FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Saque de la nevera la caja con los constituyentes.
Danish: • Tag æsken med indholdsstofferne ud af køleskabet.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Spanish: CPA (mismas dosis), y Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) con epirrubicina + CPA (mismas dosis).
Danish: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med konventionelt doxorubicin + CPA (i samme doser), og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) blev sammenlignet med epirubicin + CPA (i samme doser).
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl
Spanish: Polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Danish: Pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Spanish: Doxorubicina encapsulada en liposomas correspondiente a 50 mg de doxorubicina clorhidrato
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Spanish: Myocet liposomal tampón
Danish: Myocet liposomal buffer
Spanish: Vial 1 - doxorubicina HCl • lactosa
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl • Lactose
Spanish: • si es alérgico a la doxorubicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal
Spanish: Una vez mezclados los 3 viales, el medicamento contiene aproximadamente 108 mg de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: Når de 3 hætteglas er blevet blandet, indeholder din medicin cirka 108 mg natrium.
Spanish: VIAL DE DOXORUBICINA HCL
Danish: Opbland doxorubicin HCl
Spanish: 1 vial de doxorubicina HCl 1 vial de liposomas 1 vial de tampón
Danish: 1 hætteglas doxorubicin HCl 1 hætteglas liposomer 1 hætteglas buffer
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken - Opbevares i køleskab (2º C til 8º C).
Spanish: Preparación de Myocet liposomal
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Spanish: Myocet liposomal se presenta en cajas conteniendo 1 juego o 2 juegos completos de cada uno de los tres viales componentes.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Spanish: Trastornos cardiacos
Danish: Hjertetoksicitet
Spanish: NADIR Recuento de plaquetas (células/µl)
Danish: Grad Nadir ANC (celler/µl)
Spanish: Myocet liposomal 50 mg polvo, dispersión y disolvente para concentrado para dispersión para perfusión.
Danish: Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Spanish: Después de la reconstitución, el producto acabado se debe diluir en solución de cloruro sódico para inyección al 0,9% (p/v) o en solución de glucosa para inyección al 5% (p/v) hasta un volumen final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituido, de manera que se obtenga una concentración final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorubicina.
Danish: glucoseopløsning til injektion, til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml pr. 50 mg rekonstitueret Myocet liposomal, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml til1,2 mg/ml doxorubicin.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento si:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger en eller flere af følgende slags medicin:
Spanish: Myocet liposomal 50mg concentrado para dispersión para perfusión Doxorubicina HCl liposomial
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Myoson se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Myoson y el medicamento de referencia;
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Myoson y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Spanish: El principio activo de Myoson, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Myoson es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Spanish: Dado que en el RCP del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba ningún efecto de los alimentos, la SAC presentada para Myoson incluyó dos estudios de bioequivalencia realizados con tolperisona, comprimidos recubiertos, de 50 mg y 150 mg, tomados en ayunas; en cada uno de los estudios participaron 52 voluntarios sanos.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Myoson de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Myoson 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Spanish: Código ATC: A16AB07.
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Spanish: Los datos de los pacientes se recopilarán de forma anónima en este Registro.
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Spanish: El t½ de aproximadamente 2-3 horas, también fue similar en este grupo de pacientes.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 4.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Spanish: - Los demás componentes son:
Danish: -De øvrige indholdsstoffer er
Spanish: Un paciente más murió después de concluir el estudio y otro después de retirarse del estudio.
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Spanish: En este grupo de pacientes también se ha observado una respuesta variable con relación a la función motora.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Spanish: El tiempo total entre reconstitución y finalización de la perfusión no debe superar las 24 horas.
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Spanish: La evaluación de la función motora arrojó resultados dispares.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Spanish: La dosis que debe recibir varía en función de su peso corporal.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Spanish: Sin embargo, las respuestas motoras y respiratorias al tratamiento han sido más variables.
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Spanish: Pacientes tratados
Danish: Behandlede patienter
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento debe evaluarse de forma rutinaria conforme a una evaluación completa de todas las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Spanish: Se recomienda iniciar la administración de la solución diluida en un plazo de tres horas.
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
Danish: • Brystsmerter (ikke i hjertet)
Spanish: Los índices de supervivencia de KaplanMeier a los 12, 24 y 36 meses de edad eran de 26%, 9% y 7% respectivamente.
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Spanish: Solamente un paciente pudo dejar de utilizar la silla de ruedas.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Spanish: Comparador de referencia histórica
Danish: Historisk referencekomparator Endepunkt
Spanish: no conocida
Danish: ikke kendt
Spanish: Este efecto era parcialmente atribuible a la toxicidad maternal, ya que se observó una reducción significativa en el consumo de alimentos y en el aumento del peso corporal.
Danish: Denne effekt kunne delvist tilskrives maternel toksicitet, da der blev observeret et markant fald i indtagelsen af føde og en stigning i legemsvægt.
Spanish: Los niveles de anticuerpos IgG deberían ser controlados regularmente.
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Spanish: (broncoespasmo)
Danish: (bronkospasme)
Spanish: Las reacciones generalmente se produjeron poco después del inicio de la perfusión.
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/03/2006 Fecha de la última renovación: 29/03/2011
Danish: Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011
Spanish: Dos pacientes murieron, por lo que no entraron en el estudio de extensión.
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Spanish: Los 9 pacientes restantes o murieron (5 pacientes) o dependían de ventilación invasiva (4 pacientes).
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Spanish: Linealidad/No linealidad La farmacocinética era proporcional a la dosis y no cambió con el tiempo.
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Spanish: Responsable de la fabricación Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Spanish: Sin embargo, la función muscular solo mejoró en pacientes no dependientes de silla de ruedas y en aquellos con una debilidad muscular menos pronunciada.
Danish: Muskelstyrken blev dog kun forbedret hos patienter, der ikke var afhængige af kørestol, og hos patienter med mindre udtalt muskelsvaghed.
Spanish: La mayoría de estas reacciones no fueron graves pero sí de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner var ikke-alvorlige, milde til moderate i styrke og svandt spontant.
Spanish: Se han observado infecciones respiratorias mortales y potencialmente mortales en algunos de estos pacientes.
Danish: Der er observeret dødelige og livstruende luftvejsinfektioner hos nogle af disse patienter.
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono).
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Spanish: Semana 0
Danish: Uge 0
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
Danish: Død indtræder typisk som følge af hjertestop og/eller respirationssvigt inden 1 års alderen.
Spanish: Hipersensibilidad/Reacciones anafilácticas
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Spanish: Cada envase contiene 1, 10 o 25 viales.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Spanish: • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: Deben seguirse los protocolos clínicos actuales para el tratamiento de urgencia de las reacciones anafilácticas.
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse posteriormente.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Spanish: El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Spanish: Por lo tanto, se espera que la seroconversión se produzca en la mayoría de los pacientes tratados con Myozyme.
Danish: Serokonvertering forventes således at optræde hos de fleste patienter, der behandles med Myozyme.
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal.
Danish: I kliniske undersøgelser blev der brugt doser på op til 40 mg/kg kropsvægt.
Spanish: Las reacciones en 2 de estos pacientes fueron reacciones de hipersensibilidad mediadas por IgE.
Danish: Reaktionerne hos to af disse patienter var IgE-medierede overfølsomhedsreaktioner.
Spanish: El criterio principal de valoración del estudio piloto era la proporción de pacientes que seguían vivos.
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Spanish: Reacción adversa (Nivel de término preferente)
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o del sector sanitario a inscribir a pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad de Pompe en www.PompeRegistry.com.
Danish: Læger og sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter, der får diagnosen Pompes sygdom på www.PompeRegistry.com.
Spanish: • Dolor o reacción local en el sitio del goteo
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Spanish: Los datos de un número pequeño de pacientes con HSAT, con o sin actividad inhibitoria, mostraron un efecto de tratamiento ITI limitado.
Danish: Data fra et lille antal patienter med HSAT, med eller uden hæmmende aktivitet, viste begrænset effekt af ITI-behandling.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos relacionados con la infusión fueron graves o potencialmente mortales.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Myozyme.
Danish: Da der ikke findes nogen data vedrørende effekt på nyfødte, der udsættes for alglucosidase alfa via modermælk, anbefales det at afbryde amningen ved anvendelse af Myozyme.
Spanish: En general, el número de pacientes que experimentaron reacciones adversas y reacciones adversas graves fue comparable entre los dos grupos.
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Spanish: • Parada temporal o corte repentino de la respiración
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Spanish: El AUC y la Cmáx eran similares en las visitas de las semanas 0, 12 y 52, indicando que la farmacocinética de la alglucosidasa alfa no dependía del tiempo (Tabla 5).
Danish: AUC og Cmax var identiske ved besøgene i uge 0, 12 og 52, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for alglucosidase alfa ikke var tidsafhængig (Tabel 5).
Spanish: Los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento.
Danish: Patienternes tilstand bedredes efter seponering af behandlingen.
Spanish: • Dificultad para respirar (incluida la disnea)
Danish: • Problemer med at trække vejret (herunder stakåndethed)
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa notificada en 2 pacientes se clasifica como frecuente.
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en bivirkning, der blev indberettet fra 2 patienter, klassificeret som almindelig.
Spanish: Este medicamento se proporciona en forma de polvo que debe mezclarse con agua estéril antes de su administración.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, de toxicidad de dosis única y repetida.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser.
Spanish: No se observaron resultados adversos sobre el desarrollo embriofetal en un estudio embriofetal de ratones y en conejos y no se observaron resultados adversos significativos en un estudio sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratones.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydelige negative fund for så vidt angår den embryoføtale udvikling i et embryoføtal studie af mus og kaniner, og der blev ikke observeret nogen signifikante negative fund i en undersøgelse af fertiliteten og den tidlige embryonale udvikling hos mus.
Spanish: La totalidad de los datos sugiere que un diagnóstico y un tratamiento precoz en los primeros estadios de la enfermedad pueden ser fundamentales para conseguir los mejores resultados en estos pacientes con enfermedad de Pompe de inicio en la infancia.
Danish: Betragtet som helhed tyder data på, at tidlig diagnose og behandling på et tidligt stadium af sygdommen kan være kritisk for at opnå det bedste resultat hos disse patienter med debut i spædbørnsalderen.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 6,2.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,2.
Spanish: Los objetivos del "Registro Pompe" son aumentar la comprensión de la enfermedad de Pompe y controlar a los pacientes y su respuesta a la terapia enzimática de sustitución en función del tiempo, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos para estos pacientes.
Danish: Formålet med dette "Pompe Registry" er at forbedre forståelsen af Pompes sygdom og overvåge patienterne og deres respons på enzymerstatningsbehandling over tid med det endelige mål at forbedre de kliniske resultater for disse patienter.
Spanish: 1105 BP Ámsterdam Países Bajos
Danish: 1105 BP AmsterdamHolland
Spanish: Algunas reacciones fueron graves (ver sección 4.8).
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Spanish: Estos tres estudios con Myozyme (con seguimiento de al menos 3 años en 2 estudios y una mediana de 23 meses en el otro estudio) sugirieron una estabilización o mejoría de la función motora y una estabilización de la función pulmonar.
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Spanish: 50 mg de polvo en un vial (viales de vidrio de Tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con un capuchón (plástico).
Danish: 50 mg pulver i et hætteglas (Type 1 glas) med en prop (silikonebelagt butyl) og en forsegling (aluminium) med vippehætte (plast).
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
Danish: Alglucosidase alfa kan udskilles i modermælken.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, se recomienda la dosis de 20 mg/kg cada dos semanas.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales en dosis på 20 mg/kg hver anden uge.
Spanish: En los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos.
Danish: I flere forsøg har læger brugt medicin til at undertrykke immunsystemet med henblik på at reducere dannelsen af antistoffer.
Spanish: Registro de Pompe
Danish: "Pompe Registry"
Spanish: Se puede necesitar que las pautas posológicas de ITI se adapten a las necesidades individuales del paciente (ver sección 5.1).
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse ITI-regimet til den enkelte patients behov (se pkt.
Spanish: La enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos.
Danish: Pompes sygdom er en sjælden, progressiv og dødelig stofskifte-myopati med en anslået global forekomst på 1 ud af 40.000 fødsler.
Spanish: Tabla 5: Farmacocinética de la alglucosidasa alfa después de una única dosis y después de 12 y 52 semanas de tratamiento.
Danish: Tabel 5: Farmakokinetikken for alglucosidase alfa efter en enkelt dosis og efter 12 og 52 ugers behandling