FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een analyse van klinische studiegegevens bleek dat er geen ‘baseline' ziektekarakteristieken zijn die artsen zouden kunnen helpen bij het kiezen van de meest geschikte doseringmogelijkheid (onderbroken of continue).
Norwegian Bokmål: En analyse av kliniske data avslørte ingen utgangspunktet sykdomskarakteristika som kan hjelpe klinikere med å velge det mest egnede doseringsalternativet (intermitterende eller kontinuerlig).
Dutch: Herhaal de procedure met een nieuwe Enbrel-injectieflacon, water voor injecties, spuit, naald en alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Start igjen med et nytt hetteglass med Enbrel, vann til injeksjonsvæsker, sprøyte, kanyle og spritservietter.
Dutch: Verwijder de witte rand die op de spuit zit NIET.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den hvite ringen som er igjen på sprøyten.
Dutch: • Om de verzegeling te breken moet u het lange gedeelte op en neer bewegen tot het breekt (zie afbeelding 13).
Norwegian Bokmål: • For å bryte forseglingen, bøyes den lengre enden opp og ned inntil den knekker (se figur 13).
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die Enbrel in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen som mottok Enbrel i kombinasjon med metotreksat, hadde signifikant høyere ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-responser og forbedringer av DAS- og HAQ-score ved både 24 og 52 uker enn pasienter i begge monoterapibehandlingsgruppene (resultater er vist i tabellen nedenfor).
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van Enbrel bij kinderen jonger dan 2 jaar in de indicatie juveniele idiopathische artritis.
Norwegian Bokmål: Enbrel er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 2 år ved indikasjonen juvenil idiopatisk artritt.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met plaque psoriasis ontwikkelde ongeveer 13,6% van de met Enbrel behandelde patiënten reacties op de plaats van injectie vergeleken met 3,4% van de met placebo behandelde patiënten gedurende de eerste 12 weken van behandeling.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med pasienter med plakkpsoriasis, utviklet ca. 13,6 % av pasientene som ble behandlet med Enbrel, reaksjoner på injeksjonsstedet i løpet av de 12 første ukene av behandlingen, sammenlignet med 3,4 % av de placebobehandlede pasientene.
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer een behandeling met TNF-antagonisten wordt overwogen voor patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of wanneer voortzetting van de behandeling wordt overwogen bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist vurderes til pasienter som tidligere har hatt maligniteter, eller når fortsatt behandling av pasienter som utvikler maligniteter vurderes.
Dutch: Enbrel dient niet te worden gebruikt als al het poeder in de injectieflacon niet binnen 10 minuten is opgelost.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal ikke brukes hvis alt pulveret i hetteglasset ikke løser seg opp innen 10 minutter.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Enbrel moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Norwegian Bokmål: Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Enbrel og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met Enbrel behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n=153) en 1,40 voor de wervelkolom (n=154).
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var gjennomsnittlig endring i SPARCC-score fra baseline 4,64 for SIJ (n=153) og 1,40 for ryggrad (n=154), som målt ved MR hos alle pasienter behandlet med Enbrel.
Dutch: Allergische reacties die geassocieerd waren met toediening van Enbrel zijn vaak gemeld.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner assosiert med administrasjon av Enbrel har vært rapportert som vanlige.
Dutch: ASAS 50- en ASAS-70 responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.
Dutch: Verhoogde spiegels van TNF zijn ook gevonden in het synovium en psoriatische plaques van patiënten met arthritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av TNF er også funnet i leddvæsken og i psoriasisplakk hos pasienter med psoriasisartritt og i serum og synovialt vev hos pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
Dutch: • Neem de Enbrel injectie-flacon uit de koelkast en plaats deze op een vlak oppervlak.
Norwegian Bokmål: • Ta ut ENBREL hetteglasset fra kjøleskapet, og plassér det på en jevn flate.
Dutch: Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, feber, utslett, kløe, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met Enbrel bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner oppsto innen få uker etter behandlingsstart med Enbrel hos pasienter med underliggende sykdom (f.eks. diabetes, kongestiv hjertesvikt, aktive eller kroniske infeksjoner) i tillegg til sin revmatoid artritt (se pkt.
Dutch: De andere bestanddelen in Enbrel zijn:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er:
Dutch: a: 25 mg Enbrel subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Norwegian Bokmål: Måned 6 a: 25 mg Enbrel subkutant to ganger per uke b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Dutch: Het is gebleken dat Enbrel, zowel op zichzelf gebruikt als in combinatie met methotrexaat, de progressiesnelheid van gewrichtsschade, zoals deze door middel van röntgenonderzoek gemeten wordt, reduceert en het lichamelijk functioneren verbetert.
Norwegian Bokmål: Enbrel gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon.
Dutch: Er is in het algemeen geen geëigend gebruik van Enbrel bij kinderen jonger dan 6 jaar in de indicatie plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Enbrel er vanligvis ikke egnet for bruk hos barn yngre enn 6 år ved indikasjonen plakkpsoriasis.
Dutch: 50 mg 1x/week n = 166 wk 12
Norwegian Bokmål: 50 mg en ggr/uke n = 166 wk 12
Dutch: Voor patiënten die 25 mg tweemaal per week kregen gedurende het hele onderzoek zette de verbetering in respons zich door tussen week 12 en 36.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 25 mg to ganger per uke gjennom hele studien, fortsatte forbedringen i PASI 75-responsen mellom uke 12 og 36.
Dutch: Bij onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de dosis in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
Norwegian Bokmål: I studie 3 opprettholdt hovedandelen av pasientene (77 %) som initialt var randomisert til 50 mg to ganger per uke og fikk Enbrel-dosen redusert til 25 mg to ganger per uke ved uke 12, PASI 75-respons ut uke 36.
Dutch: Bij plaque psoriasis leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.
Norwegian Bokmål: Ved plakkpsoriasis fører infiltrasjon av inflammatoriske celler, inkludert T-celler, til økte TNF-nivåer i psoriasislesjoner sammenlignet med nivåene i ikke-affisert hud.
Dutch: Duw de zuiger helemaal in de spuit (zie afbeelding 10).
Norwegian Bokmål: Dytt stempelet helt inn i sprøyten (se figur 10).
Dutch: Enbrel in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Norwegian Bokmål: Enbrel i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met Enbrel.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), hvorav 203 ble behandlet med Enbrel, ble inkludert.
Dutch: Nadat u de Enbrel-oplossing uit de injectieflacon heeft opgezogen kunt u wat lucht in de spuit hebben.
Norwegian Bokmål: Etter at du har trukket opp Enbrel fra hetteglasset, kan det være at du har fått litt luft i sprøyten.
Dutch: In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van Enbrel onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Enbrel ble i stedet vurdert i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Dutch: De spuit en naald mogen NOOIT opnieuw worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Sprøyte og kanyle skal ALDRI brukes om igjen.
Dutch: Dit zijn onder andere het alcoholdoekje uit de Enbrel-verpakking en een wattenbolletje of een gaasje.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer en spritserviett og en bomullsdott eller gasbind.
Dutch: Gedurende een gerandomiseerde geneesmiddelvrije periode hadden significant meer patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar placebo een terugval (verlies van PASI 75-respons) vergeleken met patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar Enbrel.
Norwegian Bokmål: Under en randomisert seponeringsperiode opplevde betydelig flere pasienter, randomisert på nytt til placebo, tilbakefall av sykdom (tap av PASI 75 respons) sammenlignet med pasienter som ble randomisert på nytt til Enbrel.
Dutch: Terwijl het vloeistofniveau in de injectieflacon daalt, moet de naald misschien gedeeltelijk worden teruggetrokken zodat de punt van de naald in de vloeistof blijft.
Norwegian Bokmål: Ettersom væskenivået faller i hetteglasset, kan det være nødvendig å trekke kanylen delvis ut for å ha enden av kanylen i væsken.
Dutch: In dit onderzoek waren de meeste patiënten met arthritis psoriatica die Enbrel kregen in staat om een effectieve B-celimmuunrespons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin te genereren, maar titers in aggregaat waren gematigd lager en enkele patiënten hadden een tweevoudige verhoging van titers in vergelijking met patiënten die geen Enbrel kregen.
Norwegian Bokmål: I denne studien var de fleste psoriasisartrittpasientene som mottok Enbrel, i stand til å aktivere effektiv Bcelleimmunrespons mot pneumokokkpolysakkaridvaksinen, men aggregattitere var moderat lavere, og sammenlignet med pasienter som ikke fikk Enbrel, oppnådde få pasienter dobbel økning i titere.
Dutch: Neem contact op met uw arts als het kind dat u verzorgt, Wegener-granulomatose heeft.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis barnet som er i din omsorg har Wegeners granulomatose.
Dutch: Er kan zich wat bloed vormen.
Norwegian Bokmål: Svak blødning kan oppstå.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met Enbrel gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met Enbrel in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Etthundre og tjueni (129) nye maligniteter av ulike typer, ble observert hos 4114 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med Enbrel i opptil omtrent 6 år i kliniske studier, deriblant 231 pasienter behandlet med Enbrel i kombinasjon med metotreksat i den toårige aktiv-kontrollerte studien.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de punctieplaats), infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties, bronchitis, blaasontsteking en huidinfecties), allergische reacties, vorming van auto-antilichamen, jeuk en koorts.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er reaksjoner på injeksjonsstedet (slik som smerte, hevelse, kløe, rødhet og blødning ved innstikksstedet), infeksjoner (slik som infeksjoner i øvre luftveier, bronkitt, blæreinfeksjoner og hudinfeksjoner), allergiske reaksjoner, utvikling av antistoff, kløe og feber.
Dutch: Arthritis psoriatica-respons n = 104
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt-respons n = 104 n = 101
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenzweer, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte abscesser (ulike steder), bakteriemi, bronkitt, bursitt, cellulitt, kolecystitt, diaré, divertikulitt, endokarditt (mistenkt), gastroenteritt, hepatitt B, herpes zoster, leggsår, munninfeksjon, osteomyelitt, otitt, peritonitt, pneumoni, pyelonefritt, sepsis, septisk artritt, sinusitt, hudinfeksjon, hudsår, urinveisinfeksjon, vaskulitt og sårinfeksjon.
Dutch: Deze injectie mag niet in dezelfde spuit of flacon met een ander geneesmiddel worden gemengd.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte eller hetteglass.
Dutch: Gebruik voor elke nieuwe injectie een andere plaats.
Norwegian Bokmål: Bytt sted mellom hver nye injeksjon.
Dutch: • Plaats de Enbrel-injectieflacon rechtop op een vlak oppervlak, zoals een tafel, steek de naald van de spuit recht naar beneden door de middelste ring van het grijze stopje van de injectieflacon (zie afbeelding 2).
Norwegian Bokmål: • Med Enbrel-hetteglasset stående på en jevn flate, f.eks. et bord, skyves sprøytespissen rett ned gjennom den midterste ringen i den grå proppen på hetteglasset (se figur 2).
Dutch: Langzaam injecteren, in een hoek van 45º - 90º met de huid.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte, med en vinkel på 45º til 90º mot huden.
Dutch: In dit onderzoek kregen 53 patiënten placebo, 214 patiënten kregen eenmaal per week 50 mg Enbrel en 153 patiënten kregen tweemaal per week 25 mg Enbrel.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 53 pasienter placebo, 214 pasienter fikk 50 mg Enbrel én gang per uke, og 153 pasienter fikk 25 mg Enbrel to ganger per uke.
Dutch: Er werden geen opvlamming als reboundeffect en geen aan psoriasis gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert rebound oppblussing eller psoriasisrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Dosetilpasning er ikke nødvendig.
Dutch: • Verschijnselen van auto-immuunreacties (vorming van antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht) zoals pijn, jeuk, gevoel van zwakte en abnormale ademhaling, gedachtes, gevoel of gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: • Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn
Dutch: Als herhalingsbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med Enbrel er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met Enbrel was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene behandlet med Enbrel som utviklet antikardiolipin antistoffer økte tilsvarende sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel bij patiënten met chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Enbrel hos pasienter med kroniske infeksjoner er ikke blitt evaluert.
Dutch: De voorgevulde pennen in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassenen bij wie de respons op eerdere ‘disease-modifying antirheumatic drug'-therapie onvoldoende is gebleken.
Norwegian Bokmål: Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Dutch: Gebruik alleen de hoeveelheid van de vloeistof die de arts van uw kind heeft aangegeven.
Norwegian Bokmål: Trekk opp kun den mengde væske som legen har bestemt.
Dutch: De incidentie van verscheidene typen van non-cutane maligniteiten was significant hoger bij patiënten die met Enbrel behandeld werden dan in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av ikke-kutane maligniteter av ulike typer var signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med Enbrel, sammenlignet med kontrollgruppen.
Dutch: Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av utstyr
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdata op zowel het injectieflaconetiket als het etiket van de spuit.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten og sprøyteetiketten.
Dutch: Vaste en hematopoëtische maligniteiten (huidkankers uitgezonderd) Tijdens de postmarketingperiode waren er meldingen van verscheidene maligniteiten (waaronder borst- en longcarcinomen en lymfomen) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft) Det er i perioden etter markedsføring mottatt rapporter om forskjellige maligniteter (inkludert brystog lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Dutch: • Verwijder de papieren achterkant van de verpakking van het hulpstuk voor de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: • Fjern papiret fra baksiden av pakningen av hetteglassadapteren.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan u wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Enbrel.
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe Enbrel voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe Enbrel moet worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: De følgende instruksjonene forklarer hvordan Enbrel tilberedes for injeksjon og hvordan Enbrel injiseres.
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met Enbrel-behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om totalt to maligniteter i kliniske studier av omtrent to års varighet, som involverte 240 Enbrel-behandlede pasienter med psoriasisartritt.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosetilpasning er ikke nødvendig.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI-verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det også en periode hvor legemiddel ikke ble gitt til pasientene som oppnådde PASIforbedringer på minst 50 % ved uke 24.
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeassoci eerdevasculitis)
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (deriblant antinøytrofil cytoplasmaantistoffpositiv vaskulitt)
Dutch: Niet injecteren in gevoelige huid, blauwe plekken of harde huid.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i øm, blåmerket eller hard hud.
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica werden 6 maligniteiten gemeld onder de met Enbrel behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av mer enn to års varighet hos 351 pasienter med Bekhterevs sykdom, ble det rapportert 6 maligniteter hos Enbrelbehandlede pasienter.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid in acht te nemen als zij het gebruik van Enbrel overwegen bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische infecties of met onderliggende ziektes die een predispositie kunnen vormen voor infecties, zoals gevorderde of slecht gecontroleerde diabetes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Enbrel vurderes til pasienter som tidligere har hatt gjentatte eller kroniske infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, som for eksempel fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes.
Dutch: Tuberculose, opportunistische infectie (waaronder invasieve schimmel-, Protozoa-, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, opportunistiske infeksjon (inkludert invasive sopp-, protoz-, bakterielle, atypiske mykobakterielle, virale infeksjoner og Legionella)*
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg Enbrel (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Norwegian Bokmål: Etter den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden fikk alle pasienter Enbrel 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) én gang per uke i ytterligere 24 uker.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil de arts misschien de behandeling met Enbrel van het kind controleren.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner/operasjon: Dersom barnet utvikler en ny infeksjon eller skal gjennomgå en større operasjon, er det mulig legen din vil overvåke barnets behandling med Enbrel.
Dutch: U of het kind mag Enbrel niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet bør ikke bruke Enbrel med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Dutch: Verschillende bijwerkingen werden meer gerapporteerd bij 69 patiënten met juveniele idiopathische artritis die gedurende 3 maanden Enbrel kregen dan bij de 349 volwassen patiënten met reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Flere av bivirkningene ble rapportert oftere hos de 69 pasienter med juvenil idiopatisk artritt som fikk Enbrel i 3 måneder sammenlignet med de 349 voksne pasientene med revmatoid artritt.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met Enbrel in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: I en annen åpen, enarms-studie ble 60 pasienter med utvidet oligoartritt (15 pasienter i alderen 2 til 4 år, 23 pasienter i alderen 5 til 11 år, og 22 pasienter i alderen 12 til 17 år), 38 pasienter med entesittrelatert artritt (i alderen 12 til 17 år) og 29 pasienter med psoriasisartritt (i alderen 12 til 17 år) behandlet med Enbrel 0,8 mg/kg (opptil maksimalt 50 mg per dose); dosen ble gitt én gang per uke i 12 uker.