FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij zwangere apen veroorzaakte intravitreale behandeling met ranibizumab, die resulteert in maximale systemische blootstellingen die het 0,9-7-voudige van een ‘worst case' klinische blootstelling zijn, geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniteit, en had het geen effect op het gewicht of de structuur van de placenta, hoewel ranibizumab, op basis van het farmacologisch effect, als potentieel teratogeen en embryo-/foetotoxisch beschouwd moet worden.
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, hjá öpum með fangi, sem olli hámarks altækri útsetningu sem var 0,9-7 föld sú klíníska útsetning sem getur orðið í versta falli, leiddi ekki til eiturverkana á þroska eða vansköpunar, og hafði engin áhrif á þyngd fylgju eða fylgjuvef, enda þótt miðað við lyfjafræðileg áhrif ætti að líta svo á að ranibizumab gæti hugsanlega valdið vanskapnaði og haft eiturverkun á fósturvísi/fóstur.
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend
Icelandic: Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Dutch: De behandeling wordt gestart met één injectie per maand totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, dat wil zeggen geen verandering in de gezichtsscherpte en in andere verschijnselen en klachten van de aandoening bij voortgezette behandeling.
Icelandic: Meðferð er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð.
Dutch: In een meta-analyse van deze onderzoeken vertoonde 48,4% van de 315 patiënten met vast te stellen DRSS-scores in de subgroep van patiënten met matig ernstige nietproliferatieve DR (NPDR) of slechter op baseline een ≥2-staps verbetering in de DRSS op maand 12 bij behandeling met ranibizumab (n=192) versus 14,6% van de patiënten behandeld met laser (n=123).
Icelandic: DRSS í mánuði 12 hjá 48,4% af þeim 315 sjúklingum sem voru með metanlegt DRSS í undirhópi sjúklinga með meðalslæman sjónukvilla af völdum sykursýki eða slæman við upphaf, við meðferð með ranibizumabi (n=192) samanborið við 14,6% sjúklinga sem fengu lasermeðferð (n=123).
Dutch: TE ranibizumab 0,5 mg alleen n=125
Icelandic: TE ranibizumab 0,5 mg eingöngu n=125
Dutch: Aangezien een verhoogde systemische blootstelling mogelijk is bij personen met DME, kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van overgevoeligheid bij deze patiëntenpopulatie niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukinni altækri (systemic) útsetningu hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á að fram komi ofnæmi hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 6
Icelandic: Aukning á sjónskerpu um 15 bókstafi í 6. mánuði a
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Lucentis.
Icelandic: Ekki er mælt með að barn sé haft á brjósti meðan á meðferð með Lucentis stendur.
Dutch: Serumconcentraties in een beperkt aantal DME patiënten wijzen erop dat een licht verhoogde systemische blootstelling niet kan worden uitgesloten vergeleken met die van patiënten met neovasculair LMD.
Icelandic: Sermisþéttni hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki bendir til þess að ekki sé hægt að útiloka lítillega hækkaða altæka útsetningu samanborið við það sem kom fram hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
Icelandic: Fjöldi heimsókna sem boðað var til eftir inndælingarnar 3 í upphafi var 13 eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) og 20 eftir meðferðaráætlun eftir þörfum (PRN).
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte (%)
Icelandic: Aukning sjónskerpu um ≥15 bókstafi (%)
Dutch: VOLWASSENEN
Icelandic: Fullorðnir
Dutch: Volwassenen
Icelandic: FULLORÐNIR
Dutch: Het effect met betrekking tot visusverbetering werd waargenomen bij alle patiënten die behandeld werden met 0,5 mg ranibizumab monotherapie, onafhankelijk van de duur van hun ziekte in zowel BRIGHTER als CRYSTAL.
Icelandic: Áhrif hvað varðar bætta sjón komu fram hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með 0,5 mg af ranibizumabi einu sér óháð því hversu lengi þeir höfðu verið með sjúkdóminn, bæði í BRIGHTER og CRYSTAL. Hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis zijn beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van ten minste 12 maanden.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki Öryggi og verkun Lucentis hefur verið metin í þremur slembuðum samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í að minnsta kosti 12 mánuði.
Dutch: Duw de stompe filternaald in het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald de bodem van de injectieflacon raakt.
Icelandic: Þrýstið oddlausu síunálinni í miðjan tappa hettuglassins þar til nálin snertir botn hettuglassins.
Dutch: Gelieve de instructies voor gebruik te volgen die deel uitmaken van de VISISURE-set om Lucentis te bereiden voor intravitreale toediening aan premature baby's.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningunum sem fylgja VISISURE settinu við undirbúning fyrir notkun Lucentis í glerhlaup hjá fyrirburum.
Dutch: Verpakking met enkel een injectieflacon
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu.
Dutch: Patiënten met een winst van ≥15 letters ten opzichte van uitgangswaarde of die 84 letters bereiken op maand 2
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi frá upphafi eða 84 stöfum náð eftir 2. mánuð
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO is onderzocht in de gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken BRAVO en CRUISE, waarin respectievelijk patiënten met BRVO (n=397) en CRVO (n=392) werden gerekruteerd.
Icelandic: öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu, í slembiröðuðu, tvíblindu samanburðarrannsóknunum BRAVO og CRUISE sem gerðar voru hjá sjúklingum með lokun bláæðargreinar í sjónu (BRVO) (n=397) og miðbláæðalokun í sjónu (CRVO) (n=392), tilgreint í sömu röð.
Dutch: De voorgevulde spuit is steriel.
Icelandic: Áfyllta sprautan er sæfð.
Dutch: Sommige patiënten hebben slechts één injectie nodig gedurende de eerste 12 maanden; andere patiënten kunnen frequentere behandeling nodig hebben, waaronder een maandelijkse injectie.
Icelandic: 12 mánuðina en aðrir gætu þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met PM over het effect van Lucentis bij patiënten die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie (vPDT) hebben ondergaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdómsbreytingar í augnbotni vegna nærsýni liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um verkun Lucentis hjá sjúklingum sem áður hafa gengist undir árangurslausa ljósnæmismeðferð með verteporfini (vPDT).
Dutch: 95% BI Vergelijking Odds ratio (OR)
Icelandic: Meðferð n/M (%) 95% CI Samanburður Líkindahlutfall (OR)
Dutch: Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek.
Icelandic: Flettið lokinu af sprautubakkanum og takið sprautuna varlega upp við smitgát.
Dutch: Patiënten in de laser-arm konden na 6 maanden 0,5 mg ranibizumab krijgen.
Icelandic: Eftir 6 mánuði gátu sjúklingar í hópnum sem fékk lasermeðferð fengið 0,5 mg af ranibizumabi.
Dutch: Hoewel er een consistent effect werd waargenomen bij proefpersonen met subfoveale en juxtafoveale laesies, zijn er daarnaast onvoldoende gegevens beschikbaar om een conclusie te kunnen trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met PM die extrafoveale laesies hebben.
Icelandic: Einnig, þrátt fyrir að samræmi hafi komið fram varðandi verkun hjá einstaklingum með skemmdir undir miðjudæld (subfoveal) og við miðjudæld (juxtafoveal), eru upplýsingarnar ekki fullnægjandi til að álykta um verkun Lucentis hjá einstaklingum með sjúkdómsbreytingar í augnbotni vegna nærsýni sem eru með skemmdir utan miðjudældar (extrafoveal).
Dutch: Figuur 3 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (MINERVA)
Icelandic: Mynd 3 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) frá upphafsgildum til 12. mánaðar (MINERVA)
Dutch: Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið ranibizumab.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Icelandic: Hálsbólga, nefstífla, nefrennsli, höfuðverkur og liðverkir.
Dutch: DRSS werd ook beoordeeld in drie afzonderlijke actief-gecontroleerde fase III-DME-studies (ranibizumab 0,5 mg PRN versus laser) die een totaal van 875 patiënten omvatten, waarvan ongeveer 75% van Aziatische oorsprong was.
Icelandic: stigs rannsóknum á bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) með virkum samanburði (ranibizumab 0,5 mg eftir þörfum samanborið við lasermeðferð) sem tók til alls 875 sjúklinga þar sem u.þ.b. 75% voru af asískum uppruna.
Dutch: BRIGHTER was een 3-armig gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek waarin 0,5 mg ranibizumab gegeven als monotherapie of in combinatie met adjuvante laserfotocoagulatie werd vergeleken met alleen laserfotocoagulatie.
Icelandic: BRIGHTER var 3 arma slembuð rannsókn með virkum samanburði þar sem borin voru saman 0,5 mg af ranibizumabi sem einlyfjameðferð eða samhliða lasermeðferð og lasermeðferð ein sér.
Dutch: Wat is Lucentis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað
Dutch: Na 6 maanden werden patiënten in de sham-controlegroep overgezet op 0,5 mg ranibizumab.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var sjúklingunum í hópnum sem fékk lyfleysu víxlað yfir á 0,5 mg af ranibizumabi.
Dutch: Polysorbaat 20
Icelandic: Polysorbat
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum sýndi ekki fram á skýrt samband á milli altækrar þéttni ranibizumabs og altækrar þéttni VEGF.
Dutch: Als er te veel van is, veroorzaakt VEGF-A abnormale groei van bloedvaten in het oog.
Icelandic: Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum æðavexti í auganu.
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby's een enkele dosis van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi og fyrirburum stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Dutch: Voor adjuvant gebruik van laserfotocoagulatie en Lucentis bij DME en BRVO, zie rubrieken 4.2 en
Icelandic: Varðandi samhliða notkun lasermeðferðar og Lucentis við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch RVO), sjá kafla 4.2 og 5.1.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten mogelijk slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar.
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið.
Dutch: Injecteer langzaam totdat de rubber stop de bodem van de spuit bereikt om het volume van 0,05 ml toe te dienen.
Icelandic: 13. Dælið rólega þar til gúmmíendinn er kominn í enda sprautunnar, til að gefa 0,05 ml. 14.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdop van de injectienaald zonder de injectienaald los te maken van de injectiespuit.
Icelandic: Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá sprautunni.
Dutch: In de behandelingsarmen met ranibizumab werden door de patiënt gemelde voordelen waargenomen ten opzichte van vPDT (p-waarde <0,05) met betrekking tot verbetering van de samengestelde score en van verschillende NEI VFQ-25-subschalen (algemene visus, activiteiten dichtbij, geestelijke gezondheid en afhankelijkheid).
Icelandic: Fram kom að ávinningur sem sjúklingarnir greindu frá var meiri hjá hópunum sem fengu meðferð með ranibizumabi en hópnum sem fékk ljósnæmismeðferð með verteporfini (p-gildi <0,05) hvað varðar bætingu á heildarskori og nokkrum undirkvörðum (almenn sjón, nærsjón, geðheilsa og hversu mikið viðkomandi er háður öðrum) NEI VFQ-25.
Dutch: In onderzoek FVF2587g (ANCHOR) werden 423 patiënten met hoofdzakelijk klassieke CNV laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks 0,3 mg Lucentis, maandelijks 0,5 mg Lucentis of verteporfine PDT (op baseline en iedere 3 maanden daarna indien de fluoresceïne angiografie een persistentie of heroptreden van vasculaire lekkage liet zien) te ontvangen.
Icelandic: Í rannsókn FVF2587g (ANCHOR) var 423 sjúklingum sem voru að stærstum hluta með klassíska nýæðamyndun í æðu slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg mánaðarlega, Lucentis 0,5 mg mánaðarlega eða ljósnæmismeðferð með verteporfini (í upphafi og á 3 mánaða fresti eftir það ef æðamyndataka með flúrskímulausn sýndi þrálátan eða endurkominn æðaleka).
Dutch: Verlies van <15 letters in gezichtsscherpte (%)
Icelandic: Tap á sjónskerpu um <15 bókstafi (%)
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar vPDT mochten behandeling met ranibizumab krijgen vanaf maand 3 (in Groep III kregen 38 patiënten ranibizumab vanaf maand 3)
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á ljósnæmismeðferð með verteporfini var leyft að fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði (í hópi III fengu
Dutch: Intravitreale injecties, waaronder die met Lucentis, werden geassocieerd met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, regmatogene retinale loslating, retinale scheur en iatrogene traumatische cataract (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, þar með talið með Lucentis, hefur verið tengd innri augnknattarbólgu, augnbólgu, sjónulosi með rofi, rifu á sjónu og dreri vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij natte LMD zijn de klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bestudeerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, 24 maanden durende sham of actief gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met neovasculaire LMD.
Icelandic: Klínískt öryggi og verkun Lucentis við votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum hefur verið metið í þremur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu eða virku lyfi sem stóðu yfir í 24 mánuði, hjá sjúklingum með æðanýmyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Dutch: In onderzoek FVF3192g (PIER) werden 184 patiënten met alle vormen van neovasculaire LMD gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham-injecties één keer per maand voor drie opeenvolgende doseringen te ontvangen, gevolgd door één dosering per drie maanden.
Icelandic: Í rannsókn FVF3192g (PIER) var 184 sjúklingum með allar tegundir nýæðamyndandi aldurstengdrar hrörnunar í augnbotnum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eða inndælingu með lyfleysu einu sinni í mánuði, 3 mánuði í röð og síðan á 3 mánaða fresti.
Dutch: Voorafgaand ranibizumab 0,5 mg n=83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg n=83
Dutch: In de uitgevoerde klinische studie ontvingen de meeste patiënten (78%) één injectie per oog.
Icelandic: Flestir sjúklingar (78%) í klínísku rannsókninni sem var framkvæmd fengu eina inndælingu í hvort auga.
Dutch: Spuit controleren
Icelandic: Athugið sprautuna
Dutch: Ranibizumab serumconcentraties bij RVO patiënten waren vergelijkbaar of iets hoger in vergelijking met de concentraties waargenomen bij neovasculaire LMD patiënten.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu var svipuð eða lítillega hærri en sem fram kom hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Dutch: Een verbetering in zicht werd waargenomen en ging gepaard met een afname van de centrale subvelddikte in de loop van de 12-maanden periode.
Icelandic: 3. Fram kom bætt sjón og henni fylgdi minnkandi miðlæg þykknun í undirlagi sjónu á 12 mánaða tímabilinu.
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Icelandic: Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður skal vera möguleg (ef þörf krefur).
Dutch: (letters)
Icelandic: (lyfleysa)
Dutch: Zet op aseptische wijze een injectienaald (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) stevig vast op de injectiespuit.
Icelandic: Setjið nál (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) þétt á sprautuna, við smitgát.
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Icelandic: Ágengan baklægan (aggressive posterior) sjónukvilla fyrirbura
Dutch: Niet-oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt behandeld met ranibizumab 0,2 mg waren nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki tengjast augum og greint var frá hjá fleiri en einum sjúklingi sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg voru nefkoksbólga, blóðleysi, hósti, þvagfærasýking og ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw baby dit middel toegediend krijgt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni ungbarnsins áður en ungbarninu er gefið Lucentis.
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Icelandic: Fram komu hnúðóttar bólgubreytingar í sjóntaugardoppunni í nokkrum augum.
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Icelandic: Alvarleiki bólgusvörunarinnar minnkar yfirleitt við áframhaldandi inndælingar eða meðan á batatímabili stendur.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgul vatnslausn.
Dutch: - Uw baby heeft pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in het oog.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij te vroeg geboren baby's om prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP) te behandelen, een aandoening die leidt tot een verslechterd zicht door beschadiging van de achterkant van het oog (het netvlies) veroorzaakt door abnormale groei van bloedvaten.
Icelandic: Lucentis er notað hjá ungbörnum sem fæðast fyrir tímann til að meðhöndla sjónukvilla fyrirbura, sjúkdóm sem veldur sjónskerðingu vegna skemmda í bakhluta augans (sjónu) vegna óeðlilegs æðavaxtar.
Dutch: In de fase-III-onderzoeken in natte LMD was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitie, licht verhoogd bij patiënten behandeld met ranibizumab.
Icelandic: á votri aldurstengdri hrörnun í augnbotnum kom fram smávægileg aukning á heildartíðni blæðinga, sem ekki tengdust augum, sem er aukaverkun sem hugsanlega tengist altækri (systemic) hömlun á VEGF (æðaþelsvaxtarþætti), hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ranibizumabi.
Dutch: Als een overdosering optreedt, moet de intraoculaire druk worden gecontroleerd en behandeld, indien de aanwezige oogarts dit noodzakelijk acht.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Dutch: Oplossing voor injectie Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Stungulyf, lausn Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Lucentis.
Icelandic: Einstöku sinnum getur komið fram sýking inni í auganu, verkur eða roði (bólga), los eða rof í einu af lögunum aftast í auganu (sjónulos eða rof á sjónu og sjónulitþekjulos eða rof), eða ský á augasteini (drer) eftir meðferð með Lucentis.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, verpakt in een verzegeld bakje.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu í innsigluðum bakka.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
Icelandic: Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (diabetic macular oedema (DME)).
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Leggja skal ítarlegt mat á sjúkrasögu sjúklingsins með tilliti til ofnæmis, áður en lyfið er gefið með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.4).
Dutch: De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht.
Icelandic: Einkennin sem þú gætir fundið fyrir eru verkur í auga eða aukin óþægindi, aukinn roði í augum, sjónin verður þokukennd eða versnar, þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða verður viðkvæmari fyrir ljósi.
Dutch: Bij patiënten met CRVO (CRUISE en extensiestudie HORIZON): Patiënten behandeld met sham-injecties in de eerste 6 maanden die vervolgens ranibizumab kregen, behaalden geen vergelijkbare winst in VA in maand 24 (~6 letters), in vergelijking met patiënten die vanaf het begin van de studie werden behandeld met ranibizumab (~12 letters).
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu lyfleysu fyrstu 6 mánuðina en síðan ranibizumab, náðu ekki sambærilegri aukningu á sjónskerpu eftir 24 mánuði (~6 bókstafir) og sjúklingar sem fengu meðferð með ranibizumabi frá því rannsóknin hófst (~12 bókstafir).
Dutch: Patiënten die op maand 2 niet >15 letters verliezen ten opzichte van uitgangswaarde Afname in CSVD
Icelandic: Sjúklingar töpuðu ekki >15 bókstöfum frá upphafi þar til eftir 2. mánuð
Dutch: In het fase III-onderzoek D2301 (RESTORE) werden 345 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om ranibizumab 0,5 mg monotherapie en sham-laserfotocoagulatie, de combinatie van ranibizumab 0,5 mg en laserfotocoagulatie, of sham-injectie en laserfotocoagulatie te ontvangen.
Icelandic: D2301 (RESTORE) var 345 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu ranibizumab 0,5 mg sem einlyfjameðferð og sýndarlasermeðferð, eða ranibizumab 0,5 mg ásamt lasermeðferð, eða lyfleysu með inndælingu og lasermeðferð.
Dutch: Indien patiënten volgens een "treat-and-extend" regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd, op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur.
Dutch: Beperkte gegevens van sham-behandelde patiënten die later ranibizumab kregen, suggereerden dat een vroegtijdige start van de behandeling geassocieerd zou kunnen zijn met betere handhaving van de gezichtsscherpte.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður frá einstaklingum sem fengu lyfleysu en fengu síðar meðferð með ranibizumabi benda til þess að það að hefja meðferð sem fyrst sé árangursríkara til viðhalds sjónskerpu.