FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imunosupresive, kot so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus (zdravila za preprečitev zavrnitve presajenega organa): ko boste začeli ali prenehali jemati zdravilo Stocrin, bo zdravnik skrbno nadzoroval količino imunosupresiva v plazmi in bo morda moral prilagoditi njegov odmerek.
Latvian: imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolīmu vai takrolīmu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot Stocrin, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;
Slovenian: Ne jemljite zdravila Stocrin:
Latvian: Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos:
Slovenian: O odpovedi jeter so v obdobju trženja zdravila nekajkrat poročali tudi pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih odkritih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika saņemti daži ziņojumi par aknu darbības traucējumiem pacientiem bez iepriekš pastāvošas aknu slimības vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ker ima fluoksetin podoben presnovni profil kot paroksetin, tj. močno zavira CYP2D6, tudi pri fluoksetinu ni pričakovati interakcij.
Latvian: Tā kā fluoksetīnam un paroksetīnam ir līdzīgs metabolisma profils, t.i., izteikts CYP2D6 inhibīcijas efekts, iespējams, ka arī ar fluoksetīnu mijiedarbību nenovēros.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka je potrebno upoštevati posameznikovo prenašanje zdravila in virološki odziv (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pielāgojot devu, jāņem vērā individuālā zāļu panesība un virusoloģiskā reakcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Ta zdravila so našteta na začetku 2. poglavja pod naslovom Ne jemljite zdravila Stocrin.
Latvian: Tās uzskaitītas 2. sadaļas sākumā pēc "Nelietojiet Stocrin šādos gadījumos".
Slovenian: Za več informacij glejte navodila za predpisovanje glekaprevira/pibrentasvira.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt glekaprevīra/pibrentasvīra produkta informācijā.
Slovenian: AUC: ↓ 71 % efavirenz:
Latvian: AUC: ↓ 71% Efavirenzs:
Slovenian: < 400 kopij/ml (95-odstotni IZ
Latvian: < 400 kopijām/ml (95% TI
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek varfarina ali acenokumarola.
Latvian: Var būt nepieciešama varfarīna vai acenokumarola devas pielāgošana.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in z oportunistično okužbo v anamnezi se lahko kmalu po začetku anti-HIV zdravljenja pojavijo znaki in simptomi vnetja, povezani s prejšnjimi okužbami.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Slovenian: • Odmerek zdravila Stocrin bo morda treba povečati ali zmanjšati v primeru, da jemljete še kakšna druga zdravila (glejte Druga zdravila in zdravilo Stocrin).
Latvian: • Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Stocrin devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles
Slovenian: V obeh študijah so pri osebah, ki so prejemale efavirenz in DMPA, plazemske vrednosti progesterona ostale nizke, tako da je bila ovulacija preprečena.
Latvian: Abos pētījumos, pacientēm, kas saņēma efavirenzu un DMPA, progesterona līmenis plazmā saglabājās zems, atbilstoši saglabājot ovulāciju nomācošo iedarbību.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila STOCRIN z elbasvirjem/grazoprevirjem je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), saj lahko vodi do izgube virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir.
Latvian: STOCRIN un elbasvīra/grazoprevīra vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo rezultāts var būt viroloģiskās atbildes reakcijas pret elbasvīru/grazoprevīru zudums.
Slovenian: Zdravilo Stocrin v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa v krvi.
Latvian: Stocrin lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Stocrin vsebuje efavirenz in lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Stocrin satur efavirenzu un var izraisīt reiboni, traucēt koncentrēšanās spējas un izraisīt miegainību.
Slovenian: Režim zdravljenja
Latvian: Terapijas shēma
Slovenian: O hudem izpuščaju, ki ga spremljajo mehurji, vlažno luščenje kože ali ulceracije, so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem.
Latvian: Nopietni izsitumi, ko pavada tulznu veidošanās, mitra ādas lobīšanās vai izčūlojumi, ir ziņoti mazāk nekā 1% ar efavirenzu ārstēto pacientu.
Slovenian: Če bolnik katero od protiretrovirusnih zdravil v kombiniranem režimu preneha jemati zaradi suma intolerance, je treba resno premisliti o istočasnem prenehanju jemanja vseh protiretrovirusnih zdravil.
Latvian: Ja tiek pārtraukta kādu no kombinācijas shēmas pretvīrusu zāļu lietošana iespējamās nepanesības dēļ, nopietni jāapsver visu pretvīrusu zāļu vienlaicīga pārtraukšana.
Slovenian: Med sočasno okuženimi bolniki je 3 % tistih, ki so jemali efavirenz, in 2 % bolnikov iz kontrolnega kraka prekinilo zdravljenje zaradi bolezni jeter (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 3% no kombinētās infekcijas pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, un 2% kontroles grupas kombinētās infekcijas pacientu pārtrauca zāļu lietošanu aknu slimību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri uporabi efavirenza z majhnim odmerkom ritonavirja, je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzem, zaradi morebitnih farmakodinamičnih interakcij.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar ritonavīra mazām devām, jārēķinās ar iespēju, ka farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ pieaugs efavirenza izraisīto blakusparādību biežums.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo in z AIDS-om povezanookužbo z Mycobacteriumavium: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Latvian: zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Slovenian: • Pri prvi uporabi mora biti nastavek nameščen na vrat plastenke.
Latvian: • Pirmo reizi izmantojot pudelīti, tās kakliņā jāievieto pudelītes pielāgotājs.
Slovenian: Dolgoročni rezultati po 168 tednih študije 006 (študijo je zaključilo 160 bolnikov, zdravljenih z EFV + IDV, 196 bolnikov, zdravljenih z EFV + ZDV + 3TC, in 127 bolnikov, zdravljenih z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml, HIV RNA < 50 kopij/ml in glede na povprečno spremembo od izhodiščnega števila celic CD4.
Latvian: Ilgtermiņa pētījuma 006 rezultāti pēc 168 nedēļām (kur attiecīgi 160 pacienti pabeidza pētījumu, lietojot EFV + IDV, 196 pacienti, lietojot EFV + ZDV + 3TC, un 127 pacienti, lietojot IDV + ZDV + 3TC) liek domāt par atbildes reakcijas noturību, attiecīgi salīdzinot atbildes reakcijas rādītājus pacientiem ar HIV RNS < 400 kopijām/ml, HIV RNS < 50 kopijām/ml un CD4 šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākumu.
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila naj bolnik začne ponovno jemati istočasno, in sicer po odpravi simptomov intolerance.
Latvian: Pretvīrusu zāļu lietošana jāatsāk vienlaicīgi, kad izzūd nepanesības simptomi.
Slovenian: Z nekaterimi presejalnimi testi so pri neokuženih in z virusom HIV okuženih prostovoljcih, ki so prejemali efavirenz, poročali o lažno pozitivnem rezultatu urinskega kanabinoidnega testa.
Latvian: Skrīninga pārbaudēs novēroja viltus pozitīvu urīna kanabionīdu testu HIV neinficētiem un HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma efavirenzu.
Slovenian: Da bi bolniki bolje prenašali neželene učinke na živčni sistem, priporočamo v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja in pri bolnikih, pri katerih se ti simptomi nadaljujejo, odmerjanje zvečer pred spanjem (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesību, pirmās divas līdz četras terapijas nedēļas un pacientiem, kam šie simptomi turpinās, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: znake omotice, oteženo spanje, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Latvian: - reiboņa, miega traucējumu, miegainības, traucētas koncentrēšanās spējas pazīmēm vai murgainiem sapņiem.
Slovenian: Peroralna raztopina STOCRIN je indicirana za kombinirano protivirusno zdravljenje z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) okuženih odraslih, mladostnikov in otrok, starih 3 leta ali več, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet.
Latvian: STOCRIN ir indicēts kombinētai pretvīrusu ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1) inficētiem pieaugušiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma, kas nespēj norīt apvalkotās tabletes.
Slovenian: Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat
Latvian: Tabletes kodols: Kroskarmelozes nātrija sāls, Mikrokristāliskā celuloze, Nātrija laurilsulfāts, Hidroksipropilceluloze, Laktozes monohidrāts, Magnija stearāts.
Slovenian: 3, ali bolnikih, ki so se že zdravili z zaviralcem proteaze ali NNRTI.
Latvian: 3, vai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši PI vai NNRTI.
Slovenian: < 50 kopij/ml (95-odstotni IZ
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% TI
Slovenian: občasni čustvena labilnost, nasilno vedenje, zmedenost, evforično razpoloženje, halucinacije, manija, paranoja, psihoza
Latvian: retāk nenosvērtība, agresija, apjukuma stāvoklis, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas, mānija, paranoja, psihoze
Slovenian: Zdravila za zdravljenje konvulzij/napadov krčev (antikonvulzivi): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Latvian: zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati, saj se zdravila NRTI presnavljajo po drugi poti kot efavirenz in ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav sagaidāma, jo NRTI metabolizējas citādi nekā efavirenzs, un ir maz ticams, ka tie varētu konkurēt par vieniem un tiem pašiem metabolajiem enzīmiem un eliminācijas ceļiem.
Slovenian: • Filmska obloga vsebuje: hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172) in karnauba vosek.
Latvian: • Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da to takoj poveste zdravniku.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu;
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 % (indukcija encima CYP3A4)
Latvian: Nav ietekmes (↔) vienāds vidējās aprēķinātās vērtības samazinājumu ≤20% vai vidējās aprēķinātās vērtības palielinājumu ≤25% (CYP3A4 enzīmu indukcija)
Slovenian: imidazoli in triazolski antimikotiki, - določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - določeni antimalariki, - metadon.
Latvian: imidazols un triazola pretsēnīšu līdzekļi, - daži antihistamīni bez sedatīva efekta (terfenadīns, astemizols), - cisaprīds, - flekainīds, - atsevišķi pretmalārijas medikamenti, - metadons.
Slovenian: Da bi bolniki bolje prenašali neželene učinke na živčni sistem, priporočamo odmerjanje zvečer pred spanjem (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lai uzlabotu nervu sistēmas blakusparādību panesību, šīs zāles iesaka lietot pirms gulētiešanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: EFV + NFV + NRTI-ji EFV + NRTI-ji NFV + NRTI-ji
Latvian: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTI NFV + NRTI
Slovenian: Zdravila za zdravljenje glivnih okužb (antimikotiki): vorikonazol.
Latvian: zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): vorikonazols.
Slovenian: Odmerek peroralne raztopine Stocrin v mg ni enak kot odmerek pri filmsko obloženih tabletah Stocrin.
Latvian: Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai deva miligramos nav tāda pati kā Stocrin apvalkotajām tabletēm.
Slovenian: Glejte tudi informacije za ritonavir v nadaljevanju.
Latvian: Skatīt arī informāciju par ritonavīru zemāk.
Slovenian: Sočasne uporabe efavirenza in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, ne priporočamo, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka (npr. z rifampicinom).
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot vienlaikus ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, ja vien nav nepieciešama devas pielāgošana (piemēram, ar rifampicīnu).
Slovenian: Preglednica 1 Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan*
Latvian: 1. tabula Devas nozīmēšanai bērniem vienreiz dienā*.
Slovenian: Ob sočasni uporabi efavirenza in antikonvulziva, ki je substrat izoencimov CYP450, je treba periodično nadzorovati koncentracije antikonvulzivov.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar tādu pretkrampju līdzekli, kas ir CYP450 izoenzīma substrāts, periodiski jākontrolē pretkrampju līdzekļa līmenis.
Slovenian: maravirok: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 do
Latvian: Maraviroks: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 līdz
Slovenian: AUC: ↑ 20 % (↑ 8 do ↑ 34) Cmax : ↑ 21 % (↑ 10 do ↑ 33) Kombinacijo so na splošno dobro prenašali.
Latvian: AUC: ↑ 20% (↑ 8 līdz ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 līdz ↑ 33) Kombinācija bija visumā labi panesama.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so jemali 600 mg efavirenza na dan, so pogosto poročali o neželenih učinkih, ki so vključevali tudi naslednje simptome: omotico, nespečnost, zaspanost, moteno koncentracijo in nenormalne sanje (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma 600 mg efavirenza dienā, bieži novēroja tādas un ne tikai tādas nelabvēlīgas blakusparādības kā reiboni, bezmiegu, miegainību, traucētas koncentrēšanās spējas un murgainus sapņus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā, bet par tām nav ziņots kā ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām 16 klīniskajos pētījumos ar efavirenzu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: *Na voljo so 50 mg, 200 mg in 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza.
Latvian: Ir pieejamas efavirenza 50 mg, 200 mg un 600 mg apvalkotās tabletes.
Slovenian: Efavirenza se ne sme jemati z elbasvirjem/grazoprevirjem zaradi pričakovanega pomembnega znižanja plazemskih koncentracij elbasvirja in grazoprevirja, ki nastopi zaradi induciranja encimov, ki presnavljajo zdravilo, in/ali transportnih proteinov, zaradi česar se pričakuje izgubo virološkega odziva na elbasvir/grazoprevir (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Efavirenzu nedrīkst lietot kopā ar elbasvīru/grazoprevīru, jo sagaidāms, ka zāles metabolizējošo enzīmu un/vai transporta proteīnu indukcijas dēļ būtiski samazināsies elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā, un sagaidāms, ka tā rezultāts būs viroloģiskās atbildes reakcijas pret elbasvīru/grazoprevīru zudums (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: redki fotoalergijski dermatitis
Latvian: reti fotosensibilizācija un ar to saistītais dermatīts
Slovenian: Dolgoročni profil varnosti zdravljenja s kombinacijami zdravil, ki so vključevale efavirenz, so ocenjevali v nadzorovanem preizkušanju (006), v katerem so bolniki prejemali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, mediana vrednost časa trajanja 180 tednov), efavirenz + indinavir (n = 415, mediana vrednost časa trajanja 102 tedna) ali indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, mediana vrednost časa trajanja 76 tednov).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenzu saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Slovenian: O izpuščaju so poročali pri 26 od 57 otrok (46 %), zdravljenih z efavirenzem v obdobju 48 tednov.
Latvian: Par izsitumiem bija ziņots 26 no 57 bērniem (46%), kuri 48 nedēļas lietoja efavirenzu, un 3 pacientiem tie bija nopietni.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
Latvian: zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīrs, telaprevīrs, simeprevīrs, sofosbuvīrs/ velpatasvīrs, glekaprevīrs/ pibrentasvīrs un sofosbuvīrs/ velpatasvīrs/ voksilaprevīrs;
Slovenian: Driska se je pojavila pri šestih od devetnajstih (32 %) otrok, starih od 3 do 8 let, ki so jemali efavirenz peroralno raztopino v kombinaciji z nelfinavirjem (20 - 30 mg/kg trikrat dnevno) in enim ali več NRTI-ji.
Latvian: Sešiem no deviņpadsmit bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (32%) novēroja caureju, ja efavirenzs tika lietots vienlaicīgi ar nelfinavīru (pa 20-30 mg/kg trīs reizes dienā) un vienu vai vairākiem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Slovenian: Izpuščaj je bil pri otrocih bolj pogost (v klinični študiji, ki je vključevala 57 otrok, zdravljenih z efavirenzem v obdobju 48 tednov, so o izpuščaju poročali pri 46 %) in pogosteje hujši kot pri odraslih (o hudi obliki izpuščaja so poročali pri 5,3 % otrok).
Latvian: Izsitumus bērniem novēro biežāk nekā pieaugušajiem, un tie biežāk ir smagi (57 bērni 48 nedēļu ilgā klīniskā pētījuma ietvaros lietoja efavirenzu, izsitumus novēroja 46% bērnu, smagi izsitumi bija 5,3% bērnu).
Slovenian: IZ, interval zaupanja d
Latvian: TI, ticamības intervāls c
Slovenian: Driska se je pojavila pri otrocih, ki so jemali peroralno raztopino Stocrin in nelfinavir v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Latvian: Caureju novēroja bērniem, kuri lietoja Stocrin šķīdumu iekšķīgai lietošanai un nelfinavīru kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več je pri jemanju z rifampicinom pri povečanju dnevnega odmerka efavirenza na 800 mg izpostavitev podobna kot pri dnevnem odmerku 600 mg, če bolnik ne jemlje rifampicina.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, līdz 800 mg dienā palielinātai efavirenza devai būs līdzīga iedarbība kā 600 mg dienas devai, ja tā lietota bez rifampicīna.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stocrin se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Pirms Stocrin lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: občasni vznemirjenost, amnezija, ataksija, motnje koordinacije, krči, nenormalne misli, tremor
Latvian: retāk ažitācija, amnēzija, ataksija, koordinācijas traucējumi, konvulsijas, domāšanas traucējumi, trīce
Slovenian: Pri nekaterih opicah, ki so prejemale efavirenz ≥ 1 leto, so opazili prehodne krče pri uporabi odmerkov, s katerimi so dosegli od 4- do 13-krat višje vrednosti AUC kot pri ljudeh, ki so prejemali priporočene odmerke (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Dažiem pērtiķiem, kuri saņēma efavirenzu vismaz vienu gadu un ilgāk devās, kuru AUC 4-13 reizes pārsniedza vidējo AUC cilvēkiem, lietojot ieteiktajās devās, novēroja nepastāvīgus krampjus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172), karnauba vosek
Latvian: Tabletes apvalks: Hipromeloze (E464), Titāna dioksīds (E171), Makrogols 400, Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Karnauba vasks.
Slovenian: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcij niso preučevali.
Latvian: Fosamprenavīrs/nelfinavīrs/efavirenzs Mijiedarbība nav pētīta.
Slovenian: Brez vpliva (↔) ustreza zmanjšanju povprečnega odstotka za ≤ 20 % ali zvečanju povprečnega odstotka za ≤ 25 %
Latvian: Nav ietekmes (↔) vienāds vidējās aprēķinātās vērtības samazinājumu ≤20% vai vidējās aprēķinātās vērtības palielinājumu ≤25%
Slovenian: ↓glekaprevir ↓pibrentasvir
Latvian: ↓Glekaprevīrs ↓Pibrentasvīrs
Slovenian: Geometrična srednja vrednost Cmin za indinavir (0,33 mg/l) pri dajanju z ritonavirjem in efavirenzem je bila večja kot srednja vrednost Cmin v preteklosti (0,15 mg/l) za indinavir sam v odmerku 800 mg na vsakih 8 ur.
Latvian: Indinavīra ģeometriski vidējais Cmin (0,33 mg/l), ja to lieto kopā ar ritonavīru un efavirenzu, bija augstāks kā vidējais iepriekš pētījumos noteiktais Cmin (0,15 mg/l), kur lietoja tikai indinavīru pa 800 mg q8h.
Slovenian: Sočasna uporaba z elbasvirjem/grazoprevirjem zaradi pričakovanega pomembnega znižanja plazemskih koncentracij elbasvirja in grazoprevirja (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru, jo sagaidāms, ka būtiski samazināsies elbasvīra un grazoprevīra koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Pri 49 pediatričnih bolnikih, ki so dobivali odmerek, ekvivalenten 600 mg odmerku efavirenza (odmerek prilagojen glede na izračunano velikost telesa na podlagi telesne mase), je bila Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 14,1 M, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja 5,6 M in AUC 216 M∙h.
Latvian: 49 bērniem, kas saņēma 600 mg STOCRIN devas ekvivalentu (deva piemērota pēc aprēķinātā ķermeņa lieluma, vadoties pēc svara) līdzsvara stāvokļa Cmax bija 14,1 M, līdzsvara stāvokļa Cmin bija 5,6 M un AUC bija 216 M·h.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko z 90 filmsko obloženimi tabletami.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudele ar 90 apvalkotām tabletēm.
Slovenian: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (indukcija CYP3A - vpliv na boceprevir) *0-8 ur
Latvian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcija - ietekme uz boceprevīru) *0-8 stundas
Slovenian: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 do ↑ 32) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
Latvian: AUC: ↑ 7% (↑ 1 līdz ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 līdz ↑ 32) Šīs izmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, so menili, da je pojav izpuščaja povezan z zdravljenjem.
Latvian: 18% pacientu ādas izsitumu izcelsmi saistīja ar efavirenza terapiju.
Slovenian: Peroralno raztopino Stocrin porabite v enem mesecu po odprtju plastenke.
Latvian: Stocrin šķīdums iekšķīgai lietošanai ir jāizlieto viena mēneša laikā pēc pirmās atvēršanas.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Stocrin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Stocrin
Slovenian: občasni akutni hepatitis redki odpoved jeter
Latvian: retāk akūts hepatīts reti aknu mazspēja
Slovenian: Odrasli in otroci stari 5 let ali več
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 5 gadiem
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem nepravilnosti v delovanju jeter pojavljajo bolj pogosto; te bolnike je treba spremljati v skladu z utečeno prakso.
Latvian: Pacientiem, kam ir iepriekš esoša aknu disfunkcija, ieksitot hronisku aktīvu hepatītu, ir palielināts aknu funkciju patoloģiju biežums kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā, un tie ir jānovēro atbilstoši parastajai praksei.
Slovenian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) V študiji pri uživalcih intravenskih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
Latvian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 līdz ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 līdz ↓ 59) (CYP3A4 indukcija) Pētījumā HIV inficētiem intravenozo zāļu lietotājiem vienlaikus efavirenza un metadona lietošana izraisīja metadona plazmas līmeņa pazemināšanos un opiātu atcelšanas pazīmes.
Slovenian: , Cmin 5,6 ± 3,2 M (57 %) in AUC 184 ± 73 M·h (40 %).
Latvian: (% C.V.), līdzsvara stāvokļa Cmin bija 5,6 ± 3,2 M (57%) un AUC bija 184 ± 73 M h (40%).
Slovenian: Študija ACTG 364 48 tednov
Latvian: Pētījuma ACTG 364
Slovenian: Efavirenz filmsko obložene tablete smemo dati le otrokom, ki so tablete zmožni pogoltniti.
Latvian: Efavirenza apvalkotās tabletes drīkst nozīmēt tikai tiem bērniem, kas noteikti spēj norīt tabletes.
Slovenian: Odmerek (ml) Otroci 3 - < 5 let
Latvian: Deva (ml) Bērni vecumā 3< 5 gadiem