FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
French: Utilisation de Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l'inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: How to use Bevespi Aerosphere
French: Comment utiliser Bevespi Aerosphere ?
English: In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations du VEMS résiduel sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
English: Headache Dizziness
French: Douleur thoracique
English: Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
French: Fréquent effet indésirable imputable au formotérol effet indésirable imputable au glycopyrronium
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
French: o N'utilisez pas la cartouche pressurisée de Bevespi Aerosphere avec un dispositif d'inhalation provenant d'un autre médicament.
English: Step 2: Take the cap off the mouthpiece.
French: Figure 15 Étape 2 : Enlevez le capuchon de l'embout buccal.
English: This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
French: Cela signifie qu'il reste 120 doses de médicament dans la cartouche pressurisée voir Figure2a).
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are breast-feeding unless your doctor tells you that you can.
French: N'utilisez pas Bevespi Aerosphere si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.
English: • muscle cramps
French: • crampes musculaires
English: number in Intent to Treat population primary endpoint in all studies PINNACLE 1 and PINNACLE 2 used SAC-TDI.
French: Les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2 ont utilisé le score SAC-TDI.
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
French: Ne pas dépasser 2 inhalations deux fois par jour.
English: This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
French: Correspondant à une dose mesurée (avant la valve) de 10,4 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et 5,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: • Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
French: Veillez à toujours utiliser Bevespi Aerosphere en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: INHALER LABEL (ACTUATOR)
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR (DISPOSITIF D'INHALATION)
English: The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a retrouvé une demi-vie d'élimination du formotérol de 13 heures après administration orale.
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
French: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs placebo (N = 235)
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
French: Dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations de la dyspnée, évaluée par le score focal SAC-TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index ou le questionnaire TDI auto-administré) sur 24 semaines par rapport au placebo et au glycopyrronium (voir Tableau 2).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
English: o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
French: o Sortez l'inhalateur Bevespi Aerosphere du sachet en aluminium.
English: The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a retrouvée une demi-vie d'élimination du glycopyrronium de 15 heures après administration orale.
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
French: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs placebo (N = 223)
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose contient du bromure de glycopyrronium équivalent à 7,2 microgrammes de glycopyrronium, et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque bouffée délivre une dose de 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 7,2 microgrammes de glycopyrronium), et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: Psychiatric disorders
French: Affections psychiatriques Anxiété
English: • Hold the inhaler upright, away from your face and shake it well (See Figure 4).
French: Tenez l'inhalateur en position verticale, à distance de votre visage et agitez le bien.
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le score total au questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a été améliorée sur 24 semaines dans le groupe Bevespi Aerosphere par rapport au placebo et au glycopyrronium [voir Tableau 2].
English: TOP VIEW
French: VUE DE DESSUS
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
French: Bevespi Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d'humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
French: Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes/5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
English: For inhalation use.
French: Effet d'une chambre d'inhalation
English: It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
French: Le passage du glycopyrronium ou du formotérol (ainsi que leurs métabolites) dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
French: Bevespi Aerosphere (N=551) vs fumarate de formotérol (N = 480)
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
French: Chaque dose délivrée (mesurée à la sortie de l'embout buccal) contient 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalent à 7,2 microgrammes de glycopyrronium, et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
English: • chest pain
French: • douleur à la poitrine
English: Do not press down too hard on the pressurised container.
French: N'appuyez pas trop fort sur la cartouche pressurisée pour ne pas déclencher la liberation d'une dose.
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
French: Dans l'étude PINNACLE 4, la dyspnée, évaluée par le score focal TDI, a été améliorée sur 24 semaines dans le groupe Bevespi Aerosphere comparativement au groupe placebo et au groupe glycopyrronium (voir Tableau 2).
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
French: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs fumarate de formotérol (N = 449)
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
French: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs fumarate de formotérol (N = 437)
English: • Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
French: Préparation de votre inhalateur Bevespi Aerosphere pour l'utilisation : Votre inhalateur Bevespi Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d'humidité (sachet dessicant).
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
French: La pharmacocinétique du formotérol a également été décrite à l'aide d'un modèle d'élimination bicompartimental avec une constante de vitesse d'absorption de premier ordre et une élimination linéaire.
English: FOIL POUCH
French: Capuchon
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
French: PINNACLE 1 Bevespi Aerosphere (N = 526) vs placebo (N = 219)
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée Bevespi Aerosphere peut être utilisé sans modification de la dose préconisée.
English: Breathlessness:
French: Dyspnée :
English: How to store Bevespi Aerosphere
French: Comment conserver Bevespi Aerosphere ?
English: CARTON - SINGLE INHALER
French: ETUI - CONDITIONNEMENT UNITAIRE
English: Then stop pressing the dose indicator.
French: Arrêtez ensuite d'appuyer sur le haut de la cartcouche.
English: Pointer
French: B. NOTICE
English: Bevespi Aerosphere, 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
French: Bevespi Aerosphere, 7,2 microgrammes / 5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé glycopyrronium / fumarate de formotérol dihydraté
English: Anxiety
French: Allaitement
English: Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
French: Bevespi Aeorosphere est administré par voie inhalé.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
French: Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes/5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
French: Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes / 5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Glycopyrronium / fumarate de formotérol dihydraté
English: Figure 2b 110 puffs
French: 110 bouffées
English: • medicines that lower potassium in your blood.
French: de doses de médicament dans la cartouche.
English: How to use
French: Comment utiliser ce médicament ?
English: Formoterol
French: Formotérol
English: SAC-TDI was a primary endpoint in PINNACLE 1 and PINNACLE 2 only From the Rescue Ventolin User Population in PINNACLE 4 A hierarchical statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
French: Une procédure de test statistique hiérarchique a été utilisée dans cette étude et cette comparaison était en dessous d'une comparaison n'ayant pas atteint la signification statistique.
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, Bevespi Aerophere peut être utilisé sans modification de la dose préconisée.
English: The following indications were agreed upon:
French: Les indications suivantes ont été acceptées:
English: No special requirements.
French: Pas d'exigence particulière.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
English: The diluted solution should be taken immediately.
French: La solution diluée doit être ingérée immédiatement.
English: Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
French: Suivez ces instructions, dans le cas contraire Zyrtec pourrait ne pas être complètement efficace.
English: A list of Questions was adopted by the CHMP, highlighting the main areas of divergences.
French: Une liste de questions a été adoptée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), mettant en évidence les principaux domaines de divergence.
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
French: Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg.
English: The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
French: La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
French: Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
English: In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
French: En particulier, les fréquences ont été ajoutées aux listes d'événements, telles qu'elles ont été observées au cours des enquêtes de pharmacovigilance.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du lactose.
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
French: Le CHMP a marqué son accord avec le texte harmonisé, mais il a maintenu sa réduction de l'âge limite à deux ans.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
French: Des termes harmonisés pour les groupes d'âges et la posologie correspondante ont été acceptés:
English: Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
French: En fonction des États membres, la posologie est basée sur le poids ou sur l'âge ou même sur une combinaison des deux, et plusieurs groupes d'âges et groupes de posologie ont été identifiés.
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
French: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italie
English: B - 2600 Berchem Belgium
French: B - 2600 Berchem Belgique
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Zyrtec, il existe un certain nombre de différences dans les informations sur le produit; de ce fait, une procédure de saisine a été déclenchée par la Commission européenne conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin d'harmoniser les textes divergents des informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
French: Le paragraphe correspondant de la notice a été révisé en conséquence.
English: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
French: SLO - 1001 Ljubljiana Slovénie
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
French: Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
French: Les effets expérimentaux observés chez les animaux ou concernant des doses supérieures à celles recommandées et qui ne correspondent pas à l'indication, devraient être supprimés.
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
French: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pologne
English: As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
French: Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de Zyrtec doit être évitée pendant la grossesse.
English: 31-546 Krakow Poland
French: 31-546 Krakow Pologne
English: Adverse event (WHO-ART)
French: Effet indésirable (WHO-ART)
English: The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
French: Les formulations liquides sont essentiellement destinées aux enfants jusqu'à 12 ans, les comprimés solides sont destinés aux enfants à partir de 12 ans et aux adultes.
English: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
French: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DES CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
French: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espagne
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
French: D-76139 Karlsruhe ALLEMAGNE
English: The systemic exposure with half doses is not documented and insufficient efficacy related to half doses may lead the patients to cumulate other treatments.
French: L'exposition systémique à la moitié des doses n'est pas documentée, et une efficacité insuffisante liée à des doses diminuées de moitié peut amener les patients à devoir ajouter d'autres traitements.
English: The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reconnu que le paragraphe relatif aux indications varie beaucoup d'un État membre à l'autre, mais que les différences entre les termes employés correspondaient à trois indications bien identifiées.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
English: Zyrtec is an antiallergic medication.
French: Zyrtec est un médicament antiallergique.
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
French: 04010 Borgo San Michele (LT) Italie
English: Duration of treatment:
French: Durée du traitement:
English: The current paediatric indications are not disharmonised based on the indication itself but with regards to the definition of the paediatric age groups and with regards to the dosing for these groups.
French: Il n'y a pas de disharmonie dans les indications pédiatriques actuelles sur la base de l'indication ellemême, mais en ce qui concerne la définition des groupes d'âges pédiatriques et la posologie pour ces groupes.
English: The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a cependant informé le CHMP qu'en raison de la nécessité de remplacer les anciens termes par les nouveaux, le processus doit commencer par un enregistrement des documents sources.
English: This is why the harmonized wording does not propose a weight - based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
French: C'est pourquoi la proposition de termes harmonisés n'inclut pas de posologie basée sur le poids, car il est clair que ce dernier n'est pas le seul facteur définissant la dose.
English: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
French: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hongrie
English: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
French: 08918 Badalona (Barcelona) Espagne
English: In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
French: Dans 16 États membres, le traitement par la cétirizine est également recommandé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 1 à 2 ans.
English: Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
French: Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou des effets suggérant une action anticholinergique.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zyrtec et les dénominations associées (voir annexe I).
English: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
French: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Pays-Bas
English: Belgium McNeil Roderveld 1
French: Luxembourg McNeil Roderveld 1
English: The drops should be poured in a spoon or diluted in water, and taken orally.
French: Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l'eau, puis avalées.
English: Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
French: Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
English: If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
French: Si vous pensez que l'effet de Zyrtec est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
English: After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
French: En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée.
English: The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
French: Les informations sur le produit relatives au comprimé et aux formulations orales faisaient également apparaître les contre-indications additionnelles liées aux excipients.
English: E-08174.
French: Edificio D. E-08174.
English: The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté le texte proposé par le CHMP.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZYRTEC ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
French: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espagne
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ËTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
French: Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtec.