FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Ratiograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Icelandic: Enginn munur sem skipti máli kom fram milli Ratiograstim og viðmiðunarlyfja hvað varðaði tímalengd alvarlegrar daufkyrningarfæðar eða nýgengi hitadaufkyrningafæðar.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Polish: EU/1/08/444/006 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/008 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/011 1 ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/012 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Icelandic: EU/1/08/444/005 1 áfyllt sprauta EU/1/08/444/006 5 áfylltar sprautur EU/1/08/444/008 10 áfylltar sprautur EU/1/08/444/011 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/08/444/012 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 µg) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-/stungulausn.
Polish: Ratiograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Icelandic: Ratiograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z SCN Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których występuje białaczka lub oznaki rozwoju zmian białaczkowych.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Polish: powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Icelandic: Ratiograstim sem inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) veldur merkjanlegri aukningu á magni daufkyrninga í útlægu blóði (peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klukkustunda, með minniháttar aukningu á einkjörnungum (monocytes).
Polish: W jakim celu stosuje się Ratiograstim
Icelandic: Við hverju er Ratiograstim notað
Polish: EU/1/08/444/002 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/004 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/009 1ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/010 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Icelandic: EU/1/08/444/001 1 áfyllt sprauta EU/1/08/444/002 5 áfylltar sprautur EU/1/08/444/004 10 áfylltar sprautur EU/1/08/444/009 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/08/444/010 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði
Polish: Lek Ratiograstim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Icelandic: Ratiograstim verkar með því að hvetja beinmerginn til aukinnar framleiðslu hvítra blóðfruma.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN, odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem í klínískum rannsóknum fengu meðferð með filgrastim sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) eða hvítblæðis.
Polish: -szkieletow yc
Icelandic: Filgrastim s.c. i.v.
Polish: Stosowanie u dzieci z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð og krabbamein 65 % sjúklinga í klínísku rannsókninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru undir 18 ára aldri.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapeutyku (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) u pacjenta może zwiększać się ryzyko małopłytkowości i niedokrwistości.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta sjúklingar verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działanie można również zaobserwować in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. einnig að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Polish: Kaszela Ból w części ustnej gardłaa,e
Icelandic: Verkur í munni og kokia,e
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godzin po chemioterapii.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal gefa í fyrsta lagi 24 klst.eftir gjöf krabbameinslyfja.
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Icelandic: Ratiograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf/innrennslislyf.
Polish: Lek Ratiograstim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.
Icelandic: Ratiograstim tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðfruma.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 µg) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-/stungulausn.
Polish: Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Öndunarfæ ri, brjósthol og miðmæti
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 µg/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne dni.
Icelandic: 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ratiograstim
Icelandic: Ef gleymist að nota Ratiograstim
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln IU (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln IU (4 µg)/kg mc./dobę.
Icelandic: Til meðferðar á daufkyrningafæð Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x 109/l).
Polish: Obrzęk płuca
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych leków o działaniu mielosupresyjnym.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá HIV- sýktum sjúklingum viðheldur eðlilegu daufkyrningamagni, sem leyfir reglubundna inngjöf veirueyðandi og/eða annara mergfrumubælandi (myelosuppressive) lyfja.
Polish: Małopłytkowość
Icelandic: Þróttleysia
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyk nięcia
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zagrażać życiu, jeśli jego leczenie jest opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, eftir gjöf kyrningavaxtarþáttar (G CSF), en það einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (hemoconcentration).
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Ratiograstim?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Ratiograstim?
Polish: Ampułko-strzykawka NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Biorąc jednak pod uwagę ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Icelandic: Þó er mælt með því að fylgst sé reglulega með fjölda hvítra blóðkorna meðan á meðferð með filgrastim stendur vegna hugsanlegrar hættu samfara alvarlegri hvítfrumnafjölgun.
Polish: - U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Icelandic: - Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um bólgu í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) hjá krabbameinssjúklingum og heilbrigðum gjöfum.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim był porównywalny do profilu farmakokinetycznego produktu referencyjnego.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Ratiograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Polish: Sposób podawania Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Icelandic: Meðfædd, sjálfvakin eða lotubundin daufkyrningafæð:
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym profil farmakokinetyczny preparatu Ratiograstim i produktu referencyjnego był porównywalny po pojedynczym i wielokrotnym podskórnym podaniu leku.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Ratiograstim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Icelandic: Við mat á fjölda þeirra stofnfrumna blóðmyndandi frumna sem er safnað frá sjúklingum sem fá filgrastim þarf að gæta sérstaklega vel að magngreiningaraðferðinni.
Polish: Skurcze mięśni
Icelandic: vöðvakrampar
Polish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Polish: Płyn doustny
Icelandic: Vökvi til inntöku
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Polish: Dorośli i dzieci
Icelandic: Fullorðnir og börn
Polish: 1 (6,3%) każde
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Polish: Co. Meath,
Icelandic: Meath,
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Polish: (N=16)
Icelandic: Total (N=16)
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Polish: (N=10)
Icelandic: Total (N=10)
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Polish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Wielka Brytania
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Polish: Badanie na młodych zwierzętach
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum
Polish: • Lekarz może zalecić przyjmowanie leku RAVICTI częściej niż 3 razy na dobę.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (może powodować powstawanie zakrzepów krwi)
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Polish: Dostosowanie dawki i monitorowanie leczenia u dorosłych i dzieci:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: Wpływ glicerolu fenylomaślanu na inne izoenzymy CYP nie był badany u ludzi i nie można go wykluczyć.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Polish: Nieprawidłowy zapach skóry, trądzik
Icelandic: Óeðlileg lykt af húð, þrymlabólur
Polish: Zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Polish: Lek RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama og hjá fullorðnum.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Polish: • midazolam i barbiturany - stosowane jako leki uspokajające, w leczeniu trudności ze snem i padaczki
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Polish: Leczenie u takich pacjentów najlepiej rozpoczynać i prowadzić, stosując najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania stężenia amoniaku we krwi.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Polish: • krwawienia między miesiączkami, trądzik, nieprawidłowy zapach skóry
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
Polish: • Brak innych składników.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować doustnie, chyba że lekarz prowadzący zalecił inaczej.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 5%) podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem były: biegunka, wzdęcia i bóle głowy (8,8% każdy), zmniejszenie apetytu (7,0%), wymioty (6,1%), zmęczenie, nudności i zaburzenia zapachu skóry (5,3% każdy).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Icelandic: Raskanir á þvagefnishring eru mjög sjaldgæfar.
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Polish: Co to jest lek RAVICTI i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Icelandic: Öllum glösum ætti að farga eftir 14 daga.
Polish: Wiązanie fenyloacetyloglutaminy z białkami było na poziomie 7% do 12% i nie odnotowano wpływu związanego ze stężeniem.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (na ogół w wieku poniżej 6 lat), gdzie zmierzenie stężenia amoniaku na czczo jest niepewne ze względu na częste karmienia, wynik pierwszego pomiaru stężenia amoniaku przeprowadzanego rano powinien być poniżej GGN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Polish: Standardowa wielkość opakowania: 1 butelka i jeden kapsel do wielokrotnego zamykania butelki w pudełku.
Icelandic: Venjuleg pakkningarstærð: 1 glas, 1 endurlokanlegt millistykki í hverri öskju.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na stężenie amoniaku
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
Polish: 1 x butelka 25 ml
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Sztokholm
Icelandic: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svíþjóð
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa produktu RAVICTI obliczana jest na podstawie powierzchni ciała i znajduje się w zakresie od 4,5 ml/m2/dobę do 11,2 ml/m2/dobę [5,3 g/m2/dobę do 12,4 g/m2/dobę), z uwzględnieniem tego, co następuje:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Polish: Po przyjęciu pełnej dawki należy popić ją wodą, aby upewnić się, że lek nie został w ustach, lub przepłukać sondę gastrostomijną albo nosowo-żołądkową 10 ml wody, używając do tego nowej strzykawki doustnej.
Icelandic: 11. Eftir að tekinn hefur verið fullur skammtur skal fá sér vatnssopa til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum eða skola magafistilinn eða sonduna með 10 ml af vatni með því að nota nýja munngjafarsprautu.
Polish: Płodność (liczba ciężarnych samic szczurów) zmniejszyła się o 25% po podaniu dawki będącej 2,6-krotnością dawki dla osoby dorosłej.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Icelandic: Skolið einu sinni með 10 ml af vatni eða næringarblöndu og látið leka af henni eftir lyfjagjöfina.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego wpływu na izoenzym CYP2D6, dlatego zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przyjmują produkty lecznicze będące substratami dla CYP2D6.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á CYP2D6 samsætuensím og því er sjúklingum sem fá lyf sem eru CYP2D6 hvarfefni ráðlagt að sýna varkárni.
Polish: Nasadkę adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej wyrzucić po opróżnieniu butelki lub po 14 dniach od otwarcia, nawet jeżeli butelka nie została opróżniona.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie miał wpływu na płodność ani funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Polish: • 7 ml/m2/dobę (8 g/m2/dobę) u pacjentów o powierzchnia ciała większej lub równej 1,3 m2
Icelandic: 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð ≥ 1,3 m2
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny
Icelandic: RAVICTI 1,1 g/ml vökvi til inntöku
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.