FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kirjaa ensimmäisen annoksen ottamispäivämäärä ja -aika injektiopullon etikettiin.
Icelandic: Skráið niður dagsetningu og tíma sem fyrsti skammtur var dreginn á miða hettuglassins.
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu með Focetria H1N1v hjá 77 börnum á aldrinum 3-8 ára og hjá 80 börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára sem fengu
Finnish: - sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Foclivia-valmisteen aineosalle - olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Foclivia-valmisteen jollekin muulle aineelle - olet allerginen kananmunille tai kanaproteiinille - olet allerginen antibiooteille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja polysorbaatti 80:lle.
Icelandic: - hefur upplifað alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefna Foclivia, - ert með ofnæmi fyrir inflúensubóluefnum eða einhverju innihaldsefni Foclivia, - ert með ofnæmi fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, - ert með ofnæmi fyrir einhverjum sýklalyfjum, formaldehýði, cetýltrímetýlammóníumbrómíði
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en bóluefnið er notað.
Finnish: Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjään (lihasmassan määrän mukaan).
Icelandic: Ónæmisaðgerð ætti að framkvæma með inndælingu í axlarvöðva eða framan við og til hliðar á læri (eftir vöðvamassa).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Foclivia-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän aktiivisessa immunisaatiossa A-tyypin influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Foclivia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við virka ónæmisaðgerð gegn H5N1-undirflokki inflúensu A veiru (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (>1/100, <1/10): nivelkipu ja lihaskipu
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): liðverkir og vöðvaverkir
Finnish: Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000):
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10):
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia H5N1-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden 7,5 mikrogrammaa sisältävän annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af H5N1-viðbúnaðarbóluefnum gegn heimsfaraldri í kjölfar lyfjagjafar í tveimur skömmtum með 7,5 míkrógrömmum.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulisi keskittää pandemian aikana käytettyjen influenssarokotteiden turvallisuusprofiilin oikein ajoitettuun ja tehokkaaseen seurantaan.
Icelandic: Meðan á faraldri stendur skal beita úrræðum á skilvirkan og tímanlegan hátt til að hafa eftirlit með öryggi þeirra inflúensubóluefna sem notuð eru meðan á faraldri stendur.
Finnish: Siihen saattaa liittyä useita neurologisia merkkejä, kuten hetkellisiä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajaliikkeitä toipumisen aikana.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum meðan á bata stendur.
Finnish: NA*** * mitattu yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä ≥25 mm2 ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet ° mitattu hemagglutinaation inhibition määrityksessä ≥40 °° hemagglutinaation inhibition geometriset keskimääräiset suhteet *** tutkimus V87P1: lähtötasoa ei määritetty NA = ei oleellinen
Icelandic: * mælt með SRH-prófi ≥ 25 mm2 ** hlutföll margfeldismeðaltals SRH ° mælt með HI-prófi ≥ 40 °° hlutföll margfeldismeðaltals HI *** Í V87P1: grunngildi ekki prófuð
Finnish: Ohjeet rokotteen antamisesta:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir gjöf bóluefnisins:
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia, myös dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkitilaan.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmi, þ.m.t. mæði, berkjukrampi og bjúgur í barkakýli, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið losti.
Finnish: Aikuisilla yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH- testillä) mitattuna olivat seuraavat:
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar*, hlutfall mótefnavendingar* og mótefnavendingarþáttur** and-HA mótefna gegn H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hjá fullorðnum mæld með einssviðs rauðkornarofsprófi (SRH), voru eftirfarandi:
Finnish: Vaikka moniannosinjektiopulloissa oleva Foclivia sisältää säilytysainetta, joka estää mikrobien kasvua, moniannosinjektiopullon kontaminaatioriskin minimointi jokaisen annoksen vetämisen yhteydessä on käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Foclivia í fjölskammta hettuglösum inniheldur rotvarnarefni sem heftir vöxt örvera en það er þó á ábyrgð notandans að lágmarka hættu á mengun fjölskammta hettuglassins þegar hver skammtur er dreginn.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella normaalit PSUR:ien toimitusvälit ja formaatti säilytetään, lisättynä AESI:n ja mahdollisten adjuvantteihin liittyvien haitallisten tapausten erityistarkastelulla.
