FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě čirých PVC-PVDC perforovaných jednodávkových blistrů s vytlačovací hliníkovou fólií.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti ta' 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 u 100 × 1 pillola miksija b'rita huma ppreżentati f'rita ċara tal-PVC-PVdC b'folji tad-doża tal-unità b'lidding foil tal-aluminju li tista' timbuttah perforati.
Czech: Čiré PVC-PVDC blistry s vytlačovací hliníkovou fólií v baleních po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 nebo 112 potahovaných tabletách.
Maltese: Rita ċara tal-PVC-PVdC b'folji b'lidding foil tal-aluminju li tista' timbuttah f'daqsijiet tal-pakketti ta' 7, 10, 14, 28, 28 × 1, 30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 jew 112-pillola miksija b'rita.
Czech: JINÉ Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata
Czech: Velikosti balení 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta jsou ve formě jednodávkových blistrů.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti ta' 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 u 100 × 1 pillola miksija b'rita huma ppreżentati f'folji tad-doża tal-unità.
Czech: Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca.
Maltese: Komárom Mylan utca.
Czech: V.J.
Maltese: U L- UŻU
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU memantin mylan 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Memantine Mylan pilloli ta' 20 mg
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Memantine Mylan, memantin, je lék proti demenci.
Maltese: Is-sustanza attiva Memantine Mylan, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Czech: Přípravek Memantine Mylan je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Memantine Mylan jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine Mylan.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma'
Czech: Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Maltese: NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta' sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Czech: Memantine Mylan memantinum
Maltese: Kif jintuża Memantine Mylan?
Czech: 28 tablet (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: pillola miksija b'rita folja (PVC/PVDC/Alu) 28 pillola (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x
Czech: ● dantrolen, baklofen
Maltese: • dantrolene, baclofen
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E 1203)
Czech: ● cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
Maltese: • cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Maltese: Polysorbate 80 (E 433)
Czech: Slabinská 30, 03680 Martin Slovenská republika
Maltese: Slabinská 30, 03680 Martin Is-Slovakkja
Czech: Mastek (E 553b)
Maltese: Talc (E 553b)
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Maďarsko
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Czech: ● amantadin, ketamin, dextromethorfan
Maltese: • amantadine, ketamine, dextromethorphan
Czech: Eesti UAB „Sicor Biotech" Eesti filiaal
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Czech: Sójový lecithin (E 322)
Maltese: Soya lecithin (E 322)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. června 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Ġunju 2013
Czech: Medical ehf.Alvogen ehf Sími: +354 522 2900
Maltese: Alvogen ehf Sími: +354 522 2900
Czech: ● hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
Maltese: • hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Czech: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10 až 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Czech: ● dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
Maltese: • agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
Czech: Xanthanová klovatina (E 415)
Maltese: Xanthan gum (E 415)
Czech: Týden 3 (den 15-21):
Maltese: (jum 15-21):
Czech: Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Czech: SL-03680 Martin Slovenská republika
Maltese: SL-03680
Czech: Týden 2 (den 8-14)
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
Czech: Týden 1 (den 1-7)
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Czech: Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
Maltese: Memantine ratiopharm fih soya lecithin, ara sezzjoni 4.3.
Czech: Memantine ratiopharm je k dispozici jako balení obsahující 28 (7 +7 +7 + 7) potahovaných tablet.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Magnesium-stearát (E 470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Czech: Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Maltese: Memantine ma fixkelx CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Czech: Polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Maltese: L-aktar każijiet b'reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli filgrupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Czech: - Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460), předbobtnalý škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Předbobtnalý škrob (E 1404) Bezvodá laktóza
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460) Starch pregelatinised (E 1404)
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (1/10), časté (1/100, < 1/10), méně časté (1/1 000, < 1/100), vzácné (1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: ● amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby)
Maltese: • amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson),
Czech: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70 až 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Czech: týden 1
Maltese: ġimgħa 1
Czech: V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými transportními proteiny.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbilment permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Czech: EU/1/13/836/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/836/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/836/003 21 potahovaných tablet EU/1/13/836/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/836/005 30 potahovaných tablet EU/1/13/836/006 42 potahovaných tablet EU/1/13/836/007 50 potahovaných tablet EU/1/13/836/008 56 potahovaných tablet EU/1/13/836/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/836/010 100 potahovaných tablet EU/1/13/836/011 112 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
Czech: U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
Czech: Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Czech: EU/1/13/836/013 10 potahovaných tablet EU/1/13/836/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/836/015 21 potahovaných tablet EU/1/13/836/016 28 potahovaných tablet EU/1/13/836/017 30 potahovaných tablet EU/1/13/836/018 42 potahovaných tablet EU/1/13/836/019 56 potahovaných tablet EU/1/13/836/020 98 potahovaných tablet EU/1/13/836/021 100 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Czech: Maximální denní dávka je 20 mg denně.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 20 mg kuljum.
Czech: Jedno balení obsahující 28 potahovaných tablet pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje: 7 x 5 mg a 7 x 10 mg a 7 x 15 mg a 7 x 20 mg potahovaných tablet
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Czech: Memantine ratiopharm obsahuje laktózu.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg nebo 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg nebo 8,31 mg nebo 12,46 mg nebo 16,62 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Czech: 5mg tableta týden 2
Maltese: pillola ta' 5 mg ġimgħa 2
Czech: Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 21 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Czech: Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
Czech: Léková hypersenzitivita
Maltese: Lactose anhydrous
Czech: Existuje možná souvislost mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích.
Maltese: Hemm relazzjoni possibbli bejn din l-akkumulazzjoni u l-vakwolizzazzjoni osservata filpulmun.
Czech: Tento přípravek obsahuje sójový lecithin.
Maltese: Din il-mediċina fiha soya lecithin.
Czech: Přípravek Memantine ratiopharm je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Memantine ratiopharm jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg) u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Memantine ratiopharm, je lék proti demenci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine ratiopharm, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-demenzja.
Czech: Memantine ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Maltese: Memantine ratiopharm huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Maltese: Dan jintuża għattrattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Memantine ratiopharm.
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Maltese: B-1330 Rixensart Belgium
Czech: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanja
Czech: 5 mikrogramů
Maltese: 5 mikrogrammi
Czech: 12,5 mikrogramů
Maltese: 12.5 mikrogrammi
Czech: Belgie GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgie
Maltese: Belġju GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belġju
Czech: Trometamol Sacharosa
Maltese: Trometamol Sukrosju
Czech: Členský Stát
Maltese: Stat Membru
Czech: Po třech dávkách N=330†
Maltese: Wara tliet dożi N=330†
Czech: Viz body 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Czech: Schéma 2-4-6 měsíců
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Czech: MenC PSC - Neisseria meningitidis C polysaccharidum
Maltese: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysaccharide
Czech: Po dvou dávkách N=93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000, <1/1,000)
Czech: (Viz body 4.5 a 5.1).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5
Czech: Viz bod 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
Czech: GMC (mikrogramů/ml)
Maltese: GMC (mikrogrammi/ml)
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec + Pediacel N=115
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec + Pediacel N= 115
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky
Maltese: N= Numru ta' persuni b'riżultati disponibbli
Czech: *Kombinovaná vakcína společnosti GlaxoSmithKline
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq :
Czech: • Podrážděnost
Maltese: • Irritabilita'
Czech: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Maltese: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Czech: • Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
Maltese: • Deni (temperatura ta' 38oĊ jew aktar)
Czech: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie
Maltese: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Czech: * Hib PRP - Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) TT - Tetani anatoxinum
Maltese: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tip B fosfat tal-polyribosylribitol TT - toxoid tat-tetnu
Czech: Prášek: trometamol, sacharosa Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100, <1/10)
Czech: Ve skupině, které byla v rámci základního očkování podána vakcína NeisVac-C, mělo 115/121 (95 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 121/122 (99,2 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Maltese: Fil-grupp li ngħata NeisVac-C minn qabel, 115/121 (95%) kellhom livelli ta' SBA-MenC ta' almenu 1:8, u 121/122 (99.2%) kellhom konċentrazzjonijiet ta' antikorpi anti-PRP ta' almenu 0.15µg/ml.
Czech: Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
Maltese: Riżultati għal SBA-MenC huma disponibbli għal 177 suġġett, riżultati anti-PRP għal 178 suġġett.
Czech: Po dvou dávkách N=111
Maltese: Wara żewġ dożi N=111
Czech: Menitorix je lyofilizovaná vakcína obsahující 5 µg purifikovaného kapsulárního polysacharidu z bakterie H. influenzae typu b, polyribosylribitol fosfát (PRP) a 5 µg kapsulárního polysacharidu z meningokoku skupiny C (PSC), které jsou oba přímo konjugované na tetanový toxoid (TT) jako bílkovinný nosič.
Maltese: Menitorix huwa preparazzjoni ta' vaċċin imnixxef bil-friża li jikkonsisti minn 5µg tal-polisakkarajd kapsulari H. influenzae tip b ippurifikat, polyribosylribitol phosphate (PRP) u 5µg tal-polisakkarajd kapsulari meningokokkali ta' grupp Ċ (PSC), it-tnejn direttament ikkonjugati mal-proteina ġarriera tetanus toxoid (TT).
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 x doża waħda (0.5 ml)
Czech: Při podávání Menitorixu v 3-dávkovém základním schématu byla současně podávána vakcína* proti DTPa-HBV-IPV (N=796) nebo vakcína* proti DTPa-IPV (N=375).
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 2 dożi ta' NeisVac-C** N=167
Czech: • Klinické studie
Maltese: • Studji kliniċi
Czech: V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %).
Maltese: Fi żmien sena mit-tmiem tal-kors primarju, l-effettivita' tal-vaċċin fil-kategorija tat-trabi kienet ġiet stmata 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp C (tip C11) polysaccharide
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Maltese: Polisakkarid tal-Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Czech: Schéma 2-3-4 měsíce
Maltese: Skeda ta' 2-3-4 xhur
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39,5°C), nevolnost
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Czech: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Czech: subjekty ze studií 013 a 022 týkajících se revakcinace jsou sledovány s ohledem na přetrvávání protilátek následujícím způsobem: o více než 4 roky ve fázi sledování subjektů ze studie 013 ve studiích 027, 028 a 029; o pět let ve fázi sledování ze studií 010/022 v následných studiích 023, 024, 025 a 026.
Maltese: o Ħames snin ta' follow-up minn 010/022 fi studji sussegwenti 023, 024, 025 u 026.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix N= 349
Czech: JINÉ
Maltese: FJALA
Czech: Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
Maltese: Dawn l-argumenti kienu referuti lisCHMP waqt il-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, fis26 April 2007.
Czech: Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).