FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona.
Maltese: AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2, Barcelona. 08019 SPAIN
Czech: Sandoz GmbH ul. Biochemiestrasse 10 Kundli
Maltese: Biochemiestrasse 10 Kundli
Czech: Německo neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23
Czech: Nizozemsko Synthon B.V.
Maltese: Synthon B.V.
Czech: Stilnoct, tabletten 10 mg tableta perorální podání
Maltese: Stilnoct, tabletten 10 mg pillola
Czech: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Maltese: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Czech: ITF PHARMA KERESKEDELMI ES SZOLGALTATO KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Maltese: KFT, BUDAPEST, HUNGAR
Czech: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
Maltese: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
Czech: Nizozemsko ADOH B.V.
Maltese: ADOH B.V.
Czech: Stilnoct tableta perorální podání
Maltese: Stilnoct pillola
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Czech: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA EFG
Maltese: ZOLPIDEM BEXALABS 10 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTOS CON PELICULA
Czech: Krka d.d.
Maltese: Duna u.
Czech: Lucembursko Apotex Europe B.V.
Maltese: Il-Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Czech: EU/2/09/101/002 EU/2/09/101/004 EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Maltese: EU/2/09/101/006 EU/2/09/101/008 EU/2/09/101/010
Czech: Dávka, ml
Maltese: Doża, ml
Czech: Cooperia curticei C. oncophora
Maltese: Cooperia curticei C. onchophora
Czech: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francie
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Czech: Nematodirus battus N. filicollis
Maltese: Nematodirus battus N. fillicollis
Czech: 2,5 l 5 l
Maltese: 2.5 l
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát Polysorbát 80
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate Polysorbate 80
Czech: Kukuřičný olej
Maltese: Maize oil
Czech: RRR-α-tokoferol
Maltese: RRR-α-tocopherol
Czech: 700 µg/kg 7000 µg/kg 5000 µg/kg 2000 µg/kg
Maltese: 700 µg/kg 7000 µg/k g
Czech: Propylen glykol
Maltese: Propylene glycol
Czech: Balení o velikostech 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2. 5 l, u 5 l.
Czech: Láhev (HDPE): 3 roky.
Maltese: Flixkun (HDPE): 3 snin.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek RRR-α-tokoferol Beta-karoten
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti RRR-α-tocopherol Beta-carotene
Czech: Po perorálním podání se monepantel okamžitě vstřebává a oxiduje na sulfonový metabolit.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, monepantel jiġi assorbit minnufih u jiġi ossidat għal metabolit sulfone.
Czech: Velikosti balení 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l a 5 l. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Maltese: Pakketti ta' 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, u 5 l Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Czech: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee, DD2 3XR Spojené království
Maltese: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate Dundee
Czech: látka(y)
Maltese: Sustanza(i)
Czech: Oranžový čirý roztok.
Maltese: Soluzzjoni ċara oranġjo.
Czech: Lahve z fluorovaného vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým víčkem.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene ta' densità għolja fluworinati (HDPE) b'tapp tal-polypropylene.
Czech: * včetně inhibovaného larválního stádia
Maltese: * Inkluż larva inibita
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Czech: Ochranná lhůta: 7 dnů.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 7 ijiem
Czech: Léčivá látka v přípravku ZOLVIX je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanza attiva f'ZOLVIX hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Czech: Svalovina Tuk
Maltese: Muskol u
Czech: Monepantel je anthelmintikum náležející mezi molekuly skupiny aminoacetonitrilových derivátů (AAD).
Maltese: Monepantel huwa prodott kontra l-ħniex li jagħmel parti mill-kategorija ta' molekuli aminoacetonitrile derivative (AAD).
Czech: Antiparazitika/látky působící proti endoparazitům
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anthelmintika ATCvet kód: QP52AX09
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antelmintiċi, Kodiċi ATC veterinarja:
Czech: ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce
Maltese: VETERINARJU ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni orali għan-nagħaġ
Czech: Bylo prokázáno, že ZOLVIX účinkuje proti kmenům gastrointestinálních parazitů uvedených v bodě 4, které jsou rezistentní vůči (pro)benzimidazolům, levamisolu, morantelu, makrocyklickým laktonům a kmenům H. contortus, rezistentním vůči salicylanilidům.
Maltese: Zolvix intwera li huwa effettiv kontra r-razez tal-parassiti elenkati fis-sezzjoni 4, reżistenti għal (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones u razez ta' H. contortus reżistenti għas-salicylanilides.
Czech: 1 ml pro každých dalších 10 kg
Maltese: 1 ml għal kull 10 kg addizzjonali
Czech: ZOLVIX 25 mg/ml perorální roztok pro ovce Monepantelum
Maltese: VETERINARJU ZOLVIX 25 mg/ml soluzzjoni oranġjo ċara orali għan-nagħaġ
Czech: Dávkovací tabulka: Živá hmotnost, kg
Maltese: Piż tal-ġisem, kg
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena}
Czech: Přípravek Zolvix je k dispozici ve formě perorálního roztoku (25 mg/ml).
Maltese: Zolvix jiġi f'soluzzjoni orali (25 mg/ml).
Czech: Zolvix monepantelum
Maltese: Monepantel
Czech: Přípravek Zolvix se podává jednorázově v dávce 2,5 mg na kilogram živé hmotnosti.
Maltese: Zolvix jingħata bħala doża waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zolvix platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zolvix fl-4 ta' Novembru 2009.
Czech: Monepantel je anthelmintikum, což je látka aktivně působící proti helmintům (cizopasným červům).
Maltese: Monepantel, huwa antelmintiku, sustanza li hi attiva kontra l-elminti.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Zolvix je účinný proti infekcím způsobeným všemi hlavními gastrointestinálními hlísticemi, včetně účinnosti proti kmenům parazitů rezistentním vůči v současnosti dostupným širokospektrým anthelmintikům.
Maltese: L-istudji wrew li Zolvix huwa effettiv kontra l-infezzjonijiet tan-nematodi gastrointestinali maġġuri kollha, fosthom l-effikaċja kontra t-tipi ta' parassiti reżistenti għall-ispettru wiesa'ta' antemiltiċi disponibbli attwalment.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR).
Czech: Zolvix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku monepantel.
Maltese: Zolvix huwa mediċina li fih is-sustanza attiva monepantel.
Czech: Monepantel je účinný proti hlísticím rezistentním na jiná anthelmintika.
Maltese: Monepantel huwa effettiv kontra n-nematodi reżistenti għal antelmentiċi oħra.
Czech: Co je Zolvix?
Maltese: X'inhu Zolvix?
Czech: Přípravek Zolvix je účinný proti mnoha druhům červů.
Maltese: Zolvix huwa effettiv kontra varjetà wiesa' ta' speċi ta' dud.
Czech: Monepantel blokuje část receptoru, nikotin-acetylcholinový receptor, který je specifický pro hlístice.
Maltese: Monepantel jimblokka parti mir-riċettur, ir-riċettur nikotiniku aċetikolinu, li huwa speċifiku għan-nematodi.
Czech: Studie provedená na Novém Zélandu a některé další studie porovnávaly účinnost přípravku Zolvix s jinými anthelmintiky.
Maltese: L-istudju ta' New Zealand u xi studji addizzjonali qabblu l-effikaċja ta' Zolvix ma' antelmentiċi oħra.
Czech: Periferní otoky
Maltese: Edema periferali
Czech: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030 EU/1/08/483/034-036
Maltese: EU/1/08/483/007-012 EU/1/08/483/016-018 EU/1/08/483/025-030
Czech: Zomarist s alkoholem
Maltese: Alkoħol
Czech: Τηλ: +30 210 281 17 12
Maltese: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Czech: Zomarist není náhradou inzulinu.
Maltese: Zomarist mhux sostitut għall-insulina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zomarist
Maltese: Mediċini oħra u Zomarist
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Zomarist by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Zomarist għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Czech: ή
Maltese: JIS
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Zomarist a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Zomarist fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Czech: EU/1/08/483/001-006 EU/1/08/483/013-015 EU/1/08/483/019-024 EU/1/08/483/031-033
Maltese: EU/1/08/483/031-033
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Zomarist pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Peress illi metformin jiġi eliminat mill-kilwa, u pazjenti anzjani għandhom it-tendenza li jkollhom funzjoni renali mnaqsa, pazjenti anzjani li jkunu qed jieħdu Zomarist għandu jkollhom il-funzjoni renali immonitorata b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Léčivé látky přípravku Zomarist, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika".
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Zomarist, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa,otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Maltese: • Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fil-ġogi, għeja, stitikezza, idejn, għaksa jew saqajn minfuħin (edema).
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Maltese: Zomarist 50 mg/850 mg pilloli miksija b'rita vildagliptin/metformin hydrochloride
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zomarist je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zomarist jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Zomarist vildagliptinum/metformini hydrochloridum
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Czech: Vildagliptin samotný byl v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus a metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin kien ġie approvat waħdu mill-UE bl-isem ta' Galvus, filwaqt li lmetformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Czech: Zomarist je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky vildagliptin a metformin hydrochlorid.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zomarist valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Czech: Co je Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
Czech: Naopak u pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo, byly zaznamenány menší změny hladin HbA1c, a sice nárůst o 0,23 procentního bodu z počáteční úrovně 8,3 %.
Maltese: B'kuntrast ta' dan, il-pazjenti li żiedu l-plaċebo kellhom bidliet iżgħar fil-livelli ta' HbA1c, b'żieda ta' 0.23 % punti perċentwali minn livell tal-bidu ta' 8.3%.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zomarist schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Czech: 10 (10x 1+1) injekčních lahviček + ampulek (vícečetné balení)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Czech: 10 (10x1) injekčních lahviček (vícečetné balení)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Czech: Placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Czech: Neotevřená lahev: 3 roky.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Czech: Kopřivka.
Maltese: Urtikarja.
Czech: EU/1/01/176/001 1 injekční lahvička a 1 ampulka EU/1/01/176/002 4 injekční lahvičky a 4 ampulky
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílového AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: Vícečetné balení (5x1 lahev)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.března 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.03.2003
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: Bradykardie, srdeční arytmie (v důsledku hypokalcémie)
Maltese: Bradikardija, arritmija tal-qalb (kawża ta' ipokalċimija)
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.března 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Czech: Křeče, hypoestézie a tetanie (v důsledku hypokalcémie)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Czech: Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním Zometou jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 4 (4x 1) nebo 5 (5x 1) lahví.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro srovnání mezi léčbami (4 mg kyselina zoledronová vs. placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Czech: Zometa může být podávána lidem ve věku 65 let a starším.
Maltese: Zometa jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání Zomety ve schválených indikacích.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
Czech: Procento pacientů s SREs (%) p-hodnota Median SRE (dny)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½ 0,24 a t½ 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½ 146 hodin.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Czech: Následují významná identifikovaná rizika Zomety ve schválených indikacích: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcémie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Czech: Ampulka s rozpouštědlem:
Maltese: Ampulla bis-solvent:
Czech: V klinických studiích byla Zometa podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 10 (10 balení 1+1) lahviček a ampulek s vodou na injekci.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Czech: Zometa je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Maltese: Zometa huwa kontraindikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolestivost na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Czech: Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypoestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Czech: Den 4
Maltese: Dublin 4
Czech: Pacientům s normální funkcí ledvin (definovaná jako CLcr > 60 ml/min) může být kyselina zoledronová 4 mg/100 ml infuzní roztok podávána přímo bez další přípravy.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fisserum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod ** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Czech: p-hodnota Míra postižení kostí p-hodnota Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ: - Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisphosphonate.
Czech: Léčba přípravkem Zometa byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Maltese: Zometa ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Czech: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Maltese: Aċidu zoledroniku