FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Up to 20 mg in 24 hours may be given.
Spanish: Le pueden poner hasta 20 mg en 24 horas.
English: Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Spanish: Rotar el vial hasta que el contenido quede completamente disuelto, produciendo una solución de color amarillo.
English: • In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
Spanish: • Adicionalmente las diferentes concentraciones de ZYPREXA también contienen los siguientes componentes:
English: Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
Spanish: Especialmente dígale a su médico si está utilizando medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Spanish: • Si previamente se le han diagnosticado problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Spanish: Además su médico o enfermero puede querer medirle su tensión sanguínea y su pulso.
English: See examples below.
Spanish: Ver ejemplos a continuación.
English: Other medicines and ZYPREXA
Spanish: Otros medicamentos y ZYPREXA
English: • Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
Spanish: Generalmente, la dosis es de 10 mg para la primera inyección, pero puede ser menor.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: You should swallow the ZYPREXA tablets whole with water.
Spanish: Debe tragar los comprimidos de ZYPREXA enteros con agua.
English: The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Spanish: La cantidad exacta se muestra en su envase de ZYPREXA.
English: However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
Spanish: Sin embargo, la combinación aumentó la somnolencia observada con cada uno de estos medicamentos por separado.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA and regularly during treatment.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar ZYPREXA y de forma regular durante el tratamiento.
English: Unstable medical conditions
Spanish: Condiciones médicas inestables
English: OTHER INGREDIENTS
Spanish: OTROS COMPONENTES
English: If you take more ZYPREXA than you should
Spanish: Si toma más ZYPREXA del que debe
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Spanish: Si usted padece cualquiera de las siguientes enfermedades, dígaselo a su médico lo antes posible:
English: ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable está únicamente indicado para tratamiento a corto plazo, hasta un máximo de tres días consecutivos.
English: The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada en ancianos (>60 años) es de 2,5 - 5 mg.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Volume of injection (ml)
Spanish: Volumen de inyección en ml
English: You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
Spanish: Debe tomar sus comprimidos de ZYPREXA una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Spanish: Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar ZYPREXA a menos que se lo diga su médico.
English: Your doctor will change your treatment to ZYPREXA tablets, as soon as appropriate.
Spanish: Su médico le cambiará el tratamiento a los comprimidos de ZYPREXA tan pronto como lo considere adecuado.
English: If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Spanish: Si estas condiciones, relativas al historial médico del paciente no se pueden determinar, los riesgos y beneficios de olanzapina IM se deben considerar frente a otros tratamientos alternativos.
English: ZYPREXA with alcohol
Spanish: Uso de ZYPREXA con alcohol
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4 % of adolescent patients.
Spanish: El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
English: No other solutions should be used for reconstitution (see section
Spanish: No se debe utilizar ninguna otra solución para la reconstitución (ver sección 6.2).
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Spanish: El carbón activo reduce la biodisponibilidad de la olanzapina oral de un 50 a un 60% y se debe tomar al menos dos horas antes o después de la olanzapina.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Spanish: • Informe a su médico o enfermera si usted se marea o desvanece después de la inyección.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Spanish: Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, convendría que su médico le controlara la tensión arterial.
English: Single use vial.
Spanish: Vial para un sólo uso.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given ZYPREXA Injection
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir ZYPREXA inyectable.
English: The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Spanish: La Cmax se produce de forma más temprana después de la inyección intramuscular en comparación con la administración oral (de 15 a 45 minutos en comparación con 5 a 8 horas).
English: ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable se debe reconstituir siguiendo las instrucciones de la sección 6.6.
English: Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
Spanish: Sólo son necesarias algunas inyecciones de ZYPREXA.
English: The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Spanish: La dosis para pacientes de más de 65 años es de 2,5 mg o 5 mg.
English: The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la inyección de olanzapina es de 10 mg, administrada en una sola inyección intramuscular.
English: A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Spanish: Una reacción adversa común (≥1/100 a <1/10) asociada con el uso de olanzapina intramuscular en ensayos clínicos fue somnolencia.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor or a nurse as soon as possible.
Spanish: Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no ocurriera así, informe a su médico o enfermero tan pronto como le sea posible.
English: ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Spanish: La inyección de ZYPREXA es para uso intramuscular.
English: A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Spanish: En estos pacientes debe considerarse una dosis inicial inferior (5 mg).
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA.
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPREXA.
English: Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
Spanish: Según el estado clínico del individuo (ver sección 4.4), se puede administrar una segunda inyección, 2,5 - 5 mg, dos horas después de la primera.
English: The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Spanish: En la tabla siguiente se indican los volúmenes de inyección para las diferentes dosis de olanzapina:
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Spanish: Un estudio de balance de masas ha demostrado que aproximadamente el 57% de la olanzapina radiactiva se elimina en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
English: Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
Spanish: Su médico decidirá cuándo necesita recibir ZYPREXA inyectable.
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Spanish: Es muy importante que continúe tomando ZYPREXA mientras se lo diga su médico.
English: • The active substance is olanzapine.
Spanish: • El principio activo es olanzapina.
English: • medicines for Parkinson's disease.
Spanish: • medicación para la enfermedad de Parkinson.
English: Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Spanish: Introducir 2,1 ml de agua para inyección en una jeringuilla estéril.
English: ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Spanish: ZYPREXA está disponible en envases de 28, 35, 56, 70 o 98 comprimidos.
English: Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios llevados a cabo en ratas y ratones, se ha llegado a la conclusión de que olanzapina no es carcinogénica.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 1996 Date of latest renewal: 12 September 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 1996 Fecha de la última revalidación: 12 de septiembre de 2006
English: Dose (mg)
Spanish: Dosis en mg
English: What ZYPREXA is and what it is used for
Spanish: Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza
English: ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Spanish: ZYPREXA pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
English: Do not administer intravenously or subcutaneously.
Spanish: No administrar por vía intravenosa ni subcutánea.
English: If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death.
Spanish: Si recibe ZYPREXA inyectable, no se recomienda la inyección de benzodiazepinas al mismo tiempo, ya que puede resultar en un excesivo adormecimiento, puede tener serios efectos sobre su frecuencia cardíaca o su respiración y en muy raras ocasiones puede ocasionar la muerte.
English: Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Spanish: Se debe observar regularmente la presión arterial, pulso, tasa de respiración y nivel de conciencia y proporcionar un tratamiento adecuado.
English: If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Spanish: Si se considera que el paciente necesita tratamiento con benzodiazepinas parenterales, éstas no se deben administrar hasta al menos una hora después de la administración de olanzapina intramuscular.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Spanish: Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando ZYPREXA.
English: Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de ZYPREXA que necesita y durante cuánto tiempo.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves.
English: If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Spanish: Si su médico tiene que administrarle una inyección de benzodiazepina para tratar su enfermedad, debe pasar al menos una hora tras la inyección de ZYPREXA y debe ser vigilado de cerca después de que le hayan inyectado la benzodiazepina.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA.
Spanish: • Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en los pacientes que están tomando ZYPREXA.
English: Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Los pacientes menores de 18 años no deben tomar ZYPREXA.
English: If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Spanish: Si el paciente ha recibido benzodiazepinas parenterales, la administración de olanzapina intramuscular tan solo se debe considerar después de una cuidadosa evaluación del estado clínico y se debe hacer un estrecho seguimiento del paciente para detectar sedación excesiva o depresión cardiorrespiratoria.
English: The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria de olanzapina (incluyendo todas las formulaciones) es de 20 mg.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg olanzapine per vial
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg de olanzapina por vial
English: Common ( ≥ 1/100 to < 1/10): Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10): bradicardia con o sin hipotensión o síncope, taquicardia.
English: During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 520 mg/day.
Spanish: Durante el tratamiento de la esquizofrenia, del episodio maníaco y de la prevención de recaídas en el trastorno bipolar, la dosis diaria puede ajustarse posteriormente, dentro del rango de 5 a 20 mg al día en función del estado clínico del paciente.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: ZYPREXA polvo para solución inyectable no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
Spanish: No debe tomar este medicamento cuando esté dando el pecho ya que pequeñas cantidades de ZYPREXA pueden pasar a la leche materna.
English: The daily dose of ZYPREXA is between 5 mg and 20 mg.
Spanish: La dosis diaria de ZYPREXA oscila entre 5 mg y 20 mg.
English: Lactose monohydrate Hyprolose
Spanish: Lactosa monohidrato Hiprolosa
English: • Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Spanish: • Consulte con su médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Spanish: • No se recomienda el uso de ZYPREXA en pacientes de edad avanzada con demencia (confusión o pérdida de memoria) ya que puede tener efectos adversos graves.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
Spanish: Qué es ZYPREXA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZYPREXA Cómo tomar ZYPREXA
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
Spanish: Olanzapina se une preferentemente a la albúmina y a la α1-glucoproteína ácida.
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1 % and < 1 %).
Spanish: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥ 0,1% y <1%).
English: Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Spanish: Posibles interacciones después de una inyección intramuscular En un estudio de dosis única por vía intramuscular de 5 mg de olanzapina, administrada una hora antes que 2 mg de lorazepam intramuscular (metabolizado por glucuronidación), no se alteró la farmacocinética de ninguno de los dos medicamentos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZYPREXA.
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Spanish: El incremento medio del área bajo la curva de olanzapina fue del 52 % y 108% respectivamente.
English: For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con olanzapina oral (5 mg a 20 mg diarios), ver el Resumen de las Características del Producto de ZYPREXA comprimidos recubiertos o ZYPREXA VELOTAB comprimidos bucodispersables.
English: ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Spanish: ZYPREXA ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
English: ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Spanish: ZYPREXA inyectable se usa cuando se necesita un control rápido de la agitación y el nerviosismo y el tratamiento con comprimidos de ZYPREXA no es adecuado.
English: Discontinuation symptoms7,12
Spanish: Síntomas de retirada7,12
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Spanish: Lorazepam para inyección no se debe utilizar para reconstituir olanzapina para inyección ya que esta combinación da lugar a un retraso en el tiempo de reconstitución.
English: ZYPREXA comes as a powder.
Spanish: ZYPREXA se presenta en forma de polvo.
English: (tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
Spanish: (recubrimiento del comprimido) macrogol y óxido de hierro rojo (E172)
English: Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Spanish: Si el paciente se encuentra mareado o somnoliento después de la inyección debe permanecer acostado hasta que el examen médico indique que no está sufriendo ningún tipo de hipotensión, incluyendo hipotensión postural, bradiarritmia y/o hipoventilación.
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Spanish: Olanzapina para inyección no se debe mezclar en una jeringuilla con haloperidol para inyección ya que el bajo pH resultante ha mostrado que degrada la olanzapina con el tiempo.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron un cambio negativo y clínicamente significativo en el aumento de peso o en los niveles de glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos aumentó con el tiempo.
English: Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Spanish: A continuación se describen datos farmacocinéticos adicionales, referentes a la administración de olanzapina por vía oral.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Spanish: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, una dosis de 5 mg de ZYPREXA polvo para solución inyectable produjo una concentración plasmática máxima (Cmax) aproximadamente 5 veces mayor que la observada con la misma dosis de olanzapina administrada por vía oral.
English: Each vial contains 10 mg of the active substance.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de principio activo.