FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno individuato timori importanti in termini di sicurezza.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione, diretta agli operatori sanitari (DHPC), per informare rapidamente sull'esito della presente revisione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan nopeasti tämän arvioinnin tuloksesta.
Italian: Tutti sono stati concordi in merito alla necessità di rivalutare la risposta dei pazienti al trattamento dopo tre mesi e di continuare il trattamento solo se la risposta risulta positiva.
Finnish: Kaikki olivat yhtä mieltä siitä, että potilaan hoitovastetta pitäisi arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja hoitoa pitäisi jatkaa vain, jos hoitovaste on myönteinen.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dai titolari dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc;
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät;
Italian: Gli esperti hanno considerato che i pazienti inclusi rappresentavano in modo ragionevole la vita reale e che era difficile dimostrare che lo studio non fosse rassicurante.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat, että tutkimukseen osallistuneet potilaat edustivat kohtuullisesti todellista tilannetta ja että olisi ollut vaikeaa väittää, ettei tutkimus ollut vakuuttava.
Italian: Non è stato osservato alcun segnale di un aumento della mortalità nelle sperimentazioni cliniche, incluso lo studio CASTLE.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä kuolleisuuden kasvusta, ei myöskään CASTLE-tutkimuksessa.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 31 è stato avviato dalla Spagna dopo la revisione dei rapporti sulla sicurezza ricevuti per il cilostazolo durante i primi 18 mesi di commercializzazione (il cilostazolo è stato autorizzato in Spagna nel 2008).
Finnish: Espanja esitti pyyntönsä tarkasteltuaan ilmoituksia silostatsolin turvallisuudesta 18 ensimmäisen myyntikuukauden ajalta Espanjasta (silostatsolille myönnettiin Espanjassa myyntilupa vuonna 2008).
Italian: Tuttavia, gli effetti farmacologici del cilostazolo suggeriscono che esso possa provocare in alcuni pazienti un aggravamento delle aritmie cardiache.
Finnish: Silostatsolin farmakologiset vaikutukset viittaavat kuitenkin siihen, että se voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavampia sydämen rytmihäiriöitä.
Italian: Ora si raccomanda un monitoraggio più attento dell'esito del trattamento dopo tre mesi invece che dopo sei mesi, con l'intento di sospendere il cilostazolo laddove l'effetto del trattamento sia considerato inadeguato.
Finnish: Nyt suositellaan myös hoidon onnistumisen tarkempaa seurantaa kolmen kuukauden kuluttua kuuden kuukauden sijasta, jotta silostatsolihoito voitaisiin keskeyttää, ellei hoidon teho ole riittävä.
Italian: La Spagna ha pertanto deferito il cilostazolo al CHMP/EMA, richiedendo che esprimesse un parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo.
Finnish: Siksi Espanja pyysi lääkevalmistekomiteaa / Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, keskeyttää tai peruuttaa tai pitäisikö sitä muuttaa.
Italian: Per garantire che gli operatori sanitari siano informati in merito alla corretta indicazione sull'uso del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha introdotto le seguenti misure: comunicazione proattiva ai medici sul sito web Otsuka Europe, nuova formazione per i gruppi d'informazione medica e le forze vendita nei Paesi dove il cilostazolo è commercializzato.
Finnish: Antaakseen terveydenhuollon ammattilaisille tietoa valmisteen oikeasta käyttöaiheesta myyntiluvan haltijat ovat ottaneet käyttöön seuraavat toimenpiteet: ennakoiva viestintä lääkäreille Otsuka Europe -verkkosivustolla sekä lääketieteellisistä tiedoista vastaavien tiimien ja myyntitiimien uudelleenkoulutus maissa, joissa silostatsolia myydään.
Italian: Palpitazioni e tachicardia sono state ben documentate nelle sperimentazioni cliniche.
Finnish: Sydämentykytykset ja takykardia dokumentoitiin tarkasti kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Uno studio sull'uso del medicinale condotto in una regione della Spagna ha riscontrato che i pazienti che assumevano cilostazolo erano più anziani ed usavano più medicinali concomitanti rispetto a quelli delle sperimentazioni cliniche.
Finnish: Espanjassa yhdellä alueella tehdyssä lääkkeenkäyttötutkimuksessa havaittiin, että silostatsolia saaneet potilaat olivat iäkkäämpiä ja heillä oli enemmän samanaikaisia lääkehoitoja kuin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Italian: Gli esperti hanno riconosciuto che sono stati frequentemente riscontrati in alcuni pazienti eventi avversi minori, ma nessuno degli esperti ha rilevato effetti indesiderati importanti.
Finnish: Asiantuntijat myönsivät, että osalla potilaista esiintyy tavallisesti lieviä haittavaikutuksia, mutta yksikään asiantuntija ei ollut havainnut huomattavia haittavaikutuksia.
Italian: Lo studio è stato prematuramente terminato a causa di una percentuale di eventi inferiore e di una percentuale di abbandoni superiore alle attese.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska tapahtuma-aste oli odotettua alhaisempi ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden osuus oli odotettua suurempi.
Italian: Il rapporto di rischio per la mortalità (cilostazolo rispetto a placebo) era di 0,94 (95% CI 0,63-1,39).
Finnish: Kuolleisuuden riskisuhde (silostatsoli vs. lumelääke) oli 0,94 (luottamusväli 95 prosenttia [0,63-1,39]).
Italian: L'idoneità del trattamento con cilostazolo deve essere accuratamente considerata, insieme ad altre opzioni di trattamento come la rivascolarizzazione.
Finnish: Silostatsolihoidon soveltuvuutta pitäisi arvioida huolella muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Italian: Gli esperti sono stati concordi nel ritenere che lo studio CASTLE avesse alcuni limiti (inclusa l'interruzione precoce e l'alta percentuale di abbandoni, la restrizione ad alcuni gruppi di pazienti, l'esclusione di pazienti ad alto rischio e la rivalutazione dei pazienti da parte dei loro medici nell'arco di sei mesi), ma hanno giudicato alcuni di essi inevitabili per uno studio di fase IV a lungo termine di questo tipo.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että CASTLE-tutkimukseen liittyi joitakin rajoituksia (muun muassa tutkimuksen lopettaminen varhain ja suuri keskeytysaste, tutkimuksen rajoittuminen tiettyihin potilasryhmiin, suuren riskin potilaiden jättäminen pois tutkimuksesta sekä se, että kuuden kuukauden ajanjaksolla potilaita arvioivat heidän omat lääkärinsä), mutta osaa niistä saatettiin odottaa tällaisessa vaiheen IV pitkäaikaistutkimuksessa.
Italian: Il gruppo ha considerato che in pratica era possibile escludere i pazienti con alto rischio cardiovascolare, il che limiterebbe anche il rischio di interazioni del farmaco con agenti antipiastrinici (poiché la maggior parte dei pazienti di questi gruppi assumerebbe una terapia antipiastrinica doppia).
Finnish: Ryhmä katsoi, että suuren kardiovaskulaarisen riskin potilaat oli käytännössä mahdollista jättää pois ja että tämä rajoittaisi myös lääkkeen yhteisvaikutuksen riskiä verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa (sillä useimmat näihin ryhmiin kuuluvat potilaat saisivat verihiutaleiden toimintaa estävää kaksoislääkitystä).
Italian: In considerazione del metabolismo del cilostazolo, il comitato è del parere che esista il potenziale per interazioni che possono aumentare i rischi associati al cilostazolo;
Finnish: Silostatsolin metabolian vuoksi komitea pitää mahdollisena yhteisvaikutuksia, jotka voivat lisätä silostatsoliin liittyviä riskejä.
Italian: Il protocollo degli studi è stato concordato dal CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tutkimusprotokollat.
Italian: Questo porta all'inibizione dell'attivazione ed aggregazione piastrinica e previene il rilascio di sostanze infiammatorie e vasoattive protrombotiche.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden aktivoitumista ja kasaantumista ja ehkäisee protromboottisten inflammatoristen ja vasoaktiivisten aineiden vapautumista.
Italian: Una meta-analisi raggruppata di queste sperimentazioni, sulla base del rapporto delle medie geometriche per LOG (ACD all'ultima visita/ACD al basale) per il cilostazolo rispetto al placebo, ha dimostrato un effetto del trattamento di 1,15 (95% CI: 1,11 - 1,19) per l'ACD.
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetty meta-analyysi, jossa käytettiin silostatsolin ja lumelääkkeen osalta geometristen keskiarvojen LOG-suhdetta (ACD viimeisellä käynnillä / ACD lähtötilanteessa), osoitti hoidon tehon olevan ACD:n osalta 1,15 (95 prosentin luottamusväli: 1,11-1,19).
Italian: • il comitato è del parere che alcuni pazienti possano trarre beneficio dal trattamento con cilostazolo in misura clinicamente rilevante; tuttavia, in considerazione dei timori sulla sicurezza esistenti, il comitato ha ritenuto appropriato restringere l'uso ai pazienti che non hanno risposto alle variazioni dello stile di vita e raccomandare che il trattamento sia prolungato solo nei pazienti che abbiano mostrato una risposta migliorativa entro i primi tre mesi;
Finnish: • komitea katsoo, että osa potilaista voi saada silostatsolihoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä; turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea pitää kuitenkin tarkoituksenmukaisena rajoittaa silostatsolin antamisen vain potilaille, jotka eivät ole hyötyneet elämäntapojen muuttamisesta, ja suositella hoidon jatkamista vain silloin, kun potilas on saanut merkittävän hoitovasteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto di effettuare uno studio meccanicistico per fornire ulteriori approfondimenti sugli effetti sull'aggregazione piastrinica del cilostazolo con aspirina o clopidogrel e sulle conseguenze sul tempo di sanguinamento.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat päättivät tehdä mekanistisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on saada lisätietoja silostatsolin ja aspiriinin/klopidogreelin vaikutuksista verihiutaleiden kasautumiseen ja tämän vaikutuksesta verenvuotoaikaan.
Italian: La meta-analisi della differenza media ponderata (WMD) nelle nove sperimentazioni ha anche mostrato un'efficacia costante del cilostazolo nell'insieme delle sperimentazioni.
Finnish: Myös yhdeksän tutkimuksen painotettujen keskiarvojen erotuksen (WMD) meta-analyysi osoitti silostatsolin olevan kaikissa tutkimuksissa johdonmukaisesti tehokas.
Italian: Queste comprendevano otto sperimentazioni di fase III in doppio cieco controllate, due delle quali hanno posto a confronto l'efficacia del cilostazolo con un comparatore attivo (pentossifillina) e con placebo per 24 settimane.
Finnish: Tutkimuksista kahdeksan oli kaksoissokkoutettuja kontrolloituja vaiheen III tutkimuksia, joista kahdessa verrattiin silostatsolin, vaikuttavan vertailuvalmisteen (pentoksifylliinin) ja lumelääkkeen tehoa 24 viikon ajan.
Italian: Agli esperti è stato chiesto di esaminare prima di tutto l'attuale approccio standard per la gestione clinica dell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD), le caratteristiche dei pazienti trattati con cilostazolo e la rilevanza clinica dei benefici del cilostazolo.
Finnish: Asiantuntijat kutsuttiin ensin keskustelemaan perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) nykyisestä kliinisestä vakiohoidosta, silostatsolilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksista ja silostatsolin hyödyn kliinisestä merkityksestä.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati sulle reazioni avverse al farmaco ed i dati delle sperimentazioni cliniche associati al cilostazolo, in particolare con riguardo agli eventi cardiovascolari e alle reazioni di sanguinamento.
Finnish: • komitea on arvioinut kaikki tiedot silostatsolin haittavaikutukset ja kaikki siihen liittyvät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, erityisesti tiedot kardiovaskulaarisista tapahtumista ja verenvuotoreaktioista.
Italian: Ѐ stato riconosciuto dagli esperti che il beneficio dei prodotti contenenti cilostazolo era lieve ma clinicamente significativo e sufficiente a consentire il recupero dell'autosufficienza per alcuni pazienti e permettere loro di iniziare il programma di riabilitazione.
Finnish: Asiantuntijat totesivat, että silostatsolivalmisteiden hyöty on vähäinen mutta kliinisesti merkittävä ja riittävän suuri palauttaakseen joidenkin potilaiden riippumattomuuden ja auttaakseen heidät kuntoutuksessa alkuun.
Italian: Gli esperti hanno stabilito che il cilostazolo ha un effetto benefico su pazienti con claudicatio intermittens limitata che non riescono a mettere in atto un programma di esercizi fisici, in quanto fornisce a tali pazienti il modo di superare "il primo ostacolo", il che consente loro di continuare in seguito a migliorare la distanza percorsa attraverso gli esercizi.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat silostatsolin hyödyttävän potilailta, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaohjelmaa, sillä se auttaa heitä ylittämään "ensimmäisen esteen", minkä jälkeen he voivat pidentää kävelymatkaansa liikunnan avulla.
Italian: In totale sono stati randomizzati 3 122 pazienti che hanno assunto almeno una dose del prodotto sperimentale nelle nove sperimentazioni sull'efficacia.
Finnish: Näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa yhteensä 3 122 satunnaistettua potilasta sai ainakin yhden annoksen tutkittavaa valmistetta.
Italian: Nell'insieme, il gruppo era del parere che questo farmaco possa essere utile per un piccolo gruppo di pazienti con basso rischio di co-morbilità cardiovascolare, con claudicatio intermittens limitata, non in grado di gestire gli iniziali esercizi di riabilitazione o non idonei alla rivascolarizzazione.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ryhmä katsoi lääkkeen voivan hyödyttää pientä joukkoa potilaita, joilla samanaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski on vähäinen, joilla esiintyy rajoittavaa katkokävelyä ja jotka eivät kykene noudattamaan liikuntaan perustuvaa ensivaiheen kuntoutusohjelmaa tai joille ei voida tehdä revaskularisaatiota.
Italian: L'endpoint primario nelle nove sperimentazioni sull'efficacia (denominate sperimentazioni a medio termine) era la distanza massima percorsa (distanza di claudicatio assoluta, ACD), misurata mediante test su tapis roulant.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa (keskipitkän aikavälin tutkimuksissa) oli pisin kävelymatka (absoluuttinen katkokävelymatka, ACD), joka mitattiin juoksumatolla tehdyssä kokeessa.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten sekä liitteessä VI esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Italian: Nondimeno, risulta difficile quantificare la causalità e l'importanza di tale rischio, vista la mancanza di un chiaro segnale nelle sperimentazioni cliniche e dato il livello di confusione generata dall'utilizzo contemporaneo di medicinali di base adottati da questi pazienti.
Finnish: Tämän riskin kausaalisuutta ja suuruusluokkaa on kuitenkin vaikea kvantifioida, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu selviä merkkejä näistä ja koska lääkityksellä, jota potilaat saavat samanaikaisesti perussairauksiinsa, on sekoittava vaikutus.
Italian: Le principali preoccupazioni dell'autorità spagnola riguardavano le segnalazioni ricevute in merito a reazioni cardiovascolari (compresi casi fatali di IM, angina pectoris ed aritmie), a reazioni emorragiche e ad interazioni tra farmaci.
Finnish: Espanjan viranomaisten suurimmat huolenaiheet liittyivät ilmoituksiin kardiovaskulaarisista reaktioista (muun muassa kuolemaan johtaneista sydäninfarkteista sekä angina pectoris- ja rytmihäiriötapauksista), hemorragiareaktioista ja lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Italian: Tuttavia, gli esperti hanno riconosciuto che esiste un rischio di sanguinamento con la tripla terapia e che quest'ultima deve essere evitata (cilostazolo e due farmaci antipiastrinici).
Finnish: He panivat kuitenkin merkille, että kolmoishoitoon liittyy verenvuodon riski ja että kolmoishoitoa (silostatsolia ja kahta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä) pitäisi välttää.
Italian: Gli effetti vasodilatatori del cilostazolo possono anche essere mediati da un aumento del cAMP.
Finnish: Silostatsolin verisuonia laajentavat vaikutukset voivat aiheutua myös cAMP:n lisääntymisestä.
Italian: Al fine di monitorare l'efficacia delle misure precedenti, il CHMP ha approvato due studi sull'uso del medicinale (DUS).
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista varten lääkevalmistekomitea on tehnyt päätöksen kahdesta lääkkeenkäyttötutkimuksesta.
Italian: Il cilostazolo è un derivato diidro-chinolinolico che inibisce l'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) fosfodiesterasi, sopprimendo la degradazione del cAMP ed aumentando pertanto i livelli di cAMP nelle piastrine e nei vasi sanguigni.
Finnish: Silostatsoli on dihydrokinolinonijohdannainen, joka estää syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) fosfodiesteraasia ja ehkäisee näin cAMP:n hajoamista ja lisää cAMP:n määrää verihiutaleissa ja verisuonissa.
Italian: Il gruppo di esperti ha preso nota delle segnalazioni spontanee di emorragia in caso di uso concomitante di uno o due farmaci antipiastrinici, ma è stato rassicurato dall'assenza di prove negli studi pubblicati controllati verso placebo.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille spontaanit ilmoitukset verenvuodosta, kun silostatsolia käytetään yhdessä yhden tai kahden verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen kanssa, mutta näytön puuttuminen julkaistuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista vakuutti heidät.
Italian: Nondimeno, è stato notato che l'attività del cilostazolo come inibitore dell'enzima fosfodiestereasi (PDE-3) pone problemi potenziali in termini di sicurezza per le aritmie cardiache che possono scaturire dall'aumento della frequenza cardiaca a riposo (è stato dimostrato che il cilostazolo aumenta la frequenza cardiaca di ~5,1 e ~7,4 battiti al minuto alle dosi autorizzate).
Finnish: Silostatsolin vaikutukseen fosfodiesteraasientsyymin (PDE-3) estäjänä havaittiin kuitenkin liittyvän mahdollinen turvallisuutta koskeva huolenaihe, joka liittyy sydämen leposykkeen noususta mahdollisesti aiheutuviin rytmihäiriöihin (silostatsolin on osoitettu nostavan sallittuina annoksina sykettä noin 5,1 ja noin 7,4 lyöntiä minuutissa).
Italian: Lo studio avrà anche lo scopo di quantificare l'uso al di fuori delle indicazioni approvate, descrivere i profili di dosaggio e identificare le specializzazioni dei medici che prescrivono il cilostazolo.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on myös kvantifioida käyttöohjeesta poikkeava käyttö, kuvailla annostelumalleja ja ottaa huomioon silostatsolia määräävien lääkäreiden erikoisalat.
Italian: I risultati delle meta-analisi raggruppate degli esiti riportati dai pazienti nel questionario sullo stato di salute in forma breve (SF-36) e nel questionario sulla compromissione dell'andatura (WIQ) hanno evidenziato effetti significativi del cilostazolo rispetto al placebo sul funzionamento fisico e sul punteggio della componente fisica di SF-36, oltre a miglioramenti significativi nei punteggi di velocità e distanza nel WIQ.
Finnish: Terveyttä koskevasta lyhyestä haastattelututkimuksesta (SF-36) ja kävelyn heikentymistä koskevasta kyselylomakkeesta (WIQ) saatujen potilaiden vastausten yhdistetyt meta-analyysit osoittivat, että lumelääkkeeseen verrattuna silostatsoli vaikutti SF-36:ssa fyysiseen toimintakykyyn ja fyysisen osion pisteisiin merkittävästi ja paransi lisäksi WIQ-lomakkeessa kävelynopeutta ja -matkaa koskevia pisteitä huomattavasti.
Italian: Inoltre, la terapia con cilostazolo deve essere avviata solo da medici che abbiano esperienza in merito alla gestione della claudicatio intermittens dopo avere preso accuratamente in considerazione l'idoneità al trattamento con cilostazolo, insieme ad altre possibilità di trattamento come la rivascolarizzazione.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että silostatsolihoidon aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta katkokävelyn hoitamisesta, kun silostatsolihoidon soveltuvuutta on harkittu huolellisesti muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Italian: Ѐ stato rilevato che gli eventi avversi segnalati erano inferiori alle attese.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille, että haittavaikutuksia oli ilmoitettu odotettua vähemmän.
Italian: L'effetto del cilostazolo sulle distanze assolute percorse sul tapis roulant, espresse come aumento assoluto rispetto alla distanza percorsa al basale, oscillava tra +23 m e +109 m, rispetto a -2 m e +65 m del placebo.
Finnish: Silostatsolin vaikutus juoksumatolla mitattuihin absoluuttisiin kävelymatkoihin (ilmaistuna absoluuttisena lisäyksenä lähtötilanteen kävelymatkoista) vaihteli +23 metristä +109 metriin, kun taas lumelääkkeen vaikutus vaihteli −2 metristä +65 metriin.
Italian: Il CHMP ha ritenuto difficile valutare la causalità in questi rapporti, in particolare visto il livello di confusione dovuto alle condizioni di base di questi pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näissä raporteissa kausaalisuutta oli vaikea arvioida varsinkin potilaiden perussairauksien sekoittavan vaikutuksen vuoksi.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il cilostazolo debba essere controindicato in pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio sopravvenuto negli ultimi sei mesi o intervento coronarico effettuato negli ultimi sei mesi, e che debbano essere incluse particolari avvertenze nel foglio illustrativo.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei silostatsolia pidä antaa potilaille, joilla on epävakaa angina pectoris, joilla on ollut sydäninfarkti viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana tai joille on tehty sepelvaltimotoimenpide viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana, ja että tuotetietoihin pitäisi sisällyttää lisävaroitus.
Italian: In questa revisione sono stati considerati i dati sulla sicurezza del cilostazolo resi disponibili dalle sperimentazioni sull'efficacia (sperimentazioni a medio termine), dalla sperimentazione sulla sicurezza a lungo termine CASTLE e dagli studi sulla prevenzione dell'ictus, oltre alle segnalazioni di casi da fonti spontanee e da studi osservazionali.
Finnish: Arvioinnissa käsiteltiin tehokkuustutkimuksista (keskipitkän aikavälin tutkimuksista), pitkän aikavälin CASTLE-turvallisuustutkimuksesta ja aivohalvauksen ehkäisyä koskevista tutkimuksista saatuja tietoja silostatsolin turvallisuudesta sekä spontaaneista lähteistä saatuja tapauskohtaisia raportteja ja ei-interventionaalisia tutkimuksia.
Italian: Inoltre, in considerazione della sua attività anti-piastrinica, ci si aspetta che il cilostazolo aumenti il rischio di sanguinamento.
Finnish: Lisäksi verihiutaleiden toimintaa ehkäisevien vaikutusten vuoksi silostatsolin odotetaan lisäävän verenvuotoriskiä.