FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Monitorização terapêutica
Bulgarian: Терапевтично проследяване
Portuguese: Por favor, discuta esta situação com o seu médico.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Portuguese: A absorção fraccional de zinco está negativamente correlacionada com a quantidade ingerida.
Bulgarian: Фракционираната абсорбция на цинка е отрицателно свързана със захващането на цинка.
Portuguese: Outros agentes anti-cobre
Bulgarian: Други противомедни средства
Portuguese: A excreção urinária de cobre reflecte apenas de forma precisa a sobrecarga de cobre do organismo quando os doentes não se encontram em tratamento com agentes quelantes.
Bulgarian: Екскреция на медта с урината е точно отражение на обременяването на организма с излишък от мед, само когато пациентите не са на хелираща терапия.
Portuguese: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000 • desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Portuguese: Entre a administração do tratamento com o agente quelante e o Wilzin deve decorrer pelo menos 1 hora.
Bulgarian: Приложението на хелиращото лечение и Wilzin трябва да става отделно с интервал от поне 1 час.
Portuguese: A excreção fecal é, na sua maioria, devida à passagem de zinco não absorvido apesar de também ser devida a uma secreção endógena intestinal.
Bulgarian: Екскрецията с фецеса е в най-голяма част поради пасажа на неабсорбирания цинк, но също и поради ендогенната интестинална секреция.
Portuguese: O zinco induz a produção de metalotioneína no enterócito, uma proteína que se liga ao cobre impedindo assim a sua transferência para a corrente sanguínea.
Bulgarian: Цинкът индуцира образуването на металотионеин в ентероцита, белтък, който свързва медта, като така предотвратява преминаването й в кръвта.
Portuguese: - a partir dos 16 anos ou com peso corporal acima de 57 kg: 2 cápsulas de Wilzin 25 mg ou 1 cápsula de Wilzin 50 mg três vezes ao dia.
Bulgarian: - над 16 години, или ако телесното тегло е над 57 kg: 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg или 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg три пъти на ден.
Portuguese: Wilzin 50 mg é uma cápsula opaca de cor laranja com a gravação "93-377".
Bulgarian: Wilzin 50 mg е матова оранжева твърда капсула с надпис "93-377".
Portuguese: O Wilzin está disponível na forma de cápsulas de 25 mg ou 50 mg.
Bulgarian: Wilzin се предлага в твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
Portuguese: Excipientes: Cada cápsula contém 1,75 mg de amarelo-sol FCF (E110)
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1.75 mg сънсет жълто FCF (Е110).
Portuguese: Tome Wilzin sempre de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Винаги приемайте Wilzin точно както Ви е казал
Portuguese: irritação gástrica
Bulgarian: стомашно дразнене
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes: anemia sideroblástica; leucopenia
Bulgarian: сидеробластна анемия; левкопения
Portuguese: Não é recomendada a utilização do acetato de zinco di-hidratado na terapêutica inicial de doentes sintomáticos devido ao seu início lento de acção.
Bulgarian: Цинковият ацетат дихидрат не се препоръчва за начално лечение на пациенти със симптоми на заболяването, поради бавното начало на действието му.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na dose entre doentes sintomáticos e pré-sintomáticos.
Bulgarian: Няма разлика в дозата при пациенти със симптоми на заболяването и пациенти, при които симптомите не са изявени.
Portuguese: Se tomar mais Wilzin do que deveria:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wilzin
Portuguese: • Para adultos: A dose habitual é de 1 cápsula de Wilzin 50 mg (ou 2 cápsulas de Wilzin 25 mg) três vezes ao dia com uma dose máxima de 1 cápsula de Wilzin 50 mg (ou 2 cápsulas de Wilzin 25 mg) cinco vezes ao dia.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) три пъти на ден с максимална доза от 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) пет пъти на ден.
Portuguese: Para facilitar os diferentes regimes de dose o Wilzin está disponível em cápsulas de 25 mg ou 50 mg.
Bulgarian: За различните схеми на прилагане Wilzin се предлага като твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
Portuguese: A substância activa é o acetato de zinco di-hidratado.
Bulgarian: Активното вещество е цинк.
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 100 потребители
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula amido de milho estearato de magnésio
Bulgarian: Съдържание на капсулата скорбяла от царевица магнезиев стеарат
Portuguese: O cobre não absorvido é então eliminado nas fezes.
Bulgarian: Нерезорбираната мед след това се отстранява с изпражненията.
Portuguese: O Wilzin 50 mg cápsulas contém corante amarelo-sol FCF (E110) o qual pode provocar reacções alérgicas.
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества на Wilzin Wilzin 50 mg твърди капсули съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване: 13 Октомври 2004 г.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Teл.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Portuguese: Wilzin 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 25 mg
Portuguese: É também possível tomar o Wilzin com pequenas quantidades de alimentos contendo proteína, tais como a carne.
Bulgarian: Възможно е също Wilzin да се приема с малко белтък като месо.
Portuguese: Cápsula com corpo e tampa em cor azul-água, com a gravação "93-376".
Bulgarian: Капсула с матова капачка в морско синьо и тяло с надпис "93-376".
Portuguese: Wilzin 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Wilzin 50 mg
Portuguese: • raros:
Bulgarian: редки:
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) corante amarelo-sol FCF (E110)
Bulgarian: Покритие на капсулата желатин титанов диоксид (E171) сънсет жълто FCF (E110)
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Bulgarian: засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители
Portuguese: Cápsula com corpo e tampa em cor laranja, com a gravação "93-377".
Bulgarian: Капсула с матова оранжева капачка и тяло с надпис "93-377".
Portuguese: • Para crianças e adolescentes: A dose habitual é: - dos 12 meses aos 6 anos: 1 cápsula de Wilzin 25 mg duas vezes ao dia - dos 6 aos 16 anos com peso corporal abaixo de 57 kg: 1 cápsula de Wilzin 25 mg três vezes ao dia
Bulgarian: Обичайната доза е: - от 1 до 6 години: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg два пъти на ден - от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg: 1 твърда капсула от Wilzin 25 mg три пъти на ден
Portuguese: Wilzin 25 mg é uma cápsula azul-água com a gravação " 93-376".
Bulgarian: Как изглежда Wilzin и какво съдържа опаковката Wilzin 25 mg е морско синьо твърда капсула с надпис "93-376".
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de zinco (correspondendo a 83,92 mg de acetato de zinco di-hidratado) ou 50 mg de zinco (correspondendo a 167,84 mg de acetato de zinco di-hidratado).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83,92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167,84 mg цинков ацетат дихидрат).
Portuguese: A. ROTULAGEM
Bulgarian: И ЕТИКЕТ
Portuguese: Aleitamento
Bulgarian: Предозиране
Portuguese: O tratamento de manutenção com Wilzin só deve ser considerado quando os níveis de cobre se encontram abaixo dos limiares tóxicos e os doentes clinicamente estáveis.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се лекуват първоначално с хелиращ продукт и след като нивата на медта са под токсичните прагове и пациентите са клинично стабилни, може да се обмисли поддържащо лечение с Wilzin.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux França
Bulgarian: Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Portuguese: Wilzin 25 mg cápsulas
Bulgarian: ПРОДУКТ Wilzin 25 mg твърди капсули
Portuguese: Wilzin 50 mg cápsulas
Bulgarian: ПРОДУКТ Wilzin 50 mg твърди капсули
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 13 de Outubro de 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 13 октомври 2009 г.
Portuguese: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Bulgarian: EMEA/528144/2009
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2009.
Portuguese: Está disponível em cápsulas (azuis: 25 mg; cor-de-laranja: 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (сини: 25 mg; оранжеви: 50 mg).
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Portuguese: O Wilzin deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas a três horas depois das refeições.
Bulgarian: Wilzin трябва да се приема на гладно, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Portuguese: O estudo principal incluiu 148 doentes tratados com o Wilzin e não comparou o Wilzin a outro tratamento.
Bulgarian: Основното проучване обхваща 148 пациенти, лекувани с Wilzin, но не сравнява Wilzin с други лечения.
Portuguese: No estudo principal, 91% dos doentes avaliados (91 de um total de 100) atingiram um controlo adequado dos níveis de cobre durante o primeiro ano de tratamento com o Wilzin.
Bulgarian: В основното проучване 91 % от оценяваните пациенти (91 от 100) имат адекватен контрол на нивата на мед в рамките на първата година от лечение с Wilzin.
Portuguese: Atrasar a primeira dose até ao meio da manhã ou tomar a dose com uma pequena quantidade de alimentos contendo proteínas, como carne, pode ajudar a atenuar este efeito.
Bulgarian: Забавяне на първата доза до ранния предиобед или приемане на дозата с малко количество храна, съдържаща белтъци, например месо, може да помогне.
Portuguese: Esta proteína liga-se ao cobre, impedindo que este seja transferido para o sangue.
Bulgarian: Този протеин се свързва с медта и пречи на преноса й в кръвта.
Portuguese: No total, os dados de suporte da utilização do Wilzin provêm de 255 doentes com a doença de Wilson.
Bulgarian: Като цяло, данните в подкрепа на приложението на Wilzin са от 255 пациенти с болестта на Wilson.
Portuguese: A irritação gástrica é habitualmente mais intensa com a primeira dose matinal e desaparece após os primeiros dias do tratamento.
Bulgarian: Стомашното дразнене е по-силно при прием на първата сутрешна доза и отшумява след първите няколко дни от лечението.
Portuguese: Uma vez que o zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson há muitos anos, a empresa que produz o medicamento apresentou os resultados de estudos publicados na literatura.
Bulgarian: Поради това, че цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от много години, компанията представя резултатите от проучвания от публикуваната литература.
Portuguese: Os doentes que transitam do tratamento com um "agente quelante" (outro tipo de medicamento utilizado no tratamento da doença de Wilson) para o Wilzen devem continuar a tomar o agente quelante durante duas ou três semanas depois de começarem a tomar o Wilzen, uma vez que este leva algum tempo a produzir o seu efeito total.
Bulgarian: Пациенти, които преминават от „хелиращ продукт" (друг вид лекарство за болестта на Wilson) към Wilzin, трябва да продължат да приемат хелиращия продукт две до три седмици, след като са започнали прием на Wilzin, защото на лекарството му е необходимо време, за да започне да действа напълно.
Portuguese: Outras informações sobre o Wilzin
Bulgarian: Допълнителна информация за Wilzin:
Portuguese: O Wilzin é um tratamento de longo prazo.
Bulgarian: Wilzin е лекарство за дългосрочно лечение.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez notar que a doença de Wilson é mortal e que os outros medicamentos já utilizados para o tratamento da doença podem ter efeitos secundários graves.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че болестта на Wilson е смъртоносно заболяване и че другите лекарства, които се прилагат за лечение на заболяването, могат да имат тежки нежелани реакции.
Portuguese: Esta deficiência leva à acumulação de cobre no organismo e à sua deposição em diferentes órgãos, primeiro no fígado e, depois, nos olhos e no cérebro.
Bulgarian: Това води до натрупване на мед в организма, първо в черния дроб, след това и в други органи като очите и мозъка.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Wilzin está disponível aqui.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Wilzin може да се намери тук.
Portuguese: Dado o número de doentes com doença de Wilson ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Wilzin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de Julho de 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Wilson е малък, заболяването се смята за „рядко" и Wilzin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 31
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na estimulação da produção de uma proteína designada por metalotioneína nas células que revestem o intestino.
Bulgarian: Той действа, като стимулира тялото да произвежда протеин, наречен металотионеин, в клетките на чревната лигавица.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wilzin (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) são irritação gástrica (irritação do estômago) e aumento dos níveis das enzimas amilase, lipase e fosfatase alcalina no sangue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Wilzin (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са стомашно дразнене и повишени нива на ензими в кръвта (амилаза, липаза и алкална фосфатаза).
Portuguese: A doença de Wilson é uma doença hereditária rara que se caracteriza pela deficiência de uma enzima necessária para eliminar do organismo o cobre presente nos alimentos.
Bulgarian: Болестта на Wilson е рядко наследствено заболяване, при което пациентите имат недостиг на ензим, необходим за елиминиране от тялото на медта, съдържаща се в храната.
Portuguese: O Wilzin é um medicamento cuja substância activa é o zinco.
Bulgarian: Wilzin е лекарство, което съдържа активното вещество цинк (zinc).
Portuguese: O tratamento com o Wilzin deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Bulgarian: Лечението с Wilzin трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Wilzin pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Wilzin може да се намери тук.
Portuguese: O Wilzin demonstrou eficácia na redução da absorção de cobre e na redução dos níveis de cobre no organismo.
Bulgarian: Wilzin демонстрира ефективност при намаляване на резорбцията на мед и намаляване на количеството мед в тялото.
Portuguese: Entre os vários efeitos da doença incluem-se a doença hepática e danos no sistema nervoso.
Bulgarian: Това причинява различни реакции, включително заболяване на черния дроб и увреждане на нервната система.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Wilzin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Wilzin?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na análise do grau de controlo dos níveis de cobre nos doentes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали пациентите имат адекватен контрол на нивата на мед.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 50 mg, três vezes ao dia. Nas crianças é utilizada uma dose reduzida.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 50 mg три пъти дневно.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Wilzin são superiores aos seus riscos no tratamento da doença de Wilzen.
Bulgarian: Затова Комитетът счита, че ползите от Wilzin са по-големи от рисковете за лечение на болестта на Wilson.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Wilzin durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Wilzin са установени в проучванията?
Portuguese: Com o tempo, há uma redução da quantidade de cobre no organismo, levando à melhoria dos sintomas da doença.
Bulgarian: количеството мед в тялото намалява, с което се облекчават симптомите на заболяването.
Portuguese: Em 13 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Wilzen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Wilzin на Orphan Europe SARL на 13 октомври 2004 г.
Portuguese: O Wilzin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zinco ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Wilzin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цинк или някоя от другите съставки.
Portuguese: Doc.
Bulgarian: С времето,
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Wilzin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Wilzin да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O Wilzin é utilizado para tratar a doença de Wilson.
Bulgarian: Wilzin се прилага за лечение на болестта на Wilson.
Portuguese: A substância activa do Wilzin, o catião zinco (zinco com carga positiva), bloqueia a absorção intestinal do cobre presente nos alimentos.
Bulgarian: Активното вещество в Wilzin е цинков катион (положително зареден цинк), който блокира резорбцията на мед от храната.
Portuguese: A dose máxima de Wilzin é de 50 mg cinco vezes ao dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: Максималната доза Wilzin е 50 mg пет пъти на ден.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Wilzin, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Wilzin нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: Wilzin zinco Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: Como foi estudado o Wilzin?
Bulgarian: Как е проучен Wilzin?
Portuguese: Para que é utilizado o Wilzin?
Bulgarian: За какво се използва Wilzin?
Portuguese: O que é o Wilzin?
Bulgarian: Какво представлява Wilzin?
Portuguese: O cobre é depois eliminado através das fezes.
Bulgarian: Медта след това се отделя от тялото с изпражненията.
Portuguese: Como funciona o Wilzin?
Bulgarian: Как действа Wilzin?
Portuguese: O zinco é utilizado para tratar a doença de Wilson desde
Bulgarian: Цинкът се прилага за лечение на болестта на Wilson от 1958 г.
Portuguese: Como se utiliza o Wilzin?
Bulgarian: Как да използвате Wilzin?
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Portuguese: Isto significa que as células cancerígenas não se conseguem dividir e, eventualmente, acabam por morrer.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая умират.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, o que permite que circule no sangue por mais tempo.
Bulgarian: Това намалява скоростта, с която активното вещество се разгражда, което му позволява да циркулира в кръвта по-дълго.
Portuguese: A substância activa tem efeito no organismo quando é libertada do lipossoma.
Bulgarian: Активното вещество осъществява ефекта си в тялото, когато бъде освободено от липозомата.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de estudos em animais que demonstram a distribuição dos dois medicamentos em diferentes tecidos corporais, como o coração, pele, rins e baço, dado não ser possível estudar esta ocorrência nos seres humanos.
Bulgarian: Фирмата представя също резултатите от проучвания при животни, показващи разпределението на двете лекарства в различни тъкани на организма като сърце, кожа, бъбреци и слезка, тъй като това не може да бъде проучено при хора.
Portuguese: • cancro da mama metastático em doentes em risco de problemas cardíacos.
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата при пациенти с риск от сърдечни проблеми.
Portuguese: Funciona por interferência com o ADN no interior das células, impedindo-as de fazerem mais cópias do ADN e de produzirem proteínas.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да произвеждат повече копия на ДНК и да произвеждат белтъци.
Portuguese: Contém a substância activa doxorrubicina (2 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество доксорубицин (doxorubicin) (2 mg/ml).
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro em adultos:
Bulgarian: Очаква се Doxorubicin SUN да се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Portuguese: O Doxorubicin SUN foi avaliado como um "medicamento genérico híbrido".
Bulgarian: Doxorubicin SUN е оценен като „хибридно генерично лекарство".
Portuguese: Originalmente, previa-se também que o Doxorubicin SUN fosse utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) ligado à SIDA, mas esta indicação foi retirada durante o processo de avaliação.
Bulgarian: Първоначално се е очаквало Doxorubicin SUN да се използва и за лечение на сарком на Капоши (рак на кръвоносните съдове) при болни от СПИН, но това показание е оттеглено в процеса на оценяване.
Portuguese: Previa-se que o Doxorubicin SUN fosse utilizado isoladamente para esta doença;
Bulgarian: Doxorubicin SUN е трябвало да се използва самостоятелно за това заболяване;
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não cancerígenos, o que faz com que seja menos provável que cause alguns efeitos secundários.
Bulgarian: Това намалява също ефектите на лекарството върху нераковите тъкани и клетки, поради което е по-малко вероятно да причини нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Considerando que o Doxorubicin SUN foi avaliado como um medicamento genérico híbrido, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para determinar se é similar ao medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Doxorubicin SUN е оценяван за хибридно генерично лекарство, фирмата предоставя резултати от проучвания, чиято цел е да се установи подобие с референтното лекарство.
Portuguese: A doxorrubicina acumula-se em zonas do organismo onde os vasos sanguíneos apresentam uma forma anómala, como sucede no interior dos tumores, onde a sua acção se concentra.
Bulgarian: Доксорубицин се натрупва в онези части на тялото, където кръвоносните съдове имат неправилна форма, например в туморите, където се концентрира неговото действие.
Portuguese: Isto significa que o Doxorubicin SUN é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, que contém a mesma substância activa, denominado Caelyx.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Caelyx, което вече е разрешено в Европейския съюз и съдържа същото активно вещество.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Doxorubicin SUN não podia ser aprovado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Doxorubicin SUN не може да бъде одобрен.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerava que os estudos não tinham fornecido evidência suficiente para demonstrar que o Doxorubicin SUN era similar ao medicamento de referência.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни СНМР счита, че проучванията не представят достатъчно доказателства, които да показват, че Doxorubicin SUN е подобно на референтното лекарство.