FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Emtriva 10 mg/ml drank
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning emtricitabin
Dutch: Emtriva is niet bestudeerd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Emtriva er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg emtricitabin.
Dutch: Wegens dit verschil in biobeschikbaarheid zou 240 mg emtricitabine toegediend als drank moeten zorgen voor vergelijkbare plasmaconcentraties zoals deze waargenomen worden na toediening van één 200 mg emtricitabine harde capsule.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne forskjellen i biotilgjengelighet vil 240 mg emtricitabin gitt i form av mikstur, oppløsning, gi tilsvarende plasmanivåer som sett etter inntak av en 200 mg emtricitabin hard kapsel.
Dutch: Emtriva drank bevat sunset geel (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken, methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd).
Norwegian Bokmål: Emtriva mikstur, oppløsning inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
Dutch: Tabel 1 hieronder bevat dagdoses voor Emtriva 10 mg/ml drank afhankelijk van de mate van nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 under viser de daglige dosene av Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning i forhold til graden av nyreinsuffisiens.
Dutch: Emtriva drank bevat:
Norwegian Bokmål: Emtriva mikstur, oppløsning inneholder:
Dutch: hoofdpijn
Norwegian Bokmål: hodepine
Dutch: Aanbevolen doseringsinterval voor 200 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseintervall for 200 mg harde kapsler
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van de antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Toediening van Emtriva 200 mg harde capsules met een vetrijke maaltijd of toediening van Emtriva 10 mg/ml drank met een vetarme of vetrijke maaltijd had geen effect op de systemische blootstelling (AUC0-∞) van emtricitabine; daarom kunnen Emtriva 200 mg harde capsules en Emtriva 10 mg/ml drank met of zonder voedsel toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Emtriva 200 mg harde kapsler sammen med et måltid med høyt fettinnhold eller administrasjon av Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning sammen med et måltid med lavt eller høyt fettinnhold påvirket ikke den systemiske eksponeringen (AUC0-∞) for emtricitabin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 36 mg natrium per 24 ml, equivalent aan 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Dutch: De aanbevolen dosering is: • Volwassenen: Elke dag één 200 mg harde capsule, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: • Voksne: én 200 mg hard kapsel per dag, samtidig med eller utenom mat. Svelg de harde kapslene sammen med et glass vann.
Dutch: Emtriva 10 mg/ml drank Emtricitabine
Norwegian Bokmål: Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning emtricitabin
Dutch: Neem weer contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Emtriva drank.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege på nytt før du begynner å ta Emtriva mikstur, oppløsning igjen.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Vaak:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Vanlige:
Dutch: Elke harde capsule Emtriva bevat 200 mg emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Hver Emtriva harde kapsel inneholder 200 mg emtricitabin.
Dutch: Eén harde capsule (200 mg) om de 72 uur
Norwegian Bokmål: En 200 mg hard kapsel hver 72. time
Dutch: duizeligheid
Norwegian Bokmål: svimmelhet
Dutch: Xylitol (E967)
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) Renset vann Xylitol (E967)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Emtriva 200 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Emtriva 200 mg harde kapsler emtricitabin
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: Emtriva 200 mg harde kapsler
Dutch: Naast de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie (9,5%) en huidverkleuring (31,8%) op.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som ble rapportert hos voksne, oppstod det oftere anemi (9,5 %) og misfarget hud (31,8 %) i kliniske studier som involverte hiv-infiserte pediatriske pasienter.
Dutch: 170 ml drank.
Norwegian Bokmål: 170 ml mikstur, oppløsning.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten die met emtricitabine met verlengde doseringsintervallen worden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen hos pasienter som behandles med emtricitabin med forlengede doseringsintervaller overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak (E904)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge som inneholder Svart jernoksid (E172) Skjellakk (E904)
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten die met een verlaagde dosis emtricitabine worden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen hos pasienter som behandles med en redusert dose av emtricitabin overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Eén harde capsule (200 mg) om de 24 uur
Norwegian Bokmål: En 200 mg hard kapsel hver 24. time
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel over hoeveel Emtriva u dient in te nemen.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Dutch: Er is een afzonderlijke bijsluiter voor Emtriva 10 mg/ml drank.
Norwegian Bokmål: Det er et eget pakningsvedlegg for Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning.
Dutch: Emtriva 10 mg/ml drank
Norwegian Bokmål: Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning
Dutch: Emtriva 10 mg/ml drank dient eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning skal tas oralt én gang per dag, med eller utenom mat. Målebeger følger med (se pkt.
Dutch: Emtriva 200 mg harde capsules Emtricitabine
Norwegian Bokmål: Emtriva 200 mg harde kapsler emtricitabin
Dutch: Naast de bijwerkingen die volwassenen ondervonden, traden in klinisch onderzoek waaraan pediatrische HIV-patiënten deelnamen vaker anemie en huidverkleuring op (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg til de bivirkningene som forekom hos voksne, oppstod det oftere anemi og misfarget hud i kliniske studier som involverte hiv-infiserte pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: Na het openen van de fles deze bewaren beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C etter åpning av flasken.
Dutch: Gebruikt u naast Emtriva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: neutropenie
Norwegian Bokmål: nøytropeni
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Svært vanlige:
Dutch: Als u kort nadat u bent begonnen met het innemen van Emtriva tekenen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse rett etter at du begynner å bruke Emtriva.
Dutch: Aangezien er tussen de presentatievormen van de harde capsule en de drank een verschil in de biobeschikbaarheid van emtricitabine bestaat, leidt 240 mg emtricitabine toegediend als drank (24 ml) naar alle waarschijnlijkheid tot vergelijkbare plasmaconcentraties als die waargenomen na toediening van één harde capsule met 200 mg emtricitabine (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i biotilgjengelighet mellom hard kapsel- og miksturpresentasjoner, vil 240 mg (24 ml) emtricitabin gitt i form av mikstur, oppløsning, gi tilsvarende plasmanivåer som sett etter inntak av en 200 mg emtricitabin hard kapsel (se pkt.
Dutch: 2 Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten).
Norwegian Bokmål: 2 Anemi var vanlig og misfarget hud (økt pigmentering) var svært vanlig når emtricitabin ble administrert til pediatriske pasienter (se pkt.
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie en een hoge Body Mass Index (overgewicht).
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Dutch: 25 mg Poeder voor oplossing voor injectie flacon (glas)
Norwegian Bokmål: 25 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Dutch: 4 flacons + 8 alcoholdoekjes
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass + 8 spritservietter
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6
Norwegian Bokmål: c: Remisjon er definert som DAS < 1,6
Dutch: Dit is normaal.)
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 februari 2000 Datum van laatste verlenging: 03 februari 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første godkjenning: 3. februar 2000 Dato for siste fornyelse: 3. februar 2010
Dutch: Was uw handen met zeep en warm water.
Norwegian Bokmål: Vask hendene med såpe og varmt vann.
Dutch: Enbrel kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Enbrel kan tas med eller uten mat eller drikke.
Dutch: Het poeder is wit.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt.
Dutch: • Het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TBC)
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
Dutch: 6 eenheden/mg.
Norwegian Bokmål: enheter/mg.
Dutch: (Het kan helpen om telkens de plaats van de vorige injecties te noteren.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være en hjelp å notere tidligere injeksjonssteder.)
Dutch: Sepsis of een risico op sepsis.
Norwegian Bokmål: Sepsis eller risiko for utvikling av sepsis.
Dutch: Verandering van Baseline
Norwegian Bokmål: Change from Baseline
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Dutch: Wacht tot alle poeder is opgelost (dit duurt gewoonlijk minder dan 10 minuten).
Norwegian Bokmål: Vent til alt pulveret er oppløst (vanligvis mindre enn 10 minutter).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Enbrel.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Enbrel.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Norwegian Bokmål: Denne Fc komponenten inneholder hengslen, CH2 og CH3 regionene, men ikke CH1 regionen av IgG1.
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
Dutch: Percentage van patiënten
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (maand/jaar) op de pen.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på pennen (måned/år).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet anvendes umiddelbart.
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Storbritannia
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week Enbrel gebruikt moet worden.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Enbrel skal brukes.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 10
Dutch: Enbrel is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Norwegian Bokmål: Enbrel er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen worden beschreven in de volgende paragrafen.
Norwegian Bokmål: Forskjeller fra voksne og andre spesielle hensyn er diskutert i de påfølgende avsnitt.
Dutch: Als u dat liever wilt kunt u als alternatief de buik gebruiken, maar zorg ervoor dat u een plaats kiest die ten minste 5 cm van de navel verwijderd is.
Norwegian Bokmål: Dersom du foretrekker det kan du alternativt bruke mageregionen, men sørg for å velge et område som er minst 5 cm unna navlen.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Enbrel gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk.
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne pasienter (over 18 år)
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 en 3 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier med barn i alderen 2 til 3 år.
Dutch: • Instructiematerialen om met patiënten te delen
Norwegian Bokmål: • Bruksanvisning som kan deles med pasientene
Dutch: De gemodificeerde TSS na 12 maanden is weergegeven in onderstaande tabel.
Norwegian Bokmål: Modifisert TSS ved 12 måneder er presentert i tabellen nedenfor.
Dutch: Pancytopenie*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van Enbrel-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko- forholdet av Enbrel-behandling vurderes nøye.
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn).
Norwegian Bokmål: Dette er sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstander (noen av dem kan i sjeldne tilfeller være dødelige).
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een matige graad van invaliditeit, met gemiddelde HAQ-scores van 1,4 tot 1,5.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde pasientene en moderat grad av handikap med en gjennomsnittlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
Dutch: Bij het indrukken van het midden van de knop zult u een klik horen.
Norwegian Bokmål: Når du trykker midt på knappen vil du høre et klikk.
Dutch: Volg de instructies op die de arts heeft gegeven.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Norwegian Bokmål: *se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger under.
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%), en corticosteroïden (24%).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86 %), DMARDs (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjent antidot mot Enbrel.
Dutch: b: Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Norwegian Bokmål: b: Verdier for DAS er gjennomsnitt.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met Enbrel.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner rammer færre enn 1 av 100 pasienter som behandles med Enbrel.
Dutch: Daarna moet u doorgaan met het geneesmiddel te injecteren op de gebruikelijke dagen.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene.
Dutch: Blijf de pen stevig op uw huid drukken totdat u een tweede klik hoort of tot 10 seconden na de eerste klik (wat het eerst gebeurt).
Norwegian Bokmål: Fortsett med å holde pennen bestemt mot huden din inntil du hører et nytt klikk eller inntil 10 sekunder etter det første klikket (avhengig av hva som inntreffer først).
Dutch: Deze antilichamen zijn allemaal niet-neutraliserend en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
Norwegian Bokmål: Alle disse antistoffene har vært ikke-nøytraliserende og er vanligvis forbigående.
Dutch: Bij het horen van de tweede ‘klik' (of, als u geen tweede klik hoort, nadat er tien seconden zijn verstreken), is uw injectie klaar (zie afbeelding 6).
Norwegian Bokmål: Når du hører det andre "klikket" (eller dersom du ikke hører det neste "klikket" etter at det har gått 10 sekunder) er injeksjonen ferdig (se Figur 6).
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten dat de combinatie van Enbrel en methotrexaat verband zou kunnen houden met een verhoogd percentage infecties.
Norwegian Bokmål: Det kan allikevel ikke utelukkes at kombinasjonen Enbrel og metotreksat kan være assosiert med en økt forekomst av infeksjoner.
Dutch: De aanbevolen plaats voor injectie is het midden van de voorkant van de dijen.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er midt på låret foran.
Dutch: Behandeling met Enbrel zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die Enbrel krijgen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får Enbrel.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat de vloeistof eruit lekt.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at væske lekker ut.
Dutch: Bijwerkingen bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos voksne
Dutch: ACR-responsen ACR 20
Norwegian Bokmål: ACR-responser ACR 20
Dutch: Met wat ervaring vindt u de hoek die voor u of het kind het meest comfortabel is.
Norwegian Bokmål: Med øvelse vil du finne den vinkelen som er mest komfortabel for deg eller barnet.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Enbrel tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Enbrel under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, "Vaksiner", for mer informasjon).
Dutch: Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken:
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: Enbrel is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Enbrel har ikke blitt undersøkt hos barn under 2 år.
Dutch: Na bereiding van de Enbrel-oplossing wordt direct gebruik aangeraden (tot een maximum van 6 uur).
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av Enbrel-oppløsningen, anbefales umiddelbar bruk (opptil maksimalt 6 timer).
Dutch: Als u denkt dat het effect van Enbrel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler at effekten av Enbrel er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din eller apoteket.
Dutch: a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Norwegian Bokmål: a: Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
Dutch: Enbrel n = 103 tot 105*
Norwegian Bokmål: Enbrel N = 103 til 105*
Dutch: De klinische significantie hiervan is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent.
Dutch: Het verschil tussen alleen Enbrel en alleen methotrexaat was ook significant (p<0,005).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom Enbrel alene og metotreksat alene var også signifikant (p < 0,05).
Dutch: • Handleiding om de training van patiënten in het veilig gebruik van de voorgevulde pen te faciliteren
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre for å tilrettelegge for opplæring av pasienter i sikker bruk av den ferdigfylte pennen
Dutch: • De naald zal in het lange deel van de verpakking blijven.
Norwegian Bokmål: • Kanylen forblir i den lange delen av emballasjen.
Dutch: Kinderen en volwassenen die Enbrel gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Enbrel kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Dutch: De behandeling met Enbrel dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Dutch: Tijd
Norwegian Bokmål: Tid
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met hetgeen in andere JIA-onderzoeken was waargenomen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen samsvarte med det som ble observert i andre JIAstudier.
Dutch: Houd de pen onder een rechte hoek (90º) op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Hold pennen i en rett vinkel (90°) mot injeksjonsstedet.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in iedere lidstaat dient de vergunninghouder de definitieve voorlichtingsmaterialen overeen te komen met de bevoegde autoriteit in de betreffende lidstaat.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring i det enkelte medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale myndigheter om endelig utforming av opplæringsmateriell.
Dutch: Stap 4: Het verwijderen van de gebruikte MYCLIC-pen
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen
Dutch: Het centrale distributievolume van etanercept is 7,6 l; het distributievolume bij een steady state is 10,4 l.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l.
Dutch: Enbrel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegener-granulomatose.
Norwegian Bokmål: Enbrel anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
Dutch: Eén voorgevulde MYCLIC-pen en één alcoholdoekje (neem deze uit de doos met pennen die u in uw koelkast bewaart).
Norwegian Bokmål: a. En MYCLIC ferdigfylt penn og en spritserviett (ta disse fra esken med penner som du oppbevarer i kjøleskapet ditt).
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die Enbrel kregen.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk Enbrel.