FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come conservare KEYTRUDA
Icelandic: Hvernig geyma á KEYTRUDA
Italian: KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al recettore PD-1 (programmed cell death-1) e blocca la sua interazione con i ligandi PD-L1 e PD-L2.
Icelandic: KEYTRUDA er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst PD-1 (programmed cell death-1) viðtakanum og hamlar víxlverkunum við bindlana PD-L1 og PD-L2.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: Per la categoria di rischio IMDC, l'hazard ratio di OS per il gruppo di rischio favorevole era 0,94 (IC 95 % 0,43; 2,07), per il gruppo di rischio intermedio l'hazard ratio di OS era 0,52 (IC 95 % 0,36; 0,75) e per il gruppo di rischio sfavorevole l'hazard ratio di OS era 0,50 (IC 95 % 0,29; 0,87).
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar eftir IMDC áhættuflokkum var 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) hjá hagstæða áhættuhópnum, áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) hjá miðlungshagstæða áhættuhópnum og áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) hjá slæma áhættuhópnum.
Italian: Degli 834 pazienti, il 60 % era di sesso maschile, il 44 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 18-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Icelandic: Af sjúklingunum 834 voru 60% karlar, 44% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 18-89]) og 98% voru hvítir.
Italian: Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
Icelandic: * Ef meðferðartengdar eiturverkanir ganga ekki til baka að stigi 0-1 innan 12 vikna eftir síðasta skammt af KEYTRUDA eða ef ekki er hægt að minnka skammta barkstera í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring innan 12 vikna, á að hætta notkun KEYTRUDA fyrir fullt og allt.
Italian: Sono state osservate risposte atipiche (ad es., un aumento iniziale, transitorio, delle dimensioni del tumore o la comparsa di nuove piccole lesioni nei primi mesi, cui fa seguito una riduzione della massa tumorale).
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun KEYTRUDA hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: In 138 pazienti la polmonite si è risolta, in 2 casi con sequele.
Icelandic: Lungnabólga gekk til baka hjá 138 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Italian: Nei pazienti con ALT ≥ 3 volte il LSN (Grado 2-4, n = 116), l'ALT si è ridotta al Grado 0-1 nel 94 % dei pazienti.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALAT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk (stig 2-4, n=116), gekk ALAT til baka að stigi 0-1 hjá 94%.
Italian: La polmonite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 98 pazienti (1,7 %).
Icelandic: Lungnabólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 98 (1,7%) sjúklingum.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, la terapia di associazione con pembrolizumab deve essere utilizzata con cautela e dopo un'attenta valutazione, su base individuale, del potenziale rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: ≥ 75 ára skal nota samsetta meðferð með pembrolizumabi með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegum ávinningi/áhættu (sjá kafla 5.1).
Italian: Il 31 % aveva un Performance Status ECOG pari a 1, il 69 % aveva un Performance Status ECOG pari a 0 e il 32 % aveva valori di LDH elevati.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ECOG færniskor 1, 69% með færniskor 0 og 32% voru með hækkað LDH.
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso trattati con pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino (n = 488), l'incidenza di nefrite è stata del 1,4 % (tutti i Gradi), 0,8 % di Grado 3 e 0,4 % di Grado 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og ekki af flöguþekjugerð sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og pemetrexed og krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=488) var tíðni nýrnabólgu 1,4% (öll stig) með 0,8% 3. stigs og 0,4% 4. stigs.
Italian: Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Icelandic: Sjúklingnum verður séð fyrir öryggiskorti við hverja lyfjaávísun.
Italian: È stato usato lo stesso sistema di attribuzione del punteggio di quello utilizzato per il melanoma metastatico (punteggio MEL).
Icelandic: Sama stigakerfi var notað fyrir sortuæxli með meinvörpum (MEL-skor).
Italian: I pazienti, in assenza di progressione della malattia, potevano essere trattati per un massimo di 24 mesi.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn ágerðist ekki gat meðferð varað í allt að 24 mánuði.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS in tutti i pazienti randomizzati a ricevere pembrolizumab in associazione a chemioterapia rispetto al trattamento standard (HR 0,72; IC 95 % 0,60-0,87) e nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 randomizzati a ricevere pembrolizumab in monoterapia rispetto al trattamento standard.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata með tilliti til heildarlifunar hjá öllum sjúklingum sem fengu pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) og hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð.
Italian: La valutazione del tumore veniva effettuata ogni 9 settimane.
Icelandic: Æxli var metið á 9 vikna fresti.
Italian: Miocardite di Grado 3 o 4 Encefalite di Grado 3 o 4 Sindrome di Guillain-Barré di Grado 3 o 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs hjartavöðvabólga 3. eða 4. stigs heilabólga
Italian: La risposta tumorale è stata valutata a intervalli di 12 settimane.
Icelandic: Svörun æxlis var metin á 12 vikna fresti.
Italian: Patologie vascolari Molto comune ipertensione
Icelandic: Æðar Mjög algengar háþrýstingur
Italian: Informi il medico - Se sta assumendo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA Látið lækninn vita - ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (n=84) e naïve al trattamento con ipilimumab (n=52) che avevano ricevuto 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane, i risultati erano simili a quelli osservati in pazienti trattati con 2 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ipilimumab (n=84) og sem hafa ekki fengið ipilimumab (n=52) sem fengu 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della polmonite è stato di 3,3 mesi (range da 2 giorni a 26,8 mesi).
Icelandic: Miðgildistími þar til lungnabólga kom fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 2 dagar til 26,8 mánuðir).
Italian: Pembrolizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Pembrolizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með meðalskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
Icelandic: Lýsing á megineinkennum ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna lækninum sem sér um meðferðina tafarlaust ef einkenni koma fram
Italian: Trattamento Standard* n=110
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=110
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di pembrolizumab sono state raggiunte entro 16 settimane di somministrazioni ripetute con un trattamento ogni 3 settimane e l'accumulo a livello sistemico era 2,1 volte.
Icelandic: Jafnvægisþéttni pembrolizumabs var náð eftir 16 vikur með endurteknum skömmtum með 3 vikna millibili og altæk uppsöfnun var 2,1-föld.
Italian: I dati per le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono basati su pazienti che, negli studi clinici, hanno ricevuto pembrolizumab secondo quattro diversi regimi posologici (2 mg/kg ogni 3 settimane, 10 mg/kg ogni 2 o 3 settimane o 200 mg ogni 3 settimane) (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir byggjast á sjúklingum sem fengu pembrolizumab samkvæmt fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 10 mg/kg á 2 vikna eða 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere uno dei seguenti regimi di trattamento:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) til að fá eina af eftirfarandi áætlunum:
Italian: diabete mellito di tipo 1 diabete mellito di tipo 1
Icelandic: sykursýki af tegund 1 sykursýki af tegund 1
Italian: Tra i 495 pazienti dello studio KEYNOTE-040, 129 (26 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un TPS  50 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Meðal sjúklinganna 495 í KEYNOTE-040 höfðu 129 (26%) æxli með PD-L1 tjáningu með TPS ≥50% á grundvelli PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Oltre le 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con pembrolizumab mostravano uno stato di salute globale/QoL stabile, mentre quelli trattati con la chemioterapia scelta dallo sperimentatore mostravano un peggioramento dello stato di salute globale/QoL.
Icelandic: Við meira en 15 vikna eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab var almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði stöðugt en hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis versnaði almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði.
Italian: Il 59 % dei pazienti con ALT aumentata ha ricevuto corticosteroidi sistemici.
Icelandic: Fimmtíu og níu af hundraði sjúklinga með hækkun ALAT fengu altæka barkstera.
Italian: Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa e pertanto la sua biodisponibilità è immediata e completa.
Icelandic: Frásog Pembrolizumab er gefið í bláæð og aðgengi er því tafarlaust og algjört.
Italian: La durata mediana è stata di 3,3 mesi (range da 3 giorni a 18,1+ mesi).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 18,1+ mánuður).
Italian: Chemioterapia contenente platino + 5-FU n=126
Icelandic: + Platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=126
Italian: Degli 89 pazienti precedentemente trattati con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 53 % era di sesso maschile, il 33 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 59 anni (range 18-88).
Icelandic: Af þeim 89 sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab og höfðu áður fengið ipilimumab, voru 53% karlar, 33% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 59 ár (á bilinu 18-88).
Italian: In 64 pazienti le reazioni cutanee severe si sono risolte.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Italian: Chemioterapia (n=137)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=137)
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Italian: I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA.
Icelandic: Sjúklingar með EGFR eða ALK jákvæðar stökkbreytingar í æxli eiga að fá marksækna meðferð áður en KEYTRUDA er gefið.
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di KEYTRUDA - Chiami immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá KEYTRUDA - Hafðu samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.
Italian: In pazienti con NSCLC il cui tumore presenta un'elevata espressione di PD-L1, deve essere considerato il rischio di reazioni avverse con la terapia di associazione rispetto alla monoterapia con pembrolizumab e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio della terapia di associazione su base individuale (vedere paragrafi 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með mikla PD-L1 tjáningu æxla skal íhuga hættuna á aukaverkunum við samsetta meðferð í samanburði við einlyfjameðferð með pembrolizumabi og meta einstaklingsbundið hlutfall ávinnings/áhættu samsettu meðferðarinnar (sjá kafla 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Italian: Cinque soggetti arruolati nello studio non erano eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio.
Icelandic: Hjá fimm einstaklingum í rannsókninni kom samgena stofnfrumuígræðsla ekki til greina af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist.
Italian: Il melanoma allo stadio IIIA, in accordo all'ottava edizione dell'AJCC, individua una popolazione di pazienti con una prognosi migliore rispetto allo stadio IIIA della settima edizione dell'AJCC.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu nær yfir sjúklingahóp með betri horfur en stig IIIA samkvæmt AJCC 7. útgáfu.
Italian: PD-L1 negativo
Icelandic: PD-L1 neikvæðir
Italian: Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale In base al metodo di Miettinen e Nurminen stratificato per ECOG (0 vs. 1), stato di HPV (positivo vs. negativo) e stato di PD-L1 (fortemente positivo vs. non fortemente positivo)
Icelandic: Besta hlutlæga svörunin staðfest sem algjör svörun eða hlutasvörun Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen lagskipt eftir ECOG (0 eða 1), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og PD-L1 stöðu (eindregið jákvæð eða ekki eindregið jákvæð)
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITÀ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
Icelandic: Einnig má nota barkstera sem lyfjaforgjöf þegar pembrolizumab er notað í samsetningu með krabbameinslyfjum sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum og/eða til að draga úr aukaverkunum í tengslum við meðferð með krabbameinslyfjum.
Italian: La nefrite si è risolta in 13 pazienti, in 3 casi con sequele.
Icelandic: Nýrnabólga gekk til baka hjá 13 sjúklingum, hjá 3 með afleiðingum.
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 4 (range da 1 a 12).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli var 4 (á bilinu 1 til 12).
Italian: La dose raccomandata di KEYTRUDA, come parte della terapia di associazione, è di 200 mg ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem hluti af samsettri meðferð er 200 mg á 3 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (riportate in almeno il 20 % dei pazienti pediatrici) erano piressia (31 %), vomito (26 %), cefalea (22 %), dolore addominale (21 %), anemia (21 %) e stipsi (20 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (sem tilkynnt var um hjá að minnsta kosti 20% sjúklinga á barnsaldri) voru hiti (31%), uppköst (26%), höfuðverkur (22%), kviðverkir (21%), blóðleysi (21%) og hægðatregða (20%).
Italian: In 20 (39 %) pazienti sono state riportate mutazioni di BRAF.
Icelandic: Í rannsókninni var greint frá BRAF stökkbreytingum hjá 20 (39%) sjúklingum.
Italian: La Tabella 5 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti precedentemente trattati o naïve al trattamento con ipilimumab, che avevano ricevuto pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg sulla base di un tempo minimo di follow-up di 30 mesi per tutti i pazienti.
Icelandic: Í töflu 5 eru lykilútkomumælingar teknar saman hjá sjúklingum sem hafa/eða hafa ekki áður fengið meðferð með ipilimumabi, sem fá pembrolizumab í skammtinum 2 mg/kg byggt á að lágmarki 30 mánaða eftirfylgni hjá öllum sjúklingum.
Italian: La funzionalità tiroidea e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi skjaldkirtils og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto pembrolizumab per una media di 3 dosi (range 1-35 dosi), con 130 pazienti (84,4 %) che avevano ricevuto pembrolizumab per 2 o più dosi.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta pembrolizumabs hjá öllum sjúklingum var 3 skammtar (á bilinu 1-35 skammtar) og 130 sjúklingar (84,4%) fengu 2 skammta af pembrolizumabi eða fleiri.
Italian: Dei 540 pazienti, il 61 % era di sesso maschile, il 43 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 15-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Icelandic: Af 540 sjúklingum voru 61% karlar, 43% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 15-89]) og 98% voru hvítir.
Italian: I pazienti le cui infezioni attive insorgevano nel corso del trattamento con pembrolizumab sono stati trattati con un'adeguata terapia medica.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Italian: Per i pazienti con ipertiroidismo di Grado 3 o di Grado 4 che migliorano fino al Grado 2 o inferiore, è possibile prendere in considerazione, se necessario, la continuazione del trattamento con pembrolizumab, dopo graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. stigs eða 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils sem gengur til baka að 2. stigs eða lægra má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: BRAF wild type
Icelandic: Villigerðar BRAF
Italian: In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 84 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Icelandic: Byggt á bestu svörun sem var stöðugur sjúkdómur eða betra Byggt á Kaplan-Meier mati; felur í sér 85 sjúklinga með svörun í 6 mánuði eða lengur
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di pembrolizumab sulla fertilità.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um hugsanleg áhrif pembrolizumabs á frjósemi liggja ekki fyrir.
Italian: Esami diagnostici Molto comune creatinina ematica aumentata alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinina ematica aumentata
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar hækkun kreatíníns í blóði hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun kreatíníns í blóði
Italian: Il 15 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino.
Icelandic: Hjá 15 prósent sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar/viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu.
Italian: Il 63 % dei pazienti aveva uno stadio M1c e il 2 % aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali.
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent voru með M1c stöðu og 2% sjúklinga voru með sögu um meinvörp í heila.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4)
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 3 giorni a 26,2+ mesi).
Icelandic: Miðgildi varanleika var ekki náð (á bilinu 3 dagar til 26,2+ mánuðir).
Italian: Pembrolizumab Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Icelandic: Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Italian: Il trattamento con pembrolizumab deve essere sospeso in caso di ipertiroidismo di Grado ≥ 3 fino al recupero al Grado ≤ 1.
Icelandic: Fresta á meðferð með pembrolizumabi vegna ≥ 3. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils þar til hún gengur til baka að ≤ 1.stigi.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) ogni 3 settimane o a ricevere chemioterapia (n=179; dacarbazina, temozolomide, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 mg/kg (n=180) eða 10 mg/kg (n=181) á 3 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n=179, þ.m.t. dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eða carboplatin+paclitaxel).
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
Icelandic: Viðmið um útilokun frá rannsókninni voru sambærileg og í KEYNOTE-002.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Icelandic: Áhættuhlutfall
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 96 ore da 2°C a 8°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 96 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar.
Italian: Insufficienza surrenalica Ipofisite sintomatica Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 í tengslum við ≥ 3. stigs blóðsykurshækkun (glúkósi > 250 mg/dl eða > 13,9 mmól/l) eða í tengslum við ketónblóðsýringu
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con pembrolizumab in monoterapia o in associazione alla chemioterapia o ad altri medicinali antitumorali o riportate nell'uso successivo all'immissione in commercio di pembrolizumab, sono elencate nella Tabella 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með pembrolizumab einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum eða öðrum lyfjum gegn æxlum eða sem greint var frá við notkun pembrolizumabs eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
Italian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di prodotto di 10 mg (0,4 mL) per assicurare il recupero di 50 mg di KEYTRUDA per flaconcino.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg (0,4 ml) yfirmagn til þess að tryggja að 50 mg af KEYTRUDA fáist úr hverju hettuglasi.
Italian: Il 61 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 38 % non era eleggibile al trapianto; il 17 % non era stato precedentemente trattato con brentuximab vedotin ed il 36 % era stato precedentemente sottoposto a radioterapia.
Icelandic: Sextíu og eitt prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 38% komu ekki til greina fyrir ígræðslu; 17% höfðu ekki fengið brentuximabvedotin áður og 36% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Italian: Chemioterapia n=179
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=179
Italian: L'espressione di PD-L1 è stata testata retrospettivamente mediante saggio immunoistochimico con l'anticorpo 22C3 anti PD-L1; l'84 % dei pazienti presentava melanoma PDL1 positivo (espressione di PD-L1 in ≥ 1 % delle cellule tumorali e immunitarie associate al tumore rispetto a tutte le cellule tumorali vitali).
Icelandic: PD-L1 tjáning var prófuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 PD-L1 mótefni; 84% sjúklinga voru með PD-L1-jákvætt sortuæxli (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdra ónæmisfrumna miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur).
Italian: I pazienti con anomalie clinicamente significative, al basale, a livello renale (creatinina > 1,5 x LSN) o epatico (bilirubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN, in assenza di metastasi epatiche), sono stati esclusi dagli studi clinici, pertanto le informazioni nei pazienti con severa compromissione renale e con compromissione epatica, da moderata a severa, sono limitate.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktækt óeðlilega nýrna- (kreatínín > 1,5-föld eðlileg efri mörk) eða lifrarstarfsemi (bilirúbín > 1,5-föld eðlileg efri mörk, ALAT, ASAT > 2,5-föld eðlileg efri mörk án meinvarpa í lifur) við upphaf, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum, því eru takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og meðalalvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.