FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo doble ciego fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER), los pacientes que no habían recibido tratamiento previamente se aleatorizaron para recibir Symtuza (N = 362) o una combinación a dosis fijas de darunavir y cobicistat y una combinación a dosis fijas de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) (N = 363) una vez al día.
Croatian: U dvostuko slijepom ispitivanju faze 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER), bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni bili su randomizirani tako da prime ili lijek Symtuza (N = 362) ili kombinaciju fiksne kombinacije darunavira i kobicistata i fiksne kombinacije emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata (F/TDF) (N = 363) jedanput na dan.
Spanish: Se permitió participar en el estudio a pacientes con fracaso previo con cualquier régimen ARV distinto de darunavir.
Croatian: Bolesnicima je bio dopušten ulazak u ispitivanje ako su prethodno imali nesupjeh na bilo kojem antiretrovirusnom režimu koji nije sadržavao darunavir.
Spanish: Symtuza se puede administrar conjuntamente con antagonistas del receptor-H2 sin ajustes de dosis.
Croatian: Symtuza se može primjenjivati istodobno s antagonistima H2 receptora bez prilagodbe doze.
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) había alcanzado un valor de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, semejante a las tasas de respuesta observadas en los estudios de adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 000 kopija/ml u 48. tjednu postiglo je 92% (46/50) bolesnika, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima provedenima u prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, que pesen al menos 40 kg, es de un comprimido una vez al día con alimentos.
Croatian: Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine od najmanje 40 kg, je jedna tableta jedanput na dan, s hranom.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento de peso y en los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razine lipida i glukoze u krvi.
Spanish: • Si padece hemofilia.
Croatian: • ako imate hemofiliju.
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos acerca del efecto de darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida sobre la fertilidad.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku darunavira, kobicistata, emtricitabina ni tenofoviralafenamida na plodnost u ljudi.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con perfenazina, risperidona o tioridazina.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se lijek Symtuza primjenjuje istodobno s perfenazinom, risperidonom ili tioridazinom.
Spanish: El 13 % de la dosis de emtricitabina se recuperó en la orina en forma de tres metabolitos.
Croatian: Trinaest posto (13%) doze emtricitabina pronađeno je mokraći u obliku tri metabolita.
Spanish: Los 725 pacientes tenían una mediana de edad de 34 años (intervalo 18-71), el 88,3 % eran varones, el 83,2 % blancos, el 11,1 % negros y el 1,5 % asiáticos.
Croatian: Medijan dobi ukupno 725 bolesnika bio je 34 godine (raspon 18-71), 88,3% bilo je muškog spola, 83,2% bijele rase, 11,1% crne rase, 1,5% azijskog porijekla.
Spanish: Durante 96 semanas de tratamiento en los estudios Fase 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y TMC114IFD3013 (EMERALD) en pacientes tratados previamente y virológicamente suprimidos, se realizaron análisis de resistencia en muestras de pacientes que presentaron fracaso virológico según lo definido en el protocolo (FVDP) y que tenían un ARN del VIH-1 ≥400 copias/ml en el momento del fracaso o en momentos posteriores.
Croatian: Tijekom 96 tjedana liječenja u ispitivanjima faze 3: TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i TMC114IFD3013 (EMERALD) u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika, provedeno je testiranje rezistencije na uzorcima bolesnika koji su doživjeli protokolom definiran virološki neuspjeh i koji su imali HIV-1 RNK ≥ 400 kopija/ml u trenutku utvrđivanja neuspjeha liječenja ili pri kasnijem mjerenju.
Spanish: Symtuza reduce el VIH-1 de su cuerpo y esto mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque Symtuza no es una cura de la infección por el VIH.
Croatian: Vaš imunološki sustav (prirodni obrambeni mehanizam Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom, ali Symtuza neće izliječiti HIV infekciju.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de tenofovir alafenamida en pacientes con una FGeCG < 15 ml/min.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici tenofoviralafenamida u bolesnika kojima je eGFRCG < 15 ml/min.
Spanish: Darunavir es metabolizado ampliamente en el sistema CYP hepático y, de forma casi exclusiva, por la isoenzima CYP3A4.
Croatian: Darunavir se opsežno metabolizira putem jetrenog CYP sustava, gotovo isključivo izoenzimom CYP3A4.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la posología de otros medicamentos dado que sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de Symtuza se pueden ver afectados al administrarse de forma conjunta.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu drugih lijekova zbog moguće promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka Symtuza kada se primjenjuju u kombinaciji.
Spanish: Las cepas del VIH-1 con la mutación K65R tienen una sensibilidad ligeramente reducida a abacavir, emtricitabina, tenofovir y lamivudina.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 koji imaju mutaciju K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Spanish: p < 0,001 en los 4 parámetros lipídicos al comparar D/C/F/TAF frente a D/C + F/TDF en la semana 48.
Croatian: p < 0,001 za sva 4 lipidna parametra pri usporedbi D/K/F/TAF naspram D/K + F/TDF u 48. tjednu Nisu dostupni podaci za komparator nakon 48. tjedna
Spanish: Tenofovir alafenamida es un inhibidor nucleotídico de la transcriptasa inversa (ITIANt) y un profármaco fosfonoamidato de tenofovir (análogo de la 2'-desoxiadenosina monofosfato).
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni predlijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Spanish: Las medianas de los aumentos con respecto al valor basal fueron mayores en el grupo de D/C/F/TAF que en el grupo de DRV/cobicistat (COBI)+F/tenofovir disoproxilo fumarato (TDF) en la semana 48.
Croatian: Medijani povišenja od početnih vrijednosti bili su veći u skupini koja se liječila kombinacijom D/K/F/TAF nego u onoj koja je primala DRV/kobicistat (KOBI)+F/tenofovirdizoproksilfumarat (TDF) u 48. tjednu.
Spanish: No tome Symtuza - si es alérgico (hipersensible) a darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Symtuza - ako ste alergični (preosjetljivi) na darunavir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Symtuza (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške jetrene tegobe.
Spanish: Plantas medicinales Hierba de San Juan o Hipérico (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni lijekovi Gospina trava (Hypericum perforatum)
Spanish: Disminución del aclaramiento estimado de creatinina Cobicistat aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina sin afectar a la función glomerular renal, lo que se determinó, por ejemplo, empleando la Cistatina C (Cyst C) como marcador de filtración.
Croatian: Zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina, kobicistat povisuje vrijednost serumskog kreatinina, ali pritom ne utječe na glomerularnu filtraciju određenu, primjerice, uz pomoć cistatina C kao biljega filtracije.
Spanish: En el caso de emtricitabina, la Cmax fue 1,26 veces mayor en ayunas, en tanto que el AUC fue similar en ayunas y con el estómago lleno.
Croatian: Cmax emtricitabina bio je 1,26 puta veći kod primjene natašte, dok je AUC bio usporediv i kod primjene natašte i kod primjene nakon obroka.
Spanish: En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves.
Croatian: U rijetkim su slučajevima ovi mišićni poremećaji bili ozbiljni. - upalni sindrom imunološke rekonstitucije.
Spanish: La mediana de la semivida terminal plasmática de darunavir tras la administración de Symtuza es de 5,5 horas.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka darunavira u plazmi nakon primjene lijeka Symtuza iznosi 5,5 sati.
Spanish: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol).
Croatian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za sniženje razina kolesterola).
Spanish: En el ensayo fase 3 de Symtuza realizado en pacientes sin tratamiento previo, se observaron aumentos de los parámetros de lípidos en ayunas, en concreto, colesterol total, colesterol HDL y LDL directo y triglicéridos, entre el momento basal y las semanas 48 y 96 (ver Tabla 3).
Croatian: U ispitivanju faze 3 lijeka Symtuza provedenom u prethodno neliječenih bolesnika primijećena su povišenja početnih vrijednosti lipidnih parametara natašte (ukupni kolesterol, direktni LDL i HDL kolesterol te trigliceridi) u 48. i 96. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Spanish: Aunque darunavir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal, el análisis farmacocinético poblacional demostró que la farmacocinética de darunavir no resulta afectada de manera significativa en los pacientes infectados por el VIH que presentan una insuficiencia renal moderada (FGeCG de 30-60 ml/min, N = 20) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Iako darunavir nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da u bolesnika zaraženih HIV-om koji su imali umjereno oštećenje bubrežne funkcije nije bilo značajnog utjecaja na farmakokinetiku darunavira (eGFRCG između 30 i 60 ml/min, N = 20) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: El trifosfato de emtricitabina inhibe la replicación del VIH mediante su incorporación en el ADN viral por la transcriptasa inversa (TI) del VIH, lo que provoca la terminación de las cadenas de ADN.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK uz pomoć reverzne transkriptaze (RT) HIV-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos que inducen la actividad de CYP3A aumenten la eliminación de darunavir y cobicistat, con lo que disminuirían las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., efavirenz, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, Hierba de San Juan o Hipérico) (ver sección 4.3 y la siguiente tabla de interacciones).
Croatian: Očekuje se da bi lijekovi koji induciraju aktivnost CYP3A mogli povećati klirens darunavira i kobicistata te tako dovesti do sniženja plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, gospina trava) (vidjeti dio 4.3 i tablicu u nastavku).
Spanish: Variación media del recuento de linfocitos CD4+ respecto al valor basal
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica od početne vrijednosti
Spanish: En cuanto a tenofovir alafenamida, la Cmax fue 1,82 veces mayor en ayunas, en tanto que el AUC fue un 20 % menor o semejante en ayunas en comparación con el estómago lleno.
Croatian: Cmax tenofoviralafenamida bio je 1,82 puta veći kod primjene natašte, dok je AUC bio 20% niži kod primjene natašte nego kod primjene nakon obroka.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de Symtuza en pacientes pediátricos.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Symtuza nije ispitivana u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: En el ensayo Fase 3 en pacientes con tratamiento previo virológicamente suprimidos (estudio EMERALD, TMC114IFD3013), el 5,1% (39/763) de los pacientes tratados con Symtuza presentaron erupción (la mayoría de ellos de grado 1), y ninguno interrumpió el tratamiento debido a erupción.
Croatian: U ispitivanju faze 3 u virološki suprimiranih bolesnika koji su primali terapiju (EMERALD ispitivanje TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) bolesnika koji su uzimali lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1. stupnja), nitko nije prekinuo liječenje radi osipa.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) en el contexto de una reactivación inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta la aparición es más variable y estos acontecimientos pueden producirse muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Estas reacciones pueden consistir, entre otras, en erupción grave o erupción acompañado de fiebre, malestar general, cansancio, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y/o eosinofilia.
Croatian: Oni uključuju, između ostaloga, težak osip ili osip praćen vrućicom, opću malaksalost, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće na koži, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i/ili eozinofiliju.
Spanish: • emtricitabina, un medicamento contra el VIH conocido como un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa
Croatian: • emtricitabin, lijek za HIV poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Spanish: La exposición a darunavir y cobicistat administrados en forma de Symtuza fue un 30-45 % menor y un 16-29 % menor, respectivamente, en ayunas que con el estómago lleno.
Croatian: Izloženost darunaviru i kobicistatu nakon primjene lijeka Symtuza bila je 30 - 45% odnosno 16 - 29% niža natašte nego nakon obroka.
Spanish: Darunavir se une a las proteínas del plasma en un proporción aproximada del 95 %.
Croatian: Približno 95% darunavira vezuje se za proteine u plazmi.
Spanish: Se desconoce si darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamida se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se darunavir, kobicistat ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se notificó hepatitis en el 0,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento antirretroviral combinado con darunavir/ritonavir.
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (N = 3063), hepatitis je prijavljen u 0,5% bolesnika koji su primali kombiniranu antiretrovirusnu terapiju darunavirom/ritonavirom.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre Symtuza conjuntamente con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una disminución de la dosis del sedante/hipnótico.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka Symtuza i ovih sedativa/hipnotika preporučuje se kliničko praćenje te treba razmotriti nižu dozu ovih sedativa/hipnotika.
Spanish: Se realizó un ensayo de la farmacocinética de cobicistat en sujetos no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 (Child-Pugh stadij B).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) en la farmacocinética de tenofovir alafenamida.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku tenofoviralafenamida nije ispitivan.
Spanish: En la semana 96, la mediana de la variación de eGFRCG fue de -5,2 ml/min con D/C/F/TAF.
Croatian: Medijan promjene vrijednosti eGFRCG u 96. tjednu iznosio je -5,2 ml/min uz D/K/F/TAF.
Spanish: Cambios en las mediciones de la función renal
Croatian: Promjene u mjerama funkcije bubrega
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza y estos anticoagulantes.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza i ovih antikoagulansa.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el uso de Symtuza en pacientes de 65 años en adelante, por lo que se debe administrar con precaución debido a la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Budući da su dostupni ograničeni podaci o primjeni lijeka Symtuza u bolesnika u dobi od 65 ili više godina, potrebno je postupati uz oprez zbog povećane učestalosti smanjene jetrene funkcije te popratnih bolesti ili druge terapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everólimus o irinotecan y Symtuza.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena everolimusa ili irinotekana i lijeka Symtuza.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 46 años (intervalo 19-78), el 82% eran varones, el 75,5% blancos, el 20,9% negros y el 2,3% asiáticos.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 46 godina (raspon 19-78), 82% bilo je muškog spola, 75,5% bijele rase, 20,9% crne rase i 2,3% azijskog porijekla.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que soliciten atención médica si presentan molestias y dolor articular, rigidez articular o dificultades de movimiento.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku ako osjete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili imaju poteškoća pri kretanju.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de Symtuza con glecaprevir/pibrentasvir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Symtuza s glekaprevirom/pibrentasvirom.
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la replicación del VIH al incorporarse en el ADN viral por la TI del VIH, lo que provoca la terminación de las cadenas de ADN.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK uz pomoć RT HIV-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Spanish: Tenofovir alafenamida es metabolizado mínimamente por CYP3A4.
Croatian: Tenofoviralafenamid se minimalno metabolizira putem CYP3A4.
Spanish: Margen para la semana 48: Día 295 - Día 378; margen para la semana 96: Día 631 - Día 714 Se observaron los siguientes valores de carga viral en estos sujetos en la semana 96: 54 copias/ml, 78 copias/ml, 111 copias/ml, 152 copias/ml y 210 copias/ml.
Croatian: Za te je ispitanike opaženo sljedeće virusno opterećenje u 96. tjednu: 54 kopije/ml, 78 kopija/ml, 111 kopija/ml, 152 kopije/ml i 210 kopija/ml.
Spanish: Después de la administración oral de Symtuza, la mediana de la semivida de eliminación terminal de emtricitabina es de 17,2 horas.
Croatian: Medijan terminalnog poluvijeka eliminacije emtricitabina nakon peroralne primjene lijeka Symtuza iznosi 17,2 sata.
Spanish: • resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de riñón.
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga, kao što su nalazi testova kojima se ocjenjuje rad bubrega.
Spanish: Resultado según el Snapshot de la FDA ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Fracaso virológico
Croatian: FDA Snapshot ishod HIV-1 RNK < 50 kopija/mL Virološki neuspjeh
Spanish: Se detectó una mínima infiltración de histiocitos en los ojos de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 15 y 40 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de Symtuza.
Croatian: Primijećena je minimalna infiltracija histiocita u oku pasa kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 15 odnosno 40 puta veća od one očekivane nakon primjene lijeka Symtuza.
Spanish: La administración conjunta de amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina o ranolazina y Symtuza está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Istodobna primjena amiodarona, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina i lijeka Symtuza je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Spanish: No se sabe si la administración conjunta de tenofovir alafenamida con inhibidores de la xantina oxidasa (p. ej., febuxostat) puede aumentar la exposición sistémica al tenofovir.
Croatian: Nije poznato bi li istodobna primjena tenofoviralafenamida i inhibitora ksantin oksidaze (npr. febuksostata) povećala sistemsku izloženost tenofoviru.
Spanish: Symtuza no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Croatian: Symtuza se ne smije primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dijelove 4.2 i
Spanish: No se ha investigado la seguridad de Symtuza en pacientes pediátricos.
Croatian: Sigurnost lijeka Symtuza nije se ispitivala u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: CORTICOSTEROIDES Budesonida
Croatian: KORTIKOSTEROIDI Budezonid
Spanish: No obstante, la seguridad de los componentes de Symtuza se evaluó durante el estudio clínico TMC114-C230 (N = 12) realizado con darunavir y ritonavir y en el estudio GS-US-292-0106 (N = 50) con una combinación de dosis fijas de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Croatian: Međutim, sigurnost pojedinačnih sastavnica lijeka Symtuza ocjenjivala se u kliničkom ispitivanju TMC114-C230 (N = 12), u kojem se ocjenjivao darunavir u kombinaciji s ritonavirom, te u ispitivanju GS-US-292-0106 (N = 50), u kojem se ocjenjivala fiksna kombinacija doza elvitegravira, kobicistata, emtricitabina i tenofoviralafenamida.
Spanish: Cuando le quede poca cantidad de Symtuza, pida más a su médico o farmacéutico.
Croatian: Kad Vam se zaliha lijeka Symtuza približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, DRV/COBI puede aumentar la exposición a los derivados ergotamínicos.
Croatian: Na temelju teorijskih razmatranja, DRV/KOBI može povisiti izloženost derivatima ergota.
Spanish: En los ensayos Fase 2/3 en pacientes sin tratamiento previo, el 12,7% (59/465) de los pacientes tratados con Symtuza presentaron erupción (la mayoría de ellos de grado 1), el 1,5% (7/465) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a erupción y, entre estos, un paciente suspendió el tratamiento debido a erupción e hipersensibilidad.
Croatian: U ispitivanjima faze 2/3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, 12,7% (59/465) bolesnika koji uzimaju lijek Symtuza doživjelo je osip (većinom 1.stupnja), 1,5% (7/465) bolesnika prekinulo je liječenje radi osipa, od čega jedan radi osipa i prosjetljivosti.
Spanish: La administración conjunta de Symtuza y otros medicamentos que inhiben CYP3A puede reducir la eliminación de darunavir y cobicistat y aumentar con ello las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., antifúngicos azólicos como clotrimazol).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Symtuza i drugih lijekova koji inhibiraju CYP3A može smanjiti klirens darunavira i kobicistata te uzrokovati povišenje plazmatskih koncentracija darunavira i kobicistata (npr. antifungalni azoli poput klotrimazola).
Spanish: Cobicistat es un inhibidor basado en el mecanismo de la subfamilia CYP3A del citocromo P450.
Croatian: Kobicistat je inhibitor mehanizma djelovanja enzima citokroma P450 iz podskupine CYP3A.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (> 5%) en pacientes con tratamiento previo y virológicamente suprimidos (estudio EMERALD, TMC114IFD3013, análisis de la semana 96) fueron diarrea (10,5%), cefalea (10,4%), artralgia (7,7%), dolor abdominal (7,5%), cansancio (5,9%) y erupción (5,1%).
Croatian: Najčešće nuspojave (> 5%) prijavljene u prethodno liječenih virološki suprimiranih bolesnika (ispitivanje EMERALD, TMC114IFD3013, analiza podataka u 96. tjednu) bile su proljev (10,5%), glavobolja (10,4%), artralgija (7,7%), bol u abdomenu (7,5%), umor (5,9%) i osip (5,1%).
Spanish: Respuesta virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/ml; Análisis Snapshot) por subgrupos, n/N (%)
Croatian: Virološki odgovor (HIV-1-RNK <50 kopija/mL; Snapshot analiza) prema podskupinama, n/N (%) Dob <50 godina ≥50 godina Spol Muški Ženski