FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandia gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: CHMP katsoi Avandian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg Avandia pro Tag, verabreicht als Einzeldosis oder in zwei 2 mg-Dosen.
Finnish: Avandian suositeltava aloitusannos on 4 milligrammaa päivässä, mikä annetaan joko kerta-annoksena tai kahtena 2 milligramman annoksena.
German: Die Dosis muss nach acht Wochen unter Umständen auf 8 mg täglich erhöht werden, wenn eine bessere Einstellung der Blutglucose (Blutzucker) erforderlich ist.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua annosta voidaan joutua nostamaan 8 mg:aan päivässä, mikäli tarvitaan parempi glukoositasapaino.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) und Ödeme (Schwellungen) sowie Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), Hypertriglyzeridämie (erhöhter Spiegel an Triglyzeriden, einer Fettart, im Blut), Hyperlipidämie (erhöhter Fettspiegel im Blut), Gewichtszunahme, Appetitzunahme, kardiale Ischämie (verringerte Sauerstoffzufuhr zum Herzmuskel), Verstopfung, Knochenbrüche und Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Finnish: Avandian yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat anemia (veren alhainen punasolujen määrä), turvotus, sekä hyperkolesterolemia ( korkea veren kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (korkea veren triglyseridipitoisuus, eräs rasvatyyppi), hyperlipemia (korkea veren rasvapitoisuus), painonnousu, kasvanut ruokahalu, sydäniskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), ummetus, luunmurtumat ja hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
German: Weitere Informationen über Avandia:
Finnish: Muita tietoja Avandiasta
German: Wird Avandia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Jos Avandiaa käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, myös muita sivuvaikutuksia voi esiintyä.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Die Dosen von Avandia müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Finnish: Avandian annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus vähenee, mikä auttaa 2-tyypin diabeteksen hallintaa.
German: Welches Risiko ist mit Avandia verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Avandiaan liittyy?
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberproblemen, einem „akuten Koronarsyndrom" wie instabiler Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmten Arten von Herzinfarkten sowie bei Patienten mit Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Präkoma).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva vakava rintakipu) tai tietyntyyppisiä sydänkohtauksia tai diabetekseen liittyviä komplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettinen prekooma).
German: Avandia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rosiglitazon enthält.
Finnish: Avandia on lääke, jonka vaikuttava aine rosiglitatsoni.
German: Welchen Nutzen hat Avandia in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Avandiasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Hierbei ist jedoch bei Patienten, die auch einen Sulfonylharnstoff einnehmen, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten.
Finnish: Tämä on kuitenkin tehtävä varovaisuutta noudattaen potilailla, jotka ottavat myös sulfonyyliureaa, koska tällöin on olemassa nesteen kertymisen riski.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c), gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
German: Avandia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosigliatzon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Avandiaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
German: Warum wurde Avandia zugelassen?
Finnish: Miksi Avandia on hyväksytty?
German: Es wurde darüber hinaus bei Patienten untersucht, die bereits Metformin, einen Sulfonylharnstoff oder eine Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen.
Finnish: Sitä tutkittiin myös potilailla, jotka käyttivät jo metformiinia tai sulfonyyliureaa tai sekä metformiinia että sulfonyyliureaa.
German: Avandia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Finnish: Avandiaa käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla erityisesti ylipainoisilla potilailla.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Avandia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Avandia-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandia zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Avandian käytön ehdoista.
German: Ärzte müssen ihre Patienten auf Flüssigkeitsretention hin überwachen, da dies zu Herzinsuffizienz führen kann, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaiden nesteen kertymistä, koska tämä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
German: Der Wirkstoff in Avandia, Rosiglitazon, macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Finnish: Avandian vaikuttava aine rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
German: Avandia als Alleintherapie war bei der Senkung des HbA1c wirksamer als Placebo.
Finnish: Avandia oli yksin käytettynä tehokkaampaa HbA1c-tason pienentämisessä kuin lumelääke.
German: Wie wurde Avandia untersucht?
Finnish: Miten Avandiaa on tutkittu?
German: Was ist Avandia?
Finnish: Mitä Avandia on?
German: Avandia wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
German: Avandia kann auch sowohl mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff (Dreifach-Therapie) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
German: Avandia als Alleintherapie wurde mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Glibenclamid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Finnish: Avandiaa käytettynä yksistään on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja glibenklamidiin (sulfonyyliurea).
German: Wie wirkt Avandia?
Finnish: Miten Avandia vaikuttaa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avandia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandia finden Sie hier.
Finnish: Avandiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Avandia kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist (Zweifach-Therapie).
Finnish: Avandiaa voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa (kaksoishoito) potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisen tyyppinen diabeteslääke), silloin kun metformiini ei sovi.
German: Wie wird Avandia angewendet?
Finnish: Miten Avandiaa käytetään?
German: Die Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes führte zu einer weiteren Senkung des HbA1c-Spiegels, was darauf hindeutet, dass der Blutzuckerspiegel weiter gesenkt worden war.
Finnish: HbA1c-taso laski edelleen, kun lääke yhdistettiin muihin diabeteslääkkeisiin.
German: Verfahrensnummer
Finnish: Kauppanimi
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: (Konzentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
German: • wenn Sie schwanger sind.
Finnish: • jos olet raskaana.
German: NE = Nicht erreicht
Finnish: NR = Ei saavutettu.
German: Es ist wichtig, eine gut validierte und robuste Methode zu wählen, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden.
Finnish: On tärkeää valita hyvin validoitu ja vakaa menetelmä, jotta vältetään virheellisesti negatiiviset tai virheellisesti positiiviset määritystulokset.
German: In dieser Studie wurde die FIGO-Klassifikation von 1988 verwendet.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
German: Zu diesem Zeitpunkt waren ungefähr 46 % der Patienten verstorben.
Finnish: Tähän mennessä noin 46 % potilaista on kuollut.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat
German: • wenn Sie operiert werden.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jotta voit varmistua, että et käytä näitä valmisteita yhtäaikaisesti.
German: ● epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Finnish: • epidemiologisissa tutkimuksissa, non-interventiotutkimuksissa tai havainnoivissa tutkimuksissa
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
German: Brechen Sie Ihre Avastin Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Finnish: Älä lopeta Avastin-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
German: Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich.
Finnish: Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Finnish: Tarvittaessa hoito on joko lopetettava tai keskeytettävä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Avastin waren.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet Avastinista.
German: 2009; 45: 228Y247) durchgeführt.
Finnish: 2009;45:228Y247).
German: Detaillierte Angaben zu jeder Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa jokaisesta tutkimuksesta ja niiden tuloksista.
German: c Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Avastin on ja mihin sitä käytetään
German: Es wurden insgesamt 820 Patienten randomisiert.
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
German: Avastin kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
German: Eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen.
Finnish: Annostuksen pienentämistä haittavaikutusten vuoksi ei suositella.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Das Alter der Patienten betrug im Median 64 Jahre.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 64 vuotta.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre.
Finnish: Yhteensä 16 potilasta (4,4 %) oli yli 75vuotiaita.
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
Finnish: ***Kokonaiselinajan loppuanalyysi tehtiin, kun oli todettu 266 kuolemaa, mikä käsittää 73,7 % tutkimukseen mukaan otetuista potilaista.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Finnish: Yleisyys tuntematon
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II kuhunkin neljään hoitoryhmään satunnaistettiin noin 350 potilasta.
German: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
German: Avastin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Finnish: Avastin voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Finnish: Nämä molemmat ensisijaiset tavoitteet toteutuivat:
German: • können Sie schwere Migräne bekommen.
Finnish: • se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
German: Höhergradiges Gliom
Finnish: Korkea-asteinen gliooma
German: ● oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Finnish: • yksittäisten tapausselostusten arvioinnin perusteella.
German: Invasive zahnärztliche Eingriffe stellen ebenfalls einen zusätzlichen Risikofaktor dar.
Finnish: Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi.
German: • Veränderungen der Sprechweise,
Finnish: • puheen muutokset
German: Alle Behandlungen wurden bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Finnish: Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen asti.
German: Zwei der randomisierten Patienten brachen die Studie jedoch ab, bevor sie eine Studienbehandlung erhalten hatten.
Finnish: Kaksi satunnaistettua potilasta kuitenkin vetäytyi tutkimuksesta ennen tutkimushoidon saamista.
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Finnish: Potilaat olivat lähtötilanteessa samankaltaisia molemmissa tutkimushaaroissa.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie durchgeführt werden.
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie beendet worden war.
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 61,0 (vaihteluväli: 25−84) vuotta.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Gruppen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
German: Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
German: * Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 14. November 2011 durchgeführt.
Finnish: * Ensisijainen analyysi tehtiin tietojen keruun katkaisupäivänä 14. marraskuuta 2011 käytettävissä olleista tiedoista.
German: Nach Zyklus 1 konnte das Arzneimittel als Infusion über 1 Stunde gegeben werden.
Finnish: Syklin 1 jälkeen lääke voitiin antaa 1 tunnin kestoisena infuusiona.
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Finnish: Kaksitilamallin mukaan eliminaation puoliintumisaika tyypilliselle naispotilaalle on 18 päivää ja miespotilaalle 20 päivää.
German: Eine vorhergehende Hormontherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt.
Finnish: Metastasoituneen taudin aikaisempi hormonihoito oli sallittua.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
German: Avastin kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Finnish: Avastin voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
German: Andere spezielle Patientengruppen
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2015
German: (See Ireland)
Finnish: Malta (See Ireland)
German: Die Bindung des IgG an den FcRn-Rezeptor führt zu einem Schutz vor zellulärer Metabolisierung und zu einer langen terminalen Halbwertszeit.
Finnish: IgG:n sitoutuminen Fc-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
German: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Finnish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveitsi
German: Der Großteil der Patienten (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) befand sich in der Altersklasse der < 65-Jährigen.
Finnish: Suurin osa potilaista (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) kuului ikäryhmään < 65 vuotta.
German: Eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde in beiden Studien beobachtet.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkittävä parannus PFS:ssä.
German: XELOX oder XELOX + Avastin
Finnish: XELOX tai XELOX+ Avastin
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Avastin und Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Finnish: Avastinin ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
German: Die Auswirkungen auf die Wundheilung waren nachweislich vollständig reversibel.
Finnish: Vaikutukset haavojen paranemiseen olivat täysin palautuvia.
German: IgGs passieren bekanntlich die Plazentaschranke; es ist zu erwarten, dass Avastin die Angiogenese beim Fetus hemmt, und es steht daher in Verdacht, bei Anwendung während der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen.
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja Avastinin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Avastin behandelt werden.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Avastinilla.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan Avastin-annoksen.
German: Oxaliplatin am Tag 1
Finnish: Oksaliplatiini päivänä 1
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
Finnish: Kokonaiselinaika (loppuanalyysi)***
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Finnish: Päivänä 1, ennen FOLFOX-4-hoitoa, 2 viikon välein
German: Wenn Sie die Anwendung von Avastin abbrechen
Finnish: Jos lopetat Avastinin käytön
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Finnish: 6-12 (n = 202) Mediaani
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll alle weiteren Ergebnisse mit der Kombination von Bevacizumab + Erlotinib in dieser Indikation (z. B. Daten aus der laufenden ACCRU Studie, NCT Nummer NCT01532089) (Fälligkeitsdatum: Q2 2019) diskutieren.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää lisäksi esittää muut mahdolliset tiedot hoitotuloksista, kun bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmää käytetään tähän käyttöaiheeseen (esim. tiedot käynnissä olevasta ACCRU-tutkimuksesta, NCT-numero NCT01532089) (määräaika: Q2 2019)