FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kdykoli je systém řízení rizik upravován, především jako důsledek získávání nových informací, jež mohou vést k podstatné změně profilu přínosu a rizik, nebo jako důsledek důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) dosahovaného mezníku.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s předem stanovenými NÚ Třes
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga í rannsókninni Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk fyrirfram skilgreinda aukaverkun (aukaverkanir)
Czech: Na základě studií in vitro se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými izoenzymy následujících cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 a CYP2B6.
Icelandic: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP2B6.
Czech: Předpokládá se, že kardiovaskulární beta-blokátory jsou spojeny s nejvyšším rizikem, existují však také hlášení u pacientů užívajících jiné beta-blokátory.
Icelandic: Talið er að betablokkar til meðhöndlunar á hjartasjúkdómum tengist helstu áhættunni, en einnig hafa borist skýrslur um sjúklinga sem nota aðra beta-blokka.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC Rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám hodnot Cmax a AUC Rivastigminu.
Icelandic: Gildi Cmax og AUC fyrir rivastigmin voru meira en helmingi hærri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum; þó urðu engar breytingar á Cmax og AUC fyrir rivastigmin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání Rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7 % u skupiny s Rivastigminem vs 0 % s placebem).
Icelandic: Í sumum tilvikum leiddi framangreint til þess að notkun rivastigmins var hætt (t.d. hættu 1,7% notkun rivastigmins af völdum skjálfta, samanborið við 0% þeirra sem fengu lyfleysu).
Czech: Placebo N=444
Icelandic: Lyfleysa N=444
Czech: Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal hætta meðferð (sjá kafla 4.3).
Czech: Po otevření: 1 měsíc
Icelandic: 1 mánuður
Czech: Při současném podávání digoxinu a Rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Icelandic: Þegar rivastigmin og digoxin voru notuð samhliða, komu ekki fram nein óæskileg áhrif á leiðni í hjarta.
Czech: Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Icelandic: Þeir fá einnig einhverjar viðbótaraukaverkanir:
Czech: Tabulka 2 Poruchy metabolismu a výživy
Icelandic: Tafla 2 Efnaskipti og næring
Czech: Rivastigmin perorální roztok a Rivastigmin tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Icelandic: Rivastigmin mixtúra og rivastigmin hylki eru jafngild í sömu skömmtum.
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að notkun nikótíns eykur úthreinsun rivastigmins til inntöku um 23% hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm (n=75 reykingarmenn og 549 reyklausir) eftir allt að 12 mg/dag-skammta rivastigmin-hylkja til inntöku.
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre ve výši 10-24.
Icelandic: Sjúklingarnir í rannsókninni voru með MMSE (mini-mental state examination) skor 10-24.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: - Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
Icelandic: Fjarlægið síðan sprautuna af flöskunni.
Czech: Pouze pro krabičku:
Icelandic: Einungis á öskjupakkningu:
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k bradykardii (jejímž důsledkem může být synkopa) byly hlášeny při kombinovaném použití různých beta-blokátorů (včetně atenololu) a Rivastigminu.
Icelandic: Greint hefur verið frá samanlögðum áhrifum sem leiða til hægsláttar (sem endað gæti með yfirliði) við samanlagða notkun ýmissa beta-blokkara (þar á meðal er atenólól) og rivastigmins.
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Icelandic: Hylkin og mixtúruna er einnig hægt að nota til meðferðar á vitglöpum hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Ef þú ert þunguð verður að meta ávinninginn af notkun Rivastigmine 1 A Pharma með tilliti til hugsanlegra áhrifa á ófætt barn þitt.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku vyvolaná Rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm var hömlun rivastigmins á AChE í heila- og mænuvökva skammtaháð að 6 mg tvisvar sinnum á dag, sem var stærsti skammtur sem var rannsakaður.
Czech: Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Icelandic: Mögulegt er að sumir sjúklingar sem eru næmir fyrir rivastigmini við útsetningu fyrir rivastigmin-plástri geti ekki notað nokkurt annað lyfjaform rivastigmins.
Czech: - Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Icelandic: Ekki skiptir máli þótt nokkrrar litlar loftbólur séu til staðar og þær hafa ekki áhrif á skammtinn á nokkurn hátt.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10 %).
Icelandic: Þetta umbrotsefni veldur óverulegri hömlun á acetýlkólínesterasa in vitro (<10%).
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a u téměř všech dotyčných pacientů léčba Rivastigminem pokračovala 24 hodin po předávkování.
Icelandic: Þegar um ofskömmtun af slysni hefur verið að ræða, hafa í flestum tilvikum ekki komið fram nein klínísk einkenni og nánast allir sjúklinganna hafa haldið áfram meðferð með rivastigmini 24 klst.
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení v ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS.
Icelandic: Önnur skilgreining á svörun er að það þurfti 4 stiga eða meiri framför á ADAS-Cog, enga versnun á CIBIC-Plus og enga versnun á PDS.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rivastigmini hjá öllum undirhópum barna við meðferð við Alzheimersvitglöpum og vitglöpum hjá sjúklingum með sjálfvakta Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %.
Icelandic: Sé rivastigmin gefið með mat, seinkar frásogi (tmax) um 90 mínútur, Cmax minnkar og AUC eykst um u.þ.b.
Czech: Placebo N=472
Icelandic: Lyfleysa N=472
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Icelandic: Sjúklingum sem fá viðbrögð á plástursstað sem benda til ofnæmissnertihúðbólgu vegna rivastigminplásturs, og sem þurfa áfram á meðferð með rivastigmini að halda, skal einungis skipt yfir í meðferð með rivastigmini til inntöku að undangengnu neikvæðu ofnæmisprófi og undir nánu læknisfræðilegu eftirliti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vykoná požadované činnosti farmakovigilance a zásah, jež jsou podrobně popsány ve sjednaném plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2. registrace a veškerých dalších následných aktualizovaných verzích plánu řízení rizik.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Icelandic: Það fer greiðlega yfir blóð-heilaþröskuld og hefur dreifingarrúmmál á bilinu 1,8-2,7 l/kg.
Czech: Rivastigmin také může ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Icelandic: Rivastigmin getur truflað verkun andkólínvirkra lyfja (t.d. oxýbútýríns, tolteródíns).
Czech: ITT - LOCF populace
Icelandic: ITT + LOCF þýði
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Icelandic: Barberà del Vallès, Barcelona Spáni
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku Rivastigmine, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,1.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, rivastigmini, fyrir öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Odstranění bublin - Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður og dragið hannn upp nokkrum sinnum til að tæma úr sprautunni allar stórar loftbólur.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Icelandic: 1 A Pharma mixtúru, lausn á að nota innan 1 mánaðar eftir að flaskan er opnuð.
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman
Czech: Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine 1 A Pharma skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení
Icelandic: ADAS-Cog: framför um minnst 4 stig
Czech: Prodloužení protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním Rivastigminu ovlivněno.
Icelandic: Notkun rivastigmins truflar ekki áhrif warfarins á lengingu protrombintíma.
Czech: Pacienti s demencí a Parkinsonovou nemocí
Icelandic: Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki
Czech: Perorální roztok Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Mixtúra, lausn Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik je nutné předložit:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Czech: - Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: - Títantvíoxíð (E171)
Czech: - Hyperaktivita (vysoká hladina aktivity, neklid)
Icelandic: Ofvirkni (mikil virkni, eirðarleysi)
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: - Tobolky neotvírejte, ani je nedrťte.
Icelandic: Það má hvorki opna né mylja hylkin.
Czech: Současné užití těchto dvou léků by mohlo vést k problémům, jako jsou například ztuhlé končetiny a třes rukou.
Icelandic: Taka þessara tveggja lyfja gæti orsakað vandamál, svo sem stirða útlimi og handskjálfta.
Czech: Proto by ženy užívající Rivastigmin neměly kojit.
Icelandic: Því ættu konur sem nota rivastigmin ekki að hafa barn á brjósti.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir af völdum rivastigmins komu fram á frjósemi eða æxlunargetu hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Nezměněný Rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní dráhu eliminace.
Icelandic: Óbreytt rivastigmin finnst ekki í þvagi; helsta brotthvarfsleiðin er útskilnaður umbrotsefna um nýru.
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Icelandic: Upphafsskammtur 1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Czech: Individuální odpověď na Rivastigmin není možno předvídat.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um svörun hvers einstaklings við rivastigmini.
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Icelandic: 1 A Pharma er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með væg eða miðlungs alvarleg vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, versnandi heilasjúkdómi sem smám saman hefur áhrif á minni, vitsmunalega getu og hegðun.
Czech: Rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum komu engar milliverkanir lyfjahvarfa fram milli rivastigmins og digoxins, warfarins, diazepams eða fluoxetins.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO SKLENĚNOU LAHVIČKU ŠTÍTEK PRO SKLENĚNOU LAHVIČKU
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS ÚR GLERI
Czech: U zvířat se Rivastigmin vylučuje do mléka.
Icelandic: Hjá dýrum berst rivastigmin í móðurmjólk.
Czech: Následkem toho může mít Rivastigmin malý až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Afleiðing þessa er að rivastigmin hefur væg eða í meðalagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Cyklus předkládání PSUR pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma je v souladu s referenčním přípravkem Exelon, dokud nebude uvedeno jinak.
Icelandic: 1 A Pharma er í samræmi við víxltilvísun við vöruna, Exelon, þar til mælt er fyrir um annað.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, músum og hundum sýndu einungis áhrif sem tengjast óhóflegum lyfhrifum.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Icelandic: Sumt fólk, sem af slysni hefur tekið of mikið af Rivastigmine 1 A Pharma, hefur fundið fyrir ógleði, uppköstum, niðurgangi, háum blóðþrýstingi og ofskynjunum.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36 %±13 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 3 mg skammt er u.þ.b. 36%±13%.
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
Icelandic: 11/12/2009 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Halucinace Agresivita, neklid
Icelandic: Árásargirni, eirðarleysi
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil Rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 104 sinnum hámarks klínískur skammtur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: V ostatních případech byla léčba Rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Icelandic: Í öðrum tilvikum hefur notkun rivastigmin verið hætt (sjá kafla 4.8).
Czech: Lahvička z hnědého skla III.
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR GLAS ÚR GLERI
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rannsóknum á músum og rottum við stærsta skammt sem þoldist, en útsetning fyrir rivastigmini og umbrotsefnum þess, var minni en útsetning hjá mönnum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine 1 A Pharma
Icelandic: Ef gleymist að nota Rivastigmine 1 A Pharma
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi án þess að brjóta þau eða opna.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Icelandic: Með hömlun þessara ensíma stuðlar Rivastigmine 1 A Pharma að því að magn acetýlkólíns í heilanum eykst, sem stuðlar að því að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglöpum sem fylgja Parkinsonsveiki.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát, kyselina citronová, citronan sodný, chinolinová žluť (E104) a čištěná voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumbenzoat, sítrónusýra, natríumsítrat, kinolingulur WS litur (E104) og hreinsað vatn.
Czech: Nepoužívejte Rivastigmine 1 A Pharma po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota Rivastigmine 1 A Pharma eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Czech: Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Icelandic: 1 A Pharma getur haft áhrif á verkun andkólínvirkra lyfja (lyf sem notuð eru til þess að lina magaverki eða krampa, til að meðhöndla Parkinsonsveiki eða til þess að koma í veg fyrir ferðaveiki).
Czech: Před použitím přípravku Rivastigmine 1 A Pharma se poraďte se svým lékařem - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci, - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine 1 A Pharma er notað - ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.
Czech: Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: - Želatina
Icelandic: - Gelatín
Czech: Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Notkun rivastigmins handa sjúklingum með alvarleg vitglöp í Alzheimerssjúkdómi eða í Parkinsonsveiki, aðrar gerðir vitglapa eða aðrar gerðir minnistruflana (t.d. aldurstengd vitglöp) hefur ekki verið rannsökuð og því er notkun hjá þessum sjúklingahópum ekki ráðlögð.
Czech: Obsah tobolky: - Mikrokrystalická celulosa - Magnesium stearát - Hypromelosa
Icelandic: - Örkristallaður sellulósi - Magnesíumsterat - Hýprómellósi - Vatnsfrí kísilkvoða
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa og hugsanlegra samanlagðra áhrifa ætti ekki að nota rivastigmin samhliða öðrum kólínvirkum efnum.
Czech: - Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Setjið barnaöryggistappann aftur á flöskuna til að loka henni.
Czech: Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa auk þess komið fram tilvik af svima, skjálfta, höfuðverk, svefnhöfga, rugli, háþrýstingi, ofskynjunum og vanlíðan.
Czech: Uchovávejte tento lék mimo dosah a dohled dětí.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace nebo u potomstva.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfinu gefnu með inntöku hjá karlkyns og kvenkyns rottum komu ekki fram neinar aukaverkanir af rivastigmini á frjósemi eða æxlunargetu, hvorki hjá foreldrakynslóðinni né afkvæmum foreldranna.
Czech: - Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Icelandic: Setjið síðan sprautuna aftur í hulstrið.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
Icelandic: Íhuga má hugsanlegar skammtabreytingar eða að gera hlé á meðferðinni ef það er talið nauðsynlegt.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Icelandic: 1 A Pharma 2 mg/ml
Czech: - Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine 1 A Pharma.
Icelandic: Segðu þeim sem annast þig að þú notir Rivastigmine 1 A Pharma.
Czech: - Užívejte přípravek Rivastigmine 1 A Pharma dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Icelandic: 1 A Pharma tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.
Czech: Velmi časté Časté
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Czech: Protože bradykardie je rizikovým faktorem pro vznik arytmie torsades de pointes, při použití kombinace Rivastigminu s léčivými přípravky, které mohou vyvolat arytmii torsades de pointes, jako jsou antipsychotika, např. některé fenothiaziny (chlorpromazin, levomepromazin), benzamidy (sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difemanil, erytromycin podávaný i.v., halofantrin, mizolastin, metadon, pentamidin a moxifloxacin, je nutno pacienta pečlivě sledovat a někdy je nezbytné také klinické monitorování (EKG).
Icelandic: Úr því að hægsláttur er áhættuþáttur þess að fram komi torsades de pointes-hjartsláttaróregla, skal fylgjast af athygli með tengslum rivastigmins og torsade de pointes-örvandi lyfja svo sem geðrofslyfja, en það eru sum fenótíasín (klórprómasín, levomeprómasín), bensamíð (súlpíríð, súltópríð, amísúlpríð, tíapríð, veralípríð), pímósíð, halóperídól, dróperídól, sísapríð, sítalópram, dífemaníl, eryþrómýsín IV, halófantrín, mísólastín, metadón, pentamídín og moxífloxasín og eins getur þurft klínískt eftirlit (hjartalínurit, ECG).