FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), produkt należy natychmiast zużyć.
Norwegian Bokmål: 6.6) bør preparatet brukes umiddelbart.
Polish: Ponieważ wyniki oznaczeń są zależne od metody i laboratorium oraz mogą się one zmieniać w czasie, dostosowywanie do docelowych stężeń terapeutycznych należy dokonać na podstawie szczegółowych informacji dotyczących metody stosowanej w danym miejscu do oznaczenia danej próbki.
Norwegian Bokmål: Siden resultatene både er assay- og laboratorieavhengige, samt at de også kan forandre seg med tiden, må justeringer av det terapeutiske målområdet gjøres med detaljert kunnskap om det spesifikke assay som brukes.
Polish: 24 godziny w strzykawce dozującej (w temperaturze pokojowej, lecz nieprzekraczającej 25°C).
Norwegian Bokmål: 24 timer i doseringssprøyten (ved romtemperatur, men skal ikke overstige 25 °C).
Polish: Jeżeli w wyniku dodania dawki nasycającej planowana dawka dobowa przekroczy 40 mg, to dawkę nasycającą należy podać w ciągu 2 dni.
Norwegian Bokmål: Hvis en estimert daglig dose overskrider 40 mg pga. tillegg av bolusdose, skal bolusdosen administreres over to dager.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny (w mikroemulsji).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rapamune gis 4 timer etter ciklosporin (mikroemulsjon).
Polish: W razie konieczności pacjent może przechowywać butelki w temperaturze pokojowej do 25°C, przez krótki okres (24 godziny).
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan pasienten oppbevare glassflaskene ved romtemperatur opptil 25 °C i en kortere tidsperiode (24 timer).
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami, tzn. wypić roztwór doustny Rapamune natychmiast, jeżeli do rozpuszczenia i (lub) podania roztworu stosuje się plastikowy pojemnik (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene om å drikke Rapamune mikstur umiddelbart dersom en plastbeholder brukes til fortynning og/eller administrering (se pkt.
Polish: Leku nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller deles.
Polish: W grupie stosującej Rapamune nie wykazano korzyści w stosunku do grupy kontrolnej w zakresie potwierdzonego biopsją pierwszego wystąpienia ostrego odrzucania, utraty przeszczepu czy zgonu.
Norwegian Bokmål: Rapamune-gruppen påviste ikke overlegenhet i forhold til kontrollgruppen, basert på første forekomst av biopsi-bekreftet akutt rejeksjon, tap av transplantat eller død.
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek brązowy (E172).
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 2 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172) og brunt jernoksid (E172).
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy należy rozważyć odpowiednie dostosowanie schematu leczenia immunosupresyjnego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyede serumkreatininnivåer bør egnet justering av immunsuppressiv behandling overveies.
Polish: Jak wygląda lek Rapamune i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapamune ser ut og innholdet i pakningen
Polish: W obu grupach wiekowych występowała duża zmienność osobnicza parametrów.
Norwegian Bokmål: Det var en stor individuell variasjon innenfor aldersgruppene.
Polish: Nie stwierdzono znaczących kliniczne interakcji farmakokinetycznych pomiędzy roztworem doustnym Rapamune a 0,3 mg norgestrelu z 0,03 mg etynyloestradiolu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner ble observert mellom Rapamune mikstur, oppløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinyløstradiol.
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur inneholder polysorbat-80 som øker ekstraksjonsraten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som både hadde antistoffmediert rejeksjon og T-celle-mediert rejeksjon i samme biopsi, ble telt én gang for hver kategori.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR prowadzi do zablokowania niektórych specyficznych szlaków przewodzenia sygnałów.
Norwegian Bokmål: Inhiberingen av mTOR resulterer i blokade av flere spesifikke signaltransduksjonsveier.
Polish: Cyklosporyna A (CsA) w znaczącym stopniu zwiększała szybkość i stopień wchłaniania syrolimusa.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A (CsA) økte absorpsjonshastighet og absorpsjonsgraden av sirolimus signifikant.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkninger presentert etter frekvensoverskrifter (antall pasienter som er forventet å få reaksjonen), ved hjelp av følgende inndeling: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør ikke tas sammen med grapefruktjuice.
Polish: Syrolimus hamuje aktywowany szlak mTOR i tym samym proliferację komórek LAM.
Norwegian Bokmål: Sirolimus hemmer den aktiverte mTOR-veien og dermed proliferasjonen av LAMceller.
Polish: Stężenia minimalne syrolimusa należy monitorować przez co najmniej 3 do 4 dni po podaniu dawki (dawek) nasycającej.
Norwegian Bokmål: Sirolimus minimumskonsentrasjoner skal overvåkes i minst 3 til 4 dager etter en bolusdose.
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Polish: Rozcieńczony roztwór energicznie zamieszać i natychmiast wypić.
Norwegian Bokmål: Rør kraftig og drikk umiddelbart.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger à 30 og 100 tabletter.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki podtrzymującej produktu Rapamune o około połowę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt at vedlikeholdsdosen av Rapamune reduseres med ca 50 %.
Polish: Do badań zakwalifikowano pacjentów z allogenicznymi przeszczepami nerek, pochodzącymi od martwych lub żywych dawców.
Norwegian Bokmål: Utprøvingen inkluderte pasienter som hadde fått allogeneisk nyretransplantat fra avdød eller levende donor.
Polish: Roztwór doustny Rapamune zawiera olej sojowy.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning inneholder soyaolje.
Polish: Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme nøyaktig hvor stor dose av Rapamune du skal ta og hvor ofte du skal ta den.
Polish: Z danych doświadczalnych wynika, że syrolimus wiąże się ze specyficznym białkiem cytozolowym FKPB-12, a kompleks FKPB-12-syrolimus hamuje aktywację mTOR ssaków (ang. mammalian Target Of Rapamycin), kinazy o zasadniczym znaczeniu dla postępu cyklu komórkowego.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle funn indikerer at sirolimus binder seg til det spesifikke cytosol-proteinet FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimus komplekset inhiberer aktiveringen av mammalsk "Target Of Rapamycin" (mTOR), en essensiell kinase for cellesyklusprogresjon.
Polish: Podawanie syrolimusa równocześnie z CsA (5 mg), po 2 h (5 mg) i po 4 h (10 mg) od podania CsA (300 mg) powodowało zwiększenie wartości AUC syrolimusa odpowiednio o około 183%, 141% i 80%.
Norwegian Bokmål: Sirolimus administrert samtidig med (5 mg), 2 timer etter (5 mg) og 4 timer etter (10 mg) ciklosporin A (300 mg) resulterte i at AUC økte med henholdsvis ca. 183 %, 141 % og 80 %.
Polish: Spośród 89 pacjentów seronegatywnych w stosunku do wirusa Epsteina-Barra (EBV) przed przeszczepieniem, u 13 pacjentów (15,6%) zgłoszono rozwinięcie PTLD.
Norwegian Bokmål: Blant 89 pasienter kjent som Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegative før transplantasjonen, utviklet 13 (15,6 %) PTLD.
Polish: Pacjentki z objawowymi torbielami jajników należy poddać dalszej ocenie diagnostycznej.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske cyster på eggstokkene bør bli henvist for videre utredning.
Polish: Rapamune zawiera do 3,17% etanolu (alkohol).
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Polish: Pacjenci ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (S-LAM)
Norwegian Bokmål: Pasienter med sporadisk lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Polish: W grupie otrzymującej syrolimus obserwowano mniejszą częstość występowania raka płaskonabłonkowego skóry (0% w porównaniu do 4,9%).
Norwegian Bokmål: En lavere insidens av plateepitelkarsinom i huden ble observert i sirolimusgruppen (0 % versus 4,9 %).
Polish: Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Rapamune bør gis sammen med kortikosteroider.
Polish: Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową i należy ją wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Polish: Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić.
Norwegian Bokmål: Fyll opp glasset igjen med vann eller appelsinjuice (minimum 120 ml), rør kraftig og drikk umiddelbart.
Polish: U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny jest albo nieskuteczne, albo nie może być przeprowadzone, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i Rapamune dłużej niż 3 miesiące od transplantacji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor seponering av ciklosporin er mislykket eller ikke kan gjennomføres bør kombinasjonsbehandling med ciklosporin og Rapamune ikke pågå i mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
Polish: Tabletka drażowana (tabletka).
Norwegian Bokmål: Tablett, drasjert (tablett).
Polish: Podczas wielokrotnego podawania średnie stężenie syrolimusa we krwi zwiększa się około 3-krotnie.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering øker den gjennomsnittlige blodkonsentrasjonen av sirolimus til det tredobbelte.
Polish: W otwartym, randomizowanym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu, w którym pacjentom po przeszczepie nerek zmieniono lek takrolimus na syrolimus 3 do 5 miesięcy po przeszczepieniu lub, którzy kontynuowali leczenie takrolimusem, nie było znaczącej różnicy w zakresie czynności nerek po 2 latach.
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert, komparativ multisenterstudie der nyretransplanterte pasienter enten ble byttet fra takrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder etter transplantasjonen, eller fortsatte med takrolimus, var det ingen signifikant forskjell i nyrefunksjon etter 2 år.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniu kontrolowanym z udziałem 89 pacjentów z LAM, z których 81 pacjentów miało S-LAM, a 42 z nich było leczonych produktem Rapamune (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert i en kontrollert studie som omfattet 89 pasienter med LAM, hvorav 81 pasienter hadde S-LAM. Av disse ble 42 behandlet med Rapamune (se pkt.
Polish: W okresie 3 miesięcy od przeszczepienia nerki zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom wywołanym przez wirusy cytomegalii (CMV), zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wirusem CMV.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV) profylakse anbefales i 3 måneder etter nyretransplantasjon, særlig hos pasienter som har økt risiko for CMV sykdom.
Polish: Badania wykazały, że działanie terapeutyczne syrolimusa zależy od innego mechanizmu niż działanie cyklosporyny, takrolimusa i innych leków immunosupresyjnych.
Norwegian Bokmål: Studier viste at dens effekter er mediert via en mekanisme som er forskjellig fra ciklosporin, takrolimus og andre immunsuppressive midler.
Polish: U większości pacjentów stosowano schematy leczenia immunosupresyjnego zawierające Rapamune w skojarzeniu z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene sto på behandling med immunsuppressiva som inkluderte Rapamune i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Polish: Pomimo, że w warunkach in vitro syrolimus hamuje aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 mikrosomalnego cytochromu P450 ludzkich hepatocytów, to nie należy spodziewać się, że substancja czynna będzie hamować aktywność tych izoenzymów w warunkach in vivo, ponieważ stężenia syrolimusa niezbędne do zahamowania aktywności izoenzymów są znacznie większe niż występujące u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne produktu Rapamune.
Norwegian Bokmål: Selv om sirolimus hemmer human lever mikrosomal cytokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 in vitro, forventes det ikke at virkestoffet hemmer aktiviteten til disse isoenzymene in vivo siden konsentrasjonen av sirolimus som er nødvendig for å gi hemming, er mye høyere enn blodkonsentrasjonene observert hos pasienter som mottar terapeutiske doser av Rapamune.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Polish: Wartość CL/F przeliczana na masę ciała była większa u młodszych dzieci (214 ml/h/kg) w porównaniu z dziećmi starszymi (136 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: De yngre barna hadde en større vekt-normalisert CL/F (214 ml/h/kg) sammenlignet med ungdommene (136 ml/h/kg).
Polish: Po 48 miesiącach zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w przeżyciu przeszczepu na korzyść grupy leczonej Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną (z uwzględnieniem i wykluczeniem pacjentów, z którymi utracono kontakt).
Norwegian Bokmål: Ved 48 måneder var det en statistisk signifikant forskjell på transplantatoverlevelse til fordel for gruppen med Rapamune etter ciklosporin-eliminasjon, sammenlignet med Rapamune med ciklosporin behandlingsgruppen (med og uten tap til oppfølging).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Polish: We krwi pełnej u ludzi syrolimus występuje głównie w postaci niezmienionej, która w ponad 90% odpowiada za aktywność immunosupresyjną leku.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er hovedkomponenten i humant fullblod og bidrar til mer enn 90 % av den immunsuppressive aktiviteten.
Polish: Jeżeli to konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25C przez krótki okres, ale nie dłużej niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan du oppbevare flasken ved romtemperatur opptil 25 °C i en kortere tidsperiode, men ikke lenger enn 24 timer.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke effekten av Rapamune og det kan derfor være nødvendig med dosejusteringer.
Polish: Wyniki podawania produktu Rapamune w postaci tabletek 12 biorcom nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do wyników w grupie dorosłych pacjentów (n = 167) w wieku od 18 do 65 lat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rapamune tabletter til 12 nyretransplanterte pasienter over 65 år gav tilsvarende resultater som hos voksne pasienter (n=167) i alderen fra 18 til 65 år.
Polish: Optymalnie, modyfikowanie dawkowania produktu Rapamune należy przeprowadzić na podstawie więcej niż jednego oznaczenia wartości stężenia minimalnego, określonego po upływie więcej niż 5 dni od poprzedniej zmiany dawkowania.
Norwegian Bokmål: Optimalt bør justeringer i Rapamunedosering baseres på mer enn en enkel måling av minimumskonsentrasjon mellom to doser, utført mer enn 5 dager etter forrige dosejustering.
Polish: Nie prowadzono szerokich badań dotyczących stosowania syrolimusa z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort omfattende studier med sirolimus i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Polish: Zawiera również: laktozę jednowodną, sacharozę.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktosemonohydrat, sakkarose.
Polish: Nie wiadomo, czy syrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose med Rapamune helt, bør du informere legen din.
Polish: Docelowe wartości stężenia minimalnego wynosiły od 10 do 20 ng/ml.
Norwegian Bokmål: De ønskede minimumskonsentrasjonene i fullblod var 10-20 ng/ml.
Polish: W przebiegu LAM dochodzi do nacieczenia tkanki płuc komórkami przypominającymi komórki mięśni gładkich, które charakteryzują się występowaniem mutacji inaktywujących w genach TSC (ang. tuberous sclerosis complex) (komórki LAM).
Norwegian Bokmål: LAM omfatter lungevevsinfiltrasjon av celler som ligner glatte muskelceller med inaktiverende mutasjoner av tuberøs sklerose-kompleks(TSC)-genet (LAM-celler).
Polish: Po podaniu syrolimusa znakowanego izotopem radioaktywnym stwierdzono radioaktywność w mleku samic szczurów podczas laktacji.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radioaktivt merket sirolimus, utskilles radioaktivitet i melk hos diegivende rotter.
Polish: Zaleca się okresową kontrolę ilości białka wydalanego w moczu.
Norwegian Bokmål: Periodevis kvantitativ monitorering av proteinutskillelse i urin er anbefalt.
Polish: - Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu chłonnego i skóry.
Norwegian Bokmål: - Rapamune, som andre immunsuppressive legemidler, kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan øke risikoen for utviklingen av kreft i lymfevev og hud.
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol, magnezu stearynian, talk.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, makrogol, magnesiumstearat, talkum.
Polish: Następnie stosuje się codziennie 2 mg leku Rapamune, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Deretter skal du ta 2 mg Rapamune daglig, hvis ikke annet er bestemt av legen din.
Polish: Syrolimus nie wpływał na farmakokinetykę diltiazemu oraz jego metabolitów - deacetylodiltiazemu i demetylodiltiazemu.
Norwegian Bokmål: Sirolimus påvirket verken farmakokinetikken til diltiazem eller dets metabolitter desacetyldiltiazem og desmetyldiltiazem.
Polish: Taka ilość alkoholu może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową, jak również dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Norwegian Bokmål: Denne dosen alkohol kan være skadelig for dem som lider av alkoholisme, så vel som for gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Polish: Induktory CYP3A4 mogą zwiększać metabolizm syrolimusa i zmniejszać jego stężenia we krwi (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina).
Norwegian Bokmål: Indusere av CYP3A4 kan øke metaboliseringen av sirolimus og senke sirolimus nivåer i blod (f.eks. Johannesurt (Hypericum perforatum); antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
Polish: Na podstawie informacji z kolejnych badań klinicznych, nie zaleca się stosowania produktu Rapamune, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów w połączeniu z indukcją przeciwciał przeciw receptorowi dla IL-2 (IL2R Ab) u chorych po przeszczepieniu nerki de novo (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på informasjon fra senere kliniske studier anbefales ikke bruk av Rapamune, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i kombinasjon med induksjon av IL-2 reseptor antistoff (IL2R Ab) hos de novo nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Polish: Średnia wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR, ang. glomerular filtration rate) po 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach była znacząco wyższa u pacjentów otrzymujących Rapamune po odstawieniu cyklosporyny, w porównaniu z grupą leczoną Rapamune z cyklosporyną.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig beregnet glomerulusfiltrasjon (GFR) ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder var signifikant høyere hos pasienter som fikk Rapamune etter ciklosporin-eliminasjon enn for de i behandlingsgruppen med Rapamune og ciklosporin.
Polish: Nadmierne zahamowanie czynności układu immunologicznego może również zwiększać podatność na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), zakażenia zakończone zgonem i wystąpienie posocznicy.
Norwegian Bokmål: For kraftig immunsuppresjon kan også øke risikoen for infeksjoner inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterielle, sopp, virus og protozo), infeksjoner med dødelig utgang og sepsis.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ketokonazolu znacząco wpływało na szybkość i stopień wchłaniania oraz narażenie na działanie syrolimusa z roztworu doustnego Rapamune, co wyrażało się zwiększeniem wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa, odpowiednio 4,4, 1,4 i 10,9 razy.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av ketokonazol påvirket signifikant absorpsjonshastigheten og absorpsjonsgraden, samt eksponering av sirolimus fra Rapamune mikstur, oppløsning, noe som vises som økning i sirolimus Cmax, tmax og AUC på henholdsvis 4,4, 1,4, og 10,9 ganger.
Polish: Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Når en stabil dose er oppnådd skal terapeutisk overvåking av legemidlet utføres minst hver 3. måned.
Polish: Z tego względu dawka syrolimusa była około 4-krotnie wyższa, aby zrównoważyć zarówno brak interakcji farmakokinetycznych z cyklosporyną (zwiększenie 2-krotne), jak również zwiększone zapotrzebowanie na immunopresję wynikającą z braku cyklosporyny (zwiększenie 2-krotne).
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen var derfor omtrent 4 ganger høyere for å kompensere for både fraværet av den farmakokinetiske interaksjonen med ciklosporin (dobbel økning) og det økte immunsuppressive behovet i fravær av ciklosporin (dobbel økning).
Polish: Stosunek stężenia syrolimusa we krwi do stężenia w osoczu (K/O) wynosi 36, co wskazuje, że syrolimus w bardzo znacznym stopniu przenika do elementów morfotycznych krwi.
Norwegian Bokmål: Et blod/plasma forhold (B/P) på 36 indikerer at sirolimus hovedsakelig finnes inne i blodcellene.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu są jednak zbyt ograniczone, aby na ich podstawie można było wprowadzić odrębne zalecenia dotyczące stosowania syrolimusa u biorców rasy czarnej.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhetsdata er for begrenset til å kunne gi spesifikke anbefalinger for bruk av sirolimus til mørkhudede pasienter.
Polish: Częste modyfikowanie dawki produktu Rapamune na podstawie stężenia syrolimusa przed osiągnięciem stanu stacjonarnego może prowadzić do przedawkowania albo stosowania za małej dawki, gdyż syrolimus ma długi okres półtrwania.
Norwegian Bokmål: Hyppige dosejusteringer av Rapamune basert på non-steady-state sirolimuskonsentrasjoner kan føre til over- eller underdosering, da sirolimus har lang halveringstid.
Polish: Rapamune roztwór doustny to jasnożółty lub żółty roztwór dostępny w 60 ml butelce.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning er en svakt gul til gul oppløsning tilgjengelig i en 60 ml flaske.