FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benralizumab is niet onderzocht bij kinderen (5 tot en met 11 jaar oud) (zie rubriek 4.2).
Swedish: Benralizumab har inte studerats på barn (i åldern 5-11 år) (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij nakomelingen van apen die werden gedoseerd tijdens de zwangerschap was er echter een afname van eosinofielen.
Swedish: Hos avkomman till apor som doserats under dräktigheten sågs dock en reduktion av eosinofiler.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de ziekte niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.
Swedish: Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av "inhalationskortikosteroider" plus andra astmaläkemedel) när sjukdomen inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
Swedish: Eosinofilutarmning ger inte några kroniska systemiska förändringar av proinflammatoriska cytokiner.
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
Swedish: Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b och c.
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
Swedish: I denna studie förelåg en mediansänkning från baseline av eosinofiler i luftvägsslemhinnorna på 96 % i den benralizumabbehandlade gruppen jämfört med en sänkning på 47 % i placebogruppen (p=0,039).
Dutch: Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (zie rubriek 5.1).
Swedish: Fasenra är indicerat som tilläggsunderhållsbehandling till vuxna patienter med svår eosinofil astma, som är otillräckligt kontrollerad trots högdos inhalationskortikosteroider och långverkande β-agonister (se avsnitt 5.1).
Dutch: De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
Swedish: Den kan innehålla små vita partiklar.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fasenra moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från att använda Fasenra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: In zeldzame gevallen keerde het aantal eosinofielen in het bloed terug tot het aantal van voor de behandeling.
Swedish: I sällsynta fall återgick blodeosinofilnivåerna till samma nivåer som före behandling.
Dutch: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret mot vissa maskinfektioner.
Dutch: Omdat benralizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.
Swedish: Eftersom benralizumab är en monoklonal antikropp har inga studier av gentoxicitet eller karcinogenicitet utförts.
Dutch: De patiënten hadden een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 150 cellen/μl en een voorgeschiedenis van minstens één exacerbatie in de afgelopen 12 maanden.
Swedish: Patienterna hade ett blodeosinofilantal ≥ 150 celler/μl och minst en exacerbation under de senaste 12 månaderna.
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 200 mg subcutaan toegediend bij patiënten met eosinofiel astma zonder tekenen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Swedish: I de kliniska studierna administrerades doser på upp till 200 mg subkutant till patienter med eosinofil astma, utan tecken på dosrelaterad toxicitet.
Dutch: Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
Swedish: Självadministrering bör endast övervägas hos patienter som redan har erfarenhet av behandling med Fasenra.
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Swedish: 108 ungdomar i åldern 12-17 år med astma deltog i fas 3-studierna (studie 1: n=53, studie 2: n =55).
Dutch: Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Swedish: Detta leder till apoptos av eosinofiler och basofiler genom förstärkt antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC) vilket reducerar eosinofil inflammation.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är benralizumab.
Dutch: Extensiestudie op lange termijn
Swedish: Långtids-förlängningsstudie
Dutch: Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld zijn als ze optreden.
Swedish: Det är viktigt att du talar med din läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.
Dutch: In zowel studie 1 als 2 ondervonden patiënten die Fasenra gebruikten statistisch significante verminderingen van de symptomen van astma (Total Asthma Symptom Score) in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Swedish: I både studie 1 och studie 2 upplevde patienter som fick Fasenra statistiskt signifikanta minskningar av astmasymtomen (total astmascore) jämfört med patienter som fick placebo.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuigerkop naar beneden te duwen.
Swedish: Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Swedish: Studie 3 utvärderade effekten av Fasenra vad gäller minskad användning av orala underhållskortikosteroider.
Dutch: Een toenemend aantal eosinofielen op baseline werd echter geïdentificeerd als mogelijke voorspeller van een verbeterd behandeleffect in het bijzonder voor FEV1.
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Dutch: Druk voorzichtig met een watje of gaasje op de huid totdat het bloeden stopt.
Swedish: Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress på huden tills blödningen har slutat.
Dutch: EU/1/17/1252/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1252/002 1 voorgevulde pen
Swedish: EU/1/17/1252/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1252/002 1 förfylld injektionspenna
Dutch: Niet aan hitte blootstellen.
Swedish: Får ej utsättas för värme.
Dutch: Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
Swedish: Lägg undan locket för att kasta senare.
Dutch: U kunt ofwel voorzichtig knijpen op de injectieplaats of de injectie toedienen zonder de huid samen te knijpen.
Swedish: Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden.
Dutch: Stap 1 - Verzamel benodigdheden
Swedish: Steg 1 - Ta fram material
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om benralizumab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller mjölk från djur.
Dutch: • als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).
Swedish: • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).
Dutch: • 1 Fasenra voorgevulde spuit uit de koelkast
Swedish: • 1 Fasenra förfylld spruta från kylskåpet
Dutch: Hoewel 2 doseringsschema's in de studies 1, 2 en 3 zijn bestudeerd, is het aanbevolen doseringsschema van Fasenra toediening elke 4 weken voor de eerste 3 doses, vervolgens elke 8 weken (zie rubriek 4.2), aangezien er geen extra voordeel werd waargenomen bij frequentere toediening.
Swedish: Även om två olika doseringsregimer studerades i studie 1, 2 och 3, är rekommenderad doseringsregim Fasenra administrerat var 4:e vecka för de första 3 doserna och därefter var 8:e vecka (se avsnitt 4.2), eftersom ingen ytterligare nytta observerades vid mer frekvent dosering.
Dutch: Er werd geen bewijs van een verband tussen de antigeneesmiddelantilichamen en de werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Swedish: Inga tecken på någon koppling mellan antikroppar mot läkemedlet och effekt eller säkerhet observerades.
Dutch: Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Fasenra är och vad det används för
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed of vocht aanwezig zijn op de plaats waar u heeft geïnjecteerd.
Swedish: Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab kan een risicofactor zijn voor anafylaxie na toediening van Fasenra (zie rubriek 4.3).
Swedish: Anamnes på anafylaxi som inte var relaterad till benralizumab kan vara en riskfaktor för anafylaxi efter administrering av Fasenra (se avsnitt 4.3).
Dutch: De groene zuiger zal tijdens het injecteren in het kijkvenster naar beneden zakken.
Swedish: Den gröna kolven rör sig nedåt i inspektionsfönstret under injektionen.
Dutch: * Faryngitis is gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Faryngitis', ‘Bacteriële faryngitis', ‘Virale faryngitis', ‘Streptokokkenfaryngitis'.
Swedish: * Faryngit definierades av följande grupp av rekommenderade termer: ˝faryngit˝, ˝bakteriell faryngit˝, ˝viral faryngit˝, ˝streptokockfaryngit˝.
Dutch: In placebogecontroleerde studies traden reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, roodheid, jeuk, papels) op met een frequentie van 2,2% bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis benralizumab in vergelijking met 1,9% bij patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier uppträdde reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, pruritus, papel) i en frekvens på 2,2 % hos patienter som behandlades med rekommenderad dos av benralizumab, jämfört med 1,9 % hos patienter som behandlades med placebo.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Fasenra en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met Fasenra worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Swedish: Om patienter skulle infekteras medan de står på behandling med Fasenra och inte svarar på medel mot maskinfektion, bör behandlingen med Fasenra sättas ut tills infektionen är bekämpad.
Dutch: Het is niet bekend of Fasenra de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden.
Swedish: Det är okänt om Fasenra kan påverka patientens svar mot maskinfektioner.
Dutch: De studie omvatte een aanloopperiode van 8 weken tijdens welke de OCS werd getitreerd naar de minimale werkzame dosis zonder verlies van astmacontrole.
Swedish: Studien innefattade en 8 veckors run-in-period, under vilken OCS titrerades till den lägsta effektiva dos som gav bibehållen astmakontroll.
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
Swedish: Placebopatienter i studie 1 och 2 är inkluderade upp till slutet av de föregående studierna (vecka 48 i studie 1, vecka 56 i studie 2).
Dutch: Benra 30 mg q. 8 weken n=
Swedish: Benralizumab 30 mg var 8:e vecka n =
Dutch: Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.
Dutch: Volg de bijgesloten gebruiksaanwijzing voor het bereiden en toedienen van uw dosis.
Swedish: Följ den bifogade bruksanvisningen för att förbereda och ge din dos.
Dutch: Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Swedish: Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare.
Dutch: De vloeistof moet helder en kleurloos tot geel zijn.
Swedish: Vätskan ska vara klar och färglös till gul.
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
Swedish: Blodeosinofilantal <300 celler/μl n =131
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de voorzijde van uw dij.
Swedish: Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret.
Dutch: Effect op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen
Swedish: Effekt på eosinofiler i luftvägsslemhinnan
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
Swedish: Blodeosinofilantal ≥300 celler/μl n =267
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation.
Dutch: Fasenra is bestemd voor langdurige behandeling.
Swedish: Fasenra är avsett för långtidsbehandling.
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg.
Dutch: • waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
Swedish: • där huden är öm, har blåmärken, är fjällande eller har förhårdnader
Dutch: Alleen patiënten met een op baseline geoptimaliseerde OCS-dosis van 12,5 mg of minder kwamen in aanmerking om een 100% verlaging van de OCS-dosis te bereiken tijdens de studie.
Swedish: Endast patienter med en optimerad OCS-dos vid baseline på högst 12,5 mg uppfyllde kriterierna för att uppnå en 100-procentig sänkning av OCS-dosen under studien
Dutch: Geen aanpassing of geen verlaging van OCS Oddsratio (95% BI)
Swedish: Ingen förändring eller ingen sänkning av OCS Oddskvot (95 % CI)
Dutch: De werkzaamheid van Fasenra werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met parallelle groepen die tussen de 28 tot 56 weken duurden, bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 75 jaar.
Swedish: Effekten av Fasenra utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps, placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 28 till 56 veckor på patienter i åldern 12-75 år.
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Swedish: Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.
Dutch: In overeenstemming met de klinische praktijk dienen patiënten na toediening van Fasenra gecontroleerd te worden gedurende een gepaste periode.
Swedish: I enlighet med klinisk praxis ska patienterna övervakas under lämplig tid efter behandlingen med Fasenra.
Dutch: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Dutch: Pyrexie Reactie op de injectieplaats
Swedish: Pyrexi Reaktion på injektionsstället
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage vermindering van de laatste OCS-dosis ten opzichte van baseline tijdens week 24 tot 28, terwijl de astmacontrole werd gehandhaafd.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell sänkning från baseline av den slutliga OCS-dosen under vecka 24-28, med bibehållen astmakontroll.
Dutch: Een vergelijkbare verbetering ten gunste van Fasenra is waargenomen op de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) en de Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12 (Tabel 3).
Swedish: En liknande förbättring till förmån för Fasenra observerades för Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) och Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabell 3).
Dutch: Het kan deeltjes bevatten.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla partiklar.
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven tills nålskyddet täcker nålen.
Dutch: Toxiciteit en/of farmacologie in dieronderzoeken
Swedish: Djurtoxikologi och/eller -farmakologi
Dutch: Plaats alleen voor injectie door de verzorger
Swedish: Injektionsställe endast för vårdare
Dutch: Baseline van 2 exacerbaties
Swedish: Baselinevärde 2 exacerbationer
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din Fasenra Pen
Dutch: Longfunctie, astmasymptoomscore, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 werden ook beoordeeld in studie 3 en vertoonden vergelijkbare resultaten met die van studie 1 en 2.
Swedish: Lungfunktion, astmasymtomscore, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 utvärderade också i studie 3 och uppvisade resultat som liknade dem i studie 1 och 2.
Dutch: ** Overgevoeligheidsreacties zijn gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Urticaria', ‘Papuleuze urticaria' en ‘Rash'.
Swedish: ** Överkänslighet definierades av följande grupp av rekommenderade termer: ˝urtikaria˝, ˝papulös urtikaria˝ och ˝hudutslag˝.
Dutch: SD = standaarddeviatie a. Baseline eosinofielentelling in het bloed ≥300 cellen/μl en gebruik van hoge dosis ICS: Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsregime.
Swedish: SD=standardavvikelse a. Blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl och som tog högdos ICS: Fasenra administrerades vid rekommenderad doseringsregim.
Dutch: Gebruik uw andere hand om in het gebied waar u wilt injecteren de huid voorzichtig samen te knijpen.
Swedish: Använd den andra handen till att försiktigt nypa ihop och hålla huden där du vill injicera.
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
Swedish: Benralizumab är en anti-eosinofil, humaniserad, afukosylerad monoklonal antikropp (IgG1, kappa).
Dutch: Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Swedish: Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin-5-receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med 103 patienter mellan 12 och 21 års ålder med svår astma förefaller det humorala antikroppssvaret, som induceras vid vaccination mot säsongsinfluensa, inte påverkas av behandling med benralizumab.
Dutch: Klinisch significante exacerbaties Aantal exacerbaties per jaar Verschil
Swedish: Kliniskt signifikanta exacerbationer Frekvens
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande worminfectie moeten worden behandeld vóór het begin van de behandeling met Fasenra.
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Fasenra påbörjas.
Dutch: Antilichamen gericht tegen benralizumab werden in verband gebracht met een verhoogde klaring van benralizumab en een toegenomen aantal eosinofielen in het bloed bij patiënten met hoge antigeneesmiddelantilichaamtiters versus antilichaamnegatieve patiënten.
Swedish: Anti-benralizumab-antikroppar var associerade med ökad clearance av benralizumab och höjda blodeosinofilnivåer hos patienter med höga antikroppstitrar mot läkemedlet jämfört med antikroppsnegativa patienter.
Dutch: In een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij cynomolgus-apen werden er geen benralizumab-gerelateerde maternale, embryofoetale of postnatale effecten waargenomen.
Swedish: I en studie av prenatal och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor förekom inga benralizumab-relaterade effekter på modern, embryofetala effekter eller postnatala effekter.
Dutch: Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Swedish: Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.
Dutch: Het mag niet worden geïnjecteerd in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is.
Swedish: Den får inte injiceras i områden där huden är öm, har blåmärken, är erytematös eller har förhårdnader.
Dutch: Volg de instructies van uw zorgverlener voor het injecteren.
Swedish: Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera.
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Swedish: Riktlinjer för kassering
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Swedish: Undersökning av surrogatfertilitetsparametrar (inklusive organvikter och histopatologi för reproduktionsvävnader) hos djur som behandlats med benralizumab tydde inte på nedsatt fertilitet.
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
Swedish: Utarmningen av blodeosinofiler åtföljs av en sänkning av serumnivåerna av de eosinofila granulaproteinerna eosinophil derived neurotoxin (EDN) och eosinophil cationic protein (ECP) och av en sänkning av blodbasofiler.
Dutch: Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Swedish: Fasenra ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Dutch: Faryngitis*
Swedish: Faryngit*
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
Swedish: Ungdomar i åldern 12-17 år (n=86) från studie 1 och 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i upp till 108 veckor.
Dutch: Van hen kregen er 46 placebo, 40 kregen Fasenra elke 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door elke 8 weken, en 22 kregen Fasenra elke 4 weken.
Swedish: Av dessa fick 46 placebo, 40 fick Fasenra var 4:e vecka för 3 doser, och därefter var 8:e vecka, och 22 fick Fasenra var 4:e vecka.
Dutch: Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Dutch: In deze studies werd Fasenra toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 4 of 8 weken als add-on bij de achtergrondbehandeling en geëvalueerd in vergelijking met placebo.
Swedish: I dessa studier administrerades Fasenra i en dos av 30 mg var 4:e vecka för de första 3 doserna, och därefter var 4:e eller var 8:e vecka som tillägg till bakgrundsbehandling och utvärderades jämfört med placebo.
Dutch: Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Druk niet op de zuiger totdat de naald volledig in de huid is gestoken.
Swedish: Tryck inte ner kolven förrän nålen är intryckt hela vägen i huden.