FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naldemedine is een derivaat van naltrexon waaraan een zijketen is toegevoegd die het molecuulgewicht en de polaire oppervlakte vergroot waardoor het vermogen om de bloedhersenbarrière (BHB) te passeren, wordt verminderd.
Czech: Naldemedin je derivátem naltrexonu, na který byl připojen boční řetězec, který zvyšuje molekulární hmotnost a zvětšuje polární plochu, čímž se snižuje jeho schopnost prostoupit hematoencefalickou bariérou; předpokládá se, že při doporučených dávkách je prostoupení do CNS zanedbatelné.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten stierf één moederdier bij de bevalling met 1.000 mg/kg/dag en werden er problemen met zogen, onderdrukking van de gewichtstoename en vermindering van de voedselinname vastgesteld met 30 en 1.000 mg/kg/dag.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů jedna samice uhynula při porodu při dávce 1000 mg/kg/den a při dávkách 30 a 1000 mg/kg/den byly zaznamenány nízká laktace, menší hmotnostní přírůstky a snížený příjem krmiva.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige CYP3A-inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en gebruik moet met voorzichtigheid plaatsvinden (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými inhibitory CYP3A (např. efavirenz) nebylo studováno a proto se mají používat s opatrností (viz bod 4.5).
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u dit middel kunt gebruiken als u zwanger bent.
Czech: Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige CYP3A-remmers zoals fluconazol kan de plasmaconcentratie van naldemedine verhogen.
Czech: Souběžné použití středně silného inhibitoru CYP3A, např. flukonazolu, může zvýšit plazmatickou koncentraci naldemedinu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers zoals grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine moet worden vermeden.
Czech: Je nutné vyhnout se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A, např. grapefruitové šťávy, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, indinaviru, sachinaviru, telithromycinu a klarithromycinu.
Dutch: Naldemedine (N=97)
Czech: Naldemedin (n = 97)
Dutch: Daarnaast werden patiënten als niet-LIR beschouwd wanneer zij binnen 30 dagen vóór screening geen laxeermiddelen gebruikten of tijdens of na screening slechts een laxeermiddel als rescue-medicatie toegediend kregen.
Czech: Kromě toho pacienti, kteří v průběhu 30 dní před screeningem nebyli léčeni laxativy a užívali pouze záchranná laxativa, byli považování za non-LIR.
Dutch: In onderzoek V9231, V9232 en V9235 bedroeg de gemiddelde leeftijd van de proefpersonen in deze drie onderzoeken 53,2 jaar; 14,8% was 65 jaar of ouder; 62,0% was een vrouw en 80,2% was blank.
Czech: Průměrný věk pacientů ve všech studiích V9231, V9232 a V9235 byl 53,2 let; 14,8 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších; 62,0 % pacientů byly ženy; 80,2 % pacientů bylo europoidní rasy.
Dutch: Abdominale pijnb Nausea
Czech: Průjem Bolest břichab
Dutch: Naldemedine (N=58)
Czech: Naldemedin (n = 58)
Dutch: Bij zogende ratten werd radioactiviteit afgeleid van [carbonyl-14C]naldemedine uitgescheiden in de melk.
Czech: Radioaktivita pocházející z [karbonyl-14C]-naldemedinu se vylučovala do mléka laktujících potkanů.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-inductoren (bijv. sint-janskruid (Hypericum perforatum), rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) leidt tot een verlaging van de blootstelling aan naldemedine en kan de werkzaamheid van naldemedine verminderen.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Dutch: Rizmoic 200 microgram filmomhulde tabletten
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety
Dutch: In de inloop- en behandelingsperioden voor de drie onderzoeken werd het laxeermiddel bisacodyl als rescue-medicatie gebruikt wanneer patiënten gedurende 72 uur geen stoelgang hadden gehad.
Czech: V zabíhacím a léčebném období byl ve všech třech studiích použit jako záchranné laxativum bisakodyl, jestliže pacient nezaznamenal BM po dobu 72 hodin, a byla povolena jedna aplikace klyzmatu, pokud za 24 hodin po užití bisakodylu stále nenastala BM.
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Czech: Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met kanker en door opioïden geïnduceerde constipatie
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers en -inductoren Gelijktijdig gebruik van naldemedine met sterke CYP3A-remmers (bijv. grapefruitsap, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromycine en claritromycine) leidt tot een verhoging van de blootstelling aan naldemedine en kan het risico op bijwerkingen verhogen.
Czech: Souběžné použití se silnými inhibitory a induktory CYP3A Souběžné použití naldemedinu se silnými inhibitory CYP3A (např. grapefruitovou šťávou, itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, indinavirem, sachinavirem, telithromycinem a klarithromycinem) vede ke zvýšení expozice naldemedinu a může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Dutch: • waterige ogen of loopneus
Czech: • nadměrně slzící oči nebo rýma
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Mastek
Dutch: 2 weken behandeling***
Czech: V posledních 2 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě***
Dutch: Het is niet noodzakelijk om het doseringsschema van het analgeticum te wijzigen alvorens te starten met Rizmoic.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná úprava režimu podávání analgetik.
Dutch: • het ontstaan van een gat in de darmwand (gastro-intestinale perforatie)
Czech: • gastrointestinální perforace (otvor, který se vytvoří ve střevní stěně)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Naldemedine wordt geabsorbeerd met een piekplasmaconcentratie die na ongeveer 0,75 uur in nuchtere toestand wordt bereikt.
Czech: Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny.
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op gastrointestinale perforatie.
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Dutch: Nieuwe histopathologische bevindingen werden waargenomen bij alle doses getest in eierstokken bij vrouwtjesratten (tertiaire follikels/luteale cysten) naast onregelmatige oestrische cycli, hyperplasie van de borstklier en vaginale mucificatie reeds waargenomen bij volwassen dieren (de laagste geteste dosis stemde overeen met een blootstellingsmarge van 6 of meer, afhankelijk van de leeftijd van de jongen).
Czech: Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana.
Dutch: U wordt dan gecontroleerd op opioïde onthoudingsverschijnselen (zie rubriek 2, onder 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.
Czech: Jestliže léčíte přípravkem obsahujícím opioid chronickou (dlouhodobou) bolest jiného než nádorového původu.
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is, of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Dutch: Er werden dosisafhankelijke toenames in gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder abdominale pijn, diarree en nausea, waargenomen.
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
Dutch: Rizmoic kan met of zonder laxeermiddel(en) worden gebruikt.
Czech: Přípravek Rizmoic je možné použít s laxativem/laxativy nebo bez laxativa/laxativ.
Dutch: In onderzoek V9235 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (58,0%), osteoartritis (9,5%) en nekpijn (8,1%).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Dutch: Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en door opioïden geïnduceerde constipatie
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Dutch: In onderzoek V9231 waren de drie vaakst voorkomende soorten pijn rugpijn (62,0%), nekpijn (8,3%) en osteoartritis (5,3%).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Dutch: Verandering in frequentie van SBM's zonder persen per week (kleinste kwadratengemiddelde)
Czech: Změna frekvence SBM bez nutnosti silného tlaku za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie ingedeeld als zijnde licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom
Czech: Syndrom z vysazení opioidů
Dutch: Als naldemedine met sterke P-gp-remmers wordt gebruikt, moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Czech: Při použití naldemedinu se silnými inhibitory P-gp sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom aMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Dutch: Er waren 4 secundaire eindpunten in onderzoek V9231 en V9232 (zie tabel 3).
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byly 4 sekundární cílové parametry (viz tabulka 3).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het gebruik van dit middel.
Czech: Ihned informujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Rizmoic.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie
Czech: Těžká porucha funkce jater
Dutch: • Het is niet nodig om de dosis van uw opioïde geneesmiddel te veranderen voordat u met
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rizmoic není nutná změna dávky léku obsahujícího opioidy.
Dutch: • pijnlijke spieren
Czech: • bolest břicha
Dutch: bMedDRA-voorkeurstermen: abdominale pijn, bovenbuikpijn, pijn laag in de onderbuik en abdominaal ongemak
Czech: bPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Dutch: ≥ 3 SBM's per week en een toename vanaf de uitgangssituatie van ≥ 1 SBM per week tijdens de
Czech: Respondér byl definován jako pacient s frekvencí ≥3 SBM za týden a se zvýšením frekvence o ≥1 SBM v průběhu 2 týdnů léčebného období oproti počáteční hodnotě.
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie of proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse vereiste en gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s ESRD s nutností hemodialýzy a u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin byla podobná.
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: • misselijkheid of braken
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Dutch: Rizmoic 200 microgram tabletten naldemedine
Czech: Rizmoic 200 mikrogramů potahované tablety naldemedinum
Dutch: Er was geen nadelig effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij 1 mg/kg/dag (12 maal de blootstelling [AUC0-24u] bij de mens met een orale dosis van 200 microgram).
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den (12 násobku expozice [AUC0-24hr] u člověka při perorální dávce 200 mikrogramů) nebyly pozorovány nežádoucí účinky na prenatální ani postnatální vývoj.
Dutch: Na toediening van een eenmaal daagse meervoudige dosis in nuchtere toestand gedurende 10 dagen werd er een geringe accumulatie (1 tot 1,3-voudig) in de piekplasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve waargenomen.
Czech: Mírný nárůst (1- až 1,3násobek) maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase byl pozorován po opakovaných dávkách podávaných jedenkrát denně nalačno po dobu 10 dnů.
Dutch: Als het gebruik met sterke CYP3A-remmers onvermijdelijk is, moet er op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud se souběžnému použití silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, sledujte pacienta s ohledem na nežádoucí účinky (viz bod 4.4).
Dutch: Rizmoic bevat natrium
Czech: Přípravek Rizmoic obsahuje sodík
Dutch: Naldemedine (N=276)
Czech: Naldemedin (n = 276)
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 1**
Czech: V 1. týdnu oproti počáteční hodnotě** 3,48
Dutch: Naldemedine mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede GI-obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, wegens de kans op GI-perforatie (zie rubriek 4.3).
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine was vergelijkbaar tussen proefpersonen met een licht of matig verminderde leverfunctie en gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Czech: Farmakokinetika naldemedinu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater a u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná.
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Czech: Obsah (koncentra ce)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Dutch: Daarnaast kunnen sommige voorgaande infecties terugkeren.
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Dutch: • Risico van ernstige infecties
Czech: • Riziko závažných infekcí
Dutch: • Het product mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve of verdachte infecties
Czech: • Přípravek by neměl být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Dutch: De lidstaten zullen met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan bespreken en overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
Czech: Členské státy mají projednat a odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu, ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Dutch: • Doseringsberekening (RA- en sJIA-patiënten), bereiding van de infusie en infusiesnelheid
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA a sJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Dutch: • Risico op gastro-intestinale perforaties, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis of intestinale ulcera
Czech: • Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
Dutch: De houder van de vergunning zal voorlichtingsmateriaal verstrekken dat de therapeutische indicaties RA en sJIA dekt, met als doelgroep alle artsen waarvan wordt verwacht dat zij RoActemra zullen gaan voorschrijven/gebruiken.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne vzdělávací materiál zahrnující terapeutické indikace RA a sJIA všem lékařům, u nichž se předpokládá předepisování/podávání přípravku RoActemra, materiál bude obsahovat následující informace:
Dutch: - om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Dutch: • Het product kan tekenen en symptomen van acute infecties verminderen, en daarmee de diagnose vertragen
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Dutch: • Patiëntenkaart - om het risico aan de orde te stellen op het krijgen van infecties die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
Czech: • Kartu pacienta - upozorňující na riziko vzniku infekcí, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
Dutch: De lidstaat zal verzekeren dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot de veiligheid en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven zullen worden geïmplementeerd.
Czech: Členské státy mají zabezpečit realizaci všech podmínenek a omezení týkajících se bezpečného a účinného užívání níže uvedeného léku.
Dutch: • Het patiënteninformatiepakket (dient door de zorgverlener aan de patiënt te worden gegeven)
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Dutch: • Diagnose van macrofaagactivatiesyndroom bij sJIA-patiënten
Czech: • Diagnóza syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Dutch: • Preventie van medische fouten en infusie reacties
Czech: • Prevence léčebných chyb a reakcí na infuzi
Dutch: • Bereiding van de infusie
Czech: • Příprava infuze
Dutch: • Infusiesnelheid
Czech: • Rychlost podávání infuze
Dutch: • Ernstige infusiereacties en behandeling ervan
Czech: • Závažné infuzní reakce a jejich léčbu
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Czech: • Souhrm údajů o přípravku
Dutch: • Ernstige overgevoeligheidsreacties en behandeling ervan
Czech: • Závažné reakce přecitlivělosti a jejich léčbu
Dutch: • Aanbevelingen voor onderbrekingen van de behandeling bij sJIA-patiënten
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti:
Dutch: • Controle van de patiënten op infusiereacties
Czech: • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na infuzi
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
Czech: Informační balíček pro zdravotnické pracovníky by měl obsahovat následující základní součásti:
Dutch: Het artseninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující zakladní součásti:
Dutch: • Verpleegkundigeninformatiepakket
Czech: • Informační balíček pro zdravotnické pracovníky
Dutch: Meer informatie over RoActemra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Czech: Další informace k přípravku RoActemra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Dutch: De patiënten mochten de behandeling met methotrexaat tijdens de studie voortzetten.
Czech: Pacienti měli možnost v průběhu této studie pokračovat v léčbě methotrexátem.
Dutch: Alle patiënten kregen ook een behandeling met een corticosteroïd, die werd stopgezet nadat de dosis gedurende zes of twaalf maanden geleidelijk was verlaagd.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kortikosteroidem, jehož léčba byla přerušena po postupném snižování dávky během 6 nebo 12 měsíců.
Dutch: RoActemra (tocilizumab)
Czech: RoActemra (tocilizumabum)
Dutch: Dit pakket zal ook een patiëntenkaart bevatten waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het middel is samengevat.
Czech: Součástí tohoto balíčku je rovněž informační karta určená pacientům, která obsahuje nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku.
Dutch: RoActemra heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek RoActemra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2009.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van RoActemra continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku RoActemra průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RoActemra te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Dutch: Overige informatie over RoActemra
Czech: Další informace o přípravku RoActemra
Dutch: RoActemra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
Czech: Přípravek RoActemra nesmějí užívat pacienti, kteří trpí závažnou aktivní infekcí.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van RoActemra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn ernstige infecties, complicaties van diverticulitis (een darmziekte) en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné infekce, komplikace související s divertikulitidou (onemocněním postihujícím střeva) a reakce přecitlivělosti (alergické reakce).
Dutch: Cytokine-releasesyndroom (CRS)
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS)