FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (alergične na) humani koagulacijski faktor, mišje ali hrčkove beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Croatian: Kogenate Bayer ne smije se upotrebljavati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na ljudski koagulacijski faktor VIII, proteine miša ili hrčka ili na bilo koji drugi sastojak.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to specifično uporabo.
Croatian: Podatci o induciranoj imunotoleranciji u bolesnika s inhibitorima pokazuju da je u nekih bolesnika visoka doza bila djelotvorna te je inhibitor eliminiran.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kogenate Bayer izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kogenate Bayer utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Kogenate Bayer deluje?
Croatian: Kako djeluje Kogenate Bayer?
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora VIII mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovenian: Kako se zdravilo Kogenate Bayer uporablja?
Croatian: Kako se Kogenate Bayer koristi?
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen,
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a od 5. prosinca 2013., mišljenje je CHMP-a da se odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen trebaju izmijeniti sukladno preporuci PRAC-a.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je predložil tudi podatke iz štirih intervencijskih kliničnih preskušanj in šestih opazovalnih študij, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen pri bolnikih s hemofilijo A, vključno s študijama 200021EU in 100074US pri http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također podatke iz četiri intervencijska klinička ispitivanja i šest opservacijskih ispitivanja, koja su istražila sigurnost i djelotvornost lijekova Kogenate Bayer/Helixate NexGen u bolesnika koji boluju od hemofilije A, uključujući ispitivanja 200021EU i 100074US u PUP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen
Slovenian: Posodobitev načrta za obvladovanje tveganja po mnenju odbora PRAC ni potrebna.
Croatian: PRAC nije smatrao da je potrebno ažuriranje RMP-a.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Način uzimanja Unutarnje pakiranje
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Veličina pakiranja
Slovenian: Učinkovitost so dokazali na dva načina:
Croatian: Djelotvornost je pokazana na dva načina:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Edukacijski materijal liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE 20. november 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA 20. studenog 2015
Slovenian: Študija je bila zaključena 31. julija 2016.
Croatian: Ispitivanje je završeno 31. srpnja 2016.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Slovenian: Mešanico je treba uporabiti takoj po pripravi.
Croatian: Mješavina se mora konzumirati odmah nakon pripreme.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, če je do naslednjega odmerka preostalo še več kot 12 ur.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu čim se sjetite samo ukoliko do sljedeće doze preostaje više od 12 sati.
Slovenian: Če ni, je treba izbrati naslednji večji odmerek.
Croatian: Ako se to nije postiglo, treba odabrati prvu sljedeću veću dozu.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih.
Croatian: Preostalih 5 bolesnika nisu ranije primili to liječenje.
Slovenian: Uporabite v 3 mesecih po odprtju.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja.
Slovenian: V literaturi je opisanih več okvar encimov.
Croatian: U literaturi su opisani defekti nekoliko enzima.
Slovenian: V prvem letu je treba bolnike spremljati vsake tri mesece, v naslednjih treh letih vsakih šest mesecev, potem pa enkrat na leto.
Croatian: Na početku bolesnike treba kontrolirati svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, zatim svakih 6 mjeseci iduće tri godine, zatim jednom godišnje.
Slovenian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Slovenian: Spremljati je treba tudi jetrne parametre.
Croatian: Potrebno je kontrolirati i jetrene parametre.
Slovenian: Ne žvečite.
Croatian: Ne žvakati.
Slovenian: Ne vzemite več kapsul, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik savjetovao.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti prej, če obstajajo jasni pokazatelji hude odpovedi jeter.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ranije ako postoje jasni indikatori teškog zatajenja jetre.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD. mesec LLLL}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Slovenian: A05AA03 Mehanizem delovanja
Croatian: A05AA03
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi, kakor je opisano zgoraj.
Croatian: Doza se mora prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Slovenian: Študija je imela odprt, nerandomiziran načrt z eno skupino.
Croatian: Ispitivanje je bilo otvorenog, nerandomiziranog dizajna provedeno na jednoj skupini.
Slovenian: Priporočeno je, da se holna kislina jemlje s hrano (glejte poglavje 4.5) ob približno istem času vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Croatian: Preporučuje se uzimanje kolatne kiseline s hranom (vidjeti dio 4.5) otprilike u isto vrijeme svaki dan, ujutro i/ili navečer.
Slovenian: V študiji CAC-002-01 je bila povprečna starost bolnikov 9,0 leta z razponom od 0,1 do 35,6 let.
Croatian: U ispitivanju CAC-002-01, prosječna dob bolesnika na početku iznosila je 9,0 godina, pri čemu je raspon godina iznosio od 0,1 do 35,6 godina.
Slovenian: V klinični študiji je sodelovalo skupno 85 bolnikov.
Croatian: Ukupno je 85 bolesnika sudjelovalo u kliničkom ispitivanju.
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni lipidov, kot je klofibrat.
Croatian: • lijekovi za snižavanje lipida poput klofibrata.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če morate zaradi kakršnega koli razloga prekiniti zdravljenje s holno kislino.
Croatian: Vaš će Vam liječnik savjetovati ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje kolatnom kiselinom.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Croatian: Treba izbjegavati njihovu istodobnu primjenu.
Slovenian: Mešanje vsebine kapsule s hrano prikrije neprijeten okus zdravila.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule s hranom trebalo bi prikriti neugodan okus lijeka.
Slovenian: (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: • pomanjkanje AMACR;
Croatian: • deficijenciju AMACR-a
Slovenian: Od teh 85 bolnikov jih je imelo 52 motnje v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno z naslednjimi tremi posamičnimi encimimi:
Croatian: Od ovih 85 bolesnika, 52 bolesnika imalo je poremećaje u sintezi primarne žučne kiseline uključujući sljedeća 3 pojedinačna enzima:
Slovenian: To zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Slovenian: Kapsule ne žvečite.
Croatian: Ne žvačite kapsulu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati in simptomatsko zdraviti.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati i simptomatski liječiti.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva,
Croatian: • oralni kontraceptivi,
Slovenian: Holna kislina spodbuja tudi normalno rast pri otrocih.
Croatian: Kolatna kiselina također pospješuje normalan rast u djece.
Slovenian: Potem je treba odmerek titrirati do želenega učinka, vendar ne sme preseči največjega odmerka 15 mg/kg/dan.
Croatian: Naknadno se doza treba titrirati do željenog učinka, no ne smije se premašiti maksimalna doza od 15 mg/kg/dan.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili odmerek od 10 do 15 mg/kg/dan.
Croatian: U svim ispitivanjima primijenjena je doza od 10-15 mg/kg/dan.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti koliko kapsula morate uzeti, te kada morate uzeti kapsule.
Slovenian: Dodatne ali pogostejše preiskave je treba opraviti za spremljanje zdravljenja v obdobju hitre rasti, sočasne bolezni ali nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Kolbam".
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Kolbam".
Slovenian: opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 kapsula.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob prihodu zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli informacije o njegovi pravilni in varni uporabi.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u trenutku stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek imaju sve informacije o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka.
Slovenian: Opazno mora biti sočasno zmanjšanje skupnih žolčnih kislin v urinu.
Croatian: Treba promatrati istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Slovenian: Po odprtju plastenke je treba zdravilo uporabiti v 3 mesecih.
Croatian: Nakon što se boca otvori, lijek se mora iskoristiti u roku od 3 mjeseca.
Slovenian: Pri tem nizu bolnikov jih je bila približno četrtina v času diagnoze mlajših od šest mesecev ali starih šest mesecev, približno tretjina pa od sedem do 36 mesecev.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, otprilike jedna četvrtina bila je mlađa ili najviše u dobi od 6 mjeseci u trenutku dijagnoze, a otprilike jedna trećina je bila u dobi između 7 i 36 mjeseci.
Slovenian: Holna kislina je ena od primarnih žolčnih kislin pri človeku, od katere so odvisne esencialne fiziološke funkcije.
Croatian: Kolatna kiselina je jedna od primarnih žučnih kiselina u čovjeka, o kojoj ovise esencijalne fiziološke funkcije.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale holno kislino, so poročali o nosečnostih z normalnim izidom.
Croatian: Kod žena koje su uzimale kolatnu kiselinu prijavljene su trudnoće s normalnim ishodima.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se lahko uporablja od starosti enega meseca naprej, bolniki s temi okvarami pa bodo zdravljenje potrebovali do konca življenja.
Croatian: Kolbam se može primjenjivati u dobi od jednog mjeseca života, a bolesnici koji boluju od ovih stanja trebat će liječenje do kraja svog života.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na vaši telesni masi (od 10 do 15 mg na kg), vzame pa se kot enkratni odmerek enkrat na dan ali razdeljen v dva odmerka, eden zjutraj in eden zvečer.
Croatian: Preporučena doza se temelji na Vašoj tjelesnoj težini (10 - 15 mg po kg) koja se uzima kao jedna doza jedanput dnevno ili podijeljeno u dvije doze, i to jedna ujutro i jedna navečer.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake „Uporabno do:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na naljepnici boce iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Pakiranje vsebuje 90 kapsul.
Croatian: Pakiranje sadrži 90 kapsula.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da holno kislino vzamete vsaj pet ur pred uporabo drugega zdravila ali pet ur po njej.
Croatian: Vaš liječnik će Vam savjetovati da uzimate kolatnu kiselinu najmanje 5 sati prije ili nakon uzimanja drugog lijeka.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravil različne krvne in urinske preiskave v različnih obdobjih, s katerimi bo ugotovil, kako vaše telo prenaša to zdravilo in kakšen odmerek potrebujete.
Croatian: Vaš će liječnik obaviti različite pretrage krvi i mokraće u različitim razdobljima kako bi provjerio kako Vaše tijelo prihvaća lijek te utvrdio dozu koja Vam je potrebna.
Slovenian: Vsebina kapsule je zasnovana tako, da ob mešanju prikrije neprijeten okus, ki je posledica odprtja kapsule, vendar podatki o združljivosti ali okusnosti niso na voljo.
Croatian: Miješanje sadržaja kapsule osmišljeno je kako bi se prikrio neugodan okus sadržaja kapsule nakon što se otvori, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Slovenian: Glejte zgornje poglavje „Ne jemljite zdravila Kolbam".
Croatian: Pogledajte prethodni dio „Nemojte uzimati Kolbam".
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
Slovenian: Pri zdravljenju s holno kislino so poročali o primerih hude hepatotoksičnosti, vključno s primeri s smrtnim izidom.
Croatian: Uz primjenu kolatne kiseline prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Fenobarbital lahko prepreči delovanje holne kisline.
Croatian: Fenobarbital može spriječiti djelovanje kolatne kiseline.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in diarejo.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Slovenian: Pomembnost podatkov o živalih glede varnosti zdravljenja s holno kislino je negotova zaradi znane velike variabilnosti homeostaze žolčnih kislin med živalmi.
Croatian: Relevantnost životinjskih podataka na sigurnost terapije kolatnom kiselinom je nepouzdana zbog poznate visoke varijabilnosti među životinjama u homeostazi žučne kiseline.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Odmerek holne kisline je treba prilagajati individualno.
Croatian: Doza kolatne kiseline treba se individualno prilagoditi.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik ali pediater z izkušnjami z obvladovanjem določenih oblik pomanjkanj.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici, uključujući pedijatre, iskusni u liječenju konkretnih deficijencija.
Slovenian: Ker ni kliničnih izkušenj s temi bolniki, ni mogoče priporočiti prilagoditve odmerka.
Croatian: Zbog nedostatka kliničkog iskustva u liječenju ovih bolesnika nije moguće dati preporuke za prilagodbu doziranja.
Slovenian: Splošno izboljšanje ravni atipičnih žolčnih kislin v urinu so prav tako opazili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Croatian: Općenita poboljšanja u stupnju razina atipičnih žučnih kiselina u urinu uočene su također u grupama s pojedinačnim defektom.
Slovenian: Rezultati za telesno višino in maso so se podobno izboljšali.
Croatian: Visina i težina pokazale su slična poboljšanja.
Slovenian: V jetrih se holna kislina iz portalne krvi izloči z več mehanizmi, vključno s pasivno difuzijo in prenašalci.
Croatian: U jetri se kolatna kiselina izdvaja iz portalne krvi višestrukim mehanizmima, uključujući pasivnu difuziju i transportere.
Slovenian: 90 kapsul
Croatian: 90 kapsula.
Slovenian: Laboratorijske preiskave so pokazale povečane serumske vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), transaminaz in koncentracij žolčnih kislin v serumu.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Slovenian: Sočasna uporaba fenobarbitala (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna uporaba s fenobarbitalom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Poročali so o epizodah simptomatskega prevelikega odmerjanja (ali režimu čezmernega odmerjanja), vključno z nenamernim prevelikim odmerjanjem.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja (ili prekomjernog režima doziranja), uključujući i slučajno predoziranje.
Slovenian: Če imate bolezen, imenovano družinska hipertrigliceridemija, bo zdravnik morda moral povečati odmerek holne kisline.
Croatian: Ako bolujete od stanja koje se naziva obiteljska hipertrigliceridemija, Vaš liječnik će možda morati povećati Vašu dozu kolatne kiseline.
Slovenian: Kadar izračunani odmerek ni večkratnik števila 50, je treba izbrati najbližji odmerek pod največjim odmerkom 15 mg/kg/dan, če je to zadostno za zaviranje žolčnih kislin v urinu.
Croatian: U slučaju kada izračunata doza nije višekratnik od 50, treba odabrati najbližu dozu manju od maksimalnih 15 mg/kg/dan, koja će omogućiti dostatnu supresiju žučne kiseline u urinu.
Slovenian: Če je uporaba pripravka, ki vsebuje te učinkovine, nujna, ga je treba uporabiti vsaj pet ur pred zaužitjem holne kisline ali po njem.
Croatian: Ako će primjena pripravka koji sadrži jednu od ovih tvari biti neophodna, isti se mora uzeti najmanje 5 sati prije ili nakon kolatne kiseline.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Slovenian: Varnostni podatki o uporabi holne kisline pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Sigurnosni podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kolbam
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kolbam
Slovenian: • povišana raven jetrnih encimov (transaminaz v serumu),
Croatian: • povišeni enzimi jetre (transaminaze u serumu)
Slovenian: Sočasno zvišanje serumskih vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), alanin-aminotransferaze (ALT) in/ali serumskih vrednosti žolčnih kislin nad normalne ravni lahko kaže na preveliko odmerjanje.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti pokazatelj predoziranja.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Bolniki v tej podskupini so bili povprečno stari tri leta, pri čemer je bila najmanjša starost 0 let, največja pa 14 let.
Croatian: Prosječno, bolesnici u ovoj podgrupi imali su 3 godine u trenutku započinjanja liječenja, a minimalna i maksimalna dob iznosile su 0 odnosno 14 godina.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z družinsko hipertrigliceridemijo
Croatian: Bolesnici s obiteljskom hipertrigliceridemijom
Slovenian: Izbrati je treba najmanjši odmerek holne kisline, ki učinkovito zmanjša presnovke žolčnih kislin čim bližje vrednosti nič.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja učinkovito smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v zadevni državi članici dogovoriti glede končnega izobraževalnega gradiva.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će konačan edukacijski materijal s nadležnim tijelom u državi članici.
Slovenian: • pomanjkanje AMACR (n = 1);
Croatian: • deficijencija AMACR-a (n=1)
Slovenian: Holna kislina ni mutagena, vendar so pokazali, da sočasna uporaba holne kisline z znanimi kancerogeni poveča tvorbo tumorjev v primerjavi z uporabo samega kancerogena.
Croatian: Kolatna kiselina nije mutagena, no utvrđeno je da istovremena primjena kolatne kiseline s poznatim karcinogenima povećava nastanak tumora u usporedbi sa samim poznatim karcinogenom.
Slovenian: Med zdravljenjem s holno kislino lahko nadaljujete dojenje, saj so ravni v materinem mleku prenizke, da bi lahko škodovale vašemu otroku.
Croatian: Možete nastaviti dojiti svoje dijete tijekom liječenja kolatnom kiselinom s obzirom na to da se razine u majčinom mlijeku smatraju preniskima da bi mogle naškoditi djetetu.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je na voljo v obliki trdih kapsul.
Croatian: Kolbam je dostupan u obliku tvrdih kapsula.
Slovenian: Izgled zdravila Kolbam in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Kolbam izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih se ne pričakujejo učinki na plodnost.
Croatian: Ne očekuju se nikakvi učinci na plodnost pri primjeni terapijskih doza.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel prašek.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli prašak.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju holne kisline in njenih presnovkov v materino mleko.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka o izlučivanju kolatne kiseline i njezinih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih so pokazali izločanje holne kisline v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama dokazuju izlučivanje kolatne kiseline u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je prejelo skupno 79 bolnikov, od katerih jih je 49 imelo okvaro primarnih encimov.
Croatian: Ukupno 79 bolesnika primilo je liječenje kolatnom kiselinom, od kojih je 49 imalo primarni defekt enzima.
Slovenian: Če hitro rastete, ste bolni (npr. če imate težave z jetri) ali noseči, bodo potrebne pogostejše preiskave.
Croatian: Češće pretrage su potrebne ako brzo rastete, ako ste bolesni (npr. ako imate problema s jetrom) ili ako ste trudni.
Slovenian: • informacije o: o izračunu pravilnega odmerka in potrebi po dajanju navodil skrbnikom, kako pravilno uporabljati zdravilo, o simptomih in znakih prevelikega odmerjanja ter njegovi obravnavi.
Croatian: o izračunu ispravne doze i potrebi davanja upute njegovateljima o načinu ispravne primjene lijeka o simptomima i znakovima predoziranja i liječenju istih
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu, ki ga bo ustrezno zavrgel.
Croatian: Neiskorišteni lijek vratite ljekarniku kako bi ga zbrinuo.
Slovenian: Vsebina kapsule silicizirana mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Croatian: Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična silicirana magnezijev stearat