FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Gados veci cilvēki: nav pieredzes pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų žmonių gydymo patirties nėra.
Latvian: Ziņots par nenozīmīgu enfuvirtīda līmeni cerebrospinālā šķidrumā HIV inficētiem pacientiem.
Lithuanian: Pranešama, kad enfuvirtido koncentracija ŽIV apsikrėtusių pacientų cerebrospinaliniame skystyje būna nedidelė.
Latvian: Tad ārsts var pieņemt lēmumu Jums pārtraukt Fuzeon lietošanu.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad toliau Jus gydyti Fuzeon nebetikslinga.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Latvian: § Ieskaitot pārtraukšanu, neierodoties uz novērošanu, atsakoties no ārstēšanas un citu iemeslu dēļ.
Lithuanian: T yrėjo sprendimu Toliau nestebėti, atsisakiusieji gydytis ir kitos priežastys
Latvian: Tā ir piestiprināta pie adatas un apsedz adatu pēc lietošanas, lai mazinātu nejauša adatas dūriena radītu ievainojumu risku citam cilvēkam.
Lithuanian: Ji yra pritvirtinta prie adatos, po švirkštimo uždengia adatą ir sumažina pavojų atsitiktinai kitam žmogui įsidurti.
Latvian: • Nekādā gadījumā neievadiet Fuzeon tieši vēnā (intravenozi) vai tieši muskulī (intramuskulāri).
Lithuanian: ● Nešvirkškite Fuzeon sau į veną (intraveniškai) arba į raumenis.
Latvian: • ausu infekcija,
Lithuanian: ● ausų infekcija,
Latvian: 180 spirta salvetes.
Lithuanian: 180 spiritinių tamponų.
Latvian: In vitro cilvēka mikrosomu un hepatocītu pētījumos C terminālas aminoskābes - fenilalanīna - amīda grupas hidrolīzes rezultātā veidojās dezaminēts metabolīts, un šā metabolīta veidošanās nav atkarīga no NADPH.
Lithuanian: In vitro žmogaus mikrosomų ir hepatocitų tyrimais nustatyta, kad vykstant grandinės C galo aminorūgšties fenilalanino amido grupės hidrolizei susidaro deamidintas metabolitas ir jo susidarymas nepriklauso nuo NADPH.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem enfuvirtīda farmakokinētika nav formāli pētīta.
Lithuanian: Enfuvirtido farmakokinetika vyresnių kaip 65 metų žmonių organizme formaliai netirta.
Latvian: 3. Lēnām nospiediet šļirces virzuli.
Lithuanian: Lėtai spauskite švirkšto stūmoklį.
Latvian: Fuzeon ievilkšana 1 ml šļircē
Lithuanian: Fuzeon tirpalo traukimas į 1 ml švirkštą
Latvian: Pārtraukuši citu iemeslu dēļ
Lithuanian: Nutrauktas dėl kitų priežasčių†φ§
Latvian: Klīniski farmakodinamiskie dati
Lithuanian: Klinikiniai farmakodinamikos duomenys
Latvian: Enfuvirtīda ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu metabolismu: In vivo cilvēka metabolisma pētījumā enfuviritīds, lietojot ieteikto devu-90 mg divreiz dienā, nenomāca CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisokvīna), CYP1A2 (kofeīna), CYP2C19 (mefenitoīna) un CYP2E1 (hlorzoksazona) substrātu metabolismu.
Lithuanian: Metabolizmo žmogaus organizme (in vivo) tyrimo duomenimis, enfuvirtidas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis (po 90 mg dukart per parą), neslopina šių fermentų substratų metabolizmo: CYP3A4 (dapsono), CYP2D6 (debrizochino), CYP1A2 (kofeino), CYP2C19 (mefenitoino), CYP2E1 (chlorzoksazono).
Latvian: Šīs izpausmes nenozīmē, ka Jums noteikti ir alerģija pret šīm zālēm.
Lithuanian: kad Jūs esate alergiškas šiam vaistui.
Latvian: • Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,0 ml šķidruma (vai daudzums, kādu ārsts Jums ir parakstījis, ja tas atšķiras).
Lithuanian: ● Vėl pritraukite į švirkštą 1,0 ml tirpalo (arba tiek, kiek nurodė gydytojas).
Latvian: 7. Ja Jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.
Lithuanian: Jeigu iš karto ruošiate abi paros dozes, naudokite atskirus švirkštus, injekcinį vandenį ir Fuzeon.
Latvian: • viens flakons ar ūdeni injekcijām (stikla pudelīte, kurā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums),
Lithuanian: ● Vieną flakoną injekcinio vandens (stiklo talpyklę su skaidriu bespalviu skysčiu),
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/252/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/252/001
Latvian: 1 Pārtraukšana vai viroloģiski neveiksmīga terapija, kas tiek uzskatīta par neveiksmi.
Lithuanian: 1 Gydymo nutraukimas arba virusologinis neveiksmingumas laikomi nesėkmingu gydymu 2 Pagal GSS vertinimą
Latvian: Nefrolitiāze, hematūrija
Lithuanian: Inkstų akmenligė, hematurija
Latvian: Šiem pacientiem Fuzeon pievienošana nepalielināja aknu traucējumu sastopamību.
Lithuanian: Šiems ligoniams Fuzeon nepadažnino kepenų pažeidimo reiškinių.
Latvian: Ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispārzināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV-slimību vai pakļautiem ilgstošai kombinētas pretretrovīrusu terapijas ietekmei (CART).
Lithuanian: Yra pastebėta kaulų nekrozės atvejų, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, progresavusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG).
Latvian: Injekcijas vietas notīrīšana
Lithuanian: Injekcijos vietos valymas
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: Nebija pietiekami paraugu ar vairākām substitūcijām, lai noteiktu to īpašības vai ietekmi uz vīrusu jutību pret enfuvirtīdu.
Lithuanian: Dauginių pokyčių nebuvo tiek, kad būtų galima juos apibūdinti arba nustatyti jų įtaką viruso atsparumui.
Latvian: • Nekad neinjicējiet zāles kopā ar citām injicējamām zālēm.
Lithuanian: ● Nešvirkškite šio vaisto kartu su kitais švirkščiamaisiais vaistais.
Latvian: Saucējā pacientiem,
Lithuanian: Senyviems pacientams.
Latvian: Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Fuzeon kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais vartojamas ŽIV-1 infekuotiems ligoniams gydyti, jei gydymas buvo neveiksmingas pagal kitas gydymo schemas, vartojant bent po vieną vaistą iš šių antiretrovirusinių vaistų grupių: proteazių inhibitorių, nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, nukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių, arba jei ligoniai netoleravo gydymo pagal ankstesnes antiretrovirusinio gydymo schemas (žr.
Latvian: Jūs varat uzaicināt kādu kopā ar Jums apmeklēt injicēšanas apmācības kursus pie ārsta vai medmāsas.
Lithuanian: Galėtumėte pakviesti kurį nors iš jų atvykti kartu su Jumis į mokymus, kad gydytojas arba slaugytojas pamokytų leisti vaistus.
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Lithuanian: ● akių uždegimas (konjunktyvitas),
Latvian: Atveriet šļirču iepakojumus un noņemiet flakonu vāciņus.
Lithuanian: Atplėškite švirkštų dėžutes ir nuimkite flakonų gaubtelius.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Latvian: Lietojot augstāku eozinofīlijas slieksni (> 1,4 x 109/l), eozinofīlijas biežums, kas tika pielāgots atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei, ir vienāds abās grupās (1,8 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Lithuanian: Vertinant pagal aukštesnę normalios eozinofilijos ribą (> 1,4 × 109/l), jos dažnumas abiejose gydymo grupėse buvo vienodas (1,8 ligonio per 100 ligonių gydymo metų).
Latvian: Šiem pacientiem neradās blakusparādības, kas nebūtu novērotas, lietojot ieteikto devu.
Lithuanian: Šiems ligoniams nepasireiškė kitokių nepageidaujamų reakcijų negu gydant rekomenduojamosiomis dozėmis.
Latvian: 180 spirta salvetes
Lithuanian: 180 spiritinių tamponų
Latvian: Pacienti ar aknu slimību
Lithuanian: Kepenų liga sergantys pacientai
Latvian: 90 mg divreiz dienā (N = 661)
Lithuanian: Fuzeon + OP 90 mg × 2/p (N=661)
Latvian: • turēt flakonu ar labās rokas īkšķi un rādītājpirkstu.
Lithuanian: ● laikyti flakoną - dešiniosios rankos nykščiu ir smiliumi.
Latvian: Ja pārtraucat zāļu lietošanu un terapijā ir pārtraukums, pieaug iespēja, ka HIV Jūsu asinīs kļūs nejutīgs pret Fuzeon.
Lithuanian: Nustojus vartoti atsiradusi gydymo pertrauka gali pagreitinti Jūsų kraujyje esančio ŽIV galimybes tapti atspariu Fuzeon.
Latvian: Pierādīts, ka Fuzeon nav mijiedarbības ar citām zālēm pret HIV vai rifampicīnu (antibiotika).
Lithuanian: Fuzeon sąveikos su kitais vaistais nuo ŽIV, taip pat su antibiotiku rifampicinu nebūna.
Latvian: Fuzeon satur nātriju Fuzeon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Lithuanian: Fuzeon sudėtyje yra natrio Vienoje Fuzeon dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y., praktiškai jo nėra.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jums ir HIV, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.
Lithuanian: ● Nežindykite kūdikio, jeigu esate užsikrėtusi ŽIV, nes galite jį apkrėsti ŽIV per savo pieną.
Latvian: 3. tabula Kopsavilkums par vietējai reakcijai ievadīšanas vietā raksturīgajām individuālajām pazīmēm/simptomiem, pamatojoties uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem datiem (% pacientu)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakciją apibūdinančių individualių požymių ir simptomų suvestinė pagal bendruosius TORO 1 ir TORO 2 tyrimų duomenis (ligonių %)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fuzeon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fuzeon
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 2 ml injekciju ūdens, no kuriem 1,1 ml jāpaņem pulvera šķīdināšanai.
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 2 ml injekcinio vandens; 1,1 ml jo reikia ištraukti milteliams tirpinti.
Latvian: Sāpju un diskomforta stiprums nepalielinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Lithuanian: Toliau gydant skausmas arba diskomfortas nestiprėjo.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji uzturoši pasākumi.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis.
Latvian: In vivo rezistence pret enfuvirtīdu: 3. fāzes klīniskos pētījumos env gēnu saturošiem HIV rekombinantiem variantiem, kas iegūti no HIV RNS paraugiem, kas ņemti līdz 24. nedēļai 187 pacientiem, konstatēja vairāk nekā 4 reizes samazinātu jutību pret enfuvirtīdu, salīdzinot ar atbilstošiem paraugiem pirms ārstēšanas.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus, 187 ligonių ŽIV RNR bandiniuose, paimtuose iki 24 gydymo savaitės, rasta env genų turinčių ŽIV rekombinantų, daugiau kaip keturis kartus atsparesnių enfuvirtidui, palyginti su atsparumu iki gydymo.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės vartoti norint kompensuoti praleistą dozę.
Latvian: Fuzeon + optimizēta pamatterapija a
Lithuanian: Fuzeon + optimali pagrindinė schemaa
Latvian: Pirms pirmās lietošanas reizes veselības aprūpes speciālistam pacientam jāsniedz norādījumi par Fuzeon lietošanu un ievadi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Fuzeon medicinos darbuotojas turi pamokyti pacientą, kaip šį vaistą vartoti.
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz enfuvirtīda metabolismu: Atsevišķos farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumos ritonavira (spēcīga CYP3A4 inhibitora) vai sakvinavira lietošana kombinācijā ar ritonavira vai rifampicīna (spēcīga CYP3A4 induktora) balstdevu neizraisīja klīniski nozīmīgas enfuvirtīda farmakokinētikas pārmaiņas.
Lithuanian: Kai kuriais farmakokinetinės sąveikos tyrimais nustatyta, kad kartu vartojamas ritonaviras (stiprus CYP3A4 inhibitorius) arba sakvinaviras kartu su stiprinamąja ritonaviro arba rifampicino (stipraus CYP3A4 induktoriaus) doze kliniškai reikšmingai nekeičia enfuvirtido farmakokinetikos.
Latvian: Lēni apgrieziet flakonu otrādi.
Lithuanian: Atsargiai apverskite flakoną.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/252/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/03/252/001
Latvian: Fuzeon drīkst šķīdināt tikai 1,1 ml ūdenī injekcijām.
Lithuanian: Fuzeon reikia tirpinti tik 1,1 ml injekcinio vandens.
Latvian: Kārtīgi notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Lithuanian: Rūpestingai nuvalykite injekcijos vietą spiritiniu tamponu.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad imuninės reaktyvacijos metu pasireiškia ir autoimuninių sutrikimų (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti po daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem enfuvirtīda klīrenss netiek klīniski nozīmīgi ietekmēts.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atliktos vaisto koncentracijos plazmoje analizės duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų veikla neryškiai arba vidutiniškai sutrikusi, enfuvirtido klirensas kliniškai reikšmingai nepakito.
Latvian: Klīniskā pētījumā lielākā lietotā deva, ko saņēma 12 pacienti, bija 180 mg vienreizēji zemādā.
Lithuanian: Didžiausia dozė, skirta 12 ligonių atliekant klinikinius tyrimus, buvo 180 mg (vienkartinė dozė, švirkščiama po oda).
Latvian: 4. Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu: • spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.
Lithuanian: Norėdami nuimti skaidrų plastikinį gaubtelį: ● spustelėkite jį link švirkšto ir tada nutraukite.
Latvian: • Izmetiet flakonu ar vāciņu speciālā atkritumu tvertnē ar vāku vai aiznesiet to atpakaļ uz aptieku.
Lithuanian: ● Tokį flakoną išmeskite į specialią atliekų talpyklę su dangčiu arba grąžinkite jį į vaistinę.
Latvian: gumijas aizbāznis (nesatur lateksu)
Lithuanian: guminis (be latekso) kamštis
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Latvian: 3. Ja vietā, kur veicāt injekciju, ir asinis, uzlīmējiet injekcijas vietai leikoplastu.
Lithuanian: Jeigu iš injekcijos vietos pasirodo kraujo, užklijuokite ją lipniuoju pleistru.
Latvian: • pneimonija,
Lithuanian: ● pneumonija,
Latvian: Ievērojiet Jūsu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Lithuanian: Vadovaukitės gydytojo, vaistininko ar slaugytojo duotais nurodymais.
Latvian: 4. tabula Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Laboratoriskie rādītāji Pakāpe
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio laboratorinių pokyčių dažnumas gydant Fuzeon + OP ir vien OP vaistais, pasitaikęs daugiau negu 2 ligoniams per 100 ligonių gydymo metų Laboratoriniai rodikliai Pokyčių laipsnis
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ar enfuvirtīdu specifiska antidota nav.
Lithuanian: Specifinio enfuvirtido priešnuodžio nėra.
Latvian: 60 3 ml šļirces
Lithuanian: 60 3 ml švirkštų
Latvian: 10.Izmetiet injekciju ūdens flakonu īpašajā tvertnē ar vāku - šis flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Išmeskite injekcinio vandens flakoną į specialią atliekų talpyklę su dangčiu, nes šis flakonas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: 4. pakāpes reakcijas (% )
Lithuanian: 4 laipsnio reakcijos %
Latvian: Tāpat kā citus pretretrovīrusu līdzekļus, arī enfuvirtīdu vēlams kombinēt ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, pret kuriem pacienta vīruss ir jutīgs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Kaip ir kitus antiretrovirusinius vaistus, enfuvirtidą geriausia derinti su kitais vaistais, kuriems ligą sukeliantis virusas yra jautrus (žr.
Latvian: Enfuvirtīds, kā peptīds, var izraisīt ādas amiloidozi injekcijas vietā.
Lithuanian: Kadangi yra peptidas, injekcijos vietoje enfuvirtidas gali sukelti odos amiloidozę.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6
Latvian: Līdz 48. nedēļai ieskaitot eozinofīlija [kas pārsniedz augšējo normas robežu > 0,7 x 109/l] biežāk radās pacientiem, kam tika veikta terapija, kurā bija iekļauts Fuzeon (12,4 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kam tika veikta tikai OP (5,6 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Lithuanian: Per 48 gydymo savaites eozinofilija [didesnė negu viršutinė normos riba (VNR) - 0,7 × 109/l] buvo dažnesnė gydant Fuzeon + OP (12,4 ligonio per 100 ligonių gydymo metų), palyginti su gydymu vien OP (5,6 ligonio per 100 ligonių gydymo metų).
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka flakonam jāpievieno ūdeni injekcijām un tad viegli jāpiesit flakonam ar pirksta galu, kamēr pulveris sāk šķīst.
Lithuanian: Ligoniui paaiškinama, kad įleidus į flakoną vandens reikia švelniai jį patapšnoti piršto galu, kol milteliai pradės tirpti.
Latvian: • Šo soli var atkārtot, kamēr šļircē ir pareizs šķīduma tilpums.
Lithuanian: ● Šį žingsnį galima kartoti kol švirkšte bus reikiamas kiekis tirpalo.
Latvian: B solis: Fuzeon sajaukšana
Lithuanian: Žingsnis B: Fuzeon tirpinimas
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas blakusparādības injekcijas vietā Visbiežākās blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas ķermeņa vietā, kur Jums veikta injekcija.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra pakitimai toje kūno vietoje, į kurią sušvirkščiama injekcija.
Latvian: Lemjot par jaunu ārstēšanas shēmu pacientiem, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar pretretrovīrusu shēmu, uzmanīgi jāapsver konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze un mutāciju iespēja dažādu lietoto zāļu dēļ.
Lithuanian: Prieš nutariant gydyti pagal naują schemą, kai gydymas pagal ankstesniąją buvo neveiksmingas, reikia gerai išnagrinėti kiekvieno ligonio ankstesnio gydymo eigą ir nuo kiekvieno vaisto pasireiškusias mutacijas.
Latvian: Darbības mehānisms: Enfuvirtīds pieder terapeitiskai grupai, ko sauc par fūzijas (savienošanās) inhibitoriem.
Lithuanian: Enfuvirtidas priklauso vaistų grupei, vadinamai susiliejimo inhibitoriais.
Latvian: Šķīdinātājs Flakons:
Lithuanian: Tirpiklio Flakonas:
Latvian: Nelietojiet arī injekciju ūdeni, ja ievērojat kādas daļiņas flakonā vai ja injekciju ūdens ir duļķains.
Lithuanian: Taip pat nevartokite injekcinio vandens, jei jame yra nuosėdų arba vanduo drumstas.
Latvian: Gadījumā, ja aizmirsts ievadīt Fuzeon devu, pacientiem jānorāda to ievadīt, tiklīdz par to atceras.
Lithuanian: Tuo atveju, jeigu Fuzeon dozė buvo praleista, pacienatas turi būti perspėtas, kad pamirštą dozę susišvirkštų kuo greičiau.
Latvian: Drošuma dati galvenokārt attiecas uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem 48 nedēļu datiem (skatīt.
Lithuanian: Duomenys apie vaisto vartojimo saugumą pateikiami daugiausia pagal bendrus 48 savaičių trukmės TORO 1 ir TORO 2 tyrimų rezultatais (žr.
Latvian: • Neatvelciet virzuli pārāk ātri - to iespējams atvilkt tālāk par 1 ml atzīmi vai izvilkt no šļirces.
Lithuanian: - Būkite atsargūs ir netraukite stūmoklio per greitai, kad neištrauktumėte jo toliau už 1 ml žymės arba iš švirkšto korpuso.
Latvian: Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu slimību ar kādu oportūnisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistine infekcija, pradėjus anti-ŽIV gydymą, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų.
Latvian: Fuzeon + OP terapija bija saistīta ar lielāku to pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml), proporciju visās apakšgrupās, balstoties uz sākotnējo CD4, sākotnējo HIV-1 RNS, iepriekšējo pretretrovīrusu līdzekļu (PRVL) skaitu vai aktīvo PRVL skaitu OP shēmā.
Lithuanian: Gydant pagal Fuzeon + OP schemą didesnio ligonių procento virusų skaičius pasidarė < 400 kopijų/ml (arba < 50 kopijų/ml) visuose pogrupiuose pagal pradinį CD4, pradinį ŽIV-1 RNR kiekį, ankstesnį antiretrovirusinių vaistų (ARV) arba vartojamų ARV skaičių gydant pagal OP schemą.
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk par 1 no 10 cilvēkiem):
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 žmonių) yra:
Latvian: Pacientiem, kam rodas sistēmiskas palielinātas jutības reakcijas pazīmes/simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar enfuvirtīdu un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Pasireiškus sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams (simptomams), ligonis turi nutraukti gydymą enfuvirtidu ir nedelsdamas kreiptis į gydymo įstaigą, kad būtų ištirtas.
Latvian: Ja radušās palielinātas jutības reakcijai atbilstošas pazīmes un simptomi, kas tiek uzskatītas par saistītām ar enfuvirtīdu, terapiju ar enfuvirtīdu nedrīkst atsākt.
Lithuanian: Jei manoma, kad sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai (simptomai) pasireiškė nuo enfuvirtido, gydymo šiuo vaistu atnaujinti negalima.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fuzeon
Lithuanian: Nustojus vartoti Fuzeon
Latvian: Ievelciet šļircē 1 ml gaisa.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą 1 ml oro.
Latvian: C solis: Sagatavošanās injekcijai
Lithuanian: Žingsnis C: Pasiruošimas švirkštimui
Latvian: Turklāt nelielam skaitam pacientu bija ar enfuvirtīda lietošanu saistītas paaugstinātas jutības reakcijas, un dažos gadījumos, atsākot lietošanu, tās radās atkārtoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, pasitaikė nedaug padidėjusio jautrumo reakcijų į enfuvirtidą, o kartais jos pasikartojo atnaujinus vaistinio preparato vartojimą (žr.
Latvian: 48. nedēļā vīrusslodze < 400 kopijas/ml tika sasniegta 30,4 % pacientu, kas lietoja Fuzeon + OP, salīdzinot ar 12 % pacientu, kas lietoja tikai OP.
Lithuanian: Ligonių, kuriems virusų skaičius 48 savaitę pasidarė < 400 kopijų/ml, Fuzeon + OP grupėje buvo 30,4 %, o gydytų tik pagal OP schemą grupėje - 12 %.
Latvian: BL HIV-1 RNS < 5,0
Lithuanian: Pradinis ŽIV-1 RNR < 5,0 log10
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotokscitāti, kā arī vēlīnās embrionālās attīstības pētījumu rezultāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys rodo, kad įprastiniais vaisto saugumo farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir poveikio vėlyvajai gemalo raidai tyrimais pavojaus žmogui nenustatyta.
Latvian: Rezistence pret pretretrovīrusu zālēm: Nepilnīga vīrusa nomākšana var izraisīt zāļu rezistenci pret vienu vai vairākām shēmas sastāvdaļām.
Lithuanian: Ne visai nuslopinti virusai gali pasidaryti atsparūs vienam arba keliems pagal schemą vartojamiems vaistams.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma jāinjicē zemādā augšdelmā, vēdera priekšējā sienā vai augšstilba priekšējā virsmā.
Lithuanian: 1 ml vaisto tirpalo švirkščiamas po žasto, pilvo ar priekinio šlaunies paviršiaus oda.
Latvian: Fuzeon satur aktīvo vielu, enfuvirtīdu, un tas pieder pie zālēm, kuras sauc par pretretrovīrusu līdzekļiem.
Lithuanian: Fuzeon, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos enfuvirtido, priklauso vaistų grupei, vadinamai antiretrovirusiniais vaistais.
Latvian: Vīrusu jutības samazināšanās korelēja ar rezistences pakāpi pret pamatterapiju pirms ārstēšanas (skatīt 6. tabulu).
Lithuanian: Sumažėjęs virusų jautrumas siejosi su jų jautrumu pagrindiniams vaistams iki gydymo enfuvirtidu (žr.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Lithuanian: ● Jūs galite švirkštis į viršutinį šlaunų paviršių, žastą ar pilvą.
Latvian: 1. Paņemiet 3 ml lielo šļirci.
Lithuanian: Paimkite 3 ml (didesnįjį) švirkštą.
Latvian: 2003. gada 27. maijs
Lithuanian: gegužės mėn.
Latvian: 60 1 ml šļirces
Lithuanian: 60 1 ml švirkštų
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs Roche Pharma AG
Lithuanian: Roche Pharma AG
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris.
Latvian: • Izmetiet iepakojumu un flakonu vāciņus savā īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Lithuanian: ● Išmeskite švirkštų dėžutes ir flakonų gaubtelius į savo specialią atliekų talpyklę su dangčiu.