FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Swedish: Andra läkemedel som motverkar illamående, som metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan minska effekten av ropinirol.
Polish: Inne leki o właściwościach przeciwwymiotnych, takie jak metoklopramid, chlorpromazyna, acepromazyna, maropitant lub leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszać skuteczność działania ropinirolu.
Swedish: Om läkemedlet av misstag kommer i kontakt med ögonen eller huden, skölj det berörda området omedelbart med rikligt med vatten.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem lub ze skórą należy przemyć dotknięty obszar dużą ilością świeżej wody.
Swedish: Om symtom förekommer, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W razie wystąpienia objawów klinicznych należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor ropinirol.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor ropinirole
Swedish: Dopaminantagonister (t.ex. metoklopramid), neuroleptika (t.ex. klorpromazin, acepromazin) och andra läkemedel med antiemetiska egenskaper (t.ex. maropitant eller antihistaminer) kan minska effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Antagoniści dopaminy (jak np. metoklopramid), neuroleptyki (np. chlorpromazyna, acepromazyna) i inne produkty lecznicze o właściwościach przeciwwymiotnych (np. maropitant lub leki przeciwhistaminowe) mogą zmniejszać skuteczność działania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Swedish: Övergående lindrig letargi och ökad hjärtfrekvens.
Polish: Przejściowa, łagodna ospałość i przyspieszenie akcji serca.
Swedish: Clevor 30 mg / ml ögondroppar, lösning levereras i endosbehållare med 0,6 ml.
Polish: Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór dostępny jest w jednodawkowych pojemnikach zawierających 0,6 ml.
Swedish: För djur.
Polish: u psów.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning (påse och behållare): 30 minuter.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (torebki i pojemnika): 30 minut.
Swedish: Påsarna förpackas i ytterförpackningar som innehåller 1,2,3,4,5,6,8 eller 10 endosbehållare, tillsammans med motsvarande antal bipacksedlar.
Polish: Torebki są następnie pakowane w pudełka tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 lub 10 jednodawkowych pojemników wraz z odpowiednią ilością ulotek informacyjnych.
Swedish: Dosen motsvarar 2-15 µl/kg kroppsvikt hos hundar.
Polish: Dawka odpowiada 2-15 µl/kg m.c.
Swedish: Toleransen av detta veterinärmedicinska läkemedel undersöktes i en säkerhetsstudie med hund vid dosnivåer upp till 5 gånger den kliniska dosen (d.v.s. upp till 124,6 µl/kg) när läkemedlet gavs två gånger med 15-20 minuters mellanrum varje dag i 3 dagar.
Polish: Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u docelowego gatunku zwierząt podając wszystkie wielkości dawek, aż do 5-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną (czyli do 124,6 µl/kg).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: tillfällig, mild eller måttlig, ögonrodnad, ökad tårproduktion, framfall av det tredje ögonlocket och/eller vindögdhet; övergående lindrig trötthet och/eller ökad hjärtfrekvens.
Polish: Bardzo częste reakcje: przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, zwiększona produkcja łez, wysunięcie trzeciej powieki i/lub mruganie; przejściowe, łagodne zmęczenie i/lub przyspieszenie akcji serca.
Swedish: Kassera öppnade enskilda påsar eller behållare med kvarvarande vätska efter 30 minuter.
Polish: Wyrzuć każdą otwartą torebkę lub pojemnik z jakąkolwiek ilością pozostałego płynu po upływie 30 minut.
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnandet av behållaren.
Polish: Uważaj, aby po otwarciu pojemnika nie dotknąć końcówki kroplomierza.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Swedish: ADMINISTRERING:
Polish: PODANIE:
Swedish: Läkemedlet ska endast användas av veterinär eller under överinseende av veterinär.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawny przez przez lekarza weterynarii lub pod jego bezpośrednim nadzorem.
Swedish: Hos hundar med utdragna kräkningar (mer än 60 minuter) och andra kliniska tecken som förknippas med den aktiva substansens farmakologiska effekt (t.ex. hyperemi i ögat, takykardi, darrningar eller skakningar) kan dopaminantagonister som metoklopramid eller domperidon användas för att behandla dessa kliniska symtom.
Polish: U psów z długo utrzymującymi się wymiotami (ponad 60 minut) i innymi objawami klinicznymi związanymi z działaniem farmakologicznym substancji czynnej (np. przekrwienie oczu, tachykardia, drgawki lub drżenia), można zastosować antagonistów dopaminy takich jak metoklopramid lub domperidon w celu zniesienia tych objawów.
Swedish: Läkemedlet ska inte hanteras av gravida eller ammande kvinnor.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Swedish: Symtom på överdosering består av samma tecken som biverkningarna.
Polish: Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane.
Swedish: När 6 eller 8 droppar ska ges ska dosen delas upp på 2 separata tillfällen med 1-2 minuters mellanrum.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 6 lub 8, dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1-2 minutowym.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Påsetikett
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: 30 mg (motsvarar 34,2 mg ropinirolhydroklorid) Hjälpämnen:
Polish: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku)
Swedish: Efter öppnande av påsen ska behållaren förvaras i påsen.
Polish: Po otwarciu torebki, pojemnik należy przechowywać w torebce w celu ochrony przed światłem.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: Vid måldosen 3,75 mg/m² (motsvarar 2-15 µl/kg kroppsvikt) uppnås den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) på 26 ng/ml 10-20 minuter (tmax) efter administrering.
Polish: ), maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) na poziomie 26 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach (tmax) od podania.
Swedish: Använd endast enligt den behandlande veterinärens nytta/riskbedömning.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Swedish: Clevor ges som ögondroppar i hundens ena öga, eller båda ögonen, i en dos på 1-8 ögondroppar, beroende på hundens kroppsvikt.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Produkt Clevor w postaci kropli do oczu podaje się psom do jednego lub obydwu oczu, w dawce 1-8 kropli, w zależności od masy ciała psa.
Swedish: Den andra dosen ska bestå av samma antal droppar som den första dosen.
Polish: Druga dawka ma taką samą ilość kropli jak dawka początkowa.
Swedish: Använd inte om hunden svalt vassa främmande föremål, frätande ämnen (syror eller baser), instabila (flyktiga) substanser eller organiska lösningsmedel.
Polish: Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez odruchów gardłowych, Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych krawędziach, substancji powodujących korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników organicznych.
Swedish: Var försiktig så att du inte vidrör droppspetsen efter öppnande av behållaren, ifall en andra dos behövs.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówki kroplomierza po otwarciu pojemnika, gdy konieczne jest podanie drugiej dawki.
Swedish: Därför rekommenderas användning inte under dräktighet eller laktation.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.
Swedish: Droppa det ordinerade antalet droppar i hundens öga/ögon.
Polish: Wyciśnij przepisaną ilość kropli do oka(oczu).
Swedish: Ropinirol som är en dopaminagonist kan minska nivån av prolaktin på grund av dess hämmande effekt på prolaktinsekretion.
Polish: Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, jako agonista dopaminy o hamującym wpływie na wydzielanie prolaktyny.
Swedish: Om hunden har en ögonsjukdom med kliniska symtom ska läkemedlet användas endast enligt den ansvariga veterinärens nytta/riskbedömning.
Polish: W przypadku występowania wcześniej stwierdzonej choroby oczu, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Swedish: Se avsnitt 4.9 och 5.1 för ytterligare information.
Polish: 4.9 i 5.1.
Swedish: Ett fåtal hundar svarar inte på behandlingen trots administrering av en andra dos, och det rekommenderas inte att ge dessa ytterligare en dos.
Polish: Bardzo mała część psów może nie zareagować na leczenie pomimo podania drugiej dawki.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte studerats hos hundar med diagnostiserad hjärtsjukdom/hjärtsvikt.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów ze zdiagnozowaną chorobą serca/niewydolnością serca.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 30 mg/ml ropinirol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 30 mg/ml ropinirol
Swedish: Ropinirol upptas snabbt i den systemiska cirkulationen hos hundar efter administrering som lösning på ögats yta.
Polish: Ropinirol, po podaniu w postaci roztworu na powierzchnię oka u psów, jest szybko wchłaniany do ich krążenia ogólnego.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning i endosbehållare.
Polish: Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Swedish: Ropinirol elimineras främst via levermetabolism.
Polish: Ropinirol jest wydalany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Swedish: Ropinirol (µg/kroppsytan
Polish: Ropinirol (µg/powierzchnię ciała)
Swedish: Enligt resultat från kliniska studier förväntas de flesta hundar svara på en engångsdos av läkemedlet, men en liten andel hundar behöver en andra dos för att framkalla kräkning.
Polish: Jak wynika z wyników badań klicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: sår på hornhinnan.
Polish: Niezbyt częste reakcje: owrzodzenie rogówki.
Swedish: När 2-4 droppar ska ges ska dosen delas upp på båda ögonen.
Polish: Gdy podaje się krople w ilości 2 do 4, dawkę należy rozdzielić na dwoje oczu.
Swedish: Anvisningar för administrering
Polish: Instrukcja stosowania
Swedish: De kliniska symtomen (letargi, takykardi, darrningar, ataxi, okoordinerade rörelser, hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm) var jämförbara i frekvens och svårighetsgrad i de olika dosgrupperna.
Polish: Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 30 mg/ml ropinirol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH ropinirol 30 mg/ml
Swedish: Vanliga biverkningar: tillfällig, mild svullnad av ögonlockens slemhinnor, klåda i ögonen, snabb andning, frossa, diarré och/eller oregelbundna eller okoordinerade rörelser.
Polish: Częste reakcje: przejściowy, łagodny obrzęk spojówek, świąd oczu, przyspieszony oddech, dreszcze, biegunka i/lub nieregularne lub nieskoordynowane ruchy ciała.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har inte studerats hos hundar med ögonsjukdom eller -skada.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone.
Swedish: Tillfällig mild konjunktiv svullnad, klåda i ögonen, takypné, darrningar, diarré ataxi och okoordinerade rörelser.
Polish: Przejściowy, łagodny obrzęk spojówki, świąd oczu, przyspieszenie oddechu, drgawki, biegunka, niezborność ruchowa i nieskoordynowane ruchy.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller:
Polish: Każdy ml roztworu zawiera:
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG Används i ögat.
Polish: Podanie do oka.
Swedish: Tillfällig mild eller måttlig hyperemi i ögat, sekret från ögat, framfall av tredje ögonlocket och blefarospasm.
Polish: Przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek.
Swedish: Läkemedletadministreras i ögat i en dos om 1-8 ögondroppar.
Polish: Produkt należ podawać do oka, w dawce 1-8 kropli/psa.
Swedish: Utsöndring i urinen sker främst i form av metaboliter.
Polish: Z moczem wydalane są głównie metabolity.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte studerats hos hundar med symtom på intag av främmande ämnen.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tego produktu u psów, u których występują objawy kliniczne związane z połknięciem ciał obcych.
Swedish: Tiden till den sista kräkningen var 30-82 minuter efter administrering i ögat i farmakokinetikstudien med hundar.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u psów, czas do wystąpienia ostatnich wymiotów sięgał od 30 do 82 minut po podaniu do oka.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Swedish: Följande doseringstabell anger dosen i antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Swedish: Kräkning induceras genom aktivering av D2-liknande receptorer i kemoreceptortriggerzonen i postremaområdet vilka förmedlar informationen till kräkningscentrum för att framkalla kräkning.
Polish: Wywołuje wymioty poprzez aktywację receptorów D2 i jemu podobnych znajdujących się w warstwie chemoreceptorowej ciała prążkowanego.
Swedish: Exempel; dosering med 6 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 2 droppar i vänstra ögat, och efter en paus på 1-2 minuter ytterligare 1 droppe i vartdera ögat.
Polish: Przykład: podanie 6 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 2 krople do lewego oka, następnie, po upływie 1-2 minut podać po kolejnej kropli do każdego oka.
Swedish: Följande doseringstabell beskriver antal droppar som ska administreras enligt hundens kroppsvikt.
Polish: Poniższa tabela przedstawia objętości dawek wyrażone w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar ropinirol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clevor 30 mg/ml krople do oczu ropinirol
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För framkallande av kräkning hos hundar.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Wywoływanie wymiotów u psów.
Swedish: Exempel; administrering av 3 droppar: ge 2 droppar i högra ögat och 1 droppe i vänstra ögat.
Polish: Przykład: podanie 3 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 30 minuter.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):{miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 30 minut.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Swedish: Förvara behållaren i påsen.
Polish: Pojemnik przechowywać w torebce w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Möjlighet finns att välja andra alternativ.
Polish: Dostępne są alternatywne opcje.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Det planerades att 48 friska frivilliga (män och kvinnor) skulle delta i fyra grupper i följd med tolv frivilliga i vardera.
Polish: Zaplanowano udział 48 zdrowych ochotników (płci męskiej i żeńskiej) w czterech sekwencyjnych grupach po dwunastu ochotników w każdej z nich.
Swedish: Studien avbröts i förtid dag 2 i den tredje gruppen (720 mg-gruppen).
Polish: Badanie przerwano przedterminowo w dniu 2 w trzeciej grupie (grupa dawki 720 mg).
Swedish: Det används för korttidsbehandling av irriterande, icke-produktiv hosta.
Polish: Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Swedish: Eftersom
Polish: Zważywszy, że:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER KLOBUTINOL (se bilaga I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KLOBUTINOL (zob.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Dessutom används produkter som innehåller klobutinol oftast inom inrättningar där tillfredsställande övervakning för att förhindra eller upptäcka händelser relaterade till QTc-förlängning inte är möjlig.
Polish: Ponadto produkty zawierające klobutinol są zazwyczaj stosowane poza placówkami, w jakich można prowadzić odpowiednie monitorowanie w celu uniknięcia lub wykrycia zdarzeń związanych z wydłużeniem odcinka QTc.
Swedish: Läkemedel innehållande klobutinol har funnits att tillgå sedan 1961 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se förteckningen över läkemedel innehållande klobutinol som är godkända i EU i bilaga I).
Polish: Produkty lecznicze zawierające klobutinol są dostępne od 1961 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających klobutinol dopuszczonych do obrotu w UE jest przedstawiona w Aneksie I).
Swedish: • kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller klobutinol
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających klobutinol;
Swedish: Inom EU är alla läkemedel som innehåller klobutinol godkända enligt nationella förfaranden.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające klobutinol są dopuszczone do obrotu w UE w procedurach krajowych.
Swedish: Flerdosstudien med ökande doser var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad inom dosgrupperna.
Polish: Badanie wielu rosnących dawek było randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane za pomocą placebo w grupach dawkowania.
Swedish: • kommittén, mot bakgrund av ovanstående iakttagelser, har funnit att nytta-risk-balansen för läkemedel som innehåller klobutinol inte är gynnsam.
Polish: • w świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających klobutinol nie jest korzystny.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarmöte i september 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse inleddes under CHMP:s möte i september 2007.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas sesji CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Swedish: • kommittén ansåg att klobutinol är godkänt för ett tillstånd som inte är livshotande och för vilket det finns alternativ behandling, och den förväntade nyttan är enbart symtomatisk; och dessutom har beaktat att klobutinol kan säljas receptfritt
Polish: • Komitet uznał, że klobutinol jest zatwierdzony do leczenia choroby, która nie jest zagrażająca życiu i dla której dostępne są alternatywne metody leczenia, a oczekiwane korzyści mają charakter jedynie objawowy; Komitet uwzględnił także fakt, iż klobutinol może być dostępny bez recepty;
Swedish: Den 30 augusti 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Tyskland (BfArM) en Rapid Alert för att underrätta medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, om sitt beslut att den 31 augusti 2007 tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland på grund av den ökade risken för allvarlig arytmi i samband med klobutinol.
Polish: W dniu 30 sierpnia 2007 r. właściwy niemiecki organ (BfArM) wydał szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o swojej decyzji w sprawie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech w dniu 31 sierpnia 2007 r. z powodu podwyższonego ryzyka poważnych zaburzeń rytmu serca związanych z klobutinolem.
Swedish: Resultaten visar att QT/QTc-förlängningen helt klart är dosberoende.
Polish: Wyniki te świadczą o tym, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki.
Swedish: De finns som generiska läkemedel eller märkesläkemedel, och marknadsförs oftast av Boehringer Ingelheim under handelsbeteckningen Silomat.
Polish: Są one dostępne jako leki generyczne lub opatentowane, w większości produkowane przez firmę Boehringer Ingelheim pod nazwą handlową Silomat.
Swedish: Den observerade högsta genomsnittliga ökningen av QTc-intervallet vid en bestämd tidpunkt var 32 ms för den dagliga dosen på 240 mg, 43 ms för den dagliga dosen på 480 mg och 54 ms för den dagliga dosen på 720 mg.
Polish: Zaobserwowane maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTc w jednym określonym punkcie czasowym wynosiło 32 ms dla dawki dobowej 240 mg, 43 ms dla dawki dobowej 480 mg i 54 ms dla dawki dobowej 720 mg.
Swedish: Klobutinol är en syntetisk icke-opioid hostmedicin.
Polish: Klobutinol jest syntetycznym, nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym.
Swedish: • kommittén, efter att ha granskat tillgängliga data, har funnit att klobutinol har en klar potential för QT-förlängning
Polish: • po przeanalizowaniu dostępnych danych Komitet uznał, że klobutinol może wyraźnie wydłużać odcinek QT;
Swedish: Samtidigt som BfArM beslutade att tillfälligt återkalla alla läkemedel innehållande klobutinol i Tyskland beslutade Boehringer Ingelheim att frivilligt dra tillbaka sina läkemedel innehållande klobutinol från marknaden över hela världen.
Polish: Równocześnie z decyzją BfArM o zawieszeniu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol w Niemczech, firma Boehringer Ingelheim postanowiła z własnej inicjatywy wycofać swoje produkty lecznicze zawierające klobutinol z rynku na całym świecie.
Swedish: Enligt ICH:s riktlinje E14 ("Klinisk utvärdering av förlängt QT/QTc-intervall och proarytmisk potential för icke-antiarytmiska läkemedel", 2005) har läkemedel "som förlänger det genomsnittliga QT/QTc-intervallet med > 20 ms en kraftigt ökad sannolikhet för att vara proarytmiska …".
Polish: Według wytycznych ICH E14 („Ocena kliniczna wydłużenia odcinka QT/QTc i ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez leki inne niż przeciwarytmiczne", 2005), leki, które wydłużają średni odcinek QT/QTc o > 20 ms są związane z istotnym podwyższeniem ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca…".
Swedish: Huvudsyftet med studien var att undersöka säkerhetsparametrarna, med särskild tonvikt på EKG (elektrokardiogram), klobutinols tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga män och kvinnor efter peroral administrering av en enkeldos på 80 mg och upprepade ökande doser av 80 mg tre gånger dagligen (= den högsta rekommenderade terapeutiska dosen), 160 mg, 240 mg och 320 mg i 7 dagar plus en sista dos på morgonen dag 8 (= mer än 8 dagar).
Polish: Podstawowym celem tego badania była ocena parametrów bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem wyników badania EKG (elektrokardiogramu), tolerancji i farmakokinetyki klobutinolu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu doustnym dawki pojedynczej 80 mg i powtarzanych, rosnących, podawanych trzy razy na dobę dawek: 80 mg (=maksymalna zalecana dawka terapeutyczna), 160 mg, 240 mg i 320 mg przez 7 dni plus dawka końcowa rano 8. dnia (= ponad 8 dni).