FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antamaan suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Finnish: Lausuntomenettelyn tarkoituksena oli arvioida kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antaa suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Slovak: Cieľom postupu pri predložení podnetu bolo posúdiť všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučiť ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov,
Finnish: Metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
Slovak: Údaje zo súboru hodnôt MRL pre metylprednizolón okrem toho podporujú predpoklad, že možné vystavenie spotrebiteľov rezíduu z miesta vpichu injekcie bude vyššie než farmakologický ADI, z čoho vyplýva závažné riziko pre bezpečnosť spotrebiteľov.
Finnish: Varoaikaa ei voida määrittää tilastollisesti jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella.
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí neumožňujú stanoviť ochrannú lehotu založenú na štatistike.
Finnish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf koskevassa tutkimuksessa on käytetty metyyliprednisolonin enimmäisjäämäpitoisuuden (MRL-arvon) määrittämiseksi, on yhdistelmävalmiste, joka sisältää metyyliprednisolonia (vapaana alkoholina) ja kahta antibioottista ainetta (neomysiiniä ja bentsyylipenisilliiniä).
Slovak: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten ja joiden kohde-eläinlaji on nauta, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska sellaisia jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudan lihalle ja sisäelimille, ei ole riittävästi.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o odbúravaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Finnish: Vaikka otetaan huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), Saksa katsoi näiden tietojen osoittavan selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihaa ja sisäelimiä koskeva kuuden päivän varoaika ei ole välttämättä riittävä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), Nemecko usúdilo, že z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Finnish: Vaikka otettaisiin huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), nämä tiedot osoittavat selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten kuuden päivän varoaika on liian lyhyt kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Aj keď sa zohľadnia rozdiely v zložení a rozdiely medzi chemickými formami účinných látok (metylprednizolón ako voľný alkohol v porovnaní s metylprednizolón hydrogénsukcinátom), z týchto údajov zjavne vyplýva, že ochranná lehota 6 dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nie je dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Finnish: Näin ollen ei voida varmistaa, että jäämäpitoisuudet ovat MRL-arvoja pienemmät kaikissa syötävissä kudoksissa kuuden päivän kuluttua hoidosta.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o odbúravaní rezíduí nemožno zabezpečiť, aby boli hladiny rezíduí 6 dní po liečbe nižšie než hodnoty MRL vo všetkých jedlých tkanivách.
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämiselle nautojen osalta ja nykyisten myyntilupien muuttamiselle siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmeny v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok
Finnish: Tiedot jäämien poistumisesta naudan lihasta ja sisäelimistä Valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tai muita tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämistä ei ole saatavana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o odbúravaní rezíduí ani žiadne iné informácie týkajúce sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Finnish: Käsiteltäessä Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirastolle tehtyä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaista myyntilupahakemusta eläinlääkevalmisteelle Solupred 125 mg (geneerinen hakemus, hakija CP-Pharma) kävi ilmi, ettei vertailuvalmisteiden Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg osalta ole saatavissa valmistekohtaisia jäämätietoja, jotka puoltaisivat naudanlihan ja naudan sisäelinten kuuden päivän varoaikaa.
Slovak: CP-Pharma), vznikol dojem, že k dispozícii nie sú žiadne liekovo špecifické údaje o rezíduách na podporu ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 6 dní v prípade referenčných liekov Solu-Medrol 120 mg a Solu-Medrol 500 mg, ktoré sú vo Francúzsku povolené na použitie u psov, mačiek a hovädzieho dobytka (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Zoetis).
Finnish: Eläinlääkekomitean metyyliprednisolonin jäämiä koskevassa julkisessa arviointilausunnossa (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 olevien tietojen perusteella Saksa katsoi, että metyyliprednisolonin jäämät injektiokohdassa saattavat johtaa siihen, että metyyliprednisolonin saantimäärä on huomattavasti suurempi kuin hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti.
Slovak: Nemecko usúdilo, že rezíduá metylprednizolónu na miestach vpichu injekcie môžu viesť k príjmu množstiev metylprednizolónu, ktoré sú výrazne vyššie než prijateľný denný príjem (ADI).
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. kesäkuuta 2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júna 2017.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. jún 2017
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/119)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään tulehdussairauksien tai allergioiden hoitoon sekä sokkitilojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát sa používajú na liečbu zápalových alebo alergických ochorení a tiež na liečbu a prevenciu šokových stavov.
Finnish: Miksi metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita arvioitiin?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce metylprednizolón hydrogénsukcinát preskúmané?
Finnish: Saksa aloitti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja valmisteita.
Slovak: Nemecko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre uvedené lieky.
Finnish: Mitkä metyyliprednisolonivetysukkinaatti on?
Slovak: Čo je metylprednizolón hydrogénsukcinát?
Finnish: Koska valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tai muita tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden jäämistä ei ollut, eläinlääkekomitea tarkasteli saatavissa olevia jäämien poistumistietoja, joiden perusteella metyyliprednisolonin enimmäisjäämäpitoisuudet määritettiin (EMEA/MRL/798/01)1.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o vyčerpávaní rezíduí pre konkrétne lieky alebo akýchkoľvek iných informácií týkajúcich sa rezíduí veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát výbor CVMP posúdil dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí použité na určenie maximálnych limitov rezíduí pre metylprednizolón (EMEA/MRL/798/01)1.
Finnish: Saksa katsoi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen (lihan ja sisäelinten) kuuden päivän varoaika ei välttämättä varmista kuluttajaturvallisuutta.
Slovak: Nemecko usúdilo, že ochranná lehota šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) liečený liekmi obsahujúcimi metylprednizolón hydrogénsukcinát nemusí byť dostatočná na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden naudoille (lihalle ja sisäelimille) määritettyjen varoaikojen kuluttajaturvallisuutta, kun lääkemuoto on liuos injektiota varten.
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja hoidetuista naudoista peräisin olevalle lihalle ja sisäelimille.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että koska asianmukaiset tiedot jäämien poistumisesta puuttuvat, varoaikaa ei voida määrittää hoidetuista naudoista peräisin olevalle lihalle ja sisäelimille.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť príslušných údajov o vyčerpávaní rezíduí sa nemôže určiť ochranná lehota pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien tietojen perusteella, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska saatavissa ei ole riittävästi jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudoille (lihalle ja sisäelimille).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o vyčerpávaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkkeiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten, myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Finnish: kesäkuuta 2017 EMA/398380/2017 Eläinlääkejaosto
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčného roztoku na použitie u cieľového druhu hovädzí dobytok EMA/398380/2017
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: Tällöin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Slovak: Treba zvážiť iné možnosti liečby.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa tunnin kuluttua.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.
Finnish: Imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Finnish: Pienempiä annoksia (< 1 mg/kg) saatetaan tarvita.
Slovak: Možno budú potrebné nižšie dávky (<1 mg/kg).
Finnish: Nämä oireet paranevat yleensä 2-12 tunnin kuluessa injektion päättymisen jälkeen.
Slovak: Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Slovak: Spotrebujte okamžite po otvorení.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6 toukokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8 helmikuu 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kaikki muut hoitovalmisteet, vastalääkkeet, ATC-koodi: V03AB17
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá, ATC kód: V03AB17
Finnish: Kirjallisuudessa on myös tapausraportteja tehokkuudesta.
Slovak: Prípadové hlásenia o účinnosti sú dostupné aj v literatúre.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa:
Slovak: K takýmto liekom patria:
Finnish: Yhden kuukauden toistetun annoksen toksisuus koirilla ei osoittanut makroskooppisia toksisia vaikutuksia.
Slovak: Toxicita po jednomesačnom opakovanom podávaní lieku psom nepreukázala makroskopické toxické účinky.
Finnish: Hoidon ei yleensä pidä jatkua yhtä päivää pitempään.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta, ks. kohta 4.4.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti.
Finnish: Deutschland Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Slovak: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Finnish: Vain kertakäyttöön Avattuihin ampulleihin jäänyt liuos on hävitettävä.
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
Finnish: Pierrel S.p.A.
Slovak: Pierrel S.p.A. s.s.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Finnish: Potilaat, joilla on hyperglykemia tai diabetes mellitus
Slovak: Pacienti s hyperglykémiou alebo diabetes mellitus
Finnish: Metyylitioniinikloridin arvioitu loppuvaiheen puoliintumisaika laskimonsisäisen antamisen jälkeen on 26,7 tuntia.
Slovak: Odhadovaný konečný polčas eliminácie metyltioníniumchloridu po intravenóznom podaní je 26,7 hod.
Finnish: Methemoglobinemiassa veressä on liikaa methemoglobiinia (epänormaali hemoglobiinin muoto, joka ei pysty kuljettamaan happea tehokkaasti elimistössä).
Slovak: Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík).
Finnish: Riski on kuitenkin rajallinen, koska lääkevalmiste on tarkoitettu vain akuuttiin käyttöön kiireellisissä tilanteissa sairaalassa.
Slovak: Toto riziko je však obmedzené, pretože liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici v naliehavých situáciách.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy virtsaan, yleensä leukometyylitioniinikloridin muodossa.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúči močom, zvyčajne vo forme leukometyltioníniumchloridu.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, sillä metyylitioniinikloridilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Potilasta tulee valvoa, methemoglobiinitasoa tulee seurata ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Slovak: Pacient má byť pozorovaný, má sa sledovať hladina methemoglobínu a v prípade potreby uskutočniť príslušné podporné opatrenia.
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Finnish: Haittavaikutukset ovat samat kuin aikuisilla (lukuun ottamatta hyperbilirubinemiaa, jota on ilmoitettu vain imeväisillä).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rovnaké ako v prípade dospelých (okrem hyperbilirubinémie hlásenej len v prípade dojčiat).
Finnish: Yli 3 kuukautta vanhat imeväiset, lapset ja nuoret: Sama annostus kuin aikuisilla.
Slovak: Dojčatá staršie ako 3 mesiace, deti a dospievajúci: Rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
Finnish: • NADPH (nikotiiniamidi-adeniini-dinukleotidi-fosfaatti)-reduktaasin puutos.
Slovak: • deficiencia NADPH (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát)-reduktázy.
Finnish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Slovak: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko
Finnish: Jos serotoniinioireyhtymän oireita ilmenee, on metyylitioniinikloridin käyttö lopetettava ja tukihoito aloitettava.
Slovak: Ak sa objavia príznaky serotonínového syndrómu, podávanie metyltioníniumchloridu sa musí ukončiť a je potrebné začať podpornú liečbu.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste auttaa veren hemoglobiinia palautumaan normaaliksi ja palauttamaan veren hapenkuljetuskyvyn.
Slovak: Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.
Finnish: Avaamismen jälkeen tai laimentamisen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi, ellei avaamismenetelmä/ laimentamisenetelmä estä mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, okrem prípadu, ak spôsob otvorenia/riedenia lieku zabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen tai laimentamisen jälkeen.
Slovak: Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa on ilmoitettu myös vakavan yliannostuksen (20-30 mg/kg) tapauksessa imeväisillä ja aikuisilla, joilla on aniliinin tai kloraattien aiheuttama methemoglobinemia.
Slovak: Hemolytická anémia bola hlásená aj pri závažnom predávkovaní (20 - 30 mg/kg) u dojčiat a dospelých s methemoglobinémiou zapríčinenou anilínom alebo chlorečnanmi.
Finnish: EU/1/11/682/001 EU/1/11/682/002 EU/1/11/682/003
Slovak: EU/1/11/682/001
Finnish: Suurin suositeltu kumulatiivinen annos hoidon aikana on 7 mg/kg.
Slovak: Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioliuosta varten.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Finnish: Yleisyysluokkia ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie výskytu sú neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe
Finnish: tämän pakkausselosteen kohta 3)
Slovak: 3 tejto písomnej informácie).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat samat aikuisilla ja lapsilla lukuun ottamatta keltaisuutta, jota on ilmoitettu vain imeväisillä.
Slovak: Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
Finnish: Kliinisiä seurauksia pidetään kuitenkin vähäisinä, sillä Methylthioninium chloride Proveblue -valmistetta käytetään usein vain kerran ja akuuteissa hätätilanteissa.
Slovak: Klinické následky sa však označujú za minimálne, pretože Methylthioninium chloride Proveblue sa často používa iba jednorazovo a v akútnych urgentných situáciách.
Finnish: Methylthioninium chloride Proveblue -lääkevalmistetta annetaan sinulle tai lapsellesi (0-17vuotiaalle) sellaisten veren ongelmien hoitoon, jotka johtuvat altistumisesta joillekin lääkkeille tai kemikaaleille, jotka voivat aiheuttaa sairautta nimeltä methemoglobinemia.
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 - 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä, jos samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5)
Slovak: Serotonínový syndróm pri súbežnom použití so serotonergnými liečivami (pozri časť 4.4 a časť 4.5)
Finnish: Ajokykyyn voivat vaikuttaa sekavuus, heitehuimaus ja näköaistin häiriöt.
Slovak: Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
Finnish: Lääkäri antaa tämän lääkevalmisteen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti) hitaasti viiden minuutin kuluessa.
Slovak: Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.
Finnish: • Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenasin puutos (G6PD) hemolyyttisen anemian riskin vuoksi.
Slovak: • pacienti s deficienciou glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) vzhľadom na riziko hemolytickej anémie,
Finnish: Tämän vuoksi pienempiä annoksia tulee harkita ja kumulatiivinen kokonaisannos saa olla enintään 4 mg/kg.
Slovak: Má sa preto zvážiť podávanie nižších dávok a celková kumulatívna dávka nemá prekročiť 4 mg/kg.
Finnish: Sitä ei saa antaa ihonalaisena eikä intratekaalisena injektiona.
Slovak: Liek sa nesmie podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Finnish: Sen on osoitettu myös estävän viljeltyjen, kaksisoluisten hiiren alkioiden kasvua ja progesteronin tuotantoa viljellyissä ihmisen luteaalisoluissa.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek inhibuje rast kultivovaných dvojbunkových myších embryí a tvorbu progesterónu v kultivovaných ľudských luteálnych bunkách.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muulle tiatsiiniväriaineelle.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorékoľvek iné tiazidové farbivá,