FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Ihr Baby wird möglicherweise Aminoglykoside (eine Gruppe von Antibiotika) gegeben, um eine Infektion zu behandeln.
Spanish: - con el fin de tratar una infección es posible que a su bebé se le administren aminoglicósidos (una familia de antibióticos).
German: Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia.
German: Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte.
Spanish: En concreto, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de comenzar la terapia con óxido nítrico inhalado.
German: Wird ihr Baby mit Pedea behandelt, kann dies den Verschluss des Ductus arteriosus unterstützen.
Spanish: Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.
Spanish: Al igual que otros AINE, se recomienda una monitorización de cerca de la función renal y gastrointestinal.
German: Die Ampullen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen
Spanish: Frecuentes: Oliguria, retención de líquidos, hematuria Poco frecuentes: Fallo renal agudo
German: - Bei Ihrem Baby kann es zu Blutungen im Darm und im Bereich der Nieren kommen.
Spanish: - Su bebé puede desarrollar algo de hemorragia en los intestinos y riñones.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Pedea bei Ihrem Baby beachten?
Spanish: ANTES DE USAR PEDEA A SU BEBÉ
German: Die anzuwendende Dosis wird nach dem Gewicht des Babys berechnet und beträgt 10 mg/kg für die erste Gabe sowie 5 mg/kg für die zweite und dritte Gabe.
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
German: Zur Vermeidung großer Schwankungen des pH-Wertes durch Rückstände saurer Arzneimittel, die in der Infusionsleitung zurückgeblieben sein könnten, muss die Infusionsleitung vor und nach der Verabreichung von Pedea mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Spanish: A fin de evitar cualquier variación sustancial del pH debida a la presencia de medicamentos ácidos que pudieran permanecer en la vía de infusión, se deberá aclarar la vía antes y después de la administración de Pedea con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation
Spanish: Frecuentes: Enterocolitis necrosante, perforación intestinal
German: (periventrikuläre Leukomalazie) - Lungenblutungen - Perforation des Darms und Verletzung des Darmgewebes (nekrotisierende Enterocolitis) - Verringerte Harnausscheidung, Blut im Urin, Flüssigkeitsretention
Spanish: Frecuentes: - Hemorragia en el interior del cráneo (hemorragia intraventricular) y lesión cerebral (leucomalacia periventricular) - Hemorragia pulmonar - Perforación de los intestinos y lesión del tejido intestinal (enterocolitis necrosante) - Disminución del volumen de orina expulsada, sangre en la orina, retención de líquidos
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
German: Im Unterschied dazu ging die prophylaktische Anwendung von Pedea mit einer niedrigeren Inzidenz von intraventrikulären Blutungen III.-IV. Grades bei Neugeborenen und chirurgischen Ligaturen einher.
Spanish: se asoció una menor incidencia de hemorragia intraventricular neonatal de grado III-IV y de ligadura quirúrgica al uso profiláctico de Pedea.
German: Sehr häufig: Bronchopulmonale Dysplasie*
Spanish: Muy frecuentes: Displasia broncopulmonar* Frecuentes: Hemorragia pulmonar Poco frecuentes: Hipoxemia*
German: Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea, unabhängig vom Gestationsalter, nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Ya que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, Pedea no deberá utilizarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Spanish: Solución transparente de incolora a amarilla pálida.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, ausgenommen NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no deberá mezclarse con otros medicamentos excepto con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%).
German: Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Injektionen mit Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden.
Spanish: Un ciclo de terapia se define como tres inyecciones intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas.
German: Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34.
Spanish: Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.
German: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Salzsäure 25% (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionen.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico al 25% (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung Ibuprofen
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable Ibuprofeno
German: Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden.
Spanish: En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%).
German: Die Behandlung mit Pedea wird nur in einer Neugeborenenintensivstation von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Spanish: Pedea sólo se administrará a su bebé en una unidad de cuidados intensivos neonatal por profesionales sanitarios cualificados.
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable
German: Pedea 5 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pedea 5 mg/ml solución inyectable es una solución transparente de incolora a amarilla pálida.
German: Ibuprofen kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias.
German: Jeder ml enthält 5 mg Ibuprofen.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno.
German: - Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Spanish: - corticoesteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
German: Zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen sollte Pedea mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de otros medicamentos
German: Jede Ampulle mit 2 ml enthält 10 mg Ibuprofen.
Spanish: Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.
German: Prostaglandin ist eine natürlich im Körper vorkommende chemische Verbindung, die den Ductus arteriosus offen hält.
Spanish: Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
German: Jeder ml Lösung enthält 5 mg Ibuprofen.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 5 mg de ibuprofeno.
German: Um einen Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, muss die Infusionsleitung vor und nach der Gabe von Pedea 15 Minuten lang mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) gespült werden.
Spanish: Antes y después de la administración de Pedea, y a fin de evitar el contacto con cualquier solución ácida, aclare la vía de infusión durante 15 minutos con 1,5 a 2 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%).
German: Intavenöse Anwendung als Kurzinfusion.
Spanish: Para uso intravenoso en forma de una perfusión corta.
German: Informieren Sie bitte Ihren Kinderarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Baby erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico de su bebé o a su farmacéutico.
German: Injektion: 10 mg/kg, - 2. und 3.
Spanish: a inyección: 10 mg/kg,
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie mit Pedea an 40 Frühgeborenen betrug die Verschlussrate des Ductus arteriosus nach einem Behandlungsregime mit Dosen von 10-5-5 mg/kg bei Neugeborenen, die in der 27.-29.
Spanish: En un estudio de dosis y respuesta con Pedea en 40 recién nacidos prematuros, el índice de cierre del conducto arterioso asociado a la pauta posológica de 10-5-5 mg/kg fue del 75% (6/8) en neonatos de 27-29 semanas de gestación y del 33% (2/6) en neonatos de 24-26 semanas de gestación.
German: Jede Injektion dauert 15 Minuten.
Spanish: Cada inyección tiene una duración de 15 minutos.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2015.
German: Weitere Informationen über Pedea
Spanish: Otras informaciones sobre Pedea
German: Da Ibuprofen bereits seit langem verwendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Spanish: Dado que el ibuprofeno se utiliza desde hace mucho tiempo, la empresa presentó información extraída de la literatura científica publicada.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pedea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pedea.
German: Am 29. Juli 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pedea a Orphan Europe SARL el 29 de julio de 2004.
German: Ibuprofen
Spanish: Pedea ibuprofeno
German: Dies führt bei dem Neugeborenen zu Herz- und Lungenproblemen.
Spanish: Como consecuencia, se producen problemas cardíacos y pulmonares en el bebé.
German: Der Wirkstoff in Pedea, Ibuprofen, wird seit den 1960er Jahren als Schmerzmittel und Entzündungshemmer angewendet.
Spanish: El principio activo de Pedea, el ibuprofeno, se utiliza desde la década de los años 60 como analgésico y antiinflamatorio.
German: Es legte zudem die Ergebnisse von Studien vor, einschließlich einer Studie zu den verschiedenen Dosen von Pedea bei 40 Frühgeborenen.
Spanish: También presentó los resultados de estudios incluido uno que examinaba diferentes dosis de Pedea en 40 recién nacidos prematuros.
German: Es wirkt durch die Verringerung der Anzahl chemischer Botenstoffe namens Prostaglandine in den Zellen.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de mensajeros químicos llamados prostaglandinas existentes en el interior de las células.
German: Hat sich der Ductus arteriosus binnen 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht geschlossen oder öffnet er sich erneut, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit drei Dosen Pedea durchgeführt werden.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas siguientes a la última inyección, o si se vuelve a abrir, se puede administrar un segundo ciclo de tres dosis de Pedea.
German: Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
Spanish: Pedea es una solución inyectable que contiene el principio activo ibuprofeno.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pedea zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die erste Injektion erfolgt, wenn das Neugeborene mindestens sechs Stunden alt ist.
Spanish: La primera inyección se administra cuando el niño tiene al menos seis horas de vida.
German: Bleibt der Zustand nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff erforderlich.
Spanish: Si el trastorno continúa después de este segundo ciclo, puede ser necesaria la intervención quirúrgica.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pedea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Pedea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Welches Risiko ist mit Pedea verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pedea?
