FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis und die Anzahl der Gaben sind davon abhängig, um welche Art von Tumor es sich handelt, ob der Patient bereits im Vorfeld behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Sandoz χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Sandoz.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Sandoz.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Sandoz zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Sandoz.
German: Temozolomid Sandoz sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Το Temozolomide Sandoz λαμβάνεται χωρίς τροφή.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Temozolomid Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Sandoz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
German: Temozolomid Sandoz wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Greek: Το Temozolomide Sandoz χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του,
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temozolomid Sandoz außerdem ein Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Sandoz.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Sandoz
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Sandoz
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
German: Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Greek: Το Temozolomide Sandoz πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
German: Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Temozolomid Sandoz ist ein „Generikum".
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als alkylierende Mittel bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Sandoz, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μία κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Greek: Το Temozolomide Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Sandoz;
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Sandoz χορηγείται μόνο του.
German: Was ist Temozolomid Sandoz?
Greek: Τι είναι το Temozolomide Sandoz;
German: Temozolomid Sandoz
Greek: Temozolomide Sandoz τεμοζολομίδη
German: Phantasiebezeichnung
Greek: Ονομασία
German: Verpackung Packungsgröße
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
German: EU-Nummer
Greek: Αριθμός έγκρισης EU
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Greek: Μετά την 28η ημέρα, θα ξεκινάει ο επόμενος κύκλος.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Greek: Ενδέχεται επίσης να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς(ηλικίας > 70 ετών)
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Greek: Καθεμία διαρκεί 28 ημέρες.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Greek: Τυχόν σφάλμα στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να έχει σοβαρές συνέπειες για την υγεία.
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το σώμα σας θα έχει την ευκαιρία να ανακάμψει.
German: Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Αν έχει περάσει μια ολόκληρη ημέρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern: - die Anzahl der Kapseln, die Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Greek: Πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κατανοείτε πλήρως και θυμάστε τα ακόλουθα: - πόσα καψάκια πρέπει να λαμβάνετε την κάθε ημέρα χορήγησης.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Greek: Λαμβάνετε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα τουλάχιστον μία ώρα πριν από το πρωινό.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακα τα οποία θα σας βοηθήσουν να αποφύγετε αυτό το είδος πνευμονίας (PCP).
German: Datum der ersten Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 του Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomide SUN ohne Nahrung verabreicht werden.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide SUN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
German: Opportunistische Infektionen, einschließlich PCP
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PCP
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
German: TMZ Dosis (mg/m2/Tag)
Greek: Δόση ΤΜΖ (mg/m2/ημέρα)
German: Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).
Greek: Η ένδειξη στο καψάκιο είναι διαφορετική για κάθε διαφορετική ισχύ (δείτε τον παρακάτω πίνακα).
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 %της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
German: Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
Greek: Ενδέχεται να υπάρξουν έως 6 περίοδοι (κύκλοι) θεραπείας.
German: - wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Greek: - αν αναπτύξετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
German: - wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Greek: - αν έχετε ηλικία άνω των 70 ετών, μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις, τους μώλωπες ή την αιμορραγία.
German: TMZ-Monotherapie n=224
Greek: Μονοθεραπεία TMZ n=224
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Greek: Ανασκοπείτε τη δόση μαζί με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε έναν νέο κύκλο, καθώς ενδέχεται να είναι διαφορετική από τον προηγούμενο κύκλο.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να σταματήσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Greek: Θα λαμβάνετε αυτήν τη δόση καθημερινά για 42 έως 49 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Form der Anämie (aplastische Anämie) führen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παραταθεί και να οδηγήσει σε μια πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig einnehmen.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, ίσως χρειάζεται να λαμβάνετε περισσότερα από ένα καψάκια ταυτόχρονα.
German: Sie müssen möglicherweise verschiedene Stärken einnehmen, um Ihre Dosis zu erreichen.
Greek: Ίσως χρειάζεται να λαμβάνετε καψάκια διαφορετικής ισχύος για να συμπληρωθεί η δόση.
German: Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
Greek: Στη συνέχεια, θα ξεκινήσει η φάση μονοθεραπείας.
German: Falls Temozolomide SUN mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Greek: Αν το Temozolomide SUN έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με το βλεννογόνο, πρέπει να ξεπλυθεί άμεσα και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την ακριβή δόση που πρέπει να λάβετε.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το αίμα σας για τυχόν αλλαγές και θα αποφασίζει αν απαιτείται κάποια συγκεκριμένη θεραπεία.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4).
German: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
German: Die Anfroderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιευεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή αριθμό αυτών των κυττάρων πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Δεν κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της ακτινοθεραπείας, δεν θα λάβετε θεραπεία για 4 εβδομάδες.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (PSURs)
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Greek: Η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων διαρκεί συνήθως για λίγο.
German: In Bezug auf die AUC von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται μερικές φορές DTIC).
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το μέγεθός σας (ύψος και βάρος) και από το αν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και έχετε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Greek: Αυτά τα αιμοκύτταρα είναι σημαντικά για την καταπολέμηση λοιμώξεων και για τη σωστή πήξη του αίματος.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Greek: Ενδέχεται να σημειωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και να απαιτείται ιατρική φροντίδα.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Greek: Η εκτιμούμενη πιθανότητα για διετή ή μεγαλύτερη επιβίωση (26 % έναντι 10 %) είναι υψηλότερη για το σκέλος RT + ΤΜΖ.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist.
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελεγχθεί αν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης Temozolomide SUN.
German: Nebenwirkungen bei klinischen Studien
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Greek: Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m 2 (συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς.
German: Während der Monotherapie-Phase können Dosis und Art der Einnahme von Temozolomide SUN unterschiedlich sein.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος λήψης του Temozolomide SUN μπορεί να ποικίλλει.
German: - wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Greek: - αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα πήξης αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν σας παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70),όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
German: Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide SUN μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων.
German: Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben - welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να σημειώσει το πρόγραμμα χορήγησης (συμπεριλαμβανομένης της ένδειξης) - ποιες ημέρες πρέπει να λαμβάνετε δόση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: - wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
Greek: - Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Temozolomide SUN θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Greek: Λόγω αυτού ενδέχεται να παρουσιαστούν αυξημένοι μώλωπες ή αιμορραγία, αναιμία (έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων), πυρετός και μειωμένη αντίσταση στις λοιμώξεις.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν Temozolomide SUN και φάρμακα σαν αυτό έχουν μικρό κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερεύοντες καρκίνους, όπως λευχαιμία.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere Alkylantien, ATC-Code: L01A X03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, άλλοι αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01A X03.
German: Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν λαχάνιασμα και βήχα.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Greek: Η τυχαία κατάποσή τους μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (BLISTER)
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) προς λήψη πριν από ή/και μετά τη χορήγηση του Temozolomide SUN, προκειμένου να αποτραπεί η ναυτία ή ο έμετος.
German: - wenn die Zahl bestimmter Blutzellen wie z. B. der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen stark zurückgegangen ist (bekannt als Myelosuppression).
Greek: - σε περίπτωση που ο αριθμός ορισμένων τύπων αιμοκυττάρων, όπως τα λευκά αιμοσφαίρια ή τα αιμοπετάλιά σας είναι σημαντικά μειωμένος (γνωστό και ως ανοσοκαταστολή).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός αν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN möglicherweise angepasst werden.
Greek: - αν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς, ίσως χρειάζεται να προσαρμοστεί η δόση σας Temozolomide SUN.
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, αν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.