FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration orale.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) ocorrem no espaço de 4 a 5 horas após a administração oral.
French: Les taux plasmatiques d'acide urique sont augmentés d'environ 20 % chez les patients hyperlipidémiques, en particulier chez ceux qui présentent une maladie de type IV.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de ácido úrico aumentam em cerca de 20 % dos doentes hiperlipidémicos, sobretudo naqueles com doença de tipo IV.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé.
Portuguese: Não foi detectado qualquer sinal de efeito sobre a fertilidade.
French: Fénofibrate L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (à plus de 99 %).
Portuguese: Fenofibrato O ácido fenofíbrico liga-se fortemente à albumina plasmática (mais de 99 %).
French: D'après les études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction, il n'y a pas d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait de son mécanisme d'action pharmacologique.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva, não existem outros riscos para o doente que não sejam os esperados pelo seu mecanismo de acção farmacológico.
French: Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá segui-lo atentamente caso tenha diabetes ou tenha um risco elevado de desenvolver diabetes.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents d'embolie pulmonaire.
Portuguese: Por conseguinte, deverá ter-se precaução nos doentes com história de embolia pulmonar.
French: Les résultats de cette étude montrent que les aliments ont un effet sur la vitesse et l'intensité de l'absorption des composants de l'association fixe.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostram que os alimentos têm efeito na velocidade e na extensão da absorção da combinação de dose fixa.
French: Moyenne (%)± ESb valeur de pc
Portuguese: Média (%)± SEb valor pc
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade)
French: L'effet global est une diminution du rapport entre les lipoprotéines de faible et de très faible densité et les lipoprotéines de haute densité.
Portuguese: O efeito global é uma diminuição da relação das lipoproteínas de baixa e de muito baixa densidade com as lipoproteínas de alta densidade.
French: La clairance systémique de la pravastatine est de 0,81 l/h/kg et la clairance rénale est de 0,38 l/h/kg, ce qui indique une sécrétion tubulaire.
Portuguese: A depuração sistémica da pravastatina é de 0,81 l/h/kg e a depuração renal é de 0,38 l/h/kg, indicando secreção tubular.
French: Après administration intraveineuse, 47 % de la dose est éliminée par excrétion rénale et 53 % par excrétion biliaire et biotransformation.
Portuguese: Após a administração intravenosa, 47 % da dose é eliminada por excreção renal e 53 % por excreção biliar e biotransformação.
French: Oxyde de fer noir Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune
Portuguese: Óxido de ferro negro Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo
French: Enfants et adolescents Ne pas prendre Pravafenix avant l'âge de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não tome Pravafenix se tem menos de 18 anos de idade.
French: • problèmes respiratoires, y compris toux persistante, et/ou essoufflement ou fièvre.
Portuguese: • Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente/ou falta de ar ou febre.
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol.
Portuguese: Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol.
French: Le traitement par statine pourra être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Portuguese: A terapia com estatinas pode ser reintroduzid sete dias após a última dose de ácido fusídico.
French: Colestyramine/Colestipol
Portuguese: Colestiramina/Colestipol
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement avec ce médicament.
Portuguese: O seu médico irá segui-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: L'augmentation de l'ASC∞, de l'ASCt et de la Cmax est respectivement de 111,88 %, 114,06 % et 115,28 %.
Portuguese: O aumento da AUC∞, AUCt e Cmáx é de 111,88 %, 114,06 % e 115,28 %, respectivamente.
French: Si une patiente prévoit ou déclare une grossesse, le médecin doit être immédiatement informé et la pravastatine doit être interrompue, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se uma doente planear engravidar ou engravidar, o médico tem de ser informado imediatamente e a pravastatina deve ser interrompida devido ao risco potencial para o feto.
French: Si vous avez des inquiétudes quant à la quantité d'alcool que vous pouvez consommer pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Se estiver preocupado com a quantidade de álcool que pode ingerir enquanto estiver a tomar este medicamento, deve abordar este assunto com o seu médico.
French: La pravastatine n'est pas significativement métabolisée par le cytochrome P450 ; elle ne semble pas non plus être un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P, mais plutôt un substrat d'autres protéines de transport.
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada de modo significativo pelo citocromo P450 nem parece ser um substrato ou um inibidor da glicoproteína-P, mas antes um substrato de outras proteínas de transporte.
French: De plus, les fibrates ont la propriété de modifier la taille et la densité des particules de C-LDL, pour les rendre moins athérogènes.
Portuguese: Além disso, os fibratos têm as propriedades necessárias para modificar o tamanho e a densidade das partículas do C-LDL de forma a torná-las menos aterogénicas.
French: Le principal produit de dégradation de la pravastatine est le métabolite isomérique 3-α-hydroxy.
Portuguese: O principal produto de degradação da pravastatina é o metabolito isómero 3-α-hidroxi.
French: Le médicament doit être arrêté, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: O medicamento deve ser interrompido devido ao risco potencial para o bebé.
French: Après administration par voie orale, 20 % de la dose initiale sont éliminés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Portuguese: Após a administração por via oral, 20 % da dose inicial é eliminada na urina e 70 % nas fezes.
French: Des réactions allergiques graves peuvent se produire, notamment un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la trachée, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer.
Portuguese: Reacções alérgicas graves súbitas, incluindo inchaço do rosto, lábios, língua ou traqueia, que podem causar grandes dificuldades respiratórias.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de la pravastatine prise oralement est de 1,5 à 2 heures.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática da pravastatina por via oral é de 1,5 a 2 horas.
French: Le nom de votre médicament est Pravafenix.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Pravafenix.
French: Plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium 2 ans.
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio 2 anos.
French: PRAVASTATINE 40 mg Na = 119
Portuguese: PRAVASTATINA 40 mg Na = 119
French: Par conséquent, la balance bénéfice/risque potentielle de Pravafenix doit être minutieusement évaluée avant la mise en place du traitement et les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité musculaire.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial perfil de benefício/risco de Pravafenix deve ser avaliado cuidadosamente antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade muscular.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Pravafenix ; cependant, l'utilisation concomitante des substances actives chez les patients des études cliniques n'a montré aucune interaction inattendue.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravafenix; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
French: Chaque gélule contient 19 mg de lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 19 mg de lactose.
French: Galephar B.V.
Portuguese: Nederland Galephar B.V.
French: Il a également été montré que les fibrates et les statines en association agissent en synergie pour augmenter les activités de transcription des récepteurs PPARα.
Portuguese: Os fibratos e as estatinas em associação também demonstraram aumentar sinergicamente as actividades de transcrição dos receptores PPARα.
French: La pravastatine circulante est liée à près de 50 % à des protéines plasmatiques.
Portuguese: Cerca de 50 % da pravastatina circulante está ligada às proteínas plasmáticas.
French: Au total, ces études ont inclus 1637 patients, qui n'avaient pas répondu de façon adéquate à un traitement par Pravastatine 40 mg seule ou par Simvastatine 20 mg en Europe et aux États-Unis.
Portuguese: No total, estes estudos incluíram 1637 doentes sem uma resposta adequada ao tratamento com pravastatina 40 mg em monoterapia ou sinvastatina 20 mg na Europa e nos EUA.
French: Les fréquences sont basées sur les informations disponibles dans les résumés des caractéristiques du produit de la pravastatine et du fénofibrate disponibles dans l'UE.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se nas informações disponibilizadas no Resumo das características do Medicamento da pravastatina e do fenofibrato disponível na UE.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia.
French: Voir également rubrique 4.4.
Portuguese: Ver também a seção 4.4.
French: acide fusidique : ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) en même temps que ce médicament.
Portuguese: - Ácido fusídico: não tome ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) enquanto estiver a tomar este medicamento.
French: Il est recommandé de réduire la dose des anticoagulants d'environ un tiers au début du traitement et de réajuster la dose progressivement si nécessaire, en fonction des résultats de la surveillance de l'INR (International Normalised Ratio).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de anticoagulantes seja reduzida em cerca de um terço no início do tratamento e, depois, gradualmente ajustada, se necessário, de acordo com a monitorização da INR (Razão Normalizada Internacional).
French: Dans ces cas, il convient de mesurer le taux de CK (voir cidessous).
Portuguese: Em tais casos, os níveis de CK devem ser medidos (ver abaixo).
French: Si vous prenez des médicaments pour traiter l'indigestion (utilisés pour neutraliser l'acide dans votre estomac), prenez Pravafenix 1 heure après.
Portuguese: Se tomar remédios para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago), tome o Pravafenix 1 hora depois.
French: Pravafenix contient un sucre appelé lactose.
Portuguese: O Pravafenix contém um açúcar chamado lactose.
French: Pravafenix contient du fénofibrate et de la pravastatine, qui ont des modes d'action différents et présentent des effets additifs en termes de réduction des lipides sériques.
Portuguese: Pravafenix contém fenofibrato e pravastatina, que têm diferentes modos de acção e apresentam efeitos aditivos em termos de redução dos lípidos séricos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Pravafenix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour les troubles du métabolisme des lipoprotéines et autres hyperlipidémies (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Pravafenix em todos os subgrupos da população pediátrica em perturbações do metabolismo das lipoproteínas e outras hiperlipidemias (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Bien que ces modifications soient mineures, il convient d'être prudent en associant la pravastatine avec l'érythromycine ou la clarithromycine.
Portuguese: Apesar de estas alterações serem menores, é aconselhada precaução na associação de pravastatina com eritromicina ou claritromicina.
French: Les études de toxicité chronique n'ont apporté aucune information importante sur la toxicité spécifique du fénofibrate.
Portuguese: Estudos de toxicidade crónica não geraram informações relevantes acerca da toxicidade específica do fenofibrato.
French: L'augmentation du risque d'événements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation du taux d'homocystéine, un facteur de risque thrombotique, et à d'autres facteurs non identifiés.
Portuguese: O risco aumentado de acontecimentos trombóticos venosos pode estar relacionado com o nível aumentado de homocisteína, um factor de risco para a trombose e outros factores não identificados.
French: Réactions hépatiques : Des augmentations marquées et persistantes des transaminases sériques ont été rapportées peu fréquemment.
Portuguese: Reacções hepáticas: Aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram notificados com pouca frequência.
French: Les données actuelles de sécurité et d'efficacité étant fondées sur une administration avec des aliments et avec le maintien des restrictions alimentaires, il est recommandé d'administrer Pravafenix avec des aliments (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Na medida em que os dados actuais sobre segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos e com restrições dietéticas, recomenda-se que Pravafenix seja administrado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Polyneuropathie périphérique Très rare
Portuguese: Polineuropatia periférica
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques et de soutien doivent être mises en place.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, devem ser implementadas medidas sintomáticas e de suporte.
French: Fibrinogène (g/l)
Portuguese: Fibrinogénio (g/l)
French: Il convient d'être prudent lorsque Pravafenix est administré à des patients ayant des antécédents de pathologie hépatique ou de consommation excessive d'alcool.
Portuguese: É aconselhada precaução quando Pravafenix é administrado a doentes com história de doença hepática ou de consumo excessivo de álcool.
French: Les symptômes peuvent comprendre une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
Portuguese: As características de apresentação podem incluir dispneia, tosse não-produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
French: • hypersensibilité
Portuguese: • Hipersensibilidade.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Moyenne (%) ± ESb
Portuguese: Média (%)± SEb
French: Les données de sécurité disponibles chez le patient âgé de plus de 75 ans sont limitées, par conséquent, il convient d'être prudent.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis relativos à utilização de Pravafenix em doentes com >75 anos de idade são limitados e devem ser tomadas precauções.
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, sobretudo no caso da terapêutica a longo prazo (ver secção 4.8).
French: Des études menées chez la souris, le rat et le lapin n'ont révélé aucun effet tératogène.
Portuguese: Estudos efectuados em ratinhos, ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito teratogénico.
French: • effets sur le foie : augmentation des transaminases sériques.
Portuguese: • Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.
French: Des études in vitro ont démontré que la pravastatine est transportée dans les hépatocytes avec une entrée nettement moindre dans les autres cellules.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a pravastatina é transportada para os hepatócitos e substancialmente em menor quantidade para outras células.
French: Il est important de prendre la gélule avec des aliments, car elle perd en efficacité si votre estomac est vide.
Portuguese: É importante tomar a cápsula com alimentos dado que o medicamento não funcionará tão bem se o seu estômago estiver vazio.
French: Voir également la rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: Veja também a seção 4 deste folheto.
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique totale apparente de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
Portuguese: Nos doentes idosos, a depuração plasmática aparente total do ácido fenofíbrico não sofre qualquer modificação.
French: Dans toutes les études cliniques, il a été demandé aux patients de prendre Pravafenix quotidiennement au cours du repas du soir et les restrictions alimentaires instituées avant le traitement devaient être maintenues.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram instruídos a tomarem Pravafenix todos os dias durante a refeição da noite e as restrições dietéticas implementadas antes da terapêutica foram mantidas.
French: SMB Technology S.A. Rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgique
Portuguese: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Bélgica
French: Les taux de LDL et VLDL sont diminués.
Portuguese: Os triglicéridos LDL e VLDL são reduzidos.
French: Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: Il est recommandé d'être particulièrement prudent chez les femmes en âge d'avoir des enfants, afin de s'assurer de leur bonne compréhension du risque potentiel d'un traitement par la pravastatine pendant la grossesse.
Portuguese: Recomenda-se um cuidado especial nas mulheres com potencial para engravidar, de modo a assegurar uma compreensão adequada do risco potencial associado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez.
French: L'activation du PPARα induit également une augmentation de la synthèse des apoprotéines A-I et A-II, ainsi que du cholestérol HDL.
Portuguese: A activação do PPARα induz também um aumento da síntese das apoproteínas A-I e A-II e do colesterol HDL.
French: Éventuels effets indésirables rapportés avec certaines statines (même type de médicaments que la pravastatine et destinés à diminuer le cholestérol)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis comunicados relativamente a algumas estatinas (mesmo tipo de medicamentos que diminuem o colesterol que a pravastatina)
French: Vertiges, maux de tête, paresthésie
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça, parestesia
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précédemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidémia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
French: Pravafenix avec des aliments, des boissons et de l'alcool - Prenez toujours Pravafenix avec des aliments, car Pravafenix est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Portuguese: Pravafenix com alimentos, bebidas e álcool - Tome sempre o Pravafenix com alimentos porque é menos bem absorvido num estômago vazio.
French: Chez le rat et la souris, il a été observé des tumeurs hépatiques à des doses élevées, qui ont été attribuées à une prolifération de peroxysomes.
Portuguese: Em ratos e ratinhos, observaram-se tumores hepáticos com altas doses, que são atribuíveis à proliferação de peroxisomas.
French: Diabète de type II aggravé, obésité
Portuguese: Diabetes mellitus agravada, obesidade
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en considération la possible survenue de vertiges et de troubles de la vision.
Portuguese: Contudo, ao conduzir ou utilizar máquinas, deve ter-se em consideração que podem ocorrer tonturas e perturbações visuais durante o tratamento.
French: La pravastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique.
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
French: Muscle squelettique : Des augmentations marquées et persistantes de la créatine phosphokinase (CK) ont été rapportées peu fréquemment.
Portuguese: Músculo esquelético: Aumentos acentuados e persistentes da creatina fosfoquinase (CK) foram notificados com pouca frequência.
French: Dysfonctionnement sexuel
Portuguese: Disfunção sexual
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait humain.
Portuguese: Não existem dados relativos à excreção do fenofibrato e/ou respectivos metabolitos no leite materno humano.
French: La pravastatine est contre-indiquée pendant la grossesse et doit être administrée aux femmes en âge d'avoir des enfants uniquement si une conception est improbable et si ces patientes ont été informées du risque potentiel.
Portuguese: A pravastatina é contra-indicada durante a gravidez e só deve ser administrada a mulheres com potencial para engravidar quando for improvável estas doentes conceberem e tenham sido informadas do risco potencial.
French: Du fait de cet effet important de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques de la pravastatine n'ont qu'une valeur prédictive limitée de l'effet hypolipémiant.
Portuguese: Devido a este efeito substancial de primeira passagem pelo fígado, as concentrações plasmáticas de pravastatina têm somente um valor limitado na previsão do efeito de redução dos lípidos.
French: Une administration simultanée de pravastatine et de ciclosporine entraîne une augmentation d'un facteur 4 environ de l'exposition systémique à la pravastatine.
Portuguese: A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina conduz a um aumento, de aproximadamente 4 vezes, da exposição sistémica à pravastatina.
French: Le risque est cependant largement compensé par la réduction du risque vasculaire induite par les statines, et ne justifie donc pas un arrêt de l'administration d'une statine.
Portuguese: Este risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular produzida pelas estatinas, e por esta razão, o tratamento não deverá ser interrompido.
French: Pravafenix versus PRAVASTATINE
Portuguese: Pravafenix versus PRAVASTATINA
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est de 20 heures environ.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de aproximadamente 20 horas.