FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on violetti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás injekciós üvegekbe töltött lila színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on vältettävä raskaaksi tuloa Vyxeos liposomaalinen -hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbeesést a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (62,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Lázzal járó neutropenia (62,4) Gyakori
Finnish: Farmakokinetiikkaa potilailla, joiden bilirubiini on yli 50 µmol/l, ei tunneta.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok nem ismertek 50 µmol/l-nél magasabb bilirubinszint esetében.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on liposomeihin kapseloituna kiinteänä daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás a daunorubicin és citarabin 1 : 5 moláris arányú fix kombinációja liposzomális gyógyszerformában.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C )
Hungarian: • Feloldás után az injekciós üvegek hűtőben tárolandók (2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten)
Finnish: • Se annetaan sinulle tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Hungarian: • Cseppinfúzió formájában adják be Önnek az egyik vénájába.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuu 2019 Muut tiedonlähteet
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október
Finnish: Luusto- ja lihaskipu (44,5)
Hungarian: Nagyon gyakori Csont- és izomrendszeri fájdalom (44,5)
Finnish: Kaikkien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 72,0 %; ei-vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 68,5 %; vakavien kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus oli 9,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen kardiotoksisuuden ilmaantuvuus on 0,5 %.
Hungarian: A nem súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 68,5%, a súlyos cardiotoxicitási események incidenciája 9,1% volt.
Finnish: ATC-koodi: L01XY01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, daganatellenes szerek kombinációi, ATC-kód: L01XY01.
Finnish: (vastaten 44 mg/m daunorubisiinia ja 100 mg/m sytarabiinia) päivinä 1, 3 ja 5, osoittavat daunorubisinolin ja AraU:n keskimääräistä AUClast metaboliitti:kanta-aine-suhdetta, so. daunorubisiinin 1,79 %, ja sytarabiinin 3,22 %, jotka ovat alhaisempia kuin yleensä ei-liposomaalisilla valmisteilla ilmoitetut, daunorubisinoli:daunorubisiini -suhteen ~40-60 % ja AraU:sytarabiini -suhteen ~80 %.
Hungarian: (amely 44 mg/m daunorubicinnek és 100 mg/m citarabinnak felel meg) Vyxeos liposzómást kapó 13-26 betegnél mért plazmakoncentráció-idő profilok szerint az átlagos AUCutolsó metabolit (daunorubicinol, illetve AraU) / anyavegyület aránya 1,79% volt a daunorubicin és 3,22% a citarabin, esetében.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoidon saa aloittaa ja sen kulkua pitää seurata kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnan alaisena.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käyttö potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet doksorubiinia, lisää kardiotoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A cardiotoxicitás kockázata fokozódik, ha a Vyxeos liposzómást olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban doxorubicint kaptak (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kuumeinen neutropenia (63,5)
Hungarian: Nagyon gyakori Lázzal járó neutropenia (63,5) Gyakori
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vyxeos liposzómást kapott Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek kórházi körülmények között.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 69,1 %; ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli 67,2 %; vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus on 5,6 %; hoidon lopettamiseen johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus on 0.
Hungarian: A nem súlyos vérzéses események incidenciája 67,2 %, a súlyos vérzéses események incidenciája 5,6%.
Finnish: Daunorubisiinia hoitokuuria kohden
Hungarian: Daunorubicin/adag Adagok száma kezelési kúránként
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen tehoa akuutin myelooisen leukemian (AML) riskipotilaiden hoidossa arvioitiin yhdessä kontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatásosságát a nagy kockázatú akut myeloid leukaemia kezelésében 1 kontrollált klinikai vizsgálatban értékelték.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu aiempaan hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia (t-AML) tai joilla on AML yhdessä myelodysplasiaan liittyvien muutosten kanssa (AML-MRC).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás újonnan diagnosztizált, kezeléssel összefüggő akut myeloid leukaemiában (t-AML) vagy myelodysplasiás változásokkal járó akut myeloid leukaemiában (AML-MRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja laskee painoosi ja pituuteesi perustuvan sinulle määrättävän annoksen lääkettä.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az Ön testsúlya és testmagassága alapján számolja ki az adagját.
Finnish: Seuraava induktio
Hungarian: Második indukció
Finnish: päivinä 1 ja 3.
Hungarian: A 3-5.
Finnish: Eläinkokeista saatujen tietojen mukaan Vyxeos liposomaalinen -valmisteen liposomit kerääntyvät ja pysyvät suurina pitoisuuksina luuytimessä, josta leukemiasolut poimivat ne ensisijaisesti muuttumattomina suuren aktiivisen prosessin aikana.
Hungarian: Az állatkísérleti adatok alapján a Vyxeos liposzómásliposzómák magas koncentrációban halmozódnak fel a csontvelőben, és ez a koncentráció tartósan fennáll.
Finnish: Ensimmäinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1, 3 ja 5
Hungarian: Első indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1., a 3. és az 5. napon
Finnish: Tutkimus 301 tehtiin potilaille, joilla oli aiemmin hoitamaton suuren riskin akuutti myelooisen leukemia (AML)
Hungarian: Kezeletlen, nagy kockázatú akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett 301-es számú klinikai vizsgálat
Finnish: Jos myelosuppressiivisia komplikaatioita ilmenee, on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin, on annettava esim. infektiolääkkeitä, kantasoluja stimuloivia kasvutekijöitä ja suoritettava verensiirto.
Hungarian: Myelosuppressiós szövődmények előfordulása esetén megfelelő támogató kezelést, például fertőzésellenes gyógyszereket, kolóniastimuláló faktorokat, transzfúziókat kell alkalmazni.
Finnish: Toinen induktiohoito daunorubisiini 44 mg/m ja sytarabiini 100 mg/m päivinä 1 ja 3
Hungarian: Második indukció daunorubicin 44 mg/m és citarabin 100 mg/m az 1. és a 3. napon
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna kiinteänä yhdisteenä molaarisessa suhteessa 1:5.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz fix kombinációban (1 : 5 moláris arányban) liposzómatokba zárva.
Finnish: • Muut aineet ovat distearyylifosfatidyylikoliini, distearyylifosfatidyyliglyseroli, kolesteroli, kupariglukonaatti, trolamiini ja sakkaroosi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, réz-glukonát, trolamin és szacharóz.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Hourailu (2,4)
Hungarian: Gyakori Delírium (2,4)
Finnish: Älä anna sitä infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: • A Vyxeos liposzómást ne keverje össze, és ne alkalmazza infúzióban más gyógyszerekkel együtt
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Hungarian: • Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz liposzómákba zárva.
Finnish: Dyspnea (13,1)
Hungarian: Nagyon gyakori Dyspnoe (13,1)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmistetta on käytettävä aikaisemmin Wilsonin tautia tai muita kupariin liittyviä sairauksia poteneille potilaille ainoastaan siinä tapauksessa, että hoidosta saatavat hyödyt ovat suuremmat kuin hoitoon liittyvät riskit (ks. kohta 6.1).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Wilson-kór vagy más rézzel kapcsolatos rendellenesség szerepel, a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 6.1 pont).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen on annettava laskimoon ainoastaan.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kizárólag intravénásan adható be.
Finnish: Kaikkien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus oli 66,9 %; ei-vakavien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus oli 66,4 % joista 38,9 % olivat ihottumia; vakavien yliherkkyystapahtumien ilmaantuvuus on 1,1 %; hoidon lopettamiseen johtaneen yliherkkyyden ilmaantuvuus on 0.
Hungarian: A nem súlyos túlérzékenységi események incidenciája 66,4% volt, ezek közül 38,9% kiütés volt.
Finnish: • mahakrampit tai runsaat ilmavaivat
Hungarian: • hasi görcsök vagy túlzott mértékű bélgázosodás
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoito on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu kardiomyopatian merkkejä tai oireita elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél cardiomyopathia objektív vagy szubjektív tünetei jelentkeznek, kivéve, ha a terápia előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 pont).
Finnish: Rintakipu (17,6)
Hungarian: Hypertonia (17,3)
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -hoitoa saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ainoastaan jos siitä saatavat hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Vyxeos liposzómás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: VAIKUTTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Finnish: • kipu tai turvotus ruoansulatuselimistön kudosten limakalvossa (mukosiitti) tai vatsakipu
Hungarian: • az emésztőrendszer nyálkahártyáját érintő fájdalom vagy duzzanat (mukozitisz), vagy hasi fájdalom, székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás
Finnish: Pidä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Finnish: Kardiologista tutkimusta ja verenkuvaa suositetaan joka tapauksessa hoitoa raskauden aikana saaneiden äitien sikiöille ja vastasyntyneille.
Hungarian: Az olyan magzatoknál és újszülötteknél, akiknek az édesanyja kezelésben részesült a terhesség ideje alatt, mindenképpen ajánlott kardiológiai vizsgálatot végezni, és vérképet készíteni.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 2,2 mg/ml daunorubisiinia ja 5 mg/ml sytarabiinia liposomeihin kapseloituna.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 2,2 mg/ml daunorubicint és 5 mg/ml citarabint tartalmaz liposzómákba burkolva.
Finnish: Laimennettu liuos on lopulta syvän violetti, läpikuultava ja tasainen dispersio.
Hungarian: A feloldott készítmény hígítása után sötétlila, átlátszó, homogén diszperziót kapunk.
Finnish: Uupumus (10,4)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság (10,4)
Finnish: a p-arvo stratifioidusta log rank -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan b p-arvo stratifioidusta Cochran-Mantel-Haenszel -testistä, stratifiointi iän ja AML:n alatyypin mukaan Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vyxeos liposomaalinen -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vyxeos liposzómás vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Lisäksi daunorubisiini aiheutti kivesten atrofiaa ja täydellistä spermatosyyttien aplasiaa siementiehyeissä koiralle ja sytarabiini siittiön pään epämuodostumia hiirelle.Rotalle annettu sytarabiinin kerta-annos tiineyden 14. päivänä pienensi prenataaalista ja postnataalista aivojen kokoa ja aiheutti oppimiskyvyn pysyvää heikkenemistä.
Hungarian: Patkányoknál a 14. gesztációs napon alkalmazott egyszeri citarabin adagok csökkentették a prenatalis és postnatalis agyméretet és a tanulási képesség tartós csökkenéséhez vezettek.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi.
Hungarian: Kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát a kezelés alatt.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit:
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok
Finnish: * CCID50 = se viruksen määrä, joka tartuttaa 50% rokotetuista soluviljelmistä
Hungarian: Élő, attenuált Aujeszky-betegség vírus, törzs NIA3-783: > 105.2 CCID50*
Finnish: EU-numero Tuotenimi Vahvuus
Hungarian: EU szám Kereskedel mi név
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<1/100 000) voi ilmetä yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Nagyon ritkán (<1/100 000) túlérzékenységi reakciót is megfigyeltek.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 07/08/1998 Uudistamispäivämäärä: 22/08/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 07/08/1998. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 22/08/2008.
Finnish: Rokotusohjelma:
Hungarian: Vakcinálási program:
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Hungarian: ATC vet code: QI 09 AD 01.
Finnish: Vain terveet eläimet tulee rokottaa.
Hungarian: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/98/009/001-006
Finnish: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Hungarian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Finnish: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Finnish: Jopa 50 %:lle sioista saattaa ilmaantua lieviä ja ohimeneviä paikallisia reaktioita, joiden läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen.
Hungarian: Az oltott állatok 50 %-ában enyhe, átmeneti helyi reakció lehetséges az első vakcinázás után, amelynek átmérője elérheti a 2 cm-t, a második vakcinázás után pedig az 5 cm-t.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz:
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÓ
Finnish: Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek;
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta osoitteesta http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteesta: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 46 µl polysorbaatti 80 (Tween 80)
Hungarian: Polysorbate 80 (Tween 80)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Víz injekcióhoz
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Finnish: 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt is alkalmazható.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelon etiketti 1 x 10 annosta, 1 x 50 annosta, 1 x 100 annosta, 10 x 10 annosta, 10 x 50 annosta, 10 x 100 annosta
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Dobozfelirat, 1 x 10 adag, 1 x 50 adag, 1 x 100 adag, 10 x 50 adag, 10 x 100 adag, 10 x 200 adag
Finnish: *CCID50 - viruksen määrä, joka elatusalustaan siirrettynä tartuttaa 50 % soluviljelmästä.
Hungarian: * CCID50 - az a vírusmennyiség, ami a sejttenyészet 50 %-át fertőzi meg.
Finnish: • Yksi annos ensikolle tai emakolle kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Hungarian: • Oltsuk be a kocasüldőket, vagy a kocákat (1 adag/állat) minden vemhesség alatt, 3-6 héttel a várható ellés előtt.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot: {numero} (injektiokuiva-aine) Lot: {numero} (liuotin)
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám } por:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezeit és az eszközöket.
Finnish: Käytä vain steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Hungarian: Használjunk steril fecskendőt és tűt.
Finnish: 2,1 mg mineraaliöljy (Marcol 52)
Hungarian: Ásványi olaj (Marcol 52)
Finnish: MÄÄRÄ
Hungarian: MENNYISÉGE
Finnish: Zoetis B.V.
Hungarian: Nederland Zoetis B.V.
Finnish: Zoetis Spain, S.L.
Hungarian: España Zoetis Spain, S.L.
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Hungarian: Intramuscularis injekcióként applikáljunk 1 adag (2 ml) vakcinát sertésenként a fül mögötti területen a nyakizomba.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Hungarian: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezeit és az eszközöket.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä ensimmäistä rokotusta seuraavien 3 viikon aikana.
Hungarian: Általában ezek a reakciók az alapimmunizálást követő 3 héten belül megszűnnek.
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: käytettävä yhden tunnin kuluessa.
Hungarian: Feloldás után: 1 órán belül fel kell használni
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Hungarian: Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe jutva,a készítménynek akár csekély mennyisége nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää
Hungarian: 1 adag (2 ml) tartalmaz
Finnish: Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Hungarian: A feloldás után 1 órán belül felhasználandó
Finnish: Zoetis Italia S.r.l.
Hungarian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Zoetis România S.R.L.
Hungarian: România Zoetis România S.R.L.
Finnish: Ravista varovasti, kunnes rokote liukenee, ja siirrä liuennut rokote liuotinta sisältävään injektiopulloon.
Hungarian: Finoman rázzuk a vakcinát a teljes feloldódásig, majd a feloldott vakcinát fecskendezzük át az oldószeres üvegbe.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (20 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (100 ml) 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 1 injektiopullo liuotinta (200 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (10 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (20 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (50 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (100 ml) 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta (100 annosta) ja 10 injektiopulloa liuotinta (200 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 10 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 20 ml-t tartalmaz) 10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 50 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 100 ml-t tartalmaz) 10 injekciós üveg por az injekcióhoz (mindegyik ampulla 100 adagot tartalmaz) és 10 üveg oldószer az injekcióhoz (mindegyik üveg 200 ml-t tartalmaz)
Finnish: ERITYISVAROITUS Vahinkoinjektio on vaarallista - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK A véletlen öninjekciózás veszélyes - lásd a használati utasítást alkalmazás előtt.
Finnish: • Yksi rokoteannos siitossikaa kohti (ensikot, emakot ja karjut) annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Hungarian: • Oltsuk 1 adag vakcinával a tenyészállatokat (kocasüldők, kocák, kanok) 10 hetes kortól.
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa.
Hungarian: Aujeszky betegség elleni maternális ellenanyagok jelenléte negatívan befolyásolhatja a vakcinázás eredményességét.
Finnish: - Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Hungarian: -Aktív immunitás: A védettség az alapimmunizálás után 3 héttel alakul ki.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK A véletlen befecskendezés veszélyes - további információkért és kiegészítő figyelmeztetésekért lásd a használati utasítást alkalmazás előtt.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtve (2 ºC - 8 ºC) tárolandó és szállítandó.
Finnish: Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Hungarian: Aktív immunitás: A védettség az alapimmunizálás után 3 héttel alakul ki.
Finnish: Vaikuttava aine saa aikaan sikojen aktiivisen immuniteetin Aujeszkyn tautia vastaan.
Hungarian: A hatóanyag aktív immunitást vált ki sertésekben Aujeszky-betegség ellen.