FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal;
Finnish: • Lääkärisi kertoo sinulle, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Estonian: • Arst ütleb, mis sobib teile kõige paremini.
Finnish: (koskee ainoastaan suussa hajoavia tabletteja)
Estonian: (puudutab ainult suus dispergeeruvaid tablette)
Finnish: Näiden jyrsijöillä tehtyjen kasvainlöydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Nende närilistel kindlaks tehtud kasvajate olulisus inimesele pole teada.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi lõpetada, võidakse teie annust vähendada järk-järgult mitme päeva jooksul.
Finnish: 192 07 Sollentuna Ruotsi
Estonian: 192 07 Sollentuna Rootsi
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb kaaluda võimalust, et on võetud mitut erinevat ravimit.
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Estonian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaki Vabariik
Finnish: Yli 16 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Estonian: Üle 16 mg päevas annuste tõhusust ei ole hinnatud ning neid ei soovitata kasutada.
Finnish: Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
Estonian: Üks kolmest uuringust sisaldas haloperidooli rühma ning 9-nädalast topeltpimedat säilitusravi faasi.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Muud nähud võivad olla müoglobinuuria (rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet,
Estonian: • ravimid, mis võivad muuta teie südame elektrilist aktiivsust, nagu näiteks malaariavastased,
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Estonian: Peale avamist tarvitada kolme kuu jooksul.
Finnish: Menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja, ja erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin seikkoihin:
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
Finnish: Tehon kannalta kahta kuuden viikon lyhytaikaista tutkimusta on pidettävä päätutkimuksina, ja hoito tulee pitää lyhytkestoisena (6 viikkoa), koska lasten ja nuorten turvallisuusprofiili vaikuttaa epäsuotuisammalta kuin aikuisten.
Estonian: Kahte 6-nädalast lühiajalist uuringut peetakse peamisteks tõhususuuringuteks ning ravi peaks piirama lühiajalise raviga (6 nädalat), kuna ohutusprofiil näib olevat laste/noorukite puhul ebasoodsam kui täiskasvanute puhul.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIEN EHDOT
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Finnish: Kerroinsuhde (95 % luottamusväli) oli 2,96 (1,34 ja 7,50).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 2,96 (1,34; 7,50).
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Estonian: Ravist olenemata on dehüdratsioon üldine suremuse riskifaktor ning seda tuleb seega dementsetel eakatel hoolikalt vältida.
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Estonian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Prantsusmaa
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus [vain 6 mg päivyripakkaus]
Estonian: PVC-PE-PVDC/Al blister [ainult 6 mg kalenderpakend]
Finnish: Kerroinsuhde (luottamusväli 95 %) oli 1,21 (0,7 ja 2,1).
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusintervall) oli 1,21 (0,7; 2,1).
Finnish: Mitä RISPERDAL sisältää
Estonian: Mida RISPERDAL sisaldab
Finnish: Paina muovista kierretulppaa alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään (kuva 1).
Estonian: Suruge plastikust korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva (joonis 1).
Finnish: 9-hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Estonian: 9-hüdroksü-risperidooni ja aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on 24 tundi.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Estonian: Kui aga on juba käes järgmise annuse kord, jätke unustatud annus vahele ja jätkake senist ravi.
Finnish: Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa muuttaa.
Estonian: Edaspidi võib annus püsida sama või vajadusel sobitada individuaalselt.
Finnish: Risperidonilla ei todettu tutkimuksissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei olnud risperidoon teratogeense toimega, kuid täheldati muud tüüpi reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Finnish: Risperidonin vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla yhdessä vuorokaudessa.
Estonian: Risperidooni püsiseisund saavutatakse enamusel patsientidel ühe päevaga.
Finnish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Estonian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Rootsi
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimid ja taimsed preparaadid.
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Estonian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Soome
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samal ajal), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Finnish: Risperidoni jakaantuu nopeasti, jakaantumisvolyymi on 1-2 l/kg.
Estonian: Jaotumisruumala on 1-2 l/kg.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Estonian: rohkem kui ühel kasutajal 10-st
Finnish: 9-hydroksirisperidonin vakaa tila saavutetaan 4-5 hoitovuorokauden kuluessa.
Estonian: 9-hüdroksü-risperidooni püsiseisund saavutatakse 4-5 päevaga.
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
Estonian: Risperidooni absoluutne suukaudne biosaadavus on 70% (CV=25%).
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa
Estonian: 41470 Neuss, Saksamaa
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
Estonian: Pikaajalise risperidoon-ravi mõju seksuaalsele küpsemisele ja pikkuskasvule ei ole adekvaatselt uuritud.
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid (nagu levodopa);
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Estonian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Finnish: • Tämä päivittäinen kokonaisannos voidaan jakaa kerran tai kahdesti päivässä otettavaksi.
Estonian: • Päevaannuse võib jagada kas üheks või kaheks annuseks päevas.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (sagedusega ≥10%): parkinsonism, peavalu ja unetus.
Finnish: Risperidonihoidon aikana sinun on käytävä usein lääkärin vastaanotolla.
Estonian: Risperidoon-ravi ajal peate te sagedasti arsti külastama.
Finnish: Sen mukaisesti komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Estonian: Seetõttu kiideti heaks järgmine sõnastus:
Finnish: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Estonian: Sloveenia Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus.
Estonian: • teil on südameprobleeme.
Finnish: Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava eikä se ole kattava.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik.
Finnish: 0275 Oslo Norja
Estonian: 0275 Oslo Norra tablett
Finnish: Tabletin voi halutessaan ottaa veden kanssa.
Estonian: Soovi korral võib kasutada vett.
Finnish: Vaikka selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön ei kliinisissä eikä epidemiologisissa tutkimuksissa ole toistaiseksi osoitettu, varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on todettu tällaisia kasvaimia.
Estonian: Ehkki selget seost antipsühhootikumide manustamisega ei ole kliinilistes ega epidemioloogilistes uuringutes seni demonstreeritud, on soovitatav vastava anamneesiga patsientide puhul olla ettevaatlik.
Finnish: Farmakologisen hoidon tulee olla kiinteä osa kokonaisvaltaisempaa hoito-ohjelmaa, johon sisältyy myös psykososiaalisia ja kasvatuksellisia toimenpiteitä.
Estonian: Farmakoloogiline ravi peab lahutamatu osana kuuluma laiaulatuslikumasse raviprogrammi, mis hõlmab ka psühhosotsiaalset ja kasvatuslikku sekkumist.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreeka
Finnish: Jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä erityisesti loppuvaiheen parkinsonismin hoidossa, potilaalle tulisi määrätä molempien lääkkeiden osalta pienin tehoava annos.
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, eriti Parkinsoni tõve lõppstaadiumis, tuleb määrata iga ravi väikseim efektiivne annus.
Finnish: MITÄ RISPERDAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON RISPERDAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
Estonian: RISPERDAL võib ka alandada vererõhku;
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Suussa hajoavat tabletit (ks. kohta 4.2).
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja käsitsemiseks Suus dispergeeruvad tabletid (vt lõik 4.2) Suukaudne lahus
Finnish: CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
Estonian: Inimravimite komitee rakendas mitmeid parandusi ka lapsi ja noorukeid käsitlevas osas, eelkõige seoses sedatsiooni ja kliiniliselt märkimisväärse kehakaalu tõusuga.
Finnish: Viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
Estonian: Üks nädal pärast manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat hidastaa sydämen sykettä
Estonian: • ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Estonian: Kuna ravi kestus on praegu piiratud, ei nõudnud inimravimite komitee prospektiivset pikaajalist uuringut.
Finnish: RISPERDAL saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja.
Estonian: RISPERDAL-ravi ajal võib tekkida pearinglus, väsimus ja nägemiseprobleemid.
Finnish: RISPERDAL saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta.
Estonian: RISPERDAL võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
Finnish: Aspartaami sisältää fenyylialaniinin lähteen ja voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Estonian: Aspartaam on fenüülalaniini lähteaine ning võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka teksti risperidooni ja toidu koostoime kohta.
Finnish: Yksi RISPERDAL kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tai 6 mg risperidonia.
Estonian: Iga RISPERDAL õhuke polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg või 6 mg risperidooni.
Finnish: Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
Estonian: Enne kui alustatakse üksindus-agressiivset tüüpi häire ravi, tuleb välistada teised agressiivse käitumise põhjused.
Finnish: 50 kg tai enemmän painavat lapset
Estonian: Üle 50 kg kaaluvad lapsed
Finnish: Näin ollen autistista häiriötä sairastavat lapset eivät kuulu ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Estonian: Seetõttu ei hõlmata autistlike häiretega lapsi esitatud näidustustesse.
Finnish: RISPERDAL-oraaliliuoksen käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Estonian: RISPERDAL suukaudse lahuse käsitsemisjuhendit vt lõik 6.6.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö ei tule käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Finnish: Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
Estonian: Väga harv (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) • Kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused;
Finnish: Älä paina tablettia folion läpi.
Estonian: Ärge suruge tabletti läbi fooliumkatte.
Finnish: Joillekin potilaille saattaa sopia paremmin hitaampi annostitraus ja pienempi aloitus- ja hoitoannos.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kasutada aeglasemat tiitrimist ning väiksemat alg- ja säilitusannust.
Finnish: Aikuiset RISPERDAL voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Ravimit RISPERDAL võib manustada üks või kaks korda päevas.
Finnish: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Finnish: Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:
Estonian: Annus sõltub teie lapse kehakaalust.
Finnish: Risperidonin ja muiden diureettien (lähinnä pieninä annoksina annettujen tiatsididiureettien) samanaikaiseen käyttöön ei liittynyt vastaavia löydöksiä.
Estonian: Risperidooni samaaegsel kasutamisel teiste diureetikumidega (peamiselt tiasiid-diureetikumid väikestes annustes) sarnased tulemused puudusid.
Finnish: Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
Estonian: Väljaarvamist toetab asjaolu, et autistliku häire esimesi sümptomeid ei saa Risperdaliga edukalt ravida, kuna autismi sihtsümptomid, mille puhul Risperdal on oma kõige jõulisemat tõhusust tõendanud, on pigem kaasnevad sümptomid kui haiguse sümptomid nende kõige laiemas spektris.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat käytiin tarkasti läpi ja kaikki muutokset päivitettiin vastaavasti myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, joten saatiin aikaan yhtenäistetyt tuotetiedot.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Finnish: • kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Estonian: • kinidiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste korral);
Finnish: Virtsassa risperidonin ja 9hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35-45 %.
Estonian: Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni osakaal 35-45% annusest.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitrotutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Finnish: Blefarospasmi
Estonian: Blefarospasm
Finnish: Käytöshäiriöisten lasten/nuorten vaikea aggressio: CHMP arvioi lapsia ja nuoria koskevan turvallisuusprofiilin ja pyysi lisäselvityksiä, jotka koskivat erityisesti ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia tämänhetkisessä (huhtikuu 2008) ja aiemmassa turvallisuuskatsauksessa, joka käsittelee käytöshäiriöistä (disruptive behaviour disorder, DBD) kärisivä lapsia ja nuoria.
Estonian: Käitumishäiretega laste/noorukite raske agressiooni näidustuse puhul hindas inimravimite komitee ohutusprofiili laste/noorukite puhul ning nõudis lisatäpsustusi, eelkõige seoses vasturääkivustega ja erinevustega disruptiivse käitumishäirega (DBD) lapsi /noorukeid puudutavate praeguste ohutusalaste andmete (aprill 2008) ja varasemate ohutusalaste andmete (jaanuar 2008) vahel.
Finnish: Risperidonia voidaan antaa 1-6 mg:n vuorokausiannoksina, jotta jokaiselle potilaalle voidaan saavuttaa paras mahdollinen vaste ja siedettävyys.
Estonian: Risperidooni võib manustada vahemikus 1 kuni 6 mg päevas, et saavutada patsiendi toime parimat säilimist.
Finnish: Toinen risperidonin metaboliareitti on N-dealkylaatio.
Estonian: Teine risperidooni metaboolne rada toimub N-dealküülimisel.
Finnish: Tutkimuksessa tulee tarkastella myös prolaktiiniarvoja ja mahdollisia prolaktiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Uuring peaks hindama ka prolaktiini väärtusi ja võimalikke prolaktiiniga seotud kõrvalmõjusid.
Finnish: (koskee ainoastaan kalvopäällysteisiä tabletteja)
Estonian: (puudutab ainult õhukese polümeerikattega tablette)
Finnish: Kohdassa 4.4 CHMP muutti hyperprolaktinemiaa koskevaa sanamuotoa poistamalla maininnan prolaktinoomasta ja rintasyövästä, sillä vaikka on tietoja, jotka viittaavat hyperprolaktinemian ja joidenkin prolaktiiniin liittyvien kasvainten riskin väliseen yhteyteen, ne eivät ole vakuuttavia kliinisestä näkökulmasta.
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee parandatud sõnastust hüperprolaktineemiat käsitlevas osas, jättes välja konkreetse osutuse prolaktinoomile või rinnavähile, sest kuigi andmed, mis toetavad võimalikku seost hüperprolaktineemia ja teatavate prolaktiinsõltuvate kasvajate ohu vahel, eksisteerivad, on need siiski kliinilisest perspektiivist järelduste tegemiseks ebapiisavad.
Finnish: Käytä RISPERDALia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Võtke ravimit RISPERDAL alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Älä käytä risperidonia, jos sinulla on aivohalvauksen aiheuttama dementia.
Estonian: Te ei tohi võtta risperidooni, kui teil on insuldist põhjustatud dementsus.
Finnish: Vasemman ja oikean puolen haarakatkokset ryhmiteltiin yhteen, mutta sedaatio ja uneliaisuus sekä ahdistuneisuus ja hermostuneisuus jätettiin ryhmittelemättä.
Estonian: Hisi kimbu vasaku ja parema sääre blokaad rühmitati kokku, kuid sedatsioon ja unisus, ärevus ja närvilisus lahutati eraldi rühmadesse.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Estonian: Tuleb märkida, et kaasatud on laiem spekter sümptomeid, mis ei ole tingimata seotud ekstrapüramidaalhäirega.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõik kõrvaltoimed, millest on teatatud kliinilistes uuringutes või turustamisejärgses perioodis.
Finnish: 12-16 ikävuodesta lähtien tämänsuuruinen vuosittainen painonkehitys jatkuu tytöillä, kun taas poikien paino lisääntyy keskimäärin 5 kg vuodessa.
Estonian: Vanuses 12-16 on tüdrukute kehakaalu tõus aastas endiselt 3 kuni 5 kg, kuid poistel ligikaudu 5 kg aastas.
Finnish: • Ota tabletti pakkauksesta kuivin käsin.
Estonian: • Võtke tablett välja kuivade kätega.
Finnish: CHMP katsoi, että lääkkeen teho Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoidossa oli verrattavissa sen tehoon vaskulaarisen / sekamuotoisen dementian hoidossa ja että vaskulaarista / sekamuotoista dementiaa sairastavia, vaikeasta aggressiivisuudesta kärsiviä potilaita ei tule hoitaa risperidonilla turvallisuussyistä.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ravimi tõhusus Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsuse puhul oli samane tõhususega vaskulaarse dementsuse / dementsuse segavormi puhul, ning et vaskulaarsest dementsusest / dementsuse segavormist tingitud raske agressiooniga patsiente ei tohiks ohutusprobleemide tõttu risperidooniga ravida.
Finnish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Estonian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheen annostitrauksen aikana.
Estonian: Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda eelkõige annuse tiitrimise perioodis.
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Risperdal-oraaliliuoksen pipetteihin oli vuonna 2007 lisätty 0,25 milligramman asteikkovälit eri tavoin pipetin koon mukaan.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et Risperdali suukaudse lahuse pipette ajakohastati 2007. aastal, mil lisati gradatsioon iga 0,25 mg kohta, pipeti suurusest oleneva erineva tootedisainiga.
Finnish: • jos sinulla on poikkeavan korkeat veren prolaktiiniarvot tai sinulla on mahdollisesti prolaktiinista riippuvainen kasvain.
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolatiinist.
Finnish: Kontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä RISPERDAL-tutkimuksissa furosemidin ja risperidonin samanaikaiseen käyttöön liittyi suurempi kuolleisuus (7,3 %, keski-ikä 89 vuotta, vaihteluväli 75-97) verrattuna pelkkään risperidoniin (3,1 %, keski-ikä 84 vuotta, vaihteluväli 70-96) tai furosemidiin (4,1 %, keski-ikä 80 vuotta, vaihteluväli 67-90).
Estonian: Ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 7597) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70-96) või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67-90) saanutega.
Finnish: Käytössä olevan jatkuvan parkinsonismilääkityksen tarve pitää arvioida toistuvasti uudelleen.
Estonian: Parkinsonismi-vastaste ravimite vajadust tuleb perioodiliselt üle hinnata.