FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/98/082/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/002 60 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/003 100 filmomhulde tabletten EU/1/98/082/005 175 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/98/082/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/002 60 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/003 100 filmom obloženih tableta EU/1/98/082/005 175 filmom obloženih tableta
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen;
Croatian: • nekontrolirani pokreti;
Dutch: comtess 200 mg [enkel op de doos]
Croatian: comtess 200 mg [samo na kutiji]
Dutch: De overeenkomende getallen bij studie II waren18% en -5%.
Croatian: Odgovarajuće vrijednosti u ispitivanju II iznosile su -18% i -5%.
Dutch: Daarom mag u Comtess en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Croatian: Zbog toga ne uzimajte Comtess i preparate željeza u isto vrijeme.
Dutch: Er zijn vier verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60, 100 of 175 tabletten bevatten).
Croatian: Postoje četiri različite veličine pakiranja (bočice koje sadrže 30, 60, 100 ili 175 tableta).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Comtess tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Croatian: Ako prestanete uzimati Comtess Comtess nemojte prestati uzimati, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: 2D matrixcode met het uniek identificatiekenmerk [enkel op de doos]
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom [samo na kutiji]
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2)
Croatian: Entakapon se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC R-varfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 1998 Datum van laatste verlenging: 3 september 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 3. rujna 2008.
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone-tablet van 200 mg bereikt.
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) u plazmi postiže se obično oko jedan sat nakon uzimanja tablete od 200 mg entakapona.
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering, waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
Croatian: Postmarketinški podaci uključuju izolirane slučajeve predoziranja u kojima je najviša prijavljena doza entakapona bila 16 000 mg.
Dutch: Feochromocytoom.
Croatian: - Feokromocitom.
Dutch: Wanneer hogere doses Comtess gegeven wordt:
Croatian: Kad je Comtess primijenjen u visokim dozama:
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 100 tabletten 175 tabletten
Croatian: 30 tableta 60 tableta 100 tableta 175 tableta
Dutch: Tabel 2 Dagelijkse ON-tijd (Gemiddelde ± S.D.)
Croatian: Tablica 2. Dnevno trajanje ON faze (srednja vrijednost ± SD)
Dutch: • als u ooit geleden heeft aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS).
Croatian: • ako ste bilo kada imali rijetku reakciju na antipsihotike zvanu neuroleptički maligni sindrom (NMS).
Dutch: • Agitatie;
Croatian: • uznemirenost;
Dutch: CI95% 45 min, 1 uur 56 min Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
Croatian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Ispitivanje II: udio dnevnog trajanja „ON" faze (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Dutch: Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60, 100 of 175 tabletten.
Croatian: Bijele polietilenske (HDPE) bočice visoke gustoće s bijelim sigurnosnim polipropilenskim (PP) zatvaračem koje sadrže 30, 60, 100 ili 175 tableta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant Orion Corporation
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Orion Corporation
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS) je ozbiljna ali rijetka reakcija na neke lijekove, i može se javiti naročito kada se naglo prekine uzimanje Comtessa i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti, ili se njihova doza naglo smanji.
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen, waardoor het moeilijk is om willekeurige bewegingen uit te voeren (dyskinesieën);
Croatian: • nekontrolirani pokreti sa teškoćama u izvođenju voljnih pokreta (diskinezije);
Dutch: • hart- en slagaderaandoeningen (bijv. pijn op de borst).
Croatian: • simptomi srčane ili arterijske bolesti (npr. bol u prsištu).
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Croatian: žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i titanijev dioksid (E 171).
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2.000 mg Comtess.
Croatian: Najveća preporučena doza je 10 tableta na dan, odnosno 2000 mg Comtessa.
Dutch: Comtess in combinatie met levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Comtess udružen s levodopom može imati velik utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtess bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Comtessa u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: • als u lijdt aan toenemend verlies van eetlust, slapte, uitputting en aan gewichtsverlies binnen een relatief korte periode, dient een algemene medische beoordeling, inclusief bepaling van de leverfunctie, overwogen te worden.
Croatian: • ako imate povećani gubitak apetita, slabost, iscrpljenost i gubitak tjelesne težine unutar relativno kratkog vremenskog perioda, potrebno je razmisliti o općem liječničkom pregledu, uključujući pretragu jetrene funkcije.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici osjetljivi na kikiriki ili soju ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzam stof
Croatian: Opća svojstva djelatne tvari
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 0,53 mg sojalecithine.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadržava 0,53 mg sojina lecitina.
Dutch: Rijvaardigheid en gebruik van machines
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Dutch: Hoe ziet Comtess eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Comtess izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 175 filmom obloženih tableta
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Comtess, raadpleeg dan uw arts. Deze kan besluiten om uw dosis levodopa aan te passen.
Croatian: Ako osjetite te nuspojave na početku liječenja Comtessom, trebate se obratiti svom liječniku, koji može odlučiti o prilagođavanju doziranja levodope.
Dutch: Label op fles
Croatian: Naljepnica za bočicu
Dutch: • Ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het wit van de ogen;
Croatian: • upala debelog crijeva (kolitis), upala jetre (hepatitis) s požutjelom kožom i bjeloočnicama;
Dutch: Als u vergeet om de Comtess-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtess-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
Croatian: Ako uz dozu levodope zaboravite uzeti Comtess, nastavite liječenje uzimanjem sljedeće Comtess tablete sa svojom sljedećom dozom levodope.
Dutch: - De filmomhulling bevat gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinyl alcohol, talk, macrogol,
Croatian: - Ovojnica tablete sadrži polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran, talk, makrogol, sojin lecitin,
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen terwijl u last heeft van deze symptomen.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako primijetite ove nuspojave.
Dutch: Indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Dutch: Comtess helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Croatian: Comtess pomaže levodopi u ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti.
Dutch: De gebruikelijke dosering Comtess is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
Croatian: Peporučena doza Comtessa je jedna tableta od 200 mg, uz svaku dozu levodope.
Dutch: Comtess bevat sojalecithine.
Croatian: Comtess sadrži sojin lecitin.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Comtess:
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtess mild tot matig.
Croatian: Nuspojave izazvane Comtessom obično su blage do umjerene.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, i magnezijev stearat.
Dutch: Oudere mensen Voor oudere mensen hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Croatian: Starije osobe Starijim osobama nije potrebno posebno prilagođavati doziranje entakapona.
Dutch: Comtess kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Croatian: Comtess uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak, zbog čega možete osjetiti laganu ošamućenost ili omaglicu.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: Patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Comtessa zajedno s levodopom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie "COMT".
Croatian: Smećkasto-narančasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, s utisnutim „COMT" na jednoj strani.
Dutch: Bij therapeutische concentraties van entacapone worden andere sterk gebonden middelen (bv. warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen en entacapone zelf wordt evenmin in significante mate door deze middelen, bij therapeutische of hogere concentraties, verdrongen.
Croatian: U terapijskim koncentracijama, entakapon ne istiskuje druge, snažno vezane lijekove (npr. varfarin, salicilnu kiselinu, fenilbutazon ili diazepam), niti ga bilo koji od ovih lijekova može značajnije istisnuti u terapijskim ili višim koncentracijama.
Dutch: Comtess verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
Croatian: Comtess nema učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-Bremmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
Croatian: - Istovremena primjena selektivnog MAO-A inhibitora i selektivnog MAO-B inhibitora s entakaponom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Voor de kenmerken van MNS zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave.
Dutch: Comtess tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Croatian: Comtess tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati polagano prekidanje liječenja Comtessom i drugim lijekovima za terapiju Parkinsonove bolesti.
Dutch: Entacapone dient slechts gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Croatian: Entakapon treba primjenjivati samo u kombinaciji s levodopom/benzerazidom ili levodopom/karbidopom.
Dutch: sojalecithine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran talk makrogol sojin lecitin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171)
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "COMT" aan één zijde.
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete su smećkasto-narančaste, ovalne tablete s utisnutim „COMT" na jednoj strani.
Dutch: • duizeligheid, vermoeidheid, overmatig zweten, vallen;
Croatian: • omaglica, umor, pojačano znojenje, padanje;
Dutch: Comtess wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopaofwel levodopa/benserazidepreparaten).
Croatian: Comtess se uzima zajedno s lijekovima koji sadrže levodopu (ili kombinacija levodope/karbidope ili kombinacija levodope/benzerazida).
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete
Dutch: • als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hooft (lage bloeddruk) zou kunnen veroorzaken als u uit een stoel of bed opstaat;
Croatian: • ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati omaglicu ili laganu ošamućenost (sniženi krvni tlak)
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Comtess als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Croatian: Nagli prekid primjene Comtessa, i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti, može dovesti do nuspojava.
Dutch: Aangezien Comtess tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
Croatian: S obzirom da se Comtess tablete uzimaju zajedno s lijekovima na bazi levodope, molimo da pažljivo pročitate upute o lijeku i tih drugih lijekova.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
Croatian: Entakapon udružen s levodopom bio je povezan s izoliranim slučajevima pretjerane pospanosti tijekom dana i epizodama iznenadnog nastupa sna.
Dutch: • U bent allergisch voor entacapone, pinda's, soja of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na entakapon ili kikiriki ili soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Dutch: Comtess samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Croatian: Comtess uzet s levodopom može izazvati pospanost i može dovesti do toga da ponekad iznenada utonete u san.
Dutch: • Overmatige bewegingen (hyperkinesieën), verergering van de symptomen van de ziekte van
Croatian: • pretjerani pokreti (hiperkinezije), pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, produženo trajanje grčeva mišića (distonija);
Dutch: Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Croatian: - Neuroleptički maligni sindrom (NMS) i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone,
Croatian: Svaka tableta sadržava 200 mg entakapona,
Dutch: Orion Pharma AS Tlf.
Croatian: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Croatian: Postoje velike intra- i interindividualne razlike u apsorpciji entakapona.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Comtess niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Croatian: Comtess nemojte koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Croatian: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de kenmerken van MNS;
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave;
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten Entacapone
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete entakapon
Dutch: sojalecithine.
Croatian: sojin lecitin.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu o njima trebaju biti svjesni da se simptomi poremećaja ponašanja kontrole impulsa kao što su patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Comtessa u kombinaciji s levodopom.
Dutch: Bovendien kan Comtess ingenomen met levodopa u zeer suf doen voelen, of kan veroorzaken dat u uzelf soms plotseling in slaap voelt vallen.
Croatian: Dodatno, Comtess uzet s levodopom može izazvati jaku pospanost ili se može dogoditi da iznenada utonete u san.
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen): • Hartaanval.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): • srčani udar.
Dutch: Het gebruik van Comtess bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt daarom niet aangeraden.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Comtessa u djece ili adolescenata.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van entacapone en niet-selectieve monoamineoxidase- (MAO-A en MAOB) remmers (bijvoorbeeld fenelzine, tranylcypromine).
Croatian: - Istovremena primjena entakapona i neselektivnih inhibitora monoaminooksidaze (MAO-A i
Dutch: • Comtess samen ingenomen met levodopa kan in zeldzame gevallen leiden tot hevige sufheid overdag en tot plotseling in slaap vallen;
Croatian: • u rijetkim slučajevima, nakon istodobnog uzimanja Comtessa i levodope, može se dogoditi da tijekom dana osjetite prekomjernu pospanost ili da naglo utonete u san;
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Comtess
Dutch: Oraal gebruik.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone.
Croatian: Jedna tableta sadržava 200 mg entakapona.
Dutch: Aantal (%)
Croatian: Broj (%)
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% CI)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
Dutch: Absolute risicoreductie
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Dutch: County Kildare Ireland
Croatian: County Kildare Irska
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 april 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. travnja 2014.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Croatian: Uzimanje više od jedne tablete na dan nije učinkovitije, a može donijeti dodatne rizike.
Dutch: - De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via de mond.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan, kroz usta.
Dutch: De klinische relevantie van deze veranderingen is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj tih promjena.
Dutch: Als u vergeten heeft een tablet in te nemen, neem het dan direct als u er aan denkt.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Hoewel zeer zeldzaam, kunnen deze stolsels ernstige medische problemen, invaliditeit of de dood veroorzaken.
Croatian: Iako se ne javljaju jako često, ti ugrušci mogu izazvati ozbiljne zdravstvene probleme, invaliditet ili smrt.
Dutch: In geval van overdosering is er geen specifiek tegengif en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
Croatian: U slučaju predoziranja ne postoji specifičan antidot i liječenje treba biti simptomatsko.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2009.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Croatian: Često
Dutch: Dit lipidenprofiel werd gedurende de 7 jaar van de behandeling behouden.
Croatian: Ovakav lipidni profil održao se tijekom svih sedam godina liječenja.
Dutch: Cl/F (l/u/kg)
Croatian: Cl/F (l/h/kg)
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera).
Dutch: Oudere patiënten
Croatian: Starije bolesnice
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
Croatian: Nema znakova proliferacije endometrija.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van osteoporose bij mannen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje osteoporoze u muškaraca.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot 1/10); soms (1/1.000 tot 1/100); zelden (1/10.000 tot 1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Doses van meer dan 20 mg worden niet aanbevolen, omdat deze geen aantoonbaar hogere werkzaamheid hebben en omdat hogere doses bijkomende risico's kunnen hebben (zie rubriek 5.1).
Croatian: Doze veće od 20 mg se ne preporučuju jer nema dokaza povećane djelotvornosti, a veće doze mogu biti povezane s dodatnim rizikom (vidjeti dio 5.1).