FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie obejmowało okres referencyjny 6 miesięcy przed francuską oceną w 2006 r. z dwoma 6-miesięcznymi okresami oceny po wdrożeniu uzyskanych środków ograniczania ryzyka i opublikowaniu DHPC.
Lithuanian: Prancūzijoje atliktą vaisto įvertinimą su dviem 6 mėnesių laikotarpiais po įvertinimo įgyvendinus rizikos valdymo planus ir išplatinus atvirą sveikatos priežiūros pranešimą.
Polish: Przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych ICSR pozwolił zidentyfikować 5 przypadków o znanym dawkowaniu występujących u osób w podeszłym wieku, dla których wymagane było dostosowanie dawki.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo parengtoje ICSR duomenų ataskaitoje pateikiami 5 šalutinių reiškinių atvejai, kuomet senyvo amžiaus pacientams prireikė koreguoti žinomą terapinę vaisto dozę.
Polish: CHMP stwierdził, że wdrożone środki miały bardzo niski wpływ i oczekiwany wpływ proponowanych środków był niewystarczający do adekwatnego rozwiązania zidentyfikowanego ryzyka obserwowanego w przypadku buflomedylu.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad įgyvendintų priemonių poveikis buvo labai menkas, ir jų nepakako, kad būtų tinkamai sumažinta buflomedilio vartojimo rizika.
Polish: Chociaż tych 12 przypadków było powikłanych przez zasadnicze stany kliniczne i inne stosowane jednocześnie leki, CHMP uznał je za potwierdzenie ryzyka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania.
Lithuanian: Nors visi 12 atvejų buvo komplikuoti pagrindinių klinikinių būklių ir kitų gretutinių vaistų, CHMP nusprendė, jog minėti atvejai patvirtina sunkių šalutinių reiškinių riziką, susijusią su buflomedilio vartojimu įprastomis sąlygomis.
Polish: Stosowanie buflomedylu w tych schorzeniach jest rozważane w warunkach prawidłowego stosowania.
Lithuanian: Buflomedilis skirtas vartoti minėtomis įprastomis vartojimo sąlygomis.
Polish: Omówienie skuteczności
Lithuanian: Vaistinių preparatų veiksmingumo aptarimas
Polish: • Komitet podniósł także obawy dotyczące szybkiego pogorszenia się czynności nerek u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych wymagających regularnego i częstego monitorowania.
Lithuanian: • komitetas išreiškė susirūpinimą dėl sergančiųjų periferinių kraujagyslių liga sparčiai blogėjančios inkstų funkcijos, kurią tenka reguliariai ir dažnai stebėti;
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai senyvo amžiaus, taip pat inkstų sutrikimų turintiems pacientams
Polish: Wśród nich uzyskano łącznie 21 przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze neurologicznym.
Lithuanian: Iš jų 21 atveju pasireiškė nervų sistemos šalutiniai reiškiniai.
Polish: W opinii CHMP, mimo tego ograniczenia odsetek narażonych pacjentów pozostawał niedopuszczalnie wysoki.
Lithuanian: CHMP nuomone, nors perdozavimo atvejų ir sumažėjo, tokios rizikos pacientų išlieka pernelyg daug.
Polish: CHMP odnotował dane dotyczące skuteczności przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym z względnie dużego badania LIMB (ang. Limbs International Medicinal Buflomedil) kontrolowanego za pomocą placebo.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus vaistų veiksmingumo duomenis, tarp jų ir gautus palyginti neseno placebu kontroliuojamo LIMB (angl.
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl nie jest korzystny w warunkach prawidłowego stosowania.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas;
Polish: CHMP dokonał przeglądu francuskich danych Eudravigilance analizujących spontaniczne raporty związane z leczeniem za pomocą buflomedylu w celu identyfikacji przypadków, gdzie reakcje kardiologiczne i neurologiczne wystąpiły przy zwykłych dawkach terapeutycznych (tj. maksymalnie 600 mg na dobę w przypadku postaci tabletki doustnej).
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į Prancūzijos EudraVigilance ataskaitą, kurioje išanalizuoti savanoriški pranešimai apie gydymą buflomediliu, siekiant nustatyti širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, atsiradusius gydant normaliomis vaistinio preparato terapinėmis dozėmis, t. y.
Polish: W konsekwencji, chociaż skuteczność pozostaje zasadniczo niezmieniona od czasu przyznania początkowego dopuszczenia do obrotu, opinia CHMP mówiła, że dostępne dane nie wspierają istotnej klinicznie skuteczności buflomedylu pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych i długości spaceru.
Lithuanian: Todėl, nors veiksmingumas ir išlieka nepakitęs nuo pradinės rinkodaros teisės suteikimo, CHMP laikėsi nuomonės, kad buflomedilio veiksmingumas kardiovaskuliniams sutrikimams gydyti ir poveikis nueitam atstumui neįrodytas.
Polish: Analiza EudraVigilance pozwoliła zidentyfikować 74 przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z buflomedylem, w tym łącznie 35 przypadki rejestrujące zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i 39 przypadków rejestrujących zdarzenia niepożądane o charakterze neurologicznym.
Lithuanian: EudraVigilance ataskaitoje nustatyti 74 su buflomedilio vartojimu susiję šalutinių reiškinių atvejai: 35 širdies šalutinių reiškinių ir 39 nervų sistemos šalutinių reiškinių.
Polish: • Komitet rozważył szereg poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym zgłaszanych w związku ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad buvo pranešta apie daug sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių vartojant buflomedilį įprastinėmis sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams;
Polish: Ponadto CHMP odnotował dowody na wykazaną w niedawnych badaniach klinicznych ograniczoną skuteczność kliniczną buflomedylu.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį į pastarojo meto tyrimų duomenis, įrodančius nepakankamą klinikinį buflomedilio veiksmingumą.
Polish: CHMP odnotował, że z 24 zgłoszonych przypadków (około 5% wszystkich niepożądanych działań leku zarejestrowanych w bazie danych) większość (13 z 24 przypadków) obejmowała przypadkowe przedawkowanie.
Lithuanian: visų šalutinių reiškinių atvejų, įtrauktų į rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazę), iš kurių dauguma (13 iš 24) įvyko dėl atsitiktinio perdozavimo.
Polish: Omówienie bezpieczeństwa
Lithuanian: Vaistinių preparatų saugumo aptarimas
Polish: Uznając jatrogenny charakter zgłoszonych przypadków CHMP uznał te przypadki za dowody wspierające ryzyko sercowo-naczyniowe i neurologiczne buflomedylu, ponieważ zdarzenia niepożądane notowano u pacjentów, którym podano dwukrotną dawkę dobową, co sugeruje, że ryzyko związane z przedawkowaniem jest względnie niskie.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas jatrogeninę minėtų šalutinių reiškinių kilmę, CHMP priėjo prie išvados, jog šie atvejai patvirtina buflomedilio vartojimo keliamą pavojų širdžiai ir nervų sistemai, kadangi šalutiniai reiškiniai atsirado pacientams, dvigubai viršijusiems leistiną paros dozę, tai leidžia manyti, kad šalutiniai reiškiniai gali atsirasti nuo palyginti nedidelio perdozavimo.
Polish: • Na podstawie oceny już wdrożonych w niektórych krajach członkowskich środków ograniczenia ryzyka i opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka nie byłyby w stanie adekwatnie zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym do dopuszczalnego klinicznie poziomu.
Lithuanian: • įvertinęs kai kuriose valstybėse narėse jau įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių poveikį, komitetas nustatė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės nesumažins sunkių šalutinių reiškinių iki kliniškai priimtino lygmens;
Polish: Jednakże CHMP uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka ograniczały do dopuszczalnego poziomu ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem buflomedylu.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, jog mažai tikėtina, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės sumažintų sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių, susijusių su buflomedilio vartojimu, iki kliniškai priimtino lygmens.
Polish: Ogólnie CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne wspierające skuteczność buflomedylu są ograniczone.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, pateiktų buflomedilio klinikinių veiksmingumo duomenų nepakanka.
Polish: W 70% przypadków przyjęta przez pacjentów dawka buflomedylu była nieodpowiednia ze względu na występującą u nich niewydolność nerek.
Lithuanian: šių atvejų buvo skiriama neteisinga buflomedilio dozė, kadangi pacientai sirgo inkstų nepakankamumu.
Polish: CHMP odnotował, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował wycofania postaci tabletek 300 mg. CHMP rozważył propozycję utworzenia strony internetowej poświęconej buflomedylowi i uznał, że jest mało prawdopodobne, aby w istotny sposób poprawiła ona świadomość lekarzy przepisujących, ponieważ wcześniejsze narzędzia przekazywania informacji już wdrożone we Francji były niewystarczające pod względem poprawy przestrzegania wskazań i monitorowania czynności nerek.
Lithuanian: CHMP nuomone, mažai tikėtina, kad pasiūlymas sukurti buflomediliui skirtą interneto svetainę pagerintų vaistą skiriančių gydytojų informuotumą, kadangi ankstesnių Prancūzijoje įdiegtų komunikavimo priemonių nepakako, jog būtų tiksliai laikomasi vaisto skyrimo indikacijų ir stebima inkstų veikla. CHMP nuomone, siūlomoms papildomoms farmakologinio budrumo priemonėms, tokioms kaip žymėtas susekimas, pirmenybė neteiktina, kadangi su buflomedilio vartojimu susiję rizikos veiksniai jau nustatyti ir patvirtinti.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania
Lithuanian: Sunkūs širdies ir nervų sistemos šalutiniai reiškiniai įprastomis vartojimo sąlygomis
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Lithuanian: Įvertinęs visas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP priėjo prie išvados, jog atsižvelgus į didelę vaisto vartojimo riziką, ypač inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ir senyvo amžiaus pacientams, priemonių, kurios sumažintų buflomedilio vartojimo riziką iki priimtino lygmens, nepateikta.
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające buflomedyl wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność kliniczną w objawowym leczeniu przewlekłej choroby naczyń obwodowych.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, klinikinis veiksmingumas vaistą skiriant simptominiam lėtinės periferinių kraujagyslių ligos gydymui yra nežymus;
Polish: W podsumowaniu i biorąc pod uwagę poważne zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl, w warunkach prawidłowego stosowania dowody na ograniczoną skuteczność kliniczną są niewystarczające, aby skompensować ryzyko związane ze stosowaniem buflomedylu i zidentyfikowane obawy dotyczące skuteczności środków ograniczania ryzyka; CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających buflomedyl w warunkach normalnego stosowania nie jest korzystny.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į įprastomis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, sukeliamus sunkius širdies ir nervų sistemos šalutinius reiškinius, įrodytą nepakankamą jo veiksmingumą, kuris neatsveria vaisto vartojimo rizikos, taip pat atsižvelgiant į pagrįstas abejones dėl rizikos mažinimo priemonių efektyvumo, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, rizikos ir naudos santykis įprastinėmis vartojimo sąlygoms nėra teigiamas.
Polish: CHMP odnotował także wyniki badania obserwacyjnego Thalès nad stosowaniem leku obejmującego 300 000 pacjentów i przeprowadził ocenę wpływu wdrożonych środków ograniczenia ryzyka wdrożonych we Francji na zasadzie przepisywania przez lekarzy.
Lithuanian: Tirta 300 000 pacientų, norint įvertinti Prancūzijoje įgyvendintų rizikos valdymo planų įtaką receptų išrašymui.
Polish: CHMP uznał, że w niektórych krajach nadal trwa wdrażanie zmian europejskiej harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego, ale zauważył, że plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP), zaproponowany przez Amdipharm w maju 2010 r., był w dużej mierze równoważny RMP już wdrożonym we Francji.
Lithuanian: gegužės mėnesį Amdipharm pasiūlytas rizikos valdymo planas iš esmės atitinka Prancūzijoje jau įgyvendintą rizikos valdymo planą.
Polish: • W tym kontekście Komitet uznał, że wąski indeks terapeutyczny buflomedylu ma duże znaczenie, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczania obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Lithuanian: • komitetas nustatė, kad šiuo atveju siauras buflomedilio terapinis indeksas kelia didžiausią susirūpinimą, kadangi gydant šiuo preparatu sergančiuosius periferinių kraujagyslių liga, pastaroji dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją;
Polish: Według zarejestrowanego wskazania buflomedyl w postaci do wstrzykiwań służy do rozpoczynania leczenia choroby obwodowych naczyń tętniczych, po której ma nastąpić przejście na terapię doustną.
Lithuanian: Vadovaujantis patvirtinta vaistinių preparatų vartojimo indikacija, injekcinė buflomedilio forma vartojama pradinei PAOL terapijai, kuri vėliau tęsiama vaistus vartojant per burną.
Polish: W wyniku tego rozwiązując kwestię stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu w normalnych warunkach stosowania CHMP założył przejście na postaci doustne i dlatego uznał, że stosunek ryzyka do korzyści wstrzykiwanego buflomedylu wymaga rozważenia w zakresie ogólnego omawiania stosunku ryzyka do korzyści buflomedylu.
Lithuanian: Todėl, nagrinėdamas buflomedilio riziką ir naudą įprastomis vartojimo sąlygomis, CHMP atsižvelgė į minėtą gydymo pakeitimą per burną vartojama farmacine forma ir nutarė, kad buflomedilio injekcinio tirpalo rizika ir nauda turi būti nagrinėjamos bendrame vaistinio preparato rizikos ir naudos kontekste.
Polish: CHMP odnotował także dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksycznością, które wykazały brak poprawy profilu bezpieczeństwa buflomedylu mimo wdrożenia RMP we Francji w 2006 r.; zamiast tego zaobserwowano dwukrotny wzrost niewłaściwego stosowania w porównaniu z poprzednim okresem.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į farmakologinio ir toksikologinio budrumo duomenis, kurie rodo, kad buflomedilio saugumas nė kiek nepagerėjo po 2006 m.
Polish: Wnioski ogólne dotyczące bezpieczeństwa
Lithuanian: Bendros vaistinio preparato saugumo išvados
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rizikos mažinimo priemones, kurias pasiūlė rinkodaros teisės turėtojas, tačiau nusprendė, jog vargu, ar jos bus pakankamos siekiant sumažinti sunkius šalutinius širdies ir nervų sistemos reiškinius įprastinėmis vartojimo sąlygomis, taip pat sumažinti gerai žinomus atsitiktinio perdozavimo, inkstų funkcijos stebėsenos nebuvimo pavojus iki priimtino lygmens.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu nerwowego zgłoszone w powiadomieniach to głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy natomiast poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca obejmowały głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.
Lithuanian: Šių tyrimų metu nustatyti sunkūs nervų sistemos šalutiniai reiškiniaidaugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė, taip pat sunkūs širdies šalutiniai reiškiniaidaugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelių ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas.
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że z punktu widzenia dostępnych danych ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl w leczeniu objawowej choroby naczyń obwodowych w warunkach prawidłowego stosowania przeważają ograniczone korzyści.
Lithuanian: • komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į turimus duomenis, sunkių širdies ir nervų sistemos šalutinių reiškinių pavojus dėl įprastinėmis sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra buflomedilio, skiriamų simptominiam lėtinės periferinės kraujagyslių ligos gydymui, yra didesnis už nedidelę naudą;
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Lithuanian: Įvertinęs visas rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, CHMP priėjo prie išvados, jog atsižvelgus į didelę vaisto vartojimo riziką, ypač sergantiesiems pažengusia kraujagyslių liga ir (arba) diabetu arba metaboliniu sindromu, taip pat inkstų funkcijos sutrikimų turintiems ir senyvo amžiaus pacientams, priemonių, kurios tinkamai arba pakankamai sumažintų buflomedilio vartojimo riziką iki priimtino lygmens, nepateikta.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Lithuanian: Dėl vaisto saugumo CHMP priėjo prie išvados, kad buflomedilio vartojimas susijęs su daugeliu sunkių kardiologinių (daugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelio ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas) ir neurologinių (daugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė) šalutinių reiškinių, pasireiškiančių įprastinėmis vartojimo sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams, kuriems savo ruožtu vaistas indikuotinas dažniausiai, vadovaujantis patvirtintomis indikacijomis.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad buflomedilio vartojimas susijęs su daugeliu sunkių kardiologinių (daugiausia tachikardija, hipotenzija, skilvelio ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas) ir neurologinių (daugiausia traukuliai, mioklonija ir epilepsinė būklė) šalutinių reiškinių, pasireiškiančių įprastinėmis vartojimo sąlygomis, ypač senyvo amžiaus pacientams, kuriems savo ruožtu vaistas indikuotinas dažniausiai, vadovaujantis patvirtintomis indikacijomis.
Polish: Ponieważ zaproponowany zgodnie z zakresem niniejszej procedury według art. 107 RMP jest równoważny francuskiemu RMP wdrożonemu w 2006 r., opinia CHMP mówiła, że możliwe jest wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności proponowanych środków ograniczenia ryzyka mimo braku ich wdrożenia we wszystkich krajach członkowskich.
Lithuanian: įgyvendintam rizikos valdymo planui, CHMP išreiškė nuomonę, kad galima padaryti išvadas apie pasiūlytų rizikos valdymo planų efektyvumą, net jei jie ir nėra įgyvendinti visose valstybėse narėse.
Polish: Budzi to szczególne obawy, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczenia obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Lithuanian: Tai ypač aktualu gydant pacientus, sergančius periferinių kraujagyslių liga, kuri dažniausiai pažeidžia ir inkstų funkciją.
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Lithuanian: I priedas Sugalvotų pavadinimų, vaisto formų, vaistinio preparato stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Lithuanian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Polish: UE/EWG
Lithuanian: ES/EEB
Polish: Kapsułka, twarda
Lithuanian: kapsulė, kieta
Polish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Lithuanian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Polish: Bufedil long Retardtabletten
Lithuanian: Bufedil long RetardTabletėten
Polish: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Lithuanian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.
Polish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Lithuanian: 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Lithuanian: Liuksemburgas AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedil AbZ, 600 mg RetardTabletėten
Polish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Lithuanian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos dengta tabletė
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Lithuanian: KONTROLIUOJAMO ATPALAIDAVIMO TABLETĖ
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Lithuanian: Office in Warsaw: ul.
Polish: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 600 mg RetardTabletėten
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Lithuanian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Polish: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Lithuanian: Ikelan injekcinis tirpalas or infusion 50mg/5ml injekcija
Polish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Lithuanian: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Polish: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' 300 mg
Polish: Tabletka drażowana
Lithuanian: dengta tabletė
Polish: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedil-CT 600mg RetardTabletėten 600 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Polish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
Polish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Polish: Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Lithuanian: Buflomedil Stada 300mg
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Polish: Na przykład:
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Polish: Fiolki: 3 lata
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.