FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
French: La majorité des cas rapportés concernaient des patients porteurs d'une mutation germinale du gène de prédisposition au cancer du sein 1 ou 2 (gBRCA1/2).
English: Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
French: Boîte de 448 gélules (4 flacons de 112 gélules).
English: Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
French: La plupart des patientes avaient un statut de performance ECOG 0 (78 %), il n'y a pas de données chez les patientes avec un indice fonctionnel compris entre 2 et 4.
English: What Lynparza is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé
English: Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
French: Sachez toutefois que Lynparza se présente également en comprimés de 100 mg et 150 mg.
English: bd Twice daily; DCO Data cut off; FAS Full analysis set; OS Overall survival
French: DCO Date limite de recueil des données ; FAS population totale analysée ; SG survie globale
English: HR (95% CI) P value* (2-sided)
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p* (situation bilatérale)
English: A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
French: Un total de 18 (13,2 %) patientes ont reçu le traitement pendant ≥ 5 ans dans le groupe olaparib contre 1 (0,8 %) patiente dans le groupe placebo.
English: TFST - DCO 09 May 2016
French: TFST - DCO 9 mai 2016
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer:
French: Traitement d'entretien de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé avec mutation du gène BRCA :
English: The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
French: Cette étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par Lynparza (300 mg [2 comprimés de 150 mg] deux fois par jour) administré jusqu'à la progression de la maladie, avec un traitement par placebo chez 295 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire endométrioïde ou séreux de haut grade et PSR (randomisation selon un rapport de 2/1 : 196 olaparib et 99 placebo), en réponse (RC ou RP) à une chimiothérapie contenant du platine.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
French: Lynparza n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C), car la sécurité et la pharmacocinétique n'ont pas été étudiées chez ces patients.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
French: L'intervalle sans platine était > 12 mois chez 60 % des patientes et > 6-12 mois chez 40 % des patientes.
English: Stomatitis a, Upper abdominal pain
French: Peu fréquent Stomatite a, Douleur abdominale haute
English: A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that coadministration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
French: Une étude clinique évaluant l'impact de l'itraconazole, un inhibiteur connu du CYP3A, a montré que la co-administration avec l'olaparib augmentait la Cmax moyenne de l'olaparib de 42 % (IC à 90 % : 33-52 %) et l'ASC moyenne de 170 % (IC à 90 % : 144-197 %).
English: The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
French: La réduction de dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg).
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
French: La plupart des patientes avaient un indice fonctionnel ECOG 0 (81 %), il n'y a pas de données chez les patientes avec un indice fonctionnel compris entre 2 et 4.
English: The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
French: Cette étude a comparé l'efficacité du traitement d'entretien par Lynparza en gélules (400 mg [8 gélules de 50 mg] deux fois par jour) administré jusqu'à la progression de la maladie, avec un traitement par placebo chez 265 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade PSR (136 olaparib et 129 placebo) en réponse (RC ou RP) suite à une chimiothérapie contenant du platine.
English: Mean corpuscular volume elevation
French: Augmentation du volume globulaire moyen
English: The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
French: La dose recommandée de Lynparza est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 600 mg.
English: PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
French: SSP2 (maturité 40 %) Nombre d'événements/nombre total de patientes (%)
English: Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
French: Un traitement antérieur à base de platine a été autorisé au stade métastatique à condition qu'il n'y ait eu aucun signe de progression de la maladie pendant le traitement à base de platine et au stade (néo)adjuvant à condition que la dernière prise ait été reçue au moins 12 mois avant la randomisation.
English: Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
French: Figure 8 Étude OlympiAD : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 (maturité 64 %) DCO 25 septembre 2017
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
French: Un ajustement de dose de Lynparza est recommandé chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.2).
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
French: Dans les études cliniques avec Lynparza, des variations (diminutions) des paramètres hématologiques ≥ 2 grades de toxicité CTCAE par rapport aux valeurs initiales ont été observées aux incidences suivantes : 20 % pour le taux d'hémoglobine, 20 % pour le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, 5 % pour le nombre de plaquettes, 30 % pour le nombre de lymphocytes et 20 % pour le nombre de leucocytes (les % sont tous arrondis).
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
French: La réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) avec un inhibiteur puissant du CYP3A ou 150 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) avec un inhibiteur modéré du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
French: SSP survie sans progression ; IC intervalle de confiance
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
French: Aucun ajustement de dose de Lynparza n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
English: The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
French: La réduction de dose recommandée est de 250 mg (un comprimé de 150 mg et un comprimé de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 500 mg).
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou ayant une pathologie rénale au stade terminal (clairance de la créatinine <30 ml/min).
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
French: • La dose habituelle recommandée est de 8 gélules (400 mg) à prendre par voie orale deux fois par jour (au total 16 gélules par jour).
English: bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
French: SG survie globale ; DCO date limite de recueil des données ; IC intervalle de confiance ; TFST temps entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien ont été étudiées chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué (stades FIGO III-IV) endométrioïde ou séreux de haut grade présentant une mutation des gènes BCRA1/2 (BRCA1/2m) suite à une première ligne de chimiothérapie à base de platine dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
English: Reproductive toxicology
French: Toxicologie sur la reproduction
English: Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé BRCA1/2m nouvellement diagnostiqué dans l'étude SOLO1
English: The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
English: • decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
French: • diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) - vous pourriez remarquer les symptômes suivants : o ecchymoses ou saignements pendant une durée plus longue que d'habitude lorsque vous vous blessez
English: * There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
French: Placebo * Il n'y avait pas de stratégie de tests multiples en place pour les analyses en sous-groupes.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
French: La plupart des patientes avaient un indice fonctionnel ECOG 0 (77 %), il n'y a pas de données chez les patientes avec un indice fonctionnel compris entre 2 et 4.
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin de définir plus précisément l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA somatique, le titulaire de l'AMM doit mener et présenter les résultats d'une étude de phase IV, multicentrique, en ouvert, à bras unique, non randomisée, chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine et qui sont porteuses d'une mutation du gène BRCA germinale ou somatique avec une perte fonctionnelle.
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
French: Chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 300 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 600 mg) (voir rubrique 5.2).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant ou pendant votre traitement par Lynparza :
English: • maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) BRCA1/2mutated (germline and/or somatic) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy.
French: • traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 100 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) est recommandée.
English: Median time (months) (95% CI)
French: Durée médiane (mois) (IC à 95 %)
English: Lynparza 150 mg tablets are green to green/grey, oval, bi-convex, film-coated tablets, marked with “OP150” on one side and plain on the other.
French: Lynparza 150 mg sont des comprimés pelliculés verts à gris-verts, ovales, biconvexes, portant la mention « OP150 » sur une face et lisse sur l'autre face.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or are planning to take any of the following medicines:
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.
French: Lynparza est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
English: A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
French: Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d'un cancer avec mutation du gène BRCA.
English: Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
French: Olaparib 300 mg en comprimés deux fois par jour
English: Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
French: Figure 3 SOLO2 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR (maturité 63 % - évaluation de l'investigateur)
English: In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
French: Dans le bras olaparib, 55 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 45 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) est recommandée.
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de définir plus précisément l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation non germinale du gène BRCA, et de rechercher les biomarqueurs prédictifs dans ce groupe de patientes, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00020 (OPINION), étude de phase IIIb, multicentrique, en ouvert, à bras unique évaluant un traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, récidivant et sensible au platine (PSR) avec une mutation non germinale du gène BRCA qui sont en réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine.
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
French: Une toxicité hématologique a été rapportée chez des patientes traitées par Lynparza, incluant des diagnostics cliniques et/ou des résultats biologiques d'anémie, de neutropénie, de thrombocytopénie et de lymphopénie généralement légère ou modérée (grade 1 ou 2, selon les critères du CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events).
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
French: Un résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt/VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le Tableau 4 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 5 et la Figure 4.
English: Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
French: Figure 6 Étude OlympiAD : courbe de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par le BICR chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2 (maturité 77 %) DCO 9 décembre 2016
English: In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
French: Dans le bras placebo, 61 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 39 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
English: bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
French: NA Non atteinte ; IC intervalle de confiance ; SSP survie sans progression ; SSP2 le temps entre la randomisation et la seconde progression ou le décès ; SG survie globale ; TFST le temps entre la randomisation et le premier traitement anticancéreux suivant ou le décès.
English: (events/patients)
French: N (événements/ patientes) (%)
English: Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
French: Les patientes présentant une RP au début de l'étude avaient une SSP avec un HR de 0,31 (IC à 95 % : 0,18, 0,52 ; SSP médiane de 30,9 mois sous olaparib vs 8,4 mois sous placebo).
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubrique 5.2).
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
French: Lors de l'analyse finale de la SG (date limite de recueil des données [DCO] 9 mai 2016) à 79 % de maturité, le HR comparant l'olaparib avec le placebo a été de 0,73 (IC à 95 % 0,55-0,95 ; p = 0,02138 [n'a pas atteint le seuil de significativité pré-spécifié de <0,0095] ; médiane 29,8 mois olaparib versus 27,8 mois placebo).
English: • maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
French: • traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
French: L'élévation du VGM ne semblait pas avoir de conséquence clinique.
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données intermédiaires de la SG (21 %) étaient immatures, avec un HR de 0,95 (IC à 95 % : 0,60 ; 1,53, valeur de p=0,9).
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
French: Les patients présentant des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiés par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local ou par un test centralisé Myriad.
English: Median PFS (months)
French: SSP médiane (mois)