FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig kan behandling med Visudyne gjentas hver 3 måned, opp til 4 ganger i året.
Bulgarian: Във връзка с VIP-PM удължаването:
Norwegian Bokmål: I relasjon til VIP-PM-forlengelsen:
Bulgarian: Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес.
Norwegian Bokmål: Predosering med difenhydramin reduserte disse effektene, noe som antyder at histamin kan spille en rolle i denne prosessen.
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer koroidal neovaskularisasjon: klassisk og okkult.
Bulgarian: Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist nye sikkerhetsfunn.
Bulgarian: Този ефект не се наблюдава при прасета в съзнание, които не са седирани или при други животински видове, включително и при хора.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos våkne, ikke-bedøvede griser eller i noen andre arter, inklusive mennesker.
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
Norwegian Bokmål: Eksponeringsgraden og maksimal plasmakonsentrasjon er proporsjonal med dosen mellom 6 og 20mg/m
Bulgarian: Обичайното стайно осветление е безопасно.
Norwegian Bokmål: Normal innendørs belysning er trygt.
Bulgarian: Тези заболявания водят до загуба на зрението.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene fører til synstap.
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
Norwegian Bokmål: Visudyne skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig (kun hvis fordelen oppveier den potensielle risiko for fosteret).
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
Norwegian Bokmål: Bruk av gummihansker og beskyttelse av øynene anbefales.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Skulle ekstravasasjon oppstå må infusjonen stoppes umiddelbart.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано частично възстановяване на зрението.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en delvis gjenvinning av synet hos noen pasienter.
Bulgarian: Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et funduskamera som forstørrer 2,4-2,6 ganger.
Bulgarian: Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
Norwegian Bokmål: Verteporfin, som også betegnes benzoporfyrin-monosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Bulgarian: Слънцезащитните покрития не предпазват.
Norwegian Bokmål: Solkrem gir ingen beskyttelse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Visudyne в педиатричната популация все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Visudyne hos den pediatriske population har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода.
Norwegian Bokmål: Kommer du i direkte kontakt med Visudyne, må du derfor vaske deg grundig med vann.
Bulgarian: Производител Delpharm Huningue S.A.S.
Norwegian Bokmål: Delpharm Huningue S.A.S.
Bulgarian: През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
Norwegian Bokmål: Mens dette pågår må du følge instruksjonene fra legen og holde øyet rolig.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото оцветяване.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer deg vil du være særlig lysfølsom i det området av huden inntil den grønne misfargingen forsvinner.
Bulgarian: Ако обаче се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по-късно от 20 минути от началото на инфузията.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling av det andre øyet imidlertid anses nødvendig, bør det andre øyet belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart.
Bulgarian: Не е известно как възможността за увреждане на ДНК от средства за ФДТ се транслира в риск за хората.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt potensialet for DNAskade med PDT-midler betyr at det finnes en risiko for mennesker.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Visudyne - dersom du er allergisk overfor verteporfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Необходими са 83 секунди, за да получите от лазера дозата, необходима, за да се активира Visudyne.
Norwegian Bokmål: Det tar 83 sekunder å oppnå en laserdose som er nødvendig for å aktivisere Visudyne.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate og forbigående av natur.
Bulgarian: също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено).
Norwegian Bokmål: BPD-DA er også fotosensibiliserende, men dens systemiske eksponering er lav (5-10 % av verteporfins eksponering), hvilket tyder på mesteparten av den aktive substansen elimineres uforandret).
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
Norwegian Bokmål: Overdosering av legemidlet kan resultere i forlengelse av perioden som pasienten er lysfølsom.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av bruksferdig oppløsning er vist i 4 timer ved 25°C.
Bulgarian: Въз основа на теоретични данни и въпреки липсата на клинични доказателства, тези средства биха могли да доведат до увеличаване на поемането на вертепорфин от тъканите при съвместно приложение.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretisk data og til tross for mangel på klinisk bevis, kan disse midlene føre til økt verteporfinopptak i vev ved samtidig bruk.
Bulgarian: Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
Norwegian Bokmål: Når laserlyset stråles inn i øyet, aktiveres Visudyne.
Bulgarian: Лечение и на второто око с Visudyne
Norwegian Bokmål: Behandling av det andre øyet med Visudyne
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet kun for intravenøs infusjon.
Bulgarian: Въпреки че средните стойности на плазмените Cmax и AUC при пациентите в старческа възраст са по-високи, отколкото при млади здрави доброволци или пациенти, се счита, че тези разлики нямат клинично значение.
Norwegian Bokmål: Selv om gjennomsnittlig plasma Cmax og AUC-verdier hos eldre pasienter som fikk verteporfin er høyere enn hos unge frivillige eller pasienter, blir disse forskjellene ikke ansett for å være klinisk signifikante.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjon, skal administrasjon av Visudyne avbrytes umiddelbart og passende behandling påbegynnes.
Bulgarian: Максималният размер на петното, прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6 400 m.
Norwegian Bokmål: Den maksimale diameter ved første behandling i kliniske studier var 6400 µm.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne og hud.
Bulgarian: Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.
Norwegian Bokmål: De to regioisomerene for verteporfin utviser lignende farmakokinetiske egenskaper med hensyn til distribusjon og eliminasjon, og begge isomere anses derfor som verteporfin i sin helhet fra et farmakokinetisk ståsted.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste ikke betydelig oksidativ metabolisme med cytokrom P450-enzymer.
Bulgarian: Когато енергията, абсорбирана от порфирина, се пренася до кислорода, се генерира високо реактивен, с кратък живот, синглетен кислород.
Norwegian Bokmål: Når energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 или повече реда) в рамките на една седмица след лечението не трябва да бъдат третирани повторно, поне докато зрението им се възстанови до нивата преди терапията, и потенциалните ползи и рискове от последващо лечение се обсъдят внимателно с лекуващия лекар.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever alvorlig synsnedsettelse (svarende til 4 linjer eller mer) innen en uke etter behandlingen, bør ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen ble gitt og den potensielle nytten og risikoen av en påfølgende behandling hos disse pasientene er nøye vurderet av behandlende lege.
Bulgarian: UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност.
Norwegian Bokmål: UV-beskyttende solkrem gir ikke tilstrekkelig beskyttelse mot fotosensitivitetsreaksjoner.
Bulgarian: В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ незабавно.
Norwegian Bokmål: I tilfelle mistenkt hjerteinfarkt, søk medisinsk hjelp umiddelbart.
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to unormale leverfunksjonstester ved innmelding) var ikke AUC og Cmax signifikant forskjellig fra kontrollgruppen.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene.
Bulgarian: Вертепорфин не е генотоксичен в отсъствието и наличието на светлина, в обичайните панели от генотоксични тестове.
Norwegian Bokmål: Verteporfin var ikke genotoksisk ved fravær eller tilstedeværelse av lys i det normale batteriet av gentoksiske tester.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogene effekter hos en art (rotte) (se pkt.
Bulgarian: Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er aktiveringen av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonsstart.
Bulgarian: Липсва опит с приложението при такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige erfaringer med disse pasientene.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Bulgarian: Реакциите на фоточувствителност (при 2,2 % от пациентите и <1 % от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обикновено в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått fotosensibilitet (hos 2,2 % av pasientene og under <1 % av Visudyne-kurene) i form av solbrenthet etter eksponering for sollys, vanligvis innen 24 timer etter Visudynebehandling.
Bulgarian: Пациентите в репродуктивна възраст трябва да са наясно с липсата на данни относно влиянието върху фертилитета и Visudyne трябва да им се прилага само след преценка на индивидуалните ползи и рискове.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fruktbar alder bør bli gjort oppmerksom på manglende data vedrørende fruktbarhet, og Visudyne bør bare gis etter individuell vurdering av risiko og fordeler.
Bulgarian: Когато Ви се прилага под формата на инфузия, Visudyne се разпространява в тялото Ви по хода на кръвоносните съдове, включително съдовете в задната част на окото.
Norwegian Bokmål: Når du får en infusjon med Visudyne, fordeles den i kroppen din gjennom blodårene, inkludert blodårene bak øyet.
Bulgarian: Синкоп, главоболие, замаяност
Norwegian Bokmål: Synkope, hodepine, svimmelhet
Bulgarian: Сама по себе си, клинично препоръчваната доза на вертепорфин не е цитотоксична.
Norwegian Bokmål: Den klinisk anbefalte dose av verteporfin er ikke cytotoksisk i seg selv.
Bulgarian: Visudyne съдържа активното вещество вертепорфин, което се активира от светлината на лазер по време на лечение, наречено фотодинамична терапия.
Norwegian Bokmål: Visudyne inneholder virkestoffet verteporfin, som aktiveres av lys fra en laser under en behandling som kalles fotodynamisk behandling.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
Norwegian Bokmål: Omfanget og alvorlighetsgraden av disse effektene var konsekvente på tvers av alle studiene, og var avhengige av legemiddeldose og doseringens varighet.
Bulgarian: Офталмологични лекарствени продукти, Антинеоваскуларни средства, ATC код: S01LA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, Antineovaskulariserende midler, ATC-kode: S01LA01
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelsen av verteporfin og dets metabolitt er minimal (<1% av verteporfindosen), og klinisk signifikante endringer av verteporfineksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er derfor usannsynlig.
Bulgarian: Подгрупата от пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии (N=243; Visudyne 159, плацебо 84) е по-вероятно да имат по-голяма полза от лечението.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter med dominerende klassiske lesjoner (N=243; Visudyne 159, placebo 84) fremviste oftere nytte av behandlingen.
Bulgarian: Комбинираното излъчване на вертепорфин и BPD-DA в урината при хора е по-малко от 1 %, което предполага билиарна екскреция.
Norwegian Bokmål: Kombinert utskilling av verteporfin og BPD-DA i urin hos mennesker var mindre enn 1 % og antyder utskilling gjennom gallen.
Bulgarian: Защитете напълно засегнатата зона от ярка директна светлина до изчезване на отока и промяната в цвета, и приложете студени компреси на инжекционното място.
Norwegian Bokmål: Beskytt det affekterte området omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelsen og misfargingen er forsvunnet, og legg kalde kompresser på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да оценят карциногенния потенциал на вертепорфин.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det karsinogene potensialet til verteporfin.
Bulgarian: Съобщава се също така за локализирана (кожна) некроза на мястото на инжектиране след екстравазация.
Norwegian Bokmål: Det er også blitt rapportert lokal (hud) nekrose ved injeksjonsstedet etter ekstravasasjon.
Bulgarian: За да се обезпечи лечението на недобре отграничените ръбове на лезията, трябва да се добави допълнително поле от 500 µm около видимата лезия.
Norwegian Bokmål: For å sikre behandling av dårlig markerte lesjonskanter bør det beregnes en ytterligere margin på 500 µm rundt den synlige lesjonen.
Bulgarian: Verteporfin и неговият двукиселинен метаболит се екскретират в човешкото мляко в малки количества.
Norwegian Bokmål: Verteporfin og dens divalente metabolitt er blitt funnet i melken hos mennesker i små mengder.
Bulgarian: Максимално двукратна интер-индивидуална вариация в плазмената концентрация при Cmax (незабавно след края на инфузията) и по времето на приложение на светлина е установена за всяка приложена доза Visudyne.
Norwegian Bokmål: Mellom individer var det maksimalt en dobling i forskjellen i plasmakonsentrasjonen ved Cmax (umiddelbart etter infusjon) og tidspunktet for lysbehandling for hver Visudynedose.
Bulgarian: 5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба
Norwegian Bokmål: 5, infusjonsrelatert reaksjon hovedsaklig presentert som ryggsmerter
Bulgarian: Предозирането с Visudyne или светлина в лекуваното око може да доведе до силно намаляване на зрението.
Norwegian Bokmål: Overdose med Visudyne og lys i det behandlede øyet kan resultere i alvorlig nedsatt syn.
Bulgarian: Пациентите не трябва да престояват в тъмни помещения и трябва да бъдат окуражавани да излагат кожата си на непряка стайна светлина, тъй като това ще подпомогне по-бързото елиминиране на лекарствения продукт през кожата чрез процес, наречен фоторазпад.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved en prosess som kalles fotobleking.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var den samme som i TAP (se over), med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
Bulgarian: Visudyne е изследван в две рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (BPD OCR 002 A и B или Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Norwegian Bokmål: Visudyne har blitt studert i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, multisenter-studier (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища, моля, информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение с Visudyne.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har noen leverproblemer eller blokkering i gallegangen, fortell det til legen før du starter behandling med Visudyne.
Bulgarian: Вертепорфин, в концентрации 5 пъти по-високи от очакваните максимални плазмени концентрации при лекувани пациенти, in vitro в кръв от човек, предизвиква ниска степен на активация на комплемента.
Norwegian Bokmål: Verteporfin i mer enn fem ganger den forventede maksimale plasmakonsentrasjonen hos behandlede pasienter, førte til et lavt nivå av komplementaktivering i menneskeblod in vitro.
Bulgarian: Въпреки това фармакологичните характеристики не предполагат някаква необходимост от коригиране на дозата (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2).
Norwegian Bokmål: De farmakologiske egenskapene indikerer imidlertid ikke noe behov for å justere dosen (se «Biotransformasjon» og «Eliminasjon» under pkt.
Bulgarian: Разтвореният Visudyne е непрозрачен, тъмно зелен разтвор.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след многократно прилагане на вертепорфин без светлина е свързана предимно с ефекти върху хемопоетичната система.
Norwegian Bokmål: Toksisitet som ble observert etter flere doser verteporfin uten lys ble hovedsakelig assosiert med effektene på det hematopoietiske systemet.
Bulgarian: редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: - Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на зрението, консултирайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - Skulle du oppleve noen form for problemer med øynene etter behandlingen, slik som synstap, ta kontakt med din lege.
Bulgarian: За светлинното активиране на Visudyne диоден лазер, генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm  3 nm), се прилага през монтиран на биомикроскоп фиброоптичен апарат и подходящи контактни лещи.
Norwegian Bokmål: For lysaktivering av Visudyne anvendes en diodelaser som genererer ikke-termisk rødt lys (bølgelengde 689 nm  3 nm) via en spaltelampe med påmontert fiberoptikk og en egnet kontaktlinse.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Bulgarian: Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Det oppsto hovedsaklig hos pasienter med bare okkulte (4,9 %) eller minimalt klassiske CNVlesjoner blant pasienter med AMD, og er ikke rapportert fra placebogruppen.
Bulgarian: Ако се налага, пациентите да излизат навън през деня в първите 48 часа след лечението, те трябва да предпазват своята кожа и очи, като носят предпазващо облекло и тъмни очила.
Norwegian Bokmål: Hvis du må gå ut i dagslys i løpet av de første 48 timene etter behandlingen, må du beskytte huden og øynene med dekkende klær og med mørke solbriller.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се съобщава за клинично релевантна активация на комплемента, но са съобщени анафилактични реакции при постмаркетинговото наблюдение.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke meldt om noen klinisk relevant komplementaktivering i kliniske studier, men anafylaktiske reaksjoner er rapportert under bivirkningovervåkningen etter markedsføring.
Bulgarian: Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Bulgarian: Дозировката и повторните терапевтични сеанси са аналогични на проучванията за ВМД.
Norwegian Bokmål: Doseringen og den gjentatte behandlingen var de samme som i AMD-studiene.
Bulgarian: ти месец, Visudyne е статистически по-добър от плацебо по отношение на процента пациенти, които отговарят на лечението.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at ved 12 måneder var Visudyne statistisk bedre enn placebo uttrykt i andel av pasienter som responderte på behandlingen.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на Visudyne при пациенти под анестезия.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av Visudyne på pasienter under anestesi.
Bulgarian: Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Visudyne kan forlenge tiden du er lysfølsom og du må kansje følge instruksjonene om beskyttelse i pkt.
Bulgarian: По-високата честота на болки в гърба по време на инфузия в групата с Visudyne не е свързана с данни за хемолиза или алергична реакция и обичайно отзвучава в края на инфузията.
Norwegian Bokmål: Den høyere insidensen av ryggsmerter ved infusjon hos Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn til hemolyse eller allergisk reaksjon og forsvant som regel ved avsluttet infusjon.
Bulgarian: Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на Visudyne.
Norwegian Bokmål: Først vil lege eller apotek forberede oppløsningen med Visudyne til infusjon.