FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij pediatrische patiënten die behandeld werden met atazanavir was een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4), hetgeen optrad bij 45% van de patiënten.
Estonian: Kõige sagedasemaks laboratoorse näitaja muutuseks oli lastel üldbilirubiini suurenemine (≥ 2,6 korda ULN; aste 3...4), mida esines 45% patsientidest.
Dutch: 150 mg capsules
Estonian: 150 mg kapslid
Dutch: HPDE-tablettencontainer met polypropyleen schroefdop met 60 capsules.
Estonian: 60 kapslit sisaldav keeratava polüpropüleenist korgiga HDPE pudel.
Dutch: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%)
Estonian: Atasanaviir AUC ↔3% (↓14%
Dutch: Andere speciale populaties
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Dutch: Atazanavir werd voor ongeveer 86% aan humane serumeiwitten gebonden in het concentratiegebied van 100 tot 10.000 ng/ml.
Estonian: Atasanaviir seondub kontsentratsioonivahemikus 100...10 000 ng/ml ligikaudu 86% ulatuses inimese seerumi valkudega.
Dutch: CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN
Estonian: KARDIOVASKULAARSED RAVIMID Antiarütmikumid
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Dutch: Concentraties van deze immunosuppressiva kunnen toenemen indien deze tegelijkertijd worden toegediend met atazanavir door CYP3A4-remming.
Estonian: Nende immunosupressantide kontsentratsioonid võivad suureneda manustamisel koos atasanaviiriga CYP3A4 inhibeerimise tõttu.
Dutch: Behandelingsnaïef Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=16
Estonian: Ravi mittesaanud atasanaviiri kapslid/ritonaviir (300 mg/100 mg üks kord ööpäevas) n=16
Dutch: hiv-RNA <50 kopieën/ml, % a
Estonian: HIV RNA <50 koopiat/ml, %
Dutch: Combinaties van atazanavir en indinavir zijn niet onderzocht en gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Atasanaviiri ja indinaviiri kombineerimist ei ole uuritud ja nende koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Dutch: g Specifieke substituties zijn wijzigingen op posities L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54,
Estonian: Näidatud asendused hõlmavad kõiki muudatusi positsioonides L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, ja L90 (0-2, 3, 4 või rohkem) ravi alguses.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNIN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60 of 60 x 1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Estonian: Ravimid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 60 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax ↑677%
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin Cmax
Dutch: urticaria, alopecia, pruritus; zelden: Stevens-Johnson-syndrooma,b, vesiculobulleuze huiduitslag, eczeem, vasodilatatie
Estonian: , ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) sündroom a,b angioödeem a, urtikaaria, alopeetsia, pruritus; harv: Stevensi-Johnsoni sündroom a,b vesikulobulloosne lööve, ekseem, vasodilatatsioon
Dutch: Tijdens de post partumperiode
Estonian: Sünnitusjärgne periood:
Dutch: Alternatieve antiretrovirale therapie voor Atazanavir Mylan kan worden overwogen indien geelzucht of sclerale icterus voor een patiënt onacceptabel is.
Estonian: Kui ikterus või skleerade kollasus on patsiendile vastuvõetamatu võib Atazanavir Mylani asemel kaaluda alternatiivset antiretroviirusravi.
Dutch: HIV RNA <100,000 kopieën/ml 82 (n=217)
Estonian: HIV RNA <100 000 koopiat/ml
Dutch: Verhoging van de ALAT -spiegel werd vaker gemeld bij pediatrische patiënten in deze studies dan bij volwassenen.
Estonian: Nendes uuringutes teatati ALAT aktiivsuse suurenemisest sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Dutch: De capsule-omhulling en de inkt bevatten titaniumdioxde (E171), indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel (E172), patentblauw V (E131), gelatine, schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Estonian: Kapsli kest ja trükivärv sisaldavad titaandioksiidi (E171), indigokarmiini (E132), kollast raudoksiidi (E172), patentsinist V (E131), želatiini, šellakit, propüleenglükooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi.
Dutch: Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56%
Estonian: Atasanaviir Cmax: ↑120%
Dutch: Wanneer u een verandering merkt in de manier van uw hartslag (hartslagveranderingen), neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui täheldate muutusi oma südame rütmis (südame rütmihäireid).
Dutch: Levertransaminaseverhogingen die optreden met verhoogd bilirubine bij patiënten die atazanavir ontvangen dienen te worden onderzocht op alternatieve oorzaken.
Estonian: Atazanavir Mylanit saavatel patsientidel peab kaaluma bilirubiinisisalduse suurenemisega koos ilmneva maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu korral nende alternatiivseid etioloogiaid.
Dutch: Atazanavir Mylan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
Estonian: Atazanavir Mylan on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van atorvastatine met atazanavir wordt niet aanbevolen.
Estonian: Atorvastatiini samaaegne kasutamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav.
Dutch: Nevirapine AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapine Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapine Cmin ↑35% (↑25% ↑47%) Atazanavir AUC ↓19% (↓35% ↑2%) * Atazanavir Cmax ↔2% (↓15% ↑24%) * Atazanavir Cmin ↓59% (↓73% ↓40%) * * Indien vergeleken met atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg zonder nevirapine.
Estonian: Nevirapiin AUC ↑26% (↑17% Nevirapiin Cmax ↑21% (↑11% Nevirapiin Cmin ↑35% (↑25% ↑47%) Atasanaviir AUC ↓19% (↓35% Atasanaviir Cmax ↔2% (↓15% Atasanaviir Cmin ↓59% (↓73%
Dutch: Gelijktijdige toediening van lamotrigine en atazanavir/ritonavir kan mogelijk leiden tot een afname van lamotrigine plasmaconcentraties vanwege UGT1A4-inductie.
Estonian: UGT1A4 induktsiooni tõttu võib lamotrigiini ja atasanaviiri/ritonaviiri koosmanustamisel väheneda lamotrigiini plasmakontsentratsioon.
Dutch: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Estonian: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 60 of 60x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Estonian: Ravimid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 60 või 60 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Dutch: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123 35 (41/118) nvt nvt hiv RNA <50 kopieën/ml volgens specifieke baseline PI substituties,f, g % (responder/evalueerbaar) 44 (28/63) 41 (26/63) 56 (32/57) 48 (26/54) nvt nvt nvt nvt
Estonian: 44 (28/63) 41 (26/63) 56 (32/57) 48 (26/54) NA
Dutch: Voor de flesverpakkingen: na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Estonian: Pudelid: pärast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Dutch: Geen geneesmiddeleninteractiestudies zijn verricht met gelijktijdige toediening van atazanavir samen met benzodiazepines.
Estonian: Ravimite koostoime uuringuid atasanaviiri ja bensodiasepiinide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud.
Dutch: Atazanavir Mylan met ritonavir dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Estonian: Atazanavir Mylanit koos ritonaviiriga ei tohi kasutada keskmise ja raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: KK2016.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Estonian: Atazanavir Mylanit turustatakse kapslitena (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Atazanavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
Estonian: See blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku ensüümi - proteaasi.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met lage doseringen ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder.
Estonian: Seda kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste viirusevastaste ravimitega 6aastaste ning vanemate patsientide ravis.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Estonian: Ei eeldata, et ravim mõjuks patsientidele, kellele paljud sama klassi ravimid nagu Atazanavir Mylan (proteaasi inhibiitorid) ei ole mõjunud.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Estonian: Atazanavir Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Atazanavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Atazanavir Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Blokkade van het enzym voorkomt dat het virus zich vermenigvuldigt, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Estonian: Ensüümi blokeerimine takistab viiruse paljunemist ja see aeglustab nakkuse levikut organismis.
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Estonian: Atazanavir Mylan on HIVi ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Atazanavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
Estonian: Atazanavir Mylanit võetakse toime võimendamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid täiskasvanutel võib arst teatud juhtudel soovitada ritonaviiri võtmise lõpetada.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Atazanavir Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, <müügiloa andmise kuupäev>.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Atazanavir Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Reyataz.
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
Estonian: See tähendab, et Atazanavir Mylan on sarnane võrdlusravimiga Reyataz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Atazanavir Mylan atazanavir
Estonian: Atazanavir Mylan atasanaviir
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Estonian: Muu teave Atazanavir Mylani kohta
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Atazanavir Mylani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Estonian: Koos teiste viirusevastaste ravimitega manustatav Atazanavir Mylan vähendab veres HIVi sisaldust ja hoiab selle väikese.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Reyatazi korral, ületab ravimi Atazanavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Hierdoor kan met een lagere dosis atazanavir hetzelfde antivirale effect worden bereikt.
Estonian: Nii saab kasutada sama viirusevastase mõju saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust.
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Estonian: Arst peab määrama ravi Atazanavir Mylaniga üksnes siis, kui on arvesse võtnud patsiendi varasemaid ravimeid ja teinud analüüse, et teha kindlaks, kas viiruse reageerimine Atazanavir Mylanile on tõenäoline.
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Atazanavir Mylan on geneeriline ravim.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Atazanavir Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
Estonian: Miks Atazanavir Mylan heaks kiideti?
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Estonian: Et Atazanavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Atazanavir Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Reyataz.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Estonian: Noorematel patsientidel sõltub Atazanavir Mylani annus kehamassist.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
Estonian: Atazanavir Mylan sisaldab toimeainet atasanaviiri.
Dutch: Hoe is Atazanavir Mylan onderzocht?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit uuriti?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit kasutatakse?
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de hoeveelheid atazanavir in het bloed toeneemt.
Estonian: Ritonaviir aeglustab atasanaviiri lagunemist, suurendades atasanaviirisisaldust veres.
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Atazanavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Estonian: Atazanavir Mylani toimeaine atasanaviir on proteaasi inhibiitor.
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylan toimib?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Estonian: Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Estonian: See võib põhjustada verejookse.
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8°C).
Dutch: - Allergische reacties.
Estonian: - Allergilised reaktsioonid.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Estonian: Enamus ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast taluvusest.
Dutch: Niet van toepassing
Estonian: Ei ole kohaldatav
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Dutch: - Snelle hartslag.
Estonian: - Kiire südamerütm.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ± 6,8 liitrit.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Kuna atosibaan ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Estonian: See võimaldab pidada infusiooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Estonian: Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ± 8,2 liitrit/tunnis.
Dutch: Zodra de bolus is geïnjecteerd, ga verder met de infusie.
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga.
Dutch: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS
Estonian: JUHISED TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Dutch: Allergische reactie
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Estonian: - Raskused uinumisel (unetus).
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (tα) en eindhalfwaardetijd (tβ) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3 uur.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (tα) ja lõplikule (tβ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ± 0,01 ja 1,7 ± 0,3 tundi.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
Estonian: Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti.
Dutch: Niet van toepassing.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud punktis 6.6 toodud ravimid.
Dutch: Tot 270 mg gedurende tot 45 uur
Estonian: Kuni 270 mg
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Estonian: Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
Dutch: Soms (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Hoge temperatuur (koorts).
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - Kõrge kehatemperatuur (palavik).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole.
Dutch: Opname op een neonatale intensive care afdeling was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
Estonian: Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja kunstliku hingamise vajadus.
Dutch: De bij de moeder waargenomen bijwerkingen zijn over het algemeen licht van aard.
Estonian: Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt kerged.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening vanaf implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Estonian: III-faasi uuringus atosibaan-ravi saanud 361 naisest said 73 vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ebapiisava toime tõttu oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui beetaagonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%).
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.