FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le phosphate de tédizolide doit être administré avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres oxazolidinones en raison du risque d'hypersensibilité croisée.
Italian: Tedizolid fosfato deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano nota ipersensibilità ad altri ossazolidinoni poiché può manifestarsi ipersensibilità crociata.
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes dans les études cliniques comparatives
Italian: Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse per classe sistemico-organica negli studi clinici comparativi
French: • méthotrexate (utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis) ;
Italian: • metotrexato (usato nel trattamento del cancro, dell'artrite reumatoide o della psoriasi)
French: Mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio, acido cloridrico
French: Plusieurs enzymes sulfotransférases (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 et SULT2A1) participent à la biotransformation du tédizolide pour former un conjugué sulfaté inactif et non circulant détecté dans les excreta.
Italian: Molteplici enzimi sulfotransferasi (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 e SULT2A1) sono implicati nella biotrasformazione di tedizolid per formare un sulfoconiugato inattivo e non circolante presente negli escreti.
French: EU/1/15/991/002 1 flacon EU/1/15/991/003 6 flacons
Italian: EU/1/15/991/002 1 flaconcino EU/1/15/991/003 6 flaconcini
French: Il n'existe que des données limitées sur la compatibilité de Sivextro avec d'autres substances intraveineuses ; par conséquent, des additifs ou d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés dans les flacons à usage unique de Sivextro ni administrés simultanément.
Italian: Essendo disponibili solo dati limitati sulla compatibilità di Sivextro con altri agenti per via endovenosa, additivi o altri medicinali non devono essere aggiunti ai flaconcini monouso di Sivextro né infusi in concomitanza.
French: Ces résultats suggèrent une fréquence plus élevée des réactions liées à la perfusion (phlébite) que celle observée dans les études cliniques précédentes avec le phosphate de tédizolide.
Italian: Questi risultati indicano una maggiore frequenza di reazioni da infusione (flebite) rispetto a quanto era stato osservato nei precedenti studi clinici con tedizolid fosfato.
French: Le phosphate de tédizolide comprimés pelliculés ou poudre pour solution à diluer pour perfusion peut être utilisé en traitement initial.
Italian: Tedizolid fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale.
French: imipramine, isocarboxazide, lofépramine, moclobémide, paroxétine, phénelzine, sélégiline et sertraline (utilisés pour traiter la dépression)
Italian: imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina e sertralina (usati nel trattamento della depressione)
French: Aucun signe de neurotoxicité, incluant des modifications neurocomportementales ou une neuropathie optique ou périphérique, n'a été associé au tédizolide après 1, 3, 6 ou 9 mois d'administration par voie orale de doses entraînant des niveaux d'exposition plasmatique (ASC) allant jusqu'à 8-fois l'exposition plasmatique attendue chez l'homme à la dose orale thérapeutique.
Italian: Non sono emerse evidenze di neurotossicità, incluse modificazioni neurocomportamentali o neuropatia ottica o periferica, associate a tedizolid dopo 1, 3, 6 o 9 mesi di somministrazione orale fino a dosi con livelli di esposizione plasmatica (AUC) fino a 8 volte maggiori all'esposizione plasmatica attesa nell'uomo alla dose terapeutica orale.
French: Avertissements et précautions Votre médecin aura déterminé si Sivextro convient pour traiter votre infection.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.
French: Le potentiel du tédizolide ou du phosphate de tédizolide à inhiber le transport des substrats tests d'importants transporteurs d'influx (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et OCT2) et d'efflux (P-gp et BCRP) a été testé in vitro.
Italian: Il potenziale di tedizolid o di tedizolid fosfato di inibire il trasporto di substrati sonda di importanti trasportatori per la captazione del farmaco (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e OCT2) e di efflusso (P-gp e BCRP) è stato verificato in vitro.
French: Des études in vitro ont montré que des interactions médicamenteuses entre le tédizolide et les inhibiteurs ou inducteurs des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) ne sont pas attendues.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che non si prevedono interazioni farmacologiche tra tedizolid e inibitori o induttori degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP).
French: Éviter d'agiter ou d'effectuer des mouvements rapides car cela pourrait provoquer la formation de mousse.
Italian: Evitare di agitare il flaconcino o di muoverlo rapidamente perché può formarsi schiuma.
French: La sécurité a également été évaluée au cours d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle menée en Chine, aux Philippines, à Taïwan et aux États-Unis, ayant inclus un total de 292 patients adultes traités par 200 mg de phosphate de tédizolide administrés par voie IV et/ou orale une fois par jour pendant 6 jours, et 297 patients traités par 600 mg de linézolide administré par voie IV et/ou orale toutes les 12 heures pendant 10 jours pour une IBAPTM.
Italian: La sicurezza è stata ulteriormente valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto in Cina, nelle Filippine, a Taiwan e negli USA, che includeva un totale di 292 pazienti adulti trattati con tedizolid fosfato 200 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale una volta al giorno per 6 giorni, e 297 pazienti trattati con linezolid 600 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale ogni 12 ore per 10 giorni per ABSSSI.
French: Les études du phosphate de tédizolide effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali con tedizolid fosfato non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: N'utilisez jamais Sivextro :
Italian: Non usi Sivextro:
French: Dose et durée de traitement recommandées La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Italian: Dose e durata raccomandate Il dosaggio raccomandato è 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
French: Les mutations entraînant une résistance aux oxazolidinones les plus fréquemment observées chez les staphylocoques et les entérocoques sont présentes dans une ou plusieurs copies des gènes codant pour l'ARNr 23S (G2576U et T2500A).
Italian: Le mutazioni più comunemente osservate che provocano resistenza agli ossazolidinoni negli stafilococchi e negli enterococchi interessano una o più copie dei geni 23S rRNA (G2576U e T2500A).
French: Comment conserver Sivextro
Italian: Come conservare Sivextro
French: • Abcès (bouton gonflé rempli de pus)
Italian: • Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)
French: Diarrhée associée à Clostridioides difficile
Italian: Diarrea da Clostridioides difficile
French: • Les autres composants sont : mannitol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acido cloridrico (per la correzione del pH).
French: Le traitement des patients initié avec la formulation parentérale peut être poursuivi avec la forme orale du traitement selon le contexte clinique.
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide administré pendant plus de 6 jours n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
French: • Reflux gastro-œsophagien (brûlures d'estomac, douleur en avalant ou difficultés pour avaler),
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione),
French: Les études d'association in vitro réalisées avec le tédizolide et l'amphotéricine B, l'aztréonam, la ceftazidime, la ceftriaxone, la ciprofloxacine, la clindamycine, la colistine, la daptomycine, la gentamicine, l'imipénème, le kétoconazole, la minocycline, la pipéracilline, la rifampicine, la terbinafine, le triméthoprime/sulfaméthoxazole et la vancomycine n'ont pas montré de synergie ni d'antagonisme.
Italian: Studi in vitro sull'associazione di tedizolid con amfotericina B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacina, clindamicina, colistina, daptomicina, gentamicina, imipenem, ketoconazolo, minociclina, piperacillina, rifampicina, terbinafina, trimetoprim/sulfametossazolo e vancomicina indicano che non è stata dimostrata né attività sinergica né attività antagonista.
French: L'effet du sexe sur la pharmacocinétique du phosphate de tédizolide a été évalué chez des hommes et femmes sains dans des études cliniques et dans une analyse pharmacocinétique de population.
Italian: L'impatto del sesso sulla farmacocinetica di tedizolid fosfato è stato valutato in soggetti maschili e femminili sani nell'ambito di studi clinici e in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
French: Vous devez prendre les 6 comprimés pour que votre traitement soit complet, même si vous avez oublié une dose.
Italian: Per completare il ciclo di trattamento deve assumere tutte le 6 compresse, anche se ha saltato una dose.
French: Douleur abdominale haute Flatulences
Italian: Dolore addominale superiore Flatulenza
French: Neuropathie périphérique et affections du nerf optique
Italian: Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico
French: La sécurité et l'efficacité du phosphate de tédizolide chez les patients présentant une neutropénie (taux de neutrophiles <1 000 cellules/mm
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1.000 cellule/mm
French: La pharmacocinétique du tédizolide est linéaire en termes de temps et de dose.
Italian: Tedizolid ha mostrato una farmacocinetica lineare in relazione a dose e tempo.
French: • sumatriptan, zolmitriptan (utilisés pour traiter la migraine)
Italian: • sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell'emicrania)
French: Sivextro est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Par conséquent, Sivextro administré par voie orale peut entraîner une inhibition de la BCRP au niveau intestinal.
Italian: Pertanto, Sivextro somministrato per via orale può dar luogo ad un'inibizione della BCRP a livello intestinale.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « oxazolidinones ».
Italian: È un medicinale appartenente alla classe dei cosiddetti "ossazolidinoni".
French: En cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio chieda consiglio al farmacista.
French: En cas de suspicion ou de confirmation d'une DACD, le phosphate de tédizolide et si possible, les autres antibiotiques ne ciblant pas directement C. difficile, doivent être arrêtés et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être instaurées immédiatement.
Italian: In caso di sospetto o conferma di CDAD, l'assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche.
French: • perte de sensibilité dans les mains ou les pieds (par exemple engourdissements, sensations de fourmillements/picotements, ou douleurs fulgurantes) ;
Italian: • perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, sensazione di formicolio o pizzicore, dolore pungente)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l'étiquette de la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta del blister dopo Scad.
French: • sulfasalazine (utilisée pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin) ;
Italian: • sulfasalazina (usata nel trattamento delle malattie intestinali infiammatorie)
French: • Gonflement ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques
Italian: • Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
French: Sivextro est un antibiotique qui contient comme substance active le phosphate de tédizolide.
Italian: Sivextro è un antibiotico contenente il principio attivo tedizolid fosfato.
French: • Infection, inflammation ou démangeaisons du vagin
Italian: • Infezione, infiammazione o prurito vaginale
French: Un deuxième mécanisme de résistance est codé par un gène de résistance au chloramphénicol-florfénicol (cfr) associé à un transposon et porté par un plasmide, qui confère une résistance des staphylocoques et entérocoques aux oxazolidinones, aux phénicolés, aux lincosamides, aux pleuromutilines, à la streptogramine A et aux macrolides à 16 atomes.
Italian: Un secondo meccanismo di resistenza è codificato da un gene cfr (cloramfenicolo-florfenicolo resistenza) trasmesso da plasmide e associato a transposone, che negli stafilococchi e negli enterocchi conferisce resistenza a ossazolidinoni, fenicoli, lincosamidi, pleuromutiline, streptogramina A e macrolidi a 16 membri.
French: Sivextro doit être administré en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Italian: Sivextro deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti.
French: Seul le profil pharmacocinétique du tédizolide est présenté dans cette rubrique.
Italian: In questo paragrafo viene discusso solo il profilo farmacocinetico di tedizolid.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser une dose oubliée.
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.
French: Cet effet n'est pas cliniquement significatif et aucune adaptation posologique des substrats du CYP3A4 co-administrés n'est nécessaire pendant le traitement par le phosphate de tédizolide.
Italian: Questo effetto non è clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4 co-somministrati durante il trattamento con tedizolid fosfato.
French: Il n'a pas été observé de modifications significatives de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque avec la pseudoéphédrine chez les volontaires sains, ni d'augmentation cliniquement pertinente de la sensibilité à la tyramine.
Italian: Nei volontari sani non sono emerse variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con la pseudoefedrina e non è stato osservato alcun aumento clinicamente rilevante della sensibilità alla tiramina.
French: Lorsque le traitement par le phosphate de tédizolide a été arrêté, les paramètres hématologiques modifiés sont revenus aux valeurs d'avant traitement.
Italian: Con la sospensione di tedizolid fosfato questi parametri ematologici sono tornati ai livelli pre-trattamento.
French: Staphylococcus sp.
Italian: Staphylococcus spp.
French: Le tédizolide est actif principalement contre les bactéries à Gram positif.
Italian: Tedizolid è attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi.
French: Qu'est-ce que Sivextro et contenu de l'emballage extérieur Sivextro est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé présentée dans un flacon en verre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sivextro e contenuto della confezione Sivextro è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro.
French: 6 x 1 comprimés en plaquettes unidose prédécoupées avec sécurité enfant en aluminium/Polyéthylène Téréphtalate (PET)/papier et polychlorure de vinyle (PVC)/film transparent de polychlorure de vinylidène (PVdC).
Italian: 6 × 1 compresse in blister con pellicola trasparente, divisibile per dose unitaria a prova di bambino, in foglio di alluminio/polietilene tereftalato (PET)/carta e polivinilcloruro (PVC)/polivinilidene cloruro (PVdC).
French: Des cas de diarrhées associées à Clostridioides difficile (DACD) ont été rapportés avec le phosphate de tédizolide (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi di diarrea da Clostridioides difficile (CDAD) sono stati segnalati in associazione all'uso di tedizolid fosfato (vedere paragrafo 4.8).
French: Chaque flacon est à usage unique.
Italian: Ogni flaconcino è solo monouso.
French: Si la même ligne intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de plusieurs médicaments différents, la ligne doit être rincée avant et après la perfusion avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Italian: Se si utilizza la stessa linea endovenosa per l'infusione sequenziale di medicinali diversi, la linea deve essere irrigata con sodio cloruro allo 0,9% prima e dopo l'infusione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sivextro ?
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Sivextro
French: Dans un modèle animal d'infection, l'activité antibactérienne du tédizolide a été réduite en l'absence de granulocytes.
Italian: In un modello animale di infezione, l'attività antibatterica di tedizolid è risultata ridotta in assenza di granulociti.
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
French: Les données chez les patients concernant l'interaction entre les agents sérotoninergiques et le phosphate de tédizolide sont limitées.
Italian: I dati sull'interazione tra agenti serotoninergici e tedizolid fosfato nei pazienti sono limitati.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans deux études pivots de phase III comparatives et une étude post-autorisation avec Sivextro (Tableau 1).
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi cardine comparativi di fase 3 e in uno studio post-autorizzativo su Sivextro (Tabella 1).
French: Après administration d'une dose orale unique de 200 mg de phosphate de tédizolide, la pharmacocinétique du tédizolide n'a pas été modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (n=8) ou sévère (n=8) (classes B et C de Child-Pugh).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di tedizolid fosfato, la farmacocinetica di tedizolid non è risultata alterata in pazienti con compromissione epatica moderata (n=8) o grave (n=8) (classi B e C di Child-Pugh).
French: • si vous êtes allergique au phosphate de tédizolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Interactions sérotoninergiques potentielles
Italian: Potenziali interazioni serotoninergiche
French: Le tédizolide inhibe la synthèse des protéines mitochondriales.
Italian: Tedizolid inibisce la sintesi proteica nei mitocondri.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant le phosphate de tédizolide dans les études cliniques de phase III contrôlées poolées (phosphate de tédizolide 200 mg une fois par jour pendant 6 jours) étaient des nausées (6,9 %), des céphalées (3,5 %), une diarrhée (3,2 %) et des vomissements (2,3 %), et ont été généralement de sévérité légère à modérée.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in pazienti trattati con tedizolid fosfato nell'ambito di tutti gli studi clinici controllati di fase 3 (tedizolid fosfato 200 mg una volta al giorno per 6 giorni) sono state nausea (6,9%), cefalea (3,5%), diarrea (3,2%) e vomito (2,3%) con intensità generalmente da lieve a moderata.
French: Dans une étude d'immunotoxicologie d'un mois chez le rat, l'administration de doses orales répétées de phosphate de tédizolide a entraîné une diminution significative des lymphocytes B et T spléniques et une diminution des titres d'IgG plasmatiques.
Italian: In uno studio di immunotossicologia sui ratti della durata di 1 mese, la somministrazione orale ripetuta di tedizolid fosfato ha ridotto in misura significativa i linfociti B e T splenici e ha ridotto i titoli di IgG nel plasma.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'arrêter de prendre votre médicament.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con Sivextro.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
French: Comprimé pelliculé ovale (13,8 mm de longueur sur 7,4 mm de largeur) de couleur jaune portant la mention « TZD » gravée sur une face et « 200 » sur l'autre face.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore giallo e di forma ovale (lunga 13,8 mm e larga 7,4 mm), con "TZD" impresso sul davanti e ‘200' sul rovescio.
French: Le tédizolide exerce son activité antibactérienne en se liant à la sous-unité 50S du ribosome bactérien, ce qui inhibe la synthèse protéique.
Italian: L'attività antibatterica di tedizolid è mediata dal legame con la subunità 50S del ribosoma batterico che determina un'inibizione della sintesi proteica.
French: Le tédizolide n'est généralement pas actif contre les bactéries à Gram négatif.
Italian: Tedizolid non è generalmente attivo contro i batteri Gram-negativi.
French: Voir Autres médicaments et Sivextro pour des exemples.
Italian: Per gli esempi vedere "Altri medicinali e Sivextro".
French: Le potentiel génotoxique du tédizolide, formé à partir du phosphate de tédizolide après activation métabolique (in vitro et in vivo) a également été évalué.
Italian: È stata inoltre valutata la genotossicità di tedizolid, generato da tedizolid fosfato in seguito ad attivazione metabolica (in vitro e in vivo).
French: La pharmacocinétique du tédizolide a été évaluée chez des adolescents (12 à 17 ans ; n=20) après administration d'une dose orale ou IV unique de 200 mg de phosphate de tédizolide.
Italian: La farmacocinetica di tedizolid è stata valutata in soggetti adolescenti (età 12-17 anni; n=20) in seguito alla somministrazione di una singola dose orale o EV di 200 mg di tedizolid fosfato.
French: Dans les études de phase III, les patients traités par des agents sérotoninergiques incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques, et les agonistes des récepteurs à la sérotonine 5-hydroxytryptamine (5-HT1) (triptans), la mépéridine ou la buspirone étaient exclus.
Italian: Negli studi di fase 3 i soggetti trattati con agenti serotoninergici inclusi antidepressivi quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli antidepressivi triciclici e gli agonisti del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina (5-HT1) (triptani), meperidina o buspirone sono stati esclusi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sivextro ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sivextro