FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea on samaa mieltä siitä, ettei tätä tutkimusta voi käyttää yksinään todisteena sikataloudessa käytössä olevan sinkkioksidin aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Greek: Η CVMP συμφωνεί ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτή η μελέτη μεμονωμένα ως απόδειξη της παρουσίας περιβαλλοντικών κινδύνων λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στην παραγωγή χοίρων.
Finnish: Edellä mainitun menettelyn yhteydessä eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että joidenkin ympäristönosien laskettuihin riskeihin liittyy jonkin verran epävarmuustekijöitä, koska sinkin käytöstä eläinlääkkeenä johtuvaa ennustettua ympäristöpitoisuutta (PEC) ei ole voitu vahvistaa, eikä ennustettu vaikutukseton pitoisuus ympäristössä (PNEC) selitä aina sinkin biosaatavuutta (etenkään sedimentissä).
Greek: Στο πλαίσιο της προαναφερθείσας διαδικασίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με τους υπολογιζόμενους κινδύνους για ορισμένα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, καθώς δεν μπορούσε να επαληθευτεί η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση (ΠΠΣ) λόγω της χρήσης του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και η προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) δεν ευθυνόταν πάντα για τη βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου (ειδικά για το διαμέρισμα των ιζημάτων).
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoo, että edellä esitetty kaikkien pelkkää sinkkioksidia sisältävien valmisteiden ympäristöriskien arviointi on myös riittävä ennustamaan Enteroxid-valmisteiden käyttöön liittyviä ympäristöriskejä EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κρίνει ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάστηκε παραπάνω για όλα τα προϊόντα που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου είναι επίσης επαρκής για την πρόβλεψη των περιβαλλοντικών κινδύνων από τη χρήση των προϊόντων Enteroxid στην ΕΕ.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että kun otetaan huomioon nykyiset EU:n säännöt ja hyvä maatalouskäytäntö lannan levittämisestä ja se, miten kohde-eläimiä pidetään ja miten lantaa käsitellään, alun perin ehdotetut riskinpienentämistoimet hidastaisivat sinkin kertymistä kuhunkin ympäristönosaan.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι κατόπιν περαιτέρω εξέτασης όσον αφορά τους ισχύοντες κανόνες της ΕΕ και την ορθή γεωργική πρακτική ως προς τη διασπορά κοπριάς, καθώς και τον τρόπο διατήρησης των ζώων-στόχων και τον τρόπο διαχείρισης της κοπριάς, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν αρχικά θα επιβράδυναν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου σε κάθε διαμέρισμα.
Finnish: Uskotaan, että metallien biosaatavuus sedimentissä voidaan ennustaa mittaamalla sedimentin hapolla volatilisoituvan sulfidin (AVS) ja uutteeseen liuenneiden metallien (SEM) pitoisuudet.
Greek: Θεωρείται ότι η βιοδιαθεσιμότητα των μετάλλων στα ιζήματα μπορεί να προβλεφθεί με την ταυτόχρονη μέτρηση της περιεκτικότητας των ιζημάτων σε όξινα πτητικά σουλφίδια (AVS) και μέταλλα (SEM).
Finnish: Sinkkioksidin käytön mahdollisesta vaikutuksesta antibioottien käytön vähenemiseen on esitetty vain vähäisiä tietoja eikä tämän suhteen voi siksi tehdä johtopäätöksiä.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την πιθανή επίδραση της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών ήταν ελλειπή και, ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατό να συναχθούν συναφή συμπεράσματα.
Finnish: Sinkki sitoutuu vahvasti AVS:ään ja muuttuu eibiosaatavaksi, jolloin arviota altistumisesta sedimenttijärjestelmien biosaataville metalleille voidaan korjata (ECHA 2014)15.
Greek: Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)15.
Finnish: Kun tarkastellaan erityisiä sairauksia, joihin valmisteita tulisi suositella, on otettava huomioon se, että sinkkioksidin spesifistä kohdepatogeenia ei ollut mahdollista tunnistaa ja että julkaistut tiedot kirjallisuudesta tukevat sinkkioksidin käyttöä ainoastaan porsaiden vieroituksen jälkeisessä fysiologisessa ripulissa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές συνθήκες υπό τις οποίες θα πρέπει να συνιστάται η χρήση των προϊόντων, θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός ενός συγκεκριμένου παθογόνου-στόχου για το οξείδιο του ψευδαργύρου και ότι στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζεται η χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο σε συνθήκες φυσιολογικής διάρροιας της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια.
Finnish: Sinkkioksidin käyttöön elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille liittyvien mahdollisten hyötyjen arviointi
Greek: Αξιολόγηση των πιθανών οφελών που σχετίζονται με τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου σε ζώα παραγωγής τροφίμων
Finnish: Eläinlääkekomitea ei hyväksy näitä perusteluja, kun myyntiluvan haltijan valmisteilla on sama suhteellinen riski mikrobilääkeresistenttien bakteerien valikoitumiselle kuin pelkkää sinkkioksidia sisältävillä valmisteilla.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται αυτά τα επιχειρήματα, δεδομένου ότι τα προϊόντα του κατόχου άδειας κυκλοφορίας ενέχουν τον ίδιο αναλογικό κίνδυνο επιλογής βακτηρίων αντιμικροβιακής αντοχής με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση προϊόντων που περιέχουν μόνο οξείδιο του ψευδαργύρου.
Finnish: Sulfaguanidiinin ja sinkkioksidin yhdistelmän etuja yksittäisten vaikuttavien aineiden käyttöön verrattuna ei toimitettu.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν πλεονεκτήματα του συνδυασμού σουλφαγουανιδίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου έναντι της χρήσης των μεμονωμένων ουσιών.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi joulukuun 2016 kokouksessaan, että elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyötyriskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt porsaiden ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CVMP, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Δεκέμβριο του 2016, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων για το περιβάλλον.
Finnish: Eläinlääkekomitea vahvisti, että tällä pitoisuudella sinkkioksidia ei voida pitää pelkkänä apuaineena ja että koska edellä mainituissa valmisteissa (Enteroxid N AMV aniMedica ja aniMedica Enteroxid N) on merkittävä määrä sinkkioksidia, aineen luokitus apuaineena tai vaikuttavana aineena ei ole merkityksellinen.
Greek: Η CVMP επιβεβαίωσε ότι, σε αυτό το επίπεδο, το οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως έκδοχο και επιπλέον ότι, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που υπάρχει στα προαναφερθέντα προϊόντα (Enteroxid N AMV aniMedica και aniMedica Enteroxid N), η ταξινόμηση της ουσίας ως εκδόχου ή ως δραστικής ουσίας δεν είναι σχετική.
Finnish: Tekstissä keskityttiin suurimmalta osin sinkkioksidin terveys- ja kasvuhyötyihin.
Greek: Μεγάλο μέρος του κειμένου εστίαζε στα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου στην υγεία και στην ανάπτυξη.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että koska Enteroxid-valmisteet kuuluvat tämän elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavia sinkkioksidia sisältäviä eläinlääkkeitä koskevan direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn piiriin, tällaista perustelua ei voida ottaa huomioon.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι, δεδομένου ότι τα προϊόντα Enteroxid εμπίπτουν στο φάσμα αυτής της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων, αυτό το επιχείρημα δεν είναι βάσιμο.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella, mukaan lukien alkuperäisen arviointimenettelyn aikana toimitetut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden vetoaman uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset tieteelliset perusteet, eläinlääkekomitea tuli siihen johtopäätökseen, että sen aiemmassa lausunnossa (8. joulukuuta 2016) olleiden päätelmien tarkistamiselle ei ollut riittäviä tieteellisiä perusteita.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών επιστημονικών λόγων για την επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των προηγούμενων συμπερασμάτων, όπως αναφέρθηκε στη γνωμοδότηση της 8ης Δεκεμβρίου 2016, βάσει της οποίας συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική.
Finnish: Gutalin aiheuttamien ympäristöriskien arvioinnin tulokset heijastavat EFSAn johtopäätöstä sinkistä eli vesiympäristöön (sedimentti mukaan luettuna) liittyy mahdollinen ympäristövaikutus, ja hapan, hyvin vettä läpäisevä hiekkamaa on alttein näille prosesseille.
Greek: Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Gutal αντανακλούν το πόρισμα της EFSA για τον ψευδάργυρο, ότι δηλαδή υπάρχει ανησυχία για το περιβάλλον η οποία αφορά το υδάτινο διαμέρισμα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) με τα όξινα, αμμώδη και καλά στραγγιζόμενα εδάφη να είναι πιο ευπαθή στις εν λόγω διεργασίες.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että osa lannan levityksen kautta maaperään joutuneesta sinkistä siirtyy kasveihin ja voi mineralisoitua ja eristyä maahiukkasiin ja eikä ole täten saatavilla.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι ένα κλάσμα του ψευδαργύρου που προστέθηκε στο έδαφος μέσω των χρήσεων κοπριάς θα προσληφθεί από φυτά και μπορεί να ορυκτοποιηθεί και να δεσμευτεί σε σωματίδια εδάφους και, επομένως, δεν είναι διαθέσιμο.
Finnish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link diagnoosin kompensoimiseksi.
Greek: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link δόσης ή αιτιολόγηση της επιλεγμένης δόσης, ούτε και επιβεβαιωτικά δεδομένα που να υποστηρίζουν βέλτιστη περίοδο χορήγησης διάρκειας 14 ημερών.
Finnish: Mitä tulee vieroitettujen porsaiden rehussa annettavien suurten sinkkimäärien (2500-3000 ppm sinkkiä) annon kestoon, Holliksen (2000)6 mukaan suuria sinkkimääriä sisältävää rehua ei pitäisi antaa kauempaa kuin kaksi viikkoa vieroituksen jälkeen ja käytettävän sinkin tulisi olla sinkkioksidin muodossa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια χορήγησης υψηλών ποσοτήτων ψευδαργύρου στην τροφή απογαλακτισμένων χοιριδίων (μεταξύ 2500 και 3000 ppm ψευδαργύρου), ο Hollis (2000)6 συνιστά ότι η χορήγηση τροφής με υψηλή περιεκτικότητα σε ψευδάργυρο δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό και ότι ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται θα πρέπει να είναι υπό μορφή οξειδίου του ψευδαργύρου.
Finnish: Maaperässä ja vesiympäristöissä todettiin riski (RQ > 1) vuodesta 2060 lähtien 4 skenaariossa 19 skenaariosta, kun kyseessä oli pahin mahdollinen kuormitus, ja 5 skenaariossa 15 skenaariosta, kun kyseessä oli tätä pienempi kuormitus.
Greek: Στα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα προκύπτει κίνδυνος (RQ >1) σε 4 από τα 19 σενάρια χειρότερης περίπτωσης και σε 5 από τα 15 σενάρια μικρότερης χρήσης από το 2060 και έπειτα.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, ettei kolistiinin ja sinkkioksidin yhdistelmän käyttö sen hyväksyttyyn käyttöaiheeseen (noninvasiivisen E. colin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden metafylaksiaan ja hoitoon) seitsemän vuorokauden ajan ole perusteltua.
Greek: Συμπερασματικά, ο συνδυασμός κολιστίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου για την εγκεκριμένη ένδειξη (μεταφύλαξη και αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη επεμβατικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη) για διάρκεια χορήγησης επτά ημερών, δεν αιτιολογείται.
Finnish: Kahdessa FOCUS-skenaariossa (happamat hiekkamaat) riskisuhde on > 1 kummankin kuormituksen osalta kaikissa aikapisteissä.
Greek: Σε δύο από τα σενάρια του μοντέλου FOCUS (όξινα αμμώδη εδάφη), το πηλίκο κινδύνου είναι >1 για αμφότερους τους
Finnish: Porsaiden vieroitusvaiheen aikana kokeman stressin määrä vaihtelee vieroitusiän (enemmän stressiä pienemmillä porsailla) ja sikalan olosuhteiden mukaan, ja se voi vaikuttaa vieroitusripulin vaikeusasteeseen.
Greek: Ο βαθμός ανησυχίας που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου απογαλακτισμού στα χοιρίδια ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία απογαλακτισμού (εκδηλώνεται μεγαλύτερη ανησυχία στα νεότερα χοιρίδια) και τις συνθήκες εκτροφής και μπορεί να επηρεάσουν τη βαρύτητα της διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό.
Finnish: Gutalin tietojen perusteella sen riskin arvioimiseen, jonka pitkäaikainen lannan levittäminen maahan aiheuttaa jokaiselle ympäristönosalle, kunkin FOCUS-skenaarion21 PEC- ja PNEC-arvoja verrattiin kolmeen aikapisteeseen (vuosiin 2020, 2040 ja 2060) käyttämällä kahta lannasta peräisin olevaa sinkkimäärää: kuormitusta 7 kg sinkkiä ha-1 a-1 ja tätä pienempää kuormitusta 4 kg sinkkiä ha-1 a-1.
Greek: Βάσει των δεδομένων για το Gutal, για την αξιολόγηση του κινδύνου σε κάθε διαμέρισμα μετά την εκτεταμένη χρήση κοπριάς στο έδαφος, οι τιμές ΠΠΣ και ΠΣΑΕ για κάθε σενάριο του μοντέλου FOCUS21 συγκρίθηκαν σε τρία χρονικά σημεία (έτη: 2020, 2040, 2060), με τη χρήση δύο διαφορετικών ποσοτήτων χρήσης: της ποσότητας χρήσης 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και μιας μικρότερης ποσότητας χρήσης 4 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana eläinlääkekomitealla oli käytettävänä viisi eri arviointia ympäristöriskeistä, jotka koskivat sinkkioksidia sisältävien valmisteiden käyttöä suun kautta porsaille 2-6 viikon ajan pitoisuuksien ollessa 2500-3100 ppm sinkkiä rehussa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, διατέθηκαν στην CVMP συνολικά πέντε διαφορετικές αξιολογήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου σε προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου προς από του στόματος χορήγηση σε χοιρίδια για διάστημα 2-6 εβδομάδων, σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 2500 έως 3100 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου σε τροφή.
Finnish: Sinkkioksidista katsotaan olevan hyötyä porsaiden vieroitusripulin ehkäisyssä (eli ripulin esiintyvyyden väheneminen vieroituksen jälkeen).
Greek: Το οξείδιο του ψευδαργύρου θεωρείται ευεργετικό για την πρόληψη της διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό (δηλ. τη μείωση της επίπτωσης της διάρροιας κατά την περίοδο μετά τον απογαλακτισμό) σε χοιρίδια.
Finnish: Oleellisimpina Gutalin käytöstä aiheutuvina lannasta peräisin olevina kuormituksina pidetään määriä 8,2 kg sinkkiä ha-1 y-1, 7,2 kg sinkkiä ha-1 a-1, 3,3 kg sinkkiä ha-1 a-1 ja 2,8 kg sinkkiä ha-1 a-1.
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες χρήσης ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha-1 y-1, 7,2 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, 3,3 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και 2,8 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, το πηλίκο κινδύνου έχει παρεκταθεί (γραμμικά) από τις ποσότητες χρήσης 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1.
Finnish: Saatavilla olevissa tiedoissa ei ollut mukana hyvän kliinisen tutkimustavan mukaista monikeskustutkimuksena useissa Euroopan maissa tehtyä kenttätutkimusta eri sikalakäytäntöjä edustavista eläimistä.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν περιελάμβαναν μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου που ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) και εκπονήθηκε σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές στην Ευρώπη, σε ζώα που αντιπροσωπεύουν το εύρος των ποικίλλων πρακτικών εκτροφής.
Finnish: Mitä tahansa mallia ja kuormituksia käytetäänkin, ennustettavissa on ympäristöriski (RQ ≥ 1) ja on vain ajan kysymys, milloin riskit näkyvät kaikissa ympäristönosissa, jos sinkkioksidia sisältävillä eläinlääkkeillä hoidettujen sikojen lantaa levitetään maahan.
Greek: Ανεξάρτητα από το μοντέλο και τις ποσότητες που χρησιμοποιούνται, προβλέπεται ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον (RQ ≥ 1) και η παρουσία των κινδύνων σε όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου, εάν εφαρμόζεται στο έδαφος κοπριά από χοίρους που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου.
Finnish: Tämä sinkkipitoisuuksien suureneminen maaperässä ja siitä johtuvat riskit tietyissä ympäristönosissa on todettu tässä arvioinnissa, jossa on otettu huomioon vain eläinlääkkeistä aiheutuva sinkkialtistus.
Greek: Αυτή η αύξηση στις συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου στο έδαφος και οι επακόλουθοι κίνδυνοι που προσδιορίζονται για επιλεγμένα διαμερίσματα τεκμηριώνονται στην εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνοντας υπόψη μόνο την έκθεση σε ψευδάργυρο που προέρχεται από κτηνιατρικά προϊόντα.
Finnish: On myös mahdollista, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa levitetään herkille maalajeille.
Greek: Υπάρχει επίσης η πιθανότητα χρήσης κοπριάς που περιέχει υψηλές συγκεντρώσεις οξειδίου του ψευδαργύρου σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Finnish: Mitä tulee riskinpienentämistoimena siihen, että noudatetaan paikallisia tai kansallisia sääntöjä lannan levityskohteen vähimmäisetäisyydestä avovedestä, eläinlääkekomitea katsoi, että tämä estäisi vain suoraa pääsyä vesistöihin, muttei vaikuttaisi sinkin pääsyyn pintaveteen ja juomaveteen huuhtoutumisen ja valumisen myötä.
Greek: Όσον αφορά το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου που συμμορφώνεται με τους τοπικούς ή εθνικούς κανονισμούς και αφορά την ελάχιστη ενδεικνυόμενη απόσταση διασποράς της κοπριάς από ανοικτά ύδατα, η CVMP έκρινε ότι με την εφαρμογή αυτού του μέτρου θα παρεμποδιζόταν μόνο η άμεση εισροή στα δίκτυα υδάτων, αλλά δεν θα επηρεαζόταν η τελική κατάληξη του ψευδαργύρου στα επιφανειακά ύδατα και στο πόσιμο ύδωρ μέσω των διαδικασιών έκλυσης και απορροής.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että riskinpienentämistoimet vain laimentavat eivätkä vähennä sinkin kokonaispäästöä ympäristöön, ja siten on vain ajan kysymys, milloin riskit koskevat kaikkia ympäristönosia
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα συμβάλλουν απλώς στην αραίωση και όχι στη μείωση της συνολικής ποσότητας ψευδαργύρου στο περιβάλλον και, επομένως, η εκδήλωση των κινδύνων σε όλα τα διαμερίσματα είναι θέμα χρόνου,
Finnish: • sinkin aiheuttama riski maassa eläville lajeille saavutetaan keskimäärin noin 31 vuodessa hiekkamaassa.
Greek: • Ένας βαθμός κινδύνου του ψευδαργύρου στα είδη του εδάφους θα εκδηλωθεί κατά προσέγγιση σε περίπου 31 έτη σε αμμώδη εδάφη.
Finnish: Vaikka se on yhdenmukainen eläinlääkekomitean riskinpienentämistoimia koskevassa keskusteluasiakirjassa asetettujen kriteerien kanssa, se voi olla vaikeaa ei vain niissä tapauksissa, joissa hoidettujen eläinten lannan levittäminen eri maa-alueille voi olla mahdotonta, mutta myös jäsenvaltioiden välisen lannan myynnin ja sen mahdollisuuden takia, että suuria sinkkioksidimääriä sisältävää lantaa käytetään herkille maalajeille.
