FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd til uveitis og Behçets uveitis er godkendt i 14 EU-lande.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen nefrotisk syndrom er godkendt i 16 EU-lande.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig CHMP's opfattelse og reviderede ordlyden tilsvarende for doseringen ved indikationen organtransplantation.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и следователно ревизира текста на дозировката при показанието за трансплантация на солидни органи по съответния начин.
Danish: Efter vurderingen af forslaget fra markedsføringstilladelsesindehaveren, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP til sidst et harmoniseret sæt dokumenter til produktinformation for de forskellige pakningsstørrelser af Sandimmun og relaterede navne.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Bulgarian: ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene Sammenfatning af sikkerhedsprofilen, Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb samt Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара.
Danish: Der blev udført to typer undersøgelser, åbne og kontrollerede maskerede, til vurdering af virkningen af ciclosporin til behandling af svær, synstruende intermediær og posterior uveitis.
Bulgarian: С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen reumatoid arthritis er godkendt i 13 EU-lande.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Danish: Som grundlag for udarbejdelse af et forslag til harmonisering af produktresuméets sikkerhedsafsnit (punkt 4.3 til 4.9) anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen virksomhedens senest ajourførte centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral dateret den 13. februar 2012 (begrundet ved en gennemgang af de forelagte ældre undersøgelser samt de fundne litteraturreferencer) samt de endelige centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste arbejdsdelingsprocedure vedrørende den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Bulgarian: Подходът, възприет от ПРУ за постигане на предложената хармонизирана КХП по отношение на точките за безопасността на КХП (точки 4.3 до 4.9), е да се използва като основа най-новата актуализация на основния информационен лист (CDS) на Sandimmun Neoral на ПРУ от 13 февруари 2012 г.
Danish: Efter vurdering af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besvarelserne til LoQ, LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd af punkt 4.2 i overensstemmelse hermed for andre indikationer end transplantation.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.
Danish: Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Bulgarian: Поради това, на базата на обобщението на клиничните данни за атопичен дерматит и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита аргументацията на ПРУ за приемлива и следователно се съгласява с гореспоменатия текст.
Danish: Til udarbejdelsen af et harmoniseret produktresumé anvendte indehaveren af markedsføringstilladelsen dels den ordlyd, der er fælles for de nationale produktresuméer i størstedelen af medlemsstaterne, dels virksomhedens centrale datablad (CDS) for Sandimmun Neoral (dateret den 13. februar 2012) foruden de oprindeligt indsendte undersøgelser og litteraturhenvisninger.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene "Absorption, Fordeling, Biotransformation, Udskillelse, Særlige populationer og Pædiatrisk population" baseret på en harmoniseret tekst, der i forvejen var godkendt i 13 EU-lande.
Bulgarian: ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация."
Danish: Endelig foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen to tilføjelser til dette afsnit i form af to nye underafsnit om Akut og kronisk nefrotoksicitet og Pædiatrisk population.
Bulgarian: Накрая в тази точка ПРУ предлага две допълнения към нея, под формата на две нови подточки
Danish: Punkt 6.3 - Opbevaringstid
Bulgarian: Точка 6.3
Danish: CHMP var ikke enig i markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af dette afsnit, men fremlagde et detaljeret forslag for markedsføringstilladelsesindehaveren til en klarere struktur og tilsvarende revisioner af teksten.
Bulgarian: CHMP предоставя на ПРУ подробно предложение с по-ясна структура и съобразно с това предлага преразглеждания на текста.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede ordlyd.
Bulgarian: CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Danish: • Organtransplantation:
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи:
Danish: Punkt 6.4 - Særlige forholdsregler ved opbevaring
Bulgarian: - Специални условия на съхранение
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilslutter sig CHMP's synspunkt.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с позицията на CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Danish: Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
Bulgarian: ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС.
Danish: Foruden dette indledningsafsnit om andre indikationer end transplantation foreslog indehaveren en dosering for hver ikke-transplantationsindikation (dvs. endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Bulgarian: ПРУ предлага дозировка за всяко такова показание (т.е. ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит).
Danish: Vedrørende underafsnittene Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb, Neoplasmer og Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette det harmoniserede produktresumé ind efter de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Bulgarian: Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ.
Danish: • Knoglemarvstransplantation
Bulgarian: Трансплантация на костен мозък
Danish: GR-144 51 Athens
Bulgarian: GR-144 51 Athens Greece
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
Danish: Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Bulgarian: 6824 DP Arnhem
Danish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Danish: 50 mg/ml ampul
Bulgarian: 50mg/ml amp
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Люксембург Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Bulgarian: При малък брой пациенти тези промени са по-изразени и може да имат клинично значение.
Danish: Må ikke opbevares ved under 20°C i mere end 1 måned.
Bulgarian: Да не се съхранява под 20°C повече от 1 месец.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
Danish: Dette skyldes, at produktet indeholder olier, som kan stivne ved lave temperaturer.
Bulgarian: Причината за това е, че продуктът съдържа рициново масло, което може да се втвърди при по-ниски температури.
Danish: Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle problemer.
Bulgarian: Това ще Ви даде възможност да говорите с Вашия лекар относно лечението и всякакви проблеми, които имате.
Danish: Det kan også være skadeligt, hvis medicinengives til børn.
Bulgarian: Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца.
Danish: - Rør rundt og drik al indholdet i glasset med det samme.
Bulgarian: - Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата.
Danish: Ikke kendt
Bulgarian: С неизвестна
Danish: Der findes dog ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder, og derfor bør Sandimmun Neoral ikke anvendes under graviditet, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Bulgarian: Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun Neoral не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода.
Danish: Tag Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun Neoral по едно и също време всеки ден.
Danish: Din dosis skal muligvis sænkes.
Bulgarian: Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
Danish: Det afhænger af din kropsvægt og hvad du tager medicinen for.
Bulgarian: Тя ще зависи от телесното Ви тегло и от показанията, поради които приемате лекарството.
Danish: Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom (se pkt 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Крайният полуживот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Det skyldes, at denne medicin indeholder alkohol (se punktet "Sandimmun Neoral indeholder ethanol" nedenfor).
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка "Sandimmun Neoral съдържа етанол").
Danish: Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
Bulgarian: При много пациенти обаче, може да настъпят по-високи пикови концентрации (Сmax) и повишена експозиция на лекарството (AUC).
Danish: Sænk aldrig selv din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Bulgarian: Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите.
Danish: I alle tilfælde af overdosering skal der tages generelle understøttende forholdsregler, og symptomatisk behandling iværksættes.
Bulgarian: При всички случаи на предозиране, трябва да се предприемат общо поддържащи мероприятия и да се лекуват симптомите.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
Danish: Mindre flager eller en anelse bundfald kan observeres.
Bulgarian: Възможно е да се наблюдават малки люспи или леко утаяване.
Danish: • Medicin, som kan øge eller reducere mængde af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun Neoral) i blodet.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun Neoral) в кръвта.
Danish: Administration af Sandimmun Neoral resulterede i 59% højere Cmax og ca. 29% højere biotilgængelighed sammenlignet med Sandimmun.
Bulgarian: Прилагането на Sandimmun Neoral води до 59% по-висока Cmax и приблизително 29% по-висока бионаличност отколкото Sandimmun.
Danish: Hos patienter, hvor der inden for en given periode (se nedenfor for specifikke oplysninger) ikke opnås tilstrækkelig respons, eller den effektive dosis ikke er kompatibel med de fastlagte sikkerhedsretningslinjer, skal Sandimmun Neoral seponeres.
Bulgarian: При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се спре.
Danish: Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages i blodet på.
Bulgarian: Причината за това е промяната в начина на абсорбция на циклоспорин в кръвта.
Danish: Dette kan være skadeligt for alkoholikere, og der skal tages hensyn hertil hos gravide og ammende kvinder, hos patienter med leversygdomme og epilepsi samt hos børn.
Bulgarian: Това може да е вредно при пациенти страдащи от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, при пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия, както и при деца.
Danish: Hvis du er over 65 år og har psoriasis eller atopisk dermatitis, må du kun behandles med Sandimmun Neoral, hvis din tilstand er særlig alvorlig.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun Neoral само ако състоянието Ви е особено тежко.
Danish: Der foreligger ingen data for Sandimmun Neorals virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: • Kraftig hårvækst på kroppen og i ansigtet.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване в областта на тялото и лицето.
Danish: Sprøjten må ikke komme i kontakt med fortyndingsvæsken.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да влиза в контакт с разредителя.
Danish: Vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes i mindst 3 måneder (helst i 6 måneder), før dosis gradvis reduceres, og behandlingen seponeret 1 år efter transplantationen.
Bulgarian: Поддържащото лечение трябва да продължи поне 3 месеца (за предпочитане 6 месеца) преди дозата постепенно да се намали до нула, 1 година след трансплантацията.
Danish: Hudinfektioner med Staphylococcus aureus er ingen absolut kontraindikation for behandling med Sandimmun Neoral, men bør kontrolleres med passende antibakterielle midler.
Bulgarian: Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun Neoral, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
Danish: Ciclosporins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af Sandimmun Neoral er 20-50%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%.
Danish: Sammenlignet med voksne transplantationspopulationer er forskellen i biotilgængelighed mellem Sandimmun Neoral og Sandimmun hos børn sammenlignelig med det, der blev observeret hos voksne.
Bulgarian: При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun Neoral и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Danish: Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Bulgarian: Sandimmun Neoral предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
Danish: Efter åbning skal Sandimmun Neoral oral opløsning anvendes inden for 2 måneder.
Bulgarian: След отваряне Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
Danish: Rådgivningen i denne indlægsseddel varierer, afhængigt af om du tager medicinen i forbindelse med en transplantation eller en autoimmun sygdom.
Bulgarian: Препоръките в тази листовка могат да са различни, в зависимост от това, дали приемате лекарството поради трансплантация или поради автоимунно заболяване.
Danish: Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion.
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal opbevares i blisterpakningen indtil brug.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им.
Danish: Hvis dal-koncentrationen af ciclosporin ligger under det terapeutiske område, og/eller hvis der ses en forværring i de kliniske sikkerhedsparametre, skal dosis justeres i relation hertil.
Bulgarian: В случай, че кръвните нива на циклоспорин са извън терапевтичния обхват, и/или възникне влошаване на параметрите за клинична безопасност, дозата трябва да се адаптира в съответствие с това.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sandimmun Neoral under graviditet med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral могат да се съхраняват на стайна температура, която не превишава 25°C.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral, skal du tale med din læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Under behandling med ciclosporin kan vaccination være mindre effektiv, og brug af levende svækkede vacciner bør undgås.
Bulgarian: По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва.
Danish: • Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion.
Bulgarian: Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun Neoral спира тази имунна реакция.
Danish: Sandimmun Neoral bør kun ordineres af læger med erfaring i immunsuppressiv behandling, og som kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld, objektiv undersøgelse, måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Bulgarian: Sandimmun Neoral следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
Danish: Lægen vil sikre, at du får den korrekte dosis, der passer til dine individuelle behov.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди.
Danish: Der har været rapporter fra kliniske studier og postmarketing, relateret til brug af Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun Neoral.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Sandimmun Neoral, selvom du føler dig rask.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun Neoral, дори ако не се чувствате добре.
Danish: Tag ikke Sandimmun Neoral, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Danish: Hvis dosisreduktion ikke er tilstrækkeligt til at forbedre e-GFR inden for en måned, skal behandlingen med Sandimmun Neural stoppes (se pkt.
Bulgarian: Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du tager Sandimmun Neoral efter en transplantation, vil det kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring inden for transplantation og/eller autoimmune sygdomme.
Bulgarian: Ако приемате Sandimmun Neoral след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
Danish: I tilfælde af uventet toksicitet eller manglende virkning af ciclosporin, skal dal-koncentrationen også monitoreres.
Bulgarian: В случай на неочаквана токсичност или неефективност на циклоспорин трябва да се мониторират и кръвните нива.
Danish: • Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.
Bulgarian: Всичките тези лекарства съдържат циклоспорин като активна съставка.
Danish: En geleagtig substans kan opstå under 20°C, men er reversibel ved temperaturer på op til 30°C.
Bulgarian: При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
Danish: Det er en klar, svagt gulbrun væske.
Bulgarian: Той е бистра, бледо жълтокафява течност.
Danish: Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, hvor systemisk behandling er nødvendig.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
Danish: Da Sandimmun Neural kan påvirke nyrefunktionen, er det nødvendigt at vurdere nyrefunktionen hyppigt.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun Neoral може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.