FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Gardasil (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Gardasil (observados em mais de 1 indivíduo em cada 10) são dor de cabeça e reações no local da injeção (vermelhidão, dor e inchaço).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Gardasil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Gardasil, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: En cambio, 85 de las más de 8.000 mujeres a las que se administró la vacuna placebo presentaron lesiones debidas a estos dos tipos de VPH.
Portuguese: Em contrapartida, 85 das mais de 8000 mulheres que receberam a vacina placebo desenvolveram lesões causadas por estes dois tipos de HPV.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Gardasil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Gardasil são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gardasil durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Gardasil durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Gardasil.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH un mes después de la última dosis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos protetores contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV um mês após a última dose.
Spanish: Otras informaciones sobre Gardasil:
Portuguese: Outras informações sobre o Gardasil
Spanish: En cambio, se observaron en total 189 casos de lesiones genitales externas entre las casi 8 000 mujeres del grupo al que se administró el placebo.
Portuguese: Pelo contrário, observou-se um total de 189 casos de lesões genitais externas em aproximadamente 8000 mulheres no grupo do placebo.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil completen el régimen de dosificación con Gardasil.
Portuguese: Recomenda-se aos indivíduos que tenham recebido a primeira dose do Gardasil que completem o esquema de vacinação com o Gardasil.
Spanish: En los estudios se examinó el número de mujeres que desarrollaban lesiones genitales o verrugas causadas por infección del VPH.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de mulheres que desenvolveram lesões ou verrugas genitais devidas a infeção por HPV.
Spanish: Los estudios mostraron asimismo que la vacuna estimula la producción de cantidades suficientes de anticuerpos contra el VPH en niñas y niños de entre nueve y 15 años.
Portuguese: Os estudos mostraram ainda que a vacina estimula a produção de quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV em raparigas e rapazes entre os nove e os 15 anos de idade.
Spanish: Gardasil es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
Portuguese: O Gardasil é uma vacina, sob a forma de suspensão injetável contendo proteínas purificadas para quatro tipos do papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18).
Spanish: Con respecto a las lesiones anales precancerosas, hubo 5 casos en el grupo vacunado (formado por unos 200 pacientes) en comparación con los 24 casos en el grupo del placebo (que también constaba de unos 200 pacientes).
Portuguese: Relativamente às lesões anais pré-cancerosas, observaram-se cinco casos no grupo que recebeu a vacina (composto por cerca de 200 indivíduos), e 24 casos no grupo do placebo (igualmente composto por cerca de 200 indivíduos).
Spanish: Gardasil se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
Portuguese: O Gardasil é utilizado em homens e mulheres a partir dos nove anos de idade para proteção contra as seguintes doenças causadas por tipos específicos do papilomavírus humano (HPV):
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años.
Portuguese: As mulheres foram seguidas durante cerca de três anos após a terceira dose da vacina.
Spanish: Los virus del papiloma producen verrugas y crecimiento anormal del tejido.
Portuguese: Os papilomavírus humanos são vírus que provocam verrugas e desenvolvimento tecidular anómalo.
Spanish: En individuos de entre nueve y trece años, Gardasil puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo.
Portuguese: Em indivíduos com idades entre os nove e os treze anos, o Gardasil pode ser administrado em duas doses com um intervalo de seis meses.
Spanish: Los estudios mostraron también que Gardasil proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que o Gardasil confere alguma proteção contra lesões do colo do útero associadas a outros tipos do HPV que provocam cancro, nomeadamente o tipo 31.
Spanish: Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres a partir de 26 años comparó la vacuna con el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales.
Portuguese: Por último, um estudo principal em cerca de 4000 rapazes e homens com idades entre os 16 e os 26 anos comparou a vacina com um placebo para testar o efeito da vacina na prevenção de verrugas genitais, lesões anais pré-cancerosas e cancro anal.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gardasil, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se observó un efecto similar de Gardasil cuando el análisis de las lesiones incluyó también las lesiones del cuello uterino provocadas por otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
Portuguese: Observou-se um efeito similar do Gardasil quando a análise incluiu igualmente as lesões no útero provocadas pelos outros dois tipos de HPV (tipos 6 e 11).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gardasil?
Spanish: En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Gardasil en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años.
Portuguese: Outro estudo que incluiu 800 raparigas e mulheres comparou o efeito de duas doses do Gardasil em raparigas com idades compreendidas entre os nove e os 13 anos com o efeito das três doses em raparigas e mulheres jovens com idades entre os 16 e os 24 anos.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gardasil se administra de la manera más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Gardasil.
Spanish: En los tres estudios sobre verrugas genitales, dos mujeres de las casi 8 000 del grupo que recibió Gardasil desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
Portuguese: Nos três estudos sobre verrugas genitais, duas mulheres em cerca de 8000 no grupo do Gardasil desenvolveram verrugas genitais, não tendo sido observados casos de desenvolvimento de lesões précancerosas na vulva ou vagina.
Spanish: El estudio en el que se examinó Gardasil administrado en 2 dosis en niñas de entre 9 y 13 años reveló que las dos dosis administradas con seis meses de intervalo no eran menos efectivas que la vacuna en tres dosis: todos los sujetos habían desarrollado suficientes cantidades de anticuerpos contra el VPH un mes después de su última dosis.
Portuguese: O estudo que analisou o Gardasil no esquema de duas doses em raparigas com idades entre os nove e os 13 anos mostrou que as duas doses administradas com um intervalo de seis meses não foram menos eficazes do que o esquema de vacinação de três doses: todos os indivíduos que participaram revelaram quantidades suficientes de anticorpos contra o HPV um mês após a última dose.
Spanish: Además, los estudios confirmaron la capacidad de Gardasil de proteger contra lesiones y la infección por VPH en mujeres de 24 a 45 años.
Portuguese: Além disso, os resultados confirmaram a capacidade de o Gardasil conferir proteção contra lesões e infeções causadas por HPV em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade.
Spanish: En cuatro estudios principales con Gardasil administrado en tres dosis, Gardasil se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Gardasil no esquema de três doses, que compararam o Gardasil com um placebo (vacina simulada) em quase 21 000 mulheres com idades entre os 16 e os 26 anos.
Spanish: Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por tales virus.
Portuguese: Após a vacinação, o sistema imunitário consegue produzir anticorpos de forma mais rápida quando verdadeiramente exposto aos vírus.
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Gardasil y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
Portuguese: Nos quatro estudos em 21 000 mulheres, das mais de 8000 mulheres vacinadas com Gardasil que nunca tinham sido infetadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, uma mulher desenvolveu uma lesão pré-cancerosa no colo do útero possivelmente causada pelo HPV tipo 16 ou 18.
Spanish: En el estudio con chicos y hombres se produjeron 3 casos de lesiones genitales entre unos 1400 pacientes a los que se administró la vacuna, en comparación con 32 casos en aproximadamente 1400 pacientes a los que se administró placebo.
Portuguese: No estudo em rapazes e homens, observaram-se três casos de lesões genitais em cerca de 1400 indivíduos que receberam as vacinas, e 32 casos nos cerca de 1400 indivíduos que receberam o placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gardasil?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gardasil?
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta, o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1» Gardasil contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18, producidas mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante» : es producido por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Portuguese: O Gardasil contém as proteínas L1 purificadas para os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV, produzidas através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante»: são produzidas por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir as proteínas L1.
Spanish: ¿Qué es Gardasil?
Portuguese: O que é o Gardasil?
Spanish: En individuos de catorce años o más, Gardasil se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Portuguese: Em indivíduos com idade igual ou superior a catorze anos, o Gardasil é geralmente administrado em três doses, com dois meses de intervalo entre a primeira e a segunda doses, e quatro meses de intervalo entre a segunda e a terceira doses.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe administrarse al menos tres meses después de la segunda.
Portuguese: Deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos um mês entre a primeira e a segunda doses, e de pelo menos três meses entre a segunda e a terceira, devendo todas as doses ser administradas no período de um ano.
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis,
Portuguese: Se a segunda dose for administrada antes de decorridos seis meses após a administração da primeira, deve ser sempre administrada uma terceira dose.
Spanish: En tres estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Gardasil administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.
Portuguese: Três estudos adicionais realizados com o Gardasil administrado em duas doses analisaram a capacidade de a vacina prevenir a infeção com os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e verrugas genitais causadas por estes tipos de HPV em quase 4000 mulheres com idades entre os 24 e os 45 anos, bem como o desenvolvimento de anticorpos contra estes tipos de HPV em cerca de 1700 raparigas e rapazes com idades entre os nove e os 15 anos.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gardasil?
Portuguese: Para que é utilizado o Gardasil?
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil?
Portuguese: Como funciona o Gardasil?
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil?
Portuguese: Como se utiliza o Gardasil?
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 1000 mg Concentrado para solução para perfusão
Spanish: Gazyvaro mg
Portuguese: Gazyvaro
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Portuguese: Os anticorpos são eliminados essencialmente por catabolismo.
Spanish: No se han realizado estudios sobre otras vías de administración.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Spanish: Identifique claramente cada bolsa de perfusión.
Portuguese: Identifique claramente cada saco para perfusão.
Spanish: La solución diluida no se debe agitar ni congelar.
Portuguese: A solução diluída não deve ser agitada nem congelada.
Spanish: A menudo, se trata de resfriados, pero ha habido casos de infecciones más graves.
Portuguese: Muitas vezes tratam-se de constipações, mas foram registados casos de infeções mais graves.
Spanish: Nivel de significancia a este análisis intermedio de eficacia: 0,012 ¶ Datos aún no maduros.
Portuguese: Nível de significância nesta análise interina de eficácia: 0,012 ¶ Dados ainda não maduros.
Spanish: Tasa de respuesta global** al final de la inducción
Portuguese: Taxa de Resposta Global** no final da Indução
Spanish: Los "linfocitos B" afectados se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Portuguese: Os "linfócitos B" afetados multiplicam-se demasiado depressa e vivem demasiado tempo.
Spanish: Es más probable que estas reacciones ocurran durante la primera perfusión.
Portuguese: É mais provável que estas reações ocorram durante a primeira perfusão.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/937/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/937/001
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
Portuguese: Estas determinações podem ser complementadas com outros marcadores apropriados, de acordo com as orientações locais.
Spanish: Sin embargo, no se han detectado diferencias sustanciales en la calidad de vida durante el seguimiento hasta la fecha.
Portuguese: No entanto, não se identificaram, até à data, diferenças relevantes na qualidade de vida durante o seguimento.
Spanish: Debido al diseño abierto, los resultados reportados por el paciente deben ser interpretados con precaución.
Portuguese: Devido ao desenho aberto, os resultados reportados pelos doentes devem ser interpretados com cautela.
Spanish: La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas notificadas en estos estudios no parecieron depender de la dosis.
Portuguese: A incidência e intensidade das reações adversas notificadas nestes estudos não pareceu ser dependente da dose.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue del 14%.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi de 14%.
Spanish: § Mejor respuesta dentro de los 12 meses del inicio del tratamiento
Portuguese: § Melhor resposta nos 12 meses após início da terapêutica
Spanish: Cualquier signo de infección concomitante se debe tratar de forma adecuada.
Portuguese: Qualquer sinal de infeção concomitante deve ser tratado adequadamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 Julio 2014 Fecha de la renovación de la autorización:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2014 Data da última renovação:
Spanish: Reactivación de hepatitis B
Portuguese: Reativação da hepatite B
Spanish: Se realizó un análisis post hoc 8 meses después del corte de datos del análisis primario.
Portuguese: Foi realizada uma análise post hoc 8 meses após a data de corte da análise primária.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Spanish: Manejo de las RRP (todas las indicaciones)
Portuguese: Gestão de RRPs (todas as indicações)
Spanish: No aumentar la velocidad de perfusión.
Portuguese: Não aumentar a velocidade de perfusão.
Spanish: Se debe seguir cualquier recomendación adicional de acuerdo a la práctica habitual.
Portuguese: Devem ser seguidas quaisquer orientações adicionais de acordo com a prática padrão.
Spanish: Remisión molecular al final del tratamiento d
Portuguese: Remissão molecular no final do tratamento d
Spanish: Se administró la dosis estándar de CHOP y CVP.
Portuguese: Foi administrada a dosagem standard de CHOP e CVP.
Spanish: Dependiendo del estado de su enfermedad después de los ciclos de inicio de tratamiento, su doctor decidirá si recibirá tratamiento en la fase de mantenimiento.
Portuguese: Com base no estado da sua doença após os ciclos de tratamento iniciais o seu médico irá decidir se irá receber o tratamento na fase de manutenção.
Spanish: 82377 Penzberg ALEMANIA
Portuguese: 82377 Penzberg Alemanha
Spanish: Esto se debe a que el tratamiento con Gazyvaro puede afectar su salud o la de su bebé.
Portuguese: Isto porque o tratamento com Gazyvaro pode afetar a sua saúde ou a do seu bebé.
Spanish: En estos casos, se cambiarán todas las visitas posteriores y el inicio del ciclo 2 para adaptarse al retraso en el Ciclo 1.
Portuguese: Nestes casos, todas as visitas subsequentes e o início do Ciclo 2 serão alteradas de modo a acomodar o atraso no Ciclo 1.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada imediatamente.
Spanish: Sangre y médula ósea combinadas e
Portuguese: Sangue e medula óssea combinadas e
Spanish: La negativización de la EMR se define como un resultado por debajo de 0,0001
Portuguese: Negatividade de MRD é definida como um resultado inferior a 0,0001
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Isto inclui medicamentos que pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Spanish: No se debe administrar hidrocortisona ya que no ha sido eficaz para reducir la tasa de RRP.
Portuguese: Não se deve usar hidrocortisona por não ter sido eficaz na redução das taxas de RRP.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones mortales.
Portuguese: Foram notificadas infeções fatais.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Portuguese: Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP)
Spanish: Respondedores (%)
Portuguese: Não-respondedores (%)
Spanish: Los síntomas de hipersensibilidad pueden producirse después de la exposición previa y muy raramente con la primera perfusión.
Portuguese: Os sintomas de hipersensibilidade podem ocorrer após exposição anterior e muito raramente com a primeira perfusão.
Spanish: Información de seguridad adicional obtenida de la experiencia de los estudios clínicos
Portuguese: Informação adicional de segurança obtida a partir da experiência em ensaios clínicos
Spanish: EMR positiva f
Portuguese: MRD positiva f
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos secundários:
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes
Portuguese: Agravamento de cardiopatias pré-existentes
Spanish: • ha tomado antes, o le han administrado, medicamentos que afectan a su sistema inmunitario
Portuguese: • já alguma vez tomou, ou lhe administraram, medicamentos com efeito no seu sistema imunitário
Spanish: Las incidencias presentadas en la Tabla 6 (todos los grados y Grados 3-5) son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los tres estudios.
Portuguese: As incidências apresentadas na Tabela 6 (todos os graus e Graus 3-5) são as mais elevadas daquela RAM reportada de qualquer um destes três estudos.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Portuguese: Anomalias laboratoriais
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a Gazyvaro con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos puede ser engañosa.
Portuguese: Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos anti Gazyvaro com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Spanish: Para que el medicamento sea lo más efectivo posible, es importante seguir la pauta de administración establecida.
Portuguese: Isto porque para que este medicamento seja tão eficaz quanto possível, é importante que cumpra o esquema de administração.
Spanish: Las puntuaciones de utilidad EQ-5D fueron similares al inicio, durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Portuguese: As pontuações de utilidade EQ-5D foram semelhantes no início, durante o tratamento e seguimento.
Spanish: A pesar de que los acontecimientos hemorrágicos mortales se produjeron en menos del 1% de los pacientes; ninguno de los acontecimientos adversos mortales se produjo en el ciclo 1.
Portuguese: Enquanto que acontecimentos hemorrágicos fatais ocorreram em menos de 1% dos doentes; nenhum dos acontecimentos adversos fatais ocorreu no Ciclo 1.
Spanish: • La LLC y LF son tipos de cáncer que afectan a los glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
Portuguese: • LLC e LF são tipos de cancro que afetam os glóbulos brancos chamados "linfócitos B".
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir como parte de una RRP y pueden ser mortales.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no âmbito de uma RRP e podem ser fatais.