FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Czech: Označení na obalu Během tohoto postupu bylo přezkoumáno i označení na obalu.
English: Consequently, as none of the performed studies show efficacy at doses lower than 20 mg b.i.d., and as the toxicity is dose dependant and appears at 20 mg b.i.d., the indication should be restricted to second line treatment as recommended in section 4.1 for safety reasons.
Czech: Protože tedy žádná z provedených studií neprokázala účinnost při dávkách nižších než 20 mg dvakrát denně a protože toxicita je závislá na dávce a objevuje se při dávce 20 mg dvakrát denně, měla by být indikace z bezpečnostních důvodů omezena na léčbu druhé linie, jak je doporučeno v bodě 4.1.
English: The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: The statistically significant superiority of a single 5 mg dose over placebo was not considered as relevant evidence for efficacy after repeated dosing, as it was an acute administration only, and this was not the objective of the study.
Czech: To, že jednorázová dávka 5 mg je statisticky významně účinnější než placebo, nebylo považováno za relevantní důkaz účinnosti při opakované dávce, protože se jednalo pouze o akutní podání, které nebylo cílem studie.
English: Several sections of the summary of product characteristics were assessed and re worded.
Czech: Několik bodů souhrnu údajů o přípravku bylo posouzeno a přeformulováno.
English: However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Czech: Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
English: Overall, nicorandil shows moderate efficacy to improve exercise capacity versus placebo and seems to be comparable to other anti-anginal therapies.
Czech: Celkově nikorandil vykazuje oproti placebu mírnou účinnost při zvyšování zátěžové kapacity a zdá se, že je srovnatelný s jinými antianginózními léčbami.
English: Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests.
Czech: Účinnost v klinickém programu byla založena na měření míry antianginózních účinků při zátěžovém testu.
English: Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
Czech: Nikorandil 20 mg byl při snižování systolického krevního tlaku v klidovém stavu a při zvyšování celkové zátěže (55 % oproti 94 %) účinnější.
English: Nicorandil may induce hyperkalaemia.
Czech: Nikorandil může navodit hyperkalemii.
English: This section was clarified by indicating that the tablets should not be removed from the blister strip until intake (with cross references to the sections 4.4 and 6.4) as they are affected by humidity and mentioning of the absence of effect with food intake.
Czech: Uvádí se v něm, že tablety mají být vyjímány z blistru až těsně před použitím (s křížovým odkazem na body 4.4 a 6.4), protože jsou ovlivňovány vlhkostí, a je v něm zmíněna absence účinku při užití spolu s jídlem.
English: Nicorandil was synthesised and developed by Chugai Pharmaceutical Co., Ltd in 1975 as a product producing coronary vasodilatation.
Czech: Nikorandil byl syntetizován a vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. v roce 1975 jako přípravek navozující vazodilataci koronárních tepen.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Czech: Nikorandil nemá přímý účinek na kontraktilitu myokardu.
English: However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Czech: Výbor CHMP je však toho názoru, že úroveň procesu oxidace nemusí být klinicky významná, protože při použití nikorandilu byl hlášen pouze jediný případ methemoglobinémie.
English: Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
Czech: Denní dávka 20 mg proto nemůže být zobecněna.
English: According to the risk management plan assessed separately in a worksharing procedure9, a DHPC emphasising the risk of ulceration is already planned to be disseminated in all member states.
Czech: Podle plánu řízení rizik hodnoceného odděleně v procesu pracovních skupin9 je již ve všech členských státech v plánu distribuovat přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům poukazující na riziko vzniku vředů.
English: The objectives are to quantify the rates of ulceration in patients treated with nicorandil (including but not restricted to gastrointestinal, skin, ocular, mucosal, anal sites; alone or in multiple locations), as well as subsequent erosion, perforation, haemorrhage, abscess formation, fistulae and delayed wound healing in a real world setting; together with identification of high risk subgroups, other risk factors, and a dose and time effect assessment.
Czech: Cílem je kvantifikovat míru vzniku vředů u pacientů léčených nikorandilem (mimo jiné včetně, nikoli však pouze, oblasti gastrointestinální, kožní, oční, slizniční, anální, a to samostatně nebo na více místech) i následných erozí, perforací, krvácení, tvorby abscesů, píštělí a zpomaleného hojení v reálných podmínkách; spolu s identifikací podskupin s vysokým rizikem, dalších rizikových faktorů a hodnocení účinku dávky a času.
