FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 375 miligrami PREZISTA + 50 miligrami ritonavīra divas reizes dienā no 30 līdz 40 kilogramiem
Maltese: 375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir darbtejn kuljum bejn 30 u 40 kilogramma
Latvian: Lopinavīrs/ ritonavīrs 800/200 mg dienā N=346
Maltese: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N=346
Latvian: Plastikāta pudelē 480 tabletes.
Maltese: 480 pillola fi flixkun tal-plastik.
Latvian: Darbības mehānisms Darunavīrs ir HIV-1 proteāzes dimerizācijas un katalītiskās aktivitātes inhibitors (KD 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika ta' l- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Latvian: Darunavīrs ir efektīvs pret HIV-1 laboratoriskiem celmiem un klīniskiem izolātiem, HIV-2 laboratoriskiem celmiem akūti inficētās T-šūnu līnijās, cilvēka perifērisko asiņu mononukleārajās šūnās un cilvēka monocītos/makrofāgos ar vidējiem EC50 rādītājiem robežās no 1,2 līdz 8,5 nM (0,75,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'linji ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/ml).
Latvian: PREZISTA 300 mg tabletes un 600 mg tabletes satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Maltese: Pilloli PREZISTA ta' 300 mg u 600 mg fihom sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjoni allerġika.
Latvian: Pravastatīns 40 mg viena deva pravastatīna AUC ↑ 81% pravastatīna Cmin NN pravastatīna Cmax ↑ 63%
Maltese: Pravastatin Doża waħda ta' 40 mg pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Latvian: PREZISTA 800 mg apvalkotās tabletes EU/1/06/380/007 - 30 apvalkotās tabletes EU/1/06/380/008 - 90 apvalkotās tabletes (3 x 30)
Maltese: PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/007 - 30 pillola miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pillola miksijin b'rita (3 x 30)
Latvian: Nevirapīns 200 mg divas reizes dienā nevirapīna AUC ↑ 27% nevirapīna Cmin ↑ 47% nevirapīna Cmax ↑ 18% darunavīrs: koncentrācijas bija atbilstošas vēsturiskiem datiem (nevirapīna ↑ izraisa CYP3A inhibīcija)
Maltese: Nevirapine 200 mg darbtejn kuljum nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: il-konċentrazzjonijiet kienu konsistenti ma' dejta storika.
Latvian: Zāles, ko var ietekmēt ar kobicistatu pastiprināts darunavīrs Ieteikumi saistībā ar ritonavīra pastiprinātu darunavīru ir piemēroti arī ar kobicistatu pastiprinātam darunavīram, kas attiecas uz CYP3A4, CYP2D6, P-glikoproteīna, OATP1B1 un OATP1B3 substrātiem (skatīt kontrindikācijas un ieteikumus šajā apakšpunktā iepriekš).
Maltese: Ir-rakkomadazzjonijiet għal darunavir intensifikat b'ritonavir huma adegwati anke għal darunavir intensifikat b'cobicistat għal dawk li huma sustrati ta' CYP3A4, CYP2D6, glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3 (ara kontraindikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet ippreżentati fis-sezzjoni fuq).
Latvian: Indinavīrs 800 mg divas reizes dienā indinavīra AUC ↑ 23% indinavīra Cmin ↑ 125% indinavīra Cmax ↔ darunavīra AUC ↑ 24% darunavīra Cmin ↑ 44% darunavīra Cmax ↑ 11%
Maltese: Indinavir 800 mg darbtejn kuljum indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Latvian: Hidroksipropilceluloze Mikrokristāliskā celuloze Karmelozes nātrija sāls Citronskābes monohidrāts Sukraloze
Maltese: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Latvian: 450 miligrami PREZISTA + 60 miligrami ritonavīra divas reizes dienā pārsniedz 40 kilogramus*
Maltese: 450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir darbtejn kuljum aktar minn 40 kilogramma*
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs 533/133,3 mg divas reizes dienā lopinavīra AUC ↑ 9% lopinavīra Cmin ↑ 23% lopinavīra Cmax ↓ 2% darunavīra AUC ↓ 38% darunavīra Cmin ↓ 51% darunavīra Cmax ↓ 21% lopinavīra AUC ↔ lopinavīra Cmin ↑ 13% lopinavīra Cmax ↑ 11% darunavīra AUC ↓ 41% darunavīra Cmin ↓ 55% darunavīra Cmax ↓ 21% pamatojoties uz vērtībām, kas nav normalizētas pēc devas
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Latvian: Satur nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219).
Maltese: Fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Latvian: ≥ 15 kg līdz < 30 kg
Maltese:  15 kg sa < 30 kg
Latvian: 600 mg reizi dienā efavirenza AUC ↑ 21% efavirenza Cmin ↑ 17% efavirenza Cmax ↑ 15% darunavīra AUC ↓ 13% darunavīra Cmin ↓ 31% darunavīra Cmax ↓ 15% (efavirenza ↑ izraisa CYP3A inhibīcija) (darunavīra ↓ izraisa CYP3A inducēšana)
Maltese: 600 mg darba kuljum efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz minn impediment ta' CYP3A) (↓ darunavir minn induzzjoni ta' CYP3A)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Latvian: Baltas 9,2 mm, kapletes formas tabletes, vienā pusē iegravēts "75", otrā pusē "TMC".
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' kapsula ta' 9.2 mm, imnaqqxa b'"75" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: PREZISTA 75 mg apvalkotās tabletes PREZISTA 150 mg apvalkotās tabletes PREZISTA 300 mg apvalkotās tabletes PREZISTA 600 mg apvalkotās tabletes
Maltese: PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 150 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 300 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 600 mg pilloli miksijin b'rita
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30 tabletēm katrā) Pudeles nav paredzētas individuālai izsniegšanai.
Maltese: 90 pilloli miksijin b'rita (3 fliexken li fihom 30 pilloli kull wieħed) Il-fliexken m'għandhomx jitqassmu individwalment.
Latvian: Pieņēmumi saskaņā ar TLOVR algoritmu
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopji/ml
Latvian: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavīra divas reizes dienā
Maltese: 380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0.6 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Latvian: Viroloģiska neveiksme bija definēta kā: nekad nenomākts: apstiprināta HIV-1 RNS < 1 log10 samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli un ≥ 50 kopiju/ml 8. nedēļā; rikošeta: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml, pēc tam apstiprināts HIV-1 RNS to ≥ 400 kopiju/ml vai apstiprināta > 1 log10 HIV-1 RNS palielināšanās, salīdzinot ar zemāko līmeni; lietošanas pārtraukšana ar HIV-1 RNS ≥ 400 kopijas/ml pēdējā vizītē
Maltese: Fallimenti viroloġiċi kienu ddefiniti bħala: qatt ma kienu soppressi: tnaqqis ikkonfermat ta'< 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-linja bażi u ≥ 50 kopja/ml fil-ġimgħa 8; reġgħu ġew lura: < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 segwiti minn RNA ta' HIV-1 ikkonfermat sa ≥ 400 kopja/ml jew żieda kkonfermata ta' > 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-inqas punt; ma komplewx b'≥ 400 copies/ml b'ta' RNA ta' HIV fl-aħħar vista Listi
Latvian: (CYP un OATP1B inhibīcija)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A u OATP1B)
Latvian: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavīra divas reizes dienā
Maltese: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Latvian: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavīra vienu reizi dienā
Maltese: b PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Latvian: ≥ 30 kg līdz < 40 kg
Maltese:  30 kg sa < 40 kg
Latvian: Darunavīra/ritonavīra klīniskās izstrādes programmas (N=3 063) laikā par hepatītu ziņots 0,5% pacientu, kas saņēmuši kombinētu antiretrovirālo terapiju ar PREZISTA/ritonavīru.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi PREZISTA/ritonavir.
Latvian: Baltas 13,7 mm, ovālas formas tabletes, vienā pusē iegravēts "150", otrā pusē "TMC".
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
Latvian: Tenofovīra disoproksils 245 mg vienu reizi dienā tenofovīra AUC ↑ 22% tenofovīra Cmin ↑ 37% tenofovīra Cmax ↑ 24% darunavīra AUC ↑ 21% darunavīra Cmin ↑ 24% darunavīra Cmax ↑ 16% (tenofovīra ↑ izraisa ietekme uz MDR-1 transportu nieru kanāliņos)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Latvian: TITAN ir randomizēts, kontrolēts atklāts III fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta kopā ar ritonavīru lietota PREZISTA (600/100 mg divreiz dienā) un lopinavīra/ritonavīra (400/100 mg divreiz dienā) lietošana ART agrāk saņēmušiem, bet lopinavīru nesaņēmušiem pieaugušiem, ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Latvian: Herpes simplex
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet mhux komuni herpes simplex
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Krospovidons
Maltese: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone
Latvian: ar darunavīru/kobicistatu 800/150 mg
Maltese: L-individwi kollha darunavir/cobicistat 800/150 mg darba kuljum.
Latvian: Oranžas 17,3 mm, ovālas formas tabletes, vienā pusē iegravēts "300MG", otrā pusē "TMC114".
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 17.3 mm, imnaqqxa b'"300MG" fuq naħa waħda u "TMC114" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: HIV ANTIRETROVIRĀLIE LĪDZEKĻI Integrāzes ķēdes pārneses inhibitori
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél:
Latvian: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavīra vienu reizi dienā
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Latvian: Sahinavīrs 1000 mg divas reizes dienā darunavīra AUC ↓ 26% darunavīra Cmin ↓ 42% darunavīra Cmax ↓ 17% sahinavīra AUC ↓ 6% sahinavīra Cmin ↓ 18% sahinavīra Cmax ↓ 6%
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Latvian: PREZISTA suspensija iekšķīgai lietošanai pieejama iepakojumā pa vienai pudelei.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali huwa disponibbli f'pakketti ta' flixkun wieħed.
Latvian: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavīra vienu reizi dienā
Maltese: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Latvian: Apvalkotās tabletes, oranžas, ovālas formas, vienā pusē uzraksts TMC114, otrā pusē 300MG. Plastikāta pudelē 120 tabletes.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali, miksija b'rita, li fiha TMC114 fuq naħa waħda u 300MG fuq in-naħa loħra. 120 pillola fi flixkun tal-plastik.
Latvian: Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Maltese: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Latvian: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavīra a divas reizes dienā
Maltese: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir darbtejn kuljum
Latvian: PREZISTA 75 mg, 150 mg un 600 mg apvalkotās tabletes 3 gadi
Maltese: PREZISTA 75 mg, 150 mg u 600 mg pilloli miksijin b'rita 3 snin
Latvian: PREZISTA 100 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali
Latvian: PREZISTA 400 mg apvalkotās tabletes PREZISTA 800 mg apvalkotās tabletes
Maltese: PREZISTA 400 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA Kategorija ta' frekwenza
Latvian: Ritonavīrs inhibē transporta P-glikoproteīnu, OATP1B1 un OATP1B3, un lietošana vienlaikus ar šo transporta olbaltumu substrātiem var izraisīt šo vielu (piemēram, dabigatrāna eteksilāta, digoksīna, statīnu un bosentāna) koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt mijiedarbības tabulu tālāk).
Maltese: Ritonavir jinibixxi t-trasportaturi glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3, u l-għoti flimkien ma' sustrati ta' dawn it-trasportaturi jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta'dawn is-sustanzi filplażma (eż. dabigatran etexilate, digoxin, statins u bosentan; ara t-Tabella ta' interazzjoni taħt).
Latvian: 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavīra vienu reizi dienā
Maltese: 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir darba kuljum
Latvian: ANTIBIOTIKAS Klaritromicīns 500 mg divas reizes dienā klaritromicīna AUC ↑ 57% klaritromicīna Cmin ↑ 174% klaritromicīna Cmax ↑ 26% darunavīra AUC ↓ 13% darunavīra Cmin ↑ 1% darunavīra Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicīna koncentrācija, lietojot to kombinācijā ar PREZISTA/ritonavīru, nebija nosakāma.
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Konċentrazzjonijiet ta' 14-OH-clarithromycin ma kinux b'tali mod li setgħu jiġu identifikati meta ngħata flimkien ma' PREZISTA/ritonavir. (↑ clarithromycin minn impediment ta' CYP3A u x'aktarx minn impediment ta' P-gp)
Latvian: Prezista darunavīrs
Maltese: Prezista darunavir
Latvian: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
Latvian: Pilns Prezista EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (75, 150, 300, 400, 600 un 800 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Latvian: Alerģiju var izraisīt 300 un 600 mg tabletes, kas satur krāsvielu, kuru dēvē par saulrietdzelteno (E110).
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Latvian: Prezista aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Prezista blakusparādības pieaugušajiem ir caureja, imūnsistēmas atjaunošanās sindroms, slikta dūša, pireksija (drudzis) un izsitumi.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
Latvian: Pacientiem, kuri bija iepriekš ārstēti, Prezista 800 mg vienreiz dienā bija tikpat iedarbīgas kā Prezista 600 mg divreiz dienā: pēc 48 nedēļām 72 % pacientu, kuri lietoja Prezista 800 mg vienreiz dienā, vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām mililitrā (212 pacientiem no 294), salīdzinot ar 71 % pacientu, kuri lietoja Prezista 600 mg divreiz dienā (210 pacientiem no 296).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir pieejama pacientiem, kuri nevar norīt tabletes.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.
Latvian: Piektajā pētījumā, iesaistot 590 iepriekš ārstētus pieaugušos, Prezista 800 mg devu vienreiz dienā salīdzināja ar Prezista 600 mg devu divreiz dienā.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
Latvian: To pieaugušo grupā, kas iepriekš bija lietojuši daudzas zāles pret HIV, 70 % no tiem, kas lietoja ar ritonavīru kombinēta Prezista apstiprināto devu (92 pacientiem no 131) pēc 24 nedēļām bija vismaz 90 % vīrusu slodzes samazinājums, salīdzinot ar 21 % no tiem, kas lietoja līdzīgus proteāzes inhibitorus (26 no 124 pacientiem).
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
Latvian: Kāpēc Prezista tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prezista?
Latvian: Pēc 48 nedēļām 84 % pacientu, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu Prezista, vīrusu slodze bija zemāka par 50 vienībām mililitrā (287 no 343 pacientiem), salīdzinot ar 78 % pacientu, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu lopinavīru (271 no 346 pacientiem).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
Latvian: Pieaugušajiem, kuri nebija iepriekš ārstēti, Prezista bija tikpat iedarbīgas kā lopinavīrs.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
Latvian: Vienā pētījumā ar ritonavīru papildināta Prezista 800 mg vienreiz dienā terapija tika salīdzināta ar ritonavīru papildinātu lopinavīra (cita proteāzes inhibitora) terapiju, apsekojot 691 pieaugušo, kam iepriekš nebija veikta ārstēšana pret HIV.
Maltese: Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b'ritonavir darba kuljum ma' lopinavir (inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b'ritonavir f'691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.
Latvian: To pacientu grupā, kuri iepriekš bija lietojuši kādas zāles pret HIV, 77 % no tiem, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu Prezista, vīrusu slodze bija zemāka par 400 vienībām mililitrā pēc 48 nedēļām, salīdzinot ar 68 % no tiem, kuri lietoja ar ritonavīru kombinētu lopinavīru.
Maltese: Fil-pazjenti li fil-passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta' dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b'ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 68% ta' dawk ittrattati b'lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir.
Latvian: Prezista lieto kombinācijā ar nelielu devu ritonavīra un citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
Latvian: t½ (st)
Maltese: t½ (sigħat)
Latvian: KL (ml/min)
Maltese: CL (ml/min)
Latvian: Sd (ml)
Maltese: Vd (ml)
Latvian: 17493 Greifswald-Insel Riems Vācija
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Latvian: Tas ir N-tipa kalcija kanālu blokators NKKB (NCCB - N-type calcium channel blocker).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Latvian: Sd = sadales daudzums; t½ = sadale
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Latvian: Reaģējuši pacientia n (%)
Maltese: Pazjenti li rrispondewa n (%)
Latvian: Zikonotīds (n = 169)b
Maltese: Ziconotide (n = 169)b
Latvian: Ko Prialt satur - Aktīvā viela ir zikonotīds.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
Latvian: Maksimālā deva ir 21,6 mikrogrami/dienā.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Latvian: Klīniskos pētījumos 88% pacientu novēroja blakusparādības.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze diplopija, redzes traucējumi, fotofobija
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Latvian: Zikonotīds (n = 71)
Maltese: Ziconotide (n = 71)
Latvian: Citas zāles un Prialt
Maltese: Mediċini oħra u Prialt
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas novērotas ilglaicīgos klīniskos pētījumos, bija reibonis (42%), slikta dūša (30%), nistagms (23%), apjukuma stāvoklis (25%), anormāla gaita (16%), atmiņas traucējumi (13%), neskaidra redze (14%), galvassāpes (12%), astēnija (13%), vemšana (11%) un miegainība (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Latvian: Zikonotīds (n = 112)
Maltese: Ziconotide (n = 112)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, anoreksija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Latvian: Infūzijas devas bija 0,03-912 μg/dienā, ar vidējo beigu devu 7,2 μg/dienā.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni varjat minn 0.03 - 912 μg/kuljum, b'medjan tar-rata tad-doża finali ta' 7.2 μg/kuljum.
Latvian: • Rabdomiolīze (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir muskuļu šķiedru sairums, kas var izraisīt nieru bojājumu.
Maltese: • Rabdomijolosi (tista' taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista' jwassal għal ħsara fil-kliewi.
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) Ļoti reti (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Latvian: Intravenozais Plazma 21
Maltese: Plażma 21
Latvian: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
Latvian: Zikonotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no pētījuma 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības aizdusa respiratorais distress
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Latvian: Placebo (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
Latvian: Infekciju risks
Maltese: Riskju ta' infezzjoni
Latvian: Ilgstošā N-tipa kalcija kanālu bloka neirālo funkciju ilgstošas sekas netika novērotas eksperimentos ar dzīvniekiem.
Maltese: Il-konsegwenzi fit-tul lill-funzjoni newronali ta' N-type calcium-channel block kontinwu ma ntwerewx f'esperimenti fuq l-annimali.
Latvian: Klīniskie pētījumi 201 un 202 norādīja, ka IT zikonotīda un IT morfija kombinācija var efektīvi samazināt sāpes un samazināt sistēmisko opioīdu lietošanu ilgstošā laika periodā pacientiem, kuru sāpes nav iespējams adekvāti kontrolēt, izmantojot viņu maksimāli panesamo IT zikonotīda devu (mediānā 8,7 µg/dienā, vidējā 25,7 µg/dienā - pētījums 201) vai kombinējot ar tikai ar IT morfiju (pētījums 202).
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
Latvian: - Katrs 1 ml flakons satur 100 mikrogramus; katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus; katrs
Maltese: - Kull kunjett ta' 1 ml fih 100 mikrogramma; kull kunjett ta' 2 ml fih 200 mikrogramma; kull kunjett ta' 5 ml fih 500 mikrogramma.