FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek werden geen effecten waargenomen op de voortplantingsfunctie van mannelijke of vrouwelijke Sprague-Dawleyratten na subcutane toediening van afamelanotide.
Hungarian: Egy termékenységi vizsgálatban az afamelanotid subcutan alkalmazását követően nem figyeltek meg a hím vagy nőstény Sprague-Dawley patkányok reproduktív funkciójára kifejtett hatást.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een - individuele of familiaire voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bijv. lentigo maligna) of vermoedelijke of bevestigde vatbaarheid voor cutaan melanoom (CMM1, MIM #155600, synoniemen: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastisch naevussyndroom, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601), en/of een - individuele voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bijv. ziekte van Bowen), Merkelcelcarcinoom, of andere maligne of premaligne huidlaesies.
Hungarian: - melanoma az egyéni vagy családi anamnézisben (beleértve az in situ melanomát, például a lentigo malignát), illetve cutaneus melanomára való feltételezett vagy igazolt hajlam (CMM1, MIM #155600, szinonimák: familiaris atípusos multiplex anyajegy - malignus melanoma szindróma, FAMMM; dysplasiás naevus szindróma, DNS; B-K mole szindróma; CMM2 MIM
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Dutch: Voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.3 en 5.2.
Hungarian: Speciális populációk Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd a 4.3 és 5.2 pontot.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
Dutch: Instructie voor gebruik
Hungarian: Használati utasítás
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
Hungarian: Az állatkísérletek során a termékenységre és a szaporodásra gyakorolt káros hatás nem igazolódott.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Syncoop
Hungarian: Syncope
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poly (DL-lactide-co-glycolide).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Dutch: Het implantaat wordt toegediend als injectie onder uw huid (subcutaan) met behulp van een katheterbuis en een naald.
Hungarian: Az implantátumot a bőr alá helyezik be injekció formájában egy katéter és egy tű segítségével (úgynevezett szubkután alkalmazás).
Dutch: - Wondcomplicatie, open wond.
Hungarian: - Sebszövődmények, nyílt seb
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van afamelanotide op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Az afamelanotid termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: - U heeft een ernstige aandoening van de lever.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Dutch: De vergunninghouder voert een retrospectief onderzoek uit waarbij de langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten worden vergeleken bij patiënten die wel of geen SCENESSE krijgen, of die het gebruik van SCENESSE hebben stopgezet.
Hungarian: SCENESSE-kezelésben részesülő és nem részesülő, illetve a SCENESSE alkalmazását felfüggesztő betegek hosszú távú biztonságossági adatait és kimeneteli végpontjait.
Dutch: - Aanwezigheid van ernstige leverziekte - Leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) - Nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Súlyos májbetegség fennállása - Májkárosodás (lásd 5.2 pont) - Vesekárosodás (lásd 5.2 pont)
Dutch: - Laat de katheter op zijn plaats zitten en verwijder het implantaat onder aseptische omstandigheden uit de injectieflacon.
Hungarian: - Amint a katéter a helyén van, aszeptikus módon távolítsa el az implantátumot az injekciós üvegből.
Dutch: Verpakking van één injectieflacon die één implantaat bevat.
Hungarian: Csomagonként egy injekciós üveg, benne egy implantátummal.
Dutch: Dit is omdat patiënten die dergelijke geneesmiddelen gebruiken meer last kunnen krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az ilyen gyógyszerek szedése esetén a beültetés helyén fokozott zúzódás vagy vérzés jelentkezhet.
Dutch: Vermoeidheid Verkleuring op de implantatieplaats Een warm gevoel
Hungarian: Fáradtság Színváltozás az implantáció helyén Forróság érzése
Dutch: SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Hungarian: A SCENESSE a fototoxicitás megelőzésére javallott erythropoeticus protoporphyriában (EPP) szenvedő felnőtt betegeknél.
Dutch: Niet onderzochte bijkomende aandoeningen
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, nem tanulmányozott betegségek
Dutch: Afamelanotide werkt op vergelijkbare wijze als het natuurlijke hormoon, doordat het huidcellen aanzet tot het aanmaken van eumelanine (een bruinzwart type melaninepigment in het lichaam).
Hungarian: Az afamelanotid a természetes hormonhoz hasonló módon hat, azaz a bőrsejteket eumelanin termelésére készteti, amely a szervezetben található melanin festékanyag barna-fekete típusa.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van afamelanotide bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Az afamelanotid szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Dutch: Er wordt aangeraden regelmatig (elke 6 maanden) een huidonderzoek van het hele lichaam uit te voeren om alle pigmentlaesies en andere huidafwijkingen in de gaten te houden.
Hungarian: A pigmentált elváltozások és egyéb bőreltérések ellenőrzése céljából rendszeres (hathavonkénti), teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat javasolt.
Dutch: Toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat in te brengen.
Hungarian: A beültetést a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvosnak kell végeznie.
Dutch: - Afname van het aantal witte bloedcellen, afwijkende uitslagen bij leverfunctietests, verminderde ijzerbinding, verhoogde cholesterolconcentratie, verhoogde suikerconcentratie, verlaagde ijzerconcentratie in het bloed, verhoogde bloeddruk, bloed in de urine;
Hungarian: - Csökkent fehérvérsejtszám, kóros májfunkciós értékek, csökkent vaskötődés, emelkedett koleszterinszint, emelkedett vércukorszint, a vér vasszintjének csökkenése, emelkedett vérnyomás, véres vizelet
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is afamelanotide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az afamelanotid.
Dutch: Afamelanotide is een synthetische vorm van het lichaamshormoon alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Hungarian: Az afamelanotid a szervezetben található úgynevezett alfa-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szintetikus formája.
Dutch: Ooglidoedeem Oculaire hyperemie Droge ogen Presbyopie
Hungarian: Szemhéjoedema Ocularis hyperaemia Szemszárazság Presbyopia
Dutch: Retrospectief dossieronderzoek
Hungarian: Retrospektív kórlapelemző vizsgálat
Dutch: Het is niet bekend of afamelanotide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az afamelanotid vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Controleer bij twijfel of het implantaat in de katheter is achtergebleven.
Hungarian: Mindig bizonyosodjon meg az implantátum jelenlétéről, és ha kétség merülne fel ezzel kapcsolatban, ellenőrizze, hogy az implantátum nem maradt-e a katéterben.
Dutch: - Bevestig inbrenging van het implantaat door de huid met subcutis die craniaal ten opzichte van/over de bekkenkam heen ligt te palperen totdat het implantaat wordt gelokaliseerd.
Hungarian: - Győződjön meg az implantátum sikeres behelyezéséről azáltal, hogy végigtapintja a csípőlapát pereme feletti/attól cranialisabb bőrterület subcutan rétegét, amíg megtalálja az implantátumot.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor instructies m.b.t. juiste toediening en voorbereiding, zie rubriek 4.2.
Hungarian: A helyes alkalmazásra és előkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Dutch: - Verwijder de naald uit de katheter met behulp van een steriele techniek.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett távolítsa el a tűt a katéterből.
Dutch: Een implantaat bevat 16 mg afamelanotide.
Hungarian: Egy implantátum 16 mg afamelanotidot tartalmaz.
Dutch: Er wordt aangeraden dat elke patiënt zijn/haar standaard beschermingsmaatregelen tegen de zon voor zijn/haar fotosensitiviteit in verband met EPP en overeenkomstig zijn/haar huidtype (Fitzpatrick-schaal) tijdens behandeling met dit geneesmiddel blijft nemen.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek által az EPP-hez társuló fotoszenzitivitás kezelése érdekében rutinszerűen alkalmazott és a bőrtípusuknak (Fitzpatrick-skála) megfelelő fényvédelmi intézkedéseket folytassák a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Dutch: Patiënten mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen als ze last hebben van deze symptomen.
Hungarian: Amennyiben ilyen tüneteket tapasztalnak, a betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Dutch: Irritatie op de injectieplaats Hypertrofie op de implantatieplaats Pruritus op de implantatieplaats Uitstoting van het hulpmiddel
Hungarian: Irritáció az injekció helyén Hypertrophia az implantáció helyén
Dutch: - Breng een klein drukverband aan op de injectieplaats.
Hungarian: - Az injekció helyére helyezzen fel egy kisméretű nyomókötést.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een pessarium plus zaaddodend middel of een spiraaltje, tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste SCENESSE-implantatie.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és az utolsó SCENESSE beültetést követő három hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, például szájon át szedhető fogamzásgátlókat,
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van afamelanotide bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az afamelanotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: - Markeer 1,5 tot 2 cm op de katheterschacht met behulp van chirurgische inkt.
Hungarian: - Sebészeti filc segítségével 1,5-2 cm-nél jelölje meg a katéterszárat.
Dutch: Huidbiopsie
Hungarian: Bőrbiopszia
Dutch: Klinisch significante aandoeningen van de gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom),
Hungarian: A gastrointestinalis, cardiovascularis, légzőszervi, endokrin (többek között diabetes, Cushing-kór, Addison-kór, Peutz-Jeghers-szindróma), neurológiai (például görcsök) és hematológiai (különösen anaemia) rendszerek klinikailag jelentős betegségeit nem értékelték.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Hungarian: - Szükség esetén, a beteggel történt egyeztetés alapján érzéstelenítse az implantációs területet.
Dutch: Reactie op de implantatieplaats Pijn op de implantatieplaats Hematoom op de implantatieplaats Erytheem op de implantatieplaats Irritatie op de implantatieplaats Asthenie
Hungarian: Nem gyakori implantáció helyén Fájdalom az implantáció helyén Haematoma az implantáció helyén Erythema az implantáció helyén Irritáció az implantáció helyén Asthenia
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: - hartproblemen of ernstige ademhalingsproblemen;
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi betegségek jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a fejlődési toxicitás megítéléséhez (lásd
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SCENESSE-t?
Dutch: Een onderzoek bij Sprague-Dawleyratten liet geen ongewenste effecten op de embryo-foetale ontwikkeling zien bij blootstellingsniveaus van ongeveer 135 maal de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Hungarian: Egy SpragueDawley patkányokkal végzett vizsgálatban a humán expozíció körülbelül 135-szörösének megfelelő expozíció (a Cmax alapján) esetén nem mutattak ki az embrio-fötális fejlődésre kifejtett kedvezőtlen hatást.
Dutch: Type I amberkleurige glazen injectieflacon afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése I-es típusú, borostyánszínű injekciós üveg, PTFE bevonatú gumidugóval lezárva.
Dutch: Lippigmentatie Postinflammatoire pigmentatieverandering Seborroe
Hungarian: Ajakpigmentáció Posztinflammatorikus pigmentációs zavar Seborrhoea
Dutch: Overgevoeligheid op de implantatieplaats
Hungarian: Túlérzékenység az implantáció helyén Reakció az
Dutch: - U heeft nierproblemen.
Hungarian: - ha vesepanaszai vannak.
Dutch: - De andere stof in dit middel is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Hungarian: - Egyéb összetevője a poli(DL-laktid-ko-glikolid).
Dutch: De twee huidonderzoeken van het hele lichaam per jaar zijn bedoeld om: - eventuele huidkanker en de voorstadia daarvan die zijn teweeggebracht door UV-blootstelling op te sporen, aangezien van EPP-patiënten kan worden verwacht dat ze hun blootstelling aan zonlicht en UV-licht aanzienlijk zullen verhogen tijdens behandeling met afamelanotide.
Hungarian: Az évente kétszer elvégzett, teljes testre kiterjedő bőrvizsgálat célja: - az UV-sugárzás által kiváltott bőrrák és rákmegelőző állapotok korai felfedezése, mivel az EPP
Dutch: Als u last heeft van aanhoudende sufheid dient u met uw arts te praten.
Hungarian: Ha folyamatos álmosságtól szenved, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: A SCENESSE szoptatás alatt nem alkalmazható.
Dutch: Wat is SCENESSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCENESSE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Verhoogde bloedconcentratie creatinefosfokinase
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz szint
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása esetén álmosság és fáradtság léphet fel, különösen a beültetést követő
Dutch: Voordat een implantaat wordt gebruikt, zal uw arts de uiterste houdbaarheidsdatum controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a lejárati időt, mielőtt felhasználja az implantátumot.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum
Dutch: EPP-patiënten met een lichte huid zullen waarschijnlijk eerder om behandeling vragen en zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van met UV-licht geassocieerde huidveranderingen, waaronder kanker; - veranderingen in pigmentlaesies op te sporen en in de gaten te houden, waardoor vroege opsporing van melanoom mogelijk is.
Hungarian: A világos bőrű EPP betegek nagyobb valószínűséggel kérhetnek kezelést, és hajlamosabbak az UV-fényhez társuló bőrelváltozások, többek között bőrrák kialakulására.
Dutch: Knijp in de huidplooi die craniaal ten opzichte van of over de bekkenkam van de patiënt heen ligt en houd deze met twee vingers vast.
Hungarian: - Steril technika alkalmazása mellett fogja meg a katétert az alapjánál, két ujjal csípje össze és tartsa meg a bőrredőt a beteg csípőlapátjának felső pereme (crista iliaca) felett vagy attól cranialisan.
Dutch: Melanocytaire naevus Pigmentatiestoornis Huidverkleuring Huidhyperpigmentatie Efeliden
Hungarian: Melanocytás naevus Pigmentációs zavar Bőr színváltozása
Dutch: - Steek, met de afschuining van de naald omhoog gekeerd, de katheter lateraal 1,5 tot 2 cm in de subcutane laag onder een hoek van 30 tot 45 graden ten opzichte van het huidoppervlak.
Hungarian: - A tűhegy ferde vágási felszínét felfelé tartva, a bőrfelszínnel 30-45 fokos szöget bezárva,
Dutch: - Onregelmatigheid van de huid, huiduitslag met blaasjes, jeuk, huiduitslag, rode huiduitslag, rode zwelling van de huid, huiduitslag met bultjes, jeukende huiduitslag, huidirritatie, lichtere huidvlekken, acne, eczeem, afscheidingen op de huid, loslatende huid, huid met kleurverlies, veranderende haarkleur, overmatig zweten;
Hungarian: - Duzzadt szemhéj, szemvörösség, szemszárazság, közeli tárgyakra való fókuszálás nehézsége, fülcsengés - Szívdobogásérzés, gyors szívverés, véraláfutás, magas vérnyomás, bizonyos hangok kiadásának nehézsége - Ajakgyulladás, ajakduzzanat, ajkak elszíneződése, fogínyfájdalom, fogfájás, fogíny elszíneződése, érintésre való csökkent érzékenység a szájban, ajak színváltozása, nyelv színváltozása - Fokozott éhségérzet, hányinger az implantátum beültetése után, emésztési zavar, gyomor- és bélfertőzés, gyomor- és bélgyulladás, gyomorégés, gyomorgyulladás, rendszertelen székletürítés, bélgázosság, felfúvódás, hasi fájdalom - Bőr egyenetlensége, kiütés apró hólyagokkal, viszketés, kiütés, vörös kiütés, vörös duzzanat a bőrön, kiütés apró dudorokkal, viszkető kiütés, bőrirritáció, világosabb bőrfoltok, pattanások, ekcéma, váladékozás a bőrön, bőrhámlás, a bőr elszíntelenedése, hajszínváltozás, fokozott izzadás - Ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a karokban és lábakban, hirtelen izom-összehúzódás, fájdalom az izmokban és csontokban, merevség az izmokban és csontokban, ízületi merevség, lágyéktáji fájdalom, elnehezülés-érzés, duzzanat az alsó végtagokban
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító- és védőanyagok, UV-sugárzás elleni szisztémás védőanyagok,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over symptomen of behandeling van overdosering met afamelanotide.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az afamelanotid túladagolás tüneteire és kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: De vergunninghouder moet ook de details van het programma voor gecontroleerde toegang afstemmen om te verzekeren dat SCENESSE alleen wordt gedistribueerd naar centra waar de artsen de voorlichtingsmaterialen hebben ontvangen en zijn getraind.
Hungarian: SCENESSE forgalmazása kizárólag olyan centrumokban történjen, ahol az orvosok megkapták az oktatási anyagokat, és képzésben részesültek.
Dutch: Het implantaat wordt direct onder de huidplooien op uw middel of onderbuik ingebracht in een gebied dat de bekkenkam wordt genoemd.
Hungarian: Az implantátumot közvetlenül a derék vagy has bőrredője alá, a csípőlapát felső pereménél ültetik be.
Dutch: Braken refluxziekte
Hungarian: Ajakduzzanat Gastrooesophagealis reflux betegség
Dutch: - Koude rillingen, koorts, griep, griepachtige ziekte, verstopte neus, verstopte bijholtes, ontstoken neus en keel, neusontsteking;
Hungarian: - Szőrtüszőgyulladás, gombás fertőzés, húgyúti fertőzés - Hidegrázás, láz, influenza, influenzaszerű megbetegedés, orrdugulás, lezárt melléküreg, orr- és torokgyulladás, orrgyulladás
Dutch: Hypopigmentatie van de huid Veranderingen in de haarkleur
Hungarian: Bőr hypopigmentatio Hajszínváltozások Hyperhidrosis
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Hungarian: Hogyan kell a SCENESSE-t tárolni?
Dutch: Posttraumatische hoofdpijn Branderig gevoel Slaap van slechte kwaliteit Dysgeusie
Hungarian: Égő érzés Elégtelen minőségű alvás
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések Oktatási és tréningprogram orvosok részére
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen): - algemene huidveranderingen, waaronder sproeten en donkere verkleuring van de huid; - migraine (ernstige hoofdpijn); - rugpijn; - buikpijn; - diarree en braken; - verminderde eetlust; - vermoeidheid, duizeligheid, sufheid en zwakte; - opvliegers; - infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet): - hányinger, - fejfájás, - reakciók a beültetés helyén, például fájdalom, bőrpír, viszketés, a területet borító bőrön kialakuló véraláfutás és elszíneződés.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SCENESSE 16 mg implantátum afamelanotid
Dutch: Ziekteregister
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Dutch: In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.
Hungarian: Szükség lehet bőrgyógyász szakorvoshoz történő beutalásra is.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Hungarian: Betegségregiszter
Dutch: Maag-darminfectie Gastro-enteritis Folliculitis Candidiasis Nasofaryngitis
Hungarian: Gastrointestinalis fertőzés Gastroenteritis Folliculitis
Dutch: Per jaar wordt plaatsing van drie implantaten aangeraden, afhankelijk van de benodigde effectduur.
Hungarian: A szükséges hatás időtartamától függően évente három implantátum javasolt, azonban a teljes szám nem haladhatja meg az évente négyet.
Dutch: Opgezette buik Tandvleespijn Buikklachten Tand-/kiespijn Buiksymptoom Onregelmatige ontlasting Flatulentie
Hungarian: Hasfeszülés Fogínyfájdalom Hasi diszkomfort érzés Fogfájás
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aangeraden; het maximale aantal is 4.
Hungarian: Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
Dutch: Artsen zullen ook informatie krijgen over het EU-register.
Hungarian: Az orvosok az EU-s nyilvántartásról is tájékoztatást fognak kapni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scenesse verleend.
Hungarian: 2014. december 22-én az Európai Bizottság a Scenesse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het aantal implantaten per jaar hangt af van hoeveel bescherming tegen de zon nodig is.
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
Dutch: Scenesse is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Hungarian: A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogyrészben a betegség alacsony előfordulási aránya miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Scenesse előnyeiről.
Dutch: Patiënten dienen na de injectie van elk implantaat gedurende 30 minuten op allergische reacties te worden gecontroleerd.
Hungarian: A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid