FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imunogenitatea indusă de administrarea a trei doze de Cervarix a fost evaluată la 5465 de subiecţi de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 55 de ani şi la peste 800 de subiecţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani.
Estonian: Cervarixi kolme annuse indutseeritud immunogeensust on hinnatud 5465-l naissoost isikul vanuses 9…55 aastat ja enam kui 800-l meessoost isikul vanuses 10...18 aastat.
Romanian: Vă vor fi administrate 3 injecţii:
Estonian: Teile manustatakse 3 annust:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: 92 subiecţi din cadrul grupului de vaccinare au prezentat date de imunogenitate în cadrul intervalului [L107-L113] după prima doză de vaccin, cu o perioadă medie de urmărire de 8,9 ani.
Estonian: 92 isikul vaktsineeritute grupist olid immunogeensusandmed vahemikus [M107...M113] peale esimest vaktsiiniannust keskmiselt 8,9aastase jälgimisperioodi jooksul.
Romanian: Vă vor fi administrate 2 injecţii:
Estonian: Teile manustatakse 2 annust:
Romanian: Un subgrup de femei (N=776) vaccinate în studiul 001 a fost urmărit în studiul 007 până la 6,4 ani (aproximativ 77 luni) după prima doză (perioadă medie de urmărire 5,9 ani).
Estonian: Uuringus 001 vaktsineeritud naiste alamhulka (N = 776) jälgiti edasi uuringus 007 6,4 aasta (keskmiselt 77 kuud) jooksul peale esimest annust (keskmiselt jälgiti 5,9 aastat).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată a Cervarix (vezi pct 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta (vt lõik 4.4).
Romanian: Cervarix nu protejează împotriva altor boli care nu sunt determinate de papilomavirusul uman.
Estonian: Cervarix ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjuseks ei ole inimese papilloomiviirus.
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100)
Romanian: Toate femeile iniţial seropozitive au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi anti-HPV-18.
Estonian: Kõik algselt seropositiivsed naised jäid seropositiivseks nii anti-HPV-16 kui ka anti-HPV-18 antikehade osas.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de protecţie faţă de boala determinată de tipurile HPV pentru care subiecţii au fost ADN HPV pozitiv la înrolarea în studiu.
Estonian: Puudus tõendus kaitse kohta haiguse vastu, mis oli põhjustatud HPV alatüüpide poolt, mille suhtes isikud olid HPV DNA positiivsed enne uuringusse kaasamist.
Romanian: Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecţia persistentă 6 şi 12 luni.
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmasid 6 ja 12 kuud kestnud püsivat infektsiooni.
Romanian: • dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară (care nu este determinată de efort fizic)
Estonian: • lihasvalu, hellus või nõrkus (mitte seotud liigse füüsilise tööga)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest vaccin.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Romanian: Cervarix nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV.
Estonian: Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest.
Romanian: Cervarix Control Eficacitate (%) (IÎ 96,2%)
Estonian: Cervarix Kontroll % efektiivsus (96,2% CI)
Romanian: Dacă nu este utilizat până la sfârşitul acestei perioade, vaccinul trebuie aruncat.
Estonian: Kui vaktsiin on selle aja möödudes kasutamata, tuleb see minema visata.
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed rasestumisvastased preparaadid (nt tabletid) Cervarixi kaitsetoimet.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Cervarix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab Cervarixi süstena õlavarre lihasesse.
Romanian: • dacă aveţi o problemă cu sângerarea sau faceţi vânătăi uşor.
Estonian: • kui teil on verehüübimishäired või soodumus nahasiseste verevalanduste tekkeks;
Romanian: Totuşi, studiile efectuate la fetiţe cu vârsta cuprinsă între 9 şi 14 de ani (studiul HPV-071) şi la femei cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani (studiul HPV-010), au demonstrat un răspuns imun superior în cazul administrării Cervarix comparativ cu vaccinul comparator, pentru care eficacitatea împotriva leziunilor anale precanceroase a fost concludentă şi a arătat protecţie.
Estonian: Kuid uuringud, mis on läbi viidud 9...14-aastastel tütarlastel (uuring HPV-071) ja 18...45-aastastel naistel (uuring HPV-010), on järjekindlalt näidanud tugevamat immuunvastust Cervarixi kui võrdlusvaktsiini puhul, mille efektiivsusandmed päraku vähieelsete kahjustuste ennetamisel on veenvad ja näidanud kaitsetoimet.
Romanian: • durere sau disconfort la locul injectării
Estonian: • süstekoha valu või ebamugavustunne
Romanian: Cervarix nu trebuie, în niciun caz, administrat intravascular sau intradermic.
Estonian: Cervarixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
Romanian: La 84 de luni după finalizarea unei scheme complete de vaccinare (la luna 78), 99,3% şi 95,9 % dintre femeile iniţial seronegative au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi respectiv anti-HPV-18.
Estonian: 84 kuu pärast, s.t 78 kuud pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri läbimist olid algselt seronegatiivsetest naistest 99,3% ja 95,9% endiselt seropositiivsed vastavalt anti-HPV-16 ja anti-HPV-18 antikehade suhtes.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră aţi leşinat sau dacă copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a urmărit apariţia evenimentelor adverse grave pe toată perioada efectuării studiilor.
Estonian: Vaktsineerituid jälgiti tõsiste kõrvaltoimete hindamiseks kogu uuringu perioodil.
Romanian: Eficacitate% (IÎ 95%)
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Romanian: În studiul HPV-023, subiecţii din cadrul cohortei braziliene (N=437) incluşi în studiul 001/007 au fost urmăriţi pe o perioada medie de 8,9 ani (deviaţie standard de 0,4 ani) după administrarea primei doze.
Estonian: Uuringus HPV-023 jälgiti uuringu 001/007 Brasiilia kohorti (N=437) uuritavaid pärast esimese annuse manustamist keskmiselt 8,9 aasta jooksul (standardhälve 0,4 aastat).
Romanian: În studiul 001 au fost vaccinate femei (N=1.113) şi evaluată eficacitatea până în luna 27.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust hinnati uuringus 001 vaktsineeritud naistel (N = 1 113) 27 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Romanian: În studiul HPV-008, analiza primară de eficacitate a fost realizată pe cohorta conformă protocolului (According to Protocol - ATP: cohorta incluzând femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipurile de HPV luate în considerare în analiză).
Estonian: Uuringus HPV-008 teostati esmased efektiivsuse analüüsid Protokollile Vastavuse kohordis (ATP kohort - According to Protocol cohort - hõlmas naisi, kes said 3 vaktsiiniannust ja olid 0 kuul DNA negatiivsed ja seronegatiivsed ning 6ndal kuul DNA negatiivsed asjakohaste HPV alatüüpide suhtes).
Romanian: Dacă Cervarix trebuie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare (vezi pct 4.5).
Estonian: Kui Cervarixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti (vt lõik 4.5).
Romanian: Eficacitatea în cazul ASC-US (citologie anormală) asociată cu tulpinile oncogene non-vaccinale a fost de 37,2 % (IÎ 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Estonian: Efektiivsus vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV tüüpidega seotud ≥ ASC-US (ebanormaalne tsütoloogia) vastu oli 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Romanian: Cum VLPs nu conţin ADN viral, ele nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
Estonian: VLP-d ei sisalda viiruse DNA-d, mistõttu ei ole nad võimelised nakatama rakke ega põhjustama haigust.
Romanian: eficient şi deoarece Cervarix nu oferă protecţie împotriva oricărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor HPV existente, screening-ul periodic cervical are o importanţă critică şi trebuie făcut în acord cu recomandările locale.
Estonian: Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ja Cervarix ei taga kaitset kõigi HPV alatüüpide või olemasoleva HPV infektsiooni vastu, jääb rutiinne emakakaela vähi seire ülioluliseks vahendiks ning seda tuleb rakendada vastavalt kohalikele soovitustele.
Romanian: Dintre aceştia, 100% (95% ÎI: 96,1;100) au rămas seropozitivi pentru HPV-16 şi HPV-18 în cadrul determinării prin tehnica ELISA.
Estonian: 100% nendest isikutest (95% CI: 96,1; 100) jäid HPV 16 ja HPV 18 suhtes ELISA testis seropositiivseks.
Romanian: Cum arată Cervarix şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Cervarix välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon.
Romanian: Vaccinarea nu înlocuieşte screening-ul periodic cervical.
Estonian: Vaktsineerimine ei asenda regulaarset emakakaela vähi seiret.
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune
Estonian: Tabel 5: Vaktsiini efektiivsus kõrge astme emakakaela kahjustuste vastu olenemata HPV DNA tüübist kahjustuskoldes
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Nu utilizaţi Cervarix
Estonian: Mida on vaja teada enne Cervarixi kasutamist Teile ei tohi manustada Cervarixi
Romanian: Conform analizei ulterioare de cauzalitate a tipului de HPV pentru parametri nespecificaţi apriori, a existat 1 caz de CIN2+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 92 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 98,9% (95% IÎ: 93,8;100)) şi niciun caz de CIN3+ în grupul persoanelor vaccinate comparativ cu 22 de cazuri în grupul de control (Eficacitate 100% (IÎ 95%: 81,8;100)) la finalul analizei de studiu.
Estonian: Tuginedes HPV alatüübile post-hoc analüüsis, esines uuringu lõpu analüüsi kohaselt 1 CIN2+ juht vaktsiinigrupis versus 92 juhtu kontrollgrupis (efektiivsus 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) ja CIN3+ juhud puudusid vaktsiinigrupis versus 22 juhtu kontrollgrupis (efektiivsus 100% (95% CI: 81,8; 100)).
Romanian: ♦ Foarte frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Estonian: ♦ Väga sage (kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Romanian: Formarea de anticorpi împotriva HPV-16 şi HPV-18 a fost măsurată utilizând tehnica ELISA directă (versiunea 2, metodologia MedImmune, modificată de către GSK) specifică pentru fiecare tip, care s-a demonstrat că se corelează cu testele de neutralizare bazate pe pseudovirion (PBNA).
Estonian: HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes tekkivat immuunvastust mõõdeti tüübispetsiifilise otsese ELISA testiga (2. versioon, MedImmune meetod, GSK poolt modifitseeritud), mis korreleerus viiruse pseudotüübil põhineva neutralisatsiooni testiga (PBNA).
Romanian: Au fost realizate două analize ale studiului HPV-008: o analiză la declanşarea unui eveniment realizată cel puţin o dată la 36 de cazuri CIN2+ asociate cu HPV-16/18, obţinute în cadrul cohortei ATP şi o altă analiză la finalul studiului.
Estonian: Tehtud on kaks HPV-008 uuringu analüüsi: sündmusest vallandatud analüüs tehti ATP kohordis kohe, kui leitud oli vähemalt 36 HPV-16/18 tüvega seotud CIN2+ juhtu, ja seejärel tehti uuringu lõpu analüüs.
Romanian: Studiul de fază III (studiul 008) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezenţa infecţiei HPV, adică fără a se ţine seama de citologia din momentul înrolării şi nici de statutul HPV serologic şi
Estonian: III faasi uuringusse (uuring 008) registreeriti täpsustamata HPV infektsiooni staatusega naisi, st sõltumata esialgsest tsütoloogiast, HPV seroloogiast ja DNA staatusest.
Romanian: Răspunsul imun la Cervarix după schema de vaccinare primară Nu a fost identificat pentru vaccinurile HPV nici un nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia împotriva CIN de grad 2 sau 3 sau împotriva infecţiei persistente asociate cu tipurile de HPV din vaccin.
Estonian: Immuunvastus Cervarixile pärast esmast vaktsinatsiooni kuuri HPV vaktsiinide puhul ei ole kindlaks määratud minimaalset antikehade tiitrit, mis tagab kaitse vaktsiini HPV alatüüpide põhjustatud CIN 2 või 3 või püsiva infektsiooni vastu.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev nahalööve, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Romanian: Cervarix conţine clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Romanian: Cum se păstrează Cervarix
Estonian: Kuidas Cervarixi säilitada
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Estonian: Vältimaks minestamisest tingitud vigastusi, peavad olema tagatud vajalikud protseduurid.
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Estonian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Romanian: De asemenea nu este indicat pentru prevenirea dezvoltării altor leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV sau a infecţiilor existente cu tipuri prezente sau nu în compoziţia vaccinului HPV (vezi pct.5.1 "Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femei cu dovezi ale infecţiei cu
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud ka teiste HPV infektsiooniga seotud haiguskollete või olemasoleva HPV infektsiooni (vaktsiinis sisalduvate või mittesisalduvate alatüüpidega) progressiooni vältimiseks (vt lõik 5.1 „Efektiivsus HPV-16/18 vastu naistel, kellel uuringusse kaasamisel oli HPV-16 või HPV-18 infektsioon").
Romanian: În două studii clinice care au înrolat copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, 2617 copii şi adolescenţi au utilizat Cervarix şi au fost supravegheaţi medical.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, kus osalesid meessoost isikud vanuses 10...18 aastat, said 2617 meest Cervarixi ja neid jälgiti aktiivse ohutusseire käigus.
Romanian: TVC naive, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt la finalul studiului (Tabelul 5).
Estonian: TVC ja TVC-naiivses kohordis näidati uuringu lõpus vaktsiini efektiivsust kõrge astme emakakaela kahjustuste vastu (Tabel 5).
Romanian: Pentru că Cervarix nu vă protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV, trebuie continuată folosirea precauţiilor împotriva HPV şi a bolilor cu transmitere sexuală.
Estonian: Cervarix ei kaitse kõikide inimese papilloomiviiruse alatüüpide eest, mistõttu tuleb jätkuvalt kasutada ettevaatusabinõusid HPV infektsiooni ja teiste seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks.
Romanian: Nu sunt evidenţe care să ateste protecţia împotriva bolii cauzată de tuplina HPV la subiecţii cu vârsta de 25 ani şi peste cu ADN pozitiv şi/sau cu citologie anormală la momentul înrolării în studiu.
Estonian: Puudusid tõendid HPV poolt põhjustatud haiguse vastase kaitse kohta 25-aastastel ja vanematel uuritavatel, kes olid uuringuga liitumise ajal DNA-positiivsed ja/või ebanormaalse tsütoloogilise leiuga.
Romanian: În afara unor date limitate de imunogenitate disponibile la subiecţii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) asimptomatici (vezi punctul 5.1), nu există date despre utilizarea Cervarix la subiecţii cu deficienţe ale sistemului imunitar, ca de exemplu pacienţii care urmează tratament imunosupresor.
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel, näiteks immunosupressiivset ravi saavatel isikutel, välja arvatud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-ga) nakatunud asümptomaatilistel patsientidel, kelle kohta on piiratud immunogeensuse andmed saadaval (vt lõik 5.1).
Romanian: Analiza împotriva criteriului final principal a fost influenţată de prezenţa coinfecţiilor multiple la nivelul leziunilor CIN2+.
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate analüüsi segas mitmik-infektsioonide olemasolu CIN2+ kahjustuskolletes.
Romanian: Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Estonian: Cervarix on vaktsiin, mis on näidustatud inimese papilloomiviiruste (HPV) nakkusest põhjustatud haiguste profülaktikaks alates 9. eluaastast.
Romanian: Stabilirea eficacităţii clinice împotriva leziunilor anale şi cancerelor
Estonian: Päraku vähieelsete kahjustuste ja vähi vastase kliinilise efektiivsuse andmete ülekandmine
Romanian: ani inclusiv*
Estonian: Teadmata*
Romanian: Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte administrarea subcutanată a Cervarix.
Estonian: Puuduvad andmed Cervarixi nahaaluse manustamise kohta.
Romanian: Criteriul final HPV-16/18
Estonian: HPV-16/18 tulemusnäitaja
Romanian: În cazul analizei realizate la declanşarea unui eveniment, eficacitatea rezultatelor a fost de 94,3% (96,1% IÎ:91,5;96,3) împotriva infecţiei persistente 6 luni şi de 91,4% (96,1% IÎ: 89,4;95,4) împotriva infecţiei persistente 12 luni.
Estonian: Tõhususe tulemused sündmusest vallandatud analüüsi korral 6 kuud püsinud infektsiooni vastu olid 94,3% (96,1% CI: 91,5; 96,3) ja 12 kuud püsinud infektsiooni vastu 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4).
Romanian: 1adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Estonian: 1adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab: 3-O-desaküül-4'- monofosforüül lipiid A (MPL)2
Romanian: Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu
Estonian: Rasedate registritest, epidemioloogilistest uuringutest ja seoses vaktsiini juhusliku manustamisega kliiniliste uuringute käigus rasedate naiste kohta saadud andmed ei ole piisavad järeldamaks, kas vaktsineerimine Cervarixiga omab rasedusele negatiivseid toimeid, kaasa arvatud spontaanabort, või mitte.
Romanian: Investigaţiile ulterioare ale cazurilor cu tipuri multiple de HPV au luat în considerare tipurile de HPV detectate prin Reacţia de polimerizare în lanţ (PCR - Polymerase Chain Reaction) în cel puţin una din două probe citologice precedente, în plus faţă de tipurile detectate în leziune, pentru a diferenţia tipul
Estonian: Mitme HPV alatüübiga juhtude edasise uuringu hinnangul on polümeraasiahela reaktsiooni (PCR) analüüsiga vähemalt ühes eelnevalt tehtud kahest tsütoloogia proovist tuvastatud HPV alatüübid, lisaks alatüüpidele, mis tuvastati haiguskoldes selgitamaks HPV alatüüpi(e), kõige suurema tõenäosusega haiguskolde põhjustajaks (HPV alatüübi määramine).
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide sunt sfătuite să amâne sau să întrerupă vaccinarea până la finalizarea sarcinii.
Estonian: Rasedatel või rasestuda proovivatel naistel soovitatakse vaktsineerimine raseduse lõpuni edasi lükata või vaktsineerimiskuur katkestada.
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste
Estonian: Kliiniline efektiivsus 15- kuni 25-aastastel naistel
Romanian: Într-o analiză suplimentară, a fost evaluată eficacitatea Cervarix împotriva CIN3+ asociată cu HPV-16/18.
Estonian: Täiendaval analüüsil hinnati Cervarixi efektiivsust HPV 16/18 seotud CIN3+vastu.
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1 şi 10 seringi preumplute cu sau fără ace.
Estonian: Pakendi suurused: pakendis 1 ja 10 süstlit koos nõeltega või ilma.
Romanian: Eficacitatea protecţiei încrucişate Eficacitatea Cervarix împotriva criteriilor finale histopatologice şi virologice (infecţie persistentă) a fost evaluată în studiul HPV-008 pentru 12 tipuri oncogenice de HPV neincluse în vaccin.
Estonian: Cervarixi ristkaitse efektiivsust histopatoloogiliste ja viroloogiliste tulemusnäitajate vastu (püsiv infektsioon) hinnati uuringus HPV-008 12 vaktsiinis mittesisalduva onkogeense HPV alatüübi osas.
Romanian: Momentul administrării şi necesitatea unei/unor doze de rapel nu au fost stabilite.
Estonian: Revaktsinatsiooni(de) vajadus ning ajastamine ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Cervarix nu este infecţios şi deci nu poate produce bolile legate de HPV.
Estonian: Cervarix ei ole nakkusohtlik ning vaktsiin ei põhjusta HPV nakkusega seotud haigusi.
Romanian: Nu au fost evaluate în studii clinice efectele la sugarii alimentaţi la sân, în cazul administrării de Cervarix la mamă.
Estonian: Imetamise ajal emale manustatud Cervarixi mõju imikule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:
Estonian: Cervarixi turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on:
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, dacă rămâneţi gravidă în cursul vaccinării sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă se recomandă amânarea sau întreruperea vaccinării până la finalul sarcinii.
Estonian: Kui te olete rase või kui te rasestute vaktsineerimiskuuri ajal või kui te proovite rasestuda on soovitatav vaktsineerimine raseduse lõpuni edasi lükata või vaktsineerimiskuur katkestada.
Romanian: TMG de IgG induse de vaccin atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 au atins un maxim în luna 7 şi apoi au scăzut, atingând un nivel de platou din luna a 18 a.până în intervalul [L107-L113] prin tehnica ELISA, TGM atât pentru HPV-16 cât şi pentru HPV-18 fiind în continuare cel puţin de 10 ori mai mari decât TGM prin tehnica ELISA, observate la femei care s-au vindecat de infecţie naturală cu HPV.
Estonian: Vaktsiini indutseeritud IgG GMT-s HPV 16 ja HPV 18 suhtes oli kõige kõrgem 7. kuul, seejärel see langes, et saavutada platoo 18. kuul [M107…M113] intervallis koos ELISA GMT-s HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide suhtes GMT siiski vähemalt 10 korda kõrgem kui ELISA GMT-s jälgitud naistel, kes paranesid HPV infektsioonist.
Romanian: A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Şi alte tipuri de HPV pot determina cancere ano-genitale.
Estonian: Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 72 de ani (dintre care 79,2% aveau vârsta cuprinsă între 10-25 ani la momentul înrolării), Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 femei, 13811 fiind numărul de femei din grupele de control.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus osalesid 10…72-aastased tüdrukud ja naised (79,2% olid registreerimisel 10…25-aastased), manustati 16 142 naisele Cervarixi ning 13 811 naisele kontrollsüst.
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută i.m.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis i.m.
Romanian: Când Cervarix este administrat ca primă doză, se recomandă ca Cervarix (şi nu alt vaccin împotriva HPV) să fie administrat pentru a completa seria de vaccinare.
Estonian: Cervarixi esimese annuse manustamise järgselt on soovitatav läbi viia täielik vaktsineerimiskuur Cervarixiga (mitte teiste HPV vaktsiinidega).
Romanian: Totuşi, prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Estonian: Kerge haigestumine, nt nohu, ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Romanian: În cadrul grupului la care s-a administrat placebo s-au înregistrat 4 cazuri de infecţie persistentă cu durata de 6 luni şi 1 caz de infecţie persistentă cu durata de 12 luni.
Estonian: Platseebogrupis oli neli 6 kuud püsiva infektsiooni juhtu ja üks 12 kuud püsiva infektsiooni juht.