FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Clopidogrel TAD ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel TAD finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Clopidogrel TAD pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Clopidogrel TAD har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Clopidogrel TAD lietošanu.
Swedish: Clopidogrel TAD är ett läkemedel som används för att förhindra blodproppsrelaterade problem hos följande vuxna patientgrupper:
Latvian: Clopidogrel TAD ir zāles pieaugušajiem asins recekļu izraisītu problēmu profilaksei, ja:
Swedish: Eftersom Clopidogrel TAD är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Latvian: Tā kā Clopidogrel TAD ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Plavix ir bioekvivalentas.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Clopidogrel TAD innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Latvian: Clopidogrel TAD satur aktīvo vielu klopidogrelu.
Swedish: Varför godkänns Clopidogrel TAD?
Latvian: Kāpēc Clopidogrel TAD tika apstiprinātas?
Swedish: Hur används Clopidogrel TAD?
Latvian: Kā lieto Clopidogrel TAD?
Swedish: När blodproppar bildas sker det genom att speciella celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klibbar ihop).
Latvian: Asinis sarec, jo notiek īpašu asins šūnu - trombocītuagregācija (salipšana).
Swedish: • Patienter som nyligen har haft en ischemisk stroke (en stroke som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig).
Latvian: • nesen bijis išēmisks insults (insults, ko radījusi traucēta kādas smadzeņu daļas asinsapgāde).
Swedish: Clopidogrel TAD är receptbelagt.
Latvian: Clopidogrel TAD var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel TAD, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Latvian: Clopidogrel TAD aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors.
Swedish: Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk att få blödningar.
Latvian: Šīs zāles lieto pacienti, kuriem ir vismaz viens asinsvadu traucējumu riska faktors, piemēram, sirdslēkme vai insults, pacienti, kuri nedrīkst lietot
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Clopidogrel TAD lietošanu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel TAD?
Latvian: Kāda ir Clopidogrel TAD ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL TEVA MED SYNONYMER
Latvian: CLOPIDOGREL TEVA UN RADNIECĪGU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Swedish: EU/1/10/650/0010 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 30 x 1 tabletter EU/1/10/650/0011 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 50 x 1 tabletter EU/1/10/650/0012 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 56 x 1 tabletter EU/1/10/650/0013 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 84 x 1 tabletter EU/1/10/650/0014 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 90 x 1 tabletter EU/1/10/650/0015 Clopidogrel Teva Generics B.V 75 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (OPA/al/PVC/al) 100 x 1 tabletter
Latvian: 28 x 1 tabletes (kalendāriepakojums)
Swedish: StyrkaLäkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Swedish: : Avbryt inte behandlingen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu.
Swedish: Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 42 000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 9 000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Latvian: Klopidogrela drošība novērtēta vairāk nekā 42 000 pacientiem, kas piedalījās klīniskos pētījumos, ieskaitot vairāk nekā 9000 pacientu, kas tika ārstēti 1 gadu vai ilgāk.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Swedish: För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 19,7 % kvinnor och 29,2 % patienter ≥ 65 år.
Latvian: Pacientu grupā bija iekļauti 19,7% sieviešu un 29,2% pacientu ≥65 gadu vecuma.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Swedish: ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Data från kliniska prövningar stödjer användning upp till 12 månader och den maximala fördelen sågs vid 3 månader (se avsnitt 5.1).
Latvian: Klīniskā pētījuma dati apstiprina lietošanas ilgumu līdz 12 mēnešiem, un maksimālo ieguvumu novēroja pēc 3 mēnešiem (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Swedish: Den relativa skillnaden i trombocytaggregationshämmande svar mellan genotyp-grupper varierar mellan studier beroende på metoden för att utvärdera svaret, men är i det typiska fallet större än 30 %.
Latvian: Antitrombotiskās atbildes reakcijas relatīvā atšķiriība starp genotipa grupām pētījumos atšķīrās atkarībā no atbildes reakcijas novērtēšanai izmantotās metodes, bet parasti tā ir lielāka par 30%.
Swedish: För förpackningen med 28x1 tabletter kan du kontrollera vilken dag du senast tog tabletten med hjälp av kalendern som är tryckt på blistret.
Latvian: 28x1 tablešu iepakojumam Jūs varat pārbaudīt dienu, kad pēdējo reizi esat lietojis tableti, izmantojot kalendāru, kas uzdrukāts uz blistera.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har: - feber, tecken på infektion eller svår kraftlöshet.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas: - drudzis, infekcijas pazīmes vai stiprs nogurums.
Swedish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Latvian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande
Swedish: Klopidogrel och ASA har dock administrerats samtidigt i upp till ett år (se avsnitt 5.1).
Latvian: Tomēr klopidogrels un ASS ir lietoti vienlaikus līdz 1 gadam ilgi (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Swedish: I den femte kohortstudien (n=2 208; Simon), observerades den högre frekvensen av händelser endast hos långsamma metaboliserare.
Latvian: Piektajā kohortu pētījumā (n=2208; Simon) lielāks traucējumu biežums tika novērots tikai cilvēkiem ar vāju metabolismu.
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Latvian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nīderlande
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Talk
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E463) Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Talks
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om denna produkt finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4 "EVENTUELLA BIVERKNINGAR").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, Jums uzreiz jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS);
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Latvian: CITI NOSACĪJUMI
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Teva Generics B.V., och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat lietot Clopidogrel Teva Generics B.V. devu, bet atceraties to 12 stundu laikā no parastā tablešu lietošanas laika, nekavējoties ieņemiet tableti un pēc tam lietojiet nākamo tableti parastā laikā.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: I CLARITY och en av kohortstudierna (n=765; Trenk), skiljde sig inte frekvens kardiovaskulära händelser signifikant med genotyp.
Latvian: CLARITY un vienā no kohortu pētījumiem (n=765; Trenk) kardiovaskulāru gadījumu biežums nozīmīgi neatšķīrās pēc genotipa.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även hydrerad ricinolja.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī hidrogenētu rīcineļļu.
Swedish: Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % patienter ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) och 54,5 % patienter som fick fibrinolytika.
Latvian: Grupa sastāvēja no 27,8% sieviešu, 58,4% pacientu ≥60 gadu vecumam (26% ≥70 gadu vecumam) un 54,5% pacientu, kas saņēma fibrinolītiskus līdzekļus.
Swedish: Klopidogrel har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Klopidogrels neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederländerna
Latvian: 2031 GA Haarlem Nīderlande
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Swedish: Till dags dato har försvagat trombocytaggregationshämmande svar på klopidogrel beskrivits hos intermediära och långsamma metaboliserare i 21 rapporterade studier med 4 520 försökspersoner.
Latvian: Līdz šim samazināta antitrombotiska atbildes reakcija pret klopidogrelu ir konstatēta cilvēkiem ar vidēji izteiktu un vāju metabolismu ziņojumos par 21 pētījumu, kurā piedalījās 4520 cilvēki.
Swedish: CYP2C19*2 och CYP2C19*3 allelerna svarar för 85 % av alleler med reducerad funktion hos vita och 99 % hos asiater.
Latvian: CYP2C19*2 un CYP2C19*3 alēles veido 85% samazinātas darbības alēļu baltās rases cilvēkiem un 99% - aziātiem.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 8 daterad November 2009 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 8. versijā no 2009.gada novembra, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Swedish: • om du lider av njur- eller leversjukdom
Latvian: • ja Jums ir nieru vai aknu slimība.
Swedish: • om du har risk för blödning som t ex: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t ex magsår) - en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ eller leder) - en nyligen inträffad allvarlig skada - en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer) - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan
Latvian: • ja Jums ir asiņošanas risks, piemēram, - slimība, kas Jums rada iekšējas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla): - asins slimība, kas rada iekšējas asiņošanas iespēju (audu, orgānu vai locītavu asiņošana); - nesen bijusi nopietna trauma; - nesen veikta operācija (tostarp stomatoloģiska); - plānota operācija (tostarp stomatoloģiska) turpmāko 7 dienu laikā;
Swedish: Lägre exponering för aktiv metabolit resulterar i lägre trombocytaggregationshämning eller högre kvarvarande trombocytreaktivitet.
Latvian: Mazākā aktīvā metabolīta ietekme rada mazāku trombocītu inhibīciju vai lielāku atlikušo trombocītu reaktivitāti.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Krospovidon (typ A) Makrogol 6000
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Krospovidons (A tips) Makogols 6 000
Swedish: Snabb metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediär metabolism: CYP2C19*1/*2 eller *1/*3 Långsam metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 eller
Latvian: Izteikts metabolisms: CYP2C19*1/*1 Vidēji izteikts metabolisms: CYP2C19*1/*2 vai Vājš metabolisms: CYP2C19*2/*2, *2/*3 vai
Swedish: Optimal dosregim för långsamma metaboliserare är ännu ej fastställd (se avsnitt 5.2).
Latvian: Optimālā deva cilvēkiem ar vāju metabolismu vēl nav noteikta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Swedish: I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen klopidogrel + ASA (17,4 %) jämfört med gruppen placebo + ASA (12,9 %).
Latvian: CLARITY pētījumā bija vispārēja asiņošanas palielināšanās klopidogrela + ASS grupā (17,4%) salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu (12,9%).
