FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Romanian: O capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat) Excipient cu efect cunoscut
English: Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
Romanian: La pct. 5.1 sunt descrise date suplimentare din studiul de fază IV INJOURNEY efectuat cu Ofev 150 mg de două ori pe zi și adăugare de pirfenidonă timp de 12 săptămâni.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Romanian: Trebuie să luați următoarea doză de Ofev 150 mg conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Romanian: O capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat) Excipient cu efect cunoscut
English: Arterial thromboembolic events
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
English: Nausea and vomiting
Romanian: Greață și vărsături
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice
English: In preclinical disease models of lung fibrosis nintedanib exerts potent anti-fibrotic and anti-inflammatory activity.
Romanian: În modelele preclinice de boală privind fibroza pulmonară, nintedanib exercită o activitate antifibrotică și antiinflamatorie puternică Nintedanib inhibă proliferarea, migrarea și transformarea în miofibroblaști a fibroblaștilor pulmonari umani la pacienții cu FPI.
English: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.
English: Wound healing complication
Romanian: Complicații ale vindecării plăgii
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Romanian: INPULSIS-1 și INPULSIS-2 cumulat
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
Romanian: INPULSIS-1 și INPULSIS-2 Cumulat
English: Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44).
Romanian: −13,3 (17,4) ml la pacienții tratați cu nintedanib cu adăugare de pirfenidonă (n=48) comparativ cu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Romanian: Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
English: Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Romanian: Figura 1: Modificarea CVF medii (SEM) observate față de valoarea inițială (ml) în timp, în cadrul studiilor cumulate INPULSIS-1 și INPULSIS-2
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Romanian: Tabelul 6: Mortalitatea de orice cauză pe parcursul celor 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Romanian: Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Romanian: Tabelul 3: Procentul pacienților cu răspuns CVF la 52 săptămâni în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA II
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Romanian: Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
English: Gastrointestinal perforations
Romanian: Perforații gastro-intestinale
English: The deterioration of HRQoL was smaller in the nintedanib group; the difference between the treatment groups was statistically significant (-2.69; 95% CI: -4.95, -0.43; p=0.0197).
Romanian: Deteriorarea HRQoL a fost mai mică în grupul cu nintedanib; diferența între grupele de tratament a fost semnificativă statistic (-2,69;
English: Diarrhoea
Romanian: Diaree
English: The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Ofev (vezi pct. 5.2).
English: Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Romanian: O dovadă suplimentară privind eficacitatea este furnizată de studiul de fază II, de stabilire a dozei, placebo controlat, dublu-orb, randomizat, care a inclus un grup de pacienți la care s-a administrat nintedanib în doză de 150 mg de două ori pe zi.
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi) sau cu doza totală (150 mg de două ori pe zi).
English: Vomiting
Romanian: Trombocitopenie
English: Special populations
Romanian: Grupe speciale de pacienți
English: Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, dar nu de intensitate gravă.
English: In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657).
Romanian: În cadrul studiului INPULSIS-1, în săptămâna 52 creșterea scorului total al SGRQ față de valoarea inițială a fost comparabilă între nintedanib și placebo (diferența între grupele de tratament: -0,05;
English: Posology
Romanian: Vărsături
English: If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent cu Ofev, inhibitorii puternici ai gp P (de exemplu ketoconazol,
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Romanian: Tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu doza totală (150 mg de două ori pe zi) sau cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi).
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Romanian: Tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi) sau cu doza totală (150 mg de două ori pe zi).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofev 100 mg capsule moi
English: Gastrointestinal Disorder
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
English: Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Romanian: În studiile de toxicitate la alte animale decât rozătoare au fost observate diaree și vărsături asociate cu scăderea consumului de alimente și scădere ponderală.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: BATCH NUMBER Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
English: Headache
Romanian: Alăptarea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofev 150 mg capsule nintedanib
English: Hypertension
Romanian: Hemoragie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ofev 100 mg capsule nintedanib
English: Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra „100”.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți.
English: Venous thromboembolism
Romanian: Tromboembolie venoasă
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi, nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi.
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Romanian: Ofev 150 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoare maronie, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra
English: Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Romanian: Nr. pacienților cu risc 204 Pacienți cu reacții adverse, N (%) Comparație cu placebo valoarea p Raportul riscului IÎ 95% Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
English: Breast-feeding
Romanian: Cefalee
English: Haemorrhage
Romanian: Blister
English: This summary was last updated in 08-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Romanian: EMEA/H/C/002500
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Romanian: Pheburane este disponibil sub formă de granule (483 mg/g).
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pheburane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Romanian: Sunt necesare analize de sânge periodice pentru determinarea dozei zilnice corecte.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Romanian: Granulele pot fi presărate pe alimente chiar înainte de a fi înghiţite sau puse în gură şi înghiţite imediat cu un lichid.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar unui „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, dar granulele de Pheburane sunt disponibile într-o concentraţie mai mică şi conţin diferiţi excipienţi (ingrediente inactive) pentru a masca gustul neplăcut al substanţei active.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Pheburane?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pheburane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pheburane.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Romanian: Pheburane poate fi un tratament pentru tot restul vieţii dacă pacientul nu are un transplant hepatic reuşit.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Romanian: • boală cu „debut timpuriu” la pacienţii care prezintă o lipsă totală a uneia sau mai multora dintre aceste enzime în cursul primei luni de viaţă;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ammonaps, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Romanian: Aceşti pacienţi nu pot elimina azotul rezidual din organism deoarece le lipsesc unele enzime care se găsesc, de obicei, în ficat.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Pheburane?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pheburane.
English: What is Pheburane and what is it used for?
Romanian: Ce este Pheburane şi pentru ce se utilizează?
English: Other information about Pheburane
Romanian: Alte informaţii despre Pheburane
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Romanian: Pheburane se utilizează la pacienţii cărora le lipsesc una sau mai multe dintre următoarele enzime: carbamilfosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane este ajustată pentru fiecare pacient în parte şi depinde de regimul alimentar, înălţimea şi greutatea pacientului.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Pheburane este un medicament generic hibrid şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Pheburane este Ammonaps.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pheburane în UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Pheburane are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ammonaps.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Romanian: Pacienţii cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina amoniacul din organism, prin urmare acesta poate atinge concentraţii mari, provocând probleme grave, şi anume handicap, leziuni cerebrale şi deces.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Romanian: Acest lucru permite scăderea concentraţiilor de azot din organism, reducând cantitatea de amoniac produsă.
English: Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Pheburane este un „medicament generic hibrid”.
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu tulburări ale ciclului ureei.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pheburane, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Romanian: În organism, azotul rezidual se găseşte sub formă de amoniac care, atunci când se acumulează, este toxic, în special pentru creier.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Romanian: • boală cu „debut întârziat” la pacienţii care prezintă o lipsă parţială a uneia sau a mai multora dintre aceste enzime după vârsta de o lună şi care au suferit leziuni cerebrale cauzate de concentraţiile ridicate de amoniac din sânge.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Romanian: Pheburane se utilizează cu un regim alimentar special sărac în proteine pentru a reduce absorbţia de azot.
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Pheburane, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Romanian: Doza zilnică de Pheburane trebuie împărţită în cantităţi egale şi administrată la fiecare masă.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Pheburane, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Romanian: Consumul de proteine aduce azot în organism, care este apoi transformat în amoniac.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Romanian: Studiile pe pacienţi s-au limitat la teste destinate să stabilească că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ammonaps.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Romanian: Pheburane poate fi administrat pacienţilor care prezintă următoarele forme ale bolii:
English: Why is Pheburane approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Pheburane?
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Romanian: Pheburane este un medicament care conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu.
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Romanian: Substanţa activă din Pheburane, fenilbutiratul de sodiu, este convertită în organism într-o substanţă numită fenilacetat.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Romanian: Fenilacetatul se combină cu aminoacidul glutamină, care conţine azot, formând o substanţă care poate fi eliminată din organism pe cale renală.
English: How has Pheburane been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Pheburane?
English: How is Pheburane used?
Romanian: Cum se utilizează Pheburane?
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fenilbutirat de sodiu
English: How does Pheburane work?
Romanian: Cum acţionează Pheburane?
English: Route of Administration
Romanian: Calea de administrare
English: Pharmaceutical Form
Romanian: Forma farmaceutică
English: (Invented) name
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: Strength
Romanian: Concentraţia
English: Immediate Packaging
Romanian: Ambalajul primar
English: It was considered that this should be reflected in the product information.
Romanian: S-a considerat că acest lucru trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la produs.
English: CHMP opinion
Romanian: Avizul CHMP
English: All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Romanian: Toate aceste produse au statutul restricționat de „eliberare numai pe bază de prescripție”.
English: Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Romanian: Deseori apar episoade de agravare acută a acestor simptome (exacerbări).
English: The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
English: However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Romanian: Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
English: Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Romanian: Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
English: Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Romanian: De la publicarea rezultatelor studiului TORCH în 2007, au fost realizate mai multe meta-analize de amploare ale datelor cumulate.