FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Sebbene l'esperienza sull'uso di caplacizumab negli anziani sia limitata, non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose o di precauzioni speciali nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: Number of days of Plasma Exchange (days)
Italian: Numero di giorni di plasmaferesi (giorni)
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento poiché un'interruzione prematura potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
Italian: Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
English: Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Italian: Selezioni un sito di iniezione diverso da quello utilizzato il giorno precedente per consentire alla cute di rigenerarsi dopo l'iniezione.
English: • Make sure you have a disposal container at hand.
Italian: • Si assicuri di avere un contenitore per lo smaltimento di oggetti a portata di mano.
English: • first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Italian: • prima dose - 1 flaconcino iniettato in una vena da un professionista sanitario - il farmaco verrà somministrato prima dell'inizio della plasmaferesi
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate nelle sperimentazioni cliniche erano epistassi, cefalea e sanguinamento gengivale.
English: • bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Italian: • sanguinamento cerebrale evidenziato da forte mal di testa a rapida insorgenza, vomito, ridotto livello di coscienza, febbre, talvolta crisi convulsive e rigidità del collo o dolore al collo
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Italian: • Mantenendolo in posizione verticale, tiri lentamente lo stantuffo per trasferire tutta la soluzione nella siringa.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno di caplacizumab, in quanto tali test non sono rilevanti per i farmaci biologici.
English: In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Italian: Nelle popolazioni studiate, fattori quali sesso, età, gruppo sanguigno e razza non hanno influito sulla farmacocinetica di caplacizumab.
English: Unopened vial 4 years.
Italian: Flaconcino non aperto 4 anni.
English: Step 12 - Administration
Italian: Passo 12 - Somministrazione
English: • bleeding from the stomach
Italian: • sanguinamento dallo stomaco
English: In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
Italian: In questo caso, il medico o un professionista sanitario insegneranno a Lei o alla persona che La assiste come usare Cablivi.
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Italian: Lasci l'adattatore nella confezione in plastica aperta.
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Italian: Non usare soluzioni che presentino particolati.
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea una volta al giorno, la concentrazione massima è stata osservata a 6-7 ore post-dose e lo stato di equilibrio è stato raggiunto dopo la prima somministrazione, con accumulo minimo.
English: All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Italian: Tutti gli studi clinici su caplacizumab hanno dimostrato una rapida diminuzione dei livelli di RIPA e/o RICO dopo l'avvio del trattamento, con recupero ai livelli basali entro 7 giorni dall'interruzione.
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
Italian: Dopo l'assorbimento, caplacizumab si lega al bersaglio e si distribuisce negli organi ben perfusi.
English: Cablivi is provided as:
Italian: Cablivi viene fornito sotto forma di:
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano tipiche della PTT acquisita.
English: Step 13 - After administration
Italian: Passo 13 - Dopo la somministrazione
English: Step 1 - Cleaning
Italian: Passo 1 - Pulizia
English: If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Italian: Se al termine di questo periodo si riscontrano evidenze di malattia immunologica non risolta, si raccomanda di ottimizzare il regime immunosoppressivo e continuare la somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea fino a quando i segni della malattia immunologica di base si risolvono (ad es. normalizzazione protratta nel tempo del livello di attività di ADAMTS13).
English: No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull'uso di caplacizumab in queste popolazioni.
English: • injection site reactions: rash, itching and bleeding
Italian: • reazioni nel sito di iniezione: eruzione cutanea, prurito e sanguinamento
English: Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Italian: Il medico deciderà se potrà essere rimandato o se Lei deve interrompere Cablivi prima dell'intervento o del trattamento odontoiatrico.
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Italian: Nel modello della PK/PD di popolazione, la funzione renale (clearance della creatinina, ClCr) ha avuto un effetto statisticamente significativo, con un aumento limitato dell'esposizione prevista (area sotto la curva allo stato di equilibrio, AUCss) nella compromissione renale grave.
English: The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
Italian: I risultati hanno indicato l'esposizione a caplacizumab nelle femmine e, in misura molto minore, nei feti, ma non è stato segnalato alcun effetto sullo sviluppo fetale.
English: Renal And Urinary Disorders
Italian: Patologie renali e urinarie
English: Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Italian: Livelli maggiori di antigene del fattore di von Willebrand, come nei pazienti con PTT acquisita, aumentano la frazione del complesso farmaco-bersaglio mantenuta in circolo.
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
English: Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione statisticamente significativa del tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (p < 0,01).
English: Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
Italian: Cablivi previene la formazione di questi coaguli di sangue arrestando l'aggregazione piastrinica nel sangue.
English: Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Italian: Il medico Le consiglierà di interrompere l'allattamento al seno o di non usare Cablivi, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Cablivi per Lei.
English: Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Italian: Le dosi successive devono essere somministrate mediante iniezione sottocutanea in addome.
English: The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Italian: Gli effetti di caplacizumab sulla fertilità nell'uomo non sono noti.
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Italian: Agendo così, Cablivi riduce il rischio di incorrere in un altro episodio di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita subito dopo il primo.
English: Cablivi is for single use only.
Italian: Cablivi è esclusivamente monouso.
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
Italian: Non usi Cablivi se è allergico/a a caplacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Italian: Cablivi può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 2 mesi.
English: Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
Italian: Passo 11 - Preparazione del sito di iniezione per l'iniezione sottocutanea
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Italian: Per la somministrazione sia per via endovenosa che sottocutanea, ricostituire la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando l'adattatore per flaconcino e tutto il solvente contenuto nella siringa preriempita.
English: • Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Italian: • Lasci riposare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente per consentire il completo dissolvimento della soluzione.
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Italian: • Pulisca la parte esposta del tappo in gomma usando uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti e lasci asciugare per alcuni secondi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
English: Do not return Cablivi to refrigerated storage after storage at room temperature.
Italian: Non porre nuovamente Cablivi in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
English: No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per la valutazione dell'uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC o nuovi anticoagulanti orali - NAO] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa) o eparina ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4 Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ablynx NV
English: Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Italian: Non usi Cablivi se nota la presenza di particelle o alterazioni del colore prima della somministrazione.
English: • Carefully remove the needle protection cap from the needle and throw it away.
Italian: • Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo dall'ago e gettarlo.
English: • are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
Italian: • sta usando anticoagulanti come antagonisti della vitamina K, rivaroxaban, apixaban (per il trattamento dei coaguli di sangue).
English: Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
Italian: Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato composto da due elementi strutturali umanizzati identici (PMP12A2hum1), legati a livello genetico da un collegatore costituito da una tripletta di alanina, che è diretto contro il dominio A1 del fattore di von Willebrand e inibisce l'interazione tra il fattore di von Willebrand e le piastrine.
English: The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
Italian: Il t1/2 di caplacizumab è quindi dipendente dalla concentrazione e dai livelli del bersaglio.
English: • Put the syringe with the needle in a disposal container.
Italian: • Gettare la siringa con l'ago in un contenitore per lo smaltimento.
English: In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
Italian: In questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti con un episodio di PTT acquisita sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere caplacizumab o placebo, in aggiunta all'aferesi quotidiana e all'immunosoppressione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili
English: • excessive bleeding during periods
Italian: • sanguinamento eccessivo durante le mestruazioni
English: What you need to know before you use Cablivi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cablivi
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab in donne in gravidanza.
English: Step 7 - Prepare the solution
Italian: Passo 7 - Preparazione della soluzione
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
Italian: • Disponga tutti i componenti del kit sulla superficie piana pulita.
English: • Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
Italian: • Prepari una superficie piana pulita sulla quale posizionare la confezione del kit.
English: Step 8 - Draw up solution
Italian: Passo 8 - Prelievo della soluzione
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
English: Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta di caplacizumab, negli studi clinici è stata dimostrata una riduzione del 30-50% dei livelli dell'antigene del fattore di von Willebrand, che ha raggiunto il massimo entro 1-2 giorni di trattamento.
English: * Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Italian: * Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato ottenuto dall'Escherichia coli con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
Italian: Nel contesto dell'uso concomitante di agenti anti-aggreganti piastrinici e/o eparine a basso peso molecolare (EBPM)
English: It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento di un episodio di porpora trombotica trombocitopenica acquisita negli adulti.
English: Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
Italian: Informi inoltre il medico se sta usando medicinali anticoagulanti come antagonisti della vitamina K, rivaroxaban o apixaban per il trattamento dei coaguli di sangue oppure farmaci anti-aggreganti piastrinici come aspirina o eparina a basso peso molecolare per la prevenzione dei coaguli di sangue.
English: • subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Italian: • dosi successive: - 1 flaconcino una volta al giorno tramite iniezione sottocutanea (sotto la cute dell'addome) - l'iniezione sottocutanea verrà somministrata dopo ogni plasmaferesi giornaliera - al termine della plasmaferesi giornaliera, il trattamento con Cablivi continuerà per almeno 30 giorni con l'iniezione di 1 flaconcino una volta al giorno.
English: • Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Italian: • Proceda al passo 10 per iniettare caplacizumab sotto la cute dell'addome.
English: Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Italian: Cablivi deve essere riavviato solo su consiglio di un medico con esperienza nella gestione delle microangiopatie trombotiche.
English: If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Italian: Se invece sono passate più di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, non prenda la dose dimenticata, bensì inietti la dose successiva all'orario previsto.
English: Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cablivi non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • black, tarry stools
Italian: • feci nere, catramose
English: In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
Italian: In questo studio sono stati randomizzati 145 pazienti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita (72 a caplacizumab e 73 a placebo).
English: Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Italian: Stacchi la siringa piena dall'adattatore tenendo l'adattatore in una mano e ruotando delicatamente la siringa in senso antiorario.
English: Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Italian: Lasciare il flaconcino con la siringa applicata su una superficie per 5 minuti a temperatura ambiente.
English: Contact your doctor or nurse if this happens.
Italian: In tal caso, contatti il medico o un infermiere.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
Italian: • Trattenere la piega della cute per tutta la durata dell'iniezione.
English: If at the end of this treatment period there was evidence of persistent underlying disease activity (indicative of an imminent risk for recurrence), treatment could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Italian: Se al termine di questo periodo di trattamento si riscontrava una persistente attività della malattia di base (indicativa di un imminente rischio di recidiva), il trattamento poteva essere esteso su base settimanale, per un massimo di 4 settimane, con ottimizzazione dell'immunosoppressione.
English: Step 9 - Prepare the syringe for administration
Italian: Passo 9 - Preparazione della siringa per la somministrazione
English: If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
Italian: Se salta una dose, potrà comunque assumerla entro 12 ore dall'orario previsto.
English: What Cablivi is and what it is used for
Italian: Cos'è Cablivi e a cosa serve
English: Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Italian: Cablivi è indicato per il trattamento negli adulti degli episodi di porpora trombotica trombocitopenica (PTT) acquisita, in associazione a plasmaferesi (plasma exchange, PE) e immunosoppressione.
English: Do not shake it.
Italian: Non la agiti.
English: Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Italian: La completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand dovuta a caplacizumab è indicata dalla riduzione dei livelli di RIPA e RICO a valori inferiori al 10% e al 20%, rispettivamente.
English: Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
Italian: In linea con il meccanismo d'azione, gli studi tossicologici di caplacizumab hanno dimostrato una maggiore tendenza al sanguinamento nelle cavie (tessuto sottocutaneo emorragico nei siti di iniezione) e nel macaco cinomolgo (tessuto sottocutaneo emorragico nei siti di iniezione, epistassi, sanguinamento mestruale esagerato, ematoma nelle sedi di manipolazione degli animali o di procedure sperimentali, sanguinamento prolungato nei siti di iniezione).
English: The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Italian: La dose sottocutanea di 10 mg nei pazienti con PTT acquisita ha provocato la completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand, come evidenziato dai livelli di RICO < 20% durante il periodo di trattamento.