FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluid therapy during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Portuguese: Como os anestésicos podem afectar a perfusão renal, deve ser considerado o uso de fluidoterapia parenteral durante a cirurgia, para diminuir potenciais complicações renais quando se administram AINEs peri-operatório.
English: EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Portuguese: EU/2/04/045/001 10 Comprimidos EU/2/04/045/002 30 Comprimidos EU/2/04/045/005 180 Comprimidos EU/2/04/045/ 008 60 Comprimidos
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Portuguese: Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia.
English: EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
Portuguese: EU/2/04/045/003 10 Comprimidos EU/2/04/045/004 30 Comprimidos EU/2/04/045/006 180 Comprimidos EU/2/04/045/009 60 Comprimidos
English: In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Portuguese: Em doseamentos de sangue total canino, in vitro, o Firocoxib apresenta uma selectividade, para a COX-2, aproximadamente 380 vezes maior que para a COX-1.
English: In order to protect from moisture, store in the original package.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Portuguese: A COX-2 é a forma isomorfa da enzima que tem demonstrado ser induzida por estímulos pro-inflamatórios e que tem sido postulada como sendo a responsável primária pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Portuguese: A COX-2 é a forma isomorfa da enzima que tem sido postulada como sendo o responsável primário pela síntese dos mediadores prostanóides da dor, inflamação e febre.
English: Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Portuguese: A eliminação é feita, principalmente, pela bílis e no tracto intestinal.
English: For oral use as per table below.
Portuguese: Administrar por via oral, de acordo com a tabela que se segue:
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Portuguese: A administração simultânea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada, porque pode haver risco aumentado de toxicidade renal.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Portuguese: O Firocoxib é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos Coxibes, que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da caixa de cartão
English: Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Portuguese: Administrar 5 mg por Kg de peso corporal, uma vez por dia, como apresentado na tabela abaixo, até 3 dias, se necessário.
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Portuguese: O Firocoxib é um anti-inflamatório não esteróide (AINE), que actua por inibição selectiva da síntese da prostaglandina mediada pela cicloxigenase-2 (COX-2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos As metades dos comprimidos devem retornar à embalagem de origem, e podem ser guardados durante 7 dias.
English: For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Portuguese: Administrar, aproximadamente, 2 horas antes da cirurgia, até 3 dias, se necessário.
English: Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Portuguese: Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis Firocoxib
English: Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Portuguese: Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis Firocoxib
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Portuguese: Deve, portanto, ser observado um período sem tratamento, com estes medicamentos, durante, pelo menos, 24 horas antes do início de tratamento com o medicamento veterinário.
English: Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis para cães Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis para cães Previcox 227 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Portuguese: Previcox 57 mg comprimidos mastigáveis para cães
English: Chewable tablet
Portuguese: Rótulo do frasco
English: MERIAL S.A.S.
Portuguese: Croscarmelose sódica.
English: Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
Portuguese: Intervalo - mg/kg
English: Tranexamic acid
Portuguese: Ácido tranexâmico
English: This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao ácido tranexâmico.
English: The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Portuguese: O perfil de segurança do TXA evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
English: The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
Portuguese: Os resultados finais do estudo desses ensaios clínicos devem ser tidos em conta antes de se recomendar a necessidade de estudos adicionais.
English: Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
Portuguese: O ácido tranexâmico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1969.
English: The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Portuguese: Os mais recentes modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
English: The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Portuguese: Os titulares das AIM devem apresentar essas informações às autoridades nacionais competentes quando forem disponibilizados os resultados finais relativos aos estudos.
English: Tranexamic acid had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged post-publication of the BART study.
Portuguese: O ácido tranexâmico não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
English: The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não tiveram um impacto negativo no perfil risco-benefício do TXA.
English: The Committee considered that the product information should be updated.
Portuguese: O Comité considerou que a informação do medicamento deveria ser atualizada.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Portuguese: Fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Portuguese: A trombose venosa ou arterial aguda deve constituir uma contraindicação.
English: The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Portuguese: Aplica-se o mesmo aos estados fibrinolíticos após uma coagulopatia de consumo, exceto naqueles com ativação predominante do sistema fibrinolítico com hemorragia grave aguda.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da AIM por escrito, o CHMP considerou não serem necessárias condições adicionais para garantir uma utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico.
English: Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Portuguese: A hematúria e o risco de obstrução uretral devem ser também incluídos como advertências.
English: The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of TXA.
Portuguese: O Comité considerou os dados científicos disponíveis, incluindo as evidências de novos estudos, relativos à eficácia do TXA.
English: The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
English: The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Portuguese: O CHMP considerou também o perfil de reações adversas, incluindo novos acontecimentos adversos (alguns dos quais graves) associados à utilização do TXA.
English: For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Portuguese: No caso de algumas patologias, foram propostas modificações à redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA.
English: The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Portuguese: O titular da AIM não se mostrou convencido de que o cumprimento de uma condição, como a realização de um estudo farmacocinético em crianças, fosse uma condição fundamental para a utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico IV em adultos.
English: In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Portuguese: Além disso, informações sobre convulsões e perturbações visuais, incluindo daltonismo, são acontecimentos adversos que podem ser graves e que têm sido notificados, embora esses riscos não tenham sido tidos em conta na atual informação do medicamento autorizada.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido tranexâmico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
English: Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para já, um estudo farmacocinético não deve ser definido como uma condição.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
English: A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Portuguese: É apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
English: Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Portuguese: Depois de considerar os dados apresentados, o CHMP registou existirem estudos farmacocinéticos em curso em crianças que poderiam fornecer informações importantes.
English: One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
Portuguese: Um titular da AIM para os medicamentos contendo ácido tranexâmico expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos para a reexaminação nos seguintes pontos:
English: Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o TXA:
English: The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Portuguese: Os titulares das AIM são recordados de que as eventuais novas informações relativas à utilização do TXA em crianças são consideradas importantes.
English: The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Portuguese: O Comité considerou todos os dados fornecidos pelos titulares das AIM por escrito, incluindo os dados disponíveis de revisões da literatura.
English: The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Portuguese: Os estudos em curso poderão fornecer alguns dados farmacocinéticos relevantes em diferentes faixas etárias e alguns dados farmacodinâmicos, o que é considerado de interesse.
English: On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
English: The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Portuguese: O titular da AIM informou que, no caso das crianças, alguns recentes estudos farmacocinéticos realizados com o ácido tranexâmico na população pediátrica devem fornecer informações relevantes.
English: Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Portuguese: O ácido tranexâmico tem sido também associado a acontecimentos gastrointestinais adversos, tais como náuseas, diarreia e vómitos.
English: Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo a meta-análise.
English: Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de acontecimentos tromboembólicos, incluindo a interação com estrogénios.
English: The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização de ácido tranexâmico em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
English: In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Portuguese: Além da cirurgia cardíaca, o CHMP considerou que havia evidências suficientes sobre a segurança e eficácia do TXA noutras indicações, incluindo em doentes submetidos a procedimentos dentários ou cirúrgicos ou em risco de sofrer complicações devido a hemorragia.
English: Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de dermatite alérgica, vasculopatias, como mal estar com hipotensão, com ou sem perda de consciência e trombose arterial ou venosa, e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico apresentados pela EMA
English: This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Portuguese: Este estudo farmacocinético fora solicitado pelo CHMP de acordo com o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 31.º relativo a antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados de eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou que, no caso de algumas das indicações terapêuticas, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e, por conseguinte, deveriam ser eliminadas.
English: The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Portuguese: O CHMP identificou que as informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões devem estar devidamente refletidas em advertências e recomendações na informação do medicamento.
English: In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Portuguese: Tendo em conta, por um lado, as graves limitações identificadas a nível dos dados da eficácia, as novas evidências disponíveis e/ou os conhecimentos médicos atuais referentes à utilização do TXA e, por outro lado, o perfil de reações adversas (algumas das quais graves) associadas à utilização do TXA, o CHMP considerou necessário eliminar algumas dessas indicações.
English: In particular, the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Portuguese: Mais especificamente, foram atualizadas as indicações terapêuticas para refletir os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA; outras alterações na informação do medicamento consistiram na inclusão de informações sobre coagulação intravascular disseminada, perturbações visuais incluindo daltonismo, tromboembolia, hematúria e convulsões como advertências e recomendações.
English: Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Portuguese: Fundamentos para a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ácido tranexâmico listados no Anexo I
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica da consulta sobre medicamentos contendo antifibrinolíticos
English: Formula A:
Portuguese: Fórmula A:
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que abordasse os seguintes pontos específicos:
English: 1855 Luxembourg
Portuguese: 1855 Luxemburgo
English: Experimental studies have been provided to support this statement.
Portuguese: Foram fornecidos estudos experimentais para fundamentar esta afirmação.
English: No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
Portuguese: Não são esperadas quaisquer reacções adversas resultantes de uma sobredosagem acidental.
English: Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Portuguese: Os animais foram abatidos 12, 24, 36, 48 e 72 horas após o último tratamento.
English: No special precautions.
Portuguese: Não existem precauções especiais.
English: The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Portuguese: A posologia foi suportada pelos dois ensaios clínicos realizados no Reino Unido e na França (ver acima).