FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos patienter under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Latvian: Analizējot apkopotos datus par drošumu, kas iegūti par 420 pediatriskajiem pacientiem (183 pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 237 pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem ar vidējo lietošanas ilgumu apmēram 12 mēneši), secināts, ka viņiem pneimonija, dehidratācija, maza svīšana, patoloģiski aknu darbības testu rādītāji, vidusauss iekaisums, faringīts, sinusīts un augšējo elpceļu infekcija, klepus, deguna asiņošana un rinīts, sāpes vēderā, vemšana, izsitumi un ekzēma, kā arī drudzis novērots relatīvi biežāk nekā pieaugušajiem (īpaši pacientiem līdz 12 gadu vecumam), bet amnēzija, paaugstināts kreatinīna līmenis, limfadenopātija un trombocitopēnija novērota reti.
Danish: Zonisamid kan få børn til at svede mindre og blive overophedet, og hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
Latvian: Zonisamīds var izraisīt bērna mazāku svīšanu un pārkaršanu, un, ja bērnu neārstē, var rasties smadzeņu bojājumi un iestāties nāve.
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4 inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, får dosis justeret eller påbegyndes og justering af zonisamid-dosis kan blive nødvendig.
Latvian: Tomēr zonisamīda koncentrācijas izmaiņas var notikt, ja pārtrauc, pielāgo devu vai uzsāk līdztekus lietot CYP3A4 inducējošu pretepilepsijas, vai kādas citas zāles, kā rezultātā var būt nepieciešama zonisamīda devas koriģēšana.
Danish: 50 - 75 mg/dag*
Latvian: 50-75 mg/dienā*
Danish: Uge 3 + 4 Uge 5 til 10
Latvian: 3. un 4. nedēļa 5.-10. nedēļa
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; o ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: I modsætning til phenytoin og carbamazepin virker zonisamid imidlertid fortrinsvis på anfald, der udgår fra cortex.
Latvian: Tomēr atšķirībā no fenitoīna un karbamazepīna Zonisamīds galvenokārt iedarbojas uz krampjiem, kuru izcelsme ir smadzeņu garozā.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Grand mal anfald Myasthenisk syndrom Malignt neuroleptikumsyndrom Status epilepticus
Latvian: Miastēnijas sindroms Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms Status epilepticus
Danish: Vægttab, der medfører forringelse af almentilstanden og undladelse af at tage antiepileptika har været forbundet med dødelig udgang (se pkt.
Latvian: Svara zudums, kas izraisa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un pretepilepsijas zāļu nelietošana ir saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Kombinationen af zonisamid med andre lægemidler, som kan medføre urolithiasis kan øge risikoen for udvikling af nyresten.
Latvian: Zonisamīds kombinācija ar citām zālēm, kas var izraisīt urolitiāzi, var palielināt nierakmeņu veidošanās risku, tāpēc jāizvairās no šādu zāļu līdztekus lietošanas.
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Latvian: • slikta muskuļu darbības koordinācija, reibonis, atmiņas pavājināšanās, miegainība, redzes attēla dubultošanās,
Danish: Behandlingsprogram
Latvian: Ārstēšanas režīms
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Latvian: • patoloģiska muskuļu sabrukšana (Jūs varat just sāpes vai vājumu muskuļos), kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,
Danish: Det forventes derfor ikke, at zonisamid påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmediere mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in-vivo.
Latvian: Tāpēc nav gaidāma zonisamīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ar citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
Latvian: Sakarā ar zonisamīda ilgo saglabāšanās laiku organismā, bērna barošanu ar krūti drīkst atsākt vienu mēnesi pēc zonisamīda terapijas pārtraukšanas.
Danish: Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Latvian: Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 15,8 mm.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonisamide Mylan er lette.
Latvian: Biežāk novērotās Zonisamide Mylan blakusparādības ir vieglā formā.
Danish: De fleste bivirkninger, der sås hos unge rotter, svarede til dem, der sås i toksicitetsstudier med gentagne zonisamiddoser til voksne rotter, men renale tubulære hyalindråber og forbigående hyperplasi blev kun set hos unge rotter.
Latvian: Lielākā daļa jaunajām žurkām novēroto nevēlamo blakusparādību bija līdzīgas blakusparādībām, ko novēroja atkārtotu zonisamīda devu toksicitātes pētījumos pieaugušām žurkām, bet hialīna pilienus nieru kanāliņos un pārejošu hiperplāziju novēroja tikai jaunajām žurkām.
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot zonisamīdu, ja viņas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi, izņemot gadījumus, kad tas nepārprotami nepieciešams, un tikai tad, ja ir pamats uzskatīt, ka iespējamais ieguvums attaisno auglim radīto apdraudējumu.
Danish: 25 - 50 mg/dag*
Latvian: 25-50 mg/dienā*
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonisamide Mylan, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Latvian: • Ja ārsts iesaka pārtraukt Zonisamide Mylan lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski, lai mazinātu papildu krampju lēkmju attīstības risku.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakning i æsker af karton, der indeholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Latvian: PVH-PVdH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 28, 56, 98 un 196 kapsulām.
Danish: Ændring af zonisamid-dosis skulle derfor ikke være nødvendig, når det gives samtidigt med kendte CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Tāpēc zonisamīda devu modifikācija nav nepieciešama, lietojot to kopā ar zināmiem CYP3A4 inhibitoriem.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonisamide Mylan kan være påkrævet.
Latvian: Ārstējot pacientus ar nieru darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība, jo trūkst informācijas par zāļu lietošanu šādiem pacientiem, un var būt nepieciešama lēnāka Zonisamide Mylan pielāgošanas shēma.
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder creatinfosfokinase og aldolase koncentrationen i serum.
Latvian: Pacientiem, kas lieto zonisamīdu un kam parādās stipras muskuļu sāpes un/vai vājums ar drudzi vai bez tā, ieteicams noteikt muskuļu bojājuma marķierus, tostarp seruma kreatinīna fosfokināzes un aldolāzes līmeni.
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonisamide Mylan (se pkt.
Latvian: • ja esat gados vecs cilvēks, jo Zonisamide Mylan deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo, un Jums, ļoti iespējams, var veidoties alerģiska reakcija, smagi izsitumi uz ādas, pēdu un kāju pietūkums un nieze, lietojot Zonisamide Mylan (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager zonisamid, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Latvian: Visi pacienti, kam izsitumi radušies zonisamīda lietošanas laikā, ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuri līdztekus saņem pretepilepsijas zāles, kas neatkarīgi var izraisīt izsitumus.
Danish: Orale kontraceptiva
Latvian: Perorālās kontracepcijas līdzekļi
Danish: • Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Latvian: • Sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā.
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan reducere risikoen for stendannelse, navnlig hos personer med disponerende risikofaktorer.
Latvian: Pastiprināta šķidruma lietošana un urīna producēšana var palīdzēt samazināt nierakmeņu veidošanos - īpaši tiem, kam ir predisponējoši riska faktori.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Latvian: Epilepsijas pacientiem zonisamīda stabilas dozēšanas rezultātā nebija klīniski nozīmīgu farmakokinētikas efektu uz karbamazepīnu, lamotrigīnu, fenitoīnu vai nātrija valproātu.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: • appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet bliver surt)
Latvian: • apetītes zudums, samazināts bikarbonātu (vielas, kas novērš asiņu paskābināšanos) daudzums asinīs.
Danish: • hævede fødder og ben
Latvian: • pēdu un kāju pietūkums.
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering.
Latvian: Zonisamīds tiek metabolizēts, galvenokārt ar tā pirmsākuma zāļu benzizoksazola gredzena reducējošu šķelšanu ar CYP3A4, izveidojot 2-sulfamoilacetilfenolu (SMAP), kā arī ar N-acetilēšanu.
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Latvian: Devas pētāmajiem titrēja līdz sākuma mērķa devai 600 mg karbamazepīna vai 300 mg zonisamīda.
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 1.
Latvian: Ieteicamā eskalācija un uzturošās devas apkopotas 1. tabulā.
Danish: Når De tager Zonisamide Mylan sammen med andre antiepileptika:
Latvian: Ja Zonisamide Mylan lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af zonisamid til disse patienter.
Latvian: Uzmanīgi jāapsver visi aspekti, ierosinot gados vecāku pacientu ārstēšanu, jo trūkst informācijas par zonisamīda lietojumu šiem pacientiem.
Danish: Børn og unge (5 - 18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Latvian: Nelielais datu daudzums parādīja, ka farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, dozējot līdz vienmērīgam līmenim ar 1, 7 vai 12 mg/kg dienā, lietojot dalītās devās, ir līdzīga ar novēroto pieaugušajiem pēc korekcijas atbilstoši ķermeņa svaram.
Danish: Blisterpakninger: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Latvian: 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 98 cietās kapsulas 196 cietās kapsulas
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere pancreaslipase og amylase.
Latvian: Pacientiem, kas lieto zonisamīdu un kam attīstās pankreatīta klīniskās pazīmes un simptomi, ieteicams kontrolēt aizkuņģa dziedzera lipāzes un amilāzes līmeni.
Danish: Zonisamide Mylan kan anvendes:
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot:
Danish: Zonisamide Mylan indeholder:
Latvian: Zonisamide Mylan ir paredzēts:
Danish: • udvikler problemer med synet, f.eks. smerter i øjet eller sløret syn under behandling med zonisamid.
Latvian: • zonisamīda lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi, piemēram, sāpes acīs vai neskaidra redze.
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Latvian: Ja nepārprotami ir pankreatīts: citu skaidru iemeslu trūkuma gadījumā ieteicams apsvērt zonisamīda lietošanas pārtraukšanu un adekvātas terapijas sākšanu.
Danish: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Latvian: Lēkmju apakštips (PP populācija 6 mēnešus bez lēkmēm)
Danish: De hyppigste bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības nejaušināta iedalījuma kontrolētā monoterapijas pētījumā, kur zonisamīdu salīdzināja ar pagarinātas izdales karbamazepīnu, bija pazemināts bikarbonātu līmenis, apetītes samazināšanās un svara samazināšanās.
Danish: Akut myopi og sekundær glaucoma angulo clauso
Latvian: Akūta miopija un sekundārā slēgta leņķa glaukoma
Danish: Dosis er 6 - 8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
Latvian: Deva ir 6-8 mg/kg/dienā, taču tā nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets fertilitet.
Latvian: Klīniski dati par zonisamīda iedarbību uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: Det aktive stof er zonisamid.
Latvian: Aktīvā viela ir zonisamīds.
Danish: Pædiatrisk population (6 år og derover) - anbefalet dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Latvian: Pediatriskā populācija (no 6 gadu vecuma) - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms
Danish: Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af zonisamid overvejes.
Latvian: Ja nevēlamais svara zudums ir būtisks, jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg fås i blisterpakninger med 28, 56, 98 eller 196 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Latvian: Zonisamide Mylan100 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 28, 56, 98 un 196 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 56 x 1 kapsulām.
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas ar ķermeņa svaru saistītai ietekmei vienmērīga līmeņa dozēšanas laikā epilepsijas pacientiem nav acīmredzamas ar vecumu ( 12 gadi) un dzimumu saistītas ietekmes uz zonisamīda iedarbību.
Danish: Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med zonisamid, skal alkaliserende behandling overvejes.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums turpināt pacientu ārstēšanu ar zonisamīdu, lai gan ir acidoze, jāapsver sārmainību paaugstinošas ārstēšanas iespēja.
Danish: Hver hård kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Latvian: Aptuvenais katras cietās kapsulas garums ir 19,3 mm.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zonisamide Mylan tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Danish: Derfor anbefales brugen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Tāpēc lietošana pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Danish: Seponering af zonisamid bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt.
Latvian: Ir jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana pacientiem, kuriem parādās citādi neizskaidrojami izsitumi.
Danish: Ved mistanke om en leverrelateret bivirkning skal leverfunktionen ikke desto mindre evalueres og seponering af zonisamid overvejes.
Latvian: Tomēr, ja ir aizdomas par aknu darbības traucējumu, aknu darbība jānovērtē un jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamide Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Mylan lietošanas
Danish: Forhøjede lever/galde-tal, såsom ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferease), GGT (gamma- glutamyltransferase) og bilirubin er forekommet hos pædiatriske og unge patienter uden noget ensartet mønster for forekomsten af værdier over øvre normalgrænse.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem un pusaudžiem novērots paaugstināts aknu un žults izvades sistēmas rādītāju, piemēram, alanīnaminotransferāzes (AlAT), aspartātaminotransferāzes (AsAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un bilirubīna, līmenis; normas augšējo robežu pārsniegušajām novērotajām vērtībām nebija konsekventa modeļa.
Danish: Zonisamide Mylan indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum).
Latvian: Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas zāles.
Danish: Når barnet tager Zonisamide Mylan:
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto Zonisamide Mylan:
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Latvian: Ar zonisamīdu saistītās blakusparādības, par kurām liecina klīniskie pētījumi un uzraudzība pēc preparāta nonākšanas tirgū, ir apkopotas tabulās.
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring,
Latvian: Zonisamīda darbības mehānisms nav pilnībā izskaidrots, bet šķiet, ka tas darbojas uz sprieguma jutīgiem nātrija un kalcija kanāliem, tādējādi pārtraucot sinhronizētu neironu darbību, samazinot krampju izplatīšanos un pārtraucot sekojošu epileptisko aktivitāti.
Danish: Zonisamid bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidig behandles med kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en mulig farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Latvian: Zonisamīds jālieto piesardzīgi pieaugušiem pacientiem, kas paralēli tiek ārstēti ar oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu, jo trūkst pietiekamas informācijas, kas ļautu izslēgt iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til zonisamidoverdosering.
Latvian: Zonisamīda pārdozēšanas gadījumā nav specifisku antidotu.
Danish: De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonisamide Mylan, kā arī vienu mēnesi pēc Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas.
Danish: • har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Latvian: • Jums ir sāpes muskuļos vai vājuma sajūta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums notiek patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamide Mylan kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Latvian: • ja Jūsu ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai esat izteikti novājējis, jo Zonisamide Mylan var izraisīt vēl papildu svara zudumu.
Danish: • Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Latvian: • Sākumdeva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
Danish: • Barnet skal drikke masser af koldt vand
Latvian: • bērnam jādzer daudz auksta ūdens;
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 eller 56 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Latvian: Zonisamide Mylan 25 mg un 50 mg ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28 un 56 kapsulām un perforētos blisteriepakojumos ar vienu devu kontūrligzdā pa 14 x 1 kapsulām.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som har en historik med øjensygdomme, med zonisamid.
Latvian: Ārstējot ar zonisamīdu pacientus, kam anamnēzē ir acu bojājumi, jāievēro piesardzība.
Danish: - uden CYP3A4induktorer eller ved nedsat nyre- eller leverfunktion
Latvian: - bez CYP3A4 inducējošiem līdzekļiem; vai ar nieru/aknu darbības traucējumiem
Danish: • De føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at De let får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.
Latvian: • Jūs jūtaties neparasti noguris vai Jums ir paaugstināta temperatūra, sāpes kaklā, palielināti limfmezgli vai arī Jūs ievērojat, ka Jums daudz ātrāk veidojas zilumi, jo tas var nozīmēt, ka Jums ir mainījies asins sastāvs.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med superciliær effusion, som kan medføre en forskydning af linsen og iris med sekundær glaucoma angulo clauso.
Latvian: Šis sindroms var tikt saistīts ar uzacs efūziju, kas var izraisīt lēcas un varavīksnenes priekšējo pārvietošanos, ar sekundāro slēgta leņķa glaukomu.
Danish: Koncentrationen i modermælk er den samme som i moderens plasma.
Latvian: Zonisamīds izdalās mātes pienā; koncentrācija krūts pienā ir līdzīga koncentrācijai mātes plazmā.
Danish: Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler
Latvian: 14 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Latvian: • Šo devu var palielināt par maksimāli 100 mg ik pēc vienas vai divu nedēļu intervāla.
Danish: Når zonisamid seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšana ar Zonisamide Mylan ir jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Latvian: • Jums pēkšņi parādās sāpes mugurā vai vēderā, ir sāpes urinācijas (čurāšanas) laikā vai Jūs ievērojat, ka urīnam ir asins piejaukums, jo šīs pazīmes var liecināt, ka Jums ir izveidojušies nierakmeņi.
Danish: Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksom på boksen Patientadvarsel (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Latvian: Ārstiem jāpievērš pediatrisko pacientu un viņu vecāku/aprūpētāju uzmanība rāmītim ar brīdinājumu pacientiem (lietošanas instrukcijā) par karstuma dūriena nepieļaušanu (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).
Danish: Når et barn tager zonisamid:
Latvian: Ja bērns lieto zonisamīdu:
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
Latvian: Dati par zonisamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Danish: Hos voksne er effekten af zonisamid blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Latvian: Papildu terapija parciālu lēkmju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanā pieaugušajiem Pieaugušajiem zonisamīda efektivitāte tika parādīta 4 dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga periodā līdz 24 nedēļām ar dozēšanu gan vienu, gan divas reizes dienā.