FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní lieku EMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po zaužitju zdravila EMEND se lahko pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nevyberajte všetky kapsuly naraz.
Slovenian: Ne odstranite vseh kapsul iz ovojnine naenkrat.
Slovak: Celkovo (0-120 hodín)
Slovenian: Skupaj (0-120 ur)
Slovak: Slabá indukcia glukuronidácie sa tiež pozoruje pri podávaní 80 mg aprepitantu perorálne počas 7 dní.
Slovenian: Blaga indukcija glukuronidacije je vidna tudi pri 80 mg peroralnem aprepitantu, ki se ga daje 7 dni.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi pozri v časti 4.5.
Slovenian: Za dodatne informacije o sočasni uporabi s kortikosteroidi glejte poglavje 4.5.
Slovak: Terminálny polčas sa pohybuje približne od 9 po 13 hodín.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal v razponu od približno 9 do 13 ur.
Slovak: Dávku podajte perorálne.
Slovenian: Odmerek uporabite peroralno.
Slovak: Kedy užiť dávku
Slovenian: Kdaj uporabiti zdravilo
Slovak: Nevyberajte kapsulu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Slovenian: Kapsule ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne nameravate zaužiti.
Slovak: Klírens aj absolútna biologická dostupnosť klesajú so stúpajúcou dávkou.
Slovenian: Tako očistek kot absolutna biološka uporabnost se zmanjšujeta z večanjem odmerka.
Slovak: Percento jedincov, u ktorých sa počas prvých 24 hodín po operácii nehlásilo žiadne vracanie, bolo podobné u jedincov dostávajúcich aprepitant v porovnaní s ondansetrónom.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki v prvih 24 urah po operaciji niso poročali o bruhanju, je bil med preiskovanci, ki so prejemali aprepitant, podoben kot med tistimi, ki so prejemali ondansetron.
Slovak: PET/hliníkové/LLDPE vrecká.
Slovenian: Vrečke iz PET/aluminija/LLDPE.
Slovak: Odporúčaná dávka perorálnej suspenzie EMEND u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov
Slovenian: Priporočeni odmerek peroralne suspenzije zdravila EMEND pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let
Slovak: Očakáva sa, že tento účinok môže byť výraznejší pri perorálne podávanom metylprednizolóne.
Slovenian: Verjetno je ta učinek pri peroralnem odmerjanju metilprednizolona izrazitejši.
Slovak: režim s aprepitantom n/m (%)
Slovenian: Shema z aprepitantom n/m (%)
Slovak: Ak má dieťa závrat alebo sa cíti ospalo, nemá sa bicyklovať ani obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Slovenian: Če je otrok omotičen ali zaspan, se ne sme voziti s kolesom ali uporabljati orodij ali strojev.
Slovak: Aprepitant je tiež induktorom CYP2C9.
Slovenian: Aprepitant je tudi induktor CYP2C9.
Slovak: Zobrazovacie štúdie s pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) s použitím vysoko špecifického značkovača NK1 receptora u zdravých mladých mužov preukázali, že aprepitant preniká do mozgu a obsadzuje NK1 receptory v závislosti od dávky a plazmatickej koncentrácie.
Slovenian: S študijami pozitronske emisijske tomografije (PET) pri zdravih mladih moških so z uporabo visoko specifičnega označevalca receptorjev NK1 ugotovili, da aprepitant prodre v možgane in zasede receptorje NK1, pri čemer je stopnja zasedenosti odvisna od odmerka in plazemske koncentracije.
Slovak: Potenciál účinkov aprepitantu na fertilitu nebol jasne stanovený, pretože v štúdiách na zvieratách sa nemohli dosiahnuť vyššie expozičné hladiny ako terapeutická expozícia u ľudí.
Slovenian: Možnost vpliva aprepitanta na plodnost ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Slovak: 1-dňový režim s liekom IVEMEND 150 mg u dospelých
Slovenian: 1-dnevni režim zdravljenja s fosaprepitantom 150 mg pri odraslih
Slovak: Dávka dexametazónu zohľadňuje liekové interakcie.
Slovenian: Odmerek deksametazona upošteva medsebojno delovanje zdravilnih učinkovin.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu liekom EMEND a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom EMEND ter bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje in nadzor.
Slovak: 0,05 pri porovnaní s kontrolným režimom Bez vracania = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie n/m = počet pacientov s požadovanou odpoveďou/počet pacientov zahrnutých v časovom bode.
Slovenian: p < 0,01 v primerjavi s kontrolno shemo p < 0,05 v primerjavi s kontrolno shemo Brez bruhanja = brez bruhanja ali bljuvanja ali siljenja na bruhanje n/m = število bolnikov z želenim odzivom/število vseh vključenih bolnikov na določeni časovni točki.
Slovak: Ak sa súbežne s liekom EMEND podáva kortikosteroid, ako je napr. dexametazón, má sa podávať 50 % zvyčajnej dávky kortikosteroidu (pozri časti 4.5 a 5.1).
Slovenian: Če je sočasno z zdravilom EMEND uporabljen kortikosteroid, kot je deksametazon, je treba odmerek kortikosteroida zmanjšati na 50 % običajnega odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania po začatí liečby chemoterapiou bol dlhší pri režime s aprepitantom (odhadovaný medián času do prvého vracania bol 94,5 hodín) v porovnaní so skupinou s kontrolným režimom (odhadovaný medián času do prvého vracania bol 26,0 hodín) ako je znázornené na Kaplan-Meierových grafoch na obrázku 2.
Slovenian: Ocenjeni čas do prvega bruhanja po uvedbi kemoterapije je bil pri shemi z aprepitantom daljši (ocenjeni mediani čas do prvega bruhanja je bil 94,5 ure) kot pri kontrolni shemi (ocenjeni mediani čas do prvega bruhanja je bil 26,0 ur), kot prikazujeta Kaplan-Meierjevi krivulji na sliki 2.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov k príprave perorálnej suspenzie
Slovenian: Navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje
Slovak: Nie je známe, či sa EMEND vylučuje do ľudského mlieka, preto sa dojčenie počas liečby týmto liekom neodporúča.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo EMEND izloča v materino mleko, zato se dojenje v času jemanja tega zdravila ne priporoča.
Slovak: Aprepitant sa podával perorálne s 50 ml vody 1 až 3 hodiny pred anestéziou.
Slovenian: Aprepitant so prejeli peroralno s 50 ml vode 1 do 3 ure pred anestezijo.
Slovak: Režim s aprepitantom (N =1 134)**
Slovenian: Aprepitant (N = 1,134) **
Slovak: Je to z dôvodu, že jeho liečbu bude potrebné pred začatím užívania tohto lieku zmeniť.
Slovenian: Otrokovo zdravljenje bo namreč treba pred začetkom uporabe tega zdravila prilagoditi.
Slovak: AKO:
Slovenian: KAKO:
Slovak: Vylejte všetku vodu, ktorá ostala v poháriku na miešanie.
Slovenian: Vso vodo, ki je preostala v čaši za mešanje, zavržite.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na oceni naslednjih sestavljenih meril: popoln odziv v celotni in zapozneli fazi in brez bruhanja v celotni fazi.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná pre rodiča alebo opatrovateľa, ktorý bude podávať tento liek dieťaťu, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.
Slovenian: To navodilo je napisano za starše ali negovalce, ki bodo zdravilo dajali otrokunavodilo natančno preberite!
Slovak: Nepodávajte EMEND a povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak dieťa užíva ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv (pozri tiež „Nepodávajte EMEND").
Slovenian: Otroku ne smete dati zdravila EMEND, zdravniku ali farmacevtu pa morate povedati, če otrok prejema katero od naslednjih zdravil (glejte tudi "Ne dajajte zdravila EMEND").
Slovak: Po príprave:
Slovenian: Po pripravi:
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Slovenian: Izkazalo se je, da fosaprepitant 150 mg ni slabši v primerjavi s 3-dnevnim režimom zdravljenja z aprepitantom.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy; u jedného pacienta so štandardnou liečbou boli dostupné iba údaje z oneskorenej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy akútnej fázy.
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze; za enega bolnika, ki je prejemal običajno zdravljenje, so na voljo le podatki iz podaljšane faze in je bil izključen iz celotne analize in analize akutne faze.
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia Prášok na perorálnu suspenziu je ružový až svetlo ružový prášok vo vrecku na jednorazové použitie.
Slovenian: Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja Prašek za peroralno suspenzijo je rožnat do svetlorožnat prašek v vrečki za enkratno uporabo.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 , svetujemo previdnost, lahko je potreben tudi dodaten nadzor (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu, placebo aprepitantu a placebo dexametazónu (večer v deň 3 a 4) (pozri časť 4.2).
Slovenian: Da je bila študija slepa, so uporabili fosaprepitant placebo, aprepitant placebo in deksametazon placebo (3. in 4. dan zvečer) (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Slovenian: Popoln odziv Skupaj Zapoznela faza Brez bruhanja Skupaj
Slovak: * - oneskorená fáza
Slovenian: * - zapoznela faza
Slovak: Aprepitant sa nevylučuje močom nezmenený.
Slovenian: Aprepitant se ne izloča nespremenjen z urinom.
Slovak: U pediatrických pacientov dostávajúcich kontrolný režim sa nevyžadovalo žiadne zníženie dávky.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so prejemali kontrolno shemo, odmerka ni bilo treba zmanjšati.
Slovak: Čo je EMEND a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Naplňte perorálny dávkovač predpísanou dávkou z pohárika na miešanie podľa doleuvedenej tabuľky.
Slovenian: Odmernik napolnite s predpisanim odmerkom iz čaše za mešanje glede na spodnjo preglednico.
Slovak: Neobjavili sa žiadne účinky na reprodukciu, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny v reprodukčných orgánoch.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na parjenje, plodnost ali preživetje zarodka/ploda in nobenih patoloških sprememb reproduktivnih organov.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými predpismi.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podať večer v dňoch 3 a 4.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti tudi 3. in 4. dan zvečer.
Slovak: C]-fosaprepitantu, proliečiva aprepitantu, tvorí aprepitant počas 72 hodín približne 19 % rádioaktivity v plazme, čo ukazuje na významnú prítomnosť metabolitov v plazme.
Slovenian: C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, približno 19 % radioaktivnosti v plazmi prispeval aprepitant, kar kaže na znatno prisotnost presnovkov v plazmi.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjih primarnih in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkih: odsotnost bruhanja v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji), ocena varnosti in prenašanja aprepitanta pri zdravljenju navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (CINV) ter popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji).
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Slovenian: Presnova aprepitanta poteka večinoma z oksidacijo na morfolinskem obroču in na njegovih stranskih verigah; aktivnost tako nastalih presnovkov je šibka.
Slovak: Pri krátkodobej liečbe v súlade s odporúčaným dávkovacím režimom sa pri týchto nálezoch považuje za nepravdepodobné, že by boli klinicky významné.
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo v skladu s priporočeno shemo odmerjanja ti izsledki niso klinično pomembni.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo, z nekaj tekočine.
Slovak: Režim s fosaprepitantom (N =1 106)**
Slovenian: Fosaprepitant (N = 1,106) **
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) aprepitantu sa dosiahla približne po 4 hodinách (tmax).
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija (Cmax) aprepitanta je bila dosežena po približno 4 urah (tmax).
Slovak: Podrobnejšie informácie týkajúce sa prípravy a podávania suspenzie pozri v písomnej informácii a v pokynoch na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: • Za podrobnosti o pripravi in uporabi suspenzije glejte Navodilo za uporabo in navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje.
Slovak: Vplyv aprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Slovenian: Učinek aprepitanta na farmakokinetiko drugih zdravilnih učinkovin Inhibicija CYP3A4
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, kde dostávali buď 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu alebo 4 mg ondansetrónu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani tako, da so prejeli bodisi 40 mg aprepitanta, 125 mg aprepitanta ali 4 mg ondansetrona.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každé vrecko obsahuje približne 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (vo forme anhydridu).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena vrečka vsebuje približno 125 mg saharoze in 468,7 mg laktoze (kot brezvodne laktoze).
Slovak: Ak zabudnete podať EMEND
Slovenian: Če ste pozabili dati zdravilo EMEND
Slovak: Pri výdaji dávky (dávok) poučte opatrovateľa, aby perorálny dávkovač (dávkovače) uchovával v chladničke, kým nie je pripravený podať dávku.
Slovenian: Ko odmerek (odmerke) izdate skrbnikom otroka, jim naročite naj odmernik(e) shranjujejo v hladilniku, dokler niso pripravljeni, da odmerek uporabijo.
Slovak: Iné lieky a EMEND
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EMEND
Slovak: Tiež sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C) až do 72 hodín.
Slovenian: Shranjuje se lahko tudi v hladilniku (med 2 °C in 8 °C) do 72 ur.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku ako ste mali, ihneď kontaktujte lekára.
Slovenian: Če ste otroku dali več zdravila, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálnej nežiaducej reakcie ifosfamidu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri sočasni uporabi aprepitanta in ifosfamida poročali o pojavu nevrotoksičnosti, možnega neželenega učinka ifosfamida.
Slovak: Obsadenie NK1 receptorov v mozgu fosaprepitantom dobre koreluje s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Slovenian: Zasedenost možganskih receptorjev NK1 z aprepitantom dobro sovpada s plazemskimi koncentracijami aprepitanta.
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a regiónu, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze používajúcej logistické modely.
Slovenian: *Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve na spol ali področje, ki sta bila vključena v primarno analizo z uporabo logističnih modelov.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť prášku na perorálnu suspenziu EMEND u dojčiat mladších ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 6 kg neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND prašek za peroralno suspenzijo pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, nista bili dokazani.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy.
Slovenian: Za enega bolnika, ki je prejemal aprepitant, so na voljo le podatki iz akutne faze zdravljenja in je bil izključen iz celotne analize in analize podaljšane faze.
Slovak: V tej istej klinickej štúdii pokračovalo 744 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami až do 3 ďalších cyklov chemoterapie.
Slovenian: V isti klinični študiji je 744 odraslih bolnikov nadaljevalo v podaljšku z več ciklusi, in sicer do 3 dodatne cikluse kemoterapije.
Slovak: Obrázok 2 Čas do prvej epizódy vracania od začiatku podávania chemoterapie - pediatrickí pacienti v celkovej fáze - 1. cyklus (populácia so zámerom liečiť)
Slovenian: Slika 2 Čas do prvega bruhanja od začetka dajanja kemoterapije - pediatrični bolniki v celotni fazi - 1. ciklus (populacija z-namenom-zdravljenja)
Slovak: Ako vyzerá EMEND a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja
Slovak: Aprepitant 40 mg perorálne (N =
Slovenian: aprepitant 40 mg peroralno (N=541)
Slovak: Akúkoľvek zvyšnú suspenziu alebo odpadový materiál zlikvidujte.
Slovenian: • Vso preostalo suspenzijo in odpadni material zavrzite.
Slovak: 1 tvrdá kapsula
Slovenian: 1 trda kapsula
Slovak: Kategórie frekvencie uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, pozorované frekvencie v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici, temeljijo na študijah pri odraslih; v pediatričnih študijah so bile pogostnosti podobne ali manjše, razen če je v preglednici navedeno drugače.
Slovak: Ďalšie informácie o interakčnom potenciáli aprepitantu pri vyšších alebo opakovaných dávkach pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND 80 mg tvrdé kapsuly a EMEND 125 mg tvrdé kapsuly.
Slovenian: Za dodatne informacije o interakcijah aprepitanta pri višjih ali večkratnih odmerkih glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo EMEND 80 mg trde kapsule in 125 mg trde kapsule.
Slovak: Pri väčšine nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v týchto štúdiách, bola uvedená mierna až stredná intenzita.
Slovenian: Večino neželenih reakcij, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so opisali kot blage do zmerne.
Slovak: Imunosupresíva
Slovenian: Imunosupresivi
Slovak: Ako súčasť antiemetického režimu u pediatrických pacientov v obidvoch vekových skupinách bol povolený intravenózny dexametazón na základe rozhodnutia lekára.
Slovenian: Uporaba intravenskega deksametazona je bila dovoljena kot del antiemetične sheme pri pediatričnih bolnikih v obeh starostnih skupinah, po zdravnikovi presoji.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov je liek EMEND dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 80 mg alebo 125 mg aprepitantu.
Slovenian: Za mladostnike, stare od 12 do 17 let, je zdravilo EMEND na voljo v kapsulah, ki vsebujejo 80 mg ali 125 mg aprepitanta.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poškodením obličiek v porovnaní so zdravými jedincami signifikantne ovplyvnená.
Slovenian: Zaradi nekoliko manjše vezave aprepitanta na beljakovine pri bolnikih z okvaro ledvic se vrednost AUC farmakološko aktivnega nevezanega aprepitanta v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bistveno spremenila.
Slovak: - Umiestnite špičku perorálneho dávkovača do úst dieťaťa pozdĺž vnútornej strany líca buď na pravej alebo na ľavej strane.
Slovenian: - Konico odmernika dajte otroku v usta in jo usmerite v notranjo stran otrokovega lica,
Slovak: V 9-mesačnej štúdii psov pri systémovej expozícii 35-krát vyššej, ako je terapeutická expozícia u ľudí pri dávke 40 mg, však neboli prítomné žiadne zmeny orgánovej hmotnosti ani celkové alebo histomorfologické nálezy na samčích reprodukčných orgánoch.
Slovenian: Vendar pa v 9-mesečni študiji pri psih pri sistemski izpostavljenosti, ki je 35-krat presegala terapevtsko izpostavljenost človeka pri 40 mg odmerku, ni bilo sprememb v teži organov niti histomorfoloških ali makroskopskih sprememb v moških reproduktivnih organih.
Slovak: Pozri pokyny na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Slovenian: Zdravstveno osebje: Glejte navodila za pripravo peroralne suspenzije za zdravstveno osebje na koncu tega Navodila za uporabo.
Slovak: Obsah každého vrecka na jednorazové použitie sa má suspendovať v 4,6 ml vody, čím vznikne konečná koncentrácia 25 mg v jednom ml.
Slovenian: Vsebino ene vrečke za enkratno uporabo je treba suspendirati v 4,6 ml vode, da je končna koncentracija 25 mg na ml.
Slovak: EMEND alebo placebo sa podával 1 hodinu pred začiatkom chemoterapie a ondasetrón sa podával 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo EMEND ali placebo so uporabili 1 uro pred začetkom kemoterapije, ondansetron pa 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Slovak: Pohlavie: po perorálnom podaní jednorazovej 125-mg dávky aprepitantu je Cmax aprepitantu o 16 % vyššia u žien ako u mužov.
Slovenian: Spol: Po enem peroralnem odmerku 125 mg aprepitanta je Cmax aprepitanta pri ženskah za 16 % višja kot pri moških.
Slovak: EMEND 165 mg sa podáva len počas dňa 1, približne jednu hodinu pred začiatkom chemoterapie ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Slovenian: Zdravilo EMEND 165 mg se daje samo 1. dan, približno eno uro pred začetkom kemoterapije, v sklopu zdravljenja, ki vključuje kortikosteroid in antagonist 5-HT3.
Slovak: 8 mg perorálne dvakrát denne antagonisty 5-HT3
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat na dan antagonist 5-HT3
Slovak: § - celková fáza Úplná odpoveď = bez vracania alebo pocitu na vracanie alebo napínania na vracanie bez použitia záchrannej liečby.
Slovenian: § - celotna faza Popoln odziv = brez bruhanja ali bljuvanja ali siljenja na bruhanje in brez uporabe rešilnega zdravila.
Slovak: Lekár vám predpísal EMEND, antiemetikum, na predchádzanie nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené chemoterapiou.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo EMEND, antiemetik, za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravljenja s kemoterapijo.
Slovak: Tabuľka 1 Percento odpovedajúcich dospelých po operácii podľa liečebnej skupiny Kombinované výsledky z 2 skúšok fázy III
Slovenian: Preglednica 1 Odstotek odraslih z odzivom po operaciji glede na skupino zdravljenja Kombinirani rezultati iz 2 preskušanj faze III
Slovak: * Intervaly spoľahlivosti boli vypočítané bez úpravy podľa pohlavia a súbežnej chemoterapie, ktoré boli zahrnuté v primárnej analýze mier pravdepodobnosti a logistických modeloch.
Slovenian: * Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve glede na spol in na sočasno kemoterapijo, ki sta bila vključena v primarno analizo razmerij obetov in logističnih modelov.
Slovak: 3 mg/kg perorálne maximálna dávka 125 mg
Slovenian: 3 mg/kg peroralno največji odmerek 125 mg
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila EMEND.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých dostávajúcich celkovú anestéziu bol aprepitant 40 mg podaný perorálne 564 pacientom a ondansetrón 4 mg bol podaný intravenózne 538 pacientom.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih s splošno anestezijo je 564 bolnikov prejelo aprepitant v odmerku 40 mg peroralno, 538 bolnikov pa ondansetron v odmerku 4 mg intravensko.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili, sú uvedené nižšie.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj.
Slovak: Lekár možno bude musieť kontrolovať stav pečene dieťaťa počas liečby.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem morda moral kontrolirati stanje otrokovih jeter.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml peroralne suspenzije 25 mg aprepitanta.