FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij steady-state verminderen maaltijden met laag vetgehalte de Cmax met 76% en de AUC0-tau met 67% bij hypertensieve patiënten.
Estonian: Püsikontsentratsioonil vähendavad madala rasvasisaldusega toidud hüpertensiivsetel patsientidel Cmax 76% ja AUC0-tau 67% võrra.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasilamlo bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Estonian: Kogemused Rasilamlo kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on piiratud.
Dutch: Hoe ziet Rasilamlo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Rasilamlo välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van amlodipine overdosering vraagt om actieve cardiovasculaire ondersteuning waaronder frequente controle van de cardiale en respiratoire functie, verhoging van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vloeistof volume en de urineproductie.
Estonian: Amlodipiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt oluline hüpotensioon nõuab aktiivset kardiovaskulaarset toetust, sh südame ja hingamisfunktsiooni sagedast kontrollimist, jäsemete kõrgemale asetamist ja tsirkuleeriva vedeliku koguse ja diureesi jälgimist.
Dutch: Amlodipine heeft dus een rechtstreeks remmend effect op de vasoconstrictie en vermindert de vasculaire weerstand, terwijl aliskiren, middels regulatie van de angiotensine II-productie, ook de vasoconstrictie kan remmen, maar tevens de vocht- en natriumbalans op een niveau brengt dat benodigd is voor normotensieve omstandigheden.
Estonian: Seega, amlodipiin inhibeerib otseselt vasokonstriktsiooni ja vähendab vaskulaarset vastupanu, samas kui aliskireen võib samuti (Ang II produktsiooni kontrollimise teel) vasokonstriktsiooni inhibeerida, kuid muudab vee ja naatriumi tasakaalu taseme suunas, mis on vajalik normotensiivseteks tingimusteks.
Dutch: Het gecombineerde aantal van cardiovasculair overlijden, hospitalisatie voor hartfalen, terugkerende hartaanval, beroerte en reanimatie na plotselinge dood was gelijk in de aliskirengroep en de placebogroep.
Estonian: Kardiovaskulaarsete surmade, südamepuudulikkuse haiglaravi, korduva infarkti, insuldi ja südame äkksurmast elustamise kombineeritud esinemissagedused olid aliskireeni ja platseebo rühmas sarnased.
Dutch: Het gebruik van Rasilamlo wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pasgeboren is, of
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole Rasilamlo soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydreerde patiënten of oudere patiënten) kan aliskiren indien samen toegediend met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Estonian: Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja MSPVA'de samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
Estonian: Aliskireeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Beperkte veiligheidsgegevens zijn beschikbaar van een farmacokinetische studie naar aliskirenbehandeling bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadaval farmakokineetika uuringust, mis viidi läbi 39-l aliskireenravi saanud hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 18 aastat (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 4 tot 6 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Estonian: Kui vererõhk ei ole langenud pärast 4…6 nädalat kestnud ravi, võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 300 mg aliskireeni/10 mg amlodipiini.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rasilamlo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Rasilamlo-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Estonian: Neelake terve tablett koos vähese veega.
Dutch: Het gebruik van combinatiebehandeling met aliskiren en amlodipine berust op het gegeven dat deze twee geneesmiddelen inwerken op verschillende maar complementaire bloeddrukregulerende systemen.
Estonian: Aliskireeni ja amlodipiini kombinatsioonravi kasutamine põhineb nende kahe ravimi toimel erinevatele, kuid komplementaarsetele süsteemidele, mis reguleerivad vererõhku.
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Väikese ja suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud aliskireeni imendumist (vt lõik 4.2).
Dutch: Het PRAC beschouwt de gevallen van dechallenge en rechallenge als belangrijke informatie betreffende causale relatie die ertoe bijdraagt het veiligheidssignaal te bevestigen.
Estonian: PRACi hinnangul oli selline kõrvaltoime kadumine ja taastekkimine oluline teave põhjusliku seose kohta ning see on lisakinnituseks antud ohusignaalile.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie interactie met organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-) remmers), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Estonian: Siiski on näidatud, et aliskireen on orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidi 1A2 (OATP1A2) substraat (vt koostoimed orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitoritega), seega võib aliskireen potentsiaalselt vähendada torasemiidi plasmakontsentratsiooni mõjutades imendumisprotsessi.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, moet men voorzichtig zijn wanneer Rasilamlo wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
Estonian: Nagu teiste reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavate ravimite puhul, tuleb ka Rasilamlo manustamisega olla ettevaatlik, kui samal ajal esinevad neerutalitluse häireid soodustavad tegurid, nagu hüpovoleemia (tuleneb nt vere kaotusest, ägedast või pikaajalisest diarröast, pikaajalisest oksendamisest jms), südamehaigus, maksahaigus, diabeet või neeruhaigus.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka erinevate substraatide valikut koe omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada kontsentratsiooni suhet koest plasmasse.
Dutch: Rasilamlo is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar.
Estonian: Seega on Rasilamlo vastunäidustatud lastele alates sünnist kuni 2 aasta vanuseni ning seda ei tohi kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
Dutch: Aliskiren is een effectieve antihypertensief behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
Estonian: Aliskireen on efektiivne üks kord päevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel, mille toime ei sõltu soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief Stevens-Johnson syndroom a, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Estonian: Tõsised nahakõrvaltoimed, sealhulgas StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Dutch: Deze daling is waarschijnlijk het gevolg van een remming van een organisch anion-transporterende polypeptidegemedieerde opname van aliskiren door bestanddelen van vruchtensap in het gastro-intestinaal kanaal.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud aliskireeni orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidiga seondumise inhibeerimisest puuviljamahla komponentide poolt seedetraktis.
Dutch: Deze waren statistisch significant versus placebo en aliskiren voor alle doseringen.
Estonian: Need olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga ja aliskireeniga kõikide annuste korral.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (PVC/PCTFE OF PA/Alu/PVC) UITSLUITEND BLISTERVERPAKKINGEN MET KALENDER
Estonian: BLISTRID (PVC/PCTFE VÕI PA/Alu/PVC) AINULT KALENDERBLISTRID
Dutch: • huiduitslag met afbladeren of vervellen
Estonian: • nahalööve ketendamise või koorumisega
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in
Estonian: Kui kõrvaltoimet on täheldatud rohkem kui ühe kombinatsioonis oleva toimeaine puhul, kasutatakse tabelis esitamiseks suuremat esinemissagedust.
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Estonian: - Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid Prekliinilistes uuringutes täheldati, et aliskireen võib kuuluda orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide substraatide hulka.
Dutch: Vertraagde mortaliteit werd waargenomen bij 300 mg/kg/dag (8,5 maal de MRHD op basis van mg/m uitgaande van een volwassen patiënt van 60 kg) waarbij de doodsoorzaak niet werd vastgesteld.
Estonian: Hilist suremust täheldati annusega 300 mg/kg/ööpäevas (8,5 korda suurem annus maksimaalsest soovitatavast inimese annusest mg/m kohta, võttes aluseks 60 kg kaaluva patsiendi), mille korral ei tuvastatud surma põhjust.
Dutch: Het is bekend dat de renale excretie van torasemide wordt gemedieerd door organische anion-transporters (OAT's).
Estonian: Torasemiidi eritumist neerude kaudu vahendab orgaaniliste anioonide transporter (OAT).
Dutch: De vergunninghouder diende een analyse in met 1407 gevallen van "dyspneu" waarbij er in 13 gevallen positieve dechallenge was en in 3 gevallen positieve rechallenge.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 1407 „düspnoe" juhu analüüsi, nendest 13 juhtu taandusid ravi katkestamisel ning kolmel juhul tekkis kõrvaltoime uuesti ravi taasalustamisel.
Dutch: , gastritis
Estonian: , gastrii
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest reaktsioonidest, on teatatud ka turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Dutch: Angiotensine II leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen waardoor de bloeddruk stijgt.
Estonian: Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige orale dosis van 300 mg aliskiren werd in verband gebracht met zeer kleine veranderingen in de farmacokinetiek van aliskiren (verandering van Cmax van minder dan 1,2 maal; verhoging van de AUC tot 1,6 maal) in vergelijking met gematchte gezonde vrijwilligers.
Estonian: Aliskireeni 300 mg annuse ühekordset suukaudset manustamist seostati väga väikeste muutustega aliskireeni farmakokineetikas (Cmax vähem kui 1,2-kordne muutus; AUC kuni 1,6-kordne tõus) võrreldes vastavate tervete uuritavatega.
Dutch: Na orale toediening van Rasilamlo wordt de mediane piekplasmaconcentratie voor aliskiren binnen 3 uur en voor amlodipine binnen 8 uur bereikt.
Estonian: Pärast Rasilamlo suukaudset manustamist saabus aliskireeni maksimaalne plasmakontsentratsioon 3 tunni pärast ja amlodipiini puhul 8 tunni pärast.
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend).
Estonian: • Iiveldus, söögiisu kadumine, uriini värvumine tumedaks või naha ja silmade muutumine kollakaks (võivad viidata maksahäiretele) (sagedus teadmata).
Dutch: Renineremmers onderdrukken de enzymactiviteit van renine en blokkeren zo de vorming van angiotensine II, de belangrijkste effector van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS).
Estonian: Reniini inhibiitorid pärsivad reniini ensümaatilist aktiivsust ja seega blokeerivad angiotensiin II moodustumist, mis on peamiseks reniiniangiotensiini-aldosteroonisüsteemi (RAAS) mõjutavaks molekuliks.
Dutch: TUSSENDOOS VOOR MEERVOUDSVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEPEALNE KARP (ILMA BLUE BOXITA (SINISE KASTITA))
Dutch: , verhoogde leverenzymen (meestal in overeenstemming met cholestase)
Estonian: , maksaensüümide aktiivsuse tõus (enamasti koos kolestaasiga)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Estonian: Novartis Europharm Limited
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING MET EENHEIDSDOSES (PCTFE)
Estonian: PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID (PCTFE)
Dutch: Daarom is dialyse niet adequaat om een overdosering met aliskiren te behandelen.
Estonian: Seetõttu ei ole dialüüs aliskireeni üleannustamise korral sobiv.
Dutch: In 3 andere gevallen waarbij ernstige hyponatriëmie geassocieerd werd met neurologische symptomen zoals hersenoedeem of ernstige mate van verwarring en cerebraal oedeem, kon causaliteit ook niet worden uitgesloten.
Estonian: 3 täiendava juhu puhul, mil hüponatreemia oli seotud neuroloogiliste sümptomitega nagu ajuturse või raske segasusseisund ja ajuturse, ei saa samuti põhjuslikku seost välistada.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Estonian: Aliskireen on reniini inhibiitor.
Dutch: Dranken die plantaardige extracten bevatten, waaronder kruidenthee, dienen daarom niet samen met Rasilamlo ingenomen te worden.
Estonian: Seetõttu ei tohi taimeekstrakte sisaldavaid jooke, kaasa arvatud taimeteesid, koos Rasilamlo'ga tarvitada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasilamlo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rasilamlo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta essentsiaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Aliskiren is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Estonian: Aliskireeni kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van
Estonian: Ravi jooksul võib arst muuta teie annust vastavalt vererõhu muutustele.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
Estonian: Järelikult P-gp inhibiitorid võivad suurendada koekontsentratsiooni rohkem kui plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan
Estonian: Aliskireen on suukaudselt aktiivne mittepeptiidse koostisega tugeva ja selektiivse otsese toimega inimese reniini inhibiitor.
Dutch: Het vermindert het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Estonian: See vähendab angiotensiin II sisaldust organismis.
Dutch: Bij patiënten die zowel met aliskiren als met orale furosemide of torasemide behandeld worden, wordt het daarom aanbevolen om de effecten van furosemide of torasemide te controleren wanneer een behandeling met furosemide, torasemide of met aliskiren wordt ingesteld of aangepast, om veranderingen in het extracellulaire vloeistofvolume en een mogelijke situatie van volumeoverbelasting te vermijden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu on patsientidel, kes saavad nii suukaudset furosemiidi või torasemiidi kui ka aliskireeni, soovitatav jälgida furosemiidi või torasemiidi toimet furosemiid- või torasemiidravi ja aliskireenravi alustamisel ja annuse kohandamisel, et vältida muutusi ekstratsellulaarse vedeliku mahus ja võimalikku vedeliku ülekoormust (vt lõik 4.4).
Dutch: Resultaten van een in vitro humaan weefselonderzoek naar MDR1 wezen op een leeftijds- en weefselafhankelijk patroon van MDR1- (P-gp-) transportermaturatie.
Estonian: In vitro inimese koe MDR1 uuring viitab vanusest ja koest sõltuvale MDR1 (P-gp) transporteri küpsuse saavutamise mustrile.
Dutch: Terwijl andere geneesmiddelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Estonian: Kui teised RAAS-i inhibeerivad ained [angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptorite blokaatorid (ARB)] põhjustavad plasma reniini aktiivsuse (PRA) kompensatoorset suurenemist, väheneb hüpertensiivsetel patsientidel aliskireenravi tulemusena PRA ligikaudu 50...80%.
Dutch: De uiteindelijke studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,097 in het voordeel van placebo (95,4% betrouwbaarheidsinterval: 0,987, 1,218, tweezijdig p=0,0787).
Estonian: Lõplikud uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,097 platseebo kasuks (95,4% Usaldusintervall: 0,987, 1,218, 2-poolne p=0,0787).
Dutch: Er was geen sprake van nieuwe toxiciteiten of toenemende ernst van toxiciteiten die in verband werden gebracht
Estonian: Ei leitud uusi toksilisi toimeid ega toksiliste toimete süvenemist, mida võiks seostada kummagi koostisainega.
Dutch: De aliskirenblootstelling in het plasma bij ratten van 14 dagen oud was tussen de 85 en 387 maal hoger dan die bij volwassen ratten ouder dan
Estonian: Aliskireeni ekspositsioon plasmas oli 14-päevastel rottidel vahemikus 85 kuni 387 korda suurem kui 64-päevastel täiskasvanud rottidel.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: De aanbevolen dosis van Rasilamlo is één tablet per dag.
Estonian: Annustamine Rasilamlo soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Estonian: Aliskireenil põhinenud ravi efektiivsust ja ohutust võrreldi ramipriilipõhise raviga 9 kuud kestnud samaväärsusuuringus 901-l essentsiaalse süstoolse hüpertensiooniga eakal patsiendil (≥ 65 aastat).
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van aliskiren en amlodipine door ratten goed werd verdragen.
Estonian: Prekliinilistes ohutusuuringutes on näidatud, et rotid talusid aliskireeni ja amlodipiini kombinatsiooni hästi.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Estonian: Lisaks märgati platseeboga võrreldes aliskireeni puhul kõrvaltoimete esinemise tõusu (38,2% vs 30,3%).
Dutch: Van amlodipine is aangetoond dat het gunstige klinische effecten heeft bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris, vasospastische angina en via angiografie aangetoonde coronaire hartziekte.
Estonian: Amlodipiin on näidanud soodsaid kliinilisi toimeid kroonilise stabiilse stenokardia, vasospastilise stenokardia ja angiograafiliselt dokumenteeritud koronaararterite haigusega patsientidel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Rasilamlo aan patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Rasilamlo manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van de geneesmiddelen die de werkzame stof(fen) aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide bevatten gunstig is, op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de
Estonian: Põhinedes aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau
Estonian: Mutageensusuuringud ei viidanud mingisugustele ravimiga seotud toimetele ei geeni ega kromosoomi tasemel.
Dutch: , ontkleuring van de huid hyperhidrose
Estonian: , naha värvuse muutumine hüperhidroos
Dutch: De resultaten toonden aan dat ontwikkelingsveranderingen van aliskirenblootstelling correleerden met de ontogenie van transportermaturatie in jejunum, lever, nieren en hersenen.
Estonian: Tulemused näitasid, et arengust tingitud muutused aliskireeni plasmakontsentratsioonis korreleerusid tühisoole, maksa, neerude ja aju transporterite küpsuse saavutamisega ontogeneesis.
Dutch: Artralgie werd gemeld tijdens postmarketingervaring.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud artralgia esinemisest.
Dutch: , pijn
Estonian: • valu
Dutch: DOOS VAN ENKELSTUKSVERPAKKING/ DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING (geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis)
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP/ÜHEANNUSELISE PAKENDI KARP (perforeeritud üheannuseline blister)
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals voor andere vasodilatatoren moeten patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie met voorzichtigheid worden behandeld.
Estonian: Aordi- ja mitraalstenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia Nagu ka teiste vasodilataatorite puhul, peab eriti ettevaatlik olema patsientide ravimisel, kellel esineb aordi- või mitraalstenoos või obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia.
Dutch: Gezichtsstoornissen (inclusief diplopie)
Estonian: Nägemishäired (sh diploopia)
Dutch: PVC/PCTFE - Alu blisterverpakkingen: 18 maanden
Estonian: PVC/PVDC - Alu blistrid: 18 kuud
Dutch: - Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, kunnen NSAID's het antihypertensief effect van aliskiren verminderen.
Estonian: - Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA'd) Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega, võivad MSPVA'd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit met ratten waren consistent met de bevindingen bij gebruik van aliskiren en amlodipine bij afzonderlijke toediening van deze twee werkzame stoffen.
Estonian: Rottidel läbiviidud 2- ja 13-nädalaste suukaudse toksilisuse uuringute leiud olid kooskõlas aliskireeni ja amlodipiini eraldi kasutamise puhul täheldatutega.
Dutch: , hartritmestoornis (waaronder bradycardie, ventrikeltachycardie en boezemfibrilleren)
Estonian: , arütmia (sh bradükardia, ventrikulaarne tahhükardia ja kodade fibrillatsioon)