FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var andel pasienter som ikke hadde sykdomsoppbluss ved uke 68 av studien.
Bulgarian: плацебо адалимумаб 110 60 (54,5) 5,6
Norwegian Bokmål: Adalimumab 110 60 (54,5)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlet med adalimumab og som ikke viste progresjon fra behandlingsstart til uke 48 (n = 102), fortsatte 84 % å vise ingen radiografisk progresjon gjennom 144 uker med behandling.
Bulgarian: Винаги избирайте различни места, когато си поставяте инжекция.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du setter en injeksjon på deg selv.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Halimatoz и по време на лечението с Halimatoz.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Halimatoz og under behandling med Halimatoz.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem på injeksjonsstedet)
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите първоначални подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в седмица 52 при проучване III на РА.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значимо намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Norwegian Bokmål: Behandling med 40 mg adalimumab hver uke reduserte signifikant risikoen for forverrelse av abscesser og rennende fistler.
Bulgarian: Може да използвате долната част на корема, но не и зоната на 5 cm около пъпа (вижте Фигура E).
Norwegian Bokmål: Du kan også bruke den nedre delen av magen, men ikke området som ligger innenfor 5 cm fra navlen (se Figur E).
Bulgarian: Забележка: неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I), eller ved eller etter uke 2 (studie UV II), ble regnet som en hendelse.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Halimatoz веднага щом си спомните.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Halimatoz, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Bulgarian: плацебо / МТХ
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXa
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Bulgarian: o След няколко секунди, второто изщракване ще покаже, че инжекцията е почти завършена.
Norwegian Bokmål: o Flere sekunder senere angir det andre klikket at injeksjonen nesten er ferdig.
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с Halimatoz 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Fordeler og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt 5.1).
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаващо състояние с грипоподобни симптоми и обрив с мехури);
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med influensalignende symptomer og væskende utslett),
Bulgarian: Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Bulgarian: 18 (16,7)в, г.
Norwegian Bokmål: 18 (16,7) c, d
Bulgarian: За Вашата и тези на околните безопасност и здраве, писалката не трябва да се използва повторно.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten og helsen til deg og andre skal penner aldri brukes flere ganger.
Bulgarian: Съхранявайте Halimatoz и всички лекарства на недостъпно за деца място.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Halimatoz og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Ако сте приемали Halimatoz, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Halimatoz under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottar under graviditeten.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Halimatoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Halimatoz under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Halimatoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av Halimatoz-behandling.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Halimatoz, и в съответствие с местните препоръки.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Halimatoz begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Norwegian Bokmål: En modifisert Total Sharp Score (mTSS) som inkluderte distale interfalangeale ledd (dvs. ikke identisk til TSS brukt for revmatoid artritt), var brukt.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis er undersøkt i gjennomsnittlig 13 måneder.
Bulgarian: болка в мускулните.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 0,5 mg/kg (40 mg) varierte clearance fra 11 til 15 ml/time, distribusjonsvolumet (Vss) varierte fra 5 til 6 liter, og den gjennomsnittlige terminalfase halveringstiden var ca. to uker.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Halimatoz при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Halimatoz hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери.
Norwegian Bokmål: • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og ungdom som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
Bulgarian: Да не се разклаща
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма продължителност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom og leukemi (krefttyper som angriper blodlegemer og benmarg).
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжекцията.
Norwegian Bokmål: • Den grønne indikatoren viser fremdriften til injeksjonen.
Bulgarian: Какво представлява Halimatoz и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Halimatoz er og hva det brukes mot
Bulgarian: Адалимумаб е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien av RA-studie III opprettholdes reduksjonen i progresjonshastighet på strukturell skade hos en gruppe av pasienter i 8 og 10 år.
Bulgarian: Адалимумаб (adalimumab) е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстери.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Bulgarian: Пациентите които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI 75 og PGA ‘klar' eller minimal fikk stoppet behandlingen i opptil 36 uker og ble overvåket for tap av sykdomskontroll (f.eks. foverring av PGA med minst 2 i score).
Bulgarian: Следователно, тези кърмачета може да бъдат изложени на повишен риск от инфекция.
Norwegian Bokmål: Som konsekvens kan slike spedbarn ha høyere risiko for infeksjon.
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
Bulgarian: В редки случаи лечението с Halimatoz може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Halimatoz føre til et syndrom som ligner på lupus.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на
Norwegian Bokmål: Halimatoz brukes til å behandle
Bulgarian: Halimatoz може да се дава и самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Halimatoz kan også gis alene.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка и установяването на промените в качеството на живот.
Norwegian Bokmål: RA- studie III hadde også forandringer i livskvalitet som et primært endepunkt.
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Norwegian Bokmål: En enkelt Halimatoz ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opp til maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Halimatoz е показан.
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Halimatoz er indisert.
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Norwegian Bokmål: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: Фигура D: предпазителят на иглата е активиран - не използвайте o В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН.
Norwegian Bokmål: Figur D: nålbeskytteren er aktivert - ikke bruk o I et slikt oppsett er nålbeskytteren
Bulgarian: На седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист" или „почти чист" PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Halimatoz oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og forklar at du har tatt for mye.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo i periode A ble gitt placebo i periode B.
Bulgarian: плацебо адалимумаб 115 45 (39,1) NE
Norwegian Bokmål: Adalimumab 115 45 (39,1)
Bulgarian: б сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Norwegian Bokmål: b blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено е с летален изход.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Halimatoz трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Halimatoz seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Bulgarian: Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20respons ved uke 24 eller 26.
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящ скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Bulgarian: Значими подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на приложение на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Bulgarian: B Проучване І, обобщените резултатите на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значими, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: I studie I var også forbedringer i sammenlagt score for de fysiske og mentale komponentene i SF-36 signifikante sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Възпалението води до намаляване и/или наличие на мътнини в окото (черни точици или тънки линии, които се движат в зрителното поле).
Norwegian Bokmål: Betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Bulgarian: • не използвате спринцовката, ако запечатването на блистера е с нарушена цялост, тъй като употребата може да не е безопасна за Вас.
Norwegian Bokmål: • ikke bruker sprøyten dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da den kanskje ikke er trygg å bruke
Bulgarian: Не съхранявайте спринцовките при екстремна топлина или студ.
Norwegian Bokmål: • Ikke oppbevar sprøytene i sterk varme eller kulde.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако е изрично необходимо.
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
Bulgarian: Левкоцитоза, тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Leukocytose, Trombocytopeni
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на АЛАТ възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Norwegian Bokmål: De fleste stigninger i ALAT oppstod ved samtidig bruk av metotreksat.
Bulgarian: б Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test.
Bulgarian: PGA: чисто/минимално в a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘klar'/minimal
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Halimatoz, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon i løpet av behandling med Halimatoz bør overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisering.
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i total antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
Bulgarian: Въпреки това, съществуват пост-маркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det også etter markedsføring vært rapportert leversvikt samt mindre alvorlige leversykdommer som kan oppstå før leversvikt, for eksempel hepatitt inkludert autoimmun hepatitt hos pasienter som får adalimumab.
Bulgarian: прекратили кортикостероидите
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider
Bulgarian: Докладвани са също и меланом и меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени продължения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте живели или пътувате в райони, където често се срещат инфекции от гъбички като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du har bodd eller reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Bulgarian: Препоръчаното място за инжектиране е предната част на бедрото.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt injeksjonssted er fremsiden av lårene.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Norwegian Bokmål: Behandling med Halimatoz kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Bulgarian: Натиснете здраво Вашата писалка към кожата си, за да започне инжектирането (вижте Фигура H).
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen fast mot huden for å starte injeksjonen (se
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Bulgarian: След 32 седмици или при изостряне на заболяването, пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на отворено разширение (таблица 12).
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne behandlingsdelen (OLE) (tabell 12).