FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 26 juli 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid) och rekommenderade att dess användning begränsas till patienter som har fått två tidigare behandlingar för metastaserad prostatacancer (prostatacancer som har spridit sig till skelettet) eller som inte kan få andra behandlingar.
Hungarian: 2018. július 26-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta a Xofigo nevű rákgyógyszer felülvizsgálatát (rádium-223-diklorid), és javasolta felhasználásának korlátozását azon betegekre, akik metasztatikus prosztatarákra (a prosztatarák ráterjedt a csontokra) két előző kezelésben részesültek, illetve akik nem kaphatnak más kezelést.
Swedish: De patienter som fick kombinationen med Xofigo dog i genomsnitt 2,6 månader tidigare än de som fick kombinationen med placebo i studien.
Hungarian: A vizsgálatban a Xofigo-val kombinált kezelést kapó betegek átlagosan 2,6 hónappal korábban haltak meg, mint akik a placebóval kombinált kezelést kapták.
Swedish: • Om du upplever någon ny eller ovanlig skelettsmärta eller svullnad före, under eller efter behandlingen med Xofigo ska du vända dig till läkare.
Hungarian: • Ha a Xofigo-kezelés előtt, alatt vagy után bármilyen új vagy szokatlan csontfájdalmat vagy duzzanatot észlel, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Dessutom inträffade frakturer hos 29 procent av patienterna som fick kombinationen med Xofigo, jämfört med 11 procent av patienterna som fick placebokombinationen.
Hungarian: Valamint, a Xofigo-t tartalmazó kombinációt kapó betegek 29%a szenvedett csonttörést, szemben a placebót tartalmazó kombinációt kapó betegek 11%-ával.
Swedish: Xofigo ska inte användas tillsammans med andra systemiska cancerbehandlingar, med undantag för behandlingar som upprätthåller sänkta nivåer av manliga könshormoner (hormonterapi).
Hungarian: A Xofigo nem alkalmazható együtt más szisztémás daganatterápiával, kivéve a férfi nem hormonok csökkent szintjének fenntartására irányuló kezeléseket (hormonterápia).
Swedish: • Samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab har befunnits minska incidensen av dödsfall hos patienter som behandlades med Xofigo.
Hungarian: • A biszfoszfonátok vagy denozumab egyidejű alkalmazása csökkentette a törések előfordulását a Xofigo-val kezelt betegeknél.
Swedish: • Din läkare kommer inte att använda kombinationen Xofigo och de två andra läkemedlen för prostatacancer.
Hungarian: • Kezelőorvosa nem alkalmazhatja a Xofigo és a két másik, prosztatadaganat kezelésére szolgáló gyógyszer kombinációját.
Swedish: Beroende på resultaten av dessa tester kan behandlingen med Xofigo tillfälligt avbrytas eller stoppas.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeitől függően a Xofigo-kezelés felfüggeszthető vagy leállítható, és Ön egy alternatív kezelést kaphat.
Swedish: • Före, under och efter behandlingen med Xofigo kommer läkaren att utföra tester för att kontrollera skelettets hälsostatus.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés előtt, alatt és után kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze csontjainak egészségi állapotát.
Swedish: I studien ingick patienter med inga eller endast lindriga symtom, medan Xofigo bara är godkänt till patienter med symtom.
Hungarian: A vizsgálatba tünetmentes vagy kizárólag enyhe tünetekkel rendelkező betegeket vontak be, míg a Xofigo alkalmazása csak tünetekkel rendelkező betegeknél engedélyezett.
Swedish: Det är godkänt för användning när medicinsk eller kirurgisk kastrering (läkemedel eller kirurgi som används för att förhindra produktionen av manliga könshormoner i kroppen) inte fungerar, och när cancern har spridit sig till skelettet och orsakar symtom såsom smärta men utan känd spridning till andra inre organ.
Hungarian: A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
Swedish: I en annan randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ALSYMPCA) kunde ingen statistiskt signifikant total överlevnadsnytta av behandling med Xofigo påvisas i undergrupperna av patienter med färre än 6 skelettmetastaser (HR för radium-223 till placebo 0,901; 95-procentigt KI [0,553 - 1,466], p=0,674) eller ett utgångsvärde för total alkalisk fosfatas (ALP) < 220 U/l (HR 0,823 95-procentigt KI [0,633-1,068], p=0,142).
Hungarian: Egy másik, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatban (ALSYMPCA) nem lehetett kimutatni a Xofigo-val történő kezelés statisztikailag szignifikáns teljes túlélési előnyét a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegek alcsoportjában (rádium-223 placebóhoz viszonyított HR 0,901; 95% CI [0,553 - 1,466], p=0.674), illetve akiknél a kiindulás teljes alkalikus foszfatáz (ALP) <220 E/l volt (HR 0,823 95% CI 0,633-1,068, p=0,142), ami azt mutatja, hogy a hatásosság csökkenhet a csontmetasztázisaikból eredő alacsony oszteoblaszt aktivitással rendelkező betegeknél.
Swedish: Det antas att Xofigo, som tas upp av skelettet, ansamlas på ställen där skelettet redan är skadat, till exempel till följd av osteoporos eller mikrofrakturer, vilket ökar frakturrisken.
Hungarian: Feltételezések szerint a Xofigo, amelyet a csontok felvesznek, felhalmozódik a csont - például oszteoporózis vagy mikrotörések által - már károsodott részein, megnövelve a törési kockázatot.
Swedish: Xofigo används för närvarande för att behandla vuxna män med cancer i prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet).
Hungarian: A Xofigo-t jelenleg felnőtt férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo ska patienternas skelettstatus bedömas (t.ex. genom skintigrafi, mätning av benmineraltäthet), liksom risken för frakturer (t.ex. osteoporos, färre än 6 skelettmetastaser, läkemedel som ökar risken för frakturer, lågt kroppsmasseindex).
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és alatt el kell végezni a beteg csontállapotának (pl.: szcintigráfiával, csont ásványianyag sűrűségének mérésével) és törési kockázatainak (pl.: oszteoporózis, kevesebb mint 6 csontáttét, törési kockázatot növelő gyógyszerek, alacsony testtömeg-index) felmérését.
Swedish: Granskningen av Xofigo utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) efter att data från en klinisk studie visade att patienter som fick Xofigo i kombination med Zytiga och prednison/prednisolon kan riskera att dö tidigare och fick fler frakturer än de patienter som fick placebo (en overksam behandling) med Zytiga och prednison/prednisolon.
Hungarian: A Xofigo gyógyszer felülvizsgálatát az EMA farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsága (PRAC) végezte el, miután egy klinikai vizsgálatból származó adatok alapján a Xofigo-t a Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél fennállhat a korábbi halálozás veszélye és több csonttörést szenvednek, mint a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) Zytiga-val, illetve prednizonnal/prednizolonnal kapó betegek.
Swedish: Dessutom bör inte Xofigo sättas in under de första 5 dagarna efter den sista dosen av abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Hungarian: Továbbá a Xofigo-kezelés nem kezdhető el az abirateron és prednizon/prednizolon utolsó adagját követő első 5 nap folyamán.
Swedish: Dessa data visade på en ökad incidens av frakturer (28,6 procent mot 11,4 procent), en möjlig minskning av medianen för total överlevnad (30,7 månader mot 33,3 månader, HR 1,195, 95-procentigt konfidensintervall (KI) 0,950 - 1,505, p=0,13) och en ökad risk för radiologisk icke-skelettprogression (HR 1,376 [95-procentiga KI 0,972, 1,948], p=0,07) hos patienter som fick Xofigo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=401) jämfört med patienter som fick placebo i kombination med abirateronacetat plus prednison/prednisolon (n=405).
Hungarian: 33,3 hónap, relatív hazárd 1,195; 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,950-1,505; p=0,13) és a radiológiai nem csont progresszió megnövekedett kockázatát mutatta ki (relatív hazárd 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p=0,07) a Xofigo-t abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegeknél (n=401), szemben a placebót abirateron-acetáttal plusz prednizonnal/prednizolonnal kombinációban kapó betegekkel (n=405). Megemelkedett csonttörési kockázatot különösen azoknál a betegeknél találtak, akiknek a kórtörténetében oszteoporózis szerepel, illetve a kevesebb mint 6 csontmetasztázissal rendelkező betegeknél.
