FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you start taking Pioglitazone Teva you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Pioglitazone Teva, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducationnel ciblant tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser la pioglitazone.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Pioglitazone Teva.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
English: When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
French: Quand Pioglitazone Teva est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
French: Les médecins doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible, et l'augmenter progressivement, particulièrement lorsque la pioglitazone est utilisée en association avec de l'insuline (voir rubrique 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
French: La pioglitazone doit être arrêtée en cas de dégradation de l'état cardiaque.
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
French: Il n'a pas été observé une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque.
English: 2031GA Haarlem Netherlands
French: 2031GA Haarlem Pays-Bas
English: In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
French: Vu les risques liés à l'âge (particulièrement le cancer vésical, les fractures et l'insuffisance cardiaque), il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfices/risques chez les personnes âgées, à la fois avant et pendant le traitement.
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à un maximum de 45 mg une fois par jour.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l'adulte lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
French: Vu les risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer, lors des examens de routine ultérieurs, que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
French: Le taux d'œdèmes dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine) était de 2 à 5%.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
French: Il faut évaluer les facteurs de risque d'un cancer vésical avant de commencer un traitement à la pioglitazone (les risques comprennent l'âge, les antécédents tabagiques, l'exposition à certains agents occupationnels ou chimiothérapeutiques, par ex. la cyclophosphamide ou une radiothérapie préalable de la région pelvienne).
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
French: Postcommercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez des hommes que chez des femmes (voir rubrique 4.4).
English: If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Teva, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque et des conseils pertinents pour la minimisation du risque.
English: When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
French: En prenant à la fois en compte les concentrations plasmatiques et la liaison aux protéines plasmatiques, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
English: Other medicines and Pioglitazone Teva
French: Autres médicaments et Pioglitazone Teva
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
French: Des changements similaires de la distribution de la masse grasse corporelle observés sous pioglitazone se sont accompagnés d'une amélioration de l'insulino-sensibilité.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8.0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: 10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva.
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez Pioglitazone Teva.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
French: Ceci est identique à ce qui a été observé avec le groupe comparateur sulfamide hypoglycémiant.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
French: Dans une méta-analyse d'études cliniques contrôlées, des cas de cancer vésical ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas sur 12.506 patients, 0.15%) que dans les groupes de contrôle (7 cas sur 10.212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir paragraphes 4.3 et 4.4)
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
French: Bien que l'étude n'ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inferieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu'il n'y a pas de risque cardiovasculaire lié à l'utilisation à long terme de la pioglitazone.
English: If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez Pioglitazone Teva en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
French: 5 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
French: Pioglitazone Teva peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
English: - The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
French: - Les autres composants sont le mannitol, la carmellose calcique, l'hydroxypropyl cellulose et le stéarate de magnésium.
English: Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
French: La pioglitazone est administrée par voie orale en une seule prise par jour pendant ou en dehors des repas.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥ 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
French: En raison de l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d'une bithérapie avec l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique, ou patients âgés) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
French: Dans les études de fertilité faites chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effets sur la reproduction, la fécondation ou l'indice de fertilité.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
French: Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagée (voir paragraphe 4.5).
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
French: En association à l'insuline, la dose d'insuline peut être maintenue lors de l'initiation du traitement par pioglitazone.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
French: Fréquence des effets indésirables de la pioglitazone selon le traitement administré
English: very common fatigue uncommon
French: très fréquent fatigue peu fréquent
English: - The active substance is pioglitazone.
French: - La substance active de Pioglitazone Teva est la pioglitazone.
English: - The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
French: - Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimés.
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
English: Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
French: Après l'instauration du traitement par la pioglitazone, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement sur la base de l'évaluation clinique.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 112 comprimés 196 comprimés
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
French: Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d'HbA1c de 0,45% comparativement au groupe qui recevait uniquement l'insuline, et une réduction des doses d'insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
French: La pioglitazone n'a pas entraîné d'augmentation statistiquement significative du niveau de cholestérol LDL comparée au placebo, alors qu'on observait des réductions avec la metformine et le gliclazide.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, cyclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoAréductase) ne sont pas attendues.
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
French: • Le risque de cancer vésical et des conseils pertinents pour la minimisation du risque.
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
French: L'administration concomitante de la pioglitazone et de sulfamides hypoglycémiants ne semble pas modifier la pharmacocinétique des sulfamides hypoglycémiants.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
French: En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline devra être diminuée.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone vs le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥8.0% après les six premiers mois de traitement).
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
French: De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
French: Il faut conseiller aux patients de consulter rapidement leur médecin en cas d'apparition, pendant le traitement, d'une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que dysurie ou urgence urinaire.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Pioglitazone Teva et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
French: Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
French: - La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4)
English: Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
French: augmentation de la créatine phosphokinase sanguine augmentation de la lactate déshydrogénase peu fréquent augmentation de l'alanine aminotransferase7
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez des patients prenant de la pioglitazone.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
French: Environ 50% des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20% d'accident vasculaire cérébral.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
French: Toute hématurie macroscopique doit être investiguée avant de commencer le traitement à la pioglitazone.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
French: Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Ne laisser ni à la vue ni à la portée des enfants.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
English: In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
French: Dans les groupes comparateurs, l'addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
English: If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.