FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Spanish: Día 15 ≥ 500 pero < 1000 o
Polish: Dzień 15 ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Spanish: Tabla 8: Anomalías hematológicas detectadas en el laboratorio en el ensayo de adenocarcinoma de páncreas
Polish: Tabela 8: Nieprawidłowości hematologiczne wykryte w testach laboratoryjnych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki
Spanish: • Depresión, problemas de sueño
Polish: • Niski poziom potasu we krwi • Depresja, problemy ze snem
Spanish: La dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse durante un máximo de 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 ºC-25 ºC .
Polish: Odtworzoną dyspersję umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Spanish: Pazenir se debe administrar sólo bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Spanish: Día 15: Si se interrumpieron temporalmente las dosis del día 8:
Polish: Dzień 15: Jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu:
Spanish: La administración de Pazenir no debe reanudarse hasta que el recuento de neutrófilos sea > 1.500 células/mm3.
Polish: Nie należy podawać produktu Pazenir, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1 500 komórek/mm3.
Spanish: • Efecto sobre nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek we krwi • Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
Spanish: Dosis de Pazenir (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
Spanish: Reconstitución y administración del medicamento:
Polish: Odtwarzanie i podawanie produktu leczniczego
Spanish: Pazenir 5 mg/ml polvo para dispersión para perfusión EFG.
Polish: Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
Spanish: • Aumento del peso, incremento de la lactato deshidrogenasa en sangre, alteración de la función renal, incremento de la glucosa en sangre, incremento del fósforo en sangre
Polish: • Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie czynności nerek, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost stężenia fosforu we krwi
Spanish: Además, no se recomienda Pazenir en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN y AST ≤ 10 x LSN) (ver sección 5.2).
Polish: Ponadto, produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy) (patrz punkt 5.2).
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina (N=421)
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administraron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych W Tabeli 6 podane są zdarzenia niepożądane związane z podawaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu pacjentom w badaniach klinicznych, w których nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowano w monoterapii, niezależnie od dawki i choroby pacjenta (n = 789).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pazenir No use Pazenir
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir Kiedy nie stosować leku Pazenir
Spanish: Tabla 9: Reacciones adversas notificadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino (N = 514)
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (N = 514)
Spanish: • Coágulo sanguíneo
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi
Spanish: Poco frecuentes: sepsis, candidiasis oral
Polish: Niezbyt często: Posocznica, kandydoza jamy ustnej
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito
Polish: Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia
Spanish: En pacientes con cáncer de mama metastásico y con cáncer de pulmón no microcítico con insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN y AST ≤ 10 x LSN), se recomienda reducir la dosis en un 20%.
Polish: W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 5 x górna granica normy i AST ≤ 10 x górna granica normy), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%.
Spanish: De los 229 pacientes del estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia para el cáncer de mama, el 13% tenía al menos 65 años y < 2% tenía 75 años o más.
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Spanish: puntuación en la escala funcional de Karnofsky (70 a 80 frente a 90 a 100) y presencia de metástasis hepática (sí frente a no).
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu oraz karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Spanish: Una vez diagnosticado el edema macular cistoide, se debe suspender el tratamiento con Pazenir.
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Pazenir.
Spanish: Tabla 12: Tasa de respuesta global en un ensayo aleatorizado de cáncer de pulmón no microcítico (población por intención de tratar)
Polish: Tabela 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Spanish: Se produjo mialgia en el 24% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 7% de los casos.
Polish: Bóle mięśniowe wystąpiły u 24% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, określone jako ciężkie w 7% przypadków.
Spanish: El principio activo es paclitaxel.
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Spanish: • si está en periodo de lactancia;
Polish: • w razie niewydolności nerek;
Spanish: Haarlem2031 GA Países Bajos
Polish: Haarlem 2031 GA Holandia
Spanish: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA; SMQ es una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana administrado en combinación con carboplatino)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podawane w skojarzeniu z karboplatyną)
Spanish: Con una jeringa estéril, deben inyectarse lentamente 20 ml de solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión en el vial de 100 mg de Pazenir durante 1 minuto como mínimo.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Pazenir debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa w ośrodku służby zdrowia specjalizującym się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Spanish: Pazenir está disponible en viales de vidrio que contienen 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Polish: Lek Pazenir dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Spanish: • Debilidad y cansancio, fiebre
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
Spanish: %)a pb
Polish: Wartość pb
Spanish: Frecuentes: neumonía, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
Polish: Często: Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia układu moczowego
Spanish: Las siguientes reacciones adversas son las más frecuentes y clínicamente relevantes que se produjeron en los 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana cada tres semanas en un estudio clínico pivotal de fase III.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 °C-25 °C.
Polish: Trwałość odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Pazenir y hasta un mes tras su finalización.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po okresie leczenia produktem Pazenir.
Spanish: Poco frecuentes: dolor de la pared torácica, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor inguinal, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor de flancos, malestar en los miembros, debilidad muscular
Polish: Niezbyt często: Ból ścian klatki piersiowej, osłabienie mięśniowe, ból karku, ból w pachwinie, skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból boku, dolegliwości kończyn, osłabienie mięśni
Spanish: De los 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas del estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, el 41 % tenía 65 años o más y el 10 % tenía 75 años o más.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Spanish: Para los pacientes con niveles basales normales de CA 19-9, la HR de supervivencia fue de 1,07 (IC del 95 %: 0,692; 1,661).
Polish: hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Spanish: *Mediana de la supervivencia libre de progresión [IC 95%] (semanas) Tratamiento en > 1ª línea
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas notificadas con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia a cualquier dosis en estudios clínicos
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowanych w monoterapii
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.
Spanish: De los 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino, el 31% tenía 65 años o más y el 3,5% tenía 75 años o más.
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Spanish: Se sabe que la albúmina participa en la transcitosis caveolar endotelial de componentes plasmáticos, y estudios in vitro han demostrado que la presencia de albúmina favorece el transporte de paclitaxel a través de las células endoteliales.
Polish: Badania in vitro wykazały, że obecność albuminy usprawnia transport paklitakselu przez komórki śródbłonka.
Spanish: En caso de neuropatía periférica ≥ grado 3, interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a ≤ grado 1.
Polish: Dla neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do ≤ 1. stopnia.
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC en el envase original y protegido de la luz intensa.
Polish: Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jasnym światłem.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
Spanish: La eliminación de paclitaxel se determina principalmente por el metabolismo mediado por CYP2C8 y CYP3A4, seguido de la excreción biliar, mientras que gemcitabina se inactiva por la citidina-deaminasa, seguido de la excreción urinaria.
Polish: i CYP3A4, po czym następuje wydalanie z żółcią, natomiast gemcytabina jest inaktywowana przez deaminazę cytydynową, a następnie wydalana z moczem.
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią; • w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili < 1 500 komórek/mm3
Spanish: • Dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, llagas, hinchazón de la cara
Polish: • Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
Spanish: Tasa de respuesta global (revisión independiente)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Spanish: • Tos con sangre
Polish: Płytki krwi
Spanish: Viales sin abrir: conservar el envase en el embalaje exterior hasta su uso para protegerlo de la luz.
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Frecuentes: infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis, sinusitis
Polish: Często: Zakażenie, zakażenie układu moczowego, zapalenie mieszków włosowych, zakażanie górnych dróg oddechowych, kandydoza,
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frecuentes: neutropenia febril, linfopenia Poco frecuentes: pancitopenia
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1,
Spanish: Variable de eficacia Nanopartículas de paclitaxelalbúmina sérica humana (260 mg/m2)
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (260 mg/m2 pc.)
Spanish: Pacientes con un recuento basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili wynosiła < 1 500 komórek/mm3.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior hasta su uso para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym do czasu użycia, w celu ochrony przed światłem.
Spanish: • Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
Polish: • Bóle mięśniowe • Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
Spanish: Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95% (%) pA/pT (IC del 95,1%) Valor de pa
Polish: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 89079 Ulm Alemania
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Spanish: Para cada siguiente dosis semanal de Pazenir, los pacientes deben tener un RAN ≥ 500 células/mm3 y las plaquetas > 50.000 células/mm3; de no ser así, interrumpir temporalmente la administración hasta la recuperación de los recuentos.
Polish: Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki produktu Pazenir, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥ 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek > 50 000 komórek/mm3.
Spanish: De acuerdo con la literatura médica publicada, los estudios in vitro con microsomas y cortes tisulares hepáticos humanos muestran que paclitaxel se metaboliza principalmente a 6α-hidroxipaclitaxel y a dos metabolitos minoritarios, 3'-p-hidroxipaclitaxel y 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Polish: Wykryto też dwa metabolity w mniejszych stężeniach: 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α-3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Spanish: IC = intervalo de confianza, HRA+G/G = razón de riesgos (Hazard ratio) de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana +gemcitabina/gemcitabina, pA+G/pG= razón de tasa de respuesta de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana +gemcitabina/gemcitabina a modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado (Cox proportional hazard model) b prueba del rango logarítmico (Test de log-rank) estratificada por región geográfica (Norteamérica frente a otras regiones),
Polish: CI = przedział ufności (ang. Conifidence Interval); HRA+G/G= hazard względny dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina; pA+G/pG = współczynnik odsetka odpowiedzi dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina.
Spanish: Se notificó neumonitis en un 4 % con el uso de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych występowało u 4% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną.
Spanish: Se evaluó la seguridad en 229 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en el ensayo clínico controlado y aleatorio.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Spanish: • Ojos irritados, dolor de ojos, ojos rojos, picor en los ojos, visión doble, visión reducida, o luces destellantes, visión borrosa debido a la inflamación de la retina (edema macular cistoide)
Polish: • Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne, pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
Spanish: En un estudio de dosis repetidas con 12 pacientes que recibieron 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana por vía intravenosa, la variabilidad intrapaciente en el AUC fue del 19% (intervalo = 3,21%-37,70%).
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas La dosis recomendada de Pazenir en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que remita la fiebre y RAN ≥ 1500; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 pozioma
Spanish: Toxicidad hematológica
Polish: Toksyczność hematologiczna Wystąpienie Dawka produktu