FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polyethylen (PET) hætteglas på 10, 50 og 250 ml.
Slovenian: Polietilenske (PET) plastenke po 10, 50 in 250 ml.
Danish: Benzylalkohol ........................................................................................ 21 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Benzilalkohol…………….......................................................... 21 mg
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml) 5 odmerkov (10 ml) 25 odmerkov (50 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk for dyr af oksegruppen, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološki izdelek za votloroge (Bovidae), inaktivirano bakterijsko cepivo za govedo.
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Španija
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajtev hladilniku .
Danish: Flydende paraffin: 18,2 mg
Slovenian: parafin, tekoči: 18,2 mg benzilalkohol: 21 mg
Danish: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % af dyrene)
Slovenian: S. aureus (CP8) sev SP140 inaktiviran, izraža z antigenskim kompleksom povezano izločanje sluzi (SAAC) > 50 RED80 (pri 80 % živali).
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddel lægemidler.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Slovenian: Če vam jebilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkasse PET hætteglas (250 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle, PET plastenke (250 ml)
Danish: EU/2/08/092/001-010
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/08/092/001-010
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste govedo (krave in telice).
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25 °C inden indgivelsen.
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo segreti na temperaturo med 15°C in 25°C.
Danish: Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier og koagulase-negative stafylokokker.
Slovenian: Za imunizacijo čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformnim bakterijam in proti koagulaza negativnim stafilokokom.
Danish: Flydende paraffin ................................................................................ 18,2 mg
Slovenian: Parafin, tekoči.............................................................................. 18,2 mg Pomožne snovi:
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Slovenian: * RED60: efektivni odmerek za kunca pri 60 % živali (serologija)
Danish: Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning:
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije:
Danish: - En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Slovenian: - Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko v prvih 24 urah po injiciranju pride do prehodnega porasta telesne temperature, ki znaša v povprečju okoli 1 °C, pri nekaterih kravah do 2 °C.
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.
Slovenian: velikosti pakiranja: - kartonska škatla z 1, 10 in 20 steklenimi vialami po 1 odmerek.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 ºC.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine:10 ur, če je shranjeno pri 15 ºC do 25ºC.
Danish: E. coli J5 inaktiveret > 50 RED60 (Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi)).
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: E. coli J5 inaktivirana > 50 RED60 (efektivni odmerek za zajca v 60 % živali (serologija)).
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit " Bivirkninger", efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Slovenian: Po uporabi dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju "Neželeni učinki", ni bilo opaziti.
Danish: - Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret pårapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Slovenian: - Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko pri nekaterih občutljivih živalih pride do reakcij anafilaktičnega tipa, ki so lahko smrtno nevarne.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Imunizira naj se celotno čredo.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300,
Danish: ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Slovenian: ** RED80: efektivni odmerek za kunca pri 80 % živali (serologija) Dodatek:
Danish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: E-pošta: hipra@hipra.com
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni.
Danish: STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.
Slovenian: STARTVAC emulzija za injiciranje za govedo.
Danish: Uforsætlig injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite navodilo za uporabo:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET glasflask (10 ml, 50 ml) og hætteglas af glas (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Slovenian: PET plastenke (10 ml, 50 ml) in steklene viale (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Danish: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: HIPRA FRANCE
Danish: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Slovenian: - Na osnovi podatkov postavtorizacijskega poročanja o neželenih učinkih lahko po uporabi enega odmerka cepiva pride do rahlih do zmernih prehodnih lokalnih reakcij.
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Danish: Type I farveløst hætteglas på 3, 10 og 50 ml.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Brezbarvne viale iz stekla tipa I po 3, 10 in 50 ml.
Danish: UDL.D.
Slovenian: A.
Danish: EU/2/08/092/001 1 glasflaske à 1 dosis
Slovenian: EU/2/08/092/008 1 PET-plastenka s 5 odmerki.
Danish: STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.
Slovenian: STARTVAC homogena emulzija za injiciranje, slonokoščene barve.
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1 glasflaske à 1 dosis.
Slovenian: velikost ovojnine: - kartonska škatla z 1 stekleno vialo po 1 odmerek.
Danish: Vaccinér kun raske dyr Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo.
Danish: Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit 4.6, efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po uporabi dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, ni bilo opaziti.
Danish: Escherichia coli J5 inaktiveret ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykkerslime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................. > 50 RED80 **
Slovenian: Staphylococcus aureus (CP8) sev SP 140 inaktiviran, izraža z antigenskim kompleksom povezano izločanje sluzi (SAAC) ................... …………………………………………… > 50 RED80 **
Danish: - Papkasse med 20 glasflasker à 1 dosis.
Slovenian: - katonska škatla z 20 steklenimi vialami po 1 odmerek.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg
Slovenian: emulzija za injiciranje za govedo
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 11/02/2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11/02/2009.
Danish: Det kan også forårsage en midlertidig forøgelse af legemstemperaturen.
Slovenian: Povzroči lahko tudi začasen porast telesne temperature.
Danish: Det gives som tre injektioner i halsmusklerne: Den første injektion indgives 45 dage før den forventede kælvningsdato, den anden 35 dage senere og den tredje efter yderligere 62 dage.
Slovenian: Daje se v obliki treh injekcij v mišico vratu: prva injekcija se da 45 dni pred predvidenim porodom krave, druga 35 dni za tem, tretja injekcija pa po nadaljnjih 62 dneh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Startvac til Laboratorios Hipra, S.A. den 11/02/2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Startvac, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra, S.A. dne 11/02/2009.
Danish: Andre oplysninger om Startvac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Startvac:
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Slovenian: Če bolečina po 12 urah po zdravniškem pregledu še ne popusti, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Danish: Det komplette injektionsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Slovenian: Celoten sklop injiciranj je treba ponoviti ob vsaki brejosti.
Danish: Startvac er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Startvac je cepivo.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko porabi za prehrano ljudi?
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)?
Slovenian: Koliko časa mora preteči, preden se lahko žival zakolje in meso porabi za prehrano ljudi (obdobje karence)?
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre.
Slovenian: Nenamerno injiciranje ali samoinjiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARTVAC EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EMEA/V/C/130 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) STARTVAC Povzetek EPAR za javnost
Danish: Vaccinen kan forårsage midlertidig hævelse eller smerter ved injektionsstedet.
Slovenian: Cepivo lahko povzroči začasne otekline in bolečino na mestu injiciranja.
Danish: Virksomheden har gennemført en række undersøgelser, heriblandt en hovedundersøgelse, der havde til formål at undersøge virkningen af Startvac til malkekøer under feltbetingelser.
Slovenian: Družba je izvedla številne študije, vključno z eno glavno študijo, v katerih so raziskovali učinkovitost zdravila Startvac pri kravah molznicah v pogojih na terenu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Startvac?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Startvac?
Danish: Startvac er en injektionsvæske, emulsion, som fås i hætteglas (3, 10 og 50 ml).
Slovenian: Zdravilo Startvac je emulzija za injiciranje, ki je na voljo v vialah (3, 10 in 50 ml).
Danish: Injektioner med Startvac havde ingen skadelige virkninger på drægtigheden eller kælvningen eller på køernes kalve.
Slovenian: Injekcije zdravila Startvac niso imele škodljivih učinkov na brejost, porod ali teleta krav.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (flydende paraffin), der forstærker immunresponset.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (tekoči parafin) za spodbujanje boljšega odziva.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det bliver udsat for bakterierne igen.
Slovenian: V prihodnosti bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi bakterijam sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Danish: Når vaccinen indgives til en ko, registrerer dyrets immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Slovenian: Če cepivo damo kravi, njen imunski sistem prepozna bakterije kot „tuje" in začne tvoriti protitelesa proti njim.
Danish: Hvorfor blev Startvac godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Startvac odobreno?
Danish: Antistofferne er med til at bekæmpe bakterierne og derved forebygge udvikling af mastitis eller reducere sværhedsgraden af sygdommens symptomer.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala uničevati bakterije in s tem preprečila pojavljanje mastitisa ali zmanjšala resnost simptomov te bolezni.
Danish: Det styrkede immunforsvar reducerer antallet af påvirkede køer og sværhedsgraden af de kliniske tegn.
Slovenian: Okrepljena imunost zmanjša število obolelih krav in resnost kliničnih znakov.
Danish: Startvac indeholder dræbte former af to bakterier, som normalt forårsager mastitis (Escherichia coli og Staphylococcus aureus).
Slovenian: Zdravilo Startvac vsebuje mrtvi obliki dveh bakterij, ki običajno povzročata mastitis (Escherichia coli in Staphylococcus aureus).
Danish: Det kan i sjældne tilfælde føre til tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Slovenian: V izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, lahko to privede do izgube prizadetega prsta.
Danish: Startvac indeholder flydende paraffin (en type mineralsk olie).
Slovenian: Zdravilo Startvac vsebuje tekoči parafin (vrsta mineralnega olja).
Danish: Hvordan blev Startvac undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Startvac raziskano?
Danish: Startvac er en vaccine til køer, som indeholder inaktiverede (dræbte) bakterier kaldet Escherichia coli og Staphylococcus aureus.
Slovenian: Zdravilo Startvac je cepivo za krave, ki vsebuje inaktivirani (mrtvi) bakteriji, imenovani Escherichia coli in Staphylococcus aureus.
Danish: Undersøgelserne viste, at Startvac reducerede antallet af køer med mastitis fremkaldt af Staphylococcus aureus og beslægtede bakterier, og at det reducerede sværhedsgraden af symptomerne hos køer, som havde mastitis.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Startvac zmanjšalo število krav z mastitisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus in sorodnih bakterij, prav tako pa je zmanjšalo resnost simptomov pri kravah, ki so imele mastitis.
Danish: Vaccination med Startvac resulterede også i et øget antal køer, som blev kureret for infektionen, en reduktion i antallet af køer, som krævede behandling for mastitis, og en kvantitativ og kvalitativ stigning i mælkeproduktionen.
Slovenian: S cepljenjem z zdravilom Startvac se je prav tako povečalo število krav, pri katerih se je okužba ozdravila, zmanjšalo število krav, ki jih je treba zdraviti zaradi mastitisa, ter povečala količina in kakovost proizvodnje mleka.
Danish: Dyret må malkes når som helst efter injektion.
Slovenian: Žival se lahko zakolje za prehrano kadar koli po injiciranju.
Danish: Startvac anvendes til at styrke immunforsvaret i hele kvægbesætninger med normalt raske malkekøer i besætninger, som vides at have problemer på grund af mastitis (yverbetændelse forårsaget af infektion).
Slovenian: Zdravilo Startvac se uporablja za krepitev imunosti celotnih čred sicer zdravih krav molznic v čredah, pri katerih so znani problemi zaradi mastitisa (vnetja vimen zaradi okužbe).
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man køer, som havde fået Startvac, med køer, som havde fået placebo (en virkningsløs behandling), og man så på antallet af køer med mastitis, sværhedsgraden af mastitis og køernes mælkeproduktion.
Slovenian: V študiji so primerjali krave, ki so prejemale zdravilo Startvac, s tistimi, ki so prejemale placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine), ter opazovali število krav z mastitisom, resnost simptomov mastitisa in proizvodnjo mleka.
Danish: Startvac gives til raske køer i en besætning, under og efter drægtighed.
Slovenian: Zdravilo Startvac se daje vsem zdravim kravam v čredi v obdobju brejosti in po njem.
Danish: Hvad anvendes Startvac til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Startvac uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Startvac?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Startvac izkazalo med študijami?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Startvac er større end risiciene med hensyn til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer med henblik på at reducere forekomsten af subklinisk mastitis og forekomsten og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulase-negative stafylokokker.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Startvac pri imunizaciji čred zdravih krav in telic, v čredah krav molznic, pri katerih se ponavlja problem mastitisa, da se zmanjša pogostnost subkliničnega mastitisa in pogostnost ter resnost kliničnih znakov kliničnega mastitisa, ki jih povzročajo Staphylococcus aureus, koliformne bakterije in koagulaza negativni stafilokoki, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenja za promet.
Danish: Hvordan virker Startvac?
Slovenian: Kako zdravilo Startvac deluje?
Danish: Hvad er Startvac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Startvac?
Danish: Det tages morgen og aften.
Slovenian: Jemlje se zjutraj in zvečer.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Slovenian: Pregled zdravila je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Danish: Yderligere information om Stayveer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Stayveer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I det andet studie sås lignende resultater efter 24 uger.
Slovenian: Podobni rezultati so bili po 24 tednih ugotovljeni tudi v drugi študiji.
Danish: I det største studie kunne patienterne gå 44 meter længere.
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Danish: Lægemidlet er identisk med Tracleer, som allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Tracleer, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Stayveer løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Stayveer stalno spremljajo.
Danish: Stayveer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. juni 2013.
Slovenian: Za zdravilo Stayveer je bilo 24. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Der var for få patienter med klasse IV-sygdom til at understøtte brugen af lægemidlet i denne gruppe.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo IV. funkcijskega razreda je bilo premalo, da bi podprli uporabo tega zdravila v tej skupini.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stayveer opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stayveer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Stayveer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stayveer
Danish: Stayveer fås som filmovertrukne tabletter (62,5 mg og 125 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet (62,5 mg in 125 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stayveer?
Danish: Hvorfor er Stayveer godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stayveer odobreno v EU?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stayveer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stayveer?
Danish: Ved at udvide disse blodkar reduceres trykket, og symptomerne bedres.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Danish: Voksne bør starte med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger og derefter øge dosen til den normale dosis på 125 mg to gange dagligt.
Slovenian: Pri odraslih je začetni odmerek 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, kar se poveča na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tracleer, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Stayveer ("informeret samtykke").
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Tracleer, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Stayveer („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Danish: • primær (uden identificeret årsag eller arvelig)
Slovenian: • primarna (idiopatska ali podedovana);
Danish: En oversigt over Stayveer, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Stayveer in zakaj je odobreno v EU
Danish: Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med klasse III- eller IV-PAH, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Stayveer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stayveer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stayveer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stayveer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.