FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sjukdomens epidemiologi är svår att fastställa eftersom det finns flera typer av systematiska fel som kan ha påverkat resultatet.
Hungarian: A betegség epidemiológiáját nehéz leírni, mivel számos lehetséges torzítás befolyásolhatta az eredményeket.
Swedish: Uteslutande av infektiösa, toxiska eller andra orsaker hos levande djur, vilka ska beskrivas närmare i riskhanteringsplanen.
Hungarian: A fertőzéses, toxikus vagy bármely más ok kizárása az élő állatoknál, ami a kockázatkezelési tervben kerül részletezésre.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet a bizottsági határozattól számított 6 hónapon belül kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságok részére, és addig fenntartani, amíg az érintett nemzeti illetékes hatóságok úgy nem ítélik meg, hogy a készítmény kockázati profilját kellőképpen meghatározták, és minden megfelelő kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedést végrehajtottak.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjánál - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)).
Swedish: Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, a célállat fajoknak, az alkalmazási módnak és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtania egy egyetlen kockázat kezelésére vonatkozó tervet, amely az alábbi kockázatcsökkentő és felügyeleti intézkedéseket jelenti:
Swedish: − Kliniskt validera det övre gränsvärdet för totalt proteininnehåll.
Hungarian: − klinikailag validálni a teljes fehérjetartalom felső határértékét.
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Swedish: Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
Hungarian: Mivel az alloantitest válasz hiánya várhatóan negatív eredményekhez vezetne, ezeket össze kell hasonlítani a Pregsure BVD-re vonatkozóan rendelkezésre álló adatokkal, valamint egy megfelelő belső pozitív kontrollal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Zoetis Belgium SA, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av Belgien i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Zoetis Belgium SA a Belgium által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tegyen a következő feltételeknek:
Swedish: − Använda befintlig praxis för kolostrum vid fall av BNP samt ta fram ytterligare riskminskande åtgärder för kolostrum.
Hungarian: − A kolosztrummal kapcsolatban meglévő gyakorlatok alkalmazása a BNP-s esetek esetében, valamint további kockázatcsökkentő intézkedés kidolgozása a kolosztrumra vonatkozóan.
Swedish: Man har även föreslagit en övervakningsstrategi, vilket tillsammans med de föreslagna studierna bedöms vara tillräckligt och stå i proportion till den identifierade risken.
Hungarian: Emellett felügyeleti és ellenőrzési stratégiát javasoltak, amely a javasolt vizsgálatokkal együtt megfelelőnek, és az azonosított kockázattal arányosnak tekinthető.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Tyskland förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, varför ärendet hänsköts till CVMP den 29 september 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: Mivel a Németország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a CattleMarker IBR Inactivated készítmény forgalomba hozatali engedélyét illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2015. szeptember 29-én beterjesztésre került a CVMP-hez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Swedish: Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
Hungarian: A szűrési lépés hatékonyságának igazolására adatokat biztosítottak.
Swedish: − Periodiska säkerhetsrapporter ska inlämnas var sjätte månad under de fem första försäljningsåren.
Hungarian: − A kereskedelmi forgalomba kerülés utáni első 5 évben 6 havonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell készíteni.
Swedish: För att åtgärda farhågorna kring alloantikroppssvar ska innehavaren av godkännande för försäljning tillförsäkra en tillförlitlig tolkning av studieresultaten.
Hungarian: Az alloantitest válaszra vonatkozó aggályok kezelésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a vizsgálat eredményei megbízhatóan értelmezhetők legyenek.
Swedish: Tack vara effekten och säkerheten hos de gE-deleterade IBR-vacciner som finns på marknaden idag går arbetet med att utrota IBR framåt och flera europeiska länder är på väg att bli helt fria från BoHV-1.
Hungarian: A jelenleg forgalmazott gE negatív IBR vakcinák hatásosságának és biztonságosságának köszönhetően az IBR felszámolása jól halad, és számos európai ország tart a BoHV-1-től való szabadság felé.
Swedish: Åtgärderna står i proportion till risken för BNP och täcker alla nu kända fakta om BNP som inhämtats från användningen av PregSure BVD.
Hungarian: Ezek az intézkedések arányosak a BNP kockázatával, és tartalmazzák a BNP-re vonatkozóan a PregSure BVD esetében összegyűjtött összes jelenlegi ismeretet.
Swedish: Stora variationer har förekommit i säkerhetsrapporteringen och det är svårt att bedöma om det handlar om verkliga variationer i BNPfrekvensen eller om det beror på skillnader i den information som samlats in om sjukdomen.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelentésekben nagy eltérések mutatkoztak, és nehéz megállapítani, hogy ezek a BNP előfordulási gyakoriságának valódi eltéréseivel kapcsolatosak, vagy a betegségről összegyűjtött információk különbségeiben keresendő az okuk.
Swedish: De föreslagna åtgärderna, som kommer att ingå i en riskhanteringsplan, anses vara välavvägda och det mest effektiva sättet att hantera risken för BNP.
Hungarian: A javasolt intézkedéseketamelyek egy kockázatkezelési tervben fognak szerepelni - arányosnak, és a BNP-kockázat kezelése leghatásosabb módjának tartják.
Swedish: Gränsvärdet ska vara högst den kvantitet av totalt protein i CattleMarker IBR-vaccinet som användes i hyperimmuniseringsstudie 9134R-08-11-457.
Hungarian: A határérték nem lehet nagyobb, mint a 9134R-08-11-457 hiperimmunizálási vizsgálatban használt CattleMarker IBR vakcina teljes fehérjemennyisége.
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för:
Hungarian: Szintén javallt nőstény szarvasmarhák aktív immunizálására 6 hónapos kortól:
Swedish: Vacciner är viktiga hjälpmedel för att bekämpa infektion med bovint herpesvirus typ 1, som är en anmälningspliktig sjukdom i flera medlemsstater, t.ex. Österrike, Danmark och Tyskland.
Hungarian: A vakcinák fontos eszközök az 1-es típusú szarvasmarha herpeszvírus fertőzés leküzdésére, amely bejelentési kötelezettség alá tartozó betegség számos tagállamban, pl.
Swedish: Om förslag till alternativa immuniseringsscheman, indikationer eller kontraindikationer skulle krävas ska dessa regulatoriska åtgärder också behandlas på samma sätt som sedvanliga åtgärder vid biverkningsrapportering och ändringar av veterinärmedicinska läkemedel.
Hungarian: Amennyiben alternatív immunizálási sémákra, javallatokra vagy ellenjavallatokra vonatkozó javaslatokra van szükség, ezeket a szabályozási intézkedéseket is a nemkívánatos eseményekre és az állatgyógyászati készítményekhez kapcsolódó változatokra vonatkozó normál üzemi gyakorlattal összhangban kell kezelni.
Swedish: Enligt definitionen på bovin neonatal pancytopeni (BNP) måste följande tre kriterier vara uppfyllda för att sjukdomen ska diagnostiseras hos en kalv: 1) Kalven ska vara yngre än en månad, 2) kalven ska ha en blodpancytopeni som följd av benmärgsaplasi, 3) andra icke-immunologiska sjukdomar/tillstånd med liknande kliniska tecken i differentialdiagnosen (t.ex. BVD, nitrofuranbehandling) ska uteslutas.
Hungarian: A BNP meghatározása szerint ahhoz, hogy egy borjúnál diagnosztizálni lehessen a betegséget, a következő három kritériumnak kell teljesülnie: 1.) A borjúnak 1 hónapnál fiatalabbnak kell lennie, 2.) a borjú vérében csontvelő-apláziát követő pancytopeniának kell lennie, 3.) a differenciáldiagnózisban ki kell zárni a hasonló klinikai tünetekkel rendelkező más, nem immun betegségeket/állapotokat (például a BVD-t, nitrofurán kezelést).
Swedish: Under bedömningen som utförts i det nu aktuella förfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG uppskattade CVMP frekvensen av BNP orsakad av PregSure BVD till cirka 0,1 procent.
Hungarian: Mindazonáltal a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti jelen eljárás keretében történő értékelés során a BNP PregSure BVD által okozott előfordulása gyakoriságát a CVMP körülbelül 0,01%-ra értékelte.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Swedish: För att fastställa detta värde ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Hungarian: Ennek a specifikációnak a meghatározásához a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles:
Swedish: Många levande och inaktiverade IBR-markörvacciner är godkända och används med gott resultat inom hela EU.
Hungarian: Számos IBR elleni élő és inaktivált marker vakcinát engedélyeztek az EU területén, ahol ezeket sikeresen alkalmazzák.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av CattleMarker IBR Inactivated (se bilaga I)
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: I annat fall ska riskhanteringsplanen ses över minst en gång per år, i samband med inlämnandet av den periodiska säkerhetsrapporten.
Hungarian: Szükség szerint javaslatot kell tenni a kockázatkezelési terv frissítéseire, amint valamilyen probléma merül fel, egyébként a kockázatkezelési tervet legalább évente felül kell vizsgálni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtása kapcsán.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Swedish: Sammanfattning av produktresumé, märkning och bipacksedel
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás
Swedish: • att minska antalet fall av abort i samband med BoHV-1-infektion under dräktighetens andra trimester efter exponering.
Hungarian: • a BoHV-1 fertőzésekkel járó abortuszok előfordulási gyakoriságának csökkentésére, ahogy azt a vemhesség második trimeszterében, a fertőzést követően kimutatták.
Swedish: Senare drogs godkännandena för försäljning av PregSure BVD tillbaka inom hela EU av innehavaren av godkännandena för försäljning Pfizer (numera Zoetis), och 2011 också från länder utanför EU efter rapporter om BNP-fall hos besättningar i Nya Zeeland som vaccinerats med PregSure BVD.
Hungarian: Később a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Pfizer (jelenleg Zoetis) visszavonta a forgalomba hozatali engedélyeket minden EU-tagállamban, és 2011-ben még a nem EU-országokban is azt követően, hogy BNP-s esetek kerültek nyilvánosságra a PregSure BVD-vel vakcinázott új-zélandi állományokban.
Swedish: Giltiga versioner av produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Swedish: CVMP ombads undersöka problemet som lyfts av Tyskland och avgöra om godkännande för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated skulle beviljas.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy vizsgálja meg a Németország által felvetett problémákat, és döntse el, hogy ki kell-e adni a CattleMarker IBR Inactivated-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: På senare tid har initialt epidemiologisk information och därefter snabbt växande säkerhetsdata visat på en ökning av frekvensen av denna alloimmuna reaktion mellan moderdjur och foster och slutligen kunde ett nära samband fastställas mellan fall av BNP och upprepade vaccinationer av moderdjuren med PregSure BVD.
Hungarian: A múltban kezdetben a járványügyi információk, majd a gyorsan gyarapodó farmakovigilanciai adatok az anyaállat és a magzat közötti ezen alloimmun reakció gyakoriságának növekedését rögzítették, végül pedig szoros kapcsolatot állapítottak meg a BNP előfordulásai és az anyaállatok PregSure BVD-vel való ismételt vakcinációja között.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtog sig att genomföra noggranna undersökningar vid oförklarliga dödsfall hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av vacciner.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elkötelezett alapos vizsgálatok elvégzésére a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a vakcinák dokumentált alkalmazását követően.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lägga till en ny specifikation för det färdiga läkemedlet avseende högsta totala proteininnehåll.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles új specifikációt benyújtani a késztermék maximális teljes fehérjetartalmára vonatkozóan.
Swedish: Resultaten visar att det totala proteininnehållet per ml är högre i tillverkningssatser med BVDV-1-antigen än i tillverkningssatser med BoHV-1-antigen.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a ml-enkénti teljes fehérjetartalom a BVDV-1 antigén tételekben magasabb, mint a BoHV-1 antigén tételekben.
Swedish: − Visa att skärpningen (med tanke på värsta tänkbara scenario, dvs. maximal kommersiell tillverkningssats), inte påverkar effekten av att konsekvent sänka det totala proteininnehållet.
Hungarian: − bemutatni, hogy az arányos növelésnek (scaling-up) nincs hatása a teljes fehérjetartalom következetes csökkentésének hatékonyságára (a legrosszabb esetet, azaz a maximális kereskedelmi gyártási tételeket figyelembe véve).
Swedish: Innan CattleMarker IBR Inactivated släpps ut på EU-marknaden ska resultaten lämnas in till behöriga nationella myndigheter och godkännas av dessa.
Hungarian: Mielőtt a CattleMarker IBR Inactivated készítményt az EU piacán forgalomba hoznák, az eredményeket be kell nyújtani a nemzeti illetékes hatóságoknak, hogy számukra megfelelő módon értékelhessék azokat.
Swedish: Att det finns ett samband mellan BNP och en alloimmun reaktion mot antigener som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS) (t.ex. antigener från bovina njurcellinjer och alla antigena substanser som återstår efter tillverkningsprocessen) är allmänt accepterat.
Hungarian: A BNP és a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigénekre (ANAS) (pl. szarvasmarha vesesejtvonal eredetű antigének és minden, a gyártási folyamatból megmaradt antigén anyag) adott alloimmun reakció közötti kapcsolat széles körben elfogadott.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated uppfyller kriterierna för ett effektivt IBR-markörvaccin samtidigt som det ger fullständig terapeutisk nytta.
Hungarian: A CattleMarker IBR Inactivated megfelel a hatékony IBR marker vakcinákra vonatkozó kritériumoknak, és biztosítja a teljes terápiás hatást.
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Hungarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: − Brev med ytterligare information ska skickas till alla kunder som erhåller CattleMarker IBR Inactivated första gången för att öka medvetenheten om möjliga orsaker till BNP.
Hungarian: − Olyan további információkat tartalmazó levél küldése minden olyan ügyfélnek, aki először kap CattleMarker IBR Inactivated készítményt, amelyek felhívják a figyelmet a BNP lehetséges eseteire.
Swedish: − Innehavaren av godkännandet för försäljning ska överväga att ta fram en metod för analys av proteininnehållet i det färdiga läkemedlet.
Hungarian: − A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fontolóra kell vennie egy módszer kidolgozását a késztermék fehérjetartalmának értékelésére.
Swedish: Vid den avsedda användningen av CattleMarker IBR Inactivated beror den potentiella risken för BNP på vaccinets sammansättning och tillverkning och mera specifikt på mängden antigen som inte är relaterade till den aktiva substansen (ANAS), och har också samband med upprepade vaccinationer av hondjur med detta vaccin.
Hungarian: A BNP kiváltásának a CattleMarker IBR Inactivated készítmény rendeltetésszerű használatából eredő potenciális kockázata összefügg a vakcina összetételével és előállításával, konkrétabban a hatóanyaggal nem kapcsolatos antigének (ANAS) mennyiségével, és kapcsolatos a vakcina használatával is az ismételt vakcinázásnak kitett nőstény szarvasmarháknál.
Swedish: Ett filtreringssteg med tre filtrerande membran har integrerats i produktionsprocessen för rening av antigenberedningen.
Hungarian: Az antigén készítmények tisztításához a gyártási folyamatot egy három szűrőmembránt alkalmazó szűrési lépéssel egészítették ki.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har dessutom åtagit sig att efter godkännandet fastställa en maximinivå för totalt protein för frisläppande av en sats, samt att utföra två ytterligare studier där man undersöker eventuella interaktioner av vaccination med CattleMarker IBR Inactivated hos djur som tidigare vaccinerats med PregSure BVD eller andra vacciner.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatal utáni kötelezettséget vállalt arra, hogy a tételek kibocsátásához a teljes fehérjeszintet maximálisra állítja be, és hogy két további vizsgálatot végez a CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel történő vakcinációk lehetséges kölcsönhatásainak tanulmányozására a PregSure BVD-vel vagy más vakcinákkal korábban beoltott állatoknál.
Swedish: Slutligen, vid jämförelse med offentliggjorda data om alloantikroppssvar som framkallats av andra vacciner på marknaden synes risken för BNP vid användning av CattleMarker IBR Inactivated vara betydligt lägre än med PregSure BVD.
Hungarian: Végül az egyéb, forgalomban lévő vakcinák által kiváltott alloantitest válaszra vonatkozóan közzétett adatokkal való összehasonlításkor a CattleMarker IBR Inactivated esetében a BNP-kockázat szignifikánsan alacsonyabbnak tűnik, mint a PregSure BVD esetében.
Swedish: − Innan vaccinet lanseras på marknaden och därefter en gång årligen ska en specifik utbildning erbjudas säljare och tekniska team om säkerhetsprofilen för CattleMarker IBR Inactivated, bovin neonatal pancytopeni (BNP) samt kraven vad gäller säkerhetsövervakning.
Hungarian: − A vakcina forgalomba hozatala előtt, majd azt követően évenként, specifikus képzés biztosítása a szarvasmarha értékesítési és műszaki csoportok számára a CattleMarker IBR Inactivated termék biztonságossági profiljával, a BNP-vel és a farmakovigilanciai kötelezettségekkel kapcsolatban.
Swedish: − Använda befintliga förfaranden för god tillverkningssed för återkallande av läkemedel/tillverkningssatser.
Hungarian: − A meglévő GMP termék-/tétel-visszahívási eljárás alkalmazása.
Swedish: Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (pyrexi och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV-1-infektion.
Hungarian: A készítmény szerológiailag negatív szarvasmarhák aktív immunizálására javallt 2 hetes kortól, az IBR klinikai tüneteinek (láz és depresszió) enyhítésére, valamint a BoHV-1 fertőzés által okozott vírusürítés időtartamának csökkentésére.
Swedish: Hos levande djur, svår trombocytopeni (med eller utan neutropeni, lymfopeni och ickeregenerativ anemi).
Hungarian: 3. Az életben maradtaknál súlyos trombocitopénia (neutropéniával, limfopéniával és nem regeneratív anémiával vagy anélkül).
Swedish: − Förutom det vanliga systemet för säkerhetsövervakning av djur som vaccineras med CattleMarker IBR Inactivated ska en grundlig utredning göras vid alla fall av oförklarad mortalitet hos avkomman till vaccinerade djur efter dokumenterad användning av CattleMarker IBR Inactivated.
Hungarian: − A CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel beoltott állatok megfigyelésére használt szokásos farmakovigilanciai rendszer mellett alapos vizsgálatok elvégzése a vakcinázott állatok utódainak körében történt bármilyen megmagyarázhatatlan pusztulásra vonatkozóan, a CattleMarker IBR Inactivated dokumentált alkalmazását követően.
Swedish: Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en kontrollerad laboratoriestudie för att bekräfta att hyperimmunisering av nötkreatur med CattleMarker IBR Inactivated inte inducerar någon signifikant alloantikroppsrespons på MHC-I- och MDBK-celler, och även analysera om vaccination med andra vacciner avsedda för nötkreatur, producerade i bovina cellinjer och innehållande en stor mängd ANAS efter en boosterdos av CattleMarker IBR Inactivated, leder till någon signifikant ökning av alloantikroppstitrarna mot MHC-I- och MDBK-celler.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kontrollált laboratóriumi vizsgálatot kell végeznie annak megerősítésére, hogy a szarvasmarhák CattleMarker IBR Inactivated készítménnyel végzett hiperimmunizálása nem vált ki szignifikáns alloantitest választ az MHC-I és MDBK sejtekre, valamint annak értékelésére, hogy az egyéb, szarvasmarha sejtvonalon előállított szarvasmarhavakcinákkal és az ANAS nagy mennyiségével végzett vakcináció, amelyet a CattleMarker IBR Inactivated emlékeztető vakcinája követ, az MHC-I és MDBK sejtek elleni alloantitest titerek szignifikáns növekedéséhez vezet-e.
Swedish: Skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadásának indoklása
Swedish: Bedömning av övergripande nytta-riskförhållande Det övergripande nytta-riskförhållandet för CattleMarker IBR Inactivated, injektionsvätska, emulsion, bedöms som gynnsamt under förutsättning att fler studier genomförs och de tilläggsåtgärder som anges i riskhanteringsplanen genomförs.
Hungarian: Összességében a CattleMarker IBR Inactivated emulziós injekció előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető további vizsgálatok elvégzése, valamint egy kockázatkezelési tervben meghatározott további intézkedések végrehajtása esetén.