FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of related guidelines will be further developed and support will be provided to the European Commission to follow up on the 2007 conference on implementation of clinical trials legislation.
Latvian: Virkne saistīto vadlīniju tiks tālāk izstrādātas un sniegs atbalstu Eiropas Komisijai, lai uzraudzītu 2007. gada konferences par klīnisko pētījumu tiesību aktu īstenošanu.
English: Integrated quality management - Internal audit
Latvian: Saskaņotā kvalitātes vadība - iekšējā revīzija
English: The Agency will step up its interactions with international organisations and increase its contribution to scientific and regulatory discussions at the international level.
Latvian: Aģentūra intensificēs sadarbību ar starptautiskajām organizācijām un palielinās savu ieguldījumu zinātniskajās un normatīvu diskusijās starptautiskā līmenī.
English: The EMEA/CHMP working group with healthcare professionals' organisations will finalise recommendations that will improve these interactions.
Latvian: EMEA/CHMP darba grupa, piedaloties veselības aprūpes speciālistu organizācijām, pabeigs rekomendācijas, kas uzlabos šo mijiedarbību.
English: Similarly, since the offer by the EMEA to extend MRLs to other species without a fee (by way of extrapolation, provided the scientific criteria are met) was not taken up in 2007, only a small number of such requests for extrapolation are expected in 2008.
Latvian: Tā kā EMEA piedāvājums paplašināt MRL citām sugām bez maksas (ekstrapolācijas veidā, ja ir ievēroti zinātniskie kritēriji) nav pieņemts 2007. gadā, tikai neliels skaits šādu ekstrapolācijas pieprasījumu ir gaidāms 2008. gadā.
English: As part of its corporate governance, the Agency seeks feedback from its stakeholders about their experience with the Agency and its procedures.
Latvian: Korporatīvās pārvaldības ietvaros Aģentūra gaida atsauksmes no ieinteresētajām pusēm par viņu pieredzi ar Aģentūru un tās procedūrām.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Latvian: Vēl viena darbības joma būs saistīta ar EudraVigilance datubāzes pastāvīgu pilnveidošanu.
English: In addition to their participation in the work of certain EMEA committees and working parties, patients' representatives will continue to be involved in the review of documents developed for patients and the general public.
Latvian: Papildus dalībai dažu EMEA komiteju darbā un darba grupās pacientu pārstāvji turpinās iesaistīties dokumentu pārskatīšanā, kas izstrādāti pacientiem un sabiedrībai kopumā.
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Latvian: Paredzams, ka 2008. gadā saņemto sākotnējo paziņojumu skaits būs salīdzināms ar to skaitu 2007. gadā.
English: This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
Latvian: Šis darbs tiek veikts vienošanās par konfidencialitāti kontekstā ar ASV FDA.
English: Regulatory affairs and organisational support
Latvian: Normatīvie jautājumi un organizatoriskā palīdzība
English: The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Latvian: EMEA saņem, izdod un apstrādā lielus dokumentu daudzumus.
English: Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Latvian: Vēl viena Aģentūras starptautiskās darbības joma būs saistīta ar klīniskajiem pētījumiem un pārbaudēm.
English: This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Latvian: Tas izskaidrojams ar faktu, ka tiek reģistrēts vairāk zāļu un līdz ar to tiek iesniegts vairāk variāciju.
English: PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Latvian: 2008. gada prioritātes un galvenie mērķi ir:
English: The authorities will also be involved in the EU telematics programme.
Latvian: Šīs iestādes tiks iesaistītas arī ES telemātikas programmā.
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
Latvian: Aģentūra turpinās izmaiņas iekšējā kontroles sistēmā, lai to veidotu efektīvāku un rezultatīvāku.
English: The European Union has launched a number of initiatives that aim to help researchers overcome certain bottlenecks in the development of medicines.
Latvian: Eiropas Savienība ir sākusi virkni iniciatīvu, kuru mērķis ir palīdzēt pētniekiem pārvarēt vājās vietas zāļu izstrādē.
English: This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Latvian: Šāda pieeja ļaus Aģentūrai nodrošināt uzticamu un spēcīgu IT pakalpojumu sniegšanu darbiniekiem, delegātiem un visiem Eiropas mēroga sistēmu lietotājiem.
English: The number of arbitrations and referrals remains difficult to predict, but the increasing trend since the introduction of the new legislation is expected to continue.
Latvian: Arbitrāžas un vērtējumprocedūru skaitu paredzēt arvien vēl ir grūti, bet gaidāms, ka pieauguma tendence kopš jauno tiesību aktu pieņemšanas turpināsies.
English: This will also include development of guidance documents for applicants.
Latvian: Tas ietvers arī metodisko norādījumu izstrādi pieteikumu iesniedzējiem.
