FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υψηλότερη αρχική τιμή HbA1c συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη μείωση της HbA1c.
Slovenian: Znižanje je bilo večje pri bolnikih z višjo izhodiščno ravnijo HbA1c.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που δεν θεραπεύτηκαν επαρκώς με συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in sulfonilsečnine V s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost linagliptina v odmerkih po 5 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih, pri katerih kombinacija metformina in sulfonilsečnine ni bila dovolj učinkovita.
Greek: Η παρατηρούμενη διαφορά στην HbA1c έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν -0,72% μετά από 52 εβδομάδες.
Slovenian: Po 52 tednih je bila opažena razlika v vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom -0,72 %.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 10 mg λιναγλιπτίνης με 850 mg μετφορμίνης, που είναι υπόστρωμα του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT), δεν είχε σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Metformin: večkratno sočasno dajanje dnevnih odmerkov linagliptina po 10 mg z 850 mg metformina, substrata za OCT, pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko metformina.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν η λιναγλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη.
Slovenian: Zato je pri uporabi kombinacije linagliptina in sulfonilsečnine in/ali insulina potrebna previdnost.
Greek: Για την τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα στους κόνικλους επιτεύχθηκε NOAEL 78 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και για την μητρική τοξικότητα το NOAEL ήταν 2,1 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega delovanja, so pri kuncih na podlagi toksičnosti za zarodke in plodove določili pri izpostavljenosti, ki 78-krat presega izpostavljenost za človeka, pri samicah pa 2,1-krat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: IME ZDRAVILA Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovenian: Monoterapija z linagliptinom pri bolnikih, za katere metformin ni primerno zdravilo Učinkovitost in varnost monoterapije z linagliptinom so ocenjevali v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.
Greek: Το NOAEL για μητρική τοξικότητα, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα και τοξικότητα στους απογόνους για τους επίμυες ήταν 49 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka na samice, zarodke in plodove ter potomce pri podganah, je bil 49-krat večji od izpostavljenosti za človeka.
Greek: Η αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg, μία φορά την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην HbA1c (-0,69% μεταβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με HbA1c αρχικής κατάστασης περίπου 8%.
Slovenian: Pri zdravljenju z enim odmerkom linagliptina po 5 mg na dan se je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo HbA1c približno 8 % le-ta pomembno izboljšala (za -0,69 % v primerjavi s placebom).
Greek: Δυσκοιλιότητα όχι συχνές
Slovenian: občasno bulozni pemfigoid redko
Greek: Πράγματι, η συνολική AUC πλάσματος της λιναγλιπτίνης αυξήθηκε λιγότερο σε σχέση με την κινητική που είναι ανάλογη της δόσης, ενώ η μη συνδεδεμένη AUC αυξάνεται περίπου ανάλογα της δόσης.
Slovenian: Zaradi koncentracijsko odvisne vezave linagliptina na DPP-4 farmakokinetika linagliptina na osnovi celotne izpostavitve ni linearna; celokupni AUC linagliptina v plazmi se je povečeval manj kot bi sicer bilo sorazmerno z odmerkom medtem ko se AUC nevezane učinkovine povečuje rahlo sorazmerno z odmerkom.
Greek: Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λιναγλιπτίνη
Slovenian: Trajenta 5 mg filmsko obložene tablete linagliptin
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν όταν σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta.
Slovenian: Če zdravilo Trajenta prenehate jemati, se vam lahko zviša raven krvnega sladkorja.
Greek: Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη: - Συχνές: αυξημένο επίπεδο λιπάσης στο αίμα.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, naslednje neželene učinke:
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια, ενώ κανένα δεν ήταν σοβαρό.
Slovenian: Večinoma so bili blagi, nobeden pa ni bil resen.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trajenta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trajenta
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trajenta.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trajenta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. avgusta 2011.
Greek: • μετφορμίνη
Slovenian: • metformin;
Greek: Η πλήρης EPAR του Trajenta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιναγλιπτίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost linagliptin
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trajenta je ena tableta enkrat dnevno.
Greek: Ωστόσο, τα οφέλη της προσθήκης του Trajenta στη θεραπεία πιογλιταζόνης δεν κρίθηκαν επαρκώς τεκμηριωμένα.
Slovenian: Koristi dodajanja zdravila Trajenta zdravljenju s pioglitazonom pa niso bile zadostno dokazane.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trajenta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trajenta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trajenta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trajenta.
Greek: Το Trajenta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Trajenta ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) linagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trajenta;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trajenta?
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), po 24 tednih zdravljenja.
Greek: • ινσουλίνη, είτε σε μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovenian: • insulin, bodisi kot samostojno zdravilo bodisi skupaj z metforminom.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 από τους 100 ασθενείς που έλαβαν Trajenta, ήταν η υπογλυκαιμία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek jemanja zdravila Trajenta, o katerem so poročali pri približno 6 bolnikih od 100, je bila hipoglikemija.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Trajenta σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίες συνέκριναν το Trajenta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (1.058 ασθενείς), με πιογλιταζόνη, άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (389 ασθενείς) καθώς και σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (1.235 ασθενείς).
Slovenian: Z zdravilom Trajenta je bilo izvedenih pet glavnih študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v katerih so zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z metforminom (pri 701 bolniku), v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino (pri 1 058 bolnikih), v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, pioglitazonom (pri 389 bolnikih), in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina in/ali pioglitazona ali brez njiju (pri 1 235 bolnikih).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trajenta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Trajenta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: To Trajenta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη.
Slovenian: Trajenta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino linagliptin.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Trajenta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Trajenta odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: • μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Slovenian: • metformin in sulfonilsečnina;
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižajo raven glukoze v krvi in pripomorejo k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Trajenta ήταν σε μεγάλο βαθμό συγκρίσιμος με τον αντίστοιχο κίνδυνο του εικονικού φαρμάκου, ενώ η ασφάλεια του φαρμάκου είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αναστολέων της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Slovenian: Skupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Trajenta je bilo večinoma primerljivo s tveganjem pri placebu, varnost zdravila pa je podobna varnosti drugih zdravil, ki vsebujejo zaviralce dipeptidil peptidaze (DPP-4).
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Slovenian: Linagliptin namreč nima učinka, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Greek: Καταδείχθηκε ότι το Trajenta είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων HbA1c σε όλους τους συνδυασμούς που μελετήθηκαν:
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba v vseh proučevanih kombinacijah:
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών καταδεικνύουν ότι ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιος στους ασθενείς που έλαβαν Trajenta και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: (63% έναντι 60%).
Slovenian: Rezultati študij kažejo, da je celokupno tveganje za pojav neželenih učinkov pri uporabi zdravila Trajenta podobno tveganju pri uporabi placeba (63 % v primerjavi s 60 %).
Greek: Υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε σε περίπου 15 από τους 100 ασθενείς που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό του Trajenta, δηλαδή με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (περίπου διπλάσιος αριθμός από εκείνον της ομάδας του εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: Hipoglikemijo so opazili pri okoli 15 bolnikih od 100, ki so jih zdravili s trojno kombinacijo zdravila Trajenta, metformina in sulfonilsečnine (okoli dvakrat več primerov kot v skupini, ki je prejemala placebo).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trajenta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trajenta, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών, η CHMP έκρινε ότι οι συνδυασμοί του Trajenta με μετφορμίνη, με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία καθώς και με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη αποφέρουν σημαντικό όφελος στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Na podlagi rezultatov glavnih študij je CHMP zaključil, da so bile pri jemanju zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino in v kombinaciji z insulinom ob sočasnem jemanju metformina ali brez njega opažene pomembne koristi pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Greek: Επίσης, η λιναγλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Slovenian: Prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poveča raven insulina in zmanjša raven hormona glukagona.
Greek: Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε 503 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Trajenta so pri 503 bolnikih primerjali tudi s samostojno uporabljenim placebom.
Greek: Επίσης, το Trajenta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, μειώνοντας τα επίπεδα HbA1c κατά 0,46 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,22 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Trajenta je bilo učinkovitejše tudi od samostojno uporabljenega placeba, saj so se ravni HbA1c pri uporabi zdravila Trajenta znižale za 0,46 odstotne točke, medtem ko so se pri uporabi placeba povečale za 0,22 odstotne točke.
Greek: Παρατείνοντας τη διάρκεια δράσης των ινκρετινών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Slovenian: Linagliptin s podaljševanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi spodbuja trebušno slinavko k tvorjenju večje količine insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trajenta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trajenta izkazalo med študijami?
Greek: Το Trajenta χορηγούμενο ως μονοθεραπεία καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κρίθηκε κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω δυσανεξίας ή λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Trajenta je bilo prav tako učinkovito v primerjavi s placebom in se je štelo kot primerno za bolnike, ki ne smejo jemati metformina, ker ga ne prenašajo ali ker imajo težave z ledvicami.
Greek: Όταν προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται αμετάβλητη, ενώ όταν προστίθεται στη σουλφονυλουρία ή στην ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
Slovenian: Kadar se zdravilo dodaja metforminu, mora odmerek metformina ostati enak, pri kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom pa je morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Greek: Το Trajenta χορηγείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με τα αντιδιαβητικά φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα, άσκηση και αποκλειστική χορήγηση των εν λόγω αντιδιαβητικών φαρμάκων (μονοθεραπεία):
Slovenian: Zdravilo Trajenta se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 v kombinaciji s spodaj navedenimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar raven sladkorja v krvi ni zadovoljivo uravnana z dieto, telesno vadbo in jemanjem zadevnih zdravil kot samostojnih zdravil:
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Slovenian: Ti se sproščajo po obroku in spodbujajo trebušno slinavko k tvorjenju insulina.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trajenta;
Slovenian: Kako se zdravilo Trajenta uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP4)· δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trajenta, linagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Greek: Επίσης, το Trajenta χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω δυσανεξίας ή λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Zdravilo Trajenta se kot samostojno zdravilo uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih samo z dieto in telesno vadbo ni mogoče zadovoljivo uravnati sladkorja v krvi in ki se ne smejo zdraviti z metforminom, ker ga ne prenašajo ali imajo težave z ledvicami.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,55 ποσοστιαίες μονάδες με το Trajenta σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z insulinom ob sočasni uporabi metformina in/ali pioglitazona so zabeležili znižanje za 0,55 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom.
Greek: • όταν το Trajenta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,72 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Slovenian: • pri uporabi zdravila Trajenta v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino so zabeležili znižanje za 0,72 odstotne točke v primerjavi s porastom za 0,10 odstotne točke v kombinaciji s placebom;
Greek: Τι είναι το Trajenta;
Slovenian: Kaj je zdravilo Trajenta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trajenta;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trajenta odobreno?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trajenta;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trajenta uporablja?
Greek: 1.000 mg Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Για χορήγηση από το στόμα
Slovenian: 1000mg Zrnca za peroralno raztopinoPeroralna uporaba vrečka (alu)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Translarna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 31 Ιουλίου 2014.
Slovenian: Za zdravilo Translarna je bilo 31. julija 2014 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Translarna
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Translarna
Greek: Η ευεργετική επίδραση της μικρότερης δόσης ενισχύθηκε επίσης από βελτιώσεις στους άλλους δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων εκείνων που συνδέονται με τις καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών.
Slovenian: Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Translarna?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία δείχνουν ότι το Translarna είχε θετική επίδραση σε διάφορους δείκτες μέτρησης, όπως ο χρόνος τρεξίματος ή βάδισης 10 μέτρων, ο χρόνος για την άνοδο και κάθοδο 4 σκαλιών και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ικανότητας βάδισης.
Slovenian: Vseeno so podatki pokazali, da je imelo zdravilo Translarna pozitiven učinek na različna merila, kot so na primer čas teka ali hoje na 10 metrov, čas vzpenjanja in spuščanja po štirih stopnicah ter čas izgube zmožnosti hoje.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Translarna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Translarna večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Translarna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Translarna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Παρότι πρέπει να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι υπάρχουν αποδείξεις ότι το Translarna επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου δεν αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας.
Slovenian: Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.
Greek: Το Translarna λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, η δε συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg (10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) το πρωί, 10 mg/kg το μεσημέρι και 20 mg/kg το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg).
Slovenian: Jemlje se trikrat na dan, pri čemer je priporočeni odmerek 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesne mase) zjutraj, 10 mg/kg opoldne in 20 mg/kg zvečer (kar je skupaj 40 mg/kg na dan).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Translarna;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Translarna?
Greek: Το Translarna έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Slovenian: Zdravilo Translarna je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Translarna (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, στομαχόπονος, μετεωρισμός (αέρια).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Translarna (ki se lahko pojavijo pri več kot petih osebah od 100) so bruhanje, driska, navzeja (slabost), glavobol, bolečine v trebuhu in flatulenca.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Translarna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία Duchenne είναι «σπάνια» νόσος και το Translarna έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Μαΐου 2005.
Slovenian: Duchennova mišična distrofija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Translarna 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωσή τους, οι μύες των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Slovenian: Ker ta beljakovina pomaga ščititi mišice pred poškodbami ob njihovem krčenju in sproščanju, se mišice pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo poškodujejo in sčasoma prenehajo delovati.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αποδείχθηκε ότι η ευεργετική επίδραση του Translarna ήταν πιο εμφανής στους ασθενείς που παρουσίαζαν μέτρια επιδείνωση της ασθένειας.
Slovenian: V obeh študijah je bil učinek zdravila Translarna bolj očiten pri bolnikih z zmernim poslabšanjem bolezni.