FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miscellaneous: Alopecia, yawn, abnormal vision (e.g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Dutch: Diverse stoornissen: Alopecia, geeuwen, abnormale visus (bijv. vertroebelde visus, mydriasis), zweten, vasodilatatie, artralgie, myalgie, orthostatische hypotensie, ecchymose.
English: Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Dutch: Enkele symptomen van medicinale interactie met een MAOI zijn: hyperthermie, stijfheid, myoclonus, autonome instabiliteit, soms met snelle fluctuatie van vitale functies, veranderingen in de mentale gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme agitatie die zich kan ontwikkelen tot delirium en coma.
English: Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Dutch: Stop (Fantasienaam®) niet tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
English: In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek met kinderen en adolescenten werd suïcidaal gerelateerd gedrag (suïcide pogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid vaker waargenomen bij behandeling met antidepressiva dan bij behandeling met placebo.
English: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Dutch: 92158 Suresnes Cedex France
English: The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Dutch: De aanvangsdosis is 10 mg/dag (gegeven als 2,5 ml van de (Fantasienaam®) drank).
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Dutch: (Fantasienaam®) behoort tot de groep van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde “selectieve serotonine heropname remmers“.
English: Digestive system: Gastrointestinal disorders (e.g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Dutch: Spijsverteringsstelsel: Gastro-intestinale stoornissen (bijv. diarree, misselijkheid, braken, dyspepsie, dysfagie, veranderde smaaksensatie), droge mond.
English: • the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat fluoxetine effectief is bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 jaar en ouder voor de indicatie ‘matige tot ernstige depressieve episoden', als de patiënt na 4-6 sessies niet reageert op psychotherapie; antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met gelijktijdige psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt,
English: If you stop taking (Invented name)®
Dutch: Als u stopt met inname van (Fantasienaam®) drank
English: Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
Dutch: Spijsverteringsstelsel - diarree en maagklachten, braken, slechte vertering, slikklachten of veranderde smaakwaarneming of een droge mond.
English: Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Dutch: Gebruik (Fantasienaam®) drank niet en informeer uw arts of apotheker in de volgende gevallen:
English: • have heart problems
Dutch: • als u een hartaandoening heeft.
English: Pharmacokinetic properties
Dutch: Farmacokinetische gegevens
English: If you take more (Invented name)® than you should
Dutch: Wat u moet doen als u meer van (Fantasienaam®) capsule heeft ingenomen dan u zou mogen
English: It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om als behandeling met fluoxetine niet meer nodig is deze geleidelijk af te bouwen door geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Dutch: In-vitro-onderzoeken en onderzoeken met proefdieren verschaffen geen aanwijzingen van carcinogeniteit, mutageniteit of verslechtering van de vruchtbaarheid.
English: Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Dutch: Pas na een of twee weken mag de dosis worden verhoogd naar 20 mg/dag.
English: UK
Dutch: GrootBrittannië
English: What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]>
Dutch: Hoe ziet (Fantasienaam®) drank er uit en de inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
English: After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Dutch: Na één tot twee weken kan de dosering verhoogd worden naar 20 mg/dag.
English: Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Dutch: Urinewegen en voortplantingsstelsel stoornissen - moeilijkheden om te plassen of vaak moeten plassen, geen zin in sex, langdurige erecties, en melkafscheiding.
English: Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency
Dutch: Urogenitale stelsel: Urineretentie, hoge mictiefrequentie.
English: Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Dutch: Hierbij moet echter wel voorzichtigheid worden betracht, vooral tijdens de laatste zwangerschapsfasen en direct voor aanvang van de weeën, aangezien de volgende werkingen bij pasgeborenen zijn gemeld: geïrriteerdheid, tremor, hypotonie, aanhoudend huilen, moeite met zuigen of met slapen.
English: Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Dutch: Bij overdosering zijn onder meer de volgende symptomen waargenomen: misselijkheid, braken, convulsies, cardiovasculaire dysfunctie uiteenlopend van asymptomatische aritmieën tot hartstilstand, pulmonale dysfunctie en tekenen van verandering in het centrale zenuwstelsel, variërend van opwinding tot coma.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
English: 4.3 Contraindications
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat fluoxetine hydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
English: Benzoic Acid
Dutch: Benzoëzuur
English: Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Dutch: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
English: Fluoxétine RPG 20 mg
Dutch: Fluctine 20mg-Kapseln 20 mg
English: WHAT (Invented name)® IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: Wat is (Fantasienaam®) drank en waarvoor wordt het gebruikt.
English: The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Dutch: De aanvangsdosis is vastgesteld op 10 mg/dag en moet worden toegediend in de vloeibare vorm van Prozac, in een dosis van 2,5 ml.
English: • If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately.
Dutch: • Indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong of piepen/kortademigheid, stop direct met inname van (Fantasienaam®) en waarschuw uw arts.
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE (Fantasienaam®), 20 mg
English: • If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away.
Dutch: • Wanneer u teveel (Fantasienaam®) drank heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp afdeling van een ziekenhuis.
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels
Dutch: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
English: Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Dutch: Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
English: Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Dutch: Wees extra voorzichtig met (Fantasienaam®) capsule en informeer uw arts of apotheker:
English: Weight Loss: Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Dutch: Gewichtsverlies: Bij patiënten die fluoxetine gebruiken kan gewichtsverlies optreden.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
English: If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat behandeling met fluoxetine als noodzakelijk is, moet men overwegen af te zien van borstvoeding.
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes wordt aangepast.
English: What (Invented name)® looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet (Fantasienaam®) capsule er uit en de inhoud van de verpakking
English: Fluctin
Dutch: Fluctin Loesung
English: The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Dutch: De aanvangsdosis is 10 mg/dag gegeven als 2,5 ml van de (Fantasienaam®) drank.
English: Brussels,
Dutch: Brussels, BELGIUM
English: (Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
Dutch: (Fantasienaam®) dient alleen aan een kind of een jong persoon gegeven worden met matige tot ernstige depressie in combinatie met een gelijktijdige psychotherapie.
English: Do not chew the capsules.
Dutch: Wijze van toediening: • Neem de capsules met water in. Kauw niet op de capsules.
English: Capsule components:
Dutch: Capsules.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Dutch: Indien uw arts (Fantasienaam®) heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hier over praten, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van bovenstaande symptomen zich ontwikkelen of verergeren bij een patiënt jonger dan 18 jaar die (Fantasienaam®) gebruikt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 ml drank bevat fluoxetine hydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: (Fantasienaam®), capsule 20 mg, harde
English: However, data on maintenance of effect is limited.
Dutch: Over de duur van het effect is echter weinig bekend.
English: Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient zorgvuldig te geschieden, op individuele basis, om de patiënt op een zo laag mogelijke effectieve dosis te houden.
English: Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Dutch: Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, stuiptrekkingen, stoornissen van het hartvaatstelsel (uiteenlopend van onregelmatige hartslag tot hartstilstand), stoornis van de werking van de longen en veranderingen in het centrale zenuwstelsel, variërend van opwinding tot coma.
English: Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Farmaceutische vorm
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[See Annex I - To be completed nationally]>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
English: • Measure the right amount of medicine using the measuring cup, syringe or a measuring spoon, then drink it.
Dutch: Meet de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel af door middel van gebruik van bijgevoegde maatlepel, spuit of maatbekertje.
English: What (Invented name)® oral liquid contains:
Dutch: (Fantasienaam®) is bedoeld voor de behandeling van:
English: What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Dutch: Een (Fantasienaam®) capsule bevat 20
English: Other ingredients are: Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Dutch: • De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: benzoëzuur, sucrose, glycerine, N+A Mint 587.207
English: INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg per 5 ml
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE (Fantasienaam®) drank 20 mg/5 ml
English: Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Dutch: Longproblemen (waaronder ontstekingsprocessen en overmatige toename van de hoeveelheid bindweefsel in de longen (fibrose)) zijn zelden gemeld.
English: Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Dutch: Dosisaanpassingen moeten zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd, zodat de patiënt op een zo laag mogelijke effectieve dosering kan worden gehouden.
English: Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Dutch: • De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: maïszetmeel, dimeticon.
English: St. John's Wort: In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St. John's Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Dutch: Sint-Janskruid: Evenals bij andere SSRI's het geval is, kunnen farmacodynamische interacties tussen fluoxetine en het plantaardige geneesmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) optreden.
English: BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
Dutch: Wat u moet weten voordat u (Fantasienaam®) drank inneemt.
English: • If you miss a dose, do not worry.
Dutch: • Als u een dosis vergeten bent zal (Fantasienaam®) haar werkzaamheid gewoon behouden.
English: Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Dutch: Dosisaanpassingen dienen voorzichtig te gebeuren, op individuele basis, om de laagst effectieve dosering voor de patiënt te behouden.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
Dutch: Registratiehouder en fabrikant <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in <[nationaal te implementeren]>
English: Fluoxetine ‘Lilly' 20 mg
Dutch: Fluoxetine ‘Lilly'
English: However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Dutch: Echter, bij staken van zekere MAOIs, reversibele MAOI-A genaamd (bijvoorbeeld moclobemide), mag behandeling met fluoxetine de volgende dag gestart worden.
English: • Obsessive-compulsive disorder
Dutch: • Obsessieve-compulsieve stoornis, OCS
English: HOW TO STORE (Invented name)®
Dutch: HOE BEWAART U (FANTASIENAAM®) DRANK
English: If you forget to take (Invented name)®
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten (Fantasienaam®) drank in te nemen:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke capsule bevat fluoxetine hydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL (Fantasienaam®) drank, drank 20mg/5ml <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> Fluoxetine hydrochloride
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL (Fantasienaam®), capsule 20 mg, harde <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>Fluoxetine hydrochloride
English: • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®.
Dutch: • Fenytoine (voor epilepsie); aangezien (Fantasienaam®) de bloedspiegels kan beïnvloeden van dit geneesmiddel.
English: • Do not store your capsules above 25°C.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: (Fantasienaam®) drank, drank 20mg/5ml
English: • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt, het kan nodig zijn om de behandeling met fluoxetine te staken.
English: HOW TO TAKE (Invented name)®
Dutch: HOE WORDT (FANTASIENAAM®) DRANK INGENOMEN
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
English: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Dutch: • als gebleken is dat u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel fluoxetine of één van de hulpstoffen.
English: St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Dutch: Sint-Janskruid: Bij gelijktijdig gebruik van selectieve serotonine heropname remmers en SintJanskruid (Hypericum perforatum) bevattende kruidenpreparaten kan een toename van de serotonerge werkingen - zoals serotoninesyndroom - optreden.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE MEDICAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL (Fantasienaam®)capsule 20 mg <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsules.
Dutch: HOE WORDT (FANTASIENAAM®) CAPSULE INGENOMEN
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
English: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Dutch: 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke 5 ml drank bevat fluoxetine hydrochloride overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
English: A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Dutch: Bij patiënten met een significante leverdysfunctie wordt een lagere dosering, bijvoorbeeld toediening om de dag, aanbevolen.
English: The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e.g. moclobemide) is not recommended.
Dutch: De combinatie met een reversibele MAOI wordt afgeraden.
English: Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Dutch: Afwijkende leverfunctie is zeldzaam gerapporteerd, met zeer zeldzame gevallen van leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Dutch: Zoals bij alle antidepressiva het geval is, treden tijdens de eerste behandelweken of langer vaak geen verbeteringen op.
English: • OCD: The recommended dose is 20 mg daily.
Dutch: • Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS): De aanbevolen dosering is 20 mg per dag.
English: Ammonium Hydroxide
Dutch: mg fluoxetine.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE FLES MOETEN WORDEN VERMELD (Fantasienaam®) drank, drank 20 mg/5 ml
English: Strength
Dutch: Drank
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> The pack may include a measuring cup or syringe.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]>
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Dutch: HANDEL BRENGEN <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: This will stop the symptoms of migraine.
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
English: Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
English: It contains the active substance galcanezumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof galcanezumab.
English: Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.