FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivněn souběžně podávanými léky, které jsou CYP 450 inhibitory nebo induktory.
Slovenian: Glede na to ni pričakovati, da bi na presnovni očistek vildagliptina vplivala sočasna uporaba zdravil, ki so zaviralci in/ali induktorji encimov CYP 450.
Czech: DPP-4 inhibice vildagliptinem není pohlavím ovlivněna.
Slovenian: Spol ne vpliva na zaviranje DPP-4 z vildagliptinom.
Czech: Průměrné snížení od výchozích hodnot HbA1C 8,4% bylo -0,9% při přidání vildagliptinu k metforminu a -1,0% při přidání pioglitazonu k metforminu.
Slovenian: Pri dodajanju vildagliptina metforminu je prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,9 % od izhodiščne vrednosti 8,4 %, pri dodajanju pioglitazona metforminu pa do znižanja za 1,0 %.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,53%) z průměrné výchozí hodnoty 7,9%.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je vildagliptin statistično značilno znižal vrednost HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 7,9 % v primerjavi s placebom (z razliko -0,53 %).
Czech: Žádné zvýšení incidence nádorů přisuzované vildagliptinu nebylo pozorováno.
Slovenian: Pri tem niso opažali zvišanih incidenc tumorjev, ki bi jih lahko pripisali vildagliptinu.
Czech: Galvus se nemá užívat během těhotenství.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Galvus ne smete uporabljati.
Czech: Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
Slovenian: Pri hiperglikemiji zaradi zvišanih koncentracij hormonov inkretinov pride do dodatnega zvišanja razmerja insulin/glukagon, kar povzroči zmanjšanje tvorbe glukoze v jetrih na tešče in po obroku, to pa zniža koncentracije glukoze v krvi.
Czech: Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Galvus se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Není korelace mezi závažností onemocnění jater a změnami expozice vildagliptinu.
Slovenian: Med stopnjo okvare jeter in razliko v izpostavljenosti vildagliptinu ni bilo korelacije.
Czech: U některých pacientů užívajících Galvus a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Galvus in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Průměrné snížení bylo -1,20% s vildagliptinem a -1,48% pro rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA1c 8,7%.
Slovenian: Pri bolnikih s povprečno izhodiščno vrednostjo HbA1c 8,7 % je pri vildagliptinu prišlo do povprečnega znižanja za 1,20 %, pri rosiglitazonu pa za 1,48 %.
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže Galvus může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Slovenian: Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Galvus uživa s hrano ali brez nje.
Czech: Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci se - sulfonylureou a metforminem u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus léčbou těmito dvěma léčivými přípravky.
Slovenian: kot trotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - s sulfonilureo in metforminom pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in dvojno kombinacijo sulfoniluree in metformina.
Czech: • Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
Slovenian: • pogosti: omotičnost, tremor, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi, čezmerno znojenje
Czech: • Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tipa A) in magnezijev stearat.
Czech: Známý účinek zvýšených hladin GLP-1 zpomalujících vyprazdňování žaludku, není při léčbě vildagliptinem pozorován.
Slovenian: Pri zdravljenju z vildagliptinom niso opažali počasnejšega praznjenja želodca, kar je sicer znan učinek pri zvišanih koncentracijah GLP-1.
Czech: Průměrné placebem korigované snížení HbA1c bylo o -0,76% z průměrné výchozí hodnoty 8,8%.
Slovenian: Povprečno znižanje vrednosti HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 8,8 % je z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,76 %.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalihTo je potrebno za čimprejšnje odkrivanje znakov zvišanih vrednosti jetrnih encimov.
Czech: U vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému, výskyt byl srovnatelný s kontrolní skupinou.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih angioedema, do katerega je prišlo ob jemanju vildagliptina enako pogosto kot pri kontrolnih bolnikih.
Czech: Zácpa Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Slovenian: Bolezni prebavil občasni zaprtje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni artralgija
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali Galvus 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N = 371)
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Galvus dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Czech: V podskupině léčené inzulinem se současným užíváním metforminu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,63% a v podskupině léčené inzulinem bez současného užívání metfominu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,84%.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali insulin in sočasno metformin, je povprečno znižanje vrednosti HbA1c z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,63 %, v skupini brez sočasne uporabe metformina pa 0,84 %.
Czech: V celkové populaci bylo placebem korigované průměrné snížení o -0,72% HbA1c z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,8%.
Slovenian: V celotni populaciji je povprečno znižanje vrednosti HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 8,8 % z upoštevanjem vrednosti pri uporabi placeba znašalo 0,72 %.
Czech: Bolesti hlavy, zimnice
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, mrazenje
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Slovenian: V spodnjih preglednicah so po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti za vsako indikacijo navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus v dvojno slepih študijah kot monoterapijo ali v shemah zdravljenja z dodatno terapijo.
Czech: U těchto pacientů by mělo být prováděno i nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do zvišanja vrednosti aminotransferaz, je treba za potrditev opraviti še drugo preiskavo delovanja jeter, nato pa jih je treba spremljati s pogostimi pregledi jetrnih testov, dokler se nenormalni izvid(i) ne normalizira(jo).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebo placebo + metformin.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in metformina niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj z metforminom prejemala placebo.
Czech: Přisouzené kardiovaskulární příhody byly celkem vyrovnané.
Slovenian: Dogodki, ki so jih ocenili kot kardiovaskularne, so bili približno enako pogosti v obeh študijskih skupinah.
Czech: AUC metabolitů LAY151 a BQS867 se zvýšila v průměru o 1,5násobek u pacientů s mírným stupněm poruchy funkce ledvin, o 3násobek u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 7násobek u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro je bila AUC vildagliptina v povprečju 1,4-krat, 1,7krat oziroma 2-krat večja od vrednosti pri normalnih zdravih osebah, AUC presnovkov LAY151 in BQS867 pa sta bili pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic v povprečju 1,5-krat, 3krat oziroma 7-krat večji.
Czech: Jak Galvus uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galvus
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Galvus.
Slovenian: Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Galvus posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Czech: U některých pacientů užívajících Galvus, metformin a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Galvus, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Czech: • Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
Slovenian: • pogosti: tresenje, glavobol, omotičnost, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
Czech: Vildagliptin nemůže být odstraněn hemodialýzou.
Slovenian: Vildagliptina se ne da odstaniti s hemodializo, vendar je s hemodializo mogoče odstraniti glavni hidrolizni metabolit (LAY
Czech: Studie pre a postnatálního vývoje byly provedeny u potkanů.
Slovenian: Pri podganah so opravili študijo razvoja pred rojstvom in po njem.
Czech: Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy
Slovenian: Koliko zdravila vzeti in kdaj ga jemati
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion nebo placebo + thiazolidindion.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo 100 mg vildagliptina dnevno in tiazolidindiona niso poročali o nobenem izstopu iz preskušanja zaradi neželenih učinkov niti v skupini, ki je skupaj s tiazolidindionom prejemala 100 mg vildagliptina dnevno, niti v skupini, ki je skupaj s tiazolidindionom prejemala placebo.
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozici při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly spojeny s histopatologickými změnami.
Slovenian: Pri odmerku ≥ 20 mg/kg/dan (kar približno ustreza 3-kratni izpostavljenosti AUC pri človeku pri odmerku 100 mg) so opažali luskavost in luščenje kože, kraste in ranice na repu z ustreznimi histopatološkimi spremembami.
Czech: Snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu indikující opožděný vývoj byly pozorovány u králíků pouze při závažné toxicitě pro matky, dávky do 50 mg/kg (9násobek expozice u lidí) neměly žádný účinek.
Slovenian: Pri kuncih so samo v primerih hude toksičnosti za mater zabeležili zmanjšano telesno maso zarodkov in skeletne različice, ki nakazujejo zaostanke v razvoju, pri tem je bil odmerek brez učinka 50 mg/kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je vildagliptin statistično značilno znižal vrednost HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 7,7 % v primerjavi s placebom (z razliko -0,56 %).
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus v odmerku 100 mg dnevno kot monoterapijo v dvojno slepih študijah (N=1.855)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg denně v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus v odmerku 50 mg dnevno v kombinaciji s sulfonilureo v dvojno slepih študijah (N=170)
Czech: Asténie
Slovenian: zgaga
Czech: Hypoglykemie Poruchy nervového systému Časté
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost občasni glavobol
Czech: Může se používat takto:
Slovenian: Lahko se uporablja na naslednje načine:
Czech: Galvus vildagliptinum
Slovenian: Galvus vildagliptin
Czech: Někteří z pacientů také užívali metformin.
Slovenian: Nekateri bolniki so jemali tudi metformin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii dne 26. září 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Galvus, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. septembra 2007.
Czech: Denní dávka by neměla překročit dvě tablety (100 mg).
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči dveh tablet (100 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EPAR summary for the public
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Galvus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galvus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galvus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je omotica.
Czech: • jedna tableta ráno (50 mg denně) při užívání společně se sulfonylureou.
Slovenian: • ena tableta zjutraj (50 mg na dan) pri jemanju s sulfonilsečnino.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galvus, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Galvus, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin je doporučení dávka 50 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hujšim ledvičnim obolenjem znaša priporočeni odmerek 50 mg enkrat na dan.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galvus.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galvus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Galvus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Galvus, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Galvus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Galvus ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Galvus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Slovenian: Galvus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Galvus podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Czech: Přípravek Galvus se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Slovenian: Zdravilo Galvus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť uvedená látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je krvni sladkor uravnan.
Czech: Přípravek Galvus by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Slovenian: Zdravilo Galvus naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galvus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galvus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v lidském těle.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Czech: Přípravek Galvus byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Zdravilo Galvus so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Czech: Jaký přínos přípravku Galvus byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galvus izkazalo med študijami?
Czech: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud je podáván samostatně, společně s metforminem, společně s thiazolidinedionem, společně s metforminem a sulfonylureou, nebo s inzulinem (s metforminem nebo bez něj),
Slovenian: • ena tableta zjutraj in druga zvečer (100 mg na dan), kadar se uporablja samostojno, z metforminom ali tiazolidindionom, z metfominom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom (z metforminom ali brez njega);
Czech: V takových případech lze také zvážit nižší dávku sulfonylurey a omezit tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Slovenian: Morda bo treba znižati odmerek sulfonilsečnine, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni krvnega sladkorja).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galvus?
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Galvus in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Galvus v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Czech: Další informace o přípravku Galvus:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galvus
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Galvus učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galvus u dospělých je:
Slovenian: Pri odraslih znaša priporočeni odmerek zdravila Galvus:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Galvus společně s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Galvus, vključno z neželenimi učinki, ki se pojavijo, kadar se zdravilo Galvus jemlje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Při použití jakožto doplňkové léčby ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Galvus v rámci snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
Slovenian: Pri njegovi uporabi kot dodatna terapija k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bilo zdravilo Galvus pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od placeba.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů užívajících inzulin, však byla velikost tohoto účinku významná.
Slovenian: Vendar pa je bila v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 449 bolnikov, razlika precej pomembnejša.
Czech: Přípravek Galvus užívaný samostatně byl v rámci snížení hladiny HbA1c účinný, ovšem v menší míře než srovnávací léčivé přípravky.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Galvus uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Czech: Naproti tomu u pacientů, kterým bylo ke stávající léčbě doplněno placebo, byly zaznamenány méně významné změny hladin HbA1c, a sice od snížení o 0,3 po nárůst o 0,2 procentního bodu.
Slovenian: Nasprotno pa je bila pri bolnikih, ki so poleg obstoječega zdravljenja prejemali placebo, sprememba koncentracije HbA1c manjša in je znašala od znižanja za 0,3 odstotne točke do povečanja za 0,2 odstotne točke.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Galvus s metforminem byly výsledky při užívání metforminu výrazně lepší: po 52 týdnech léčby činilo snížení hladin HbA1c při užívání metforminu 1,5 procentního bodu, zatímco u pacientů léčených přípravkem Galvus činilo přibližně 1 procentní bod.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Galvus primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus.