FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réduction du score de lésion et la réduction du réisolement microbiologique variaient entre 55 % et 100 % pour la prévention/la métaphylaxie, mais étaient seulement de 33 % à 67 % pour le traitement de M. gallisepticum.
Portuguese: As reduções do score de lesões e do reisolamento microbiológico variaram de 55% a 100% para a prevenção/metafilaxia; no entanto, para o tratamento de M. gallisepticum, o intervalo de valores foi inferior, variando entre 33% e 67%.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE - ASSOCIATION ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO- ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS
French: La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende da condição clínica dos animais.
French: Pour les poulets, une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL a été réalisée chez les poules pondeuses.
Portuguese: Relativamente às galinhas, foi realizado um estudo de depleção de resíduos, em conformidade com as BPL, em galinhas poedeiras.
French: McOrist et Gebhart (1995)4 ont trouvé une concentration minimale bactéricide intracellulaire (CMBi) inférieure à 2 µg/ml dans une autre souche.
Portuguese: McOrist e Gebhart (1995)4 observaram uma concentração mínima bactericida intracelular (CMBi) <2 µg/ml noutra estirpe.
French: Pendant la présente saisine, des données appropriées ont été présentées pour étayer les indications suivantes:
Portuguese: Durante este procedimento de consulta, foram submetidos dados adequados para sustentar as seguintes indicações:
French: Administrées pendant cinq jours, ces doses ont entraîné des améliorations significatives des effets cliniques (par exemple, la capacité de transformation des aliments, le gain moyen quotidien, l'indice de diarrhée) et des signes pathologiques, bien que l'élimination complète de L. intracellularis n'ait pu être atteinte.
Portuguese: Estas doses, administradas durante cinco dias, produziram melhorias significativas nos endpoints clínicos (por ex. eficiência da conversão alimentar, aumento médio diário, score de diarreia) e nos sinais patológicos, embora não tenha sido alcançada a completa eliminação de L. intracellularis.
French: Viande et abats : 2 jours Oeufs : zéro jour
Portuguese: Carne e vísceras: 2 dias Ovos: zero dias
French: La liaison aux protéines sériques était de l'ordre de 45 %.
Portuguese: A ligação à proteína sérica foi aproximadamente 45%.
French: Il a été montré qu'il se concentre dans les poumons, les leucocytes polymorphonucléaires et le foie, où il est métabolisé et excrété (70-85 %) par voie biliaire, et les résidus le sont par voie rénale (15-30 %).
Portuguese: Isto foi mostrado pela concentração no pulmão, um tecido polimorfonuclear e também no fígado, onde este é metabolizado e excretado (70-85%) na bilís, o restante é excretado pelos rins (15-30%).
French: Directives pour préparer les solutions de produit :
Portuguese: Orientação para a preparação de soluções do medicamento veterinário:
French: Chez la dinde, cette réduction est plus prononcée, de l'ordre de 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.
Portuguese: Nos perus, é mais acentuada, com uma redução de aproximadamente 20% e, por conseguinte, recomenda-se que não exceda uma concentração de 500 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina em 2 litros de água de bebida.
French: • Œufs: zéro jour.
Portuguese: • Ovos: Zero dias
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'excipient.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia ativa ou a qualquer um dos exicipientes
French: Research in Veterinary Science, 80, 1-4.
Portuguese: Science, 80, 1-4.
French: Les temps d'attente ont été calculés sur la base des concentrations de résidus dans le foie avec un intervalle de tolérance de 99/95 pour prendre en considération une concentration de résidu supérieure à la LMR au jour 3 après le traitement, ce qui a donné un temps d'attente de 6 jours, calculé à l'aide du programme de calcul WT1.4.
Portuguese: Os intervalos de segurança foram calculados com base nas concentrações de resíduos no fígado e utilizando um intervalo de tolerância de 99/95, de forma a considerar uma concentração de resíduos acima do LMR no dia 3 após o tratamento, resultando num intervalo de segurança de 6 dias, calculado pelo programa de cálculo WT1.4.
French: Trois études d'infection artificielle déjà examinées pour les poulets et deux études de terrain ont étayé les allégations relatives au traitement et à la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite.
Portuguese: Três estudos de infeções artificiais, anteriormente discutidos para as galinhas, e dois estudos de campo sustentaram as indicações para tratamento e metafilaxia da sinusite infeciosa e aerossaculite.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, la valeur seuil épidémiologique s'est avérée être de 0,5 µg/ml, tandis que celles des souches moins sensibles étaient regroupées à une valeur de ≥ 2,0 µg/ml.
Portuguese: Considerando todos os dados disponíveis, o valor de cut-off epidemiológico revelou ser de 0,5 µg/ml, ao passo que, para as estripes menos sensíveis, se localizou em valores ≥2,0 µg/ml.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'1 animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Portuguese: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
French: • le CVMP a estimé que la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Portuguese: • o CVMP considerou como âmbito do procedimento de consulta a harmonização do Resumo das
French: De faibles doses de 10 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrées par gavage ont donné d'excellent résultats microbiologiques lorsqu'elles ont été utilisées pour la prévention/la métaphylaxie, mais des doses beaucoup plus importantes sont nécessaires pour le traitement.
Portuguese: As doses baixas, como 10 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, administradas por gavagem produziram excelentes resultados microbiológicos quando utilizadas para a prevenção/metafilaxia, mas foram necessárias doses muito mais elevadas para o tratamento.
French: La valeur seuil épidémiologique a été envisagée à 16 µg/ml, ce qui correspond à la normeactuelle du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Portuguese: O valor de cut-off epidemiológico foi considerado em 16 µg/ml, o que corresponde ao atual valor de referência (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml) do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments, le cas échéant
Portuguese: Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou dos seus desperdícios, se for caso disso
French: Pour les porcs, des données d'études conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été fournies afin d'établir les temps d'attente pour les tissus comestibles pour deux posologies différentes.
Portuguese: Relativamente aos suínos, foram apresentados dados adequados de estudos, em conformidade com as BPL, para estimar os intervalos de segurança dos tecidos comestíveis em dois regimes posológicos diferentes.
French: À 250 ppm d'hydrogénofumarate de tiamuline administré pendant trois jours, des améliorations significatives dans les effets cliniques, les signes pathologiques et l'élimination de M. gallisepticum ont été démontrées.
Portuguese: A uma concentração de 250 ppm de hidrogenofumarato de tiamulina, administrado durante três dias, foram observadas melhorias significativas nos endpoints clínicos, nos sinais patológicos e na eliminação de M. gallisepticum.
French: D'autres études ont montré une réduction des lésions de 95 % pour la prévention et de 74 % lors du traitement à une dose similaire à celle proposée de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel distribué dans l'eau de boisson.
Portuguese: Outros estudos demonstraram uma redução das lesões de 95% na prevenção e de 74% durante o tratamento em doses aproximadas da dose proposta de 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, administradas na água de bebida.
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données présentées; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour Denagard 45% et noms associés figurant à l'annexe I pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III.
Portuguese: Informativo propostos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos; o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Denagard 45% e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
French: La sensibilité à la tiamuline (données de CMI) de M. gallisepticum et de M. synoviae provenant de dindes est résumée ci-après avec les données de sensibilité in vitro chez les poulets.
Portuguese: A sensibilidade (dados de CMI) de M. gallisepticum e M. synoviae à tiamulina, em perus, encontra-se resumida acima nos dados de sensibilidade in vitro em galinhas.
French: Il a été montré que le produit était efficace dans le traitement de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae, de la spirochétose du côlon du porc (colite) causée par B. pilosicoli et de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz no tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae, da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli e da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis.
French: Pour cinq isolats français de M. meleagridis, la CMI était comprise entre 0,03 et 0,06 µg/ml.
Portuguese: Em cinco isolados de M. meleagridis recolhidos em França, a CMI variou entre 0,03 e 0,06 µg/ml.
French: Oiseaux pondeurs: Peut être utilisé chez les poules pondeuses et les poulets et les dindes reproducteurs.
Portuguese: Aves poedeiras: Pode ser utilizada em poedeiras e galinhas e perús reprodutores.
French: Enlever les aliments contaminés le plus vite possible et les remplacer avec d'autres aliments ne contenant pas les ionophores incompatibles avec la tiamuline.
Portuguese: Remover o alimento contaminado o mais rapidamente possível e substituí-lo por um alimento que não contenha ionóforos incompatíveis com tiamulina.
French: En cas d'éclaboussures accidentelles dans les yeux, rincer les yeux ouverts avec de l'eau.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com os olhos lavar com água corrente.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : la solution reste stable pendant 24 heures.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: A solução permanece estável durante 24 horas.
French: L'aliment doit être retiré et remplacé par un nouvel aliment ne contenant pas les anticoccidiens monensin, salinomycine ou narasin.
Portuguese: A ração deverá ser removida e substituída por alimentos frescos que não contenham os coccidiostáticos monensina, salinomicina ou narasina.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé chez le porc durant la gestation et la lactation.
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
French: À des doses inférieures (20 mg), des diminutions dose-dépendantes de la mortalité et de la zone de lésion pulmonaire moyenne ainsi que le réisolement d'A.
Portuguese: A doses mais baixas (20 mg), foram observadas reduções relacionadas com a dose na mortalidade, na média das áreas de lesão pulmonar e no
French: A la dose de 55 mg/kg d'hydrogénofumarate de tiamuline administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées.
Portuguese: A 55 mg/kg administrados durante 14 dias ocorreu salivação transitória e ligeira irritação gástrica.
French: • Les CMI accrues contre les isolats de B. hyodysenteriae observées dans différents États membres de l'UE suscitent des préoccupations, car il ne reste qu'un nombre limité d'agents antimicrobiens pour traiter la dysenterie porcine.
Portuguese: • O aumento das CMI para os isolados de B. hyodysenteriae, em diferentes Estados-Membros europeus, suscita preocupação uma vez que os agentes antimicrobianos remanescentes para o tratamento da disenteria suína são reduzidos.
French: Denagard 45% s'est également révélé efficace pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae, y compris les surinfections dues à Pasteurella multocida.
Portuguese: O Denagard 45% também demonstrou ser eficaz no tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluindo infeções complicadas por Pasteurella multocida.
French: Pour le dosage supérieur (20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pour une durée allant jusqu'à cinq jours), une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL, utilisant un produit bioéquivalent contenant 125 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par millilitre (solution à 12,5 % de tiamuline) a été fournie.
Portuguese: Para a dose mais elevada (20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por kg de peso corporal durante um período máximo de cinco dias), foi apresentado um estudo de depleção de resíduos, em conformidade com as BPL, utilizando um medicamento bioequivalente contendo 125 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por ml (Tiamutin 12,5% solução).
French: La mention correspondante est ajoutée aux informations sur le produit.
Portuguese: Uma passagem de texto correspondente foi adicionada na informação do medicamento.
French: À 0, 24, 36 et 48 heures après le dernier traitement, les animaux ont été autopsiés et les foies entiers ont été analysés pour déterminer, par chromatographie gazeuse, la présence de 8-α-hydroxymutiline.
Portuguese: Os animais foram autopsiados ao fim de 0, 24, 36 e 48 horas após o último tratamento e o fígado foi analisado na totalidade para deteção de 8-αhidroximutilina, com base num método analítico de CG.
French: Une contre-indication pour des ionophores particuliers est incluse dans les informations sur le produit.
Portuguese: Na informação do medicamento está incluída uma contraindicação para ionóforos específicos.
French: Une note explicative appropriée a été ajoutée aux informations sur le produit pour réduire le risque.
Portuguese: Foram incluídas diretrizes adequadas na informação do medicamento para mitigar o risco.
French: Les animaux ont reçu une dose moyenne de 29 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel pendant cinq jours, administrée dans l'eau de boisson; cette dose dépassait la dose indiquée (25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline).
Portuguese: Os animais receberam uma dose média de 29 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal administrada na água de bebida, durante cinco dias; esta dose foi superior à dose recomendada (25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina).
French: Les animaux ont été traités à la dose prévue (40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 5 jours) et abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours et 3 jours après le traitement, et des échantillons de muscles squelettiques, de peau, de graisse souscutanée et de foie ont été prélevés.
Portuguese: Os animais foram tratados com a dose pretendida (40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal administrados diariamente durante 5 dias) e abatidos às 0 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias e 3 dias após o tratamento, tendo sido recolhidas amostras de músculo esquelético, pele e tecido adiposo subjacente, bem como do fígado.
French: Les CMI accrues contre les isolats de B. hyodysenteriae observées dans différents États membres de l'UE suscitent des préoccupations, car il ne reste qu'un nombre limité d'agents antimicrobiens pour traiter la dysenterie porcine.
Portuguese: O aumento das CMI para os isolados de B. hyodysenteriae em diferentes Estados-Membros europeus suscita preocupação, uma vez que os agentes antimicrobianos remanescentes para o tratamento da disenteria suína são reduzidos.
French: Les indications pour les poulets ont été étayées par des données de sensibilité in vitro issues de trois études, et par diverses études d'infection artificielle et études de terrain.
Portuguese: As indicações em galinhas foram sustentadas por dados de sensibilidade in vitro de três estudos, bem como por vários estudos de infeções artificiais e estudos de campo.
French: Les groupes d'oiseaux ont été abattus à 0 heure, 8 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours et 5 jours après l'arrêt du traitement, et des échantillons de muscles (échantillons mélangés de poitrine et de cuisse), de foies, de peau et de graisse sous-cutanée ont été prélevés pour l'analyse de résidus.
Portuguese: Procedeu-se à seleção de ovos para análise duas vezes por dia. Foram abatidos grupos de aves às 0 horas, 8 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e 5 dias após o término do tratamento e recolheram-se amostras de músculo (amostras mistas do peito e da perna), fígado, pele e tecido adiposo subcutâneo subjacente para análise de resíduos.
French: Le traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae a été étudié dans deux études d'infection artificielle et une série de huit études de terrain.
Portuguese: O tratamento da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae foi investigado em dois estudos de infeções artificiais e numa série de oito ensaios de campo.
French: Bien que la ligne directrice GL48 du VICH intitulée «Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods» (Études visant à évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus de médicaments vétérinaires chez les animaux destinés à l'alimentation: études sur la déplétion des résidus marqueurs pour déterminer les temps d'attente des produits) (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) recommande d'échantillonner les œufs au moins jusqu'à 12 jours après la fin du traitement, les données de deux autres études (dont une mesurait une activité semblable à celle de la tiamuline par une méthode microbiologique et l'autre mesurait les résidus radioactifs totaux) indiquent que le pic de concentration de la tiamuline dans les œufs est atteint immédiatement après la fin du traitement et que, dès lors, les concentrations en tiamuline ne risquent pas d'augmenter dans les œufs ultérieurement aux points temporels où sont effectuées les mesures dans l'étude pilote de déplétion des résidus.
Portuguese: Embora a norma orientadora GL48 da VICH, relativa a estudos para avaliar o metabolismo e a cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: estudos de depleção de resíduos marcadores para estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009), recomende a seleção de ovos para análise até pelo menos 12 dias após o fim do tratamento, dados provenientes de outros dois estudos (um dos quais mediu a atividade semelhante à tiamulina utilizando um método microbiológico e o outro mediu a totalidade dos resíduos radioativos) indicam que os níveis de tiamulina nos ovos
French: Les données fournies par d'autres études (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirment ces résultats avec une CMI50 et une CMI90 respectivement de 8 µg/ml et 16 µg/ml, ainsi que des intervalles de CMI allant de 0,25 à 16 µg/ml et de 0,5 à 64 µg/ml.
Portuguese: Os dados registados em outros estudos (Felmingham, 20097; Kuzerova et al., 20118) confirmam estes resultados com uma CMI50 e uma CMI90 de 8 µg/ml e 16 µg/ml, respetivamente, e variações da CMI de 0,25-16 µg/ml e 0,5-64 µg/ml.
French: Les données sur les résidus de foies ont fait l'objet d'une régression log-linéaire à l'aide du programme de calcul WT1.4 et le temps d'attente ainsi déterminé était de 42 heures, arrondies à deux jours.
Portuguese: Os dados de resíduos no fígado foram submetidos a regressão logarítmica linear utilizando o programa de cálculo WT1.4 e foi determinado o intervalo de segurança de 42 horas, arredondado para dois dias.
French: Les aliments doivent être testés pour détecter la présence éventuelle d'ionophores avant de les utiliser si l'on pense que les aliments sont susceptibles d'avoir été contaminés.
Portuguese: A ração deve ser testada para os ionóforos antes da utilização se houver qualquer suspeita de que a contaminação da ração possa ocorrer.
French: L'indication pour la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae a été étayée par des données de sensibilité in vitro et par des études d'infection artificielle.
Portuguese: A indicação para pleuropneumonia causada por A. pleuropneumoniae foi sustentada por dados de sensibilidade in vitro e por estudos de infeções artificiais.
French: Chez les oiseaux, la consommation d'eau pourrait être réduite durant l'administration de la tiamuline.
Portuguese: A ingestão de água pode ser deprimida durante a administração de tiamulina em aves.
French: Des variations dans les résultats cliniques ont été observées, et une réduction de la consommation d'eau de boisson contenant de la tiamuline a été signalée.
Portuguese: Os resultados clínicos apresentaram alguma variabilidade e foi relatada uma redução na ingestão de água quando a tiamulina foi administrada na água de bebida.
French: Les signes cliniques d'une toxicité aiguë chez le poulet sont : vocalisation, crampes cloniques et l'adoption d'une position couchée sur le côté et, chez la dinde - crampes cloniques, position couchée sur le côté ou le dos, salivation et ptose.
Portuguese: Os sinais clínicos da toxicidade aguda em frangos são - vocalização, convulsões e posição lateral, em perus, convulsões, posição lateral ou dorsal salivação e ptose.