FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Finnish: Jos sinulle kehittyy altistuksesta oireita, kuten ihottumaa, on hakeuduttava hoitoon ja esitettävä lääkärille tämä varoitus.
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Finnish: Eliminoinnin keskimääräinen puoliintumisaika on 12 tuntia.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi: QJ01CA04
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Finnish: Älä käytä kaneille, marsuille, hamstereille tai gerbileille.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Millilitran sisältö:
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Finnish: 06516 CARROS CEDEX RANSKA
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Finnish: Älä käytä eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys penisilliinille tai muille ryhmän β-lactam aineille.
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Finnish: Noudata tarkkaan aseptisia toimenpiteitä.
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa on mainittu myös muita tapauksia, mutta tämä aineisto ei ollut JECFA:n käytettävissä.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Finnish: Tämä eläinlääke ei vaadi mitään erikoisia säilytysolosuhteita.
English: 50 days
Finnish: 50 päivää
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Finnish: Luonnostaan tällaiset kromosomimutaatiot kehittyvät jokseenkin hitaasti ja ne ilmenevät lähinnä vertikaalisiirtymissä.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osassa 6.1
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Finnish: Vahingossa tapahtunut ruiske on vaarallinen - Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Finnish: Eläimiä teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Finnish: 30 %:n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL-arvoon verrattuna.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Finnish: CVMP määritti MRL-tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saama määrä yhteensä ei ylittäisi 30 µg:n rajaa.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Finnish: Ne vaikuttavat bakteereja tuhoavasti vain kasvaville soluille.
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Finnish: Siksi nautojen kohdalla voitiin vahvistaa 88 päivän varoaika.
English: Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Finnish: FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) arvioi bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Finnish: Valmisteen käytön tulee perustua herkkyystesteihin ottaen huomioon paikalliset antimikrobiset ohjeet.
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Finnish: Painavampien eläimien käyttö olisi tuottanut lisävarmuutta injektiokohdan jäämätasoista, ja tällöin tutkimukset olisivat olleet homogeenisempiä.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Finnish: Arvioitavana oli useita tapauksia, joissa ihmisillä oli esiintynyt allergisia reaktioita penisilliinijäämiä sisältäneen ruuan nauttimisen jälkeen.
English: Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Finnish: Eläimiä (2 urosta ja 2 naarasta) teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
English: 2.5 days
Finnish: 2.5 päivää
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Finnish: MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Vain eläinten hoitoon.
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Finnish: • Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP:n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/542/03) mukaiset.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Finnish: Pidä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
English: 50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Finnish: 2.5 päivää ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ <EXP {kuukausi/vuosi}> Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää.
English: Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Finnish: Laboratorioeläimillä (rotat, kanit) suoritetut amoksisilliinitutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisiä, embryotoksisia tai maternotoksisia vaikutuksia.
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Finnish: β-lactam-antibiootit estävät bakteerin kuoren synteesin vaikuttamalla peptidoglycanin synteesin loppuvaiheeseen.
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Finnish: CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja-arvojen (MRL) määrittämiseksi.
English: In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Finnish: Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä.
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Finnish: Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Finnish: • Naudoille voidaan nyt määrittää 88 päivän varoaika ja sioille 50 päivän varoaika.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Jokainen käyttämätön eläinlääkevalmiste tai jätemateriaali vastaavasta eläinlääketuotteesta on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Finnish: CVMP hyväksyi penisilliinijäämien enimmäisraja-arvojen (MRL-arvojen) määrittämiseksi saman lähestymistavan kuin FAO:n ja WHO:n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Finnish: Amoksisilliini kuuluu antibioottiryhmään β-lactam.
English: Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
Finnish: Eräs toinen mahdollinen β-lactam antibioottiresistanssin muoto voidaan liittää bakteerien kromosomimutaatiohin, jotka johtuvat joko penisilliinin sidosproteiinien (PBS) muutoksista tai β-lactamien soluun tunkeutumisen muutoksista.
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Finnish: Siksi sikojen kohdalla voitiin vahvistaa 50 päivän varoaika.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Finnish: Penisilliinit ja sefalosporiinit saattavat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergia) ruiskeen, hengityksen, nauttimisen tai ihokosketuksen seurauksena.
English: No information is available.
Finnish: Tiedot puuttuvat
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Finnish: Tuotteen todellisen varoajan on kuitenkin perustuttava injektiokohdan jäämätasoihin.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Finnish: Yliherkkyys penisilliineille saattaa johtaa sefalosporiinien ristikkäisreaktioon tai päin vastoin.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Finnish: Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10 %:n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Finnish: Kolme täydentävää tutkimusta suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus, mutta yhdessä niistä eläimet olivat nuorempia ja paljon vähemmän painavia (53-59 kg) kuin muissa tutkimuksissa.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Finnish: Valmisteen sopimaton käyttö saattaa lisätä amoksilliinille resistenttien bakteerien esiintymistä.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Finnish: Lisävarmuutta tämän varoajan käyttökelpoisuuteen saadaan siitä, että 46 päivän jäämätasot ovat kvantitointirajaa alhaisemmat kaikissa injektiokohtanäytteissä.
English: Assessment of residue depletion studies
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
English: Cattle and pigs
Finnish: Karja ja porsaat
English: All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua HPLC-MS/MS -menetelmää, ja kvantitointiraja oli 25 µg/kg kaikille kudoksille.
English: This leads to a withdrawal period of 50 days.
Finnish: Näiden arvojen perusteella saadaan 50 päivän varoaika.
English: 2.3 Residue studies in pigs
Finnish: 2.3 Sikojen jäämätutkimukset
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Finnish: Sen molekyylissä on β-lactam-rengas ja tiatsolidiini-rengas, yhteiset kaikille penisilliineille.
English: - Pigs:
Finnish: - Porsaat:
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Finnish: Tällä hetkellä amoksisilliinillä on seuraavat arvot neuvoston asetuksen (ETY) 2377/90 liitteessä I.
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Finnish: On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
English: Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Finnish: Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Finnish: Eläimien painon vuoksi käytettävissä oli vain yksi injektiokohtanäyte (ydin ja ympäristö), kun taas pääasiallisessa tutkimuksessa analysoitiin kolme näytettä yhtä eläintä kohden.
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Finnish: Hoito on lopetettava heti, mikäli ilmenee allergisia reaktioita.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Finnish: Ne estävät transpeptidasi-entsymien toiminnan ja katalysoivat solun kuoren muodostavien glycopeptidi-polymerin yksikköjen ristiliitoksen.
English: Special precautions for use in animals
Finnish: Erikoiset varotoimet eläimille käytettäessä
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Finnish: Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß-lactamasien vaikutuksesta.
English: The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Finnish: Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklinit) samanaikaisessa käytössä.
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Finnish: • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
English: 2.1 Residue studies in cattle
Finnish: 2.1 Nautojen jäämätutkimukset
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
English: None.
Finnish: Ei aihetta
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Finnish: Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66-84,5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Finnish: Älä käytä tunnetussa amoksilliinin resistanssitapauksessa.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Finnish: Amoksisilliini vaikuttaa mahdollisiin Grampositiivisiin ja Gram-negatiivisiin bakteereihin.
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
English: Micronised amoxicillin
Finnish: Mikronoitu amoksisillin
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: Vain käyttöön eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
English: France2
Finnish: Ranska 2
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
English: The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole todettu tiineillä tai imettävillä kohdelajeilla.
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Finnish: • Sekä sioilla että naudoilla todettiin aikapisteet, joissa injektiokohdan jäämät olivat lihakselle asetettua MRL-arvoa alhaisemmat.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ Pullo 125, 250 tai 500 ml.
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Finnish: Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
English: Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Finnish: Annoksesta riippumattomia yliherkkyysreaktioita havaitaan mahdollisesti.
English: However, an ADI for penicillins was not established.
Finnish: Penisilliineille ei kuitenkaan määritetty suurinta päivittäistä saantiarvoa (ADI).
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Finnish: Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/kg) alhaisemmat.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Finnish: Polyetyleeni tereftalaatti (PET) pullot, joissa on kumitulpat ja alumiinikapselit Valmistepakkaukset:
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Finnish: Mikronisoitu amoksisilliini (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
English: Amoxicillin All food producing species
Finnish: Amoksilliini Kaikki tuotantoeläinlajit
English: 4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
Finnish: 4.11 Varoaika Liha ja teurasjätteet: - Karja:
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Finnish: Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600-692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
English: Liver Kidney Milk
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuainen Maito
English: The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Finnish: Amoksisilliini eliminoituu pääasiallisesti virtsan kautta.
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Finnish: Amoksisilliini imeytyy hyvin lihaksen sisään annettuna ja se jakautuu kudoksiin.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei aiheellinen.
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
English: Meat and offal: - Cattle:
Finnish: Liha ja teurasjätteet: - Karja:
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Finnish: Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
English: CONTRAINDICATIONS
Finnish: Merkkiainejäämät
English: Use during pregnancy or lactation
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS 125, 250 tai 500 ml
English: With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: YHTEENVETO CVMP:LLE ARTIKLA 35:N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15 % LA:N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15 % LA:N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Finnish: Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.