FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Romanian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franţa
Maltese: 2, rue Louis Pasteur 14200
Romanian: Bilirubină indirectă
Maltese: Bilirubina - Indiretta
Romanian: F4
Maltese: F3 F4
Romanian: Doza de Rebetol (mg/kg)
Maltese: Rebetol (mg/kg)
Romanian: Genotip 2,
Maltese: Ġenotip 2,
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-test tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Romanian: În cadrul acestui subgrup, a existat o rată de răspuns virusologic susţinut de aproximativ 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Romanian: Milioane UI = milioane unităţi internaţionale.
Maltese: MIU = miljun unitajiet internazzjonali;
Romanian: Colită ulcerativă*
Maltese: Kolite ulċerattiva*
Romanian: Ribavirină plus interferon
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Romanian: Disfuncţie sexuală (neprecizată)*
Maltese: Aċċessjoni (konvulżjoni)*
Romanian: Rebetol soluţie orală
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali
Romanian: Scor de fibroză METAVIR F2
Maltese: METAVIR F2
Romanian: Potenţial de exacerbare a imunosupresiei
Maltese: Possibbiltà li taggrava l-immunosoppressjoni
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Toxicitate mitocondrială şi acidoză lactică:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Romanian: EU/1/99/107/001 84 capsule EU/1/99/107/005 112 capsule EU/1/99/107/002 140 capsule EU/1/99/107/003 168 capsule
Maltese: EU/1/99/107/005 112-il kapsula iebsa EU/1/99/107/002 140 kapsula iebsa EU/1/99/107/003 168 kapsula iebsa
Romanian: a: valoarea p calculată pe baza testului Chi pătrat al lui Cochran-Mantel Haenszel.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square.
Romanian: ARN-VHC negativ 508
Maltese: HCV-RNA negattiv 834
Romanian: Rabdomioliză*, miozită*
Maltese: Rabdomajoliżi*, myożite*
Romanian: Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă.
Maltese: Raġel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina tal-erezzjoni.
Romanian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) ASC* Clearance aparent l/h şi kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC*
Romanian: *ASC12 (ng.h/ml) pentru Rebetol; ASC0-24 (UI.h/ml) pentru interferon alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Romanian: Sindrom Stevens Johnson*, necroliză epidermică toxică*, eritem polimorf*
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, eritema multiforme*
Romanian: 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Maltese: 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Romanian: Femei: dismenoree
Maltese: Mara: dismenorreja
Romanian: Genotip 1 > 600000 UI/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL
Romanian: Rebetol 200 mg capsule
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli
Romanian: Funcţie renală
Maltese: Funzjoni renali
Romanian: Pe măsura umplerii seringii, veţi vedea numerele de pe piston crescând, de exemplu 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
Maltese: Fil-waqt li s-soluzzjoni timla s-siringa, ara n-numri tal-bastun telgħin, bħall 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL eċċ.
Romanian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Maltese: (n = 118) Ġenotip 1 (n = 92) Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Romanian: Capsula conţine gelatină, dioxid de titan.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatine, titanium dioxide.
Romanian: Nevralgie, letargie, hiperactivitate psihomotorie
Maltese: Newralġja, letarġija, attività psikomotriċi eċċessiva
Romanian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Romanian: Cutie a 84, 112, 140 şi 168 capsule.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Romanian: Farmacologic, Rebetol determină creşterea metaboliţilor fosforilaţi ai nucleozidelor purinice in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, Rebetol iżid il-metaboliti fosforilati tan-nukleosidi tal-purina in vitro.
Romanian: Data primei autorizări: 07 mai 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 aprilie 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2009
Romanian: EU/1/99/107/001 (84 capsule) EU/1/99/107/005 (112 capsule) EU/1/99/107/002 (140 capsule) EU/1/99/107/003 (168 capsule)
Maltese: EU/1/99/107/005 (112-il kapsula iebsa) EU/1/99/107/002 (140 kapsula iebsa) EU/1/99/107/003 (168 kapsula iebsa)
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Maltese: (Tabella 2).
Romanian: Doza administrată (Dimineaţa/Seara) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Maltese: 2 mL / 2 mL 3 mL / 2 mL 3 mL / 3 mL 4 mL / 3 mL 4 mL / 4 mL 5 mL / 4 mL 5 mL / 5 mL 6 mL / 5 mL
Romanian: Răspuns Global a (n = 118)
Maltese: (n = 118)
Romanian: - Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Maltese: − Tfajla jew mara ta' età li tista' toħroġ tqila:
Romanian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182) Ġenotip 2/3 67.9 (74/109)
Romanian: Pozitiv
Maltese: Negattiv
Romanian: Rebetol conţine substanţa activă ribavirină.
Maltese: Rebetol fih is-sustanza attiva ribavirin.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolit triazole carboxyacid.
Romanian: În studiile clinice, din 118 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 16 ani cărora li s-a administrat tratament în asociere cu interferon alfa-2b şi Rebetol, 6 % au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118-il tifel u tifla u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u Rebetol, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Romanian: Un total de 118 pacienţi au fost înrolaţi: 57% de sex masculin, 80% caucazieni şi 78% genotip 1, 64% cu vârsta ≤ 12 ani.
Maltese: Kienu reklutati total ta' 118-il pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Romanian: Ischemie periferică*
Maltese: Iskemija periferika*
Romanian: Conţine sorbitol lichid (cristalizat), zahăr.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Romanian: Număr de capsule a 200 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli ta' 200 mg
Romanian: Boală bipolară*
Maltese: Disturbi bipolari*
Romanian: Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
Maltese: Din il-mediċina tiġi f'pakketti ta' qisien differenti li jkun fihom 84, 112, 140 jew 168 kapsuli ta' 200 mg li għandhom jinbelgħu.
Romanian: d: doza de Rebetol a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Maltese: d: dożaġġ ta' Rebetol kien 800 mg għall-pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għall-pazjenti 60-75 kg, u 1,200 mg għall-pazjenti
Romanian: Fiecare capsulă de Rebetol conţine 40 mg de lactoză.
Maltese: Kull kapsula Rebetol fiha 40 mg ta' lactose.
Romanian: Toate genotipurile Genotipul 1
Maltese: Ġenotipi kollha Ġenotip 1
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu o singură infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Maltese: Għall-pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse
Maltese: Tabella 2 Immaniġġjar ta' Reazzjonijiet Avversi
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
Romanian: Capsulele de Rebetol sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/clorură de poliviniliden (PVdC).
Maltese: Il-kapsuli Rebetol huma ppakkjati ġo folji li huma magħmula minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Romanian: - Genotoxicitatea:
Maltese: - Fertilità:
Romanian: Rebetol (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Maltese: Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Romanian: Artralgii, mialgii, durere musculoscheletică
Maltese: Artralġja, mijalġja, uġigħ muskolu-skeletriku
Romanian: Cardiomiopatie, aritmii*
Maltese: Kardjomijopatija, arritmija*
Romanian: 3. Clătire:
Maltese: 3. Laħlaħ
Romanian: Rebetol soluţie orală 40 mg/ml
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali 40 mg/mL
Romanian: Hemoragie cerebrovasculară*, ischemie cerebrovasculară*, encefalopatie*, polineuropatie*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) dintre pacienţii trataţi cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Maltese: Anemija (ħemoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti kkurati b'Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici al revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Maltese: - mediċini kontra l-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) [inibitur nukleosid ta' reverse transcriptase (NRTI -nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija b'kombinazzjoni ta' mediċini antiretrovirali (cART - combined anti-retroviral therapy)]:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament talinfezzjonijiet tal-HCV, Kodiċi ATC:
Romanian: Tentative de suicid, atacuri de panică, halucinaţii
Maltese: Attentati ta' suwiċidju, attakk ta' paniku, alluċinazzjoni
Romanian: Genotip 1  600000 UI/ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL
Romanian: Infiltrate pulmonare*, pneumonie*, pneumonie interstiţială*
Maltese: Infiltrati pulmonari*, pnewmonite*, pnewmonite fl-interstizzju*
Romanian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematos sistemic, vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada, lupus erythematosus sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż urtikarja, anġjo-edima, bronkokostrizzjoni, anafilassi
Romanian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R
Maltese: P1.5/R Rebetol (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Romanian: Doza zilnică de Rebetol
Maltese: Mediċini oħra u Rebetol
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Un ml Rebetol conţine sorbitol 142 mg şi zahăr 300 mg.
Maltese: Rebetol fih 142 mg ta' sorbitol u 300 mg ta' sucrose f'kull mL.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Toxicitate mitocondrială
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Romanian: Rebetol nu inhibă enzimele citocromului P450.
Maltese: Rebetol ma timpedixxix l-enzimi tas-cytochrome P450.
Romanian: Rebetol conține zahăr și sorbitol
Maltese: Rebetol fih sucrose u sorbitol
Romanian: Rebetol, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, Rebetol jista' jfixkel il-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Romanian: 3 capsule
Maltese: 3 kapsuli a
Romanian: Hipertiroidism, virilism
Maltese: Ipertajrojdiżmu, viriliżmu
Romanian: Tulburări de pigmentare, dermatită atopică, exfolierea tegumentului
Maltese: Disturbi fil-pigmentazzjoni, dermatite atopika, esfoljazzjoni tal-ġilda
Romanian: Rebetol 200 mg capsule ribavirină
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli ribavirin
Romanian: Mai puțin de 30 ml/min
Maltese: Inqas minn 30 mL/min
Romanian: Ribavirina
Maltese: Ribavirin
Romanian: - Alăptare.
Maltese: − vaskulite.
Romanian: Ribavirina (Rebetol) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Maltese: Ribavirin (Rebetol) huwa analogu sintetiku tan-nuklejosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA jew
Romanian: Infecţii virale, faringită
Maltese: Infezzjonijiet virali, farinġite
Romanian: Ischemie cardiacă*
Maltese: Iskemija kardijaka*
Romanian: Inscripţia de pe capsulă conţine Shellac, propilenglicol, hidroxid de amoniu, colorant (E 132).
Maltese: It-timbru tal-qoxra tal-kapsula fih shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E
Romanian: Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare, purpură trombocitopenică idiopatică, purpură trombotică trombocitopenică
Maltese: Aplażja pura taċ-ċelluli ħomor, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Romanian: Doze alternative, 200 mg și 400 mg o data la 2 zile
Maltese: Dożi jalternaw, darba 200 mg u darba 400 mg
Romanian: Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4, și 5.1).
Maltese: Rebetol flimkien ma' prodotti mediċinali oħra huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons sostnut fit-tmiem tal-follow-up żdied b'mod sinifikanti biż-żieda ta' Rebetol ma' interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Romanian: Farmacocinetica Rebetol şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Rebetol u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti u fit-tfal jew adolexxenti.
Romanian: Acid citric anhidru
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol
Romanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Romanian: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Maltese: medicalinformation.it@merck.com
Romanian: interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Maltese: interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Romanian: Terapia asociată Rebetol + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Maltese: Terapija mħallta b'Rebetol + interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Romanian: Hipertrigliceridemie, hiperuricemie
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse la adulți
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-adulti miġbura f'tabella
Romanian: • sunteţi bărbat si partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (a se vedea secţiunea „Sarcina și alăptarea").
Maltese: • intom nisa ta' età li jista' jkollkom it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Romanian: Valoarea estimată Kaplan-Meier pentru răspunsul virologic susţinut pe o perioadă de 5 ani este 98% [IÎ 95%: 95%, 100%], pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu interferon alfa-2b şi ribavirină.
Maltese: Kaplan-Meier għar-rispons sostnut li nżamm fuq 5 snin hija ta' 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi kkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Romanian: Această interacţiune nu este considerată ca relevantă clinic.
Maltese: Din l-interazzjoni mhijiex ikkunsidrata li hi klinikament relevanti.
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%), iar 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li tfaċċaw f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti bil-kura kienu: nervożità (8 %), aggressjoni (3 %), rabja (2 %), dipressjoni/burdata ta' dipressjoni (4 %) u ipotajrojdiżmu (3 %) u 5 individwi ngħataw kura b'levothyroxine għal ipotajrodjiżmu/TSH għoli.
Romanian: N/A
Maltese: (n/N)
Romanian: Tabelul 10Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1400 mg Negativ
Maltese: Tabella 10 Valur Imbassar għar-Rispons Viroloġiku Sostnut Waqt Il-Kura waqt Terapija Kombinata bi peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Rebetol 800-1,400 mg
Romanian: Genotip 2, 3**
Maltese: Ma' Ġimgħa 4***
Romanian: La sfârșitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienții înrolați și 86% (54/63) dintre pacienții cu răspuns susținut au încheiat studiul.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u
Romanian: În faza de tratament a acestui studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost febra (80%), cefaleea (62%), neutropenia (33%), oboseala (30%), anorexia (29%) şi eritemul la locul injectării (29%).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Romanian: Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: Tel: +48 22 549 51 00
Romanian: Sinucidere*
Maltese: Suwiċidju*
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale.
Maltese: Mara: amenorreja, menorraġja, disturbi mestrwali, disturb vaġinali.
Romanian: Răspunsul virologic în săptămâna a 12-a de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS).
Maltese: Tabella 9 Rispons viroloġiku fil-ġimgħa 12 ta' trattament, rispons ma' tmiem it-trattament, rata ta' rkadar * u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR - Sustained Virologic Response)
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Maltese: Fi studji kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija mħallta ta' Rebetol + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva b'mod sinifikanti mill-monoterapija ta' interferon alfa-2b (irduppjar fir-rispons sostnut).
Romanian: Tratamentul a fost administrat la un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
Maltese: Total ta' 107 pazjent ingħataw kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkażi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % < 12-il sena.
Romanian: Micţiuni frecvente, poliurie, urină anormală
Maltese: Awrina frekwenti, awrina tiżdied, anormalità fl-awrina
Romanian: Se reduce doza* de Rebetol dacă:
Maltese: Naqqas id-doża ta' Rebetol* jekk:
Romanian: Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12
Maltese: It-tul adult finali kien disponibbli għal 14 minn dawk it-tfal u wera li 12 komplew juru nuqqas ta' > 15-il perċentwali, 10 sa
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Maltese: disturb vaġinali.
Romanian: Pneumonie*
Maltese: Anemija aplastika*
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (40 mg), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ribavirin 200 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Romanian: Per total, aproximativ 36% (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna a 12-a de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu mat-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel 125 IU/mL).
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni ħafna:
Romanian: Date istorice limitate indică faptul că tratamentul de 48 săptămâni poate fi asociat cu o rată mai mare de răspuns susţinut (11/11) şi cu un risc mai mic de recădere (0/11 comparativ cu 7/96 după 24 săptămâni de tratament).
Maltese: Dejta storika limitata tindika li kura għal 48 ġimgħa tista' tkun marbuta ma' rata ta' rispons sostnut ogħla (11/11) u ma' riskju aktar baxx li jirkadu (0/11 imqabbel ma' 7/96 fl-24 ġimgħa ta' wara l-kura).
Romanian: În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92 % (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' 92 % (89/97) li kellhom rispons viroloġiku sostnut.
Romanian: Notă: pentru pacienţi cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiţi capsule, consultaţi RCP-ul pentru Rebetol soluţie orală 40 mg/ml.
Maltese: Nota: Għal pazjenti li jiżnu < 47 kg, jew li ma jistgħux jibilgħu kapsuli, jekk jogħġbok irreferi għall-SmPC tas-soluzzjoni orali ta' Rebetol 40 mg/mL.
Romanian: - Teratogenicitatea:
Maltese: − Irġiel:
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Maltese: Pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV
Romanian: În studiul clinic C/I98-580 au fost trataţi 1530 pacienţi netrataţi anterior, timp de un an, după una din următoarele scheme terapeutice combinate:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent li qatt ma ħadu kura qabel kienu kkurati għal sena b'wieħed minn dawn il-korsijiet imħallta li ġejjin:
Romanian: La pacienţii la care doza de Rebetol este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' Rebetol tagħhom imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu kapsula waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ kapsuli ta' 200 mg filgħaxija.
Romanian: A fost studiat transferul ribavirinei în lichidul seminal.
Maltese: Trasferiment fil-fluwidu seminali Kien studjat it-trasferiment seminali ta' ribavirin.