FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No extraer la palomilla hasta haber perfundido todas las jeringas y no tocar la conexión Luer que la conecta a la jeringa.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
Spanish: Su médico calculará su dosis de VEYVONDI (en unidades internacionales o UI).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
Spanish: Dosis inicial a
Icelandic: Upphafsskammtur a
Spanish: Si se observan copos o partículas, no utilizar la solución e informar al médico.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
Spanish: En los tres estudios se evaluó a los sujetos cuando no presentaban sangrado.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru þátttakendur metnir þegar ekki var um virkar blæðingar að ræða.
Spanish: La duración promedio de la perfusión fue de 16,5 minutos (DE ± 3,51 minutos) para 50 UI/kg (FC50) y de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VEYVONDI en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun VEYVONDI hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: En caso de aparición de dichos inhibidores, la enfermedad se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slíkir hemlar myndast geta einkennin komið fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que VEYVONDI afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að VEYVONDI hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla
Spanish: Desechar a las tres horas.
Icelandic: Fargið eftir þrjár klukkustundir.
Spanish: Este medicamento contiene 5,2 mg de sodio por vial de 650 UI o 10,4 mg de sodio por vial de 1.300 UI.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
Spanish: Este ensayo se ha realizado utilizando ADVATE, un factor VIII recombinante
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
Spanish: Desechar de forma adecuada la solución sin usar.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre VEYVONDI a un paciente, para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem VEYVONDI er gefið sjúklingi, til að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Spanish: Puede sufrir una reacción alérgica a VEYVONDI.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
Spanish: Colocar los viales sobre una superficie plana.
Icelandic: Settu hettuglösin á slétt yfirborð.
Spanish: Un análisis exploratorio de datos combinados de los estudios 070701 y 071001 indicó un tiempo medio de permanencia más largo con significación estadística (nivel 5%), una semivida terminal más larga con significación estadística (nivel 5%) y una mayor AUC0-inf con significación estadística (nivel 5%) en lo que se refiere al FVW:RCo tras la administración con VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:RCo) y la administración combinada de VEYVONDI y octocog alfa (50 UI/kg de FVW:RCo y 38,5 UI/kg de FVIIIr) que tras la administración de FVWdp y FVIIIdp (50 UI/kg de FVW:RCodp y 38,5 UI/kg de FVIIIdp).
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
Spanish: Consulte tabla 3, para recomendaciones terapéuticas para dosis de mantenimiento posteriores.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir meðferðarráðleggingar varðandi síðari viðhaldsskammta.
Spanish: Este efecto se manifiesta de inmediato y se sabe que depende en gran medida del nivel de polimerización de la proteína.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: En los sangrados mayores, se deben mantener las concentraciones máximas de FVW:RCo en más del 50 % durante el tiempo que se considere necesario.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
Spanish: Tratamiento de los sangrados:
Icelandic: Meðferð við blæðingum:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Spanish: 10 Sostener el vial con una mano y, con la otra, introducir todo el aire de la jeringa en el vial.
Icelandic: 10 Haltu hettuglasinu með annarri hendinni og notaðu hina hendina til að þrýsta öllu loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið.
Spanish: FC50 fase I, VEYVONDI con octocog alfa g
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Spanish: 13 Si necesita más de un vial de VEYVONDI para preparar su dosis:
Icelandic: Ef þú þarft meira en eitt hettuglas með VEYVONDI til að útbúa skammtinn:
Spanish: En general, 1 UI/kg (FVW:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) aumenta el FVW:RCo en plasma en 0,02 UI/ml (2 %).
Icelandic: Almennt hækkar 1 a.e./kg af (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo í plasma um 0,02 a.e./ml (2%).
Spanish: - No mezclar vonicog alfa con otros medicamentos, salvo con FVIIIr.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.
Spanish: Perfundir a una velocidad máxima de 4 ml por minuto.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
Spanish: En caso de que aparezcan signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir de inmediato la administración de VEYVONDI y aplicar el tratamiento de apoyo correspondiente.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Spanish: 14 Se puede introducir el contenido de dos viales en una misma jeringa.
Icelandic: 14 Draga má innihald hettuglasanna tveggja upp í eina sprautu.
Spanish: La guía para la dosificación se debe basar en la RI.
Icelandic: Skammtaráðgjöf skal byggjast á IR.
Spanish: Cada 1224 horas/cada dos días
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
Spanish: Si ha tenido problemas anteriormente con coágulos de sangre u oclusión de los vasos (complicaciones tromboembólicas), informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið kvilla vegna blóðtappa eða æðastíflu (segarek) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Spanish: Route de Pierre-a-Bot 111
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
Spanish: Número y frecuencia por paciente a
Icelandic: Fjöldi og tíðni eftir þátttakanda a
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no serán superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust, er geymslutími þess og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Spanish: En los pacientes con sangrado activo, se recomienda administrar un producto de FVIII conjuntamente con VEYVONDI como tratamiento de primera línea y en función de los niveles de actividad del FVIII (ver sección 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með virka blæðingu er ráðlagt að gefa FVIII lyf samhliða VEYVONDI sem fyrstuvalsmeðferð og samkvæmt virknigildum FVIII (sjá kafla 4.2).
Spanish: No es raro que queden unos pocos copos o partículas en el vial del producto después de la reconstitución.
Icelandic: Ekki er óalgengt að nokkrar flögur eða agnir verði eftir í hettuglasinu með lyfinu að lokinni blöndun.
Spanish: La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand.
Icelandic: Von Willebrand sjúkdómur er arfgengur blæðingarsjúkdómur sem stafar af skorti af eða ófullnægjandi magni af von Willebrand þætti.
Spanish: VEYVONDI es un FVWr que contiene multímeros extragrandes además de todos los multímeros que se encuentran en el plasma, puesto que no se expone a la proteólisis causada por ADAMTS13 durante el proceso de fabricación.
Icelandic: VEYVONDI er rVWF sem inniheldur ofurstórar margliður til viðbótar við allar margliðurnar sem eru til staðar í plasma, þar sem það er ekki útsett fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ADAMTS13 í framleiðsluferlinu.
Spanish: Existe un riesgo bajo de que pueda experimentar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave y repentina) a VEYVONDI.
Icelandic: Lítil hætta er á því að þú fáir ofurnæmisviðbragð (alvarlegt, skyndilegt ofnæmisviðbragð) gegn VEYVONDI.
Spanish: Con la aguja mirando hacia arriba, eliminar las posibles burbujas de aire dando golpecitos suaves en la jeringa con el dedo, y expulsar lenta y cuidadosamente el aire de la jeringa y la aguja.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
Spanish: Se deben alcanzar niveles de reposición de FVW:RCo > 0,6 UI/ml (60 %) y FVIII:C > 0,4 UI/ml (40 %).
Icelandic: Ná þarf uppbótargildum (replacement levels) VWF:RCo > 0,6 a.e./ml (60%) og FVIII:C > 0,4 a.e./ml (40%).
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Spanish: Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico.
Icelandic: Ef þér finnst VEYVONDI ekki vera að virka nægilega vel fyrir þig, skaltu ræða við lækninn.
Spanish: 3 Abrir el envase del dispositivo Mix2Vial retirando por completo la tapa, sin tocar el interior.
Icelandic: Opnaðu pakkann með Mix2Vial áhaldinu með því að fletta lokinu alveg af, án þess að snerta innri hlið pakkans.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hemla
Spanish: Estos podrían ser síntomas iniciales de una reacción de hipersensibilidad.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um VEYVONDI og við hverju það er notað
Spanish: Por tanto, su médico le vigilará para detectar signos iniciales de trombosis.
Icelandic: Þess vegna mun læknirinn fylgjast með þér m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar.
Spanish: Media (IC del 95 %) DE
Icelandic: Meðaltal (95% CI) Staðalfrávik
Spanish: En general, la frecuencia de administración de VEYVONDI reposición posoperatoria debe oscilar desde dos veces al día hasta una vez cada 48 horas.
Icelandic: Almennt skal tíðni skömmtunar fyrir uppbótarmeðferð VEYVONDI að lokinni skurðaðgerð vera á bilinu tvisvar á dag og á 48 klst. fresti.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar VEYVONDI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en VEYVONDI er notað.
Spanish: Si se ha recetado factor VIII recombinante, administrarlo en los 10 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de VEYVONDI.
Icelandic: Ef raðbrigða storkuþætti VIII hefur verið ávísað, skal gefa raðbrigða storkuþátt VIII innan 10 mínútna eftir að innrennsli VEYVONDI er lokið.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu af VEYVONDI fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Spanish: 6 Remover suavemente y sin interrupciones los viales conectados o esperar a que el producto reconstituido se asiente durante 5 minutos y, a continuación, remover para garantizar que el polvo se haya disuelto completamente.
Icelandic: 6 Snúðu samtengdu hettuglösunum varlega og stöðugt í hringi eða láttu blandaða lyfið bíða í 5 mínútur og snúðu því síðan varlega í hringi til að tryggja að stungulyfsstofninn sé að fullu uppleystur.
Spanish: Se deben tener a mano suficientes tratamientos y suministros médicos para utilizarlos de inmediato en caso de una posible reacción anafiláctica, en especial en el caso de pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas.
Icelandic: Fullnægjandi meðferð og búnaður þurfa að vera til staðar til tafarlausrar notkunar við hugsanlegt bráðaofnæmi, einkum hjá sjúklingum með sögu um ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Tabla 5 Evaluación farmacocinética del FVW:RCo f
Icelandic: Tafla 5 Mat á lyfjahvörfum VWF:RCo f
Spanish: Su tratamiento con VEYVONDI será supervisado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con enfermedad de Von Willebrand.
Icelandic: Meðferðin með VEYVONDI verður undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með von Willebrand sjúkdóm.
Spanish: Si la RI no está disponible, se debe asumir una RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Icelandic: Ef IR er ekki tiltæk, skal gera ráð fyrir að IR sé 0,02 a.e./ml á hverja a.e./kg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con VEYVONDI en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á VEYVONDI hjá öllum undirhópum barna við meðferð á von Willebrand sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: - Este producto es para un solo uso.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
Spanish: (estudio 070701)
Icelandic: (rannsókn 070701) Meðaltal (95% CI)
Spanish: VEYVONDI se utiliza para tratar y controlar los sangrados y para prevenir el sangrado durante la cirugía en pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand.
Icelandic: VEYVONDI er notað til að meðhöndla og hafa stjórn á blæðingartilvikum og koma í veg fyrir blæðingu í skurðaðgerðum hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með von Willebrand sjúkdóm.
Spanish: Esto se debe hacer de inmediato para que no entren gérmenes en el líquido.
Icelandic: Þetta þarf að gera strax til að halda vökvanum án örvera.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con VEYVONDI sin consultar a su médico.
Icelandic: Ekki má hætta að nota VEYVONDI án samráðs við lækninn.
Spanish: No utilizar si se ha perdido el vacío y el disolvente no fluye hacia el interior del vial de VEYVONDI.
Icelandic: Notið ekki ef lofttæmið hefur tapast og leysirinn flæðir ekki inn í VEYVONDI hettuglasið.
Spanish: Comprobar que se haya transferido todo el disolvente.
Icelandic: Athugaðu hvort allur leysirinn hafi flætt inn í hettuglasið.
Spanish: El filtrado no afecta al cálculo de la dosis.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á útreikning skammta.
Spanish: Se desconoce si VEYVONDI se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort VEYVONDI skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Introducir la aguja en la vena y soltar el torniquete.
Icelandic: Stingdu nálinni í bláæðina og fjarlægðu stasann.
Spanish: Para hemorragias menores (por ejemplo, sangrado de nariz, sangrado oral, menorragia), cada dosis inicial oscilará en general entre 40 y 50 UI/kg y para hemorragias mayores (por ejemplo, sangrado de nariz grave o resistente al tratamiento, menorragia, sangrado gastrointestinal, traumatismo del sistema nervioso central, hemartrosis o hemorragia traumática), cada dosis inicial oscilará entre 50 y 80 UI/kg.
Icelandic: Fyrir minniháttar blæðingar (t.d. blóðnasir, munnblæðingu, tíðablæðingar) er hver upphafsskammtur yfirleitt 40 til 50 a.e./kg og fyrir meiriháttar blæðingar (t.d. alvarlegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka) er hver upphafsskammtur 50 til 80 a.e./kg.
Spanish: La farmacocinética (FC) de VEYVONDI se determinó en tres estudios clínicos mediante la evaluación de las concentraciones plasmáticas de FVW:RCo, el antígeno del factor de Von Willebrand (FVW:Ag) y la actividad de unión al colágeno del factor de Von Willebrand (FVW:CB).
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) VEYVONDI voru ákvörðuð í þremur klínískum rannsóknum með því að meta plasmagildi VWF:RCo, mótefnavaka von Willebrand storkuþáttar (VWF:Ag) og kollagenbindandi virkni von Willebrand (VWF:CB).
Spanish: - Si su sangrado no se controla con VEYVONDI, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: - Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingunum með VEYVONDI skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Spanish: Ver sección 2 "VEYVONDI contiene sodio".
Icelandic: 2 „VEYVONDI inniheldur natríum".
Spanish: RAM de la experiencia de poscomercialización
Icelandic: Aukaverkanir frá reynslu eftir markaðssetningu
Spanish: Normalmente, el médico o enfermero perfunde VEYVONDI en una vena (vía intravenosa).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa VEYVONDI venjulega með inndælingu í æð (í bláæð).
Spanish: Hasta 72 horas tras la cirugía
Icelandic: Meira en 72 kl st. eftir skurðaðgerð
Spanish: Las directrices de dosificación para el tratamiento de hemorragias menores y mayores se proporcionan en la tabla 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir meðferð á minniháttar og meiriháttar blæðingum er að finna í töflu 1.
Spanish: El filtro incluido en el dispositivo Mix2Vial retira completamente dichas partículas.
Icelandic: Sían sem er innifalin í Mix2Vial áhaldinu fjarlægir þessar agnir að fullu.
Spanish: Se elabora mediante tecnología de DNA recombinante (DNAr) en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) sin añadir ninguna proteína exógena de origen humano ni animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA (rDNA) tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) án þess að útrænu manna- eða dýraafleiddu próteini sé bætt við í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni eða endanlegri samsetningu.
Spanish: Para el tratamiento de los pacientes con EVW con títulos altos de anticuerpos de unión (debido a tratamiento previo con FVWdp) puede ser necesaria una dosis más elevada a fin de subsanar el efecto de dichos anticuerpos; estos pacientes podrían ser tratados clínicamente mediante la administración de dosis más altas de vonicog alfa de acuerdo con los datos farmacocinéticos de cada paciente concreto.
Icelandic: Sjúklingar með VWD sem eru með bindandi mótefni með háum títra (vegna fyrri meðferðar með pdVWF) gætu þurft stærri skammt til að vinna bug á áhrifum bindandi mótefnanna og slíka sjúklinga má meðhöndla klínískt með gjöf á stærri skömmtum af vonicog alfa samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK) fyrir hvern sjúkling.
Spanish: No tocar el extremo del conector de plástico sujeto al vial de VEYVONDI que contiene el producto disuelto.
Icelandic: Snertu ekki endann á plasttenginu sem tengt er við VEYVONDI hettuglasið sem inniheldur uppleysta lyfið.
Spanish: Si no se obtienen las concentraciones plasmáticas de (FVW:RCo) esperadas o si no se controla el sangrado con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba apropiada para determinar la presencia de un inhibidor del factor de Von Willebrand.
Icelandic: Ef áætluð plasmagildi (VWF:RCo) nást ekki eða ef ekki næst stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera viðeigandi prófun til að ákvarða hvort hemill gegn von Willebrand þætti sé til staðar.
Spanish: Si perfunde más VEYVONDI del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Icelandic: Ef þú gefur meira af VEYVONDI með inndælingu en mælt er með skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de ratón o hámster.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við músa- eða hamstrapróteinum.
Spanish: d([h*UI/dl])
Icelandic: d[(klst.*a.e./dl)]
Spanish: - Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: - Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Fertilidad No se han establecido los efectos de VEYVONDI sobre la fertilidad.
Icelandic: Frjósemi Áhrif VEYVONDI á frjósemi hafa ekki verið ákvörðuð.
Spanish: 4 Dar la vuelta al envase con el dispositivo Mix2Vial y colocarlo sobre la parte superior del vial de disolvente.
Icelandic: 4 Snúðu pakkanum með Mix2Vial áhaldinu á hvolf og settu það ofan á hettuglasið með leysinum.
Spanish: Pasos
Icelandic: Skref
Spanish: En la tabla 5 se resume la FC de VEYVONDI después de la perfusión de 50 UI/kg de FVW:RCo (FC50) o de 80 UI/kg de FVW:RCo (FC80).
Icelandic: Í töflu 5 eru lyfjahvörf VEYVONDI tekin saman eftir 50 a.e./kg VWF:RCo (PK50) eða 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80) innrennsli.
Spanish: VEYVONDI contiene trazas de inmunoglobulina G (IgGMu) y de proteínas de hámster (en una cantidad inferior o igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur snefilmagn af músaónæmisglóbúlíni G (MuIgG) og hamstrapróteinum (minna en eða jafnt og 2 ng/a.e. af VEYVONDI).
Spanish: La cantidad de aire debe ser igual que la cantidad de VEYVONDI reconstituido que se va a extraer del vial.
Icelandic: Magn loftsins á að jafngilda magninu af blönduðu VEYVONDI sem þú ætlar að draga úr hettuglasinu.
Spanish: La hemostasia no se puede garantizar hasta que la actividad del factor VIII coagulante (FVIII:C) sea, como mínimo, de 0,4 UI/ml (≥ 40 % de la actividad normal).
Icelandic: Ekki er hægt að tryggja blæðingarstöðvun fyrr en storkuvirkni þáttar VIII (FVIII:C) er a.m.k. 0,4 a.e./ml (≥40% af eðlilegri virkni).
Spanish: 7 Desconectar un lado del Mix2Vial del otro sosteniendo el lado de plástico transparente sujeto al vial de VEYVONDI con una mano y el lado de plástico azul sujeto al vial de disolvente con la otra mano.
Icelandic: Losaðu hliðar Mix2Vial frá hvorri annarri með því að halda í glæru plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við VEYVONDI hettuglasið með annarri hendi og bláu plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við hettuglasið með leysinum með hinni hendinni.