FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sivextro está disponible en envases de 1 ó 6 viales.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 6 φιαλίδια.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión deberá seguirse una técnica aséptica.
Greek: Άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται στην προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Spanish: A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se les puede cambiar a la presentación oral cuando resulte clínicamente indicado.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με την παρεντερική μορφή μπορούν να μεταπηδήσουν σε εκείνη που χορηγείται από το στόμα όταν ενδείκνυται κλινικώς.
Spanish: No hay experiencia clínica en fase 3 en pacientes con la administración conjunta de fosfato de tedizolid y agentes serotoninérgicos tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO, triptanos y otros medicamentos con actividad potencial adrenérgica o serotoninérgica.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία Φάσης 3 σε ασθενείς με συγχορήγηση της φωσφορικής τεδιζολίδης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νορεπινεφρίνης (ΑΕΣΝ), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς της ΜΑΟ, τριπτάνες, και άλλα φάρμακα με ενδεχόμενη αδρενεργική ή σεροτονινεργική δράση.
Spanish: Los niveles sin efectos adversos observados (NOAEL) para toxicidad fetal en ratones (5 mg/kg/día) y la toxicidad materna y fetal en ratas (2,5 mg/kg/día) se asociaron con áreas bajo la curva (AUC) de valores plasmáticos de tedizolid aproximadamente equivalentes al valor de AUC asociado con la dosis terapéutica oral en humanos.
Greek: Τα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) για εμβρυϊκή τοξικότητα σε μύες (5 mg/kg/ημέρα) καθώς και η μητρική και η εμβρυϊκή τοξικότητα σε επιμύες (2,5 mg/kg/ημέρα) συσχετίστηκαν με τις τιμές του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) του πλάσματος για την τεδιζολίδη να είναι περίπου ισοδύναμες με την τιμή AUC της τεδιζολίδης που σχετίζεται με την από του στόματος ανθρώπινη θεραπευτική δόση.
Spanish: La administración repetida por vía oral e intravenosa de fosfato de tedizolid en ratas en estudios de toxicología de 1 mes y 3 meses produjo hipocelularidad en médula ósea (mieloides, eritroides y megacariocitos) dependiente de la dosis y del tiempo, con una reducción asociada en eritrocitos, leucocitos y plaquetas en circulación.
Greek: Επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις από το στόμα και ενδοφλεβίως δόσεων φωσφορικής τεδιζολίδης σε επίμυες σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας 1-μηνός και 3-μηνών προκάλεσαν δοσοεξαρτώμενη και χρονοεξαρτώμενη υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών (μυελοειδή, ερυθροειδή, και μεγακαρυοκύτταρα), με σχετιζόμενη μείωση στα RBC, WBC και στα αιμοπετάλια που κυκλοφορούν.
Spanish: Se ha demostrado que las interacciones farmacológicas entre tedizolid y los inhibidores o inductores de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) son imprevisibles en estudios in vitro.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ τεδιζολίδης και αναστολέων ή επαγωγέων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) δεν είναι αναμενόμενες.
Spanish: Vial de vidrio tubular de borosilicato transparente Tipo I (10 ml) con tapón de goma de clorobutilo siliconado de color gris.
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml σε διαυγές βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I με γκρίζο σιλικονούχο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας.
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas al administrarlo durante un periodo que excede lo recomendado para Sivextro.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με κάποιο άλλο μέλος της κατηγορίας των οξαζολιδινονών όταν χορηγήθηκε για διάστημα που υπερβαίνει το συνιστώμενο για το Sivextro.
Spanish: A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se les puede cambiar a la formulación oral cuando resulte clínicamente indicado.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με την παρεντερική μορφή μπορούν να μεταπηδήσουν στη μορφή που χορηγείται από το στόμα όταν ενδείκνυται κλινικώς.
Spanish: Como resultado de esta inhibición pueden producirse reacciones adversas como acidosis láctica, anemia y neuropatía (óptica y periférica).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως γαλακτική οξέωση, αναιμία και νευροπάθεια (οπτική και περιφερική) ενδέχεται να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα αυτής της αναστολής.
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la MAO reversible in vitro; sin embargo, no se prevé ninguna interacción cuando se compara la CI50 y las exposiciones plasmáticas previstas en el ser humano.
Greek: Η τεδιζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας της ΜΑΟ in vitro, ωστόσο δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση όταν συγκρίνεται η IC50 A και οι αναμενόμενες εκθέσεις στο αίμα στον άνθρωπο.
Spanish: Tedizolid resultó positivo para genotoxicidad en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en células CHL, pero negativo en otros ensayos in vitro (Ames, mutagenia en linfoma de ratón) e in vivo en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.
Greek: Η τεδιζολίδη ήταν θετική σε μια in vitro δοκιμασία χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα CHL, αλλά αρνητική για γονοτοξικότητα σε άλλες in vitro δοκιμασίες (Ames, μεταλλαξιγένεση λεμφώματος σε μύες) και in vivo σε μια μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό των οστών ποντικών.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar al paciente lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή το συντομότερο δυνατόν οποιαδήποτε στιγμή έως 8 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: • hemorragia o formación fácil de hematomas
Greek: • αιμορραγία ή εύκολος μωλωπισμός
Spanish: Tedizolid inhibe la síntesis proteica mitocondrial.
Greek: Η τεδιζολίδη αναστέλλει τη μιτοχονδριακή πρωτεϊνοσύνθεση.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, espere hasta la próxima dosis programada.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el médico debe esperar hasta la próxima dosis programada.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο γιατρός θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: • Ansiedad, irritabilidad, agitación o temblores
Greek: • Άγχος, ευερεθιστότητα, τρέμουλο
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hematoquecia Arcadas
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Αιματοχεσία
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Greek: Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Spanish: No debe agitarse la bolsa.
Greek: Ο σάκκος δεν πρέπει να αναδεύεται.
Spanish: Infección del tracto respiratorio
Greek: Δερματοφύτωση Καντιντίαση του στόματος Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Spanish: • Hinchazón de tobillos y/o pies
Greek: • Διόγκωση στους αστραγάλους και/ή στα πέλματα
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión Irritabilidad
Greek: Άλγος στη θέση έγχυσης Ευερεθιστότητα Πυρεξία
Spanish: • recuento bajo de glóbulos blancos
Greek: • χαμηλές τιμές λευκών αιμοσφαιρίων
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (2 mg) de midazolam (sustrato CYP3A4) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 10 días), cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid, el AUC y Cmax de midazolam fueron un 81 % y 83 % del AUC y Cmax de midazolam, cuando se administró solo, respectivamente.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σύγκρισης της φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης (2 mg) μιδαζολάμης (υπόστρωμα του CYP3A4) μόνο ή σε συνδυασμό με φωσφορική τεδιζολίδη (200 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες), η AUC και η Cmax της μιδαζολάμης όταν συγχορηγήθηκε με φωσφορική τεδιζολίδη ήταν το 81% και 83% της AUC και της Cmax όταν χορηγήθηκε μόνη της, αντίστοιχα.
Spanish: • Infecciones fúngicas (hongos) en la piel, la boca y la vagina (muguet / candidiasis vaginal)
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος και του κόλπου (στοματικές άφθες/κολπική μυκητίαση)
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el paciente debe esperar hasta la próxima dosis programada.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν την επόμενη δόση, τότε ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos fosfato de tedizolid
Greek: Sivextro 200 mg δισκία φωσφορική τεδιζολίδη
Spanish: Comprimido recubierto con película 6 x 1 comprimidos recubiertos con película
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 6 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Spanish: Fosfato de tedizolid dio resultados negativos para genotoxicidad en todos los ensayos in vitro (mutación inversa en bacterias [Ames], aberración cromosómica de células pulmonares de hámster chino [CHL]) y en todas las pruebas in vivo (micronúcleos de médula ósea de ratón, síntesis de ADN no programada de hígado de rata).
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη ήταν αρνητική για γονοτοξικότητα σε όλες τις in vitro δοκιμασίες (βακτηριακή ανάστροφη μετάλλαξη [Ames], χρωμοσωμική παρέκκλιση σε πνεύμονα κινέζικου χάμστερ [CHL]) και σε όλες τις in vivo εξετάσεις (μικροπυρηνικές δοκιμασίες σε μυελό των οστών μυών, μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ήπαρ επιμυών).
Spanish: Se puede utilizar comprimidos recubiertos con película o polvo para concentrado para solución para perfusión de fosfato de tedizolid como terapia inicial.
Greek: Η φωσφορική τεδιζολίδη ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρχική θεραπεία.
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Mανιτόλη
Spanish: Prurito alérgico Erupción maculopapular Erupción papular Erupción prurítica
Greek: Αλλεργικός κνησμός Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες Εξάνθημα βλατιδώδες Εξάνθημα κνησμώδες
Spanish: • Dolor o inflamación en el lugar de la perfusión.
Greek: • Πόνος ή οίδημα στο σημείο της έγχυσης
Spanish: , Mg incluidas inyección de Ringer lactato y solución de Hartmann.
Greek: Ringer και του διαλύματος Hartmann.
Spanish: Sivextro es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, envasado en un vial de vidrio.
Greek: Εμφάνιση του Sivextro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Sivextro είναι μια λευκή προς υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Spanish: No tome Sivextro:
Greek: Μην πάρετε το Sivextro
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyectables.
Greek: Για χορήγηση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Spanish: Por tanto, Sivextro administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορήγηση Sivextro μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της BCRP στο εντερικό επίπεδο.
Spanish: La mayor dosis única administrada en estudios clínicos fue de 1.200 mg. Todas las reacciones adversas con este nivel de dosis fueron de carácter leve o moderado en términos de gravedad.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το επίπεδο δόσης ήταν ήπιές ή μέτριες σε βαρύτητα.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sivextro
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sivextro
Spanish: Cada vial de polvo contiene fosfato de tedizolid disódico, equivalente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει άλας φωσφορικού δινάτριου τεδιζολίδης που είναι ίσο με 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Spanish: Erupción eritematosa Erupción generalizada Acné
Greek: Εξάνθημα ερυθηματώδες Εξάνθημα γενικευμένο Ακμή
Spanish: El polvo se reconstituirá en el vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Greek: Θα γίνεται ανασύσταση στην κόνι μέσα στο φιαλίδιο με 4 ml ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en dos estudios comparativos pivotales de fase 3 y en un estudio poscomercialización con Sivextro (Tabla 1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε δύο συγκριτικές βασικές μελέτες Φάσης 3 και μία μελέτη μετά την έγκριση με το Sivextro (Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά τον προτιμώμενο όρο και την κατηγορία /οργανικό σύστημα, και κατά συχνότητα.
Spanish: Cómo se le va a administrar Sivextro
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sivextro
Spanish: Cada vial contiene fosfato de tedizolid disódico correspondiente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει άλας φωσφορικού δινάτριου τεδιζολίδης που αντιστοιχεί σε 200 mg φωσφορικής τεδιζολίδης.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά την ημέρα επί 6 ημέρες.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sivextro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sivextro.
Spanish: Otras informaciones sobre Sivextro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sivextro
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sivextro.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sivextro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Además, el 85,5 % de los pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.
Greek: Το 85,5% των ασθενών που έλαβαν Sivextro στην πρώτη μελέτη και το 88,0% των ασθενών στη δεύτερη μελέτη ιάθηκαν, σε σύγκριση με 86,0% και 87,7% αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν λινεζολίδη.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Sivextro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Sivextro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sivextro.
Spanish: Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Greek: Πριν από τη χρήση του Sivextro, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κάθε επίσημη οδηγία σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών.
Spanish: El perfil de seguridad de Sivextro es comparable al del linezolid y se consideró aceptable.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Sivextro είναι συγκρίσιμη με αυτήν της λινεζολίδης και κρίθηκε αποδεκτή.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ιάθηκαν μετά τη χορήγηση θεραπείας.
Spanish: ¿Qué es Sivextro y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Sivextro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen proteínas, lo que interrumpe su crecimiento.
Greek: Δρα αποτρέποντας ορισμένα βακτήρια να συνθέσουν πρωτεΐνες, με αποτέλεσμα τη διακοπή της ανάπτυξής τους.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Contiene el principio activo tedizolid.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τεδιζολίδη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sivextro;
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Sivextro puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Sivextro περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sivextro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sivextro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Sivextro fue al menos igual de eficaz que el linezolid para curar la infección.
Greek: Το Sivextro ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη λινεζολίδη στη θεραπεία της λοίμωξης.
Spanish: El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico de la clase de las oxazolidinonas.
Greek: Η δραστική ουσία του Sivextro, η τεδιζολίδη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των οξαζολιδινονών.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Sivextro επί 6 ημέρες και συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που έλαβαν λινεζολίδη σε θεραπευτικό σχήμα διάρκειας 10 ημερών.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes (especialmente en formulaciones para administración por vía oral) el CHMP llegó a la conclusión de que Sivextro podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά για την καταπολέμηση πολυανθεκτικών βακτηρίων, ιδίως αντιβιοτικά με δυνατότητα χορήγησης από το στόμα, η CHMP απεφάνθη ότι το Sivextro θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για τις βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Spanish: Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 1.333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Greek: Το Sivextro συγκρίθηκε με λινεζολίδη (άλλη οξαζολιδινόνη) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.333 ασθενείς με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα, όπως κυτταρίτιδα, αποστήματα και επιμολυσμένα τραύματα.
Spanish: ¿Cómo actúa Sivextro?
Greek: Πώς δρα το Sivextro;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sivextro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sivextro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Cómo se usa Sivextro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sivextro;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sivextro (observados en entre 2 y 7 pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sivextro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περίπου 2 έως 7 στα 100 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, διάρροια και έμετος.
Spanish: Sivextro ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el {i>Staphylococcus aureus<i} resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Greek: Το Sivextro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καταπολέμηση βακτηρίων (όπως το ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) κατά των οποίων τα συνήθη αντιβιοτικά δεν είναι δραστικά.
Spanish: Sivextro es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Greek: Το Sivextro είναι αντιβιοτικό που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχείας διάρκειας) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα) όπως κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού), αποστήματα στο δέρμα και επιμολυσμένα τραύματα.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sivextro en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sivextro σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδιζολίδη
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sivextro?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sivextro;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sivextro, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sivextro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Sivextro se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, así como en comprimidos (200 mg).
Greek: Το Sivextro διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Spanish: Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los comprimidos cuando sea necesario.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αρχικά θεραπεία με έγχυση μπορούν, όταν αυτό κριθεί κατάλληλο, να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους και να λάβουν δισκία.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Sivextro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Παρότι οι λοιμώξεις που εξετάστηκαν στο πλαίσιο των μελετών δεν ήταν σοβαρές, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα ισχύουν και για τις σοβαρές λοιμώξεις.