FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Charakteristiky u starších osôb
Hungarian: Jellemzők idősekben
Slovak: Je známe, že očné betablokátory (ako je napr. timolol) môžu v niektorých prípadoch vyvolávať systémové vedľajšie účinky.
Hungarian: Ismert, hogy a szemészeti béta-blokkolók (amilyen például a timolol) egyes esetekben szisztémás mellékhatásokat okozhatnak.
Slovak: Pred použitím vyberte kontaktné šošovky.
Hungarian: Használat előtt a kontaktlencsét vegye ki.
Slovak: Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka, ktorý vám nakoniec môže poškodiť zrak (ochorenie nazývané glaukóm).
Hungarian: Ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni, akkor megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet (ezt a betegséget nevezik zöld hályognak vagy glaukómának).
Slovak: Anestéziológ musí byť informovaný, ak pacient užíva timolol.
Hungarian: Az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, ha a beteg timololt kap.
Slovak: Kumulácia bimatoprostu v krvi v priebehu doby používania nie je známa a bezpečnostný profil pre starších i mladých pacientov je podobný.
Hungarian: A bimatoproszt nem akkumulálódik a vérben, és biztonsági profilja idősek és fiatalok esetén hasonló.
Slovak: Avšak toto zistenie nie je klinicky relevantné, pretože systémová expozícia starších i mladších osôb je pri očnom podávaní veľmi nízka.
Hungarian: Azonban ennek nincs klinikai jelentősége, mivel a szisztémás expozíció szemészeti alkalmazás esetén mind a fiatalok, mind az idősek esetében rendkívül alacsony.
Slovak: Dávka sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: A szemcseppet mindennap azonos időpontban kell alkalmazni.
Slovak: Zjavné zlyhanie srdca, kardiogénny šok.
Hungarian: Igazolt szívelégtelenség, cardiogen shock.
Slovak: Frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Slovak: Po otvorení sa môže roztok znečistiť, čo môže spôsobiť infekciu oka.
Hungarian: Felbontás után az oldat szennyeződhet, ami szemfertőzést okozhat.
Slovak: Oko nechajte zatvorené, prst pritlačte do kútika zatvoreného oka (na strane, kde sa oko spája s nosom) a pridržte na 2 minúty.
Hungarian: Miközben csukva tartja a szemét, nyomja ujjával a becsukott szeme sarkát (az orr felőli részen), és tartsa így 2 percig.
Slovak: Toto riziko môže u starších ľudí byť vyššie a zdá sa, že psychiatrická anamnéza predstavuje skôr rizikový faktor ako súvislosť so vznikom halucinácií po podaní očných kvapiek s timololom.
Hungarian: Ez a kockázat idős korban megnőhet, a korábbi pszichiátriai megbetegedések pedig inkább kockázati, mint zavaró tényezőnek tűnnek a timololt tartalmazó szemcseppek alkalmazása nyomán kialakuló érzékcsalódások esetében.
Slovak: Tieto dávky sú minimálne 7,5-krát vyššie ako množstvo bimatoprostu pri náhodne podanej dávke zodpovedajúcej celému obsahu škatule GANFORTU v jednodávkovom obale (90 obalov s jednou dávkou x 0,4 ml; 36 ml) u 10 kg dieťaťa [(36 ml x 0,3 mg/ml bimatoprostu)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Hungarian: Ezek az adagok legalább 7,5-szer magasabbak, mint az a bimatoproszt adag, amit egy 10 kg-os gyermek egy egész doboz GANFORT egyadagos szemcsepp (90 db 0,4 ml-es egyadagos tartály; összesen 36 ml) teljes tartalmának véletlen lenyelése esetén kap [36 ml x 0,3 mg/ml bimatoproszt)/10 kg; 1,08 mg/ttkg].
Slovak: Ak zabudnete použiť GANFORT
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a GANFORT-ot
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Slovak: J Glaucoma. 2017;26(9):e214-e216 boli uvedené štyri vážne prípady halucinácií v prípade očného timololu (jedna látka), ktoré sa vyskytli u starších pacientov s koexistujúcou patológiou CNS.
Hungarian: 2017;26(9):e214-e216 publikációban négy súlyos érzékcsalódásos esetről számolnak be szemészeti timolol (egyetlen hatóanyag) adása mellett, mindegyik idős betegeket érintett, egyidejű központi idegrendszert érintő betegséggel.
Slovak: Závažné alergické reakcie sprevádzané opuchom a ťažkosťami pri dýchaní, ktoré by mohli byť život ohrozujúce
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók duzzanatok kialakulásával és légzési nehézségekkel, amelyek életveszélyesek is lehetnek;
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceróznu keratopatiu.
Hungarian: Beszámolók szerint a benzalkónium-klorid keratopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát okozott.
Slovak: Nesmiete použiť fľašu, ak je pred prvým otvorením poškodené ochranné tesnenie na uzávere hrdla fľaše.
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: 2 roky Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení bola preukázaná na dobu 28 dní pri 25 ºC.
Hungarian: A megbontott gyógyszerkészítmény 28 napig 25°C-on történő tárolás esetén kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra szolgál, és nem tartalmaz tartósítószert.
Slovak: Zvýšená pigmentácia dúhovky bude pravdepodobne trvalá a môže viesť k rozdielnemu vzhľadu očí, pokiaľ bolo liečené iba jedno z nich.
Hungarian: A fokozott irispigmentáció valószínűleg tartós lesz, és különbséget okozhat a két szem külleme között, ha csak az egyik szemet kezelik.
Slovak: Bimatoprost/timolol
Hungarian: GANFORT bimatoprost/timolol
Slovak: Vo všetkých štyroch prípadoch bolo nahlásené pozitívne stiahnutie a opätovné podanie lieku.
Hungarian: Mind a négy eset pozitívnak bizonyult a megvonási és újraalkalmazási próbák során.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky, pred použitím lieku si ich vyberte.
Hungarian: Ha kontaktlencsét hord, a gyógyszer alkalmazása előtt vegye ki kontaktlencséit.
Slovak: Každý jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku.
Hungarian: Minden egyes egyadagos tartály 0,4 ml oldatot tartalmaz.
Slovak: Zlikvidujte štyri týždne po prvom otvorení.
Hungarian: Az első felbontás után 4 héttel a maradékot öntse ki.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých maternotoxických dávkach (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak az anyára mérgező, nagy adagok esetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Žiadne zvýšenie systémového vstrebávania individuálnych liečivých látok sa nepozorovalo.
Hungarian: Az egyes hatóanyagok szisztémás felszívódásának fokozódása nem volt megfigyelhető.
Slovak: 5 jednodávkových obalov EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalov EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalov
Hungarian: EU/1/06/340/003 5 db egyadagos tartály EU/1/06/340/004 30 db egyadagos tartály EU/1/06/340/005 90 db egyadagos tartály
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne po jednej kvapke 0,03% bimatoprostu do oboch očí po dobu dvoch týždňov sa dosahuje maximálna koncentrácia v krvi v priebehu 10 minút po podaní a následné zníženie na najnižšiu detekovateľnú hodnotu (0,025 ng/ml) v priebehu 1,5 hodiny po aplikácii.
Hungarian: Két hétig naponta egy csepp 0,03%-os bimatoproszt oldat mindkét szembe történő cseppentése után a bimatoproszt vérszintje a becseppentés után 10 percen belül elérte maximumát, és 1,5 órán belül a kimutathatósági határ (0,025 ng/ml) alá csökkent.
Slovak: Pomáha to zabrániť preniknutiu GANFORTU do zvyšných častí tela.
Hungarian: Ez segít megakadályozni, hogy a GANFORT a teste más részeibe is eljusson.
Slovak: Bimatoprost selektívne napodobňuje účinok novoobjavených biosyntetizovaných substancií nazývaných prostamidy.
Hungarian: A bimatoproszt szelektíven utánozza az újonnan felfedezett bioszintetikus prosztamidok hatását.
Slovak: Obidve liečebné skupiny preukázali štatisticky a klinicky významný priemerný pokles oproti východiskovej fáze v prípade VOT slabšieho oka vo všetkých časových okamihoch následného sledovania počas štúdie (p <
Hungarian: Mindkét kezelési csoport statisztikailag és klinikailag szignifikáns átlagos javulást (csökkenést) mutatott a kiinduláshoz képest a rosszabbik szem szembelnyomásértékében, minden kontroll időpontban, a teljes vizsgálat alatt (p < 0,001).
Slovak: Tento liek neobsahuje konzervačnú látku.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem tartalmaz tartósítószert.
Slovak: Zmenu pigmentácie spôsobuje zvýšený obsah melanínu v melanocytoch, a nie zvýšenie počtu melanocytov.
Hungarian: A pigmentáció változását a melanocyták megnövekedett melanintartalma okozza, és nem a melanocyták számának növekedése.
Slovak: GANFORT môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie.
Hungarian: A GANFORT egyes betegeknél homályos látást okozhat.
Slovak: Pred použitím si umyte ruky.
Hungarian: Mossa meg a kezét a szemcsepp alkalmazása előtt.
Slovak: Nie je známe, či sa bimatoprost vylučuje do ľudského mlieka, ale vylučuje sa do mlieka potkanov.
Hungarian: Bimatoproszt Nem ismert, hogy a bimatoproszt kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de szoptató patkányoknál megjelenik az anyatejben.
Slovak: Preto sa Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi s ohľadom na údaje uvedené v revidovanej periodicky aktualizovanej správe domnieva, že zmeny v informáciách o liekoch s obsahom timololu boli zaručené.
Hungarian: Ezért az áttekintett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben bemutatott adatok ismeretében a PRAC-nak az a véleménye, hogy a timololt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosításai indokoltak.
Slovak: Ak užívajú betablokátory pacienti s anamnézou atopie alebo ťažkej anafylaktickej reakcie na rôzne alergény, môžu viac reagovať pri opakovanom vystavení týmto alergénom a nemusia reagovať na zvyčajnú dávku adrenalínu používanú na liečenie anafylaktických reakcií.
Hungarian: Béta-blokkoló szedése alatt előfordulhat, hogy azok a betegek, akiknek kórtörténetében atopia vagy többféle allergénnel szemben is súlyos anafilaxiás reakció szerepel, hevesebben reagálnak az ilyen allergéneknek való ismételt kitettségre, továbbá nem reagálnak az anafilaxiás reakció kezelésére alkalmazott szokásos adrenalin dózisra.
Slovak: Respiračné ochorenia
Hungarian: Légzőszervi betegségek
Slovak: Táto tekutina je stále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou.
Hungarian: Ez a folyadék folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť GANFORTU u detí vo veku od 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A GANFORT biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka.
Hungarian: A szemben egy tiszta, vízszerű folyadék található, amely táplálja a szem belső részét.
Slovak: Systémové alergické reakcie vrátane anafylaxie1
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek szisztémás allergiás reakciók, beleértve anafilaxis1
Slovak: Pri voľbe raňajšieho alebo večerného dávkovania však treba zohľadniť pravdepodobnosť dodržiavania liečby.
Hungarian: A reggeli vagy esti adagolás közti döntés meghozatalakor azonban figyelembe kell venni a beteg várható együttműködését is.
Slovak: Zmeny farby dúhovky pri očnom podávaní bimatoprostu nemusia byť pozorované počas niekoľkých mesiacov až rokov.
Hungarian: A bimatoproszt szemészeti alkalmazásakor megfigyelt iris-színváltozások akár hónapokig-évekig észrevétlenek maradnak.
Slovak: Timolol sa môže dostať do ľudského mlieka.
Hungarian: A timolol bejuthat az anyatejbe.
Slovak: %. Po 12 mesiacoch liečby iba bimatoprostovými očnými kvapkami bola incidencia 1,5 % a nasledujúce 3 roky sa nezvýšila.
Hungarian: 12 hónapos bimatoproszt szemcseppel történő monoterápiát követően az előfordulási gyakoriság 1,5% volt, és ez 3 éves kezelés után sem emelkedett.
Slovak: Sínusová bradykardia, syndróm chorého uzla, sinoatriálna blokáda, atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho stupňa, nekontrolovaných kardiostimulátorom.
Hungarian: Sinus bradycardia, sick sinus szindróma, sinoatrialis blokád, másod- vagy harmadfokú AVblokk pacemakerrel nem kontrollálva.
Slovak: Allergan Baltics
Hungarian: Allergan Baltics UAB
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie fixnej kombinácie bimatoprostu/timololu.
Hungarian: A bimatoproszt/timolol fix kombináció alkalmazásával kapcsolatos specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Môžu postihovať 1 až 9 používateľov z 1 000
Hungarian: Ezek 1000 beteg közül 1-9-nél fordulhatnak elő
Slovak: Absorpcia timololu môže spôsobiť podobné nežiaduce účinky ako v prípade systémových betablokátorov.
Hungarian: A timolol felszívódása a szisztémás béta-blokkolókhoz hasonló nemkívánatos hatásokat eredményezhet.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa otvorený koniec jednodávkového obalu nedotkol vášho oka ani ničoho iného, aby nedošlo ku kontaminácii.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében az egyadagos tartály nyitott végét ne érintse hozzá a szeméhez vagy bármi máshoz.
Slovak: v 12. týždni (v prípade primárnych analýz) a tiež v 2. a 6. týždni v prípade priemernej zmeny VOT
Hungarian: és 8. órában) a 12. héten (az elsődleges elemzésben), és a 2. és a 6.
Slovak: Existuje možnosť rastu chĺpkov v oblasti, kde roztok GANFORT opakovane prichádza do kontaktu s povrchom kože.
Hungarian: Fennáll a szőrnövekedés lehetősége azokon a területeken, ahol a GANFORT oldat ismétlődően éri a bőrfelszínt.
Slovak: Pre zníženie systémovej absorpcie, pozri časť 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentésének javasolt módját lásd a 4.2 pontban.
Slovak: GANFORT v jednodávkovom obale je bezfarebná až jemne žltá instilácia dodávaná v plastových jednodávkových obaloch, pričom každý obsahuje 0,4 ml instilácie.
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely egyadagos műanyag tartályokban kerül forgalomba, melyek mindegyike 0,4 ml oldatot tartalmaz.
Slovak: Štúdie s timololom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri dávkach značne vyšších ako dávky, ktoré by sa použili v klinickej praxi (pozri časť 5.3).
Hungarian: Timolollal elvégzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a klinikai gyakorlatban alkalmazottnál lényegesen magasabb adagok esetén (lásd 5.3 pont).
Slovak: Presný mechanizmus účinku nie je jasne stanovený, ale pravdepodobné je potlačenie zvýšenej syntézy cyklickej AMP spôsobené endogénnou betaadrenergnou stimuláciou.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de hatásában feltehetőleg szerepet játszik az endogén béta-adrenerg stimuláció következtében fellépő ciklikus AMP szintézis fokozódásának gátlása.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa pozorovali u pacientov používajúcich očné kvapky s obsahom timololu alebo bimatoprostu, a preto sa môžu vyskytnúť aj pri GANFORTE.
Hungarian: További mellékhatások jelentkezését is megfigyelték olyan betegeknél, akik timololt vagy bimatoprosztot tartalmazó más szemcseppeket alkalmaztak, így ezek a mellékhatások a GANFORT alkalmazásakor is előfordulhatnak.
Slovak: Anafylaktické reakcie
Hungarian: Anafilaxiás reakciók
Slovak: Balenia obsahujú 3 alebo 9 fóliových vreciek, každé obsahuje 10 jednodávkových obalov, takže celkový obsah je 30 alebo 90 jednodávkových obalov v škatuľke, v uvedenom poradí.
Hungarian: A dobozok 3 vagy 9 fóliatasakot tartalmaznak, a tasakok mindegyikében 10 db egyadagos tartály található, így összesen 30 vagy 90 db egyadagos tartály van egy dobozban.
Slovak: Môžu postihovať 1 až 9 používateľov zo 100
Hungarian: Ezek 100 beteg közül 1-9-nél fordulhatnak elő
Slovak: Tieto zmeny môžu byť trvalé a výraznejšie, pokiaľ je liečené iba jedno oko.
Hungarian: A változások szembetűnőbbek, ha a kezelés csak az egyik szemét érinti.
Slovak: Zosilnená systémová betablokáda (napr. znížená srdcová frekvencia, depresia) bola hlásená počas kombinovanej liečby inhibítormi CYP2D6 (napr. chinidín, fluoxetín, paroxetín) a timolol.
Hungarian: Fokozott szisztémás béta-blokádról (például csökkent szívfrekvencia, depresszió) számoltak be CYP2D6 inhibitorokkal (például kvinidin, fluoxetin, paroxetin) és timolollal végzett kombinált kezelés alkalmazásakor.
Slovak: Na základe 12-mesačných klinických údajov bola najčastejším hláseným nežiaducim účinkom konjunktívna hyperémia (väčšinou v náznakoch alebo mierna a považovaná za nezápalovú) zhruba u 26 % pacientov, ktorá viedla k prerušeniu liečby u 1,5 %
Hungarian: 12 hónapos időszak klinikai adatai alapján a leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva hyperaemiája volt (nagyrészt enyhe és feltehetőleg nem gyulladásos eredetű volt), amely a betegek 26%-ánál fordult elő, és 1,5% esetén kellett a kezelést emiatt megszakítani.
Slovak: Nepoužitý roztok neskladujte.
Hungarian: Ne őrizze meg a fel nem használt oldatot.
Slovak: V publikácii: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
Hungarian: A Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporúča zmeniť podmienky rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia1, znížené libido1
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos szexuális zavarok1, csökkent libido1
Slovak: Tieto dve zložky redukujú zvýšený vnútroočný tlak (VOT) doplnkovým mechanizmom účinku a tieto kombinované účinky vedú k ďalšej redukcii VOT v porovnaní s individuálnym podávaním jednej z týchto zložiek.
Hungarian: Ez a két komponens egymást kiegészítő hatásmechanizmussal csökkenti a fokozott szembelnyomást; egymással kombinálva jobban csökkenti a szembelnyomást, mintha az egyes komponenseket külön-külön alkalmaznák.
Slovak: - ťažkosti s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,
Hungarian: - légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;
Slovak: Výbor pre humánne lieky súhlasí s vedeckými závermi Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Slovak: Pre negatívne účinky na čas srdcovej kondukcie sa betablokátory majú podávať len s opatrnosťou pacientom trpiacim prvým stupňom srdcovej blokády.
Hungarian: Az elektromos vezetési időre gyakorolt negatív hatásuk miatt a béta-blokkolókat csak fokozott óvatosság mellett szabad adni elsőfokú szívblokkban szenvedő betegeknek.
Slovak: Timolol sa neviaže vo veľkom rozsahu na plazmu.
Hungarian: A timolol nem kötődik nagymértékben a plazmafehérjékhez.
Slovak: GANFORT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom (napr. uveitídou), pretože zápal sa môže exacerbovať.
Hungarian: A GANFORT óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknek aktív intraocularis gyulladása van (pl. uveitis), mert a gyulladás rosszabbodhat.
Slovak: V dvoch 12-mesačných štúdiách, kde sa meralo systémové vstrebávanie, sa nepozorovalo žiadne hromadenie niektorej z jednotlivých zložiek.
Hungarian: Két, 12 hónapos vizsgálatban, ahol a szisztémás felszívódást mérték, egyik összetevő esetében sem figyeltek meg akkumulálódást.
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.
Hungarian: Ezért ilyen betegek kezelése esetén nagy körültekintéssel kell eljárni.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov hlásených pri použití GANFORTU v jednodávkovom obale sa týkala očí, boli iba mierne a žiadne neboli vážne.
Hungarian: A GANFORT egyadagos szemcsepp használata során észlelt mellékhatások többsége a szemet érintette, enyhe volt és egyik sem volt súlyos mértékű.
Slovak: Znížený chuť na sex, problémy so sexom
Hungarian: • Csökkent szexuális vágy, szexuális funkciózavar;
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fixnej kombinácie bimatoprostu/timololu u gravidných žien.
Hungarian: A bimatoproszt/timolol fix kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi o periodicky aktualizovanej správe (správach) o bezpečnosti lieku bimatoprost/timolol sú vedecké závery Výboru pre humánne lieky nasledovné: Halucinácie:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bimatoprosztra/timololra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Pigmentácia tkaniva okolo očnice je podľa hlásení reverzibilná u niektorých pacientov.
Hungarian: Beszámolók szerint a periorbitalis szövet pigmentációja néhány beteg esetében reverzibilis volt.
Slovak: Bimatoprost podlieha oxidácii, N-deetylácii a glukoronidácii a vytvára rôzne druhy metabolitov.
Hungarian: A bimatoprosztból azután oxidációval, N-deetilálódással és glükuronid képződéssel különböző metabolitok képződnek.
Slovak: Ak sa GANFORT náhodne požije, môžu byť užitočné nasledujúce informácie: počas dvojtýždňových štúdií u potkanov a myší dávky bimatoprostu až do 100 mg/kg/deň nespôsobili žiadnu toxicitu.
Hungarian: A GANFORT véletlen lenyelése esetén az alábbi információk hasznosak lehetnek: patkányokban és egerekben két hétig orálisan adott bimatoproszt 100 mg/ttkg/nap adagig nem okozott toxicitást.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkóniumchloridu.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,05 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Slovak: Všetky obaly uchovávajte vo vrecku a škatuľke na ochranu pred svetlom a vlhkosťou a zlikvidujte ich po 10 dňoch od prvého otvorenia vrecka.
Hungarian: Az tartályokat a tasakban és a dobozban kell tartani a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében, és 10 nappal a tasak felbontása után ki kell dobni.
Slovak: Každá fľaša je naplnená iba do polovice a obsahuje 3 mililitre roztoku.
Hungarian: Valamennyi tartály körülbelül félig van feltöltve, és 3 ml oldatot tartalmaz.
Slovak: <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}
Hungarian: hónap}> <{ÉÉÉÉ.
Slovak: Systémová absorpcia klesá, ak sa používa nazolakrimálna oklúzia alebo pri zatvorení očných viečok na 2 minúty.
Hungarian: Nazolakrimális okklúzió alkalmazásakor, illetve a szemhéjak 2 percre történő lecsukásakor csökken a szisztémás felszívódás.
Slovak: Ak, rovnako ako po inej očnej liečbe, vznikne po podaní prechodné rozmazané videnie, pacient má pred vedením motorového vozidla alebo obsluhou strojov počkať, kým sa zrak nevyjasní.
Hungarian: Mint minden más szemészeti kezelésnél, ha a cseppentés után átmenetileg homályos a látás, a betegnek meg kell várnia, míg ez elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Slovak: Lepšie si to zapamätáte, ak si zapíšete dátum otvorenia na voľnú plochu na škatuli.
Hungarian: Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre.
Slovak: Uvoľnite spodné viečko a oko.
Hungarian: Engedje el az alsó szemhéjat, és csukja be a szemét.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby GANFORTOM bola incidencia pigmentácie dúhovky 0,2
Hungarian: 12 hónapos GANFORT-kezelést követően a szivárványhártya fokozott pigmentálódásának előfordulási gyakorisága 0,2% volt.
Slovak: V liečebných dávkach timololu vo forme očných kvapiek je však málo pravdepodobné, že sa budú v ľudskom mlieku vyskytovať v dostatočnom množstve, aby vyvolali klinické príznaky betablokády u novorodenca.
Hungarian: A timolol szemcseppek terápiás dózisa esetében azonban nem valószínű, hogy olyan mennyiség juthatna be az anyatejbe, ami a béta-blokád klinikai tüneteit váltaná ki a csecsemőben.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi
Hungarian: • Alacsony vércukorszint;
Slovak: Timolol je beta1 a beta2 neselektívny blokátor adrenergných receptorov, ktorý neprejavuje významnú vlastnú sympatomimetickú, priamu myokardiálne-depresantnú alebo lokálne anestetickú (stabilizačnú pre membrány) činnosť.
Hungarian: A timolol nem szelektív béta1- és béta2-adrenerg receptor blokkoló, nincsen jelentős intrinsic sympathomimeticus, közvetlen myocardialis depresszív, valamint helyi érzéstelenítő
Slovak: Na základe vedeckých záverov o lieku bimatoprost/timolol sa Výbor pre humánne lieky domnieva, že pomer úžitku a rizík v prípade predmetného lieku obsahujúceho bimatoprost/timolol sa na základe navrhovaných zmien v informáciách o lieku nezmenili.
Hungarian: A bimatoprosztra/timololra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a bimatoproszt/timolol hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.