FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (20 mg), soluție injectabilă (0,8 mg/ml) și pulbere din care se prepară o suspensie orală (10 mg/ml).
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).
Romanian: Substanța activă din Revatio, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Revatio, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 octombrie 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2005.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Revatio.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.
Romanian: La adulți, Revatio se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Maltese: Fl-adulti, Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Revatio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, doza recomandată este de 10 mg de trei ori pe zi la copiii cu greutatea sub 20 kg și de 20 mg de trei ori pe zi la cei cu greutatea peste 20 kg.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Romanian: De ce a fost aprobat Revatio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revatio?
Romanian: La adulți, Revatio se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Maltese: Fl-adulti, Revatio jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Romanian: Studiul principal pe adulți a cuprins 277 de pacienți cu HAP, majoritatea cu boală clasa II sau clasa III.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq l-adulti ħadu sehem 277 pazjent b'PAH, li l-parti l-kbira minnhom kellhom ilmarda tal-klassi II jew III.
Romanian: Revatio este contraindicat împreună cu nitrați (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea anginei) sau cu medicamente care pot afecta metabolizarea medicamentului în organism, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul (medicamente antimicotice) și cu ritonavir (utilizat în tratarea infecției cu HIV).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed flimkien ma' nitriti (grupp ta' mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma' mediċini li aktarx jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV).
Romanian: Revatio este contraindicat la pacienți care au suferit vreodată pierderea vederii din cauza unei probleme de circulație la nervul ochiului, numită neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed minn pazjenti li xi darba kellhom problema bil-fluss tad-demm flgħajnejn imsejħa neuropatija ottika iskemika anterjuri non-arteritika (NAION).
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele studiilor care arătă că comprimatele sunt echivalente cu suspensia orală (produc un nivel similar de sildenafil în sânge) și că injecția de 10 mg este echivalentă cu comprimatul de 20 mg.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji li juru li l-pilloli kienu ekwivalenti għas-sospensjoni orali (kapaċi jipproduċu livelli simili tas-sildenafil fid-demm), u li injezzjoni ta' 10 mg kienet ekwivalenti għal pillola ta' 20 mg.
Romanian: Alte informații despre Revatio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Maltese: PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni.
Romanian: După 16 săptămâni, volumul maxim de oxigen utilizat de copii la efort a crescut în medie cu 10,2% cu Revatio față de 0,5% cu placebo.
Maltese: 2% b'Revatio meta mqabbel ma' 0.5% bil-plaċebo.
Romanian: Înainte de tratament, adulții cu boală clasa II puteau să meargă în medie 378 m în 6 minute.
Maltese: Qabel il-kura, l-adulti bil-marda tal-klassi II setgħu jimxu distanza medja ta' 378m f'6 minuti.
Romanian: Studiul principal pe copii a cuprins 235 de copii cu vârsta între 1 și 17 ani cu HAP.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq it-tfal ħadu sehem 235 tifel u tifla b'PAH li kellhom bejn sena u 17-il sena.
Romanian: Compania care comercializează Revatio va stabili de comun acord cu fiecare stat membru al Uniunii Europene modul de distribuire a soluției injectabile.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed lil Revatio fis-suq se tiftiehem ma' kull Stat Membru tal-Unjoni Ewropea dwar kif is-soluzzjoni għall-injezzjoni se tiġi distribwita.
Romanian: A-1121 Viena
Maltese: A-1121 Vienna
Romanian: T3 2031
Maltese: Q3 2031
Romanian: Proteina C reactivă
Maltese: Proteina reattiva Ċ
Romanian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secţiunea „Adulţi".
Maltese: Ara Tabella 1 taħt is-sezzjoni "Adulti".
Romanian: Teduglutida este un analog al GLP-2.
Maltese: Teduglutide huwa analogu ta' GLP-2.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetaţi paşii 2.5 şi 2.6.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Revestive 1.25 mg
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea şi injectarea Revestive Informații importante:
Maltese: struzzjonijiet għall-preparazzjoni u l-injettar ta' Revestive Informazzjoni importanti:
Romanian: Polipi colorectali/Neoplazie
Maltese: Polipi kolorettali/Neoplażija
Romanian: Carcinogenitate/mutagenicitate
Maltese: Karċinoġeniċità/mutaġeniċità
Romanian: Polipi colorectali
Maltese: Polipi kolorettali
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Pulbere
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Romanian: Colecistită Colecistită acută
Maltese: Koleċistite Koleċistite akuta
Romanian: OBSERVAŢIE:
Maltese: NOTA:
Romanian: - Reacție alergică (hipersensibilitate).
Maltese: - Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Romanian: Vezi și pct. 5.1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 5.1.
Romanian: Cu toate acestea, baza de date de siguranţă la copii și adolescenți este limitată.
Maltese: Madankollu, id-database tas-sigurtà fit-tfal u adolexxenti hi limitata.
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: Reducerea medie a nutriţiei parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Romanian: în cohorta cu tratament standard.
Maltese: standard ta' kura.
Romanian: Timp de 12 săptămâni au fost investigate trei (3) doze de teduglutidă, una de 0,0125 mg/kg/zi (n=8), una de 0,025 mg/kg/zi (n=14),
Maltese: Tliet (3) dożi ta' teduglutide, 0.0125 mg/kg/jum (n=8), 0.025 mg/kg/jum (n=14), u
Romanian: - Tampoane cu alcool
Maltese: - Biċċiet bl-alkoħol
Romanian: Revestive conține substanța activă teduglutidă.
Maltese: Revestive fih is-sustanza attiva teduglutide.
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluţie.
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Romanian: Concentrația de 1,25 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1.25 mg
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obţinut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: Teduglutidă Pentru copii și adolescenți
Maltese: Tfal u adolexxenti
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Maltese: Il bidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000 ), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv
Maltese: Fi tmien l-istudju, 14 (48.3%), 7 (24.1%) u 5 (17.2%) tal-pazjenti kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Romanian: (± 0,75) l/săptămână corelată cu o creştere de 7,38% (± 12,76) în grupul cu tratament standard.
Maltese: 75) l/ġimgħa, li tikkorrela ma' żieda ta' 7.38% (±12.76) f'koorti ta' standard ta' kura.
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% față de nivelul inițial).
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali (n=30) kien ta' 7.55 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 65.6% mil-linja bażi).
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat
Maltese: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate
Romanian: Polipi duodenali Polipi gastrici
Maltese: Polipi gastriċi
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX08.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Romanian: Nu au fost studiate efectele administrării Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Revestive ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienţii trataţi cu teduglutidă au prezentat reacţii adverse (comparativ cu 36% dintre pacienţi cărora le-a fost administrat placebo).
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti kkurati b'teduglutide esperjenzaw reazzjonijiet avversi (kontra 36% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo).
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
Maltese: Studju in vitro jindika li teduglutide ma jimpedixxix l-enzimi metaboliċi f'mediċini ta' ċitokrom P450.
Romanian: Procentul de pacienți cărora li s-a administrat teduglutidă și care au atins o reducere între 20% și 100% a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24 a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (27 din 43 pacienți, 62,8% comparativ cu 13 din 43 pacienți, 30,2%, p=0,002).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi ttrattati b'teduglutide li kisbu tnaqqis minn 20% sa 100% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kien differenti b'mod statistikament sinifikanti mill-plaċebo (27 minn 43 individwu, 62.8% kontra 13 minn 43 pazjent, 30.2%, p=0.002).
Romanian: Din cei 39 de subiecţi cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Maltese: Mid-39 individwu fuq plaċebo, 29 lestew 24 xahar ta' trattament b'teduglutide.
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj:
Maltese: Materjali pprovduti fil-pakkett:
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Reducerea volumului nutriției parenterale
Maltese: Tnaqqis fil-volum tan-nutrizzjoni parenterali
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidazǎ 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika ta' aċidu amminiku meta mqabbel ma' GLP-2 li sseħħ b'mod naturali tirriżulta f'reżistenza għal degradazzjoni in vivo mill-enzima dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), li tirriżulta f'half-life estiża.
Romanian: Complicații ale stomei gastrointestinale
Maltese: Kumplikazzjoni talistoma gastrointestinali
Romanian: Infecție a tractului respirator* Boală pseudogripală
Maltese: Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju*
Romanian: 3 (50%), 2 (33%) şi 2 (33%) au obţinut o reducere a nutriţiei parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 3 (50%), 2 (33%) u 2 (335) kisbu tnaqqis ta' 1, 2 jew 3 ijiem fil-ġimgħa fin-nutrizzjoni parenterali, rispettivament.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Romanian: Douăzeci şi unu (21) de pacienţi trataţi cu teduglutidă (48,8%) comparativ cu 9 cărora li s-a administrat placebo (20,9%) au raportat o reducere a administrării nutriţiei parenterale cu cel puţin o zi (p=0,008).
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) pazjent ikkurati b'teduglutide (48.8%) kontra 9 fuq il-plaċebo (20.9%) kisbu mill-inqas tnaqqis ta' jum wieħed fl-amministrazzjoni ta' nutrizzjoni parenterali (p=0.008).
Romanian: Creşterea caloriilor enterale
Maltese: Żieda fil-kaloriji enterali
Romanian: Substanța activă este teduglutida.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teduglutide.
Romanian: Şaisprezece (16, 55,2%) din cei 29 de pacienţi care au încheiat studiul au atins o reducere a nutriţiei parenterale de 20% sau mai mare.
Maltese: Sittax (16, 55.2%) minn 29 li lestew l-istudju kisbu tnaqqis ta' 20% jew akbar ta' nutrizzjoni parenterali.
Romanian: EU/1/12/787/003 28 flacoane
Maltese: EU/1/12/787/003 28 kunjett
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3 la pacienții cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă timp de ≥2 ani, 28% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi împotriva proteinei E. coli (proteina reziduală a celulei gazdă rămasă în urma procesului de fabricație).
Maltese: ≥ sentejn, 28% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-proteina ta' E. coli (proteina residwa miċ-ċellula ospitanti mill-manifattura).
Romanian: - 28 de flacoane cu 1,25 mg de teduglutidă sub formă de pulbere
Maltese: - 28 kunjett b'1.25 mg ta' teduglutide bħala trab
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: Patru rapoarte intermediare vor fi furnizate în şase luni de la data punctelor de oprire (adică T4 2016, T4 2018, T4 2020, şi T4 2022).
Maltese: Erba' rapporti interim għandhom jiġu pprovduti fi żmien sitt xhur wara ddata lock points (i.e., Q4 2016, Q4
Romanian: 24 luni.
Maltese: 24 xahar.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a rezultatelor studiului a indicat faptul că nu au existat diferențe semnificative între grupul la care a fost administrată teduglutidă 0,10 mg/kg/zi și grupul la care a fost administrat placebo, în timp ce procentul care a primit doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă a înregistrat o scădere cu minimum 20% a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24, semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu placebo (46% comparativ cu 6,3%, p<0,01).
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja tar-riżultati tal-istudju ma wriet l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-grupp li kien qiegħed fuq 0.10 mg/kg/jum ta' teduglutide u l-grupp tal-plaċebo, filwaqt li l-proporzjon ta' individwi li kienu qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 0.05 mg/kg/jum ta' teduglutide li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fin-nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħa 20 u 24, kienu differenti b'mod statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (46% kontra 6.3%, p<0.01).
Romanian: Având în vedere faptul că teduglutida este o peptidă, mecanismul său este probabil similar mecanismului metabolic principal al peptidelor.
Maltese: Peress li teduglutide hu peptide, huwa probabbli li jsegwi l-mekkaniżmu prinċipali għall-metaboliżmu ta' peptidi.
Romanian: Doza maximă de teduglutidă studiată în timpul dezvoltării clinice a fost de 86 mg/zi, timp de 8 zile.
Maltese: Id-doża massima ta' teduglutide studjata matul l-iżvilupp kliniku kienet ta' 86 mg/jum għal 8 ijiem.
Romanian: Un flacon de pulbere conține 1,25 mg de teduglutidă.
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Romanian: Pulbere Flacon (din sticlă) de 3 ml, cu dop din cauciuc (bromobutil), conținând teduglutidă 1,25 mg.
Maltese: Trab Kunjett ta' 3 mg b'tapp tal-lastku (bromobutyl) li fih 1.25 mg ta' teduglutide.
Romanian: Totuşi, în cadrul studiilor clinice au fost raportate unele cazuri de sincope (vezi pct. 4.8).
Maltese: Madankollu, każijiet ta' sinkope ġew irrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În Săptămâna 12, pe baza datelor din jurnalul subiectului, subiecţii au prezentat reduceri medii procentuale de 35,55% (± 35,23) ore pe zi în comparaţie cu nivelul iniţial, care au corespuns reducerilor orelor/zi de utilizare a nutriţiei parenterale de -4,18 (± 4,08), în timp ce subiecţii din cohorta cu tratament standard au prezentat modificări minime ale acestui parametru la acelaşi reper temporal.
Maltese: F'Ġimgħa 12, ibbażat fuq dejta mid-djarji tal-individwi, l-individwi wrew tnaqqis perċentwali medju ta' 35.55% (±35.23) siegħa kuljum meta mqabbla mal-linja bażi, li kien jikkorrispondi għal tnaqqis fis sigħat/jum tal-użu tan-nutrizzjoni parenterali ta' -4.18 (±4.08), filwaqt l-individwi fil-koorti ta' standard ta' kura, urew bidla minima f'dan il-parametru fl-istess punt ta' żmien.
Romanian: La sfârşitul studiului, 21 (70%), 18 (60%) şi 18 (60%) dintre cei 30 de pacienţi care au încheiat studiului au atins o reducere de 1, 2 sau respectiv
Maltese: Fi tmiem l-istudju, 21 (70%), 18 (60%) u 18 (60%) tat-30 persuna li lestew listudju, kisbu tnaqqis ta' 1, 2, jew 3 ijiem fil-ġimgħa fl-appoġġ parenterali, rispettivament.
Romanian: Trei subiecţi (3/15, 20%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au eliminat complet nutriţia parenterală până în Săptămâna 12.
Maltese: Tliet individwi (3/15, 20%) fuq id-doża rakkomandata ta' teduglutide infatmu min-nutrizzjoni parenterali sa Ġimgħa 12.
Romanian: Materiale necesare, dar care nu sunt incluse în ambalaj: - Ace pentru reconstituire (dimensiune: 22G, lungime 0,7 x 40 mm (1½")) - Seringi de 0,5 ml sau 1 ml (cu diviziuni de 0,02 ml sau mai mici).
Maltese: Materjali meħtieġa li mhumiex inklużi fil-pakkett: - Labar ta' rikostituzzjoni (daqs 22G, tul 1½" (0.7 x 40 mm)) - Siringi tal-injezzjoni ta' 0.5 ml jew 1 ml (b'intervalli ta' skala ta' 0.02 ml jew inqas).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 4,0 l/săptămână (reducere de 39,4% față de nivelul inițial - începutul studiului de prelungire) și 4 dintre cei 6 pacienți care au încheiat studiului (66,7%) au atins o reducere a suportului parenteral de 20% sau mai mare.
Maltese: It-tnaqqis medju fin-nutrizzjoni parenterali kien ta' 4.0 l/ġimgħa (tnaqqis ta' 39.4% millinja bażi - il-bidu tal-istudju ta' estensjoni) u 4 minn 6 li lestew (66.7%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar fis-appoġġ parenterali.
Romanian: Fosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Hidroxid de sodiu (ajustarea PH-ului) Acid clorhidric (ajustarea PH-ului)
Maltese: Sodium phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament ta' pH)
Romanian: Obstrucţie intestinală
Maltese: Ostruzzjoni intestinali
Romanian: Dintre pacienţii care au atins un procent de minimum 20% de reducere a nutriţiei parenterale în Săptămânile 20 şi 24 din cadrul studiului iniţial, 75% au menţinut acest răspuns la teduglutidă pe o perioadă de până la 1 an de tratament continuu.
Maltese: Mill-pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% ta' nutrizzjoni parenterali f'Ġimgħat 20 u 24 fl-istudju inizjali, 75% żammew dan ir-rispons fuq teduglutide wara sa sena ta' trattament kontinwu.
Romanian: Tratamentul a avut ca rezultat creşterea absorbţiei de fluide gastrointestinale cu aproximativ 750-1000 ml/zi, însoţită de îmbunătăţiri în ceea ce priveşte absorbţia macronutrienţilor şi a electroliţilor, de o scădere a excreţiei de fluide la nivelul stomei şi al materiilor fecale şi a excreţiei de macronutrienţi, precum şi de intensificarea adaptărilor structurale şi funcţionale de bază în mucoasa intestinală.
Maltese: It-trattament irriżulta f'assorbiment aħjar ta' fluwidi gastrointestinali b'madwar 750-1,000 ml/jum b'titjib fl-assorbiment ta' makronutrijenti u elettroliti, tnaqqis fil-fluwidu stomali jew tal-ippurgar u eliminazzjoni ta'
Romanian: Dintre aceştia, 28 de pacienţi (93%) au obţinut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Maltese: Minn dawn, 28 pazjent (93%) kisbu tnaqqis ta' 20% jew aktar ta' appoġġ parenterali.
Romanian: Vezi Tabelul 1 la secțiunea „Adulți".
Maltese: Ara Tabella 1 taħt is-sezzjoni "Adulti".
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Maltese: Jekk jibqa' xi trab, irrepeti passi 2.5 u 2.6.
Romanian: OBSERVAȚIE:
Maltese: NOTA:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2017
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Maltese: It-tnaqqis medju finnutrizzjoni parenterali kien ta' 3.11 l/ġimgħa (tnaqqis addizzjonali ta' 28.3%).
Romanian: Doza va fi administrată în mililitri (ml) de soluție.
Maltese: Id-doża ser tingħata f'millilitri (ml) ta' soluzzjoni.
Romanian: - A se păstra la frigider (2C - 8C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obținut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
Maltese: *Analogu ta' peptide-2 bħal glucagon (GLP-2, glucagon like peptide-2) prodott fiċ-ċelluli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 august 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Awwissu 2012
Romanian: Flacoanele nedeschise 4 ani.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin.
Romanian: Modificarea corespunzătoare în cohorta cu tratament standard a fost de 4,31% (± 5,36).
Maltese: Ilbidla korrispondenti fil-livell tal-koorti ta' standard ta' kura kienet ta' 4.31% (±5.36).
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX08.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, diversi prodotti għall-passaġġ alimentari u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC: A16AX08.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Maltese: Revestive 1.25 mg
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere și distensie abdominală (45%), infecții ale tractului respirator (28%) (inclusiv rinofaringită, gripă, infecție a tractului respirator superior și infecție a tractului respirator inferior), greață (26%), reacții la locul injecției (26%), cefalee (16%) și vărsături (14%).
Maltese: Laktar reazzjonijiet avversi komuni li ġew irrappurtati kienu wġigħ u nefħa addominali (45%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (28%) (li jinkludu nażofarinġite, influwenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, u infezzjoni fil-parti t'isfel tal-passaġġ respiratorju, dardir (26%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (26%), uġigħ ta' ras (16%), u rimettar (14%).