FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno veće smanjenje glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) nakon primjene empagliflozina s metforminom, u usporedbi s primjenom placeba s metforminom.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Croatian: Budući da se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2 onemogućuje da glukoza iz krvotoka prijeđe u mokraću.
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Croatian: Kako se Synjardy koristi?
Czech: Tyto výsledky podpořilo několik dalších studií.
Croatian: Dokazi koji govore tome u prilog dostavljeni su iz nekoliko dodatnih ispitivanja.
Czech: --1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1 (BTV-1), kmen ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4 (BTV-4), kmen BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8 (BTV-8), kmen BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (challenge) cílových druhů.
Croatian: --1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BEL2006/01 RP* ≥ 1 Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v listopadu 2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Czech: Druhá injekce se podává 3 týdny po podání první injekce.
Croatian: Druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Syvazul BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.:
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měly kontaktu s přípravkem Syvazul BTV vyhnout.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Syvazul BTV.
Czech: Vakcína se podává ve formě dvou injekcí do svalu telatům od 2 měsíců věku, pokud telata nejsou imunní proti viru katarální horečky ovcí, nebo od 3 měsíců věku u telat narozených matkám, které již jsou vůči tomuto onemocnění imunní.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao dvije injekcije u mišić teladi nakon dva mjeseca starosti ako telad nije imuna na virus bolesti plavog jezika ili nakon tri mjeseca starosti u teladi čije su majke već imune na ovu bolest.
Czech: Vakcína se podává formou jedné podkožní injekce ovcím od 3 měsíců věku.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao jednokratna injekcija pod kožu ovaca nakon tri mjeseca starosti.
Czech: Přeočkování jednou injekcí je nutné po 1 roce.
Croatian: Ponovno cijepljenje jednom injekcijom potrebno je nakon godinu dana.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Syvazul BTV (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, erytém (zarudnutí kůže) s mírným až středním otokem po dobu 1 až 6 dní po očkování, nebolestivý uzlík (o průměru až 3,8 cm u ovcí a až 7 cm u skotu) po dobu 2 až 6 dní po očkování a krátkodobé zvýšení tělesné teploty nejvýše o 2,3 °C během 48 hodin po očkování.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Syvazul BTV (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu primjene, eritem (crvenilo kože) s blagim do umjerenim naticanjem jedan do šest dana nakon cijepljenja, bezbolni čvorić (promjera do 3,8 cm u ovaca i 7 cm u stoke) dva do šest dana nakon cijepljenja te kratkotrajno povišenje temperature koje ne premašuje 2,3˚C unutar 48 sati nakon cijepljenja.
Czech: Tato vakcína je dostupná ve formě injekce a je vydávána pouze na předpis.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Czech: Přeočkování je nutné po 1 roce.
Croatian: Ponovno cijepljenje potrebno je nakon godinu dana.
Czech: Další informace o přípravku Syvazul BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Syvazul BTV
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Syvazul BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Syvazul BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Croatian: Syvazul BTV sadrži viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Syvazul BTV byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Croatian: U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Syvazul BTV, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Syvazul BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, v nichž byly ovce a skot očkované přípravkem Syvazul BTV vystaveny viru katarální horečky ovcí sérotypu 1, 4 nebo 8.
Croatian: Provedena su laboratorijska ispitivanja u kojima su ovce i stoka cijepljeni VMP-om Syvazul BTV bili izloženi serotipovima BTV-a 1, 4 i 8.
Czech: Přehled informací o přípravku Syvazul BTV a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Syvazul BTV i zašto je odobren u EU-u
Czech: Více informací o používání přípravku Syvazul BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni VMP-a Syvazul BTV pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Pro virus katarální horečky ovcí sérotypu 4 nebyly u ovcí a skotu provedeny terénní studie, laboratorní studie však byly považovány za dostatečné pro prokázání účinnosti očkovací látky proti viru katarální horečky ovcí sérotypu 4.
Croatian: Nisu provedena terenska ispitivanja cjepivom BTV-4 na ovcama i stoki, ali se smatra da su laboratorijska ispitivanja dovoljna za utvrđivanje djelotvornosti cjepiva BTV-4.
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 21. a 42. den po ukončení úvodního očkování s hladinami z laboratorních studií.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 21. i 42. dana nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Syvazul BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Syvazul BTV?
Czech: Co je přípravek Syvazul BTV a k čemu se používá?
Croatian: Što je Syvazul BTV i za što se primjenjuje?
Czech: Syvazul BTV (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou uvedených sérotypů)
Croatian: Syvazul BTV (inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV) koji sadrži bilo serotip 1, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova)
Czech: Účinnost byla měřena srovnáním hladin protilátek viru 35. a 63. den po očkování s hladinami z laboratorních studií.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 35. i 63. dana nakon cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem Syvazul BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Syvazul BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 4, nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje VMP-a i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Czech: Přípravek Syvazul BTV obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 4 a 8.
Croatian: Syvazul BTV sadrži virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 4 i 8.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 42. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 21. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 42. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 21. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Czech: Z údajů vyplynulo, že hladiny protilátek zůstaly 63. den po očkování pro všechny skupiny na úrovni podobné jako 35. den po očkování a nad úrovněmi z laboratorních studií.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 63. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 35. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Syvazul BTV je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Syvazul BTV potražite u uputi o VMP-u.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u ovcí začíná vakcína účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u ovaca 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Czech: Jak přípravek Syvazul BTV působí?
Croatian: Kako djeluje Syvazul BTV?
Czech: Jaké přínosy přípravku Syvazul BTV byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Syvazul BTV utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že u skotu vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u stoke 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 21 dní po ukončení úvodního očkování a ochrana trvá jeden rok.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Czech: V terénní studii byly očkovány 3 skupiny 35 jehňat starších 3 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Croatian: U terenskom su ispitivanju tri skupine od 35 janjadi nakon tri mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Czech: V terénní studii byly očkovány skupiny 25 telat starších 2 měsíců (bez protilátek proti viru katarální horečky ovcí) vakcínami obsahujícími viry katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 a zároveň 1 a 8.
Croatian: U terenskom su ispitivanju skupine od 25 teladi nakon dva mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 39 dní po očkování a ochrana trvá jeden rok.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do jedne godine.
Czech: Přípravku Syvazul BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Croatian: Za VMP Syvazul BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je účinná při tvorbě ochranných protilátek u ovcí a skotu.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je prisutnost virusa u krvi, a ispitivanja su pokazala da je cjepivo djelotvorno pri proizvodnji protutijela u ovaca i stoke.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Syvazul BTV registrován v EU?
Croatian: Zašto je Syvazul BTV odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Syvazul BTV používá?
Croatian: Kako se Syvazul BTV primjenjuje?
Czech: ATCvet kód: QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Czech: Každý ml obsahuje:
Croatian: Jedan ml sadržava:
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: *Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Czech: Ve vzácných případech se může objevit absces.
Croatian: Rijetko se može pojaviti apsces.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 10 sati.
Czech: Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Croatian: Primijeniti supkutano u ovaca starijih od tri mjeseca, prema shemi navedenoj u nastavku:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Czech: Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene riziku od infekcije, cjepivo je potrebno pažljivo primijeniti te se preporučuje ispitivanje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
Croatian: Uporaba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Czech: Ovce: subkutánní podání.
Croatian: Ovce: supkutana primjena.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1., Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Czech: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Croatian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Czech: Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može biti drugačija od one opažene u ovaca i goveda.
Czech: Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezina područja, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/01/2019
Czech: - poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
Croatian: - poremećaji reproduktivnog sustava: pobačaj, perinatalna smrtnost ili prijevremena parturicija, - sustavni poremećaji: apatija, dugotrajno ležanje, vrućica, anoreksija ili letargija.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Nisu dostupne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti cjepiva ako se primjenjuje s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Croatian: Trajanje imunosti: jedna godina nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Czech: Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihova područja, za daljnje informacije vidi uputu o VMP-u.
Czech: Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
Croatian: Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici.
Czech: Lze použít během březosti.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Syvazul BTV suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Czech: * Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
Croatian: * Relativna potencija u usporedbi s referentnim cjepivom.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY"
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu
Czech: Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature, od najviše 2,3 °C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja vrlo je često.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na ovcama u kojih su antitijela prenesena s majke.
Czech: Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Croatian: Početak imunosti: 39 dana nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Czech: Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
Croatian: Bolni čvorić, koji može doseći promjer do 3,8 cm u ovaca i do 7 cm u goveda, javlja se vrlo često nakon dva do šest dana i s vremenom postupno nestaje.
Czech: Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Czech: Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
Croatian: Polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene u muških rasplodnih jedinki.
Czech: Excipiens: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
Czech: Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Croatian: Većina lokalnih nuspojava nestaje ili postaju rezidualne (≤ 1 cm) prije 70. dana u ovaca i 30. dana u goveda, iako rezidualni čvorići mogu potrajati i nakon tog razdoblja.