FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Danish: Tallene for dag 2 til dag 5 var 77 % for patienter i Akynzeo-gruppen og 70 % for patienter i palonosetron-gruppen.
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremhævede, at Akynzeo var effektivt til at forhindre både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning efter kemoterapi, og at lægemidlet har en gunstig sikkerhedsprofil.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Danish: I en større undersøgelse, der sammenlignede Akynzeo med palonosetron alene, oplevede 90 % af de patienter, der tog Akynzeo (121 ud af 135), ingen opkastning inden for 5 dage fra påbegyndelse af højemetogen kemoterapi, sammenlignet med 77 % af de patienter, der tog palonosetron alene (104 ud af 136).
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Danish: De to aktive stoffer i Akynzeo virker ved at blokere to forskellige mekanismer, der medvirker til at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi.
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Akynzeo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Akynzeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Nogle kemoterapier er kendt for at give svær kvalme og opkastning, og Akynzeo anvendes hos patienter, der enten får kemoterapi, der er kraftigt kvalmefremkaldende (emetogen) baseret på cancerlægemidlet cisplatin eller andre kemoterapier, der er moderat emetogene.
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Danish: Akynzeo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne patienter med cancer, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling af cancer).
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Danish: Hvad er Akynzeo, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
Danish: En anden større undersøgelse så på fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgik moderat emetogen kemoterapi.
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Akynzeo bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Danish: Netupitant virker ved at blokere neurokinin-1(NK1)-receptorerne, som findes i nervesystemet, og som er ansvarlige for den forsinkede kvalme- og opkastningsfase (der indtræffer efter de første 24 timer).
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Akynzeo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvordan virker Akynzeo?
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
Danish: Ved at anvende begge aktive stoffer sammen hjælper Akynzeo med til at tilvejebringe kontrol af både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning, der indtræffer efter kemoterapi.
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Danish: Hvordan anvendes Akynzeo?
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Akynzeo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Akynzeo?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Danish: Revurderingsprocedure
Polish: Procedura ponownej oceny
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
Danish: Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej wycofano wniosek złożony w Niemczech.
Danish: Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode.
Polish: Czas trwania badania powinien umożliwić stwierdzenie skuteczności i powinien obejmować co najmniej 3 miesiące leczenia i ustalony okres obserwacji.
Danish: Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.
Danish: De anerkendte imidlertid, at det kan være vanskeligt at evaluere og opnå tilfredsstillende resultater for begge endepunkter inden for det samme forsøgsdesign.
Polish: Eksperci potwierdzili jednak, że trudna może być ocena i uzyskanie z powodzeniem wyników dla obydwóch punktów końcowych w ramach tego samego projektu badania.
Danish: Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder.
Polish: Silniejsze oznaki skuteczności stwierdzono w najtrudniejszej populacji, co było wynikiem obiecującym, ponieważ ci pacjenci są mniej podatni na reakcję na placebo i mają ograniczone możliwości terapeutyczne.
Danish: Eksperterne var enige om, at samtidige psykiatriske sygdomme hos stabiliserede patienter ikke bør være et eksklusionskriterium i betragtning af det store medicinske behov i denne patientgruppe.
Polish: Eksperci zgodzili się, że współistniejące schorzenia psychiczne u pacjentów stabilnych nie powinny stanowić kryterium wykluczenia, mając na uwadze duże zapotrzebowanie medyczne w tej grupie pacjentów.
Danish: Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler.
Polish: Ponadto odniesienie do innych istniejących produktów dopuszczonych do obrotu jest nieadekwatne ze względu na odmienne docelowe grupy pacjentów i (lub) inny profil bezpieczeństwa.
Danish: Hvad angår målingen af resultater, fandt eksperterne, at der bør indsamles data både for fortsat afholdenhed og for skadesbegrænsning.
Polish: Co do wskaźników wyników, eksperci uznali, że należy gromadzić dane zarówno dotyczące ciągłej abstynencji jak i zmniejszenia szkód.
Danish: Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Polish: Podobnie jak w przypadku GABA, jego ogólne działanie polega na hamowaniu czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Danish: Et design, der fokuserer på ét af disse endepunkter med udelukkende supplerende data for det andet, kunne være acceptabelt.
Polish: Akceptowalny mógłby być projekt badania skoncentrowany na jednym z tych punktów końcowych, jedynie z uzupełniającymi danymi na temat drugiego z nich.
Danish: Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter.
Polish: Ryzyko nadużywania / niewłaściwego stosowania jest większe u osób z uzależnieniem mieszanym (od kokainy lub heroiny) i (lub) u pacjentów z współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
Danish: Natriumoxybat er en partiel agonist for både GABAA- og GABAB-receptorerne og binder også med høj affinitet til de GHB-specifikke receptorer.
Polish: Hydroksymaślan sodu to częściowy agonista receptorów GABAA oraz GABAB, a także wykazuje duże powinowactwo do receptorów specyficznych dla GHB.
Danish: Udvalget har også gennemgået ansøgerens begrundelse for revurdering og en ad hoc-ekspertgruppes synspunkter.
Polish: Ponadto komitet rozpatrzył uzasadnienie przedstawione przez wnioskodawcę w ramach procedury ponownej oceny, jak również opinie powołanej doraźnie grupy ekspertów.
Danish: Eksperterne var også positive over for yderligere overvågning af risikoen for anfald, især anfald uden kramper.
Polish: Eksperci poparli także konieczność dalszego monitorowania ryzyka napadów padaczkowych, w szczególności bez drgawek.
Danish: De anerkendte dog, at det ud fra et klinisk synspunkt kunne være nyttigt at have et produkt, der kunne anvendes i begge indikationer (akutte abstinenssymptomer og vedligeholdelse af afholdenhed).
Polish: Uznano jednak, że z perspektywy klinicznej użyteczne byłoby posiadanie produktu, który można stosować w obydwóch przypadkach (ostry zespół odstawienny i utrzymanie abstynencji).
Danish: CHMP's konklusioner
Polish: Wnioski CHMP
Danish: Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt.
Polish: Za istotne uznano przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Danish: En yderligere undersøgelse er også nødvendig for at vurdere risikoen for misbrug i den delpopulation, der har samtidige psykiske sygdomme.
Polish: Konieczne są także dalsze analizy w celu oceny ryzyka nadużywania w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Danish: Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger.
Polish: Eksperci zauważyli, że farmakoterapię otrzymuje jedynie mniejszość z tych pacjentów i na leczenie reaguje zwykle tylko ograniczona część z nich.
Danish: Eksperterne var af den opfattelse, at virksomheden havde fremsat en interessant hypotese, der kræver bekræftelse i en prospektiv, hensigtsmæssigt designet undersøgelse i målpopulationen.
Polish: Eksperci uznali, że firma postawiła interesującą hipotezę, która wymaga potwierdzenia w prospektywnym, dobrze zaprojektowanym badaniu z udziałem populacji docelowej.
Danish: Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)).
Polish: CHMP stwierdził także, iż pomimo dopuszczalnej ograniczonej liczebności próby w badaniach klinicznych, omawianej grupy pacjentów nie można zaliczyć do „niewielkiej populacji" zgodnie z definicją na podstawie wytycznych EMA: Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Danish: Den metaanalyse, der omfattede GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 og Di Bello 1995, havde adskillige metode- og kvalitetsrelaterede mangler.
Polish: Metaanalizę obejmującą dane z badań GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 oraz Di Bello 1995 cechowały pewne niedociągnięcia metodologiczne i wątpliwości związane z jakością.
Danish: Hvad angår sikkerheden, blev der udtrykt bekymring over den potentielle risiko for fejlbrug/misbrug/afhængighed og andre identificerede sikkerhedsproblemer, der skønnedes at være for omfattende og vanskelige til at kunne mindskes ved hjælp af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa wyrażono obawy związane z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego stosowania / nadużywania / uzależnienia od produktu leczniczego, a także z innymi zidentyfikowanymi problemami dotyczącymi bezpieczeństwa, które uznano za zbyt istotne i trudne, aby mogły zostać ograniczone z zastosowaniem proponowanych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Danish: Af praktiske grunde kunne det være særligt fordelagtigt at have et lægemiddel, der har en gavnlig effekt på trangen, og derved gøre det muligt at konvertere indlagte patienter til ambulante patienter.
Polish: Z przyczyn pragmatycznych szczególną zaletą byłoby posiadanie leku, który ma korzystny wpływ na proces głodu, a co za tym idzie daje pacjentom leczonym w warunkach szpitalnym możliwość leczenia w warunkach ambulatoryjnych.
Danish: Den målpopulation, der forventes at have størst gavn, bør præciseres på basis af de tilgængelige data og efter høring af eksperter.
Polish: Należy skorygować populację docelową, która zgodnie z oczekiwaniami odniesie największe korzyści z leczenia, na podstawie dostępnych danych i porad ekspertów.
Danish: Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union.
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zespołu odstawiennego eksperci podzielali opinię, że obecnie dostępne są dobrze udokumentowane, oparte na dowodach terapie farmakologiczne, to jest benzodiazepiny, które są stosowane w całej Unii Europejskiej.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse efter revurderingsproceduren
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP po procedurze ponownej oceny
Danish: Det blev imidlertid understreget, at de farmakokinetiske egenskaber kan gøre lægemidlet uegnet til substitutionsbehandling, da halveringstiden er kort, og da det ud fra et klinisk perspektiv ikke altid er muligt at opnå fuldstændig afholdenhed.
Polish: Podkreślono jednak, że w przypadku leczenia substytucyjnego właściwości farmakokinetyczne produktu mogą być niekorzystne ze względu na krótki okres półtrwania, a z perspektywy praktyki klinicznej istnieje możliwość nieosiągnięcia za każdym razem całkowitej abstynencji.
Danish: Selvom eksperterne samlet set fandt, at omstændighederne omkring indtagelse af medicinen er velkontrollerede, og at der indtil videre ikke er indberettet nogen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder, blev der alligevel udtrykt bekymring vedrørende brugen af produktet hos patienter i højrisikogrupper, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og/eller elektrolytforstyrrelser.
Polish: Ogólnie, chociaż eksperci uznali, że warunki przyjmowania leku są dobrze kontrolowane i dotychczas nie zgłoszono żadnych poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa, podniesiono obawy odnośnie do zastosowania produktu u pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z upośledzeniem czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej.
Danish: Alcover-granulat i brev indeholder det aktive stof natriumoxybat, der er natriumsaltet i gammahydroxybutansyre (GHB), et derivativ af gammaaminobutansyre (GABA).
Polish: Produkt leczniczy Alcover, granulat w saszetkach, zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu będący solą sodową kwasu gamma-hydroksymasłowego (gamma-hydroxybutyric, GHB) - pochodnej kwasu gamma-aminomasłowego (gamma-aminobutyric acid, GABA).
Danish: Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes.
Polish: Ponieważ nie określono skuteczności produktu leczniczego, nie można potwierdzić przydatności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Danish: Ansøgeren udførte en delpopulationsanalyse (metaanalyse af syv randomiserede kontrollerede undersøgelser og observationsundersøgelser), der ikke var tilstrækkeligt solid til at klarlægge lægemidlets effekt til den ansøgte indikation.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził analizę subpopulacyjną (metaanalizę z wykorzystaniem danych pochodzących z siedmiu kontrolowanych badań z randomizacją oraz z badań obserwacyjnych), która okazała się niewystarczająco wiarygodna, aby można było określić skuteczność produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu do stosowania.
Danish: Det blev også bemærket, at det kunne forventes, at langtidsbrug af natriumoxybat kan have en indvirkning på den kognitive funktion.
Polish: Odnotowano wreszcie, że zgodnie z przewidywaniami długotrwałe stosowanie hydroksymaślanu sodu może mieć wpływ na funkcje poznawcze.
Danish: Eksperterne henledte ydermere opmærksomheden på muligheden for at bruge dette lægemiddel som substitutionsbehandling eller til reduktion af trang og forlængelse af afholdenhed.
Polish: Dodatkowo eksperci wypowiedzieli się na temat potencjalnego miejsca tego leku jako leczenia substytucyjnego lub mającego na celu zmniejszenie głodu i wydłużenie abstynencji.
Danish: Eksperterne fandt, at natriumoxybat muligvis kan udgøre et værdifuldt tillæg til de aktuelle behandlingsmidler til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed, hvis dette understøttes af tilstrækkelige data.
Polish: Eksperci uznali, że hydroksymaślan sodu mógłby stanowić cenne uzupełnienie obecnych możliwości terapeutycznych w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej pod warunkiem potwierdzenia jego skuteczności przez odpowiednie dane.
Danish: En af eksperterne med omfattende erfaring med brug af den markedsførte Alcover-væske var af den opfattelse, at natriumoxybats virkning var klinisk påvist, og foreslog gennemførelse af en undersøgelse efter godkendelse.
Polish: Jeden z ekspertów z obszernym doświadczeniem w zakresie stosowania wprowadzonego na rynek produktu Alcover płyn uznał, że skuteczność hydroksymaślanu sodu została potwierdzona klinicznie i zasugerował przeprowadzenie badania po udzieleniu pozwolenia.
Danish: Eksperthøring
Polish: Konsultacja z ekspertami
Danish: I tilknytning til denne kommentar blev det bemærket, at afhængighed af natriumoxybat kunne spille en rolle for patienter i behandling med benzodiazepiner.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że hydroksymaślan sodu mógłby odegrać pewną rolę w przypadku pacjentów uzależnionych od benzodiazepin.
Danish: Da indvendingerne under proceduren mod lægemidlets effekt, sikkerhed og overordnede benefit/risk-forhold, blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og da man ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, blev sagen indbragt for CHMP af referencemedlemsstaten, Østrig, i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Ponieważ stwierdzono, że zastrzeżenia dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka zgłoszone w trakcie procedury są związane z potencjalnym poważnym ryzykiem dla zdrowia publicznego, a podczas procedury CMDh nie osiągnięto porozumienia, sprawa została przekazana do CHMP na mocy art. 29 ust.
Danish: Da der ikke kan fastslås et positiv benefit/risk-forhold, kan udvalget ikke anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse, og den foreslåede effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse er derfor ikke relevant.
Polish: Ponieważ nie określono bilansu korzyści do ryzyka, komitet nie zaleca przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przeprowadzenie proponowanego porejestracyjnego badania skuteczności nie znajduje zastosowania.