FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο με λεμφοειδείς και συμπαγείς όγκους, και ασθενείς υπό διάφορες χημειοθεραπευτικές αγωγές, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν ή δεν περιείχαν πλατίνα.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa er undersøkt i kliniske studier med voksne anemiske kreftpasienter med lymfoide og solide tumorer, og pasienter på forskjellige kjemoterapiregimer, inkludert platina- og ikke-platinaholdige regimer.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤ 10 g/dl, > 10 έως
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til deres baseline hemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Abseamed 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 2.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 3.000 IU/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 4.000 IU/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 6.000 IU/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 7.000 IU/0,7 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 8.000 IU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 9.000 IU/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 20.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 30.000 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Abseamed 40.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Abseamed 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 3000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 7000 IE/0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 9000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen
Greek: 1.000 IU/0,5 ml 2.000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 1000 IE/0,5 ml 2000 IE/1 ml
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρχει αποχή από τη θεραπεία με epoetin alfa σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με epoetin alfa για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med epoetin alfa skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Greek: Abseamed 8.000 IU/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 8000 IE/0,8 ml
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på plutselig stikkende, migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal (se pkt.
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης είναι άνω των 12 g/dl (7,5 mmol/l) περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering når hemoglobinkonsentrasjonen er over 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα (μεγαλύτερα από μία φορά την εβδομάδα) της epoetin alfa μπορεί να μη διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1) και μπορεί να χρειαστούν αύξηση της δόσης της epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter med utvidete doseintervaller (mer enn én gang per uke) for epoetin alfa, opprettholder muligens ikke ønskede hemoglobinnivåer (se pkt.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pediatriske pasienter som får kjemoterapi, har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο ένεσης του Abseamed από τον ίδιο τον ασθενή
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan du injiserer Abseamed selv
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Abseamed.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor Abseamed skal injiseres.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με αναιμία, με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert flersenterstudie ble effekten og sikkerheten av epoetin alfa hos voksne anemiske pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS undersøkt.
Greek: Στις περιπτώσεις της υπέρτασης που δεν έχει αντιμετωπιστεί, της ανεπαρκώς αντιμετωπιζόμενης ή της ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet når det foreligger ubehandlet, utilstrekkelig behandlet eller vanskelig kontrollerbar hypertensjon.
Greek: • Μην καταψύχετε ή ανακινείτε.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses eller ristes.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres slik at hemoglobinet ikke overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ενέσιμο) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Norwegian Bokmål: Anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt før oppstart med dialyse eller ved peritoneal dialyse
Greek: • Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, έχει αναφερθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: • Tette luftveier, som tett nese og sår hals, er rapportert hos pasienter med nyresykdom som ikke har startet med dialysebehandling.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου τα επίπεδά της σταθεροποιηθούν και έκτοτε περιοδικά.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene hos pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin alfa, skal måles med jevne mellomrom til et stabilt nivå oppnås, og deretter periodevis.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται πριν από μείζονα προγραμματισμένα ορθοπεδικά χειρουργεία, τα οποία θεωρητικά έχουν υψηλό αναμενόμενο κίνδυνο επιπλοκών κατά τη μετάγγιση, για ενήλικες που δεν παρουσιάζουν ανεπάρκεια σιδήρου ώστε να μειώσει την έκθεση σε αλλογενικές μεταγγίσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi der risikoen for komplikasjoner ved transfusjonen vurderes som høy for å redusere eksponering for allogene blodtransfusjoner.
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερες από μια ενιέμενες περιοχές.
Norwegian Bokmål: Dersom det dreier seg om større volum, bør mer enn ett injeksjonssted velges for injeksjonen.
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν θεραπευτική αγωγή με epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av benmargsfibrose var ikke økt i en studie av hemodialysepasienter som ble behandlet med epoetin alfa i 3 år, sammenlignet med en tilsvarende kontrollgruppe med dialysepasienter som ikke hadde fått behandling med epoetin alfa.
Greek: Abseamed 30.000 IU/0,75 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 30 000 IE/0,75 ml
Greek: Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000/µl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/dl
Norwegian Bokmål: Økning i antallet retikulocytter på < 40 000/µl og Hb-økning på < 1 g/dl
Greek: Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1.25 mmol/l) το μήνα, ή εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), μειώστε τη δόση του Abseamed κατά περίπου 25 έως 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonen stiger med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) i måneden, eller hvis hemoglobinkonsentrasjonsnivået overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), må Abseamed-dosen reduseres med ca. 25 % til 50 %.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς εμφάνισαν θρομβωτικά αγγειακά επεισόδια (TVE) (αιφνίδιος θάνατος, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte flersenterstudien fikk 4 (4,7 %) pasienter trombovaskulære hendelser (thrombotic vascular events - TVE) (plutselig dødsfall, iskemisk slag,
Greek: Με βάση τις μέχρι σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες, η διόρθωση της αναιμίας με τη χρήση της epoetin alfa σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση δεν επιταχύνει το ρυθμό εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Korrigering av anemi med epoetin alfa hos voksne pasienter med nyreinsuffisiens, som ennå ikke har startet med dialysebehandling, er i henhold til de opplysninger som er tilgjengelige per i dag ikke forbundet med akselerert utvikling av nyreinsuffisiens.
Greek: Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med kronisk leversvikt.
Greek: Η σύριγγα περιέχει διαβαθμισμένους δακτυλίους για να είναι δυνατή η χορήγηση μέρους της δόσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprøyten har graderingsringer for å gjøre det mulig å administrere en del av dosen (se pkt.
Greek: - Σε περίπτωση που έχει σημειωθεί αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή έχει αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα μετά από 4 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: - Dersom hemoglobinkonsentrasjonen har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller dersom antallet retikulocytter har økt med ≥ 40 000 celler/µl over baseline etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger ukentlig eller 450 IE/kg én gang ukentlig.
Greek: Άτομα με νεφρική νόσο
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Abseamed 7.000 IU/0,7 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 7000 IE/0,7 ml
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη αυξάνεται κατά περισσότερο από 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα, ή εάν η σταθερή αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g/dl (7,5 mmol/l) μειώστε τη δόση του Abseamed κατά 25%.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinet stiger med mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller om vedvarende hemoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduseres Abseamed-dosen med 25 %.
Greek: Μεταξύ των αυξήσεων της δόσης θα πρέπει να παρέρχεται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 4 uker mellom doseøkninger.
Greek: Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει βγει από το ψυγείο και η θερμοκρασία της έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: (opptil 25°C), må den enten brukes innen 3 dager eller destrueres.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την epoetin alfa και όταν αποφασίζεται αύξηση της δόσης, θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται θεραπευτικώς όλες οι άλλες αιτίες της αναιμίας (ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Norwegian Bokmål: Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og benmargsfibrose av hvilken som helst opprinnelse) bør evalueres og behandles før behandlingen med epoetin alfa startes, og når det bestemmes at dosen skal økes.
Greek: Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: I den enkeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 50 IE/kg 3 ganger per uke.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Greek: Η χρήση του Abseamed αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάποια σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική, αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και που δε συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης.
Norwegian Bokmål: Bruken av Abseamed hos pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi og ikke deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod, er kontraindisert hvis pasienten har alvorlig koronarsykdom, perifer arteriell, karotisk eller cerebral karsykdom, herunder pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Greek: Λόγω των διακυμάνσεων μεταξύ ασθενών, ενδέχεται να παρατηρηθούν περιστασιακά μεμονωμένες συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης για ένα ασθενή υψηλότερες ή χαμηλότερες από το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjon mellom pasienter kan tilfeldige hemoglobinkonsentrasjoner observeres over eller under ønsket hemoglobinkonsentrasjonsområde.
Greek: Φάση συντήρησης
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase
Greek: Abseamed 6.000 IU/0,6 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 6000 IE/0,6 ml
Greek: Θετικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης
Norwegian Bokmål: Anti-erytropoietin antistoffpositiv
Greek: Εάν το επίπεδο συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Abseamed σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinkonsentrasjonsnivået overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), avsluttes behandlingen inntil det faller under 12 g/dl (7,5 mmol/l), og deretter gjenopptas Abseamed-behandlingen med en dose som ligger 25 % under den tidligere dosen.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ερμηνεύονται ως δευτερογενείς της μειωμένης πρόσληψης βάρους της μητέρας.
Norwegian Bokmål: Disse endringene tolkes for å være sekundære i forhold til redusert maternal kroppsvektøkning, og betydningen hos mennesker er ukjent ved terapeutiske dosenivåer.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene i denne listen.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και έχει σημειωθεί αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε 300 IU/kg χορηγούμενα 3 φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: - Dersom økningen i hemoglobinkonsentrasjonen er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og antallet retikulocytter har økt med < 40 000 celler/µl over baseline, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger per uke.
Greek: (συνολικά 6 δόσεις).
Norwegian Bokmål: 6.6 for ytterligere informasjon).
Greek: Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος, η οποία περιλαμβάνει επεισόδια συμφόρησης του ανώτερου αναπνευστικού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχει αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Tette luftveier, tett nese og nasofaryngitt er rapportert i studier med utvidet intervalldosering hos voksne pasienter med nyreinsuffisiens som ikke har startet med dialysebehandling.
Greek: • Πυρετός
Norwegian Bokmål: • Feber
Greek: Abseamed 9.000 IU/0,9 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 9000 IE/0,9 ml
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την υποδόρια χρήση της epoetin alfa σε αυτούς τους πληθυσμούς περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data om subkutan bruk av epoetin alfa i disse populasjonene er beskrevet i pkt.
Greek: Ασθενείς προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία
Norwegian Bokmål: Pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 13 g/dl (8,1 mmol/l), διακόψτε τη θεραπεία μέχρι να πέσει κάτω από 12 g/dl (7,5 mmol/l) και τότε αρχίστε ξανά τη θεραπεία με Abseamed σε μια δόση κατά 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), avsluttes behandlingen inntil den faller under 12 g/dl (7,5 mmol/l) og deretter kan Abseamed-behandlingen fortsette med en dose som er 25 % lavere enn tidligere dose.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Norwegian Bokmål: Voksne peritoneal-dialysepasienter
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Το Abseamed θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Norwegian Bokmål: Abseamed skal administreres til pasienter med symptomatisk anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Abseamed 20.000 IU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 20 000 IE/0,5 ml
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse
Greek: Χρήση προγεμισμένης σύριγγας που φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse
Greek: Μη χορηγείτε το Abseamed με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Abseamed intravenøst eller sammen med andre legemiddeloppløsninger (se pkt.
Greek: Ενώ συνεχίζετε να πιέζετε το έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra pasienten mens du opprettholder presset på stemplet.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,9 ml περιέχει 9.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 75,6 μικρογραμμάρια epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte på 0,9 ml inneholder 9000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 75,6 mikrogram epoetin alfa.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml περιέχει 6.000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 50,4 μικρογραμμάρια epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte på 0,6 ml inneholder 6000 internasjonale enheter (IE), tilsvarende 50,4 mikrogram epoetin alfa.
Greek: Abseamed 4.000 IU/0,4 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 4000 IE/0,4 ml
Greek: Abseamed 40.000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: Abseamed 40 000 IE/1 ml
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Abseamed - Η δραστική ουσία είναι: epoetin alfa (για την ποσότητα βλ. τον πίνακα παρακάτω).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er epoetin alfa (se tabellen nedenfor for mengder).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία αν και η αιτιώδης σχέση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Det er observert hyperkalemi i isolerte tilfeller, men det er ikke fastslått kausalitet.
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Styrke
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Norwegian Bokmål: Det er derfor vanskelig å anbefale en optimal metode.
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: e. Vask hendene nøye.
Greek: Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse endringene er ukjent.
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid eller
Greek: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Norwegian Bokmål: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18.09.2014
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.