FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Statistiliselt oluline lamades mõõdetud diastoolse vererõhu maksimaalse languse erinevus esines ainult enalapriili ja avanafiiliga, vererõhu lähteväärtus taastus 4 tundi pärast avanafiili annustamist.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell i maksimal reduksjon fra baseline i liggende diastolisk blodtrykk kun med enalapril og avanafil, som returnerte til baseline 4 timer etter avanafildosen.
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Estonian: On leitud, et PDE5 inhibiitorid suurendavad selle ravimi vererõhku alandavat toimet.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon ja AUC olid sarnased normaalse maksatalitlusega isikutel avanafiili efektiivse 100 mg annuse puhul.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og eksponering tilsvarte det som ble observert etter at forsøkspersoner med normal leverfunksjon fikk en effektiv 100 mg avanafildose.
Estonian: Avanafiili üksikannusel puudus mõju amlodipiini kontsentratsioonile plasmas.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av en enkeltdose av avanafil på amlodipins plasmanivå.
Estonian: Avanafiil on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP)-spetsiifilise fosfodiesteraas V (PDE5) selektiivne ja tugev pöörduv inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Avanafil er en svært selektiv og potent, reversibel hemmer av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)spesifikk fosfodiesterase type 5.
Estonian: Patsiendid, kellel on ühes silmas nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu, sõltumata sellest, kas see episood oli seotud varasema kokkupuutega PDE5 inhibiitoritega või mitte (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye grunnet non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne episoden var i forbindelse med tidligere PDE5-hemmereksponering (se pkt.
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolu takistusega, nt aordistenoosi ja idiopaatilise hüpertroofilise subaortaalse stenoosiga patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh PDE5 inhibiitorite toime suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, kan være følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert PDE5-hemmere.
Estonian: Kasutamine koos teiste erektsioonihäire ravimitega Spedra ja teiste PDE5 inhibiitorite või muude erektsioonihäire ravimite kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre behandlinger mot erektil dysfunksjon Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av Spedra og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Estonian: • ebanormaalne vereanalüüsi tulemus bilirubiini uuringus (keemiline aine, mis tekib punaste vereliblede lõhustumisel)
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for bilirubin, et stoff som dannes ved normal nedbrytning av røde blodceller
Estonian: Fosfodiesteraas V (PDE5) inhibiitorite, sealhulgas avanafiili, koosmanustamine guanülaattsüklaasi stimulaatoritega nagu riotsiguaat on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av type 5 fosfodiesterase-hemmere (PDE5-hemmere), inkludert avanafil, med guanylatsyklasestimulatorer (slik som riociguat) er kontraindisert fordi dette potensielt kan føre til episoder med symptomatisk hypotensjon (se avsnitt 4.5).
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstiga ja ärge võtke Spedrat, kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid ravimeid (nt amüülnitritit või glütserüültrinitraati).
Norwegian Bokmål: Spesielt skal du informere legen din og ikke ta Spedra dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat.
Estonian: Kui võtate selliseid ravimeid nagu erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir või verapamiil (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid), on maksimaalne soovitatav Spedra annus 100 mg tablett vähemalt 2-päevase intervalliga annuste vahel.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir eller verapamil ("moderate CYP3A4-hemmere"), er anbefalt dose av Spedra en 100 mg tablett, med minst 2 døgn mellom dosene.
Estonian: Samaaegne tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool ja ritonaviir) kasutamine on seotud avanafiili suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4hemmere (f.eks. ketokonazol og ritonavir) er forbundet med økt plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Estonian: Uuringud on näidanud, et ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4, võivad suurendada avanafiili ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke avanafileksponeringen (se pkt.
Estonian: Afanafiili metabolism toimub peamiselt maksa mikrosomaalsete isoensüümide CYP3A4 (põhirada) ja CYP2C9 (kõrvalrada) kaudu.
Norwegian Bokmål: Avanafil elimineres hovedsakelig av de mikrosomale isoenzymene CYP3A4 (hovedsakelig) og CYP2C9 (mindre grad) i lever.
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil.
Estonian: Alfablokaatorite ja avanafiili samaaegne kasutamine võib põhjustada mõnel patsiendil sümptomaatilist hüpotensiooni aditiivsete vasodilateerivate toimete tõttu (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alfablokkere og avanafil kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte pasienter som følge av additive vasodilatoreffekter (se pkt.
Estonian: Avanafiil eritub peamiselt maksas metaboliseerumise teel (peamiselt CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Det elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme (hovedsakelig CYP3A4).
Estonian: Amlodipiin (5 mg ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 28% ning 60% võrra.
Norwegian Bokmål: Amlodipin (5 mg daglig) økte avanafils Cmax og AUC med henholdsvis ca. 28 % og 60 % etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Estonian: • kiired südamelöögid
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Estonian: CYP-indutseerijate, eriti CYP3A4-indutseerijate (nt bosentaan, karbamasepiin, efavirens, fenobarbitaal ja rifampitsiin) võimalikku toimet avanafiili farmakokineetikale ja efektiivsusele ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av CYP-induktorer, spesielt CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, karbamazepin, efavirenz, fenobarbital og rifampicin), på avanafils farmakokinetikk og effekt er ikke undersøkt.
Estonian: • kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie' tõbi või korgaskeha fibroos);
Norwegian Bokmål: • dersom du har en fysisk tilstand som påvirker fasongen til penis (som skjevstilling, Peyronies sykdom eller kavernøs fibrose)
Estonian: Muud hüpertensioonivastased ained peale alfablokaatorite Kliinilises uuringus hinnati avanafiili toimet valitud antihüpertensiivsete ravimite (amlodipiin ja enalapriil) hüpertensioonivastase toime tugevnemisele.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie ble gjennomført for å vurdere avanafils forsterkende effekt på utvalgte antihypertensivas (amlodipin og enalapril) blodtrykkssenkende effekt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt).
Estonian: Tiinetel küülikutel ei täheldatud teratogeensust, embrüotoksilisust ega fetotoksilisust annustes kuni 240 mg/kg/d (ligikaudu 23 korda suurem kui MRHD mg/m alusel).
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner ble det ikke observert teratogenitet, embryotoksisitet eller fostertoksisitet ved doser opp til 240 mg/kg/døgn (ca. 23 ganger MRHD basert på mg/m2).
Estonian: Stabiilset doksasosiinravi saavatel patsientidel olid platseebost lahutatud keskmine maksimaalne süstoolse vererõhu langus seistes ja lamades pärast avanafiili annustamist vastavalt 2,5 mmHg ja 6,0 mmHg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk stabil doksazosinbehandling var placebo-fratrukket gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående og liggende systolisk blodtrykk etter avanafildosering henholdsvis 2,5 mmHg og 6,0 mmHg.
Estonian: Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000-st)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Estonian: • seedehäired, iiveldus või oksendamine
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Spedraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäire korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Spedra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved erektil dysfunksjon (se pkt.
Estonian: • gripilaadne haigus
Norwegian Bokmål: • influensaliknende sykdom
Estonian: Kuidas Spedrat võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spedra
Estonian: 2x1 tabletti 4x1 tabletti 8x1 tabletti 12x1 tabletti
Norwegian Bokmål: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Estonian: Tulemused näitasid lamades mõõdetud vererõhu keskmist maksimaalset langust enalapriiliga 2/3 mmHg ja amlodipiiniga 1/−1 mmHg avanafiili koosmanustamisel võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo viste resultatene en gjennomsnittlig maksimal reduksjon i liggende blodtrykk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/-1 mmHg med amlodipin når avanafil ble gitt samtidig.
Estonian: Kuigi spetsiifilisi koostoimeid ei ole uuritud, suurendavad muud CYP3A4 inhibiitorid (sh greibimahl) avanafiili plasmakontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke interaksjoner ikke er undersøkt, er det sannsynlig at andre CYP3A4-hemmere, inkludert grapefruktjuice, vil øke avanafileksponeringen.
Estonian: • kui võtate HIV või AIDSi ravimeid, nagu ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, nelfinaviir või atasanaviir;
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A) isikutel esines avanafiili 200 mg üksikannuse manustamisel võrreldav plasmakontsentratsioon normaalse maksatalitlusega isikutega.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) hadde omtrent den samme eksponering som forsøkspersoner med normal leverfunksjon når det ble gitt en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Estonian: Avanafiil on CYP3A4 substraat ja metaboliseerub peamiselt selle kaudu.
Norwegian Bokmål: Avanafil er et substrat for og metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4.
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete võimalus avanafiiliga Nitraadid
Norwegian Bokmål: Potensiale for farmakodynamiske interaksjoner med avanafil
Estonian: NN:
Norwegian Bokmål: NN: { nummer }
Estonian: Peenise pletüsmograafia uuringus (RigiScan) tekitas 200 mg avanafiili annus erektsioone, mida peeti mõnel mehel juba 20 minutit pärast annustamist suguühte jaoks piisavaks (60% jäikus RigiScani järgi).
Norwegian Bokmål: I en studie med penil pletysmografi (RigiScan) ga avanafil 200 mg ereksjon ansett som tilstrekkelig for penetrasjon (60 % rigiditet ved RigiScan) hos noen menn så tidlig som 20 minutter etter dosering, og samlet respons på avanafil hos disse forsøkspersonene var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo, i tiden 20-40 minutter.
Estonian: • Toimeaine on avanafiil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er avanafil.
Estonian: Imetamine Puuduvad andmed avanafiili kasutamise kohta imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Amming Det foreligger ingen data på bruk av avanafil ved amming.
Estonian: Avanafiili manustamine on seepärast patsientidele, kes kasutavad mis tahes kujul nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit), vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil hos pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt) er derfor kontraindisert.
Estonian: Mõnikord on Spedra-laadseid ravimeid võtnud meestel esinenud nägemis- ja kuulmisprobleemeüksikasjalik teave on lõigus 4 „Rasked kõrvaltoimed".
Norwegian Bokmål: Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer - se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer.
Estonian: • kui te võtate riotsiguaati.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar riociguat.
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Norwegian Bokmål: Effekter av avanafil på andre legemidler
Estonian: Hüpotensioonist on turuletulekujärgselt teatatud teiste PDE5 inhibiitorite puhul ja avanafiili kliinilistes uuringutes on teatatud pearinglusest, mis on tavaliselt madala vererõhuga kaasnev sümptom (vt lõik
Norwegian Bokmål: Hypotensjon er rapportert etter markedsføring av andre PDE5-hemmere, og svimmelhet, et symptom ofte forårsaket av blodtrykksfall, er rapportert i kliniske studier med avanafil (se pkt.
Estonian: Enne Spedra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Spedra:
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-induksjon
Estonian: Avanafiili III faasi kliinilistes uuringutes esines üks minestamisepisood platseeboga ja üks episood 100 mg avanafiiliga.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én episode av "synkope" med placebo og én episode med 100 mg avanafil i de kliniske fase III-studiene.
Estonian: Peaksite ravimit võtma 30 minutit enne suguühet.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Spedra ca. 30 minutter før du skal ha samleie.
Estonian: Kasutamine diabeediga meestel Diabeediga patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos diabetespasienter.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli kõigis avanafiili põhiuuringutes edukate suguühete protsent oluliselt suurem kõigi avanafiili annustega kõigi uuritud annustamisjärgsete intervallide korral.
Norwegian Bokmål: I alle de pivotale studiene av avanafil var prosentandelen av forsøk som endte i gjennomført samleie signifikant høyere for alle doser av avanafil sammenlignet med placebo for forsøk ved alle undersøkte tidspunkter etter dosering.
Estonian: • enneaegne seemnepurse
Norwegian Bokmål: • for tidlig sædavgang
Estonian: Spedra 50 mg tabletid avanafiil
Norwegian Bokmål: Spedra 50 mg tabletter avanafil
Estonian: Rinorröa Ülemiste hingamisteede kinnisus Epistaks
Norwegian Bokmål: Tette øvre luftveier Epistaksis
Estonian: • ebanormaalne vereanalüüsi tulemus kreatiniini uuringus (keemiline aine, mida eritatakse uriiniga ja mis näitab neerutalitlust)
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for kreatinin, et stoff som utskilles i urin, og et mål for nyrefunksjon
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad mis tahes kujul nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenmonoksiddonorer (som amylnitritt) (se pkt.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil) on eeldatavalt sarnased toimed.
Norwegian Bokmål: Andre moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil) forventes å ha tilsvarende effekt.
Estonian: On täheldatud, et Spedra võib tugevdada nende ravimite toimeid ja tugevalt langetada vererõhku.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Spedra øker virkningen av disse legemidlene og gir et blodtrykksfall som kan være farlig.
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine Patoloogiline elektrokardiogramm Südame löögisageduse kiirenemine
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Unormalt elektrokardiogram Økt puls
Estonian: EU/1/13/841/004 2 tabletti EU/1/13/841/005 4 tabletti EU/1/13/841/006 8 tabletti EU/1/13/841/007 12 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/004 2 tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Estonian: Vererõhu tõus Veri uriinis Südamekahinad Prostataspetsiifilise antigeeni sisalduse suurenemine Kehakaalu tõus Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Vere kreatiniinisisalduse suurenemine Kehatemperatuuri tõus
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt bilirubin i blodet Økt kreatinin i blodet Økt kroppstemperatur
Estonian: • valu või ebamugavustunne alakõhus
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i nedre del av magen
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolu takistusega (nt aordistenoos, idiopaatiline hüpertroofiline subaortaalne stenoos) patsiendid ja patsiendid, kelle vererõhu autonoomne regulatsioon on tugevasti häiritud, võivad olla eriti tundlikud vasodilataatorite, sealhulgas avanafiili toime suhtes (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel (f.eks. aortastenose, idiopatisk hypertrofisk subaortastenose) og de med alvorlig svekket autonom blodtrykkskontroll, kan være spesielt følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert avanafil (se pkt.
Estonian: • tõsine valu rinnus
Norwegian Bokmål: • alvorlige brystsmerter
Estonian: Riotsiguaadi samaaegne kasutamine PDE5 inhibiitoritega, sealhulgas avanafiiliga, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat sammen med PDE5-hemmere, herunder avanafil, er kontraindisert (se avsnitt 4.3).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestel läbiviidud kliinilises uuringus, kus 26 nädala vältel manustati suukaudselt 100 mg avanafiili ööpäevas, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utprøving med friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var daglige orale doser med 100 mg avanafil over en periode på 26 uker, ikke forbundet med noen uheldige effekter på spermkonsentrasjon, -antall, -motilitet eller morfologi.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad kuulmise äkilise halvenemise või kaotuse korral lõpetaksid PDE5 inhibiitorite, sh avanafiili võtmise ja pöörduksid kohe arsti poole.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å slutte å ta PDE5-hemmere, inkludert avanafil, og oppsøke legehjelp omgående dersom plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap skulle oppstå.
Estonian: Stenokardia Tahhükardia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi
Estonian: 45…90 minutit pärast annustamist mõõdeti tervetel vabatahtlikel avanafiili kogust spermas ja leiti, et patsientide spermas võib esineda vähem kui 0,0002% manustatud annusest.
Norwegian Bokmål: Basert på målinger av avanafil i sæd hos friske forsøkspersoner 45-90 minutter etter dosering, vil det være mindre enn 0,0002 % av en gitt dose i sæd hos pasienter.
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral täheldatud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust mittearteriitilise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) ning äkilisest kuulmiskaotuse juhtudest.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger observert med andre PDE5-hemmere Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) og plutselig tap av hørsel er rapportert hos et lite antall etter markedsføring og i kliniske studier med andre PDE5-hemmere.
Estonian: EU/1/13/841/008 4 tabletti EU/1/13/841/009 8 tabletti EU/1/13/841/010 12 tabletti EU/1/13/841/011 2 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/008 2 tabletter EU/1/13/841/009 4 tabletter EU/1/13/841/010 8 tabletter EU/1/13/841/011 12 tabletter
Estonian: Raske neerupuudulikkusega või hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom i hemodialyse.
Estonian: Erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis oli edukate suguühete keskmine protsent 47%, 58% ja 59% vastavalt avanafiili 50 mg, 100 mg ja 200 mg annuse rühmades, võrreldes ligikaudu 28% platseebo korral.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen med ED var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 47 %, 58 % og 59 % i avanafilgruppene med henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 28 % for placebo.
Estonian: Avanafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite või muude erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av avanafil og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt (se pkt.
Estonian: 1. või 2. tüüpi diabeediga meestel oli edukate suguühete keskmine protsent 34% ja 40% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 21%.
Norwegian Bokmål: Hos menn med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 34 % og 40 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 21 % i placebogruppen.
Estonian: Süsteemset vererõhku langetavad ravimid
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer systemisk blodtrykk
Estonian: Samal ajal mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid võtvate patsientide maksimaalne soovitatav avanafiili annus ei tohi seetõttu ületada annust 100 mg üks kord 48 tunni jooksul (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Følgelig er maksimal anbefalt avanafildose 100 mg, som ikke skal overstige én gang hver 48. time, for pasienter som samtidig tar moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada äkki tekkivate nägemishäirete korral lõpetada Spedra kasutamine ja pöörduda otsekohe arsti poole (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å slutte å ta Spedra og kontakte lege omgående dersom plutselige synsforstyrrelser skulle oppstå (se pkt.
Estonian: Väga tugev CYP3A4 inhibiitor ritonaviir (600 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib ka CYP2C9, suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 13 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
Norwegian Bokmål: Ritonavir (600 mg to ganger daglig), en svært potent CYP3A4-hemmer, som også hemmer CYP2C9, økte avanafils Cmax og AUC ca. 2 ganger og 13 ganger og forlenget avanafils halveringstid til ca. 9 timer etter en 50 mg enkeltdose av avanafil.
Estonian: Teiste ravimite mõju avanafiilile
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på avanafil
Estonian: • Enne Spedra-ravi alustamist peab patsientide ravi alfablokaatoritega olema stabiilne.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal være stabilisert på alfablokkerbehandling før oppstart av Spedra.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) isikutel oli kontsentratsioon 4 tundi pärast avanafiili 200 mg annuse manustamist väiksem kui normaalse maksatalitlusega isikutel.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen 4 timer etter dosering var lavere hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) enn hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter 200 mg avanafil.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei leitud tõendeid kombinatsiooni soodsa kliinilise toime kohta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen gunstig klinisk effekt i populasjonen som ble studert.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite vererõhku alandavat toimet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har riociguat vist seg å øke PDE5-hemmeres hypotensive effekt.
Estonian: See ravim ei aita teid, kui teil ei ole erektsioonihäiret.
Norwegian Bokmål: Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon.
Estonian: sh amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil;
Norwegian Bokmål: hemmere"), inkludert amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil
Estonian: On tõendatud, et tervetel isikutel tugevdab avanafiil nitraatide hüpotensiivset toimet võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Avanafil er vist å forsterke nitraters hypotensive effekt sammenlignet med placebo hos friske forsøkspersoner.