FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência da administração parentérica, é de um modo geral aceite que a povidona de baixo peso molecular (Pm <25 000) é prontamente excretada pelo rim: o glomérulo consegue excretar no prazo de alguns dias toda a povidona de Pm 40 000 ou inferior; o glomérulo normal de indivíduos saudáveis é relativamente impermeável à povidona de Pm >70 000 (ao passo que, nos indivíduos com doença nefrótica, a permeabilidade no caso de moléculas maiores é maior); o sistema reticuloendotelial (SRE) retém moléculas com um Pm >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme e Hardwicke 1968).
Croatian: Nakon parenteralne primjene općeprihvaćeno stajalište je da se povidon niske molekulske mase (Mm < 25 000) lako izlučuje bubrezima: glomerul može izlučiti unutar nekoliko dana sav povidon molekulske mase 40 000 ili manje; normalan glomerul zdravog ispitanika relativno je nepropustan na povidon molekulske mase > 70 000 (dok u ljudi s nefrotskom bolešću propusnost za veće molekule je povećana); retikuloendotelni sustav (RES) zadržava molekule s Mm > 110 000 (Ravin et al. 1952.; Hulme and Hardwicke 1968.).
Portuguese: A terapêutica de manutenção com uma dose flexível de metadona é mais clinicamente eficaz do que a ausência de terapêutica medicamentosa nos utilizadores dependentes de opioides.
Croatian: Terapija održavanjem fleksibilnom dozom metadona klinički je djelotvornija od drugih terapija kod ovisnika o opijatima.
Portuguese: A distribuição e a eliminação da povidona administrada por via intravenosa foram devidamente investigadas e os estudos realizados com povidona com marcação radioativa de diferentes pesos moleculares demonstraram que a depuração de polímeros após a administração intravenosa depende do peso molecular.
Croatian: Distribucija i eliminacija intravenski primijenjenog povidona dobro je ispitana, a ispitivanja koja su koristila radioaktivno označeni povidon različitih molekulskih masa dokazala su da klirens polimera nakon intravenske primjene ovisi o molekulskoj masi.
Portuguese: Observaram-se fraturas patológicas em dois dos cinco doentes, com depósitos de povidona também no tecido ósseo.
Croatian: Patološki prijelomi uočeni su kod dva od pet bolesnika također s naslagama povidona u koštanom tkivu.
Portuguese: Há evidências de que a povidona de peso molecular mais baixo (<25 000) é prontamente excretada, mas que a povidona de Pm mais elevado (>110 000) não é excretada ou só é parcialmente excretada (>70 000);
Croatian: Postoji dokaz da se povidon niže molekulske mase (< 25 000) brzo izlučuje, ali se povidon više molekulske mase (> 110 000) ne izlučuje ili se izlučuje samo djelomično (> 70 000).
Portuguese: Em 2 de abril de 2014, a agência reguladora dos medicamentos norueguesa, NOMA, desencadeou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, solicitando ao PRAC que revisse o perfil benefício-risco de todos os medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm polivinilpirrolidona (mais vulgarmente conhecida como povidona ou PVP) autorizados na UE e que apresentasse uma recomendação ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizados - medicamentos para uso humano (CMDh) relativamente a eventuais medidas necessárias para garantir a sua utilização segura e eficaz, com o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Croatian: Norveška agencija za lijekove, NOMA, pokrenula je arbitražu u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ u vezi lijekova koji sadrže metadon za peroralnu primjenu te povidon tražeći od PRAC-a da procijeni omjer koristi i rizika za sve peroralne lijekove koji sadrže metadon i polivinilpirolidon (poznatiji kao povidon ili PVP) odobrene u EU-u i da dadne preporuku Skupini za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) o bilo kojim mjerama potrebnim za osiguravanje sigurne i djelotvorne uporabe te o tome je li odobrenje za stavljanje u promet potrebno održati, izmijeniti, suspendirati ili povući.
Portuguese: No caso de cinco doentes, foi notificada a ocorrência de destruição óssea e/ou afeção da medula óssea (incluindo anemia) e os achados das biopsias demonstraram a acumulação de povidona na medula óssea.
Croatian: Za pet bolesnika prijavljeno je uništavanje kosti i/ili zahvaćenost koštane srži (uključujući anemiju), a nalazi biopsije pokazali su akumulaciju povidona u koštanoj srži.
Portuguese: Nos outros oito casos, faltaram as biopsias renais, embora tenham sido detetados depósitos de povidona em biopsias de outros tecidos.
Croatian: Za ostalih osam slučajeva nisu provedene biopsije bubrega, ali su naslage povidona nađene u bioptatima drugih tkiva.
Portuguese: A povidona de elevado Pm (>110 000) não será excretada pelo rim e, por conseguinte, será retida no organismo em caso de injeção repetida e pode causar danos graves;
Croatian: Povidon velike molekulske mase (> 110 000) neće se izlučiti putem bubrega i stoga će se zadržati u tijelu ako se opetovano injicira te može uzrokovati ozbiljno oštećenje;
Portuguese: Os dados disponíveis na literatura científica sugerem não ter sido devidamente estabelecida uma associação entre depósitos de povidona e insuficiência renal.
Croatian: Dostupni podatci iz znanstvene literature ukazuju na to da povezanost između naslaga povidona i oštećenja bubrega nije jasno utvrđena.
Portuguese: Em nove casos, foi especificado um historial de abuso de drogas com substâncias injetadas e, em oito desses nove casos, foi notificado um historial de injeção de metadona destinada a administração oral.
Croatian: U devet slučajeva anamneza zloporabe lijeka putem injiciranja supstanci specifično je pojašnjena te u osam od devet tih slučajeva prijavljena anamneza injiciranja metadona koji je bio namijenjen za peroralnu primjenu.
Portuguese: Comprimidos de metadona contendo povidona de baixo Pm (K25 ou K30)
Croatian: Tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona presente no mercado nacional, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
Croatian: Procjena je uslijedila nakon odluke NOMA-e o suspenziji odobrenja jedine oralne otopine koja sadrži metadon i povidon, a koja se nalazi na tržištu, na temelju izvješća o ozbiljnim nuspojavama kod bivših ili sadašnjih ovisnika o ovom lijeku u Norveškoj.
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados pré-clínicos e clínicos disponíveis fornecem evidências da probabilidade de a povidona de elevado peso molecular (>110 000), quando injetada, ficar permanentemente retida no organismo, sobretudo na medula óssea e no tecido ósseo.
Croatian: • PRAC je smatrao da dostupni neklinički i klinički podatci pružaju dokaz da povidon visoke molekulske mase (> 110 000) prilikom iniciranja u tijelo iskazuje sklonost trajnom zadržavanju u tijelu, posebice u koštanoj srži i koštanom tkivu.
Portuguese: Considerando as reações adversas graves notificadas, incluindo afeção da medula óssea (por exemplo, anemia) e fraturas patológicas, bem como o potencial de acumulação da povidona de elevado Pm quando injetada, além da dificuldade reconhecida de mitigar adequadamente o risco conhecido de má utilização na população alvo, o PRAC concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos no caso da solução oral de metadona contendo povidona K90.
Croatian: Uzimajući u obzir prijavljene ozbiljne nuspojave, uključujući i zahvaćenost koštane srži (primjerice anemija) i patološke prijelome, kao i potencijal za akumulaciju povidona visoke molekulske mase prilikom injiciranja pored prepoznate poteškoće u odgovarajućem smanjenju dobro poznatog rizika od zloporabe u ciljnoj populaciji, PRAC je zaključio da koristi više ne nadmašuju rizike za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon K90.
Portuguese: Os titulares das AIM devem reformular adequadamente o medicamento considerando o seu potencial de má utilização.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju preformulirati lijek na odgovarajući način uzimajući u obzir njegov potencijal za zloporabu.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis obtidos na literatura publicada, estudos pré-clínicos e clínicos e experiência pós-comercialização no mercado relativamente à segurança dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) por escrito e durante as explicações orais, o resultado da reunião ad-hoc do grupo de aconselhamento de peritos, bem como os documentos fornecidos pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos riscos associados à má utilização dos medicamentos administrados por injeção, que constitui um risco conhecido na população alvo;
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz objavljene literature, nekliničkih i kliničkih ispitivanja i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti peroralnih lijekova koji sadrže metadon i povidon, odgovore koje su predali nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH-ovi) napismeno i tijekom usmenih objašnjenja, ishod ad-hoc stručnog savjetodavnog sastanka, kao i podneske dionika posebice s obzirom na rizike povezane sa zloporabom lijekova putem injiciranja što je dobro poznat rizik u ciljnoj populaciji;
Portuguese: Embora a marca da metadona não possa ser confirmada com toda a certeza, com base na disponibilidade do medicamento e no padrão de utilização na zona oeste da Noruega, suspeita-se que as reações adversas graves observadas (por exemplo, anemia e afeção da medula óssea) foram causadas pelo depósito de povidona nos toxicodependentes que utilizaram incorretamente as soluções orais de metadona contendo povidona K90.
Croatian: Iako se marka metadona ne može potvrditi sa sigurnošću, sumnja se, na temelju raspoloživosti lijeka i uzorka uporabe u zapadnoj Norveškoj, da su uočene nuspojave (primjerice anemija i poremećaj koštane srži) uzrokovani naslagama povidona u osoba koje su zlorabile oralne otopine metadona koje sadrže povidon K90.
Portuguese: Por conseguinte, a povidona de elevado peso molecular acumula-se se injetada por via intravenosa e o depósito de povidona nos órgãos e tecidos (sobretudo na medula óssea e tecido ósseo) tem sido indicado na literatura após uma substancial administração intravenosa, dando origem à «doença de armazenamento da povidona» (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Croatian: Stoga se povidon velike molekulske mase akumulira ako se injicira intravenski, a naslage povidona u organima i tkivima (posebice u koštanoj srži i kostima) prijavljene su u literaturi nakon značajne intravenske primjene koja je uzrokovala „bolest taloženja povidona" (Kepes at al. 1993.; Kuo et al. 1997.; Dunn et al. 1998.; Huang et al.
Portuguese: • O PRAC considerou que, no caso da injeção da povidona de baixo peso molecular contida em comprimidos de metadona (K25 ou K30), prevê-se que a mesma seja prontamente excretada, sem qualquer acumulação, pelo que não foi associada ao potencial de danos das soluções orais contendo elevado Pm.
Croatian: • PRAC je smatrao da se u slučaju injiciranja povidona niske molekulske mase koji se nalazi u tabletama metadona (K25 ili K30) očekuje da će se povidon lako izlučiti iz organizma, a ne akumulirati te da stoga nije povezan s potencijalom za oštećenje oralnih otopina koje sadrže povidon visoke molekulske mase.
Portuguese: • O PRAC constatou que o risco de má utilização por injeção dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona é conhecido na população alvo, cuja evidência existe na literatura;
Croatian: • PRAC je zabilježio da je rizik od zloporabe lijekova koji sadrže metadon za peroralnu primjenu putem injiciranja dobro poznat u ciljnoj populaciji, a dokaz je dostupan u literaturi;
Portuguese: • O PRAC teve em conta notificações de casos, incluindo casos fatais, em toxicodependentes ou extoxicodependentes de drogas injetáveis, e constatou as reações adversas graves, cuja natureza (incluindo efeitos adversos na medula óssea e fraturas patológicas) foi consistente com a acumulação de povidona, e também constatou que se tinha observado o depósito de povidona em órgãos e tecidos em biopsias.
Croatian: • PRAC je razmatrao slučajeve, uključujući i smrtonosne slučajeve, kod bivših ili sadašnjih intravenskih korisnika droga i zabilježio ozbiljne nuspojave čija je priroda (uključujući i nuspojave na kostima i patološke prijelome) bila dosljedna s akumulacijom povidona te je također zabilježio da su naslage povidona u organima i tkivima zabilježene u biopsijama.
Portuguese: No contexto da revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, o PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular estava presente apenas numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml (contendo 11,7 mg/ml de povidona de elevado peso molecular, K90).
Croatian: U kontekstu procjene lijekova s metadonom koji sadrže povidon, PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase prisutan samo u oralnoj otopini metadona u dozi od 2 mg/ml (sadržavajući 11,7 mg/ml povidona visoke molekulske mase, K90).
Portuguese: Solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90)
Croatian: Oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona
Croatian: Opći sažetak znanstvenog vrednovanja lijekova za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que as medidas adicionais de minimização do risco não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90).
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da dodatne mjere minimizacije rizika nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90).
Portuguese: A povidona é um excipiente disponível numa diversidade de tamanhos moleculares, desde K12 (baixo peso molecular (Pm), Pm médio ~ 2000) a K90 (elevado Pm, Pm médio de 1 100 000).
Croatian: Povidon je pomoćna tvar dostupna u različitim molekulskim veličinama od K12 (niska molekulska masa, prosječna molekulska masa ~ 2000) do K90 (visoka molekulska masa, prosječna molekulska masa 1 100 000).
Portuguese: O CMDh chegou também a acordo quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30), cujas alterações a serem introduzidas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Croatian: CMDh je također postigao dogovor o izmjeni uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30) za koje su izmjene koje će se uvesti u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku opisane u Dodatku III.
Portuguese: Outros medicamentos contendo metadona e que contêm povidona abrangidos pela revisão são comprimidos e têm povidona de Pm mais baixo (por exemplo, K25, K30, também em quantidade mais baixa), conhecida por ser excretada pelo rim, pelo que não se prevê que seja retida no organismo.
Croatian: Drugi metadonski lijekovi koji sadrže povidon, a zahvaćeni su procjenom su tablete te sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25, K30 također u nižim količinama), a za koje se zna da će se izlučivati iz bubrega i stoga se očekuje da se neće zadržavati u tijelu.
Portuguese: • O PRAC considerou que o potencial de danos estava provavelmente associado à má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona K90 de elevado peso molecular;
Croatian: • PRAC je smatrao da je vjerojatno da je potencijal za oštećenje povezan sa zloporabom oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase K90;
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados de segurança disponíveis, sobretudo os referentes aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke o sigurnosti, posebice s obzirom na rizike povezane sa zloporabom injektiranjem peroralnog metadona koji sadrži povidon.
Portuguese: • O PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular só estava presente numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml, que contém povidona K90 com um peso molecular médio de 1 100 000.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je povidon visoke molekulske mase bio prisutan samo u jednoj oralnoj otopini metadona doziranoj pri 2 mg/ml koja sadrži povidon K90 prosječne molekulske mase 1 100 000.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona;
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže metadon i povidon;
Portuguese: • O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco destes medicamentos era favorável, na condição de serem introduzidas alterações na informação do medicamento, de modo a harmonizar e reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a administração oral e que não podem ser injetados.
Croatian: • PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika ovih lijekova povoljan pod uvjetom da su izmjene uvedene u informacije o lijeku kako bi se uskladila i ojačala poruka da su tablete samo za peroralnu primjenu i da se ne smiju injicirati.
Portuguese: • O PRAC considerou que as medidas de minimização do risco propostas de atualização da informação do medicamento não conseguiriam mitigar o risco conhecido de má utilização pela população alvo prevista nem os potenciais danos graves causados pela injeção de povidona de elevado peso molecular (K90);
Croatian: • PRAC je smatrao da predložene mjere minimizacije rizika za ažuriranje informacija o lijeku nisu mogle umanjiti poznati rizik od zloporabe od strane namjenske ciljane populacije i povezanih potencijalnih ozbiljnih oštećenja koje uzrokuje injekcija povidona visoke molekulske mase (K90);
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos não estão associados ao potencial de danos nas soluções orais contendo elevado Pm.
Croatian: Ovi lijekovi stoga nisu povezani s potencijalom za oštećenje zdravlja koje ima oralna otopina koja sadrži povidon visoke molekulske mase.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 23 de julho de 2014 nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90).
Croatian: CMDh je nakon preporuke PRAC-a objavljene 23. srpnja 2014., u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o suspenziji odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase (K90).
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Croatian: Posljedično tome, slijedeći odredbe članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ PRAC preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tableta metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30).
Portuguese: Como consequência, com base nas disposições do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado da solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90).
Croatian: Posljedično tome, u skladu s odredbama članka 107.j stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralnu otopinu metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase (K90).
Portuguese: Neste procedimento de consulta, foi reconhecida a eficácia da metadona na TSO.
Croatian: Djelotvornost metadona u OST potvrđena je u ovom arbitražnom postupku.
Portuguese: Constatou-se ainda que a má utilização por injeção de um medicamento contendo metadona constitui um risco inerente na população alvo, com evidências que demonstram uma ocorrência de injeção de metadona para administração oral entre os utilizadores de drogas injetáveis variando entre 5,0 % e 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007) e uma subnotificação considerada provável.
Croatian: Također je zabilježeno da zloporaba injektiranjem lijekova koji sadrže metadon predstavlja svojstven rizik u ciljnoj populaciji s dokazom koji pokazuje učestalost injiciranja metadona za peroralnu primjenu kod intravenskih korisnika droga od 5,0 % do 79,5 % (Winstock et al.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das AIM:
Croatian: Za ukidanje suspenzije, nadležna nacionalna tijela država članica ili referentnih država članica trebaju, ako je primjenjivo, potvrditi da su nositelji odobrenja ispunili sljedeće uvjete:
Portuguese: Anexo IV Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine metadona koje sadrže povidon
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Portuguese: ESTEVE, S.A. Avda.
Croatian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Portuguese: Reino Unido Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Croatian: Velika Britanija Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: 23 de setembro de 2014
Croatian: 23. rujna 2014.
Portuguese: 23 de agosto de 2014
Croatian: 23. kolovoza 2014.
Portuguese: Reunião do CMDh de julho de 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u srpnju 2014.
Portuguese: - apresentação da alteração dos termos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Croatian: - dostavljanje izmjene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase (K25 ili K30)
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da data de adoção do acordo do CMDh
Croatian: Unutar 3 mjeseca nakon usvajanja sporazuma CMDh-a