FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con etanercept que ofrezcan esta opción.
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Erelzi y anakinra (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: • The pen can now be removed.
Spanish: • Ahora puede retirar la pluma.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6).
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
Spanish: Contacte con su farmacéutico si la pluma no cumple con alguno de estos requisitos.
English: • Press the pen firmly against the skin to start the injection.
Spanish: • Presione con firmeza la pluma contra la piel para iniciar la inyección.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Erelzi, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Spanish: • Su médico, además le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, la cual contiene información de seguridad importante que usted necesita conocer antes y durante el tratamiento con Erelzi.
English: • Do not touch the cleaned area again before injecting.
Spanish: • No vuelva a tocar la zona limpia antes de la inyección.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Erelzi pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Spanish: Respuestas de los pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
Spanish: Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Spanish: La simulación de dosis sugiere que mientras los niños mayores (10-17 años de edad) tendrán niveles séricos cercanos a los observados en adultos, los niños menores tendrán niveles apreciablemente más bajos.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Spanish: • Desenrosque la tapa en la dirección de la flecha.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresivas.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
Spanish: • Verifique que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Spanish: Algunos pacientes adolescentes y niños que han recibido Erelzi u otros medicamentos que funcionan de la misma manera que Erelzi han desarrollado cánceres, incluyendo tipos inusuales, que algunas veces dieron como resultado la muerte.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Spanish: Estos anticuerpos eran generalmente no neutralizantes y transitorios.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
Spanish: • El personal de Sandoz recibirá formación sobre el uso correcto de Erelzi para ayudar a los profesionales sanitarios en caso de que tengan dudas
English: Do not use Erelzi
Spanish: No use Erelzi
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 106 unidades/mg.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Spanish: • Tuberculosis: Ya que se han notificado casos de tuberculosis en pacientes tratados con Erelzi, su médico examinará los signos y síntomas de tuberculosis antes de empezar con Erelzi.
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Spanish: La tarjeta ofrece información de seguridad importante para los pacientes, incluida información relacionada con las infecciones y con el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en relación con Erelzi.
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
Spanish: • Petición al paciente de que conserve la tarjeta durante y después del tratamiento
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Spanish: Se encuentran disponibles otros medicamentos de etanercept con dosis adecuadas para niños.
English: This indicates the injection is almost complete.
Spanish: Esto indica que la inyección está a punto de finalizar.
English: If any of the following happen, do not inject more Erelzi.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones, no se inyecte más Erelzi.
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Spanish: • Breve introducción al propósito de la tarjeta de información para el paciente
English: What you need for your injection: Included in the carton:
Spanish: Qué más necesita para la inyección: Incluido en la caja:
English: Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Spanish: Su médico decidirá si Erelzi es un tratamiento adecuado.
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
Spanish: No utilice la pluma si ha pasado la fecha de caducidad.
English: Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while using Erelzi.
Spanish: Su médico puede decidir si usted o el niño necesitan menos medicamento antidiabético mientras usan Erelzi.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Erelzi.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si usted tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre Erelzi.
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
Spanish: • Quite la tapa solo cuando esté listo para utilizar la pluma.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva (“latente”), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Erelzi, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Spanish: Usted o el niño no deben usar Erelzi junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Spanish: • Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa.
English: Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
Spanish: Algunos pacientes que reciben Erelzi han desarrollado cánceres de piel.
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erelzi.
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Spanish: El propósito del material informativo es evitar o reducir los posibles errores de medicación relacionados con el uso incorrecto de la pluma precargada de Erelzi (autoinyector):
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Spanish: †, ϕ a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes norespondedores.
English: Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Spanish: El tratamiento con etanercept debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Spanish: Las mujeres que se encuentren utilizando Erelzi, no deben dar el pecho, ya que Erelzi pasa a la leche materna.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Spanish: También se han notificado casos raros (<0,1 %) de ICC de novo, incluyendo ICC en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
English: Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Spanish: Forma de administración Erelzi es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Spanish: Empeoramien to de los síntomas de dermatomiositis
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
Spanish: Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Erelzi para el tratamiento de granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Spanish: Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Spanish: Alternativamente, una dosis de 50 mg de etanercept administrada una vez a la semana ha demostrado ser segura y efectiva (ver sección 5.1).
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Spanish: • Puede que haya un poco de sangre en el lugar de inyección.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Erelzi, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Spanish: Después de unos segundos, el 2º clic indicará que la inyección está a punto de finalizar.
English: Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Spanish: El tratamiento con etanercept produjo una mejoría en la función física durante el periodo doble ciego, manteniéndose dicho beneficio durante el periodo máximo de exposición a largo plazo de hasta 2 años.
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Spanish: En el inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
English: If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: What Erelzi is and what it is used for What you need to know before you use Erelzi How to use Erelzi
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi Cómo usar Erelzi
English: If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Spanish: Puede que haya un poquito de sangre en el lugar de inyección.
English: Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Erelzi puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Erelzi y durante tres semanas después de interrumpir el tratamiento.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg / 1.0 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 mg / 1,0 ml
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Spanish: El tratamiento con etanercept puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
English: Erelzi contains sodium
Spanish: Erelzi contiene sodio
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Spanish: Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel hasta que el indicador verde llene la ventana y haya dejado de moverse.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Spanish: Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Erelzi administrada a la madre.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, la terapia con Erelzi debe interrumpirse inmediatamente y comenzar una terapia apropiada.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
English: Consequently, Erelzi should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Spanish: En consecuencia, Erelzi no debe usarse en pacientes para el tratamiento de la hepatitis alcohólica.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel)
English: Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Spanish: La solución de Erelzi no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata si se detectan síntomas que sugieren infección
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Spanish: Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuerpos*
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Spanish: Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 comparado con placebo
English: Do not use if the safety seal has been broken.
Spanish: No utilizar si el precinto de seguridad está roto.
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
Spanish: Las infecciones fúngicas invasivas más comúnmente notificadas fueron por Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Spanish: • Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
English: • Do not freeze the pen.
Spanish: • No congelar la pluma.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse el medicamento hasta que el médico, enfermero o farmacéutico le hayan enseñado a hacerlo.
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINE (86%), FARME (80%) y corticosteroides (24%).
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARME, AINE o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Spanish: • El indicador verde le indicará el progreso de la inyección.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 15 de julio de 2018 hasta el 14 de enero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
Spanish: Su médico debe decidir si continuar monitorizándole a usted o al niño para ver la presencia de infecciones después de que usted o el niño dejen el tratamiento con Erelzi.