FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (KEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Slovenian: • napredovalega hipereozinofilnega sindroma (HES) ali kronične eozinofilne levkemije (CEL), bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Swedish: Eftersom Imatinib Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Glivec.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali so tablete in kapsule biološko enakovredne referenčnemu zdravilu Glivec.
Swedish: Imatinib Teva används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Glivec odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imatinib Teva ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Imatinib Teva ges till vuxna och barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo ugotovljena in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Swedish: Imatinib Teva innehåller den aktiva substansen imatinib.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Swedish: Hur har Imatinib Tevas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib Teva raziskano?
Swedish: Varför godkänns Imatinib Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib Teva odobreno?
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Slovenian: • kronične mieloidne levkemije (KML), raka belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenormalno rasti.
Swedish: Hur används Imatinib Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib Teva uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Imatinib Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Behandlingssvaret varade i genomsnitt i 17,5 månader.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva na zdravljenje je bilo 17,5 meseca.
Swedish: Mer information om Imbruvica finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imbruvica so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imbruvica?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imbruvica?
Swedish: Imbruvica finns som kapslar (140 mg) och tabletter (140 mg, 280 mg, 420 mg och 560 mg).
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je na voljo v obliki kapsul (140 mg) in tablet (140 mg, 280 mg, 420 mg in 560 mg).
Swedish: Den 21 oktober 2014 beviljades Imbruvica ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Imbruvica je bilo 21. oktobra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: • Waldenströms makroglobulinemi (även känd som lymfoplasmocytiskt lymfom).
Slovenian: • Waldenströmovo makroglobulinemijo (znano tudi kot limfoplazmatični limfom).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Imbruvica är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imbruvica večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vilka fördelar med Imbruvica har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imbruvica so se pokazale v študijah?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imbruvica utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imbruvica, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Waldenströms makroglobulinemi
Slovenian: Waldenströmova makroglobulinemija
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är neutropeni, pneumoni (lunginflammation) and trombocytopeni.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so nevtropenija, pljučnica (okužba pljuč) in trombocitopenija.
Swedish: Imbruvica är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Sammanfattning av Imbruvica och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Imbruvica in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imbruvica stalno spremljajo.
Swedish: Imbruvica är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med följande typer av blodcancer:
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi vrstami krvnega raka:
Swedish: Mer information om Imbruvica
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imbruvica
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Imbruvica klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för kronisk lymfatisk leukemi den 26 april 2012, mantelcellslymfom den 12 mars 2013 och Waldenströms makroglobulinemi den 29 april 2014.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Imbruvica določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni), in sicer za kronično limfocitno levkemijo 26. aprila 2012, za limfom plaščnih celic 12. marca 2013 in za Waldenströmovo makroglobulinemijo 29. aprila 2014.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imbruvica (kan uppträda hos fler än 1 av 5 användare) är diarré, neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), smärta i muskler och skelett, hemorragi (blödning), blåmärken, utslag, illamående och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imbruvica (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), krvavitve, podplutbe, izpuščaj, navzeja (siljenje na bruhanje) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Swedish: Om patienten tar andra läkemedel som kan påverka eller påverkas av Imbruvica, eller om patienten får svåra biverkningar, kan dosen sänkas eller behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če bolnik jemlje določena druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Imbruvica ali če se pri njem pojavijo resni neželeni učinki, se odmerek lahko po potrebi zmanjša ali zdravljenje prekine.
Swedish: Varför är Imbruvica godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imbruvica odobreno v EU?
Swedish: Johannesört (ett växtbaserat medel som används för depression och ångest) får inte ges till patienter som behandlas med Imbruvica.
Slovenian: Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica.
Swedish: Vad är Imbruvica och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imbruvica in za kaj se uporablja?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imbruvica har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imbruvica upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Behandlingen med Imbruvica ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna kan tolereras.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imbruvica se lahko nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan patienterna avled eller sjukdomen förvärrades var 15 månader med Imbruvica jämfört med 6 månader med temsirolimus.
Slovenian: Povprečen čas do smrti bolnikov ali poslabšanja bolezni je bil 15 mesecev pri jemanju zdravila Imbruvica v primerjali s šestimi meseci pri jemanju temsirolimusa.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter.
Slovenian: • kronično limfocitno levkemijo (KLL) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih;
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas Brutons tyrosinkinas (Btk), som främjar B-lymfocyternas överlevnad och deras förflyttning till de organ där dessa blodkroppar vanligtvis delar sig.
Slovenian: To doseže z zaviranjem encima, imenovanega Brutonova tirozinska kinaza (Btk), ki spodbuja preživetje limfocitov B in njihovo preselitev v organe, v katerih se te celice običajno delijo.
Swedish: Imbruvica visade sig även effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je izkazalo učinkovitost tudi pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Swedish: Företaget som marknadsför Imbruvica måste lämna in ytterligare uppgifter om nyttan med Imbruvica vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi från uppföljningen av tidigare behandlade patienter.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imbruvica, mora posredovati dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije na podlagi spremljanja predhodno zdravljenih bolnikov iz prve študije.
Swedish: • Mantelcellslymfom hos patienter vars sjukdom inte svarar på behandling eller som har kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Slovenian: • limfomom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se bolezen ne odziva ali se je ponovila po predhodnem zdravljenju;
Swedish: För att få mer information om hur Imbruvica används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imbruvica glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: I en huvudstudie på 63 patienter som tidigare fått annan behandling för Waldenströms makroglobulinemi svarade 87 procent av patienterna på behandling med Imbruvica.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Swedish: Imbruvica kan ges som enda behandling men också i kombination med bendamustin och rituximab eller i kombination med obinutuzumab till vissa patienter med KLL och i kombination med rituximab till patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija
Swedish: Imbruvica visade sig vara effektivt för att fördröja utvecklingen av kronisk lymfatisk leukemi, såväl hos tidigare obehandlade som tidigare behandlade patienter.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se je izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja kronične limfocitne levkemije pri predhodno nezdravljenih in tudi predhodno zdravljenih bolnikih.
Swedish: Genom att blockera Btk minskar ibrutinib B-lymfocyternas överlevnad och förflyttning, vilket fördröjer cancerns utveckling.
Slovenian: Ibrutinib z zaviranjem encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.
Swedish: Behandlingssvaret mättes som minskningen av nivåerna i blodet av proteinet IgM, som förekommer i förhöjda nivåer hos patienter med Waldenströms makroglobulinemi.
Slovenian: Merilo odziva na zdravljenje je bilo znižanje v krvi ravni beljakovine IgM, ki je v visoki koncentraciji prisotna pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Swedish: Den aktiva substansen i Imbruvica, ibrutinib, verkar mot B-lymfocyter, en typ av vita blodkroppar, som är uppbyggda av cancerceller.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imbruvica, ibrutinib, deluje proti rakavim limfocitom B, tj. vrsti belih krvnih celic.
Swedish: Imbruvica innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Swedish: Vilka är riskerna med Imbruvica?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Swedish: I en studie på 111 patienter med mantelcellslymfom som inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling uppvisade 21 procent av patienterna som fick Imbruvica ett fullständigt svar (dvs. alla tecken på cancern försvann) och 47 procent uppvisade ett partiellt svar (dvs. patienten blev bättre men vissa sjukdomstecken fanns kvar).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje.
Swedish: I en andra studie på 280 patienter med samma sjukdomsprofil jämfördes Imbruvica med cancerläkemedlet temsirolimus.
Slovenian: V drugi študiji pri 280 bolnikih so zdravilo Imbruvica primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, temsirolimusom.
Swedish: För patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller Waldenströms makroglobulinemi är den vanliga dosen 420 mg en gång dagligen.
Slovenian: Za bolnike z limfomom plaščnih celic je odmerek 560 mg enkrat na dan, za bolnike s kronično limfocitno levkemijo ali Waldenströmovo makroglobulinemijo pa 420 mg enkrat na dan.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara godtagbara.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so šteli za znosne in obvladljive.
Swedish: I en studie på 578 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling inträffade dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna (56 av 289) som fick Imbruvica i kombination med cancerläkemedlen bendamustin och rituximab, jämfört med 63 procent (183 av 289) av dem som fick bendamustin och rituximab utan Imbruvica.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Swedish: I en studie på 150 patienter med Waldenströms makroglobulinemi inträffade efter 26 månader dödsfall eller tecken på att cancern utvecklades hos 19 procent av patienterna som fick Imbruvica i kombination med rituximab, jämfört med 56 procent av patienterna som fick rituximab som enda behandling.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Swedish: Hur används Imbruvica?
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Imbruvica finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I en studie på 229 tidigare obehandlade patienter konstaterades att 79 procent av patienterna som fick Imbruvica och obinutuzumab fortfarande var i livet efter 31 månaders behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med 36 procent av patienterna som fick klorambucil och obinutuzumab.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Swedish: I en studie på 391 patienter vars sjukdom inte hade svarat på eller kommit tillbaka efter tidigare behandling konstaterades att 66 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter ett år och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 6 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet ofatumumab.
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Swedish: I en studie på 269 tidigare obehandlade patienter konstaterades att omkring 90 procent av patienterna som fick Imbruvica fortfarande var i livet efter 1,5 års behandling och att deras sjukdom inte hade utvecklats, jämfört med omkring 52 procent av patienterna som fått cancerläkemedlet klorambucil.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Swedish: Hur verkar Imbruvica?
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Swedish: Dessutom var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellslymfom som inte svarat på behandling eller kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, tj. v skupini s slabo prognozo in malo drugimi možnostmi zdravljenja.
Swedish: Detta är förväntat och kan kvarstå i några månader.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Swedish: Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Swedish: Incidensen för 5-årsperioden var 11 %.
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Swedish: 48-månaders uppföljning
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 oktober 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Swedish: Ej uppnådd
Slovenian: ni dosežena
Swedish: Slutlig analys vid 65-månaders uppföljning
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Swedish: Detta behöver inte betyda att din blodcancer förvärrats.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar beskrivs nedan:
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Swedish: KLL och WM
Slovenian: KLL in WM
Swedish: Detta innebär att du ska berätta för din läkare om du tar andra läkemedel som ökar risken för blödning.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Swedish: ORR (%) p-value p < 0,0001
Slovenian: ORR (%) vrednost-p p < 0,0001
Swedish: Tala med din läkare om vad dina provsvar betyder.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Swedish: Mekanismen bakom de blödningsrelaterade händelserna är inte helt klarlagd.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Swedish: Tryck igenom tabletten från andra sidan.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Swedish: Antal tidigare behandlingar
Slovenian: Število predhodnih terapij
Swedish: Halveringstiden för ibrutinib är 4 till 13 timmar.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Studien inkluderade 269 patienter med KLL.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Swedish: Ej uppnådd (1,9+, 36,4+)
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Swedish: Följ läkarens instruktioner.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Swedish: Frekvens för ihållande förbättring av hemoglobin b, c
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Swedish: Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) är ca 1 000 liter/timme.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Swedish: Karcinogenicitet/gentoxicitet
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: Mediantid till svar var 1,9 månader.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Swedish: De flesta patienter med dödliga infektioner hade också neutropeni.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Swedish: Kontrollera fullständigt blodstatus varje månad.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Swedish: Samtidig administrering av CYP-substrat
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati CYP
Swedish: Ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 400 000/mikrol) kan medföra ökad risk.
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Swedish: Bästa totala svar (%) CR
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Swedish: Mediantid för PFS
Slovenian: mediana PFS
Swedish: Långtidssäkerhet
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Swedish: Mediantid för total överlevnad uppnåddes ej för båda armarna.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin.
Swedish: NR (0,03+, 18,8+)
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Swedish: Läkare bör överväga PML i differentialdiagnosen hos patienter med nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteendemässiga tecken eller symtom.
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsklass som kallas proteinkinashämmare.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: Patienter som har intagit mer än den rekommenderade dosen ska övervakas noggrant och ges lämplig understödjande behandling.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Swedish: Alla PR uppnåddes, p < 0,0001 för ORR.
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.