FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη λήψη του Victrelis ενώ θηλάζετε.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi, gydytojas Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar žindymo metu Victrelis nevartoti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Victrelis στη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie Victrelis poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 4%*** ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 11% ραλτεγκραβίρη C12h ↓ 25%
Lithuanian: raltegraviro AUC ↑ 4 %*** raltegraviro Cmax ↑ 11 % raltegraviro C12h ↓ 25 %
Greek: • ούτως ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν η θεραπεία έχει αποτελέσματα σε εσάς • για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε
Lithuanian: • tokiu būdu gydytojas sužino, ar gydymas yra Jums veiksmingas;
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Οι μηδενικά ανταποκρινόμενοι (όπως ορίζονται ιστορικά από μία μείωση στο HCV-RNA ιικό φορτίο < 2 log10 μέχρι την Εβδομάδα 12 σε σχέση με πριν τη θεραπεία) αποκλείστηκαν.
Lithuanian: Nereagavę į gydymą (istoriškai apibrėžiama kaip HCV RNR virusinio krūvio sumažėjimas < 2 log10 iki 12-osios ankstesnio gydymo savaitės) pacientai į tyrimą nebuvo įtraukti.
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 48 εβδομάδες 1.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 48-ios savaitės.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν 800 mg τρεις φορές ημερησίως μόνο, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε από AUC(т) ίση προς 6.147 ng.hr/ml, Cmax ίση προς 1.913 ng/ml και Cmin ίση προς 90 ng/ml.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, vartojusių po 800 mg tris kartus per parą bocepreviro dozę, organizme buvo: AUC(т) − 6,147 ng.val/ml, Cmax − 1,913 ng/ml, o Cmin − 90 ng/ml.
Greek: Το Victrelis πρέπει να λαμβάνεται από στόματος συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Lithuanian: Victrelis reikia išgerti valgio metu (valgant ar lengvai užkandžiaujant).
Greek: Οι ακόλουθες δοσολογικές συστάσεις διαφέρουν για ορισμένες υποομάδες από τη δοσολογία που μελετήθηκε στις δοκιμές Φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Toliau išdėstytos dozavimo rekomendacijos kai kuriems pogrupiams skiriasi nuo dozavimo, kuris buvo tirtas III fazės klinikinių tyrimų metu (žr.
Greek: Τα ποσοστά SVR για άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Lithuanian: Bent vieną bet kurio tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojusių tiriamųjų (ketinimo gydyti populiacijoje) SVA dažniai yra pateikti 9 lentelėje.
Greek: Η μποσεπρεβίρη παρουσιάζει μέση ολική κάθαρση στο σώμα (CL/F) ίση προς περίπου 161 l/hr.
Lithuanian: Bocepreviro vidutinis bendrasis organizmo klirensas (CL/F) yra maždaug 161 l/val.
Greek: δροσπιρενόνη AUC ↑ 99% δροσπιρενόνη Cmax ↑ 57%
Lithuanian: drospirenono AUC ↑ 99 % drospirenono Cmax ↑ 57 %
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες αντιδράσεις, η θεραπεία συνδυασμού θα πρέπει να διακοπεί και να συσταθεί αμέσως
Lithuanian: Pasireiškus tokiai reakcijai, sudėtinį gydymą reikia nutraukti ir tuoj pat paskirti reikiamą gydymą (žr.
Greek: • Φυλάσσετε εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 30C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών μέχρι τη λήξη.
Lithuanian: • Ne ilgiau kaip 3 mėnesius vaistinį preparatą galima laikyti ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, bet ne ilgiau kaip iki tinkamumo laiko pabaigos.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε
Lithuanian: • Tačiau, jei iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau kaip 2 valandos, pamirštąją dozę
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της ριμπαβιρίνης, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η πεγκιντερφερόνη άλφα και το Victrelis.
Lithuanian: Jeigu gydymą ribavirinu reikia nutraukti visam laikui, tai gydymą peginterferonu alfa ir Victrelis taip pat būtina nutraukti.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη είναι < 10 g/dl (ή < 6,2 mmol/l), μπορεί να είναι απαραίτητη η διαχείριση της αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Jeigu hemoglobino kiekis serume tampa mažesnis kaip 100 g/l (arba < 6,2 mmol/l), gali prireikti gydyti anemiją (žr.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Lithuanian: Pacientes, kurioms taikoma hormonų pakeičiamoji terapija estrogenais, reikia kliniškai stebėti, ar neatsiras estrogenų trūkumo simptomų
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία 4 εβδομάδων με PR, ακολουθούμενων από 44 εβδομάδες με Victrelis ή εικονικό φάρμακο με PR.
Lithuanian: Tiriamieji 4 savaites buvo gydomi PR, po kurių 44 savaites buvo gydomi Victrelis arba placebu kartu su PR.
Greek: Η τροφή ενίσχυσε την έκθεση σε μποσεπρεβίρη έως και 60% στη δόση των 800 mg τρεις φορές ημερησίως, όταν χορηγήθηκε με κάποιο γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Lithuanian: Maistas padidina ekspoziciją bocepreviro iki 60 %, vartojant po 800 mg tris kartus per parą dozę valgio metu, lyginant su būsena nevalgius.
Greek: Συγκριτικά, το 79% (66/84) των ατόμων με γονότυπο 1b δεν είχε πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Lithuanian: Palyginimui, 79 % (66 iš 84) 1b genotipo virusu užsikrėtusių tiriamųjų suskirsčius populiacijos sekas daugiau nebebuvo nustatyta jokių AAA, turinčių su atsparumu boceprevirui susijusius lokusus.
Greek: σιρόλιμους AUC0-∞ ↑ 712% σιρόλιμους Cmax ↑ 384%
Lithuanian: sirolimuzo AUC0-∞ ↑ 712 % sirolimuzo Cmax ↑ 384 %
Greek: Οι ηπατοκυτταρικοί όγκοι λαμβάνονται υπόψη λόγω ενζυμικής επαγωγής και συνεπώς δεν αφορούν τον άνθρωπο.
Lithuanian: Manoma, kad šie kepenų ląstelių navikai galėjo atsirasti dėl fermentų sužadinimo, todėl žmogui tai nėra svarbu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.3) επιβάλλουν την προσεκτική αντιμετώπιση ασθενών που βρίσκονται σε κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (μακρύ συγγενές διάστημα QT,
Lithuanian: 5.3 skyrių) rodo, kad pacientams, kuriems yra QT pailgėjimo pavojus (ilgas įgimtas QT intervalas, hipokalemija), vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Greek: Δεδομένου του αυξανόμενου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών με το Victrelis (κυρίως αναιμία), σε περίπτωση που ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συνέχισης με 12 εβδομάδες διπλής θεραπείας για τις τελευταίες 12 εβδομάδες θεραπείας αντί τριπλής θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Atsižvelgiant į padidėjusį nepageidaujamų reiškinių (ypač anemijos) pavojų vartojant Victrelis, jei pacientas gydymo netoleruoja, reikėtų apsvarstyti ir galbūt gydymą tęsti tik dviem vaistiniais preparatais (vietoje trijų) paskutines 12 viso gydymo savaičių (žr.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν σχεδόν πανομοιότυπα με εκείνα στον πίνακα: 37% για τον Έλεγχο, 62% για το Victrelis-RGT, 65%
Lithuanian: SVA dažniai (vadovaujantis požiūriu SVA „trūksta = nepakankamas") buvo beveik tokie patys, kaip išdėstytieji šioje lentelėje: 37 % kontrolės, 62 % Victrelis-RGT ir 65 % Victrelis-PR48 pogrupyje.
Greek: Μια κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με διγοξίνη έδειξε ότι η μποσεπρεβίρη είναι ήπιος αναστολέας της P-gp in vivo, αυξάνοντας την έκθεση στη διγοξίνη κατά 19%.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su digoksinu tyrimai įrodė, kad in vivo bocepreviras yra silpnas P-gp inhibitorius, ekspoziciją digoksinu padidinantis 19 %.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή και/ή παρατεταμένη καταστολή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ενδοφλέβιες βενζοδιαζεπίνες (αλπραζολάμη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη).
Lithuanian: Reikia kruopščiai kliniškai stebėti, ar nepasireikš kvėpavimo slopinimas ir (arba) pailgėjęs slopinimas Victrelis vartojimo kartu su intraveniniais benzodiazepinais (alprazolamu, midazolamu, triazolamu) metu.
Greek: ατορβαστατίνη AUC ↑ 130% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 166%
Lithuanian: atorvastatino AUC ↑ 130 % atorvastatino Cmax ↑ 166 %
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα υποστρωμάτων του μεταφορέα εκροής P-gp, όπως η διγοξίνη ή η δαβιγατράνη (βλ. πίνακα 2).
Lithuanian: Yra tikėtinas P-gp ištekėjimo transporterio substratų, tokių kaip digoksinas ar dabigatranas, koncentracijos plazmoje padidėjimas (žr.
Greek: Στα άτομα περιλαμβάνονταν 62% (104/168) με γονότυπο 1a και 38% (63/168) με γονότυπο 1b.
Lithuanian: 62 % (104 iš 168) tiriamųjų buvo užsikrėtę 1a genotipo virusu, o 38 % (63 iš 168) - 1b genotipo.
Greek: Τα άτομα βρίσκονταν υπό ένα αντιρετροϊικό σχήμα με σταθερή νόσο HIV (ιικό φορτίο HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και αριθμός CD4 ≥ 200 κύτταρα/µl).
Lithuanian: Antiretrovirusinius vaistinius preparatus vartojusiems tiriamiesiems ŽIV ligos eiga buvo stabili (ŽIV-1 virusinis krūvis nesiekė 50 kopijų/ml, o CD4 skaičius buvo ≥ 200 ląstelių/mkl).
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ετραβιρίνης και στη Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό της θεραπείας συνδυασμού με HIV αντιρετροϊικά φάρμακα, που επίσης επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης και/ή της μποσεπρεβίρης, δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetikos parametrų ir bocepreviro Cmin sumažėjimo taikant sudėtinį gydymą ŽIV antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais klinikinė svarba, kurią taip pat veikia etravirino ir (arba) bocepreviro farmakokinetika, tiesiogiai nėra įvertinta.
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε επίμυες έχουν δείξει επιδράσεις της μποσεπρεβίρης/των μεταβολιτών στη γονιμότητα, οι οποίες έχει δειχθεί ότι στα θηλυκά είναι αναστρέψιμες (βλ.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys įrodo bocepreviro ar jo metabolitų poveikį vaisingumui, kaip įrodyta, patelėms yra grįžtamas (žr.
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
Lithuanian: • Peginterferonas alfa-2b + ribavirinas, vartoti 48 savaites (PR48).
Greek: (Επαγωγή CYP3A - επίδραση
Lithuanian: (CYP3A slopinimas - poveikis
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (SVA) panašiai gydytiems pacientams iki 36 savaičių
Greek: Το κατά πόσο μπορούν, μέσω της πρώιμης ιικής ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία και/ή του γονότυπου της IL28B, να προσδιοριστούν με αξιοπιστία οι ασθενείς που δεν είναι πιθανό να αποκομίσουν σημαντικό όφελος από τη μποσεπρεβίρη (υψηλότερα ποσοστά SVR ή βραχεία διάρκεια θεραπείας) ως προσθήκη στη διπλή θεραπεία βρίσκεται επί του παρόντος υπό διερεύνηση.
Lithuanian: Šiuo metu dar tiriama, ar pagal gydymo metu anksti pasireiškusį virusinį atsaką ir (arba) IL28B genotipą būtų galima patikimai nustatyti tuos pacientus, kuriems gydymo dviem vaistiniais preparatais papildymo bocepreviru reikšminga nauda (didesnė SVA tikimybė arba trumpesnis gydymas) nėra tikėtina.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ ασθενών πτωχά ανταποκρινόμενων στην ιντερφερόνη στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη κατά την περίοδο εισαγωγής 4 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της μποσεπρεβίρης φάνηκε να είναι μειωμένη σε όσους ανιχνεύθηκαν οι παραλλαγές V36M, T54S, V55A ή R155K κατά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Vis dėlto įvadinio 4 savaičių trukmės gydymo peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu metu bocepreviro veiksmingumas tarp blogai į gydymą interferonu reagavusių pacientų, pasirodo, sumažėjo tiems, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta V36M, T54S, V55A ar R155K.
Greek: εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία που παίρνει ριμπαβιρίνη: πρέπει να έχετε αρνητική δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Lithuanian: jeigu esate ribaviriną vartojanti vaisinga moteris: nėštumo testo rezultatas turi būti neigiamas prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
Greek: Δεδομένα από νεαρούς επίμυες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα της μποσεπρεβίρης μπορεί να είναι διαφορετική από εκείνη στους ενήλικες επίμυες, πιθανώς λόγω μη ωριμότητας ορισμένων μεταβολικών οδών.
Lithuanian: Tyrimuose su jaunomis žiurkėmis gauti duomenys rodo, kad bocepreviro farmakokinetika jaunų ir suaugusių žiurkių organizmuose gali skirtis, galimai dėl kai kurių metabolizmo kelių nebrandumo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρη ς με μποσεπρεβίρη οδήγησε σε μικρότερη έκθεση σε αταζαναβίρη, η οποία μπορεί να σχετίζεται με μικρότερη αποτελεσματικότητα και απώλεια έλεγχου του HIV.
Lithuanian: Kartu skiriant atazanaviro / ritonaviro su bocepreviru, sumažėjo atazanaviro ekspozicija ir todėl gali sumažėti jo veiksmingumas ir ŽIV infekcijos kontroliavimas.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Lithuanian: Tiriamųjų pasiskirstymas pagal rasę: 77 % baltosios rasės, 19 % juodosios rasės ir 4 % - kitų rasių.
Greek: Είναι άγνωστο ποια είναι η επίδραση της θεραπείας με το Victrelis στη δραστικότητα μεταγενέστερα χορηγούμενων αναστολέων HCV πρωτεασών, συμπεριλαμβανομένης της επαναθεραπείας με το
Lithuanian: Kokį poveikį gydymas Victrelis turės vėliau paskirtų HCV proteazių inhibitorių veiklumui, įskaitant kartotinį gydymą Victrelis, nėra žinoma.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό (208/368) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-RGT και 56% (204/366) των ατόμων στο σκέλος Victrelis-PR48 είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA την ΕΘ 8 σε σύγκριση με 17% (60/363) των ατόμων στο σκέλος PR.
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems procentams (208 iš 368) VictrelisRGT pogrupio tiriamųjų ir 56 % (204 iš 366) Victrelis-PR48 pogrupio tiriamųjų 8-ąją gydymo savaitę HCV RNR buvo nebeaptinkama, lyginant su 17 % (60 iš 363) PR pogrupio tiriamųjų.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49 έτη.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų vidutinis amžius buvo 49 metai.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Lithuanian: • varfariną ir kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, vartojamus kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai paskirs Jums kraujo tyrimus. Jie atliekami dėl kelių priežasčių:
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, βλ. παράγραφο 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Victrelis skyrimą pažengusia kepenų liga sergantiems pacientams rasite 4.4 skyriuje.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, επειδή η αγωγή σας μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, nes
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Lithuanian: Jeigu Jūsų lytinė partnerė nėra nėščia, tačiau yra vaisinga, ji privalo nėštumo testą daryti kiekvieną mėnesį gydymosi metu ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos. Jūs privalote naudotis veiksmingomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis kol vartojate ribaviriną ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε προφανή
Lithuanian: Victrelis populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius aiškios įtakos ekspozicijai nedaro.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victrelis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Victrelis rezultatus tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, sergančių lėtiniu virusiniu hepatitu C (žr.
Greek: Από τα 314 άτομα που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τα οποία δεν πέτυχαν SVR από μελέτες Φάσης 2/3 (P03523, P03659, P05216 και P05101) και στα οποία είχαν προκύψει ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το 73% (228/314) των ατόμων δεν είχαν πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού, εντός 3 ετών μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Iš 314 dar negydytų ir anksčiau gydytų tiriamųjų, II ar III fazės klinikinių tyrimų (P03523, P03659, P05216 ir P05101) metu nepasiekusių SVA, kuriems gydymo metu atsirado boceprevirui atsparaus viruso variantų, suskirsčius populiacijos sekas per 3 metus po gydymo pabaigos 73 % (228 iš 314) tiriamųjų daugiau nebebuvo nustatyta jokio AAA su atsparumu boceprevirui susijusiais lokusais.
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης - αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη,
Lithuanian: • kraujospūdį mažinančius vaistus - kalcio kanalų blokatorius (pvz., amlodipiną, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną, verapamilį);
Greek: Ναρκωτικά αναλγητικά/Εξάρτηση από Οπιοειδή Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη*
Lithuanian: Narkotiniai analgetikai / Priklausomybei nuo opioidų gydyti
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su žydru rėmeliu)
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49,1 έτη.
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų amžiaus vidurkis - 49,1 metų.
Greek: • Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: • Victrelis visada yra vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα (βλ.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (žiūrėkite 3 lentelę).
Greek: Δέκα τοις εκατό των ατόμων (17/168) ήταν κιρρωτικά, συμπεριλαμβανομένων 3 (6%) προηγούμενα μηδενικά ανταποκρινόμενων, 2 (7%) προηγούμενα υποτροπιαζόντων και 12 (14%) προηγούμενα μερικά ανταποκρινόμενων.
Lithuanian: Dešimt procentų tiriamųjų (17 iš 168) sirgo kepenų ciroze, tarp jų buvo 3 (6 %) į ankstesnįjį gydymą nereagavę tiriamieji, 2 (7 %) tiriamieji, ankstesniojo klinikinio tyrimo metu patyrę ligos atkrytį, ir 12 (14 %) iš dalies į ankstesnįjį gydymą reagavusių tiriamųjų.
Greek: Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια
Lithuanian: Victrelis 200 mg kietosios kapsulės
Greek: Το Victrelis μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Lithuanian: Dalį Victrelis metabolizuoja CYP3A4/5.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Lithuanian: Dabigatraną vartojančius pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Greek: Μεταξύ των παραλλαγών, το 91% του V36M, το 98% του T54A, το 71% του T54S, το 78% του V55A, το 76% του R155K, το 92% του A156S, το 96% του I/V170A, το 77% του R155K+T54S και το 95% του R155K+V36M ήταν μη ανιχνεύσιμα μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Lithuanian: Tarp šių variantų, suskirsčius populiacijos sekas 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S bei 95 % R155K+V36M buvo nebeaptinkami.
Greek: Το Victrelis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τη λοίμωξη HCV ή που έχουν χρησιμοποιήσει προηγουμένως φάρμακα ονομαζόμενα «ιντερφερόνες»
Lithuanian: Victrelis galima gydyti suaugusius pacientus, kurių HCV infekcija dar nebuvo gydyta, arba kurie jau yra anksčiau vartoję vaistą, vadinamą „interferonu" arba „pegiliuotu interferonu".
Greek: Η μποσεπρεβίρη, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκε σε συνολικά 98 ασθενείς (64 στο σκέλος μποσεπρεβίρης) με συν-λοίμωξη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) και τον HCV γονότυπου 1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για χρόνια λοίμωξη από HCV (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Lithuanian: Bocepreviro, peginterferono alfa ir ribavirino derinys buvo vertintas iš viso 98 pacientams (64 iš jų vartojo bocepreviro), užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) ir 1-ojo genotipo HCV kartu, bei anksčiau negydytiems dėl lėtinės HCV infekcijos (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Greek: Το Victrelis αναστέλλει την άμεση αντιγραφή του ιού και συμβάλλει με τον τρόπο αυτόν στη μείωση
Lithuanian: Victrelis slopina tiesioginę viruso replikaciją ir tokiu būdu prisideda sumažinant hepatito C viruso
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Lithuanian: 89 % anksčiau negydytų ir C/C genotipą turėjusių pacientų, kuriems taikyta terapija trimis vaistiniais preparatais, 8-ąją gydymo savaitę HCV RNR buvo nebeaptinkamas ir juos buvo galima gydyti trumpiau, lyginant su 52 % ne C/C genotipą turėjusių anksčiau negydytų pacientų.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν πρεδνιζόνη και Victrelis θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Lithuanian: Prednizoną ir Victrelis vartojančius pacientus reikia atitinkamai stebėti.
Greek: Ο πληθυσμός Πλήρους Ανάλυσης (FAS) αποτελούνταν από όλα τα άτομα που εμφάνισαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη ορού περίπου ≤10 g/dl εντός της περιόδου θεραπείας) και που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε λήψη μειωμένης δόσης ριμπαβιρίνης είτε σε χρήση ερυθροποιητίνης (Ν=500).
Lithuanian: Full Analysis Set (FAS)) sudarė visi tiriamieji, kuriems išsivystė anemija (gydymo laikotarpiu hemoglobino kiekis tapo maždaug 10 g/dl ir mažesnis) ir atsitiktine tvarka buvo paskirtas arba ribavirino dozės mažinimas, arba gydymas eritropoetinu (N = 500).
Greek: Επτά τοις εκατό των ατόμων που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμό ουδετερόφιλων < 0,5 x 10
Lithuanian: Septyniems procentams tiriamųjų, vartojusių Victrelis kartu su peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, neutrofilų skaičius buvo mažesnis nei 0,5 x 10
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Victrelis
Lithuanian: Kaip vartoti Victrelis
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Lithuanian: • priešgrybelinius vaistus - ketakonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą;
Greek: ‡ % (n/N)
Lithuanian: SVA ‡ % (n iš N)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Victrelis με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και τουλάχιστον 1 mg νοραιθινδρόνης, είναι απίθανο να μεταβάλει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Victrelis skiriant kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir bent 1 mg noretindrono, nėra tikėtina, kad pakistų kontraceptinis veiksmingumas.
Greek: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Lithuanian: Victrelis-RGT* SVA, % (n/N)
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
Lithuanian: Derinio skyrimo rekomendacijos
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε προφανή
Lithuanian: Victrelis populiacinės farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė aiškios įtakos ekspozicijai nedaro.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το HCV-RNA στο πλάσμα μετρήθηκε με τη μέθοδο προσδιορισμού Roche COBAS Taqman, με όριο ανίχνευσης ίσο προς 9,3 IU/ml και όριο ποσοτικοποίησης ίσο προς 25 IU/ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV-RNR kiekis plazmoje buvo tiriamas Roche COBAS Taqman metodu, kurio aptikimo riba yra 9,3 TV/ml, o kiekybinio nustatymo riba - 25 TV/ml.