FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diflucan and associated names (see Annex I) 50 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 100 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg capsules Diflucan and associated names (see Annex I) 200 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] fluconazole
Bulgarian: Приложение I) 150 mg твърди капсули Дифлукан и свързани с него имена (Вж.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 25 ml solution for infusion contains 50 mg fluconazole.
Bulgarian: Всеки 25 ml инфузионен разтвор съдържат 50 mg флуконазол (fluconazole).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of oral solution contains 5 mg of fluconazole.
Bulgarian: 1 ml от пероралния разтвор съдържа 5 mg флуконазол (fluconazole).
English: You might be given this medicine by your doctor to treat the following types of fungal infections: - Mucosal thrush - infection affecting the lining of the mouth, throat - Infections caused by Candida and found in the blood stream, body organs (e.g. heart, lungs) or urinary tract - Cryptococcal meningitis - a fungal infection in the brain
Bulgarian: - Инфекции, причинени от гъбички, наречени Кандида (Candida), които са локализирани в кръвообръщението, телесните органи (напр. сърце, бели дробове) или пикочната система.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex 1) 150 mg hard capsule [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 150 mg твърда капсула [Вж.
English: - Oropharyngeal candidiasis
Bulgarian: Вагинална кандидоза
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Лекарствен обрив
English: rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID)) - oral contraceptives - prednisone (steroid) - zidovudine, also known as AZT; saquinavir (used in HIV-infected patients) - medicines for diabetes such as chlorpropamide, glibenclamide, glipizide or tolbutamide - theophylline (used to control asthma) - vitamin A (nutritional supplement)
Bulgarian: - рифампицин или рифабутин (антибиотици за лечение на инфекции) - алфентанил, фентанил (обезболяващи лекарства) - амитриптилин, нортриптилин (антидепресанти) - амфотерицин Б, вориконазол (противогъбично лекарство) - лекарства, които предпазват кръвта от съсирване (варфарин или сходни лекарства) - бензодиазепини (мидазолам, триазолам или сходни лекарства), прилагани за да Ви помогнат да заспите или при тревожност - карбамазепин, фенитоин (за лечение на припадъци) - нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (за лечение на хипертониявисоко кръвно налягане) - циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация) - циклофосфамид, винка алкалоиди (винкристин, винбластин или сходни лекарства) прилагани при лечение на рак - халофантрин (при лечение на малария) - статини (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или сходни лекарства) прилагани за понижаване на холестерола - метадон (прилаган при болка) - целекоксиб, флорбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС)) - перорални контрацептиви - преднизон (стероид) - зидовудин, познат като АЗТ; саквинавир (прилагани при пациенти с ХИВ) - лекарства за диабет като хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид - теофилин (прилаган при астма) - витамин A (хранителна добавка)
English: - rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) - alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) - amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) - amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) - benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
Bulgarian: - рифампицин или рифабутин (антибиотици за лечение на инфекции) - алфентанил, фентанил (обезболяващи лекарства) - амитриптилин, нортриптилин (антидепресанти) - амфотерицин Б, вориконазол (противогъбично лекарство) - лекарства, които предпазват кръвта от съсирване (варфарин или сходни лекарства) - бензодиазепини (мидазолам, триазолам или сходни лекарства), прилагани за да Ви помогнат да заспите или при тревожност - карбамазепин, фенитоин (за лечение на припадъци) - нифедипин, израдипин, амлодипин, фелодипин и лосартан (за лечение на хипертония високо кръвно налягане) - циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация) - циклофосфамид, винка алкалоиди (винкристин, винбластин или сходни лекарства)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains fluconazole 50 mg Excipients: each hard capsule also contains 49.70 mg lactose monohydrate Each hard capsule contains fluconazole 100 mg Excipients: each hard capsule also contains 99.41 mg lactose monohydrate Each hard capsule contains fluconazole 150 mg Excipients: each hard capsule also contains 149.12 mg lactose monohydrate Each hard capsule contains fluconazole 200 mg Excipients: each hard capsule also contains 198.82 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа флуконазол (fluconazole) 100 mg Помощно вещество/помощни вещества): всяка твърда капсула съдържа 99,41 mg лактоза монохидрат
English: Concomitant intake of fluconazole 200 mg and midazolam 7.5 mg orally increased the midazolam AUC and half life 3.7 fold and 2.2 fold, respectively.
Bulgarian: 7,5 mg е увеличило AUC и времето на полуживот на мидазолам, съответно 3,7 пъти и 2,2 пъти.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACKAGING CARTON (5 mg/ml oral solution)
Bulgarian: КУТИЯ (5 mg/ml перорален разтвор)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for oral suspension.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 150 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 150 mg твърди капсули [Вж.
English: Loading dose: 400 mg on Day 1 Subsequent dose: 200 mg to 400 mg daily
Bulgarian: Последваща доза: 200 mg до 400 mg дневно
English: Fertility
Bulgarian: Анафилаксия
English: Dosage adjustment of fentanyl may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложат корекции на дозата на фентанил.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Връзка между фармакокинетика и фармакодинамика
English: • major depression;
Bulgarian: тежка депресия;
English: The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Netherlands B.V.
English: A response is usually seen in two to four weeks.
Bulgarian: Обикновено се наблюдава повлияване след две до четири седмици.
English: This summary was last updated in 05-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.
English: The response to treatment should be assessed regularly.
Bulgarian: Реакцията към лечението трябва да бъде оценявано периодично.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeristar on 17 December 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xeristar на 17 декември 2004 г.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е ежеседмичната промяна в силата на болката.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xeristar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeristar.
English: Xeristar is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following diseases:
Bulgarian: Xeristar се използва за лечение на възрастни (на възраст 18 години или повече) със следните заболявания:
English: Other information about Xeristar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xeristar:
English: For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Xeristar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The full EPAR for Xeristar can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xeristar може да се намери тук.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Bulgarian: Това предотвратява разрушаването на активното вещество от стомашната киселина.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) поради риск от хипертонична криза (внезапно опасно повишаване на кръвното налягане).
English: Any patients taking Xeristar who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Xeristar, които имат тревожни мисли или преживявания в даден момент, трябва незабавно да съобщят за тях на своя лекар.
English: The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Xeristar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Bulgarian: В четири проучвания е разгледано лечението на разстройството чрез измерване на намаляването на симптомите след девет до 10 седмици.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Xeristar.
English: Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Bulgarian: Xeristar е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine).
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
English: The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xeristar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите способстват за поддържането на добро настроение и намаляването на чувството за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатична болка.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Bulgarian: Като блокира обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки и повишава нивото на общуване между клетките.
English: Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Bulgarian: В шест от проучванията е разгледано лечението на депресия и е измерена промяната в симптомите за период до шест месеца.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
Bulgarian: Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar.
English: Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
English: Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Bulgarian: Пациенти, които имат също епизоди на тежка депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Bulgarian: Другите две проучвания разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период до пет години.
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Bulgarian: За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да бъде увеличена на 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента.
English: Most patients will need to take 60 mg per day.
Bulgarian: При повечето пациенти се налага прием на 60 mg дневно.
English: Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Bulgarian: Xeristar не трябва да се използва при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: То действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък.
English: In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
Bulgarian: В две от проучванията, при които одобрената доза на Xeristar е сравнена с плацебо, Xeristar е по-ефективен.
English: Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията на депресията са променливи, Xeristar е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията.
English: For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Xeristar нежелани реакции - вижте листовката.
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Bulgarian: Както при други антидепресанти, при пациенти, приемащи Xeristar, са наблюдавани изолирани случаи на мисли за самоубийство и съответно поведение, по-специално през първите няколко седмици от лечението на депресията.
English: What benefit has Xeristar shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Xeristar са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Xeristar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeristar?
English: Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Xeristar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.
English: For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
Bulgarian: За тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно.
English: For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Bulgarian: За лечение на невропатична болка Xeristar е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Bulgarian: За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg дневно.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време - при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото.
English: The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин.
English: For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Bulgarian: За тежка депресия Xeristar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти.
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите, приемащи Xeristar, се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройства Xeristar е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и за предотвратяване на възвръщане на симптомите.
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Bulgarian: За лечение на диабетна невропатична болка Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
Bulgarian: Също така симптомите се възвръщат побавно при пациенти, приемащи Xeristar, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
English: In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Bulgarian: При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив.
English: For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Bulgarian: За лечение на генерализирано тревожно разстройство Xeristar е сравнен с плацебо в пет проучвания при общо 2337 пациенти.
English: How has Xeristar been studied?
Bulgarian: Как е проучен Xeristar?
English: The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
Bulgarian: При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно.
English: What is Xeristar used for?
Bulgarian: За какво се използва Xeristar?
English: What is Xeristar?
Bulgarian: Какво представлява Xeristar?
English: Why has Xeristar been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Xeristar?
English: How does Xeristar work?
Bulgarian: Как действа Xeristar?
English: How is Xeristar used?
Bulgarian: Как да използвате Xeristar?
English: London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Bulgarian: Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008
English: If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и имате въпроси, свържете се с Вашия лекар.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
English: International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина
English: This leads to less bone loss.
Bulgarian: Това води до намаляване на костната загуба.
English: What is Zometa?
Bulgarian: Какво представлява Zometa?
English: The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост за начина, по който са замислени двете главни проучвания, тъй като те не разглеждат директно костните фрактури.
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на „костната минерална плътност” (количеството кост) в гръбначния стълб за периода от началото на проучването до една година след това.
English: Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Bulgarian: Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия” (DEXA).
English: The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Bulgarian: CHMP се опасява също така, че липсва достатъчно информация, доказваща, че използваната в проучванията доза Zometa е най-подходящата за тези пациенти.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
English: What was Zometa expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zometa?