FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina
Spanish: No significativo
Croatian: Nije statistički značajno
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre: - para comprobar su hemograma antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar su hígado antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar sus riñones antes y durante el tratamiento con Xromi.
Croatian: - kako bi pratio stanje vaše jetre prije i tijekom liječenja lijekom Xromi - kako bi pratio stanje vaših bubrega prije i tijekom liječenja lijekom Xromi
Spanish: Comparación cruzada con placebo (Ferster et al. 1996) Se realizó un estudio cruzado y aleatorizado en 25 niños y adultos jóvenes (intervalo de edad: de 2 a 22 años) con anemia falciforme homocigótica y manifestaciones clínicas graves (definidas como > 3 crisis vasooclusivas en el año previo a la entrada en el estudio y/o antecedentes de ictus, síndrome torácico agudo, crisis recurrentes sin intervalo libre o secuestro esplénico).
Croatian: Provedeno je randomizirano unakrsno ispitivanje u 25-ero djece i mladih odraslih osoba (u dobi od 2 do 22 godine) s homozigotnom anemijom srpastih stanica i teškim kliničkim manifestacijama (definirane kao > 3 vazookluzivne krize u godini prije ulaska u ispitivanje ili s anamnezom moždanog udara, akutnog sindroma prsnog koša, rekurentnih kriza bez slobodnog intervala, ili sekvestracije u slezeni).
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis mayores de 3 ml (cada graduación de 0,25 ml contiene 25 mg de hidroxicarbamida).
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su veće od 3 ml (svaka gradacija od 0,25 ml sadrži 25 mg hidroksikarbamida).
Spanish: El estudio Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) fue un ensayo clínico de fase III multicéntrico y aleatorizado financiado por el NHLBI en el que se comparó el tratamiento habitual (transfusiones de sangre mensuales) durante 24 meses con un tratamiento alternativo (hidroxicarbamida) en 121 niños de 4-16 años con anemia falciforme y velocidades anormales en la ecografía doppler transcraneal (EDT) (≥ 200 cm/s) que habían recibido al menos 12 meses de transfusiones crónicas y que no presentaban vasculopatía grave, ictus clínico documentado ni accidente isquémico transitorio.
Croatian: Transcranial Doppler with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze III koje je financirao Nacionalni institut za srce, pluća i krv (NHLBI), u kojem je uspoređeno 24 mjeseca standardnog liječenja (mjesečne transfuzije krvi) sa zamjenskim liječenjem (hidroksikarbamid) u 121 djeteta u dobi od 4 do 16 godina s bolešću srpastih stanica i abnormalnim brzinama strujanja krvi utvrđenima TCD pretragom (≥ 200
Spanish: En todos los estudios clínicos se observó un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del uso de hidroxicarbamida.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Spanish: Concentración media de hemoglobina corpuscular (CMHC)
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije hemoglobina u eritrocitima (MCHC)
Spanish: En este estudio se utilizó un diseño de ensayo de no inferioridad con una variable principal de la velocidad de la EDT a los 24 meses, con control de los valores basales (reclutamiento).
Croatian: U pogledu izvedbe, korišteno je ispitivanje neinferiornosti, a mjera primarnog ishoda bila je brzina strujanja krvi utvrđena TCD pretragom nakon 24 mjeseca kojom se uzimaju u obzir početne vrijednosti (pristupanje ispitivanju).
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de la hidroxicarbamida y el grupo del placebo en la tasa media anual de crisis (todas las crisis), con una diferencia media de -2,80 (IC del 95 % de -4,74 a -0,86) (p = 0,005), y para las crisis con necesidad de hospitalización, con una diferencia media de -1,50 (IC del 95 % de -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Croatian: Zabilježena je statistički značajna razlika između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo u srednjoj vrijednosti godišnje stope krize (sve krize), srednja vrijednost razlike -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p = 0,005), te u krizama koje zahtijevaju hospitalizaciju, srednja vrijednost razlike -1,50 (95 % CI -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y/o puede aumentar la reacción adversa del virus de la vacuna debido a que el tratamiento con hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Spanish: Hidroxicarbamida (n = 22)
Croatian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Bilo kakvo žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)
Spanish: - otros medicamentos mielodepresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes); - radioterapia o quimioterapia; - cualquier medicamento para el tratamiento del cáncer, especialmente el tratamiento con interferón, ya que cuando se utilizan con Xromi existe una mayor probabilidad de efectos adversos, tales como anemia; - antirretrovíricos (medicamentos que inhiben o destruyen un retrovirus como el VIH), p. ej., didanosina, estavudina e indinavir (puede disminuir el número de leucocitos); - vacunas de microorganismos vivos, tales como las vacunas de sarampión, paperas, rubeola y varicela.
Croatian: bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) - terapiju zračenjem ili kemoterapiju - bilo koji lijek za liječenje raka, posebno terapiju interferonom - pri primjeni u kombinaciji s lijekom Xromi povećana je mogućnost nastanka nuspojava kao što je anemija - antiretrovirusne lijekove (koji sprečavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), npr. didanozin,
Spanish: Tabla 3: Valores hematológicos medios antes y después de 6 meses de tratamiento con hidroxicarbamida (Ferster et al., 1996)
Croatian: Tablica 3.: Srednje hematološke vrijednosti prije i nakon šest mjeseci liječenja hidroksikarbamidom
Spanish: Después del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
Croatian: Nakon terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Spanish: En la anemia falciforme, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos adquieran la forma anormal falciforme.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica hidroksikarbamid pomaže u sprečavanju nastanka abnormalnog srpastog oblika crvenih krvnih stanica.
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener:
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati sljedeće: • Uputu o lijeku
Spanish: Hidroxicarbamida en dosis fijas bajas en niños con anemia falciforme (Jain et al. 2012) En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo realizado en un hospital terciario de la India, se aleatorizó a 60 niños (de 5-18 años) con tres o más transfusiones de sangre o crisis vasooclusivas con necesidad de hospitalización al año para recibir una dosis fija de 10 mg/mg al día de hidroxicarbamida (n = 30) o un placebo de aspecto similar (n = 30).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna o aumentar algunas de las reacciones adversas del virus de la vacuna porque la hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
Croatian: Cijepljenja Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati neke od nuspojava na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis inferiores o iguales a 3 ml (cada graduación de 0,1 ml contiene 10 mg de hidroxicarbamida).
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su manje ili jednake količini od 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
Croatian: Infekcije i infestacije
Spanish: Depresión de la actividad de la médula ósea, incluida neutropenia, reticulocitopenia, macrocitosis
Croatian: Depresija koštane srži uključujući neutropeniju,
Spanish: Uso en personas de edad avanzada
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto.
Croatian: 11. Vratite zatvarač na bočicu s tim da nastavak i dalje ostane na svom mjestu.
Spanish: En el primer análisis intermedio programado se demostró la ausencia de inferioridad y el promotor dio por terminado el estudio.
Croatian: Sponzor je prekinuo ispitivanje nakon što je u prvoj planiranoj interim analizi utvrđena neinferiornost.
Spanish: Se han producido pancreatitis mortal y no mortal en pacientes infectados por el VIH durante el tratamiento con hidroxicarbamida y didanosina, con o sin estavudina.
Croatian: Pankreatitis sa smrtnim ishodom ili bez smrtnog ishoda pojavio se u bolesnika zaraženih HIV-om tijekom terapije hidroksikarbamidom u kombinaciji s didanozinom, sa stavudinom ili bez njega.
Spanish: Xromi reducirá el número de crisis dolorosas y la necesidad de hospitalización como consecuencia de la enfermedad.
Croatian: Liječenjem lijekom Xromi smanjit će se broj bolnih kriza,
Spanish: Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Spanish: El estudio también mostró un aumento de la mediana del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera crisis dolorosa (2,76 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 1,35 meses con el placebo [p = 0,014]), una segunda crisis dolorosa (6,58 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 4,13 meses con el placebo [p < 0,0024]) y una tercera crisis dolorosa (11,9 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 7,04 meses con el placebo [p = 0,0002]).
Croatian: (2,76 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 1,35 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p = 0,014)), do druge bolne krize (6,58 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 4,13 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p < 0,0024)) i do treće bolne krize (11,9 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid u usporedbi sa 7,04
Spanish: Estos efectos provocan una reducción de los eritrocitos, los leucocitos y las células sanguíneas coagulantes circulantes.
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji.
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida e inmunización concomitante con vacunas de virus vivos solo se debe realizar si los beneficios son claramente mayores que los posibles riesgos (ver sección 4.4).
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebalo bi provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los medicamentos que afectan a la síntesis de ADN, como la hidroxicarbamida, pueden ser principios activos mutagénicos potentes.
Croatian: Lijekovi koji utječu na sintezu DNK, kao što je hidroksikarbamid, mogu biti djelatne tvari snažnog mutagenog djelovanja.
Spanish: La hidroxicarbamida en concentraciones de 30, 100 y 300 µM no es metabolizada in vitro por las enzimas del citocromo P450 de los microsomas hepáticos humanos.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30, 100 i 300 μM.
Spanish: seguida de descamación de las manos y los pies; - pigmentación intensa de la piel (cambios de color locales); - dolor o hinchazón en la boca.
Croatian: - jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - bolnost ili oticanje u ustima.
Spanish: De manera análoga, después de seis meses de tratamiento la hemoglobina y el VCM aumentaron significativamente, mientras que el recuento de plaquetas y los leucocitos disminuyeron significativamente en el grupo de la hidroxicarbamida.
Croatian: Slično tome, u skupini koja je primala hidroksikarbamid nakon šest mjeseci liječenja zabilježeno je značajno povećanje vrijednosti hemoglobina i srednjeg staničnog volumena, dok je broj trombocita i bijelih krvnih stanica značajno smanjen.
Spanish: Los pacientes con una función renal normal (CrCl > 90 ml/min), insuficiencia renal leve (CrCl 60-89 ml/min), insuficiencia renal moderada (CrCl 30
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min), blagim (CrCl 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 59 ml/min) ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15 - 29 ml/min), te bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega (CrCl < 15 ml/min)
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Croatian: Primjena kod starijih bolesnika
Spanish: o necesidad de hemogramas periódicos; otros medicamentos que deprimen la actividad de la médula ósea y radioterapia; o uso concomitante de antirretrovíricos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o Insuficiencia hepática o renal; o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o seguimiento del crecimiento en niños.
Croatian: o Istodobna primjena antiretrovirusnih lijekova; o Kožni ulkus i vaskulitis, ulkusi nogu; o Dugoročna sigurnost, osobito razvoj malignih bolesti (leukemija, rak kože); o Oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega; o Teratogenost i plodnost u muškaraca; Potreba za kontracepcijom;
Spanish: La hidroxicarbamida es citotóxica.
Croatian: Hidroksikarbamid je citotoksičan lijek.
Spanish: Se deben vigilar las constantes vitales, la bioquímica sanguínea y urinaria, las funciones renal y hepática, así como el hemograma completo de los pacientes durante al menos 3 semanas.
Croatian: Bolesnici trebaju najmanje tri tjedna biti pod nadzorom radi praćenja vitalnih znakova, utvrđivanja kemijskog sastava krvi i urina, funkcije bubrega i jetre i kompletne krvne slike.
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
Croatian: Ako je povećanje doze opravdano na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza, treba poduzeti sljedeće korake: • svakih osam tjedana treba povećati dozu za 5 mg/kg/dan.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xromi
Croatian: Ako prestanete uzimati Xromi
Spanish: Líquido viscoso, transparente, de incoloro a amarillo claro.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina.
Spanish: También contiene: parahidroxibenzoato de metilo (E218).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: metilparahidroksibenzoat (E218).
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para asegurarse de que se administra el volumen correcto.
Croatian: Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Sigurno rukovanje
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes y rara vez se observan sin una leucopenia previa.
Croatian: Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - ausencia o número bajo de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia)
Croatian: - Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Spanish: Además, se observó una reducción de la estancia hospitalaria media: 5,3 días en el grupo de la hidroxicarbamida y 15,2 días en el grupo del placebo.
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Utilice siempre estas jeringas para tomar el medicamento.
Croatian: Za primjenu lijeka uvijek upotrijebite priložene štrcaljke.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Anomalías eritrocíticas; la eritropoyesis megaloblástica, que remite espontáneamente, se suele observar al principio del tratamiento con hidroxicarbamida.
Croatian: Abnormalnosti eritrocita; u ranoj fazi liječenja hidroksikarbamidom česta je megaloblastična eritropoeza, koja je samoograničavajuća.
Spanish: • Se vigilará el hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de reticulocitos al menos cada 4 semanas al ajustar la dosis.
Croatian: • Kod prilagodbe doze treba pratiti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita najmanje svaka četiri tjedna.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - náuseas - dolor de cabeza - mareo - estreñimiento - oscurecimiento de la piel, las uñas y la boca - sequedad de la piel - caída del cabello
Croatian: - Glavobolja - Omaglica - Zatvor - Zatamnjenje kože, noktiju i usta - Suha koža - Gubitak kose
Spanish: Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml).
Croatian: Vaše pakiranje lijeka Xromi sadrži bočicu lijeka, zatvarač, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka od 3 ml i bijela štrcaljka od 12 ml).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
Croatian: NAZIV LIJEKA Xromi 100 mg/ml oralna otopina hidroksikarbamid
Spanish: Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Spanish: La depresión de la actividad de la médula ósea es más probable en los pacientes que han recibido previamente radioterapia o medicamentos quimioterapéuticos citotóxicos antineoplásicos; la hidroxicarbamida debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Croatian: Depresija koštane srži vjerojatnija je u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom ili citotoksičnim kemoterapijskim lijekovima za liječenje raka.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Supresija koštane srži
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 3).
Croatian: Vrh štrcaljke za doziranje gurnite u otvor nastavka za bočicu (slika 3).
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 3 ml (de color rojo) o la jeringa de 12 ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti, od 3 ml (crvena štrcaljka) ili od 12 ml
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y dos jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, HDPE nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje od polietilena (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Spanish: La hidroxicarbamida no se debe utilizar en combinación con antirretrovíricos para tratar la infección por VIH y puede causar fracaso terapéutico y reacciones adversas (en algunos casos mortales) en pacientes infectados por el VIH (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u bolesnika s HIV-om (vidjeti dijelove 4.3. i 4.5.) može uzrokovati neuspjeh liječenja i toksičnost (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom).
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Spanish: La mayor diferencia en el perfil farmacocinético fue una tendencia a un menor tiempo hasta la concentración máxima tras la ingestión del líquido en comparación con la cápsula, pero esa diferencia no alcanzó significación estadística (0,74 frente a 0,97 horas, p = 0,14).
Croatian: Najveća razlika u farmakokinetičkom profilu bila je tendencija smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije nakon gutanja tekućine u usporedbi s kapsulom, ali ta razlika nije dosegla statističku značajnost
Spanish: Los síntomas más frecuentes de sobredosis con Xromi son: - enrojecimiento de la piel, - dolor (el tacto es doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies,
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja lijekom Xromi su: - crvenilo kože,
Spanish: Si procede, se reanudará la administración de hidroxicarbamida en una dosis más baja.
Croatian: Prema potrebi, liječenje treba ponovno započeti nižom dozom hidroksikarbamida.
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede causar infecciones graves.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u trudnica može uzrokovati oštećenje fetusa.
Spanish: El uso concomitante de vacunas de microorganismos vivos aumenta el riesgo de infecciones graves o mortales.
Croatian: Postoji povećan rizik od teških ili smrtonosnih infekcija kod istodobne primjene živih cjepiva.
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador
Croatian: • Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos (ver sección 4.2).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara (vidjeti dio
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Xromi.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Xromi nemojte dojiti.
Spanish: Si olvidó tomar Xromi Informe a su médico.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xromi