FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se estää sienen soluseinän erään osan kasvua.
Romanian: El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo tyypin I lasia, jossa on PTFE-laminoitu isobutyleeni-isopreenikumitulppa ja repäisysuojus.
Romanian: Flacoane cu capacitatea de 10 ml din sticlă de tip I cu un dop din cauciuc din izobutilen-izopren
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Romanian: Copii și adolescenți
Finnish: Candida-infektioiden estohoito: Mikafungiinia tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien lukumäärän normalisoitumisen jälkeen.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cu Candida: Micafungin trebuie administrat cel puţin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile.
Finnish: Injektiopullo on kääritty UV-säteilyltä suojaavaan kalvoon.
Romanian: Acest flacon este acoperit de un strat filmat UV-protector.
Finnish: Paino > 40 kg
Romanian: > 40 kg
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Finnish: Mikafungiinihoitoon on liittynyt merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä (ALAT-, ASATarvojen tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalit ylärajat) sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
Romanian: AST sau bilirubină totală > 3 ori LSN), atât la voluntari sănătoşi, cât şi la pacienţi.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului:
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapsipotilaat saattavat olla muita alttiimpia maksavaurioille (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii pediatrici cu vârsta sub 1 an pot fi mai predispuşi la afecţiuni ale ficatului (vezi pct.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava potilailla: - joilla esiintyy vaikeaa maksan vajaatoimintaa - joilla on kroonisia pre-neoplastisiin tiloihin tunnetusti liittyviä maksatauteja (kuten esim. pitkälle kehittynyttä maksafibroosia, kirroosia, virushepatiittia, neonataalista maksasairautta tai perinnöllisiä entsyymien puutoksia) - jotka saavat samanaikaista hoitoa, johon liittyy hepatotoksisuutta ja /tai genotoksisuutta
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - prezintă insuficienţă hepatică severă - prezintă boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroză hepatică avansată, ciroză, hepatită virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Romanian: Studiile de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat o penetrare dependentă de doză a micafunginului în SNC, fiind necesară atingerea unei ASC minime de 170 µg*oră /L pentru a obține eradicarea maximă a încărcăturii fungice din țesuturile SNC.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse a fost mai mare la copii și adolescenți decât la pacienţii adulţi (vezi pct.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Romanian: Flaconul este pentru o singură utilizare.
Finnish: Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
Romanian: Mycamine conține substanța activă micafungin.
Finnish: MIC-herkkyysraja (mg/l)
Romanian: Valoarea critică a CMI (mg/l) ≤S (Sensibil)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
Romanian: Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dacă dumneavoastră aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului.
Finnish: Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Romanian: În prezent datele disponibile nu sunt suficiente pentru utilizarea micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Finnish: Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu jauhe.
Romanian: Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ekinokandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte echinocandine sau la oricare dintre excipienţii de la pct.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, vilunväristykset pistoskohdan tromboosi, infuusiokohdan tulehdus, pistoskohdan kipu, perifeerinen edeema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
Finnish: Tel : +385 1 670 01 02
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Finnish: Kun mikafungiinia annetaan laskimoon, sen pitoisuus pienenee annon jälkeen bi-eksponentiaalisesti.
Romanian: După administrarea intravenoasă, concentraţiile serice de micafungin scad bi-exponenţial.
Finnish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu esiintyneen oireina mm. ihottumaa ja vilunväristyksiä.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate simptome ca erupţii cutanate tranzitorii şi frisoane.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkkeen määrääjät saavat heille tarkoitetun tarkistuslistan ennen lääkkeen määräämistä.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că înainte de lansarea medicamentului medicii care pot prescrie medicamentul vor primi formularul actualizat pentru medicii specialiști.
Finnish: Lapset (vastasyntyneet mukaan lukien) ja < 16-vuotiaat nuoret: - Invasiivisen kandidiaasin hoito.
Romanian: Copii (inclusiv nou-născuţi) şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani:
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Romanian: Flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă conţinând soluţia perfuzabilă diluată trebuie introdus/ă într-o husă opacă cu închizătoare, pentru a fi protejat/ă de lumină.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată urticarie, prurit, eritem erupţie toxică pe piele, eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, necroliza
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Käyttöaihe
Romanian: UTILIZAREA
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
Finnish: Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Romanian: Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează, după cum urmează:
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että mikafungiini eliminoituu pääasiassa muulla tavalla kuin munuaisten kautta.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea primară a micafunginului este non-renală.
Finnish: 150 mg/vrk
Romanian: 150 mg/zi
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Romanian: La şobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungin a determinat leziuni ale ficatului şi la tumori ulterioare ale ficatului.
Finnish: Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Romanian: Mycamine este furnizat într-o cutie conţinând un flacon.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio (ks. kohta 4.4), yliherkkyys anafylaktinen ja anafylaktoidinen sokki (ks. kohta 4.4)
Romanian: Tulburări endocrine hiperhidroză șoc anafilactic și anafilactoid (vezi pct. 4.4)
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että mikafungiinihoidon aikana on raportoitu heitehuimausta.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții ar trebui informați că au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu micafungin (vezi pct. 4.8).
Finnish: Siksi annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Finnish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE 2D-VIIVAKOODI
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25 °C:ssa valolta suojattuna ja laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C şi protejat de lumină după diluţie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Finnish: Vähintään 13 viikkoa kestäneiden hoitojen jälkeen havaitut maksasolumuutospesäkkeet (FAH) eivät olleet hävinneet 13 viikkoa kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen ja kehittyivät maksasolukasvaimiksi rottien elinajan kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen.
Romanian: FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului şi au dezvoltat tumori hepatocelulare după o perioadă în care tratamentul nu s-a administrat şi care a corespuns cu durata speranţei de viaţă a şobolanilor.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö mikafungiini äidinmaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă micafungin este excretat în laptele matern uman.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyyttä ja alkion varhaiskehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä uroksilla eikä naarailla.
Romanian: Nu s-a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Finnish: EUCAST-herkkyysrajat Candida-lajit
Romanian: Valorile critice EUCAST Specii de Candida
Finnish: Käyttö ≥ 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani Indicaţie
Finnish: Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.
Romanian: Mycamine nu trebuie să alăptați.
Finnish: alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö) - unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus - letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö - sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit - korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus - hengästyneisyys - ruuansulatushäiriö; ummetus - maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti
Romanian: - letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului - creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii - tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii - respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei) - indigestie; constipaţie - insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter
Finnish: 3 mg/kg/vrk
Romanian: 3 mg/kg şi zi
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa (Child-Pugh-arvo 7-9), (n=8), mikafungiinin farmakokinetiikka ei eronnut merkittävästi terveillä tutkittavilla havaitusta.
Romanian: (scor Child-Pugh de 7-9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Romanian: 5 ml (20 mg/ml)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Romanian: 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
Finnish: Mikafungiini sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysilla.
Romanian: Micafungin se leagă într-o proporţie crescută de proteinele plasmatice şi nu este dializabil.
Finnish: Yksi ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 20 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, veren ureapitoisuuden nousu
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare frecvente insuficienţă renală acută, creşterea uremiei
Finnish: Kuten kaikkien mikrobilääkkeiden on mikafungiininkin yhteydessä raportoitu tapauksia, joissa on ilmennyt herkkyyden vähenemistä ja resistenssin kehittymistä.
Romanian: Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti munuaisten toiminnan heikkenemisen varalta.
Romanian: Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă micafungin
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Romanian: PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Micafungin are un potenţial scăzut de interacţiune cu medicamentele metabolizate pe cale mediată de
Finnish: Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
Finnish: - Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Romanian: - Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida doza este de 150 mg pe zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Romanian: - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Finnish: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Romanian: Algol Pharma OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 48 tuntia 25 °C:ssa sekoitettuna 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuokseen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
Finnish: Laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Finnish: Sydän takykardia, sydämentykytys, bradykardia
Romanian: Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Finnish: 5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Romanian: 5 ml (10 mg/ml)
Finnish: Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Mycamine, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
Finnish: 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen injektiopulloon sisäseinää pitkin.
Romanian: În fiecare flacon se injectează lent şi în condiţii de asepsie, de-a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dintr-un flacon/pungă a 100 ml).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 14 vuorokautta ja keskimääräisen vuorokausiannoksen mediaani oli 150 mg mikafungiiniryhmässä (N=260) ja 200 mg flukonatsoliryhmässä (N=258).
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat
Finnish: Mycaminen suositelluilla hoitoannoksilla nämä suhteet ovat saavutettavissa Candida spp.
Romanian: La dozele terapeutice recomandate de Mycamine, aceste valori pot fi obținute în cazul distribuției tulpinilor sălbatice ale speciilor de
Finnish: Sirolimuusin, nifedipiinin ja itrakonatsolin annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin myös lapsilla.
Romanian: S-au observat rezultate similare şi la copii.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mycaminea varten 25. huhtikuuta 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycamine valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2008.
Finnish: Mycaminea käytetään vauvojen, lasten ja aikuisten hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Romanian: Mycamine se utilizează la sugari, copii şi adulţi în următoarele situaţii:
Finnish: Kolme tutkimuksista koski hoitoa ja yksi ehkäisyä.
Romanian: Au existat trei studii asupra tratamentului şi un studiu asupra profilaxiei.
Finnish: Useimmilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa oli HIV-virus.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din aceste două studii erau infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Finnish: Mycamine annetaan kerran päivässä noin tunnin kestävänä infuusiona.
Romanian: Mycamine se administrează o dată pe zi sub formă de perfuzie, timp de aproximativ o oră.
Finnish: Muita tietoja Mycaminesta
Romanian: Alte informaţii despre Mycamine
Finnish: Tämä tarkistuslista muistuttaa lääkevalmistetta määrääviä lääkäreitä siitä, kuinka lääkettä käytetään turvallisesti.
Romanian: Lista de verificare va reaminti celor care prescriu medicamentul modul de utilizare în siguranţă a acestuia.
Finnish: Mycaminea valmistava yhtiö huolehtii siitä, että lääkevalmisteita määräävät lääkärit kaikissa jäsenvaltioissa saavat tarkistuslistan ennen lääkkeen saattamista markkinoille.
Romanian: Compania care produce Mycamine se va asigura că în toate statele membre, cei care prescriu medicamentul vor primi o listă de verificare înainte de lansarea medicamentului.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycaminen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycamine.
Finnish: Mycaminea pitäisi käyttää vasta, kun on huolella arvioitu sen riskit ja hyödyt, erityisesti potilailla, joilla jo on maksaongelmia.
Romanian: Mycamine trebuie utilizat doar după evaluarea atentă a riscurilor şi beneficiilor, mai ales la pacienţii cu afecţiuni hepatice cunoscute.
Finnish: Annos riippuu käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Romanian: Doza depinde de scopul în care este folosit, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycaminevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mycamine.
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän elintärkeän, 1,3 β D-glukaaniksi kutsutun osatekijän tuotantoa.
Romanian: Aceasta acţionează împiedicând producţia unui component esenţial al peretelui celular numit β D glucan.
Finnish: Mycaminen tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muihin sieniinfektioiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
Romanian: Eficacitatea Mycamine a fost evaluată în patru studii principale în care medicamentul a fost comparat cu alte medicamente antifungice.
Finnish: Mycaminea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Johtuen kuitenkin mahdollisesta maksakasvannaisten riskistä, mikä perustuu rotilla tehtyihin havaintoihin, komitea suosittelee Mycaminen käyttöä ainoastaan silloin, kun muut sienilääkkeet eivät sovellu.
Romanian: Având însă în vedere eventualul risc de tumori ale ficatului, pe baza rezultatelor observate la şobolani, Comitetul a recomandat ca Mycamine să fie utilizat numai atunci când alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille ei kehittynyt sieni-infektiota hoidon aikana tai neljän seuraavan viikon aikana.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost numărul de pacienţi la care nu a apărut infecţia fungică în timpul tratamentului sau în patru săptămâni de la tratament.
Finnish: Mycamine-hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta ja joka ottaa huomioon sieni-infektiolääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ja kansalliset ohjeet.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice şi după ce au fost luate în considerare instrucţiunile oficiale sau naţionale cu privire la utilizarea medicamentelor antifungice.