FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent cancers du sang et du système lymphatique (incluant lymphome et leucémie), tumeurs solides, carcinomes cutanés hors mélanomes, lésions précancéreuses (incluant leucoplasie orale, nævus mélanocytaire), tumeurs bénignes et kystes (incluant papillome cutané)
Swedish: Mindre vanliga Sepsis (inklusive svikt i flera organ, septisk chock), tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom), svampinfektioner (inklusive opportunistiska) Mindre vanliga Maligniteter i blodet och lymfatiska systemet (inklusive lymfom och leukemi), tumörer i solida organ, icke-melanom hudcancer, pre-cancerösa lesioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytiskt naevus), benigna tumörer och cystor (inklusive hudpapillom)
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille de la seringue préremplie Cimzia.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på den förfyllda sprutan med Cimzia.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines (AS0006) chez 317 patients âgés ≥ 18 ans et atteints de spondyloarthrite axiale active survenue à l'âge adulte et de douleur dorsale depuis au moins 12 mois.
Swedish: Effekt och säkerhet för Cimzia utvärderades i en 52 veckor lång randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie (AS0006) hos 317 patienter ≥ 18 år med axial spondylartrit som debuterat i vuxen ålder och ryggsmärta som pågått i minst 12 månader.
French: Dans l'étude clinique AS001, les patients traités par Cimzia ont rapporté une amélioration significative par rapport au placebo de leur capacité fonctionnelle évaluée par le BASFI et de la douleur évaluée par les scores de douleurs dorsales totales et nocturnes (échelle numérique).
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterade utfall I AS001-studien rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikanta förbättringar av fysisk funktion utvärderad enligt BASFI, och med avseende på smärta utvärderad enligt Total och Nattlig Ryggsmärta NRS-skalor, jämfört med placebo.
French: • ralentir les dommages provoqués par la maladie au niveau du cartilage et des os de vos articulations,
Swedish: • bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,
French: • inflammation de l'œil et de la paupière, troubles de la vision, douleur oculaire, troubles de la sécrétion des larmes
Swedish: • inflammation i ögon och ögonlock, synstörningar, problem med tårproduktionen
French: ** Cimzia vs Placebo p < 0,001.
Swedish: ** Cimzia jämfört med Placebo p <0,001.
French: Placebo + MTX N = 127
Swedish: Placebo + metotrexat N=127
French: Dans deux études à long terme (jusqu'à 5 ans d'exposition), en ouvert, le pourcentage total de patients ayant des anticorps anti-Cimzia détectables à au moins une occasion était de 13 % (8,4 % des patients ont présenté des anticorps anti-Cimzia de manière transitoire et 4,7 % supplémentaires de manière persistante).
Swedish: I två oblindade långtidstudier (upp till 5 års exponering) var den totala procentandelen av patienter med mätbara mängder antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle 13% (8,4% av samtliga patienter hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une tuberculose (par ex. : toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Cimzia.
Swedish: Patienterna ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken/symtom (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, svagt förhöjd kroppstemperatur, apati) som kan tyda på en tuberkulosinfektion inträffar under eller efter behandling med Cimzia.
French: Peu fréquent élévation des phosphatases alcalines sériques, allongement du temps de coagulation
Swedish: Fistel (lokaliserad var som helst) Mindre vanliga Förhöjt alkalisk fosfatas i blodet, förlängd koagulationstid
French: Cimzia 200 mg+MTX N = 655
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=655
French: Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines N = 70
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
French: Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines.
Swedish: Efter initial dos är den rekommenderade underhållsdosen av Cimzia för vuxna patienter med axial spondylartrit 200 mg varannan vecka eller 400 mg var fjärde vecka.
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 192 semaines), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 9,6 % (4,8 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 4,8 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 192 veckor) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 9,6% (4,8% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,8% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
French: - Si vous avez une INSUFFISANCE CARDIAQUE légère et que vous êtes traité par Cimzia,
Swedish: Hjärtsvikt - Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren.
French: Multipack : 10 (5 x 2) seringues préremplies à usage unique et 10 (5 x 2) tampons alcoolisés
Swedish: Flerpack: 10 (5 x 2) förfyllda sprutor för engångsbruk och 10 (5 x 2) desinfektionsservetter
French: Le pourcentage total de patients étant anticorps positifs avec une réduction permanente de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 11,5 %.
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 11,5%.
French: • Après l'injection, jetez immédiatement la(es) seringue(s) utilisée(s) dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Swedish: • Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
French: Les patients traités par
Swedish: Resultat från randomiserade patienter
French: • Comprimez le site d'injection pendant quelques secondes à l'aide d'une compresse :
Swedish: • Använd en bit gasväv och tryck på injektionsstället i några sekunder:
French: • accident vasculaire cérébral, obstruction des vaisseaux sanguins (artériosclérose), mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts pâles et engourdis (Phénomène de
Swedish: • stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar,
French: La seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller 200 mg certolizumabpegol.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 16, ou étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la Semaine 12.
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller 200 mg Cimzia varannan vecka (efter en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4) eller 400 mg Cimzia varannan vecka upp till vecka 16, eller etanercept 50 mg två gånger i veckan, upp till vecka 12.
French: Placebo+MTX N = 213
Swedish: Placebo + metotrexat N=213
French: Au terme de cette période, les cartouches pour dispensateur de dose doivent être utilisées ou jetées.
Swedish: I slutet av denna period måste dosdispensrarna användas eller kasseras.
French: Le pourcentage total de patients ayant des anticorps et une baisse persistante de la concentration plasmatique du médicament a été estimé à 9,1 %.
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva med en ihållande minskning av plasma koncentrationen av Cimzia uppskattades vara 9,1%.
French: 982 400 mg (Semaines 0, 2, 4) avec MTX 200 mg ou 400 mg toutes les 2 semaines avec MTX
Swedish: 982 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
French: La réponse clinique majeure est définie comme l'obtention d'une réponse ACR 70 lors de chaque évaluation sur une période continue de 6 mois.
Swedish: Påtaglig klinisk respons (Major Clinical Response) definieras som uppnående av ACR 70-respons vid varje utvärdering under en 6-månaders-period p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Moyenne (DS)
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=393 Medel (SD)
French: * Cimzia vs placebo : p < 0,0001.
Swedish: * Cimzia jämfört med placebo: p <0,0001.
French: Les patients ont été traités par placebo ou par une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, suivie par 200 mg de Cimzia toutes les 2 semaines.
Swedish: Patienter behandlades med placebo eller en laddningsdos på 400 mg Cimzia vid vecka 0, 2 och 4 följt av 200 mg Cimzia varannan vecka.
French: Boîte de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés.
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor och 2 desinfektionsservetter.
French: • deux seringues préremplies de solution et
Swedish: • 2 kassetter för dosdispenser med lösning och
French: - Informez votre médecin si vous avez été ou devez être vacciné.
Swedish: Vaccinationer - Diskutera med din läkare om du har fått eller snart ska få en vaccination.
French: Orifice de la cartouche / d'injection
Swedish: Läkemedels-/injektionsport
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cimzia 200 mg solution injectable certolizumab pegol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cimzia 200 mg injektionsvätska certolizumabpegol s.c.
French: Nettoyez le site de l'injection avec le tampon alcoolisé fourni, en réalisant un mouvement circulaire, de l'intérieur vers l'extérieur.
Swedish: - Torka av injektionsstället med desinfektionsservetten med en roterande rörelse inifrån och ut. - Vidrör inte området igen före injektionen.
French: Cimzia(a)200 mg toutes les 2 semaines N = 138
Swedish: Cimzia(a) 200 mg Q2W N=138
French: 619 400 mg (Semaines 0, 2, 4) avec MTX 200 mg ou 400 mg toutes les 2 semaines avec MTX
Swedish: 619 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Swedish: Cimzia har en hög affinitet till humant TNFα och binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNFα är ett viktigt proinflammatoriskt cytokin med en central roll i den inflammatoriska processen.
French: Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara kassetten för dosdispenser i ytterkartongen.
French: Dans C-EARLY, l'inhibition de la progression radiographique a été plus importante dans le bras Cimzia+MTX par rapport au bras placebo+MTX à la Semaine 52 (voir Tableau 6).
Swedish: I den kliniska studien C-EARLY, hämmades progression sett med röntgen hos patienter som behandlades med Cimzia + metotrexat mer än hos patienter som fick placebo + metotrexat i vecka 52 (se tabell 6).
French: Par rapport à une personne de 70 kg, un patient ayant une PR, a une clairance de 29 % inférieure et de 38 % supérieure, respectivement, pour un poids de 40 kg et 120 kg.
Swedish: Jämfört med en 70kilos person är clearance 29% lägre respektive 38% högre än hos individer med reumatoid artrit som väger 40 kg respektive 120 kg. Clearance efter subkutan dosering hos patienter med psoriasis var 14 ml/t med en interindividuell variation på 22,2 % (CV).
French: Jusqu'à présent, la présence de protéine de latex antigénique n'a pas été détectée dans le capuchon amovible de l'aiguille de la cartouche pour dispensateur de dose Cimzia.
Swedish: Hittills har antigent latexprotein inte kunnat påvisas i det avtagbara locket på kassetten för dosdispenser med Cimzia.
French: • Fourmillements
Swedish: • stickningar
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Moyenne (DS)
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=528 Medel (SD)
French: Pour les deux bras Cimzia et placebo, le MTX a été initié à la semaine 0 (10 mg/semaine), augmenté jusqu'à la dose maximale tolérée jusqu'à la semaine 8 (dose autorisée : min 15 mg/semaine, max 25 mg/semaine), et maintenu tout au long de l'étude (la dose moyenne de MTX après la semaine 8 pour les bras placebo et Cimzia était de 22,3 mg/semaine et 21,1 mg/semaine, respectivement).
Swedish: I både Cimzia- och placeboarmen inleddes behandling med metotrexat vecka 0 (10 mg/vecka) och titrerades upp till maximal tolererad dos till vecka 8 (min 15 mg/vecka, max 25 mg/vecka tillåtet).
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 4 ans d'exposition), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 17,3 % (8,7 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 8,7 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 4 års exponering) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 17,3% (8,7% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 8,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
French: Au cours des essais cliniques contrôlés jusqu'à la semaine 16, la proportion de patients ayant présenté des événements indésirables graves était de 3,5 % pour Cimzia et de 3,7 % pour le placebo.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier till och med vecka 16, var andelen patienter med allvarliga biverkningar 3,5 % av de patienter som behandlades med Cimzia, och 3,7 % av de patienter som fick placebo.
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs Le rôle potentiel des anti-TNF dans le développement de cancers n'est pas connu.
Swedish: Den eventuella betydelsen av behandling med TNF-antagonist för utveckling av maligniteter är okänd.
French: 879 400 mg (Semaines 0, 2, 4) avec MTX 200 mg toutes les 2 semaines avec MTX
Swedish: 879 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg varannan vecka med metotrexat
French: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX : p < 0,001
Swedish: **Cimzia + metotrexat mot placebo + metotrexat: p <0,001.
French: flacon (PEHD)
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek bottle (HDPE)
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
French: Date de premiere autorisation: 19 novembre 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de tolérance
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Swedish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
French: Les recommandations en vigueur liées au traitement doivent être suivies.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
French: Environ 80% de la dose a été retrouvé dans les urines et 15% dans les selles.
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: La substance active est le cinacalcet.
Swedish: Den aktiva substansen är cinakalcet.
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
French: Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
French: Autres effets indésirables possibles :
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
French: • perte (anorexie) ou diminution d'appétit
Swedish: • förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 4.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Swedish: Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
French: • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Cinacalcet Mylan.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
French: d) Population pédiatrique
Swedish: d) Pediatrisk population
French: Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Mylan que vous devez prendre.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale).
Swedish: "Primär" betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och "sekundär" betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
French: Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1-3 mois environ au cours de la période d'entretien.
Swedish: PTH-värdet bör även kontrolleras med ca 1-3 månaders intervall under underhållsbehandling.
French: Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et du suivi après commercialisation sont :
Swedish: Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter godkännandet för försäljning är:
French: Recommandations
Swedish: Rekommendationer
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
French: Anorexie Diminution de l'appétit
Swedish: Anorexi Minskad aptit
French: Cinacalcet Mylan ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
French: Des doses allant jusqu'à 300 mg une fois par jour ont été administrées à des patients dialysés sans événement indésirable.
Swedish: Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade patienter utan att ge biverkningar.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient är ingen ytterligare könsbaserad dosjustering nödvändig.
French: Un traitement par cinacalcet ne doit pas être instauré chez les patients dont la calcémie (corrigée pour l'albumine) est en dessous de la limite inférieure de la normale.
Swedish: Behandling med cinakalcet bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
French: • diminution du taux de testostérone
Swedish: • minskade testosteronnivåer
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet..
French: La signification clinique de ces observations n'est pas connue, cependant la possibilité que le cinacalcet agisse sur ces 2 paramètres ne peut être totalement exclue.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
Swedish: Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike