FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Crise carcinoïde - Syndrome de lyse tumorale (destruction rapide des cellules tumorales) Un cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie aiguë myéloblastique ) a été rapporté chez des patients plusieurs années après un traitement radionucléide par récepteur de peptide marqué au Lutétium (177Lu) pour des tumeurs neuroendocrines.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Karcinoid krise - Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller) Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter flere år efter behandling med Lutetium (177Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper): Almindelig: Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi (myelodysplastisk syndrom) (se pkt.
French: Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament à radiomarquer.
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
French: Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance et dans la littérature chez des patients ayant des métastases hépatiques, soumis à un traitement avec la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu) pour les tumeurs neuroendocrines.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med levermetastaser, der har fået Lutetium (177Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af neuroendokrine tumorer.
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium (177Lu) (sous la forme de chlorure de lutétium).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid).
French: Se référer au Résumé des caractéristiques du produit/à la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Danish: Der henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
French: …GBq/flacon à l'HCA HCA : {JJ/MM/AAAA 12:00 CET }
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET} Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
French: …GBq/flacon à l'HCA HCA : {JJ/MM/AAAA 12:00 CET}
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA).
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART).
French: L'alopécie, décrite comme temporaire et légère, a été observée chez les patients recevant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutécium (177Lu) pour les tumeurs neuro-endocrines.
Danish: Hud og subkutane væv: Alopeci, beskrevet som let og forbigående, er observeret hos patienter, som modtager behandling med lutetium (177Lu) peptidreceptor-radionuklid for neuroendokrine tumorer.
French: Comment conserver EndolucinBeta
Danish: EndolucinBeta indeholder:
French: N'utilisez jamais le médicament radiomarqué par EndolucinBeta :
Danish: Du må ikke få det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta:
French: Après l'administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta
Danish: Efter indgivelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
French: L'effet indésirable bouche sèche a été rapportée chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate résistant à la castration recevant des radioligands marqués au lutécium (177Lu) dirigés contre le PMSA et a été transitoire.
Danish: Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft i behandling med PSMA-målrettede, lutetium (177Lu)-mærkede radioligander.
French: Des informations complémentaires sur l'effet des médicaments marqués au lutétium (177Lu) sur la fertilité sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit du médicament à radiomarquer.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende fertilitet i forbindelse med brug af lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler findes i produktresuméet for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.
French: Le traitement doit être poursuivi au minimum pendant 3 jours.
Danish: Behandlingen skal fortsætte i mindst 3 dage.
French: RESUME GENERAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DE FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
French: Uptake of Veterinary Medicines from Sols into Plants.
Danish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
French: Ces études ont été réalisées suite à des questions soulevées pendant la procédure décentralisée.
Danish: Disse undersøgelser blev foretaget på baggrund af spørgsmål, som blev bragt op under den decentraliserede procedure.
French: Pour les salmonelloses, le traitement doit être prolongé jusqu'à 5 jours.
Danish: Til behandling af salmonellose bør behandlingen forlænges til 5 dage.
French: Le nombre et la variation des types de sols sont jugés acceptables.
Danish: Antallet og variationen i jordtyperne betragtes som acceptable.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
French: Il n'est pas clair dans quelle mesure une population aurait récupéré à la fin de la période d'essai.
Danish: Det fremgår ikke klart, i hvilket omfang der kan være forekommet en populationsgenfinding ved afslutningen af testperioden.
French: Avec les données de disparition existantes, il serait nécessaire d'utiliser une méthode de moyenne pondérée dans le temps.
Danish: Med de eksisterende nedbrydningsdata ville det være nødvendigt at anvende en tidsvægtet gennemsnitsmetode.
French: La différence entre les valeurs DT50 et DT90 sont relativement faibles.
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
French: Seuls deux points de données sont disponibles, à savoir le début et la fin de l'étude, pour lesquels malheureusement aucun niveau précis de concentration de récupération n'a été indiqué (moins de 20 %).
Danish: Der er kun to tilgængelige datapunkter, dvs. undersøgelsens start og afslutning, hvor der desværre ikke er rapporteret nogen nøjagtig koncentrationsgenfinding (mindre end 20 %).
French: Les calculs pour l'espèce mineure des dindes n'ont pas été approfondis dans cette saisine, car le risque sera de toute façon moindre.
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
French: C'est l'une des raisons majeures pour lesquelles l'UE (EMEA/CVMP) a rendu obligatoires les tests sur des cyanobactéries pour tous les antibiotiques.
Danish: Det er en væsentlig årsag til, at EU (EMEA/CVMP) har gjort det obligatorisk at teste cyanobakterier for alle antibiotika.
French: Le Koc a été calculé à 110.885 l kg/1 (moyenne géométrique).
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/1(geometrisk gennemsnit).
French: 2.4 Caractérisation des risques
Danish: 2.4 Risikokarakterisering
French: 2.3.4 Micro-organismes
Danish: 2.3.4 Mikroorganismer
French: Il est improbable que les taux de croissance aient été exponentiels et par conséquent les tests ont probablement été effectués dans des conditions de sensibilité sub-optimales.
Danish: Det er usandsynligt, at vækstraterne har været eksponentielle, og derfor er det sandsynligt, at testen er blevet udført med en sensitivitet, som ikke er optimal.
French: Les caractéristiques des sols et les valeurs des DT50 et DT90 qui en résultent étaient les suivantes: DT50: 141, 103, 99 et 149 jours; DT90: 469, 342, 330 et 495 jours.
Danish: Jordens karakteristika og de følgende DT50- og DT90-værdier var: DT50: 141, 103, 99 og 149 dage; DT90: 469, 342, 330 og 495 dage.
French: La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAGNE
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
French: Par conséquent, aucun rapport de risque (PEC/PNEC) n'est déduit pour les cyanobactéries.
Danish: Der udledes derfor ingen risikokvotient (PEC/PNEC) for cyanobakterier.
French: Les valeurs de l'EC50 pour M. aeruginosa et P. subcapitata étaient respectivement de 49 et 3.100 µg/l.
Danish: EC50-værdierne for M. aeruginosa og P. subcapitata var henholdsvis 49 og 3.100 µg/l.
French: La corrélation entre les paramètres mesurés et le poids sec de biomasse est indiquée.
Danish: Forholdet mellem målte parametre og biomassens tørstofvægt skulle have været rapporteret.
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Danish: Vurdering af miljørisikoen
French: Cependant, les données pour les tests sur la cyanobactérie Microcystis aeruginosa ne répondent pas aux critères de validité exigés dans les lignes directrices 201 de l'OCDE.
Danish: Imidlertid overholder data for testen af cyanobakterien Microcystis aeruginosa ikke de validitetskriterier, som kræves i OECD's retningslinje 201.
French: Le comité a reconnu que la conception de l'étude présentait des faiblesses, mais a accepté que les résultats puissent être utilisés pour les calculs de PEC.
Danish: Udvalget anerkendte, at der var mangler ved undersøgelsens form, men var enigt om, at resultaterne kan anvendes til PEC-beregninger.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
French: 2.2 Calcul des valeurs de PEC
Danish: 2.2 Beregning af PEC-værdier
French: La moyenne géométrique de la concentration pendant l'exposition a été utilisée pour estimer une mesure de l'impact plus réaliste par rapport aux concentrations nominales, comme cela est également suggéré dans les lignes directrices 201 de l'OCDE.
Danish: Den geometriske gennemsnitskoncentration under eksponering blev anvendt til at estimere et mere realistisk effektmål sammenlignet med de nominelle koncentrationer, som også er foreslået i OECD 201.
French: Les antibiotiques sont susceptibles d'être toxiques pour les algues et les cyanobactéries.
Danish: Antibiotika er sandsynligvis toksisk for alger og cyanobakterier.
French: Dans le cadre d'une approche moins prudente, la moyenne géométrique des quatre valeurs de DT50 pourrait être utilisée, à savoir 121 jours.
Danish: Hvis man benytter en mindre konservativ metode, kan det geometriske gennemsnit af de fire DT50-værdier anvendes, dvs. 121 dage.
French: La moyenne géométrique de ces deux EC50 est de 15,9 µg/l.
Danish: Det geometriske gennemsnit af disse to EC50-værdier er 15,9 µg/l.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT VETERINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LE NOM DU DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM OG STYRKE FOR DET VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKT, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
French: Le coefficient de variation (CoV) n'est pas fourni; toutefois, la relative étroitesse de l'intervalle de confiance à 95 % autour des valeurs estimées de l'EC50 indique qualitativement une variation acceptable des données.
Danish: Variationskoefficienten (CoV) er ikke opgivet, men 95 % konfidensintervallets relativt smalle område omkring de estimerede EC50-værdier indicerer kvalitativt en acceptabel variation i data.
French: Au regard de l'incertitude du devenir et de la disparition de l'enrofloxacine au cours du test, le CVMP ne peut appuyer l'utilisation des concentrations nominales pour l'établissement des valeurs de l'EC50.
Danish: I betragtning af usikkerheden med hensyn til enrofloxacins skæbne og nedbrydning under testforløbet kan CVMP ikke støtte anvendelse af de nominelle koncentrationer til fastlæggelse af EC50-værdier.
French: Enro-K 10% Solution orale Solution orale 100mg/ml
Danish: Enro-K 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Knapp et al. (2005)4, a indiqué que l'exposition est très faible.
Danish: En undersøgelse fra den åbne litteratur, Knapp et al (2005)4, tydede på, at eksponeringen er meget lav.
French: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Danish: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
French: Le médicament est destiné au traitement des maladies des systèmes respiratoire et digestif d'origine bactérienne ou mycoplasmique, chez les poulets et les dindes.
Danish: Produktet er beregnet til behandling af sygdomme i luftvejene og fordøjelseskanalen af bakteriel eller mycoplasmal oprindelse hos kyllinger og kalkuner.
French: Cependant, la croissance (sur la base du poids frais par plante) de toutes les espèces testées était considérablement inhibée par l'enrofloxacine.
Danish: Væksten for alle de testede arter (på basis af frisk vægt pr. plante) var imidlertid signifikant hæmmet af enrofloxacin.
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Enro-K solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Enro-K 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
French: Les données relatives à l'algue verte n'a fait l'objet d'aucun autre examen, car cette dernière était 50 fois moins sensible à l'enrofloxacine.
Danish: Data for grønalger overvejes ikke yderligere, da disse var mere end 50 gange mindre følsomme over for enrofloxacin.
French: 2.2.1 PECsol-plateau
Danish: 2.2.1 PECjord-plateau
French: 2.3.5 Plantes
Danish: 2.3.5 Planter
French: Ces données permettent de conclure qu'il n'y aurait aucun risque à des concentrations environnementales équivalentes à 10 fois la valeur de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg).
Danish: På basis af disse data kan det konkluderes, at der ikke ville være nogen risiko ved miljøkoncentrationer på 10 gange den ovenfor fastsatte PECjord-værdi (542,9 µg/kg).
French: Les semences ont été placées dans un sol naturel sableux contenant l'élément à tester aux concentrations nominales de 10, 31,6, 100, 316 et 1000 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (concombre, laitue, haricot mungo, avoine et blé) et de 3, 12, 48, 192 et 768 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (seigle), respectivement.
Danish: Frøene blev lagt i naturligt sandet jord med testproduktet i nominelle koncentrationer på henholdsvis 10, 31,6, 100, 316 og 1000 mg enrofloxacin/kg tør jord (agurk, salat, mungbønne, havre og hvede) og 3, 12, 48, 192 og 768 mg enrofloxacin/kg tør jord (rug).
French: Dans le scénario le plus défavorable, il convient d'utiliser la valeur de DT50 la plus élevée pour une évaluation plus approfondie (p. ex. calculs de PECsol-plateau).
Danish: Hvis man antager en worst-case-situation, bør den højeste DT50 anvendes til yderligere bedømmelse (f.eks. PECjord-plateau-beregninger).
French: L'étude de Robinson et al. 2005 est, dans l'ensemble, un article scientifique bien présenté, qui a été publié dans une revue internationale bien établie soumise à l'examen par des pairs.
Danish: Undersøgelsen af Robinson et al 2005 er generelt en velrapporteret faglig undersøgelse, som er publiceret i et veletableret, internationalt peer review-bedømt tidsskrift.
French: C'est notamment la quantité de données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux concernant ces deux points qui a été mise en question.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen på disse to områder.
French: Pour toutes les espèces testées, il a été observé un net effet dose-dépendant et les valeurs de l'EC50 et de la NOEC se situaient entre 124 et 435 et en dessous de 10 à 100 mg/kg, respectivement.
Danish: For alle de testede arter opstod en klar koncentrationsafhængig virkning, og der blev fundet EC50- og NOEC-værdier i området henholdsvis 124 til 435 og mindre end 10 til 100 mg/kg.
French: Le rapport d'évaluation des risques pour l'environnement présenté est fondé sur de nouvelles études engagées par le demandeur et sur des données bibliographiques tirées de revues soumises à l'examen par des pairs.
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer reviewbedømte tidsskrifter.
French: La caractérisation des risques est calculée à partir du rapport de risque (RR), qui doit être inférieur à 1 à tous les niveaux taxonomiques pour pouvoir considérer que l'enrofloxacine ne représente pas de risque pour l'environnement.
Danish: Risikokarakterisering beregnes ud fra risikokvotienten (RQ), som bør være under 1 på alle taksonomiske niveauer for enrofloxacin kan anses for ikke at udgøre nogen miljørisiko.
French: Globalement, le CVMP est d'accord sur le fait qu'il est improbable que l'enrofloxacine pose un quelconque risque important pour les eaux souterraines.
Danish: Generelt var CVMP enige om, at det er usandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen signifikant risiko for grundvand.
French: Le CVMP conclut par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le dossier tel que soumis au cours de la procédure de saisine répond aux critères en ce qui concerne l'évaluation des risques pour les cyanobactéries (algues bleu-vert) et les plantes terrestres.
Danish: CVMP konkluderer derfor, at de af Tyskland rejste betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at dossieret som fremlagt i proceduren for indbragte sager opfylder de nødvendige krav med hensyn til risikovurdering for cyanobakterier (blågrønalger) og terrestriske planter.
French: Un ensemble complet de données requises pour réaliser une évaluation des risques pour l'environnement conformément au VICH et aux lignes directrices du CVMP a été fourni.
Danish: Der blev fremlagt et omfattende datasæt, som var nødvendigt for at foretage en miljørisikovurdering ifølge VICH- og CVMP-retningslinjerne.
French: Études du devenir dans l'environnement
Danish: Undersøgelser af miljømæssig skæbne
French: L'étude nouvellement réalisée a été préférée pour l'évaluation de l'effet qu'exerce l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de plantes terrestres.
Danish: Den nyligt udførte undersøgelse blev foretrukket til bedømmelse af effekten af enrofloxacin på fremkomst og vækst af terrestriske kimplanter.
French: 2.3.2 Invertébrés aquatiques (Daphnia magna)
Danish: 2.3.2 Hvirvelløse vanddyr (Daphnia magna)
French: Forme pharmaceutique
Danish: Handelsnavn Lægemiddelform Styrke
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Enro-K solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Enro-K 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
French: La disparition d'enrofloxacine non marquée a été étudiée selon les lignes directrices 307 de l'OCDE dans quatre sols présentant des teneurs différentes en charbon organique et en argile et des pH différents.
Danish: Ikke-mærket enrofloxacins nedbrydning blev undersøgt i overensstemmelse med OECD's retningslinje 307 i fire jordtyper med forskelligt indhold af organisk kul og ler og med forskellige pHværdier.
French: Cette dernière ne représentant que 2% de la production totale du métabolisme de l'enrofloxacine chez les poulets, il est supposé que l'on englobe tout risque potentiel dû aux métabolites en utilisant la méthode du résidu total, présumant que la dose totale est excrétée sous forme de composé parent ou de métabolites présentant une toxicité similaire à celle du composé parent.
Danish: Da ciprofloxacin kun udgør 2 % af det totale resultat af enrofloxacin-metabolismen hos kyllinger, antages det, at en potentiel risiko for metabolitter dækkes ved at anvende den totale restmetode, under forudsætning af at hele dosis udskilles som det oprindelige stof eller som metabolitter med en toksicitet, som er den samme som det oprindelige stof.
French: Le CVMP reconnaît que le demandeur a répondu à toutes les exigences en matière d'évaluation de la toxicité pour les plantes, notamment par de nouvelles données de toxicité et l'utilisation de la PECsol- plateau fondée sur de nouvelles études de dégradation.
Danish: CVMP er enige om, at ansøgeren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet, dvs. nye toksicitetsdata og brug af PECjord-plateau baseret på nye nedbrydningsundersøgelser.
French: Sur la base des nouvelles études fournies, le CVMP conclut que le demandeur a répondu aux exigences applicables à l'évaluation de la toxicité pour les plantes.
Danish: CVMP konkluderer på basis af de nye fremlagte undersøgelser, at ansøgeren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet.
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
Danish: 50 ml af produktet pr. 100 liter vand eller 10 mg af det aktive stof pr. kg legemsvægt pr. dag.
French: L'application de la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH donne une estimation de la valeur de la PECesu de 0,019 µg/l.
Danish: Ved anvendelse af CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering af veterinærmedicinske lægemidler (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH-retningslinjen GL6 og GL38) fremkommer et estimat for PECoverfladevand på 0,019 µg/l.
French: Allemagne Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Danish: Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
French: L'effet de l'enrofloxacine sur la transformation de l'azote par les organismes du sol a été étudié conformément aux lignes directrices 216 de l'OCDE et à la méthode d'essai C.21 de l'UE.
Danish: Effekten af enrofloxacin på kvælstofomdannelse af jordorganismer blev undersøgt ifølge OECDretningslinje 216 og EU-testmetode C.21.
French: 2.1.1 Métabolisme et excrétion
Danish: 2.1.1 Metabolisme og udskillelse
French: Les valeurs d'EC50 proposées sont acceptables et peuvent être utilisées pour en déduire une valeur de PNEC de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Danish: De foreslåede EC50værdier er acceptable og kan anvendes til at aflede en PNEC-værdi på 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
French: Le seigle était l'espèce la plus sensible, avec une EC50 de 124 mg/kg.
Danish: Rug var den mest påvirkelige art med en EC50 på 124 mg/kg.
French: Il a été estimé que l'EC50 pour la transformation de l'azote était supérieure à 29 mg/kg de sol.
Danish: EC50 for kvælstoftransformation blev estimeret til over 29 mg/kg jord.