FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Czech: Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c< 8,0% po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
English: Breastfeeding
Czech: Inzlín
English: - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Czech: Neužívejte Glidipion - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Glidipion (viz bod 6, seznam pomocných látek) - jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
English: as monotherapy
Czech: Monohydrát laktosy
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (inductor cytochromu P450
English: Contents of the pack and other information What Glidipion contains
Czech: Co přípravek Glidipion obsahuje
English: Glidipion 30 mg tablets pioglitazone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glidipion 30 mg tablety pioglitazonum
English: Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Czech: Kombinace Metformin Sulfonylurea Metformin a sulfonylurea
English: Glidipion 15 mg tablets pioglitazone
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glidipion 15 mg tablety pioglitazonum
English: Glidipion 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glidipion 30 mg
English: This summary was last updated in October 2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
English: Symptomatic treatment may be required.
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
English: The relative reduction in mastitis incidence was 26%.
Czech: Relativní snížení výskytu mastitidy bylo 26 %.
English: The intervals between the two injections should not be less than 3 days or more than 17 days.
Czech: Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.
English: Imrestor pegbovigrastim
Czech: Imrestor pegbovigrastimum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Imrestor používat.
English: The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
English: Other information about Imrestor
Czech: Další informace o Imrestoru
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Imrestor.
English: In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Czech: V terénní studii zahrnující 2 465 krav byl výskyt klinické mastitidy během 3. až 30. dne produkce mléka ve skupině ošetřené přípravkem Imrestor 9,1 % (113/1 235) v porovnání s 12,4 % (152/1 230) ve skupině, ve které byla podána injekce neúčinného přípravku.
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují 30 minut až 2 hodiny po podání první dávky a odezní během 2 hodin.
English: Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
Czech: Neutrofily jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají bojovat s infekcí.
English: Headache and bone and muscle pain may occur.
Czech: Může se vyskytnout bolest hlavy a bolest kostí a svalů.
English: What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy Imrestoru byly ve studiích prokázány?
English: Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Czech: Pegbovigrastim je pozměněná forma přírodní bílkoviny, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF), který stimuluje tvorbu a aktivitu typu bílých krvinek zvaných neutrofily.
English: A second injection is given within 24 hours after calving.
Czech: Druhá injekce se podává během 24 hodin po otelení.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Imrestoru převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Czech: Rovněž se mohou objevit další účinky včetně nauzey (pocitu nevolnosti) a vyrážky nebo jiných hypersenzitivních reakcí (např. potíží s dýcháním a nízkého krevního tlaku).
English: What is Imrestor and what is it used for?
Czech: Co je Imrestor a k čemu se používá?
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
Czech: Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
English: By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Czech: Podáním Imrestoru se zvýší počet neutrofilů v krvi, což pomáhá snížit riziko infekcí vemene, které by mohly vést k mastitidě.
English: What are the risks associated with Imrestor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Imrestorem?
English: The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky Imrestoru (které mohou postihnout až 1 zvíře ze 100) jsou netypické anafylaktoidní (alergické) reakce pozorované jako otok sliznic (zejména vulvy a očního víčka), kožní reakce, zvýšená frekvence dýchání a slinění.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
English: Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Czech: Imrestor je veterinární léčivo, které se používá jako pomocný prostředek při péči o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy (zánětu vemene) u dojnic a jalovic (krav, které dosud neporodily tele) během 30 dnů po otelení.
English: How does Imrestor work?
Czech: Jak Imrestor působí?
English: The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se dojnici/jalovici podává injekcí pod kůži (subkutánně) nejlépe 7 dní před předpokládaným datem otelení.
English: It contains the active substance pegbovigrastim.
Czech: Obsahuje léčivou látku pegbovigrastim.
English: People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Czech: Kontaktu s Imrestorem by se měli vyhnout lidé s přecitlivělostí (alergií) na pegbovigrastim.
English: For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Imrestoru je uveden v příbalové informaci.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a dodává se ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
English: Why is Imrestor approved?
Czech: Na základě čeho byl Imrestor schválen?
English: How is Imrestor used?
Czech: Jak se Imrestor používá?
English: For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě Imrestorem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Czech: Při manipulaci se zlomenými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly používat osobní ochranné prostředky, a sice rukavice.
English: For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Imrestoru, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání Imrestoru „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso a mléko krav znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Czech: Evropská komise udělila Imrestoru registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/12/2015.
English: This summary was last updated in June 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 6-2016.
English: A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Czech: Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci se sousedními buňkami.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sedadex platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2016.
English: Sedadex dexmedetomidine
Czech: Sedadex dexmedetomidinum
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sedadex používat.
English: The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Czech: Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Czech: Jelikož se noradrenalin podílí na udržování bdělého stavu a vzrušení, zmírnění jeho uvolňování snižuje úroveň vědomí, včetně vnímání bolesti.
English: • as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Czech: • jako premedikace (léčba podávaná před navozením celkové anestezie),
English: The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Sedadex.
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Czech: Působí tak, že v těle zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sedadex.
English: The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sedadex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Czech: Dexmedetomidin je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
English: The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Sedadex byl schválen k použití v EU.
English: The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Czech: U jednotlivých druhů závisí dávka u psů na velikosti tělesného povrchu (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti, a dále na použití, typu injekce a ostatních léčivých přípravcích, které se použijí.
English: Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Czech: Sedadex je léčivý přípravek používaný k sedaci (zklidnění) a úlevě od bolesti u psů a koček:
English: • Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Czech: • přípravek Sedadex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských zákroků a drobné chirurgie, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
English: What are the benefits and risks of Sedadex?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sedadex?
English: What is Sedadex and what is it used for?
Czech: Co je Sedadex a k čemu se používá?
English: This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Czech: Znamená to, že přípravek Sedadex je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
English: Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Sedadex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Czech: Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná léčivá látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sedadex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
English: In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Czech: Psům se přípravek Sedadex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Sedadex převyšují zjištěná rizika.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých neinvazivních zákroků a vyšetření, které nevyžadují narušení kůže nebo tělesné dutiny zvířete, nicméně je při nich nutné zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie),
English: No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sedadex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sedadex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Sedadex je dostupný jako injekční roztok a je vydáván pouze na předpis.
English: In cats, it is given by intramuscular injection.
Czech: U koček se podává formou injekce do svalu.
English: Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Sedadex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
English: Other information about Sedadex?
Czech: Další informace o přípravku Sedadex
English: For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sedadex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How does Sedadex work?
Czech: Jak přípravek Sedadex působí?
English: For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Sedadex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How has Sedadex been studied?
Czech: Jak byl přípravek Sedadex zkoumán?
English: Why is Sedadex approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sedadex schválen?
English: How is Sedadex used?
Czech: Jak se přípravek Sedadex používá?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sedadex je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: 1 pre-filled pen
Czech: 1 předplněné pero
English: pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Czech: Předplněné pero (sklo) (SureClick)
English: Strength Pharmaceutical
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
English: Package size pre-filled syringe (glass)
Czech: Neupopeg 6 mg Injekční roztok K subkutánnímu podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
English: EU Number
Czech: EU registrační číslo Název přípravku
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Síla léková forma
English: Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
Czech: Obal velikosti balení k ž í
English: Packaging
Czech: Cesta podání
English: 3 years
Czech: 3 roky.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Czech: Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
English: This also applies to children.
Czech: To platí také u dětí.
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Czech: Tato indikace je v současné době navržena žadatelem a byla registrována v 15 členských státech EU.
English: Vital parameters should be corrected if necessary.
Czech: Vitální parametry je nutno v případě potřeby upravit.
English: You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Czech: Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu.
English: Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Czech: Pacienti byly sledováni po dobu až 4,6 roku (v průměru 3,4 roku).
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Czech: Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
English: This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
Czech: Průměrná hodnota doby následného pozorování byla 4,8 roku.
English: ELITE I and ELITE II Study
Czech: Studie ELITE I a ELITE II
English: This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Czech: Tato indikace je primárně založena na výsledcích klinických hodnocení ELITE I a II.
English: Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Czech: Především je nutno se zaměřit na stabilizaci oběhového systému.
English: The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Czech: Účinnost a bezpečnost je pro indikaci „léčba esenciální hypertenze“ známa.
English: Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Czech: Poté je nutno pečlivě sledovat vitální parametry.
English: Member State Invented name
Czech: Členský stát Smyšlený název
English: not known:
Czech: Není známo:
English: Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Czech: Používání tablet losartanu se tedy nedoporučuje.
English: Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Czech: V obou skupinách byl krevní tlak významně snížen na podobné úrovně.
English: These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Czech: Tato zjištění byla u této skupiny pacientů považována za klinicky významná.
English: Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Czech: Byly rovněž hlášeny velmi vzácné případy s antagonisty receptoru antiotensinu II.
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Czech: Opatření závisí na čase požití léku a povaze a závažnosti symptomů.
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Czech: MSD Polska Sp. z o.o.
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Czech: Losartan tudíž musí být u těchto skupin pacientů používán opatrně.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Czech: Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle.
English: Cozaar has been studied in children.
Czech: Přípravek Cozaar byl u dětí studován.
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Czech: • jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit.