FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku, gdy - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi, - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), ponieważ mogą być sygnałem poważnego stanu jak np. zaburzeń czynności wątroby, które mogą prowadzić do zgonu, - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu, - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne); - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa)
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите - бледа кожа, уморяемост или поява на синини, тъй като те може да показват нарушения на кръвта, причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които съставляват кръвта; - уморяемост, болка в корема или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да показват наличие на сериозни състояния, като чернодробна недостатъчност, което може да е фатално; - каквито и да е симптоми на инфекция, като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, тъй като това лекарство може да повиши Вашата податливост към тежки инфекции, които може да са животозастрашаващи; - кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония); - необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Polish: Tabletki połykać w całości.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność leflunomidu.
Bulgarian: Ефикасността на лефлуномид при лечение на псориатичен артрит е доказана с контролирано, рандомизирано, двойносляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne po zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony wyniki bezpieczeństwa stosowania wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg na dobę.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна, при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Polish: 30 tabletek 100 tabletek
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Polish: Nie można wykluczyć, że Repso przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Repso powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Repso в спермата, трябва да се прилагат надеждни контрацептивни мерки по време на лечението с Repso.
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Bulgarian: Бели, кръгли, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означениe "10" от едната страна и "L" от другата.
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - Zakażenie charakteryzuje się wysoką gorączka, ból gardła, zmiany skórne i ekstremalne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza), - Zaburzenia układu nerwowego, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, - Zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w okolicy brzucha i pleców, - Ciężkie czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), - Ciężka reakcja alergiczna, - Zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry), - Ciężkie uszkodzenie wątroby (np. niewydolność wątroby, martwica wątroby), które może być śmiertelne.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) - инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза); - възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба; - тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе); - тежки алергични реакции; - възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит); - тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза), която може да е фатална.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy.
Bulgarian: Лечение е продължило 12 месеца.
Polish: Lekarz rozpoczynający i monitorujący leczenie Repso powinien mieć doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Repso и Ви наблюдава, докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Polish: Zatem,
Bulgarian: А
Polish: Metabolizm
Bulgarian: Второстепенният метаболит
Polish: Artropatia łuszczycowa
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Polish: Po przerwaniu podawania leflunomidu zaleca się dalsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych do momentu uzyskania prawidłowych wyników.
Bulgarian: Препоръчва се продължаване на мониторирането на чернодробните ензими след прекратяване на лечението с лефлуномид до намаляване на ензимните нива.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Repso to tabletki przeznaczone do podania doustnego.
Bulgarian: Таблетките Repso са за перорално приложение.
Polish: Mała pozorna objętość dystrybucji (około 11 litrów) koreluje ze znacznym stopniem wiązania A771726 z białkami.
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързване с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Repso.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Repso, са съобщени случаи на периферна невропатия.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. PML Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), u pacjentów stosujących jednocześnie leflunomid z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори, са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Polish: ciężkie zakażenia w tym posocznica, które mogą prowadzić do zgonu Podobnie jak inne produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt
Bulgarian: Както и други лекарства с имуносупресивен потенциал, лефлуномид може да повиши податливостта към инфекции, включително опортюнистични инфекции (вж. също точка 4.4).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Lekarz może zalecić również regularne kontrolowanie ciśnienie krwi, ponieważ lek Repso może powodować jego podwyższenie.
Bulgarian: Тъй като Repso може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Polish: Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, wymaga przerwania podawania produktu Repso oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Repso и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде прекратена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Polish: Repso leflunomid
Bulgarian: Repso leflunomide
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Repso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Repso.
Polish: W dniu 14 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз за Repso на TEVA Pharma B.V. на 14 март 2011.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Repso е подобен на „референтно лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) с наименование Arava.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Repso.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Препоръчваната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repso?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Repso?
Polish: Leczenie preparatem Repso rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Bulgarian: Лечението с Repso започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Polish: Preparat Repso stosuje się w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Repso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Aravakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Polish: Preparat Repso jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Repso е „генерично лекарство".
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repso
Bulgarian: Допълнителна информация за Repso:
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe i trójkątne: 20 mg).
Bulgarian: 10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg).
Polish: Stan pacjenta może poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Polish: Przed przepisaniem preparatu Repso, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Bulgarian: Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Polish: Preparat Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Bulgarian: Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Polish: Leczenie preparatem Repso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Bulgarian: Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Bulgarian: Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Repso charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Arava.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repso е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Polish: Co to jest Repso?
Bulgarian: Какво представлява Repso?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repso?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Repso?
Polish: Leflunomid, substancja czynna preparatu Repso, to lek immunosupresyjny.
Bulgarian: Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант.
Polish: Jak działa preparat Repso?
Bulgarian: Как действа Repso?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repso?
Bulgarian: За какво се използва Repso?
Polish: Jak stosować preparat Repso?
Bulgarian: Как се използва Repso?
Polish: Wniosek przedłożono Francji jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
Polish: Ostrzeżenia zawarte w informacji o produkcie pozostają aktualne.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
Polish: Przedłożone badania uznano za przeprowadzone prawidłowo.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
Polish: Jednak jakiekolwiek stosowanie antybiotyków prowadzi do zwiększenia oporności i w związku z tym zawsze powinno się zalecać rozsądne stosowanie.
Bulgarian: Всяко прилагане на антибиотици, обаче, води до нарастване на резистентността и поради това трябва винаги да се препоръчва разумна употреба.
Polish: w unikaniu obciążenia.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
Polish: Niepowodzenie leczenia pomiędzy dniem 8. i 18. uznano za nawroty.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
Polish: Państwo członkowskie UE/EWG
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕОО
Polish: 49071 Beaucouzé Francja
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
Polish: Bakteria Mannheimia haemolytica była najbardziej rozpowszechnionym patogenem przed leczeniem (obecna w 142 izolatach).
Bulgarian: Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).
Polish: Wartość MIC90 całej populacji bakterii M. bovis wynosiła 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
Polish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите, рисковете за околната среда и остатъчните количества.
Polish: Nie mniejszy współczynnik powodzenia produktu Resflor w porównaniu z tulatromycyną wykazano w dniu 4. i 7., ponieważ dolna granica 97,5% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Bulgarian: Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на лицензите за употреба
Polish: Ze względu na brak wystandaryzowanej metody ustalania wartości MIC trudno jest prześledzić ewolucję oporności w różnych publikacjach.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността в различните публикации.
Polish: Skuteczność produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie M. bovis została wykazana w dwóch modelach eksperymentalnych (przeprowadzonych w 2008 r. i 2012 r.) oraz dwóch populacyjnych badaniach klinicznych (przeprowadzonych w 2004 r. i 2005 r.).
Bulgarian: Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczących założeń statystycznych (EMA/CVMP/EWP/81976/2010 )
Bulgarian: Това отговаря на препоръките в ръководството на CVMP относно статистическите принципи (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Polish: Wyniki końcowe i ryzyko nawrotu oceniono, gdy ustało działanie przeciwdrobnoustrojowe produktu Resflor.
Bulgarian: Крайният резултат и рискът от рецидив са оценени при спиране на антимикробния ефект на Resflor.
Polish: Zwierzęta były monitorowane wystarczająco długo, aby zaobserwować taki sam kliniczny postęp choroby u grupy kontrolnej jak w warunkach polowych.
Bulgarian: Проследяването на животните е достатъчно продължително, за да се наблюдава в контролната група същата клинична прогресия на заболяването, както в практиката.
Polish: Wykonano dodatkową analizę statystyczną w celu wykazania nie mniejszej skuteczności florfenikolu w porównaniu z pozytywną grupą kontrolną w odniesieniu do wskaźnika wyleczenia klinicznego w dniu 7.
Bulgarian: Проведен е допълнителен статистически анализ, за да се демонстрират не по-лошите показатели на флорфеникол в сравнение с положителния контрол що се отнася до клиничния процент на излекуване в ден 7.
Polish: Odpowiedź przeciwgorączkowa na leczenie z użyciem tulatromycyny lub florfenikolu była klinicznie podobna, a statystycznie istotne różnice były korzystne dla florfenikolu w dniach 2. i 3.
Bulgarian: Антипиретичният отговор към лечението с тулатромицин или флорфеникол е клинично сходен, със статистически значими разлики в полза на флорфеникол в дни 2 и 3.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Bulgarian: Той е показан за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, свързани с пирексия.
Polish: Nie mógł być jednak w tym badaniu podawany samodzielnie, ponieważ dałoby to przewagę produktowi badanemu, który jest produktem złożonym, zawierającym florfenikol i fluniksynę.
Bulgarian: Въпреки това той не може да бъде използван самостоятелно в проучването, тъй като това би дало предимство на изследвания продукт, който представлява комбинация от флорфеникол и флуниксин.
Polish: W analizie stosunku PK/PD jest zbyt wiele wątpliwości, aby uzasadnić dawkę.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
Polish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Холандия
Polish: Podczas procedury zmiany przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMDv) Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна, протичаща в Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMDv), Дания и Германия установяват потенциален сериозен риск за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor при лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, което се свързва с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Polish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Bulgarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi w przebiegu procedury grupy koordynacyjnej.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група.
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.