FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen, gemeld bij patiënten die dagelijks vildagliptine 100 mg kregen als aanvullende behandeling bij metformine, vergeleken met placebo plus metformine in dubbelblinde onderzoeken (N=208)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě slepé studii (N=208)
Dutch: Daarom moeten een nauwkeurige bewaking van de glykemische controle, dosisaanpassing binnen het aanbevolen schema en wijzigingen van de diabetische behandeling worden overwogen, wanneer kationische geneesmiddelen die worden geëlimineerd door middel van renale tubulaire secretie tegelijk worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto by se při souběžném podávání kationaktivních léčivých látek, vylučovaných renální tubulární sekrecí, mělo uvažovat o pečlivém monitorování glykemie, úpravě dávky doporučeného dávkování a změnách diabetické léčby (viz bod 4.4).
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Eucreas in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Eucreas a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Dutch: - Eucreas is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
Czech: - Eucreas je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Eucreas inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
Czech: Před užitím přípravku Eucreas se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Dutch: In een 24 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met pioglitazon (30 mg eenmaal daags) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 2020 mg).
Czech: Ve 24týdenní studii byl vildagliptin (v dávce 50 mg dvakrát denně) srovnáván s pioglitazonem (30 mg jednou denně) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (průměrná denní dávka: 2020 mg).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (blistru), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Dutch: Eucreas kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Czech: Léčba přípravkem Eucreas může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Dutch: • Eucreas kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Czech: • Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Eucreas, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Eucreas monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Dutch: Men verwacht daarom niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
Czech: Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivňen souběžně podávanými léčivými přípravky, které jsou CYP 450 inhibitory a/nebo induktory.
Dutch: Duizeligheid, tremor Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Czech: Závratě, třes Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Dutch: Een gemiddelde gewichtstoename van +1,9 kg werd gezien bij patiënten die behandeld werden met pioglitazon toegevoegd aan metformine vergeleken met +0,3 kg bij degenen die behandeld werden met vildagliptine toegevoegd aan metformine.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon spolu s metforminem byl pozorován průměrný nárůst hmotnosti o 1,9 kg ve srovnání s 0,3 kg u těch pacientů, kteří užívali vildagliptin současně s metforminem.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks vildagliptine 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali vildagliptin 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Dutch: Hoe bewaart u Eucreas?
Czech: Jak Eucreas uchovávat
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): duizeligheid, hoofdpijn, ongecontroleerd trillen, metaalachtige smaak, lage bloedsuiker.
Czech: • Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
Dutch: Dit werd weerspiegeld in een daling van Cmax met 26%, AUC met 7% en in een vertraagde Tmax (2,0 tot 4,0 uur).
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Eucreas sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
Dutch: Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém množství do něj vylučován.
Dutch: Na 1 jaar waren de afnames in HbA1c voor vildagliptine toegevoegd aan metformine -0,4% en voor glimepiride toegevoegd aan metformine -0,5%, bij een gemiddelde uitgangswaarde-HbA1c van 7,3%.
Czech: Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,4% při kombinaci vildagliptinu a metforminu a -0,5% při kombinaci glimepiridu a metforminu, ze střední výchozí hodnoty HbA1C 7,3%.
Dutch: In een 52 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met gliclazide (gemiddelde dagelijkse dosis: 229,5 mg) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld op metformine (metforminedosering bij uitgangswaarde 1928 mg/dag).
Czech: V klinické studii trvající 52 týdnů byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s gliklazidem (průměrná denní dávka: 229,5 mg) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (dávka metforminu na začátku léčby 1928 mg/den).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is ongeveer 3 uur.
Czech: Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny.
Dutch: Myalgie Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend
Czech: Myalgie Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer zelden
Czech: Infekce a infestace Velmi vzácné
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegevoegd aan metformine (respectievelijk +0,2 kg en -1,0 kg voor vildagliptine en placebo).
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl navíc k metforminu podáván vildagliptin 100 mg denně (+0,2 kg pro vildagliptin a -1,0 kg pro placebo).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis.
Czech: U pacientů s akutní pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Eucreas zijn als volgt:
Czech: Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Eucreas.
Dutch: • Soms: diarree, winderigheid.
Czech: • Méně časté: průjem, nadýmání.
Dutch: Er werd geen toename in tumoren waargenomen die aan vildagliptine kon worden toegeschreven.
Czech: Žádné zvýšení incidence nádorů přisuzované vildagliptinu nebylo pozorováno.
Dutch: Dit is vanwege de niet-genotoxiciteit van vildagliptine en de belangrijkste metaboliet, het voorkomen van tumoren bij alleen één diersoort, en de hoge systemische blootstellingsverhoudingen waarbij de tumoren zijn waargenomen.
Czech: Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi, založeno na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základního metabolitu, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): gewrichtspijn, vermoeidheid, verstopping (constipatie), opgezwollen handen, enkels of voeten (oedeem).
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Dutch: Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Czech: Eucreas 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Dutch: Er werden geen ernstige hypoglykemische bijwerkingen gemeld in de vildagliptine-armen.
Czech: Žádné závažné příhody hypoglykemie nebyly hlášeny ve vildagliptinové větvi.
Dutch: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Czech: EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het gewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer dagelijks 100 mg vildagliptine werd toegediend als monotherapie (respectievelijk -0,3 kg en -1,3 kg voor vildagliptine en placebo).
Czech: V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0,3 kg pro vildagliptin a -1,3 kg pro placebo).
Dutch: Metabolisme is de voornaamste eliminatieroute voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosis).
Czech: Metabolismus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Hyprolosa, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171),
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met hierop de letters "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Dutch: Multiverpakking: 120 (2 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Czech: Vícečetné balení: 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet.
Dutch: Daarom wordt controle op huidaandoeningen, zoals blaarvorming en ulceratie, aanbevolen in lijn met de standaardzorg voor de diabetespatiënt.
Czech: Z toho důvodu je u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.
Dutch: DPP-4 draagt gedeeltelijk bij aan de hydrolyse van vildagliptine op basis van een in vivo onderzoek bij DPP4 deficiënte ratten.
Czech: Podle in vitro studie u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 k částečné hydrolýze vildagliptinu.
Dutch: Hoofdpijn, koude rillingen Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Czech: Bolesti hlavy, zimnice
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících Eucreas se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: Gele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "SEH" aan de andere zijde.
Czech: Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „NVR" a „SEH" na straně druhé.
Dutch: Geen dosisaanpassing.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Dutch: Multiverpakking: 180 (3 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Czech: Vícečetné balení: 180 (3 balení po 60) potahovaných tablet.
Dutch: Multiverpakking : 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Czech: Vícečetné balení: 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Eucreas en insuline:
Czech: U některých pacientů užívajících Eucreas a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: In een 24 weken durende studie werd de effectiviteit van een vaste doseringscombinatie van vildagliptine en metformine (geleidelijk getitreerd tot een dosering van 50 mg/500 mg tweemaal daags of 50 mg/1000 mg tweemaal daags) als initiële therapie bij geneesmiddel-naïeve patiënten geëvalueerd.
Czech: V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu (postupně titrovaných do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1000 mg dvakrát denně).
Dutch: Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuine rand, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FLO" aan de andere zijde.
Czech: Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „NVR" a „FLO" na straně druhé.
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderd is, neemt de nierklaring evenredig aan die van creatinine af en zodoende wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde spiegels van metformine in plasma.
Czech: Eliminační poločas je proto prodloužen, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.
Dutch: In de subgroepen behandeld met insuline met of zonder gelijktijdige metformine was de placebogecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c respectievelijk -0,63% en -0,84%.
Czech: V podskupině léčené inzulinem se současným užíváním metforminu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,63% a v podskupině léčené inzulinem bez současného užívání metfominu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,84%.
Dutch: Vertragingen van intracardiale impulsgeleiding zijn bij honden waargenomen met een geeneffectdosis van 15 mg/kg (7-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op Cmax).
Czech: Do dávky 15 mg/kg (7 násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulsů.
Dutch: Door de endogene spiegels van deze incretinehormonen te verhogen, stimuleert vildagliptine de gevoeligheid van de bètacellen voor glucose.
Czech: Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin citlivost beta buněk ke glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety
Dutch: Eucreas dient te worden gestart met vildagliptine 50 mg tweemaal daags (100 mg totale dagelijkse dosis) plus de dosis metformine die al wordt ingenomen.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Eucreas by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Dutch: Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Czech: Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas en een sulfonylureum:
Czech: U některých pacientů užívajících Eucreas a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024
Czech: EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Dutch: Accumulatie van alveolaire schuimmacrofagen in de long werd waargenomen bij ratten en muizen.
Czech: U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR <60 ml/min.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Dutch: Polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/PVC/Alu blisterverpakking Verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60), 180 (3 verpakkingen van 60) of 360 (6 verpakkingen van 60) filmomhulde tabletten.
Czech: Dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2 balení po 60), 180 (3 balení po 60) nebo 360 (6 balení po 60) potahovaných tablet.
Dutch: Eucreas 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Eucreas 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Czech: Eucreas 50 mg/850 mg potahované tablety Eucreas 50 mg/1000 mg potahované tablety
Dutch: Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Niet bekend
Czech: Pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest Není známo
Dutch: Bij 5 mg/kg/dag (ongeveer equivalent aan de menselijke AUCblootstelling bij de 100 mg dosis) werden alleen blaren waargenomen.
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozice při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými změnami.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend
Czech: Gastrointestinální poruchy Není známo
Dutch: Een verhoogde incidentie van misvormingen aan de ribben (wavy ribs) is waargenomen bij ratten in samenhang met verminderde maternale lichaamsgewichtparameters, bij een geen-effectdosis van 75 mg/kg (10-voudige menselijke blootstelling).
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/kg (10 násobek expozice u lidí) byla bez efektu.
Dutch: Het wordt op de volgende manieren gebruikt:
Czech: Používá se těmito způsoby:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg/850 mg en 50 mg/1 000 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg/850 mg a 50 mg/1 000 mg).
Dutch: Eucreas vildagliptine/metforminehydrochloride
Czech: Eucreas vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Dutch: Overige informatie over Eucreas
Czech: Další informace o přípravku Eucreas
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eucreas verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eucreas platné v celé Evropské unii dne 14. listopadu 2007.
Dutch: De aanbevolen dosis Eucreas is tweemaal daags een tablet, met een tablet 's ochtends en een 's avonds.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eucreas je jedna tableta dvakrát denně, přičemž první tableta je podávána ráno a druhá večer.
Dutch: Vildagliptine als monotherapie was in de Europese Unie (EU) in september 2007 al als geneesmiddel toegelaten onder de naam Galvus en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Dutch: Doses van meer dan 100 mg vildagliptine worden niet aangeraden.
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky přesahující 100 mg vildagliptinu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eucreas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eucreas je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eucreas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eucreas.
Dutch: Eucreas wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Czech: Přípravek Eucreas se používá u dospělých k léčbě diabetu 2. typu.
Dutch: • voor patiënten die al een combinatie van vildagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci vildagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Dutch: Bij oudere patiënten die Eucreas gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Czech: U starších pacientů užívajících přípravek Eucreas by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Dutch: Wat is Eucreas?
Czech: Co je Eucreas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eucreas (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eucreas (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Eucreas op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Czech: Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že léčivé látky byly v případě obou sil přípravku Eucreas v lidském těle vstřebávány stejným způsobem jako při podávání ve formě samostatných tablet.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Eucreas groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eucreas.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Czech: Rovněž by neměl být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s onemocněními ledvin či jater, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Dutch: Eucreas bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Czech: Přípravek Eucreas obsahuje dvě léčivé látky, z nichž každá působí jinak.
Dutch: Door Eucreas bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Czech: Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden, daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
Czech: U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin, byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0,88 procentního bodu z počáteční úrovně 8,38 %.
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Eucreas, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Czech: Volba počáteční síly tablety závisí na pacientově stávající léčbě a očekávaných účincích přípravku Eucreas, ovšem doporučuje se podávat dávku metforminu podobnou dávce již užívané.