FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
Italian: 14 compresse: EU/1/11/721/015 28 compresse: EU/1/11/721/016 30 compresse: EU/1/11/721/017 56 compresse: EU/1/11/721/018 60 compresse: EU/1/11/721/019 90 compresse: EU/1/11/721/020 98 compresse: EU/1/11/721/021
English: If you stop taking Paglitaz
Italian: Se interrompe il trattamento con Paglitaz
English: Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con Metformina
English: 14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
Italian: 14 compresse: EU/1/11/721/008 28 compresse: EU/1/11/721/009 30 compresse: EU/1/11/721/010 56 compresse: EU/1/11/721/011 60 compresse: EU/1/11/721/012 90 compresse: EU/1/11/721/013 98 compresse: EU/1/11/721/014
English: How to take Paglitaz
Italian: Come prendere Paglitaz
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (può interessare fino a 1 persona su 100 nei pazienti in trattamento con Paglitaz.
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale comune comune comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della latticodeidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi non nota non nota non nota
English: Talk to your doctor before taking Paglitaz: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over
Italian: - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee nelle donne che assumevano Paglitaz.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Italian: Comune non comune capogiro comune insonnia non comune non comune non comune non comune non comune
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Paglitaz e contenuto della confezione Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati (diametro 8,0 mm).
English: - Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Italian: - il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio - il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio - cautela nell'uso negli anziani alla luce dei rischi correlai all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
English: Paglitaz 45 mg tablets Pioglitazone
Italian: Paglitaz 45 mg compresse Pioglitazone
English: Paglitaz 30 mg tablets Pioglitazone
Italian: Paglitaz 30 mg compresse Pioglitazone
English: Paglitaz 45 mg tablets
Italian: Paglitaz 45 mg
English: Focus Care Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)75 61 20 511
Italian: Tel: +31 (0)75 61 20 511
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Paglitaz e contenuto della confezione Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati, con impresso ‘45' su un lato della compressa (diametro 10,0 mm).
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Paglitaz e contenuto della confezione Compresse di colore da bianco a quasi bianco, tonde, con i bordi smussati, con impresso ‘15' su un lato della compressa (diametro 7,0 mm).
English: Reporting of side effects
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Paglitaz 30 mg tablets
Italian: Paglitaz 30 mg compresse
English: Paglitaz 15 mg tablets
Italian: Paglitaz 15 mg
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin oedema very common fatigue uncommon
Italian: Sulfonilurea con insulina gastrointestinali flatulenza non comune comune
English: Alanine aminotransferase increased not known not known not known not known not known
Italian: Comune non comune edema maculare non nota non nota non nota
English: Paglitaz 15 mg tablets Pioglitazone
Italian: Paglitaz 15 mg compresse Pioglitazone
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Italian: Comune aumento della creatina fosfochinasi nel sangue comune aumento della latticodeidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi non nota non nota non nota non nota non nota
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: Patologie della cute e del tessuto
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non applicabile.
English: - on a date agreed with your doctor.
Italian: in una data concordata con il medico
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 10 dicembre 2009
English: Their frequency is defined using the conventions listed below:
Italian: La loro frequenza è definita usando le convenzioni elencate di seguito:
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Italian: Tuttavia, in ogni caso si deve cercare un trattamento medico immediato.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Italian: Se questo dovesse succedere, faccia particolare attenzione mentre guida o utilizza qualsiasi strumento o macchinario.
English: If not, you may not be fully protected against the disease.
Italian: In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.
English: However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Italian: Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
English: These antibodies will protect you against the disease.
Italian: Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
English: Most people fully recover from the illness.
Italian: La maggior parte delle persone si riprende dalla malattia.
English: • infection caused by a virus
Italian: • infezione causata da un virus
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • loss of feeling or problems moving some parts of your body
Italian: • perdita di sensibilità o problemi a muovere alcune parti del corpo
English: You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Italian: Può sentirsi stanco o avere mal di testa dopo aver ricevuto Fendrix.
English: These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Italian: Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero.
English: Other medicines and Fendrix
Italian: Altri medicinali e Fendrix
English: These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Italian: Queste sostanze fanno funzionare meglio il vaccino, più velocemente e con una maggiore durata.
English: It is used for patients with kidney problems:
Italian: È usato per pazienti con problemi renali:
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre alta.
English: This is usually in your upper arm.
Italian: Solitamente negli arti superiori.
English: • Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Italian: • Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: • The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Italian: • Il virus dell'epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
English: • The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Italian: • Il medico o l'infermiere le comunicherà quando dovrà tornare per le successive iniezioni.
English: The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Italian: Le più comuni reazioni avverse riportate sono state le reazioni locali al sito di iniezione.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati citati nel paragrafo 4.8 possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fendrix nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è stata stabilità.
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
Italian: • Si assicuri di aver completato il ciclo di quattro iniezioni.
English: • if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
Italian: • se lei ha allergie conosciute • se ha avuto problemi di salute dopo una somministrazione di un vaccino nel passato.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità il vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
English: • allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Italian: • reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi.
English: • This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
Italian: • Questo significa che possono ancora infettare altre persone e sono conosciute come
English: As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di questi particolari vaccini con altri vaccini, si deve rispettare un intervallo di tempo di 2, 3 settimane.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente
English: What is hepatitis B?
Italian: Che cos'è l'epatite B?
English: Limited data on overdose are available.
Italian: Sono disponibili dati limitati di sovradosaggio.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Italian: Si può prevedere che nei pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con immunodeficienza possa non essere raggiunta una risposta immunitaria adeguata.
English: Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Italian: Fendrix altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
English: • problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
Italian: • problemi con i nervi dell'occhio (neurite ottica)
English: • patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
Italian: • pazienti che saranno sottoposti ad “emodialisi” in futuro.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che i soggetti siano già stati infettati prima dell'immunizzazione.
English: In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli.
English: • Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Italian: • Fendrix aiuta l'organismo a produrre la propria protezione contro il virus (anticorpi).
English: Contents of the pack and other information What Fendrix contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fendrix
English: • Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Italian: • I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione.
English: • if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Italian: L'epatite B è causata da un virus che provoca l'ingrossamento del fegato.
English: • You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Italian: • Ci deve essere un intervallo di 2 o 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e di qualsiasi altro vaccino.
English: • The injections will be given within 6 months:
Italian: • Le iniezioni devono essere somministrate entro 6 mesi
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Italian: • Il virus si trova nei liquidi corporei come ad esempio nella vagina, sangue, seme o saliva (sputo).
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.
English: • Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Italian: • Fendrix è una sospensione bianca, lattiginosa presentata in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Fendrix in donne in gravidanza.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
English: The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Italian: La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema: : 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
English: • You will have a series of four injections.
Italian: • Le verrà somministrata una serie di 4 iniezioni
English: • Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Italian: • I “portatori” del virus sono predisposti all'insorgenza di gravi problemi al fegato come “cirrosi” o cancro del fegato.
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Italian: • Come per tutti i vaccini, un ciclo completo di Fendrix può non proteggere completamente tutte le persone che vengono vaccinate.
English: • If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Italian: • Se non si presenta per un'iniezione, parli con il suo medico e programmi un'altra visita.
English: Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
Italian: Fendrix è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Italian: Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o con vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, un improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
English: The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Italian: La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
English: • Experience with hepatitis B vaccine:
Italian: • Esperienza con vaccino epatite B:
English: Immunological data
Italian: Dati Immunologici
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Italian: • Gli altri componenti contenuti in Fendrix sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Parte del medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.
English: The following side effects may happen with this vaccine.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si manifestano con questo vaccino.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA PORTATA E DALLA DEI BAMBINI
English: Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Italian: Prima della somministrazione, il vaccino deve essere ben agitato al fine di ottenere una sospensione bianca lattiginosa.
English: Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Italian: Poiché la somministrazione intramuscolare nel gluteo può suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata.
English: What you need to know before you receive Fendrix
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Italian: La vaccinazione con Fendrix comporta maggior numero di sintomi locali transitori rispetto al vaccino di confronto, accompagnati da dolore al sito di iniezione che risulta essere il sintomo locale più frequentemente riportato.
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Italian: Fendrix è un vaccino che previene l'epatite B.
English: An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Italian: Un titolo anticorpale anti-HBs ≥ 10mUI/ml è correlato alla protezione dall'infezione da HBV.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti quali virus dell'epatite A, virus dell'epatite C e dell'epatite E, o altri patogeni che infettano il fegato.
English: Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Italian: Non sono state studiatele proprietà farmacocinetiche di Fendrix o MPL da solo nell'uomo.
English: What Fendrix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Fendrix e a che cosa serve
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml) contiene:
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Italian: Fendrix deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
English: • if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro l'epatite B;
English: Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Italian: Fendrix è indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di etàper l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido.
English: • Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
Italian: • Fendrix è disponibile in confezione da 1 unità (con o senza ago separato) e in una confezione da 10 unità senza aghi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Italian: I dati non-clinici non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo in base ai consueti studi sugli animali di tossicità acuta e ripetuta, farmacologia cardiovascolare e respiratoria e tossicità riproduttiva, inclusa la gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale dei cuccioli fino allo svezzamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o è in procinto di assumere qualsiasi altro vaccino.
English: Carriers of hepatitis B
Italian: Portatori di epatite B