FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Italian: La biodisponibilità di lapatinib è aumentata dal cibo fino a circa 4 volte, in base, ad esempio, al contenuto di grassi del pasto.
English: The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Italian: Consultare le informazioni complete sulla prescrizione dei medicinali somministrati in associazione per i dettagli relativi alla loro posologia, inclusi ogni riduzione della dose, controindicazione o informazione sulla sicurezza.
English: Pulmonary arterial hypertension**.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare**.
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Italian: La biodisponibilità e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di lapatinib sono aumentate dal cibo, in relazione al contenuto e all'ora del pasto.
English: The study was halted as the interim analysis (N=475) showed a low incidence of CNS events and, superior efficacy of the trastuzumab plus capecitabine arm in terms of progression-free survival and overall survival (see results of final analysis in Table 3).
Italian: Lo studio è stato interrotto in quanto l'analisi ad interim (N=475) ha mostrato una bassa incidenza di eventi del SNC e una efficacia superiore nel braccio trastuzumab più capecitabina in termini di progression-free survival (PFS; sopravvivenza libera da progressione) e overall survival (vedere i risultati dell'analisi finale nella Tabella 3).
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
Italian: Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di lapatinib.
English: Adverse reactions should be carefully monitored if Tyverb is co-administered with irinotecan, and a reduction in the dose of irinotecan should be considered.
Italian: Le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate se Tyverb è somministrato in concomitanza con irinotecan, e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di irinotecan.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Italian: E' particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
English: LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Italian: Si deve continuare a valutare la LVEF durante il trattamento con Tyverb per assicurarsi che la LVEF non si riduca a livelli non accettabili (vedere paragrafo 4.2).
English: • liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
Italian: • problemi al fegato, che possono causare prurito, colore giallo degli occhi e della pelle (ittero), o urine scure o dolore o malessere nella parte superiore destra dello stomaco.
English: No data are available on the efficacy of this combination relative to trastuzumab in combination with an aromatase inhibitor in this patient population.
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia di questa associazione rispetto a trastuzumab in combinazione con un inibitore dell'aromatasi in questa popolazione di pazienti.
English: Lapatinib is not significantly renally excreted and is highly bound to plasma proteins, therefore haemodialysis would not be expected to be an effective method to enhance the elimination of lapatinib.
Italian: Lapatinib non è escreto in modo significativo per via renale ed è altamente legato alle proteine plasmatiche, pertanto non si prevede che l'emodialisi sia un metodo efficace per aumentare l'eliminazione di lapatinib.
English: It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se lapatinib sia escreto nel latte umano.
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire prontamente qualsiasi modifica delle caratteristiche intestinali.
English: Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Italian: Il medico la informerà su eventuali terapie alternative disponibili.
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Italian: Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa di qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
English: There was an increased incidence of cardiac toxicity, but these events were comparable in nature and severity to those reported from the lapatinib clinical programme (see section 4.4cardiac toxicity).
Italian: Si è verificato un aumento dell'incidenza di tossicità cardiaca, ma tali eventi erano comparabili per natura e gravità a quelli riportati dal programma clinico di lapatinib (vedere paragrafo 4.4 - tossicità cardiaca).
English: At the initiation of treatment, patients should be advised of the potential for hepatotoxicity.
Italian: All'inizio del trattamento, i pazienti devono essere avvertiti della potenziale epatotossicità.
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Italian: L'emivita di lapatinib misurata dopo una singola dose aumenta con l'incremento delle dosi.
English: The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab or an aromatase inhibitor (see sections 4.4. and 5.1).
Italian: Le pazienti nello studio registrativo non erano state trattate in precedenza con trastuzumab o con un inibitore dell'aromatasi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: Lapatinib è altamente legato (più del 99 %) all'albumina e all'alfa-1 glicoproteina acida.
English: Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Italian: Lapatinib non è stato valutato in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica.
English: To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Italian: Per minimizzare la variabilità nel singolo paziente, la somministrazione di Tyverb deve essere standardizzata in relazione all'assunzione di cibo, per esempio deve essere sempre assunto un'ora prima di un pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2 per le informazioni sull'assorbimento).
English: Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Italian: I risultati di un'analisi aggiornata al 28 settembre 2007 dei dati dell'overall survival (OS; sopravvivenza complessiva) sono riportati nella Tabella 2.
English: Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Italian: Le reazioni avverse osservate comprendevano dispnea, insufficienza cardiaca e palpitazioni.
English: In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Italian: Nello studio clinico la LVEF è stata monitorata ad intervalli di circa otto settimane durante il trattamento con Tyverb per assicurarsi che non diminuisse al di sotto dei limiti inferiori della norma.
English: - The active substance in Tyverb is lapatinib.
Italian: - Il principio attivo di Tyverb è lapatinib.
English: pain, swelling or reddening)
Italian: dolore, gonfiore o rossore)
English: • if you have any liver problems
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema al fegato
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO (14 GIORNI, PARTE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA DA 28 GIORNI senza blu box)
English: Take Tyverb at the same time in relation to food each day - for example, you could always take your tablet one hour before breakfast.
Italian: Tyverb alla stessa ora in relazione al cibo - ad esempio, può prendere le compresse sempre un'ora prima della colazione.
English: In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
Italian: Nella popolazione HER2-negativa, non vi sono stati benefici nella PFS quando letrozolo più Tyverb è stato confrontato con letrozolo più placebo (vedere Tabella 6).
English: What Tyverb is and what it is used for
Italian: Cos'è Tyverb e a cosa serve
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE07
English: Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Italian: I dati hanno mostrato che Tyverb associato a chemioterapia è meno efficace di trastuzumab quando associato a chemioterapia.
English: Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Italian: Sono stati riportati casi asintomatici e sintomatici di sovradosaggio in pazienti in trattamento con Tyverb.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal medicinal product is important.
Italian: E' importante il trattamento preventivo della diarrea con medicinali anti-diarroici.
English: • wash with a soap-free cleanser
Italian: • lavarsi con un detergente privo di sapone
English: An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Italian: Un ulteriore aumento del picco di esposizione del lapatinib può essere previsto quando lapatinib viene ripetutamente assunto con alimenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) o in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4.
English: Serious skin reactions
Italian: Gravi reazioni della pelle
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Italian: • gonfiore di palpebre, labbra o lingua
English: There is more advice on reducing the risk of diarrhoea at the end of section 4.
Italian: Ulteriori consigli sulla riduzione del rischio di diarrea si trovano alla fine del paragrafo 4.
English: b. Pike estimate of the treatment hazard ratio, <1 indicates a lower risk for Tyverb plus capecitabine compared with Trastuzumab plus capecitabine.
Italian: b. Il picco stimato dell'hazard ratio del trattamento, < 1 indica un rischio più basso per Tyverb più capecitabina in confronto a trastuzumab più capecitabina.
English: • tiredness, feeling weak
Italian: • stanchezza, sensazione di debolezza
English: Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali.
English: Dose delay and dose reduction
Italian: Ritardo nella somministrazione della dose e riduzione della dose
English: The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Italian: La dose orale massima di lapatinib somministrata negli studi clinici è stata di 1800 mg una volta al giorno.
English: Hepatotoxicity has occurred with Tyverb use and may in rare cases be fatal.
Italian: Con l'utilizzo di Tyverb si è manifestata epatotossicità che può essere, in rari casi, fatale.
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale grave in quanto non vi è esperienza con Tyverb in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
English: Serious cutaneous reactions
Italian: Reazioni cutanee gravi
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Italian: I tumori che sovraesprimono l'HER2 (ErbB2) sono definiti da IHC3+ o IHC2+ con amplificazione genica o dalla sola amplificazione genica.
English: 17.2 mos (13.9, 19.2)
Italian: 17,2 mesi (13.9, 19.2)
English: The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
Italian: La via di eliminazione primaria di lapatinib e dei suoi metaboliti è nelle feci.
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Italian: Il rash è stato generalmente di grado lieve e non ha portato alla interruzione del trattamento con lapatinib.
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Italian: La diarrea generalmente si presenta precocemente durante il trattamento con Tyverb, circa la metà dei pazienti con diarrea presentano la prima comparsa di diarrea entro 6 giorni.
English: Prescribing physicians are advised to perform a skin examination prior to treatment and regularly during treatment.
Italian: Si suggerisce ai medici prescrittori di effettuare un esame della cute, prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento.
English: Nail disorders including paronychia.
Italian: Alterazioni delle unghie inclusa paronichia.
English: In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto fino a 5000 mg di lapatinib, i sintomi osservati includono noti eventi associati a lapatinib (vedere paragrafo 4.8) e in alcuni casi dolore al cuoio capelluto e/o infiammazione delle mucose.
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone (K30), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol (400), polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
English: Investigator analysis on data at the end of enrolment is presented in Table 1.
Italian: L'analisi degli sperimentatori basata sui dati alla fine del trattamento viene presentata nella Tabella 1.
English: The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Italian: Il ΔΔQTcF ha superato la soglia di 5 ms e il limite superiore dell'IC al 90% ha superato la soglia di 10 ms in più tempi di rilevazione.
English: Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Italian: Il recupero di lapatinib immodificato nelle feci corrisponde ad una mediana del 27 % (range da 3 al 67 %) di una dose orale.
English: In the prevention of CNS metastases in the metastatic and early breast cancer settings the observed activity was limited.
Italian: Nella prevenzione delle metastasi del SNC nel trattamento del tumore al seno metastatico ed iniziale, l'attività osservata è stata limitata.
English: Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Italian: Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.2 - riduzione della dose - eventi cardiaci e paragrafo 4.4).
English: The growth inhibitory effects of lapatinib were evaluated in trastuzumab-conditioned cell lines.
Italian: Gli effetti inibitori sulla crescita di lapatinib sono stati valutati su linee cellulari condizionate da trastuzumab.
English: Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Tyverb non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/kg/day.
Italian: Lapatinib è stato studiato in ratte e coniglie gravide alle quali venivano somministrate dosi orali di 30, 60 e 120 mg/kg al giorno.
English: Immune system disorders Rare
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Italian: • Se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
English: Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%).
Italian: Il pre-trattamento con un inibitore di pompa protonica (esomeprazolo) ha ridotto l'esposizione a lapatinib in media del 27 % (range: dal 6 % al 49 %).
English: Taking your tablets
Italian: Prendere le compresse
English: Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Italian: A causa dei possibili effetti indesiderati di Tyverb, la sua capacità di guidare veicoli od operare su macchinari può esserne influenzata.
English: What you need to know before you take Tyverb
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tyverb
English: Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Italian: La somministrazione di Tyverb a pazienti con compromissione epatica da moderata a grave deve avvenire con cautela a causa del conseguente aumento dell'esposizione al medicinale.
English: Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Italian: Deve essere usata cautela nel caso che Tyverb sia somministrato a pazienti con condizioni che possano ridurre la funzione ventricolare sinistra (inclusa la somministrazione concomitante con medicinali potenzialmente cardiotossici).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Italian: Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi (vedere paragrafo 4.3) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
English: The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Italian: L'analisi indipendente dei dati ha anche dimostrato che Tyverb somministrato in associazione con capecitabina ha aumentato in modo significativo il tempo alla progressione (Hazard Ratio: 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p=0,0001) in confronto a capecitabina da sola.
English: LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued.
Italian: La riduzione del LVEF si è risolta o è migliorata in più del 70 % dei casi, nel 60 % circa di questi con la sospensione del trattamento con lapatinib, e nel 40 % circa dei casi lapatinib è stato continuato.
English: Co-administration of Tyverb with irinotecan (when administered as part of the FOLFIRI regimen) resulted in an approximate 40% increase in the AUC of SN-38, the active metabolite of irinotecan.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con irinotecan (quando somministrato come parte del regime FOLFIRI) ha determinato un aumento di circa il 40 % della AUC di SN-38, il metabolita attivo di irinotecan.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni dei centri antiveleni nazionali, ove disponibili.
English: Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Italian: La funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina e fosfatasi alcalina) deve essere monitorata prima dell'inizio del trattamento ed in seguito mensilmente, o come indicato clinicamente.
English: There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Italian: Non vi è uno specifico antidoto per l'inibizione della fosforilazione tirosinica da parte di EGFR (ErbB1) e/o HER2 (ErbB2).
English: In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Italian: Nel ratto, è stato osservato ritardo nella crescita della prole che era stata esposta a lapatinib attraverso il latte materno.
English: • medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion
Italian: • medicinali che riducono l'acidità nello stomaco - utilizzati per trattare ulcere allo stomaco o la cattiva digestione
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Italian: Lapatinib ha mantenuto un'attività significativa su linee cellulari di tumore mammario HER2 amplificate, selezionate per la crescita a lungo termine in un mezzo contenente trastuzumab in vitro e ha agito in maniera sinergica in associazione con trastuzumab in queste linee cellulari.
English: The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Italian: L'effetto di lapatinib sul QT è stato valutato in uno studio crossover in singolo cieco, controllato con placebo, a sequenza singola (placebo e trattamento attivo) in pazienti con tumori solidi in stato avanzato (EGF114271) (n=58).
English: A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Italian: Uno studio randomizzato di Fase III (EGF111438) (N=540) ha confrontato l'effetto dei due regimi sull'incidenza della prima progressione avente come sede il SNC in donne con tumore metastatico della mammella con sovraespressione HER2.
English: Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
Italian: Informi il medico immediatamente anche se la diarrea peggiora.
English: It is not known whether Tyverb passes into breast-milk.
Italian: Non è noto se Tyverb passi nel latte materno.
English: Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Italian: Analisi OS finale (analisi post-hoc, 07 agosto 2013) Follow-up mediano (anni) Decessi (%) Hazard ratio (95 % IC), p-value Valori mediani dall'analisi di Kaplan-Meier; HR e p-value secondo il modello di regressione di Cox corretto secondo fattori prognostici importanti.
English: Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Italian: Gli inibitori (ketoconazolo, itraconazolo, chinidina, verapamil, ciclosporina e eritromicina) e gli induttori (rifampicina e erba di San Giovanni) di queste proteine possono alterare l'esposizione e/o la distribuzione di lapatinib (vedere paragrafo 5.2).