FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Não deixe de tomar Siklos a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Spanish: Se recomienda la administración preventiva de ácido fólico.
Portuguese: Recomenda-se a administração de ácido fólico como medida profilática.
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas
Spanish: Para guardar los comprimidos rotos sin usar, vea sección 5 "Conservación De Siklos".
Portuguese: Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte secção 5 "Como Conservar Siklos".
Spanish: Si olvidó tomar Siklos
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Siklos
Spanish: Algunas personas pueden sufrir mareos mientras están tomando Siklos.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se tontas quando tomam Siklos.
Spanish: Si no hay respuesta (reaparición de las crisis o mantenimiento de la frecuencia de éstas) se puede aumentar la dosis en incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/día utilizando la concentración más apropiada.
Portuguese: No caso de ausência de resposta (recorrência de crises ou ausência de diminuição da frequência das crises), a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/dia utilizando a dose mais adequada.
Spanish: Además de la correlación inconstante entre la reducción de la tasa de crisis y el aumento de la HbF, el efecto citorreductor de hidroxicarbamida, sobre todo el descenso del número de neutrófilos, fue el factor más estrechamente relacionado con la reducción de la tasa de crisis.
Portuguese: Para além da correlação inconstante entre a redução da frequência de crises e o aumento da HbF, o efeito citorredutivo da hidroxicarbamida, particularmente a diminuição de neutrófilos, foi o factor com a maior correlação com uma menor frequência das crises.
Spanish: Se ignora si este efecto leucemogénico es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
Portuguese: Não se sabe se este efeito leucogénico é secundário à hidroxicarbamida ou se está associado à doença subjacente.
Spanish: El principio activo de Siklos se elimina por la leche materna.
Portuguese: O substância ativa de Siklos passa para o leite materno.
Spanish: No se conocen bien las vías de biotransformación ni los metabolitos.
Portuguese: As vias de biotransformação bem como os metabolitos não se encontram totalmente caracterizados.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes:
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es la mielosupresión, siendo la neutropenia su manifestación más frecuente.
Portuguese: A reação adversa referida com mais frequência é a mielossupressão com neutropenia como a manifestação mais frequente.
Spanish: Reticulocitos < 80.000/mm3 si la concentración de hemoglobina es < 9 g/dl
Portuguese: Reticulócitos < 80.000/mm3 se a concentração de hemoglobina < 9 g/dl
Spanish: Es muy importante que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos eficaces.
Portuguese: É altamente recomendável que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contracetivos eficazes.
Spanish: La dosis inicial de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg de peso corporal, y la dosis habitual es de 15 a 30 mg/kg de peso corporal/día.
Portuguese: A dose inicial de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg de peso corporal e a dose habitual situa-se entre os 15 e os 30 mg/kg de peso corporal/dia.
Spanish: En un estudio abierto sobre la administración de una sola dosis a pacientes adultos con anemia drepanocítica (Yan JH y cols., 2005), se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
Portuguese: Num estudo aberto de dose única em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes (Yan JH et al, 2005), foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
Spanish: El uso simultáneo de hidroxicarbamida con una vacuna con virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y/o aumentar la reacción adversa al virus de la vacuna, porque puede que los mecanismos de defensa normales estén suprimidos por la hidroxicarbamida.
Portuguese: A utilização concomitante de hidroxicarbamida com uma vacina de vírus vivo pode potenciar a replicação do vírus da vacina e/ou pode aumentar a reação adversa do vírus da vacina, devido ao facto dos mecanismos normais de defesa poderem ser suprimidos pela terapêutica com hidroxicarbamida.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en gran variedad de pruebas.
Portuguese: A hidroxicarbamida é inequivocamente genotóxica numa grande variedade de testes.
Spanish: Citotóxico Addmedica
Portuguese: Citotóxica Addmedica
Spanish: Infecciones e infestaciones: Desconocidos:
Portuguese: Infeções e infestações: Desconhecidas:
Spanish: Depresión medular1 , incluida neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitosis2
Portuguese: Depressão da medula óssea1 incluindo neutropenia (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenia (< 80 x 109/L), macrocitose2
Spanish: Los pacientes (hombres y mujeres) en tratamiento con hidroxicarbamida quienes deseen concebir un hijo, deben interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
Portuguese: As doentes (homens e mulheres) a tomar hidroxicarbamida e que estão a planear engravidar devem parar o tratamento se possível 3 a 6 meses antes da gravidez.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas y el volumen aparente de distribución con respecto al peso corporal fueron muy parecidos en todos los grupos de edad.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos e o volume aparente de distribuição relativo ao peso corporal podiam ser facilmente comparados entre as duas faixas etárias.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima y el porcentaje de dosis eliminado por la orina fueron superiores en niños que en adultos.
Portuguese: O tempo até atingir a concentração plasmática máxima e a percentagem da dose excretada na urina foram maiores nas crianças relativamente aos adultos.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se marea durante el tratamiento con Siklos.
Portuguese: Não conduza nem opere quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas durante o tratamento com Siklos.
Spanish: Un eritema causado por la radiación puede empeorar por la hidroxicarbamida.
Portuguese: Um eritema provocado pela terapêutica de radiação pode ser agravado pela hidroxicarbamida.
Spanish: Es muy importante que utilice un anticonceptivo eficaz.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a utilização de métodos contracetivos eficazes.
Spanish: La hidroxicarbamida puede reducir la producción de esperma en pacientes varones durante el tratamiento
Portuguese: Hidroxicarbamida pode diminuir a produção de esperma em pacientes do sexo masculino enquanto eles estão sendo tratados.
Spanish: El intercambio de información es especialmente importante en los siguientes casos - antirretrovirales (medicamentos que inhiben o destruyen los retrovirus, como el VIH), p. ej.,
Portuguese: Partilha de informações é especialmente exigida quanto a - medicamentos anti-retrovirais (aqueles que inibem ou destroem um retrovírus como, por exemplo,
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas si se marean durante el tratamiento con Siklos.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que não devem conduzir nem utilizar máquinas se sentirem tonturas durante o tratamento com Siklos.
Spanish: El volumen de distribución estimado de hidroxicarbamida es aproximadamente igual que el de agua total del organismo.
Portuguese: O volume estimado de distribuição da hidroxicarbamida aproxima-se do total de água no organismo.
Spanish: La hidroxicarbamida en concentraciones de 30, 100 y 300 µM no es metabolizada in vitro por el sistema del citocromo P450 de los microsomas hepáticos humanos.
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que se produzcan interacciones si se administra junto con sustratos de los citocromos P450 o de la GPP.
Portuguese: Deste modo, não é de prever qualquer interacção no caso de administração concomitante com substâncias que constituem substratos dos citocromos P450 ou da glicoproteína P.
Spanish: El polvo que pudiera caer al romper el comprimido debe ser limpiado con una toallita húmeda, la cual debe ser desechada.
Portuguese: O pó que possa cair do comprimido partido deve ser apanhado com um papel húmido, que deve em seguida ser eliminado.
Spanish: • Forma de manipular los comprimidos rotos
Portuguese: • Forma de lidar com os comprimidos partidos
Spanish: Además, la hidroxicarbamida produce una inhibición inmediata de la síntesis de ADN actuando como inhibidor de la ribonucleótido reductasa, sin interferir en la síntesis del ácido ribonucleico ni de las proteínas.
Portuguese: Além disso, a hidroxicarbamida provoca uma inibição imediata da síntese de ADN ao agir como um inibidor da reductase ribonucleica, sem interferir com a síntese de proteínas ou de ácido ribonucleico.
Spanish: En ratas también se produjo atrofia testicular con reducción de la espermatogénesis, mientras que en perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
Portuguese: Além disso, ocorreu nos ratos, atrofia testicular com espematogénese reduzida, ao passo que nos cães, registou-se uma paragem espermatogénica reversível.
Spanish: La exposición total en las 24 horas siguientes a la administración es de 124 mg*h/L en niños y adolescentes y de 135 mg*h/L en pacientes adultos.
Portuguese: A exposição total até 24 h após a dose é de 124 mg*h/L em Crianças e adolescentes e 135 mg*h/L em doentes adultos.
Spanish: Reacciones adversas muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (pode afetar mais de 1 em cada 10.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Spanish: Sólo se administrará Siklos a la vez que vacunas con virus vivos si las ventajas superan claramente a los riesgos potenciales.
Portuguese: O tratamento com Siklos e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só deve ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes
Spanish: Como la excreción renal es una de las vías de eliminación, hay que considerar la posibilidad de reducir la dosis de Siklos en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Uma vez que a excreção renal constitui uma das vias de eliminação, deve considerar-se a redução da dosagem de Siklos em doentes com disfunção renal.
Spanish: En todos los ensayos clínicos se ha observado un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del tratamiento con hidroxicarbamida.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos registou-se um aumento significativo na HbF a partir da linha basal após utilização de hidroxicarbamida.
Spanish: Desconocidos:
Portuguese: Desconhecidas:
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente en el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en el ascítico, y se concentra en leucocitos y eritrocitos.
Portuguese: A hidroxicarbamida distribui-se rapidamente pelo corpo humano, entra no líquido cerebrospinal, aparece no líquido peritoneal e ascites e concentra-se nos leucócitos e eritrócitos.
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Spanish: Cuando no se alcanza la dosis máxima tolerada suele producirse mielotoxicidad transitoria en menos del 10 % de los pacientes, pero si se alcanza dicha dosis, más del 50 % de los pacientes pueden experimentar supresión medular reversible.
Portuguese: Quando não se atinge a dose máxima tolerada, geralmente ocorre uma mielotoxicidade passageira em menos de 10% dos doentes, sendo que abaixo da dose máxima tolerada mais de 50% pode sofrer uma depressão reversível da medula óssea.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Casos oligospermia o azoospermia reversibles muy frecuentes se han observado en los seres humanos , aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
Portuguese: Foram observados casos muito freqüentes de oligo-ouazoospermia reversível no homem, embora estes distúrbios também estejam associados à doença subjacente.
Spanish: Mientras el paciente responda al tratamiento, ya sea desde el punto de vista clínico o hematológico (p. ej., elevación de la hemoglobina F (HbF), volumen corpuscular medio (VCM), recuento de neutrófilos), se mantendrá la dosis de Siklos.
Portuguese: Desde que o doente responda à terapêutica, seja clinicamente, seja em termos hematológicos (por exemplo, aumento da hemoglobina F (HbF), Volume Corpuscular Médio (VCM), contagem de neutrófilos), a dose de Siklos deve ser mantida.
Spanish: La depresión medular es el efecto tóxico limitante de la dosis de hidroxicarbamida.
Portuguese: A depressão da medula óssea é o efeito tóxico limitador da dose da hidroxicarbamida.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la anemia drepanocítica.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento do Síndroma da Células Falciformes.
Spanish: Siklos es un medicamento que debe manipularse con cuidado.
Portuguese: Siklos é um medicamento que tem de ser manuseado com cuidado.
Spanish: En casi todos los ensayos clínicos realizados sobre anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida redujo la frecuencia de episodios de oclusión vascular en niños y en adultos entre un 66% y un 80%.
Portuguese: Em quase todos os estudos clínicos realizados em Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida reduziu a frequência dos episódios vaso-oclusivos entre 66% e 80% em crianças e em adultos.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información disponible, en caso de exposición a la hidroxicarbamida de pacientes embarazadas o parejas embarazadas de pacientes tratados con hidroxicarbamida, es preciso considerar el seguimiento meticuloso, con exámenes clínicos, biológicos y ecográficos suficientes.
Portuguese: Tendo por base a quantidade limitada de informações disponíveis, em caso de exposição à hidroxicarbamida de doentes grávidas ou de parceiras grávidas de homens doentes, tratados com hidroxicarbamida, deverá considerar-se um acompanhamento cuidadoso com exames clínicos, biológicos e ultrasonográficos adequados.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ο farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo sobre el tratamiento con hidroxicarbamida en niños menores de 2 años de edad son tan escasos que no se han establecido pautas de administración y, por tanto, no se recomienda el tratamiento con hidroxicarbamida de esta población.
Portuguese: Devido à escassez de dados a longo prazo sobre o tratamento com hidroxicarbamida em crianças com menos de 2 anos, não foi possível estabelecer regimes posológicos e como tal, não se recomenda o tratamento com hidroxicarbamida nesta população.
Spanish: Hay datos a largo plazo sobre el uso continuado de hidroxicarbamida en niños y adolescentes con anemia drepanocítica, con un seguimiento de 12 años en niños y adolescentes y de más de 13 años en adultos.
Portuguese: Existem dados a longo prazo sobre a utilização continuada de hidroxicarbamida em doentes com Anemia das Células Falciformes em crianças e em adolescentes, com um acompanhamento de 12 anos em crianças e adolescentes e mais de 13 anos em adultos.
Spanish: Recientemente se ha demostrado que la hidroxicarbamida se asocia a la generación de óxido nítrico, que estimula la producción de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), lo que a su vez activa una proteína cinasa y aumenta la producción de HbF.
Portuguese: Recentemente, foi demonstrado que a hidroxicarbamida está associada à geração de óxido nítrico, o que sugere que o óxido nítrico estimula a produção da guanosina monofosfatase cíclica (cGMP), que em seguida activa uma proteína quinase e aumenta a produção de HbF.
Spanish: En concentraciones de 10 a 300 µM, la hidroxicarbamida no estimula in vitro la actividad ATPasa de la glucoproteína P (GPP) recombinante humana, lo que indica que la hidroxicarbamida no es sustrato de la GPP.
Portuguese: Em concentrações entre 10 e 300 µM, a hidroxicarbamida não estimula a actividade in vitro da ATPase da glicoproteína P humana recombinante (PGP), indicando que a hidroxicarbamida não constitui um substrato da PGP.
Spanish: Los pacientes y los padres o tutores deben ser capaces de seguir las instrucciones de administración de este medicamento, de su control y su cuidado.
Portuguese: Os doentes e/ou pais ou pessoa legalmente responsável devem ser capazes de seguir as instruções relativamente à administração deste medicamento, sua monitorização e cuidados.
Spanish: El poder teratógeno se caracterizó por osificación parcial de los huesos del cráneo, ausencia de las cuencas oculares, hidrocefalia, esternebras bífidas, ausencia de vértebras lumbares.
Portuguese: A teratogenicidade foi caracterizada por ossificação parcial dos ossos cranianos, ausência de cavidades oculares, hidrocefalia, sternebrae bipartido, ausência de vértebras lombares.
Spanish: El comprimido se puede dividir en cuatro partes iguales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em quatro partes iguais.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Siklos
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Siklos
Spanish: En un análisis retrospectivo de un estudio de cohorte de 123 pacientes adultos tratados con hidroxicarbamida se notificaron veintitrés embarazos en 15 mujeres tratadas con hidroxicarbamida y en las parejas de tres varones tratados con hidroxicarbamida.
Portuguese: Nos seres humanos, de acordo com uma análise retrospetiva de um grupo de 123 doentes adultos tratados com hidroxicarbamida, foram referidas vinte e três gravidezes em 15 mulheres tratadas com hidroxicarbamida e parceiras de 3 homens tratados com hidroxicarbamida.
Spanish: Trastornos gastrointestinales, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave Trastornos hepatobiliares Raros:
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave
Spanish: Los datos clínicos obtenidos en pacientes con anemia drepanocítica no han aportado pruebas de que la hidroxicarbamida produzca reacciones adversas para las funciones hepática y renal.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos em doentes com Síndroma de Células Falciformes não mostraram indícios de reações adversas da hidroxicarbamida sobre as funções hepática e renal.
Spanish: Casos aislados de enfermedad maligna de las células de la sangre (leucemia), cáncer de piel en pacientes ancianos, infección viral por el Parvovirus B19, hemorragia, trastornos digestivos, vómitos, sequedad cutánea, fiebre, ausencia de los ciclos menstruales (amenorrea) y aumento de peso.
Portuguese: Casos isolados de doença maligna das células sanguíneas (leucemia), cancro da pele em doentes idosos, infeção viral com Parvovírus B19, hemorragia, distúrbios gastrointestinais, vómitos, secura da pele, febre, ausência de ciclos menstruais (amenorreia) e aumento de peso.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual, tal como le haya prescrito su médico.
Portuguese: Continue como sempre quando for altura de tomar a dose seguinte, conforme receitado pelo seu médico.
Spanish: Siklos no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: Siklos não deve ser administrado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina CrCl > 80 ml/min), y con insuficiencia renal leve (CrCl 6080 ml/min), moderada (CrCl 30 - < 60 ml/min) o grave (< 30 ml/min) recibieron una sola dosis de 15 mg/kg p.c. de hidroxicarbamida en cápsulas de 200 mg, 300 mg o 400 mg.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (clearance da creatinina CrCl > 80 ml/min), disfunção renal ligeira (CrCl 60 - 80 ml/min), moderada (CrCl 30 - 60 ml/min) ou grave (< 30 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg p.c. utilizando cápsulas de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Spanish: Durante el tratamiento con Siklos se obtendrán recuentos hemáticos cada 2 semanas al inicio del tratamiento (es decir, los dos primeros meses) y si la dosis diaria de hidroxicarbamida es de hasta 35 mg/kg p.c.
Portuguese: Durante o tratamento com Siklos, as contagens sanguíneas têm de ser monitorizadas de duas em duas semanas no início do tratamento (isto é, nos primeiros dois meses) e também no caso de a dose diária de hidroxicarbamida se situar em 35 mg/kg p.c.
Spanish: En la actualidad se ignora cuánto debe durar el tratamiento con Siklos.
Portuguese: Atualmente não se sabe qual deve ser a duração máxima do tratamento de Siklos em doentes.
Spanish: - Infección grave, - Cansancio o palidez, - Hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias sin causa, - Dolor de cabeza poco frecuente, - Dificultad para respirar.
Portuguese: - Uma infeção grave, - Cansaço e/ou palidez, - Hematomas inexplicáveis (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragia, - Dores de cabeça fora do comum, - Dificuldade em respirar.
Spanish: Su médico le indicará la dosis diaria de Siklos y si debe tomar los comprimidos enteros o divididos en mitades o en cuartos.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
Spanish: Siklos está indicado en la prevención de las crisis de oclusión de vasos dolorosas y recurrentes, como el síndrome torácico agudo en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años que padecen anemia drepanocítica sintomática (ver sección 5.1).
Portuguese: Siklos está indicado na prevenção de crises dolorosas vaso-oclusivas recorrentes incluindo a síndrome aguda do tórax em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade que sofrem de Anemia das Células Falciformes sintomática (ver secção 5.1).
Spanish: Siklos es un medicamento citotóxico que debe manipularse con cuidado.
Portuguese: Siklos é um medicamento citotóxica que tem de ser manuseado com cuidado.
Spanish: La HbF interfiere en la polimerización de la hemoglobina S (HbS), lo que impide la deformación de los glóbulos rojos.
Portuguese: A HbF interfere com a polimerização de HbS, impedindo a falciformação dos glóbulos vermelhos.
Spanish: Por razones de seguridad, Siklos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: Devido a considerações de segurança, Siklos é contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver secções 4.3 e 4.4).
Spanish: CAD: Período de validez en uso de los comprimidos fraccionados: 3 meses.
Portuguese: EXP: Prazo de uso dos comprimidos partidos: 3 meses