FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
Swedish: Av det totala antalet patienter erhöll 57,8 % (7 046 av 12 192) lornoxikam (se tabell nedan).
Dutch: CYP2C9 speelt een rol bij de biotransformatie van lornoxicam.
Swedish: CYP2C9 är inblandat i biotransformationen av lornoxikam.
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
Swedish: I nuläget finns ingen känd antidot.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: In principe kan alleen de toediening van actieve kool onmiddellijk na de inname van lornoxicam leiden tot een verminderde absorptie van het preparaat.
Swedish: I princip kan administrering av endast aktivt kol omedelbart efter intaget av lornoxikam leda till minskad absorption av preparatet.
Dutch: Tot nu toe zijn geen gevallen van overdosering bekend die het mogelijk maken de gevolgen van overdosering te omschrijven of specifieke maatregelen voor te stellen.
Swedish: I nuläget finns ingen erfarenhet av överdosering för att kunna fastställa följderna av en överdos, eller för att föreslå specifika behandlingar.
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
Swedish: Dessa resultat stöds av läkemedelskontrolldata från ettårsstudier.
Dutch: Deze patiënten dienen de behandeling te beginnen met de laagst verkrijgbare dosis.
Swedish: Dessa patienter ska börja behandlingen på den lägsta tillgängliga dosen.
Dutch: Bij onderzoek CT02 was er geen significant verschil in TOTPAR tussen de groepen in de ITT-populatie, maar wel tussen placebo en actieve behandeling in de PPpopulatie.
Swedish: I studie CT02 fanns ingen signifikant skillnad i TOTPAR mellan grupperna i ITT-populationen, däremot mellan placebo och aktiv behandling i PPpopulationen.
Dutch: Overschrijdt de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet.
Swedish: Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.
Dutch: - Langdurige behandeling (langer dan 3 maanden): Regelmatige laboratoriumonderzoeken van hematologie (hemoglobine), nierfuncties (creatinine) en leverenzymen zijn aanbevolen.
Swedish: - Långvarig behandling (längre än 3 månader): Regelbundna laboratoriebedömningar av hematologi (hemoglobin), njurfunktion (kreatinin) och leverenzymer rekommenderas.
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
Swedish: Allmän diskussion om metaanalyserna
Dutch: De nierfunctie moet daarom nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die een combinatiebehandeling krijgen.
Swedish: Njurfunktionen måste således kontrolleras noggrant hos patienter som får kombinationsbehandling.
Dutch: Bovendien werd een verhoogde incidentie van diverse afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Swedish: Dessutom har ökad incidens av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
Swedish: Dessutom har följande ordalydelse medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari 2007:
Dutch: Lornoxicam wordt snel en vrijwel volledig geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Swedish: Lornoxikam absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen.
Dutch: Minder vaak kwam gastritis voor.
Swedish: Gastrit har observerats mindre ofta.
Dutch: Regelmatige klinische monitoring wordt aanbevolen.
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
Swedish: Plasmaproteinbindingen för lornoxikam är 99% och inte koncentrationsberoende.
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
Swedish: TOTPAR = total smärtlindring, SPID = summan av skillnader i smärtintensitet, IMP = helhetsintryck
Dutch: De analgetische eigenschappen van lornoxicam werden met succes aangetoond in diverse klinische studies tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Swedish: Lornoxikams analgetiska egenskaper har med framgång visats i flera kliniska studier under utvecklingen av läkemedlet.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
Swedish: Varaktigheten av blindad behandling var 4 veckor för studierna CT18 och CT80 samt 12 veckor för CT33 och CT63.
Dutch: Lornoxicam wordt in vrij hoge concentraties uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Swedish: Lornoxikam utsöndras i relativt höga koncentrationer i mjölk hos lakterande råttor.
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
Swedish: Sällsynta: Dermatit, purpura.
Dutch: - Oudere patiënten ouder dan 65 jaar: Monitoring van nier- en leverfuncties wordt aanbevolen.
Swedish: - Äldre patienter över 65 år: Kontroll av njur- och leverfunktion rekommenderas.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
Swedish: Som beskrivits av innehavaren av godkännandet för försäljning begränsades denna metaanalys till placebokontrollerade studier eftersom syftet med analysen var att uppskatta en skillnad mot placebo [tabell 4].
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kwamen gastrointestinale (GI) bijwerkingen het meest voor (14 %), gevolgd door bijwerkingen in verband met het centrale zenuwstelsel (CNS), het perifere zenuwstelsel (PNS), de psyche (Psych) (6 %), overige (2 %), het hele lichaam (2 %) en de huid (1 %).
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat var gastro-intestinala (GI) händelser mest frekventa (14 %) följt av centrala nervsystemet (CNS), perifera nervsystemet (PNS), psykiatriska (Psyk) (6 %), övriga (2 %), helkropp (2 %) och hud (1 %).
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
Swedish: Intag av lornoxikam vid måltider minskar Cmax med cirka 30% och ökar Tmax från 1,5 till 2,3 timmar.
Dutch: Regelmatige klinische controle wordt geadviseerd.
Swedish: Regelbundna kliniska kontroller rekommenderas.
Dutch: Om deze reden zal een nieuwe meta-analyse 3 met uitsluitend gegevens over orale toediening weinig aan de discussie toevoegen.
Swedish: Av denna anledning tillför en ny metaanalys 3 med enbart p.o.-data inte mycket till diskussionen.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor de werkzaamheid van lornoxicam tegen pijn bestond uit 27 onderzoeken.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för effekten hos lornoxikam mot smärta bestod av 27 studier.
Dutch: Reumatologie
Swedish: Reumatologi
Dutch: Als er tekenen van afbraak te zien zijn in het geneesmiddel, dan moet het product worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Vid synliga tecken på försämring av läkemedlet, ska produkten kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij vier van de zeven onderzoeken werd de werkzaamheid tegen pijn bij het verwijderen van de verstandskies onderzocht (en drie van deze onderzoeken waren al in meta-analyse 1 opgenomen).
Swedish: I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
Dutch: Zelden: Abnormale leverfunctie.
Swedish: Sällsynta: Onormal leverfunktion.
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
Swedish: På grund av skillnader i studiernas utformning och doseringsregimer valdes endast 4 av dessa studier (CT18, CT33, CT63, CT80) ut för en retrospektiv omfattande utvärdering.
Dutch: Bij testen op proefdieren induceerde lornoxicam geen leverenzymen.
Swedish: Vid test i djurmodeller inducerade lornoxikam inte leverenzymer.
Dutch: Na oraal gebruik wordt ongeveer 50% uitgescheiden in de faeces en 42% via de nieren, hoofdzakelijk in de vorm van 5hydroxylornoxicam.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras cirka 50% i faeces och 42% via njurarna, i huvudsak som 5-hydroxylornoxikam.
Dutch: In de beschikbare studies deden die symptomen zich voor bij minder dan 10% van de patiënten.
Swedish: Dessa symtom har generellt drabbat mindre än 10% av patienterna i tillgängliga studier.
Dutch: Ten gevolge van moeilijkheden met het interpreteren van de gegevens door verschillen in de toegepaste methodologie, zoals doseringsregime, onderzoeksopzet en behandelingsduur, werden slechts vier onderzoeken geschikt geacht voor een wetenschappelijk verantwoorde algehele analyse van de werkzaamheidsgegevens - meta-analyse.
Swedish: Svårigheter med tolkning av uppgifterna på grund av skillnader i använd metodologi, till exempel dosregimer, utformning av studier och behandlingslängd, resulterade i att endast 4 av dessa studier anses tillämpliga för en vetenskapligt säker totalanalys av effektivitetsdata - metaanalys.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de andere hulpstoffen.
Swedish: Se bipacksedeln för övriga hjälpämnen.
Dutch: - Patiënten met bloedstollingsstoornissen: Zorgvuldige klinische monitoring en laboratoriumonderzoeken zijn aanbevolen (bv. APTT).
Swedish: - Patienter med blodkoagulationsrubbningar: Noggrann klinisk kontroll och laboratoriebedömning rekommenderas (t.ex. APTT).
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
Swedish: Lornoxikam metaboliseras fullständigt och cirka 2/3 elimineras via levern och 1/3 via njurarna som inaktiv substans.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är 3-4 timmar.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van de moederverbinding is 3 tot 4 uur.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för modersubstansen är 3-4 timmar.
Dutch: Het is gebruikelijk de behandeling van acute pijn met NSAID's te beginnen met een hoge aanvangsdosis (bijvoorbeeld een dubbele dosering) om vanaf de aanvang van de behandeling een significante vermindering van de pijn te bewerkstelligen.
Swedish: Det är vanlig praxis när behandling mot akut smärta inleds med NSAID-preparat att behandlingen startas med en hög första dos (t.ex. dubbel dos) för att erhålla en signifikant minskning av smärtan från början av behandlingen.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för lornoxikam är 90-100 %.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEFO EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEFO MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Dutch: Er zijn acht met placebo en/of referentiegeneesmiddel gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die lijden aan OA.
Swedish: Åtta placebo- och/eller referensläkemedelskontrollerade kliniska studier utfördes hos patienter som led av OA.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 30 minuter.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumblister.
Dutch: Gebruik van Xefo met voedsel en drank
Swedish: Intag av Xefo med mat och dryck
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 5-hydroxyloroxicam is ongeveer 9 uur na parenterale toediening één of twee keer per dag.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för 5-hydroxylornoxikam är cirka 9 timmar efter en parenteral enkel dos eller dosering två gånger dagligen.
Dutch: Lornoxicam wordt in het plasma aangetroffen in ongewijzigde vorm en als gehydroxyleerde metaboliet.
Swedish: Lornoxikam återfinns i plasma i oförändrad form och som dess hydroxylerade metabolit.
Dutch: In meta-analyses opgenomen onderzoeken Gehanteerde parameters
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
Dutch: - Fenprocoumon: verminderd effect van de behandeling met fenprocoumon.
Swedish: - Fenprocoumon: Minskad effekt av fenprocoumonbehandling.
Dutch: Verenigbaarheid
Swedish: Kompatibiliteter
Dutch: Deze steeg bij een langere behandelingsduur (0,3 %, 0,5 % en 1,9 % voor respectievelijk kortdurende, middellange en langdurige behandeling) en werd beïnvloed door de kwetsbaarheid van patiënten met chronische ziekten bij langdurige behandeling: het merendeel van de patiënten met SADR had RA of was ouder en was betrokken bij onderzoeken naar post-operatieve pijn, bijvoorbeeld na een heupvervangingsoperatie.
Swedish: Den ökade med behandlingens varaktighet (0,3 %, 0,5 % respektive 1,9 % för kort-, medel- och långvarig behandling) och påverkades av sårbarheten hos patienter med kroniska sjukdomar vid långvarig behandling: Merparten av patienterna som upplevde allvarlig biverkning hade RA eller var äldre patienter som medtagits i studier av postoperativ smärta efter till exempel höftoperationer.
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna beträffande godkännandet av ovannämnda produkt hänsköt Nycomed Danmark ApS ärendet till EMEA enligt artikel 30 direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skiljaktigheter mellan nationellt godkänd produktinformation (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) för ovannämnda produkt och därmed harmonisera produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar och märkningar) och kvalitetsdokumentationen inom EU.
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
Swedish: Dosrekommendationerna i produktresumén för 8 mg filmdragerade tabletter stöds av de framlagda uppgifterna.
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
Swedish: Uppgifter från 103 kliniska studier ingick i säkerhetsdatabasen, bland annat 57 dubbelblindstudier, 4 enkelblindstudier och 50 öppna studier av vilka 8 var uppföljning till randomiserade studier.
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van lornoxicam bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data om användningen av lornoxikam hos gravida kvinnor.
Dutch: Ten gevolge van genetisch polymorfisme zijn er trage en snelle metabolieten voor dit enzym, wat kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van lornoxicam in trage metabolieten.
Swedish: På grund av genetisk polymorfism finns långsamma och snabba metaboliserare för detta enzym vilket kan leda till tydligt förhöjda plasmanivåer av lornoxikam hos långsamma metaboliserare.
Dutch: Veiligheidsdatabase, aantal patiënten en blootstelling De veiligheidsdatabase bevat alle onderzoeken naar lornoxicam die onder toezicht van Nycomed Pharma zijn uitgevoerd (door derden uitgevoerde onderzoeken zijn uitgesloten), waarbij in totaal 12 570 patiënten betrokken waren waarvan er 7 427 lornoxicam gebruikten.
Swedish: Säkerhetsdatabas, antal patienter och exponering Säkerhetsdatabasen (SDB) inbegrep alla lornoxikamstudier under ledning av Nycomed Pharma (studier utförda av tredje part uteslöts) och omfattade totalt 12 570 patienter av vilka 7 427 erhöll lornoxikam.
Dutch: Na bereiding van de oplossing moet de naald vervangen worden.
Swedish: Nålen ska bytas efter preparation av lösningen.
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzaamheid bij pijn zijn gericht op metaanalyses afkomstig uit twaalf placebogecontroleerde pijnonderzoeken (deels aan de hand van actieve controle) [zie onderstaande tabel].
Swedish: Inlämnade effektivitetsdata om smärtfokus i metaanalyser från 12 placebokontrollerade smärtstudier (inklusive delvis även aktiva kontroller) [se nedanstående tabell].
Dutch: Titaandioxide (E171) Talk
Swedish: Filmdragering: Titandioxid (E171) Talk
Dutch: De algemene incidentie van ernstige bijwerkingen voor lornoxicam was 0,6 %.
Swedish: Den totala incidensen allvarliga biverkningar för lornoxikam var 0,6 %.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheid.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta: Överkänslighet.
Dutch: In de vakliteratuur varieert de incidentie van ernstige bijwerkingen voor NSAID's tussen 0,3 % en 4,7 %, waaruit blijkt dat het risico op ernstige bijwerkingen bij lornoxicam vergelijkbaar is met dat van andere NSAID's.
Swedish: I litteraturen varierar incidenserna för allvarliga biverkningar av NSAID-preparat mellan 0,3 % och 4,7 %, vilket tyder på att risken för att utveckla allvarliga biverkningar med lornoxikam liknar övriga NSAID-preparat.
Dutch: Het risico neemt vermoedelijk toe met de dosis en de duur van de behandeling.
Swedish: Risken tros öka med dos och behandlingens varaktighet.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kärna:
Dutch: Tabel
Swedish: Tabell
Dutch: De tweede meta-analyse omvatte zeven onderzoeken (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 en CT85) met oraal toegediende lornoxicam waarbij in totaal 1 581 patiënten betrokken waren.
Swedish: Den andra metaanalysen omfattade sju studier (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 och CT85) med oralt givet lornoxikam och omfattade totalt 1 581 patienter.
Dutch: Na IM injectie wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na ongeveer 0,4 uur.
Swedish: injektion uppnås den maximala plasmakoncentrationen efter cirka 0,4 timmar.
Dutch: WAT IS XEFO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD XEFO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Bij in totaal 21 % van de patiënten trad ten minste één bijwerking op. Incidentie per dosis was: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) en 22,7 % (16 mg).
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
Dutch: Afgezien van de verminderde klaring is er geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij oudere patiënten.
Swedish: Förutom reducerad clearance finns ingen signifikant förändring av den farmakokinetiska profilen för lornoxikam hos äldre patienter.
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
Swedish: Lornoxikam har visat kompatibilitet med 0,9 % NaCl, 5 % dextros (glukos) och Ringers lösning.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 5 jaar
Swedish: 6.3 Hållbarhet 5 år
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
Swedish: Metaanalys 3 bidrar sålunda inte väsentligen till anspråket från innehavaren av godkännandet för försäljning på obegränsad användning av lornoxikam vid behandling av smärta.
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Swedish: Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakodynamiska egenskaperna har harmoniserats.
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
Swedish: Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
Dutch: Lornoxicam wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Lornoxikam rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige opname van Xefo Rapid filmomhulde tabletten met maaltijden, maar op basis van gegevens voor Xefo filmomhulde tabletten kunnen een vermindering van de Cmax, een verhoging van de Tmax en een vermindering van de absorptie (AUC) van lornoxicam worden verwacht.
Swedish: Det saknas data om samtidigt intag av Xefo Akut filmdragerade tabletter med måltider, men baserat på data för Xefo filmdragerade tabletter kan en minskning av Cmax, en ökning av Tmax, och en minskning av absorptionen (AUC) av lornoxikam förväntas.
Dutch: Gegevens van epidemiologische studies duiden op een verhoogd risico op miskraam en/of hartafwijkingen na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap.
Swedish: Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 1-2 uur bereikt.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1-2 timmar.
Dutch: De behandeling van osteoartritis is goedgekeurd door veertien van de zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Swedish: Behandling av osteoartrit har godkänts av 14 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: Het is onduidelijk waarom onderzoek CT32 niet in de meta-analyse werd opgenomen (dit onderzoek werd wel opgenomen in meta-analyse 2; enkelvoudige doses werden toegediend na de ingreep).
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
Dutch: Als dergelijke abnormale waarden significant zijn of aanhouden, moet het gebruik van lornoxicam stopgezet en moeten de gepaste onderzoeken voorgeschreven worden.
Swedish: Om en sådan avvikelse skulle visa sig vara signifikant eller kvarstå ska behandlingen med lornoxikam avbrytas och lämpliga undersökningar utföras.
Dutch: De behandeling van reumatoïde artritis is goedgekeurd door alle zestien EU-lidstaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Swedish: Behandling av reumatoid artrit har godkänts av 16 av 16 medlemsstater (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Dutch: - Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4).
Swedish: - Antikoagulantia: NSAID-preparat kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).