English: Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation.
Czech: Dostupné údaje o kardiovaskulární prevenci mohou naznačovat příznivý účinek nikorandilu při snižování kardiovaskulárního rizika, zejména pokud jde o snížení počtu případů hospitalizace.
English: Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Czech: Snížení konečného diastolického tlaku a tenze v cévní stěně snižuje navíc extravaskulární složku cévní rezistence.
English: As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions.
Czech: Jak je uvedeno v současném pokynu ICH ohledně „Etnických faktorů v přijatelnosti zahraničních klinických údajů“ z roku 1998, pro registraci léčivého přípravku v regionech ICH je velmi důležité hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky a jejich srovnatelnost u tří hlavních rasových skupin, které jsou pro regiony ICH nejvýznamnější (asijské, černošské, bělošské).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: This should reflect that nicorandil should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency as this may lead to methemoglobinemia based on the theoretical mechanism of triggering this process by metabolism of organic nitrates resulting in the formation of nitrites.
Czech: V něm by se mělo uvádět, že u pacientů s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy je nutné používat nikorandil obezřetně, protože by jeho užití mohlo vést k methemoglobinémii na základě teoretického mechanismu spouštění tohoto procesu metabolismem organických dusičnanů, ze kterých vznikají dusitany.
English: The main objective criterion of efficacy was exercise capacity reported in terms of time to onset of angina, total exercise duration and time to 1 mm ST segment depression.
Czech: Hlavním objektivním kritériem účinnosti byla zátěžová kapacita udávaná jako čas do nástupu anginy pectoris, celková doba trvání zátěže a čas do deprese ST segmentu o 1 mm.
English: The CHMP therefore requested the MAHs to include a statement mentioning that nicorandil should be used with caution in such a population.
Czech: Výbor CHMP proto požádal držitele rozhodnutí o registraci o zařazení výroku, že nikorandil je u takové populace nutné používat obezřetně.
English: The anti-ischemic activity of nicorandil seems to be comparable to that of diltiazem, nifedipine, nitrates and propranolol.
Czech: Zdá se, že antiischemický účinek nikorandilu je srovnatelný s antiischemickým účinkem diltiazemu, nifedipinu, nitrátů a propranololu.
English: Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint.
Czech: Sekundární hodnocený parametr, složený z kardiovaskulárního úmrtí a infarktu myokardu, navíc nedosáhl statistické významnosti, což potvrzuje slabost a nevýznamnost primárního hodnoceného parametru.
English: In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Czech: Kromě toho platilo jedno z těchto kritérií: hypertrofie levé komory na EKG, ejekční frakce levé komory ≤ 45 % nebo konečný diastolický rozměr > 55 mm, věk ≥ 65 let, hypertenze, onemocnění periferních cév nebo cerebrovaskulární onemocnění.
English: The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Czech: Denní dávka u asijských pacientů nemůže být extrapolována na pacienty evropské.
English: However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997.
Czech: Od roku 1997 je ale známo a sledováno identifikované riziko vředů (gastrointestinálních, kožních, na sliznici, genitálních a očních) a perforací, píštělí a abscesů.
English: NSAIDs can cause clinically important damage of the gastrointestinal tract, increasing the incidence of bleeding in the upper gastrointestinal tract and of perforation, although serious complications and death are relatively infrequent.
Czech: Přípravky NSAID mohou způsobit klinicky významné poškození gastrointestinálního traktu, zvýšit incidenci krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a perforací, ačkoli závažné komplikace a úmrtí jsou relativně vzácné.
English: This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl sjednocen tak, aby objasnil a sjednotil relevantní dostupné informace.
English: The overall action improves blood flow to post-stenotic regions and the oxygen balance in the myocardium.
Czech: Celkové působení zlepšuje průtok krve v oblastech za stenózou i kyslíkovou rovnováhu v myokardu.
English: Due to its nitrate moiety, nicorandil relaxes also vascular smooth muscle, particularly in the venous system via an increase in intracellular cyclic guanosine monophosphate (GMP).
Czech: Vzhledem ke své nitrátové složce navozuje nikorandil také relaxaci hladké svaloviny cév, zejména v žilní části cévního systému prostřednictvím zvýšení hladiny intracelulárního cyklického guanosin monofosfátu (GMP).
English: Several clinical studies1,2,3,4 in patients with angina pectoris have shown that treatment with nicorandil 10 and 20 mg twice daily prolongs the time to onset of ischemia during exercise and the total exercise duration.
Czech: V několika klinických studiích1,2,3,4 u pacientů s anginou pectoris bylo prokázáno, že léčba nikorandilem v dávce 10 a 20 mg dvakrát denně prodlužuje čas do nástupu ischemie během zátěže a celkovou dobu trvání zátěže.
English: The CHMP also recommended the information on the absence of pharmacodynamic interaction between nicorandil and acenocoumarol to be reflected in the SmPC with a cross reference to section 4.4 in order to refer the physician to the risk of ulcerations and associated bleeding.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby souhrn údajů o přípravku obsahoval informaci o neexistenci farmakodynamické interakce mezi nikorandilem a acenokumarolem a také křížový odkaz na bod 4.4, který lékaře upozorní na riziko vzniku vředů a souvisejícího krvácení.
English: The half-life of 6 to 8 hours permits twice daily dosage, and total-daily dosages between 10 and 40 mg have been effective in patients with chronic stable angina.
Czech: Poločas 6 až 8 hodin umožňuje dávkování dvakrát denně, přičemž u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris byla účinná celková denní dávka v rozmezí 10 až 40 mg.
English: It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day.
Czech: Zdá se, že kromě gastrointestinálních vředů byla většina případů hlášena při dávce vyšší než 20 mg denně.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Czech: To v konečném důsledku zlepšuje kyslíkovou rovnováhu v myokardu a zlepšuje průtok krve v oblastech myokardu za stenózou.
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Při používání nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku, se doporučuje opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
English: In addition, two hemodynamic studies (SG 002 and EMD 034) studied hemodynamic effects of single oral doses of nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) in a total of 21 pharmacodynamically evaluable patients with severe heart failure (N.Y.H.A.
Czech: Kromě toho byly ve dvou hemodynamických studiích (SG 002 a EMD 034) zkoumány hemodynamické účinky jednorázových perorálních dávek nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u celkem 21 pacientů hodnotitelných z farmakodynamického hlediska se závažným srdečním selháním (třída III a IV podle klasifikace NYHA).
English: Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately.
Czech: Účinnost nikorandilu na kardiovaskulární riziko u pacientů se stabilní anginou pectoris je založena zejména na pivotní studii IONA6 a podpůrné studii provedené Nishimurou7 (2009), do kterých byl za účelem náležitého hodnocení účinnosti u hodnocených parametrů morbidity a mortality zařazen příliš nízký počet pacientů.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární tepny jak u normálních, tak u stenotických segmentů, aniž by vedl ke „zlodějskému“ efektu.
English: Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem dospěl výbor CHMP k názoru, že nikorandil by měl být při léčbě symptomatické stabilní anginy pectoris zvažován jako léčba druhé linie.
English: In summary the IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard anti-anginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either previous myocardial infarction, or coronary artery bypass grafting, or coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years.
Czech: Celkově lze říci, že studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou pectoris, léčených standardní antianginózní léčbou a vystavených vysokému riziku kardiovaskulárních příhod, definovanému buď na základě předchozího infarktu myokardu, nebo na základě použití štěpu pro koronární arteriální bypass, nebo ischemické choroby srdeční potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech.
English: Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina.
Czech: Do dalších studií nebyli zařazeni pacienti se stabilní anginou pectoris, a tyto studie proto nejsou z hlediska hodnocení účinnosti při léčbě anginy pectoris relevantní.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAHs' proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Ikorel and associate names and Dancor and associated names.
Czech: Na základě vyhodnocení návrhů a odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP závěrem schválil sjednocené soubory dokumentů s informacemi o přípravku pro přípravek Ikorel a související názvy a přípravek Dancor a související názvy.
English: They have also been associated with damage to the distal small intestine and colon.
Czech: Jsou také spojovány s poškozením distální části tenkého střeva a tlustého střeva.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Ikorel and associated names and Dancor and associated names is considered to be favourable.
Czech: výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů je příznivý.
English: The IONA study was conducted at a time when the standard of care of managing patient with CHD was different from that of present times in terms of revascularisation, antianginal strategies etc., and does not allow a conclusion regarding the prevention of cardiovascular events for CHD patients with angina.
Czech: Studie IONA byla provedena v době, kdy byla standardní péče v rámci léčby pacientů s ischemickou chorobou srdeční odlišná od současné péče z hlediska revaskularizace, antianginózních strategií atd., a neumožňuje vyvodit závěry ohledně prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a anginou pectoris.
English: The information/education to gain a knowledge that allows this diagnosis is the best risk minimisation measure identified so far.
Czech: Nejlepším dosud identifikovaným opatřením k minimalizaci rizik jsou informace/poučení, které zprostředkovávají poznatky umožňující danou diagnostiku.
English: This is in contrast to the dosing schedule in Japan where 5 mg b.i.d.
Czech: To je v kontrastu s dávkovacím schématem v Japonsku, kde se doporučuje počáteční dávka 5 mg dvakrát denně.
English: Furthermore, nicorandil has demonstrated a spasmolytic activity in both in vitro and in vivo studies and reverses coronary spasm induced by methacholine or noradrenalin.
Czech: U nikorandilu byla navíc ve studiích in vitro i in vivo prokázána spasmolytická aktivita a nikorandil uvolňuje spasmy koronárních tepen navozené metacholinem či noradrenalinem.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Ikorel and its associated names and Dancor and its associated names, these products were included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh).
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Ikorel a souvisejících názvů a přípravku Dancor a souvisejících názvů byly tyto přípravky na žádost koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zařazeny na seznam přípravků určených ke sjednocení souhrnu údajů o přípravku.
English: However, the primary endpoint is weak as it includes the criterion “reduction of hospitalisation” which is subjective criteria for cardiovascular prevention in patient with coronary heart disease (CHD) patients with angina.
Czech: Primární hodnocený parametr je nicméně slabý, protože zahrnuje kritérium „snížení počtu případů hospitalizace“, které je u kardiovaskulární prevence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s anginou pectoris subjektivní.
English: Therefore a statement regarding the interaction with NSAIDs was recommended by the CHMP for this section of the SmPC, making also a cross reference to section 4.4.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zařadit výrok ohledně interakcí s přípravky NSAID a také křížový odkaz na bod 4.4.
English: doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Czech: V důsledku toho se zdálo, že dávky 10 a 20 mg dvakrát denně nabízejí nejlepší kompromis mezi účinností a klinickou přijatelností.
English: There is a lack of clinical data concerning the safety of the use of nicorandil in cardiac failure NYHA III-IV.
Czech: Existuje nedostatek klinických údajů týkajících se bezpečnosti použití nikorandilu u srdečního selhání třídy III/IV podle klasifikace NYHA.
English: The Current Guidelines from the European Society of Cardiology (ESC) for the management of stable angina pectoris5 dated on 2013 provide the following recommendations for the use of nicorandil in pharmacological therapy to improve symptoms and/or reduce ischaemia in patients with stable angina:
Czech: Současné pokyny Evropské kardiologické společnosti (ECS) pro léčbu stabilní anginy pectoris5 z roku 2013 obsahují ohledně použití nikorandilu v rámci farmakoterapie pro zlepšení symptomů nebo omezení ischemie u pacientů se stabilní anginou pectoris tato doporučení:
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Czech: Před vlastním přezkoumáním proběhly předběžné schůzky agentury EMA s držiteli rozhodnutí o registraci.
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory dosages, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section
Czech: U pacientů souběžně dostávajících přípravky NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové, jako kardiovaskulární prevenci i jako protizánětlivá léčiva existuje zvýšené riziko závažných komplikací, např. vznik vředů, perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.4).
English: In addition to its anti-anginal properties, nicorandil is thought to have cardio protective properties.
Czech: Předpokládá se, že kromě svých antianginózních vlastností má nikorandil i kardioprotektivní vlastnosti.
English: No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
Czech: U prevence příhod v rámci ischemické choroby srdeční není navržena doporučená dávka a informace o přípravku byly v souladu s tím upraveny.
English: In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
Czech: Aktivace draslíkových kanálů navíc vede ke kardioprotektivním účinkům napodobujícím ischemickou stabilizaci.
English: In addition, the adverse events observed in post market experience outweigh the marginal benefit in prevention of cardiovascular events in patients with stable angina.
Czech: Nežádoucí příhody pozorované v období po uvedení přípravku na trh navíc převyšují okrajový přínos v rámci prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní anginou pectoris.