FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bondronat zu gelangen.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bondronat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondronat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutkalziumspiegels.
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Bondronat auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
German: Patienten mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
German: Etwa drei Viertel der Patienten sprachen auf eine 4 mg-Dosis an.
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
German: Der Wirkstoff in Bondronat, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
German: Bei der Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wurde Bondronat über zwei Jahre in drei Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen: eine Studie mit Infusionen bei 466 Patienten und zwei Studien mit Tabletten bei insgesamt 846 Patienten.
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Bondronat eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten, die Brondonat-Infusionen erhalten, über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
German: Die Tablette sollte eingenommen werden, nachdem der Patient über Nacht mindestens sechs Stunden nichts zu sich genommen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit bzw.
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bondronat sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen), atypische Frakturen des Oberschenkelknochens (eine unübliche Art von Bruch des Oberschenkelknochens), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann) und Augenentzündung.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
German: Es stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
German: Bondronat darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie angewendet werden.
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
German: Bei Patienten, die Bondronat als Infusion oder als Tablette erhielten, dauerte es länger (50 bis 76 Wochen), bis sich neue Knochenkomplikationen einstellten, als bei Patienten, die Placebo erhielten (33 bis 48 Wochen).
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Bondronat-Infusionen in niedrigerer Dosis über eine Stunde erhalten oder die Tabletten alle zwei Tage oder jede Woche einnehmen.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Bondronat in diesen Studien gezeigt?
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang stehen oder sitzen können.
English: What is the risk associated with Bondronat?
German: Welches Risiko ist mit Bondronat verbunden?
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
German: Zur Prävention skelettbezogener Ereignisse wird Bondronat entweder durch 6 mg-Infusion über mindestens 15 Minuten in Abständen von drei bis vier Wochen oder als eine Tablette pro Tag gegeben.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
German: Bondronat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
German: Der geringere Verlust an Knochengewebe trägt dazu bei, dass die Knochen nicht so leicht brechen, was bei der Verhinderung von Knochenbrüchen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen von Nutzen ist.
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
German: Bondronat wurde auch zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie in drei vierwöchigen Studien mit 343 Patienten getestet.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
German: • als Infusion zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
German: Bondronat war auch wirksam bei der Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie.
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Tabletten sind Hypokalzämie und Dyspepsie (Sodbrennen).
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondronat-Infusionen sind erhöhte Körpertemperatur, Hypokalzämie (niedrige Blutkalziumspiegel), Asthenie (Schwäche) und Kopfschmerzen.
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
German: Sie sollte mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
German: Bondronat beugte Knochenkomplikationen wirksamer vor als Placebo.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
German: Hierzu gehören Wirbelsäulenfrakturen, Frakturen anderer Knochen (nicht der Wirbelknochen) und sonstiger Knochenkomplikationen, die entweder mit einer Bestrahlung oder einem chirurgischen Eingriff behandelt werden mussten.
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
German: Im Vergleich zu Placebo reduzierte Bondronat das Risiko eines skelettbezogenen Ereignisses um etwa
English: Why has Bondronat been approved?
German: Warum wurde Bondronat zugelassen?
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
German: Etwa die Hälfte bis zwei Drittel der Patienten sprachen auf eine Dosis von 2 mg Bondronat an, wobei ihre
English: How has Bondronat been studied?
German: Wie wurde Bondronat untersucht?
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
German: Knochenbrüche oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat);
English: Bondronat ibandronic acid
German: Ibandronsäure
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
German: 4 mg Bondronat durch Infusion über zwei Stunden verabreicht, je nach Schweregrad der Hyperkalzämie.
English: What is Bondronat?
German: Was ist Bondronat?
English: What is Bondronat used for?
German: Wofür wird Bondronat angewendet?
English: How is Bondronat used?
German: Wie wird Bondronat angewendet?
English: How does Bondronat work?
German: Wie wirkt Bondronat?
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
German: 12 (12x1) Durchstechflaschen (Mehrfachpackung)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: Route of administration
German: 1 Durchstechflasche
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
English: 2 sets of constituents
German: 2 Sets der Bestandteile
English: 1 set of constituents
German: 1 Set der Bestandteile
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
German: Qualitätsaspekte sind nicht Bestandteil des aktuellen Schiedsverfahrens.
English: This should be dealt with as a follow-up request.
German: Dies sollte in einem Folgeersuchen behandelt werden.
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
German: Auf die folgenden Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte wurde jedoch eingegangen:
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
German: Ca. 2 % der Radioaktivität wurden im Urin eliminiert.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
German: Die meisten Daten, die diese Indikation stützen, sind erwartungsgemäß retrospektiv.
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
German: Österreich, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slovenien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
German: Die zu Beginn des Verfahrens ermittelten Divergenzen wurden aufgehoben.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
German: Mit zunehmender Erfahrung wurden im Verlauf von 11 Jahren immer bessere Ergebnisse erzielt.
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
German: In allen 3 Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
German: Die Klassifikation und die Terminologie wurden entsprechend der MedDRA-Organsystemklasse geändert.
English: 1640 Nicosia
German: 1640 Nikosia
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
German: Darüber hinaus kann es auch zu synergistischen/additiven nephrotoxischen Effekten kommen.
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen (4.3) blieb unverändert.
English: 2600 Glostrup Denmark
German: 2600 Glostrup Dänemark
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
German: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanien
English: • Safety issues
German: • Sicherheitsaspekte
English: Metabolism and biotransformation
German: Metabolisierung und Biotransformation
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
German: 2350 AC Leiderdorp Niederlande
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
German: Das Langzeitsicherheitsprofil von Tacrolimus ist nicht systematisch untersucht worden.
English: Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
German: Prograft: Belgien, Luxemburg, Niederlande.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung mit EBVPCR.
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
German: Der Jahresbericht des ISHLT liefert deshalb wichtige zusätzliche Informationen über die Anwendung bei der Herztransplantation bei Kindern.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
English: The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
German: Die Sicherheitsdatenbank für Tacrolimus ist fragmentiert und unklar.
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
German: Middlesex, TW18 3AZ Vereinigtes Königreich
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
English: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
German: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankreich
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
German: Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedstaaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
English: Distribution and elimination
German: Verteilung und Ausscheidung
English: Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
German: Aufgrund dieser Daten scheint die Wirksamkeit von Tacrolimus gut belegt zu sein.
English: The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
German: Die Konsequenzen der Langzeitimmunsuppression, Infektionen und Tumorbildung, nehmen wahrscheinlich mit der Zeit zu, doch auf dieses Problem wurde nicht eingegangen.
English: Benefit/Risk considerations
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metabolite in geringen Konzentrationen vor.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
German: Tacrolimus kann visuelle und neurologische Störungen hervorrufen.
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
German: Die im folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
German: Es wurden nur anekdotische Beschreibungen von einzelnen Patienten oder geringe Zahlen von Patienten bei unterschiedlichen Organtransplantationsindikationen vorgelegt.
English: <Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
German: <Phantasiebezeichnung> ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
German: Viele der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Herabsetzung der Dosis an.
English: Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
English: In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
German: In direkten Vergleichen mit Ciclosporin scheint es einen leichten Wirksamkeitsvorteil zu bieten.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
German: Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
English: It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
German: Es erscheint angemessen, die De-facto-Situation anzuerkennen, dass Tacrolimus primär und in Rescue-Situationen als Immunsuppressivum bei der Lebertransplantation eingesetzt wird, und eine entsprechende therapeutische Indikation zu erteilen.
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
German: Wie sowohl die veröffentlichten Daten als auch der ISHLT-Jahresbericht zeigen, kann Tacrolimus Ciclosporin als primäre immunsuppressive Therapie ersetzen.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
German: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
English: Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
German: Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Macrolide.
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der innerhalb des Ausschusses geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der CPMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Prograf und verbundenen Bezeichnungen für die folgenden Anwendungen günstig ist:
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
German: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen müssen.
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
German: In der Praxis wurde die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.