FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha rilevato che le stime della prevalenza dell'allergia da latte vaccino in studi di provocazione alimentare in doppio cieco, controllati con placebo, va dallo 0 % al 3 % ed è superiore nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Italian: • Il PRAC riscontra altresì che, a causa dei limiti propri dei contesti di emergenza in cui solitamente sono impiegati i medicinali a base di metilprednisolone, queste misure di routine possono non eliminare completamente il rischio.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatuje, že vzhľadom na obmedzenia, ktoré sú prirodzené pre núdzové podmienky, v ktorých sa bežne používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, tieto bežné opatrenia nemusia riziko úplne odstrániť.
Italian: La presente revisione è iniziata dopo le segnalazioni di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati con questi medicinali per condizioni allergiche acute.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo na základe hlásení závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených týmito liekmi na akútne alergické stavy.
Italian: Tenendo conto della gravità e della severità delle condizioni in cui sono utilizzati i medicinali a base di metilprednisolone, della necessità di una gestione rapida, dell'assenza di una soglia di esposizione sicura e della popolazione a rischio, il PRAC ha ritenuto che le tracce di proteine del latte devono essere escluse da questi medicinali a base di metilprednisolone allo scopo di eliminare del tutto tale rischio.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť stavov, pri ktorých sa používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, vzhľadom na nevyhnutnosť rýchleho manažmentu, neprítomnosť bezpečnej prahovej hodnoty vystavenia a rizikovej populácie výbor PRAC usúdil, že z týchto liekov obsahujúcich metylprednizolón sa majú vylúčiť stopy mliečnych proteínov s cieľom úplne vyriešiť toto riziko.
Italian: Il PRAC è del parere che i medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina non debbano essere usati nei pazienti allergici al latte vaccino.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sa nesmú používať u pacientov alergických na kravské mlieko.
Italian: Gravi casi di reazioni allergiche sono stati riferiti in pazienti allergici al latte vaccino cui era stato somministrato Solu-Medrol per condizioni allergiche acute, compresi casi in cui era stata documentata positività al test allergologico cutaneo per Solu-Medrol, un test cutaneo per la diagnosi di reazioni allergiche mediate da immunoglobulina E. Poiché Solu-Medrol è somministrato per una condizione allergica acuta, qualsiasi reazione anafilattica possibilmente causata dalle tracce di proteine del latte presenti nel medicinale può essere erroneamente interpretata come una mancanza di effetto terapeutico che ritarda un trattamento adeguato del paziente.
Slovak: V prípade pacientov alergických na kravské mlieko, ktorým bol podávaný liek Solu-Medrol na akútne alergické stavy, boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane prípadov pozitívneho kožného prick testu na liek Solu-Medrol, kožného testu na alergickú reakciu sprostredkovanú imunoglobulínom E. Keďže liek Solu-Medrol sa podáva na akútny alergický stav, akákoľvek anafylaktická reakcia, ktorá môže byť spôsobená stopami mliečnych proteínov v lieku, sa môže nesprávne interpretovať ako nedostatočný terapeutický účinok a oddialiť primeranú starostlivosť o pacienta.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dell'Unione europea, in Norvegia e in Islanda, all'inizio della procedura, i medicinali contenenti lattosio di origine bovina e autorizzati nel trattamento di condizioni allergiche acute per via endovenosa o intramuscolare, e quindi interessati dalla presente procedura, erano limitati a taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone.
Slovak: Konštatovalo sa, že v členských štátoch Európskej únie Nórsko a Island sa na začiatku tohto konania lieky pripravovali s laktózou hovädzieho pôvodu a boli povolené na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch, a preto boli aj predmetom tohto konania, pričom boli obmedzené len na určité sily obsahujúce metylprednizolón.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tutte le proteine del latte sono potenziali allergeni, che la dose di proteine del latte sufficiente a scatenare sintomi allergici può variare enormemente da individuo a individuo e che nelle analisi dei medicinali a base di metilprednisolone sono state rinvenute tracce di allergene capaci di scatenare reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že všetky mliečne proteíny sú potenciálne alergény, že dávka mliečnych proteínov dostatočná na vyvolanie alergických príznakov sa môže výrazne meniť v závislosti od jedinca a že v analýzach liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré vyvolali alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko, sa zistili stopové množstvá.
Italian: L'ambito di applicazione della presente procedura è limitato ai medicinali per i quali è prevista la somministrazione per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino, usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico, di seguito denominati condizioni allergiche acute.
Slovak: Rozsah tohto postupu sa obmedzil na lieky na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, ktoré sa ďalej uvádzajú ako akútne alergické stavy.
Italian: Nel frattempo, si dovrà procedere ad attivare la summenzionata misura di riduzione del rischio sotto forma di modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Slovak: Medzitým je potrebné minimalizovať uvedené riziko vo forme zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute rimane favorevole, purché i titolari delle AIC sostituiscano le formulazioni attualmente in uso con formulazioni prive di proteine di latte vaccino e trasmettano la documentazione corrispondente all'attenzione delle autorità nazionali competenti entro la fine di giugno 2019, e a patto che nel frattempo siano introdotte le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za podmienky, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradia súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka a príslušným vnútroštátnym orgánom predložia do konca júna 2019 na posúdenie zodpovedajúcu dokumentáciu, pričom sa medzitým budú implementovať schválené zmeny v informáciách o lieku.
Italian: I medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina sono autorizzati per l'uso endovenoso/intramuscolare in una serie di diverse indicazioni in tutti gli Stati membri dell'UE, anche in relazione a condizioni allergiche acute.
Slovak: Lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sú v členských štátoch EÚ povolené na IV/IM použitie v rôznych indikáciách vrátane akútnych alergických stavov.
Italian: • Il PRAC osserva che i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia sicura per le proteine del latte presenti nel lattosio di origine bovina usato come eccipiente nei medicinali a base di metilprednisolone per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Slovak: Výbor PRAC konštatuje, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú určiť bezpečnú prahovú hodnotu pre mliečne proteíny v laktóze hovädzieho pôvodu použitej ako pomocná látka v liekoch obsahujúcich metylprednizolón na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Italian: Alla luce di quanto precede, l'autorità nazionale competente (ANC) croata HALMED ha ritenuto necessario rivedere il rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali per uso endovenoso/intramuscolare (IV/IM) contenenti lattosio di origine bovina come eccipiente.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku HALMED usúdil, že je potrebné preskúmať riziko závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy intravenóznymi/intramuskulárnymi (IV/IM) liekmi obsahujúcimi pomocnú látku laktózu hovädzieho pôvodu.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (titolari delle AIC) in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura, il PRAC ha concluso che i medicinali contenenti lattosio di origine bovina somministrati per via endovenosa/intramuscolare nel trattamento di condizioni allergiche acute sono associati a un rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre, výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch súvisia s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre.
Italian: Pertanto, i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia di assunzione per via endovenosa/intramuscolare sicura nei pazienti allergici al latte vaccino e il rischio di gravi reazioni allergiche in questi pazienti interessa tutti i medicinali contenenti lattosio nelle quantità previste dalla Ph. Eur.
Slovak: Teda údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú stanoviť bezpečnú prahovú hodnotu IV/IM príjmu pre pacientov alergických na kravské mlieko a riziko závažných alergických reakcií u týchto pacientov sa týka všetkých liekov obsahujúcich laktózu so stupňom čistoty podľa Európskeho liekopisu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Italian: • Il PRAC conclude che il rischio di gravi reazioni allergiche deve essere ridotto al minimo inserendo nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) una controindicazione per i pazienti allergici al latte vaccino e avvertenze per informare di questo rischio gli operatori sanitari e i pazienti.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažných alergických reakcií sa má minimalizovať uvedením kontraindikácie u pacientov alergických na kravské mlieko a upozornení v informáciách o lieku s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov o tomto riziku.
Italian: A tale proposito, il PRAC raccomanda come condizione per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio che le formulazioni attualmente in uso siano sostituite da formulazioni prive di proteine di latte vaccino, entro un periodo di tempo concordato.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča ako podmienku na vydanie povolení na uvedenie na trh, aby sa súčasné formy v schválenom časovom rámci nahradili formami bez proteínov z kravského mlieka.
Italian: Poiché questo rischio interessa soltanto taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone (ossia i medicinali contenenti lattosio di origine bovina) e dal momento che questi medicinali sono perlopiù usati in situazioni di emergenza, l'avvertenza che il medicinale non deve essere usato in soggetti allergici al latte vaccino deve inoltre essere riportata sulla confezione esterna e sul condizionamento primario, al fine di migliorare l'identificazione della presentazione o delle presentazioni del medicinale interessato e di ridurre ulteriormente il rischio.
Slovak: j. liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu) a keďže tieto lieky sa používajú najmä v núdzových podmienkach, na vonkajšom obale a vnútornom obale má byť uvedené upozornenie, že liek sa nesmie používať u pacientov alergických na kravské mlieko s cieľom zlepšiť identifikáciu formy (foriem) dotknutých liekov a ďalej minimalizovať toto riziko.
Italian: Di conseguenza, il CMDh raccomanda di modificare le condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Slovak: CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda di modificare le condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute rimanga favorevole, purché sia osservata la condizione concordata per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e si tenga conto delle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválenej podmienky na vydanie povolení na uvedenie na trh, pričom je potrebné vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku.
Italian: • Il PRAC è dell'idea che, nei pazienti allergici al latte vaccino, un rischio di gravi reazioni allergiche, anche di tipo anafilattico, sia associato al trattamento per via endovenosa/intramuscolare di condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že v prípade pacientov alergických na kravské mlieko riziko závažných alergických reakcií vrátane anafylaktických reakcií súvisí s IV/IM liečbou akútnych alergických stavov liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu.
Italian: A tal fine, il PRAC raccomanda come condizione per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio che i titolari delle AIC sostituiscano le formulazioni attualmente in uso con formulazioni prive di proteine di latte vaccino, entro un periodo di tempo concordato.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča ako podmienku na vydanie povolení na uvedenie na trh, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v schválenom časovom rámci nahradili súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka.
Italian: I benefici dei medicinali contenenti metilprednisolone, da solo o come terapia aggiuntiva, nel trattamento delle condizioni allergiche acute sono stati dimostrati, come specificato nelle linee guida terapeutiche.
Slovak: Ako sa uvádza v terapeutických usmerneniach, určili sa prínosy liekov obsahujúcich metylprednizolón podávaných buď samostatne alebo ako doplňujúca liečba pri akútnych alergických stavoch.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglio illustrativo devono essere modificati di conseguenza.
Slovak: V súlade s tým je potrebné zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: I titolari delle AIC devono concordare le modalità di transizione alle formulazioni prive di lattosio con le autorità nazionali competenti al momento della domanda di autorizzazione delle nuove formulazioni.
Slovak: Je potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh spolu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schválili v čase žiadosti o nové formy spôsoby prechodu na formy lieku, ktoré neobsahujú laktózu.
Italian: 30 giugno 2019
Slovak: do 30. júna 2019
Italian: Condizione
Slovak: Podmienka
Italian: Per eliminare ogni traccia di proteine di latte vaccino dal prodotto finito, i titolari delle AIC devono sostituire le attuali formulazioni di dette autorizzazioni all'immissione in commercio con formulazioni prive di proteine di latte vaccino e trasmettere, a fini di verifica, la documentazione corrispondente all'attenzione delle autorità nazionali competenti entro il:
Slovak: Na odstránenie akýchkoľvek stôp proteínov hovädzieho pôvodu z finálnych liekov majú držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradiť vo svojich povoleniach na uvedenie na trh súčasné formy formami bez proteínov hovädzieho pôvodu a predložiť súvisiacu dokumentáciu na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť túto podmienku v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť jej splnenie.
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Italian: Repubblica Ceca Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Slovak: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Italian: Methylprednisolone Sodium Succinate Pfizer
Slovak: Sodium Succinate Pfizer
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Italian: Methylprednisolone Teva
Slovak: Metilprednisolon Teva
Italian: Polvere iniettabile
Slovak: Prášok na injekciu
Italian: Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Italian: 53 mg
Slovak: 53 mg injekčná liekovka
Italian: Metilprednisolon Teva Metilprednisolone 40 mg/Ml
Slovak: Metilprednisolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Italian: Pfizer Enterprises Sarl солу-медрол
Slovak: Sarl солу-медрол
Italian: Metilprednizolon Teva Metilprednisolone 40 mg/Ml
Slovak: Metilprednizolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Italian: Metilprednisolone emisuccinato flacone da 50,68 mg
Slovak: Metylprednizolón hemisukcinát 50,68 mg fľaša
Italian: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Slovak: Olu-Medrol S.A.B.
Italian: Metilprednizolon Teva Metilprednisolone sodio succinato flaconcino da
Slovak: Metilprednizolon Teva Metylprednizolón sukcinát sodný
Italian: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Slovak: Solu-Medrol S.A.B.
Italian: Metilprednisolone emisuccinato flacone da 25,34 mg
Slovak: Metylprednizolón hemisukcinát 25,34 mg fľaša
Italian: Metilprednisolone sodio succinato 53,03 mg/Ml
Slovak: Metylprednizolón sukcinát sodný 53,03 mg/ml
Italian: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Slovak: Ma Eeig Solu-Medrol
Italian: 1° agosto 2017 EMA/443893/2017
Slovak: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Italian: La maggior parte dei casi di reazioni allergiche si è verificata in pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Slovak: Najviac prípadov alergických reakcií sa objavilo o pacientov mladších ako 12 rokov.
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il 31 luglio 2017 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Slovak: Dňa 31. júla 2017 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Italian: Ciò può portare alla somministrazione di ulteriori dosi che aggraverebbero ulteriormente le condizioni del paziente.
Slovak: Môže to viesť k podaniu ďalších dávok, ktoré zhoršia stav pacienta.
Italian: La revisione è stata effettuata innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Italian: La revisione dei medicinali iniettabili per il trattamento di reazioni allergiche acute contenenti lattosio derivato da latte vaccino è stata avviata il 1° dicembre 2016 su richiesta della Croazia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie liekov v injekčnej forme na akútnu alergickú reakciu, ktoré obsahujú laktózu z kravského mlieka, bolo iniciované 1. decembra 2016 na žiadosť Chorvátska v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Le raccomandazioni riportate in precedenza si basano su analisi di relazioni spontanee di reazioni avverse sospette e su un esame della letteratura pubblicata.
Slovak: Uvedené odporúčania vychádzajú z analýzy spontánnych hlásení suspektných nežiaducich účinkov a preskúmania zverejnenej literatúry.
Italian: 1 Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è un organismo per la regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky, zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
Italian: I corticosteroidi sono medicinali antinfiammatori utilizzati per controllare il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) quando è troppo attivo, come nelle condizioni allergiche.
Slovak: Kortikosteroidy sú protizápalové lieky používané na kontrolu imunitného systému (prirodzenej obrany tela), keď je nadmerne aktívny, napríklad pri alergických ochoreniach.