FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc sobre prevalencia Presidente: Kalle HOPPU Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Spanish: El titular de la autorización tiene la obligación de notificar a la EMEA cualquier defecto o restricción anormal que afecte a un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado y que pueda motivar su retirada.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Spanish: Se creó en la EMEA un nuevo centro de datos en 2004 provisto de capacidad de almacenamiento de réplica y servicios de duplicación crítica, combinado con la instalación de una nueva red de área local dotada con un sofisticado sistema de intercambio de datos.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
Czech: EMEA nabízí možnost uspořádat před předložením žádostí setkání se sponzory, kteří mají v úmyslu podat žádost o označení léčivých přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
Czech: Orgány EU a jiné agentury
Spanish: El nuevo Reglamento ofrece al Comité la posibilidad de elegir hasta cinco miembros adicionales, con el fin de contar con más conocimientos especializados en determinados campos científicos.
Czech: Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
Spanish: Teléfono fuera de horas de oficina: (44-7880) 55
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Spanish: En cada programa anual, se incluye una selección de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Czech: Výběr centrálně registrovaných přípravků je zahrnut do každého ročního programu.
Spanish: Véase también el Anexo 13.
Czech: Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13.
Spanish: Se identificaron otros dos resultados que aparentemente revelaban sendas no conformidades.
Czech: U dalších dvou výsledků zkoušek bylo zjištěno zřejmé nedodržení specifikací.
Spanish: 2.7 Actividades reguladoras
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Spanish: Finalización prevista en el 1T trimestre de 2005
Czech: Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
Spanish: Ingresos por tasas
Czech: Příjmy Poplatky
Spanish: Anexo 12 Directrices y documentos de trabajo adoptados en 2004
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso veterinario http://www.hevra.org
Czech: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Spanish: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root)
Czech: Primulae radix (primula root)
Spanish: 2 Medicamentos para uso humano
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Spanish: Sistema cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární soustava
Spanish: Evaluación en menos de 30 días Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Spanish: El procedimiento de trabajo normalizado y la nota orientadora publicada en la web se revisaron en profundidad, teniendo en cuenta los comentarios recibidos de las partes interesadas.
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Spanish: 3 Medicamentos para uso veterinario
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Spanish: Revisión adoptada en junio de 2004
Czech: Revize přijata v červnu 2004
Spanish: Crear una base de datos del asesoramiento científico.
Czech: Vědecké poradenství Rozvinout databázi vědeckého poradenství
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
Spanish: La elaboración y revisión de directrices científicas constituye un aspecto especialmente importante de la labor de los grupos de trabajo, puesto que estos documentos proporcionan orientación sobre cuestiones científicas específicas y se basan en los conocimientos científicos más actualizados.
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
Spanish: Artículo 30
Czech: Článek 30
Spanish: Presidente: Pekka KURKI Contacto de la EMEA: John PURVES
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Spanish: En 2004 se solicitaron 14 inspecciones de buenas prácticas clínicas.
Czech: V roce 2004 bylo zažádáno o 14 inspekcí GCP.
Spanish: Promover el conocimiento interno acerca de TI y la formación sobre sistemas específicos de la EMEA entre el personal de la Agencia y los delegados.
Czech: Propagovat mezi zaměstnanci EMEA a delegáty interní povědomí o IT a odbornou přípravu na specifických systémech EMEA
Spanish: Jefe del Sector de información médica
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Spanish: La EMEA hizo pública la información sobre los procedimientos de arbitraje y de remisión tras la finalización de éstos por la Comisión Europea.
Czech: Veřejné informace o rozhodčích řízeních a postupech předložení záležitosti orgánům Společenství byly EMEA zpřístupněny po dokončení postupů Evropskou komisí.
Spanish: Las BPC aseguran el cumplimiento de las normas científicas y éticas relativas al diseño, realización, registro y publicación de ensayos clínicos.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Spanish: Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
Czech: Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Spanish: De este modo, los días en que se prestaron servicios de interpretación se redujeron un 68% con respecto al año anterior.
Czech: Využívání tlumočení bylo přezkoumáno a upraveno podle skutečných potřeb, takže byl počet dní tlumočení v porovnání s předchozím rokem snížen o 68 %.
Spanish: En 2004, se presentaron 7 solicitudes de ampliación o modificación de MRL, lo que supone 3 solicitudes de MRL menos que las 10 previstas.
Czech: V roce 2004 bylo předloženo sedm žádostí o rozšíření nebo změnu MRL.
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 3.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Spanish: Gestión y organización del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Spanish: El proceso de consulta finaliza en febrero de 2005
Czech: Konzultace končí v únoru 2005
Spanish: El CVMP empleó en 2004 una media de 108 días para la evaluación de nuevos MRL.
Czech: Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
Spanish: Responsable de la Oficina de Prensa:
Czech: Tiskový mluvčí:
Spanish: Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas
Czech: Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky
Spanish: ADR no comunitarios
Czech: ADR mimo EU ADR z EU
Spanish: Sector jurídico
Czech: Právní útvar
Spanish: Orientación científica
Czech: Vědecké pokyny
Spanish: En 2004 comenzó la implantación progresiva de Documentum, el sistema informatizado de gestión de documentos, en toda la Agencia.
Czech: Documentum, elektronický systém řízení dokumentů, byl v průběhu 2004 úspěšně rozvinut v rámci celé agentury.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Spanish: Impacto del asesoramiento científico
Czech: Vliv vědeckého poradenství
Spanish: Anexo 12 Directrices y documentos de trabajo adoptados en 2004 Anexo 13 Sinopsis de los arbitrajes y remisiones comunitarias en 2004 Anexo 14 Puntos de contacto con la EMEA
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 129 Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo
Czech: Úvod výkonného ředitele
Spanish: 1 Se incorporó a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Czech: Stal se členem od říjnového zasedání 2004.
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Spanish: El formato de los certificados de lotes se ha adaptado para incluir principios activos y medicamentos en investigación.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Spanish: Consistió en: una reducción del 100 % de las tasas para la asistencia de protocolo; una reducción del 50 % de las tasas para las inspecciones; una reducción del 50% de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado; una reducción del 50 % de las tasas para las actividades posteriores a la autorización y las tasas anuales.
Czech: 50 % snížení poplatků za nové žádosti o registrace centralizovaným postupem 50 % snížení poplatků za poregistrační činnosti a roční poplatky
Spanish: • El CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para un anticuerpo monoclonal que se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico relacionado con el crecimiento de muchos cánceres.
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Spanish: Cardiovascular
Czech: Kardiovaskulární
Spanish: De acuerdo con el procedimiento, los resultados se remitieron a la consideración de los ponentes o ponentes adjuntos para que recomendaran las medidas de seguimiento oportunas, es decir, investigaciones específicas, inspecciones o variaciones.
Czech: V souladu s postupem byly výsledky poskytnuty zpravodajům (spoluzpravodajům), aby je zvážili a následně poskytli doporučení pro činnosti dalšího sledování, tj.
Spanish: • Evaluación del riesgo medioambiental
Czech: • Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí
Spanish: Artículo 31
Czech: Článek 31
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Spanish: Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: • Grupo de trabajo "Vacunas"
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Spanish: La política de reducción de tasas aplicada a los medicamentos designados huérfanos en 2004 fue la misma que viene aplicándose desde 2002.
Czech: Politika snížení poplatků týkající se označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění zůstala v průběhu 2004 od roku 2002 nezměněna, a měla následující podobu:
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicitan asesoramiento científico, autorizaciones de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Czech: Podle své konkrétní oblasti odpovědnosti se účastní na vývoji a revizi pokynů a na poskytování doporučení a poradenství ve věci léčivých přípravků, pro které je zažádáno o vědecké poradenství, registraci nebo poregistrační činnosti.
Spanish: Dictámenes positivos por área terapéutica en 2004
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP sobre Biotecnología
Czech: • Pracovní skupina COMP pro biotechnologii
Spanish: Creación del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico
Czech: Zřizování vědeckých poradních skupin
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
Czech: Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků)
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 30 días)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Czech: Agentura obdržela v průběhu roku 2004 od příslušných národních orgánů EU a držitelů rozhodnutí o registraci celkem 64 1861 zpráv o nežádoucích účincích léčiv (adverse drug reaction, ADR) pro centrálně registrované přípravky.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario - Aspectos destacables en 2004
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices científicas y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicita la designación de huérfano, asesoramiento científico, asistencia de protocolo, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Spanish: Medicamentos para uso humano: 1 de enero de 1999
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
Spanish: En ellas, la EMEA proporciona información sobre los requisitos legislativos y apoyo científico acerca de cómo presentar las solicitudes, la información requerida y el formato más adecuado.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Spanish: 3.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Spanish: Proyectos de TI y actividades operativas
Czech: Projekty a provozní činnosti IT
Spanish: Asegurar la obtención de copias de seguridad y el archivado de los datos de la EMEA a su debido tiempo, contemplando escenarios de recuperación fuera de la Agencia en caso de una catástrofe.
Czech: Zajistit včasné zálohování a archivování dat EMEA, včetně scénářů dálkového obnovení provozu po havárii
Spanish: 2.3 Evaluación inicial
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Eficacia" Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Organización de la actividad científica de la Agencia
Czech: Organizace vědeckého poradenství v agentuře
Spanish: Se levantó en 2004 la suspensión de un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, basándose en los nuevos datos evaluados por el CHMP.
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 60 días)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Spanish: 3.5 Actividades posteriores a la autorización
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (recibidas)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Spanish: Para acelerar la utilización de EudraVigilance, la EMEA emprendió otra serie de iniciativas.
Czech: EMEA přijala další iniciativy s cílem urychlit zavádění EudraVigilance.
Spanish: Jefe del Sector de calidad de los medicamentos
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Spanish: Grupo de trabajo con partes interesadas Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Spanish: Todos los procedimientos de variación se completaron dentro de los plazos fijados.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Spanish: Seguridad de medicamentos veterinarios
Czech: Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de la TI Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE (PERF)
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii pro telematiku Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP sobre asesoramiento científico
Czech: Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
Spanish: Adoptado por el Consejo de Administración el 10 de marzo de 2005
Czech: Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005
Spanish: En proceso de evaluación en
Czech: V procesu hodnocení v roce
Spanish: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Spanish: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
Spanish: • Se crearon nuevos grupos de asesoramiento científico para reemplazar a los antiguos grupos de asesoramiento terapéutico, como consecuencia de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Czech: • V důsledku vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly zřízeny nové vědecké poradní skupiny, aby nahradily bývalé poradní skupiny pro léčbu.
Spanish: Órganos sensoriales
Czech: Smyslové orgány
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano:
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
Spanish: • Desde el 1 de enero de 2005, EudraVigilance está plenamente operativa para la notificación electrónica de reacciones adversas en el sector veterinario.
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
Spanish: Gastos operativos Reuniones
Czech: Provozní výdaje
Spanish: • La emisión de dictámenes científicos por el CHMP en el marco de la cooperación con la OMS para el uso de medicamentos fuera de la UE.
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de fabricación (BPF)
Czech: Inspekce správné výrobní praxe (GMP)
Spanish: Presidente: Konstantin KELLER Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 90 días)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Spanish: Aginus A W KALIS
Czech: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Spanish: • Grupo de trabajo "Biotecnología"
Czech: • Pracovní skupina pro biotechnologii
Spanish: Sistema musculoesquelético
Czech: Muskuloskeletální systém
Spanish: Las evaluaciones más reseñables realizadas en 2004 corresponden a:
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
Spanish: • Se aprueba una propuesta para publicar el nombre de los principios activos, la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos con la designación de huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización.
Czech: • schválila návrh na zveřejnění názvů účinných látek, jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jména sponzora pro veškeré dané léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci
Spanish: Certificados de FMP/FMAV de la EMEA
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Christian FRIIS Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro bezpečnost Předsedající: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
Czech: Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Spanish: Crear en la EMEA un nuevo centro de datos con conexión permanentemente a la sala de datos existente para la obtención automática de copias de seguridad.
Czech: Datové centrum Realizovat v EMEA nové datové centrum s plnou schopností komutovaného zálohování do stávající počítačové místnosti
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para los medicamentos huérfanos en
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial 2002-2004
Czech: Žádostí o výchozí hodnocení 2002-2004
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
Spanish: Además, en mayo de 2004 se hizo obligatoria la notificación a la EMEA de la distribución paralela de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, de conformidad con el Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Czech: V souladu s hlavou IV nařízení (ES) č. 726/2004 se navíc dne 20. května 2004 oznámení souběžné distribuce centrálně registrovaných léčivých přípravků EMEA stalo povinným.
Spanish: Excepto autorización oficial de lotes.
Czech: Oficiální povolení šarže vyjmuto
Spanish: Presta un apoyo eficiente y un servicio de ayuda al personal de la Agencia.
Czech: Poskytuje účinnou podporu a služby uživatelské podpory (helpdesk) uživatelům agentury.
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Anexo 6
Czech: Příloha 4
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Biotecnología"
Czech: Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Spanish: Grupo CHMP de revisión de marcas de fantasía
Czech: Skupina CHMP pro přezkum vytvářených obchodních názvů