FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Polish: Jak wygląda lek Seebri Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Seebri Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Seebri Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9%, odpowiednio dla produktu leczniczego Seebri Breezhaler i placebo.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUKSEN JA MONIPAKKAUKSENVÄLIPAKKAUKSEN SISÄKANNET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Finnish: Siihen viittaa glykopyrroniumin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan pidentyminen, kun aine inhaloidaan Seebri Breezhaler -inhalaattorilla verrattuna laskimonsisäiseen antoon (ks. kohta 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Seebri Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Seebri Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Seebri Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Finnish: Keskeisten, 6 ja 12 kuukauden tutkimusten yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että tilastollisesti merkitsevästi suuremmalla osalla Seebri Breezhaleria saaneista potilaista fokaaliset TDIpisteet paranivat 1 pisteen tai enemmän viikolla 26 lumelääkkeeseen verrattuna (58,4 % ja 46,4 %, p < 0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Seebri Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Finnish: Seebri Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ahdaskulmaglaukooma tai virtsaumpi.
Polish: Produkt Seebri Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Finnish: • yhden tai useamman repäisypakkauksen, joissa jokaisessa on joko 6 tai 10 inhalaattorin avulla otettavaa Seebri Breezhaler -kapselia
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
Finnish: • yhden Seebri Breezhaler -inhalaattorin
Polish: • Jeden inhalator Seebri Breezhaler
Finnish: Näytä Seebri Breezhaler -pakkaus.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Seebri Breezhaler.
Finnish: Seebri Breezhaler -kapseleita voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Polish: Seebri Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Finnish: Seebri Breezhaler on tarkoitettu kerran vuorokaudessa otettavaan ylläpitohoitoon eikä sitä ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon, toisin sanoen kohtauslääkkeeksi.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Seebri Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Finnish: Glykopyrronium imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 5 minuutin kuluttua suun kautta Seebri Breezhaler -inhalaattorilla inhaloidun annoksen jälkeen.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Finnish: Välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu Seebri Breezhaler -lääkkeen oton jälkeen.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Finnish: Mitä Seebri Breezhaler on
Polish: Co to jest lek Seebri Breezhaler
Finnish: Inhaloi lääke syvään Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.
Polish: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Seebri Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - jos sinulla on munuaisvaivoja.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Seebri Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Finnish: Inhalaattorin runko-osa ja suojus on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS).
Polish: Korpus inhalatora i nasadka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Finnish: Aamuisin annettu Seebri Breezhaler vähensi ensimmäisestä annoksesta lähtien dynaamista hyperinflaatiota ja pidensi rasituksen sietoaikaa 3 viikon tutkimuksessa, jossa rasituksensietoa tutkittiin polkupyöräergometrilla submaksimaalisella (80 %) rasitustasolla (submaksimaalinen kliininen rasituskoe).
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Seebri Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Finnish: Tulokset olivat seuraavat:
Polish: Wyniki były następujące:
Finnish: Lisää tietoa Seglurometista on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Segluromet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Seglurometia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät ertugliflotsiinia ja metformiinia neljänä eri vahvuutena (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg ja 7,5 mg/1 000 mg).
Polish: Segluromet jest dostępny w postaci tabletek o 4 mocach zawierających ertugliflozynę i metforminę (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg i 7,5 mg/1000 mg).
Finnish: Annos on yksi tabletti kahdesti päivässä ruoan kanssa.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Seglurometin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Segluromet są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Segluromet on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan ohella seuraavien potilaiden hoitoon:
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u następujących pacjentów:
Finnish: Seglurometin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä) ovat emättimen sieni-infektiot ja muut naisen lisääntymiselinten infektiot sekä suolisto-ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mahakipu ja ruokahaluttomuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Segluromet (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Finnish: Seglurometin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Segluromet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Seglurometin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Segluromet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin pääasiassa vaikutuksia HbA1cpitoisuuksiin (yksi veren glukoosipitoisuuden mittari) kuuden kuukauden tai vuoden pituisen hoidon jälkeen.
Polish: W badaniach obserwowano głównie wpływ na stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) po 6 miesiącach lub jednym roku leczenia.
Finnish: Segluromet voi myös auttaa joitakin potilailta laihtumaan.
Polish: Segluromet może także pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
Finnish: Segluromet (ertugliflotsiini/metformiinihydrokloridi)
Polish: Segluromet (ertugliflozyna / metforminy chlorowodorek)
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia tai tiettyjä sydän-, verenkierto-, hengitys- tai maksaongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz niektórymi chorobami serca, układu krążenia, układu oddechowego lub wątroby oraz u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu.
Finnish: • potilaat, jotka jo käyttävät ertugliflotsiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i metforminę w postaci osobnych tabletek.
Finnish: Muuta tietoa Seglurometista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Segluromet
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuus oli yli 7 prosenttiyksikköä.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7 punktów procentowych.
Finnish: Segluromet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiinia ja metformiinia.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne: ertugliflozynę i metforminę.
Finnish: Segluromet-tableteista käytettävä vahvuus määräytyy sen mukaan, miten hyvin potilaan glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Polish: Stosowana moc tabletek Segluromet zależy od tego, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy u danego pacjenta.
Finnish: • potilaat, joiden glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan suurimmalla metformiiniannoksella, jota he voivat käyttää
Polish: • u pacjentów, u których stężenie glukozy nie jest dobrze kontrolowane za pomocą najwyższej dawki metforminy, jaką mogą przyjmować;
Finnish: Segluromet on lääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) hallintaan.
Polish: Segluromet jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Finnish: Neljä päätutkimusta, joihin osallistui yli 3 600 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, ovat osoittaneet, että ertugliflotsiinin lisääminen metformiinihoitoon auttaa pienentämään glukoosipitoisuutta, kun metformiini yksinään ei ole tarpeeksi tehokas.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem ponad 3600 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że dodanie ertugliflozyny do metforminy pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy metformina nie działa wystarczająco dobrze.
Finnish: Se saa tämän aikaan estämällä munuaisissa olevaa proteiinia (nimeltä SGLT2), joka siirtää glukoosia yleensä munuaisista takaisin vereen.
Polish: Działanie to polega na blokowaniu białka w nerkach (zwanego SGLT2), które zwykle z powrotem przekazuje glukozę z nerek do krwi.
Finnish: Lisätietoa Seglurometin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Segluromet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Seglurometia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Segluromet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Seglurometia ei saa antaa potilaille, joiden diabetes ei ole hallinnassa ja joilla on vakavia oireita, jotka johtavat veren korkeaan happopitoisuuteen.
Polish: Leku Segluromet nie wolno stosować u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą z ciężkimi objawami prowadzącymi do wysokiego stężenia kwasów we krwi.
Finnish: Mitä hyötyä Seglurometista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Segluromet wykazane w badaniach
Finnish: Kun kummatkin lääkkeet lisättiin metformiinihoitoon, Hba1c-pitoisuus pieneni vielä 0,5 prosenttiyksikköä.
Polish: Po dodaniu obu leków do metforminy stężenie HbA1c obniżyło się o kolejne 0,5 punktu.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Segluromet voi auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta potilailla, joilla metformiinihoito ei ole tarpeeksi tehokasta, ja niillä potilailla, jotka käyttävät toista diabeteslääkettä metformiinin lisäksi.
Polish: W badaniach wykazano, że Segluromet może pomóc obniżyć stężenie glukozy u pacjentów, u których metformina nie działa wystarczająco dobrze, w tym u osób przyjmujących inny lek przeciwcukrzycowy oprócz metforminy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Seglurometin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet
Finnish: Ertugliflotsiinin pienempi annos, 5 mg, ei ollut näin tehokas.
Polish: Mniej skuteczna była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
Finnish: Lääkäri tarkastaa potilaan munuaisten toiminnan ennen hoidon aloittamista ja kerran vuodessa hoidon aikana.
Polish: Przed leczeniem, a następnie raz w roku w trakcie leczenia lekarz skontroluje pracę nerek u pacjenta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa HbA1c-pitoisuudet pienenivät 0,6 prosenttiyksikköä ertugliflotsiinillä ja 0,7 prosenttiyksikköä glimepiridillä.
Polish: W tym badaniu poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Finnish: Hoitoa ei aloiteta, jos munuaiset toimivat heikosti.
Polish: W przypadku osłabionej czynności nerek leczenie nie zostanie rozpoczęte.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Seglurometin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Steglatron teho on heikompi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, eikä sen käyttöä tule siksi aloittaa näillä potilailla.
Polish: Lek Segluromet ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
Finnish: Metformiini puolestaan vaikuttaa estämällä glukoosin tuotantoa elimistössä ja vähentämällä sen imeytymistä suolistoon.
Polish: Z kolei działanie metforminy polega głównie na blokowaniu wytwarzania glukozy w organizmie i zmniejszaniu wchłaniania glukozy w jelitach.
Finnish: • potilaat, joilla on jo käytössä suurin metformiiniannos, jota he voivat käyttää ja jotka käyttävät myös toista diabeteslääkettä
Polish: • u pacjentów stosujących najwyższą dawkę metforminy, jaką mogą przyjmować wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym;
Finnish: Kun hoitoon lisättiin ertugliflotsiinia, HbA1c-pitoisuus pieneni 0,8-0,9 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeellä se pieneni 0,1 prosenttiyksikköä.
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu procentowego, podczas gdy dla placebo spadek wynosił 0,1 punktu.
Finnish: • Kolmannessa tutkimuksessa havaittiin, että 15 mg:n vahvuisen ertugliflotsiiniannoksen ja metformiinin yhdistelmä oli suurin piirtein yhtä tehokas kuin metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, glimepiridin, yhdistelmä.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowymglimepirydem.
Finnish: Seglurometin kaksi vaikuttavaa ainetta, ertugliflotsiini ja metformiini, pienentävät glukoosipitoisuutta eri tavoin.
Polish: Dwie substancje czynne leku Segluromet - ertugliflozyna i metformina, działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy.
Finnish: Glukoosipitoisuuden pienentämisen lisäksi tutkimukset osoittivat, että ertugliflotsiinin lisääminen metformiinihoitoon voi auttaa potilaita laihtumaan.
Polish: Badania wykazały ponadto, że poza obniżeniem stężenia glukozy dodanie ertugliflozyny do metforminy pomagało w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa todettiin, että ertugliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus pieneni noin 0,8 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmää saaneilla se pieneni 0,03 prosenttiyksikköä.
Polish: • W pierwszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Miten Seglurometia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Segluromet
Finnish: • Toisen tutkimuksen mukaan ertugliflotsiinin lisääminen sitagliptiinin (toisen diabeteslääkkeen) ja metformiinin yhdistelmään oli lumelääkettä tehokkaampi.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny (inny lek przeciwcukrzycowy) i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
Finnish: Ertugliflotsiini auttaa pienentämään veren glukoosipitoisuutta lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan.
Polish: Ertugliflozyna pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Finnish: Miten Segluromet vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Segluromet
Finnish: Seglurometin annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan lopettaa, jos munuaiset eivät toimi riittävän hyvin.
Polish: W przypadku nieprawidłowej pracy nerek dawka leku Segluromet może zostać zmniejszona albo leczenie może zostać przerwane.
Finnish: • Neljännessä tutkimuksessa todettiin, että ertugliflotsiinin lisääminen metformiinia käyttävien potilaiden hoitoon oli yhtä tehokasta kuin sitagliptiinin lisääminen.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018 r.
Finnish: Elimistö voi myös tuottaa liikaa sokeria.
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä yhtään vakavaa tapausta raportoitu.
Polish: Większość zdarzeń miała charakter łagodny lub umiarkowany i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Finnish: • jos käytät runsaasti alkoholia (joko säännöllisesti tai ajoittain).
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo regularnie, albo od czasu do czasu).
Finnish: • nopea ja syvä hengitys
Polish: • szybki i głęboki oddech
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku.
Finnish: • olet vähintään 65-vuotias.
Polish: • są w wieku 65 lat lub starsi
Finnish: , kohonnut hemoglobiiniarvo ß,1
Polish: , zwiększenie stężenia hemoglobiny ß,1
Finnish: Ei suositella.
Polish: Nie zaleca się.
Finnish: * Ks. kohta 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:
Finnish: Tässä potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli jokaisessa ryhmässä 0,4 %.
Polish: W tej populacji częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 0,4% w każdej grupie.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistön tuottama insuliini ei toimi niin tehokkaasti kuin sen pitäisi.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna.
Finnish: Ks. lisätietoja alla olevista alakohdista.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz podpunkty poniżej.
Finnish: • pienentynyt B12-vitamiinin pitoisuus.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12.
Finnish: Koska taustalla olevaa mekanismia ei tunneta, amputaation riskitekijät eivät ole tiedossa yleisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska nie został określony, dlatego nie są znane czynniki ryzyka amputacji, poza ogólnymi czynnikami ryzyka.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tällöin sokeria (glukoosia) kertyy vereen.
Polish: Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Finnish: • Metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Polish: • Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Finnish: • huimaus, pyörrytys tai heikotus, varsinkin seisomaan noustessa
Polish: • zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
Finnish: Aikaa käsiteltiin luokkamuuttujana.
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Polish: • Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen metformiinia sisältävien valmisteiden käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa sen jälkeen.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktami leczniczymi zawierającymi metforminę, a następnie oznaczać co najmniej raz na rok.
Finnish: Miesten sukupuolielinten sieni-infektioita esiintyi yleisemmin ympärileikkaamattomilla miehillä.
Polish: Zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych występowały częściej u nieobrzezanych mężczyzn.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa ruokkia vauvasi, jos käytät tätä lääkettä.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku.
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailla, jotka joutuvat sairaalahoitoon suuren kirurgisen toimenpiteen tai äkillisen vakavan sairauden takia.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów przyjętych do szpitala w celu przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego lub z powodu ostrej, ciężkiej choroby.