FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forud for påbegyndelse af behandling med ribavirin skal lægen udførligt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved ribavirin, nødvendigheden af effektiv og vedvarende svangerskabsforebyggelse, muligheden for, at svangerskabsforebyggende metoder kan mislykkes, og de mulige konsekvenser ved graviditet, hvis den opstår under eller efter behandling med ribavirin (se pkt.
Romanian: Înainte începerii tratamentului cu ribavirină, medicul trebuie să informeze detaliat atât pacienții de sex masculin cât și feminin asupra riscului teratogen al ribavirnei, despre necesitatea utilizării măsurilor contraceptive eficace și continue, despre posibilitatea eșuării metodelor contraceptive și posibilele consecințe ale sarcinii apărute în timpul sau în urma tratamentului cu ribavirină(vezi pct. 4.6).
Danish: Det mest fremtrædende sikkerhedsproblem for ribavirin er hæmolytisk anæmi, der forekommer inden for de første uger af behandlingen.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu ribavirină este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.0000 patienter): - selvmord.
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte rar (pot: afecta până la 1din 10000 de persoane) - sinucidere.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Conţine lactoză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: Tabel 2 Håndtering af bivirkninger
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse
Danish: Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart HCV-RNA plasma niveau i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Romanian: Per total, aproximativ 36 % (821/2286) dintre pacienţi au avut concentraţii plasmatice de ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 12 de tratament, măsurate cu ajutorul unui test bazat pe cercetare (limita de detecţie fiind de 125 UI/ml).
Danish: Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleilor la şoarece.
Danish: Ribavirin transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Romanian: Transportul ribavirinei în compartimentele non-plasmatice a fost studiat mai ales la nivelul hematiilor şi a fost identificat ca fiind realizat în principal prin intermediul unui transportor nucleozidic de echilibrare de tip es.
Danish: Undgå at tage Ribavirin Mylan, hvis følgende gælder for dig eller det barn, du er værge for.
Romanian: Nu utilizaţi Ribavirin Mylan dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
Danish: HCV-RNA bør måles løbende under behandlingen (se pkt.
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi pct.
Danish: Genotype 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Romanian: Genotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Danish: Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Romanian: Pacienţii care au prezentat ARN-VHC negativi în săptămâna 12 de tratament, au continuat tratamentul timp de 48 săptămâni şi au fost urmăriţi 24 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Danish: Hvis abnormiteten aftager igen, kan ribavirin-dosen påbegyndes igen ved 600 mg dagligt og yderligere øges til 800 mg dagligt efter den behandlende læges skøn.
Romanian: Dacă reacția adversă este reversată, administrarea de ribavirină poate fi reluată începând cu 600 mg pe zi, și crescută ulterior la 800 mg pe zi, la latitudinea medicului curant.
Danish: Det vides ikke, om ribavirin udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ribavirina este excretată în laptele uman.
Danish: Kvinder: dysmenoré
Romanian: Femei: dismenoree
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin Mylan Fortæl din læge eller apoteket det så hurtigt som muligt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ribavirin Mylan Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Danish: HCV genotype og baseline virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi care afectează ratele de răspuns.
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %)] og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]); WHO grad 3 leukopeni blev også rapporteret hos 7 % af denne behandlingsgruppe.
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu ribavirină capsule asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament.
Danish: Blisterpakning: Karton med 56 eller 168 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolieblistre
Romanian: Cutie de carton a câte 56 sau 168 capsule ambalate în blistere din PVC/Aclar-Aluminiu.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE PENTRU AUTORIZAREA DE PUNERE PE PIAŢĂ
Danish: Se dosisanbefalinger for voksne a1 morgen, 2 aften 2 morgen, 2 aften
Romanian: 1 dimineaţa, 2 seara 2 dimineaţa, 2 seara
Danish: Afbryd behandling hos patienter, der udvikler forlængede koagulationsmarkører, hvilket kan være tegn på leverdekompensation.
Romanian: Se întrerupe tratamentul în cazul pacienţilor la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare, ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică.
Danish: Søg endelig akut hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller har selvmordstanker eller ændrer din opførsel.
Romanian: Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament.
Danish: Kombinationen af Ribavirin Mylan og andre lægemidler anvendes til behandling af voksne patienter, der har kronisk hepatitis C (HCV).
Romanian: Asocierea dintre Ribavirin Mylan şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
Danish: Søg læge omgående, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Romanian: Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Danish: Sluthøjden var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsat udviste manglende højdevækst > 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Romanian: Înălţimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii şi s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălţime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: > 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
Romanian: > 5 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu interferon alfa-2b), sau > 4 mg/dl (pentru > 4 săptămâni) (copii și adolescenți tratați cu peginterferon alfa-2b)
Danish: Hæmoglobin: Patienter med tidligere stabil hjertesygdom
Romanian: Hemoglobina la pacienţii cu antecedente de cardiopatie stabilă
Danish: Prægningen på kapselskallen indeholder shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning og farvestoffer (E172, E132, E171).
Romanian: Inscripţionarea învelişului capsulei conţine shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, agenţi de colorare (E 172, E 132, E 171).
Danish: Effekten af disse covariate på ribavirin clearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Romanian: Efectele acestor variabile concomitente asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
Danish: Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 %, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Danish: Afhængigt af resultaterne af disse test kan din læge ændre/justere antallet af hårde kapsler, som du eller det barn, du er værge for, tager, ordinere en anden størrelse pakke af dette lægemiddel og/eller ændre det tidsrum, som denne behandling skal tages i. Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverproblemer, bliver denne behandling afbrudt.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modificadurata tratamentului.
Danish: Den virologisk respons i uge 4, defineres som et fald på mindst 1log viral load eller et ikke-detekterbart niveau af HCV-RNA.
Romanian: Răspunsul virologic la săptămâna 4 este definit ca o scădere de cel puţin 1-log a încărcăturii virale sau nivele nedetectabile de ARN-VHC.
Danish: • er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Romanian: • sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea eibavirinei capsule la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Danish: Ingen af de pædiatriske forsøgspersoner med SVR fik tilbagefald i den 5-årige opfølgningsperiode.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii copii şi adolescenţi cu RVS nu a recidivat pe parcursul perioadei de urmărire de 5 ani.
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Romanian: Învelişul capsulei conţine gelatină şi dioxid de titan (E 171).
Danish: - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Romanian: - Accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale)
Danish: Øget blod thyroid stimulerende hormone, øget thyroglobulin
Romanian: Creşterea nivelului sanguin al hormonului stimulant tiroidian, creşterea tiroglobulinei
Danish: Tidligere ubehandlede patienter:
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Danish: Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Romanian: Studiul 1 (RIBAVIC ; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie privind apariţia anemiei
Danish: Psykiatriske effekter og centralnervesystemeffekter (f.eks. depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.).
Romanian: • Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.).
Danish: Genotype 2/3 88,9 (72/81)
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Danish: Den gennemsnitlige AUCtf var tre gange større hos patienter med kreatinin-clearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersonerne.
Romanian: Valoarea medie ASCtf a fost de trei ori mai mare la subiecții cu clearance al creatininei între 10 și 30 ml/min, comparativ cu grupul martor.
Danish: Karton med 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hårde kapsler i PVC/Aclar - aluminiumsfolie perforerede enkeltdosisblistre
Romanian: Cutie de carton a câte 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule ambalate în blistere din PVC/AclarAluminiu.
Danish: Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensun til vedvarende respons (Tabel 10).
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
Danish: Anvendelse hos børn og unge
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.4, 4.6 şi 5.3).
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
Romanian: Table 4 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
Danish: Derfor anbefales det, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før påbegyndelse af behandling med ribavirin.
Romanian: De aceea, se recomandă ca funcția renală să fie evaluată la toți pacienții înainte de inițierea tratamentului cu ribavirină.
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Romanian: Dacă ARN-VHC la săptămâna 12 este pozitiv şi scade  2 log10 faţă de debut, atunci retestaţi ARN-VHC la săptămâna 24 şi, dacă este pozitiv, pacienţii opresc tratamentul.
Danish: Bioavailabiliteten af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Romanian: Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide (atât ASCtf, cât şi Cmax au crescut cu 70 %.
Danish: d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60
Danish: Derudover er disse hændelser sket hos patienter, der tog Ribavirin Mylan:
Romanian: În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Ribavirin Mylan: Hemoliză:
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia de copii şi adolescenţi limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea percentilei înălţimii (scădere medie a percentilei de 9 ) şi a percentilei greutăţii (scădere medie de 13) care au fost observate pe durata tratamentului.
Danish: Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også listet i Tabel 5.
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon, dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu ribavirina) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amningen ophøre, før behandlingsstart.
Romanian: Datorită potenţialuui de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: Patienter, hvis dosis af Ribavirin Mylan reduceres til 600 mg per dag, skal tage en kapsel à 200 mg om morgenen og to kapsler à 200 mg om aftenen.
Romanian: La pacienţii la care doza de Ribavirin Mylan este redusă la 600 mg zilnic, se va administra o capsulă de 200 mg dimineaţa şi două capsule de 200 mg seara.
Danish: Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Romanian: Tratamentul a fost administrat la un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC Genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
Danish: Nedre luftvejsinfektion
Romanian: infecţia tractului respirator inferior
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente:
Danish: Hvis en patient får en alvorlig bivirkning, som kan være relateret til ribavirin, skal dosen ændres eller seponeres, hvis det er passende, indtil bivirkningen aftager eller falder i sværhedsgrad.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie adversă severă potențial legată de ribavirină, doza de ribavirină trebuie ajustată sau dacă este cazul, tratamentul întrerupt, până la remiterea sau scăderea în severitate a reacţiei adverse.
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin /peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Romanian: Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu ribavirină/peginterferon alfa-2b au fost uşoare sau moderate.
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virulogiske respons rate.
Romanian: În cadrul acestui subgrup, a existat o rată de răspuns virusologic susţinut de aproximativ 56 % (463/823).
Danish: Følgende bivirkninger er registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfa-interferonprodukt hos voksne:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament cu un interferon alfa la adulţi:
Danish: 56x1 hårde kapsler 84x1 hårde kapsler 112x1 hårde kapsler 140x1 hårde kapsler 168x1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Romanian: 56x1 capsule 84x1 capsule 112x1 capsule 140x1 capsule 168x1 capsule 56 capsule 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Danish: Mikrocrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumcroscarmellose Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Povidonă
Danish: Tidligere respons Tilbagefald
Romanian: Răspuns anterior Recădere
Danish: Voksne:  12 g/dl (kvinder);  13 g/dl (mænd) Børn og unge:  11 g/dl (kvinder);  12 g/dl (mænd)
Romanian:  13 g/dl (sex masculin) Copii şi adolescenţi:  11 g/dl (sex feminin);
Danish: Anoreksi, øget appetit, nedsat appetit
Romanian: Anorexie, creşterea apetitului alimentar, scăderea apetitului alimentar
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Danish: Ribavirin Mylan indeholder det aktive stof ribavirin.
Romanian: Ribavirin Mylan conţine substanţa activă ribavirină.
Danish: Enkeltdosis farmakokinetik for ribavirin hos patienter med let, moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh Classification A, B eller C) svarer til værdier for normale kontroller.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
Danish: For patienter som tidligere har været behandlet med ikke pegyleret interferon eller pegyleret interferon og som har været negative i 12. behandlingsuge, var den fortsatte responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59 %, respectiv de 50 %.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det landsdækkende indberetningssystem nævnt i bilag V*:
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare , aşa cum este menţionat în Anexa V 4.9 Supradozaj
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager Ribavirin Mylan.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Ribavirin Mylan
Danish: Tilføjelse af behandling med alfa-interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen hos denne patientgruppe.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirina poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Danish: Ribavirin Mylan-dosis (daglig)
Romanian: Ribavirin Mylan Dose (daily)
Danish: Hæmoglobinkoncentrationer skal overvåges nøje under behandling, og der skal foretages korrigerende handlinger efter behov (se pkt.
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct 4.2).
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Romanian: Patruzeci şi unu % din subiecţi (97/235) au prezentat valori plasmatice nedetectabile de ARN-VHC la săptămâna 4 şi săptămâna 24 de tratament.
Danish: Tyve (21 %) af 97 børn havde en > 15 percentilreduktion i højdepercentilen, hvoraf 10 af de 20 børn havde en > 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Romanian: Douăzeci şi unu (21%) din 97 copii au avut o scădere >15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere >30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Danish: Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidism (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxin behandling for hypothyroidism / forhøjede TSH.
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%) şi 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C, efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 97 de pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament în două studii multicentrice menţionate anterior.