FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vaborem injekciós üvegbe csomagolt, fehér vagy halványsárga színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vaborem ser ut og innholdet i pakningen Vaborem er et hvitt til lysegult pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Hungarian: Feloldás után az injekciós üveg tartalmát azonnal tovább kell hígítani.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte hetteglasset bør fortynnes umiddelbart.
Hungarian: A vér karbamidszintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: Økt ureanivå i blodet
Hungarian: • allergiás a meropenemre, a vaborbaktámra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor meropenem, vaborbaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A vaborbaktám plazmafehérjékhez való kötődése kb.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av vaborbaktam er omtrent 33 %.
Hungarian: A 8 óránként, 7 napig alkalmazott több intravénás infúziót követően a normális vesefunkcióval rendelkező betegeknél a meropenem és a vaborbaktám nem halmozódik fel.
Norwegian Bokmål: Det foregår ingen akkumulering av meropenem eller vaborbaktam etter flere intravenøse infusjoner administrert hver 8. time i 7 dager hos personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: nyelési vagy légzési nehézség vagy súlyos bőrkiütés, illetve egyéb súlyos bőrreakciók, vagy vérnyomáscsökkenés (amitől elájulhat vagy szédülhet).
Norwegian Bokmål: • Kraftige allergiske reaksjoner, som kan omfatte plutselig hovne lepper, ansikt, hals eller tunge, problemer med å svelge eller puste eller kraftig utslett eller andre kraftige hudreaksjoner, eller redusert blodtrykk (som kan få deg til å kjenne deg svimmel eller nær besvimelse).
Hungarian: Fehér vagy halványsárga színű por.
Norwegian Bokmål: Hvitt til lysegult pulver.
Hungarian: Tudnivalók a Vaborem alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Vaborem
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság Klinikai vizsgálatokban a meropenem/vaborbaktám kombinációra in vitro körülmények között érzékeny következő patogénekkel szembeni hatásosságot igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekt er påvist ved kliniske studier mot følgende patogener som var følsomme for meropenem/vaborbaktam in vitro.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Vaborem dersom:
Hungarian: Ha a fent említett kórokozók ismerten vagy feltételezetten részt vesznek a fertőzési folyamatban, alternatív vagy kiegészítő antibiotikum-kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Alternative eller ytterligere antibakterielle midler bør brukes når disse patogenene er kjent eller mistenkt for å bidra til infeksjonsprosessen.
Hungarian: Milyen a Vaborem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hva Vaborem er og hva det brukes mot
Hungarian: A vér alkalikusfoszfatáz-szintjének emelkedése
Norwegian Bokmål: Økt nivå av alkalisk fosfatase i blodet
Hungarian: • húgyhólyag- vagy vesék (úgynevezett húgyúti fertőzések)
Norwegian Bokmål: • i blære eller nyrer (urinveisinfeksjoner)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vaborem 1 g/1 g por koncentrátumhoz meropenem/vaborbaktám
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat meropenem/vaborbaktam
Hungarian: vaborbaktám vesén keresztül történő eliminációja következtében a vizeletben magas koncentráció alakul ki.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av vaborbaktam via nyrene førte til høye konsentrasjoner i urinen.
Hungarian: • has és belek (hasűri fertőzések)
Norwegian Bokmål: • i mage og tarm (intraabdominale infeksjoner)
Hungarian: • A Vaborem beadása alatt vagy utána rövid időn belül, általános rossz közérzet formájában jelentkező reakciók, a következő tünetek bármelyikével: vérnyomáscsökkenés, hányinger, hányás,
Norwegian Bokmål: Reaksjon som oppstår under eller kort tid etter at Vaborem gis, som viser seg som generell uvelhet, muligens sammen med noe av følgende: redusert blodtrykk, kvalme, oppkast, magekramper, feber, rødme, raske hjerteslag eller pustebesvær, hodepine
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vaborem Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: • Providencia speciesek
Norwegian Bokmål: • Providencia spp.
Hungarian: Egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákból ki kell szívni injekciós üvegenként 20 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót (fiziológiás sóoldatot) és fel kell oldani a megfelelő Vaborem adaghoz szükséges számú meropenem/vaborbaktám injekciós üveg tartalmát:
Norwegian Bokmål: 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (vanlig saltløsning) trekkes opp fra en infusjonspose på 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for hvert hetteglass og rekonstitueres, med et egnet antall hetteglass meropenem/vaborbaktam for tilsvarende Vaborem-dose:
Hungarian: A hígított oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e részecskéket.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen bør undersøkes visuelt for partikkelutfellinger.
Hungarian: 1 g meropenemet (meropenem-trihidrát formájában) és 1 g vaborbaktámot tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 g vaborbaktam.
Hungarian: • Hányinger vagy hányás
Norwegian Bokmål: Prikking og nummenhet
Hungarian: Agranulocytosis Haemolyticus anaemia
Norwegian Bokmål: Agranulocytose Hemolytisk anemi
Hungarian: • dezipraminnak nevezett, depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles desipramin, som brukes til å behandle depresjon
Hungarian: Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • A fehérvérsejtszám súlyos fokú, igen kifejezett csökkenése - vérvizsgálatokból derül ki
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) Alvorlig, svært lavt antall hvite blodceller - vises ved blodprøve Hemolytisk anemi (en lidelse der de røde blodcellene er skadet og i redusert antall), som kan få deg til å føle deg trøtt og gjøre hud og øyne gule
Hungarian: • A kálium vagy a cukor mennyiségének növekedése - vérvizsgálatokból derül ki
Norwegian Bokmål: Økt kalium- eller sukkernivå i blodet - vises ved blodprøve Søvnløshet
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez társult hasmenés
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatos korlátozott mennyiségű, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatásprofillal megegyeznek, általában enyhék, és a gyógyszer felfüggesztését, illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
Norwegian Bokmål: Begrensede erfaringer etter markedsføring med meropenem alene antyder at om bivirkninger oppstår etter overdosering, er de konsistente med bivirkningsprofilen som er beskrevet i pkt.
Hungarian: A teszttel a vörösvértesteket elpusztító antitestek jelenléte mutatható ki, és a teszt eredményét befolyásolhatja a beteg immunrendszerének Vaborem-re adott reakciója.
Norwegian Bokmål: Denne testen ser etter tilstedeværelse av antistoffer som kan ødelegge røde blodceller.
Hungarian: A meropenem átlagos nem renalis clearance-e 4,8 l/óra volt, ami széklet útján történő ürülés (az adag
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ikke-renal clearance for meropenem var 4,8 l/t, som omfatter både eliminering via feces (~2 % av dosen) og nedbryting på grunn av hydrolyse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O. L. S.A.
Hungarian: A meropenem baktericid hatását az alapvető penicillinkötő fehérjékhez (penicillin-binding proteins
Norwegian Bokmål: Meropenem utøver bakteriedrepende aktivitet ved å hemme peptidglykan-celleveggsyntese gjennom binding til og hemming av aktiviteten til essensielle penicillinbindende proteiner (PBP-er).
Hungarian: A Vaborem a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Norwegian Bokmål: Vaborem er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
Hungarian: Ilyen esetben tilos a székletürítést leállító vagy lelassító gyógyszereket bevenni.
Norwegian Bokmål: Om det skjer, må du ikke ta legemidler som gir tregere avføring eller stanser den opp.
Hungarian: Hogyan kell a Vaborem-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vaborem
Hungarian: Ha vérvizsgálatot terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Vaborem-et kap.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du bruker Vaborem dersom du skal ta blodprøve.
Hungarian: Ha a Vaborem alkalmazása szükséges, megfontolandó a kiegészítő antikonvulzív kezelés (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Om administrasjon av Vaborem er nødvendig, bør en vurdere ytterligere behandling med antikonvulsiva.
Hungarian: A készítmény körülbelül 250 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder omtrent 250 mg natrium i hvert hetteglass.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a gyógyszer szedése alatt kezelőorvosa vért vesz Öntől mája működésének ellenőrzésére.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å sjekke hvor bra leveren fungerer mens du bruker legemidlet.
Hungarian: Tilos Vaborem-et kapnia, ha
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Vaborem
Hungarian: • Hirtelen kialakuló, sürgős orvosi kezelést igénylő, súlyos allergiás reakciók, ideértve például a viszketést, a bőrszínváltozást, hasi görcsöket, duzzanatokat, légzési nehézségeket, ájulást és a vérnyomásesést
Norwegian Bokmål: Økt antall av de hvite blodcellene som kalles eosinofiler - vises ved blodprøve Plutselig og alvorlig allergisk reaksjon som krever øyeblikkelig legebehandling og kan omfatte kløe, endret hudfarge, magekramper, hovenhet, pustebesvær, besvimelse og blodtrykksfall Mindre alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte rødhet, røde hevelser, flassing, kløe og generell uvelhet
Hungarian: • venlafaxinnak nevezett, depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles venlafaksin, som brukes til å behandle depresjon eller angst
Hungarian: A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
Hungarian: 92284 Suresnes cedex, Franciaország
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Hungarian: Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning pakket i pappesker.
Hungarian: A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Valdoxan brukes hos voksne.
Hungarian: Az agomelatin major depresszió esetén mutatott hatásosságát és biztonságosságát egy 7900, Valdoxan-nal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Agomelatins effekt og sikkerhet ved depressive episoder er undersøkt i et klinisk program der 7900 pasienter ble behandlet med agomelatin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2018. december 12.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2009
Hungarian: Egy idős betegek (≥ 65 év) részvételével végzett farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos eldre pasienter (≥ 65 år) ble det vist at på en 25 mg dose var den gjennomsnittlige AUC og gjennomsnittlige Cmax omtrent 4 ganger og 13 ganger høyere for pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter < 75 år gamle.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av noen få dager.
Hungarian: Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Hungarian: Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
Norwegian Bokmål: Enhver doseøkning til 50 mg bør gjøres på en individuell nytte-/risikobasis, og med strenge hensyn til overvåking av leverfunksjonsprøver.
Hungarian: Májelégtelenség* (1) Sárgaság*
Norwegian Bokmål: Foretrukket term Leversvikt*(1) Gulsott*
Hungarian: A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valdoxan
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: A válaszarány statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt agomelatin, mint placebo esetén.
Norwegian Bokmål: Responsraten var statistisk signifikant høyere med agomelatin sammenliknet med placebo.
Hungarian: A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxan-t.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt elővigyázatosság, a kezelés időtartama alatt pedig szoros követés szükséges minden beteg esetében, különösen akkor, amikor a májkárosodás kockázati tényezői, vagy májkárosodás kockázatával járó gyógyszerek egyidejű szedése fennáll.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban „Ne szedje a Valdoxan-t") ne szedje a Valdoxan-t: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Hungarian: Az antidepresszáns hatást mind elsődleges, mind másodlagos végpontként a HAMD-17 pontszámmal értékelték.
Norwegian Bokmål: Den anti-depressive effekten ble vurdert med vurdering av HAMD-17 depresjonsskalaen enten som primært eller sekundært endepunkt.
Hungarian: A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az agomelatin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av agomelatin/metabolitter i melk (se punkt 5.3).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Valdoxan
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Hungarian: A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Hungarian: [EU/1/08/499/002] 14 filmtabletta [EU/1/08/499/003] 28 filmtabletta [EU/1/08/499/005] 56 filmtabletta [EU/1/08/499/006] 84 filmtabletta [EU/1/08/499/007] 98 filmtabletta [EU/1/08/499/008] 100 filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: - Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?").
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også "Hvordan du bruker Valdoxan" i avsnitt 3).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,8 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét, amikor Valdoxan-t kezd szedni.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Valdoxan.
Hungarian: Valdoxan-kezelés alatt:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Valdoxan:
Hungarian: Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valdoxan Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Hungarian: A Valdoxan filmtabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Norwegian Bokmål: Valdoxan filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A" típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, - hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K30), natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol (6000), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Hungarian: Váltás SSRI/SNRI antidepresszáns terápiáról agomelatinra A betegek az SSRI/SNRI antidepresszáns leállítását követően elvonási tüneteket tapasztalhatnak.
Norwegian Bokmål: Behandlingsbytte fra SSRI/SNRI antidepressiva til agomelatin Pasienter kan få seponeringssymptomer etter å ha sluttet med et SSRI/SNRI antidepressivum.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó naptárcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
Hungarian: A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Az I. fázisú klinikai vizsgálatok nem igazoltak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célcsoportban egyidejűleg írhatnak fel az agomelatinnal: benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Hungarian: Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.
Hungarian: Bár a 800 beteg ösztrogénnel kombinált kezelése során nem észleltek ezzel összefüggő biztonságossági jeleket, a CYP1A2 mérsékelt inhibitoraival (pl. propranolol, enoxacin) való együttadáskor bővebb tapasztalat összegyűléséig indokolt az óvatosság (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke forekom spesifikke sikkerhetssignaler hos 800 pasienter som ble behandlet med agomelatin i kombinasjon med østrogener, bør det utvises forsiktighet ved foreskrivning av agomelatin sammen med andre moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) til det foreligger mer erfaring (se pkt.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Hungarian: Ne szedje a Valdoxan-t - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valdoxan: - dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Hepatitis Emelkedett alkalikus foszfatáz* (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase* (> 3 ganger øvre normalgrense)
Hungarian: Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára: - Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra.
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Valdoxan ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor és azt követően is az alábbiakat tartalmazó, frissített oktatási anyagok a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy alkalmazó minden orvosnak rendelkezésére álljanak:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a Valdoxan-t várhatóan felíró vagy használó minden orvosnak rendelkezésére álljon betegeknek szóló tájékoztató, amit a
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.