FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dva ispitivanja usporednih skupina istražila su učinkovitost kontraceptiva uz primjenu manjih doza LNG-a: jednim ispitivanjem provedenim na 361 ženi zapažene su slične sirove stope trudnoće kada su tablete LNG-a uzele osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa primjenom dviju formulacija tableta LNG-a od 750 μg koje nisu bile bioekvivalentne.
Maltese: Żewġ gruppi ta' studju paralleli eżaminaw l-effikaċja tal-kontraċettivi b'dożi aktar baxxi ta' LNG: studju wieħed bi 361 mara osserva rati grossi ta' tqala simili meta l-pilloli tal-LNG ittieħdu 8 sigħat wara li kellhom x'jaqsmu sesswalment mingħajr protezzjoni (UPSI) bl-użu ta' żewġ formulazzjonijiet ta' pilloli tal-LNG ta' 750 mcg li ma kinux bijoekwivalenti.
Croatian: (iv) Priopćenje za zdravstvene djelatnike i bolesnike o dvostrukom doziranju za upravljanje hitnim hormonskim kontraceptivom
Maltese: (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Croatian: Konačno, plan doziranja koji se primjenjivao1 bilo je prethodno odobreno doziranje za Levonelle, koje je izmijenjeno na jednu dozu od 1500 μg nakon dokaza da je AUC0-∞ doveo do identične izloženosti te da nije bilo razlika između učinkovitosti i sigurnosti tableta LNG-a u dozi od 2 x 750 μg (u razmaku od 12 sati) i tablete LNG-a od 1500 μg koja se primjenjuje kao jedna doza.
Maltese: Finalment, il-kors tad-dożaġġ użat1 kien il-pożoloġija approvata minn qabel għal Levonelle, li ġie emendat għal doża waħda ta' 1500 mcg wara li ntwera li l-AUC0-∞ irriżulta f'esponiment identiku u li ma kienx hemm differenzi bejn l-effettività jew is-sigurtà tal-pilloli LNG 2 x 750 mcg (intervall ta' 12il siegħa) u pillola LNG 1500 mcg mogħtija bħala doża waħda.
Croatian: Zatražena izmjena bilo je dodavanje efavirenza na popis lijekova koji uzajamno djeluju s levonorgestrelom (LNG) u sažetak opisa svojstava lijeka i u uputu o lijeku za tablete Levonelle od 1500 mikrograma (μg).
Maltese: Il-varjazzjoni applikata kienet sabiex iżżid efavirenz mal-lista ta' mediċini li jinteraġixxu ma' levonorgestrel (LNG) mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) u fuljett ta' tagħrif (PL) għallpilloli ta' Levonelle 1500 mikrogramma (mcg).
Croatian: • je Odbor razmotrio upućivanje u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe br. 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Croatian: Nedavno ispitivanje hitne kontracepcije koja sadržava LNG1 pokazalo je da istodobna primjena efavirenza smanjuje razine LNG-a u plazmi (AUC) za otprilike 50 %.
Maltese: L-istudju riċenti dwar kontraċezzjoni ta' emerġenza li fiha l-LNG1 wera li l-għoti konkomittanti ta' efavirenz inaqqas il-livelli tal-LNG fil-plażma (AUC) b'madwar 50 %.
Croatian: Dodatak I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Croatian: EMA/353887/2016
Maltese: mikrogramma pilloli) EMA/353887/2016
Croatian: Tvrtka je željela da se ta izmjena prizna u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj i Švedskoj.
Maltese: Il-kumpanija riedet li din il-bidla tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja.
Croatian: Što je Levonelle?
Maltese: X'inhu Levonelle?
Croatian: Dostupan je kao jedna tableta koja sadržava 1 500 mikrograma levonorgestrela ili dvije tablete od kojih svaka sadržava 750 mikrograma levonorgestrela.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola waħda li fiha 1500 mikrogramma levonorgestrel jew bħala żewġ pilloli li fihom 750 mikrogramma levonorgestrel kull waħda.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 26. svibnja 2016. pregled hitnog kontraceptiva Levonelle (levonorgestrel, tablete od 1 500 mikrograma) i povezanih naziva.
Maltese: Fis-26 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami għall-kontraċezzjoni ta' emerġenza Levonelle (levonorgestrel, pilloli ta' 1500 mikrogramma) u ismijiet assoċjati.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Gedeon Richter Plc.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Gedeon Richter Plc.
Croatian: CHMP je ocijenio da je smanjenje razine levonorgestrela u krvi pri uzimanju efavirenza slično onome koje je uočeno za ostale lijekove (tzv. induktori jetrenih enzima) koji uzajamno djeluju s levonorgestrelom (uključujući određene lijekove za liječenje tuberkuloze i epilepsije te biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu).
Maltese: Is-CHMP innota li t-tnaqqis tal-livelli ta' levonorgestrel fid-demm li deher ma' efavirenz kien simili għal dak li deher ma' mediċini oħra ('l hekk imsejħa indutturi tal-enzima tal-fwied) li jinteraġixxu ma' levonorgestrel (inkluż ċerti mediċini għat-tuberkulożi u għall-epilessija u għall-mediċini tal-ħxejjex li fihom St John's wort).
Croatian: Lijek Levonelle je hitni kontraceptiv koji se primjenjuje unutar 72 sata (tri dana) od nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva radi sprečavanja neželjene trudnoće.
Maltese: Levonelle huwa kontraċettiv ta' emerġenza użat sabiex jipprevjeni t-tqala mhux intenzjonata meta jittieħed fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) minn att sesswali mingħajr protezzjoni jew falliment ta' metodu kontraċettiv.
Croatian: Lijek Levonelle odobren je u EU-u u okviru postupka međusobnog priznavanja na temelju prvotnog odobrenja koje je 15. lipnja 2004. izdala Ujedinjena Kraljevina.
Maltese: Levonelle ġie awtorizzat fl-UE taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku abbażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit fil-15 ta' Ġunju 2004.
Croatian: Za više informacija o ovim ispitivanjima pogledajte izvještaj CHMP-a o ocjeni lijeka ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Maltese: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Croatian: 30. rujna 2014. EMA/631408/2014
Maltese: EMA/631408/2014
Croatian: 6. Ispitivanja HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 i HRA2914-513.
Maltese: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Croatian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Croatian: • meta analizu triju ispitivanja WHO-a3,4,5, koja su primarno obuhvatila žene afričkog i azijskog podrijetla.
Maltese: • meta-analiżi ta' tliet studji tal-WHO3,4,5, li primarjament inkludew nisa Afrikani u Ażjatiċi.
Croatian: Obratite se našim djelatnicima za odnose s medijima Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-ufficjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: Literatura.
Maltese: Referenzi.
Croatian: Dana 24. srpnja 2014.
Maltese: 30 ta' Settembru 2014
Croatian: U studenom 2013., po završetku nacionalnog postupka, informacije o lijeku za hitni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel, Norlevo, ažurirane su na temelju rezultata iz dva klinička ispitivanja kako bi se naglasilo da je Norlevo manje djelotvoran u žena s tjelesnom težinom od 75 kg ili više te da nije djelotvoran u žena s tjelesnom težinom većom od 80 kg.
Maltese: F'Novembru 2013, wara proċedura nazzjonali, l-informazzjoni dwar il-prodott ta' kontraċettiv ta' emerġenza wieħed li fih levonorgestrel, Norlevo, ġiet aġġornata fuq il-bażi ta' riżultati minn żewġ studji kliniċi sabiex tgħid li Norlevo huwa inqas effettiv f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar u mhux effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg.
Croatian: Hitni kontraceptivi obuhvaćeni ovim pregledom bili su lijekovi koji sadrže levonorgestrel, poput lijekova Norlevo, Levonelle/Postinor i Levodonna, koji su odobreni za primjenu u EU-u putem nacionalnih postupaka.
Maltese: Il-kontraċettivi ta' emerġenza inklużi f'din ir-reviżjoni huma mediċini li fihom levonorgestrel, bħal Norlevo, Levonelle/Postinor u Levodonna, li ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Croatian: Pregled hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel i ulipristal acetat pokrenut je u siječnju 2014. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel u ulipristal acetate inbdiet f'Jannar 2014 fuq it-talba tal-Isvezja, skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: Rezultati ove analize proturječni su prethodno navedenim rezultatima te ne pokazuju trend smanjenja djelotvornosti s povećanjem tjelesne težine/ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,99% [CI: 0,70-1,35] u žena s ITM-om 18,5-25; 0,57% [CI: 0,21-1,24] u žena s ITM-om 25-30; i 1,17% [CI: 0,24-3,39] u žena s ITM-om ≥30),
Maltese: Ir-riżultati ta' din l-analiżi ma jaqblux mar-riżultati hawn fuq u ma juru ebda tendenza għal tnaqqis fl-effikaċja ma' żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (rata ta' tqala kienet 0.99% [CI: 0.70-1.35] f'nisa b'BMI 18.5-25; 0.57% [CI: 0.21-1.24] f'nisa b'BMI 25-30; u 1.17% [CI: 0.24-3.39] f'nisa b'BMI ≥30).
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je proslijeđeno Europskoj komisiji koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku 30. rujna 2014.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP imbagħad ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment fit-30 ta' Settembru 2014.
Croatian: • meta analizu dvaju objavljenih ispitivanja1,2, koja su primarno obuhvatila bjelkinje, u slučaju kojih je smanjena kontracepcijska djelotvornost uočena u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a (stopa trudnoće iznosila je 0,96% [CI: 0,44-1,82] u žena s ITM-om 18,5-25; 2,36% [CI: 1,024,60] u žena s ITM-om 25-30; i 5,19% [CI: 2,62-9,09] u žena s ITM-om ≥30).
Maltese: • meta-analiżi ta' żewġ studji ppubblikati1,2, li primarjament inkludew nisa Kawkasi, fejn effikaċja mnaqqsa ta' kontraċezzjoni ġiet osservata b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (rata ta' tqala kienet 0.96% [CI: 0.44-1.82] f'nisa b'BMI 18.5-25; 2.36% [CI: 1.02-4.60] f'nisa b'BMI 25-30; u 5.19% [CI: 2.62-9.09] f'nisa b'BMI ≥30).
Croatian: • meta analizu četiriju kliničkih ispitivanja koja su dostavljena kao dio zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka ellaOne6, a koja ukazuje na mogući trend smanjenja kontracepcijske djelotvornosti u slučaju povišene tjelesne težine ili ITM-a, iako se ograničenja pouzdanosti preklapaju (stopa trudnoće iznosila je 1,23% [CI: 0,78-1,84] u žena s ITM-om 18,525; 1,29% [CI: 0,59-2,43] u žena s ITM-om 25-30; i 2,57% [CI: 1,34-4,45] u žena s ITM-om
Maltese: • meta-analiżi ta' erba' studji kliniċi li ġew ippreżentati bħala parti mill-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ellaOne6, li tissuġġerixxi tendenza possibbli għal effikaċja kontraċettiva mnaqqsa ma' żieda fil-piż tal-ġisem jew fil-BMI, għalkemm il-limiti ta' fiduċja jikkoinċidu (rata ta' tqala kienet 1.23% [CI: 0.78-1.84] f'nisa b'BMI 18.5-25; 1.29% [CI: 0.592.43] f'nisa b'BMI 25-30; u 2.57% [CI: 1.34-4.45] f'nisa b'BMI ≥30).
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel, Agencija je razmotrila sljedeće podatke:
Maltese: Għal kontraċettivi ta' emerġenza li fihom levonorgestrel, l-Aġenzija kkunsidrat id-dejta li ġejja:
Croatian: Pregled je također obuhvatio središnje odobreni lijek, ellaOne, koji sadrži ulipristal acetat te za koji je odobrenje za stavljanje u promet u EU-u izdano 2009.
Maltese: Ir-reviżjoni inkludiet ukoll mediċina li ġiet awtorizzata b'mod ċentrali, ellaOne, li fiha ulipristal acetate u ngħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-UE fl-2009.
Croatian: Nijedna od navedenih meta analiza nije obuhvatila uporabu mimo indikacija (odnosno primjenu 72 sata nakon nezaštićenog seksualnog odnosa ).
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżi ma inkludewx użu off-label (jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara att sesswali mhux protett).
Croatian: Zatim je pokrenuta ocjena na razini EU-a kako bi se ocijenilo trebaju li se slične informacije uključiti u informacije o lijeku za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, i za ellaOne, hitan kontraceptiv koji sadrži ulipristal acetat.
Maltese: Imbagħad inbdiet reviżjoni madwar l-UE biex tevalwa jekk informazzjoni simili għandhiex tiġi inkluża fl-informazzjoni dwar il-prodott għal kontraċettivi ta' emerġenza oħrajn li fihom levonorgestrel, u għal ellaOne, kontraċettiv ta' emerġenza li fih ulipristal acetate.
Croatian: Informacije za žene
Maltese: Informazzjoni għan-nisa
Croatian: Slično je i u slučaju ulipristal acetata: iako ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na mogući trend smanjenog kontracepcijskog djelovanja, podaci su previše ograničeni i nedovoljno precizni za donošenje konačnih zaključaka.
Maltese: Bl-istess mod, għal ulipristal acetate, għalkemm dejta limitata minn provi kliniċi tissuġġerixxi tendenza possibbli għal effett kontraċettiv imnaqqas, id-dejta hija limitata wisq u mhux preċiża biżżejjed biex jinstiltu konklużjonijiet definiti.
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Croatian: Libertek 500 mikrograma
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Croatian: Libertek sadrži laktozu
Maltese: Libertek fih lactose
Croatian: Djeca i adolescenti Libertek nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Croatian: Libertek 500 mikrograma tablete roflumilast
Maltese: Libertek 500 mikrogramma pilloli roflumilast
Croatian: Što Libertek sadrži - Djelatna tvar je roflumilast.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Croatian: Libertek je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Maltese: Libertek hu indikat għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever (FEV1 wara l-użu ta' bronkodilatur, inqas minn 50% ta' dak imbassar) assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bi storja ta' aggravamenti frekwenti flimkien ma' kura bi bronkodilatur.
Croatian: Libertek treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Maltese: Libertek għandu jintuża flimkien ma' bronkodilaturi.
Croatian: Roflumilast od 500 mikrograma jedanput na dan značajno je poboljšao plućnu funkciju u odnosu na placebo, prosječno za 51 ml (predbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001), te za 53 ml (postbronhodilatacijski FEV1, p<0,0001).
Maltese: Roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, bħala medja b'51 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001), u b'53 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Libertek sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Croatian: U dva jednaka potvrdna jednogodišnja ispitivanja (M2-124 i M2-125) i dva dodatna šestomjesečna ispitivanja (M2-127 i M2-128) ukupno je i randomizirano 4768 bolesnika, od kojih je 2374 liječeno roflumilastom.
Maltese: F'żewġ studji konfermattivi u duplikati li damu sena (M2-124 u M2-125) u żewġ studji supplimentari li damu sitt xhur (M2-127 u M2-128), numru totali ta' 4,768 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati, li minnhom, 2,374 ġew ikkurati b'roflumilast.
Croatian: Ispitivanja interakcija s inhibitorom CYP1A2/3A4 enoksacinom i inhibitorima CYP1A2/2C19/3A4 cimetidinom i fluvoksaminom rezultirala su porastom ukupne inhibicijske aktivnosti PDE4 za 25% s enoksacinom, 47% sa cimetidinom i 59% s fluvoksaminom.
Maltese: Għalhekk, wara l-għoti ta' roflumilast, l-inibizzjoni totali ta' PDE4 hi kkunsidrata li tkun l-effett kombinat kemm ta' roflumilast kif ukoll ta' roflumilast N-oxideStudji dwar interazzjonijiet ma' inibitur ta' CYP1A2/3A4 enoxacine u l-impedituri CYP1A2/2C19/3A4 cimetidine u fluvoxamine rriżultaw f'żidiet tal-attività inibitorja totali ta' PDE4 ta' 25%, 47% u 59%, rispettivament.
Croatian: Takeda GmbH
Maltese: Għeja kbira
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Libertek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Libertek jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Libertek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Libertek
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Liberteku, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Libertek, ir-roflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu ‘inibituri ta' tip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
Croatian: Libertek je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Maltese: Libertek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva roflumilast.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Libertek na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Libertek valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit- 28 ta' Frar 2011.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Libertek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Libertek.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Libertek zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li kienu ngħataw il-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
Croatian: Libertek se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Maltese: Libertek jintuża fil-kura tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) sever f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tan-nifs), u li s-COPD tagħhom tfeġġ b'mod frekwenti.
Croatian: Libertek je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Maltese: Libertek tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas feġġa waħda tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Libertek u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ħadu Libertek kellhom medja ta' feġġiet moderati jew severi talmarda tagħhom ta' 1.1, meta mqabbel ma' 1.4 feġġiet fil-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Croatian: Libertek se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Maltese: Libertek ma jintużax waħdu imma bħala ‘żieda' mal-kura bi bronkodilataturi (mediċini li jwessgħu lpassaġġi tan-nifs fil-pulmuni).
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Liberteka nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha disponibbli dwar l-effetti tal-mediċina, ilKumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Libertek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Croatian: Libertek roflumilast
Maltese: Kif jintuża Libertek?
Croatian: Što je Libertek?
Maltese: X'inhu Libertek?
Croatian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO
Maltese: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: 350 mg koncentrat za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) 7 ml (50 mg/ml) 1 bočica
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 7 ml (50 mg/ml)
Croatian: Više informacija o lijeku Libtayo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Libtayo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Croatian: Libtayo se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 30 minuta.
Maltese: Libtayo jingħata bħala infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 193 bolesnika rak se smanjio u oko 39 % bolesnika s metastatskom bolesti koji su primali 350 mg lijeka Libtayo svaka tri tjedna u razdoblju od otprilike godine dana.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi total ta' 193 pazjent, il-kanċer naqas f'madwar 39 % tal-pazjenti bil-marda metastatika li rċevew 350 mg ta' Libtayo kull 3 ġimgħat għal madwar sena.
Croatian: Među bolesnicima s lokalno uznapredovalom bolesti koji su primali lijek Libtayo svaka 2 tjedna (u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine) u razdoblju od oko dvije godine, u 44 % bolesnika utvrđeno je smanjenje raka.
Maltese: Fost il-pazjenti bil-marda avvanzata lokalment li rċevew Libtayo kull ġimagħtejn (b'doża ta' 3 mg/kg ta' piż tal-ġisem) għal madwar sentejn, 44 % tal-pazjenti wrew li l-kanċer tagħhom naqas.
Croatian: Libtayo sadrži djelatnu tvar cemiplimab.
Maltese: Libtayo fih is-sustanza attiva ċemiplimab.
Croatian: Kako djeluje Libtayo?
Maltese: Kif jintuża Libtayo?
Croatian: Pri primjeni lijeka Libtayo prijavljene su ozbiljne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (po život opasne reakcije sa simptomima nalik gripi i bolnim osipom koji zahvaća kožu, usta, oči i genitalije).
Maltese: Reazzjonijiet severi, inklużi sindrome ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika (reazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja b'sintomi qishom tal-influwenza u raxx bl-uġigħ li jaffettwaw il-ġilda, il-ħalq, lgħajnejn u l-ġenitali) ġew irrapportati b'Libtayo.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s imunosnim sustavom (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) su hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača, umor, dobivanje na težini, promjene na koži i kosi), pneumonitis (upala pluća koja uzrokuje nedostatak zraka i kašalj), kožne reakcije, hipertireoza (prekomjerno aktivna štitnjača koja može uzrokovati hiperaktivnost, znojenje, gubitak težine i žeđ) te hepatitis (upala jetre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni relatati mal-immunità (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn 10) kienu ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod bl-għeja, żieda fil-piż, u bidliet fil-ġilda u fix-xagħar), pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmuni li takkawża nuqqas ta' nifs u sogħla), reazzjonijiet tal-ġilda, ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed li tista' tikkawża iperattività, għaraq, telf ta' piż u għatx) u epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Croatian: 31. ožujka
Maltese: 31 ta' Marzu