FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Lithuanian: Atskirų mikroorganizmų rūšių įgytas atsparumas gali priklausyti nuo geografinės vietovės ir laiko, todėl pageidautina gauti informaciją apie tos vietovės mikroorganizmų atsparumą, ypač tais atvejais, jei reikia gydyti sunkias infekcines ligas.
Czech: Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby:
Lithuanian: Enterokokai, įskaitant Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikotarpis plazmoje vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų amžiaus yra apie 2,5 valandos.
Czech: Rezistence také může nastat při získání beta laktamáz s významnou karbapenem hydrolyzující aktivitou (např. metalo beta laktamázy IMP a VIM nebo typy KPC), i když jsou vzácné.
Lithuanian: Atsparumas taip pat gali atsirasti per beta-laktamazių, kurios turi reikšmingą karbapenemus hidrolizuojantį poveikį (pvz., IMP ir VIM metalo beta laktamazių ar KPC tipų), įgijimą, nors jos pasitaiko retai.
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), padidėjusio jautrumo sindromai (alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, karščiavimą, kraujo tyrimų pokyčius).
Czech: Dospělí
Lithuanian: Suaugusieji.
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti INVANZ vartojimo ir imtis Clostridium difficile sukeltos ligos gydymo priemonių.
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
Lithuanian: Dažnos: padidėjaęs ALT ir AST kiekis
Czech: Není známo: zbarvení zubů
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dantų dėmėtumas
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija INVANZ saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 mėnesių dar neištirtas.
Czech: Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Lithuanian: Tai vadinama superinfekcija. Jūsų gydytojas tai stebės ir gydys, jei to prireiks.
Czech: Vzácné: neutropenie, trombocytopenie
Lithuanian: Retos: neutropenija, trombocitopenija
Czech: Plazmatické koncentrace
Lithuanian: Koncentracija plazmoje
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
Lithuanian: Meticilinui atsparūs stafilokokai ir enterokokai yra atsparūs ertapenemui dėl stipraus PBP taikinio; P. aeruginosa ir kitos fermentų nefermentinės bakterijos paprastai yra atsparios dėl galimai riboto prasiskverbimo ir aktyvaus šalinimo per membraną.
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
Lithuanian: Tokių reakcijų pasireiškimo galimybė yra didesnė tiems žmonėms, kurie yra jautrūs daugeliui alergenų.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 384 ertapenemu gydytais pacientais.
Czech: Méně časté: sinusová bradykardie Vzácné: arytmie, tachykardie
Lithuanian: Nedažnos: sinusinė bradikardija Retos: aritmija, tachikardija
Czech: Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Lithuanian: Meticilinui jautrūs stafilokokai (įskaitant Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae,
Czech: Prevence:
Lithuanian: Profilaktika:
Czech: In vitro studie ukazují, že účinek ertapenemu na vazbu léčiv vázajících se ve vysoké míře na proteiny v plazmě (warfarin, ethinylestradiol a norethisteron) je malý.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ertapenemo poveikis labai stipriai prie plazmos baltymų prisijungusiems vaistams (varfarinui, etinilestradioliui ir noretindronui) yra nedidelis.
Czech: Časté: bolest v místě aplikace infuze
Lithuanian: Dažnos: infuzijos vietos skausmas
Czech: Roztok přípravku INVANZ se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý.
Lithuanian: INVANZ tirpalų spalva svyruoja nuo bespalvės iki šviesiai geltonos.
Czech: V Evropské unii byly popsány lokalizované shluky infekcí způsobených mikroorganismy rezistentními vůči karbapenemu.
Lithuanian: Europos Sąjungoje yra nustatyta infekcinių ligų, sukeltų karbapenemams atsparių mikroorganizmų padermių, ribotų protrūkių.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
Lithuanian: 15 ml tūrio I tipo stiklo flakonas, užkimštas pilku butilo kamščiu ir baltu plastmasiniu dangteliu, užspaustu ant spalvoto aliuminio apsauginio žiedo.
Czech: Vzácné: krvácení z pohlavních orgánů
Lithuanian: Retos: kraujavimas iš lyties organų
Czech: Dospělí ve věku 18 a více let
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny.
Lithuanian: INVANZ sudėtyje yra ertapenemo, kuris yra beta laktamų grupės antibiotikas.
Czech: Datum první registrace: 18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. prosince 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
Lithuanian: Kiek dienų Jus reikia gydyti, nuspręs gydytojas.
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje sodík
Lithuanian: INVANZ sudėtyje yra natrio
Czech: Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vartojant INVANZ buvo pastebėti tam tikri šalutiniai poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas ir mieguistumas, galintys paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: Rezistence však může být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více porinů vnější membrány, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
Lithuanian: Tačiau atsparumas galimas, kai yra ESBL ar kitų stiprių beta laktamazių (pvz., AmpC tipų) ir sumažėjęs pralaidumas dėl vieno ar daugiau išorinės membranos kanalų netekimo ar reaguojant į stimulą didinamo šalinimo per membraną.
Czech: V případě předávkování je však nutno léčbu přípravkem INVANZ přerušit a zahájit obecnou podpůrnou léčbu až do vyloučení léku ledvinami.
Lithuanian: Vis dėlto INVANZ perdozavus, gydymą reikia nutraukti ir gydyti bendrosiomis palaikomosiomis priemonėmis tol, kol su šlapimu vaistas pasišalins iš organizmo.
Czech: Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést k nedostatečné kontrole křečí; proto se současné používání ertapenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného nedoporučuje, je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo antikonvulzivní léčbu.
Lithuanian: Sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija gali lemti nepakankamą traukulių kontrolę, todėl ertapenemą kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu vartoti nerekomenduojama bei reikia apsvarstyti alternatyvias antibakterinio ir prieštraukulinio gydymo galimybes.
Czech: In vitro studie ukazují, že ertapenem neinhibuje glykoproteinem P zprostředkovaný transport digoxinu ani vinblastinu, a že ertapenem není substrátem glykoproteinem P zprostředkovaného transportu.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad ertapenemas neslopina P glikoproteino medijuojamo digoksino arba vinblastino pernešimo ir kad ertapenemas nėra P glikoproteino pernešimo substratas.
Czech: Z 80 % zjištěných v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
Lithuanian: Iš 80  su šlapimu išsiskyrusio ertapenemo maždaug 38  išsiskiria nepakitusiu pavidalu ir apie 37  - kaip atviro žiedo metabolitai.
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Lithuanian: Nedažnos: randama Clostridium difficile toksino
Czech: • snížené vědomí
Lithuanian: • sąmonės pritemimas;
Czech: Není známo: narušený duševní stav (včetně agresivity)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją)
Czech: Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Lithuanian: Moterims, kurios vartoja INVANZ, žindyti negalima, nes jis patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Lithuanian: Skirtingų lyčių žmonės Moterų ir vyrų plazmoje ertapenemo koncentracija yra panaši.
Czech: Pokud se u Vás na velké části těla vyskytnou vyvýšené kožní skvrny nebo puchýřky, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Jeigu Jums dideliame odos plote atsirastų pakilusių ar prisipildžiusių skysčio odos dėmelių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Během těhotenství se nesmí přípravek INVANZ používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu INVANZ vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręs, kad gydomasis poveikis motinai bus svarbesnis už galimą pavojų vaisiui.
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo duotos didelės ertapenemo dozės, sumažėjo neutrofilų kiekis, tačiau manoma, kad toks poveikis vaisto vartojimo saugumo nemažina.
Czech: Plazmatická clearance (ml/min/kg) ertapenemu u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let je ve srovnání s dospělými přibližně dvojnásobná.
Lithuanian: Ertapenemo plazmos klirensas (ml/min/kg) pacientams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra maždaug 2 kartus didesnis, lyginant su suaugusiųjų.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ar vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Během klinického zkoušení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně) hlášeny záchvaty v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po léčbě.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ertapenemu (1 g per parą) gydytiems suaugusiems pacientams gydymo metu ir 14 dienų po jo buvo pastebėti traukuliai.
Czech: Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém: Grampozitivní anaeroby:
Lithuanian: Rūšys, kurioms sunku įgauti atsparumą Gramteigiamos aerobinės bakterijos:
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20,8 % pacientů léčených ertapenemem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (t. y., tyrėjų vertintos kaip galimos, tikėtinos arba tikrai susijusios su vaistiniu preparatu) pasireiškė maždaug 20,8  ertapenemu gydytų pacientų.
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Lithuanian: Ertapenemas stipriai jungiasi su plazmos baltymais.
Czech: Nežádoucí účinky (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20 % pacientů léčených ertapenemem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (t. y., tyrėjų vertintos kaip galimos, tikėtinos arba neabejotinai susijusios su vaistiniu preparatu) pasireiškė maždaug 20  ertapenemu gydytų pacientų.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais metu atsitiktinai suleidus iki 3 g per parą preparato dozę, kliniškai svarbių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Czech: Hlavním metabolitem ertapenemu je derivát s otevřeným kruhem, vytvořený hydrolýzou beta-laktamového kruhu, zprostředkovanou dehydropeptidázou I.
Lithuanian: Svarbiausias ertapenemo metabolitas yra atviro žiedo darinys, susidaręs dehidropeptidazei I sukėlus beta laktaminio žiedo hidrolizę.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný (E500) a hydroxid sodný (E524).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio rūgštusis karbonatas (E500) ir natrio hidroksidas (E524).
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
Lithuanian: 0,5  tiriamųjų, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, gydymas buvo nutrauktas.
Czech: Po dávce 20 mg/kg (až do maximální dávky 1 g) byly farmakokinetické hodnoty pacientů ve věku od 13 do 17 let celkově srovnatelné s hodnotami zdravých mladých dospělých.
Lithuanian: Infuzavus 20 mg/kg (iki didžiausios 1 g dozės), pacientų nuo 13 metų iki 17 metų farmakokinetiniai rodikliai apskritai buvo panašūs į jaunų sveikų suaugusiųjų.
Czech: • změny počtu bílých krvinek
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių kiekio pokyčiai,
Czech: • zbarvení zubů
Lithuanian: • dantų dėmėtumas.
Czech: Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních testů.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėti kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai.
Czech: Bacteroides fragilis a skupina B. fragilis spp.
Lithuanian: Bacteroides fragilis ir B.
Czech: Klinicky významná interakce v důsledku vytěsňování jiného léčiva ertapenemem nebo ertapenemu jiným léčivem není pravděpodobná.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika dėl to, kad ertapenemas išstumia iš junginių su baltymais kitus vaistinius preparatus arba kiti vaistiniai preparatai išlaisvina ertapenemą, nėra tikėtina.
Czech: Účinnost v pediatrických studiích
Lithuanian: Veiksmingumas tyrimuose su vaikais
Czech: • nízká hladina cukru v krvi
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas,
Czech: V klinické studii léčby akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39 ºC a/nebo bakteriémie); deset pacientek mělo bakteriémii.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime 26  ūmine ginekologine infekcija sirgusių suaugusių pacienčių, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, liga buvo sunki (kūno temperatūra buvo ≥ 39 C ir (arba) buvo bakteriemija), o 10 pacienčių buvo bakteriemija.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra 15 mg/kg, lašinama 2 kartus per parą (negalima viršyti 1 g per parą).
Czech: Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
Lithuanian: Be to, dar 476 pacientai dalyvavo klinikiniame tyrime, kurio metu prieš chirurginę intervenciją buvo skiriama vienkartinė 1 g ertapenemo dozė operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai po planinės gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem INVANZ budete mít průjem.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei pradėsite viduriuoti prieš pradedant gydymą, gydymo metu ar baigus gydymą INVANZ.
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Czech: Ertapenem
Lithuanian: Ertapenemas
Czech: V klinických studiích léčby komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją suaugusiesiems, 25  ertapenemo vartojusių pacientų, kurių gydymo rezultatus buvo galima įvertinti, sirgo sunkia ligos forma (pneumonijos sunkumo indeksas didesnis kaip III).
Czech: Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimto preparato tinkamumo laikas - 4 valandos.
Czech: Méně časté: bolesti hlavy Není známo: halucinace
Lithuanian: Nedažnos: galvos skausmas Dažnis nežinomas: haliucinacijos
Czech: Doporučená dávka přípravku INVANZ pro dospělé a dospívající ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama INVANZ dozė suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra 1 g, sulašinama vieną kartą per parą.
Czech: U zdravých mladých dospělých (ve věku 23 až 49 let) po intravenózní infuzi 1 g radioaktivně značeného ertapenemu připadá převážná část radioaktivity plazmy (94 %) na ertapenem.
Lithuanian: Jauniems sveikiems 23 - 49 metų amžiaus žmonėms į veną infuzavus 1 g radioaktyvaus ertapenemo, plazmoje radioaktyvaus ertapenemo buvo daugiausia (94 ).
Czech: Distribuční objem (Vdss) ertapenemu u dospělých je přibližně 8 litrů (0,11 l/kg), u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let přibližně 0,2 l/kg a u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let přibližně 0,16 l/kg.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vdss) suaugusių pacientų organizme yra maždaug 8 litrai (0,11 l/kg), vaikų nuo 3 mėnesių iki 12 metų - maždaug 0,2 l/kg, o vaikų nuo 13 iki 17 metų - maždaug 0,16 l/kg.
Czech: Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate, kad galėjote praleisti dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Czech: Účinnost přípravku INVANZ při léčbě komunitní pneumonie vyvolané penicilin-rezistentním streptokokem Streptococcus pneumoniae nebyla stanovena.
Lithuanian: INVANZ efektyvumas gydant bendruomenėje įgytą pneumoniją, sukeltą penicilinui atsparių Streptococcus pneumoniae, nenustatytas.
Czech: Vzhledem k omezenému metabolizmu ertapenemu v játrech se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Lithuanian: Dėl mažos ertapenemo metabolizmo kepenyse apimties manoma, kad kepenų sutrikimas jo farmakokinetikos nepaveiks, todėl tokiems ligoniams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Přípravek INVANZ je indikován u pediatrických pacientů (3 měsíce až 17 let věku) a u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz body 4.4 a 5.1):
Lithuanian: INVANZ yra skiriamas vaikams nuo 3 mėnesių iki 17 metų ir suaugusiesiems šių ertapenemui jautrių (arba labai tikėtina, kad jautrių) bakterijų sukeltų infekcinių ligų parenteraliniam gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Lithuanian: • pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją, karštinę, orientacijos sutrikimą, psichinės būsenos pokyčius),
Czech: Rezistence u enterobakterií není častá a ertapenem je většinou účinný proti kmenům s rozšířeným spektrem beta laktamáz (extended spectrum beta lactamases, ESBL).
Lithuanian: Enterobacteriaceae atsparumas yra nedažnas, ir ertapenemas paprastai yra veiksmingas prieš padermes, turinčias plataus veikimo beta laktamazių (ESBL).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 1,0g dávka obsahuje přibližně 6,0 mekv sodíku (přibližně 137 mg).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 1 g dozėje apytiksliai yra 6 mEq natrio (apytiksliai 137 mg).
Czech: Dodáváno v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
Lithuanian: INVANZ tiekiamas dėžutėmis po 1 flakoną arba 10 flakonų.
Czech: Nepoužívejte přípravek INVANZ - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
Lithuanian: INVANZ vartoti negalima - jeigu yra alergija veikliajai (ertapenemui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - jeigu yra alergija antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar karbapenemai (jais gydomos įvairios infekcinės ligos).
Czech: Méně časté: zvýšení počtu krevních destiček, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinového času, snížení hemoglobinu
Lithuanian: Nedažnos: padidėjęs trombocitų skaičius, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas, protrombino laikas; sumažėjęs hemoglobino kiekis
Czech: Pacienti musí být informováni, že byly hlášeny závratě a ospalost při užívání přípravku INVANZ (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad vartojant INVANZ buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas (žr.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Czech: • ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání,
Lithuanian: • nosies užgulimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, pneumonija, nenormalus kvėpavimo garsas,
Czech: Gramnegativní aeroby:
Lithuanian: Gramneigiamos aerobinės bakterijos:
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ertapenemu, reikia atidžiai išklausinėti, ar pacientui nebuvo pasireiškusių padidėjusio jautrumo reakcijų, sukeltų penicilinų, cefalosporinų, kitų beta laktaminių antibiotikų arba kitokių alergenų (žr. 4.3 skyrių). Jei pasireiškia alerginė reakcija ertapenemui (žr.
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams 8 dienas leidžiant į veną po 3 g ertapenemo per parą, pastebimo toksinio poveikio nepasireiškė.
Czech: U starších pacientů bez těžkého poškození ledvin není nutné dávku nijak upravovat.
Lithuanian: Jei nėra sunkaus inkstų pažeidimo, pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima.
Czech: • komunitní pneumonie
Lithuanian: • bendruomenėje įgytos pneumonijos,
Czech: U dětí do dvou let je s ertapenemem poměrně málo zkušeností.
Lithuanian: Jaunesnių kaip dvejų metų vaikų gydymo ertapenemu patirtis yra santykinai maža.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: • infekce postihující plíce (zápal plic)
Lithuanian: • plaučių infekcine liga (pneumonija),
Czech: Jak se přípravek INVANZ používá
Lithuanian: Kaip vartoti INVANZ
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: 1,0 g ertapenemum (ve formě sodné soli).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1,0 g ertapenemo (natrio druskos pavidalu).
Czech: Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurių klirenso mediatoriai yra P glikoproteinas arba CYP, nėra tikėtina (žr.