FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen;
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientėms nepasireiškia nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų požymiai;
Dutch: Volgens de gepubliceerde onderzoeken gaat intraveneuze toediening van hexoprenaline zeer vaak gepaard met bijwerkingen.
Lithuanian: Remiantis publikuotais tyrimais, heksoprenaliną vartojant į veną, pacientams labai dažnai pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Dutch: Het Comité concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte te stellen van de nieuwe beperkingen over gebruiks- en controle-eisen die zijn ingevoerd om een veilig gebruik van de parenterale formuleringen in de obstetrische indicaties te waarborgen en hen in kennis te stellen van de ongunstige batenrisicoverhouding van de orale en zetpilformuleringen in deze indicaties.
Lithuanian: informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie naujus vartojimo apribojimus ir stebėjimo reikalavimus, kurie buvo nustatyti siekiant užtikrinti saugų parenterinės formos preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas, bei informuoti apie neigiamą peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykį esant šioms indikacijoms.
Dutch: Daarnaast moeten de bloeddruk en hartfrequentie, elektrolyten- en vochtbalans, glucose- en lactaatspiegels en kaliumspiegels continu worden bewaakt.
Lithuanian: Be to, reikia nuolat stebėti pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Lithuanian: Esant šioms indikacijoms, kurios apima ir trumpalaikį nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimą, PRAC rekomendavo parenterinius preparatus skirti tik trumpalaikiam (iki 48 val.
Dutch: Gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Dutch: Patiënten moeten gedurende de hele behandeling nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van cardiovasculaire bijwerkingen.
Lithuanian: Visą gydymo laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientėms nepasireiškia nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų požymiai.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol en isoxsuprine bevattende geneesmiddelen door het PRAC (zie bijlage I)
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino (žr.
Dutch: Salbutamol
Lithuanian: Salbutamolis
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare vormen groter waren dan de cardiovasculaire risico's bij beperkte gebruiksvoorwaarden: deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad švirkščiamosios formos preparatų nauda yra didesnė už širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką apribotomis jų vartojimo sąlygomis: šias veikliąsias medžiagas reikėtų skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Lithuanian: lapkričio 25 d.
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Lithuanian: Per 30 dienų nuo CMD(h) susitarimo patvirtinimo.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta CMD(h).
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Lithuanian: susigrąžinti iš rinkos tik pagal akušerines indikacijas vartojamus preparatus, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti (užuot pakeitus jų rinkodaros leidimų sąlygas).
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Lithuanian: Bocskai út 134-146.
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovėnija
Dutch: 64250 Cambo les Bains France
Lithuanian: 64250 Cambo les Bains Prancūzija
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Dutch: North Devon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North Devon EX32 8NS Jungtinė Karalystė
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Lithuanian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: Belgium fenoterol
Lithuanian: Belgija fenoterol
Dutch: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Lithuanian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lenkija
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Lithuanian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugalija ventilan
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Kipras
Dutch: DK-2605 Brøndby
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Danija
Dutch: EUMEDICA N.V.
Lithuanian: EUMEDICA N.
Dutch: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Lithuanian: 1817 MS Alkmaar Nyderlandai fenoterol
Dutch: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Lithuanian: 55216 Ingelheim Vokietija fenoterol
Dutch: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Dutch: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Lithuanian: 00-113 Warszawa Lenkija fenoterol
Dutch: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Lithuanian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija fenoterol
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited
Dutch: B-1300 Wavre Belgium
Lithuanian: B-1300 Wavre Belgija
Dutch: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Dutch: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Lithuanian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgija ritodrine
Dutch: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Lithuanian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.
Dutch: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Dutch: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Lithuanian: Rua Tierno Galvan
Dutch: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Lithuanian: EEE valstybė narė
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Lithuanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Lithuanian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex Prancūzija terbutaline
Dutch: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Dutch: Oplossing voor infusie
Lithuanian: Solution for infusion
Dutch: Drank - fles
Lithuanian: Geriamasis tirpalas buteliuke
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Lithuanian: Bricanyl Depot
Dutch: Via W. Tobagi 8
Lithuanian: Via W.
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Lithuanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Lithuanian: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Lithuanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU Jungtinė Karalystė terbutaline
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Lithuanian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Švedija terbutaline
Dutch: Italy ritodrine
Lithuanian: Italija ritodrine
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Lithuanian: 3505 Lemesos Kipras terbutaline
Dutch: Spain ritodrine
Lithuanian: Ispanija ritodrine
Dutch: Greece ritodrine
Lithuanian: Graikija ritodrine
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Lithuanian: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Lithuanian: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Lithuanian: NYCOMED Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Lithuanian: Italija isoxsuprine
Dutch: Filmomhulde tablet
Lithuanian: Tabletė
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Concentraat voor infusie
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės
Dutch: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Lithuanian: Takeda Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Lithuanian: V. Comeniusstraat 6
Dutch: Toedieningsweg
Lithuanian: Vartojimo būdai
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas (-ai) pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kai taikytina):
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Lithuanian: CMD(h) susitarimo patvirtinimas
Dutch: Bijlage V
Lithuanian: V priedas
Dutch: 23 oktober 2013
Lithuanian: spalio 23 d.
Dutch: 19 november 2013
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Dutch: 19 december 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Lithuanian: Tačiau tyrimo pabaigoje (27 dienos) 64 % dozės sudarė neekstrahuojami likučiai.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Lithuanian: Todėl buvo padaryta išvada, kad visi ekstrahuojami skilimo produktai 27 dieną sudarytų mažiau kaip 5 % dozės.
Dutch: PEC bodem initieel
Lithuanian: PEC initial soil
Dutch: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) wordt vermeld.
Lithuanian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1):
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Lithuanian: Shotaflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Dutch: • Kalveren op melkveehouderij: Italië - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Lithuanian: Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Dutch: D × BW×× P ×
Lithuanian: Res Vet Sci.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38
Dutch: De waarde van de resulterende PECbodem bepaalt of er een fase-II-beoordeling van het milieurisico vereist is.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautos prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) vertę, sprendžiama, ar reikalingas II etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Dutch: Met gebruikmaking van 38 % als het behandelde deel van de kudde is de PECbodem voor elk type rundvee (kalveren, melkvee, runderen 0-1 jaar, runderen ouder dan 2 jaar) berekend aan de hand van de volgende formule (uit het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
Lithuanian: ) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Dutch: Griekenland lichaamsgewicht
Lithuanian: kgkūno svorio
Dutch: = Turnoverpercentage van dieren per plaats per jaar [plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer) = EU-stikstofnorm [kg N.ha-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę.) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Dutch: (Fantasie-) naam
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: Groei en ontwikkeling
Lithuanian: Augimas ir vystymasis
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Lithuanian: ATC kodas - A03AB02.
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Lithuanian: Reikėtų vengti labai riebaus maisto.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Lithuanian: Nedidelė dalis (~5 proc.) pašalinama su tulžimi.
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Lithuanian: Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį.
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Lithuanian: *Maksimali individuali dozė šiame svorio intervale.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Lithuanian: Elgesio pokyčius reikia stebėti.
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Lithuanian: Sumažėjusi bronchų sekrecija
Dutch: Datum van opening: _________
Lithuanian: Atidarymo data: _________
Dutch: Datum van opening: ____________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Lithuanian: Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Dutch: Sialanar kan het gezichtsvermogen en de coördinatie beïnvloeden.
Lithuanian: Sialanar gali turėti įtakos regėjimui ir judesių koordinacijai.
Dutch: De primaire analysepopulatie werd gewijzigd naar uitsluitend patiënten van 3-16 jaar oud.
Lithuanian: Pirminė analizės populiacija buvo peržiūrėta, kad į ją būtų įtraukti tik 3-16 metų pacientai, t. y.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Lithuanian: Todėl Sialanar negalima vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų veiksmingumo tyrimų duomenys susiję su pacientais, kurie buvo gydomi 8 savaites.
Dutch: Glaucoom.
Lithuanian: Glaukoma.
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas pagal mTDS skalę
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Lithuanian: 14 iš 19 pacientų (73,7 proc.) 3,94 balo
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Sialanar kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Dutch: Dat kan de uitvoering van taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn, zoals autorijden, fietsen of machines bedienen, beïnvloeden.
Lithuanian: Tai gali turėti poveikį gebėjimui atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van glycopyrronium zijn onderzocht in een openlabel onderzoek zonder controlegroep gedurende een periode van 24 weken bij kinderen van 3 tot 18 jaar.
Lithuanian: Glikopironio saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant 24 savaičių trukmės atvirą tyrimą be kontrolinės grupės, į kurį buvo įtraukti vaikai nuo 3 iki 18 metų.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Lithuanian: Pasiteiraukite gydytojo arba vaistininko daugiau informacijos apie vaistus, kurių reikėtų vengti vartojant Sialanar.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Be to, atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija apibrėžiama taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Lithuanian: Įstatykite švirkšto adapterį į buteliuko kakliuką (vaistininkas jau gali būti tai padaręs).
Dutch: Wat is Sialanar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0011
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia anticholinerginis toksinis poveikis, reikia vežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, kurioje yra pažangi gyvybės palaikymo įranga.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Dutch: Pseudo-obstructie
Lithuanian: Pseudoobstrukcija
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Lithuanian: Maksimalus didžiausios vaisto dozės tūris - 6 ml.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas jaunesniems nei 3 metų vaikams.
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
Lithuanian: • antidepresantais (tricikliais antidepresantais);
Dutch: Citroenzuur (E330)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (E330)
Dutch: De doelstellingen van het programma zijn:
Lithuanian: Programos tikslai:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas vaikams iki 3 metų, nes duomenų apie glikopironio veiksmingumą ir saugumą šios amžiaus grupės pacientams yra labai nedaug.
Dutch: Bespreek met de arts van het kind of er anticonceptie moet worden gebruikt.
Lithuanian: Aptarkite su vaiko gydytoju, ar vaikui reikia naudoti kontracepcijos priemones.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Lithuanian: 3 iš 17 pacientų (17,6 proc.
Dutch: Zeller et al 2012a hebben de werkzaamheid van glycopyrroniumbromide-drank (1 mg/5 ml) geëvalueerd voor de behandeling van problematische speekselvloed in verband met cerebrale parese en andere neurologische aandoeningen.
Lithuanian: Zeller et al (2012a) vertino glikopironio bromido geriamojo tirpalo (1 mg/5 ml) veiksmingumą kontroliuojant probleminį seilėtekį, susijusį su cerebriniu paralyžiumi ir kitais neurologiniais sutrikimais.
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Lithuanian: Ligoninėje pacientui galima sugirdyti aktyvintosios anglies, jeigu įmanoma tinkamai apsaugoti paciento kvėpavimo takus.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van pediatrische patiënten met neurologische aandoeningen.
Lithuanian: Sialanar turi išrašyti gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų turinčių vaikų gydymo patirties.
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
Lithuanian: • Patinimas, daugiausia liežuvio, lūpų, veido arba gerklės (galimi angioneurozinės edemos požymiai) - dažnis nežinomas.