FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd in ongeveer 65 % van de duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor tenminste 50 % pijnreductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
English: Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Dutch: Duizeling Oorpijn Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Geeuwen
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bevat sacharose.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Dutch: Als uw arts DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM heeft voorgeschreven bij een patiënt die jonger dan 18 jaar is en u wilt dit bespreken, vraag het dan aan uw arts. U moet uw arts informeren indien een van de symptomen die hierboven zijn beschreven zich ontwikkelen of verslechteren als patiënten jonger dan 18 jaar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM innemen.
English: Myoclonus Nervousness Disturbance in
Dutch: Myoclonus Nervositeit Stoornis in oplettendheid Lethargie Verminderde smaak
English: Lilly S.A.
Dutch: Lilly SA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride)
English: (reported especially in diabetic patients)
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride)
English: Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections
Dutch: ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van enkele infecties Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk heeft.
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Dutch: Hoe ziet DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM er uit en de inhoud van de verpakking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is een harde maagsapresistente capsule.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM dient via de mond te worden ingenomen.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de kans op suïcidaal gedrag,
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Dutch: Pijnreductie van tenminste 30 % werd gerapporteerd in ongeveer 65 % van de duloxetine behandelde patiënten, en bij 40 % in de placebo arm. Corresponderende getallen voor tenminste 50 % pijn reductie zijn respectievelijk 50 % en 26 %.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Dutch: Bij selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) en serotonine/noradrenaline heropname remmers (SNRI's) is melding gemaakt van bloedingsafwijkingen zoals ecchymosen, purpura en gastrointestinale bloedingen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde maagsapresistente capsules
English: Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol
Dutch: Zwart ijzeroxide - synthetisch (E172)
English: • throat inflammation
Dutch: • keelontsteking
English: • vertigo, ear pain
Dutch: • duizeling, oorpijn
English: Trismus
Dutch: Spiertrekkingen Trismus
English: Chills
Dutch: Schellak
English: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Titaniumdioxide (E171)
English: BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM INNEEMT
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg harde maagsapresistente capsules
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg harde maagsapresistente capsules
English: Cardiac Disorders
Dutch: Hartaandoeningen Palpitaties
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg harde maagsapresistente capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg harde maagsapresistente capsules
English: Serotonin syndrome
Dutch: Serotoninesyndroom:
English: Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Dutch: Polyuria Verminderde urinestroom
English: APPROPRIATE
Dutch: Uitslag
English: MAOI.
Dutch: Geslacht:
English: behaviour
Dutch: Manie
English: • increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Dutch: • verhoogde concentraties van cholesterol in het bloed, verlaagde natriumconcentratie in het bloed
English: Psychiatric Disorders Insomnia
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid Agitatie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg harde maagsapresistente capsules Duloxetine
English: Vascular Disorders Flushing
Dutch: Stomatitis Ademgeur Bloed in ontlasting
English: • muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
Dutch: • boeren, slechte spijsvertering, maag- en darmontsteking
English: Laryngitis
Dutch: Sint-janskruid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMEA/H/C/001007/0000/008
English: Taking other medicines
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: EU/1/08/471/012
Dutch: EMEA/H/C/001007/0000/012
English: − have liver disease
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: − are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Dutch: Neem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM NIET in als u: - overgevoelig (allergisch) bent voor duloxetine of voor één van de andere bestanddelen van
English: It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (125 mg en 250 mg).
English: The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
English: EGFR controls growth and division of cells.
Dutch: EGFR reguleert de groei en deling van cellen.
English: In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Dutch: Bovendien zorgden QT-verlenging (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en gevallen van ernstige hartproblemen voor bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
English: What is Xegafri?
Dutch: Wat is Xegafri?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege een herziene bedrijfsstrategie voor het product.
English: The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat zij zal stoppen met het inschrijven van patiënten in de lopende klinische proeven.
English: In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde deling van kankercellen veroorzaakt.
English: In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
Dutch: In deze studies werd Xegafri niet met enige andere behandeling vergeleken.
English: The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
Dutch: De verstrekte gegevens waren te beperkt om op dit ogenblik de werkzaamheid van Xegafri te kunnen beoordelen.
English: Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Dutch: Xegafri is een geneesmiddel dat de werkzame stof rociletinib bevat.
English: The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Dutch: De firma zal Xegafri blijven verstrekken aan patiënten van wie de arts aanbeveelt dat zij dit geneesmiddel blijven gebruiken.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Xegafri niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die bekendstaan als tyrosinekinasen, in het bijzonder tyrosinekinasen die aanwezig zijn in EGFR's.
English: By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
Dutch: Door de tyrosinekinase in EGFR te blokkeren kan rociletinib naar verwachting de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
English: On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
Dutch: Op 3 mei 2016 heeft Clovis Oncology UK Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Xegafri in te trekken.
English: How is Xegafri expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xegafri zou werken?
English: Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Dutch: In tegenstelling tot de meeste andere tyrosinekinaseremmers richt rociletinib zich op kankercellen met de T790M-mutatie in het EGFR-gen.
English: In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die momenteel Xegafri met speciale toestemming krijgen toegediend dit geneesmiddel blijven krijgen.
English: The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Xegafri, rociletinib, is een tyrosinekinaseremmer.
English: Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Dutch: Xegafri was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van een soort longkanker die niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd, bij volwassenen die de T790M-mutatie hebben (een bepaalde verandering in het gen voor een eiwit genaamd epidermale groeifactor-receptor oftewel EGFR) en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
English: Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Dutch: Xegafri wordt onderzocht in twee studies bij 457 patiënten met NSCLC die de T790M-mutatie hebben en die al waren behandeld met op EGFR gerichte therapie.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Xegafri voor de behandeling van NSCLC-patiënten met de T790M-mutatie niet kon worden goedgekeurd.
English: What was Xegafri expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Xegafri bedoeld?
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Dutch: 2 (2 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
English: 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
English: 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
English: Content Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: 3 years.
Dutch: 2 jaar.
English: D-85540 Haar
Dutch: 85540 Haar
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Dutch: Ouderen: geen doseringsaanpassing is nodig voor oudere patiënten.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Dutch: Gebruik van gastroprotectieve middelen en lage doses aspirine was in dit onderzoek toegestaan.
English: 00191 Roma
Dutch: I-00191 Rome
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: [Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Dutch: [Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) waaronder geïsoleerde gevallen]
English: Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
English: Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa
Dutch: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italië
English: Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30ml/min.
English: However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Dutch: Bij konijnen werden geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
English: Box 581
Dutch: Postbus 581
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST VAN NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN, NOORWEGEN EN IJSLAND
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (b.v. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
English: Riga, LV-1013
Dutch: LV-1013 Riga
English: Via G. Fabbroni 6 00191 Roma Italy
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italië
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (60 en 90 mg) is niet onderzocht.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
English: Hertfordshire EN11 9BU
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
English: <Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
English: Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Dutch: Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculair ziekte.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Dutch: Filmomhulde tablet/tablet.
English: Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
English: The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Dutch: De 60-mg- en 120-mg-tablet bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
English: 60, 90 and 120 mg Aluminum/aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters in verpakkingen die 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 of 100 tabletten bevatten.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (b.v. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, die meestal reversibel is.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1-remmende NSAIDs en COX-2-selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische voorvallen van klinisch belang zijn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Dutch: Er was geen waarneembaar verschil in de frequentie van ernstige trombotische cardiovasculaire events tussen patiënten die etoricoxib ≥ 60 mg, placebo of andere NSAIDs dan naproxen kregen.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etoricoxib met doses acetylsalicylzuur hoger dan die voor cardiovasculaire profylaxe of met andere NSAIDs wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 4.4).
English: 00-867 Warsaw Poland
Dutch: Pulawska 303 02-785 Warschau Polen
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athene
English: Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Dutch: Tabletomhulling: Carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat.
English: Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Dutch: Kern: Calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijn cellulose.
English: <Etoricoxib> tablets contain lactose.
Dutch: Tabletten <FANTASIENAAM> bevatten lactose.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Dutch: Voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA) en de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: Blisters: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
English: Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Dutch: Hormoonsubstitutie: toediening van etoricoxib 120 mg met hormoonsubstitie bestaande uit geconjugeerde oestrogenen (0,625 mg PREMARIN™) gedurende 28 dagen, verhoogde de gemiddelde AUC0-24hr in steady state van ongeconjugeerd oestron (41 %), equiline (76 %) en 17-β-estradiol (22 %).
English: Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.1).