Swedish: Dessutom kommer Xofigo, som enda läkemedel eller tillsammans med läkemedel som kallas "analoger till luteiniserande hormon-frisläppande hormon" (LHRH), att reserveras åt patienter som har fått minst två tidigare behandlingar för prostatacancer som har spridit sig till skelettet, eller som inte kan få andra behandlingar.
Hungarian: Ezenkívül a Xofigo, önmagában vagy „luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) analógoknak" nevezett gyógyszerekkel együtt alkalmazva, olyan betegek számára lesz fenntartva, akik csontra átterjedt prosztatadaganatukra legalább két előző kezelésben részesültek, vagy akik nem kaphatnak más kezelést.
Swedish: Det rekommenderas heller inte i kombination med andra systemiska cancerbehandlingar än med LHRH-analoger.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott LHRH analógoktól eltérő egyéb szisztémás daganatterápiával kombinációban sem.
Swedish: • Före och under behandlingen med Xofigo kan läkaren även ge dig ett läkemedel för att skydda ditt skelett mot frakturer.
Hungarian: • A Xofigo-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa olyan gyógyszert is adhat Önnek, amely megvédi csontjait a töréstől.
Swedish: Xofigo får heller inte användas tillsammans med läkemedlen Zytiga (abirateronacetat) och kortikosteroiden prednison eller prednisolon.
Hungarian: Továbbá a Xofigo egyidejűleg nem alkalmazható a Zytiga nevű gyógyszerrel (abirateron-acetát), illetve prednizon vagy prednizolon kortikoszteroidokkal.
Swedish: • Xofigo bör endast användas som monoterapi eller i kombination med en LHRH-analog vid behandling av vuxna patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser, som är i progression efter minst två tidigare systemiska behandlingslinjer för mCRPC (som inte är LHRH-analoger), eller som inte kommer i fråga för eventuell systemisk mCRPC-behandling.
Hungarian: • A Xofigo kizárólag önmagában vagy LHRH analóggal kombinációban alkalmazandó a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediálnak, illetve nem alkalmasak bármely más, rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Swedish: I mars 2018 rekommenderade PRAC att användningen av Xofigo med Zytiga och prednison/prednisolon, som tillfällig åtgärd, kontraindiceras under tiden som granskningen pågår.
Hungarian: 2018. márciusában a PRAC ideiglenes intézkedésként, a felülvizsgálat lefolytatásáig, javasolta a Xofigo Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát.
Swedish: • Xofigo rekommenderas inte till patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser och till patienter med enbart asymtomatiska skelettmetastaser.
Hungarian: • A Xofigo alkalmazása nem ajánlott alacsony szintű oszteoblasztos csontáttéttel rendelkező betegeknél, és kizárólag tünetmentes csontáttétekkel rendelkező betegeknél.
Swedish: • Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Hungarian: • A Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban ellenjavallt.
Swedish: • Prostatacancerläkemedlet Xofigo kan öka risken för att få frakturer.
Hungarian: • A Xofigo elnevezésű, prosztatarák kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazása növelheti a csonttörések kockázatát.
Swedish: • Användningen av Xofigo är förknippad med en ökad risk för frakturer.
Hungarian: • A Xofigo alkalmazásához a csonttörések megemelkedett kockázata társul.
Swedish: Dessutom kan dödsfallsrisken eventuellt öka om Xofigo tas tillsammans med cancerläkemedlet Zytiga och ett kortikosteroidläkemedel (prednison eller prednisolon) för prostatacancer.
Hungarian: Valamint, prosztatadaganat kezelése esetén a Xofigo Zytiga rákgyógyszerrel és kortikoszteroiddal (prednizonnal vagy prednizolonnal) történő együttes alkalmazása valószínűleg megemelheti a halálozási kockázatot.
Swedish: En eventuellt ökad dödsfallsrisk sågs också i en klinisk prövning där Xofigo undersöktes i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon hos patienter med asymtomatisk eller lätt symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Hungarian: Tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazását vizsgáló klinikai vizsgálatban megfigyelték a halálozási kockázat potenciális emelkedését is.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på bedömningen av data från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-prövning (ERA-223).
Hungarian: A fenti ajánlások egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatból (ERA-223) származó adatok kiértékelésén alapulnak, amely a csonttörések gyakoribb előfordulását (28,6% vs.11,4%), a medián teljes túlélés lehetséges csökkenését (30,7 hónap vs.
Swedish: Dessa rekommendationer bör återges i produktinformationen och meddelas till sjukvårdspersonalen via ett direktadresserat brev.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Swedish: Dessa åtgärder kommer att granskas närmare som del av det pågående förfarandet i enlighet med artikel 20.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket további felülvizsgálatnak vetik alá a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárás részeként.
Swedish: Preliminära resultat av REASSURE-studien visar också på en signifikant samtidig användning med enzalutamid i klinisk praxis (22 procent).
Hungarian: A REASSURE vizsgálat ideiglenes eredményei az enzalutamid-dal való jelentős egyidejű alkalmazásról is beszámolnak a klinikai gyakorlatban (22%).
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och gav PRAC i uppdrag att bedöma ovanstående farhågors påverkan på nytta-riskförhållandet för Xofigo, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet för försäljning av denna produkt ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Hungarian: Ezért 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Xofigo előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser radium-Ra223-diklorid
Hungarian: Ra223-as rádium-diklorid
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter, i synnerhet vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Xofigo (radium-223-diklorid) och med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a Xofigora (Ra223-as rádium-diklorid) vonatkozó 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Swedish: Samtidigt som det i detta skede inte kan uteslutas att den samtidiga administreringen av radium-223 + abirateron + prednisolon/prednison är avgörande för de efterföljande förhöjda riskerna för frakturer och dödsfall, kan det heller inte uteslutas att de konstaterade riskerna kan gälla andra effektiva androgenreceptorantagonister.
Hungarian: Bár ebben a stádiumban nem zárható ki, hogy a rádium-223 + abirateron + prednizolon/prednizon egyidejű alkalmazása kell a csonttörések és halálozások következményes emelkedett kockázatához, az sem zárható ki, hogy a megfigyelt kockázatok fennállhatnak más hatékony androgénreceptorantagonista alkalmazása mellett.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för radium-223-diklorid baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a rádium223-dikloridra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Swedish: • Efter granskningen av de tillgängliga preliminära analyserna är den bakomliggande mekanismen till de förhöjda riskerna för frakturer och mortalitet som sågs i ERA 233, och därför den potentiella påverkan av dessa fynd vid den godkända indikationen, fortfarande osäker.
Hungarian: • A rendelkezésre álló előzetes elemzések áttekintésén túl, az ERA 233 vizsgálatban megfigyelt, a törésekre és a halálozásra vonatkozó emelkedett kockázat hátterében húzódó mechanizmus, és ezáltal ezeknek az eredményeknek a hatása az engedélyezett javallatokra bizonytalan marad.
Swedish: PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska prövningen ALSYMPCA som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
Hungarian: A PRAC az ALSYMPCA pivotal klinikai vizsgálatból származó adatokat is értékelte, amely a Xofigo forgalombahozatali engedélyének kiadását támogatta, valamint további befejezett és folyamatban lévő vizsgálatokból származó adatokat, amelyeket a forgalombahozatali engedély kiadását követően publikáltak.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandet för försäljning av Xofigo (radium223-diklorid) ändras.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (Ra223-as rádium diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Swedish: PRAC noterade även att de tillgängliga uppgifterna visar att radium-223-diklorid till viss grad används i klinisk praxis i kombination med antiandrogener såsom abirateron och enzalutamid.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint a Ra223-as rádium-dikloridot a klinikai gyakorlatban bizonyos mértékben antiandrogénekkel, például abirateronnal és enzalutamiddal kombinációban alkalmazzák.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223-diklorid vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal fas III-studie (15245/BC1-06, ALSYMPCA), vid vilken en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatokban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtása alatt állapították meg egy pivotal III. fázisú vizsgálat (15245/BC1-06, ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján, amely vizsgálat során a teljes túlélés emelkedését és késői tünetekkel járó vázrendszeri eseményeket figyeltek meg.
Swedish: Samtidigt som den exakta omfattningen av den kliniska användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison är okänd, visade preliminära uppgifter från en observationsstudie (REASSURE) på att 5 procent av patienterna behandlades med denna kombination.
Hungarian: Bár a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizolonnal/prednizonnal kombinációban való alkalmazásának mértéke a klinikai gyakorlatban nem ismert, egy obszervációs vizsgálatból (REASSURE) származó ideigenes adat arról számolt be, hogy a betegek 5%-át ezzel a kombinációval kezelték.
Swedish: På grund av allvaret i dessa resultat, det faktum att de påträffades i en patientpopulation med tidigare sjukdomskaraktäristik men delvis överlappande med den som beskrivits vid den godkända indikationen, och med tanke på att mekanismen bakom de observerade händelserna fortfararande till stor del är oförklarad, fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att användningen av radium-223 i kombination med abirateronacetat och prednisolon/prednison bör kontraindiceras.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a súlyosságára való tekintettel a tény, hogy azokat a korai betegségjellemzőket mutató, de az engedélyezett javallatban leírtakkal részben átfedő betegpopulációban figyelték meg, valamint figyelembe véve azt, hogy a megfigyelt események hátterében húzódó mechanizmusok ebben a stádiumban nagyrészt megmagyarázatlanok maradnak, a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként a rádium-223 abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban való alkalmazása ellenjavallt.
Swedish: • PRAC noterade att radium-223-diklorid i studie ERA 223 användes under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA 223 vizsgálat során a Ra223-as rádium-diklorid alkalmazása a betegség korábbi stádiumaiban történt, bár részben fedte az engedélyezett javallatban foglaltakat.
Swedish: Med tanke på de nuvarande behandlingsalternativ som finns tillgängliga för patienter med symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser fann PRAC, som tillfällig åtgärd, att produktinformationen bör innehålla en varning om att säkerheten och effekten av Xofigo i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister såsom enzalutamid inte har fastställts.
Hungarian: A csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek számára jelenleg elérhető kezelési lehetőségek figyelembevételével a PRAC úgy gondolta, hogy átmeneti intézkedésként egy figyelmeztetést kell bevezetni az alkalmazási előírásba arra vonatkozóan, hogy a Xofigo biztonságosságát és hatásosságát a második generációs androgénreceptor-antagonistákkal kombinációban még nem határozták meg.
Swedish: PRAC beaktade även andra tillgängliga uppgifter, däribland ytterligare data från den kliniska prövningen ALSYMPCA, som inlämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning, vad gäller den potentiella påverkan av resultaten av studie ERA 223 på nytta-riskförhållandet för radium-223-diklorid vid dess godkända indikation.
Hungarian: A PRAC más rendelkezésre álló adatot is értékelt, többek között az ALSYMPCA klinikai vizsgálatból származó adatokat, amelyet a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának támogatására nyújtottak be, az ERA 223 vizsgálat eredményeinek a Ra223-as rádium-diklorid előny-kockázat profiljára gyakorolt lehetséges hatásainak vonatkozásában, annak engedélyezett javallataiban.
Swedish: • I frånvaro av definitiva bevis för att de funna resultaten var specifika för kombinationen med abirateronacetat och prednisolon/prednison fann PRAC att hälso- och sjukvårdspersonal och patienter även bör varnas om att säkerheten och effekten av radium-Ra223-diklorid i kombination med andra generationens androgenreceptorantagonister inräknat enzalutamid inte har fastställts.
Hungarian: • Továbbá a definitív bizonyíték hiányában, amely alátámasztaná, hogy a megfigyelt eredmények specifikusan az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban jelentkeznek, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a Ra223-as rádium-diklorid biztonságosságát és hatásosságát második generációs androgénrecepor-antagonistákkal, például enzalutamiddal kombinációban még nem értékelték.