FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hämning av SGLT2 hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och hyperglykemi leder till att överskott av glukos utsöndras i urinen.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.
Swedish: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Finnish: Metformiini + linagliptiini (5 mg) Empagliflotsiini 10 mg
Swedish: INNEHAVARARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: Myyntiluvan haltija
Swedish: Mixed Model Repeated Measures (MMRM) på FAS (OC) inkluderar baslinje-HbA1c, baslinje-eGFR (MDRD), geografisk region, behandling vid besök och treatment-by-visit-interaktion.
Finnish: Toistomittauksien sekamallit (MMRM) koko analyysijoukossa (havaitut tapaukset), mukaan lukien lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Swedish: Patienter som randomiserats till linagliptin 5 mg-gruppen fick antingen tabletter med fast doskombination Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin eller tabletter med fast doskombination Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin.
Finnish: Linagliptiini 5 mg -ryhmään satunnaistetut potilaat saivat joko Glyxambi 10 mg/5 mg yhdistelmätabletteja ja metformiinia tai Glyxambi 25 mg/5 mg yhdistelmätabletteja ja metformiinia.
Swedish: Maximala plasmanivåer av empagliflozin var ungefär 20 % högre hos patienter med lätt och svårt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa lievää ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla olivat noin 20 % suuremmat kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Swedish: Interstitiella celltumörer i testiklarna observerades med högre incidens hos råttor vid 300 mg/kg/dag och högre, men inte vid 100 mg/kg/dag vilket motsvarar cirka 18 gånger den maximala kliniska exponeringen av empagliflozin.
Finnish: Kivesten välisolukasvainten ilmaantuvuus rotilla oli suurempi 300 mg/kg/vrk annoksilla ja tätä suuremmilla annoksilla, mutta ei 100 mg/kg/vrk annoksella, joka vastaa noin 18-kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade studien CARMELINA utvärderade linagliptins kardiovaskulära och renala säkerhet jämfört med placebo som tillägg till standardbehandling hos patienter med typ 2-diabetes och en förhöjd kardiovaskulär risk definierad som antingen etablerad makrovaskulär sjukdom eller njursjukdom.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa CARMELINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, standardihoidon lisänä annettuna, potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella.
Swedish: I kliniska prövningar med Glyxambi har frekvensen patienter med förhöjt blodkreatinin (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) och minskad glomerulär filtrationshastighet (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) varit jämförbar med den som rapporteras från kliniska prövningar med empagliflozin.
Finnish: Kliinisissä Glyxambi-tutkimuksissa niiden potilaiden esiintyvyys, joilla veren kreatiniinipitoisuus oli kohonnut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) ja glomerulusten suodatusnopeus alentunut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %), on ollut verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin vastaaviin lukuihin.
Swedish: Ökad urinering (inbegripet de fördefinierade termerna pollakisuri, polyuri och nokturi) observerades vid högre frekvenser hos patienter som i kliniska prövningar behandlades med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) jämfört med placebo (1,4 %).
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa lisääntynyttä virtsaamista (joka kattoi ennalta määritellysti termit pollakisuria, polyuria ja nokturia) raportoitiin useammin empagliflotsiinihoitoa saaneilla (empagliflotsiini 10 mg: 3,5 %, empagliflotsiini 25 mg: 3,3 %) kuin lumeryhmässä (1,4 %).
Swedish: Behandlingseffekten drevs av en signifikant minskning av kardiovaskulär död utan någon signifikant förändring av icke-fatal hjärtinfarkt eller icke-fatal stroke.
Finnish: Ei-kuolemaan johtaneissa sydäninfarkteissa tai ei-kuolemaan johtaneissa aivoinfarkteissa ei ollut merkitsevää muutosta.
Swedish: Ökad urinering
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen
Swedish: Efter 24 veckor sattes akutbehandling in på 4 (3,6 %) patienter som behandlades med empagliflozin 25 mg och på 2 (1,8 %) patienter som behandlades med empagliflozin 10 mg, jämfört med 13 (12,0 %) patienter som behandlades med placebo (alla patienter hade som grundmedicinering metformin + linagliptin 5 mg).
Finnish: 24 viikon jälkeen varalääkettä käytti 4 potilasta empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,6 %), 2 potilasta empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (1,8 %) ja 13 potilasta lumeryhmässä (12,0 %).
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du behöver öka dosen till en filmdragerad tablett Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) en gång dagligen.
Finnish: Lääkäri päättää, suurennetaanko annoksesi yhteen Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflotsiinia + 5 mg linagliptiinia) kalvopäällysteiseen tablettiin kerran vuorokaudessa.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Glyxambi avbrytas.
Finnish: Jos epäillään rakkulaista pemfigoidia, Glyxambihoito on lopetettava.
Swedish: Risken för DKA måste beaktas i händelse av ospecifika symtom såsom illamående, kräkningar, anorexi, buksmärtor, kraftig törst, andningsbesvär, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
Finnish: Jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista uupumusta tai uneliaisuutta, diabeettisen ketoasidoosin riski on otettava huomioon.
Swedish: • ökad halt av lipasenzym i bukspottskörteln
Finnish: • kohonnut haiman lipaasientsyymin pitoisuus
Swedish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Finnish: Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Swedish: Ett statistiskt signifikant större antal patienter med ett baslinje-HbA1c ≥ 7,0 % som behandlats med båda doserna av empagliflozin fick ett finalt HbA1c < 7 % jämfört med placebo (se Tabell 3).
Finnish: Molemmat empagliflotsiiniannokset suurensivat tilastollisesti merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli ≥ 7,0 % ja jotka saavuttivat HbA1c-tavoitearvon < 7 %, verrattuna lumehoitoon (ks. taulukko 3).
Swedish: Glyxambi 10 mg/5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekgula, rundat triangelformade och släta med fasad kant.
Finnish: Glyxambi 10 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleankeltaisia, kaarevia kolmikulmaisia, tasopintaisia ja viistoreunaisia.
Swedish: Därför kan dosen av insulin eller sulfonureider behöva sänkas när de används i kombination med Glyxambi, för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Finnish: Jos insuliinia tai sulfonyyliureavalmisteita käytetään yhdessä Glyxambi-valmisteen kanssa, insuliinin tai sulfonyyliureavalmisteen annosta täytyy mahdollisesti pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med pankreatit i anamnesen.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on aiemmin ollut haimatulehdus.
Swedish: • vid redan pågående behandling med en fri kombination av empagliflozin och linagliptin (Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om studerade kombinationer).
Finnish: (Saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä, ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)
Swedish: Om du tagit för stor mängd av detta läkemedel, tala omedelbart med en läkare eller uppsök omgående ett sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Glyxambi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Mannitol (E421) Talk
Finnish: Mannitoli (E421) Talkki
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade efter denna 16-veckorsperiod fick dubbelblind behandling med antingen empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller placebo i 24 veckor.
Finnish: Potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön tämän 16 viikon jakson jälkeen, saivat kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa joko empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) tai lumelääkettä 24 viikon ajan.
Swedish: I en i förväg specificerad subgrupp patienter med ett baslinje-HbA1c större än eller lika med 8,5 % var minskningen från baslinjen i HbA1c med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg) och med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg -1,3 % vid 24 veckor (p < 0,0001 jämfört med placebo och linagliptin 5 mg).
Finnish: Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, empagliflotsiini 25 mg/linagliptiini 5 mg pienensi HbA1c-arvoa -1,3 % lähtötilanteesta viikolla 24 (p < 0,0001 vs. lume ja linagliptiini 5 mg) ja empagliflotsiini 10 mg/linagliptiini 5 mg taas -1,3 % viikolla 24 (p < 0,0001 vs. lume ja linagliptiini 5 mg).
Swedish: Frekvenserna har varit jämförbara med dem som rapporterats från kliniska prövningar med empagliflozin.
Finnish: Esiintyvyydet ovat olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
Swedish: Logistisk regression på FAS (NCF) inkluderar baslinje-HbA1c, baslinje-eGFR (MDRD), geografisk region och behandling; baserat på patienter med HbA1c på 7 % och däröver vid baslinjen.
Finnish: Logistinen regressio koko analyysipopulaatiossa (NCF - noncompleters considered failure, keskeyttäneiden potilaiden hoidon katsottiin epäonnistuneen); mukana lähtötilanteen HbA1c-arvo, lähtötilanteen eGFR-arvo (MDRD-kaavalla laskettuna), maantieteellinen alue ja hoito; perustuu potilaisiin, joiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 7 % tai yli.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller bekräftas ska behandling med empagliflozin omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, hoito SGLT2:n estäjillä pitää heti lopettaa.
Swedish: En ökad frekvens patienter med allvarliga hypoglykemiska händelser noterades när patienterna behandlades med empagliflozin jämfört med placebo när det gavs som tillägg till basalinsulin +/metformin och +/- sulfonureid (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % under 78-veckorsstudien) och till MDI-insulin med eller utan metformin (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % under de första 18 veckorna av behandling, när insulin inte kunde justeras och under 52-veckorsstudien).
Finnish: Merkittäviä hypoglykeemisia tapahtumia saaneiden potilaiden esiintyvyys oli empagliflotsiiniryhmässä suurempi kuin lumelääkeryhmässä, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin yhdistettynä perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman ja sulfonyyliurean kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 0 %; empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %; lume: 0 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, jolloin insuliiniannoksen muuttaminen ei ollut sallittua; empagliflotsiini 10 mg: 0 %; empagliflotsiini 25 mg: 1,3 %; lume 0 % 78 viikon pituisen tutkimuksen aikana) , tai yhdistettynä monipistoshoitona annettavaan insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman (empagliflotsiini 10 mg: 1,6 %; empagliflotsiini 25 mg: 0,5 %; lume: 1,6 % ensimmäisten 18 hoitoviikon aikana, kun insuliinia ei voitu säätää ja 52 viikon pituisen tutkimuksen aikana).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Efter tillförsel av en oral dos [
Finnish: Terveille tutkittaville suun kautta annetun [
Swedish: Glyxambi 25 mg/5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är blekrosa, rundat triangelformade och släta med fasad kant.
Finnish: Glyxambi 25 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunaisia, kaarevia kolmikulmaisia, tasopintaisia ja viistoreunaisia.
Swedish: I en faktoriell design-studie behandlades patienter som var otillräckligt kontrollerade med metformin i 24 veckor med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
Finnish: Faktorianalyysitutkimuksessa potilaat, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta, saivat 24 viikon ajan Glyxambi-hoitoa (10 mg/5 mg tai 25 mg/5 mg), empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) tai linagliptiinia (5 mg).
Swedish: I en på förhand specificerad subgrupp av patienter med ett HbA1c större än eller lika med 8,5 % vid baslinjen, var HbA1c -minskningen från baslinjen vid 24 veckor -1,8 % med Glyxambi 25 mg/5 mg (p< 0,0001 jämfört med linagliptin 5 mg, p< 0,001 jämfört med empagliflozin 25 mg) och -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p< 0,01 jämfört med linagliptin 5 mg, ej signifikant jämfört med empagliflozin 10 mg).
Finnish: Ennalta määritellyssä potilasalaryhmässä, jossa potilaiden lähtötilanteen HbA1c-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 %, HbA1c-arvon alenema lähtötilanteesta oli viikolla 24 Glyxambi 25 mg/5 mg -ryhmässä -1,8 % (p < 0,0001 vs. linagliptiini 5 mg, p < 0,001 vs. empagiflotsiini 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg -ryhmässä -1,6 % viikolla 24 (p < 0,01 vs. linagliptiini 5 mg, ei merkitsevää eroa vs. empagliflotsiini 10 mg).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Ingen patient var äldre än 85 år. Säkerhetsprofilen för Glyxambi skilde sig inte hos de äldre.
Finnish: Glyxambi-valmisteen turvallisuusprofiili ei ollut iäkkäillä poikkeava.
Swedish: Vanliga Vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Swedish: Detta är framförallt relaterat till den mättnadsbara, kraftiga bindningen av linagliptin till DPP-4 och bidrar inte till ackumulation av läkemedlet.
Finnish: Tämä liittyy lähinnä siihen, että linagliptiini sitoutuu saturoituvasti ja tiukasti DPP-4:ään.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg empagliflozin och 5 mg linagliptin.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia.
Swedish: Patienter som var inadekvat kontrollerade med maximalt tolererade doser metformin fick oblindat empagliflozin 10 mg eller empagliflozin 25 mg som tillägg i 16 veckor.
Finnish: Potilaille, joiden glukoositasapaino oli riittämätön suurimmista siedetyistä metformiiniannoksista huolimatta, annettiin avoimessa tutkimuksessa lisälääkkeenä empagliflotsiinia (10 mg tai 25 mg) 16 viikon ajan.
Swedish: Lever, njurar och magtarmkanalen är primära målorgan för toxicitet hos mus och råtta.
Finnish: Hiirissä ja rotissa toksisuuden keskeiset kohde-elimet ovat maksa, munuaiset ja maha-suolikanava.
Swedish: Dessa tillstånd kan leda till uttorkning.
Finnish: Tällöin sinulle voi kehittyä nestehukka.
Swedish: Det finns inga data om riskerna för hypoglykemi med Glyxambi när det används med insulin och/eller sulfonureid.
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö Glyxambi-valmisteen ja insuliinin ja/tai sulfonyyliurean yhdistelmähoitoon hypoglykemiariskiä.
Swedish: Innan du påbörjar behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, kommer din läkare att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Glyxambi-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Swedish: • svampinfektion, t.ex. candida, runt könsorganen
Finnish: • sukuelinten hiivainfektio, kuten sammas
Swedish: Allmänna toxicitetsstudier på råtta i upp till 13 veckor genomfördes med kombinationen av empagliflozin och linagliptin.
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmää arvioitiin yleisissä toksisuustutkimuksissa rotilla enintään 13 viikon ajan.
Swedish: Akut pankreatit har observerats hos patienter som tar linagliptin.
