FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Armisarte 10. veljače 2016.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel f'Armisarte fl-10 ta' Frar 2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Armisarte nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Armisarte, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Croatian: To znači da je Armisarte sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta, ali je dostupan u drugom obliku.
Maltese: Dan ifisser li Armisarte huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Alimta, iżda huwa disponibbli f'forma differenti.
Croatian: Konverzija pemetrekseda u njegov djelatni oblik nastupa prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Maltese: Il-konverżjoni ta' pemetrexed għall-forma attiva tiegħu ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku Arsenic trioxide Accord dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Croatian: Bolesnike s APL-om obično se liječi retinoidima (tvarima dobivenima iz vitamina A).
Maltese: Pazjenti bl-APL huma normalment ikkurati birretinojdi (sustanzi derivati mill-vitamina A).
Croatian: Arsenic trioxide Accord (arsenov trioksid)
Maltese: Arsenic trioxide Accord (triossidu tal-arseniku)
Croatian: Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih bolesnika) ili 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika) terapiju je potrebno obustaviti.
Maltese: Jekk dan ma jseħħx sal jum 50 (għall-pazjenti li kienu kkurati preċedentement) jew sal-jum 60 (għall-pazjenti li jkunu għadhom kemm ġew dijanjostikati), il-kura għandha titwaqqaf.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arsenic trioxide Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arsenic trioxide Accord
Croatian: Arsenic trioxide Accord koristi se za liječenje odraslih (od 18 godina ili starijih) s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) uzrokovane genetskom „translokacijom" (kada dođe do zamjene gena između dva kromosoma).
Maltese: Arsenic trioxide Accord jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jbatu minn lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn "trażlokazzjoni" ġenetika (meta jkun hemm tpartit ta' ġene bejn żewġ kromożomi).
Croatian: Arsenic trioxide Accord sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid te je „generički lijek".
Maltese: Arsenic trioxide Accord fih is-sustanza attiva triossidu tal-arseniku u huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: • bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om niskog do srednjeg rizika kad se koristi zajedno s lijekom naziva sve-trans-retinolna kiselina.
Maltese: • Pazjenti li għadhom kemm ġew dijanjostikati b'riskju żgħir jew intermedju ta' APL meta jintuża flimkien mal-mediċina aċidu transretinojtiku kollu.
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Maltese: 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Croatian: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Croatian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Croatian: Hepatotoksičnost (3.-4. stupnja)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Croatian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poljska
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Croatian: Negativno
Maltese: Negattivi
Croatian: Odstupanja elektrokardiograma (EKG-a)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Croatian: P-vrijednost
Maltese: Valur p
Croatian: Tablica 4
Maltese: Tabella 4
Croatian: Raspored konsolidacije
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Croatian: Pretrage porast alanin aminotransferaze
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Croatian: Odsutno
Maltese: Assenti
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Croatian: Pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Croatian: Monocentrično ispitivanje N = 12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Croatian: (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA)
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid
Croatian: AsV je prisutan u plazmi u relativno niskim razinama.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Croatian: Laboratorijske pretrage
Maltese: Testijiet fil-laboratorju
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 5 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 10 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Croatian: event-free survival, EFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFSevent-free survival) ta' sentejn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parestesija
Croatian: Ako se potpuna remisija nije dogodila do 60. dana, doziranje se mora prekinuti.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Croatian: Hematološka i gastrointestinalna toksičnost
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Croatian: Spojevi arsena induciraju kromosomske aberacije i morfološke promjene u stanicama sisavaca in vitro te in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Croatian: Doza arsenovog trioksida, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Maltese: Doża ta' arsenic trioxide, mg/kg/kuljum (medjana, firxa)
Croatian: 32 dana
Maltese: 32 ġurnata
Croatian: Natrijev hidroksid
Maltese: Sodium hydroxide
Croatian: Interval pouzdanosti (CI)
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina PML/RAR alfa.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni PML/RAR alpha.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
Maltese: Żieda f'aspartate amino transferase
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Croatian: 54 dana
Maltese: 54 ġurnata
Croatian: Citogenetska potvrda konverzije u normalni genotip i detekcija konverzije PML/RARα u normalnu reakcijom obrnute transkriptaze - lančane polimeraze (RT-PCR), prikazane su u tablici 5 u nastavku.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
Croatian: Metabolizam arsenovog trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenovog trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' arsenic trioxide jinvolvi ossidazzjoni ta' arsenious acid (AsIII), l-ispeċi attiva ta' arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Croatian: Nema iskustva s učinkom arsenovog trioksida na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se odmah razrijediti pomoću 100 do 250 ml otopine glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Taj sindrom može biti smrtonosan.
Maltese: Sindrome ta' divrenzjar
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Croatian: 35 dana
Maltese: 35 ġurnata
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Croatian: Rizik od torsade de pointes povezan je sa stupnjem produljenja QT intervala, istodobnom primjenom lijekova koji produljuju QT interval (poput antiaritmika klase Ia i III (primjerice, kinidina, amiodarona, sotalola, dofetilida), antipsihotika (primjerice, tioridazina), antidepresiva (primjerice, amitriptilina), nekih makrolida (primjerice, eritromicina), nekih antihistaminika (primjerice, terfenadina i astemizola), nekih kinolonskih antibiotika (primjerice, sparfloksacina) i drugih pojedinačnih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval (primjerice, cisaprid)), anamnezom torsade de pointes, već postojećim produljenjem QT intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij, amfotericina B ili s drugim stanjima koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.
Maltese: Irriskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti talprodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone (eż. sparfloxacin), u prodotti mediċinali individwali oħra li huma magħrufa li jżidu l-intervall QT (eż. cisapride), passat ta' torsade de pointes, titwil pre-eżistenti tal-intervall QT, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, l-għoti ta' djuretiċi li jnaqqsu l-potassju, amphotericin B jew kondizzjonijiet oħra li jikkaġunaw ipokalimja jew ipomanjesimja.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sindrom diferencijacije
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sindrome ta' divrenzjar
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Maltese: Arsenic trioxide Accord normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Croatian: Monocentrično pilot ispitivanje Bolesnici s potpunom remisijom = 11
Maltese: Esperiment pilota ta' ċentru uniku N ma' KR=11
Croatian: Bolesnici u multicentričnom ispitivanju doživjeli su relaps nakon 1 do 4 terapije prije liječenja, a 5 bolesnika doživjelo je relaps nakon transplantacije matičnim stanicama.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija primali su u intravenski idarubicin u dozi od 12 mg/m2 2., 4., 6. i 8. dana, a peroralno ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno do potpune remisije.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m2 idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju arsenovim trioksidom od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Maltese: Pażjenti li kellhom rimessjoni kompleta, ngħataw terapija ta' konsolidazzjoni b'arsenic trioxide għal 25 doża addizzjonali fuq firxa ta' perijodu ta' 5 ġimgħat.
Croatian: • lijekove za depresiju (primjerice, amitriptilin)
Maltese: • mediċini għall-kura ta' dipressjoni (eż. amitriptyline)
Croatian: Periferna neuropatija koju karakterizira parestezija/dizestezija čest je i dobro poznati učinak arsena iz okoliša.
Maltese: Newtropatija periferali, ikkaratterizzata minn parestesija/disestesija hi komuni u effett magħruf sew ta' arseniku ambjentali.
Croatian: Pogledajte dio 2, „Lijek Arsenov trioksid Accord sadrži natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".
Croatian: Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenovog trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Maltese: Il-metaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Croatian: Produljenje intervala QT/QTc očekuje se tijekom liječenja arsenovim trioksidom, a prijavljeni su i torsade de pointes te potpuni srčani blok.
Maltese: Titwil ta' QT/QTc hu mistenni matul it-trattament b'arsenic trioxide u ġew rrapportati Torsade de pointes u imblokkar komplet tal-qalb.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arsenov trioksid Accord, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Croatian: Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
Maltese: Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li għandha medda ta' pH ta' 7.7 - 8.3.
Croatian: Hiperleukocitoza
Maltese: Iperlewkoċitożi
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala te potpuni atrioventrikularni blok.
Maltese: L-arsenic trioxide jista' jikkawża titwil tal-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Croatian: Iz ovog su ispitivanja bili isključeni bolesnici sa značajnim aritmijama, odstupanjima u EKG-u (kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi millistudju.
Croatian: Arsenov trioksid uzrokuje morfološke promjene i fragmentaciju deoksiribonukleinske kiseline (DNK) karakteristične za apoptozu u humanim NB4 stanicama promijelocitne leukemije in vitro.
Maltese: Arsenic trioxide jikkawża tibdil morfoloġikali u fragmentazzjoni ta' deoxyribonucleic acid (DNA) li huma karatteristika ta' apoptożi f'ċelluli in vitro tal-lewkimja promijeloċitika umana
Croatian: Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Croatian: Tijekom konsolidacije bolesnici su primali idarubicin u dozi od 5 mg/m2 tijekom 1.- 4. dana i ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana, potom u venu mitoksantron u dozi od 10 mg/m2 tijekom 1.5. dana i ATRA-u ponovno u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana i konačno jednu dozu idarubicina od 12 mg/m2 i ATRA-e od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana.
Maltese: Matul il-konsolidazzjoni, il-pazjenti rċevew 5 mg/m2 idarubicin fil-jiem 1 sa 4 u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, imbagħad 10 mg/m2 mitoxantrone IV fil-jiem 1 sa 5 u għal darb'oħra 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, u fl-aħħar doża waħda ta' 12 mg/m2 idarubicin u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum.
Croatian: Bolesnici su težili toleranciji konsolidacije i održavanju terapije s manje toksičnosti nego u indukciji.
Maltese: Il-pazjenti kellhom it-tendenza li jittoleraw trattament ta' konsolidazzjoni u ta' manteniment b'inqas tossiċità mill-induzzjoni.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika razvila se leukocitoza tijekom indukcijske terapije u 35 od 74 (47%)
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, żviluppat lewkoċitożi matul it-terapija ta' induzzjoni f'35 minn 74 (47%) pazjent (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni arsenovim trioksidom pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Mis-7 pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (medda minn 5 sa 16-il sena) ikkurati bi arsenic trioxide fid-doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg/jum, 5 pazjenti kisbu rispons sħiħ (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika Arsenov trioksid ispitan je u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 16 godina opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli għal tfal ta' età minn 5 sa 16-il sena hija deskritta fis-sezzjoni 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Konsolidacijska terapija počela je 6 tjedana (raspon, 3-8) nakon indukcije u monocentričnom ispitivanje i 4 tjedna (raspon, 3-6) nakon indukcije u multicentričnom ispitivanju.
Maltese: It-terapija ta' konsolidazzjoni bdiet 6 ġimgħat (firxa, 3-8) wara l-induzzjoni fl-uniku studju instituzzjonali u 4 ġimgħat (firxa, 3-6) fl-istudju multiċentriku.
Croatian: U kontrolnom praćenju nakon konsolidacije, 7 je bolesnika u monocentričnom i 18 u multicentričnom ispitivanju primilo nastavak terapije održavanja arsenovim trioksidom.
Maltese: Fi trattamenti ta' wara il-konsolidazzjoni, 7 pazjenti fl-istudju ta' istituzzjoni unika u 18-il pazjent flistudju multiċentriku ngħataw aktar terapija ta' manteniment b'arsenic trioxide.
Croatian: U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
Maltese: Fil-firxa totali ta' doża waħda ta' 7 sa 32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg), l-esponiment sistemiku (AUC) jidher li huwa lineari.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih arsenovim trioksidom iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Maltese: Fi studji kliniċi, f'ambjent ta' rkadar/refrattarju, 40% talpazjenti li kienu kkurati b'arsenic trioxide esperjenzaw tal-anqas titwil tal-intervall QT kkorreġut (QTc) ta' aktar minn 500 msec.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+ arsenov trioksid primali su kroz usta ATRA u dozi 45 mg/m2 dnevno, a u venu arsenov trioksid u dozi 0,15 mg/kg dnevno do potpune remisije.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ arsenic trioxide rċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg arsenic trioxide IV kuljum sa remissjoni kompleta.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: • lijekove za liječenje psihoze (gubitak dodira sa stvarnošću, primjerice tioridazin)
Maltese: • mediċini għall-kura ta' psikożi (telf ta' kuntatt mar-realtà, eż. thioridazine)
Croatian: Prije početka liječenja arsenovim trioksidom mora se snimiti 12-kanalni EKG i odrediti elektrolite u serumu (kalij, kalcij i magnezij) te kreatinin; postojeće abnormalnosti u elektrolitima moraju se korigirati i, ako je moguće, prekinuti primjenu lijekova za koje se zna da produljuju QT interval.
Maltese: Qabel ma tibda tingħata t-terapija b'arsenic trioxide, irid isir 12-lead ECG u l-elettroliti fis-serum (potassium, calcium, u magnesium) u l-kreatinina jridu jiġu assessjati, abnormalitajiet ta' elettroliti li diġà kienu jeżistu jridu jiġu kkorreġuti u, jekk hu possibbli, prodotti mediċinali li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT iridu jitwaqqfu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenovog trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
Maltese: Il-metaboliti pentavalenti, MMAV u DMAV, huma osservati bil-mod fil-plażma (madwar 10-24 siegħa wara l-ewwel għoti ta' arsenic trioxide), iżda minħabba l-half-life itwal tagħhom, jakkumulaw aktar wara dożaġġ multiplu minn AsIII.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku Tablica 3
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati ta' Grad 3 u 4
Croatian: Približna akumulacija bila je u rasponu od 1,4 do 8 puta veća nakon primjene višestruke doze u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Maltese: L-akkumulazzjoni approssimattiva varjat minn 1.4 sa 8 darbiet wara għoti ta' dożi multipli meta mqabbel ma' l-għoti ta' doża waħda.