FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment (total bilirubin >3 times ULN with any abnormality of AST, or as defined by Child-Pugh Class C), the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con CCR e insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 veces el LSN con cualquier anomalía de la AST, o como se define por la clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada en pacientes que tienen plaquetas en el momento basal 100 x 10
English: STEP 2: ADMINISTRATION OF CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION SOLVENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%) SOLUTION FOR INJECTION
Spanish: PASO 2: ADMINISTRACIÓN DE LA MEZCLA DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN-DISOLVENTE EN SOLUCIÓN INYECTABLE DE CLORURO SÓDICO 9 mg/ml
English: The concentrate for solution for infusion must be diluted with the supplied solvent before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con el disolvente suministrado antes de la administración en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
English: Very common Rash (including rash, pruritic rash, maculo-papular rash, rash, generalised rash, macular rash, papular rash) Pruritus (including pruritus generalised)
Spanish: Muy frecuentes Exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema generalizado, exantema macular, exantema papular) Prurito (incluido prurito generalizado) 69 (21,5) 4 (1,2) Piel seca
English: 1.0 x 109/l
Spanish: 1,0 x 10
English: 1.0 x 109/l
Spanish: 1,0 x 10
English: The temsirolimus arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm. Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Spanish: Temsirolimus también se asoció a ventajas estadísticamente significativas frente al IFN- en las variables secundarias de SLP, TFT y tasa de beneficio clínico.
English: If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora o amarilla pálida o amarilla, prácticamente libre de partículas visibles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Torisel 30 mg sterile concentrate temsirolimus
Spanish: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolimus
English: Keep this leaflet.
Spanish: Ver el prospecto
English: Rhabdomyolysis
Spanish: Rabdomiolisis
English: Uncommon Intracranial haemorrhage
Spanish: Hemorragia intracraneal
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Spanish: El disolvente es una solución transparente o ligeramente turbia, amarilla pálida o amarilla.
English: Sirolimus, an equally potent metabolite to temsirolimus, was observed as the principal metabolite in humans following intravenous treatment.
Spanish: Tras su administración intravenosa, se detectó que el metabolito principal en el ser humano era el sirolimus, un metabolito de potencia igual a la del temsirolimus.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Co-administration of temsirolimus with rifampicin, a potent CYP3A4/5 inducer, had no significant effect on temsirolimus maximum concentration (Cmax) and area under the concentration vs. time curve
Spanish: La coadministración de temsirolimus con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4/5, careció de efectos significativos sobre la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración a lo largo del tiempo (AUC) del temsirolimus en su administración intravenosa, pero redujo la Cmax y el AUC del sirolimus en un 65% y 56%, respectivamente, en comparación con el tratamiento con temsirolimus solo.
English: Folliculitis
Spanish: Foliculitis
English: Malignancies
Spanish: Faringitis
English: Upper respiratory tract infection Pharyngitis
Spanish: Infección del tracto urinario (incluyendo cistitis) Infección del tracto respiratorio superior
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Spanish: Su médico le podrá realizar un examen del pecho con rayos X; - si ha disminuido el número de células blancas de su sangre.
English: Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Spanish: Avise a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes o tiene hemorragias o cardenales mientras está en tratamiento con Torisel; - si tiene dificultad para respirar, tos y/o fiebre.
English: Very common Dysgeusia Headache
Spanish: Muy frecuentes Disgeusia Dolor de cabeza
English: The solvent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, free from visible particulates.
Spanish: El disolvente es una solución transparente o ligeramente turbia, amarilla pálida o amarilla, exenta de partículas visibles.
English: if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Spanish: Su médico podrá prescribirle un examen visual antes o durante el tratamiento con Torisel; - si está recibiendo Torisel, puede tener un mayor riesgo de cáncer, como cáncer de piel y cáncer de los ganglios linfáticos (linfoma); - si está recibiendo Torisel, puede tener un mayor riesgo de ataque al corazón.
English: Cataracts
Spanish: Cataratas
English: See package leaflet
Spanish: Contenido del prospecto
English: Renal failurea
Spanish: Fallo renal
English: Intracerebral bleeding
Spanish: Hemorragia intracerebral
English: These symptoms might be caused by a blood clot in your lung.
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por un coágulo en el pulmón.
English: 1 vial of concentrate contains 474 mg of anhydrous ethanol 1.8 ml of the solvent provided contains 358 mg anhydrous ethanol For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 1 vial de concentrado contiene 474 mg de etanol anhidro.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of concentrate for solution for infusion contains 30 mg temsirolimus.
Spanish: Cada vial de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de temsirolimus.
English: Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months (95% CI) Final analysis
Spanish: Meses (IC al 95% ) Análisis final
English: a Hazard ratio IFN-α n = 207 P-value (95% CI)
Spanish: IFN- n = 207
English: Stomatitis
Spanish: Lactancia
English: Cytotoxic
Spanish: Citotóxico
English: MCL clinical trial
Spanish: Ensayo clínico en LCM
English: Platelets
Spanish: Plaquetas
English: 50 x 109/l
Spanish: 50 x 10
English: Bleeding in the brain
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: Hepatic impairment
Spanish: Trastornos cardiacos
English: If the patient cannot maintain ANC 1.0 x 109/l and platelets 50 x 109/l on the new dose reduction level, then the next lower dose should be given once the counts have recovered.
Spanish: 9/l con este nuevo nivel de dosis reducida, se cambiará al siguiente nivel de dosis más bajo tras la recuperación de los recuentos hematológicos.
English: One-year survival rate % (97.5% CI) a Compared with inv choice based on Cox proportional hazard model.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
English: Dysphagia
Spanish: Disfagia
English: Interstitial lung diseasea,**** Pleural effusiona,b
Spanish: Derrame pleural a,b
English: For patients with RCC and severe hepatic impairment, the recommended dose for patients who have baseline platelets 100 x 109/l is 10 mg intravenous once a week infused over a 30-60 minute period (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con CCR e insuficiencia hepática grave, la dosis recomendada en pacientes con recuentos de plaquetas en el momento basal 100 x 10
English: Pain
Spanish: Astenia
English: Dizziness
Spanish: Disolvente
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Spanish: Con el fin de abordar las incertidumbres respecto a la eficacia y la seguridad de Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas en el tratamiento del síndrome del intestino irritable en pacientes adultos, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de eficacia posterior a la autorización, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, correctamente diseñado y con potencia estadística suficiente, que permita hacer análisis de subgrupos pertinentes, de acuerdo con un protocolo acordado, para evaluar la eficacia de Symbioflor 2 en el tratamiento del SII en general frente a los subtipos de la enfermedad, como el SII C y el SII D, por sexo y por gravedad de la enfermedad, así como determinar la durabilidad de la eficacia.
English: Submission of the final study results by March
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio en marzo de
English: Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Spanish: Symbioflor 2 (bacterias de Escherichia coli (células y autolisado)) y denominaciones asociadas
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
English: Conditions to the marketing authorisation(s)
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
English: 15 January 2015 EMA/35715/2015
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/35715/2015
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
English: The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Spanish: La EMA ha considerado que la mayor dosis utilizada en el estudio no explica por completo los resultados.
English: • If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, debe consultar con su médico u otro profesional sanitario.
English: Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Spanish: Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (consultado el 14/11/14).
English: The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Procoralan/Corlentor comenzó el 8 de Mayo de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
English: Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
Spanish: Además, medirá su frecuencia cardiaca de forma periódica, especialmente antes de comenzar el tratamiento y cuando realice ajustes de la dosis.
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Spanish: Corlentor/Procoralan recibió una autorización de comercialización en toda la UE el 25 de octubre de
English: • Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Spanish: • Se ha informado por escrito a los profesionales sanitarios de estas nuevas recomendaciones, y la información sobre el producto de Corlentor/Procoralan se ha actualizado en consecuencia.
English: The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: La revisión de Corlentor/Procoralan fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
English: Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
Spanish: Corlentor y Procoralan son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ivabradina.
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo positiva para sus indicaciones autorizadas.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Spanish: Además, debe valorarse la retirada del tratamiento si la mejoría es escasa y si no hay una reducción clínicamente relevante de la frecuencia cardiaca en reposo en el plazo de 3 meses.
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Spanish: • El uso concomitante de Corlentor/Procoralan con verapamilo o diltiazem está ahora contraindicado.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante válida para toda la UE el 15 de enero de 2015.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Spanish: Si, a pesar de la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia, debe interrumpirse el tratamiento.
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Spanish: • El riesgo de desarrollar fibrilación auricular es mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no hay una mejoría de los síntomas de la angina después de 3 meses, o si la mejoría es escasa.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Spanish: Su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático en pacientes con angina de pecho crónica estable que no pueden recibir tratamiento con betabloqueantes, o en combinación con betabloqueantes en caso de que la enfermedad no pueda controlarse solo con estos fármacos.
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
Spanish: Actúa disminuyendo la frecuencia cardiaca, con lo cual se reduce la sobrecarga en el corazón, se retrasa la progresión de la insuficiencia cardiaca y se reducen o previenen los síntomas de la angina de pecho.
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante para toda la UE el 15 de enero de 2015.
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Spanish: Debido a un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con angina sintomática en el estudio SIGNIFY, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo.
English: Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica para detectar una posible fibrilación auricular.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento o cuando se contemple el ajuste de la dosis, para determinar la frecuencia cardiaca deberá tomarse en consideración la medición seriada de la frecuencia cardiaca, el ECG o la monitorización ambulatoria de 24 horas.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberá sopesarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con Corlentor/Procoralan.
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la revisión efectuada por la EMA de los datos finales del estudio SIGNIFY1, que demostraron que, en un subgrupo de pacientes con angina de pecho sintomática, se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio no mortal con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (tasas de incidencia anual del 3,4 % frente al 2,9 %).
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Spanish: • Como Corlentor/Procoralan podría producir contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón (un trastorno conocido como fibrilación auricular), el médico controlará regularmente su función cardiaca y reconsiderará el tratamiento si aparece fibrilación auricular.
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Spanish: Sin embargo, la Agencia reiteró que la dosis inicial para la angina de pecho no debe exceder los 5 mg dos veces al día y que la dosis máxima no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
English: The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Spanish: Los datos también indican un mayor riesgo de bradicardia con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (17,9 % frente a 2,1 %).
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Spanish: • Si la frecuencia cardiaca durante el tratamiento baja de 50 lpm en reposo o si el paciente experimenta síntomas de bradicardia, la dosis debe reducirse (la dosis más baja es de 2,5 mg dos veces al día).
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
Spanish: • Los datos del estudio SIGNIFY no demostraron un efecto beneficioso para Corlentor/Procoralan sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardiaca clínica.
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Spanish: • Corlentor/Procoralan no debe utilizarse junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca.
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Spanish: En su evaluación, la EMA también tuvo en cuenta los datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Corlentor/Procoralan, que demostraban que el riesgo de fibrilación auricular era mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con los controles (4,9 % frente a 4,1 %).
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Spanish: Otras recomendaciones son que los médicos no deben prescribir Corlentor/Procoralan junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca, y que deben vigilar a sus pacientes para detectar una posible fibrilación auricular (contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón).
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan para los síntomas de la angina de pecho pueden presentar mayor riesgo de problemas cardiacos como infarto de miocardio, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo y garantizar que los beneficios continúen siendo mayores que los riesgos.