FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada, se debe vigilar estrechamente a cualquier paciente con antecedentes de hipersensibilidad a los glucopéptidos durante y después de la perfusión.
Portuguese: Devido à possibilidade de hipersensibilidade cruzada, a monitorização cuidadosa de doentes com quaisquer antecedentes de hipersensibilidade a glicopéptidos deve ser efetuada durante e após a perfusão.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Orbactiv 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv 3.
Spanish: Además, los estudios con microsomas hepáticos humanos in vitro indicaron que oritavancina no se metaboliza.
Portuguese: Além disso, estudos em microssomas hepáticos humanos in vitro indicaram que a oritavancina não é metabolizada.
Spanish: Por lo tanto, no se deben añadir otras sustancias, aditivos u otros medicamentos mezclados con solución de cloruro sódico por vía intravenosa a los viales de oritavancina de un solo uso ni deben perfundirse simultáneamente por la misma vía intravenosa ni por un puerto intravenoso común.
Portuguese: Por conseguinte, outras substâncias, aditivos ou outros medicamentos misturados numa solução de cloreto de sódio para utilização intravenosa não devem ser adicionados nos frascos para injetáveis de dose única de oritavancina ou perfundidos simultaneamente através da mesma linha intravenosa ou através de uma porta intravenosa comum.
Spanish: Orbactiv puede causar mareos, que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Orbactiv pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: En caso de sospecha o diagnóstico de osteomielitis, se debe iniciar un tratamiento antibacteriano alternativo apropiado.
Portuguese: No caso de suspeita ou de diagnóstico de osteomielite, deve ser instituída uma terapêutica antibacteriana alternativa apropriada.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Orbactiv si:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Orbactiv
Spanish: Oritavancina tiene tres mecanismos de acción: (i) inhibición de la etapa de transglucosilación (polimerización) de la biosíntesis de la pared celular al unirse al péptido madre de los precursores peptidoglucanos; (ii) inhibición de la etapa de transpeptidación (enlazamiento cruzado) de la biosíntesis de la pared celular al unirse a los segmentos de formación de puentes peptídicos de la pared celular; y (iii) ruptura de la integridad de la membrana bacteriana, que da lugar a la despolarización, la permeabilización y la muerte celular rápida.
Portuguese: A oritavancina tem três mecanismos de ação: (i) inibição da etapa de transglicosilação (polimerização) da biossíntese da parede celular através da ligação ao péptido de origem dos precursores do peptidoglicano, (ii) inibição da etapa de transpeptidação (ligação cruzada) da biossíntese da parede celular através da ligação aos segmentos de ponte dos péptidos da parede celular, e (iii) disrupção da integridade da membrana bacteriana causando a despolarização, permeabilização e morte rápida da célula.
Spanish: Los estudios en ratas y perros recién nacidos durante 30 días mostraron los mismos efectos tisulares que los observados en animales adultos, incluida la sensibilidad a las reacciones a la perfusión de tipo histamínico mediadas por oritavancina.
Portuguese: Os estudos em ratos e cães recém-nascidos durante 30 dias revelaram os mesmos efeitos tecidulares que os observados em animais adultos, incluindo sensibilidade às reações à perfusão semelhantes às da histamina mediadas pela oritavancina.
Spanish: Tabla 1: Pruebas de coagulación afectadas por oritavancina Ensayo
Portuguese: Tabela 1: Testes de coagulação afetados pela oritavancina Teste
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv 4.
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv 4.
Spanish: El ensayo de Factor Xa cromogénico, el ensayo de tiempo de trombina (TT) y los ensayos utilizados para el diagnóstico de la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) no se ven afectados por oritavancina.
Portuguese: O teste do fator Xa cromogénico, o teste de tempo de trombina (TT) e os testes utilizados para o diagnóstico da trombocitopenia induzida pela heparina (HIT) não são afetados pela oritavancina.
Spanish: Al administrar dosis intravenosas de hasta 30 mg/kg, oritavancina no afectó a la fertilidad ni al rendimiento reproductor de las ratas macho y hembra.
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa em doses até 30 mg/kg, a oritavancina não afetou a fertilidade ou o desempenho reprodutivo de ratos macho ou fêmea.
Spanish: En el programa clínico de 3.017 sujetos tratados con oritavancina no se produjo ningún caso de sobredosis accidental con oritavancina.
Portuguese: No programa clínico de 3017 indivíduos tratados com oritavancina, não houve qualquer incidência de sobredosagem acidental com oritavancina.
Spanish: • Estreptococos del grupo anginosus (incluye S. anginosus, S. intermedius y S.
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
Spanish: Oritavancina tiene actividad únicamente frente a los bacterias gram-positivas (ver sección 5.1).
Portuguese: A oritavancina é ativa apenas contra bactérias Gram positivas (ver secção 5.1).
Spanish: Los motivos de interrupción del tratamiento más frecuentes fueron celulitis (0,4 %) y osteomielitis (0,3 %).
Portuguese: As razões notificadas com mais frequência para a descontinuação foram celulite (0,4%) e osteomielite (0,3%).
Spanish: Se produjeron reacciones a la perfusión de tipo histamínico inmediatamente después o poco después de la administración de oritavancina tanto en las ratas como en los perros.
Portuguese: Ocorreram reações à perfusão semelhantes às da histamina imediatamente ou pouco depois da administração de oritavancina, tanto em ratos como em cães.
Spanish: Los organismos gram-negativos son intrínsecamente resistentes a todos los glucopéptidos, incluida oritavancina.
Portuguese: Os microrganismos Gram negativos são intrinsecamente resistentes a todos os glicopéptidos, incluindo a oritavancina.
Spanish: Hipoglucemia, hiperuricemia
Portuguese: Hipoglicemia, hiperuricemia
Spanish: Manitol Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Portuguese: Manitol Ácido fosfórico (para ajuste do pH)
Spanish: Se ha demostrado que la relación entre el área bajo la curva de concentración y tiempo (AUC) y la concentración inhibidora mínima (CIM) de oritavancina para el organismo infeccioso es el parámetro que mejor se correlaciona con la eficacia.
Portuguese: Demonstrou-se que a razão entre a área sob a curva concentração-tempo (AUC) e a concentração inibidora mínima (CIM) da oritavancina relativa ao microrganismo infectante é o parâmetro que se correlaciona melhor com a eficácia.
Spanish: Si usa más Orbactiv del que debe
Portuguese: Se lhe for administrado mais Orbactiv do que deveria
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Frequência de reações adversas por classes de sistemas de órgãos
Spanish: Tras una perfusión intravenosa única en ratas en periodo de lactancia, [14C]oritavancina radiomarcada se excretó en la leche y fue absorbida por las crías lactantes.
Portuguese: Após uma perfusão intravenosa em ratos lactantes, a [14C]oritavancina radiomarcada foi excretada no leite e absorvida pelas crias amamentadas.
Spanish: • A fin de evitar la formación excesiva de espuma, se recomienda añadir el agua para preparaciones inyectables con cuidado, a lo largo de la pared de los viales.
Portuguese: • Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se que a água para preparações injetáveis deve ser adicionada cuidadosamente ao longo das paredes dos frascos para injetáveis.
Spanish: Se puede presentar mareos que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e estas podem ter um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Spanish: Dichas reacciones pueden poner en peligro su vida.
Portuguese: Tais reações podem ser fatais.
Spanish: • el tiempo de coagulación con sílice (SCT) por un periodo de hasta 18 horas, y
Portuguese: • o tempo de coagulação com sílica (SCT) até 18 horas, e
Spanish: No se ha establecido la eficacia clínica frente a los siguientes patógenos, aunque los estudios in vitro sugieren que serían susceptibles a oritavancina en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos:
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, embora estudos in vitro sugiram que eles serão sensíveis à oritavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Spanish: Este hallazgo histopatológico se correlacionó con un agrandamiento y un aumento del peso del bazo.
Portuguese: Esta observação histopatológica estava correlacionada com uma hipertrofia e aumento do peso do baço.
Spanish: • el tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT) por un periodo de hasta 72 horas.
Portuguese: • o teste de veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT) até 72 horas.
Spanish: En los seres humanos, menos del 1 % al 5 % de la dosis se recuperó en forma de medicamento original en las heces y la orina, respectivamente, tras 2 semanas de recogida, lo que indica que oritavancina se excreta lentamente sin alterar.
Portuguese: No ser humano recuperou-se menos de 1% e 5% da dose como fármaco de origem, respetivamente nas fezes e urina após 2 semanas de colheitas, indicando que a oritavancina é excretada lentamente na forma inalterada.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPS de este medicamento figuran en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el apartado 7 del artículo 107c de la Directiva 2001/83/CE y en las actualizaciones posteriores publicadas en la página web de la EMA o Agencia Europea del Medicamento.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: En estudios clínicos se ha demostrado la eficacia frente a los siguientes patógenos que fueron sensibles a oritavancina in vitro.
Portuguese: Em estudos clínicos, demonstrou-se a eficácia contra os seguintes agentes patogénicos que foram sensíveis à oritavancina in vitro.
Spanish: Sin embargo, la RPCa es un estudio basado en fosfolípidos, y no puede descartarse que las concentraciones más elevadas de oritavancina que se pueden producir durante el uso clínico pudieran interferir con esta prueba.
Portuguese: Contudo, o RPCa é um teste baseado em fosfolípidos e não pode ser excluída a hipótese de concentrações mais elevadas de oritavancina, que podem ocorrer durante a utilização clínica, poderem interferir neste teste.
Spanish: • falta de aliento;
Portuguese: • Falta de ar,
Spanish: Una serie de pruebas in vitro e in vivo estándar del potencial genotóxico no reveló ningún hallazgo clínicamente relevante.
Portuguese: Uma bateria padrão de ensaios in vitro e in vivo sobre o potencial genotóxico não revelou quaisquer resultados clinicamente relevantes.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Orbactiv No le deben administrar Orbactiv:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv Não lhe deve ser administrado Orbactiv
Spanish: So observó resistencia a oritavancina in vitro en aislados de Staphylococcus aureus resistentes a vancomicina.
Portuguese: Observou-se resistência à oritavancina in vitro em isolados de Staphylococcus aureus resistentes à vancomicina.
Spanish: Hubo cambios bioquímicos asociados a la función renal, que incluyeron reducciones de la gravedad específica y el pH de la orina, aumentos ligeros del nitrógeno ureico en sangre y aumentos esporádicos de la creatinina, tanto en ratas como en perros tras dos semanas de tratamiento.
Portuguese: Verificaram-se alterações bioquímicas associadas com a função renal, incluindo diminuições da gravidade específica da urina e do pH e aumentos ligeiros do nitrogénio da ureia sanguínea e aumentos esporádicos da creatinina tanto no rato como no cão após tratamento de duas semanas.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, además de cuándo dejar el tratamiento y controlar los signos de efectos adversos.
Portuguese: O seu médico decidirá como tratá-lo, incluindo parar o tratamento e vigiá-lo para deteção de sinais de efeitos nocivos.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacciones anafilácticas y shock anafiláctico con el uso de oritavancina.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas e choque anafilático em associação com a utilização de orivantacina.
Spanish: Las concentraciones de oritavancina que se alcanzan en la sangre tras dosis de 1.200 mg pueden producir resultados falsamente elevados de ciertas pruebas de laboratorio (ver la Tabla 1).
Portuguese: As concentrações de oritavancina, obtidas no sangue após a administração de doses de 1200 mg, podem produzir resultados falsamente elevados em certos testes laboratoriais (ver Tabela 1).
Spanish: No se observaron metabolitos en el plasma o en la bilis de perros y ratas tratados con oritavancina, respectivamente.
Portuguese: Não se observaram metabolitos no plasma ou bílis respetivamente de cães e ratos tratados com oritavancina.
Spanish: Cómo le administrarán Orbactiv
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv
Spanish: In vitro, oritavancina 46,6 μg/ml no afectó un ensayo de resistencia a la proteína C activada (RPCa), lo que sugiere una baja probabilidad de que oritavancina vaya a interferir con esta prueba.
Portuguese: In vivo, uma dose de 46,6 ug/ml de oritavancina não afetou um teste da resistência à proteína C ativada (RPCa), sugerindo que há uma reduzida probabilidade de a oritavancina interferir neste teste.
Spanish: Actividad antibacteriana frente a otros patógenos relevantes
Portuguese: Atividade antibacteriana contra outros agentes patogénicos relevantes
Spanish: - Orbactiv es un polvo para concentrado para solución para perfusión - Orbactiv es un polvo de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio de
Portuguese: - Orbactiv é um pó para concentrado para solução para perfusão - Orbactiv é um pó branco a esbranquiçado, fornecido num frasco para injetáveis de vidro de
Spanish: • infección ósea causada por bacterias (conocida como osteomielitis);
Portuguese: • Infeção nos ossos causada por bactérias (conhecida por osteomielite),
Spanish: La unión de oritavancina a proteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 85 %.
Portuguese: Aproximadamente 85% da oritavancina está ligada às proteínas plasmáticas humanas.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad aguda durante la perfusión de oritavancina, se debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y tomar medidas de apoyo adecuadas.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade aguda durante a perfusão de oritavancina, esta deve ser descontinuada imediatamente e devem ser instituídos os cuidados de suporte apropriados.
Spanish: El efecto adverso principal de la administración de oritavancina a ratas y perros fue una acumulación de gránulos eosinofílicos relacionada con la dosis en los macrófagos tisulares incluidos los hepatocitos, las células epiteliales corticales renales, las células suprarrenales y los macrófagos del sistema reticuloendotelial.
Portuguese: O efeito adverso principal da administração de oritavancina a ratos e cães foi uma acumulação relacionada com a dose de grânulos eosinofílicos em macrófagos tecidulares, incluindo hepatócitos, células epiteliais corticais renais, células suprarrenais e macrófagos do sistema reticuloendotelial.
Spanish: El uso de heparina sódica no fraccionada por vía intravenosa está contraindicado durante 120 horas (5 días) tras la administración de oritavancina ya que los resultados de las pruebas del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) se pueden mantener falsamente elevados hasta 120 horas tras la administración de oritavancina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: A utilização de heparina sódica não fracionada intravenosa é contraindicada durante 120 horas (5 dias) após a administração de oritavancina porque os resultados do teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) podem permanecer falsamente elevados até 120 horas após a administração de oritavancina (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT)
Portuguese: Tempo do veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT)
Spanish: Tiempo de coagulación con sílice (SCT)
Portuguese: Tempo de coagulação com sílica (SCT)
Spanish: No se dispone de datos sobre la reactividad cruzada entre oritavancina y otros glucopéptidos, incluida vancomicina.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre reatividade cruzada entre a oritavancina e outros glicopéptidos, incluindo a vancomicina.
Spanish: En los dos ensayos principales de infecciones bacterianas agudas de piel y estructuras cutáneas, los tipos de infecciones tratadas se limitaron únicamente a celulitis, abscesos e infecciones de la herida.
Portuguese: Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infeções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infeções de feridas.
Spanish: Vasculitis leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, sofocos
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, angioedema, eritema multiforme, rubor
Spanish: Reconstitución:.
Portuguese: Reconstituição:
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina interfiere con algunas pruebas de coagulación de laboratorio (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina interfere com certos testes de coagulação laboratoriais (ver secções 4.3 e 4.5).
Spanish: Se ha demostrado que oritavancina prolonga artificialmente el tiempo de protrombina (TP) y el cociente internacional normalizado (INR) durante un periodo de hasta 12 horas, lo que implica que el control del efecto anticoagulante de warfarina no es de fiar durante un periodo de hasta 12 horas tras una dosis de oritavancina.
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina prolonga artificialmente o tempo de protrombina (TP) e a razão normalizada internacional (INR) até 12 horas, o que faz com que a monitorização do efeito de anticoagulação da varfarina não seja fiável até 12 horas após uma dose de oritavancina.
Spanish: Oritavancina presenta una farmacocinética lineal con dosis de hasta 1.200 mg.
Portuguese: A oritavancina apresenta uma farmacocinética linear numa dose até 1200 mg.
Spanish: Antes de utilizar oritavancina, es importante indagar sobre las reacciones de hipersensibilidad previas a los glucopéptidos (p. ej., vancomicina, telavancina).
Portuguese: Antes de utilizar a oritavancina é importante inquirir cuidadosamente sobre reações anteriores de hipersensibilidade a glicopéptidos (p. ex., vancomicina, telavancina).
Spanish: • nivel bajo de azúcar en la sangre;
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue,
Spanish: • dolor o irritación en el lugar de la inyección;
Portuguese: • Dor ou irritação no local onde foi administrada a injeção,
Spanish: En caso de producirse abscesos de nueva aparición, se deben tomar las medidas oportunas.
Portuguese: Caso ocorram novos casos de abcessos emergentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Spanish: Los gránulos eosinofílicos no aparecieron tras la administración de una dosis única y no afectaron significativamente a la función innata de los macrófagos in vitro a los niveles intracelulares previstos con una dosis única de 1.200 mg.
Portuguese: O aparecimento dos grânulos eosinofílicos não ocorreu após a administração de uma dose única e não afetou de forma significativa a função macrofágica inata in vitro em níveis intracelulares previstos após uma dose única de 1200 mg.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orbactiv
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orbactiv
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de oritavancina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh), sin embargo, en base a parámetros farmacocinéticos, no se espera que la insuficiencia hepática grave tenga un impacto en la exposición a oritavancina.
Portuguese: A farmacocinética da oritavancina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), no entanto, com base em parâmetros farmacocinéticos, não se espera que um comprometimento hepático grave tenha impacto na exposição à oritavancina.
Spanish: Orbactiv se utiliza para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos de la piel.
Portuguese: Orbactiv é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos subjacentes.
Spanish: Su médico o enfermero le administrarán Orbactiv mediante perfusión (goteo) en una vena.
Portuguese: Orbactiv ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro por perfusão (gota-a-gota) numa veia.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan signos de toxicidad o falta de eficacia si han recibido oritavancina mientras reciben un compuesto potencialmente afectado (p. ej., se debe vigilar a los pacientes por si presentan hemorragia si reciben de forma simultánea oritavancina y warfarina) (ver sección 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto a sinais de toxicidade ou de falta de eficácia se lhes tiver sido administrada oritavancina durante o tratamento com um composto potencialmente afetado (p. ex., os doentes devem ser monitorizados para deteção de hemorragias, se estiverem a receber concomitantemente oritavancina e varfarina) (ver secção 4.4).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal no tenía ningún efecto clínicamente relevante en la exposición de oritavancina.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional indicou que o compromisso renal não teve um efeito clinicamente relevante na exposição da oritavancina.
Spanish: En los pacientes que requieran un control del TTPa en el plazo de 120 horas de la administración de oritavancina, se puede contemplar el uso de una prueba de coagulación no basada en fosfolípidos, como por ejemplo un ensayo de Factor Xa (cromogénico), o un anticoagulante alternativo que no requiera el control del TTPa.
Portuguese: No caso de doentes que requerem monitorização do aPTT no período de 120 horas após a administração de oritavancina, poderá considerar-se um teste de coagulação não dependente de fosfolípidos, como o método de doseamento do Fator Xa (cromogénico), ou um anticoagulante alternativo que não exija a monitorização do aPTT.
Spanish: En caso de infecciones mixtas en las que se sospecha la presencia de otros tipos de bacterias, su médico le facilitará otros antibióticos apropiados junto con Orbactiv.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de outros tipos de bactérias, o seu médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente com Orbactiv.
Spanish: Si le van a administrar un medicamento para que la sangre sea menos espesa llamado heparina no fraccionada, informe a su médico si ha recibido Orbactiv en los últimos 5 días (120 horas).
Portuguese: Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o seu médico se Orbactiv lhe tiver sido administrado nos últimos 5 dias (120 horas).
Spanish: Los resultados no indicaron ningún efecto de oritavancina sobre el AUC y la C max de la S-warfarina.
Portuguese: Os resultados não revelaram qualquer efeito da oritavancina na AUC e Cmax da varfarina S.
Spanish: Osteomielitis
Portuguese: Osteomielite
Spanish: Para la preparación de Orbactiv se deben utilizar técnicas asépticas.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Orbactiv.
Spanish: Tenosinovitis
Portuguese: Tenosinovite