FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
German: Diese ist besonders geeignet, wenn - Sie keine Tabletten schlucken können, - ein Kind weniger als 50 kg wiegt oder - das Kind eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 m2 hat (Ihr Arzt stellt für Sie die
English: Dividing a 200 mg total dose into four 50 mg doses rather than two 100 mg doses produced a 7-11 % greater overall absorption, but with comparable medicinal product release rates.
German: Wenn eine Dosis von 200 mg nicht in zwei Dosen zu je 100 mg, sondern in 4 Dosen zu je 50 mg aufgeteilt wurde, wurde eine um 7-11 % größere Gesamtresorption bei vergleichbaren Raten für die Wirkstofffreisetzung erreicht.
English: LDL (mg/dL)
German: LDL (mg/dl) HDL (mg/dl)
English: Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
German: Achten Sie darauf, dass der Arzt Ihres Kindes Ihnen deutlich sagt, welche Dosis Sie Ihrem Kind verabreichen müssen.
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
German: Eine Dosisanpassung von Viramune ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir nicht erforderlich.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
German: Bei den Patienten mit dialysepflichtigem ESRD ergab sich hingegen eine 43,5%ige Verringerung der Nevirapin-AUC im Verlauf einer einwöchigen Exposition.
English: Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
German: Vergleichbare EC50Werte wurden bei der Messung der antiviralen Aktivität von Nevirapin in peripheren mononuklearen Blutzellen, bei von Monozyten abgeleiteten Makrophagen oder lymphoblastoiden Zelllinien, erreicht.
English: Discontinued medicinal product prior to week 48
German: Abbruch der Einnahme des Arzneimittels vor Woche 48 - Tod
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
German: Für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf die anerkannten HIV - Therapierleitlinien verwiesen.
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
German: 3 und nachweisbarer HIV-1-RNA nur dann begonnen werden, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt.
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
German: Nevirapin Cmax  1,24 verglichen mit historischen Kontrollen
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
German: Die Anti-HIV-1-Aktivität von Nevirapin wurde in vitro durch das Anti-HBV-Arzneimittel Adefovir und das Anti-HCVArzneimittel Ribavirin antagonisiert.
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
German: Es wurden zwei neue Substitutionen an Codons, die zuvor mit Nevirapin-Resistenz assoziiert wurden, beobachtet: Ein Patient mit Y181I in der mit Viramune Retardtabletten behandelten Gruppe und ein Patient mit Y188N in der mit unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Gruppe.
English: Viramune should be used within 6 months of opening the bottle.
German: Viramune sollte innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen der Flasche aufgebraucht werden.
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
German: Die Anti-HIV-1-Aktivität von Nevirapin in Kombination mit Efavirenz erwies sich in vitro als stark antagonistisch (siehe Abschnitt 4.5) und als additiv bis antagonistisch in Kombination mit dem Proteasehemmer Ritonavir oder dem Fusionshemmer Enfuvirtid.
English: Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
German: Der Hautausschlag ist in der Regel eine leicht bis mäßig ausgeprägte makulopapulöse, erythematöse Hauteruption mit oder ohne Juckreiz, die am Stamm, im Gesicht und an den Extremitäten auftritt.
English: Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
German: Fälle von Hepatitis (schwere und lebensbedrohliche Leberschädigung, einschließlich letal verlaufener akuter Lebernekrose) sind bei mit Nevirapin behandelten Patienten festgestellt worden.
English: Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
German: Eine genotypische Analyse wurde bei Isolaten von 86 zuvor antiretroviral unbehandelten Patienten durchgeführt, die die VERxVE-Studie (1100.1486) aufgrund eines virologischen Therapieversagens (Rebound, partielles Ansprechen) oder aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen oder bei denen es im Verlauf der Studie zu einem transienten Anstieg der Viruslast kam.
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
German: Hierbei handelt es sich um eine retrospektive multizentrische Studie mit Patienten der 2NN-Studie, in der die 3-jährige antivirale Wirksamkeit von Viramune und Efavirenz jeweils in Kombination mit Stavudin und Lamivudin von der 49. bis zur 144.
English: Fatal cases of SJS, TEN and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms have been reported.
German: Letale Verläufe von SJS, TEN und arzneimittelbedingten Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen sind bekannt geworden.
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
German: In der multinationalen 2NN-Studie wurde eine Substudie zur Pharmakokinetik an 1.077 Patienten (davon 391 Frauen) durchgeführt.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
German: Wenn Sie eine Nierendialyse benötigen, wird Ihr Arzt erwägen, die Dosis von Viramune anzupassen.
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
German: Alle Patienten unter 16 Jahren, die Viramune Suspension zum Einnehmen erhalten, müssen ihr Körpergewicht oder ihre Körperoberfläche häufig überprüfen lassen, so dass festgestellt werden kann, ob eine Dosisanpassung notwendig ist.
English: Studies in treatment-experienced patients
German: Studien an vorbehandelten Patienten
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non-nevirapine containing therapy.
German: Frauen scheinen gegenüber Männern ein höheres Risiko für die Entwicklung von Hautausschlägen zu haben, egal ob sie eine Nevirapin-Behandlung erhalten oder mit einem nicht Nevirapin-haltigen Regime behandelt werden.
English: Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
German: Ärzte, die mit Tuberkulose infizierte Patienten behandeln müssen und eine Viramune enthaltende Therapie anwenden, sollten stattdessen die gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin in Betracht ziehen.
English: You must take the dose of Viramune as prescribed by your doctor.
German: Sie müssen Viramune in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen.
English: Viramune contains lactose and sodium
German: Viramune enthält Lactose und Natrium
English: Mosteller Formula: BSA (m
German: Mosteller-Formel: Körperoberfläche (m
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
German: Wenn Sie die Einnahme von Viramune abbrechen Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten: - verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich, - verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.
English: Week 48 (mean) n=407
German: Woche 48 (Mittelwert) n = 407
English: Percent change n=419
German: Änderung in %* n = 419
English: Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
German: Viramune ist sowohl an bisher unbehandelten als auch an vorbehandelten Patienten geprüft worden.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
German: Nur ein kleiner Teil (< 5 %) der im Urin bestimmten Radioaktivität (< 3 % der Gesamtdosis) war auf die Muttersubstanz zurückzuführen.
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
German: Granulozytopenien sind häufig mit Zidovudin assoziiert.
English: Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
German: Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen sowie Viramune 400 mg und 100 mg Retardtabletten
English: Region - North America
German: - Nordamerika - Europa - Lateinamerika - Afrika
English: White, oval, biconvex tablets.
German: Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten.
English: Total * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
German: Insgesamt * Einschließlich der Patienten, die nach der Randomisierung mindestens eine Dosis des verblindeten Arzneimittels erhalten haben.
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
German: Danach wird Ihr Kind auf ein 2 x tägliches Dosierungsschema umgestellt und der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosierung entsprechend dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche Ihres Kindes bestimmen.
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
German: Bei beiden Dosis-Regimen wurde während der 48 Wochen eine deutliche Verbesserung des Anteils der CD4+-Zellen beobachtet.
English: Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with Viramune have not been established with respect to safety and efficacy.
German: Welche Dosierungen für hormonelle Kontrazeptiva (oral oder in anderen Anwendungsformen) in Kombination mit Viramune hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit angemessen sind, wurde - mit Ausnahme der Kombination mit DMPAnicht ermittelt.
English: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
German: Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) verglichen mit historischen Kontrollen
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
German: Der Anteil an Patienten mit mindestens einer leberassoziierten Laborwerterhöhung Grad 3 oder 4 lag bei Nevirapin 2 x täglich bei 8,3 % und bei Efavirenz bei 4,5 %.
English: If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
German: Bei Verwendung von Flaschen ist das Arzneimittel nach Anbruch 2 Monate verwendbar.
English: The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
German: Die eingenommene Dosis überschritt die empfohlene Tagesdosis von 2 mg/kg um das 40fache.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
German: In Studie 1100.1090, aus der die Mehrzahl der in Zusammenhang mit Nevirapin stehenden Meldungen zu Nebenwirkungen (n = 28) stammt, kamen Granulozytopenien bei Patienten unter Plazebo häufiger vor als bei Patienten unter Nevirapin (3,3 % versus 2,5 %).
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune erhielten:
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Week 48 (mean) n=419
German: Woche 48 (Mittelwert) n = 419
English: They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
German: Sie sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen, die auf Hepatitis hindeuten, Nevirapin abzusetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Leberfunktionstests, zu unterziehen.
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
German: Viramune Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
English: White to off-white homogenous suspension.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße bis gelblich weiße homogene Suspension.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
German: Die Auswirkungen des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Viramune Retardtabletten wurden in der Studie 1100.1486 untersucht.
English: Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten eine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen.
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
German: Zur Abmessung der korrekten Dosis ist eine Dosierspritze aus Plastik beigefügt.
English: Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
German: Cimetidin: Es wurde keine signifikante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter von Cimetidin beobachtet.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
German: Die im Folgenden beschriebenen Nebenwirkungen entwickelten Patienten, die Viramune 200 mg Tabletten während der 14-tägigen Einleitungsphase erhielten:
English: Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
German: Nehmen Sie Viramune nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIVpositiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis für Ihr Kind berechnen.
English: Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
German: Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie die unverzögert freisetzenden Viramune-Tabletten oder Viramune Suspension zum Einnehmen, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) - Hautausschlag
English: Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
German: Eine Flasche enthält 240 ml Suspension zum Einnehmen.
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
German: Der primäre Studienendpunkt war der Tod, die Progression zu AIDS oder ein Anstieg der HIV-1RNA-Spiegel auf 200 Kopien/ml oder mehr.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder einem Saccharose-Isomaltase-Defizit sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
German: Lactose: Viramune Tabletten enthalten in der empfohlenen Tageshöchstdosis 636 mg Lactose.
English: Serum levels of nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St. John's Wort (Hypericum perforatum).
German: Nevirapin-Serumkonzentrationen können durch gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, verringert werden.
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
German: Cobicistat, ein Cytochrom P450 3A-Inhibitor, hemmt Leberenzymesowie andere Stoffwechselwegesignifikant.
English: Viramune oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
German: Viramune Suspension zum Einnehmen ist eine flüssige Suspension, die nur oral eingenommen werden darf.
English: Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
German: Nevirapin-Plasmaspiegel:  1,15-1,28 verglichen mit historischen Kontrollen
English: In addition, Viramune has not been shown to cause glucose disturbances.
German: Außerdem wurde für Viramune keine Beeinträchtigung der Blutglucosewerte nachgewiesen.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for administration:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: Coadministration of telaprevir and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may decrease telaprevir plasma concentrations.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Telaprevir und Arzneimitteln, die CYP3A4 und/oder P-Glycoprotein induzieren, kann zu einer verminderten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
English: Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
German: 85 Patienten (3-18 Jahre) erhielten mindestens 18 Wochen lang eine an das Gewicht oder die Körperoberfläche angepasste Dosis unverzögert freisetzendes Viramune und wurden dann für 10 Tage auf Viramune Retardtabletten (1 x täglich 2 x 100 mg, 3 x 100 mg oder 1 x 400 mg) in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen umgestellt.
English: If co-administered with Viramune, an adjustment in the telaprevir dose should be considered.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Viramune sollte eine Anpassung der Telaprevir-Dosis erwogen werden.
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
German: Eine Dosiserhöhung auf 533/133 mg (4 Kapseln) oder 500/125 mg (5 Tabletten mit je 100/25 mg) Lopinavir/Ritonavir 2 x täglich mit einer Mahlzeit wird in Kombination mit Viramune empfohlen.
English: Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
German: Emtricitabin ist kein Inhibitor der humanen CYP 450 Enzyme.
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
German: Bei einem Testpanel von 2.923 klinischen HIV-1-Isolaten vorwiegend des Subtyps B betrug der mittlere EC50-Wert 90 nM.
English: Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
German: Viramune Retardtabletten können entweder nach Körpergewicht oder nach Körperoberfläche dosiert werden.
English: Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten erhielt eine Basistherapie mit Tenofovir und Emtricitabin, während die restlichen Patienten Abacavirsulfat und Lamivudin oder Zidovudin und Lamivudin erhielten.
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
German: Für Patienten unter 3 Jahren und für alle anderen Altersgruppen steht eine unverzögert freisetzende Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe entsprechende „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”).
English: If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
German: Wenn die Serumspiegel von AST oder ALT vor oder während der Therapie mehr als das 2,5fache der Obergrenze des Normalbereichs betragen, sollte anlässlich der regelmäßigen Kontrollbesuche häufiger eine Überprüfung der Leberfunktion erfolgen.
English: The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
German: Die Tagesgesamtdosis darf bei keinem Patienten und zu keinem Zeitpunkt während der Behandlung 400 mg überschreiten.
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486 Viramune immediate-release
German: Tabelle 1: Patientendaten und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Studie 1100.1486 Viramune unverzögert freisetzend
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
German: Dazu gehörten Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Charakteristika Hautausschlag, Beeinträchtigung der körperlichen Verfassung und Beteiligung der inneren Organe waren.
English: In human liver microsomes, abacavir did not inhibit cytochrome P450 isoforms.
German: In humanen Lebermikrosomen hemmte Abacavir Cytochrom P450-Isoformen nicht.
English: If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
German: Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.
English: ANTIBIOTICS Clarithromycin 500 mg BID
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin 500 mg 2 x täglich
English: Viramune prolonged-release tablets dose (mg)
German: Viramune Retardtabletten Dosierung (mg)
English: Nevirapine AUC  1.26
German: Nevirapin AUC  1,26