FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi Docetaxel Teva Generics kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Madalmaades ning Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Maltal, Poolas, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris, Ühendkuningriigis ja Norras.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Docetaxel Teva Generics jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi kif ukoll fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja, fir-Renju Unit u fin-Norveġja.
Estonian: 7. juulil 2011
Maltese: Fis-7 ta' Lulju 2011
Estonian: Mis on Docetaxel Teva Generics?
Maltese: X'inhu Docetaxel Teva Generics?
Estonian: Teva Generics BV esitas Madalmaadele taotluse ravimi Docetaxel Teva Generics detsentraliseeritud menetluse teostamiseks.
Maltese: Teva Generics BV issottomettiet applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata lill-Pajjiżi l-Baxxi għal Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Estonian: Docetaxel Teva Generics on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Taxotere on müügiluba kogu Euroopa Liidus alates 1995. aastast.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Taxotere, li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha sa mill-1995.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul kõik teised Euroopa Liidu liikmesriigid (välja arvatud Portugal) ja Norra).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ lIstati Membri kollha l-oħra (ħlief il-Portugall) u n-Norveġja).
Estonian: Mõned liikmesriigid pidasid seda uuringut vajalikuks, sest ravimi Docetaxel Teva Generics vorm (pulber ja lahusti, millest valmistatakse lahus) on teistsugune kui võrdlusravimil (kontsentreeritud lahus) ning need kaks ravimit sisaldavad erinevaid abiaineid (ravimi koostisaine, mis ei ole toimeaine).
Maltese: Xi Stati Membri kkunsidraw li dan kien meħtieġ għaliex il-forma ta' Docetaxel Teva Generics (trab u solvent li jkunu magħmula f'soluzzjoni) hija differenti mill-forma tal-mediċina ta' referenza (soluzzjoni kkonċentrata) u li ż-żewġ mediċini fihom eċċipjenti (sustanzi inattivi) differenti.
Estonian: 16. detsember 2011
Maltese: 16 ta' Diċembru 2011
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemus
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Estonian: Mis tooteid uuriti läbivaatamise käigus?
Maltese: Liema prodotti ġew affettwati mir-reviżjoni?
Estonian: Siiski seadis inimravimite komitee eesmärgiks vähendada sõltuvust kõnealusest tootmisettevõttest ja andis jaanuaris 2011 soovituse kasutada neljast väljaspool ELi asuvast (Kanada, USA, Singapur ja Türgi) tootmisettevõttest imporditavaid tooteid.
Maltese: Madankollu l-Kumitat ipprova jnaqqas id-dipendenza mill-impjant u għamel rakkomandazzjonijiet f'Jannar 2011 dwar l-użu ta' prodotti importati minn erba' siti ta' produzzjoni barra l-UE (fil-Kanada, fl-Istati Uniti, f'Singapor u fit-Turkija).
Estonian: Need on peritoneaaldialüüsiks kasutatavad Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning hemodialüüsiks kasutatavad Monosol ja naatriumkloriidilahus.
Maltese: Dawn jinkludu: is-soluzzjonijiet Dianeal, Extraneal u Nutrineal għaddijaliżi peritoneali; is-soluzzjoni Monosol u soluzzjoni tal-klorur tas-sodju għall-emodijaliżi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on viinud lõpule Iirimaal Castlebaris asuva Baxteri tootmisettevõtte tootmisprotsesside uurimise.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet investigazzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni fl-impjant ta' manifattura ta' Baxter f'Castlebar, fl-Irlanda.
Estonian: Kui patsient saab endotoksiine sisaldavat ravimit, esineb oht, et immuunsüsteem kui organismi kaitsemehhanism reageerib endotoksiinidele ja tekib põletik.
Maltese: Jekk pazjent jingħata mediċina li jkun fiha l-endotossini jkun hemm riskju li s-sistema immunitarja (il-mekkaniżmu ta' difiża tal-ġisem) tirreaġixxi kontra l-endotossini u tikkawża infjammazzjoni.
Estonian: Selle hõlbustamiseks andis inimravimite komitee varem uurimise käigus soovituse lisada toodete Euroopa müügilubadesse ametlikult tootmisettevõtted Kanadas, USAs, Türgis ja Poolas.
Maltese: Sabiex jiffaċilita dan, aktar kmieni fl-investigazzjoni s-CHMP kien għamel rakkomandazzjonijiet biex jinkludi b'mod formali s-siti ta' produzzjoni fil-Kanada, fl-Istati Uniti, fit-Turkija u fil-Polonja fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fl-Ewropa.
Estonian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Maltese: EMA/632431/2018
Estonian: Mis on Entolimod TMC?
Maltese: X'inhu Entolimod TMC?
Estonian: Entolimod TMC nimetati 11. jaanuaril 2016 ägeda kiiritussündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Maltese: Entolimod TMC kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Jannar 2016 għall-kura tas-sindromu ta' radjazzjoni akuta.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ka 2 uuringust, milles osales kokku 150 tervet inimest.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn żewġ studji f'total ta' 150 parteċipant b'saħħtu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Estonian: Entolimod TMC toimib rakupinna valgu Tolli-laadse retseptor 5-ga (TLR5) seondudes.
Maltese: Entolimod TMC jaħdem billi jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelloli magħrufa bħala riċettur 5 tat-tip Toll (TLR5).
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Estonian: Et inimestele ei saa anda ohtlikku kiirgusdoosi, hinnati ravimi Entolimod TMC toimet põhiuuringus, milles osales 179 makaaki.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
Estonian: TMC Pharma Services Ltd teatas 31. juulil 2018 inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Entolimod TMC müügiloa taotlus.
Maltese: Fil-31 ta' Lulju 2018, TMC Pharma Services Ltd infurmat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC, maħsub li jintuża biex inaqqas ir-riskju ta' mewt wara esponiment għal ammonti potenzjalment letali ta' radjazzjoni.
Estonian: Entolimod TMC on ravim, mis sisaldab toimeainena entolimoodi.
Maltese: Entolimod TMC huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva entolimod.
Estonian: 20. detsember 2010
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
Estonian: Mis on Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
Estonian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Maltese: EMEA/H/A-29/001248
Estonian: Ethirfin on ravim, mis sisaldab toimeainena morfiinsulfaati.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
Estonian: Miks Ethirfin uuesti üle vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused, et kapslites olev toimeaine vabaneb liiga kiiresti, kui kapslitega koos manustatakse alkoholi, sest antud kapslid on kaetud polümetakrülaat-trietüültsitraadiga, mis juhib morfiini vabanemist; selline kate on alkoholis lahustuv.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
Estonian: Pikendamist pidid tunnustama ka Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
Estonian: Ethirfinil on müügiluba Euroopa Liidus vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 15. juulil 2005 välja antud esialgsele müügiloale.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
Estonian: Ettevõte esitas Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa pikendamise taotluse.
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Estonian: 6. aprill 2009, 11. september 2009, 14. jaanuar 2010 ja 19. märts 2010
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
Estonian: Martina Weise (Saksamaa)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
Estonian: Famviri turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
Estonian: Mis on Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena famtsükloviiri.
Maltese: Famvir hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva famciclovir.
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Estonian: Retsidiveeruvate episoodide korral on soovitatav annus 125 mg 2 korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Estonian: 27. novembril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Famviri ja sarnaste nimetuste müügiload Euroopa Liidus.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Famvir u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Estonian: • genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Famviri kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Estonian: Seda kasutatakse herpeseviiruste infektsioonide raviks, sealhulgas vöötohatist põhjustava tuulerõugeviiruse (varicellazoster-viiruse, VZV) ja külmaville või genitaalherpest põhjustada võiva lihtherpeseviiruse (herpessimplex-viiruse, HSV) infektsioonide raviks.
Maltese: Tintuża biex tikkura infezzjoni bilvirusijiet tal-ħerpes inkluż varicella zoster li tikkawża l-ħruq ta' Sant' Antnin, u ħerpes simplex (HSV) li jista' jikkawża selħiet minħabba kesħa jew ħerpes ġenitali.
Estonian: • herpes zoster'i (vöötohatise) ja oftalmilise herpes zoster'i (silma vöötohatise) raviks immuunpuudulikkuseta täiskasvanutel (patsiendid, kelle immuunsüsteem toimib normaalselt);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (il-ħruq ta' Sant' Antnin) u zoster oftalmiku (il-ħruq ta' Sant' Antnin madwar l-għajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti b'sistema immuni li taħdem b'mod normali);
Estonian: • herpes zoster'i raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel (patsiendid, kelle immuunsüsteemi talitlus on nõrgenenud);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);
Estonian: Genitaalherpese retsidiveerumise supressiooniks on soovitatav annus 250 mg 2 korda ööpäevas immuunpuudulikkuseta patsientidel ja 500 mg 2 korda ööpäevas immuunpuudulikkusega patsientidel.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Estonian: 22. mai 2012
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
Estonian: Mis on Femara?
Maltese: X'inhu Femara?
Estonian: Teave Femara ja sarnaste nimetuste kohta (letrosool 2,5 mg tabletid)
Maltese: (letrozole, pilloli ta' 2.5 mg)
Estonian: Femara on ravim, mis sisaldab toimeainena letrosooli.
Maltese: Femara huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva letrozole.
Estonian: Miks Femara uuesti läbi vaadati?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Femara?
Estonian: Ravimeid turustab Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ dawn il-mediċini hija Novartis.
Estonian: Femara toimeaine letrosool on aromataasi inhibiitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Femara, letrozole, hija ‘inibitur tal-aromatase'.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 15. märtsil 2012 Femara läbivaatamise.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Femara.
Estonian: Femara on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Maltese: Femara huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Estonian: • hormoonretseptorpositiivse, HER-2-negatiivse rinnavähi neoadjuvantravi (operatsioonieelne ravi)
Maltese: • Kura neo-awżiljarja (qabel operazzjoni) ta' kanċer tas-sider negattiv għall-HER-2, pożittiv għar riċetturi tal-ormoni, fejn il-kemjoterapija ma tkunx adatta u operazzjoni immedjata ma tkunx indikata.
Estonian: Femarat turustatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ja see on müügil ka teiste nimetuste all: Femar, Fémara ja Loxifan.
Maltese: Femara jinbiegħ fl-Istati Membri kollha tal-UE u huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Femar, Fémara, u Loxifan.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigu 4.6 (Rasedus ja imetamine) ja lõigu 4.8 (Kõrvaltoimed).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Estonian: 8. august 2012
Maltese: 8 ta' Awwissu 2012
Estonian: Mis on Flolan?
Maltese: X'inhu Flolan?
Estonian: Flolani turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik, samuti Norras.
Maltese: Flolan jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, irRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Estonian: Ravimeid turustab GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Estonian: Flolan on ravim, mis sisaldab toimeainena epoprostenooli.
Maltese: Flolan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-epoprostenol.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine), 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.6 (Tqala u treddigħ), 4.5 (Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħra u Forom Oħra ta' Interazzjoni) u 4.8 (Effetti mhux mixtieqa).
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Flolani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Flolan.
Estonian: 15. juunil 2011 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Flolani müügiload Euroopa Liidus.
Maltese: Fil-15 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Flolan fl-UE.
Estonian: • pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) (idiopaatiline või pärilik PAH, sidekoehaigustega kaasnev PAH) ravi koormustaluvuse parandamiseks patsientidel, kellel on WHO III-IV
Maltese: • kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew ereditarja u PAH
Estonian: Flolani kasutatakse ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrge vererõhk) raviks.
Maltese: Flolan jintuża wkoll fil-kura ta' kundizzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘pressjoni arterjali pulmonari għolja' (pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni).
Estonian: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Estonian: Mis on Galantamine Stada?
Maltese: X'inhu Galantamine Stada?
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/83112/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal ) EMA/83112/2012
Estonian: Selle menetluse korral hindab üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Austria) ravimit eesmärgiga anda müügiluba, mis kehtib nii selles kui ka teistes riikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Eesti, Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Galantamine Stada kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, mistõttu ei saa Austrias ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Hispaania, Iirimaa, Portugal, Slovakkia, Soome, Taani ja Tšehhi Vabariik) väljastada ravimi müügilubasid.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Galantamine Stada mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Awstrija jew fi Stati Membri oħrajn tal-UE: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, lIrlanda, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Estonian: Galantamine Stada on geneeriline ravim, mis on sarnane võrdlusravimiga Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
Estonian: Inimravimite komitee 23. septembri 2010 arvamuse järel teatati 15. oktoobril 2010 Euroopa Ravimiametile, et ettevõte Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG võttis tagasi müügiloa taotlused kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
Estonian: Galantamine Stada ja sarnaste nimetuste teave (galantamiin, 8 mg, 16 mg ja 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal )
Estonian: Alzheimeri tõbi on progresseeruva kuluga ajuhaigus, mis halvendab järk-järgult inimese mälu ja intellektuaalseid võimeid ning mõjutab käitumist.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' sintomi ħfief sa moderatament severi ta' dimenzja tal-Alzheimer, disturb progressiv tal-moħħ li jaffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Estonian: Geneeriline ravim sisaldab võrdlusravimiga sama toimeainet või toimeaineid ja seda kasutatakse võrdlusravimiga sama(de)s annus(t)es sama(de) haigus(t)e raviks.
Maltese: Mediċina ġenerika fiha l-istess sustanza(i) attiva(i) bħall-mediċina ta' referenza, u tintuża fl-istess doża(i) fil-kura tal-istess mard(a) bħall-mediċina ta' referenza.
Estonian: Täpsemalt peab geneerilist ravimit tootev ettevõte esitama teabe ravimi kvaliteedi kohta.
Maltese: Speċifikament, kumpanija li tipproduċi mediċina ġenerika għandha bżonn tipprovdi informazzjoni dwar il-kwalità tal-mediċina.
Estonian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Estonian: Kaasettekandja(d):
Maltese: Ko-relatur(i):
Estonian: 17. november 2009
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
Estonian: 25. jaanuar 2010, 3. mai 2010 ja 24. mai 2010
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
Estonian: Ettekandja:
Maltese: Relatur:
Estonian: Mis on Genotropin?
Maltese: X'inhu Genotropin?
Estonian: Seda muudatust oleks pidanud tunnustama Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome ja Ühendkuningriik (asjaomased liikmesriigid).
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
Estonian: 02. septembril 2010
Maltese: 02 ta' Settembru 2010
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis on Genotropini lubatud müüa vastastikuse tunnustamise menetluse alusel vastavalt Taanis 7. mail 19871 välja antud esialgsele müügiloale.
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
Estonian: Muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel toimunud menetluse tulemus
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Estonian: Somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda valmistab organism, millesse on viidud kasvuhormooni tootmist võimaldav geen (DNA).
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
Estonian: 2008. aasta juunis taotles Pfizer Taanis (viiteliikmesriigis) müügiloa muutmist, et lisada sellesse uus näidustus.
Maltese: F'Lulju 2008, Pfizer applika għal bidla (varjazzjoni) għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida fid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Estonian: Komitee vaatas üle ka juba avaldatud teabe kasvuhormooni kasutamise kohta lapseea idiopaatilise artriidiga patsientidel ja korraldas ekspertide kokkusaamise, kuhu olid kaasatud nii hormonaalsete häirete ravi eksperdid (endokrinoloogid) kui ka liigesehaiguse ravi eksperdid (reumatoloogid).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
Estonian: Miks Genotropini taotlus uuesti üle vaadati?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Genotropin?
Estonian: Ravimit toodab ettevõte Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel dan il-prodott mediċinali hija Pfizer.
Estonian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Estonian: Mis on Glimepirida Parke-Davis?
Maltese: X'inhi Glimepirida Parke-Davis?
Estonian: Teave Glimepirida Parke-Davise kohta (glimepiriid, tabletid, 2, 3 ja 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, pilloli ta' 2, 3 u 4 mg)EMA/480596/2012 rev1