FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
English: There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
German: Anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rebetol.
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
German: In den in dieser Population durchgeführten klinischen Studien wurde Rebetol in einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag gegeben (Tabelle 1).
English: If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
German: Falls die Dosierspritze mit Ihrem Mundraum in Berührung gekommen ist, spülen Sie die Spritze mit Wasser ab, bevor Sie sie wieder in die Flasche einführen.
English: Rebetol must be used in combination therapy as described in section 4.1.
German: Rebetol muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
English: There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Rebetol Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
English: The side effect profile was also similar at the lower incidences.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei den niedrigeren Häufigkeiten war ebenfalls ähnlich.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
German: - Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
English: The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
German: Die Wahl der Rebetol-Darreichungsform richtet sich nach individuellen Merkmalen des Patienten.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
German: Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestisch vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
German: Der Mechanismus, durch den Rebetol in Kombination mit anderen Arzneimitteln seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist nicht bekannt.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
German: • wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.
English: Discontinue Rebetol if:
German: Absetzen von Rebetol, falls:
English: Swallow the dose.
German: Schlucken Sie diese Dosis.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Rebetol) nach Absetzen der Therapie mit Rebetol aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
English: Treatment group
German: Behandlungs-gruppe
English: A. Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
German: A: Tauchen Sie die zusammengesetzte Dosierspritze in die Flasche mit Rebetol Lösung ein.
English: The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
German: Die Spritze sollte nach jeder Anwendung mit Wasser gespült werden, um ein Verkleben der Teile zu verhindern.
English: Elderly ( 65 years of age)
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
English: A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
German: Eine 10 ml Mund-Dosierspritze wird mitgeliefert, um die Dosis zu bemessen.
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
German: Bei Männern: Impotenz, Prostatitis, erektile Dysfunktion.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
German: 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends
English: C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
German: C. Ziehen Sie den Kolben heraus, bis Sie die entsprechende Milliliter-Markierung für die Dosis, die Sie abmessen wollen, lesen können.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
English: Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
German: Begrenzte historische Daten weisen darauf hin, dass die Behandlung über 48 Wochen möglicherweise mit einer höheren dauerhaften Ansprechrate (11/11) und mit einem geringeren Rückfallrisiko verbunden ist (0/11 im Vergleich zu 7/96 bei einer Behandlung von 24 Wochen).
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
German: Alle Patienten wurden nach Behandlungsende über 24 Wochen nachbeobachtet.
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis CVirus.
English: Elderly patients ( 65 years of age)
German: Geriatrische Patienten ( 65 Jahre)
English: Your doctor will recommend the best course of therapy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie beste Therapie empfehlen.
English: There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
German: Es können weitere Therapieeinschränkungen bestehen, falls Sie früher schon einmal eine Therapie gegen eine chronische Hepatitis C-Infektion erhalten haben oder nicht.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56 %ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
German: Viruslast *Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung **Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung ***Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
English: D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
German: D. Nehmen Sie die Mund-Dosierspritze aus der Flasche und kontrollieren Sie, ob die richtige Menge in der Spritze aufgezogen wurde.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatika zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von Hepatitis C Infektionen, ATC-Code: J05AP01.
English: Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Rebetol enthält 142 mg Sorbitol und 300 mg Sucrose pro ml.
English: Evening Dose
German: Dosis abends
English: Rebetol dose (mg/kg)
German: Rebetol-Dosis (mg/kg)
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
German: Während die Flüssigkeit die Spritze füllt, sehen Sie die Zahlen auf dem Stempel ansteigen, wie 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden.
English: The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
German: Die Anwendung von pegylierten alfa-Interferonen und Rebetol zusammen mit Azathioprin sollte vermieden werden.
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
German: Dieses Arzneimittel ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Rebetol väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Rebetol sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
German: Rebetol hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
English: 3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
German: 3 Jahre Nach Anbruch darf das Arzneimittel nur innerhalb eines Monats angewendet werden.
English: Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
German: Die Behandlung mit Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b war mit einer Abnahme der absoluten CD4+-Zellzahl innerhalb der ersten 4 Wochen verbunden ohne eine Reduktion des Anteils an CD4+-Zellen.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Scheinbare Clearance l/h/kg nicht durchgeführt
English: Measured Dose (Morning / Evening) 2 mL / 2 mL
German: Berechnete Dosis (morgens / abends ) 2 ml / 2 ml
English: The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
German: Die 10 ml Mund-Dosierspritze besteht aus einem natürlichen Polyethylenzylinder, mit einem weißen Polystyren-Kolbenstab.
English: Rebetol contains lactose
German: Rebetol enthält Lactose
English: Each capsule contains a small amount of lactose.
German: Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
German: Es sollte in Betracht gezogen werden, Zidovudin, falls es Bestandteil des antiretroviralen Behandlungsregimes (ART) ist, auszutauschen, sofern dieses bereits aufgenommen wurde.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV-co-infiziert waren.
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
German: Diese Lösung ist abgepackt in einer 118 ml großen braunen Glasflasche mit einem Inhalt von 100 ml Lösung zum Einnehmen.
English: Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
German: Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.
English: Dose modification for adults
German: Dosisanpassung bei Erwachsenen
English: 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
German: 2 Kapseln morgens und 2 Kapseln abends Siehe Dosis für Erwachsene
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
German: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankreich
English: Natural and artificial bubble gum flavouring
German: Natürliche und künstliche Bubble-Gum Aromen.
English: Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
German: Rebetol darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Patients with low CD4 counts
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
German: Bei Ribavirin (Rebetol) handelt es sich um ein synthetisch hergestelltes Nukleosid-Analogon, das eine invitro-Aktivität gegenüber einigen RNA- und DNA-Viren zeigte.
English: Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
German: Deshalb dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt werden.
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
German: Vor Therapiebeginn mit Rebetol muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Rebetol informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft, während oder nach der Behandlung mit Rebetol (siehe Abschnitt 4.6).
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
German: NR: Non-Responder sind definiert als Serum/Plasma HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapiephase.
English: Rebetol should be administered orally with food.
German: Rebetol ist oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
English: Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
German: In vitro erhöht Rebetol pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
English: The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
German: Die Kapselhülle enthält Gelatine, Titandioxid.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
German: Daher wird empfohlen, die Nierenfunktion bei allen Patienten vor der Anwendung von Rebetol zu bestimmen.
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log-Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Rebetol zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
German: In der 5-jährigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende wiesen die Kinder eine mittlere Körpergröße auf der 44.
English: It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rebetol in die Muttermilch übertritt.
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, Rebetol produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
German: Präklinische Daten: - Fertilität: Rebetol zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die Spermatogenese (siehe Abschnitt 5.3).
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Rebetol bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: - anti-Human Immunodeficiency Virus (HIV) medicines - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or combined anti-retroviral therapy (cART)]:
German: - Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
German: Ergebnisse von in vitro-Studien, bei denen Leber-Mikrosomen-Präparationen von Ratte und Mensch verwendet wurden, zeigten keinen Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus von Rebetol.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das besonders hohe teratogene Risiko von Rebetol für den Fetus aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahren.
English: Predictive Value
German: Positiver Vorhersagewert
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SmPC for Rebetol 40 mg/mL oral solution.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, beachten Sie bitte die Fachinformation von Rebetol 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
German: Zusätzlich traten Beschwerden an der Injektionsstelle, Pyrexie, Anorexie, Erbrechen und Gefühlsschwankungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auf.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: 3 was observed in
German: 3 beobachtet.
English: p value
German: p-Wert
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
German: [%]) bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107 24 Wochen
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
German: Rebetol 15 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (n = 17)
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
German: In der Literatur finden sich widersprüchliche Aussagen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Rebetol.
English: 4 capsules Refer to adult dose recommendations
German: 4 Kapseln Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene
English: The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
German: Die Mund-Dosierspritze aus Plastik besteht aus zwei Teilen, einem undurchsichtigen Zylinder und einem weißen Kolbenstab, der in den Zylinder passt.
English: These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
German: Dazu gehören: - Schwerwiegende psychiatrische und zentralnervöse Erscheinungen (wie Depressionen,
English: What Rebetol contains
German: Was Rebetol enthält
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
English: Calibrations are marked at 0.5 mL increments from 1.5 mL to 10 mL.
German: Die Kalibrierungen in 0,5 m1-Schritten reichen von 1,5 ml bis 10 ml.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Rebetol in Zusammenhang steht, sollte die Rebetol-Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
English: Dosing of Rebetol for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
German: Die Dosierung von Rebetol bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
English: This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
German: Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200mg erhältlich.
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).