FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Hungarian: Az Incurin-t az ovario-hysterectomián átesett szukák (pl. olyan kutyák, amelyek petefészkét és méhét műtéti úton eltávolították) hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésére használják.
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Hungarian: A 2mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva és a csecsbimbók enyhe duzzanata, és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés, valamint hányás figyelhető meg.
English: How does Incurin work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incurin?
English: What is the risk associated with Incurin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incurin alkalmazása?
English: What is Incurin used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Incurin?
English: What is Incurin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Incurin?
English: It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Hungarian: Ismeretes, hogy ez legnagyobb gyakorisággal az ovario-ectomián átesett szukáknál fordul elő.
English: How has Incurin been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Incurin-t?
English: No changes were introduced.
Hungarian: Módosítások nem történtek.
English: The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Hungarian: Az európai és ázsiai fejlesztési terveket a két különböző populációban egymástól függetlenül készítették.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Hungarian: Általában véve kijelenthető, hogy a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell végezni.
English: These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Hungarian: Ezért ezeket az adagokat alkalmazták minden nagyobb kontrollált vizsgálatban.
English: Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Hungarian: Címkeszöveg A címkeszöveget az eljárás során felülvizsgálták.
English: class III and IV).
Hungarian: III. és IV. stádium).
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Hungarian: Az IONA vizsgálat eredményeit a készítmények mindkét csoportja esetében ugyanazt a megfogalmazást követve összegezték.
English: However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Hungarian: Az ezen prevenciós hatással kapcsolatos komoly bizonytalanságok azonban ajánlás nyújtását nem teszik lehetővé, és nem támogatnak ilyen javallatot.
English: The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Hungarian: A vénás kapacitásra gyakorolt hatás kisebb volt, mint nitrátokkal.
English: Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elkerülje a nitrát toleranciát (IIb. osztály, „C” szintű bizonyíték).
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Hungarian: Az Ikorel és Dancor készítményeket a következő EU-tagállamokban törzskönyvezték és hozták forgalomba: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
English: The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
Hungarian: Az előterhelés csökkenése arányosan fontosabb volt, mint az utóterhelésé.
English: However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Hungarian: Ez azonban a szakirodalomból származó korlátozott bizonyítékon alapult10 (Ekanayaka, 2014).
English: While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Hungarian: Míg az IONA vizsgálat nem biztosít megfelelő támogatást egy prevenciós javallathoz, az adatok összessége, ideértve az IONA-t is, megfelelő módon támogatja a fent javasolt új szimptomatikus indikációt.
English: A case of pseudocyanosis.
Hungarian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és így azoknak az EU egész területén történő harmonizációját tűzte ki célul.
English: No dose recommendation is proposed for prevention of CHD events and the product information was adapted accordingly.
Hungarian: A CHD események megelőzésére nincs az adagra vonatkozó javaslat, és a termékinformációt ennek megfelelően módosították.
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez az indikáció megfelelő adatok hiányában nem támogatható.
English: The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Hungarian: Az ázsiai betegeknél alkalmazott napi adagokat nem lehet extrapolálni az európai betegekre, ezt a CHMP elismerte.
English: However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Hungarian: Az 5 mg-os adag azonban, bár a japán betegeknél aktív volt, csupán mérsékelt hemodinamikai változásokat idézett elő.
English: The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan az alábbi mondatot javasolták:
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Hungarian: Az EU-ban a következő kereskedelmi neveken is kaphatók: Adancor, Angicor és Nicorandil Zentiva.
English: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Hungarian: BMJ, 2014, Mar 10.
English: This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Hungarian: A fekélyesedéseknek ezt a kockázatát főként a forgalmazott készítménnyel együtt kapott biztonságossági jelentések alapján állapították meg.
English: The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a DHPC-nek tájékoztatnia kell a terméktájékoztatónak az ezen harmonizációs eljárás kimenetelét követő fő módosításairól is; szükség esetén erről az egyes szakhatóságoknak nemzeti szinten kell dönteniük.
English: The step of a retrospective assessment as part of the pharmacovigilance plan is a pre-requisite for a thorough understanding of the factors leading to the development of ulcerations.
Hungarian: A retrospektív értékelés egy lépése a farmakovigilanciai terv részeként előfeltétele azon tényezők alapos megértésének, amelyek a fekélyesedések kialakulásához vezetnek.
English: The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az ázsiai betegek napi adagja az európai betegek számára meghatározott napi adag alatt van.
English: The CHMP was therefore of the view that the indication of cardiovascular prevention was not further supported.
Hungarian: A CHMP ezért azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris prevenció indikációja már nem támogatható.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
Hungarian: A különböző alkalmazási előírások meglévő szövegezésében nem voltak nagyobb eltérések.
English: Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
Hungarian: Ezért a 20 mg-os napi dózis nem vehető általánosnak.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
Hungarian: 4.4 pont - Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések Eredetileg a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányát ellenjavallatként adták hozzá.
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Hungarian: Poszturális hipotóniát észleltek, bár csak az első alkalmazást követően, függetlenül attól, hogy 40 vagy 60 mg-os adagot alkalmaztak-e.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Hungarian: A <gyógyszer fantázianeve> gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták ebben a betegcsoportban.
English: As specified in the current ICH guidance on ”Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data” dated 1998 evaluation of the pharmacokinetics and pharmacodynamics and their comparability in the three major racial groups most relevant to the ICH regions (Asian, Black, Caucasian) is critical to the registration of medicines in the ICH regions.
Hungarian: A jelenlegi, „Etnikai tényezők a külföldi klinikai adatok elfogadhatóságában” című, 1998-as ICH útmutatásban meghatározottak szerint a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok értékelése és azok hasonlósága az ICH régiók szempontjából legfontosabb három fő rassz-csoportban (ázsiai, fekete, kaukázusi) kritikus fontosságú a gyógyszerek ICH régiókban történő törzskönyvezésében.
English: Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Hungarian: A nicorandilnak nincs közvetlen hatása a miokardiális kontraktilitásra.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került;
English: The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Hungarian: Tisztázták a termékenység csökkenését, az embriotoxicitást, valamint a perinatális és posztnatális toxicitást.
English: Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
English: Available data on cardiovascular prevention may suggest a favourable effect of nicorandil in reducing cardiovascular risk, mainly by a reduction of hospitalisation.
Hungarian: A kardiovaszkuláris megelőzésről rendelkezésre álló adatok a nicorandil kedvező hatására utalhatnak a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésében, elsősorban a hospitalizáció csökkentése révén.
English: However, two contraindications related to the risk of acute pulmonary oedema and hypovolemia were added in this section.
Hungarian: Az akut tüdőödéma és a hipovolémia kockázatára vonatkozó két ellenjavallatot azonban hozzáadták ehhez a ponthoz.
English: Event counts were presented by the different daily doses in the previous Periodic Safety Update Report for nicorandil (reporting period 01-March-2010 to 28- February
Hungarian: Az események számát a különböző napi adagokra lebontva a nicorandil korábbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésében mutatták be (jelentési időszak: 2010. március 1. - 2013. február 28.).
English: This section of the SmPC has been harmonised to clarify and harmonise the relevant available information.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak ezt a pontját harmonizálták annak érdekében, hogy tisztázzák és harmonizálják a rendelkezésre álló releváns információkat.
English: For consistency the MAHs should provide a common DHPC, if required by the national authority.
Hungarian: A következetesség érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak közös DHPC-t kell benyújtaniuk, ha a nemzeti hatóság ezt megköveteli.
English: Furthermore, the secondary endpoint, the composite of cardiovascular death and MI, does not reach statistical significance and thus confirms the weakness and irrelevancy of the primary endpoint.
Hungarian: másodlagos végpont, a kardiovaszkuláris eredetű halálozás és a szívinfarktus kompozitja nem éri el a statisztikai szignifikanciát, és így megerősíti az elsődleges végpont gyengeségét és irrelevanciáját.
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Hungarian: Ennek a forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatnak az eredményei 2015 első negyedévében várhatók.
English: Furthermore Japanese studies with double blind randomised controlled design have used higher single doses, i.e., 10 or 30 mg nicorandil.
Hungarian: Ezenkívül a kettős-vak, randomizált, kontrollos elrendezésű japán vizsgálatokban magasabb egyszeri dózisokat alkalmaztak, azaz 10 vagy 30 mg nicorandilt.
English: However, the primary endpoint is weak as it includes the criterion “reduction of hospitalisation” which is subjective criteria for cardiovascular prevention in patient with coronary heart disease (CHD) patients with angina.
Hungarian: Az elsődleges végpont azonban gyenge, mivel magában foglalja a „hospitalizáció-csökkentés” kritériumát, amely a kardiovaszkuláris megelőzés szubjektív kritériuma a koszorúér-betegségben (CHD) szenvedő, anginás betegeknél.
English: Therefore, a contra-indication is not considered justified, however a warning statement is requested by the CHMP.
Hungarian: Ezért az ellenjavallat nem tekinthető indokoltnak, ugyanakkor a CHMP kérte a figyelmeztetés hozzáadását.
English: However, the important identified risk of ulceration (gastrointestinal (GI), skin, mucosal, genital and ocular) and perforations, fistula and abscesses has been recognized and monitored since 1997.
Hungarian: A fekélyesedés (emésztőrendszeri (GI), bőr-, nyálkahártya-, genitális és szem-) és perforációk, a fisztula és a tályog fontos azonosított kockázatát azonban felismerték és 1997 óta monitorozzák.
English: According to the risk management plan assessed separately in a worksharing procedure9, a DHPC emphasising the risk of ulceration is already planned to be disseminated in all member states.
Hungarian: Egy munkamegosztási eljárásban külön értékelt kockázatkezelési tervnek megfelelően9 már tervezik egy, a fekélyesedés kockázatát hangsúlyozó DHPC (egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény) minden tagállamban történő elterjesztését.
English: The number of patients treated by nicorandil per dosage is unavailable; it is thus unknown whether a dose reduction would allow a reduction in ulceration without lack of efficacy.
Hungarian: A különböző adagolású nicorandillal kezelt betegek száma nem áll rendelkezésre, így nem ismert, hogy a dóziscsökkentés lehetővé tenné-e a fekélyesedés csökkenését a hatékonyság megőrzése mellett.
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha a nicorandilt egyéb, a káliumszintet növelő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák (lásd: 4.4 és 4.8 pont).
English: The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
Hungarian: Tisztázták a nicorandilnak mint nikotinamid-észternek a hatásmechanizmusát, és harmonizálták a megfogalmazást.
English: It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Hungarian: Valószínűbb a kialakulása a speciális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, például azoknál, akik káliumpótlókat vagy káliummegtakarító diuretikumokat szednek.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Hungarian: Az Ikorel és kapcsolódó nevek és a Dancor és kapcsolódó nevek (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
Hungarian: Az SG 002 vizsgálat nyílt, nem kontrollált vizsgálat volt, az EMD 034 vizsgálat pedig kettős-vak, randomizált, keresztezett vizsgálat volt.
English: Others studies did not enrol patients with stable angina and thus are not relevant to evaluate its efficacy for the treatment of angina.
Hungarian: Más vizsgálatokban nem vettek részt stabil anginában szenvedő betegek, így azok nem relevánsak a gyógyszernek az angina kezelésében mutatott hatékonysága értékelése szempontjából.
English: The half-life of 6 to 8 hours permits twice daily dosage, and total-daily dosages between 10 and 40 mg have been effective in patients with chronic stable angina.
Hungarian: A 6-8 órás felezési idő napi kétszeri adagolást tesz lehetővé, és a 10 és 40 mg közötti teljes napi adag hatékony a krónikus stabil anginában szenvedő betegeknél.
English: However, the CHMP is of the view that the level of the oxidation process may not be clinically relevant as only a single case of methemoglobinemia
Hungarian: A CHMP azonban azon az állásponton van, hogy az oxidációs folyamat szintje esetleg klinikailag nem releváns, mivel a methaemoglobinaemiának csak egyetlen esetéről számoltak be a nicorandil alkalmazásakor.
English: This section was clarified by indicating that the tablets should not be removed from the blister strip until intake (with cross references to the sections 4.4 and 6.4) as they are affected by humidity and mentioning of the absence of effect with food intake.
Hungarian: Ennek a pontnak a tisztázása az arra történő figyelmeztetéssel történt, hogy a tablettákat a bevételükig nem szabad kivenni a buborékcsomagolásból (kereszthivatkozásokkal a 4.4 és 6.4 pontra), mivel érzékenyek a páratartalomra, valamint a hatás hiányának megemlítésével az étkezéskor történő bevétel esetén.
English: This should reflect that nicorandil should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency as this may lead to methemoglobinemia based on the theoretical mechanism of triggering this process by metabolism of organic nitrates resulting in the formation of nitrites.
Hungarian: Ez azt tükrözi, hogy a nicorandilt óvatosan kell alkalmazni a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél, mert ez methaemoglobinaemiához vezethet az alapján az elméleti mechanizmus alapján, amely szerint ezt a folyamatot a szerves nitrátok metabolizmusa váltja ki, amely nitritek képződését eredményezi.
English: In addition, two hemodynamic studies (SG 002 and EMD 034) studied hemodynamic effects of single oral doses of nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) in a total of 21 pharmacodynamically evaluable patients with severe heart failure (N.Y.H.A.
Hungarian: Ezenkívül két hemodinamikai vizsgálat során (SG 002 és EMD 034) a nicorandil egyszeri, szájon át adott adagjait tanulmányozták (40 mg, 60 mg, 80 mg) összesen 21, farmakodinámiás szempontból értékelhető, súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegnél (N.Y.
English: Efficacy in the clinical programme was based on the measurement of anginal attack rates on exercise tests.
Hungarian: A hatásosság a klinikai programban az anginás roham elleni hatás előfordulási arányának mérésén alapult a terheléses vizsgálatok során.
English: Overall, nicorandil shows moderate efficacy to improve exercise capacity versus placebo and seems to be comparable to other anti-anginal therapies.
Hungarian: Összességében a nicorandil mérsékelt hatékonyságot mutat a fizikai terhelhetőség javítása terén a placebóval összehasonlítva, és összevethetőnek tűnik más angina elleni terápiákkal.
English: Nicorandil 20 mg was more effective in reducing resting systolic blood pressure (SBP) and increasing total exercise work load (55% vs 94%).
Hungarian: A 20 mg-os nicorandil hatékonyabb volt a nyugalmi szisztolés vérnyomás csökkentésében és a testmozgás teljes munkaterhelésének növelésében (55%, ill.
English: Taking the above into account the CHMP was of the view that for the treatment of symptomatic stable angina, nicorandil should be considered in second line.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a szimptomatikus stabil angina kezelésében a nicorandilt második vonalbeli kezelésként kell figyelembe venni.
English: Furthermore, the reduction of enddiastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Hungarian: Ezenkívül a végdiasztolés nyomás és a fali feszültség csökkenése a vaszkuláris rezisztencia extravaszkuláris komponensének csökkenését eredményezi.
English: Pre-referral meetings between the EMA and marketing authorisation holders (MAHs) were held.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai között beterjesztést megelőző találkozókra került sor.
English: It appears that most cases, beside GI ulcerations, were reported at a higher dose than 20 mg/day.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy - a GI fekélyesedések mellett - a legtöbb esetről a 20 mg/nap adagnál magasabb adag esetén számoltak be.
English: In addition one of the following was also in force: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55mm, age ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Hungarian: Ezenkívül a következők valamelyike is érvényben volt: bal kamrai hipertrófia az EKG-n, ≤45%-os bal kamrai ejekciós frakció vagy >55 mm-es végdiasztolé, ≥65 éves életkor, diabétesz, hipertónia, perifériás érbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAHs' proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Ikorel and associate names and Dancor and associated names.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta az Ikorel és kapcsolódó nevek, valamint a Dancor és kapcsolódó nevek terméktájékoztató dokumentumainak harmonizált változatát.
English: According to the Guideline on SmPC (dated September 2009), available information on pediatric patients should be summarised using some standard statements in section 4.2.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó (2009. szeptemberi dátumú) irányelvnek megfelelően a gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkat a 4.2 pontban található standard állítások segítségével összegezni kell.