FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Swedish: Administreras intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder när det rör sig om tidigare obehandlade djur, eller från 3 månaders ålder hos kalvar som fötts av immuna nötkreatur, enligt följande program:
English: A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Swedish: Det är mycket vanligt att en smärtfri nodul utvecklas som kan nå upp till 3,8 cm i diameter hos får och 7 cm i diameter hos nötkreatur efter 2 till 6 dagar, och som stegvis minskar över tid.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Swedish: Följande biverkningar kan i mycket sällsynta fall ses hos får och nötkreatur:
English: No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Swedish: Information saknas för användning av vaccinet på får med kvarstående maternella antikroppar.
English: Most local reactions disappear or become residual (≤ 1 cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Swedish: De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir marginella (≤ 1 cm) inom 70 dagar hos får och 30 dagar hos nötkreatur, även om marginella noduler kan finnas kvar efter denna tid.
English: Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Swedish: Rosavit suspension som lätt homogeniseras genom omskakning.
English: - Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Swedish: - Reducerad mjölkproduktion - Neurologiska störningar: förlamning, ataxi, blindhet eller koordinationsproblem - Störningar i luftvägarna: lungstas, dyspné - Störningar i magtarmkanalen: våmmen-atoni eller tympani - Överkänslighetsreaktioner: med hypersalivering - Dödsfall.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Swedish: Säkerhet och effekt av vaccinet har inte fastställts för handjur som används i avel.
English: Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Swedish: Färglös injektionsflaska av polypropen innehållande 80 ml eller 200 ml, med propp av typ 1brombutylgummi försluten med aluminiumkapsyl.
English: Cattle: Intramuscular use.
Swedish: Nötkreatur: Intramuskulär användning.
English: ** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Swedish: ** Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom exponering i djurslaget.
English: * Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Swedish: * Relativ styrka uppmätt genom ELISA i förhållande till ett referensvaccin vars effekt har påvisats genom exponering i djurslaget.
English: Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
Swedish: Immunitetens varaktighet: ett år efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.
English: Sheep: Subcutaneous use.
Swedish: Får: Subkutan användning.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Swedish: Om vaccinet används till andra domesticerade eller vilda idisslare som anses riskera att bli infekterade ska särskild försiktighet iakttas vid dess användning.
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Swedish: Silikonbaserat skumdämpningsmedel Vatten för injektionsvätskor
English: Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
Swedish: Rosavit injektionsvätska, suspension som lätt homogeniseras genom omskakning.
English: Lactation:
Swedish: Laktation:
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
English: Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 200 ml.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumklorid
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 80 ml.
English: Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Swedish: Immunitetens insättande: 39 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
English: Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter att grundvaccinationsprogrammet avslutades.
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Swedish: - Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Swedish: Indikationer, med djurslag specificerade
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet hos får och nötkreatur mot blåtungevirus för vaccinets serotyper 1, 4 och/eller 8 (kombination av högst 2 serotyper).
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
Swedish: Aluminiumhydroxid Quillaja saponaria-extrakt Tiomersal
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Swedish: serotyp 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
English: Semi-purified saponin from Quillaja saponaria
Swedish: Quillaja saponaria-extrakt
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Swedish: - Förnyad vaccination: administrera en dos på 2 ml efter 12 månader.
English: For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/ or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Swedish: För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* och kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 serotyper).
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus av serotyperna 1 och/eller 8 och/eller reducera viremi* orsakad av blåtungevirus av serotyp 4 (kombination av högst 2 serotyper).
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Swedish: - Förnyad vaccination: administrera en dos på 4 ml efter 12 månader.
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Swedish: - Grundvaccination: administrera två doser på 4 ml med 3 veckors mellanrum.
English: Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska på 80 ml Kartong med 1 injektionsflaska på 200 ml
English: 4.5 Special precautions for use
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Swedish: Dosering och administreringssätt
English: 4.4 Special warnings for each target species
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Swedish: serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
English: Vial of 80 ml Vial of 200 ml
Swedish: Injektionsflaska på 80 ml Injektionsflaska på 200 ml
English: 6.1 List of excipients
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Swedish: Inre förpackning (förpackningstyp och material)
English: Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose.
Swedish: - Grundvaccination: administrera två doser på 4 ml med 3 veckors mellanrum - Förnyad vaccination: administrera en dos på 4 ml efter 12 månader.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2014
English: SVR12 (overall)* 70 (100%) 12 weeks treatment duration
Swedish: SVR12 (totalt)* 70 (100 %) 12 veckors behandlingstid
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment
Swedish: Om du kan bli gravid, använd effektivt preventivmedel under behandlingen och i 5 veckor efter
English: ↑ Concentration of statin
Swedish: ↑ koncentrationen av statin
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Swedish: * Inkluderar patienter som är samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
English: None of these effects have been observed in humans.
Swedish: Ingen av dessa effekter har observerats
English: HCV genotype: 1a
Swedish: HCV-genotyp: 1a
English: Age (years): median (range) Race: White
Swedish: Ålder (år): median (intervall) Ras: Vit
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Swedish: Data finns från en avslutad uppföljningsstudie för att utvärdera varaktigheten av responsen cirka tre år efter behandling med daklatasvir.
English: Not all packages may be marketed in your country.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under
English: As liver function may change during treatment with Daklinza, a close monitoring of International Normalized Ratio (INR) values is recommended.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Daklinza, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Swedish: Behandlingsresultaten i studie AI444042 presenteras i tabell 14.
English: This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza.
Swedish: Detta beror på att leverfunktionen kan förändras under behandling med Daklinza.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister:
English: Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Swedish: Sjuttiosju (77 [98,7 %]) av de behandlade patienterna i denna studie var infekterade med HCV GT-3a, och 1 patient (1,3 %) var infekterad med HCV GT-3b.
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered
Swedish: Fyra patienter avbröt Daklinza-regimen på grund av biverkningar, varav endast en ansågs relaterad till
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP07
English: ** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Swedish: * Uppföljningsdata saknas för patient(er) ** En patient som klassades som svikt enligt protokollet (icke-SVR) uppnådde SVR *** NS5A-RAVs som övervakades vid aminosyrapositionerna är 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 och 93
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Swedish: Då daklatasvir är starkt proteinbundet (99 %) och har en molekylvikt > 500, så är det inte troligt att dialys signifikant kan minska plasmanivåerna av
English: * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Swedish: * 2 patienter hade detekterbar HCV-RNA vid behandlingsslut; 1 av dessa patienter uppnådde SVR.
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Swedish: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet sågs mot en rad olika RNA- och DNA-virus, inklusive HIV, vilket bekräftar att daklatasvir, som hämmar ett HCV-specifikt mål, är högselektiv mot HCV.
English: Cirrhotic cohort N=60
Swedish: Cirros-kohort N=60
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Swedish: Detta sänker nivåerna av hepatit C-virus i din kropp och så småningom avlägsnas viruset från ditt
English: For 11 patients, cirrhosis status was missing or inconclusive (FibroTest score >0.48 to
Swedish: För 11 patienter saknades cirrosstatus eller kunde inte bestämmas (FibroTest-poäng >0,48 till
English: NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
English: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: ↔*
English: ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir
Swedish: ANTIVIRALA MEDEL, HIV eller HBV Proteashämmare (PI:s) Atazanavir 300 mg/ritonavir
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa din lever är skadad och fungerar inte som den ska (dekompenserad leversjukdom) har diabetes.
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Swedish: Observerad utveckling av NS5A-resistensassocierade varianter listas i tabell 15.
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Swedish: I ett begränsat antal genotyp 4-infekterade patienter med icke-respons detekterades L28M och L30H/S substitutioner vid
English: Total N=78
Swedish: Totalt N=78
English: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Swedish: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL Etinylestradiol 35 μg en gång dagligen i 21 dagar +
English: Regimen and duration
Swedish: Regim och behandlingstid
English: ** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Swedish: ** Patienten med virologiskt genombrott uppnådde definitionen enligt originalprotokollet, bekräftad HCV RNA < LLOQ, detekterbar vid behandlingsvecka 8.
English: Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
Swedish: Återfall definierades som HCV RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
English: The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
Swedish: Dosen av ribavirin i kombination med Daklinza, är viktbaserad (1000 respektive 1200 mg, för patienter < 75 kg respektive ≥ 75 kg).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som
English: The active substance is daclatasvir.
Swedish: Den aktiva substansen är daklatasvir.
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället trötthet
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Swedish: Efter oral administrering av enkeldos 14C-daklatasvir hos friska försökspersoner, återfanns 88 % av den totala radioaktiviteten i feces (53 % i oförändrad form) och 6,6 % utsöndrades i urinen (främst i oförändrad form).
English: Do not stop taking Daklinza unless your
Swedish: Sluta inte att ta Daklinza om inte din läkare sagt till dig
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
Swedish: Gränsvärdena för HCV-RNA som triggar behandlingsutsättande (dvs riktlinjer för utsättande
English: You should not breastfeed during
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med
English: ** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Swedish: ** Övriga icke-responders inkluderade 4 patienter med HCV RNA < LLOQ målet icke-detekterbart (TND) vid behandlingens slut, men där uppföljning efter behandling saknas i vecka 12 samt vid efterföljande tidpunkter, och 1 patient som inte hade HCV RNA resultat under behandling på grund av tidigt
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Daklinza in
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som har avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderns och ska sättas in på
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Daklinza.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Daklinza.
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Swedish: Behandlingsresultat i studie AI444010 för patienter med HCV genotyp 4 presenteras i tabell 14.
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: * One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
Swedish: * En behandlingserfaren patient nådde SVR12 enligt lokala HCV RNA resultat.
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
Swedish: Grad 3/4-ökning i totalbilirubin sågs hos 5% av patienterna (alla hos patienter med samtidig hivinfektion som samtidigt behandlades med atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C-cirros, eller som
English: No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Swedish: Inga tecken på mutagen eller klastogen aktivitet observerades vid in vitro mutagenestest (Ames), mutationstest för däggdjur i äggstocksceller hos kinesisk hamster, eller i in
English: The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Swedish: Farmakokinetiken för daklatasvir hos pediatriska försökspersoner har ännu inte utvärderats.
English: HCV RNA values in the ALLY-3C (AI444379) study were measured using the Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), with an LLOQ of 15 IU/mL.
Swedish: HCV RNA värden i ALLY-3C (AI444379) studien mättes med Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), med ett LLOQ på 15 IE/mL.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daklinza.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för daklatasvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information