FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGARN
Icelandic: 1103 Budapest Ungverjaland
German: - Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und
Icelandic: - Efnaskiptasjúkdómar í beinum (þar með talið ofstarfsemi kalkkirtla og Pagetssjúkdómur í beini)
German: - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Icelandic: Festið ytri nálarhlífina vandlega á pennanálina.
German: - Drehen Sie den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis Sie das Symbol eines Tropfens in der Dosisanzeige sehen.
Icelandic: Snúið skömmtunargikknum réttsælis þar til dropamerkið kemur fram í skammtaglugganum.
German: - Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að nálin snúi upp .
German: Allerdings weisen vereinzelte Fallberichte darauf hin, dass eine Hyperkalzämie Patienten für eine Digitalis-Toxizität prädisponieren kann.
Icelandic: Hins vegar benda stakar tilkynningar til þess að hækkun kalks í blóði geti aukið líkur á digitalis eitrun.
German: Der Movymia Pen kann gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Icelandic: Hægt er að farga Movymia Pen í samræmi við leiðbeiningar yfirvalda á hverjum stað.
German: Patrone während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Icelandic: Ekki má fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
German: Die Kolbenstange kann nicht vollständig in das Gehäuse geschoben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að ýta skrúfstönginni alveg aftur í pennahúsið.
German: Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Icelandic: Movymia rörlykjur eru einungis hannaðar til notkunar með Movymia Pen endurnýtanlega, fjölskammta lyfjagjafakerfinu og samrýmanlegum pennanálum.
German: Natriumacetat-Trihydrat Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calcium-Blutspiegels sein.
Icelandic: Allt þetta geta verið einkenni um of mikið kalk í blóði.
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Movymia-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Icelandic: Einnig skal skrá dagsetningu fyrstu inndælingar á ytri öskju Movymia (sjá viðkomandi reit á kassanum:
German: - Drücken Sie den Injektionsknopf hinein, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
Icelandic: Þrýstið hnappinum alveg inn þar til skammtavísirinn er kominn aftur í upphafsstöðu.
German: Movymia enthält als Wirkstoff Teriparatid.
Icelandic: Movymia er líftæknilyfshliðstæða.
German: Teriparatid wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Icelandic: Teriparatid er skilið út um lifur og utanlifrar (heildarúthreinsun 62 l/klst. hjá konum og 94 l/klst. hjá körlum).
German: Teriparatid darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi teriparatid (sjá kafla 4.3).
German: bei Männern).
Icelandic: {Fyrsta notkun:}).
German: Benutzen Sie Movymia nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Icelandic: Movymia ef agnir eru í lausninni, eða ef lausnin er skýjuð eða lituð.
German: Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
Icelandic: Eftir að meðferð með teriparatidi er hætt, mega sjúklingar fá aðra meðferð við beinþynningu.
German: Durchstechflasche aus Glas
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
German: Informieren Sie Ihren Arzt:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/537/001
Icelandic: EU/1/09/537/001
German: Etwa einer von fünf Patienten leidet unter diesen Erscheinungen.
Icelandic: U.þ.b. einn af hverjum fimm sjúklingum þjáðist af þessum aukaverkunum.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna í rannsóknarstofuprófi (blóðleysi hjá börnum)
German: G-CSF hilft dabei, dass Mozobil ordnungsgemäß in Ihrem Körper wirkt.
Icelandic: G-CSF aðstoðar Mozobil við að starfa á réttan hátt í líkamanum.
German: Die Ausscheidungshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt 3-5 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
German: • wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben.
Icelandic: ef þú þjáist af eða hefur þjáðst af hjartakvillum.
German: Median Mittel (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
German: Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen.
Icelandic: Því skaltu ekki að keyra ef þig svimar, þú finnur fyrir þreytu eða ef þér líður illa.
German: Frauen (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
German: Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte.
Icelandic: Skammturinn ræðst af líkamsþyngd þinni, sem ætti að mæla í vikunni áður en þú færð fyrsta skammtinn.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
German: Die Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif plerixafor á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
German: Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen.
Icelandic: Læknirinn tekur kannski reglulega blóðsýni til að fylgjast með fjölda blóðkorna.
German: Allerdings scheinen sie nicht in größerer Häufigkeit aufzutreten, wenn Sie Mozobil anwenden.
Icelandic: Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir við notkun á Mozobil.
German: Wann wird Mozobil erstmals gegeben?
Icelandic: Hvenær er Mozobil gefið inn í fyrsta sinn?
German: Dieses Protein „bindet" die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark.
Icelandic: Þetta prótein „bindur" blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.
German: • Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.
Icelandic: • þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðarhols (kviðar) eða í vinstri öxl.
German: Wenn Sie mehr über G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren Arzt und lesen Sie die zugehörige Packungsbeilage.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef
German: Das Sicherheitsprofil in dieser pädiatrischen Studie entsprach dem von Erwachsenen.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þessari rannsókn hjá börnum voru í samræmi við það sem sést hjá fullorðnum.
German: Nicht bekannt Splenomegalie, Milzriss (siehe Abschnitt 4.4)**
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Miltisstækkun, miltisrof (sjá kafla 4.4)**
German: Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: Auswirkungen auf die Milz
Icelandic: Áhrif á milta
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil bei Kindern (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var rannsökuð hjá börnum (1 árs til yngri en 18 ára) í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
German: Wie Mozobil aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Mozobil og pakkningastærðir
German: **Erfahrungen nach Zulassung.
Icelandic: ** Reynsla eftir markaðssetningu
German: • Abnorme Träume, Albträume
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir
German: Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungs eða alvarlegum nýrnakvillum mun læknir minnka skammtinn.
German: Mozobil kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Icelandic: Mozobil getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman með vél sem aðskilur blóðhluta (söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan á sér stað.
German: Nur ein Patient unter 2 Jahren wurde in den Plerixafor-Behandlungsarm randomisiert.
Icelandic: Aðeins einum sjúklingi yngri en 2 ára var slembiraðað í hópinn sem fékk meðferð með plerixafori.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað á að nota Mozobil strax.
German: Sanofi S.p.A.
Icelandic: Italia Sanofi S.p.A.
German: Fixe 20-mg-Dosis (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Verhältnis (90-%-CI)
Icelandic: Fastaskammtur 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Hlutfall (90% CI)
German: In den beiden placebokontrollierten klinischen Studien über Plerixafor waren 24 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
German: Das zur Berechnung der Plerixafor-Dosis herangezogene Gewicht sollte innerhalb von 1 Woche vor der ersten Plerixafor-Dosis bestimmt werden.
Icelandic: Þyngdina sem notuð er til að reikna út skammt af plerixafori ætti að mæla innan 1 viku fyrir fyrsta skammt af plerixafori.
German: Niereninsuffizienz wirkte sich nicht auf Cmax aus.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
German: Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden.
Icelandic: Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna.
German: Eines dieser Ereignisse trat 4 Tage nach der letzten Anwendung von Mozobil auf.
Icelandic: Eitt þessara tilvika átti sér stað 4 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Icelandic: 31. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Einer oder mehrere dieser Befunde wurden üblicherweise bei systemischen Expositionen in der gleichen Größenordnung wie oder leicht höher als bei der klinischen Exposition des Menschen beobachtet.
Icelandic: Ein eða fleiri af þessum niðurstöðum komu yfirleitt fram við almenna útsetningu sem var af sömu stærðargráðu eða örlítið meiri en klínísk útsetning hjá mönnum.
German: • wenn bei Ihnen niedrige Blutplättchenzahlen vorliegen.
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna.
German: Die Ausscheidung aus Gewebe erfolgte langsam.
Icelandic: Brotthvarfshraði úr vefjum var hægur.
German: Das Fehlen eines zeitlichen Zusammenhangs bei 8 von 9 Patienten verbunden mit dem Risikoprofil der Patienten mit Myokardinfarkten deutet nicht darauf hin, dass Mozobil ein unabhängiges Risiko von Myokardinfarkten bei Patienten, die auch G-CSF erhalten, mit sich bringt.
Icelandic: Skortur á tímaháðum tengslum hjá 8 af 9 sjúklingum auk áhættumats á sjúklingum með hjartadrep bendir ekki til að Mozobil sé óháður áhættuþáttur hjartadreps hjá sjúklingum sem einnig fá G-CSF.
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.1).
German: Suomi/Finland Sanofi Oy
Icelandic: Suomi/Finland sanofi
German: In tierexperimentellen Studien hat sich eine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
German: Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinander folgenden Tagen (Median = 2 Tage).
Icelandic: Útsetning fyrir plerixafori í þessum rannsóknum var á bilinu 1 til 7 dagar í röð (miðgildi = 2 dagar).
German: Wie lange wird Mozobil angewendet?
Icelandic: Hversu lengi er Mozobil gefið inn?
German: Genzyme Ltd.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd.
German: • wenn bei Ihnen hohe weiße Blutkörperchenzahlen vorliegen.
Icelandic: ef þú ert með mikinn fjölda hvítra blóðkorna.
German: Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
German: SDF-1α und CXCR4 spielen wesentliche Rollen in der embryo-fetalen Entwicklung.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
German: Die wesentliche Ausscheidungsroute von Plerixafor ist der Urin.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið plerixafors er með þvagi.
German: Die Wirkung von Plerixafor auf die Milzgröße bei Patienten wurde in klinischen Studien nicht gesondert untersucht.
Icelandic: Áhrif plerixafor á miltisstærð sjúklinga hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega í klínískum rannsóknum.
German: 45,5 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60).
Icelandic: 45,5 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60).
German: Männer (kg):
Icelandic: karlmaður (kg):
German: Mozobil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Plerixafor erforderlich macht.
Icelandic: Ekki skal nota Mozobil á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist plerixafor meðferðar.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,5 und einer Osmolalität von 260320 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð óþægindi fyrir brjósti.
German: Bei In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten induziert Plerixafor keine CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4-Enzyme.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
German: Mozobil wird als klare, farblose oder blassgelbe Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem latexfreien Gummistopfen geliefert.
Icelandic: Mozobil er afgreitt sem tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn í glerhettuglasi með latexfríum gúmmítappa.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og húðútbrot, bólga í kringum augu, mæði
German: Die Ergebnisse der Dosisfindungsstudie bei juvenilen Minischweinen und der Dosisfindungsstudie und Abschlussstudie bei juvenilen Ratten waren vergleichbar mit denen bei erwachsenen Mäusen, Ratten und Hunden.
Icelandic: Niðurstöður úr skammtaákvörðunarrannsókn sem gerð var á ungum dvergsvínum og skammtaákvörðunarrannsóknum ásamt endanlegum (definitive) rannsóknum sem gerðar voru á ungum rottum voru svipaðar og sáust hjá fullorðnum músum, rottum og hundum.
German: In klinischen Studien wurde Mozobil häufig an 2 bis 4 (und bis zu 7) aufeinander folgenden Tagen angewendet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Mozobil yfirleitt verið notað í 2 til 4 (og allt að 7) sólarhringa í röð.
German: Plerixafor ist ein Bicyclamderivat und ein selektiver reversibler Antagonist des CXCR4Chemokinrezeptors und blockiert die Bindung seines kognaten Liganden, des Stromal Cell-derived Factor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12.
Icelandic: Plerixafor er bicyclam-afleiða, sértækur afturkræfur blokki CXCR4 chemokínviðtakans og hamlar bindingu á sammerktum bindli hans (cognate ligand), SDF-1 (stromal cell-derived factor-1) sem einnig er þekktur sem CXCL12.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
German: Plerixafor wird nicht in vitro mit Hilfe von Lebermikrosomen oder primären Hepatozyten des Menschen verstoffwechselt und weist in vitro keine inhibitorische Aktivität gegenüber den wesentlichen arzneimittelverstoffwechselnden CYP450-Enzymen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5) auf.
Icelandic: Plerixafor umbrotnar ekki in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum né lifrarfrumum úr mönnum og sýnir ekki hamlandi verkun in vitro gagnvart helstu CYP450 ensímum sem taka þátt í umbroti lyfja (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
German: • bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.
Icelandic: Hjá fullorðnum með eitilfrumukrabbamein (krabbamein í hvítum blóðkornum) eða mergæxlager (krabbamein sem hefur áhrif á plasmafrumur í beinmergnum).
German: AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Icelandic: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Dosis nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
Icelandic: Miðað við að útsetning eykst með aukinni líkamsþyngd á skammturinn ekki að vera stærri en 27 mg/sólarhring ef kreatínín úthreinsun er minni en 50 ml/mín.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
German: Die Studie wurde mit Patienten durchgeführt, die ≤ 70 kg wogen (Median: 63,7 kg, min. 34,2 kg, max. 70 kg).
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá sjúklingum sem vógu 70 kg eða minna (miðgildi: 63,7 kg, minnsta þyngd:
German: Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
Icelandic: Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum.
German: • Schlafstörungen
Icelandic: • erfiðleikar við svefn
German: Es wird nicht empfohlen, Mozobil zur Mobilisierung von Stammzellen zu verwenden, wenn Sie unter Leukämie leiden (eine Krebserkrankung, die das Blut oder Knochenmark befällt).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mozobil til að losa stofnfrumur ef þú þjáist af hvítblæði (krabbamein í blóði eða beinmerg).
German: Die potenziellen Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche Fruchtbarkeit sowie die postnatale Entwicklung wurden nicht in nicht klinischen Studien untersucht.
Icelandic: Hugsanleg áhrif plerixafor á frjósemi karldýra og þroska eftir fæðingu hafa ekki verið metin í forklínískum rannsóknum.
German: In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta aukaverkanir verið alvarlegar (niðurgangur, uppköst, magaverkur og ógleði).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor, um alternative Dosierungsempfehlungen für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min oder für Hämodialysepatienten abzugeben.
Icelandic: Ekki er næg klínísk reynsla til að gefa ráðleggingar um aðra skammta fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín., né til að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun.
German: 50 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60);
Icelandic: 50 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60);
German: Empfängnisverhütung wird empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna ef þú ert á barneignaraldri.
German: Plerixafor ist mit einer Spritze aufzuziehen, deren Größe entsprechend dem Patientengewicht zu wählen ist.
Icelandic: Plerixafor upp í með tilliti til þyngdar sjúklingsins.
German: Die klinischen Daten mit dieser Dosisanpassung sind unzureichend.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um þessa skammtaaðlögun eru takmarkaðar.
German: Es ist nicht bekannt, ob Plerixafor in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort plerixafor skilst út í brjóstamjólk.
German: Das Idealgewicht kann mit Hilfe der folgenden Gleichungen bestimmt werden:
Icelandic: Ákvarða má kjörlíkamsþyngd út frá eftirfarandi jöfnum:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því að þú sért þunguð, teljir að þú sért þunguð eða hafir hug á því að verða þunguð.
German: Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Plerixafor ein geringes Potenzial für eine Beteiligung an P450-abhängigen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln besitzt.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að litlar líkur séu á að plerixafor tengist P450-háðum milliverkunum lyfja.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er annað hvort 20 mg (fastaskammtur) eða 0,24 mg/kg líkamsþyngd/dag.
German: CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional und transplantationsfähig mit Potenzial zur Langzeitrepopulation.
Icelandic: CD34+ frumur sem plerixafor losar eru virkar og nothæfar til frumuígræðslu (engraftment) og geta fjölgað sér (repopulating capacity) til lengri tíma.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mozobil bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mozobil er notað.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom hatte die Ergänzung von Rituximab zu einem Mobilisierungsregime aus Plerixafor und G-CSF keine Auswirkung auf die Sicherheit für die Patienten oder die CD34+-Zellen-Ausbeute.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð hafði viðbót rituximabs við losunarmeðferð plerixafors og G-CSF hvorki áhrif á öryggi sjúklings né fjölda CD34+ frumna.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg kann eine 1-ml- oder 2-ml-Spritze mit Markierungen, die das Abmessen des Volumens in 0,1-ml-Schritten ermöglichen, verwendet werden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru þyngri en 45 kg má nota 1 ml eða 2 ml sprautu með kvörðun sem leyfir mælingu á rúmmáli að 0,1 ml.
German: Hämatologische Effekte
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg áhrif
German: Mozobil darf nicht angewendet werden,
Icelandic: EKKI MÁ nota Mozobil
German: • Vermehrtes Schwitzen, allgemeine Rötung der Haut, Schmerzen in Gelenken, Muskeln und
Icelandic: • sviti, útbreiddur roði á húð, liðverkir, verkir í vöðvum og beinum.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-/Butylkautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff.
Icelandic: Glær 2 ml glös úr gleri af gerð I með klórbútýl-/bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem má fletta af.