FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Italian: Regno Unito Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
English: Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Italian: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francia
English: Pigs and chickens (not producing eggs for human consumption)
Italian: Suini e polli (che non producono uova per consumo umano)
English: Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
Italian: Indicazione per il trattamento della dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
English: Pigs and domestic birds
Italian: Suini e uccelli domestici
English: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Italian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spagna
English: In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Italian: Nel documento di riflessione del CVMP sull'uso di macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) in animali destinati alla produzione di alimenti nell'Unione europea: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
English: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spagna
English: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Italian: 2050-023 Aveiras de Baixo Portogallo
English: 20 g/100 g powder Powder for oral solution
Italian: 20 g/100 g powder Polvere per soluzione orale
English: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
Italian: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Francia
English: Product name
Italian: Nome del medicinale
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
English: NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Italian: NL-4941 VX Raamsdonksveer Paesi Bassi
English: Denmark Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Italian: Danimarca Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
English: 4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
Italian: 4941 VX Raamsdonkveer Paesi Bassi
English: 100 000 000 IU/jar Granules for oral solution
Italian: 100 000 000 IU/jar Granulato per soluzione orale
English: 20 g/100 g powder Premix for medicated feeding stuff
Italian: 20 g/100 g powder Premiscela per alimenti medicamentosi
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 12: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Italian: Nel caso in cui la(e) indicazione(i) per un particolare medicinale non specifichi la dissenteria dei suini, ma non ne escluda l'uso, al paragrafo 12 deve essere aggiunta la frase seguente: Un elevato tasso di resistenza in vitro è stato dimostrato in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il medicinale non è sufficientemente efficace nei confronti della dissenteria dei suini.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, the following sentence should be added to section 4.5: A high rate of in vitro resistance has been demonstrated in European strains of Brachyspira hyodysenteriae implying that the product will not be sufficiently efficacious against swine dysentery.
Italian: Nel caso in cui la(e) indicazione(i) per un particolare medicinale non specifichi la dissenteria dei suini, ma non ne escluda l'uso, al paragrafo 4.5 deve essere aggiunta la frase seguente: Un elevato tasso di resistenza in vitro è stato dimostrato in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, indicando che il medicinale non è sufficientemente efficace nei confronti della dissenteria dei suini.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5.
Italian: Nel caso in cui la(e) indicazione(i) per un particolare medicinale non specifichi la dissenteria dei suini, ma non ne escluda l'uso, deve essere aggiunto un rimando al paragrafo 4.5: Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere paragrafo 4.5.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12.
Italian: Nel caso in cui la(e) indicazione(i) per un particolare medicinale non specifichi la dissenteria dei suini, ma non ne escluda l'uso, deve essere aggiunto un rimando al paragrafo 12: Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere paragrafo 12.
English: Dopharma Reasearch B.V. Zalmweg 24
Italian: Dopharma Reasearch B.V.
English: Swine
Italian: Suini
English: Non ruminating calves, pigs, poultry
Italian: Vitelli non ruminanti, suini, pollame
English: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Italian: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
English: DOX-AL ITALIA S.p.a.
Italian: DOX-AL ITALIA S.p.a. Via Mascagni 6
English: Oral solution Calves, chickens, pigs
Italian: Soluzione orale Vitelli, polli, suini
English: Germany Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Italian: Germania Dopharma Research B.V.
English: Calves, Pigs, ChickensBroilers (not producing eggs for human consumption)
Italian: Vitelli, suini, polli-polli da carne (che non producono uova per consumo umano)
English: 100 000 000 IU/jar Powder for oral solution
Italian: 100 000 000 IU/jar Polvere per soluzione orale
English: Pigs, poultry and cattle
Italian: Suini, pollame e bovini
English: Calves, Pigs, ChickensBroilers, Turkeys (not producing eggs for human consumption)
Italian: Vitelli, suini, polli-polli da carne, tacchini (che non producono uova per consumo umano)
English: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf requirements can be made available, that would provide convincing support for specific dosing strategies for currently accepted indications for oral tylosin formulations for pigs.
Italian: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, the Netherlands
Italian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Paesi Bassi
English: Cattle, goats, sheep, pigs, poultry
Italian: Bovini, caprini, ovini, suini, pollame
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Markiesstraat 1
Italian: Elanco Animal Health Markiesstraat 1
English: Hens and pigs
Italian: Galline e suini
English: Swine, pigs, chickens, turkeys, calves for fattening
Italian: Suini, maiali, polli, tacchini, vitelli destinati all'ingrasso
English: Pig, chicken (broilers, future layers/breeder s)
Italian: Suini, polli (polli da carne, future ovaiole/riprod uttori)
English: Delete, where applicable, the indication ‘Swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae'.
Italian: Cancellare, ove pertinente, l'indicazione “dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae”.
English: Cattle (calves), pig, chicken (broilers, future layers/breeder s), turkey
Italian: Bovini (vitelli), suini, polli (polli da carne, future ovaiole/riprod uttori), tacchini
English: Broilers, layer hens and future layer pullets turkeys, pigs and cattle (claves)
Italian: Polli da carne, ovaiole e future pollastre ovaiole, tacchini, suini e bovini (vitelli)
English: Pigs, poultry (broilers, pullets, layers and turkeys), bovine (preruminants calves).
Italian: Suini, pollame (polli da carne, pollastre, ovaiole e tacchini), bovini (vitelli pre-ruminanti)
English: Calves, pigs and poultry
Italian: Vitelli, suini e pollame
English: Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Italian: Lituania bela-pharm GmbH & Co.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Italian: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: Pigs and poultry
Italian: Suini e pollame
English: Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae.
English: Poultry Pig
Italian: Polli Suini
English: Delete, where applicable, any references to swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Italian: Cancellare, ove pertinente, qualsiasi riferimento alla dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae.
English: Swine, chicken
Italian: Maiale, pollo
English: Pigs, poultry
Italian: Suini, pollame
English: Pigs, poultry (chicken, turkey)
Italian: Suini, pollame (polli e tacchini)
English: Delete, where applicable, the indication swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
Italian: Cancellare, ove pertinente, l'indicazione dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae.
English: Chicken, turkey, pig, cattle
Italian: Gallina, tacchino, maiale, bovini
English: Cattle, chickens, turkeys and pigs
Italian: Bovini, polli, tacchini e suini
English: Pigs and chicken
Italian: Suini e polli
English: Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Danimarca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Italian: Germania bela-pharm GmbH & Co.
English: Calves, pigs, poultry
Italian: Vitelli, suini, pollame
English: Pigs, chicken, turkeys
Italian: Maiale, pollo, tacchino
English: Chicken broilers, breeding pullets and laying hens, production pullets, turkey, pigs, calves
Italian: Polli, polli da carne, pollastre da riproduzione e ovaiole, pollastre da produzione, tacchini, suini, vitelli
English: Chickens (broilers, pullets, laying hens), turkeys, pigs, calves
Italian: Polli (polli da carne, pollastre, ovaiole) tacchini, suini, vitelli
English: Pigs, swine, broilers, turkeys, chicken and turkey breeders
Italian: Maiali, suini, polli da carne, tacchini, polli e tacchini riproduttori
English: Chickens, Pigs
Italian: Pollame, suini
English: Germany Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Germania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Cattle, pigs, poultry (broilers, turkeys)
Italian: Bovini, suini, pollame (polli da carne, tacchini)
English: Pig, poultry
Italian: Maiale, pollame
English: Cattle, pigs, poultry
Italian: Bovini, suini, polli
English: Chicken, pig
Italian: Pollo, maiale
English: Chickens, turkeys, pigs
Italian: Pollame, tacchini, suini
English: Pigs, chickens, turkeys and calves
Italian: Suini, polli, tacchini e vitelli
English: Swine, calf, chicken and turkey
Italian: Suini, vitelli, polli e tacchini
English: Torre Occidente Rua Galileu Galilei, n.º 2 Piso 7 fração A/D, 1500-392 Lisboa Portugal
Italian: Rua Galileu Galilei, n.º 2
English: Calves, swine, chicken, turkeys
Italian: Bovini (vitello), maiale, pollo, tacchino
English: Chickens, turkeys, pigs and calves
Italian: Polli, tacchini, suini e vitelli
English: Cattle, pigs, chickens
Italian: Bovini, suini, pollame
English: Eli Lilly Italia S.p.A.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
English: Cattle (calves), pig, chicken, turkey
Italian: Bovini (vitelli), suini, polli, tacchini
English: Pigs, poultry (broilers, breeding broilers, laying hens, replacement pullets)
Italian: Suini, pollame (polli da carne, polli da carne riproduttori, ovaiole, pollastre da rimonta)
English: Calves, chickens, pigs
Italian: Polli, tacchini, suini
English: Porcine, chickens, calves
Italian: Pollame, suini, vitelli
English: Calf, pig, poultry
Italian: Vitello, maiale, pollame
English: Pigs, calves, chickens, turkeys
Italian: Suini, vitelli, polli, tacchini
English: Lithuania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Regno Unito Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Pigs, chicken (broiler), turkeys
Italian: Suini, polli (polli da carne), tacchini
English: Poultry, pigs
Italian: Polli, suini
English: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Portogallo Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Poultry, pig
Italian: Pollame, maiale
English: Calves, pigs, chickens, turkeys
Italian: Vitelli, suini, polli, tacchini
English: Calves, pigs, chickens
Italian: Vitelli, suini, polli
English: This summary was last updated in 12-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2012.
English: The patches should not be cut into pieces.
Italian: Il cerotto non deve essere tagliato a pezzi.
English: However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
Italian: Tuttavia, in seguito a un riesame di tale parere, il comitato ha concluso che l'efficacia modesta del medicinale potrebbe anche avere effetti benefici per alcuni di questi pazienti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prometax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prometax.
English: The full EPAR for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Prometax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prometax on 4 December 1998.
Italian: Il 4 dicembre 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prometax, valida in tutta l'Unione europea.
English: The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Italian: La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno.
English: The patches can be worn during bathing and hot weather.
Italian: Il cerotto può essere indossato durante il bagno e in presenza di temperature elevate.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
Italian: Inizialmente, il comitato aveva concluso che, per il trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Prometax non superavano i suoi rischi.
English: EPAR summary for the public rivastigmine
Italian: Riassunto destinato al pubblico rivastigmina
English: Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Italian: I pazienti possono passare dalle capsule o dalla soluzione orale ai cerotti.
English: Other information about Prometax
Italian: Altre informazioni su Prometax
English: An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Italian: Un ulteriore studio, su 27 pazienti, è stato usato per dimostrare che le capsule e la soluzione orale di Prometax producevano livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
English: The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Italian: Le capsule sono state esaminate in 2 126 pazienti nell'ambito di tre studi principali, mentre i cerotti transdermici sono stati esaminati in uno studio principale condotto su 1 195 pazienti.
English: The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita, asciutta, priva di peli e intatta sulla schiena, sulla parte alta del braccio o sul torace, e deve essere sostituito ogni 24 ore.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Italian: Il trattamento deve proseguire finché il medicinale produce un effetto benefico, ma si può ridurre la dose o interrompere la terapia se il paziente manifesta effetti indesiderati.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e vomito, in particolare nella fase in cui si aumenta la dose di Prometax.
English: Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Italian: Le capsule o la soluzione orale di Prometax devono essere somministrate due volte al giorno, a colazione e a cena.
English: The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che Prometax ha un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di tipo Alzheimer, sebbene ciò si traduca in un beneficio importante in alcuni pazienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Prometax.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a morbo di Parkinson determinate cellule nervose muoiono all'interno del cervello; ciò determina un abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
English: Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Prometax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Italian: Prometax non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Prometax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Prometax shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prometax nel corso degli studi?
English: Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Italian: Prometax è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Italian: È disponibile in capsule (da 1,5, 3, 4,5 e 6 mg), come soluzione orale (2 mg/ml) e sotto forma di cerotti transdermici, che rilasciano 4,6, 9,5 o 13,3 mg di rivastigmina attraverso la pelle nell'arco di 24 ore.
English: Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
Italian: Inoltre, Prometax non deve essere somministrato a pazienti che si sospetta abbiano sofferto in passato di una grave reazione allergica chiamata “dermatite allergica da contatto” ai cerotti Prometax.
English: Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Italian: Prometax è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
English: For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prometax, vedere il foglio illustrativo.
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio terapeutico deve essere usata la dose più alta tollerata, non superando tuttavia 6 mg due volte al giorno.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere utilizzate per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Italian: Anche il punteggio globale dei sintomi ha mostrato un maggiore miglioramento nei pazienti in cura con Prometax.
English: Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Il trattamento con Prometax deve essere iniziato e controllato da un medico con esperienza nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza in pazienti con morbo di Parkinson.
English: Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Italian: Prometax capsule è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson.
English: Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Prometax è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Prometax?
English: The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Prometax dipendono dal tipo di demenza che si desidera curare e dall'utilizzo delle capsule, della soluzione orale o dei cerotti transdermici.