FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie mit Pedea an 40 Frühgeborenen betrug die Verschlussrate des Ductus arteriosus nach einem Behandlungsregime mit Dosen von 10-5-5 mg/kg bei Neugeborenen, die in der 27.-29.
Latvian: Devas-reakcijas pētījumā par Pedea ietekmi uz 40 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ductus arteriosus slēgšanās gadījumu skaits saistībā ar 10-5-5 mg/kg devu režīmu bija 75% (6/8) 27.-29. grūtniecības nedēļā dzimušajiem un 33% (2/6) 24.-26. grūtniecības nedēļā dzimušajiem.
German: Um einen Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, muss die Infusionsleitung vor und nach der Gabe von Pedea 15 Minuten lang mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Latvian: Pirms un pēc Pedea ievadīšanas izvairieties no saskares ar jebkādiem skābju šķīdumiem, skalojiet infūzijas sistēmu ilgāk par 15 minūtēm ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
Latvian: Šīs zāles nav jaucamas ar citiem medikamentiem, izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
German: PC:
Latvian: C.
German: - Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: - citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem: jāizvairās no vienlaicīgas, vairāk kā viena nesteroīdā pretiekaisuma preparāta lietošanas, sakarā ar pastiprinātu nevēlamo blakusparādību risku. - aminoglikozīdi: ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīga lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Injektionen mit Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Latvian: Terapijas kursā nozīmē trīs intravenozas Pedea injekcijas ar 24 stundu intervālu.
German: Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas apjomu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām
German: Jede Injektion dauert 15 Minuten.
Latvian: Katra injekcija ilgst 15 minūtes.
German: Weitere Informationen über Pedea
Latvian: Cita informācija par Pedea
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pedea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pedea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pedea.
German: Die erste Injektion erfolgt, wenn das Neugeborene mindestens sechs Stunden alt ist.
Latvian: Pirmo injekciju ievada, kad bērns ir vismaz sešas stundas vecs.
German: Da Ibuprofen bereits seit langem verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Latvian: Tā kā ibuprofēnu lieto jau ilgstoši, uzņēmums iesniedza publikāciju datus.
German: Es legte zudem die Ergebnisse von Studien vor, einschließlich einer Studie zu den verschiedenen Dosen von Pedea bei 40 Frühgeborenen.
Latvian: Tas iesniedza arī pētījumu rezultātus, tostarp, viena pētījuma rezultātus, kurā aplūkots dažādu Pedea devu lietojums 40 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
German: Bleibt der Zustand nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Latvian: Ja stāvoklis nemainās pēc otrā terapijas kursa, var būt nepieciešams veikt operāciju.
German: Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
Latvian: Pedea ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu ibuprofēnu.
German: Dies führt bei dem Neugeborenen zu Herz- und Lungenproblemen.
Latvian: Bērnam tas rada sirds un plaušu darbības traucējumus.
German: Ibuprofen
Latvian: Pedea ibuprofēns
German: Am 29. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūlijā izsniedza Pedea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Hat sich der Ductus arteriosus binnen 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht geschlossen oder öffnet er sich erneut, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit drei Dosen Pedea durchgeführt werden.
Latvian: Ja arteriozais vads nav aizvēries 48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai no jauna atveras, var ievadīt otru Pedea trīs devu kursu.
German: Es wirkt durch die Verringerung der Anzahl chemischer Botenstoffe namens Prostaglandine in den Zellen.
Latvian: Tas darbojas, samazinot ķīmisko "ziņnešu", kurus dēvē par prostaglandīniem, līmeni šūnās.
German: Allerdings wurde die Studie aufgrund von Nebenwirkungen (Nieren- und Lungenproblemen) vorzeitig abgebrochen.
Latvian: Tomēr pētījums bija drīz jāpārtrauc blakusparādību (nieru un plaušu problēmu) dēļ.
German: Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Pedea priekšrocības šajos pētījumos?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pedea zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pedea lietošanu.
German: Der Wirkstoff in Pedea, Ibuprofen, wird seit den 1960er Jahren als Schmerzmittel und Entzündungshemmer angewendet.
Latvian: Pedea aktīvo vielu ibuprofēnu lieto kopš pagājušā gadsimta sešdesmitajiem gadiem kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma zāles.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Neugeborenen, deren Ductus arteriosus sich geschlossen hat, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig wurde.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija bērnu skaits, kuriem arteriozais vads aizvērās bez ķirurģiskas iejaukšanās.
German: Bei der Studie zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus führte die zugelassene Dosis von Pedea zu einer Schließungsrate von 75 % bei Neugeborenen, die 11 bis 13 Wochen zu früh geboren worden waren (sechs von acht), sowie von 33 % bei Neugeborenen, die 14 bis 16 Wochen zu früh geboren worden waren (zwei von sechs).
Latvian: Pētījumā par PDA ārstēšanu, lietojot apstiprināto Pedea devu, arteriozais vads aizvērās 75 % (sešiem no astoņiem) bērniem, kuris dzimuši 11-13 nedēļas priekšlaicīgi, un 33 % (diviem no sešiem) bērniem, kuri dzimuši 14-16 nedēļas priekšlaicīgi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die das Arzneimittel erhalten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Neugeborenen) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), bronchopulmonare Dysplasie (anormales Lungengewebe, das gewöhnlich bei Frühgeborenen vorkommt), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker der Nierenfunktion) sowie verringerte Natriumwerte im Blut.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pedea blakusparādības (vairāk nekā 1 zīdainim no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis), bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme) un pazemināts nātrija līmenis asinīs.
German: Pedea wird als drei Injektionen in eine Vene im Abstand von jeweils 24 Stunden angewendet.
Latvian: Pedea tiek ievadītas vēnā trīs injekciju veidā ar 24 stundu starplaiku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pedea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pedea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pedea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pedea ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Da Prostaglandine auch bei der Offenhaltung des Ductus arteriosus nach der Geburt eine Rolle spielen, geht man davon aus, dass Pedea wirkt, indem es die Anzahl von Prostaglandinen reduziert und dadurch dem betreffenden Blutgefäß ermöglicht, sich zu schließen.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir iesaistīti arī arteriozā vada atvēruma saglabāšanā pēc piedzimšanas, uzskata, ka Pedea iedarbojas, samazinot prostaglandīnu līmeni, kā rezultātā asinsvads noslēdzas.
German: Welches Risiko ist mit Pedea verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pedea?
German: Die Behandlung mit Pedea sollte nur auf einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen (Facharzt für die Behandlung von Neugeborenen) durchgeführt werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Pedea drīkst veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā pieredzējuša neonatologa (jaundzimušu bērnu speciālista) uzraudzībā.
German: In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von Pedea und Placebo (Scheinbehandlung) bei 131 Neugeborenen verglichen, die behandelt wurden, bevor nachgewiesen wurde, dass sie einen offenen Ductus arteriosus haben.
Latvian: Nākamajā pētījumā Pedea iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot 131 jaundzimušo pēc iepriekšējas ārstēšanas, pirms viņiem bija apstiprināta atvērta arteriozā vada diagnoze.
German: Warum wurde Pedea zugelassen?
Latvian: Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?
German: Was ist Pedea?
Latvian: Kas ir Pedea?
German: Pedea wird zur Behandlung eines offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen verwendet, die sechs Wochen oder mehr zu früh (vor Ablauf der 34.
Latvian: Pedea lieto atvērta arteriozā vada (Patent ductus arteriosus, PDA) ārstēšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuri piedzimuši sešas nedēļas vai vairāk par agru (bērniem, kuri dzimuši pirms 34. grūtniecības nedēļas).
German: Pedea darf erst angewendet werden, wenn bei dem Neugeborenen ein offener Ductus arteriosus nachgewiesen worden ist.
Latvian: Pedea nedrīkst lietot, pirms ir pierādīts, ka zīdainim ir atvērts arteriozais vads.
German: Die Ursache für etwaige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die Pedea erhalten, ist schwer zu beurteilen, da diese sowohl auf den offenen Ductus arteriosus als auch auf Pedea selbst zurückzuführen sein können.
Latvian: Pedea izraisīto blakusparādību iemeslu ir grūti novērtēt, jo blakusparādības var būt saistītas gan ar PDA, gan ar pašām zālēm.
German: Pedea darf nicht bei Neugeborenen mit einer lebensbedrohlichen Infektion, Blutungen, Blutgerinnungsoder erheblichen Nierenproblemen angewendet werden.
Latvian: Pedea nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir dzīvību apdraudoša infekcija, asiņošana, asins recēšanas traucējumi vai nieru darbības traucējumi.
German: Bei offenem Ductus arteriosus handelt sich um eine Erkrankung, bei der sich der Ductus arteriosus (ein Blutgefäß, das vor der Geburt für die Umgehung der fetalen Lungen durch den Blutkreislauf sorgt) nach der Geburt nicht verschließt.
Latvian: PDA ir saslimšana, kad arteriozais vads (asinsvads, kas pirms piedzimšanas ļauj bērna asinīm apiet plaušas) pēc piedzimšanas nenoslēdzas.
German: Bei der Studie zur Anwendung von Pedea vor der Erbringung des Nachweises, dass die Neugeborenen einen offenen Ductus arteriosus haben, schien Pedea im Hinblick auf das Verhindern eines chirurgischen Eingriffs wirksamer zu sein als Placebo.
Latvian: No pētījuma, kurā vērtēja Pedea lietošanu pirms PDA diagnostikas, varēja secināt, ka Pedea ir iedarbīgākas nekā placebo operācijas novēršanā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pedea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Pedea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Neugeborenen mit angeborener Herzerkrankung, bei der ein offener Ductus arteriosus für den Blutdurchfluss notwendig ist, oder bei Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (einer schweren bakteriellen Infektion, die zu Absterben von Gewebe im Darm führt).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar iedzimtu sirdskaiti, kad atvērts arteriozais vads ir nepieciešams asinsplūsmas nodrošināšanai, kā arī zīdaiņiem ar nekrotizējošo enterokolītu (smagu bakteriālu infekciju, kuras rezultātā zarnās atmirst audi).
German: Wie wirkt Pedea?
Latvian: Kā Pedea darbojas?
German: Wie wurde Pedea untersucht?
Latvian: Kā noritēja Pedea izpēte?
German: Wofür wird Pedea angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Pedea?
German: Wie wird Pedea angewendet?
Latvian: Kā lieto Pedea?
German: 1 ml (180 µg/ml) 4 Durchstechflaschen
Latvian: 4 flakoni
German: 1 ml (180 µg/ml) 1 Durchstechflasche
Latvian: 90 µg
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs
German: Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80 % der maximalen Serumkonzentration erreicht.
Latvian: 24 stundu laikā tiek sasniegti apmēram 80% no maksimālās koncentrācijas serumā.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Latvian: To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.
German: Es gibt keine Daten zu Langzeitwirkungen auf die sexuelle Reife.
Latvian: Nav datu par ilgtermiņa ietekmi uz dzimumnobriešanu.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā.
German: *Einteilung nach Trey, Burns und Saunders (1966)
Latvian: * pakāpes atbilstoši Trey, Burns un Saunders klasifikācijai (1966)
German: Liste der Unterabschnitte zur Vorgehensweise:
Latvian: Apakšpunktu saraksts par to kā rīkoties:
German: Eine Therapiedauer von weniger als 48 Wochen ist nicht hinreichend untersucht worden.
Latvian: Terapijas ilgums mazāks par 48 nedēļām nav pienācīgi izpētīts.
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
Latvian: • ja pacients ir bērns, kuram vēl nav 3 gadu;
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren ähnlich wie die, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Latvian: Efektivitātes rezultāti bija tādi paši kā pieaugušajiem ziņotie.
German: Das bedeutet, je kleiner die KOF des Kindes, desto geringer die Clearance des Arzneimittels und desto höher die resultierende Exposition.
Latvian: Tādējādi, jo mazāks bērna ĶVL, jo mazāks zāļu klīrenss un lielāka kopējā iedarbība.
German: Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeine Anleitung zur ordnungsgemäßen Entsorgung dienen:
Latvian: Turpmākās instrukcijas jāizmanto kā vispārējus norādījumus par pareizu pildspalvveida pilnšļirces izmešanu:
German: 16 Wochen(a) oder 24 Wochen
Latvian: 16 nedēļas(a) vai 24 nedēļas
German: - ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH und T4)
Latvian: - labi kontrolēta vairogdziedzera darbība (TSH un T4).
German: Sofern es keine anderen Hinweise gibt, sollen zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgt werden.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, visu citu veidu toksicitātes novēršanā jāievēro ieteikumi pieaugušajiem.
German: • wiederholen Sie die Injektion nicht.
Latvian: ●Neatkārtojiet injekciju.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, wenn:
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet citu, ja:
German: Stufe 1 - 2 Stufe 3 - 4*
Latvian: 1. - 2. pakāpe 3. - 4. pakāpe*
German: Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):
Latvian: Augšana un attīstība (bērniem un pusaudžiem):
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Latvian: D-82377 Penzberg
German: Bitte beachten Sie:
Latvian: Ievērojiet:
German: 3) Waschen Sie Ihre Hände
Latvian: notīriet rokas
German: • wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Latvian: • ja novērojat redzes pārmaiņas;
German: Zur Berechnung der KOF wird die Anwendung der Mosteller-Formel empfohlen:
Latvian: ĶVL aprēķināšanai ieteicams izmantot Mostelera (Mosteller) formulu:
German: Jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss sofort einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen werden.
Latvian: Jebkuram pacientam, kas sūdzas par redzes vājināšanos vai zudumu, nekavējoties jāveic pilnīga oftalmoloģiska izmeklēšana.
German: Eine Ribavirin-Therapie ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Latvian: Ribavirīna terapija ir kontrindicēta grūtniecēm.
German: Wann immer möglich sollte das Kind nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden, damit das Risiko einer Wachstumsverzögerung verringert ist.
Latvian: Kad vien iespējams, bērns jāārstē pēc maksimālās augšanas pubertātes vecumā, lai mazinātu augšanas nomākšanas risku.
German: Anwendung der Peginterferon-Monotherapie als langzeitige Erhaltungstherapie (nicht genehmigte Anwendung)
Latvian: Peginterferona lietošana ilgstošas uzturošas monoterapijas veidā (neapstiprināta lietošana)
German: Weder Patienten noch Pflegepersonen dürfen versuchen, die 200-mg-Tabletten zu halbieren.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji nedrīkst mēģināt pārlauzt 200 mg tabletes.
German: Für diese Patienten sind die Ergebnisse dieser Studie zur Wirksamkeit in Tabelle 25 zusammengefasst.
Latvian: Pētījuma efektivitātes rezultāti šiem pacientiem ir apkopoti 25. tabulā.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60.000, wobei der Proteinanteil etwa 20.000 ausmacht.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 60 000, no kuras olbaltuma daļa veido aptuveni 20 000.
German: • das Verfalldatum überschritten ist.
Latvian: • pagājis derīguma termiņš.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt būtiskas un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
German: Hämatologische Tests müssen nach 2 und 4 Wochen wiederholt werden, und biochemische Tests müssen nach 4 Wochen durchgeführt werden.
Latvian: Asins analīzes jāatkārto pēc 2 un 4 nedēļām, un bioķīmiskā analīze jāveic pēc 4 nedēļām.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu.
German: • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijusi sirdslēkme vai esat nonācis slimnīcā ar stiprām sāpēm krūtīs pēdējo sešu mēnešu laikā;
German: Die Ansprechraten in den Gruppen A und B am Ende der 24wöchigen Nachbeobachtung sind in Tabelle 22 dargestellt.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs A un B grupā 24 nedēļu novērošanas beigās parādīts 22. tabulā.
German: Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
Latvian: Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.
German: Studie ML17131
Latvian: Pētījums ML17131
German: • Schwere vorbestehende Herzerkrankung in der Anamnese, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankung in den vergangenen sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: • Anamnēzē smaga sirds slimība, arī nestabila vai neārstēta sirds slimība iepriekšējo 6 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Jedoch waren die Konfidenzintervalle wegen der hohen Variabilität sehr weit.
Latvian: Tomēr lielā mainīguma dēļ ticamības intervāli bija diezgan plati.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach und halten Sie die empfohlene Behandlungsdauer ein.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu.
German: Die Stufen der Dosisreduktion sind in Tabelle 8 dargestellt.
Latvian: Devas samazināšanas pakāpe norādīta 8. tabulā.
German: Die Einnahme von Ribavirin sollte mit den Mahlzeiten erfolgen.
Latvian: Ribavirīna deva jālieto ēšanas laikā.
German: Blutbild (siehe auch Tabelle 3)
Latvian: Hematoloģiskas (skatīt arī 3. tabulu)
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: Selbstmordgedanken, Halluzinationen
Latvian: Domas par pašnāvību, halucinācijas
German: • ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht
Latvian: • jebkura pildspalvveida pilnšļirces daļa izskatās bojāta,
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Ribavirin niemals als Monotherapie verabreicht werden darf.
Latvian: Ir svarīgi ņemt vērā, ka ribavirīnu nekad nedrīkst lietot monoterapijā.
German: Ribavirin-Tablettenanzahl
Latvian: Ribavirīna tablešu skaits
German: HINWEIS: Drücken Sie noch nicht den Auslöseknopf.
Latvian: PIEZĪME: Vēl nemēģiniet nospiest aktivēšanas pogu.
German: Gutartige, bösartige und unspezifisch e
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
German: Deshalb ist bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Zahlen Vorsicht geboten.
Latvian: Tādēļ ārstējot pacientus, kuriem ir mazs CD4 šūnu skaits, jāievēro piesardzība.
German: Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden.
Latvian: Bez tam dažiem pacientiem var būt vemšana.
German: • Kombination mit Telbivudin (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: • Kombinācija ar telbivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeit angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos, sakārtotas saskaņā ar to sastopamības biežumu šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
German: Pegasys wird nur allein angewendet, wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen können.
Latvian: Pegasys lieto vienu pašu tikai tad, ja kāda iemesla dēļ Jūs nevarat lietot ribavirīnu.
German: Modifiziertes Bewertungsschema Bewertung
Latvian: Modificēts vērtējums Vērtējums
German: Die Verfügbarkeit von Didanosin oder seines aktiven Metaboliten (Dideoxyadenosin 5´-triphosphat) ist in vitro erhöht, wenn Didanosin gleichzeitig mit Ribavirin verabreicht wird.
Latvian: Didanozīna vai tā aktīvā metabolīta (dideoksiadenozīn-5'-trifosfāta) līmenis in vitro paaugstinās, ja didanozīnu lieto vienlaicīgi ar ribavirīnu.
German: Patienten mit Zirrhose wurden in diese Studie nicht eingeschlossen.
Latvian: Pacienti ar cirozi netika iekļauti šajā pētījumā.
German: Alle Patienten sollten sorgfältig auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen überwacht werden.
Latvian: Visi pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu jebkuru psihiskas saslimšanas pazīmi vai simptomu.
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Latvian: Interferons ir olbaltums, kas pārveido organisma imūnās sistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties ar infekcijām un smagām slimībām.