FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bedömde de tillgängliga uppgifterna om risken för hypermagnesemi med Numeta G13%Eoch Numeta G16%E-preparat från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen och övervägde tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dostępnego piśmiennictwa, które dotyczyły ryzyka wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E, oraz rozważył dostępne wytyczne dotyczące leczenia.
Swedish: Läkaren kommer att sluta ge Numeta G16%E om magnesiumhalterna är höga eller kommer att tillföra Numeta i en långsammare takt.
Polish: Lekarz powinien przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub podawać go z mniejszą częstością w przypadku, gdy stężenie magnezu we krwi jest wysokie.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, som tillförs i en ven till prematura spädbarn för att ge nutritionsstöd (intravenös näring eller parenteral näring), kommer att kvarstå tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E podawanego dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub pozajelitowym pozostanie w zawieszeniu do momentu opracowania produktu o dostosowanym składzie.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015 r.
Swedish: De huvudsakliga studieresultaten sammanfattas i tabell 5.
Polish: Wyniki Wyniki badania głównego podsumowano w Tabeli 5.
Swedish: Dessa skillnader förklaras främst av lägre kroppsvikt hos kvinnor.
Polish: Różnice te tłumaczy się przede wszystkim niższą masą ciała kobiet.
Swedish: Ta de resterande doserna vid rätt tid.
Polish: Pozostałe dawki należy przyjąć o właściwej porze.
Swedish: Det kan inte uteslutas att uppvärmning kan ändra läkemedlets egenskaper.
Polish: Nie można wykluczyć, że podgrzewanie może zmienić właściwości produktu leczniczego.
Swedish: Eftersom Parkinsons sjukdom är progressiv, rekommenderas periodiska, kliniska utvärderingar.
Polish: Ponieważ choroba Parkinsona ma charakter postępujący, zaleca się okresowe oceny kliniczne.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Alla effektdata är baserade på 84 patienter som slutförde studien, med undantag för patientdagboksdata som är baserade på 83 patienter.
Polish: Wszystkie dane dotyczące skuteczności pochodzą od 84 pacjentów, którzy ukończyli badanie, z wyjątkiem danych z dzienniczków pacjenta, które uzyskano od 83 pacjentów.
Swedish: 30 månader 90 dagar efter öppnande.
Polish: 90 dni po pierwszym otwarciu.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, < 1/100); sällsynt (≥1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość definiuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Du måste svälja kapslarna hela.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości.
Swedish: Varje dubbelblind studie varade i 2 veckor.
Polish: Każdy okres badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby trwał 2 tygodnie.
Swedish: Topplasmakoncentrationer uppnås på ca 4,5 timmar.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągano po około 4,5 godziny.
Swedish: Detta är därför att läkemedlet kan påverka resultaten av vissa prover.
Polish: Lek może wpływać na wyniki niektórych badań.
Swedish: Totalt 393 patienter (genomsnittlig ålder 63,2 år;65 % manliga patienter) randomiserades.
Polish: Zrandomizowano łącznie 393 pacjentów (średnia wieku 63,2 lat, 65% mężczyzn).
Swedish: Dessutom bör en minskning av dosen eller utsättande av behandlingen övervägas.
Polish: Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Swedish: Levodopa (ng/mL)
Polish: Lewodopa (ng/ml)
Swedish: Levodopa är endast i liten utsträckning bunden till plasmaprotein (10-30 %).
Polish: Lewodopa wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu (10-30%).
Swedish: Data i studien ASCEND-PD analyserades med hjälp av en blandad standardmodell av variansanalys.
Polish: Dane w badaniu ASCEND-PD analizowano wykorzystując standardowy mieszany model analizy wariancji.
Swedish: Alkoholinteraktion
Polish: Interakcje z alkoholem
Swedish: Levodopa metaboliseras i stor utsträckning till olika metaboliter.
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Swedish: Pyridoxin är inte effektivt för att reversera detta kombinationsläkemedels verkan.
Polish: Pirydoksyna nie jest skuteczna w odwracaniu działania tego skojarzenia produktów leczniczych.
Swedish: Vad Numient är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Vecka 30 (eller vid avbrott i förtid)
Polish: Tydzień 30 (lub w momencie przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu)
Swedish: Dessa två metaboliter elimineras huvudsakligen i urinen, oförändrade eller som glukuronid.
Polish: Te dwa metabolity są wydalane głównie z moczem, w postaci niezmienionej lub jako glukuronidy.
Swedish: Minsta doseringsfrekvens var fyra gånger per dag under minst 4 veckor vid inskrivning i studien.
Polish: Minimalna częstość podawania wynosiła co najmniej cztery razy na dobę przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające włączenie do badania.
Swedish: I studien ADVANCE-PD bedömdes även det kliniska globala intrycket av förändring (Clinical Global Impression of Change).
Polish: W badaniu ADVANCE-PD oceniano także ogólne kliniczne wrażenie zmiany (skala CGIC).
Swedish: Ogenomskinlig, vit, flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med skruvförslutning av polypropylen.
Polish: Nieprzezroczysta, biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową.
Swedish: Din läkare informerar dig om exakt hur många kapslar av Numient du ska ta varje dag.
Polish: Lekarz zaleci, ile kapsułek leku Numient należy przyjmować każdego dnia.
Swedish: I mycket sällsynta fall har plötslig insomning under dagliga aktiviteter, i vissa fall utan medvetenhet eller varningssignaler, rapporterats.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano epizody nagłego zaśnięcia podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości tego faktu ani znaków ostrzegawczych.
Swedish: Effekten av levodopa och karbidopa på metabolismen av andra läkemedel
Polish: Wpływ lewodopy i karbidopy na metabolizm innych produktów leczniczych
Swedish: Numient kan tas med eller utan mat.
Polish: Lek Numient można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Swedish: Mellan dessa perioder fick alla patienter öppen behandling med Numient i 1 vecka.
Polish: Między okresami badania wszyscy pacjenci otrzymywali przez 1 tydzień leczenie produktem leczniczym Numient w schemacie otwartym.
Swedish: 400 till 549
Polish: Numient od 400 do 549
Swedish: Numient med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Numient z jedzeniem i piciem
Swedish: Behandlingen bör vara individualiserad och anpassas för varje patient enligt önskat behandlingssvar.
Polish: Leczenie należy ustalać indywidualnie i dostosowywać do każdego pacjenta, w zależności od pożądanej reakcji terapeutycznej.
Swedish: Det är oklart om den ökade risken som observerats berodde på Parkinsons sjukdom eller andra faktorer, såsom läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Polish: Nie wiadomo, czy to podwyższone ryzyko jest spowodowane samą chorobą Parkinsona, czy innymi czynnikami, takimi jak produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Swedish: *I ADVANCE-PD-studien användes en kovariansanalysmodell (ANCOVA) för studiens avslut med behandling och centra som huvudeffekter och interaktionsterm för behandling med center och baslinje som kovariabler.
Polish: *W badaniu ADVANCE-PD zastosowano model analizy kowariancji (ANCOVA) dla końca badania z leczeniem i ośrodkami, jako głównymi skutkami, oraz pojęcie interakcji dla leczenia według ośrodka i punktu początkowego, jako współzmienną.
Swedish: Regelbundna hudundersökningar, som utförs av lämpligt kvalificerade personer (t.ex. hudläkare), rekommenderas.
Polish: Zaleca się okresowe badania skóry wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane osoby (np. lekarzy dermatologów).
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Swedish: Därför bör läkemedlet inte värmas upp eller tillsättas till varm mat.
Polish: W związku z tym nie należy podgrzewać produktu leczniczego ani dodawać go do gorącego jedzenia.
Swedish: Behandling, sekvens och period inkluderades som fasta effekter, intra- och intersubjektiva faktorer inkluderades som slumpmässiga effekter.
Polish: Leczenie, kolejność oraz okres włączono jako skutki stałe, czynniki wewnątrz- i między pacjentami włączono jako skutki losowe.
Swedish: Vid en överdos kan du känna dig förvirrad eller orolig och pulsen kan vara långsammare eller snabbare än normalt.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony i może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno.
Swedish: Användning av Numient rekommenderas inte för patienter yngre än 18 år.
Polish: Stosowanie leku Numient nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Ytterligare ökningar bör individualiseras baserat på kliniskt svar.
Polish: Dalszego zwiększania dawki dokonuje się indywidualnie na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Swedish: Impulskontrollstörningar
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Swedish: Dosjusteringar kan dock krävas (se avsnitt 4.5).
Polish: Może być jednak wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Numient var illamående, som förekom hos ca 12 % av alla patienter; yrsel, huvudvärk och dyskinesi, som var och en förekom hos ca 8 % av alla patienter; och sömnlöshet, som förekom hos ca 6 % av alla patienter.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Numient były mdłości, występujące u około 12% pacjentów; zawroty głowy, bóle głowy oraz dyskineza, występujące u około 8% pacjentów; oraz bezsenność, występująca u około 6% pacjentów.
Swedish: Hos sådana patienter bör hjärtfunktionen övervakas, framför allt under initial dosjustering.
Polish: U takich pacjentów czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Swedish: Samtidig användning kan dock orsaka en försämring av ofrivilliga motoriska störningar.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może jednak spowodować zaostrzenie zaburzeń związanych z ruchami mimowolnymi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA02
Swedish: Karbidopa utsöndras i råttmjölk, men det är inte känt huruvida karbidopa eller dess metaboliter passerar över i human bröstmjölk.
Polish: Karbidopa jest wydzielana do mleka szczurzego, nie wiadomo jednak, czy karbidopa lub jej metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Swedish: Dessutom kan proteinrika måltider försämra kliniskt svar genom att minska absorptionen av levodopa (se avsnitt 4.5).
Polish: Ponadto posiłki wysokobiałkowe mogą osłabić odpowiedź kliniczną na skutek zmniejszenia wchłaniania lewodopy (patrz punkt 4.5).
Swedish: Läkemedels-produkter som innehåller levodopa orsakar dyskinesi som kan kräva justering av behandlingen.
Polish: Produkty lecznicze zawierające lewodopę wywołują dyskinezy, co może wymagać dostosowania leczenia.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare sedan öka din dos den fjärde dagen
Polish: W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą dawkę od czwartego dnia leczenia.
Swedish: Varje kapselstyrka kan användas ensamt eller i kombination med andra kapselstyrkor, beroende på klinisk effekt.
Polish: Kapsułki o każdej mocy można stosować oddzielnie lub w połączeniu z kapsułkami o innych mocach, w zależności od potrzeby.
Swedish: Patienter som upplevt sömnighet och/ eller en episod med plötsligt insomnande måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizody nagłego zaśnięcia, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Swedish: Det fanns inga bevis på period-, sekvens-/överföringseffekter i ASCEND-PD-studien (alla p-värden > 0,10).
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Swedish: Sväljs hela, får inte tuggas.
Polish: Połykać w całości, nie rozgryzać.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Swedish: Om du behöver ta blod- eller urinprover ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Numient.
Polish: Jeśli pacjent musi mieć wykonane badanie krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Numient.
Swedish: Genomsnittlig UPDRS (del II och del III) poänga)
Polish: Średni wynik oceny w skali UPDRS (część II i część III)
Swedish: Doseringsfrekvensen kan ändras från tre gånger om dagen till högst fem gånger om dagen om tillräcklig symptomatisk kontroll inte observeras.
Polish: Częstość dawkowania można zmienić z podawania produktu leczniczego trzy razy na dobę do, maksymalnie, pięciu razy na dobę, jeśli stopień kontroli objawów nie jest wystarczający.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel som används för att behandla psykos förvärra symtomen vid Parkinsons sjukdom och kan minska effekten av levodopa/karbidopa.
Polish: Ponadto niektóre produkty lecznicze stosowane w leczeniu psychozy mogą powodować zaostrzenie objawów choroby Parkinsona i zmniejszyć skuteczność lewodopy/karbidopy.
Swedish: CGI-C mycket förbättrat (95 % KI)
Polish: Wartość p Znaczna poprawa CGI-C (95% CI)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Polish: Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av levodopa/karbidopa hos gravida kvinnor.
Polish: Brak lub mała liczba danych dotyczących stosowania lewodopy/karbidopy u kobiet w ciąży.
Swedish: Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet när de kör bil eller använder maskiner under behandlingen (se avsnitt 4.7).
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia (patrz punkt 4.7).
Swedish: Ytterligare hantering bör vara enligt vad som indikeras kliniskt eller vad som rekommenderas av den nationella giftcentralen, i förekommande fall.
Polish: Dalsze postępowanie zależy od wskazań klinicznych lub zaleceń krajowego ośrodka kontroli zatruć, o ile są dostępne.
Swedish: Numient-kapslar levereras i plastflaskor med ett torkmedel och plastlock, tillgängligt i flaskor med 25, 100 eller 240 hårda kapslar.
Polish: Kapsułki Numient są dostępne w plastikowych butelkach ze środkiem osuszającym i plastikowym wieczkiem zawierających 25, 100 lub 240 kapsułek twardych.
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister, bensodiazepiner och isoniazid
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2, benzodiazepiny i izoniazyd
Swedish: Numient 2 × 195 mg
Polish: Numient 2x195 mg
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Swedish: Dessa hämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.5).
Polish: Stosowanie tych inhibitorów należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.5).
Swedish: Detta kan orsaka muskelproblem, feber och psykiska förändringar.
Polish: Może to spowodować zaburzenia pracy mięśni, gorączkę i zaburzenia psychiczne.
Swedish: Numient innehåller två olika läkemedel som kallas levodopa och karbidopa i en hård kapsel.
Polish: Numient zawiera dwa różne leki, lewodopę i karbidopę, w jednej kapsułce twardej.
Swedish: Numient rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder preventivmedel, såvida inte fördelarna för modern uppväger de eventuella riskerna för fostret.
Polish: Produkt leczniczy Numient nie powinien być stosowany podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Swedish: Dosering av detta läkemedel mer än 5 gånger per dag rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego częściej niż pięć razy na dobę.
Swedish: Levodopa/karbidopa kan göra det svårare för kroppen att använda järn.
Polish: Lewodopa/karbidopa może utrudniać wykorzystywanie żelaza.
Swedish: Halveringstid vid eliminering av levodopa i den terminala fasen, den aktiva delen av anti-Parkinsonaktivitet, är ca 2 timmar i närvaro av karbidopa.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji lewodopy, substancji czynnej odpowiadającej za działanie przeciwparkinsonowskie, wynosi około dwie godziny w obecności karbidopy.
Swedish: Agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni
Polish: Agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia
Swedish: Du får inte bryta isär, krossa eller tugga kapslarna
Polish: Kapsułek nie należy łamać, kruszyć ani rozgryzać.
Swedish: I de farmakokinetiska studierna som genomförts med patienter efter en engångsdos av Numient, ökade i allmänhet systemisk exponering för levodopa med ökande ålder, där AUC-värdena i genomsnitt var ca 15 % högre hos äldre (≥ 65 år) än hos yngre patienter (< 65 år).
Polish: W badaniach farmakokinetycznych z podaniem pacjentom pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient ekspozycja ogólnoustrojowa na lewodopę na ogół wzrastała z wiekiem - wartości AUC były średnio o około 15% wyższe u osób starszych (≥65 lat) niż u młodszych (<65 lat).
Swedish: NMS är ett livshotande syndrom som kännetecknas av feber eller hypertermi, och kan associeras med rabdomyolys.
Polish: NMS jest zagrażającą życiu chorobą objawiającą się gorączką lub hipertermią i może wiązać się z rabdomiolizą.
Swedish: EKG-övervakning bör initieras och patienten bör observeras noggrant för utvecklingen av arytmier; ge vid behov lämplig antiarytmisk behandling.
Polish: Należy zastosować monitorowanie elektrokardiograficzne i uważnie obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia arytmii; w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwarytmiczne.
Swedish: Den terminala faselimineringens halveringstid av karbidopa är ca 2 timmar.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji karbidopy wynosi około dwie godziny.
Swedish: Effekten och säkerheten för Numient hos patienter med ett framskridet stadium av Parkinsons sjukdom har utvärderats i två dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier: parallellstudien ADVANCEPD (studie IPX066-B09-02; 22 veckor) och överkorsningsstudien ASCEND-PD (studie IPX066-B-0906 del 1; 11 veckor).
Polish: Pacjenci w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Numient u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium oceniano w 2 badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i aktywnie kontrolowanych: badaniu równoległym ADVANCE-PD (badanie IPX066-B09-02; 22 tygodnie) i badaniu naprzemiennym ASCEND-PD (badanie IPX066-B-09-06 część 1, 11 tygodni).
Swedish: Torkmedel ingår i flaskan.
Polish: W butelce znajduje się środek osuszający.
Swedish: LCEbehandlingen konverterades till Numient under en 6-veckorsperiod.
Polish: Leczenie LCE zmieniano na produkt leczniczy Numient w okresie sześciu tygodni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN FLASKA/HDPE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA/HDPE
Swedish: Tabell 5: Huvudresultat för studier av framskriden Parkinsons sjukdom Studie
Polish: Tabela 5: Główne wyniki badań u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona Badanie
Swedish: Vad Numient är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Numient Hur du tar Numient
Polish: Co to jest lek Numient i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Numient Jak stosować lek Numient
Swedish: Den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från Numient är ca dubbelt så stor som av den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från tabletter med omedelbar frisättning, medan den slutliga totala dagliga dos av levodopa från Numient är ca tre gånger den slutliga, totala, dagliga dosen av levodopa från kombinationen av levodopa/DDC-hämmare/entacapon.
Polish: Ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około dwukrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, a ostateczna całkowita dawka dobowa lewodopy podawanej w produkcie leczniczym Numient jest około trzykrotnie większa od ostatecznej całkowitej dawki dobowej lewodopy podawanej w skojarzeniu produktów leczniczych lewodopa/inhibitor DDC/entakapon.
Swedish: Ta därför inte Numient och järntillskott eller multivitaminer som innehåller järn samtidigt.
Polish: Nie należy w związku z tym przyjmować leku Numient i suplementów żelaza lub suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie.
Swedish: Om du aldrig har tagit levodopa tidigare är den vanliga startdosen för Numient en 95 mg kapsel tre gånger om dagen i tre dagar.
Polish: Jeśli pacjent nigdy wcześniej nie przyjmował lewodopy, najczęściej stosowaną dawką początkową leku Numient jest jedna kapsułka 95 mg przyjmowana trzy razy na dobę przez trzy dni.
Swedish: - Samtidig administration med icke-selektiva monoaminoxidas- (MAO)-hämmare.
Polish: Równoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Swedish: Ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.4 och 4.9), hypertension (se avsnitt 4.5)
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkty 4.4 i 4.9), nadciśnienie (patrz punkt 4.5)
Swedish: Fenytoin och papaverin
Polish: Fenytoina i papaweryna
Swedish: Ingen effekt sågs på manliga eller kvinnliga reproduktionsorgan i toxikologiska studier med upprepad dosering på möss, råttor eller apor med enbart levodopa eller i kombination med karbidopa.
Polish: Nie odnotowano wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym myszom, szczurom i małpom lewodopy w monoterapii lub w skojarzeniu z karbidopą.
Swedish: Dopamin D2-receptorantagonister (t.ex. fentiaziner, butyrofenoner, risperidon), bensodiazepiner och isoniazid kan minska behandlingseffekterna av levodopa.
Polish: Antagoniści receptora dopaminowego D2 (np. pochodne fenotiazyny i butyrofenonu, rysperydon), benzodiazepiny i izoniazyd mogą zmniejszać działanie lecznicze lewodopy.
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade "Av"-tid, "På"-tid utan besvärande dyskinesi samt UPDRS del II+III-bedömning.
Polish: Główne drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas „off", czas „on" (czas, kiedy produkt leczniczy działa) bez kłopotliwej dyskinezji oraz punktację UPDRS części II+III.
Swedish: Efter en engångsdos av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom, var AUC i plasma och Cmax av levodopa högre hos kvinnor än män (i genomsnitt 37 % för AUC och 35 % för Cmax).
Polish: Po podaniu pacjentom z chorobą Parkinsona pojedynczej dawki produktu leczniczego Numient AUC i Cmax lewodopy w osoczu były wyższe u kobiet niż u mężczyzn (średnio o 37% w przypadku AUC i 35% w przypadku Cmax).
Swedish: Tillägg av andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
Polish: Skojarzenie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona
Swedish: Dimsyn, dubbelseende, mydriasis,
Polish: Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, mydriaza