FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt Spontanberichte über eine Verlängerung der Thromboplastinzeit (erhöhter INR [International Normalised Ratio]-Wert), teilweise mit erhöhter Blutungsneigung, die bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Exenatid auftraten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i eksenatydu odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków zwiększenia wartości współczynnika INR (ang. International Normalized RatioMiędzynarodowy wskaźnik znormalizowany), niekiedy z towarzyszącym krwawieniem (patrz punkt 4.5).
German: In Interaktionsstudien bezüglich des Effekts von schnell freigesetztem Exenatid auf Digoxin und Lisinopril wurden keine klinisch relevanten Veränderungen von Cmax oder AUC beobachtet, aber eine tmax-Verschiebung von etwa 2 h wurde beobachtet.
Polish: W badaniach interakcji eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i digoksyny oraz lizynoprylu nie występował istotny klinicznie wpływ na Cmax lub pole pod krzywą AUC.
German: Was ist zu tun, wenn ich beim Befestigen der Nadel Probleme habe?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z dołączeniem igły?
German: Zu Behandlungsbeginn betrug die mittlere Dosis von Insulin glargin 10,1 IE/Tag und stieg bei mit Insulin glargin behandelten Patienten auf 31,1 IE/Tag an.
Polish: U pacjentów leczonych insuliną glargine, średnia dawka tej insuliny na początku leczenia, wynosiła od 10,1 j.m.
German: Depot-Injektionssuspension in einem Fertigpen (BCise).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (BCise).
German: Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten durchgeführt werden.
Polish: Należy wstrzykiwać ten lek raz w tygodniu, niezależnie od pory dnia, podczas posiłku lub między posiłkami.
German: Wichtig: Sobald Ihr Arzneimittel vollständig gemischt ist, müssen Sie die Vorbereitungsschritte sofort durchführen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten.
Polish: Uwaga: Po całkowitym wymieszaniu leku należy natychmiast przejść do kroków opisujących przygotowanie do wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknąć lek, aby otrzymać pełną dawkę.
German: Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauches (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder der Rückseite Ihres Oberarms.
Polish: Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną część nogi (udo) lub tylną część ramienia.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen der Suspension injizieren.
Polish: Lek należy wstrzyknąć natychmiast po wymieszaniu zawiesiny.
German: Was Bydureon enthält - Der Wirkstoff ist Exenatid.
Polish: Co zawiera Bydureon - Substancją czynną leku jest eksenatyd.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten während der 6-monatigen Kontrollphase der Studien bei Depot-Exenatid-Patienten häufiger auf (16 % im Vergleich zu einem Bereich von 2 - 7 %) als bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Polish: Podczas sześciomiesięcznej kontrolowanej fazy badań, reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów stosujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu niż u pacjentów otrzymujących komparator (16% w porównaniu z zakresem 2-7%).
German: Exenatid verbessert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die glykämische Kontrolle mittels eines Langzeiteffekts durch Senkung sowohl des postprandialen als auch des Nüchternblutzuckers.
Polish: Eksenatyd poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez stałe obniżanie stężenia cukru po jedzeniu i na czczo.
German: • Bewahren Sie den Pen (wie alle Arzneimittel) für Kinder unzugänglich auf.
Polish: • Wstrzykiwacz i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Nadeln und Spritzen benötigen.
Polish: Należy przygotować wszystko co będzie potrzebne, aby w bezpieczny sposób usunąć zużyte igły i strzykawki.
German: Mittlerer HbA1c (%)
Polish: Średnia HbA1c (%)
German: Patienten können zwischen den Depot-Exenatid-Arzneimitteln (Bydureon oder Bydureon BCise) wechseln, ohne dass relevante Auswirkungen auf die Blutzuckerwerte zu erwarten sind.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie pomiędzy produktami zawierającymi eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise) mogą to zrobić i nie przewiduje się istotnego wpływu tej zmiany na stężenie glukozy we krwi.
German: Seltene Nebenwirkungen • zittriges Gefühl
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane • uczucie roztrzęsienia
German: Depot-Exenatid führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion des HbA1c verglichen mit Patienten, die schnell freigesetztes Exenatid erhielten (Tabelle 2).
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu spowodowało u pacjentów statystycznie istotne zmniejszenie HbA1c w porównaniu z pacjentami otrzymującymi eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (Tabela 2).
German: Sollten Sie weißes Arzneimittelpulver sehen, ist es noch nicht gemischt.
Polish: Jeśli biały lek jest widoczny, oznacza to, że nie został on wymieszany.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) ist die klinische Erfahrung begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
German: Nehmen Sie für jede Injektion einen neuen Pen.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nowy wstrzykiwacz.
German: Wie ist Bydureon anzuwenden?
Polish: Jak stosować Bydureon
German: Der Prozentsatz von diesen Antikörper-positiven Patienten, insbesondere von solchen mit hohen Titern, gipfelte nach etwa 8 bis 16 Wochen unter der Dosierung und nahm dann mit der Zeit ab. Zu Studienende hatten etwa 43 % der Patienten niedrige gegen Exenatid gerichtete Antikörpertiter und 14 % der Patienten hatten hohe Antikörpertiter.
Polish: Odsetek tych pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał, a zwłaszcza z wysokim mianem, osiągnął największe wartości po około 8 - 16 tygodniach podawania leku, a następnie zmniejszał się z upływem czasu.
German: • Dehydratation (Austrocknen), manchmal in Verbindung mit einer Verschlechterung der
Polish: • odwodnienie, czasami z osłabieniem czynności nerek
German: In beiden Behandlungsgruppen kam es zu Reduktionen des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert.
Polish: W obu grupach terapeutycznych wystąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
German: Es wird empfohlen, dass Sie vor der Anwendung des Pens von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in der korrekten Anwendung des Pens geschult werden.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza (pena), zalecane jest przeszkolenie pacjenta w zakresie prawidłowego posługiwania się nim przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.
German: Halten Sie die Spritze nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie.
Polish: Należy trzymać strzykawkę w pobliżu czarnej, przerywanej Linii dawki.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Veränderte Nierenfunktion, einschließlich akutem
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zmiana czynności nerek
German: Änderung gegenüber Ausgangswert (± SE)
Polish: Zmiany od wartości wyjściowych (±SE)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die mit schnell freigesetztem Exenatid oder Depot-Exenatid erhobenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po wielokrotnym podaniu, lub genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Sie können jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln.
Polish: W każdym tygodniu można podawać lek w tej samej okolicy/części ciała, lecz za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
German: So sollte die abgebrochene Kappe aussehen.
Polish: Odłamana nasadka powinna wyglądać jak na rysunku.
German: Um das Risiko des Auftretens einer Hypoglykämie im Zusammenhang mit der Anwendung eines Sulfonylharnstoffs zu reduzieren, kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs erwogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii związanej ze stosowaniem pochodnych sulfonylomocznika, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Durch die verzögerte Magenentleerung kommt es zu einer Verschiebung von tmax um 2 - 4 Stunden.
Polish: Obserwowano natomiast wydłużenie tmax o około 2 godziny.
German: • Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet.
Polish: • podczas jednoczesnego stosowania warfaryny zgłaszano zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi).
German: Sollte sich der Kolben immer noch nicht durchdrücken lassen, ziehen Sie die Nadel heraus.
Polish: Jeżeli nadal nie można wcisnąć do końca tłoka, należy wyjąć igłę.
German: Das enthaltene Pulver ist Ihr Arzneimittel.
Polish: Proszek wewnątrz to lek
German: Entsperren Sie den Pen erst dann, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: Odblokować wstrzykiwacz dopiero w chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
German: Die Verbesserungen der Nüchternplasmaglucose-Konzentrationen hielten über 52 Wochen an.
Polish: Poprawa stężenia glukozy w osoczu na czczo utrzymywała się przez 52 tygodnie.
German: In einer 26-wöchigen doppelblinden Studie wurde Depot-Exenatid mit täglichen Höchstdosen von Sitagliptin und Pioglitazon verglichen, die Patienten nahmen begleitend Metformin ein.
Polish: W trwającym 26 tygodni podwójnie zaślepionym badaniu, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu porównywano z maksymalnymi dawkami sitagliptyny i pioglitazonu u pacjentów przyjmujących metforminę.
German: A. Überprüfen Sie das Fenster.
Polish: A. Popatrzeć w okienko wstrzykiwacza.
German: Durchschnittlich 12 % der Patienten in den Phase-3-Studien hatten höhere Antikörpertiter.
Polish: W badaniach klinicznych trzeciej fazy, średnio u 12% pacjentów oznaczono wyższe miano przeciwciał.
German: Nachdem Sie Ihre Injektion erhalten haben, sehen Sie ein oranges Stäbchen im Fenster.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku pojawi się pomarańczowa pałeczka.
German: Die aufrechte Position des Pens beim Entfernen der orangen Kappe verhindert, dass Arzneimittel austritt.
Polish: Trzymanie wstrzykiwacza pomarańczową nakładką do góry zapobiega wyciekowi leku z autowstrzykiwacza.
German: Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt und schütteln Sie kräftig.
Polish: Należy przytrzymać kciukiem wciśnięty tłok i mocno potrząsać.
German: Entsperrt
Polish: Zablokowany
German: Der BCise Pen muss aus dem Kühlschrank genommen werden und vor der Injektion mindestens 15 Minuten flach gelagert werden.
Polish: Wstrzykiwacz BCise należy wyjąć z lodówki i położyć na płaskiej powierzchni na co najmniej 15 minut przed wstrzyknięciem.
German: In den zwei Studien erreichten klinisch und statistisch signifikant mehr mit Depot-Exenatid behandelte als mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten eine Reduktion des HbA1c auf ≤ 7 % oder < 7 % (p < 0,05 bzw. p ≤ 0,0001).
Polish: W obu badaniach klinicznie i istotnie statystycznie więcej pacjentów stosujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu uzyskało redukcję HbA1c do ≤ 7% lub < 7% (odpowiednio p <- 0,05 i p ≤0,0001) w porównaniu z pacjentami stosującymi eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Jede Packung enthält 4 Einzeldosis-Sets:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Każde pudełko zawiera 4 jednodawkowe zestawy:
German: Häufigkeitsangabe basierend auf zwölf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depot-Exenatid mit insgesamt n = 2.868.
Polish: Częstość występowania oparta na dwunastu zakończonych długoterminowych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, całkowita liczba pacjentów n = 2868.
German: In der 30-wöchigen Studie im Vergleich zu schnell freigesetztem Exenatid kam es sowohl bei Depot-Exenatid als auch bei schnell freigesetztem Exenatid zu einer signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert (4,7 ± 1,1 mmHg bzw. 3,4 ± 1,1 mmHg); die Unterschiede zwischen den Behandlungen waren nicht signifikant.
Polish: W trwającym 30 tygodni badaniu z zastosowaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu jako komparatora, zarówno eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu, jak i eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w sposób istotny obniżały skurczowe ciśnienie krwi względem wartości wyjściowych (odpowiednio 4,7±1,1 mmHg i 3,4±1,1 mmHg); różnica pomiędzy grupami leczenia nie była istotna.
German: Erfahrungen nach Markteinführung beinhalten berichtete Fälle von Abszessen und bakteriellen Entzündungen an der Injektionsstelle.
Polish: W badaniach po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego, zgłaszano przypadki ropni i zapalenia tkanki łącznej podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.
German: Die Flüssigkeit in der Spritze sollte klar und frei von Partikeln sein.
Polish: Płyn w strzykawce powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek stałych.
German: Die gleichzeitig gegebenen Arzneimittel beinhalteten ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika.
Polish: Do jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych należały: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki moczopędne.
German: Wird Depot-Exenatid in Kombination mit Sulfonylharnstoff angewendet, müssen Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i pochodnych sulfonylomocznika należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Pioglitazon 45 mg
Polish: Sitagliptyna 100 mg Pioglitazon 45 mg
German: Depot-Injektionssuspension zur Injektion Bündelpackung: 12 (3 Packungen je 4) Einzeldosis-Fertigpens (BCise) BCise
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Opakowanie zbiorcze: 12 (3 paczki po 4) jednodawkowych wstrzykiwaczy (BCise) BCise
German: • Lesen Sie die Antworten auf häufig gestellte Fragen
Polish: • Należy zapoznać się z informacjami w punkcie Często zadawane pytania i odpowiedzi.
German: • vermehrtes Schwitzen
Polish: • zwiększone pocenie się
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die mit schnell freigesetztem Exenatid oder Depot-Exenatid-Formulierungen erhobenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po wielokrotnym podaniu, lub genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu lub postaci o przedłużonym uwalnianiu nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Wo ich mehr über Bydureon BCise erfahren kann
Polish: Gdzie można znaleźć więcej informacji o wstrzykiwaczu Bydureon BCise
German: Ziehen Sie den Kolben über die schwarz gestrichelte Dosislinie hinaus nach unten.
Polish: Następnie należy odciągnąć tłok do dołu poniżej czarnej, przerywanej Linii dawki.
German: Bydureon enthält den Wirkstoff Exenatid.
Polish: Bydureon zawiera substancję czynną: eksenatyd.
German: Falls Sie Klumpen - egal welcher Größe - sehen, schlagen Sie den Pen weiter fest gegen Ihre Handinnenfläche, bis das Arzneimittel ausreichend gemischt ist.
Polish: Jeżeli w płynie widoczne są jakiejkolwiek wielkości grudki, należy nadal energicznie uderzać penem w drugą dłoń aż do wymieszania jego zawartości.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarin-Derivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns einer Therapie mit Depot-Exenatid die Thromboplastinzeit überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Należy kontrolować INR podczas rozpoczynania leczenia eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) pochodne kumarolu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
German: Häufigkeitsangabe basierend auf zwölf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Depot-Exenatid mit insgesamt n = 2.868, (Patienten in Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff n = 1.002).
Polish: Działania niepożądane eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dwunastu zakończonych długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego n=2868 całkowita liczba pacjentów (pacjenci stosujący pochodne sulfonylomocznika n=1002).
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Polish: NIE UŻYWAĆ wstrzykiwacza po upłynięciu jego terminu ważności.
German: Der Patient muss angewiesen werden, die Spritze nach Gebrauch auf sichere Art zu entsorgen, wobei die Nadel nach jeder Injektion auf der Spritze verbleibt.
Polish: Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania strzykawki z przymocowaną igłą po każdym wstrzyknięciu.
German: Jeder Umkarton enthält zusätzlich eine Ersatznadel.
Polish: Każdy kartonik zawiera również jedną igłę zapasową.
German: SE-151 85 Södertälje Schweden
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
German: Die Wirkung auf die Betazellfunktion hielt über 52 Wochen an.
Polish: Wpływ na komórki β utrzymywał się przez 52 tygodnie.
German: Ergebnisse einer 28-wöchigen Studie mit Bydureon BCise versus Sitagliptin und Placebo in Kombination mit Metformin (Intent-to-treat-Patienten modifiziert
Polish: Wyniki jednego 28-tygodniowego badania porównującego produkt Bydureon BCise z sitagliptyną i placebo w skojarzeniu z metforminą (analiza wyników w zmodyfikowanych grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand nahe der schwarz gestrichelten Dosislinie fest.
Polish: Należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę w pobliżu czarnej przerywanej Linii dawki.
German: Sie können jede Dosis des Arzneimittels in Ihren Bauch (Abdomen), Ihren Oberschenkel oder die Rückseite Ihres Oberarmes injizieren.
Polish: Dawkę leku można wstrzykiwać w okolice żołądka (brzuch), udo lub tylną część ramienia.
German: Steady-state-Wirkstoffkonzentrationen werden während des einwöchigen Dosierungsintervalls zwischen den Einzelgaben aufrechterhalten, und es zeigen sich minimale Abweichungen (Spitzen- und Tiefstwerte) von dieser durchschnittlichen therapeutischen Konzentration.
Polish: Stężenie eksenatydu w stanie stacjonarnym utrzymywało się podczas tygodniowej przerwy pomiędzy podaniem dawek, z minimalnym odchyleniem od średniego stężenia terapeutycznego.
German: SCHRITT 4: Injizieren der Dosis
Polish: KROK 4: Wstrzyknąć dawkę
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
German: Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste Dosis erst in 3 Tagen oder später fällig ist, sollten Sie sie so bald wie möglich nachholen.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę leku, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 3 dni lub dłużej, należy przyjąć kolejną dawkę leku w możliwie najszybszym terminie.
German: In einer 28-wöchigen offenen Studie wurde Bydureon BCise verglichen mit schnell freigesetztem Exenatid bei Patienten, die ausschließlich ein Diät- und Bewegungsprogramm durchführten oder die stabil auf orale blutzuckersenkende Arzneimittel eingestellt waren.
Polish: W 28-tygodniowym otwartym badaniu produkt Bydureon BCise porównywano z eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów leczonych wyłącznie dietą i programem ćwiczeń fizycznych lub u pacjentów stosujących dietę i ćwiczenia fizyczne wraz ze stałym schematem dawkowania doustnych produktów leczniczych obniżających stężenie glukozy.
German: Daher soll es während der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku co najmniej 3 miesiące przed planowaną ciążą.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z poradni cukrzycowej.
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB
German: Die Anwendung von Depot-Exenatid wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w tej grupie pacjentów.
German: − hat eine verdeckte Nadel.
Polish: − Igła jest ukryta.
German: • Halten Sie den Pen 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut.
Polish: • Przytrzymać wstrzykiwacz dociśnięty do skóry przez 15 sekund.
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) ist die klinische Erfahrung begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) jest ograniczone.
German: Bei einem Teil dieser Patienten war eine glykämische Reaktion auf Depot-Exenatid am Ende des kontrollierten Studienzeitraums nicht mehr gegeben.
Polish: W końcowej fazie kontrolowanego okresu badania, u części tych pacjentów nie obserwowano odpowiedzi na leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu.
German: Lösungsmittel: klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. leicht bräunliche Lösung.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy roztwór.
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid-Pulver, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und 2 Injektionsnadeln.
Polish: Każdy jednodawkowy zestaw zawiera: jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu w postaci proszku, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki, dwie igły do wstrzykiwań.
German: Der Pen enthält eine integrierte Nadel.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera wbudowaną igłę.
German: Wie kann ich mir sicher sein, dass das Arzneimittel gut vermischt ist?
Polish: Skąd wiadomo, że lek jest dobrze wymieszany?
German: Das Auftreten von Übelkeit war meist leicht bis mäßig.
Polish: W większości przypadków nudności miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
German: Jedes Einzeldosis-Set enthält eine Durchstechflasche mit 2 mg Exenatid, eine Fertigspritze mit 0,65 ml Lösungsmittel, ein Verbindungsstück für die Durchstechflasche und zwei Injektionsnadeln (davon eine als Ersatznadel).
Polish: Każdy jednodawkowy zestaw zawiera jedną fiolkę z 2 mg eksenatydu, jedną fabrycznie napełnioną strzykawkę z 0,65 ml rozpuszczalnika, jeden łącznik fiolki i 2 igły do wstrzykiwań (jedna zapasowa).
German: Die Anwendung von Depot-Exenatid erfordert keine zusätzliche Blutzuckermessung durch den Patienten.
Polish: Stosowanie tego leku nie wymaga dodatkowej samokontroli.
German: Mittlere Änderung des postprandialen Blutzuckers nach 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l) (± SE)
Polish: Zmiana wartości glikemii 2 godziny po posiłku względem wartości wyjściowej (mmol/l) (± SE)
German: Eine klinisch relevante Wirkung der Behandlung mit Depot-Exenatid und schnell freigesetztem Exenatid bezüglich des HbA1c wurde unabhängig von der sonstigen antidiabetischen Therapie in beiden Studien beobachtet.
Polish: W obu badaniach bez względu na rodzaj towarzyszącej terapii przeciwcukrzycowej, zarówno u leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu jak i eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu, obserwowano istotny klinicznie wpływ na HbA1c.