FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са инхибитори на фактор Xa.
Danish: Tris-hydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose Mannitol
Bulgarian: Tрис хидрохлорид L-аргининов хидрохлорид Захароза
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа.
Danish: Bolusstyrker af andexanet alfa, der var nødvendige til opnåelse af gennemsnitlige koncentrationer af ubundet apixaban (400 mg-bolus) og ubundet rivaroxaban (800 mg-bolus) under den forventede respektive grænse for ingen antikoagulativ virkning, var to gange så høj for rivaroxaban (20 mg QD)
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Danish: Sådan bruges Ondexxya
Bulgarian: Как се използва Ondexxya
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for trombotiske hændelser.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитор на FXa, са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромботични събития.
Danish: Patienter, der behandles med FXa-inhibitorterapi, har tilgrundliggende sygdomstilstande, der prædisponerer dem for tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: Пациентите, които са били лекувани с инхибитор на FXa са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромбоемболични събития.
Danish: 400 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Bulgarian: 400 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
Danish: Tabel 3: Oversigt over dosering til revertering af rivaroxaban
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Danish: Baseret på data fra 352 patienter fra fase IIIb/IV ANNEXA-4-studiet, der blev behandlet med en FXainhibitor og havde en akut større blødningsepisode, opleverede én patient en alvorlig eller svær infusionsrelateret reaktion.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg andexanet alfa*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg андексанет алфа (andexanet alfa )*.
Danish: 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Bulgarian: 800 mg при таргетна скорост от 30 mg/min
Danish: Indsendelse af den endelige CSR:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до
Danish: • rødmen eller varmefølelse
Bulgarian: зачервяване или усещане за парене
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Danish: Selvom det er tilladeligt at kombinere bolussen og infusionen i en enkelt i.v.-pose, anbefales det, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser for at sikre den korrekte administrationshastighed.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, за да се осигури правилна скорост на приложение, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
Bulgarian: Другите съставки са Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.
Danish: Revertering af FXa-inhibitor-antikoagulation hos patienter med akut større blødning I studie 14-505 (ANNEXA-4), som var et multinationalt, prospektivt, åbent fase IIIb/IVenkeltarmstudie blev Ondexxya administreret til 352 patienter på FXa-inhibitorer, som oplevede en akut større blødning.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, sprøjtepumpe) til klargøring til administration.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, инфузионна помпа) при подготовката за приложение.
Danish: Revertering af antikoagulation hos raske forsøgspersoner i alderen 50-75 (studie 14-503 og 14-504) I et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret studie fik raske forsøgspersoner med en medianalder på 56,5 år, der var på apixaban 5 mg to gange dagligt, andexanet alfa (n = 24) administreret som en 400 mg-i.v.-bolus umiddelbart efterfulgt af en 4 mg pr. minut i.v.-infusion i 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Bulgarian: В едно проспективно, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване здрави участници, с медиана на възрастта 56,5 години, на апиксабан 5 mg два пъти дневно са получили андексанет алфа (n = 24), приложен като 400 mg i.v. болус, последван веднага от 4 mg на минута IV инфузия за 120 минути (480 mg) или плацебо (n = 8).
Danish: Dosering og administration
Bulgarian: Дозировка и приложение
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, modgifte, ATC-kode: V03AB38
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Danish: Tabel 1: Doseringsprogrammer Indledende intravenøs bolus
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
Danish: - hvis du er allergisk over for andexanet alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondexxya
Bulgarian: ако сте алергични към андексанет алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Lav dosis
Bulgarian: Ниска доза
Danish: Det vil ikke revertere virkningen af ikke-FXa-inhibitorer.
Bulgarian: Той не води до реверсия на ефектите на инхибитори, различни от FXa инхибиторите.
Danish: Pakningsstørrelse med 4 hætteglas.
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Danish: Bør ikke anvendes til edoxaban- eller enoxaparin-revertering på grund af manglende data.
Bulgarian: Поради липса на данни не се препоръчва употреба за реверсия при едоксабан или еноксапарин.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Danish: FXa-inhibitor Sidste dosis
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор
Danish: Det skal du vide, før du får Ondexxya Brug ikke Ondexxya:
Bulgarian: Не използвайте Ondexxya:
Danish: Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се отделя в кърмата.
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Bulgarian: Ondexxya 200 mg прах за инфузионен разтвор андексанет алфа (andexanet alfa)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Danish: • smagsforstyrrelse
Bulgarian: нарушение на вкуса
Danish: Anvendes inden for 8 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved stuetemperatur.
Bulgarian: Ако се съхранява при стайна температура, използвайте в рамките на осем часа след реконституирането.
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 и повече години):
Danish: (B)
Bulgarian: (Б)
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: > 5 mg/ukendt
Bulgarian: > 5 mg/
Danish: Apixaban
Bulgarian: сърбеж
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af ANNEXA-4, et ikke-randomiseret, prospektivt, åbent multicenter-interventionsstudie med en enkelt gruppe hos patienter med akut større blødning.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде резултатите от ANNEXA-4, интервенционално, нерандомизирано, многоцентрово, проспективно, открито проучване с една група при пациенти с остро масивно кървене.
Danish: > 10 mg/ukendt
Bulgarian: > 10 mg/
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af farmakokinetikken for andexanet alfa hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Andexanet alfa administreres som en intravenøs bolus ved en målhastighed på ca. 30 mg/min over 15 minutter (lav dosis) eller 30 minutter (høj dosis), efterfulgt af administration af en kontinuerlig infusion af 4 mg/min (lav dosis) eller 8 mg/min (høj dosis) i 120 minutter (se tabel 1).
Bulgarian: Андексанет алфа се прилага като интравенозен болус при таргетна скорост приблизително 30 mg/min за период от 15 минути (ниска доза) или 30 минути (висока доза), последвано от приложение на непрекъсната инфузия 4 mg/min (ниска доза) или 8 mg/min (висока доза) в продължение на 120 минути (вж. таблица 1).
Danish: Andexanet alfa vil ikke revertere virkningerne af ikke-FXa-inhibitorer (se pkt.
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Danish: Urticaria almindelig
Bulgarian: уртикария
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан прурит чести генерализиран прурит чести
Danish: • Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til opløsningsmiddel udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
Danish: Cerebralt infarkt ikke almindelig
Bulgarian: Нарушения на нервната система мозъчен инфаркт нечести мозъчносъдов инцидент нечести постурално замайване чести
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до 30 септември 2019 г.
Danish: Lægemiddel form
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Se punkt 3.
Bulgarian: Виж точка 3.
Danish: I nogle tilfælde kan du være nødt til at stoppe med at tage et af lægemidlerne.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата.
Danish: Derfor er det vigtigt jævnligt at få sit blodtryk målt for at kontrollere, om det ligger inden for normalområdet.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Danish: • Har haft et hjerteanfald inden for de sidste fire uger.
Bulgarian: сърдечен пристъп през последните четири седмици.
Danish: • Shock (herunder kardiogent shock)
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок)
Danish: (f.eks. ketoconazol).
Bulgarian: (например кетоконазол).
Danish: Forsøg at tage tabletten på det samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Danish: Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige.
Bulgarian: Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.
Danish: Kontraindiceret (se pkt.4.3)
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
Danish: Plasmakoncentrationerne var højere hos kvinder end hos mænd uden relevant påvirkning af effekten.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
Danish: Du kan tage Onduarp med eller uden mad.
Bulgarian: Може да приемате Onduarp със или без храна.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data fra brug af Onduarp hos gravide kvinder.
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
Danish: Du kan opleve dette som svimmelhed, når du rejser dig op.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване при изправяне.
Danish: Sædvanligvis er der ingen symptomer på højt blodtryk, før skader er indtruffet.
Bulgarian: Обикновено за високо кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане.
Danish: Det gælder især for de nedenfor anførte lægemidler, når de tages sammen med Onduarp:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в случаите когато се приемат едновременно с Onduarp:
Danish: Patienten skal monitoreres nøje, og behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Danish: Tabletterne skal synkes sammen med vand eller andre alkoholfrie drikkevarer.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Danish: Kortikosteroider (systemisk administrationsvej)
Bulgarian: Кортикостероиди (системен път)
Danish: Reduktion af den antihypertensive virkning.
Bulgarian: Намаляване на антихипертензивния ефект.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice
Bulgarian: Грейпфрут и сок от грейпфрут
Danish: Behandling af essentiel hypertension hos voksne:
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни:
Danish: Behandlingen afhænger af den tid, der er gået siden indtagelse, samt af symptomernes sværhedsgrad.
Bulgarian: Схемата за лечение зависи от времето от момента на поглъщане, както и от тежестта на симптомите.
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Onduarp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin end Onduarp.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Onduarp.
Danish: Du må ikke indtage grapefrugtjuice og grapefrugt, mens du tager Onduarp.
Bulgarian: Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Onduarp.
Danish: Der skal iværksættes understøttende behandling.
Bulgarian: Трябва да се започне поддържащо лечение.
Danish: Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis af den anden medicin eller træffer andre forholdsregler.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og fortsætte behandlingen som hidtil.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след това продължете приема по обичайния начин.
Danish: Brug af Onduarp sammen med mad og drikke
Bulgarian: Onduarp с храни и напитки
Danish: Kumulativ urinudskillelse er <1% af dosis.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината е <1 % от дозата.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er mellem 64% og 80%.
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Danish: Den antihypertensive virkning af Onduarp var den samme uanset alder og køn, og den var ens hos patienter med og uden diabetes.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Onduarp е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти с или без диабет.
Danish: Onduarp er indiceret til langtidsbehandling.
Bulgarian: Onduarp е показан за дългосрочно лечение.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Danish: I tilfælde, hvor det er klinisk relevant, kan det overvejes at skifte direkte fra monoterapi til den faste kombination.
Bulgarian: Когато е уместно от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксирана лекарствена комбинация.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner hos hypertensive patienter.
Bulgarian: Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5% от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
Danish: Fordelingsvolumen for amlodipin er ca. 21 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 л/кг.
Danish: Data for diastolisk blodtryk (DBP) er her inkonsistente.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са (DBP) противоречиви.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Onduarp:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:
Danish: Onduarps sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Danish: Kombinationen af disse stoffer har en additiv antihypertensiv virkning ved at nedsætte blodtrykket i større grad end hver komponent alene.
Bulgarian: Комбинацията от тези вещества има адитивен антихипертензивен ефект, понижаващ кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всеки компонент поединично.
Danish: Ved administrering af kombinationen skal derfor udvises forsigtighed, særligt hos ældre.
Bulgarian: Затова, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Danish: • Erythromycin (antibotikum).
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
Danish: Cmax og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved doser over 40 mg.
Bulgarian: (Cmax) и, в по-малка степен, AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Danish: Den maksimale reduktion i blodtryk opnås generelt 4 til 8 uger efter behandlingsstart og fastholdes gennem langtidsbehandling.
Bulgarian: Максималното понижение на кръвното налягане се постига в общия случай за 4 до 8 седмици след започването на лечението, и се поддържа по време на целия период на лечение.
Danish: Alvorlig synkope er set i sjældne tilfælde (mindre end 1 tilfælde pr. 1.000 patienter).
Bulgarian: В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1,000 пациенти).
Danish: Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apoteket eller den nærmeste skadestue.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten ved brug af Onduarp er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med over 3.500 patienter, hvoraf over 2.500 modtog telmisartan i kombination med amlodipin.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Onduarp са били проучени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3500 пациенти, над 2500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Danish: Smerter i sener (tendinitis-lignende symptomer)
Bulgarian: Болка в сухожилията (подобни на тендинит симптоми)
Danish: Der er ikke set nogen farmakologisk aktivitet fra konjugatet.
Bulgarian: Не е наблюдавана фармакологична активност при конюгата.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og i mindre grad arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и, в помалка степен, площта под кривата "плазмена концентрация-време" (AUC), се повишават непропорционално на дозата.
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, angst, insomni
Bulgarian: Психични нарушения депресия, безпокойство, безсъние
Danish: Telmisartan er blevet undersøgt i et stort resultatstudie hos 25.620 patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ONTARGET).
Bulgarian: Телмисартан е изпитан в рамките на голямо изпитване на изхода от лечението при 25 620 пациенти с висок риск от сърдечно-съдово заболяване (ONTARGET).
Danish: Tilsvarende er der heller ikke rapporteret om virkninger af amlodipin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se afsnit 5.3).
Bulgarian: Също така, не са докладвани въздействия на амлодипин върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for telmisartan er ca. 50%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
Danish: Det tilsyneladende steady state-fordelingsvolumen (Vdss) er ca. 500 l.
Bulgarian: Средният стационарен привиден обем на разпределение (Vdss) е приблизително 500 литра.
Danish: Den hæmmende virkning vedvarer i mere end 24 timer og er stadig målbar i op til 48 timer.
Bulgarian: Ефектът на потискане продължава 24 часа и е измерим до 48 часа.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Danish: Der er ikke noget lineært forhold mellem doser og plasmaniveauer.
Bulgarian: Няма линейна зависимост между дозите и плазмените нива.
Danish: Onduarp frarådes tidligt i graviditeten og må ikke tages efter graviditetens tredje måned, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det anvendes efter graviditetens tredje måned.
Bulgarian: Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Danish: Onduarp har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Twynsta има умерено въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Amlodipin udviser lineær farmakokinetik.
Bulgarian: Амлодипин показва линейна фармакокинетика.
Danish: Onduarp indeholder sorbitol
Bulgarian: Onduarp съдържа сорбитол.
Danish: Lægemidler med blodtrykssænkende potentiale
Bulgarian: Лекарствени продукти с потенциал за понижаване на кръвното налягане
Danish: Der er ingen viden om virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин.
Danish: I to identiske åbne, langtids, follow-up studier gennemført over yderligere 6 måneder, blev virkningen af Onduarp fastholdt i hele studieperioden.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Onduarp е продължил да трае и след завършване на изпитването.
Danish: 3 timer efter administration er plasmakoncentrationerne ens, uanset om telmisartan tages fastende eller sammen med føde.
Bulgarian: До 3 часа след прием, плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема с или без храна.
Danish: Der er kun meget begrænset viden om behandling af meget ældre patienter.
Bulgarian: Има малко информация за прилагането при много възрастни пациенти.
Danish: Dosis af telmisartan bør ikke overstige 40 mg én gang dagligt (se pkt.
Bulgarian: За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Danish: Udtalt og sandsynligvis forlænget systemisk hypotension til og med shock med dødelig udgang er set.
Bulgarian: Съобщава се и за изявена и вероятно продължителна системна хипотензия, която да премине в шок, включително шок, завършващ със смърт.
Danish: De nævnte tilstande bør afhjælpes før indgivelse af telmisartan.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат преодолени преди приложението на телмисартан.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение е неизвестна.