FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Finnish: Siksi potilaan ei pidä syödä ruokaa vähintään kahteen tuntiin ennen Galafoldin ottamista ja kahteen tuntiin sen ottamisen jälkeen, jotta paasto kestää vähintään neljä tuntia.
Greek: Η έκθεση στο Galafold μειώνεται κατά περίπου 40% με την ταυτόχρονη λήψη τροφής και, για τον λόγο αυτό, δεν θα πρέπει να καταναλώνεται γεύμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν και 2 ώρες μετά τη λήψη Galafold ώστε να υπάρξει τουλάχιστον 4 ώρες νηστεία.
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Greek: c.881T>G ή c.881T>A
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Greek: c.G71A ή c.G72A
Finnish: c.C453G tai c.C453A
Greek: c.C453G ή c.C453A
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Greek: c.830G>A ή c.831G>A
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Greek: c.G831T ή c.G831C
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Greek: c.305C>G ή c.305C>A
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
Greek: c.734G>A ή c.735G>A
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Greek: c.610T>C ή c.610T>A
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saaneita potilaita koskevassa tutkimuksessa munuaistoiminta pysyi vakaana, kun potilas sai Galafold-hoitoa 18 kuukauden ajan.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 18 μήνες θεραπείας με Galafold.
Finnish: Älä leikkaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Greek: Μην τεμαχίζετε, μην συνθλίβετε και μη μασάτε το καψάκιο.
Finnish: c.G860A tai c.G861A
Greek: c.G860A ή c.G861A
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Greek: c.T610C ή c.T610A
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Greek: c.960T>G ή c.960T>A
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Greek: c.859T>C ή c.859T>A
Finnish: c.T408A tai c.T408G
Greek: c.T408A ή c.T408G
Finnish: c.G141C tai c.G141T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Greek: c.G830A ή c.G831A
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Greek: c.T154A ή c.G155C
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Greek: c.T70C ή c.T70A
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Greek: c.T280A ή c.G281C
Finnish: c.G485A tai c.G486A
Greek: c.G485A ή c.G486A
Finnish: c.C966A tai c.C966G
Greek: c.C966A ή c.C966G
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Greek: c.897C>G ή c.897C>A
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Greek: c.860G>A ή c.861G>A
Finnish: (tuntoharhat)
Greek: (ίλιγγος)
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
Greek: c.453C>G ή c.453C>A
Finnish: c.T465A tai c.T465G
Greek: c.T465A ή c.T465G
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin 150 mg [14C]-migalastaattihydrokloridia, osoitti, että noin 77 prosenttia radioaktiivisesti merkitystä annoksesta todettiin virtsasta, josta 55 prosenttia erittyi muuttumattomana migalastaattina ja 4 prosenttia M1-, M2- ja M3-metaboliitteinaJäljelle jäävä 5 prosenttia koostuu metaboliiteista, joiden pitoisuus ei ollut mitattavissa.
Greek: C]-μιγαλαστάτης προέκυψε ότι το 77% σχεδόν της ραδιοσημασμένης δόσης ανιχνεύθηκε στα ούρα, από το οποίο 55% απεκκρίθηκε ως αναλλοίωτη μιγαλαστάτη και 4% ως συνδυασμένοι μεταβολίτες M1, Μ2 και M3.
Finnish: Proteiinisekvenssin muutos c.1029_1030delTC
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1049delC
Finnish: c.103G>C tai c.103G>A
Greek: c.103G>C ή c.103G>A
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Finnish: c.840A>T tai c.840A>C
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Finnish: c.888G>A tai c.888G>T tai c.888G>C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Finnish: Proteiinivirtsaisuus
Greek: Πρωτεϊνουρία
Finnish: p.113del6aa p.Q119_Y123del
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Finnish: c.T676C tai c.T676A
Greek: c.T676C ή c.T676A
Finnish: c.439G>A tai c.439G>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Finnish: c.547G>A (oletettu liitoskohta) c.G547A (oletettu liitoskohta)
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Galafoldia, jos saat parhaillaan entsyymikorvaushoitoa.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Galafold.
Finnish: PAINA vasemmalla oleva liuska alas ja pidä sitä alhaalla 2.
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Finnish: TUNTEMATON (del Exon3_7?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla Galafoldia ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Το Galafold δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Finnish: c.71G>A tai c.72G>A
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Finnish: c.G108C tai c.G108T
Greek: c.G108C ή c.G108T
Finnish: c.G861C tai c.G861T
Greek: c.G861C ή c.G861T
Finnish: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: [253G>A;
Finnish: c.394G>A tai c.394G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
Greek: c.154T>A ή c.155G>C
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
Greek: c.485G>A ή c.486G>A
Finnish: c.C456A tai c.C456G
Greek: c.C456A ή c.C456G
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης μίας δόσης Galafold σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ποικίλου βαθμού οι οποίοι δεν έπασχαν από νόσο Fabry, η έκθεση των ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξήθηκε κατά 4,3 φορές (GFR < 30 mL/min/1,73 m
Finnish: Migalastaattia on kuitenkin osoitettu esiintyvän imettävien rottien maidossa.
Greek: Έχει καταδειχθεί, ωστόσο, ότι η μιγαλαστάτη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων που θηλάζουν.
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
Greek: c.966C>A ή c.966C>G
Finnish: c.708G>C tai c.708G>T
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Finnish: c.G439A tai c.G439C
Greek: c.G439A ή c.G439C
Finnish: c.1023A >C tai c.1023A>T c.A1023C tai c.A1023T
Greek: c.A1023C ή c.A1023T
Finnish: c.837G>C tai c.837G>T
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Finnish: c.102T>G tai c.102T>A
Greek: c.102T>G ή c.102T>A
Finnish: Ihottuma Kutina
Greek: Κόπωση Άλγος
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Finnish: c.676T>C tai c.676T>A
Greek: c.676T>C ή c.676T>A
Finnish: c.G486C tai c.G486T
Greek: c.G486C ή c.G486T
Finnish: c.T834G tai c.T834A
Greek: c.T834G ή c.T834A
Finnish: c.T648A tai c.T648G
Greek: c.T648A ή c.T648G
Finnish: Fabryn tautia aiheuttavat mutaatiot GLA-geenissä aiheuttavat lysosomaalisen entsyymin -galaktosidaasi A:n (-Gal A) puutetta.
Greek: Υπεύθυνες για τη νόσο Fabry είναι μεταλλάξεις στο γονίδιο GLA που προκαλούν ανεπάρκεια του λυσοσωμικού ενζύμου -γαλακτοσιδάση A (-Gal A), το οποίο είναι απαραίτητο για τον μεταβολισμό του γλυκοσφιγγολιπιδικού υποστρώματος (π.χ. GL-3, lyso-Gb3).
Finnish: c.T102G tai c.T102A
Greek: c.T102G ή c.T102A
Finnish: Lot:
Greek: ΠΑΡΤΙΔΑ/LOT:
Finnish: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: [164A>T;
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
Greek: c.465T>A ή c.465T>G
Finnish: c.747C>G tai c.747C>A
Greek: c.747C>G ή c.747C>A
Finnish: c.T484C tai c.T484A
Greek: c.T484C ή c.T484A
Finnish: c.T894G tai c.T894A
Greek: c.T894G ή c.T894A
Finnish: c.C666A tai c.C666G
Greek: c.C666A ή c.C666G
Finnish: c.784T>A tai c.784T>C
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Greek: c.A868C ή c.A868T
Finnish: c.486G>C tai c.486G>T
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Galafold ήταν καλά ανεκτό.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galafold.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Fabry αυτό το ένζυμο δεν λειτουργεί σωστά.
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galafold
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Greek: Το Galafold μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 127 ασθενείς με τη νόσο Fabry.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Galafold χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Greek: Το Galafold διατίθεται υπό μορφή καψακίων (123 mg).
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι το Galafold μελετήθηκε σε περιορισμένο αριθμό ασθενών, ωστόσο τα διαθέσιμα στοιχεία θεωρούνται επαρκή για μια τόσο σπάνια νόσο.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galafold (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περίπου 1 στα 10 άτομα) είναι ο πονοκέφαλος.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galafold είναι ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, λαμβανόμενο από το στόμα τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά την κατανάλωση τροφής.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς μετά από 18 μήνες θεραπείας.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι το Galafold λαμβάνεται από του στόματος, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελεί πλεονέκτημα σε σύγκριση με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες, όπως η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, οι οποίες χορηγούνται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
Greek: Ως εκ τούτου, η GL-3 δεν είναι δυνατό να διασπαστεί και συσσωρεύεται σε διάφορα κύτταρα του σώματος, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και των νεφρών.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galafold.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Fabry και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Galafold χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2006.
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galafold;
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galafold διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galafold σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galafold υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο παρέχεται στο ένζυμο η δυνατότητα να μεταφερθεί σε άλλες περιοχές του κυττάρου όπου μπορεί να διασπάσει την GL-3.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Galafold και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία έγινε σύγκριση του Galafold με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 67 ασθενείς, διερευνήθηκε η αναλογία ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στις εναποθέσεις GL-3 στους νεφρούς).
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Greek: Το Galafold είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερης που πάσχουν από τη νόσο Fabry.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
Greek: Το Galafold χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Fabry.
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Galafold;
Finnish: Yleisesti katsoen Galafoldin ei todettu vähentävän GL-3:n kertymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Greek: Γενικά, το Galafold δεν αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο ως προς τη μείωση των εναποθέσεων GL-3.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Greek: Η δραστική ουσία στο Galafold, η μιγαλαστάτη, δεσμεύεται σε συγκεκριμένες ασταθείς μορφές της άλφα-γαλακτοσιδάσης Α, σταθεροποιώντας το ένζυμο.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
Greek: Ωστόσο, επιπλέον αναλύσεις που περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με γενετικές μεταλλάξεις που μπορούν να αντιμετωπιστούν με Galafold κατέδειξαν ότι οι ασθενείς παρουσίασαν καλύτερη ανταπόκριση στο Galafold σε σχέση με την ανταπόκριση στο εικονικό φάρμακο μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Galafold συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 60 ασθενείς, έγινε σύγκριση του Galafold με τα φάρμακα αγαλσιδάση άλφα ή αγαλσιδάση βήτα, δύο θεραπείες υποκατάστασης του ελλείποντος ενζύμου.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγαλαστάτη
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galafold, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Galafold αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης στη σταθεροποίηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών.
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Galafold;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Galafold περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galafold;
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια κληρονομική διαταραχή, κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν διάφορες μεταλλάξεις (αλλαγές) στο γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο συνήθως διασπά μια λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοσυλκεραμίδη (GL-3).
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galafold, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Greek: Το Galafold προορίζεται μόνο για χρήση σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις του γονιδίου άλφαγαλακτοσιδάση Α. Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Greek: Εξετάστηκαν τρεις ορισμοί της Cmin:
Finnish: • Biologista samanarvoisuutta koskevat asiat
Greek: • Ζητήματα βιοϊσοδυναμίας
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Galantamine STADAvalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Galantamine STADA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες στα κράτη μέλη
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja epäämisen perusteet
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη
Finnish: Korkea variaatiokerroin saattaa siis pelkästään heijastaa riittävän suurta eroa vertailtujen valmisteiden suorituskyvyssä.
Greek: Κατά συνέπεια, ο υψηλός CV μπορεί απλά να αντανακλά μια επαρκώς μεγάλη διαφορά στις επιδόσεις των συγκρινόμενων προϊόντων.
Finnish: • moniannostutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η βιοϊσοδυναμία στη μελέτη πολλαπλών δόσεων
Finnish: Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
Greek: Εντούτοις, κανένα από τα διαστήματα εμπιστοσύνης (CI ) 90% για τη συγκεκριμένη παράμετρο δεν ενέπιπτε στα συνήθη όρια βιοϊσοδυναμίας.
Finnish: Vaikuttava aine, galantamiini, on tertiäärinen alkaloidi, ja se on selektiivinen, kompetitiivinen ja reversiibeli asetyylikoliiniesteraasin (AKE) estäjä.
Greek: Η δραστική ουσία γαλανταμίνη, ένα τριτοταγές αλκαλοειδές, είναι εκλεκτικός, ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχολινεστεράσης (AChE).
Finnish: Kerta-annostutkimusta 24 mg:n galantamiiniannoksella ei pidetty eettisesti hyväksyttävänä, sillä kyseistä annosvahvuutta ei anneta potilaille ensimmäisenä annoksena.
Greek: Η μελέτη μονής δόσης γαλανταμίνης των 24 mg δεν κρίθηκε δεοντολογικά αποδεκτή, καθώς η συγκεκριμένη δόση δεν χορηγείται ως δόση έναρξης στους ασθενείς.
Finnish: Epäämisperusteet
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Finnish: Cminss-arvojen intrasubjektiivinen variaatiokerroin (IS-CV) oli selvästi korkeampi kuin Cmaxss-arvojen (37,2 % vs. 11,1 % 24 mg:n annosvahvuudella).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι στα ίδια τα υποκείμενα (IS-CV) ο συντελεστής μεταβλητότητας της Cminss ήταν σημαντικά υψηλότερος από ό,τι ο συντελεστής της Cmaxss (37,2 % έναντι 11,1% για την περιεκτικότητα των 24mg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tämän ohjeen määräykset ovat selvät, ja ne pohjautuvat periaatteeseen, että johdetun parametrin (esimerkiksi %PTF) käyttäminen farmakokineettisessä arvioinnissa vähentää herkkyyttä tunnistaa mahdolliset erot valmisteiden välillä.
Greek: Η CHMP εκτιμά ότι οι απαιτήσεις της συγκεκριμένης κατευθυντήριας γραμμής είναι σαφείς και βασίζονται στην αρχή σύμφωνα με την οποία η χρήση παράγωγης παραμέτρου (όπως η %PTF) για τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση μειώνει την ευαισθησία ανίχνευσης πιθανής διαφοράς μεταξύ προϊόντων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että Galantamine STADA -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen ja myyntilupaa ei tule myöntää.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η σχέση-οφέλους κινδύνου για το Galantamine STADA είναι αρνητική και ότι δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Kahta muuta laskentamenetelmää (Cpd ja Ctrough) käytettiin post hoc -analyysissä, kun selvisi, että määritetyille Cminss-arvoille ei saatu hyväksyttäviä 90 %:n luottamusvälituloksia.
Greek: Οι δύο άλλοι τρόποι υπολογισμού (Cpd and Ctrough) διεξήχθησαν εκ των υστέρων (post hoc), αφότου κατέστη προφανές ότι από τα προκαθορισμένα δεδομένα για τη Cminss δεν προέκυπτε αποδεκτό διάστημα εμπιστοσύνης 90%.
Finnish: Selvää oli, että Cmin-arvojen laskennassa oli alkujaan preferoitu Cminss-arvoja, ja tätä parametria kuvailevat tilastot toimitettiin lopullisessa tutkimusraportissa.
Greek: Ήταν σαφές ότι είχε αρχικά προτιμηθεί ο τρόπος υπολογισμού της Cmin ως Cminss και ότι τα περιγραφικά στατιστικά στοιχεία για τη συγκεκριμένη παράμετρο είχαν υποβληθεί στην τελική έκθεση μελέτης.
Finnish: Cminss- ja PTF (peak-through fluctuation) -arvoja pidettiin toissijaisina parametreina, samoin kuin kaikkia farmakokineettisiä parametreja kahden muun annosvahvuuden osalta
Greek: Η Cminss και η διακύμανση μεταξύ μέγιστης και κατώτατης συγκέντρωσης (PTF) θεωρήθηκαν δευτερεύουσες παράμετροι, όπως και όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για τις άλλες δύο περιεκτικότητες.
Finnish: Vakaan tilan tutkimus, jossa suurin annosvahvuus (24 mg) saavutetaan vähitellen kasvavin annoksin (8 mg ja 16 mg neljän vuorokauden ajan kevyen aterian jälkeen).
Greek: Μελέτη σε σταθεροποιημένη κατάσταση με χορήγηση της μέγιστης περιεκτικότητας (24 mg) μετά από σταδιακή αύξηση της δόσης (δόση 8 mg και 16 mg για 4 ημέρες, χορηγούμενες έκαστη μετά από ελαφρύ γεύμα).