Icelandic: Utan við faraldurstímabilið skal uppsetning og tíðni skila samantekt um öryggi lyfsins haldast óbreytt, með sérstöku endurmati á sérlega athyglisverðum aukaverkunum og mögulegum aukaverkunum tengdum ónæmisglæðum.
Finnish: Foclivia-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Icelandic: Meðganga Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun Foclivia hjá barnshafandi konum.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista SOC-, High Level Term (HLT)- ja Preferred Term (PT) -haittavaikutuksista, ositettuna raporttityypin mukaisesti (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) mukaan lukien kuolemaan johtaneiden raporttien osuus, raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Icelandic: Yfirlit yfir allar sjálfsprottnar aukaverkanir eftir flokkun eftir líffærum, heiti í yfirflokki (High Level Term, HLT) og viðeigandi heiti (Preferred Term, PT), flokkað eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfest eða læknisfræðilega óstaðfest) ásamt fjölda tilkynntra dauðsfalla fyrir það tímabil sem skýrslan nær yfir og með uppsöfnuðum upplýsingum.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista rokottamisen jälkeen tai jopa ennen sitä.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Icelandic: MN-niðurstöður rannsóknar
Finnish: PT "Bellin halvaus"
Icelandic: PT „Bell's lömun"
Finnish: Käyttövalmis ruisku, jossa on yksi 0,5 ml:n annos pistettäväksi.
Icelandic: Sprautan er tilbúin til notkunar og inniheldur stakan skammt sem nemur 0,5 ml til inndælingar.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia.
Icelandic: Blóð og eitlar Eitlastækkanir.
Finnish: - Kouristus:
Icelandic: - Afmýling:
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Icelandic: Taugakvillar, t.d. taugaverkir, náladofi, krampar og taugabólga.
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot perustuvat reaktioiden määrään (esitetty ensisijaisen ajanjakson [PT] mukaan ja jaoteltu elinjärjestelmän mukaan [SOC] sekä High Level Term [HLT] mukaan) eikä tapausten määrään.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, skulu allar töflur byggja á fjölda aukaverkana (skráðar með viðeigandi heiti, skipt í líffæraflokka [SOC] og heitum í yfirflokki [HLT]) en ekki eftir fjölda tilfella.
Finnish: 156 tutkimuspotilaalle annettiin kaksi H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemagglutiniini (HA)/annos adjuvantoitu) -virusta sisältävää rokoteannosta kolmen viikon välein.
Icelandic: Tveir skammtar af bóluefni sem innihélt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 míkróg hemagglútínín (HA)/skammt með ónæmisglæði) voru gefnir 156 fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Finnish: Serokonversiokerroin (95 % CI) Päivä 43 - päivä 1
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar (95% CI) Dag 43 Mótefnavendingarþáttur (95% CI) Dag 43 miðað við Dag 1 Hlutfall mótefnavendingar (95% CI) Dag 43
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 og fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, kanamýcín- og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB).
Finnish: Rokote sisältää "adjuvantin" (skvaleenia sisältävä yhdiste) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (samband sem inniheldur skvalen) til að örva betri svörun.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista tapauksista maakohtaisesti, ositettuna raporttityypin (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) ja vakavuuden mukaan raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Icelandic: Yfirlit yfir öll sjálfsprottin tilfelli hvers lands, flokkuð eftir tegund tilkynninga (læknisfræðilega staðfest eða læknisfræðilega óstaðfest) og alvarleika þeirra, fyrir það tímabil sem skýrslan nær yfir og með uppsöfnuðum upplýsingum.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Foclivia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foclivia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle, tiomersaalille sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir thiomersal og fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, kanamýcín- og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB).
Finnish: Rokoteannos (0,5 ml) pistetään käsivarren yläosaan (hartialihakseen).
Icelandic: Skammti (0,5 ml) af bóluefninu verður sprautað í upphandlegg (axlarvöðva).
Finnish: Turvallisuustietoja on saatavana, mutta ne ovat raskaana olevista naisista, jotka ovat saaneet Focetriaa (Foclivian kaltainen H1N1-pandemiarokote).
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir upplýsingar um öryggi hjá þunguðum konum sem fengu Focetria (bóluefni gegn H1N1-heimsfaraldri sem svipar til Foclivia) sem inniheldur MF59C.
Finnish: Foclivia-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með viðbúnaðarbóluefninu Foclivia gegn heimsfaraldri koma fram hér á eftir.
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)*
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur (95% CI)**
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifinen ihottuma, angioedeema.
Icelandic: Húð og undirhúð Útbreidd húðviðbrögð, þ.m.t. kláði, ofsakláði eða ótilgreind útbrot; ofsabjúgur.
Finnish: Mikroneutralisaatiotestillä (MN) määritetty serosuojaluku A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 67 % (60-74) - 85 % (78-90) ja serokonversioluku A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan oli 65 % (58-72) - 83 % (77-89).
Icelandic: Niðurstöður míkróhlutleysingarprófs (MN) gegn A/Vietnam/1194/2004 benda til hlutfalls ómæmisvarnar á bilinu 67% (60-74) til 85% (78-90) og mótefnavendingar á bilinu 65% (58-72) til 83% (77-89).
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Finnish: Nämä virusproteiinit valmistetaan influenssaviruskannasta, joka on Maailman terveysjärjestön suositusten ja EU:n päätöksen mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Icelandic: Þessi veiruprótein eru búin til úr þeim stofni inflúensuveiru sem samræmist tilmælum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni og ákvörðun Evrópusambandsins við aðstæður þar sem faraldri hefur opinberlega verið lýst yfir.
Finnish: Injektiopullo 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
Icelandic: 10 x 1 skammtur 1 skammtur (0,5 ml)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on esitetty jäljempänä.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu er tilgreind hér fyrir neðan.
Finnish: Sitruunahappo
Icelandic: Natríumsítrat
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille kananmunan hivenjäämille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverjum innihaldsefnanna eða leifa eggja, kjúklingapróteina, kanamýcín- og neómýcínsúlfats, formaldehýðs og cetýltrímetýlammóníumbrómíðs (CTAB) í bóluefninu.
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Icelandic: Með fyrirvara um að heiti vörunnar verði ekki gefið upp í marktækum fjölda tilfella.
Finnish: Foclivia-rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Icelandic: Foclivia hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetningar og geta í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til losts.
Finnish: Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensufaraldri (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur) i.m. inndæling í axlarvöðva
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihasheikkous, kipu raajoissa.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaslappleiki, verkur í útlimum.
Finnish: 0,5 ml esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (bromobutyylikumi).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Finnish: Foclivia sisältää tiomersaalia säiöntäaineena.
Icelandic: Foclivia inniheldur thiomersal sem rotvarnarefni og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Bóluefnið má nota við brjóstagjöf.
Finnish: Yli 60-vuotiaiden tutkimushenkilöiden yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksissä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/turkey/Turkey/05 -kannan anti-HA-vasta-aineelle olivat toisen annoksen jälkeen seuraavat:
Icelandic: Hlutfall ónæmisvarnar*, hlutfall mótefnavendingar* og mótefnavendingarþáttur** and-HA mótefna gegn H5N1 A/turkey/Turkey/05 eftir 2. skammt hjá öldruðum >60 ára, mæld með SRH-prófi og HI-prófi voru eftirfarandi:
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga (bólga í taugum) og viss tegund lömunar sem gengur undir nafninu Guillain-Barré heilkenni.
Finnish: Tähän tulisi sisällyttää tiedot menossa olevista tutkimuksista, tai "mock-up" kantojen todellisesta käytöstä, mikäli sovellettavissa, sekä kaikki adjuvanttijärjestelmän kannalta oleelliset turvallisuustiedot.
Icelandic: Samantektin skal innihalda upplýsingar úr yfirstandandi rannsóknum og ef við á, um notkun á viðbúnaðarstofnum gegn heimsfaraldri og gögn um öryggi er tengjast ónæmisglæðum.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljyvedessä -emulsio, joka sisältää skvaleenia, öljypohjana, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítantríóleati í sítratstuðpúða (buffer) (natríumsítrat, sítrónusýra).
Finnish: Pandemiarokotteen myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa todettu haittavaikutus (todetut haittavaikutukset): ei oleellinen.
Icelandic: Aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á faraldursbóluefninu: á ekki við.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat puhdistettuja virusproteiineja (nimeltään hemagglutiniini ja neuraminidaasi).
Icelandic: Virku innihaldsefnin í bóluefninu eru hreinsuð veiruprótein (nefnd hemagglútínín og neuraminidasi).
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä.
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, moniannoskäyttöön tarkoitetussa säiliössä
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Foclivia stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti
Finnish: Raskaus ja imetys
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos Yleinen (>1/100, <1/10): hikoilu
Icelandic: Algengar (>1/100, <1/10): aukin svitamyndun
Finnish: Ravista hyvin (20 sekunnin ajan) ennen käyttöä.
Icelandic: Hristið vel (í 20 sekúndur) fyrir notkun.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AJ51
Icelandic: QP51AJ51.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Icelandic: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram.
Finnish: Valmistetta saa antaa vain kerran.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en einu sinni.
Finnish: Rauta on olennainen mikroravintoaine.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 28 vrk:n kuluessa.
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Finnish: Eläinlääkevalmistetta ei suositella annettavaksi porsaille, jotka painavat alle 0,9 kg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.
Finnish: Jos injektioita tarvitaan näitä suurempi määrä, suositellaan moniannosruiskun käyttöä.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa fleiri skammta en þetta er ráðlagt að nota fjölskammta sprautu.
Finnish: 6,4 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Finnish: Seuraavat Forceris valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Icelandic: Virku efnin í Forceris eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Finnish: 10 av. de La Ballastière
Icelandic: de La Ballastière
Finnish: Valmistetta suositellaan 0,9-3 kg painoisille porsaille.
Icelandic: Dýralyfið er ráðlagt handa grísum sem vega 0,9 til 3 kg.
Finnish: Injektion antajan on varottava pistämästä vahingossa itseensä.
Icelandic: Gæta þarf að því að sprauta sig ekki með dýralyfinu fyrir slysni.
Finnish: Hoitavan eläinlääkärin tulee ottaa huomioon kliinisten tutkimusten tulokset ja/tai ulostenäytteiden tutkimustulokset ja/tai histologiset löydökset, joilla C. suis -infektio vahvistettiin tilalla aiemmin.
Icelandic: Dýralæknirinn sem annast meðferðina á að taka tillit til niðurstaðna klínískra rannsókna og/eða greininga á saursýnum og/eða vefjafræðilegra niðurstaðna sem staðfesta tilvist C. suis við fyrri sýkingar á svínabúinu.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, altistunut alue pestään vedellä.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola það af með vatni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Finnish: Hyvin pieniä määriä erittyy ulosteeseen, hikeen ja virtsaan.
Icelandic: Mjög lítið járn tapast í saur, svita og þvagi.
Finnish: Hygieniatoimenpiteillä voidaan pienentää sikojen kokkidioosin riskiä.
Icelandic: Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá svínum.
Finnish: Toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eliminoituivat hitaasti; kummankin puoliintumisaika oli 3 vrk.
Icelandic: Brotthvarf toltrazurils og toltrazuril súlfóns er hægt, og er helmingunartími hvors um sig 3 dagar.
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät nisäkäslajit
Icelandic: Öll spendýr sem notuð eru til matvælaframleiðslu
Finnish: Sika (porsaat 24 - 96 tunnin kuluessa syntymästä)
Icelandic: Svín (grísir frá 24 til 96 klukkustundum eftir got)
Finnish: Jäämien enimmäismäärä (MRL) (µg/kg)
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Finnish: 1 ml sisältää 30 mg toltratsuriilia ja 133 mg rauta(III) (gleptoferronina)
Icelandic: 1 ml inniheldur 30 mg af toltrazurili og 133 mg af járni (III) (sem gleptóferron)
Finnish: Sika (porsaat 24-96 tunnin kuluessa syntymästä).
Icelandic: Svín (grísir frá 24 til 96 klukkustundum eftir got).
Finnish: Suositeltu annos on 45 mg toltratsuriilia ja 200 mg rautaa porsasta kohden eli 1,5 ml Forcerissuspensiota porsasta kohden kertainjektiona lihakseen korvan taakse kerran 24-96 tunnin kuluessa syntymästä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 45 mg af toltrazurili og 200 mg af járni fyrir hvern grís, þ.e. 1,5 ml af Forceris dreifu fyrir hvern grís, gefið einu sinni með stakri inndælingu í vöðva aftan við eyra 24 til 96 klukkustundum eftir got.
Finnish: Raskaana olevien naisten ja naisten, jotka yrittävät raskautta, on vältettävä kontaktia eläinlääkevalmisteen kanssa, etenkin vahinkoinjektiota.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
Finnish: Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat todettavissa, ohutsuolivaurioita on jo ilmaantunut.
Icelandic: Þegar klínísk ummerki hníslasóttar eru orðin augljós hefur smágirnið þegar skaddast.