FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto al placebo il trattamento con OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) ha dato luogo a incrementi clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,0001) nel numero di pazienti che otteneva l'endpoint composito primario in tutti i punti temporali dello studio (vedere Tabella 3).
Greek: Η θεραπεία με OCALIVA σε δόση 10 mg ή με OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (από 5 mg σε 10 mg) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά και στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (p < 0,0001) του αριθμού των ασθενών που επιτύγχαναν το κύριο σύνθετο τελικό σημείο σε όλα τα χρονικά σημεία της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Greek: • Συνέχιση της αύξησης της δοσολογίας έως τα 10 mg δις εβδομαδιαίως, εφόσον είναι ανεκτή, για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
Italian: L'attivazione di FXR riduce le concentrazioni di acidi biliari intracellulari nell'epatocita sopprimendo la sintesi de novo dal colesterolo, nonché aumentando il trasporto degli acidi biliari fuori dagli epatociti.
Greek: Η ενεργοποίηση του FXR μειώνει την ενδοκυτταρική συγκέντρωση των χολικών οξέων στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλοντας την de novo σύνθεση από τη χοληστερόλη, καθώς και αυξάνοντας τη μεταφορά των χολικών οξέων εκτός των ηπατοκυττάρων.
Italian: • Interrompere temporaneamente l'assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της λήψης ομπετιχολικού οξέως για έως και 2 εβδομάδες, με επακόλουθη επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία, εφόσον είναι εφικτό.
Italian: Generalmente il prurito legato al trattamento si presentava entro il primo mese dall'inizio del trattamento.
Greek: Ο εμφανιζόμενος λόγω της θεραπείας κνησμός ξεκινούσε γενικά εντός του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Rispetto ai pazienti che avevano iniziato con 10 mg una volta al giorno nel braccio OCALIVA 10 mg, i pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione presentavano una minore incidenza di prurito (70% e 56%, rispettivamente) e un minore tasso di interruzione a causa del prurito (10% e 1%, rispettivamente).
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς που ξεκίνησαν με δόση 10 mg άπαξ ημερησίως στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, οι ασθενείς στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης είχαν χαμηλότερη επίπτωση κνησμού (70% και 56% αντίστοιχα), καθώς και χαμηλότερο ποσοστό διακοπής λόγω του κνησμού (10% και 1% αντίστοιχα).
Italian: Non è noto se l'acido obeticolico sia escreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ομπετιχολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: La dose iniziale e la titolazione del dosaggio in base alla popolazione dei pazienti con PBC è riportata nella Tabella 1.
Greek: Η δόση έναρξης και η τιτλοποίηση δόσης ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα αναφέρονται στον Πίνακα 1.
Italian: Dosaggio iniziale
Greek: Δόση έναρξης
Italian: L'esposizione sistemica all'acido obeticolico, ai suoi coniugati attivi ed agli acidi biliari endogeni è aumentata nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (Classe B e C di Child-Pugh rispettivamente) rispetto ai controlli sani.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ομπετιχολικό οξύ, στις δραστικές συζευγμένες του μορφές και στα ενδογενή χολικά οξέα είναι αυξημένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία B και C κατά Child-Pugh, αντίστοιχα), σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Italian: • Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Greek: • Συνεχίστε να αυξάνετε τη δοσολογία σε 10 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με την ανεκτικότητα, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
Italian: Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell'insufficienza renale grave.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής, ενώ δεν υπάρχουν δεδομένα σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Italian: f Il valore medio basale di bilirubina totale era 0,65 mg/dl e rientrava nell'intervallo di normalità (ovvero inferiore o uguale all'ULN) nel 92% dei pazienti arruolati.
Greek: στ Η μέση τιμή της ολικής χολερυθρίνης κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0,65 mg/dL, ενώ ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους (δηλαδή, μικρότερη ή ίση με το ULN) στο 92% των εγγεγραμμένων ασθενών.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino e sigillatura a induzione con foglio di alluminio.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση με φύλλο αλουμινίου.
Italian: La frequenza di somministrazione deve essere ridotta nei pazienti che progrediscono ad uno stadio avanzato di malattia (cioè, da Classe A di Child-Pugh a Classe B o C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου σε προχωρημένο στάδιο (δηλαδή από κατηγορία Α κατά Child-Pugh σε κατηγορία Β ή C).
Italian: Dopo somministrazione quotidiana di acido obeticolico, era presente accumulo dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico che avevano attività farmacologiche in vitro simili al farmaco originario.
