FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkungsmechanismus der Fluorochinolone ist die Hemmung der bakteriellen DNS-Gyrase.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de fluorochinolonen berust op interferentie met het bacterieel enzym DNA-gyrase dat noodzakelijk is voor de synthese van het bacterieel DNA.
German: Anzahl 6,25mgFilmtabletten
Dutch: Aantal 6,25 mg tabletten 3
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ORBAX® 6,25 mg - Filmtablette
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 6,25 mg filmomhulde tablet.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ORBAX® 75 mg- Filmtablette
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 75 mg filmomhulde tablet.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ORBAX® 25 mg- Filmtablette
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 25 mg filmomhulde tablet.
German: Packung mit 8 Filmtabletten
Dutch: 1 strip van 8 deelbare tabletten (8 tabletten)
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: UInhoud (Concentratie)
German: Packungsgröße
Dutch: UVerpakkings-grootte
German: EUZulassungsnummer
Dutch: UEU-nummer
German: 1 ml (125 mg/ml) 4 Fertigpens
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 4 voorgevulde pennen
German: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) Fertigpens (Mehrfachpackung)
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
German: 1 Durchstechflasche 1 sterile Silikon-freie Spritze
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: UToedieningsweg UPrimaire UVerpakking
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2019 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
German: Am 21. Mai 2007 erhielt Orencia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Orencia heeft op 21 mei 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Weitere Informationen über Orencia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Dutch: Meer informatie over Orencia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
German: Etwa drei Viertel der Patienten nahmen auch Methotrexat ein.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de patiënten gebruikte ook methotrexaat.
German: Weitere Informationen über Orencia
Dutch: Overige informatie over Orencia
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orencia kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orencia continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia te waarborgen?
German: Hat Orencia innerhalb von sechs Monaten keine Wirkung gezeigt, ist vom Arzt abzuwägen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Dutch: Als Orencia binnen zes maanden niet heeft gewerkt, dient de arts te overwegen of de behandeling moet worden voortgezet.
German: T-Zellen werden aktiviert, wenn Signalmoleküle an Rezeptoren auf den Zellen binden.
Dutch: T-cellen worden geactiveerd wanneer signaalmoleculen zich aan receptoren op de cellen hechten.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Krankheit des Patienten wieder aufflammte.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot de ziekte weer opflakkerde.
German: Orencia enthält den Wirkstoff Abatacept.
Dutch: Orencia bevat de werkzame stof abatacept.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orencia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orencia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Indem Abatacept an die Signalmoleküle CD80 und CD86 bindet, hindert es sie daran, die T-Zellen zu aktivieren, und hilft dadurch, die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen zu reduzieren.
Dutch: Door zich aan signaalmoleculen met de naam CD80 en CD86 te hechten, voorkomt abatacept dat deze de T-cellen activeren, wat helpt om de ontsteking en andere symptomen van de ziekten te verminderen.
German: Bei etwa 60 % dieser Patienten hatten die TNF-alpha-Blocker nicht ausreichend gewirkt.
Dutch: Bij ongeveer 60% van deze patiënten had de TNF-alfa-remmer niet goed genoeg gewerkt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Symptome um mindestens 20 % nach 24-wöchiger Behandlung.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen van meer dan 20% na 24 weken behandeling.
German: Orencia ist ein Arzneimittel, das oft in Kombination mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
Dutch: Orencia is een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van de volgende ziekten:
German: Welchen Nutzen hat Orencia in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Orencia tijdens de studies te hebben?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Anschließend wird es einmal wöchentlich unter die Haut injiziert.
Dutch: Vervolgens wordt het middel eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd.
German: Warum wurde Orencia in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Orencia geregistreerd in de EU?
German: Es zeigte sich auch, dass Orencia die Symptome von Psoriasis-Arthritis reduzierte.
Dutch: Orencia bleek ook de symptomen van artritis psoriatica te verminderen.
German: Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen" Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten).
Dutch: Orencia mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige infecties die niet onder controle zijn gebracht, zoals sepsis (wanneer bacteriën en hun toxinen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten) of ‘opportunistische' infecties (infecties die voorkomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
Dutch: In geval van injectie onder de huid wordt Orencia eenmaal per week toegediend.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orencia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
German: Die ersten zwei Studien umfassten 991 Patienten, bei denen Methotrexat nicht ausreichend gewirkt hatte.
Dutch: De eerste twee studies omvatten 991 patiënten bij wie methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritis-Symptome nach der Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen).
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren een vermindering van de symptomen van artritis na behandeling, de verbetering van de fysieke functie (het vermogen om alledaagse werkzaamheden te verrichten) en de omvang van de gewrichtsschade (beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's).
German: Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein Protein, das die Aktivierung der T-Zellen unterdrückt.
Dutch: De werkzame stof in Orencia, abatacept, is een eiwit dat de activering van T-cellen onderdrukt.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orencia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Als Infusion in eine Vene wird Orencia für die ersten 3 Dosen alle 2 Wochen und anschließend alle 4 Wochen gegeben.
Dutch: In geval van infusie in een ader worden de eerste drie doses Orencia gegeven met een tussenpauze van twee weken, en vervolgens om de vier weken.
German: Die Studie umfasste 259 Patienten, die zuvor mit einem TNF-alpha-Blocker behandelt worden waren.
Dutch: De studie omvatte 259 patiënten die eerder met een TNF-alfa-remmer waren behandeld.
German: Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.
Dutch: Bij patiënten die Orencia gebruikten was na zes maanden ook sprake van een sterkere verbetering in fysieke functie.
German: Die Agentur gelangte ferner zu dem Schluss, dass Orencia eine wertvolle Option bei der Behandlung polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sein könnte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat Orencia een waardevolle optie kan zijn bij de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
German: Die Studie führte auch zu Verbesserungen der Symptome, die ähnlich waren wie bei der Gabe von Orencia in eine Vene bei Erwachsenen und Kindern.
Dutch: De studie leidde ook tot soortgelijke verbeteringen van de symptomen als die waargenomen na toediening van Orencia in een ader bij volwassenen en kinderen.
German: Alle Patienten erhielten Orencia über einen Zeitraum von 4 Monaten, nachdem die 122 Patienten, deren Erkrankung sich unter Orencia gebessert hatte, entweder zu Placebo wechselten oder weiter Orencia erhielten.
Dutch: Alle patiënten kregen Orencia gedurende vier maanden, waarna de 122 patiënten van wie de toestand bij gebruik van Orencia was verbeterd, werden overgezet op placebo of Orencia bleven krijgen.
German: Patienten, die Orencia erhalten, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem darauf hingewiesen wird, dass es bei Patienten mit bestimmten Infektionen nicht angewendet werden darf und in dem die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen während der Behandlung mit Orencia eine Infektion auftritt.
Dutch: Patiënten die Orencia gebruiken, krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop de uitleg dat het middel bij patiënten met bepaalde infecties niet mag worden gebruikt en de aanwijzing dat ze onmiddellijk hun arts moeten raadplegen als ze tijdens de behandeling met Orencia een infectie oplopen.
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Dutch: In de vierde studie werd Orencia in combinatie met methotrexaat vergeleken met alleen Orencia en alleen methotrexaat bij 351 volwassenen die niet eerder waren behandeld met methotrexaat (of met biologische middelen zoals TNF alfa-remmers) maar die eventueel wel andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis hadden gekregen.
German: Wie wird Orencia angewendet?
Dutch: Hoe wordt Orencia gebruikt?
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zeigte sich Orencia zur Infusion in einer Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, deren frühere Behandlung fehlgeschlagen war, als wirksam.
Dutch: Bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bleek Orencia werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder patiënten tussen 6 en 17 jaar bij wie eerdere behandeling niet had gewerkt.
German: Orencia erwies sich in einer Hauptstudie bei 424 erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis als wirksam.
Dutch: Orencia bleek werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder 424 volwassen patiënten met artritis psoriatica.
German: Wie wirkt Orencia?
Dutch: Hoe werkt Orencia?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer geringeren Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Orencia een bescheiden ontstekingsremmend effect had bij reumatoïde artritis en dat het, in combinatie met methotrexaat, verergering van de gewrichtsschade afremde en de fysieke functie verbeterde.
German: Übersicht über Orencia und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Orencia en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Vier Hauptstudien unter Beteiligung von 1 733 Erwachsenen kamen zu dem Ergebnis, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis wirksam ist.
Dutch: In vier hoofdstudies onder in totaal 1 733 volwassenen werd geconstateerd dat Orencia werkzaam was bij reumatoïde artritis.
German: Orencia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Orencia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis of polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
German: • Psoriasis-Arthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat.
Dutch: • artritis psoriatica (artritis gecombineerd met psoriasis, een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen bij wie behandeling met andere geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, niet goed genoeg heeft gewerkt.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die erste Dosis als Infusion verabreicht werden.
Dutch: Als de patiënt bij reumatoïde artritis Orencia voor de eerste keer krijgt toegediend, kan de dosis via infusie worden toegediend.
German: Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orencia in?
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, einen ähnlichen Nutzen sowohl für Orencia zur Injektion unter die Haut als auch für Orencia zur Infusion.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder ongeveer 1 370 patiënten met reumatoïde artritis een vergelijkbaar voordeel vastgesteld voor zowel via onderhuidse injectie toegediende Orencia als via infusie toegediende Orencia.
German: In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.
Dutch: In de tweede studie werd na een jaar behandeling een vergelijkbaar effect van Orencia op symptomen van reumatoïde artritis vastgesteld, evenals een verbeterde fysieke functie en een verminderde incidentie van gewrichtsschade.
German: In diesem Fall sollte am nächsten Tag das Arzneimittel unter die Haut gespritzt werden.
Dutch: In dat geval dient de volgende dag een onderhuidse injectie te worden gegeven.
German: Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.
Dutch: De derde studie omvatte 391 patiënten bij wie TNF-remmers niet goed genoeg hadden gewerkt.
German: Es wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.
Dutch: Het wordt op zichzelf of in combinatie met methotrexaat gebruikt voor patiënten die geen andere via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen nodig hebben om hun psoriasis onder controle te houden.
German: Was ist Orencia und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Orencia en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Eine weitere Studie bei 219 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 17 Jahren zeigte, dass Orencia bei Injektion unter die Haut - auf der Grundlage von Daten mit Orencia, das gegen andere Erkrankungen in eine Vene gegeben wurde - erwartete Wirkstoffspiegel im Blut produzierte.
Dutch: Uit een andere studie onder 219 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis tussen 2 en 17 jaar bleek dat via onderhuidse injectie toegediende Orencia gehaltes van de werkzame stof in het bloed produceerde die beantwoordden aan wat kon worden verwacht op basis van gegevens na toediening van Orencia via een ader voor andere aandoeningen.
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasis-Arthritis reduzierte Orencia zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Dutch: In een andere studie onder 170 patiënten met artritis psoriatica verminderde via infusie toegediende Orencia in de aanbevolen dosis de symptomen met ten minste 20% na 24 weken bij meer dan 47% van de patiënten (19 van de 40), in vergelijking met 19% van de patiënten (8 van de 42) die placebo kregen.
German: TZellen sind Immunzellen, die am Auslösen von Entzündungen bei rheumatoider, Psoriasis- und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind.
Dutch: Tcellen zijn immuunsysteemcellen die betrokken zijn bij het veroorzaken van de ontsteking bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
German: Es wird in Kombination mit Methotrexat oder - bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können - allein angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat of op zichzelf indien de patiënt geen methotrexaat kan nemen;
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
Dutch: Orencia is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in voorgevulde spuiten en voorgevulde pennen.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Via onderhuidse injectie toegediende Orencia verminderde de symptomen bij 39% van de patiënten (84 van de 213), in vergelijking met 22% van de patiënten (47 van de 211) die placebo kregen.
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Over een periode van zes maanden had 20% van de patiënten (12 van de 60) die Orencia kregen een opflakkering, tegenover 53% van degenen die placebo kregen (33 van de 62).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orencia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orencia.
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Dutch: Toevoeging van Orencia en methotrexaat aan bestaande behandeling gedurende twaalf maanden verminderde de symptomen bij 61% van de patiënten (70 van de 115), in vergelijking met 42% van de patiënten die alleen Orencia kregen (48 van de 113) en 45% van de patiënten die alleen methotrexaat kregen (52 van de 115).
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Dutch: In de eerste studie namen de symptomen van de ziekte af bij 61% (70 van de 115) van de patiënten die gedurende zes maanden de aanbevolen dosis Orencia aan methotrexaat toevoegden, in vergelijking met 35% (42 van de 119) van de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Dutch: Toevoeging van Orencia aan bestaande behandeling leidde tot een vermindering van symptomen bij 50% van de patiënten (129 van de 256) na zes maanden, in vergelijking met 20% van de patiënten die placebo toevoegden (26 van de 133).
German: • mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt haben.
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Dutch: Bij kinderen tussen 2 en 6 jaar mogen alleen de voorgevulde spuiten worden gebruikt.
German: • hochaktive und progressive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
Dutch: In dit geval wordt het middel gebruikt in combinatie met methotrexaat bij volwassenen die nog niet eerder met methotrexaat werden behandeld;
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
German: Ihr Gewicht
Dutch: Uw gewicht
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
German: Non-responder in Phase A
Dutch: Non-responder in periode A
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2012
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Dutch: Niet gebruikte oplossing weggooien.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.