FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Slovak: Napriek týmto zdržanlivým výsledkom, berúc do úvahy zodpovedajúci bezpečnostný profil a potrebu liečby u tejto pediatrickej populácie, sa výbor CHMP dohodol na nasledujúcej indikácii:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku.
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Slovak: Príčinná súvislosť s gabapentínom nie je jasná (pozri časť 4.4).
English: Linearity/Non-linearity
Slovak: Linearita/Nelinearita
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Gabapentín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Slovak: Významnosť týchto pankreatických acinárnych tumorov u potkaních samcov pre karcinogénne riziko u človeka nie je jasná.
English: Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Slovak: Napriek týmto zisteniam klinické vyšetrenia v tejto vekovej skupine nepreukázali odlišný profil nežiaducich účinkov od toho, ktorý sa pozoroval u mladších pacientov.
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Slovak: Gabapentín nevykazoval genotoxický potenciál.
English: Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, [Neurontin a súvisiace názvy] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Slovak: Štatisticky významný nárast incidencie pankreatického tumoru acinárnych buniek sa zistil len u potkaních samcov pri najvyššej dávke.
English: The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Slovak: Preto sa musí zvážiť prínos dlhodobej liečby voči potenciálnemu riziku takejto terapie.
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Slovak: Aj keď môžu byť len mierneho stupňa, tieto nežiaduce účinky môžu predstavovať potenciálne riziko u pacientov vedúcich vozidlá alebo obsluhujúcich stroje.
English: In patients with poor general health, i.e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Slovak: U pacientov v zlom zdravotnom stave, t.j. s nízkou telesnou hmotnosťou, po transplantácii orgánov, atď., sa má dávka titrovať oveľa pomalšie, buď užívaním nižších dávok alebo dlhšími intervalmi medzi jednotlivými zvýšeniami dávok.
English: Take as directed by the doctor.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára.
English: No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Slovak: U pacientov vo veku od 65 rokov neboli vykonané žiadne systematické štúdie s gabapentínom.
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Slovak: Farmakokinetika eliminácie (farmakokinetické parametre, ktoré nezahŕňajú F, ako sú CLr a T1/2) sa dá najlepšie popísať lineárnou farmakokinetikou.
English: It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa [Neurontin a súvisiace názvy] užil najskôr dve hodiny po užití antacida.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na niektorú z ďalších zložiek [Neurontin a súvisiace názvy].
English: Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Slovak: Znížená absorpcia gabapentínu pri vyšších dávkach môže limitovať absorpciu lieku pri predávkovaní, a tým minimalizovať jeho toxicitu z predávkovania.
English: This product contains lactose monohydrate.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
English: If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok [Neurontin a súvisiace názvy] je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Children aged 6 years and above:
Slovak: Deti vo veku od 6 rokov:
English: Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Slovak: Kapsuly alebo tablety vždy prehltnite celé s dostatočným množstvom vody.
English: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie gabapentínu v klinických štúdiách boli vo všeobecnosti v rozmedzí 2 µg/ml a 20 µg/ml, z takýchto koncentrácií sa nedá predpovedať jeho bezpečnosť alebo účinnosť.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami, ako sú intolerancia galaktózy, deficit Lapp-laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať [tento text bude zahrnutý iba do SPC pre kapsuly].
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Slovak: Významnosť týchto rôznych účinkov gabapentínu pre jeho protizáchvatový účinok treba ešte objasniť.
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Slovak: Ženy, u ktorých existuje pravdepodobnosť otehotnenia, alebo ktoré sú v reprodukčnom veku, majú byť poučené odborníkom a potreba liečby antiepileptikami sa musí prehodnotiť, keď žena plánuje otehotnieť.
English: Reduced dosages are for patients with renal impairment (creatinine clearance < 79 ml/min).
Slovak: Znížené dávky sú určené pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 79 ml/min).
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Slovak: Náhle, nevysvetlené úmrtia boli hlásené v prípadoch, kedy sa nezistila kauzálna súvislosť s liečbou gabapentínom.
English: Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Slovak: Gabapentín sa neviaže na plazmatické bielkoviny a má distribučný objem 57,7 litra.
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Slovak: Dávkovanie určuje ošetrujúci lekár podľa individuálnej znášanlivosti a účinnosti.
English: Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
Slovak: Preto sa gabapentín musí používať s opatrnosťou u pacientov so zmiešanými záchvatmi vrátane absencií.
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Slovak: *Modifikovaný zámer liečiť (modified intent to treat, MITT) populáciu bol definovaný ako všetci pacienti randomizovaní na liečbu v štúdii, ktorí tiež mali k dispozícii hodnotiteľné denníky záchvatov za obdobie 28 dní počas oboch fáz, fázy na začiatku sledovania a dvojito-zaslepenej fázy.
