FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon vil fortsat være på markedet, men produktinformationen vil blive ændret med skærpelse af anvisningen om, at disse lægemidler kun er til oral administration og ikke må anvendes på anden måde.
Greek: Τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, όμως τροποποιούνται οι πληροφορίες προϊόντος ώστε να υπογραμμίζεται η σύσταση ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Danish: • På grund af risikoen for skade ved et sådant misbrug (injektion i en vene) vil metadonopløsninger, der indeholder povidon K90, midlertidigt blive fjernet fra markedet.
Greek: • Λόγω της πιθανής βλάβης που μπορεί να προκληθεί από ανάλογη εσφαλμένη χρήση (ενδοφλέβια ένεση), αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας των διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη Κ90.
Danish: Sådanne lægemidler er udelukkende til oral brug, men kan af nogle patienter blive misbrugt ved indsprøjtning i en vene.
Greek: Παρόλο που τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να λάβουν εσφαλμένα τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης.
Danish: Risikoen for skader mindskes med povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), da denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke forventes at ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη λήψη ποβιδόνης μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30) διότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν αναμένεται να συσσωρευθεί στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Danish: • Risikoen for skader er mindre med lavmolekylært povidon, som forventes at udskilles let og ikke ophobes i cellerne.
Greek: • Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη χρήση ποβιδόνης μικρού μοριακού βάρους διότι αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων.
Danish: Gennemgangen blev foretaget, efter at den norske lægemiddelstyrelse NOMA havde besluttet at suspendere den eneste orale metadonopløsning, der indeholder højmolekylært povidon, på det norske marked som følge af indberetninger om alvorlige bivirkninger hos tidligere og nuværende stofmisbrugere i Norge.
Greek: Προέκυψε μετά την απόφαση του ΝΟΜΑ, του νορβηγικού οργανισμού φαρμάκων, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του μοναδικού πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης με ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους το οποίο κυκλοφορούσε στην εθνική αγορά, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία.
Danish: Hvis et lægemiddel indeholdende højmolekylært povidon (kendt som K90) misbruges på denne måde, vil povidon ikke blive udskilt fra kroppen, men ophobes i cellerne i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlig skade.
Greek: Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως K90) χρησιμοποιηθεί εσφαλμένα κατά αυτόν τον τρόπο, η ποβιδόνη δεν αποβάλλεται από τον οργανισμό και συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων ζωτικών οργάνων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Danish: For metadontabletter, der indeholder povidon med lavere molekylvægt (f.eks. K25 og K30), viste de foreliggende data, at denne type povidon udskilles fra kroppen og ikke ophobes i cellerne ligesom højmolekylært povidon.
Greek: Για τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30), τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter og må kun tages gennem munden.
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης διατίθενται σε μορφή διαλύματος ή δισκίου και λαμβάνονται αποκλειστικά από το στόμα.
Danish: Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMD(h), vil den nu i henhold til den vedtagne tidsplan blive gennemført i alle medlemsstater, hvor lægemidlerne markedsføres.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder hjælpestoffet povidon.
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ένα πρόσθετο, την ποβιδόνη.
Danish: Povidon findes med forskellige molekylvægte.
Greek: Η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Danish: Disse lægemidler vil være suspenderet, indtil de er blevet omformuleret.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου τροποποιηθεί η σύνθεσή τους.
Danish: Hvis orale metadonopløsninger, der indeholder povidon med høj molekylvægt (K90), misbruges ved injektion i stedet for den tilsigtede indtagelse gennem munden, vil povidon blive ophobet i vitale organer, hvor det kan medføre alvorlige, og eventuelt dødbringende, skader.
Greek: Εάν τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90) ληφθούν εσφαλμένα μέσω ενέσιμης χρήσης και όχι από το στόμα όπως ενδείκνυται, η ποβιδόνη συσσωρεύεται στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη, με πιθανή μοιραία κατάληξη.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom foretaget ændringer i produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel), hvor det fremhæves, at tabletterne kun er til oral indgift og ikke må tages på anden måde.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέτρων ελαχιστοποίησης δεν θα ήταν επαρκής για να αντιμετωπιστούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα πόσιμα διαλύματα τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων.
Danish: Da CMD(h)'s standpunkt blev vedtaget med konsensus, vil det efter den vedtagne tidsplan blive gennemført i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Danish: Visse orale formuleringer af metadon indeholder hjælpestoffet povidon, der fås med forskellige molekylvægte.
Greek: Ορισμένα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης περιέχουν επίσης το πρόσθετο ποβιδόνη, το οποίο διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Danish: Povidon anvendes hovedsagelig som opslæmmende og dispergerende middel i orale opløsninger og som bindemiddel i tabletter.
Greek: Η ποβιδόνη χρησιμοποιείται στα πόσιμα διαλύματα ως παράγοντας εναιώρησης και διασποράς, ή ως συνδετικός παράγοντας στα δισκία.
Danish: Det povidon, der anvendes i metadontabletter, har derimod lav molekylvægt (f.eks. K25 og K30).
Greek: Η ποβιδόνη που περιέχεται στα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης είναι μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως Κ90), ενώ η ποβιδόνη που χρησιμοποιείται στα δισκία μεθαδόνης είναι μικρού μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30).
Danish: CMD(h) godkender suspendering af orale metadonopløsninger indeholdende højmolekylært povidon
Greek: Η CMDh εγκρίνει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους
Danish: • Visse orale metadonopløsninger indeholder højmolekylært povidon (K90), som ved injektion ophobes i kroppen og kan medføre vævsskade.
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90), η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε περίπτωση ενέσιμης χρήσης διότι κατακρατείται στο εσωτερικό του οργανισμού και μπορεί προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Danish: PRAC vurderede risiciene ved misbrug gennem injektion af metadonlægemidler med povidon på grundlag af de foreliggende sikkerhedsdata fra indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, τα οποία προέρχονται τόσο από μετεγκριτικές εκθέσεις όσο και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμβουλεύθηκε δε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων (αποτελούμενη, μεταξύ άλλων, από παθολογοανατόμους και ειδικούς στις εξαρτήσεις).
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))P0F1P har med konsensus godkendt en anbefaling om at suspendere markedsføringstilladelsen for orale metadonopløsninger (til indtagelse gennem munden), der indeholder højmolekylært povidon.
Greek: F1P ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση περί αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων (χορηγούμενων από το στόμα) διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Danish: Orale metadonlægemidler fås som opløsninger og tabletter.
Greek: Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης διατίθενται σε μορφή διαλύματος ή δισκίου.
Danish: Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της εξαιρετικής σπανιότητας της πάθησης, η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι μικρή και δεν αναμένεται η καταγραφή σπάνιων συμβάντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Coagadex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Coagadex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αιμορραγικές διαταραχές (σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς) και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Danish: Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2016, το Coagadex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. september 2007.
Greek: Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι σπάνια και το Coagadex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007.
Danish: I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη αναφέρθηκαν 10 περιστατικά αιμορραγίας, στα 4 εκ των οποίων είχε χορηγηθεί θεραπεία με Coagadex.
Danish: I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge blødningsepisoder.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 9 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (4 από τα οποία είχαν ηλικία κάτω των 4 ετών), η προληπτική θεραπεία ρουτίνας με Coagadex για διάρκεια 6 μηνών βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» στη μείωση ή την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το Coagadex.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er, samt patientens tilstand og legemsvægt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα Χ, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Danish: 187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene.
Greek: Για τη θεραπεία της αιμορραγίας, καταγράφηκαν και αξιολογήθηκαν 187 αιμορραγικά επεισόδια, και η θεραπεία με Coagadex βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για 98,4% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Det primære mål for effekt var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση του γιατρού και του ασθενούς ως προς το κατά πόσο καλά λειτούργησε η θεραπεία στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Coagadex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Coagadex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Coagadex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση (κούραση) και πόνος στη μέση.
Danish: Coagadex udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødersygdomme.
Greek: Το Coagadex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείτα υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Danish: Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 1258 år.
Greek: Το Coagadex διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 16 ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, ηλικίας 12 έως 58 ετών.
Danish: Andre oplysninger om Coagadex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coagadex
Danish: Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι θρόμβοι αίματος δεν σχηματίζονται φυσιολογικά, με αποτέλεσμα δυσκολία στη διακοπή της αιμορραγίας και ανεπαρκή επούλωση του τραύματος.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ουσία του Coagadex είναι ο ανθρώπινος παράγοντας X, ο οποίος απομονώνεται από το πλάσμα δοτών αίματος.
Danish: En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de blødningshændelser, der blev behandlet.
Greek: Μία μόνο ένεση Coagadex ήταν επαρκής για να τεθεί υπό έλεγχο καθένα από τα αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν.
Danish: Ved at erstatte den manglende faktor X hjælper Coagadex blodet med at størkne, så der opnås midlertidig blødningskontrol.
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα X, το Coagadex βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
Danish: Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med denne sygdom.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη την έλλειψη ειδικών θεραπειών για την ανεπάρκεια του παράγοντα Χ και έκρινε ότι το Coagadex ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς με την εν λόγω πάθηση.
Danish: Coagadex indgives ved injektion i en blodåre.
Greek: Το Coagadex χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Danish: Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at danne den blodstørkning, der stopper blødning.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ απουσιάζει ο παράγοντας X, μια πρωτεΐνη που είναι απαραίτητη για τον σχηματισμό του θρόμβου αίματος που σταματά την αιμορραγία των τραυμάτων.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coagadex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coagadex;
Danish: Ved 3 mindre operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge blødningsepisoder.
Greek: Στις τρεις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Coagadex βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Coagadex.
Danish: Patienterne fik Coagadex enten til behandling af spontane blødninger, der opstod i behandlingsperioden, eller som forebyggelse af blødning under operation.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν Coagadex για τη θεραπεία περιστατικών αυτόματης αιμορραγίας που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ή για την πρόληψη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Danish: Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Coagadex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Coagadex indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor X.
Greek: Το Coagadex περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινος παράγοντας πήξης Χ.
Danish: Hvorfor blev Coagadex godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coagadex στην ΕΕ;
Danish: Hvordan anvendes Coagadex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Coagadex;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Coagadex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το Coagadex θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και μικρής έως μέτριας έντασης.
Danish: Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvordan virker Coagadex?
Greek: Πώς δρα το Coagadex;
Danish: Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation.
Greek: Το Coagadex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια και μετά από χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ. Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την απουσία του παράγοντα X, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Coagadex σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Danish: Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Danish: Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι η θεραπεία δεν θα λειτουργήσει σωστά.
Danish: Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
Greek: Πόσο χορηγείται τακτικά για τη μακροπρόθεσμη πρόληψη των αιμορραγιών;
Danish: Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons.
Greek: Η δόση και η συχνότητα θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση του ατόμου.
Danish: Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
Greek: Πόσο χορηγείται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από μια σοβαρή χειρουργική επέμβαση;
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofil
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Pædiatrisk population (under 12 år)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 12 ετών)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάρτιος 2016
Danish: • Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για πρώτη φορά, θα σας επιβλέπει ο γιατρός σας.
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε οποιεσδήποτε αιμορραγίες κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.
Danish: Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διεξαγωγή των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων, για να δει αν ισχύει κάτι τέτοιο.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να χρησιμοποιείτε, πότε πρέπει να την χρησιμοποιείτε και για πόσο διάστημα.
Danish: Disse omfatter:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Danish: Den dosis du har brug for, vil blive beregnet af din læge.
Greek: Η δόση που χρειάζεστε θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Greek: • πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) έχουν εμφανιστεί σπάνια στη θεραπεία αιμορραγικών διαταραχών με παρόμοια φάρμακα (επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και μερικές φορές εξελίσσονται σε σοκ.
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς που παρέχεται μαζί με το προϊόν είναι αποστειρωμένη και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί πάνω από μία φορά.
Danish: 6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
Greek: Έξι παιδιά (66,7%) παρέμειναν χωρίς αιμορραγίες κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ρουτίνας.
Danish: Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Danish: Imidlertid er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25 °C +/- 2 °C).
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C+/-2°C).