FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de tijd totdat de kanker verergerde en de overlevingsduur.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου, καθώς και το χρονικό διάστηµα επιβίωσης των ασθενών.
Dutch: Er werd verwacht dat ixabepilon het cellen onmogelijk zou maken om hun celskelet (intern ‘skelet' in de cel) te wijzigen, een noodzakelijke voorwaarde om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Greek: Η ιξαβεπιλόνη αναµένεται να αναστείλει την ικανότητα των κυττάρων να τροποποιούν τον εσωτερικό «σκελετό» που χρειάζονται για να διαιρούνται και να πολλαπλασιάζονται.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ixempra, en dat patiënten die Ixempra met speciale toestemming krijgen toegediend, het geneesmiddel kunnen blijven gebruiken.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε Ixempra, καθώς και ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν Ixempra στο πλαίσιο προγράµµατος παρηγορητικής χρήσης θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το φάρµακο.
Dutch: In de andere twee studies werden de effecten van capecitabine als monotherapie vergeleken met die van Ixempra in combinatie met capecitabine bij in totaal 1 973 vrouwen.
Greek: Οι δύο άλλες µελέτες συνέκριναν τα αποτελέσµατα της καπεσιταµπίνης χορηγούµενης ως µονοθεραπείας, µε τα αποτελέσµατα του Ixempra χορηγούµενου σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη, σε 1.973 γυναίκες συνολικά.
Dutch: Ixempra zou worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is (wanneer de tumor groot is of in het lichaam is beginnen uit te zaaien).
Greek: Το Ixempra επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου ή µεταστατικού καρκίνου του µαστού (όταν ο όγκος είναι µεγάλος ή έχει αρχίσει να εξαπλώνεται στον οργανισµό).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ixempra of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στις ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Ixempra;
Dutch: Het CHMP betwijfelde of de voordelen van Ixempra voor wat betreft verlenging van de tijd tot verergering van de kanker opwogen tegen de bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van het geneesmiddel.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι τα οφέλη του Ixempra ως προς την παράταση του χρονικού διαστήµατος µέχρι την επιδείνωση του καρκίνου δεν υπερτερούν των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
Dutch: Ixempra is onderzocht in drie hoofdstudies onder vrouwen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder met een aantal andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Ixempra, στις οποίες µετείχαν γυναίκες µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, οι οποίες είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία µε αρκετά αντικαρκινικά φάρµακα.
Dutch: De werkzame stof in Ixempra, ixabepilon, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘epothilonen' worden genoemd.
Greek: Η δραστική ουσία του Ixempra, η ιξαβεπιλόνη, είναι κυτταροτοξικό φάρµακο που ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται «εποθιλόνες».
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met capecitabine (een ander middel tegen kanker) wanneer eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die zich delen, zoals kankercellen) niet was aangeslagen.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο) σε περιπτώσεις που οι προηγούµενες θεραπείες µε κυτταροτοξικά φάρµακα (φάρµακα που εξουδετερώνουν τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) απέτυχαν.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Ixempra voor de behandeling van borstkanker niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Ixempra για τη θεραπεία του καρκίνου του µαστού δεν υπερτερούν των διαπιστωµένων κινδύνων.
Dutch: Ixempra is een geneesmiddel dat de werkzame stof ixabepilon bevat.
Greek: To Ixempra είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιξαβεπιλόνη.
Dutch: Voor welke behandeling was Ixempra bedoeld?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Ixempra;
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moest worden gemaakt.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Απριλίου 2018
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
Greek: Το Prohippur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων κληρονομικών διαταραχών:
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κοκκίων.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
Greek: Το Prohippur δεν μελετήθηκε απευθείας σε ασθενείς που έπασχαν από τις εν λόγω παθήσεις.
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες.
Dutch: Wat is de Prohippur?
Greek: Τι είναι το Prohippur;
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
Greek: Η γλυκίνη και η αμμωνία σε μεγάλες ποσότητες είναι αμφότερες επιβλαβείς και μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή εγκεφαλική βλάβη.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
Greek: Τέλος, η CHMP έθεσε ερωτήσεις σχετικά με τα υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στο Prohippur (βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές), τον τρόπο χορήγησης και τον έλεγχο της ποιότητας του φαρμάκου εν γένει.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
Greek: Το Prohippur είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βενζοϊκό νάτριο.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι οι δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βενζοϊκού νατρίου στις διάφορες διαταραχές.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Prohippur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για την προετοιμασία ικανοποιητικών απαντήσεων στις ερωτήσεις που έθεσε η CHMP.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Greek: Το Prohippur χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη μη κετωτική υπεργλυκιναιμία στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 και για τις διαταραχές του κύκλου της ουρίας στις 14 Ιουλίου 2016, 29 Αυγούστου 2016 και 18 Νοεμβρίου 2016.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
Greek: Επιπλέον, καθώς το Prohippur δεν χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές, η εταιρεία έπρεπε να έχει παράσχει δεδομένα που θα καταδείκνυαν ότι τα κοκκία Prohippur είχαν την ίδια δράση με το βενζοϊκό νάτριο που χρησιμοποιήθηκε στις δημοσιευμένες μελέτες.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
Greek: Οι προαναφερόμενες παθήσεις προκαλούνται λόγω της απουσίας των απαραίτητων ενζύμων για την απομάκρυνση των ουσιών αυτών από τον οργανισμό.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
Greek: Το Prohippur επίσης βοηθάει στην απομάκρυνση του πλεονάζοντος αζώτου από τον οργανισμό, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της αμμωνίας.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2018, η Lucane Pharma κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prohippur, για τη θεραπεία της μη κετωτικής υπεργλυκιναιμίας και των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Prohippur και ότι ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης που έχει εγκριθεί στη Γαλλία θα συνεχιστεί όπως έχει προγραμματιστεί.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
Greek: Η δραστική ουσία του Prohippur, το βενζοϊκό νάτριο, βοηθάει στη μείωση των επιβλαβών επιπέδων γλυκίνης μέσω της προσκόλλησής του στη γλυκίνη και του σχηματισμού μιας ουσίας που απομακρύνεται πιο εύκολα από τους νεφρούς.
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
Greek: • διαταραχές του κύκλου της ουρίας, μια ομάδα παθήσεων στις οποίες εμφανίζονται στον οργανισμό μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα αζώτου με τη μορφή αμμωνίας.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βενζοϊκού νατρίου σε ασθενείς με μη κετωτική υπεργλυκιναιμία και διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
Greek: Πώς δρα το Prohippur;
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Prohippur;
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
Greek: • μη κετωτική υπεργλυκιναιμία, όπου στο αίμα εμφανίζονται μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα του αμινοξέος γλυκίνη,
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 14 Ιουνίου 2010.
Dutch: Er waren echter onvoldoende gegevens over de werkzaamheid ervan.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητά τους δεν ήταν επαρκή.
Dutch: 1 Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing in het belang van de Gemeenschap.
Greek: Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 311.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 311.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη
Dutch: Daarom heeft een aantal lidstaten veiligheidsbeoordelingen van deze combinatie uitgevoerd, maar deze hebben tot verschillende conclusies geleid.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ορισμένα κράτη μέλη επανεξέτασαν την ασφάλεια του εν λόγω συνδυασμού, αλλά οι επανεξετάσεις αυτές κατέληξαν σε διαφορετικά συμπεράσματα.
Dutch: Geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten zijn in tien lidstaten (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Spanje en Zweden) goedgekeurd, en geneesmiddelen die dextropropoxyfeen in combinatie met paracetamol bevatten (soms met cafeïne) zijn in zes lidstaten (België, Cyprus, Frankrijk, Luxemburg, Malta en Portugal) goedgekeurd, evenals in Noorwegen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη έχουν λάβει έγκριση σε 10 κράτη μέλη (Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Ισπανία και Σουηδία) και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε συνδυασμό με παρακεταμόλη (ορισμένες φορές με καφεΐνη) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε έξι κράτη μέλη (Βέλγιο, Κύπρος, Γαλλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία) καθώς και στη Νορβηγία.
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Greek: Οι προτεινόμενες δραστηριότητες μείωσης του εν λόγω κινδύνου, όπως η συμπερίληψη πρόσθετων προειδοποιήσεων ή περιορισμών, ή ο περιορισμός του μεγέθους της συσκευασίας, δεν κρίθηκαν επαρκείς για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de door patiëntenorganisaties ingediende standpunten.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τις απόψεις που υπέβαλαν οι ενώσεις ασθενών.
Dutch: Het Comité deed de aanbeveling de intrekkingen en schorsingen geleidelijk en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen te laten plaatsvinden.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε σταδιακή απόσυρση και αναστολή, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
Dutch: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Greek: EMEA/H/A-31/968
Dutch: In het Verenigd Koninkrijk en Zweden werden de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen vanaf 2005 ingetrokken.
Greek: Στο Ηνωμένο Βασίλειο και στη Σουηδία, οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων αποσύρθηκαν από το 2005.
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Greek: Τι συνέβη κατά την επανεξέταση;
Dutch: Wat is dextropropoxyfeen?
Greek: Τι είναι η δεξτροπροποξυφαίνη;
Dutch: Londen, 14 juni 2010 Ref. doc.
Greek: Λονδίνο, 14 Ιουνίου 2010
Dutch: Op verzoek van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn advies opnieuw.
Greek: Κατόπιν αιτήματος των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
Dutch: Op 25 juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen afgerond.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Dutch: Dit betekent dat er slechts een klein verschil bestaat tussen de benodigde dosis om de patiënt te behandelen en de dosis die de patiënt schade kan berokkenen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η διαφορά μεταξύ της δόσης που απαιτείται για τη θεραπεία του ασθενούς και της δόσης που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή είναι μικρή.
Dutch: Dikwijls hadden de patiënten geneesmiddelen ingenomen die aan iemand anders waren voorgeschreven.
Greek: Αρκετά συχνά, οι ασθενείς λάμβαναν φάρμακα που είχαν συνταγογραφηθεί για τρίτους.
Dutch: Om te waarborgen dat voorschrijvende artsen voldoende tijd hebben om voor elke patiënt de meest geschikte behandeling te bepalen, adviseerde het Comité het uit de handel nemen van de geneesmiddelen geleidelijk te laten plaatsvinden.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο για να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά.
Dutch: Het is een zwak opiaat (opiaten zijn aan morfine verwante geneesmiddelen), dat de pijn verlicht door aan te grijpen op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg.
Greek: Είναι ένα ασθενές οπιοειδές (τα οπιοειδή είναι φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη) το οποίο ανακουφίζει από τον πόνο επιδρώντας στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Dutch: Het Comité adviseerde dan ook de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU in te trekken.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Op 21 oktober 2009 bevestigde het Comité zijn oorspronkelijke aanbeveling tot intrekking van de handelsvergunningen voor de niet-parenterale vormen (tabletten, capsules en zetpillen) van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση περί απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας για τις μη παρεντερικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη (δισκία, καψάκια και υπόθετα).
Dutch: Elke lidstaat is zelf verantwoordelijk voor het vaststellen van de termijn voor deze intrekking en van de behoefte aan andere maatregelen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten met betrekking tot een veilige een effectieve pijnverlichting.
Greek: Εναπόκειται στα κράτη μέλη ο καθορισμός του χρονοδιαγράμματος της απόσυρσης και η αξιολόγηση της ανάγκης άλλων δραστηριοτήτων όπως οι συστάσεις προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο.
Dutch: Het Comité erkende dat het belangrijk is dat patiënten adequate pijnverlichtende medicatie blijven ontvangen en dat het nodig is patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, de gelegenheid te geven over te stappen naar alternatieve behandelingen.
Greek: Η επιτροπή αναγνώρισε ότι είναι σημαντικό οι ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία για την ανακούφιση από τον πόνο και ότι είναι απαραίτητο οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη να λάβουν εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur, waaronder analyses waarin de resultaten van verschillende onderzoeken (meta-analysen) naar kortdurende pijnverlichting werden vergeleken.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων αναλύσεων σύγκρισης των αποτελεσμάτων διαφορετικών μελετών (μετα-αναλύσεις) για την ανακούφιση του πόνου βραχείας διάρκειας.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid was de voornaamste bedenking van het Comité de ‘smalle therapeutische breedte' van dextropropoxyfeen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η κύρια ανησυχία της επιτροπής ήταν ο μικρός θεραπευτικός δείκτης της δεξτροπροποξυφαίνης.
Dutch: Tijdens het heronderzoek bekeek het CHMP de eerder ontvangen gegevens opnieuw, waarbij de verschillende vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in aanmerking werden genomen.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP εξέτασε ξανά τα δεδομένα που είχε λάβει παλαιότερα, λαμβάνοντας υπόψη τις διάφορες μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Dutch: Na het heronderzoek bevestigde het Comité dat de voordelen van de niet-parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking ervan.
Greek: Μετά την επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι τα οφέλη των μη παρεντερικών μορφών των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την απόσυρσή τους.
Dutch: De door het Comité beoordeelde gegevens benadrukte dat veel van de waargenomen gevallen van fatale overdosering onbedoeld hebben plaatsgevonden.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν από την επιτροπή υπογραμμίζουν ότι πολλά από τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας που παρατηρήθηκαν ήταν τυχαία.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van dextropropoxyfeen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking van alle vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de gehele Europese Unie (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της δεξτροπροποξυφαίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση
Dutch: Het is, zowel op zichzelf staand als in combinatie, al ongeveer 40 jaar verkrijgbaar als een uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en oplossingen voor injectie.
Greek: Διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για περίπου 40 χρόνια, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, υπό μορφή δισκίων, καψακίων, υπόθετων και ενέσιμου διαλύματος.
Dutch: Wat betreft langdurende pijn merkte het Comité op dat er geen aanwijzingen zijn dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan alternatieve pijnstillers.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον μακροχρόνιο πόνο, η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η δεξτροπροποξυφαίνη και η παρακεταμόλη είναι αποτελεσματικότερες από τα εναλλακτικά αναλγητικά.
Dutch: Het CHMP merkte op dat wat betreft de parenterale vorm de veiligheid een minder grote zorg was, aangezien deze geneesmiddelen alleen in een ziekenhuis worden toegediend, waardoor het risico op overdosering kleiner is.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρχαν λιγότερες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των παρεντερικών σκευασμάτων, διότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι μικρότερος.
Dutch: De volle omvang van de risico's van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen werd pas duidelijk bij bestudering van de volledige forensische gegevens en de nationale sterftestatistieken, met inbegrip van de toxicologische gegevens.
Greek: Η πλήρης έκταση του κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη έγινε εμφανή μόνο μετά από εξέταση του συνόλου των ιατροδικαστικών δεδομένων και των εθνικών στατιστικών στοιχείων θνησιμότητας, περιλαμβανομένων των τοξικολογικών δεδομένων.
Dutch: Wat betreft de parenterale vorm (oplossing voor injectie) adviseerde het CHMP echter de handelvergunningen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn.
Greek: Ωστόσο, για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα), η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.