FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum karzinogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung Methylnaltrexoniumbromid
Icelandic: Relistor 12 mg/0,6 ml stungulyf, lausn Metýlnaltrexónbrómíð
German: Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Icelandic: Natríumklóríð, natríumkalsíumedetat, glýsín hýdróklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH) og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden, denen Methylnaltrexoniumbromid in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, wurden klinische Symptome beobachtet, die auf eine ZNS-Toxizität und eine Verlängerung des QTc-Intervalls hinweisen.
Icelandic: 20 mg/kg/dag af metýlnaltrexónbrómíði komu fram einkenni um eiturverkun í miðtaugakerfi og lenging QTc bils.
German: Ziehen Sie Spritze und Nadel von der Durchstechflasche ab.
Icelandic: Dragðu sprautuna með nálinni úr hettuglasinu.
German: 2 sterile 1-ml-Injektionsspritzen mit zurückziehbarer Injektionsnadel 4 Alkoholtupfer
Icelandic: 2 sæfðar 1ml sprautur til inndælingar með inndraganlegi nál 4 sprittþurkur
German: 0,4 ml Lösung (8 mg Methylnaltrexoniumbromid) Packungsbeilage beachten.
Icelandic: 0,4 ml af lausn (8 mg metýlnaltrexónbrómíð)
German: Nicht bekannt: Perforation im Gastrointestionaltrakt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Rof í meltingarvegi (sjá kafla 4.4)
German: Die Patienten dürfen nur dann nacheinander 2 Dosen mit einem Abstand von 24 Stunden erhalten, wenn sie auf die Dosis des vorhergehenden Tages nicht ansprachen (keine Darmtätigkeit).
Icelandic: Gefa má sjúklingum tvo skammta með sólarhrings millibili, ef engin svörun (hægðalosun) hefur átt sér stað eftir skammtinn fyrri daginn.
German: Ältere Patienten Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2.
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
German: Es ist nur wirksam, solange Sie es anwenden.
Icelandic: Það er aðeins virkt svo lengi sem þú notar það.
German: Lesen Sie dies, bevor Sie beginnen
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er
German: Wie viel ist anzuwenden
Icelandic: Hve mikið skal nota
German: Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern
Icelandic: Ef einkenni batna ekki
German: Studien mit einer Dauer > 1 Jahr
Icelandic: Rannsóknir sem stóðu í > 1 ár
German: Studie Nr.
Icelandic: Rannsókn nr.
German: Wenden Sie Relvar Ellipta täglich jeweils zur gleichen Tageszeit an, da es über 24 Stunden wirksam ist.
Icelandic: Notið Relvar Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir
German: Sie müssen Relvar Ellipta in keiner Weise speziell vorbereiten; auch nicht, wenn Sie es das erste Mal anwenden.
Icelandic: Þú þarft ekki að undirbúa Relvar Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í fyrsta sinn.
German: Die Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in diesen Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aðra lykilendapunkta í þessum rannsóknum eru kynntar í töflu 1.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja einan sér.
German: • plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann)
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)
German: - Ritonavir oder Cobicistat, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Icelandic: - rítónavír eða cobicistat gegn HIV-sýkingum.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes anwenden.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota lyfið á hverjum degi eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
German: 12-monatige Studien
Icelandic: 12 mánaða rannsóknir
German: *, ** Siehe unten „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Icelandic: *, ** Sjá hér á eftir „Lýsing á völdum aukaverkunum"
German: - wenn Sie einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben.
Icelandic: - ef um er að ræða lítið kalíum í blóði.
German: Behandlungsdosis von FF/VI* (Mikrogramm)
Icelandic: Meðferðarskammtur af FF/VI*(míkróg)
German: Blockieren Sie nicht die Lüftungsschlitze mit Ihren Fingern.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
German: 14 Dosen 30 Dosen
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
German: Dies hilft Ihnen, tagsüber und nachts symptomfrei zu bleiben.
Icelandic: Þetta stuðlar að því að þú sért einkennalaus allan daginn og nóttina.
German: Der Grund ist, dass höhere Dosen von Relvar Ellipta die Menge der in Ihrem Körper natürlicherweise gebildeten Steroidhormone verringern können.
Icelandic: Það er vegna þess að stórir skammtar af Relvar Ellipta geta minnkað magn sterahormóna sem eru framleidd náttúrulega í líkamanum.
German: Der primäre Endpunkt in der Studie HZA106837 war die Zeit bis zur ersten schweren Asthmaexazerbation.
Icelandic: Í HZA106837 var aðalendapunkturinn tími að fyrstu alvarlegu versnun astma.
German: Diese Dosis wird ebenfalls einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit inhaliert.
Icelandic: Þessi skammtur er einnig notaður einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von 11 Studien bei Asthma (7.034 Patienten) war die Inzidenz von Frakturen < 1 % und diese waren dabei meist mit einem Trauma verbunden.
Icelandic: Í heildargreiningu á 11 rannsóknum á astma (7.034 sjúklingar) var tíðni brota <1% og brotin yfirleitt tengd áverkum.
German: - Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verstärkter Durst, häufiges Wasserlassen oder unerklärliche Müdigkeit auftreten (Anzeichen eines hohen Blutzuckers).
Icelandic: - Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir auknum þorsta, tíðum þvaglátum eða óútskýrðri þreytu (merki um háan blóðsykur).
German: Vilanteroltrifenatat war bei Ratten nicht teratogen.
Icelandic: Vílanteróltrífenatat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum.
German: - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes oder einen hohen Blutzucker haben.
Icelandic: - ef þér hefur einhvern tíma verið sagt að þú sért með sykursýki eða hafir háan blóðsykur.
German: Vilanterol (n = 818)
Icelandic: Vílanteról (n=818)
German: Befolgen Sie einfach diese Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Icelandic: Aðeins skal fylgja þessum leiðbeiningum, skref-fyrir-skref.
German: Allergische Reaktionen auf Relvar Ellipta sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Icelandic: Relvar Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
German: 92/22 Mikrogramm
Icelandic: 92/22 míkróg
German: Diese Unterschiede sind wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Icelandic: Ekki er líklegt að þessi munur hafi klíníska þýðingu.
German: Was ist der Ellipta-Inhalator?
Icelandic: Hvað er Ellipta innöndunartæki?
German: Wenn Sie über lange Zeit größere Mengen als verordnet angewendet haben, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Icelandic: Ef notað er meira en mælt er fyrir um í langan tíma er mjög mikilvægt að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Pneumonie bei Asthma-Patienten
Icelandic: Lungnabólga hjá sjúklingum með astma
German: **Frakturen
Icelandic: **Beinbrot
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren zur Behandlung von Asthma oder bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters zur Behandlung von COPD an.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 12 ára til meðferðar við astma, eða börnum og unglingum á hvaða aldri sem er til meðferðar við langvinnri lungnateppu.
German: In Abschnitt 4. sind die Symptome aufgeführt, auf die Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4 varðandi einkenni sem fylgjast skal með meðan lyfið er notað.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für COPD umfasste eine 12-wöchige (HZC113107), zwei 6-monatige (HZC112206, HZC112207), zwei einjährige (HZC102970, HZC102871), sowie eine Studie mit einer Dauer >1 Jahr (SUMMIT).
Icelandic: Í klínískri þróunaráætlun vegna langvinnrar lungnateppu voru m.a. ein 12 vikna (HZC113107), tvær 6 mánaða (HZC112206, HZC112207), tvær eins árs (HZC102970, HZC102871) og ein >1 árs rannsókn (SUMMIT).
German: Die Behandlung in der Studie HZA106837 war von unterschiedlicher Dauer (mindestens 24 Wochen bis maximal 76 Wochen, wobei die Mehrzahl der Patienten mindestens 52 Wochen lang behandelt wurde).
Icelandic: Í HZA106837 var meðferðarlengd mismunandi (frá að lágmarki 24 vikum til að hámarki 76 vikur, með meirihluta sjúklinga sem fengu meðferð í a.m.k. 52 vikur).
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
German: Es konnten hierbei keine Risikofaktoren identifiziert werden.
Icelandic: Engir áhættuþættir greindust.
German: Kinder unter 12 Jahren
Icelandic: Börn yngri en 12 ára:
German: Jedoch sollten die Patienten darüber informiert werden, dass eine regelmäßige tägliche Anwendung erforderlich ist, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu halten, und dass die Anwendung auch bei Symptomfreiheit fortgesetzt werden sollte.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinginn um að regluleg dagleg notkun sé nauðsynleg til að viðhalda stjórn á einkennum astma og að notkun skuli halda áfram, jafnvel þó einkenni hverfi.
German: Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf die niedrige Wirkstärke von Relvar Ellipta (einmal täglich 92/22 Mikrogramm) beschränken.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm mun læknirinn takmarka skammtinn við lægri styrkleikann af Relvar Ellipta (92/22 míkrógrömm einu sinni á dag).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT relvar ellipta 92:22
Icelandic: relvar ellipta 92:22
German: - wenn Sie Herzerkrankungen oder hohen Blutdruck haben.
Icelandic: - ef um er að ræða hjartavandamál eða háan blóðþrýsting.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
German: Es könnte sein, dass Sie das Arzneimittel weder schmecken noch fühlen, auch wenn Sie den Inhalator richtig anwenden.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt þú notir innöndunartækið á réttan hátt.
German: Mögliche systemische Wirkungen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein und, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (insbesondere bei Kindern).
Icelandic: Hugsanleg áhrif eru m.a. Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, beinþynning, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, drer í auga og gláka og enn sjaldnar ýmis geðræn einkenni eða áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefntruflanir, kvíði, þunglyndi eða árásargirni (aðallega hjá börnum).
German: Beta2-Blocker können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten abschwächen oder aufheben.
Icelandic: Beta2-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hindrað áhrif beta2-adrenvirkra örva.
German: HZC102970 und HZC102871 zusammengefasst
Icelandic: HZC102970 og HZC102871 sameinaðar
German: Pneumonie (Lungenentzündung) (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Relvar Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) (algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Relvar Elliptaþetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt oder dass Sie sich schwindlig fühlen oder Kopfschmerzen haben.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta eða höfuðverk.
German: In beiden Studien zusammen hatten insgesamt 2.009 (62 %) Patienten beim Screening kardiovaskuläre Vorerkrankungen/Risikofaktoren.
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur samanlögðum höfðu alls 2.009 (62%) sjúklingar sögu/áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum við skimun.
German: Die folgende Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Ellipta-Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) gilt auch für den Ellipta-Inhalator mit 14 Dosen (Bedarf für 14 Tage).
Icelandic: Leiðbeiningarnar, skref fyrir skref, fyrir 30 skammta Ellipta innöndunartæki (30 daga birgðir) hér á eftir, eiga einnig við fyrir 14 skammta Ellipta innöndunartæki (14 daga birgðir).
German: Tabelle 1: Ergebnisse für die primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in den Studien HZA106827 und HZA106829
Icelandic: Tafla 1 - Niðurstöður fyrir aðal- og lykilendapunkta HZA106827 og HZA106829
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung
Icelandic: Leiðbeiningar, skref-fyrir-skref
German: Arthralgie Rückenschmerzen Frakturen** Muskelkrämpfe
Icelandic: Liðverkur Bakverkur Beinbrot** Vöðvakrampar
German: Sechsmonatige Studien
Icelandic: Sex mánaða rannsóknir
German: Wie eine Dosis vorzubereiten ist
Icelandic: Hvernig á að undirbúa skammt
German: Asthma-Patienten sollten die Stärke von Relvar Ellipta erhalten, die die für den Schweregrad ihrer Erkrankung geeignete Dosis Fluticasonfuroat (FF) enthält.
Icelandic: Sjúklingar með astma skulu fá þann styrkleika af Relvar Ellipta sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónfúróati (FF) miðað við alvarleika sjúkdómsins.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel wegen COPD anwenden, besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen eine Lungenentzündung (Pneumonie) auftritt.
Icelandic: Ef þú notar þetta lyf við langvinnri lungnateppu getur verið meiri hætta á að þú fáir sýkingu í lungum (lungnabólgu).
German: Vilanteroltrifenatat ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Icelandic: Vílanteróltrífenatat er sértækur langverkandi beta2-adrenvirkur örvi (LABA).
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Der adjustierte mittlere Behandlungsunterschied von -37 ml zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,162).
Icelandic: Aðlagaður meðalmunur meðferðanna, -37 ml á milli hópanna, var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,162).
German: Wenn Sie den Ellipta-Inhalator zum ersten Mal benutzen, müssen Sie weder überprüfen, ob er richtig funktioniert, noch müssen Sie ihn speziell zum Gebrauch vorbereiten.
Icelandic: Þegar Ellipta innöndunartæki er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort það virki rétt og það þarf ekki að undirbúa það til notkunar á neinn sérstakan hátt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Relvar Ellipta bei Kindern unter 12 Jahren im Anwendungsgebiet Asthma ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Relvar Ellipta hjá börnum yngri en 12 ára við notkun gegn astma.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknis, jafnvel þó þér líði betur.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT relvar ellipta 184:22
Icelandic: relvar ellipta 184:22
German: Die Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá barnshafandi konum skal aðeins íhuga ef áætlaður ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
German: 184/22 Mikrogramm
Icelandic: 184/22 míkróg
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanteroltrifenatat auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls á frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie Ihren Mund aus
Icelandic: Lokið innöndunartækinu og skolið munninn
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass diese höhere Cmax von Vilanterol klinisch signifikante Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
Icelandic: Engar vísbendingar voru hins vegar um að hærra Cmax fyrir vílanteról hefði klínískt marktæk áhrif á hjartsláttartíðni.
German: 1 Inhalator mit 14 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
Icelandic: 1 innöndunartæki með 14 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
German: Bei dem Allergen handelte es sich um Hausstaubmilben, Katzenschuppen oder Birkenpollen; die Auswahl erfolgte anhand individueller Screening-Tests.
Icelandic: Ofnæmisvakinn var rykmaurar, kattarhár, eða birkifrjó; valið var byggt á einstaklingsbundnum skimunum.
German: Bei einem Menschen höheren Alters (84 Jahre) mit niedrigem Körpergewicht (35 kg) ist die AUC(0-24) von Vilanterol voraussichtlich um 35 % höher als der Erwartungswert für die Population (60-jähriger COPD-Patient mit einem Körpergewicht von 70 kg), während Cmax unverändert bleibt.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingi (84 ára) með lága líkamsþyngd (35 kg) er gert ráð fyrir að AUC (0-24) fyrir vílanteról verði 35% stærra en áætlað gildi fyrir þýðið (60 ára einstaklingur með langvinna lungnateppu og líkamsþyngd 70 kg), en Cmax helst óbreytt.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
German: Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
German: Studien versus Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombinationen
Icelandic: Rannsóknir með samanburði við salmeteról/flútíkasónprópíónat-samsetningar
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Wenn Sie diese beiden Wirkstoffe regelmäßig zusammen anwenden, können Ihre Atembeschwerden besser unter Kontrolle gebracht werden, als jeweils einzeln angewendet.
Icelandic: Þegar þú tekur þessi tvö virku efni saman reglulega, hjálpa þau til við að ná stjórn á öndunarvandamálunum meira en annað lyfið eitt og sér.
German: Die In-vitroPlasmaproteinbindung von Fluticasonfuroat und Vilanterol in Humanplasma war hoch und betrug durchschnittlich > 99,6 % bzw. 93,9 %.
Icelandic: In vitro var próteinbinding í mannaplasma að meðaltali >99,6% fyrir flútíkasónfúróat og 93,9% fyrir vílanteról.
German: Die endgültige Entscheidung, ob die Anwendung abends oder morgens erfolgen sollte, liegt im Ermessen des Arztes.
Icelandic: Læknirinn skal taka endanlega ákvörðun um hvort gefa skuli skammtinn að kvöldi eða morgni.
German: Die Inzidenz kardiovaskulärer Vorerkrankungen/Risikofaktoren war in allen Behandlungsgruppen ähnlich, wobei die Patienten am häufigsten an Hypertonie (46 %) litten, gefolgt von Hypercholesterinämie (29 %) und Diabetes mellitus (12 %).
Icelandic: Tíðni sögu/áhættuþátta var svipuð hjá meðferðarhópunum, þar sem sjúklingar voru oftast með háþrýsting (46%), síðan með of hátt kólesteról (29%) og sykursýki (12%).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GSK Logo
Icelandic: GSK logo
German: HZC112206 und HZC112207 waren 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit Parallelgruppen, in denen die Wirkung der Kombination mit der der Vilanterol- und FF-Monotherapie und Placebo verglichen wurde.
Icelandic: HZC112206 og HZC112207 voru 24 vikna slembaðar, tvíblindar rannsóknir með samanburði við lyfleysu og samhliða hópa, sem báru saman áhrif samsetningarinnar við vílanteról og FF ein sér og lyfleysu.
German: Eine CYP3A4Interaktionsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei gesunden Probanden mit der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol (184/22 Mikrogramm) und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg) durchgeführt.
Icelandic: Rannsókn á CYP3A4 milliverkunum, með endurteknum skömmtum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum með flútíkasónfúróat/vílanteról samsetningunni (184/22 míkróg) og öfluga CYP3A4-hemlinum ketókónazóli (400 mg).
German: Relvar Ellipta sollte sofort abgesetzt, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Icelandic: Strax skal hætta notkun Relvar Ellipta, meta ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð ef nauðsyn krefur.
German: Bei dieser Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum hópi (sjá kafla 5.2).
German: Akute Atembeschwerden nach Anwendung von Relvar Ellipta sind selten.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Relvar Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.
German: Es entspannt die Muskeln der kleinen Atemwege in der Lunge.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í fíngerðum loftrásum í lungum.
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról.
German: Relvar Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD- oder Asthma-Symptome haben.
Icelandic: Nota skal Relvar Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu og astma.
German: Sie reduzieren die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege in der Lunge und führen auf diese Weise zu einer allmählichen Linderung von Atembeschwerden.
Icelandic: Þeir minnka þrota og ertingu í fíngerðum loftrásum í lungum og minnka þannig öndunarvandamál smám saman.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Kindern unter 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Beide Studien hatten eine 4-wöchige Run-in-Phase, in der alle Patienten unverblindet Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich erhielten, um die Pharmakotherapie der COPD zu standardisieren und die Erkrankung vor der Randomisierung zu der 52 Wochen lang angewendeten verblindeten Studienmedikation zu stabilisieren.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var 4 vikna opið aðlögunartímabil þar sem allir þátttakendur fengu salmeteról/FP 50/250 tvisvar á dag, til að staðla meðferðina við langvinnu lungnateppunni og ná jafnvægi á sjúkdómnum fyrir slembiröðun yfir á blindaða rannsóknarlyfið í 52 vikur.
German: Fluticasonfuroat war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, verzögerte jedoch bei Ratten die Entwicklung und führte bei Kaninchen in maternotoxischen Dosen zu Fehlgeburten.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki vanskapandi áhrif hjá rottum eða kanínum en seinkaði þroska hjá rottum og olli fósturlátum hjá kanínum, í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður.
German: Asthma ist eine schwerwiegende, langandauernde Lungenerkrankung, bei der die Muskeln um die kleineren Atemwege herum verkrampft (Bronchokonstriktion), geschwollen und gereizt sind (Entzündung).
Icelandic: Astmi er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar loftrásir þrengjast (berkjuþrenging) og verða þrútnir eða ertir (bólga).