FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose à l'heure normale, le patient ne doit pas prendre la dose ; il doit attendre le lendemain et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento de uma dose à hora normal, o doente não deve tomar essa dose, devendo tomar a dose seguinte no horário normal, no dia seguinte.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Portuguese: Os seguintes exemplos podem ser considerados métodos de contraceção eficazes:
French: Dans treize de ces cas, les patients avaient pris du thalidomide seul ; les quantités allaient de 350 mg à 4000 mg.
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
French: • La substance active est le thalidomide.
Portuguese: • A substância ativa é a talidomida.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados e pode ser necessária uma redução da dose.
French: La dose médiane de thalidomide était de 217 mg et 40 % des patients ont reçu 9 cycles.
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
French: Test de grossesse
Portuguese: Testes de gravidez
French: • Maladie des reins (insuffisance rénale).
Portuguese: • Doença dos rins (insuficiência renal).
French: Le thalidomide sous forme inchangée est un composant mineur (moins de 3 % de la dose) dans les urines.
Portuguese: A talidomida inalterada constituiu um dos compostos menores (< 3 % da dose) na urina.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
Portuguese: b Devido ao efeito sedativo associado à talidomida, a administração ao deitar é geralmente conhecida por melhorar a tolerabilidade.
French: Les réactions indésirables de la peau peuvent se manifester sous forme d'éruptions cutanées, avec ou sans vésicules.
Portuguese: A reação adversa da pele pode surgir sob a forma de erupções cutâneas com ou sem bolhas.
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.
French: Le risque de morts in utero ou d'anomalies congénitales graves, principalement la phocomélie, est extrêmement élevé.
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
Portuguese: • Os outros componentes são: o A cápsula contém amido-pré-gelatinizado e estearato de magnésio.
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
Portuguese: Existem dados in vitro que indicam que a prednisona pode dar origem a uma indução enzimática que pode reduzir a exposição sistémica dos medicamentos utilizados em combinação.
French: Grade 3 (activités quotidiennes perturbées)
Portuguese: Grau 3 (interferindo com as atividades diárias)
French: • Dépression, confusion, changements d'humeur, anxiété.
Portuguese: • Depressão, confusão, alterações de humor, ansiedade.
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer confirmação por imagiologia cerebral.
French: Une étude sur les lapins n'a démontré aucun effet sur les indices de fertilité chez les mâles ou les femelles, bien qu'une dégénérescence des testicules ait été observée chez les mâles.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
Portuguese: • estimulando parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
French: • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
Portuguese: • Dor súbita no peito ou dificuldade em respirar.
French: Les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse doivent être remplies par tous les patients, et concernent à la fois les hommes et les femmes.
Portuguese: As condições do Programa de Prevenção de Gravidez devem ser cumpridas por todos os doentes de ambos os sexos.
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de talidomida marcada radioativamente, a recuperação total média foi de 93,6 % da dose administrada no Dia 8.
French: Votre médecin vérifiera peut-être si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Portuguese: O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea.
French: Il arrive très fréquemment que le thalidomide provoque de la somnolence.
Portuguese: É muito frequente a talidomida causar sonolência.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Portuguese: • Genótipo XY, síndrome de Turner, agenesia uterina.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au thalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le thalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à talidomida, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) talidomida se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: Cependant, l'administration concomitante de contraceptifs hormonaux n'est pas recommandée en raison du risque accru de maladie thromboembolique veineuse.
Portuguese: Contudo, os métodos de contraceção hormonais combinados não são recomendados devido ao risco acrescido de doença tromboembólica venosa.
French: Thalidomide Celgene avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
Portuguese: Thalidomide Celgene com alimentos, bebidas e álcool Não beba álcool enquanto tomar Thalidomide Celgene.
French: • Elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du thalidomide.
Portuguese: • A mulher deverá confirmar que entendeu os riscos e as precauções necessárias resultantes da utilização da talidomida.
French: L'ingestion concomitante d'aliments retarde l'absorption mais n'a pas d'incidence sur le niveau d'absorption.
Portuguese: A administração em combinação com alimentos atrasou a absorção sem no entanto diminuir a extensão geral da absorção.
French: Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :
Portuguese: Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico:
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
Portuguese: O efeito da talidomida na função da tiroide foi avaliado em ratos e em cães.
French: • Vous avez eu un rapport hétérosexuel sans utiliser de méthode efficace de contraception.
Portuguese: • Se tiver relações heterossexuais sem utilizar um método de contraceção eficaz.
French: En plus du thalidomide, les produits hydrolytiques N-(o-carboxybenzoyle) glutarimide et phthaloyl-isoglutamine, issus de processus non enzymatiques, sont également retrouvés dans le plasma et en majorité dans les urines.
Portuguese: Além da talidomida, os produtos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil)-glutarimida e ftaloil-isoglutamina, formados por processos não enzimáticos, também estão presentes no plasma e, na sua maioria, na urina.
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente em doentes com mieloma múltiplo.
French: • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur
Portuguese: • parando o crescimento dos vasos sanguíneos no tumor
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie.
Portuguese: • Salpingo-ooforectomia bilateral prévia ou histerectomia
French: Cette différence de 18 mois était statistiquement significative, avec un hazard ratio de réduction du risque de décès dans le groupe MPT de 0,59, intervalle de confiance à 97,5 % de 0,42-0,84 et valeur p de < 0,001 (voir Figure 1).
Portuguese: Esta diferença de 18 meses foi estatisticamente significativa com uma razão de casualidade de redução do risco de morte no braço MPT de 0,59, 97,5 % intervalo de confiança de 0,42-0,84 e valor p de < 0,001 (ver a Figura 1).
French: Dans le plasma, le thalidomide sous forme inchangée représente 80 % des composants en circulation.
Portuguese: A talidomida inalterada representa 80 % dos compostos em circulação no plasma.
French: Les 4 cas comportaient d'autres facteurs favorisants possibles, ce qui empêchait d'établir un lien de causalité direct certain entre le thalidomide et le syndrome DRESS ; toutefois, un lien avec le thalidomide ne peut être exclu.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
French: • Patients masculins dans l'incapacité de respecter les mesures de contraception exigées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Doentes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir com as medidas de contraceção exigidas (ver secção 4.4).
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est recommandé pour les patients âgés ≤ 75 ans.
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
French: Comment conserver Thalidomide Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Como conservar Thalidomide Celgene Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Grade 2 (fonction altérée mais pas d'impact sur les activités quotidiennes)
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
Portuguese: Se estiver apta a engravidar, o seu médico registará, aquando de cada prescrição, que as medidas necessárias supracitadas foram tomadas.
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
Portuguese: Se a neuropatia evoluir para o Grau 1 ou melhor, o tratamento pode ser retomado se a relação risco/benefício for favorável.
French: Des cas de SEPR/SLPR ont été rapportés.
Portuguese: Foram relatados casos de PRES/RPLS.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures contraceptives nécessaires ou d'y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »)
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, a menos que seja capaz de seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias para evitar que engravide (ver secção 2 "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação").
French: • Inflammation des cellules de la paroi de l'estomac.
Portuguese: • Inflamação das células que revestem a parede do estômago.
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Portuguese: • Apenas uma cápsula tomada por uma mulher grávida pode causar graves anomalias congénitas no feto.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)*,†, aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)*,†, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson †
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que nunca devem dar este medicamento a outra pessoa e que devem devolver as cápsulas não usadas ao seu farmacêutico no fim do tratamento.
French: Melphalan c,d,e
Portuguese: Talidomidaa,b Melfalanoc,d,e
French: Aucune preuve de cancérogénicité n'a été observée après une exposition d'environ 15, 13 et 39 fois la dose de départ recommandée chez les souris, les rats mâles et les rats femelles respectivement.
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respetivamente.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
French: Ce système de distribution contrôlée comprend l'utilisation d'une carte patient et/ou d'un outil équivalent pour le contrôle de la prescription et/ou de la délivrance, et le recueil de données précises concernant l'indication afin de surveiller de près l'utilisation hors indications sur le territoire national.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui a utilização de um cartão do doente e/ou material equivalente para controlo da prescrição e/ou dispensa, bem como a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação, de forma a monitorizar de perto o uso "off label" no território nacional.
French: Le traitement par Thalidomide Celgene peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Portuguese: O tratamento com Thalidomide Celgene pode fazer com que os vírus se tornem novamente ativos em doentes que são portadores dos mesmos, resultando numa recorrência da infeção.
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
Portuguese: • Brochuras educacionais para os doentes: o As brochuras educacionais para os doentes podem ser de 3 tipos:
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Portuguese: A sobrevida global média (OS) foi de 51,6 ± 4,5 e de 33,2 ± 3,2 meses nos grupos MPT e MP, respetivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le thalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Portuguese: Antes da aprovação pela Autoridade Nacional Competente e do lançamento do medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os materiais educacionais são disponibilizados e revistos por organizações de doentes nacionais ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, por um grupo relevante de doentes.
French: • si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être, car Thalidomide Celgene provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Portuguese: • se estiver grávida ou achar que possa estar grávida ou esteja a planear engravidar, pois Thalidomide Celgene causa anomalias congénitas e morte fetal.
French: Des recommandations relatives à la thromboprophylaxie et au traitement anticoagulant figurent à la rubrique 4.2.
Portuguese: As recomendações relativas a tromboprofilaxia e dosagem/terapia anticoagulante estão incluídas na secção 4.2.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois du traitement, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser administrada durante pelo menos os 5 primeiros meses de tratamento, sobretudo no caso de doentes com fatores de risco trombótico adicionais.
French: • Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte.
Portuguese: • Se não teve ou acha que não teve a sua menstruação, se apresentar hemorragias menstruais anormais ou se suspeitar uma gravidez.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Portuguese: O mieloma múltiplo geralmente, não tem cura.
French: • Engourdissement, picotements, coordination anormale ou douleurs dans les mains et les pieds.
Portuguese: • Entorpecimento, zumbidos, coordenação anormal ou dor nas mãos e pés.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
Portuguese: • Função cardíaca diminuída, insuficiência cardíaca.
French: Consultez également la rubrique « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement » pour des informations complémentaires.
Portuguese: Consulte igualmente outras informações na secção intitulada "Advertências e precauções" e "Gravidez e amamentação".
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
Portuguese: Thalidomide Celgene contém uma substância ativa designada como talidomida.
French: (pancytopénie).
Portuguese: (pancitopenia).
French: Qu'est-ce que le myélome multiple ?
Portuguese: O que é o mieloma múltiplo
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
Portuguese: Quando disponibilizados, os anticorpos antiováricos eram negativos e o nível de prolactina estava dentro do intervalo normal.
French: Les patients doivent être informés quant à la possibilité d'affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses (voir rubrique 4.7).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados quanto a uma possível diminuição das suas capacidades mentais e/ou físicas necessárias à execução de tarefas potencialmente perigosas (ver secção 4.7).
French: En outre, l'administration d'une dose unique de digoxine de 0,5 mg n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Portuguese: Além disso, a administração de uma dose única de 0,5 mg de digoxina não teve aparentemente qualquer efeito sobre a farmacocinética da talidomida.
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
Portuguese: • A mulher deverá estar informada e entender as potenciais consequências da gravidez e a necessidade de consultar imediatamente o seu médico caso exista risco de gravidez
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
Portuguese: • são utilizados para problemas do coração e as suas complicações (como a digoxina), ou para tornar o sangue mais fluido (como a varfarina).
French: Suivi et arrêt du traitement
Portuguese: Acompanhamento e fim do tratamento
French: La fréquence des évènements neuropathiques menant à l'arrêt, à la réduction ou à l'interruption de la dose augmente avec une dose cumulée et avec la durée du traitement.
Portuguese: A incidência de ocorrências de neuropatia que conduzem a descontinuação, redução da dose ou interrupção aumentam com a dose cumulativa e duração da terapêutica.
French: Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene au moment habituel et
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Thalidomide Celgene Se se esqueceu de tomar Thalidomide Celgene à hora habitual e
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Portuguese: • Requisitos de prevenção da gravidez, definição e necessidade de métodos de contraceção adequados
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
French: Le mécanisme exact par lequel le thalidomide peut induire une aménorrhée n'est pas élucidé.
Portuguese: O mecanismo pelo qual a talidomida pode induzir amenorreia não está esclarecido.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas (ver secção 4.6).
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
Portuguese: • A mulher deverá ser capaz de cumprir as medidas de contraceção eficaz
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa mantém-se durante 4 a 6 semanas após a interrupção do método de contraceção oral combinado.
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
Portuguese: A maioria das reações ocorreram nos primeiros 2 meses de terapêutica e resolveram-se espontaneamente sem tratamento após interrupção da talidomida.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados quanto aos sinais e sintomas destas reações pelos seus médicos prescritores e devem ser instruídos a procurarem assistência médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.