FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après l'administration de ce type de vaccin viral vivant atténué ; si l'administration d'immunoglobuline humaine antihépatite B est essentielle dans les trois à quatre semaines suivant la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après l'administration de l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
English: In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
French: Chez les sujets qui n'ont pas développé de réponse immunitaire (aucun anticorps antihépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, l'administration de 500 UI chez l'adulte et de 8 UI/kg chez l'enfant tous les 2 mois peut être envisagée ; un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
English: ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
French: ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
French: Après l'injection de ce médicament, un intervalle de 3 mois minimum doit être respecté avant d'administrer un vaccin viral vivant atténué.
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
French: ImmunoGam contient une faible quantité d'IgA (moins de 40 microgrammes/ml).
English: ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
French: ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des immunoglobulines (anticorps protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement présentes dans votre sang.
English: Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
French: La vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée.
English: If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
French: Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être effectuée par voie sous-cutanée si aucun médicament par voie intraveineuse n'est disponible.
English: The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
French: Les informations de produit des systèmes de test de la glycémie, notamment les bandelettes réactives, doivent être lues attentivement afin de déterminer si l'utilisation du système est appropriée aux produits parentéraux contenant du maltose.
English: Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B pour injection par voie intramusculaire est biodisponible dans la circulation du receveur après 2 à 3 jours.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
English: For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
French: Pour l'administration intramusculaire d'ImmunoGam, les seuls signes de surdosage seraient une douleur et un endolorissement au niveau du site d'injection.
English: ImmunoGam is presented as a solution for injection in a glass vial.
French: ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre.
English: IgA content is less than 40 micrograms/ml.
French: La quantité d'IgA représente moins de 40 microgrammes/ml.
English: Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après administration d'ImmunoGam : o urticaire, rougeurs ou éruption cutanée, gonflement d'une zone précise telle que le site d'injection ou le visage o oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante o augmentation rapide du rythme cardiaque, chute soudaine de la tension artérielle et/ou choc Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: La fréquence des effets indésirables suivants est définie selon la convention ci-dessous : - très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) - fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) - peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) - rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) - très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation temporaire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut engendrer de faux positifs lors des tests sérologiques.
English: • Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
French: • Si vous devez vous faire vacciner ou avez été vacciné au cours des trois derniers mois, parlez-en à votre médecin.
English: * Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: * La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).
English: In case of shock, standard medical treatments for shock should be administered.
French: En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats doivent être administrés.
English: In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
French: Chez les patients souffrant de thrombocytopénie sévère ou de troubles de la coagulation et chez qui les injections intramusculaires sont contre-indiquées, ImmunoGam doit uniquement être prescrit si les résultats escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
French: En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés au niveau de deux sites d'injection différents.
English: These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
French: Ces effets indésirables ont été signalés dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam : nausées, fatigue, induration (gonflement et dureté) au site d'injection, malaise général, douleur, fièvre, douleur articulaire, douleur dorsale, douleur musculaire, maux de tête et étourdissements.
English: Instruction for Use and Handling and Disposal
French: Précautions particulières d'utilisation et manipulation et d'élimination
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
English: The hepatitis B immunoglobulin administration may need to be repeated until seroconversion following vaccination
French: Il peut être nécessaire de répéter l'administration d'immunoglobuline antihépatite B jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
English: ImmunoGam may cause a rise of various transferred antibodies which may result in misleading positive results of certain blood serum tests.
French: ImmunoGam peut provoquer l'augmentation de divers anticorps transférés, ce qui peut engendrer de faux positifs lors de certains tests de sérum sanguin.
English: • Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
French: • Immunoglobuline A : si vous présentez un déficit en immunoglobuline A (IgA), parlez-en à votre médecin.
English: • Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
French: • Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter la présence d'anticorps contre l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
English: HOW TO STORE IMMUNOGAM
French: COMMENT CONSERVER IMMUNOGAM
English: At least 500 IU depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably within 24 - 72 hours every 2 months until seroconversion following
French: 500 UI minimum Selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition, et de préférence dans les 24 à 72 heures.
English: Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
French: Par conséquent, lors de l'administration d'ImmunoGam ou d'autres produits parentéraux contenant du maltose, les mesures de la glycémie doivent être effectuées avec une méthode spécifique au glucose.
English: WHAT IMMUNOGAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE IMMUNOGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
French: L'administration d'immunoglobuline peut interférer avec le développement d'une réponse immunitaire aux vaccins viraux vivants atténués tels que les vaccins contre la rubéole, les oreillons, la rougeole et la varicelle pendant une période de 3 mois.
English: This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
French: En effet, certains types de systèmes de test de la glycémie interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
English: One vial of 1 ml contains 312 IU of anti-HBs.
French: Un flacon de 1 ml contient 312 UI d'anti-HB.
English: What ImmunoGam looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que ImmunoGam et contenu de l'emballage extérieur
English: This may result in falsely elevated glucose readings and consequently in the inappropriate administration of insulin which may result in hypoglycemia.
French: Cela peut entraîner un résultat incorrect de glycémie élevée et donc une administration incorrecte d'insuline pouvant provoquer une hypoglycémie.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Blood glucose testing: when administering ImmunoGam, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
French: Test de la glycémie : lors de l'administration d'ImmunoGam, la mesure de la glycémie doit être effectuée avec une méthode spécifique au glucose.
English: Also transmission of antibodies to blood group antigens may interfere with some blood tests for red cell allo-antibodies (e.g. Coombs' test).
French: En outre, la transmission d'anticorps aux antigènes érythrocytaires peut interférer avec certaines analyses de sang sur les allo-anticorps anti-érythrocytaires (p. ex. test de Coombs).
English: • Human hepatitis B immunoglobulin injections can induce a drop in blood pressure with an allergic reaction, even in patients who have tolerated previous treatments with immunoglobulin.
French: • L'injection d'immunoglobuline humaine antihépatite B peut provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction allergique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline.
English: - Haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
French: - Patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou présente des dépôts.
English: One vial contains 312 IU of anti-HBs in 1 ml One vial contains 1560 IU of anti-HBs in 5 ml
French: Un flacon contient 312 UI d'anti-HB pour 1 ml Un flacon contient 1 560 UI d'anti-HB pour 5 ml
English: - Prevention of hepatitis B in case of accidental exposure in non-immunised subjects: At least 500 IU, depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably
French: - Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés : Au minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition, dès que possible après l'exposition et de préférence dans les 24 à 72 heures.
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose d'ImmunoGam et de l'injecter en différents sites.
English: ImmunoGam is supplied in a Type 1 glass vial with a siliconized bromobutyl rubber stopper, aluminum seal and
French: ImmunoGam est fourni dans un flacon en verre de type 1 muni d'un bouchon en bromobutyle siliconé, d'une capsule en aluminium et d'un capuchon amovible en plastique.
English: Prevention of hepatitis B in case of accidental
French: Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés
English: - Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
French: - Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse : 8 à 12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
English: One vial of 5 ml contains 1560 IU of anti-HBs.
French: Un flacon de 5 ml contient 1 560 UI d'anti-HB.
English: - In haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
French: - Chez les patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
English: - Prevention of hepatitis B in the newborn, of a hepatitis B virus carrier-mother, at birth or as soon as
French: - Prévention de l'hépatite B chez le nouveau-né, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance :
English: ImmunoGam should be brought to room temperature (approximately 20 ºC to 25ºC) before use.
French: ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation.
English: Consideration should also be given to other official guidance on the appropriate use of human hepatitis B immunoglobulin for imtramuscular use.
French: Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur l'utilisation appropriée de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire.
English: If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
French: Si un volume important (>2 ml chez l'enfant ou >5 ml chez l'adulte) est nécessaire, il est recommandé de diviser la dose et de l'injecter en différents sites.
English: If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
French: En cas de doute, contacter le fabricant du système de test pour savoir si ce dernier est adéquat pour les produits parentéraux contenant du maltose.
English: • Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance tel qu'un traitement phytothérapeutique, parlez-en à votre médecin ou à votre
English: In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented.
French: En cas de choc, les traitements médicaux standard adéquats sont de rigueur.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
English: • Store in a refrigerator (2 to 8°C).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
English: - Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients:
French: Immunoprophylaxie de l'hépatite B chez les patients sous hémodialyse
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with immunoglobulin.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B peut, dans de rares cas, provoquer une chute de la tension artérielle avec réaction anaphylactique, et ce même chez des patients ayant préalablement toléré des traitements par immunoglobuline.
English: Also, cases of true hypoglycemia may go untreated if the hypoglycemic state is masked by falsely elevated glucose readings.
French: En outre, de véritables cas d'hypoglycémie peuvent ne pas être traités s'ils sont masqués par une glycémie faussement élevée.
English: • Immunoglobulins in general may cause adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain.
French: • Les immunoglobulines peuvent, d'une manière générale, provoquer des effets indésirables tels que frissons, maux de tête, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies (douleurs articulaires), baisse de la tension artérielle et lombalgies modérées.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 312 UI/1 ml
English: No adverse events were reported in the post marketing use of ImmunoGam for Immunoprophylaxis of
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté après la commercialisation d'ImmunoGam dans l'indication d'immunoprophylaxie de l'hépatite B.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Consideration should also be given to dose and dose schedules for human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use recommended in other official guidance.
French: Il convient de tenir compte des doses et du schéma posologique de l'immunoglobuline humaine antihépatite B, en utilisation par voie intramusculaire qui figurent dans d'autres recommandations officielles.
English: ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ImmunoGam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: ImmunoGam is a clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow liquid.
French: ImmunoGam est une solution limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus and parvovirus B19.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
English: This is because ImmunoGam may interfere with the response to some attenuated vaccines, such as measles, rubella, mumps, and chicken pox.
French: En effet, ImmunoGam peut interférer avec la réponse à certains vaccins atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
English: Prevention of hepatitis B in the newborn, of a hepatitis B virus carrier-mother, at birth or
French: Prévention de l'hépatite B chez le nouveauné, de mère porteuse du virus de l'hépatite B, à la naissance ou dès que possible après la naissance
English: The solution should be clear to slightly opalescent and colourless or pale yellow essentially free of foreign particles.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle, sans particules étrangères.