Greek: Μετά από καθημερινή χορήγηση ομπετιχολικού οξέος, παρατηρήθηκε συσσώρευση των συζευγμένων με γλυκίνη και ταυρίνη μορφών του ομπετιχολικού οξέος, οι οποίες διαθέτουν παρόμοιες φαρμακολογικές δράσεις in vitro με το μητρικό φάρμακο.
Italian: I coniugati possono essere deconiugati nell'ileo e nel colon dal microbiota intestinale, con conversione in acido obeticolico che può essere riassorbito o escreto nelle feci, la principale via di eliminazione.
Greek: Οι συζευγμένες μορφές μπορούν να αποσυζευχθούν στον ειλεό και στο κόλον από την εντερική μικροχλωρίδα (microbiota), με αποτέλεσμα τη μετατροπή του ομπετιχολικού οξέος, που μπορεί να επαναπορροφηθεί ή να απεκκριθεί στα κόπρανα, την κύρια οδό αποβολής.
Italian: Il tempo medio all'insorgenza del prurito grave era rispettivamente di 11, 158 e 75 giorni per i pazienti nei bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη έντονου κνησμού ήταν 11, 158 και 75 ημέρες για ασθενείς στα σκέλη του OCALIVA σε δόση 10 mg, του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Italian: Medicinali che influenzano l'acido obeticolico
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ομπετιχολικό οξύ
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione si sono verificate nel 1% del braccio OCALIVA in titolazione e nell'11% del braccio OCALIVA 10 mg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν 1% στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 11% στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg.
Italian: In uno studio sulla tossicità pre e postnatale nei ratti, è stato trovato tauro-coniugato di acido obeticolico in cuccioli di ratto allattati da madri a cui veniva somministrato acido obeticolico
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας στους επίμυες, συζευγμένο με ταυρίνη ομπετιχολικό οξύ ανευρέθηκε σε νεογνά που θήλαζαν από μητέρες στις οποίες είχε χορηγηθεί ομπετιχολικό οξύ.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) per ricevere una volta al giorno placebo, OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (5 mg titolati a 10 mg a 6 mesi a seconda della risposta/tollerabilità terapeutica).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λαμβάνουν άπαξ ημερησίως εικονικό φάρμακο, OCALIVA σε δόση 10 mg ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (5 mg με τιτλοποίηση στα 10 mg στους 6 μήνες ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση/ανεκτικότητα).
Italian: - se è affetto da un'ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πλήρη απόφραξη στη χοληφόρο οδό (ήπαρ, χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι).
Italian: L'acido obeticolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: 5 mg una volta alla settimana
Greek: 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Come prendere OCALIVA
Greek: Πώς να πάρετε το OCALIVA
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-302, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il beneficio clinico associato al trattamento con OCALIVA nei pazienti con PBC che non rispondano o siano intolleranti al trattamento con UDCA sulla base di endpoint clinici.
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-302, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης επιβεβαίωσης, στην οποία διερευνάται το κλινικό όφελος που συσχετίζεται με τη θεραπεία με OCALIVA σε ασθενείς με PBC, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίνονται είτε αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA, βάσει των κλινικών τελικών σημείων.
Italian: Edema periferico, piressia
Greek: Περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Italian: OCALIVA contiene il principio attivo acido obeticolico (recettore X farnesoide) che contribuisce a migliorare la funzionalità del fegato, riducendo la produzione e l'accumulo di bile nel fegato e riducendo anche l'infiammazione.
Greek: Το OCALIVA περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ (αγωνιστής του υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών), η οποία βοηθά το ήπαρ σας να λειτουργεί καλύτερα μειώνοντας την παραγωγή και συσσώρευση χολής στο ήπαρ και επίσης μειώνοντας τη φλεγμονή.
Italian: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, potrebbe manifestare effetti indesiderati legati al fegato quali un ingiallimento della pelle.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OCALIVA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, όπως κιτρίνισμα του δέρματος.
Italian: Il più delle volte il prurito si verificava entro il primo mese di trattamento e tendeva a risolversi nel tempo con dosaggio costante.
Greek: Κατά την πλειονότητά τους τα συμβάντα κνησμού εκδηλώθηκαν εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτειναν να υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της χορήγησης της δόσης.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Italian: Nei soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave (Classe A, B e C di Child-Pugh rispettivamente), l'AUC media dell'acido obeticolico totale, somma dell'acido obeticolico e dei suoi due coniugati attivi, aumentava di 1,13, 4 e 17 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale a seguito della somministrazione in singola dose di 10 mg di acido obeticolico.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας, μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία Α, Β και C κατά Child-Pugh αντίστοιχα), μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg ομπετιχολικού οξέος, η μέση τιμή του AUC του ολικού ομπετιχολικού οξέος, του αθροίσματος του ομπετιχολικού οξέος και των δύο δραστικών συζευγμένων του μορφών αυξήθηκε κατά 1,13, 4 και 17 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Tali meccanismi limitano il volume complessivo del pool di acidi biliari circolanti promuovendo al contempo la coleresi e riducendo così l'esposizione del fegato agli acidi biliari.
Greek: Οι μηχανισμοί αυτοί περιορίζουν το ολικό μέγεθος του κυκλοφορούντος συνόλου των χολικών οξέων, προάγοντας παράλληλα την έκκριση χολής από το ήπαρ, μειώνοντας κατά συνέπεια την έκθεση του ήπατος στα χολικά οξέα.
Italian: Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν πετύχει επαρκή μείωση της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ή/και της συνολικής χολερυθρίνης, μετά από 3 μήνες θεραπείας, και μπορούν να ανεχτούν ομπετιχολικόοξύ, τιτλοποίηση έως 5 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών) και ακολούθως έως 10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών), με βάση την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Cinquantuno pazienti affetti da PBC con livelli di ALP al basale non inferiori a 1,67 volte l'ULN e/o con bilirubina totale maggiore dell'ULN sono stati valutati per una risposta biochimica a OCALIVA utilizzato in monoterapia (24 pazienti ricevevano OCALIVA 10 mg una volta al giorno e 27 pazienti ricevevano placebo) in un'analisi di dati raggruppati provenienti da uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 mesi (POISE) e da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 3 mesi.
Greek: Πενήντα ένας ασθενείς με PBC και με τιμές ALP κατά την αρχική αξιολόγηση 1,67 φορές το ULN ή μεγαλύτερες ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το ULN αξιολογήθηκαν ως προς τη βιοχημική ανταπόκριση στο OCALIVA ως μονοθεραπεία (24 ασθενείς έλαβαν OCALIVA σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως και 27 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ διάρκειας 12 μηνών (POISE) και από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλη με 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: c I pazienti erano randomizzati (1:1:1) per ricevere OCALIVA 10 mg una volta al giorno per i 12 mesi dello studio, OCALIVA in titolazione (5 mg una volta al giorno per i primi 6 mesi, con l'opzione di incrementare a 10 mg una volta al giorno per gli ultimi 6 mesi, se il paziente tollerava OCALIVA ma aveva un livello di ALP non inferiore a 1,67 volte l'ULN e/o bilirubina totale superiore all'ULN, o una riduzione dell'ALP inferiore al 15%) o placebo.
Greek: γΟι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν OCALIVA σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως και για τους 12 μήνες της δοκιμής ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (5 mg άπαξ ημερησίως για τους πρώτους 6 μήνες, με την επιλογή της αύξησης της δόσης σε 10 mg άπαξ ημερησίως για τους τελευταίους 6 μήνες, εφόσον ο ασθενής ανεχόταν το OCALIVA, αλλά είχε τιμή ALP 1,67 φορές το ULN ή μεγαλύτερη ή/και τιμή ολικής χολερυθρίνης πάνω από το ULN ή μείωση της τιμής της ALP μικρότερη από 15%) ή εικονικό φάρμακο.
Italian: Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento.
Greek: Τα συμβάντα αυτά εκδηλώθηκαν πρώιμα, εντός του πρώτου μήνα θεραπείας.
Italian: Descrizione: Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di OCALIVA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio 747-401, uno studio multicentrico di conferma, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di OCALIVA in pazienti con PBC e danni epatici da lievi a moderati.
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-401, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης, στην οποία αξιολογείται η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του OCALIVA σε ασθενείς με PBC και ηπατική δυσλειτουργία μέτριας έως βαριάς μορφής.
Italian: 10 mg una volta al giorno
Greek: 10 mg άπαξ ημερησίως
Italian: Titolazione del dosaggio Per i pazienti che non hanno raggiunto un'adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l'acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν πετύχει επαρκή μείωση της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ή/και της συνολικής χολερυθρίνης, μετά από 6 μήνες θεραπείας, και μπορούν να ανεχτούν ομπετιχολικόοξύ, τιτλοποίησης έως 10 mg άπαξ ημερησίως
Italian: I rapporti metabolita-farmaco originario dei coniugati di glicina e taurina dell'acido obeticolico erano rispettivamente 13,8 e 12,3, dopo somministrazione giornaliera.
Greek: Μετά από καθημερινή χορήγηση, οι αναλογίες μεταβολίτη προς μητρικό φάρμακο για τις συζευγμένες με γλυκίνη και ταυρίνη μορφές του ομπετιχολικού οξέος ήταν 13,8 και 12,3 αντίστοιχα.
Italian: Come conservare OCALIVA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το OCALIVA
Italian: Medicinali influenzati dall'acido obeticolico
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το ομπετιχολικό οξύ
Italian: Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati:
Greek: Για ασθενείς κατηγορίας B ή C κατά Child-Pugh ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση:
Italian: = popolazione Intention-to-treat (ITT)]); la percentuale di pazienti con valori al Mese 12 era 86%, 91% e 96% per i bracci OCALIVA 10 mg, OCALIVA in titolazione e placebo, rispettivamente.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με τιμές στον Μήνα 12 είναι 86%, 91% και 96% για τα σκέλη OCALIVA σε δόση 10 mg, OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Italian: Prurito grave è stato riportato nel 23% dei pazienti randomizzati nel braccio OCALIVA 10 mg al giorno, nel 19% dei pazienti nel braccio OCALIVA in titolazione, e nel 7% dei pazienti nel braccio placebo.
Greek: Έντονος κνησμός αναφέρθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, στο 19% των ασθενών που ανήκαν στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και στο 7% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: La somministrazione orale di acido obeticolico al di sopra del NOAEL in topi, ratti e cani in studi cardine di tossicità a dosi ripetute ha portato principalmente a effetti sul sistema epatobiliare.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ομπετιχολικού οξέος πάνω από το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL, no observed adverse effect level) σε μύες, επίμυες και σκύλους σε κύριες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οδήγησε κυρίως σε επιδράσεις στο σύστημα ήπατος και χοληφόρων.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana ▪ 10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
Greek: • Μείωση της δοσολογίας του ομπετιχολικού οξέος σε: ▪ 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 5 mg δις εβδομαδιαίως ▪ 10 mg άπαξ εβδομαδιαίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 10 mg δις εβδομαδιαίως
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con PBC* Classificazione per sistemi e organi
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με PBC*
Italian: Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o 50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell'incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina
Greek: Στους ασθενείς με PBC που έλαβαν 25 mg OCALIVA άπαξ ημερησίως (2,5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία) ή 50 mg άπαξ ημερησίως (5 φορές η υψηλότερη συνιστώμενη δοσολογία), αναφέρθηκε μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στην επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ήπαρ (π.χ. ασκίτης, έξαρση πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, πρωτοεμφανιζόμενος ίκτερος), καθώς και αυξήσεις των τιμών των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης [έως και πάνω από 3 φορές του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN)].
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza la farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής υποδεικνύουν ότι το φύλο δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος.
Italian: Compressa di forma triangolare di 7,6 mm X 7,4 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "10" sull'altro.
Greek: OCALIVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, τριγωνικό δισκίο 7,6 mm X 7,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά.
Italian: • Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a: ▪ 5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno ▪ 5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
Greek: • Μείωση της δοσολογίας του ομπετιχολικού οξέος σε: ▪ 5 mg κάθε δεύτερη ημέρα, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 5 mg άπαξ ημερησίως ▪ 5 mg άπαξ ημερησίως, για τους ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως
Italian: Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati
Greek: Κατηγορία Β ή C κατά ChildPugh ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Italian: Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l'acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall'assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all'intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, το ομπετιχολικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη λήψη μιας ρητίνης δέσμευσης χολικού οξέος ή με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση από αυτήν (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Descrizione dell'aspetto di OCALIVA e contenuto della confezione - OCALIVA 5 mg è una compressa rotonda, gialla, rivestita con film con "INT" su un lato e "5"
Greek: Εμφάνιση του OCALIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας - Το OCALIVA των 5 mg είναι ένα κίτρινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.
Italian: Se prende resine leganti gli acidi biliari, prenda questo medicinale almeno 4-6 ore prima o almeno 4-6 ore dopo la resina legante gli acidi biliari (vedere paragrafo "Altri medicinali e OCALIVA").
Greek: Εάν παίρνετε ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, πάρτε το φάρμακο αυτό τουλάχιστον 4-6 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τη ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων (βλ. την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και OCALIVA»).
Italian: • pelle secca e arrossata (eczema)
Greek: • ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (έκζεμα)
Italian: • dolori articolari
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις σας
Italian: L'acido obeticolico si coniuga con glicina e taurina nel fegato e viene secreto nella bile.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ συζευγνύεται με γλυκίνη ή ταυρίνη στο ήπαρ και εκκρίνεται στη χολή.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, la funzionalità renale non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico.
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η νεφρική λειτουργία δεν έχει ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος.