FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In­vitro­Untersuchungen haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir ein Substrat für CYP450­Enzyme ist.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir­dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
German: Dennoch kann nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P­gp transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P­gp­Hemmung sind (z. B. Dabigatranetexilat).
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P­gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu intestinálneho P­gp (napr. dabigatranetexilát).
German: Bei keinem der 10 Kinder, die von Frauen geboren wurden, welche die Studie abschlossen und für die der HIV­Status verfügbar war, kam es zur Virusübertragung.
Slovak: U všetkých 10 detí narodených matkám, ktoré dokončili štúdiu a u ktorých bol známy stav HIV, nedošlo k prenosu vírusu z matky na dieťa.
German: Rilpivirin wird vorwiegend durch CYP3A metabolisiert.
Slovak: Rilpivirín sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP3A.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Slovak: Antivírusová in vitro aktivita
German: • Erhöhte Kreatinkinase­Werte im Blut, was zu Muskelschmerzen und Muskelschwäche führen kann
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov,
German: Nach der intravenösen Anwendung lag das Verteilungsvolumen der Einzelkomponenten Emtricitabin und Tenofovir bei ungefähr 1.400 ml/kg bzw. 800 ml/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofoviru, približne 1 400 ml/kg a 800 ml/kg, v uvedenom poradí.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur­Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Slovak: Počas 144 týždňov sa však riziko fraktúr nezvýšilo a ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
German: Wechselwirkungen zwischen Eviplera bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Slovak: Interakcie medzi Eviplerou a jej jednotlivými zložkami a súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓" a žiadna zmena ako „↔").
German: Ketoconazol:
Slovak: ketokonazol:
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes in der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) rilpivirínu v rámci režimu antiretrovírusovej liečby bola počas gravidity v porovnaní so stavom po pôrode (6 - 12 týždňov) približne o 30 % nižšia.
German: Studie GS­US­264­0111
Slovak: Štúdia GS­US­264­0111
German: P­Glykoprotein­Substrate
Slovak: Substráty P­glykoproteínu
German: Die Einnahme von Eviplera entweder mit einer leichten Mahlzeit (390 kcal) oder einer normalen Mahlzeit (540 kcal) ergab bei gesunden erwachsenen Probanden erhöhte Expositionen gegenüber Rilpivirin und Tenofovir im Vergleich zum Nüchternzustand.
Slovak: Podanie Eviplery zdravým dospelým osobám s ľahkým jedlom (390 kcal) alebo štandardným jedlom (540 kcal) malo za následok zvýšené expozície rilpivirínu a tenofoviru v porovnaní so stavmi nalačno.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Eviplera nicht stillen:
Slovak: Počas liečby Eviplerou nedojčite:
German: • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis ändern muss.
Slovak: Metadón, liek používaný na liečbu závislosti od opiátov, pretože váš lekár môže zmeniť vašu dávku metadónu.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Blähungen (Flatulenz)
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, vetry (flatulencia),
German: Aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium­ oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.
Slovak: Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
German: EU/1/11/737/001 30 Filmtabletten.
Slovak: EU/1/11/737/001 30 filmom obalených tabliet.
German: Die Expositionen gegenüber Emtricitabin wurden durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Slovak: Expozície emtricitabínu neboli ovplyvnené jedlom.
German: Wechselwirkungen mit Didanosin
Slovak: Interakcia s didanozínom
German: Die E138K­Substitution trat am häufigsten während der Behandlung mit Rilpivirin auf, gewöhnlich in Kombination mit der M184I­Substitution.
Slovak: Počas liečby rilpivirínom vznikla najčastejšie substitúcia E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar waren, usw.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NÚ, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Dosis Rilpivirin verschreiben, um Ihre HIV­Infektion zu behandeln (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Slovak: Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu na liečbu vašej HIV infekcie (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).
German: Die K65R­, M184V­ und K65R+M184V­Mutationsvarianten von HIV­1 bleiben vollständig empfindlich gegenüber Rilpivirin.
Slovak: K65R, M184V a K65R+M184V zostávajú úplne citlivé voči rilpivirínu.
German: Wenn Eviplera abgesetzt wird, empfiehlt Ihr Arzt vielleicht, Ihre Hepatitis­B­Therapie fortzusetzen.
Slovak: Ak prestanete užívať Evipleru, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste obnovili liečbu hepatitídy B.
German: • alle anderen antiviralen Arzneimittel, die Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten
Slovak: • akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovir­dipivoxil.
German: Von den 26 Patienten ohne Daten für das Woche­48­Zeitfenster schieden 7 Patienten wegen unerwünschter Ereignisse (UE) oder Tod und 16 Patienten aus anderen Gründen vorzeitig aus, und für 3 Patienten lagen keine Daten vor, diese Patienten wurden aber weiter mit der Studienmedikation behandelt.
Slovak: Z 26 pacientov bez dostupných údajov v období 48. týždňa prerušilo liečbu 7 pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia, 16 pacientov z iných dôvodov a pre 3 pacientov chýbali údaje, ale pokračovali v liečbe skúšaným liekom.
German: Rilpivirinhydrochlorid wird vorwiegend über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
German: Die K103N­Substitution alleine resultierte nicht in einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch resultierte die Kombination von K103N und L100I in einer 7­fach verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Slovak: Samotná substitúcia K103N nespôsobila zníženú citlivosť voči rilpivirínu, ale kombinácia K103N a L100I mala za následok 7­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder ESRD könnten die Plasmakonzentrationen aufgrund einer Veränderung der Resorption, Verteilung und/oder des Metabolismus des Wirkstoffes als Folge der Nierenfunktionsstörungen erhöht sein.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD sa plazmatické koncentrácie môžu zvýšiť z dôvodu zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu lieku spôsobených renálnou dysfunkciou.
German: Die Behandlung mit Eviplera führte zu einem frühzeitigen geringfügigen Anstieg des mittleren Serumkreatininspiegels, der im Zeitverlauf stabil blieb und als klinisch nicht relevant angesehen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Liečba Eviplerou mala za následok malé zvýšenie priemerných sérových hladín kreatinínu v skorom štádiu liečby, ktoré zostali v priebehu liečby stabilné, a nepovažujú sa za klinicky významné (pozri časť 4.8).
German: Dies ist wichtig, weil nur dann die richtige Konzentration der Wirkstoffe in Ihrem Körper erreicht wird.
Slovak: To je dôležité na dosiahnutie správnych hladín liečiva vo vašom tele.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Eviplera einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako napríklad Eviplera, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
German: Die scheinbare Clearance von Tenofovir betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Slovak: Zrejmý klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.
German: Zwei der Wirkstoffe in Eviplera (Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin) weisen eine gewisse Aktivität gegen das Hepatitis­B­Virus auf.
Slovak: Dve z liečiv Eviplery (tenofovir­dizoproxil a emtricitabín) vykazujú určitú aktivitu proti vírusu hepatitídy B.
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
German: Das Risiko einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden (Hemmung des intestinalen P­gp).
Slovak: Riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu nemožno vylúčiť (inhibícia intestinálneho P-gp).
German: Wenn Sie die Einnahme von Eviplera abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Slovak: Zastavenie užívania Eviplery môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
German: Hierzu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Präparate.
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné lieky získané bez lekárskeho predpisu.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts­) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteaseinhibitor (PI) beinhaltete.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir­dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor (PI).
German: • Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen und Angstzustände)
Slovak: • lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
German: QT­verlängernde Arzneimittel
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT
German: Die EC50­Werte (mittlere effektive Konzentration) für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Slovak: Hodnoty 50 % efektívnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
German: Dadurch kann die Menge an Eviplera oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Eviplery alebo iných liekov vo vašej krvi.
German: Die Cmax von Rilpivirin stieg um 34 % (leichte Mahlzeit) bzw. 26 % (normale Mahlzeit) und die AUC um 9 % bzw. 16 %.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC rilpivirínu sa zvýšili o 34 % a 9 % (ľahké jedlo) a 26 % a 16 % (štandardné jedlo), v uvedenom poradí.
German: • Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss.
Slovak: Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.
German: Es wurden keine weiteren Wege der Resistenzbildung gegenüber Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne iné cesty vzniku rezistencie voči emtricitabínu alebo tenofoviru.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in Studie GS­US­264­0106 zu Woche 24a
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky randomizovanej liečby v štúdii GS­US­264­0106 v 24. týždnia
German: In einer klinischen Studie beeinflusste Rilpivirin die Pharmakokinetik von Digoxin nicht signifikant.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín výrazne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
German: • Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
Slovak: • rifampicín a rifapentín (používajú sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napríklad tuberkulóza),
German: Patienten mit HIV/HBV­ oder HCV­Koinfektion
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV
German: Die Informationen zu einer potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die im Elektrokardiogramm das QTc­Intervall verlängern, sind begrenzt.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o možnej farmakodynamickej interakcii medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú interval QTc elektrokardiogramu.
German: In einer weiteren Studie führte die Y188L­Substitution zu einer 9­fach verminderten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin für klinische Isolate und zu einer 6­fach verminderten Empfindlichkeit für zielspezifische Mutationsvarianten.
Slovak: V inej štúdii mala substitúcia Y188L za následok 9­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu v prípade klinických izolátov a 6­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu v prípade rozlične špecifických mutácií.
German: Antazida sollten nur mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera eingenommen werden.
Slovak: Antacidá sa majú podávať iba najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
German: Die Europäische Arzneimittel­Agentur hat für Eviplera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV­1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eviplerou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations­Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung mit den Wirkstoffen von Eviplera in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 2 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a postmarketingových skúseností považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Eviplery sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 2 nižšie.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV­Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov ohrozených poškodenie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti, ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir­dizoproxilu (pozri časť 4.4).
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der BMD der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir­dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov, sa v oboch liečebných skupinách pozoroval malý pokles hodnôt BMD bedier a chrbtice.
German: • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und ­schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
German: 5 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei mit Hepatitis C­Virus (HCV) infizierten
Slovak: 5 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (HCV).
German: Es gab im Vergleich mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV­1­infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Slovak: Nezistili sa žiadne nové bezpečnostné nálezy v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných vírusom HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Alternativ kann ein Wechsel auf ein anderes antiretrovirales Regime erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Eviplera Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Eviplery u novorodencov/dojčiat.
German: Erhöhte Kreatinkinase1
Slovak: zvýšená kreatínkináza1
German: Eviplera wurde nicht bei Patienten nach virologischem Versagen einer anderen antiretroviralen Therapie untersucht.
Slovak: Eviplera sa nevyhodnocovala u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním pri akejkoľvek inej antiretrovírusovej liečbe.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
German: Eviplera enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Slovak: Eviplera obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV):
German: • Gelenkbeschwerden und ­schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Slovak: • bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien),
German: Erhöhtes Bilirubin1, 2
Slovak: zvýšený bilirubín1, 2
German: Die Inzidenz eines virologischen Versagens war zu Woche 96 im Rilpivirinarm höher als im Efavirenzarm; die meisten Fälle von virologischem Versagen traten allerdings innerhalb der ersten 48 Behandlungswochen auf.
Slovak: Miera výskytu virologických zlyhaní v 96. týždni bola vyššia v skupine s rilpivirínom než v skupine s efavirenzom, avšak väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla počas prvých 48 týždňov liečby.
German: Das Absinken der BMD der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen­Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen signifikant größer in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe.
Slovak: Poklesy hodnôt BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti začiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir­dizoproxilom v 144. týždni.
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Eviplera).
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby emtricitabínom alebo tenofovir­dizoproxilom (dvoch z troch liečiv Eviplery).
German: • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Einnahme von Eviplera ab, wenn Sie einen Hautausschlag mit den folgenden Symptomen entwickeln: Fieber, Blasenbildung, Augenrötung und Schwellung von Gesicht, Mund oder Körper.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst alebo tela.
German: Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen) können mit einer proximalen renalen Tubulopathie assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajúce k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
German: • Laktatazidose (siehe „Mögliche Nebenwirkungen -benachrichtigen Sie sofort einen Arzt").
Slovak: • laktátová acidóza (pozri časť Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi),
German: In pharmakodynamischen Studien haben Emtricitabin und Tenofovir einzeln und in Kombination eine Aktivität gegen HBV gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir jednotlivo a v kombinácii preukázali vo farmakodynamických štúdiách aktivitu voči HBV (pozri časť 5.1).
German: Hypokaliämie3, 5
Slovak: hypokaliémia3, 5
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid oder Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu alebo tenofovir­dizoproxilu na fertilitu.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit einem CrCl­Ausgangswert zwischen 50 und 60 ml/min, die eine einmal tägliche Dosierung erhielten, zeigte einen 2­ bis 4­fachen Anstieg der Exposition gegenüber Tenofovir und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.
Slovak: V podskupine pacientov so začiatočným CrCl medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2- až 4­násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu renálnej funkcie.
German: • Niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekcie),
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin­Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Počas gravidity boli pozorované nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV­Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis­jirovecii­Pneumonie.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.