FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Italian: Il 29 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeffix, valida in tutta l'Unione europea.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Italian: Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zeffix.
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'aumento dei livelli di ALT.
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), che mostrano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e presentano segni di danno epatico [aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina amminotrasferasi (ALT) e segni di danno quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio].
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zeffix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Italian: Sono state inoltre presentate informazioni sull'uso di Zeffix nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Italian: Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe degli “analoghi nucleosidici”.
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Italian: La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Italian: Zeffix è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina.
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Italian: In circa la metà dei pazienti che hanno assunto Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo.
English: These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Italian: Si tratta di pazienti infetti dal virus dell'epatite B mutato, che provoca una forma di epatite B cronica più difficile da curare.
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Italian: Negli altri due studi Zeffix assunto da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite B cronica) assunto da solo e con l'associazione di Zeffix e alfa-interferone.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Italian: Se dopo sei mesi di terapia il virus dell'epatite B è ancora presente nel sangue, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un'altra terapia o aggiungere un altro medicinale per l'epatite B per ridurre il rischio di resistenza.
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Zeffix deve essere usato in associazione a un altro medicinale contro l'epatite B che non provoca il medesimo livello di resistenza di Zeffix.
English: Other information about Zeffix:
Italian: Altre informazioni su Zeffix
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell'epatite B.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
English: Why has Zeffix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zeffix?
English: What is the risk associated with Zeffix?
Italian: Qual è il rischio associato a Zeffix?
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Italian: Ad esempio è stata osservata l'evoluzione del danno epatico dopo un anno di trattamento, tramite biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico e relativo esame al microscopio), e sono stati misurati altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell'epatite B circolanti nel sangue.
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Italian: Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epatite B (un'infezione del fegato causata dall'infezione del virus dell'epatite B) cronica (protratta nel tempo).
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Italian: Nei pazienti affetti da funzione renale ridotta la dose deve essere inferiore.
English: What is Zeffix?
Italian: Che cos'è Zeffix?
English: What is Zeffix used for?
Italian: Per che cosa si usa Zeffix?
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Italian: Zeffix è stato esaminato in cinque studi principali coinvolgendo complessivamente 1 083 adulti affetti da malattia epatica compensata dovuta all'epatite B cronica.
English: How does Zeffix work?
Italian: Come agisce Zeffix?
English: How is Zeffix used?
Italian: Come si usa Zeffix?
English: How has Zeffix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zeffix?
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Italian: Si tratta di due antipertensivi disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta.
English: Other information about Exforge
Italian: Altre informazioni su Exforge
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exforge.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Italian: Il 17 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exforge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Exforge nel corso degli studi?
English: Exforge amlodipine / valsartan
Italian: Exforge amlodipina / valsartan
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Italian: Exforge va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno con un po' d'acqua.
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Exforge sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exforge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exforge.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exforge, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has Exforge been approved?
Italian: Perché è stato approvato Exforge?
English: What is the risk associated with Exforge?
Italian: Qual è il rischio associato a Exforge?
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Exforge (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vari tipi di edema (gonfiore), affaticamento (stanchezza), arrossamento, astenia (debolezza) e vampate di calore.
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Italian: La dose da usare dipende dalle dosi di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
English: What is Exforge?
Italian: Che cos'è Exforge?
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Italian: Exforge non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato o bile, nonché nei pazienti con certi problemi cardiaci e ipotensione grave (bassa pressione del sangue).
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Italian: Exforge non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'amlodipina o ad altri medicinali della classe dei ‘derivati diidropiridinici', al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Italian: Exforge è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli.
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Italian: Exforge inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Italian: Exforge contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Italian: La ditta ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Exforge e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Italian: Exforge è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, disponibile nelle seguenti presentazioni: compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
English: What is Exforge used for?
Italian: Per che cosa si usa Exforge?
English: How is Exforge used?
Italian: Come agisce Exforge?
English: How does Exforge work?
Italian: Come si usa Exforge?
English: - if you are taking any of these medicines:
Italian: - Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali:
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
English: This is because it may harm your baby.
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
English: - Take the dose at about the same time each day.
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: Frequency category All Grades
Italian: Categoria di frequenza Tutti i gradi
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
English: You may require medical attention.
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
English: Tests and checks
Italian: Test e controlli
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
English: The clinical study report will be submitted by:
Italian: Il rapporto sullo studio clinico deve essere presentato entro:
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Italian: Considerato l'effetto dose-dipendente sull'intervallo PR, si raccomanda il monitoraggio ECG.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
English: Grades 3-4
Italian: Gradi 3-4
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
English: Lorviqua with food and drink
Italian: Lorviqua con cibi e bevande
English: In vitro studies with drug transporters
Italian: Studi in vitro con trasportatori di farmaci
English: Delayed or missed doses
Italian: Dosi ritardate o dimenticate
English: • crizotinib and at least one other ALK TKI.
Italian: • crizotinib e almeno un altro TKI ALK.
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lorlatinib in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Italian: Questi sono elencati in Non prenda Lorviqua, all'inizio del paragrafo 2.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Italian: Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) al basale era 0 o 1 nel 96% dei pazienti.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Italian: I termini effettivamente riportati negli studi e che contribuiscono alla relativa reazione avversa sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Italian: Verrà sottoposto a esami del sangue prima di iniziare il trattamento e nel corso del trattamento.
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di pancreatite.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
English: If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.
Italian: Se il blocco AV non si risolve, può essere preso in considerazione il posizionamento di un pacemaker permanente.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Italian: Lorlatinib può essere somministrato con o senza cibo.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
English: Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Italian: I pazienti con regimi alimentari a basso contenuto di sodio devono essere informati che questo medicinale è essenzialmente “senza sodio”.
English: Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Italian: Gli uomini devono richiedere un'adeguata consulenza sull'efficace conservazione della fertilità prima del trattamento.
English: Lorviqua is for oral use.
Italian: Lorviqua è per uso orale.
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Italian: Questo perché non è noto se Lorviqua possa passare nel latte materno e potrebbe pertanto danneggiare il suo bambino.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Italian: Non considerare alcuna modifica della dose o ridurre di 1 livello di dose, come clinicamente indicato.
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Italian: Non deve assumere Lorviqua con alcuni medicinali.
English: • If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Italian: • Se rimane incinta durante l'assunzione del medicinale o durante le 5 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose, informi immediatamente il medico.
English: Other medicines and Lorviqua
Italian: Altri medicinali e Lorviqua
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Italian: È importante assumere Lorviqua tutti i giorni, per tutto il tempo indicato dal medico.
English: The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla riduzione della dose sono state edema e neuropatia periferica.
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Italian: Altri effetti indesiderati con Lorviqua possono includere:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità medica.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
English: Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la loro dose di lorlatinib approssimativamente alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Italian: • Problemi di linguaggio, difficoltà a parlare, compreso un linguaggio indistinto o lento.