FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Spanish: • sensación anormal
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være unormal
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 5 MG
Spanish: Dosis de 5 mg - El principio activo es la melatonina.
Norwegian Bokmål: 5 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du eller ditt barn opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Si se trituran o mastican los comprimidos, se alterarán sus propiedades especiales y no funcionarán correctamente.
Norwegian Bokmål: Knusing og tygging skader de spesielle egenskapene til tabletten og betyr at de ikke fungerer som de skal.
Spanish: Copolímero de metacrilato de amonio de tipo A Hidrogenofosfato de calcio dihidrato Lactosa monohidrato
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type A Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av melatonin hos pediatriske pasienter ned nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: 18 meses (frasco de HDPE)
Norwegian Bokmål: 30 måneder (blisterpakning i PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 1 MG
Spanish: No hay experiencia del uso de melatonina en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Dosis de 1 mg - El principio activo es la melatonina.
Norwegian Bokmål: 1 mg-styrke - Virkestoff er melatonin.
Spanish: Medias ajustadas de los tratamientos (EE) [IC del
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsgjennomsnitt (SE) [95 % KI]
Spanish: No partir, triturar ni masticar los comprimidos.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Spanish: • afectación visual
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse
Spanish: Valor de p*
Norwegian Bokmål: pverdi*
Spanish: Somnolencia
Norwegian Bokmål: Døsighet
Spanish: Slenyto 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: Slenyto 5 mg depottabletter
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/005: 30 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter
Spanish: Slenyto 1 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos y de 3 mm de diámetro.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottabletter er rosa, filmdrasjerte, runde, bikonvekse tabletter med diameter på 3 mm.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1318/002: 60 comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/002: 60 depottabletter
Spanish: • estreñimiento
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse
Spanish: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Spanish: Anexo
Norwegian Bokmål: Annex
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Norwegian Bokmål: Eculizumab skal kun gis til en gravid kvinne hvis det er strengt nødvendig.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Norwegian Bokmål: • Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Norwegian Bokmål: • Det er ingen tilgjengelige data fra eksponerte graviditeter.
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på alvorlig infeksjon og behovet for å få umiddelbar medisinsk hjelp.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får behandling med eculizumab får et pasientkort.
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
Norwegian Bokmål: Vaksineringspåminnelser sendes til forskrivere.
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for implementering av alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem for legemidlet og opplæringsmateriell, inkludert et pasientkort, med hver enkelt nasjonal myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forklare og forsikre seg om at pasienten/omsorgspersoner har forstått: o risiko ved eculizumabbehandling o tegn og symptomer på sepsis/alvorlig infeksjon og hva som da må gjøres o veiledningen for pasienter/omsorgspersoner og innholdet i disse o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med eculizumab o kravet om vaksinering før behandling/forebyggende antibiotikabehandling o deltakelse i registrene
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for utvikling av antistoffer mot eculizumab.
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal godkjennes av nasjonal myndighet og bør inneholde følgende:
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
Norwegian Bokmål: • Detaljer om registrene for PNH og atypisk HUS og hvordan pasienter kan delta
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Norwegian Bokmål: Utlevering av legemidlet er kun mulig etter en skriftlig bekreftelse på at pasienten har fått effektiv meningokokkvaksinering og/eller forebyggende antibiotikabehandling.
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: • At eculizumab kan være teratogent og nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og i inntil 5 måneder etter behandlingen, og at amming bør avbrytes under og i inntil 5 måneder etter behandlingen.
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av meningokokkvaksinering før behandling og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere og farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, om nødvendigheten av at pasienter som får eculizumab (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab incrementa el riesgo de infección grave y sepsis, especialmente por Neisseria meningitidis.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis.
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Norwegian Bokmål: Alt helsepersonell som kan forskrive eculizumab mottar hensiktsmessig opplæringsmateriell.
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Veiledningene for pasienter/omsorgspersoner skal være indikasjonsspesifikke og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la infusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de recibir eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Norwegian Bokmål: • Veiledning til leger vedrørende forskrivning
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Norwegian Bokmål: • Brosjyrer med veiledning til pasienten/omsorgspersoner
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet og nødvendigheten av å ha det på seg og informere all helsepersonell at de blir behandlet med eculizumab.
Spanish: • Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
Norwegian Bokmål: • Advarsel om å umiddelbart oppsøke legehjelp hvis disse er tilstede
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus antes del tratamiento con eculizumab
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Norwegian Bokmål: • Kontakinformasjon for ytterligere informasjon for helsepersonell.
Spanish: • Ficha Técnica
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Spanish: • Ser incluido en registro de pacientes
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus antes de recibir eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og hemofilus før behandling med eculizumab.
Spanish: Debe haber una guía específica para cada indicación y deben contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for leger vedrørende forskrivning skal være indikasjonsspesifikk og inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: MedDRA versión 21.0.
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 21.0.
Spanish: Deberían incluirse consejos prácticos para disminuir el riesgo.
Norwegian Bokmål: Det skal inkluderes praktiske råd for å redusere risikoen.
Spanish: La mayoría (90,9 %) de los pacientes eran mujeres.
Norwegian Bokmål: De fleste (90,9 %) pasientene var kvinner.
Spanish: 5 Intervalo de confianza de Wald.
Norwegian Bokmål: 5 Walds konfidensintervall.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Spanish: Aproximadamente la mitad era de raza blanca (49,0 %).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten var hvite (49,0 %).
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteiner er det fare for immunogenitet.
Spanish: A las 26 semanas
Norwegian Bokmål: Ved 26 uker
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er imidlertid vist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Spanish: Pacientes con otras enfermedades
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye i minst 8 uker.
Spanish: Su médico la calculará.
Norwegian Bokmål: Legen vil regne ut dette.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/393/001
Spanish: Ambos pacientes dieron negativo a anticuerpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter var negative for nøytraliserende antistoffer.
Spanish: Soliris Sin transfusión
Norwegian Bokmål: Soliris Ingen transfusjon
Spanish: La interrupción del tratamiento solo se debe considerar si está justificada médicamente.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling skal kun vurderes dersom det er medisinsk forsvarlig.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio era de 45 años.
Norwegian Bokmål: Median alder ved første dose med studielegemiddel var 45 år.
Spanish: 1 Basado en el método del límite de producto de Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på Kaplan-Meier produktgrensemetode.
Spanish: Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados, las incertidumbres permanecen.
Norwegian Bokmål: I mangel av godt kontrollerte studier foreligger det imidlertid usikkerhet.
Spanish: Las respuestas fueron similares en todas las edades desde 5 meses hasta 17 años de edad.
Norwegian Bokmål: Responsen var tilsvarende i alle aldre fra 5 måneder til 17 år.
Spanish: Sin embargo, la función renal no cambió debido a un daño renal irreversible previo (Tabla 16).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen ble imidlertid ikke endret på grunn av tidligere irreversibel nyreskade (tabell 16).
Spanish: Instrucciones:
Norwegian Bokmål: Instrukser:
Spanish: Reacciones alérgicas Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner Soliris inneholder et protein, og proteiner kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte personer.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble imidlertid vist i ikke-kontrollerte kliniske studier.
Spanish: Instrucciones para la utilización adecuada
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk
Spanish: Test de Coombs positivoc
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs testc
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på infeksjon og sepsis.
Spanish: También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo.
Norwegian Bokmål: Du bør også være oppmerksom på at vaksinering ikke nødvendigvis forebygger denne type infeksjon.
Spanish: *Ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Norwegian Bokmål: *Se avsnittet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Spanish: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: Soliris kan gis til pasienter over 65 år.
Spanish: Otras infecciones sistémicas
Norwegian Bokmål: Andre systemiske infeksjoner
Spanish: Todos los valores de las variables de eficacia mejoraron o se mantuvieron durante 2 años de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Alle effektendepunkter ble forbedret eller opprettholdt gjennom 2 års behandling.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse på at pasienten får eculizumab.
Spanish: *Un paciente consiguió una mejora de la TFG tras trasplante renal
Norwegian Bokmål: *Én pasient oppnådde forbedring i eGFR etter nyretransplantasjon
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue måles på en skala fra 0-52, hvor høyere verdier indikerer mindre fatigue
Spanish: Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Norwegian Bokmål: Du skal likevel oppsøke en lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Spanish: Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
Norwegian Bokmål: Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet.
Spanish: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Norwegian Bokmål: Berkshire SL1 4DX Storbritannia
Spanish: Se denomina "Tarjeta de seguridad del paciente".
Norwegian Bokmål: Dette kortet heter "Pasientkort".
Spanish: * Los resultados del estudio C04-002 hacen referencia a comparaciones de los valores previos al tratamiento frente a los posteriores al tratamiento.
Norwegian Bokmål: * Resultater fra studie C04-002 refererer til sammenligning før og etter behandling.
Spanish: Valor p (utilizando el análisis de medidas repetidas)
Norwegian Bokmål: p-verdi (ved bruk av analyse av gjentatte målinger)
Spanish: La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud fueron variables secundarias relevantes.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Spanish: Nota: Los pacientes que no presentaron una recidiva confirmada durante el ensayo fueron censurados al final del periodo del estudio.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasienter som ikke fikk et bekreftet tilbakefall i studien ble utelatt i slutten av studieperioden.
Spanish: Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
Norwegian Bokmål: Dersom slik behandling anses nødvendig under graviditet, anbefales tett oppfølging av mor og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Soliris es una solución transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Soliris er en klar og fargeløs oppløsning.
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Norwegian Bokmål: I samsvar med nasjonale anbefalinger kan legen finne at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Spanish: Puede producirse una enfermedad meningocócica debida a cualquier serogrupo.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Spanish: No se observaron diferencias de seguridad y eficacia importantes asociadas a la edad.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett vesentlige forskjeller med hensyn til sikkerhet og effekt i forhold til alder.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar de acuerdo con las directrices médicas nacionales vigentes sobre vacunación.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres i henhold til gjeldende nasjonale retningslinjer for vaksinering.
Spanish: • pérdida de apetito;
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
Spanish: Eculizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Norwegian Bokmål: Eculizumab inneholder bare naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
Spanish: Tasa anualizada histórica de recidivas en los 24 meses anteriores a la selección
Norwegian Bokmål: Historisk årlig tilbakefallsrate siste 24 måneder før screening
Spanish: 4 Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Norwegian Bokmål: 4 Basert på en stratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Spanish: Por consiguiente, Soliris solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A25
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Spanish: En el riñón normal, los anticuerpos no se excretan y no se filtran debido a su tamaño.
Norwegian Bokmål: I normale nyrer utskilles ikke antistoffer, og de er utelukket fra filtrasjon på grunn av størrelsen.
Spanish: El intercambio de plasma dio lugar a una disminución de aproximadamente el 50 % de las concentraciones de eculizumab después de una intervención de 1 hora y la vida media de eliminación de eculizumab se redujo a 1,3 horas.
Norwegian Bokmål: Plasmautskiftning ga en ca. 50 % reduksjon i konsentrasjonene av eculizumab etter en 1-times intervensjon og eliminasjonshalveringstiden for eculizumab ble redusert til 1,3 timer.
Spanish: En el estudio SHEPHERD, 96 de los 97 pacientes participantes completaron el estudio (un paciente murió tras un episodio trombótico).
Norwegian Bokmål: I SHEPHERD-studien fullførte 96 av de 97 inkluderte pasientene studien (én pasient døde etter en tromboseepisode).
Spanish: Por tanto no se ha observado ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
Spanish: Todos los pacientes (N=22) A las 26 semanas
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=22) Ved 26 uker
Spanish: Total (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)