FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Eruption cutanée - Maux de tête - Vertiges - Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien) - Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées - Augmentation ou perte de l'appétit - Douleurs musculaires - Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie}») - Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème) - Dépression - Prise de poids - Perte de cheveux - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Douleurs abdominales - Peau sèche - Saignement vaginal
Polish: biegunka - Wzmożony apetyt lub utrata apetytu - Ból mięśni - Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości (patrz także punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna}" w punkcie 3) - Opuchnięcie ramion, dłoni, stóp i kostek (obrzęk) - Depresja - Zwiększenie masy ciała - Łysienie - Wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie) - Ból brzucha - Suchość skóry - Krwawienie z dróg rodnych
French: Cancer du sein masculin L'utilisation de {Nom de fantaisie} chez les hommes présentant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
French: Les observations précliniques se sont limitées à celles prévisibles, liées à l'effet pharmacologique du produit, et constituent le seul problème de tolérance extrapolable à l'homme.
Polish: Obserwacje przedkliniczne ograniczały się do obserwacji, które były związane ze znanym działaniem farmakologicznym, gdyż na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach tylko te obserwacje miały znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u człowieka.
French: Effets osseux {Nom de fantaisie} est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes.
Polish: Produkt leczniczy {Nazwa własna} jest lekiem silnie zmniejszającym stężenie estrogenu.
French: Létrozole → Tamoxifène
Polish: Letrozol → Tamoksyfen
French: Décès 4
Polish: Zgony4
French: Thrombophlébites (incluant thrombophlébites veineuses superficielles et profondes)
Polish: zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich)
French: Il inhibe l'enzyme aromatase en se liant de façon compétitive à la fraction hème du complexe cytochrome P450-aromatase, ce qui provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où ce complexe est présent.
Polish: Hamuje on aktywność aromatazy, konkurując z nią o miejsce wiązania w grupie hemowej kompleksu aromataza-cytochrom P450.
French: Par conséquent, l'aveugle a été levé après la première analyse intermédiaire et l'étude a été poursuivie en ouvert ; les patientes du bras placebo ont été autorisées à passer au traitement par {Nom de fantaisie} pendant une durée allant jusqu'à 5 ans. Plus de 60 % des patientes éligibles (en rémission lors de la levée de l'insu) ont choisi de recevoir {Nom de fantaisie}.
Polish: W konsekwencji, po dokonaniu pierwszej analizy pośredniej leczenie stosowane w badaniu zostało odkodowane i kontynuowane w badaniu otwartym, a pacjentkom z grupy placebo można było zmienić terapię na leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} przez okres do 5 lat.
French: Le symptôme le plus gênant pour les patientes dans les deux bras de traitement a été des douleurs musculaires, avec une différence statistiquement significative en faveur du placebo.
Polish: Najbardziej dokuczliwym objawem u pacjentek w obu badanych grupach, jednak występującym znamiennie częściej w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo, były bóle mięśni.
French: Au total, une chirurgie mammaire conservatrice a été pratiquée chez 45 % des patientes du bras {Nom de fantaisie} versus 35 % des patientes du bras tamoxifène (P = 0,02).
Polish: Łącznie 45% pacjentek z grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 35% pacjentek z grupy otrzymującej tamoksyfen (p=0,02), zostało poddanych terapii oszczędzającej pierś).
French: Traitement de seconde intention
Polish: Leczenie drugiego rzutu
French: Pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs mammaires Effets généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents :
Polish: wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
French: 624 (40 %) patientes sont passées sélectivement au létrozole après la levée de l'aveugle sur le bras tamoxifène en 2005
Polish: 1 Skorygowane w zależności od stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 624 (40%) pacjentek selektywnie przeszło na leczenie letrozolem po rozślepieniu terapii tamoksyfenem w 2005 r.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Chez les rats femelles, une moindre incidence de tumeurs mammaires bénignes et malignes a été observée avec toutes les doses de létrozole.
Polish: U samic szczurów, po wszystkich zastosowanych dawkach letrozolu stwierdzono zmniejszenie częstości występowania łagodnych i złośliwych nowotworów piersi.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
Polish: • Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z receptorami dla hormonów.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives entre le traitement séquentiel et la monothérapie en termes de survie sans maladie (DFS), de survie globale (OS), de survie sans maladie systémique (SDFS) ou de survie sans métastases à distance (DDFS) (Tableau 6).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do DFS, OS, SDFS lub DDFS związanych ze zmianą leczenia w porównaniu z monoterapią (Tabela 6).
French: Tableau 7 Analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation pour la survie sans maladie (population en intention de traiter des analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation)
Polish: Tabela 7 Analizy Leczenia Sekwencyjnego od randomizacji (STA-R) w odniesieniu do przeżycia bez choroby (populacja ITT STA-R)
French: Dans la seconde étude, la différence de taux de réponse entre le létrozole 2,5 mg et l'aminoglutéthimide n'a pas été statistiquement significative (p = 0,06).
Polish: W drugim badaniu wskaźnik odpowiedzi na leczenie nie wykazywał statystycznie istotnej różnicy między leczeniem letrozolem w dawce 2,5 mg a leczeniem aminoglutetymidem (p=0,06).
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques de cortisol, d'aldostérone, de 11-désoxycortisol, de 17-hydroxyprogestérone ou d'ACTH, ni de l'activité de la rénine plasmatique n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par une dose quotidienne de létrozole de 0,1 à 5 mg.
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
French: (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer
Polish: 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
French: Alopécie, rash (incluant éruptions erythémateuse, maculopapuleuse, psoriaforme, et vésiculeuse), peau sèche
Polish: łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka przypominająca zmiany łuszczycowe i pęcherzykowa), suchość skóry
French: {Nom de fantaisie} et noms associés (voir Annexe I) dosage forme pharmaceutique [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Polish: {Nazwa własna} i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: La dose dénuée d'effet indésirable a été de 0,3 mg/kg pour les deux espèces.
Polish: No adverse effect level - NOAEL) wynosiła 0,3 mg/kg mc.
French: Perte de poids 1 Effets indésirables rapportés uniquement en phase métastatique
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
French: Statistique
Polish: Wskaźnik
French: Pollakiurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Polish: zwiększona częstość oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często:
French: Arthrite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Polish: zapalenie stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:
French: Dans le protocole de l'étude il était prévu de proposer aux patientes en progression soit de faire en cross-over (changer de traitement pour recevoir l'autre hormonothérapie), soit de sortir de l'étude.
Polish: Plan badania pozwalał pacjentkom na zmianę leczenia lub jego zaprzestanie w momencie progresji choroby.
French: Deux essais cliniques contrôlés ont été réalisés comparant deux doses de létrozole (0,5 mg et 2,5 mg), respectivement, à l'acétate de mégestrol et à l'aminoglutéthimide chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé préalablement traitées par anti-estrogènes.
Polish: Porównanie dwóch dawek letrozolu (0,5 mg i 2,5 mg) z octanem megestrolu i aminoglutetymidem było przedmiotem dwóch dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w okresie pomenopauzalnym z zaawansowanym rakiem piersi, leczonych wcześniej antyestrogenami.
French: Aucune modification des concentrations plasmatiques des androgènes (androstènedione et testostérone) n'a été observée chez des femmes ménopausées en bonne santé après des doses uniques de 0,1 mg; 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole, de même aucune modification des concentrations plasmatiques d'androstènedione n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par des doses quotidienne de 0,1 mg à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des estrogènes ne provoque pas d'accumulation des précurseurs androgèniques.
Polish: Podobnie, u pacjentek po menopauzie, leczonych dobową dawką 0,1 mg do 5 mg nie stwierdzono zmian w stężeniach androstendionu w osoczu, co świadczy o tym, że zahamowanie syntezy estrogenów nie prowadzi do kumulowania się prekursorów androgenów.
French: Anxiété (incluant nervosité), irritabilité
Polish: lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często:
French: Après administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C, environ
Polish: Po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C, około 82% radioaktywności w osoczu stanowił niezmieniony związek.
French: Analyse censurée de la survie globale 3 303
Polish: Analiza ucięta OS3
French: Douleurs tumorales1 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent :
Polish: ból nowotworowy1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
French: Le CHMP a déplacé la phrase de la rubrique 4.4 à la rubrique 5.1.
Polish: CHMP przeniósł twierdzenie z punktu 4.4 do punktu 5.1.
French: Autres rubriques
Polish: Inne punkty
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Femara et dénominations associées (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Femara i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
French: De plus, le létrozole n'est pas considéré comme présentant un index thérapeutique étroit.
Polish: Ponadto nie uważa się, że letrozol ma wąski indeks terapeutyczny.
French: En particulier, pour la rubrique 4.8 - Effets indésirables, la formulation a été sensiblement raccourcie et condensée.
Polish: W szczególności treść punktu 4.8 - Działania niepożądane - została istotnie skrócona i zwarta.
French: Par ailleurs, aucune étude n'a été réalisée chez des patientes présentant un carcinome canalaire in situ (DCIS, ductal carcinoma in situ) ou un carcinome lobulaire in situ (LCIS, lobular carcinoma in situ).
Polish: Ponadto nie przeprowadzono badań u pacjentek z rakiem przewodowym in situ (ang. ductal carcinoma in situ, DCIS) lub rakiem zrazikowym in situ (ang. lobular carcinoma in situ, LCIS).
French: En conclusion, les indications harmonisées suivantes ont été adoptées pour Femara:
Polish: Podsumowując, uzgodniono następujące ujednolicone wskazania do stosowania produktu Femara:
French: Le CHMP a par conséquent considéré qu'il était justifié d'utiliser le qualificatif «invasif» pour l'indication.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że użycie terminu „inwazyjny" w sformułowaniu wskazania jest uzasadnione.
French: Le CHMP a pris note de l'étude pivot pour l'indication de traitement adjuvant, BIG 1-98, coordonnée par le groupe collaboratif IBCSG (International Breast Cancer Study Group) et l'organisation parente BIG (Breast International Group), qui excluait spécifiquement les patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif n'avait pas été confirmé.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie podstawowe dla wskazania w leczeniu uzupełniającym, BIG 1-98, koordynowane przez grupę współpracy IBCSG (International Breast Cancer Study Group) i organizację macierzystą BIG (Brest International Group), z którego wyłączono pacjentki, u których nie potwierdzono rozpoznania inwazyjnego raka piersi.
French: Une saisine a donc été formée au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour résoudre ces divergences et harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.»
Polish: Nie wykazano skuteczności u pacjentek z rakiem piersi bez obecności receptorów hormonalnych.".
French: Une contre-indication ne se justifiant pas chez ces patientes, le CHMP a inséré une précaution.
Polish: Ponieważ nie wprowadzono przeciwwskazania do stosowania u tych pacjentek, CHMP zamieścił środek ostrożności.
French: Femara contient du létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, qui bloque la conversion des androgènes en œstrogènes.
Polish: Produkt leczniczy Femara zawiera letrozol, inhibitor aromatazy, który hamuje przekształcenie androgenów do estrogenów.
French: Le CHMP a estimé que le fait de passer en revue les bases de données cliniques est peu adapté à l'évaluation du risque d'interactions ou des rapports faisant état d'une absence d'interaction; il a donc supprimé les références à ces revues.
Polish: CHMP stwierdził, że przeglądy klinicznych baz danych są niedostosowane do oceny ryzyka interakcji lub oceny zgłoszeń o braku interakcji, i w związku z tym usunął odniesienia do tych przeglądów.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le CHMP a examiné le potentiel d'interactions d'un certain nombre de substances, notamment de la cimétidine et des agents anticancéreux, ainsi que le rôle que jouent CYP2A6 et CYP3A4 dans le métabolisme du létrozole.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji CHMP przeanalizował możliwość interakcji z wieloma substancjami, w tym z cymetydyną i lekami przeciwnowotworowymi, oraz znaczenie układów enzymatycznych CYP2A6 i CYP3A4 w metabolizmie letrozolu.
French: Le létrozole est donc susceptible d'avoir des effets indésirables potentiels sur l'embryon et le fœtus, comme le confirment des études menées chez des rattes et des lapines gravides.
Polish: Przewiduje się więc, że letrozol może wywierać niepożądany wpływ na zarodek i płód, co zostało potwierdzone w badaniach na ciężarnych szczurach i królikach.
French: Concernant le traitement adjuvant et le traitement adjuvant prolongé, des études montrent que l'efficacité persistait au-delà de la durée moyenne de 5 ans de traitement.
Polish: W odniesieniu do leczenia uzupełniającego i przedłużonego leczenia uzupełniającego w badaniach wykazano, że skuteczność utrzymywała się przez okres średnio 5 lat prowadzenia leczenia.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune mise en garde spéciale ni recommandation d'ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patientes avec une CrCl  10 ml/min.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby wprowadzania specjalnych ostrzeżeń ani dostosowania dawki u pacjentek z klirensem kreatyniny  10 ml/min.
French: Le CHMP a également jugé que l'information relative à la durée du traitement par le tamoxifène se justifiait, sur la base d'études dans lesquelles le létrozole était administré après 5 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène.
Polish: CHMP uznał także, że informacja dotycząca czasu trwania leczenia tamoksyfenem jest uzasadniona, na podstawie badań, w których letrozol był podawany po 5 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
French: S'agissant des enfants, le cancer du sein invasif est extrêmement rare chez les enfants et les adolescentes, mais il a été rapporté.
Polish: W odniesieniu do dzieci i młodzieży - inwazyjny rak piersi w tej populacji występuje bardzo rzadko, ale zgłaszano takie przypadki.
French: Le CHMP a donc ajouté une phrase relative aux effets sur les os, associés à l'utilisation de Femara.
Polish: Dlatego CHMP dodał twierdzenie dotyczące wpływu na kości związanego ze stosowaniem produktu Femara.
French: Le létrozole inhibe l'enzyme intervenant dans la synthèse des œstrogènes, qui sont nécessaires au bon développement de l'embryon et du fœtus.
Polish: Letrozol hamuje enzym biorący udział w syntezie estrogenów, które są potrzebne do właściwego rozwoju zarodka i płodu.
French: En l'absence d'essais cliniques, le CHMP a conclu que la sécurité et l'efficacité de Femara dans cette population ne sont pas établies.
Polish: Wobec braku badań klinicznych CHMP stwierdził, że nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Femara w tej populacji.
French: Aucune étude n'a été réalisée en cas de DCIS ou de LCIS sur l'utilisation d'un traitement adjuvant prolongé par des inhibiteurs de l'aromatase après le tamoxifène et il n'y a pas de raison de suggérer un mode d'action dans un contexte de traitement adjuvant prolongé différent de celui d'un contexte de traitement adjuvant.
Polish: Nie przeprowadzono badań w DCIS i LCIS dotyczących przedłużonego leczenia uzupełniającego za pomocą inhibitorów aromatazy po stosowaniu tamoksyfenu i nie ma powodów wskazujących na odmienny mechanizm działania podczas stosowania w przedłużonym leczeniu uzupełniającym w porównaniu z leczeniem uzupełniającym.
French: L'indication de traitement néo-adjuvant (préopératoire) constituait la divergence majeure entre les RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales, car elle a été approuvée dans certains États membres en 2001, mais la demande a été retirée dans d'autres, principalement parce que le traitement néo-adjuvant endocrinien n'était pas un concept validé à ce moment-là et parce que les résultats de l'étude adjuvante pivot n'étaient pas encore disponibles.
Polish: Wskazanie do stosowania we wstępnym leczeniu uzupełniającym (przed zabiegiem chirurgicznym) odzwierciedla najwięcej rozbieżności w ChPL zatwierdzonych w drodze procedur krajowych, ponieważ w niektórych państwach członkowskich zostało ono zatwierdzone w 2001 r., ale w innych państwach wniosek został wycofany, głównie z uwagi na fakt, że w tamtym czasie wstępne hormonalne leczenie uzupełniające nie było zatwierdzonym sposobem postępowania, a wyniki badania podstawowego nie były jeszcze dostępne.
French: De plus, il est indispensable d'éviter une grossesse pendant le traitement par le létrozole, en raison du risque d'embryotoxicité et de foetotoxicité.
Polish: Ponadto podczas leczenia letrozolem konieczne jest unikanie ciąży z uwagi na ryzyko toksycznego wpływu na zarodek i płód.
French: Pour ce qui est du traitement néo-adjuvant, de récentes études portant sur la durée du traitement montrent des taux de réponses plus élevés et un plus grand nombre de patientes devenant éligibles à la CCS après 4 à 8 mois, avec un très faible bénéfice supplémentaire au-delà de cette durée, et que la durée minimale est de 4 à 6 mois.
Polish: W odniesieniu do wstępnego leczenia uzupełniającego w ostatnio przeprowadzonych badaniach dotyczących czasu trwania leczenia wykazano większy odsetek odpowiedzi na leczenie i większą liczbę pacjentek kwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego z zachowaniem piersi po 4-8 miesiącach z bardzo małą korzyścią przy stosowaniu dłuższym, oraz że minimalny czas trwania leczenia wynosi 4-6 miesięcy.
French: Les femmes ayant des antécédents de fractures et/ou d'ostéoporose présentaient des taux plus élevés de fractures osseuses que les femmes sans de tels antécédents, quel que soit le traitement.
Polish: U kobiet, u których w przeszłości występowały złamania i/lub osteoporoza, złamania kości były częstsze niż u kobiet nieobciążonych, niezależnie od leczenia.
French: Il en a résulté une efficacité suboptimale et de fortes fréquences d'apparition de symptômes ménopausiques, tels que des bouffées de chaleur, car leur statut péri-ménopausique était insuffisant pour supprimer la boucle de rétroaction de la synthèse d'œstrogènes.
Polish: W wyniku tego uzyskano suboptymalną skuteczność leczenia i wysoką częstość występowania objawów menopauzy, takich jak uderzenia gorąca, ponieważ stan okołomenopauzalny był niedostateczny, aby zahamować syntezę estrogenów w mechanizmie sprzężenia zwrotnego.
French: En ce qui concerne la durée du traitement, le CHMP a estimé que les études montrent que le traitement par Femara doit être poursuivi jusqu'à ce qu'une progression de la maladie devienne manifeste.
Polish: W odniesieniu do czasu trwania leczenia CHMP uznał, że w badaniach wykazano, że leczenie produktem Femara należy kontynuować do momentu wystąpienia wyraźnej progresji procesu nowotworowego.
French: Le CHMP a inclus à la place une mise en garde dans la rubrique 4.4, indiquant que les données de sécurité chez les patientes présentant une insuffisance organique importante sont manquantes.
Polish: Zamiast przeciwwskazania CHMP zamieścił ostrzeżenie w punkcie 4.4 informujące o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u osób z istotną niewydolnością narządu.
French: Le CHMP a également ajouté une mise en garde indiquant que les œstrogènes et/ou le tamoxifène peuvent diminuer les taux plasmatiques de létrozole et donc son effet pharmacologique, et qu'il convient de ce fait d'éviter leur co-administration.
Polish: CHMP dodał także ostrzeżenie, że estrogeny i/lub tamoksyfen mogą zmniejszyć stężenie letrozolu w osoczu i w ten sposób zmniejszać jego działanie farmakologiczne, zatem należy unikać jednoczesnego podawania tych leków.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a introduit une mise en garde concernant le statut endocrinien post-ménopausique, car des études ont montré une efficacité suboptimale, ainsi qu'une fréquence et une sévérité accrues des événements indésirables chez les femmes présentant un statut péri-ménopausique.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania CHMP wprowadził ostrzeżenie dotyczące hormonalnego stanu pomenopauzalnego, ponieważ w badaniach wykazano suboptymalną skuteczność i zwiększoną częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
French: Concernant le cancer du sein masculin, le CHMP a noté l'absence d'essais cliniques ou d'investigation spécifique systématique sur l'utilisation de Femara dans le cancer du sein masculin.
Polish: W odniesieniu do raka piersi u mężczyzn CHMP zwrócił uwagę na brak badań klinicznych lub specjalnych systematycznych badań dotyczących stosowania produktu Femara w raku piersi u mężczyzn.