FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El nivel fue de 0,51 nmol/mg con Procysbi, frente a 0,44 nmol/mg con Cystagon.
Portuguese: Os níveis corresponderam a 0,51 nmol/mg com o Procysbi, comparativamente com 0,44 nmol/mg com o Cystagon.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Procysbi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Procysbi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Procysbi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Procysbi.
Spanish: Tampoco deben emplearlo las mujeres durante el periodo de lactancia.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Spanish: El Comité también consideró que cabe esperar que la formulación gastrorresistente, gracias a su administración menos frecuente, aumente el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con cistinosis.
Portuguese: O Comité considerou ainda que, devido à sua administração menos frequente, se prevê que a formulação gastrorresistente aumente a adesão ao tratamento e a qualidade de vida dos doentes com cistinose.
Spanish: La dosis diaria recomendada se calcula a partir de la superficie corporal, a razón de 1,30 g por m2, fraccionada en 2 tomas administradas cada 12 horas.
Portuguese: A dose diária recomendada é calculada de acordo com a área de superfície corporal, como 1,30 g por m2 dividido em 2 doses administradas a cada 12 horas.
Spanish: Procysbi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Portuguese: O Procysbi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
Spanish: Otras informaciones sobre Procysbi
Portuguese: Outras informações sobre o Procysbi
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Procysbi son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Procysbi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: Así se reduce la cantidad de cistina presente en los órganos y se limita el daño a estos órganos.
Portuguese: A quantidade de cistina nos órgãos é, por conseguinte, reduzida, limitando, assim, as lesões neles causadas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Procysbi el 06.09.2013.
Portuguese: Em 06.09.2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Procysbi.
Spanish: El medicamento de referencia para Procysbi es Cystagon.
Portuguese: O medicamento de referência do Procysbi é o Cystagon.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Procysbi (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida de apetito, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, letargo (falta de energía) y pirexia (fiebre).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Procysbi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, letargia (falta de energia) e pirexia (febre).
Spanish: Con respecto a su seguridad, el CHMP consideró que el perfil de seguridad de la mercaptamina está bien establecido y es de esperar que la seguridad de Procysbi sea similar a la del medicamento de referencia.
Portuguese: No que se refere à segurança do medicamento, o CHMP considerou que o perfil de segurança da mercaptamina está bem estabelecido, sendo de prever que a segurança do Procysbi seja semelhante à do medicamento de referência.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Procysbi, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Procysbi, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Procysbi facilitará material educativo a todos los médicos que puedan prescribir el medicamento, con información importante sobre seguridad que incluya el riesgo de que el medicamento pueda ser dañino para el feto.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pela comercialização do Procysbi fornecerá a todos os médicos que se prevê prescrevam o medicamento materiais educacionais contendo informações de segurança importantes, incluindo o risco de o medicamento ser prejudicial para o feto.
Spanish: El EPAR completo de Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Procysbi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta que Procysbi había demostrado ser al menos tan eficaz como Cystagon para mantener la cantidad de cistina en los glóbulos blancos a niveles aceptables.
Portuguese: O CHMP registou que o Procysbi demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto o Cystagon na manutenção de níveis aceitáveis de cistina nos glóbulos brancos.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria en la que la cistina, un aminoácido presente de forma natural en el organismo, se acumula en cantidades excesivas dentro de las células, especialmente las de los riñones y los ojos, dañándolas.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária na qual se verifica uma acumulação de quantidades excessivas de cistina, um aminoácido de ocorrência natural no organismo, no interior das células, sobretudo nos rins e nos olhos, causando lesões nestes órgãos.
Spanish: Procysbi es un medicamento que contiene el principio activo mercaptamina (también conocido como cisteamina).
Portuguese: O Procysbi é um medicamento que contém a substância ativa mercaptamina (também chamada cisteamina).
Spanish: Se utiliza en pacientes con cistinosis nefropática (renal).
Portuguese: É utilizado em doentes com cistinose nefropática (que afeta os rins).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Procysbi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Procysbi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Procysbi no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a ninguna forma de mercaptamina ni a cualquiera de los otros componentes, ni a la penicilamina.
Portuguese: O Procysbi é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer forma de mercaptamina, a qualquer outro componente do medicamento ou à penicilamina.
Spanish: Se ha demostrado que Procysbi administrado cada 12 horas es al menos tan eficaz como Cystagon administrado cada 6 horas para mantener la cantidad de cistina presente en los glóbulos blancos en niveles aceptables (menos de 1 nmol de hemicistina por mg de proteína leucocitaria).
Portuguese: Foi demonstrado que a administração do Procysbi a cada 12 horas é, pelo menos, tão eficaz quanto o Cystagon administrado a cada 6 horas na manutenção de níveis aceitáveis de cistina nos glóbulos brancos (menos de 1 nmol de hemicistina por mg de proteína nos glóbulos brancos).
Spanish: ¿Qué es Procysbi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Procysbi e para que é utilizado?
Spanish: Se debe controlar el nivel de cistina en los glóbulos blancos (que se mide en términos de nmol de hemicistina por mg de proteína leucocitaria (de los glóbulos blancos)) o la concentración de mercaptamina en sangre para ajustar la dosis, que nunca debe superar 1,95 g por m2 al día.
Portuguese: Os níveis de cistina nos glóbulos brancos (os quais são medidos como nmol de hemicistina por mg de proteína nos glóbulos brancos) ou, como alternativa, a concentração de mercaptamina no sangue, devem ser monitorizados e utilizados para ajustar a dose, a qual nunca deve exceder 1,95 g por m2 por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Procysbi, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Procysbi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Procysbi?
Portuguese: Por que foi aprovado o Procysbi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Procysbi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Procysbi durante os estudos?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Procysbi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Procysbi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Procysbi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Procysbi?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Procysbi se administra del modo más seguro posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Procysbi.
Spanish: El principio activo de Procysbi, la mercaptamina, reacciona con la cistina formando otro aminoácido, la cisteína, y un compuesto denominado sal de cisteína-cisteamina que el organismo es capaz de eliminar de las células.
Portuguese: A substância ativa no Procysbi, a mercaptamina, reage com a cistina para formar um outro aminoácido, denominado cisteína, e um composto chamado sal de cisteína-cisteamina.
Spanish: Procysbi es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo; pero Procysbi se presenta en una formulación que permite una liberación mantenida del principio activo en el organismo.
Portuguese: Isto significa que o Procysbi é semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas existe disponível numa formulação que permite uma libertação tardia da substância ativa no organismo.
Spanish: Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Procysbi, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Procysbi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Cómo se usa Procysbi?
Portuguese: Como se utiliza o Procysbi?
Spanish: ¿Cómo actúa Procysbi?
Portuguese: Como funciona o Procysbi?
Spanish: EU/2/05/054/017 Profender solución para unción dorsal puntual para gatos
Portuguese: EU/2/05/054/017 Profender solução para unção punctiforme para gatos
Spanish: 1 frasco
Portuguese: 1 frasco Não aplicável
Spanish: Frasco (vidrio) 14 ml
Portuguese: Felinos Unção punctiforme Frasco (vidro)
Spanish: No comer, beber o fumar durante la aplicación.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.
Spanish: La equinococcosis representa un riesgo para el hombre.
Portuguese: A Equinococose representa um risco para os seres humanos.
Spanish: No se han investigado las posibles consecuencias clínicas de estas interacciones.
Portuguese: As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.
Spanish: No administrar por vía oral o parenteral.
Portuguese: Não administrar por via oral ou parentérica.
Spanish: Mantener a los niños alejados de los animales tratados durante este tiempo.
Portuguese: Manter as crianças afastadas dos animais tratados durante este período de tempo.
Spanish: Los síntomas fueron totalmente reversibles.
Portuguese: Os sintomas foram completamente reversíveis.
Spanish: Las concentraciones más elevadas se encuentran en la grasa.
Portuguese: Os níveis de concentração mais elevados são encontrados na gordura.
Spanish: Administrar únicamente a perros en ayunas.
Portuguese: Administrar unicamente a cães em jejum.
Spanish: Lávese bien las manos después de su uso.
Portuguese: Lavar bem as mãos após a utilização.
Spanish: Por lo tanto, los animales tratados no deben bañarse hasta que la solución se haya secado.
Portuguese: Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução secar.
Spanish: Aroma artificial a carne de buey
Portuguese: Aroma artificial de carne
Spanish: Fecha primera autorización: 27/07/2005.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27/07/2005.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente terapéutico antiparasitario.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Spanish: No proporcionar alimento hasta pasadas 4 horas del tratamiento.
Portuguese: Não deve ser dado alimento até 4 horas após o tratamento.
Spanish: Tras la administración oral a ratas, emodepsida se distribuye a todos los órganos.
Portuguese: Após administração oral em ratos, o emodepside distribui-se por todos os órgãos.
Spanish: Una sola toma por tratamiento es eficaz.
Portuguese: Uma única administração por tratamento é eficaz.
Spanish: No se han efectuado estudios con perros extremadamente débiles o que tengan la función hepática o renal gravemente comprometida.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com cães severamente debilitados ou com função renal ou hepática seriamente comprometida.
Spanish: Comprimidos marrones, con forma de hueso con ranura por las dos caras.
Portuguese: Comprimido castanho, em forma de osso, com ranhura em ambas as faces.
Spanish: Fecha de renovación: 01/07/2010.
Portuguese: Data da última renovação: 01/07/2010.
Spanish: Deje secar el punto de aplicación del medicamento antes de permitir el contacto con este tipo de materiales.
Portuguese: Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com esses materiais.
Spanish: La aplicación de champú o la inmersión del animal en agua inmediatamente después del tratamiento puede reducir la eficacia del medicamento.
Portuguese: A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir a eficácia do medicamento veterinário.
Spanish: La ingesta de alimento puede incrementar la frecuencia e intensidad de estos síntomas de sobredosificación y de modo ocasional pueden darse vómitos.
Portuguese: A ingestão de alimentos pode aumentar a incidência e intensidade destes sintomas de sobredosagem e ocasionalmente vómitos podem ocorrer.
Spanish: Emodepsida es un compuesto semisintético que pertenece al nuevo grupo químico de los depsipéptidos.
Portuguese: Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos.
Spanish: Comprimidos de liberación modificada.
Portuguese: Comprimido de libertação modificada.
Spanish: Ambas sustancias activas se eliminaron del plasma con una semivida de 1,4 a 1,7 horas.
Portuguese: As duas substâncias ativas foram então eliminadas do plasma com uma semi-vida de 1,4 a 1,7 horas.
Spanish: Cada comprimido de Profender contiene:
Portuguese: Cada comprimido de Profender contém:
Spanish: Comprimidos de liberación modificada
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
Spanish: Separe el pelo del cuello del gato en la base del cráneo hasta que la piel sea visible.
Portuguese: Afastar o pelo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível.
Spanish: No se ha investigado en perros la excreción de emodepsida.
Portuguese: A excreção do emodepside não foi investigada em cães.
Spanish: Dosis y pauta de tratamiento
Portuguese: Dosagem e Esquema de tratamento
Spanish: Las concentraciones máximas de ambas sustancias se alcanzaron a las 2 horas después del tratamiento.
Portuguese: As concentrações máximas foram atingidas 2 horas após o tratamento para ambas as substâncias ativas.
Spanish: Actúa en la unión neuromuscular por estimulación de los receptores presinápticos pertenecientes a la familia de receptores de secretina, lo que produce la parálisis y muerte de los parásitos.
Portuguese: Atua na junção neuromuscular estimulando os recetores pré-sinápticos pertencentes à família dos recetores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse salivación y vómitos.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer salivação e vómitos.
Spanish: Evítese el contacto directo con la zona de aplicación mientras esté húmeda.
Portuguese: Evitar o contacto direto com o local de aplicação enquanto estiver húmido.
Spanish: Cada unidad de administración (pipeta) de Profender contiene:
Portuguese: Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém:
Spanish: Predomina la excreción renal de metabolitos.
Portuguese: Predomina a eliminação renal dos metabolitos.
Spanish: Los principales metabolitos son los derivados monohidroxiciclohexil de prazicuantel.
Portuguese: Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel.
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Portuguese: Manter fora do da vista e alcance das crianças.
Spanish: La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el gato lama el medicamento.
Portuguese: A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto.
Spanish: A continuación, coloque el frasco boca abajo y extraiga el volumen necesario (4).
Portuguese: Inverter então o frasco e retirar o volume necessário (4).
Spanish: Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Spanish: Combinación adecuada de volúmenes
Portuguese: Utilizar a combinação adequada de volumes
Spanish: Gestación y Lactancia: Profender puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Portuguese: Gestação e lactação: Profender pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Spanish: Para el tratamiento de gatas en la prevención de la transmisión lactogénica de Toxocara cati (larva L3) a la camada, una sola administración por tratamiento aproximadamente siete días antes de la fecha prevista del parto es eficaz.
Portuguese: No caso do tratamento de gatas para prevenção da transmissão lactogénica de Toxocara cati (larva L3) à ninhada, uma única administração por tratamento, aproximadamente 7 dias antes da data prevista do parto, é eficaz.
Spanish: Por ejemplo, se recomienda no alimentar al perro durante la noche si se pretende tratar a la mañana siguiente.
Portuguese: Por exemplo: Jejum durante a noite se o cão for tratado durante a manhã.
Spanish: Se debe impedir que los niños tengan un contacto intenso y prolongado (por ejemplo, al dormir) con los gatos tratados durante las primeras 24 horas tras la aplicación del medicamento.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto direto prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação do medicamento.
Spanish: En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón.
Portuguese: Em caso de derrame sobre a pele acidental, lavar imediatamente com água e sabão.
Spanish: A continuación, coloque el frasco boca abajo y extraiga el volumen necesario.
Portuguese: Inverter então o frasco e retirar o volume necessário.
Spanish: Predomina la eliminación renal.
Portuguese: A eliminação renal predomina.
Spanish: Evitar que el gato tratado u otros gatos del mismo hogar laman la zona de aplicación mientras esté todavía húmeda.
Portuguese: Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação enquanto este estiver húmido.
Spanish: Modo de administración
Portuguese: Modo de administração
Spanish: Calcular la dosis exacta según el peso individual o utilizar los siguientes volúmenes de administración recomendados para los distintos intervalos de peso:
Portuguese: Calcular a dose exata com base no peso vivo individual, ou utilizar os seguintes volumes de dose recomendados para os diferentes intervalos de peso:
Spanish: Profender no se deberá verter en cursos de agua ya que emodepsida ha mostrado efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos.
Portuguese: Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos nocivos sobre organismos aquáticos.
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de ……................{dejar espacio para incluir la fecha}
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira abertura do frasco, usar até ...........{deixar espaço para inserir a data}.
Spanish: El solvente de este medicamento puede manchar determinados materiales como plásticos, cueros, tejidos y superficies pulidas.
Portuguese: O solvente neste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos, plásticos e superfícies polidas.
Spanish: Cajas de cartón conteniendo blisters de aluminio.
Portuguese: Caixas de cartão contendo blisters em alumínio.
Spanish: Los comprimidos de Profender con aroma a carne son generalmente bien aceptados sin necesidad de enmascararlos con alimento.
Portuguese: Os comprimidos Profender são aromatizados com carne e geralmente aceites pelos cães sem qualquer alimento.
Spanish: Use su extremo opuesto para romper el precinto de la pipeta.
Portuguese: Usar a extremidade oposta da tampa para partir o selo da pipeta.
Spanish: Tamaño de pipeta a usar
Portuguese: Apresentação da pipeta a ser utilizada
Spanish: Esto provoca una lesión grave en el tegumento del parásito, contracción y parálisis, la interrupción del metabolismo y finalmente lleva a la muerte del parásito.
Portuguese: Isto resulta em lesões severas do tegumento do parasita, contração e paralisia, rutura do metabolismo e por fim morte do parasita.
Spanish: Ambas sustancias activas se eliminan lentamente del suero, con una semivida de 9,2 ± 3,9 días para emodepsida y de 4 ± 1,5 días para prazicuantel.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas são depois lentamente eliminadas do soro com uma semi-vida de 9,2 ± 3,9 dias para o emodepside e de 4,1 ± 1,5 dias para o praziquantel.
Spanish: Por vía oral a perros a partir de 12 semanas y 1 kg de peso.
Portuguese: Administração por via oral em cães a partir das 12 semanas de idade e pesando pelo menos 1 kg.
Spanish: Sólo para uso cutáneo.
Portuguese: Exclusivamente para uso externo.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Spanish: [Frasco de dosis múltiple]
Portuguese: [Frasco multidose]
Spanish: Los estudios sobre especies diferentes demuestran que prazicuantel se metaboliza rápidamente en el hígado.
Portuguese: Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado no fígado.