FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
Polish: Doświadczenie zdobyte po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu [nazwa własna]:
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Polish: Badanie Million Women Study - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal.
Polish: Lek [nazwa własna] jest kremem do stosowania dopochwowego.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante, para prevenir posibles acontecimientos adversos en su pareja.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Spanish: Aplicar una vez al día [denominación de fantasía] (una cantidad de pomada de aproximadamente 1 cm de longitud) en una capa delgada, con ayuda de los dedos, sobre la piel afectada de la zona genital externa femenina y, a continuación, frotar suavemente.
Polish: Cienką warstwę leku [nazwa własna] (pasek maści o długości około 1 cm) nakłada się palcami raz na dobę na zmienione chorobowo obszary w obrębie zewnętrznych żeńskich narządów płciowych, a następnie delikatnie wciera.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con [denominación de fantasía] Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y cuándo hacerlo.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia oraz poinformuje, kiedy można je przerwać.
Spanish: - Cualquier aumento del riesgo en usuarias del tratamiento con estrógenos solos es sustancialmente menor que el de las usuarias de combinaciones de estrógenosprogestágenos.
Polish: - Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących preparaty estrogenowe jest znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo progestagenowe.
Spanish: Estrógeno solo (CEE) Combinación de estrógeno y progestágeno (CEE+MPA)
Polish: Złożony preparat estrogenowo-progestagenowy (CEE
Spanish: 1 a 10 pacientes tratados de cada 1.000
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Spanish: Tras la administración vaginal, el estradiol se absorbe a través del epitelio y pasa al torrente circulatorio en concentraciones que superan transitoriamente los niveles posmenopáusicos.
Polish: Przy stosowaniu dopochwowym estradiol jest wchłaniany z warstwy nabłonkowej pochwy i dostaje się do krwiobiegu w stężeniu, które przemijająco przekracza zakres właściwy dla wieku pomenopauzalnego.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe aplicar intravaginalmente ni en otras partes de la zona genital interna.
Polish: Leku [nazwa własna] nie stosuje się dopochwowo ani nie umieszcza w innej części wewnętrznych narządów płciowych.
Spanish: [denominación de fantasía] se debe administrar con un aplicador.
Polish: Produkt [nazwa własna] należy podawać za pomocą aplikatora.
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Polish: Amerykańskie badania WHI - dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
Polish: Lek może łagodzić dyskomfort w obrębie pochwy.
Spanish: Tomar durante mucho tiempo comprimidos de THS que contienen solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).
Polish: Długotrwałe stosowanie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Spanish: Combinación de estrógenos-progestágenos
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico* durante 5 años de uso
Polish: Łączone badanie WHI - dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* przez 5 lat stosowania
Spanish: Para el tratamiento inicial, de corta duración y por vía externa de enfermedades cutáneas agudas leves de la zona genital femenina externa que cursan con inflamación, quemazón y picor, para las cuales estén indicados los corticosteroides de baja potencia y el estradiol en pacientes postmenopáusicas.
Polish: W początkowym, krótkotrwałym leczeniu zewnętrznym ostrych i łagodnych schorzeń, zapalenia, pieczenia lub swędzenia skóry w obrębie zewnętrznych narządów płciowych u kobiet po menopauzie w przypadkach, kiedy jest wskazane stosowanie łagodnie działających kortykosteroidów i estradiolu.
Spanish: [En esta sección debe figurar solamente todo el texto siguiente]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać wyłącznie cały poniższy tekst]
Spanish: Muy raros:
Polish: Bardzo rzadkie
Spanish: Como medida de precaución, [denominación de fantasía] no se debe utilizar en niñas ni adolescentes.
Polish: W ramach środków ostrożności leku [nazwa własna] nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Spanish: Tenga especial cuidado con [denominación de fantasía]
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [nazwa własna]
Spanish: − si sufre cualquier hemorragia vaginal de origen desconocido
Polish: − jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
Spanish: - Diabetes - Cálculos en la vesícula biliar - Presión arterial elevada - Migraña o dolores de cabeza intensos - Trastornos del hígado, como un tumor hepático benigno - Crecimiento de focos de revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) - Una enfermedad que afecta a la membrana del tímpano y a la audición (otosclerosis) - Una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo
Polish: - kamica żółciowa; - nadciśnienie tętnicze; - migreny lub nasilone bóle głowy; - choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; - obecność fragmentów śluzówki macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie; - choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza); - choroba układu odpornościowego, w przebiegu której może dochodzić do zajęcia licznych narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE); - zwiększone ryzyko zachorowania na złośliwy nowotwór zależny od estrogenu
Spanish: Para ver los síntomas que provoca un coágulo sanguíneo, consulte el apartado «Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente».
Polish: Oznaki wystąpienia skrzepu zamieszczono w części „Przerwać stosowanie leku [nazwa własna] i natychmiast skontaktować się z lekarzem".
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos y el combinado con estrógenos-progestágenos se asocia con un riesgo relativo hasta 1,5 veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico.
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
Spanish: (lupus eritematoso sistémico, LES) - Aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre, hermana o abuela que hayan padecido un cáncer de mama) - Antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)») - Fibromas en el útero - Un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos) - Retención de líquidos debido a problemas de corazón o riñón.
Polish: (spowodowane np. wystąpieniem raka piersi u matki, siostry lub babki); - zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepów krwi (patrz „skrzep w żyle (zakrzepica)"); - włókniaki macicy; - znacznie zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów); - znacznie zwiększona retencja płynów spowodowana chorobą serca lub nerek.
Spanish: Para clasificar la frecuencia de los efectos adversos, se han utilizado las categorías siguientes:
Polish: Działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania w następujący sposób:
Spanish: La información que sigue deberá aplicarse, a menos que su médico le haya recetado [denominación de fantasía] de otra forma.
Polish: Dawkowanie, sposób podawania i długość stosowania O ile lekarz nie zalecił inaczej, do leku [nazwa własna] mają zastosowanie następujące informacje.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Spanish: [Se debe eliminar el texto siguiente]
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć]
Spanish: Parte A. - Medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico (según anexo I)
Polish: 0,01% w/w estradiolu (zgodnie z aneksem I)
Spanish: Los estudios aleatorizados y controlados no han encontrado un aumento del riesgo de CI en mujeres histerectomizadas que utilizan tratamiento con estrógenos solos.
Polish: Dane z randomizowanych badan klinicznych z grupą kontrolną nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących monoterapię estrogenową.
Spanish: En mujeres que hayan tomado THS durante 5 años, se producirán entre 2 y 3 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna de los focos residuales de endometriosis.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Spanish: El tratamiento con estrógenos por vía oral o transdérmica puede producir los siguientes efectos adversos:
Polish: Przy doustnym i (lub) przezskórnym leczeniu estrogenami mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante la lactancia.
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Spanish: Si la paciente se queja de dolor intenso en la región abdominal superior, si se observa hepatomegalia o se detectan signos de hemorragia abdominal, se debe contemplar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
Polish: W przypadku wystąpienia dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub oznak krwotoku wewnątrz jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy uwzględnić nowotwór wątroby.
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se tendrá en cuenta esta anamnesis, así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Polish: Na podstawie wywiadu oraz przeciwwskazania do stosowania i ostrzeżenia należy przeprowadzić badanie fizykalne (w tym badanie ginekologiczne oraz badanie piersi).
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente]
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst]
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual de esta sección]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Spanish: Se debe eliminar el texto aprobado actualmente]
Polish: Dotychczasową treść należy usunąć.]
Spanish: Si presenta hemorragia intercurrente o manchados, debe interrumpir el uso de [denominación de fantasía].
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu należy przerwać stosowanie leku [nazwa własna].
Spanish: Si se produce o se ha producido previamente cualquiera de las situaciones siguientes, o si se ha agravado durante un embarazo o un tratamiento hormonal anterior, se debe vigilar estrechamente a la paciente.
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń występuje u niej obecnie, wystąpiło w przeszłości i (lub) uległo nasileniu podczas ciąży bądź wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Spanish: No se recomienda el uso durante más de 4 semanas.
Polish: Nie zaleca się leczenia powyżej 4 tygodni.
Spanish: - antecedentes de tumores malignos dependientes de estrógenos - tumores uterinos (liomioma, mioma uterino).
Polish: - nowotwór zależny od estrogenu złośliwy w wywiadzie; - nowotwory macicy (mięśniaki i włókniaki macicy).
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias.
Polish: Ryzyko udaru jest około 1,5 wyższe u kobiet stosujących HTZ niż w przypadku kobiet niestosujących tych leków.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Spanish: [El texto de la indicación se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Polish: [Treść wskazania należy usunąć, a w jego miejscu należy umieścić poniższy tekst]
Spanish: − si tiene un tumor benigno o maligno sensible a estrógenos, como fibromas en el útero o cáncer de la capa que reviste el útero, o si sospecha que puede tenerlo
Polish: − jeśli u pacjentki występuje lub jest podejrzewany łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenu, taki jak włókniaki macicy lub rak wyściółki macicy;
Spanish: − No debe utilizar [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Spanish: El alcohol cetoestearílico puede provocar irritación local en la piel (p. ej., dermatitis de contacto).
Polish: Alkohol cetylowo-stearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np.
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Spanish: En mujeres de 50 a 69 años que no toman THS, se diagnosticarán por término medio 2 casos de cáncer de ovario por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
Polish: U około 2 na 1000 kobiet niestosujących HTZ w wieku od 50 do 69 lat należy spodziewać się rozpoznania raka jajnika w ciągu 5 lat.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Spanish: [En esta sección debe figurar todo el texto siguiente]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać cały poniższy tekst]
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe aplicar tan pronto como la paciente lo recuerde.
Polish: W razie pominięcia dawki produkt należy podać tak szybko, jak to możliwe.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
Polish: W związku z terapią estrogenowo-progestagenową zgłaszano inne działania niepożądane.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W miejscu dotychczasowej treści należy zamieścić poniższy tekst]
Spanish: Se desconoce la relación entre la hipertrigliceridemia preexistente y el tratamiento con dosis bajas de estrógenos por vía local vaginal.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Spanish: Debe seguir siempre las instrucciones de uso; en caso contrario, [denominación de fantasía] podría no actuar adecuadamente.
Polish: W przeciwnym wypadku lek [nazwa własna] może nie działać prawidłowo.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en niñas ni adolescentes.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Spanish: La crema [denominación de fantasía] se utiliza en mujeres para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vulva que pueden atribuirse a una falta de estrógenos, así como para tratar el liquen escleroso (comezón cutánea de larga duración) genital externo.
Polish: Krem [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania u kobiet z zaburzeniami zanikowymi sromu spowodowanymi niedoborem estrogenów oraz z liszajem twardzinowym
Spanish: Está provocada por una disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo, lo cual se produce de forma natural tras la menopausia.
Polish: Jest ono spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie.
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Polish: Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca, ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.
Polish: Estrogeny mogą powodować retencję płynów, w związku z czym pacjentki z niewydolnością serca lub nerek wymagają szczególnej kontroli.
Spanish: Exploraciones complementarias
Polish: Dodatkowe przypadki na
Spanish: No utilice [denominación de fantasía]
Polish: Pominięcie zastosowania leku [nazwa własna]
Spanish: - Otosclerosis
Polish: - porfiria.
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han relacionado con la terapia estrogénica oral o transdérmica (efectos de clase farmacológica):
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
Spanish: − Solo debe utilizar [denominación de fantasía] bajo supervisión médica.
Polish: − Lek [nazwa własna] powinien być zawsze stosowany pod nadzorem lekarza.
Spanish: Se ha observado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo durante 5 a 10 años.
Polish: U kobiet stosujących HTZ przez przynajmniej 5 do 10 lat odnotowano nieznacznie zwiększone ryzyko raka jajnika.
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado - Un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio,
Polish: Mogą to być oznaki choroby wątroby; - znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (objawy: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); - którekolwiek ze schorzeń wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku [nazwa własna]".
Spanish: - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado
Polish: - mięśniaki macicy (włókniaki macicy) lub endometrioza; - czynniki ryzyka zaburzeń zatorowo-zakrzepowych (patrz niżej); - czynniki ryzyka rozwoju nowotworów zależnych od estrogenu, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia;
Spanish: Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Polish: Wpływ HTZ na czynność serca i układu krążenia Skrzepy w żyle (zakrzepica)
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
Polish: Dodatkowo ograniczenie stosowania tych produktów do 4 tygodni jest uzasadnione przez obecnie dostępne dane kliniczne.
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Polish: A zatem nie zgodzili się z niektórymi zmianami zaproponowanymi przez CHMP do wdrożenia w informacji o produkcie.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Polish: Wykazane w tych dwóch badaniach układowe stężenie estradiolu wzbudziło obawy.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo relacionado con los estrógenos debido al uso recurrente de este producto.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu estradiol osiągnął po 6 godzinach od zastosowania (mediana).
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Spanish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Polish: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Polish: Jednak z powodu aktualnego braku konkretnych raportów o bezpieczeństwie oraz znanego braku czułości zgłoszeń spontanicznych należy oczekiwać jedynie znanego ryzyka związanego z układową HTZ.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Polish: Wysokodawkowe produkty zawierające estradiol, takie jak produkt Linoladiol L, nie są wyraźnie brane pod uwagę w tych zaleceniach.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Polish: CHMP zauważył, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Linoladiol są ograniczone oraz że nie przeprowadzono prospektywnej oceny bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w zakresie bezpieczeństwa względem endometrium.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Polish: W szczególności CHMP ponownie ocenił dostępne dane farmakokinetyczne, a także porównanie z innymi stosowanymi lekami, konsultując się z międzynarodowymi wytycznymi.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne dane dotyczące produktu Linoladiol HN, które były ograniczone głównie do danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: No se recomienda el uso prolongado, que puede reflejarse en efectos indeseados como irritación cutánea, hipersensibilidad y oligometrorragia.
Polish: Nie zaleca się przedłużonego stosowania, które może skutkować takimi działaniami niepożądanymi jak podrażnienie skóry, nadwrażliwość i plamienie.