FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études soumises ne peuvent être prises en considération pour soutenir la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière, puisque les données soumises pour cette indication ne sont pas probantes quant au moment approprié pour débuter le traitement, en considérant qu'un début précoce de traitement n'a pas été comparé à un début de traitement au moment de l'apparition des symptômes.
Italian: Non si ritiene che gli studi presentati corroborino la profilassi della rinite allergica stagionale, poiché i dati forniti per questa indicazione non sono conclusivi riguardo al momento opportuno per l'inizio del trattamento, considerato che un inizio precoce del trattamento non è stato confrontato con un inizio del trattamento all'insorgenza dei sintomi.
French: La rubrique 4.8 a été restructurée comme suggéré par le CHMP pour une meilleure lisibilité et afin de se conformer au modèle QRD et à la ligne directrice relative au RCP.
Italian: Il paragrafo 4.8 è stato riorganizzato, come suggerito dal CHMP, per migliorare la leggibilità e aderire al formato QRD e alle linee guida sull'RCP.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
Italian: Le modifiche all'RCP, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
French: Aucun effet toxicologique propre à l'exposition au furoate de mométasone n'a été démontré.
Italian: Non è stato dimostrato alcun effetto tossicologico esclusivo dell'esposizione a mometasone furoato.
French: Nasonex Nasal Spray 50 µg est une unité de pulvérisation à pompe doseuse manuelle contenant une suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté équivalent à 0,05 % en poids de furoate de mométasone; dans un milieu aqueux contenant de la glycérine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose de sodium, du citrate de sodium, de l'acide citrique, du chlorure de benzalkonium et du polysorbate 80.
Italian: Nasonex spray nasale 50 mcg è uno spray a pompa manuale a erogazione dosata, contenente una sospensione acquosa di mometasone furoato monoidrato equivalente a 0,05% p/p di mometasone furoato, in un mezzo acquoso contenente glicerina, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, acido citrico, benzalconio cloruro e polisorbato 80.
French: L'efficacité dans le groupe d'âge 3-5 ans est démontrée et aucune différence d'efficacité ne devrait être observée entre un enfant de 3 ans et un enfant de 6 ans d'un point de vue pharmacologique.
Italian: Viene così avvalorata l'efficacia nella fascia d'età 3-5 anni e, dal punto di vista farmacologico, non è da attendersi alcuna differenza in termini di efficacia tra un paziente di 3 anni e uno di 6.
French: Le délai d'action du furoate de mométasone chez les patients atteints de symptômes allergiques est rapide, et l'effet observé après traitement prophylactique (tel que défini dans les études) pourrait donc être lié au traitement comme le mentionne l'indication générale de rhinite.
Italian: L'insorgenza dell'azione di mometasone furoato nei pazienti con sintomi allergici è rapida e, pertanto, l'effetto osservato dopo il trattamento profilattico (come definito negli studi) potrebbe essere correlato all'effetto del trattamento contemplato dall'indicazione per la rinite generale.
French: La dose initiale pour le traitement de la rhinite et des polypes nasaux est de 100 µg une fois par jour dans chaque narine (dose quotidienne totale de 200 µg).
Italian: La dose iniziale per la rinite e la poliposi nasale è 100 µg una volta al giorno in ogni narice (dose giornaliera totale di 200 µg).
French: Le furoate de mométasone est contre-indiqué en présence d'une infection localisée non traitée telle que l'herpès, touchant la muqueuse nasale, et également chez les patients ayant subi récemment une chirurgie nasale ou un traumatisme nasal, jusqu'à ce que la cicatrisation se soit produite, du fait de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies.
Italian: Mometasone furoato è controindicato in presenza di infezioni localizzate non trattate, come herpes simplex, che coinvolgono la mucosa nasale e anche in pazienti recentemente sottoposti a un intervento di chirurgia nasale o che abbiano subito un trauma, fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione, a causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite.
French: La sous-rubrique «Fertilité» a été modifiée pour n'inclure que les conclusions pertinentes issues des études non cliniques de toxicité conformément à l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Il paragrafo sulla "Fertilità" è stato modificato per comprendere solo le conclusioni pertinenti, derivate da studi di tossicità preclinici, in conformità alle linee guida attuali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Nasonex et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Nasonex e denominazioni associate, con riferimento ai paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, nonché ai restanti paragrafi dell'RCP;
French: Le principe actif de Nasonex, le furoate de mométasone monohydraté est un corticostéroïde de synthèse hétérocyclique à 17 atomes ayant une activité anti-inflammatoire.
Italian: Il principio attivo di Nasonex, mometasone furoato monoidrato, è un corticosteroide 17-eterociclico sintetico con attività antinfiammatoria.
French: Les effets immunosuppresseurs des corticostéroïdes et le risque que présente l'exposition des patients à certaines infections (par exemple, la varicelle et la rougeole), et l'importance d'obtenir un avis médical si une telle exposition se produit ont été mentionnés.
Italian: Si citano gli effetti immunosoppressivi dei corticosteroidi e il rischio di esposizione dei pazienti a certe infezioni (ad esempio, varicella, morbillo) e l'importanza di ricorrere al medico se si verifica tale esposizione.
French: Cette rubrique du RCP proposé contient des informations sur le mécanisme d'action du furoate de mométasone, et ses effets pharmacodynamiques chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Italian: Questo paragrafo dell'RCP proposto contiene informazioni sul meccanismo d'azione di mometasone furoato e sui suoi effetti farmacodinamici in pazienti con rinite allergica stagionale.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée et discutée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
Italian: • il comitato ha concordato con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo armonizzati proposti e discussi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
French: Le TAMM a choisi de ne pas inclure l'indication pour la prévention de la réapparition de polypes nasaux après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS) dans le RCP harmonisé proposé, qui n'est approuvée qu'en Suède.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha scelto di non includere l'indicazione per la prevenzione della recidiva di polipi nasali dopo chirurgia funzionale endoscopica sinusale (Functional Endoscopic Sinus Surgery, FESS) nell'RCP armonizzato, approvata solo in Svezia.
French: L'hypersensibilité connue au principe actif, le furoate de mométasone, ou à l'un des excipients a été proposée tel que prévu dans l'actuelle ligne directrice relative au résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Ipersensibilità nota al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti è stata proposta in base alle linee guida attuali sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nasonex Nasal Spray et noms associés dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Nasonex spray nasale e denominazioni associate in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la rinite allergica stagionale e perenne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il est indiqué qu'un surdosage ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient étant donné que la biodisponibilité systémique du furoate de mométasone est inférieure à 1 %.
Italian: Si afferma che è improbabile che il sovradosaggio richieda una terapia diversa dall'osservazione, poiché la biodisponibilità sistemica di mometasone furoato è < 1%.
French: Traitement des symptômes de la rhinite
Italian: Trattamento dei sintomi della rinite
French: - chez les enfants âgés de moins de 3 ans dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière et de la rhinite allergique perannuelle,
Italian: - bambini di età inferiore a 3 anni nella rinite allergica stagionale e nella rinite allergica perenne
French: Six études ont été réalisées pour démontrer l'efficacité du furoate de mométasone chez 2 544 patients atteints de rhinite allergique saisonnière, randomisés pour recevoir le traitement par le furoate de mométasone, un placebo ou un traitement de référence.
Italian: Sono stati condotti sei studi per dimostrare l'efficacia di mometasone furoato in 2 544 pazienti con rinite allergica stagionale, randomizzati al trattamento con mometasone furoato, placebo o controllo attivo.
French: La quantité de chlorure de benzalkonium - 0,02 mg par pulvérisation - étant supérieure au seuil de 10 µg/dose délivrée, la mention que Nasonex contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation nasale est incluse dans la notice, conformément à la ligne directrice concernant les informations relatives aux excipients devant figurer sur l'étiquette et la notice
Italian: Poiché la quantità di benzalconio cloruro (0,02 mg per attivazione dello spray) è superiore alla soglia di 10 microgrammi/dose erogata, una dichiarazione che Nasonex contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione nasale, è inserita nel foglio illustrativo, in conformità alle linee guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo (2003).
French: Le TAMM a proposé les informations sur le produit actuelles de la PRM qui sont étayées par les données de sécurité et d'efficacité disponible, comme base des informations sur le produit harmonisées.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le attuali informazioni sul prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, corroborate dai dati di efficacia e di sicurezza disponibili, come base per le informazioni sul prodotto armonizzate.
French: Chez les patients qui ont des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière, il est recommandé de débuter le traitement par le furoate de mométasone quelques jours avant le début prévu de la saison des pollens.
Italian: In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale da moderati a gravi, si raccomanda la possibilità di iniziare il trattamento con mometasone furoato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.
French: Traitement de la sinusite aiguë
Italian: Trattamento della sinusite acuta
French: Une partie sur les effets systémiques des corticostéroïdes incluant en outre des signalements d'augmentation de la pression intraoculaire suite à l'utilisation de corticostéroïdes administrés par voie nasale a également été introduite.
Italian: È stato citato inoltre un paragrafo sugli effetti sistemici dei corticosteroidi, comprendente anche segnalazioni di un aumento della pressione intraoculare in seguito all'uso di corticosteroidi per via intranasale.
French: La formulation proposée par le TAMM dans les sous-rubriques «Grossesse» et «Allaitement» a été jugée acceptable par le CHMP.
Italian: La dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei sottotitoli "Gravidanza" e "Allattamento" è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
French: Par conséquent, l'utilisation du furoate de mométasone dans le traitement de la rhinite perannuelle chez les enfants âgés de plus de 3 ans a été jugée acceptable par le CHMP, comme l'a proposé le TAMM.
Italian: Pertanto, l'uso di mometasone furoato nella rinite perenne nei bambini oltre i 3 anni di età è stato ritenuto accettabile dal CHMP, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'indication pour le traitement de la polypose nasale a été acceptée par le CHMP.
Italian: L'indicazione per il trattamento della poliposi nasale è stata accettata dal CHMP.
French: Les effets de type glucocorticoïde du furoate de mométasone observés dans les études sur des animaux sont décrits dans cette rubrique.
Italian: In questo paragrafo vengono descritti gli effetti di mometasone furoato correlati ai glucocorticoidi, osservati negli studi sugli animali.
French: • le comité a examiné les données soumises par le TAMM provenant des études cliniques et non cliniques existantes et l'expérience post-commercialisation recueillie avec Nasonex et noms associés communiquées par le TAMM, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio derivati dagli studi clinici e preclinici esistenti e dall'esperienza post-immissione in commercio con Nasonex e denominazioni associate, come riportati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, giustificando l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
French: Le texte de la rubrique 4.2 a fait l'objet d'une révision et d'un alignement avec les exigences de contrôle de la qualité des documents (Quality Review of Documents, QRD).
Italian: Il testo del paragrafo 4.2 è stato rivisto e allineato con i requisiti del formato QRD.
French: Il est également recommandé de contrôler régulièrement l'effet sur la croissance dans la population pédiatrique en cas de traitement prolongé par des corticostéroïdes administrés par voie nasale.
Italian: Si raccomanda altresì, in caso di trattamento prolungato con corticosteroidi per via nasale, di monitorare regolarmente l'effetto sulla crescita nella popolazione pediatrica.
French: Rhinite allergique saisonnière
Italian: Rinite allergica stagionale
French: Par conséquent, l'indication pour la prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière n'a pas été acceptée par le CHMP.
Italian: L'indicazione per la profilassi della rinite allergica stagionale non è stata quindi accettata dal CHMP.
French: Par conséquent, l'indication pour le traitement de la sinusite aiguë n'a pas été acceptée par le CHMP.
Italian: Pertanto, l'indicazione per il trattamento della sinusite acuta non è stata accettata dal CHMP.
French: Il a été fait référence à deux études cliniques randomisées, multicentriques issues du dossier de la PRM, dans lesquelles du furoate de mométasone a été administré à des patients présentant des antécédents de rhinite allergique saisonnière.
Italian: Sono stati citati due studi clinici multicentrici randomizzati, dal fascicolo della procedura di mutuo riconoscimento, nei quali mometasone furoato è stato somministrato a pazienti con anamnesi positiva per rinite allergica stagionale.
French: Par contre, du texte a été introduit dans la rubrique 4.2 du RCP pour préciser que le traitement peut nécessiter d'être instauré quelques jours avant le début prévu de la saison des allergies chez les patients présentant des antécédents de symptômes modérés à graves de rhinite allergique saisonnière.
Italian: È stato inserito invece un testo nel paragrafo 4.2 dell'RCP per chiarire che, nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica stagionale da moderati a gravi, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione delle allergie.
French: Par la suite, une étude Q97-921 menée spécifiquement chez des sujets atteints de rhinite perannuelle non allergique (RPNA) a été achevée.
Italian: Successivamente, lo studio Q97-921 riguardante nello specifico i soggetti con rinite perenne non allergica (RPNA) è stato completato, evidenziando un esito positivo, e ha portato all'approvazione dell'indicazione per l'RPNA nel maggio 2000 in Svezia.
French: Rhinite perannuelle
Italian: Rinite perenne
French: Prophylaxie de la rhinite allergique saisonnière
Italian: Profilassi della rinite allergica stagionale
French: Deux essais d'efficacité et de sécurité avec traitement sur 4 mois, randomisés, contrôlés contre placebo, en double aveugle, multicentriques, en groupes parallèles et une étude observationnelle de suivi sans traitement ont été examinés afin d'étayer l'indication pour le traitement de la polypose nasale.
Italian: Sono state discusse due sperimentazioni cliniche multicentriche randomizzate, controllate verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, della durata di 4 mesi, di valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento e uno studio di follow-up osservazionale senza trattamento a sostegno dell'indicazione per il trattamento della poliposi nasale, dove due dosi di mometasone furoato confrontate con placebo (200 µg QD e BID) sono state oggetto di indagine in un totale di 664 soggetti, 441 dei quali trattati con mometasone furoato.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: 85540 Haar Allemagne
Italian: 85540 Haar Germania
French: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roumanie
Italian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
French: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatie
Italian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croazia
French: 00-867 Warszawa Pologne
Italian: 00-867 Warszawa Polonia
French: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Italian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portogallo
French: 174 56 Alimos Grèce
Italian: 174 56 Alimos Grecia
French: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Italian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spagna
French: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francia
French: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Italian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
French: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Italian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
French: 0,05% m/m Furoate de mométasone (monohydraté) calculé sous forme anhydre
Italian: 0.05% w/w Mometasone furoato (monoidrato) calcolato su base anidra
French: B-1200 Bruxelles Belgique
Italian: B-1200 Bruxelles Belgio
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italie
Italian: MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
French: Nasonex aquosum - Nasenspray
Italian: Nasonex aquosumNasenspray
French: Luxembourg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Italian: Lussemburgo MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
French: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Italian: 2031 BN Haarlem P.O.
French: Royaume-Uni
Italian: UK
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
French: --1 Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Italian: --1 virus respiratorio sinciziale bovino vivo attenuato (BRSV), ceppo Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* *Dose infettiva per coltura cellulare 50%
French: Nasym est un vaccin.
Italian: Nasym è un vaccino.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nasym sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nasym sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Autres informations relatives à Nasym
Italian: Altre informazioni su Nasym
French: De plus amples informations sur Nasym sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Italian: Per ulteriori informazioni su Nasym, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de bovins traités par Nasym est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di bovini trattati con Nasym è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: mai 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2019.
French: Pourquoi Nasym est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Nasym è autorizzato nell'UE?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Nasym (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une légère modification de la consistance des matières fécales.
Italian: L'effetto collaterale più comune di Nasym (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è una leggera alterazione della consistenza fecale.
French: Lorsque le vaccin est administré à un animal, son système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Italian: Quando un animale viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce i relativi anticorpi.
French: Nasym (vaccin contre le virus respiratoire syncytial bovin, vivant) EMA/422481/2019
Italian: Nasym (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale bovino, vivo) EMA/422484/2019
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nasym, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali e delle limitazioni e di Nasym, vedere il foglio illustrativo.
French: Chez les bovins âgés de 9 jours, le vaccin est vaporisé dans chaque narine de l'animal au moyen d'un applicateur intranasal.
Italian: Per i bovini a partire dai 9 giorni di età, il vaccino viene spruzzato in ciascuna narice dell'animale utilizzando un applicatore intranasale.
French: Quels sont les bénéfices de Nasym démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Nasym sono stati evidenziati negli studi?
French: Des animaux non vaccinés auxquels un vaccin factice a été administré étaient inclus dans ces études, et tous les animaux ont été artificiellement exposés au virus respiratoire syncytial bovin.
Italian: Questi studi hanno riguardato animali non vaccinati ai quali era stata somministrata una vaccinazione fittizia e tutti gli animali sono stati esposti artificialmente al virus respiratorio sinciziale bovino.
French: ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Italian: nuovamente in contatto con questi virus o con virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di ucciderli, contribuendo a proteggere l'organismo dalla malattia.
French: Comment Nasym agit-il?
Italian: Come agisce Nasym?