FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως το πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov/ml zdravila Flolan.
Greek: Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Greek: Η συμβατική θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών και περιλάμβανε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς, συμπληρωματικό οξυγόνο και διουρητικά στα δύο τρίτα των ασθενών, από του στόματος αγγειοδιασταλτικά στο 40% των ασθενών και διγοξίνη στο ένα τρίτο των ασθενών.
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), dodatni kisik in diuretike (pri dveh tretjinah bolnikov), peroralne vazodilatatorje (pri 40 % bolnikov) in digoksin (pri tretjini bolnikov).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος εποπροστενόλη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev epoprostenolat.
Greek: 2. Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vsebino brizge vbrizgajte v vialo, ki vsebuje prašek zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση.
Slovenian: Hitrost infundiranja je mogoče izračunati po formuli za ledvično dializo, navedeni zgoraj.
Greek: Θα ξεκινήσετε με μία έγχυση Flolan.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z infuzijo zdravila Flolan.
Greek: Κόνις και Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση:
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje:
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνει προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής (στην περίπτωση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης) ή καρδιακής λειτουργίας και της συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης ιατρικής θεραπείας.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg.
Slovenian: • eno vialo z 1,5 mg praška.
Greek: Το Flolan είναι ενέσιμο διάλυμα που αποτελείται από κόνι και διαλύτη.
Slovenian: Zdravilo Flolan je raztopina za injiciranje, pripravljena iz praška in raztopine.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če katere koli opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Greek: Πριν πάρετε το Flolan ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: • εάν έχετε τυχόν αιμορραγικά προβλήματα
Slovenian: Preden dobite zdravilo Flolan, morate zdravniku povedati:
Greek: • Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Greek: Φροντίδα της γραμμής ένεσης
Slovenian: Skrb za injekcijski kateter
Greek: Ζητήστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη εάν νομίζετε πως έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχουν χορηγήσει υπερβολική ποσότητα Flolan.
Slovenian: Če menite, da ste uporabili ali da ste dobili preveč zdravila Flolan, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Στη συνέχεια θα μπορείτε να λαμβάνετε τη θεραπεία με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης.
Slovenian: Potem bo mogoče za zdravljenje uporabljati infuzijsko črpalko.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 0,5 mg epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata)
Greek: Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Greek: Το Flolan δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα παρεντερικά διαλύματα ή φάρμακα όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Slovenian: Če se zdravilo Flolan uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ga ne sme uporabljati z drugimi parenteralnimi raztopinami ali zdravili.
Greek: • αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας
Slovenian: • utrujenost, šibkost.
Greek: Παροχή σε mL/h Ρυθμοί έγχυσης για συγκέντρωση 15.000 νανογραμμαρίων/mL
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h Hitrosti infundiranja za koncentracijo 15.000 nanogramov/ml
Greek: Δοσολογία (νανογραμμά ρια/kg/λεπτό)
Slovenian: Odmerek (nanogramov/ kg/min)
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του CI, και στατιστικά σημαντικές μειώσεις των PAPm, RAPm, PVR, και SAPm μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν χρόνια εποπροστενόλη σε σύγκριση με εκείνους που δεν έλαβαν.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronično prejemali epoprostenol, so v primerjavi z bolniki, ki ga niso prejemali, po 12 tednih zdravljenja ugotovili statistično značilno povečanje CI ter statistično značilno zmanjšanje PAPm, RAPm, PVR in SAPm .
Greek: Χρόνιες συνεχείς εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ μελετήθηκαν σε 2 προοπτικές, ανοικτές, τυχαιοποιημένες μελέτες διάρκειας 8 και 12 εβδομάδων (N=25 και N=81, αντίστοιχα) που συνέκριναν την αγωγή με εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία έναντι της αγωγής μόνο με συμβατική θεραπεία.
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno PAH so raziskali v 2 prospektivnih, odprtih randomiziranih preskušanjih, ki sta trajali 8 tednov (n = 25) in 12 tednov (n = 81).
Greek: 3 Βραδυκαρδία, μερικές φορές συνοδευόμενη από ορθοστατική υπόταση έχει παρουσιαστεί σε υγιείς εθελοντές σε δόσεις Flolan μεγαλύτερες από 5 νανογραμμάρια/kg/λεπτό.
Slovenian: 3 Pri zdravih prostovoljcih so pri odmerkih zdravila Flolan, večjih od
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση κατά τις 12 εβδομάδες στους ασθενείς με ΠΑΥ/SSD που έλαβαν θεραπεία με εποπροστενόλη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία.
Slovenian: Primerjava bolnikov s PAH/SSD, zdravljenih z epoprostenolom in zdravljenih s konvencionalnim zdravljenjem samim, v 12 tednih ni pokazala statistične razlike glede preživetja.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Slovenian: • zdravila za preprečevanje krvnih strdkov,
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται μπορεί να χρησιμοποιηθεί για περαιτέρω αραίωση του ανασυσταθέντος Flolan.
Slovenian: Za nadaljnje razredčenje pripravljenega zdravila Flolan se sme uporabiti le priloženi vehikel.
Greek: Αιμοδιύλιση Μόνο η συσκευασία των 0,5 mg είναι κατάλληλη για χρήση κατά την αιμοδιύλιση.
Slovenian: Ledvična dializa Za uporabo pri ledvični dializi je primerno samo pakiranje 0,5 mg.
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Πολύ συχνές
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Greek: Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια ανά mL Flolan.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές υπήρχαν ήδη στα περισσότερα κράτη μέλη και ήταν γενικά αποδεκτές.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Greek: Επιπλέον, διορθώθηκαν ελάσσονα τυπογραφικά σφάλματα.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Greek: Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι διαφορές οφείλονται σε διαφορές στις ενδείξεις.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε όλες τις εν λόγω αλλαγές.
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
Greek: Η χρήση του Flolan σε παιδιά και ηλικιωμένους δεν έχει εναρμονιστεί.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Slovenian: • Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EC
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητα συμβάντα
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
Greek: Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Slovenian: Izboljšanja so bila opazna že prvi teden zdravljenja.
Greek: Ποιότητα - Ενότητα 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Greek: Συμφώνησε επίσης σχετικά με το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα έγχυσης σε ενήλικες.
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
Greek: Βάσει της αναθεώρησης των δεδομένων, η CHMP ενέκρινε μια εναρμονισμένη ενότητα 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovenian: • Navodilo za uporabo
Greek: Οι περισσότερες από τις αιμοκαθάρσεις με εποπροστενόλη (67%) που απαιτούσαν αντικατάσταση τεχνητού νεφρού ολοκληρώθηκαν ακολούθως με εποπροστενόλη χωρίς να παρατηρηθεί θρόμβωση.
Slovenian: Večina dializ z epoprostenolom (67 %), pri katerih je bilo treba umetno ledvico zamenjati, se je nato zaključila z epoprostenolom brez koagulacije.
Greek: Ωστόσο, 9 εκ των 27 αιμοκαθάρσεων με εποπροστενόλη αποδείχτηκαν ανεπιτυχείς κατόπιν πολλαπλών προσπαθειών.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι προειδοποιήσεις και οι πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in povezana priporočila za odmerjanje, opozorila in informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju.
Greek: Εμφανείς ήταν οι βελτιώσεις σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je izboljšanje pokazalo ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Greek: Η CHMP αιτήθηκε συντακτικές αλλαγές και διευκρινίσεις στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: CHMP je zaprosil za redakcijske spremembe in pojasnila v preglednici neželenih dogodkov.
Greek: Η πρόταση για αλλαγές στην παράγραφο 4.8 βασίστηκε κυρίως στη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP) η οποία συμφωνήθηκε το 2009 κατά τη διάρκεια της κοινής διαδικασίας της ΕΠΠΑ (IE/H/ΕΠΠΑ/0018/001).
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνέπεια και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, τα οποία με τη σειρά τους οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα αναμένεται να έχουν ικανοποιητική και ομοιόμορφη επίδοση στην κλινική πράξη.
Slovenian: Rezultati opravljenih testov kažejo na zadovoljivo doslednost in poenotenost pomembnih značilnosti glede kakovosti zdravila, kar posledično vodi do zaključka, da bi moralo zdravilo v klinični praksi delovati zadovoljivo in enakomerno.
Greek: To Flolan συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo vključeno na seznam za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόμενα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 15 Ιουνίου 2011 στη γραμματεία των CHMP/EMA επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili (in povezanimi imeni) je Evropska komisija dne 15. junija 2011 obvestila tajništvo odbora CHMP pri agenciji EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v vsej Evropski uniji.
Greek: Στη συγκεκριμένη παράγραφο προστέθηκε η επίδραση της υπερδοσολογίας στην πίεση του αίματος.
Slovenian: • V tem poglavju je bil dodan učinek prevelikega odmerjanja na krvni tlak.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη μέση συστημική αρτηριακή πίεση μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg).
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Greek: Επισήμανση
Slovenian: • Označevanje
Greek: Επίσης, η CHMP συμφώνησε ότι δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών φαρμάκων, η εποπροστενόλη μπορεί να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιλέγουν να συνεχίσουν την κύηση, παρά τον γνωστό κίνδυνο πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi, da se lahko epoprostenol zaradi odsotnosti nadomestnih zdravil uporablja pri ženskah, ki se odločijo nosečnost ohraniti, kljub znanemu tveganju za pljučno arterijsko hipertenzijo med nosečnostjo.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σχετικά με την αναδιάταξη της συγκεκριμένης παραγράφου και με την προσθήκη της προειδοποίησης για ασθενείς με στεφανιαία αρτηριακή νόσο.
Slovenian: CHMP se je strinjal s preureditvijo tega poglavja in z dodanim opozorilom za bolnike z boleznijo srčnih arterij.
Greek: Μετά την ενσωμάτωση των αλλαγών, διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας ο οποίος υποβλήθηκε και αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil opravljen test berljivosti, ki je bil predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εποπροστενόλης σε εγκύους (Schaefer 2007, Reprotox 2010), γεγονός το οποίο αναφέρεται και στην παράγραφο της ΠΧΠ.
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η βελτίωση των επιδόσεων στη δοκιμασία 6MWT.
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti študije je bilo izboljšanje 6minutnega testa hoje.
Greek: Οι ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στα διάφορα κράτη μέλη είναι: πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και αιμοκάθαρση.
Slovenian: Indikaciji, odobreni v različnih državah članicah, sta: pljučna arterijska hipertenzija in ledvična dializa.
Greek: Παράγραφος - 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς και συνεκτικές ενδείξεις που να τεκμηριώνουν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η μία ή η άλλη θεραπεία παρουσίασαν συχνότερα βελτίωση ή σπανιότερα επιδείνωση.
Slovenian: Jasnih trdnih dokazov, da se je stanje pri bolnikih v eni od skupin zdravljenja pogosteje izboljšalo ali manj pogosto poslabšalo, ni bilo.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 υπάρχουν διαφορές στις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και στις λεπτομέρειες που παρέχονται αναφορικά με τις εν λόγω προειδοποιήσεις/προφυλάξεις.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Greek: Σε δύο μελέτες (30 και 31) εξετάστηκε το ενδεχόμενο τα αιμοπετάλια των ασθενών να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στην επαναλαμβανόμενη χρήση εποπροστενόλης και, κατ' επέκταση, με την παρατεταμένη χρήση να διακυβεύεται η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης.
Slovenian: • Dve študiji (30 in 31) sta obravnavali možnost razvoja odpornosti bolnikovih trombocitov na ponavljajočo se uporabo epoprostenola, kar lahko pri dalj časa trajajoči uporabi ogrozi učinkovitost dialize.
Greek: Στο τέλος της περιόδου θεραπείας στη μελέτη των 12 εβδομάδων, ο χρόνος επιβίωσης βελτιώθηκε στους ασθενείς λειτουργικού σταδίου IIΙ και IV κατά NYHA.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja v 12-tedenski študiji se je preživetje izboljšalo za bolnike III. in IV. funkcionalnega razreda po razvrstitvi NYHA.
Greek: Οκτώ από τους 40 ασθενείς (ποσοστό 20%) που έλαβαν αποκλειστικά συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ δεν απεβίωσε κανείς από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη (p=0,003).
Slovenian: Osem od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje, je umrlo, od 41 bolnikov, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl noben (p = 0,003).
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η αιμοκάθαρση με εποπροστενόλη είχε σταθερά ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: • Na splošno rezultati kažejo, da je ledvična dializa z epoprostenolom dosledno koristila bolnikom z zelo velikim tveganjem za krvavitev.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση σχετικά με τις τελικές ενδείξεις του Flolan για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και την αιμοκάθαρση:
Slovenian: Po razpravi o podatkih o učinkovitosti in varnosti se je CHMP strinjal z naslednjim besedilom za končne indikacije za zdravilo Flolan za pljučno arterijsko hipertenzijo in ledvično dializo:
Greek: Τέλος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της εποπροστενόλης στη ανθρώπινη γονιμότητα, η πληροφορία αυτή εισήχθη στην ΠΧΠ συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με μελέτες για την αναπαραγωγή ζώων, στις οποίες δεν αποδείχτηκε επίδραση στη γονιμότητα.
Slovenian: Ker torej ni podatkov o učinku epoprostenola na plodnost pri ljudeh, je bil ta podatek dodan v povzetek glavnih značilnosti zdravila skupaj s podatki o študijah razmnoževanja pri živalih, ki ne kažejo učinka na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Οι κύριες διαφορές εντοπίστηκαν στις ακόλουθες παραγράφους της ΠΧΠ:
Slovenian: Glavna razhajanja so bila v naslednjih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Greek: Η αύξηση στην ικανότητα άσκησης συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με τον δείκτη δύσπνοιας Borg.
Slovenian: Povečanje fizične zmogljivosti so spremljala statistično značilna izboljšanja dispneje, izmerjena z Borggovo lestvico za dispnejo.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και συνέστησε την αναδιάταξη της εν λόγω παραγράφου με τον διαχωρισμό της δοσολογίας στη χορήγηση εποπροστενόλης για ΠΑΥ κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης (οξείας) διακύμανσης της δόσης έναντι μακροπρόθεσμης συνεχούς έγχυσης.
Slovenian: CHMP je ocenil predložene podatke in priporočil prerazvrstitev tega poglavja z ločitvijo odmerjanja in načina uporabe epoprostenola za PAH med razponom kratkotrajnega (akutnega) odmerka v primerjavi z dolgo trajajočim stalnim infundiranjem.
Greek: Αναφορικά με την αιμοκάθαρση, ο ΚΑΚ παρουσίασε επισκόπηση 14 κλινικών μελετών οι οποίες διερευνούσαν τη χρήση εποπροστενόλης στην αιμοκάθαρση: τρεις διασταυρούμενες μελέτες, έξι μείζονες ελεγχόμενες μελέτες και πέντε επείγουσες, επίσης γνωστές ως μελέτες ευρείας πρόσβασης.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za ledvično dializo predstavil pregled 14 kliničnih študij, v katerih so raziskali uporabo epoprostenola pri ledvični dializi: tri navzkrižne študije, šest glavnih nadzorovanih študij in pet študij nujnih primerov, znanih tudi kot študije razširjenega dostopa.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: • Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι, βάσει των τελευταίων κατευθυντήριων γραμμών για την ΠΧΠ, στην παρούσα παράγραφο πρέπει να προστεθούν οι προ πολλού γνωστές πληροφορίες από τις κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν τις ενδείξεις.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba ob upoštevanju najnovejših smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila v to poglavje dodati tudi znane informacije iz kliničnih študij, ki utemeljujejo indikacije.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν να παρουσιάζουν αιμορραγία, η σοβαρότητα γενικά βελτιώθηκε συχνότερα και επιδεινώθηκε σπανιότερα σε όσους είχε χορηγηθεί ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so še naprej krvaveli, se je resnost krvavitve na splošno pogosteje izboljšala in manj pogosto poslabšala pri bolnikih, ki so v glavnih nadzorovanih študijah prejemali heparin.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
Slovenian: CHMP je sprejel končno besedilo navodila za uporabo.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που εντοπίστηκαν για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του αναφορικά με τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις
Slovenian: • Odbor je obravnaval opredeljene razlike za zdravilo Flolan in povezana imena glede terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij in opozoril.
Greek: Για την αιμοκάθαρση, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στις Πληροφορίες Προϊόντος της ένδειξης ότι το Flolan είναι κατάλληλο μόνο για συνεχή έγχυση, είτε ενδοαγγειακά είτε στο αίμα της συσκευής αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Za ledvično dializo je CHMP priporočil, da se v informacije o zdravilu doda, da je zdravilo Flolan primerno le za stalno infundiranje, bodisi intravaskularno ali v kri, ki oskrbuje dializno napravo.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Flolan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Flolan in povezana imena ugodno ter da je treba usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.