FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hae mukava, hyvin valaistu paikka, jossa voit istua ja jossa voit maata pitkälläsi.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Finnish: IL-2 16 400 IU/kg, jonka jälkeen 0,5 ml Ceplene.
Polish: IL-2 w dawce 16 400 j.m./kg mc., a następnie Ceplene w dawce 0,5 ml.
Finnish: Vaihda aina kohtaa, johon pistät.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Finnish: Ceplenen systeeminen kokonaisaltistus oli suurempi potilailla kuin terveillä koehenkilöillä.
Polish: Całkowity poziom ekspozycji ustrojowej na produkt Ceplene był wyższy u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa pistosta itse, ellet ole saanut erityisopetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: Pacjent nie powinien próbować samodzielnie wykonywać zastrzyków, o ile nie zostanie wcześniej przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Polish: Tabela 1: Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ceplene äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ceplene przenika do mleka kobiecego.
Finnish: • Eräät psykoosilääkkeet kuten klooripromatsiini, flupentiksoli, tioridatsiini, klotsapiini ja risperidoni.
Polish: • pewne leki przeciwpsychotyczne, takie jak chlorpromazyna, flupentiksol, tiorydazyna, klozapina i rysperydon.
Finnish: Lisätietoja siitä, kuinka injektoit tätä lääkettä itse, on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa kohdassa "OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE".
Polish: Dodatkowe instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków podano w punkcie „INSTRUKCJA SAMODZIELNEGO WYKONYWANIA ZASTRZYKÓW CEPLENE" na końcu ulotki.
Finnish: Ceplenen käytöstä raskauden aikana ei ole saatavissa kliinisiä tietoja.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kuiva iho hyvin yleinen
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry bardzo często
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on jokin seuraavista: oireileva ääreisverenkierron sairaus, aikaisempi tai tämänhetkinen peptinen tai esofageaalinen vatsahaava, joka on aikaisemmin vuotanut, kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy.
Finnish: Ceplenen ja IL-2:n samanaikaisen annostelun tavoite on tästä syystä optimoida NK- ja T-solujen leukemiaa tuhoavaa toimintaa.
Polish: Tak więc, jednoczesne podawanie Ceplene i IL-2 ma na celu optymalizację przeciwbiałaczkowego działania komórek NK i limfocytów T.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 3 ja 4 (mukaan lukien hypotensio, rytmihäiriö) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on hävinnyt.
Polish: Zatrucia stopnia 3 i 4 (w tym niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca) - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 neurologista toksisuutta
Polish: Zatrucia układu nerwowego stopnia 1-4
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikuminen tulppa ja irti vedettävä alumiinisuljin ja joka sisältää 0,5 ml liuosta (0,70 ml mukaan lukien ylitäyttö).
Polish: Fiolki o pojemności 2 ml ze szkła typu I, zamknięte gumowym, bromobutylowym korkiem i aluminiowym kapturkiem typu „flip-off", zawierające 0,5 ml roztworu (0,70 ml z nadmiarem).
Finnish: • Malarialääkkeet tai lääkkeet, joita käytetään unitautia aiheuttavien tulehdusten hoitoon.
Polish: • leki przeciwmalaryczne lub stosowane w zakażeniu drobnoustrojami wywołującymi śpiączkę;
Finnish: Jokaisessa yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Finnish: • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa, klonidiinia ja H2-salpaajia.
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdessä IL-2:n kanssa hoitamaan erityistä leukemiatyyppiä, akuuttia myeloidista leukemiaa (AML), joka on luuytimessä verta muodostavien solujen syöpä.
Polish: Ceplene jest stosowany u osób dorosłych, jednocześnie z IL-2 w leczeniu pewnego rodzaju białaczki zwanej ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), czyli raka komórek układu krwiotwórczego umiejscowionych w szpiku kostnym.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen kuorittava irti napsautettava alumiininen turvasuljin.
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
Finnish: Ceplene ja IL-2 auttavat immuunijärjestelmääsi hyökkäämään mahdollisten jäljellä olevien syöpäsolujen kimppuun aikaisemman syöpähoidon jälkeen.
Polish: Ceplene w skojarzeniu z IL-2 pomaga układowi immunologicznemu niszczyć komórki rakowe pozostałe po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.
Finnish: Jos sinulla on ollut jokin seuraavista sairauksista, sinua valvotaan sairaalassa seuraavina hoitopäivinä tai hoitojaksoina:
Polish: Pacjenci, u których stwierdza się wymienione poniżej schorzenia, powinni być obserwowani w szpitalu przez kolejne dni lub podczas następnych cykli leczenia:
Finnish: Säädä ruiskua niin, että neulan kärki on vähän kumitulpan yläpuolella mutta kuitenkin yhä liuoksen sisällä.
Polish: Należy skorygować pozycję igły tak, aby jej czubek znajdował się tuż nad gumowym korkiem, ale pozostał zanurzony w roztworze.
Finnish: Ceplene tulisi annostella yhdestä kolmeen minuuttia IL-2:n annostelun jälkeen, ei samanaikaisesti.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po iniekcji IL-2, a nie jednocześnie.
Finnish: Ceplenea ei saa sekoittaa mihinkään muihin valmisteisiin eikä laimentaa.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Finnish: Ceplenen tavanomainen annos on 0,5 ml liuosta kahdesti päivässä annettuna hitaana ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen).
Polish: Zazwyczaj dawka Ceplene wynosi 0,5 ml roztworu podawane powoli dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą).
Finnish: Tutkimusten mukaan liuotettu aldesleukiini säilyy kemiallisesti stabiilina ja steriilinä jopa kolme viikkoa, kun se on saatettu käyttökuntoon (jaeltu korkitettuihin polypropyleeni-mikroruiskuihin) aseptisesti ja säilytetty jääkaapissa 2°C - 8°C lämpötilassa.
Polish: Badania wykazały stabilność chemiczną i sterylność rozcieńczonej aldesleukiny (przygotowanej w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych) do 3 tygodni, jeśli przygotowywana jest w kontrolowanych warunkach aseptycznych i przechowywana w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Finnish: Ceplene-annoksen valmistamiseen tarvitset seuraavat: yksi pullo Ceplene-liuosta (0,5 ml) yksi steriili asteikollinen ruisku ja neula yksi alkoholilla kostutettu pyyhe
Polish: Do przygotowania zastrzyku konieczne są: 1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml) 1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą 1 gazik nasączony alkoholem
Finnish: Suositeltavia pistoskohtia ovat reidet ja vatsa.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan poikkeuksellisin perustein.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Histamiinidihydrokloridi ei aiheuttanut sikiövaurioita rotille tai kaneille annoksina, jotka aiheuttavat monta sataa kertaa kliinistä altistusta suurempia systeemisiä altistuksia.
Polish: Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
Finnish: Histamiinin farmakokinetiikan mittaamiseksi suoritettiin tutkimus normaaleilla vapaaehtoisilla, joita verrattiin potilaisiin, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki histaminy u zdrowych ochotników w porównaniu z pacjentami z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Paikallinen toksinen dermatiitti - hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Polish: Umiejscowione toksyczne zapalenie skóry - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Finnish: Aldesleukiini-valmisteen annostelu- ja säilytysohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Finnish: • Keuhkokuume
Polish: • zapalenie płuc
Finnish: v.13-v.15 (Päivät 1-21)
Polish: t.13 do t.15 (dzień 1-21)
Finnish: 12 Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihostasi.
Polish: Po opróżnieniu strzykawki należy wyjąć igłę ze skóry.
Finnish: Ceplenella ei ole suoritettu karsinogeenisuuden tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Finnish: Ceplenen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Polish: Nie ma informacji dotyczących stosowania Ceplene u kobiet w ciąży.
Finnish: • Seuraavat 63 viikkoa: käytät IL-2:ta ja Ceplenea päivittäin kolmen viikon ajan, sen jälkeen on kuuden viikon tauko (ei hoitoa).
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ceplene
Polish: Lek Ceplene a inne leki
Finnish: Jokainen merkki (0,1, 0,2, 0,3 jne.) tarkoittaa yhtä millilitran kymmenesosaa (0,1 ml).
Polish: Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3 itd.)
Finnish: Sinun on pistettävä Ceplenea ja IL-2:ta kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Polish: Ceplene i IL-2 należy podawać dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą), zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Finnish: Jos sinulla on tulehdus, lääkäri valvoo sinua tarkasti.
Polish: Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta.
Finnish: Pistä IL-2 niin kuin sinua on opastettu.
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Finnish: • Kuiva iho
Polish: • suchość skóry
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdan granulooma, väsymysoireyhtymä, kuume, pistoskohdan punavihottuma, kuumotus, pistoskohdan reaktio, pistoskohdan pruritus, influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, pistoskohdan hyvin yleinen inflammaatio, pistoskohdan kipu pistoskohdan urtikaria, pistoskohdan mustelma, pistoskohdan ihottuma, pistoskohdan turvotus, heikkous, rintakipu yleinen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, odczyn w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia bardzo często pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wylew podskórny w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, ból w klatce piersiowej często
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 2 (mukaan lukien sydämen toimintaan liittyvä, munuaisten tai maksan) toksisuus - hoito tulisi keskeyttää, kunnes tapahtuma on palannut vaiheeksi 1 - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi - sydän-, maksa- tai munuaistoksisuudessa sekä Ceplene- että IL-2-annosta tulisi pienentää 20 prosenttia.
Polish: Zatrucia stopnia 2 (w tym układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby) - leczenie należy przerwać do czasu stwierdzenia złagodzenia objawów do stopnia 1 w skali ciężkości zatruć; - można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min.; - w przypadku stwierdzenia działań toksycznych w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek należy zmniejszyć o 20 % dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Finnish: Taulukko 3: IL-2 (aldesleukiini) annostelu
Polish: Tabela 3: Tabela podawania IL-2 (aldesleukiny)
Finnish: Sydänsairauspotilaiden ventrikulaarinen ejektiofraktio ja seinämän toiminta tulisi arvioida ekokardiografian tai nuclear medicine stress -testin avulla, ja heidän hoidossaan tulee noudattaa varovaisuutta.
Polish: U pacjentów z chorobami serca należy ocenić frakcję wyrzutową lewej komory oraz kurczliwość ścian serca w badaniu echokardiograficznym lub teście radioizotopowym techniką SPECT, a następnie zachować ostrożność w trakcie leczenia.
Finnish: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo pH:n säätämiseen.
Polish: Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Polish: Należy unikać podawania inhibitorów monoaminooksydazy, leków przeciwmalarycznych i stosowanych w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce, ponieważ leki te mogą zmieniać metabolizm produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Finnish: Vedä mäntä hitaasti takaisin, jolloin liuosta tulee ruiskuun, ja täytä se lääkärin määräämälle tasolle (millilitrojen lukumäärään).
Polish: Powoli należy odciągnąć tłok, nabierając do strzykawki objętość roztworu (ilość mililitrów) ustaloną przez lekarza.
Finnish: • Hengityksen vinkuminen
Polish: • świszczący oddech
Finnish: Potilaiden ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita ainakaan yhteen tuntiin sen jälkeen, kun he ovat saaneet Ceplenea.
Polish: Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.
Finnish: • Yskä, hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Polish: • kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)
Finnish: Ceplene tulee pistää 1-3 minuuttia myöhemmin.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. później.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, voivat olla herkempiä Ceplenen verenpainetta alentaville vaikutuksille.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene.
Finnish: Älä käytä Ceplenea kartonkipakkauksessa ja pullon myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Finnish: IL-2 pistetään kahdesti päivässä ihonalaisena pistoksena (juuri ihon alla olevaan kudoskerrokseen) 1-3 minuuttia ennen Ceplenen pistämistä.
Polish: IL-2 podaje się w zastrzykach podskórnych (w tkankę leżącą tuż pod skórą) dwa razy na dobę 1 do 3 min. przed podaniem Ceplene.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen annostelemalla Ceplenea kokonainen annos ja IL-2:ta 50 prosenttia.
Polish: Można wznowić leczenie, podając Ceplene w pełnej dawce i zmniejszając dawkę IL-2 o 50%.
Finnish: Ceplenea käytössä potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (katso kohta 5.2), tulisi noudattaa varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Ceplene u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: v.7-v.9 (Päivät 1-21)
Polish: t.7 do t.9 (dzień 1-21)
Finnish: Hermosto päänsärky, huimaus, makuhäiriöt hyvin yleinen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku bardzo często
Finnish: Ellet ole varma, kuinka pitää toimia pistäessäsi itse tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Polish: W przypadku braku pewności czy wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonywania zastrzyków prosimy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o pomoc.
Finnish: 11 Älä koskaan pistä Ceplenea nopeammin tai kaikkea kerralla.
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Finnish: Nopea pistäminen saattaa aiheuttaa verenpaineesi laskua ja aiheuttaa heikkoutta tai jopa pyörtymisen.
Polish: Szybkie wstrzyknięcie leku może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, zasłabnięcie lub nawet utratę przytomności.
Finnish: Hoito tulisi sitten aloittaa uudelleen 20 prosenttia pienemmällä Ceplene- ja IL-2-annoksella.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie, zmniejszając o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen annostelu, joilla on kardiotoksisuutta tai verenpainetta alentavia vaikutuksia, saattaa lisätä Ceplenen toksisuutta.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających kardiotoksycznie lub hipotensyjnie może przyczynić się do nasilenia działań toksycznych produktu Ceplene.
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Finnish: Tutkimus AML-1 oli alustava, ja siinä oli mukana 39 remissiovaiheessa olevaa AMLpotilasta yhdessä IL-2:n kanssa annosteltavan Ceplenen annoksen ja käytettävyyden määrittämiseksi.
Polish: Uczestniczyło w nim 39 pacjentów z AML w okresie remisji, u których ustalono dawkę oraz realną możliwość podawania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2.
Finnish: v.1-v.3 (Päivät 1-21)
Polish: t.1 do t.3 (dzień 1-21)
Finnish: Ceplene on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön.
Polish: Produkt Ceplene podaje się wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Finnish: Ceplenen pistäminen itse
Polish: Samodzielne wykonywanie zastrzyków Ceplene
Finnish: Voit valita sisä- tai ulkoreidet, käsivarret tai vatsan.
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
Finnish: Ceplenea ja IL-2:ta ei saa pistää samaan aikaan.
Polish: Nie należy podawać leku Ceplene i IL-2 w tym samym czasie.
Finnish: Ceplene-hoitosi aloitetaan klinikalla lääkärin seurannassa.
Polish: Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
Finnish: Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
Polish: Produkt Ceplene ma za zadanie chronić limfocyty, a zwłaszcza komórki NK i limfocyty T odpowiedzialne za proces niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Finnish: Histamiinin farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla, joilla munuaisten toiminta on normaali, ovat samanlaisia kuin vapaaehtoisilla, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Farmakokinetyka histaminy jest zbliżona u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: • Tulehtunut iho, jossa on pieniä kyhmyjä pistoskohdassa, väsymysoireyhtymä, kuume
Polish: • stan zapalny skóry w postaci ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia leku, zmęczenie, gorączka,
Finnish: H2-reseptoriantagonisteja, joilla on samanlaiset imidatsolirakenteet kuin histamiinilla, esimerkiksi simetidiinia, systeemisiä steroideja ja klonidiinia, ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana (katso kohta 4.3).
Polish: Podczas leczenia produktem Ceplene nie należy podawać antagonistów receptora H2, posiadających w swej strukturze pierścień imidazolu zbliżony do histaminy, np. cymetydyny, steroidów ogólnoustrojowych i klonidyny (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ceplenen annostus voi aiheuttaa hypotensiota, ja sen seurauksena voi olla huimaus, epävarma olo ja näön sumentuminen.
Polish: Ceplene może powodować niedociśnienie, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Finnish: Pistä aina IL-2 ensin.
Polish: Zastrzyk IL-2 zawsze należy podawać jako pierwszy.
Finnish: IL-2 (aldesleukiini) käyttöohjeet
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania IL-2 (aldesleukiny)
Finnish: Mahdolliset pistoskohdat on esitetty kuvassa 4.
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano obniżenie wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przy stężeniu histaminy w osoczu nie powodującym znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego u innych osób.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Polish: Uogólnione toksyczne zapalenie skóry stopnia 1-4 - w przypadku zatruć stopnia I należy przerwać leczenie na 48 godzin lub do czasu ustąpienia objawów.
Finnish: Lävistyksen kestävä säiliö, niin että voit hävittää ruiskut turvallisesti.
Polish: Pojemnik umożliwiający bezpieczne usunięcie zużytej strzykawki.
Finnish: Normaalisti ei kuitenkaan vaadita Cepleneannoksen pienentämistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.
Finnish: Vaikka munuaisten vajaatoiminnan tasolla on vain vähäinen vaikutus histamiinin farmakokineettiseen dispositioon, histamiinin annostelussa potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, tulisi noudattaa varovaisuutta.
Polish: Mimo iż stopień zaburzenia czynności nerek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę histaminy, należy zachować ostrożność w przypadku podawania histaminy pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma hyvin yleinen punavihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu, pruritus yleinen
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka bardzo często rumień, wzmożona potliwość, poty nocne, świąd często