FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xeristar 60 mg Corps vert opaque imprimé ‘60 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9542'.
Slovak: Nepriehľadné zelené telo s potlačou „60 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9542".
French: Idées suicidaires5,7 Troubles du sommeil
Slovak: Suicidálne myšlienky5,7
French: D'une façon générale, l'efficacité de Xeristar a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Slovak: Celkovo sa účinnosť Xeristaru preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
French: Agents sérotoninergiques : de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des ISRS/IRSNA en association avec des agents sérotoninergiques.
Slovak: Sérotonínové látky: sérotonínový syndróm bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný u pacientov, ktorí užívali selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI/SNRI) spolu s látkami,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - BOITE EXTÉRIEURE DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 60 MG (avec la blue box)
Slovak: MULTIBALENIE - VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (vrátane Blueboxu)
French: Perte de poids Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase sérique (CPK)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
French: Lors de la prise concomitante de Xeristar avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Xeristaru a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
French: Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l'énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Slovak: Xeristar sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom či enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'α-1 glycoprotéine acide.
Slovak: Duloxetín sa viaže tak na albumín ako aj na alfa-1-kyslý glykoproteín.Väzba na proteíny nie je ovplyvnená poškodením funkcie obličiek či pečene.
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre Xeristar si vous : - prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
Slovak: - užívate iné lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a Xeristar")
French: Comment se présente Xeristar et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako užívať Xeristar Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Xeristar Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Trouble dépressif majeur
Slovak: Veľká depresívna porucha:
French: Xeristar a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
Slovak: Xeristar preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17-bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
French: Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6
Slovak: Johnsonov syndróm6
French: L'efficacité de Xeristar à la posologie recommandée de 60 mg, une fois par jour, a été démontrée dans les trois études à court terme, randomisées, contrôlées en double insu versus placebo, utilisant des doses fixes de duloxétine chez des patients adultes non hospitalisés présentant un trouble dépressif majeur.
Slovak: Xeristaru pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
French: • étourdissements, picotements, fourmillements ou sensation de décharge électrique (en particulier dans la tête), troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), fatigue, somnolence, agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, douleurs musculaires, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (namä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť,
French: Vision floue Mydriase Troubles visuels
Slovak: Mydriáza Zhoršenie zraku
French: Xeristar contient la substance active duloxétine.
Slovak: Xeristar obsahuje liečivo duloxetín.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
French: Xeristar, à la dose de 60 mg une fois par jour, a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo sur le critère primaire d'évaluation qui était la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute (p=0,004).
Slovak: Xeristar v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation
Slovak: • myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanieie zubov,
French: Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante
Slovak: Xeristar 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Xeristar 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
French: Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles6
Slovak: Eozinofilná pneumónia6
French: Xeristar est une gélule gastro-résistante.
Slovak: Ako vyzerá Xeristar a obsah balenia Xeristar je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
French: • déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Slovak: • dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
French: • dépression majeure;
Slovak: • veľká depresia;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Eli Lilly Netherlands B.V.
French: Xeristar duloxétine
Slovak: Xeristar duloxetín
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeristar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeristar.
French: Xeristar est indiqué pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints des maladies suivantes:
Slovak: Xeristar sa používa sa na liečbu dospelých (vo veku 18 a viac rokov) s týmito chorobami:
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Xeristar doit être réduite progressivement.
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Xeristar mala postupne znižovať.
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète);
Slovak: • bolesť spôsobená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Xeristar, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach, aj u pacientov užívajúcich liek Xeristar boli pozorované ojedinelé prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania, najmä počas prvých týždňov antidepresívnej liečby.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
Slovak: Liečba sa nesmie začať u pacientov s nekontrolovaným vysokým tlakom krvi kvôli riziku vzniku hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký tlak krvi).
French: Dans les deux études, la réduction de la douleur a été observée dès la première semaine de traitement et durant 12 semaines au plus.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa od prvého týždňa liečby až po obdobie 12 týždňov pozorovalo zmiernenie bolesti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeristar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeristar (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia (spavosť) a závraty.
French: Quatre études ont porté sur le traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmala liečba poruchy tak, že sa po deviatich až 10 týždňoch meralo zmiernenie symptómov.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeristar.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeristar.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Slovak: Pôsobí tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj serotonín) a noradrenalínu nervových bunkami v mozgu a mieche.
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Xeristar.
Slovak: V piatej štúdii sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa symptómy vrátili u 429 pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices Xeristar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Xeristar je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Slovak: Liek Xeristar sa nesmie užívať s inhibítormi monoamínoxidázy (ďalšia skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum), ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
French: Xeristar est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Slovak: Xeristar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku duloxetín.
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Xeristar, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa sledovalo, ako dlho trvalo, kým sa vrátili symptómy u pacientov, ktorí pôvodne odpovedali na liek Xeristar vrátane 288 pacientov, u ktorých sa až po obdobie piatich rokov objavovali opakujúce sa epizódy depresie.
French: Chez les patients qui répondent à Xeristar, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Xeristar 60 mg jedenkrát denne.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeristar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeristar?
French: Xeristar ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
Slovak: Liek Xeristar nesmú užívať pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti s vážnym ochorením obličiek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeristar, le 17 décembre 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeristar na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les patients sous Xeristar sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Slovak: Každý pacient užívajúci liek Xeristar, u ktorého sa kedykoľvek vyskytnú úzkostné myšlienky alebo skúsenosti, má o tom okamžite informovať svojho lekára.
French: Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Slovak: Účinná látka lieku Xeristar, duloxetín, je inhibítorom spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Xeristar by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo na iné zložky lieku.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Xeristar a été comparée à un placebo, Xeristar s'est avéré plus efficace.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa povolené dávky lieku Xeristar porovnávali s placebom, bol liek Xeristar účinnejší.
French: Pourquoi Xeristar a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Xeristar povolený?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeristar au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeristar v týchto štúdiách?
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Xeristar porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Slovak: Hoci sa výsledky štúdií týkajúcich sa depresie líšili, liek Xeristar bol účinnejší než placebo v štyroch z uvedených štúdií.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Slovak: V prípade veľkej depresie sa liek Xeristar porovnával s placebom (zdanlivý liek) vo ôsmich hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 544 pacientov.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Xeristar bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší než placebo.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Xeristar porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeristar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeristar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Xeristar a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Xeristar pri zmierňovaní bolesti účinnejší než placebo.
French: Le principe actif n'est donc pas détruit par l'acide dans l'estomac.
Slovak: To bráni zničeniu účinnej látky žalúdočnou kyselinou.
French: Xeristar, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Xeristar, by liečba mala pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
French: Les patients souffrant également de dépression majeure doivent commencer par une dose de 60 mg une fois par jour.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie, by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
French: Autres informations relatives à Xeristar:
Slovak: Xeristar:
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Xeristar que chez ceux sous placebo.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xeristar sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
French: Comment Xeristar est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Xeristar používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeristar, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeristar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: EMEA/599098/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/599108/2008
French: • épisodes dépressifs majeurs;
Slovak: • závažné depresívne stavy;
French: Elles pourront demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Slovak: Tieto môžu do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
French: Il est disponible en gélules gastrorésistantes.
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl.
French: Ces paramètres ont été mesurés à l'aide d'échelles et de questionnaires standard.
Slovak: Merali sa pomocou štandardných škál a dotazníkov.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes présentant les affections suivantes:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
French: Dans toutes les études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur des modifications des symptômes des patients, en particulier des degrés de douleur, ainsi que de leur état de santé général.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách sa hlavné meradlá účinnosti zakladali na zmene symptómov pacientov, najmä stupňa bolesti a ich celkového zdravotného stavu.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita z každodenných záležitostí).
French: Qu'en est-il de l'utilisation de la duloxétine pour le traitement d'autres maladies?
Slovak: Čo platí pre liek duloxetín, ak sa používa na liečbu iných chorôb?
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
Slovak: Táto zmena sa týkala rozšírenia indikácie o liečbu fibromyalgie.
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobovať aj iné symptómy, ako sú citlivosť na dotyk, tuhosť, únava, úzkosť a zmeny v tom, ako pacient spí, cíti sa a myslí.
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Cymbalta/Xeristar
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Cymbalta/Xeristar
French: Dénomination commune internationale (DCI): duloxétine
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): duloxetín
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
French: Cymbalta/Xeristar est autorisé depuis décembre 2004.
Slovak: Liek Cymbalta/Xeristar bol schválený už v decembri 2004.
French: • douleurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques);
Slovak: • diabetická periférna neuropatická bolesť (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
French: Quatre de ces études ont été menées sur une période courte, de trois à six mois, et ont comparé Cymbalta/Xeristar à un placebo (un traitement fictif) chez 1.411 patients au total.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli krátkodobé (s dĺžkou trvania tri až šesť mesiacov) a porovnávali liek Cymbalta/Xeristar s placebom (zdanlivý liek) celkovo u 1 411 pacientov.
French: Quelle a été la documentation présentée par les sociétés pour justifier la demande auprès du CHMP?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
French: La cinquième étude, de longue durée, a comparé les effets de deux doses Cymbalta/Xeristar sur une période d'un an chez 307 patients.
Slovak: Piata, dlhodobá štúdia, porovnávala účinky dvoch dávok lieku Cymbalta/Xeristar počas viac ako jedného roku u 307 pacientov.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Slovak: Duloxetín zablokovaním ich reabsorbcie zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, a tým aj úroveň vzájomnej komunikácie medzi bunkami.
French: Les résultats de cinq études incluant au total 1.718 adultes souffrant de fibromyalgie ont été présentés au CHMP à l'appui de la demande.
Slovak: Na podporu žiadosti boli predložené výsledky z piatich štúdií s celkovým zapojením 1 718 dospelých pacientov s fibromyalgiou.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cymbalta/Xeristar?
French: Le 23 octobre 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Cymbalta/Xeristar 30 mg et 60 mg, gélules gastrorésistantes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg gastrorezistentné kapsuly na trh.