FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Czech: Po přezkoumání aktuálně dostupných údajů týkajících se vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů výbor PRAC rozhodl, že tyto údaje nepodporují závěr, že by s přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen bylo spojeno zvýšené riziko vzniku inhibitorů faktoru VIII ve srovnání s jinými přípravky.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Czech: Zdálo se, že studie dříve neléčených pacientů s hemofilií A, která srovnávala několik z těchto přípravků, ukazuje, že u pacientů, kterým jsou podávány přípravky Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen (přípravky druhé generace s plnou délkou molekuly), je vyšší pravděpodobnost vzniku protilátek než u pacientů, kterým je podáván jiný faktor VIII (přípravek třetí generace).
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Czech: Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti:
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Czech: Jedná se o riziko známé u všech přípravků s faktorem VIII, nicméně autoři studie dospěli k závěru, že pravděpodobnost vzniku protilátek u dětí, kterým byly podávány takzvané přípravky s rekombinantním faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, byla vyšší než u dětí, kterým byl podáván rekombinantní přípravek třetí generace.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Czech: E-mail: press@ema.europa.eu
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Czech: U jiných přípravků s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII nebyl vzestup tvorby inhibitorů pozorován.
French: Les recommandations, publiées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, résultaient d'un examen des médicaments qui n'a pas confirmé un risque plus élevé de développer un type d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre ces médicaments, lors de leur comparaison avec d'autres produits contenant du facteur VIII.
Czech: Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), vzniklo na základě přezkoumání léčivých přípravků, které nepotvrdilo vyšší riziko vzniku jistého typu protilátek (inhibitorů faktoru VIII) vůči těmto léčivým přípravkům ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII. Faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A nedostatek a je jim dodáván, aby u nich bylo dosaženo normálního srážení krve.
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs se situait entre 28,2 % et 37,7 % pour l'ensemble des produits.
Czech: Jednalo se o observační studii, která zkoumala vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byly podávány přípravky s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII. Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků pohybovala v rozmezí 28,2 až 37,7 %.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Czech: Tyto známky mohou být:
French: Grossesse : Non pertinent.
Czech: Těhotenství: Není relevantní.
French: si votre enfant :
Czech: pokud Vaše dítě:
French: • une le matin
Czech: • jedna ráno
French: Non pertinent.
Czech: Není relevantní.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Czech: Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
French: • une en fin d'après-midi
Czech: • jedna pozdě odpoledne
French: Fabricant FARMEA
Czech: Výrobce FARMEA
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Czech: Příbalová informace je odpovídajícím způsobem aktualizována.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Czech: Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Czech: Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Czech: 11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Czech: Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Czech: Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Czech: Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Czech: • nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Czech: Podívejte se, prosím, do bodu 2 této příbalové informace.
French: Si votre enfant doit subir une anesthésie générale :
Czech: Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Czech: • má pomalý srdeční tep na svůj věk.
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de l'enfant.
Czech: Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Czech: Zkontrolujte dávku přípravku HEMANGIOL v miligramech (mg) předepsanou Vaším lékařem.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Czech: Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence je stanovena podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
Czech: Podávání potravin bohatých na bílkoviny zvyšuje biologickou dostupnost propranololu o zhruba 50 %, aniž by došlo ke změně času do dosažení maximální koncentrace.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Czech: Léčbu je nutno zahájit u kojenců od 5 týdnů do 5 měsíců věku (viz bod 4.2).
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Czech: Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Czech: Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
French: • Un bronchospasme peut se développer, en particulier chez les patients asthmatiques.
Czech: • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Czech: Buďte opatrní, abyste během tohoto kroku nestlačili píst.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Czech: Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
French: Biotransformation et élimination :
Czech: Biotransformace a eliminace
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
French: Pression artérielle (mm Hg)
Czech: Krevní tlak (mm/Hg)
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Czech: Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Czech: Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Czech: Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Czech: Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Czech: V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):
French: Un rechallenge positif a été rapporté dans deux cas.
Czech: V rámci nich došlo ve dvou případech k pozitivní re-challenge.
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
Czech: Každé zvýšení dávky nebo její úpravu podle tělesné hmotnosti dítěte musí provést Váš lékař.
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Czech: • omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Czech: V takovém případě je nutno prodiskutovat potřebu zastavit kojení.
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: K čemu se přípravek používá
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Czech: Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Czech: Přípravek HEMANGIOL je nutno podávat po dobu 6 měsíců.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Czech: Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
Czech: Pokud se jedná o různé osoby, dobrá komunikace je důležitá k zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte.
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
French: Syndrome PHACE
Czech: Syndrom PHACE
French: • Eau purifiée
Czech: • Čištěná voda
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Czech: Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v podobě nezměněné látky močí.
French: 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Czech: S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné" a „velmi vzácné".
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Czech: Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Czech: Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Czech: • pokud Vaše dítě někdy mělo alergickou reakci jakéhokoliv původu (např. léková nebo potravinová alergie atd.).
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Czech: Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Czech: • Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.
French: Il est également destiné à apprendre aux aidants comment nourrir correctement les enfants au cours du traitement afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Czech: Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Czech: Léčba propranololem vedla k rychlému zlepšení (během 7-14 dnů) u všech pacientů a odléčení cílového hemangiomu bylo pozorováno u 36,4 % pacientů do 3 měsíců.
French: Dans tous les cas rapportés, la réaction était limitée à la zone du siège ; dans deux cas, la réaction rapportée concernait une éruption psoriasiforme, alors que dans deux autres cas, il s'agissait d'une dermite du siège (psoriasis)/ érythème fessier.
Czech: Ve všech hlášených případech byla reakce omezena na oblast plenky; ve dvou případech byla reakce hlášena jako psoriasiformní erupce, zatímco ve dvou dalších případech jako plenková dermatitida (psoriáza)/vyrážka.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Czech: 3- Vylijte vodu do umyvadla 4- Toto čištění opakujte třikrát.
French: Il est parfois appelé "angiome fraise" car la surface de l'hémangiome ressemble un peu à une fraise.
Czech: Někdy se označuje jako „jahodové znaménko", protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory, neselektivní, ATC kód: C07AA05
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete.
French: Soutien et traitement :
Czech: Podpůrná opatření a léčba:
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Czech: Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
French: • Agitation, cauchemars, irritabilité,
Czech: • Neklid, noční můry, podrážděnost,
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
Czech: • je předčasně narozené a nedosáhlo korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant n'utilise ce médicament car elle contient des informations importantes pour lui.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Czech: Z etických důvodů souvisejících s použitím placeba nebyl účinek demonstrován u pacientů s vysoce rizikovým hemangiomem.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
Czech: Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika.
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Czech: Název léčivého přípravku je HEMANGIOL.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Czech: Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě.
French: • intervalle d'au moins 9
Czech: • s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin
French: • Acide citrique monohydraté
Czech: • Monohydrát kyseliny citrónové
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Czech: Nyní můžete pomalu vstřikovat přípravek HEMANGIOL ze stříkačky přímo do úst dítěte.
French: • si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;
Czech: • pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru v krvi dítěte.
French: Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle.
Czech: Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí.
French: • des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Czech: • Léky používané jako anestetika.
French: • effet antiarythmique,
Czech: • antiarytmickým účinkem,
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Czech: • Informace o podmínkách, za kterých nesmí být HEMANGIOL podáván
French: La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
Czech: Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Czech: Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Czech: • Navíc pokud kojíte své dítě, je důležité informovat ošetřujícího lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o tom, které léky Vy sama užíváte, protože mohou pronikat do mateřského mléka a ovlivňovat léčbu dítěte.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
Czech: Neodstraňujte adaptér stříkačky z hrdla lahvičky.
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Czech: Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro.
French: • Nouveau-né allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol
Czech: • Kojené děti, pokud je matka léčena léčivými přípravky kontraindikovanými pro propranolol
French: Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, notamment en début de traitement.
Czech: Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Czech: Režim podávání 3 mg/kg/den během 6 měsíců (zvolený na konci fáze II studie) dosáhl 60,4% úspěšnost v porovnání s 3,6% úspěšností placeba (hodnota p < 0,0001).
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Czech: • Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)