FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt:
Latvian: Visbiežāk novērotās Feraccru blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir:
Romanian: Feraccru nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică.
Latvian: Feraccru nav pētīts pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju.
Romanian: Dacă luați mai mult Feraccru decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Feraccru vairāk nekā noteikts
Romanian: Utilizarea în exces a preparatelor care conțin fier poate cauza toxicitate, în special la copii.
Latvian: Dzelzs preparātu lietošana pārāk lielās devās, it īpaši bērniem, var izraisīt toksicitāti.
Romanian: Supradozajul cu fier este periculos și poate pune viața în pericol la copiii mici, necesitând atenție imediată.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama un maziem bērniem var būt potenciāli bīstama dzīvībai, kam nepieciešama tūlītēja ārstēšana.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Feraccru 30 mg capsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Romanian: Diferența dintre modificările față de valoarea inițială pentru Feraccru comparativ cu placebo, în săptămâna 12, a fost de 2,25 g/dl (p<0,0001).
Latvian: Izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa ārstēšanā ar Feraccru, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacietiem, 12. nedēļā bija 2,25 g/dL (p<0,0001).
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt: sete, rigiditate articulară, durere la nivelul degetelor mâinii/picioarelor, dureri de cap, acnee, înroșirea pielii, vărsături și creșterea numărului de bacterii din intestinul subțire.
Latvian: Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slāpes, locītavu stīvums, sāpes roku/kāju pirkstos, galvassāpes, pinnes, ādas apsārtums, vemšana un baktēriju daudzuma palielināšanās tievajās zarnās.
Romanian: Northumberland NE61 3YA, UK
Latvian: Nortamberlenda NE61 3YA, Lielbritānija
Romanian: Hemodializa nu elimină fierul în mod eficient, însă trebuie avută în vedere ca metodă de susținere în insuficiența renală acută, întrucât aceasta va contribui la eliminarea complexului deferoxamină-fier.
Latvian: Hemodialīze neizvada dzelzi efektīvā veidā, taču jāapsver tās izmantošana atbalsta terapijā akūtu nieru mazspējas gadījumā, jo tas atvieglo dzelzs-deferoksamīna kompleksa izvadīšanu.
Romanian: FRECVENTE (≥1/100 și <1/10)
Latvian: BIEŽI (≥1/100 līdz < 1/10);
Romanian: Fiecare capsulă conține 91,5 mg de lactoză, 0,5 mg de roșu Allura AC (E129) și 0,3 mg galben amurg FCF (E110).
Latvian: Katra kapsula satur 91,5 mg laktozes, 0,5 mg alūra sarkano AC (E129) un 0,3 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Romanian: Analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale proteinelor care descompun substanțele chimice din sânge și ale unui hormon care stimulează glanda tiroidă.
Latvian: Asins analīzes var uzrādīt paaugstinātu olbaltumvielu, kas noārda ķīmiskās vielas asinīs, un paaugstinātu hormona, kas stimulē vairogdziedzera darbību, līmeni asinīs.
Romanian: Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Latvian: 2. tabulā norādīti citi galvenie iedarbīguma rezultāti.
Romanian: Concentrațiile maxime de fier seric total au fost măsurate la 1-2 ore după administrare.
Latvian: Maksimālā kopējā dzelzs koncentrācija serumā tika izmērīta 1-2 stundas pēc ievadīšanas.
Romanian: SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Romanian: • bifosfonați (utilizați pentru tratarea bolilor de oase);
Latvian: • bifosfonātiem (ko lieto kaulu slimību ārstēšanā);
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării sau privind cancerigenitatea cu maltol feric.
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību vai kancerogenitātes pētījumi ar dzelzs maltolu nav veikti.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost investigate și la starea de echilibru la 15 subiecți care participau deja la studiile AEGIS 1/2 descrise anterior și care fuseseră incluși în faza deschisă a studiului timp de cel puțin 7 zile (Feraccru 30 mg, de două ori pe zi).
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas arī stabilas koncentrācijas stāvoklī 15 pacientiem, kas jau piedalījās iepriekš aprakstītajā pētījumā AEGIS1/2, un kuri tika iesaistīti atklātā ārstēšanas fāzē vismaz 7 dienas (lietojot Feraccru 30 mg divreiz dienā).
Romanian: Maltolul a părut să fie metabolizat rapid în maltol glucuronidă (ASC0-t cuprinsă între 9,83 și 30,9 h.µg/ml în toate regimurile de dozare).
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (AUC0-t robežās starp 9,83 un 30.9 h.µg/mL visos devu režīmos).
Romanian: Feraccru împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Feraccru Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru în tratamentul anemiei feriprive au fost studiate pe 128 de pacienți (interval de vârstă 18-76 ani; 45 de bărbați și 83 de femei) cu BII inactivă până la ușor activă [58 de pacienți cu colită ulcerativă (CU) și 70 de pacienți cu boala Crohn (BC)] și valori inițiale ale Hb între 9,5 g/dl și 12/13 g/dl pentru femei / bărbați.
Latvian: Feraccru lietošanas drošums un iedarbīgums pacientu ar vieglu un vidēji smagu dzelzs deficīta anēmiju ārstēšanā tika pētīts 128 pacientiem (vecumā no 18-76 gadiem; 45 vīriešiem un 83 sievietēm) ar neakūtu vai viegli akūtu IZS (58 pacientiem ar čūlaino kolītu [ČK] un 70 pacientiem ar Krona slimību [KS]) un Hb pamatkoncentrāciju starp 9.5 g/dL un12 / 13 g/dL sievietēm / vīriešiem.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Feraccru au fost evaluate prin măsurări ale concentrațiilor plasmatice și urinare ale maltolului și maltol glucuronidei, alături de parametrii fierului seric după o singură doză și la starea de echilibru (după o săptămână) la 24 de subiecți cu carență de fier, randomizați pentru a primi 30 mg, 60 mg sau 90 mg de Feraccru de două ori pe zi.
Latvian: Feraccru farmakokinētiskās īpašības izvērtēja ar maltola un maltola glikuronīda līmeņa mērījumiem plazmā un koncentrāciju urīnā kopā ar dzelzs raksturlielumiem serumā pēc vienas devas un stabilas koncentrācijas stāvoklī (pēc 1 nedēļas), randomizējot 24 pacientus ar dzelzs deficītu saņemt 30 mg, 60 mg vai 90 mg Feraccru divreiz dienā.
Romanian: Feraccru conține fier în stare ferică stabilă, sub formă de complex format cu un ligand trimaltol.
Latvian: Feraccru satur dzelzi stabilā trīsvērtīgās dzelzs stāvoklī trimaltola liganda kompleksa formā.
Romanian: Semnele și simptomele timpurii includ greață, vărsături, durere abdominală și diaree.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norgine B.V.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Norgine B.V.
Romanian: Simptomele supradozajului cu fier
Latvian: Dzelzs pārdozēšanas simptomi
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Feraccru la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în anemia feriprivă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Feraccru vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzelzs deficīta izraisītas anēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Acnee Eritem
Latvian: Pinnes Eritēma
Romanian: La doze de 500 mg/kg/zi s-au înregistrat degenerare testiculară și semne toxice care indicau chelarea fierului.
Latvian: Pēc 500 mg/kg/dienā devu ievadīšanas tika reģistrēta deģenerācija sēkliniekos un toksicitātes pazīmes, kas liecina par dzelzs helātu.
Romanian: Medicamente care pot afecta absorbția și distribuția fierului din Feraccru Absorbția fierului administrat oral poate fi redusă de sărurile de calciu și magneziu (cum este trisilicatul de magneziu).
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt dzelzs uzsūkšanos un sadalīšanos asinīs, lietojot Feraccru Kalcija un magnija sāļi (piemēram, magnija trisilikāts) var samazināt perorāli lietojamās dzelzs uzsūkšanos.
Romanian: Reacțiile adverse severe raportate au fost durere abdominală (4 %), constipație (0,9 %) și diaree (0,9 %).
Latvian: Ziņots par smagām blakusparādībām: sāpes vēderā [4%], aizcietējumi [0,9%] un caureja [0,9%] pacientu.
Romanian: • Lactoză monohidrat (vezi pct. 2)
Latvian: • Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu)
Romanian: Administrarea preparatelor de fier și a tetraciclinelor trebuie realizată separat, la intervale de 2-3 ore.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un tetraciklīna lietošanu jāievēro 2 līdz 3 stundu intervāls.
Romanian: Administrarea concomitentă a Feraccru și a fierului intravenos trebuie evitată, întrucât această asociere poate induce hipotensiune sau chiar colaps din cauza eliberării rapide a fierului, rezultată în urma saturării transferinei cauzată de fierul administrat intravenos.
Latvian: Nelietot Feraccru vienlaikus ar intravenozi ievadītu dzelzi, jo šāda kombinācija var izraisīt hipotensiju vai pat kolapsu sakarā ar strauju dzelzs izdalīšanos, kas izriet no transferīna piesātinājuma, ko rada intravenoza dzelzs ievadīšana.
Romanian: Proporția de subiecți care au obținut normalizarea Hb în săptămâna
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza Hb normalizācij u 12. nedēļā
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost simptomele gastrointestinale [durere abdominală (8 %), flatulență (4 %), constipație (4 %), disconfort abdominal (2 %)/distensie abdominală (2 %) și diaree (3 %)], iar acestea au avut o severitate ușoară până la moderată.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija kunģa-zarnu trakta traucējumu simptomi (sāpes vēderā [8%], meteorisms [4%], aizcietējumi [4%], nepatīkama sajūta vēderā [2%]/vēdera uzpūšanās [2%] un caureja [3%] pacientu), kas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Maltol
Latvian: Maltols
Romanian: Din cantitatea totală de maltol ingerat, o medie cuprinsă între 39,8 % și 60,0 % a fost eliminată sub formă de maltol glucuronidă.
Latvian: Maltola glikuronīda formā izdalījās vidēji 39,8% līdz 60,0% no kopējā uzņemtā maltola daudzuma.
Romanian: Au fost testate probe de ser pentru determinarea parametrilor fierului.
Latvian: Dzelzs raksturlielumu noteikšanai izvērtēja seruma paraugus.
Romanian: Nu sunt disponibile studii finale la animale cu privire la efectele toxice ale maltolului asupra funcției de reproducere.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti galīgie rezultāti, lietojot maltolu, nav pieejami.
Romanian: După încheierea fazei de 12 săptămâni controlate cu placebo, toți subiecții au fost trecuți pe Feraccru 30 mg de două ori pe zi în faza deschisă a tratamentului, pentru încă 52 de săptămâni.
Latvian: 12. nedēļā pēc placebo kontrolētās fāzes pētījumu pabeigšanas visi pacienti pārgāja uz Feraccru 30 mg lietošanu divas reizes dienā atklātas terapijas pagarinājumā līdz pētījuma 52 nedēļai.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale feritinei au continuat să crească pe parcursul tratamentului de lungă durată cu Ferracru (medie 68,9 μg/l [AS 96,24]) la 64 de săptămâni, cu o îmbunătățire medie generală de 60,3 μg/l.
Latvian: Feritīna līmenis turpināja paaugstināties ilgstošas ārstēšanas ar Feraccru gaitā (vidēji 68,9 μg/L [SN 96,24] pēc 64 nedēļām, vidējais kopējais uzlabojums bija 60, 3 μg/L).
Romanian: Aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore după Feraccru.
Latvian: Tādēļ starp šo zāļu un Feraccru lietošanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP":
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ" datuma.
Romanian: REGATUL UNIT
Latvian: Lielbritānija
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1075/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) ES/1/15/1075/001
Romanian: Trebuie să evitați să luați Feraccru dacă ați avut o „exacerbare" a BII.
Latvian: Jums jāizvairās no Feraccru lietošanas, ja Jums ir IZS uzliesmojums.
Romanian: Dacă uitați să luați Feraccru
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Feraccru
Romanian: MAI PUȚIN FRECVENTE (≥1/1000 și <1/100)
Latvian: RETĀK (≥1/1000 līdz < 1/100);
Romanian: • disconfort abdominal sau balonare
Latvian: • nepatīkama sajūta kuņģī vai vēdera uzpūšanās,
Romanian: Este puțin probabil ca Feraccru să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Feraccru neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Perfuzia tisulară scăzută poate duce la insuficiență renală.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile Feraccru cu alte medicamente.
Latvian: Feraccru un citu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a cloramfenicolului cu fierul, întrucât cloramfenicolul întârzie clearance-ul fierului plasmatic și încorporarea fierului în hematii și interferează cu eritropoieza.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar hloramfenikolu, jo hloramfenikols kavē dzelzs plazmas klīrensu, dzelzs nokļūšanu sarkanajās asins šūnās un ietekmē eritropoēzi.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a fierului cu metildopa, întrucât fierul administrat pe cale orală poate antagoniza efectul hipotensiv al metildopa.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar metildopu, jo perorāla dzelzs lietošana var ietekmēt metildopas hipotensīvo efektu.
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
Latvian: Pēc kompleksa lietošanas tas disociējas kuņģa-zarnu traktā, tādējādi nenonākot sistēmiskajā cirkulācijā veselā formā.
Romanian: Efectul Feraccru asupra absorbției altor medicamente Se cunoaște faptul că fierul administrat pe cale orală reduce absorbția penicilaminei, bifosfonaților, ciprofloxacinei, entacaponei, levodopei, levofloxacinei, levotiroxinei (tiroxinei), moxifloxacinei, micofenolatului, norfloxacinei și ofloxacinei.
Latvian: Perorāla dzelzs lietošana vienlaikus ar penicilamīnu, bisfosfonātu, ciprofloksacīnu, entakaponu, levodopu, levofloksacīnu, levotiroksīnu (tiroksīnu), moksifloksacīnu, mikofenolātu, norfloksacīnu un ofloksacīnu samazina to uzsūkšanos.
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de feritină (μg/l) la subiecții cărora li s-a administrat Ferracru s-au îmbunătățit în mod constant de la momentul inițial (medie 8,6 μg/l [AS 6,77]) la Săptămâna 12 (medie 26,0 μg/l [AS 30,57]), cu o îmbunătățire medie generală de 17,4 μg/l.
Latvian: Vidējais feritīna (μg/L) līmenis pacientiem, kas lietoja Feraccru, vienmērīgi uzlabojās no pētījuma sākuma (vidēji 8,6 μg/L [SN 6,77]) līdz 12. nedēļai (vidēji 26,0 μg/L [SN 30,57]), vidējais kopējais uzlabojums bija 17,4 μg/L.
Romanian: Administrarea intravenoasă a sărurilor de fier
Latvian: Dzelzs sāļu intravenoza ievadīšana
Romanian: Expunerea la maltol glucuronidă a crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare al Feraccru 30-90 mg, de două ori pe zi, și nu s-a constatat nicio acumulare semnificativă pentru niciuna dintre substanțe după 7 zile de tratament cu Feraccru.
Latvian: Maltola glikuronīda koncentrācija, lietojot Feraccru 30 līdz 90 mg divreiz dienā, palielinājās proporcionāli terapeitiskās devas robežām un būtiska uzkrāšanās pēc 7 dienu ārstēšanas ar Feraccru netika konstatēta.
Romanian: Albastru briliant (E133) Roșu Allura AC (E129) Dioxid de titan (E171) Galben amurg FCF (E110)
Latvian: Briljantzilais (E133) Alūra sarkanais AC (E129) Titāna dioksīds (E171) Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Romanian: Vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Romanian: Feraccru se utilizează la adulți pentru a reface rezervele scăzute de fier din organism.
Latvian: Feraccru lieto pieaugušajiem zemu dzelzs rezervju asinīs ārstēšanai.
Romanian: În modificarea Hb s-a obținut o creștere ≥2 g/dl în săptămâna 12 la 62 % din subgrupul cu colită ulcerativă și, respectiv, la 51 % din subgrupul cu boala Crohn.
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥2 g/dL 12. nedēļā sasniedza 62% pacientu un 51% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu un Krona slimību.
Romanian: Cum arată Feraccru și conținutul ambalajului Feraccru este o capsulă de culoare roșie, care conține o pulbere brun-roșcată.
Latvian: Feraccru ir sarkana cietā kapsula, kas satur sarkanīgi brūnu pulveri.
Romanian: • Laurilsulfat de sodiu
Latvian: • Nātrija laurilsulfāts
Romanian: Capsulele de Feraccru trebuie luate întregi, pe stomacul gol (cu jumătate de pahar cu apă), deoarece absorbția fierului se reduce atunci când Feraccru este luat împreună cu alimente (vezi pct.
Latvian: Feraccru kapsulas jālieto tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens; Feraccru, lietojot kopā ar ēdienu, dzelzs uzsūkšanās samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Persoanele care iau prea mult Feraccru pot avea grețuri sau vărsături și dureri de burtă și diaree.
Latvian: Pārāk lielas Feraccru devas lietošana var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes vēderā un caureju.
Romanian: A se păstra sub 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Romanian: Lactoză: dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua Ferracru.
Latvian: Laktoze: ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Saturația maximă a transferinei (TSAT) și valorile maxime ale fierului seric total s-au obținut la 1,5-3 ore după administrarea orală a Feraccru.
Latvian: Maksimālais transferīna piesātinājums (TSAT) un kopējās dzelzs vērtības serumā tika sasniegtas 1,5 līdz 3 stundu laikā pēc Feraccru iekšķīgas ievadīšanas.
Romanian: Administrarea preparatelor din fier simultan cu astfel de compuși trebuie realizată separat, la intervale de cel puțin 2 ore.
Latvian: Starp dzelzs preparātu un šādu savienojumu ievadīšanu jāievēro vismaz 2 stundu intervāls.
Romanian: Acest medicament conține, de asemenea, roșu Allura AC (E129) și galben amurg FCF (E110), care pot cauza reacții alergice.
Latvian: Šīs zāles satur alūra sarkano AC (E129) un saulrieta dzelteno FCF (E110) krāsvielu, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: Cum se păstrează Feraccru
Latvian: Kā uzglabāt Feraccru
Romanian: Capsula:
Latvian: Kapsulas apvalks:
Romanian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Hb la valoarea inițială media (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl;
Latvian: Hb izmaiņu vidējais (SE) rādītājs: Feraccru 11.0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001salīdzinajumā ar placebo grupu;
Romanian: ORGANE
Latvian: ORGĀNU SISTĒMAS
Romanian: Subiecții au fost randomizați pentru a primi fie 30 mg Feraccru de două ori pe zi, fie echivalentul placebo timp de 12 săptămâni.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 30 mg Feraccru lietošanai divas reizes dienā vai līdzīga placebo lietošanai 12 nedēļu kontrolētā pētījumā.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze fier injectabil sau prin perfuzie (intravenos) cât timp luați Feraccru.
Latvian: Dzelzi nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā, vienlaicīgi lietojot Feraccru.
Romanian: La copii și adolescenți prea mult fier este periculos și le poate pune viața în pericol.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Romanian: În modificarea Hb s-a obținut o creștere ≥1 g/dl în săptămâna 12 la 90 % din subgrupul cu colită ulcerativă (N=29) și, respectiv, la 69 % din subgrupul cu boala Crohn (N=35).
Latvian: Hb līmeņa paaugstināšanos par ≥1 g/dL 12. nedēļā sasniedza 90% pacientu un 69% apakšgrupas pacientu - ar čūlaino kolītu (N = 29) un Krona slimību (N = 35).
Romanian: Nu există date despre efectul maltolului feric asupra fertilității la om.
Latvian: Dati par dzelzs maltola iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Latvian: Farmakodinamiskās mijiedarbības
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Feraccru în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Feraccru lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: PRAC a conchis că informațiile despre produs ale produselor care conțin maltol feric trebuie modificate în consecință.
Latvian: PRAC secināja, ka dzelzs maltolu saturošo zāļu informācijā jāveic atbilstoši grozījumi.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la nevoia de ajustarea a dozajului la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vajadzību pielāgot devu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice efectuate până în prezent.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksta tabulas veidā 1. tabulā norādītas visas blakusparādības, kas konstatētas līdz šim veiktajos klīniskajos pētījumos,
Romanian: 83 % din pacienții cu BC au avut un scor CDAI (indexul de activitate al bolii Crohn) ≤ 150, iar 17 % au avut un scor CDAI > 150-220.
Latvian: 69% pacientu ar ČK SCCAI indekss bija ≤2 un 31% pacientu SCCAI indekss bija ≤3. 83% pacientu ar KS CDAI indekss bija <150 un 17% pacientu CDAI indekss bija >150-220.
Romanian: Galben amurg (E110) și roșu Allura (E129) pot cauza reacții alergice.
Latvian: Saulrieta dzeltenais (E110) un alūra sarkanais (E129): var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: În acest stadiu apar dovezi de necroză hepatocelulară asociate cu icter, hemoragie, hipoglicemie, encefalopatie și acidoză metabolică cu gaură anionică mare.
Latvian: Šajā posmā parādās dzelte, asiņošana, hipoglikēmija, encefalopātija un pozitīva metabolās acidozes asins anjonu starpība, kas liecina par aknu nekrozi.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Durere abdominală (inclusiv la nivelul abdomenului superior)
Latvian: Sāpes vēderā (tostarp sāpes vēdera augšdaļā)
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost înregistrate efecte carcinogenice în studiile realizate la șoareci și șobolani cărora li s-au administrat până la 400 mg maltol/kg/zi.
Latvian: Tomēr pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma maltolu līdz 400 mg/kg/dienā, netika reģistrēts neviens kancerogēnu iedarbības gadījums.
Romanian: Valori sangvine crescute ale fosfatazei alcaline Valori sangvine crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis Paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține 30 mg de fier (sub formă de maltol feric).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena kapsula satur 30 mg dzelzs (Iron) (dzelzs (III) maltola formā).
Romanian: • Gelatină
Latvian: • Želatīns
Romanian: • Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Latvian: • Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a fierului cu dimercaprol, întrucât administrarea concomitentă a dimercaprolului cu fierul este nefrotoxică.
Latvian: Nelietot dzelzs preparātus vienlaikus ar dimerkaprolu, jo dimerkaprola un dzelzs kombinācija ir nefrotoksiska.