FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o cão desenvolver sinais clínicos ou concentrações anormais de Na⁺ ou K⁺ no soro, utilizar as linhas de orientação seguintes para as doses subsequentes:
Latvian: Ja sunim rodas normai neatbilstoši klīniskie simptomi vai Na⁺/K⁺ seruma koncentrācija, attiecībā uz turpmākajām devām ievērot sekojošus norādījumus:
Portuguese: Se ocorrer irritação, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Latvian: Ja radies kairinājums, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULAS MARĶĒJUMS
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na
Latvian: • Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā viņam ir normāla Na
Portuguese: Foi observada hipertensão em cães que receberam 20 mg/kg de pivalato de desoxicorticosterona.
Latvian: Suņiem, kas saņem 20 mg dezoksikortona pivalāta uz kilogramu, novērota hipertensija.
Portuguese: 27 a < 32
Latvian: No 27 līdz < 32
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides para uso sistémico, mineralocorticoides Código ATCvet: QH02AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai, minerālkortikoīdi.
Portuguese: Uma vez determinados a dose e o intervalo de dosagem ideais, manter o mesmo regime.
Latvian: Turpmākās devas un rīcība ilgtermiņā: Tiklīdz ir noteikta optimālā deva un devas ievadīšanas intervāls, ievērot nemainīgu režīmu.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar dor e tumefação no local de injeção se acidentalmente autoadministrado.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā injekcijas vietā var rasties sāpes un pietūkums.
Portuguese: Reduzir a dose p/: 2,1 mg/kg de peso corporal
Latvian: Samaziniet devu līdz: 2,1 mg/kg ķermeņa svara
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Latvian: Ja jūs nejauši esat injicējis šīs zāles sev, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.
Portuguese: Excipientes: Clorocresol, 1 mg/ml
Latvian: Palīgvielas: Hlorokrezols 1 mg/ml
Portuguese: Avaliar os eletrólitos a cada 5 a 9 dias até o rácio Na⁺/K⁺ ser < 32 e, então, administrar 2,2 mg/kg de Zycortal.
Latvian: 9 dienām, līdz Na⁺/K⁺ attiecība ir mazāka par 32, un pēc tam uz kilogramu ķermeņa svara ievadīt 2,2 mg Zycortal.
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ > 32 no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, de acordo com a Tabela 1, ou adiar a dose (ver Prolongamento do intervalo de dosagem).
Latvian: • Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību saskaņā ar 1. tabulu, vai atlikt devas ievadīšanu (skatīt sadaļu Dozēšanas intervāla palielināšana).
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na⁺/K⁺ normal (ou seja, de 27 a 32) no Dia 25, ajustar a dose com base no rácio Na⁺/K⁺ determinado no Dia 10, utilizando as linhas de orientação apresentadas na Tabela 1, abaixo.
Latvian: • Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā viņam ir normāla Na+/K+ attiecība (t. i., 27 - 32), pielāgot devu, pamatojoties uz 10. dienas Na⁺/K⁺ attiecību, ievērojot zemāk redzamajā 1. tabulā sniegtos norādījumus.
Portuguese: Continuar c/ 2,2 mg/kg de peso corporal
Latvian: Turpiniet ar 2,2 mg/kg ķermeņa svara
Portuguese: Se o cão se apresentar clinicamente normal e o rácio Na⁺/K⁺ for > 32 no Dia 25, é possível prolongar o intervalo de dosagem em vez de ajustar a dose conforme indicado na Tabela 1.
Latvian: Devas ievadīšanas intervāla palielināšana: Ja suns ir klīniski vesels un 25. dienā Na⁺/K⁺ attiecība ir lielāka par 32, devu ievadīšanas intervālu var palielināt, nevis pielāgot devu, kā aprakstīts 1. tabulā.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periods(i)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Latvian: 12. ĪPAŠS(-I) BRĪDINĀJUMS(-I)
Portuguese: Substância ativa: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
Latvian: Aktīvā viela: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
Portuguese: Excipiente: Clorocresol, 1 mg/ml
Latvian: Hlorokrezols 1 mg/ml
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Metilceluloze
Portuguese: A dose inicial é de 2,2 mg/kg de peso corporal, administrada por injeção subcutânea.
Latvian: Sākotnējā Zycortal deva: Sākotnējā deva ir 2,2 mg uz kilogramu ķermeņa svara, ko ievada subkutāni.
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona, 25 mg/ml
Latvian: Dezoksikortona pivalāts 25 mg/ml
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles.
Portuguese: Neste estudo, demonstrou-se que o Zycortal é, pelo menos, tão eficaz quanto o outro medicamento similar.
Latvian: Šajā pētījumā pierādīja, ka Zycortal ir vismaz tikpat efektīvas kā citas līdzīgas zāles.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zycortal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zycortal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zycortal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zycortal.
Portuguese: Cerca de 25 dias após a primeira injeção, a resposta do cão é avaliada, antes de uma segunda injeção ser administrada.
Latvian: Aptuveni 25 dienas pēc pirmās injekcijas, bet pirms otrās injekcijas ievadīšanas, izvērtē suņa atbildes reakciju.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zycortal.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Zycortal lietošanu.
Portuguese: Quando se obtêm resultados satisfatórios, o tratamento deve continuar a ser administrado a longo prazo, utilizando a mesma dose e intervalo entre tratamentos.
Latvian: Ja tiek iegūti apmierinoši rezultāti, ārstēšana jāturpina ilgtermiņā, ievadot tādu pašu devu un starp ārstēšanas reizēm ievērojot tādu pašu intervālu.
Portuguese: Decorridos 90 dias desde o início do tratamento, 84 % (92 num total de 109) dos cães tratados com o Zycortal apresentaram sinais clínicos melhorados e níveis normais de sódio e potássio no sangue.
Latvian: Pēc 90 dienām no ārstēšana sākuma 84 % (92 no 109) suņu, kurus ārstēja ar Zycortal, bija uzlabojušās klīniskās pazīmes, kā arī normāli nātrija un kālija līmeņi asinīs.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zycortal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zycortal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Portuguese: Outras informações sobre o Zycortal
Latvian: Cita informācija par Zycortal
Portuguese: O Zycortal pode causar efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e, por conseguinte, afetar a fertilidade.
Latvian: Zycortal var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvos orgānus un līdz ar to fertilitāti.
Portuguese: A falta de aldosterona pode causar perda de líquidos, desidratação e perda de peso.
Latvian: Aldosterona deficīts var izraisīt šķidrumu zudumu, dehidratāciju un svara zudumu.
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka dažu nedēļu laikā pēc aktīvās vielas injicēšanas tā lēnām sāk iedarboties.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zycortal (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são polidipsia (aumento da ingestão de água) e poliúria (aumento da produção de urina).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zycortal blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10) ir polidipsija (pastiprināta ūdens uzņemšana) un poliūrija (urīna daudzuma palielināšanās).
Portuguese: O Zycortal é utilizado a longo prazo para substituir a aldosterona em falta.
Latvian: Zycortal lieto ilgtermiņā trūkstošā aldosterona aizstāšanai.
Portuguese: Os cães com doença de Addison apresentam níveis insuficientes de aldosterona no sangue, e o Zycortal é utilizado para substituir a hormona em falta.
Latvian: Suņiem ar Adisona slimību asinīs ir nepietiekams aldosterona līmenis un Zycortal tiek lietotas trūkstošā hormona aizstāšanai.
Portuguese: Em 06/11/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Zycortal.
Latvian: Eiropas Komisija 06/11/2015 apstiprināja Zycortal reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: A eficácia do Zycortal foi analisada num estudo de campo que incluiu 152 cães com doença de Addison.
Latvian: Zycortal efektivitāti pētīja lauka pētījumā ar 152 suņiem, kuriem bija Adisona slimība.
Portuguese: A dose a administrar e o intervalo entre tratamentos dependem tanto da resposta do cão como dos níveis no sangue de determinados eletrólitos (sódio e potássio).
Latvian: Ievadāmā deva un intervāls starp ievadīšanas reizēm ir atkarīgi no suņa atbildes reakcijas, kā arī noteiktu elektrolītu (nātrija un kālija) līmeņa asinīs.
Portuguese: O pivalato de desoxicorticosterona é uma hormona esteroide produzida de forma sintética, muito semelhante à hormona natural aldosterona.
Latvian: Dezoksikortona pivalāts ir sintētiski ražots steroīds hormons, kas ir ļoti līdzīgs dabīgajam hormonam aldosteronam.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zycortal?
Latvian: Kāpēc Zycortal tika apstiprinātas?
Portuguese: O Zycortal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com a doença de Addison.
Latvian: Zycortal ir veterinārās zāles, ko lieto Adisona slimības ārstēšanai suņiem.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar administrar este medicamento, devido à possibilidade de afetar o desenvolvimento normal do feto ou do recém-nascido.
Latvian: Grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nevajadzētu ievadīt šīs zāles, jo tās var nelabvēlīgi ietekmēt vēl nedzimušu bērnu un jaundzimušo attīstību.
Portuguese: A doença de Addison, conhecida por hipoadrenocorticismo, ocorre quando as glândulas suprarrenais (localizadas acima dos rins) não produzem a quantidade suficiente de duas hormonas esteroides, o cortisol e a aldosterona.
Latvian: Adisona slimību dēvē arī par hipoadrenokorticismu, kad virsnieru dziedzeri (kas atrodas virs nierēm) neizstrādā pietiekamu divu steroīdo hormonu, ko dēvē par kortizolu un aldosteronu, daudzumu.
Portuguese: Este medicamento é administrado por meio de uma injeção subcutânea (sob a pele), numa dose inicial de 2,2 mg/kg.
Latvian: Zycortal tiek lietotas zemādas injekcijas veidā, un sākotnējā deva ir 2,2 mg/kg.
Portuguese: O seu modo de funcionamento é idêntico ao da aldosterona na retenção de água suficiente no organismo (por retenção de sódio e eliminação de potássio).
Latvian: Tas darbojas tādā pašā veidā kā aldosterons, organismā aizturot pietiekamu daudzumu ūdens (aizturot nātriju un izvadot kāliju).
Portuguese: Todos os cães receberam também corticosteroides por via oral.
Latvian: Papildus visiem suņiem iekšķīgi ievadīja kortikosteroīdus.
Portuguese: Numa situação de autoinjeção acidental, este medicamento pode causar dor e inchaço no local da injeção.
Latvian: Pašinjicēšanas gadījumā injekcijas vietā var būt sāpes un pietūkums.
Portuguese: O que é o Zycortal e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Zycortal un kāpēc tās lieto?
Portuguese: O Zycortal está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada.
Latvian: Zycortal ir pieejamas kā ilgstošas darbības injekciju suspensija.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zycortal durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Zycortal priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona
Latvian: Dezoksikortona pivalāts
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou os olhos, deve-se lavar imediatamente a zona afetada com água.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni un jānovelk notraipītais apģērbs.
Portuguese: Além disso, é provável que seja necessário um medicamento corticosteroide para substituir o cortisol.
Latvian: Kortizola aizstāšanai parasti papildus jālieto kortikosteroīdu zāles.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zycortal, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Zycortal zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Portuguese: Como funciona o Zycortal?
Latvian: Kā Zycortal darbojas?
Portuguese: O Zycortal contém a substância ativa pivalato de desoxicorticosterona.
Latvian: Zycortal satur aktīvo vielu dezoksikortona pivalātu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zycortal, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju ar Zycortal lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Zycortal só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Latvian: Zycortal var iegādāties tikai pret recepti.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve se consultar imediatamente um médico e mostrar lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zycortal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zycortal?
Portuguese: Outros 39 cães receberam um medicamento similar, que também contém pivalato de desoxicorticosterona, para injeção no músculo.
Latvian: Zycortal tika ievadītas zemādas injekcijas veidā 113 suņiem , un 39 suņiem ar injekciju muskulī ievadīja līdzīgas zāles, kas arī satur dezoksikortona pivalātu.
Portuguese: Como se utiliza o Zycortal?
Latvian: Kā lieto Zycortal?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zycortal, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zycortal dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zycortal, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Zycortal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Em caso de irritação, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Latvian: Ja rodas kairinājums, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
Latvian: Turklāt, ja terapija tiek turpināta, ir jāveic jauni risku mazināšanas pasākumi (skatīt tālāk).
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās noskaidrot aģentūras viedokli, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
Portuguese: A recomendação atual diz respeito apenas às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o idelalisib.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, kurus PRAC ieteica attiecībā uz idelalisibu.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
Latvian: Jāatzīmē, ka PRAC pašlaik ir pieejama ļoti ierobežota informācija, un tā neļauj tai izdarīt noteiktus secinājumus.
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e notificação de novos sintomas respiratórios;
Latvian: • elpošanas pazīmju un simptomu novērošanu visas ārstēšanas laikā un ziņošanu par jauniem elpošanas simptomiem;
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
Latvian: • Pneumocystis jiroveciipneimonijas (PJP) profilaksi visiem pacientiem visas ārstēšanas laikā;
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Latvian: PRAC ņēma vērā tirdzniecības atļaujas īpašnieka (MAH) iesniegto informāciju.
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā augstāku infekciju risku, tika arī ierosināts samazināt devas vai pārtraukt ārstēšanu smagas neitropēnijas gadījumā.
Portuguese: Anexo IV
Latvian: IV.
Portuguese: Além disso, é necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer solidamente os fatores que podem ter originado as taxas de mortalidade e é demasiado cedo para concluir que o risco é mais evidente nos primeiros 6 meses.
Latvian: Turklāt, lai skaidri noteiktu faktorus, kas varētu veicināt mirstības pieaugumu, ir jāveic pamatīgs novērtējums, un tagad vēl nevar secināt, ka risks ir lielāks pirmajos 6 mēnešos.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a medida provisória nos termos do artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Zydelig (idelalisib).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu veikt pagaidu pasākumus Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūras ietvaros saistībā ar Zydelig (idelalisibs) farmakovigilances informāciju;
Portuguese: Estas medidas serão alvo de revisão adicional no âmbito do procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Latvian: Šie pasākumi tiks tālāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Portuguese: Não obstante este facto, o PRAC considerou que os dados limitados disponíveis justificavam a recomendação de medidas temporárias para garantir que os profissionais de saúde e os doentes estão cientes dos riscos e das medidas para os mitigar.
Latvian: Neraugoties uz to, PRAC uzskatīja, ka ierobežotais pieejamās informācijas apjoms attaisnoja ieteikumu veikt pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem un to mazināšanas pasākumiem.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas idelalisiba tirdzniecības atļauju noteikumos.
Portuguese: Uma vez que apenas estão disponíveis dados muito limitados, estas medidas são apenas temporárias e não afetam a revisão em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Latvian: Ņemot vērā, ka ir pieejams tikai ļoti ierobežots informācijas apjoms, šie pasākumi ir tikai īslaicīgi, un tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de março de 2016, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zydelig (idelalisib) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 11. martā EK saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances informāciju, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) to novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Zydelig (idelalisibs) ieguvumu un riska attiecību, kā arī ieteikt saistītās tirdzniecības atļaujas saglabāt, mainīt, apturēt to darbību vai atsaukt.
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
Latvian: Tālāki pasākumi infekciju risku mazināšanai ir arī jāveic attiecībā uz klīnisko praksi, tostarp pētījumos izmantotos pasākumus, kas atbalsta sākotnējo tirdzniecības atļauju piemērošanu ar labvēlīgiem rezultātiem.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC propôs medidas de minimização do risco, incluindo alterações à informação do medicamento e uma comunicação aos profissionais de saúde.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt risku mazināšanas pasākumus, tostarp izmaiņas informācijā par preparātu un saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: • monitorização das contagens absolutas de neutrófilos (CAN) em todos os doentes pelo menos de duas em duas semanas durante os primeiros seis meses de tratamento com idelalisib e pelo menos semanalmente em doentes cuja CAN seja inferior a 1000 por mm3.
Latvian: • absolūtā neitrofilu skaita (ANC) novērošanu visiem pacientiem vismaz reizi divās nedēļās pirmo sešu mēnešu ārstēšanas laikā ar idelalisibu, un vismaz reizi nedēļā, kamēr ANC ir mazāks par 1000/mm3.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os achados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações pertinentes em curso.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba drošumu, Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu tās iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajos simptomos un ar tiem saistītās notiekošās izmaiņās.
Portuguese: Por conseguinte, são recomendadas medidas provisórias, mas sem prejuízo do resultado da revisão em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
Latvian: Tāpēc pagaidu pasākumi ir ieteicami, bet tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Portuguese: • despistagem regular clínica e laboratorial de infeção por citomegalovírus (CMV).
Latvian: • regulāru klīnisku un laboratorijas skrīningošanu, lai atklātu citomegalovīrusu (CMV) infekciju.
Portuguese: Com base nos efeitos inibitórios do idelalisib na via do PI3K, é possível que o risco aumentado de infeções graves observado nos estudos 0123, -0124 e -0125 possa ser pertinente para as indicações autorizadas.
Latvian: Ņemot vērā idelalisiba inhibējošo iedarbību uz PI3K ceļu, ir iespējams, ka paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas tika novērots pētījumos 0123, -0124 un -0125, varētu attiekties uz atļautajiem rādītājiem.
Portuguese: O tratamento com idelalisib deve ser descontinuado em doentes com indícios de infeção ou viremia;
Latvian: Ārstēšana ar idelalisibu ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir infekcijas vai virēmijas pazīmes;