FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla settimana 12 l'82,1% dei pazienti nel gruppo alirocumab ha raggiunto un livello di C-LDL ˂ 70 mg/dl (<1,81 mmol/l) rispetto al 7,2% dei pazienti nel gruppo placebo.
Polish: Po 12 tygodniach, u 82,1% pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab uzyskano stężenie LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) w porównaniu z 7,2% pacjentów w grupie placebo.
Italian: Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Per i pazienti sottoposti ad aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane e che avevano avuto due valori consecutivi di C-LDL sotto i 25 mg/dl (0,65 mmol/l), la dose di alirocumab è stata ridotta da 150 mg ogni due settimane a 75 mg ogni due settimane.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dostosowano dawkę do 150 mg Q2W i którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 25 mg/dl (0,65 mmol/l), zastosowano zmniejszenie dawki z 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Italian: Se necessario, le singole siringhe pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25° C per un massimo di 30 giorni.
Polish: W razie potrzeby, ampułko-strzykawka może być przechowywana poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni.
Italian: • Il principio attivo è alirocumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest alirokumab.
Italian: Nello studio ODYSSEY OUTCOMES, in cui la dose di partenza di alirocumab era 75 mg ogni due settimane e la dose era aumentata a 150 mg ogni due settimane se il C-LDL del paziente non era <50 mg/dl (1.29 mmol/l), il 54.8% dei pazienti con CLDL < 100 mg/dl al basale e il 24,2% dei pazienti con C-LDL ≥ 100 mg/dl al basale hanno avuto due valori consecutivi di C-LDL <25 mg /dl (<0,65 mmol/l) durante il periodo di trattamento con alirocumab.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, w którym początkowa dawka alirokumabu wynosiła 75 mg co 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększano do 150 mg co 2 tygodnie w przypadku, gdy LDL-C pacjenta nie wynosiło <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C <100 mg/dl i 24,2% pacjentów z wyjściowym stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl leczonych alirokumabem miało dwie kolejne wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Italian: Immunogenicità/anticorpi anti-farmaco (ADA-Anti-Drug-Antibodies) Nello studio ODYSSEY OUTCOMES, la presenza di anticorpi anti- farmaco (ADA) dopo l'inizio del trattamento è stata rilevata nel 5,5% dei pazienti trattati con alirocumab 75 mg e/o 150 mg ogni 2 settimane rispetto all'1,6% dei pazienti trattati con placebo; la maggior parte di queste risposte sono state transitorie.
Polish: W badaniu ODYSSEY OUTCOMES, u 5,5% pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg i (lub) 150 mg alirokumabu co 2 tygodnie (Q2W) wykryto przeciwciała przeciwlekowe (ADA) po rozpoczęciu leczenia w porównaniu z 1,6% pacjentów otrzymujących placebo, u większości z tych pacjentów była to reakcja przemijająca.
Italian: Negli studi controllati di fase 3 sull'ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista, 1.158 pazienti (34,7%) trattati con Praluent avevano un'età ≥65 anni e 241 pazienti (7,2%) trattati con Praluent avevano un'età ≥75 anni.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, dotyczących hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipidemii mieszanej, 1158 (34,7%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 241 (7,2%) pacjentów było w wieku ≥75 lat.W kontrolowanym badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych , 2505 (26,5%) pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Praluent było w wieku ≥65 lat, a 493 (5,2%) pacjentów otrzymujących Praluent było w wieku ≥75 lat.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere alirocumab 75 mg ogni due settimane o placebo ogni due settimane.
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 75 mg raz na dwa tygodnie (Q2W) lub placebo Q2W.
Italian: Per somministrare la dose di 300 mg, praticare due iniezioni di 150 mg consecutive in due differenti siti d'iniezione.
Polish: Dawkę 300 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach po 150 mg, wykonanych kolejno w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Inoltre, negli studi clinici controllati sono state segnalate reazioni allergiche rare e talvolta gravi come ipersensibilità, eczema nummulare, orticaria e vasculite da ipersensibilità.
Polish: Dodatkowo w kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano występowanie rzadkich i niekiedy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak nadwrażliwość, wyprysk pieniążkowaty, pokrzywka i alergiczne zapalenie naczyń (patrz punkt 4.4).
Italian: • Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
Polish: • Nie należy zdejmować nasadki, jeśli pacjent nie jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Italian: Nelle analisi finali predefinite nello studio LONG TERM, gli eventi CV emergenti dal trattamento e confermati mediante giudizio a posteriori si sono verificati in 72 dei 1.550 pazienti (4,6%) nel gruppo alirocumab e in 40 dei 788 pazienti (5,1%) nel gruppo placebo; MACE-plus confermati mediante e giudizio a posteriori e sono stati segnalati in 27 dei 1.550 pazienti (1,7%) nel gruppo alirocumab e 26 dei 788 pazienti (3,3%) nel gruppo placebo.
Polish: We wcześniej określonych analizach badania LONG TERM zdarzenia sercowo-naczyniowe pojawiające się w trakcie leczenia wystąpiły u 72 z 1550 (4,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 40 z 788 (5,1%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni protetto dalla luce.
Polish: Można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, bez dostępu światła.
Italian: Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Italian: Stantuffo grigio
Polish: Szary tłok
Italian:  Premere lo stantuffo.
Polish:  Wcisnąć tłok.
Italian: Penna pre-riempita da 150 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg:
Italian: Dopo l'uso gettare la siringa in un contenitore resistente alla perforazione.
Polish: Po użyciu, ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie.
Italian: Studi clinici di fase 3 controllati con ezetimibe in pazienti con ipercolesterolemia primaria (in assenza di terapia con statine)
Polish: Badania fazy 3 z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną (bez statyny jako leczenia podstawowego)
Italian: • Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
Polish: • Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.
Italian: Due studi multicentrici, controllati con placebo, in doppio cieco, di 18 mesi che hanno incluso 732 pazienti con heFH trattati con una statina alla dose massima tollerata, con o senza altra terapia con farmaci che modificano il profilo lipidico.
Polish: Do dwóch wieloośrodkowych, kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięcznych badań włączono 732 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną leczonych maksymalną tolerowaną dawką statyny z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Italian: Studi di fase 3 controllati in pazienti (già in terapia con statine) con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
Polish: Kontrolowane placebo badania fazy 3 (ze statyną jako leczeniem podstawowym) u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną
Italian: Dei 9451 pazienti trattati con alirocumab, un aggiustamento della dose a 150 mg ogni due settimane è stato necessario in approssimativamente 2615 pazienti (27,7%) .
Polish: Około 2615 (27,7%) z 9451 pacjentów leczonych alirokumabem wymagało dostosowania dawki do 150 mg Q2W.
Italian: Effetti di altri medicinali su alirocumab
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alirokumab
Italian: In questo modo continuerà lo schema originale.
Polish: W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania.
Italian: Morte per malattia coronarica 205 (2,2%) Infarto del miocardio non fatale
Polish: Zgon w wyniku CHD 205 (2,2%)
Italian: Per i risultati in maggior dettaglio vedere la tabella 2 di seguito.
Polish: Szczegółowe wyniki przedstawiono w tabeli 2 poniżej.
Italian: e Evento cardiovascolare definito come segue: morte cardiovascolare (CV), qualsiasi evento di coronaropatia non fatale, e ictus ischemico non fatale.
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHD definiowane jako: zgon w wyniku CHD, MI niezakończony zgonem e Zdarzenia sercowo-naczyniowe definiowane jako: zgon w wyniku CV, jakiekolwiek niezakończone zgonem zdarzenie związane z CHD i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu f Nominalna istotność statystyczna
Italian: Prurito
Polish: Tłok
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale negli studi controllati con placebo in presenza di terapia con statine
Polish: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem statyny jako leczenie podstawowe LONG TERM (N=2310)
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA - 150 mg
Polish: ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI - 150 mg
Italian: • la siringa Praluent
Polish: • wstrzykiwacz leku Praluent,
Italian: Tra i sottogruppi dei pazienti ai quali era stata aggiustata la dose a 150 mg ogni due settimane alla settimana 12, è stata raggiunta alla settimana 24 un'ulteriore riduzione del 25,4% delle C-LDL.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w 12. tygodniu dostosowano dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, w 24. tygodniu zaobserwowano dodatkową redukcję stężenia cholesterolu LDL-C o 25,4%.
Italian: Tabella 2: Altra indicazione
Polish: Tabela 2: Inne wskazanie
Italian: - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
Polish: • psychozy (np. porównywalne z objawami schizofrenii).
Italian: Tabella 1: Malattia di Parkinson
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Italian: In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a
Italian: - Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
Polish: • ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Wielka Brytania
Italian: Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con Pramipexole Accord (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących Pramipexole Accord (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRA 2D Codice a barra 2D recante l'identificativo unico incluso.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Italian: Dose di mantenimento più bassa Dose di mantenimento più alta
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca Największa dawka podtrzymująca
Italian: Pramipexole Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Polish: Produktu Pramipexole Accord nie należy stosować w okresie ciąży o ile nie jest zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse.
Polish: Dalsze dostosowywanie dawki powinno być dokonywane z uwzględnieniem odpowiedzi klinicznej i występowania działań niepożądanych.
Italian: - Alterazione della vista.
Polish: • zaburzenia widzenia.
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.
Polish: Pobudzanie receptorów dopaminy wyzwala impulsy nerwowe w mózgu, ułatwiające kontrolę ruchów ciała.
Italian: L'assunzione di cibo non riduce l'entità dell'assorbimento di pramipexolo ma ne riduce la velocità.
Polish: Podawanie razem z pokarmem nie zmniejsza wchłaniania pramipeksolu, ale szybkość jego wchłaniania jest mniejsza.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Italian: Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Italian: 95%, la categoria frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere minore.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „Niezbyt często", lecz może być niższa.
Italian: Tutte le concentrazioni di Pramipexole Accord Compresse sono disponibili in blister di alluminioalluminio di 10 compresse per striscia, in cartoni contenenti 3 o 10 strisce blister (30 o 100 compresse).
Polish: Wszystkie dawki leku Pramipexole Accord w tabletkach są dostępne w blistrach alu-alu po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Italian: Biotrasformazione Nell'uomo il pramipexolo è metabolizzato solo in piccola parte.
Polish: Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Italian: Pramipexole Accord influisce in modo considerevole sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Pramipexole Accord ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Polish: Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Italian: - Incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale).
Polish: • niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Italian: 1 Questo effetto indesiderato è stato osservato nell'esperienza post-marketing.
Polish: 1 Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
Polish: W związku z tym, leki, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Italian: La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
Polish: Większość omamy to omamy wzrokowe.
Italian: Dose totale giornaliera (mg) Questa dose sarà aumentata ogni 5 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Polish: Następnie dawkę należy zwiększać co 5-7 dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu osiągnięcia właściwej kontroli objawów (dawki podtrzymującej).
Italian: Pramipexole Accord non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Pramipexole Accord nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di Pramipexole Accord, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Accord, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Italian: Gli studi clinici controllati verso placebo hanno coinvolto approssimativamente 1.800 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e V di Hoehn e Yahr trattati con pramipexolo.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Italian: Come conservare Pramipexole Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek Pramipexole Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Cos'è Pramipexole Accord e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Pramipexole Accord i w jakim celu się go stosuje
Italian: * Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve a soddisfare il suo appetito)*.
Polish: - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Italian: I pazienti in trattamento con Pramipexole Accord che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Pramipexole Accord, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkt 4.4, 4.5 i 4.8).
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che il pramipexolo inibisce la sintesi, il rilascio e il turnover della dopamina.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy.
Italian: Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico1
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego1
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pramipexole Accord in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pramipexole Accord we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (patrz punkt 4.2, informacje o zastosowaniu u dzieci i młodzieży).
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Italian: Pramipexole Accord contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
Polish: Pramipexole Accord zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Italian: Pramipexole Accord con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con Pramipexole Accord.
Polish: Lek Pramipexole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Pramipexole Accord.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexole Accord deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexole Accord deve essere ridotta del 30%.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Accord o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Accord o 30%.
Italian: * - Delirium (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Polish: • Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Italian: Durante il trattamento con Pramipexole Accord si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Polish: Podczas leczenia lekiem Pramipexole Accord należy poddawać się regularnym badaniom okulistycznym.
Italian: Medicinali antipsicotici
Polish: Leki przeciwpsychotyczne
Italian: 1a settimana
Polish: 1 tydzień