FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης μητρικής ουσίας ήταν ελάχιστη.
Czech: Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
Greek: Η ημίσεια ζωή πλάσματος της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Czech: Poločas emtricitabinu v plazmě byl přibližně 10 hodin.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Czech: [Pouze na vnějším obalu]
Greek: Από αυτά, 9 από τα 14 απομονωθέντα στελέχη έφεραν επιπλέον μεταλλάξεις στις θέσεις L74M, T97A, ή E138A/K.
Czech: Z těchto 14 izolátů mělo 9 další mutace na L74M, T97A nebo E138A/K.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Biktarvy ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική αγωγή δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και ότι ενδέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές που οφείλονται στη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτού του χαρακτηριστικού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Klinický význam této jeho funkce není znám.
Greek: Το Biktarvy περιέχει τρεις δραστικές ουσίες:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Greek: αγγειοοίδημα3,4, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση4
Czech: angioedém3,4, vyrážka, svědění, urtikarie4
Greek: Το bictegravir αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) και την πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) in vitro.
Czech: Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
Greek: • ριφαμπικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της φυματίωσης
Czech: • rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Biktarvy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV 1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στην κατηγορία αυτή των ασθενών, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της αγωγής.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει μια αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Greek: Η έναρξη του Biktarvy δεν συνιστάται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl κάτω των 30 mL/min, καθώς υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του Biktarvy στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στo bictegravir, στην emtricitabine, στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Η χρήση του Biktarvy σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Greek: Το bictegravir είναι υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Czech: Biktegravir je substrát P-gp i BCRP.
Greek: Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το Biktarvy σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV).
Czech: Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).
Greek: Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου 15 mm × 8 mm.
Czech: Velikost tablety je přibližně 15 mm × 8 mm.
Greek: Το bictegravir έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές καθώς δεν αποτυπώνουν τη μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Czech: Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace.
Greek: Αν απαιτείται, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης.
Czech: V případě potřeby je nutno zvážit úpravu dávky metforminu.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Czech: Další zvláštní populace pacientů
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το bictegravir ανιχνεύτηκε στο πλάσμα θηλαζόντων νεογνών αρουραίου πιθανόν λόγω της παρουσίας του bictegravir στο γάλα, χωρίς επιδράσεις για τα θηλάζοντα νεογνά.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl biktegravir zjištěn v plazmě kojených mláďat potkanů pravděpodobně kvůli přítomnosti biktegraviru v mléku, bez vlivu na kojená mláďata.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της emtricitabine.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποζακοναζόλη
Czech: Itrakonazol Posakonazol
Greek: Η μέση συστηματική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/mL) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/mL).
Czech: Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες για τα προϊόντα που περιέχουν emtricitabine + tenofovir alafenamide αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή μέσω της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία για την emtricitabine όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích u přípravků obsahujících emtricitabin + tenofoviralafenamid, ale byl identifikován v klinických studiích nebo po uvedení emtricitabinu na trh při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Greek: Δεδομένου ότι το bictegravir δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να μπορεί να απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Czech: J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Biktarvy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Biktarvy από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.
Czech: Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojenénovorozence/děti, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biktarvy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Czech: NN: [Pouze na vnějším obalu]
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů)
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 663 κύτταρα/mm3 (εύρος 62-2582).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 663 buněk/mm3 (rozmezí 62-2582).
Greek: Μελέτες σε ζώα με το bictegravir δεν έχουν δείξει κανένα στοιχείο τερατογένεσης ή επίδρασης στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1289/001
Greek: Η ηπατοχολική τοξικότητα περιγράφηκε σε μία μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων σε δοσολογία των 1000 mg/kg/ημέρα, η οποία οδήγησε σε εκθέσεις περίπου 16 φορές της έκθεσης στους ανθρώπους στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση και ήταν μερικώς αντιστρέψιμη ύστερα από μία περίοδο ανάρρωσης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Czech: Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Biktarvy πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Greek: 1 Εξαιρουμένων του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από τις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η σφράγιση πάνω από το άνοιγμα της φιάλης έχει σπάσει ή λείπει.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Greek: Στην ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν ~1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο πλάσμα ήταν ~4,0.
Czech: Při maximální koncentraci v plazmě byl průměrný poměr koncentrací v plazmě ku koncentracím v krvi ~ 1,0 a průměrný poměr koncentrací ve spermatu ku koncentracím v plazmě byl ~ 4,0.
Greek: Το tenofovir alafenamide και το tenofovir έχουν διάμεση ημίσεια ζωή στο πλάσμα 0,51 και 32,37 ώρες, αντίστοιχα.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να συγχορηγείται με υποστρώματα των OCT2 και MATE1.
Czech: Přípravek Biktarvy lze podávat se substráty OCT2 a MATE1.
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, το 15% των ασθενών λάμβαναν abacavir/λαμιβουδίνη συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir) και το 85% των ασθενών λάμβαναν emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir).
