FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné qu'il n'est pas prouvé que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation, la majorité des membres du CHMP a conclu que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne, qui sont considérées comme étant les conditions les plus sensibles, apporteraient des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et en conditions d'alimentation dans ce cas particulier.
Spanish: Puesto que no hay pruebas de que el efecto de los alimentos dependa de la formulación, la mayoría de los miembros del CHMP llegaron a la conclusión de que los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas, que se considera el estado más sensible, aportarían pruebas suficientes para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia tanto en ayunas como en condiciones posprandiales, en este caso en particular.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Merisone comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Merisone incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
French: Par conséquent, l'État membre ayant soulevé des objections a estimé que les deux études de bioéquivalence soumises sur la tolpérisone en comprimés de 50 et de 150 mg en conditions de jeûne n'étaient pas suffisantes, et que la bioéquivalence doit être démontrée en conditions d'alimentation.
Spanish: En consecuencia, el Estado que planteó la objeción opinaba que las dos bioequivalencias presentadas para los comprimidos de 50 mg y 150 mg de tolperisona en ayunas no eran suficientes, y que debía demostrarse la bioequivalencia posprandial.
French: La bioéquivalence a été démontrée en ce qui concerne les principaux paramètres pharmacocinétiques, c'est-à-dire AUC et Cmax, dans l'étude sur des comprimés de 150 mg, étant donné que les IC à 90 % étaient comprises dans les limites requises 80-125 %.
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 150 mg, se demostró la bioequivalencia para los dos parámetros farmacocinéticos principales, es decir, AUC y Cmáx, ya que los IC del 90 % se encontraban dentro de los límites exigidos (del 80 % al 125 %).
French: Le CHMP a également noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Spanish: El CHMP señaló también que los excipientes manitol y betaína encontrados en el medicamento objeto de este arbitraje, pero no en el de referencia, no tienen efectos sobre la bioequivalencia de estos productos cuando se administran en ayunas.
French: Le CHMP a noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Spanish: El CHMP señaló que los excipientes manitol y betaína que se encuentran en el medicamento objeto de este arbitraje, pero no en el de referencia, no tienen efectos sobre la bioequivalencia de estos productos cuando se administran en ayunas.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Merisone de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Merisone 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Spanish: Aunque el Estado miembro concernido que planteó la objeción consideraba que los resultados de los estudios de bioequivalencia se encontraban en el límite de la normalidad, el solicitante argumentó que el segundo estudio de bioequivalencia era un estudio de diseño repetido en el que se demostraba que tolperisona es un fármaco muy variable (la variabilidad intraindividual de la Cmax del medicamento de
French: Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos referencia fue del 46,99 %).
French: Comme il n'y a pas de preuves que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation et que la formulation est conventionnelle, certains membres du PKWP ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions de jeûne était acceptable dans ce cas. D'autres membres du PKWP ont estimé qu'une étude non à jeun n'aurait pas été nécessaire si les effets de l'alimentation étaient connus comme étant uniquement hépatiques (ce qui toutefois a été considéré comme n'étant pas suffisamment étayé) et étant donné que l'effet de l'alimentation pour la tolpérisone a été jugé comme étant très important, une étude en conditions d'alimentation devrait avoir été réalisée.
Spanish: Otros miembros del PKWP opinaban que únicamente no hubiera sido necesario un estudio en condiciones posprandiales si se supiera que los efectos de los alimentos son solo hepáticos, lo cual, sin embargo, no se consideró suficientemente respaldado; y dado que el efecto de los alimentos sobre tolperisona se considera significativamente elevado, se debería haber realizado un estudio en condiciones posprandiales.
French: Ces études ont montré que, par comparaison avec des conditions de jeûne, une alimentation riche en lipides augmente la biodisponibilité de la tolpérisone d'environ 100 %.
Spanish: La información que se incluyó en el RCP de tolperisona se basó en dos estudios bien diseñados, realizados con distintas formulaciones en comprimidos, en los cuales se puso de manifiesto que, comparado con la administración en ayunas, los alimentos ricos en grasas aumentaban la biodisponibilidad de tolperisona aproximadamente en un 100 %.
French: Nom de fantaisie
Spanish: Nombre (de fantasia) Dosis
French: Préparez une surface de travail propre.
Spanish: Prepare un área de trabajo limpia.
French: Enfants de moins de 3 mois
Spanish: Niños menores de 3 meses
French: Conseils/éducation sanitaire
Spanish: Consejo/educación sanitaria
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
French: • Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Spanish: • Utilice el medicamento justo después de prepararlo.
French: • L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes.
Spanish: • La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos.
French: Cet objectif n'a pas été démontré cliniquement.
Spanish: Este objetivo no se ha establecido clínicamente.
French: Un traitement médical en urgence peut être nécessaire.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
French: Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
Spanish: Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
French: • Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Spanish: • Si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
French: Le TAMM s'est engagé à soumettre d'autres données dans le délai précisé dans sa lettre d'engagement datée du 23 juillet 2009.
Spanish: El TAC se ha comprometido a presentar información adicional en el plazo especificado en su carta de compromiso de 23 de julio de 2009.
French: Comment préparer ce médicament
Spanish: Cómo preparar este medicamento 1.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement.
Spanish: Lávese las manos y séquelas muy bien.
French: Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible.
Spanish: Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible.
French: Le tableau du spectre antibactérien a également été révisé.
Spanish: Se modificó asimismo la tabla del espectro antibacteriano.
French: • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
French: Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
Spanish: Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
French: • Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Spanish: • Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.
French: Des traitements alternatifs ont également été discutés.
Spanish: Se consideraron también otros tratamientos alternativos.
French: 484 événements au total ont été identifiés dans 273 cas, que le TAMM a résumés et discutés.
Spanish: Se localizaron 484 episodios en 273 casos, que el TAC resumió y comentó.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant.
Spanish: Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y puede afectar al bebé.
French: Le CHMP a constaté que l'indication de neutropénie est actuellement approuvée dans la plupart des États membres.
Spanish: El CHMP observó que la indicación de neutropenia está actualmente aprobada en la mayoría de los Estados miembros.
French: • Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
Spanish: • Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
French: Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
Spanish: Se deben considerar tratamientos sintomáticos.
French: L'élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose.
Spanish: La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis.
French: Ce dernier fabricant est aussi approuvé dans la majorité des États membres et il est donc aussi mentionné dans la documentation harmonisée.
Spanish: Este segundo fabricante ha obtenido la autorización de comercialización en la mayoría de los Estados miembros, por lo que también aparece mencionado en la documentación armonizada.
French: Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
French: Le principe actif méropénème trihydraté est produit par deux fabricants.
Spanish: El principio activo meropenem trihidrato es suministrado por dos fabricantes.
French: note 3
Spanish: nota 3
French: Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MERONEM ET NOMS ASSOCIES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MERONEM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: • Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
Spanish: • Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto
French: Par conséquent, la rubrique 6.3 du RCP signale que les solutions reconstituées doivent être utilisées dans un délai d'une heure (cela couvre la préparation de la solution reconstituée et la durée de l'injection intraveineuse ou de la perfusion de la solution reconstituée).
Spanish: Por consiguiente, en la sección 6.3 del RCP se indica que las soluciones reconstituidas deben utilizarse en el plazo de una hora (tiempo que abarca la preparación de la solución reconstituida y la duración de la inyección intravenosa o la infusión de la solución reconstituida).
French: A usage unique.
Spanish: Sólo para un único uso.
French: - Aspects relatifs à la sécurité et à l'efficacité
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
French: • Douleur et inflammation.
Spanish: • Dolor e inflamación.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
French: - Aspects relatifs à la qualité
Spanish: - Cuestiones relativas a la calidad
French: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italie
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: • Des urines rouges ou brunes.
Spanish: • Orina roja o marrón.
French: Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
Spanish: Su médico decidirá qué dosis necesita.
French: QU'EST-CE QUE MERONEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES MERONEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: • Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant).
Spanish: • El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente).
French: • Autres modifications dans votre sang.
Spanish: • Otros cambios en su sangre.
French: Meronem appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Spanish: Meronem pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes.
French: Vérifiez le flacon et la date de péremption.
Spanish: Compruebe el vial y la fecha de caducidad.
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Autriche
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
French: Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Spanish: Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos.
French: Le méropénème est généralement bien toléré par le système nerveux central.
Spanish: Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central.
French: Elles sont destinées à être utilisées pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les annotations.
Spanish: Se emplean para especies no mencionadas en la tabla y notas al pie de tabla.
French: Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts.
Spanish: Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días.
French: Par conséquent, le paragraphe CLSI a été supprimé et seules les informations EUCAST ont été mentionnées dans ce RCP harmonisé pour l'UE.
Spanish: En consecuencia, se eliminó el párrafo sobre CLSI y sólo se especificó la información de EUCAST en este RCP armonizado en toda la UE.
French: Les rubriques du RCP relatives aux aspects de qualité du dossier, en particulier les rubriques 6.3 et 6.4 ont également été harmonisées.
Spanish: Se armonizaron también algunas secciones del RCP relativas a la calidad, en concreto las secciones 6.3 y 6.4.
French: Atteinte des globules rouges (indéterminée) Les signes incluent :
Spanish: Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen:
French: Ne pas le congeler.
Spanish: No lo congele.
French: Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes.
Spanish: Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial, pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons.
Spanish: Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones.
French: Informations importantes concernant certains composants de Meronem Meronem contient du sodium.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Meronem Meronem contiene sodio.
French: -- = Test de sensibilité non recommandé car l'espèce n'est pas une cible de ce médicament.
Spanish: -- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el tratamiento con el medicamento.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Le justificatif pour la non inclusion du Braille a été accepté]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir Braille
French: Pour ces études, des patients souffrant d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) avaient été recrutés, ce qui était approprié à ce moment-là.
Spanish: Para estos estudios se reclutaron pacientes con infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB), por ser lo adecuado en ese momento.
French: • Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
Spanish: • Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce5
Spanish: Puntos de corte no asociados a especies5
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenoso.
French: Le méropénème est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (5075 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures.
Spanish: Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (5075%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas.
French: En particulier, la sous-rubrique spécifique aux nourrissons a été appréciée.
Spanish: En concreto, valoró positivamente la subsección referida a los neonatos.
French: Retirez le flacon de Meronem de la boîte.
Spanish: Retire el frasco (vial) de Meronem del envase.
French: Meronem contient du sodium.
Spanish: Meronem contiene sodio.
French: Une synthèse des données de CMI était également incluse.
Spanish: Se presentó también un resumen de los datos de la CIM.
French: La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant.
Spanish: La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
French: Les études 3591IL/0065 et 3591IL/0022 incluaient uniquement des patients pédiatriques, mais les études 3591IL/0020 et 3591IL/0021 incluaient à la fois des patients pédiatriques et des adultes.
Spanish: En los estudios 3591IL/0065 y 3591IL/0022 participaron únicamente pacientes pediátricos, pero en los estudios 3591IL/0020 y 3591IL/0021 intervinieron tanto niños como adultos.
French: Le méropénème est généralement administré par perfusion intraveineuse d'environ 15 à 30 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Spanish: Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6).
French: Le CHMP a donc estimé qu'il était plus pertinent de regrouper ces sous-indications sous des termes généraux et il a par conséquent accepté l'indication suivante:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó más apropiado agrupar esas subindicaciones en términos generales y, en consecuencia aprobó la indicación siguiente:
French: Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.
Spanish: Atención -Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.
French: Fréquence une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 24 heures
Spanish: 1 unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 12 horas mitad de una unidad de dosis cada 24 horas
French: • Inflammation de l'intestin avec diarrhée.
Spanish: • Inflamación del intestino con diarrea.
French: Des études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effet délétère direct ou indirect sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Postal 22876 Wedel Allemagne
Spanish: Postal 22876 Wedel Alemania
French: Bedfordshire LU1 3LU Royaume-Uni
Spanish: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
French: Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.
Spanish: Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
French: Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle.
Spanish: Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
French: Streptococcus pyogenes (Groupe A)
Spanish: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
French: Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para esta sección.
French: Meronem est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Spanish: Meronem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a convenu que le carbonate de sodium anhydre est le seul composant inactif présent dans le produit.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP aceptó que el carbonato sódico anhidro es el único componente inactivo presente en el producto.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02
French: $Espèces présentant une sensibilité naturellement intermédiaire £ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants au méropénème † Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l'UE.
Spanish: $Especies que muestran sensibilidad natural intermedia £Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem †Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le produit ne doit pas être conservé à une température dépassant les 30°C et que la solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Spanish: Tras considerar los datos sobre calidad presentados, el CHMP concluyó que el producto no debe conservarse a temperaturas superiores a 30 ºC y que la solución reconstituida no debe congelarse.