FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlen skulle användas för behandling av diabetespatienter som behöver insulin för att upprätthålla en normal blodsockernivå samt för reglering av diabetes hos patienter som nyligen har fått diagnosen och hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistinius preparatus? Šiais vaistiniais preparatais buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino normaliam cukraus kiekiui kraujyje palaikyti, ir kontroliuoti neseniai diabetu susirgusių pacientų ir nėščių moterų ligos eigą.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-tą dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att blodsockernivån ska kunna regleras.
Lithuanian: Kokio tikimasi šių vaistinių preparatų veikimo? Diabetas yra liga, kuria sergančio paciento organizmas negamina užtektinai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Marvelinsulinernas jämförbarhet med Humulininsulinerna inte hade visats.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Marvel ir Humulin insulinų panašumas.
Swedish: • Insulin Human Long Marvel: isofant insulin,
Lithuanian: • Insulin Human Long Marvel: izofano insulinas,
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte kunde betraktas som biologiskt likartade läkemedel i förhållande till referensläkemedlen Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel negalima laikyti biologiškai panašiais į referencinius vaistinius preparatus Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
Swedish: Företaget lämnade in data från studier utformade för att visa att Marvelinsulinerna var jämförbara med referensläkemedlen i experimentella modeller och vid tester på människor.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti Marvel insulinų poveikio eksperimentiniams modeliams ir žmonėms panašumą su referencinių vaistinių preparatų.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkemedlens effekt på halten av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och som ger en indikation på hur väl blodsockernivån regleras.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje, iki gydymo ir po jo.
Swedish: Dessa tre läkemedel är alla injektionsvätskor som innehåller 100 internationella enheter insulin per milliliter.
Lithuanian: Šie trys vaistiniai preparatai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 100 TV/ml (tarptautinis mato vienetas) insulino. Juos buvo numatyta tiekti buteliukuose ir švirkštimo priemonių užtaisuose.
Swedish: • Insulin Human Rapid Marvel: lösligt insulin,
Lithuanian: • Insulin Human Rapid Marvel: tirpus insulinas,
Swedish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % lösligt insulin och 70 % isofant insulin.
Lithuanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 proc.
Swedish: Den 20 december 2007 anmälde Marvel LifeSciences Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sina ansökningar om godkännande för försäljning av Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel för behandling av diabetes mellitus.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pageidaujanti atsiimti savo paraišką suteikti vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisę.
Swedish: Vad är Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Lithuanian: Kas yra Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel skulle ha varit "biologiskt likartade läkemedel".
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel turėjo būti biologiškai panašūs vaistiniai preparatai.
Swedish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel är ersättningsinsuliner som innehåller ett aktivt innehållsämne som är identiskt med det insulin som produceras av bukspottkörteln.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel yra pakaitiniai insulinai, kurių sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra kasos gaminamo insulino analogas.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter hade CHMP vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel och Insulin Human 30/70 Mix Marvel inte hade kunnat godkännas för behandling av diabetes mellitus.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier på 24 friska frivilliga försökspersoner där Marvelinsulinernas effekt på blodsockernivån jämfördes med effekten av Humulininsulinerna.
Lithuanian: Tyrimų su 24 sveikais savanoriais rezultatai neparodė, kad Marvel insulinai cukraus kiekį kraujyje mažina taip pat kaip ir Humulin insulinai.
Swedish: Företaget lämnade också in resultaten från en huvudstudie på 526 diabetespatienter som fick antingen Marvelinsulinerna eller Humulininsulinerna i upp till 12 månader.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams iki 12 mėnesių buvo skiriama Marvel arba Humulin insulino.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Bulgarien, Tyskland, Frankrike, Irland och Italien (berörda medlemsstater).
Lithuanian: Bendrovė siekė rinkodaros teisės pripažinimo Bulgarijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Airijoje ir Italijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Swedish: Kristina Dunder (Sverige)
Lithuanian: Kristina Dunder (Švedija)
Swedish: Daniela Melchiorri (Italien)
Lithuanian: Daniela Melchiorri (Italija)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 oktober 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2010 m.
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i förordning 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Swedish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Lithuanian: spalio 5 d EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Swedish: Vad är Norsed Combi D?
Lithuanian: Kas yra Norsed Combi D?
Swedish: Varför har Norsed Combi D granskats?
Lithuanian: Kodėl Norsed Combi D buvo peržiūrėtas?
Swedish: Rapportör:
Lithuanian: Pranešėja:
Swedish: 20 maj 2010
Lithuanian: gegužės 20 d.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter kring de belägg som visats för kombinationsläkemedlets effekt, validiteten hos påståendena om att detta sätt att kombinera aktiva substanser skulle medföra fördelar för patienterna jämfört med om de aktiva substanserna användes var för sig och validiteten hos påståendena om att läkemedlet ökade efterlevnaden (s.k. compliance, dvs. patienternas förmåga att följa behandlingen).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta kilus abejonėms dėl pateiktų šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumo įrodymų ir dėl teiginių, kad taip vartojamų veikliųjų medžiagų pacientams teikiama nauda yra didesnė nei vartojamų po vieną ir kad vartojant šį vaistą, griežčiau laikomasi vaistų vartojimo reikalavimų (pacientai geriau laikosi gydymo nurodymų).
Swedish: 5 oktober 2010
Lithuanian: spalio 5 d.
Swedish: Det används för att minska risken för frakturer i höft och ryggrad.
Lithuanian: Vaistas vartojamas siekiant mažinti klubo kaulų ir stuburo lūžių pavojų.
Swedish: När funktionen hos dessa celler blockeras minskar benförlusten.
Lithuanian: Slopinant šių ląstelių veikimą, sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Swedish: Norsed Combi D är ett läkemedel som innehåller tre aktiva substanser, risedronatnatrium, kalciumkarbonat och kolekalciferol.
Lithuanian: Norsed Combi D yra vaistas, kuriame yra trijų veikliųjų medžiagų: natrio rizedronato, kalcio karbonato ir kolekalciferolio.
Swedish: Sanofi-aventis S.p.A lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Norsed Combi D grundat på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Sverige den 3 oktober 2006.
Lithuanian: Bendrovė „Sanofi-aventis S.p.A" pateikė paraišką dėl Norsed Combi D rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 2006 m.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl reikėtų suteikti Norsed Combi D rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Norsed Combi D används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som har passerat klimakteriet.
Lithuanian: Norsed Combi D skiriamas osteoporoze (liga, kuri lemia kaulų trapumą) sergančioms moterims po menopauzės.
Swedish: Frågor och svar om Norsed Combi D och associerade namn (tablett risedronatnatrium 35 mg/brusgranulat kalcium 1 000 mg + kolekalciferol 880 IE) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Norsed Combi D ir susijusių pavadinimų (natrio rizedronato 35 mg tablečių / kalcio ir kolekalciferolio 1 000 mg / 880 TV putojančių granulių) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Swedish: Det består av tabletter innehållande 35 mg risedronatnatrium, tillsammans med dospåsar med brusgranulat innehållande 1 000 mg kalcium i form av kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol.
Lithuanian: Vaistas sudarytas iš tablečių, kuriose yra 35 mg natrio rizedronato, ir maišelių su putojančiomis granulėmis, kuriose yra 1 000 mg kalcio (kalcio karbonato forma) ir 880 tarptautinių vienetų (TV) kolekalciferolio.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och det svenska läkemedelsverket hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 29 april 2010.
Lithuanian: Švedijos vaistų kontrolės agentūra perdavė klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Frågor och svar om Norsed Combi D och associerade namn (tablett risedronatnatrium 35 mg/brusgranulat kalcium 1 000 mg + kolekalciferol 880 IE)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Norsed Combi D ir susijusių pavadinimų (natrio rizedronato 35 mg tablečių / kalcio ir kolekalciferolio 1 000 mg / 880 TV putojančių granulių)
Swedish: De aktiva substanserna i brusgranulaterna tillför kalcium och vitamin D som behövs för benbildningen.
Lithuanian: Putojančiose granulėse yra veikliųjų medžiagų kalcio ir vitamino D, kurių reikia normaliam kauliniam audiniui formuotis.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) om godkännandet av läkemedlet Norsed Combi D. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Norsed Combi D är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Sverige även kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Švedijoje suteiktą rinkodaros teisę galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Swedish: Den aktiva substansen i tabletterna, risedronatnatrium, är en bisfosfonat som hindrar funktionen hos osteoklasterna, de celler som är verksamma i nedbrytningen av benvävnad.
Lithuanian: Tabletėse esanti veiklioji medžiaga natrio rizedronatas yra bifosfonatas.
Swedish: Catherine Moraiti (Grekland)
Lithuanian: Catherine Moraiti (Graikija)
Swedish: Vad är Lescol?
Lithuanian: Kas yra Lescol?
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Swedish: Varför har Lescol granskats?
Lithuanian: Kodėl Lescol buvo peržiūrėtas?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 mars 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Novartis".
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimasis dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP?
Swedish: Lescol finns också inom EU under andra namn: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon och Vaditon Prolib.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Lescol tiekiamas ir kitais pavadinimais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ir Vaditon Prolib.
Swedish: 29 maj 2009, 16 oktober 2009
Lithuanian: gegužės 29 d., spalio 16 d.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Lescol och associerade namn Kapslar innehållande 20 mg eller 40 mg fluvastatin Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 80 mg fluvastatin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Lescol ir susijusių pavadinimų Kapsulės, kurių sudėtyje yra 20 arba 40 mg fluvastatino Pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 80 mg fluvastatino
Swedish: Lescol har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Lescol rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lescol och associerade namn.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Lescol ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Swedish: Kommittén fann att en startdos på 20 till 80 mg/dag är lämplig.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad 20-80 mg per parą yra tinkama pirminė dozė.
Swedish: Följande kontraindikationer ströks: användning hos barn, patienter med myopatiska tillstånd och patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, eftersom varningar och försiktighetsåtgärder redan ingår i avsnitt 4.2 och 4.4.
Lithuanian: Buvo išbrauktos šios kontraindikacijos: vartojimas vaikams, pacientams, kuriems nustatyta miopatinių sutrikimų, ir pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, kadangi su jomis susiję įspėjimai ir perspėjamieji teiginiai jau įtraukti į 4.2 ir 4.4 skyrius.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lescol och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) samt i Norge och Island.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Lescol ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES), Norvegijoje ir Islandijoje.
Swedish: Primär betyder att orsaken till hyperkolesterolemin inte kan bestämmas.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nenustatyta hipercholesterolemiją sukelianti priežastis.
Swedish: Lescol innehåller den aktiva substansen fluvastatin.
Lithuanian: Lescol sudėtyje yra veikliosios medžiagos fluvastatino.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lescol behöver harmoniseras.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Lescol rinkodaros teises.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Lithuanian: vasario 19 d. Bendrovės atsakymai pateikti:
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om användning av Lescol hos barn.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiami specialieji įspėjimai, ir į jį įtraukė įspėjimus, susijusius su Lescol vartojimu vaikams.
Swedish: CHMP noterade att de största skillnaderna i doseringsrekommendationerna för behandling av dyslipidemi gällde startdosen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindiniai rekomendacijų dėl šio preparato dozavimo gydant dislipidemiją skirtumai susiję su pradine doze.
Swedish: Kommittén fann att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kunde strykas.
Lithuanian: " Komitetas atkreipė dėmesį, kad galima išbraukti kai kurias kontraindikacijas, kurios buvo įtrauktos tik į kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santrauką.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Swedish: Lescol används för att behandla dyslipidemi (onormala nivåer av blodfetter), framför allt primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi.
Lithuanian: Vaistu Lescol gydoma dislipidemija (lipidų kiekio kraujyje nukrypimai nuo normos), visų pirma pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija.
Swedish: London den 15 mars 2010 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Swedish: Den 9 februari 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Lescol inom EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Lescol rinkodaros teisės ES.
Swedish: Det verkar genom att hämma aktiviteten hos enzymet HMG-CoA-reduktas.
Lithuanian: Fluvastatinas slopina fermento HMG-CoA reduktazės veikimą.
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har höga nivåer av "dåligt" LDL-kolesterol och triglycerider (ett slags fett) i blodet samt låga nivåer av "bra" HDL-kolesterol.
Lithuanian: Pacientų, sergančių mišria dislipidemija, kraujyje padidėja vadinamojo blogojo MTL cholesterolio ir trigliceridų (viena iš riebalų rūšių) kiekis ir sumažėja vadinamojo gerojo DTL cholesterolio kiekis.
Swedish: Sekundärprevention vid kranskärlssjukdom Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)" Kommittén ansåg att indikationen "för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos patienter med primär hyperkolesterolemi, även lindriga former, och kranskärlssjukdom", som inte godkändes i vissa medlemsstater, skulle strykas eftersom resultaten av den kliniska studien inte stödde denna indikation.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad indikaciją „siekiant sulėtinti pirmine hipercholesterolemija sergančių pacientų vainikinių arterijų aterosklerozės, įskaitant lengvų formų ligą ir koronarinę širdies ligą, progresavimą", kurios kai kurios valstybės narės nebuvo patvirtinusios, reikėtų išbraukti, nes klinikinio tyrimo duomenys nepatvirtino šios indikacijos pagrįstumo.
Swedish: 19 februari 2009
Lithuanian: vasario 9 d.
Swedish: Lescol används också för att förhindra att patienter drabbas av allvarliga hjärthändelser, till exempel hjärtattack, efter att de har genomgått perkutan koronarintervention (ett kirurgiskt ingrepp som görs för att vidga förträngda blodkärl).
Lithuanian: Lescol taip pat skiriamas pacientams, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija (chirurginė procedūra, kurios metu pravalomos susiaurėjusios vainikinės arterijos) siekiant išvengti tolesnių rimtų širdies veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, širdies smūgio).
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär förhöjda nivåer av kolesterol i blodet.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija diagnozuojama tuomet, kai paciento kraujyje padidėja cholesterolio kiekis.
Swedish: När det gäller patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention enades CHMP om att rekommenderad daglig dos ska vara 80 mg. Doseringen inom särskilda populationer, till exempel barn och patienter med njurproblem, harmoniserades också.
Lithuanian: Dėl koronarine širdies liga sergančių pacientų, kuriems atlikta perkutaninė koronarinė intervencija, CHMP pritarė, kad rekomenduojama paros dozė šiems pacientams turėtų būti 80 mg.
Swedish: CHMP godkände också de harmoniserade kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas):
Lithuanian: CHMP patvirtino dvi suderintas indikacijas (ligas, kurias galima gydyti šiuo vaistiniu preparatu): „Dislipidemija
Swedish: Fluvastatin tillhör läkemedelsgruppen statiner som sänker kolesterolhalten i blodet.
Lithuanian: Fluvastatinas priskiriamas prie vaistinių preparatų, vadinamų statinais; tai yra cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai.
Swedish: CHMP enades om två harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas mot): "Dyslipidemi Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig.
Lithuanian: Pirminės hipercholesterolemijos arba mišrios dislipidemijos gydymas, kuris taikomas kaip papildoma priemonė paskyrus dietą, kai dietos ir kitų nefarmakologinių gydymo priemonių (pvz.
Swedish: Startdatum för förfarandet:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data: 2009 m.
Swedish: - hos patienter med pågående leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8);
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kontraindikacijų formuluotę (aplinkybes, kai vaistinio preparato negalima vartoti): „- pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fluvastatinui arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai; - pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga arba kuriems dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazių kiekis kraujo serume (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius); - nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: När detta enzym blockeras sjunker kolesterolhalten i blodet.
Lithuanian: HMG-CoA reduktazė atsakinga už cholesterolio gamybą. Blokuojant šį fermentą, cholesterolio kiekis kraujyje mažėja.
Swedish: Förpackningsstorlek
Lithuanian: Pakuotės dydis
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Swedish: Förpackning
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Swedish: Läkemedlets namn
Lithuanian: Vartojimo būdas
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Swedish: I de flesta fall kommer du att behöva läkarhjälp.
Lithuanian: Dauguma atvejų Jums prireiks gydytojo pagalbos.
Swedish: ATC-kod: A10AE04.
Lithuanian: ATC kodas - A10AE04.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Lithuanian: Duomenų nėra.
Swedish: Informera dina anhöriga, vänner och nära kollegor om följande:
Lithuanian: Pasakykite artimiesiems, draugams ir kolegoms: