FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Hungarian: Módszer Gyors vékonyréteg kromatográfia vagy papír kromatográfia
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Hungarian: A Scintimun kizárólag speciális védelem alatt álló területeken használható.
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Hungarian: A korai fázisban, elvégezve a radionuklid bomlási sebességének megfelelő korrekciót, a készítmény felezési ideje 0,5 óra, míg a kései fázisban ez az érték 16 óra.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Hungarian: A radiofarmakonokat a sugárbiztonsági és gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej: - Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko raz w życiu pacjenta.
Hungarian: A Scintimun alkalmazása előtt tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát: - ha korábban alkalmaztak Önnél Scintimun-t, mivel Scintimun-t bármely beteg csak egyszer kaphat az élete során.
Polish: Wychwyt przez narządy
Hungarian: A szervek felvétele
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu do zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszych produktów radiofarmaceutycznych pod kątem przenikania do mleka.
Hungarian: Mielőtt a radiofarmakont szoptatós anyának adnák, meg kell fontolni, hogy nem halasztható-e a készítmény beadása ésszerű mértékben addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, és azt is, hogy tekintetbe véve a radioaktivitás anyatejjel történő kiválasztását, biztosan a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra.
Polish: Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.
Hungarian: Az izotóppal jelzett oldat milliliterenként kevesebb, mint 4 mg nátriumot tartalmaz.
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Hungarian: A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy fertőződés helyének kimutatásához.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Hungarian: Az első injekció beadása után 24 órával is javasolt egy további felvételt készíteni.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane po podaniu nieradioaktywnego związku nie potwierdziły szczególnych zagrożeń dla ludzi, jednak we wszystkich grupach powtarzanego dawkowania u małp (włączając grupy kontrolne) stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko białkom mysim.
Hungarian: A nem radioaktív anyaggal végzett preklinikai vizsgálatok, melyek magukban foglalták a szokásos biztonsági farmakológiai vizsgálatokat, az egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat, nem mutattak ki semmilyen különleges, az embert érintő veszélyt, bár majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatban egér elleni antitesteket valamennyi dóziscsoportban (a kontroll csoportban is) kimutattak.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, czy uprzednio otrzymał ten produkt,
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy ezt a gyógyszert korábban már alkalmazták Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Kości
Hungarian: Csont
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji
Hungarian: Fogamzóképes nők
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópjelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Polish: - Naczynia: odpowiednie pojemniki, np. komora do chromatografii lub kolby Erlenmeyera o pojemności 1000 ml.
Hungarian: - Futtató edény: megfelelő edény, például kromatográfiás futtató edény, vagy 1000 ml-es
Polish: Co zawiera produkt Scintimun
Hungarian: Mit tartalmaz a Scintimun?
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wiązania bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i komórek nowotworowych wykazujących ekspresję antygenu rakotwórczości płodowej (ang.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a technécium (99mTc)-bezilezomab carcinoembrionális antigént (CEA) kifejező tumorhoz való in vivo kötődését illetően.
Polish: Uzyskano ujemne wyniki badań genotoksyczności oceniających obecność domieszek o potencjalnym działaniu genetoksycznym.
Hungarian: A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak.
Polish: Z tego względu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Hungarian: A nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi intézkedéseket ezért alkalmazni kell.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Hungarian: Bármilyen kérdésével forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Hungarian: Szerv mSv/MBq
Polish: Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) wynosi 400-800 MBq.
Hungarian: A technécium (99mTc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq között van.
Polish: Materiały i odczynniki - Adsorbent: paski bibuły (2,5 x 20 cm) do chromatografii cienkowarstwowej z powłoką z żelu krzemionkowego (ITLC-SG ) lub bibuły chromatograficznej (RBM-1).
Hungarian: Anyagok és reagensek - Adszorbens (álló fázis): szilikagéllel bevont vékonyréteg kromatográfiás csíkok (2,5 × 20 cm).
Polish: SZKLANA FIOLKA Scintimun nie zawiera blue box
Hungarian: Scintimun ŰVEG INJEKCIÓS ÜVEG nem tartalmaz Blue Boxot
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgatva rázogassa az üveget, hogy az oldat teljesen elkeveredjen.
Polish: Jeśli podanie radiofarmaceutyku będzie konieczne, należy na 3 dni przerwać karmienie piersią i w tym okresie odciągać i usuwać pokarm.
Hungarian: Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
Hungarian: 5. Vágja fel a csíkot az Rf = 0,5 helyén két darabra.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Hungarian: Általános figyelmeztetések Radiofarmakonok csak az erre kijelölt kórházi/klinikai egységekben, kizárólag arra jogosult személyek által vehetők át, használhatók és alkalmazhatók.
Polish: Wytworzenie przeciwciał ludzkich przeciwko białkom mysim (HAMA) skierowanych przeciwko przeciwciałom pochodzenia mysiego obecnym w preparacie Scintimun - ryzyko reakcji alergicznej
Hungarian: Humán anti-egér antitestek kifejlődése, melyek reakcióba lépnek a Scintimun-ban lévő antitesttel (egér sejtekből nyert antitest) és allergiás reakció veszélyével járnak.
Polish: Okrężnica Żołądek Wątroba
Hungarian: Vastagbél Gyomor Máj
Polish: Czystość radiochemiczna (odsetek związanego technetu (99mTc)) musi być większa lub równa Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu.
Hungarian: A radiokémiai tisztaságnak (a kötött (99mTc) százalékának) 95 %-nak, vagy ennél nagyobbnak kell lennie.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
Hungarian: - ha Önnek bármely vérképzőszervi betegsége van.
Polish: EU/1/09/602/001: 1 fiolka wielodawkowa produktu Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001 egy injekciós üveg többdózisú Scintimun és egy injekciós üveg Scintimun oldószer EU/1/09/602/002 két injekciós üveg többdózisú Scintimun és két injekciós Scintimun oldószer
Polish: Jak przechowywać Scintimun
Hungarian: Hogyan kell a Scintimun-t tárolni?
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Hungarian: Megfelelő sugárvédelem szükséges.
Polish: Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (99mTc).
Hungarian: A Scintimun a technécium (99mTc)-bezilezomab radioaktív injekciós oldat elkészítésére szolgál.
Polish: Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
Hungarian: Nátrium-hidroxid/sósav (pH beállításhoz) Nitrogén
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: Az injekció beadását követően 12 órán keresztül korlátozni kell a szoros érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Hungarian: 10 perc elteltével), csipesz segítségével vegye ki az edényből a vékonyréteg csíkot és levegőn szárítsa meg.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolását a radioaktív termékekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell végezni.
Polish: Należy uważać, by do probówki testowej nie przedostało się powietrze.
Hungarian: Ne hagyja, hogy levegő jusson az injekciós üvegben lévő jelzett oldatba.
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Hungarian: Az izotópdiagnosztikai eljárásokban ezek gyakorisága nem ismert.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉSA
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE, i wszelkich kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,82 mg
Polish: Produkt Scintimun jest zestawem do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Hungarian: A Scintimun beadása után Mivel lehetséges, hogy a Scintimun beadása után Ön a kisgyermekekre nézve rendkívül káros sugárzást fog kibocsátani, ezért az injekció beadását követő 12 órán belül kerülnie kell a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel, való érintkezést.
Polish: Nie istnieją kryteria scyntygraficznego różnicowania ognisk zakażenia i zmian zapalnych po podaniu produktu Scintimun.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan kritériumok, melyek segítségével megkülönböztethető lenne a fertőzés és a gyulladás Scintimun felvételek alapján.
Polish: Po 6 godz. od wstrzyknięcia około 1,5 % całkowitej radioaktywności wykrywa się w wątrobie, a około 3,0 % w śledzionie, natomiast po 24 godz. 1,6 % w wątrobie i 2,3 % w śledzionie.
Hungarian: 24 órával a beadás után a radioaktivitás 1,6 %-a a májban, 2,3 %-a a lépben jelenik meg.
Polish: (kości) wynosi 14.2 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, szpiku kostnego, śledziony i nerek wynoszą odpowiednio 19.4 mGy, 21.7 mGy i 16.8 mGy.
Hungarian: 19,4 mGy, 21,7 mGy és 16,8 mGy.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu Scintimun
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Scintimun-hoz
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Hungarian: A gyulladást gátló, illetve a vérképzőrendszert befolyásoló hatóanyagok (például antibiotikumok,
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Hungarian: A Scintimun felvételeket más, megfelelő anatómiai és/vagy funkcionális képalkotó diagnosztikai eljárásokkal összefüggésben kell kiértékelni.
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.
Hungarian: Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav, nitrogén
Polish: INNE CIS bio international
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK CIS bio international
Polish: Wszystkie fiolki zawierające radioaktywny roztwór należy przechowywać pod osłoną ołowianą.
Hungarian: Minden jelzett oldatot tartalmazó injekciós üveget árnyékoló ólomtokban kell tartani.
Polish: Bezylezomab reaguje krzyżowo z antygenami nowotworów wykazujących ekspresję antygenu CEA.
Hungarian: A bezilezomab kereszt-reakciót mutat a carcino-embrionális antigént (CEA) kifejező tumorsejtekhez.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, detekcja zapalenia i zakażenia, związki znakowane technetem (99mTc).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Radioaktív gyógyszer diagnosztikus felhasználásra, gyulladásra és fertőzés észlelésére, Technécium (99mTc) vegyületek ATC kód: V09HA03
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek Anaphylaxiás/anaphylactoid reakció
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego.
Hungarian: Ha Ön szoptat, akkor a szoptatást fel kell függesztenie 3 napra az injekció beadását követően, és a kifejt tejet ki kell dobnia.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem wywołania nowotworów oraz wad wrodzonych.
Hungarian: Az ionizáló sugárzásnak való kitettség összefüggésbe hozható daganatok kialakulásával és genetikai rendellenességek esetleges kialakulásával.
Polish: Obserwowano zwiększone, jednak mieszczące się w granicach normy fizjologicznej, gromadzenie radioaktywności w śledzionie (do 6 % pacjentów), jelicie grubym (do 4 % pacjentów), wątrobie i szpiku kostnym (do 3 % pacjentów) oraz w tarczycy i nerkach (do 2 % pacjentów).
Hungarian: Nem patológiás, szokatlan akkumuláció figyelhető meg a lépben (a betegek max. 6 %-ánál), a belekben (a betegek max.
Polish: Produkt Scintimun należy podawać prawidłowo nawodnionym pacjentom.
Hungarian: A beteg előkészítése A Scintimun injekciót megfelelően hidratált betegnek kell beadni.
Polish: Obliczenia
Hungarian: ADATOK
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki promieniowania z użyciem bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) należy zmniejszyć pochłoniętą dawkę w organizmie pacjenta, jeśli to możliwe, przez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu pacjenta.
Hungarian: A sugárdózis technécium (99mTc) bezilezomabbal történő túladagolása esetén a beteg szervezete által abszorbeált sugárdózist a radionuklidok testből történő kiürülésének a lehető legnagyobb mértékű növelésével, forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és laxativumok alkalmazásával kell csökkenteni, ahol lehetséges.
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć 1 ml uzyskanego roztworu do fiolki produktu Scintimun (zielony aluminiowy kapsel).
Hungarian: Az elkészített oldatból fecskendezzen 1 ml-t egy hypodermikus tű segítségével a Scintimun üvegbe (zöld rolnizott alumínium kupak).
Polish: HAMA, które obserwowano u 14 % pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub)
Hungarian: A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
Polish: SZKLANA FIOLKA rozpuszczalnik produktu Scintimun nie zawiera blue box
Hungarian: Oldószer Scintimun-hoz - ÜVEG INJEKCIÓS ÜVEG nem tartalmaz Blue Boxot
Polish: Scintimun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,
Polish: Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A beteget meg kell kérdezni, hogy kapott-e korábban egér eredetű monoklonális antitestet, és HAMA tesztet kell végezni a Scintimun beadása előtt; pozitív teszteredmény esetén a Scintimun alkalmazása ellenjavallt
Polish: Usuwać opady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Hungarian: A radioaktív hulladék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Wyjąć z zestawu fiolkę rozpuszczalnika produktu Scintimun (żółty aluminiowy kapsel).
Hungarian: Vegyen ki a készletből egy Scintimun oldószert tartalmazó injekciós üveget (amelyiknek sárga rolnizott alumínium kupakja van).
Polish: Po upływie 10 minut od dodania nadtechnecjanu (99mTc) można rozpocząć wstrzykiwanie roztworu.
Hungarian: 5. A pertechnetát [99mTc] hozzáadása után 10 perccel az oldat kész injekcióként történő beadásra.
Polish: Ten produkt leczniczy należy poddać rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem przed podaniem go pacjentowi.
Hungarian: A betegnek történő beadás előtt a gyógyszert fel kell oldani, és izotópjelöléssel kell ellátni.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon alkalmazható, a készítménnyel bármely tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek.
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Hungarian: antigénhez (non-specific cross-reacting antigen 95), mely a granulociták és a granulocita-prekurzorok sejtmembránján kifejeződő epitóp.
Polish: Obliczono dawki pochłonięte dla poszczególnych narządów i układów narządów (MIRD).
Hungarian: Az egyes szervek, szervcsoportok által abszorbeált dózis (elnyelt dózishányad) mértékét a MIRD (Medical Internal Radiation Dose) által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg.
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Hungarian: Töltse be az oldószert futtató oldatot a futtató edénybe úgy, hogy 2 cm mélységű legyen a folyadék az edény fenekén.
Polish: Czerny-Ring, 22
Hungarian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH W jednej fiolce produktu znajduje się jałowy proszek Scintimun zawierający 1 mg bezylezomabu.
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK A Scintimun készítmény steril por, mely minden Scintimun üvegben 1 mg bezilezomabot tartalmaz.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Bezylezomab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Bezilezomab
Polish: (0,2 l/godz.
Hungarian: 4.2 pont).
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Hungarian: Scintimun nem alkalmazható a diabéteszes eredetű lábfertőzés diagnosztizálására.
Polish: Nie można wykluczyć wyników fałszywie dodatnich u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję CEA.
Hungarian: CEA-pozitív tumoros betegek esetén nem zárható ki a fals pozitív eredmény.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Hungarian: A nátrium pertechnetát (99mTc) hozzáadása után azonban a kész gyógyszert folyamatos sugárvédelemmel kell ellátni.
Polish: Można również odciągnąć pokarm przed wstrzyknięciem produktu i przechowywać do późniejszego wykorzystania.
Hungarian: Ha kívánja, az injekció beadása előtt kifejheti a tejet és elteheti későbbi etetéshez.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Hungarian: Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez bezilezomab
Polish: Po podaniu produktu Scintimun
Hungarian: A Scintimun beadása előtt
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Hungarian: 3. Csipesz használatával azonnal helyezze be a vékonyréteg csíkot a futtató edénybe, hogy elkerülje a levegő oxigénje hatására történő (99mTc)-pertechnetát képződést.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: Az üveg fénytől védve, a külső kartondobozban tartandó.
Polish: Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Hungarian: Pozitív vizsgálati eredmény a humán egér-elleni antitest (HAMA: human anti-mouse antibody) kimutatására végzett vizsgálatban.
Polish: Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) uzyskany roztwór bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) jest wskazany do stosowania podczas badania scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych metod diagnostyki obrazowej, w celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (Osteomyelitis).
Hungarian: Tc)bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó eljárások, más alkalmas képalkotó módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával diagnosztizált felnőtteknél a perifériás csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására javallott.
Polish: Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
Hungarian: Oldószer a Scintimun-hoz: fehér por
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka produktu wielodawkową Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun 2 fiolki produktu wielodawkowe Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Hungarian: Tartalma: egy injekciós üveg többdózisú Scintimun és egy injekciós üveg Scintimun oldószer Tartalma: két injekciós üveg többdózisú Scintimun és két injekciós Scintimun oldószer
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Hungarian: ismert geometriájú és hátterű, állandó számlálási időtartammal mérő berendezést).
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego (PTP) Diwodzian chlorku cyny (II)
Hungarian: Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP), Ón(II)-klorid dihidrát,
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR} .
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę zawierającą dodatkowe informacje.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!