FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glykopyrroniumin antikolinergiset vaikutukset voivat aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, huimausta ja muita oireita, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä suorittaa taitoa vaativia tehtäviä, kuten ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Estonian: Glükopürrooniumi antikolinergilised toimed võivad põhjustada hägust nägemist, pearinglust ja muid toimeid, mis võivad halvendada patsiendi võimet sooritada osavust nõudvaid tegevusi, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine.
Finnish: 0,71 pistettä (SD: 2,14; 95 % CI: -0,43-1,84)
Estonian: 0,71 punkti (standardhälve: 2,14; 95% usaldusintervall: (-0,43...1,84)
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Sialanaria Miten Sialanaria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Sialanarin säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sialanari andmist Kuidas Sialanari kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sialanari säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Pseudo-obstruktio
Estonian: Pseudoobstruktsioon
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Epäsuotuisia vaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä mahdollista annosta, joka hillitsee oireita.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (Vss) ja puhdistumassa (Cl) on havaittu lieviä muutoksia 1-3-vuotiailla lapsilla, mikä johtaa tilastollisesti merkittävään lyhyempään eliminaation puoliintumisaikaan (t½, z) kuin mitä on havaittu nuoremmissa (alle 1-vuotiaissa; p = 0,037) tai vanhemmissa (yli 3-vuotiaissa; p = 0,042) ikäryhmissä.
Estonian: 1...3-aastastel lastel on täheldatud tagasihoidlikke muutusi jaotusruumalas (Vss) ja kliirensis (Cl), mille tagajärjel on eritumise poolväärtusaeg (t½, z) statistiliselt oluliselt lühem, kui seda on täheldatud nooremate (< 1 aasta vanused; p = 0,037) või vanemate (> 3 aasta vanused; p = 0,042) laste rühmades.
Finnish: Ensimmäinen annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Estonian: Algannus arvutatakse lapse kehamassi alusel.
Finnish: Jakautumistilavuus 0,64 ± 0,29 l/kg aikuisilla vastaa kehon kokonaisnestepitoisuutta.
Estonian: Jaotusruumala täiskasvanuil on 0,64 ±0,29 l/kg ehk samasugune kui kehavedeliku kogumahul.
Finnish: Pediatrisissa populaatioissa jakautumistilavuus on jonkin verran suurempi ja vaihtelee välillä 1,31-1,83 l/kg.
Estonian: Laste populatsiooni(de)s on jaotusruumala mõnevõrra suurem, vahemikus 1,31…1,83 l/kg.
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset lisääntyvät annoksen suurenemisen mukana.
Estonian: Soovimatud toimed sagenevad annuse suurenedes.
Finnish: Mikäli lapsen erityistarpeet edellyttävät lääkkeen antamista yhtä aikaa ruoan kanssa, lääkevalmistetta on annettava tasaisin ajoin ravinnonsaannin aikana.
Estonian: Kui lapse eripärade tõttu tuleb ravimit manustada koos toiduga, tuleb ravimpreparaati annustada järjekindlalt söögi ajal.
Finnish: Sialanaria ei suositella alle 3-vuotiaiden lasten sialorrean (kroonisen runsaan syljenerityksen) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Estonian: Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada Sialanari sialorröa (krooniline patoloogiline süljevoolus) sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 4.4).
Finnish: Sialorrea (kuolaaminen tai runsas syljeneritys) on yleinen oire monissa hermo- ja lihassairauksissa.
Estonian: Sialorröa (süljevoolus ehk liigne süljeeritus) on paljude närvi- ja lihashaiguste sage sümptom.
Finnish: Sialanaria saavat määrätä lääkärit, joilla on kokemusta neurologisista sairauksista kärsivien pediatristen potilaiden hoidosta.
Estonian: Sialanari tohivad välja kirjutada laste neuroloogiliste häirete ravis kogenud arstid.
Finnish: Aseta mittaruisku lapsen suuhun ja paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee lääkkeestä tasaisesti.
Estonian: Asetage suusüstal lapsele suhu ja vajutage ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile.
Finnish: Työnnä mittaruiskun pää ruiskuadapteriin ja varmista, että se on tiukasti paikoillaan.
Estonian: Torgake suusüstla ots süstla adapterisse ja veenduge, et see püsib seal kindlalt.
Finnish: Sialanarilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Sialanar mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Toiminnallisiin gastrointestinaalisiin häiriöihin tarkoitetut lääkevalmisteet, synteettiset antikolinergit, kvaternaariset ammoniumyhdisteet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, sünteetilised antikolinergilised ained - kvaternaarsed ammooniumiühendid.
Finnish: Syljenerityksen vähentyminen voi lisätä hammassairauksien riskiä, minkä vuoksi lapsen hampaat tulee harjata päivittäin ja hänelle on tehtävä säännöllisesti hammastarkastuksia.
Estonian: Vähenenud süljeeritus võib suurendada hambahaiguste riski, seepärast tuleb lapse hambaid iga päev pesta ja temaga regulaarselt hambaarsti juures käia.
Finnish: Haittavaikutusten tunnistaminen voi joskus olla vaikeaa neurologisista ongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät osaa helposti kertoa omasta voinnistaan.
Estonian: Neuroloogiliste probleemidega patsientidel, kes ei saa oma enesetunnet adekvaatselt kirjeldada, võib mõnikord olla keerukas kõrvaltoimeid ära tunda.
Finnish: • Sialanarin antamista koskevien tietojen antaminen erityisesti määrätyn annoksen täsmällisestä käytöstä, antamisajankohdasta ennen aterioita, Sialanarin käytön välttämisestä runsasrasvaisten ruokien kanssa, mittaruiskun käytöstä ja muistilistan lopussa olevasta antotaulukosta, joka muistuttaa potilaan huoltajaa oikeasta lapselle annettavasta annoksesta
Estonian: • anda teavet Sialanari manustamise kohta, täpsemalt ettenähtud annuste täpse manustamise, enne sööki manustamise, rasvarohke toiduga Sialanari manustamise vältimise, suusüstla kasutamise ja lapsele õige annuse andmist meelde tuletava patsiendi hooldaja meelespea lõpus oleva manustamistabeli täitmise vajalikkuse kohta;
Finnish: Erityisesti seuraavien lääkkeiden yhteiskäyttö Sialanarin kanssa voi vaikuttaa siihen, miten Sialanar vaikuttaa tai miten luetellut lääkkeet toimivat, tai yhteiskäyttö niiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten riskiä:
Estonian: Sialanari võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Sialanari või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:
Finnish: Tarkista lapsen pulssi, jos hän vaikuttaa huonovointiselta.
Estonian: Kui laps paistab ennast halvasti tundvat, kontrollige tema pulssi.
Finnish: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
Estonian: Hoidke süstalt paigal ja keerake pudel tagurpidi.
Finnish: Antoreitti Sialanar tulee ottaa suun kautta.
Estonian: Manustamistee Sialanari tuleb võtta suu kaudu.
Finnish: Zeller et al 2012a arvioivat glykopyrroniumbromidi-oraaliliuoksen (1 mg/5 ml) tehoa ongelmallisen syljenerityksen hallinnassa, jota esiintyy CP-oireyhtymän ja muiden neurologisten sairauksien yhteydessä.
Estonian: Zeller jt (2012) hindasid glükopürrooniumbromiidi suukaudse lahuse (1 mg / 5 ml) efektiivsust tserebraalparalüüsi ja teiste neuroloogiliste haigustega seotud probleemse süljevooluse korral.
Finnish: Jano kuumalla ilmalla
Estonian: Janu palava ilmaga
Finnish: Viikolla 24 / poistumiskäynti, 52,3 prosentilla (95 %:n luottamusväli 43,7-60,9) potilaista (n=130) oli alkutilanteeseen verrattuna vähintään kolmeen pisteen lasku mTDS-asteikolla, ja heidät luokiteltiin respondereiksi oraaliliuoksena annettavalle glykopyrrolaattihoidolle.
Estonian: 24. nädalal / uuringust lahkumise visiidil oli 52,3% (95% usaldusintervall 43,7...60,9) patsientidest (n = 130) saavutanud ravieelsete väärtustega võrreldes vähemalt 3-punktilise vähenemise skaalal mTDS ja nad liigitati glükopürrolaadi suukaudse lahusega saadud ravivastusega patsientideks.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilille ovat ominaisia muut oireet, jotka liittyvät antikolinergisiin vaikutuksiin ja joita ilmeni ≥15 %, mukaan lukien virtsaumpi, punoitus ja nenän tukkoisuus.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad veel muud antikolinergiliste toimetega seotud sümptomid, mida esines ≥ 15%, sealhulgas uriinipeetus, õhetus ja ninakinnisus.
Finnish: Antaminen yhtä aikaa ruoan kanssa pienentää lääkevalmisteeseen liittyvää systeemistä altistusta merkittävästi.
Estonian: Koos toiduga manustamine vähendab märkimisväärselt ravimpreparaadi süsteemset ekspositsiooni.
Finnish: Kortikosteroidit: Steroidien paikallisen, inhaloitavan, oraalisen tai laskimonsisäisen annon yhteydessä voi kehittyä steroidien aiheuttamaa glaukoomaa.
Estonian: Kortikosteroidid: steroidide toopilisel, inhaleeritud, suukaudsel või intravenoossel manustamisel võib tekkida steroididest tingitud glaukoom.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Estonian: Raske neerukahjustus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas dialüüsravi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus.
Finnish: Muita antikolinergien yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä glykopyrroniumin osalta ei tunneta
Estonian: Muud antikolinergiliste ainete kõrvaltoimed, mille esinemissagedus glükopürrooniumiga ei ole teada
Finnish: Luustolihasrelaksantit: Antikolinergien käyttö botulinus-toksiinin antamisen jälkeen voi tehostaa systeemisiä antikolinergisiä vaikutuksia.
Estonian: Skeletilihaste relaksandid: antikolinergiliste ainete kasutamine pärast botuliinitoksiini manustamist võib tugevdada süsteemseid antikolinergilisi toimeid.
Finnish: Jätä käytön jälkeen ruiskuadapteri pullon kaulaan.
Estonian: Pärast kasutamist jätke süstla adapter pudelikaela.
Finnish: Koska pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla, Sialanaria suositellaan vain lyhytaikaiseen ja ajoittaiseen käyttöön (katso kohta 4.4).
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
Finnish: Sialanarin jatkuvasta käytöstä on keskusteltava lapsen lääkärin kanssa, ja lääkärintarkastuksessa on käytävä 3 kuukauden välein, jotta voidaan varmistaa, onko Sialanar edelleen oikea lääke lapselle.
Estonian: Sialanari pikaajalist kasutamist tuleb lapse arstiga iga 3 kuu tagant uuesti arutada, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Finnish: • neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet (klotsapiini, haloperidoli, fentiatsiini), joita käytetään joidenkin mielisairauksien hoitoon
Estonian: • neuroleptikumid/antipsühhootikumid (klosapiin, haloperidool, fenotiasiin), kasutatakse teatud psüühikahäirete ravis
Finnish: Antaminen yhtä aikaa ruoan kanssa pienentää glykopyrroniumin systeemistä altistusta merkittävästi (katso kohta 4.2).
Estonian: Koos toiduga manustamine vähendab märkimisväärselt glükopürrooniumi süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Finnish: Glykopyrroniumin vaikutuksia lisääntymiseen liittyviin päätetapahtumiin on arvioitu rajallisesti (katso kohta 5.3).
Estonian: Glükopürrooniumi reproduktiivseid tulemusnäitajaid on hinnatud piiratud hulgal (vt lõik 5.3).
Finnish: Rinnakkaiskäytön vasta-aiheet Seuraavien lääkevalmisteiden rinnakkaiskäyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3):
Estonian: Samaaegse kasutamise vastunäidustused Järgmiste ravimpreparaatide samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3):
Finnish: Lääkevalmisteen tehoa on arvioitava suhteessa haittavaikutuksiin, ja annosta on tarkkailtava säännöllisesti ja muutettava tarpeen mukaan.
Estonian: Tuleb saavutada tasakaal ravimpreparaadi toime ja kõrvaltoimete vahel ning annust regulaarselt jälgida ja vajaduse järgi kohandada.
Finnish: Suurempia annoksia (1 500-2 000 mg/kg) saaneilla rotilla havaittiin vapinaa, kloonisia ja toonisia kouristuksia ja vaivalloista hengitystä ennen kuolemaa, joka seurasi hengityshäiriöitä.
Estonian: Rottidele suuremates annustes (1500...2000 mg/kg) manustamisel täheldati värinaid, kloonilisi ja toonilisi krampe ning hingamisraskusi, millele järgnes surm hingamispuudulikkuse tõttu.
