FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptor-billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Swedish: Långvarig exponering för endogen hyperkortisolism kan göra att uttrycket av somatostatinreceptorer nedregleras och inverka negativt på resultaten från avbildningen av somatostatinreceptorer med gallium(68Ga)edotreotid.
Danish: Hvert 40 mikrogram hætteglas indeholder et overskud.
Swedish: Varje injektionsflaska med 40 mikrogram innehåller ett överskott av produkten.
Danish: I GEP-NET findes konsekvent en højere optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid end normalt.
Swedish: Ett genomgående fynd i GEP-NET är ett mer intensivt upptag av gallium(68Ga)edotreotid än den normala bakgrunden.
Danish: Buffer
Swedish: Buffert
Danish: Når gallium (68Ga)-chloridopløsningen er tilsat, skal det færdige præparat derimod være tilstrækkelig afskærmet.
Swedish: Efter tillsats av gallium(68Ga)kloridlösning måste dock adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
Danish: Høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i processus uncinatus pancreatis kan også observeres.
Swedish: Högt fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid i bukspottkörtelns processus uncinatus kan också observeras.
Danish: Data, der understøtter gallium (68Ga)-edotreotids effektivitet til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET, er begrænsede (se pkt.
Swedish: Data som stöder användning av gallium(68Ga)edotreotid för att förutsäga och övervaka behandlingssvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) i histologiskt bekräftade metastatiska NET är begränsade (se avsnitt 5.1).
Danish: edotreotid PET/CT-scanninger eller indium (111In)-pentetreotid SPECT/CT-scanninger, mens 3patienter ikke udviste nogen positive læsioner ved de 2 scanningsmetoder.
Swedish: GEP-NET-patienter detekterades totalt 35 positiva lesioner hos 10 patienter med antingen gallium(68Ga)edotreotid-PET/-CT eller indium (111In) pentetreotid SPECT/CT medan 3 patienter inte uppvisade några positiva lesioner med någon av bildtagningsmetoderna.
Danish: Høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid kan også observeres i processus uncinatus pancreatis.
Swedish: Högt fysiologiuskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid kan också observeras i bukspottkörtelns processus uncinatus.
Danish: Der er ikke rapporteret bivirkninger ved gallium (68Ga)-edotreotid.
Swedish: Inga biverkningar associerade till gallium(68Ga) edotreotid har rapporterats.
Danish: Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Swedish: Analysera injektionsflaskans radioaktivitet med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem och anteckna resultatet.
Danish: Tabel 2: Specifikationer for gallium (68Ga)-edotreotid
Swedish: Kvalitetskontroll Tabell 2: Specifikationer för gallium(68Ga)edotreotid
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Swedish: Innehållet i satsen före radiomärkningen är inte radioaktivt.
Danish: Forbind hætteglas 1 til generatorens udløbsslange ved at skubbe nålen gennem gummimembranen.
Swedish: Anslut injektionsflaska 1 till utflödesslangen från generatorn genom att trycka nålen igenom gummimembranet.
Danish: Fjern til slut det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Swedish: Ta slutligen bort det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Danish: Mærkningseffektivitet kolloide gallium-68-specier
Swedish: Märkningseffektivitet, gallium-68 i kolloidal form
Danish: i. Forbind hætteglas 1 til generatorens udløbsslange ved at skubbe nålen gennem gummimembranen.
Swedish: i. Anslut injektionsflaska 1 till utflödesslangen från generatorn genom att trycka nålen igenom gummimembranet.
Danish: Hos patienter med Cushings syndrom kan en langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptorbilleddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Swedish: Vid fall av Cushings syndrom kan en långvarig exponering för endogen hyperkortisolism göra att uttrycket av somatostatinreceptorer nedregleras och inverka negativt på resultaten från avbildningen av somatostatinreceptorer med gallium(68Ga)edotreotid.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Den patientbaserede sensitivitet og specificitet af gallium (68Ga)-edotreotid PET-scanning til lokalisation af den primære tumor ved GEP-NET i tilfælde af et forhøjet niveau af en relevant biokemisk tumormarkør eller påvist NET-metastase var hhv. 100 % (4/4) og 89 % (8/9) i det prospektive Gabriel et al. studie (2007).
Swedish: För detektion av det primära GEP-NET-stället i händelse av stigande nivåer av en relevant biokemisk tumörmarkör eller vid konstaterade NET-metastaser var patientbaserad känslighet och specificitet för gallium(68Ga)edotreotid 100 % (4/4) respektive 89 % (8/9) i en prospektiv studie genomförd av
Danish: Fjern sprøjten og det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Swedish: Ta bort sprutan och det sterila 0,2 µm luftfiltret och använd en tång för att flytta injektionsflaskan till hålet i torrbadet som står på 95 °C.
Danish: edotreotid-injektionsvæske indiceret til Positron Emission Tomografi (PET)-scanning af overekspression af somatostatin-receptorer hos voksne patienter med mistanke om eller bekræftede veldifferentierede gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere primære tumorer og deres metastaser.
Swedish: Efter radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning är den erhållna lösningen av gallium(68Ga)edotreotid indicerat för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av överuttryck av somatostatinreceptorn hos vuxna patienter med bekräftade eller misstänkta väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för lokalisering av primära tumörer och deras metastaser.
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
Swedish: Vid behandling av patienter med somatostatinanaloger utförs därför avbildning företrädesvis med gallium(68Ga)edotreotid dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Danish: d. Prik hul på membranen på hætteglas 1 med et 0,2 µm sterilt ventilationsfilter for at opretholde atmosfæretrykket i hætteglasset under den radioaktive mærkning.
Swedish: d. Stick igenom gummimembranet i injektionsflaska 1 med ett sterilt 0,2 µm luftfilter för att upprätthålla atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan under radiomärkningsprocessen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel
Danish: Det skal du vide, før du får SomaKit TOC
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SomaKit TOC
Danish: Prik hul på membranen på hætteglas 1 med et 0,2 µm sterilt ventilationsfilter for at opretholde atmosfæretrykket i hætteglasset under den radioaktive mærkning.
Swedish: Stick igenom gummimembranet i injektionsflaska 1 med ett sterilt 0,2 µm luftfilter för att upprätthålla atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan under radiomärkningsprocessen.
Danish: Samtidig brug af somatostatin-analoger Billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid bør udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog, se pkt.
Swedish: Samtidig användning av somatostatinanaloger Avbildning med gallium(68Ga)edotreotid utförs företrädesvis dagen/dagarna innan nästa administrering av en somatostatinanalog.
Danish: b. Sæt en dråbe gallium (68Ga)-edotreotid på en blyantstreg 1 cm fra bunden af ITLC
Swedish: b. Applicera en droppe gallium(68Ga)edotreotid på en blyertslinje 1 cm från ITLC-remsans nedre kant.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte studerats hos patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant forindehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED BUFFER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED BUFFERT
Danish: Med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace trækkes 0,5 ml reaktionsbuffer op, og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "i".
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 0,5 ml reaktionsbuffert och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "i".
Danish: Træk 100 μl reaktionsbuffer op med en 1 ml steril sprøjte med lille deadspace og behold reaktionsbufferen i sprøjten indtil trin "g".
Swedish: Använd en steril 1 ml-spruta med minimalt oanvänt utrymme ("dead space") för att ta ut 100 µl och behåll reaktionsbufferten i sprutan för steg "g".
Danish: Billeddannelse
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: SomaKit TOC 40 mikrogram radiofarmaceutisk præparationssæt edotreotid
Swedish: SomaKit TOC 40 mikrogram beredningssats för radioaktivt läkemedel edotreotid
Danish: Der foreslås en normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET
Swedish: Hos patienter med Cushings syndrom ska man därför överväga att hyperkortisolismen normaliseras innan PET utförs med SomaKit TOC.
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Swedish: Läkemedlet förvaras på lämplig plats under överinseende av läkare.
Danish: Fremstillingsmetode
Swedish: Beredningsmetod
Danish: Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren.
Danish: Desuden er in vivo-binding af gallium (68Ga)-edotreotid til strukturer og andre receptorer end SSTR stadig ukendt.
Swedish: Bindningen av gallium(68Ga)edotreotid in vivo till strukturer på receptorer andra än SSTR
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid
Danish: Men selv om man tager grænserne for genotoksiske og karcinogene urenheder som worst case-grundlag, anses risikoen relateret til spormængderne af 1,10phenanthrolin i SomaKit TOC-præparatet for ubetydelig ved den dosis, der indgives til patienter: eksponeringen for 1,10-phenanthrolin (5 µg/dosis) er 24 gange lavere end den acceptable daglige indtagelse for en genotoksisk urenhed (120 µg/dag for eksponeringer på < 1 måned).
Swedish: Även om gränsvärdena för de genotoxiska och cancerogena orenheterna används som referens för värsta tänkbara fall, anses dock risken i samband med spårmängder av 1,10-fenantrolin i formuleringen SomaKit TOC vara försumbar vid den dos som administreras hos patienter.
Danish: Derfor foreslås normalisering af hyperkortisolismen, før der udføres PET-scanning med gallium (68Ga)-edotreotid hos patienter med GEP-NET og Cushings syndrom.
Swedish: Hos patienter med GEP-NET och Cushings syndrom ska man därför föreslå att hyperkortisolismen normaliseras innan PET utförs med gallium(68Ga)edotreotid.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for SomaKit TOC er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Swedish: Denna är avsedd att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
Danish: En semikvantitativ korrelation mellem optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i tumorer og densiteten af SSTR i histopatologiske prøver er ikke blevet evalueret in vivo, hverken hos GEP-NET-patienter eller i normale organer.
Swedish: i histopatologiska prov har inte utvärderats in vivo, varken hos GEP-NET-patienter eller i normala organ.
Danish: Tabel 1: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid
Swedish: Tabell 1: Absorberad dos och effektiv dos för gallium(68Ga)edotreotid
Danish: Hvis hætteglassets beskadiges på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Swedish: Produkten får inte användas om det någon gång under beredningen av produkten skulle visa sig att injektionsflaskorna inte är intakta.
Danish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Swedish: BILAGA II
Danish: Aktiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid skal måles med et aktivimeter (en type geigertæller)
Swedish: Aktiviteten hos gallium(68Ga)edotreotid måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektionen.
Danish: l. Efter 7 minutter fjernes hætteglasset fra tørbadet og placeres i en passende mærket blyafskærmning.
Swedish: l. Ta ut injektionsflaskan från torrbadet efter 7 minuter, placera den i ett blyskydd som märkts på lämpligt sätt och låt den svalna i rumstemperatur i cirka 10 minuter.
Danish: Hvis du har fået for meget SomaKit TOC
Swedish: Om du har fått mer SomaKit TOC än du borde
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påbudt.
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
Danish: PET-billederne tages 40-90 minutter senere.
Swedish: PET-bilderna tas sedan 40 till 90 minuter senare.
Danish: Undersøgelserne omfattede data fra 970 patienter.
Swedish: I studierna ingick data från 970 patienter.
Danish: Det gør det muligt at se, hvor tumorerne er, og om de har spredt sig.
Swedish: Detta gör det möjligt att se var tumörerna finns och om de har spridit sig.
Danish: Tumorerne kan derefter sprede sig til andre steder i kroppen (metastaser).
Swedish: Tumörerna kan sedan spridas till andra delar av kroppen (metastaser).
Danish: Det stof, der anvendes til radioaktiv mærkning af SomaKit TOC, kaldes gallium (
Swedish: Substansen som används för radiomärkning av SomaKit TOC kallas gallium(
Danish: En sammenligning af data fra flere af disse undersøgelser (en metaanalyse) blev også fremlagt.
Swedish: Även en jämförelse med data från fler av dessa studier (en metaanalys) presenterades.
Danish: Ikke alle celler har disse receptorer, men de fleste veldifferentierede GEP-NETceller har store mængder af dem på overfladen.
Swedish: Alla celler har inte dessa receptorer men de flesta väldifferentierade GEP-NET-celler har stora mängder av dem på ytan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at lægemidlets tekniske og diagnostiske effektivitet var blevet påvist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets tekniska och diagnostiska prestanda hade påvisats.
Danish: Samlet set var undersøgelserne tilstrækkelige til at påvise SomaKit TOC's virkning, om end de eksakte resultater varierede noget.
Swedish: Sammantaget var studierna tillräckliga för att visa effektiviteten av SomaKit TOC för detektering, även om de exakta resultaten varierade.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SomaKit TOC.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för SomaKit TOC.
Danish: GEP-NET-tumorer er kræftknuder, der starter i en type celler i tarmene eller bugspytkirtlen, som normalt frigiver hormoner.
Swedish: GEP-NET är cancerformer som startar i celltyper i tarmen eller pankreas (bukspottkörteln) som normalt frisätter hormoner.
Danish: Det blev i fire sammenlignende undersøgelser observeret, at der ved anvendelse af det aktive stof i SomaKit TOC blev identificeret flere tumorer end med indium (111In)-pentetreotid hos de samme patienter.
Swedish: I fyra andra jämförande studier såg man att den aktiva substansen i SomaKit TOC detekterade fler tumörer än vad indium (111In) pentetreotid gjorde hos samma patienter.
Danish: Nogle undersøgelser så på PET-scanningernes følsomhed (hvor gode scanningerne var til at identificere patienter med GEP-NETtumorer eller metastaser), mens andre analyserede specificitet (hvor pålidelige scanningerne var til at identificere forsøgspersoner uden GEP-NET-tumorer), og atter andre så på raten for identifikation af læsioner (hvor gode scanningerne var til at identificere tumorerne).
Swedish: Vissa studier var inriktade på känsligheten hos PET-undersökningarna (hur väl undersökningarna kunde identifiera patienter som hade GEP-NET eller deras metastaser), vissa analyserade specificitet (hur pålitliga undersökningarna var när det gällde att identifiera patienter som inte hade några GEP-NET) och vissa var inriktade på lesionsdetekteringsfrekvensen (hur bra undersökningarna var på att identifiera tumörerna).
Danish: SomaKit TOC indeholder det aktive stof edotreotid.
Swedish: SomaKit TOC innehåller den aktiva substansen edotreotid.
Danish: Dermed akkumuleres der stråling, som kan spores af et særligt kamera i PET-scanneren.
Swedish: Den påföljande ansamlingen av strålning kan detekteras av specialkameran som används för PET-undersökningen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för SomaKit TOC finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: SomaKit TOC er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes hos voksne patienter, hvor der er mistanke om såkaldte veldifferentierede gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET-tumorer).
Swedish: SomaKit TOC är ett diagnostiskt läkemedel som används för vuxna patienter som man misstänker har så kallade väldifferentierade gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET).
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger fra mange, hovedsageligt mindre, undersøgelser fra faglitteraturen for at dokumentere SomaKit TOC's virkning.
Swedish: Företaget har därför lämnat information från många, oftast små, studier i den publicerade litteraturen för att visa effektiviteten av SomaKit TOC vid detektering.
Danish: Da antallet af patienter med GEP-NET-tumorer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og SomaKit TOC blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. marts 2015.
Swedish: Eftersom antalet patienter med GEP-NET är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och SomaKit TOC klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 mars
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om SomaKit TOC findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om SomaKit TOC från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Når SomaKit TOC er radioaktivt mærket, udsender det en lille mængde stråling, som giver en lille risiko for udvikling af kræft eller arvelige anomalier.
Swedish: När SomaKit TOC är radiomärkt avger det en liten mängd strålning som utgör en låg risk för cancer eller ärftliga avvikelser.
Danish: Det klargjorte lægemiddel, mærket med gallium (68Ga)-klorid, binder til disse receptorer på GEP-NET-cellerne.
Swedish: Det beredda läkemedlet, radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, fäster vid dessa receptorer på GEP-NET-cellerna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av SomaKit TOC?
Danish: Andre oplysninger om SomaKit TOC
Swedish: Övrig information om SomaKit TOC
Danish: Hvad er SomaKit TOC, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är SomaKit TOC och vad används det för?
Danish: Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid, fäster specifikt vid receptorer som kallas somatostatinreceptorer på ytan av celler.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SomaKit TOC bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur SomaKit TOC ska användas.
Danish: SomaKit TOC udleveres kun efter recept, og injektionen må kun klargøres og indgives af speciallæger med erfaring i at håndtere radioaktive lægemidler.
Swedish: SomaKit TOC är receptbelagt och injektionen får endast beredas och ges på en lämplig klinik med experter på hanteringen av radioaktiva läkemedel.
Danish: Lægemidlet bruges ikke direkte, men skal undergå "radioaktiv mærkning", før det injiceres.
Swedish: Läkemedlet används inte direkt, utan måste "radiomärkas" innan det injiceras, vilket betyder att det märks med en separat substans som avger små mängder strålning.
Danish: SomaKit TOC anvendes sammen med en scanningsteknik, der kaldes positronemissionstomografi (PETscanning), hvor der tages billeder til lokalisering af kræftvævet.
Swedish: SomaKit TOC används i samband med en teknik som kallas positronemissionstomografi (PETundersökning) för att ta bilder som visar var cancertumörerna sitter.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SomaKit TOC fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar eller restriktioner som rapporterats för SomaKit TOC finns i bipacksedeln.
Danish: Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
Swedish: För lokalisering av den primära GEP-NET visade en studie att läkemedlet hade en känslighet på 45 procent jämfört med 10 procent hos patienter som fått ett annat godkänt diagnostiskt läkemedel, indium (111In) pentetreotid, och detta bekräftades av en annan studie som visade att det förra hade större känslighet.
Danish: Hvorfor blev SomaKit TOC godkendt?
Swedish: Varför godkänns SomaKit TOC?
Danish: Injektionsvæsken indgives som en enkelt injektion i en blodåre umiddelbart efter, at den er blevet radioaktivt mærket.
Swedish: Det ges som en engångsinjektion i en ven omedelbart efter radiomärkningen.
Danish: Resultater af yderligere undersøgelser tyder på, at edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid har en følsomhed og en specificitet på hhv. 100 % og 89 %, mens raten for identifikation af læsioner er 75 %.
Swedish: Ga)klorid hade en känslighet och specificitet på 100 procent respektive 89 procent, och en lesionsdetekteringsfrekvens på 75 procent.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av SomaKit TOC har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: SomaKit TOC fås som et sæt til klargøring af en injektionsvæske.
Swedish: SomaKit TOC tillhandahålls som en sats för beredning av en injektionsvätska, lösning.
Danish: Hvordan virker SomaKit TOC?
Swedish: Hur verkar SomaKit TOC?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SomaKit TOC?
Swedish: Vilka är riskerna med SomaKit TOC?
Danish: Anvendelsen af det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid mærket med gallium (68Ga)-klorid, til identifikation af GEP-NET-tumorer er almindeligt anerkendt.
Swedish: Den aktiva substansen i SomaKit TOC, edotreotid radiomärkt med gallium(68Ga)klorid, har en väletablerad användning när det gäller att detektera GEP-NET.
Danish: Risikoen for bivirkninger synes at være lav, og CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved SomaKit TOC opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Riskerna för biverkningar föreföll låga och CHMP beslöt därför att nyttan med
Danish: Hvordan anvendes SomaKit TOC?
Swedish: Hur används SomaKit TOC?