FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) boli malé krvácavé udalosti (jedno krvácanie nebolo hodnotené).
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem (53%) stanowiły poważne epizody krwawienia, a 88 (47%) stanowiły drobne epizody krwawienia (jedno krwawienie nie zostało ocenione).
Slovak: Liek sa má rekonštituovať iba pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial, ktoré sa dodáva v balení.
Polish: Wykonywać rekonstytucję produktu tylko za pomocą systemu Mix2Vial dołączonego do opakowania.
Slovak: Pred: Použitá dávka Coagadexu má byť dostatočná na zvýšenie hladiny faktora X v krvi na 7090 jednotiek/dl.
Polish: Przed: Dawka leku Coagadex powinna być wystarczająca do zwiększenia stężenia czynnika X we krwi pacjenta do poziomu od 70 do 90 jednostek/dl.
Slovak: Pri liečbe Coagadexom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
Polish: Przy stosowaniu leku Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
Slovak: 2 °C).
Polish: 25°C +/-2°C).
Slovak: Dávka (IU)
Polish: Dawka (j.m.)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA/DROGI PODANIA
Slovak: Prenosové zariadenie Mix2Vial je taktiež dodávané.
Polish: Dostarczany jest również system do transferu Mix2Vial.
Slovak: 5 IU/dl) dostali dávku 25 IU/kg Coagadexu na liečbu spontánnych, traumatických a menoragických krvácavých udalostí.
Polish: X o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FX:C < 5 j.m./dl) otrzymywało dawkę 25 j.m./kg produktu Coagadex w celu leczenia spontanicznych, pourazowych i miesiączkowych epizodów krwawienia.
Slovak: Rutinná profylaxia bola použitá u dvoch účastníkov.
Polish: Dwóch uczestników otrzymywało rutynową profilaktykę.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas dojčenia, ak je jasne indikovaný.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Coagadex powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín, ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Polish: Lek Coagadex to koncentrat ludzkiego X czynnika krzepnięcia, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi.
Slovak: U malej operácie bolo potrebných priemerne 2,5 infúzií (v rozsahu od 1 až 4 infúzií) a priemerná kumulatívna dávka 89 IU/kg (v rozsahu od 51 až 127 IU/kg) na udržanie hemostázy.
Polish: wypadku drobnego zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania hemostazy zastosowana została mediana 2,5 wlewów (zakres od 1 do 4 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 89 j.m./kg (zakres od 51 do 127 j.m./kg).
Slovak: Krok 3: Prevráťte injekčnú liekovku rozpúšťadla so stále pripojeným prenosovým zariadením.
Polish: Krok 3: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem przy wciąż podłączonym systemem transferowym.
Slovak: Odlepte vrchnú časť balenia prenosového zariadenia, ale nechajte zariadenie v balení.
Polish: Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 250 IU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 250 j.m.
Slovak: Coagadex je dodávaný s objemom rozpúšťadla, ako je uvedené v tabuľke.
Polish: 5 ml Lek Coagadex jest dostarczany z ilością rozpuszczalnika zgodnie z danymi w tabeli.
Slovak: (faktor Xa) odštiepením 52-článkového peptidu od ťažkého reťazca.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Polish: Pacjent może rozpuścić lek Coagadex używając bezigłowego systemu do transferu Mix2Vial dołączonego do każdego opakowania.
Slovak: Ak si myslíte, že užívate príliš veľa lieku, zastavte podávanie injekcie a informujte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovak: Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Polish: Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Č. šarže:
Polish: Nr serii:
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo plánovaným zubným vyšetrením: podajte injekčne 30 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Polish: We wtórnej profilaktyce przeciwko ponownym krwawieniom lub w krótkoterminowej profilaktyce przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Slovak: Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml (250 IU) alebo 5 ml (500 IU) sterilizovanej vody na injekcie.
Polish: Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.)
Slovak: Upravte režim dávkovania podľa klinickej odpovede a na najnižšie hladiny faktora X najmenej 5 IU/dl.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi i przy minimalnym stężeniu czynnika X wynoszącym co najmniej 5 j.m./dl.
Slovak: Zvýšenie hladiny faktora X (IU/dl alebo % normálu) = [celková dávka (IU)/telesná hmotnosť /kg)]
Polish: Zwiększenie poziomu czynnika X (j.m./dl lub % normy) = [dawka całkowita (j.m.
Slovak: Pred podaním injekcie roztok preverte.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy obejrzeć roztwór.
Slovak: x 0,6 ALEBO
Polish: x 0,6
Slovak: Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Polish: Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU
Polish: Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m.
Slovak: Pri sekundárnej profylaxii proti opakovanému krvácaniu, alebo krátkodobej profylaxii pred očakávanou fyzickou námahou alebo zubným vyšetrením: podajte 25 IU/kg Coagadexu a zopakujte podľa potreby.
Polish: Dla wtórnej profilaktyki przeciwko ponownym krwawieniom lub krótkoterminowej profilaktyki przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Slovak: Isté antikoagulanciá, vrátane tých, ktoré blokujú faktor zrážania krvi (faktor Xa), sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X, ktorí užívajú Coagadex z dôvodu rizika vzniku krvných zrazenín.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika X przyjmujących Coagadex nie należy stosować pewnych leków przeciwzakrzepowych, w tym leków blokujących czynnik krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ze względu na ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Slovak: Krok 4: Rozpúšťadlo bude vtiahnuté do injekčnej liekovky s práškom vákuom, ktorý sa v nej nachádza.
Polish: Krok 4: Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem dzięki panującemu w niej podciśnieniu.
Slovak: Zopakujte tento krok aj pre injekčnú liekovku rozpúšťadla.
Polish: Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Slovak: Nechajte injekčné liekovky s liekom Coagadex postáť, aby pred zmiešaním dosiahli izbovú teplotu.
Polish: Przed wymieszaniem pojemniki z lekiem Coagadex należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA 500 IU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 500 j.m.
Slovak: Dávka 2 000 IU Coagadexu podaná 70 kg pacientovi má priniesť výsledok maximálneho zvýšenia faktora X po podaní 2 000 x {[2,0 IU/dl]/[IU/kg]}/[70 kg] =
Polish: produktu leczniczego Coagadex podana pacjentowi o masie 70 kg powinna prowadzić do szczytowego wzrostu poziomu czynnika X po wlewie 2000 x {[2
Slovak: Prášok
Polish: proszku
Slovak: 250 IU balenie má byť rekonštituované 2,5 ml vody na injekcie a 500 IU balenie 5 ml vody na injekcie.
Polish: powinny być odtwarzane odpowiednio za pomocą 2,5 ml i 5 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by vek mal vplyv na famakokinetický profil Coagadexu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu wieku na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Slovak: %) plocha pod krivkou (AUC0-144hod) bola 17,1
Polish: Średnia (CV%) dla obszaru pod krzywą (AUC 0-144h) wyniosła 17,1 (21,0) j.m.h/ml.
Slovak: Znakmi alergických reakcií môžu byť kožné vyrážky (vrátane žihľavky), mravčenie, návaly tepla, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, kašeľ, sipot, zvieravý pocit na hrudi, zimnica, rýchly tlkot srdca, závraty, letargia,
Polish: Objawy takich reakcji mogą obejmować wysypkę skórną (w tym pokrzywkę), mrowienie, zaczerwienienie, mdłości, wymioty, ból głowy, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, szybkie tętno, zawroty głowy, apatię, niepokój, obrzęk twarzy, ucisk w gardle, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k priezračnej časti prenosového zariadenia a vtlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Polish: Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wcisnąć powietrze do fiolki.
Slovak: V klinickom skúšaní Coagadexu u účastníkov so závažným alebo stredne závažným nedostatkom faktora X (bazálne FX:C <
Polish: W badaniu klinicznym produktu Coagadex u uczestników z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem czynnika X (wyjściowa wartość FX:C <5 j.m./dl) farmakokinetykę produktu Coagadex oceniano u 16
Slovak: Krok 5: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Krok 5: Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Coagadexu pre perioperačný manažment boli hodnotené u piatich účastníkov vo veku 14 až 59 rokov s miernym (n =
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Coagadex w postępowaniu okołooperacyjnym było oceniane u pięciu uczestników w wieku od 14 do 59 lat, u których występowała choroba o natężeniu łagodnym (n=2), umiarkowanym (n=1) i ciężkim (n=2) i którzy zostali poddani łącznie siedmiu zabiegom chirurgicznym.
Slovak: - ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Polish: Kiedy nie stosować tego leku: - jeśli rozpuszczalnik nie zostanie wciągnięty do fiolki (wskazuje to na brak podciśnienia co oznacza,
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekcie.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Slovak: Vtiahnite vzduch do injekčnej striekačky vytiahnutím piesta po značku požadovaného objemu vody, ktorá má byť pridaná.
Polish: • Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do wymaganej objętości dodanej wody.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Polish: Jest on stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
Slovak: %) prírastková výťažnosť je 2,08
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
Slovak: Krok 1: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a vyčistite vrchnú časť zátky alkoholovým tampónom.
Polish: Krok 1: Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie
Slovak: Množstvo Coagadexu
Polish: Ilość leku Coagadex
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m./dl) x 0,5 Wymagany wzrost poziomu czynnika X to różnica między poziomem czynnika X w osoczu pacjenta a pożądanym poziomem, na podstawie obserwowanego odzysku wynoszącego 2 j.m./dl na j.m./kg.
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
Polish: Po zakończeniu procesu rekonstytucji należy wyrzucić zużyty system transferowy do pojemnika na odpady medyczne.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické skúšania, ale nepredpokladá sa, že by pohlavie alebo renálna funkcia mali vplyv na farmakokinetický profil Coagadexu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu płci lub czynności nerek na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor X
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ludzki X czynnik krzepnięcia krwi
Slovak: Ako uchovávať Coagadex
Polish: Jak przechowywać lek Coagadex
Slovak: Pri aplikácii dávky lieku Coagadex sa dôrazne odporúča vždy zaznamenať názov a číslo šarže lieku,
Polish: Zdecydowanie zaleca się, by przy każdym przyjęciu leku Coagadex zapisać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania użytych numerów serii.
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora X, približne 100 IU/ml
Polish: 250 j.m ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Polish: Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik X jest możliwym powikłaniem w leczeniu osób z niedoborem czynnika X. Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktem leczniczym Coagadex powinni być ściśle monitorowani pod kątem powstawania inhibitorów przez stosowanie właściwej obserwacji klinicznej i testów laboratoryjnych.
Slovak: A
Polish: LUB
Slovak: Mechanizmus účinku Faktor
Polish: Mechanizm działania
Slovak: 11 rokov, mali celkovo 10 krvácaní v dôsledku epistaxy, traumy alebo menorágie.
Polish: - wystąpiło łącznie 10 krwawień z nosa lub pourazowych lub miesiączkowych epizodów krwawienia.
Slovak: Krok 2: Umiestnite modrý koniec prenosového zariadenia na injekčnú liekovku rozpúšťadla a zatlačte smerom nadol, až kým hrot neprenikne cez gumový uzáver a nezapadne na miesto.
Polish: Krok 2: Umieścić niebieską końcówkę systemu transferowego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
Slovak: Kyselina citrónová Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Sodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 2,5 ml vody na injekcie
Polish: 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 2,5 ml wody do wstrzykiwań
Slovak: CI 30,70; 49,57), a u piatich detí vo veku 6 až 11 rokov vrátane, bol medián dávky 39,6 IU/kg a priemerná dávka bola 37,7 IU/kg (95%
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Slovak: vykonajte príslušné laboratórne testy, ako napríklad sériové analýzy faktora X na usmernenie úpravy dávky.
Polish: Choć dawkę można oszacować za pomocą obliczeń zamieszczonych powyżej, gdy tylko jest to możliwe, należy wykonywać odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak seryjne oznaczenia czynnika X, jako podstawę do regulacji dawki.
Slovak: 11 rokov (n=5) bol geometrický priemer IR30min 1,91 (rozmedzie 1,6 - 2,2)
Polish: W podgrupie w wieku 6 do 11 lat (n=5) ogólna średnia geometryczna IR30min wynosiła 1,91 (zakres 1,6-2,2) j.m./ml na j.m./kg, a w przypadku najmłodszej grupy 0-5 lat (n=4) wynosiła 1,53
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: 5 IU/dl, ale potom neboli žiadne pod touto hraničnou hodnotou.
Polish: Podczas fazy dostosowywania dawki stwierdzono dwa poziomy minimalne poniżej 5 j.m./dl, ale następnie takie poziomy już nie występowały.
Slovak: Poškodenie pečene
Polish: Upośledzenie czynności wątroby
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Coagadex nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych ani anafilaktycznych.
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Slovak: Osem pacientov malo závažný nedostatok FX, ostatní mali stredne závažný nedostatok.
Polish: U ośmiorga dzieci występował ciężki niedobór czynnika X, a u dziewiątego uczestnika występował niedobór umiarkowany.
Slovak: Oddeľte prázdnu injekčnú liekovku rozpúšťadla a modrú časť od priezračnej časti odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: • Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 5 ml vody na injekcie
Polish: 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem z 5 ml wody do wstrzykiwań
Slovak: prášok na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor X
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ludzki X czynnik krzepnięcia krwi
Slovak: Spojte injekčnú striekačku s priezračnou časťou prenosového zariadenia a vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky.
Polish: • Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w zakresie genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, ponieważ pochodzący z ludzkiego osocza czynnik krzepnięcia
Slovak: Odstráňte vonkajšie plastové balenie z prenosového zariadenia a zlikvidujte ho.
Polish: Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca urządzenia.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v klinických skúšaniach u 27 pacientoch liečených liekom
Polish: W badaniach klinicznych, w których uczestniczyło 27 pacjentów leczonych produktem Coagadex zgłoszono następujące działania niepożądane.
Slovak: alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X. - Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný,
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek,
Slovak: Ak spozorujete malé čiastočky v rozpustenom lieku, tento liek nepoužívajte.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się małe cząstki w rozpuszczonym produkcie.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Polish: Do podawania dożylnego po rekonstytucji.
Slovak: Váš liek môžete rozpúšťať iba v rozpúšťadle poskytovanom s týmto liekom.
Polish: Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
Slovak: Erytém v mieste vpichu infúzie Únava
Polish: Rumień w miejscu infuzji
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X v injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou z halobytulovej gumy, utesnené ľahko odnímateľným polypropylénovým uzáverom s obrubou s hliníkovým povrchom.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy halobutylowej zabezpieczonej zrywanym kapslem polipropylenowym i osłoną z emaliowanego aluminium.
Slovak: Obsah balenia
Polish: Spis treści ulotki
Slovak: 57 IU/dl (t. j. 57 % normálu)
Polish: (j.m./dl lub % normy)
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť vážne a môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. október 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 15 października 1998 Data przedłużenia pozwolenia: 15 października 2008
Slovak: Nedostatok chloridov je väčšinou mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
Polish: Niedobór chlorków jest na ogół niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Slovak: CoAprovel sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Polish: CoAprovel należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
Slovak: Ak je možné, má byť použitý iná skupina diuretík;
Polish: W miarę możliwości należy zastosować inną grupę leków moczopędnych;
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥ 65 ročných a 2% bolo ≥ 75 ročných.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13% pacjentów miało ≥ 65 roku życia, a 2% było ≥ 75 roku życia.
Slovak: Čo je CoAprovel a na čo sa používa
Polish: Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovak: Pri liečbe predávkovania môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
Polish: W leczeniu przedawkowania może być korzystne podanie węgla aktywowanego.
Slovak: Distribučný objem irbesartanu je 53-93 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji irbesartanu wynosi 53-93 litry.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku by malo byť dosiahnuté za 6-8 týždňov po začatí liečby.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58% mužov.
Polish: 58% pacjentów stanowili mężczyźni.
Slovak: Počas 8-týždňového liečebného obdobia neboli zaznamenané prípady synkopy v žiadnej liečebnej skupine.
Polish: W czasie 8-tygodniowego okresu leczenia nie wystąpiły przypadki omdlenia w obu badanych grupach.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie irbesartanu je 11-15 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji irbesartanu wynosi 11-15 godzin.
Slovak: Najmenej 61% perorálnej dávky je eliminovaných v nezmenenej forme do 24 hodín.
Polish: Co najmniej 61% dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Polish: To połączenie powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Snažte sa užívať vašu dennú dávku každý deň v rovnakom čase.
Polish: Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze.
Slovak: bolesť hlavy
Polish: bóle głowy
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť CoAprovelu.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu CoAprovel.
Slovak: Často sa musia monitorovať elektrolyty a kreatinín v sére.
Polish: Należy często kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených CoAprovelom boli:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem CoAprovel to:
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie sa významne nezmenil.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Slovak: sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
Slovak: Vzhľadom na to, že CoAprovel obsahuje hydrochlorotiazid, neodporúča sa užívať ho v prvom trimestri gravidity.
Polish: Ponieważ CoAprovel zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Slovak: Skúsenosti s hydrochlorotiazidom počas tehotenstva sú obmedzené, predovšetkým počas prvého trimestra.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w okresie ciąży jest ograniczone, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej ostrosti zraku alebo bolesť očí a typicky sa objavujú v priebehu hodín až týždňov po začatí užívania liečiva.
Polish: Objawy obejmują ostry początek zmniejszenia ostrości wzroku lub ból oka, i zwykle pojawiają się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Ak sa fotosenzitivita vyskytne počas liečby, odporúča sa ukončiť liečbu.
Polish: Jeśli nadwrażliwość na światło wystąpi w czasie leczenia, zaleca się zaprzestanie leczenia.
Slovak: Môže to byť prejavom toho, že sa u vás rozvíja glaukóm, zvýšený tlak vo vašom oku/vašich očiach.
Polish: Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach).