FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Icelandic: Eylea hettuglassins inn í sprautuna með smitgátaraðferð og haltu hettuglasinu í uppréttri stöðu, örlítið hallandi, til þess að auðvelt sé að ná lyfinu í heild.
English: Reporting of side effects
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun
English: Efficacy results in all evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, lesion type, lesion size) in each study and in the combined analysis were consistent with the results in the overall populations.
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá öllum undirhópum sem unnt var að meta (t.d. aldur, kyn, kynþáttur, sjónskerpa við grunngildi, tegund meinsemdar, stærð meinsemdar) í hverri rannsókn og við samsetta greiningu voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
English: The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Icelandic: Framför um ≥ 2 stig hvað varðar DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) var metin á fyrirfram tilgreindan hátt í VIVIDDME og VISTADME. DRSS-stigin voru metanleg hjá 73,7% sjúklinga í VIVIDDME og 98,3% sjúklinga í VISTADME. Í viku
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn eftir lyfjagjöf í glerhlaup að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
English: Your doctor will decide on the schedule for follow up examinations.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Icelandic: Greinilega dró úr meðalgildi sjúklegrar nýæðamyndunar í æðu hjá öllum skammtahópum í báðum rannsóknum.
English: Treatment may then be continued with a treat-and-extend regimen with gradually increased treatment intervals to maintain stable visual and/or anatomic outcomes, however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Icelandic: Eftir það má halda meðferð áfram (framlengd meðferð) og lengja tímann sem líður milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugri sjón og/eða ástandi augnbotns, en ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að álykta hve langur tími á að líða milli inndælinga.
English: Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.
Icelandic: Eylea meðferð er hafin með einni inndælingu á mánuði fimm sinnum í röð og eftir það er ein inndæling gefin á 2 mánaða fresti.
English: Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)
Icelandic: 76/100 hvað varðar sjónskerpu eftir rannsóknarhópum í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum (heildar greiningarþýði)
English: Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
Icelandic: Gjöf fleiri skammta úr áfylltri sprautu getur aukið hættu á mengun og sýkingu í kjölfarið.
English: Detailed results from the analysis of the VIBRANT study are shown in Table 4 and Figure 3 below.
Icelandic: Ítarlegar niðurstöður úr greiningu á VIBRANT-rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og á mynd 3 hér fyrir neðan.
English: In patients treated with Eylea (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Eylea (ein inndæling á mánuði þrisvar í röð og eftir það ein inndæling á 2 mánaða fresti) minnkaði þykkt í miðri sjónhimnu (central retinal thickness, CRT)
English: Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
Icelandic: Þú skalt kippa loki sprautunnar af (ekki snúa því eða skrúfa).
English: The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.
Icelandic: Mat var lagt á öryggi og verkun Eylea í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn með samanburði við virka meðferð hjá sjúklingum með sjónudepilsbjúg sem fylgikvilla BRVO (VIBRANTrannsóknin), þar á meðal helftarlokun bláæðar í sjónu (hemiretinal vein occlusion).
English: Carefully peel open the blister ensuring the sterility of its contents.
Icelandic: Flettu varlega ofan af þynnunni til þess að opna hana og gættu þess að innihaldið haldist sæft.
English: The vial contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur meira en ráðlagðan 2 mg skammt af aflibercepti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BLISTER FOIL Pre-filled syringe
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM Áfyllt sprauta
English: One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg af aflibercept í 90 míkrólítrum (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn.
English: Eylea is not recommended during breast-feeding.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Eylea við brjóstagjöf.
English: Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVAC) samkvæmt mælingu ETDRSC)
English: The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einnota og eingöngu til inndælingar í eitt auga.
English: Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Icelandic: Þó útsetning sé lítil í öðrum líkamshlutum í kjölfar lyfjagjafar í auga skal ekki nota Eylea á meðgöngu nema hugsanlegur árangur af meðferð vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
English: In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older.
Icelandic: 36% (33/91) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 10% (9/91) voru 75 ára eða eldri.
English: These proportions were maintained at week 100 with 76.8 % (n = 76) in the Eylea group and 78% (n = 39) in the sham group.
Icelandic: 100, þegar það var 76,8% (n=76) í Eylea hópnum og 78% (n=39) í lyfleysuhópnum.
English: Systemic effects
Icelandic: Almenn áhrif
English: The extractable volume of the syringe (90 microlitres) is not to be used in total.
Icelandic: Ekki á að nota allt nýtanlegt rúmmál sprautunnar (90 míkrólítra).
English: Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningu á VIVIDDME og VISTADME rannsóknunum koma fram í töflu 5 og á mynd 4 hér á eftir.
English: Ensure that the plunger rod is drawn sufficiently back when emptying the vial in order to completely empty the filter needle.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að bullustöngin sé nægilega langt dregin út þegar hettuglasið er tæmt svo síunálin tæmist alveg.
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Icelandic: (BRVO) eða meginbláæðar (CRVO)), - sjónskerðing vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), - sjónskerðing vegna nýæðamyndunar í æðu í tengslum við nærsýni (CNV í tengslum við nærsýni).
English: E) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group and country (country designations) as fixed effects, and baseline BCVA as covariant.
Icelandic: LS meðaltalsmunur og 95% CI byggt á ANCOVA líkani þar sem meðferðarhópur og land (landsauðkenni)
English: It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
Icelandic: Hún kemur fram sem viðbragð til sáragræðslu eftir rof á Bruchs himnu og er það sem getur valdið mestri sjónskerðingu hjá nærsýnum einstaklingum.
English: Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Icelandic: Óvirk meðferð/ Eylea 2 mgD) (N = 31)
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Icelandic: Við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað.
English: Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Icelandic: Tæring og sáramyndun komu fram í stuðlaþekju (respiratory epithelium) í nefskeljum hjá öpum sem fengu aflibercept í glerhlaup við meiri altæka útsetningu en sem nemur hámarksútsetningu fyrir menn.
English: F) In COPERNICUS study, both control group and Eylea 2mg patients received Eylea 2 mg on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks starting from week 52 to week 96; patients had mandatory quarterly visits but may have been seen as frequently as every 4 weeks if necessary.
Icelandic: Eylea 2 mg eftir þörfum, á allt að 4 vikna fresti í vikum 52 til 96; Sjúklingar komu í eftirlit á ársfjórðungsfresti en gátu komið allt að því á 4 vikna fresti ef á þurfti að halda.
English: In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with Eylea from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.
Icelandic: 24, hafði hlutfall sjúklinga með gegnflæði hækkað í 78% í viku
English: Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngilda 4 mg af aflibercepti.
English: Week 52
Icelandic: 52 og viku
English: (laser) (N = 132)
Icelandic: Virkur samanburður (leysitækni) (N = 132)
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Icelandic: 24 var þetta hlutfall 80% í Eylea hópnum og 67% í leysigeislahópnum.
English: Diabetic macular oedema is a consequence of diabetic retinopathy and is characterised by increased vasopermeability and damage to the retinal capillaries which may result in loss of visual acuity.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er afleiðing af sjónukvilla af völdum sykursýki og einkennist af auknu gegndræpi æða og skemmdum í háræðum sjónu sem geta dregið úr sjónskerpu.
English: Remove the plastic cap and disinfect the outer part of the rubber stopper of the vial.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokið og sótthreinsaðu ytra borð gúmmítappa hettuglassins.
English: What Eylea looks like and contents of the pack
Icelandic: Eylea og pakkningastærðir
English: One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta gefur skammt sem nemur 2 mg af aflibercepti í 50 míkrólítrum.
English: The proportion of patients who gained ≥15 letters at week 52 was 32.5% in the 2-week adjustment group and 30.9% in the 4-week adjustment group.
Icelandic: 52 var 32,5% í 2 vikna hópnum og 30,9% í 4 vikna hópnum.
English: Efficacy Outcome
Icelandic: Ónæmisvaldandi áhrif
English: Patients with DME will be treated with one injection per month for the first five consecutive doses followed by one injection every two months thereafter.
Icelandic: Sjúklingar með sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki (DME) hefja meðferðina með einni inndælingu í mánuði í fyrstu 5 skiptin og fá síðan eina inndælingu á tveggja mánaða fresti eftir það.
English: One vial contains 4 mg aflibercept in 100 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af aflibercepti í 100 míkrólítrum (40 mg/ml) af jafnþrýstinni lausn.
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður úr greiningum á báðum rannsóknum er að finna í töflu 3 og á mynd 2 hér á eftir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One pre-filled syringe contains 3.6 mg/90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg/90 míkrólítra (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn.
English: After your injection with Eylea, you may experience some temporary visual disturbances.
Icelandic: Eylea er hugsanlegt að þú finnir tímabundið fyrir einhverjum sjóntruflunum.
English: - diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Icelandic: Aðeins er takmörkuð reynsla af meðferð - sjúklinga með DME af völdum sykursýki af gerð I. - sjúklinga með sykursýki sem eru með há meðalgildi blóðsykurs (HbA1c yfir 12%).
English: Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose.
Icelandic: Ef öllu rúmmáli áfylltu sprautunnar er sprautað inn getur það leitt til ofskömmtunar.
English: In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vota AMD og CNV í tengslum við nærsýni, eiga þessir þættir þátt í afbrigðilegri nýæðamyndun í auganu ef þeir eru til staðar í of miklum mæli.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er þroti í sjónu sem kemur fram hjá sjúklingum með sykursýki vegna þess að vökvi lekur úr æðum innan miðgrófar.
English: (laser) (N = 154)
Icelandic: Virkur samanburður (leysitækni) (N = 154)
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Icelandic: Munurinn er Eylea 2 mg Q4 að frádregnum samanburði B) Munur og öryggisbil (CI) eru reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem aðlagað er viðkomandi svæði (Ameríka samanborið við heiminn í COPERNICUS og Evrópa samanborið við Asíu/Kyrrahafið í GALILEO) og BCVA flokk við grunnviðmið (> 20/200 og ≤ 20/200) C) BCVA:
English: Eylea is for intravitreal injection only.
Icelandic: Eylea er aðeins ætlað til inndælingar í glerhlaup.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur og sýndi fram á yfirburði Eylea hvað varðar meginendapunktinn (breyting á BCVA) og aukaendapunktinn sem var staðfesting á verkun (hlutfall sjúklinga sem náði aukningu um minnst 15 stafi í BCVA) frá upphafi meðferðar fram í viku
English: • There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með blóðþurrð vegna CRVO eða BRVO.
English: In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 22 til 89 ára en meðalaldur var 64 ár. Í klínískum rannsóknum á CRVO voru u.þ.b. 52% (112/217) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 18% (38/217) voru 75 ára eða eldri.
English: Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Icelandic: 7. Fjarlægðu loftbólur og þrýstu út umfram magni lyfs með því að þrýsta hægt á bulluna þannig að hringlaga brún hins kúpta toppstykkis hennar beri við svörtu skömmtunarlínuna á sprautunni (jafngildir 50 míkrólítrum).
English: Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit getur falist í því að fylgjast með gegnflæði í sjóntaugarhöfði eða nota spennumæli.
English: These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
Icelandic: 76, þegar það var 84,3% (n=75) í Eylea hópnum og 84,0% (n=42) í lyfleysuhópnum.
English: The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Icelandic: Við skammta án mælanlegra aukaverkana (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) sem nemur 0,5 mg/auga hjá öpum var kerfisbundin útsetning 42- og 56-falt meiri byggt á Cmax og AUC gildum, í þessari röð.
English: • Patient monitoring after intravitreal injection including monitoring for visual acuity and increase of intraocular pressure post-injection
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum eftir inndælingu í glerhlaup, þ.m.t. eftirlit með sjónskerpu og hækkun augnþrýstings eftir inndælingu
English: One vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngildir 4 mg af aflibercept.
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Eylea stöðvar vöxt afbrigðilegra æða í augum og stöðvar blæðingu og leka frá þeim.
English: Myopic choroidal neovascularisation
Icelandic: Skert sjónskerpa Tárublæðing
English: Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. All changes were reversible.
Icelandic: Byggt á Cmax og AUC gildum fyrir frítt aflibercept við 3 mg/kg skammta í bláæð var altæk útsetning u.þ.b. 4.900-falt og 1.500-falt meiri, í þessari röð, en útsetning sem fram kom hjá mönnum í kjölfar 2 mg skammts í glerhlaup.
English: In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokun í meginbláæð sjónu (CRVO), myndast stífla í meginæðinni sem flytur blóð frá sjónu.
English: Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D, F) (95% CI)
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVAC) samkvæmt mælingu ETDRSC) stafastigs frá grunngildi (SD) Munurinn á LS meðaltaliA,C,D,E) (95% CI)
English: Macular oedema secondary to BRVO
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur sem fylgikvilli BRVO
English: In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively.
Icelandic: Eylea en hjá samanburðarhópnum sem fékk lasermeðferð, -192,4 og -183,1 míkrón hjá 2Q8 Eylea hópunum og -66,2 og -73,3 míkrón hjá samanburðarhópunum, í þessari röð.
English: Proportion of patients with ≥15 letters gain from Baseline (%) Weighted Difference A,B) (95% CI) p-value p=0.0003
Icelandic: (%) Veginn mismunurA,B) (%) (95% öryggismörk) p-gildi p=0,0003
English: Instructions for use of vial:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltrar sprautu:
English: • Use of povidone iodine or equivalent
Icelandic: Notkun póvidónjoðs eða svipaðra efna
English: wet AMD
Icelandic: Pólýsorbat
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Icelandic: Munur á meðaltali breytinga LS A) (stöfum í ETDRS)C) (95% CI)D)
English: Treatment effects in other evaluable subgroups (e.g. age, gender, race, baseline visual acuity, CRVO duration) in each study were in general consistent with the results in the overall populations.
Icelandic: Meðferðaráhrif í öðrum undirhópum sem unnt var að meta í hvorri rannsókn (t.d. eftir aldri, kyni, kynþætti, sjónskerpu í upphafi eða tíma frá því að CRVO kom fram) voru yfirleitt í samræmi við niðurstöður fyrir heildarþýðið.
English: Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes,
Icelandic: Augngrugg, Losun glerhlaups, Verkur á stungustað, Tilfinning um aðskotahlut í auga,
English: The schedule for monitoring should be determined by the treating physician.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina á að ákveða tíðni eftirlits.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES) To perform a post-authorisation randomised study in patients with neovascular (wet) AMD with the primary objective of comparing the standard regime of injections every 8 weeks with a reactive regimen based on visual and anatomic outcomes, based on a CHMP approved protocol.
Icelandic: Framkvæma slembiraðaða rannsókn á sjúklingum með vota augnbotnahrörnun (wet AMD) eftir markaðssetningu lyfsins, með það að meginmarkmiði að bera saman hefðbundna inndælingaráætlun með 8 vikna millibili og áætlun þar sem stuðst er við sjónmælingar og ástand augnbotns, samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
English: Solution for injection in a vial
Icelandic: Aðferð við inndælingu í glerhlaup
English: Store in refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
English: A secondary efficacy endpoint was change in visual acuity at week 24 compared to baseline, which was statistically significant in favour of Eylea in the VIBRANT study.
Icelandic: 24 frá upphafi var viðbótarmælibreyta fyrir verkun í VIBRANTrannsókninni og var tölfræðilega marktækur munur á hópunum, Eylea í hag.
English: Sham (N = 31)
Icelandic: (N = 31)
English: Table 3: Efficacy outcomes at week 24, week 52 and week 76/100 (Full Analysis Set with LOCFC)) in COPERNICUS and GALILEO studies Efficacy Outcomes
Icelandic: 76/100 (heildar greiningarþýði með LOCFC)) í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum
English: The recommended dose for Eylea is 2 mg aflibercept, equivalent to 50 microlitres.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Eylea er 2 mg af aflibercepti, sem jafngildir 50 míkrólítrum.
English: B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North
Icelandic: Munur og 95% öryggismörk voru reiknuð með veginni Mantel-Haenszel aðferð og leiðrétt fyrir heimshluta (Norður-Ameríka vs.
English: - non-Asian patients with myopic CNV.
Icelandic: - sjúklinga með CNV í tengslum við nærsýni sem ekki eru af asískum uppruna.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Icelandic: Sæfður ástungubúnaður skal vera til taks er á þarf að halda.
English: One vial delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
Icelandic: Úr einu hettuglasi fæst einn skammtur með 2 mg af aflibercept í 50 míkrólítrum.
English: In these clinical studies, approximately 89% (1,616/1,817) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 63% (1,139/1,817) were 75 years of age or older.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 49 til 99 ára en meðalaldur var 76 ár. Í þessum klínísku rannsóknum voru u.þ.b. 89% (1.616/1.817) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b.
English: Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Icelandic: Hvert hettuglas skal aðeins nota til meðferðar á einu auga.