FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2. maksymalne stężenie było osiągane 3 do 5 dni po podaniu dawki, przy średniej wartości maksymalnego stężenia albiglutydu (Cmax)
Czech: Přestaňte používat Eperzan.
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Eperzan.
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Polish: Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje lek Eperzan jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Czech: Pero
Polish: a
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) Bez blue boxu
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - bez blue box
Czech: • Nové pero (Obrázek A).
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Czech: Riziko hypoglykemie je zvýšeno, je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z lekami pobudzającymi wydzielanie insuliny (takimi jak pochodne sulfonylomocznika) lub z insuliną.
Czech: Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Eperzan na płodność u ludzi.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Polish: Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2C do 8C.
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ITT) - rejestracja ostatniej dostępnej obserwacji (LOCF) b Skorygowana średnia c
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Czech: Po rekonstituci je pero nutno použít během 8 hodin.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu wstrzykiwacz powinien być użyty w ciągu 8 godzin.
Czech: 9b Ihned vložte pero (i s připojenou jehlou) do nádobky na vyhození pera.
Polish: 9b Należy od razu włożyć wstrzykiwacz (razem z przyłączoną
Czech: Pokud vynecháte dávku, vpíchněte si další dávku, co nejdříve si vzpomenete, do 3 dnů od vynechané dávky.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wstrzyknąć następną dawkę możliwie jak najszybciej, o ile nie upłynęły jeszcze 3 doby od zaplanowanego czasu przyjęcia pominiętej dawki.
Czech: Je přijatelné injikovat Eperzan a insulin do téže oblasti těla,
Polish: Dopuszczalne jest wstrzyknięcie produktu Eperzan oraz insuliny w tej samej okolicy ciała, lecz miejsca obu wstrzyknięć nie powinny bezpośrednio przylegać do siebie.
Czech: Pro předávkování přípravkem Eperzan neexistuje specifické antidotum.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka stosowana w razie przedawkowania produktu Eperzan.
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze średnią utratą masy ciała w grupie produktu Eperzan (−0,7 kg) w porównaniu ze średnim przyrostem masy ciała w grupie insuliny lispro (+0,8 kg), przy czym różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (patrz tabela 6).
Czech: Vzhledem k imunogenitě u hlodavců nebyly s albiglutidem provedeny žádné studie kancerogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości albiglutydu ze względu na immunogenność u gryzoni.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Eperzan 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albiglutyd
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
Czech: Krok 1 Zkontrolujte pero
Polish: Etap 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Polish: Po podaniu zdrowym osobom dawki pojedynczej 100 mg albiglutyd spowalniał opróżnianie żołądka w porównaniu z placebo, zarówno w odniesieniu do pokarmów stałych, jak i płynnych (patrz punkt 5.1).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem.
Polish: Lek Eperzan jest dostarczany we wstrzykiwaczach do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć przez pacjenta.
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Polish: U potomstwa myszy, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy, obserwowano niedobór masy ciała w okresie przed odstawieniem (który ustępował po odstawieniu), odwodnienie i obniżenie temperatury ciała, a także opóźnione oddzielenie napletka od żołędzi.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně v 6. týdnu) byl srovnáván s liraglutidem 1,8 mg denně (titrovaným od 0,6 mg v 1. týdnu a 1,2 mg v 1. až 2. týdnu)
Polish: porównywano z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę (dawkę zwiększano od 0,6 mg w tygodniu 1. oraz 1,2 mg w tygodniu 1. do tygodnia 2.)
Czech: Ve 26. týdnu byla průměrná denní dávka insulinu glargin 53 IU při podání Eperzanu a 51 IU při podání lispro.
Polish: W tygodniu 26. średnia dawka dobowa insuliny glargine wynosiła 53 j.m.
Czech: Pokračujte v otáčení dokud neuvidíte v okénku [3].
Polish: Należy kontynuować przekręcanie aż do pojawienia się cyfry [3] w okienku z cyfrą.
Czech: Průjem, nauzea Zvracení, zácpa, dyspepsie, gastroesofageální reflux
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zapalenie trzustki, zmniejszenie drożności jelit
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 (krok 2) stát více než 15 minut?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Czech: Placebo + pioglitazon
Polish: Dodanie do pioglitazonu
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Polish: Należy wówczas delikatnie przekręcić przezroczysty wkład w kierunku wskazanym strzałką (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), do usłyszenia „kliknięcia" i wyśrodkowania cyfry w okienku.
Czech: Při současném podávání albiglutidu a kombinované perorální antikoncepce nebyly pozorovány ani klinicky významné účinky na luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon ani progesteron.
Polish: Ponadto nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na poziom hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego lub progesteronu po równoczesnym zastosowaniu albiglutydu i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den, dávce spojené s maternální toxicitou (úbytek tělesné hmotnosti a snížení příjmu potravy), byly pozorovány redukce estrogenních cyklů.
Polish: Po zastosowaniu dawki 50 mg/kg mc./dobę obserwowano skrócenie cyklów rujowych - dawka taka była związana z toksycznymi działaniami u matki (utrata masy ciała i zmniejszone spożycie karmy).
Czech: Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama).
Polish: Lek Eperzan jest podawany z użyciem wstrzykiwacza, dzięki czemu pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie.
Czech: NASAZENÍ JEHLY, ODSTRANĚNÍ VZDUCHU ZE ZÁSOBNÍ VLOŽKY A PŘÍPRAVA PERA
Polish: PRZYŁĄCZENIE IGŁY, USUNIĘCIE PĘCHERZYKÓW POWIETRZA Z PRZEZROCZYSTEGO WKŁADU I PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA DO WYKONANIA WSTRZYKNIĘCIA (ETAPY 5-7)
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna v 32. týdnub
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 32b p = 0,0846
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 999).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 999).
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) S blue boxem
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA - opakowanie zbiorcze zawierające 12 wstrzykiwaczy i 12 igieł (3 x 4 wstrzykiwacze i 4 igły) - z blue box
Czech: Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,
Polish: W razie konieczności jednoczesnego wstrzyknięcia obu tych leków, należy wykonać dwa osobne wstrzyknięcia.
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna v 52. týdnub
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 52b Różnica w porównaniu z placebob
Czech: Kombinovaná léčba
Polish: Terapia skojarzona
Czech: Glimepirid 2 až 4 mg denně +
Polish: Glimepiryd 2 do 4 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę c
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Polish: Termin ważności (EXP)
Czech: Můžete cítit silný pocit na zvracení (závažná nauzea), zvracet nebo mít bolesti hlavy.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić nasilone nudności (mdłości), wymioty lub bóle głowy.
Czech: Obrázek K DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že neotočíte pero na [3] dokud jste nanasadil(a) jehlu v kroku 5.
Polish: WAŻNE: Nie należy przekręcać wkładu do pozycji [3] przed przyłączeniem igły w etapie 5.
Czech: Prášek pro injekční roztok:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Czech: Výsledky ve 104. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) se sitagliptinem 100 mg denně a glimepiridem 2 až 4 mg denně jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem > 1 500 mg denně
Polish: Wyniki po 104 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę i glimepirydem w dawce od 2 do 4 mg na dobę, po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą w dawce ≥1500 mg na dobę nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Přečtěte si příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki.. Do podawania podskórnego.
Czech: K základní léčbě metforminem ≥ 1 500 mg denně byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně po alespoň 4 týdnech) a srovnáván se sitagliptinem 100 mg denně, glimepiridem 2 mg denně (s možností titrace na 4 mg denně) nebo placebem.
Polish: U pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie metforminą w dawce 1500 mg na dobę, produkt Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu po minimum 4 tygodniach) porównywano z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę, glimepirydem w dawce 2 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększaniem dawki do 4 mg na dobę) lub z placebo.
Czech: Přídavná léčba
Polish: Dołączone leczenie skojarzone
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 52 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 122) -1,0 kg a u insulinu lispro
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej po 52 tygodniach wynosiła -1,0 kg w grupie produktu Eperzan (N = 122) oraz +1,7 kg w grupie insuliny lispro (N = 141).
Czech: Co se stane, pokud neslyším „CVAK", když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?
Polish: Co zrobić, jeśli nie usłyszy się "kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z pioglitazonem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla poziomu HbA1c.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Polish: ITT a (N)
Czech: Srdeční rytmus
Polish: Czynność serca
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 299).
Polish: Skuteczność produktu Eperzan była oceniana w trwającym 3 lata randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym badaniu (n = 299).
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by podpořily používání přípravku Eperzan během kojení.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie produktu Eperzan podczas karmienia piersią u ludzi.
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 v kroku A stát více než 30 minut?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Czech: Čekání může způsobit ucpání jehly.
Polish: Jeśli pacjent będzie zwlekał może dojść do zablokowania lub zapchania igły.
Czech: Uchovávání pera
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Czech: Fibrilace síní/flutter síní
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków
Czech: Průměrná denní dávka insulinu lispro byla ve 26. týdnu 31 IU a v 52. týdnu, 69 % pacientů léčených přípravkem Eperzan dostávalo 50 mg týdně.
Polish: Średnia dawka dobowa insuliny lispro w tygodniu 26. wynosiła 31 j.m., a w tygodniu 52.
Czech: V rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně) byla podána jedna dávka simvastatinu (80 mg).
Polish: Pojedynczą dawkę symwastatyny (80 mg) podawano równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Polish: Wyniki po 32 tygodniach a badania porównującego Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z liraglutydem w dawce 1,8 mg na dobę
Czech: NEnasazujte jehlu otáčením.
Polish: NIE NALEŻY przyłączać igły poprzez nakręcanie.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: • Pokud bude krabička obsahující pera uchovávána déle než 4 týdny, uchovávejte ji v chladničce (2 °C
Polish: • Jeśli opakowanie ze wstrzykiwaczami ma być przechowywane dłużej niż przez 4 tygodnie należy
Czech: Neukazuje-li se číslice „1", pero nepoužívejte.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeżeli nie jest widoczna cyfra „1".
Czech: 4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
Polish: 4b Sprawdzić przez okienko, czy płyn we wkładzie jest żółty i
Czech: Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
Polish: Lek można przechowywać przed użyciem w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 30C) nie dłużej niż łącznie 4 tygodnie.
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách).
Polish: Opakowanie zawierające 12 wstrzykiwaczy jednodawkowych i 12 igieł do wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 wstrzykiwacze jednodawkowe i 4 igły do wstrzykiwaczy).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Czech: Během klinických studií u pacientů s diabetem typu 2 byla nejvyšší podávaná dávka přípravku Eperzan
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2. największą podaną dawką produktu Eperzan była dawka 100 mg podskórnie co cztery tygodnie przez 12 tygodni.
Czech: Výsledky v 52. týdnu v placebem kontrolované studii srovnávající Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně) s pioglitazonem 30 mg denně (s možností titrace na 45 mg/den) jako přídavné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem + derivátem sulfonylmočoviny
Polish: Wyniki po 52 tygodniach w kontrolowanym placebo badaniu porównującym Eperzan podawany podskórnie w dawce 30 mg raz w tygodniu (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu) z pioglitazonem w dawce 30 mg na dobę (z opcjonalnym zwiększeniem dawki do 45 mg na dobę), po dodaniu do leczenia podstawowego u pacjentów, u których terapia metforminą + pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd w dawce 4 mg na dobę) nie zapewniała wystarczającego opanowania choroby
Czech: Po rekonstituci pokračujte v krocích uvedených v návodu k použití pro nasazení jehly, přípravu injektoru pera a podání injekce.
Polish: Po rozpuszczeniu należy postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami użycia - przyłączyć igłę, odpowietrzyć igłę i wykonać wstrzyknięcie.
Czech: Může být nutné snížit dávku současně podávaného insulinového sekretagoga (jako např. derivátů sulfonylmočoviny) nebo insulinu, aby se po zahájení léčby přípravkem Eperzan snížilo riziko hypoglykemie
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Krok 9 Vyhoďte pero
Polish: Etap 9 Wyrzucić wstrzykiwacz
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eperzan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eperzan?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Polish: Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Polish: Działanie to uznano za istotne klinicznie, a dane zebrane w ciągu trzech lat wykazały, że utrzymało się ono w czasie
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch, udo lub ramię.
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.