FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amlodipine/Valsartan Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Amlodipine/Valsartan Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Amlodipine/Valsartan Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Amlodipine/Valsartan Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bio-équivalent au médicament de référence, Exforge.
Estonian: Et Amlodipine/Valsartan Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Amlodipine/Valsartan Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Exforge.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Amlodipine/Valsartan Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Pourquoi Amlodipine/Valsartan Mylan est-il approuvé?
Estonian: Miks Amlodipine/Valsartan Mylan heaks kiideti?
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est un «médicament générique».
Estonian: Amlodipine/Valsartan Mylan on geneeriline ravim.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amlodipine/Valsartan Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Amlodipine/Valsartan Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Amlodipine/Valsartan Mylan ja milleks seda kasutatakse?
French: Comment Amlodipine/Valsartan Mylan est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Amlodipine/Valsartan Mylani kasutatakse?
French: Autres informations relatives à Amlodipine/Valsartan Mylan:
Estonian: Muu teave Amlodipine/Valsartan Mylani kohta
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Estonian: 23. september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
French: De plus, une étude principale a été réalisée chez près de 1 200 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Estonian: Lisaks viidi läbi üks põhiuuring, kus osales ligikaudu 1200 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
French: Qu'est-ce que Rasival?
Estonian: Mis on Rasival?
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
Estonian: Ettevõtte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et kaht toimeainet sisaldav tablett imendub organismis samamoodi kui kaks eraldi tabletti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification moyenne de la pression sanguine.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vererõhu keskmine paranemine.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Estonian: See tähendab, et inimravimite komitee oli ettevõtte esitatud dokumentidega tutvunud ja koostanud küsimuste loetelu.
French: Les deux principes actifs de Rasival sont des médicaments antihypertenseurs, qui sont déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Estonian: Rasivali kaks toimeainet on kõrgvererõhutõve vastased ravimid, mis on juba Euroopa Liidus kasutusel.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on jaotises „All documents".
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu que la société avait démontré que l'association d'aliskiren et de valsartan est largement utilisée en pratique clinique.
Estonian: Lisaks polnud komitee veendunud, et ettevõte on esitanud piisavalt tõendeid selle kohta, et aliskireeni ja valsartaani kombineerituna kasutamine on kliinilises praktikas laialdaselt levinud.
French: En bloquant l'activité de l'angiotensine II, Rasival produit la dilatation des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression sanguine.
Estonian: Blokeerides angiotensin II toime võimaldab Rasival veresoontel laieneda, nii et vererõhk alaneb.
French: L'aliskiren diminue la production d'angiotensine II (une hormone qui resserre les vaisseaux sanguins), tandis que le valsartan bloque les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement.
Estonian: Aliskireen vähendab angiotensiin II (veresooni ahendava hormooni) tootmist, valsartaan aga blokeerib retseptorid, mille külge angiotensiin II tavaliselt kinnitub.
French: EMA/584655/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Rasival (aliskireen / valsartaan) EMA/584655/2010
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
Estonian: Patsiendid said kaheksa nädala jooksul kas Rasivali või ainult üht toimeainet (aliskireeni või valsartaani) sisaldavat ravimit.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõtte ei ole esitanud piisavalt teaduslikke andmeid ravimi Rasival taotluse toetuseks.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, car il n'y a pas d'essais en cours avec Rasival.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele müügiloa tagasivõtmine mõju ei avalda, sest praegu pole käimas ühtegi uuringut Rasivaliga.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimile Rasival ei või anda essentsiaalse hüpertensiooni ravis kasutamiseks müügiluba.
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
Estonian: Rasival on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja valsartaani.
French: Le CHMP voulait que des études complémentaires soient réalisées sur la façon dont Rasival se comportait dans le corps, notamment après la prise d'un repas.
Estonian: Inimravimite komitee nägi vajadust täiendavate uuringute järele Rasivali toime kohta organismis, eelkõige pärast seda, kui patsient on söönud.
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Estonian: Rasivali kavatseti kasutada essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt kombineeritud ravile aliskireeni ja valsartaaniga eraldi võetuna.
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Estonian: 15. septembril 2010 teatas Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimi Rasival müügiloa taotluse.
French: Dans quel cas Rasival devait-il être utilisé?
Estonian: Milleks kavatseti Rasivali kasutada?
French: Les effets de Rasival ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Rasivali toimet muude katsetega.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés enrobés.
Estonian: Ravimit plaaniti turustada õhukese polümeerikattega tablettidena.
French: 30 à 49 10 à 29
Estonian: 30 kuni 49 10 kuni 29
French: 75014 PARIS France
Estonian: 75014 PARIS
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
Estonian: Erinevusi esineb ka kasutamissoovitustes.
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
Estonian: • olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid)
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
Estonian: Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Island, Iirima, Läti, Leedu, Malta, Norra, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Valtrex
French: 105 Reykjavík, Islande
Estonian: 105 Reykjavík, Island
French: Etat membre UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
French: • vous avez plus de 65 ans
Estonian: • kui te olete vanem kui 65-eluaastat.
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
Estonian: Ka hiljutine metaanalüüs (Lebrun-Vignes, 2007) andis täiendavaid andmeid selle näidustuse kinnituseks.
French: 169 29 Solna, Suède
Estonian: 169 29 Solna, Rootsi
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Estonian: • Neelake tabletid alla tervena, koos klaasitäie veega.
French: Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
Estonian: Lapsed Valtrex'i efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole hinnatud.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions le 20 novembre 2008 et trois autres listes de questions en suspens.
Estonian: 2008. aasta novembris võttis inimravimite komitee vastu küsimuste loetelu ning veel kolm lahendamata küsimuste loetelu.
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
Estonian: 152 32 Halandri, Athens, Kreeka
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
Estonian: Tavaliselt on ravikuuri pikkus 90 päeva, kuid seda võib riskipatsientidel pikendada.
French: Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Estonian: Üle 65-aastased või neeruprobleemidega patsiendid
French: Î Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Estonian: Î Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kas ravim teid mõjutab.
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Estonian: Tuleb säilitada adekvaatne hüdreeritus.
French: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
Estonian: Põhimõtteliselt on esitatud küll samasisulised andmed, aga faktiliste andmete hulk erineb oluliselt.
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
Estonian: Valatsikloviiri seonduvus plasmavalkudega on väga madal (15%).
French: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava République Slovaque
Estonian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakkia Vabariik
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Estonian: See on oluline, et vältida teie infektsiooni edasikandumist teistele isikutele.
French: Trading as;
Estonian: United Kingdom Trading as;
French: Le niveau d'information diffère selon les États membres.
Estonian: Teabe hulk antud alalõigus erineb liikmesriikide vahel.
French: La date d'expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
French: FI-02200 Espoo, Finland
Estonian: FI-02200 Espoo, Soome
French: • Prenez Valtrex chaque jour à la même heure.
Estonian: • Võtke Valtrex'it iga päev samal ajal.
French: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Estonian: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
French: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovénie
Estonian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Sloveenia
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
Estonian: Ekspositsiooni ulatust antud patsientide populatsioonis on raske hinnata.
French: Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
Estonian: Kiire sümptomite teke, sh:
French: Boîtes de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Estonian: Pakendis 10, 30, 42, 90 või 112 tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
French: Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
Estonian: Samuti kasutatakse seda ravimit, aitamaks vältida nende infektsioonide taasilmnemist.
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
Estonian: Tavaliselt Valtrex'i kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
Estonian: Teie arst jälgib teil hoolikalt nende ilmingute suhtes.
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
Estonian: Siinjuures tuleb aga arvestada, et modelleerimine põhineb mõnedel mitte väga tugevatel seostel, nagu Cmax kreatiniini kliirensi funktsioonina.
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
Estonian: Atsikloviiri keskmine kontsentratsioon rinnapiimas oli 2,24 mikrogrammi/ml (9,95 mikromooli/l).
French: Pour un bénéfice clinique maximal, le traitement doit être instauré dans les 48 heures.
Estonian: Parim kliiniline toime saavutatakse kui raviga alustatakse 48 tunni jooksul.
French: Pendant toute la durée de votre traitement avec Valtrex, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.
Estonian: Valtrex'i võtmise ajal on väga oluline, et te jooksite terve päeva vältel regulaarselt vedelikku.
French: Ces chiffres donnent l'assurance que le potentiel de développement d'une résistance n'a pas altéré le profil établi pour le rapport bénéfice/risque du valaciclovir.
Estonian: Need andmed kinnitavad, et võimalik resistentsuse kujunemine ei ole vähendanud valatsikloviiri teadaolevat kasulikkuse/riski suhet.
French: Herpès labial
Estonian: Herpes labialis
French: A-1140 Wien, Autriche
Estonian: A-1140 Wien, Austria
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma 7 päeva.
French: Les estimations de la clairance de la créatinine étaient similaires pour les traitements et pour les deux études.
Estonian: Kreatiniini kliirensi näitajad olid mõlema raviviisi ja mõlema uuringu korral sarnased.
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
Estonian: • Te peate Valtrex'it võtma ainult ühe päeva (2 annust).
French: {Nom et adresse} <{téléphone}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
French: Dioxyde de titane
Estonian: Titaandioksiid,
French: Des nausées et des vomissements peuvent également survenir.
Estonian: Esineda võib veel iiveldust ja oksendamist.
French: • En cas de primo-infection, vous devrez prendre Valtrex pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit.
Estonian: • Esmase infektsiooni puhul peate te Valtrex'it võtma 5 päeva või kuni 10 päeva, kui teie arst nii määrab.
French: A-1140 Wien Autriche
Estonian: A-1140 Wien Austria
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg valaciclovir est de 54 % et n'est pas diminuée par la prise de nourriture.
Estonian: 1000 mg-st valatsikloviirist tekkiva atsikloviiri biosaadavus on 54%, ja toit seda ei vähenda.
French: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Estonian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Saksamaa
French: Les estimations des ASC journalières sont sensiblement supérieures.
Estonian: Eeldatavad ööpäevased AUC väärtused on nähtavalt kõrgemad.
French: Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant Valtrex.
Estonian: Need on Valtrex'it võtvatel inimestel harvaesinevad.
French: Environ 88 % de l'exposition plasmatique totale combinée est imputable à l'aciclovir, 11 % au CMMG et 1 % au 8-OH-ACV.
Estonian: Ligikaudu 88% kogu kombineeritud plasma ekspositsioonist omistatakse atsükloviirile, 11% CMMG-le ja 1% 8-OH-ACV-le.
French: La posologie de Valtrex devra être ajustée en conséquence.
Estonian: Valtrex'i annust tuleb vastavalt korrigeerida.
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamise kohta on piiratud kliinilised kogemused.
French: Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) • maux de tête
Estonian: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st): • peavalu
French: • réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
Estonian: • valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Estonian: Esimeste episoodide korral, mis võivad olla raskekujulisemad, võib ravikuuri pikendada kuni kümne päevani.
French: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Prantsusmaa
French: Les données étaient dès lors insuffisantes pour des analyses de sous-groupes de l'efficacité et de la sécurité.
Estonian: Seetõttu puuduvad piisavad andmed efektiivsuse ja ohutuse analüüsimiseks antud patsientide alamgrupis.
French: Plusieurs indications n'étaient pas approuvées dans tous les États membres, en particulier pour les patients immunodéficients.
Estonian: Mitmed näidustused ei olnud kõigis liikmesriikides heaks kiidetud, näiteks ravi immuunpuudulikkusega patsientidel.
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Estonian: Kliinilist vastust tuleb hoolikalt jälgida, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
Estonian: Kirjanduses avaldatud andmed ei näita uusi ohutusriske vastsündinutele või emadele.
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
Estonian: • nahareaktsioonid päikesevalgusele (fotosensibilisatsioon)
French: La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.
Estonian: Neeru valu võib olla seotud neerupuudulikkusega.
French: Sur la base des résultats de ces deux études, le forum international IHMF (International Herpes Management Forum) [Gilbert, 2007] recommande une thérapie de courte durée à haute dose pour le traitement de l'herpès labial, comme alternative à d'autres posologies approuvées.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu tulemuste põhjal soovitab rahvusvaheline herpese ravi foorum (International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] huuleohatise lühiajalist ravi valatsikloviiri suure annusega alternatiivina teistele ametlikult heakskiidetud raviviisidele.
French: Vous pourrez en parler à votre médecin.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
Estonian: Hinnangud atsikloviiri farmakokineetika ja neerufunktsiooni vahelise seose kohta pärinesid uuringutes P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osalenud isikutelt, kes said valatsikloviiri 1000 mg annuseid.
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Estonian: Hemodialüüs tõstab märkimisväärselt atsikloviiri eemaldumist verest ja seda võib seetõttu pidada ravivõimaluseks sümptomaatilise üleannustamise korral.
French: Certains d'entre eux ont inclus des recommandations d'une dose plus élevée que d'autres États membres dans des situations particulières.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides soovitati teatud olukordades kasutada suuremaid annuseid kui ülejäänud liikmesriikides.
French: Î En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Valtrex et consultez immédiatement un médecin.
Estonian: Î Allergilise reaktsiooni tekkides, lõpetage Valtrex'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Estonian: Ravimifirma GlaxoSmithKline nõustus Euroopa Ravimiameti ettepanekuga ühtlustada antud artikli 30 kohase esildismenetluse käigus ka keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) kvaliteediandmed (moodul 3).
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Estonian: Esimene uuring oli keskne registreerimisuuring (uuring 123-012) neerutransplantatsiooniga patsientidel ja teine uuring (uuring 123-031) on väiksem uuring südametransplantatsiooniga täiskasvanud patsientidel.
French: • confusion ou troubles de la pensée
Estonian: • segased või häiritud mõtted
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Estonian: Et liikmesriikides on eespool nimetatud ravimitele (ja sarnastele nimetustele) müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt, ametliku esildise, et lahendada lahknevusi eri riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada neid kogu Euroopa Liidus.
French: • En général, vous commencerez votre traitement avec Valtrex dès que possible après la transplantation.
Estonian: • Tavaliselt hakkate te Valtrex'it võtma niipea kui võimalik pärast operatsiooni.
French: Effets nécessitant votre vigilance
Estonian: Seisundid, mida te peate oskama jälgida