FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții trebuiau să prezinte crize convulsive, parțiale, neprovocate, cu sau fără generalizare secundară.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde uprovoserte partielle anfall med eller uten sekundær generalisering.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta v-ar putea amplifica convulsiile (crizele).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten å rådføre deg med legen din først, da dette kan føre til flere anfall.
Romanian: Blister - săptămâna 4
Norwegian Bokmål: Blister - uke 4
Romanian: Pacienţii eligibili tratați cu o schemă terapeutică cu doze stabile, conținând de la 1 la ≤ 3 medicamente antiepileptice, care au prezentat totuși cel puţin 2 crize convulsive parţiale în timpul perioadei de 4 săptămâni anterioare selecţiei, cu o fază fără crize convulsive nu mai mare de 21 de zile în perioada de 8 săptămâni anterior intrării în perioada de intrare în studiu, au fost randomizaţi pentru a li se administra fie placebo (n=172), fie lacosamid (n=171).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter på et stabilt doseregime med 1 til ≤ 3 antiepileptika, som likevel hadde hatt minst 2 partielle epilepsianfall i løpet av de siste 4 ukene før screening og med en anfallsfri fase som var maksimalt 21 dager i 8-ukersperioden før de gikk inn i baselineperioden, ble randomisert til å få enten placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
Romanian: ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost modificat.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske personer økte AUC for lakosamid med ca. 30 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og med 60 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom der dialyse var nødvendig, mens Cmax ikke ble påvirket.
Romanian: • medicamente care ar putea creşte „intervalul PR" în momentul scanării inimii (la ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lemotrigină sau pregabalină;
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke "PR-intervallet" på EKG (elektrokardiogram, registrerer hjertets elektriske aktivitet), som legemidler mot epilepsi eller smerter, som kalles karbamazepin,
Romanian: Tulburări de echilibru
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrels er
Romanian: Lacosamide Accord vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Romanian: În concordanţă cu practicile clinice actuale, dacă trebuie întrerupt tratamentul cu lacosamid, se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat (de exemplu se reduce gradual doza zilnică până la 200 mg/săptămână).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med lakosamid må avsluttes er det i henhold til gjeldende klinisk praksis anbefalt at dette gjøres gradvis (f.eks. gradvis reduksjon av den daglige dosen med 200 mg/uke).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lacosamid este de aproximativ 13 ore.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for lakosamid er ca. 13 timer.
Romanian: Dozarea la adolescenții și copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult este aceeași ca în cazul adulților (vezi mai sus).
Norwegian Bokmål: Dosering hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer er den samme som for voksne (se ovenfor).
Romanian: Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli sau vedere neclară.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet eller uskarpt syn.
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle hjerteproblemer,
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut al aritmiilor cardiace grave și al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosen bør administreres under medisinsk overvåking der muligheten for økt forekomst av alvorlig hjertearytmi og bivirkninger i sentralnervesystemet (se pkt.
Romanian: Ce este Lacosamide Accord şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide Accord er og hva det brukes mot
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută în tr-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lakosamid for pediatriske pasienter ble vist i en farmakokinetisk populasjonsanalyse ved bruk av begrensede plasmakonsentrasjonsdata, oppnådd i én placebokontrollert, randomisert studie og tre åpne studier hos 414 barn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine ori asupra reproducerii la şobolani, la doze care au produs expuneri plasmatice (ASC) de până la aproximativ de 2 ori ASC plasmatic la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på fertilitet eller reproduksjon hos hann- eller hunnrotter ved doser som gir plasmaeksponering (AUC) på opptil ca. det dobbelte av AUC i plasma hos mennesker ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Romanian: În absenţa hemodializei, la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, valorile au fost crescute şi au continuat să crească pe parcursul celor 24 ore de prelevare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom og som ikke fikk dialyse, var nivåene høyere og økte kontinuerlig i de 24 timene prøvene ble tatt.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat la copii și adolescenți și la pacienții adulți cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile terapeutice așteptate sunt anticipate să depășească posibilele riscuri.
Norwegian Bokmål: Lakosamid skal kun administreres til voksne og pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon når forventet terapeutisk nytte antas å være større enn mulig risiko.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Romanian: Agresivitate Agitaţie(1) Stare de euforie(1) Tulburări psihotice(1) Tentativă de suicid(1)
Norwegian Bokmål: Euforisk sinnsstemning(1) Psykotisk lidelse(1) Selvmordsforsøk(1)
Romanian: Subiecţii trebuiau să rămână pe doza stabilă de lacosamid pe toată perioada de menţinere, altfel erau retraşi şi introduşi în perioada de reducere graduală în regim orb.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte forbli på en stabil lakosamiddose gjennom hele vedlikeholdsperioden eller de ble trukket fra studien og gikk inn i den blindede nedtrappingsperioden.
Romanian: • aveți o problemă cardiacă și aceasta vă afectează ritmul inimii și aveți frecvent un ritm al inimii în special lent, rapid sau neregulat (cum ar fi bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi flutter atrial).
Norwegian Bokmål: • du har en hjertelidelse som påvirker hjerterytmen din og du ofte har spesielt langsom, rask eller uregelmessig hjerterytme (som AV-blokk, atrieflimmer eller atrieflutter).
Romanian: În total, 67,8% dintre pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 58,1% dintre pacienţii randomizaţi la placebo au raportat cel puţin 1 reacţie adversă.
Norwegian Bokmål: Hos totalt 67,8 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 58,1 % av pasientene som var randomisert til placebo ble det rapportert minst én bivirkning.
Romanian: În general, o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară , cu excepţia cazului când este indicată datorită insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: En generell dosereduksjon er ikke ansett som nødvendig med mindre det er indisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolani au fost observate modificări hepatice uşoare reversibile, începând la aproximativ 3 ori de la expunerea clinică.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering ble det sett milde, reversible leverforandringer hos rotter som startet med doser på ca. 3 ganger klinisk eksponering.
Romanian: Acest medicament conține lecitină (soia).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder lecitin (soya).
Romanian: • Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
Norwegian Bokmål: • Blodprøver viser unormal leverfunksjon, leverskade,
Romanian: Utilizarea lacosamid este asociată cu o creştere a intervalului PR dependentă de doză.
Norwegian Bokmål: Bruk av lakosamid er forbundet med en doserelatert økning i PR-intervallet.
Romanian: În studiu clinic în monoterapie, ce a comparat lacosamid cu carbamazepină CR, gradul de creștere a intervalului PR a fost comparabil între lacosamid și carbamazepină.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var grad av økning i PR-intervallet tilsvarende for lakosamid og karbamazepin.
Romanian: Nistagmus Hipoestezie Dizartrie
Norwegian Bokmål: Nystagmus Hypoestesi Dysartri
Romanian: Unele reacţii adverse s-au datorat dozei şi au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor.
Norwegian Bokmål: Noen var doserelaterte og kunne lindres ved å redusere dosen.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu o doză mică de Lacosamide Accord, de obicei 50 mg de douǎ ori pe zi, şi veţi creşte doza săptămână după săptămână.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Lacosamide Accord, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo, în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier med antiepileptika er det også vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 50 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke begge de daglige dosene med 50 mg hver uke.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lacosamid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lacosamide Accord dersom du er allergisk overfor lakosamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: În funcție de răspuns și de tolerabilitate, comprimatele Lacosamide Accord 150 mg pot fi administrate de două ori pe zi în timpul celei de-a treia săptămâni și comprimatele Lacosamide Accord 200 mg de două ori pe zi în timpul celei de-a patra săptămâni.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg tabletter tas to ganger daglig i den tredje uken og Lacosamide Accord 200 mg tabletter to ganger daglig i den fjerde uken.
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmate 56 x 1 comprimat filmate
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjert tablett 56 x 1 filmdrasjert tablett
Romanian: O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose kan initieres hos pasienter i tilfeller der legen bestemmer at steady stateplasmakonsentrasjoner av lakosamid og klinisk effekt må oppnås raskt.
Romanian: În cadrul studiului clinic în monoterapie, ce a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată, sincopa a fost raportată la 7/444 (1,6%) dintre pacienții trataţi cu lacosamid și în 1/442 (0,2%) dintre pacienții trataţi cu carbamazepină CR.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, ble synkope rapportert hos 7/444 (1,6 %) av pasientene som fikk lakosamid og hos 1/442 (0,2 %) hos pasientene som fikk karbamazepin depot.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă relevantă din punct de vedere clinic privind expunerea la lacosamid atunci când a fost efectuată comparaţia farmacocineticii sale în prezenţa metabolizatorilor rapizi (MR sau metabolizatori rapizi cu CYP2C19 funcţional) şi a metabolizatorilor lenţi (ML sau metabolizatori lenţi fără CYP2C19 funcţional).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevant forskjell i eksponering for lakosamid ved sammenligning av farmakokinetikken hos personer med rask metabolisme ("extensive metabolisers", EM, med funksjonelt CYP2C19) og personer med langsom metabolisme ("poor metabolisers", PM, mangler funksjonelt CYP2C19).
Romanian: În studiul clinic, în monoterapie, ce a comparat lacosamid cu carbamazepină CR, tipurile de reacții adverse raportate în cazul administrării de lacosamid la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) par a fi similare cu cele observate la pacienții cu vârsta mai mică de 65 de ani.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var type bivirkninger forbundet med lakosamid hos eldre pasienter (≥65 år) tilsvarende de som ble sett hos pasienter under 65 år.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter oralt inntak av lakosamidtabletter er ca. 100 %.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, o doză de început de 100 mg de Lacosamide Accord de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide Accord på 100 mg to ganger daglig.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale lacosamid nu au fost afectate de către carbamazepină şi acidul valproic.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av lakosamid ble ikke påvirket av karbamazepin eller valproinsyre.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, nu au existat interacţiuni relevante clinic între lacosamid şi contraceptivele orale, etinilestradiol şi levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie var det ingen klinisk relevant interaksjon mellom lakosamid og de orale antikonsepsjonsmidlene etinyløstradiol og levonorgestrel.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥10%) în cazul administrării lacosamid au fost ameţeli, cefalee, greaţă şi diplopie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) ved behandling med lakosamid var svimmelhet, hodepine, kvalme og diplopi.
Romanian: Expunerea mai mare s-a datorat parţial unei funcţii renale reduse la subiecţii studiaţi.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponering skyldtes delvis nedsatt nyrefunksjon hos pasientene i studien.
Romanian: Doză unică de încărcare (dacă este cazul)
Norwegian Bokmål: Enkelt ladningsdose (om aktuelt)
Romanian: 100 mg/zi sau 200 mg/zi
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Romanian: Tulburări de ritm cardiac şi de conducere
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og ledning i hjertet
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Lacosamide Accord cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier 50 kg eller mer, kan legen din bestemme at behandling med Lacosamide Accord skal startes med én enkelt "ladningsdose" på 200 mg. Du starter deretter med vedlikeholdsbehandlingen 12 timer senere.
Romanian: Eficacitatea lacosamid în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP), la 886 de pacienți cu epilepsie, nou sau recent diagnosticată, în vârstă de 16 ani şi peste.
Norwegian Bokmål: Effekt av lakosamid som monoterapi er vist i en dobbeltblindet, ʺnon-inferiorityʺ sammenlignende parallellgruppestudie med karbamazepin depot hos 886 pasienter fra og med 16 år som nylig hadde fått diagnosen epilepsi.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide Accord, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
Romanian: Datele obţinute in vitro arată că CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 pot cataliza formarea metabolitului O-desmetil.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten.
Romanian: Aceasta va dura până când veţi ajunge la o doză de întreţinere cuprinsă între 100 mg şi 300 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg og 300 mg to ganger daglig.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Lacosamide Accord til legen din ber deg slutte.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute a se asocia cu creşterea intervalului PR (incluzând medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu) şi la pacienţii trataţi cu antiaritmice.
Norwegian Bokmål: Lakosamid bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med legemidler som er forbundet med PR-forlengelse (inkludert antiepileptika som blokkerer natriumkanaler) og hos pasienter som behandles med antiarytmika.
Romanian: Riscul datorat lacosamidului
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med lakosamid
Romanian: Ratele de absenţă a convulsiilor la 6 luni la, vârstnici de 65 de ani și peste (62 pacienți trataţi cu lacosamid, 57 de pacienți trataţi cu carbamazepină CR), au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Andelen eldre pasienter fra og med 65 år (62 pasienter med lakosamid, 57 pasienter med karbamazepin depot) uten anfall i 6 måneder var tilsvarende for begge behandlingsgruppene.
Romanian: • un medicament din plante folosit pentru a trata anxietatea și depresia denumit sunătoare.
Norwegian Bokmål: • et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon, som kalles prikkperikum.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat și cu o singură doză de încărcare de 200 mg, urmată, la aproximativ 12 ore, de o doză de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi (200 mg/zi).
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid kan også initieres med én enkelt ladningsdose på 200 mg, som ca. 12 timer senere etterfølges av et vedlikeholdsregime med 100 mg to ganger daglig (200 mg/dag).
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii și adolescenții cu sindroame de epilepsie în care pot coexista crize focale și generalizate încă nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lakosamid hos pediatriske pasienter med epilepsisyndromer som kan ha både fokale og generaliserte anfall, har ikke blitt fastslått.
Romanian: În general, s-a observat o scădere cu 50% a frecvenţei crizelor convulsive la 23%, 34% şi respectiv 40% dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Total andel pasienter med en halvering av anfallsfrekvensen var 23 %, 34 % og 40 % for henholdsvis placebo, lakosamid 200 mg/dag og lakosamid 400 mg/dag.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul sistemului nervos, cum sunt amețelile, pot fi mai intense în urma unei doze unice de încărcare.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i nervesystemet, som f.eks. svimmelhet, kan være mer vanlig etter en enkelt "ladningsdose".
Romanian: Doza zilnică TOTALĂ
Norwegian Bokmål: Andre dose (om kvelden) TOTAL daglig dose
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, lecitină din soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soyalecitin eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat o greutate corporală scăzută la nivelurile de expunere sistemice similare cu expunerea clinică preconizată.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile rotter ble det observert redusert kroppsvekt ved systemiske eksponeringsnivåer tilsvarende det ved forventet klinisk eksponering.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier mindre enn 40 kg, anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling
Romanian: • Probleme în menţinerea echilibrului, tremurături (tremor), furnicături (parestezii) sau spasme musculare, cădere cu ușurință și învinețire;
Norwegian Bokmål: • Problemer med å holde balansen, skjelving (tremor), prikkende/stikkende følelse (parestesi)
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la nivelul SNC, cum sunt amețelile, poate fi mai mare în urma unei doze de încărcare.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger i CNS, som f.eks. svimmelhet, kan være høyere etter en ladningsdose.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea ca lacosamidul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med lakosamid.
Romanian: Lacosamide Accord este indicat ca monoterapie şi terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţii adolescenţi și copii de la 4 ani, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți cu epilepsie.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord er indisert som monoterapi og tilleggsbehandling ved behandling av ungdom og barn fra og med 4 år som veier 50 kg eller mer, samt voksne med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Romanian: Bloc atrioventricular(1,2) Bradicardie(1,2) Fibrilaţia atrială(1,2) Flutter atrial(1,2)
Norwegian Bokmål: Bradykardi(1,2) Atrieflimmer(1,2) Atrieflutter(1,2)
Romanian: Contraceptivele orale
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva
Romanian: În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 2 mg/kg/zi la intervale de o săptămână.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med 2 mg/kg/dag hver uke.
Romanian: Omeprazolul (40 mg o datǎ pe zi), inhibitor al CYP2C19, nu a determinat o modificare semnificativǎ clinic în cazul expunerii la lacosamid.
Norwegian Bokmål: CYP2C19-inhibitoren omeprazol (40 mg én gang daglig) ga ingen klinisk signifikant endring i eksponeringen for lakosamid.
Romanian: • Stare de supărare sau agitație;
Norwegian Bokmål: • Være sint eller urolig,
Romanian: Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT til ≥3 x øvre grense for normalområdet (ULN) forekom hos 0,7 % (7/935) av Lacosamide-pasientene og 0 % (0/356) av placebopasientene.
Romanian: Acesta a fost raportat la 4,8% (3/62) din pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, comparativ cu 1,6% (6/382) din pacienții adulți, tineri.
Norwegian Bokmål: For lakosamid ble dette rapportert hos 4,8 % (3/62) av de eldre pasientene versus 1,6 % (6/382) hos de yngre voksne pasientene.
Romanian: În toate studiile clinice controlate, rata de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost de 12,2% pentru pacienţii randomizaţi la lacosamid şi de 1,6% pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Norwegian Bokmål: I alle disse kontrollerte studiene var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger 12,2 % hos pasienter som var randomisert til lakosamid og 1,6 % hos pasienter som var randomisert til placebo.