FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datorită modului de acţiune al acestui medicament, în timpul tratamentului cu acest medicament se vor obţine rezultate pozitive la testele pentru depistarea prezenţei zahărului (glucozei) în urină.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette legemidlets virkemåte vil urinen teste positivt for sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Romanian: < 60 ml/min/1,73 m2, canagliflozin a avut ca rezultat reduceri semnificative (p < 0,001) ale HbA1c comparativ cu placebo, de -0,47% pentru canagliflozin 100 mg şi de -0,52% pentru canagliflozin
Norwegian Bokmål: < 60 ml/minutt/1,73 m2, ga kanagliflozin en klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo på -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
Romanian: Invokana 100 mg comprimate filmate Invokana 300 mg comprimate filmate canagliflozin
Norwegian Bokmål: Invokana 100 mg tabletter, filmdrasjerte Invokana 300 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi au fost raportate scăderi mai mari ale RFGe (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert større reduksjoner i eGFR hos slike pasienter (se pkt.
Romanian: Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a HbA1c pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 % og -2,56 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg.
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree (tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 3).
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au fost raportate la 4,2% şi 3,7% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, faţă de 0,6% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: Candidabalanitt eller -balanopostitt ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 3,7 % av mannlige pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med 0,6 % hos placebobehandlede mannlige pasienter.
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu insulină, hipoglicemia a fost observată la 49,3%, 48,2% şi 36,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo, iar hipoglicemia severă a apărut la 1,8%, 2,7%, şi 2,5% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, şi respectiv, placebo.
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til insulinbehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og alvorlige hypoglykemi forekom hos henholdsvis 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: c Erupţia cutanată tranzitorie include termenii erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă, erupţie cutanată tranzitorie generalizată, erupţie cutanată tranzitorie maculară, erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară, erupţie cutanată tranzitorie papulară, erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie pustulară şi erupţie cutanată tranzitorie veziculară.
Norwegian Bokmål: c Utslett omfatter betegnelsene erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett, pustulært utslett og vesikulært utslett.
Romanian: LDL-colesterol 5,7% şi 9,3% comparativ cu 1,3%; non-HDL-colesterol 2,2% şi 4,4% comparativ cu 0,7%; trigliceride 2,4% şi 0,0% comparativ cu 7,6%.
Norwegian Bokmål: LDL-kolesterol, 2,2 % og 4,4 % mot 0,7 % for ikke-HDL-kolesterol og 2,4 % og 0,0 % mot 7,6 % for triglyserider.
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,6% şi -5,2%) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-3,0%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,6 % og -5,2 %) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Romanian: În cazul unui status al funcţiei renale care se apropie de insuficienţa renală moderată, de cel puţin 2 ori până la 4 ori pe an.
Norwegian Bokmål: - Før oppstart av samtidig behandling med andre legemidler som kan redusere nyrefunksjonen og deretter regelmessig - Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon, minst 2 ganger til 4 ganger i året.
Romanian: metformin şi sulfoniluree (N = 156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N = 156)
Romanian: Canagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin skal ikke brukes ved amming.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo (media ajustată) (IÎ 97,5%)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (97,5 % CI)
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, incidenţa a fost de 3,2% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,8% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 4,7% în grupul de control.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Romanian: În această analiză cumulată, la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, pacienţii cu RFGe la iniţiere între 30 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2, şi pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani incidenţa acestor reacţii adverse a fost în general mai ridicată.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi a sânului foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer svært vanlige
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie iniţiat la pacienţii cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal ikke innledes hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2
Romanian: Incidenţa globală a creşterii valorilor potasiului seric a fost mai mare la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, cu o incidenţă de 7,5%, 12,3%, şi 8,1% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av forhøyet serumkalium var høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon med insidenser på henholdsvis 7,5 %, 12,3 % og 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Romanian: Canagliflozin a fost studiat ca monoterapie, ca tratament combinat cu metformin, tratament combinat cu sulfoniluree, tratament combinat cumetformin şi sulfoniluree, tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă, şi ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble undersøkt som monoterapi, dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, trippelbehandling med metformin og pioglitazon og tilleggsbehandling til insulin (tabell 2).
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 de ani) Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de hipovolemie, au o probabilitate mai mare de a fi trataţi cu diuretice şi să aibă insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for væsketap, behandles oftere med diuretika og har oftere nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții): creșterea nivelului de „corpi cetonici" în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate stare de rău sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuită respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1 000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Invokana og oppsøk lege så snart som mulig dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer mindre vanlige
Romanian: La pacienţii care tolerează canagliflozin 100mg o dată pe zi care prezinta RFGe ≥ 60 ml/min/1,73m sau CrCl ≥ 60 ml/min şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi pe cale orală (vezi mai jos şi pct.4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til 300 mg én gang daglig oralt (se nedenfor og pkt.
Romanian: Cu ambele doze de canagliflozin au fost observate creşteri ale creatininei serice între 10-11% şi ale BUN de aproximativ 12%.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin på 10-11 % og BUN på ca. 12 % ble observert med begge doser av kanagliflozin.
Romanian: Angioedemd
Norwegian Bokmål: Angioødemd
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate placeboa
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier a
Romanian: Nu se cunoaște dacă CAD este mai probabil să apară la administrarea de doze mai mari de canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av kanagliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
Romanian: Într-un studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi diagnosticaţi sau cu risc crescut de afecţiuni cardiovasculare, incidenţa ratei fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6 și 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru inițial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: I en kardiovaskulær studie med 4327 pasienter med kjent eller høy risiko for kardiovaskulær sykdom, var insidensen av benfraktur henholdsvis 1,6 (kanagliflozin 100 mg), 1,6 (kanagliflozin 300 mg) og 1,1 (placebo) per 100 pasientår, og ubalansen i frakturer oppsto i løpet av de første 26 behandlingsukene.
Romanian: Diferenţă faţă de placebo (media adjustată) (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
Romanian: Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei: vedere înceţoşată furnicături la nivelul buzelor tremurături, transpiraţii, paloare schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på lavt blodsukker er: tåkesyn prikking i leppene skjelving, svetting, blekhet humørendring eller angst eller forvirring.
Romanian: În timpul unei şedinţe de hemodializă cu durata de 4 ore a fost eliminată o cantitate neglijabilă de canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble i ubetydelig grad fjernet ved en 4-timers hemodialyseøkt.
Romanian: La finalul studiului, 3,0% dintre pacientii trataţi cu canagliflozin 100 mg, 4,0% dintre cei trataţi cu canagliflozin 300 mg, şi 3,3% dintre pacienții din grupul placebo prezentau astfel de scăderi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt hadde 3,0 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, 4,0 % med kanagliflozin 300 mg og 3,3 % med placebo slik reduksjon (se pkt.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi punctul de mai jos privind fracturile osoase.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om benfraktur nedenfor for ytterligere informasjon.
Romanian: Atunci când canagliflozin este utilizat ca terapie adjuvantă în asociere cu insulina sau secretagog al insulinei (de ex. sulfoniluree), poate fi avută în vedere reducerea dozei de insulină sau a secretagogului insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel (f.eks. sulfonylurea), kan det vurderes å bruke en lavere dose av insulin eller det insulinsekresjonsstimulerende midlet for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Romanian: Canagliflozin nu este recomandat la pacienţii trataţi cu diuretice de ansă (vezi pct. 4.5) sau care prezintă hipovolemie, cum este cea indusă de afecţiunea acută (cum sunt afecţiunile gastro-intestinale).
Norwegian Bokmål: 4.5) eller har væsketap, f.eks. grunnet akutt sykdom (som gastrointestinal sykdom).
Romanian: În studiile clinice cu canagliflozin s-a observat îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (celulele beta HOMA) şi îmbunătăţirea secreţiei de insulină de către celulele beta ca răspuns la un test de provocare cu alimente mixte.
Norwegian Bokmål: Bedring ved homeostasemodellvurdering av betacellefunksjon (HOMA betacelle) og bedret insulinsekresjonsrespons hos betaceller på et blandet måltid er observert i kliniske studier med kanagliflozin.
Romanian: Administrarea de colestiramină are risc potențial să reducă expunerea la canagliflozin.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin kan potensielt redusere kanagliflozineksponering.
Romanian: În cadrul studiilor controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, în comparaţie cu placebo (-0,1 mmHg) şi un efect mai mic asupra tensiunii arteriale diastolice cu o modificare medie de
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg og 300 mg på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Romanian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Norwegian Bokmål: Mūkusalas iela 101
Romanian: Tumorile renale tubulare şi feocromocitomul induse de canagliflozin la şobolani sunt aparent cauzate de malabsorbţia carbohidraţilor ca o consecinţă a activităţii canagliflozin de inhibare a SGLT1 intestinal la şobolani, studiile clinice mecaniciste nu au demonstrat la om un sindrom de malabsorbţie de carbohidraţi la doze de canagliflozin de până la 2 ori doza clinică maximă recomandată.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozininduserte nyretubulisvulster og feokromocytom hos rotter synes å skyldes karbohydratmalabsorpsjon som følge av kanagliflozins hemmende effekt på intestinal SGLT1 i rottetarm.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu hipovolemia
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med væsketap
Romanian: Într-un studiu în care canagliflozin 300 mg a fost comparat cu sitagliptin 100 mg ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree, Invokana a demonstrat non-inferioritate (p < 0,05) şi o reducere superioară (p < 0,05) a HbA1c comparativ cu sitagliptin.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p < 0,05) eller som var bedre (p < 0,05) i forhold til sitagliptin.
Romanian: 8,1% pentru canagliflozin 300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control.
Norwegian Bokmål: 4,8 % med kanagliflozin 100 mg og 8,1 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen.
Romanian: S-au observat modificări statistic semnificative (p < 0,001) faţă de valoarea iniţială a HbA1c comparativ cu placebo de -0,57% şi, respectiv, -0,70% pentru doza de 100 mg şi, respectiv, 300 mg. (vezi pct. 4,2 şi 4,8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p < 0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg og 300 mg (se pkt.
Romanian: RFGe de 45 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 45 ml/min, tratamentul cu canagliflozin trebuie întrerupt.
Norwegian Bokmål: CrCl < 45 ml/minutt, skal kanagliflozinbehandling seponeres.
Romanian: l Variaţiile procentuale medii faţă de iniţierea tratamentului ale azotului ureic sanguin au fost 17,1% şi 18,0% pentru canagliflozin 100 mg şi, respectiv, 300 mg, comparativ cu 2,7% pentru placebo.
Norwegian Bokmål: l Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodureanitrogen var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Romanian: Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unui grup de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge".
Norwegian Bokmål: Invokana inneholder virkestoffet kanagliflozin som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "orale glukosesenkende legemidler".
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75de ani, incidenţa fost de 4,9% pentru canagliflozin 100 mg şi de 8,7% pentru canagliflozin300 mg, comparativ cu 2,6% în grupul de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var forekomsten 4,9 % med kanagliflozin 100 mg og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
Romanian: Canagliflozin a fost îndepărtat prin hemodializă în proporţie neglijabilă.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin fjernes i ubetydelig grad ved hemodialyse.
Romanian: Tulburări vasculare mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Karsykdommer mindre vanlige
Romanian: Creşterea UGE prin inhibarea SGLT2 înseamnă de asemenea o diureză osmotică, cu efect diuretic care conduce la o scădere a tensiunii arteriale sistolice; creşterea UGE are ca rezultat o pierdere de calorii şi, prin urmare, o reducere a greutăţii corporale, după cum a fost demonstrat în studiile la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Norwegian Bokmål: Økningen i UGE medfører et kaloritap og derfor en reduksjon i kroppsvekt, som vist i studier med pasienter med type 2 diabetes.
Romanian: Canagliflozin nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 m2 sau cu CrCl < 30 ml/min) sau
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2 eller
Romanian: Vârsta nu a avut niciun efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii canagliflozin pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse (se pkt.
Romanian: -2,4 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg.
Norwegian Bokmål: 100 mg og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg.
Romanian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: Canagliflozin 100 mg ca tratament combinat cu metformin a condus la reduceri similare ale HbA1c faţă de valoarea la iniţiere iar doza de 300 mg a generat reduceri superioare (p < 0,05) ale HbA1C în comparaţie cu glimepirida, demonstrând astfel non-inferioritatea.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p < 0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
Romanian: EU/1/13/884/003 (90 comprimate) EU/1/13/884/004 (100 comprimate)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/001 (10 tabletter) EU/1/13/884/002 (30 tabletter) EU/1/13/884/003 (90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
Romanian: La pacienţii cu toleranţă la canagliflozin şi cu RFGe persistent < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr 60 ml/min, doza de canagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 100 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin hvor eGFR faller vedvarende til under 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/minutt, bør dosen av kanagliflozin justeres til eller opprettholdes på 100 mg én gang daglig.
Romanian: Cel mai indicat este să evitaţi tratamentul cu Invokana dacă sunteţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Invokana skal ikke brukes under graviditet.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii pentru caracterizarea farmacocineticii canagliflozin la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier av farmakokinetikken til kanagliflozin hos pediatriske pasienter.
Romanian: HDL-colesterol 9,4% şi 10,3% comparativ cu 4,0%;
Norwegian Bokmål: mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for
Romanian: Când canagliflozin s-a adăugat la tratamentul cu sulfoniluree, hipoglicemia a fost observată la 4,1%, 12,5% şi 5,8% dintre pacienţii trataţi cu canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Romanian: Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate conduce la afecţiuni medicale grave precum boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige helsetilstander, som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
Romanian: EU/1/13/884/005 (10 comprimate) EU/1/13/884/006 (30 comprimate)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Romanian: Pacienţii cu RFGe la iniţierea tratamentului < 60 ml/min/1,73 m2 sau cu ClCr < 60 ml/min au avut o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse asociate cu hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială) cu o incidenţă de 4,7%, 8,1% şi 1,5% pentru canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg şi respectiv placebo (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt) Pasienter med baseline eGFR på < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl på < 60 ml/minutt hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (f.eks. postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % med kanagliflozin100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Romanian: Glicemia în condiţii de repaus alimentar În patru studii controlate placebo, tratamentul cu canagliflozin ca monoterapie sau tratament adjuvant la unul sau două medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză a avut ca rezultat modificări medii ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar faţă de valoarea iniţială comparativ cu placebo între -1,2 mmol/l şi -1,9 mmol/l pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv între -1,9 mmol/l şi -2,4 mmol/l pentru canagliflozin 300 mg.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg.
Romanian: La pacienţii cu RFGe între 45 ml/min/1,73 m2 şi < 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl între 45 ml/min şi
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/minutt til
Romanian: f
Norwegian Bokmål: d