Swedish: Sambandet mellan CYP2C19 genotyp och resultat av klopidogrel-behandling utvärderades i 2 post-hoc analyser av kliniska studier (substudier till CLARITY [n=465] och TRITON-TIMI 38 [n=1477]) och 5 kohort-studier (totalt n=6489).
Latvian: Saistība starp CYP2C19 genotipu un ārstēšanas ar klopidogrelu iznākumu tika vērtēta 2 post hoc klīniska pētījuma analīzēs (CLARITY n=465 un TRITON-TIMI N=1 477 apakšpētījumi) un 5 kohortu pētījumos (pavisam n=6489).
Swedish: Klopidogrel bör därför användas med försiktighet till denna grupp av patienter (se avsnitt 4.2).
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4.2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (typ A), makrogol 6000 och hydrerad ricinolja i tablettkärnan och hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), talk och propylenglykol i filmdrageringen.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons (A tips), makogols 6 000, hidrogenēta rīcineļļa tabletes kodolā un hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks un propilēnglikols tabletes apvalkā.
Swedish: Computerweg 10
Latvian: Swensweg 5
Swedish: Intrakraniell blödning (vissa
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (ziņots
Swedish: Det förekom ingen ökning av större blödningar för klopidogrel + ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet (4,4 % klopidogrel + ASA mot 5,3 % placebo + ASA).
Latvian: Nenovēroja masīvas asiņošanas biežuma palielināšanos, lietojot klopidogrelu + ASS, 7 dienu laikā pēc koronārās artērijas šuntēšanas operācijas pacientiem, kas pārtrauca terapiju vairāk nekā piecas dienas pirms operācijas (4,4% klopidogrels + ASS salīdzinājumā ar 5,3% placebo + ASS).
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 "EVENTUELLA BIVERKNINGAR").
Latvian: • jums arī nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums attīstās medicīnisks stāvoklis (ko sauc arī par trombotisku trombocitopēnisku purpuru jeb TTP) ar drudzi un asinsizplūdumiem zem ādas, kas var būt sīku sarkanu punktu veidā, kopā ar neizskaidrojami stipru nogurumu, apjukumu, dzeltenu ādu vai acīm (dzelte) (skatīt apakšpunktu 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS) ;
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar 1 till 10 av 10 000 patienter): Yrsel.
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 - 10 pacientiem no 10 000): vertigo.
Swedish: I TRITON-TIMI 38 och 3 av kohortstudierna (n=3 516; Collet, Sibbing, Giusti) hade patienter med försämrad metaboliseringsstatus (intermediära och långsamma kombinerade) en högre frekvens kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt och stroke) eller stenttrombos jämfört med snabba metaboliserare.
Latvian: TRITON-TIMI 38 un 3 kohortu pētījumos (n=3516; Collet, Sibbing, Guisti) pacientiem ar traucētu vielmaiņu (vidēji izteikta un vāja metabolisma kombinācija) bija lielāks kardiovaskulāru traucējumu (nāve, miokarda infarkts un insults) vai stenta trombozes biežums, salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir izteikts metabolisms.
Swedish: Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=-4,0 %; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
Latvian: Pacientiem, kas bija iesaistīti pētījumā tikai nesena miokarda infarkta dēļ, klopidogrels bija skaitliski vājāks, bet nebija statistiski nozīmīgas atšķirības no ASS (RRM = -4,0%; TI: -22,5-11,7 [p=0,639]).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (28x1 filmdragerade tabletter - kalenderförpackning)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters (28x1 apvalkoto tablešu kalendāriepakojums)
Swedish: Vita (n=1356) Svarta(n=966)
Latvian: Melnā rase (n=966)
Swedish: Säkerhet och effekt av klopidogrel har utvärderats i fyra dubbelblinda studier med över 80 000 patienter: CAPRIE-studien, en jämförelse mellan klopidogrel och ASA, och CURE-, CLARITY- OCH COMMITstudierna, där man jämförde klopidogrel mot placebo, båda läkemedlen givna i kombination med ASA och övrig standardbehandling.
Latvian: Klopidogrela drošība un efektivitāte vērtēta 4 dubultmaskētos pētījumos ar vairāk nekā 80 000 pacientiem: CAPRIE pētījumā klopidogrels salīdzināts ar ASS un CURE, CLARITY un COMMIT pētījumos klopidogrels salīdzināts ar placebo, zāles lietojot gan kombinācijā ar ASS, gan citu standartterapiju.
Swedish: Blödningsfrekvensen för patienter som stod kvar på behandlingen under fem dagar före bypassoperationen var 9,6 % för klopidogrel + ASA och 6,3 % för placebo + ASA.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja terapiju piecas dienas pēc šuntēšanas operācijas, traucējuma sastopamības biežums bija 9,6% klopidogrela + ASS grupā un 6,3% placebo + ASS grupā.
Swedish: Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p = 0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p = 0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
Latvian: Klopidogrels nozīmīgi samazināja jebkāda cēloņa nāves relatīvo risku par 7% (p=0,029) un atkārtota infarkta, insulta vai nāves kombinēto relatīvo risku par 9% (p=0,002), kas izteikts kā absolūta samazināšanās attiecīgi par 0,5% un 0,9%.
Swedish: Det finns ingen evidens för att andra läkemedel som minskar magsyra såsom H2-blockerare (förutom cimetidin som är en CYP2C19-hämmare) eller antacida skulle interferera med klopidogrels trombocytaggregationshämmande aktivitet.
Latvian: Nav pierādījumu, ka citas zāles, kas samazina kuņģa skābes līmeni, piemēram, H2 blokatori (izņemot cimetidīnu, kas ir CYP2C19 inhibitors) vai antacīdi līdzekļi, ietekmē klopidogrela antiagregācijas darbību.
Swedish: Hematuri
Latvian: Hematoma
Swedish: Den vanligaste biverkningen (påverkar 1 till 10 patienter av 100) som rapporterats vid användning av Clopidogrel Teva Generics B.V.
Latvian: Biežākā blakusparādība (rodas 1 - 10 pacientiem no 100), par kuru ziņots, lietojot Clopidogrel Teva Generics B.V., ir asiņošana.
Swedish: Farmakogenetisk testning kan identifiera genotyper som förknippas med variabilitet i CYP2C19-aktivitet.
Latvian: Farmakoģenētiskā pārbaude var noteikt genotipus, kas saistīti ar CYP2C19 aktivitātes atšķirībām.
Swedish: Risken för blödning (livshotande, större, mindre, andra) minskade under loppet av prövningen: 0-1 månad (klopidogrel: 9,6 %; placebo: 6,6 %), 1-3 månader (klopidogrel 4,5 %; placebo: 2,3 %), 3-6 månader (klopidogrel: 3,8 %; placebo: 1,6 %), 6-9 månader (klopidogrel: 3,2 %; placebo: 1,5 %), 9-12 månader (klopidogrel: 1,9 %; placebo: 1,0 %).
Latvian: Asiņošanas (dzīvību apdraudošas, masīvas, nelielas, cita veida) risks samazinājās pētījuma kursa laikā: 0-1 mēneši (klopidogrels: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mēneši (klopidogrels: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mēneši (klopidogrels: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mēneši (klopidogrels: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mēneši (klopidogrels: 1,9%; placebo: 1,0%).
Swedish: Tél/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Clopidogrel Teva Generics B.V.
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 2. "Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Teva Generics B.V., nepieciešama šādos gadījumos").
Swedish: Acetylsalicylsyra (ASA): ASA påverkade inte på klopidogrelmedierad hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation, men klopidogrel förstärkte effekten av ASA på kollageninducerad trombocytaggregation.
Latvian: Acetilsalicilskābe (ASS): ASS neietekmē klopidogrela izsaukto ADF inducēto trombocītu agregācijas inhibēšanu, bet klopidogrels pastiprina ASS ietekmi uz kolagēna inducētu trombocītu agregāciju.
Swedish: Trombolytika: Säkerheten vid samtidig administrering av klopidogrel, fibrin eller icke fibrinspecifika trombolytiska medel och hepariner undersöktes hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Latvian: Trombolītiskie līdzekļi: klopidogrela, fibrīna vai nefibrīna specifisku trombolītisku līdzekļu un heparīna vienlaikus lietošanas drošību vērtēja pacientiem ar akūtu miokarda infarktu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av läkemedel som hämmar CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Piesardzības nolūkā nedrīkst vienlaicīgi lietot zāles, kas inhibē CYP2C19 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) och 14 % (CI:31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Latvian: Jauni kardiovaskulāri traucējumi (primārais rezultāts) tika novērsti, relatīvā riska mazināšanās 22% (TI: 8,6, 33,4), 32% (TI: 12,8, 46,4), 4% (TI: -26,9, 26,7), 6% (TI: -33,5, 34,3) un 14% (TI: -31,6, 44,2), attiecīgi 01-1, 1-3, 3-6, 6-9 un 9-12 mēnešu pētījuma intervālos.
Swedish: Patienterna randomiserades till klopidogrel 75 mg/dag eller ASA 325 mg/dag, och följdes under 1 till 3 år.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma klopidogrelu 75 mg dienā vai ASS 325 mg dienā un tika novēroti 1-3 gadus.