FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 344 bolnikov s shizofrenijo, v drugo pa 314 bolnikov z bipolarno motnjo.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adasuve, loksapin, je antipsihotik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Slovenian: V študiji pri bolnikih s shizofrenijo so pri bolnikih, ki so prejemali 4,5 mg zdravila Adasuve, zabeležili povprečno znižanje rezultata PEC za 8,0 točk, pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 9,1 mg, pa povprečno znižanje za 8,7 točk.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Slovenian: Rezultat PEC je pri teh skupinah bolnikov v začetku študije segal med 17 in 18.
Maltese: Il-punteġġ PEC fil-bidu talistudju għal dawn il-gruppi ta' pazjenti kien bejn 17 u 18.
Slovenian: Obe študiji sta primerjali odmerka zdravila Adasuve 4,5 mg in 9,1 mg s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z bipolarno motnjo so pri bolnikih, ki so prejemali 4,5 mg zdravila Adasuve, zabeležili povprečno znižanje rezultata PEC za 8,2 točke, pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 9,1 mg, pa povprečno znižanje za 9,2 točke.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovih simptomov dve uri po dajanju odmerka loksapina, ki so jo ocenili na podlagi standardne ocenjevalne lestvice agitacije pri bolnikih s shizofrenijo in bipolarno motnjo (lestvica pozitivnih in negativnih simptomov, komponenta razburjenosti: rezultat PEC).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila ta vrednost 5,8 točk.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila ta vrednost 4,7 točk.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 4.7 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adasuve, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. februarja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adasuve fl-20 ta' Frar 2013.
Slovenian: Loksapin večinoma blokira receptorje za nevrotransmiterje 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Maltese: Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine.
Slovenian: Zdravilo Adasuve se uporablja za hitro obvladanje blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo.
Maltese: Adasuve jintuża biex b'mod rapidu jikkontrolla aġitazzjoni minn ħafifa sa moderata f'adulti bi skizofrenija jew b'disturb bipolari.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Adasuve odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adasuve?
Slovenian: V študijah z agitiranimi bolniki so o bronhospazmu poročali kot o občasnem, a resnem neželenem učinku, medtem ko so pri bolnikih z aktivno boleznijo dihalnih poti o bronhospazmu pogosto poročali in je ta večkrat zahteval zdravljenje s kratkotrajno delujočimi agonisti beta.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti aġitati, bronkospażmu kien irrapportat bħala reazzjoni avversa mhux komuni imma serja, filwaqt li f'individwi b'mard fil-passaġġi tal-arja, bronkospażmu kien irrapportat b'mod komuni u ħafna drabi kien jeħtieġ kura b'beta-agonista li jaġixxi fuq perjodu qasir.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju za enkratno uporabo (4,5 mg in 9,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala trab li jittieħed man-nifs f'inalatur li jista' jinġarr li jintuża darba biss (4.5 mg u 9.1 mg).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Adasuve?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Adasuve?
Slovenian: Adasuve je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino loksapin.
Maltese: Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine.
Slovenian: 50 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Maltese: Adcetris (brentussimab vedotin)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Adcetris so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Slovenian: Hodgkinov limfom
Maltese: Linfoma ta' Hodgkin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adcetris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adcetris
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Adcetris, brentuksimab vedotin, je narejena iz monoklonskega protitelesa CD30 (vrste beljakovine, ki se veže na CD30).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcetris, il-brentussimab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali CD30 (tip ta' proteina li teħel ma' CD30).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcetris, ki se daje samostojno, (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so okužbe (tudi nosu in grla), senzorična ali motorična nevropatija (poškodbe živcev, ki prizadenejo občutenje ali nadzor in usklajenost mišic), utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), driska, povišana telesna temperatura, nevtropenija (nizko število belih krvnih telesc), izpuščaj, kašelj, bruhanje, bolečine v sklepih, reakcije, povezane z injiciranjem, srbenje, zaprtje, dispneja (težave z dihanjem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah in trebuhu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjonijiet tal-imnieħer u l-gerżuma) newropatija periferali sensorjali jew newropatija periferali tal-movimenti (ħsara fin-nervituri li taffettwa l-ħass jew il-kontroll tal-muskoli u l-koordinazzjoni), għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni, newtropenja, raxx, sogħla, rimettar, uġigħ fil-ġogi, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ħakk, stitikezza, dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), telf fil-piż, uġigħ fil-muskoli u wġigħ addominali (fiż-żaqq).
Slovenian: Popolni odziv so zabeležili pri 33 % (34 od 102) bolnikov.
Maltese: Rispons komplet kien osservat fuq 33% tal-pazjenti (34 minn 102).
Slovenian: V študiji z bolniki s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom se je 86 % (50 od 58) bolnikov deloma ali popolnoma odzvalo na zdravljenje, pri 59 % (34 od 58) bolnikov pa je bil odziv popoln.
Maltese: F'dan l-istudju, 86% tal-pazjenti (50 minn 58) irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura u dan ir-rispons kien komplet għal 59% (34 minn 58).
Slovenian: Po dveh letih je 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Adcetris, preživelo brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so prejemali bleomicin.
Maltese: Wara sentejn, 82 % tal-pazjenti li ngħataw Adcetris għexu mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 77 % tal-pazjenti li ngħataw bleomycin.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Adcetris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adcetris?
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
Maltese: L-antikorp monoklonali jeħel ma' monomethyl auristatin E, molekula ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli).
Slovenian: • skupaj z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (drugimi zdravili za zdravljenje raka) pri bolnikih s Hodgkinovim limfomom, katerih bolezen je v IV. stadiju (napredovali rak, ki se je razširil na druge dele telesa), ki še niso bili zdravljeni;
Maltese: • flimkien ma' doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (mediċini oħra kontra l-kanċer) f'pazjenti HL li għandhom mard ta' stadju IV (kanċer avvanzat li nfirex għal partijiet oħra tal-ġisem) li ma jkunx ġie kkurat qabel;
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Maltese: Linfoma sistemika anaplastika taċ-ċelloli l-kbar
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se vsaj štiri mesece odzivali na zdravljenje, je bil 56 % (36 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali zdravilo Adcetris, in 13 % (8 od 64 bolnikov) med tistimi, ki so prejemali druga zdravljenja.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li l-marda tagħhom irrispondiet għall-kura għal tal-inqas erba' xhur kien 56% ta' dawk li ngħataw Adcetris (36 minn 64 pazjent) u 13% ta' dawk li ngħataw kuri alternattivi (8 minn 64 pazjent).
Slovenian: Pri 23 % (9 od 40) bolnikov so poročali o popolnem odzivu.
Maltese: Għal 23% ta' dawn ilpazjenti (9 minn 40) kien osservat rispons komplet.
Slovenian: • kutanega T-celičnega limfoma, pozitivnega na CD30 (CTCL), tj. limfoma limfocitov T, ki prvotno prizadene kožo, pri bolnikih, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravljenje.
Maltese: • linfoma pożittiva għal CD 30 taċ-ċellula T fil-ġilda (CTCL), linfoma tal-linfoċiti T li fil-bidu taffettwa l-ġilda, f'pazjenti li kienu rċevew għall-inqas kura waħda preċedenti.
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 1334 pazjent b'HL pożittiv għal CD30 li ma kinux irċevew kura preċedenti, Adcetris tqabbel mal-bleomycin (mediċina HL oħra) meta kull wieħed ingħata mediċini oħra kontra l-kanċer (doxorubicin, vinblastine u dacarbazine).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (Hodgkinov limfom: 15. januarja 2009; sistemski anaplastični velikocelični limfom: 15. januarja 2009; kutani T-celični limfom: 11. januarja 2012).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (linfoma ta Hodgkin: 15 ta' Jannar 2009;
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje učinkovino brentuksimab vedotin.
Maltese: Adcetris fih is-sustanza attiva brentussimab vedotin.
Slovenian: Adcetris je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih s Hodgkinovim limfomom (vrsto raka, ki izhaja iz krvnih celic limfnega sistema, tj. dela imunskega sistema).
Maltese: Adcetris huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'linfoma ta' Hodgkin (HL, tip ta' kanċer li joriġina minn ċelloli tad-demm fis-sistema linfatika, parti mis-sistema immunitarja).
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Adcetris še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Adcetris?
Slovenian: FDG-NEGATIVNO
Maltese: FDG-NEGATTIV
Slovenian: Simptomi B
Maltese: Sintomi B
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Maltese: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Maltese: 28065 Cerano (NO) Italy
Slovenian: Doksorubicin, vinblastin in dakarbazin (AVD)
Maltese: Doxorubicin, vinblastine u dacarbazine (AVD)
Slovenian: (95% IZ [0,40, 0,81]) stratificirani test log-rank P = 0,001
Maltese: (95% CI [0.40, 0.81]) Test ta' log-rank stratifikat P=0.001
Slovenian: Razvrstitev po klasifikaciji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project (Mednarodni projekt za prognostične dejavnike)
Maltese: Skont l-Istadji Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
Maltese: MMAE huwa substrat ta' CYP3A4 u possibbilment ta' CYP2D6.
Slovenian: 3,6 viale a.
Maltese: 3.6 kunjetti a.
Slovenian: Dogodki
Maltese: N Avvenimenti
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Maltese: PCR negattiva għal JCV ma teskludix PML.
Slovenian: anemija, trombocitopenija trombocitopenija
Maltese: Anemija, tromboċitopenija
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo z encimom CYP3A4 (zaviralci/induktorji CYP3A4)
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati permezz tar-rotta CYP3A4 (inibituri/indutturi ta' CYP3A4)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Maltese: Terapija kombinata
Slovenian: nespečnost a.
Maltese: Insomnja a.
Slovenian: 2,4 viale a.
Maltese: 2.4 kunjetti a.
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
Maltese: Infezzjonijiet serji u infezzjonijiet opportunistiċi
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 25 ta' Ottubru, 2012 Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Settembru 2018
Slovenian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Velika Britanija
Maltese: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Slovenian: Toksičnost za pljuča
Maltese: Tossiċità pulmonari
Slovenian: 31 let (15-77)
Maltese: 31 sena (15-77)
Slovenian: Bleomicin
Maltese: Bleomycin
Slovenian: Mediana po IRF
Maltese: Medjan skont IRF
Slovenian: 52 let (14-76)
Maltese: 52 sena (14-76)
Slovenian: CD30-pozitivni CTCL
Maltese: CD30+ CTCL
Slovenian: 42,9 meseca (95% IZ [30,4, 42,9])
Maltese: 42.9 xahar (95% CI [30.4, 42.9])
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastrointestinali
Slovenian: MMAE ne inducira nobenih pomembnejših encimov CYP450 v primarnih kulturah človeških hepatocitov.
Maltese: MMAE ma ikkaġuna l-ebda enzimi CYP450 maġġuri f'kulturi primarji ta' epatoċiti umani.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Maltese: Premedikazzjoni tista' tinkludu paracetamol, antistamina u kortikosterojd.
Slovenian: ali 4. stopnja (< 500/mm < 0,5 x 10
Maltese: Grad 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Slovenian: Celokupni odziv (ORR) za MF je bil 54-66%, za pcALCL 67%, SS 50%, LyP 92% in CTCL mešanega tipa 82-85%.
Maltese: Irrati ta' rispons globali għal MF kienu 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; u istoloġija CTCL mħallta, 82-85%.
Slovenian: 378 M (57) 286 Ž (43)
Maltese: 378M (57) 286F (43)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG
Maltese: Stat ECOG
Slovenian: Stadij IV
Maltese: Stadju IV
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI)
Slovenian: Skupni volumen na vialo (10 ml/vialo)
Maltese: Volum totali kull kunjett (10 mL/kunjett)
Slovenian: 398 M (59) 272 Ž (41)
Maltese: 398M (59) 272F (41)
Slovenian: Hodgkinov limfom
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Maltese: Età medjana, snin (firxa)
Slovenian: Delež najboljšega celokupnega odziva (ORR, "overall response rate"), po oceni odbora za neodvisni pregled (IRF, "independent review facility"), je bil v obeh študijskih fazah analiziran pri odmerku RP2D.
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons globali (ORR, overall response rate) skont il-faċilità ta' reviżjoni indipendenti (IRF, independent review facility) ġiet analizzata matul iż-żewġ fażijiet tal-istudju flRP2D.
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Maltese: In vitro, it-twaħħil ta' MMAE ma' proteini umani fis-serum varja minn 68-82%.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C-8 °C).
Slovenian: akutni pankreatitis akutni pankreatitis
Maltese: Pankreatite akuta
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Maltese: Remissjoni kompluta (CR) kienet ta' 33% (34 minn 102 pazjenti fil-grupp ITT).
Slovenian: 58,5 let (22-83)
Maltese: 58.5 snin (22-83)
Slovenian: 15,8 mesecev (95% IZ [8,5, -])
Maltese: 15.8 xahar (95% CI [8.5, -])
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 165
Maltese: ADCETRIS n = 165
Slovenian: 62 let (22-83)
Maltese: 62 sena (22-83)
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
Maltese: Is-sopravivenza globali wara 5 snin kienet stmata bħala 60% (95% CI [47%,73%]).
Slovenian: Mediana
Maltese: Medjan
Slovenian: Študija SGN35-005
Maltese: Studju SGN35-005
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Slovenian: 24,1 meseca (95% IZ [11,5, -])
Maltese: 24.1 xahar (95% CI [11.5, -])
Slovenian: Placebo n = 28
Maltese: Plaċebo n = 28
Slovenian: Število dejavnikov tveganja = 1
Maltese: Għadd ta' Fatturi ta' Riskju = 1
Slovenian: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo n = 136
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS (n=64)
Maltese: ADCETRIS (n = 64)
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovenian: Tel. +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Slovenian: Najpogostejša predhodna sistemska zdravljenja pri bolnikih iz populacije ITT so bili kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) in beksaroten (38%).
Maltese: L-aktar terapiji sistemiċi komuni fil-passat fil-popolazzjoni ITT kienu kimoterapija (71%), immunoterapija (43%) u bexarotene (38%).
Slovenian: 32 let (18-76)
Maltese: 32 sena (18-76)
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
Maltese: Ammont iżgħar ta' MMAE (28%) kien eliminat fl-awrina.
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Maltese: Grad 2 (interferenza mal-funzjoni iżda mhux mal-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum) jew
Slovenian: 4 leta
Maltese: 4 snin.
Slovenian: Odmerek zdravila ADCETRIS (mg/kg) x telesna masa bolnika (kg)
Maltese: Doża ta' ADCETRIS (mg/kg) x piż tal-ġisem talpazjent (kg)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) po IRF n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettivi li ddum mill-inqas 4 xhur (ORR4) skont IRF N (%)
Slovenian: 2,16 viale
Maltese: 2.16 kunjett
Slovenian: nevtropenija nevtropenija a, anemija, febrilna nevtropenija
Maltese: Newtropenija a, anemija, newtropenija bid-deni
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 144
Maltese: ADCETRIS n = 144
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 21
Maltese: ADCETRIS n = 21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi; sustanzi anti-neoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC12
Slovenian: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovenian: Koncentracija rekonstituirane viale (5 mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (5 mg/mL)
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Avstrija
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
Maltese: Ir-rata globali ta' sopravivenza stmata wara 5 snin kienet ta' 41% (95% CI [31%, 51%]).
Slovenian: Sistemski anaplastični velikocelični limfom
Maltese: Limfoma sistemika ta' ċelluli kbar anaplastiċi
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
Maltese: MMAE ma jinibixxix isoformi oħra.
Slovenian: 33 let (18-71)
Maltese: 33 sena (18-71)
Slovenian: Bolnki, stari ≥ 65 let n (%) Spol, n (%)
Maltese: Pazjenti li kellhom ≥ 65 sena n (%) Sess, n (%)
Slovenian: Od 1334 bolnikov jih je bilo 664 randomiziranih v krak ADCETRIS + AVD, 670 pa v krak ABVD (doksorubicin [A], bleomicin [B], vinblastin [V] in dakarbazin [D]); stratificirani so bili glede na število dejavnikov tveganja po IPFP (International Prognostic Factor Project - Mednarodni projekt za prognostične dejavnike) in geografsko regijo.
Maltese: Mill-1334 pazjent, 664 pazjent intgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ADCETRIS + AVD u 670 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fil-fergħa ABVD (doxorubicin [A], bleomycin [B], vinblastine [V] u dacarbazine [D]) u ġew stratifikati skont in-numru ta' fatturi tar-riskju tal-International Prognostic Factor Project (IPFP) u r-reġjun.
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI) p-vrednost
Maltese: Differenza Perċentwali (95% CI) valur p
Slovenian: Rezultati učinkovitost pri populaciji starejših bolnikov (bolniki, stari ≥ 60 let [n = 186] [HR = 1,00; 95% CI (0,58; 1,72)] in ≥ 65 let [n = 122] [HR = 1,01; 95% CI (0,53; 1,94)]) in bolnikih brez ekstranodalnih metastaz (n = 445) (HR = 1,04; 95% CI [0,67; 1,62]) niso pokazali klinično pomembne razlike med zadevnima krakoma.
Maltese: L-effikaċja fil-popolazzjoni tal-pazjenti anzjani (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] u l-età ta' ≥ 65 sena [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) u pazjenti bl-ebda siti estranodali (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) ma wriet l-ebda differenza klinika sinifikanti bejn iż-żewġ fergħat.
Slovenian: 33 M (52%)/31 Ž (48%)
Maltese: 33M (52%)/31F (48%)
Slovenian: V študiji faze I je bil ocenjen varnostni profil (glejte poglavje 4.8), določili so največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD, "maximum tolerated dose"), oziroma priporočeni odmerek za fazo II (RP2D, "recommended phase 2 dose") ter ocenili farmakokinetiko zdravila ADCETRIS (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Fażi 1 tal-istudju evalwat ilprofil tas-sigurtà (ara sezzjoni 4.8), stabbiliet id-doża massima pedjatrika ttollerata (MTD, maximum tolerated dose) u/jew id-doża rakkomandata ta' fażi 2 (RP2D, recommended phase 2 dose), u evalwat il-farmakokinetika ta' ADCETRIS (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom izraža specifične beljakovine na površini celice, ki so drugačne od neklasičnega Hodgkinovega limfoma.
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin ikollha proteini speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelluli li huma differenti minn limfoma mhux klassika ta' Hodgkin.
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,2 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = piż tal-pazjent immultiplikat bid-doża rakkomandata [1.2 mg/kg a])
Slovenian: Placebo n = 84
Maltese: Plaċebo n = 84
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
Maltese: L-RP2D ġiet stabbilita li hi 1.8 mg/kg.
Slovenian: Placebo n = 164
Maltese: Plaċebo n = 164
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ADCETRIS hija infuża fuq perijodu ta' 30 minuta.
Slovenian: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične ocene je bil običajen navidezen osrednji volumen porazdelitve za MMAE 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Slovenian: Študija C25001
Maltese: Studju C25001
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 82
Maltese: ADCETRIS n = 82
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG n (%)
Maltese: Stat ECOG n (%)
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,8 mg/kg a])
Maltese: Doża totali = Piż tal-pazjent multiplikat bid-doża rrakkomandata [1.8 mg/kg a])
Slovenian: Zmanjšajte odmerek na 0,9 mg/kg do največ 90 mg vsaka 2 tedna.
Maltese: Naqqas id-doża għal 0.9 mg/kg sa massimu ta' 90 mg kull ġimagħtejn