FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste dosis krijgt u vervolgens wekelijkse injecties in week 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse injecties.
Bulgarian: След първата доза ще Ви се прилагат инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn zeldzame gevallen van anafylactische reacties waargenomen bij patiënten die secukinumab kregen.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, лекувани със секукинумаб.
Dutch: Secukinumab is een monoklonaal antilichaam dat behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers (IL-remmers) worden genoemd.
Bulgarian: Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Dutch: • buikkrampen en pijn, diarree, gewichtsverlies of bloed in de ontlasting (tekenen van darmproblemen)
Bulgarian: спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse duidt erop dat bij regimes met maandelijkse toediening na 20 weken steady-state wordt bereikt.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Dutch: IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%) * De IGA mod 2011 is een schaal met 5 categorieën, te weten "0 = gaaf", "1 = bijna gaaf", "2 = licht", "3 = matig" of "4 = ernstig", die de algehele beoordeling van de arts weergeeft van de ernst van psoriasis met de nadruk op verharding, erytheem en schilfering.
Bulgarian: * IGA mod 2011 е 5-степенна категорийна скала, включваща „0 = чиста", „1 = почти чиста", „2 = лек", „3 = умерен" или „4 = тежък", показваща цялостната оценка на лекаря за тежестта на псориазиса, фокусирайки се върху индурацията, еритема и беленето на кожата.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met secukinumab antituberculosetherapie worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn bovensteluchtweginfecties (het meest nasofaryngitis, rinitis).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Dutch: Placebo n=179
Bulgarian: Плацебо n=179
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 30 mg/kg (ongeveer 2.000 tot 3.000 mg) intraveneus toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Bulgarian: Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност.
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria)
Bulgarian: сърбящ обрив (уртикария);
Dutch: Het is aangetoond dat secukinumab de gehaltes C-reactief proteïne, een ontstekingsmarker, verlaagt (binnen 1 tot 2 weken behandeling).
Bulgarian: Установено е, че секукинумаб понижава (в рамките на 1 до 2 седмици от лечението) нивата на С-реактивния протеин, който е маркер за наличие на възпаление.
Dutch: Hierna volgt een langzame daling door de verminderde klaring van aan secukinumab gebonden IL-17A; dit wijst erop dat secukinumab selectief vrij IL-17A, dat een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van plaque psoriasis, wegvangt.
Bulgarian: Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис.
Dutch: Laat de injectieflacon met poeder op kamertemperatuur komen en zorg ervoor dat ook het steriele water voor injecties op kamertemperatuur is.
Bulgarian: Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура.
Dutch: Aantal patiënten PASI 50respons n
Bulgarian: Брой пациенти PASI 50 отговор n
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot enigszins geel.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветен до леко жълт.
Dutch: Alle p-waarden zijn gecorrigeerd voor multipliciteit van testen op basis van een vooraf gedefinieerde hiërarchie in week 16 voor PsA-onderzoek 3, behalve voor ACR70, wat een verkennend eindpunt was en alle eindpunten in week 24.
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
Dutch: • hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 klinische respons "gaaf" of "bijna gaaf" in de psoriasisonderzoeken 1, 3 en 4 (ERASURE, FEATURE en JUNCTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничен отговор PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа в проучвания при псориазис 1, 3 и 4 (ERASURE, FEATURE и JUNCTURE)
Dutch: In twee additionele placebo-gecontroleerde onderzoeken werd een verbetering gezien bij zowel nagelpsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patiënten) als palmoplantaire plaque psoriasis (GESTURE, 205 patiënten).
Bulgarian: В две допълнителни плацебо контролирани проучвания се наблюдава подобрение както при псориазиса по ноктите (TRANSFIGURE, 198 пациенти), така и при палмоплантарния плакатен псоразис (GESTURE, 205 пациенти).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SensoReady-pen)
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SensoReady писалка)
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen in geval van klachten en verschijnselen die duiden op een infectie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Dutch: Instructies voor verwijderen
Bulgarian: Инструкции за изхвърляне
Dutch: De injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 150 mg secukinumab voor reconstitutie met steriel water voor injecties.
Bulgarian: Флаконът за еднократна употреба съдържа 150 mg секукинумаб за реконституиране със стерилна вода за инжекции.
Dutch: De 300 mg-dosis resulteerde in een verbetering van de huid met name van "gave" of "bijna gave" huid voor de werkzaamheidseindpunten PASI 90, PASI 100 en IGA mod 2011 0- of 1-respons voor alle onderzoeken met een maximaal effect in week 16; daarom wordt deze dosis aanbevolen.
Bulgarian: Дозата от 300 mg подобрява състоянието на кожата до „чиста" или „почти чиста" в крайните точки за ефикасност PASI 90, PASI 100, и IGA mod 2011 0 или 1 във всички проучвания с най-голям ефект на седмица 16, поради тази причина се препоръчва тази доза.
Dutch: Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokines, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL-17A-gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
Dutch: NIET GEBRUIKEN als de spuit kapot is.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
Dutch: Secukinumab 300 mg bereikte de primaire en secundaire eindpunten door superioriteit aan te tonen ten opzichte van ustekinumab gebaseerd op de PASI 90-respons in week 16 (primaire eindpunt), de snel intredende PASI 75-respons in week 4 en de langetermijn PASI 90-respons in week 52.
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg постига първичната и вторичната крайна точка, показвайки превъзходство спрямо устекинумаб по отношение на PASI 90 отговора на седмица 16 (първична крайна точка), бързата поява на PASI 75 отговор на седмица 4 и дългосрочен PASI 90 отговор на седмица 52.
Dutch: Patiënten met PsA, ongeacht het subtype, werden in deze onderzoeken opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder aanwijzingen voor reumatoïde noduli, spondylitis met perifere artritis, asymmetrische perifere artritis, distale interfalangeale betrokkenheid en arthritis mutilans.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
Dutch: Na reconstitutie: de oplossing kan onmiddellijk worden gebruikt of kan gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot 8 C worden bewaard.
Bulgarian: Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на 2°C до 8°C в продължение на 24 часа.
Dutch: PASI 90respons n
Bulgarian: PASI 90 отговор n
Dutch: De klaring en het distributievolume van secukinumab nemen toe wanneer het lichaamsgewicht toeneemt.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Dutch: In eerste instantie stijgen de serumspiegels van totaal IL-17A (vrij en aan secukinumab gebonden IL-17A) bij patiënten die secukinumab krijgen toegediend.
Bulgarian: Серумните нива на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб IL-17A) първоначално се повишават при пациентите, получаващи секукинумаб.
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken naar psoriasis werd neutropenie met secukinumab vaker waargenomen dan met placebo, maar de meeste gevallen waren licht, tijdelijk en reversibel van aard.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при псориазис неутропения се наблюдава по-често при секукинумаб, отколкото при плацебо, но повечето случаи са леки, преходни и търпят обратно развитие.
Dutch: Een effect van remming van structurele schade werd waargenomen bij anti-TNFα-naïeve en anti-TNFα-IR-patiënten en bij patiënten behandeld met en zonder gelijktijdig MTX.
Bulgarian: Влияние върху инхибирането на структурното увреждане се наблюдава при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия и пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα и при пациентите със и без съпътстващо лечение с MTX.
Dutch: Tabel 7 Klinische respons in AS-onderzoek 2 op week 16
Bulgarian: Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16
Dutch: Indien mogelijk moeten delen van de huid met psoriasis als injectieplaats worden vermeden.
Bulgarian: Ако е възможно, областите от кожата, засегнати от псориазис, трябва да се избягват като места на инжектиране.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik wordt een visuele inspectie van de voorgevulde pen aanbevolen.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва предварително напълнената писалка да се огледа добре.
Dutch: Tabel 5 Klinische respons in PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 op week 16 en 24
Bulgarian: Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24
Dutch: • Verwijder de dop pas wanneer u klaar bent om de pen te gaan gebruiken.
Bulgarian: Махайте капачката само, когато сте готови да използвате писалката.
Dutch: De meeste hiervan waren lichte tot matige bovensteluchtweginfecties, zoals nasofaryngitis, en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Повечето от тях са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, и не са изисквали преустановяване на лечението.
Dutch: Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 en PsA-onderzoek 2 hield de werkzaamheid aan tot week 104.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри предмети.
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik geassembleerd in een driehoekige pen met een doorzichtig venster en etiket.
Bulgarian: Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, поставена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет.
Dutch: Secukinumab is gericht tegen IL-17A en remt de interactie ervan met de IL-17-receptor; deze receptor komt op diverse celtypen tot expressie, waaronder keratinocyten.
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Dutch: Steek de naald van de spuit in de injectieflacon met het poeder door het midden van de rubberen stop en reconstitueer het poeder door langzaam 1,0 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon te spuiten.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Dutch: De gemiddelde afnamen (verbeteringen) in de DLQI vanaf baseline varieerden van -10,4 tot -11,6 met secukinumab 300 mg, van -7,7 tot -10,1 met secukinumab 150 mg, versus -1,1 tot -1,9 voor placebo in week 12.
Bulgarian: Средното понижение (подобрение) в DLQI спрямо изходната стойност варира от -10,4 до -11,6 при секукинумаб 300 mg, от -7,7 до -10,1 при секукинумаб 150 mg, спрямо -1,1 до -1,9 при плацебо на седмица 12.
Dutch: Cosentyx bevat de werkzame stof secukinumab.
Bulgarian: Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб.
Dutch: Injecteer niet in gebieden waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, schilferig of hard is.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Dutch: Voor patiënten met arthritis psoriatica die ook matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of voor patiënten die niet goed reageerden op geneesmiddelen die ‘tumornecrosefactor-remmers' (TNF-remmers) worden genoemd:
Bulgarian: При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори на тумор некротизиращия фактор (TNF):
Dutch: Cosentyx is voor een langdurige behandeling.
Bulgarian: Лечението с Cosentyx е продължително.
Dutch: Radiografieën van de handen, polsen, en voeten werden verkregen bij baseline, week 16 en/of week 24 en afzonderlijk gescoord door ten minste twee lezers die geblindeerd waren voor behandelingsgroep en visitenummer.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
Dutch: Grotere verschillen in responspercentages, waarbij 300 mg beter was dan 150 mg, werden gezien bij anti-TNFα-IR patiënten (n=36) in vergelijking tot anti-TNFα-naïeve patiënten (n=114).
Bulgarian: По-големи разлики в честотата на отговор в полза на дозата от 300 mg, в сравнение с дозата от 150 mg, се наблюдават при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (n=36), в сравнение с пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (n=114).
Dutch: Bij het behandelsucces "gaaf" of "bijna gaaf" waren er geen verschijnselen van psoriasis of normale tot roze verkleuring van de laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
Bulgarian: Ефект от лечението, дефиниран като „чиста" или „почти чиста" кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата.
Dutch: In klinische onderzoeken naar psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica ontwikkelde minder dan 1% van de met secukinumab behandelde patiënten antilichamen tegen secukinumab bij maximaal 52 weken behandeling.
Bulgarian: В клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, помалко от 1% от пациентите на лечение със секукинумаб образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ook huidlaesies door actieve psoriasis of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van psoriasis.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd, zoals geschat aan de hand van farmacokinetische populatieanalyse, was bij patiënten met plaque psoriasis 27 dagen, variërend van 18 tot 46 dagen voor alle psoriasisonderzoeken met intraveneuze toediening.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, изчислен при популационния фармакокинетичен анализ, е 27 дни при пациенти с плакатен псориазис, варирайки от 18 до 46 дни в различните проучвания при псориазис с интравенозно приложение.
Dutch: Het is niet bekend of secukinumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in week 4 vanaf baseline werden aangetoond in de DLQI bij patiënten behandeld met secukinumab vergeleken met patiënten behandeld met ustekinumab (CLEAR) en deze verbeteringen werden behouden tot 52 weken.
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение в DLQI на седмица 4 спрямо изходното ниво при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб (CLEAR) и това подобрение се запазва до седмица 52.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische behandeling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени в четири рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Dutch: Zuig iets meer dan 1,0 ml steriel water voor injecties op in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling en verwijder het teveel tot 1,0 ml.
Bulgarian: Изтеглете малко повече от 1,0 ml стерилна вода за инжекции в 1 ml градуирана спринцовка за еднократна употреба и нагласете на 1,0 ml.
Dutch: Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit.
Bulgarian: Внимателно свалете капачката на иглата от спринцовката.
Dutch: De verbeteringen in PASI 75 bij patiënten die bij aanvang ook arthritis psoriatica hadden, kwamen overeen met die in de gehele populatie met plaque psoriasis.
Bulgarian: Подобрението в PASI 75 при пациентите със съпътстващ псориатичен артрит на изходно ниво е подобно на това в общата популация с плакатен псориазис.
Dutch: Orale candidiasis
Bulgarian: Орална кандидоза
Dutch: Bereid het vereiste aantal spuiten (2 spuiten voor de 300 mg-dosis).
Bulgarian: Подгответе необходимия брой спринцовки (2 спринцовки за доза от 300 mg).
Dutch: Hoeveel Cosentyx wordt er gegeven en hoelang?
Bulgarian: Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време
Dutch: Secukinumab is een volledig humaan IgG1/κ-monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan de proinflammatoire cytokine interleukine-17A (IL-17A) en deze neutraliseert.
Bulgarian: Секукинумаб е изцяло човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира проинфламаторния цитокин интерлевкин-17A (IL-17A).
Dutch: Cosentyx moet worden toegediend door middel van subcutane injectie.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция.
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане;
Dutch: Er zijn ook statistisch significante verbeteringen aangetoond in verkennende eindpunten zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scores voor 150 mg en 300 mg in vergelijking met placebo (respectievelijk 7,97, 5,97 versus 1,63) en deze verbeteringen hielden aan tot week 104 in PsA-onderzoek 2.
Bulgarian: Също така се наблюдава статистически значимо подобрение по отношение на изследователските крайни точки, оценени чрез скалата за Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FatigueFACIT-F), при 150 mg и 300 mg при сравнение с плацебо (съответно 7,97; 5,97 спрямо 1,63) и това подобрение се запазва до седмица 104 в проучване при ПсА 2.
Dutch: In klinische onderzoeken werden urticaria en zeldzame gevallen van anafylactische reactie op secukinumab waargenomen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на уртикария и анафилактични реакции към секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Dutch: Wat u nodig heeft voor uw injectie:
Bulgarian: От какво се нуждаете за вашата инжекция:
Dutch: • schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (waaronder infectie van de slokdarm met de gistachtige schimmel Candida)
Bulgarian: гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода)
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата от мястото на инжектиране.
Dutch: De co-primaire eindpunten in de placebo- en actief-gecontroleerde onderzoeken waren het percentage patiënten dat een PASI 75-respons bereikte en een IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" versus placebo in week 12 (zie tabel 2 en 3).
Bulgarian: Първичните съставни крайни точки в плацебо и активно контролираните проучвания са процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор PASI 75 и IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" кожа спрямо плацебо на 12-та седмица (вж. Таблици 2 и 3).
Dutch: Aan patiënten die secukinumab krijgen, mogen gelijktijdig geïnactiveerde of niet-levende vaccins worden toegediend.
Bulgarian: При пациентите, получаващи секукинумаб, могат да се прилагат инактивирани или убити ваксини.
Dutch: Eventueel overgebleven oplossing in de injectieflacon mag niet meer worden gebruikt en dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
Dutch: • Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
Bulgarian: Ако болногледач или медицински специалист Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната част на горната част на ръката.
Dutch: Voor primaire eindpunten en de belangrijkste secundaire eindpunten werden bij PsA-patiënten vergelijkbare responsen waargenomen, ongeacht of ze wel of niet gelijktijdige behandeling met MTX kregen.
Bulgarian: При пациентите с ПсА се наблюдава подобен отговор по отношение на първичната и основните вторични крайни точки, независимо от това, дали са на съпътстващо лечение с MTX или не.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten die secukinumab kregen infecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани инфекции при пациентите, получаващи секукинумаб (вж. точка 4.8).
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik worden gereconstitueerd.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори преди употреба.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar etanercept kregen tweemaal per week doses van 50 mg toegediend gedurende 12 weken gevolgd door wekelijks 50 mg.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на етанерцепт получават доза от 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици, последвана от 50 mg всяка седмица.
Dutch: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Bulgarian: Седмица 52 Плацебо 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg