FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Kyntheum chez les patients qui présentent de nouveaux symptômes de dépression ou d'anxiété, ou une aggravation de ceux-ci.
Romanian: Administrarea Kyntheum trebuie oprită la pacienții care prezintă noi simptome de depresie sau de anxietate sau în cazul în care acestea se agravează.
French: En outre, 79 % des patients auxquels Kyntheum a été administré présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 3 % des patients sous placebo et 70 % des patients traités par ustekinumab.
Romanian: De asemenea, 79 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Kyntheum aveau pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 3 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 70 % dintre pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab.
French: Qu'est-ce que Kyntheum et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează?
French: Kyntheum n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Romanian: Kyntheum se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea psoriazisului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyntheum?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyntheum?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kyntheum, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kyntheum, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kyntheum, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kyntheum, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: À titre de comparaison, la réduction était de 6 % chez les patients sous placebo et de 70 % chez ceux traités par ustekinumab.
Romanian: În comparație, acest procent a fost de 6 % în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și de 70 % în cazul celor tratați cu ustekinumab.
French: Il est utilisé chez l'adulte souffrant de psoriasis modéré à sévère et pour lequel un traitement systémique est nécessaire (traitement par injection ou administration orale).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți la care boala are o formă moderată până la severă și care au nevoie de tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
French: Des cas de comportement suicidaire ont été constatés chez des patients traités par ce médicament Bien qu'aucun lien n'ait été clairement établi avec le médicament, la décision d'entamer un traitement au Kyntheum chez les patients avec des antécédents de comportement suicidaire, de dépression ou d'anxiété devrait être prise après avoir examiné attentivement l'ensemble des risques et des bénéfices pour le patient concerné.
Romanian: Deși nu există nicio dovadă a asocierii cu medicamentul, decizia de a începe tratamentul cu Kyntheum la pacienții care au avut comportament suicidar în trecut sau care au suferit de depresie sau anxietate trebuie luată în urma unei analize atente a tuturor riscurilor și beneficiilor pentru pacientul respectiv.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 12 à 16 semaines.
Romanian: Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește după 12-16 săptămâni, medicul poate decide oprirea tratamentului.
French: Kyntheum est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
Romanian: Kyntheum se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Kyntheum par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis qui cible les molécules interleukines).
Romanian: Starea pacienților cu psoriazis în plăci tratați cu Kyntheum s-a îmbunătățit într-o măsură mai mare decât în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv) sau ustekinumab (un alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului, care acționează asupra moleculelor de interleukină).
French: Les interleukines-17 interviennent dans le processus d'inflammation à l'origine du psoriasis en plaques.
Romanian: Interleukinele 17 sunt implicate în procesul inflamator care cauzează psoriazisul în plăci.
French: Kyntheum ne doit être administré ni aux patients pouvant souffrir d'infections sévères telles que la tuberculose ni aux patients souffrant de la maladie de Crohn active (maladie provoquant une inflammation des voies digestives).
Romanian: Kyntheum este contraindicat la pacienții care au infecții potențial grave, precum tuberculoza, și la pacienții cu boală Crohn activă (o boală inflamatoare care afectează intestinul).
French: Comment Kyntheum agit-il?
Romanian: Cum acționează Kyntheum?
French: Après avoir reçu une formation, et si leur médecin considère cette solution opportune, les patients peuvent s'injecter Kyntheum eux-mêmes.
Romanian: În urma unei instruiri, pacienții își pot administra singuri injecția cu Kyntheum, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyntheum ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyntheum, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Kyntheum est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Kyntheum?
French: Chaque perfusion dure 10 ou 30 minutes, en fonction de la dose.
Romanian: Fiecare perfuzie durează 10 sau 30 de minute, în funcție de doză.
French: Autres informations relatives à Kyprolis
Romanian: Alte informații despre Kyprolis
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kyprolis, le 19 novembre 2015.
Romanian: Kyprolis a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kyprolis sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kyprolis sunt monitorizate continuu.
French: Il est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de quatre semaines chacun et est administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16 de chaque cycle.
Romanian: Medicamentul se administrează în cicluri de tratament de patru săptămâni, în zilele 1, 2, 8, 9, 15 și 16 ale fiecărui ciclu.
French: Il est administré aux adultes ayant déjà été traités au moins une fois pour leur cancer.
Romanian: Se administrează la adulți care au urmat cel puțin un tratament anterior împotriva cancerului.
French: Les effets indésirables rapportés avec Kyprolis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kyprolis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis?
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou la dose réduite en cas d'aggravation de la maladie ou de manifestation d'effets indésirables graves chez le patient.
Romanian: Poate fi necesară oprirea tratamentului sau scăderea dozei dacă boala se agravează sau dacă pacientul are reacții adverse grave.
French: Pourquoi Kyprolis est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Kyprolis în UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kyprolis sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kyprolis sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Les cellules cancéreuses ont un besoin accru de produire et de dégrader des protéines étant donné qu'elles se multiplient rapidement.
Romanian: Celulele canceroase au o necesitate mărită de producere și descompunere a proteinelor deoarece se multiplică rapid.
French: Kyprolis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Romanian: Kyprolis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kyprolis, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kyprolis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Le myélome multiple est rare et Kyprolis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 3 juin 2008.
Romanian: Mielomul multiplu este rar, iar Kyprolis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 iunie 2008.
French: Des informations sur Kyprolis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsDernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kyprolis sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsAceastă prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
French: Lorsque le carfilzomib empêche le protéasome de dégrader des protéines dans les cellules cancéreuses, les protéines s'accumulent et entraînent la mort des cellules, ce qui ralentit la croissance du cancer.
Romanian: Când carfilzomibul împiedică proteazomul să descompună proteinele din celulele canceroase, se produce o acumulare de proteine care provoacă moartea celulelor, încetinind dezvoltarea cancerului.
French: Kyprolis contient la substance active carfilzomib.
Romanian: Kyprolis conține substanța activă carfilzomib.
French: Elle a considéré que l'augmentation de la durée sans aggravation de la maladie observée avec Kyprolis était cliniquement significative.
Romanian: S-a considerat că creșterea perioadei fără agravarea bolii în cazul administrării Kyprolis a fost semnificativă clinic.
French: L'Agence a noté le besoin médical non satisfait des patients atteints d'un myélome multiple dont l'état ne s'améliore plus au moyen des thérapies disponibles.
Romanian: Agenția a observat necesitățile medicale nesatisfăcute ale pacienților cu mielom multiplu, care nu se mai ameliorează cu tratamentele disponibile.
French: S'agissant de la sécurité, bien que des effets indésirables, y compris des effets graves, aient été observés dans le cadre d'un traitement par Kyprolis, ceux-ci ont été jugés acceptables et gérables.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deși în tratamentul care conține Kyprolis au fost observate reacții adverse, inclusiv reacții grave, acestea au fost considerate acceptabile și gestionabile.
French: Quels sont les bénéfices de Kyprolis démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kyprolis pe parcursul studiilor?
French: À partir du 13e cycle, les doses des jours 8 et 9 ne sont pas administrées si Kyprolis est utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Romanian: Începând cu ciclul 13, dozele din ziua 8 și 9 se omit dacă Kyprolis se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă.
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Romanian: Kyprolis este contraindicat la femeile care alăptează.
French: Kyprolis est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Romanian: Kyprolis este disponibil sub formă de pulbere, din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des effets toxiques sur le cœur, les poumons et le foie et de l'hypertension (pression artérielle élevée), d'une intensité pouvant être sévère.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt efecte toxice asupra inimii, plămânilor și ficatului, precum și hipertensiune (tensiune arterială mare) care poate fi severă.
French: La substance active de Kyprolis, le carfilzomib, est un inhibiteur du protéasome.
Romanian: Carfilzomibul, substanța activă din Kyprolis, este un inhibitor de proteazom.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines qui ne sont plus utiles.
Romanian: Acesta înseamnă că inhibă proteazomul, un complex intracelular care descompune proteinele care nu mai sunt necesare.
French: Comment Kyprolis agit-il?
Romanian: Cum acționează Kyprolis?
French: Parmi les autres effets indésirables graves, on retrouve les effets suivants: dyspnée, lésion rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale (des complications dues à la dégradation des cellules cancéreuses), réactions liées à la perfusion, thrombocytopénie, hémorragie interne, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (une affection du cerveau pouvant provoquer maux de tête, confusion, spasmes et perte de vision et pouvant s'améliorer au fil du temps), microangiopathie thrombotique et PTT/SHU (maladies caractérisées par des problèmes liés au système de coagulation sanguine).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt dispnee, afectare renală acută, sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea celulelor canceroase), reacții asociate perfuziei, trombocitopenie, hemoragie internă, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (o tulburare cerebrală care provoacă dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii și care este potențial reversibilă), precum și microangiopatie trombotică și PTT/SHU (boli care implică probleme la nivelul sistemului de coagulare a sângelui).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kyprolis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyprolis?
French: Une autre étude menée auprès de 929 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un précédent traitement a consisté à comparer l'association de Kyprolis et de dexaméthasone à l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Romanian: Alt studiu, efectuat pe 929 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior, a comparat asocierea de Kyprolis și dexametazonă cu bortezomib și dexametazonă.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kyprolis (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, nausées, diarrhée, thrombocytopénie (basse numération plaquettaire), fièvre, dyspnée (difficulté à respirer), infection des voies respiratoires (aériennes), toux et neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kyprolis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt anemie (număr redus de globule roșii), oboseală, greață, diaree, trombocitopenie (nivel redus de plachete sangvine), febră, dispnee (dificultate la respirație), infecții ale tractului respirator (ale căilor respiratorii), tuse și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
French: Qu'est-ce que Kyprolis et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Kyprolis și pentru ce se utilizează?
French: La dose est augmentée après la première semaine si les effets indésirables sont gérables.
Romanian: Dacă reacțiile adverse sunt gestionabile, după prima săptămână se mărește doza.
French: Kyprolis est un médicament anticancéreux utilisé en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone seule, pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Romanian: Kyprolis este un medicament împotriva cancerului care se utilizează împreună cu medicamentele lenalidomidă și dexametazonă sau numai cu dexametazonă pentru a trata mielomul multiplu (un cancer al măduvei osoase).
French: L'étude a montré que Kyprolis est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients recevant Kyprolis associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 26,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 17,6 mois pour les patients recevant du lénalidomide associé à de la dexaméthasone.
Romanian: Studiul a demonstrat că Kyprolis este eficace în prelungirea perioadei în care pacienții au trăit fără ca boala să se agraveze (supraviețuire fără progresia bolii): pacienții care au luat Kyprolis în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă au trăit în medie 26,3 luni fără ca boala să se agraveze, față de 17,6 luni în cazul pacienților care au primit lenalidomidă plus dexametazonă.
French: Kyprolis utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone a été comparé à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone dans le cadre d'une étude principale portant sur 792 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un traitement antérieur.
Romanian: Kyprolis administrat împreună cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă într-un studiu principal care a cuprins 792 de pacienți cu mielom multiplu la care boala se agravase după tratamentul anterior.
French: Aperçu de Kyprolis et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Kyprolis și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment Kyprolis est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Kyprolis?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyprolis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Elle a révélé que l'association de Kyprolis et de dexaméthasone était plus efficace pour améliorer la survie sans aggravation de la maladie que l'association de bortézomib et de dexaméthasone: les patients recevant Kyprolis associé à la dexaméthasone vivaient en moyenne 18,7 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 9,4 mois pour les patients recevant l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Romanian: Studiul a arătat că asocierea de Kyprolis și dexametazonă este mai eficace la îmbunătățirea supraviețuirii fără progresia bolii decât bortezomib și dexametazonă: pacienții care au primit Kyprolis plus dexametazonă au trăit în medie 18,7 luni fără agravarea bolii, față de 9,4 luni la pacienții care au primit bortezomib și dexametazonă.
French: L'utilisation de gants et autre équipement de protection est recommandée.
Romanian: Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor echipamente de protecţie.
French: Vous pourrez également recevoir d'autres médicaments.
Romanian: Se poate să primiţi şi alte medicamente.
French: Un avertissement approprié doit également être inclus.
Romanian: De asemenea, trebuie inclus şi un avertisment relevant.
French: Des techniques aseptiques adaptées doivent être utilisées.
Romanian: Trebuie respectate tehnicile aseptice adecvate.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur immédiatement avant utilisation.
Romanian: Scoateţi flaconul din frigider chiar înaintea utilizării.
French: Le délai entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
Romanian: Intervalul de timp între reconstituire şi administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore.
French: Solution reconstituée
Romanian: Soluţie reconstituită
French: Au moment de l'analyse, 80 % des événements ciblés étaient enregistrés.
Romanian: La momentul analizei, au fost înregistrate 80% din evenimentele urmărite.
French: Chaque période de 28 jours constitue un cycle de traitement.
Romanian: Fiecare perioadă cu durata de 28 de zile este un ciclu de tratament.
French: À usage unique.
Romanian: Pentru utilizare unică.
French: Dans la majorité des cas, les patients recevront le traitement tant que leur maladie s'améliore ou reste stable.
Romanian: Majoritatea pacienţilor vor primi tratament atât timp cât boala lor se îmbunătaţeste sau rămâne stabilă.
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au dus la deces.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
French: En outre, et conformément à la définition de cas convenue par Mentzer et al, deux cas de niveau 1, un cas de niveau 2 et un cas de niveau 3 ont été identifiés.
Romanian: În plus, în conformitate cu definiţia cazului convenită de Mentzer şi colab., au fost identificate două cazuri de nivel 1, un caz de nivel 2 şi un caz de nivel 3.
French: a. Étude PX-171-009
Romanian: a. Studiul PX-171-009
French: Votre médecin vous examinera et étudiera vos antécédents médicaux complets.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va analiza toate antecedentele medicale personale.
French: La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de înălţimea şi de greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală).
French: • sensation générale de maladie ou d'inconfort.
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
French: Flacon de poudre (non ouvert)
Romanian: Flacon cu pulbere (nedeschis)
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Romanian: Femei cu potenţial fertil/Contracepţie la bărbaţi şi femei
French: Informez le plus tôt possible votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome:
French: Kyprolis sera conservé à la pharmacie.
Romanian: Kyprolis va fi păstrat în farmacie.
French: Vous serez surveillé(e) étroitement pendant le traitement.
Romanian: Veţi fi supravegheat strict pe durata tratamentului.
French: Le protéasome est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles sont endommagées ou ne sont plus utiles.
Romanian: Proteazomul este un sistem din interiorul celulelor care distruge proteinele când acestea sunt deteriorate sau nu mai sunt necesare.
French: L'hydratation par voie orale et/ou intraveineuse doit être poursuivie selon les besoins, lors des cycles suivants.
Romanian: Hidratarea orală şi/sau intravenoasă trebuie continuată, în funcţie de necesităţi, în cazul următoarelor cicluri de tratament.
French: La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost stabil la majoritatea pacienţilor.
French: Par la suite, les patients doivent être traités avec précaution et rester sous surveillance étroite.
Romanian: În acest context pacienţii trebuie trataţi cu atenţie şi rămân sub supraveghere atentă.
French: • modification de la voix ou enrouement ;
Romanian: • Modificare a vocii sau răguşeală
French: Action recommandée
Romanian: Măsură recomandată