FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Hva Temozolomide Sandoz er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temozolomide Sandoz Hvordan du bruker Temozolomide Sandoz Mulige bivirkninger
Bulgarian: Нечесто е съобщавано за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med gallestrømmen (kolestase), hepatitt og leverskader, inkludert dødelig leversvikt er rapportert som mindre vanlige bivirkninger.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide Sandoz ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temozolomide Sandoz være 150 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz inneholder laktose
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide Sandoz (обичайна доза).
Norwegian Bokmål: Under samtidig fase vil legen din starte med en dose av Temozolomide Sandoz på 75 mg/m2 (vanlig dose).
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1 - 5 for hver 28-dagers syklus opp til 6 sykluser med start 4 uker etter avsluttet RT.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temozolomide.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av lungebivirkninger er sett med temozolomid.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse dosen av Temozolomide Sandoz for deg.
Bulgarian: Ще приемате отново Temozolomide Sandoz веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temozolomide Sandoz én gang daglig i 5 dager, etterfulgt av 23 dager uten Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegenerering.
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ. (Фигура 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ som monoterapi ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (figur 1).
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Norwegian Bokmål: TMZ skal avsluttes hvis:
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz 20 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 100 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 140 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 180 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 250 mg твърди капсули
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Temozolomide Sandoz 5 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 20 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 100 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 140 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 180 mg harde kapsler Temozolomide Sandoz 250 mg harde kapsler temozolomid
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвани са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Bulgarian: 15 март 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive medisin som hjelper deg å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).dersom du noensinne har hatt, eller dersom det er mulig at du nå har en hepatitt B-infeksjon.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer, forhøyet gamma GT, forhøyet
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestammegliom eller residiverende høygradig astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide Sandoz може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Norwegian Bokmål: Du kan også få forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) til å ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Sandoz for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Bulgarian: запек (затруднено изхождане)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse (treg avføring)
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или затруднено дишане,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon (opphovning som etter et insektsbitt, pipende pust eller andre pustevansker)
Bulgarian: Това лекарство е противотуморно.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et middel mot svulster.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Temozolomide Sandoz
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/1.
Norwegian Bokmål: Når syklus 2 starter, økes dosen til 200 mg/m2 hvis CTC ikkehematologisk toksisitet for syklus 1 er grad ≤ 2 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast), antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l og antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz може да причини трайно безплодие.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz kan medføre permanent infertilitet (sterilitet).
Bulgarian: Temozolomide Sandoz твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz harde kapsler skal gis på fastende mage.
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (РСР).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie ved det forlengede 42-dagers programmet, viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Bulgarian: Други лекарства и Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Norwegian Bokmål: Barn over 3 år, unge og voksne pasienter med forverrede eller tilbakefall av svulster (maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) som kun får Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Не го гълтайте.
Norwegian Bokmål: Posen må ikke svelges.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble i gjennomsnitt 0,8 % av 14C gjenfunnet i feeces etter
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Norwegian Bokmål: I et datasett fra 400 pasienter med residiverende gliomer, forekom Grad 4 nøytropeni hos 8 % av kvinnene mot 4 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 8 % av kvinnene mot 3 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Bulgarian: хипербилирубинемия, холестаза, хепатит чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi, kolestase, hepatitt leverskade, leversvikt†
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистната пневмония Pneumocystis jirovecii (РСР) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ-behandling.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 0,5 x 109/l), 12 % hos kvinner mot 5 % hos menn, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Bulgarian: • болки в мускулите
Norwegian Bokmål: • verk og smerter i muskler
Bulgarian: 20 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er tre år eller eldre, ungdom og voksne med maligne gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Norwegian Bokmål: Myopati, ryggsmerte, smerter i muskel-skjelett, myalgi
Bulgarian: Как да съхранявате Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Norwegian Bokmål: Bivirkninger under samtidig fase og monoterapibehandlingsfase sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme
Bulgarian: Първата доза ще бъде 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Sandoz administreres i kombinasjon med fokal strålebehandling (samtidig fase) etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifase).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide Sandoz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temozolomide Sandoz Bruk ikke Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide Sandoz веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Norwegian Bokmål: De første 5 dagene vil du ta Temozolomide Sandoz alene én gang daglig.
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Norwegian Bokmål: Opphold eller avslutning av TMZ-dosering under samtidig TMZ- og strålebehandling
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende eller progressive maligne gliomer
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet svelging kan være dødelig for barn.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13 juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21 april 2016
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal Temozolomide SUN gis uten mat.
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal ikke gis til gravide kvinner.
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Norwegian Bokmål: TMZ-dose (mg/m2/dag)
Bulgarian: Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Hvis Temozolomide SUN kommer i kontakt med hud eller slimhinner, bør man vaske øyeblikkelig med såpe og vann.
Bulgarian: Капачето е с надпис ‘890'.
Norwegian Bokmål: Toppen er merket med "890".
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 1
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av Syklus 1
Bulgarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Norwegian Bokmål: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87,
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis Grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og var enten selvbegrensende eller lett kontrollerbar med standard antiemetisk behandling.
Bulgarian: Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133)
Norwegian Bokmål: Blått #1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E133)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om å holde kapslene utenfor barns rekkevidde, helst i et låst skap.
Bulgarian: При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere var behandlet med kjemoterapi, ble det sett en fordel av behandlingen hos de med en KPS ≥ 80.
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); Svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrenset mengde data, er toleranse overfor TMZ hos barn forventet å være lik som hos voksne.
Bulgarian: Други cпециални популации
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktiv kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Bulgarian: Вирусна инфекция на хепатит B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B virus
Bulgarian: Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen, må du ikke ta enda en dose samme dag.
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Bulgarian: Eднодозови блистери от алуминий/алуминий, които се състоят от формоващо се фолио от OPA [oриентиран полиамид] /aлуминий /PVC [поливинилхлорид] и отлепващо се покривно алуминиево фолио с термозапачетащо се лаково покритие.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoseblistere av aluminium som består av en film dannet av OPA [Oriented Poly Amide] / aluminium / PVC [polyvinylklorid] og avtrekkbar dekkfolie i aluminium med varmeforseglende lakk.
Bulgarian: Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Norwegian Bokmål: Temozolomide SUN skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av purin og nukleinsyre, og til metylhydrazin som man mener er det aktive alkylerende stoffet.
Bulgarian: Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Blisterne leveres i esker med 5 eller 20 harde kapsler.
Bulgarian: Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип Б) Винена киселина
Norwegian Bokmål: Natriumstivelsesglykolat (type B) Vinsyre
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i faeces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 30,97 mg laktose.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det primære endepunkt progresjonsfri overlevelse (PFS) som ble bestemt ved hjelp av magnettomografi eller nevrologisk forverring.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på Dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og antall blodplater > 100 x 109/l.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC mener man primært skyldes en alkylering av O6 posisjonen av guanin og ytterligere alkylering også i N7 posisjonen.
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция:
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger blitt identifisert under eksponering etter markedsføring: Tabell 6.
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен
Norwegian Bokmål: Hvis lymfopeni oppstår skal profylaksen fortsette til graden av lymfopeni er ≤ 1.
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stoffet, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Bulgarian: Ако капсулата се повреди, допирът на прахообразното й съдържание с кожата и с лигавиците трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, må man unngå at pulveret kommer i kontakt med hud og slimhinner.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев лаурилсулфат
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumlaurilsulfat