FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uzgodniono jednak, że konieczne jest uwzględnienie środków minimalizacji ryzyka w drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Hungarian: Megállapodás született mindazonáltal arról, hogy kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foglalni a sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatójába, hogy csökkentsék a környezeti károsodás veszélyét és felhívják a felhasználók figyelmét arra, hogy az altrenogeszt veszélyt jelenthet a halakra és egyéb vízi élőlényekre.
Polish: Ocena ryzyka
Hungarian: A kockázatok értékelése
Polish: Punkt 6.6 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 6.6 pontja: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Polish: Polska
Hungarian: Poland
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczy przede wszystkim ryzyka dla środowiska w wyniku stosowania zootechnicznego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest u loszek.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények állattenyésztési használatának környezetvédelmi kockázataira fókuszál süldők esetében.
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących produktów działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a halakat és egyéb vízi élőlényeket fenyegető kockázatok kezelése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket kell bevezetni a terméktájékoztatóba;
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Polish: Postać farmacetyczna
Hungarian: Gyógyszerforma
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Hungarian: Kockázatcsökkentő intézkedések
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka dla środowiska wodnego związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do podawana doustnego świniom zaleca się włączenie do druków informacyjnych dotyczących tych produktów następujących działań służących zminimalizowaniu ryzyka:
Hungarian: A sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények használatával kapcsolatban a vízi élőhelyekre gyakorolt kockázat csökkentése érdekében a következő kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt a terméktájékoztatóba foglalni:
Polish: Portugalia Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Hungarian: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Polish: Badania losów w środowisku
Hungarian: Környezeti sors tanulmányok
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom zalecane są jednak środki minimalizacji ryzyka, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Hungarian: Kockázatcsökkentő intézkedéseket ajánlott bevezetni a sertések számára szájon át adandó altrenogesztet tartalmazó állatgyógyászati készítmények terméktájékoztatójába, hogy csökkentsék a környezeti károsodás veszélyét és felhívják a felhasználók figyelmét arra, hogy az altrenogeszt veszélyt jelenthet a halakra és egyéb vízi élőlényekre.
Polish: Hiszpania Virbac S.A. 1ère Avenue
Hungarian: Görögország Virbac SA France 1ère Avenue
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Hungarian: Ezek puffer zónák minimum távolságok, amiket a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja rui u loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúa a modern sertés tenyésztésben, mivel az ivarzás összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár;
Polish: Podmioty odpowiedzialne powołują się na dyrektywę Rady 91/676/EWG dotyczącą ochrony wód przed zanieczyszczeniami powodowanymi przez azotany pochodzenia rolniczego, która zawiera wymóg minimalnej odległości od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai a vizek mezőgazdasági eredetű nitrátszennyezéssel szembeni védeleméről szóló 91/676/EGK tanácsi irányelvre hivatkoznak, amely a trágya (vagy organikus műtrágyák) termőföldre szórása esetén a felszíni vizektől tartandó minimum távolságokat határoz meg A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a következő kockázatcsökkentő intézkedést javasolják: „A kezelt állatokból származó trágya szórásakor a nemzeti vagy helyi jogszabályokban meghatározott, a felszíni víztől számított minimum távolságot szigorúan be kell tartani, mivel a trágya altrenogesztet tartalmazhat, amely káros hatással lehet a vízi élőhelyekre."
Polish: W odniesieniu do wód powierzchniowych przeprowadzono ETAPY FOCUS 2 i 3 (faza IIA), ponieważ ETAP 1 doprowadził do uzyskania PECwody powierzchniowe większego niż przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku (PNEC) (0,4 ng/l).
Hungarian: Fázis) elemzéseket végezték el, mivel az 1. Lépcső alapján ezek a legalacsonyabb várható hatástalan koncentrációnál (PNEC) (0,4 ng/l) magasabb PECfelszíni víz eredményt hoztak.
Polish: W rezultacie dodatkowo uściślono PECwody gruntowe, przy użyciu Metamodelu (ETAP 2) i modelu FOCUS PEARLoba potwierdziły, że PECwody gruntowe jest < 0,000001 μg/l.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a PECtalajvíz értékét tovább finomították a Metamodel (2. Lépcső) és a FOCUS PEARL modell segítségével.
Polish: Podstawy zmian w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalását, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Polish: Jest zawarty w weterynaryjnych produktach leczniczych, które są obecnie dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej u loszek i klacz do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Hungarian: A készítmény az Európai Unióban jelenleg állattenyésztési célra (ivarzás szinkronizálás) a süldők és kancák számára jóváhagyott állatgyógyászati termékek között szerepel.
Polish: Przeprowadzono badanie cyklu życia ryb z użyciem danio pręgowanego (Danio rerio), obejmujący całą generację ryb (rodziców), a także część generacji potomstwa, w celu oceny wpływu ciągłego narażenia na altrenogest na różne stadia życia (z uwzględnieniem wczesnego życia, młodzieńczego wzrostu i stadiów reprodukcji generacji rodziców, a także wczesnych stadiów życia generacji potomstwa).
Hungarian: kitettség hatásait kutassa különböző életszakaszokban (beleértve a szülői generáció korai, fiatalkori növekedési és szaporodási szakaszát és az ivadék generáció korai életszakaszát).
Polish: Do oceny ryzyka zastosowano PNEC (przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku) <0,4 ng altrenogestu/l.
Hungarian: A kockázat értékelés során <0,4 ng altrenogeszt/l PNEC (várható hatástalan koncentráció) értéket használtak.
Polish: Obliczono PECwody gruntowe (faza IIA ETAP 1), stosując zalecane podejście „krok po kroku" opisane w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od ETAPU 1 do ETAPU 3.
Hungarian: Fázis, 1. lépcső) meghatározása a VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) által ajánlott llépcsőzetes módszerrel történt a az 1. Lépcsőtől a 3. Lépcsőig.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Polish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Hungarian: Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Polish: 48308 Senden-Boesensell Germany
Hungarian: 48308 SendenBoesensell Germany
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények alapvető fontosságúak a modern sertéstenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Polish: Zjednoczone Królestwo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: Jednak weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Hungarian: Az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények viszont alapvető fontosságúak a modern sertés tenyésztésben, mivel a süldők összehangolása a szigorú tételű fialás elérésének eszköze, és ez ezeknek a farmoknak az irányítására és higiéniájára, és ennek következtében az állatok egészségére nézve nyilvánvaló előnyökkel jár.
Polish: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Hungarian: 20864 Agrate Brianza Italy
Polish: Hiszpania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Hungarian: Spanyolország aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Polish: Altrenogest 0.4% w/v Zawiesina doustna
Hungarian: Altrenogeszt 0.4% w/v Belsőleges szuszpenzió
Polish: Jednak do obliczeń stref buforowych, które odpowiadają scenariuszowi narażenia z najwyższym poziomem dokładności, zaleca się wykorzystanie całego reprezentatywnego zestawu scenariuszy R. Zgodnie z propozycją w raporcie FOCUS-SW scenariusze R1 (środkowoeuropejski region lądowy) i R3 (środkowoeuropejski region śródziemnomorski) (jednak nie R2) uważa się również za istotne dla zbóż ozimych i również należy wykonać ich obliczenia.
Hungarian: R1 (közép-európai szárazföldi) és R3 (közép-európai mediterrán) (de nem az R2) forgatókönyvek a FOCUS-SW jelentés javaslata szerint szintén relevánsnak tekinthetők az őszi kalászosok esetében is és ezekkel is számolni kell.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Hungarian: Elemag 26, vh. B, et.
Polish: La Ballastiere 33500 Libourne France
Hungarian: 33500 Libourne
Polish: Przemianę beztlenową altrenogestu badano w oborniku świńskim inkubowanym w warunkach beztlenowych zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie ustalania losów weterynaryjnych produktów leczniczych w oborniku (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob átalakulását sertés trágyában vizsgálták, ahol anaerob módon inkubálták az állatgyógyászati készítmények sorsának trágyából való meghatározásáról szóló CVMP iránymutatás szerint (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3. Az eredmények azt mutatták, hogy az altrenogeszt lebomlási ideje (DT50) trágyában 6,0 nap (20±2 °C).
Polish: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Hungarian: Olaszország Intervet International Wim de Korverstraat 35
Polish: Węgry aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Hungarian: Magyarország aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Polish: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Roztwór doustny Świnie
Hungarian: REGUMATE PORCINE Altrenogeszt 0.4% w/w Belsőleges oldat Sertés
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 28 tabletta (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Odpowiedź utrzymywała się średnio przez około 14 miesięcy.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagosan mintegy 14 hónapig maradt fenn.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Hungarian: További információ az Alunbrig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletták (30, 90 és 180 mg) formájában kapható.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 90 mg naponta egyszer az első 7 napig, majd ezt követően 180 mg naponta egyszer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
Polish: O ile zostaną podjęte odpowiednie środki w celu kontrolowania potencjalnie poważnych działań niepożądanych choroby płuc, profil bezpieczeństwa Alunbrig uznaje się za możliwy do kontrolowania.
Hungarian: Amennyiben megfelelő intézkedéseket hoznak a tüdőbetegség esetleges súlyos mellékhatásainak kezelésére, az Alunbrig biztonságossági profilja kezelhetőnek minősül.
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Hungarian: Alunbrig (brigatinib)
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to zapalenie płuc, choroba infekcyjna płuc i duszność.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: Substancja czynna leku Alunbrig, brygatynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Polish: Lek Alunbrig wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alunbrig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Nowotwór pacjenta należy poddać badaniu przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że ma zmiany w obrębie genu mające wpływ na ALK (status „ALK-dodatni").
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alunbrig
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Wykazano, że Alunbrig jest skuteczny w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Polish: U pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wytwarzana jest nieprawidłowa forma ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się zmniejszone dawki.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Polish: Alunbrig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie kryzotynib.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Polish: Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Firma, która wprowadza lek Alunbrig do obrotu przedstawi wyniki trwającego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa leku Alunbrig u pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na ALK. Firma zapewni również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, podsumowującą najważniejsze informacje w zakresie bezpieczeństwa dotyczące ryzyka choroby płuc przy stosowaniu leku, a także określającą, co należy zrobić w przypadku objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alunbrig wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak stosować lek Alunbrig
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Polish: Alunbrig był skuteczny w leczeniu pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wcześniej leczonych kryzotynibem.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.