FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que a utilização de contraceção hormonal não é recomendada no caso de ter cancro da mama, deve utilizar dois métodos de contraceção não-hormonal.
Polish: Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne metody antykoncepcji.
Portuguese: Talzenna apenas pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave se o benefício superar o potencial risco e a função renal do doente e os acontecimentos adversos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt Talzenna można stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjenta należy wówczas uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Talzenna diminui as contagens das suas células sanguíneas, tais como a contagem de glóbulos vermelhos (anemia), a contagem de glóbulos brancos (neutropenia) ou a contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Polish: Lek Talzenna powoduje zmniejszenie liczby krwinek, w tym liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), liczby krwinek białych (neutropenia) i liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Portuguese: Outros medicamentos e Talzenna
Polish: Lek Talzenna a inne leki
Portuguese: O efeito de talazoparib na repolarização cardíaca foi avaliado utilizando eletrocardiogramas (ECG) com tempo combinado na avaliação da relação entre a alteração do intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) comparativamente ao momento basal e as correspondentes concentrações plasmáticas de talazoparib em 37 doentes com tumores sólidos avançados.
Polish: Wpływ talazoparybu na repolaryzację mięśnia serca analizowano u 37 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi za pomocą dopasowanych czasowo elektrokardiogramów (EKG), oceniając zależność między zmianą odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc) w stosunku do wartości wyjściowej a odpowiadającym stężeniem talazoparybu w osoczu.
Portuguese: Qual a composição de Talzenna - A substância ativa é talazoparib.
Polish: Co zawiera lek Talzenna - Substancją czynną leku jest talazoparyb.
Portuguese: Os resultados adicionais com exposições mais elevadas incluíram um aumento da apoptose/necrose dependente da dose no trato gastrointestinal (GI), no fígado e nos ovários.
Polish: Ponadto przy wyższym poziomie ekspozycji zaobserwowano również zależne od dawki nasilenie apoptozy/martwicy w przewodzie pokarmowym, wątrobie i jajnikach.
Portuguese: A administração concomitante de talazoparib com inibidores da BCRP pode aumentar a exposição a talazoparib.
Polish: Podawanie talazoparybu z inhibitorami BCRP może zwiększyć ekspozycję na talazoparyb.
Portuguese: Os doentes devem ser selecionados para o tratamento do cancro da mama com Talzenna com base na presença de mutações germinativas BRCA deletérias ou suspeitas de serem deletérias, determinadas por um laboratório experiente utilizando um método de teste validado.
Polish: Do leczenia produktem Talzenna należy wybierać pacjentów, u których występują szkodliwe lub prawdopodobnie szkodliwe mutacje germinalne w genach BRCA, które stwierdzono przy użyciu zwalidowanej metody w laboratorium z odpowiednim doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Portuguese: Talzenna é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro da mama conhecido como cancro da mama HER2-negativo que apresentam um gene BRCA anormal herdado.
Polish: Lek Talzenna stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje nowotwór złośliwy piersi zwany HER2-ujemnym rakiem piersi z nieprawidłowym odziedziczonym genem BRCA.
Portuguese: Não tome Talzenna - Se tem alergia a talazoparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Talzenna - Jeśli pacjent ma uczulenie na talazoparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Em humanos, talazoparib é sujeito a metabolismo hepático mínimo.
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Portuguese: C]talazoparib, foi recuperada na urina e nas fezes, uma média de 69% (±8,6%) e 20% (±5,5%) da dose radioativa total administrada, respetivamente.
Polish: C], średnio 69% (±8,6%) i 20% (±5,5%) całkowitej podanej dawki radioaktywnej odzyskano, odpowiednio, w moczu i w kale.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ 1 × limite superior do normal [LSN] e aspartato aminotransferase (AST) > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1 × górnej granicy normy (GGN) i aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > GGN, albo stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie od > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolną wartością aktywności AspAT].
Portuguese: O efeito dos inibidores da BCRP na FC do talazoparib não foi estudado in vivo.
Polish: Nie badano wpływu inhibitorów BCRP na farmakokinetykę talazoparybu w warunkach in vivo.
Portuguese: Após uma dose única oral de talazoparib com alimentos ricos em gorduras e altamente calóricos (aproximadamente 827 calorias, 57% de gordura), a Cmax média de talazoparib diminuiu aproximadamente 46%, a Tmax mediana foi atrasada de 1 para 4 horas, enquanto que a AUCinf não
Polish: Podanie pojedynczej doustnej dawki talazoparybu z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (o wartości energetycznej 827 kalorii i zawartości 57% tłuszczu) spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax talazoparybu o około 46% i wydłużenie mediany tmax z 1 do 4 godzin, natomiast nie miało żadnego wpływu na wartość AUCinf.
Portuguese: Com base numa análise FC populacional que incluiu 490 doentes, dos quais 118 doentes apresentavam compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ 1,0 × LSN e AST > LSN, ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST), o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na FC de talazoparib.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których u 118 występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,0 × GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita od > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT), wykazały, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por quimioterapia prévia para doença metastática (0 versus 1, 2 ou 3), pelo estado triplo-negativo da doença (cancro da mama triplo-negativo [TNBC] versus não-TNBC) e história de metástases no sistema nervoso central (sim versus não).
Polish: Przy randomizacji pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na liczbę przebytych cykli chemioterapii z powodu choroby przerzutowej („0" albo „1, 2 lub 3"), potrójnie ujemny status choroby [„potrójnie ujemny rak piersi" (TNBC, ang. triple-negative breast cancer) albo „nie-TNBC") oraz stwierdzoną obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego („tak" albo „nie").
Portuguese: Os doentes com terapêutica prévia com platina para a doença avançada não poderiam apresentar evidências de progressão da doença durante a terapêutica com platina.
Polish: U pacjentów, u których stosowano wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie mogły w trakcie tej chemioterapii występować żadne oznaki progresji choroby.
Portuguese: Contraceção hormonal sistémica Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre talazoparib e contracetivos orais.
Polish: Badania interakcji międzylekowych talazoparybu i doustnych leków antykoncepcyjnych nie były prowadzone.
Portuguese: Talzenna pode prejudicar o bebé ainda por nascer.
Polish: Lek Talzenna może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da BCRP (incluindo, mas não limitado a curcumina e ciclosporina) deve ser evitada.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania talazoparybu z silnymi inhibitorami BCRP (w tym m. in. z kurkuminą i cyklosporyną).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de grau ≥ 3 (≥ 10%) de talazoparib foram anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) e trombocitopenia (16,8%).
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi talazoparybu o nasileniu ≥ 3. stopnia były: niedokrwistość (35,2%), neutropenia (17,4%) i małopłytkowość (16,8%).
Portuguese: Contagens de células sanguíneas baixas
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Portuguese: EMBRACA foi um estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado, paralelo, com 2 braços de Talzenna versus quimioterapia (capecitabina, eribulina, gemcitabina, vinorrelbina) em doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, HER2-negativo com mutações germinativas no BRCA, que não receberam mais de 3 regimes prévios de quimioterapia com citotóxicos para a sua doença metastática ou localmente avançada.
Polish: Badanie kliniczne EMBRACA było otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją, prowadzonym w 2 grupach równoległych, w którym oceniano skuteczność stosowania produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (kapecytabiną, eribuliną, gemcytabiną, winorelbiną) u pacjentów z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których występowały mutacje germinalne w genach BRCA i którzy wcześniej nie byli leczeni więcej niż 3 schematami chemioterapii cytotoksycznej z powodu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nowotworu.
Portuguese: Categorias para o tempo desde o diagnóstico inicial de cancro de mama até ao diagnóstico de cancro da mama avançado < 12 meses ≥ 12 meses
Polish: Czas od pierwszego rozpoznania raka piersi do rozpoznania zaawansowanego raka piersi (lata)
Portuguese: Género, n (%)
Polish: Płeć, n (%)
Portuguese: Talazoparib foi clastogénico num teste de aberração cromossómica in vitro em linfócitos de sangue periférico humano e num teste in vivo de micronúcleos em medula óssea de ratos mas não foi mutagénico no teste de Ames (ver secção 5.3) e pode provocar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Polish: Talazoparyb wykazywał działanie klastogenne w badaniu aberracji chromosomowych w warunkach in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz w teście mikrojąderkowym in vivo na szpiku kostnym u szczurów, ale nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/005
Portuguese: Acontecimentos, número (%) Mediana (IC 95%), meses Hazard Ratio [IC 95%] Valor p bilateral p = 0,1053
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p = 0,1053
Portuguese: Talazoparib não deve ser iniciado até que os doentes tenham recuperado da toxicidade hematológica causada pela terapêutica anterior (≤ grau 1).
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania talazoparybu, dopóki u pacjenta nie zmniejszą się do akceptowalnego poziomu (czyli do co najwyżej 1. stopnia) objawy toksyczności hematologicznej spowodowanej wcześniejszym leczeniem.
Portuguese: Inclui os termos preferidos: leucopenia e diminuição da contagem de glóbulos brancos.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: leukopenia i zmniejszenie liczby krwinek białych.
Portuguese: Cuidados de suporte com ou sem transfusões de sangue e/ou plaquetas e/ou a administração de fatores de estimulação do crescimento de colónias podem ser utilizados conforme apropriado.
Polish: W stosownych przypadkach można zastosować leczenie wspomagające, które może obejmować przetoczenia krwi i (lub) płytek krwi i (lub) podawanie czynników pobudzających tworzenie kolonii.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 1 mg de [
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 1 mg talazoparybu znakowanego izotopem węgla [
Portuguese: Em consonância com os resultados globais, foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou morte a favor do braço de talazoparib em todos os subgrupos de doentes (Figura 2).
Polish: Podobnie jak w analizie całej populacji badanej, również we wszystkich tych podgrupach stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie leczonej talazoparybem (rycina 2).
Portuguese: Inclui os termos preferidos: dor abdominal, dor abdominal superior, desconforto abdominal e dor abdominal inferior.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyskomfort w jamie brzusznej i ból podbrzusza.
Portuguese: In vitro, talazoparib não é inibidor dos citocromos (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 nem indutor dos CYP1A2, CYP2B6, ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb w stężeniach istotnych klinicznie nie jest inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450 (CYP): CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5.
Portuguese: Talzenna em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos com mutações germinativas BRCA1/2, que têm cancro da mama localmente avançado ou metastático e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo.
Polish: Produkt leczniczy Talzenna jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacjami germinalnymi w genach BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny (bez obecności receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2) miejscowo zaawansowany lub z przerzutami rak piersi.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores potentes da P-gp durante o tratamento com talazoparib.
Polish: Podczas leczenia talazoparybem należy unikać stosowania silnych inhibitorów P-gp.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Talzenna e durante, pelo menos, 1 mês após a última dose.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią podczas stosowania leku Talzenna i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: Raça, n (%)
Polish: Rasa, n (%)
Portuguese: Tinta de impressão: shellac (E904), propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio (E527), óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio (E525).
Polish: Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), amonu wodorotlenek (E527), żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek (E525)
Portuguese: - Nódoas negras ou sangramentos durante mais tempo do que o habitual caso se magoe - estes podem ser sinais de uma contagem de plaquetas no sangue baixa (trombocitopenia).
Polish: - większa niż zwykle skłonność do powstawania siniaków lub dłuższe niż zwykle krwawienie po zranieniu - mogą to być objawy zmniejszonej liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Portuguese: Inclui os termos preferidos: diminuição da contagem de linfócitos e linfopenia.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: zmniejszenie liczby limfocytów i limfopenia.
Portuguese: Apresentação: embalagem com 30 × 1 cápsula em blisters de dose unitária.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 30 × 1 kapsułka w blistrach jednodawkowych.
Portuguese: Foi notificada mielossupressão consistindo em anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem obserwowano zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, leukopenią/neutropenią i (lub) małopłytkowością (patrz punkt 4.8).
Portuguese: ORR (%, IC 95%) Odds ratio (IC 95%) Valor p bilateral p < 0,0001
Polish: ORR (%, 95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p < 0,0001
Portuguese: Agentes que podem afetar as concentrações plasmáticas de talazoparib
Polish: Produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie talazoparybu w osoczu
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para monitorizar periodicamente os parâmetros hematológicos e os sinais e sintomas associados a anemia, leucopenia/neutropenia e/ou trombocitopenia em doentes tratados com talazoparib.
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem należy zastosować środki ostrożności w postaci rutynowego monitorowania parametrów hematologicznych i objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedokrwistością, leukopenią/neutropenią i (lub) małopłytkowością.
Portuguese: A experiência relacionada com a sobredosagem com talazoparib é limitada.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przedawkowania talazoparybu.
Portuguese: Como conservar Talzenna
Polish: Jak przechowywać lek Talzenna
Portuguese: Todos os graus n (%)
Polish: Wszystkie stopnie nasilenia n (%)
Portuguese: Teste Log-Rank estratificado.
Polish: Logarytmiczny test rang ze stratyfikacją.
Portuguese: Foi notificado síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) em doentes que receberam inibidores da poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP), incluindo talazoparib.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym talazoparyb zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
Portuguese: Contraceção em mulheres com potencial para engravidar
Polish: Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Portuguese: Shellac (E904) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527) Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio (E525)
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527) Żelaza tlenek czarny (E172) Potasu wodorotlenek (E525)
Portuguese: Talazoparib Chemotherapy
Polish: Talazoparyb Chemioterapia
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de controlo da natalidade (contraceção) eficaz durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 7 meses após a última dose de Talzenna.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (antykoncepcję) podczas leczenia lekiem Talzenna i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Talzenna.
Portuguese: Os doentes tinham que ter recebido tratamento com antraciclina e/ou taxano (exceto se contraindicado) num cenário neoadjuvante, adjuvante e/ou metastático.
Polish: Jednym z warunków udziału w tym badaniu było wcześniejsze przebycie chemioterapii opartej na antracyklinach i (lub) taksanach (chyba, że była ona przeciwwskazana) w ramach leczenia neoadjuwantowego, adjuwantowego i (lub) leczenia choroby przerzutowej.
Portuguese: - Talzenna 0,25 mg cápsulas: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
Polish: - Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
Portuguese: 0,75 mg (três cápsulas de 0,25 mg) uma vez por dia
Polish: 0,75 mg (trzy kapsułki 0,25 mg) raz na dobę
Portuguese: Inibidores da P-gp
Polish: Inhibitory P-gp
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min), a dose inicial recomendada de Talzenna é de 0,75 mg uma vez por dia. Talzenna não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) nem em doentes que necessitam de hemodiálise.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl w zakresie od ≤ 30 ml/min do < 60 ml/min) zalecana dawka początkowa produktu Talzenna to 0,75 mg raz na dobę.
Portuguese: Talzenna atua bloqueando a PARP, uma enzima que repara o ADN danificado em determinadas células cancerígenas.
Polish: Lek Talzenna blokuje PARP - enzym naprawiający uszkodzone DNA w niektórych komórkach nowotworowych, co powoduje, że komórki nowotworowe nie mogą się dłużej naprawiać i obumierają.
Portuguese: Acontecimentos, número (%) Mediana (IC 95%), meses Hazard Ratio a (IC 95%) Valor p bilateral p < 0,0001
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny a (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p < 0,0001
Portuguese: 0,5 mg (duas cápsulas de 0,25 mg) uma vez por dia
Polish: 0,5 mg (dwie kapsułki 0,25 mg) raz na dobę
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Talzenna
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna
Portuguese: Os doentes com cancro da mama positivo para recetores hormonais (HR) devem ter sido tratados com uma terapêutica endócrina prévia ou ser considerados não elegíveis para a terapêutica endócrina.
Polish: Pacjenci z (HR)-dodatnim (z obecnością receptora hormonalnego) rakiem piersi powinni być uprzednio poddani hormonoterapii, chyba że nie kwalifikowali się do niej.
Portuguese: 0,25 mg (uma cápsula de 0,25 mg) uma vez por dia
Polish: 0,25 mg (jedna kapsułka 0,25 mg) raz na dobę
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas de grau 5.
Polish: = nie dotyczy Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych o 5. stopniu nasilenia.
Portuguese: Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki talazoparyb
Portuguese: Invólucro da cápsula de 1 mg
Polish: Otoczka kapsułki 1 mg
Portuguese: Hipromelose (HPMC) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
Polish: Hypromeloza (HPMC) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: Invólucro da cápsula de 0,25 mg
Polish: Otoczka kapsułki 0,25 mg
Portuguese: - Talzenna 1 mg cápsulas: cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.
Polish: - Talzenna 1 mg kapsułki twarde: każda kapsułka twarda zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
Portuguese: Tinta de impressão
Polish: Tusz do nadruku
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Polish: Brak danych
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
Polish: Każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 0,25 mg talazoparybu.
Portuguese: Qual o aspeto de Talzenna e conteúdo da embalagem Talzenna 0,25 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas de aproximadamente 14,30 mm x 5,32 mm com uma cabeça de cor marfim (impressa com "Pfizer" a preto) e um corpo branco (impresso com "TLZ 0,25" a preto).
Polish: Jak wygląda lek Talzenna i co zawiera opakowanie Talzenna 0,25 mg występuje w postaci nieprzezroczystych kapsułek twardych o wymiarach około 14,30 mm x 5,32 mm z wieczkiem koloru kości słoniowej (z czarnym nadrukiem „Pfizer") oraz białym korpusem (z czarnym nadrukiem „TLZ 0.25").
Portuguese: Problemas graves na medula óssea
Polish: Ciężkie choroby szpiku kostnego
Portuguese: - Se estiver a amamentar.
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią.
Portuguese: Não foi notificada qualquer reação adversa num doente que acidentalmente autoadministrou trinta cápsulas de 1 mg de talazoparib no Dia 1 e que foi imediatamente tratado com lavagem gástrica.
Polish: U jednego pacjenta, który przypadkowo przyjął trzydzieści kapsułek talazoparybu w dawce 1 mg w dniu 1. i natychmiast został poddany dekontaminacji przewodu pokarmowego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.
Polish: Każda kapsułka zawiera tosylan talazoparybu w ilości odpowiadającej 1 mg talazoparybu.
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) Inibidores potentes da P-gp podem resultar num aumento da exposição ao talazoparib.
Polish: Silne inhibitory P-gp mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na talazoparyb.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar ou com parceiras grávidas devem ser aconselhados a utilizar uma contraceção eficaz (mesmo após vasectomia) durante o tratamento com Talzenna e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose (ver secção 4.4).
Polish: Mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym lub partnerki w ciąży, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji (nawet po zabiegu wazektomii) w trakcie leczenia produktem Talzenna i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu jego ostatniej dawki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Hipromelose (HPMC) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
Polish: Hypromeloza (HPMC) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171)