FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Prac-tic sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Prac-tic sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les effets secondaires les plus fréquents chez les chiens sont des réactions locales à l'endroit où le produit a été appliqué: décoloration de la fourrure, perte des poils et prurit, de même que changement dans l'apparence de la fourrure (aspect gras ou collé des poils).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni nei cani sono delle reazioni locali nel luogo di applicazione del prodotto: un cambiamento del colore del pelo, la perdita di pelo e prurito nonché il cambiamento dell'apparenza del mantello (aspetto untuoso e appiccicoso).
French: Autres informations relatives à Prac-tic:
Italian: Altre informazioni su Prac-tic
French: Pourquoi Prac-tic a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Prac-tic?
French: L'efficacité du pyriprole à l'égard des infestations de puces et de tiques chez les chiens a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et d'essais sur le terrain.
Italian: L'efficacia del piriprolo nei confronti delle infestazioni da pulci e zecche nei cani è stata esaminata in studi di laboratorio e sperimenti sul campo.
French: Prac-tic est un « ectoparasiticide », en d'autres termes, une substance qui tue les parasites vivant sur la peau ou dans le pelage des animaux, tels que les puces et les tiques.
Italian: Prac-tic è un "ectoparassiticida", che uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, quali le pulci e le zecche.
French: Ce phénomène agit sur le système nerveux des puces ou tiques et provoque la mort de ces parasites.
Italian: Ciò interferisce con il sistema nervoso delle pulci o zecche e ne provoca la morte.
French: Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Italian: Evitare che il contenuto della pipetta venga a contatto con la pelle.
French: Le contenu de la pipette est vidé sur la peau du chien après avoir écarté le pelage, sur une à trois zones, entre les omoplates et le long de la ligne dorsale de l'animal.
Italian: Il contenuto della pipetta è applicato sulla pelle, schiacciando la pipetta, dopo aver separato il pelo in uno fino a tre punti fra le scapole e lungo il dorso del cane.
French: Qu'est-ce que Prac-tic?
Italian: Che cos'è Prac-tic?
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l'eau et la peau lavée.
Italian: In caso di contatto accidentale con il prodotto, lavare la pelle e sciacquare gli occhi con acqua.
French: Les résultats des essais sur le terrain ont démontré que Prac-tic est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de puces et tiques chez les chiens.
Italian: I risultati sul campo hanno dimostrato che Prac-tic è efficace nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni di pulci e zecche nei cani.
French: Quelles études ont été menées sur Prac-tic?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Prac-tic?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prac-tic?
Italian: Qual è il rischio associato a Prac-tic?
French: Prac-tic est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques chez le chien.
Italian: Prac-tic è usato per trattare e prevenire le infestazioni di pulci e zecche nei cani.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prac-tic au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prac-tic nel corso degli studi
French: Comment Prac-tic agit-il?
Italian: Come agisce Pract-tic?
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Italian: Questo materiale educazionale ha la finalità di aumentare la consapevolezza in merito al rischio potenziale di sanguinamento durante il trattamento con Pradaxa e di fornire indicazioni su come gestire tale rischio.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide de prescription - Les Cartes de Surveillance du Patient
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto - Guida per il prescrittore - Scheda di allerta medica del paziente
French: - Le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication, doivent être validés par le titulaire de l'AMM avant leur distribution.
Italian: - Il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, sono condivisi con titolare della autorizzazione alla immissione in commercio prima di distribuire il materiale educazionale.
French: - Ce matériel d'éducation doit être disponible pour les deux indications avant le lancement de la nouvelle indication dans l'état membre (prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque).
Italian: - Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per entrambe le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri della nuova indicazione (prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio).
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé - Importance de l'observance au traitement - Nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient - Nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Italian: La Scheda di allerta medica del paziente deve contenete i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento e quando sia necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza della aderenza al trattamento o Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta medica del paziente o Necessità di informare gli operatori sanitari sul trattamento in corso con Pradaxa nel caso di qualsiasi intervento chirurgico o procedura invasiva o Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
French: - Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale - Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque - Prise en charge des surdosages - Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation - Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: o Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé o De l'importance de l'observance au traitement o De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient o De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave: - Dettagli sulle popolazioni di pazienti potenzialmente esposti ad un maggior rischio di sanguinamento - Raccomandazione a non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache - Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale - Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio - Gestione del sovradosaggio - Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati - Consegna della Scheda di allerta medica del paziente a tutti i pazienti e loro sensibilizzazione sui seguenti aspetti:
French: Il y a eu un décès dans chaque groupe (moins de 1 %).
Italian: Vi è stato un unico decesso in ciascun gruppo (meno dell'1 %).
French: Traitement et prévention de la TVP et de l'EP
Italian: Trattamento e prevenzione della TVP e dell'EP
French: Dans cette étude, environ 18 000 adultes ont été traités pendant un à trois ans.
Italian: Nello studio, circa 18 000 adulti sono stati trattati da uno a tre anni.
French: Aperçu de Pradaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Pradaxa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Pradaxa est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Pradaxa è autorizzato nell'UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pradaxa sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Pradaxa sono costantemente monitorati.
French: Des informations sur Pradaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Italian: Ulteriori informazioni su Pradaxa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pradaxa est un médicament anticoagulant utilisé pour:
Italian: Pradaxa è un medicinale anticoagulante usato per:
French: Quels sont les bénéfices de Pradaxa démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Pradaxa sono stati evidenziati negli studi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pradaxa?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pradaxa, le 18 mars
Italian: Pradaxa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 marzo
French: Autres informations relatives à Pradaxa:
Italian: Altre informazioni su Pradaxa
French: Pradaxa, qui est pris par voie orale, est plus pratique pour les patients.
Italian: Pradaxa, che è assunto per via orale, è più adatto ai pazienti.
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Italian: I pazienti riceveranno altresì una scheda di allerta con una sintesi delle informazioni fondamentali sulla sicurezza del medicinale.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pradaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Pradaxa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: L'une de ces études a comparé Pradaxa avec la warfarine et l'autre a comparé Pradaxa avec un placebo (un traitement fictif).
Italian: Uno di questi studi ha confrontato Pradaxa con warfarina e l'altro ha confrontato Pradaxa con placebo (un trattamento fittizio).
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pradaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pradaxa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pradaxa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les saignements.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Pradaxa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il sanguinamento.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pradaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Pradaxa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Toutefois, le nombre d'événements de saignement a été inférieur pour Pradaxa que pour la warfarine.
Italian: Tuttavia, il numero di eventi di sanguinamento è stato inferiore per Pradaxa rispetto a warfarina.
French: Il bloque une substance appelée thrombine, qui est au cœur du processus de coagulation du sang.
Italian: Blocca una sostanza denominata trombina, che è fondamentale nel processo di coagulazione del sangue.
French: En outre, le bénéfice global de Pradaxa dans le traitement et la prévention de la TVP et de l'EP est comparable à celui de la warfarine.
Italian: Inoltre, il beneficio complessivo di Pradaxa nel trattamento e nella prevenzione della TVP e dell'EP, è comparabile a quello di warfarina.
French: Tous les patients présentant un risque accru de saignement devraient faire l'objet d'une surveillance étroite et le médecin peut réduire la dose de Pradaxa.
Italian: Tutti i pazienti a maggior rischio di sanguinamento devono essere monitorati da vicino, e il medico può ridurre la dose di Pradaxa.
French: Dans les deux études, certains éléments indiquaient qu'une dose de 220 mg de Pradaxa est sans doute plus efficace qu'une dose de 150 mg.
Italian: In entrambi gli studi, alcuni elementi di prova indicavano che una dose di Pradaxa da 220 mg può essere più efficace di una dose da 150 mg.
French: Pradaxa (dabigatran étexilate)
Italian: Pradaxa (dabigatran etexilato)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pradaxa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle Pradaxa est utilisé, de l'âge et de la fonction rénale du patient, ainsi que des autres médicaments qu'il prend.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dall'affezione trattata con Pradaxa, dall'età e dalla funzionalità renale del paziente, e da altri medicinali che costui assume.
French: Pradaxa ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves ou chez des patients traités avec certains médicaments.
Italian: Pradaxa non deve inoltre essere usato in pazienti con problemi epatici gravi o in pazienti trattati con determinati medicinali.
French: Comment Pradaxa agit-il?
Italian: Come agisce Pradaxa?
French: Ces caillots, présents dans des affections telles que la thrombose veineuse profonde (TVP), peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers une autre partie du corps, telle que les poumons.
Italian: Questi coaguli, presenti in affezioni come la TVP, possono essere pericolosi se si spostano a un'altra parte del corpo, come i polmoni.
French: Pradaxa est disponible sous la forme de gélules (75, 110 et 150 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Pradaxa è disponibile in capsule (75, 110 e 150 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments anticoagulants, sauf lorsqu'il y a changement de médicament anticoagulant, ou lorsque l'héparine (un autre médicament anticoagulant) est utilisée dans des procédures médicales spécifiques.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti che assumono qualsiasi altro medicinale anticoagulante, eccetto nel caso di sostituzione del medicinale anticoagulante o qualora eparina (un altro medicinale anticoagulante) venga usata in procedure mediche specifiche.
French: Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1 %), mais deux de ces décès n'étaient pas dus à des caillots de sang.
Italian: Pur essendo tre pazienti del gruppo di Pradaxa deceduti (meno dell'1 %), due di questi decessi non erano associati a coaguli di sangue.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Pradaxa e per cosa si usa?
French: Lorsque Pradaxa est utilisé à long terme chez des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire ou lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de TVP ou d'EP, leur fonction rénale devrait être évaluée au moins une fois par an si celle-ci est réduite légèrement à modérément ou s'ils sont âgés de plus de 75 ans.
Italian: Quando Pradaxa viene utilizzato a lungo in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, o quando è usato in pazienti affetti da TVP o EP, la funzionalità renale deve essere valutata almeno una volta all'anno in quei pazienti in cui sia lievemente o moderatamente ridotta, o di età superiore a 75 anni.
French: Bien que les études aient révélé un risque légèrement plus élevé de problèmes cardiaques avec Pradaxa qu'avec la warfarine, les bénéfices de Pradaxa ont néanmoins été considérés comme supérieurs à ses risques.
Italian: Pur avendo gli studi mostrato un rischio moderatamente più elevato di problemi cardiaci con Pradaxa piuttosto che con warfarina, il beneficio di Pradaxa è stato ritenuto superiore al rischio individuato.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pradaxa, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pradaxa, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pradaxa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pradaxa?
French: La fonction rénale devrait également être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et devrait être réévaluée lors du traitement en cas de suspicion de détérioration.
Italian: In tutti i pazienti si deve inoltre valutare la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento, al fine di escludere pazienti in cui quest'ultima sia fortemente ridotta, e procedere a una rivalutazione durante il trattamento se si sospetta un peggioramento.
French: Deux études principales, portant sur plus de 5 100 adultes présentant des symptômes de TVP ou d'EP et qui ont été initialement traités avec un anticoagulant injectable, ont comparé Pradaxa à la warfarine.
Italian: Due studi principali su oltre 5 100 adulti affetti da sintomi della TVP o dell'EP, e che erano inizialmente trattati con un anticoagulante iniettabile, hanno confrontato Pradaxa e warfarina.
French: Étant donné que certains patients sous Pradaxa sont exposés à un risque accru de saignement, un certain nombre de précautions ont été prises en compte dans les informations de prescription.
Italian: Essendo alcuni pazienti che assumono Pradaxa a maggior rischio di sanguinamento, alcune precauzioni sono state inserite nelle informazioni relative alla prescrizione.
French: La deuxième étude incluait un total de 3 494 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche.
Italian: Il secondo studio ha riguardato un totale di 3 494 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca.
French: La première étude incluait au total 2 101 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse du genou.
Italian: Il primo studio ha interessato un totale di 2 101 pazienti, sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio.
French: Les patients présentant une fibrillation atriale sont également exposés à des risques de caillots de sang qui peuvent se déplacer vers le cerveau et causer un accident vasculaire cérébral.
Italian: Anche i pazienti affetti da fibrillazione atriale sono a rischio di coaguli di sangue che possono spostarsi al cervello e causare un ictus.
French: Les patients subissant une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots de sang dans les veines de leurs jambes.
Italian: I pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio presentano un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe.
French: • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes, et pour empêcher la récidive.
Italian: • il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP, un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba) e dell'embolia polmonare (EP, un coagulo in un vaso sanguigno polmonare) negli adulti e per la prevenzione di recidive di queste affezioni.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Pradaxa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de saignement et pour donner des conseils concernant la prise en charge.
Italian: La ditta che produce Pradaxa fornirà ai medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo volto a sensibilizzare in merito al rischio di sanguinamento e a fornire istruzioni su come gestirlo.
French: Le dabigatran est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang (formation de caillots).
Italian: Dabigatran è un anticoagulante, nel senso che impedisce che il sangue coaguli.
French: Pradaxa contient la substance active dabigatran étexilate.
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato.
French: • prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) et la formation de caillots chez les adultes présentant une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation auriculaire non valvulaire» et qui sont considérés comme à risque de subir un AVC;
Italian: • prevenire un ictus e la formazione di coaguli negli adulti che hanno un battito cardiaco anormale denominato "fibrillazione atriale non valvolare" e sono considerati a rischio di ictus;
French: Deux autres études ont porté sur la prévention de la TEV (thromboembolie veineuse) ou de l'EP sur environ 4 200 adultes présentant des symptômes de caillots de sang récurrents et recevant un traitement à long terme d'anticoagulants.
Italian: Due ulteriori studi hanno esaminato la prevenzione della TVP o dell'EP in circa 4 200 adulti affetti da sintomi di coaguli di sangue ricorrenti e sottoposti a un trattamento di lungo termine con anticoagulanti.
French: Pradaxa a été aussi efficace que la warfarine pour réduire la formation de caillots de sang dans les veines (TVP) ou les poumons (EP), ou les décès liés à la coagulation sanguine pendant le traitement.
Italian: Pradaxa è risultato altrettanto efficace quanto warfarina nel ridurre la formazione di coaguli di sangue nelle vene (TVP) o nei polmoni (EP), oppure nei decessi associati al coagulo del sangue.
French: Pradaxa est comparable à la warfarine en ce qui concerne la réduction du risque d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une fibrillation atriale sans accroître le risque de saignements majeurs.
Italian: Pradaxa ha mostrato un'efficacia analoga a warfarina nella riduzione del rischio d'ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale, senza aumentare il rischio di sanguinamenti gravi.
French: L'effet de Pradaxa en matière de prévention de la formation de caillots de sang chez les patients ayant subi la mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou est comparable à celui de l'énoxaparine.
Italian: L'effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio è paragonabile a quello di enoxaparina.
French: La substance active de Pradaxa, le dabigatran étexilate, est une «prodrogue» (un précurseur) du dabigatran.
Italian: Il principio attivo di Pradaxa, dabigatran etexilato, è un "profarmaco" di dabigatran, che si trasforma cioè in dabigatran nell'organismo.
French: Prévention de caillots sanguins ou d'un AVC chez les patients présentant un risque d'AVC
Italian: Prevenzione di coaguli di sangue o ictus in pazienti a rischio d'ictus