FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
French: Pour surveiller la neutropénie, votre médecin vous demandera de faire une prise de sang (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, aussi souvent que chaque semaine, pendant la durée de votre traitement par Ferriprox.
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
French: Cependant, le traitement chélateur est susceptible de ne pas protéger contre des lésions organiques induites par le fer.
English: What Ferriprox is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
French: Ne prenez pas Ferriprox si vous êtes enceinte ou tentez de le devenir.
English: What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
French: Qu'est-ce que Ferriprox et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ferriprox Comment prendre Ferriprox
English: The change from weekly ANC monitoring to at the time of transfusion visits after 12 months of Ferriprox therapy, should be considered on an individual patient basis, according to the physician's assessment of the patient's understanding of the risk minimization measures required during therapy (see section 4.4 below).
French: Le passage d'une surveillance hebdomadaire de la PNN à une surveillance au moment des visites de transfusion après 12 mois de traitement par Ferriprox doit être envisagé au cas par cas, selon l'évaluation faite par le médecin de la compréhension qu'a le patient des mesures de réduction des risques requises pendant le traitement (voir la section 4.4 ci-dessous).
English: Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
French: Après une dose de 25 mg/kg, les concentrations sériques maximales ont été plus basses chez les patients qui avaient pris un repas (85 µmol/l) que chez les patients à jeun (126 µmol/l), bien qu'il n'y ait pas eu de diminution de la quantité de défériprone absorbée lorsque celle-ci avait été donnée en même temps qu'un repas.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
French: − si vous êtes séropositif(ve) VIH ou en cas de dysfonctionnement hépatique ou rénal, votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens supplémentaires.
English: Hydrochloric acid, concentrated, for pH adjustment Artificial cherry flavour
French: Acide chlorhydrique concentré, pour l'ajustement du pH Arôme artificiel de cerise
English: There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
French: Il existe un faible risque que vous développiez une agranulocytose (faible nombre de globules blancs) pendant le traitement avec Ferriprox, pouvant entraîner une infection grave.
English: If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
French: Si un traitement est inévitable, l'allaitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
French: Un décès a été observé dans 8,3 % des épisodes d'agranulocytose signalés lors des essais cliniques et après la commercialisation.
English: A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
French: Une corrélation positive entre les valeurs T2* d'IRM et la fonction cardiaque (telle que mesurée par la Fraction d'éjection ventriculaire (FEV)) a été documentée.
English: Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
French: Des épisodes de diarrhée, généralement modérés et transitoires, ont été signalés chez des patients traités par la défériprone.
English: Agranulocytosis and neutropenia usually resolve upon discontinuation of Ferriprox, but fatal cases of agranulocytosis have been reported.
French: L'agranulocytose et la neutropénie disparaissent habituellement après l'arrêt du traitement par Ferriprox, mais des cas mortels d'agranulocytose ont été signalés.
English: The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol (E422); hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment); artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
French: Les autres composants sont: eau purifiée; hydroxyéthylcellulose; glycérol (E422); acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH); arôme artificiel de cerise; essence de menthe; jaune orangé S (E110); sucralose (E955).
English: Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
French: Des événements d'arthropathie, qui vont d'une légère douleur au niveau d'une ou de plusieurs articulations à une arthrite sévère avec épanchement et invalidité significative, ont également été rapportés chez des patients traités par la défériprone.
English: The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
French: Le pouvoir génotoxique éventuel de la défériprone a été évalué au cours d'une batterie complète de tests in vitro et in vivo.
English: In the event of agranulocytosis, rechallenge is contraindicated.
French: En cas de survenue d'agranulocytose, une réadministration du médicament est contre-indiquée.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
French: Séropositifs pour le VIH ou autres patients immunodéprimés Aucune donnée n'est disponible quant à l'emploi de la défériprone chez les séropositifs pour le VIH ou les autres patients immunodéprimés.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
French: Ces troubles neurologiques ont progressivement régressé après l'arrêt de la défériprone (voir rubriques 4.4 et 4.9).
English: Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
French: La défériprone est rapidement absorbée au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
English: Regardless of the degree of renal impairment, the majority of the dose of Ferriprox was excreted in the urine over the first 24 hours as deferiprone 3-O-glucuronide.
French: Quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, la majeure partie de la dose de Ferriprox a été excrétée dans l'urine au cours des 24 premières heures sous forme de glucuronide 3-O de la défériprone.
English: Dose (mg, three times/day)
French: Dosage (mg, trois fois/jour)
English: No effects on fertility or early embryonic development were noted in non-iron-loaded male and female rats that received deferiprone orally at doses of up to 75 mg/kg twice daily for 28 days (males) or 2 weeks (females) prior to mating and until termination (males) or through early gestation (females).
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez des rats mâles et femelles ne présentant pas de surcharge en fer et ayant reçu de la défériprone par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg deux fois par jour pendant 28 jours (mâles) ou 2 semaines (femelles) avant accouplement et jusqu'à la fin de la période d'accouplement (mâles) ou du développement embryonnaire précoce (femelles).
English: If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Ferriprox avec de la nourriture.
English: Study LA37-1111 was conducted to evaluate the effect of single therapeutic (33 mg/kg) and supratherapeutic (50 mg/kg) oral doses of deferiprone on the cardiac QT interval duration in healthy subjects.
French: L'étude LA37-1111 a été menée afin d'évaluer les effets d'une dose unique thérapeutique de défériprone (33 mg/kg) et d'une dose suprathérapeutique (50 mg/kg) par voie orale sur la durée de l'intervalle QT chez des sujets sains.
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
French: Ce métabolite n'est pas capable de fixer le fer car sa formation passe par une inactivation du groupe 3-hydroxy de la défériprone.
English: If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
French: Si vous manquez plus d'une dose, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais contentezvous de reprendre le schéma d'administration normal.
English: The most common adverse reactions reported during therapy with deferiprone in clinical trials were nausea, vomiting, abdominal pain, and chromaturia, which were reported in more than 10% of patients.
French: Les réactions indésirables les plus courantes rapportées lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques étaient: nausées, vomissements, douleurs abdominales et chromaturie, qui ont concerné plus de 10 % des patients.
English: The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
French: L'innocuité d'une utilisation concomitante de la défériprone et de la vitamine C n'a pas fait l'objet d'études formelles.
English: Caution must be exercised in patients with end stage renal disease or severe hepatic dysfunction.
French: La prudence doit être exercée chez les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale ou présentant une dysfonction hépatique sévère.
English: Study LA12-9907 compared survival, incidence of cardiac disease, and progression of cardiac disease in 129 patients with thalassaemia major treated for at least 4 years with Ferriprox (N=54) or deferoxamine (N=75).
French: L'étude LA12-9907 a comparé la survie, l'incidence de troubles cardiaques, et la progression de troubles cardiaques chez 129 patients atteints de thalassémie majeure traités pendant au moins 4 ans par Ferriprox (N = 54) ou déféroxamine (N = 75).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): − allergic reactions including skin rash or hives
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): - réactions allergiques, incluant des irritations ou des éruptions cutanées
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
French: De ce fait, en cas de survenue de neutropénie, une réadministration du traitement est déconseillée.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: At the same time point, LVEF had increased from baseline by 3.07 ± 3.58 absolute units (%) in the Ferriprox group and by 0.32 ± 3.38 absolute units (%) in the deferoxamine group (difference between groups; p=0.003).
French: En même temps, la FEV a augmenté par rapport à la valeur initiale de 3,07 ± 3,58 en unités absolues (%) dans le groupe sous Ferriprox, et de 0,32 ± 3,38 en unités absolues (%) dans le groupe sous déféroxamine (différence entre les groupes; p = 0,003).
English: The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
French: L'action de Ferriprox pour réduire la quantité de fer dans l'organisme est directement influencée par la dose et le degré de la surcharge ferrique.
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
French: Cependant, en raison des résultats de la génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérigène de la défériprone ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
English: The influence of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of deferiprone and deferiprone 3-O-glucuronide has not been evaluated.
French: L'incidence de l'insuffisance hépatique grave sur la pharmacocinétique du défériprone et du glucuronide 3-O de défériprone n'a pas été évaluée.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que la posologie dépassant 100 mg/kg/jour est déconseillée.
English: Immediately interrupt deferiprone if the patient experience infection.
French: Interrompre immédiatement l'administration de défériprone si le patient présente une infection.
English: Data from the published literature on iron balance studies in patients with thalassaemia major show that the use of Ferriprox concurrently with deferoxamine (coadministration of both chelators during the same day, either simultaneously or sequentially, e.g., Ferriprox during the day and deferoxamine during the night), promotes greater iron excretion than either drug alone.
French: Les données issues de la littérature publiée concernant les études sur le bilan de fer des patients atteints de thalassémie majeure montrent que l'utilisation du Ferriprox conjointement avec la déféroxamine (administration des deux chélateurs dans la même journée, que ce soit en même temps ou à la suite, par exemple, le Ferriprox le jour et la déféroxamine la nuit), entraîne une plus grande excrétion de fer que l'utilisation d'un médicament seul.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
English: Ferriprox and deferoxamine were equivalent in promoting a net stabilization or reduction of body iron load, despite the continuous transfusional iron administration in those patients (no difference in proportion of patients with a negative trend in serum ferritin between the two treatment groups by regression analysis; p >0.05).
French: Le Ferriprox et la déféroxamine entrainent tous deux de manière similaire une nette stabilisation ou une réduction de la charge corporelle en fer, malgré l'administration transfusionnelle continue de fer chez ces patients (pas de différence dans la proportion de patients présentant une tendance négative du taux de ferritine sérique entre les deux groupes de traitement par analyse de régression; p > 0,05).
English: Data from the published literature are consistent with the results from the Apotex studies, demonstrating less heart disease and/or increased survival in Ferriprox-treated patients than in those treated with deferoxamine.
French: Les données issues de la littérature publiée correspondent aux résultats issus des études Apotex, démontrant un taux de maladie cardiaque moindre et/ou une survie accrue chez les patients traités par Ferriprox par rapport à ceux traités par déféroxamine.
English: A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
French: Un effet indésirable grave d'atteinte hépatique et rénale aiguë a été observé chez un sujet présentant une insuffisance hépatique modérée.
English: In the case of iron-induced heart failure, Ferriprox at 75-100 mg/kg/day should be added to deferoxamine therapy.
French: Dans le cas d'insuffisance cardiaque liée au fer, Ferriprox à 75-100 mg/kg/jour doit être ajouté au traitement à la déféroxamine.
English: − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
French: − si vous avez des antécédents d'épisodes répétés de neutropénie (faible nombre de globules blancs
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
French: Les risques d'agranulocytose et de neutropénie sont plus élevés, si le nombre initial de PNN est inférieur à 1,5 x 109/l.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the number of tablets suggested in the following tables for the body weight of the patient.
French: Pour obtenir une dose d'environ 75 mg/kg/jour, utiliser le nombre de comprimés suggéré dans les tableaux suivants en fonction du poids corporel du patient.
English: The tablets are scored and breakable in half.
French: Les comprimés sont sécables et peuvent être coupés en deux.
English: Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
French: Une surveillance attentive des événements cardiaques chez les patients sous traitement combiné est nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in 1 to 2 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
French: Cet état, connu sous le nom de neutropénie sévère ou agranulocytose, a été observé chez 1 à 2 personnes sur 100 prenant du Ferriprox lors d'études cliniques.
English: For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
French: Pour l'agranulocytose (PNN < 0,5 x 109/l) :
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
French: Dans la mesure où la défériprone peut être associée à une neutropénie et une agranulocytose, la mise en œuvre d'un traitement chez les patients immunodéprimés ne devrait donc être envisagée que si les bénéfices l'emportent sur les risques encourus.
English: Ferriprox in combination with another chelator (see section 4.4) is indicated in patients with thalassaemia major when monotherapy with any iron chelator is ineffective, or when prevention or treatment of life-threatening consequences of iron overload (mainly cardiac overload) justifies rapid or intensive correction (see section 4.2).
French: Ferriprox associé à un autre chélateur (voir rubrique 4.4) est indiqué chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque la monothérapie avec un autre chélateur du fer est inefficace ou lorsque la prévention ou le traitement des conséquences de la surcharge en fer menaçant le pronostic vital (surcharge cardiaque principalement) justifie qu'on y remédie de manière rapide et efficace (voir rubrique 4.2).
English: Patients should be informed that their urine may show a reddish/brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
French: Il est conseillé de prévenir les patients de la possibilité de coloration rougeâtre/brune de leurs urines due à l'excrétion du complexe fer-défériprone.
English: Dose adjustments when used with other iron chelators In patients for whom monotherapy is inadequate, Ferriprox may be used with deferoxamine at the standard dose (75 mg/kg/day) but should not exceed 100 mg/kg/day.
French: Ajustements de la dose lors de l'utilisation avec d'autres chélateurs du fer Chez les patients pour qui la monothérapie est inadaptée, Ferriprox peut être utilisé avec de la déféroxamine à la dose standard (75 mg/kg/jour) sans dépasser 100 mg/kg/jour.
English: Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
French: Les patients doivent savoir qu'il faut contacter leur médecin s'ils présentent des symptômes indiquant une infection (comme de la fièvre, des maux de gorge et des symptômes semblables à ceux de la grippe).
English: Over the 12-month duration of the study, Ferriprox was superior to deferoxamine in decreasing cardiac iron load.
French: Sur la période des 12 mois de l'étude, Ferriprox s'est avéré supérieur à la déféroxamine pour la réduction de la charge cardiaque ferrique.
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose (voir rubrique 4.8 « Description des réactions indésirables sélectionnées »).
English: If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
French: Si vous manquez une dose, prenez-la dès l'oubli constaté et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Plasma Zn2+ concentration
French: Concentration d'ions Zn2+ dans le plasma
English: The usual dose is 25 mg/kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/kg.
French: La dose habituelle est de 25 mg/kg, 3 fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg.
English: Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
French: En se fondant sur les interactions indésirables susceptibles de survenir entre la déféroxamine et la vitamine C, la prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de la défériprone et de la vitamine C.
English: This may be extended to 2 hours in fed patients.
French: Ce pic de concentration peut être étendu à 2 heures chez les patients qui ne sont pas à jeun.
English: Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
French: Les études LA16-0102, LA-01 et LA08-9701 ont comparé l'efficacité de Ferriprox à celle de la déféroxamine en ce qui concerne le contrôle de la ferritine sérique chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
English: Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Ferriprox.
French: Ne prenez pas d'antiacides à base d'aluminium en même temps que votre traitement par Ferriprox.
English: Increased liver enzymes
French: Augmentation des enzymes hépatiques
English: Following randomization, 32 patients received deferoxamine (34.9 mg/kg/day for 5 days/week) and Ferriprox (75 mg/kg/day) and 33 patients received deferoxamine monotherapy (43.4 mg/kg/day for 5 days/week).
French: À la suite de la randomisation, 32 patients ont reçu la déféroxamine (34,9 mg/kg/jour, 5 jours par semaine) et du Ferriprox (75 mg/kg/jour) et 33 patients ont reçu de la déféroxamine en monothérapie (43,4 mg/kg/jour, 5 jours par semaine).
English: Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
French: La coloration des urines est un effet très fréquent sans conséquence.
English: The higher rate of “Cardiac disorders" reported during combination therapy than monotherapy was possibly due to the higher incidence of pre-existing cardiac disorders in patients who received combination therapy.
French: Le taux plus élevé des « affections cardiaques » relevé durant un traitement combiné par rapport à la monothérapie était peut-être lié à une incidence plus importante d'affections cardiaques préexistantes chez les patients ayant reçu le traitement combiné.
English: Abdominal Pain Vomiting
French: Nausées Douleurs abdominales Vomissements
English: Concurrent use of iron chelators is not recommended in patients whose serum ferritin falls below 500 µg/l due to the risk of excessive iron removal.
French: Il n'est pas conseillé d'utiliser de manière concomitante plusieurs chélateurs du fer chez les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 500 µg/l en raison du risque d'une élimination excessive de fer.