FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
French: Lorsque le traitement est terminé, le générateur émet un double « bip ».
English: The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
French: La clairance apparente (CL/F) de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair 240 mg deux fois par jour est de 31,8 +/- 22,4 L/heure.
English: - Superinfections
French: - Surinfections
English: Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
French: Les patients pesant entre 22 et 30 kg ont reçu 180 mg de lévofloxacine/jour et les patients pesant ˃ 30 kg ont reçu 240 mg de lévofloxacine/jour.
English: Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
French: Des patients adultes et adolescents (≥ 12 à < 18 ans et pesant ≥ 30 kg) présentant un VEMS en pourcentage prédit compris entre 25% et 85% ont été inclus.
English: These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
French: Ces deux études contrôlées contre placebo ont montré qu'un traitement de 28 jours par Quinsair 240 mg deux fois par jour a entraîné une amélioration significative de la variation par rapport à l'état initial du VEMS en pourcentage prédit par rapport au placebo (voir tableau 1).
English: If you forget to use Quinsair
French: Si vous oubliez d'utiliser Quinsair
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
French: La valeur moyenne de la clairance corporelle totale apparente de la lévofloxacine après administration par voie générale d'une dose unique de 500 mg était de 175 +/- 29,2 ml/min.
English: Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
French: Avec le temps, les bactéries peuvent développer une résistance au traitement antibiotique.
English: What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
French: Comment faire en cas d'utilisation de plusieurs inhalateurs différents ou d'autres traitements pour la mucoviscidose ?
English: Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
French: Fatigue/asthénie, baisse de la tolérance à l'effort
English: All patients had also received a minimum of 3 courses of inhaled anti-pseudomonal antimicrobial therapy in the 12 months (Study 204) or 18 months (Study 207) prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
French: Tous les patients avaient également reçu au moins 3 cures de traitement inhalé antimicrobien anti-Pseudomonas dans les 12 mois (étude 204) ou 18 mois (étude 207) avant l'inclusion dans l'étude, mais aucune durant les 28 jours précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
English: Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
French: Les symptômes incluent : - Perte d'appétit - Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) - Urine de couleur sombre - Démangeaisons - Sensibilité (douleur) autour de l'estomac (abdomen)
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
French: L'hémodialyse, y compris la dialyse péritonéale et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA), ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l'organisme.
English: However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
French: Il y a cependant une variabilité dans les expositions systémiques observées, ce qui signifie que les taux sériques de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair peuvent parfois se situer dans la fourchette des taux observés après administration de doses comparables par voie générale.
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
French: Le schéma posologique basé sur le poids a conduit à une exposition pharmacocinétique constante dans le sérum et les expectorations dans toute la fourchette d'âges (7 à 16 ans) et de poids (22 à 61 kg) observés dans l'étude.
English: On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
French: Sur la face avant de la languette de l'ampoule Quinsair 240 mg
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
French: In vitro, la lévofloxacine n'a induit aucune mutation génétique des cellules bactériennes ou de mammifères, mais a induit des aberrations chromosomiques dans les cellules pulmonaires de hamster chinois.
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
French: Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n'était pas significativement affectée d'un point de vue clinique lorsqu'elle était administrée en même temps que les substances suivantes : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide et ranitidine.
English: Effect of other medicinal products on levofloxacin
French: Effet d'autres médicaments sur la lévofloxacine
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
French: Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
English: However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
French: Cependant, deux cas d'arthralgie ont été observés chez les enfants dans les études cliniques menées avec Quinsair et on manque de données de sécurité à long terme, en particulier concernant les effets sur le cartilage observés chez l'animal (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
French: Nausées, vomissements, douleurs abdominales*, diarrhée*, constipation*
English: Tendinitis and tendon rupture
French: Tendinites et ruptures de tendon
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
French: Patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase
English: Bronchodilators;
French: Bronchodilatateurs ;
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
French: Les patients ayant un déficit latent ou avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques lorsqu'ils sont traités par des quinolones.
English: Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
French: Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par ex. antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
French: La prudence est de rigueur lorsque la lévofloxacine est administrée avec des substances actives qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, comme le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
English: Pharmacokinetic parameter
French: Paramètres pharmacocinétiques
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
French: Des cas de polyneuropathie sensitive ou sensitivo-motrice entraînant des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse ont été rapportés chez des patients recevant des quinolones et des fluoroquinolones.
English: What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
French: Qu'est-ce que Quinsair et contenu de l'emballage extérieur Quinsair est une solution pour inhalation par nébuliseur, limpide et de couleur jaune pâle.
English: Each 28-day pack of Quinsair contains one box of 56 (14 sachets of 4) ampoules and one box holding a Zirela Nebuliser Handset with the Manufacturer's Instructions for Use.
French: Chaque boîte de 28 jours de Quinsair contient une boîte de 56 (14 sachets de 4) ampoules et une boîte contenant un nébuliseur Zirela accompagné du mode d'emploi du fabricant.
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
French: Prendre ces médicaments en même temps que Quinsair peut provoquer plus de saignements.
English: Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
French: Tachycardie ventriculaire, arythmie ventriculaire et torsades de pointes
English: - Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous notez que le sachet laminé scellé ou les ampoules ont été endommagés.
English: and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
French: antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
English: Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
French: Des études utilisant l'administration par voie générale de la lévofloxacine montrent que la pharmacocinétique de la lévofloxacine est affectée par l'insuffisance rénale ; la diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min) s'accompagne d'une réduction de l'élimination rénale et de la clairance rénale, et d'une augmentation de la demi-vie d'élimination.
English: General disorders and administration site conditions1
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration1
English: 500 mg IV QD*
French: 500 mg par voie IV QD*
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
French: Par conséquent, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4).
English: The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
French: Le mécanisme d'action de la lévofloxacine et des autres fluoroquinolones résulte de l'inhibition des enzymes bactériennes topo-isomérase IV et ADN gyrase.
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
French: Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez ces populations.
English: Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
French: Quinsair doit être pris par inhalation à l'aide d'un nébuliseur Zirela (comprenant une tête d'aérosol Zirela).
English: The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
French: La proportion de patients qui ont reçu Quinsair tout au long de l'étude 209 et des phases d'extension (avec une CMI maximale de la lévofloxacine pour P. aeruginosa excédant 1 µg/ml) était comparable à la fin du traitement pendant les cycles 1 et 3 dans la phase principale (76,6% à 83,3%) et à la fin du traitement pendant les cycles 4 à 6 dans la phase d'extension (77,8% à 87,5%).
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
French: La lévofloxacine est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.3) et, comme les autres quinolones, doit être utilisée avec la plus grande prudence chez les patients prédisposés aux crises convulsives ou sous traitement concomitant comprenant des substances actives abaissant le seuil épileptogène, par exemple la théophylline (voir rubrique 4.5).
English: FEV1 percent predicted
French: VEMS en pourcentage prédit
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
French: Tableau 3 : Comparaison des moyennes de paramètres pharmacocinétiques (ET) de la lévofloxacine en doses répétées après administration de Quinsair par inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose et après administration par voie intraveineuse et orale de lévofloxacine chez des adultes volontaires sains
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, baisse aux tests de fonction pulmonaire*, élévation et baisse de la glycémie*, augmentation de la créatinine sanguine*, bruits respiratoires anormaux*,
English: - Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
French: - N'essayez pas d'inhaler Quinsair à l'aide d'un autre type de nébuliseur.
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
French: Les fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, doivent être utilisées avec prudence chez des patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubriques 4.5, 4.8 et 4.9), tels que :
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
French: La lévofloxacine n'a pas perturbé la fertilité ni les performances de reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
French: Les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin en cas d'apparition si des signes ou des symptômes d'atteintes hépatiques apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
English: If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Quinsair que vous n'auriez dû, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
English: The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Les paramètres les plus prédictifs associés aux effets antibactériens de la lévofloxacine sont les rapports Cmax/CMI et AUC/CMI (Cmax = concentration maximale au site d'infection, AUC = aire sous la courbe et CMI = concentration minimale inhibitrice).
English: Bronchodilators
French: Bronchodilatateurs
English: Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
French: La résistance à la lévofloxacine se développe souvent par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles sur l'ADN gyrase et la topo-isomérase IV.
English: Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
French: Certains tests (par exemple tests de confirmation de la tuberculose ou tests de détection d'antalgiques forts) peuvent donner des résultats faussement négatifs ou positifs pendant le traitement par Quinsair.
English: How to use Quinsair
French: Comment utiliser Quinsair
English: Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique de Quinsair n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
English: Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
French: Les fluoroquinolones peuvent provoquer une arthropathie au niveau des articulations portantes des animaux immatures.
English: 3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
French: 3) Après quelques secondes, un aérosol va commencer à entrer dans la chambre d'inhalation du nébuliseur Zirela.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
English: 2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
French: 2) Videz tout le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur Zirela (illustration 1).
English: - The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
French: - Les autres composants sont du chlorure de magnésium hexahydraté et de l'eau pour préparations injectables.
English: Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
French: La lévofloxacine est absorbée au niveau systémique après inhalation de Quinsair et éliminée de manière comparable à la lévofloxacine administrée par voie générale.
English: If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
French: Si vous notez un changement quelconque dans votre vision ou si vous avez d'autres problèmes au niveau des yeux pendant votre traitement par Quinsair, contactez immédiatement un ophtalmologiste.
English: Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
French: L'administration de plusieurs doses de Quinsair 240 mg deux fois par jour par inhalation conduit à une exposition systémique à la lévofloxacine approximativement 50% inférieure à celle observée après administration par voie générale de doses comparables (voir Tableau 3).
English: If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
French: Si vous devez, pour une raison ou une autre, arrêter le traitement alors qu'il n'est pas terminé, appuyez sur le bouton on/off du générateur pendant une seconde.
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
French: Tableau 2 : Résultats pour les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'étude d'efficacité et de sécurité d'emploi contrôlée de Quinsair chez des patients atteints de mucoviscidose
English: Vulvovaginal mycotic infection
French: Mycose vulvovaginale
English: Hearing loss*
French: Perte auditive*
English: If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris Quinsair, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
English: Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques menées sur la lévofloxacine administrée par voie inhalée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (respiratoire), de toxicologie en dose unique et de toxicologie en administration répétée.
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
French: Les effets indésirables avec au moins une relation causale raisonnablement plausible avec Quinsair sont présentés par système d'organes selon la classification MedDRA.
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Anaemia*, Neutropenia*
French: Anémie*, neutropénie*
English: Supportive studies
French: Études complémentaires
English: Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
French: Débrancher le générateur et démonter le nébuliseur Zirela pour le nettoyage et la désinfection.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
French: Fermer le réservoir à médicament en alignant les fentes du couvercle et les encoches du réservoir.
English: Inhaled steroids.
French: Stéroïdes inhalés.
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Quinsair chez les enfants âgés de < 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
French: Appuyez sur le couvercle et tournez-le jusqu'à la butée dans le sens des aiguilles d'une montre (b, illustration 2).