FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovirdisoproxil kvalme (5,4 %).
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxylu nauzea
Danish: 10 mg adefovirdipivoxil n = 125
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 125
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder lactosemonohydrat.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxyl Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes til at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovirdisoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose-koncentration (se pkt.
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Danish: Median HBVDNA reduktion fra baseline c
Czech: Střední snížení HBV DNA oproti výchozí hodnotě c
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med tenofovirdisoproxil (se pkt.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl (viz bod 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovirdisoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage svimmelhed.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí.
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Danish: Tenofovir omdannes derefter af konstitutivt eksprimerede celleenzymer til den aktive metabolit, tenofovirdiphosphat, en obligat kædeblokker.
Czech: Tenofovir je následně konvertován na aktivní metabolit, tenofovirdifosfát, obligátní terminátor řetězce, působením konstitutivně exprimovaných buněčných enzymů.
Danish: Lever og galdeveje: Almindelig:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Danish: • At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva initieres
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Zentiva, k.s.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.
Danish: Hvis tenofovirdisoproxil administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Danish: Der anvendes også lavere doser af tenofovir (den aktive substans i Tenofovir disoproxil Zentiva) til behandling af hiv-1 infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 2 až <12 let se používají nižší dávky tenofovir-disoproxylu (léčivá látka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva).
Danish: • HBV unge uddannelsesbrochure
Czech: • edukační brožuru o infekci HBV u pediatrických pacientů
Danish: Når manglende data blev ekskluderet, havde 91 % af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94 % af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml ved uge 48.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Danish: - Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke.
Czech: - Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje.
Danish: Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Danish: Gennemsnitlig (SD) BMD Z-resultata for hele kroppen
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)
Danish: Seponering af behandlingen kan også overvejes, når der er opnået stabil virologisk suppression (dvs. i mindst 3 år), så længe serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Czech: po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxylu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal der tages en ny tablet.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva tabletu, má užít další tabletu.
Danish: Hvis du tror, at du har laktatacidose, skal du omgående kontakte din læge.
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.
Danish: I studie GS-US-104-0352 seponerede 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovirdisoproxil (median tenofovirdisoproxil-eksponering 331 uger), studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
Czech: Tabulka 6: Histologická odpověď (%) u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 240. týdnu v porovnání s výchozím stavem
Danish: Du må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, medmindre din læge har anbefalet det.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva bez porady s lékařem.
Danish: Hvis der ikke forefindes alternativ behandling, kan følgende forlængede dosisintervaller med 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes:
Czech: Pokud není k dispozici alternativní léčba, je možné použít 245 mg tenofovir-disoproxylu v následujících intervalech mezi dávkami:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
Danish: behandlingserfarne forsøgspersoner opnåede HBV-dna < 400 kopier/ml (69 IE/ml) ved uge 48.
Czech: Genotypové testování, provedené u všech pacientů s HBV DNA > 400 kopií/ml ve 48.
Danish: HBV-DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALAT
Czech: HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizováno ALTd
Danish: Seponering af behandlingen frarådes hos voksne patienter med dekompenseret leversygdom eller levercirrose.
Czech: U dospělých pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo s cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje.
Danish: Mindst 6 % fald i BMD for hele kroppenb
Czech: Alespoň 6% pokles BMD celého těla b b
Danish: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/tenofovirdisoprox il (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancreatitis og laktatacidose, og nogle af disse tilfælde var letale (se pkt.
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy smrtelné (viz bod 4.4).
Danish: 8 patienter (2 %) behandlet med 245 mg tenofovirdisoproxil udviklede K65R mutationen inden for de første 48 uger.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxylem 245 mg.
Danish: Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær kan være tegn på knoglenekrose.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovirdisoproxylu.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva bør derfor ikke anvendes under amning.
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá podávat současně s adefovirdipivoxylem (viz bod 4.4).
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn var BMD Z-resultater hos forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som bibeholdt deres stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger (se pkt.
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 bylo BMD Z-skóre pozorované u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxyl nižší než u pacientů, kteří zůstali na v režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Danish: I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil seponerede 7 % af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9 % af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl til og med uge 48.
Czech: Ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Danish: Se punkt 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva, for dosering.
Czech: Dávkování viz bod 3 Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá.
Danish: Da Tenofovir disoproxil Zentiva kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Czech: Protože přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Souhrn bezpečnostního profilu).
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxylu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Danish: Serologi (%) Tab af HBeAg/ serokonversion Tab af HBsAg/ serokonversion g g l l l g g l l l a
Czech: Ztráta HBeAg/ sérokonverze Ztráta HBsAg/ sérokonverze 5/4
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70 - 80 % af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Danish: Den anses ikke som årsagsmæssigt forbundet med tenofovirdisoproxil, hvis denne tilstand ikke er til stede.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxylu.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 4060 % stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Danish: Du bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som du behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Czech: Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Czech: Potahovaná tableta
Danish: Patienter med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger af tenofovirdisoproxil i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121), hvor 280 lamivudinresistente patienter fik tenofovirdisoproxil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 139) i 240 uger.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních vůči lamivudinu léčbu tenofovirdisoproxylem (n = 141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxylem (n = 139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxylu.
Danish: • beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Czech: • nahromadění tuku v jaterních buňkách.
Danish: PLBtenofovirdiso proxil
Czech: PLBtenofovir disoproxil
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 45)
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxyl 245 mg (n = 45)
Danish: • unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Czech: • dospívající ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV,
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-DNA-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Czech: Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til voksne patienter uden hiv- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-PughTurcotte (CPT) klassifikationen.
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxylu.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60 % stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtstigning og en specifik behandling.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Danish: Anvendelsen af tenofovirdisoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data for dosisanbefalinger (se pkt.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a
Danish: Hvis du kaster op mindre end en time efter, at du har taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du tage en ny tablet.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
Danish: • At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Tenofovir disoproxil Zentiva på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos unge patienter
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin nejsou v současné době u pediatrických pacientů známy.
Danish: NA NA −0,16
Czech: (n = 16), 96.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: − tegn på lamivudin-resistent hepatitis B-virus (se pkt.
Czech: − prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Varigheden af kombinationsbehandlingen, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter Tenofovirdisoproxil
Czech: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum
Danish: ", og en gang dagligt som „q.d.").
Czech: a jednou denně "q.d.").
Danish: • Tal med din læge, hvis du er over 65 år.
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let.
Danish: ATC-kode: J05AR03.
Czech: ATC kód: J05AR03.
Danish: • Tag altid den dosis, din læge har anbefalet.
Czech: • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Danish: • svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
Czech: • slabost začíná v rukou a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD)
Czech: Věk (let), průměr (SD)
Danish: Lægen vil tage prøver for at vurdere disse ændringer.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
Czech: Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
Danish: • Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Danish: • svaghedsfølelse.
Czech: • pocity slabosti.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 4.237 personår.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt: Hver tablet indeholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje maximálně 9,53 mg sodíku.
Danish: Race, N (%)
Czech: Rasa, N (%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9 November 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 7.830 personår.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
Danish: Hvis du har hepatitis B eller C, vil din læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for dig.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Danish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Czech: EU/1/16/1148/002
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at det forlængede doseringsinterval ikke er optimalt og kunne resultere i øget toksicitet og muligvis utilstrækkeligt respons.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Danish: Lægen vil muligvis udføre flere tests for at sikre, at du stadig er HIV-negativ.
Czech: Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Danish: Anbefales ikke, fordi der ikke kan opnås passende dosisreduktioner med kombinationstabletten.
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované dávky.
Danish: • Påmindelse om vigtigheden af streng overholdelse af det anbefalede doseringsregime
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risiko.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Danish: • Påmindelse om at overholde doseringsplanen • Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg
Czech: • Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování • Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky
Danish: Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til lipider i blodet undertiden selve HIV-medicinen.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy samotnou léčbou HIV.