FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niedociśnienie i zapaść układu krążenia należy leczyć za pomocą odpowiednich środków, w tym płynów dożylnych i (lub) sympatykomimetyków (nie należy stosować epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w obecności blokady receptorów alfa wywołanej przez produkt leczniczy Sycrest).
Slovenian: Hipotenzijo in odpoved krvnega obtoka je treba zdraviti z ustreznimi ukrepi, na primer z intravenskim dajanjem tekočin in/ali z uporabo simpatikomimetikov (adrenalina in dopamina se ne sme uporabljati, ker lahko spodbujanje adrenergičnih receptorjev beta poslabša hipotenzijo pri zavori adrenergičnih receptorjev alfa z zdravilom Sycrest).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sycrest za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri bipolarni motnji I (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Co zawiera lek Sycrest - Substancją czynną leku jest asenapina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sycrest - Zdravilna učinkovina je asenapin.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če pri otroku opazite katerega koli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: U młodzieży dawka 10 mg podawana dwa razy na dobę nie spowodowała zwiększonej ekspozycji w porównaniu z dawką 5 mg podawaną dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri mladostnikih odmerek 10 mg dvakrat na dan ni povzročil povečane izpostavljenosti v primerjavi z odmerkom 5 mg dvakrat na dan.
Polish: Obserwowano również zaburzenia związane z wpływem prolaktyny na gruczoły piersiowe i ruję.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi s prolaktinom posredovane učinke na prsne žleze in motnje gonitvenega ciklusa.
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
Slovenian: V večini primerov ni bilo jasno, ali je bolnik vzel zdravilo podjezično.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów długotrwale leczonych asenapiną nie wykazało żadnych oznak toksyczności ocznej, co dowodzi braku zagrożenia fototoksycznego.
Slovenian: Poleg tega tudi histopatološki pregled oči psov, kronično zdravljenih z asenapinom, ni pokazal nobenih znakov toksičnosti za oči, kar dokazuje, da ni tveganja za fototoksičnost zdravila.
Polish: W trakcie leczenia asenapiną od czasu do czasu zgłaszano hiperglikemię lub zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy.
Slovenian: Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Polish: Napady drgawek
Slovenian: Napadi krčev
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy'ego Przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w obu tych grupach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
Slovenian: Parkinsonova bolezen in demenca z Lewyevimi telesci Zdravnik mora pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali bolnikom, ki imajo demenco z Lewyevimi telesci (DLB), pretehtati tveganja in koristi uporabe antipsihotikov, ker imata lahko obe omenjeni skupini bolnikov večje tveganje za nastanek nevroleptičnega malignega sindroma, lahko pa sta tudi bolj občutljivi za antipsihotike.
Polish: Po dożylnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika nie zaobserwowano oznak embriotoksyczności.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju asenapina brejim samicam kuncev niso opazili nobenih znakov embriotoksičnosti.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Sycrest, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji je priporočen začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
Slovenian: Pri bolnikih so pogosto opažali prehodno, asimptomatsko zvišanje vrednosti jetrnih transaminaz, alanin aminotransferaze (ALT) in aspartat aminotransferaze (AST), še posebej na začetku zdravljenja.
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Sycrest ne priporočamo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki imajo psihozo v okviru demence in se zdravijo z antipsihotiki, je tveganje za smrt povečano.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się działanie zaburzające zdolność organizmu do obniżania wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała.
Slovenian: Antipsihotikom so pripisali negativen vpliv na sposobnost telesa, da zmanjša temperaturo jedra telesa.
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Polish: Wnioski z krótkotrwałych (6-tygodniowych) badań nad schizofrenią sugerują, że w przypadku akatyzji u pacjentów leczonych asenapiną istnieje związek pomiędzy dawką a uzyskiwaną reakcją, natomiast w przypadku parkinsonizmu obserwowano silniejszą odpowiedź po zastosowaniu większych dawek.
Slovenian: Na podlagi kratkotrajnih (6-tedenskih) preskušanj pri bolnikih s shizofrenijo je videti, da obstaja pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, v primeru akatizije povezanost med odmerkom zdravila in odzivom nanj, v primeru parkinsonizma pa so opazili tendenco okrepitve pri večjih odmerkih.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy przerwać karmienie piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sycrest je treba prenehati z dojenjem.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu leczniczego Sycrest) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić reakcje niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie.
Slovenian: Pri novorojenčkih, ki so bili med tretjim trimesečjem nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (vključno z zdravilom Sycrest), obstaja tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, katerih jakost in čas trajanja po porodu sta lahko različna.
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
Slovenian: 20 podjezičnih tablet 60 podjezičnih tablet 100 podjezičnih tablet
Polish: Lek Sycrest jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je namenjeno podjezični uporabi.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Sycrest ni odobreno za zdravljenje bolnikov s psihozo v okviru demence in ni priporočljivo za uporabo pri tej specifični skupini bolnikov.
Polish: Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Slovenian: Zdravila Sycrest ne priporočamo osebam, ki tablet ne morejo jemati tako, kot je opisano spodaj.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano kilka przypadków działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym stężeniem prolaktyny.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo prijavljenih malo neželenih učinkov, povezanih z nenormalnimi koncentracijami prolaktina.
Polish: Żelatyna Mannitol (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi želatina manitol (E421)
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, obecnie - epizod maniakalny (DSM-IV 296,4x) lub mieszany (DSM-IV 296,6x), a liczba punktów na skali Y-MRS (ang. Young Mania Rating Scale - Y-MRS) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania wynosiła ≥ 20.
Slovenian: Vsi bolniki so izpolnjevali diagnostične kriterije iz Diagnostičnega in statističnega priročnika duševnih motenj, 4. izdaja (DSM-IV), za bipolarno motnjo I, obstoječo manično epizodo (DSM-IV 296.4x) ali mešano motnjo (DSM-IV 296.6x) ter so imeli v času presejalnega pregleda in na začetku študije na lestvici za oceno stopnje manije po Young-u (Young Mania Rating Scale - YMRS) rezultat ≥ 20.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 15 ml/min.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo asenapina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki imajo očistek kreatinina manjši od 15 ml/min.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.
Slovenian: V primeru hudih ekstrapiramidnih simptomov je treba bolniku dati antiholinergična zdravila.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i obrzęk gardła.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, oteklostjo jezika in oteklostjo grla (faringealni edem).
Polish: U psów wysokie doustne dawki wywołały hepatotoksyczność, której nie obserwowano po wielokrotnym podawaniu dożylnym.
Slovenian: Pri psih so veliki peroralni odmerki povzročili hepatotoksičnost, ki pa je niso opazili po kronični intravenski uporabi.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego są kojarzone z indukcją dyskinezy późnej, cechującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) twarzy.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki delujejo antagonistično na dopaminske receptorje, je bila povezana z nastankom tardivne diskinezije, za katero so značilni ritmični, nehotni gibi, predvsem na jeziku in/ali obrazu.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
Slovenian: Statistično pomembna razlika med asenapinom in placebom se je pokazala že 2. dan.
Polish: Mechanizm działania asenapiny nie został w pełni poznany, jednak jej farmakologia receptorowa sugeruje, że skuteczność asenapiny jest związana ze skojarzonym działaniem antagonistycznym w stosunku do receptorów D2 i 5-HT2A.
Slovenian: Na podlagi farmakologije njegovih receptorjev pa predpostavljamo, da njegovo delovanje temelji na kombinaciji antagonističnega delovanja na receptorje D2 in 5-HT2A.
Polish: Wykazano wyższość obu dawek asenapiny (5 mg BID i 10 mg BID) w stosunku do placebo oraz statystycznie istotną poprawę zmiany łącznego wyniku Y-MRS w dniu 21. względem wartości początkowej, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Slovenian: Oba odmerka asenapina (5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan) sta bila učinkovitejša od placeba in sta v primerjavi s placebom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega rezultata po lestvici YMRS, merjenega kot spremembo od začetne vrednosti do 21. dneva.
Polish: Dzieci i młodzież Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Polish: Badania in vitro wskazują, że asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da asenapin šibko zavira CYP2D6.
Polish: Asenapina in vivo wykazuje właściwości słabego inhibitora CYP2D6, może ona jednak nasilać hamujące działanie paroksetyny na swój własny metabolizm.
Slovenian: Videti je, da je asenapin in vivo le šibek zaviralec CYP2D6, vendar pa lahko okrepi zaviralne učinke paroksetina na svojo lastno presnovo.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg asenapiny i 25 mg fluwoksaminy dwa razy na dobę, AUC asenapiny zwiększyło się o 29%.
Slovenian: Med sočasno uporabo z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina je fluvoksamin v odmerku 25 mg dvakrat na dan povzročil 29 % povečanje vrednosti AUC za asenapin.
Polish: Główne ścieżki metaboliczne asenapiny to bezpośrednia glukuronidacja (za pośrednictwem UGT1A4), oksydacja za pośrednictwem cytochromu P450 (głównie CYP1A2, z udziałem 2D6 i 3A4) oraz demetylacja.
Slovenian: Poglavitne presnovne poti asenapina so neposredna glukuronidacija (ki poteka s pomočjo UGT1A4) ter oksidacija in demetilacija s pomočjo citokroma P450 (predvsem CYP1A2, z delnim prispevanjem 2D6 in 3A4).
Polish: W badaniu dedykowanym palenie tytoniu podczas przyjęcia pojedynczej podjęzykowej dawki 5 mg nie miało wpływu na farmakokinetykę asenapiny.
Slovenian: Tudi v za to posebej izvedeni študiji kajenje med jemanjem enkratnega podjezičnega 5 mg odmerka ni imelo nobenega vpliva na farmakokinetiko asenapina.
Polish: Ztego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Sycrest jednocześnie z produktami leczniczymi, które są zarówno substratami, jak i inhibitorami CYP2D6.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je torej treba uporabljati previdno z zdravili, ki so tako substrati kot zaviralci CYP2D6.
Polish: Asenapina wywierała toksyczne działanie u matki o nasileniu łagodnym oraz lekkie opóźnienie rozwoju szkieletu u płodu.
Slovenian: Asenapin je povzročil tudi blago toksičnost pri samicah in rahel zastoj v razvoju skeleta pri plodu.
Polish: Asenapina nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych.
Slovenian: Asenapin nima nobene omembe vredne afinitete do muskarinskih holinergičnih receptorjev.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo), występującymi u dzieci i młodzieży ze schizofrenią były senność, sedacja, akatyzja, zawroty głowy i niedoczulica jamy ustnej.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (z deležem bolnikov ≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih s shizofrenijo, so bili zaspanost, sedacija, akatizija, omotica in hipestezija v ustih.
Polish: Rys. 1
Slovenian: slika 1
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Sycrest wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje zdravilo Sycrest, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o ukinitvi zdravila.
Polish: Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Sycrest ni bilo odobreno za zdravljenje starostnikov z demenco in ga za uporabo pri tej posebni skupini bolnikov ne priporočamo.
Polish: - Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
Slovenian: - Odluščite obarvani del (slika 1).
Polish: Zafoliowane blistry aluminiowe w kartonikach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek podjęzykowych.
Slovenian: Pretisni omoti iz dveh aluminijastih folij v škatlah po 20, 60 ali 100 podjezičnih tablet.
Polish: Działanie kliniczne asenapiny może wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2-adrenergiczne.
Slovenian: Tudi delovanje na druge receptorje, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 in adrenergične receptorje α2, lahko prispeva h kliničnim učinkom asenapina.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sycrest Če ste alergični na asenapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza.
Slovenian: Omedlevica pa običajno mine sama - če ne mine, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Skuteczność kliniczna w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I Skuteczność asenapiny w leczeniu maniakalnego (DSM-IV) lub mieszanego epizodu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I z objawami psychotycznymi lub bez takich objawów, oceniano w dwóch podobnie zaplanowanych, randomizowanych 3-tygodniowych badaniach w monoterapii z zastosowaniem zmiennej dawki i z użyciem grup kontrolnych otrzymujących placebo oraz substancję czynną porównawczą (olanzapinę), prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło odpowiednio 488 i 489 pacjentów.
Slovenian: Učinkovitost asenapina pri zdravljenju manične ali mešane epizode bipolarne motnje I po DSM-IV z ali brez psihotičnih značilnosti so ovrednotili v dveh podobno zasnovanih 3-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih s placebom in zdravilno učinkovino (olanzapin) nadzorovanih preskušanjih monoterapije s prilagodljivim odmerkom pri 488 oziroma 489 bolnikih.
Polish: - Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Slovenian: - Tableto vedno primite s suhimi rokami.
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
Slovenian: Proučevali so možne učinke zaviralcev in enega induktorja večih omenjenih encimskih poti na farmakokinetiko asenapina, in sicer fluvoksamina (zaviralca CYP1A2), paroksetina (zaviralca CYP2D6), imipramina (zaviralca CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (zaviralca CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktorja CYP3A4/1A2) in valproata (zaviralca UGT).
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): - zmiany liczby białych krwinek, - trudności w skupianiu wzroku, - skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, - choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami, - powiększenie piersi u mężczyzn, - wyciekanie mleka lub płynu z piersi.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - spremembe v številu belih krvnih celic - težave pri izostritvi vida - krvni strdki v žilah do pljuč, ki povzročajo bolečine v prsih in težave z dihanjem - mišična bolezen, ki se kaže v obliki nepojasnjenih bolečin - povečanje dojk pri moškem - uhajanje mleka ali tekočine iz dojk
Polish: W innym badaniu jednoczesne podanie pojedynczej dawki 75 mg imipraminy i 5 mg asenapiny nie miało wpływu na stężenie metabolitu dezypraminy (substrat CYP2D6) w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 75 mg odmerka imipramina z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina v ločeni študiji ni vplivala na plazemske koncentracije presnovka desipramina (substrata CYP2D6).
Polish: Asenapina może powodować działania niepożądane, takie jak senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i objawy pozapiramidowe, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči neželene učinke, kot so somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica in ekstrapiramidni simptomi, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Polish: Jak przyjmować lek Sycrest
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sycrest
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak istotnego klinicznie wpływu rasy na farmakokinetykę asenapiny.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko asenapina.
Polish: W badaniu in vivo na ludziach, z użyciem asenapiny znakowanej izotopem radioaktywnym, przeważającym związkiem obecnym w osoczu był N
Slovenian: V študiji in vivo pri človeku z uporabo radioaktivno označenega asenapina je bil prevladujoči derivat asenapina v plazmi asenapin-N
Polish: Wartości estymatorów punktowych [95% CI] dla zmiany liczby punktów na skali Y-MRS w okresie od początku badania do punktu końcowego przy zastosowaniu metody LOCF w obu badaniach były następujące: -11,5 [-13,0; -10,0] dla asenapiny w porównaniu z -7,8 [-10,0; -5,6] dla placebo oraz -10,8 [-12,3; -9,3] dla asenapiny w porównaniu z -5,5 [-7,5; -3,5] dla placebo.
Slovenian: Točkovne ocene [95 % IZ] za spremembo od začetne vrednosti do končnega rezultata na lestvici manije po Young-u z uporabo LOCF analize v dveh študijah so bile sledeče: -11,5 [-13,0, -10,0] za asenapin v primerjavi s -7,8 [-10,0, -5,6] za placebo ter -10,8 [-12,3, -9,3] za asenapin v primerjavi s -5,5 [-7,5, -3,5] za placebo.
Polish: Nie przebadano działania leku Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych podobnymi lekami występuje zwiększone ryzyko udaru lub zgonu.
Slovenian: Uporabe zdravila Sycrest niso proučili pri starostnikih z demenco, vendar lahko pri tej skupini bolnikov, ki se zdravijo z drugimi podobnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za možgansko kap ali smrt.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że asenapina nie wywołuje klinicznie istotnej deregulacji temperatury ciała.
Slovenian: Na podlagi kliničnih preskušanj sklepamo, da uporaba asenapina ni povezana s klinično pomembnimi motnjami uravnavanja telesne temperature.
Polish: W tym krótkotrwałym badaniu z grupą kontrolną, z zastosowaniem stałej dawki nie stwierdzono dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V tem kratkotrajnem s fiksnim odmerkom nadzorovanem preskušanju ni bilo dokaza o dodatni prednosti 10-miligramskega odmerka dvakrat na dan v primerjavi s 5-miligramskim odmerkom dvakrat na dan.
Polish: Na podstawie niewielkiego badania farmakokinetycznego w przypadku, kiedy nie zastosowano schematu stopniowego zwiększania dawki, u dzieci i młodzieży obserwowano większą podatność na dystonię podczas początkowego dawkowania asenapiny (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Majhna farmakokinetična študija je pokazala, da so pediatrični bolniki bolj nagnjeni k distoniji po začetnem odmerjanju asenapina, če ni upoštevana shema postopnega povečevanja odmerka (glejte poglavje 5.2).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg asenapina (v obliki maleata).
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Potrebno je nadziranje delovanja srca in ožilja, da bi ugotovili morebitne aritmije.
Polish: U pacjentów może dojść do upadków wskutek jednego lub większej liczby następujących zdarzeń niepożądanych: senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe.
Slovenian: Padci se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so: somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica, ekstrapiramidni simptomi.
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
Polish: Asenapina może działać antagonistycznie w stosunku do lewodopy i agonistów dopaminy.
Slovenian: Asenapin lahko izniči učinke levodope in dopaminskih agonistov.