FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bousquet et al. 19973 provides evidence of minimum inhibitory concentrations (MICs) of doxycycline against: P. multocida of 0.13 - 2.0 µg/ml (55 strains), A. pleuropneumoniae 0.25 - 2.0 µg/ml (59 strains), M. hyponeumoniae 0.016 - 2 µg/ml (26 strains).
Bulgarian: pleuropneumoniae 0,25 - 2,0 µg/ml (59 щама), M. hyponeumoniae 0,016
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Bulgarian: Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
English: PHARMACEUTICAL FORM Yellow powder for use in drinking water.
Bulgarian: Жълт прах за употреба в питейна вода.
English: In addition a chicken meat withdrawal period of 12 days following a dose rate of 20 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Bulgarian: В допълнение, за приемлив се счита карентен срок за пилешкото месо от 12 дни след доза от 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно за четири дни.
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens (broiler, pullet, breeder).
Bulgarian: Прасета и пилета (бройлери, ярки, за разплод).
English: User warnings
Bulgarian: Предупреждения към потребитела
English: NL-5531 AE Bladel,
Bulgarian: Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel,
English: consecutive days.
Bulgarian: 9 месеца.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
Bulgarian: И/ИЛИ УПОТРЕБА Следва да се попълни на национално ниво
English: Solubility of doxycycline is pH dependent.
Bulgarian: Разтворимостта на доксициклин зависи от рН.
English: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour poulets
English: The pig meat residue depletion data was made available and supported a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Bulgarian: Данните за изчерпването на остатъчните количества от свинското месо са предоставени и подкрепят карентен срок за месото от 4 дни, когато на свинете е приложен 12,5 mg доксициклинов хиклат на килограм тегло за до 8 дни.
English: • Target species;
Bulgarian: видове животни, за които е предназначен ВМП;
English: Pig
Bulgarian: Прасе:
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 3 days when chickens are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Bulgarian: Данните за изчерпване на остатъчните количества при пилетата подкрепят карентен срок за месото от 3 дни, когато на пилетата е приложен 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни.
English: • Withdrawal periods.
Bulgarian: карентни срокове.
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 4 days when pigs are administered at 12.5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for up to 8 days.
Bulgarian: Данните за изчерпване на остатъчните количества при свине, подкрепят карентен срок за 4 дни, когато на свинете е приложен 12,5 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за до 8 дни.
English: 20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат (20 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от P. multocida и 20 мг доксициклин хиклат (40 мг продукт) на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3-4 последователни дни в случай на инфекции, причинени от O. rhinotracheale
English: 29 , 4753 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.
Bulgarian: Vet.Res. 29 , 475-485 3 Bousquet E., Morvan H., Aitken I., Morgan J.H.(1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens. (Сравнително invitro действие на доксициклин и окситетрациклин срещу респираторни патогени при свине.)
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate.
Bulgarian: Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин хиклат.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 12 days when chickens are administered at 20 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 4 days.
Bulgarian: Данните за изчерпване на остатъчните количества при пилетата подкрепят карентен срок за месото от 12 дни, когато на пилетата е приложен 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло за 4 дни.
English: Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
Bulgarian: 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
English: Prescription only medicine - To be completed nationally.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание
English: A chicken meat withdrawal period of 3 days following a dose rate of 10 mg doxycycline hyclate per kg body weight per day for 4 days was considered acceptable.
Bulgarian: За приемлив се счита карентен срок от 3 дни след доза от 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло дневно за четири дни.
English: Hungary Eurovet Animal Health B.V., P.O. 179,
Bulgarian: Health B.V., P.O. 179,
English: France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline.
Bulgarian: FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин.
English: Water Soluble Powder Pigs
Bulgarian: s pitnou vodou pre ošípané
English: France only: Soludox 433 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline
Bulgarian: FR: Soludox 433 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens Doxycycline hyclate
Bulgarian: Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и пилета Доксициклин хиклат
English: WITHDRAWAL PERIODS
Bulgarian: Карентни срокове
English: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Bulgarian: Veterinary Record, 12 юли, брой 141, издание 2, стр.
English: • Indications;
Bulgarian: терапевтични показания;
English: Slovakia Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Bulgarian: Словакия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: Germany Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Bulgarian: Германия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: PACKAGE SIZE 100 gram
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 грама ВИДОВЕ
English: 20 mg doxycycline hyclate (40 mg product) per kg body weight per day for 3-4 consecutive days in case of infections caused by O. rhinotracheale.
Bulgarian: 10 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло на ден за 3-4 дни за лечението на инфекции, причинени от P. Multocida, и 20 mg доксициклинов хиклат на килограм телесно тегло на ден за 3-4 дни за лечението на инфекции, причинени от O. rhinotracheale.
English: Finland Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Bulgarian: Финландия Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
English: Composition per gram product Active Substance:
Bulgarian: Състав на един грам от продукта:
English: 4.3 Contra-indications
Bulgarian: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
English: From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Bulgarian: Плазмените концентрации на доксициклин надвишават 2 μg/мл в рамките на 24 до 96 часа след началото на лечението.
English: Lithuania Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel
Bulgarian: Health B.V. Handelsveg 25 - PO Box 179
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
English: Ref.: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
Bulgarian: EMEA/748861/2009 EMEA/H/C/558/II/29
English: Erbitux has been authorised since June 2004.
Bulgarian: Erbitux е разрешен от юни 2004 г.
English: It is already used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Вече се използва за лечение на следните видове рак:
English: As a result, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Bulgarian: В резултат туморните клетки не могат да продължат да получават съобщенията, необходими за техния растеж, развитие и разпространение.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Bulgarian: „Метастатичен“ означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото;
English: These ‘subgroup analyses' attempted to identify a group of patients that would benefit from treatment.
Bulgarian: Чрез „анализи на подгрупи“ се прави опит да се идентифицира група пациенти, които биха се повлияли от лечението.
English: The full European Public Assessment Report for Erbitux is available here.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Erbitux може да се намери тук.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 1,801 adults with advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer who had not been treated before.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това.
English: In November 2009, following the re-examination, the CHMP added a further concern over the ways in which the studies' results were analysed after they can been completed.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата или гърлото или на органи като ларинкса („гласова кутия“).
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of non-small cell lung cancer.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Erbitux за одобрените показания, за които съотношението полза-риск остава непроменено.
English: The CHMP was also concerned over discrepancies in the studies' findings between the two main measures of effectiveness.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения, свързани с несъответствията в резултатите от проучванията по отношение на мерките за ефективност.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Erbitux.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux.
English: It was to be used in patients who had not been treated before, when the tumour cells had a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Bulgarian: Трябвало е да се използва при нелекувани пациенти, когато туморните клетки имат по повърхността си протеин, наречен епидермален растежен фактор (EGFR).
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Bulgarian: Цетуксимаб е разработен с цел да се свързва с EGFR, които се намират по повърхността на някои туморни клетки.
English: The main measures of effectiveness were how long the patientssurvived and how long they lived without their cancer getting worse.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и тяхната преживяемост без прогресиране на рака.
English: Erbitux can be used when the cancer is locally advanced (when the tumour has grown but has not spread), recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic.
Bulgarian: Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Erbitux?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Erbitux?
English: What was Erbitux expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Erbitux?
English: In both studies, the combination of Erbitux with platinum-based chemotherapy was compared with platinum based chemotherapy without Erbitux.
Bulgarian: В двете проучвания комбинацията от Erbitux и химиотерапия, базирана на платина, е сравнена с химиотерапия, базирана на платина, без Erbitux.
English: How is Erbitux expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяната в разрешението за употреба.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of cancer of the colon or rectum and cancers of the head and neck?
Bulgarian: Какво става с Erbitux за лечение на колоректален карцином и карцином на главата и шията?
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на промяна в разрешението за употреба?
English: In lung cancer, Erbitux is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Bulgarian: Очаква се, че за рак на белите дробове Erbitux ще действа по същия начин както при одобрените показания.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Erbitux in the treatment of non-small cell lung cancer did not outweigh its risks.
Bulgarian: CHMP счита, че ползите от Erbitux за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове не превишават рисковете.
English: In July 2009, the CHMP was concerned that the benefits of adding Erbitux to standard platinum-based chemotherapy were modest in terms of survival times, and that the medicine did not have a convincing effect on how long patients lived without their cancer getting worse.
Bulgarian: През юли 2009 г. CHMP изразява опасения, че ползите от добавянето на Erbitux към стандартна базирана на платина химиотерапия са ограничени по отношение на преживяемостта и че действието на лекарството за удължаване на преживяемостта без прогресиране на рака не е убедително.
English: Erbitux was also expected to be used to treat ‘non-small cell' lung cancer that was advanced (had started to spread) or metastatic.
Bulgarian: Очаквало се е Erbitux да се използва и за лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове, който е авансирал (започнал е да се разпространява) или метастатичен.
English: Erbitux was to be used in combination with platinum-based chemotherapy (a combination of anticancer medicines that includes a medicine such as cisplatin or carboplatin).
Bulgarian: Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин).
English: Severe side effects were seen in some lung cancer patients who received Erbitux - these were similar to the side effects seen in patients treated with Erbitux for other types of cancer.
Bulgarian: При някои пациенти с рак на белите дробове, приемащи Erbitux, са наблюдавани тежки нежелани реакции - те са подобни на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Erbitux за други видове рак.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Erbitux.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Erbitux.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Erbitux cetuximab
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Bulgarian: Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
English: • ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Bulgarian: плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
English: • metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Bulgarian: метастатичен колоректален карцином (на дебелото черво).
English: Ref.: EMA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Bulgarian: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Bulgarian: След пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 10 March 2004.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 10 март 2004 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Agenerase to Glaxo Group Limited on 20 October 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Agenerase на Glaxo Group Limited на 20 октомври 2000 г.
English: Other information about Agenerase:
Bulgarian: Допълнителна информация за Agenerase:
English: This allows a lower dose of amprenavir to be used for the same effect.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза ампренавир за постигане на същия ефект.
English: The full EPAR for Agenerase can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Agenerase може да се намери тук.
English: Agenerase was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Agenerase е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като по време на одобряването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество.
English: It is available as cream capsules (50 and 150 mg) and as an oral solution (15 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули с кремав цвят (50 и 150 mg) и като перорален разтвор (15 mg/ml).
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
English: In children aged between four and 12 years and in patients who weigh less than 50 kg, the recommended dose of Agenerase depends on body weight.
Bulgarian: При деца на възраст между четири и 12 години и при пациенти с тегло под 50 kg препоръчителната доза Agenerase зависи от телесното тегло.
English: Agenerase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Agenerase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: If ritonavir is not used, Agenerase is taken at a higher dose (1,200 mg twice a day).
Bulgarian: Когато се използва без ритонавир, Agenerase се приема в по-висока доза (1200 mg два пъти дневно).
English: In adults, Agenerase capsules are usually given with low-dose ritonavir (another antiviral medicine).
Bulgarian: При възрастни Agenerase капсули обикновено се дават с ниска доза ритонавир (друго антивирусно лекарство).
English: The recommended dose of Agenerase for patients over 12 years of age is 600 mg twice a day, taken with 100 mg ritonavir twice a day and with other antiviral medicines.
Bulgarian: Препоръчителната доза Agenerase при пациенти над 12-годишна възраст е 600 mg два пъти дневно, приемана със 100 mg ритонавир два пъти дневно, както и с други антивирусни лекарства.
English: Doctors should prescribe Agenerase after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Bulgarian: Лекарите трябва да предписват Agenerase, след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал преди това, както и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
English: The Committee recommended that Agenerase be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Agenerase да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Treatment with Agenerase should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Agenerase следва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: For the full list of all side effects reported with Agenerase, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с всички докладвани при Agenerase нежелани реакции - вижте листовката.
English: Agenerase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Agenerase, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
English: Agenerase is a medicine that contains the active substance amprenavir.
Bulgarian: Agenerase е лекарство, което съдържа активното вещество ампренавир (amprenavir).
English: Because amprenavir is less easily absorbed with the oral solution than with the capsules, the two formulations are not interchangeable on a milligram-for-milligram basis.
Bulgarian: Тъй като ампренавир се абсорбира по-трудно с пероралния разтвор отколкото с капсулите, двете лекарствени форми не са взаимозаменяеми, изчислени милиграм за милиграм.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with undetectable levels of HIV in the blood (viral load) and the change in viral load after treatment.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на пациентите с недоловими нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната на вирусното натоварване след лечението.
English: What benefit has Agenerase shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Agenerase са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Agenerase?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Agenerase?
English: Agenerase is used in combination with other antiviral medicines to treat patients over four years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Agenerase се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти над 4-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: The active substance in Agenerase, amprenavir, is a protease inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Agenerase, ампренавир, е протеазен инхибитор.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Agenerase benefits are greater than its risks, but noted that the benefit of Agenerase taken with ritonavir has not been demonstrated in patients who have not taken protease inhibitors in the past.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Agenerase са по-големи от рисковете, но отбелязва, че ползата от Agenerase, приеман с ритонавир, не е доказана при пациенти, които в миналото не са приемали протеазни инхибитори.
English: The oral solution is for patients who cannot swallow the capsules but it cannot be given with ritonavir.
Bulgarian: Пероралният разтвор е предназначен за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите, но не може да се дава с ритонавир.
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Bulgarian: Той забавя скоростта на разрушаване на ампренавир и така повишава нивото му в кръвта.