FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Italian: Le reazioni avverse più gravi erano chetoacidosi (< 0,1%), pancreatite (0,2%), ipersensibilità (0,6%) e ipoglicemia (2,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a ketoacidosis (< 0,1%), a pancreatitis (0,2%), a túlérzékenység (0,6%) és a hypoglykaemia (2,4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként kialakuló állapot.
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség ideje alatt.
Italian: Sulla base di studi in vitro, empagliflozin non inibisce, inattiva o induce le isoforme del CYP450.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gátolja, nem inaktiválja, illetve nem indukálja a CYP450 izoenzimeket.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudo-allergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
Hungarian: Erős pszeudo-allergiás reakciókat figyeltek meg kutyáknál közepes dózisok esetén, amelyek olyan másodlagos cardiovascularis változásokat okoztak, amelyeket kutyára specifikusnak tartanak.
Italian: • prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
Hungarian: • minden egyidejűleg alkalmazandó, a veseműködést esetlegesen negatívan befolyásoló gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Italian: I segni di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono comprendere:
Hungarian: A túlzottan alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Glyxambi e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Glyxambi szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Italian: Glyxambi non è consigliato e il medico potrebbe decidere di utilizzare un altro medicinale.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása nem ajánlott, orvosa dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 L/ora.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos oralis clearance 10,6 l/óra volt.
Italian: Questi sintomi possono manifestarsi a prescindere dal livello di zuccheri nel sangue.
Hungarian: Ezek a tünetek a vércukorszinttől függetlenül felléphetnek.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché in questo caso l'assunzione di questo medicinale non è consigliata.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, mivel 75 éven felüliek számára nem javasolt a gyógyszer szedésének megkezdése.
Italian: • tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati
Hungarian: • reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés
Italian: Il medico potrà ritenere necessario cambiare il trattamento.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön kezelésén.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani.
Italian: Chetoacidosi diabetica (DKA)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA)
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare variazioni dei livelli di grassi nel sangue, un aumento della quantità di globuli rossi (aumento dell'ematocrito) e variazioni correlate alla funzionalità renale (diminuzione della velocità di filtrazione e aumento della creatinina nel sangue)
Hungarian: • a vér laborvizsgálati eredményei eltéréseket mutathatnak a zsírszintekben, emelkedést a vörösvértestek mennyiségében (emelkedett hematokrit), valamint eltéréseket a veseműködést jelző értékekben (csökkent filtrációs ráta és emelkedett kreatininszint a vérben).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1; pertanto empagliflozin non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél nem igazolták, ezért az empagliflozin 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek kezelésére nem alkalmazható.
Italian: Le infezioni del tratto genitale sono state di intensità lieve e moderata e nessuna di intensità severa.
Hungarian: A genitális fertőzések enyhe vagy közepes fokúak voltak, és egyik sem volt nagyfokú.
Italian: Il trattamento con empagliflozin può essere riavviato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Hungarian: Az empagliflozin-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Italian: Entrambi gli ormoni incretinici sono coinvolti nella regolazione fisiologica dell'omeostasi del glucosio.
Hungarian: Mindkét inkretin hormon szerepet játszik a glukóz homeosztázis fiziológiás szabályozásában.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettaglia nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: I soggetti anziani (65-80 anni) avevano concentrazioni plasmatiche di linagliptin comparabili a quelle dei soggetti più giovani.
Hungarian: Idős (65-80 éves) vizsgálati személyeknél a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéihez.
Italian: Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Italian: Questi risultati erano assenti dopo un periodo di convalescenza senza farmaco della durata di 13 settimane.
Hungarian: Ezek az elváltozások a 13 hetes gyógyszermentes regenerációs időszak végén már nem voltak észlelhetők.
Italian: • Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: • Ne vegyen be a gyógyszerből kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse".
Hungarian: A csillaggal (*) jelölt mellékhatások részletesebb ismertetése megtalálható alább, „A kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Italian: Linagliptin si lega selettivamente al DPP-4 e manifesta in vitro una selettività > 10.000 volte rispetto a quella per DPP-8 o DPP-9.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez és ez a szelektivitás több, mint 10000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest in vitro.
Italian: La maggior parte della radioattività correlata al medicinale rilevata nelle feci è risultata quella rappresentata dal medicinale non modificato, e circa la metà della radioattività correlata al medicinale escreta nelle urine è risultata quella del medicinale non modificato.
Hungarian: A székletben megjelent, gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment, valutazione del modello omeostatico).
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Italian: • per migliorare il controllo della glicemia quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei monocomponenti di Glyxambi non forniscono un adeguato controllo della glicemia
Hungarian: • a glikémiás kontroll javítására, ha a metformin és/vagy a szulfanilurea (SU), illetve a Glyxambi külön, monokomponensű szerként alkalmazott valamelyik hatóanyaga nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Italian: In uno studio clinico con empagliflozin, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione della terapia.
Hungarian: Egy empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés leállítását követő 30 napos utánkövetési időszak után visszatértek a kiindulási értékre.
Italian: 18 settimane iniziali del trattamento quando non era possibile l'aggiustamento del dosaggio dell'insulina e nel corso dello studio della durata di 52 settimane).
Hungarian: amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani, és az 52 hetes vizsgálat során).
Italian: • altri medicinali antidiabetici, come insulina o sulfanilurea.
Hungarian: • cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például inzulin vagy szulfanilurea.
Italian: Reazioni allergiche, frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Questo medicinale può causare reazioni allergiche, che potrebbero essere gravi, comprese orticaria e gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema).
Hungarian: Allergiás reakciók, nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet) Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, amelyek súlyosak lehetnek, köztük csalánkiütést (urtikária) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát, ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma).
Italian: Se questi sintomi si manifestano, i pazienti devono essere valutati immediatamente per determinare l'eventuale presenza di chetoacidosi, a prescindere dal livello di glicemia.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek fellépnek, a betegeknél azonnal vizsgálni kell a ketoacidosist a vércukorszinttől függetlenül.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Glyxambi appena si ricorda.
Hungarian: • Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Glyxambi-t,
Italian: Rivestimento con film Ipromellosa 2910 Mannitolo (E421) Talco
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Mannit (E421) Talkum
Italian: L'età media era 63 anni, l'HbA1c media era 8,1% e il 71,5% dei pazienti era di sesso maschile.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 63 év volt, az átlagos HbA1c-szint 8,1%, és a betegek 71,5%-a férfi volt.
Italian: Ad alte concentrazioni, alle quali la DPP-4 è completamente saturata, il 70-80% di linagliptin era legato a proteine plasmatiche diverse da DPP-4, pertanto il 30-20% era nel plasma in forma libera.
Hungarian: Magas koncentrációk esetén, ahol a DPP-4 teljesen telített, a linagliptin 70-80%-a kötődik a DPP-4-en kívüli plazmafehérjékhez, így 30-20% található szabadon a plazmában.
Italian: Pertanto non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con altri inibitori della glicoproteina P e del CYP3A4.
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein-/CYP3A4-gátlókkal.
Italian: I profili di farmacocinetica erano sostanzialmente simili nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Hungarian: A farmakokinetika általában hasonló volt egészséges személyeknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél.
Italian: Sulla base dell'esperienza terapeutica molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, l'avvio della terapia con Glyxambi non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatos, nagyon korlátozott tapasztalatok alapján a Glyxambi-terápia bevezetése ebben a populációban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: L'insulina e le sulfaniluree possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
Hungarian: Az inzulin és a szulfanilureák fokozhatják a hypoglykaemia kockázatát.
Italian: Creatininemia aumentata/velocità di filtrazione glomerulare diminuita
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta
Italian: Se prende più Glyxambi di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Italian: Frequenza rara • ulcere nella bocca
Hungarian: Ritkán tapasztalható • seb a szájban
Italian: Aumento dell'amilasi Aumento della lipasi Ematocrito aumentato Aumento dei lipidi sierici Creatininemia aumentata/velocità di filtrazione glomerulare diminuita derivato dall'esperienza con empagliflozin derivato dall'esperienza con linagliptin derivato dall'esperienza post-marketing con linagliptin derivato dall'esperienza post-marketing con empagliflozin
Hungarian: Emelkedett amilázszint Emelkedett lipázszint Emelkedett hematokrit Emelkedett szérum lipidszint A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta az empagliflozinnal kapcsolatos tapasztalatokból származik a linagliptinnel kapcsolatos tapasztalatokból származik a linagliptin forgalomba hozatalát követően keletkezett tapasztalatokból származik az empagliflozin forgalomba hozatalát követően keletkezett tapasztalatokból származik
Italian: Inoltre GLP-1 riduce anche la secrezione di glucagone dalle cellule alfa pancreatiche, che porta a una riduzione della produzione di glucosio epatico.
Hungarian: A GLP-1 csökkenti továbbá a glukagon szekrécióját a pancreas alfa-sejtjeiből, ami a hepatikus glukóz kibocsátás csökkenését eredményezi.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione di eGFR, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e az eGFR csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet (lásd 4.2 pont).
Italian: Si deve prestare cautela nei pazienti con anamnesi di pancreatite.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha a betegek anamnézisében pancreatitis szerepel.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O glucuronide).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O-glükuronid).
Italian: Negli studi clinici diciannove pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono stati trattati con Glyxambi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban tizenkilenc 75 éves vagy idősebb beteget kezeltek Glyxambi-val.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti durante il trattamento con Glyxambi:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a Glyxambi-kezelés alatt a következők bármelyikét tapasztalja:
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, la diffusione nei globuli rossi era di circa il 37% e il legame con le proteine plasmatiche era dell' 86%.
Hungarian: C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37%, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86% volt.
Italian: C] a soggetti sani, circa l'85% della radioattività somministrata era eliminata nelle feci (80%) o nelle urine (5%) entro 4 giorni dalla somministrazione.
Hungarian: C] linagliptin adását követően egészséges egyéneknek a beadott radioaktivitás körülbelül 85%-a ürült a széklettel (80%) vagy a vizelettel (5%) az adagolást követő 4 napon belül.
Italian: Quindi prenda la dose successiva al solito orario.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Italian: In base ai risultati degli studi di farmacocinetica, non si raccomandano aggiustamenti della dose di Glyxambi quando è co-somministrato con i medicinali comunemente prescritti, con l'eccezione di quelli elencati di seguito.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján nem szükséges a Glyxambi adagjának módosítása, amikor a gyógyszert gyakran felírt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, az alábbiakban említett gyógyszerek kivételével.
Italian: L'esposizione a empagliflozin è aumentata nei pazienti con compromissione epatica severa e l'esperienza terapeutica in tali pazienti è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél fokozott az empagliflozin-expozíció, és az ilyen betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.2 pont).
Italian: • medicinali che potrebbero avere un effetto sulla decomposizione di empagliflozin o linagliptin nell'organismo, come rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi) o alcuni medicinali utilizzati per trattare le crisi epilettiche (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az empagliflozin vagy a linagliptin lebomlását a szervezetben, például a rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum) vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD19.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek kombinációi, ATC kód: A10BD19
Italian: Studio sull'esito cardiovascolare con empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Hungarian: Az empagliflozin cardiovascularis kimenetelének (EMPA-REG OUTCOME) vizsgálata
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di Glyxambi era allineato ai profili di sicurezza dei singoli principi attivi (empagliflozin e linagliptin).
Hungarian: A Glyxambi biztonságossági profilja összességében összhangban volt az egyes hatóanyagok (empagliflozin és linagliptin) biztonságossági profiljával.
