FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc sagatavošanas gala produktu tālāk jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām līdz tilpumam, kas ir no 40 ml līdz 120 ml, kas satur 50 mg Myocet liposomal, lai tiktu iegūta doksorubicīna galīgā koncentrācija no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml fyrir hver 50 mg af blönduðu Myocet liposomal, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Latvian: Aktīvā viela Myocet liposomal ir doksorubicīna hidrohlorīds.
Icelandic: Virka efnið í Myocet liposomal er doxórúbicín HCl.
Latvian: Rezultātā sagatavotais Myocet liposomal preparāts satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda/25 ml liposomālas dispersijas infūzijā (2 mg/ml).
Icelandic: Sú blanda af Myocet liposomal sem myndast inniheldur 50 mg doxórúbicín HCl/25 ml af lípósómblöndu (2 mg/ml).
Latvian: Myocet liposomal ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Myocet liposomal og pakkningastærðir
Latvian: Specifiski zāļu saderības pētījumi ar Myocet liposomal nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á samrýmanleika Myocet liposomal við önnur lyf.
Latvian: Liposomālais doksorubicīna hidrohlorīds Svarīgi, lai pirms šo zāļu sagatavošanas Jūs izlasītu visu šīs instrukcijas saturu.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Latvian: • asiņošana no deguna, karstuma viļņi;
Icelandic: • blóðnasir, hitakóf
Latvian: -Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu, nogulsnes vai jebkura cita veida cietas daļiņas.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun, botnfall eða einhverja aðrar smáagnir.
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer er tær, litlaus lausn.
Latvian: Kardiotoksicitāte
Icelandic: Hjartavöðvakvilli
Latvian: 2. flakons - liposomas
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm
Latvian: Par tālāk minētajām nevēlamajām Myocet liposomal blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir af Myocet liposomal í klínískum rannsóknum og eftir að lyfið var sett á markað.
Latvian: • ādas vai acu dzelte.
Icelandic: • þroti eða roði í andliti
Latvian: Izsitumi bieži nav zināmi
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Sjaldgæfar
Latvian: Nav konstatēts, ka liposomās ietvertais doksorubicīns, salīdzinot ar parasto doksorubicīnu, būtu aktīvāks pret doksorubicīnu rezistento šūnu līnijām in vitro.
Icelandic: Lípósómhúðað doxórúbicín samanborið við hefðbundið form reyndist ekki virkara í doxórúbicínþolnum frumulínum in vitro.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður Myocet liposomal er notað.
Latvian: Doksorubicīns var realizēt savu pretaudzēju un toksisko iedarbību ar vairākiem mehānismiem, tostarp, inhibējot topoizomerāzi II, piesaistoties DNS un RNS polimerāzēm, veidojot brīvos radikāļus un saistoties ar membrānām.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif og eituráhrif doxóbrúbícíns koma fram á ýmsan hátt, m.a. með bælingu á tópóísómerasa II, innskoti í DNA og RNA pólýmerasa, sindurefnamyndun og himnubindingu.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Myocet liposomal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet liposomal.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet arī pacientam paredzēto lietošanas instrukciju, kas pievienota zāļu iepakojumam.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig vandlega fylgiseðilinn sem fylgir lyfinu.
Latvian: Vajadzīgais daudzums tiks noteikts vadoties pēc Jūsu ķermeņa izmēriem (ķermeņa virsmas laukuma "kvadrātmetros").
Icelandic: Það er reiknað út frá yfirborði líkamans, mældu í fermetrum (m2).
Latvian: Myocet liposomal efektivitāte un drošums krūts audzēju ārstēšanas palīgterapijā nav noteikta.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um virkni og öryggi Myocet liposomal sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini.
Latvian: Neitropēniskā sepse
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Latvian: Myocet liposomal/CFA (75/600 mg/m2) (n=80)
Icelandic: Myocet liposomal /CPA mg/m2) (n=80)
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas aizdarīti ar pelēkiem butilkaučuka aizbāžņiem un oranžiem alumīnija noņemamiem vāciņiem, satur 50 mg doksorubicīna hidrohlorīda liofilizēta pulvera veidā.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I, innsigluð með gráum bútýl gúmmítöppum og appelsínugulum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda 50 mg af frostþurrkuðum doxórúbicín HCl stofni.
Latvian: Galīgā doksorubicīna hidrohlorīda koncentrācija, kas ir nepieciešama, ir no 0,4 mg/ml līdz 1,2 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki verður að vera milli 0,4 og 1,2 mg/ml af doxórúbicín HCl.
Latvian: Myocet liposomal sagatavošana
Icelandic: Myocet liposomal undirbúið
Latvian: (95% TI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Latvian: Traucēta gaita
Icelandic: Óeðlilegt göngulag
Latvian: Bieži (var novērot līdz 1 no 10 lietotājiem):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Latvian: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Karstuma viļņi bieži
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð með hita
Latvian: • sāpes vēderā, kas var būt kuņģa čūlas veidošanās pazīme;
Icelandic: magaverkir sem gætu verið merki um byrjandi magasár
Latvian: • ādas pietūkums, apsārtums un čulgas ap injekcijas vietu;
Icelandic: • bólga, roði og blöðrur á húð í kringum innrennslisstað
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (2 trīs sastāvdaļu komplekti)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 sett með 3 efnisþáttum)
Latvian: Ir ziņots, ka Myocet liposomal var izraisīt reiboni.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið að Myocet liposomal valdi svima.
Latvian: Pilienveida infūzija tiks nekavējoties pārtraukta.
Icelandic: Stöðva þarf innrennslið tafarlaust.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: 3. flakons - buferšķīdums
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer
Latvian: 1 flakons
Icelandic: 1 hettuglasi
Latvian: ATĶ kods: A16AB07.
Icelandic: A16AB07.
Latvian: 78. nedēļa/pēdējā kontrole
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Latvian: • Sāpes krūtīs (ne sirdī)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Latvian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Latvian: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Icelandic: EU/1/06/333/001/IS EU/1/06/333/002/IS EU/1/06/333/003/IS
Latvian: Ar infūzijām saistītās reakcijas dažreiz var būt ļoti smagas.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Latvian: Tā Jums tiks ievadīta reizi divās nedēļās.
Icelandic: Hann er gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Latvian: Dažas reakcijas ir bijušas smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Latvian: No ratiņkrēsla varēja atteikties tikai viens pacients.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Latvian: - polisorbāts 80 (E433).
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433).
Latvian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Latvian: Pareizas lietošanas instrukcija
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Latvian: Dažas no šīm ar infūziju saistītajām reakcijām bija nopietnas vai dzīvībai bīstamas.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Latvian: Ražotājs Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Placebo (N = 30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Latvian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Savienotās Valstis
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, og 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Bandaríkin Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgía
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Exp".
Latvian: 2. tabulu).
Icelandic: (sjá töflu 2).
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1993. gadā vai vēlāk.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Latvian: Laika posms starp zāļu izšķīdināšanu un infūzijas beigām nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Latvian: Deva, kādu Jūs saņemat, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Latvian: Alfa alglikozidāzes farmakokinētika pēc vienreizējas devas un pēc 12 un 52 terapijas nedēļām
Icelandic: Lyfjahvörf alglucosidasa alfa eftir einn skammt og eftir 12 og 52 meðferðarvikur Mælibreyta
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 14 no 21 pacienta (66,7 %) bija dzīvi, un dzīvs bija vēl viens pacients, bet viņš bija izstājies no pētījuma.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, voru 14 af 21 sjúklingum (66,7%) á lífi og 1 sjúklingur var á lífi en hafði hætt þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Icelandic: Eftir þynningu er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens nav zināms
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings tíðni ekki þekkt
Latvian: Ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa alglikozidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, un zāļu atkārtota lietošana nav bijusi sekmīga.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir alglucosidasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og endurgjöf lyfsins bar ekki árangur.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 10 vai 25 flakoni.
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība *Viens pacients, kuram netika iegūti dati pēc sākotnējā stāvokļa, tika izslēgts no analīzēm.
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi *Engin gögn voru fyrirliggjandi um einn sjúklinginn í byrjun meðferðar og var hann útilokaður úr greiningu á niðurstöðunum.
Latvian: 50 mg pulvera flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (silikonizēts butilkaučuks) un uzmavu (alumīnijs) ar noņemamu vāciņu (plastmasa).
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Latvian: Myozyme ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Myozyme og pakkningastærðir
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1995. gadā vai vēlāk.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai lietojot ierīces vai mehānismus īsi pēc Myozyme infūzijas, jo Jums var būt reibonis.
Icelandic: Gættu varúðar við akstur eða notkun verkfæra eða véla rétt eftir innrennsli Myozyme þar sem þig getur sundlað.
Latvian: Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
Icelandic: Upphaflegt gildi fyrir meðferð
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 29. marts
Icelandic: 29/03/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Citi Pompe slimības nosaukumi ir "II tipa glikogēna nogulsnēšanās slimība" (GSD-II), "skābās maltāzes deficīts" (AMD) un "II tipa glikogenoze".
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Latvian: Reakcijas parasti attīstījās neilgi pēc infūzijas uzsākšanas.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija nepieciešama invazīva ventilācija, visa pētījuma laikā tā joprojām bija nepieciešama (4 pacienti izdzīvoja ilgāk par 104 nedēļām, un viens pacients nomira).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti ambulatori un nevienam no pacientiem (izņemot vienu) nebija nepieciešama nekāda veida palīdzība plaušu ventilācijā (vienam pacientam nakts laikā bija nepieciešama neinvazīva plaušu ventilācija).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Latvian: Pēc 52 nedēļām visiem pacientiem tika turpināta ārstēšana kopumā ilgāk nekā 3 gadus (168 nedēļas, vidēji 121 nedēļu).
Icelandic: Eftir 52 vikur héldu allir sjúklingarnar áfram meðferð í heild í meira en 3 ár (168 vikur, þar sem miðgildið var 121 vikur).
Latvian: Pēc ne mazāk kā 52 nedēļām 16 no šiem 18 pacientiem tika iekļauti pētījuma pagarinājumā, kurā tika turpināta ārstēšana ar to pašu devu ar kopējo ilgumu līdz trim gadiem (150 nedēļām).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Latvian: Tā kā Jums ir Pompe slimība, pastāv smagas elpceļu vai plaušu slimības risks.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts.
Icelandic: Þurrefnið er hvítt eða beinhvítt.
Latvian: ISR ir aprakstītas 4.8. apakšpunktā.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Farmakokinētikie parametri bija proporcionāli devai un laika gaitā nemainījās.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf voru skammtaháð og breyttust ekki með tímanum.
Latvian: Iepriekš aprakstītajā pētījumā Nīderlandē ar 69 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību Myozyme uzlaboja muskuļu spēku.
Icelandic: Í rannsókninni í Hollandi hér að ofan með 69 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm sýndi Myozyme fram á bættan vöðvastyrk.
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Icelandic: Lítið magn af súrefni í blóðinu
Latvian: Livedo reticularis
Icelandic: Marmarahúð (livedo reticularis)
Latvian: Ja Jums rodas smagi čūlaini ādas bojājumi, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Icelandic: Verðir þú var/vör við verulega sáramyndun í húð, látið þá lækninn vita.
Latvian: Pēc 52 terapijas nedēļām 16 no 21 pacienta (76,2 %), kas ārstēšanā saņēma Myozyme, bija dzīvi.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar, voru 16 af 21 sjúklingi (76,2%) sem voru meðhöndlaðir með Myozyme á lífi.
Latvian: Myozyme lieto visu vecumu pieaugušo, bērnu un pusaudžu ārstēšanai, kuriem ir apstiprināta Pompe slimības diagnoze.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
Icelandic: Í rannsóknum hafa læknar notað lyf til að bæla ónæmiskerfið í þeim tilgangi að draga úr myndun mótefna.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti pacientus, kuriem diagnosticēta Pompe slimība, reģistrēt "Pompe slimības reģistrā" www.PompeRegistry.com.
Icelandic: Læknar og heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá einstaklinga sem greinast með Pompe-sjúkdóm á www.PompeRegistry.com.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,2.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,2.
Latvian: 52 nedēļas reizi divās nedēļās saņēma 20 mg/kg Myozyme, izņemot 8 pacientus, kuri saņēma 40 mg/kg pēc vismaz 26 nedēļas ilgas ārstēšanas.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur nema 8 sjúklingar sem fengu 40 mg/kg eftir að minnsta kosti 26 vikna meðferð.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt novēro pacientiem zāļu ievadīšanas laikā vai arī drīz pēc tam (ar infūziju saistītās reakcijas).
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan verið var að gefa sjúklingunum lyfið eða stuttu eftir það („innrennslistengdar aukaverkanir").
Latvian: Pētījuma dalībnieki ārstēšanas uzsākšanas brīdī bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Latvian: Līdzvērtīgi primārās efektivitātes iznākuma novērtējumi bija 6 minūtēs noietais attālums (metros) (6 minūšu iešanas tests, 6MWT) un FVC (forsētā vitālā kapacitāte) % no normas sēdus stāvoklī.
Icelandic: Samsetti meginmælikvarðinn við mat verkunar var sú vegalengd (í metrum) sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf, 6MWT) og FVC (heildarfráblástur) % metið í sitjandi stöðu.
Latvian: • Īslaicīga apgrūtināta elpošana vai pēkšņa elpošanas apstāšanās
Icelandic: Tímabundin stöðvun öndunar eða skyndilegt öndunarstopp
Latvian: Myozyme ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme hjá börnum og unglingum er sá sami og hjá fullorðnum.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem) un nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir (sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum) og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Jūsu ārstam ir jāapsver Myozyme lietošanas pārtraukšana un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga að hætta gjöf Myozyme og hefja viðeigandi meðferð.
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja terapijas uzsākšana pēc atcelšanas perioda bijusi neveiksmīga (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þegar endurgjöf (rechallenge) tókst ekki (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Ja Jums parādās jebkura no šīm reakcijām, lūdzu, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú færð slíka aukaverkun skaltu segja lækninum frá því þegar í stað.
Latvian: Pacientiem ar Pompe slimību ir paaugstināts elpošanas sistēmas infekciju risks slimības progresējošās ietekmes dēļ uz elpošanas muskuļiem.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm eiga á hættu að fá öndunarfærasýkingar vegna framsækinna áhrifa sjúkdómsins á vöðva í öndunarfærum.
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir novērotas atšķirīgas motorās funkcijas reakcijas.
Icelandic: Í þessum hópi sjúklinga hefur einnig sést mismunandi svörun hvað varðar hreyfigetu.
Latvian: Nefrotiskais sindroms tika novērots dažiem pacientiem ar Pompe slimību, kuri saņēma alfa alglikozidāzi un kuriem bija augsti IgG antivielu titri ((≥ 102,400) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Nýrungaheilkenni kom fram hjá nokkrum sjúklingum með Pompe-sjúkdóm sem meðhöndlaðir voru með alglucosidasa alfa og höfðu háa IgGmótefnatítra (≥ 102.400) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Katra Myozyme 50 mg flakona saturu izšķīdina 10,3 ml ūdens injekcijām, lietojot šļirci ar adatas diametru, kas nav lielāks par 20. kalibru.
Icelandic: Leysið innihald hvers 50 mg hettuglass af Myozyme upp í 10,3 ml af vatni fyrir stungulyf með því að nota sprautu með nál sem hefur þvermál sem er ekki meira en 20 gauge.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Myozyme, Jums ir iespējamas ar infūziju saistītās reakcijas zāļu ievadīšanas laikā vai dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Myozyme er hugsanlegt að þú finnir fyrir innrennslistengdri aukaverkun á meðan verið er að gefa þér lyfið eða næstu klukkustundirnar þar á eftir.
Latvian: Kas ir Myozyme un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Myozyme ievadīšanas Kā tiek ievadīts Myozyme Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Myozyme
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myozyme Hvernig gefa á Myozyme
Latvian: Glikogēns nodrošina organismu ar enerģiju, bet Pompe slimības gadījumā šīs glikogēna koncentrācijas var kļūt pārāk augstas.
Icelandic: Glýkógen er orkugjafi fyrir líkamann en þegar um Pompe-sjúkdóm er að ræða getur magn glýkógens orðið of mikið.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir lietotas devas, kas nepārsniedz 40 mg/kg ķermeņa masas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 40 mg/kg líkamsþyngdar.
Latvian: 6 minūšu iešanas testā noietais attālums (metros)
Icelandic: 6-mínútna göngupróf (í metrum) Upphaflegt gildi fyrir meðferð
Latvian: Izmeklējumi ļoti bieži
Icelandic: Rannsóknani ðurstöður mjög algengar
Latvian: 12. nedēļa
Icelandic: Vika 12
Latvian: Kā uzglabāt Myozyme
Icelandic: Hvernig geyma á Myozyme
Latvian: Galvenā pētījuma primārais mērķa kritērijs bija izdzīvojušo pacientu proporcija.
Icelandic: Aðalendapunktur frumrannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi.
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
Icelandic: Sársauki eða staðbundin áhrif á innrennslisstað
Latvian: Myozyme satur mākslīgā veidā iegūtu enzīmu ar nosaukumu alfa alglikozidāze - šis enzīms var aizstāt dabiskā enzīma trūkumu Pompe slimības gadījumā.
Icelandic: Myozyme inniheldur tilbúið ensím sem kallast alglucosidasi alfa - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá sjúklingum með Pompe-sjúkdóm.
Latvian: Myozyme lietošana jāuzrauga ārstam ar Pompe slimības vai citu iedzimtu vielmaiņas vai neiromuskulāru slimību ārstēšanas pieredzi.
Icelandic: Meðferð með Myozyme skal vera undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með Pompe-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskipta- eða tauga-eða vöðvasjúkdóma.