FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn 54 Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Ticagrelor anstelle von Clopidogrel behandelt werden, so verhindert dies 1 atherothrombotisches Ereignis; die Behandlung von 91 Patienten verhindert 1 CV-Tod (siehe Abbildung 1 und Tabelle 3).
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
German: Possia enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird.
Polish: Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
German: Es gibt derzeit kein bekanntes Antidot, mit dem die Wirkungen von Possia aufgehoben werden könnten, und es ist nicht davon auszugehen, dass Possia dialysierbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Obecnie nie jest znane antidotum, które niweluje działanie produktu Possia i nie przewiduje się, że będzie on ulegał usunięciu przez dializę (patrz punkt 4.4).
German: Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel ebenfalls sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure einnehmen sollen.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
German: Explorative Analysen deuten auf einen möglichen Zusammenhang mit der ASS-Dosis hin, da eine reduzierte Wirksamkeit bei Ticagrelor mit erhöhten ASS-Dosen beobachtet wurde.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
German: Eine Therapie mit Possia sollte mit einer einmaligen Initialdosis von 180 mg (zwei 90-mg-Tabletten) begonnen und dann mit 90 mg zweimal täglich fortgesetzt werden.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
German: Bei den unten genannten Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Heparin, Enoxaparin oder Desmopressin hatte keine Auswirkung auf die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (Activated Coagulation Time, ACT) oder auf die Bestimmung des Faktors Xa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i heparyny, enoksaparyny lub dezmopresyny nie wpływało na czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), aktywowany czas krzepnięcia (ACT) ani na oznaczanie aktywności czynnika Xa.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit und der Systemorganklasse angegeben.
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowane są w zależności od częstości występowania i z uwzględnieniem klasyfikacji układowo - narządowej.
German: Eine Umstellung von Clopidogrel auf Ticagrelor führt zu einer absoluten Erhöhung der IPA um 26,4 % und die Umstellung von Ticagrelor auf Clopidogrel führt zu einer absoluten Verringerung der IPA um 24,5 %.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu na tikagrelor skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
German: Wirkungen von Possia auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Possia
German: CYP3A4 ist das Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Ticagrelor und die Bildung des aktiven Metaboliten verantwortlich ist und deren Wechselwirkungen mit anderen CYP3A-Substraten, von der Aktivierung bis zur Inhibierung reichen.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
German: Wenn eine CABG geplant ist, ist das Blutungsrisiko durch Ticagrelor verglichen mit Clopidogrel erhöht, wenn es weniger als 96 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt wird.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96
German: Die Anwendung von Possia ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver pathologischer Blutung, bei Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte und bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Possia jest przeciwwskazane u pacjentów z czynnym, patologicznym krwawieniem, u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Der zugrundeliegende Mechanismus wurde noch nicht geklärt.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został ustalony.
German: Dyspnoe wurde von 13,8 % der Patienten, die mit Possia behandelt wurden und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
German: Bei Ratten wurden bei für die Mutter toxischen Dosen geringfügige Entwicklungsanomalien beobachtet (Sicherheitsabstand von 5,1).
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5.1).
German: Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Gegenwart von Digoxin wurden die Cmax und die AUC von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten nicht beeinflusst.
Polish: Obecność digoksyny nie wpływa na Cmax i AUC tikagreloru i jego czynnego metabolitu.
German: Die Bildung des zirkulierenden Hauptmetaboliten AR-C124910XX (ebenfalls wirksam) aus Ticagrelor erfolgt schnell mit einer medianen tmax von ungefähr 2,5 Stunden.
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynny) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arzt oder Zahnarzt vor jeglicher geplanter Operation und bevor ein neues Arzneimittel eingenommen wird, über die Einnahme von Possia zu informieren.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
German: cSRI = schwerwiegende rezidivierende Ischämie; RI = rezidivierende Ischämie; TIA = Transitorische ischämische Attacke; ATE = arterielles thrombotisches Ereignis.
Polish: Ujemna wartość cSRI = poważne nawracające niedokrwienie; RI = nawracające niedokrwienie; TIA = przemijający napad niedokrwienny; ATE = tętniczy incydent zakrzepowy.
German: Ein Patient, der eine Dosis Possia versäumt, sollte nur eine 90-mg-Tablette (die nächste Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Possia pacjent powinien zastosować tylko jedną tabletkę 90 mg (następną dawkę) zgodnie z przyjętym schematem dawkowania.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Possia auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: • „Antikoagulanzien zum Einnehmen", oft als „Blutverdünner" bezeichnet, zu denen Warfarin gehört.
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna
German: Klinische Studien zur Arzneimittelinteraktion zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Heparin, Enoxaparin und ASS oder Desmopressin im Vergleich zu Ticagrelor allein keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ticagrelor, den aktiven Metaboliten oder auf die ADP-induzierte Thrombozytenaggregation hatte.
Polish: Badania farmakologii klinicznej dotyczące farmakologii interakcji wykazały, że jednoczesne stosowanie tikagreloru z heparyną, enoksaparyną i ASA lub dezmopresyną nie wpływało na farmakokinetykę tikagreloru lub jego czynnego metabolitu, lub indukowaną przez ADP agregację płytek w porównaniu ze stosowaniem samego tikagreloru.
German: Possia enthält Ticagrelor, einen Vertreter der chemischen Gruppe der Cyclopentyltriazolopyrimidine (CPTP), welches ein selektiver Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptorantagonist ist, der auf den P2Y12 ADP-Rezeptor wirkt und die ADP-vermittelte Thrombozytenaktivierung und -aggregation unterbindet.
Polish: Possia zawiera tikagrelor, należący do chemicznej klasy cyklopentylotriazolopirymidyn (CPTP), który jest selektywnym antagonistą receptora adenozynodifosforanowego (ADP) działającym na receptor ADP P2Y12, co może zapobiegać aktywacji i agregacji płytek zależnej od ADP.
German: Weder Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, geografische Region, Begleiterkrankungen, Begleittherapie noch Krankheitsgeschichte, einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke, ließen auf eine allgemeine oder nicht-eingriffsbedingte PLATO schwerwiegende Blutung schließen.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, region geograficzny, schorzenia współistniejące, leczenie, dodatkowe choroby, wywiad lekarski, w tym wcześniejszy udar lub przemijające ataki niedokrwienne, nie były predykatorami wystąpienia ciężkich krwawień ogółem jak i ciężkich krwawień nie związanych z zabiegami zgodnie z definicją przyjętą w badaniu PLATO.
German: • Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (abgekürzt als NSARs), sie werden oft als Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen
German: Dieses Ungleichgewicht trat nicht nach einem Monat auf: 2,0 % versus 2,1 % für Ticagrelor-Patienten mit bzw. ohne CHF in der Vorgeschichte; und 3,8 % versus 1,4 % bei Clopidogrel.
Polish: Ta dysproporcja nie wystąpiła po 1 miesiącu: 2% vs 2,1% w przypadku pacjentów stosujących tikagrelor, odpowiednio z lub bez CHF; i 3,8% vs 1,4% w przypadku stosowania klopidogrelu.
German: Die erwartete Wirkung einer übermäßigen Dosierung von Possia ist die mit der Thrombozytenaggregationshemmung verbundene verlängerte Dauer des Blutungsrisikos.
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania produktu Possia jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
German: Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, können bei Bedarf direkt auf Possia umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: U pacjentów stosujących klopidogrel możliwa jest bezpośrednia zmiana terapii na lek Possia, jeśli jest taka potrzeba (patrz punkt 5.1).
German: Die Anwendung bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3, 4.4 und 5.2).
Polish: Z tego powodu jego stosowanie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Es sind keine Daten für Possia vorhanden, die einen hämostatischen Nutzen von Thrombozytentransfusionen belegen; zirkulierendes Possia kann transfundierte Thrombozyten hemmen.
Polish: Brak jest danych dla Possia dotyczących korzystnego wpływu transfuzji płytek na hemostazę; krążący produkt Possia może hamować przetoczone płytki.
German: Die Überlegenheit von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel im Hinblick auf die Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wurde durch den CYP 2C19- oder ABCB1-Genotyp der Patienten nicht signifikant beeinflusst.
Polish: Wyższość tikagreloru nad klopidogrelem w zmniejszaniu liczby ciężkich incydentów sercowonaczyniowych nie była znamiennie zależna od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
German: Kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit Ein kombinierter Endpunkt aus Wirksamkeit und Sicherheit (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder PLATOdefinierte ‘gesamt schwerwiegende' Blutung) zeigt, dass der Wirksamkeitsvorteil von Possia im Vergleich zu Clopidogrel während der 12 Monate nach einem ACS nicht durch schwerwiegende Blutungsereignisse aufgehoben wird (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p = 0,0257).
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
German: wenn nur eine Körperseite davon betroffen ist - plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten zu sprechen oder andere zu verstehen - plötzliche Schwierigkeiten zu gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination - plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen unbekannter Ursache Dies sind Anzeichen für eine Art Schlaganfall, der durch Blutungen ins Gehirn verursacht wird.
Polish: - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
German: Es wird empfohlen, die Therapie bis zu 12 Monate fortzuführen, sofern nicht ein Abbruch der Therapie mit Possia klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia powinien wynosić do 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania stosowania produktu Possia (patrz punkt 5.1).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit unter ASS zeigt Ticagrelor ein rasches Einsetzen der pharmakologischen Wirkung, was sich 0,5 Stunden nach einer Initialdosis von 180 mg in einer mittleren Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA = Inhibition of Platelet Aggregation) für Ticagrelor von ca. 41 % zeigte, mit einem maximalen IPA Effekt von 89 % , der bis zu 2-4 Stunden nach Dosierung erreicht wurde und zwischen 2-8 Stunden anhielt.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową stosujących kwas acetylosalicylowy, tikagrelor wykazuje szybki początek działania farmakologicznego, czego przejawem jest średnie zahamowanie agregacji płytek (IPA) równe około 41% pół godziny po zastosowaniu tikagreloru w dawce nasycającej 180 mg z maksymalnym wpływem IPA równym 89% po upływie 2 do 4 godzin od zastosowania leku, utrzymującym się od 2 do 8 godzin.
German: Der Hauptmetabolit von Ticagrelor ist AR-C124910XX, der ebenfalls aktiv ist, was durch in vitro Bindung an den P2Y12 ADP-Rezeptor nachgewiesen wurde.
Polish: Główny metabolit tikagreloru, AR-C124910XX, który jest także czynny, co określono w badaniach in vitro, w których wiąże się on z receptorem płytkowym ADP P2Y12.
German: Dyspnoe wurde bei 2,2 % der Patienten von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung von Possia gebracht.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
German: Im Anschluss an eine ASS-Anfangsdosis sollte Possia mit einer ASSErhaltungsdosis im Bereich von 75-150 mg angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Po zastosowaniu dawki początkowej kwasu acetylosalicylowego (ASA), dawka podtrzymująca ASA, w trakcie leczenia lekiem Possia, powinna wynosić od 75 do 150 mg (patrz punkt 5.1).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Possia mit Dosen von Simvastatin oder Lovastatin größer als 40 mg wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia z symwastatyną lub lowastatyną w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 4.5).
German: Die Cmax und die AUC für Ticagrelor waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 12 % bzw. 23 % höher im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Cmax i AUC tikagreloru było odpowiednio 12% i 23% większe u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby w porównaniu do odpowiadających im zdrowych osobników (patrz punkt 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Possia abbrechen Setzen Sie Possia nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia Nie należy przerywać stosowania Possia bez konsultacji z lekarzem.
German: Zusätzlich sollte die gleichzeitige Anwendung von Possia mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Tolbutamid führte bei keinem der Arzneimittel zu einer Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist, und somit eine Veränderung des CYP2C9 vermittelten Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin und Tolbutamid unwahrscheinlich ist.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją nr 4 (21 września 2010 r.) Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
German: Augenblutungen (intraokular, konjunktival, retinal)
Polish: Krwotok do oka (wewnątrzgałkowy, spojówkowy, siatkówkowy)
German: Die Wiederfindungsrate von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten im Urin betrug jeweils weniger als 1 % der Dosis.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
German: In der PLATO-Studie hatten Patienten, die Ticagrelor erhielten, ein höheres Risiko einer Hyperurikämie als jene Patienten, die Clopidogrel erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W badaniu PLATO pacjenci stosujący tikagrelor byli bardziej narażeni na wystapienie hiperurykemii niż pacjenci stosujący klopidogrel (patrz punkt 4.8).
German: Blutungen im Zusammenhang mit einer CABG: In PLATO hatten 42 % der 1584 Patienten (12 % der Kohorte), die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen, eine PLATO schwerwiegend tödliche/lebensbedrohliche Blutung, wobei es keinen Unterschied zwischen den Therapiegruppen gab.
Polish: Krwawienia związane z CABG: w badaniu PLATO, u 42% z grupy liczącej 1584 pacjentów (12% z całej kohorty), których poddano zabiegowi chirurgicznemu pomostowania aortalno-wieńcowego, wystąpiło ciężkie krwawienie zakończone zgonem/zagrażające życiu, zgodnie z definicją przyjętą w badaniu PLATO, bez różnicy między obiema badanymi grupami.
German: Auch Unterbrechungen in der Therapie sollten vermieden werden.
Polish: Należy także unikać błędów w schemacie dawkowania.
German: Bei Kaninchen wurde eine leichte Verzögerung der hepatischen Reife und der Skelettentwicklung bei Föten beobachtet, deren Muttertiere hohe Dosen erhalten hatten, ohne dass diese Dosen toxisch beim Muttertier waren (Sicherheitsabstand von 4,5).
Polish: U płodów królików obserwowano niewielkie opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego, gdy ciężarnym samicom podawano duże dawki bez oznak toksyczności u ciężarnych samic (margines bezpieczeństwa 4.5).
German: Die Kreatininwerte können während der Behandlung mit Possia ansteigen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Possia zwiększeniu może ulec stężenie kreatyniny (patrz punkt 4.8).
German: Da die Blutungszeit durch die gleichzeitige Anwendung von Possia und Desmopressin nicht reduziert wurde, ist es unwahrscheinlich, dass klinische Blutungsereignisse mit Desmopressin wirksam behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ponieważ zastosowanie dezmopresyny wraz z produktem Possia nie skraca standardowego czasu krwawienia, wątpliwe jest, aby dezmopresyna była skuteczna w leczeniu klinicznych incydentów krwawienia (patrz punkt 4.5).
German: Kinder und Jugendliche Ticagrelor wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
German: Possia wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Possia w czasie ciąży.
German: Blutung
Polish: Krwioplucie
German: Bei Patienten, die sich selbst als Farbige bezeichneten, war die Bioverfügbarkeit von Ticagrelor im Vergleich zu kaukasischen Patienten um 18 % geringer.
Polish: U pacjentów, którzy określają swoją rasę jako czarną biodostępność tikagreloru jest o 18% mniejsza niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
German: dnominaler Signifikanzwert; alle anderen sind formal statistisch signifikant durch ein vorher festgelegtes hierarchisches Testverfahren
Polish: Ogółem MI obejmuje zawał niemy, za datę incydentu przyjęto datę dnominalna wartość istotności; wszystkie pozostałe wartości są formalnie istotne statystycznie zgodnie z predefiniowanym
German: Die Gesamtheit der renalen Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfasste 4,9 % für Ticagrelor versus 3,8 % für Clopidogrel, allerdings berichtete ein ähnlicher Prozentanteil an Patienten über Vorfälle, die von Prüfärzten in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung betrachtet wurden; 54 (0,6 %) für Ticagrelor und 43 (0,5 %) für Clopidogrel.
Polish: Ogół zgłoszonych działań niepożądanych związanych z nerkami wynosił 4,9% dla tikagreloru vs 3,8% dla klopidogrelu, tym niemniej działania, które badacze uznali za związane przyczynowo z leczeniem zgłaszali u zbliżonego odsetka pacjentów: 54 (0,6%) w grupie przyjmującej tikagrelor i 43 (0,5%) w grupie stosującej klopidogrel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Possia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Possia eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Possia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
German: Dauerhafte, Possia begleitende ASS-Tagesdosen sollten 75-150 mg betragen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Polish: do przewlekłego stosowania z produktem Possia powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkt 4.2 i
German: 168 Tabletten
Polish: 14, 56, 168 tabletek
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol erhöhte die Konzentration von Ethinylestradiol um ungefähr 20 %, veränderte jedoch nicht die Pharmakokinetik von Levonorgestrel.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i lewonorgestrelu oraz etynyloestradiolu spowodowało około 20% zwiększenie narażenia na etynyloestradiol, ale nie wpływało na farmakokinetykę lewonorgestrelu.
German: Eine Umstellung von Prasugrel auf Possia wurde bisher nicht untersucht.
Polish: Nie badano zmiany terapii z prasugrelu na produkt Possia.