FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La EMA aprueba un primer dictamen sobre el uso compasivo de oseltamivir para tratar a pacientes con una enfermedad potencialmente mortal debido a la gripe pandémica o estacional.
Portuguese: • A EMA adopta a primeira decisão relativa ao uso compassivo de oseltamivir para o tratamento de doentes em risco de vida devido à gripe pandémica ou sazonal.
Spanish: • La EMA celebra el primer seminario científico sobre los nanomedicamentos.
Portuguese: • A EMA realiza o primeiro workshop científico sobre nanomedicinas.
Spanish: • dos nuevos medicamentos para el tratamiento de ectoparásitos, principalmente pulgas, en animales domésticos.
Portuguese: • Duas vacinas novas para o tratamento de ectoparasitas, sobretudo pulgas, em animais de estimação.
Spanish: • La EMA imparte un seminario internacional sobre ensayos clínicos en el contexto del desarrollo mundial de los medicamentos.
Portuguese: • A EMA realiza um workshop internacional sobre ensaios clínicos no quadro do desenvolvimento mundial de medicamentos.
Spanish: • un nuevo prototipo de vacuna contra la gripe pandémica H5N1, concebida para la prevención de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (un prototipo de vacuna antipandémica no se concibe para su almacenamiento, pero puede utilizarse para agilizar la disponibilidad de una vacuna definitiva en caso de pandemia, una vez que se haya identificado la cepa pandémica);
Portuguese: • Uma nova vacina mock-up contra a gripe pandémica H5N1 que se destina à prevenção da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (uma vacina mock-up para uma pandemia não é destinada à constituição de reservas, mas pode ser utilizado para tornar mais célere a disponibilização de uma vacina final em caso de pandemia, uma vez identificada a respectiva estirpe).
Spanish: • La EMA culmina su revisión de seguridad de Avastin, utilizado en el cáncer de pecho.
Portuguese: • A EMA conclui a análise da segurança do Avastin, que é usado no tratamento do cancro da mama.
Spanish: • vacunas prepandémicas contra la gripe, concebidas para la inmunización frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A;
Portuguese: • Vacinas pré-pandémicas contra a gripe que se destinam à imunização contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo en funciones
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Spanish: Procedimientos de arbitraje iniciados y finalizados
Portuguese: Processos de arbitragem iniciados e concluídos
Spanish: • La EMA y otros interlocutores emprenden una iniciativa experimental relativa a la consulta de múltiples partes interesadas en las primeras etapas del desarrollo de un medicamento.
Portuguese: • A EMA e outros intervenientes lançam um programa-piloto para consultas envolvendo vários intervenientes na fase inicial do desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: • dos vacunas para la pandemia de H1N1 concebidas para la profilaxis de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente;
Portuguese: • Duas vacinas para a pandemia de H1N1 destinadas à profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Spanish: Beneficios para la salud animal de medicamentos de uso veterinario recomendados para su aprobación en 2010
Portuguese: Benefícios para a saúde animal dos medicamentos para uso veterinário recomendados para aprovação em 2010
Spanish: • La EMA publica una política sobre la comunicación de las cuestiones de seguridad que atañen a los medicamentos de uso humano.
Portuguese: • A EMA publica a sua política de comunicação de aspectos de segurança relacionados com medicamentos para uso humano.
Spanish: • La EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) suscriben un acuerdo de cooperación.
Portuguese: • A EMA e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) assinam um acordo de cooperação.
Spanish: RAM EEE PAPC RAM no EEE PAPC RAM EEE no PAPC RAM no EEE no PAPC
Portuguese: RA M fora E EE não-PAC
Spanish: • La EMA emprende una consulta pública sobre los aspectos éticos y relacionados con las buenas prácticas clínicas (BPC) de los ensayos clínicos efectuados en terceros países.
Portuguese: • A EMA lança a terceira consulta pública sobre os aspectos éticos e de boas práticas clínicas dos ensaios clínicos realizados em países terceiros.
Spanish: Asimismo, en noviembre, dimos un gran paso adelante en el terreno de la transparencia, al publicar una política de acceso a la documentación, que amplía de un modo sin precedentes el acceso público a los documentos de que disponemos sobre medicamentos tanto de uso humano, como de uso veterinario.
Portuguese: Em Novembro, a Agência deu um importante passo em matéria de transparência, com a publicação de uma política de acesso a documentos que proporciona o acesso mais vasto de sempre aos documentos na posse da Agência relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário.
Spanish: • La EMA y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) suscriben un acuerdo de cooperación.
Portuguese: • A EMA e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) assinam um acordo de cooperação.
Spanish: • El Comité de Terapias Avanzadas de la EMA emite una declaración pública relativa a las inquietudes respecto a los medicamentos no regulados que contienen células madre.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas da EMA emite uma declaração pública na qual manifesta preocupação em relação a medicamentos com células estaminais que não estão sujeitos a regulamentação.
Spanish: En este apartado figuran las actividades de la Agencia relacionadas con la evaluación y la comprobación del cumplimiento de los planes de investigación pediátrica (PIP) y las dispensas a cargo del Comité Pediátrico (PDCO), así como la consecución de acuerdos respecto a dichos planes y dispensas.
Portuguese: Esta área abrange as actividades da Agência relacionadas com a avaliação e a concordância com os planos de investigação pediátrica (PIPs) e as isenções concedidas pelo Comité Pediátrico (PDCO), bem como a verificação da sua conformidade.
Spanish: • un agente de diagnóstico concebido como agente de estrés farmacológico para imágenes de perfusión miocárdica por radionúclidos;
Portuguese: • Um agente de diagnóstico que se destina a ser utilizado como agente de esforço farmacológico para obtenção de imagens de perfusão do miocárdio por radionuclídeos.
Spanish: A tal efecto, se sirve de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización, y con la evaluación de los asuntos remitidos a estos comités de conformidad con la legislación de la UE.
Portuguese: Esta coordenação é realizada através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da avaliação das matérias da competência destes comités em conformidade com a legislação da UE.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos para pacientes y profesionales sanitarios, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos a doentes e profissionais de saúde, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Spanish: En el período inmediatamente anterior a su salida, se dedicó un gran esfuerzo a evaluar la posición que ocupa actualmente la Agencia, y a la preparación de ésta de cara al futuro.
Portuguese: No período que antecedeu a partida de Thomas Lönngren, foi feito um grande esforço para avaliar a situação actual da Agência e preparar o futuro.
Spanish: • La EMA inicia la revisión de Pandemrix por su posible relación con la narcolepsia.
Portuguese: • A EMA dá início a uma análise do Pandemrix devido a preocupações relacionadas com narcolepsia.
Spanish: El incremento de la carga de trabajo en casi todas las áreas dio lugar a otro año de intensa actividad para la Agencia.
Portuguese: Com um aumento do volume de trabalho em quase todas as áreas, 2010 foi mais um ano de grande actividade para a Agência.
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos
Spanish: • dos medicamentos concebidos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos; uno para episodios maníacos de moderados a graves asociados a un trastorno bipolar I, y otro para el tratamiento de la esquizofrenia;
Portuguese: • Dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças do foro psiquiátrico: um para episódios maníacos moderados a graves associados ao distúrbio bipolar I e outro para o tratamento da esquizofrenia.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos de uso veterinario, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos para uso veterinário, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Spanish: Agradezco la ardua labor, la dedicación y el apoyo de todo el personal de la Agencia, de los miembros de sus comités, de sus grupos de trabajo, y del Consejo de Administración, que hicieron posible que la Agencia atendiera sus compromisos con éxito, a pesar del aumento de la carga de trabajo durante todo el ejercicio.
Portuguese: Agradeço a todo o pessoal da Agência, aos membros dos comités e aos grupos de trabalho, assim como ao conselho de administração, todo o seu empenho, dedicação e apoio.
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso humano más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso humano recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de mantenimiento de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves asociadas a la bronquitis crónica en pacientes adultos, como fármaco complementario del tratamiento con broncodilatadores, que presenta un tratamiento oral con un nuevo modo de acción;
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de manutenção para formas graves da doença pulmonar obstrutiva crónica associada à bronquite crónica em doentes adultos, em complemento do tratamento broncodilatador, que apresenta um tratamento oral com um novo modo de acção.
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de un trastorno musculoesquelético conocido como contractura de Dupuytren, que ofrece una alternativa no quirúrgica.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de uma doença músculo-esquelética denominada contractura de Dupuytren e que se apresenta como uma alternativa não cirúrgica.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis primaria del ácido biliar debidos a deficiencias enzimáticas;
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de problemas congénitos na síntese primária de ácido biliar devido a deficiências enzimáticas.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial
Spanish: • dos medicamentos huérfanos designados concebidos para el tratamiento de trastornos pulmonares; uno de ellos, para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en la fibrosis cística, y otro para la fibrosis pulmonar idiopática;
Portuguese: • Dois medicamentos designados órfãos que se destinam ao tratamento de doenças pulmonares: um deles para a terapia supressiva da infecção pulmonar crónica provocada por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística e o outro para a fibrose pulmonar idiopática.
Spanish: La farmacovigilancia comprende las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
Portuguese: A farmacovigilância abrange as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento da doença de Gaucher.
Spanish: • un medicamento huérfano designado producido mediante la utilización de la tecnología del ADN recombinante, y concebido para el tratamiento de ataques de angioedema.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que foi produzido com tecnologia de recombinação do ADN e que se destina ao tratamento de ataques de angioedema.
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso veterinario más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso veterinário recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos recibidas
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos
Spanish: Medicamentos de uso humano
Portuguese: Medicamentos para uso humano
Spanish: • una vacuna contra la gripe administrada nasalmente, y concebida para la profilaxis de la gripe en niños;
Portuguese: • Uma vacina contra a gripe de administração por via nasal que se destina à profilaxia da gripe nas crianças.
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos
Spanish: Designación de medicamentos huérfanos
Portuguese: Designação de medicamentos órfãos
Spanish: PAPC = producto autorizado por procedimiento centralizado.
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado
Spanish: Aparte del volumen creciente de actividades operativas esenciales, la Agencia alcanzó diversos hitos de relevancia en el transcurso del ejercicio.
Portuguese: Não obstante o aumento do volume de trabalho a nível das suas principais actividades, a Agência atingiu várias metas importantes ao longo do ano.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
Spanish: Medicamentos pediátricos
Portuguese: Medicamentos para uso pediátrico
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica;
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de doentes com leucemia linfática crónica.
Spanish: La farmacovigilancia comprende la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
Portuguese: A farmacovigilância abrange os aspectos científicos e as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Spanish: En el ejercicio de 2010 tuvieron lugar numerosos cambios en la Agencia Europea de Medicamentos, y el menos agradable de ellos fue la salida de Thomas Lönngren, Director Ejecutivo de la institución.
Portuguese: A mais significativa de todas foi a partida do anterior director executivo da Agência, Thomas Lönngren.
Spanish: Recomendaciones significativas para su aprobación en 2010 Beneficios para la salud pública de medicamentos de uso humano recomendados para su aprobación en 2010
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos para uso humano recomendados para aprovação em 2010
Spanish: La fase de evaluación inicial comprende las actividades relacionadas con la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario, que van de las reuniones previas a la presentación con futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), a la concesión por la Comisión Europea de la autorización de comercialización.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Spanish: La evaluación inicial comprende actividades relativas a la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, desde el análisis previo a la presentación con los futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del CHMP, hasta la concesión de una autorización de comercialización por la Comisión Europea.
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
Spanish: Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones, ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, cesiones de éstas.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Actividades posteriores a la autorización Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones de las autorizaciones de comercialización, incluidas las ampliaciones y cesiones de éstas.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações de autorizações de introdução no mercado, incluindo extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Aspectos más destacados en 2010
Portuguese: Destaques em 2010
Spanish: Primer trimestre: enero a marzo de 2010
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
Spanish: Figura 8.
Portuguese: Figure 8.
Spanish: Segundo trimestre: abril a junio de 2010
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
Spanish: Cuarto trimestre: octubre a diciembre de 2010
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
Spanish: Tercer trimestre: julio a septiembre de 2010
Portuguese: Terceiro trimestre: Julho a Setembro de 2010
Spanish: Figura 16.
Portuguese: Figure 16.
Spanish: Figura 1.
Portuguese: Figure 1.
Spanish: Arbitrajes iniciados
Portuguese: A rbitragens iniciadas
Spanish: Contribución de los medicamentos huérfanos
Portuguese: C ontribuição dos medicamentos órfãos
Spanish: Figura 5.
Portuguese: Figure 5.
Spanish: Figura 9.
Portuguese: Figure 9.
Spanish: Figura 2.
Portuguese: Figure 2.
Spanish: Figura 12.
Portuguese: Figure 12.
Spanish: Figura 17.
Portuguese: Figure 17.
Spanish: Arbitrajes finalizados
Portuguese: P edidos finalizados
Spanish: Figura 11.
Portuguese: Figure 11.
Spanish: Figura 13.
Portuguese: Figure 13.
Spanish: Figura 10.
Portuguese: Figure 10.
Spanish: Figura 14.
Portuguese: Figure 14.
Spanish: Figura 15.
Portuguese: Figure 15.
Spanish: Figura 7.
Portuguese: Figure 7.
Spanish: Figura 4.
Portuguese: Figure 4.
Spanish: Figura 3.
Portuguese: Figure 3.
Spanish: Figura 6.
Portuguese: Figure 6.
Spanish: Celebrada el 13 de junio de 2018
Portuguese: Realizada a 13 de junho de 2018
Spanish: La EMA quiere manifestar su más sincera gratitud a todas las personas que han contribuido a esta audiencia pública.
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos en su sitio web: www.ema.europa.eu
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
Spanish: Académicos y profesionales de la salud
Portuguese: Profissionais de saúde e académicos
Spanish: Nigel Stacey aportó comentarios después de que se hubiera detenido la grabación.
Portuguese: Nigel Stacey fez observações após a gravação do vídeo ter sido interrompida.
Spanish: Público en general (representantes de pacientes, cuidadores, familias) Participante 1:
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
Spanish: Las audiencias públicas se realizaron de acuerdo con el Reglamento de audiencias públicas.
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
Spanish: • Los pacientes no recibían información sobre los riesgos.
Portuguese: • Os doentes não foram informados dos riscos.
Spanish: En el momento de clausurar los debates, la doctora Raine elogió los valientes testimonios de pacientes y de otros participantes.
Portuguese: No encerramento do debate, a Dr.ª Raine elogiou os corajosos testemunhos dos doentes e de outros participantes.
Spanish: Además, los pacientes deberían dar su consentimiento informado antes del tratamiento.
Portuguese: Os doentes deveriam também ter de prestar um consentimento informado antes do tratamento.
Spanish: Las recomendaciones se presentarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará el dictamen de la Agencia.
Portuguese: As recomendações serão em seguida enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual irá adotar o parecer da Agência.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
Spanish: El PRAC reflexionará ahora sobre todos los puntos de vista expresados durante la audiencia, incluidas las contribuciones por escrito, y los tendrá en cuenta a la hora de estudiar sus recomendaciones sobre el uso de estos antibióticos.
Portuguese: O PRAC irá agora refletir sobre todos os pontos de vista expressos na audição, incluindo as observações escritas, e tê-los em conta na formulação das suas recomendações sobre o uso destes antibióticos.
Spanish: La audiencia se retransmitió en vivo y hay una grabación de la misma disponible en el sitio web de la EMA.
Portuguese: A audição foi transmitida em direto e está disponível numa gravação no sítio Web da EMA.
Spanish: Muchos otros ciudadanos que no pudieron asistir enviaron contribuciones por escrito, que serán tenidas en cuenta durante la revisión.
Portuguese: Muitos membros do público que não puderam comparecer enviaram observações por escrito, que serão tidas em consideração na revisão.
Spanish: Propuestas
Portuguese: Propostas
Spanish: Otro problema planteado fue la reacción a los alimentos, que según los pacientes debería investigarse más a fondo.
Portuguese: Outra questão levantada foi a da reação aos alimentos, que, segundo os doentes, requer mais investigação.
Spanish: La base jurídica de las audiencias públicas es el artículo 107j de la Directiva 2001/83/CE de la legislación sobre la farmacovigilancia, que otorga al PRAC la posibilidad de celebrar audiencias públicas para revisiones de seguridad realizadas por el Comité con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, y artículos 31 o 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.