FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivestim annetaan tavallisesti kerran päivässä pistoksena, yleensä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Hungarian: A Nivestim-et általában naponta egyszer kell a bőr alatti szövetbe injekció formájában beadni.
Finnish: Terveille luovuttajille annettava annos 10 mikrog/kg/vrk ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä mahdollistaa kahden leukafereesin jälkeen suurimmalta osalta luovuttajista keräilyn ≥ 4 x 10
Hungarian: A normál donoroknak adott 10 µg/ttkg/nap dózis subcutan 4-5 egymást követő napon át ≥ 4 × 10 CD34
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian vaaraan.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (pl. az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Finnish: Miten Nivestim-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,5 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 8 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,5 ml
Hungarian: 1 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Finnish: Suukipu Ummetuse
Hungarian: Szájfájdalom Székrekedés
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Hungarian: A filgasztrim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind subcutan, mind intravénás alkalmazás után.
Finnish: Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee ihmisen albumiini-infuusionestettä 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió egységnél (300 µg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
Finnish: Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a myelosuppressiv kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Finnish: • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
Hungarian: • az oxigénfelszívódás elmaradása tüdőkben (hipoxia)
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Hungarian: Ennél a sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb, pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Finnish: Jotta voit jatkaa hoitoa kotona, sinulle tai sinua hoitaville henkilöille voidaan opettaa lääkkeen pistäminen ihon alle.
Hungarian: Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin, ellei sitä ole laimennettu 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 5%-os glükóz oldattal történik (lásd 6.6 pont).
Finnish: Trombosyyttien määrää tulee seurata huolellisesti, varsinkin ensimmäisten filgrastiimihoitoviikkojen aikana.
Hungarian: Emiatt a vérlemezkeszám szoros monitorozása szükséges, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 0,2 ml 5 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml 8 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml 10 esitäytettyä ruiskua, joissa 0,2 ml
Hungarian: 1 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 5 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 8 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő 10 darab 0,2 ml-es előretöltött fecskendő
Finnish: Etikkahappo, väkevä Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Finnish: Nivestim sisältää natriumia
Hungarian: A Nivestim szorbitot tartalmaz
Finnish: Nivestim voidaan tarvittaessa laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella.
Hungarian: Szükség esetén a Nivestim 5%-os glükóz-oldattal hígítható.
Finnish: Kun olet pistänyt, liu'uta neulansuojus, kunnes se peittää koko neulan (suojus naksahtaa paikalleen).
Hungarian: Ha befejezte az injekciózást, csúsztassa előre a tűvédőt, amíg az teljesen el nem fedi a tűt.
Finnish: 9/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 10 9/l) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 9/l), míg a donorok 35%-ánál átmeneti thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 100 × 10
Finnish: Filgrastiimihoidon tehon häviäminen
Hungarian: Filgrasztim dózis beállítása
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást tapasztaltak.
Finnish: Virtsa-analyyseja tulee tehdä säännöllisesti näiden tapahtumien havaitsemiseksi.
Hungarian: Ezek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee 20 % ihmisen albumiiniliuosta (Ph.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió egységnél (300 µg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 20% koncentrációjú Ph.Eur. humán albumin oldatot kell adni.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on suositeltavaa antaa lääke ihon alle (s.c.).
Hungarian: Legtöbb esetben a subcutan beadási mód részesítendő előnyben.
Finnish: Filgrastiimia pitkäaikaishoitona saavilla pediatrisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia, on raportoitu luuntiheyden vähenemistä ja osteoporoosia.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, súlyos krónikus neutropeniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be
Finnish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml)
Hungarian: • Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
Finnish: • paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
Hungarian: • dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
Finnish: • virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)
Hungarian: • vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
Finnish: Trombosytopeni
Hungarian: Thrombocytopenia
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Arviolta 12 %:lla potilaista, joiden sytogeneettinen tila oli lähtötilanteessa normaali, havaittiin tavanomaisissa uusintatarkastuksissa sytogeneettisiä poikkeamia mukaan lukien monosomia 7.
Hungarian: 12%-ánál a későbbiekben eltéréseket - ideértve a „7-es monosomiát" - találtak a rutinszerűen ismételt vizsgálat során.
Finnish: Rintakipu Kipu
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän riittävän vasteen ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően azt a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrog) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrog).
Hungarian: 60 milló egység (600 µg) vagy 96 milló egység (960 µg) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Vauvojen ja pienten lasten (alle 2-vuotiaiden) perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi saattaa olla vielä toteamatta.
Hungarian: Csecsemoknel es fiatal gyermekeknel (2 eves kor alatt) meg diagnosztizalatlan orokletes fruktozintolerancia allhat fenn.
Finnish: Filgrastiimihoidon vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Finnish: • uusi, esitäytetty Nivestim-ruisku
Hungarian: • Egy felbontatlan Nivestim előretöltött fecskendő.
Finnish: Paina mäntää samalla ja tue sormesi laippaan, kunnes koko annos on annettu.
Hungarian: Nyomja a dugattyút a tolóka végénél fogva, amíg a teljes adag beadásra kerül.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 mikrog/kg/vrk).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/ttkg/nap.
Finnish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) 120 mikrog filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Hungarian: • Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 12 millió egység (120 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,2 ml-enként (0,6 mg/ml).
Finnish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
Hungarian: • Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió, minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (0,6 mg/ml).
Finnish: Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa[mikrog]) filgrastiimia*.
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Laskimoon annettavat (sorbitolia tai fruktoosia sisältävät) lääkevalmisteet voivat olla näille potilaille hengenvaarallisia eikä niitä saa antaa heille, ellei sille ole kliinisesti ehdottoman välttämätöntä tarvetta ja vaihtoehtoisia hoitoja ei ole käytettävissä.
Hungarian: Az intravenasan alkalmazott (szorbit-/fruktoztartalmu) gyogyszerek eletveszelyesek lehetnek, es ennel a betegcsoportnal ellenjavalltak, kiveve, ha alkalmazasuk klinikailag feltetlenul szukseges, es nem all rendelkezesre mas gyogyszer.
Finnish: • lihasnykäys
Hungarian: • bőrkiütés
Finnish: Valekihtiä (pyrofosfaatin kertymisestä johtuva kondrokalsinoosi) on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél álköszvény (chondrocalcinosis-pirofoszfát) jelentkezéséről számoltak be.
Finnish: Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää.
Hungarian: Az oldat légbuborékokkal együtt történő injektálása veszélytelen.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrog/kg/vrk).
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 0,5 millió egység (5 µg)/ttkg/nap.
Finnish: Väsymys Limakalvotuleh dus
Hungarian: Kimerültség Nyálkahártyagyulladás Pyrexia
Finnish: Hyperurikemia Veren virtsahappoarvon suureneminen
Hungarian: Hyperuricaemia A vér emelkedett húgysavszintje
Finnish: Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi).
Hungarian: Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Finnish: Hypertensio Hypotensio
Hungarian: Hypertonia Hypotonia
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél thrombocytopeniáról számoltak be.
Finnish: Makulopapulaarinen ihottuma
Hungarian: Maculopapulosus kiütés
Finnish: • nivelreuman paheneminen
Hungarian: • a reumás ízületi gyulladás súlyosbodása
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Finnish: Päivitetty data on toimitettava 31. joulukuuta mennessä
Hungarian: A frissített adatokat 2015. december 31-ig kell benyújtani.
Finnish: Eloonjäämisen todennäköisyys
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Finnish: Tarkkaa syytä ei tiedetä.
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Finnish: Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta keuhkosyöpäsoluja vastaan.
Hungarian: Ez segít fokozni a tüdőráksejtek elleni aktivitásukat.
Finnish: Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Finnish: Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle.
Hungarian: Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek.
Finnish: Hoidon aikana tehdään myös verikokeita.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd
Finnish: Tulokset tehosta näkyvät taulukossa 3.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Finnish: Hoidon muutos
Hungarian: A kezelés módosítása
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Finnish: Vain 4 potilaan (0,8 %) tuloksen katsottiin olleen jatkuvasti positiivinen.
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Finnish: Liuoksen pH-arvo on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 340 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Finnish: Katso jäljempää "Valittujen haittavaikutusten kuvaus, poikkeavat laboratorioarvot".
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset tehokkuusmuuttujat olivat tutkijan arvioima kokonaisvaste (objective response rate, ORR) ja etenemisvapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Finnish: Nämä voivat olla merkkinä keuhkotulehduksesta (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Finnish: Etenemisvapaa elinaika mitattiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella.
Hungarian: A progressziómentes túlélést a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelték.
Finnish: Nivolumabin käytöstä raskaana olevilla ei ole tietoa.
Hungarian: A nivolumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa nivolumabihoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet, kuten antibiootit, voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Haittavaikutusten hoito-oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset kohdat
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Finnish: Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
Hungarian: A Nivolumab BMS nem fagyasztható!
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää Nivolumab BMS -hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Nivolumab BMS-kezelés alatt vagy azt követően.
Finnish: Iän mediaani oli 63 vuotta (vaihteluväli 39-85); 44 % oli iältään ≥ 65 vuotta ja 11 % ≥ 75 vuotta.
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 39-85) 44%-uk ≥65 éves és 11%-uk ≥75 éves volt.
Finnish: Pienen otoskoon vuoksi näistä tiedoista ei voida tehdä lopullista johtopäätöstä.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Finnish: Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat esitetään Kuvassa 1.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Finnish: Nivolumab BMS:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Nivolumab BMS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Nivolumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine joten sen farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Hungarian: A nivolumab egy humán monoklonális antitest, így farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Finnish: Kaikkiaan iäkkäiden (≥ 65 vuotta) ja nuorempien (< 65 vuotta) potilaiden välillä ei raportoitu olleen turvallisuus- eikä tehokkuuseroja.
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Finnish: Nivolumabia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka saattaisivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä, paitsi siinä tapauksessa, että kliininen hyöty on merkittävämpi kuin mahdollinen riski.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Finnish: Huomaa, että merkit ja oireet voivat viivästyä ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua siitä, kun sait viimeisen annoksen.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 (CYP) entsyymien eivätkä muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien vaikutuksesta, muiden samaan aikaan käytettyjen lääkevalmisteiden näitä entsyymejä estävien tai indusoivien vaikutusten ei odoteta vaikuttavan nivolumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer-metabolizáló enzimek, ezeknek az enzimeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja a nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait.
Finnish: Ihotulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa.
Hungarian: A bőr gyulladása, ami bőrkiütéshez és viszketéshez vezethet.
Finnish: Nivolumab BMS on lääke, jota käytetään aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon.
Hungarian: A Nivolumab BMS egy olyan gyógyszer, amelyet az előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik típusa) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Finnish: Havaitut kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.
Finnish: Ennen Nivolumab BMS -infuusion lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Finnish: Suositukset hormonikorvaushoidosta ovat kappaleessa 4.4.
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Finnish: Taulukko 3:
Hungarian: 3. táblázat:
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
Hungarian: Harmincegy százalékuknál a legutóbbi korábbi rezsimre adott legjobb válaszreakcióként progresszív betegséget jelentettek, és 45%-uk kapott nivolumabot a legutóbbi korábbi rezsimük befejezését követő 3 hónapon belül.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
Finnish: Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.
Hungarian: Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Finnish: On jatkettava PD-L1-positiivisuuden optimaalisen raja-arvon selvittelyä perustuen nykyiseen analyysimenetelmään, jotta selvitetään sen merkitys nivolumabin tehokkuuden ennustamiseen.
Hungarian: Folytatni kell a PD-L1 pozitivitás optimális küszöbértékének feltárását a nivolumab hatékonyságát jelző érték további tisztázása érdekében a jelenleg használt vizsgálati módszer alapján.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin vain 5 positiivisessa lääkevastaainenäytteessä (1,0 % kaikista).
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest-pozitív minták között neutralizáló antitesteket mindössze 5-ben (1,0%) mutattak ki.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.