German: In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von Pedea und Placebo (Scheinbehandlung) bei 131 Neugeborenen verglichen, die behandelt wurden, bevor nachgewiesen wurde, dass sie einen offenen Ductus arteriosus haben.
Spanish: Otro estudio comparó los efectos de Pedea y un placebo (un tratamiento ficticio) en 131 recién nacidos que fueron tratados antes de que hubiera pruebas de que sufrían conducto arterioso persistente.
German: Allerdings wurde die Studie aufgrund von Nebenwirkungen (Nieren- und Lungenproblemen) vorzeitig abgebrochen.
Spanish: No obstante, el estudio tuvo que ser suspendido antes de tiempo debido a los efectos secundarios (problemas renales y pulmonares).
German: Bei der Studie zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus führte die zugelassene Dosis von Pedea zu einer Schließungsrate von 75 % bei Neugeborenen, die 11 bis 13 Wochen zu früh geboren worden waren (sechs von acht), sowie von 33 % bei Neugeborenen, die 14 bis 16 Wochen zu früh geboren worden waren (zwei von sechs).
Spanish: En el estudio que analizaba el tratamiento del conducto arterioso persistente, la tasa de cierre del conducto arterioso persistente con la dosis aprobada de Pedea fue del 75% en bebés nacidos con 11 a 13 semanas prematuramente (seis de ocho) y del 33% en bebés nacidos con 14 a 16 semanas prematuramente (dos de seis).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die das Arzneimittel erhalten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Neugeborenen) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), bronchopulmonare Dysplasie (anormales Lungengewebe, das gewöhnlich bei Frühgeborenen vorkommt), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker der Nierenfunktion) sowie verringerte Natriumwerte im Blut.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados en bebés que recibían el medicamento (observados en más de uno de cada diez bebés) son trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros), aumento de la concentración de creatinina (un marcador de problemas renales) en la sangre y disminución del sodio en sangre.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Neugeborenen, deren Ductus arteriosus sich geschlossen hat, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig wurde.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de bebés a los que se les cerró el conducto arterioso sin necesidad de cirugía,
German: Die Behandlung mit Pedea sollte nur auf einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen (Facharzt für die Behandlung von Neugeborenen) durchgeführt werden.
Spanish: El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia (un médico especialista en recién nacidos).
German: Was ist Pedea?
Spanish: ¿Qué es Pedea?
German: Bei der Studie zur Anwendung von Pedea vor der Erbringung des Nachweises, dass die Neugeborenen einen offenen Ductus arteriosus haben, schien Pedea im Hinblick auf das Verhindern eines chirurgischen Eingriffs wirksamer zu sein als Placebo.
Spanish: En el estudio que analizaba la utilización de Pedea antes de que estuviese demostrado que los bebés sufrían conducto arterioso persistente, Pedea fue aparentemente más eficaz que el placebo en evitar cirugías.
German: Die Ursache für etwaige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die Pedea erhalten, ist schwer zu beurteilen, da diese sowohl auf den offenen Ductus arteriosus als auch auf Pedea selbst zurückzuführen sein können.
Spanish: Es difícil evaluar la causa de los efectos secundarios observados en bebés que han recibido Pedea porque éstos pueden estar relacionados tanto con el conducto arterioso persistente como con el propio medicamento.
German: Da Prostaglandine auch bei der Offenhaltung des Ductus arteriosus nach der Geburt eine Rolle spielen, geht man davon aus, dass Pedea wirkt, indem es die Anzahl von Prostaglandinen reduziert und dadurch dem betreffenden Blutgefäß ermöglicht, sich zu schließen.
Spanish: Como las prostaglandinas también intervienen en el mantenimiento de la permeabilidad del conducto arterioso después del parto, se cree que Pedea actúa reduciendo los niveles de prostaglandinas ayudando a cerrar este vaso sanguíneo.
German: Warum wurde Pedea zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pedea?
German: Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pedea durante los estudios?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pedea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pedea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Pedea, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pedea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pedea, ver el prospecto.
German: Bei offenem Ductus arteriosus handelt sich um eine Erkrankung, bei der sich der Ductus arteriosus (ein Blutgefäß, das vor der Geburt für die Umgehung der fetalen Lungen durch den Blutkreislauf sorgt) nach der Geburt nicht verschließt.
Spanish: El conducto arterioso persistente es un trastorno en el que el conducto arterioso (el vaso sanguíneo que permite a la sangre sortear los pulmones del bebé antes del nacimiento) no se cierra después del parto.
German: Neugeborenen mit angeborener Herzerkrankung, bei der ein offener Ductus arteriosus für den Blutdurchfluss notwendig ist, oder bei Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (einer schweren bakteriellen Infektion, die zu Absterben von Gewebe im Darm führt).
Spanish: Tampoco debe administrarse a bebés con una enfermedad cardiaca congénita en la que se necesite abrir un conducto arterioso para que la sangre fluya, o en bebés con enterecolitis necrotizante (una infección bacteriana grave que causa manchas o tejidos muertos en el intestino).
German: Pedea wird zur Behandlung eines offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen verwendet, die sechs Wochen oder mehr zu früh (vor Ablauf der 34.
Spanish: Pedea se utiliza para el tratamiento del conducto arterioso persistente en recién nacidos prematuros que hayan nacido con seis o más semanas de adelanto (menos de 34 semanas de edad gestacional).
German: Pedea darf erst angewendet werden, wenn bei dem Neugeborenen ein offener Ductus arteriosus nachgewiesen worden ist.
Spanish: Pedea no debe utilizarse antes de que haya sido demostrado que el bebé sufre de conducto arterioso persistente.
German: Wofür wird Pedea angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pedea?
German: Pedea wird als drei Injektionen in eine Vene im Abstand von jeweils 24 Stunden angewendet.
Spanish: Pedea se administra por vía intravenosa (en una vena) en tres inyecciones a intervalos de 24 horas.
German: Wie wirkt Pedea?
Spanish: ¿Cómo actúa Pedea?
German: Pedea darf nicht bei Neugeborenen mit einer lebensbedrohlichen Infektion, Blutungen, Blutgerinnungsoder erheblichen Nierenproblemen angewendet werden.
Spanish: No deberá administrarse a bebés que tengan una infección potencialmente mortal, hemorragia, problemas de coagulación de la sangre o problemas renales.
German: Wie wird Pedea angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Pedea?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu© Agencia Europea de Medicamentos 2015.
German: 1 ml (180 µg/ml) 4 Durchstechflaschen
Spanish: 4 viales
German: 1 ml (180 µg/ml) 1 Durchstechflasche
Spanish: 90 µg
German: 3) Waschen Sie Ihre Hände
Spanish: 3) Lávese las manos
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Spanish: De hecho algunos pacientes se han suicidado.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Spanish: Por favor, lea las instrucciones cuidadosamente y sígalas paso a paso.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Junio de 2002 Fecha de la última renovación: 20 de Junio de 2007
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
Spanish: ● si el paciente es menor de 3 años.
German: • haben Sie möglicherweise nicht die komplette Dosis erhalten.
Spanish: ● puede no haber recibido una dosis completa.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Spanish: Lávese bien las manos utilizando agua y jabón.
German: Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Spanish: Deje secar la piel durante 10 segundos.
German: - ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH und T4)
Spanish: - Función tiroidea adecuadamente controlada (TSH y T4)
German: Das bedeutet, je kleiner die KOF des Kindes, desto geringer die Clearance des Arzneimittels und desto höher die resultierende Exposition.
Spanish: Por lo tanto, cuanto más bajo sea el ASC del niño, más bajo es el aclaramiento del fármaco y más alta la exposición resultante.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80 % der maximalen Serumkonzentration erreicht.
Spanish: Dentro de las 24 horas, se alcanzó alrededor del 80 % de la concentración sérica máxima.
German: *Einteilung nach Trey, Burns und Saunders (1966)
Spanish: *Graduación de acuerdo con Trey, Burns y Saunders (1966)
German: Es gibt keine Daten zu Langzeitwirkungen auf die sexuelle Reife.
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual.