FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater nebo plic nebyla stanovena, proto se takové podávání nedoporučuje.
Estonian: Rapamune ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud siiratud maksa või kopsuga patsientide immunosupressiivses ravis, mistõttu neil juhtudel ei soovitata Rapamunet kasutada.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Pärast lahjendamist (vt lõik 6.6.)
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety EU/1/01/171/013-14
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/013-14
Czech: Vícedávkové podávání erythromycinu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně zvýšilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Estonian: Erütromütsiini ja siroliimuse suukaudse lahuse korduval manustamisel suurenesid märkimisväärselt mõlema ravimi imendumiskiirus ja imenduv kogus.
Czech: K ředění nesmí být použita žádná jiná tekutina včetně grapefruitového džusu.
Estonian: Teisi vedelikke, greibimahl kaasa arvatud, lahjendamiseks kasutada ei tohi.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC 4,2-krát.
Estonian: Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 4,4 korda, tmax 1,4 korda ja AUC 4,2 korda.
Czech: Každé balení obsahuje: jednu lahvičku (ze skla jantarové barvy) obsahující 60 ml roztoku přípravku Rapamune, jeden adaptér na stříkačku, 30 dávkovacích injekčních stříkaček (z polypropylenu jantarové barvy) a jedno ochranné pouzdro na injekční stříkačky.
Estonian: Pakend sisaldab: üht (merevaikkollasest klaasist) pudelit 60 ml Rapamune lahusega, üht süstlaadapterit, 30 (merevaikkollast propüleenist) doseerimissüstalt ja üht süstla kandekotti.
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali 2 mg přípravku Rapamune 4 hodiny po podání cyklosporinu, měli minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi v cílovém rozmezí od 4 do 12 ng/ml (vyjádřeno v chromatograficky stanovených hodnotách).
Estonian: Suuremal osal patsientidest, kes võtsid 2 mg Rapamunet 4 tundi pärast tsüklosporiini manustamist, oli siroliimuse minimaalne kontsentratsioon täisveres 4 ng/ml ja 12 ng/ml vahel (kromatograafilise analüüsi väärtused).
Czech: U pacientů s rejekční epizodou 3. st. dle Banffské klasifikace, kteří byli závislí na dialýze a měli sérový kreatinin vyšší než 400 μmol/l, nebo kteří měli nepřiměřenou funkci ledvin, aby jim mohl být cyklosporin vysazen, nebylo podávání cyklosporinu ukončeno.
Estonian: Tsüklosporiini manustamist ei vähendatud patsientidel, kellel esines Banff'i skaala järgi 3. astme akuutseid äratõukeepisoode, kes olid dialüüsist sõltuvad, ning kelle seerumi kreatiniinitase oli suurem kui 400 μmol/L, samuti nendel, kelle neerufunktsioon oli tsüklosporiiniannuse vähendamiseks ebapiisav.
Czech: Mezi tyto inhibitory patří některá antimykotika (např. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), některá antibiotika (např. troleandomycin, telithromycin, klarithromycin), některé inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokryptin, cimetidin a danazol.
Estonian: Sellised inhibiitorid on teatud seentevastased ravimid (nt klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, vorikonasool), teatud antibiootikumid (nt troleandomütsiin, telitromütsiin, klaritromütsiin), teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir), nikardipiin, bromokriptiin, tsimetidiin ja danasool.
Czech: - Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), závažný syndrom nervového systému, který má následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a ztráta zraku.
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, tõsine närvisüsteemi sündroom, millel on järgmised sümptomid: peavalu, iiveldus, oksendamine, segasusseisund, krambid ning nägemise kaotus.
Czech: Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Estonian: Verapamiili ja siroliimuse suukaudse lahuse korduval manustamisel hälbisid märkimisväärselt mõlema ravimi imendumiskiirus ja imenduv kogus.
Czech: Dále obsahuje: ethanol, propylenglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Estonian: Abiained: etanool, propüleenglükool (E1520), soja rasvhapped.
Czech: Přípravek Rapamune uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida Rapamune suukaudne lahus originaalpudelis, valguse eest kaitstult.
Czech: Ve studii hodnotící konverzi z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune v udržovací terapii pacientů po transplantaci ledviny bylo od 6. do 24. měsíce po konverzi na přípravek Rapamune často pozorováno zvýšené vylučování proteinů močí (viz bod 5.1).
Estonian: Uuringus, milles hinnati üleminekut kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamune kasutamisele säilitavat ravi saavatel siiratud neeruga patsientidel, täheldati valgu uriiniga eritumise suurenemist 6 kuni 24 kuu möödumisel pärast üleminekut Rapamune kasutamisele (vt lõik 5.1).
Czech: Výsledkem je inhibice aktivace lymfocytů, která vede k imunosupresi.
Estonian: Tulemuseks on lümfotsüütide aktivatsiooni inhibeerimine ning immunosupressioon.
Czech: Léky známé jako „statiny" a „fibráty", používané k léčení zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridů, jsou spojovány se zvýšeným rizikem odbourávání svalstva (rhabdomyolýzou).
Estonian: Selliseid ravimeid, nagu statiinid ja fibraadid, mida kasutatakse kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemise puhul, on seostatud ka suurenenud rabdomüolüüsi (vöötlihaskoe lagunemise) tekke riskiga.
Czech: Při užívání přípravku Rapamune by se neměly aplikovat živé očkovací látky.
Estonian: Rapamunega ravi ajal tuleks vältida elustekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamist.
Czech: U zvířat má sirolimus přímý účinek na aktivaci T a B buněk, potlačující tak reakce zprostředkované imunitním systémem, jako je rejekce aloštěpu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et siroliimus mõjutab otseselt T- ja B-raku aktivatsiooni immuunvahendatud reaktsioonide mahasurumisel nagu näiteks võõrkoe äratõukamine.
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitorem kalcineurinu může zvýšit riziko hemolytickouremického syndromu/tromboticko-trombocytopenické purpury/trombotické mikroangiopatie (HUS/TTP/TMA), vyvolaných inhibitorem kalcineurinu.
Estonian: Rapamune kasutamine koos kaltsineuriini inhibiitoriga võib suurendada kaltsineuriini inhibiitori poolt indutseeritud hemolüütilis-ureemilise sündroomi/trombootilise trombotsütopeenilise purpuri/trombootilise mikroangiopaatia (HUS/TTP/TMA) tekkeriski.
Czech: Spotřebujte do 30 dnů od otevření lahvičky.
Estonian: Avatud pudel tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Rapamune, bylo také zaznamenáno hromadění tekutin včetně periferního edému, lymfedému, pleurálního výpotku a perikardiálních výpotků (včetně hemodynamicky významných výpotků u dětí a dospělých).
Estonian: Rapamunet kasutavatel patsientidel on esinenud vedeliku kogunemist, sealhulgas perifeerseid turseid, lümfödeemi, pleuraefusiooni ja perikardi efusioone (sealhulgas hemodünaamiliselt olulisi efusioone lastel ja täiskasvanutel).
Czech: Perorální roztok Světle žlutý až žlutý roztok
Estonian: Kahvatukollane või kollane lahus
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rapamune, a proto může být vyžadována úprava dávek přípravku Rapamune.
Estonian: Mõned ravimid võivad muuta Rapamune toimet ja tingida Rapamune annuse kohandamise.
Czech: V pediatrické klinické studii po transplantaci ledviny byla po podání plné dávky dětem a dospívajícím přidané k plné dávce inhibitorů kalcineurinu s basiliximabem a kortikosteroidy pozorována nepřijatelně vysoká četnost PTLD (viz bod 4.8).
Estonian: Pediaatrilises kliinilises siirdamisuuringus oli Rapamune täisannuse manustamisel lastele ja noorukitele lisaks kaltsineuriini inhibiitorite täisannusele koos basiliksimabi ja kortikosteroididega siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire esinemissagedus vastuvõetamatult suur (vt lõik 4.8).
Czech: Při srovnání se skupinou dostávající placebo bylo u skupiny dostávající sirolimus pozorováno zlepšení od úvodního stavu do 12 měsíců v parametrech usilovné vitální kapacity (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml za měsíc, p < 0,001), sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru D (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml za měsíc, p < 0,001), kvality života (skóre v dotazníku kvality života VAS-QOL (Visual Analogue Scale - Quality of Life): -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 za měsíc, p = 0,022) a funkční výkonnosti (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 za měsíc, p = 0,044) u pacientů s S-LAM. Za toto období nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi skupinami v parametrech funkční reziduální kapacity, změny vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut, difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý ani skóre obecného pocitu pohody u pacientů s S-LAM.
Estonian: Platseeborühmaga võrreldes paranesid siroliimuserühmas algvisiidi ja 12. kuu näitajate võrdlusel nii forsseeritud vitaalkapatsiteet (vastavalt -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml kuus; p < 0,001), seerumi vaskulaarse endoteeli kasvufaktor D (VEGF-D; vastavalt -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml kuus; p = 0,001) kui ka elukvaliteet (elukvaliteedi visuaalse analoogskaala [Visual Analogue Scale - Quality of Life, VAS-QOL] skoor: vastavalt -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 kuus; p = 0,022) ning funktsionaalne toimetulek (vastavalt -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 kuus; p = 0,044) S-LAM-iga patsientidel.
Czech: Selhání jater*
Estonian: maksapuudul ikkus*
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune s jídlem, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat s jídlem.
Estonian: Kui eelistate võtta Rapamunet koos söögiga, peaksite võtma seda alati koos söögiga.
Czech: Ve studii, která hodnotí bezpečnost a účinnost konverze z kalcineurinových inhibitorů na sirolimus (cílová hladina 12-20 ng/ml) při udržovací terapii po transplantaci ledviny, bylo zastaveno zařazování pacientů z podskupiny (n=90) s úvodní hodnotou glomerulání filtrace nižší než 40 ml/min.
Estonian: Ühes uuringus, milles hinnatakse kaltsineuriini inhibiitoritelt siroliimusele (sihtmärk-kontsentratsioon 12…20 ng/ml) ümberlülitumise ohutust ja efektiivsust neerutransplantaadiga patsientide säilitusravis, katkestati uuringusse kaasamine patsientide alarühmas (n=90), kelle glomerulaarfiltratsiooni algväärtus oli alla 40 ml/min (vt lõik 5.1).
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se má uvažovat o odpovídajícím přizpůsobení imunosupresivního režimu.
Estonian: Kui patsiendi vereseerumi kreatiniinitase on kõrgenenud, tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi muutmist.
Czech: Cmax sirolimu v plné krvi se zvýšila 2,3-krát, tmax 1,1-krát a AUC 2,2-krát.
Estonian: Siroliimuse kogu vere Cmax suurenes 2,3 korda, tmax 1,1 korda ja AUC 2,2 korda.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rapamune, aniž by Vám to naordinoval Váš lékař, protože tím riskujete ztrátu svého transplantovaného orgánu.
Estonian: Ravimi võtmist ei tohi katkestada, välja arvatud, kui seda ütleb teie arst, sest ravimi võtmise lõpetamisel riskite transplantaadi kaotusega.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech.
Estonian: Siroliimust metaboliseerib ulatuslikult CYP3A4 isosüüm sooleseinas ja maksas.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Rapamune a dalších 12 týdnů po jejím ukončení musí osoby v plodném věku používat některou z účinných antikoncepčních metod.
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Czech: V ustáleném stavu dostávalo 8 dětí ve věku 6-11 let střední dávky 1,75 ± 0,71 mg/den (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), zatímco 14 dospívajících ve věku 1218 let dostávalo střední dávky 2,79 ± 1,25 mg/den (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes manustati 8-le 6...11-aastasele lapsele keskmised annused (± standardhälve) 1,75±0,71 mg ööpäevas (0,064±0,018 mg/kg, 1,65±0,43 mg/m2) ning 14 noorukile vanuses 12...18 aastat keskmised annused (± standardhälve) 2,79±1,25 mg ööpäevas (0,053± 0,0150 mg/kg, 1,86± 0,61 mg/m Väiksematel lastel oli kehakaalu suhtes normaliseeritud kliirens/biosaadavus suurem (214 ml/h/kg) kui noorukitel (136 ml/h/kg).
Czech: Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktic-ké reakce a anafylaktoidní reakce)
Estonian: Immuunsüstee mi häired ülitundlikkusre aktsioonid (sh angioödeem, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon)
Czech: Po ukončení terapie cyklosporinem je doporučena cílová minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v rozmezí od 12 do 20 ng/ml (stanoveno chromatograficky).
Estonian: Pärast tsüklosporiinravi katkestamist on soovitatav seada sihiks minimaalse kontsentratsiooni vahemik 12...20 ng/ml (kromatograafilise analüüsi tulemus).
Czech: Při monitorování všech pacientů v období léčení současně s cyklosporinem byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) při průměrné denní dávce 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg), (viz bod 4.2).
Estonian: Patsientide monitooringu perioodil, mil kaasnes ravi tsüklosporiiniga, olid keskmine (10. ja 90. protsentiil) minimaalne kontsentratsioon (kromatograafilise analüüsi väärtused) ja ravimi päevaannus vastavalt 8,6  3,0 ng/ml (5,0…13 ng/ml) ja 2,1  0,70 mg (1,5…2,7 mg) (vt lõik 4.2).
Czech: Rapamune 2 mg obalené tablety EU/1/01/171/009-010
Estonian: Rapamune 2 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/009-010
Czech: V některých případech intersticiální plicní onemocnění ustoupilo po ukončení nebo snížení dávek přípravku Rapamune.
Estonian: Mõnel juhul on interstitsiaalne kopsuhaigus lahenenud pärast Rapamune-ravi katkestamist või annuse vähendamist.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rapamune užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Rapamune kasutamist
Czech: Rapamune 1 mg obalené tablety EU/1/01/171/007-8
Estonian: Rapamune 1 mg kaetud tabletid EU/1/01/171/007-8
Czech: Pacienti s úspěšně vysazeným cyklosporinem měli nižší sérové hladiny kreatininu a vyšší hodnoty vypočítané glomerulární filtrace, jakož i nižší výskyt malignit ve srovnání s pacienty, u nichž se pokračovalo v podávání cyklosporinu.
Estonian: Patsientidel, kelle puhul õnnestus tsüklosporiiniannust vähendada, esines vähem pahaloomulisuse juhte, kreatiniinisisaldus oli seerumis madalam ja arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni tase kõrgem kui patsientidel, kes jätkasid tsüklosporiiniravi.
Czech: Velmi časté
Estonian: Aeg-ajalt kuni
Czech: Použití přípravku Rapamune vyvolalo zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů v séru, které může vyžadovat léčení.
Estonian: Rapamune kasutamisel täheldati kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse suurenemist seerumis, mis võib vajada ravi.
Czech: Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil- mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL-2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Estonian: Hilisemate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole soovitatav kasutada Rapamunet, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide koos IL-2 retseptori antikeha (IL2R Ab) induktsiooniga pärast äsjast neeru siirdamist (vt lõik 5.1).
Czech: Newbridge, Co. Kildare Irsko
Estonian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Iirimaa
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Estonian: Clostridium difficile enterokoliit, mükobakteri aalne nakkus (sh tuberkuloos), EpsteiniBarri viirusnakkus
Czech: Střední doba prvního výskytu rakoviny kůže byla signifikantně prodloužena.
Estonian: Naha kartsinoomi puhul pikenes oluliselt esmase ilmnemiseni kulunud mediaanaeg.
Czech: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Estonian: Rapamune 0,5 mg kaetud tabletid 2 aastat
Czech: Perorální roztok 60ml lahvička
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml pudel
Czech: V otevřené randomizované komparativní multicentrické studii pacienti po transplantaci ledviny přešli 3 až 5 měsíců po transplantaci z takrolimu na sirolimus, nebo nadále užívali takrolimus.
Estonian: Avatud randomiseeritud võrdlevas mitmekeskuselises uuringus, kus siiratud neeruga patsiendid läksid 3...5 kuud pärast siirdamist üle takroliimuselt siroliimusele või jätkasid takroliimuse kasutamist, ei täheldatud 2 aasta möödudes neerude talitluses olulist erinevust.
Czech: Při současném podání sirolimu a diltiazemu má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
Estonian: Diltiaseemi manustamisel tuleb jälgida siroliimuse kontsentratsiooni veres ning vajadusel annust kohandada.
Czech: V některých případech se ovariální cysty vstřebaly a menstruační poruchy vymizely po vysazení podávání přípravku Rapamune.
Estonian: Mõnedel juhtudel on munasarja tsüstid ja kirjeldatud mentruaaltsükli häired taandunud Rapamune ravi lõpetamisel.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem rakoviny kůže má být jako obvykle omezena expozice slunečnímu světlu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranného oděvu a používáním krémů s vysokým ochranným faktorem.
Estonian: Kõrgenenud nahavähi riski tõttu peavad patsiendid olema päikese- või ultraviolettvalguse eest kaitstud vastava riietuse ja kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemiga.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku rakoviny kůže omezte vystavování se slunečnímu a UV záření tím, že zakryjete kůži oděvem a budete používat krém s vysokým ochranným faktorem.
Estonian: Kuna nahavähi risk on suurenenud, tuleb vältida päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse toimet, kattes nahka vajaduse korral rõivastega ja kasutades kõrge filtriga päikesekaitsevahendit.
Czech: Vaše dávka se upraví na základě hladiny přípravku Rapamune ve Vaší krvi.
Estonian: Teie annust tuleb kohandada sõltuvalt Rapamune kontsentratsioonist teie veres.
Czech: U pacientů s de novo transplantovanými plicemi, u nichž byl sirolimus součástí imunosupresivního režimu, byly zjištěny případy dehiscence bronchiální anastomózy končící většinou smrtí.
Estonian: Siroliimuse kasutamisel de novo siiratud kopsuga patsientidel ühe immunosupressiivse ravi komponendina on teatatud bronhi anastomoosi lahtituleku juhtudest , mis on enamasti lõppenud surmaga.
Czech: Proto absorpce a následné vylučování sirolimu mohou být ovlivňovány látkami, působícími na tyto proteiny.
Estonian: Seega ained, mis mõjutavad nimetatud proteiine, mõjutavad ka siroliimuse imendumist ja imendunud siroliimuse eliminatsiooni.
Czech: Po transplantaci bylo zaznamenáno zhoršené hojení, včetně fasciální dehiscence, incizní hernie a disrupce anastomózy (např. rány, cévní, dýchacích cest, močovodů a žlučových cest).
Estonian: On teatatud haava väärparanemisest pärast siirdamisoperatsiooni, sealhulgas fastsia dehistsentsist, haavasongast ja anastomoosi (nt haavade, vaskulaarse, hingamisteede, ureteraalse, biliaarse anastomoosi) rebendist.
Czech: Lymfangioleiomyomatóza (LAM)
Estonian: Lümfangioleiomüomatoos (LAM)
Czech: Klinické studie s přípravkem Rapamune ve formě perorálního roztoku neobsahovaly dostatečný počet pacientů starších 65 let, aby bylo možno určit, zda tito odpovídají na léčbu odlišně od mladších pacientů (viz bod 5.2).
Estonian: Senised Rapamune suukaudse lahuse kliinilised uuringud ei ole haaranud piisavat hulka üle 65-aastaseid patsiente, et saaks öelda, kas eakad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega (vt lõik 5.2).
Czech: Zvýšené hladiny sirolimu způsobené například interakcí se silnými inhibitory CYP3A4 (při současném podávání ACE inhibitorů či bez něj) mohou potencovat rozvoj angioedému (viz bod 4.5).
Estonian: Angioödeemi võib potentseerida ka siroliimuse sisalduse suurenemine, mis võib olla tingitud nt koostoimest tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (koos AKE inhibiitoritega või ilma) (vt lõik 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost konverze z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune u udržovací terapie pacientů po transplantaci ledviny (6-120 měsíců po transplantaci) byly hodnoceny v randomizované multicentrické kontrolované studii rozdělené podle úvodní vypočítané GFR (20-40 ml/min.
Estonian: Kaltsineuriini inhibiitoritelt Rapamunele ülemineku ohutust ja efektiivsust siiratud neeruga säilitavat ravi saanud patsientidel (6...120 kuud pärast siirdamist) hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises kontrolliga uuringus, milles osalejad olid jagatud kihtidesse glomeerulite filtratsioonikiiruse järgi uuringu algul (20...40 ml/min ja rohkem kui 40 ml/min).
Czech: Mnoho obecných farmakokinetických informací bylo získáno z podávání přípravku Rapamune perorálního roztoku; tyto údaje jsou uvedeny jako první.
Estonian: Suurem osa üldisest farmakokineetilisest informatsioonist on kirjeldatud Rapamune suukaudse lahuse põhjal.
Czech: Nemelanomová rakovina kůže*
Estonian: mittemelanoo mne nahavähk*
Czech: Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání jednorázové perorální dávky 6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně, dokud nejsou k dispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Estonian: Ravi alustamine (2 kuni 3 kuu jooksul pärast siirdamist) Rapamune tavaline annustamisskeem sellel perioodil on järgmine: manustada ühekordse küllastusannusena 6 mg suukaudselt esimesel võimalusel pärast siirdamist ning järgnevatel päevadel 2 mg üks kord ööpäevas, kuni ravitulemusandmete saamiseni (vt Ravi jälgimine ja annuse kohandamine).
Czech: U pacientů v imunosupresivních režimech s přípravkem Rapamune se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie /BOOP/ a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
Estonian: Immunosupressiivseid aineid, k.a Rapamune, tarvitavatel patsientidel on esinenud ebaselge infektsioosse etioloogiaga interstitsiaalse kopsuhaiguse juhte (pneumoniit, harvaesinev oblitereeriv bronhioliit organiseeruva pneumooniaga (BOOP) ja kopsufibroos), mõned neist on lõppenud letaalselt.
Czech: U pacientů s S-LAM má být počáteční dávka přípravku Rapamune 2 mg/den.
Estonian: S-LAM-iga patsientidel peab Rapamune algannus olema 2 mg ööpäevas.
Czech: Akutní rejekce potvrzená biopsií se vyskytovala častěji (p = 0,020*) u pacientů ve skupině léčené sirolimem (11 vs. 8,4 %) ve srovnání se skupinou léčenou takrolimem (2 vs. 1,6 %) po dobu 2 let; ve skupině léčené sirolimem měla většina rejekcí mírný průběh (8 z 9 [89 %] BCAR zprostředkovaná T-buňkami, 2 ze 4 [50 %] BCAR zprostředkovaná protilátkami).
Estonian: Biopsiaga kinnitust leidnud ägedaid äratõukereaktsioone esines 2 aasta jooksul siroliimust kasutanud patsiendirühmas (p = 0,020*) rohkem (11; 8,4%) kui takroliimust kasutanud patsiendirühmas (2; 1,6%).
Czech: Četnost jakýchkoli nežádoucích účinků se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Estonian: Iga kõrvaltoime esinemissagedus võib siroliimuse minimaalse taseme tõustes suureneda.
Czech: Použití přípravku Rapamune v kombinaci s inhibitory kalcineurinu a s kortikosteroidy bylo spojeno se zvýšeným rizikem zhoršení renální funkce, s poruchou hladin lipidů v séru (včetně zvýšení hladin triglyceridů a celkového cholesterolu, aj.)
Estonian: Rapamune kasutamist koos kaltsineuriini inhibiitoritega ja kortikosteroididega seostati neerufunktsiooni halvenemise, seerumi ebanormaalse lipiidide taseme (sealhulgas seerumi triglütseriidide ja kolesteroolitaseme suurenemine) ja kuseteede infektsioonide riski suurenemisega.
Czech: Klinické studie přípravku Rapamune neobsahovaly dostatečné množství pacientů ve věku nad 65 let ke stanovení, zda tito budou reagovat odlišně od mladších pacientů.
Estonian: Rapamune kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt üle 65 aasta vanuseid patsiente, et oleks võimalik määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate patsientide omast.
Czech: V dávkovací stříkačce maximálně 24 hodin (při pokojové teplotě do 25 ºC).
Estonian: 24 tundi doseerimissüstlas (toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C).