FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia s bosutinibom v dávke 400 mg
Hungarian: A 400 mg bozutinib vizsgálata
Slovak: Informujte vášho lekára, ak sa u vás vyvinú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov ako sú: horúčka, problémy s močom ako pálenie pri močení, nový kašeľ alebo bolesť v krku.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan panaszok és tünetek alakulnak ki Önnél, mint a láz, vizeletürítés során fellépő panaszok, mint az égő érzés, újonnan jelentkező köhögés vagy torokfájás.
Slovak: Bosulif 500 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne, obojstranne vypuklé, s vyrytým nápisom „Pfizer" na jednej strane a „500" na druhej strane.
Hungarian: A Bosulif 500 mg filmtabletta vörös, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „500" jelzéssel ellátva.
Slovak: V štúdii na 20 zdravých subjektoch, ktorým bola podaná jednorazová dávka 125 mg aprepitantu (stredne silného inhibítora CYP3A) so súbežným podaním jednej dávky 500 mg bosutinibu po jedle, zvýšil aprepitant Cmax bosutinibu 1,5-násobne a AUC bosutinibu v plazme 2,0-násobne oproti podaniu bosutinibu v monoterapii.
Hungarian: Egy, 20, egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban, akiknek étkezés után egyszeri 125 mg aprepitant (közepesen erős CYP3A-gátló) dózist adtak egyidejűleg egyszeri 500 mg bozutinibbel, az aprepitant az önmagában adott bozutinibhez képest a bozutinib Cmax-értékét 1,5-szeresére, míg plazma AUC-értékét 2,0-szeresére növelte.
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Hungarian: 2. táblázat: A bozutinib mellékhatásai
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Bosulif-et: - ha allergiás a bozutinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: % (zodpovedá ≥ 3 log zníženiu v porovnaní so štandardizovanými vstupnými hodnotami) s minimálne 3 000 transkriptami ABL vyhodnotenými centrálnym laboratóriom.
Hungarian: Megjegyzés: Az MMR meghatározása ≤0,1% BCR-ABL/ABL arány nemzetközi skála szerint (ez ≥ 3 log csökkenésnek felel meg a standardizált kiinduláshoz képest) a központi laboratórium értékelése szerint legalább 3000 ABL-transzkriptummal.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 30 tabliet .
Hungarian: mindegyik dobozban 28 db vagy 30 db filmtabletta található.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti bosutinibu v dávke 500 mg jedenkrát denne u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou na imatinib s oddelenými kohortami pre chronickú, akcelerovanú a blastickú fázu ochorenia, ktorí boli predtým liečení 1 TKI (imatinib) alebo viac než 1 TKI (imatinib nasledovaný dasatinibom a/alebo nilotinibom) bola realizovaná jednoramenná, otvorená multicentrická štúdia fázy 1/2.
Hungarian: Klinikai vizsgálat imatinib-rezisztens vagy intoleráns CML-ben CP, AP és BP során Egy egykaros, fázis I./II., nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálatot végeztek a napi egyszeri 500 mg bozutinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan imatinib-rezisztens vagy -intoleráns, CML-ben szenvedő betegek krónikus, akcelerált és blasztos fázisú betegségben szenvedők különálló kohorszában, akiket előzőleg egy tirozin-kináz gátóval (tyrosine kinase inhibitor - TKI) (imatinib) vagy egynél több TKI-vel (imatinib, utána dazatinib és/vagy nilotinib) kezeltek.
Slovak: EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets)
Hungarian: EU/1/13/818/003 (28 db filmtabletta) EU/1/13/818/004 (30 db filmtabletta)
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [ClCr] 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 300 mg denne s jedlom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a Cockcroft-Gault-képlet alapján becsült kreatinin-clearance [CLCr] 30-50 ml/perc) a bozutinib javasolt adagja napi 300 mg,-étellel egyidejűleg bevéve (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Myelosupresia by mala/sa má riešiť prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: A myelosuppressio a bozutinib-kezelés átmeneti felfüggesztésével, dóziscsökkentéssel és/vagy a bozutinib adásának abbahagyásával kezelendő/kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: 8,8 mm; dĺžka: 16,9 mm) bikonvexná, filmom obalená tableta s vyrytým nápisom ,,Pfizer" na jednej strane a ,,400" na druhej strane.
Hungarian: Sárga színű, ovális (szélesség: 8,8 mm, hosszúság: 16,9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie obličiek, porucha funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté pyrexia, asténia, opuch (vrátane edému tváre, lokalizovaného edému, periférneho edému), únava (vrátane pocitu choroby)
Hungarian: Akut vesekárosodás, veseelégtelenség, beszűkült veseműködés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Láz, asthenia, oedema (beleértve az arc-oedemát, a lokalizált oedemát, a peripheriás oedemát), fáradtság (beleértve a rossz közérzetet)
Slovak: Predtým neliečení pacienti s CML, ktorí boli liečení dávkou 500 mg, vykazovali medián poklesu eGFR 5,1 ml/min/1,73 m 2 v 3. mesiaci, 9,2 ml/min/1,73 m v 12. mesiaci a až do 16,3 ml/min/1,73 m2 do 5-ročnej dobysledovania liečených pacientov.
Hungarian: 500 mg dózissal-kezelt, korábbi kezelést nem kapott, CP CML-ben szenvedő betegeknél a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés medián értéke 3 hónap után 5,06 ml/min/1,73 m 2, 12 hónap után 9,18 ml/min/1,73 m 2, a kezelt betegek 5 éves minimális követése után pedig legfeljebb 12,38 ml/min/1,73 m2 volt.
Slovak: Obal tablety
Hungarian: Tablettamag
Slovak: Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
Hungarian: * VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló vírusneutralizáló ellenanyagszint.
Slovak: PRÍLOHA
Hungarian: A. melléklet
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Slovak: Lieková forma
Hungarian: EUszám Készítmény
Slovak: kód ATCvet: QI02AA03
Hungarian: ATCvet kód: QI02AA03
Slovak: Porte des Alpes
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes
Slovak: 449,6 až 488,2 mg
Hungarian: 449,6 - 488,2 mg
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Slovak: Pred aplikáciou vakcínu zohriať na 15°C - 25°C.
Hungarian: Meg kell várni, hogy a vakcina elérje a 15-25 °C hőmérsékletet.
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 23/03/2010
Hungarian: Megújítás dátuma: 23/03/2010
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Hungarian: FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év}
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Hungarian: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/03/2000
Hungarian: Első kiadás dátuma: 09/03/2000
Slovak: Ľahký parafínový olej
Hungarian: Könnyű paraffin olaj
Slovak: Pred použitím dobre premiešať.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! Az orvos figyelmébe:
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C), Nem fagyasztható.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) vakcíny subkutánne (do krku pred rameno) podľa nasledujúcej schémy:
Hungarian: A vakcina egy adagját (2 ml) kell bőr alá beoltani a nyak (váll előtti) területén a következő program szerint:
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodnú reakciu v mieste vpichu, ktorá môže pretrvávať 3 týždne, niekedy aj 5 týždňov.
Hungarian: A vakcina beadása az oltás helyén átmeneti, mintegy három hétig, ritkábban öt hétig tartó szöveti reakciót okozhat.
Slovak: 0,75 VN.U*
Hungarian: 0,75 VN.E
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Hungarian: nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux
Hungarian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v bode 4.6 4.11
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges A 4.6 pontban említetteken kívűl egyéb nemkívánatos hatás nem figyelhető meg túladagolás esetén.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvantov, uvedených v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné (max. 48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej teploty (o max. 1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat.
Hungarian: A vakcinázás átmeneti (az oltás után kevesebb mint 48 óráig tartó), enyhe (kevesebb mint 1 °C) hőmérséklet emelkedést okozhat, de ez nem befolyásolja az állat egészségét és teljesítményét.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt kell használni.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu infekčnej rhinotracheitídy môže interferovať s vakcínou a vyžaduje si vhodné vakcinačné opatrenia.
Hungarian: A szarvasmarha fertőző rhinotracheitis vírus elleni anyai eredetű ellenanyagok jelenléte megzavarhatja vakcinázás hatékonyságát, ezért megfelelő vakcinázási program szükséges.
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov.
Hungarian: Védettség tartama: 6 hónap
Slovak: Základná vakcinácia: dve injekcie po 1 dávke s časovým odstupom 21 dní.
Hungarian: két oltás 21 napos időközzel.
Slovak: Emulzia pre injekcie.
Hungarian: Emulziós injekció
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 x 5 dávok (10 x 10 ml) 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (10 x 20 ml) 25 dávok (50 ml) 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 x 5 adag (10 x 10 ml) 10 adag (20 ml) 10 x 10 adag (10 x 20 ml) 25 adag (50 ml) 10 x 25 adag (10 x 50 ml)
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Slovak: Účinné látky:
Hungarian: Hatóanyag:
Slovak: Deletovaný gE gén umožňuje rozlíšenie medzi zvieratami vakcinovanými gE negatívnymi vakcínami (negatívne na anti gE protilátky, pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky) a prirodzene infikovanými zvieratami (pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky a anti gE protilátky).
Hungarian: A gE gén hiánya lehetővé teszi a megkülönböztetést a gE-negatív vakcinával immunizált (gE elleni ellenanyagra negatív, IBR vírusneutralizáló ellenanyagra pozitív) és a természetesen fertőződött (gE elleni ellenanyagra és IBR vírusneutralizáló ellenanyagra egyaránt pozitív) állatok között.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 6 hodín.
Hungarian: Felbontás/felnyitás után 6 óráig használható fel.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
Slovak: Bovalto Ibraxion sa preto môže použiť ako markerová vakcína v spojení s vhodným diagnostickým testom.
Hungarian: Ezáltal a megfelelő diagnosztikai eljárással együtt használva a Bovalto Ibraxion marker vakcinaként használható.
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIAORSZÁG
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Slovak: Zvieratám bez materských protilátok proti IBR vírusu aplikovať od 2. týždňa a zvieratám s materskými protilátkami aplikovať od 3. mesiaca života.
Hungarian: Az IBR vírus elleni anyai eredetű ellenanyagok hiánya esetén 2 hetes életkortól, az IBR vírus elleni anyai eredetű ellenanyagok jelenléte esetén 3 hónapos életkortól alkalmazható.
Slovak: Bovalto Ibraxion je gén špecificky deletovaná (gE), inaktivovaná a adjuvantná (o/v emulzia) vakcína, ktorá navodzuje aktívnu imunitu u hovädzieho dobytka produkciou vírus neutralizačných protilátok proti infekčnej bovinnej rhinotracheitíde (IBR).
Hungarian: A Bovalto Ibraxion egy génspecifiusan deletált (gE), inaktivált, adjuvált (o/w emulzió) vakcina, amely a szarvasmarha aktív immunizálásával, nevezetesen a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) elleni vírusneutralizáló ellenanyagtermelés kiváltásával fejti ki hatását.
Slovak: Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Hungarian: Bovalto Ibraxion emulziós injekció
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 hodín.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 6 óra
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: A felhasználó figyelmébe:
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Hungarian: Szarvasmarha aktív immunizálására a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) klinikai tüneteinek és a virulens vírus ürítésének csökkentése érdekében.
Slovak: Sklenená liekovka (sklo typ I) s nitril-elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Hungarian: I. típusú üveg nitril-elasztomer zárral és lezárva alumínium kupakkal.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologický, vírus bovinnej rinotracheitíty (IBR).
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények, fertőző szarvasmarha rhinotracheitis (IBR)
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Bovalto Ibraxion sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Slovak: Nástup imunity: 14 dní.
Hungarian: Védettség kezdete: 14 nap
Slovak: Vakcína Bovalto Ibraxion môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion alkalmazható vemhesség és laktáció idején.
Slovak: Polyoxyetylén olejový alkohol Chlorid draselný
Hungarian: Polioxietilén-oleát Polioxietilén-oleil-alkoholéter Kálium-klorid
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu Sklenená liekovka (sklo typ I) s nitril-elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei I. típusú üveg nitril-elasztomer zárral és lezárva alumínium kupakkal.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MERIAL
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Hungarian: 5 adag (10 ml) 10 adag (20 ml) 25 adag (50 ml)
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Bovalto Ibraxion, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA DD/MM/YYYY
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Bovalto Ibraxion emulziós injekció
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A felhasználó figyelmébe:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen befecskendezés veszélyes.
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát
Slovak: PRÍLOHA III
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó .
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn "EXP." belül szabad felhasználni!
Slovak: 449,6 až 488,2 mg * VN.U:
Hungarian: 449,6 - 488,2 mg * VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló vírusneutralizáló ellenanyagszint.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Hungarian: Ezek ritkák és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Revakcinácia:
Hungarian: Újraoltás:
Slovak: Revakcinácia: aplikovať so 6 mesačným odstupom.
Hungarian: az emlékeztető oltást hathavonta kell elvégezni.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 óra 6.4 Különleges tárolási előírások
Slovak: EU/2/99/017/003 25 dávok (50 ml)
Hungarian: EU/2/99/017/003 25 adag (50 ml)
Slovak: Osobitné upozornenia
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 10 dávok.
Hungarian: 10-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban.
Slovak: EU/2/99/017/006 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
Hungarian: EU/2/99/017/006 10 x 25 adag (10 x 50 ml)
Slovak: Trolamín
Hungarian: Trietanolamin
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Slovak: Nezmrazovať.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 25 dávok.
Hungarian: 25-adagos üveg, 1 vagy 10 üveg kartondobozban.
Slovak: 1 dávka (2 ml) obsahuje: Virus rhinotracheitidis bovis inactivatum gE deletovaný, min.......
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz: gE-deletált inaktivált IBR vírus, legalább ...........
Slovak: Nemá to vplyv na zdravie alebo výkonnosť zvieraťa.
Hungarian: Ez nem befolyásolja az állat egészségét vagy teljesítményét.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2016
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené aktívnemu vírusu, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Hungarian: Később, ha az állatok az aktív vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Slovak: Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá šesť mesiacov.
Hungarian: A védettség az oltás után két héttel alakul ki, és hat hónapig tart.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovalto Ibraxion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bovalto Ibraxion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Názov očkovacej látky bol 10. augusta 2016 zmenený na názov Bovalto Ibraxion.
Hungarian: A készítmény nevét 2016. augusztus 10-én Bovalto Ibraxion-ra változtatták.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva do šije v prednej časti pleca.
Hungarian: A vakcinát a nyak váll előtti területére kell beadni.