FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre undersøgelser af Silgard givet som tre doser omhandlede Silgards evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt genitale læsioner forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og
Greek: Τρεις μελέτες στο σχήμα των τριών δόσεων εμβολιασμού, εξέτασαν την ικανότητα του Silgard να αποτρέπει τη λοίμωξη από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV και τις βλάβες των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από τους εν λόγω τύπους του HPV, σε σχεδόν 4 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 24 και 45 ετών, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά αυτών των τύπων HPV σε περίπου 1 700 κορίτσια και αγόρια ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών.
Danish: I fire hovedundersøgelser af Silgard givet som tre doser, blev Silgard sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
Greek: Στις τέσσερεις κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν για το Silgard στο σχήμα των τριών δόσεων, έγινε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε σχεδόν 21 000 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 16 και 26 ετών.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Silgard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silgard.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Silgard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Danish: Det fås i hætteglas eller fyldte
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια ή σε
Danish: Silgard indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Greek: Το Silgard περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 6, 11, 16, και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε κύτταρα ζυμομύκητα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Silgard fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silgard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16-26 år, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Greek: Τέλος, σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 4 000 αγόρια και άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών, συγκρίθηκε το εμβόλιο με εικονικό φάρμακο, προκειμένου να εξεταστεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, των προκαρκινικών βλαβών του
Danish: Undersøgelsen af Silgard givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε το Silgard σε σχήμα των δύο δόσεων σε κορίτσια 9 έως 13 ετών κατέδειξε ότι η χορήγηση δύο δόσεων μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι μηνών είναι λιγότερο αποτελεσματική από το σχήμα εμβολιασμού των τριών δόσεων: όλα τα υποκείμενα ανέπτυξαν επαρκείς ποσότητες αντισωμάτων κατά του ιού HPV έναν μήνα μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης.
Danish: Der skal altid gå mindst en måned mellem den første og den anden dosis og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje, og alle doser skal gives inden for ét år.
Greek: Σε κάθε περίπτωση πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τουλάχιστον τριών μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης, ενώ το
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af disse vira.
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι
Danish: Vaccinen gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen eller låret.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad og helst på samme tid hver dag.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Urorec, der har været godkendt i EU siden den 29. januar 2010.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι πανομοιότυπο με το Urorec, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 29 Ιανουαρίου 2010.
Danish: I to af studierne lå IPSS på ca. 21 point ved begyndelsen af studiet.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, η IPSS βρισκόταν περίπου στους 21 βαθμούς κατά την έναρξη της μελέτης.
Danish: Dosen kan øges til 8 mg en gang dagligt efter en uge.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα.
Danish: Yderligere information om Silodosin Recordati findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Silodosin Recordati διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silodosin Recordati løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Silodosin Recordati τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Til mænd med moderate nyreproblemer bør startdosen på være 4 mg en gang dagligt.
Greek: Για άνδρες με μέτρια νεφρικά προβλήματα, η δόση έναρξης πρέπει να είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Symptomerne blev målt ved hjælp af den internationale prostatasymptomscore (IPSS).
Greek: Η μέτρηση των συμπτωμάτων έγινε με τη βοήθεια της διεθνούς βαθμολογίας συμπτωμάτων του προστάτη (IPSS).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Silodosin Recordati vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Silodosin Recordati αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Silodosin Recordati udleveres kun efter recept og fås som kapsler (4 mg og 8 mg).
Greek: Το Silodosin Recordati χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε καψάκια (4 και 8 mg).
Danish: Blærehalskirtlen er et organ, som sidder nederst i blæren hos mænd.
Greek: Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στη βάση της ουροδόχου κύστης στους άνδρες.
Danish: For mere information om brug af Silodosin Recordati, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silodosin Recordati, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Når den er forstørret, kan det give problemer med urinstrømmen.
Greek: Όταν διογκωθεί, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
Danish: Andre oplysninger om Silodosin Recordati
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Silodosin Recordati
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Silodosin Recordati opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Silodosin Recordati υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Silodosin Recordati (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under ejakulation.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silodosin Recordati (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας του σπέρματος που απελευθερώνεται κατά την εκσπερμάτιση.
Danish: Silodosin Recordati anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Silodosin Recordati σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Danish: Hos nogle patienter, som tager alfa-adrenoreceptor-antagonister, kan der opstå intraoperativt floppy-iris-syndrom (IFIS), og dette kan medføre komplikationer under operationer for grå stær.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Danish: Tre hovedstudier med mere end 1.800 mænd viste, at Silodosin Recordati var effektivt til at mindske symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, f.eks. problemer med vandladningen.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες σε περισσότερους από 1.800 άνδρες, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Silodosin Recordati ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ, όπως είναι τα προβλήματα ούρησης.
Danish: Den anbefalede dosis er én 8-mg-kapsel én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά ημερησίως.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodosin Recordati.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silodosin Recordati.
Danish: Silodosin Recordati er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi, BPH) hos voksne.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διόγκωση του προστάτη αδένα) στους ενήλικες.
Danish: Ved at blokere disse receptorer får silodosin disse muskler til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og mindsker symptomerne på godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Danish: IFIS er en tilstand, som gør pupillen slap.
Greek: Το σύνδρομο IFIS είναι μία πάθηση που προκαλεί τη χαλάρωση της ίριδας.
Danish: I et tredje studie lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen og faldt med 7 point med Silodosin Recordati sammenholdt med 6,7 point hos mænd, som tog tamsulosin (et andet lægemiddel for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen) og 4,7 point med placebo.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodosin Recordati, ενώ μειώθηκε κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ΚΥΠ) και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Silodosin Recordati er effektivt til at mindske vandladningsproblemer hos mænd med godartet forstørrelse af blærehalskirtlen, og bivirkningerne svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων ούρησης που αντιμετωπίζουν άνδρες με ΚΥΠ και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Danish: Hvad er Silodosin Recordati, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Silodosin Recordati και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Når disse receptorer er aktiveret, får de de muskler, der styrer urinstrømmen, til at trække sig sammen.
Greek: Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
Danish: Efter 12 uger faldt IPSS med 6,4 point hos de mænd, som tog Silodosin Recordati, sammenholdt med 3,5 point hos de mænd, der tog placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η IPSS σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodosin Recordati, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Silodosin Recordati?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodosin Recordati;
Danish: En oversigt over Silodosin Recordati, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Silodosin Recordati και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodosin Recordati fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Silodosin Recordati, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hvordan anvendes Silodosin Recordati?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodosin Recordati;
Danish: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Greek: EMA/815843/2018
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodosin Recordati?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det virker ved at blokere nogle receptorer (mål) kaldet alfa1A-adrenoreceptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (som går fra blæren og ud af kroppen).
Greek: Η δραστική ουσία του Silodosin Recordati, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων Δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς (στόχους), τους αποκαλούμενους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Silodosin Recordati?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Silodosin Recordati σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Silodosin Recordati godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodosin Recordati στην ΕΕ;
Danish: 20148 Milano
Greek: 20148 Milan
Danish: 03410 Saint Victor Frankrig
Greek: 03410 Saint Victor
Danish: Dette kan føre til flere procedurerelaterede komplikationer under operationen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες επιπλοκές της διαδικασίας κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for denne aldersgruppe.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Danish: De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το καψάκιό σας αργότερα την ίδια ημέρα εάν ξεχάσατε να το πάρετε νωρίτερα.
Danish: Det fordeles ikke i blodlegemerne.
Greek: Δεν κατανέμεται στα κύτταρα του αίματος.
Danish: • et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.
Greek: • πιο συχνή ανάγκη για ούρηση, ακόμα και κατά τη νύχτα.
Danish: Den observerede virkning var reversibel.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη.
Danish: Fortæl det især til Deres læge, hvis De tager:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ειδικά, εάν παίρνετε:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 32 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32 %.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Hvis det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Greek: Εάν έχει φθάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Dette kan midlertidigt påvirke den mandlige fertilitet.
Greek: Αυτό μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδιά.
Danish: Denne ændring er ikke af klinisk relevans, og der kræves ingen dosisjustering.
Greek: Αυτή η μεταβολή είναι κλινικά μη σχετική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: • Besvimelse/bevidstløshed
Greek: • Λιποθυμία / Απώλεια συνείδησης
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή δείχνει ότι έχει ανοιχθεί.
Danish: Alfa-blokkere
Greek: Άλφα-αποκλειστές
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Danish: Et blodtryksfald kan dog forekomme hos enkelte patienter, hvilket i sjældne tilfælde fører til synkope.
Greek: Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή.
Danish: In vitro-data tyder på, at silodosin ikke har potentiale til at hæmme eller inducere cytokrom P450-enzymsystemer.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σιλοδοσίνη δεν έχει το δυναμικό να αναστέλλει ή να επάγει ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Danish: Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η ούρηση και ανακουφίζονται τα συμπτώματά σας.
Danish: Der er utilstrækkelig information om sikker anvendelse af silodosin i forbindelse med andre α-adrenoreceptorantagonister.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της σιλοδοσίνης σε σχέση με άλλους ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
Danish: Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Det er blevet vist in vitro, at α1A:α1B bindingsforholdet af silodosin (162:1) er ekstremt højt.
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι ο λόγος πρόσδεσης α1A:α1B της σιλοδοσίνης είναι υπερβολικά υψηλός (162:1).
Danish: Hvis dette forekommer, skal De straks sætte eller lægge Dem ned, indtil symptomerne er forsvundet, og informere Deres læge snarest muligt (se også punktet "Trafik- og arbejdssikkerhed").
Greek: Εάν αυτό συμβεί, βεβαιωθείτε ότι θα καθίσετε ή θα ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (βλ. επίσης παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων").
Danish: Før behandlingsstart skal patienten oplyses om, at denne virkning kan forekomme, hvilket midlertidigt påvirker den mandlige fertilitet.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτής της επίδρασης, η οποία επηρεάζει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Danish: Føde reducerer Cmax med ca. 30 %, forlænger tmax med ca. 1 time og har kun en lille virkning på AUC.
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30 %, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Danish: 10 hårde kapsler 20 hårde kapsler 30 hårde kapsler 50 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler
Greek: 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, karcinogenicitet, mutagent og teratogent potentiale.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, ενδεχόμενης καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου και τερατογόνου δράσης.
Danish: Silodosin blev evalueret ved doser på op til 48 mg/dag hos raske mandlige forsøgspersoner.
Greek: Η σιλοδοσίνη αξιολογήθηκε σε δόσεις έως και 48 mg/ημέρα σε υγιείς άνδρες εθελοντές.
Danish: • Løbende eller tilstoppet næse
Greek: • Καταρροή ή φραγμένη μύτη
Danish: Data observeret i Intent-to-treat-populationerne i hvert studie er vist nedenfor:
Greek: Τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στους πληθυσμούς με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat) της κάθε μελέτης παρουσιάζονται παρακάτω:
Danish: Kapslen bør tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Danish: Mulige bivirkninger er anført nedenfor:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
Danish: Graviditet og amning Ikke relevant, da silodosin kun er beregnet til mandlige patienter.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.
Danish: Silodosinglukuronids proteinbinding er 91 %.
Greek: Η πρόσδεση του γλυκουρονιδίου της σιλοδοσίνης στις πρωτεΐνες είναι 91 %.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: urologica, alfa-adrenoreceptor-antagonister, ATC-kode: G04CA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Danish: Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når samtidig brug af antihypertensiva påbegyndes, og patienterne bør monitoreres for mulige bivirkninger.
Greek: Εντούτοις, απαιτείται προσοχή κατά την έναρξη της ταυτόχρονης χρήσης με αντιυπερτασικά και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: • Unormale resultater fra leverfunktionsprøver
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Danish: Det har været anbefalet at afbryde behandling med en α1-blokker 1-2 uger før en operation for grå stær, men fordelen ved at stoppe behandlingen og varigheden af behandlingsstoppet før operationen for grå stær er endnu ikke blevet fastlagt.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1-αποκλειστή 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Patienter, der tager PDE-5-hæmmere samtidigt med silodosin, bør overvåges for mulige bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της PDE-5 ταυτόχρονα με τη σιλοδοσίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Der bør udføres digital rektalundersøgelse og, når det er nødvendigt, bestemmelse af prostataspecifikt antigen (PSA) før behandlingens begyndelse og med regelmæssige mellemrum derefter.
Greek: Δακτυλική ορθική εξέταση και, όταν είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα μετά από αυτήν.
Danish: Den terminale halveringstid af det oprindelige lægemiddel og dets glukuronid er hhv. ca. 11 timer og 18 timer.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του αρχικού φαρμάκου και του γλυκουρονιδίου του είναι περίπου 11 ώρες και 18 ώρες, αντίστοιχα.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου ή του λαιμού