FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Karton mit 1 Flasche mit 5 Dosen (Lyophilisat) und 1 Flasche mit 10 ml Lösungsmittel.
Latvian: Kartona kaste, kas satur 1 pudeli ar 5 liofilizāta devām un 1 pudeli ar 10 ml šķīdinātāja.
German: Lebendes gE- und tk- doppelt gendeletiertes Bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm CEDDEL:
Latvian: Dzīvs gE- tk- Liellopu Herpes Vīrusa tips 1 (BoVHV-1) ar dubultu gēnu delēciju, celms CEDDEL:
German: 5 Dosen 25 Dosen
Latvian: 25 devas
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA PUDELE
German: Lyophilisat: Weiß bis gelblich Lösungsmittel: Klar, homogen Aussehen nach Rekonstitution: durchsichtig, blassrosa
Latvian: Liofilizāts: balts līdz dzeltenīgs pulveris Šķīdinātājs: caurspīdīgs homogēns šķīdums.
German: +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts uz kastes un marķējuma.
German: Intramuskulär.
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri.
German: Die aktive Substanz ist im Grundbestandteil biologischen Ursprungs und soll der Entwicklung einer aktive Immunität dienen.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, kas paredzēta aktīvai imunizācijai, bet nav iekļauts Regulā(ES)
German: GEBRAUCHSINFORMATION HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs paredzēts HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
German: Zur Herstellung einer Injektionssuspension das Lyophilisat in der gesamten Menge des mitgelieferten Lösungsmittels auflösen.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu visā pievienotā šķīdinātāja daudzumā, lai iegūtu suspensiju injekcijām.
German: Nicht über 25°C lagern und transportieren.. Nicht einfrieren.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt un netransportēt temperatūrā virs 25ºC.
German: Keine.
Latvian: Nav noteikti.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 27/01/2011 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 27/01/2011.
German: Es bestehen keine spezifischen Risiken für den Anwender.
Latvian: Nav noteikti īpaši riska veidi lietotājiem.
German: Diese leichte Schwellung dauert in den meisten Fällen weniger als einen Tag an.
Latvian: Šis neliels pietūkums vairākumā gadījumu nav novērots ilgāk par vienu dienu.
German: Dieser Anstieg kann manchmal höher ausfallen (bis zu 1,6 °C bei erwachsenen Kühen und bis zu 2,2 °C bei Kälbern).
Latvian: Šis temperatūras paaugstinājums dažreiz var būt pat lielāks (līdz pat 1,6º C pieaugušām govīm un līdz pat 2,2º C teļiem).
German: Die erste Injektion kann Kälbern ab einem Alter von drei Monaten verabreicht werden.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt teļiem no trīs mēnešu vecuma.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch abgeschwächt wurde, um seine Fähigkeit, eine Infektion hervorzurufen, weiter zu senken.
Latvian: Vīruss ir dzīvs, bet novājināts, lai vēl vairāk mazinātu tā spēju izraisīt infekciju.
German: Die Injektionen sollten vorzugsweise zunächst auf der einen, dann auf der anderen Nackenseite erfolgen.
Latvian: Ieteicams veikt pirmo injekciju vienā, bet otro kakla pretējā pusē.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien untersucht, wobei sich eine Studie mit der Dauer der Immunität befasste.
Latvian: Vakcīnas iedarbību pētīja trijos laboratorijas pētījumos, tai skaitā vienā pētījumā, kurā izskatīja imunitātes ilgumu.
German: Die Milch kann ohne Wartezeit verwendet werden.
Latvian: Pienu var lietot uzreiz.
German: Danach kann zur Aufrechterhaltung der Impfwirkung nach jeweils sechs Monaten eine einzelne Auffrischungsimpfung verabreicht werden.
Latvian: Pēc tam var ievadīt vienreizēju pastiprinošo devu ik pēc sešiem mēnešiem, lai saglabātu vakcīnas iedarbību.
German: Der Temperaturanstieg ist vorübergehend und klingt ohne Behandlung innerhalb von zwei Tagen ab.
Latvian: Temperatūras paaugstinājums ir pārejošs un spontāni izzūd divu dienu laikā pēc ārstēšanas.
German: In den Studien wurde ferner die Sicherheit des Impfstoffs bei trächtigen Tieren untersucht.
Latvian: Turklāt pētījumos novērtēja vakcīnas drošumu grūsniem dzīvniekiem.
German: Kommen die Tiere später mit dem IBR-Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar IBR vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach der Impfung kann bei den Tieren ferner eine vorübergehende Entzündung an der Injektionsstelle auftreten.
Latvian: Dzīvniekiem var rasties arī pagaidu iekaisums injekcijas vietā 72 stundās pēc vakcinācijas.
German: In den ersten vier Tagen nach der Impfung kann bei den Tieren ein leichter Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 1 °C auftreten.
Latvian: Pēc vakcinācijas dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, paaugstināšanās var sasniegt pat 1 grādu četrās dienās pēc vakcinācijas.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Rindern sowie bei Vorhandensein mütterlicher Antikörper angewendet werden kann.
Latvian: Turklāt pētījumi parādīja, ka vakcīnu var izmantot grūsniem liellopiem, kā arī no mātes iegūto antivielu klātbūtnē.
German: Am 27/01/2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 27/01/2011 izsniedza Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratorios Hipra S.A..
German: Es handelt sich um ein Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, das ein modifiziertes lebendes Virus der infektiösen bovinen Rhinotracheitis (IBR), das auch als bovines Herpesvirus Typ 1 bekannt ist, enthält.
Latvian: Tas ir pulveris suspensijas pagatavošanai, kas satur modificētu dzīvu infekciozā liellopu rinotraheīta (INR) vīrusu (to dēvē arī par liellopu 1. tipa herpesa vīrusu).
German: Die Sicherheit von Hiprabovis IBR Marker Live wurde in einer Reihe von Laborstudien und in einer Feldstudie mit Milchkühen und Mastrindern untersucht.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live drošumu pētīja daudzos laboratorijas pētījumos un vienā lauka izmēģinājumā ar slaucamajām govīm un nobarojamiem liellopiem.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff, der ein IBR-Virus enthält, das genetisch verändert wurde; dabei wurden zwei Gene entfernt, damit das Virus weniger „pathogen" ist (weniger in der Lage ist, eine Krankheit zu verursachen).
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir tādu IBR vīrusu saturoša vakcīna, kas ģenētiski modificēts, atbrīvojoties no diviem gēniem, tādējādi mazinot vīrusa patogenitāti (spēju izraisīt slimību).
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Rinder ab einem Alter von drei Monaten sicher ist und die klinischen Anzeichen von IBR und die Ausscheidung von Feldvirus reduziert.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka vakcīna ir droša lietošanai liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ka tā samazina IBR klīniskās pazīmes un lauka vīrusa izdalīšanos.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Hiprabovis IBR Marker Live für die aktive Immunisierung von Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegen bovines Herpesvirus Typ 1 zur Reduzierung der klinischen Anzeichen infektiöser boviner Rhinotracheitis (IBR) sowie der Ausscheidung von Feldviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hiprabovis IBR Marker Live zu erteilen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, lietojot Hiprabovis IBR Marker Live, dzīvnieka ieguvums pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku attiecībā uz aktīvo imunizāciju pret liellopu 1. tipa herpes vīrusu liellopiem no trīs mēnešu vecuma, lai mazinātu infekciozās liellopu IBR klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos lauka apstākļos, un ieteica izsniegt Hiprabovis IBR Marker Live reģistrācijas apliecību.
German: Der Impfstoff wird den Tieren zweimal im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel gespritzt.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem kakla muskuļos, veicot divas injekcijas ar trīs nedēļu starplaiku.
German: Hiprabovis IBR Marker Live ist ein Impfstoff.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live ir vakcīna.
German: Wenn der Hiprabovis IBR Marker Live Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Abwehrkräfte dagegen.
Latvian: Ievadot Hiprabovis IBR Marker Live liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die klinischen Anzeichen der IBR sowie die Ausscheidung des Virus durch die infizierten Tiere zu reduzieren.
Latvian: Šo vakcīnu lieto IBR klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās mazināšanai inficētajiem dzīvniekiem.
German: Lebendimpfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR)
Latvian: Dzīvā vakcīna pret infekciozo liellopu rinotraheītu (IBR)
German: Der Impfstoff ist ein Marker-Impfstoff und kann für Differentialtests von geimpften und natürlich infizierten Rindern eingesetzt werden, die ein nützliches Instrument bei Eradikationskampagnen darstellen.
Latvian: Šī vakcīna ir marķēta vakcīna, un tā padara iespējamu vakcinēto un dabīgi inficēto liellopu diferenciālas testēšanas metodes izmantošanu.
German: Hiprabovis IBR Marker Live wird zur Impfung von Rindern (Kühe und Kälber) gegen Atemwegsinfektionen, die durch IBR verursacht werden, angewendet.
Latvian: Hiprabovis IBR Marker Live lieto liellopu vakcinēšanai pret IBR izraisītajām elpceļu infekcijām.
German: In einer Feldstudie wurde die Wirksamkeit von Hiprabovis IBR Marker Live zur Reduzierung der klinischen Anzeichen der Erkrankung und der Virusausscheidung im Vergleich zu einem Scheinimpfstoff untersucht.
Latvian: Turklāt lauka izmēģinājumā novērtēja Hiprabovis IBR Marker Live iedarbību salīdzinājumā ar fiktīvu vakcīnu attiecībā uz slimības klīnisko pazīmju un vīrusa izdalīšanās samazināšanu.
German: Die Wartezeit beträgt null Tage.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods no organisma ir nulle dienas.
German: Welchen Nutzen hat Hiprabovis IBR Marker Live in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Hiprabovis IBR Marker Live iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Weitere Informationen über Hiprabovis IBR Marker Live:
Latvian: Cita informācija par Hiprabovis IBR Marker Live.
German: Was ist Hiprabovis IBR Marker Live?
Latvian: Kas ir Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Welches Risiko ist mit Hiprabovis IBR Marker Live verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Hiprabovis IBR Marker Live?
German: Aus den untersuchten Daten konnten jedoch keine eindeutigen Schlussfolgerungen zu diesen Hypothesen gezogen werden.
Latvian: Tomēr pēc novērtētajiem datiem viennozīmīgu secinājumu par šīm hipotēzēm nevar izdarīt.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Spanien und Italien wurden durch die zuständigen nationalen Behörden am 11. bzw. 20. April 2011 ausgesetzt.
Latvian: Valstu atbildīgās iestādes reģistrācijas apliecību darbību Spānijā un Itālijā apturēja attiecīgi 2011. gada 11. un 20. aprīlī.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Latvian: Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Latvian: Eiropas Savienības/ Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts
German: Da zurzeit keine Abhilfemaßnahmen ergriffen werden können, ist nicht auszuschließen, dass die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die in einigen Mitgliedstaaten gemeldet wurden, auch in anderen Ländern auftreten könnten, die bisher nicht betroffen waren.
Latvian: Tā kā pašlaik nav iespējams īstenot koriģējošus pasākumus, nevar izslēgt, ka nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots dažās dalībvalstīs, nevarētu rasties arī citās valstīs, kurās līdz šim tās nav novērotas.
German: In den übrigen 12 betroffenen Mitgliedstaaten gingen dagegen bisher keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse ein.
Latvian: Pārējās 12 iesaistītajās dalībvalstīs ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām līdz šim nav saņemti.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken des Tierarzneimittels, der Tierarten und der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
German: Darreichungsform Tierart
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku sugas
German: Der Ausschuss prüfte die mögliche Rolle weiterer Einflussfaktoren im Zusammenhang mit den berichteten unerwünschten Ereignissen, wie u. a. Qualität (Charge), Tiere (z. B. rassen- und altersabhängige Empfindlichkeit), Wechselwirkungen und/oder geographische Faktoren.
Latvian: Komiteja ņēma vērā iespējamo papildu veicinošo faktoru nozīmi saistībā ar ziņotajām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, ar kvalitāti (sēriju) saistīta ietekme, ar dzīvniekiem saistīta ietekme (piemēram, šķirnes, vecuma nozīme); mijiedarbība un/vai ģeogrāfiskie faktori.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai
German: Die größte Zahl unerwünschter Ereignisse wurde aus Frankreich gemeldet.
Latvian: Lielākais skaits ziņojumu par nevēlamām blakusparādībām saņemts Francijā.
German: Nach der Ersteinführung in Frankreich im Jahr 2009 wurde für die Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Verhältnis zur Menge des verkauften Tierarzneimittels ein Wert von 1 betroffenen Tier auf etwa 860 behandelte Tiere ermittelt (neun Meldungen über unerwünschte Ereignisse, von denen 69 Tiere betroffen waren; 18 davon starben).
Latvian: Aprēķināts, ka pēc sākotnējās laišanas apgrozībā Francijā 2009. gadā ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar pārdoto preparātu ir aptuveni vienam dzīvniekam no 860 ārstētiem dzīvniekiem (deviņi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām, kas ietver 69 skartus dzīvniekus, no kuriem 18 nomira).
German: Der zugrunde liegende Mechanismus sowie potenzielle die Ereignisse begünstigende Faktoren müssen noch geklärt werden.
Latvian: Pamatmehānisms un ar reakcijām saistītie iespējamie veicinošie faktori vēl jānoskaidro.
German: Die Meldungen über Anaphylaxie-artige unerwünschte Ereignisse stammen zum größten Teil aus drei der 16 Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist: Belgien, Frankreich und Italien.
Latvian: Par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām visbiežāk ziņots trijās no 16 dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts: Beļģijā, Francijā un Itālijā.
German: Daneben wurden in Spanien, wo etwa die Hälfte der gesamten EU-weiten Verkäufe des Arzneimittels zu verzeichnen ist, bisher zwei unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Latvian: Papildus Spānijā, kur reģistrēta aptuveni puse kopējā Eiropas Savienībā pārdotā preparāta daudzuma, līdz šim saņemti divi ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām.
German: Der den beobachteten Ereignissen zugrunde liegende Mechanismus sowie die möglichen begünstigenden Faktoren sind bisher unbekannt und werden derzeit in Studien untersucht.
Latvian: Novēroto reakciju pamatmehānisms un iespējamie veicinošie faktori pašlaik nav zināmi un tiek pētīti.
German: Nach Auffassung des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) zeigen die Pharmakovigilanzdaten (Meldungen über unerwünschte Ereignisse), dass die Häufigkeit der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Reaktionen innerhalb der EU unterschiedlich ist.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) uzskatīja, ka farmakovigilances dati (ziņojumi par nevēlamām blakusparādībām) liecināja, ka ziņojumu biežums par anafilaktiska tipa reakcijām Eiropas Savienībā ir dažāds.
German: Im März 2011 stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels freiwillig ein, zunächst in Frankreich und anschließend in allen anderen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks brīvprātīgi pārtrauca preparāta tirdzniecību 2011. gada martā, sākotnēji Francijā un pēc tam visās citās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Eine zweite Studie zur Untersuchung der möglichen prädisponierenden Rolle von Impfstoffen gegen das bovine Respiratorische Synzytial-Virus war noch im Gange; die Ergebnisse werden bis Ende Juli 2011 erwartet.
Latvian: Otrs pētījums, kurā arī pētīja iespējamo liellopu respiratori sincitiālā vīrusa vakcīnu kā predisponējošā faktora nozīmi, aizvien turpinājās un tā rezultāti bija gaidāmi 2011. gada jūlija beigās.
German: Die Zahl der Ereignismeldungen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich hoch und scheint nicht unmittelbar mit der Menge des verkauften Arzneimittels zusammenzuhängen.
Latvian: Ziņojumu biežums par nevēlamām blakusparādībām dalībvalstīs ir atšķirīgs un tieši neatspoguļo pārdotā preparāta daudzumu.
German: In Frankreich wurde die Inzidenz Anaphylaxie-artiger Ereignisse auf 0,177 % (d. h. 1 betroffenes Tier je 560 behandelte Tiere) geschätzt.
Latvian: Aprēķināts, ka Francijā ziņoto anafilaktiska tipa reakciju sastopamība ir 0,177 % jeb viens skarts dzīvnieks uz 560 ārstētiem dzīvniekiem.
German: Zurzeit wird hierzu eine Laborstudie durchgeführt, jedoch werden noch weitere Untersuchungen erforderlich sein, um die Ursache(n) der gemeldeten Anaphylaxie-artigen Ereignisse zu ermitteln.
Latvian: Pašlaik notiek laboratorisks pētījums, tomēr būs nepieciešami turpmāki pētījumi, lai noteiktu ziņoto anafilaktiska tipa reakciju pamatcēloni(pamatcēloņus).
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für HIPRABOVIS PNEUMOS-Emulsion zur Injektion für Rinder unter den zugelassenen Anwendungsbedingungen negativ ist ; empfiehlt der CVMP gemäß Artikel 83 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/82/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I des CVMP-Gutachtens genannten Tierarzneimittel.
Latvian: • CVMP secināja, ka HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem ieguvuma un riska attiecība reģistrētajos lietošanas apstākļos nav labvēlīga; tādēļ - saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 83. panta 1. punktu a) apakšpunktu - CVMP iesaka apturēt reģistrācijas apliecības darbību veterinārās medicīnas produktiem, kā izklāstīts CVMP atzinuma I pielikumā.
German: Seit Oktober 2010 stieg die Zahl der Berichte über Anaphylaxie-ähnliche Ereignisse mit zum Teil tödlichem Verlauf von 12 auf 24 an; dies betraf insbesondere vier der 16 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
Latvian: Kopš 2010. gada oktobra ir palielinājies ziņojumu skaits par iespējami anafilaktiskiem traucējumiem, kas dažos gadījumos beigušies letāli (no 12 līdz 24), visvairāk četrās no 16 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, kurās preparāts ir reģistrēts.
German: Da die Ursache(n) noch nicht identifiziert wurde(n), konnten geeignete Abhilfemaßnahmen zur Minimierung des Risikos solcher unerwünschter Ereignisse nicht ermittelt werden.
Latvian: Tā kā pamatcēlonis(-ņi) vēl nav noteikts(-i), nav iespējams noteikt atbilstošus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai.
German: Unerwünschte Ereignisse im Sinne von Anaphylaxie-artigen Reaktionen mit zum Teil tödlichem Verlauf wurden in vier EU-Mitgliedstaaten gemeldet.
Latvian: Ziņojumi par anafilaktiska tipa nevēlamām blakusparādībām, kas dažos gadījumos beigušās letāli, saņemti četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Verkauf des Tierarzneimittels in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, seit März 2011 freiwillig eingestellt hat.
Latvian: Tika ņemts vērā, ka kopš 2011. gada marta reģistrācijas apliecības īpašnieks ir brīvprātīgi pārtraucis preparāta tirdzniecību visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kurās preparāts ir reģistrēts.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird Art und Merkmale der beobachteten unerwünschten Ereignisse untersuchen, potenzielle Einflussfaktoren untersuchen, die die beobachteten regionalen Unterschiede bezüglich der unerwünschten Ereignisse erklären können, und geeignete Maßnahmen vorschlagen, die das Risiko des Auftretens derartiger unerwünschter Ereignisse verringern, sodass für das Tierarzneimittel bei Anwendung gemäß den Empfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgezeigt werden kann.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpēta novēroto nevēlamu blakusparādību kvalitatīvais raksturs; jāizpēta iespējamie faktori, kas var izskaidrot saistībā ar nevēlamām blakusparādībām novērotās reģionālās atšķirības, un jāierosina piemēroti pasākumi šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai, lai pierādītu preparātam labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā iekļautajiem ieteikumiem.
German: Nach Untersuchung der unerwünschten Ereignisse gelangte die zuständige französische Behörde zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel negativ ist, und setzte als Vorsichtsmaßnahme die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich zeitweilig aus, bis die Ursache der unerwünschten Ereignisse ermittelt und Abhilfemaßnahmen ergriffen werden könnten.
Latvian: Pēc nevēlamu blakusparādību novērtēšanas Francijas atbildīgā iestāde uzskatīja, ka preparātu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga, un piesardzības nolūkā apturēja Francijā reģistrācijas apliecības darbību, līdz būs iespējams noteikt nevēlamu blakusparādību cēloni un veikt pasākumus tā novēršanai.
German: Ein möglicher Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Ereignissen und möglichen Endotoxinwirkungen durch das Tierarzneimittel wurde ebenfalls in Betracht gezogen.
Latvian: Tika izskatīta iespējamā saistība starp ziņotajām nevēlamām blakusparādībām un iespējamo endotoksīna ietekmi preparāta lietošanas dēļ.
German: Zwar war man der Auffassung, dass es künftig durchaus sinnvoll wäre, den Text der SPC so zu überarbeiten, dass die Häufigkeit und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignissen genauer wiedergegeben werden, doch wurde eine solche Änderung nicht als ausreichende Maßnahme gegen das Problem der Anaphylaxie-artigen Ereignisse angesehen.
Latvian: Lai gan uzskatīja, ka var būt lietderīgi nākotnē pārskatīt zāļu apraksta tekstu, lai precīzāk atspoguļotu ziņoto nevēlamu blakusparādību sastopamības biežumu un smaguma pakāpi, tomēr atzina, ka šādas izmaiņas nav piemērots pasākums, lai atrisinātu jautājumu par anafilaktiska tipa reakcijām.
German: Man gelangte dabei zu der Ansicht, dass die Bedingungen, unter denen die Studie durchgeführt worden war, und die begrenzte Zahl der einbezogenen Tiere nicht ausreichten, um eine eindeutige Erklärung für den in der Praxis beobachteten Anstieg Anaphylaxie-artiger Ereignisse zu finden oder Maßnahmen zur Verringerung des Risikos für derartige Ereignisse empfehlen zu können.
Latvian: Uzskatīja, ka apstākļi, kādos pētījums tika veikts, un ierobežotais iesaistīto dzīvnieku skaits nebija pietiekams, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus un izskaidrotu lauka apstākļos novēroto anafilaktiska tipa reakciju skaita palielināšanos vai lai ieteiktu pasākumus šādu traucējumu riska mazināšanai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den Verkauf des Arzneimittels in der EU vorsichtshalber eingestellt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir īstenojis piesardzības pasākumus, lai apturētu preparāta tirdzniecību Eiropas Savienībā.