FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto wpływ pojedynczej doustnej dawki lorlatynibu (50 mg, 75 mg i 100 mg) w monoterapii oraz w skojarzeniu z itrakonazolem w dawce 200 mg raz na dobę oceniano w badaniu w grupach skrzyżowanych naprzemiennie (cross-over) z udziałem 16 zdrowych ochotników.
Bulgarian: Освен това ефектът на единична перорална доза лорлатиниб (50 mg, 75 mg и 100 mg) със или без 200 mg итраконазол веднъж дневно е оценен при кръстосано проучване при 16 здрави доброволци.
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва
Polish: Co zawiera lek Lorviqua - Substancją czynną leku jest lorlatynib.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lorviqua - Активното вещество е лорлатиниб.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o zmianach częstości bicia serca (szybkie lub powolne), uczuciu oszołomienia, omdleniu, zawrotach głowy i duszności.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар за промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), прималяване, припадък, замаяност или недостиг на въздух.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Bulgarian: филмово покритие: хипромелоза, лактоза монохидрат, макрогол, триацетин, титанов диоксид (E171), железен оксид, черен (E172) и железен оксид, червен (E172).
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania silnego inhibitora CYP3A4/5, należy wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce sprzed rozpoczęcia podawania silnego inhibitora CYP3A4/5 oraz po okresie wypłukiwania z organizmu, wynoszącego od 3 do 5 okresów półtrwania silnego inhibitora CYP3A4/5.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 инхибитор бъде прекратена, приемът на лорлатиниб трябва да продължи с дозата, използвана преди започване на мощния CYP3A4/5 инхибитор след период на очистване от 3 до 5 полуживота на мощния CYP3A4/5 инхибитор.
Polish: Ściśle monitorować pracę serca pacjenta za pomocą EKG i obserwować go pod kątem objawów potencjalnie związanych z blokiem przedsionkowo-komorowym.
Bulgarian: Мониторирайте внимателно ЕКГ/симптомите, потенциално свързани с AV блок.
Polish: Lek Lorviqua 100 mg jest dostępny w blistrach po 10 tabletek, które znajdują się w opakowaniach zawierających 30 tabletek (3 blistry).
Bulgarian: Lorviqua 100 mg се предлага в блистери по 10 таблетки, в опаковки, съдържащи 30 таблетки (3 блистера).
Polish: Pacjenci otrzymywali doustnie lorlatynib w zalecanej dawce 100 mg raz na dobę, w sposób ciągły.
Bulgarian: Пациентите получават лорлатиниб перорално при препоръчителната доза от 100 mg веднъж дневно непрекъснато.
Polish: Zmniejszenie wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) opisywano u pacjentów, którzy otrzymywali lorlatynib i u których LVEF oceniano przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej raz w ramach oceny kontrolnej.
Bulgarian: Съобщава се за намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) при пациенти, получаващи лорлатиниб, които имат оценка на LVEF на изходното ниво и поне една оценка за проследяване.
Polish: Dawkowanie lorlatynibu
Bulgarian: Дозиране на лорлатиниб
Polish: W badaniach in vitro lorlatynib wykazywał słabą zdolność wchodzenia w interakcje z innymi lekami przez indukcję CYP1A2.
Bulgarian: In vitro лорлатиниб има нисък потенциал да предизвиква лекарствени взаимодействия чрез индукция на CYP1A2.
Polish: Do przeprowadzonych badań klinicznych nie włączano pacjentów z AspAT lub AlAT > 2,5 × GGN lub jeśli te parametry były zwiększone z powodu choroby nowotworowej > 5,0 × GGN oraz pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN.
Bulgarian: При проведените клинични проучвания са изключени пациенти с AST или ALT > 2,5 × ULN, или, ако се дължи на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0 × ULN или с общ билирубин > 1,5 × ULN.
Polish: Silne inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Bulgarian: Мощни инхибитори на цитохром P-450 (CYP) 3A4/5
Polish: Lek Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK).
Bulgarian: Lorviqua принадлежи към група лекарства, които потискат ензим, наречен киназа на анапластичeн лимфом (ALK).
Polish: Produkt Lorviqua jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Bulgarian: Lorviqua е предназначен за перорално приложение.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności lorlatynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja po leczeniu alektynibem lub cerytynibem jako pierwszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić jednoramienne badanie prospektywne przy takich samych jego założeniach.
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на ефикасността на лорлатиниб при пациенти, чието заболяване прогресира след алектиниб или церитиниб като първа линия на ALK TKI лечение, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно изпитване с едно рамо, изследващо пациенти при същите тези условия.
Polish: W badaniach nieklinicznych lorlatynib wykazywał inhibicję aktywności katalitycznej produktu niezmienionego molekularnie genu ALK i klinicznie istotnych kinaz będących produktami zmienionego molekularnie genu ALK w testach wykorzystujących rekombinowane enzymy i hodowle komórkowe.
Bulgarian: В неклинични проучвания лорлатиниб инхибира каталитичната активност на немутирала ALK и клинично значими ALK мутантни кинази в рекомбинантни ензимно- и клетъчнобазирани тестове.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, podmiot odpowiedzialny powinien złożyć raport z badania klinicznego fazy III CROWN (1006) porównujący lorlatynib z kryzotynibem w pierwszej linii leczenia zaawansowanego NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK. Raport z badania klinicznego zostanie złożony przed:
Bulgarian: С цел допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността на лорлатиниб при лечение на пациенти с ALK-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб, ПРУ трябва да предостави доклада от клинично изпитване фаза III CROWN (1006), сравняващо лорлатиниб спрямо кризотиниб за лечение от първа линия на авансирал ALK-положителен недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Polish: Badania in vitro wykazały, że lorlatynib jest zarówno zależnym od czasu inhibitorem, jak i induktorem enzymu CYP3A4/5 i aktywuje ludzki receptor pregnanu X (PXR), dając wypadkowy efekt w badaniach in vivo w postaci indukcji.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лорлатиниб е зависим от времето инхибитор, както и индуктор на CYP3A4/5 и активира човешкия прегнан-X-рецептор (PXR), като нетният ефект in vivo е индукция.
Polish: Ponieważ lorlatynib jest metabolizowany w wątrobie, jego stężenie w osoczu może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Тъй като лорлатиниб се метаболизира в черния дроб, чернодробното увреждане вероятно ще повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Polish: Stosowanie lorlatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NDRP z obecnością rearanżacji genu ALK, po leczeniu co najmniej jednym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK drugiej generacji, oceniano w badaniu A, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu klinicznym I/II fazy.
Bulgarian: Употребата на лорлатиниб при лечението на ALK-положителен авансирал NSCLC след лечение с поне един ALK TKI от второ поколение, е изследвана в проучване A - многоцентрово, проучване фаза 1/2 с едно рамо.
Polish: - Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след по-малко от 4 часа, пропуснете забравената таблетка.
Polish: Całkowita odpowiedź, n Częściowa odpowiedź, n Czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych Mediana, miesiące (95% CI)
Bulgarian: Пълен отговор, n Частичен отговор, n Продължителност на интракраниалния отговор Медиана, месеци (95% CI)
Polish: Lek Lorviqua może być przepisywany pacjentom: - którzy byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie alektynib lub cerytynib, które są inhibitorami ALK; albo - którzy byli wcześniej leczeni kryzotynibem, a następnie innym inhibitorem ALK.
Bulgarian: Lorviqua може да Ви бъде предписан, ако - преди това сте били лекувани с лекарство, наречено алектиниб или церитиниб, които са инхибитори на ALK; или
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że lorlatynib może hamować glikoproteinę P (ogólnoustrojowo i w przewodzie pokarmowym), BCRP (w przewodzie pokarmowym), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 i OAT3, w klinicznie istotnych stężeniach.
Bulgarian: In vitro проучванията с лекарствени транспортери In vitro проучванията показват, че лорлатиниб може да има потенциал да инхибира P-гликопротеина (P-gp, системно и в стомашно-чревния [СЧ] тракт), BCRP (СЧ тракт), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 и OAT3 в клинично значими концентрации.
Polish: Podawanie lorlatynibu z bogatotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem powodowało zwiększenie ekspozycji o 5% w porównaniu z ekspozycją po podaniu tego produktu na czczo.
Bulgarian: Приложението на лорлатиниб с храна с високо съдържание на мазнини и калории води до 5% по-висока експозиция в сравнение със състояние на гладно.
Polish: Zalecana dawka to 100 mg lorlatynibu przyjmowanego doustnie raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg лорлатиниб, приемани перорално веднъж дневно.
Polish: Hipercholesterolemia/hipertriglicerydemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия/хипертриглицеридемия
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa większe zmęczenie niż zwykle, występuje zażółcenie skóry i białek oczu, ciemne lub brązowe (koloru herbaty) zabarwienie moczu, nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, świąd lub zwiększona skłonność do siniaczenia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако се чувствате поизморени от обичайното, кожата и бялата част на очите Ви станат жълти, урината Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, болка в дясната част на стомаха, сърбеж или получавате синини по-лесно, отколкото обичайно.
Polish: Lek Lorviqua zawiera laktozę
Bulgarian: Lorviqua съдържа лактоза
Polish: Wstrzymać leczenie aż do zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia mniejszego lub równego 1.
Bulgarian: Временно прекратете приема до токсичност, пониска или равна на степен 1.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Polish: Jeśli blok przedsionkowo-komorowy nie ustąpi, rozważyć wszczepienie rozrusznika na stałe.
Bulgarian: Ако AV блокът не отзвучи, може да се обмисли поставянето на постоянен пейсмейкър.
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
Polish: - Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 100 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Polish: Lorlatynib podawany doustnie w dawce 150 mg raz na dobę przez 15 dni zmniejszał wartości AUCinf i Cmax midazolamu po podaniu doustnym pojedynczej dawki 2 mg tego produktu (wrażliwy substrat CYP3A) odpowiednio o 61% i 50%, co oznacza, że lorlatynib jest umiarkowanym induktorem CYP3A.
Bulgarian: Лорлатиниб 150 mg перорално веднъж дневно за 15 дни понижава AUCinf и Cmax на единична перорална доза от 2 mg мидазолам (чувствителен CYP3A субстрат) със съответно 61% и 50%; следователно лорлатиниб е умерен CYP3A индуктор.
Polish: Jednoczesne podawanie lorlatynibu powodowało zmniejszenie wartości AUC midazolamu podawanego doustnie w monoterapii, co sugeruje, że lorlatynib jest induktorem CYP3A4/5.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб при пациентите води до понижаване на AUC на пероралния мидазолам, когато мидазолам се прилага самостоятелно, което предполага, че лорлатиниб е индуктор на CYP3A4/5.
Polish: Powinno się rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego o słabszym hamowaniu aktywności CYP3A4/5.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен едновременен лекарствен продукт с по-малък потенциал за инхибиране на CYP3A4/5.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorviqua 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lorviqua 3.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby w czasie przyjmowania lorlatynibu unikały zajścia w ciążę.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато приемат лорлатиниб.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory
Bulgarian: Намаление на левокамерната фракция на изтласкване
Polish: Zaburzenia mowy
Bulgarian: Ефекти върху говора
Polish: Przy ciężkich objawach związanych z blokiem przedsionkowo-komorowym może być wskazane wszczepienie rozrusznika serca.
Bulgarian: При тежки симптоми, свързани с AV блок, може да е показано поставянето на пейсмейкър.
Polish: W przypadku wymiotów po przyjęciu dawki leku Lorviqua nie należy zażywać dodatkowej dawki, lecz przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако повърнете след като приемете дозата Lorviqua, не приемайте допълнителна доза, приемете
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu należy przeprowadzić badanie elektrokardiografii (EKG), szczególnie u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych a następnie wykonywać je co miesiąc.
Bulgarian: Мониторирайте чрез електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лорлатиниб и месечно след това, особено при пациентите със заболявания, предразполагащи към поява на клинично значими сърдечни събития.
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono, że podczas stosowania lorlatynibu płodność mężczyzn może być zaburzona (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки по отношение на безопасността, фертилитетът при мъжете може да се компрометира от лечението с лорлатиниб (вж. точка 5.3).
Polish: U 1% pacjentów wystąpił blok przedsionkowo-komorowy.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок се наблюдава при 1,0% от пациентите.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
Bulgarian: Повишена амилаза Електрокардиографско удължаване на PR интервала
Polish: Kontynuować stosowanie lorlatynibu, bez przerw, w tej samej dawce.
Bulgarian: Продължете приема на лорлатиниб при същата доза без прекъсване.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4/5, podawany doustnie w dawce 200 mg raz na dobę przez 5 dni, zwiększał średnią wartość AUC lorlatynibu o 42% i Cmax o 24% po podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników.
Bulgarian: Итраконазол, силен инхибитор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 200 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, намалява средната AUC на лорлатиниб с 42% и Cmax с 24% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi wydłużenie odstępu PR może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациентите, които развият удължаване на PR интервала, може да е необходима промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem płodność mężczyzn może być zmniejszona (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът при мъжете може да бъде компрометиран по време на лечението с лорлатиниб (вж. точка 5.3).
Polish: Jak wygląda lek Lorviqua i co zawiera opakowanie Lek Lorviqua 25 mg jest dostarczany w postaci okrągłych, jasnoróżowych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie oraz „25" i „LLN" po drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Lorviqua и какво съдържа опаковката Lorviqua 25 mg се предлага като кръгли, светлорозови филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi (n = 103) lub umiarkowanymi (n = 41) zaburzeniami czynności nerek (CLcr > 30 ml/min) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко (n = 103) или умерено (n = 41) бъбречно увреждане (CLcr > 30 ml/min).
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że lorlatynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4 i UGT1A4, z niewielkim udziałem CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Bulgarian: In vitro данните показват, че лорлатиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4 и UGT1A4, с незначително участие на CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 и UGT1A3.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.8).
Polish: Wśród nich, u odpowiednio 67,8% i 50,5% wystąpiła hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: От тях леки или умерени нежелани реакции на хиперхолестеролемия или хипертриглицеридемия се наблюдават при съответно 67,8% и 50,5% от пациентите (вж. точка 4.4).
Polish: W zależności od nasilenia objawów leczenie lorlatynibem należy wstrzymać i (lub) zakończyć (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Лорлатиниб трябва да бъде спрян и/или окончателно прекратен въз основа на тежестта (вж. точка 4.2).
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji wykazały, że ekspozycja na lorlatynib u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (n = 50) nie uległa istotnej klinicznie zmianie.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко чернодробно увреждане (n = 50).
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4/5, podawana doustnie w dawce 600 mg raz na dobę przez 12 dni, zmniejszała średnią wartość pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) lorlatynibu o 85% i Cmax o 76% po doustnym podaniu pojedynczej dawki 100 mg lorlatynibu u zdrowych ochotników; obserwowano również zwiększenie aktywności AspAT i AlAT.
Bulgarian: Рифампин, силен индуктор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 600 mg веднъж дневно в продължение на 12 дни, намалява средната площ под кривата концентрация-време (AUC) на лорлатиниб с 85% и Cmax със 76% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци; наблюдавани са също повишения на AST и ALT.
Polish: • enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty),
Bulgarian: ензалутамид (използван за лечение на рак на простатата)
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń mowy dowolnego stopnia była dyzartria (4,1%), a najczęściej występującym działaniem niepożądanym 3. lub 4. stopnia było spowolnienie mowy (0,3%).
Bulgarian: Най-честият ефект върху говора от каквато и да е степен е дизартрия (4,1%), а най-честата реакция от степен 3 или 4 е забавяне на говора (0,3%).
Polish: Interakcje międzylekowe
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Polish: W trakcie leczenia lorlatynibem wymagane jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji niehormonalnej przez pacjentki, ponieważ lorlatynib może znosić działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Bulgarian: Необходим е високоефективен нехормонален метод на контрацепция при пациентките по време на лечението с лорлатиниб, тъй като лорлатиниб може да доведе до неефективност на хормоналните контрацептиви (вж. точки 4.5 и 4.6).
Polish: Najczęściej występującym objawem zaburzeń funkcji poznawczych dowolnego stopnia było upośledzenie pamięci (11,5%), a najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia funkcji poznawczych i stan splątania (każde z nich 0,7%).
Bulgarian: Най-честият когнитивен ефект от каквато и да е степен е нарушение на паметта (11,5%), а най-честите реакции степен 3 или 4 са когнитивен ефект и състояние на обърканост (0,7% всяка).
Polish: Stosowanie lorlatynibu z silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. boceprewirem, kobicystatem, itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, troleandomycyną, worykonazolem, rytonawirem, parytaprewirem w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem i (lub) dazabuwirem oraz rytonawirem w skojarzeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem albo typranawirem) może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 инхибитори (напр. боцепревир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, тролеандомицин, вориконазол, ритонавир, паритапревир в комбинация с ритонавир и омбитасвир и/или дазабувир, и ритонавир в комбинация с елвитегравир, индинавир, лопинавир или типранавир) може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Polish: Wstrzymać leczenie lorlatynibem do czasu powrotu aktywności lipazy lub amylazy do wartości wyjściowych.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до възстановяване на стойностите на липазата или амилазата до изходните нива.
Polish: Jak działa lek Lorviqua
Bulgarian: Как действа Lorviqua
Polish: Lek Lorviqua jest podawany wyłącznie pacjentom, u których choroba spowodowana jest zmianą w genie kinazy tyrozynowej ALK.
Bulgarian: Lorviqua се прилага само при пациенти, чието заболяване се дължи на промяна в гена за тирозинкиназата ALK.
Polish: W badaniu tym nie stwierdzono wzrostu średnich długości odstępu QTc przy średnich obserwowanych stężeniach lorlatynibu.
Bulgarian: QTc интервал при средните наблюдавани концентрации на лорлатиниб.
Polish: Umiarkowana hipercholesterolemia (stężenie cholesterolu od 301 do 400 mg/dl lub od 7,76 do 10,34 mmol/l)
Bulgarian: Умерена хиперхолестеролемия (холестерол между 301 и 400 mg/dl или между 7,76 и 10,34 mmol/l)
Polish: Produkt leczniczy Lorviqua w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością rearanżacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK, ang. anaplastic lymphoma kinase), u których doszło do progresji choroby:
Bulgarian: Lorviqua, като монотерапия, е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), положителен за киназа на анапластичeн лимфом (ALK), чието заболяване е прогресирало след:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Polish: Hipercholesterolemia zagrażająca życiu (stężenie cholesterolu powyżej 500 mg/dl lub powyżej 12,92 mmol/l)
Bulgarian: Животозастрашаваща хиперхолестеролемия (холестерол над 500 mg/dl или над 12,92 mmol/l)
Polish: Każdy pacjent zgłaszający zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego sugerujących ILD i (lub) zapalenie płuc (np. duszność, kaszel i gorączkę) powinien być niezwłocznie przebadany pod kątem wystąpienia tych chorób.
Bulgarian: При всеки пациент, при който се наблюдава влошаване на дихателните симптоми, показателни за ИББ/пневмонит (напр. диспнея, кашлица и треска), трябва да се направи своевременна оценка за ИББ/пневмонит.
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).
Bulgarian: лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum - билков препарат)
Polish: Jeśli kolejne badanie EKG nie wykaże bloku przedsionkowo-komorowego II stopnia, wznowić stosowanie lorlatynibu w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
Bulgarian: Ако следващата ЕКГ не покаже AV блок от втора степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Polish: Łagodna hipertriglicerydemia (stężenie triglicerydów od 150 do 300 mg/dl lub od 1,71 do 3,42 mmol/l)
Bulgarian: Лека хипертриглицеридемия (триглицериди между 150 и 300 mg/dl или 1,71 и 3,42 mmol/l)