FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (λειτουργική κατάσταση κατά Karnofsky [KPS]≥ 70), εξελισσόμενο ή υποτροπιάζον μετά από χειρουργική επέμβαση και RT, εξήχθησαν από δύο κλινικές μελέτες με από του στόματος ΤΜΖ.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK] ≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Greek: Η κυτταροτοξικότητα του MTIC θεωρείται ότι οφείλεται αρχικά στην αλκυλίωση του DNA κυρίως στις θέσεις Ο6 και Ν7 της γουανίνης.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 şi N7 ale guaninei.
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) προς λήψη πριν από ή/και μετά τη χορήγηση του Temozolomide SUN, προκειμένου να αποτραπεί η ναυτία ή ο έμετος.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Temozolomide SUN pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.
Greek: Το Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Romanian: Temozolomide SUN poate determina infertilitate permanentă.
Greek: Στη μη συγκριτική μελέτη η PFS στους 6 μήνες ήταν 19 %, η διάμεση ελεύθερη προόδου επιβίωση ήταν 2,1 μήνες και η συνολική διάμεση επιβίωση, 5,4 μήνες.
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70),όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Romanian: Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienţilor cu stare generală precară (OMS SP=2, n=70), la care supravieţuirea globală şi rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri.
Greek: Αν το Temozolomide SUN έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με το βλεννογόνο, πρέπει να ξεπλυθεί άμεσα και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Romanian: Dacă Temozolomide SUN intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi bine imediat cu apă şi săpun.
Greek: Λόγω αυτού ενδέχεται να παρουσιαστούν αυξημένοι μώλωπες ή αιμορραγία, αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων), πυρετός και μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις.
Romanian: Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (număr insuficient de globule roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN και φάρμακα σαν αυτό έχουν μικρό κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερεύοντες καρκίνους, όπως λευχαιμία.
Romanian: În cazuri foarte rare, pacienţii care iau Temozolomide SUN şi alte medicamente asemănătoare pot avea un risc minor de apariţie de cancere secundare, inclusiv leucemie.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή το Temozolomide SUN δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν σας το έχει υποδείξει σαφώς ο γιατρός σας.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide SUN în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Temozolomide SUN şi pentru ce se utilizează
Greek: Αν είστε ασθενής με πρόσφατη διάγνωση, θα λάβετε θεραπεία σε δύο φάσεις: - θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) πρώτα - στη συνέχεια θεραπεία μόνο με Temozolomide SUN (φάση μονοθεραπείας).
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat, tratamentul se va desfăşura în două faze: - mai întâi tratament concomitent cu radioterapia (faza concomitentă) - urmat de tratament numai cu Temozolomide SUN (faza de monoterapie).
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί αν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης Temozolomide SUN.
Romanian: Înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de Temozolomide SUN trebuie ajustată sau nu.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Temozolomide SUN θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Temozolomide SUN poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Greek: - αν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς, ίσως χρειάζεται να προσαρμοστεί η δόση σας Temozolomide SUN.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de Temozolomide SUN să fie ajustată.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες με το Temozolomide SUN.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de reacţii adversela nivelul plămânilor cu Temozolomide SUN.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία ενδέχεται να παρουσιάσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Temozolomide SUN.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Temozolomide SUN în asociere cu radioterapia pot prezenta reacţii adversediferite faţă de pacienţii care iau numai Temozolomide SUN.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας.
Romanian: Acest medicament este o substanţă antitumorală.
Greek: Θα λαμβάνετε Temozolomide SUN μόνο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Romanian: Veţi lua Temozolomide SUN numai o dată pe zi, în primele 5 zile.
Greek: Το Temozolomide SUN ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση ή υπνηλία.
Romanian: Temozolomide SUN poate provoca oboseală sau somnolenţă.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με οίδημα στην επιδερμίδα, καθώς και στις παλάμες και τις πατούσες ή οδυνηρό κοκκίνισμα της επιδερμίδας ή/και φουσκάλες στο σώμα ή στο στόμα.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu tumefierea pielii, inclusiv a palmelor şi a tălpilor, sau roşeaţă dureroasă a pielii şi/sau băşici pe corp sau în gură.
Greek: Αν έχετε νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ενδέχεται να λαμβάνετε το Temozolomide SUN για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat recent cu glioblastom multiform este posibil să vi se administreze Temozolomide SUN timp de 42 de zile în asociere cu radioterapia.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ΤΜΖ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή άλλα στεροειδή.
Romanian: Cazuri de insuficienţă respiratorie letală au fost raportate la pacienţii care utilizează TMZ, în special în asociere cu dexametazonă sau alţi steroizi.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Temozolomide SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: - σε περίπτωση που ο αριθμός ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων, όπως τα λευκά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλιά σας είναι σημαντικά μειωμένος (γνωστό και ως ανοσοκαταστολή).
Romanian: - dacă numărul unor anumite tipuri de celule sanguine, cum ar fi celulele albe sau plachetele sanguine este drastic scăzut (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie).
Greek: Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας και Παραγωγός
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/m2) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Greek: H εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Experienţa utilizării la aceşti copii este foarte limitată (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
Greek: Βασιζόμενοι σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε δοκιμές φάσης ΙΙ, η συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης, προχλωρπεραζίνης, φαινυτοϊνης, καρβαμαζεπίνης, οντασετρόνης, ανταγωνιστών των Η2 υποδοχέων, ή φαινοβαρβιτάλης δεν μετέβαλε την κάθαρση της ΤΜΖ.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de Fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Greek: Θα λαμβάνετε πάλι Temozolomide SUN μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες και μετά θα ακολουθούν 23 ημέρες χωρίς Temozolomide SUN.
Romanian: Veţi primi din nou Temozolomide SUN o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Temozolomide SUN.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας> 70 ετών)μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici (> 70 de ani) să aibă un risc crescut de neutropenie şi trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Temozolomide SUN περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Romanian: Temozolomide SUN conţine un medicament denumit temozolomidă.
Greek: Μην ανοίγετε τα καψάκια.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος λήψης του Temozolomide SUN μπορεί να ποικίλλει.
Romanian: Pe durata fazei de monoterapie, doza şi modul de administrare a Temozolomide SUN pot varia.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide SUN από την κανονική Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια Temozolomide SUN από ότι σας έχουν υποδείξει, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomide SUN Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomide SUN decât vi s-a spus, contactaţi imediat medicul dumneavoastră,farmacistul sau asistenta medicală.
Greek: Η δόση Temozolomide SUN μπορεί να προσαρμοστεί, να καθυστερήσει ή να διακοπεί, ανάλογα με τις αιματολογικές σας μετρήσεις και με τον τρόπο ανοχής του φαρμάκου κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
Romanian: Administrarea dozei de Temozolomide SUN poate fi ajustată, amânată sau oprită, în funcţie de hemoleucograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fiecărui ciclu de tratament.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): βήχας, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii inclusiv pneumonie.
Greek: Εμφάνιση του Temozolomide SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Temozolomide SUN şi conţinutul ambalajului
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτησε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία), και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Romanian: Primul studiu a fost non-comparativ şi a inclus 138 de pacienţi (29% primiseră anterior chimioterapie), iar celălalt a fost un studiu controlat cu substanţă activă, randomizat, privind administrarea de TMZ versus procarbazină la un număr total de 225 pacienţi (67% dintre aceştia primiseră anterior chimioterapie cu nitrozuree).
Greek: Το Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Romanian: Temozolomide SUN conţine lactoză(o formă de zahăr).
Greek: Διακοπή ΤΜΖα
Romanian: Întrerupere temporară TMZa
Greek: Τι είναι το Temozolomide SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide SUN Πώς να πάρετε το Temozolomide SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide SUN Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Temozolomide SUN şi pentru ce se utilizează Înainte de a lua Temozolomide SUN Ce trebuie să ştiţi înainte Temozolomide SUN Reacţii adverse posibile
Greek: Αυτό οδήγησε σε νοσηλεία σε νοσοκομείο ή/και διακοπή της ΤΜΖ σε 8 %και 4 % των ασθενών αντίστοιχα.
Romanian: Acestea au condus la spitalizare şi/sau întreruperea definitivă a tratamentului cu TMZ la 8% şi, respectiv, 4% dintre pacienţi.
Greek: Στους 6 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x2p = 0,019).
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în lotul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu lotul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Greek: Ίσως χρειάζεται να λαμβάνετε καψάκια διαφορετικής ισχύος για να συμπληρωθεί η δόση.
Romanian: Este posibil să fiţi nevoit să luaţi concentraţii diferite pentru a ajunge la doza prescrisă.
Greek: Το MTIC υδρολύεται αυτόματα σε 5-αμινοιμιδαζολο4καρβοξαμίδιο (AIC), ένα γνωστό ενδιάμεσο στη βιοσύνθεση της πουρίνης και του πυρηνικού οξέος, και στη μεθυλυδραζίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι το ενεργό αλκυλιωτικό συστατικό.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα1).
Romanian: Adăugarea concomitentă a TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση αμφιβολίας.
Romanian: Este foarte important să-l întrebaţi pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Greek: Το Temozolomide SUN δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Temozolomide SUN nu trebuie să fie administrat femeilor gravide.
Greek: SUN.
Romanian: Tel.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ≥ 1,5 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Romanian: În Ziua 22 trebuie să se efectueze o numărătoare completă a celulelor sanguine (la 21 zile de la prima doză) sau în decursul următoarelor 48 ore după această zi, apoi săptămânal, până în momentul în care NAN > 1,5 x 109/l, iar numărul de trombocite > 100 x 109/l.
Greek: Συνεπώς σε άνδρες που βρίσκονται σε θεραπεία με αυτή θα πρέπει να τους συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας για μη αναστρέψιμη στειρότητα οφειλόμενη σε θεραπεία με ΤΜΖ.
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m 2 (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς.
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Greek: Η διαπερατότητα στο CSF επιβεβαιώθηκε σε έναν ασθενή, η έκθεση του CSF βασιζόμενη στο AUC της ΤΜΖ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα που είναι συμβατό με δεδομένα σε πειραματόζωα.
Romanian: Penetrarea în LCR a fost confirmată la un singur pacient; expunerea LCR la TMZ, apreciată conform ASC, a fost de aproximativ 30% din cea plasmatică, ceea ce este în concordanţă cu datele de la animale.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα ημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide SUN Λάβετε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Romanian: Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Τα πλακίδια με κυψελίδες συσκευάζονται σε κουτιά των 5 ή 20 σκληρών καψακίων.
Romanian: Mărimea ambalajului: blisterele sunt ambalate în cutii conţinând 5 sau 20 de capsule.
Greek: Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα ήταν αιματολογική και αναφέρθηκε σε κάθε δόση αλλά αναμένεται να είναι περισσότερο σοβαρή σε υψηλότερες δόσεις.
Romanian: Toxicitatea care a determinat de limitarea dozei a fost hematologică şi a fost raportată la orice doză dar este de aşteptat să fie mai severă la doze mai mari.
Greek: To Temozolomide SUN περιέχει λακτόζη
Romanian: Temozolomide SUN conţine lactoză
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν λαχάνιασμα και βήχα.
Romanian: De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 127,121 mg λακτόζης.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă tare conţine lactoză 127,121 mg.
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1,5 x 109/l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/l.
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών για υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât şi după punerea pe piaţă a Temozolomide SUN.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λαμβάνετε δόση 75 mg/m2 Temozolomide SUN (συνήθης δόση).
Romanian: Pe durata fazei concomitente, medicul dumneavoastră va iniţia Temozolomide SUN la o doză de 75 mg/m2 (doza uzuală).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 TΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Greek: Μην ανοίγετε, μην συνθλίβετε, μην μασάτε τα καψάκια, να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Romanian: A nu se deschide, zdrobi sau mesteca capsulele; a se înghiţi întregi.
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν επανεμφανιστεί ή επιδεινωθεί (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που λαμβάνουν μόνο Temozolomide SUN
Romanian: Pacienţii cu tumori recurente sau agravate (gliom malign, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic) care iau numai Temozolomide SUN
Greek: 20x1 σκληρά καψάκια
Romanian: 5x1 capsulă 20x1 capsulă
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Romanian: Administrarea TMZ poate fi continuată pe durata fazei concomitente de 42 zile (până la 49 zile) dacă sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: - număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Romanian: Infecții și infestări*
Greek: Η δόση Temozolomide SUN ενδέχεται να καθυστερήσει ή να διακοπεί, ανάλογα με τις αιματολογικές σας μετρήσεις και με τον τρόπο ανοχής του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
Romanian: Administrarea dozei de Temozolomide SUN poate fi amânată sau oprită, în funcţie de hemoleucograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fazei concomitente.
Greek: Αν δεν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Romanian: Dacă anterior nu aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Temozolomide SUN va fi de 200 mg/m2 o dată pe zi pentru primele 5 zile.
Greek: Για τις συσκευασίες των 20 καψακίων σε ένα κουτί περιέχονται 4 πλακίδια με κυψελίδες των 5 καψακίων.
Romanian: Pentru ambalajul de 20 de capsule, 4 blistere a câte 5 capsule vor fi incluse într-o cutie.
Greek: 929 &140 mg
Romanian: 929 şi 140 mg
Greek: Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση Temozolomide SUN θα είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες.
Romanian: Dacă anterior aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Temozolomide SUN va fi de 150 mg/m2 o dată pe zi pentru primele 5 zile.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN πρέπει να παίρνουν αποτελεσματική αντισύλληψης (δείτε την ενότητα «Ανδρική γονιμότητα» παραπάνω).
Romanian: Metode eficiente de contracepţie trebuie folosite atât de pacienţii de sex masculin cât şi cei de sex feminin care iau Temozolomide SUN (vezi, de asemenea, mai jos „Fertilitatea masculină).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): κοκκίνισμα επιδερμίδας, κνίδωση (εξανθήματα), δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): roşeaţă a pielii, urticarie, erupţii pe piele, reacţii alergice.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.