FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i maksimal PR-intervall sammenlignet med atazanavir alene.
English: Number of patients evaluable.
Norwegian Bokmål: e Antall evaluerbare pasienter.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
English: The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte 40 spedbarn som fikk profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke inkluderte atazanavir) og var negative for HIV-1 DNA ved fødsel og/eller i løpet av de første 6måneder etter fødsel.
English: If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, inkludert hepatitt B eller C infeksjon, kan du oppleve en forverring av leverproblemene.
English: High doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Norwegian Bokmål: Høye doser av ketokonazol og itrakonazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke.
English: Food effect
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
English: • viral strains not harbouring HIV resistance-associated mutations (RAMs) to current regimen.
Norwegian Bokmål: • virusstammer uten mutasjoner assosiert med HIV-resistens (RAMs) overfor nåværende regime.
English: Atazanavir (pm): all administered with food
Norwegian Bokmål: Atazanavir (pm): alle administrert med mat
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%- 89%).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat økte signifikant, mens kroppens eget kortisolnivå ble redusert med ca. 86% (90% konfidensintervall: 82-89%).
English: NA = not applicable.
Norwegian Bokmål: NA = ikke relevant (“not applicable”).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ikke kjent (se pkt.
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
English: Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Norwegian Bokmål: Atazanavir viser anti-HIV-1- (inkludert alle undertyper som ble testet) og anti-HIV-2-aktivitet i cellekulturer.
English: They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Norwegian Bokmål: De virker ved å redusere mengden av HIV i kroppen og på denne måten styrke immunforsvaret.
English: At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 34% av pasientene en proteasehemmer og 60% fikk en NNRTI.
English: • angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes)
Norwegian Bokmål: • angioødem (alvorlig hevelse i huden og annet vev, vanligvis lepper eller øyne)
English: eczema, vasodilatation
Norwegian Bokmål: eksem, vasodilatasjon
English: Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og glukose viste minimal til lett økning hos rotter, men ikke hos mus eller hunder.
English: The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den gjennomsnittlige tidsdifferansen i endring fra baseline i HIV RNA i løpet av 48 uker (tabell 6).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller hepatitt C virus
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Fluvastatin blir delvis metabolisert av CYP2C9.
English: Clinical results
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Norwegian Bokmål: En bør merke seg at doseringen på 150 mg to ganger ukentlig muligens ikke gir en optimal eksponering for rifabutin, noe som kan føre til en risiko for rifamycinresistens og behandlingssvikt.
English: • Skin rash, itching that may occasionally be severe has been reported.
Norwegian Bokmål: • Kløende hudutslett, som av og til kan være alvorlig, er rapportert.
English: The expiry date refers to the last day of that month.F
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
English: It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du informerer din lege hvis du bruker flutikason eller budesonid (tatt gjennom nesen eller som inhalasjon for å behandle allergiske symptomer eller astma).
English: Switching to capsules from other formulations is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bytte til kapsler fra andre formuleringer så snart pasientene greier å svelge kapsler konsekvent.
English: • Liver problems may uncommonly happen.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer kan forekomme i sjeldne tilfeller.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Norwegian Bokmål: Dersom glukokortikoider skal seponeres, må dosen reduseres gradvis over lengre tid.
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Norwegian Bokmål: Informér legen din hvis noe av dette gjelder deg.
English: A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: En dose tilsvarende famotidin 40 mg to ganger daglig bør ikke overskrides.
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning av totalbilirubinviste seg hos 37% (6% grad 4).
English: Other forms of this medicine may be available for use in children at least 3 months old and weighing at least 5 kg.
Norwegian Bokmål: Andre former av dette legemidel kan være tilgjengelig til bruk hos barn som er minst 3 måneder gamle og som veier minst 5 kg.
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og monitorering av terapeutisk konsentrasjon anbefales om mulig.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid removal of unabsorbed drug.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av aktivt kull kan også brukes som hjelpemiddel for å fjerne uabsorbert legemiddel.
English: Table 7: Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater (pediatriske pasienter 6 år inntil 18 år) ved uke 48 (studie AI424-020)
English: • boceprevir (used to treat hepatitis C)
Norwegian Bokmål: • boceprevir (brukes til behandling av hepatitt C)
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Norwegian Bokmål: For randomiserte pasienter var gjennomsnittstiden med tidligere antiretroviral eksponering 138 uker for proteasehemmere, 281 uker for NRTIs og 85 uker for NNRTIs.
English: No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltdoser av famotidin bør overskride 20 mg, og den totale daglige dosen av famotidin bør ikke overskride 40 mg.
English: uncommon: hypersensitivity
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: hypersensitivitet
English: Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Norwegian Bokmål: Atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg vil muligens ikke gi tilstrekkelig eksponering for atazanavir, særlig når atazanaviraktiviteten eller hele regimet kan bli satt i fare på grunn av legemiddelresistens.
English: In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble store lesjoner i mage og tarm observert i døde eller døende hunnkaniner ved maternelle doser som var 2 og 4 ganger mer enn høyeste dose administrert i den definitive studien på embryoutvikling.
English: Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene viste antiviral aktivitet in vitro.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av atorvastatin anses som strengt nødvendig, bør lavest mulig dose av atorvastatin gis under nøye sikkerhetsmonitorering (se pkt.
English: It is one of a group called protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles proteasehemmere.
English: • certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (rifabutin, klaritromycin)
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør vurderes, spesielt hvis det gis mer enn én enkeltdose midazolam.
English: Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det et potensiale for økt eksponering av pravastatin eller fluvastatin ved samtidig administrasjon med proteasehemmere.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilken kombinasjon av disse legemidlene som sammen med Atazanavir Mylan er den beste for deg.
English: If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige 90% konfidensintervaller (KI) vises i parentes.
English: Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel utgjorde ca 20% og 7% av den administrerte dosen i henholdsvis feces og urin.
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger av atazanavir er basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring.
English: These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
Norwegian Bokmål: Disse er ført opp under Bruk ikke Atazanavir Mylan, i starten av punkt 2.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer, og observeres nøye for hudreaksjoner.
English: Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
Norwegian Bokmål: Det ble vist konsistente resultater med LOCF (Last Observation Carried Forward) analysemetode.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antivirale midler til systemisk bruk,, proteasehemmere, ATC-kode: J05A E08
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
English: Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan bør ikke brukes til barn under 3 måneder på grunn av forhold vedrørende sikkerhet, spesielt med tanke på den potensielle risikoen for kernikterus.
English: No dose adjustment required for raltegravir.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for raltegravir.
English: Store in the originalpackage in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
English: At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig med behandling med vorikonazol bør genotyping av pasientens CYP2C19 utføres dersom dette er mulig.
English: This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av denne kombinasjonen kan vurderes i hvert enkelt tilfelle, dersom det anses som nødvendig, hos pasienter med undertrykket HIV-virusmengde og med en HIV-virusstamme uten mistenkt resistens mot HIVregimet.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Norwegian Bokmål: Din lege kan justere dosen av Atazanavir Mylan i henhold til din anti-HIV-behandling.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions
Norwegian Bokmål: Seponering av ritonavir kun under kontrollerte betingelser
English: The use of Atazanavir Mylan with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Norwegian Bokmål: Bruk av Atazanavir Mylan med ritonavir kan vurderes under graviditet kun hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom atazanavir og andre legemidler er oppført i tabellen under (økninger er markert som ”↑”, reduksjoner som ”↓”, ingen endringer som ”↔”).
English: Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forlengelse av PR-intervall var hyppigere hos pediatriske pasienter enn voksne.
English: Do not open the capsules.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes.
English: A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Norwegian Bokmål: En stor prospektiv observasjonsstudie har vist en sammenheng mellom økt forekomst av kronisk nyresykdom og kumulativ eksponering for atazanavir/ritonavirholdig regime hos HIV-infiserte pasienter med opprinnelig normal eGFR.
English: • It is not recommended to use atazanavir with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales ikke å bruke atazanavir med ritonavir til gravide pasienter som får både tenofovirdisoproksyl og en H2-reseptorantagonist.
English: When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by atazanavir, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Norwegian Bokmål: Når HIVinfeksjon behandles, er det ikke alltid lett å skille mellom bivirkninger som skyldes atazanavir, andre legemidler du tar, og selve HIV-infeksjonen.
English: Safety
Norwegian Bokmål: Sikkerhet
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Norwegian Bokmål: Studier hos mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer har demonstrert at atazanavir hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4-isozym til oksygenerte metabolitter.
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble gulsott rapportert i løpet av noen få dager til noen få måneder etter behandlingsstart (se pkt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien hadde noen begrensninger (f.eks. ble ikke konsentrasjonen av ubundet legemiddel undersøkt), antyder resultatene at farmakokinetiske parametre for atazanavir ble redusert med 30% til 50% hos pasienter i hemodialyse, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i studie 138 a Parameter
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for behandling av din HIV-infeksjon.
English: Since there are limited data available and due to inter-patient variability during pregnancy, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) may be considered to ensure adequate exposure.
Norwegian Bokmål: Fordi det er begrensede data tilgjengelig og fordi det er variasjoner mellom gravide pasienter kan det vurderes å benytte terapeutisk legemiddelovervåkning for å sikre adekvat eksponering.
English: These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kontrollerer HIV-infeksjonen ved å stoppe et protein som HIV trenger for å formere seg.
English: The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Norwegian Bokmål: Resistens hos antiretrovirale behandlingserfarne pasienter forekommer hovedsakelig gjennom akkumulering av de vesentlige og mindre vesentlige resistenssubstitusjonene beskrevet tidligere for å være forbundet med proteasehemmerresistens.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvakhet, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte lege umiddelbart for å få nødvendig behandling.
English: Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Både asymptomatisk førstegrad (23%) og andregrad (1%) atrioventrikulær blokk ble rapportert hos pediatriske pasienter.
English: Atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Atazanavir var ca 86% bundet til humane serumproteiner over et konsentrasjonsområde på mellom 100 og 10 000 ng/ml.
English: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter en mulig nedsatt atazanavireksponering under andre og tredje trimester, kan atazanavireksponeringene øke i løpet av de to første månedene etter fødselen (se pkt.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser av ritonavir kan endre sikkerhetsprofilen til atazanavir (virkninger på hjertet, hyperbilirubinemi), og anbefales derfor ikke.
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene fra denne studien er utilstrekkelige til å støtte bruk av atazanavir kapsel (med eller uten ritonavir)hos barn under 6 år.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en sterk CYP3A4induser og har vist å forårsake en reduksjon i atazanavir AUC på 72%, som kan resultere i virologisk svikt og resistensutvikling.
English: • sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))
Norwegian Bokmål: • sildenafil, vardenafil eller tadalafil (brukes av menn til behandling av impotens (erektil dysfunksjon))
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige virologiske og kliniske data fra voksne pasienter forventes det ingen nytte hos pasienter med stammer som er resistente mot multiple proteasehemmere (≥ 4 proteasehemmermutasjoner).
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).