FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la majorité des éruptions sont bénignes et transitoires, des éruptions cutanées graves nécessitant une hospitalisation et un arrêt de la lamotrigine ont également été rapportées.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas são ligeiras e autolimitadas, no entanto, foram também notificadas erupções cutâneas graves, requerendo hospitalização e descontinuação da lamotrigina.
French: La lamotrigine est rapidement et complètement absorbée au niveau gastro-intestinal avec un effet de premier passage hépatique négligeable.
Portuguese: A lamotrigina é rápida e completamente absorvida pelo intestino sem significativo metabolismo de primeira passagem.
French: Dans des analyses portant sur le délai de survenue d'un premier épisode dépressif et le délai de survenue d'un premier épisode maniaque/hypomaniaque ou d'un épisode mixte, les patients traités par la lamotrigine ont eu des délais de survenue d'un premier épisode dépressif significativement plus longs que les patients sous placebo, et la différence entre traitements pour le délai de survenue d'un premier épisode maniaque/hypomaniaque ou d'un épisode mixte n'a pas été statistiquement significative.
Portuguese: Na análise de suporte do tempo para o primeiro episódio depressivo e do tempo para o primeiro episódio maníaco/hipomaníaco ou misto, os doentes tratados com lamotrigina apresentaram tempos mais longos para o aparecimento dos primeiros episódios depressivos do que os doentes que tomaram placebo, e a diferença de tratamento, no que respeita ao tempo, para os episódios maníaco/hipomaníaco ou mistos, não foi estatisticamente significativa.
French: La posologie de Lamictal doit être progressivement réduite sur une période de deux semaines, sauf s'il s'agit de problèmes de tolérance (par exemple éruption cutanée) nécessitant un arrêt brutal du traitement.
Portuguese: A dose de Lamictal deverá ser gradualmente reduzida ao longo de um período de duas semanas, a menos que, por razões de segurança (por exemplo, erupções cutâneas), seja necessário interrupção brusca.
French: La lamotrigine a un léger effet inhibiteur sur l'acide dihydrofolique réductase et pourrait par conséquent théoriquement conduire à un risque accru de préjudices embryofoetaux par diminution des taux d'acide folique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A lamotrigina tem um efeito inibitório ligeiro da dihidrofolato redutase, pelo que poderá teoricamente originar um aumento do risco de danos embriofetais pela redução dos níveis de ácido fólico (ver secção 4.4).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Epilepsie
Portuguese: Epilepsia
French: - Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Portuguese: - Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut.
French: D'après des données issues de la littérature, des crises convulsives sévères incluant l'état de mal peuvent conduire à une rhabdomyolyse, une défaillance multiviscérale et une coagulation intra-vasculaire disséminée pouvant parfois conduire au décès.
Portuguese: É referido na literatura que crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderão originar rabdomiólise, falência multissistémica e coagulação intravascular disseminada, por vezes, com resultado fatal.
French: Toutefois, dans le cadre d'une utilisation prolongée, la lamotrigine n'a pas induit de changements significatifs de la concentration en hémoglobine, du volume globulaire moyen, ou des concentrations en folates du sérum ou des hématies pendant un an, ni de changements significatifs de la concentration en folates des hématies pendant 5 ans.
Portuguese: No entanto, durante a administração prolongada no ser humano, a lamotrigina não induziu alterações significativas na concentração de hemoglobina, volume corpuscular médio, ou concentrações de folato no soro ou glóbulos vermelhos até um ano, ou na concentração de folato nos glóbulos vermelhos até 5 anos.
French: Certains AEs (tels que la phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital et primidone) qui induisent enzymes de métabolisation hépatique du médicament, induisent la glucuronisation de la lamotrigine et renforcent le métabolisme de la lamotrigine.
Portuguese: Alguns fármacos AE (tais como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e primidona) indutores das enzimas metabolizadoras hepáticas induzem a glucuronidação da lamotrignia e aumentam o metabolismo da lamotrigina.
French: Enfants de moins de 2 ans
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos:
French: Si la posologie calculée de lamotrigine (par exemple pour le traitement d'enfants atteints d'épilepsie ou des patients ayant une insuffisance hépatique) ne correspond pas à un nombre entier de comprimé(s) , la dose devant être administrée est égale à l'unité inférieure du nombre de comprimé(s) entier(s).
Portuguese: Se a dose calculada de lamotrigina (por exemplo, para utilização em crianças com epilepsia ou em doentes com disfunção hepática) não corresponder a comprimidos inteiros, a dose a administrar deverá ser a equivalente à menor quantidade de comprimidos inteiros.
French: NUMERO DU LOT
Portuguese: {MM YYYY} NÚMERO DO LOTE
French: La pharmacocinétique du lithium après la prise de 2 g de gluconate de lithium anhydre deux fois par jour pendant six jours chez 20 sujets sains n'a pas été modifiée par la coadministration de 100 mg/jour de lamotrigine.
Portuguese: A farmacocinética do lítio, após administração de 2 g de gluconato de lítio anidro, duas vezes por dia, durante 6 dias, a 20 voluntários saudáveis, não foi alterada pela administração concomitante de 100 mg/dia de lamotrigina.
French: Dans une autre étude, des doses orales uniques de 600 mg de carbamazépine ont significativement atteint la coordination motrice visuelle fine et les mouvements oculaires, tout en augmentant le balancement du corps et le rythme cardiaque, alors que les résultats avec des doses de lamotrigine de 150 mg et 300 mg n'ont pas différé du placebo.
Portuguese: Num outro estudo, a administração oral de doses únicas de 600 mg de carbamazepina, diminuiu significativamente a coordenação motora visual e os movimentos oculares, aumentou o balanceio corporal e a frequência cardíaca, enquanto que os resultados obtidos com doses de 150 mg e 300 mg de lamotrigina não diferiram dos obtidos com placebo.
French: * D'autres contraceptifs oraux et traitements hormonaux substitutifs n'ont pas été étudiés mais devraient affecter de façon similaire les paramètres pharmacocinétiques de la lamotrigine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: * Não foram estudados outros contraceptivos orais nem fármacos usados na TSH, no entanto estes poderão também afectar os parâmetros farmacocinéticos da lamotrigina (ver secções 4.2 e 4.4).
French: 300 mg/jour à la semaine 6, si nécessaire en augmentant jusqu'à la posologie cible habituelle de 400 mg/jour à la semaine 7, pour atteindre une réponse optimale (en 2 prises par jour)
Portuguese: 300 mg/dia na semana 6, se necessário, aumentar para a dose alvo habitual de 400 mg/dia na semana 7, para obter resposta óptima (duas doses divididas)
French: Dans un essai chez des patients épileptiques, la coadministration de zonisamide (200 à 400 mg/jour) et de lamotrigine (150 to 500 mg/jour) pendant 35 jours n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la lamotrigine.
Portuguese: Num estudo com doentes com epilepsia, a administração concomitante de zonisamida (200 mg e 400 mg/dia) com lamotrigina (150 a 500 mg/dia) durante 35 dias, não teve efeitos significativos na farmacocinética da lamotrigina.
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays-Bas
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
French: La lamotrigine n'a pas provoqué de prolongation de l'espace QT chez l'animal et des expositions allant jusqu'à 9 fois la concentration maximale sans effet thérapeutique.
Portuguese: A lamotrigina não causou prolongamento QT em animais em exposições até aproximadamente duas vezes a concentração terapêutica máxima livre.
French: Ces expériences ont également suggéré qu'il est peu probable que le métabolisme de la lamotrigine ait été inhibé par la clozapine, la fluoxétine, la phénelzine, la rispéridone, la sertraline ou la trazodone.
Portuguese: Estas experiências também sugerem que é improvável que o metabolismo da lamotrigina seja afectada pela clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidona, sertralina ou trazodona.
French: insuffisance hépatique, dysfonctionnement hépatique, augmentations des valeurs des tests hépatiques.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Muito raros: disfunção hepática, falência hepática, aumento dos valores dos testes da função hepática.
French: Des cas de diminution des taux de lamotrigine ont été rapportés dans la littérature lorsque la lamotrigine était donnée en association avec de l'oxcarbazépine.
Portuguese: Existem dados da literatura publicada sobre diminuição dos níveis de lamotrigina, quando a lamotrigina foi administrada em associação à oxcarbazepina.
French: Dans les tests conçus pour évaluer les effets des médicaments sur le système nerveux central, les résultats obtenus en utilisant une dose de 240 mg de lamotrigine administrée à des volontaires sains n'ont pas différé du placebo, tandis qu'à la fois 1000 mg de phénytoïne et 10 mg de diazépam ont chacun atteints significativement la coordination motrice visuelle fine et les mouvements oculaires, augmenté le balancement du corps et produit des effets sédatifs subjectifs.
Portuguese: Os resultados de testes destinados a avaliar os efeitos dos fármacos sobre o sistema nervoso central, utilizando doses de 240 mg de lamotrigina administradas a voluntários saudáveis, não diferiram dos obtidos com placebo, enquanto que a administração de 1000 mg de fenitoína e 10 mg de diazepam individualmente diminuíram significativamente a coordenação motora visual e os movimentos oculares, aumentaram o balanceio corporal e provocaram efeitos sedativos subjectivos.
French: Une étude de pharmacocinétique en dose-unique a été réalisée chez 24 sujets ayant une insuffisance hépatique d'intensité variable et chez 12 volontaires sains faisant office de contrôle.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única em 24 indivíduos com vários graus de disfunção hepática, com 12 voluntários saudáveis como controlo.
French: • l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, la prégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisés pour traiter l'épilepsie
Portuguese: • oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
French: Cependant une accumulation du métabolite glucuronoconjugué est à prévoir et des précautions d'emploi doivent donc être prises pour le traitement de ces patients
Portuguese: No entanto, é de esperar uma acumulação do metabolito glucuronido, pelo que se recomenda precaução no tratamento de doentes com disfunção renal.
French: • une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme des rhumes).
Portuguese: • dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
French: Dans une étude chez 10 hommes volontaires, la rifampicine a augmenté la clairance de la lamotrigine et diminué la demi-vie de la lamotrigine par induction des enzymes hépatique responsable de la glucuronisation.
Portuguese: Num estudo com 10 homens voluntários, a rifampicina aumentou a depuração da lamotrigina, diminuindo a semi-vida da lamotrigina devido à indução das enzimas hepáticas responsáveis pela glucuronidação.
French: Tableau 7: Résumé des résultats des études ayant évalué l'efficacité de la lamotrigine dans la prévention des épisodes thymiques chez les patients présentant un Trouble bipolaire de type I
Portuguese: Tabela 7: Resumo das resultados dos estudos que investigaram a eficácia da lamotrigina na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar I
French: Cependant, dans une étude prospective chez des volontaires sains adultes prenant des doses de 200 mg de lamotrigine et de 1200 mg d'oxcarbazépine, l'oxcarbazépine n'a pas modifié le métabolisme de la lamotrigine et la lamotrigine n'a pas modifié le métabolisme de l'oxcarbazépine.
Portuguese: No entanto, num estudo com voluntários adultos saudáveis, utilizando doses de 200 mg de lamotrigina e 1200 mg de oxcarbazepina, verificouse que a oxcarbazepina não alterou o metabolismo da lamotrigina e a lamotrigina também não alterou o metabolismo da oxcarbazepina.
French: phénytoïne carbamazépine phénobarbital primidone rifampicine lopinavir/ritonavir
Portuguese: fenitoína carbamazepina fenobarbital primidona rifampicina lopinavir/ritonavir
French: Populations spéciales
Portuguese: Populações especiais de doentes
French: Ce type de variations des taux de lamotrigine peut être associé à des effets indésirables.
Portuguese: As variações desta ordem nos níveis de lamotrigina poderão estar associadas com efeitos adversos.
French: GSK d.o.o.
Portuguese: Eslovénia GSK d.o.o.
French: La prise d'acide folique doit être envisagée lorsqu'une grossesse est prévue et durant le début de la grossesse.
Portuguese: Poderá ser considerada a administração de ácido fólico quando se pretenda engravidar e durante a fase inicial de gravidez.
French: La demi-vie est généralement plus courte chez les enfants que chez les adultes avec une valeur moyenne d'approximativement 7 heures quand elle est administrée avec des médicaments inducteurs enzymatiques comme la carbamazépine et la phénytoïne et augmente à des valeurs moyennes de 45 à 50 heures quand elle est administrée avec du valproate seul (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A semi-vida da lamotrigina é geralmente mais curta em crianças do que em adultos, com um valor médio de, aproximadamente, 7 horas quando administrada com medicamentos indutores enzimáticos, tais como a carbamazepina e fenitoína, aumentando para valores médios de 45-50 horas quando administrada em concomitância com valproato isoladamente (ver secção 4.2).
French: • sensation d'instabilité ou de tremblement quand vous bougez
Portuguese: • sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
French: Chez les adultes recrutés dans les essais utilisant les recommandations posologiques actuelles de la lamotrigine, l'incidence des éruptions cutanées graves est environ 1 pour 500 patients épileptiques.
Portuguese: Nos adultos que participaram nos estudos clínicos, utilizando as recomendações posológicas actuais para a lamotrigina, a incidência das erupções cutâneas graves é de, aproximadamente, 1 em 500 em doentes com epilepsia.
French: Dans les essais cliniques chez les patients atteints de troubles bipolaires, l'incidence des éruptions cutanées graves est d'environ 1 pour 1000.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com doença bipolar, a incidência de erupções cutâneas graves foi de, aproximadamente, 1 em 1000.
French: Par conséquent, une procédure au titre de l'article 30 (Directive 2001/83/CE) visant à l'harmonisation des RCP relatifs à la lamotrigine au sein de l'Europe a été lancée par le TAMM.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciado pelo Titular da AIM um procedimento de harmonização dos RCM da lamotrigina em toda a Europa, tal como previsto no artigo 30.º (Directiva 2001/83/CE).
French: • chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes.
Portuguese: • agravamento do sintomas, em doentes com doença de Parkinson.
French: • douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.
Portuguese: • dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.
French: Î Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas Lamictal.
Portuguese: Î Informe o seu médico, e não tome Lamictal.
French: Les résultats d'études pharmacologiques suggèrent que la lamotrigine bloque de façon voltage-dépendante des canaux sodium voltage-dépendants.
Portuguese: Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina é um bloqueador uso- e voltagemdependente dos canais de sódio sensíveis a voltagem.
French: La clairance moyenne chez les patients âgés (0,39 ml/min/kg) se situe dans l'intervalle des valeurs moyennes de clairance (0,31 à 0,65 ml/min/kg) obtenues au cours de 9 essais réalisés chez des adultes non-âgés, après administration d'une dose unique allant de 30 à 450 mg.
Portuguese: A depuração média no idoso (0,39 ml/min/kg) situou-se dentro do intervalo de valores da depuração média (0,31 a 0,65 ml/min/kg) obtidos em nove estudos, com administração de doses únicas de 30 a 450 mg a adultos não-idosos.
French: 200 mg/jour Maintenir cette posologie (200 mg/jour) Ajout d'inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine chez les patients NE prenant PAS de valproate (voir rubrique 4.5), selon la posologie initiale de lamotrigine : 200 mg/jour
Portuguese: 200 mg/dia Manter esta dose (200 mg/dia) Adição de indutores da glucuronidação da lamotrigina em doentes que NÃO estão a tomar valproato (ver secção 4.5), dependendo da dose original de lamotrigina: 200 mg/dia
French: En raison de la variabilité de la réponse individuelle à tous les traitements par AE, les patients prenant Lamictal pour traiter leur épilepsie doivent consulter leur médecin sur les questions particulières liées à la conduite et l'épilepsie.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Considerando a variação individual na reposta a todos os fármacos AE, os doentes a tomar Lamictal para o tratamento da epilepsia deverão consultar o seu médico sobre os problemas específicos com condução e epilepsia.
French: Dans une étude chez des volontaires adultes sains, 15 mg d'olanzapine a réduit l'ASC et la Cmax de la lamotrigine de valeurs moyennes respectives de 24% et 20%.
Portuguese: Num estudo em voluntários adultos saudáveis, 15 mg de olanzapina reduziram em média 24% e 20% a AUC e Cmáx da lamotrigina respectivamente.
French: Il est important de noter que des réactions précoces d'hypersensibilité (par exemple fièvre, adénopathies,) peuvent être observées alors qu'une éruption cutanée n'est pas évidente.
Portuguese: importante notar que as manifestações precoces de hipersensibilidade (por exemplo, febre, linfadenopatia) poderão estar presentes mesmo sem evidência de erupções cutâneas.
French: Les posologies ne doivent pas dépasser ce seuil, à moins qu'en fonction de la réponse clinique des doses supérieures soient nécessaires.
Portuguese: Os aumentos da dose não deverão ultrapassar esta taxa, excepto quando a resposta clínica suporta aumentos maiores.
French: Les conditionnements d'instauration de traitement contenant 21 ou 42 comprimés sont également disponibles dans le cadre d'une utilisation dans les premières semaines de traitement quand la dose est lentement augmentée.
Portuguese: Estão também disponíveis embalagens de início de tratamento contendo 21 ou 42 comprimidos para utilização durante as primeiras semanas de tratamento quando a dose está a ser aumentada lentamente.
French: Les données d'autres registres n'ont pas confirmé ce résultat.
Portuguese: Um registo mostrou um aumento da incidência de fendas orais, no entanto outros conjuntos de dados não confirmaram este resultado.
French: Le CHMP était d'avis que la lamotrigine n'était efficace que pour éviter un aspect des troubles de l'humeur chez les patients bipolaires, à savoir les épisodes dépressifs, alors que la prévention des épisodes maniaques ou hypomaniaques n'a pas été prouvée.
Portuguese: O CHMP considerou que a lamotrigina é eficaz na prevenção de um aspecto dos episódios de perturbação do humor na Perturbação Bipolar, os episódios depressivos, não ficando provada a prevenção de episódios maníacos ou hipomaníacos.
French: Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal peuvent être croqués ou dissous dans un petit volume d'eau (assez pour recouvrir tout le comprimé) ou avalés en entier avec un peu d'eau.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis/para mastigar de Lamictal poderão ser mastigados, dispersos num pequeno volume de água (pelo menos o suficiente para ficarem completamente cobertos) ou deglutidos inteiros com um pouco de água.
French: Instauration et arrêt d'une contraception hormonale chez les patientes prenant déjà une posologie d'entretien de la lamotrigine et PRENANT des inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine Un ajustement à la posologie recommandée d'entretien de lamotrigine peut ne pas être nécessaire.
Portuguese: Início e interrupção de contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses de manutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores da glucuronidação da lamotrigina Poderá não ser necessário o ajuste à dose de manutenção recomendada para a lamotrigina.
French: Après un traitement de 48 semaines, elle diminue de 10% et passe de 41 ml/min chez les patients jeunes à 37 ml/min chez les patients âgés.
Portuguese: Após 48 horas de tratamento a diminuição foi de 10%, de 41 para 37ml/min, entre os grupos de jovens e idosos.
French: Tableau 5: Adultes de 18 ans et plus - ajustement de posologie quotidienne de la lamotrigine suite à l'ajout de médicaments associés dans le traitement des troubles bipolaires Il n'y a aucune expérience clinique dans l'ajustement de posologie quotidienne de la lamotrigine suite à l'ajout d'autres médicaments dans le traitement des troubles bipolaires.
Portuguese: Tabela 5: Adultos com 18 ou mais anos de idade - ajuste da dose diária de lamotrigina após a adição de outros medicamentos no tratamento da doença bipolar Não existe experiência clínica no ajuste da dose diária de lamotrigina após a adição de outros medicamentos.
French: Vous pouvez prendre Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer en les avalant en entier avec un peu d'eau, en les croquant, ou en les dissolvant dans l'eau :
Portuguese: Poderá tomar Lamictal comprimidos dispersíveis/para mastigar engolindo os comprimidos inteiros com um pouco de água, mastigando-os, ou dissolvendo-os em água.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarquez tout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légères pertes vaginales sanglantes entre les règles :
Portuguese: Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
French: 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
Portuguese: 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 100 comprimidos
French: Flacon en HPDE fermé par un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
Portuguese: Frascos de HDPE com sistema de fecho inviolável de abertura resistente a crianças.
French: • Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, Lamictal peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour traiter l'épilepsie.
Portuguese: • Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamictal pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia.
French: Les clairances moyennes ont été de 0,42 mL/min/kg (insuffisance rénale chronique), 0,33 mL/min/kg (entre les hémodialyses) et 1,57 mL/min/kg (pendant l'hémodialyse), comparées à 0,58 mL/min/kg chez les volontaires sains.
Portuguese: A depuração média foi 0,42 ml/min/kg (disfunção renal crónica), 0,33 ml/min/kg (entre as hemodiálises), e 1,57 ml/min/kg (durante a hemodiálise) comparativamente a 0,58 ml/min/kg em voluntários saudáveis.
French: Il a été observé une légère augmentation de la clairance orale de la composante lévonorgestrel, conduisant à des réductions moyennes de l'ASC et de Cmax respectivement de 19% et 12%.
Portuguese: Foi observado um ligeiro aumento da depuração oral do levonorgestrel originando uma redução média de 19% e 12% na AUC e Cmáx do levonorgestrel respectivamente.
French: Efficacité clinique dans la prévention des épisodes thymiques chez les patients atteints de troubles bipolaires
Portuguese: Eficácia clínica na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar