FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
Italian: Quanto al profilo di sicurezza, è stato considerato simile a quello di dapagliflozin.
French: Xigduo ne doit pas être utilisé chez:
Italian: Xigduo non deve essere utilizzato in:
French: Xigduo (dapagliflozine / metformine)
Italian: Xigduo (dapagliflozin / metformina)
French: • la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Italian: • metformina agisce principalmente diminuendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
French: • en monothérapie chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine seule;
Italian: • in monoterapia in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la sola metformina;
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Italian: Ne conseguono livelli elevati di glucosio nel sangue.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xigduo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xigduo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Italian: Dapagliflozin è autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga dal
French: • les patients qui sont en état d'ébriété ou qui consomment régulièrement des quantités excessives d'alcool.
Italian: • pazienti con intossicazione da alcool (ubriachezza) o che ne consumano regolarmente quantità eccessive.
French: • les patients en état de précoma diabétique (état dangereux susceptible de se produire en cas de diabète);
Italian: • pazienti con precoma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi in presenza di diabete);
French: Qu'est-ce que Xigduo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Xigduo e per cosa si usa?
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en association avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Italian: • in associazione con altri medicinali antidiabetici quando questi ultimi, assieme alla metformina, non controllano il diabete in misura adeguata.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xigduo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xigduo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une étude à long terme menée auprès de plus de 17 000 patients présentant un diabète de type 2 portait sur les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (cœur et circulation sanguine).
Italian: Uno studio a lungo termine, condotto su più di 17 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha esaminato gli effetti di dapagliflozin sulle malattie cardiovascolari (cuore e circolazione).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xigduo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xigduo?
French: Xigduo peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Italian: Xigduo può essere usato anche in sostituzione di dapagliflozin e metformina assunti in compresse separate.
French: • les patients dont la fonction hépatique est réduite;
Italian: • pazienti con funzione epatica ridotta;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xigduo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xigduo, vedere il foglio illustrativo.
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur 3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Italian: Dapagliflozin, in associazione a metformina, è stato valutato nell'ambito di 6 studi principali su 3 200 adulti con diabete di tipo 2.
French: Xigduo est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
Italian: Xigduo è disponibile sotto forma di compresse contenenti 5 mg di dapagliflozin con 850 mg di metformina e 5 mg di dapagliflozin con 1 000 mg di metformina.
French: • les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des pathologies susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;
Italian: • pazienti con grave riduzione della funzione epatica o affezioni in grado di alterare la funzione renale, quali disidratazione, infezione grave o shock;
French: L'HbA1c (hémoglobine glycosylée) est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Italian: HbA1c (emoglobina glicosilata) è una sostanza presente nel sangue che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
French: Quand Xigduo est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Italian: Quando Xigduo è aggiunto all'insulina o a un medicinale che aiuta l'organismo a produrre insulina, come una sulfonilurea, il medico può dover abbassare la dose di insulina o sulfonilurea per prevenire l'ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
French: • les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
Italian: • pazienti con qualsiasi forma di acidosi metabolica acuta (accumulo di acido nel sangue), come la chetoacidosi diabetica (elevati livelli ematici di acidi detti "chetoni") o l'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo);
French: L'Agence a estimé que Xigduo est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Xigduo è efficace nel controllare il diabete di tipo 2, e che induce inoltre un calo ponderale; quest'ultimo effetto è considerato benefico nei pazienti diabetici.
French: Xigduo est un médicament antidiabétique utilisé, en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique, pour traiter les adultes souffrant de diabète de type 2.
Italian: Xigduo è un medicinale antidiabetico indicato, in associazione a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2.
French: • les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (le cœur et les poumons ne fonctionnant pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
Italian: • pazienti con malattie in grado di causare ipossia tissutale (ridotti livelli di ossigeno nei tessuti corporei), quali insufficienza cardiaca o respiratoria (affezioni nelle quali il cuore e i polmoni non funzionano come dovrebbero), postumi da recente attacco cardiaco o shock;
French: • la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Italian: • dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2).
French: Il résulte de l'action des deux substances actives que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Italian: L'azione combinata dei due principi attivi riduce il glucosio nel sangue, contribuendo a controllare il diabete di tipo 2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xigduo (chez plus d'un patient sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xigduo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (se è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea) e sintomi gastrointestinali (sintomi a carico di stomaco e intestino).
French: Comment Xigduo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xigduo?
French: Xigduo est utilisé:
Italian: Xigduo è indicato:
French: Comment Xigduo agit-il?
Italian: Come agisce Xigduo?
French: Autres informations relatives à Xigduo:
Italian: Altre informazioni su Xigduo
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine permettaient de réduire les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
Italian: Ulteriori studi hanno confermato che dosi diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più del placebo associato a dosi comparabili di metformina; inoltre, l'associazione di dapagliflozin e metformina era perlomeno altrettanto efficace del medicinale antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) nel ridurre i livelli di HbA1c.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Xigduo.
Italian: Il dosaggio va scelto in modo tale che i pazienti assumano una dose giornaliera complessiva pari a 10 mg di dapagliflozin e una dose di metformina uguale (o quasi immutata) a quella che stavano già assumendo prima di passare a Xigduo.
French: Une sixième étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Italian: Nell'ambito di un sesto studio è emerso che, a distanza di 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto a quelli che assumevano placebo e metformina.
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Xigduo), elle réduisait les taux d'HbA1c de 0,65 point de pourcentage après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 point de pourcentage avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Italian: In uno studio principale, in cui dapagliflozin è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (la stessa associazione in Xigduo), dopo 16 settimane dapagliflozin aveva diminuito i livelli di HbA1c di 0,65 punti percentuali, rispetto ai 0,30 punti percentuali osservati nel gruppo cui era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) e metformina.
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 point de pourcentage de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
Italian: Altri due studi hanno evidenziato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane riduceva ulteriormente i livelli di HbA1c: rispetto all'associazione di placebo e metformina, quella di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c di 0,40 punti percentuali in più se associata a sitagliptina, e di 0,61 punti percentuali in più di placebo e metformina se associata a insulina.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 28 Septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 28 Settembre 2018
French: Xigduo ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
Italian: Xigduo non deve essere usato per trattare questa condizione medica.
French: Si aucun dosage adéquat de Xigduo n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Xigduo, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Italian: È importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
French: Si vous oubliez de prendre Xigduo
Italian: Se dimentica di prendere Xigduo
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xigduo, et au cours du traitement :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xigduo, e durante il trattamento:
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Xigduo ».
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Xigduo".
French: • en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattemento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Italian: La dose massima giornaliera deve essere preferibilmente suddivisa in 2, 3 dosi giornaliere.
French: La tolérance et l'efficacité de Xigduo chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Xigduo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xigduo nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Xigduo non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
French: • Si la fonction rénale diminue avec un DFG constamment < 45 mL/min, le traitement doit être interrompu.
Italian: - Se la funzione renale scende persistentemente sotto un GFR < 45 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, CI= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Italian: QD=quaque die (once daily)=una volta al giorno, QW=(quaque) once weekly=una volta alla settimana, N=numero di pazienti, IC=intervallo di confidenza.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Xigduo doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Xigduo e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
French: Valeur p <0,0001.
Italian: Valore di p < 0,0001.
French: • Pour une fonction rénale avec des DFG < 60 mL/min et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Italian: - Per una funzione renale con livelli di GFR < 60 mL/min nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Xigduo.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse di dapagliflozin e metformina, se sta prendendo Xigduo.
French: Voir la rubrique 4.4 Rapportée dans le cadre de l'étude des effets cardiovasculaires conduite chez des patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 Segnalata nello studio degli esiti cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2.
French: L'efficacité glycémique de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée et est vraisemblablement absente chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin, dipende dalla funzione renale, l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata ed è praticamente assente in pazienti con una compromissione renale severa.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite) qui sont administrés par voie orale, par voie injectable, ou par voie inhalée.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi (usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite) che sono somministrati per via orale, con un'iniezione, o inalati;
French: Plaquette de 10 comprimés : {logo jour/nuit} Plaquette de 14 comprimés : Lun.
Italian: Blister da 10 compresse: {simbolo Sole/Luna} Blister da 14 compresse: Lun.
French: On ne sait pas si la dapagliflozine passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se dapaglifozin passa nel latte materno.
French: La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo, respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5 % vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%, trigliceridi -2,7% vs -0,7%.
French: Xigduo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Xigduo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Acidose lactique Carence en vitamine B12
Italian: Carenza di vitamina B12
French: Noyau du comprimé Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460(i)) Stéarate de magnésium (E470b) Glycolate d'amidon sodique de type A
Italian: Idrossi-propilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460(i)) Magnesio stearato (E470b) Sodio amido glicolato tipo A
French: Il peut s'agir d'un(de) médicament(s) par voie orale ou par voie injectable tel que l'insuline ou un agoniste des récepteurs du GLP-1.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o somministrati tramite iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1.
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ; - pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : - déshydratation, - infection sévère, - choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : - insuffisance cardiaque ou respiratoire, - infarctus du myocarde récent, - choc ; - insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); - pre-coma diabetico; - insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - stati acuti che possono alterare la funzione renale, quali: - disidratazione - infezione severa - shock - malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, quale: - insufficienza cardiaca o respiratoria - recente infarto miocardico - shock - compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2); - intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5).
French: Symptômes gastrointestinaux i, §
Italian: Sintomi gastrointesti nali i,§
French: Xigduo associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action différents et complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la dapagliflozine, un SGLT2, et le chlorhydrate de metformine, un membre de la classe des biguanides.
Italian: Xigduo è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: dapagliflozin, un inibitore dell'SGLT2 e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
French: Xigduo est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Italian: Xigduo è indicato in pazienti adulticon diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 3).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 2).
French: En cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique (par exemple : une maladie gastro-intestinale), une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointestinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito e degli elettroliti).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".