FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 15. května 2007, v návaznosti na nové informace o bezpečnosti přípravku vztahující se na případy fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu, pozastavil irský úřad pro léčivé přípravky vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro všechny systémové léčivé přípravky obsahující nimesulid dostupné v Irsku.
Bulgarian: На 15 май 2007 г. вследствие на новопостъпила информация за безопасността относно случаи на фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, Ирландската агенция по лекарствата временно прекратява разрешението за употреба в Ирландия на всички лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид.
Czech: Cílem doplňujících omezení obsažených v informacích o přípravku spolu s omezením trvání léčby a se stažením balení o obsahu nad 30 jednotek je další snížení těchto rizik.
Bulgarian: Допълнителните ограничения в информацията за продукта заедно с ограничението за продължителността на лечението и изтеглянето на опаковките с обем над 30 единици целят още повече да намалят подобни рискове заедно с условията (вж.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém zhodnocení došel k závěru, že malé zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí spojených s užíváním nimesulidu nelze vyloučit, ale celkový poměr rizik a přínosů zůstává příznivý.
Bulgarian: Прегледът заключи, че не може да бъде изключено слабо повишаване на абсолютния риск от хепатотоксични реакции, свързани с нимезулид, въпреки че общото съотношение полза/риск остава положително.
Czech: Na základě všech dostupných údajů o hepatotoxicitě došel Výbor pro humánní léčivé přípravky k tomuto závěru:
Bulgarian: След като разгледа цялостната налична информация за хепатотоксичността, CHMP заключава следното:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky zhodnotil předložené údaje, včetně odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci (MAH), údajů týkajících se farmakovigilance předložených členskými státy, údajů poskytnutých Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a odborné literatury.
Bulgarian: CHMP преразгледа представените данни, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба, данните от фармакологичната бдителност, предоставени от държавите-членки, данните, предоставени от ЕМЕА, както и извадка от литературата.
Czech: Tato simulace naznačuje významné snížení počtu případů hospitalizace v důsledku poškození jater, avšak počet případů hospitalizace v důsledku gastrointestinální toxicity se může zvyšovat.
Bulgarian: Симулацията показва значително намаляване на случаите на хоспитализация поради увреждания на черния дроб, като в същото време е възможно да се увеличат случаите на хоспитализация поради гастроинтестинална токсичност.
Czech: Závěrem tohoto posuzovacího řízení bylo, že navzdory odlišným stanoviskům, která předložilo Finsko, Španělsko a Irsko, profil přínosu a rizik nimesulidu pro systémové použití zůstává příznivý, a to za podmínky, že budou zrevidovány informace o přípravku a omezena maximální perorální dávka na 100 mg dvakrát denně.
Bulgarian: В резултат на отнасянето и след като Финландия, Испания и Ирландия представят различни становища, Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за системната употреба на нимезулид остава положително, като информацията за продукта подлежи на преразглеждане, с цел включване на ограничения за максимална перорална доза до 100 mg два пъти дневно.
Czech: - Omezení léčby nimesulidm na nejvýše 15 dní může snížit riziko akutního poškození jater.
Bulgarian: - ограничаването на продължителността на лечението с нимезулид до не повече от 15 дни би могло да намали риска от остри чернодробни увреждания.
Czech: - Do souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty nové kontraindikace a zesílená upozornění tak, aby nimesulid užívali pouze pacienti bez rizikových faktorů hepatických reakcí.
Bulgarian: - в Кратката характеристика на продукта и листовката са добавени нови противопоказания и засилени предупреждения, за да се ограничи приемът на нимезулид от пациенти без рискови фактори за нежелани чернодробни реакции.
Czech: Z vyhodnocení všech spontánně ohlášených údajů po udělení rozhodnutí o registraci, klinických studií a epidemiologických údajů vyplývá zvýšený výskyt závažných nežádoucích hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Bulgarian: Оценката на общите данни от докладваните случаи след разрешаване, клиничните проучвания, както и епидемиологичните данни показват по-висока честота на остри чернодробни нежелани реакции към нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Czech: Některé z ohlášených případů však byly nejasné vzhledem k souběžnému užívání léků k léčbě jiných onemocnění/hepatotoxicity, a jednoznačnou příčinnou souvislost s nimesulidm z nich tudíž nelze vyvodit.
Bulgarian: Някои от докладваните случаи обаче са били усложнени от съпътстващо заболяване/лекарство за хепатотоксичност, като не е било възможно да се определи ясна причинна връзка с нимезулид.
Czech: (PSUR).
Bulgarian: ОТ ЕМЕА
Czech: Nimsulid se v roce 2002 stal předmětem postoupení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) podle článku 31 poté, co byla kvůli obavám ohledně hepatotoxicity přípravku pozastavena platnost jeho licence ve Finsku, a následně také ve Španělsku.
Bulgarian: През 2002 г. относно нимезулид е направено отнасяне по член 31 до CHMP, вследствие на временно прекратяване на разрешението във Финландия, а след това и в Испания поради опасения относно чернодробната безопасност.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I rozhodnutí a upravit příslušné oddíly souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací systémových formulací nimesulidu, jak jsou uvedeny v příloze II rozhodnutí v souladu s čl.
Bulgarian: CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, споменати в Приложение I към решението, както и изменения в съответните точки от Кратката характеристика на продукта и листовката за системно приложение на нимезулид, както е посочено в Приложение III към решението, в съответствие с член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: A konečně, podle údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci docházelo k poškození jater většinou (56 % případů) dva týdny po léčbě.
Bulgarian: Накрая според информацията, предоставена от притежателя на разрешението за употреба, повечето чернодробни смущения (56%) са се появили след двуседмично лечение, следователно рискът от остри чернодробни увреждания може да се ограничи, ако периодът на лечение се намали до не повече от 15 дни.
Czech: Používání nimesulidu v přísném souladu s doporučeními obsaženými v informacích o přípravku se ukázalo být při snižování hepatické toxicity stejně účinné.
Bulgarian: Доказано е, че нимезулид е също толкова ефективен за намаляване на хепатотоксичността, когато при употребата му строго се спазват препоръките в информацията за продукта.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) (viz příloha I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НИМЕЗУЛИД
Czech: - V souvislosti s užíváním nimesulidu byla prokázána zvýšená četnost závažných hepatických reakcí, ale celkový profil tohoto léku z hlediska bezpečnosti zůstává nezměněn.
Bulgarian: - при нимезулид се наблюдава по-висока честота на острите чернодробни нежелани реакции, но като цяло показателите му за безопасност не са се променили.
Czech: - Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
Bulgarian: - CHMP разгледа показателите за гастроинтестинална токсичност на нимезулид и евентуалите последствия при преминаване към други НСПВС.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Ирландската агенция по лекарствата уведомява ЕМЕА, останалите държави-членки и притежателите на разрешения за употреба съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky během svého zasedání v květnu 2007 posoudil tyto nové údaje o bezpečnosti přípravku z Irska týkající se rizika fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu a také údaje z uveřejněné literatury a došel k závěru, že údaje o hepatotoxicitě nimesulidu by měly být přezkoumány v souladu s čl.
Bulgarian: По време на своето пленарно заседание през май 2007 г. CHMP разгледа новите данни от Ирландия за безопасността относно риска от фулминантна бъбречна недостатъчност, свързана с нимезулид, както и наличните данни в публикуваната литература, и заключи, че данните относно чернодробната токсичност на нимезулид трябва да бъдат преразгледани съгласно член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Pro zachování rozhodnutí o registraci musí být splněny tyto podmínky: - Každých šest měsíců musí být předkládány pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léku
Bulgarian: - представяне на 6-месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността
Czech: Celkově je profil přínosů a rizik přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití nadále příznivý a rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících nimesulid pro systémové použití by měla být zachována, ovšem s těmito omezeními: - Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být učiněno po posouzení individuálních rizik jednotlivých pacientů.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за съдържащи нимезулид лекарствени продукти за системна употреба остава благоприятно, като разрешенията за употреба за съдържащи нимезулид лекарства за системна употреба трябва да бъдат запазени при следните ограничения:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА И ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА/ИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКА/И НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Czech: Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Bulgarian: А, B или парацетамол фулминантна чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация на черен дроб, отколкото който и да е друг лекарствен продукт.
Czech: V souladu s čl.
Bulgarian: Въпреки това с изключение на сигнала от
Czech: Professional Communication).
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Czech: Profil nimesulidu z hlediska bezpečnosti, jak byl stanoven dle předchozího stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, se však kromě signálu závažných nežádoucích hepatických reakcí z Irska na základě vyhodnocení všech předložených údajů nezměnil.
Bulgarian: Ирландия за сериозни чернодробни нежелани реакции прегледът на цялостната предоставена информация не изменя показателите за безопасност на нимезулид, както са установени в предишното становище на CHMP.
Czech: Hodnocení se zaměřilo na bezpečnost nimesulidu s ohledem na funkci jater v souvislosti s vážnými obavami plynoucími z údajů z Irska, a to v rámci oblasti definované článkem 107.
Bulgarian: Поради сериозните опасения, предизвикани от информацията от Ирландия, и в рамките на предвиденото в член 107, прегледът се концентрира върху чернодробната безопасност на нимезулид.
Czech: Studie a přezkoumání
Bulgarian: Проучвания и прегледи
Czech: Sledování po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Проследяване след пускане на пазара
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby.
Bulgarian: Необходимо е да се отдели особено внимание на показанията, дозировката и продължителността на лечението.
Czech: Komunikace
Bulgarian: Съобщения
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
Bulgarian: Протоколът се представя на CHMP за преглед и съгласуване до 3 месеца след приключване на окончателния доклад от ретроспективното проучване.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Czech: Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Допълнителните актуализации на Плана за управление на риска се представят за оценка на национално ниво.
Czech: Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Проектът за ДСЗР се представя на CHMP в срок от един месец след приемане на решение от Комисията.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
Bulgarian: Съобщението включва подробна информация за рисковете за безопасността, свързани с употребата на нимезулид.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
Bulgarian: Чернодробните реакции трябва да са представени кумулативно и за периода, обхванат в ПАДБ.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Bulgarian: Окончателните доклади от горепосочените проучвания се представят на националните компетентни органи за оценка.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
Bulgarian: ПРУ провеждат изследване за изясняване на начините на употреба на нимезулид в избрани държави-членки на ЕС, за да се установи евентуална неправилна употреба.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид (nimesulide), (системно приложение) изпълняват следните условия по отношение на проследяването след пускане на пазара, проучванията, прегледите и съобщенията до здравните работници.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
Bulgarian: На националните компетентни органи се представя оценъчен доклад в срок от една година след приемане на решение от Комисията.
Czech: Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech.
Bulgarian: Ретроспективното проучване се последва от проспективно проучване в центровете по трансплантация.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
Bulgarian: ПРУ уведомяват здравните работници за резултатите от прегледа на нимезулид чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници" (ДСЗР), съгласувано с CHMP.
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
Bulgarian: В него се разглежда относителният риск от нимезулид за предизвикване на остри чернодробни реакции, водещи до трансплантация, в сравнение с други НСПВС.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
Bulgarian: Като част от ПАДБ, на националните компетентни органи се представя оценъчен доклад на всеки шест месеца (с начален срок от шест месеца след приемане на решение от Комисията).
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
Bulgarian: ПРУ представят на CHMP преработен План за управление на риска за нимезулид съобразно коментарите, направени по време на настоящата процедура.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
Bulgarian: ПРУ изпращат и предават всички доклади за безопасност и описания на серии случаи чрез периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) с шестмесечна периодичност.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Bulgarian: ПРУ правят преглед на епидемиологичните данни с цел определяне на риска от чернодробни увреждания, причинени от нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно кохортно проучване в центровете по трансплантация.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
Bulgarian: ПРУ засилват медицинските прегледи, усъвършенстват контрола върху периодичността на докладване и подобряват качеството на индивидуалните доклади за безопасността на нимезулид.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
Bulgarian: ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
Bulgarian: ПРУ осъществяват дейности по контрол за оценяване на ефективността от съобщенията за риска от нимезулид.
Czech: Co. Tipperary Irsko
Bulgarian: Co. Tipperary Ирландия
Czech: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Bulgarian: s., U kabelovny 130
Czech: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Bulgarian: - Zemouto 2830 Coina
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Словения
Czech: Ranbaxy Portugalsko
Bulgarian: Ranbaxy Португалия
Czech: 635 00 Brno, Česká republika
Bulgarian: 635 00 Brno, Чешка република
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Bulgarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, КИПЪР
Czech: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Czech: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Bulgarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Czech: LEMESOS, KYPR
Bulgarian: LEMESOS, КИПЪР
Czech: Ap.35, Cluj, Jud.
Bulgarian: Ap.35, Cluj, Jud. Cluj
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
Bulgarian: 140 62 Praha 4, Чешка република
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Bulgarian: Medicom International s.r.o., Brno, Чешка република
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Bulgarian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Словашка република
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Bulgarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Обединеното кралство
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
Bulgarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Чешка република
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Bulgarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex
Czech: Produtos
Bulgarian: PRODOTTI
Czech: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Австрия
Czech: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Bulgarian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Czech: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos.
Bulgarian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Czech: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Bulgarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Czech: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Bulgarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Czech: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Bulgarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Австрия
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Bulgarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, АВСТРИЯ BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL АВСТРИЯ
Czech: PASTER 6,
Bulgarian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Czech: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Bulgarian: ГЪРЦИЯ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Bulgarian: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Bulgarian: 60 ml 5%
Czech: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Bulgarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Bulgarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Италия
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Bulgarian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Czech: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Bulgarian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Czech: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: 141D Sector 1, Bucuresti
Czech: VELKA HELLAS AEBE
Bulgarian: HELLAS AEBE
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Czech: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Bulgarian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Bulgarian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710144 Sintra
Czech: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Bulgarian: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Czech: NIMESULID / HEXAL
Bulgarian: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Bulgarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Bulgarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, КИПЪР
Czech: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Bulgarian: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Czech: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Bulgarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Czech: PHARMACEUTICALS EPE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE
Czech: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Bulgarian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA