FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke gis direkte til pasienten, men må brukes til radiomerking av bærermolekyler som monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
English: In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Norwegian Bokmål: Ved ekstravasasjon må infusjonen av legemidlet stoppes umiddelbart og nukleærmedisineren og radiofarmasøyten må informeres omgående.
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Norwegian Bokmål: Etter en time er mengden i leveren 9,56 % av den injiserte aktiviteten per gram (%ID/g) og i milten 5,26 %ID/g.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Norwegian Bokmål: Volumet er avhengig av mengden legemiddel kombinert med EndolucinBeta som kreves for administrering av den nukleærmedisinske legen.
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Norwegian Bokmål: Ved å doble avstanden til pasienten til 2 meter, reduseres dosemengden med en faktor på 4, til 0,9 mikroSv/t.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrering av EndolucinBeta må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrering av preparater som inneholder kelater som CaDTPA eller Ca-EDTA for å øke elimineringen av radionukliden fra kroppen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Mild temporary hair loss
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): - Lett, forbigående hårtap
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Norwegian Bokmål: Ifølge litteraturrapporter og med en konservativ tilnærming (maksimal pasientdose på 10 GBq, gjennomsnittlig merking og ingen ekstra tiltak), bør det tas hensyn til at 177Lu-merkede legemidler ikke fører til reproduksjonstoksisitet, inkludert spermatogenetiske skader i testikler hos menn eller genetiske skader i testikler hos menn eller ovarier hos kvinner.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter som behandles for nevroendokrine tumorer:
English: In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Norwegian Bokmål: Ved hormonelle kriser kan behandling inkludere: intravenøse høydose-somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korreksjon av elektrolyttforstyrrelser hos pasienter med diaré og/eller oppkast.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Norwegian Bokmål: Legen og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use EndolucinBeta for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Norwegian Bokmål: Følgende preparater må være tilgjengelige på klinikker som bruker EndolucinBeta til merking av bærermolekyler til terapeutisk bruk: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som skal radiomerkes.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes til tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensninger med spormetaller.
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Norwegian Bokmål: En telling av blodceller bør tas ved basislinjen og overvåkes regelmessig under behandling, i samsvar med klinisk veiledning.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Norwegian Bokmål: Dette vil være den minste mengden som er nødvendig for å oppnå riktig resultat, og er avhengig av hvilket legemiddel som gis sammen med EndolucinBeta og hva det brukes til.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Norwegian Bokmål: Volumet er 0,2-3,75 ml.
English: The volume is 0.075 - 2 mL.
Norwegian Bokmål: Volumet er 0,075-2 ml.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid solution.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er saltsyreoppløsning.
English: When taking the 3.5 µSv/h dose rate as an average, this would allow hospital staff to work approx. 300 hours/year in close vicinity of patients treated with EndolucinBeta labeled radiopharmaceuticals without wearing radiation protection.
Norwegian Bokmål: Ved en dosering på 3,5 mikroSv/t i gjennomsnitt, vil dette tillate sykehuspersonale å arbeide omtrent 300 timer/år i umiddelbar nærhet til pasienter behandlet med EndolucinBeta-merket radiofarmaka uten å bruke strålingsvern.
English: Lutetium (177Lu) is a beta(-)/gamma emitter.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) er en beta/gamma-emitter.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Norwegian Bokmål: Når det er aktuelt å administrere et radioaktivt legemiddel til en kvinne i fertil alder, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid eller ikke.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke åpnes før proppen er desinfisert, oppløsningen skal trekkes opp gjennom proppen ved bruk av en sprøyte for én enkelt dose utstyrt med egnet strålingsvern og en steril engangskanyle eller ved bruk av et godkjent automatisert påføringssystem.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Norwegian Bokmål: Dersom administreringen anses som nødvendig, bør ammingen avbrytes og den overflødige melken kastes.
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Norwegian Bokmål: Fritt ikke-bundet lutetium (177Lu) bør derfor minimeres.
English: Duration of the procedure
Norwegian Bokmål: Varighet av prosedyren
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Norwegian Bokmål: 1 gram av de kelaterende forbindelsene bør administreres ved sakte intravenøs injeksjon over 3-4 minutter, eller ved infusjon (1 gram i 100-250 ml glukose, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
English: Muscle
Norwegian Bokmål: Muskel
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu)-klorid distribueres hovedsakelig til leveren, milten og bein.
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EndolucinBeta etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på merkingen etter EXP. EndolucinBeta skal oppbevares i originalpakningen som beskytter mot stråling.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects - a reduced number of red blood cells (anaemia) - a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding - a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) radioligand-behandling kan føre til følgende bivirkninger - redusert antall røde blodceller (anemi) - redusert antall blodplater i blodet (trombocytopeni), disse er viktige for å stanse blødning - redusert antall hvite blodceller (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni) som er viktig for å beskytte kroppen mot infeksjon
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal ikke brukes direkte på barn og ungdom under 18 år.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Spør din lege spesialisert i nukleærmedisin om når du kan gjenoppta ammingen.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000
English: The administration will depend on the type of the carrier medicine.
Norwegian Bokmål: Administreringen er avhengig av typen bærerlegemiddel.
English: EndolucinBeta is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta skal kun brukes av spesialister med erfaring innen in vitro-radiomerking.
English: Point-source approximation shows that the average dose rate experienced 20 hours after administration of a dose of 7.3 GBq EndolucinBeta labelled radiopharmaceutical (residual radioactivity 1.5 GBq) by a person at 1 meter distance from the patient's body centre with an abdominal radius of 15 cm is 3.5 µSv/h.
Norwegian Bokmål: Punktkildetilnærming viser at gjennomsnittlig dosering 20 timer etter administrering av en dose på 7,3 GBq EndolucinBeta-merket radiofarmaka (residuell radioaktivitet på 1,5 GBq) for en person på 1 meters avstand fra pasientens kroppssenter med en mageradius på 15 cm er 3,5 mikroSv/t.
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta er gitt, vil det avgi visse mengder ioniserende stråling (radioaktivitet) som kan innebære en liten risiko for kreft og utvikling av arvelige skader.
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan EndolucinBeta ser ut og innholdet i pakningen
English: Lutetium (177Lu) emits both medium-energy beta particles and imageable gamma photons, and has a half-life of 6.647 days.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) avgir både betapartikler av middels energi og avbildbare gammafotoner, og har en halveringstid på 6,647 dager.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Norwegian Bokmål: Disse bærerlegemidlene er spesielt utviklet for bruk med lutetium (177Lu)-klorid og kan være stoffer som er utviklet til å gjenkjenne en spesiell type celler i kroppen.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Norwegian Bokmål: Den samme dosen i en pasient med en mageradius på 25 cm gir en dosering på 1 meters avstand på 2,6 mikroSv/t.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da disse kan påvirke prosedyren.
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor ta blodprøver for å måle nyrefunksjonen før du starter og under behandlingen.
English: 15 years old (56.8 kg)
Norwegian Bokmål: 15 år gammel (56,8 kg)
English: Your doctor will take a blood test to monitor your liver function during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta en blodprøve for å overvåke leverfunksjonen din under behandlingen.
English: If you are breast-feeding
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av legemidlet radiomerket med EndolucinBeta, kan du spørre legen spesialisert i nukleærmedisin som har tilsyn med prosedyren.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Norwegian Bokmål: Spesialisert helsepersonell har ansvar for oppbevaring av legemidlet i egnede lokaler.
English: 1 year old (9.7 kg)
Norwegian Bokmål: 1 år gammel (9,7 kg)
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmaka administreres til en mor som ammer, bør det vurderes om administrering av radionukliden skal utsettes inntil ammingen har opphørt, og hvilke radiofarmaka som er mest passende med hensyn til utskillelsen av aktivitet i morsmelk.
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig kvalitetskontroll av den radiokjemiske renheten av radiofarmaka som er klar til bruk oppnådd etter radiomerking med EndolucinBeta skal sikres.
English: The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Norwegian Bokmål: Volumet i et hetteglass varierer fra 0,075-3,75 ml oppløsning (tilsvarer 3-150 GBq ved referansetidspunktet for aktivitet).
English: EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta må kombineres med et bærerlegemiddel i en prosess som kalles radiomerking før administrering.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Norwegian Bokmål: Den teoretiske spesifikke aktiviteten er 4110 GBq/mg lutetium (177Lu).
English: What EndolucinBeta is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med EndolucinBeta Hvordan du bruker legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta Mulige bivirkninger
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt din nukleærmedisinske lege som har tilsyn med prosedyren.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium (177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
Norwegian Bokmål: På grunn av kapasiteten til de kelaterende ligandene (DTPA, EDTA) til å danne vannløselige komplekser, elimineres kompleksene og bundet lutetium (177Lu) raskt via nyrene.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrering og effektiv virkning av kelater med redusert effekt.
English: It is presented as a clear and colourless solution in a colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Norwegian Bokmål: Den er en klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen samt elektrolyttbalansen skal vurderes ved behandlingsstart og under behandling.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as a carcinoid crisis.
Norwegian Bokmål: Etter at nevroendokrine tumorer er behandlet med Lutetium (177Lu), kan pasienter oppleve symptomer forbundet med frigjøring av hormoner fra tumorcellene, kjent som en karsinoid krise.
English: 10 years old (33.2 kg)
Norwegian Bokmål: 10 år gammel (33,2 kg)
English: No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med lutetium (177Lu)-klorid og andre legemidler er blitt utført.
English: The use of lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk of ionizing radiation to the foetus (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler er kontraindisert under påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket på grunn av risikoen for ioniserende stråling for fosteret (se pkt.
English: Renal impairment and haematological disorders
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og hematologiske sykdommer
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilbereding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Norwegian Bokmål: Informasjon om strålingsdosimetri for hvert legemiddel etter administrering av radiomerket preparat er tilgjengelig i preparatomtalen/pakningsvedlegget for det enkelte legemidlet som skal radiomerkes.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et bærermolekyl (se pkt.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Norwegian Bokmål: Vis spesiell forsiktighet med legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta: - dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller sykdom i beinmargen.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Norwegian Bokmål: Fullstendig preparatomtale for EndolucinBeta følger med som et separat dokument i pakningen til legemidlet, med det formålet å gi helsepersonell vitenskapelig og praktisk tilleggsinformasjon om bruken av dette radiofarmakumet.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er radiomerket med EndolucinBeta vil bare bli brukt på spesielle, kontrollerte områder.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for strålevern i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.
English: In a chromatographic process, the accumulated Lutetium (177Lu) is separated chemically from the original target material.
Norwegian Bokmål: I en kromatografisk prosess separeres akkumulert lutetium (177Lu) kjemisk fra det opprinnelige målmaterialet.
English: The primary radiation emissions of Lutetium (177Lu) are shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Den primære strålingen fra lutetium (177Lu) vises i tabell 1.
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) avgir beta-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vevspenetrasjon på omtrent 2 mm. Lutetium (177Lu) avgir også lavenergi gamma-stråler som tillater scintigrafiske, biodistribusjons- og dosimetristudier med de samme lutetium (177Lu)-merkede legemidlene.
English: Testes
Norwegian Bokmål: Testikler
English: Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Norwegian Bokmål: Fritt lutetium (177Lu) tas opp og akkumuleres i skjelettet.