FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: k dispozici spolehlivé údaje o účinnosti těchto léčivých přípravků a že tyto léčivé přípravky nesplňují nejnovější klinická doporučení pro léčbu kašle u dětí.
Latvian: Francijas aģentūrai bija bažas par to, ka nav pieejami uzticami dati par šo zāļu efektivitāti un ka zāles neatbilst jaunākajiem klīniskajiem ieteikumiem par klepus ārstēšanu bērniem.
Czech: Jednalo se mimo jiné o údaje ze studií podporující registraci a údaje o bezpečnosti, včetně zpráv o nežádoucích účincích získaných ze sledování po uvedení přípravku na trh a ze zveřejněné literatury.
Latvian: Tā iekļāva izpētes datus, kas pamatoja reģistrācijas apliecību piešķiršanu, kā arī drošuma datus, tostarp uzraudzības ziņojumus par blakusparādībām pēc zāļu laišanas tirgū un zinātnisko publikāciju datus.
Czech: rev. 1
Latvian: labojumi
Czech: Léčivé přípravky obsahující terpenické deriváty jsou dostupné v různých formách, například jako roztoky k inhalaci nebo vtírání do pokožky a také ve formě čípků.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus saturošas zāles ir pieejamas dažādās formās, tostarp kā šķīdums inhalācijām vai ierīvēšanai ādā, kā arī supozitoriju veidā.
Czech: Francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky vyjádřila znepokojení ohledně bezpečnosti čípků obsahujících terpenické deriváty, zvláště ohledně rizika závažných neurologických nežádoucích účinků u malých dětí, např. křečí.
Latvian: Francijas zāļu regulatīvai aģentūrai bija bažas par terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju drošumu, jo īpaši par nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, krampju, risku maziem
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že riziku výskytu těchto neurologických nežádoucích účinků jsou nejvíce vystaveny děti ve věku do 30 měsíců a děti, u nichž se v minulosti vyskytla epilepsie nebo febrilní křeče, neboť jejich nervový systém ještě není plně vyvinut.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka šo neiroloģisko blakusparādību vislielākais risks ir bērniem līdz 30 mēnešu vecumam un bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, jo viņiem nervu sistēma vēl nav pilnīgi attīstīta.
Czech: Terpenické deriváty se získávají především z přírodních látek pocházejících z rostlin, například jehličnanů.
Latvian: Terpēnu atvasinājumus galvenokārt iegūst no dabīgām vielām, kas veidojas tādos augos kā skuju koki.
Czech: Často jsou obsaženy v rostlinných látkách a rostlinných přípravcích, jako je borové jehličí nebo terpentýn.
Latvian: Tie bieži atrodami augu izcelsmes vielās un augu izcelsmes preparātos, piemēram, priežu skujās un terpentīnā.
Czech: Proč byly čípky obsahující terpenické deriváty přezkoumávány?
Latvian: Kādēļ pārskatīja terpēnu atvasinājumus saturošu supozitoriju lietu?
Czech: Co jsou čípky obsahující terpenické deriváty?
Latvian: Kas ir terpēnu atvasinājumus saturoši supozitoriji?
Czech: Vyskytují se také v esenciálních olejích získaných z rostlin, jako je niaouli, mateřídouška nebo eukalyptus.
Latvian: Tie ir arī no tādiem augiem kā niaouli, savvaļas timiāns vai eikaliptiem iegūtās ēteriskajās eļļās.
Czech: • Čípky obsahující terpenické deriváty by se neměly podávat dětem mladším 30 měsíců, dětem s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a dětem s nedávným výskytem anorektálních lézí.
Latvian: • Terpēnu atvasinājumus saturošus supozitorijus nedrīkst lietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že použití těchto léčivých přípravků by mělo být kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí (prekancerózního bujení v oblasti anu nebo rekta).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka šo zāļu lietošanai jābūt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē bijis anorektāls bojājums (pirmsvēža stadijas veidojumi anālajā atverē vai taisnajā zarnā).
Czech: Výbor proto doporučil, aby bylo podávání čípků obsahujících terpenické deriváty kontraindikováno u dětí mladších 30 měsíců, u dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí a u dětí s nedávným výskytem anorektálních lézí.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka terpēnu atvasinājumus saturošo supozitoriju lietošanai vajadzētu būt kontrindicētai bērniem līdz 30 mēnešu vecumam, bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji, un bērniem, kam nesen anamnēzē ir anorektāls bojājums.
Czech: Systémové přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné v těchto členských státech: Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko.
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas šādās dalībvalstīs: Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā.
Czech: Používá se k léčbě:
Latvian: Tas ir lietots šādu traucējumu ārstēšanai:
Czech: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Latvian: EMEA/H/A-31/001261
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou dostupné od roku 1985 a jsou registrovány v řadě členských států EU.
Latvian: Nimesulīdu saturošas zāles ir pieejamas kopš 1985. gada, un tās ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs.
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pants.
Czech: Úplné informace jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v sekci Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Latvian: Pilnīga informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietne zem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions (Regulatīvie dokumenti > Cilvēkiem paredzētās zāles > Pārskatīšanas procedūras > Galīgie lēmumi)
Czech: • akutní (krátkodobé) bolesti,
Latvian: • akūtas (īslaicīgas) sāpes;
Czech: Přípravky obsahující nimesulid jsou také registrovány v Rakousku a Irsku, avšak na trhu v těchto zemích nejsou dostupné.
Latvian: Austrijā un Īrijā nimesulīdu saturošas zāles ir reģistrētas, bet netiek tirgotas.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nimesulid byl přezkoumáván v roce 2007 z důvodu obav z poškození jater.
Latvian: 2007. gadā informāciju par nimesulīdu pārskatīja, jo bija bažas par aknu bojājumu.
Czech: • primární dysmenorey (bolesti provázející menstruační krvácení).
Latvian: • primāra dismenoreja (menstruāciju sāpes).
Czech: V důsledku toho dne 19. ledna 2010 Evropská komise požádala výbor CHMP, aby provedl úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik nimesulidu a aby vydal stanovisko, zda by měla být rozhodnutí o registraci systémových přípravků obsahujících nimesulid v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Latvian: Līdz ar to 2010. gada 19. janvārī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu nimesulīda ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, grozīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Czech: Tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti systémových přípravků obsahujících nimesulid (tobolky, tablety, čípky a prášek nebo granule k přípravě perorální suspenze).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi pārskatīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (kapsulu, tablešu, supozitoriju un pulvera vai granulu iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai) drošumu un efektivitāti.
Czech: Byly přezkoumány také údaje získané z odborných publikací, včetně publikovaných klinických hodnocení, posouzení, přehledů a kombinovaných analýz výsledků různých studií (souhrnné analýzy a metaanalýzy).
Latvian: Tā pārskatīja arī zinātniskajā literatūrā publicētos datus, tostarp publicētos klīniskos pētījumus, apskatus un pārskatus, kā arī rezultātu kombinētās analīzes (apvienotās analīzes un meta-analīzes).
Czech: • bolestivé osteoartritidy (otoku kloubů),
Latvian: • sāpīgs osteoartrīts (locītavu pietūkums);
Czech: S cílem omezit riziko nežádoucích účinků postihujících játra již byla v minulosti zavedena některá omezení, včetně omezení použití jako léčby druhé volby, podávání nejnižších účinných dávek po co nejkratší možnou dobu a maximální doby trvání léčby u akutní bolesti.
Latvian: Lai ierobežotu aknas skarošu blakusparādību risku, jau iepriekš ir ieviesti vairāki ierobežojumi, tostarp norādījums izmantot līdzekli tikai otrās rindas terapijai, lietot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laiku, kā arī noteikts maksimālais akūtu sāpju ārstēšanas ilgums.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby doba trvání léčby byla omezena na dobu maximálně 15 dní (balení by měla být také omezena na množství potřebné pro dvoutýdenní léčbu), aby použití nimesulidu bylo omezeno na léčbu druhé volby a aby lékaři dostali jasné informace o jeho rizicích.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 15 dienas (arī iepakojumā bija jāiekļauj tikai divām nedēļām nepieciešamais zāļu daudzums), ka nimesulīdu drīkst izmantot vienīgi otrās rindas terapijai un ka ārstiem jāsniedz skaidra informācija par risku.
Czech: • Předepisující lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů, u kterých je léčena bolestivá osteoartritida, za účelem volby vhodné alternativní léčby.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem tiek ārstēts sāpīgs osteoartrīts, izvēloties piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Czech: Přezkum byl zahájen v květnu 2007 na základě rozhodnutí irského regulačního úřadu pro léčivé přípravky o omezení registrace systémových přípravků obsahujících nimesulid vzhledem k novým informacím o případech akutního jaterního selhání, kdy musela být provedena transplantace jater.1 Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy systémových přípravků obsahujících nimesulid i nadále převyšují jejich rizika za podmínky, že je použití těchto přípravků omezeno za účelem minimalizace rizika rozvoje jaterních onemocnění u pacientů.
Latvian: Pārskatīšanu ierosināja Īrijas atbildīgās zāļu iestādes lēmums 2007. gada maijā apturēt sistēmisku nimesulīdu saturošu zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību, jo saņemta jauna informācija par zibensveida aknu mazspēju, kuras gadījumā nepieciešama aknu transplantācija.1 Komiteja secināja, ka gadījumos, kad nimesulīda sistēmiski lietojamo zāļu formu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu pēc iespējas mazāku aknu darbības traucējumu risku pacientiem, šo zāļu sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz to radīto risku.
Czech: • Nimesulid by měl být používán pouze jako léčba druhé volby a pouze k léčbě akutní bolesti nebo dysmenorey.
Latvian: • Nimesulīdu drīkst lietot tikai kā otrās rindas līdzekli un vienīgi akūtu sāpju vai dismenorejas ārstēšanai.
Czech: Proč byl nimesulid přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ pārskatīja nimesulīda lietu?
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie zabývající se účinností nimesulidu v léčbě akutní bolesti prokázaly, že nimesulid je stejně účinný jako jiné léky NSAID proti bolesti, například diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos, kuros pētīts nimesulīda iedarbīgums akūtu sāpju mazināšanā, pierādīts, ka tas ir tikpat efektīvs kā NPL grupas pretsāpju līdzekļi, piemēram, diklofenaks, ibuprofēns un naproksēns.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nimesulid byl spojen se zvýšeným rizikem jaterní toxicity v porovnání s jinými protizánětlivými léky.
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīds bija saistīts ar palielinātu aknu toksicitātes risku, salīdzinot ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že systémové podávání nimesulidu k léčbě bolestivé osteoartritidy, což je chronické onemocnění, zvýší riziko používání těchto přípravků k dlouhodobé léčbě s následným zvýšením rizika poškození jater.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka sistēmiska nimesulīda lietošana sāpīga osteoartrīta (hroniskas slimības) ārstēšanai palielinās risku, ka šīs zāles tiek lietotas ilgstošai terapijai, kā rezultātā var palielināties aknu bojājuma risks.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje získané ze spontánních hlášení nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh, ze zpráv o klinických hodnoceních a z epidemiologických (populačních) studií.
Latvian: Komiteja pārskatīja pieejamos pēcreģistrācijas datus no spontāniem ziņojumiem par blakusparādībām, atsevišķiem pētījumu ziņojumiem un epidemioloģiskiem (populācijā veiktiem) pētījumiem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy systémově podávaného nimesulidu i nadále převyšují jeho rizika, ale že jeho používání by mělo být omezeno na léčbu akutní bolesti a primární dysmenorey.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka sistēmiski lietota nimesulīda sniegtie ieguvumi aizvien pārsniedz tā radīto risku, bet tas lietojamas tikai akūtu sāpju un primāras dismenorejas ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že je třeba provést úplnější přezkum nimesulidu, který by posoudil všechna potenciální rizika přípravku, především riziko nežádoucích účinků postihujících žaludek a střeva, jimiž se původní přezkum nezabýval.
Latvian: CHMP arī secināja, ka informācija par nimesulīdu jāpārskata plašākā kontekstā, pievēršot uzmanību visiem iespējamiem zāļu izraisītiem riskiem, īpaši kuņģi un zarnas skarošu blakusparādību riskam, kas netika vērtēts sākotnējās pārskatīšanas procedūras laikā.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP uvedl, že riziko vzniku žaludečních a střevních potíží je u nimesulidu stejné jako u jiných léků NSAID.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka kuņģa un zarnu darbības traucējumu risks, lietojot nimesulīdu, ir tāds pats, kā lietojot citus NPL.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat systémově podávaný nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy.
Latvian: • Zāļu parakstītāji vairs nedrīkst parakstīt sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Czech: Jako další omezení výbor CHMP nyní doporučuje, aby nimesulid k systémovému podání již nebyl používán k léčbě bolestivé osteoartritidy.
Latvian: Tagad CHMP iesaka ieviest vēl vienu ierobežojumu un aizliegt sistēmiski lietojama nimesulīda izmantošanu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai.
Czech: • Pacienti, kterým je v současné době systémově podáván nimesulid k léčbě bolestivé osteoartritidy,
Latvian: • Pacientiem, kuri šobrīd saņem sistēmiski lietojamu nimesulīdu sāpīga osteoartrīta ārstēšanai, jākonsultējas ar ārstu, lai vienotos par alternatīvu terapiju.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 21. ledna 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. janvārī pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Czech: EMA/673365/2012 Rev. 1 EMEA/H/ A-31/1311
Latvian: EMEA/H/A-31/1311
Czech: Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou pod různými obchodními názvy k dispozici ve formě tablet a/nebo injekčního roztoku v Bulharsku, České republice, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles tablešu un/vai injekciju šķīduma veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir pieejamas Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Vācijā, Ungārijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā un Slovākijā.
Czech: Dne 21. června 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza tolperizona drošuma un efektivitātes pārskatu.
Czech: Co je tolperison?
Latvian: Kas ir tolperizons?
Czech: Výbor CHMP po opakovaném přezkoumání svého stanoviska potvrdil výše uvedené závěry.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP apstiprināja iepriekš minētos secinājumus.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je uvedeno zde.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující tolperison přezkoumávány?
Latvian: Kāpēc tika veikta tolperizonu saturošu zāļu pārskatīšana?
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, měla by být léčba okamžitě zastavena.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2012 potvrdil.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī pēc atkārtotas izvērtēšanas Komiteja apstiprināja šos ieteikumus.
Czech: Dne 15. července 2011 tato agentura požádala výbor CHMP o vydání stanoviska k tomu, zda by měla být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tolperison v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Latvian: 2011. gada 15. jūlijā tā lūdza CHMP sagatavot atzinumu par to, vai tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsauktā.
Czech: Výbor také doporučil, aby v rámci Evropské unie (EU) byla zrušena rozhodnutí o registraci injekčně podávaných léčivých přípravků obsahujících tolperison.
Latvian: Komiteja arī ieteica visā Eiropas Savienībā (ES) atsaukt injekcijas veidā ievadāmo tolperizonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Czech: V Německu nebylo registrováno několik indikací schválených v jiných zemích, protože německá agentura pro léčivé přípravky zastávala názor, že účinnost tolperisonu nebyla v těchto indikacích prokázána.
Latvian: Vairākās citās valstīs apstiprinātas indikācijas Vācijā nebija reģistrētas, jo Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka tolperizona efektivitāte šo indikāciju gadījumā nav pierādīta.
Czech: V důsledku toho německá agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že by mělo být provedeno úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik tolperisonu ve všech schválených indikacích.
Latvian: Tādēļ Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka jāveic pilnīgs tolperizona ieguvumu un riska attiecības novērtējums visu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Czech: Výbor proto doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely toto riziko a zahrnovaly upozornění o známkách reakcí z přecitlivělosti.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atjaunināt zāļu aprakstu, lai atspoguļotu šo risku un iekļautu brīdinājumu par paaugstinātas jutības pazīmēm.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že většina studií s perorálním tolperisonem provedených v 60. a 70. letech 20. století byla nižší kvality, než jaká se dnes očekává.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa pētījumu, kas ar iekšķīgi lietojamu tolperizonu veikti 20. gadsimta 60-ajos un 70-gados gados, atbilda zemākam standartam nekā tiek pieprasīts mūsdienās.
Czech: Mezi tyto stavy patří neurologická onemocnění (související s mozkem či nervy, např. roztroušená skleróza), nemoci pohybového aparátu (související s páteří a velkými klouby, např. kyčlí), cévní onemocnění (související s krevními cévami), rehabilitace po chirurgickém výkonu a Littleova choroba (také známá jako mozková obrna, vzácné onemocnění, u kterého dochází k poškození částí mozku, které řídí pohyb).
Latvian: Šo traucējumu vidū ir neiroloģiskas slimības (saistītas ar galvas smadzenēm vai nerviem, piemēram, multiplā skleroze), balsta un kustību sistēmas slimības (saistītas ar mugurkaulu un lielajām locītavām, piemēram, ar gūžas locītavu), asinsvadu slimības (saistītas ar asinsvadiem), rehabilitācija pēc operācijas un Litla (Little) slimība (ko dēvē arī par cerebrālo paralīzi, kas ir reti sastopama slimība, kuras gadījumā ir bojātas galvas smadzeņu daļas, kas kontrolē kustības).
Czech: Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou registrovány v několika zemích EU od 60. let 20. století k léčbě svalových spasmů (mimovolných kontrakcí) a spasticity způsobené různými stavy.
Latvian: Tolperizonu saturošas zāles vairākās Eiropas Savienības valstīs ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60- gadiem dažādu traucējumu izraisītu muskuļu spazmu (patvaļīgu kontrakciju) un spasticitātes ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se účinnosti perorální a injekční formy tolperisonu v různých indikacích, včetně údajů z publikovaných klinických studií a analýz různých studií předložených společnostmi, které tyto léčivé přípravky uvádějí na trh.
Latvian: CHMP pārskatīja datus par iekšķīgi un injekciju veidā lietojama tolperizona efektivitāti dažādu indikāciju gadījumā, kā arī datus no publicētiem klīniskiem pētījumiem un dažādu pētījumu analīzēm, ko iesnieguši uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles.
Czech: Jestliže se u pacientů objeví některý z těchto příznaků, měli by přestat tolperison užívat a informovat svého lékaře.
Latvian: Ja pacientiem rodas kāds no šiem simptomiem, tolperizona lietošana jāpārtrauc un jāinformē ārsts.
Czech: • Pacienti by měli být informováni o tom, že příznaky přecitlivělosti zahrnují zčervenání, vyrážku, závažné svědění kůže (s boulemi), sípání, obtížné dýchání, potíže s polykáním, rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak a rychlý pokles krevního tlaku.
Latvian: • Pacientiem jāņem vērā, ka paaugstinātas jutības simptomi var būt pietvīkums, izsitumi, stipra ādas nieze (ar uztūkumu), sēkšana, apgrūtināta elpošana, apgrūtināta rīšana, ātra sirdsdarbība, pazemināts asinsspiediens un strauja asinsspiediena pazemināšanās.
Czech: Dostupné údaje na podporu použití léčivých přípravků obsahujících tolperison u nemocí pohybového aparátu, cévních onemocnění, při rehabilitaci po chirurgickém výkonu a u Littleovy choroby jsou omezené a nepřesvědčivé.
Latvian: Pieejamie dati, kas atbalstītu tolperizonu saturošu zāļu lietošanu balsta un kustību sistēmas slimību, asinsvadu slimību gadījumā, veicot rehabilitāciju pēc operācijas, un Litla slimības gadījumā, ir ierobežoti un nepārliecinoši.
Czech: Jelikož léčivé přípravky obsahující tolperison byly vyvinuty různými společnostmi a registrovány národními postupy v členských státech EU, používají se v různých zemích k léčbě různých onemocnění.
Latvian: Tolperizonu saturošās zāles ir izstrādājuši dažādi uzņēmumi, un tās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā, tādēļ šīs zāles dažādās valstīs lieto dažādu slimību ārstēšanai.
Czech: • Pacienti, kteří v současnosti užívají tolperison v jakékoli jiné indikaci nebo kteří užívají injekční formu tolperisonu, by se měli při příští běžné kontrole poradit se svým lékařem a přejít na vhodnou alternativní léčbu.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto tolperizonu jebkurai citai indikācijai vai saņem tolperizonu injekciju veidā, jākonsultējas ar ārstu nākamajā plānotajā apmeklējumā, lai viņiem varētu veikt terapijas maiņu uz piemērotu alternatīvu līdzekli.
Czech: Během období po uvedení přípravku na trh byla v Německu navíc hlášena řada případů reakcí z přecitlivělosti (alergických reakcí) na tolperison.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā Vācijā saņemti vairāki ziņojumi par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām pret tolperizonu.
Czech: Přesný způsob působení tolperisonu není znám, ale má se za to, že v mozku a míše navozuje útlum nervových impulzů, které způsobují kontrakci a rigiditu svalů.
Latvian: Precīzs tolperizona darbības mehānisms nav zināms, bet uzskata, ka tas darbojas galvas un muguras smadzenēs, lai mazinātu nervu impulsus, kas liek muskuļiem sarauties un padara tos stīvus.
Czech: • Předepisující lékaři budou informováni o tom, že injekční forma tolperisonu by se již v EU neměla dále používat.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka tolperizonu injekciju veidā Eiropas Savienībā vairs nedrīkst lietot.
Czech: Tolperison je látka uvolňující svalové napětí.
Latvian: Tolperizons ir muskuļus atslābinošas zāles.
Czech: Potlačením těchto impulzů tolperison podle všeho omezuje svalové kontrakce, čímž pomáhá zmírnit ztuhlost.
Latvian: Uzskata, ka, vājinot šos impulsus, tolperizons mazina muskuļu kontrakcijas, mazinot to stīvumu.
Czech: Prokázala zlepšení spasticity o 32 % u perorálního tolperisonu v porovnání se 14% zlepšením ve skupině léčené placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Latvian: Tā rezultāti liecināja par mērenu (par 32 %) spasticitātes mazināšanos, lietojot iekšķīgi tolperizonu iekšķīgi, salīdzinot ar samazinājumu par 14 % placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) grupā.