English: See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
Slovak: [Tento text bude zahrnutý iba do označenia obalu pre kapsuly]
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Slovak: Pri liečbe gabapentínom boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy.
English: It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Slovak: Zvyčajne sa podáva rozdelená do troch dávok, pričom kapsula (kapsuly) alebo tableta (tablety) sa užívajú každý deň, obvykle raz ráno, raz na obed a raz večer.
English: Gabapentin is not considered effective against primary generalized seizures such as absences and may aggravate these seizures in some patients.
Slovak: Gabapentín sa nepovažuje za účinný voči primárne generalizovaným záchvatom, ako sú absencie, pričom u niektorých pacientov môže tieto záchvaty zhoršiť.
English: Although gabapentin can be removed by haemodialysis, based on prior experience it is usually not required.
Slovak: I keď sa dá gabapentín odstrániť hemodialýzou, predchádzajúce skúsenosti ukazujú, že to obvykle nie je potrebné.
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Slovak: Nepoužívajte [Neurontin a súvisiace názvy] po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke po [má byť vyplnené národne].
English: Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa používa na liečbu rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku obmedzený len na určité časti mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do ostatných častí mozgu alebo nie).
English: Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Slovak: Z toho dôvodu musia byť pacienti starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvíjajú príznaky útlmu CNS, ako je somnolencia a dávka gabapentínu alebo morfínu sa musí primerane znížiť.
English: Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Slovak: Keďže účinok na dojčené dieťa nie je známy, neodporúča sa, aby ste Vaše dieťa počas užívania [Neurontin a súvisiace názvy] dojčili.
English: Walton Oaks
Slovak: C/o Walton Oaks
English: Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Slovak: Zoberte si so sebou všetky kapsuly alebo tablety, čo zostali, obal a písomnú informáciu pre používateľov, aby v nemocnici ľahko zitili, aký liek ste užili.
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Slovak: 100 mg kapsuly gabapentínu sa môžu používať podľa odporúčaného dávkovania pre pacientov s renálnou insuficienciou.
English: • Allergic reaction such as hives
Slovak: • alergická reakcia, ako je žihľavka
English: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Slovak: U1. Rzymowskiego 28 02-697
English: [Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Slovak: Vaše dieťa určí lekár na základe výpočtu podľa hmotnosti dieťaťa.
English: If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient's clinical status and determine the need for additional therapy.
Slovak: Ak liečba periférnej neuropatickej bolesti vyžaduje u pacienta podávanie lieku dlhšie ako 5 mesiacov, ošetrujúci lekár musí posúdiť klinický stav pacienta a rozhodnúť o potrebe ďalšej liečby.
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Slovak: Gapapentín sa môže podávať s jedlom alebo nezávisle od jedla a má sa prehltnúť celý a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
English: The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Slovak: Liečba sa môže začať titráciou dávky, ako je uvedené v Tabuľke 1.
English: When in the judgment of the clinician there is a need for dose reduction, discontinuation, or substitution with an alternative medication, this should be done gradually over a minimum of one week.
Slovak: Ak lekár usúdi, že je potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo nahradenie iným liekom, má sa to robiť postupne, minimálne počas jedného týždňa.
English: Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Slovak: Dávka sa potom môže zvyšovať postupne až na maximum 3 600 mg denne, pričom lekár Vám povie, aby ste ju užívali rozdelenú do troch dávok, napr. raz ráno, raz na obed a raz večer.
English: The starting dose should range from 10 to 15 mg/kg/day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Slovak: Úvodná dávka sa má pohybovať v rozpätí od 10 do 15 mg/kg/deň a účinná dávka sa dosiahne postupnou titráciou počas približne troch dní.
English: Gabapentin pharmacokinetics in children were determined in 50 healthy subjects between the ages of 1 month and 12 years.
Slovak: Farmakokinetika gabapentínu u detí sa skúmala u 50 zdravých jedincov vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov.
English: The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
Slovak: Eliminačný polčas gabapentínu je nezávislý na dávke a dosahuje v priemere 5 - 7 hodín.
English: Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Slovak: Pokiaľ sa nežiaduci účinok vyskytol v klinických štúdiách v rôznych frekvenciách, bol zaradený do skupiny s najvyššie hlásenou frekvenciou.
English: 76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: 76139 Karlsruhe, Nemecko
English: It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
Slovak: Nedá sa rozlíšiť, či je toto spomalenie spôsobené genetickými alebo sociálnymi faktormi, epilepsiou matky alebo liečbou antiepileptikami.
English: [Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] môže rušiť niektoré laboratórne testy; ak budete potrebovať vyšetriť moč, povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici, že užívate [Neurontin a súvisiace názvy].
English: [Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] sa môže tiež používať samostatne na liečbu dospelých a detí nad 12 rokov.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
English: If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Slovak: Ak prestanete užívať [Neurontin a súvisiace názvy] odrazu alebo skôr, ako Vám to povie lekár, vystavujete sa zvýšenému riziku vzniku záchvatov.
English: There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gabapentínu u gravidných žien.
English: anorexia, increased appetite Psychiatric disorders Common:
Slovak: anorexia, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy Časté:
English: If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Slovak: Ak sa [Neurontin a súvisiace názvy] užíva súčasne s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík, absorpcia [Neurontin a súvisiace názvy] zo žalúdka sa môže znížiť.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Slovak: Presný mechanizmus účinku gabapentínu nie je známy.
English: The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/kg/day.
Slovak: Zvyčajná dávka na liečbu epilepsie je 25 - 35 mg/kg/deň.
English: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Slovak: Írsko c/o Pfizer Ltd.
English: Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte [Neurontin a súvisiace názvy] presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Slovak: Väzobné miesto pre gabapentín bolo identifikované ako alfa2-delta podjednotka napäťovo riadených kalciových kanálov.
English: Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše [Neurontin a súvisiace názvy], aby Vám pomohol v liečbe epilepsie, pokiaľ Vaša doterajšia liečba nedostatočne upravuje Vaše ochorenie.
English: [Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
Slovak: [Neurontin a súvisiace názvy] patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti.
English: There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Slovak: U tehotných žien sa nerobili žiadne štúdie zamerané na používanie gabapentínu, ale u iných liekov používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko poškodenia plodu, zvlášť keď sa súčasne užívalo viac protizáchvatových liekov.
English: the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov ako je uvedené v prílohe III stanoviska výboru CHMP ku výrobku Neurontín a k liekom so súvisiacimi názvami (ako je uvedené v prílohe I stanoviska).
English: Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Slovak: Podávanie gabapentínu u potkanov zvyšuje obrat GABA vo viacerých regiónoch mozgu spôsobom podobným, ako to robí valproát sodný, hoci v iných regiónoch mozgu.
English: In one double blind study in patients with neuropathic pain, somnolence, peripheral oedema and asthenia occurred in a somewhat higher percentage in patients aged 65 years or above, than in younger patients.
Slovak: V jednej dvojito-zaslepenej štúdii u pacientov s neuropatickou bolesťou sa somnolencia, periférny edém a asténia vyskytli v o niečo vyššom percente u pacientov vo veku od 65 rokov než u mladších pacientov.
English: The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Slovak: Účinok dlhodobej (dlhšej ako 36 mesiacov) liečby gabapentínom na schopnosť učiť sa, inteligenciu a vývoj detí a adolescentov nebol dostatočne študovaný.
English: Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Slovak: Tiež sa dodávajú vo forme titračného balenia na liečbu neuropatickej bolesti, ktoré obsahuje 40 x 300 mg kapsuly a 10 x 600 mg tablety.
English: Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov [Neurontin a súvisiace názvy] môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Slovak: Najčastejšie sú hlásené rozštepy pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty neurálnej trubice.
English: Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu pri bolesti, závery preskúmania predtým dostupných informácií a preskúmania výsledkov aktuálne realizovanej multicentrickej a placebom kontrolovanej klinickej štúdie podporili použitie Neurontínu pri liečbe postherpetickej neuralgie a bolestivej diabetickej periferálnej neuropatie.
English: • Decrease in white blood cells, increase in weight
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, nárast hmotnosti
English: Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Slovak: V súvislosti s indikáciou monoterapeutickej liečby pri epilepsii, na základe publikovaných štúdií, výbor CHMP usúdil, že hoci nie všetky štúdie vykázali štatistickú významnosť, výsledky boli dostatočne konzistentné na to, aby podporili klinickú účinnosť a bezpečnosť gabapentínu vo forme monoterapie.
English: The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Slovak: Úvodná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne.
English: If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Slovak: Ak užijete viac [Neurontin a súvisiace názvy], ako máte Zavolajte svojmu lekárovi, alebo choďte ihneď na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
English: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Slovak: Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia C/o Walton Oaks Dorking Road
English: Impairment of Fertility
Slovak: Poškodenie fertility
English: The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
Slovak: Účinná dávka gabapentínu u detí vo veku od 6 rokov je 25 až 35 mg/kg/deň.
English: Pharmacokinetic parameter
Slovak: Farmakokinetický parameter
English: A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Slovak: Nepredpokladá sa, že mierny pokles renálnej exkrécie gabapentínu, ktorý sa pozoroval pri súčasnom podávaní s cimetidínom, má klinický význam.