FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Hungarian: A permetet hátrafelé, az íny és/vagy a pofatájék belső oldalának nyálkahártyája felé kell irányítani.
Lithuanian: Purškimo srovė turi būti nukreipta gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies, gleivinės paviršių.
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Lithuanian: Kūno svorio ribos (kg)
Hungarian: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, vízhajtók, véralvadásgátlók, aminoglikozid típusú antibiotikumok és olyan szerek, amelyek nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez, a kötőhelyekért való versengés miatt toxikus hatásokhoz vezethetnek.
Lithuanian: Kiti NVNU, diuretikai, antikoaguliantai, aminoglikozidiniai antibiotikai ir kitos su baltymais junglios medžiagos gali konkuruoti jungiantis, todėl gali pasireikšti toksinis poveikis.
Hungarian: Abbott Logistics B.V, Minervum 7201
Lithuanian: V, Minervum 7201
Hungarian: A terápiás dózistartományban egyenes arányosság áll fenn az alkalmazott adag és a megfigyelt plazmakoncentráció között.
Lithuanian: Skiriant vaistą gydomosiomis dozėmis, nustatyta tiesinė priklausomybė tarp skirtos dozės ir koncentracijos kraujo plazmoje.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és a kezelő állatorvos tanácsát kell kérni.
Lithuanian: Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Hungarian: Távolítsa el a kupakot.
Lithuanian: Nuimti dangtelį
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ha mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és a kezelő állatorvos tanácsát kell kérni.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Hungarian: A spray használata után azonnal meg kell tisztítani a pumpa hegyét nedves papírtörlővel vagy papírzsebkendővel.
Lithuanian: Iš karto po purškalo naudojimo reikia nuvalyti purkštuko antgalį drėgnu popieriniu rankšluosčiu ar servetėle.
Hungarian: A meloxikám az oxikám csoportba tartozó nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), amely a prosztaglandinszintézis gátlása révén gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, exszudációt csökkentő és lázcsillapító hatást fejt ki.
Lithuanian: Meloksikamas yra oksikamų klasės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris, slopindamas prostaglandinų sintezę, mažina uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą.
Hungarian: A meloxikám túlnyomórészt a plazmában található meg, valamint az epével történő kiválasztódása is jelentős mértékű, míg a vizelet csak nyomokban tartalmazza az anyamolekulát.
Lithuanian: Daugiausiai meloksikamo aptinkama kraujo plazmoje; didžiausias jo kiekis išsiskiria su tulžimi, šlapime aptinkama tik pirminio junginio pėdsakų.
Hungarian: Egyes kutyák esetében közvetlenül a gyógyszer beadása után tüsszögés, köhögés/öklendezés vagy nyálcsorgás figyelhető meg.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys ar springimas arba seilėtekis.
Hungarian: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Lithuanian: ESTEVE, S.A.
Hungarian: A pumpát teljesen le kell nyomni, vigyázva arra, hogy a permet ne kerüljön ki a kutya szájából.
Lithuanian: Purkštuką reikia visiškai nuspausti, užtikrinant, kad būtų purškiama tiesiai burną.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams: Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.
Hungarian: Ne használja a készítményt a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant antrinės pakuotės ir buteliuko.
Hungarian: Nem alkalmazható gasztrointesztinális zavarok, például irritáció és vérzés, valamint csökkent máj-, szívés veseműködés, illetve vérzéses betegség esetén.
Lithuanian: Negalima naudoti gyvūnams, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams.
Hungarian: Felbontás után …ig használható fel.
Lithuanian: Atidarius būtina sunaudoti iki...
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Lithuanian: Retkarčiais buvo pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott spray Sárga kolloidális diszperzió
Lithuanian: Geltona koloidinė dispersija.
Hungarian: További befúvások előtt meg kell várni, amíg a pumpa újból teljesen feltöltődik.
Lithuanian: Prieš purškiant kelis kartus iš eilės, reikia palaukti, kol purkštukas grįš į pradinę padėtį.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer (24 órás időközönként) szájon át adott 0,1 mg meloxikám/ttkg fenntartó adaggal kell folytatni (lásd az adagolási táblázatot).
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, vieną kartą per dieną užpurškiant ant burnos gleivinės (kas 24 val.) palaikomąją 0,1 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozę (žr.
Hungarian: * A kezelés egyszeri, 0,2 mg meloxikám/testtömeg kg-os adaggal történő megkezdésekor a fenti fenntartó adagokat meg kell kétszerezni.
Lithuanian: * Gydymo pradžioje, kai skiriama viena 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio dozė, reikia skirti du kartus didesnes už anksčiau nurodytas palaikomąsias dozes.
Hungarian: A készítmény vemhes vagy laktáló állatoknál nem alkalmazható.
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms vaikingo ir laktacijos metu.
Hungarian: Szájnyálkahártyán történő alkalmazás.
Lithuanian: Naudoti ant burnos gleivinės.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Hungarian: Ha a RevitaCAM-ot két vagy több napig nem használják, akkor újra fel kell tölteni egy vagy több lenyomással, vagy addig, amíg finom permet jelenik meg.
Lithuanian: Prieš naudojant pirmą kartą, kad purkštukas užsipildytų, reikia nuspausti jį ne mažiau kaip 10 kartų arba kol pradės purkšti plona srovele. Jei RevitaCAM nebuvo naudojamas dvi dienas arba ilgiau, reikia iš naujo jį užpildyti papurškiant vieną ar daugiau kartų arba kol pradės purkšti plona srovele.
Hungarian: Gyulladásgátló szerekkel történő előzetes kezelés további káros hatások megjelenését, vagy a mellékhatások mértékének növekedését eredményezheti, ezért a kezelés megkezdése előtt az ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelésmentes időszakot kell betartani.
Lithuanian: Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų arba sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl prieš gydymo pradžią bent 24 val.
Hungarian: RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak Meloxikám
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims Meloksikamas
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén.
Lithuanian: Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén kutyáknál.
Lithuanian: Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Hungarian: RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak
Lithuanian: RevitaCAM 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims
Hungarian: A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg dózis az első napon.
Lithuanian: Gydymo pradžioje pirmąją dieną vieną kartą reikia skirti 0,2 mg meloksikamo 1 kg kūno svorio.
Hungarian: Ügyeljen a pontos adagolásra.
Lithuanian: Vaistą būtina ypač tiksliai dozuoti.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015/09/18.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 18/09/2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság a RevitaCAM nevű készítményre vonatkozóan 2012/02/23-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija 23/02/2012 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią RevitaCAM rinkodaros teisę.
Hungarian: A RevitaCAM-mal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie RevitaCAM:
Hungarian: A gyógyszerválasz általában három-négy napon belül jelentkezik.
Lithuanian: Poveikis paprastai pasireiškia per 3-4 dienas.
Hungarian: meloxikám
Lithuanian: meloksikamas
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után mindig kezet kell mosni.
Lithuanian: Po vaisto naudojimo visada reikia nusiplauti rankas.
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak, illetve végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Lithuanian: Labais retais atvejais jos gali būti sunkios ar net mirtinos.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Hungarian: A kezelést az első napon egyszeri 0,2 mg/ttkg dózissal kell elkezdeni, amelyet napi egyszeri alkalommal 0,1 mg/ttkg dózist alkalmazó fenntartó kezeléssel kell folytatni.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo vienkartinės 0,2 mg/kg kūno svorio paros dozės pirmąją dieną ir tęsti 0,1 mg/kg kūno svorio vienkartine paros palaikomąja doze.
Hungarian: A gyógyszer különböző méretű pumpák (6 ml, 11 ml és 33 ml) formájában kapható, amelyek a különféle méretű kutyák számára a megfelelő mennyiségű meloxikámot tartalmazzák.
Lithuanian: Tiekiami įvairių dydžių buteliukai (6 ml, 11 ml ir 33 ml) su purkštukais, kuriais įpurškiamas atitinkamas, pagal šuns svorį nustatytas, meloksikamo kiekis.
Hungarian: Következésképpen a RevitaCAM előnyei azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszerével.
Lithuanian: Todėl manoma, kad RevitaCAM nauda yra tokia pat kaip referencinio vaisto.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a tüneteket csökkenti.
Lithuanian: Kadangi prostaglandinai sukelia uždegimą, skausmą, eksudaciją ir karščiavimą, meloksikamas šiuos simptomus slopina.
Hungarian: A RevitaCAM-ot kutyáknál alkalmazzák gyulladás csökkentésére és fájdalom enyhítésére.
Lithuanian: RevitaCAM naudojamas šunims uždegimui ir skausmui mažinti.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal kezet kell mosni.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant rankų, jas nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a RevitaCAM biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RevitaCAM alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su RevitaCAM naudojimu?
Hungarian: A készítmény alkalmazható krónikus (hosszú távú) váz- és izomrendszeri betegségek és akut (hirtelen fellépő és rövid távú), például sérülés következtében fellépő betegségek kezelésére.
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas lėtinėms (ilgai trunkančioms) raumenų ir skeleto ligoms gydyti, taip pat ūminiams (staigiai pasireiškiantiems ir trumpalaikiams) sutrikimams, pavyzdžiui, susižeidus, gydyti.
Hungarian: A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.
Lithuanian: RevitaCAM panašus į Metacam geriamąjį tirpalą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet tiekiamos kita forma, kaip burnos gleivinės purškalas.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant išorinės pakuotės.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose tirta, kaip RevitaCAM absorbuojamas ir koks jo poveikis organizmui, palyginti su Metacam.
Hungarian: A készítmény alkalmazása tilos olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti šunims, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.
Hungarian: A RevitaCAM meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAIDk) osztályába tartozik.
Lithuanian: RevitaCAM sudėtyje yra meloksikamo, kuris priskiriamas vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Hungarian: Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad RevitaCAM, kaip ir Metacam, nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas pagal patvirtintas indikacijas, ir rekomendavo suteikti RevitaCAM rinkodaros teisę.
Hungarian: A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.
Lithuanian: Purškalą reikia purkšti į šuns gerklę purkštuko srovę nukreipiant gilyn, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies.
Hungarian: A pumpa méretét és a spray alkalmazásának gyakoriságát a kutya testtömege határozza meg.
Lithuanian: Kokio dydžio buteliuką pasirinkti ir kiek kartų vaistą purkštelti nusprendžiama pagal šuns svorį.
Hungarian: A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.
Lithuanian: RevitaCAM negalima naudoti jaunesniems nei 6 savaičių šunims ir nereikėtų skirti katėms.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a RevitaCAM-mal való érintkezést.
Lithuanian: Žmonės, kurių organizmas itin jautrus NVNU, turi vengti sąlyčio su RevitaCAM.
Hungarian: Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl RevitaCAM buvo patvirtintas?
Hungarian: A RevitaCAM nem adható vemhes vagy laktáló állatoknak.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti vaikingoms patelėms arba laktacijos laikotarpiu.
Hungarian: A RevitaCAM-ot tilos alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknél máj-, szív- vagy veseproblémák vagy vérzéses rendellenességek állnak fenn, illetve amelyek emésztőrendszere irritált vagy fekélyes.
Lithuanian: RevitaCAM negalima skirti kepenų, širdies, inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems šunims, taip pat tiems šunims, kurių sudirgęs virškinamasis traktas arba yra opų.
Hungarian: A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal.
Lithuanian: Atlikti RevitaCAM tyrimai, per kuriuos siekta nustatyti, ar jis biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Metacam.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referenciagyógyszerrel.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, nuspręsta, kad RevitaCAM yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia RevitaCAM nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: RevitaCAM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Jis tiekiamas kaip 5 mg/ml burnos gleivinės purškalas šunims (purškalas, purškiamas gilyn į gerklę, link dantenų ir (arba) vidinės žando dalies).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RevitaCAM-ot?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas RevitaCAM?
Hungarian: Hosszabb távú kezelés esetében az adagolást a gyógyszerválasz jelentkezése után a legalacsonyabb hatásos dózisra lehet csökkenteni.
Lithuanian: Jei šuns būklė nepagerėja, po 10 dienų gydymą reikia nutraukti. Jei gydymas taikomas ilgą laiką, pastebėjus atsaką į gydymą dozę galima sumažinti iki mažiausios veiksmingos dozės.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?
Lithuanian: Kaip veikia RevitaCAM?
Hungarian: Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėtos nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, inkstų nepakankamumas ir apatija. Jos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir nutraukus gydymą pranyksta.
Hungarian: Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Lithuanian: Kai kuriems šunims iš karto po vaisto skyrimo gali pasireikšti čiaudulys, kosulys, springimas ar seilėtekis.
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Lithuanian: • Nėštumo testų datos ir rezultatai
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Lithuanian: • Tinkamos kontracepcijos poreikis ir tinkamos kontracepcijos apibrėžimas
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Lithuanian: • Su indikacija susijusių išsamių duomenų rinkimo įgyvendinimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienoje nacionalinėje teritorijoje;
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Lithuanian: • Poreikis vengti poveikio vaisiui dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir galimo teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms, įskaitant tyrimo CC-5013-TOX-004 rezultatų santrauką
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Lithuanian: • Kad Revlimid gali sukelti neutropeniją ir trombocitopeniją bei reguliarių kraujo tyrimų poreikis
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Lithuanian: • Nacionalines priemones, kuriomis bus vertinamas NPP efektyvumas ir atitiktis.
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus susidės iš dviejų dalių:
Hungarian: • a beteg nem adhat vért,
Lithuanian: • Kad pacientai negali būti kraujo donoru
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Lithuanian: • Kad pacientas negali duoti Revlimid jokiam kitam asmeniui
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Lithuanian: Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Paciento kortelės sistemos įgyvendinimą šalyje.
Hungarian: • a betegkártya leírása és szükségessége,
Lithuanian: • Paciento kortelės apibrėžimas ir jos svarba
Hungarian: • a TMP leírása,
Lithuanian: • NPP apibrėžimas
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti Tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistus galutinį tekstą ir informacijos gydytojui pakuotės turinį su RLT ir užtikrinti, kad medžiagoje yra žemiau aprašyti pagrindiniai elementai.
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Lithuanian: Valstybės narės turi suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su RLT pagal nacionalinius reikalavimus ir sveikatos priežiūros sistemą bei turi šalyje įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad:
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Lithuanian: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir gali sukelti teratogeninį poveikį žmonėms
Hungarian: • megfelelő tanácsadás igazolása,
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad tinkamas konsultavimas buvo įvykdytas
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
Lithuanian: • Brošiūra vaisingoms moterims pacientėms ir jų partneriams
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
Lithuanian: • Saugumo patarimai, galiojantys visiems pacientams o Neutropenijos ir trombocitopenijos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir naujų atvejų dažnumą iš klinikinių tyrimų o Tromboembolijos rizikos apibrėžimas ir valdymas, įskaitant ir naujų atvejų dažnumą iš klinikinių tyrimų ir po preparato pateikimo į rinką o Vartojimas pacientams su kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumu o Nebereikalingo vaisto sunaikinimas o Vietiniai šaliai specifiški suderinimai išduodamo Revlimid išrašymui o Hipotirozės rizikos apibūdinimas o Ilgai vartojant nežinomos rizikos neuropatijos paaiškinimas
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
Lithuanian: • Prieš vaisto patekimą į rinką visi gydytojai, kurie galės skirti Revlimid, ir visi vaistininkai, kurie išduos Revlimid, gaus tiesioginį kreipimąsi į sveikatos priežiūros specialistus, kaip nurodyta žemiau.
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
Lithuanian: • Kontrolinis sąrašas gydytojui, kuris užtikrins, kad pacientai bus atitinkamas konsultuojami dėl gydymo, kontracepcijos metodų ir nėštumo prevencijos, priklausomai nuo jų lyties ir vaisingumo būklės
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Lithuanian: • Kad pacientas turi pranešti savo gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį