FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir ALIMTA.
English: What ALIMTA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'ALIMTA et dans quels cas est-il utilisé
English: Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
French: Classe pharmacothérapeutique: Analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous ALIMTA étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
English: Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
French: Chaque boîte d'ALIMTA consiste en un flacon d'ALIMTA.
English: INFORMATION ON BRAILLE
French: INFORMATION EN BRAILLE
English: Superiority p-value
French: Supériorité valeur p
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pémétrexed, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ALIMTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
French: Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l'administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion d'ALIMTA une fois toutes les trois semaines.
English: First line doublet therapy containing ALIMTA was not included.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant ALIMTA n'était pas inclus.
English: Instructions for use, handling and disposal.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
English: In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
French: En conséquence, le niveau de preuve est suffisant pour suggérer une relation de causalité entre l'utilisation du pémétrexed et une hyperpigmentation.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvée inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
English: Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais ALIMTA : - si vous êtes allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec ALIMTA.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour ALIMTA et 71,7% pour le placebo.
English: Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to ALIMTA plus cisplatin induction.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement ALIMTA plus cisplatine en induction.
English: Be careful when driving a car or using machines.
French: Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
English: Survival Time (months)
French: Temps de survie (mois)
English: On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pémétrexed, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le pémétrexed demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
French: Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement.
English: 75 % of previous dose (both ALIMTA and cisplatin)
French: 75 % de la dose précédente (pour ALIMTA et le cisplatine)
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du pémétrexed chez la femme enceinte, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras ALIMTA versus 21,7% dans le bras placebo.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir complété le traitement en première ligne (induction).
English: Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
French: Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
English: The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
French: L'effet d'un troisième secteur liquidien, tel qu'un épanchement pleural ou une ascite, sur le pémétrexed n'est pas entièrement défini.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
French: Une prémédication par dexaméthasone (ou équivalent) peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions cutanées (voir rubrique 4.2).
English: Children and adolescents There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'ALIMTA dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
French: Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion d'ALIMTA.
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
French: Graphique de Kaplan Meier sur la survie globale par histologie
English: Preparation and administration precautions
French: Préparation et précautions d'administration
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
French: En conséquence, les patients doivent recevoir un traitement anti-émétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après l'administration du traitement.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
French: Conjonctivite (inflammation de l'œil)
English: In the data from the originator product, 91 cases of cellulitis, 42 of dermatitis, 13 cases of dermo-hypodermitis, and 3 cases of pseudocellulitis were identified.
French: Dans les données relatives au médicament princeps, 91 cas de cellulite, 42 cas de dermatite, 13 cas de dermohypodermite et 3 cas de pseudocellulite ont été identifiés.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
French: Ainsi, une ponction évacuatrice d'une collection du troisième secteur liquidien avant l'administration de pémétrexed devrait être envisagée, mais peut ne pas être nécessaire.
English: Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour en conséquence ainsi que la notice.
English: If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite de la toxicité, en particulier gastrointestinale et de la myélosuppression du pémétrexed.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection d'ALIMTA.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
French: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Pays-Bas
English: Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
French: Parmi les 939 patients traités par ALIMTA plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
English: When using ALIMTA in combination with cisplatin:
French: Lorsqu'ALIMTA est utilisé en association au cisplatine :
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
French: a statistiquement significatif pour la non-infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
English: ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
French: ALIMTA doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
French: Lors de la revue périodique réglementaire de l'utilisation du pémétrexed, un certain nombre de cas décrivant des troubles de la pigmentation ont été fréquemment rapportés.
English: For instructions on reconstitution and dilution of ALIMTA before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'ALIMTA avant administration, voir rubrique 6.6.
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
French: Aucune relation entre le taux d'ASAT (SGOT), d'ALAT (SGPT) ou de bilirubine totale et la pharmacocinétique du pémétrexed n'a été identifiée.
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
French: Risque relatif (95 % CI) Réponse (n : qualifié pour la réponse) Taux de réponse (%) (IC 95 %) Maladie stable (%)
English: CTC a Grade
French: Grade CTC a
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est modérée (19,3 %).
English: 50 % of previous dose
French: 50 % de la dose précédente
English: The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
French: L'utilisation d'acide folinique/folinate de calcium dans la prise en charge d'un surdosage de pémétrexed doit être envisagée.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with ALIMTA, representing at least 10 total cycles of ALIMTA.
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles d'ALIMTA en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles d'ALIMTA.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with ALIMTA.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec ALIMTA.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
French: Les extravasations devraient être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir ALIMTA.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 4 cycles of placebo.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec ALIMTA et 4 cycles de placebo.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
French: Le taux de bilirubine totale doit être inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
English: Large cell (N=153)
French: Grandes cellules (N = 153)
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
French: * Se référer à la version 2 des critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » **dérivé du terme « Affection rénale/génito-urinaire-autre ».
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
French: L'exposition systémique totale (aire sous la courbe - AUC) et la concentration maximale (Cmax) augmentent proportionnellement à la dose.
English: The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
French: La dose d'ALIMTA est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
English: Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
English: Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
French: Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps) Hépatite (inflammation du foie)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton This medicine does not require any special storage conditions.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
French: Pendant la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le pémétrexed :
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
French: Les résultats d'études in vitro sur microsomes hépatiques humains suggèrent que le pémétrexed n'inhiberait pas de manière cliniquement significative la clairance métabolique des médicaments métabolisés par les iso-enzymes CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 et CYP1A2.
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a démontré des différences cliniquement pertinentes en termes de survie en fonction de l'histologie, voir tableau ci-dessous.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients traités doivent recevoir également une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
French: Association concomitante déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association concomitante est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras ALIMTA/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
English: A number of cases describing cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis and dermo-hypodermitis have been reported with an unknown frequency.
French: Un nombre de cas décrivant celullite, pseudocellulite, dermatite et dermohypodermite ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
English: Side effects with ALIMTA may include:
French: Les effets indésirables possibles d'ALIMTA sont :
English: How to use ALIMTA
French: Comment utiliser ALIMTA
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
French: La clairance systémique totale est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 mL/min).
English: Fisher's exact p-value*
French: Test exact de Fisher (p*)
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
French: Cela suggère que le pémétrexed peut altérer la fertilité masculine.
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
French: Association concomitante contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
French: Les patients doivent également recevoir une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de pémétrexed puis une fois tous les trois cycles.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un anti-folate multi-cible en inhibant la thymidylate synthétase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes clés pour la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides puriques.
English: Overall response rate** (95 % CI)
French: Taux de réponse globale** (IC 95 %)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2004
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION