FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht, elke patiënt die het subcutane implantaat krijgt voorgeschreven, van zijn/haar behandelend arts de bijsluiter en een waarschuwingskaart voor patiënten (die in de portemonnee past) krijgt uitgereikt die tijdens de behandeling met SIXMO te allen tijde bij zich gedragen dient te worden en aan andere beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overhandigd dient te worden voordat er een medische behandeling/ingreep wordt uitgevoerd.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει επίσης να διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το SIXMO, κάθε ασθενής στον οποίο συνταγογραφείται αυτό το SC εμφύτευμα θα λάβει από τον θεράποντα γιατρό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) και μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), την οποία θα πρέπει να έχει πάντα μαζί του για όσο χρονικό διάστημα υποβάλλεται σε θεραπεία με το SIXMO και να την παρουσιάζει σε άλλους επαγγελματίες υγείας (HCP) πριν από οποιαδήποτε διενεργούμενη ιατρική θεραπεία/επέμβαση.
Dutch: • Dat de kaarthouder SIXMO gebruikt (subcutane behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine middels een SC implantaat aan de binnenzijde van de bovenarm)
Greek: • Ότι ο κάτοχος της κάρτας χρησιμοποιεί SIXMO (θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή μέσω SC εμφυτεύματος που βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου)
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, προτιμώμενο όρο και συχνότητα MedDRA.
Dutch: Soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Dutch: De dissociatie van buprenorfine van de µ-opioïde receptoren duurt naar verwachting enkele dagen na stopzetting van de behandeling met Sixmo, wat zal voorkomen dat er onmiddellijk na verwijdering van Sixmo ontwenningsverschijnselen optreden.
Greek: Η αποσύνδεση της βουπρενορφίνης από τους µ-υποδοχείς οπιοειδών αναμένεται να διαρκέσει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Sixmo, γεγονός το οποίο θα αποτρέψει τα συμπτώματα στέρησης αμέσως μετά την αφαίρεση του Sixmo.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage responders, gedefinieerd als patiënten met maximaal 2 van de 6 maanden met bewijs voor gebruik van illegale opiaten op basis van een samenstelling van zowel urineresultaten als zelf gemelde resultaten.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία των ανταποκριθέντων, οριζόμενη ως οι ασθενείς με όχι περισσότερο από 2 από τους 6 μήνες αποδείξεις παράνομης χρήσης οπιοειδών με βάση ένα σύνθετο των αποτελεσμάτων ούρων και αυτοαναφοράς.
Dutch: De behandeling met een opiaat moet worden verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in het gebruik van anesthetica en de behandeling van effecten op de ademhaling van krachtige opiaten, met name het instellen en handhaven van doorgankelijke luchtwegen en ondersteunende beademing.
Greek: Η αγωγή με οπιοειδή πρέπει να παρέχεται από επαγγελματίες υγείας που είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση αναισθητικών φαρμακευτικών προϊόντων και στη διαχείριση των αναπνευστικών επιδράσεων των ισχυρών οπιοειδών, ιδιαίτερα στη δημιουργία και διατήρηση βατού αεραγωγού και υποβοηθούμενου αερισμού.
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
Greek: Οι κατάλληλες μέθοδοι εντοπισμού περιλαμβάνουν υπέρηχο με μορφοτροπέα γραμμικής συστοιχίας υψηλής συχνότητας (10 MHz ή υψηλότερη) ή, σε περίπτωση που ο υπέρηχος δεν είναι επιτυχής, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo εάν έχετε:
Dutch: Sixmo-implantaten zijn niet radiopaak en zijn niet zichtbaar met röntgenstralen of een CT-scan.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo δεν είναι ακτινοσκιερά και δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω ακτίνων Χ ή αξονικής τομογραφίας (CT).
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
Greek: Στα κόπρανα, σχεδόν όλη η βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν ελεύθερη (βουπρενορφίνη: 33% ελεύθερη και 5% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 21% ελεύθερη και 2% συζευγμένη).
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Greek: Οδηγίες εντοπισμού των εμφυτευμάτων πριν την αφαίρεση Επαληθεύστε τη θέση των εμφυτευμάτων με ψηλάφηση.
