FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer az interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazva okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s ali peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: temen, moten ali nenormalno obarvan urin, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečino, ki se širi navzdol po levi roki, bolečina v čeljusti, izgubo zavesti, nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, izgubo vida.
Hungarian: A ribavirin /peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékekben tapasztalt változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, szájszárazság, koncentrációs zavar
Slovenian: glavobol, omotica, suha usta, zmanjšana koncentracija
Hungarian: Meghatározása: a HCV RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során
Slovenian: * Število (%) bolnikov a. Opredeljeno kot vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT-PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov.
Hungarian: Ribavirin Mylan kemény kapszula
Slovenian: Ribavirin Mylan trde kapsule
Hungarian: A Ribavirin Mylan kemény kapszula különböző kiszerelésekben kapható:
Slovenian: Trde kapsule zdravila Ribavirin Mylan so na voljo v različnih velikostih pakiranj:
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila (N = 25) za tiste, ki imajo število celic CD4 manjše od 200 celic/μl.
Hungarian: Az érvényben lévő kezelési irányelvek alapján kell eldönteni, hogy szükséges-e májbiopszia a kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Pri odločanju, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna jetrna biopsija, upoštevajte tekoče terapevtske smernice.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a ribavirin és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja ribavirina z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacide.
Hungarian: A Ribavirin Mylan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt peginterferon alfa-2bnek vagy interferon alfa-2b-nek lehet ilyen hatása.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b uporabljen v kombinirani terapiji pa imata lahko tovrsten učinek.
Hungarian: Az egyéves ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelés alatt sok gyermek és serdülő nem az elvártnak megfelelő mértékben nőtt vagy gyarapodott.
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b nekateri otroci in mladostniki niso zrasli ali niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A ribavirin farmakokinetikája (normalizált dózis mellett) ebben a vizsgálatban hasonló volt a korábbi, ribavirin és interferon alfa-2b kombinációval, gyermeken és serdülőkön végzett vizsgálatok esetén jelentettekhez.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-nel és interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél a Ribavirin Mylan adagját 7,5 mg/ttg/napra kell csökkenteni.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b, se odmerek zdravila Ribavirin Mylan zmanjša na 7,5 mg/kg/dan.
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önállóan vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Slovenian: Dodatek terapije z alfa interferoni, samimi ali v kombinaciji z ribavirinom, lahko poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Hungarian: • Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + interferon alfa-2b (3 millió NE hetente háromszor) (n = 505).
Slovenian: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
Hungarian: Májműködés: A ribavirin egyadagos farmakokinetikája enyhe, mérsékelt vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child-Pugh klasszifikáció A, B vagy C) a normál kontrolloknál észleltekhez hasonló.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi, zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter (A, B ali C po Child-Pughu) je farmakokinetika enkratnih odmerkov ribavirina podobna kot pri normalnih preiskovancih iz kontrolne skupine.
Hungarian: Nők: amenorrhea, menorrhagia, menstruációs zavarok, dysmenorrhea, emlőfájdalom, petefészek-rendellenesség, hüvely-rendellenesség.
Slovenian: ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, dismenoreja, bolečine v dojkah, bolezni jajčnikov, bolezni nožnice.
Hungarian: Májfunkció: Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció-eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, morate skrbno nadzorovati.
Hungarian: Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula
Slovenian: Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél, a Ribavirin Mylan adagjának első dóziscsökkentése 200 mg/nap
Slovenian: Za bolnike, ki jemljejo odmerke 800 mg (< 65 kg) ali 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ali 1400 mg (> 105 kg) je prvo zmanjšanje omerka zdravila Ribavirin Mylan 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg, je zmanjšanje odmerka 400 mg/dan).
Hungarian: Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció*
Slovenian: ledvična odpoved, ledvična insuficienca*
Hungarian: Bár a hematológiai toxicitás megnyilvánulásai, úgymint neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő, ezek legtöbbje dózismódosítással kezelhető volt, és ritkán követelt idő előtti kezelés-megszakítást (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: * Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV-RNS-szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
Slovenian: *Vsakega preiskovanca z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA ob obisku v 12. tednu spremljanja bolnikov ali z manjkajočimi podatki ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov so šteli med bolnike s stalnim virološkim odzivom.
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél: Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV in imajo napredovalo cirozo jeter Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protivirusno terapijo (cART), imajo lahko povečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrt.
Hungarian: A ribavirin javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje in trajanje zdravljenja z ribavirinom je odvisno od bolnikove telesne mase in od zdravila uporabljenega pri kombiniranem zdravljenju.
Hungarian: Az anaemiát (hemoglobin  9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentettek.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Hungarian: Antacidák: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Slovenian: Biološka uporabnost ribavirina v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevton.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedik a ribavirin plazmakoncentrációja, ezért javasolt a Ribavirin Mylan adagjának módosítása, ha a felnőtt beteg kreatinin clearance-e 50 ml/percnél alacsonyabb.
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek ribavirina priporočljivo prilagoditi.
Hungarian: A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin kapszulák peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b injekciós oldattal történő együttes alkalmazása esetén igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost te kombinacije je bila ugotovljena le pri uporabi zdravila Ribavirin Mylan trde kapsule skupaj s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b raztopina za injiciranje.
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció > 4 g/dl-es mértékű csökkenését a ribavirin és peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegek 30%-ánál, a ribavirin és interferon alfa-2b-vel kezelt betegek 37%-ánál észlelték.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin + interferon alfa-2b.
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
Slovenian: driska, bruhanje, slabost, trebušne bolečine
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin Mylan Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čimprej še isti dan.
Hungarian: Ribavirin Mylan adagja (napi)
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin Mylan (dnevni)
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek:
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki:
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél a ribavirin farmakokinetikája a látszólagos kreatinin clearance csökkenése következtében változik meg.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Hungarian: A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége terápia-naiv betegeknél A 12. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 2 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Slovenian: Predvidljivost trajnega virološkega odziva pri predhodno nezdravljenih bolnikih Virološki odziv do 12. tedna je opredeljen kot najmanj 2-log zmanjšanje virusne obremenitve ali nemerljive koncentracije HCV-RNA, dober napovednik za trajen odziv.
Hungarian: A Ribavirin Mylan ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirina Mylan sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, uporabljenih v kombinaciji.
Hungarian: A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa-2b-vel és ribavirin történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai "gyógyulását" jelenti.
Slovenian: SVR po zdravljenju kronične okužbe s HCV z nepegiliranim interferonom alfa-2b z ribavirinom vodi do dolgoročnega očistka virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično 'ozdravitev' kronične okužbe s HCV.
Hungarian: Mylan S.p.A Tel: +39 02 612 46921
Slovenian: Tel: +39 02 612 46921
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponta Kevesebb, mint 30 ml/perc napi 200 mg Hemodialízis (ESRD)
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan manj kot 30 ml/min
Hungarian: A vesefunkciót azonban, akárcsak fiatalabb betegeknél, a Ribavirin Mylan alkalmazása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri mlajših bolnikih, je potrebno pred začetkom dajanja zdravial Ribavirin Mylan določiti stopnjo delovanja ledvic (glejte poglavje section 5.2).
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Slovenian: Peroralne pripravke ribavirina v monoterapiji so proučevali v večih kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C. Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z ribavirinom ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (HCV-RNA) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po 6 do 12 mesecih terapije in nadaljnjih 6 mesecih spremljanja bolnikov.
Hungarian: A kezelésre adott választ a tartós virológiai válasz kialakulásával mérték, melynek definíciója a következő volt: a HCV-RNSszint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (lásd 9. táblázat).
Slovenian: Odziv bolnikov na zdravljenje so merili na podlagi trajnega virološkega odziva (SVR - Sustained Virologic Response), ki je opredeljen kot nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 24. tednu po koncu zdravljenja (glejte Preglednico 9).
Hungarian: • Ribavirin (800 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét) (n = 511).
Slovenian: • ribavirin (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) (n = 511).
Hungarian: Hemolízis: A Ribavirin Mylan a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Mylan, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia a gyógyzserszedés elkezdése előtt.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila morate prenehati z dojenjem.
Hungarian: Dekompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén olvassa el a Ribavirin Mylannal kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását.
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Mylan
Hungarian: A kezelést egy alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samim alfa interferonom ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Hungarian: - Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Slovenian: - Teratogenost: za ribavirin je bil dokazan pomemben teratogeni in/ali embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Hungarian: Alfa-interferonokkal történt kombinációs kezelés után ritkán retinopathiát, beleértve a retinabevérzést, retinalis exudatumokat, papillaödémát, opticus neuropathiát és akár vaksághoz is vezető arteria, ill. vena retinalis elzáródást jelentettek.
Slovenian: V redkih primerih so pri takšni kombinirani terapiji z interferoni alfa poročali o retinopatiji, vključno z mrežničnimi krvavitvami, eksudati na mrežnici, edemom papile, nevropatijo vidnega živca in zamašitvijo mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzroči izgubo vida.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod
Hungarian: • Ribavirin (1000/1200 mg/nap) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg/hét egy hónapig,
Slovenian: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden en mesec,
Hungarian: A Ribavirin Mylan a krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV) kezelésére javasolt és csak interferon alfa-2b-vel való kombinált kezelés részeként alkalmazható (felnőtteknél, 3 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) in ga morate uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b (odrasli, otrocih, stari 3 leta in več, in mladostniki).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja: - aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány, - érzékcsalódás, - felső- és alsólégúti fertőzés, - hasnyálmirigy-gyulladás, - súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, StevensJohnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji z zdravilom z alfa interferonom lahko povzroči tudi: aplastično anemijo, aplazijo rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha izdelovati rdeče krvne celice oziroma se njihovo nastajanje zmanjša): ta motnja povzroči hudo anemijo, med njene simptome pa sodijo neobičajna utrujenost in pomanjkanje energije, prividi, okužba zgornjih in spodnjih dihal, vnetje trebušne slinavke, hud izpuščaj, ki je povezan s pojavom mehurjev v ustih, nosu, očeh in na drugih sluznicah (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksično epidermalno nekrolizo (mehurjenje in luščenje povrhnje plasti kože).
Hungarian: HCV/HIV társfertőzött betegek: Azoknál a betegeknél, akik NRTI kezelés mellett egyidejűleg ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelést kapnak, fokozott lehet a mitokondriális toxicitás, laktátacidózis és májdekompenáció kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo terapijo z NRTI (zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze) skupaj z ribavirinom in interferonom alfa-2b, imajo lahko povečano tveganje za nastanek toksičnost za mitohondrije, laktacidoze in jetrne dekompenzacije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ezért minden beteg esetében javasolt a veseműködés ellenőrzése a Ribavirin Mylan-nel történő kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri vseh bolnikih pred pričetkom jemanja zdravila Ribavirin Mylan ovrednotite delovanje ledvic.
Hungarian: Szédülés, halláskárosodás/vesztés, tinnitus, fülfájás
Slovenian: vrtoglavica, poslabšanje/izguba sluha, tinitus, ušesne bolečine
Hungarian: Ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinációban Egy multicentrikus vizsgálatba 3 és 17 év közötti, kompenzált krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeket és serdülőt választottak be, akiknél kimutatható volt a HCV-RNS, és naponta 15 mg/ttkg ribavirinnel kezelték őket heti egyszeri 60 µg/m pegilált interferon alfa-2b-vel kombinálva, a HCV genotípusától és a vírusterheléstől függően 24 vagy 48 héten keresztül.
Slovenian: Kombinirana terapija ribavirina in peginterferon alfa-2b Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi koncentracijami HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z ribavirinom 15 mg/kg na dan in pegiliranim interferonom alfa-2b 60 µg/m enkrat na teden v času 24 ali 48 tednov, glede na njihov genotip HCV in virusno breme na začetku preskušanja.
Hungarian: Milyen a Ribavirin Mylan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Ribavirin Mylan in vsebina pakiranja
Hungarian: Mitokondriális toxicitást, főleg tejsavas acidózist és pancreatitist jelentettek, mely olykor halálos kimentelű volt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Objavljena so bila poročila o primerih toksičnosti za mitohondrije, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, in nekateri od njih so vodili do bolnikove smrti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Ribavirin Mylan és interferon alfa-2 kombináció olyan krónikus hepatitsz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható akik korábban reagáltak az ömnagában adott alfa interferon kezelésre, de betegségük kiújult.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan se uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih s kroničnim hepatitisom C, ki so se pred tem odzvali na zdravljenje z interferonom alfa, a se je bolezen ponovila.
Hungarian: Két, nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 1071, illetve 567, olyan beteget vontak be akiket korábbi vizsgálatban nem pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül), illetve pegilált interferon alfa-2b-vel (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - Odrasli bolniki V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega).
Hungarian: Pancitopénia: A Ribavirin Mylan peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.
Slovenian: Pancitopenija: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko v kombinaciji s peginterferonom povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov) in rdečih ter belih krvnih celic.
Hungarian: Tanácsos a retrovírusellenes készítmények releváns alkalmazási előírásainak áttanulmányozása.
Slovenian: Preberite tudi ustrezne informacije o zdravilu za antiretrovirusna zdravila.
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b, so pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v času 6-mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.