FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy skorygować hipokaliemię lub hipomagnezemię przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju je potrebno korigirati prije početka liječenja.
Polish: Kapecytabinę należy przyjmować z jedzeniem lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.
Croatian: Kapecitabin se uzima s hranom ili unutar 30 minuta nakon jela.
Polish: Pacjent jest odpowiedzialny za decyzję czy jest zdolny prowadzić pojazd mechaniczny lub podjąć inne czynności wymagające zwiększonej koncentracji.
Croatian: Vi ste odgovorni za odluku jeste li sposobni upravljati motornim vozilom ili za obavljanje drugih zadataka pri kojima je potrebna pojačana koncentracija.
Polish: Hepatotoksyczność może wystąpić w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Hepatotoksičnost se može pojaviti nekoliko dana do više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Polish: • zasłabnięcie lub utratę przytomności.
Croatian: • gubitak svijesti ili nesvjesticu.
Polish: Kliniczne znaczenie tego efektu nie było oceniane.
Croatian: Klinički značaj ovog učinka nije procjenjivan.
Polish: W większości przypadków niekorzystne działanie na pracę serca nie wywołuje żadnych objawów.
Croatian: U većini slučajeva učinak na rad srca neće stvarati nikakve simptome.
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Croatian: • izbjegavajte biljne pripravke (neki mogu uzrokovati proljev).
Polish: Może mieć to wpływ na działanie leku.
Croatian: On može utjecati na način djelovanja lijeka.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, jedną po drugiej, popijając wodą, o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • Progutajte cijele tablete s vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vrijeme.
Polish: • spożywać gotowane warzywa zamiast surowych oraz obierać owoce ze skórki przed spożyciem
Croatian: • jedite kuhano povrće umjesto sirovog te uklonite koru s voća prije jela
Polish: Lek może spowolnić lub zahamować rozrost komórek raka lub może je zniszczyć.
Croatian: Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti.
Polish: Lekarz dokona przeglądu leków stosowanych aktualnie przez pacjenta, aby upewnić się, że nie są stosowane żadne leki, których nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Tyverb.
Croatian: Liječnik će pregledati lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji se ne smije uzimati istodobno s lijekom Tyverb.
Polish: Podczas pielęgnacji wrażliwej skóry należy:
Croatian: Da biste njegovali osjetljivu kožu:
Polish: Zaleconą dawkę należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz.
Croatian: Uzimajte propisanu dozu svakog dana sve dok Vam liječnik tako propisuje.
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su klasificirane na sljedeći način prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Tyverb lub lek Tyverb może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tyverb ili Tyverb može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Polish: • nieregularne bicie serca (zmiana aktywności elektrycznej serca)
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (promjene u električnoj aktivnosti srca)
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które wydawane są bez recepty.
Croatian: To uključuje i biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Polish: Ponadto, u 150 [50%] nowotwór nie wykazywał ekspresji receptorów dla hormonów.
Croatian: Osim toga, 150 [50%] bolesnika bili su negativni na hormonske receptore.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Polish: Należy poprosić lekarza o informacje dotyczące tych innych leków.
Croatian: Upitajte svog liječnika za informaciju o ovim drugim lijekovima.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti u miševa.
Polish: Toksyczność płucna może być ciężka i prowadzić do niewydolności oddechowej.
Croatian: Plućna toksičnost može biti teška i voditi do zatajenja disanja.
Polish: Rozpuszczalność lapatynibu jest zależna od pH.
Croatian: Topljivost lapatiniba ovisna je o pH.
Polish: Wartość ΔΔQTcF przekroczyła próg 5 ms, a górna granica 90% CI przekroczyła próg 10 ms w wielu punktach czasowych.
Croatian: ΔΔQTcF je premašio prag od 5 ms i gornja granica 90% CI je premašila prag od 10 ms u višekratnim vremenskim točkama.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane oddzielnie.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodavati odvojeno.
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
Croatian: Koncentracije u serumu pojavljuju se nakon prosječnog vremena zaostajanja od 0,25 sati (raspon od 0 do 1,5 sati).
Polish: Liczba pacjentek (%), u których wystąpiło zdarzenie
Croatian: Broj (%) s događajem
Polish: Inne toksyczności
Croatian: Ostale toksičnosti
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań dla farmakokinetyki innych produktów leczniczych czy aktywności farmakologicznej innych przeciwnowotworowych produktów leczniczych nie jest znane.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka na farmakokinetiku drugih lijekova ili farmakološku aktivnost drugih antikancerogenih lijekova nije poznat.
Polish: W większości przypadków zmniejszenia LVEF (więcej niż 60% przypadków) wystąpiło ono w czasie pierwszych dziewięciu tygodni leczenia, jednakże dane dotyczące długotrwałej ekspozycji są ograniczone.
Croatian: Većina smanjenja vrijednosti LVEF-a (više od 60% događaja) primijećena je tijekom prvih devet tjedana liječenja, međutim dostupni podaci o dugotrajnoj izloženosti su ograničeni.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Polish: Większość pacjentek w obu ramionach badania miała przerzuty do narządów miąższowych (w sumie 215 [73%] pacjentek).
Croatian: Većina bolesnika u obje terapijske skupine imali su visceralnu bolest (ukupno 215 [73%] bolesnika).
Polish: Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność (patrz punkt 4.4).
Croatian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.4).
Polish: Największa dawka nie dająca takich efektów wynosiła w tym badaniu 20 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Najviša doza bez učinaka u ovom ispitivanju bila je 20 mg/kg/dan.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze w stosunku do posiłków - na przykład, tabletki można przyjmować zawsze godzinę przed śniadaniem.
Croatian: Uzmite Tyverb svakog dana u isto vrijeme u odnosu na hranu, na primjer, možete uvijek uzimati tabletu sat vremena prije doručka.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tyverb jest dostępny w blistrach lub w butelkach.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Tyverb je dostupan u blisterima ili bocama.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lapatynibu i paklitakselu.
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lapatiniba i paklitaksela.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike je potrebno savjetovati o potencijalnoj hepatotoksičnosti.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.3) Zaburzenia metabolizmu i odżywienia Bardzo często Anoreksja
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.3) Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Polish: • używać preparatów z filtrem przeciwsłonecznym (ang. Sun Protection Factor [SPF] 30 lub większy).
Croatian: • koristite kremu za sunčanje (faktor za zaštitu od sunca 30 ili viši).
Polish: Pomiary, w tym zapis elektrokardiograficzny (EKG) i pobranie próbek do badań farmakokinetycznych były wykonywane na początku badania oraz w tych samych punktach czasowych w dniu 2. i w dniu 4.
Croatian: Mjerenja, uključujući elektrokardiograme (EKG) i farmakokinetičke uzorke, su provedena na početku i u istim vremenskim točkama 2. i 4. dana.
Polish: Ze 148 pacjentek otrzymujących monoterapię, u 77 (52%) w momencie progresji choroby podjęto decyzję o zastosowaniu leczenia skojarzonego.
Croatian: Od 148 bolesnika koji su primili monoterapiju, 77 (52%) ih se prilikom progrediranja bolesti odlučilo za kombiniranu terapiju.
Polish: 6.3 Okres ważności Blistry
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Tyverb należy przyjmować przynajmniej godzinę przed lub przynajmniej godzinę po posiłku.
Croatian: Tyverb je potrebno uzeti najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Croatian: Bolesnike s opsežnim ili perzistentnim kožnim reakcijama potrebno je uputiti na pregled dermatologu.
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory i wydłużenie odstępu QT
Croatian: Smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke i produljenje QT intervala
Polish: 8,2 tygodnia (7,4, 9,3)
Croatian: 8,2 tjedana (7,4; 9,3)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lapatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na lapatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce i pudełku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili boci i kutiji.
Polish: Wpływ żywności na ekspozycję lapatynibu
Croatian: Učinci hrane na izloženost lapatinibu
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tyverb u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tyverb u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Informacje na temat tych leków zawarte są w oddzielnych ulotkach dla pacjenta.
Croatian: Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputama koje su namijenjene bolesnicima.
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Croatian: • neuobičajeno piskanje ili poteškoće disanja
Polish: Dokładny mechanizm tej interakcji nie jest znany, prawdopodobnie wynika ona z hamowania przez lapatynib jednego lub większej liczby białek transportujących.
Croatian: Točan mehanizam ove interakcije nije poznat, ali se pretpostavlja da lapatinib inhibira jedan ili više prijenosnih proteina.
Polish: W przypadku rozpatrywania zdolności pacjenta do wykonywania czynności wymagających umiejętności oceny sytuacji oraz zdolności motorycznych i poznawczych, należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil bezpieczeństwa lapatynibu.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
Polish: Nosicielstwo alleli HLA zwiększających ryzyko hepatotoksyczności jest częste (15 do 25%) w populacjach kaukaskiej, azjatyckiej, afrykańskiej i latynoskiej, ale rzadsze (1%) w populacji japońskiej.
Croatian: Nositeljstvo HLA rizičnih alela je često (15 do 25%) u bjelačkim, azijskim, afričkim i hispanskim populacijama, a rjeđe (1%) u japanskoj populaciji.
Polish: Dziewięćdziesiąt cztery procent (94%) należało do rasy kaukaskiej.
Croatian: Devedeset i četiri posto (94%) bolesnika bili su bijelci.
Polish: Tyverb nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Tyverb ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Lapatynib silnie wiąże się (więcej niż 99%) z albuminami i alfa-1 kwaśnymi glikoproteinami.
Croatian: Lapatinib se u visokoj mjeri (više od 99%) veže za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Polish: • bóle dłoni i stóp
Croatian: • bol u rukama i nogama
Polish: Całkowita biodostępność lapatynibu po podaniu doustnym jest nieznana, ale jest niepełna i zmienna (około 70% współczynnik zmienności w AUC).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene lapatiniba nije poznata, ali je ona nepotpuna te varijabilna (približno 70% koeficijent varijacije u AUC).
Polish: Objawy mogą obejmować wysypkę skórną, pęcherze i złuszczanie skóry.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožni osip, mjehuriće i ljuštenje kože.
Polish: Dotyczy to niektórych leków z opisanych poniżej grup:
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene lijekove iz sljedećih skupina:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 luty 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) lapatynibu osiągane jest około 4 godzin po podaniu.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) lapatiniba postižu se oko 4 sata nakon unosa.
Polish: Nie ma danych o skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów.
Croatian: Nisu dostupni podaci o djelotvornosti ove kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u ovoj populaciji bolesnika.
Polish: Maksymalna dawka doustna lapatynibu, która była podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1800 mg na dobę.
Croatian: Maksimalna oralna doza lapatiniba primijenjena u kliničkim ispitivanjima je 1800 mg jednom dnevno.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne)
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Polish: W chwili przeprowadzenia końcowej analizy PFS (z medianą czasu obserwacji wynoszącą 2,64 roku) nie były dostępne wystarczające dane dotyczące przeżycia ogólnego i nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami otrzymującymi różne leczenie w populacji z nadekspresją receptora HER2; nie uległo to zmianie podczas dodatkowej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosząca >7,5 roku; Tabela 7).
Croatian: U trenutku završne analize PFS-a (s medijanom praćenja od 2,64 godine), podaci o ukupnom preživljenju nisu bili potpuni i nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u HER2 pozitivnoj populaciji; to se nije promijenilo s dodatnim praćenjem (medijan vremena praćenja bio je > 7,5 godina; Tablica 7).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, ostali neoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE07
Polish: - Substancją czynną leku Tyverb jest lapatynib.
Croatian: - Djelatna tvar u lijeku Tyverb je lapatinib.
Polish: Dawka dobowa produktu Tyverb nie powinna być dzielona.
Croatian: Dnevna doza lijeka Tyverb ne smije se dijeliti.
Polish: Jednakże, podczas codziennego dawkowaniu lapatynibu stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6 do 7 dni, co wskazuje na efektywny okres półtrwania 24 godziny.
Croatian: Međutim, dnevno doziranje lapatiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u roku 6 do 7 dana, upućujući na efektivni poluvijek od 24 sata.
Polish: U szczurów obserwowano opóźnienie wzrostu w przypadku ekspozycji młodych na lapatynib poprzez mleko matki.
Croatian: Kod štakora je primijećeno zaostajanje u rastu kod mladunčadi koja je bila izložena lapatinibu putem majčinog mlijeka.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Croatian: Tyverb se propisuje za liječenje u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Polish: • biegunka (która może spowodować odwodnienie i prowadzić do poważniejszych powikłań) Należy bezzwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu pierwszych objawów biegunki (luźny stolec), ponieważ ważne jest natychmiastowe podjęcie leczenia.
Croatian: • proljev (koji može dovesti do dehidracije i težih komplikacija) Obavijestite svog liječnika bez odlaganja kod prvih znakova proljeva (rijetke stolice) jer je važno da se odmah počne liječiti.
Polish: Uprzednie leczenie z zastosowaniem inhibitora pompy protonowej (esomeprazol) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lapatynib średnio o 27% (zakres: 6% do 49%).
Croatian: Prethodna primjena inhibitora protonske pumpe (esomeprazola) snizila je izloženost lapatinibu za prosječno 27% (raspon od 6% do 49%).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Tyverb z kapecytabiną, letrozolem lub trastuzumabem nie zmienia w znaczący sposób farmakokinetyki tych leków (w tym metabolitów kapecytabiny) ani lapatynibu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s kapecitabinom, letrozolom ili trastuzumabom nije značajno promijenila farmakokinetiku ovih lijekova (ili metabolite kapecitabina) ili lapatiniba.
Polish: Status HER2 należy oznaczać za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Croatian: HER2 status treba utvrditi primjenom točnih i validiranih metoda.
Polish: Lapatynib jest głównie eliminowany drogą metabolizmu przez CYP3A4/5.
Croatian: Lapatinib se uglavnom eliminira putem metabolizma pomoću CYP3A4/5.
Polish: Jak wygląda Tyverb i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Tyverb izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: • wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwykle łagodne i przemijające) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Croatian: • rezultate pretraga krvi koji pokazuju promjene u radu jetre (uglavnom blage i privremene) Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: Biegunka może zagrażać życiu, jeśli towarzyszą jej odwodnienie, niewydolność nerek, neutropenia i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej, i obserwowano przypadki zgonów.
Croatian: Proljev može biti opasan po život ako je praćen dehidracijom, bubrežnom insuficijencijom, neutropenijom i/ili disbalansom elektrolita, a prijavljeni su i fatalni slučajevi.
Polish: • używać kosmetyków nieperfumowanych, hipoalergicznych
Croatian: • koristite hipoalergijske, kozmetičke preparate bez mirisa
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian częstości oddawania stolca.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah prijave bilo kakve promjene u radu crijeva.
Polish: • używać środków myjących niezawierających mydła
Croatian: • za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna
Polish: Podczas 4-dniowego okresu leczenia pacjentom podano trzy dawki odpowiadające placebo w odstępach co 12 godzin rano i wieczorem w dniu 1. oraz rano w dniu 2.
Croatian: Tijekom četverodnevnog perioda liječenja, tri doze koje odgovaraju placebu su bile primijenjene u razmaku od 12 sati ujutro i navečer 1. dana, te ujutro 2. dan.
Polish: • W zależności od występujących u pacjenta działań niepożądanych, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia na pewien czas.
Croatian: • Ovisno nuspojavama koje doživite, liječnik Vam može preporučiti snižavanje doze ili privremeni prekid liječenja.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka jest właściwa dawka leku Tyverb dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi.
Croatian: Liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi lijeka Tyverb ovisno o vrsti raka dojke kojeg je potrebno liječiti.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub leków indukujących CYP3A4
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Polish: Wpływ na płodność człowieka nie jest znany.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
Croatian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Polish: Pomiędzy datą okresowej analizy i zakończeniem rekrutacji włączono do badania kolejnych 75 pacjentów.
Croatian: Dodatnih 75 bolesnika uključeno je u ispitivanje u periodu od provedene privremene analize do kraja uključivanja.
Polish: Co to jest Tyverb i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Jak stosować Tyverb
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Kako uzimati Tyverb
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z leków wymienionych poniżej.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dolje navedenih lijekova.
Polish: Skojarzenie lapatynibu z trastuzumabem może charakteryzować się komplementarnymi mechanizmami działania oraz nie nakładającymi się na siebie mechanizmami oporności.
Croatian: Kombinacija lapatiniba i trastuzumaba može ponuditi komplementarne mehanizme djelovanja, kao i moguće mehanizme rezistencije koji se ne preklapaju.
Polish: Następnie w ten sam sposób podawano trzy dawki lapatynibu w wysokości 2 000 mg.
Croatian: Nakon toga su tri doze lapatiniba od 2000 mg primijenjene na isti način.
Polish: Okres półtrwania lapatynibu mierzony po podaniu pojedynczej dawki zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki.
Croatian: Poluvijek lapatiniba, mjeren nakon jednokratnih doza, povećavao se s povećanjem doze.
Polish: Pacjentki, które wcześniej otrzymywały trastuzumab* N
Croatian: Ispitanici koji su prethodno primili trastuzumab* N
Polish: W przypadku biegunki o potencjalnie ciężkim przebiegu należy rozważyć badanie liczby granulocytów obojętnochłonnych oraz temperatury ciała.
Croatian: U potencijalno teškim slučajevima proljeva treba razmotriti određivanje broja neutrofila i mjerenje tjelesne temperature.
Polish: Dane te oparte są na ekspozycji na leczenie skojarzone u 149 pacjentek w badaniu głównym.
Croatian: Ti se podaci temelje na izloženosti 149 bolesnika toj kombinaciji u pivotalnom ispitivanju.
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) lapatinibu nakon jednokratne oralne doze od 100 mg se povećala za oko 56% i 85% u ispitanika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidyna, werapamil, cyklosporyna i erytromycyna) i induktory (ryfampicyna i ziele dziurawca) tych białek mogą zmieniać ekspozycję i (lub) dystrybucję lapatynibu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Inhibitori (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin, i eritromicin) i induktori (rifampicin i gospina trava) ovih proteina mogu promijeniti izloženost i/ili distribuciju lapatiniba (vidjeti dio 5.2).
Polish: Gdy lapatynib jest stosowany w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy spodziewać się, że odstęp QTc wydłuży się o 16,1 ms (12,6-20,3 ms), co wykazano w prognozowaniu opartym na modelu predykcyjnym (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kada se lapatinib uzima u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, može se očekivati produljenje QTc intervala za 16.1 ms (12,6-20,3 ms) kao što je pokazano na predviđanju temeljenom na modelu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Produktu Tyverb nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Tyverb se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej należy dokonywać badania całego ciała w trakcie każdej wizyty pacjentki, aż do upływu miesiąca po ustąpieniu objawów.
Croatian: Ukoliko se kožna reakcija pojavi potrebno je vršiti pregled kože prilikom svake posjete sve do jedan mjesec nakon povlačenja kožnih promjena.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna to rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) i może mieć gwałtowny przebieg.
Croatian: Teške alergijske reakcije su rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) i mogu se brzo razviti.