FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tasapainotilan geometriset keskiarvot olivat seuraavat: AUC0-12h 116 067 nM*h (90 %:n luottamusväli: 101 680, 132 490), huippupitoisuus plasmassa 19 001 nM (90 %:n luottamusväli: 17 538, 20 588) ja pitoisuus plasmassa 12 tunnin kuluttua annoksesta 2 274 nM (90 %:n luottamusväli: 1 701, 3 042).
Slovenian: V raziskavi pri zdravih prostovoljcih so bile v stanju dinamičnega ravnovesja, po jemanju odmerkov 800 mg/100 mg indinavirja/ritonavirja vsakih 12 ur z obroki z nizko vsebnostjo maščob, dosežene naslednje geometrične srednje vrednosti: AUC0-12h 116.067 nM*h (90 % interval zaupanja = 101.680, 132.490), najvišje plazemske koncentracije 19.001 nM (90 % interval zaupanja = 17.538, 20.588), in plazemske koncentracije 12 ur po zaužitju zdravila 2.274 nM (90 % interval zaupanja = 1.701, 3.042).
Finnish: Indinaviirin/ritonaviirin ja amprenaviirin samanaikaisesta käytöstä ei ole yhteisvaikutustietoja.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju pri sočasni uporabi indinavirja/ritonavirja in amprenavirja ni.
Finnish: •maksaongelmia-niillä antiretroviraalisia lääkkeitä saavilla potilailla, joilla on krooninen maksatulehdus (hepatiitti B taiC) tai kirroosi, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia maksahaittoja tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Slovenian: • težave z jetri - ljudje s 'kroničnim hepatitisom B ali C' ali 'cirozo', ki se zdravijo z 'protiretrovirusnimi' zdravili, so bolj dovzetni za resne in potencialno smrtne neželene učinke na jetra.
Finnish: Indinaviiria ja teofylliiniä voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Slovenian: Indinavir in teofilin se lahko uporabljata sočasno brez prilagajanja odmerka.
Finnish: Indinaviiripitoisuudet saattavat suurentua mäkikuisman käytön lopettamisen jälkeen, ja CRIXIVAN-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Če prenehate jemati šentjanževko, se lahko ravni indinavirja zvišajo, zato bo morda treba prilagoditi odmerek.
Finnish: Indinaviirin AUC: ↓ 24 % Indinaviirin Cmin:  (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 1 000 mg x 3)
Slovenian: AUC indinavirja: ↓ 24 % Cmin indinavirja:  (glede na samostojno uporabljen 1000 mg TID)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos CRIXIVAN-hoitoa annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRIXIVAN in parenteralnega midazolama je treba biti previden.
Finnish: CRIXIVAN-valmistetta yhdessä ritonaviirin kanssa ei saa ottaa samanaikaisesti suun kautta otettavan midatsolaamin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo CRIXIVAN z ritonavirjem in peroralni midazolam se ne smeta dajati sočasno (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat CRIXIVANia.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Dihydropyridiiniryhmän kalsiuminestäjien pitoisuudet 
Slovenian:  koncentracija blokatorja kalcijevih kanalčkov, dihidropiridinskega tipa
Finnish: Samaten CD4-solujen määrään kohdistuva vaikutus oli yleensä voimakkaampi potilailla, joita hoidettiin indinaviirin ja nukleosidianalogien yhdistelmällä, kuin pelkällä indinaviirilla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Podobno so pri bolnikih, zdravljenih z indinavirjem v kombinaciji z nukleozidnimi analogi, v primerjavi s samim indinavirjem, učinki na število CD4 celic bolj izraziti.
Finnish:  Odotettavissa oleva vaikutus indinaviirin pitoisuuksiin plasmassa (CYP3A:n induktio).
Slovenian: Pričakujejo se lahko  koncentracije indinavirja v plazmi (indukcija CYP3A).
Finnish: Crixivan 400 mg - 90 ja 180 kapselin pakkaukset - purkin etiketti
Slovenian: CRIXIVAN 400 mg - pakiranje po 90 in 180 kapsul- nalepka na plastenki
Finnish: Tsidovudiini/lamivudiini 200/150 mg x 3 (Indinaviiri 800 mg x 3)
Slovenian: Zidovudin/lamivudin 200/150 mg TID (indinavir 800 mg TID)
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E 171) painomuste: indigokarmiini (E 132).
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171) črnilo za potiskanje: indigo karmin (E 132)
Finnish: • makuaistin muutokset
Slovenian: • spremenjen okus
Finnish: CRIXIVAN 400 mg kovat kapselit ovat HDPE-purkeissa, joissa on polypropyleenikorkki ja foliosinetti ja jotka sisältävät 90 tai 180 kapselia.
Slovenian: CRIXIVAN 400 mg trde kapsule so na voljo v HDPE plastenkah s polipropilenskim zamaškom in zaščitno folijo.
Finnish: • ihonvärin tummuminen
Slovenian: • potemnitev kože
Finnish: Rifampisiinin käyttö yhdessä Crixivanin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila CRIXIVAN skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Sakinaviirin AUC:  620 % Sakinaviirin Cmin:  450 % (verrattuna pelkkään sakinaviiriin 800 mg kerta-annoksina [pehmeä geelivalmiste])
Slovenian: AUC sakvinavirja:  620 % Cmin sakvinavirja:  450 % (glede na samostojni sakvinavir 800 mg SD (formulacija z mehkim gelom))
Finnish: Indinaviiria sekä sulfametoksatsolin ja trimetopriimin yhdistelmää voidaan käyttää samanaikaisesti ilman annosmuutoksia.
Slovenian: Indinavir in sulfametoksazol/trimetopri m se lahko uporabljajo sočasno brez prilagajanja odmerka.
Finnish: viim.)
Slovenian: BID)
Finnish: Indinaviirin AUC:  46 % Indinaviirin Cmin:  57 % (verrattuna pelkkään indinaviiriin annoksilla 800 mg x 3)
Slovenian: AUC indinavirja:  46 % Cmin indinavirja:  57% (glede na samostojno uporabljen 800 mg TID)
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Crixivania varten 4. lokakuuta 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Crixivan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. oktobra 1996.
Finnish: Jotta vältyttäisiin munuaiskivien kehittymisen riskiltä, potilaiden pitäisi juoda runsaasti nestettä (aikuiset vähintään 1,5 litraa päivittäin).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja nastanka ledvičnih kamnov morajo bolniki piti veliko tekočine (najmanj 1,5 litra na dan za odraslo osebo).
Finnish: Crixivanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat kasvanut punasolujen koko, neutrofiilien (valkoisten verisolujen tyyppi) määrän väheneminen, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, tapaukset, joissa on korkea veren bilirubiinipitoisuus oireita aiheuttamatta, kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet (alaniini ja aspartaattitransaminaasit), ihottuma, ihon kuivuus, verivirtsaisuus, valkuainen virtsassa, virtsan kiteisyys, heikotus tai väsymys, muutokset makuaistissa ja mahakipu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Crixivan (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so povečanje velikosti rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), glavobol, omotica, slabost, bruhanje, driska, zgaga, pojavi visokih ravni bilirubina v krvi, ki ne povzročajo nobenih simptomov, povečane ravni jetrnih encimov (alanina in aspartat transaminaz), izpuščaji, suha koža, kri v urinu, beljakovine v urinu, kristali v urinu, šibkost ali utrujenost, spremenjeno okušanje in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto indinaviiri
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost indinavir
Finnish: Crixivania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Crixivan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan.
Finnish: Crixivan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Crixivan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiinsa myyntiluvan puoltamisesta ja valmisteen käytön ehdoista EU:n alueella.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Muuta tietoa Crixivanista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crixivan
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Crixivanin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Crixivan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Crixivania ei saa ottaa tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa haitallisten yhteisvaikutuksen mahdollisuuden vuoksi.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih medsebojnih učinkov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Crixivanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crixivan?
Finnish: Mitä hyötyä Crixivanista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crixivan izkazalo v študijah?
Finnish: Tutkimuksen ovat osoittaneet, että Crixivan toiseen viruslääkkeeseen yhdistettynä alentaa tehokkaasti HI-virusten pitoisuutta (viruskuormaa) veressä.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Crixivan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena).
Finnish: Miksi Crixivan on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crixivan odobreno?
Finnish: Crixivania voi kuitenkin ottaa myös 400 mg kahdesti päivässä yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (toinen viruslääke).
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Crixivan je 800 mg vsakih osem ur, lahko pa se jemlje tudi v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, če se vsak odmerek vzame sočasno s 100 mg ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaista, jotka ottivat Crixivania tsidovudiiniin ja lamivudiiniin yhdistettynä, 90 %:lla viruskuorma oli alle 500 kopiota/ml 24 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: V eni študiji je 90 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Crixivan v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, imelo po 24 tednih zdravljenja virusno obremenitev pod 500 kopij/ml v primerjavi s 43 % tistih, ki so jemali samo zdravilo Crixivan, in 0 % tistih, ki so jemali zidovudin in lamivudin brez zdravila Crixivan.
Finnish: Se hidastaa indinaviirin hajoamisnopeutta, mikä auttaa lisäämään indinaviirin pitoisuutta veressä.
Slovenian: Ker upočasni hitrost razgradnje indinavirja, s tem zviša njegove ravni v krvi.
Finnish: Mitä Crixivan on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crixivan in za kaj se uporablja?
Finnish: Sitä otetaan suun kautta yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen veden kanssa tai kevyen vähärasvaisen aterian kanssa.
Slovenian: Zdavilo Crixivan je na voljo v obliki kapsul (200 in 400 mg) in se jemlje peroralno eno uro pred obrokom ali dve uri po njem, in sicer z vodo ali lažjim obrokom z nizko vsebnostjo maščob.
Finnish: Ritonaviiria, toista proteaasinestäjää, käytetään toisinaan tehosteena Crixivanin kanssa.
Slovenian: Ritonavir, ki je prav tako zaviralec proteaze, se včasih uporablja skupaj z zdravilom Crixivan kot „ojačevalec".
Finnish: Crixivanin vaikuttava aine indinaviiri on proteaasinestäjä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Crixivan, indinavir, je zaviralec proteaze.
Finnish: Mitä riskejä Crixivaniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crixivan?
Finnish: Crixivan on viruslääke aikuisten tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Crixivan je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Crixivanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crixivan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Crixivanin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Finnish: Crixivania käytetään muihin viruslääkkeisiin yhdistettynä, ja sen vaikuttava aine on indinaviiri.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vsebuje pa zdravilno učinkovino indinavir.
Finnish: Lisätietoa Crixivan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crixivan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Salpaamalla tämän entsyymin toiminnan indinaviiri estää virusta lisääntymästä normaalisti.
Slovenian: Indinavir z zaviranjem proteaze prepreči normalno razmnoževanje virusa in tako upočasni širitev okužbe.
Finnish: Miten Crixivan vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Crixivan deluje?
Finnish: Miten Crixivania käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Crixivan uporablja?
Finnish: Crixivan on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta HIV:n hoidosta.
Slovenian: Zdravilo Crixivan lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV, izdaja tega zdravila pa je le na recept.
Finnish: Potilas saa Crixivanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crixivan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovenian: Stična ovojnina
Finnish: Toukokuu 2020
Slovenian: maj 2020
Finnish: Heinäkuu 2019
Slovenian: julij 2019
Finnish: Aika (viikkoa)
Slovenian: čas (tedni)
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen sinulle.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilni odmerek za vas.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 2.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD)
Slovenian: Srednje izhodišče (SD)
Finnish: Sitä käytetään vähintään 1-vuotiaille lapsille sekä vielä kasvaville nuorille.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, ki so stari 1 leto ali več, in pri mladostnikih, ki še rastejo.
Finnish: Haittavaikutukset (hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella 10:stä):
Slovenian: Neželeni učinki (zelo pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok)
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci do 1 leta starosti
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Finnish: • jos olet allerginen burosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na burosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa noin 57 % potilaista sai pistoskohdan reaktion.
Slovenian: V pediatričnih študijah je imelo reakcijo na mestu injiciranja približno 57 % bolnikov.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä.
Slovenian: Znakov teratogenih učinkov ni bilo.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 helmikuu 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21 helmikuu 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2019
Finnish: Burosumabihoidon kesto (viikkoa)
Slovenian: Trajanje burosumaba (tedni)
Finnish: Kaikki annokset tulee pyöristää lähimpään 10 mg:aan.
Slovenian: Vse odmerke je treba zaokrožiti na najbližjih 10 mg.
Finnish: • ihottuma ja kutina ympäri kehoa
Slovenian: • izpuščaj in srbenje po vsem telesu,
Finnish: Se kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan ihmisen monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje človeško monoklonsko protitelo.
Finnish: Crysvita-valmistetta ei pidä antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, ker varnosti in učinkov zdravila v tej starostni skupini niso proučili.
Finnish: • lääkkeitä, jotka vaikuttavat kalsiumin lailla elimistössä (kalsimimeettejä).
Slovenian: • zdravila, ki v telesu delujejo na enak način kot kalcij ("kalcimimetiki").
Finnish: Burosumabin turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost burosumaba pri otrocih, mlajših od enega leta, nista bili dokazani.
Finnish: Injektioalueita tulee vuorotella, ja niitä on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten reaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Injekcijska mesta se morajo menjavati in skrbno spremljati glede znakov možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Samanaikaisesti käytettynä ne saattavat alentaa veren kalsiumpitoisuutta.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lahko znižujejo nivo kalcija v krvi.
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo CRYSVITA in nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov, ker bi bili lahko znak alergijske reakcije:
Finnish: Hoidon tilapäinen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Mogoče bo potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Finnish: 2132NP Hoofddorp Alankomaat medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Finnish: Jos potilaalle on tarpeen antaa enemmän kuin 1,5 ml tiettynä antopäivänä, kokonaismäärä lääkevalmistetta tulee jakaa ja pistää kahdelle eri alueelle.
Slovenian: Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja burosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku burosumaba na plodnost pri ljudeh ni.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Finnish: Ektooppinen mineralisaatio
Slovenian: Ektopična mineralizacija
Finnish: Molekyylikokonsa vuoksi burosumabin ei odoteta erittyvän sellaisenaan.
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Finnish: Älä ravista ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo ne stresajte.
Finnish: Enimmäismäärä lääkevalmistetta injektioaluetta kohden on 1,5 ml.
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na ženske reproduktivne organe.
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuutta tulee seurata hyperfosfatemian riskin vuoksi.
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-4 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä pyöräile, käytä työkaluja tai aja, ja kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Če mislite, da zdravilo na tak način vpliva na vas, se ne vozite s kolesom, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne vozite avta in obvestite zdravnika.
Finnish: (Ks. lisätietoja kohdasta 2 "CRYSVITA sisältää sorbitolia").
Slovenian: (Glejte "Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol" v poglavju 2 za več informacij.)
Finnish: Väliin jäänyt annos tulee antaa mahdollisimman pian, ja lääkäri järjestää tulevat annokset uudelleen sen mukaisesti.
Slovenian: Izpuščeni odmerek boste prejeli čimprej, zdravnik pa bo ustrezno prerazporedil prihodnje odmerke.
Finnish: • Alhainen fosfaattipitoisuus saattaa estää luita kasvamasta ja kovettumasta kunnolla.
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista antoa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, ja sillä voisi mahdollisesti olla hypokalsemiaa pahentava vaikutus.
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Finnish: Potilaat saivat burosumabia 0,8 mg/kg 2 viikon välein.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kosti, druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX05.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet) Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Finnish: • FGF23 pienentää fosfaatin pitoisuutta veressä.
Slovenian: • FGF23 znižuje koncentracijo fosfatov v krvi.
Finnish: Tämä tavanomainen hoito lopetettiin 2-6 viikkoa ennen burosumabihoidon aloittamista.
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Finnish: RSS-kokonaispisteet
Slovenian: Skupna ocena RSS
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa burosumabihoito on lopetettava ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Slovenian: Če se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, morate ukiniti burosumab in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA, če vsebuje vidne delce.
Finnish: Lääkäri varmistaa kokeiden avulla, että annoksesi on oikean suuruinen, ja annostasi saatetaan tarvittaessa muuttaa.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CRYSVITA-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA
Finnish: Burosumabiannosta ei saa muuttaa useammin kuin 4 viikon välein.
Slovenian: Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Finnish: • nopea sydämensyke
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: • Kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
Slovenian: • bolečine v mišicah (mialgija), dlaneh in stopalih
Finnish: • silmäluomien, suun tai huulten voimakas turvotus (angioedeema)
Slovenian: • izrazite otekline očesnih vek, ust ali ustnic (angioedem),