FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Pelzont in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Pelzont (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pelzont.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Pelzont waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Dutch: Ook het blozen werd onderzocht, aan de hand van een speciaal hiervoor samengestelde vragenlijst.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Pelzont innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
English: What is Pelzont?
Dutch: Wat is Pelzont?
English: Why has Pelzont been approved?
Dutch: Waarom is Pelzont goedgekeurd?
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Pelzont gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
English: It is available as modified-release tablets.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte.
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Dutch: Daarna wordt de dosis verhoogd naar eenmaal per dag twee tabletten.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Dutch: Pelzont verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Dutch: Pelzont wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Pelzont namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Dutch: Pelzont wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pelzont.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Dutch: In hogere doses verlaagt nicotinezuur het vetgehalte in het bloed, al is de manier waarop dat precies gebeurt nog niet helemaal duidelijk.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Dutch: De ene laag van Pelzont-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Pelzont vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
English: How has Pelzont been studied?
Dutch: Hoe is Pelzont onderzocht?
English: How is Pelzont used?
Dutch: Hoe wordt Pelzont gebruikt?
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Dutch: Het blozen werden gemeten aan de hand van voornoemde vragenlijst.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Pelzont en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Pelzont of alleen simvastatine.
English: How does Pelzont work?
Dutch: Hoe werkt Pelzont?
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt langzamer vrij uit de andere laag.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Dutch: Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd.
English: be approved for use in the EU.
Dutch: voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: is a ‘generic medicine'.
Dutch: is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Dutch: kan worden toegediend bij volwassenen of kinderen vanaf 3 jaar die minstens 15 kg wegen.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: is available as tablets.
Dutch: is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
English: is always given with ritonavir.
Dutch: wordt altijd gecombineerd met ritonavir.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: and what is it used for?
Dutch: en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, reproduceert het virus zich niet op normale wijze, waardoor de vermenigvuldiging ervan in het lichaam wordt vertraagd.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Dutch: dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Krka d.d.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: geneest hivinfectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd wel tegenhouden.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Dutch: Op die manier werkt de behandeling beter en kan een hogere dosis darunavir worden vermeden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka d.d.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
English: contains the active substance darunavir.
Dutch: bevat de werkzame stof darunavir.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met hiv-infecties.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Krka d.d.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Dutch: Het wordt gecombineerd met lage doses ritonavir of, bij volwassenen, met cobicistat.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Krka d.d.
English: approved?
Dutch: goedgekeurd?
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Dutch: van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Krka d.d.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Krka d.d.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Darunavir Krka d.d., darunavir, is een proteaseremmer.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden gebruikt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir of, als alternatief bij volwassenen, met cobicistat en met andere middelen tegen hiv.
English: used?
Dutch: gebruikt?
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Krka d.d.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka d.d., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, vermindert dit de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Krka d.d.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Krka d.d.
English: The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Krka d.d.
English: been studied?
Dutch: onderzocht?
English: The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Darunavir Krka d.d.
English: This means that Darunavir Krka d.d.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Krka d.d.
English: Because Darunavir Krka d.d.
Dutch: Aangezien Darunavir Krka d.d.
English: What is Darunavir Krka d.d.
Dutch: Wat is Darunavir Krka d.d.
English: Why is Darunavir Krka d.d.
Dutch: Waarom is Darunavir Krka d.d.
English: How is Darunavir Krka d.d.
Dutch: Hoe is Darunavir Krka d.d.
English: How does Darunavir Krka d.d.
Dutch: Hoe wordt Darunavir Krka d.d.
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Darunavir Krka d.d.
English: How has Darunavir Krka d.d.
Dutch: Hoe werkt Darunavir Krka d.d.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, Toedieningsroute, aanvrager in de Lidstaten
English: Spain
Dutch: Naam
English: Italy
Dutch: Aanvrager
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg tweemaal daags.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Verzenios is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Verzenios
Dutch: Overige informatie over Verzenios
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico diarree, wat met dosisverlaging beheersbaar wordt geacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Verzenios te waarborgen?
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Dutch: Verzenios is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg, 100 mg en 150 mg).
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Dutch: De dosis dient te worden verlaagd als de patiënt ook gebruikmaakt van bepaalde geneesmiddelen genaamd ‘CYP3A4-remmers'.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Verzenios, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Dutch: Gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Verzenios ook van voordeel kan zijn bij vrouwen die de menopauze nog niet achter de rug hebben.
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Verzenios continu gemonitord.
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Verzenios en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Verzenios groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Dutch: Verzenios bevat de werkzame stof abemaciclib.
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Dutch: Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de naam luteïniserend hormoon 'releasing' hormoon agonist te worden gegeven.
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Verzenios worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Dutch: Grapefruitsap moet tijdens behandeling met Verzenios worden vermeden, aangezien dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt geabsorbeerd en afgebroken.
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Verzenios (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, infecties, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Dutch: Verzenios mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen bepaalde receptortypes (zogeheten hormoonreceptoren) op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote hoeveelheden produceren van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: Verzenios is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Dutch: De werkzame stof in Verzenios, abemaciclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met borstkanker die gevorderd is of zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid.
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met een hormonaal geneesmiddel (ofwel een aromataseremmer ofwel fulvestrant).
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Verzenios geregistreerd in de EU?
English: How does Verzenios work?
Dutch: Hoe werkt Verzenios?
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Dutch: In een derde studie, die werd uitgevoerd bij 132 vrouwen die eerder kankerbehandeling kregen, werd niet aangetoond dat Verzenios bij gebruik op zichzelf van voordeel was bij de behandeling van HRpositieve, HER2-negatieve borstkanker die zich is gaan verspreiden.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Verzenios de groei van HR-positieve borstkankercellen.
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1 162 voor het merendeel postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zich was gaan verspreiden bleek dat Verzenios de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
English: How is Verzenios used?
Dutch: Hoe wordt Verzenios gebruikt?
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Verzenios tijdens de studies te hebben?
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Dutch: In de tweede studie leefden vrouwen die Verzenios en fulvestrant innamen gemiddeld 16 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Dutch: Verzenios gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant verlengde de tijd voordat de ziekte erger werd bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde of metastatische borstkanker.
English: What are the risks associated with Verzenios?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Verzenios in?