Finnish: Irrota mittaruisku pitämällä pullosta kiinni ja kiertämällä mittaruiskua varovaisesti.
Estonian: Eemaldage suusüstal, hoides pudelit ja keerates suusüstalt õrnalt.
Finnish: • kaliumkloridin kiinteät, suun kautta otettavat (oraaliset) annokset (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Estonian: • suukaudne tahke kaaliumkloriid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:")
Finnish: Glykopyrroniumin käytöstä sialorrean hoitoon pediatrisilla potilailla on raportoitu tutkimuskirjallisuudessa (mukaan lukien 2 plasebokontrolloitua tutkimusta, kontrolloimaton turvallisuustutkimus, jossa glykopyrroniumia käytettiin 6 kuukautta, ja 3 vahvistavaa tutkimusta haittavaikutustiedoille kohderyhmässä) haittavaikutuksia, jotka on listattu MedDRA-elinluokituksen mukaan (taulukko 3).
Estonian: Sialorröaga lastel glükopürrooniumi kasutamise uuringutes (sealhulgas kaks platseebokontrolliga uuringut, kontrollita ohutusuuring, milles kasutati glükopürrooniumi 6 kuu jooksul, ja kolm toetavat uuringut sihtpopulatsiooni kõrvaltoimete andmetega) teatatud kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (tabel 3).
Finnish: Tarkista lapsen lääkäriltä kuumalla ilmalla, pitääkö Sialanarin annosta pienentää.
Estonian: Palavate ilmadega küsige lapse arstilt, kas Sialanari annust tuleks vähendada.
Finnish: Glykpyrroniumin pitkäaikainen oraalinen anto koirille 4, 16 ja 64 mg/kg:n annoksina enimmillään 27 viikon ajan aiheutti mydriaasia, sykloplegiaa, kserostomiaa, oksentelua, ajoittaista kyyneleritystä, punasilmäisyyttä ja vetistä nenävuotoa.
Estonian: Glükopürrooniumi krooniline suukaudne manustamine koertele kuni 27 nädala kestel annustes 4, 16 ja 64 mg/kg tekitas müdriaasi, tsüklopleegiat, kserostoomiat, oksendamist, juhuslikku pisaraeritust, skleerade punetust ja rinorröad.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen maksimiannos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab maksimaalse annuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Finnish: Annostitrausta tulee jatkaa, kunnes teho on arvioitu suhteessa epäsuotuisiin vaikutuksiin, ja korjata tarpeen mukaan ylös- tai alaspäin siten, että yksittäinen glykopyrronium-annos on enintään 64 µg painokiloa kohti tai 6 ml (1,9 mg glykopyrroniumia, joka vastaa 2,4 mg glykopyrroniumbromidia) kolme kertaa vuorokaudessa, sen mukaan kumpi näistä on pienempi.
Estonian: Annuse tiitrimist tuleb jätkata, kuni saavutatakse efektiivsuse ja kõrvaltoimete tasakaal, suurendades või vähendades seda vajaduse järgi kuni maksimaalse individuaalse annuseni 64 µg glükopürrooniumi kehamassi kg kohta või 6 ml (1,9 mg glükopürrooniumi, mis vastab 2,4 mg glükopürrooniumbromiidile) kolm korda ööpäevas, olenevalt sellest, kumb on väiksem.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Piiratud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LASIPULLO
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KLAASPUDEL
Finnish: Antimuskariinit ovat asetyylikoliinin toimintojen kilpailukykyisiä inhibiittoreita autonomisten vaikuttajapaikkojen muskariinireseptoreissa, joita hermottavat parasympaattiset (kolinergiset postganglionaariset) hermot.
Estonian: Antimuskariinid on atsetüülkoliini toimete konkureerivad inhibiitorid parasümpaatiliste (kolinergiliste postganglionaarsete) närvide innerveeritavatel autonoomsetel efektorsaitidel asuvatel muskariiniretseptoritel.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Finnish: Neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet: Fentiatsiinin, klotsapiinin ja haloperidolin kaltaisten aktiivisten aineiden vaikutukset saattavat tehostua.
Estonian: Neuroleptikumid/antipsühhootikumid: toimeainete, näiteks fenotiasiinide, klosapiini ja haloperidooli toimed võivad tugevneda.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Finnish: Näistä vaikutuksista on keskusteltava potilaan huoltajan kanssa hoitoarvioiden yhteydessä ja harkittava annoksen pienentämistä.
Estonian: Selliseid toimeid tuleb ravi ülevaatamisel hooldajaga arutada ja kaaluda annuse vähendamist.
Finnish: • topiramaatti, jota käytetään epilepsian hoitoon
Estonian: • topiramaat, kasutatakse epilepsia ravis
Finnish: On tärkeää huolehtia, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät Sialanarin haittavaikutukset voidaan välttää.
Estonian: Tähtis on iga kord veenduda annuse täpsuses, et hoida ära Sialanari kahjulikke toimeid, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Finnish: − joka käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Sialanar): kaliumkloridin kiinteät, suun kautta otettavat annokset antikolinergiset lääkkeet.
Estonian: − võtab mis tahes ravimit järgmistest (vt lõik „Muud ravimid ja Sialanar"): suukaudne tahke kaaliumkloriid, antikolinergilised ravimid.
Finnish: Sialanar sisältää natriumia ja bentsoaattia (E211) Tämän lääkkeen maksimiannos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Sialanari sisaldab naatriumit ja bensoaati (E211) See ravimpreparaat sisaldab maksimumannuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Finnish: Se toimitetaan pahvirasiaan pakatussa 60 ml:n tai 250 ml:n meripihkanvärisessä lasipullossa.
Estonian: See turustatakse 60 ml või 250 ml merevaigukarva klaasist pudelis pappkarbis.
Finnish: Gastrointestinaalista puhdistusta aktiivihiilellä ennen sairaalahoitoa ei suositella mahdollisen somnolenssin ja kohtausten vuoksi, joiden seurauksena voi olla keuhkoaspiraatioriski.
Estonian: Haiglaeelset seedetrakti dekontamineerimist aktiivsöega ei soovitata võimalike krambihoogude ja somnolentsuse tõttu, millega kaasneb kopsu aspiratsiooni risk.
Finnish: Yli 10 %:n lasku normaalista viitealueesta alkutilanteessa on havaittu absoluuttisten -neutrofiilien (11,2 %) ja punaisten verisolujen solujen (11,1 %) määrässä, ja yli 10 %:n kasvu normaalista viitealueesta alkutilanteessa on havaittu monosyyttien (16,7 %) ja absoluuttisten monosyyttien (11,2 %) määrässä.
Estonian: Ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes on täheldatud > 10% vähenemist neutrofiilide absoluutarvus (11,2%) ja erütrotsüütide arvus (11,1%) ning ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes > 10% suurenemist monotsüütide arvus (16,7%) ja monotsüütide absoluutarvus (11,2%).
Finnish: Glykopyrroniumin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu avoimin merkinnöin tehtävässä tutkimuksessa ilman kontrolliryhmää 24 viikon ajan ja 3-18-vuotiaille lapsille.
Estonian: Glükopürrooniumi ohutust ja efektiivsust on uuritud 3…18-aastastel lastel 24 nädala kestel kontrollrühmata avatud uuringus.
Finnish: • tietojen antaminen antikolinergisten reaktioiden hallinnasta ja minimisoinnista, erityisesti ummetuksen, virtsaummen, keuhkokuumeen, ylilämpöriskin, keskushermostollisten vaikutusten ja yliannostuksen hallinnasta ja allergisista reaktioista.
Estonian: • anda teavet antikolinergiliste reaktsioonide ravi ja minimeerimise kohta, eriti kõhukinnisuse, uriinipeetuse, pneumoonia, ülekuumenemise riski, kesknärvisüsteemile avalduvate toimete või üleannustamise ja allergiliste reaktsioonide ravi kohta.
Finnish: o valmisteyhteenveto o tietoa lääkkeen käyttötutkimuksesta, jotta voidaan valvoa ja arvioida riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden tehokkuutta antikolinergisten haittavaikutusten osalta, jotka voivat olla annosriippuvaisia, ja tietoa käyttötutkimukseen osallistumisen tärkeydestä o muistutukset raportoinnin tärkeydestä, mikäli seuraavia erityisiä haittavaikutuksia ilmenee: virtsaumpi, ummetus, keuhkokuume, allergiset reaktiot, hampaiden karies, vaikutukset sydämeen ja verenkiertoelimistöön, keskushermostolliset vaikutukset ja ylilämpö o lääkemääräyksen kirjoittajan muistilistan, jonka on sisällettävä seuraavat tärkeimmät viestit:
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte; o teave ravimi kasutamise uuringu kohta, milles jälgitakse ja hinnatakse riski minimeerimise lisameetmete tulemuslikkust seoses antikolinergiliste kõrvaltoimetega, mis võivad olla annusest sõltuvad, ning sellele uuringule kaasaaitamise tähtsus; o märkused ravimi konkreetsetest kõrvaltoimetest teatamise tähtsuse kohta, mis hõlmavad uriinipeetust, kõhukinnisust, pneumooniat, allergilisi reaktsioone, hambakaariest, kardiovaskulaarseid toimeid, kesknärvisüsteemile avalduvaid toimeid ja ülekuumenemist; o ravimi väljakirjutaja kontroll-loetelu, milles on järgmised põhipunktid:
Finnish: • jano kuumalla ilmalla
Estonian: • Janu palava ilmaga
Finnish: On mahdollista, että pidempään kestävä imeytyminen oraalisen annon jälkeen johtaa eliminaatioon, joka on imeytymistä nopeampaa (tunnetaan flip-flopkinetiikkana, jolle on ominaista, että imeytymisen nopeusvakio Ka on pienempi kuin eliminaationopeus Ke).
Estonian: Võimalik, et pikem imendumisaeg pärast suukaudset manustamist tähendab, et eritumine on kiirem kui imendumine (nimetatakse flip-flop-kineetikaks, mida iseloomustab Ka < Ke).
Finnish: Huoltajaa on ohjeistettava mittaamaan syke, mikäli lapsi vaikuttaa huonovointiselta, ja ilmoittamaan erittäin nopeasta tai erittäin hitaasta sykkeestä.
Estonian: Hooldajale tuleb öelda, et kui laps paistab ennast halvasti tundvat, tuleb mõõta lapse pulsisagedust ja kui see on väga kiire või väga aeglane, sellest arstile teatada.
Finnish: Glykopyrroniumin vaikutuksia lisääntymiselimiin ei ole tutkittu.
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Finnish: Glykopyrronium poistuu systeemisestä verenkierrosta lähinnä munuaiserityksen kautta, ja maksan vajaatoiminnan ei uskota lisäävän kliinisesti merkittävästi glykopyrroniumiin liittyvää systeemistä altistusta.
Estonian: Glükopürroonium eritub süsteemsest ringlusest eelkõige neerude kaudu ja arvatakse, et maksakahjustus ei põhjusta glükopürrooniumi süsteemse ekspositsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211) Vadelma-aromi (sisältää propyleeniglykolia E1520) Sukraloosi (E955)
Estonian: Vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520) Sukraloos (E955)
Finnish: Sisältää natriumbentsoaattia (E211).
Estonian: Sisaldab naatriumbensoaati (E211).
Finnish: Hikoilun estämisestä aiheutuvat antikolinergiset vaikutukset, kuten virtsaumpi, ummetus ja ylilämpö, saattavat olla annosriippuvaisia, ja niiden arviointi vammaisilla lapsilla voi olla vaikeaa.
Estonian: Antikolinergilised toimed, näiteks uriinipeetus, kõhukinnisus ja pärsitud higierituse tõttu tekkiv ülekuumenemine võivad olla annusest sõltuvad ning puudega lapsel raskesti hinnatavad.
Finnish: Antikolinergisiä ominaisuuksia sisältävät lääkevalmisteet (kuten antihistamiinit ja masennuslääkkeet) saattavat aiheuttaa parasympatolyyttisia kumulatiivisia vaikutuksia, mukaan lukien suun kuivuminen, virtsaumpi, ummetus ja sekavuus, ja lisätä antikolinergisen myrkytyssyndrooman riskiä.
Estonian: Antikolinergiliste omadustega ravimpreparaadid (nt antihistamiinid, antidepressandid) võivad põhjustada kumulatiivseid parasümpatolüütilisi toimeid, sealhulgas suukuivust, uriinipeetust, kõhukinnisust ja segasust ning suurendada antikolinergilise mürgistuse sündroomi riski.
Finnish: Glykopyrronium on vasta-aiheinen raskauden aikana (katso kohta 4.3).
Estonian: Glükopürroonium on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: • opioidit, joita käytetään vaikean kivun hoitoon
Estonian: • opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks