FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
Spanish: • 450-600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
English: You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Spanish: AMMONAPS debe tomarse en dosis iguales por vía oral, mediante gastrostomía (sonda que baja por el abdomen hasta el estómago) o mediante sonda nasogástrica (sonda que va de la nariz al estómago).
English: As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
Spanish: Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas elevadas de amoníaco y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
English: AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia.
Spanish: AMMONAPS se presenta asimismo en forma de granulado para lactantes, niños que no pueden deglutir los comprimidos y para pacientes con disfagia.
English: To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Spanish: Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
Spanish: Frascos de HDPE con tapones con un dispositivo de seguridad para niños con 250 ó 500 comprimidos.
English: Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Spanish: Cada comprimido de AMMONAPS contiene 62 mg (2,7 mmol) de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por cada 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
English: Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Spanish: Estudios con altas dosis intravenosas de fenilacetato mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por un metabolismo saturable en fenilacetilglutamina.
English: Lightly shake the bottle before dispensing.
Spanish: Se debe agitar ligeramente el frasco antes de su uso.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Spanish: Contiene sodio; Para mayor información, consulte el prospecto.
English: The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Spanish: El granulado está envasado en frascos de plástico con tapones a prueba de niños.
English: AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Spanish: AMMONAPS granulado contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
English: - if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) al fenilbutirato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
Spanish: En pacientes con deficiencias de presentación tardía, incluyendo las mujeres heterocigotas para la deficiencia de ornitina-transcarbamilasa, después de recuperarse de una encefalopatía hiperamoniémica recibieron tratamiento prolongado con fenilbutirato de sodio y una dieta con restricción de proteínas, la tasa de supervivencia fue del 98%.
English: The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ml, respectively.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,74 y 3,43 horas, respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 48,5 y 68,5 µg/ml, respectivamente.
English: Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Spanish: Control nutricional: AMMONAPS debe combinarse con una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
English: Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Spanish: El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
English: The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapones a prueba de niños.
English: HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules.
Spanish: Frascos de HDPE con tapones con un dispositivo de seguridad para niños con 266 g ó 532 g de granulado.
English: Nitrogen is a building block of proteins, because of this, there is a build up of nitrogen in the body after eating protein.
Spanish: Dado que el nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, se acumula en el organismo tras el consumo de proteínas.
English: Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Spanish: Cada comprimido de AMMONAPS contiene 62 mg de sodio.
English: Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Spanish: Tres (de cada seis) pacientes cirróticos a los que se administraron dosis repetidas por vía oral de fenilbutirato de sodio (20 g/día en tres tomas) mostraron al tercer día concentraciones plasmáticas mantenidas de fenilacetato que eran cinco veces superiores a las obtenidas tras la primera toma.
English: Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
Spanish: Frecuentes: edema Poco frecuentes: arritmia
English: - The active substance is sodium phenylbutyrate.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de sodio
English: AMMONAPS 940 mg/g granules.
Spanish: AMMONAPS 940 mg/g granulado.
English: - if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body through the kidney and liver.
Spanish: - Si padece insuficiencia hepática o renal, ya que AMMONAPS se elimina del organismo a través del riñón y el hígado.
English: The total daily dose of AMMONAPS should be divided into equal amounts and given with each meal (e.g. three times per day).
Spanish: La dosis diaria total de AMMONAPS debe dividirse en tres tomas iguales, administradas coincidiendo con cada comida (p. ej., tres veces al día).
English: The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
English: Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Spanish: Efectos adversos frecuentes: cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), reducción del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
English: Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
English: Contents of the pack and other information What AMMONAPS contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AMMONAPS
English: The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima es de 1 hora y la media de dicha concentración máxima es de 195 µg/ml.
English: Package leaflet: Information for the user AMMONAPS 940 mg/g granules
Spanish: Prospecto: información para el usuario AMMONAPS 940 mg/g granulado
English: Common: Syncope, headache
Spanish: Frecuentes: síncope, cefalea
English: The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental límite.
English: AMMONAPS 500 mg tablets.
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, ácido úrico, cloro, fosfato y sodio en sangre.
English: Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Spanish: Se requiere un complemento de arginina en pacientes con una deficiencia de arginina-succinatosintetasa, con una dosis de 0,4 - 0,7 g/kg/día o bien 8,8 - 15,4 g/m2/día.
English: Affects less than 1 user in 10,000
Spanish: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
English: • Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
Spanish: • Extraiga del frasco el número correcto de cucharadas de granulado
English: AMMONAPS 940 mg/g granules
Spanish: AMMONAPS 940 mg/g granulado
English: AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Spanish: AMMONAPS está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
English: Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breastmilk and harm your baby.
Spanish: No use AMMONAPS si está dando el pecho, ya que este medicamento podría pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Spanish: Se requieren complementos de citrulina o arginina en pacientes con una deficiencia de presentación neonatal de carbamoilfosfato-sintetasa o de ornitina transcarbamilasa, con una dosis de 0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día.
English: Affects 1 to 10 users in 10,000
Spanish: Afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 personas
English: Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Spanish: El fenilbutirato de sodio es un profármaco y se metaboliza rápidamente en fenilacetato.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
English: Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes: pancreatitis, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, gastritis
English: Other medicines and AMMONAPS
Spanish: Uso de AMMONAPS con otros medicamentos
English: - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
Spanish: - Si padece insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal u otra enfermedad que pueda empeorar por la retención hídrica debida al contenido en sal de sodio de este medicamento.
English: Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a la depresión de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, irritación estomacal, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
English: Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Spanish: Durante el tratamiento, deben monitorizar los niveles de potasio en suero, ya que la excreción renal de fenilacetilglutamina podría provocar una pérdida de potasio por orina.
English: The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima es de 1,35 horas y la media de dicha concentración máxima es de 218 µg/ml.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
English: It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Spanish: Como alternativa se recomienda administrar AMMONAPS granulado.
English: EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules
Spanish: EU/1/99/120/003 266 g granulado EU/1/99/120/004 532 g granulado
English: Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Spanish: No tome AMMONAPS si está usted embarazada, ya que este medicamento podría dañar al feto.
English: Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis
Spanish: Frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis Poco frecuentes: anemia aplásica, equimosis
English: AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
Spanish: AMMONAPS 500 mg comprimidos Fenilbutirato de sodio
English: AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins designed especially for you by the doctor and the dietician.
Spanish: AMMONAPS debe combinarse con una dieta pobre en proteínas que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para usted.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO DE GRANULADO
English: EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
Spanish: EU/1/99/120/001 250 comprimidos EU/1/99/120/002 500 comprimidos
English: EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
Spanish: EU/1/99/120/001 (250 comprimidos) EU/1/99/120/002 (500 comprimidos)
English: EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
Spanish: EU/1/99/120/003 (266 g de granulado) EU/1/99/120/004 (532 g de granulado)
English: • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Spanish: • Saque del frasco una cucharada colmada de granulado
English: One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Spanish: Una cucharada pequeña blanca de AMMONAPS granulado contiene 149 mg de sodio.
English: sodium phenylbutyrate
Spanish: Fenilbutirato de sodio
English: • Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
Spanish: cuchara pequeña blanca, 3,3 g = cuchara mediana amarilla y 9,7 g = cuchara grande azul
English: One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Spanish: Una cucharada grande de AMMONAPS granulado contiene 1200 mg de sodio.
English: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
English: AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
Spanish: AMMONAPS debe combinarse con una dieta baja en proteínas que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para su caso.
English: One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Spanish: Una cucharada grande azul de AMMONAPS granulado contiene 1.200 mg de sodio.
English: One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Spanish: Una cucharada mediana amarilla de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
English: You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse por vía oral en dosis iguales con cada comida (por ejemplo, tres veces al día).
English: Pregnancy.
Spanish: − Embarazo.
English: Each tablet contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
English: 1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
Spanish: 1 g de granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
English: One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
Spanish: Un gramo de AMMONAPS granulado contiene 940 mg de fenilbutirato de sodio.
English: One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Spanish: Una cucharada mediana de AMMONAPS granulado contiene 408 mg de sodio.
English: Common: Rash, abnormal skin odour
Spanish: Frecuentes: exantema, olor cutáneo anormal
English: - The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Spanish: Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectan concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Spanish: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectan concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
English: AMMONAPS granules are off-white.
Spanish: El granulado de AMMONAPS es blanquecino.
English: How to store AMMONAPS
Spanish: Conservación de AMMONAPS
English: Affects more than 1 user in 10
Spanish: Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes:
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Spanish: Tras administración oral, en forma de comprimidos, de una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio se detectan concentraciones plasmáticas cuantificables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma, respectivamente.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Spanish: Tras la administración oral, en forma de comprimidos, de una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, se detectan concentraciones plasmáticas cuantificables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
English: Affects 1 to 10 users in 1,000
Spanish: Afectan a de 1 a 10 de cada 100 personas Poco frecuentes: Afectan a de 1 a 10 de cada 1.000 personas Raros:
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Spanish: Es posible que la ausencia de la menstruación en mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de AMMONAPS.
English: Do not store above 25oC
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 oC.
English: Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de sodio Cada comprimido de AMMONAPS contiene 500 mg de fenilbutirato de sodio.
English: Breast-feeding.
Spanish: − Lactancia.
English: The PAH can be:
Spanish: La HAP puede ser:
English: Tracleer is taken morning and evening.
Spanish: Tracleer se toma por la mañana y por la noche.
English: Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Spanish: Los resultados fueron similares en el segundo estudio después de 24 semanas.
English: Tracleer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 May 2002.
Spanish: Tracleer ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de mayo de 2002.
English: • primary (with no identified cause or inherited);
Spanish: • Primaria (sin causa identificada o hereditaria).
English: Treatment of PAH
Spanish: Tratamiento de la HAP
English: In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Spanish: En el estudio más extenso, los pacientes pudieron caminar 44 metros más.
English: Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tracleer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Spanish: No obstante, la HAP pareció mantenerse estable en casi todos los niños durante las 12 o 24 semanas de tratamiento.
English: Tracleer (bosentan)
Spanish: Tracleer (bosentán)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tracleer?
English: As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tracleer se controlan de forma continua.
English: This medicine overview was last updated in 10-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 10-2019.
English: The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tracleer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Spanish: Tratamiento de la esclerosis sistémica con úlceras digitales
English: Other information about Tracleer
Spanish: Otra información sobre Tracleer
English: There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Spanish: El número de pacientes con enfermedad de clase IV fue insuficiente para respaldar el uso del medicamento en este grupo.
English: It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg) y en comprimidos dispersables (32 mg).