FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Latvian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 1 flakons EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai - 10 flakoni
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Latvian: Tā rezultātā var rasties pārāk zems trombocītu daudzums un/vai trombi asinsvados (tromboze).
English: Keep the vial in the outer carton.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR MEDIKAMENTA UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
English: Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Latvian: Medikamenti, kas paredzēti trombu izšķīdināšanai, vai tabletes trombu veidošanās novēršanai (kumarīni), var palielināt asiņošanas risku, ja tos saņem vienlaicīgi.
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Latvian: Attiecībā uz lepirudina devu, ir jāņem vērā, ka padzīvojušiem pacientiem var būt nieru darbības traucējumi.
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts - Mannīts - Nātrija hidroksīds pH koriģēšanai līdz 7
English: - Injection site reactions, including pain.
Latvian: - Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem vai akūtas nieru mazspējas (kreatinīna klīrenss ir zem 15 ml/min vai kreatinīna daudzums pārsniedz 60 mg/l [530 mol/l]) gadījumā Refludan infūziju jāpārtrauc vai jāatcel..
English: Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Latvian: Nelietot Refludan, ja pagatavotais šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas (sk. apakšpunktu 4.2 ).
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Latvian: Aknu ciroze var ietekmēt arī lepirudina elimināciju no nierēm.
English: HOW TO USE REFLUDAN
Latvian: KĀ LIETOT REFLUDAN
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Latvian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai1 flakons EU/1/97/035/004 REFLUDAN 20 mg - Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai10 flakoni
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURSI
English: This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Latvian: Tas var izraisīt arī trombu uzkrāšanos orgānos.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU,
English: Read the package leaflet before use.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā.
English: Injection vial:
Latvian: Injekciju flakons:
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Latvian: Caurspīdīgs stikla flakons (I klases stikls), kas noslēgts ar bromobutila gumijas aizbāzni infūzijām un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Lielbritānija
English: Initial dosage
Latvian: Sākotnējā deva
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Latvian: Padziļinātā II tipa HIT pacientu pēcreģistrācijas novērošanā par nāvi izraisošu asiņošanu tika ziņots 1% gadījumu, bet par asiņošanu galvaskausa iekšienē ir ziņots 0,2 % gadījumu.
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Latvian: Trombocītu faktors 4 nenomāc lepirudinu.
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Latvian: Tādēļ Refludan nedrīkst ordinēt grūtniecēm un mātēm, kas zīda bērnu ar krūti
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Latvian: Gadījumos, kad ir ziņots par asiņošanu, ir novērotas šādas pazīmes: anēmija vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās bez acīmredzama asiņošanas avota, zilumi, asiņošana no punkciju vietas, deguna asiņošana, asinis urīnā, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, maksts asiņošana, asinsizplūdums plaušās, asiņošana krūšu kurvī un sirds apvidū pēc ķirurģiskas iejaukšanās, asinsizplūdums smadzenēs.
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Latvian: Angiodēma (ieskaitot: sejas tūsku, mēles tūsku, balsenes tūsku)
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Latvian: Pērtiķiem bija novērojami asinsizplūdumi tīklenē.
English: Injection site reactions including pain.
Latvian: Injekcijas vietas reakcijas, ieskaitot sāpes.
English: This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: - Recent puncture of large vessels or organ biopsy - Anomaly of vessels or organs - Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery - Severe uncontrolled hypertension - Bacterial endocarditis - Advanced renal impairment - Haemorrhagic diathesis - Recent major surgery - Recent bleeding (e.g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) - Overt signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years.
Latvian: Tas īpaši ir saistīts ar sekojošajām situācijām, kas rada pastiprinātu asiņošanas risku: - nesena lielu asinsvadu punkcija vai orgānu biopsija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests cerebrovaskulārais notikums , insults vai smadzeņu operācija - smaga nekontrolējama hipertensija - bakteriālais endokardīts - progresējoša nieru mazspēja - hemorāģiska diatēze - nesen veikta nopietna ķirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģa - zarnu traktā, acīs, plaušās) - acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - vecums ir lielāks par 65 gadiem
English: <EXP {MM/YYYY}>
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG}
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Latvian: Perfuzora automāta ātrums [ml stundā] ir jānoregulē atkarībā no ķermeņa svara.
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
Latvian: KAS IR REFLUDAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Refludan ir antitrombotisks medikaments.
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Latvian: Refludan lieto asins sarecēšanas novēršanai pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (heparin-induced thrombocytopenia - HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešamas antitrombotisku medikamentu injekcijas.
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
Latvian: Tādēļ, lūdzu, informējiet savu ārstu, ja jums ir vai ir bijis: - nesena lielu asinsvadu vai orgānu punkcija - asinsvadu vai orgānu anomālija - nesen pārciests insults, notikums vai ķirurģiska iejaukšanās - paaugstināts asinsspiediens - sirds iekšējā apvalka iekaisums - progresējoši nieru darbības traucējumi - progresējoša nosliece uz asiņošanu - nesen veikta nopietna kirurģiska iejaukšanās - nesen pārciesta asiņošana (piemēram, smadzenēs, kuņģa-zarnu traktā, acīs, plaušās)
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Latvian: Mutagenitāte Speciālajās standarta pārbaudēs lepirudina mutagenitāte vai klastogēniskums netika konstatēts.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Latvian: Ilgstošai intravenozai infūzijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml.
English: - Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Latvian: - Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur sīkas daļiņas.
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Latvian: - Izšķīdināšanai ir jālieto ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums.
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Latvian: Intravenozai bolus injekcijai ir nepieciešama šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ml.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
Latvian: Pieejams: - Iepakojums ar 1 flakonu - Iepakojums ar 10 flakoniem
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
English: Infusion speed [ml/h]
Latvian: Infūzijas ātrums [ml/st]
English: Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Latvian: Refludan nedrīkst lietot grūtnieces un mātes, kas zīda bērnu ar krūti.
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Latvian: 1 flakons satur 50 mg lepirudīna.
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
Latvian: - Pagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Latvian: 1 flakons satur 20 mg lepirudīna.
English: Gastrointestinal bleeding
Latvian: Deguna asiņošana Hematūrija
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa HIT un tromboembolisko slimību: - 0,4 mg / kg ķermeņa svara intravenozi kā bolus deva - pēc tam jāievada 0,15 mg / kg ķermeņa svara / stundā kā ilgstoša intravenoza infūzija 2-10
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Latvian: Antikoagulācija pieaugušiem pacientiem, kas slimo ar II tipa heparīna izraisītu trombocitopēniju (HIT) un tromboembolisko slimību, kam ir nepieciešama parenterāla antitrombotiska terapija.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Latvian: 10 x 1 flakons pulverapulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Take special care with Refludan:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Refludan, nepieciešama šādos gadījumos:
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Latvian: Deva 0,4 mg / kg ķermeņa svara Deva 0,2 mg / kg ķermeņa svara
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 50 mg lepirudin.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Latvian: Refludan ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir pieejams flakonos, kas satur 20 mg lepirudīna.
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Latvian: - Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas.
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Latvian: Novērošana: mērķa diapazons), katru otro dienu drīkst ievadīt bolus devas pa 0,1 mg / kg ķermeņa svara.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS: 20 mg x 10 flakoni
English: Initial intravenous bolus:
Latvian: Sākotnēja intravenoza bolus injekcija:
English: Read the package leaflet before use
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet instrukciju iepakojumā
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS: 50 mg x 10 flakoni
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Latvian: Pavājinātas nieru funkciju gadījumā standarta devas režīma gadījumā var gadīties relatīva pārdozēšana.
English: Powder for solution for injection or infusion.
Latvian: Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Latvian: - ir acīmredzamas asiņošanas pazīmes - nesena aktīva peptiskā čūla - esat vecāks par 65 gadiem
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 20 mg lepirudīna (lepirudin).
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion
Latvian: - Infūzijas ātrums perfuzora automātā ir jāiestāda atkarībā no ķermeņa masas..
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS : 20 mg x 1 flakons
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS : 50 mg x 1 flakons
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
Latvian: Deva 0,1 mg / kg ķermeņa svara / st
English: Vascular Disorders
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Latvian: Izšķīdiniet viena flakona saturu (20 mg lepirudina) 0,4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma.
English: - For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Latvian: - Papildus atšķaidīšanai ir piemērots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdums.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Latvian: Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 2 mg/ml, sagatavošana Ilgstošai intravenozai ievadīšanai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml: - Izšķīdiniet divu flakonu saturu (katrs flakons satur 20 mg lepirudīna), katru 0,4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Latvian: Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 2 mg/ml, sagatavošana Ilgstošai intravenozai ievadīšanai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 2 mg/ml: - Izšķīdiniet divu flakonu saturu (katrs flakons satur 50 mg lepirudīna), katru ar 1 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Latvian: Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Latvian: Pēc izšķīdināšanas parasti mazāk kā 3 minūšu laikā rodas caurspīdīgs, dzidrs šķīdums.
English: mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Latvian: mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīdu vai 5 % glikozes šķīdumu.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Latvian: Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Latvian: - Galīgais šķīdums ir jāievada atkarībā no ķermeņa masas.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: (Lepirudīns ir rekombinants DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
English: 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Latvian: 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Latvian: Izšķīdiniet viena flakona saturu (50 mg lepirudīna) 1 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Refludan 20 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Latvian: Refludan 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Lepirudin
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Latvian: - Galīgo 5 mg/ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē (kuras tilpums ir vismaz 5 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 4 ml tilpumam, izmantojot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Latvian: Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 5 mg/ml, sagatavošana Intravenozai, bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ml: - Izšķīdiniet viena flakona saturu (20 mg lepirudina) 0,4 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: VIELAS(U) NOSAUKUMS(I)
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Latvian: Refludan šķīduma, kura koncentrācija ir 5 mg/ml, sagatavošana Intravenozai, bolus injekcijai ir nepieciešams šķīdums, kura koncentrācija ir 5 mg/ml: - Izšķīdiniet viena flakona saturu (50 mg lepirudīna) ar 1 ml ūdens injekcijām vai nātrija hlorīda 9
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Latvian: - Galīgo 5 mg/ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē (kuras tilpums ir vismaz 10 ml) un vēl atšķaidot, līdz kopējam 10 ml tilpumam, izmantojot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīdu vai 5 % glikozes šķīdumu.
English: Body weight
Latvian: DERĪGUMA TERMIĽŠ
English: Discard unused solution appropriately.
Latvian: Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Latvian: 1 flakons pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: - The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile,
Latvian: - Galīgo 5 mg/ml koncentrāciju iegūst, ievelkot šķīdumu sterilā, vienreizējas lietošanas šļircē
English: VIAL LABEL: 20 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA: 20 mg
English: Intravenous use
Latvian: Ievadīšanas veids
English: VIAL LABEL: 50 mg
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZFLAKONA: 50 mg
English: This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
Latvian: Šos panākumus atzina visas Aģentūras ieinteresētās puses.
English: Other 1% Netherlands
Latvian: Citas 1% Nīderlande
English: Italy 10% Ireland
Latvian: Itālija 10% Īrija
English: Special financial support from the EU budget
Latvian: Īpašais finanšu atbalsts no ES budžeta
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Latvian: Izdevumi, kas saistīti ar ēku un aprīkojumu (ieskaitot ES telemātiku)
English: Professor Hannes Wahlroos
Latvian: Profesors Hannes Wahlroos
English: As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Latvian: Kā parasti, esmu pateicīgs dalībvalstu atbildīgajām iestādēm par zinātniskajiem resursiem, kurus tās ir atvēlējušas EMEA.
English: Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Latvian: Lielākā daļa no tiem, kas netika pārskatīti, attiecās uz aktīvām vielām, kuru nekaitīgums ir labi zināms.
English: Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Latvian: Pārbaudes liecināja, ka lielākā daļa zāļu bija augstas kvalitātes.
English: Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Latvian: Kopumā Atsaukumi 1. klase 2. klase 3. klase
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Latvian: Atzinumi par jaunu MRL noteikšanu
English: The number of withdrawn applications (20) was the lowest in the past 6 years.
Latvian: Atteikto pieteikumu skaits (20) bija viszemākais pēdējo sešu gadu laikā.
English: 2.8 Parallel distribution
Latvian: 2.8 Paralēlā izplatīšana
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Latvian: Aģentūra pārbaudīja 80% RMP, kas tika iesniegti kā jauno pieteikumu daļa.
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Latvian: Pēc tam, atkarībā no budžeta iespējām, plānots paplašināt sistēmu, iekļaujot decentralizētās un abpusējas atzīšanas procedūras.
English: These included the first ‘opinions on any scientific matter', under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Latvian: To skaitā bija arī “atzinumi jebkuros zinātniskos jautājumos” saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 3. punktu.
English: Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
Latvian: Regula (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm.
English: The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
Latvian: MVU birojs nodrošināja tiesisku palīdzību 14 uzņēmumiem;
English: The network is in place, connecting regulatory authorities in the European Economic Area, including the two new EU Member States, Bulgaria and Romania.
Latvian: Tīkls darbojas, nodrošinot kontaktus starp reglamentējošām iestādēm Eiropas Ekonomiskajā zonā, ieskaitot divas jaunās ES dalībvalstis - Bulgāriju un Rumāniju.