FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: − neobjašnjivu vrućicu
Romanian: • Febră inexplicabilă
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 10. - 13. svibnja 2016.
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 10-13 mai 2016
Croatian: Varfarin - kalcifilaksija (EPITT br. 18545)
Romanian: Warfarină - Calcifilaxie (EPITT nr. 18545)
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava...:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Croatian: Liječenje zabilježeno u tim slučajevima uključivalo je antivirusnu terapiju, a u nekim slučajevima operaciju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul raportat în aceste cazuri a cuprins terapie antivirală și, în unele situații, intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Croatian: Natalizumab - nekrotizirajući retinitis (EPITT br. 18605)
Romanian: Natalizumab - Retinită necrozantă (EPITT nr. 18605)
Croatian: […] Ako se pojave herpesni encefalitis ili meningitis, liječenje treba prekinuti i provesti odgovarajuće liječenje herpesnog encefalitisa ili meningitisa.
Romanian: [...] Dacă apare encefalita sau meningita herpetică, tratamentul cu TYSABRI trebuie întrerupt și se administrează tratamentul adecvat pentru encefalită sau meningită herpetică.
Croatian: − oštećenje vida − bol ili crvenilo oka (očiju)
Romanian: • Tulburări de vedere • Durere sau înroșire la nivelul ochiului (ochilor)
Croatian: To je stanje uglavnom zapaženo u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi ili u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima kao što su manjak proteina C ili S, hiperfosfatemija, hiperkalcemija ili hipoalbuminemija.
Romanian: Afecțiunea este observată, în principal, la pacienți diagnosticaţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă sau la pacienți cu factori de risc cunoscut, de exemplu deficit de proteină C sau S, hiperfosfatemie, hipercalcemie sau hipoalbuminemie.
Croatian: Ozbiljni slučajevi akutne retinalne nekroze koji su zahvatili jedno ili oba oka doveli su do sljepoće u nekih bolesnika.
Romanian: Cazurile grave de necroză retiniană acută, care au afectat unul sau ambii ochi, au dus la orbire în cazul unora dintre pacienți.
Croatian: Dio 4.8. - Nuspojave Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost „nepoznato": kalcifilaksija
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență „necunoscută": Calcifilaxie
Croatian: Akutna retinalna nekroza rijetka je fulminantna virusna infekcija mrežnice koju uzrokuje obitelj herpes virusa (npr. varicella zoster).
Romanian: Necroza retiniană acută este o infecție virală fulminantă rară a retinei, cauzată de familia virusurilor herpetice (de exemplu, virusul varicelo-zosterian).
Croatian: Kalcifilaksija je rijedak sindrom vaskularne kalcifikacije praćene kožnom nekrozom, a povezana je s visokom smrtnošću.
Romanian: Calcifilaxia este un sindrom rar de calcificare vasculară cu necroză cutanată, asociată cu un grad mare de mortalitate.
Croatian: Neki slučajevi zabilježeni su u bolesnika s herpes infekcijama središnjeg živčanog sustava (npr. herpesnim meningitisom i encefalitisom).
Romanian: Unele cazuri au apărut la pacienți cu infecții herpetice ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, meningita și encefalita herpetică).
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții, inclusiv alte infecții oportuniste
Croatian: U rijetkim slučajevima varfarin može uzrokovati ozbiljna kožna stanja, uključujući stanje koje se naziva kalcifilaksija, koje može započeti kao bolan kožni osip, ali može dovesti i do drugih ozbiljnih komplikacija.
Romanian: Erupție pe piele însoţită de durere - În situații rare, warfarina poate cauza afecțiuni grave la nivelul pielii, inclusiv o afecțiune numită calcifilaxie care poate începe cu o erupție pe piele însoţită de durere, dar care poate duce la alte complicații grave.
Croatian: Bolesnike kod kojih se javljaju simptomi na oku poput smanjene oštrine vida, crvenilo oka i bol u oku treba uputiti na pregled mrežnice radi utvrđivanja akutne retinalne nekroze.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome oculare, cum sunt acuitate vizuală redusă, înroșire și dureri oculare, trebuie trimiși să efectueze screening retinian pentru depistarea necrozei retiniene acute.
Croatian: Ta se nuspojava češće pojavljuje u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću.
Romanian: Această reacție adversă apare mai frecvent la pacienți cu boală renală cronică.
Croatian: Nakon kliničke dijagnoze akutne retinalne nekroze potrebno je razmotriti prekid primjene TYSABRIJA u tih bolesnika.
Romanian: În urma diagnosticării clinice a necrozei retiniene acute, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu TYSABRI la acești pacienți.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su rijetki slučajevi akutne retinalne nekroze u bolesnika koji su primali TYSABRI.
Romanian: Din experiența acumulată după punerea pe piață, s-au observat cazuri rare de necroză retiniană acută la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Croatian: U slučaju da se dijagnosticira kalcifilaksija potrebno je započeti odgovarajuće liječenje te razmotriti prestanak liječenja varfarinom.
Romanian: În cazul stabilirii diagnosticului decalcifilaxie, trebuie să se înceapă tratamentul adecvat și să se aibă în vedere oprirea tratamentului cu warfarină.
Croatian: Akutna retinalna nekroza je zapažena u bolesnika u kojih se primijenjuje TYSABRI te može potencijalno izazvati sljepoću.
Romanian: Necroza retiniană acută a fost observată la pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI și poate avea potențial de orbire.
Croatian: Rijetki slučajevi kalcifilaksije zabilježeni su u bolesnika koji uzimaju varfarin, također i u odsutnosti bubrežne bolesti.
Romanian: Cazuri rare de calcifilaxie au fost raportate la pacienți cărora li s-a administrat warfarină și în absența bolii renale.
Croatian: […] Liječenje TYSABRIJEM prije pojave te bolesti trajalo je nekoliko mjeseci do nekoliko godina (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Infecții, inclusiv LMP și infecții oportuniste […] Durata tratamentului cu TYSABRI înainte de debut a variat de la câteva luni la câțiva ani (vezi pct.
Croatian: − teški proljev
Romanian: • Diaree severă
Croatian: Dokument je dostupan ovdje (samo na engleskom jeziku).
Romanian: Se găsește aici(numai în limba engleză).
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11.-14. travnja 2016.
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 aprilie 2016
Croatian: Dio 4.8.
Romanian: Punctul 4.8 Reacții adverse
Croatian: DRESS se na početku očituje simptomima nalik gripi s osipom po licu, a kasnije i proširenim osipom, visokom temperaturom, povećanim limfnih čvorovima, povišenim razinama jetrenih enzima koji su vidljivi u krvnim pretragama te povećanjem broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele
Croatian: Olanzapin - Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (EPITT br. 18534)
Romanian: Olanzapină- reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)(EPITT nr. 18534)
Croatian: Nuspojave
Romanian: Prospectul
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave uključuju ozbiljne alergijske reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Croatian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (učestalost nepoznata)
Romanian: Reacție indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) (cu frecvență necunoscută)
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11. - 14. siječnja 2016.
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 11-14 ianuarie 2016
Croatian: KENTERA (oksibutinin) - psihijatrijski poremećaji (EPITT br. 18342)
Romanian: KENTERA (oxibutinină) - Tulburări psihice (EPITT nr. 18342)
Croatian: Nema iskustva s primjenom u djece.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea la copii.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za tu populaciju.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de pacienți.
Croatian: […] Tablični popis nuspojava
Romanian: […]Lista tabelară a reacțiilor adverse
Croatian: Nuspojave za koje je poznato da su povezane s antikolinergičkom terapijom, kao što je oksibutinin, jesu anoreksija, povraćanje, refluksni ezofagitis, smanjeno znojenje, toplinski udar, smanjeno suzenje, midrijaza, tahikardija, aritmija, dezorijentiranost, smanjena sposobnost koncentracije, umor, noćne more, nemir, konvulzije, intraokularna hipertenzija i induciranje glaukoma, konfuzija, anksioznost, paranoja, halucinacija, fotoosjetljivost, erektilna disfunkcija.
Romanian: Reacțiile adverse cunoscute a fi asociate cu terapia anticolinergică, din care face parte şi tratamentul cu oxibutinină, sunt: anorexia, vărsăturile, esofagita de reflux, diminuarea transpirației, șocul termic, scăderea secreției lacrimale, midriaza, tahicardia, aritmia, dezorientarea, reducerea capacității de concentrare, fatigabilitatea, coșmarurile, neliniștea, convulsiile, hipertensiunea intraoculară și apariția glaucomului, confuzia, anxietatea, paranoia, halucinațiile, fotosensibilitatea, disfuncția erectilă.
Croatian: Rijetke nuspojave: - panična reakcija
Romanian: Reacții adverse rare: - atacuri de panică
Croatian: Primjenjivo samo na Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster
Romanian: Aplicabil numai pentru Kentera 3,9 mg/24 ore plasture transdermic
Croatian: Nuspojave kliničkih ispitivanja faze III i IV navedene su u nastavku i razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacțiile adverse observate în studiile clinice de fază 3 și de fază 4, grupate în funcție de clasele de aparate, sisteme și organe și de frecvență.
Croatian: Obuhvaćene su i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: De asemenea, au fost incluse reacțiile adverse raportate ulterior punerii pe piață, care nu au fost observate în studiile clinice.
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
Croatian: […] Kentera se mora primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika, koji mogu biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i pokazivati razlike u farmakokinetici.
Romanian: […] Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acțiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică.
Croatian: Panična reakcija#, delirij#, halucinacije#, dezorijentiranost#
Romanian: Atacuri de panică#, delir#, halucinații#, dezorientare#
Croatian: Problemi s pamćenjem#, amnezija#, letargija#, poremećaj pozornosti#
Romanian: Tulburări de memorie#, amnezie#, letargie#, tulburări de atenție#
Croatian: # nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet samo iz izvješća nakon stavljanja lijeka u promet (nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima), pri čemu je kategorija učestalosti procijenjena na temelju sigurnosnih podataka kliničkog ispitivanja te je zabilježena u vezi s topikalnom primjenom oksibutinina (učinci skupine antikolinergika).
Romanian: # reacții adverse apărute ulterior punerii pe piață, rezultate numai din raportările post-autorizare (neobservate în studiile clinice), a căror categorie de frecvență a fost estimată din datele de siguranță ale studiilor clinice și care au fost raportate în asociere cu utilizarea topică a oxibutininei (efectele clasei anticolinergicelor).
Croatian: - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost - poteškoće sa spavanjem
Romanian: - anxietate - confuzie - nervozitate - agitație - dificultăți la adormire
Croatian: - mentalna smetenost - halucinacije - dezorijentiranost - problemi s pamćenjem - gubitak pamćenja - abnormalni umor - loša koncentracija
Romanian: - stare de confuzie mintală - halucinații - dezorientare - tulburări de memorie - pierdere a memoriei - oboseală anormală - lipsă a puterii de concentrare
Croatian: Kentera se mora primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika, koji mogu biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i pokazivati razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Kentera trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, care pot fi mai sensibili la efectele anticolinergicelor cu acţiune la nivel central și pot prezenta diferențe de farmacocinetică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Trenutačno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Romanian: 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema terapeutică.
Croatian: Kentera se ne preporučuje za uporabu u pedijatrijskoj populaciji.
Romanian: Utilizarea Kentera nu este recomandată la copii și adolescenți.
Croatian: S uporabom oksibutinina, osobito u starijih bolesnika, povezani su psihijatrijski događaji i antikolinergički događaji središnjeg živčanog sustava (SŽS) kao što su poremećaji spavanja (npr. nesanica) i kognitivni poremećaji.
Romanian: Evenimentele anticolinergice de natură psihică și la nivelul SNC, cum sunt tulburările de somn (de exemplu, insomnia) și tulburările cognitive, au fost asociate cu utilizarea oxibutininei, în special la pacienții vârstnici.
Croatian: […] Starija populacija
Romanian: Doze și mod de administrare […] Vârstnici
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CHAMPIX
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați CHAMPIX
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11. - 14. lipnja 2018.
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 11-14 iunie 2018
Croatian: Vareniklin - gubitak svijesti (EPITT br. 19146)
Romanian: Vareniclină - Pierderea cunoștinței (EPITT nr. 19146)
Croatian: Prestanite uzimati <lijek> u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă vă apar aceste simptome, încetați să luați <medicament> și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah ukinuti primjenu nabumetona i razmotriti zamjensko liječenje (ako je prikladno).
Romanian: Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, nabumetona trebuie retrasă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje nabumetonom pri prvoj pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.
Romanian: Tratamentul cu nabumetonă trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Croatian: - Nepoznato o prolazni gubitak svijesti
Romanian: - Cu frecvență necunoscută o Pierderea trecătoare a cunoștinței
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima CHAMPIX može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje CHAMPIX poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te ih je potrebno pomno pratiti kako bi se uočila moguća pojava kožnih reakcija.
Romanian: În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate.
Croatian: CHAMPIX može biti povezan s uzrokovati omaglicom, pospanošću i prolaznim gubitkom svijesti.
Romanian: CHAMPIX poate fi asociat cu determina amețeli, somnolență și pierderea trecătoare a cunoștinței.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilom, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule, să manevrați utilaje complexe și nici să vă angajați în vreo activitate potențial periculoasă până când nu știți dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
Croatian: Reakcije su se u većini slučajeva pojavile tijekom prva dva mjeseca liječenja.
Romanian: Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în cursul primelor două luni de tratament.
Croatian: Bolesnicima se savjetuje da ne voze, ne rukuju složenim strojevima i ne poduzimaju druge potencijalno opasne aktivnosti dok se ne utvrdi utječe li ovaj lijek na njihovu sposobnost da to čine.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule, să nu manevreze utilaje complexe sau să se implice în alte activități potențial riscante până când se va ști dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activități.
Croatian: Nabumeton - kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (EPITT br. 19241)
Romanian: Nabumetonă - reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)(EPITT nr. 19241)
Croatian: CHAMPIX može izazvati omaglicu, somnolenciju i prolazni gubitak svijesti te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: CHAMPIX poate determina amețeli, somnolență și pierderea temporară a cunoștinței și de aceea poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Vrlo rijetko: Bulozne reakcije, uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnsonov sindrom, kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, multiformni eritem, angioedem, pseudoporfiriju, alopeciju
Romanian: Foarte rare: Reacții buloase, inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, eritem polimorf, angioedem, pseudoporfirie, alopecie
Croatian: Široko rasprostranjeni osip, povišena tjelesna temperatura, povišene razine jetrenih enzima, abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenosti drugih organa (kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznat i pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).
Romanian: Erupție cutanată extinsă, temperatură crescută a corpului, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscut și sub denumirea de sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Croatian: Uputa o lijeku
Romanian: Tabelul cu reacții adverse la medicament
Croatian: Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), prijavljene su povezano s liječenjem nabumetonom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu nabumetonă (vezi pct. 4.4).
Croatian: U slučaju da se zbog primjene nabumetona u bolesnika pojave ozbiljne reakcije kao što su StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti liječiti tog bolesnika nabumetonom.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacție gravă, cum ar fi SSJ, NET sau sindrom DRESS, din cauza utilizării nabumetonei, tratamentul cu nabumetonă nu mai trebuie reluat niciodată la acest pacient.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i kožni osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, vrlo rijetko su prijavljene povezano s primjenom NSAIL-ova, uključujući nabumeton (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave, unele dintre acestea letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care poate pune în pericol viața sau poate fi letală, în asociere cu utilizarea AINS inclusiv nabumetonă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 11.-14. lipnja 2019.
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 11-14 iunie 2019
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Romanian: Reacții adverse posibile Rare (pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000):
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka] Trudnoća
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați [Numele medicamentului]
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, odmah se obratite svom liječniku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Interferencija s laboratorijskim ispitivanjima
Romanian: Interferența cu testele de laborator
Croatian: Eksfolijativni dermatitis 2) 2) Prijavljeni su slučajevi u bolesnika s dijagnosticiranom psorijazom
Romanian: Dermatită exfoliativă 2) 2) Au fost raportate cazuri la pacienți diagnosticați cu psoriazis
Croatian: Vidjeti dio 4.4. „Interferencija s laboratorijskim ispitivanjima".
Romanian: Vezi pct. 4.4 „Interferența cu testele de laborator".
Croatian: Možda ćete trebati liječenje s [naziv lijeka] tijekom trudnoće ako je potencijalna korist veća od potencijalnog rizika za vas i vaše nerođeno dijete.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament cu [Numele medicamentului] în timpul sarcinii dacă beneficiul potențial depășește riscul eventual pentru dumneavoastră și pentru făt.
Croatian: Ako se propiltiouracil primjenjuje tijekom trudnoće, preporučuje se pomno praćenje majke, fetusa i novorođenčeta.
Romanian: Dacă se utilizează propiltiouracil în timpul sarcinii, se recomandă monitorizarea atentă a mamei, a fătului și a nou-născutului.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezanih uz signale" koji sadrži cijeli tekst preporuka PRAC-a kojim se ažuriraju informacije o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Romanian: Textul informațiilor referitoare la medicament din acest document este extras din documentul intitulat „Recomandările PRAC privind semnalele" care conține textul integral al recomandărilor PRAC pentru actualizarea informațiilor referitoare la medicament, precum și câteva indicații generale privind abordarea semnalelor.