FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agentes como el melfalán, la carmustina (BCNU) y el carboplatino, cuando se administran durante períodos prolongados previos al intento de movilización de las células progenitoras, pueden reducir el rendimiento del mismo.
Icelandic: Lyf á borð við melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin geta dregið úr afrakstri stofnfrumna blóðmyndandi frumna, séu þau gefin í langan tíma áður en reynt er að losa stofnfrumurnar.
Spanish: Ajustes de la dosis: Filgrastim se debe administrar diariamente mediante inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 10
Icelandic: Gefa á filgrastim daglega með inndælingu undir húð þar til fjöldi daufkyrninga hefur náð > 1,5 x 10
Spanish: Por ello, en los pacientes con disminución de las células precursoras, la respuesta de los neutrófilos puede estar disminuida (como aquellos tratados con radioterapia o quimioterapia extensivas o aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea).
Icelandic: Hjá sjúklingum með fækkun á forstigum daufkyrninga getur svörun daufkyrninga orðið minni (t.d. hjá sjúklingum sem fengið hafa viðamikla geisla- eða krabbameinslyfjameðferð eða hjá sjúklingum með æxlisíferð í beinmerg).
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado efectos adversos pulmonares que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar que evolucionaron hacia fallo respiratorio o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
Icelandic: öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis (acute respiratory distress syndrome [ARDS]), sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Spanish: En ningún caso, se recomienda la dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 μg).
Icelandic: Undir engum kringumstæðum er mælt með þynningu niður fyrir 0,2 milljón einingar (2 µg)/ml.
Spanish: Si ha olvidado una inyección, o si se inyectó menos dosis, contacte con su médico tan pronto como sea posible.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú gleymdir inndælingu eða hefur dælt inn of litlu magni.
Spanish: El tratamiento con filgrastim debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso del factor estimulante de las colonias de granulocitos (GCSF) y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
Icelandic: Filgrastim meðferð á aðeins að gefa í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum, hefur reynslu af notkun G-CSF og blóðsjúkdómafræðum og býr yfir nauðsynlegum greiningarbúnaði til slíkra meðferða.
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi mega ekki fá filgrastim.
Spanish: La semivida de eliminación sérica de filgrastim es de aproximadamente 3.5 horas, con un intervalo de aclaración de 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs filgrastims úr sermi er um það bil 3,5 klst. með úthreinsunarhraða sem nemur um 0,6 ml/mín./kg.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con filgrastim en aquellos pacientes que desarrollen alguna reacción alérgica grave.
Icelandic: Ekki skal nota filgrastim aftur handa sjúklingum sem fá alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Reducir a 0,5 MU (5 μg)/Kg/día
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 0,5 milljón einingar (5 µg)/kg/dag
Spanish: Debe ponerse especial cuidado en distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de leucemia mieloide aguda.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Spanish: Algunos pacientes responden muy rápidamente a la dosis inicial de filgrastim con un aumento considerable del recuento de neutrófilos.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastim.
Spanish: La dosificación diaria de filgrastim se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa filgrastim daglega þar til ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Spanish: + transfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Icelandic: + frumna og þess hve hratt blóðflögum fjölgar eftir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum bendir til flókinna en samfelldra (continous) tengsla.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 8 jeringas precargadas con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim
Icelandic: Filgrastim hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Spanish: Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida para producir trombocitopenia grave.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar gefin eru krabbameinslyf, hvort heldur eitt eða fleiri samtímis, sem vitað er að geta valdið alvarlegri blóðflagnafæð.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con gammagrafías óseas anormales transitorias.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum óeðlilegum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, la gravedad y la duración de la neutropenia y de la neutropenia febril.
Icelandic: Notkun filgrastims handa sjúklingum í frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð dregur marktækt úr tíðni, alvarleika og tímalengd daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með hita.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia suficiente en este campo y en el que el seguimiento de las células progenitoras hematopoyéticas pueda realizarse de una forma correcta.
Icelandic: Losunar-og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við sjúkrahús sem sérhæfir sig í krabbameinslækningum og blóðsjúkdómafræðum, sem hefur viðunandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera heildstæða talningu á blóðfrumum með deiliog blóðflagnatalningu, auk þess sem leggja skal mat á formgerð beinmergs og litningagerð (karyotype).
Spanish: Suspender filgrastim
Icelandic: Aðlögun filgrastim skammta
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Spanish: El volumen de distribución en sangre es de alrededor de 150 ml/Kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í blóði er u.þ.b. 150 ml/kg.
Spanish: Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel 12.
Icelandic: 11. Fjarlægðu nálina úr húðinni eftir að inndælingu lausnarinnar.
Spanish: • Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Spanish: Nivestim 48 MU/0,5 ml inyectable y perfusión filgrastim
Icelandic: Nivestim 48 ME/ 0.5 ml stungulyf/innrennslislyf filgrastim s.c./i.v.
Spanish: Si usted (o su hijo) padecen intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, no deben recibir este medicamento.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið.
Spanish: Verifique que tiene su contenedor de agujas cerca.
Icelandic: Þú skalt tryggja að nálaboxið sé við hendina.
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
Icelandic: Ekki má nota filgrastim til að auka skammta af frumuskemmandi krabbameinslyfjum umfram ráðlagða skammta.
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
Icelandic: Umbreyting yfir í hvítblæði eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome)
Spanish: Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:
Icelandic: Hentugustu stungustaðirnir eru:
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: El médico debe tener cuidado al prescribir filgrastim en pacientes con enfermedad de células falciformes o con rasgo de células falciformes.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar við ávísun filgrastims handa sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi.
Spanish: Esta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; los signos y síntomas incluyen erupciones en las palmas de las manos o las plantas de los pies, y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir stofnfrumuígræðslu eða beinmergsígræðslu getur hýsilsótt (Graft versus Host Disease) komið fram - þetta eru viðbrögð sem frumurnar frá gjafanum sýna gegn frumum sjúklingsins sem fékk ígræðsluna; meðal einkenna eru útbrot í lófum eða iljum en einnig sár og eymsli í munni, meltingarfærum, lifur, húð eða augum, lungum, leggöngum og liðamótum.
Spanish: Se han notificado casos de densidad ósea disminuida y osteoporosis en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave que reciben tratamiento crónico con filgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af minnkaðri beinþéttni og beinþynningu hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fá langtíma meðferð með filgrastim.
Spanish: Filgrastim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o muestren evidencia de desarrollo de leucemia.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Spanish: Existen algunas evidencias procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar þar sem gefinn var einn skammtur gefa vísbendingu um að sé lyfið gefið í bláæð geti það stytt þann tíma sem verkun lyfsins varir.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo disminuyó o quedó frenada al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron esplenectomía.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta dregið úr eða stöðvað miltisstækkunina hjá sjúklingum með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Spanish: El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn þar til allt innihald sprautunnar er búið.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Los datos disponibles indican que las interacciones inmunológicas entre el injerto alogénico de PBPC y el receptor pueden estar asociadas a un mayor riesgo de EICH aguda o crónica que el trasplante de médula ósea.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til að ónæmismilliverkanir milli ósamgena ígræðslu stofnfrumna blóðmyndandi frumna og frumuþegans kunni að tengjast aukinni hættu á bráðri eða langvinnri hýsilssótt, samanborið við beinmergsígræðslu.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Spanish: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 30 milljón einingar/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar, 300 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,6 mg/ml).
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
Icelandic: Hvítkornafjölgun a Miltisrof Sigðkornakreppa
Spanish: Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en una extremidad, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, cervicalgia.
Icelandic: Felur í sér beinverki, bakverki, liðverki, vöðvaverki, verk í útlimum, stoðkerfisverki, brjóstverki tengda stoðkerfi, verk í hálsi
Spanish: Nivestim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que sufren de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
Icelandic: Nivestim er notað til að meðhöndla börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eða sem þjást af alvarlegri fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) Skammtar fyrir börn sem fá krabbameinslyfjameðferð eru sömu og fyrir fullorðna.
Spanish: • Aumento de ciertas enzimas en la sangre
Icelandic: aukning ákveðinna ensíma í blóði
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
Icelandic: Nivestim 48 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar, 480 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,96 mg/ml).
Spanish: Dolor orofaríngeo a,e
Icelandic: Verkur í munni og koki a,e
Spanish: La vía de administración de elección debe depender de la situación clínica individual.
Icelandic: Val íkomuleiðar fer eftir klínískum aðstæðum hverju sinni.
Spanish: Acido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Spanish: administración
Icelandic: Innihald
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
Icelandic: Nivolumab BMS má ekki frjósa.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru hvítir (93%) og karlar (76%).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Icelandic: Aðeins 4 (0,8%) sjúklingar voru viðvarandi jákvæðir.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
Icelandic: 30. september 2015
Spanish: El paciente recibirá la tarjeta de información con cada prescripción.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores sólidos" (RECIST), versión 1.1 se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas posteriormente.
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Spanish: 5.2 Propiedades faramacocinéticas
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Spanish: Nivolumab BMS se debe conservar en nevera (de 2°C - 8°C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Spanish: Supervivencia Global Eventos Tasa de riesgo (Hazard ratio) IC 96,85% valor-p
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
Spanish: Estos análisis se realizarán en los ensayos CA 209037 y CA209066 en pacientes con melanoma avanzado.
Icelandic: Þessar greiningar verða gerðar á rannsóknum CA209037 og CA209066 hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre durante su
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið varpað ljósi á hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD L1 tjáning)
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Spanish: Ver "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; anomalías de laboratorio" a continuación.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum; óeðlilegar rannsóknaniðurstöður" hér á eftir.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave: • El tratamiento con Nivolumab BMS podría incrementar el riesgo de:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði: • Að meðferð með Nivolumab BMS geti aukið hættu á:
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años de edad o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un régimen de quimioterapia basado en un doblete de platino y un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor 0 eða 1.
Spanish: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de nivolumab sobre la fertilidad.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif nivolumabs á frjósemi.
Spanish: Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað
Spanish: Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS
Icelandic: Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nivolumab BMS
Spanish: Se debe hacer un seguimiento continuo de los pacientes, (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento con nivolumab.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með nivolumabi stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Spanish: Docetaxel (eventos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Spanish: 30 de Septiembre de 2017
Icelandic: 30. september 2017
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a una elevación de Grado 2 en las transaminasas.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna 2. stigs hækkunar transamínasa.
Spanish: Ocho pacientes, incluyendo los 4 pacientes con un caso de Grado 3, requirieron la suspensión permanente de nivolumab debido a neumonitis.
Icelandic: Átta sjúklingar, þ.m.t. 4 sjúklingar með 3. stigs tilvik þurftu að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna lungnabólgu.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( ≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( ≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Spanish: Cada vial contiene 40 mg (en 4 ml) ó 100 mg (en 10 ml) de nivolumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
Icelandic: Gjöf Nivolumab BMS innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.