FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Priligy 30 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
French: NOTICE
German: Dapoxetin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Priligy 30 mg comprimés pelliculés Priligy 60 mg comprimés pelliculés Dapoxétine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Priligy 30 mg Filmtabletten Priligy 60 mg Filmtabletten Dapoxetin
French: Vous pouvez vous sentir nauséeux ou vomir.
German: Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
French: • La prise d'alcool avec Priligy peut augmenter le risque d'évanouissement et peut également augmenter les effets de l'alcool.
German: • Die Kombination von Priligy mit Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie ohnmächtig werden und kann ebenso alkoholbedingte Wirkungen verstärken.
French: • Certains autres antibiotiques pour traiter une infection, comme l'érythromycine et la clarithromycine
German: • Bestimmte andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Erythromycin und Clarithromycin
French: • Vous avez des troubles au niveau des reins
German: • Sie an Nierenproblemen leiden
French: • Pelliculage du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
German: • Tablettenfilm: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(II,
French: • Vous vous évanouissez ou avez une sensation d'étourdissement lorsque vous vous levez
German: • wenn Sie in Ohnmacht fallen oder sich nach dem Aufstehen benommen fühlen
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et une douleur de poitrine (angine de poitrine) (tels que le vérapamil et le diltiazem), ou une augmentation du volume de la prostate, car ces médicaments peuvent également diminuer votre tension artérielle, éventuellement en position debout
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen (Angina pectoris) (wie Verapamil und Diltiazem) oder vergrößerter Prostata, da diese Arzneimittel ebenfalls Ihren Blutdruck möglicherweise beim Aufstehen senken können
French: • Certains médicaments pour le VIH, dont le ritonavir, le saquinavir, le nelfinavir et l'atazanavir
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen einschließlich Ritonavir, Saqui navir, Nelfinavir und Atazanavir
French: Les effets liés à l'alcool peuvent être augmentés si pris avec Priligy et les risques de blessure en cas d'évanouissement ou en cas d'autres effets indésirables peuvent être augmentés si vous prenez Priligy avec de l'alcool.
German: Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt sein und Sie können einem erhöhten Risiko für Verletzungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen unterliegen, wenn Sie Priligy zusammen mit Alkohol einnehmen.
French: • Troubles de la vision ou pupilles dilatées
German: • Sehstörungen oder erweiterte Pupillen
French: • Vous avez des antécédents de sensation vertigineuse provenant d'une tension artérielle basse
German: • Ihnen in Ihrer Krankengeschichte Schwindelanfälle, bedingt durch niedrigen Blutdruck, bekannt sind.
French: • Forte transpiration ou bouffée de chaleur
German: • Übermäßiges Schwitzen oder Hitzewallungen
French: Dans ces boîtes dépliantes favorisant le bon usage, les plaquettes thermoformées sont collées sur le carton.
German: In diesen Multi-fold-Packungen sind die Blister auf den Karton geklebt.
French: • Des médicaments pour la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase »
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depression, so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO
French: • Vous avez des convulsions (crises d'épilepsie)
German: • wenn Sie Krampfanfälle (epileptische Anfälle) bekommen
French: • Vous devez prendre Priligy avec au moins un grand verre d'eau.
German: • Sie sollten Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser einnehmen.
French: • Prenez Priligy avec au moins un grand verre d'eau.
German: • Nehmen Sie Priligy zusammen mit mindestens einem vollem Glas Wasser ein.
French: Respectez toujours la posologie de Priligy indiquée par votre médecin.
German: Nehmen Sie Priligy immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
French: Aliments et boissons
German: Bei Einnahme von Priligy zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE <[A compléter au niveau national]>
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller <[ist national auszufüllen]>
French: • Vous avez des antécédents de manie (les symptômes incluent un sentiment de surexcitation, d'irritabilité ou d'incapacité à penser clairement) ou une dépression grave
German: • wenn Sie jemals eine Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen) oder schwere Depression hatten
French: • Nausée.
German: • Übelkeit.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
French: • De la néfazodone un antidépresseur
German: • Nefazodon - ein Antidepressivum.
French: • De l'aprépitant utilisé pour traiter les nausées.
German: • Aprepitant - zur Behandlung von Übelkeit.
French: • Certains antibiotiques pour traiter une infection, dont la télithromycine
German: • Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Telithromycin
French: • Les comprimés pelliculés Priligy 60 mg sont gris, ronds, convexes avec la mention «60»
German: • Priligy 60 mg Filmtabletten sind grau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „60" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
French: • Certains autres médicaments pour les infections fongiques, comme le fluconazole
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie zum Beispiel Fluconazol
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRILIGY
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRILIGY BEACHTEN?
French: • Se sentir faible, sous sédatif, léthargique ou fatigué
German: • Gefühl von Schwäche, Schläfrigkeit, Lethargie oder Müdigkeit
French: Si vous avez un doute sur ce que vous devez faire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen müssen, sprechen Sie vor der Einnahme von Priligy mit Ihrem Arzt oder Apotheker (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Priligy mit anderen Arzneimitteln").
French: • Les comprimés pelliculés Priligy 30 mg sont gris clair, ronds, convexes et avec la mention «30»
German: • Priligy 30 mg Filmtabletten sind hellgrau, rund, konvex mit der Kennzeichnung „30" eingeprägt in einem Dreieck auf einer Seite
French: De plus, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Priligy agit.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Priligy ebenso beeinflussen.
French: • Vous remarquez des changements de votre humeur
German: • wenn Sie irgendwelche Stimmungsveränderungen bei sich feststellen
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées de 1, 2, 3 et 6 comprimés pelliculés dans une boîte dépliante permettant le bon usage du produit.
German: Die Tabletten sind in mehrfach faltbaren Packungen zur Verbesserung der Einhaltung der korrekten Anwendung zu 1, 2, 3 und 6 Filmtabletten erhältlich.
French: Si vous avez un doute, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Priligy.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
French: • Les effets de l'alcool tels qu'une sensation vertigineuse, une somnolence et des réactions lentes,
German: • Die Wirkung von Alkohol, wie etwa Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verlangsamte Reakti onsfähigkeit, kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Priligy verstärkt werden.
French: Un évanouissement ou une chute de votre tension artérielle peut survenir avec Priligy lorsque vous vous levez.
German: Ohnmacht und niedriger Blutdruck Priligy kann Ohnmachtsanfälle oder beim Aufstehen einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen.
French: • Bourdonnements d'oreilles
German: • Ohrgeräusch
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Priligy.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Priligy einnehmen.
French: • Du millepertuis une plante médicinale
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel
French: • Goût anormal
German: • Geschmacksstörungen
French: • Vous avez déjà eu un problème de santé mentale tel qu'une dépression, une manie (les symptômes incluent la sensation d'être surexcité, irritable ou de ne pas être capable de penser clairement), un trouble bipolaire (les symptômes incluent d'importantes sautes d'humeur entre la manie et la dépression) ou une schizophrénie (une maladie psychiatrique)
German: • Sie jemals an einer psychischen Erkrankung wie Depression, Manie (Symptome, die Gefühle der starken Erregtheit, Reizbarkeit oder das Unvermögen, klar zu denken umfassen), bipolare
French: • Sensation de démangeaisons ou sueurs froides
German: • Juckreiz oder kalter Schweiß
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 utilisateur sur 10) :
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10):
French: COMMENT CONSERVER PRILIGY
German: WIE IST PRILIGY AUFZUBEWAHREN?
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de dapoxétine (sous forme de chlorhydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid) Jede Filmtablette enthält 60 mg Dapoxetin (als Hydrochlorid)
French: • Certains autres médicaments pour le VIH, comme l'amprénavir et le fosamprénavir
German: • Bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie zum Beispiel Amprenavir und Fosamprenavir
French: • Bouche sèche.
German: • Mundtrockenheit.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[ist national auszufüllen]>
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
French: • Sensation de tournis
German: • Schwindelgefühl
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
French: Effets indésirables rares (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
French: COMMENT PRENDRE PRILIGY
German: Wie ist Priligy einzunehmen?
French: Comment prendre Priligy
German: WIE IST PRILIGY EINZUNEHMEN?
French: • La prise d'alcool avec Priligy peut augmenter votre risque de blessure en cas d'évanouissement ou en cas d'autres effets indésirables.
German: • Der Konsum von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von Priligy das Risiko für Verlet zungen durch Ohnmachtsanfälle oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
French: • Ne pas utiliser Priligy après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
German: Sie dürfen Priligy nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: En moyenne, les effets apparaissent modestes.
German: Im Durchschnitt scheinen die Wirkungen gering zu sein.
French: Modèle et dosage
German: Design und Dosierung
French: • Le comité a tenu compte de la saisine déclenchée par la Suède au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem von Schweden eingeleiteten Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates.
French: Les données soumises par la firme sont présentées ci-dessous.
German: Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten werden unten dargelegt.
French: Les pays impliqués dans la première vague étaient l'Autriche, l'Allemagne, l'Espagne, la Finlande, l'Italie et le Portugal.
German: Die in der ersten Runde beteiligten Länder waren Österreich, Deutschland, Spanien, Finnland, Italien und Portugal.
French: Ils sont tous repris dans les 5 PSUR susmentionnés.
German: Alle Ereignisse sind in den 5 oben genannten PSUR enthalten.
French: • Questions de sécurité
German: • Sicherheitsfragen
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priligy et noms associés (voir annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Priligy und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: Par la suite, Janssen Cilag a introduit une demande de reconnaissance mutuelle pour Priligy 30 mg et 60 mg en comprimés pelliculés dans les États membres suivants: Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Grèce, France, Hongrie, Irlande, Islande, Lituanie, Luxembourg, Lettonie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Slovaquie et Royaume-Uni.
German: Anschließend reichte Janssen Cilag einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung von Priligy 30 mg und 60 mg Filmtabletten in den folgenden Mitgliedstaaten ein: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Slowakei und Vereinigtes Königreich.
French: L'étiquetage et la notice modifiés présentés par l'État membre de référence sont joints en annexe III.
German: Die geänderte Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sind in Anhang III enthalten.
French: Les épisodes de syncope typiques sont brefs et durent généralement moins de 20 secondes.
German: Typische Synkopenepisoden sind kurz und dauern gewöhnlich nicht länger als 20 Sekunden.
French: L'indication approuvée dans l'UE est le traitement de l'éjaculation prématurée chez l'homme âgé de 18 à 64 ans.
German: Die genehmigte Indikation in der EU ist die Behandlung von EP bei Männern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
French: Cette différence n'a pas été observée pour l'IELT moyen.
German: Dieser Unterschied wurde für die arithmetische mittlere IELT nicht festgestellt.
French: Il a obtenu l'autorisation de mise sur le marché dans 25 pays du monde, dont sept pays de l'Union européenne qui ont participé à une procédure décentralisée au cours de laquelle la Suède est intervenue en tant qu'État membre de référence.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde in 25 Ländern weltweit erteilt, darunter 7 Länder in der Europäischen Union im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens mit Schweden als Referenzmitgliedstaat.
French: • Questions d'efficacité
German: • Wirksamkeitsfragen
French: Discussion générale et évaluation du rapport bénéfice/risque
German: Diskussion und Nutzen-Risiko-Beurteilung
French: Des preuves concernant le profil de sécurité de Priligy dans la pratique clinique peuvent être obtenues dans deux sources de données complémentaires, notamment:
German: Belege zum Sicherheitsprofil von Priligy in der klinischen Praxis ergeben sich aus 2 ergänzenden Datenquellen:
French: Nombre de patients
German: Anzahl der Teilnehmer
French: − aucun cas de syncope n'a été déclaré,
German: − Es wurden keine Fälle von Synkopen beobachtet.
French: Survenue de la syncope en période de post-autorisation
German: Auftreten von Synkopen nach der Zulassung
French: Motifs de l'avis positif et de la modification de l'étiquetage et de la notice
German: Begründung für das positive Gutachten und die Änderung der Etikettierung und Packungsbeilage
French: Les preuves disponibles montrent que les mesures de réduction du risque qui ont été instaurées se sont révélées efficaces dans la prise en charge des événements syncopaux:
German: Die verfügbaren Belege zeigen, dass die eingeführten Risikominimierungsmaßnahmen in Bezug auf das Management von Synkopenereignissen wirksam waren:
French: La moitié d'entre eux ont été considérés comme médicalement confirmés (syncope reconnue).
German: Die Hälfte wurde als medizinisch bestätigt (festgestellte Synkope) betrachtet.
French: Il a été conclu que Priligy 30 mg montre une plus grande efficacité par rapport au placebo.
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
French: Le principe actif de Priligy est le chlorhydrate de dapoxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et a été mis au point initialement en tant que traitement potentiel de la douleur, de l'obésité et de la dépression.
German: Der Wirkstoff von Priligy ist Dapoxetinhydrochlorid, das zur Arzneimittelklasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gehört und ursprünglich als potenzielles Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Adipositas und Depression entwickelt wurde.
French: Tous ces épisodes ont été de courte durée et se sont résolus spontanément.
German: Alle diese Ereignisse waren von kurzer Dauer und klangen spontan wieder ab.
French: • Dans un contexte d'exposition de post-autorisation estimé à 850 000 patients, seuls neuf épisodes de syncope ont été déclarés spontanément, dont cinq sont médicalement confirmés et quatre sont non confirmés.
German: • Vor dem Hintergrund einer Exposition von schätzungsweise 850 000 Patienten nach der Markteinführung wurden nur 9 Synkopenereignisse spontan gemeldet, von denen 5 ärztlich bestätigt und 4 unbestätigt sind.
French: Des résultats similaires pour la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 12 ont été observés dans chaque étude de phase III où l'IELT a été mesuré.
German: Ähnliche Ergebnisse für die geometrische mittlere IELT nach 12 Wochen wurden in jeder Phase-III-Studie, in der die IELT gemessen wurde, beobachtet.
French: Dix-sept patients participant à l'étude ont déclaré un effet indésirable sévère (dont 11 patients sous Priligy et 6 patients sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy) que le médecin traitant a considéré, dans tous les cas, comme étant «non corrélé au traitement».
German: 17 Patienten in der Studie berichteten über eine schwerwiegende Nebenwirkung (11 Patienten unter Priligy, 6 Patienten unter einer alternativen Behandlung), und alle wurden vom behandelnden Arzt als „nicht behandlungsbedingt" eingestuft.
French: Le CHMP ayant examiné les données disponibles ci-dessus concernant la sécurité a indiqué ce qui suit:
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit des Arzneimittels fest:
French: − 92 % des patients ont reçu un traitement prescrit conformément au RCP, c'est-à-dire avec un démarrage du traitement à la dose de 30 mg,
German: − 92 % der Patienten wurde die Behandlung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale verordnet, d. h. unter Einleitung der Behandlung mit 30 mg.
French: Après la survenue de cas peu fréquents de syncope dans les premières phases du programme de développement clinique, un contrôle par Holter a été introduit dans le programme de phase III.
German: Nach Auftreten seltener Fälle von Synkopen in der Anfangsphase des klinischen Entwicklungsprogramms wurde eine Holter-Überwachung in das Phase-III-Programm aufgenommen.
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
German: C-2002-014 Multizentrische, offene 9-monatige Verlängerungsstudie (mit Teilnehmern aus den Studien C-2002-012 und C-2002-013)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN UND DIE ÄNDERUNG DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
French: • Quelques-unes des mesures de réduction du risque (par exemple, instructions à l'attention du patient et exclusion de manœuvres orthostatiques) ont déjà été introduites dans le cours du programme de phase III et aucun autre épisode de syncope n'a été signalé dans le programme clinique suivant.
German: • Einige der Risikominimierungsmaßnahmen (z. B. Anleitungen für Patienten, Ausschluss von orthostatischen Manövern) wurden bereits im Verlauf des Phase-III-Programms eingeführt, und danach wurden keine weiteren Synkopenepisoden im klinischen Programm gemeldet.
French: Aucune syncope n'a été déclarée spontanément en association avec l'administration de Priligy depuis février 2011.
German: Seit Februar 2011 gab es keine spontanen Meldungen von Synkopenereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Priligy.
French: Ces analyses partent de l'hypothèse que tous les patients pour lesquels des données étaient manquantes, quelle que soit la raison de la sortie de l'étude, n'ont tiré aucun bénéfice du traitement à la dapoxétine.
German: Diese Analysen gehen davon aus, dass alle Studienteilnehmer mit fehlenden Daten, unabhängig vom Grund für den Therapieabbruch, keinen Nutzen aus der Behandlung mit Dapoxetin zogen.
French: Plus important encore, le nombre de répondeurs à la dose de 60 mg est, d'un point de vue statistique, significativement plus important dans les différentes analyses de répondeurs, y compris celles des répondeurs au critère primaire.
German: Was noch wichtiger ist, es ergeben sich statistisch signifikant mehr Responder auf 60 mg in den verschiedenen Responder-Analysen, einschließlich der primären Responder-Analysen.
French: Le risque supplémentaire de syncope initialement observé à la dose de 60 mg est toutefois apparu gérable avec les mesures de réduction du risque introduites durant le programme de phase III.
German: Das ursprünglich beobachtete erhöhte Risiko für Synkopen unter 60 mg erwies sich jedoch mit den Risikominimierungsmaßnahmen, die während des Phase-III-Programms eingeführt wurden, als beherrschbar.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, certains États membres ont estimé que le rapport bénéfice/risque à la dose de 60 mg n'était pas positif.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis nicht positiv war.
French: Analyses de sensibilité: des analyses de sensibilité ont été réalisées pour les principaux critères d'efficacité, chacune d'elles poursuivant des hypothèses plus conservatrices que les analyses initialement prévues, qui incluaient la population en intention de traiter (ITT) avec projection de la dernière observation après l'évaluation de base (LPOCF).
German: Sensitivitätsanalysen: Es wurden Sensitivitätsanalysen für die wichtigsten Wirksamkeitsvariablen durchgeführt, die jeweils vorsichtigere Annahmen als die ursprünglich geplanten Analysen darstellten und die Intent-to-Treat-(ITT-)Population umfassten, wobei die letzte Beobachtung nach der Baseline vorgetragen wurde (LPOCF).
French: Vu que les données concernant l'IELT ne devaient normalement pas être ventilées, il a été suggéré de remplacer la moyenne arithmétique de l'IELT par la moyenne géométrique de l'IELT en tant que valeur statistique de synthèse plus appropriée.
German: Da nicht zu erwarten ist, dass die IELT-Daten normal verteilt sind, wurde der geometrische Mittelwert der IELT als besser geeignete summarische Statistik als die mittlere IELT vorgeschlagen.
French: Aucun accord n'ayant pu être atteint, la procédure a ensuite été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
German: Da keine Einigung erzielt werden konnte, wurde der CHMP mit dem Verfahren befasst.
French: Cinq de ces épisodes ont été confirmés médicalement et quatre ne l'ont pas été.
German: 5 dieser Ereignisse sind ärztlich bestätigt, 4 unbestätigt.