FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
Lithuanian: Kritinės ligos stadijos metu midazolamo pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis net iki šešių kartų.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, slopinantys CYP3A4
Danish: Metabolismen af midazolam og andre benzodiazepiner accelereres af xanthiner.
Lithuanian: Ksantinai paspartina midazolamo ir kitų benzodiazepinų metabolizmą.
Danish: Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis patienten oplever følgende:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Turite nedelsdami pasitarti su gydytoju arba skambinti greitajai medicinos pagalbai, jeigu pacientui pasireiškė:
Danish: Biotilgængeligheden af midazolam indgivet via mundhulen er blevet estimeret til 87 % hos børn med svær malaria og anfald.
Lithuanian: Vaikams, kuriems nustatyta sunki maliarija ir traukuliai, ant burnos gleivinės vartojamo midazolamo biologinis prieinamumas sudaro 87 %.
Danish: Midazolam kan anvendes på tvingende indikation i løbet af graviditeten.
Lithuanian: Midazolamą nėštumo metu vartoti galima neabejotinai būtinais atvejais.
Danish: Det leveres i en ravfarvet fyldt, oral sprøjte til engangsbrug.
Lithuanian: Jis tiekiamas gintaro spalvos užpildytame vienkartiniame geriamajame švirkšte.
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Lithuanian: Visą tirpalo kiekį reikia iš lėto leisti srityje tarp dantenų ir žando (burnos prieangyje).
Danish: BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 10 år til under 18 år
Lithuanian: BUCCOLAM 10 mg burnos gleivinės tirpalas Vaikams nuo 10 metų iki mažiau kaip 18 metų
Danish: • Kvalme og opkastning
Lithuanian: • Pykinimo pojūtis ir vėmimas
Danish: Brug af BUCCOLAM sammen med mad og drikke Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM.
Lithuanian: Vartojant BUCCOLAM pacientui negalima vartoti alkoholinių gėrimų.
Danish: Efter indgivelse af midazolam skal patienten advares mod at føre et motorkøretøj eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad po midazolamo vartojimo negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų, kol vaisto poveikis visiškai nepraeis.
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Lithuanian: Agresija**, sujaudinimas**, pyktis**, sumišimo būsena**, euforinė nuotaika**, haliucinacijos**, priešiškumas**,
Danish: Lægemiddelinteraktioner efter indgivelse via mundhulen af midazolam ligner sandsynligvis mere dem, der observeres efter intravenøs midazolam end efter oral indgivelse.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika po midazolamo vartojimo ant burnos gleivinės turėtų būti panaši į sąveiką, pasireiškiančią suleidus midazolamo į veną, o ne į sąveiką, pasireiškiančią išgėrus šio preparato.
Danish: BUCCOLAM mundhulevæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Lithuanian: BUCCOLAM ant burnos gleivinės vartojamas tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Danish: • Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
Lithuanian: • Nervų ir raumenų liga, sukeliant raumenų silpnumą (generalizuota miastenija); • Labai pasunkėjęs kvėpavimas ramybės būsenoje (BUCCOLAM gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimus);
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- eller kardiovaskulær depression.
Lithuanian: Vartojant kartu su midazolamu, gali sustiprinti sedaciją arba sukelti kvėpavimo arba širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimą.
Danish: Til børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų
Danish: Hele opløsningen skal indsættes langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Lithuanian: Visą tirpalo kiekį reikia iš lėto leisti srityje tarp dantenų ir žando.
Danish: BUCCOLAM er ikke til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: BUCCOLAM nėra skirtas leisti į veną.
Danish: Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Lithuanian: Klaritromicinas padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje iki 2,5 karto, o galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,5-2 kartus.
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Lithuanian: BUCCOLAM 2,5 mg burnos gleivinės tirpalas BUCCOLAM 5 mg burnos gleivinės tirpalas BUCCOLAM 7,5 mg burnos gleivinės tirpalas
Danish: Clearance er ikke signifikant forskellig hos svært overvægtige patienter, sammenlignet med patienter, der ikke er svært overvægtige.
Lithuanian: Nutukusiems ir nenutukusiems pacientams klirensas reikšmingai nesiskiria.
Danish: Laryngotrakeal indsættelse skal undgås for at undgå utilsigtet aspiration af opløsningen.
Lithuanian: Reikia vengti leisti preparato į gerklas ir trachėją, kad netyčia nebūtų aspiruota tirpalo.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen efter indgivelse via mundhulen er estimeret til 5,3 l/kg.
Lithuanian: pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei vaisto koncentracijai plazmoje yra maždaug 5,3 l/kg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BUCCOLAM Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis patienten tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BUCCOLAM Jeigu pacientas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: • medicin, der anvendes til at reducere fedt i blodet, f.eks. atorvastatin
Lithuanian: , fentanilis; • vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti, pvz., atorvastatinas;
Danish: Der skal tages særligt hensyn til respiratoriske og kardiovaskulær funktioner ved intensivbehandling.
Lithuanian: Gydant intensyvios terapijos skyriuje, ypatingą dėmesį reikia skirti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių veiklai.
Danish: Antiepileptika
Lithuanian: Vaistai nuo epilepsijos
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus turi būti gydomi ligoninėje, kur galimas stebėjimas ir yra reanimacijos įranga.
Danish: En øget risiko for faldtendens og frakturer er blevet registreret hos ældre brugere af benzodiazepiner.
Lithuanian: Senyviems benzodiazepinų vartotojantiems asmenims nustatyta padidėjusi griuvimo ir lūžių rizika.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • Udslæt, nældefeber (ujævnt udslæt), kløe
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): • Sujaudinimas, neramumas, priešiškumas, įniršis arba agresija, džiaugsmingas susijaudinimas,
Danish: Erythromycin resulterede i en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 1,6 til 2 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 1,8 gange.
Lithuanian: Eritromicinas padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 1,6-2 kartus, o midazolamo galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,5-1,8 karto.
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Lithuanian: Vaikams nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (7,5 mg/1,5 ml)
Danish: Midazolam kan forårsage potensering af muskelrelaksantia, med forhøjede CNSundertrykkende virkninger.
Lithuanian: Midazolamas gali sustiprinti raumenų relaksantų poveikį ir padidinti CNS slopinimą.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen absorberes midazolam hurtigt.
Lithuanian: Absorbcija Pavartojus ant burnos gleivinės, midazolamas greitai rezorbuojamas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (10 mg/2 ml)
Danish: Eliminationshalveringstiden er længere hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, sammenlignet med halveringstiden for raske personer (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei sveikiems savanoriams (žr.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 5 mg/1 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Plastikinis geriamasis švirkštas 5 mg/1 ml
Danish: Forstoppelse**, mundtørhed**
Lithuanian: Nuovargis**, žagsėjimas**
Danish: • Muskelspasmer og muskelrysten (rysten af dine muskler, som du ikke kan kontrollere)
Lithuanian: • Raumenų spazmai ir drebėjimas (nekontroliuojamas raumenų drebėjimas);
Danish: Diltiazem og verapamil har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Lithuanian: Nustatyta, kad diltiazemas ir verapamilis sumažina midazolamo bei kitų benzodiazepinų klirensą ir gali sustiprinti jų veikimą.
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Lithuanian: BUCCOLAM 2,5 mg burnos gleivinės tirpalas Vaikams nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų
Danish: 10 år til <18 år
Lithuanian: 10 mg nuo 10 metų iki < 18 metų
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, indukuojantys CYP3A4 Rifampicinas
Danish: Giv ikke mere end én dosis Trin 1
Lithuanian: Negalima suleisti daugiau kaip vienos dozės.
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų
Danish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning 2 år.
Lithuanian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg burnos gleivinės tirpalas
Danish: Sedation, somnolens, nedsat bevidsthed Respirationsdepression Meget sjælden:
Lithuanian: Sedacija, mieguistumas, pablogėjusi sąmonės būklė; kvėpavimo funkcijos slopinimas
Danish: • En lungesygdom, der regelmæssigt forårsager vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: • Inkstų, kepenų arba širdies liga; • Plaučių būklė, dėl kurios reguliariai pasunkėja kvėpavimas.
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år Kun til anvendelse i mundhulen.
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų Vartoti tik ant burnos gleivinės.
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 5 år til under 10 år
Lithuanian: BUCCOLAM 7,5 mg burnos gleivinės tirpalas Vaikams nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Lithuanian: Prieš vartojimą nuimkite geriamojo švirkšto dangtelį, kad būtų išvengta užspringimo.
Danish: 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket
Lithuanian: nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų: 2,5 mg - pakuotė su geltona etikete nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų: 5 mg - pakuotė su mėlyna etikete nuo 5 metų iki mažiau kaip 10 metų: 7,5 mg - pakuotė su violetine etikete nuo 10 metų iki mažiau kaip 18 metų: 10 mg - pakuotė su oranžine etikete
Danish: Fortæl det til lægen, hvis patienten ammer.
Lithuanian: Jei pacientė žindo kūdikį, pasakykite gydytojui.
Danish: Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Lithuanian: Suleidus šio vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Danish: lopinavir/ritonavir-kombination
Lithuanian: , sakvinaviras, lopinaviro ir ritonaviro derinys;
Danish: 5 år til <10 år
Lithuanian: Mėlyna nuo 5 metų iki < 10 metų
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Lithuanian: Apnėja**, dispnėja**, laringospazmas**, kvėpavimo sustojimas**
Danish: Midazolam skal undgås hos patienter med en anamnese af alkohol- eller stofmisbrug.
Lithuanian: Midazolamo nereikėtų skirti pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais ar narkotikais.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 7,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU BUCCOLAM 7,5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (5 mg/1 ml)
Danish: Forberedelse til at give lægemidlet
Lithuanian: Kaip pasiruošti leisti šį vaistą
Danish: Hos mennesker har midazolam vist sig at krydse placenta langsomt og indgå i det føtale kredsløb.
Lithuanian: Nustatyta, kad žmonėms midazolamas iš lėto prasiskverbia per motinos placentą ir patenka į vaisiaus kraujotaką.
Danish: Små mængder midazolam findes i human mælk.
Lithuanian: Motinos piene aptinkamas nedidelis midazolamo kiekis.
Danish: BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 1 år til under 5 år
Lithuanian: BUCCOLAM 5 mg burnos gleivinės tirpalas Vaikams nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU BUCCOLAM 10 mg
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra midazolamas
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi atvejai labiau tikėtini tiems, kam anksčiau buvo kvėpavimo arba širdies nepakankamumas, ypač kai vartojamos didelės dozės (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
Lithuanian: • Alergija midazolamui, benzodiazepinams (pvz.
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år Kun til anvendelse i mundhulen
Lithuanian: Vaikams nuo 10 metų iki mažiau kaip 18 metų Vartoti tik ant burnos gleivinės.
Danish: Derfor anbefales en nøje overvågning af kliniske virkninger og vitale tegn under anvendelse af midazolam sammen med en CYP3A4-hæmmer, selv efter en enkelt dosis.
Lithuanian: Todėl vartojant midazolamą kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, net po vienos dozės rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinį poveikį ir pagrindinius organizmo būklės rodiklius.
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Lithuanian: Ketokonazolas padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje 5 kartus, o galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo maždaug 3 kartus.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Lithuanian: Netvirtinkite ant švirkšto adatos.
Danish: De alvorligste bivirkninger skal anføres først:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Danish: • Du giver for meget BUCCOLAM, og der er tegn på overdosering, som omfatter: o Døsighed, træthed, udmattethed o Forvirring eller desorientering o Ingen knærefleks eller respons på at blive knebet o Vejrtrækningsbesvær (langsom eller overfladisk vejrtrækning) o Lavt blodtryk (omtågethed og følelse af at besvime) o Koma
Lithuanian: o sumišimas arba dezorientacijos pojūtis; o kelio reflekso arba atsako į įgnybimą nebuvimas; o pasunkėjęs kvėpavimas (lėtas arba paviršinis kvėpavimas); o sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys ir alpimo pojūtis);
Danish: F.eks. baclofen.
Lithuanian: Raumenų relaksantai Pvz., baklofenas.
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år Kun til anvendelse i mundhulen
Lithuanian: Vaikams nuo 1 metų iki mažiau kaip 5 metų Vartoti tik ant burnos gleivinės
Danish: 1 år til <5 år
Lithuanian: Geltona nuo 1 metų iki < 5 metų
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Lithuanian: • Kiekviename 2 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte (10 mg) yra 10 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).
Danish: • Hver 2,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske.
Lithuanian: • Kiekviename 0,5 ml tirpalu užpildytame geriamajame švirkšte (2,5 mg) yra 2,5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu).
Danish: Eliminationshalveringstiden for patienter med kronisk nyresvigt er sammenlignelig med halveringstiden for raske frivillige studiepersoner.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, ir sveikų savanorių pusinės eliminacijos laikas yra panašus.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-09.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Buccolam EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 2,5 iki 10 mg, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Lithuanian: rugsėjo 5 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Buccolam rinkodaros teisę.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 2,5, 5, 7,5 arba 10 mg midazolamo.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Lithuanian: Prireikus, vaisto dozę galima padalyti perpus ir suleisti į abi burnos puses.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Lithuanian: Kita informacija apie Buccolam
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Lithuanian: Remdamasi publikuota literatūra, bendrovė pateikė penkių pagrindinių tyrimų rezultatus.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Lithuanian: Buccolam suleidžiamas į šoninę vaiko burnos dalį.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei midazolamas
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Lithuanian: Globėjai arba tėvai Buccolam turėtų naudoti tik tuomet, jeigu vaikui jau diagnozuota epilepsija.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Buccolam rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais tyrimų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad Buccolam yra ne mažiau veiksmingas, nei esamos gydymo priemonės siekiant nutraukti vaikams pasireiškiančius ūmius ilgalaikius traukulių priepuolius.
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Lithuanian: Kodėl Buccolam buvo patvirtintas?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Lithuanian: Dažniausi Buccolam šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sedacija, mieguistumas, pablogėjusi sąmonės būklė, susilpnėjęs kvėpavimas, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Lithuanian: Kūdikiai nuo 3 iki 6 mėn. Buccolam gydomi ligoninėje, kur yra reanimacijos įranga ir kur juos galima stebėti dėl pablogėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo) rizikos.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Buccolam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Lithuanian: Buccolam vartojamas siekiant nutraukti vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėn.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Lithuanian: Atliekant pirmiau minėtus keturis tyrimus, nutraukti priepuolį per 10 minučių ant burnos gleivinės vartojamu midazolamu pavyko 65-78 proc., o į tiesiąją žarną vartojamu diazepamu - 41-85 proc.vaikų.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Lithuanian: Globėjai gali suleisti tik vieną vaisto dozę. Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių nuo Buccolam suleidimo, jie turėtų nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Lithuanian: Buccolam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos midazolamo.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Lithuanian: Jį draudžiama vartoti pacientams, sergantiems generalizuota miastenija (raumenų silpnumą sukeliančia liga), sunkios formos kvėpavimo nepakankamumu (plaučių ligomis, dėl kurių sunku kvėpuoti), obstrukcinės miego apnėjos sindromu (ši liga sukelia dažnas kvėpavimo pauzes miego metu) arba turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Buccolam, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Lithuanian: Veiklioji Buccolam medžiaga midazolamas yra benzodiazepinas, kuris veikia kaip vaistas nuo traukulių.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Lithuanian: Traukulius sukelia padidėjęs elektrinis galvos smegenų aktyvumas.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Buccolam vartojimu?
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Buccolam draudžiama vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) midazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Lithuanian: Buccolam aktyvinant GABR receptorius, jos poveikis stiprėja, todėl traukulys praeina.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Lithuanian: Visą iš anksto pripildytame švirkšte esančio vaisto dozę reikėtų lėtai suleisti į tarpą tarp dantenų ir žando.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Lithuanian: Literatūroje paskelbti pranešimai patvirtino, kad ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas yra veiksmingas siekiant nutraukti vaikams pasireiškiančius traukulių priepuolius.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Lithuanian: Buccolam, kaip ir kitus panašius vaistus, gali susilpnėti vaiko kvėpavimas, tačiau paprastai šis vaistinis preparatas yra gerai toleruojamas.
Danish: Hvad er Buccolam?
Lithuanian: Kas yra Buccolam?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Buccolam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Buccolam rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.