FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Hemmung verhindert die Spaltung des viralen Vorläuferpolyproteins, die bei der Reifung des neugebildeten Viruspartikels stattfindet.
Bulgarian: Индинавир се свързва обратимо с активното място на протеазата и потиска конкурентно ензима, предотвратявайки по този начин деленето на предшественика на вирусния липопротеин, което се извършва по време на съзряването на новооформените вирусни частици.
German: • Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin - Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Bulgarian: аторвастатин, розувастатин, правастатин, флувастатин - използвани за понижаване на холестерола
German: Indinavir AUC:  92 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein).
Bulgarian: Индинавир AUC:  92 % (Отнесено към индинавир 800 mg TID самостоятелно)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crixivan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Um das Risiko der Bildung von Nierensteinen zu vermeiden, sollten Patienten reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen (mindestens 1,5 Liter pro Tag bei Erwachsenen).
Bulgarian: За да се избегне рискът от поява на камъни в бъбреците, пациентите трябва да поемат много течности (най-малко 1,5 l дневно за възрастни).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crixivan?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crixivan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crixivan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg der Größe roter Blutkörperchen, ein Rückgang der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Schwindel, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Sodbrennen, hoher Bilirubinspiegel im Blut ohne Symptome, erhöhte Leberenzymspiegel (Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen), Hautausschlag, trockene Haut, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Kristalle im Urin, Schwächegefühl oder Erschöpfung, veränderte Geschmackswahrnehmung und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Crixivan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на размера на червените кръвни клетки, намалявания на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), главоболие, замаяност, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, киселини, моментни високи нива на билирубин в кръвта, които не причиняват никакви симптоми, повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза), обрив, суха кожа, кръв в урината, протеин в урината, кристали в урината, слабост или отпадналост, промени във вкусовите усещания и абдоминална (стомашна) болка.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване indinavir
German: Weitere Informationen über Crixivan
Bulgarian: Допълнителна информация за Crixivan:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crixivan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Indem es dieses Enzym blockiert, hindert Indinavir das Virus daran, sich normal zu vermehren und verlangsamt dadurch die Ausbreitung der Infektion.
Bulgarian: Като блокира този ензим, индинавир пречи на вируса да се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Crixivan са по-големи от рисковете, и препоръча Crixivan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crixivan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: Crixivan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Bulgarian: Crixivan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Bulgarian: То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
German: In einer Studie wiesen 90 % der Patienten, die Crixivan in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach 24 Behandlungswochen Viruslasten von unter 500 Kopien/ml auf, verglichen mit 43 % der Patienten, die Crixivan allein einnahmen, sowie mit 0 % der Patienten, die Zidovudin und Lamivudin ohne Crixivan einnahmen.
Bulgarian: В едно проучване е установено, че при 90% от приемащите Crixivan в комбинация със зидовудин и ламивудин, вирусното натоварване е под 500 копия/ml след 24 седмици на лечение в сравнение с 43% при приемащите Crixivan самостоятелно и нито един (0%) при приемащите зидовудин и ламивудин без Crixivan.
German: Crixivan ist als Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich und wird eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit Wasser oder zu einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Bulgarian: Crixivan се предлага под формата на капсули (200 и 400 mg) и се приема през устата с вода или с лека храна с ниско съдържание на мазнини един час преди хранене или два часа след това.
German: Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Bulgarian: Crixivan e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crixivan.
German: Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist.
Bulgarian: Проучванията показват, че Crixivan, комбиниран с други антивирусни лекарства, е ефективен за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване).
German: Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer.
Bulgarian: Активното вещество в Crixivan, индинавир, е протеазен инхибитор.
German: Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Crixivan и за какво се използва?
German: Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird.
Bulgarian: Стандартната доза е 800 mg на всеки осем часа, но Crixivan може да се приема и в доза от 400 mg два пъти дневно, ако всяка доза се приема със 100 mg ритонавир (друго антивирусно лекарство).
German: Ritonavir, ein weiterer Proteasehemmer, wird zusammen mit Crixivan mitunter als „Booster" (Verstärker) angewendet.
Bulgarian: Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който понякога се използва заедно с Crixivan като „усилвател".
German: Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crixivan?
German: Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Crixivan са установени в проучванията?
German: Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den Wirkstoff Indinavir.
Bulgarian: Crixivan се използва в комбинация с други антивирусни лекарства и съдържа активното вещество индинавир (indinavir).
German: Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.
Bulgarian: Той забавя скоростта, с която се разгражда индинавир, и по този начин се увеличават нивата на индинавир в кръвта.
German: Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Crixivan, валидно в Европейския съюз.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crixivan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Warum wurde Crixivan zugelassen?
Bulgarian: Защо Crixivan е разрешен за употреба?
German: Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.
Bulgarian: Crixivan трябва да се назначава само от лекари с опит в лечението на ХИВ инфекции и се отпуска по лекарско предписание.
German: Wie wirkt Crixivan?
Bulgarian: Как действа Crixivan?
German: Wie wird Crixivan angewendet?
Bulgarian: Как се използва Crixivan?
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Bulgarian: Crixivan не трябва да се приема с определени други лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Crixivan, вижте листовката.
German: Kinder unter 1 Jahr
Bulgarian: Деца под 1 година
German: Zeit (Woche)
Bulgarian: Време (Седмица)
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в Таблица 2.
German: (positiv weist auf Heilung hin)
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Bulgarian: обрив и сърбеж по цялото тяло
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Bulgarian: Дозата се определя според телесното тегло.
German: Juli 2019
Bulgarian: юли 2019 г.
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Bulgarian: CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенни ефекти.
German: Mai 2020
Bulgarian: май 2020 г.
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
Bulgarian: Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Bulgarian: Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bulgarian: CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
German: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Bulgarian: Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Bulgarian: Интеркондиларното разстояние при genu varum и интермалеоларното разстояние при genu valgum е без промяна от изходното ниво до Седмица 64.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Bulgarian: CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Teilchen enthält.
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
German: In diesen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane der weiblichen Tiere beobachtet.
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
German: D-Sorbitol E420
Bulgarian: D-сорбитол E420
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol" für mehr Informationen.)
Bulgarian: (Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол" в точка 2 за повече информация).
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Bulgarian: 370-0013 Gunma
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Bulgarian: Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
Bulgarian: Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
German: Bewahren Sie CRYSVITA für Kinder unzugänglich auf.
Bulgarian: Съхранявайте CRYSVITA на място, недостъпно за деца.
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Bulgarian: вече имате високо ниво на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Bulgarian: 2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
German: Bei pädiatrischen Patienten waren die häufigsten potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen Ausschlag (22 %), Ausschlag an der Injektionsstelle (6 %) und Urtikaria (4 %).
Bulgarian: При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Bulgarian: Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
German: Erniedrigtes Vitamin D
Bulgarian: Понижен витамин D
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor CRYSVITA bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
German: Die Punktbewertungen (Scores) reichen von -3 (schwere Verschlechterung der Rachitis) bis +3 (vollständige Heilung der Rachitis).
Bulgarian: Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Bulgarian: Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Bulgarian: Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
German: An der Injektionsstelle sind lokale Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Schwellung, blaue Flecken, Schmerz, Pruritus und Hämatom im Bereich der Injektionsstelle) aufgetreten.
Bulgarian: Има възникнали локални реакции на мястото на инжектиране (напр. уртикария, еритем, обрив, оток, образуване на синини, болка, пруритус и хематом на мястото на инжектиране).
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Bulgarian: Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Bulgarian: В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
German: Tierexperimentelle Studien haben Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Bulgarian: Ниското ниво на фосфати може да доведе до неспособност на костите да растат и да се втвърдяват правилно.
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Bulgarian: FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA-Datenbank
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
German: Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bezeichnet wird.
Bulgarian: 23 (FGF23).
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За работа с бурозумаб преди приложение вижте точка 6.6.
German: Die Ereignisse wurden im Schweregrad als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Bulgarian: Събитията са леки или умерени.
German: Veränderung des LS Mittelwertes(SE) des Gesamtscores a gegenüber
Bulgarian: Средна промяна на LS стойност (SE) от изходното ниво в общия скор a
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на бурозумаб върху фертилитета при хората.
German: • Zahnabszess (Infektion)
Bulgarian: Зъбен абсцес (инфекция)
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien mit Burosumab an Tieren durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания на фертилитета с бурозумаб при животни.
German: Durchstechflasche aus Klarglas mit Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка.
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei pädiatrischen Patienten währendbis zu 64 Behandlungswochen gemeldet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle (57 %), Kopfschmerz (54 %), Schmerz in einer Extremität (42 %), erniedrigtes Vitamin D (28 %), Ausschlag (23 %), Zahnschmerzen (19 %), Zahnabszess (14 %), Myalgie (14 %) und Schwindel (11 %) (siehe Abschnitt 4.4 und „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани при педиатрични пациенти на възраст до 64 седмици, са реакции на мястото на инжектиране (57%), главоболие (54%), болка в крайник (42%), понижен витамин D (28%), обрив (23%), зъбобол (19%), зъбен абсцес (14%), миалгия (14%) и замайване (11%) (Вижте точка 4.4 и „Описание на подбрани нежелани реакции" по-долу).
German: Vor der Anwendung nicht schütteln.
Bulgarian: Не разклащайте преди употреба.
German: Tabelle 1: Gemeldete Nebenwirkungen von pädiatrischen Patienten mit XLH (N=65).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)