FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Norvir se může používat také jako lék proti HIV, který působí přímo proti viru.
Slovak: Norvir sa môže používať aj ako liek proti HIV, keď pôsobí priamo proti vírusu.
Czech: Co je Norvir?
Slovak: Norvir?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Norvir.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Norvir.
Czech: Jako antivirotikum byl přípravek Norvir zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 446 pacientů.
Slovak: Liek Norvir bol skúmaný ako antivírusový liek v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 1 446 pacientov.
Czech: Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Slovak: Liek Norvir užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Czech: Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir zaznamenáno významnější snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 lymfocytů než u pacientů užívajících samotný zidovudin.
Slovak: V druhej štúdii sa u pacientov, ktorí užívali liek Norvir, zaznamenalo väčšie zníženie vírusovej záťaže a zvýšenie počtu buniek CD4 ako u pacientov, ktorí užívali zidovudín samostatne.
Czech: CD4 T-lymfocyty jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Slovak: T sú biele krvinky, dôležité v boji proti infekciám, ktoré však vírus HIV zabíja.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Norvir užívaný samostatne porovnával so zidovudínom (ďalším antivírusovým liekom) užívaným samostatne a s kombináciou lieku Norvir a zidovudínu u 356 dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení na infekciu HIV.
Czech: Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly hodnoceny také ve čtyřech studiích u dětí.
Slovak: Účinky lieku Norvir ako antivírusového lieku v kombinácii s inými antivírusovými liekmi boli skúmané aj v štyroch štúdiách zameraných na deti.
Czech: Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Norvir v týchto štúdiách?
Czech: V první studii byl přípravek Norvir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako přídavná léčba k antivirotikům, které pacienti již užívali.
Slovak: V prvej štúdii s 1 090 dospelými sa porovnával účinok lieku Norvir s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavná liečba k antivírusovým liekom, ktoré pacienti už užívali.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Norvir?
Czech: Když léčivá látka v přípravku, ritonavir, působí jako „booster", zpomaluje u určitých antivirotik podávaných souběžně s ritonavirem jejich odbourávání v těle.
Slovak: Keď účinná látka ritonavir účinkuje ako posilňovací liek, spomaľuje proces rozkladu určitých antivírusových liekov podávaných v kombinácií s ritonavirom v tele.
Czech: Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
Slovak: Liek Norvir v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi takisto znížil vírusovú záťaž aj u detí.
Czech: Jako „booster" byl přípravek Norvir zkoumán v klinických studiích, které byly navrženy tak, aby hodnotily účinky antivirotik, k jejichž podpoře se užívá.
Slovak: Liek Norvir bol skúmaný ako posilňovací liek v klinických štúdiách, ktoré boli navrhnuté na hodnotenie účinkov antivírusových liekov, ktoré sa liekom Norvir posilňujú.
Czech: Při tomto použití přípravku Norvir s ním nemohou být souběžně užívány určité léky.
Slovak: Ak sa liek Norvir používa týmto spôsobom, niektoré lieky sa spolu s ním nemôžu užívať.
Czech: Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Norvir skúmaný?
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
Czech: Podrobné informace naleznete v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je priložená k druhému lieku.
Czech: Jak přípravek Norvir působí?
Slovak: Norvir účinkuje?
Czech: Při použití přípravku Norvir jako „boosteru" závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
Slovak: Keď sa liek Norvir používa ako posilňovací liek, jeho vedľajšie účinky závisia od druhého užívaného antivírusového lieku.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Norvir a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Norvir by se měl užívat s jídlem.
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom.
Czech: K čemu se přípravek Norvir používá?
Slovak: Na čo sa liek Norvir používa?
Czech: Jak se přípravek Norvir používá?
Slovak: Ako sa liek Norvir používa?
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: U mužov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Slovak: Možno budete potrebovať krvnú transfúziu.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Czech: Po každém podání se může objevit neutropenie.
Slovak: Po každom podaní sa môže vyskytnúť neutropénia.
Czech: • Vaše srdce nepracuje dobře,
Slovak: • ak vaše srdce nepracuje správne,
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Slovak: Dávkovanie lieku sa upraví podľa výsledkov týchto vyšetrení.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Informácie o lieku môžu následne aktualizovať zodpovedné orgány v členských štátoch, v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Slovak: Distribúcia do semenníkov je relatívne nízka.
Czech: - Ztráta chuti k jídlu.
Slovak: - Strata chuti do jedla,
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Slovak: Koncentrácie v plazme rýchlo klesajú počas prvých dvoch hodín a následne klesajú pomaly.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
Czech: Je nutné sledovat hladiny kyseliny močové, elektrolytů a močoviny.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Slovak: Jeho terapeutická účinnosť bola hlásená pri rôznych malignitách.
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Slovak: Okrem toho bude počas liečby pravidelne vyšetrovaná vaša krv.
Czech: Opakujte předchozí dávku
Slovak: Zopakujte predošlú dávku
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Slovak: • ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Slovak: Boli hlásené prípady anomálií v EKG.
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Slovak: Ak trpíte týmito vedľajšími účinkami, neveďte žiadne vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Vázaný podíl nezávisí na koncentraci a není ovlivněn přítomností fenytoinu,
Slovak: Frakčná väzba nezávisí od koncentrácie a nie je ovplyvnená prítomnosťou fenytoínu,
Czech: 7 až 8 do 10 až 12 mg/m2 v závislosti na použité kombinaci a frekvenci.
Slovak: 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, v závislosti na kombinácii a frekvencii používania.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} {DD/MM/RRRR}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Slovak: Mnohé z hlásených hodnôt polčasu rozpadu pre fázu eliminácie sú v rozsahu 10 a 40 hodín, niektorí ďalší autori však hlásili oveľa dlhšie hodnoty v rozsahu 7 až 12 dní.
Czech: Během léčby onkologických pacientů je třeba pečlivě sledovat srdeční funkci.
Slovak: Počas liečby onkologických pacientov je potrebné dôkladne sledovať srdcovú činnosť.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Slovak: Individuálnu dávku Novantrone vypočíta váš lekár.
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Slovak: Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Slovak: Ak používate niektoré z uvedených liekov, váš lekár vám prípadne predpíše alternatívny liek.
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Slovak: Je to spôsobené možnými vedľajšími účinkami, ako napríklad zmätenosť alebo pocit únavy (pozri časť 4).
Czech: Proto se vakcíny s živými viry nemají během léčby podávat.
Slovak: Živé vírusové vakcíny by sa preto nemali podávať počas liečby.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú dávku potrebujete.
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty
Slovak: Pokročilý kastračne rezistentný karcinóm prostaty
Czech: Pokud to bude možné, vyhněte se žilám nad klouby nebo v končetinách s narušeným žilním či lymfatickým odtokem.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Czech: Tyto léky mohou způsobit:
Slovak: Môžu spôsobovať:
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Slovak: Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Slovak: Znížená ejekčná frakcia ľavej komory
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Slovak: Mitoxantrón je potrebné používať s opatrnosťou.
Czech: - Horečka.
Slovak: - Horúčka.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Slovak: Ak sa tak stane, infúziu je potrebné zastaviť a opäť ju spustiť cez inú žilu.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
Czech: Mitoxantron je genotoxický a považuje se za potenciální lidský teratogen.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii bola hlásená lokálna/regionálna neuropatia, v niektorých prípadoch nevratná.
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Slovak: V dôsledku intratekálneho podania môže dôjsť k závažnému poraneniu s trvalými následkami.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
Slovak: Bol pozorovaný pokles zhoršovania neurologickej invalidity a frekvencie výskytu klinického relapsu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: - Nové dýchací obtíže nebo jejich zhoršení.
Slovak: - Nové alebo zhoršené ťažkosti s dýchaním.
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Czech: Během používání mitoxantronu a až jeden měsíc po posledním podání nesmíte kojit.
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
Czech: - Změny barvy očního bělma.
Slovak: - Zmeny vo farbe očných bielkov,
Czech: Kombinace antagonistů vitamínu K a cytotoxických přípravků může způsobit zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Czech: Po intratekální injekci byla hlášena neuropatie a neurotoxicita, a to jak centrální, tak periferní.
Slovak: Po intratekálnej injekcii bola hlásená neuropatia a neurotoxicita, obe centrálne aj periferálne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Slovak: V súčasnosti boli hlásené iba ojedinelé prípady závažných lokálnych reakcií (nekrózy) v dôsledku extravazácie.
Czech: {tel.} {fax} {e-mail}
Slovak: {fax} {e-mail}
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Slovak: Mali by ste preto zabrániť otehotneniu.
Czech: Během prolongovaných období závažné myelosuprese může být vyžadována hematologická podpora a antimikrobiální terapie.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Czech: S použitím u dětí a dospívajících není dostatek zkušeností.
Slovak: Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Czech: Pokud se během prvního indukčního cyklu objeví závažná nebo život ohrožující nehematologická toxicita, je druhý indukční cyklus třeba odložit do doby, než toxicita odezní.
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Slovak: Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej ploche, ktorá sa vypočíta v metroch štvorcových (m2) pomocou vašej výšky a hmotnosti.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Slovak: Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
Czech: Při použití k léčbě jiných indikací se mitoxantron nemá podávat během těhotenství, a to zvláště během prvního trimestru těhotenství.
Slovak: Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Slovak: Mali by ste zabrániť otehotneniu.
Czech: Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta.
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
Czech: * Byla hlášena extravazace v místě podání infuze, která může způsobit erytém, otok, bolest, pálení a/nebo modré zbarvení kůže.
Slovak: * Bola hlásená extravazácia v mieste podania infúzie, ktorá môže spôsobiť erytém, opuch, bolesť, pálenie a/alebo modré sfarbenie pokožky.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Slovak: Antineoplastické látky, antracyklíny a súvisiace látky ATC kód: L01DB07
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Czech: - Poškození srdečního svalu, které mu brání řádně pumpovat krev (kardiomyopatie).
Slovak: - Poškodenie srdcového svalu, ktoré mu znemožňuje správne pumpovanie (kardiomyopatia).
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
Slovak: Extravazácia* Dysgeúzia
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Slovak: Údaje pre odporúčanú úpravu dávky nie sú dostatočné.
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Slovak: V prípade extravazácie počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Czech: Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem.
Slovak: Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Slovak: V každom individuálnom prípade je potrebné posúdiť prínos liečby a riziko pre plod.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ a na internetovej stránke
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 to 14 mg/m² bola účinná pri liečbe rôznych karcinómov.
Czech: Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s inými imunosupresívnymi látkami môže zvýšiť riziko nadmernej imunodepreie a lymfoproliferatívneho syndrómu.