FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the efficacy analysis, 226 dogs (104 imepitoin, 122 placebo) were eligible (at least one dose of medication & data for evaluation of co-primary endpoints), and the following results were observed for the two co-primary endpoints: Owner assessed overall effect of study treatment (based on signs during a noise event and a comparison to signs during a previous noise event(s) without treatment: The cumulative odds of a good or excellent effect were significantly greater in the imepitoin group compared with the placebo group (Odds Ratio = 4.689; p < 0.0001, 95% CI [2.79;7.89]).
German: Die folgenden Ergebnisse wurden für die beiden koprimären Endpunkte beobachtet: Einschätzung des generellen Behandlungserfolgs während der Studie durch den Besitzer (aufgrund der Symptome während des Lärmereignisses und Vergleich zu den Symptomen während eines/mehrerer früheren/er Lärmereignis(se) ohne Behandlung): Die kumulative Wahrscheinlichkeit einer guten oder exzellenten Wirkung war signifikant höher in der Imepitoin-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe (Odds Ratio = 4.689;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One tablet contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
English: Consideration should be given to use of a behavioural modification programme.
German: Eine Verhaltenstherapie sollte erwogen werden.
English: These neurological effects may include loss of righting reflex (loss of balance), decreased activity, eyelid closure, lacrimation (excessive tears), dry eye (inadequate tears), and nystagmus (unusual eye movement).
German: Die zentralnervösen Symptome können den Verlust der Stellreflexe, verminderte Aktivität, Lidschluss, Tränenfluss, trockene Augen und Nystagmus (Augenzittern) einschließen.
English: PACKAGE SIZE 30 tablets 100 tablets 250 tablets
German: 30 Tabletten 100 Tabletten 250 Tabletten
English: One tablet contains: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
German: Wirkstoff: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
English: No definitive conclusions can be drawn on the effectiveness of imepitoin as an add-on therapy to phenobarbital, potassium bromide and/or levetiracetam from the limited studies available (see section “Interactions”).
German: Aus den begrenzt verfügbaren Studien können keine definitiven Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Imepitoin als Zusatztherapie zu Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder Levetiracetam gezogen werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
English: For the reduction of the frequency of generalised seizures due to idiopathic epilepsy in dogs for use after careful evaluation of alternative treatment options.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit generalisierter Anfälle bei idiopathischer Epilepsie bei Hunden.
English: 250 tablets
German: 100 Tabletten 250 Tabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 30 tablets (100 and 400 mg) and 100 tablets (100 mg)
German: Flasche mit 30 Tabletten (100 mg und 400 mg) und 100 Tabletten (100 mg)
English: Imepitoin 100 mg
German: 100 mg
English: Imepitoin 400 mg
German: 400 mg
English: 400 mg tablet
German: 400 mg Tablette
English: In a European field trial that compared the efficacy of imepitoin to phenobarbital in 226 dogs with newly diagnosed idiopathic epilepsy, 45% of cases from the imepitoin group and 20% from the phenobarbital group were excluded from the efficacy analysis for reasons that included failure to respond to treatment.
German: 45% der Tiere der Imepitoin-Gruppe und 20 % der Phenobarbital-Gruppe wurden aus der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen, unter anderem wegen unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung.
English: Oral administration at a dose range of 10 mg to 30 mg imepitoin per kg bodyweight twice daily, approximately 12 hours apart.
German: Imepitoin wird in einer Dosis von 10 mg bis 30 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingegeben.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Each tablet can be halved for accurate dosing according to the individual bodyweight of the dog.
German: Die Tabletten können halbiert werden, um eine dem individuellen Körpergewicht des Hundes entsprechend angepasste Dosis zu verabreichen.
English: In male dogs administered 10 times the upper recommended therapeutic dose, diffuse atrophy of seminiferous tubules in the testes and associated decreased sperm counts were seen.
German: Bei Rüden, denen das Zehnfache der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis verabreicht wurde, wurde eine diffuse Atrophie der Samenkanälchen in den Hoden in Verbindung mit einer niedrigeren Spermienanzahl beobachtet (siehe Abschnitt “Trächtigkeit und Laktation).
English: In non-responders, an increase in seizure frequency may be observed.
German: Bei nicht ansprechenden Hunden kann die Anfallshäufigkeit ansteigen.
English: Ingestion of this product may cause dizziness, lethargy and nausea.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Die Einnahme dieses Tierarzneimittels kann Benommenheit, Lethargie und Übelkeit verursachen.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
English: In a US field trial that compared the efficacy of imepitoin at a fixed dose of 30 mg/kg twice daily to a placebo in 151 dogs with idiopathic epilepsy during a treatment period of 84 days, the proportion of generalized seizure-free dogs was 21% (21 dogs out of 99; 95 % CI [0.131; 0.293])
German: In einer US-Feldstudie wurde die Wirksamkeit einer festgelegten Dosis von 30 mg/kg Imepitoin zweimal täglich mit einem Placebo bei 151 Hunden mit idiopathischer Epilepsie während einer 84-tägigen Behandlung verglichen.
English: in the imepitoin group and 8% (4 dogs out of 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in the placebo group.
German: 0,293]) in der Imepitoin-Gruppe und 8 % (4 von 52 Hunden;
English: A mild elevation in plasma creatinine, urea and cholesterol levels has been observed in dogs treated with imepitoin; however these generally did not exceed the normal reference ranges and were not associated with any clinically significant observations or events.
German: Diese überschritten jedoch im Allgemeinen nicht die physiologischen Referenzbereiche und waren nicht mit klinisch bedeutsamen Beobachtungen oder Ereignissen verbunden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton for 30, 100 and 250 tablets
German: Karton für 30, 100 und 250 Tabletten
English: EU/2/12/147/004 250 tablets (400 mg)
German: EU/2/12/147/002 250 Tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 Tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 Tabletten (400 mg)
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Pack sizes of high-density polyethylene bottle each containing 30, 100 or 250 tablets with a child resistant closure.
German: Eine Kunststoffflasche (HDPE)mit kindersicherem Verschluss enthält 30, 100 oder 250 Tabletten.
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia, emesis, polyphagia at the beginning of treatment, somnolence (very common); hyperactivity, apathy, polydipsia, diarrhoea, disorientation, anorexia, hypersalivation, polyuria (common); prolapsed nictitating membrane and decreased sight (isolated reports).
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie, Emesis , Polyphagie zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (sehr häufig);
English: Initiate therapy using the bodyweight in kg and the dosing table.
German: Die initiale Dosis kann anhand des Körpergewichts in der Dosiertabelle abgelesen werden.
English: Pexion 100 mg tablets for dogs Pexion 400 mg tablets for dogs
German: Pexion 100 mg Tabletten für Hunde Pexion 400 mg Tabletten für Hunde
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
English: The following mild and generally transient adverse reactions have been observed in pre-clinical and clinical studies for the epilepsy claim in order of decreasing frequency: ataxia (loss of coordination), emesis (vomiting), polyphagia (increased appetite) at the beginning of treatment, somnolence (drowsiness) (very common); hyperactivity (much more active than usual), apathy, polydipsia (increased thirst), diarrhoea, disorientation, anorexia (loss of appetite), hypersalivation (increased saliva production), polyuria (increased urine production) (common); prolapsed nictitating membrane (visible third eyelid) and decreased sight (isolated reports).
German: Folgende milde und im Allgemeinen vorübergehende Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zur Indikation bei Epilepsie beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), Emesis (Erbrechen), Polyphagie (vermehrter Appetit) zu Beginn der Behandlung, Somnolenz (Schläfrigkeit) (sehr häufig);
English: 100 tablets
German: 30 Tabletten 100 Tabletten
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia (loss of coordination), increased appetite, lethargy (very common); emesis (vomiting), aggression (see section “Special warnings”) (common); hyperactivity, somnolence (drowsiness), hypersalivation (uncommon).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zum Einsatz bei Geräuschphobie beobachtet: Ataxie (Verlust der Koordinationsfähigkeit), gesteigerter Appetit, Lethargie (sehr häufig);
English: Additionally, fewer adverse events were noted for polyuria (10% vs 19% of dogs), polydipsia (14% vs 23%) and marked sedation (14% vs 25%) when comparing imepitoin to phenobarbital.
German: Außerdem wurden im Vergleich von Imepitoin mit Phenobarbital weniger Nebenwirkungen in Bezug auf Polyurie (10 % ggü.
English: PACKAGE LEAFLET:
German: Eine Tablette enthält:
English: Mild behavioural or muscular signs may be observed in dogs upon abrupt termination of treatment with imepitoin.
German: Bei plötzlichem Absetzen der Imepitoin-Therapie können leichte Verhaltensänderungen oder muskuläre Symptome beobachtet werden.
English: Pexion 400 mg tablets for dogs imepitoin
German: Pexion 100 mg Tabletten für Hunde Pexion 400 mg Tabletten für Hunde Imepitoin
English: The following adverse reactions have been observed during preclinical and clinical studies conducted to support the noise phobia claim: ataxia, increased appetite, lethargy (very common); emesis, aggression (see section 4.5) (common); hyperactivity, somnolence, hypersalivation (uncommon).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in präklinischen und klinischen Studien zum Einsatz bei Geräuschphobie beobachtet: Ataxie, gesteigerter Appetit, Lethargie (sehr häufig);
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Imepitoin 100 mg
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
English: Other information about Suprelorin:
German: Weitere Informationen über Suprelorin:
English: This summary was last updated in March 2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
German: Diese Schwellungen oder lokalen Reaktionen gehen von selbst wieder zurück.
English: The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
German: Das Wiedereinsetzen der normalen Fruchtbarkeit nach dem Ende der Behandlung wurde bei Frettchen nicht untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
German: Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin in der gesamten Europäischen Union.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde und Frettchen entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
English: Pregnant women should not administer the product.
German: Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
German: Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich sofort gewaschen werden, da die enthaltenen Wirkstoffe über die Haut aufgenommen werden können.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
German: Suprelorin ist ein Implantat, das den Wirkstoff Deslorelin enthält.
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Suprelorin in diesen Studien gezeigt?
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
German: Suprelorin wird in Form eines Implantates verabreicht, das langsam eine kontinuierliche niedrige Dosis Deslorelin freisetzt.
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
German: Suprelorin wird männlichen Hunden (Rüden) und männlichen Frettchen verabreicht, um sie vorübergehend unfruchtbar zu machen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden und männlichen Frettchen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
German: Der Wirkstoff in Suprelorin, Deslorelin, wirkt wie das körpereigene natürliche Hormon Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), das die Ausschüttung anderer Fruchtbarkeitshormone steuert.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
German: Welches Risiko ist mit Suprelorin verbunden?
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
German: Das Implantat wird bei Hunden subkutan in die lose Haut auf dem Rücken zwischen dem hinteren Nacken und dem Lendenbereich und bei Frettchen zwischen den Schulterblättern eingepflanzt.
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
German: Bei allen Studien zeigten sich eine Verringerung des Testosteronspiegels im Blut, eine verringerte Hodengröße, herabgesetzte Libido sowie eine verminderte Spermienzahl (da die Hoden weniger Spermien produzierten).
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
German: Suprelorin wurde unter Feldbedingungen an Rüden mit einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg untersucht, die das Implantat erhielten und dann bis zu ein Jahr lang beobachtet wurden, und an Frettchen mit einem Gewicht zwischen 1 und 1,7 kg, die das Implantat zu Beginn der Brunst erhielten und dann bis zu sechs Monate beobachtet wurden.
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
German: Dadurch wird die Produktion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt (blockiert).
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
German: Bei mehr als 95 % der Hunde setzten diese Wirkungen sechs Wochen nach der Implantation ein und bei Frettchen fünf bis 14 Wochen nach der Implantation.
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
German: Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr als das Zehnfache und Frettchen mehr als das Sechsfache der empfohlenen Dosis verabreicht.
English: What is Suprelorin?
German: Was ist Suprelorin?
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
German: Etwa ein Jahr nach der letzten Behandlung wurden bei der Mehrzahl der Rüden wieder die normalen Eigenschaften des Spermas erreicht und sie konnten sich erfolgreich mit Hündinnen paaren, nachdem die Behandlung mit Suprelorin beendet wurde.
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
German: Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird.
English: Why has Suprelorin been approved?
German: Warum wurde Suprelorin zugelassen?
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
German: Es wird bei gesunden, geschlechtsreifen Rüden und Frettchen eingesetzt, die nicht kastriert sind.
English: Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
German: Die Wirkung von Suprelorin setzt bei Hunden nach ungefähr sechs Wochen und bei Frettchen nach fünf bis 14 Wochen ein.
English: How has Suprelorin been studied?
German: Wie wurde Suprelorin untersucht?
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
German: Bei Frettchen können an der Implantationsstelle vorübergehende mäßige Schwellungen, Juckreiz und Rötungen auftreten.
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
German: Sie hält bei Hunden beim 4,7-mg-Implantat sechs Monate und beim 9,4-mg-Implantat zwölf Monate an (bei Frettchen 16 Monate).
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
German: Bis zu drei Monate nach der Implantation können außerdem bestimmte lokale Hautreaktionen (z. B. Entzündungen oder Verhärtungen) auftreten.
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
German: Bei Rüden und männlichen Frettchen führt dies zu einem niedrigeren Testosteronspiegel im Blut, woraufhin kein Sperma mehr produziert wird und die Libido nachlässt.
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
German: Frettchen, die noch nicht geschlechtsreif sind, nicht verabreicht werden, da bei diesen Tieren noch keine entsprechenden Studien vorgenommen wurden.
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
German: Frettchen Suprelorin mehr als einmal verabreicht und wurden nach Erhalt des letzten Implantates bis zu ein Jahr lang beobachtet.
English: What is Suprelorin used for?
German: Wofür wird Suprelorin angewendet?
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
German: Falls ein mit Suprelorin behandelter Rüde sich mit einer läufigen Hündin paart, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Hündin dabei trächtig wird, äußerst gering.
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suprelorin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
German: Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei Hunden eine mäßige Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
German: Hierbei wurde die Wirkung von Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die Fähigkeit des Hundes bzw.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
German: Es ist in Form eines gebrauchsfertigen Implantatinjektors erhältlich.
English: How does Suprelorin work?
German: Wie wirkt Suprelorin?
English: - In children under 6 years of age.
German: - bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren.
English: It is most important to increase the dose gradually.
German: Es ist von höchster Wichtigkeit, die Dosis schrittweise zu erhöhen.
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 2-4 Wochen der Verabreichung sichtbar.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
German: Bei vielen Patienten kann eine Therapie neuropathischer Schmerzen über mehrere Jahre erforderlich sein.
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
German: Amitriptylin ist weltweit in mehr als 56 Ländern zugelassen.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
German: Da die Behandlung symptomatisch ist, sollte sie darüber hinaus über eine angemessene Zeitdauer fortgesetzt werden.
English: It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
German: Es ist zudem als Injektionslösung (2 ml, 50 mg) erhältlich.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
German: Es werden regelmäßige Beurteilungen empfohlen, um zu bestätigen, dass eine Fortsetzung der Behandlung für den Patienten angemessen ist.
English: - Recent myocardial infarction.
German: - kürzlicher Myokardinfarkt.
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
German: Die Dosierungsschemata können nicht mit jeder verfügbaren Formulierung/Stärke erzielt werden und es sollte eine passende Formulierung/Stärke für die spezifische Dosis ausgewählt werden.