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Latvian: Virkni vadlīniju dokumentu par uzlabotās terapijas zālēm un jaunajām tehnoloģijām izstrādās konsultējoties ar ieinteresētajām pusēm.
English: This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
Latvian: Šī tendence ir vērojama sakarā ar to, ka virknei inovatīvo atsauces zāļu tuvojas datu ekskluzivitātes 10 gadu perioda nobeigums.
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Latvian: 2008. gadā Aģentūra plāno konsolidēt divu gadu procesa uzlabošanas uzdevumu rezultātus un turpinās īstenotos pasākumus, lai optimizētu galvenos procesus, uzlabotu Aģentūras darbību izmaksu efektivitāti un panāktu lielāku apmierinātību tās ieinteresētajām pusēm.
English: In 2008, the Agency expects that standards for the quality of the network will be agreed and that the Coordinating Group for the network of existing networks will be set up.
Latvian: 2008. gadā Aģentūra paredz, ka tīkla kvalitātes standarti tiks saskaņoti un tīkla koordinācijas grupa tiks izveidota no esošajiem tīkliem.
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
Latvian: Pieaugums paredzams daļēji tādēļ, ka daudzas arbitrāžas par nepatentēto zāļu piemērošanu izraisa arī vienlaicīgas vēŗtējumprcedūras saistībā ar Kopienas interesēm, tā kā tas ir vienīgais veids, kā dalībvalstis var risināt drošuma un efektivitātes jautājumus, kuri rodas procedūras laikā.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Latvian: Tā tiks veikta, īstenojot EudraVigilance darbības plānu, kas palīdz Eiropas zāļu tīklam uzlabot datubāzē iesniegto datu kvalitāti.
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Latvian: Pēc tam Aģentūra turpinās pilnveidot datu analīzes un signālu uztveršanas rīkus, kas pastiprinās Aģentūras uzraudzības lomu Eiropas Savienības regulējošajā tīklā.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Latvian: Pastāvīga zāļu nekaitīguma uzraudzība pēc reģistrācijas („zāļu blakusparādību uzraudzība”) ir būtiska attiecīgo valstu kompetento iestāžu un EMEA darba daļa.
English: This work is carried out in the face of increasing volume and complexity of activities.
Latvian: Šis darbs notiek, ņemot vērā darbības apjoma un sarežģītības palielināšanos.
English: The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Latvian: 2007. gadā Eiropas Komisija publicēja ziņojumu par augu izcelsmes zāļu tiesību aktu īstenošanas situāciju.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Latvian: Veselības aizsardzības iestādes pamatojas uz centralizētiem vērtējumiem, lai atbalstītu to tirdzniecību savās valstīs, tā atvieglojot zāļu pieejamību un izvairoties no nepieciešamības pēc dārga un divkārša novērtēšanas darba.
English: The EMEA plans to set up a new procedure for advice on biomarkers.
Latvian: EMEA plāno noteikt jaunu procedūru konsultācijām par biomarķieriem.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Latvian: EMEA ir nolēmusi pārskatīt līdzšinējo praksi un ieviest nepieciešamās izmaiņas, lai uzlabotu efektivitāti un rezultativitāti dokumentu un informācijas vadības procesos.
English: Reinforce the Agency's interaction with patients and healthcare professionals, building on the initiatives undertaken in 2006 and 2007 and taking due account of satisfaction surveys.
Latvian: Pastiprināt Aģentūras mijiedarbību ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, pamatojoties uz 2006. un 2007. gada iniciatīvām un pietiekoši ņemot vērā apmierinātības aptauju rezultātus.
English: The primary focus in 2008 will be the development of general principles, standards, quality assurance and transparency-related aspects, which subsequently will be applied across the network of these centres.
Latvian: Primārais uzdevums 2008. gadā būs izstrādāt vispārīgos principus, standartus, kvalitātes nodrošināšanas un ar pārredzamību saistīto aspektus, kuri pēc tam tiks piemēroti šo centru tīklā.
English: In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
Latvian: Informācijas tehnoloģiju jomā Aģentūra un tās partneri strādās, lai palielinātu dažādu IT rīku izmantošanu, kas veicinātu sadarbību.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Latvian: Tomēr Aģentūra sagaida, ka vēŗtējumprocedūru skaits atzinumu atšķirību dēļ dalībvalstu līmenī savstarpējās atzīšanas procedūru ietvaros būs līdzīgs šim skaitam 2007. gadā.
English: More and more clinical trials are conducted in countries outside the EU.
Latvian: Aizvien vairāk klīnisko pētījumu tiek veikti valstīs ārpus ES.
English: The Agency's Road Map contains a number of strategic objectives in the field of transparency and provision of information.
Latvian: Aģentūras ceļa kartē ir virkne stratēģisko mērķu pārredzamības un informācijas sniegšanas jomā.
English: A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Latvian: Sīki izstrādāts grafiks, kurā norādīts pieteikumu skaits sadalījumā pēc zāļu veidiem atrodams darba programmas pilnajā tekstā 2.3. nodaļā.
English: In order to ensure high-quality assessment of the new types of applications, the Agency will review the scientific expertise available in the Agency and its committees and, if needed, will seek complementary expertise/experience in close collaboration with Member States.
Latvian: Lai nodrošinātu augstas kvalitātes novērtējumu jaunu veidu pieteikumiem, Aģentūra pārskatīs pieejamos zinātniskos ekspertus Aģentūrā un tās komitejās un, ja nepieciešams, meklēs papildu ekspertus / pieredzi ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm.
English: Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Latvian: Līdz ar to uzlabotās terapijas jomā Aģentūrā notiks lielas izmaiņas 2008. un 2009. gadā.
English: The primary responsibility for implementation lies with the Agency, under the auspices of the telematics management structure.
Latvian: Galvenā atbildība par tās īstenošanu ir Aģentūrai telemātikas vadības struktūras aizbildnībā.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Union.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai varētu diagnosticēt, novērst vai ārstēt dzīvību apdraudošus vai hroniski novājinošas slimības, kas skar nelielu skaitu pacientu Eiropas Savienībā.
English: In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Latvian: Papildus pastāvīgām aktivitātēm šajā jomā Aģentūra pārskatīs iespēju, kā paplašināt zinātnisko konsultāciju datubāzi ar informāciju par zinātniskajām konsultācijām, kuras sniegušas valstu kompetentās iestādes.
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Latvian: Šajā dokumentā ir ietverts Eiropas Zāļu aģentūras 2008. gada darba programmas kopsavilkums.
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Latvian: Lai stiprinātu aktīvu zāļu blakusparādību uzraudzību, Aģentūra kopā ar saviem partneriem Eiropas zāļu tīklā, īsteno Eiropas Riska pārvaldības stratēģiju.
English: The workload of the Agency continues to increase steadily, as a result of new regulatory initiatives and increasing activity in existing core areas of responsibility.
Latvian: Aģentūras darba apjoms nepārtraukti pieaug jaunu normatīvo iniciatīvu dēļ, kā arī pieaugot darbībām galvenajās atbildības jomās.
English: The strategy helps the partners to optimise the efficiency in the EU regulatory network for veterinary pharmacovigilance of all medicinal products authorised in the Community.
Latvian: Šī stratēģija palīdz partneriem optimizēt efektivitāti ES reglamentējošajā tīklā veterinārajai zāļu blakusparādību uzraudzībai pār visām zālēm, kas apstiprinātas Kopienā.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Latvian: Aģentūra turpinās pašreizējās prakses konsolidāciju un īstenos tās papildinājumus.
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Latvian: Sadarbība ar ASV FDA ietver arī pediatrijas zāles.
English: The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
Latvian: Aģentūra un dalībvalstis turpinās sadarbību Eiropas uzraudzības stratēģijas (European surveillance strategy, ESS) īstenošanā.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Latvian: Paraugu ņemšanu dažādu valstu tirgos veic valstu kontroles iestādes, un testēšanu veic oficiālās zāļu kontroles laboratorijās, kuras koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāts (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM)).
English: Meeting management and conferences
Latvian: Sanāksmju vadība un konferences
English: As part of this initiative, the EMEA will finalise the development of its communication strategy and will consolidate the various communication tools into a communication ‘platform'.
Latvian: Šajā iniciatīvā EMEA pabeigs komunikācijas stratēģijas izstrādi un apvienos dažādus komunikācijas instrumentus komunikācijas „platformā”.
English: Within the animal-health industry, priorities are expected to remain directed predominantly towards the small-animal and immunologicals sectors of the market.
Latvian: Paredz, ka dzīvnieku veselības nozarē saglabāsies prioritātes, kas lielākoties vērstas uz mazo dzīvnieku un imunoloģijas tirgus sektoriem.
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Latvian: Aģentūras mijiedarbība un saskarsme ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem turpināsies.
English: The Agency will also contribute to the implementation of the Clinical Trials Directive.
Latvian: Aģentūra veicinās arī klīnisko pētījumu direktīvas īstenošanu.
English: EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Latvian: EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀDES
English: The Agency will discuss worksharing and cooperation on all types of inspections with its international partners, as part of efforts to address the increasing demand for international collaboration in this area and to avoid duplication of effort and resources.
Latvian: Aģentūra ar saviem starptautiskajiem partneriem apspriedīs darba dalīšanu un sadarbību visu veidu pārbaudēs, cenšoties apmierināt augošo pieprasījumu pēc starptautiskās sadarbības šajā jomā un izvairīties no pasākumu un resursu divkāršošanās.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Latvian: EMEA publicē plašu dokumentu klāstu, tostarp paziņojumus presei, vispārīgu informāciju, gada pārskatus un darba programmas.
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Latvian: Plāna īstenošana ļaus Aģentūrai, dalībvalstīm un veterinārās farmācijas nozarei uzlabot un vienkāršot zāļu blakusparādību uzraudzības informācijas elektronisko apmaiņu.
English: In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
Latvian: Bez tam tiek plānota virkne pārbaužu, lai atbalstītu plazmas pamatdatņu (PPD) zāļu sertifikāciju, kas veidos apmēram 15% kopskaita.
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Latvian: Šis būs sestais gads kopš Aģentūra kopā ar valstu kompetentajām iestādēm īsteno ES telemātikas projekta programmu.
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Latvian: Uzturēt nepārtrauktu starptautisko sadarbību cilvēkiem paredzētajā un veterinārajā jomā un meklēt iespējas paplašināt sadarbību ar citām valstīm, kas atrodas ārpus ES, nozīmīgos sabiedrības veselības jautājumos;
English: This area of activity has experienced strong growth over the years, but it remains difficult to forecast the volume of arbitrations and referrals.
Latvian: Gadu gaitā šī darbības joma ir pieredzējusi spēcīgu izaugsmi, bet arbitrāžas un vērtējumprocedūru apjomu paredzēt arvien vēl ir grūti.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Latvian: Aģentūra piedalīsies darbā, kas saistīts ar pētījumiem par nepatentēto zāļu izmantošanu bērniem, pētījumiem par zāļu nekaitīgumu un projektiem par retajām slimībām.
English: Another type of advice relates to the assessment of dossier requirements in relation to products for limited markets.
Latvian: Vēl viens konsultāciju veids saistīts ar dokumentācijas prasību novērtējumu saistībā ar ierobežotiem tirgiem saistītajām zālēm.
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
Latvian: Aģentūras galveno uzdevumu efektīva izpilde sadarbībā ar visiem dalībniekiem Eiropas Zāļu tīklā, zinātnisko konsultāciju jomā par ārstniecības līdzekļiem, to izvērtēšanu un pārraudzību līdz visaugstākajiem kvalitātes standartiem, turpinās būt Aģentūras vispārīgā prioritāte.
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Latvian: Lai pabeigtu EudraVigilance izstrādi veterinārijā, Aģentūras valde pieņēma EudraVigilance Veterināro darbības plānu.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Latvian: Aģentūra turpinās sniegt administratīvu un finanšu atbalstu šiem uzņēmumiem un atvieglos MVU informācijas par zāļu blakusparādībām elektronisko ziņošanu EudraVigilance sistēmā.
English: The number of clinical trials conducted in countries outside the EU is increasing.
Latvian: Klīnisko pētījumu skaits, kas veikti valstīs ārpus ES, palielinās.
English: As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Latvian: Kā redzams turpmāk grafikā, gaidāms pakāpenisks ģenērisko zāļu līmeņa pieaugums.
English: The Agency's Management Board has introduced a set of measures to support the availability of medicinal products for veterinary use.
Latvian: Aģentūras valde ir ieviesusi pasākumu kopumu, lai atbalstītu veterināro zāļu pieejamību.
English: With this in mind, the EMEA will conduct a few pilot projects related to benefit-risk assessment, risk communication and scientific memory.
Latvian: Ņemot to vērā, EMEA īstenos dažus izmēģinājuma projektus saistībā ar ieguvumu - riska izvērtējumu, risku paziņošanu un zinātnisko uzskaiti.
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Latvian: Bez tam darbības kļūst aizvien sarežģītākas līdz ar farmācijas pētījumu un attīstības tehnoloģiju sasniegumiem.
English: Preparations for future enlargement
Latvian: 1.5 Gatavošanās tālākai paplašināšanai
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Latvian: Aģentūra virzīs tādus projektus kā ES Telemātikas kontrolētie termini, Produkta informācijas vadība (PIV) kopā ar virkni citu sistēmu, kas minētas šīs darba programmas attiecīgās sadaļās.
English: These measures will familiarise the national competent authorities with the work performed by the EMEA's scientific committees and their working parties.
Latvian: Šajos pasākumos šo valstu kompetentās iestādes iepazīsies ar EMEA zinātnisko komiteju un to darba grupu veikto darbu.
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Latvian: Aģentūra izstrādās nākošo EudraPharm datubāzes posmu (ES telemātikas projekts), ieviešot daudzvalodu navigāciju un saturu, uzlabotas meklēšanas iespējas un labāk strukturētu informāciju par produktiem.