Czech: Při screeningu dostávalo 15 % pacientů abakavir/lamivudin plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem) a 85 % pacientů dostávalo emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát plus atazanavir nebo darunavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem).
Greek: • ανοσοκατασταλτικά χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, τα οποία περιέχουν κυκλοσπορίνη
Czech: • imunosupresiva užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, která obsahují cyklosporin
Greek: Τι είναι το Biktarvy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biktarvy Πώς να πάρετε το Biktarvy
Czech: Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biktarvy užívat Jak se přípravek Biktarvy užívá
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα συστατικά του Biktarvy αναφέρθηκε ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti mají být informováni, že během léčby složkami přípravku Biktarvy byly pozorovány závratě (viz bod 4.8).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Greek: • συμπληρώματα ιχνοστοιχείων ή βιταμίνες τα οποία περιέχουν μαγνήσιο ή σίδηρο  Βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με Biktarvy.
Czech: • doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo  Více informací o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2.
Greek: Τι περιέχει το Biktarvy
Czech: Co přípravek Biktarvy obsahuje
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το bictegravir ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se biktegravir nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Biktarvy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje o používání přípravku Biktarvy.
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Συχνότητα
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
Greek: ABC = abacavir
Czech: ABC = abakavir
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1289/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Greek: Μετά από χορήγηση της [14C]-emtricitabine πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~86%) και στα κόπρανα (~14%).
Czech: Po podání [14C]-emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~86 %) a stolicí (~14 %).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Biktarvy ή του(ων) μεμονωμένου(ων) του συστατικού(ών) και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και καμία μεταβολή ως "↔", όλα τα όρια μη επίδρασης είναι
Czech: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔"; všechny hranice "bez účinku" jsou 70 % - 143 %).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bictegravir, της emtricitabine και του tenofovir δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως στους ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Czech: Farmakokinetika biktegraviru, emtricitabinu a tenofoviru nebyla dostatečně vyhodnocena u starších pacientů (≥ 65 let).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Biktarvy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Biktarvy [pouze na vnějším obalu]
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Greek: Το Biktarvy κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Czech: Přípravek Biktarvy je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Greek: Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν > 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
Czech: Vazba biktegraviru na proteiny lidské plazmy in vitro byla > 99 % (volná frakce ~0,25 %).
Greek: Ύστερα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του [14C]-bictegravir, το ~60% της δόσης από τα κόπρανα περιλάμβανε την αμετάβλητη μητρική ουσία, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate και άλλους μικρούς οξειδωτικούς μεταβολίτες.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky [14C]-biktegraviru ~60 % dávky ze stolice obsahovalo nezměněnou mateřskou látku, desfluorohydroxy- BIC-cystein-konjugát a další méně významné oxidační metabolity.
Greek:  Μη σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy εάν έχετε ηπατίτιδα Β. Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Biktarvy, να είστε προσεκτικοί για:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Biktarvy, sledujte:
Greek: Τέσσερις ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Biktarvy (1%) είχαν αυξήσεις χολερυθρίνης βαθμού 3 οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σχετικές με το φάρμακο της μελέτης.
Czech: Čtyři pacienti (1 %) léčení přípravkem Biktarvy vykázali nárůst hladiny bilirubinu stupně 3, tento nález však nebyl považován za související s hodnoceným přípravkem.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Biktarvy.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy.
Greek: Εάν το Biktarvy διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Biktarvy.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Greek: διάρροια, ναυτία
Czech: průjem, nauzea
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου του (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Czech: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxil-fumarátu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxil-fumarátem.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν το bictegravir συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP (π.χ. μακρολίδες, κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη, δρονεδαρόνη, glecaprevir/pibrentasvir) (βλέπε επίσης τον πίνακα που ακολουθεί).
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, pokud se biktegravir kombinuje s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují P-gp a/nebo BCRP (např. makrolidy, cyklosporin, verapamil, dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir) (viz také tabulka níže).
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Biktarvy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Greek: Πιθανόν να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby může být nezbytné provést krevní testy.
Greek: 4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν tenofovir alafenamide μετά την κυκλοφορία.
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 460 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1636) και το 11% είχε αριθμό CD4+ κυττάρων μικρότερο από 200 κύτταρα/mm3.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 460 buněk/mm3 (rozmezí 0-1636) a 11 % pacientů mělo počet CD4+ buněk nižší než 200 buněk/mm3.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμό αντιρετροϊικών φαρμάκων όπως το Biktarvy μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Greek: Το Biktarvy δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με συμπληρώματα που περιέχουν μαγνήσιο και/ή αργίλιο λόγω της αναμενόμενης σημαντικής μείωσης της έκθεσης στο bictegravir (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek Biktarvy se nemá užívat současně s doplňky stravy, které obsahují hořčík a/nebo hliník, z důvodu očekávaného podstatného poklesu expozice biktegraviru (viz bod 4.4).
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