FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Estonian: Parsabiv 10 mg süstelahus: üks viaal sisaldab 10 mg etelkaltsetiidi 2 milliliitris (ml) lahuses (5 mg/ml).
Greek: Υπασβεστιαιμία
Estonian: Süstevesi
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 ml süstelahust.
Greek: Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Parsabiv 5 mg süstelahus
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 2,5 mg etelkaltsetiidi (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδείς παράγοντες.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained.
Greek: To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Estonian: Etelkaltsetiid on ette nähtud hemodialüüsravil olevatele kroonilise neerupuudulikkusega patsientidele.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parsabiv είναι 5 mg. Θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο κατά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, μέσω του σωλήνα (γραμμή αίματος) που σας συνδέει με τη συσκευή αιμοκάθαρσης.
Estonian: Seda manustab arst või meditsiiniõde teie dialüüsiseansi lõpus dialüüsivoolikusse, mis ühendab teid dialüüsiseadmega.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kasutati Parsabivi 26 nädalat.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Parsabivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Estonian: Muu teave Parsabivi kohta
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli parathormoonisisalduse vähenemine rohkem kui 30% võrra vähemalt 20-nädalase ravi järel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Parsabivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Parsabivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Estonian: Annus ravi alguses on 5 mg kolm korda nädalas ja seejärel kohandatakse annust patsiendi vere parathormooni- või kaltsiumisisalduse järgi.
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Estonian: Kuidas Parsabivi kasutatakse?
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Estonian: Parsabiviga toimuvat ravi ei tohi alustada, kui patsiendi vere kaltsiumisisaldus on normaalvahemikust väiksem.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Parsabivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Esimeses kahes uuringus oli efektiivse toimega patsiente Parsabivi uuringurühmas 75% (380 patsienti 509st) ja platseeborühmas 9% (46 patsienti 514st).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Estonian: Parsabivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere väike kaltsiumisisaldus, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Parsabiv vähemalt sama efektiivne kui tsinakaltseet: efektiivse raviga patsiente oli Parsabivi uuringurühmas 68% (232 patsienti 340st) ja tsinakaltseedi uuringurühmas 58% (198 patsienti 343st).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Estonian: Mis riskid Parsabiviga kaasnevad?
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Estonian: Parsabivi on uuritud kolmes põhiuuringus, kus osales 1706 kroonilise neeruhaiguse tõttu hemodialüüsravi saavat ja sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsienti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Parsabivi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Estonian: Parsabiv on ravim, mida kasutatakse kõrvalkilpnäärmehormooni (parathormooni) sisalduse vähendamiseks täiskasvanutel, kellel selle hormooni sisaldus on kroonilise neeruhaiguse tõttu suurenenud (sekundaarne hüperparatüreoidism).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Parsabivi kasulikkus?
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Parsabiv on retseptiravim.
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Estonian: Parathormoon tekib kaelas paiknevates kõrvalkilpnäärmetes ning see hormoon reguleerib kaltsiumi- ja fosfaadisisaldust.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Estonian: See on ravimi Parsabiv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Estonian: Esimeses kahes uuringus võrreldi Parsabivi platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus tsinakaltseediga (samuti kaltsimimeetiline ravim).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Parsabiviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Parsabivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Estonian: Parsabivi kasutatakse patsientidel, kes saavad hemodialüüsravi (teatud verepuhastustehnika, kus verest filtreeritakse jääkained).
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Estonian: Kui kõrvalkilpnäärme rakud tuvastavad vere suure kaltsiumisisalduse, eritub vereringesse parathormooni vähem.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Estonian: Parsabivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Estonian: Ravimit manustatakse hemodialüüsiseansi lõpus dialüsaatorit patsiendi veeniga ühendavasse kateetrisse.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Estonian: Parsabivi sisaldab toimeainena etelkaltsetiidi.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne parathormoonisisalduse vähendamisel kroonilise neeruhaigusega ja dialüüsravi saavatel patisentidel ning kõrvalnähud on samad kui kaltsimimeetiliste ainete eeldatavad kõvalnähud.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Estonian: Vere parathormoonisisalduse vähenemine vähendab vere kaltsiumisisaldust.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Estonian: Teatud tingimustel tohib Parsabivi manustada ka veenisisese süstena.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Estonian: Parathormooni suur sisaldus põhjustab kaltsiumi kadumist luudest, luuvalu ja -murde ning südame ja vereringe probleeme.
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Estonian: Parsabiv tarnitakse süstelahusena.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv;
Estonian: Miks Parsabiv heaks kiideti?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Estonian: Säilitamise eritingimused
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesoleval pakendi märgistusel mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Estonian: Pärast <korgi läbistamist>, <esmast avamist> <lahustamist> <manustamiskõlblikuks muutmist> <kasutada kuni ...> <kasutada kohe>.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: ...>
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Estonian: Tootjapoolne partii number
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Estonian: < Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Estonian: <Hoida kuivas kohas.>
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Estonian: <Hoida temperatuuril kuni <25(C><30(C>.>
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - PAKENDI MÄRGISTUS KOMBINEERITUNA PAKENDI INFOLEHEGA
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <etiketil><pudelil><...> <pärast {kõlblikkusaja lühend}.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Estonian: {Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus <tugevus> ravimvorm <loomaliigid>}
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
Estonian: <Võite ka ise teavitada HYPERLINK "http://www.ravimiamet.ee" www.ravimiamet.ee kaudu.> [For MRP/DCP only]
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Estonian: <Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.>
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Estonian: Veterinaarravimi nimetus
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Estonian: <Hoida valguse eest kaitstult.>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Estonian: <Erihoiatused iga loomaliigi kohta>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Estonian: <Müügiloa hoidja> <ja partii vabastamise eest vastutav tootja>:>
Greek: 9. Είδη ζώων
Estonian: Loomaliigid
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Estonian: <Hoida ja transportida külmutatult {temperatuuri vahemik}.>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast <lahustamist> vastavalt juhendile <manustamiskõlblikuks muutmist: ...>
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Estonian: <valguse><ja><niiskuse> eest kaitstult.>
Greek: <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθμός}>
Estonian: <Partii nr:> <Lot> {number}
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Estonian: Märge "Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas"
Greek: 3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Estonian: Toimeaine(te) ja teiste koostisosade sisaldus
Greek: 16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: Pakendi märgistuse viimase kooskõlastamise kuupäev
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Estonian: <Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: ...>
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Estonian: <Hoida ja transportida külmas (2(C - 8(C).>
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Estonian: Lisainfo>
Greek: <EXP {μήνας/έτος}>
Estonian: Kõlblik kuni <EXP> {kuu/aasta}
Greek: <Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.>
Estonian: <Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.>
Greek: 7. Αντενδείξεις
Estonian: Vastunäidustused
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
Estonian: <Tiinus ja laktatsioon>
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Estonian: <Hoida originaal<mahutis><pakendis>>
Greek: <Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:>
Estonian: <Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule>
Greek: 6. Ένδειξη(εις)
Estonian: Näidustus(ed)
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Estonian: Müügiloa hoidja ning, kui need ei kattu, ravimipartii vabastamise eest vastutava tootmisloa hoidja nimi ja aadress
Greek: {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Estonian: {OLEMUS/TÜÜP}
Greek: <Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:>
Estonian: <Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel>
Greek: <Χρόνος(οι) αναμονής:>
Estonian: <Keeluaeg:>
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm
Greek: <Καμία>
Estonian: <Ei ole.>
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa number (numbrid)
Greek: <<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.>
Estonian: <Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.>
Greek: <Ωοτοκία:>
Estonian: <Tiinus>
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Estonian: <Hoida {pakend} tihedalt suletuna>
Greek: <Γονιμότητα:>
Estonian: <Sigivus>
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).>
Estonian: - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).>
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Estonian: --1 Muskuspartide elus nõrgestatud parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * rakukultuuri infitseeriv doos 50%
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Greek: Συσκευα σία
Estonian: Manustamisviis Pakend
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
Estonian: Vaktsiin on siis valmis kasutamiseks.
Greek: κωδικός ATC vet: QI01BD03.
Estonian: ATCvet kood: QI01BD03.
Greek: Προστατεύστε από το φως.
Estonian: Hoida kaitstuna valguse eest.
Greek: Έπειτα απομακρύνετε το τροκάρ και από τους 2 περιέκτες.
Estonian: Siis eemaldage troakaar mõlemast mahutist.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά κατά την περίοδο ωοτοκίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel (vt lõik 4.3.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να βρεθεί στη στον σπλήνα για τουλάχιστον 35 ημέρες.
Estonian: Vaktsiini tüve võib leida põrnast vähemalt 35 päeva jooksul.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Greek: Παρβοϊός της πάπιας C A C G C C C A A C A Παρβοϊός της χήνας C T C G C C C A A T A
Estonian: C A C G C C C A A C A Hanede parvoviirus C T C G C C C A A T A
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJUSED
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C .
Greek: France
Estonian: PRANTSUSMAA
Greek: Χορηγείται μία δόση των 0,2 ml με υποδόρια ένεση, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού: - Πρώτος εμβολιασμός: στην ηλικία 1 ημέρας - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
Estonian: Manustada 1 doos annuses 0,2 ml subkutaanselt järgneva vaktsineerimisskeemi alusel: - esimene vaktsineerimine 1 päeva vanuses; - teine vaktsineerimine 17 päeva vanuses.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Greek: Θέση στο γονίδιο VP1
Estonian: VP1 geeni asetus Parvoduk
Greek: Πρέπει να εμβολιασθεί το σύνολο του σμήνους για να μειωθεί ο κίνδυνος οποιασδήποτε κυκλοφορίας του εμβολιακού στελέχους και ο κίνδυνος ανασυνδυασμού του ιού.
Estonian: Vaktsineerima peab kogu linnukarja, et alandada riski vaktsiinitüve tsirkuleerimiseks ning viiruse rekombinatsiooniks.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid linde.
Greek: 2.500 δόσεις
Estonian: 2500 doosi
Greek: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Estonian: Kaseiinihüdrolüsaat Alumiiniumhüdroksiid
Greek: Μετά την ανάμιξη, συνδέστε το σάκο σε ένα σύστημα έγχυσης υψηλής ταχύτητας, αυτοματοποιημένο ή ημι-αυτοματοποιημένο.
Estonian: Peale segunemist ühendage kott automaatse või poolautomaatse kiirsüstlaga.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/162/001-002
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
Estonian: Üledoosi (10-kordne doos) manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του γυάλινου φιαλιδίου μέσα στο σάκο του διαλύτη.
Estonian: Viige klaasviaali sisu lahusti kotti.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiiniohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Greek: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Water for injection
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaatdehüdraat Süstevesi
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση υπερβολικής δόσης (10 x δόση).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üledoosi (10-kordne doos) manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ζωντανό εξασθενημένο παρβοϊό της πάπιας Βαρβαρίας.
Estonian: Vaktsiin sisaldab elusat nõrgestatud muskuspartide parvoviirust.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Estonian: Andmed antud vaktsiiniohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/162/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/162/001
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot