FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No fue posible utilizar el método estadístico para el análisis de estos datos agrupados porque no se cumplieron algunas de las hipótesis estadísticas relevantes.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Spanish: La ivermectina está incluida actualmente en el anexo I del Reglamento (CEE) No 2377/90 del Consejo en el que se fijan los LMR para todas las especies productoras de alimentos:
Czech: Ivermectin v současnosti zařazen do přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 s maximálními limity reziduí (MRL) pro všechny živočišné druhy určené k produkci potravin následovně:
Spanish: De hecho, una pequena diferencia ,farmacológicamente insignificante, en la fracción absorbida (p. ej., 99,5% frente al 99,9%) de una muestra determinada puede implicar una difere de inyección (en este ejemplo, un factor de 5).
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Spanish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Spanish: Los tiempos de espera calculados por el CVMP variaron entre 21 y 78 días.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Spanish: Por tanto, para los productos combinados se aplicará en todos los casos un tiempo de espera como minimo de 49 días .
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
Spanish: Si se utiliza un método alternativo y se aplica un margen de seguridad del 10%, se obtiene un tiempo de espera de 66 días.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Spanish: En la tabla 1 se demuestra claramente que, en el grupo 1, para el que se presentaron diversos estudios, el intervalo de tiempos de espera calculados varió de forma considerable (de 21 a más de 49 días).
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina para uso en vacuno, se han concedido en todos los Estados miembros de la Unión Europea a través de diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales) y sobre bases legales diversas (completas, genéricas, bibliográficas, consentimiento informado).
Czech: Rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání a vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický, bibliografický, informovaný souhlas).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS INYECTABLES QUE CONTIENEN IVERMECTINA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ INJEKČNÍCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH IVERMECTIN
Spanish: El CVMP considera que los productos que son básicamente idénticos (en cuanto a la formulación) deberían tener tiempos de espera iguales .
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že přípravky, které jsou v podstatě shodné (pokud jde o složení), by měly mít identickou ochrannou lhůtu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y dirección
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a adresa
Spanish: Grupos de formulaciones asignados a los 293 productos a los que afecta esta remisión.
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÉ DÁVKY A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Este tipo de efecto ha quedado demostrado en los estudios experimentales realizados por diferentes grupos (Lo y cols., 19853; Wicks y cols., 19934; Lifschitz y cols. 19995, Lifschitz y cols., 20046).
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Spanish: Para abordar esta pregunta, los expertos en calidad examinaron la composición cualitativa y cuantitativa de los 293 productos con ivermectina a los que afecta este arbitraje, agrupando los productos que podian considerarse idénticos o básicamente idénticos.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Spanish: 3., 1093 Budapest Hungary
Czech: 3., 1093 Budapest
Spanish: Por lo que respecta a este arbitraje esto significa que los tiempos de espera para todos los productos de un mismo grupo de formulación deberían ser iguales .
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el uso del método alternativo (primer tiempo de muestra l por debajo de la DAA más el margen de seguridad) no tendría suficientemente en cuenta la cantidad sustancial de datos (280 puntos de muestrass) disponibles en este caso concreto.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Spanish: Scan Vet Polonia Sp. z o.o.
Czech: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Spanish: Basándose en estos LMR, la dosis diaria de residuos totales representará aproximadamente el 15% de la DDA.
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Spanish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Spanish: Discusión de aspectos específicos planteados en la notificación de remisión
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Spanish: Se intentó hallar una correlación entre las pendientes o intersecciones de las curvas de depleción y alguno de los parámetros siguientes: grupo de formulación, peso corporal, raza, sexo, edad y volumen de inyección, usando la metodología ANOVA o de Pearson.
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Spanish: Cada grupo acogía productos que se consideraban básicamente idénticos en cuanto a formulación.
Czech: Každá skupina obsahovala přípravky, které byly z hlediska složení posouzeny jako v podstatě shodné.
Spanish: INTERVET RUMANÍA S.R.L.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Spanish: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Czech: Rumunsko SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Spanish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Czech: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Spanish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Spanish: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles
Czech: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Spanish: Se estableció una dosis diaria admisible (DDA) sin riesgo toxicológico de 10 µg/kg de peso corporal al día (600 µg/persona al día) basada en el NOEL de 0,5 mg/kg de peso corporal al día observado en un estudio de 14 semanas de duración realizado en perros, aplicando un factor de seguridad de 50.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Spanish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Czech: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Spanish: 1107 Budapest Hungary
Czech: 1107 Budapest
Spanish: La ivermectina es una endectocida de amplio espectro de la familia de las avermectinas.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Spanish: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Czech: Str. Petricani 198, Chişinău
Spanish: Cabe destacar que, en muchos de los estudios, los datos eran tan escasos que no fue posible usar el método estadístico armonizado para fijar los tiempos de espera y que, cuando se usa el método alternativo, el tiempo de espera resultante siempre depende en gran medida de la elección de los puntos de muestra..
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran los 13 grupos de formulaciones, junto con el número de productos en cada uno, el número de estudios disponibles para cada grupo y los tiempos de espera calculados para los diversos productos para los que se facilitaron datos suficientes.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí těchto 13 skupin podle složení spolu s počtem přípravků v každé skupině, počtem dostupných studií pro každou skupinu a individuální ochrannou lhůtou vypočtenou pro přípravky, u nichž byly dostupné dostatečné údaje.
Spanish: De la totalidad de los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización (titulares) y por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, se consideró que sólo once estudios de deplecion de residuos de la ivermectina tenían calidad suficiente para calcular los tiempos de espera, ya que únicamente en estos estudios se obtuvieron y se analizaron muestras de tejidos relevantes, incluidos los puntos de inyección.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Spanish: Bremer Pharma GmbH.
Czech: Maďarsko Bremer Pharma GmbH.
Spanish: En estos estudios, las diferentes formulaciones mostraron diferentes patrones de absorción de las avermectinas (incluida la ivermectina), mientras que todos los demás parámetros eran idénticos (por ejemplo, la especie, la raza, el peso y el punto de inyección).
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že odlišná složení měla odlišná schémata vstřebávání avermectinů (včetně ivermectinu), zatímco všechny ostatní parametry byly shodné (jako je druh, plemeno, váha a místo vpichu).
Spanish: 08028 Barcelona, Spain
Czech: 08028 Barcelona,
Spanish: No hay datos adecuados No hay datos adecuados
Czech: Žádné odpovídající údaje
Spanish: Sin embargo, los datos de la bibliografía indican que la formulación puede afectar a la velocidad de absorción de las avermectinas en los puntos de inyección.
Czech: Údaje z odborné literatury nicméně naznačují, že složení může mít vliv na rychlost vstřebávání avermectinů z míst vpichu.
Spanish: 040185 Bucureşti Romania
Czech: 040185 Bucureşti
Spanish: En una escala logarítmica, cantidad total de ingesta de residuos de la ivermectina (µg) del consumidor, calculada a partir de los datos de cada animal (puntos de muestras), en comparación con la DDA (µg/persona, línea horizontal).
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Spanish: El procedimiento afectaba a 293 medicamentos veterinarios autorizados, inyectables y que contenían ivermectina (véase el anexo I).
Czech: Řízení se vztahovalo na 293 schválených injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin (viz příloha I).
Spanish: Via Vittor Pisani, 16 Milano
Czech: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Spanish: El Comité señaló además que, basándose en la totalidad de los datos y en el hecho de que a partir del día 49 el cálculo de la ingesta sólo estaba por encima de la DDA en dos animales, un tiempo de espera de 49 días proporcionaría un grado de seguridad similar al obtenido usando el método estadístico (y un tiempo de espera basado en el límite de tolerancia del 95%).
Czech: Výbor na základě celkových údajů a na základě skutečnosti, že ve dni 49 a po něm je vypočten příjem nad ADI pouze v případě dvou zvířat, usoudil, že by ochranná lhůta 49 dní poskytla stupeň bezpečnosti srovnatelný se stupněm zjištěným statistickým přístupem (a ochranná lhůta založená na 95% přípustném limitu).
Spanish: A partir de los datos disponibles, no se encontraron correlaciones que pudieran explicar la diferencia en los perfiles de depleción o en los tiempos de espera estimados, y no pudo identificarse ninguno de los parámetros registrados como únicacausa principal de la variación .
Czech: Z dostupných údajů nevyplývají žádné souvislosti, které by mohly vysvětlit rozdíl v profilech odstranění reziduí nebo očekávaných ochranných lhůtách a žádný ze zaznamenaných parametrů nemohl být označen za jediný hlavní zdroj odchylek.
Spanish: Especie animal
Czech: Živočišný druh
Spanish: Reino Unido Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Czech: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Spanish: Tiempos de espera (días) calculados a partir de los estudios de residuos de la ivermectina
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Spanish: Todos los productos que contienen ivermectina y clorsulón tienen formulaciones similares, y se han presentado varios estudios de deplecion de residuos para el clorsulón dentro de los productos de este grupo.
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Spanish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Czech: Maďarsko Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Spanish: el CVMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios inyectables para ganado bovino que contienen ivermectina recogidos en el anexo I, incorporando en el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto los cambios que figuran en el anexo III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci všech injekčních veterinárních léčivých přípravků s obsahem ivermectinu pro použití u skotu, které jsou uvedeny v příloze I, prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Spanish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Spanish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Spanish: Smocza 27
Czech: ul. Smocza 27
Spanish: La variabilidad de los tiempos de espera calculados refleja la variabilidad en los perfiles de deplecion y, en especial, la variabilidad en la deplecion de residuos en el punto de inyección.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Spanish: Sobre la base de los 11 estudios de deplecion de residuos de la ivermectina que tenían calidad suficiente, el CVMP calculó los tiempos de espera para 12 productos.
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Spanish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Spanish: Por otra parte, no existe justificación científica para explicar por qué los tiempos de espera para las formulaciones que son idénticas o básicamente idénticas deberían ser diferentes.
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Spanish: MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Czech: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Czech: Rumunsko BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Spanish: Teniendo en cuenta la totalidad de los datos de deplecion de residuos del clorsulón, no pudo aplicarse el método estadístico para calcular los tiempos de espera, al no cumplir los supuestos estadísticos relevantes.
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Spanish: Intervet International B.V.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Czech: Španělsko Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Spanish: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Spanish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Spanish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Spanish: En el ganado bovino, los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina, ya sea sola o combinada con un segundo principio activo, se utilizan para combatir las infestaciones por endoparásitos y ectoparásitos mediante la administración de 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal por vía subcutánea.
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Spanish: Una de las preguntas fundamentales planteadas en este arbitraje se refiere a si la formulación tiene algun efecto en la deplecion de residuos de los tejidos y, sobre todo, en el punto de inyección.
Czech: Zásadní otázka, která vyvstala tímto řízením, spočívá v tom, zda má složení vliv na odstranění rezidua z tkání, a to zejména z místa vpichu.
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Spanish: Sse utilizó un margen de seguridad del 30% en vista de la gran variacion en los valores obtenidos, causada principalmente por la gran variación en los residuos detectados en los puntos de inyección.
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Spanish: Pharmagal spol.s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Spanish: • que el CVMP evaluó los datos originales presentados durante este arbitraje y concluyó que, teniendo en cuenta estos datos, no podía demostrarse que la formulación tuviera un efecto en la deplecion de residuos y que la variabilidad del os datos podrían haber enmascarado un efecto de la formulación sobre la deplecion de residuos;
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Spanish: 949 01 Nitra Slovak Republic
Czech: 949 01 Nitra
Spanish: Número de estudios de deplecion de residuos aceptables
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
Spanish: El margen de seguridad del 10% se considera suficiente, pues los estudios son amplios y sólidos.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Spanish: Por regla general y por lo que se refiere a los productos que han demostrado ser bioequivalentes, hay que señalar que la definición de bioequivalencia no garantiza un nivel idéntico de residuos en el punto de inyección mas alla del la ultima muestra plasmatica tomada.
Czech: Jako zásadní věc s ohledem na přípravky, které jsou prokazatelně bioekvivalentní, by mělo být poznamenáno, že definice bioekvivalence nezaručuje stejné hladiny reziduí v místě vpichu daleko za časovými body, kdy byly vzorky plazmy odebrány.
Spanish: Cuando se tienen en cuenta los datos de residuos de los estudios, el primer punto de muestra en el que ningún valor sobrepasa el LMR del clorsulón es a los 60 días.
Czech: První časový bod, ve kterém žádná z hodnot nepřesahovala MRL pro clorsulon, byl 60 dní.
Spanish: Dado que no se ha fijado ningún LMR en los músculos para la ivermectina, se usó el método basado en la DDA para evaluar la dosis diaria total de residuos que podría derivarse del consumo de tejidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Spanish: El alto grado de variación observado enla concentración de residuos y en los perfiles de depleción tanto dentro de un mismo grupo de formulación, como entre los distintos grupos, podría haber enmascarado perfectamente un posible efecto de la formulación.
Czech: Vysoký stupeň odchylek v koncentracích reziduí a profilech jejich odstranění, pozorovaný jak uvnitř jednotlivých skupin, tak i mezi skupinami podle složení, může snadno zakrýt vliv složení.