FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen gesunden älteren und jüngeren Probanden beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke observert noen forskjeller i farmakokinetikk mellom friske, eldre individer og yngre individer (se pkt.
German: Tigecyclin, ein Glycylcyclin-Antibiotikum, hemmt die Translation bei der bakteriellen Proteinsynthese, indem es an die 30S-Untereinheit der Ribosomen bindet und die Anlagerung der Aminoacyl-tRNA-Moleküle an die ribosomale Akzeptorstelle (A-Site) verhindert.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin, et glycylcyklinantibiotikum, hemmer proteintranslasjon i bakterier ved binding til 30S ribosom-subenheten og ved blokkering av amino-acyl tRNA-molekyler for A-setet på ribosomet.
German: AUC (ng x h/ml)*
Norwegian Bokmål: AUC (ng•time/ml)*
German: Via Franco Gorgone Z.I.
Norwegian Bokmål: Wyeth Lederle S.r.l Via Franco Gorgone Z.I.
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Komorbiditäten, wie z. B. Diabetes (25,8 %), peripheren vaskulären Erkrankungen (10,4 %), intravenösem Substanzmissbrauch (4,0 %) und positiver HIV-Infektion (1,2 %), wurde in die klinischen Studien aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med komorbide faktorer som diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sykdom (10,4 %), intravenøst stoffmisbruk (4,0 %) og HIV-infeksjon (1,2 %) ble inkludert.
German: • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt en leversykdom.
German: Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres.
German: In allen cSSTI - und cIAI-Studien der Phasen 3 und 4 kam es bei 2,4 % (54/2.216) der TigecyclinPatienten und bei 1,7 % (37/2.206) der Patienten unter den aktiven Vergleichssubstanzen zu Todesfällen.
Norwegian Bokmål: I alle fase III- og IV-studier (cSSTI og cIAI) forekom dødsfall hos 2,4 % (54/2216) av pasientene som fikk tigecyklin og hos 1,7 % (37/2206) av pasientene som fikk sammenlignende aktive virkestoffer.
German: In einer randomisierten, placebo- und aktiv-kontrollierten, vierarmigen Crossover-„Thorough"-QTcStudie an 46 gesunden Probanden wurde kein signifikanter Effekt einer intravenösen Einzeldosis von Tigecyclin 50 mg oder 200 mg auf das QTc-Intervall beobachtet.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert firearmet, gjennomgående overkrysningsstudie av QTc med 46 friske forsøkspersoner viste ingen signifikant effekt på QTc-intervall etter en enkel intravenøs dose med 50 mg eller 200 mg tigecyklin.
German: Die folgenden Wirkstoffe sollten nicht gleichzeitig über dasselbe Infusionsbesteck wie Tigecyclin verabreicht werden: Amphotericin B, Amphotericin-B-Lipid-Komplex, Diazepam, Esomeprazol, Omeprazol sowie intravenöse Lösungen, die zu einem Anstieg des pH-Werts auf über 7 führen könnten.
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer må ikke administreres samtidig gjennom samme Y-kobling som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse oppløsninger som kan føre til at pH blir høyere enn 7.
German: Ein Dosierungsschema von 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden) für Kinder von 8 bis < 12 Jahren und von 50 mg alle 12 Stunden für Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren würde wahrscheinlich zu Expositionen führen, die vergleichbar sind mit denen von Erwachsenen, welche mit dem zugelassenen Dosierungsschema behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Et doseregime med 1,2 mg/kg tigecyklin hver 12. time (med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time) for barn i alderen 8 til <12 år og 50 mg hver 12. time for ungdom i alderen 12 til <18 år vil sannsynligvis føre til en tilsvarende eksponering som hos voksne som behandles med det godkjente doseregimet.
German: Häufige Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
German: In einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Einfachdosierung wurde die Sicherheit von Tigecyclin bei 25 Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren, die sich kurz vorher von einer Infektion erholt hatten, untersucht.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetikkstudie med stigende enkeltdose ble sikkerheten ved bruk av tigecyklin undersøkt hos 25 barn i alderen 8 til 16 år som nylig var blitt friske av infeksjoner.
German: Tabellarisches Verzeichnis der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabulert liste med bivirkninger
German: Tigecyclin ist empfindlich gegen chromosomale Multidrug-Efflux-Pumpen von Proteeae und Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er utsatt for kromosomalt kodede multidrug-effluks-pumper hos Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, betennelse)
German: Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Norwegian Bokmål: Tygacil gis til deg av en lege eller sykepleier.
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie mit einem Dosierungsschema von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax im Steady State von Tigecyclin im Serum 866 ± 233 ng/ml für 30-minütige und 634 ± 97 ng/ml für 60-minütige Infusionen.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier med terapeutisk dosering på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time, var serum tigecyklin steady-state Cmax 866±233 ng/ml for 30-minutters infusjoner og 634±97 ng/ml for 60-minutters infusjoner.
German: Die Anwendung von Tigecyclin kann zu Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, führen.
Norwegian Bokmål: Bruk av tigecyklin kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp.
German: Die Verabreichung von Tigecyclin als intravenöse Bolusinjektion wurde in Tierstudien mit einer Histaminreaktion in Zusammenhang gebracht.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
German: Die Sicherheit von Tigecyclin wurde auch in einer offenen Pharmakokinetikstudie mit ansteigender Mehrfachdosierung bei 58 Kindern im Alter von 8 bis 11 Jahren mit cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) oder ambulant erworbener Pneumonie (n = 19) untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av tigecyklin ble også undersøkt i en åpen farmakokinetikkstudie med stigende gjentatt dosering hos 58 barn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samfunnservervet pneumoni (n=19).
German: Pharmakokinetikstudien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Tigecyclin sich gut in den Geweben verteilt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier hos dyr og mennesker har vist at tigecyklin fordeles lett til vev.
German: In klinischen Studien zu cIAI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung komplizierte Appendizitis (50,3 %) gefolgt von anderen Diagnosen, weniger oft berichtet wurde über komplizierte Cholezystitis (9,6 %), intestinale Perforation (9,6 %) intraabdominellen Abszess (8,7 %), Magen- oder Duodenalperforation (8,3 %), Peritonitis (6,2 %) und komplizierte Divertikulitis (6,0 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cIAI var den vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter komplisert appendisitt (50,3 %), etterfulgt av andre mindre vanlige diagnoser, som komplisert kolecystitt (9,6 %), tarmperforasjoner (9,6 %), intra-abdominale abscesser (8,7 %), perforasjon av mage- eller duodenalulcus (8,3 %), peritonitt (6,2 %) og komplisert divertikulose (6,0 %).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
German: Insgesamt betrachtet ist der primäre Ausscheidungsweg für Tigecyclin die biliäre Ausscheidung von unverändertem Tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Den primære utskillelsesveien for tigecyklin er biliær utskillelse av uendret tigecyklin.
German: Es existiert keine auf dem Angriffspunkt der Antibiotika beruhende Kreuzresistenz zwischen Tigecyclin und den meisten anderen Antibiotikaklassen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mekanisme-basert kryssresistens mellom tigecyklin og de fleste klasser antibiotika.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung
Norwegian Bokmål: • Gulsott (gulfarging av huden), leverbetennelse
German: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Norwegian Bokmål: 1,25 mg/kg
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien zu cSSTI und cIAI wurden infektionsbedingte schwere Nebenwirkungen bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten (7,1 %) häufiger berichtet als unter den Vergleichssubstanzen (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III- og IV-studier på cSSTI og cIAI ble det oftere rapportert om infeksjonsrelaterte alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med tigecyklin (7,1 %) versus sammenlignende behandling (5,3 %).
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres i pakninger á 10 hetteglass i et brett.
German: Die intravenöse Verabreichung von Tigecyclin in einer 300-mg-Einzeldosis über einen Zeitraum von 60 Minuten führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin som en enkelt dose på 300 mg over 60 minutter til friske frivillige førte til økt forekomst av kvalme og oppkast.
German: Tygacil kann zu einer Verlängerung bestimmter Tests zur Messung der Blutgerinnung führen.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke enkelte tester som viser hvor godt blodet ditt levrer seg.
German: • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
Norwegian Bokmål: • Sepsis (alvorlig infeksjon i kroppen og blodbanen)/septisk sjokk (alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til multippel organsvikt og død som et resultat av sepsis)
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4);
Norwegian Bokmål: • Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte diabetiske fotsår (se pkt.
German: 5-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ 1) mit grauem Butylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumverschlusskappe mit Aufreißlasche.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I klart hetteglass med tilpasset grå butylgummi-propp og omsluttende flip-off aluminiumshette.
German: Tygacil kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake bivirkninger som svimmelhet.
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette in vitro resultatet er forenlig med den manglende effekten tigecyklin har på digoksin clearance observert i legemiddelinteraksjonsstudien utført in vivo, som er beskrevet over (pkt.
German: In-vitro-Studien an Lebermikrosomen des Menschen zeigen, dass Tigecyclin kein kompetitiver Hemmstoff des Arzneimittelmetabolismus der 6 Cytochrom-P (CYP)-450-Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 ist.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med levermikrosomer fra menneske indikerer at tigecyklin ikke hemmer metabolisme mediert via et av følgende seks cytokrom P450 (CYP)-isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hemming.
German: Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe
Norwegian Bokmål: Viridans-gruppen streptokokker
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offentlige retningslinjer for bruk av antibakterielle midler.
German: • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
Norwegian Bokmål: • Laboratorietester som viser nedsatt evne til blodlevring
German: Die Nebenwirkungen von Tigecyclin, einschließlich Berichten aus klinischen Studien und nach Markteinführung, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med tigecyklin, i kliniske studier og erfaring etter markedsføring, finnes i tabellform nedenfor:
German: In diesen Studien wurde keine Initialdosis verabreicht.
Norwegian Bokmål: Ingen støtdose ble administrert i disse studiene.
German: Jedoch konnte die klinische Wirksamkeit von Tigecyclin in klinischen Studien bei polymikrobiellen intraabdominellen Infektionen gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har imidlertid vist effekt av tigecyklin på polymikrobielle intra-abdominale infeksjoner.
German: Bacteroides und Clostridium sind breit gestreut und können Werte von mehr als 2 mg/l Tigecyclin mit einschließen.
Norwegian Bokmål: Det bør legges merke til at MIC-fordelingene for organismer i bakteriefamiliene Bacteroides og Clostridium er brede, og kan inkludere verdier over 2 mg/l tigecyklin.
German: Im Zusammenhang mit nahezu allen Antibiotika ist über pseudomembranöse Kolitis berichtet worden, deren Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
German: In klinischen Studien lag die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Tigecyclin bei den untersuchten Konzentrationen (0,1 bis 1,0 Mikrogramm/ml) ungefähr im Bereich von 71 % bis 89 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding av tigecyklin varierer fra omtrent 71 % til 89 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (0,1 til 1,0 mikrog/ml).
German: Die Erfahrungen mit einer Anwendung von Tigecyclin zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av tigecyklin ved behandling av infeksjoner hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer.
German: Digoxin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Digoksin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
German: Veränderungen von AST und ALT wurden bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten häufiger in der Phase nach Therapieende beobachtet als bei den mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten, bei denen dies häufiger während der aktiven Therapiephase auftrat.
Norwegian Bokmål: ASAT- og ALAT-forandringer ble rapportert hyppigere etter avsluttet behandling hos pasienter som fikk tigecyklin sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen, der hendelsene oppstod oftere under selve behandlingen.
German: In klinischen Studien zu cSSTI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (58,6 %) gefolgt von größeren Abszessen (24,9 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cSSTI var vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter cellulitt (58,6 %), etterfulgt av store abscesser (24,9 %).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und ChildPugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A og Child Pugh B).
German: Wie ist Tygacil aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tygacil
German: Die von Tieren zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/ toxikologischen Daten zeigten, dass Tigecyclin/ seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tigecyklin/metabolitter i melk (se pkt.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
German: Aerobe gramnegative Mikroorganismen Citrobacter freundii* Citrobacter koseri
Norwegian Bokmål: Gram-negative Aerober Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
German: Warfarin beeinflusst nicht das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Norwegian Bokmål: Warfarin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
German: • wenn bei Ihnen eine Wunde schlecht oder nur langsam verheilt.
Norwegian Bokmål: • hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling.
German: Tigecyclin zeigte bei der Anwendung an Probanden in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Geschwindigkeit, das Ausmaß der Resorption oder die Clearance von Digoxin (0,5 mg gefolgt von 0,25 mg tgl.).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av tigecyklin påvirket ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon eller clearance av digoksin (0,5 mg fulgt av 0,25 mg daglig) ved administrasjon til friske voksne.
German: Das Pulver sollte mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst werden.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset.
German: Patienten mit einer schweren Grunderkrankung, wie z. B. einer geschwächten Immunabwehr, infiziertem Dekubitalulkus oder einer Infektion mit einer erforderlichen Behandlungsdauer von mehr als 14 Tagen (z. B. nekrotisierende Fasziitis), waren nicht eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig underliggende sykdom, som de som var immunkompromitterte, hadde infiserte liggesår, eller hadde infeksjoner som krevde mer enn 14 dagers behandling (f. eks.
German: • erniedrigter Blutzuckerspiegel
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker
German: • Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
Norwegian Bokmål: • Byll (ansamling av verk), infeksjoner
German: In einer offenen Studie mit ansteigender Mehrfachdosierung wurde 39 Kindern mit cIAI oder cSSTI im Alter von 8 bis 11 Jahren Tigecyclin (0,75, 1 oder 1,25 mg/kg) verabreicht.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med stigende gjentatt dosering ble 39 barn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI gitt tigecyklin (0,75, 1, eller 1,25 mg/kg).
German: Die biliäre Ausscheidung macht ungefähr 50 % der gesamten Tigecyclin-Ausscheidung aus.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via galleveiene svarer for om lag 50 % av den totale tigecyklin-ekskresjonen.
German: Wenn sich nach Beginn der Therapie mit Tigecyclin herausstellt, dass der Infektfokus ein anderer als cSSTI oder cIAI ist, sollte der Einsatz einer alternativen antibakteriellen Therapie erwogen werden, die bei der vorliegenden speziellen Infektion nachgewiesenermaßen wirksam ist.
Norwegian Bokmål: Hvis annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller cIAI påvises etter oppstart av tigecyklinbehandling, bør det vurderes å starte opp alternativ antibakteriell behandling som er vist å være effektiv i behandlingen av tilstedeværende infeksjonstype(r).
German: Daher sollte bei Kindern und Jugendlichen sorgfältig auf die Tigecyclin-Infusionsrate geachtet werden.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette bør infusjonsraten for tigecyklin hos barn og ungdom følges nøye.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Tygacil går over i morsmelk hos mennesker.
German: außer S. pneumoniae S  0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
German: Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
German: Nur zur i.v.-Anwendung
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
German: C-Tigecyclin weist darauf hin, dass 59 % der Dosis über die Galle und die Fäzes und 33 % mit dem Urin ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: 59 % av dosen skilles ut via galle/feces, og 33 % skilles ut i urin.
German: Die Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungsparameter sollten beim Patienten überwacht werden, wenn Tigecyclin zusammen mit Antikoagulanzien verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Protrombintid eller andre egnede antikoagulasjonstester bør gjennomføres for overvåking av pasienter dersom tigecyklin gis sammen med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
German: Ergebnisse von Studien mit Tigecyclin an Ratten haben eine Verfärbung der Knochen gezeigt.
Norwegian Bokmål: Resultater av studier med tigecyklin hos rotter har vist misfarging av ben.
German: Die Diagnose einer akuten Pankreatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei mit Tigecyclin behandelten Patienten klinische Symptome oder Anzeichen einer Pankreatitis oder entsprechende Laborwertanomalien auftreten.
Norwegian Bokmål: Diagnosen akutt pankreatitt bør vurderes hos pasienter som tar tigecyklin og som utvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieverdier som antyder akutt pankreatitt.
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn bei Patienten während oder nach Anwendung von Antibiotika Durchfälle auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av antibakterielle midler (se pkt.
German: Aus 2 Pharmakokinetikstudien liegen nur sehr begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede sikkerhetsdata var tilgjengelige fra to farmakokinetikkstudier (se pkt.
German: Im Allgemeinen besitzt Tigecyclin eine bakteriostatische Wirkung.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er generelt ansett som bakteriostatisk.
German: Die AUC0-12 h betrug 2.349 ± 850 ng x h/ml im Steady State.
Norwegian Bokmål: Steady-state AUC0-12h var 2349±850 ng•t/ml.
German: Antibiotika der Glycylcyclin-Gruppe ähneln strukturell der Tetracyclin-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Klassen glycylcyklinantibiotika er strukturelt lik klassen tetracyklinantibiotika.
German: Obwohl eine Leberinsuffizienz bei mit Tigecyclin behandelten Patienten aufgrund von vorliegenden Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auftreten kann, sollte ein möglicher Zusammenhang mit Tigecyclin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om leversvikt kan forekomme hos pasienter som behandles med tigecyklin på grunn av underliggende årsaker eller samtidig bruk av andre legemidler, bør et mulig bidrag fra tigecyklin vurderes (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren beträgt 50 mg alle 12 Stunden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til ungdom i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
German: Wenn sich eine Pankreatitis entwickelt, sollte die Behandlung mit Tigecyclin abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler pankreatitt, skal behandling med tigecyklin seponeres.
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller Pgp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte der Abbruch einer Behandlung mit Tigecyclin in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med mistanke om utviklet pankreatitt bør det vurderes om behandling med tigecyklin skal avsluttes.
German: Tygacil sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika ikke er egnet (se pkt.
German: Nach dem Auflösen sollte die Tygacil-Lösung eine gelbe bis orange Farbe haben.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Tygacil skal være gul til oransje i farge etter oppløsning.
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin) kan påvirke farmakokinetikken til tigecyklin (se pkt.