FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Bretaris Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li ma kien hemm l-ebda tħassib serju ta' sigurtà bi Bretaris Genuair, bl-effetti sekondarji jkunu riversibbli u simili għal medicini bronkodilaturi antimuskariniċi oħra.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium-bromid.
Maltese: Bretaris Genuair fih is-sustanza attiva bromur tal-aklidinju.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Maltese: Bretaris Genuair jiġi bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
Czech: Léková forma
Maltese: Kontenut
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Toremifen:
Maltese: Toremifene:
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Maltese: • fusidic acid (antibijotiku).
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Maltese: Manifattur • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, In-Netherlands
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
Maltese: NL-5340 BH Oss In-Netherlands
Czech: Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (Termini ppreferuti)
Czech: Dospívající Normální 15 let
Maltese: Normali 15 sena
Czech: Normální
Maltese: Normali
Czech: Clearance (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni (mL/min)
Czech: Eliminace:
Maltese: Eliminazzjoni:
Czech: Metabolismus:
Maltese: Metaboliżmu:
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
Maltese: Il-pH hu bejn 7 u 8 u l-osmolalità hi bejn 300 u 500 mOsm/kg.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Czech: 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Maltese: 2031 BN Haarlem In-Netherlands
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Czech: Závažná bradykardie:
Maltese: Bradikardija evidenti:
Czech: Interference s laboratorními testy:
Maltese: Tfixkil ta' testijiet tal-laboratorju:
Czech: Farmakodynamické účinky:
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Czech: Porucha funkce ledvin a věk:
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
Czech: Hormonální kontraceptiva:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Czech: Sukcinylcholin (1 mg/kg)
Maltese: Succinylcholine (1 mg/kg)
Czech: Přípravek Bridion se může injikovat intravenózním setem s kontinuální infuzí následujícími intravenózními roztoky: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%), glukózou 50 mg/ml (5%), chloridem sodným 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózou 25 mg/ml (2,5%), roztokem Ringer-laktátu, Ringerovým roztokem, glukózou 50 mg/ml (5%) v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Czech: Renální funkce Clearance kreatininu (ml/min)
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
Maltese: Medjan (minuti) Medda
Czech: Každý ml roztoku obsahuje až 9,7 mg sodíku.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Czech: Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Czech: Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Maltese: Dejta limitata ma tindika l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi f'Amerikani jew Afrikani Suwed.
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000)]
Czech: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
Czech: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
Czech: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Maltese: P.O. Box 20
Czech: Podle databáze údajů sloučených z klinických studií fáze I zahrnují nežádoucí účinky považované za časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo velmi časté (≥ 1/10) a vyskytující se s vyšší četností u subjektů, jimž byl podán sugammadex, než u subjektů s placebem dysgeuzii (10,1 %), bolest hlavy (6,7 %), nauzeu (5,6 %), urtikarii (1,7 %), pruritus (1,7 %), závrať (1,6 %), zvracení (1,2 %) a bolest břicha (1,0 %).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Czech: Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Czech: Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia.
Maltese: Sugammadex hu gamma cyclodextrin modifikata li hi Aġent Selettiv Rilassanti li Jorbot.
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
Czech: Vybrané charakteristiky pacientů Průměrné předpokládané FK parametry (CV%) Demografie
Maltese: Parametri Medji Mbassra tal-PK (CV%)
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii byla zkoumána incidence lékových hypersenzitivních reakcí u zdravých dobrovolníků po podání až 3 dávek placeba (N = 76), sugammadexu v dávce 4 mg/kg (N = 151) nebo sugammadexu v dávce 16 mg/kg (N = 148).
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Czech: T4/T1 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Czech: T4/T1 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Czech: T4/T1 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Czech: 7 let
Maltese: 7 snin
Czech: Při podání sugammadexu po blokádě navozené rokuroniem v době objevení se T2 byl medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 u dospělých (18 - 64 let) 2,2 minuty, u starších dospělých (65 - 74 let) 2,6 minuty a u velmi starých dospělých (75 let a více) 3,6 minuty.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Czech: Interference s tímto testem je pozorována u plazmatických koncentrací sugammadexu 100 mikrogramů/ml (maximální plazmatická hladina po bolusové injekci 8 mg/kg).
Maltese: Kienet osservata interferenza ma' dan it-test f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sugammadex ta' 100 mikrogramma/mL (livell massimu fil-plażma wara injezzjoni bolus ta' 8 mg/kg).
Czech: Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem (viz bod 4.4).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Czech: Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
Maltese: Rapporti ta' sensittività eċċessiva suspettati ġew aġġudikati minn kumitat blinded.
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Czech: Obecně sugammadex neinterferuje s laboratorními testy, s možnou výjimkou sérové hladiny progesteronu.
Maltese: B'mod ġenerali, sugammadex ma jinterferixxix mat-testijiet tal-laboratorju, bl-eċċezzjoni possibbli ta' l-analiżi tas-serum progesterone.
Czech: Rokuronium
Maltese: Rocuronium N
Czech: 3 roky
Maltese: 5 minuti
Czech: V in vitro experimentech byla zaznamenána farmakodynamická interakce (prodloužení aPTT a PT) s antagonisty vitamínu K, nefrakciovaným heparinem, nízkomolekulárními heparinoidy, rivaroxabanem a dabigatranem.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů sugammadexu uváděných podle věku a renální funkce je uveden níže:
Maltese: Sommarju tal-parametri farmakokinetiċi ta' sugammadex stratifikati skont l-età u l-funzjoni renali qiegħed jiġi ppreżentat hawn taħt:
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
Czech: Pro pediatrické pacienty se může přípravek Bridion ředit chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na koncentraci 10 mg/ml (viz bod 6.3).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Czech: U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z vytěsnění (nejsou předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
Maltese: Għal toremifene u fusidic acid, l-interazzjonijiet ta' spostament ma setgħux ikunu esklużi (l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jaqbdu mhuma mistennija).
Czech: Porucha funkce ledvin:
Maltese: Indeboliment renali:
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost sugammadexu (vytěsnění):
Maltese: Interazzjonijiet li potenzjalment jistgħu jaffettwaw l-effikaċja ta' sugammadex (interazzjonijiet ta' spostament):
Czech: Poločas eliminace (hod)
Maltese: Half-life (hr) ta' eliminazzjoni
Czech: Sugammadex se podával v dávkách od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v dávkovacích studiích s rokuroniem navozenou blokádou (bromid rokuronia v dávce 0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) a s vekuroniem navozenou blokádou (bromid vekuronia v dávce 0,1 mg/kg s udržovacími dávkami i bez nich) v rozličném časovém bodě/hloubce blokády.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
Czech: Opětovné podání sugammadexu:
Maltese: sugammadex.
Czech: Informace o zdravých dobrovolnících:
Maltese: Informazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom:
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet tal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Maltese: Neostigmine (50 mcg/kg)
Czech: Bridion 100 mg/ml injekce sugammadexum i.v.
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
Maltese: Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni sugammadex
Czech: Pozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů s normální renální funkcí přibližně 11 až 14 litrů (na základě konvenční nekompartmentové farmakokinetické analýzy).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss osservat b'sugammadex hu ta' madwar 11 sa 14-il litru f'pazjenti adulti b'funzjoni renali normali (ibbażat fuq analiżi konvenzjonali farmakokinetika mhux kompartimentali).
Czech: Ve studii s dobrovolníky s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu průměrnému prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) o 17 %, resp. 22 % a mezinárodního normalizovaného poměru pro protrombinový čas [PT(INR)] o 11 %, resp. 22 %.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Czech: Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů byl podobný jako u dospělých.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Kyselina chlorovodíková 3,7% (k úpravě pH) a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Maltese: Hydrochloric acid 3.7% (għal aġġustament tal-pH) u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-passaġġ respiratorju waqt il-loppju inkluż bucking (reżistenza) kontra t-tubu endotrakeali, sogħla, bucking ħafif, reazzjoni ta' tqanqil waqt l-operazzjoni, sogħla waqt il-proċedura anestetika jew waqt l-operazzjoni, jew nifs spontanju ta' pazjent relatat mal-proċedura anestetika.
Czech: Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované sukcinylcholinem (1 mg/kg) byla porovnána se sugammadexem (16 mg/kg, o 3 minuty později) navozenou obnovou z rokuroniem vyvolané blokády (1,2 mg/kg).
Maltese: Il-ħin sa l-irkuprar minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn succinylcholine (1 mg/kg) kien imqabbel ma' sugammadex (16 mg/kg, 3 minuti wara) - irkuprar ikkaġunat minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium (1.2 mg/kg).
Czech: Čas (minuty) od podání rokuronia a sugammadexu nebo sukcinylcholinu k obnově T1 10% Neuromuskulární blokátor
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' rocuronium u sugammadex jew succinylcholine sa l-irkuprar tat-T1 10% Sustanza ta' l-imblukkatur newromuskolari
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávají antikoagulancia rutinně po operaci, není tato farmakodynamická interakce klinicky relevantní.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu anti-koagulazzjoni profilattika ta' rutina wara operazzjoni, din l-interazzjoni farmakodinamika mhijiex klinikament rilevanti.
Czech: Intravenózní podání kyseliny fusidové:
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' fusidic acid:
Czech: Sugammadex může být odstraněn za použití hemodialýzy s vysokým filtračním průtokem, ale ne s nízkým filtračním průtokem.
Maltese: Sugammadex jista' jitneħħa bl-użu ta' emodijalisi b'filtru tat-tip high flux, imma mhux b'filtru tat-tip low flux.
Czech: Na základě klinického souboru dat (N = 3 519) a specifické studie s 1 184 pacienty s prodělanou zlomeninou kyčle/operací s náhradou velkých kloubů neměl samotný sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo v kombinaci s antikoagulancii žádný klinicky relevantní účinek na incidenci peri- a pooperačních krvácivých komplikací.
Maltese: Ibbażat fuq id-data-base klinika (N=3,519) u fuq studju speċifiku fuq 1184 pazjent waqt kirurġija għal ksur filġenbejn/sostituzzjoni ta' ġog prinċipali ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' sugammadex 4 mg/kg waħdu jew flimkien ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm fuq linċidenza ta' kumplikazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm qabel jew wara l-operazzjoni.
Czech: • Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů s plicními potížemi v anamnéze.
Maltese: • Qtugħ ta' nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ f'pazjenti b'passat mediku ta' problemi fil-pulmuni.
Czech: Ve studii dobrovolníků s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil ta' aPTT ta' 17 u 22% rispettivament u ta' PT (INR) b'11 u 22% rispettivament.
Czech: Pro instrukce ohledně znovupodání sugammadexu viz bod 4.2.
Maltese: Għall-għoti mill-ġdid ta' sugammadex ara sezzjoni 4.2.
Czech: Dávka 23 mg sodíku je v podstatě považována za „bez sodíku".
Maltese: Doża ta' 23 mg ta' sodium hi kkunsidrata li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Czech: Příznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, (závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospazmus a plicní obstrukční příhody.
Maltese: Is-sintomi assoċjati ma' dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jinkludu: fwawar, urtikarja, raxx eritematosi (sever), pressjoni baxxa, takikardja, nefħa fl-ilsien, nefħa fil-griżmejn, bronkospażmu u avvenimenti ta' imblokk tal-pulmun.
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 Loppju ħafif.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje až 9,7 mg sodíku (viz bod 4.4).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull mL fih sa 9.7 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' sugammadex wara 3 minuti wara l-għoti ta' rocuronium sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 sa 0.9, 0.8 jew 0.7
Czech: Nebylo prokázáno zvýšení četnosti nebo závažnosti případů hypersenzitivity při opakovaném podávání sugammadexu.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza jew is-severità ta' sensittività eċċessiva b'dożi ripetuti ta' sugammadex.
Czech: Komplikace anestezie (viz bod 4.4)
Maltese: Kumplikazzjoni waqt illoppju (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura
Czech: Procedurální komplikace: Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.
Maltese: Il-komplikazzjonijiet ta' xi proċedura inkludew sogħla, takikardija, bradikardija, moviment, u żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
Czech: Co je přípravek Bridion
Maltese: X'inhu Bridion
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok
Maltese: Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni.
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (16 mg/kg)
Maltese: Kors tat-trattament Rocuronium u sugammadex (16 mg/kg)
Czech: U hormonálních antikoncepcí nelze vyloučit klinicky relevantní interakce ze zachycení (nejsou předpokládány interakce z vytěsnění).
Maltese: Għal kontraċettivi ormonali, interazzjoni ta' qbid li hi klinikament rilevanti ma tistax tkun eskluża (l-ebda interazzjonijiet ta' spostament mhuma mistennija).
Czech: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Maltese: Ibbażat fuq studji kliniċi, il-konċentrazzjonijiet ta' sugammadex fil-plażma jitnaqqsu b'sa 70% wara sessjoni ta' dijalisi tad-demm ta' minn 3 sa 6 sigħat.
Czech: V předchozí studii s podobným uspořádáním se vyskytly tři potvrzené případy anafylaxe, všechny tři po podání sugammadexu v dávce 16 mg/kg (incidence 2,0 %).
Maltese: Fi studju preċedenti ta' disinn simili, kien hemm tliet każijiet aġġudikati ta' anafilassi, kollha wara sugammadex 16 mg/kg (inċidenza ta' 2.0%).
Czech: V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N = 68); v druhé studii byl sugammadex podáván při znovuobjevení se T2 (2 mg/kg; N = 30).
Maltese: Fi studju wieħed, sugammadex ingħata wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium f'1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); fl-istudju l-ieħor, sugammadex ingħata meta reġa' deher T2 (2 mg/kg; N=30).
Czech: Bridion sugammadexum
Maltese: Bridion sugammadex
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Czech: Další informace o přípravku Bridion
Maltese: Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion
Czech: Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Maltese: Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).
Czech: Léčivá látka v přípravku Bridion, sugammadex, je „látka selektivně vázající relaxancia".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv'.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bridion.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Maltese: Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż talġisem.
Czech: Po navození středního svalového uvolnění průměrná doba do odeznění svalového uvolnění při podání přípravku Bridion v dávce 2 mg/kg činila 1,4 až 2,1 minuty, přičemž při podání neostigminu to bylo 17,6 až 18,9 minuty.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b'2 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina.
Czech: Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 579 dospělých podstupujících operaci s použitím látek uvolňujících svaly.
Maltese: Bridion ġie studjat f'erba' studji f'total ta' 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku birrilassanti muskolari.