FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) oraz u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
Polish: Jak badano preparat Zerene?
Maltese: X'inhu Zerene?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
Polish: Jest on agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że przyłącza się do receptorów neuroprzekaźnika GABA i je aktywuje.
Maltese: Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
Polish: 1 Butelka
Maltese: 1 flixkun
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Żelaza tlenek (E172)
Maltese: Iron Oxide (E172)
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Polish: SN <NN>:
Maltese: <NN:>
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=76
Maltese: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza i środki konserwujące (E218 i E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
Polish: Glikol propylenowy
Maltese: Propylene Glycol
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18%.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
Polish: Karmeloza sodowa Kwas sorbowy
Maltese: Sodium carmellose Sorbic acid
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw mediċini antiretrovirali
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 kapsułek, twardych
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
Polish: Substancja zapachowa wiśniowa Metylu hydroksybenzoesan (E218) Propylu hydroksybenzoesan (E216) Krzemu dwutlenek Simetikon
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
Polish: Dzieci i młodzież
Maltese: Doża ta' l-adulti
Polish: Stawudyna
Maltese: Simethicone
Polish: Ponieważ stawudyna nie hamuje głównych izoform CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4 cytochromu P450, jest mało prawdopodobne, aby występowały istotne klinicznie interakcje z lekami metabolizowanymi w tym samym mechanizmie.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 79,53 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.53 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Zerit był badany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, tj. dydanozyną, lamiwudyną, rytonawirem, indynawirem, sakwinawirem, efawirenzem i nelfinawirem.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
Polish: Przy przedziale ufności 95% częstość transmisji wirusa od matki do dziecka wynosiła 5,4-19,3% (stawudyna), 5,2-18,7% (dydanozyna), 1,3-11,2% (stawudyna i dydanozyna) i 1,9-12,6% dla zydowydyny.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
Polish: Wartość AUC(inf) stawudyny stanowiła 61% wartości AUC(inf) całkowitej radioaktywności osocza.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Wielka Brytania Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
Polish: Potasu wodorotlenek
Maltese: Potassium Hydroxide
Polish: HIV RNA <50 kopii /ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek, twardych
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
Polish: HIV RNA <400 kopii/ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
Polish: U pacjentów zakażonych HIV całkowity klirens stawudyny wynosi 594±164 ml/min, a klirens nerkowy 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
Polish: Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0,01 do 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Polish: Neutropenię (<750 komórek/mm3) opisywano u 5%, małopłytkowość (płytki krwi <50 000/mm3) u 2% i małe stężenie hemoglobiny (<8 g/dl) u < 1% pacjentów otrzymujących produkt Zerit.
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zjawisk sugeruje, że w zasadzie należy unikać stosowania stawudyny, jeśli występują TAM, szczególnie M41L i T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Polish: Mutacja V75T jest indukowana in vitro przez stawudynę i zmniejsza wrażliwość na stawudynę 2-krotnie.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas id-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
Polish: Inne składniki leku zawarte w proszku to substancja zapachowa wiśniowa, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan (E216), dwutlenek krzemu, simetikon, karmeloza sodowa, kwas sorbowy, emulgatory stearynowe i sacharoza.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
Polish: Produkt Zerit należy rozpuścić w wodzie do objętości 200 ml gotowego roztworu (stężenie stawudyny 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,66 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.66 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Maltese: a Numru ta' pazjenti li jistgħu jiġu evalwati.
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Zerit 20 mg kapsułki twarde Zerit 30 mg kapsułki twarde Zerit 40 mg kapsułki twarde
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
Polish: Składnikami otoczki kapsułki są żelatyna, tlenek żelaza jako substancja barwiąca (E172), dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu i dwutlenek tytanu jako substancja barwiąca (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Polish: 15 mg co 24 godziny
Maltese: 15 mg darbtejn kuljum 15 mg kull 24 siegħa
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara t-taqsima 6.3.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił około14 ml/min/kg dla dzieci w wieku 5 tygodni do 15 lat, 12 ml/min/kg u noworodków pomiędzy 14 i 28 dniem życia oraz 5 ml/min/kg u noworodków w pierwszej dobie życia.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
Polish: 1 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) dawkowanie jak u dorosłych
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
Polish: U ośmiu pacjentów otrzymujących 40 mg leku dwa razy na dobę na czczo, wartość AUC0-12h w stanie stacjonarnym wynosiła 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (średnia ± SD[% CV]), wartość Cmax wynosiła 536 ± 146 ng/ml (27%), a Cmin 9 ± 8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27%), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: układowe leki przeciwwirusowe, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazykod ATC: J05AF04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Polish: U ośmiu pacjentów otrzymujących 40 mg leku dwa razy na dobę na czczo, wartość AUC w stanie stacjonarnym wynosiła 1284 ± 227 ng⋅h/ml (18%) (średnia ± SD [% CV]), wartość Cmax wynosiła 536 ± 146 ng/ml (27%), a Cmin 9 ± 8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
Polish: 30 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 40 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Polish: Dorośli: zalecane dawkowanie doustne
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Blistry aklar/aluminium zawierające 14 kapsułek twardych w jednym blistrze, 4 blistry (56 kapsułek twardych) w pudełku kartonowym.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
Polish: Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
Maltese: Zerit 200 mg trab għal soluzzjoni orali Stavudine
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,54 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
Polish: często: lipoatrofia**, bezobjawowa hyperlaktatemia niezbyt często: kwasica mleczanowa (niekiedy obejmująca niedowłady), jadłowstręt rzadko: hiperglikemia* bardzo rzadko: cukrzyca*
Maltese: komuni: lipoatrofija**, iperlaktatemija asintomatika mhux komuni: aċidożi lattika (f'xi każijiet tinvolvi dgħufija fil moviment), anoreksja rari: ipergliċemija* rari ħafna: dijabete mellitus*
Polish: Zerit 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
Maltese: Zerit 20 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 20 mg ta' stavudine.
Polish: Otoczki kapsułek zostały oznakowane czarnym tuszem spożywczym zawierającym szelak, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (200 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Polish: rzadko: niedokrwistość* bardzo rzadkie: neutropenia*, małopłytkowość*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta' stavudine.
Polish: Stawudyna, analog tymidyny, jest fosforylowana przez kinazy komórkowe do trifosforanu stawudyny i hamuje odwrotną transkryptazę HIV, współzawodnicząc z substratem naturalnym - trifosforanem tymidyny.
Maltese: Stavudine, li huwa analogu ta' thymidine, ċellolijiġi fosforilizzat b'enzimi kinasi fiċ-ċelluli għal stavudine triphosphate li jwaqqaf ir-reverse transcriptase ta' HIV billi jikkompeti mal-molekula li jaħdem fuqha s-soltu, thymidine triphospate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 121,09 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Polish: 20 mg co 24 godziny
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 159,06 mg laktozy bezwodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 159.06 mg ta' lactose anhydrous.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew nuqqas ta'assorbiment ta' glucose-galactose, ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Polish: Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są barwy ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem "BMS 1967", oraz liczbą "40" po drugiej.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda butelka zawiera 31,5 mg propylohydroksybenzoesanu (E216) Każda butelka zawiera 315 mg metylohydroksybenzoesanu (E218) Każda butelka zawiera 10,15 g sacharozy
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
Polish: Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie Zerit 20 mg, kapsułki twarde, są barwy brązowej, oznakowane po jednej stronie napisem "BMS 1965", oraz liczbą "20" po drugiej.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Połączenia niezalecane: Donoszono o zapaleniu trzustki (zakończonej oraz niezakończonej zgonem) oraz o neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących stawudynę w połączeniu z hydroksymocznikiem i dydanozyną (patrz punkt 4.3).
Maltese: Taħlit mhux irrakkomandat: pankreatite (fatali u mhux fatali) u newropatija periferali (severa f'xi każijiet) kienu rrappurtati f'pazjenti infettati bl-HIV li kienu qed jingħataw stavudine flimkien ma' hydroxyurea u didanosine (ara sezzjoni 4.3).
Polish: In vitro, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu stawudyny w komórkach CEM typu T (ludzka linia komórek T limfoblatycznych - ang. human T-lymphoblastoid cell line) i w jednojądrowych komórkach krwii obwodowej wynosi 3,5 godziny, co uzasadnia podawanie stawudyny dwa razy na dobę.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Polish: Od urodzenia* do 13 dnia życia Co najmniej 14. dzień życia i <30 kg ≥30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: Zerit stawudyna
Maltese: Zerit stavudina
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zerit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Polish: Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg - dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Polish: Co to jest Zerit?
Maltese: X'inhu Zerit?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerit?
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit