FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετικά µε το τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επαναδιατυπώσει το τµήµα 5.1 και να διατηρήσει µόνο τις ιδιότητες που σχετίζονται µε τις θεραπευτικές επιδράσεις.
Slovak: Pri časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný o zmenu znenia časti 5.1 a uchovanie len tých vlastností, ktoré sú dôležité vzhľadom na terapeutické účinky.
Greek: Οι ισχύουσες παιδιατρικές ενδείξεις δεν παρουσιάζουν αποκλίσεις στην ένδειξη αυτή καθαυτή αλλά στον προσδιορισµό των ηλικιακών οµάδων του παιδιατρικού πληθυσµού και στη δοσολογία για τις εν λόγω οµάδες.
Slovak: Aktuálne pediatrické indikácie nie sú v nesúlade na základe samotnej indikácie, ale s ohľadom na definíciu pediatrických vekových skupín a vzhľadom na dávkovanie pre tieto skupiny.
Greek: Περίπου τα 2/3 της δόσης απεκκρίνονται αµετάβλητες στα ούρα.
Slovak: Približne dve tretiny dávky sa bez zmeny vylučujú močom.
Greek: Συµφωνήθηκαν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Slovak: Došlo k dohode na týchto indikáciách:
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της ΠΧΠ, οι αρνητικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να αναφέρονται στην ΠΧΠ µόνο εάν παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον για τον συνταγογράφο.
Slovak: Podľa usmernenia k SPC, negatívne interakcie by mali byť v SPC uvádzané len vtedy, ak majú klinický význam pre predpisujúceho lekára.
Greek: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Slovak: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Greek: H CLcr (ml/min) υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού (mg/dl) µε τον ακόλουθο τύπο:
Slovak: Hodnotu CLcr (ml/min) možno odhadnúť zo stanoveného sérového kreatinínu (mg/dl) s pomocou nasledovného vzorca:
Greek: Ειδικότερα, προστέθηκε στον κατάλογο µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες η συχνότητα εµφάνισής τους, όπως αυτή παρατηρήθηκε στις µελέτες φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Predovšetkým boli do zoznamu udalostí pridané frekvencie výskytu tak, ako boli pozorované z farmakovigilančných prieskumov.
Greek: Τα συµπτώµατα που παρατηρούνται µετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως µε επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση.
Slovak: Symptómy pozorované po predávkovaní cetirizínom sú spojené predovšetkým s účinkami CNS alebo s javmi, ktoré by mohli naznačovať anticholinergný účinok.
Greek: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Γαλλία
Slovak: Francúsko 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί µέσο αραίωσης, πρέπει να εξεταστεί, ιδιαίτερα για τη χορήγηση σε παιδιά, ότι ο όγκος νερού στον οποίον προστίθενται οι σταγόνες πρέπει να προσαρµοστεί ανάλογα µε την ποσότητα νερού την οποία µπορεί να καταπιεί ο ασθενής.
Slovak: V prípade, že sa kvapky rozpustia vo vode, je potrebné, obzvlášť pri podávaní deťom, množstvo vody, v ktorom sa kvapky rozpustia, prispôsobiť schopnosti pacienta prehĺtať.
Greek: Μάλιστα σε µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρµακοδυναµικές ούτε σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα µε την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400 mg/ηµέρα).
Slovak: V uskutočnených štúdiách liekových interakcií neboli aktuálne popísané farmakodynamické ani významné farmakokinetické interakcie, obzvlášť s pseudoefedrínom alebo teofylínom (400 mg/deň).
Greek: Σε µία µελέτη 35 ηµερών σε παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών, δεν παρατηρήθηκε ανοχή στην αντιισταµινική δράση (καταστολή των ποµφών και της ερυθρότητας) της σετιριζίνης.
Slovak: Štúdia s deťmi vo veku od 5 do 12 rokov, trvajúca 35 dní, nezistila žiadnu toleranciu na antihistamínový účinok cetirizínu (inhibícia „wheal and flare").
Greek: Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom;
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε µε τις συστάσεις της CHMP αλλά έκρινε ότι η πρόταση για την αλληλεπίδραση των τροφίµων πρέπει να διατηρηθεί καθώς είναι ανεξάρτητη από τις αλληλεπιδράσεις των ηπατικών ενζύµων.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s odporúčaniami výboru CHMP, no usudzoval, že veta o interakcii s potravinami by mala byť zachovaná, lebo nezávisí od interakcií s pečeňovými enzýmami.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zyrtec
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zyrtecu
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovak: 4.5 Liekové a iné interakcie
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4.8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zmenil znenie celej časti 4.8 Nežiaduce účinky v súlade s aktuálnymi usmerneniami a prijatými poznámkami k Posúdeniu kvality dokumentov.
Greek: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Δανία
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί:
Slovak: Osobitné skupiny populácie
Greek: In vitro µελέτες δέσµευσης µε τους υποδοχείς δεν έδειξαν µετρήσιµη συγγένεια για άλλους H1-υποδοχείς.
Slovak: Štúdie viazania receptorov in vitro nedokázali žiadnu inú merateľnú afinitu pre iné ako H1 receptory.
Greek: Ωστόσο, όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιισταµινικά, συνιστάται να αποφεύγεται η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ.
Slovak: Avšak, tak ako v prípade všetkých antihistaminík, odporúča sa vylúčiť súčasnú konzumáciu alkoholu.
Greek: Δεδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2. ), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), môže sa použiť v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο.
Slovak: Popri nežiaducich účinkoch hlásených počas klinických štúdií a uvedených vyššie sa v rámci postmarketingových skúseností (po uvedení lieku na trh) hlásili nasledovné ojedinelé nežiaduce reakcie.
Greek: Όταν η θεραπεία µε τη σετιριζίνη διακόπτεται µετά από επανειληµµένη χορήγηση, το δέρµα ανακτά την φυσιολογική του αντιδραστικότητα στην ισταµίνη εντός 3 ηµερών.
Slovak: Po ukončení liečby s opakovaným podávaním cetirizínu pokožka obnoví svoju normálnu reaktivitu na histamín v priebehu 3 dní.
Greek: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Μάλτα
Slovak: 38 Triq L-Isturnell San Gwann
Greek: Για το φάρµακο αυτό δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν σετιριζίνη 1mg/ml πόσιµου διαλύµατος.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať cetirizín 1 mg/ml perorálny roztok.
Greek: Το φάρµακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας, της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και διαφόρων τύπων κνησµού και δερµατολογικών παθήσεων αλλεργικής αιτιολογίας, ειδικότερα χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Slovak: Liek je schválený na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy, celoročnej alergickej rinitídy a rôznych typov pruritu a dermatologických ochorení alergického pôvodu, najmä chronickej idiopatickej urtikárie.
Greek: Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρµογή των οφθαλµών και ξηροστοµία.
Slovak: Napriek tomu, že cetirizín je selektívny antagonista periférnych H1 receptorov a nevykazuje relatívne anticholinergné pôsobenie, hlásili sa ojedinelé prípady ťažkostí s močením, poruchy akomodácie oka a pocit sucha v ústach.
Greek: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Γερµανία
Slovak: Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemecko
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtec allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Ιρλανδία: Zyrtec oral solution 1mg/ml
Slovak: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Greek: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Βέλγιο
Slovak: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgicko
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία για τα παιδιά έχει δοκιµαστεί σε κλινικές δοκιµές, αλλά προκύπτει και από την προσαρµογή δόσεων ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και την κάθαρση του φαρµάκου η οποία ποικίλει ανάλογα µε την ωρίµανση του νεφρικού συστήµατος.
Slovak: Dávkovanie navrhnuté pre deti bolo preskúšané v klinických skúškach, ale tiež vyplýva z úprav dávkovania na základe telesnej hmotnosti a klírensu, ktorý sa mení podľa dozrievania močového systému.
Greek: Ανάλογα µε το κράτος µέλος, η δοσολογία εξαρτάται από το βάρος ή την ηλικία, ή ακόµη από συνδυασµό αυτών µε αποτέλεσµα να διαµορφώνονται διάφορες κατηγορίες ηλικιακών οµάδων και δόσεων.
Slovak: V závislosti od členského štátu sa dávkovanie zakladá na hmotnosti alebo veku, alebo dokonca kombinácii oboch, a boli identifikované mnohé vekové skupiny a skupiny pre dávkovanie.
Greek: ZYRTEC START FILMTABLETTA
Slovak: START FILMTABLETTA
Greek: - Εξετάσεις: σπάνια: αύξηση του βάρους
Slovak: - vyšetrenia: zriedkavé: prírastok hmotnosti;
Greek: Αν αισθανθείτε ότι η δράση του Zyrtec είναι υπερβολικά ασθενής ή υπερβολικά ισχυρή, παρακαλούµε συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Zyrtecu je veľmi slabý alebo veľmi silný, poraďte sa prosím s Vaším lekárom.
Greek: Η σύνδεση της σετιριζίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 93 ± 0,3 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 93 ±
Greek: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Vel'ká Británia
Greek: Η συστηµική έκθεση µε µειωµένες στο µισό δόσεις δεν είναι τεκµηριωµένη και η ανεπαρκής αποτελεσµατικότητα που σχετίζεται µε τις µειωµένες στο µισό δόσεις ενδέχεται να οδηγήσει τους ασθενείς στην επιλογή άλλων θεραπειών.
Slovak: Systémová expozícia s polovičnými dávkami nie je dokumentovaná a nedostatočná účinnosť spojená s polovičnými dávkami môže pacientov viesť k dopĺňaniu liečby inými liekmi.
Greek: Τα παρασκευάσµατα σε υγρή µορφή χορηγούνται κυρίως σε παιδιά ηλικίας έως 12 ετών, τα στερεά δισκία σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, καθώς και σε ενήλικες.
Slovak: Tekuté liekové formy sú v zásade určené pre deti do 12 rokov, pevné tablety sú pre deti od 12 rokov vyššie a pre dospelých.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε εκτεταµένα δεδοµένα δοκιµής από την εξέταση των θεραπευτικών δοκιµών και των αντίστοιχων εκθέσεων των κλινικών µελετών προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων και πρότεινε τη διαγραφή των λοιπών ενδείξεων, όπως η ατοπική δερµατίτιδα, η πρόληψη του άσθµατος, τα δήγµατα κουνουπιών, λόγω του ότι οι διαθέσιµες κλινικές αποδείξεις προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκείς.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol ako podporu pre tieto indikácie obsiahle údaje zo skúšaní z prehľadu terapeutických skúšok a správy zo zodpovedajúcich klinických štúdií a navrhol odstrániť iné indikácie, ako je atopická dermatitída, prevencia astmy, poštípania od komárov, keďže klinické dôkazy, ktoré boli k dispozícii ako podpora pre tieto indikácie, boli zhodnotené ako nedostatočné.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να συµπεριλάβει προειδοποίηση για το σκεύασµα σταγόνων, η οποία να δηλώνει ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας µε κετιριζίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, πρέπει να προηγείται επιβεβαίωση της διάγνωσης από γιατρό εξειδικευµένο στις αλλεργίες, καθώς τα συµπτώµατα των ιογενών λοιµώξεων του άνω αναπνευστικού συστήµατος στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία παρερµηνεύονται ως αλλεργικά συµπτώµατα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem toho súhlasil so zahrnutím upozornenia pre liekovú formu kvapiek, ktoré uvádza, že pred začiatkom liečby cetirizínom u detí mladších ako 2 roky by mala byť snaha o potvrdenie diagnózy lekárom - odborníkom na alergie, lebo symptómy vírusových infekcií horného dýchacieho traktu v tejto vekovej skupine bývajú nesprávne interpretované ako alergie.
Greek: Η σετιριζίνη δεν αλλάζει την σύνδεση της βαρφαρίνης µε τις πρωτεΐνες.
Slovak: %. Cetirizín neovplyvňuje väzbu warfarínu na plazmatické bielkoviny.
Greek: Εξαιτίας του προφίλ φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναµένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις µε το αντιισταµιανικό αυτό.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetický a farmakodynamický profil a profil znášanlivosti cetirizínu sa neočakávajú interakcie s týmto antihistaminikom.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει το τµήµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, καθώς δεν αναµένονται φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη συγκεκριµένη ουσία, αφού αυτή δεν µεταβολίζεται και τα δύο τρίτα της λαµβανόµενης δόσης αποβάλλονται αναλλοίωτα στα ούρα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný o revíziu časti 4.5 Liekové a iné interakcie, lebo pri tejto látke sa nečakajú žiadne farmakokinetické interakcie vzhľadom na to, že nie je metabolizovaná a dve tretiny užitej dávky sa eliminujú nezmenené v moči.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: από τα δεδοµένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να µειωθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Slovak: Starší pacienti: zatiaľ sa nepreukázala potreba znížiť dávku u starších pacientov za predpokladu normálnej funkcie obličiek.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδοµένα που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα / την αναλογία αποτελεσµατικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek: neexistujú údaje dokumentujúce pomer účinnosť/bezpečnosť u pacientov s poruchami funkcie obličiek.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αναθεωρήσει τη διατύπωση, να περιορίσει και να προσδιορίσει την ένδειξη σε ρινοεπιπεφυκίτιδα παρά σε επιπεφυκίτιδα µόνο, καθώς και να συζητήσει την εποχική επιπεφυκίτιδα, τον κνησµό και τον αλλεργικό κνησµό, τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις που προκαλούνται από κουνούπια και την ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα), καθώς πρέπει να θεωρηθούν ως ξεχωριστές κατηγορίες για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα υποστηρικτικά δεδοµένα.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o revíziu znenia, obmedzenie a definíciu indikácie skôr na rinokonjunktivitídu než na samotnú konjunktivitídu, a o diskusiu k sezónnej konjunktivitíde, svrbeniu a alergickému pruritu, závažným kožným reakciám vyvolanými komármi, a k atopickej dermatitíde, keďže tieto by sa mali považovať sa osobitné ochorenia, ktoré si vyžadujú viac podporujúce údaje.
Greek: Από τα αθροιστικά αυτά δεδοµένα, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες για τη σετιριζίνη 10 mg σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές σε ποσοστά 1.0 % ή υψηλότερα:
Slovak: Z tohto súboru sa pri dávke cetirizínu 10 mg v štúdiách kontrolovaných placebom hlásili tieto nežiaduce účinky s mierou výskytu 1,0 % a viac:
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο κείµενο για το τµήµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις, καθώς το τµήµα παρουσίαζε εκτεταµένες αποκλίσεις, και προσέθεσε ορισµένες προειδοποιήσεις σχετικά µε την καταλληλότητα των σκευασµάτων για ορισµένες ηλικιακές κατηγορίες, οι οποίες αντανακλούν την έλλειψη κατάλληλων δεδοµένων για τη σχέση οφέλους-κινδύνου για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, περιορίζουν τη χρήση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, τη χρήση του πόσιµου διαλύµατος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και τη χρήση του σκευάσµατος σταγόνων σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, lebo táto časť bola značne rôznorodá, a tiež pridal niektoré upozornenia týkajúce sa vhodnosti týchto foriem pre určité vekové skupiny a odrážajúce nedostatok vhodných údajov o prínosoch a rizikách pre deti mladšie ako jeden rok, obmedzujúce použitie filmom obalených tabliet u detí mladších ako 6 rokov, použitie perorálneho roztoku u detí mladších ako 2 roky a použitie formy kvapiek u dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok.
Greek: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η χρήση της κετιριζίνης σε παιδιατρικό πληθυσµό για τις ίδιες ενδείξεις για τις οποίες χρησιµοποιείται σε ενηλίκους είναι αιτιολογηµένη καθώς δεν προσδιορίσθηκε καµία παθοφυσιολογική αιτιολογία που να αποτρέπει τη χρήση αντιισταµινικών σε παιδιατρικό πληθυσµό, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση είναι κατάλληλα προσαρµοσµένη για τα διάφορα σωµατικά βάρη, την ηλικία και την κάθαρση του φαρµάκου.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že pediatrické použitie cetirizínu pri rovnakých indikáciách ako pre dospelých je oprávnené, keďže neboli identifikované žiadne patofyziologické príčiny preto, aby sa antihistaminiká u tejto pediatrickej populácie nepoužili pod podmienkou, že dávka je vhodne prispôsobená rôznej telesnej hmotnosti, veku a klírensu lieku.
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Slovak: Zyrtec (cetirizín dihydrochlorid) je protialergický liek indikovaný na úľavu od nazálnych symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy.
Greek: Στη συνιστώµενη δοσολογία, η σετιριζίνη απέδειξε ότι βελτιώνει την ποιότητα ζωής των ασθενών µε χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní cetirizín preukázal zlepšenie kvality života pacientov s celoročnou alebo sezónnou alergickou rinitídou.
Greek: ZYRTEC FILMTABLETTA
Slovak: FILMTABLETTA
Greek: Σετιριζίνη 10 mg (n= 3260)
Slovak: Cetirizín 10 mg (n =
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε το εναρµονισµένο κείµενο αλλά διατήρησε το κατώτερο ηλικιακό όριο των 2 ετών.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou verziou textu, ponechal však najnižší vekový limit pri jeho použití u detí na 2 roky.
Greek: Διπλά τυφλές ελεγχόµενες κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές σύγκρισης της σετιριζίνης µε το εικονικό φάρµακο ή άλλα αντιισταµινικά στη συνιστώµενη δοσολογία ((10 mg ηµερησίως για τη σετιριζίνη) για τις οποίες υπάρχουν ποσοτικοποιηµένα δεδοµένα ασφαλείας συµπεριέλαβαν περισσότερους από 3.200 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σετιριζίνη.
Slovak: Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχει λακτόζη.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec, filmom obalené tablety, obsahuje laktózu.
Greek: Κλινικές δοκιµές
Slovak: Klinické štúdie
Greek: Σουηδία: Alerid, Zyrlex
Slovak: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Slovak: Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:
Greek: Η τυχαία χρήση του φαρµάκου από µία έγκυο δεν αναµένεται να προκαλεί επιβλαβείς επιπτώσεις για το κύηµα.
Slovak: Napriek tomu by prípadné náhodné užitie lieku tehotnou ženou nemalo mať žiadne škodlivé účinky na plod.
Greek: Λήψη του Zyrtec µε τροφές και ποτά Η τροφή δεν επηρεάζει σηµαντικά την απορρόφηση της σετιριζίνης.
Slovak: Užívanie Zyrtec u s jedlom a nápojmi Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.
Greek: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Slovak: Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Greek: Σε ενήλικες, παιδιά, βρέφη και νήπια 2 ετών και άνω:
Slovak: U dospelých, detí, dojčiat a batoliat vo veku 2 rokov a viac:
Greek: Εκτός από την αντι-H1 δράση της, η σετιριζίνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει αντιαλλεργικές δράσεις: Κατά την όψιµη φάση της αλλεργικής αντίδρασης η σετιριζίνη σε δόση 10 mg χορηγούµενη µία ή δύο φορές ηµερησίως, µειώνει την συγκέντρωση των ηωσινοφίλων, στο δέρµα και στον επιπεφυκότα ατοπικών ασθενών έπειτα από πρόκληση µε αλλεργιογόνο.
Slovak: Okrem jeho anti-H1 účinkov sa u cetirizínu tiež dokázalo antialergické pôsobenie: pri dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje neskorú fázu prieniku eozinofilov do pokožky a spojovky atopických pacientov vystavených pôsobeniu antigénov.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok, na hydroxyzín alebo akýkoľvek derivát piperazínu.
Greek: Στους ευαίσθητους αυτούς ασθενείς η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπλέον µειώσεις στην εγρήγορση και επιβάρυνση της επίδοσης.
Slovak: U týchto citlivých pacientov môže súbežné požívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich CNS vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a zníženie výkonnosti.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια :Συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Slovak: Pacienti s poškodením pečene a poruchou obličiek: odporúča sa prispôsobenie dávkovania (pozri vyššie Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek).
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος.
Slovak: Originálne balenie obsahuje 10, 15, 20 alebo 30 ml roztoku.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις οι οποίες θα µπορούσαν να έχουν αξιοσηµείωτη επίπτωση µεταξύ του αλκοόλ (σε επίπεδο στο αίµα 0.5 ml που αντιστοιχεί σε ένα ποτήρι κρασιού) και της σετιριζίνης στις συνήθεις δόσεις.
Slovak: Žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v bežných liečebných dávkach sa nezistili.
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Slovak: Originálne balenie obsahuje 1 fľašu s obsahom 60, 75, 100 , 125, 150 alebo 200 ml roztoku.
Greek: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Ολλανδία
Slovak: Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Greek: Η προσαρµογή της δόσης είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek je nutné upraviť dávkovanie (pozri časť 4.2).
Greek: Για τις ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες που αναφέρονται λιγότερο συχνά οι εκτιµώµενες συχνότητες (µη συχνές: ≥1/1,000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥1/10,000 έως < 1/1,000, πολύ σπάνιες: < 1/10,000) γίνονται µε βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Slovak: Pre tieto menej často hlásené nežiaduce účinky je ich odhadovaný výskyt (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Slovak: P tropfen, Zyrtec tropfen Grécko:
Greek: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
Slovak: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY