FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Bulgarian: При тези изпитвания е наблюдаван профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни пациенти с РА.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Children and adolescents
Bulgarian: Деца и юноши - РА:
English: The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Kineret и етанерцепт или друг антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт или други антагонисти на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: If you use more Kineret than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kineret
English: • Patient information leaflet
Bulgarian: Информационна листовка за пациента
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg анакинра.
English: Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Bulgarian: Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена температура, загуба на тегло и упорита кашлица.
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Bulgarian: Ако случайно сте използвали повече Kineret, отколкото Ви е необходимо, няма да имате сериозни проблеми.
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
English: Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт се асоциира с повишен риск от тежки инфекции и неутропения в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт при пациенти с РА.
English: Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Bulgarian: Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече за лечение на CAPS, включващи:
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B). Kineret трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Still's Disease
Bulgarian: Болест на Still
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ГРАДУИРАНА предварително напълнена спринцовка 7 ГРАДУИРАНИ предварително напълнени спринцовки
English: Pulmonary Events
Bulgarian: Белодробни събития
English: Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Bulgarian: спринцовката над нея с игла, насочена към марлята или лигнина, както е показано на Фигура В.
English: Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Bulgarian: Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка от 0,67 ml съдържа 100 mg анакинра.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Bulgarian: 015 пациенти са получили Kineret в доза до 2 mg/kg/час интравенозно (~ 35 пъти по-голяма доза от препоръчителната за пациенти с РА) за 72-часов период на лечение.
English: Injecting Kineret yourself
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Kineret
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Bulgarian: И ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯ KINERET
English: You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
Bulgarian: Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато видите малка капка течност на върха на иглата.
English: • a pre-filled syringe of Kineret
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Bulgarian: Kineret 100 mg/0,67 ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки Анакинра (Anakinra)
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Bulgarian: „Къде трябва да си поставите инжекцията?“ и в раздела „Как да си поставите инжекцията?“.
English: • Patient and caregiver information pack
Bulgarian: Информационен пакет за пациента и болногледача
English: • a sterile gauze or tissue
Bulgarian: стерилна марля или лигнин.
English: Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
Bulgarian: Изглежда, че в по-голямата си част те засягат пациенти с тризомия 21.
English: Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Bulgarian: - ако в миналото сте имали повтарящи се инфекции или страдате от астма.
English: Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
Bulgarian: Недейте да докосвате иглата или да натискате буталото.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Bulgarian: - признаци на чернодробни нарушения като пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмна урина и светли изпражнения.
English: Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Bulgarian: Не често с Kineret се съобщават алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария, обрив и сърбеж.
English: This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Bulgarian: Това е вид цитокин (имуносупресивно средство), който се използва за лечение на: - Ревматоиден артрит (РА) - Криопирин-свързани периодични синдроми (CAPS), които включват следните автовъзпалителни заболявания:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
English: Undesirable Effect
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
English: Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Bulgarian: Kineret 100 mg/0,67 ml инжекция
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни):
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Anakinra
Bulgarian: Кърмене
English: Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена градуирана спринцовка съдържа 100 mg анакинра (anakinra)*
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kineret 100 mg/0,67 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: • alcohol wipes or similar; and
Bulgarian: тампон, напоен със спирт или подходящ дезинфектант; и
English: Immunogenicity See section 4.8.
Bulgarian: Вижте точка 4.8.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Bulgarian: - неутропения (нисък брой на бели кръвни клетки), определена след кръвен тест.
English: MedDRA Organ System Frequency
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA база данни
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Bulgarian: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Bulgarian: Подкожно приложение прах за инжекционен разтвор: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка; разтворител: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка
English: 1.61 mg (1.4 mg/ml)
Bulgarian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 предварител но напълнени спринцовки
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Bulgarian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
English: Other information about Alisade:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alisade:
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Bulgarian: Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Bulgarian: Кървенето обикновено е леко или умерено и се проявява предимно при възрастни, които са използвали Alisade повече от шест седмици.
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Avamys през януари
English: The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Bulgarian: С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Bulgarian: до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Bulgarian: Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
English: What is the risk associated with Alisade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alisade?
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Bulgarian: Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
English: Doc.
Bulgarian: Това води
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
English: How has Alisade been studied?
Bulgarian: Как е проучен Alisade?
English: What is Alisade used for?
Bulgarian: За какво се използва Alisade?
English: What is Alisade?
Bulgarian: Какво представлява Alisade?
English: Why has Alisade been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Alisade?
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: How is Alisade used?
Bulgarian: Как да използвате Alisade?
English: How does Alisade work?
Bulgarian: Как действа Alisade?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Bulgarian: В момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
English: It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Bulgarian: Очаква се да намалява риска от костни фрактури (счупване на кости) в областта на гръбначния стълб и таза.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
English: EMA/354096/2016
Bulgarian: (colecalciferol) EMA/354096/2016
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е лекарство, което съдържа две активни веществаалендронова киселина и колекалциферол.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е разработен като „генерично лекарство“.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Bulgarian: Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, показан за лечение на остеопороза в постменопауза при жени с риск от дефицит на витамин D.
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на първоначалното становище.