Greek: Παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, ενδέχεται να είναι δύσκολη η εφαρμογή τους όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että Gutal-valmistetta (EMEA/V/A/108) koskevan direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettu ympäristöriskien arviointi on tieteellisesti pätevä ja sitä pitäisi käyttää elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden riski-hyötysuhteen arvioinnissa.
Greek: Συνεπώς, η CVMP θεωρεί ότι η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου που παρασχέθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Gutal (EMEA/V/A/108) είναι επιστημονικά έγκυρη και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan Huvepharman ehdottamia PNEC-arvoja voidaan käyttää elintarviketuotantoa varten pidettäville eläimille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden riskien luonnehdintaan (riskisuhteen (RQ-arvojen) laskentaan).
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας Huvepharma μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων (υπολογισμός πηλίκων κινδύνου (RQ)) που ενέχουν τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου που προορίζονται για από του στόματος χρήση σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet alkuperäisiä yksinoikeudellisia tietoja tai tietoja kliinisistä tutkimuksista käyttöaiheiden ja annoksen tueksi.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν πρωτότυπα ιδιοκτησιακά δεδομένα ή κλινικές δοκιμές από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που να υποστηρίζουν τις ενδείξεις και τη δοσολογία.
Finnish: Näin ollen vaikuttaa siltä, että käyttöaihe tulisi rajoittaa epäspesifisen vieroitusripulin (eli tietyissä kasvatusoloissa vieroituskäytännön aiheuttaman ripulin) ehkäisyyn.
Greek: Ως εκ τούτου, φαίνεται ότι η ένδειξη θα πρέπει να περιοριστεί στην πρόληψη μη ειδικής διάρροιας που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό, δηλαδή που επάγεται από την πρακτική απογαλακτισμού υπό συγκεκριμένες συνθήκες εκτροφής.
Finnish: Esitetystä menetelmästä huolimatta, tiedot viittaavat siihen, että jos sinkkioksidin käyttö eläinlääkkeenä sikataloudessa ja lannan levittäminen maahan jatkuu viime vuosien tapaan, sinkin kertyminen maahan jatkuu, mikä johtaa sinkin biosaatavan osuuden suurenemiseen maaperässä ja lopulta PNEC-arvoja suurempiin tasoihin.
Greek: Ανεξάρτητα από την προσέγγιση που παρουσιάστηκε, τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι εάν οι χρήσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην εκτροφή χοίρων και οι χρήσεις κοπριάς στο έδαφος συνεχίσουν να εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο που εφαρμοζόταν κατά τα τελευταία έτη, ο ψευδάργυρος θα συνεχίσει να συσσωρεύεται εντός του εδαφικού στρώματος, οδηγώντας σε αύξηση του κλάσματος βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου σε εδάφη και τελικά σε επίπεδα υψηλότερα από τις τιμές ΠΣΑΕ.
Finnish: Lisää tietoja on kuitenkin tullut saataville sen jälkeen kun tietojen haku EU:n riskinarviointiraporttia (2010) varten päättyi, ja jotkut myyntiluvan haltijat käyttivät näitä tietoja PNEC-arvojen määrittämiseksi (täsmentämiseksi) olennaisille ympäristönosille.
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας δεδομένων για την έκθεση EU RAR (2010), έχουν προκύψει περισσότερα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν από ορισμένους από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τον καθορισμό (λεπτομερέστερη ανάλυση) των τιμών ΠΣΑΕ για τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että elintarviketuotantoa varten pidettäville lajeille suun kautta annettavien sinkkioksidia sisältävien valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on negatiivinen, sillä sinkkioksidin hyödyt porsaiden ripulin ehkäisyssä eivät ole suurempia kuin sen ympäristöriskit.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτός ενέχει για το περιβάλλον,