FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3).
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3).
English: Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
Czech: Díky kombinované glomerulární filtraci a aktivní exkreci prostřednictvím renálního trasportéru OCT2 je renální clearance (CLR 370 ml/min) podstatně vyšší než rychlost glomerulární filtrace.
English: − because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
English: If you forget to take a tablet, do not take two tablets at once to make up for a missed dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fampyra Jestliže jste zapomněl(a) tabletu užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
English: If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a) Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: This may increase your risk of side effects.
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
English: Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Czech: Informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Fampyra, pokud se Vás něco z výše uvedeného týká.
English: Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Czech: Výchozí hodnota Konečná hodnota Změna Rozdíl hodnota p Průměrná změna v % 5,24 Rozdíl hodnota p Skóre MSWS-12 (průměr, δ) Výchozí hodnota 69,27 (2,22) Průměrná změna -0,01 (1,46) Rozdíl hodnota p LEMMT (průměr, δ) (manuální test svalové síly dolních končetin) Výchozí hodnota 3,92 (0,070) Průměrná změna 0,05 (0,024) Rozdíl hodnota p Skóre dle Ashwortha (test svalové spasticity) Výchozí hodnota 0,98 (0,078) Průměrná změna -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032) Rozdíl hodnota p
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
English: Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3).
Czech: Přípravek Fampyra nesmí být podáván pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
English: in TUG speed
Czech: v TUG testu
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) which have occurred with one or more of the following: dyspnoea, chest discomfort, hypotension, angioedema, rash and urticaria.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersensitivní reakce (včetně anafylaktické reakce), které nastaly s jedním nebo více následujícími příznaky: dyspnoí, nepříjemným pocitem na hrudi, nízkým krevním tlakem, angioedémem, vyrážkou nebo kopřivkou.
English: Do not divide, crush, dissolve, suck or chew the tablet.
Czech: Tabletu nedělte, nedrťte, nerozpouštějte, necucejte ani nežvýkejte.
English: Frequency category
Czech: Vyjadřování frekvence podle MedDRA
English: In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin.
English: Urinary tract infection1 Influenza1
Czech: Infekce močového systému1 Chřipka1
English: Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets.
Czech: Fóliové blistry (hliník/hliník), každý blistr obsahuje 14 tablet.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožních tkání Vyrážka Kopřivka
English: Fampyra is a potassium channel blocker.
Czech: Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů.
English: Fri.
Czech: Po Út
English: Fampyra 10 mg BID
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě (s)
English: How to store Fampyra
Czech: Jak přípravek Fampyra uchovávat
English: Table 1: Studies MS-F203 and MS-F204 STUDY *
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
English: The Fampyra dose was 10 mg BID.
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
English: Nasopharyngitis1
Czech: Nazofaryngitida1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
English: Wed. Thu.
Czech: St Čt Pá So
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
English: MSIS-29 physical score
Czech: Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
English: Older people:
Czech: Starší pacienti:
English: Insomnia Anxiety
Czech: Nespavost Úzkost
English: Each pack contains 28 tablets (2 bottles) or 56 tablets (4 bottles).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
English: Fampyra is supplied in either blister packs or bottles.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo blistrech.
English: Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4).
Czech: U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
English: Τηλ: +30 210 8771500
Czech: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
English: Patients with renal impairment
Czech: Patienti s poruchou funkce ledvin
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Czech: Fampyra a provedení testu schopnosti chůze.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of fampridine taken at the recommended dose in patients with full renal function.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách.
English: − Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
English: Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
English: • Upset stomach
Czech: • Žaludeční nevolnost (podrážděný žaludek)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
English: Studies MS-F203 and MS-F204
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
English: Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters).
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 tablet s prodlouženým uvolňováním
English: leave 12 hours between each tablet
Czech: JINÉ Dodržte 12hodinový interval mezi dvěma tabletami
English: • An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
English: Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine.
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
English: Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed.
Czech: Byly rovněž pozorovány změny chůze a zvýšená podrážděnost.
English: 28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each)
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
English: 28 prolonged-release tablets (2 bottles of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 bottles of 14 tablets each)
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách)
English: Consistent improvement
Czech: Počet subjektů Konzistentní zlepšení Rozdíl
English: Fampyra is for oral use.
Czech: Přípravek Fampyra se podává perorálně.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Fampyra is an off-white, film coated, oval biconvex 13 x 8 mm prolonged-release tablet with A10 on one side.
Czech: Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebocontrolled trials in multiple sclerosis patients with Fampyra given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12% of patients).
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
Czech: Oxid titaničitý (E-171)
English: EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets
Czech: EU/1/11/699/004 56 tablet
English: Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets.
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 lahvičky po14 tabletách).
English: Do not take Fampyra if you are taking any other medicine containing fampridine.
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
English: Side effects are listed below by frequency:
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky
English: You must leave 12 hours between each tablet.
Czech: Mezi užitím tablet musí být interval 12 hodin.
English: EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets
Czech: EU/1/11/699/002 56 tablet
English: After first opening a bottle, use within 7 days.
Czech: Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky.
English: How to take Fampyra
Czech: Jak se přípravek Fampyra užívá
English: Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets.
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 lahvičky po 14 tabletách).
English: • Being sick (vomiting)
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
English: • Difficulty breathing (shortness of breath)
Czech: • Dechové potíže (dušnost)
English: Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each.
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván ve fóliových blistrech po 14 tabletách.
English: If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Czech: Jestliže máte balení přípravku Fampyra v lahvičkách, naleznete v lahvičce i sáček s vysoušedlem.
English: Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets.
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
English: Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets.
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách).
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Make sure you're not affected before you start driving or use machinery.
Czech: Dříve než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroj, ujistěte se, že nejste léčivým přípravkem ovlivněn(a).
English: Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS.
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Závratě Bolest hlavy
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
English: • Feeling unsteady
Czech: • Pocit nestability
English: What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
English: What Fampyra looks like and contents of the pack
Czech: Co přípravek Fampyra obsahuje
English: Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu <80 ml/min) (viz bod 4.3) je přípravek Fampyra kontraindikován.
English: MSWS-12 score
Czech: Skóre MSWS-12 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Czech: Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
English: Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
English: Sun.
Czech: SN
English: Very Common side effects
Czech: Časté nežádoucí účinky
English: 6.6 Special precautions for disposal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
English: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
English: Τηλ: +357 22 765740
Czech: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
English: Each tablet contains 10 mg of fampridine.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje fampridinum 10 mg.
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Czech: Jestliže jdete k lékaři, vezměte krabičku přípravku Fampyra s sebou.
English: Immune system disorders
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaxe Angioedém
English: Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit.
Czech: Pokud test prokáže, že přípravek Fampyra nepřináší pacientům žádné další zlepšení, léčba má být ukončena.
English: Method of Administration
Czech: Postup při předávkování
English: If you forget to take Fampyra
Czech: Neužívejte přípravek Fampyra
English: Uncommon side effects
Czech: Nežádoucí účinky
English: Baseline Endpoint Change Difference p-value Average % Change Difference p-value MSWS-12-score (mean, sem)
Czech: Podíl pacientů s průměrným zlepšením o ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě skóre MSWS-12
English: • Headache
Czech: • Zácpa
English: Dizziness
Czech: Dyspepsie
English: Pharmaceutic al Form
Czech: Léková forma
English: Name
Czech: Smyšlený název
English: London, 19 February 2009 Doc.
Czech: Londýn 19. února 2009 Dok.
English: The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, jak byla hlavní studie navržena.
English: In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Czech: Tato studie kromě toho nesledovala, jak dlouho pacienti přežívali.
English: Ref. EMEA/90664/2009
Czech: č. EMEA/246567/2009
English: International non-proprietary name (INN): vorinostat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): vorinostat
English: All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Czech: Všichni pacienti trpěli progresivním, přetrvávajícím nebo opakujícím se onemocněním a již dříve u nich byly aplikovány dvě jiné systémové léčby.
English: The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna toho, do jaké míry byla pokožka postižena onemocněním a jak vážně byla pokožka zasažena.
English: This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Czech: Očekávalo se, že dojde k omezení růstu a dělení T-buněk.
English: Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán u pacientů, jejichž nádor vykazuje progresivní vývoj (zhoršuje se), přetrvává (pacienti nereagují na léčbu) nebo se opakuje (objevuje se opětovně) a kteří nereagovali na nejméně dvě jiné systémové léčby (léčby celého těla).
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby, jeho bezpečnost a účinnost nemohla být dostatečně posouzena.
English: Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Czech: CTCL je vzácný typ lymfomu (nádoru lymfatické tkáně), kdy některé bílé krvinky (T-buňky) proniknou do pokožky.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 206. den od jejího podání.
English: If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie, programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) nebo do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vorinostat MSD nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Vorinostat MSD byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vorinostat MSD
English: What is Vorinostat MSD?
Czech: Co je Vorinostat MSD?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vorinostat MSD nemůže být schválen k léčbě pokročilé CTCL.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Czech: Dne 13. února 2009 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vorinostat MSD určeného k léčbě dospělých s pokročilým kožním Tbuněčným lymfomem.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby.
English: The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Vorinostat MSD podáván 74 dospělým s pokročilým CTCL.
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nebezpečím tromboembolických příhod (problémů způsobených vytvořením krevních sraženin v krevních cévách) u pacientů užívajících přípravek Vorinostat MSD.
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnost proteinů zvaných deacetyláz histony, které se podílejí na „aktivaci“ a „deaktivaci“ genů v rámci buněk.
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 21. června 2004.
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Czech: U CTCL se očekávalo, že přípravek Vorinostat MSD zabrání tomu, aby geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk, byly ve vhodný okamžik „deaktivovány“.
English: Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Czech: Vorinostat MSD je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorinostat.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use a do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou s použitím přípravku Vorinostat MSD.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (CTCL).
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Vorinostat MSD používán?