Finnish: Linagliptiinia käyttävillä potilailla on havaittu akuuttia haimatulehdusta.
Swedish: De biverkningar som visas i tabellen härnedan (se Tabell 1) anges efter organsystem och baseras på säkerhetsprofilerna för empagliflozin och linagliptin som enda läkemedel.
Finnish: Alla olevassa taulukossa (ks. taulukko 1) listatut haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokittain, ja ne perustuvat empagliflotsiini- ja linagliptiinimonoterapian turvallisuusprofiileihin.Tiedot haittavaikutuksista, joita ei raportoitu Glyxambi-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, perustuvat empagliflotsiinin ja linagliptiinin käyttökokemuksiin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Glyxambi ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Glyxambin käytöstä.
Swedish: Glyxambi används till följande patientgrupper:
Finnish: Glyxambia annetaan seuraaville potilasryhmille:
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, empagliflozin och linagliptin.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja linagliptiinia.
Swedish: • Linagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
Finnish: • Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Swedish: EPAR för Glyxambi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Glyxambia koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Empagliflozin har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som läkemedlet Jardiance sedan 2014.
Finnish: Empagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Jardiance vuonna 2014.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen.
Finnish: Se estää inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Glyxambi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyxambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: • Patienter som redan tar empagliflozin och linagliptin som separata tabletter.
Finnish: • potilaat, jotka jo käyttävät empagliflotsiinia ja lingaliptiinia erillisinä tabletteina.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Glyxambi är större än riskerna och rekommenderade att Glyxambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glyxambin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: Dessa hormoner frigörs efter en måltid och stimulerar bukspottkörteln till att producera insulin.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glyxambi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Glyxambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Empagliflozin i kombination med linagliptin (samma kombination som i Glyxambi) utvärderades i tre huvudstudier med 1 221 vuxna med typ 2-diabetes.
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Glyxambissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 221 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glyxambi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyxambilääkevalmistetta.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Glyxambi (kan uppträda hos fler än 7 av 100 personer) är urinvägsinfektion.
Finnish: Glyxambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat virtsatieinfektiot.
Swedish: Glyxambi empagliflozin/linagliptin
Finnish: Glyxambi empagliflotsiini/linagliptiini
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är ketoacidos (hög halt av så kallade "ketosyror"), pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), överkänslighet (allergiska reaktioner) och hypoglykemi (lågt blodsocker).
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat ketoasidoosi (veren ketoainepitoisuuden kohoaminen), pankreatiitti (haimatulehdus), yliherkkyys (allergiset reaktiot) ja hypoglykemia (matala verensokeri).
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller inte kan använda insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: Vad är Glyxambi och vad används det för?
Finnish: Mitä Glyxambi on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Glyxambi
Finnish: Muuta tietoa Glyxambista
Swedish: Glyxambi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot empagliflozin, linagliptin eller något annat innehållsämne, eller som någon gång fått en allvarlig allergisk reaktion mot en DPP-4eller SGLT2-hämmare.
Finnish: Glyxambia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) empagliflotsiinille, linagliptiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.
Swedish: Om Glyxambi används i kombination med insulin eller en sulfonylureid kan det bli nödvändigt att sänka doserna för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Finnish: Jos Glyxambia käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, näiden lääkkeiden annostusta on mahdollisesti pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) riskin pienentämiseksi.
Swedish: När det gäller säkerhetsprofilen tolererades Glyxambi väl med biverkningar som var karakteristiska för SGLT2- och DDP-4-hämmare.
Finnish: Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Glyxambia siedettiin hyvin ja sen haittavaikutukset vastasivat SGLT2:n ja DDP-4:n estäjien tyypillisiä haittavaikutuksia.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av halten av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet efter 24 veckors behandling.
Finnish: Tehon päämittana oli veren glykoituneen hemoglobiinin eli sokerihemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
Swedish: När linagliptin lades till behandling med empagliflozin och metformin i 24 veckor sjönk HbA1c-nivåerna från 7,8 procent till 7,2 procent, medan de minskade från 7,9 procent till 7,7 procent när placebo lades till.
Finnish: Kun linagliptiini lisättiin empagliflotsiini- ja metformiinihoitoon 24 viikon ajan, HbA1c-tasot laskivat 7,8 prosentista 7,2 prosenttiin, kun ne lumelääkettä saaneilla laskivat 7,9 prosentista 7,7 prosenttiin.
Swedish: • Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2).
Finnish: • Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Swedish: Linagliptin har varit godkänt i EU som läkemedlet Trajenta sedan 2011.
Finnish: Linagliptiini on saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella nimellä Trajenta vuonna 2011.
Swedish: Tillsammans bidrar dessa båda ämnen till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.