FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 200 mikrogram/2 ml 400 mikrogram/4 ml 1000 mikrogram/10 ml
Bulgarian: 200 mcg/2 ml 400 mcg/4 ml 1000 mcg/10 ml
Swedish: Om en snabb ökning av sedationsnivån krävs vid vaken sedering kan en liten bolusdos av ett annat sedativ användas.
Bulgarian: По време на седация при процедури може да се използва малък болус от друг седатив, ако се изисква бързо повишаване на нивото на седация.
Swedish: Mediantiden till första tilläggsdosen midazolam var 114 minuter i dexmedetomidin 1,0µg/kg-gruppen, 40 minuter i dexmedetomidin 0,5 µg /kg-gruppen, och 20 minuter i placebogruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до първата доза заспасителна терапия е 114 минути в групата на дексмедетомидин 1,0 µg/kg, 40 минути в групата на дексмедетомидин 0,5 µg/kg и 20 минути в плацебогрупата.
Swedish: - Studie 2 randomiserade patienter som genomgår fiberoptisk vakenintubation under topikal anestesi till en laddningsinfusion av dexmedetomidin 1 µg/kg (n = 55) eller placebo (normal koksaltlösning) (n = 50) givet under 10 minuter och följt av en fast underhållsinfusion på 0,7
Bulgarian: В проучване 2 са рандомизирани пациенти, подложени на фиброоптична интубация в будно състояние под локална анестезия, които да получават натоварваща инфузия дексмедетомидин 1 µg/kg (n=55) или плацебо (физиологичен разтвор) (n=50), прилагани в продължение на 10 минути и последвани от поддържаща инфузия с фиксирана скорост от 0,7 µg/kg/h.
Swedish: Ifall den önskade koncentrationen är 4 mikrogram/ml:
Bulgarian: В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ml
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin som inte krävde tillägg av midazolam var 43% (95% CI: 23 % - 57%) jämfört med placebo.
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани на дексмедетомидин, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам е 43% (95% CI: 23 % - 57%) в сравнение с плацебо.
Swedish: Bland relativt friska icke-intensivvårdspatienter som behandlades med dexmedetomidin, har bradykardi ibland lett till sinusarrest eller paus.
Bulgarian: При индивиди в относително добро здраве извън ОИЛ, лекувани с дексмедетомидин, брадикардията в отделни случаи е предизвиквала синусовия арест или пауза.
Swedish: Volym spädningsvätska Total volym infusion
Bulgarian: Общ обем на инфузията
Swedish: Dexdor bör inte administreras som bolusdos och vid användning i intensivvården är laddningsdos inte rekommenderad.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се прилага като болус доза, а в ОИЛ не се препоръчва натоварваща доза.
Swedish: I kaninstudien gav maximaldosen 96 mikrogram/kg/dygn intravenöst en exponering som är inom det kliniska intervallet.
Bulgarian: При проучването върху зайци, интравенозното приложение на максималната доза 96 µg/kg/ден, предизвиква експозиции, подобни на наблюдаваните клинично.
Swedish: Studier har visat att dexdemetomidin är lika bra som midazolam (kvot 1,07, 95 % KI 0,971, 1,176) och propofol (kvot 1,00, 95 % KI 0,922, 1,075) när det gäller förmågan att hålla patienten inom önskat sederingsdjup (RASS 0 - (-)3); patientpopulationen bestod då huvudsakligen av medicinska intensivvårdspatienter med ett förväntat behov av lätt till måttlig sedering upp till 14 dygn.
Bulgarian: Дексмедетомидин е бил подобен на мидазолам (съотношение 1,07; 95% CI: 0,971 до 1,176) и на пропофол (съотношение 1,00; 95% CI: 0,922 до 1,075) по отношение на времето в диапазона на целева седация при предимно медицинска популация, изискваща продължителна лека до умерена седация (оценка по RASS 0 до -3) в ОИЛ за срок до 14 дни, довел е до намалена продължителност на апаратното дишане в сравнение с мидазолам и е довел до намаляване на времето до екстубация в сравнение с мидазолам и пропофол.
Swedish: Dexdor späds ut och det ges till dig som en infusion (dropp) i ett blodkärl.
Bulgarian: Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените Ви.
Swedish: Dexmedetomidin har relativt liten påverkan på andningen när det ges som monoterapi till friska patienter.
Bulgarian: При дексмедетомидин като цяло липсват респираторно депресивни ефекти, когато се прилага като монотерапия при здрави индивиди.
Swedish: Ifall den önskade koncentrationen är 8 mikrogram/ml:
Bulgarian: В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/ml
Swedish: Medelskillnaden i dos midazolam var -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) till dexmedetomidins fördel.
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия е -1,8 mg (95% CI: -2,7 - -0,86) в полза на дексмедетомидин.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Dexdor
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor
Swedish: Hos enstaka patienter med bradykardi innan start av behandling, har bradykardin progredierat till perioder med asystoli.
Bulgarian: В единични случаи брадикардията е прогресирала до периоди на асистолия при пациенти с предшестваща брадикардия.
Swedish: Dexmedetomidin saknar den antikonvulsiva effekt vissa andra sederande läkemedel innehar, och kommer inte dämpa underliggande epileptiska kramper.
Bulgarian: Дексмедетомидин няма антиконвулсивното действие на някои други седативи и поради това няма да потисне гърчовата активност.
Swedish: Symptomen kunde åtgärdas med att höja benen och administrering av antikolinergika (atropin eller glykopyrrolat).
Bulgarian: Симптомите са се повлиявали от повдигане на долните крайници и антихолинергични медикаменти, като например атропин или гликопиролат.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Swedish: Ålder och kön ser inte ut att påverka farmakokinetiken nämnvärt.
Bulgarian: Не се наблюдават съществени фармакокинетични различия по пол и възраст.
Swedish: Laddningsdos av Dexdor vid sedering av intensivvårdspatienter rekommenderas inte och är associerat med ökade biverkningar.
Bulgarian: Употребата на натоварваща доза Dexdor при седация в ОИЛ не се препоръчва и е свързана с увеличаване на нежеланите реакции.
Swedish: 2 till < 6 år
Bulgarian: 2 до < 6 години
Swedish: I cirka 50% av fallen rapporterades att biverkningen försvann efter utsättning av dexmedetomidin.
Bulgarian: В приблизително 50% от случаите се съобщава за пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Swedish: Riskskillnaden i andel patienter randomiserade till dexmedetomidin 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen som inte krävde tillägg av midazolam var 48% (95% CI: 37 % - 57%) och 40 % (95% CI:
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани в групата на дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата на дексмедетомидин 0,5 μg/kg, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам, е съответно 48% (95% CI: 37% - 57%) и 40% (95% CI: 28 % - 48%) в сравнение с плацебо.
Swedish: Dexdor kan spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5%), Ringer, mannitol eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (injektionsvätska, lösning) för att uppnå önskad koncentration på endera 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml före administrering.
Bulgarian: Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05CM18.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, други хипнотици и седативи, ATC код:
Swedish: Dexmedetomidin elimineras huvudsakligen genom metabolisering i levern.
Bulgarian: Дексмедетомидин се елиминира чрез масивен чернодробен метаболизъм.
Swedish: Det måste ges enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Bulgarian: Трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Swedish: 6 till < 12 månader
Bulgarian: 6 до < 12 месеца
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, enstaka och upprepad dosering och gentoxicitet, visar inga särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Swedish: 2 ml glasampuller (av typ I glas)
Bulgarian: Ампули от 2 ml от стъкло тип I
Swedish: Hur Dexdor ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Dexdor
Swedish: 1 till < 6 månader
Bulgarian: 1 до < 6 месеца
Swedish: Dexdor innehåller natrium Dexdor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml d.v.s. är i näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, тоест на практика не съдържа натрий.
Swedish: Infusionshastigheten kan sedan justeras stegvis inom dosintervallet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/timme för att uppnå önskad grad av sedering, beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Bulgarian: Пациенти, които са вече интубирани и седирани могат да преминат на дексмедетомидин при начална скорост на инфузия 0,7 микрограма/kg/h, която след това може да се коригира постепенно в рамките на дозовия интервал от 0,2 до 1,4 микрограма/kg/h, с цел да се постигне желаното ниво на седация, в зависимост от отговора на пациента.При уязвими пациенти трябва да се мисли за по-ниска начална скорост на инфузията.
Swedish: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter ) smärta i bröstet eller hjärtinfarkt hög puls lågt eller högt blodsocker illamående, kräkningar eller muntorrhet rastlöshet hög kroppstemperatur symtom efter att ha slutat med läkemedlet
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) - болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт) - ускорена сърдечна дейност - ниско или високо ниво на кръвната захар - гадене, повръщане или суха уста - безпокойство - висока температура - симптоми след спиране на приема на лекарството
Swedish: Dexdor ska endast administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens inom anestesiologiskt omhändertagande av patienter vid kirurgi eller under diagnostiska ingrepp.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само от медицински специалисти, квалифицирани в прилагането на анестезия на пациенти в операционната зала или по време на диагностични процедури.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter) nedsatt hjärtfunktion svullen buk törst ett tillstånd då det finns för mycket syra i kroppen (sk. metabolisk acidos) låg albuminnivå i blodet andfåddhet hallucinationer att läkemedlet inte är tillräckligt effektivt
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) - намалена сърдечна функция - подуване на стомаха - жажда - състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на киселини - ниско ниво на албумин в кръвта - недостиг на въздух - халюцинации
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter eller inom anestetisk behandling av patienter i operationssalen.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия на пациенти в операционната зала.
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Swedish: Skillnaden i medeldos midazolam i 1 µg/kg-gruppen och 0,5 µg/kg-gruppen jämfört med placebo var -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) och -2,7 mg (95% CI: -3,3 - -2,1) till dexmedetomidins fördel.
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия в групата с дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата с дексмедетомидин 0,5 μg/kg в сравнение с плацебо е съответно -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) и -2,7 mg (95% CI: -3,3
Swedish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml injektionsflaskor 4 x 4 ml injektionsflaskor 4 x 10 ml injektionsflaskor
Bulgarian: 5 ампули x 2 ml 25 ампули x 2 ml
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Swedish: Beredning av lösning
Bulgarian: Приготвяне на разтвор
Swedish: Dexmedetomidins plasmaproteinbindning är minskad hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Bulgarian: Степента на свързване с плазмените белтъци на дексмедетомидин намалява при лица с чернодробно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
Swedish: Bradykardi1, 2*
Bulgarian: Много чести: брадикардия1,2
Swedish: - Hypotension (55% i dexmedetomidin-gruppen mot 30% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov) - Andningsdepression (38% i dexmedetomidin-gruppen mot 35% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov) - Bradykardi (14% i dexmedetomidin-gruppen mot 4% i placebo-gruppen som fick tillägg av midazolam och fentanyl vid behov)
Bulgarian: - Респираторна депресия (38% в групата на дексмедетомидин спрямо 35% в плацебо групата, които получават спасителна терапия с мидазолам и фентанил)
Swedish: Dexdor ska administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att vårda intensivvårdspatienter.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага от медицински специалисти, с опит в овладяване на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно лечение.
Swedish: Övergående hypertension har i första hand observerats under laddningsdos, i samband med den perifera kärlsammandragande effekten av dexmedetomidin.
Bulgarian: Преходна хипертония е наблюдавана предимно по време на натоварващата доза във връзка с ефектите на периферна вазоконстрикция на дексмедетомидина и не се препоръчва насищаща доза при седиране в ОИЛ.
Swedish: Dexdor skall användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med dexmedetomidin.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с дексмедетомидин.
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:
Bulgarian: Седация на възрастни пациенти в ОИЛ (отделение за интензивно лечение)
Swedish: Dexdor måste administreras enbart som en utspädd intravenös infusion med hjälp av infusionspump eller sprutpump.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Swedish: Hållbarhet
Bulgarian: Продължителност
Swedish: Vanliga:
Bulgarian: Чести:
Swedish: Flera dexdemetomidin-behandlade patienter hade hypotension och bradykardi jämfört med midazolam men färre hade takykardi.
Bulgarian: Лекуваните с дексмедетомидин пациенти са имали по-често хипотония и брадикардия и по-рядко тахикардия, отколкото пациентите,
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt i samband med dessa Vss och Cl uppskattningar var 69 kg. Farmakokinetiken för dexmedetomidin i plasma bland intensivvårdspatienter efter infusion > 24 timmar är snarlika.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на дексмедетомидин е подобна при популацията в ОИЛ след инфузия с продължителност >24 h.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Swedish: En 10 ml flaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 микрограма дексмедетомидин.
Swedish: En 4 ml flaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин.
Swedish: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Bulgarian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Swedish: 2 Biverkningen observerades också i studier med procedurrelaterad/vaken sedering 3 Frekvens är "vanlig" i intensivvårdstudier
Bulgarian: Вижте точката „Описание на избрани нежелани реакции" 2 Нежелана реакция, наблюдавана също и при проучвания на седация при процедури 3
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av dexmedetomidin till patienter som redan har bradykardi.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при прилагане на дексмедетомидин при пациенти с предшестваща брадикардия.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Обем на разредителя
Swedish: En ml koncentrat innehåller dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 100 mikrogram dexmedetomidin.
Bulgarian: Всеки 1 ml от концентрата съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма дексмедетомидин.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 1000 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Swedish: En 4 ml injektionsflaska innehåller 400 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Swedish: En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Jämfört med propofolbehandlade patienter hade dexmedetomidin-behandlade patienterna oftare takykardi men det var ingen skillnad när det gällde hypotension.
Bulgarian: получавали мидазолам, а в сравнение с пациентите на пропофол са имали по-често тахикардия и еднакво често - хипотония.
Swedish: En 2 ml ampull innehåller 200 mikrogram dexmedetomidin (som hydroklorid).
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Swedish: En reducerad underhållsdos kan övervägas (se avsnitt 4.4, 5.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
Swedish: Du ska också känna till att:
Bulgarian: Също така трябва да сте наясно, че:
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, får du inte ges detta läkemedel.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, това лекарство не трябва да Ви се прилага.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot och symtomatisk behandling skall ges.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и трябва да бъде проведено симптоматично лечение.
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp av läkemedel som skyddar hjärtat (hjärtskyddande läkemedel).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които предпазват сърцето (кардиопротективни лекарства).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av dexrazoxan i gravida kvinnor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на дексразоксан при бременни жени.
Swedish: Plasmakoncentrationerna sjönk därefter med en genomsnittlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timmar.
Bulgarian: Впоследствие плазмената концентрация се понижава със средна стойност на полуживот 2,2 ± 1,2 часа.
Swedish: Om du känner dig sömnig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Поради тази причина, ако се чувствате сънливи, не шофирайте и не работете с машини.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte blandas med något annat läkemedel under infusionen.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} не трябва да се смесва с други лекарствени продукти по време на инфузията.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Swedish: Effekter på CYP50-enzymer eller läkemedelstransportörer har inte studerats.
Bulgarian: Ефектите върху CYP450 ензимите или лекарствените транспортери не са проучвани.
Swedish: • Av dessa behandlades 76 % för bröstcancer och 24 % för en rad olika former av avancerad cancer.
Bulgarian: От тях 76% са лекувани за карцином на млечната жлеза, а 24% за различни авансирали тумори.
Swedish: Det finns inga djurstudier av utsöndringen av den aktiva substansen och/eller dess metaboliter i mjölk.
Bulgarian: Няма проучвания при животни относно преминаването на активното вещество и/или неговите метаболити в млякото.
Swedish: Ökat antal blodkroppar
Bulgarian: Повишаване на броя на кръвните клетки
Swedish: 997 mg/m2) i kombination med epirubicin.
Bulgarian: 997 mg/m²) в комбинация с епирубицин.
Swedish: Majoriteten av kontrollerade kliniska studier har utförts för patienter med avancerad bröstcancer.
Bulgarian: По-голямата част от контролираните клинични проучвания са проведени при пациенти с авансирал рак на гърдата.
Swedish: Du eller läkaren ska omedelbart skölja det påverkade området noga med vatten.
Bulgarian: Вашият лекар трябва веднага да изплакнете засегнатия участък обилно с вода.
Swedish: Du kan uppleva några av de biverkningar som anges i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant och inget konsekvent orsakssamband kunde identifieras, men det kan inte uteslutas att dexrazoxan bidrog till skillnaden.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима и няма логична причина обаче приносът на дексразоксан не може да бъде изключен.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство.
Swedish: Andra primära maligniteter
Bulgarian: Втори първични злокачествени заболявания
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon och användning av maskiner om de upplever trötthet under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране и работа с машини, ако почувстват умора по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Swedish: Fertilitet {(Läkemedlets) namn}s effekter på människans och djurs fertilitet har inte studerats.
Bulgarian: Ефектите на {Име (свободно избрано)} върху фертилитета на хора и животни не са проучвани.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Swedish: Den synbara distributionsvolymen är 44,0 ± 3,9 liter, vilket tyder på att dexrazoxan huvudsakligen fördelas i det totala kroppsvattnet.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 44,0 ± 3,9 l, което предполага, че дексразоксан се разпределя предимно в телесните течности.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {(Läkemedlets) namn} orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, {Име (свободно избрано)} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Swedish: Biverkningar rangordnas i frekvenskategorier, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga ((1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000, 1/100); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, първо най-честите, като е използвана следната конвенция: много чести ( 1/10); чести ( 1/100 до  1/10); нечести ( 1/1 000 до  1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Den exakta mekanism genom vilken dexrazoxan utövar sin hjärtskyddande effekt har inte klarlagts i sin helhet, men baserat på tillgänglig evidens har följande mekanism föreslagits.
Bulgarian: Точният механизъм, по който дексразоксан проявява своя кардиопротективен ефект все още не е напълно изяснен, но въз основа на наличните данни се предполага следният механизъм.
Swedish: Patienter som behandlades med enbart kemoterapi (n=157)
Bulgarian: Пациенти само на химиотерапия (n=157)
Swedish: Den totala utsöndringen av oförändrat dexrazoxan i urin är ca 40 %.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дексразоксан е около 40%.
Swedish: • om du är gravid eller planerar att bli gravid (se även "Graviditet och amning").
Bulgarian: ако сте бременна или планирате бременност (вижте също "Бременност и кърмене")
Swedish: Leukopeni och trombocytopeni reverseras i allmänhet snabbt när behandlingen med {(Läkemedlets) namn} upphör.
Bulgarian: Левкопенията и тромбоцитопенията отзвучават обикновено бързо след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.