FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta:
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/L.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on < 1,78 mmol/l.
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Finnish: - vakava paksusuolen tulehdus (oireita ovat voimakas vatsan alueen kipu, mahan tai suoliston toimintahäiriöt tai verta ulosteessa [suolistoverenvuoto]) ja kiteiden keräytyminen suolistoon.
English: Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
Finnish: Älä kuumenna Sevelamer carbonate Winthrop -jauhetta (esim. mikroaaltouunissa) äläkä lisää Sevelamer carbonate Winthrop -jauhetta lämpimään ruokaan tai juomaan.
English: There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Finnish: Hiirillä ei havaittu tuumoriesiintyvyyden suurenemista (kolme kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
English: EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Finnish: EU/1/14/952/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy ummetusta, on tarkkailtava huolellisesti sevelameerikarbonaattihoidon aikana.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: 90 sachets per carton
Finnish: Pakkauskoko: 90 annospussia per pakkaus
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg sevelameerikarbonaattia.
English: For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Finnish: Pediatrisilla potilailla seerumin fosforipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta titrataan vähitellen suurentamalla kolme kertaa päivässä annettavaa annosta 2-4 viikon välein potilaan kehon pintaalan mukaan, kunnes saavutetaan hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus.
English: • adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Finnish: • aikuisille potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen sevelameerikarbonaatti
English: Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/L.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on myös tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja joiden seerumin fosforipitoisuus on ≥ 1,78 mmol/l.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ANNOSPUSSIT
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Finnish: • potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi.
English: EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Finnish: EU/1/14/952/002 60 annospussia EU/1/14/952/003 90 annospussia
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Finnish: Sevelameerikarbonaattihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
English: • slow intestine motility (movement).
Finnish: • hidas suoliston liike.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop annetaan oraalisuspensiona pediatrisille potilaille, joiden kehon pinta-ala on < 1,2 m2, sillä tablettimuotoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä eikä se siksi sovellu tälle potilasryhmälle.
English: • nausea.
Finnish: • Suolitukos.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Finnish: Rytmihäiriöitä ja kouristuskohtauksia estävät lääkevalmisteet
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Finnish: - suolenseinämän repeämä (oireita ovat voimakas vatsakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sevelamer carbonate Winthrop Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/L) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/L for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/L for sevelamer hydrochloride tablets).
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että kolmasti vuorokaudessa annettu sevelameerikarbonaattijauhe vastasi kolmasti vuorokaudessa annettuja sevelameerihydrokloriditabletteja 31:llä hyperfosfatemiasta (seerumin fosforipitoisuus ≥ 1,78 mmol/l) kärsivällä hemodialyysipotilaalla, joita hoidettiin kahden satunnaistetun 4-viikkoisen hoitojakson ajan (seerumin fosforin aikapainotetut keskiarvot olivat 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerikarbonaattijauheella ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameerihydrokloriditableteilla).
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Finnish: Sevelameerikarbonaattihoito on arvioitava uudelleen potilailla, joilla esiintyy vaikeaa ummetusta tai muita vaikeita ruoansulatuskanavan oireita.
English: Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Finnish: Muita Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta ottavilla potilailla raportoituja haittavaikutuksia ovat:
English: The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Finnish: Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Finnish: *Plus myöhempi titraus, ks. kohta ”Titraus ja ylläpito” Jos potilas on saanut aiemmin fosfaatinsitojia (sevelameerihydrokloridia tai kalsiumpohjaisia), Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta tulee antaa gramma grammaa kohden samalla, kun seurataan seerumin fosforipitoisuutta.
English: Crystal deposit intestine1
Finnish: Kiteiden keräytyminen suolistoon1
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Finnish: Ileus tai subileus Suolen puhkeaminen1Gastroint estinaalinen verenvuoto1
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Finnish: Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist if you experience it.
Finnish: Jos sinulla ilmenee ummetusta ilmoita asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Finnish: 0,4 g:n annos: o Ravista annospussin sisältö annospussin alaosaan o Avaa annospussi repäisemällä merkityn viivan kohdalta.
English: Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Finnish: Gastrointestinaalinen nekroosi1
English: To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Finnish: Jos annospussin sisältö pitää jakaa oikean annoksen aikaansaamiseksi, käytä 0,8 g Sevelamer carbonate Winthrop -jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g:n jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
English: Pack sizes:
Finnish: Painomuste:
English: The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Finnish: Avattu annospussi on käytettävä 24 tunnin sisällä.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
Finnish: • Sevelamer carbonate Winthrop voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen).
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto1
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Hypersensitivity
Finnish: Yliherkkyys*
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients
Finnish: Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi elinsiirtopotilaille
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta otetaan
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Finnish: Sevelameeri pienentää seerumin fosforipitoisuutta sitomalla fosfaattia ruoansulatuskanavassa ja vähentämällä imeytymistä.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with a dosing spoon)
Finnish: EU/1/14/952/005 90 annospussia EU/1/14/952/006 90 annospussia (ja mittalusikka)
English: Contents of the pack and other information What Sevelamer carbonate Winthrop contains
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop sisältää
English: Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 2,4 g sevelameerikarbonaattia.
English: o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Finnish: o Pidä mittalusikka suorassa ja kaada annospussista jauhetta mittalusikkaan.
English: What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriöiden estolääkitystä, sekä kouristuskohtausten estolääkitystä käyttävät potilaat.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA (Body Surface Area) below 0.75 m2 have not been established.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla lapsilla , joiden kehon pinta-ala on alle 0,75 m2, ei ole varmistettu.
English: • upper abdominal pain,
Finnish: • suuri maha-suolikanavan leikkaus.
English: Peritonitis
Finnish: Dialyysi
English: MedDRA System
Finnish: Immuuni-järjestelmä
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Finnish: Jos annos on alle 0,8 g, annospussissa oleva jauhe voidaan jakaa.0,4 g:n jauheannoksen mittaamiseen on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Finnish: Folaattipitoisuus on säännöllisesti arvioitava sevelameerihoitoa saavilta potilailta, jotka eivät käytä foolihappolisää.
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen säilyttäminen
English: A 0,4 g dosing spoon is provided in the carton.
Finnish: Pakkauksessa on 0,4 g:n mittalusikka annospussin sisällön jakamiseen.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6-vuotiailla lapsilla, joiden kehon pinta-ala on alle 0,75 m2, ei ole varmistettu.
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains the active substance sevelamer carbonate.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti.
English: If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Finnish: Älä ota Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta
English: Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer f. Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -tabletit sisältävät sevelameeria, ruoansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa ristisidottua polymeeriä.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g jauhe oraalisuspensiota varten sevelameerikarbonaatti
English: (Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
Finnish: Oikean annoksen aikaansaamiseksi on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa 0,4 g:n Sevelamer carbonate Winthrop -jauheannoksen mittaamiseen.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g jauhe oraalisuspensiota varten sevelameerikarbonaatti
English: Pale yellow powder.
Finnish: Vaaleankeltainen jauhe.
English: Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia.
English: Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sevelameerikarbonaattia jauheena.
English: Talk to you doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta:
English: Method of administration:
Finnish: Lisähoidot:
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop annetaan pediatrisille potilaille oraalisuspensiona, sillä tablettimuoto ei sovellu tälle potilasryhmälle.
English: Vomiting, Upper abdominal pain,
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ylävatsakipu Ummetus
English: Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g jauhe oraalisuspensiota varten
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Finnish: Lääkäri seuraa veren bikarbonaattipitoisuutta.
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop:
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta Miten Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Finnish: o Älä tiivistä mittalusikassa olevaa jauhetta napauttamalla.
English: Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g jauhe oraalisuspensiota varten
English: You must take Sevelamer carbonate Winthrop as prescribed by your doctor.
Finnish: Kun käytät Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta, kerro lääkärille:
English: Levothyroxine
Finnish: • vatsakipu
English: Constipation
Finnish: Raskaus
English: • flatulence.
Finnish: • ripuli
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Finnish: Munuaisperäisen luusairauden ehkäisemiseksi Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka mahdollisesti sisältää kalsiumlisän, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinia tai yhtä sen analogia.
English: Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin suositeltu aloitusannos lapsille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinicaltrial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
Finnish: Peritoneaalidialyysipotilailla peritoniitti on tunnettu komplikaatio.
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo and secondary efficacy endpoints.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli, että sevelameerikarbonaatti vähensi seerumin fosforia lumelääkkeeseen verrattuna, ja keskimääräinen ero pienimmän neliösumman menetelmällä laskettuna oli 0,90 mg/dl. Pediatrisilla potilailla, joilla oli kroonisesta munuaistaudista johtuva hyperfosfatemia, sevelameerikarbonaatti pienensi seerumin fosforipitoisuuksia 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen turvallisuus ja teho yli 6-vuotiailla lapsilla tai lapsilla, joiden kehon pinta-ala on yli 0,75 m2, on varmistettu.
English: Starting dose
Finnish: Suolihaavauma1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Ruoansulatus-elimistö Pahoinvointi Oksentelu
English: This summary was last updated in 01-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 1-2015.
English: The standard dose is one tablet once a day.
Finnish: Vakioannos on yksi tabletti kerran päivässä.
English: This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on sama kuin Azilect, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Finnish: Potilaat menettävät kyvyn hallita liikkeitään luotettavasti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rasagiline ratiopharmia varten 12. tammikuuta 2015.
English: Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
Finnish: Rasagiline ratiopharmia on saatavana tabletteina (1 mg).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rasagiline ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Rasagiline ratiopharmin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään petidiinin (kipulääke) kanssa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rasagiline ratiopharmin käytöstä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasagiline ratiopharm -lääkevalmistetta.
English: The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Finnish: Tutkimuksiin, jotka kestivät 26 ja 18 viikkoa, osallistui 1 159 potilasta.
English: It is not recommended for patients with moderate liver problems.
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikeita maksaongelmia.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Finnish: Tilanvaihteluita esiintyy, kun lääkkeen vaikutus heikkenee ja oireet palaavat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Finnish: Rasagiline ratiopharmin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: The most common side effect with Rasagiline ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Finnish: Yleisin Rasagiline ratiopharmiin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
English: Patients with mild liver problems should use Rasagiline ratiopharm with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Finnish: Lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden tulee käyttää Rasagiline ratiopharmia varovasti, ja hoito on lopetettava, jos maksaongelmat pahenevat.