FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloiduissa osissa 5 291 adalimumabihoitoa saaneella potilaalla havaittiin 6,8 (95 % luottamusväli 4,4-10,5) maligniteettia (lukuun ottamatta lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomia) 1 000 potilasvuotta kohti, kun taas 3 444 verrokkipotilaalla todettiin 6,3 (95 % luottamusväli 3,4-11,8) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Finnish: Lue huolellisesti nämä käyttöohjeet ja noudata niitä, kun pistät Kromeya-pistoksen.
English: Adverse reaction oedema, pyrexia
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta, hematuria
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Finnish: Nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti (myös selkärankareuma) Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia pediatrisille potilaille selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoitoon.
English: Median time to disease flare
Finnish: Pahenemisvaiheen alkamiseen kuluneen ajan mediaani
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa tai adalimumabia aloitusannoksen 80 mg ja tämän jälkeen 40 mg joka toinen viikko (alkaen yksi viikko aloitusannoksen jälkeen).
English: Infections and infestations* Very common
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
English: • non-infectious uveitis
Finnish: • ei-infektioperäinen uveiitti.
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kromeya 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä kynässä on 0,8 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
English: Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Finnish: Älä laita neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen välttyäksesi neulanpistolta.
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.
English: Kromeya 40 mg injection adalimumab
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
English: Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 0,8 ml liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
Finnish: • Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Kromeya-valmistetta, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.
English: Subcutaneous use Each item for single use only
Finnish: Pakkauksen sisältämät tarvikkeet ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Finnish: Avoimen tutkimusjakson aikana potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (korkeintaan 40 mg) joka toinen viikko injektiona ihon alle.
English: Warning: Do not throw the vial away.
Finnish: Varoitus: Älä hiero pistokohtaa.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Finnish: Jos hänellä on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks.
English: • the date
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Finnish: Jos lapsella on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos hän on ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärille.
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kromeya 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,8 ml steriiliä, kirkasta, väritöntä liuosta, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
English: Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I - V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
English: Stratum
Finnish: Metotreksaatti
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I
Finnish: Taulukko 14 Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa Kaksoissokkovaihe Vaste viikolla 12
English: diverticulitis
Finnish: Kiertohuimaus
English: kg
Finnish: Korkki
English: After Injection
Finnish: Pistoksen jälkeen
English: • urinary tract infection;
Finnish: • sieni-infektiot
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks.
English: 2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Finnish: 2.5 Pyyhi desinfiointipyyhkeellä injektiopullon koko yläpinta, ja hävitä pyyhe.
English: • Throw away the needle cap.
Finnish: • Hävitä neulan suojakorkki.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsella on tulehduksen oireita, kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia (ks.
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Finnish: Katso säilytysohjeesta, miten käyttämättömät ruiskut säilytetään.
English: HR
Finnish: Saksa
English: Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Kromeya-valmisteen käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko painosta riippuen).
English: 5.1 Choose an injection site on:
Finnish: 5.1 Valitse pistoskohta
English: How to store Kromeya
Finnish: Kromeya-valmisteen säilyttäminen
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Finnish: Ei metotreksaattia
English: VIAL LABEL
Finnish: Puhdista pistoskohta
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Finnish: Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Kromeya-valmistetta viikolla 0 (joko neljä 40 mg injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg injektiota samana päivänä).
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Finnish: Kromeya-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja on huolehdittava riittävästä ehkäisystä.
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Finnish: kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää
English: Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Finnish: Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos liuoksessa on hiukkasia tai se on sameaa, värjääntynyttä tai sisältää hiutaleita.
English: • dehydration;
Finnish: • rokotukset.
English: ANNEX I
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus I
English: Intestinal perforation
Finnish: Injektiopullo
English: • increased lipids in the blood;
Finnish: • kohonneet veren rasva-arvot
English: Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Finnish: 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Finnish: Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Kromeya-valmistetta potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
English: TM
Finnish: Huom.
English: Needle cap
Finnish: • nestehukka
English: Liver failure
Finnish: Suojakorkki Nestesäiliö
English: Response
Finnish: Leikkaus
English: Low dose
Finnish: Pieni annos
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya Vial kit.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Kromeya-injektiotarvikepakkauksen käyttöä Tärkeää tietoa
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Finnish: Kromeya-valmisteen ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
English: Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Finnish: Varoitus: Älä hävitä ruiskua tai injektiopulloa talousjätteen mukana.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
English: Paediatric Uveitis
Finnish: Lasten uveiitti
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
English: • inflammation of the skin (such as eczema);
Finnish: • ihotulehdus (esim. ihottuma)
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Finnish: Anafylaksia1)
English: Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Finnish: Taulukko 8 Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksen Pediatric ACR 30 -vasteprosentit
English: PEN LABEL
Finnish: Pistospainike
English: TIME (MONTHS)
Finnish: AIKA (KK)
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Finnish: mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Finnish: • ≥ 40 kg: 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
English: Hence:
Finnish: Näin ollen:
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
English: Communication measures
Finnish: Viestintätoimet
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Finnish: Siksi hyödyt hyväksytyssä käyttöaiheessa ovat edelleen vaatimattomat.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Finnish: Heidän kantansa perustuvat PRAC:n jäsenten säännöllisiin arviointiprosesseihin ja valmisteluihin.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Finnish: • Tämä varoitus toimii muistutuksena lääkettä annettaessa, mikä on tärkeää hätätilanteessa.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
English: • The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Finnish: • Myös se, että tämä varoitus näkyy jatkuvasti pakkauksessa, vaikuttaa terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuuteen pitkällä aikavälillä.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
English: • This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
English: In particular, the CMDh noted the results of a consultation of Member States where the suspension of the
Finnish: Erityisesti CMDh pani merkille niiden jäsenvaltioiden kuulemisen tulokset, joissa HES
English: The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Finnish: CMDh otti huomioon kaikki uudet tiedot, jotka olivat tulleet saataville CMDh:n aiemman lausunnon jälkeen.
English: In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Finnish: Lisäksi HES-infuusioliuosten käytön todettiin vähentyneen merkittävästi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
Finnish: Niissä on oltava myös asianmukainen kuvaus kansallisista tilanteista sen takaamiseksi, että tulokset voidaan analysoida ja ekstrapoloida kunnolla ja että mahdolliset muutokset ovat perusteltuja (esimerkiksi turvallisuutta koskevien tiedotteiden jakelun onnistuminen/epäonnistuminen, valvotun saatavuuden ohjelman noudattaminen, laadullinen palaute määrääjiltä jne.).
English: In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
English: The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Finnish: CMDh on keskustellut kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajiensa kanssa terveydenhuoltojärjestelmien kansallisista erityispiirteistä ja katsoi, että ehdotettu valvotun saatavuuden ohjelma on todennäköisesti toteutettavissa seuraavista syistä:
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Finnish: Tämä viittaa terveydenhuollon ammattilaisten pitkäaikaisiin ristiriitaisiin käytäntöihin ja vastaa nykyisessä arvioinnissa saatuja sidosryhmävastauksia.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Finnish: Tulokset sisältävät lääkkeidenkäyttötiedot 11:ssä
English: It will complement other measures such as training to HCPs.
Finnish: Se täydentää muita toimia, kuten terveydenhoitoalan ammattilaisten koulutusta.
English: The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
English: The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Finnish: PRAC katsoi, että joidenkin jäsenvaltioiden esittämistä perusteluista huolimatta mahdollista lääketieteellisen tarpeen täyttymättä jäämistä ei ole vahvistettu.
English: The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Finnish: Lisäksi CMDh otti huomioon vastaukset Euroopan komission esittämiin kysymyksiin ja muut PRAC:n keräämät tiedot sekä myyntiluvan haltijan 28. toukokuuta 2018 ja 25. kesäkuuta 2018 suullisissa selvityksissä antamat tiedot.
English: In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Koska on luotettavaa näyttöä siitä, että HES-infuusioliuokset aiheuttavat vakavan haitan riskin kriittisesti sairailla potilailla ja myös sepsispotilailla, Ruotsi aloitti näiden ja edellä mainittujen uusien tietojen perusteella 17. lokakuuta 2017 kiireellisen EU-menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan perusteella.