FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ [Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βανκομυκίνης ορού
Latvian: Vankomicīna koncentrācijas kontrole serumā
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων ορού βανκομυκίνης σε ασθενείς με φλεγμονώδεις εντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu bojājumu jākontrolē vankomicīna koncentrācija serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] [οι ακόλουθες παράγραφοι θα πρέπει να εμφανίζονται στο τμήμα αυτό:]
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības [Šim apakšpunktam jāsatur šāda informācija:] [Šajā apakšpunktā jāpievieno šāda informācija:]
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία καθυστερεί την απέκκριση της βανκομυκίνης.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā vankomicīna eliminācija ir aizkavēta.
Greek: Gram positive anaerobes
Latvian: Grampozitīvie anaerobie
Greek: Πολύ σπάνιες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10000 άτομα): - Ξαφνική εμφάνιση σοβαρής αλλεργικής δερματικής αντίδρασης με απολέπιση, φλυκταίνωση ή αποφλοίωση του δέρματος.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku): - pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm,
Greek: except Clostridium innocuum
Latvian: Anaerobās sugas Clostridium spp. izņemot Clostridium innocuum
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση, στο τμήμα αυτό πρέπει να υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση]
Latvian: [Visiem vankomicīna 1000 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds teksts:]
Greek: Συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Πτώση της αρτηριακής πίεσης - Δύσπνοια, θορυβώδης αναπνοή (ήχος υψηλών τόνων που προκύπτει από την παρεμπόδιση της ροής του αέρα στον ανώτερο αεραγωγό) - Εξάνθημα και φλεγμονή της επένδυσης του στόματος, κνησμός, εξάνθημα με κνησμό, κνίδωση - Νεφρικά προβλήματα που μπορεί να ανιχνευθούν κυρίως με εξετάσεις αίματος - Ερυθρότητα του άνω μέρους του σώματος και του προσώπου, φλεγμονή φλέβας Όχι συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - Προσωρινή ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēku): - asinsspiediena pazemināšanās, - elpas trūkums, trokšņaina elpošana (augsta skaņa, ko rada gaisa plūsmas turbulence augšējos elpceļos), - izsitumi un iekaisums mutes dobuma gļotādā, nieze, niezoši izsitumi, nātrene, - nieru darbības traucējumi, ko galvenokārt var noteikt pēc asins analīžu rezultātiem, - ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums, vēnu iekaisums.
Greek: Η φυσική μείωση της σπειραματικής διήθησης με την ηλικία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις βανκομυκίνης ορού εάν η δοσολογία δεν είναι ρυθμισμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ja deva nav pielāgota, vecuma ietekmēta dabiska glomerulu filtrācijas pazemināšanās var radīt paaugstinātu vankomicīna koncentrāciju serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: [Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:]
Latvian: [Parenterālām formām ar apstiprinātu lietošanu perioperatīvai antibakteriālai profilaksei, jāiekļauj šāda informācija:]
Greek: - Πυρετός, ρίγη
Latvian: Aizdusa, stridors
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται συνετή χρήση της από του στόματος βανκομυκίνης.
Latvian: Tāpēc vankomicīnu iekšķīgi ieteicams lietot piesardzīgi.
Greek: Ανθεκτικό
Latvian: Rezistenti
Greek: Μείωση της αρτηριακής πιέσεως
Latvian: Asinsspiediena pazemināšanās
Greek: - Απώλεια ισορροπίας, κουδουνίσματα στα αυτιά σας, ζάλη - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων - Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) - Φλεγμονή των νεφρών και νεφρική ανεπάρκεια - Πόνος στους μύες του στήθους και της πλάτης - Πυρετός, ρίγη
Latvian: dažu veidu balto asinsšūnu skaita palielināšanās asinīs, - līdzsvara zudums, zvanīšana ausīs, reibonis, - asinsvadu iekaisums, - slikta dūša, - nieru iekaisums un nieru mazspēja, - sāpes krūšu kurvja un muguras muskuļos, - drudzis, drebuļi.
Greek: Για στοματική χρήση
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V. Αναφέροντας τις παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Καρδιακό επεισόδιο Αγγειακές διαταραχές: Συχνές
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Greek: 1 Οι κρίσιμες συγκεντρώσεις βασίζονται σε επιδημιολογικές τιμές κατωφλίου (ECOFFs), που διακρίνουν άγριου τύπου απομονωμένα βακτήρια από εκείνα με μειωμένη ευαισθησία.
Latvian: ECOFF), kas ļauj atšķirt savvaļas tipa izolātus no izolātiem ar samazinātu jutību.
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Latvian: [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Greek: [Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 1000mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}>
Latvian: [Visiem vankomicīna 1000 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{( Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Greek: 10 Bauer MP.
Latvian: 10 Bauer MP. et al.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (βλέπε Παράρτημα I)
Latvian: Vankomicīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας, κατά περίπτωση
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Greek: Η βανκομυκίνη είναι ένα γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που έλαβε έγκριση πριν από περίπου έξι δεκαετίες.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Greek: Είναι επί του παρόντος σαφές ότι η συχνότητα της TDM πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της κλινικής κατάστασης και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Latvian: Šobrīd ir skaidri zināms, ka TDM biežums ir jānosaka atsevišķi, ņemot vērā klīnisko situāciju un atbildes reakciju uz terapiju.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Greek: Συνεπώς, εν όψει των ανωτέρω, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων (AEMPS) έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και ζητά τη γνωμοδότησή της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και την ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κυκλοφορούν στην αγορά ως:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
Greek: Η υδροχλωρική βανκομυκίνη ορίζεται ως το υδροχλωρικό άλας ενός μίγματος συναφών γλυκοπεπτιδίων, των οποίων τα χαρακτηριστικά ορίζονται στη μονογραφία 1058 της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (επί του παρόντος υπό αναθεώρηση).
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Greek: Αφού επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα κλινική πρακτική και τις τρέχουσες συστάσεις των κλινικών κατευθυντήριων οδηγιών, η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή στις ακόλουθες ενδείξεις:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Greek: Στην παράγραφο 4.2, έχει συμπεριληφθεί ανάλογα από την CHMP μια σχετική δήλωση.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι η σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια οντότητα και ότι η διάγνωσή της είναι αμφιλεγόμενη.
Latvian: Ir arī norādīts, ka stafilokoku enterokolīta faktiskā esamība ir reta un tā diagnoze ir pretrunīga.
Greek: Οι αρχικές δόσεις βανκομυκίνης θα πρέπει να υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους.
Latvian: Vankomicīna sākotnējā deva ir jāaprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu.
Greek: - κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση (500 mg και 1000 mg), που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Greek: Όσον αφορά τη χορήγηση βανκομυκίνης ως συνεχούς έγχυσης στους παιδιατρικούς ασθενείς, η PDCO επιβεβαίωσε ότι χρησιμοποιείται σε ορισμένες χώρες για νεογνά (και παιδιά) με σοβαρές λοιμώξεις, όπως σε ασθενείς με λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος ή/και συνοδό βακτηριαιμία.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
Greek: Η παρακολούθηση μόνο της κατώτατης τιμής μπορεί να μην επαρκεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας της βανκομυκίνης σε όλες τις περιπτώσεις, γιατί τα ανώτατα επίπεδα (Cmax) επηρεάζονται κυρίως από τον όγκο κατανομής.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
Greek: Γίνονται ειδικές συστάσεις για αιμοδυναμικά σταθερούς και ασταθείς ασθενείς, για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και για ασθενείς υπό διαλείπουσα αιμοδιύλιση.
Latvian: Īpaši norādījumi ir sniegti hemodinamiski stabiliem un nestabiliem pacientiem, pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem, kuriem veic intermitējošu hemodialīzi.
Greek: Καλύπτεται επίσης η δυνητική χρησιμότητα μεθόδων βάσει μοντέλου στην πρόβλεψη των εξατομικευμένων δοσολογικών απαιτήσεων για την επίτευξη μιας κατάλληλης τιμής AUC.
Latvian: Ir arī norādīts uz modeļiem balstītu metožu potenciālais noderīgums attiecīgu AUC sasniegšanai nepieciešamo individuālo devu paredzēšanā.
Greek: Λόγω ανεπαρκών στοιχείων που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια αυτής της ένδειξης, η CHMP εισηγείται να μη συμπεριληφθεί.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, kas pamato šo iedarbīgumu un drošumu, CHMP neiesaka šo indikāciju.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι δεν κρίνεται σκόπιμη στην παρούσα φάση η επικαιροποίηση των ορίων ευαισθησίας της EUCAST.
Latvian: CHMP norādīja, ka šobrīd netiek garantēta EUCAST robežvērtību atjaunināšana.
Greek: • Θεραπεία οξείας βακτηριακής μηνιγγίτιδας.
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
Greek: Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες από την Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID1,2) και την Αμερικανική Εταιρεία Λοιμωδών Νόσων (IDSA3) υποστηρίζουν επίσης τον ρόλο της στη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnes no Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācijas (ESCMID1,2) un Amerikas Infekciju slimību asociācijas (IDSA3) arī pamato tā nozīmi MRSA infekciju ārstēšanā.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της χρήσης της βανκομυκίνης για απολύμανση δεν θεωρήθηκαν αρκετά ισχυρά.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
Greek: Περαιτέρω, η CHMP επεσήμανε ότι οι επικαιροποιημένες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα (διάγνωση ή θεραπεία) δεν αναφέρουν αυτήν τη χρήση της βανκομυκίνης.
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka atjaunotajās klīniskajās pamatnostādnēs par stafilokoku enterokolītu (diagnozi vai terapiju) nav minēts šāds vankomicīna lietošanas veids.
Greek: Περαιτέρω, ο ρόλος της επιλεκτικής εντερικής απολύμανσης είναι αμφιλεγόμενος.
Latvian: Turklāt selektīvas kuņģa un zarnu trakta dekontaminācijas nozīme ir strīdīga.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση της βανκομυκίνης περιορίζεται σε θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κατέχουν έναν ολοένα πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά Gram βακτήρια,
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Greek: Το φάσμα της βανκομυκίνης καλύπτει μια μεγάλη σειρά παθογόνων μικροοργανισμών, όπως Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes και Clostridium difficile.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Greek: Εν όψει της σημασίας της διασφάλισης της διαθεσιμότητας αποτελεσματικών αντιβιοτικών για τους ασθενείς στην ΕΕ, προς όφελος της δημόσιας υγείας και προκειμένου να αντιμετωπιστεί η απειλή που ανακύπτει από την εξάπλωση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, θεωρήθηκε απαραίτητη μια κριτική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής δοσολογίας.
Latvian: Ņemot vērā, cik svarīgi ir ES pacientiem nodrošināt efektīvu antibiotisko līdzekļu pieejamību, sabiedrības veselības interesēs un ar mērķi sniegt ieguldījumu paplašinātās antimikrobās rezistences radīto draudu apkarošanā tika uzskatīts par nepieciešamu veikt vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska novērtējumu apstiprinātajām indikācijām, tostarp attiecīgajām devām.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID) εξέδωσε το 2009 ένα έγγραφο καθοδήγησης θεραπείας9,10 για τη λοίμωξη από Clostridium difficile, το οποίο επί του παρόντος επικαιροποιείται.
Latvian: CHMP norādīja, ka Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācija (ESCMID) 2009. gadā ir izdevusi pamatnostādņu dokumentu9,10 par Clostridium difficile infekcijas ārstēšanu un ka šobrīd dokuments tiek atjaunināts.
Greek: Επιπλέον, τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων συγκριτικών) σχετικά με τη χρήση συνεχούς έναντι διαλείπουσας έγχυσης δεν είναι οριστικά.
Latvian: Turklāt pieejamie dati (tostarp salīdzinošie) par nepārtrauktas infūzijas lietojumu salīdzinājumā ar intermitējošas infūzijas lietojumu nav pārliecinoši.
Greek: Το παράρτημα 3 των κατευθυντήριων οδηγιών της CHMP σχετικά με τον ορισμό προδιαγραφών για τις συναφείς προσμείξεις στα αντιβιοτικά θα ίσχυε για τις νέες δραστικές ουσίες και για νέες πηγές υφιστάμενων δραστικών ουσιών.
Latvian: CHMP pamatnostādņu par specifikāciju noteikšanu attiecīgajiem antibiotisko līdzekļu piemaisījumiem 3. pielikums ir attiecināms uz jaunajām aktīvajām vielām un esošo aktīvo vielu jaunajiem avotiem.
Greek: Το έγγραφο καθοδήγησης παρέχει συστάσεις θεραπείας για αρχική και υποτροπιάζουσα CDI.
Latvian: Pamatnostādnēs ir sniegti ieteikumi sākotnējās CDI un CDI recidīva ārstēšanai.
Greek: Τέλος, έγιναν αναθεωρήσεις στις παραγράφους 5.1 και 5.2, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα τρέχοντα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα, και στις παραγράφους 1 και 2, ώστε να αντικατοπτρίζουν την ποσότητα δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν (βάσει της δραστικότητας εκπεφρασμένης σε IU), καθώς και τη δόση και περιεκτικότητα των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (ώστε να εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).
Greek: • οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων, των δοσολογικών συστάσεων και των φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ΕΕ πρέπει να αναθεωρηθούν σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες διαθέσιμες πληροφορίες,
Latvian: • esošais zāļu apraksts, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati vankomicīnu saturošām zālēm Eiropas Savienībā ir jāpārskata atbilstoši jaunākajai pieejamajai informācijai;
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo risku var mazināt, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus brīdinājumus un ieteikumus.
Greek: Επιπλέον, εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, ιδιαίτερα ως προς τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, αλλά και σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Latvian: Turklāt Eiropas Savienībā tika konstatētas ievērojamas atšķirības vankomicīnu saturošo zāļu aprakstos, it īpaši informācijā par indikācijām, devām un lietošanas veidiem, kā arī citos zāļu apraksta punktos.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας υπογραμμίζεται η σημασία της θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου και η χρήση της κατώτατης συγκέντρωσης βανκομυκίνης ως υποκατάστατου δείκτη για την τιμή AUC-στόχο.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka pašreizējās terapeitiskajās pamatnostādnēs ir uzsvērts zāļu terapeitiskās uzraudzības nozīmīgums un minimālās vankomicīna koncentrācijas lietošana, lai aizvietotu mērķa AUC.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την αντιμετώπιση της περιτονίτιδας που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση σε ενήλικες από τη Διεθνή Εταιρεία Περιτοναιοδιύλισης (ISPD) (Li PK et al., 20167) και τις συστάσεις της ISPD για παιδιατρικούς ασθενείς (Warady BA et al., 20128).
Latvian: CHMP norādīja Starptautiskās peritoneālās dialīzes asociācijas (ISPD) pamatnostādnes, kurās aprakstīta ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana pieaugušajiem (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Greek: • Όσον αφορά τη «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας», η CHMP έκρινε ότι οι ΚΑΚ δεν παρείχαν δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της από του στόματος βανκομυκίνης σε αυτήν την ένδειξη.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pamato vankomicīna perorālas lietošanas iedarbīgumu un drošumu šai indikācijai.
Greek: Η δράση της είναι κυρίως βακτηριοκτόνος και ασκείται κατά κύριο λόγο μέσω αναστολής της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης του κυτταρικού τοιχώματος.
Latvian: Tā iedarbība galvenokārt ir baktericīda, un šāda iedarbība galvenokārt rodas, inhibējot šūnu sieniņu peptidoglikāna slāņa sintēzi (šūnapvalka sintēzi).
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά και τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā iekļautie farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati ir jāatjaunina;
Greek: Επιπλέον, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής, συμπεριλαμβανομένων πολλών παραπομπών σε δημοσιευμένη βιβλιογραφία και μιας μετα-ανάλυσης συνολικά 64 μελετών (32 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 28 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 24 με αναφορά θεραπείας για αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς) και 21 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (14 για αρχική θεραπεία και αρνητική καλλιέργεια, 8 με αναφορά θεραπείας για θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς και 8 με αναφορά θεραπείας για
Latvian: Papildus CHMP pārskatīja visus pieejamos pierādījumus, kas iesniegti pārvērtēšanas procedūrā, tostarp vairākas atsauces uz publicēto literatūru un kopumā 64 pētījumu (32 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 28 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 24 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) un 21 randomizētā klīniskā pētījuma (14 sākotnējai ārstēšanai un negatīvai kultūrai, 8 ziņots par grampozitīvo mikroorganismu ārstēšanu un 8 ziņots par gramnegatīvo mikroorganismu ārstēšanu) metanalīzi, kurā apstiprināts vankomicīna iedarbīgums ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšanā.
Greek: Ωστόσο, έχοντας επανεξετάσει τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τους υπάρχοντες περιορισμούς της παρακολούθησης της τιμής Ctrough σε ορισμένες καταστάσεις.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Greek: Στην περίπτωση ήπιας CDI που προκλήθηκε σαφώς από τη χρήση αντιβιοτικών, είναι αποδεκτή η διακοπή του εν λόγω υπεύθυνου αντιβιοτικού και η παρατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Latvian: Ja vieglu CDI ir nepārprotami izraisījusi antibiotisko līdzekļu lietošana, ir pieņemami pārtraukt lietot antibiotiskos līdzekļus, kas to izraisa, un novērot klīnisko atbildes reakciju.
Greek: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
Latvian: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για την υποστήριξη αναθεωρήσεων της ένδειξης για αμφότερες την από του στόματος και την παρεντερική χρήση, καθώς και της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς πληθυσμούς, σύμφωνα με την κλινική εμπειρία και τις τρέχουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu indikācijas pārskatīšanu gan perorālai, gan parenterālai lietošanai, kā arī devu pārskatīšanu pieaugušajiem un bērniem saskaņā ar klīnisko praksi un pašreizējām terapeitiskajām pamatnostādnēm;
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την έκβαση της διαβούλευσης με την MSWG, η CHMP συμπέρανε ότι οι μπεϋζιανές μέθοδοι θα μπορούσαν να είναι κλινικά χρήσιμες για πιο ακριβείς προβλέψεις δόσης ως συμπληρωματικό μέρος της τακτικής θεραπευτικής παρακολούθησης του φαρμάκου (TDM), ειδικά για τις ομάδες ασθενών με τροποποιημένη φαρμακοκινητική (ΦΚ) εικόνα (π.χ. παιδιά, αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς, εντατική θεραπεία) και αναγνώρισε ότι βρίσκονται ήδη σε κλινική χρήση.
Latvian: Turklāt pēc konsultēšanās ar MSWG CHMP secināja, ka Baijesa metodes varētu būt klīniski noderīgas precīzākiem devu paredzējumiem kā papildinoša daļa no zāļu ikdienas terapeitiskās uzraudzības (TDM), it īpaši pacientu grupām ar izmainītu farmakokinētisko (FK) profilu (t. i., bērniem, hemodinamiski nestabiliem pacientiem, intensīvās aprūpes pacientiem), un apstiprināja, ka šo metodi jau lieto klīniski.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas vankomicīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.