FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje najčešće su dostupni u tekućim oblicima za uporabu kao dodatak kupkama.
Romanian: Medicamentele din plante din ulei volatil de mușețel sunt disponibile, de obicei, în forme lichide destinate utilizării ca aditivi pentru baie.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ulei volatil de mușețel.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei volatil de mușețel.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei volatil de mușețel?
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei volatil de mușețel
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei volatil de mușețel, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže kamiličino eterično ulje pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu medicamentele din ulei volatil de mușețel, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei volatil de mușețel?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže kamiličino eterično ulje?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei volatil de mușețel?
Croatian: koji sadrže kamiličino eterično ulje kao i o tome tko ih može koristiti navedene su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
Romanian: Instrucțiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din ulei volatil de mușețel și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Croatian: Izbjegavajte dodirivati nos, oči i druge dijelove tijela.
Romanian: Evitați să atingeți nasul, ochii și alte părți ale corpului.
Croatian: Možete ih uzeti uz obrok ili između obroka.
Romanian: Le puteți lua în timpul mesei sau între mese.
Croatian: Baza sigurnosnih podataka iz ovih ispitivanja uključuje 923 bolesnika.
Romanian: Baza de date privind siguranța în aceste studii cuprinde 923 pacienți.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pažljivije pratiti.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Za detaljnije informacije, vidjeti tablice 1 i 2 niže.
Romanian: Pentru detalii, vezi Tabelele 1 și 2 de mai jos.
Croatian: Ponovno uvođenje terapije nakon 4. godine nije ispitano.
Romanian: Reînceperea tratamentului după anul 4 nu a fost studiată.
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Romanian: Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Croatian: Ako to nije slučaj, Vaše će liječenje biti odgođeno.
Romanian: Dacă nu se află, tratamentul dumneavoastră va fi amânat.
Croatian: Bit će Vam potrebno jedno ili više pakiranja da biste imali točan broj tableta.
Romanian: Veți avea nevoie de unul sau mai multe ambalaje pentru a avea numărul corect de comprimate.
Croatian: ako imate aktivni rak.
Romanian: - dacă aveți cancer activ.
Croatian: Kako uzimati lijek
Romanian: Cum să luați medicamentul
Croatian: Oprez: Nemojte izvaditi pliticu iz kutije.
Romanian: Atenție: nu scoateți tăvița din cutie.
Croatian: Pazite da znate koliko je tableta u pakiranju.
Romanian: Asigurați-vă că știți câte comprimate se află în ambalaj.
Croatian: Limfopenija 4. stupnja bila je opažena u manje od 1 % bolesnika.
Romanian: Limfopenia de gradul 4 a fost observată la mai puțin de 1% dintre pacienți.
Croatian: Potrebno je ograničiti dodir s kožom.
Romanian: Contactul cu pielea trebuie să fie limitat.
Croatian: Liječnik će odlučiti koji je najbolji izbor liječenja za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt cele mai bune opțiuni de tratament pentru dumneavoastră.
Croatian: Temeljito operite ruke vodom i sapunom.
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti na prikladne metode kontracepcije.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi îndrumări cu privire la metodele contraceptive adecvate.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti što da činite ako morate uzimati ove lijekove.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceți dacă trebuie să luați aceste medicamente.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. kolovoza 2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 August 2017
Croatian: Morat ćete pričekati između 4 i 6 tjedana kako bi cjepivo počelo djelovati.
Romanian: Va trebui să așteptați între 4 și 6 săptămâni pentru ca vaccinul să își facă efectul.
Croatian: - ako ste trudni ili dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje").
Romanian: dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi și „Sarcina și alăptarea").
Croatian: Nakon što završite 2 ciklusa liječenja u 2 godine, liječnik će nastaviti pratiti Vaše zdravstveno stanje još 2 godine, tijekom kojih ne trebate uzimati ovaj lijek.
Romanian: După ce ați finalizat cele 2 cicluri de tratament în decurs de 2 ani, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze starea de sănătate timp de încă 2 ani, timp în care nu trebuie să luați medicamentul.
Croatian: One su uključivale:
Romanian: Acestea includ:
Croatian: (1) Otvorite preklopac na lijevom kraju.
Romanian: (1) Deschideți capacul de la capătul din stânga.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je započeti antiinfektivno liječenje prema kliničkim indikacijama.
Romanian: Dacă apar astfel de semne și simptome, tratamentul antiinfecțios trebuie inițiat conform indicațiilor clinice.
Croatian: 2 Pritisnite i držite kvačice.
Romanian: 2 Împingeţi şi ţineți apăsate clapetele
Croatian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Njemačka
Romanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germania
Croatian: - ako ste HIV-pozitivni, što znači da ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Romanian: dacă sunteți seropozitiv HIV, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Croatian: Drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti
Romanian: Alte medicamente de modificare a evoluției bolii
Croatian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan
Romanian: Ziua 1 Ziua 2 Ziua 3 Ziua 4 Ziua 5
Croatian: PML je ozbiljno stanje koje može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Romanian: LMP este o afecțiune gravă care poate duce la dizabilitate severă sau deces.
Croatian: Gurnite pliticu natrag u kutiju.
Romanian: Împingeți tăvița la loc în cutie.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visoko aktivnom bolešću
Romanian: Eficacitate la pacienții cu activitate crescută a bolii
Croatian: Pazite da pročitate cijelu uputu o lijeku, uključujući vodič kroz korake uzimanja, i čuvajte je na sigurnom mjestu.
Romanian: Asigurați-vă că ați citit în întregime prospectul, inclusiv ghidul pas cu pas, și țineți-l într-un loc sigur.
Croatian: Morate se obratiti liječniku ako mislite da imate neku infekciju.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți o infecție.
Croatian: Po potrebi se ciklus liječenja u 2. godini može odgoditi do 6 mjeseci kako bi se omogućio oporavak limfocita.
Romanian: Dacă este necesar, ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6 luni pentru a permite recuperarea limfocitelor.
Croatian: Čuvajte tablete u blisteru do iduće doze.
Romanian: Țineți comprimatele în blister până la următoarea doză.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - tuberkuloza.
Romanian: Reacții adverse foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 persoane - tuberculoză
Croatian: Liječenje se sastoji od pažljivog promatranja i uvođenja odgovarajućih potpornih mjera.
Romanian: Tratamentul constă în observare atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA40
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA40
Croatian: Broj limfocita mora biti
Romanian: Numărul de limfocite trebuie să fie
Croatian: Primjer: ako započnete liječenje sredinom travnja, uzimate tablete kako je prikazano.
Romanian: Exemplu: dacă începeți tratamentul la mijlocul lunii aprilie, veți lua comprimatele ca mai jos.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li prekinuti liječenje ili ne.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să opriți tratamentul.
Croatian: Tumori Harderove žlijezde ne smatraju se klinički važnima, jer ljudi nemaju usporedivu anatomsku strukturu.
Romanian: Se consideră că tumorile glandei Harder nu au relevanță clinică, deoarece omul nu are structuri anatomice comparabile.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER
Croatian: Progutajte ih bez žvakanja.
Romanian: Înghițiți-le fără a le mesteca.
Croatian: Što je MAVENCLAD i za što se koristi
Romanian: Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
Croatian: To mogu biti simptomi rijetke moždane bolesti prouzročene infekcijom koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale rare cauzate de infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s inhibitorima P-gp-a.
Romanian: Nu sunt de așteptat interacțiuni relevante clinic cu inhibitorii P-gp.
Croatian: Tablica 3 Klinički ishodi u ispitivanju CLARITY (96 tjedana)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice în studiul CLARITY (96 săptămâni) Parametru
Croatian: Možda će se krv morati ozračiti kako bi se spriječile komplikacije.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca sângele să fie iradiat, pentru a preveni apariția complicațiilor.
Croatian: (3) Izvlačite pliticu dok se ne zaustavi.
Romanian: (3) Trageți afară tăvița până când se oprește.
Croatian: Kriteriji za započinjanje i nastavak terapije
Romanian: Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului
Croatian: Ako propustite dozu i sjetite se tek sljedećeg dana
Romanian: Dacă omiteți o doză și nu vă amintiți până în ziua următoare
Croatian: Ovisno o ukupnom broju tableta koji Vam je propisan, morate ih uzeti tijekom 4 ili 5 dana u svakom tjednu liječenja.
Romanian: În funcție de numărul total de comprimate care v-a fost prescris, trebuie să le luați timp de 4 sau 5 zile, în fiecare săptămână de tratament.
Croatian: Primjer: ako imate 85 kg i upravo ćete početi s 1. tjednom liječenja, dobit ćete 8 tableta.
Romanian: Exemplu: dacă aveți greutatea corporală de 85 kg și urmează să începeți săptămâna 1 de tratament, veți primi 8 comprimate.
Croatian: Iako kladribin možda ima genotoksični potencijal, dugoročni podaci u miševa i majmuna nisu pružili nikakav dokaz za postojanje relevantnog povećanog kancerogenog rizika u ljudi.
Romanian: Cu toate că cladribina poate avea un potențial genotoxic, datele pe termen lung la șoareci și maimuțe nu au furnizat nicio dovadă a vreunui risc relevant mai crescut de carcinogenitate la om.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je ispitati sigurnost, dok su mjere ishoda djelotvornosti bile eksplorativne.
Romanian: Criteriul principal de eavaluare al acestui studiu a fost reprezentat de siguranță, în timp ce criteriile finale de evaluare a eficacității au fost exploratorii.
Croatian: Klinička ispitivanja s peroralnim kladribinom kod MS-a nisu uključila bolesnike starije od 65 godina; stoga nije poznato je li njihov odgovor drugačiji od odgovora mlađih bolesnika.
Romanian: Studiile clinice cu cladribină administrată oral în SM nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani; de aceea, nu se cunoaște dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Croatian: Predlaže se savjetovanje s hematologom.
Romanian: Se recomandă consultarea unui medic hematolog.
Croatian: Doza i ovisnost o vremenu
Romanian: Dependența de doză și de timp
Croatian: Ako broj limfocita bude manji od 500 stanica/mm³, potrebno ga je aktivno pratiti sve dok se vrijednosti ponovno ne povise.
Romanian: Dacă numărul de limfocite este sub 500 celule/mm³, acesta trebuie monitorizat în mod activ până când valorile cresc din nou.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Romanian: Nu luați MAVENCLAD dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje pažljivo praćenje hematoloških parametara.
Romanian: În asemenea cazuri se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici.
Croatian: Učinak na broj limfocita ovisi o dozi.
Romanian: Efectul asupra numărului de limfocite este dependent de doză.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam je MAVENCLAD neophodan, savjetovat će Vam da prestanete dojiti.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că MAVENCLAD este esențial pentru dumneavoastră, acesta vă va recomanda să opriți alăptarea.
Croatian: Učinci na bubrege bili su opaženi i u miševa.
Romanian: De asemenea, s-au observat efecte asupra rinichilor, la șoareci.
Croatian: Ako se broj tableta u pakiranju (pakiranjima) razlikuje od broja prikazanog za Vašu tjelesnu težinu u tablici niže, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă numărul de comprimate din ambalaj(e) este diferit de numărul care apare în tabelul de mai jos pentru greutatea dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.
Croatian: Kortikosteroidi se smiju uzimati kratkoročno kad to savjetuje liječnik.
Romanian: Corticosteroizii pot fi utilizați pe termen scurt, când tratamentul vă este recomandat de către medic.
Croatian: • Informacije o sprječavanju trudnoće.
Romanian: • Informații privind prevenirea sarcinii.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Romanian: Tratamentul concomitent nu este recomandat.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta.
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate.
Croatian: Uzmite kutiju tako da je strana s uputama za otvaranje okrenuta prema gore.
Romanian: Luați cutia, cu instrucțiunile de deschidere în sus.
Croatian: Liječnik može odgoditi liječenje ili ga prekinuti dok infekcija ne prođe.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna tratamentul sau îl poate întrerupe până când infecția dispare.
Croatian: Poznato je da što više lijeka uzmete, to će manje limfocita biti u Vašem tijelu, što će dovesti do limfopenije (Pogledajte dio 4).
Romanian: Se cunoaște că, cu cât luați o cantitate mai mare de medicament, cu atât în organismul dumneavoastră pot exista mai puține limfocite, ceea ce duce la apariția limfopeniei (vezi pct. 4).
Croatian: Limfopenija može povećati rizik od dobivanja infekcije.
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Romanian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Croatian: Dobit ćete MAVENCLAD kroz dva ciklusa liječenja tijekom 2 godine.
Romanian: Vi se va administra MAVENCLAD sub forma a două cicluri de tratament, în 2 ani.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: • Režime liječenja;
Romanian: • Schemele de tratament;
Croatian: Najvažnija nuspojava je smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija), koja je vrlo česta (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) i može biti teška.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă este scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie), care este foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) și poate fi severă.
Croatian: Postavite ruku ispod blister pakiranja i potisnite 1 ili 2 tablete u ruku, sukladno dozi koja Vam je propisana.
Romanian: Puneți mâna sub blister și împingeți 1 sau 2 comprimat(e) în mână, conform dozei prescrise.
Croatian: Promjena liječenja
Romanian: Schimbarea tratamentelor
Croatian: U bazi podataka kliničkog ispitivanja kladribina kod MS-a (1976 bolesnika, 8650 bolesnik-godina) nije zabilježen nijedan slučaj PML-a.
Romanian: În baza de date a studiului clinic cu cladribină în SM (1976 pacienți, 8650 pacient-ani) nu a fost raportat niciun caz de LMP.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Vodič za propisivače/bolesnike treba uključivati informacije o sljedećim sigurnosnim pitanjima:
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul/pacient trebuie să includă informații cu privire la următoarele aspecte privind siguranța:
Croatian: Imunološki sustav se mora oporaviti prije nego što se možete cijepiti, a to će se provjeriti krvnim pretragama.
Romanian: Sistemul dumneavoastră imunitar trebuie să-și revină înainte să puteți fi vaccinat, iar acest lucru se va verifica prin analize de sânge.
Croatian: Vezanje kladribina za proteine plazme je 20 % i ne ovisi o koncentraciji u plazmi.
Romanian: Legarea cladribinei de proteinele plasmatice este de 20% și este independentă de concentrația plasmatică.
Croatian: To, međutim, ne dovodi do nakupljanja lijeka nakon doziranja jedanput dnevno jer je ovaj poluvijek zaslužan samo za mali udio AUC-a.
Romanian: Totuși, acesta nu determină o acumulare a medicamentului după administrarea o dată pe zi, deoarece acest timp de înjumătățire plasmatică justifică doar o mică porțiune a ASC.
Croatian: Žene koje zatrudne tijekom terapije lijekom MAVENCLAD moraju prekinuti liječenje.
Romanian: Femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu MAVENCLAD trebuie să întrerupă tratamentul.
Croatian: smanjenje broja neutrofila.
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile.
Croatian: Bolesnici koji su završili ispitivanje CLARITY mogli su biti uključeni u ispitivanje CLARITY Extension.
Romanian: Pacienții care au finalizat studiul CLARITY au putut fi înrolați în studiul de extensie CLARITY.
Croatian: 1 Otvorite preklopac.
Romanian: 1 Deschideți capacul
Croatian: U lijevom stupcu tablice niže, pronađite redak s tjelesnom težinom koja odgovara Vašoj težini (u kg) i onda provjerite broj tableta koji bi trebao biti u pakiranju (pakiranjima) za tjedan liječenja koji započinjete.
Romanian: În coloana din stânga a tabelului de mai jos găsiți rândul care corespunde greutății dumneavoastră corporale (în kg), apoi verificați numărul de comprimate care trebuie să se afle în ambalaj(e) pentru săptămâna de tratament pe care o veți începe.
Croatian: MAVENCLAD je lijek koji se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS) u odraslih.
Romanian: MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) la adulți.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbați și femei
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina, zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Romanian: Utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece acesta nu a fost investigat la această grupă de vârstă.
Croatian: Obratite se liječniku ako ste imali rak.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer.
Croatian: Kad dobijete zalihu lijeka, provjerite imate li točan broj tableta.
Romanian: Când primiți stocul de medicament, verificați dacă aveți numărul corect de comprimate.
Croatian: Ako je za oporavak potrebno više od 6 mjeseci, bolesnik više ne smije primati MAVENCLAD.
Romanian: Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze MAVENCLAD.
Croatian: To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu.
Romanian: Acest lucru este important deoarece MAVENCLAD poate dăuna grav copilului dumneavoastră.
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek u tipičnog bolesnika prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi iznosi približno 1 dan.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică estimat pentru un pacient tipic din analiza de farmacocinetică populațională este de aproximativ o zi.
Croatian: Bolesnike s brojem lifmocita manjim od 500 stanica/mm³ potrebno je aktivno pratiti zbog znakova i simptoma koji ukazuju na infekcije, osobito herpes zoster.
Romanian: Pacienții cu un număr de limfocite sub 500 celule/mm³ trebuie monitorizați în mod activ în vederea identificării semnelor și simptomelor care sugerează infecții, în special herpes zoster.
Croatian: Doza u mg (broj tableta od 10 mg) po tjednu liječenja kg
Romanian: Doza în mg (număr de comprimate de 10 mg) per săptămână de tratament kg
Croatian: • bolesnike s 1 relapsom u prethodnoj godini i najmanje 1 T1 Gd+ lezijom ili 9 ili više T2 lezija,
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
Croatian: Poznato je da je limfopenija ovisna o dozi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Este cunoscut faptul că limfopenia este dependentă de doză (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Croatian: Međutim, bili su opaženi testikularni učinci u miševa i majmuna (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat efecte asupra testiculelor la șoareci și maimuțe (vezi pct. 5.3).
Croatian: MS je bolest u kojoj upala unišava zaštitnu ovojnicu živaca.
Romanian: SM este o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul nervilor.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu zajedno s idućom planiranom dozom.
Romanian: Nu luați doza omisă împreună cu următoarea doză programată.
Croatian: Medijan dobi cijele populacije u ispitivanju bio je 39 godina (raspon od 18 do 65 godina), a omjer žena i muškaraca bio je približno 2:1.
Romanian: În populația totală a studiului, vârsta mediană a fost de 39 ani (vârste cuprinse între 18 și 65 ani) și raportul femei:bărbați a fost de aproximativ 2:1.
Croatian: Ako zatrudnite nakon što je prošlo više od 6 mjeseci od zadnje doze u 1. godini, ne očekuje se nikakav sigurnosni rizik, ali to će značiti da se ne možete liječiti lijekom MAVENCLAD dok ste trudni.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă la mai mult de 6 luni de la ultima doză din anul 1, nu se preconizează niciun risc pentru siguranță, însă acest lucru va însemna că nu vi se va putea administra tratament cu MAVENCLAD în timpul sarcinii.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja, kao ni tumori.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative și nici tumori.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 4, 5, 6, 7 ili 8 tableta u blisteru, zalijepljenom u kartonskom ovitku i pričvršćenom u kutiji sigurnoj za djecu.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 4, 5, 6, 7 sau 8 comprimate într-un blister, sigilat într-un ambalaj de tip portofel, din carton și fixat într-o cutie cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MAVENCLAD u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: • 2 i 6 mjeseci nakon početka liječenja u svakoj godini liječenja.
Romanian: • la 2 luni și 6 luni după începerea tratamentului, în fiecare an de tratament.