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel om depressie te behandelen
Greek: • νεφαζοδόνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van Sixmo-implantaten
Greek: Σοβαρές επιπλοκές από την τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 SL BPN
Greek: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 SL BPN
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Greek: Στις κλινικές μελέτες και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκαν 7 περιπτώσεις κλινικά σχετικής θραύσης του εμφυτεύματος (θραύση σχετιζόμενη με ανεπιθύμητη ενέργεια).
Dutch: In vele gevallen kunnen de aanwezigheid van een reeds bestaande leverfunctiestoornis (genetische aandoening, afwijkingen van de leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, gelijktijdig gebruik van andere, mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen) en bestaand gebruik van geneesmiddelen met een injectie een oorzakelijke of bijdragende rol spelen.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, η παρουσία προϋπάρχουσας ηπατικής δυσλειτουργίας (γενετική νόσος, διαταραχές των ηπατικών ενζύμων, λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B ή ηπατίτιδας C, κατάχρηση οινοπνευματωδών, ανορεξία, ταυτόχρονη χρήση άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχει έναν αιτιώδη ή ενισχυτικό ρόλο.
Dutch: In alle groepen mochten patiënten aanvullend sublinguaal buprenorfine gebruiken om potentiële verschijnselen van ontwenning/craving onder controle te houden, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τον έλεγχο πιθανών συμπτωμάτων στέρησης/έντονης επιθυμίας σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια.
Dutch: In dit dubbelblinde en dubbeldummy onderzoek werden patiënten die verder behandeld werden met doses sublinguaal buprenorfine van 8 mg/dag of minder overgeschakeld op 4 Sixmo-implantaten (en dagelijks sublinguale placebo), of sublinguaal buprenorfine 8 mg/dag of minder (en 4 placebo-implantaten).
Greek: Σε αυτήν τη διπλά τυφλή και διπλού εικονικού φαρμάκου μελέτη, οι ασθενείς που συντηρούνταν με δόσεις υπογλώσσιας βουπρενορφίνης 8 mg/ημέρα ή λιγότερο μεταφέρθηκαν στα 4 εμφυτεύματα Sixmo (και ημερήσιο υπογλώσσιο εικονικό φάρμακο), ή υπογλώσσια βουπρενορφίνη 8 mg/ημέρα ή λιγότερο (και 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου).
Dutch: Breng de steriele doek aan op de arm van de patiënt.
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς.
Dutch: Deze patiënten moeten, indien mogelijk, worden behandeld met een niet-opioïde analgeticum.
Greek: Αντιμετωπίστε αυτούς τους ασθενείς με ένα μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν.
Dutch: • Er moet rekening mee worden gehouden dat echografische en MRI-voorzieningen voorhanden moeten zijn op de klinische locatie waar Sixmo wordt ingebracht en verwijderd.
Greek: • Σημειώνεται ότι πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις υπερήχου και απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) στο κλινικό κέντρο στο οποίο πραγματοποιείται η τοποθέτηση και αφαίρεση του Sixmo.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, waarin samen met de samenvatting met de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) wordt voorzien, dient collegeslides en een gedetailleerde face-to-face, stapsgewijze beschrijving en live demonstratie van de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van SIXMO te omvatten.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς, παρεχόμενο σε συνδυασμό με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει διαφάνειες διαλέξεων και μια λεπτομερή, διαπροσωπική, βήμα προς βήμα περιγραφή και πραγματική επίδειξη της χειρουργικής διαδικασίας για την τοποθέτηση και αφαίρεση του SIXMO.
Dutch: Breng een klein zelfklevend verband aan over de inbrengplaats.
Greek: Τοποθετήστε έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο επάνω από τη θέση τοποθέτησης.
Dutch: Buprenorfine kan misbruikt worden en is onderhevig aan crimineel onrechtmatig gebruik.
Greek: Η βουπρενορφίνη έχει τη δυνατότητα να υποστεί κατάχρηση και είναι επιρρεπής σε παράνομη εκτροπή.
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Greek: Ένα τυπικό σύνολο δοκιμασιών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν σε εκχυλίσματα εμφυτευμάτων Sixmo και εικονικού φαρμάκου αιθυλενο-οξικού βινυλεστέρα (EVA) ήταν αρνητικό.
Dutch: Er was een grotere incidentie van resorpties en een toename van het aantal gevallen van doodgeboren jongen.
Greek: Υπήρξαν περισσότερες περιπτώσεις απορρόφησης και αύξηση στον αριθμό των θνησιγενειών.
Dutch: In urine was het merendeel van buprenorfine en norbuprenorfine geconjugeerd (buprenorfine: 1% vrij en 9,4% geconjugeerd; norbuprenorfine: 2,7% vrij en 11% geconjugeerd).
Greek: Στα ούρα, η περισσότερη βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν συζευγμένη (βουπρενορφίνη: 1% ελεύθερη και 9,4% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 2,7% ελεύθερη και 11% συζευγμένη).
Dutch: • koorts, het koud hebben, ongemak
Greek: • πυρετός, αίσθημα κρύου, δυσφορία
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
Greek: Διερευνητική χειρουργική επέμβαση χωρίς γνώση της ακριβούς θέσης όλων των εμφυτευμάτων δεν συνιστάται κατηγορηματικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 5 mm μεταξύ της τομής και του εμφυτεύματος όταν το εμφύτευμα είναι τοποθετημένο σωστά.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη με υπογλώσσια βουπρενορφίνη, τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλότερα και η ημίσεια ζωή βρέθηκε ότι είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αλλά όχι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • instrumentenrek afgedekt met steriele doek
Greek: • στατό εργαλείων καλυμμένο με αποστειρωμένο κάλυμμα
Dutch: Implantaten moeten aan de binnenzijde van de contralaterale bovenarm worden ingebracht, waarbij de onderstaande inbrengstappen moeten worden gevolgd om de geschikte inbrengplaats te lokaliseren.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα πρέπει να εισάγονται στην εσωτερική πλευρά του αντίπλευρου μπράτσου, ακολουθώντας τα βήματα τοποθέτησης παρακάτω για τον εντοπισμό της κατάλληλης θέσης τοποθέτησης.
Dutch: Inbrenging en verwijdering van Sixmo moeten plaatsvinden in een omgeving die inbrenging onder aseptische condities toelaat, waarbij de patiënt op de rug kan liggen.
Greek: Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε περιβάλλον που επιτρέπει την τοποθέτηση σε άσηπτες συνθήκες, όπου ο ασθενής μπορεί να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt de cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten (zoals geëvalueerd middels urinetoxicologie driemaal per week en door de patiënt zelf gemeld gebruik van opiaten).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η αθροιστική συνάρτηση κατανομής (CDF) του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή (όπως αξιολογήθηκε μέσω τοξικολογικών αναλύσεων ούρων τρεις φορές την εβδομάδα και την αυτοαναφερόμενη από τον ασθενή χρήση οπιοειδών).
Dutch: De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet de therapeutische voorgeschiedenis van patiënten controleren op gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, alvorens een behandeling met Sixmo in te stellen, om hun geschiktheid te bepalen (zie rubriek 4.5).
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να εξετάσει το θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς για ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP3A4 πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo για να καθορίσει την καταλληλότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Risico op ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van implantaten Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten (zie rubriek 4.4).
Greek: Κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών τοποθέτησης και αφαίρεσης των εμφυτευμάτων Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als voortzetting van behandeling gewenst is aan het einde van de eerste behandelingscyclus van zes maanden, kan na verwijdering van de oude implantaten gedurende één aanvullende behandelcyclus van zes maanden een nieuwe set van 4 Sixmo-implantaten worden toegediend.
Greek: Εάν είναι επιθυμητή η συνέχιση της θεραπείας στο τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας έξι μηνών, μπορεί να χορηγηθεί ένα νέο σετ 4 εμφυτευμάτων Sixmo μετά την αφαίρεση των παλιών εμφυτευμάτων για έναν πρόσθετο κύκλο θεραπείας έξι μηνών.
Dutch: • naltrexon, nalmefeen, die worden gebruikt om een verslaving te behandelen Ze kunnen de effecten van buprenorfine blokkeren.
Greek: • ναλτρεξόνη, ναλμεφένη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση εθισμού Μπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Dutch: In beide onderzoeken was het percentage proefpersonen dat aanvullend SL BPN nodig had, significant hoger in de placebogroep dan in de Sixmo-groep (90,9% en 66,7% van de proefpersonen, met een gemiddelde aantal dagen van gebruik per week van 2,17 en 1,27 in respectievelijk PRO-805 en PRO-806).
Greek: Σε καθεμία από τις δύο μελέτες, η αναλογία των ατόμων που απαίτησαν συμπληρωματική SL BPN ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου από ό,τι στην ομάδα του Sixmo (90,9% και 66,7% των ατόμων, με μέσο αριθμό ημερών χρήσης ανά εβδομάδα 2,17 και 1,27 στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, αντίστοιχα).
Dutch: • Opioïdeantagonisten: naltrexon en nalmefeen kunnen de farmacologische effecten van buprenorfine blokkeren.
Greek: • Ανταγωνιστές οπιοειδών: η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη μπορούν να αποκλείσουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Dutch: De implantaten worden geplaatst in een nauwe waaiervorm met een tussenafstand van 4 tot 6 mm, waarbij de opening van de waaier naar de schouder is gericht (afbeelding 3).
Greek: Τα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν σε στενή κατανομή σχήματος βεντάλιας σε απόσταση 4 έως 6 mm το ένα από το άλλο, με τη βεντάλια να ανοίγει προς τον ώμο (Εικόνα 3).
Dutch: Neem in die gevallen contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Greek: Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για αναλγητική δράση.
Dutch: Gelijktijdige toediening tijdens behandeling met buprenorfine is gecontra-indiceerd als gevolg van de potentieel gevaarlijke interactie die het plotse optreden van langdurige en hevige opioïde ontwenningsverschijnselen kan uitlokken (zie rubriek 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη αντενδείκνυται, λόγω της δυνητικά επικίνδυνης αλληλεπίδρασης που ενδέχεται να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδούς (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Sixmo, ενδέχεται να προκύψουν καταστάσεις όπου χρειάζεστε διαχείριση οξέος πόνου ή αναισθησία.
Dutch: • chirurgische markeerstift
Greek: • χειρουργικός μαρκαδόρος
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Sachet
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος
Dutch: Voorafgaand aan opname in de acute onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-810 en TTP-400-02-01 waren patiënten volwassenen die nog niet eerder waren behandeld en die een matige tot ernstige opiaatafhankelijkheid hadden.
Greek: Πριν την είσοδο στις μελέτες οξείας χορήγησης PRO-805, PRO-806, PRO-810 και TTP-400-02-01, οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες, με μέτρια έως σοβαρή εξάρτηση από τα οπιοειδή.
Dutch: Plaats met een aseptische techniek de steriele apparatuur in het steriele veld van het instrumentenrek.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, τοποθετήστε τον αποστειρωμένο εξοπλισμό στο στείρο πεδίο του στατό εργαλείων.
Dutch: • infectie van de urinewegen
Greek: • λοίμωξη των ουροφόρων οδών
Dutch: • Middelen zoals buprenorfine kunnen leiden tot pupillen ter grootte van een speldenknop, een verandering in het bewustzijn of de manier waarop u pijn voelt.
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, να αλλοιώσουν τη συνείδηση ή τον τρόπο με τον οποίο αισθάνεστε τον πόνο.
Dutch: Patiënten die niet mogen worden onderzocht met een MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), mogen geen Sixmo krijgen.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε εξέταση με σάρωση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) δεν πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το Sixmo.
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Greek: Πίνακας 2: Χαρακτηριστικά ασθενών στις μελέτες PRO-805 και PRO-806
Dutch: Forceer het implantaat niet voorbij het uiteinde van de canule met de obturator.
Greek: Μην πιέζετε με δύναμη το εμφύτευμα πέρα από το άκρο του σωληνίσκου με το επιπωματικό.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van buprenorfine, dient aan het einde van de zwangerschap neonatale monitoring gedurende enkele dagen te worden overwogen, om het risico van ademhalingsdepressie of het afkicksyndroom bij pasgeborenen te voorkomen.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Dutch: Uw arts zal de inbrengplaats één week na inbrenging van de implantaten onderzoeken en daarna minimaal één keer per maand op tekenen van:
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη θέση τοποθέτησης μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά το μήνα στη συνέχεια, για σημεία:
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
Greek: Ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI.
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Greek: • ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκκοκο (MRSA)
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met sublinguaal buprenorfine of sublinguaal buprenorfine + naloxon, moeten gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn op doses tussen 2 en 8 mg/dag en moeten als klinisch stabiel worden beschouwd door de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή με υπογλώσσια βουπρενορφίνη + ναλοξόνη, πρέπει να βρίσκονται υπό σταθερές δόσεις μεταξύ 2 και 8 mg/ημέρα για τουλάχιστον 30 ημέρες και να θεωρούνται κλινικά σταθεροί από τον θεράποντα επαγγελματία υγείας.
Dutch: • slapeloosheid, angst, vijandigheid, zenuwachtigheid
Greek: • αϋπνία, άγχος, εχθρότητα, νευρικότητα
Dutch: In de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 had respectievelijk 62,0% en 39,5% van de met Sixmo behandelde proefpersonen aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig.
Greek: Στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, το 62,0% και 39,5% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Sixmo απαίτησαν συμπληρωματική SL βουπρενορφίνη.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το Sixmo, ο γιατρός θα σας παρακολουθεί για συμπτώματα στέρησης.
Dutch: Na inbrenging van Sixmo-implantaten werd een aanvankelijke buprenorfinepiek waargenomen en trad de mediane Tmax 12 uur na inbrenging op.
Greek: Μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, παρατηρήθηκε μια αρχική αιχμή της βουπρενορφίνης και ο διάμεσος Tmax συνέβη στις 12 ώρες μετά την τοποθέτηση.
Dutch: • dunne, zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip)
Greek: • λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινία-πεταλούδα)
Dutch: • Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Greek: • Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Dutch: Gebruik het steriele gaas en oefen, gedurende vijf minuten, zachte druk uit op de incisieplaats om hemostase te garanderen.
Greek: Χρησιμοποιήστε την αποστειρωμένη γάζα και ασκήστε ήπια πίεση στη θέση της τομής, για πέντε λεπτά, για να διασφαλίσετε την αιμόσταση.
Dutch: Terwijl in tegengestelde richting aan de huid wordt getrokken, moet in een kleine hoek (niet groter dan 20 graden) alleen de tip van de applicator worden ingebracht in de subcutane holte (op een diepte van 3 tot 4 mm onder de huid), waarbij de schuine stopmarkering op de canule omhoog gericht moet zijn en zichtbaar met de obturator volledig vergrendeld in de canule (afbeelding 5).
Greek: Ενώ ασκείτε αντίθετη έλξη στο δέρμα, υπό ελαφρά γωνία (όχι μεγαλύτερη από 20 μοίρες), εισαγάγετε μόνο το άκρο του εξαρτήματος χορήγησης μέσα στον υποδόριο χώρο (βάθος 3 έως 4 mm κάτω από το δέρμα), με τη σήμανση στοπ της άνω πλευράς της λοξότμησης στον σωληνίσκο να κοιτάζει προς τα πάνω και να είναι ορατή με το επιπωματικό τελείως κλειδωμένο μέσα στον σωληνίσκο (Εικόνα 5).
Dutch: • 4 Sixmo-implantaten
Greek: • 4 εμφυτεύματα Sixmo
Dutch: Verdoof het gebied van inbrenging op de incisieplaats en vlak onder de huid, alsook langs de geplande inbrengkanalen, door injectie van 5 ml lidocaïne 1% met adrenaline 1:100.000.
Greek: Αναισθητοποιήστε την περιοχή τοποθέτησης στη θέση της τομής και ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά μήκος των σχεδιασμένων καναλιών τοποθέτησης, ενίοντας 5 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη 1:100.000.