FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première étude portait sur 616 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 616 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante um ano, além da sua medicação habitual para a asma.
French: Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui stimule la production et favorise la survie des éosinophiles.
Portuguese: O mepolizumab liga-se a uma substância denominada interleucina-5 que estimula a produção e a sobrevivência de eosinófilos.
French: Les patients et les soignants peuvent utiliser eux-mêmes le stylo ou la seringue prérempli(e) après avoir reçu une formation à cet égard, tandis que le flacon ne peut être utilisé que par un professionnel de santé.
Portuguese: O doente e o prestador de cuidados podem utilizar a caneta ou seringa pré-cheia de Nucala depois de receberem formação, enquanto o frasco para injetáveis é para ser utilizado apenas por um profissional de saúde.
French: Aperçu de Nucala et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Nucala e porque está autorizado na UE
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type d'éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco) e na expetoração nos pulmões.
French: Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients âgés de six ans et plus souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Portuguese: Nucala é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de doentes com 6 ou mais anos de idade com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nucala?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nucala?
French: La dose recommandée est de 100 mg chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 40 mg chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans. Nucala est destiné à un traitement à long terme.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em doentes com 12 ou mais anos de idade e de 40 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade.
French: Nucala est disponible sous la forme d'une solution dans un stylo ou une seringue prérempli(e) ou sous la forme d'une poudre contenue dans un flacon à reconstituer en solution injectable.
Portuguese: Nucala está disponível na forma de solução numa caneta ou seringa pré-cheia ou de pó num frasco para injetáveis na preparação de uma injeção.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nucala, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nucala, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Nucala agit-il?
Portuguese: Como funciona Nucala?
French: Comment Nucala est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Nucala?
French: Nucala n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'identification et le traitement de l'asthme éosinophilique sévère.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência na identificação e tratamento da asma eosinofílica grave.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nucala.
French: La troisième étude portait sur 135 patients, la plupart adultes, souffrant d'asthme éosinophilique suffisamment sévère pour nécessiter un traitement régulier par corticoïdes (médicaments antiinflammatoires puissants, tels que la prednisone et la prednisolone) par voie orale, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la mesure dans laquelle la dose de corticoïdes pouvait être diminuée en utilisant Nucala pendant 24 semaines, en comparaison avec un placebo.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 135 doentes (principalmente adultos) com asma eosinofílica suficientemente grave para exigir tratamento oral regular com corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios potentes, como a prednisona e a prednisolona).
French: Préparez 1.
Portuguese: Prepare 1.
French: Attendez 30 minutes
Portuguese: Espere 30 minutos
French: Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
Portuguese: Elimine-a (ver Passo 9), e comece novamente com uma caneta nova.
French: Date de première autorisation : 2 décembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização : 02 de dezembro de 2015
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Portuguese: • Espere 30 minutos (e não mais de 8 horas) antes de utilizar.
French: Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao observado nos adultos.
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
French: Exp: Mois-Année
Portuguese: Exp: Mês-Ano
French: Administrez une fois toutes les 4 semaines
Portuguese: Administrar a cada quatro semanas.
French: Assurez-vous d'avoir à portée de main :
Portuguese: Garanta que tem ao seu alcance:
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Portuguese: • Lave as suas mãos com sabão e água.
French: Vérifiez le médicament
Portuguese: Verifique o medicamento
French: APPUYER ICI POUR OUVRIR
Portuguese: CARREGAR AQUI PARA ABRIR
French: • Si vous n'entendez pas le deuxième ‘'clic'' :
Portuguese: • Se não ouvir o 2º "clique":
French: Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
Portuguese: Se viver numa região onde estas infeções são frequentes ou se for viajar para tal região:
French: Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ou do tipo alérgico.
French: ** Effet identifié dans le cadre des déclarations spontanées depuis la commercialisation.
Portuguese: ** Proveniente de notificações espontâneas após comercialização.
French: Critères d'évaluation secondaires (semaines 20 à 24)
Portuguese: Objetivos Secundários (semanas 20-24)
French: -Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie avec l'indicateur jaune.
Portuguese: - Verifique que a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions liées à l'administration
Portuguese: Hipersensibilidade e reações relacionadas com a administração
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Nucala durante a gravidez.
French: Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Estas reações podem ocorrer pela primeira vez após um tratamento de longa duração (ver secção 4.8).
French: Trouvez une surface confortable, bien éclairée et propre.
Portuguese: Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa.
French: • Vous devrez entendre le premier ‘'clic'', ce qui vous permettra de vous dire que votre injection a commencé.
Portuguese: • Deve ouvir o 1º "clique" para saber que a sua injeção começou.
French: Indicateur jaune (Apparait quand l'injection est complète)
Portuguese: Indicador amarelo (fica visível quando a injeção estiver completa)
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Portuguese: A sua injeção pode demorar até 15 segundos a ficar concluída.
French: Tous les évènements rapportés étaient sans gravité, d'intensité légère à modérée et la majorité d'entre eux s'est résorbée en quelques jours.
Portuguese: Estes acontecimentos foram todos nãograves, ligeiros a moderados em intensidade e a maioria resolveu-se em poucos dias.
French: Les données sur l'utilisation du mépolizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 grossesses).
Portuguese: A informação sobre a utilização de mepolizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAIN
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
French: Assurez-vous que le piston blanc soit complètement vers le bas
Portuguese: Garanta que o êmbolo branco está completamente para baixo
French: Il se peut que vous ayez besoin de tirer le capuchon de l'aiguille assez fermement pour l'enlever.
Portuguese: Pode precisar de puxar a tampa da agulha com bastante firmeza para a remover.
French: Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Nucala são normalmente ligeiros a moderados mas podem ocasionalmente ser graves.
French: • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Portuguese: • inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou boca
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Portuguese: Desconhecese a relevância destas observações para o ser humano.
French: Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 32
Portuguese: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) à semana 32
French: De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables.
Portuguese: Contudo, são esperadas e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
French: Nucala contient du sodium
Portuguese: Nucala contém sódio
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Nucala est destiné à un traitement au long cours.
Portuguese: Nucala destina-se a tratamento de longa duração.
French: Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade no ser humano.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez un sujet adulte.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes num indivíduo adulto.
French: La présentation sous forme de poudre pour solution injectable est appropriée pour l'administration dans cette population.
Portuguese: A apresentação em pó para solução injetável é apropriada para administração nesta população.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: • Conserver au réfrigérateur avant l'utilisation.
Portuguese: • Manter no frigorífico antes da utilização.
French: L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Portuguese: A administração de Nucala a mulheres grávidas apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
French: La sécurité et l'efficacité du mépolizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établi.
Portuguese: A segurança e eficácia de mepolizumab em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estabelecida.
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être :
Portuguese: A solução reconstituída, se não for utilizada imediatamente deve ser:
French: * Des réactions systémiques, incluant des réactions d'hypersensibilité, ont été rapportées avec une incidence comparable à celle du placebo.
Portuguese: * As reações sistémicas, incluindo hipersensibilidade, foram notificadas numa incidência global comparável à do placebo.
French: Ces médicaments (en particulier ceux appelés corticoïdes) doivent être diminués progressivement, sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse au traitement par Nucala.
Portuguese: Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteroides) devem ser parados gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Nucala.
French: Chez le singe, le mépolizumab n'a eu aucun impact sur la grossesse ou sur le développement embryonnaire/fœtal et postnatal (y compris sur la fonction immunitaire) de la progéniture.
Portuguese: Em macacos, mepolizumab não teve qualquer efeito na gravidez ou no desenvolvimento embionário/fetal ou pósnatal (incluido função imunitária) da descendência.
French: Ceci pourrait activer le stylo trop tôt et causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Portuguese: Isto poderá ativar a caneta demasiado cedo e pode causar lesões pela agulha.
French: Ceci pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Portuguese: Isto pode causar lesões pela agulha.
French: • Ne vous inquiétez pas si vous voyez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Portuguese: • Não se preocupe se vir uma gota de líquido na ponta da agulha.
French: Anaphylaxie**
Portuguese: Anafilaxia**
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: • Une fois ces étapes finies, relâchez la peau pincée.
Portuguese: • Quando concluído, liberte a pele comprimida.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante os estudos.
French: • Eliminée si elle n'est pas utilisée dans les 8 heures qui suivent la reconstitution
Portuguese: • Eliminada se não for utilizada no prazo de 8 horas após reconstituição
French: Après une interruption de traitement de 8 semaines, 30 de ces patients ont reçu du mépolizumab pendant 52 semaines supplémentaires.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento de 8 semanas, 30 destes doentes receberam mepolizumab durante mais 52 semanas.
French: • Continuez à maintenir le stylo en place en comptant jusqu'à 5.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta no lugar enquanto conta até 5.
French: 2ème"Clic"
Portuguese: 2º "Clique"
French: Aucune recherche de malformations internes ou squelettiques n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados exames para identificação de malformações internas ou esqueléticas.
French: Pour les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, contactez votre médecin qui prescrira la dose recommandée de Nucala, qui sera administrée par un/e infirmier/ère ou un médecin.
Portuguese: Para crianças com 6-11 anos, contacte o seu médico o qual irá prescrever a dose recomendada de Nucala que será administrada por um enfermeiro ou médico.
French: Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
Portuguese: Frequência de exacerbações que requereram hospitalização
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les patients âgés (≥ 65 ans) dans l'ensemble des études cliniques sont limitées (n=90).
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética em doentes idosos (≥65 anos de idade) em todos os estudos clínicos (N=90) é limitada.
French: Jeter le reste de la solution.
Portuguese: Elimine a solução remanescente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, outros fármacos sistémicos para as doenças obstrutivas das vias respiratórias, código ATC: R03DX09.
French: Si vous prenez des corticoïdes oraux, Nucala peut également aider à diminuer la dose quotidienne nécessaire pour contrôler votre asthme.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala pode também ajudar a reduzir a dose diária que precisa para controlar a sua asma.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado
French: En cas d'auto-administration, les sites d'injection recommandés sont l'abdomen ou la cuisse.
Portuguese: Para autoadministração os locais recomendados para injeção são o abdómen ou coxa.
French: Administration par voie sous-cutanée après reconstitution.
Portuguese: Via subcutânea após reconstituição.
French: Le risque potentiel pour le fœtus humain n'est pas connu.
Portuguese: O potencial para ser prejudicial ao feto humano é desconhecido.
French: Autres médicaments et Nucala
Portuguese: Outros medicamentos e Nucala
French: 1er "Clic"
Portuguese: 1º "Clique"
French: • Continuez à maintenir le stylo vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez le deuxième ‘'clic'', et que le butoir et l'indicateur jaune aient arrêté de se déplacer, et aient rempli la fenêtre de visualisation.
Portuguese: • Continue a manter a caneta pressionada até ouvir o 2º "clique", e a rolha e o indicador amarelo tiverem parado de se mover e preenchido a janela de inspeção.
French: Les catégories ont été prédéfinies par des intervalles de pourcentage de réduction allant de 90-100 % de réduction jusqu'à aucune réduction de la dose de prednisone, à partir de la fin de la phase d'optimisation.
Portuguese: As categorias predefinidas incluíram reduções percentuais que variaram de 90-100% de redução até à não redução da dose de prednisona a partir do final da fase de otimização.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations.
Portuguese: A necessidade de terapêutica continuada deve ser considerada, pelo menos, numa base anual, conforme determinado pela avaliação do médico da gravidade da doença do doente e do nível de controlo das exacerbações.
French: Ne pas retirer le stylo de votre peau à ce stade, car vous pourriez ne pas avoir reçu la dose complète de médicament.
Portuguese: Não levante a caneta da sua pele nesta fase, uma vez que pode significar que não vai receber a dose completa do seu medicamento.
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
Portuguese: Reações relacionadas com a administração (sistémicas não alérgicas)***
French: EDTA disodique dihydraté Eau pour préparations injectables
Portuguese: EDTA dissódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
French: Le jet d'eau stérile doit être orienté à la verticale au centre du lyophilisat.
Portuguese: O jato de água estéril deve ser dirigido verticalmente, para o centro do bolo do liofilizado.
French: Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
Portuguese: Elas ocorrem normalmente entre minutos a horas depois da injeção, mas por vezes os sintomas podem começar após vários dias.
French: Tout concentré ou solution non utilisé(e) après 8 heures devra être éliminé(e).
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado ou solução remanescente após 8 horas deve ser eliminado.
French: Fréquence des exacerbations nécessitant des hospitalisations/consultations aux urgences
Portuguese: Frequência de exacerbações que requereram hospitalizações/visitas às urgências hospitalares
French: Dans chaque classe-organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Continuez à maintenir le stylo vers le bas en comptant jusqu'à 5, puis le soulever.
Portuguese: Continue a manter pressionado enquanto conta até 5, depois levante
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures lorsqu'elle est conservée à une température inférieure à 30 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física do medicamento reconstituído foi demonstrada por 8 horas quando conservado a temperatura inferior a 30°C.
French: Cette étude n'incluait pas d'évaluation sur la portée ni d'évaluation fonctionnelle sur la progéniture.
Portuguese: Este estudo não incluiu uma avaliação de ninhada ou de descendência funcional.
French: Ces réactions apparaissent généralement dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (en général après quelques jours).
Portuguese: Estas reações ocorrem geralmente horas após a administração mas, em alguns casos, têm um início retardado (isto é, tipicamente após vários dias).
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Portuguese: Não utilize a caneta se a proteção da agulha amarela não deslizar para cima como descrito.
French: • Utilisez votre main libre pour pincer votre peau autour du site d'injection.
Portuguese: • Utilize a sua mão livre para apertar a pele à volta do seu local de injeção.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.
Portuguese: Se tiver sido omitida uma dose de Nucala Contacte o seu médico ou o hospital assim que possível para reagendar a sua consulta.
French: Ne pas toucher le système de sécurité de l'aiguille jaune avec vos doigts.
Portuguese: Não toque na proteção da agulha amarela com os seus dedos.
French: Levez votre pouce lentement
Portuguese: Levante o seu polegar lentamente
French: • L'indicateur jaune se déplacera vers le bas à travers la fenêtre de visualisation, pendant que vous recevez votre injection.
Portuguese: • O indicador amarelo irá movimentar-se para baixo através da janela de inspeção enquanto recebe a sua dose.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans
Portuguese: Crianças com 6 a 11 anos de idade
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Taux annuel d'exacerbations Pourcentage de réduction
Portuguese: Taxa exacerbação/ano Redução percentual
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver terminado.