Italian: I casi di ipoglicemia negli studi controllati con placebo (10,9%; N= 471) erano di intensità lieve (80%; N= 384), moderata (16,6%; N= 78) o severa (1,9%; N= 9).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett hypoglykaemiák (10,9%; N = 471) enyhék (80%;N = 384), közepes fokúak (16,6%;N = 78) vagy súlyosak (1,9%; N = 9) voltak intenzitás tekintetében.
Italian: Nelle analisi sulla progressione dell'albuminuria (variazione da normoalbuminuria a micro- o macroalbuminuria, o da microalbuminuria a macroalbuminuria) il rapporto di rischio stimato è stato di 0,86 (IC 95% 0,78, 0,95) per linagliptin rispetto a placebo.
Hungarian: Az albuminuria progressziójának elemzése során (változás a normoalbuminuriától a mikro- vagy makroalbuminuriára vagy a mikroalbuminuriáról makroalbuminuriára) a becsült kockázati arány 0,86 (95%-os CI: 0,78; 0,95) a linagliptinnél szemben a placebóval.
Italian: Glyxambi in aggiunta a metformina
Hungarian: Glyxambi metformin mellé adva
Italian: Il trattamento con empagliflozin deve essere sospeso immediatamente nei pazienti in cui si sospetta o è stata diagnosticata chetoacidosi diabetica.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett kezelést azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél DKA feltételezhető vagy DKA-t diagnosztizáltak.
Italian: Empagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e può aumentare il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az empagliflozin fokozhatja a tiazid diuretikumok és a kacsdiuretikumok diuretikus hatását, ezáltal növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Italian: La cosomministrazione con altri potenti induttori della P-gp e del CYP3A4, quali carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è stata studiata.
Hungarian: Az együttes alkalmazást egyéb potens P-gp- és CYP3A4-induktorokkal, például karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal nem vizsgálták.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sull'età.
Hungarian: A dózis módosítása az életkor alapján nem szükséges.
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo nei pazienti che utilizzano empagliflozin in concomitanza con inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
Hungarian: A cardiovascularis mortalitás megelőzésében mutatott hatásosságot az empagliflozint DPP-4 inhibitorokkal együttesen alkalmazó betegeknél, illetve fekete bőrű betegek körében nem sikerült meggyőzően igazolni, mert az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban ezek a betegcsoportok alulreprezentáltak voltak.
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
Hungarian: • égő érzés vizeletürítéskor
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
Hungarian: Előfordulás/ 1000 BÉ*
Italian: Dal momento che il legame di linagliptin con il DPP-4 è dipendente dalla concentrazione, la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
Hungarian: A linagliptin DPP-4-hez való koncentráció-függő kötődése miatt a linagliptin farmakokinetikája a teljes expozíció tekintetében nem lineáris; valójában a linagliptin teljes plazma AUC értéke a dózissal arányosnál kisebb mértékben nő, míg a nem kötött AUC hozzávetőleg a dózissal arányosan növekszik.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina ha diminuito l'esposizione a linagliptin del 40%, suggerendo che l'efficacia di linagliptin può essere ridotta quando viene somministrato in associazione a un potente induttore della glicoproteina P (P-gp) o dell'isoenzima CYP3A4 (CYP) del citocromo P450, in particolare se questi sono somministrati a lungo termine (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Rifampicin egyidejű alkalmazása 40%-kal csökkentette a linagliptin-expozíciót, ami arra utal, hogy a linagliptin hatásossága csökkenhet, amennyiben a P-glikoprotein (P-gp) vagy a citokróm P450 (CYP) CYP3A4 izoenzimének erős induktorával együtt alkalmazzák, különösen, ha hosszú távon adják ezeket a gyógyszereket (lásd 5.2 pont).
Italian: Il medico potrà limitare la dose o decidere di utilizzare un altro medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet Önnek, vagy dönthet úgy, hogy másik gyógyzsert kell alkalmaznia.
Italian: Empagliflozin somministrato durante il periodo di organogenesi non è risultato teratogeno.
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott empagliflozin nem bizonyult teratogénnek.