FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação.
French: Aucun nouveau signal relatif à l'innocuité n'a été identifié chez les patients pédiatriques, d'après les rapports d'une étude de phase I.
Portuguese: Não foram identificados novos sinais de segurança em doentes pediátricos, de acordo com o notificado a partir de um estudo de fase I.
French: On ne dispose pas de données suffisantes chez la femme enceinte ou qui allaite.
Portuguese: Não estão disponíveis dados suficientes sobre a utilização em mulheres grávidas ou em fase de aleitamento.
French: Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de réaction allergique.
Portuguese: Antes da primeira dose, receberá um medicamento antialérgico com o objetivo de diminuir o risco de uma reação alérgica.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de frascos para injetáveis.
French: Réactions cutanées*.
Portuguese: Reações cutâneas*.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC06
French: La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
French: Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2.
Portuguese: O tratamento só deve ser reiniciado se a reação tiver regredido para grau 2.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados no contexto de estudos formais em animais (ver secção 5.3).
French: Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Portuguese: Os dados de eficácia gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
French: • La substance active est le cetuximab.
Portuguese: • A substância ativa é o cetuximab.
French: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Allemagne
Portuguese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Alemanha
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Erbitux chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Erbitux em crianças e adolescentes.
French: Environ 15 % des réactions cutanées sont sévères, incluant des cas isolés de nécrose cutanée.
Portuguese: Aproximadamente 15% das reações cutâneas são graves, incluindo casos isolados de necrose da pele.
French: Ces protéines RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de l'EGFR - une cascade de signalisation complexe qui est impliquée dans le développement et la progression du cancer.
Portuguese: As proteínas RAS têm um papel importante na via do EGFR - uma cascata de sinalização complexa que está envolvida no desenvolvimento e na progressão do cancro.
French: Ces réactions sont fréquemment associées à un bronchospasme et une urticaire.
Portuguese: Estas reações estão frequentemente associadas a broncospasmo e urticária.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: L'EGFR est impliqué dans le développement du fœtus.
Portuguese: EGFR está envolvido no desenvolvimento fetal.
French: Surinfection des lésions cutanées*.
Portuguese: Superinfeção de lesões cutâneas*.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se poderá necessitar de medidas preventivas ou tratamento precoce.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Votre médecin calculera la dose d'Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose adequada de Erbitux para si, uma vez que esta depende da sua superfície corporal.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez consulter un spécialiste.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo se necessita de consultar um especialista.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Autres médicaments et Erbitux
Portuguese: Outros medicamentos e Erbitux
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica.
French: Une fois ouvert, Erbitux doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Uma vez aberto, Erbitux deve ser usado imediatamente.
French: Ils disparaissent habituellement au cours du temps après la fin du traitement par Erbitux.
Portuguese: Geralmente desaparecem com o tempo, após terminar o tratamento com Erbitux.
French: Par ailleurs, une hypokaliémie peut également se développer comme conséquence d'une diarrhée.
Portuguese: Além disso, pode desenvolver-se hipocaliemia em consequência da diarreia.
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e riscos de continuar o tratamento devem ser cuidadosamente considerados.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Les données sur l'apparition d'HACAs sont limitées.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o desenvolvimento dos HACA são limitados.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de moyen fiable de contraception (si vous avez un doute, parlez-en avec votre médecin).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se não estiver a utilizar um método de contraceção eficaz (fale com o seu médico se não tiver a certeza).
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté.
Portuguese: O seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Erbitux si l'une des informations suivantes ne vous semble pas claire.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Erbitux, se alguma da informação abaixo não for clara.
French: • réactions cutanées typiques de la radiothérapie
Portuguese: • reações cutâneas habituais da radioterapia
French: Si les patients présentent des symptômes liés au traitement qui affectent leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé qu'ils ne conduisent pas ou qu'ils n'utilisent pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e de reação, recomenda-se que não conduzam nem utilizem máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
French: L'efficacité du cetuximab chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Portuguese: A eficácia de cetuximab em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foi estabelecida.
French: Lors de toutes ces études, le cetuximab a été administré comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Em todos os estudos, o cetuximab foi administrado como se descreve na secção 4.2.
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
Portuguese: continuar a perfusão lenta e administrar imediatamente tratamento para os sintomas c) Graus 3 e 4:
French: Globalement, des titres mesurables d'HACAs ont été notés chez 3,4% des patients étudiés, avec des taux d'incidence de 0 % à 9,6 % dans les études effectuées dans l'indication ciblée.
Portuguese: De um modo geral, foram registados títulos mensuráveis de HACA em 3,4% dos doentes estudados, com incidências variáveis entre 0% a 9,6% nos estudos da indicação estabelecida.
French: Thrombose veineuse profonde.
Portuguese: Trombose venosa profunda.
French: Des analyses portant sur la population avec gène RAS de type sauvage seront nécessaires pour pouvoir évaluer ces données de façon appropriée.
Portuguese: São necessárias análises da população com RAS não mutado para avaliar estes dados de forma apropriada.
French: Les gènes RAS constituent l'une des familles d'oncogènes les plus fréquemment activées dans le cadre des cancers humains.
Portuguese: RAS é uma das famílias de oncogenes mais frequentemente ativadas em cancros humanos.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Portuguese: Se tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir consigo se pode receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após "VAL.".
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en peptides de petite taille ou en acides aminés.
Portuguese: Todas estas vias envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas mais pequenas, i.e. péptidos pequenos ou aminoácidos.
French: La mucite peut entraîner une épistaxis.
Portuguese: A mucosite pode causar epistaxe.
French: • douleur dans la poitrine (symptôme d'effets indésirables sur votre cœur) Si ces symptômes apparaissent, parlez-en immédiatement à un médecin.
Portuguese: • dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico.
French: Le traitement peut uniquement être réinstauré à un niveau de dose inférieur (200 mg/m² après la deuxième survenue et 150 mg/m² après la troisième survenue) si la réaction a régressé au grade 2.
Portuguese: O tratamento só pode ser reiniciado com uma dose mais baixa (200 mg/m² após a segunda ocorrência e 150 mg/m² após a terceira ocorrência), somente se a reação tiver regredido para o grau 2.
French: En outre, un nombre significativement moins important de patients traités par le cetuximab a reçu un traitement de seconde intention.
Portuguese: Além disso, significativamente menos doentes tratados com cetuximab receberam tratamento de segunda linha.
French: Erbitux ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Portuguese: Erbitux não contém qualquer conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático.
French: Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
Portuguese: Se a reação cutânea grave tiver ocorrido pela primeira vez, o tratamento pode ser reiniciado sem qualquer alteração na dosagem.
French: Cette prémédication est recommandée avant toutes les perfusions ultérieures.
Portuguese: Esta pré-medicação é recomendada antes de todas as perfusões seguintes.
French: Les réactions cutanées sont très fréquentes et peuvent nécessiter l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement.
Portuguese: As reações cutâneas são muito frequentes, podendo ser necessária a interrupção ou descontinuação do tratamento.
French: Si le patient présente une réaction légère ou modérée liée à la perfusion, la vitesse de perfusion peut être diminuée.
Portuguese: Se o doente apresentar uma reação ligeira ou moderada, relacionada com a perfusão, a velocidade de perfusão deve ser reduzida.
French: Chez ces patients, le cetuximab ne devra être administré qu'après évaluation soigneuse des bénéfices/risques, y compris des alternatives thérapeutiques, et sous la surveillance étroite d'un personnel bien formé ayant un équipement de réanimation à disposition.
Portuguese: Nestes doentes, o cetuximab deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, incluindo tratamentos alternativos, e apenas sob a supervisão cuidadosa de pessoal com formação adequada, com equipamento de reanimação disponível.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg/20 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/20 ml
French: Une supplémentation en électrolytes est recommandée si nécessaire.
Portuguese: A substituição dos eletrólitos é recomendada, conforme apropriado.
French: La durée du traitement peut varier selon la maladie, ainsi que d'un sujet à l'autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.
Portuguese: A duração do tratamento pode variar, conforme a sua doença, assim como de pessoa para pessoa, pelo que o seu médico irá analisar consigo a duração do seu tratamento com Erbitux.
French: La clairance moyenne était de 0,022 L/h par m² de surface corporelle.
Portuguese: A depuração média foi de 0,022 l/h por m² de superfície corporal.
French: • modifications cutanées de type acnéique
Portuguese: • alterações cutâneas tipo acne
French: Votre médecin pourra envisager de réduire la vitesse de perfusion d'Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.
Portuguese: O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.
French: Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d'infection tels que fièvre et fatigue, parlez-en immédiatement à un médecin.
Portuguese: Por isso, se sentir sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation (syndrome main-pied)
Portuguese: • vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou das plantas dos pés que podem causar descamação da pele (síndrome mãos-pés)
French: Embolie pulmonaire ; maladie interstitielle pulmonaire, pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Embolia pulmonar; doença intersticial pulmonar, que pode ser fatal (ver secção 4.4).
French: Traitement en association
Portuguese: Tratamento de associação
French: Il est recommandé de prévenir les patients de la possibilité de ce type d'apparition tardive et de leur demander de prévenir leur médecin si des symptômes ou signes d'une réaction liée à la perfusion apparaissent.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados para a possibilidade do aparecimento tardio destes sintomas, devendo ser dadas instruções para que contactem o seu médico se ocorrerem sintomas ou sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
French: Il faut veiller à garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Portuguese: Deve ter-se cuidado de modo a assegurar a manipulação asséptica aquando da preparação da perfusão.
French: Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.
Portuguese: O tratamento com Erbitux deve então ser suspenso.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 10 mg/minute.
Portuguese: A velocidade de perfusão não deve exceder os 10 mg/min.
French: Le statut mutationnel doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant des méthodes d'analyse validées pour la détection des mutations KRAS et NRAS (exons 2, 3 et 4) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando métodos de ensaio validados para deteção de mutações KRAS e NRAS (exões 2, 3 e 4) (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Une analyse intégrée de toutes les études cliniques a montré que les caractéristiques pharmacocinétiques du cetuximab ne sont pas influencées par la race, l'âge, le sexe ou l'état rénal ou hépatique.
Portuguese: Uma análise integrada de todos os estudos clínicos mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab não são influenciadas pela raça, idade, sexo, estado renal ou hepático.
French: Les données non cliniques sur la génotoxicité et la tolérance locale en cas d'administration fortuite par des voies autres que la voie intraveineuse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos de genotoxicidade e tolerância local incluindo administração acidental por outras vias diferentes da perfusão, não revelaram risco especial para o ser humano.
French: Un nombre restreint d'observations chez l'animal indique un transfert placentaire du cetuximab et il a été constaté que d'autres anticorps IgG1 traversent la barrière placentaire.
Portuguese: Observações limitadas em animais são indicativas de uma transferência placentar de cetuximab e verificou-se que outros anticorpos IgG1 atravessam a barreira placentária.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. ˗ Conserve este folheto.
French: Le cetuximab n'a pas été étudié chez des patients présentant un ou plusieurs des résultats de laboratoire suivants :
Portuguese: Cetuximab não foi estudado em doentes que apresentavam um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais:
French: D'après les recommandations de la pratique clinique, l'utilisation prophylactique de tétracyclines par voie orale (pendant 6 à 8 semaines) et de crème à base d'hydrocortisone à 1 % en application locale avec un agent hydratant doit être envisagée.
Portuguese: De acordo com as orientações da prática clínica, deve ser considerada a utilização profilática de tetraciclinas orais (6 - 8 semanas) e a aplicação tópica de creme de hidrocortisona a 1% com hidratante.
French: Lors de la première perfusion, si une réaction liée à la perfusion se produit dans les 15 premières minutes, la perfusion doit être arrêtée.
Portuguese: Se, durante a primeira perfusão ocorrer uma reação relacionada com a perfusão nos primeiros 15 minutos, a perfusão deve ser interrompida.
French: Pour toutes les indications, Erbitux est administré une fois par semaine.
Portuguese: Em todas as indicações, Erbitux é administrado uma vez por semana.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du cetuximab dans la population pédiatrique dans les indications octroyées.
Portuguese: Não existe utilização relevante de cetuximab na população pediátrica nas indicações concedidas.
French: Une fréquence accrue des événements cardiovasculaires sévères et parfois fatals, ainsi que des décès survenant sous traitement, a été observée lors du traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du carcinome épidermoïde de la tête et du cou et du carcinome colorectal.
Portuguese: Um aumento da frequência de acontecimentos cardiovasculares graves e por vezes fatais e de mortes emergentes do tratamento foi observado no tratamento do cancro do pulmão de não pequenas células, do carcinoma de células pavimentosas da cabeça e pescoço e do carcinoma colorretal.
French: Si un patient présente une réaction cutanée intolérable ou sévère (≥ grade 3 ; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), le traitement par le cetuximab doit être interrompu.
Portuguese: Se um doente apresentar uma reação cutânea grave ou intolerável (≥ grau 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida.
French: Chez près de 15 patients sur 100 ces réactions cutanées peuvent être graves.
Portuguese: Em cerca de 15 em cada 100 destes doentes, é provável que as reações cutâneas sejam graves.
French: En association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX), la fréquence des diarrhées sévères peut être accrue.
Portuguese: Em associação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX), a frequência da diarreia grave pode estar aumentada.
French: La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento.
French: Les symptômes peuvent apparaître pendant la première perfusion et jusqu'à plusieurs heures après ou lors des perfusions suivantes.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer durante a primeira perfusão e até várias horas depois desta ou em perfusões subsequentes.
French: Déshydratation, en particulier secondaire à une diarrhée ou une mucite ; hypocalcémie (voir rubrique 4.4) ; anorexie pouvant entraîner une perte de poids.
Portuguese: Desidratação, em particular secundária a diarreia ou mucosite; hipocalcemia (ver secção 4.4); anorexia que pode causar perda de peso.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par cetuximab jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento com cetuximab até que se verifique progressão da doença subjacente.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l'expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose nos idosos, ainda que a experiência seja limitada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
French: Cancer colorectal
Portuguese: Cancro colorretal
French: L'apparition d'HACA n'était pas corrélée avec la survenue de réactions d'hypersensibilité ou de tout autre effet indésirable du cetuximab.
Portuguese: O aparecimento de HACA não está relacionado com a ocorrência de reações de hipersensibilidade ou com quaisquer outros efeitos indesejáveis do cetuximab.
French: Une tumeur était considérée comme exprimant l'EGFR si une cellule marquée pouvait être identifiée.
Portuguese: Considerou-se que o tumor expressava EGFR desde que pudesse ser identificada uma célula corada.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados frequentemente.
French: N'utilisez jamais Erbitux si vous avez déjà présenté une réaction d'hypersensibilité (allergique) grave au cetuximab.
Portuguese: Não utilize Erbitux se alguma vez teve uma reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao cetuximab.
French: Les données d'efficacité du protocole de traitement OxMdG générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Portuguese: Os dados de eficácia sobre o regime de OxMdH gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
French: En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l'arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas geralmente desaparecem com o tempo, sem deixar sequelas, após a interrupção do tratamento, se forem seguidos os ajustes de dose recomendados (ver secção 4.4).
French: Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipomagnesemia (ver secção 4.4).
French: Prendre une seringue stérile appropriée (minimum 50 mL) et fixer une aiguille adaptée.
Portuguese: Use uma seringa estéril apropriada (mínimo de 50 ml) e adapte uma agulha adequada.