FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förbättringen av arbetstiden var statistiskt signifikant jämfört med placebo för alla tre doserna av ranolazin, från 24 sekunder vid 500 mg två gånger dagligen till 46 sekunder vid 1500 mg två gånger dagligen, och visade ett dosrelaterat svar.
Icelandic: Lenging áreynsluþols var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu við notkun allra skammtanna þriggja af ranólazíni, og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Swedish: Denna minskning av cellens kalciumöverbelastning förväntas förbättra relaxationen hos myokardiet och därigenom minska vänsterkammarens stelhet i diastole.
Icelandic: Þegar dregur á þennan hátt úr ofhleðslu af kalsíum inni í frumunum er gert ráð fyrir að slökun hjartavöðvans verði betri og þannig minnki stífni vinstri slegils í þanbili.
Swedish: Ranexa 1 000 mg två gånger dagligen ökade plasmakoncentrationerna av simvastatinlakton, simvastatinsyra ungefär till det dubbla.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
Swedish: Minnesförlust
Icelandic: Minnistap
Swedish: Sällsynta: hörselnedsättning.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: skert heyrn.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samadministrering med CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða gjöf með CYP2B6-hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi, cýklófosfamíði).
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), vissa antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru m.a. tiltekin andhistamín (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), tiltekin lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð), erýtrómýcín og þríhringja þunglyndislyf (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín).
Swedish: Andra läkemedel och Ranexa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ranexa
Swedish: Föda påverkar ej absorptionshastighet och absorptionsgrad för ranolazin.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hversu hratt og í hve miklum mæli ranólazín frásogast.
Swedish: Ranexa gav en signifikant sänkning av antalet anginaattacker per vecka och konsumtionen av kortverkande nitroglycerin jämfört med placebo.
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku og neyslu á skammvirku nítróglýseríni samanborið við lyfleysu.
Swedish: Detta minskar ackumuleringen av intracellulärt natrium och minskar följaktligen den intracellulära kalciumöverbelastningen.
Icelandic: Þannig dregur úr uppsöfnun á natríum inni í frumunum og fyrir vikið minnkar þar ofhleðsla af kalsíum.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattade man att ranolazinexponeringen var förhöjd med en faktor 1,2 hos personer med måttligt nedsatt funktion (kreatininclearance 40 ml/min).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætluð 1,2-föld aukning á útsetningu fyrir ranólazíni hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu (kreatínínúthreinsun 40 ml/mín.).
Swedish: Ranexa bör ej användas till patienter som behandlas med CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Rabdomyolys har associerats med höga doser av simvastatin och fall av rabdomyolys har observerats hos patienter som fått Ranexa och simvastatin, vid uppföljning efter godkännandet.
Icelandic: Rákvöðvalýsa hefur verið tengd háum skömmtum af simvastatíni og rákvöðvalýsutilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Ranexa og simvastatín eftir að lyfið kom á markað.
Swedish: När patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30-80 ml/min) jämfördes med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de vanligaste rapporterade biverkningarna och de placebokorrigerade frekvenserna förstoppning (8 % mot 4 %), yrsel (7 % mot 5 %) och illamående (4 % mot 2 %).
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) voru þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og lyfleysuleiðrétt tíðni þeirra m.a.: hægðatregða (8% á móti 4%), sundl (7% á móti 5%) og ógleði (4% á móti 2%).
Swedish: Förbättringen i arbetstid för kvinnor var cirka 33 % av förbättringen för män vid dosnivån 1 000 mg två gånger dagligen.
Icelandic: 33% af lengingunni hjá körlum þegar notaður var 1000 mg skammtur tvisvar á dag.
Swedish: Laboratoriefynd: Små, kliniskt oväsentliga reversibla höjningar av serumkreatininnivåerna har iakttagits hos friska försökspersoner och patienter som behandlades med Ranexa.
Icelandic: Sést hafa smávægilegar hækkanir, sem ekki hafa klíníska þýðingu og geta gengið tilbaka, á kreatíníngildum í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
Swedish: Dock kan ranolazinexponeringen hos äldre vara förhöjd till följd av den åldersrelaterade nedsättningen av njurfunktionen.
Icelandic: Hins vegar kann útsetning fyrir ranólazíni að aukast hjá öldruðum vegna aldursháðrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 180 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) er u.þ.b. 180 l.
Swedish: Dessa doser är, på en mg/m2-basis, ekvivalenta med 0,1 respektive 0,8 gånger den maximala rekommenderade humandosen på 2 gram och motsvarar de maximala tolererade doserna för dessa arter.
Icelandic: Þessir skammtar jafngilda annars vegar 0,1-földum og hins vegar 0,8-földum ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, sem nemur 2 grömmum á grundvelli mg/m2, og eru þeir hámarksskammtar sem þessar dýrategundir þola.
Swedish: 191 patienter randomiserades till behandling med Ranexa 500 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, 1 500 mg två gånger dagligen, och matchande placebo, var och en i 1 vecka i en crossoverdesign.
Icelandic: Eitt hundrað níutíu og einum sjúklingi var slembiraðað í meðferð með 500 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1500 mg af Ranexa tvisvar á dag og samsvarandi lyfleysu, hvert um sig í 1 viku með víxlun.
Swedish: • Samtidig administrering av P-gp-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Icelandic: P-gp-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Swedish: Ranexa skall inte användas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, muntorrhet, dyspepsi, flatulens, obehagskänsla i buken.
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, munnþurrkur, meltingartruflun, uppþemba, óþægindi í maga.
Swedish: Ranexa kan ge biverkningar som yrsel (vanligt), dimsyn (mindre vanligt), förvirringstillstånd (mindre vanligt), hallucinationer (mindre vanligt), dubbelseende (mindre vanligt), koordinationsproblem
Icelandic: Ranexa gæti valdið aukaverkunum, á borð við sundl (algeng), óskýra sjón (sjaldgæf), ruglástand (sjaldgæf), ofskynjanir (sjaldgæf), tvísýni (sjaldgæf), samhæfingarvandamálum (mjög sjaldgæf), sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Ingen effekt på binjurebarksaxeln noterades hos människor.
Icelandic: Engra áhrifa varð vart á nýrnahettubarkaröxulinn hjá mönnum.
Swedish: Mindre vanliga: trötthet, perifert ödem.
Icelandic: Sjaldgæfar: þreyta, bjúgur í útvefjum.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ranexa 375 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 375 mg
Swedish: 100 depottabletter
Icelandic: 100 forðatöflur
Swedish: Ranolazin-AUC var oförändrad hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion men ökade med en faktor 1,8 hos patienter med måttligt nedsatt funktion.
Icelandic: á AUC ranólazíns þegar væg skerðing var á lifrarstarfsemi, en 1,8-föld aukning sást hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu.
Swedish: Ranexa får ej användas under amning.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota meðan barn er haft á brjósti.
Swedish: Hemodynamiska effekter: Minimala sänkningar av genomsnittlig hjärtfrekvens (< 2 slag per minut) och genomsnittligt systoliskt blodtryck (< 3 mm Hg) iakttogs hos patienter som behandlades med ranolazin antingen ensamt eller tillsammans med läkemedel mot angina i kontrollerade studier.
Icelandic: Fram kom óveruleg lækkun á meðalhjartsláttartíðni (< 2 slög á mínútu) og meðalblóðþrýstingi í slagbili (< 3 mm Hg) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ranólazíni, annað hvort einu sér eða samhliða öðrum lyfjum gegn hjartaöng í samanburðarrannsóknum.
Swedish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Swedish: Motsvarande skillnad vid dosen 1 000 mg två gånger dagligen var 25 %.
Icelandic: á 1000 mg tvisvar á dag var
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ranexa 750 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ranexa 750 mg
Swedish: Både genomsnittligt antal anginaattacker och förbrukade nitroglycerintabletter sjönk med cirka en per vecka.
Icelandic: Bæði meðalfjöldi kasta af hjartaöng og notaðra nítróglýseríntaflna minnkaði um u.þ.b. 1 á viku.
Swedish: Hos friska unga vuxna står ranolazin för cirka 13 % av radioaktiviteten i plasma efter en peroral singeldos på 500 mg C]-ranolazin.
Icelandic: 13% af geislavirkni í plasma til ranólazíns eftir að tekinn er inn stakur 500 mg skammtur af [14C]-ranólazíni.
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ítrakónazóls, ketókónazóls, voríkónazóls, pósakónazóls, HIV-próteasahemla, klaritrómýcíns, telitrómýcíns, nefazódóns) (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Swedish: Ranexa är kontraindicerat till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Ranexa handa sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Swedish: Trånghetskänsla i svalget
Icelandic: Máttleysi í vöðvum
Swedish: Den måttligt potenta CYP3A4-hämmaren diltiazem (180-360 mg en gång dagligen) ger dosberoende ökningar av de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 1,5 till 2,4.
Icelandic: Diltíazem (180 til 360 mg einu sinni á dag), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, veldur 1,5- til 2,4faldri skammtaháðri aukningu á meðalþéttni ranólazíns í jafnvægi.
Swedish: Ranexa 750 mg depottabletter innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: Ranexa750 mg forðatöflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Swedish: Ranolazin är en måttligt potent till potent hämmare av P-gp och en svag hämmare av CYP3A4 och kan öka plasmakoncentrationerna av P-gp- eller CYP3A4-substrat.
Icelandic: P-gp-hemill og vægur CYP3A4-hemill og gæti því aukið plasmaþéttni hvarfefna P-gp eða CYP3A4.
Swedish: Depottablett Ljusorange ovalformad tablett präglad med 500 på ena sidan.
Icelandic: Ljósappelsínugul, sporöskjulaga tafla merkt með 500 öðru megin.
Swedish: Mindre vanliga: ångest, sömnlöshet, förvirringstillstånd, hallucinationer.
Icelandic: Sjaldgæfar: kvíði, svefnleysi, ruglástand, ofskynjanir.
Swedish: Digoxinnivåerna bör därför övervakas efter insättning och utsättning av Ranexa behandling.
Icelandic: Því ber að fylgjast með digoxíngildum eftir að meðferð með Ranexa er hafin og henni er hætt.
Swedish: Fertilitet: Reproduktionsstudier i djur indikerade inga negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hjá dýrum bentu ekki til neinna aukaverkana á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ångest, sömnlöshet, förvirringstillstånd, hallucinationer Dimsyn, synstörningar
Icelandic: Kvíði, svefnörðugleikar, ruglástand, ofskynjanir
Swedish: Den potenta CYP2D6-hämmaren paroxetin ökade, i en dos av 20 mg en gång dagligen, steady state-plasmakoncentrationerna för ranolazin 1 000 mg två gånger dagligen med i genomsnitt en faktor 1,2.
Icelandic: Þegar gefinn var 20 mg skammtur einu sinni á dag af hinum öfluga CYP2D6-hemli paroxetíni ásamt 1000 mg af ranólazíni tvisvar á dag jókst plasmaþéttni ranólazíns í jafnvægi að meðaltali 1,2-falt.
Swedish: Hur Ranexa ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Ranexa
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB18
Icelandic: Önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE-hämmare).
Icelandic: Í stórri langtímarannsókn á áhrifum lyfsins (MERLIN-TIMI 36) hjá 6.560 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm (ACS) sem einkenndist af hvikulli hjartaöng / hjartadrepi án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) var enginn mismunur milli Ranexa og lyfleysu á hættu á dauðsföllum af öllum orsökum (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,99), skyndidauða af völdum hjartaáfalls (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,87) eða tíðni skráðra hjartsláttartruflana með einkennum (3,0% á móti 3,1%) milli Ranexa og lyfleysu þegar þeim var bætt við hefðbundna lyfjameðferð (þ.m.t. betablokka, kalsíumgangaloka, nítröt, blóðflöguhemjandi lyf, blóðfitulækkandi lyf og ACE-hemla).
Swedish: Dostitreringen till patienter med låg kroppsvikt måste göras med försiktighet (se avsnitt 4.4, 4.8 och
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet: Kliniska studier har demonstrerat Ranexas effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra läkemedel mot angina var suboptimal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Ranexa í meðferð sjúklinga með langvinna hjartaöng, annað hvort eins sér eða þegar ekki náðist ákjósanlegasta verkun með öðrum lyfjum gegn hjartaöng.
Swedish: CYP3A4-inducerare: Rifampicin (600 mg en gång dagligen) sänker steady state-koncentrationerna av ranolazin med cirka 95 %.
Icelandic: Rífampicín (600 mg einu sinni á dag) minnkar þéttni ranólazíns í jafnvægi um u.þ.b. 95%.
Swedish: EU/1/08/462/005 60 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/006 60 tabletter i burk EU/1/08/462/011 30 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/012 100 tabletter i blisterförpackning
Icelandic: EU/1/08/462/005 60 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/006 60 töflur í lyfjaglasi EU/1/08/462/011 30 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/012 100 töflur í þynnupakkningu
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Polyvinylalkohol delvis paralyserad Järnoxid gul (E172)
Icelandic: MakrógólPólývínýlalkóhól- að hluta hýdrólýserað Gult járnoxíð (E172)
Swedish: Följande har också rapporterats: Muskelsvaghet
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi:
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare och P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare): Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter som behandlas med måttligt potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með miðlungsöflugum CYP3A4hemlum (t.d. diltíazemi, flúkónazóli, erýtrómýcíni) eða P-gp-hemlum (t.d. verapamíli, ciklósporíni) (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini International O. L. S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Menarini International O. L. S.A.
Swedish: I en tolerabilitetsstudie med höga perorala doser till anginapatienter ökade incidensen av yrsel, illamående och kräkningar på ett dosberoende sätt.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að kanna hvernig sjúklingar með hjartaöng þoldu að taka inn stóra skammta jókst tíðni sundls, ógleði og uppkasta á skammtaháðan hátt.
Swedish: Ingen tolerans gentemot ranolazin utvecklades under behandlingen och man observerade ingen rebound-stegring av anginaattackerna efter plötslig utsättning.
Icelandic: Ekki myndaðist þol gegn ranólazíni meðan á meðferð stóð og ekki varð vart við að köstum af hjartaöng fjölgaði í kjölfar þess að snögglega væri hætt að nota lyfið.
Swedish: Nässelutslag, allergisk hudreaktion
Icelandic: Ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð
Swedish: - om du har lätta leverproblem.
Icelandic: - ef þú átt við væg lifrarvandamál að stríða.
Swedish: EU/1/08/462/001 60 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/002 60 tabletter i burk EU/1/08/462/007 30 tabletter i blisterförpackning EU/1/08/462/008 100 tabletter i blisterförpackning
Icelandic: EU/1/08/462/001 60 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/002 60 töflur í lyfjaglasi EU/1/08/462/007 30 töflur í þynnupakkningu EU/1/08/462/008 100 töflur í þynnupakkningu
Swedish: Ranexa är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min) (se avsnitt 4.3 och
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Swedish: Hjärtsvikt (CHF): Dostitreringen till patienter med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III-IV) bör göras med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Sällsynta: hyponatremi.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: vistarfirring.
Swedish: 1 flaska + 30 doseringssprutor + 1 sprutadapter + 1 transportfodral
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Den eventuella risken för människa är inte känd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Rapamune med mat och dryck
Icelandic: Rapamune með mat eða drykk
Swedish: De övriga innehållsämnena är:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Polysorbate 80 (E433)
Swedish: 2=0,85) med AUCτ,ss.
Icelandic: 2 = 0,85) við AUC,ss.
Swedish: Du kan behöva repetera steg 3 flera gånger för att erhålla din dos.
Icelandic: Skref 3 gæti þurft að endurtaka oftar en einu sinni til að fá réttan skammt.
Swedish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Bretland
Swedish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Icelandic: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgía
Swedish: Ett dödsfall inträffade i varje behandlingsgrupp.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað í hvorum hóp.
Swedish: Rör om kraftigt och drick omedelbart.
Icelandic: Hrærið vandlega og drekkið strax.
Swedish: Du bör kontakta din läkare om du upplever symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð einkenni sem eru alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi.
Swedish: Detta kan vara symptom på allvarliga allergiska reaktioner.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Ett förkortat doseringschema med daclizumab användes i en av studierna.
Icelandic: Stytt skammtaáætlun fyrir daclizumab var notuð í einni rannsókninni.
Swedish: Ta inte Rapamune:
Icelandic: Ekki má nota Rapamune:
Swedish: 30 dagar för öppnad flaska.
Icelandic: 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Swedish: När flaskan har öppnats bör innehållet hållas kylskåpskallt och användas inom 30 dagar.
Icelandic: Þegar flaskan hefur verið opnuð á að geyma hana í kæli og nota hana innan 30 daga.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2. men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Ljusgul till gul lösning.
Icelandic: Ljósgul eða gul lausn.
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum).
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Swedish: * OBS: p-värden kontrolleras inte för multipel testning.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
Swedish: Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja ska inte ta detta läkemedel.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Swedish: ATC-kod: L04AA10.
Icelandic: L04AA10
Swedish: Sirolimus metaboliseras i stor utsträckning genom O-demetylering och/eller hydroxylering.
Icelandic: Sirolimus umbrotnar verulega við O-demetyleringu og/eða hydroxyleringu.
Swedish: Biverkningar observerade hos patienter med S-LAM
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
Swedish: Rapamune har ingen känd påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Därefter måste du ta 2 mg Rapamune varje dag tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Icelandic: Eftir það þarft þú að taka 2 mg af Rapamune á hverjum degi, þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Swedish: Alkohol kan förändra eller öka effekten av andra mediciner.
Icelandic: Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun:
Swedish: Om du upplever symtom såsom blåmärken eller hudutslag, förändringar i urinen eller förändringar i beteende eller andra symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga ska du kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og marbletti eða útbrot, breytingar á þvagi eða breytingar á hegðun eða einhver önnur alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi einkenni, hafðu samband við lækninn.
Swedish: En patient fick ett anfall med förmaksflimmer efter intag av 150 mg Rapamune.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk gáttatitring eftir að hafa tekið inn 150 mg af Rapamune.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan grupperna vad gällde FEV1förändringens hastighet (lutning).
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Swedish: Kvoten blod:plasma (B/P) är 36, vilket indikerar att sirolimus i hög grad är fördelad till formerade blodpartiklar.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni (B/P) = 36 gefur til kynna að sirolimus sé að miklu leyti bundið í blóðfrumum.
Swedish: Information som är direkt relaterad till tablettberedningen sammanfattas specifikt i avsnittet "Tabletter".
Icelandic: Upplýsingar sem eiga beint við um töflurnar, eru teknar saman sértaklega í kaflanum „Töflur til inntöku".
Swedish: Sirolimus är huvudkomponenten i humant helblod och bidrar till mer än 90% av den immunsuppressiva aktiviteten.
Icelandic: Sirolimus er aðalþátturinn í blóði manna og stuðlar að meira en 90% af ónæmisbælingunni.
Swedish: Om du har glömt att ta Rapamune, ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det är mindre än 4 timmar tills du ska ta ciklosporin.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rapamune skaltu taka það um leið og þú manst eftir því, en þó 4 klst.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
Swedish: Det finns otillräckligt med erfarenhet för att rekommendera användning av Rapamune hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki er næg reynsla af Rapamune til þess að hægt sé að mæla með notkun þess hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om du också tar ciklosporin ska de båda medicinerna tas med omkring 4 timmars mellanrum.
Icelandic: Ef þú tekur líka ciklosporín, þá verður þú að taka þessi tvö lyf með um það bil 4 klst. millibili.