FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdá sa, že databáza bezpečnosti je obmedzená, avšak ani v rámci amerického postmarketingového sledovania, ani v skúškach sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
Slovak: Neexistuje žiadny náznak odlišnosti ktoréhokoľvek z členov tejto triedy, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, a zdá sa, že Vantas nie je v tomto ohľade výnimkou.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že z odpovedí, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že tieto otázky sa riešia.
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
Slovak: Pri 98 % až 100 % účinnosti na zníženie sérového testosterónu sú ďalšie aktívne porovnávacie štúdie zbytočné, a preto nie sú potrebné.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Slovak: Lokálna bezpečnosť lieku Vantas je dostatočne preskúmaná a ďalšie komparatívne štúdie nie sú potrebné.
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
Slovak: Vantas je nový agonista LHRH a táto farmakologická trieda sa začala používať na liečbu pokročilého karcinómu prostaty pred vyše 20 rokmi.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Slovak: Treba rozlišovať medzi aspektmi bezpečnosti liečby supresie androgénov všeobecne a (lokálnou) bezpečnosťou tohto produktu.
Hungarian: Különbséget kell tenni az androgén szuppressziós terápia általános biztonságosságának és a termék (helyi) biztonságosságának szempontjai között.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Slovak: Bezpečnosť supresie androgénov je dobre známa a ďalšie informácie o tomto produkte nie sú potrebné.
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
Slovak: Návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizík päť výhrad, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, je schválený (dve výhrady sa týkajú konkrétne unikátneho zloženia lieku Vantas a ďalšie tri sú klasifikované ako účinky triedy: expulzia, celulitída, sčervenanie, osteoporóza a predĺženie QT).
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Slovak: V posledných dvoch desaťročiach sa na odstránenie androgénov používala injekcia agonistov hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón s dlhodobým účinkom (LH-RHas).
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
Slovak: Sérové koncentrácie testosterónu, ktoré zodpovedajú úrovni kastrácie, boli väčšinou nastavené na menej než 50 ng/dl (1,7 nmol/l), berúc do úvahy známu variabilitu hodnôt v referenčných laboratóriách.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Slovak: V neskorom klinickom štádiu je nezávislý od androgénov a nereaguje na hormonálnu liečbu.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
Slovak: Dosiahnutie hladín testosterónu na úrovni kastrácie je pri pokročilom karcinóme prostaty citlivom na hormóny prijateľným náhradným parametrom, ktorý sa môže premietnuť do menej bolestivej formy metastáz kostí, do zlepšenia toku moču a v niektorých prípadoch do spomalenia progresie tumoru, hoci sa nedokázal zjavný prínos pre prežitie.
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
Slovak: V minulosti sa supresia testosterónu dosiahla pomocou bilaterálnej orchiektómie (chirurgická kastrácia).
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Slovak: Výbor CHMP požaduje podľa návrhu žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh zahrnúť do plánu riadenia rizika päť obáv, ktoré sa týkajú bezpečnosti farmakovigilancie, ako je uvedené vyššie.
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
Slovak: V zásade je dôležité dosiahnuť čo najnižšie sérové koncentrácie testosterónu, aby sa v prípade ADT minimalizovala stimulácia buniek karcinómu prostaty.
Hungarian: Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
Slovak: Mohol by sa použiť ďalší agonista LHRH, avšak je to zbytočné vzhľadom na metaanalýzu, ktorú predložil žiadateľ, orchiektómia nie je prijateľná, ak sú dostupné reverzibilné metódy, DES je zastaralá a nesteroidné antiandrogény môžu mať menšiu účinnosť, keď sa používajú v monoterapii.
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Slovak: Odstránenie androgénov sa považuje za paliatívnu liečbu.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov patrí pokračujúca supresia androgénov v prípade mužov s karcinómom prostaty, ktorý je nezávislý od androgénov (AIPC), v súčasnosti k štandardnej starostlivosti.
Hungarian: Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
Slovak: Avšak je pravdepodobné, že aj v štádiu nezávislom od androgénov karcinóm prostaty obsahuje subpopulácie buniek, ktoré sú závislé od androgénov.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Slovak: Farmakologický parameter sérového testosterónu < 50 mg/dl zdokumentovaný v prípade lieku Vantas v štúdiách 302, 301 a tiež v dlhodobej rozšírenej štúdii 301 je teda v prípade pacientov s pokročilým karcinómom prostaty prijateľným primárnym parametrom účinnosti.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301 podporujú dlhodobú bezpečnosť v prípade pacientov liečených liekom Vantas počas dvoch alebo viacerých rokov.
Hungarian: A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
Slovak: Údaje dlhodobej rozšírenej štúdie 301, ktoré sa týkajú účinnosti a bezpečnosti, podporujú dlhodobú účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov, ktorí dostávajú paliatívnu liečbu na pokročilý karcinóm prostaty pomocou histrelínového implantátu počas dvoch alebo viacerých rokov.
Hungarian: A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
Slovak: Okrem toho prijal výbor CHMP v roku 2004 ako súčasť odbornej rady SAWP redukciu testosterónu na úroveň kastrácie ako platnú náhradu za klinickú účinnosť pri pokročilom karcinóme prostaty.
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré je súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov konečnou verziou, ktorá bola vytvorená počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k lieku Vantas.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
Slovak: Karcinóm prostaty je v skorom štádiu svojho prirodzeného cyklu závislý od androgénov.
Hungarian: Korai, természetes ciklusában a prosztatarák androgén hormondependens.
Slovak: FORMA, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ A DRŽITEĽ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Spôsob podávania
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovak: • ste alebo ste boli fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko problémov so zubami).
Hungarian: • dohányzik, vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Slovak: Iné lieky a VANTAVO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VANTAVO
Slovak: Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, kombinácie, ATC kód: M05BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek, Biszfoszfonátok, kombinációk, ATC kód: M05BB03.
Slovak: VANTAVO je účinný len vtedy, ak sa užíva na prázdny žalúdok.
Hungarian: A VANTAVO csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. októbra 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 16.
Slovak: • vyrážka zhoršujúca sa slnečným žiarením;
Hungarian: • kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik,
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík, najmä po 5 alebo viacerých rokoch užívania.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a VANTAVO előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Slovak: Pozri časť 4.4
Hungarian: Lásd 4. pont.
Slovak: Významne sa zvýšila aj celková telesná BMD.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMD-érték szintén szignifikánsan nőtt.
Slovak: VANTAVO nemá žiadny alebo má zanedbateľný priamy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A VANTAVO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja közvetlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: V dvojročnom predĺžení týchto štúdií pokračovalo zvyšovanie BMD v chrbtici a trochantri a BMD krčka femuru a celého tela zostali zachované.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbítása során a gerinc és a trochanter BMD-értéke tovább nőtt, a combnyak és az egész test BMD-értéke pedig az elért értéken maradt.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacientky pokračujú v užívaní lieku VANTAVO po vzniku týchto príznakov.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a VANTAVO-t.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku menej ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje pre kombináciu kyseliny alendrónovej/cholekalciferolu.
Hungarian: Ez a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mivel az alendronsav/kolekalciferol együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: • užívate kortikosteroidy (ako je prednizón alebo dexametazón), ktoré sa používajú na liečbu stavov ako je astma, reumatoidná artritída a ťažké alergie,
Hungarian: • kortikoszteroidokat (pl.: prednizont vagy dexametazont) szed, amelyeket az olyan állapotok kezelésére használnak, mint pl. asztma, reumatoid artrítisz és súlyos allergiák,
Slovak: Zvyčajne dochádza k zlomeninám krčku stehennej kosti, chrbtice alebo zápästia, a tieto môžu spôsobiť nielen bolesť, ale aj závažné problémy ako zhrbený postoj („vdovský hrb") a stratu pohyblivosti.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás („púpos hát") és a mozgásképesség elvesztése.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje pre kyselinu alendrónovú u pediatrickej populácie sú opísané v časti 5.1.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott alendronsavról jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Slovak: Alendronan sodný sa skúmal u malého počtu pacientov vo veku menej ako 18 rokov s osteogenesis imperfecta.
Hungarian: A nátrium-alendronátot vizsgálták kisszámú, 18 évesnél fiatalabb, osteogenesis imperfectában szenvedő betegen.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste napomohli tablete VANTAVO rýchlo sa dostať do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia vášho pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a VANTAVO tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
Slovak: Nie je známe, či sa alendronan/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alendronát/a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Pacientky si nesmú ľahnúť najmenej 30 minút po užití lieku VANTAVO a kým neskonzumujú svoje prvé denné jedlo.
Hungarian: • A betegnek a VANTAVO bevétele után legalább 30 percig és a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdnie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku VANTAVO u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A VANTAVO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať VANTAVO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Hungarian: A VANTAVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Slovak: Pri užívaní týchto liekov v rovnakom čase ako VANTAVO je preto potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ennélfogva óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a VANTAVO együttes szedése esetén.
Slovak: Frekvencia v klinických skúšaniach bola v skupine s liekom podobná skupine s placebom.
Hungarian: Lásd 4.4 pont A klinikai vizsgálatokban a gyógyszer- és a placebo-csoportban a gyakoriság hasonló volt.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je známe ako dlho by ste mali užívať VANTAVO, o potrebe zotrvať v užívaní tohto lieku by ste sa mali pravidelne radiť so svojím lekárom, aby rozhodol, či je VANTAVO pre vás stále vhodný.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy Önnek mennyi ideig kell szednie a VANTAVO-t, bizonyos időközönként beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e még szednie ezt a gyógyszert, ill.
Slovak: V prípade predávkovania liekom VANTAVO treba na vyviazanie alendronanu podať mlieko alebo antacidá.
Hungarian: A VANTAVO túladagolása esetén tej vagy savkötők adandók az alendronát megkötésére.
Slovak: (ako fenytoín alebo fenobarbital) môžu znížiť účinnosť vitamínu D.
Hungarian: A görcsrohamok elleni gyógyszerek (mint pl. a fenitoin vagy a fenobarbitál) csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát.
Slovak: Ako užívať tablety VANTAVO
Hungarian: Hogyan kell szedni a VANTAVO tablettát:
Slovak: Ak zabudnete užiť VANTAVO
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a VANTAVO-t
Slovak: Lekár vám predpísal VANTAVO na liečbu osteoporózy a preto, že máte riziko nedostatku vitamínu D.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a VANTAVO-T, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve.
Slovak: • máte alebo ste v poslednej dobe mali akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením,
Hungarian: • nyelési vagy emésztési problémája van, vagy nemrégiben volt,
Slovak: Po prehltnutí tablety VANTAVO počkajte aspoň 30 minút, kým sa v daný deň najete, napijete alebo užijete iný liek, vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov.
Hungarian: 6) A VANTAVO tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom VANTAVO sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4.3).
Hungarian: A hypocalcaemiát a VANTAVO-kezelés megkezdése előtt rendezni kell (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pamätajte na to, aby ste užili VANTAVO jedenkrát každý týždeň v rovnaký deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a VANTAVO-t heti egyszer kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
Slovak: †, pruritus menej časté vyrážka, erytém zriedkavé vyrážka s fotosenzitivitou, ťažké kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Hungarian: Ritka fényérzékenységgel társuló kiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist
Slovak: Deti a dospievajúci VANTAVO sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VANTAVO 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Slovak: VANTAVO sa nemá užívať počas gravidity.
Hungarian: A VANTAVO alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Slovak: Tabletu nedrvte, nežujte, ani ju nenechajte rozpustiť v ústach kvôli možnosti vzniku vredov v ústach.
Hungarian: Ne törje össze, vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában, mert fennáll a szájnyálkahártya kifekélyesedésének lehetősége.
Slovak: Boli však zaznamenané zriedkavé hlásenia o symptomatickej hypokalciémii, ktorá bola občas závažná a často sa vyskytovala u pacientok s predisponujúcimi stavmi (napr. hypoparatyreóza, nedostatok vitamínu D a malabsorpcia vápnika) (pozri časť 4.8).
Hungarian: Mindazonáltal ritka esetekben beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél, akiknél jelen voltak olyan hajlamosító tényezők, mint például a hypoparathyreoidismus, a D-vitamin-hiány és a kalciumfelszívódási zavarok (lásd 4.8 pont).
Slovak: Čo je VANTAVO?
Hungarian: Mit tartalmaz a VANTAVO?
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom), často s príznakmi bolesti hrudníka, pálenia záhy alebo ťažkosťami, či bolesťou pri prehĺtaní, najmä ak pacientky nevypijú plný pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako po 30 minútach po užití lieku VANTAVO.
Hungarian: A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a VANTAVO-t, és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek.
Slovak: VANTAVO sa neodporúča pacientkám s poruchou funkcie obličiek, pri ktorej je klírens kreatinínu nižší ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Hungarian: A VANTAVO adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance érték 35 ml/percnél alacsonyabb (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku lieku VANTAVO, majú užiť jednu tabletu nasledujúce ráno, ako si na to spomenú.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag VANTAVO-t, a következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut.
Slovak: Trieda orgánového systému
Hungarian: Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Slovak: VANTAVO obsahuje laktózu a sacharózu
Hungarian: A VANTAVO laktózt és szacharózt tartalmaz.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako denzita kostného minerálu (bone mineral density, BMD) chrbtice alebo bedrovej oblasti 2,5 štandardných odchýlok (standard deviation, SD) pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kosti bez ohľadu na BMD.
Hungarian: Osteoporosisról abban az esetben beszélünk, ha a gerinc, illetve a csípő csontdenzitási (BMD) értéke a fiatalkori csonttömeg-átlagnál 2,5 standard deviációval (SD) alacsonyabb, illetve ha a kórtörténetbena BMD-értéktől függetlenül - fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Slovak: VANTAVO sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Hungarian: Tapasztalat hiányában a VANTAVO nem javasolt olyan vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, akiknél a kreatinin-clearance érték 35 ml/percnél alacsonyabb.
Slovak: Výsledky nie sú dostatočné na to, aby podporili použitie alendronanu sodného u pediatrických pacientov s osteogenesis imperfecta.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem kielégítően támasztják alá a nátrium alendronátalkalmazását osteogenesis imperfectában szenvedő gyermek betegeknél.
Slovak: Ako vyzerá VANTAVO a obsah balenia
Hungarian: Milyen a VANTAVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: VANTAVO sa nesmie užívať pred spaním alebo ráno pred vstaním.
Hungarian: • A VANTAVO-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Slovak: Individuálne možno zvážiť ďalšie doplnky vitamínu D.
Hungarian: Egyedi elbírálás alapján fontolóra vehető további D-vitamin-kiegészítők szedése.
Slovak: Každý týždeň užite jednu tabletu VANTAVO v deň, ktorý ste si vybrali.
Hungarian: Minden héten vegyen be egy VANTAVO tablettát a kiválasztott napon.
Slovak: VANTAVO je tableta obsahujúca dve liečivá, kyselinu alendrónovú (často nazývanú alendronan) a cholekalciferol známy ako vitamín D3.
Hungarian: A VANTAVO két hatóanyagot, (a gyakran alendronátnak is nevezett) alendronsavat és a D3-vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.
Slovak: Ak sa u vás objavia ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť hrudníka alebo nové, či zhoršujúce sa pálenie záhy, prestaňte VANTAVO užívať a spojte sa so svojím lekárom.
Hungarian: 5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a VANTAVO szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Slovak: • silná bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov.
Hungarian: • súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Slovak: Počas liečby liekom VANTAVO je dôležité, aby ste dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Hungarian: A VANTAVO-kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása.