FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter (inkludert pediatriske pasienter) med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C), bør dosen av tigecyklin reduseres med 50 %.
Estonian: Neljakordses minimaalses inhibeerivas kontsentratsioonis (MIC) täheldati tigetsükliini kasutamisel Enterococcus spp., Staphylococcus aureus'e ja Escherichia coli vastu kolooniate organismide arvu logaritmilist vähenemist astmes 2.
Norwegian Bokmål: Ved 4 ganger minimum inhiberende konsentrasjon (MIC) ble det observert en 2-log reduksjon i koloniantall for tigecyklin mot Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, kus kasutati ravis annustamisskeemi 100 mg, mille järgnes 50 mg iga 12 tunni järel, oli seerumi tigetsükliini Cmax stabiilses olekus 30-minutiliste infusioonide puhul 866±233 ng/ml ja 60-minutiliste infusioonide puhul 634±97 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier med terapeutisk dosering på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time, var serum tigecyklin steady-state Cmax 866±233 ng/ml for 30-minutters infusjoner og 634±97 ng/ml for 60-minutters infusjoner.
Estonian: Üks viaal sisaldab laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder laktosemonohydrat.
Estonian: Järgmisi toimeaineid ei tohiks manustada samaaegselt tigetsükliiniga sama kolmikkanüüli kaudu: amfoteritsiin B, amfoteritsiin B lipiidkompleks, diasepaam, esomeprasool, omeprasool ja intravenoossed lahused, mille toimel võib pH tõusta üle 7.
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer må ikke administreres samtidig gjennom samme Y-kobling som tigecyklin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse oppløsninger som kan føre til at pH blir høyere enn 7.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente (Child-Pugh' aste C) tuleb ravida ettevaatlikult ning jälgida nende ravivastust (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) bør behandles med forsiktighet og overvåkes med hensyn til behandlingsrespons (se pkt.
Estonian: Tygacil on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime seisneb infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu takistamises.
Norwegian Bokmål: Tygacil er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som virker ved å stoppe veksten av bakterier som forårsaker infeksjoner.
Estonian: Vähesel arvul oli raskete kaasnevate haigustega patsiente, kellel oli näiteks vähenenud immuunsus, APACHE II arv > 15 (3,3%) või mitu kirurgiliselt ilmnenud kõhusisest abstsessi (11,4%).
Norwegian Bokmål: Det var et begrenset antall pasienter med underliggende alvorlige sykdommer, som immunkompromitterte pasienter, pasienter med APACHE II scores > 15 (3,3 %) eller med multiple intra-abdominale abscesser observert ved operasjon (11,4 %).
Estonian: • abstsessid (mädakogumid), infektsioonid
Norwegian Bokmål: • Byll (ansamling av verk), infeksjoner
Estonian: Raske neerukahjustuse korral oli AUC 30% võrra suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC 30 % større enn hos individer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Kogu radioaktiivsuse väljumisel rooja ja uriiniga pärast
Norwegian Bokmål: Gjenfinning av total radioaktivitet i feces og urin etter administrasjon av
Estonian: Sellega takistatakse aminohappejääkide kaasamist peptiidahelate pikendamisse.
Norwegian Bokmål: Dette hemmer inkorporering av aminosyreenheter i voksende peptidkjeder.
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan påvirke effekten av p-piller.
Estonian: Pulber segatakse viaalis väikese lahusekogusega.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes med en liten mengde væske i hetteglasset.
Estonian: Nendel 25 uuritaval oli kõrvaltoimete profiil üldiselt sarnane täiskasvanute omaga.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til tigecyklin hos disse 25 personene var generelt i samsvar med bivirkningsprofilen for voksne.
Estonian: Neerukliirens moodustab ligikaudu 13% üldkliirensist.
Norwegian Bokmål: Renal clearance er omtrent 13 % av total clearance.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' aste A ja Child-Pugh' aste B) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A og Child Pugh B).
Estonian: Tygacil on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook.
Norwegian Bokmål: Tygacil leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning i hetteglass og ser ut som et oransje pulver eller kake før det fortynnes.
Estonian: • kopsupõletik
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
Estonian: Seepärast tuleb kolestaasiga patsiente hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kolestase skal derfor overvåkes nøye.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud tigetsükliinil ei uusi ega ootamatuid ohutuseprobleeme.
Norwegian Bokmål: Ingen nye eller uventede funn vedrørende sikkerhet ble observert for tigecyklin i disse studiene.
Estonian: Patsientidel, kellel on ülitundlikkus tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes, võib esineda tigetsükliini suhtes ülitundlikkust.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er overfølsomme overfor antibiotika i tetracyklin-klassen, kan være overfølsomme overfor tigecyklin.
Estonian: Avatud, ühe suureneva annusega farmakokineetilises uuringus uuriti tigetsükliini ohutust 25 lapsel vanuses 8...16, kes olid hiljuti taastunud infektsioonidest.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetikkstudie med stigende enkeltdose ble sikkerheten ved bruk av tigecyklin undersøkt hos 25 barn i alderen 8 til 16 år som nylig var blitt friske av infeksjoner.
Estonian: MÜÜGILAO HOIDJA NIMI JA AADRESS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Estonian: Seepärast ei ole tigetsükliini manustamisel koos digoksiiniga annuse korrigeerimine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig når man gir tigecyklin samtidig med digoksin.
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see kutsuda esile hammaste püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes av barn under 8 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen og fordi det kan gi permanente tannskader som misfarging av tenner i utvikling.
Estonian: • nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekke ja kestendumiseni nahal (Stevensi-Johnsoni sündroom)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, som kan føre til alvorlig blemmedannelse og avflassing av huden (Stevens-Johnson syndrom)
Estonian: Kuna aga tigetsükliin võib pikendada nii protrombiiniaega (PT) kui ka aktiveeritud osalist tromboplastiiniaega (aPTT), tuleb tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega hoolikalt jälgida asjakohaseid hüübimisteste (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Da tigecyklin kan forlenge både protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), bør imidlertid relevante koagulasjonstester monitoreres nøye dersom tigecyklin gis samtidig med antikoagulasjonsmidler (se pkt.
Estonian: * (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Estonian: Vähe kogemusi on ka kaasneva baktereemiaga (5,6%) patsientide ravimisega.
Norwegian Bokmål: Det er også begrenset erfaring med behandling av pasienter med samtidig bakteriemi (5,6 %).
Estonian: Vajaduse korral tuleb kasutada ekspertide abi, kui resistentsuse kohalike iseärasuste tõttu on ravimi kasulikkus vähemalt teatavat tüüpi infektsioonide suhtes küsitav.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes dersom den lokale resistensprevalensen er slik at det er tvil angående legemidlets egnethet ved enkelte infeksjoner.
Estonian: Tigetsükliini intravenoosset manustamist boolusena on seostatud loomkatsetes histamiinireaktsiooniga.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av tigecyklin bolus-dose er assosiert med histaminrespons i dyrestudier.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tigetsükliin/metaboliidid erituvad rinnapiima (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tigecyklin/metabolitter i melk (se pkt.
Estonian: Vähesel arvul kaasati uuringusse kaasuvate haigustega, näiteks diabeedi (25,8%), perifeersete veresoonte haigusega (10,4%), intravenoosselt narkootikume kuritarvitavaid (4%) ja HIV infektsiooni suhtes positiivseid (1,2%) patsiente.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med komorbide faktorer som diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sykdom (10,4 %), intravenøst stoffmisbruk (4,0 %) og HIV-infeksjon (1,2 %) ble inkludert.
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit tromboflebiit
Norwegian Bokmål: Karsykdommer flebitt tromboflebitt
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et tigetsükliin läbib platsenta ja sisaldub loote kudedes.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerer at tigecyklin krysser placenta og gjenfinnes i føtalt vev.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni toimeaine on lahustunud.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør roteres forsiktig inntil legemidlet er oppløst.
Estonian: See in vitro informatsioon on kooskõlas tigetsükliini toime puudumisega digoksiini kliirensile, mida on täheldatud eelpool kirjeldatud in vivo ravimitevahelises koostoime uuringus (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette in vitro resultatet er forenlig med den manglende effekten tigecyklin har på digoksin clearance observert i legemiddelinteraksjonsstudien utført in vivo, som er beskrevet over (pkt.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia, hüpoproteineemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi, hypoproteinemi
Estonian: S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Norwegian Bokmål: S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Estonian: Caco-2 rakkude in vitro uuring näitab, et tigetsükliin ei inhibeeri digoksiini metabolismi, mis viitab sellele, et tigetsükliin ei ole P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med Caco-2-celler indikerer at tigecyklin ikke hemmer utskillelsen av digoksin, det kan dermed tyde på at tigecyklin ikke er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 10 mg tigetsükliini.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg tigecyklin.
Estonian: Kliinilise ravivastuse kokkuvõte modifitseeritud ravikavatsusega rühmas on esitatud järgmises tabelis.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene for klinisk respons i "modified intent-to-treat" (mITT)-populasjonen er vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Tigetsükliini seondumine vereplasma proteiinidega in vitro jääb kliinilistes uuringutes täheldatud kontsentratsioonidel (0,1...1,0 mikrogrammi/ml) vahemikku ligikaudu 71...89%.
Norwegian Bokmål: In vitro plasma proteinbinding av tigecyklin varierer fra omtrent 71 % til 89 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (0,1 til 1,0 mikrog/ml).
Estonian: Tigetsükliin ei ole in vitro CYP450 ensüümide konkureeriv ega pöördumatu inhibiitor (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er verken en kompetitiv hemmer eller en irreversibel hemmer av CYP450 enzymer in vitro (se pkt.
Estonian: Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile kohe.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er oppløst og fortynnet klart til bruk, skal det gis til deg umiddelbart.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset.
Estonian: Inimestel oli tigetsükliini jaotusmahu platootase keskmiselt 500 … 700 l (7...9 l/kg), mis näitab, et tigetsükliin jaotub ulatuslikult väljapoole plasma mahtu ja kontsentreerub kudedesse.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet for tigecyklin hos mennesker var gjennomsnittlig 500 til 700 l (7 til 9 l/kg), hvilket indikerer at tigecyklin i stor grad fordeles utover plasmavolumet og konsentreres i vev.
Estonian: • süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, betennelse)
Estonian: Randomiseeritud, platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud nelja ravirühmaga põhjalikus QTc ristuvuuringus 46 terve uuringus osalejaga ei leitud 50 mg ega 200 mg tigetsükliini ühekordsel intravenoossel annusel olulist mõju QTc-intervallile.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert firearmet, gjennomgående overkrysningsstudie av QTc med 46 friske forsøkspersoner viste ingen signifikant effekt på QTc-intervall etter en enkel intravenøs dose med 50 mg eller 200 mg tigecyklin.
Estonian: • trombotsüütide taseme langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele)
Norwegian Bokmål: • Lave blodplatenivåer i blodet (som kan føre til økt blødningstendens og blåmerker/hematom)
Estonian: Kliinilistes uuringutes tüsistunud kõhusiseste infektsioonidega patsientidega oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tüsistunud pimesoolepõletik (50,3%), millele järgnesid muud harvemini esinenud diagnoosid, näiteks tüsistunud koletsüstiit (9,6%), sooleperforatsioon (9,6%), kõhusisene abstsess (8,7%), mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavandist põhjustatud perforatsioon (8,3%), peritoniit (6,2%) ja tüsistunud divertikuliit (6%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cIAI var den vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter komplisert appendisitt (50,3 %), etterfulgt av andre mindre vanlige diagnoser, som komplisert kolecystitt (9,6 %), tarmperforasjoner (9,6 %), intra-abdominale abscesser (8,7 %), perforasjon av mage- eller duodenalulcus (8,3 %), peritonitt (6,2 %) og komplisert divertikulose (6,0 %).
Estonian: Seoses anaeroobsete bakteritega on olemas kliinilisi tõendeid efektiivsuse kohta polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide puhul, kuid puudub korrelatsioon minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtuste, farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete ja kliiniliste tulemuste vahel.
Norwegian Bokmål: For anaerobe bakterier finnes det klinisk dokumentasjon for effekt på polymikrobielle intraabdominale infeksjoner, men det finnes ingen korrelasjon mellom MIC-verdier, PK/PD-data og klinisk utfall.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes loomade ja inimestega on demonstreeritud, et tigetsükliin jaotub kudedesse hästi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier hos dyr og mennesker har vist at tigecyklin fordeles lett til vev.
Estonian: Kõigis tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi uuringutes esines surmajuhtumeid 2,4%-l (54/2216) tigetsükliiniga ravitud patsientidest ja 1,7%-l (37/2206) aktiivsete võrdlusravimitega ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I alle fase III- og IV-studier (cSSTI og cIAI) forekom dødsfall hos 2,4 % (54/2216) av pasientene som fikk tigecyklin og hos 1,7 % (37/2206) av pasientene som fikk sammenlignende aktive virkestoffer.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres.
Estonian: Tõestatud on tigetsükliini ja minotsükliinresistentsete Enterobacteriaceae isolaatide vaheline ristresistentsus, mida põhjustavad mitme ravimi resistentsuse pumbad.
Norwegian Bokmål: Det er blitt påvist kryssresistens mellom tigecyklin og minocyklin-resistente isolater blant Enterobacteriaceae på grunn av MDR (multidrug resistance) effluks-pumper.
Estonian: Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger er (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Estonian: Kolestaasi täpset mõju tigetsükliini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Effekten av kolestase på tigecyklins farmakokinetikk er ikke fullstendig klarlagt.
Estonian: Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilstanden til leveren din, vil legen kunne redusere dosen for å unngå mulige bivirkninger.
Estonian: Glükuroonimine ja tigetsükliini eritumine muutumatul kujul neerude kaudu on teisesed teed.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse av uendret tigecyklin er sekundære veier.
Estonian: Tüsistunud kõhusisese infektsiooniga (cIAI) patsientide kliinilistes uuringutes on operatsioonihaava aeglast paranemist seostatud superinfektsiooniga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel on esinenud pseudomembranoosset koliiti, mille raskus võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende.
Estonian: Valgustundlikkust rottidel pärast tigetsükliini manustamist ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fotosensitivitet hos rotter etter administrasjon av tigecyklin.
Estonian: In vitro uuringutes ei ole tigetsükliini ja teiste sageli kasutatavate antibiootikumiklasside vahelist antagonismi täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert antagonisme mellom tigecyklin og andre vanlig brukte antibiotikaklasser i in vitro-studier.
Estonian: S  0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
Norwegian Bokmål: S  0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l
Estonian: Antibiootikumide samaaegsel kasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime väheneda.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antibiotika og orale antikonsepsjonsmidler kan føre til nedsatt effekt av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Estonian: Meeste ja naiste vahel tigetsükliini kliirensis kliiniliselt asjakohaseid erinevusi ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i clearance av tigecyklin mellom menn og kvinner.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring
Estonian: • Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsete väärtuste muutumine).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt noen bivirkninger av tetracyklin-antibiotika (f.eks. overfølsomhet i huden for sollys, misfarging av tannemaljen på tenner under utvikling, betennelse i bukspyttkjertelen, forandringer av enkelte blodprøver som viser hvor godt ditt blod koagulerer).
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb kaaluda tigetsükliiniga ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med mistanke om utviklet pankreatitt bør det vurderes om behandling med tigecyklin skal avsluttes.
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonide (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), tüsistunud kõhusiseste infektsioonide (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), diabeetiliste jalainfektsioonide, haiglatekkese kopsupõletiku kliinilistes uuringutes ja resistentsete patogeenide uuringutes on täheldatud numbriliselt suuremat suremuse sagedust tigetsükliiniga ravitud patsientidel kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner (cSSTI), kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI), diabetiske fotinfeksjoner, nosokomial pneumoni og studier av resistente patogener er det observert en numerisk høyere mortalitetsrate hos pasienter behandlet med tigecyklin i forhold til sammenlignende behandling.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes rottide ja koertega on täheldatud lümfikoe vähenemist/lümfisõlmede, põrna ja harknäärme atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja vereliistakute arvu vähenemist koos luuüdi rakkude vähesusega ning neerude ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid tigetsükliini kasutamisel vastavalt 8 ja 10 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier i rotte og hund er det sett lymfoid deplesjon/atrofi av lymfeknuter, milt og thymus, nedsatt antall erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og blodplater forbundet med benmargshypocellularitet og renale og gastrointestinale bivirkninger ved tigecyklin-eksponering på 8 og 10 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.
Estonian: Tigetsükliini ohutust uuriti ka avatud, mitme suureneva annusega farmakokineetilises uuringus 58 lapsel vanuses 8...11, kellel esines tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioon (n = 15), tüsistunud kõhusisene infektsioon (n = 24) või olmetekkene pneumoonia (n = 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av tigecyklin ble også undersøkt i en åpen farmakokinetikkstudie med stigende gjentatt dosering hos 58 barn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller samfunnservervet pneumoni (n=19).
Estonian: Tigetsükliin on võimeline ületama kahte põhilist tetratsükliiniresistentsuse mehhanismiribosoomikaitset ja väljavoolu.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan motstå de to viktigste mekanismene for tetracyklinresistens, ribosomal beskyttelse og effluks.
Estonian: Seepärast on tähtis võtta seda diagnoosi arvesse patsientidel, kellel esineb ükskõik millise antibakteriaalse aine manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av antibakterielle midler (se pkt.
Estonian: Tundlikkuse vähenemise põhjuseks mõlemas rühmas on peetud mittespetsiifilise AcrAB mitme ravimi väljavoolu pumba ülemäärast ekspressiooni.
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet i begge gruppene skyldes overekspresjon av den uspesifikke AcrAB multi-drug efflukspumpen.
Estonian: Küsige arstilt, kas teil on vaja Tygacili saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvorvidt du vil trenge en annen prevensjonsform mens du får behandling med Tygacil.
Estonian: Kõhuvalu võib viidata pankreatiidile.
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter kan være tegn på pankreatitt.
Estonian: Tõenäoliselt põhjustab annustamisskeem 1,2 mg/kg tigetsükliini iga 12 tunni järel (kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel) lastel vanuses 8 kuni < 12 eluaastat ja 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel noorukitel vanuses 12 kuni < 18 eluaastat ravimi ekspositsiooni, mis on võrreldav täiskasvanutel täheldatud tasemetega, kui on kasutatud kinnitatud annustamisskeeme.
Norwegian Bokmål: Et doseregime med 1,2 mg/kg tigecyklin hver 12. time (med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time) for barn i alderen 8 til <12 år og 50 mg hver 12. time for ungdom i alderen 12 til <18 år vil sannsynligvis føre til en tilsvarende eksponering som hos voksne som behandles med det godkjente doseregimet.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile.
Norwegian Bokmål: Om du får diaré under eller etter behandlingen med Tygacil, si ifra til legen din.
Estonian: Digoksiin ei kahjustanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Norwegian Bokmål: Digoksin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Vesinikkloriidhape
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Saltsyre
Estonian: See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis intravenøst (direkte i blodbanen) over en periode på 30 til 60 minutter.
Estonian: Nendes uuringutes ei manustatud sissejuhatavaid annuseid.
Norwegian Bokmål: Ingen støtdose ble administrert i disse studiene.