FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.06 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 3.06 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno - hiporeaktywny)
Latvian: Kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotoniska-hiporeaktivitātes epizode),
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Polish: Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Latvian: Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot citas vakcīnas pret garo klepu.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix Penta Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Infanrix Penta sastāvdaļām Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas).
Polish: Dawki uzupełniające powinny być podawane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Revakcinācijas devas jāievada, balstoties uz oficiālām rekomendācijām.
Polish: W tej samej grupie wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Latvian: Šīs pašas grupas novērošanas turpinājumā vakcīnas efektivitāti apstiprināja līdz pat 60 mēnešiem pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas, neievadot garā klepus vakcīnas revakcinācijas devu.
Polish: Wyniki długoterminowych badań przeprowadzonych w Szwecji wykazały, że acelularne szczepionki przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci po podaniu w cyklu szczepienia pierwotnego w 3. i 5. miesiącu życia z dawką uzupełniająca w wieku ok. 12 miesięcy.
Latvian: Ilgstošā novērošanā Zviedrijā iegūtie rezultāti liecina, ka acelulāras garā klepus vakcīnas ir efektīvas zīdaiņiem, ja tās ievadītas saskaņā ar 3 un 5 mēnešu primārā vakcinācijas kursa shēmu, un revakcinācija veikta apmēram 12 mēnešu vecumā.
Polish: • Poliomyelitis (Polio): zakażeniewirusowe.
Latvian: • Poliomielīts - vīrusu infekcija.
Polish: - prospektywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym domowych kontaktów, przeprowadzonym w Niemczech (schemat szczepienia: w 3, 4, 5 miesiącu).
Latvian: prospektīvā, maskētā sadzīves kontaktu pētījumā, kas tika veikts Vācijā (pēc 3., 4., 5. mēneša shēmas).
Polish: 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Latvian: 1 adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3)
Polish: Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Latvian: Šļirce ir labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķaini baltu suspensiju.
Polish: • Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, występujący w ciągu 48 godzin po
Latvian: • neapturama, nepārtraukta raudāšana 3 stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Polish: Infanrix Penta w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo lub śródskórnie.
Latvian: Infanrix Penta nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Polish: Ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix Penta jest równoważna odpowiedzi na szczepieniu szczepionką Infanrix, można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
Latvian: Tā kā imūnā atbilde pret garā klepus antigēniem pēc Infanrix Penta ievadīšanas ir līdzvērtīga, kā lietojot Infanrix, sagaidāms, ka šo divu vakcīnu aizsargājošā iedarbība ir līdzvērtīga.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāļu preparātu nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Latvian: Tās parasti rodas 23 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ INFANRIX PENTA
Latvian: KĀ LIETOT Infanrix Penta
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu podania
Latvian: • tūska, sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Polish: Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu od szczepienia pierwotnego szczepionką Infanrix Penta
Latvian: Personu procentuālais skaits, kuriem antivielu titri ≥ pārbaudes robežvērtība vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar Infanrix Penta
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek (podawanych w 3, 5 miesiącu).
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma sastāv no trim 0,5 ml devām (2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) vai divām devām (3., 5. mēnesī) . Devas ir jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Latvian: Vide 199, kas galvenokārt satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus
Polish: miesiąc N= 55
Latvian: mēneši N= 55
Polish: typ 3 (szczep Saukett)4
Latvian: 3.tipa (Saukett celms)4
Polish: miesiąc N= 884
Latvian: mēneši N= 884
Polish: miesiąc N= 1146
Latvian: mēneši N= 1146)
Polish: • Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej
Latvian: • Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).
Latvian: 0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (butils).
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne może nie wystąpić prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, ir paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var nebūt adekvātas atbildes uz imunizāciju.
Polish: • Tężec: bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
Latvian: • Stingumkrampji - stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrambām vai brūcēm ādā.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: • Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym
Latvian: • Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts jums par to paziņos.
Polish: tydzień N= 362
Latvian: nedēļas N= 362
Polish: Objawy takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki.
Latvian: Šīs pazīmes parasti sākas ļoti drīz pēc injekcijas ievadīšanas.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Infanrix Penta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Infanrix Penta var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że Infanrix Penta może być podawany jednocześnie ze szczepionkami przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. W badaniach tych podawano szczepionki w różne miejsca.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka Infanrix Penta var ievadīt vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae vakcīnām.
Polish: miesiąc N=554
Latvian: mēneši N=554
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem szczepionki przez dziecko jeśli:
Latvian: Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta šī vakcīna, pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Latvian: Papildvielas sk. apakšpunktu 2.
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix Penta.
Latvian: Febrilie krampji pacienta anamnēzē, krampji vai zīdaiņa pēkšņās nāves sindroms (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) ģimenes anamnēzē nav kontrindikācija Infanrix Penta lietošanai.
Polish: 0,2 miligrama Al3+
Latvian: 0,2 miligrami Al3+
Polish: Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w zależności czasowej ze szczepieniem zawierającym komponentę krztuścową, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:
Latvian: Ja ir ziņas par to, ka pacientam hronoloģiskā saistībā ar garā klepus komponentu saturošas vakcīnas saņemšanu ir radušies turpmāk norādītie simptomi, lēmums par imunizācijas turpināšanu ar vakcīnām, kas satur garā klepus komponentu, ir rūpīgi jāizvērtē:
Polish: • Krztusiec (koklusz): choroba o bardzo dużej zakaźności, któraatakuje drogi oddechowe.
Latvian: • Garais klepus - ļoti infekcioza slimība, kas skar elpceļus.
Polish: Szczepionka Infanrix Penta nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, stąd nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
Latvian: Tā kā Infanrix Penta nav paredzēts pieaugušajiem, nav pieejami dati par tā lietošanu sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā, ne arī par atbilstošiem reproduktivitātes pētījumiem ar dzīvniekiem.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę i
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām, vai neomicīnu un polimiksīnu.
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix przeciwko typowemu krztuścowi określono zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) i wykazano w:
Latvian: Infanrix garā klepus komponenta sniegtā klīniskā aizsardzība pret Pasaules Veselības organizācijas definēto tipisko garo klepu (≥ 21 dienu ilgs paroksismāls klepus) tika pierādīta:
Polish: • Gorączka ≥ 40,0ºC w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik.
Latvian: • 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija ≥40°C temperatūra, kurai nevarēja noteikt citu cēloni;
Polish: Stosowanie szczepionki Infanrix Penta z innymi lekami lub szczepionkami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu nesen saņemtu vakcīnu.
Polish: • gorączka powyżej 39,5 °C
Latvian: • 39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra
Polish: Szczepionka Infanrix Penta jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca.
Latvian: Infanrix Penta ir kontrindicēts, ja zīdainim 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu saturošu vakcīnu ir bijusi neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Polish: miesiąc N= 168
Latvian: mēneši N= 168
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania
Latvian: Muskuļu krampji var būt pietiekami stipri, lai radītu mugurkaula
Polish: miesiąc N= 326
Latvian: mēneši N= 326
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 2 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4)
Latvian: 2ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 3adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4)
Polish: ≥ 30 j.m.
Latvian: ≥ 30 SV ≥ 40 SV
Polish: Szczepionka Infanrix Penta nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogenny inne niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus hepatitis B, poliowirus.
Latvian: Infanrix Penta pasargā tikai no slimībām, ko izraisa šādi patogēni: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss vai poliovīruss.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Polish: • nietypowy płacz
Latvian: • neparasts raudulīgums
Polish: 50 x 1 dawka (0,5 ml) 1 ampułkostrzykawka + 1 igła 1 dawka (0,5 ml) 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł 10 x 1 dawka (0,5 ml) 20 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Latvian: 50 x 1 deva (0,5 ml) 1 pilnšļirce + 1 adata 1 deva (0,5 ml) 10 pilnšļirces + 10 adatas 10 x 1 deva (0,5 ml) 20 pilnšļirces + 20 adatas 20 x 1 deva (0,5 ml) 50 pilnšļirces + 50 adatas
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Latvian: • Difterija - nopietna bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar elpceļus, bet dažreiz arī ādu.
Polish: Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez
Latvian: Tomēr var gaidīt, ka ar šo imunizāciju pacients tiks pasargāts no D hepatīta, jo D hepatīts (ko izraisa delta izraisītājs), rodas tikai B hepatīta infekcijas gadījumā.
Polish: Odpowiedzi na każdy składnik szczepionki uzyskane u dzieci w przeprowadzonych badaniach klinicznych przedstawione zostały poniżej:
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie rezultāti par katru no sastāvdaļām apkopoti turpmāk sniegtajās tabulās:
Polish: Infanrix Penta jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom:
Latvian: KAS IR INFANRIX PENTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Infanrix Penta ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no piecām slimībām:
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich
Latvian: Uzreiz vērsieties pie ārsta, ja tās rodas
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, specyficznej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Pamatojoties uz drošības, specifiskā toksiskuma, atkārtotu devu toksiskuma un sastāvdaļu saderības standarta pētījumiem, ne-klīniskie dati neatklāj, ka šī vakcīna radītu sevišķu risku cilvēkiem.
Polish: 25 mikrogramów 25 mikrogramów
Latvian: 25 mikrogramus 25 mikrogramus
Polish: Przeciwciała (poziom odcięcia)
Latvian: Antiviela (robežvērtība)
Polish: 32 jednostki antygenu D
Latvian: 32 D-antigēna vienības
Polish: Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki Infanrix Penta lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie
Latvian: Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Infanrix Penta riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē zīdaiņiem vai bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Polish: • gorączka równa lub wyższa niż 38 °C
Latvian: • 38°C vai augstāka ķermeņa temperatūra
Polish: • drażliwość, niepokój.
Latvian: • uzbudināmība vai nemiera sajūta.
Polish: • Nie stosować szczepionki Infanrix Penta po upływie terminu ważności zamieszczonego na
Latvian: • Nelietot Infanrix Penta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od
Latvian: • bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas
Polish: - wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - nieustający płacz lub krzyk trwający trzy godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin od podania
Latvian: • agrāk lietojot Infanrix Penta vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi: - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C) - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis - 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja - 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne
Latvian: Dažos gadījumos, piemēram, pie lielas saslimstības ar garo klepu, iespējamais pozitīvais vakcinācijas ieguvums kompensē iespējamo risku.
Polish: Nie ma danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego podawania szczepionki Infanrix Penta i skojarzonej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Latvian: Nav datu par Infanrix Penta un vakcīnas pret masalām, masaliņām un cūciņām vienlaicīgas lietošanas efektivitāti un drošību.
Polish: Poziomy przeciwciał nie różniły się od obserwowanych w analogicznej populacji dzieci zaszczepionych 4 dawkami monowalentnej szczepionki przeciw WZW
Latvian: Antivielu līmenis bija tāds pats, kāds tika novērots paralēlā grupā, kurā personām tika ievadītas 4 monovalentas B hepatīta vakcīnas devas.
Polish: Infanrix Penta, Zawiesina do wstrzykiwań.
Latvian: Infanrix Penta, suspensija injekcijām
Polish: Bardzo rzadko: pokrzywka
Latvian: Ļoti bieži: ēstgribas zudums
Polish: Brak dostępnych danych o stosowaniu Infanrixu hexa u dzieci powyżej 36 miesięcy.
Latvian: Infanrix Penta lietošana nav paredzēta bērniem pēc 36 mēnešu vecuma.
Polish: Prawie we wszystkich przypadkach, Infanrix Penta był podawany jednocześnie ze
Latvian: Praktiski visos gadījumos Infanrix Penta tika ievadīts vienlaikus ar Hib vakcīnu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā
Polish: Po szczepieniu trzema dawkami szczepionki Infanrix Penta (np. w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu; 2, 4, 6 miesiącu), należy podać dawkę uzupełniającą, co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām (piemēram, 2., 3., 4. mēnesī; 3., 4., 5. mēnesī; 2., 4., 6. mēnesī) Infanrix Penta revakcinācijas deva jāievada vismaz 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas, vēlams
Polish: Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28.
Latvian: Elpošanas apstāšanās [skatīt apakšpunktu 4.4 par elpošanas apstāšanos ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (≤28. grūtniecības nedēļā)]
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały:
Latvian: Biežums uz devu tika apzīmēts šādi:
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix Penta należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix Penta, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: 10 mikrogramów
Latvian: 10 mikrogrami
Polish: Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Latvian: Taču maznozīmīga infekcija nav jāuzskata par kontrindikāciju imunizācijai.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką Infanrix Penta powinno być odroczone u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych.
Latvian: Infanrix Penta, tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanu ir jāatliek uz vēlāku laiku akūtu smagu slimību gadījumā, kas noris ar paaugstinātu temperatūru.
Polish: • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Latvian: • 3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampji ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B: wywoływane jest przez wirus WZW typu B. Powoduje oneobrzęk zapalny wątroby.
Latvian: • B hepatīts - izraisa B hepatīta vīruss.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub
Latvian: Neskaidrību gadījumā, pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix Penta, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub polio.
Latvian: • bērnam ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu vai poliomielītu;
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Polish: Stwierdzono, że poziom ochronny przeciwciał przeciw WZW B utrzymuje się, co najmniej przez 3,5 roku u ponad 90% dzieci zaszczepionych czterema dawkami skojarzonej szczepionki zawierającej ten sam antygen HBs co Infanrix Penta.
Latvian: Ir konstatēts, ka pēc kombinētās vakcīnas, kas satur tādu pašu HBs antigēnu kā Infanrix Penta, četru devu ievadīšanas pret B hepatītu pasargājošās antivielas vismaz 3,5 gadus saglabājas vairāk nekā 90% bērnu.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1
Latvian: Bordetella pertussis antigēni (garā klepus toksoīds1, filamentais hemaglutinīns1, pertaktīns1)
Polish: Często stanowi ono łagodnie przebiegającą chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon.
Latvian: Tomēr dažkārt tas var būt ļoti nopietns un izraisīt pastāvīgus defektus vai pat beigties ar nāvi.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Polish: 40 jednostek antygenu D 8 jednostek antygenu D 32 jednostki antygenu D
Latvian: 10 mikrogramus 40 D-antigēna vienības 8 D-antigēna vienības 32 D-antigēna vienības
Polish: Często: biegunka, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: zapalenie skóry, wysypka
Latvian: Ļoti bieži: patoloģiska raudulība, aizkaitināmība, nemiers Retāk: nervozitāte
Polish: Przeciw PT (5 EL.U/ml) Przeciw FHA (5 EL.U/ml) Przeciw PRN (5 EL.U/ml)
Latvian: Antivielas pret FHA (5 EL.V/ml) Antivielas pret PRN (5 EL.V/ml) Antivielas pret HBs (10 mSV/ml) † Antivielas pret 1. tipa polio (1/8 atšķaidījums)
Polish: Jeśli dziecko zostało zaszczepione dawką szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix Penta może być podany od szóstego tygodnia życia zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ir saņemta tūlīt pēc dzimšanas, Infanrix Penta var tikt izmantots kā papildus B hepatīta vakcīnas devu aizvietotājs, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Polish: • Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, to należy
Latvian: • Ja jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.