FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 52 var behandlingsforskellen i HbA1c mellem Eperzan og insulin glargin 0,1 % (-0,04, 0,27) i forhold til baseline, og opfyldte den prædefinerede noninferioritetsmargin (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene fra baseline i HbA1c på 0,1 % (-0,04, 0,27) for Eperzan og insulin glargin etter 52 uker, møtte den forhåndsspesifiserte noninferiority-marginen (0,3 %).
Danish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Danish: 1 flaske + 2 sprøtjer med 1 ml + 2 sprøtjer med 5 ml + 2 flaskeadaptere
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter med 1 ml +
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (glas) 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 ml
Danish: De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Danish: Stigningen var reversibel hos raske voksne.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel hos friske voksne.
Danish: Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
Danish: Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør overvåking av plasmakonsentrasjoner vurderes.
Danish: Virkningen er ikke blevet fastlagt for denne population.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt fastslått i denne populasjonen.
Danish: Ethanol i formuleringen
Norwegian Bokmål: Etanol i formuleringen
Danish: Ingen virkning
Norwegian Bokmål: Ingen effekt
Danish: I kontrollerede forsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier (se pkt.
Danish: Rutinemæssig monitorering:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking:
Danish: Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Norwegian Bokmål: Hver studie bestod av en 4-ukers baselineperiode, en 2-ukers titreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsperiode.
Danish: E-mail: info@gwpharm.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@gwpharm.com
Danish: - Epidyolex gør dig søvnig.
Norwegian Bokmål: - Epidyolex kan gjøre deg søvnig.
Danish: Data fra det åbne studie
Norwegian Bokmål: Data fra åpen studie
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Lot
Danish: Den beregnede dosis skal afrundes til nærmeste markering.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen skal avrundes til nærmeste gradering.
Danish: Intensiveret monitorering:
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking:
Danish: Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske studier for å undersøke denne interaksjonen formelt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får noe av følgende:
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Norwegian Bokmål: Emballasjen inneholder følgende
Danish: Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist.
Norwegian Bokmål: Dersom cannabidiol må seponeres, skal dosen reduseres gradvis.
Danish: I nogle tilfælde blev vægttabet indberettet som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble vektnedgangen rapportert som en bivirkning (se tabellen ovenfor).
Danish: Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Danish: Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden.
Norwegian Bokmål: Du skal kanskje starte på en lav dose som legen gradvis øker over tid.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn anbefalt terapeutisk dose.
Danish: Sucralose (E 955)
Norwegian Bokmål: Sukralose (E955)
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal gjenopptas i henhold til den eksisterende behandlingsplanen.
Danish: c Nominel p-værdi.
Norwegian Bokmål: c Nominell p-verdi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Danish: - du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Norwegian Bokmål: - dersom du merker uvanlige endringer i humør eller atferd eller har tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Norwegian Bokmål: Den klinisk relevansen av dette er ukjent, men pasienten bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Hvis du glemmer at tage mange doser, skal du tale med lægen om, hvilken dosis du skal tage.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer mange doser, må du snakke med legen din om hvor stor dose du skal ta.
Danish: Forhøjet transaminase ved baseline
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser ved baseline
Danish: Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom leveren din ikke fungerer slik den skal, må kanskje behandlingen avsluttes.
Danish: Du kan få følgende bivirkninger med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan få følgende bivirkninger av dette legemidlet.
Danish: Den hyppigste årsag til seponering var forhøjet transaminase.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til seponering var forhøyede transaminaser.
Danish: Virkning af alder, vægt, køn, race
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt, kjønn, etnisitet
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier har ikke detektert mutagen eller klastogen aktivitet.
Danish: Mekanismen er ikke blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fastslått.
Danish: a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC
Norwegian Bokmål: a gjennomsnittlig økning på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b basert på Cmax og AUC
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml).
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvor mye (hvor mange ml) Epidyolex du skal ta hver dag, hvor mange ganger daglig du skal ta det og hvilken sprøyte du skal bruke til din dose (1 ml eller 5 ml).
Danish: Patienter med længerevarende forhøjelser af serumtransaminaser skal evalueres for andre mulige årsager.
Norwegian Bokmål: Pasienter med langvarige forhøyede serumtransaminaser skal undersøkes med tanke på andre mulige årsaker.
Danish: Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger.
Norwegian Bokmål: Økte systemiske nivåer av disse virkestoffene kan føre til forsterkede farmakologiske effekter og økte bivirkninger.
Danish: Træk langsomt sprøjtens stempel tilbage, så mængden af væske (antal ml) trækkes ind i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytesylinderen langsomt tilbake, slik at det nødvendige volumet (antall ml) mikstur trekkes inn i sprøyten.
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering av forhøyet transaminasenivå kan redusere risikoen for et alvorlig utfall.
Danish: Sprøjten må ikke komme i opvaskemaskinen.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten må ikke vaskes i oppvaskmaskin.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 100 personer):
Danish: Der blev ikke fastlagt en nuleffektsdosis.
Norwegian Bokmål: En no-effect-dose ble ikke fastslått.
Danish: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) samt alprazolam har cannabidiol et lavt misbrugspotentiale.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) og alprazolam har cannabidiol lavt misbrukspotensial.
Danish: Den voksne population
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og vekttap kan føre til lett redusert høydevekst.
Danish: Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant positiv korrelasjon mellom beregnet AUC for cannabidiol og sannsynligheten for en respons på ≥ 50 %.
Danish: Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Danish: Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke legemidlet som vanlig.
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder raffinert sesamolje som i sjeldne tilfeller forårsaker alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og på bakgrunn av tilgjengelige data kan en økt risiko ved bruk av cannabidiol ikke utelukkes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX24
Danish: Brun glasflaske (type III) med børnesikret og forseglet skruelåg (polypropylen).
Norwegian Bokmål: Ravfarget glassflaske (type III) med barnesikret og forseglet skrulokk (polypropylen).
Danish: 736 mg raffineret sesamolie
Norwegian Bokmål: 736 mg raffinert sesamolje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKE
Danish: Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance.
Norwegian Bokmål: Den raske oppnåelsen av steady state er relatert til den flerfasede eliminasjonsprofilen til legemidlet, der den terminale eliminasjonen representerer bare en liten fraksjon av legemidlets clearance.
Danish: Selvmordsadfærd og -tanker
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol opptas raskt i plasma, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter 2,5-5 timer ved steady state.
Danish: Almindelig Irritabilitet, insomni, aggression, unormal adfærd, agitation
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, insomni, aggresjon, unormal atferd, agitasjon
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige sprøjte til at afmåle din dosis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker den riktige oralsprøyten til å måle opp dosen din.
Danish: I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis.
Norwegian Bokmål: I så fall må du følge nøye med på hvor mange ganger du har fylt sprøyten (f.eks. ved å notere ned hver 5 ml dose), slik at du tar riktig dose.
Danish: Krampeanfald blev defineret som atoniske, kloniske og tonisk-kloniske anfald.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall var definert som atoniske, toniske, kloniske og tonisk-kloniske anfall.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Danish: Cannabidiol udøver ikke sin antikonvulsive virkning gennem interaktion med cannabinoid-receptorer.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol utøver ikke sin antikonvulsive effekt via interaksjon med cannabinoidreseptorer.
Danish: I kliniske forsøg blev seponering af cannabidiol opnået ved at reducere dosis med ca. 10 % pr. dag i 10 dage (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble cannabidiol seponert ved å redusere dosen med omtrent 10 % per dag i 10 dager (se pkt.
Danish: Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi.
Norwegian Bokmål: Epidyolex skal initieres og følges opp av en lege med erfaring i behandling av epilepsi.
Danish: - dine anfald sker hyppigere, eller du oplever et alvorligt anfald, mens du tager Epidyolex.
Norwegian Bokmål: - dersom du får anfall oftere eller du får et alvorlig anfall mens du bruker Epidyolex.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende cannabidiol til børn under 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke cannabidiol hos barn yngre enn 6 måneder.
Danish: Hvis der er mere væske tilbage i flasken 8 uger efter første åbning, må du ikke bruge det.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mikstur igjen i flasken mer enn 8 uker etter at den ble åpnet første gang, skal du ikke bruke den.
Danish: Færre end 1 % af de patienter, der fik behandling med cannabidiol, havde ALAT- eller ASAT-niveauer over 20 gange ULN.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av de cannabidiol-behandlede pasientene fikk ALAT- eller ASAT-nivå på mer enn 20 ganger ULN.
Danish: Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder.
Norwegian Bokmål: Epidyolex må ikke gis til barn yngre enn 2 år, fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos så små barn.
Danish: Anfald, som forårsager fald, blev defineret som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfald, som førte eller kunne føre til et fald eller en skade.
Norwegian Bokmål: Fallanfall ble definert som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfall som førte til, eller kunne ha ført til, et fall eller en skade.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG VEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av anfall i forbindelse med DS og LGS.
Danish: Forekomsten var højere hos patienter, der samtidig fik clobazam (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var høyere hos pasienter som samtidig brukte klobazam (se pkt.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis af Epidyolex (10 mg/kg) vil øge koncentrationen af ethanol i kroppen med ca. 13 mg/l.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal enkeltdose av Epidyolex (10 mg/kg) vil øke konsentrasjonen av etanol i kroppen med omtrent 13 mg/l.
Danish: For en sikkerheds skyld bør må cannabidiol ikke bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen tydeligt opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak skal cannabidiol ikke brukes under graviditet såfremt ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: N Undergruppe med clobazam
Norwegian Bokmål: N Undergruppe med klobazam
Danish: Vend flasken rigtigt igen, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren.
Norwegian Bokmål: Snu flasken riktig vei, og fjern forsiktig oralsprøyten fra adapteren.
Danish: Lægen vil forklare, hvordan du gradvist skal holde op med at tage Epidyolex.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare hvordan du gradvis slutter å bruke Epidyolex.
Danish: - Patienter, der tager dette lægemiddel, kan få tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Norwegian Bokmål: - Personer som bruker dette legemidlet, kan få tanker om å begå selvmord eller å skade seg selv.
Danish: Cannabidiol sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av cannabidiol hos barn i alderen 6 måneder til 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Raffineret sesamolie
Norwegian Bokmål: Raffinert sesamolje
Danish: Hvis en eller flere doser er blevet sprunget over, må der ikke kompenseres for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser blir glemt, skal de glemte dosene ikke kompenseres for.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var høyt hos friske frivillige (20,963 liter til 42,849 liter) og høyere enn kroppens totale vanninnhold, noe som tyder på at cannabidiol har en omfattende distribusjon.
Danish: Vandfrit ethanol
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol
Danish: In vitro var > 94 % af cannabidiol og dets fase I-metabolitter bundet til plasmaproteiner med præferentiel binding til humant serumalbumin.
Norwegian Bokmål: In vitro var > 94 % av cannabidiol og fase I-metabolittene bundet til plasmaproteiner med forbindelser som bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Danish: Vedvarende vægttab/manglende vægtstigning skal kontrolleres med jævne mellemrum med henblik på at beslutte, om behandling med cannabidiol skal fortsætte.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig vekttap/manglende vektøkning bør sjekkes regelmessig for å vurdere om behandlingen med cannabidiol skal fortsette.
Danish: For at minimere variabiliteten i cannabidiols biotilgængelighed hos den enkelte patient skal administration af cannabidiol standardiseres for så vidt angår indtagelse af mad, herunder en ketogen diæt (måltider med højt fedtindhold).
Norwegian Bokmål: For å minimere den variable biotilgjengeligheten av cannabidiol hos den individuelle pasienten, bør administrering av cannabidiol standardiseres når det gjelder matinntak, inklusive en ketogen diett (fettrikt måltid).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 ml
Danish: I kliniske forsøg forekom størstedelen af ALAT-forhøjelser hos patienter, der samtidig tog valproat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom de fleste tilfellene av forhøyet ALAT hos pasienter som samtidig brukte valproat.
Danish: 3821AL Amersfoort, Holland
Norwegian Bokmål: 3821AL Amersfoort, Nederland
Danish: Du må ikke tage Epidyolex, mens du er gravid, medmindre lægen beslutter, at fordelene opvejer de mulige risici.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Epidyolex mens du er gravid med mindre legen bestemmer at fordelene oppveier for den mulige risikoen.
Danish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timer efter dosering to gange dagligt i 7 dage hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til cannabidiol i plasma var 56-61 timer etter administrering til voksne frivillige to ganger daglig i 7 dager.
Danish: I et ikke-kontrolleret studie med patienter med en anden ikke-epilepsi-indikation oplevede 2 ældre patienter forhøjelser af niveauerne af alkalisk fosfatase på over 2 gange ULN i kombination med transaminaseforhøjelser.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert studie med pasienter som hadde en annen ikke-epileptisk indikasjon, opplevde 2 eldre pasienter økning av alkalinfosfatase på over 2 ganger ULN i kombinasjon med forhøyede transaminasenivåer.
Danish: Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende reduksjon i hematokrit ble også observert, med en gjennomsnittlig endring på −1,4 % hos cannabidiol-behandlede pasienter.
Danish: Tag lægemidlet med.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlet.
Danish: Nedsat appetit Almindelig Øget appetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: For en voksen, der vejer 70 kg, svarer dette til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Norwegian Bokmål: For en voksen som veier 70 kg, tilsvarer dette 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin per dose.
Danish: Cannabidiol interagerer ikke med de vigtigste renale og hepatiske transportører på en måde, der sandsynligvis ville føre til relevante lægemiddelinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Sannsynligvis interagerer ikke cannabidiol med de viktigste renale og hepatiske transportproteinene på en måte som vil resultere i relevante legemiddelinteraksjoner.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Cannabidiol påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed og sedation (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Cannabidiol har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi det forårsaker somnolens og sedasjon (se pkt.
Danish: Andre CNS-deprimerende midler, herunder alkohol, kan potensere døsigheds- og sedationsvirkningen.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-dempende midler, inkludert alkohol, kan potensere somnolens og sedasjon.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med moderat (Child-Pugh B) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved administrering til pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Danish: Juvenil toksicitet
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos unge
Danish: Samtidig anvendelse af clobazam øgede også forekomsten af transaminaseforhøjelser, men i mindre grad end valproat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klobazam økte også insidensen av forhøyede transaminasenivåer, men i mindre grad enn valproat.
Danish: 79 mg vandfrit ethanol
Norwegian Bokmål: 79 mg vannfri etanol
Danish: Cannabidiols plasmaclearance efter en enkelt dosis på 1.500 mg cannabidiol er ca. 1.111 l/t.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av cannabidiol etter en enkeltdose cannabidiol på 1 500 mg, er omtrent 1111 l/t.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for dosejustering.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den dosis, du har fået ordineret.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 28 % i Cmax og 55 % i AUC.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til omtrent 28 % økning i Cmax og 55 % økning i AUC.