FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
German: Nach 30 Behandlungswochen fiel der durchschnittliche HbA1c-Spiegel in der Suliqua-Gruppe auf 6,9 % und bei den Patienten, die Insulin glargin erhalten hatten, auf 7,5 %.
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
German: Die Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, beendeten die Behandlung mit allen Arzneimitteln zum Einnehmen, außer Metformin, und erhielten dann entweder Suliqua oder Insulin glargin.
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
German: An der ersten Studie nahmen 1 170 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Metformin mit oder ohne andere Antidiabetika zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Suliqua muss die Behandlung des Patienten mit Insulin und anderen Antidiabetika, außer Metformin, beendet werden.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
German: Es wird angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit Metformin allein oder mit Metformin in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (entweder ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel zum Einnehmen oder ein Verzögerungsinsulin) nicht zufriedenstellend eingestellt ist.
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
German: An der zweiten Studie nahmen 736 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Verzögerungsinsulin, wie etwa Insulin glargin, mit oder ohne ein oder zwei andere Antidiabetika zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
English: For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Suliqua benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
German: Bei Aufnahme in die Studie beendeten alle Patienten die Behandlung mit anderen Antidiabetika und erhielten Suliqua oder Insulin glargin oder Lixisenatid, jeweils in Kombination mit Metformin.
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug zu Beginn der Behandlung mit Suliqua oder Insulin glargin 8,1 %.
English: How is Suliqua used?
German: Wie wird Suliqua angewendet?
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Suliqua (,die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann,) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
German: Injiziertes Insulin glargin gelangt langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin.
English: How does Suliqua work?
German: Wie wirkt Suliqua?
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
German: Suliqua wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
English: 6 bottles Not applicable
German: 6 Flaschen nicht anwendbar
English: 1 bottle Not applicable
German: 1 Flasche nicht anwendbar
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform Zieltierart (en)
English: ProQuad is a vaccine.
German: ProQuad ist ein Impfstoff.
English: The full EPAR for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ProQuad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ProQuad.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ProQuad.
English: It must not be used in children who have severely weakened immune systems.
German: Es darf nicht bei Kindern mit stark geschwächtem Immunsystem angewendet werden.
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
German: Dadurch wird der Körper vor den Krankheiten geschützt, die durch diese Viren ausgelöst werden.
English: Because ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines, the company presented data from vaccines that are already on the market.
German: Da ProQuad bekannte abgeschwächte Viren enthält, die bereits in anderen Impfstoffen verwendet werden, legte das Unternehmen Daten zu bereits auf dem Markt erhältlichen Impfstoffen vor.
English: This study looked at the ability of the vaccine to trigger immune responses in these age groups.
German: Bei dieser Studie wurde untersucht, ob der Impfstoff Immunantworten in diesen Altersgruppen hervorrufen kann.
English: Other information about ProQuad
German: Weitere Informationen über ProQuad
English: It must also not be used in a pregnant woman.
German: Des Weiteren darf der Impfstoff nicht bei Schwangeren angewendet werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ProQuad.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ProQuad zu gelangen.
English: For more information about treatment with ProQuad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ProQuad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProQuad on 6 April 2006.
German: April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProQuad in der gesamten Europäischen Union.
English: The vaccine is injected into a muscle or under the skin, preferably in the thigh in younger children and in the shoulder area in older children and adults.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel oder unter die Haut gespritzt, bei jüngeren Kindern vorzugsweise in den Oberschenkel und bei älteren Kindern und Erwachsenen im Bereich der Schulter.
English: ProQuad is used according to official recommendations, including the number of doses and the interval between them.
German: ProQuad wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen, unter anderem zu der Anzahl der Impfdosen und dem zeitlichen Abstand zwischen diesen, angewendet.
English: It is only given under the skin in patients with low levels of platelets in the blood or other bleeding disorders, as they may experience bleeding if the vaccine is injected into a muscle.
German: Die Impfung unter die Haut erfolgt nur bei Patienten mit einer niedrigen Blutplättchenkonzentration im Blut oder anderen Blutungsstörungen, da es bei ihnen zu Blutungen kommen kann, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt wird.
English: The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
German: Bei den Wirkstoffen handelt es sich um abgeschwächte (gemilderte) Viren der jeweiligen Krankheit.
English: The most common side effect with ProQuad (seen in more than 1 patient in 10) are fever, and pain and erythema (redness) at the site of injection.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ProQuad (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber und Schmerzen sowie Erythem (Rötung) an der Einstichstelle.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes defences against them.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd“ und bildet Abwehrmechanismen dagegen.
English: For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ProQuad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
German: Nach der zweiten Dosis betrugen die Raten etwa 99 % bei Masern, 100 % bei Mumps, 98 % bei Röteln und 99 % bei Windpocken.
English: ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
German: ProQuad ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
German: In einer weiteren Studie wurde auch das Ansprechen von 2 108 Kindern untersucht, die ein Jahr zuvor geimpft worden waren.
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
German: Der Ausschuss empfahl ferner, dass der Impfstoff bei Kindern zwischen neun und zwölf Monaten nur in bestimmten Situationen zugelassen wird, z. B. als Teil eines nationalen Impfprogramms, während eines Ausbruchs der Krankheiten oder bei Reisen in eine Region, in der Masern häufig auftreten.
English: Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
German: Kindern zwischen neun und zwölf Monaten sollte mindestens drei Monate nach der ersten Dosis eine zweite Dosis verabreicht werden, um einen ausreichenden Schutz gegen Masern und Windpocken sicherzustellen.
English: What is the risk associated with ProQuad?
German: Welches Risiko ist mit ProQuad verbunden?
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
German: Die Ansprechraten (die darüber Auskunft geben, wie das Immunsystem auf die Viren reagiert hat) bei Kindern über zwölf Monate betrugen 98 % bei Masern, 96 % bis 99 % bei Mumps, 96 % bei Röteln und 91 % bei Windpocken.
English: What benefit has ProQuad shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat ProQuad in diesen Studien gezeigt?
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
German: Die Studie bei Kindern zwischen neun und zwölf Monaten zeigte, dass die Immunantwort auf Mumps, Röteln und Windpocken bei Kindern, die die erste Dosis mit neun Monaten erhalten hatten, nach zwei Dosen ProQuad mit der Immunantwort bei Kindern, die die erste Dosis mit zwölf Monaten erhalten hatten, vergleichbar war.
English: For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
German: Bei Kindern ab zwölf Monaten genügt eine ProQuad-Injektion für einen optimalen Schutz gegen Masern, Mumps und Röteln.
English: ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
German: ProQuad kann auch bei Kindern ab neun Monaten in bestimmten Situationen angewendet werden, z. B. als Teil eines nationalen Impfprogramms, während eines Ausbruchs der Krankheiten oder bei Reisen in eine Region, in der Masern häufig auftreten.
English: What is ProQuad?
German: Was ist ProQuad?
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
German: ProQuad wurde mit seinen „Komponentenimpfstoffen“, einem Dreifach-Impfstoff gegen Mumps, Masern und Röteln, sowie einem Impfstoff gegen Windpocken verglichen.
English: A study has also been carried out with ProQuad in 1,620 children who received the first dose at 9, 11 and 12 months of age, and the second dose three months later.
German: Eine weitere Studie mit ProQuad wurde bei 1 620 Kindern durchgeführt, die die erste Dosis mit neun, elf bzw.
English: The main studies were carried out to look at the ability of one or two doses of the vaccine to trigger an immune response in 5,446 healthy children (aged 12 to 23 months).
German: Die Hauptstudien wurden bei insgesamt 5 446 gesunden Kindern im Alter zwischen zwölf und 23 Monaten durchgeführt, um zu prüfen, inwieweit eine oder zwei Dosen des Impfstoffs eine Immunantwort hervorrufen können.
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
German: ProQuad wird Kindern ab zwölf Monaten zum Schutz gegen die folgenden vier Krankheiten angewendet: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
German: ProQuad enthält abgeschwächte Formen der Viren, die Masern, Mumps, Röteln und Windpocken verursachen.
English: The CHMP decided that ProQuad's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for use in children above 12 months of age, noting that a second vaccination against chickenpox should be given for full protection against the disease.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ProQuad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Kindern über zwölf Monaten zu erteilen;
English: Why has ProQuad been approved?
German: Warum wurde ProQuad zugelassen?
English: How has ProQuad been studied?
German: Wie wurde ProQuad untersucht?
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
German: ProQuad ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken).
English: However, children who received the first dose at nine months of age had a lower immune response against measles.
German: Allerdings war die Immunantwort auf Masern bei Kindern, die die erste Dosis mit neun Monaten erhalten hatten, geringer.
English: What is ProQuad used for?
German: Wofür wird ProQuad angewendet?
English: To protect against chickenpox, a second injection is needed, given one to three months after the first one; this can be done either by giving a second dose of ProQuad, or by giving a dose of another vaccine that only protects against chickenpox.
German: Für einen Schutz gegen Windpocken ist eine zweite Injektion erforderlich, die ein bis drei Monate nach der ersten Impfung verabreicht wird.
English: How is ProQuad used?
German: Wie wird ProQuad angewendet?
English: ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
German: ProQuad darf nicht bei Kindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen Windpocken- bzw.
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
German: Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
English: How does ProQuad work?
German: Wie wirkt ProQuad?
English: 3 tablets
German: 3 Tabletten
English: 1 tablet
German: 1 Tablette
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 1 Fertigspritze
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: 18 weeks.
German: 18 Wochen.
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
German: Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).
English: Pack size of 1 or 10.
German: Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.
English: Small white particles may be present.
German: Kleine weiße Partikel können vorhanden sein.
English: • if the child is less than 24 months of age.
German: • wenn das Kind weniger als 24 Monate alt ist.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
English: Age range as described in the protocol for the study.
German: Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.
English: • Check the appearance of the vaccine before administration.
German: • Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
German: Infolgedessen vermehren sie sich im Nasopharynx und induzieren eine protektive Immunität.
English: Some side effects may be serious
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
English: Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
German: Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
German: Anzahl Studienteilnehmer für Analyse der Wirksamkeit im Jahr 1.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen.
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
German: • wenn Sie engen Kontakt mit jemandem haben, dessen Immunsystem stark geschwächt ist
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
German: • wenn Sie an einer Blutkrankheit oder einer Krebserkrankung leiden, die das Immunsystem beeinflusst.
English: Do not inject.
German: Nicht injizieren.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
German: Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Eier oder Eiproteine hatten.
English: This is because the vaccine may work less effectively.
German: Der Impfstoff könnte sonst weniger wirksam sein.
English: This leaflet was last revised in.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
German: Wird der Impfstoff nicht innerhalb dieses 12-stündigen Zeitraums verwendet, muss er verworfen werden.
English: Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
German: Seit 1985 zirkulieren weltweit zwei verschiedene Linien von Influenza-B-Viren (Victoria und Yamagata).
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert, ATC-Code: J07BB03
English: Medicinal products subject to medical prescription.
German: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben.
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
German: Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfung auf.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
German: Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz Tetra verabreicht wird.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.