FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The severity of paediatric rickets in Study UX023-CL201 was measured using the RSS, a radiographic scoring method developed originally to assess the severity of nutritional rickets in the wrists and knees based on the degree of metaphyseal fraying, concavity, and the proportion of the growth plate affected.
Swedish: Poäng för svårighetsgrad av rakit (Rickets severity score, RSS) Svårighetsgraden av pediatrisk rakit i studie UX023-CL201 uppmättes med hjälp av RSS, en radiologisk poängsättningsmetod som ursprungligen utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av näringsbetingad rakit i handleder och knän.
English: 10 mg CARTON
Swedish: 10 mg KARTONG
English: Toothache
Swedish: Hudutslag
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Kyowa Kirin Co., Ltd.
English: Dose decrease
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Serum Phosphorus
Swedish: Serumfosfat
English: Ectopic mineralisation, as manifested by nephrocalcinosis, has been observed in patients with XLH treated with oral phosphorous and vitamin D analogues; these medicinal products should be stopped at least 1 week prior to initiating burosumab treatment (see section 4.2).
Swedish: Ektopisk mineralisering, som manifesteras genom nefrokalcinos, har observerats hos patienter med XLH (x-kromosombunden hypofosfatemi) som behandlas med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger.
English: Study UX023-CL201
Swedish: Studie UX023-CL201
English: Study UX023-CL205
Swedish: Studie UX023-CL205
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg burosumab i 1 ml lösning.
English: Each vial contains 10 mg of burosumab in 1 ml solution.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg burosumab i 1 ml lösning.
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 30 mg burosumab i 1 ml lösning.
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Swedish: CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection
Swedish: CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning
English: If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Swedish: Samma dos ska behållas om fastande serumfosfat ligger inom referensintervallet för åldern.
English: Northumberland Morpeth
Swedish: Northumberland
English: Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet (ADA) har påvisats i en liten andel av de burosumabbehandlade patienterna.
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Swedish: CRYSVITA 20 mg injektionsvätska burosumab s.c.
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Swedish: CRYSVITA 30 mg injektionsvätska burosumab s.c.
English: Do not shake the vial before use.
Swedish: Injektionsflaskan får inte skakas före användning.
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska burosumab s.c.
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Swedish: CRYSVITA 30 mg injektionsvätska, lösning burosumab
English: Tooth abscess
Swedish: • Tandvärk
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection burosumab
Swedish: CRYSVITA 10 mg injektionsvätska, lösning burosumab
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection burosumab
Swedish: CRYSVITA 20 mg injektionsvätska, lösning burosumab
English: How to store CRYSVITA
Swedish: Hur CRYSVITA ska förvaras
English: • Toothache
Swedish: Takasaki
English: • shortness of breath
Swedish: • hjärtklappning
English: Duration of Burosumab
Swedish: Behandlingsti d för Burosumab (vecka)
English: The negative change in the Rickets Severity Score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Swedish: Reducerad RSS-poäng anger regress av rakittypiska röntgenfynd.
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Swedish: Det skulle finnas som enterokapslar (kapslar vars innehåll inte bryts ner i magen och som frisätter läkemedlet i tarmarna) innehållande 30 eller 60 mg duloxetin.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Swedish: Den 8 april 2015 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Duloxetine Sandoz för behandling av depression, diabetesnervsmärta och generaliserat ångestsyndrom.
English: Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Duloxetine Sandoz utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Swedish: Eftersom Duloxetine Sandoz är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Duloxetine Sandoz är bioekvivalent med referensläkemedlet, Cymbalta.
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Sandoz, duloxetin, är en serotonin-noradrenalin återupptagshämmare.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Swedish: Duloxetine Sandoz skulle användas för att behandla egentlig depression, smärtsam perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan förekomma hos patienter med diabetes) samt generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Swedish: Duloxetine Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och i ryggmärgen.
English: What is Duloxetine Sandoz?
Swedish: Vad är Duloxetine Sandoz?
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Swedish: Detta innebär att Duloxetine Sandoz liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Swedish: Genom att blockera deras återupptag ökar duloxetin mängden av dessa
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Duloxetine Sandoz användas för?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter över huruvida de två studier som genomförts för att påvisa bioekvivalens mellan läkemedlet och referensprodukten hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Duloxetine Sandoz skulle verka?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 januari 2007
English: Date of latest renewal:
Swedish: Datum för senaste förnyelse:
English: The active substance is irbesartan.
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att det farmakovigilanssystem som beskrivs i version 3.0 i Modul 1.8.1 i ansökan om marknadsföringstillstånd, finns på plats och fungerar innan och under den tid produkten är på marknaden.
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Swedish: Irbesartan BMS samverkar vanligen inte med andra mediciner.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Swedish: Effekten av Irbesartan BMS påverkas ej av ålder eller kön.
English: WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD IRBESARTAN BMS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Swedish: Irbesartan BMS bör inte ges till barn och ungdomar (under 18 år).
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Swedish: Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien
English: Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Irbesartan BMS.
English: Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Irbesartan BMS har sannolikt ingen inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Irbesartan BMS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Irbesartan BMS tills din läkare ger dig andra instruktioner.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan BMS, amlodipin och placebo.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Swedish: PSUR cykeln för Irbesartan BMS är samordnad med den korsrefererade produkten, KARVEA, tills något annat anges.
English: You can take Irbesartan BMS with or without food.
Swedish: Du kan ta Irbesartan BMS med eller utan föda.
English: While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Irbesartan BMS, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Swedish: Ingen specifik information om behandling av överdosering med Irbesartan BMS är tillgänglig.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Irbesartan BMS rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Irbesartan BMS (se avsnitt 4.5).
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan BMS 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
English: Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Pediatriska patienter: irbesartan rekommenderas inte till barn och ungdomar beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan BMS är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
English: Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Swedish: Irbesartan BMS tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats sedan irbesartan introducerades på marknaden; de baseras på spontana rapporter, varför frekvensen av dessa biverkningar inte är känd:
English: Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Swedish: Intag av Irbesartan BMS med mat och dryck Irbesartan BMS kan tas med eller utan föda.
English: Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Swedish: Behandling av njursjukdom hos patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders: Hyperkalaemia
Swedish: Metabolism och nutrition: Hyperkalemi
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Irbesartan BMS och omedelbart kontakta läkare.
English: Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Pediatriska patienter: irbesartan har studerats i pediatriska populationer, ålder 6-16 år, men nuvarande data är inte tillräckliga som stöd för att utöka användningen till barn förrän ytterligare data blir tillgängliga (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan BMS, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Irbesartan BMS före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Swedish: AUC och Cmax värden för irbesartan var också något högre för äldre patienter (≥ 65 år) än för yngre (18-40 år).
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Irbesartan BMS hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
English: Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Irbesartan BMS Irbesartan BMS innehåller laktos.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Irbesartan BMS användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
English: Renal and urinary disorders: Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Swedish: Njurar och urinvägar: Nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon: sexual dysfunction
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mindre vanliga: sexuell dysfunktion
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att Irbesartan BMS kommit ut på marknaden, men det är inte känt i vilken frekvens de förekommer.
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Irbesartan BMS under amning finns, rekommenderas inte Irbesartan BMS utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan BMS på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst 30% från utgångsvärdet).
English: Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Swedish: Immunsystemet: Överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
English: (It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Irbesartan BMS, se Graviditet och amning).
English: Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Irbesartan BMS för diabetesrelaterad njursjukdom.
English: Irbesartan BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Irbesartan BMS rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes förtidigt.
English: Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Swedish: Irbesartan BMS förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka.
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
Swedish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Leukocytoclastic vasculitis
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Leukocytoklastisk vaskulit
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Swedish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Storbritannien
English: Common: dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Swedish: Vanliga: yrsel, illamående/kräkningar, trötthet och blodprov kan visa ökade nivåer av ett enzym som mäter muskel och hjärtfunktion (kreatinkinas).
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Irbesartan BMS påbörjas (se avsnitt