FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako djeluje Benlysta?
Bulgarian: Как действа Benlysta?
Croatian: U odraslih osoba Benlysta se može davati i jedanput tjedno u obliku injekcije pod kožu od 200 mg.
Bulgarian: При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично.
Croatian: Zašto je lijek Benlysta odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benlysta nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Blokiranjem djelovanja BLyS-a belimumab smanjuje životni vijek B limfocita i time umanjuje upalu i oštećenja organa do kojih dolazi u bolesnika sa SLE-om.
Bulgarian: Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
Bulgarian: Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго.
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Benlysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta:
Croatian: Benlysta sadrži djelatnu tvar belimumab.
Bulgarian: Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Bulgarian: Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Bulgarian: В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Benlysta i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om, lijek Benlysta primijenjen infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatna terapija za SLE.
Bulgarian: Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ.
Croatian: Kako se Benlysta primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Benlysta?
Croatian: Zatim pričekajte da se…
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Croatian: Jedanput tjedno
Bulgarian: Веднъж седмично
Croatian: Pripazite na važne simptome
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Croatian: • poteškoće s govorom ili hodanjem
Bulgarian: затруднения в говора или ходенето
Croatian: vidjeti niže:
Bulgarian: Вижте по-долу:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13.srpnja 2011.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitana je u 448 bolesnika.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Croatian: • oticanje lica, usana, usta ili jezika
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Croatian: • Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Croatian: 28. veljače
Bulgarian: 28 февруари
Croatian: • infekcije nosa, grla ili želuca
Bulgarian: инфекция на носа, гърлото или стомаха
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Bulgarian: Например, да не се затопля в микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Croatian: 31. prosinca
Bulgarian: 31 декември
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
Croatian: Većina je bolesnika (94,6%) bila ženskog spola.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Croatian: • ako ste imali karcinom
Bulgarian: ако сте имали раково заболяване.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
Croatian: • ako se planirate cijepiti ili ste cijepljeni u zadnjih 30 dana.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Bulgarian: Можете да видите капка от течността на върха на иглата.
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Bulgarian: Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.
Croatian: Mali mjehurići zraka su očekivani i prihvatljivi.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Croatian: • ako ste HIV pozitivni ili imate nisku razinu imunoglobulina
Bulgarian: ако сте ХИВ положителен или имате ниски нива на имуноглобулини
Croatian: Ako želite promijeniti dan primjene:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Croatian: Ne smiju se prodavati zasebno.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
Croatian: Polako pomaknite palac prema gore
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Croatian: Nisu opaženi novi sigurnosni signali u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 12 ili više godina (n=43).
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Croatian: Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Bulgarian: Инжектирайте пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Croatian: Povećan rizik od infekcije mozga
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
Croatian: Nema dovoljno podataka za donošenje zaključka o odgovoru na druga cjepiva.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към други ваксини.
Croatian: *Svi su bolesnici primali standardnu terapiju
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene tih simptoma.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите каквито и да е промени в тези симптоми.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали.
Croatian: • Nemojte je upotrijebiti ako je pala na tvrdu površinu.
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
Croatian: Odgovor, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
Croatian: • Jednom rukom uhvatite štrcaljku.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
Croatian: Nisu uočene promjene vezane uz liječenje na muškim i ženskim reproduktivnim organima spolno zrelih životinja.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Bulgarian: Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните консумативи:
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки (може да бъде установен при кръвни изследвания)
Croatian: Držeći štrcaljku na mjestu, polako pomaknite palac prema gore da bi se klip vratio nazad (Slika 9).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
Bulgarian: Benlysta не е съвместим с 5% глюкоза.
Croatian: • Odaberite mjesto za injiciranje (trbuh ili bedro), kako je prikazano na Slici 4.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на Фигура 4.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg za svaki kilogram (kg) Vaše tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg за всеки килограм телесно тегло.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
Croatian: Ako se osjećate depresivno, razmišljate o tome da si naudite ili imate druge uznemirujuće misli, odnosno ako ste depresivni i primijetite da se osjećate gore ili da imate nove simptome:
Bulgarian: Ако се чувствате депресиран, имате мисли за самонараняване или други тъжни мисли, или ако сте депресиран и забележите, че се чувствате по-зле или при Вас се появят нови симптоми:
Croatian: Depresija i samoubojstvo
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Croatian: Brzina infuzije se može smanjiti ili privremeno prekinuti ako bolesnik razvije infuzijsku reakciju.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се забави или инфузията да се прекъсне, ако пациентът развие инфузионна реакция.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
Croatian: • bez pogoršanja (porast bodova za < 0,30) rezultata PGA (Physician's Global Assessment score).
Bulgarian: без влошаване (повишаване с <0,30 пункта) по Physician's Global Assessment скор (PGA)
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Bulgarian: Специалистите трябва да бъдат особено внимателни относно симптоми, насочващи към ПМЛ, които пациентите могат да не забележат (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми или признаци).
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Bulgarian: Отговорът по отношение на индивидуалните компоненти на крайната точка съответства на този за SRI (Таблица 3).
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Croatian: Lijek Benlysta ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako se liječite lijekovima koji utječu na imunološki sustav, kao što su:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Croatian: Nekoliko bolesnika s ADA prijavilo je ozbiljne/teške nuspojave.
Bulgarian: Малък брой пациенти с ADA съобщават сериозни/тежки НЛР.
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Bulgarian: затруднено мислене
Croatian: • Uhvatite brizgalicu tako da Vam udobno leži u ruci i da možete vidjeti prozorčić za provjeru.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
Bulgarian: Отнася се единствено за формата за подкожно приложение.
Croatian: 5 godina.
Bulgarian: 5 години
Croatian: • gubitak pamćenja
Bulgarian: загуба на памет
Croatian: • Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
Croatian: Uobičajeno je da se Benlysta primjenjuje na prvi dan liječenja, te ponovno 14 i 28 dana kasnije.
Bulgarian: Benlysta обикновено се прилага на първия ден от лечението и след това след 14 и 28 дни.
Croatian: • Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
Croatian: Drugi lijekovi i Benlysta
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
Croatian: Nije potrebno injicirati dvije doze isti dan.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Croatian: Farmakologija belimumaba ne predviđa nikakve štetne učinke pri takvim aktivnostima.
Bulgarian: От фармакологичните характеристики на белимумаб не се предвиждат нежелани ефекти върху тези дейности.
Croatian: Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Bulgarian: Да не се инжектира в рамките на 5 cm (2 инча) от пъпа на корема.
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Bulgarian: Проверете срока на годност
Croatian: Možda ćete čuti drugi 'klik' nekoliko sekundi prije nego što se ljubičasti indikator zaustavi. (Slika 10)
Bulgarian: Можете да чуете за втори път „щрак" няколко секунди преди лилавия индикатор да спре да се движи.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
Bulgarian: Лекарства, давани преди инфузията
Croatian: Infuzijske reakcije i preosjetljivost
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Croatian: Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENASLEDAI 4
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Croatian: Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.
Bulgarian: Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
Croatian: Ako ste depresivni ili razmišljate o tome da si naudite ili počinite samoubojstvo, moglo bi Vam pomoći da o tome razgovarate s članom obitelji ili bliskim prijateljem te da ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Croatian: • ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: • ako imate ili ste preboljeli hepatitis B ili C
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит B или С
Croatian: One su vrlo česte i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Croatian: Pribor koji Vam je potreban za injekciju
Bulgarian: Консумативи, които са Ви необходими за инжектирането
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Bulgarian: тежък активен лупусен нефрит (вж. точка 5.1)
Croatian: Serumske koncentracije belimumaba smanjile su se bieksponencijalno, s poluvijekom distribucije od 1,75 dana i terminalnim poluvijekom od 19,4 dana.
Bulgarian: Серумните концентрации на белимумаб намаляват по биекспоненциален начин, с полуживот на разпределение 1,75 дни и терминален полуживот 19,4 дни.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Croatian: Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).