FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa's benefits are greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trudexa előnyei meghaladják a kockázatokat felnőtt betegek közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisének, psoriasios arthritisének és izületi merevséggel járó spondylitisének kezelésében azokban az esetekben, amikor más kezelésekkel nem volt megfelelő eredmény elérhető.
English: Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Hungarian: A Trudexát öt vizsgálatban tanulmányozták, melyekbe összesen közel 2900 közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be.
English: What benefit has Trudexa shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trudexa alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Hungarian: A Trudexát metotrexáttal (egy, az immunrendszerre ható gyógyszer) együttesen alkalmazzák olyan közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél, akik más kezelésekre még nem reagáltak megfelelően, vagy olyan súlyos betegeknél, akik korábban nem szedtek metotrexátot.
English: The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Hungarian: A Trudexa hatóanyaga, az adalimumab, egy monoklonális antitest.
English: In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül négyben (több mint 2000 beteg részvételével) a Trudexa hatásosságát monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, beleértve a metotrexátot, kombinációban alkalmazva hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) olyan betegekben, akik a múltban általában már szedtek izületi gyulladás elleni gyógyszert.
English: Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Hungarian: A Trudexa egy adalimumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Hungarian: A gyógyszereket monoterápiában vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszerrel, így metotrexáttal kombinálva szedték.
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a Trudexa a placebónál hatásosabban csökkentette a tüneteket.
English: For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Hungarian: Psoriasisos arthritisben a Trudexát placebóval hasonlították össze két vizsgálatban összesen 413 beteg részvételével.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
Hungarian: • psoriasisos arthritis (egy, a bőrön vörös, hámló foltokat és izületi gyulladást okozó betegség) olyan betegeknél, akik még nem reagáltak megfelelően más kezelésekre,
English: For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Hungarian: Izületi merevséggel járó spondylitisben a Trudexát és a placebót egy már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze két, összesen 397 betegre kiterjedő vizsgálatban.
English: Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Hungarian: A Trudexa nem adható tuberculosisban, más súlyos fertőző betegségekben és közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknek.
English: Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Hungarian: A Trudexát kapó betegeknél az izületi károsodás is kisebb volt, és a fizikai funkciók is csak kisebb mértékben romlottak egy évi kezelés után.
English: Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Hungarian: A Trudexa egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
English: • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
Hungarian: • súlyos izületi merevséggel járó spondylitis (a gerincoszlop izületeinek gyulladását és fájdalmát okozó betegség) olyan betegeknél, akik még nem reagáltak megfelelően más kezelésekre.
English: What is the risk associated with Trudexa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trudexa alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Hungarian: A Trudexával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
English: How is Trudexa used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trudexát?
English: In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a Trudexa metotrexáttal kombinációban alkalmazva igazoltan csökkentette az izületi károsodás rosszabbodásának sebességét és javította a fizikai funkciókat.
English: Why has Trudexa been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trudexa forgalomba hozatalát?
English: It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Hungarian: 40 mg adalimumabot tartalmazó oldatos injekcióként injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kapható.
English: and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Hungarian: Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kialakulásában, és nagy mennyiségben található meg azokban a betegekben, akik betegségének kezelésre a Trudexát alkalmazzák.
English: How has Trudexa been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trudexát?
English: What is Trudexa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trudexa?
English: What is Trudexa used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Trudexa?
English: The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tybost-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Hungarian: A javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben bevéve.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Hungarian: Ez a Tybost európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság a Tybost-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Tybost biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Hungarian: A Tybost-ot naponta egyszer 300 mg atazanavirral vagy naponta egyszer 800 mg darunavirral együtt kell szedni.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Hungarian: A Tybost lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Tybost is available as tablets (150 mg).
Hungarian: A Tybost (150 mg-os) tabletta formájában kapható.
English: Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Hungarian: A Tybost ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint a ritonavir: a Tybost-tal kezelt betegek mintegy 85%-a (344-ből 293) reagált a kezelésre, míg a betegek mintegy 87%-a (348-ból 304) reagált a ritonavir terápiára.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tybost előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
English: Tybost can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Tybost csak receptre kapható.
English: Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Hungarian: A Tybost nem szedhető együtt számos olyan gyógyszerrel, amelyek befolyásolják a Tybost lebomlását, vagy amelyek hatását a Tybost befolyásolja: alfuzozin (a prosztata-megnagyobbodás kezelésére); amiodaron vagy kinidin (a szabálytalan szívverés kezelésére); karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (a görcsrohamok megelőzésére); rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések megelőzésére és kezelésére); dihidroergotamin, ergometrin vagy ergotamin (a migrénes fejfájás kezelésére); ciszaprid (bizonyos hasi panaszok enyhítésére); közönséges orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény); lovasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére); pimozid (abnormális gondolatok vagy érzések kezelésére); szildenafil (a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére); és szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám (altató vagy szorongáscsillapító hatású gyógyszerek).
English: Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
Hungarian: A Tybost-ot a ritonavir nevű gyógyszerrel hasonlították össze egy, 698 HIV-1-fertőzött beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tybost alkalmazására vonatkozóan.
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Hungarian: Az enzim blokkolásával a vírus nem tud megfelelően szaporodni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
English: Tybost cobicistat
Hungarian: Tybost kobicisztát
English: Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
English: Other information about Tybost
Hungarian: A Tybost-tal kapcsolatos egyéb információ:
English: The CHMP considered that there were no safety concerns preventing Tybost from being used together with atazanavir or darunavir.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy nincs olyan biztonságossági aggály, amely megakadályozná a Tybost atazanavirral vagy darunavirral való együttes alkalmazását.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vírusterhelés (a vérben lévő vírusok mennyisége) csökkenése volt: ha a 48 hetes kezelés után a vírusterhelés az 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent, úgy tekintették, hogy a betegek reagáltak a kezelésre.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Tybost-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
English: For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Tybost-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a Tybost ugyanolyan hatékonyan fokozta az atazanavir hatását, mint a ritonavir, és hasonló hatás várható darunavir esetében is, a szervezetben a Tybost darunavir-szintre gyakorolt hatásával kapcsolatos adatok alapján.
English: The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Hungarian: A Tybost leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az atazanavirral együtt alkalmazva a következők: a szemfehérje sárgasága, a hányinger és a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása).
English: What benefits of Tybost have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tybost alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Tybost alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Hungarian: A Tybost és atazanavir vagy darunavir kezelés nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést, illetve az AIDS betegséget, de más standard, HIV-1 elleni gyógyszerekkel kombinálva késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
English: Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Hungarian: A Tybost egy kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Hungarian: A CYP3A enzimek gátlásával a Tybost lelassítja az atazanavir és a darunavir lebontását, és ezáltal meghosszabbítja hatóidejüket a szervezetben.
English: Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Hungarian: A Tybost nem közvetlenül a HIV-fertőzést kezeli, hanem az atazanavir vagy a darunavir hatását növeli, amelyet a HIV-1-fertőzés kezelésére adott szokásos gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
English: It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: A szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
English: The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Hungarian: A vizsgálat a két gyógyszert hasonlította össze az atazanavir hatását növelő hatékonyságuk tekintetében, a HIV-1 fertőzés kezelésére alkalmazott standard emtricitabin- és tenofovir-tartalmú más gyógyszerekkel kombinált alkalmazásban.
English: For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Hungarian: A Tybost alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: What are the risks associated with Tybost?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tybost alkalmazása?
English: The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Hungarian: A Tybost hatóanyaga, a kobicisztát, a CYP3A májenzim-rendszer működését gátolja, amely a gyógyszerek szervezetben történő lebontásában vesz részt.
English: How is Tybost used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tybost-ot?
English: Why is Tybost approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tybost forgalomba hozatalát?
English: Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Hungarian: Ezek proteáz-gátlók, amelyek a HIV-1 vírus szaporodásában résztvevő proteáz nevű enzimet blokkolják.
English: How does Tybost work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tybost?
English: What is Tybost and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tybost és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This summary was last updated in March 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. március.
English: This is expected to kill the cancer cells.
Hungarian: Ez várhatóan elpusztítja a rákos sejteket.
English: Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Hungarian: A kanárihimlő vírusok nem terjednek vagy szaporodnak macskákban vagy emlősökben.
English: The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a tumor újbóli kialakulásáig vagy elterjedéséig (visszaesés) eltelt idő volt.
English: The studies showed that in cats treated with Oncept IL-2 the tumours took longer to come back (over 730 days based on the mid value of the range) compared with control cats (287 days).
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Oncept IL-2-vel kezelt macskáknál a tumor hosszabb idő után újult ki (a tartomány középértéke alapján több mint 730 nap), mint a kontroll macskáknál (287 nap).
English: Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Hungarian: Az Oncept IL-2 56%-kal csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés megkezdésétől számított hat hónapban, illetve 65%-kal a következő két évben.
English: Side effects that may be seen with Oncept IL-2 treatment are short lived apathy (lack of responsiveness) and hyperthermia (increased body temperature above 39.5 °C from the normal value of 38 - 38.5 °C).
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezeléssel együtt járó mellékhatások közé tartoznak az átmeneti apátia (reakció hiánya) és testhőmérséklet emelkedés (a 38-38,5 °C-os normálértéket meghaladó, 39,5 °C feletti testhőmérséklet).
English: Treatment with Oncept IL-2 should begin the day before radiotherapy and preferably within one month of the removal of the tumour by surgery.
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelést a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a tumor sebészi kimetszését követő egy hónapon belül.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Hungarian: A vírus lehetővé teszi az IL-2 kis mennyiségekben, hosszabb ideig való termelését az injekció helyén.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázati profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oncept IL-2 exceed the risks for the approved indication and recommended that Oncept IL-2 be given a marketing authorisation.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a jóváhagyott javallat esetében az Oncept IL-2 előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Oncept IL-2 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
English: It is used in combination with surgery and radiotherapy to reduce the risk of and delay the tumour coming back.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható a daganat újbóli kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
English: It is available as a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent (water for injections) that are made up into a suspension for injection.
Hungarian: Liofizilátum (fagyasztott, szárított pellet) és oldószer (víz injekcióhoz) formájában kapható, amelyekből szuszpenziós injekció készíthető.
English: The two studies compared a total of 48 cats treated with Oncept IL-2 with 23 control cats that just received surgery and radiotherapy.
Hungarian: A két vizsgálatban összesen 48 Oncept IL-2-vel kezelt és 23 kontroll macskát hasonlítottak össze, amelyek éppen sebészi beavatkozáson és sugárkezelésen estek át.
English: A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Hungarian: A kúra hat 1 ml-es dózis, amelyből négyet egyhetes időközökkel, az utolsó kettőt pedig kéthetes időközökkel kell beadni.
English: Oncept-IL2 is an immunomodulating agent, which means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Hungarian: Az Oncept-IL2 immunmoduláló szer, ami azt jelenti, hogy az immunrendszer működését befolyásolja (a szervezet természetes védekező mechanizmusai).
English: Oncept IL-2 is used when the size of the tumour is between 2 and 5 cm in diameter and there is no spread of the cancer to other parts of the body.
Hungarian: Az Oncept IL-2 abban az esetben alkalmazható, ha a daganat 2-5 cm átmérőjű, és a rák még nem terjedt át más testrészekre.
English: IL-2 works by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancer cells.
Hungarian: Az IL-2 serkenti az immunrendszer néhány specializált sejtjét, hogy megtámadják a rákos sejteket.
English: Oncept-IL2 is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it contains viruses that have received a gene (DNA), which makes them able to produce IL-2.
Hungarian: Az Oncept-IL2-t a „rekombináns DNS-technológiának” nevezett módszerrel állítják elő: olyan génnel (DNS) ellátott vírusokat tartalmaz, amely képessé teszi őket az IL-2 előállítására.