FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
French: Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée (voir rubrique 4.8).
English: Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
French: Chaque ml de suspension contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
French: Dans l'une des études, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une amélioration de 15 lettres ou plus à Jour 14 post-opératoire et a maintenu cette amélioration jusqu'au Jour 90 dans le groupe traité avec NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) par rapport au groupe placebo (43%) ; dans la seconde étude, le pourcentage de sujets était similaire dans les deux groupes de traitement pour ce critère d'évaluation (48,8% dans le groupe NEVANAC et 50,5% dans le groupe placebo).
English: Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
French: L'expérience liée aux études cliniques sur l'utilisation à long terme de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques est limitée.
English: Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
French: Réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
French: Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise (figure 2).
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
French: Les patients présentant une perte épithéliale de la cornée y compris une perforation de la cornée doivent interrompre immédiatement l'utilisation de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
French: Il faut demander aux patients d'éviter l'exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
French: Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé NEVANAC.
English: If you stop using NEVANAC
French: Si vous arrêtez d'utiliser NEVANAC
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
French: Les AINS sont par exemple : l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène, le kétoprofène, le piroxicam, le diclofénac.
English: In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
French: Dans l'analyse intégrée des 2 études, le pourcentage de sujets ayant obtenu une amélioration de 15 lettres à Jour 14 post-opératoire et maintenue jusqu'au Jour 90 était plus élevé dans le groupe traité avec NEVANAC 3 mg /ml (55,4%) que dans le groupe placebo (46,7%, p=0,003).
English: 1 x 3 ml - round bottle
French: 1 x 3 ml - flacon rond
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
French: Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires topiques.
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
French: Quatre études (deux conduites chez des patients diabétiques et deux chez des patients non diabétiques) ont été conduites afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de NEVANAC dans la prévention de l'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal product must be administered at least 5 minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
English: If you forget to use NEVANAC
French: Si vous oubliez d'utiliser NEVANAC
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
French: Un pourcentage plus élevé de patients traités avec le placebo (11,5%) a connu une diminution du score de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de plus de 5 lettres de Jour 7 à Jour 90 (ou sortie anticipée) par rapport aux patients traités avec Nepafenac (5,6%).
English: Once daily
French: 1 instillation par jour.
English: Adults, including the elderly
French: Adultes et sujets âgés
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
French: Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation de NEVANAC et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.
English: What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
French: Comment se présente NEVANAC et contenu de l'emballage extérieur NEVANAC est un liquide (suspension de couleur jaune pâle à orange pâle) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis.
English: Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
French: L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut accentuer les problèmes de cicatrisation.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema and to improve vision) after your operation.
French: Cela peut durer jusqu'à 3 semaines (pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation oculaires) ou 60 jours (pour prévenir le développement d'un œdème maculaire et améliorer la vision) après l'intervention.
English: After oral administration of
French: Après administration orale de népafénac
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
French: Les résultats d'études cliniques montrent que NEVANAC collyre n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: How to use NEVANAC
French: Comment utiliser NEVANAC
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
French: Les résultats d'études cliniques montrent que NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension n'a pas d'effet significatif sur la pression intraoculaire.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
French: NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
English: The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
French: Les autres effets indésirables déclarés étaient la perte d'épithélium cornéen et les dermatites allergiques qui ont concerné respectivement 1% et 0,5% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables peu fréquentes.
English: In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
French: Dans ces études, pendant lesquelles les patients ont reçu le traitement une fois par jour à partir du jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis le jour de l'intervention et pendant les 14 premiers jours suivant l'intervention, NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension a démontré une efficacité clinique supérieure par rapport à son placebo pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires.
English: The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la kératite et la sensation de corps étrangers dans les yeux qui ont concerné respectivement 0,5% et 0,3% des patients, les deux faisant, par conséquent, partie de la catégorie des réactions indésirables peu fréquentes.
English: More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
French: Plus de patients traités avec NEVANAC ont obtenu une amélioration de 15 lettres du MAVC par rapport aux patients traités par le placebo, respectivement 56,8% et 41,9%, p=0,019.
English: In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
French: Lors des études cliniques incluant plus de 1900 patients traités avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la kératite ponctuée, la kératite, la sensation de corps étrangers dans les yeux et la douleur oculaire présents chez 0,4% à 0,1% des patients.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
French: Cela peut durer jusqu'à 3 semaines (pour prévenir et soulager la douleur et l'inflammation oculaires) ou 60 jours (pour prévenir le développement d'un œdème maculaire) après l'intervention.
English: In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
French: Dans les deux études cliniques incluant 209 patients, les patients diabétiques ont été exposés au traitement par NEVANAC pendant 60 jours ou plus pour la prévention de l'œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte.
English: Contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
French: Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant la période post-opératoire après une chirurgie de la cataracte.
English: - Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
French: - la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte - la réduction du risque d'œdème maculaire post-opératoire lié à une chirurgie de la cataracte chez les patients diabétiques (voir rubrique 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec NEVANAC dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
French: Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques utilisés à l'occasion d'une intervention ophtalmologique peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas).
English: This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
French: Ce médicament contient 0,25 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.
English: NEVANAC has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines NEVANAC n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: - complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
French: - une chirurgie oculaire compliquée - des chirurgies oculaires répétées sur une courte période - certains troubles de la surface oculaire tels que inflammation ou œil sec - certaines maladies telles que diabète ou arthrite rhumatoïde
English: The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
French: La dose recommandée est 1 goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), 1 fois par jour, tous les jours à la même heure.
English: What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
French: Comment se présente NEVANAC et contenu de l'emballage extérieur NEVANAC collyre en suspension (collyre) est un liquide (suspension de couleur jaune pâle à orange foncé) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique avec un bouchon à vis. Chaque flacon peut se trouver dans un sachet.
English: Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
French: Les patients traités avec NEVANAC ont été moins susceptibles de développer une douleur oculaire et des signes quantifiables d'inflammation (Tyndall protéique et cellulaire) que ceux traités avec le placebo du début de la période post-opératoire jusqu'à la fin du traitement.
English: This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
French: Ce médicament contient 0,15 mg de chlorure de benzalkonium dans 3 ml de produit, équivalent à 0,05 mg/ml.
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
French: Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation d'anti-inflammatoires topiques.
English: Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
French: Peu fréquente : hypertension Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle
English: Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
French: L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
English: The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
French: Le conservateur contenu dans NEVANAC, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
English: Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
French: Suite à une instillation 3 fois par jour de NEVANAC collyre dans les deux yeux, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la majorité des sujets, respectivement 2 et 3 heures après l'administration.
English: NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
French: Patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale NEVANAC n'a pas été étudié chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale.
English: NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
French: Les AINS n'ont pas de propriété anti-bactérienne.
English: In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
French: Dans une étude en double aveugle, randomisée, controlée versus placebo et versus substance active, les patients traités avec NEVANAC ont eu signicativement moins d'inflammation que ceux traités avec le placebo.
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
French: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
French: Suite à la commercialisation de NEVANAC, des cas de troubles/pertes d'épithélium cornéen ont été identifiés.
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
French: Quelques patients ont été traités avec NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension jusqu'à 21 jours après l'opération.
English: In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
French: Dans les deux études en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans le groupe placebo a développé un œdème maculaire (17,3% et 14,3%) par rapport aux patients traités avec NEVANAC 3 mg/ml (2,3% et 5,9%).
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
French: Il n'a pas été établi que le népafénac est excrété dans le lait maternel.
English: In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
French: De plus, dans l'un des deux essais cliniques, NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension administré une fois par jour a été non inférieur à NEVANAC 1 mg/ml collyre en suspension administré 3 fois par jour pour la prévention et le traitement de la douleur et de l'inflammation post-opératoires après chirurgie de la cataracte.
English: In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
French: Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l'intervention, puis le jour de l'intervention et jusqu'à 2-4 semaines après l'intervention.
English: In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
French: Dans 1 étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de rétinopathie diabétique, un pourcentage significativement plus élevé de patients dans le groupe placebo a développé un œdème maculaire (16,7%) par rapport aux patients traités avec NEVANAC (3,2%).
English: Following one drop of NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension in both eyes once daily for four days, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
French: Suite à l'instillation d'une goutte de NEVANAC 3 mg/ml collyre en suspension dans les deux yeux, une fois par jour pendant 4 jours, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d'amfénac ont été observées chez la majorité des sujets, respectivement 2 et 3 heures après l'administration.
English: Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
French: Patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou des rhinites aiguës.
English: 1 x 3 ml - oval bottle
French: 1 x 3 ml - flacon ovale
English: Not known: blood pressure increased
French: Fréquence indéterminée : augmentation de la pression artérielle
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
French: L'efficacité et la tolérance de NEVANAC 3 mg/ml pour la prévention et le traitement de la douleur et l'inflammation post-opératoires associées à une chirurgie de la cataracte ont été démontrées par deux essais cliniques masqués en double aveugle, controlés versus placebo, sur un total de 1339 patients.
English: Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
French: N'utilisez jamais NEVANAC - si vous êtes allergique au népafénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous êtes allergique à un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) - si vous avez déjà eu une crise d'asthme, une allergie cutanée ou une inflammation nasale aiguë lors de l'utilisation d'autres AINS.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
French: A l'état d'équilibre, après l'administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l'amfénac étaient respectivement de 0,847 ± 0,269 ng/ml et de 1,13 ± 0,491 ng/ml.