FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: Die Sicherheit von Rasilamlo wurde in Studien mit bis zu einem Jahr Dauer bewertet.
Bulgarian: Безопасността на Rasilamlo е оценена в хода на проучвания с продължителност до една
German: Bezüglich der Exposition wurde eine breite Variabilität zwischen den Individuen beobachtet.
Bulgarian: Наблюдава се голяма вариабилност в експозицията.
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
Bulgarian: Механизмите, отговорни за отклонението от дозовата пропорционалност не са установени.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilamlo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Bulgarian: При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че по време на приема на Rasilamlo понякога могат да се появят замаяност или умора.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung von Aliskiren bei älteren Patienten beträgt 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet (38,2% versus 30,3%).
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (38,2% спрямо 30,3%).
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
German: Insgesamt 33.375 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
Bulgarian: Общо 33 357 пациенти с хипертония на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
German: Als weitere Nebenwirkungen können u. a. auftreten:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да бъдат:
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, страдат от замаяност, главоболие или гадене, е възможно способността им за реагиране да бъде нарушена.
German: Andere Behandlungseffekte von Aliskiren zeigten sich hinsichtlich der Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten in Abhängigkeit vom Diabetes-mellitus-Status.
Bulgarian: Съобщава се за различно влияние на лечението с алискирен върху общата смъртност в рамките на 12 месеца в зависимост от статуса на захарния диабет.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РААС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
German: , exfoliative Dermatitis
Bulgarian: , ексфолиативен дерматит
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilamlo bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilamlo при деца на възраст под 18 години не са
German: Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се свържете незабавно с Вашия лекар.
German: Daher sind in diesem Abschnitt Informationen zu den Wechselwirkungen, die für die einzelnen
Bulgarian: Поради тази причина в този раздел са представени известните взаимодействия с
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege
Bulgarian: В допълнение, необходимо е да се вземат мерки за поддържане на свободни дихателни пътища.
German: Eine Einzeldosisstudie wurde bei jungen Ratten im Alter von 14, 21, 24, 28, 31 oder 36 Tagen nach der Geburt durchgeführt.
Bulgarian: Прведено е проучване при еднократно приложение при млади плъхове на възраст 14, 21, 24, 28, 31 или 36 дни.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom a,
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens-Johnson a,
German: Die Zunahme könnte bei höheren Dosierungen von Aliskiren größer sein.
Bulgarian: Повишението може да е по-високо при по-високи дози алискирен.
German: Während des Berichtszeitraums führten einige schwerwiegende und nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu "Hyponatriämie" aus Post-Marketing-Datenquellen zu Bedenken, die in der Einreichung eines kumulierten Reviews durch den Zulassungsinhaber (MAH) resultieren.
Bulgarian: По време на периода за докладване, няколко сериозни и несериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с „хипонатриемия", получени от източници на постмаркетингови данни, са предизвикали безпокойство, което е довело до подаването на обобщаващ преглед от Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskiren die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
German: Es wurde eine mechanistische Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Alter, Aliskiren-Exposition und Reifung der MDR1- und OATP2-Expression bei Ratten zu untersuchen.
Bulgarian: Проведено е механистично проучване за да се проучи връзката между възрастта, експозицията на алискирен и зрелостта на MDR1 и OATP2 експресията при плъхове.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht von Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und 300 mg Aliskiren behandelt wurden (84,6 kg), war höher als das Gewicht der Patienten, die nur mit Furosemid behandelt wurden (83,4 kg).
Bulgarian: Средното тегло на пациентите, лекувани едновременно с фуроземид и 300 mg алискирен (84,6 kg) е по-високо от теглото на пациентите, лекувани само с фуроземид (83,4 kg).
German: Die Blutdrucksenkung hielt unter der Kombination über das gesamte 24-Stunden-Dosierungsintervall an.
Bulgarian: Постигнатото с комбинацията понижение на артериалното налягане се задържа през целия 24-часов дозов интервал.
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Bulgarian: - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека) - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с малко вода.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Амлодипин може да повлиява в малка степен или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Clearance bei Ratten im Alter von 8 oder 14 Tagen war ähnlich, aber in diesem Alter betrug die Clearance nur etwa 23% der Clearance bei Ratten im Alter von 21 Tagen und 16% der Clearance bei
Bulgarian: Клирънсът при плъхове на възраст 8 или 14 дни е подобен, но на тази възраст клирънсът е само около 23% от клирънса при плъхове на възраст 21 дни и 16%
German: Rasilamlo darf nicht bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се използва при деца на възраст от раждането до под 2 години.
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Bulgarian: Следователно, диализата не е подходяща за лечение на предозиране на алискирен.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на този транспортер.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp)System (siehe oben „Transporter" und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
Bulgarian: Съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при деца с незряла MDR1 (P-gp) система (вж. "Транспортери" по-горе и точки 4.2, 4.4 и 5.3).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Rasilamlo, insbesondere bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter.
Bulgarian: Опитът с Rasilamlo е ограничен, особено при пациенти на възраст 75 години и повече.
German: Rasilamlo wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem wenn Sie ein Neugeborenes haben oder Ihr Baby zu
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
German: Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Алискирен не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
German: Eine hohe interindividuelle Variabilität der mRNA-Expressionsspiegel wurde beobachtet (bis zu 600-fach).
Bulgarian: Наблюдават се големи вътревидови разлики в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
German: Rasilamlo ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition nicht eingesetzt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Bulgarian: Rasilamlo е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години, от съображения за безопасност поради потенциална свръх експозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
German: Aliskiren ist ein P-Glykoprotein-(P-gp-)Substrat und daher besteht die Möglichkeit einer AliskirenÜberexposition bei Kindern mit einem unreifen P-gp-Transportsystem für Arzneimittel.
Bulgarian: Алискирен е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и поради тази причина е възможна свръхекспозиция при деца с незряла P-gp лекарствена транспортерна система.
German: Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keine Assoziation mit Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Bulgarian: Появата на нежелани събития не показва някаква връзка с пола, възрастта, индексът на телесна маса, расата или етническата принадлежност.
German: , Depression
Bulgarian: , депресия
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Bulgarian: Той намалява количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilamlo beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilamlo
German: - wenn Sie unter Herzproblemen leiden.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето
German: Die Wirkung auf den Blutdruck zeigt sich innerhalb von 1 Woche und die maximale Wirkung wird nach etwa 4 Wochen erreicht.
Bulgarian: Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasilamlo unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Bulgarian: При развитие на анафилактични реакции или ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasilamlo, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
German: Bei den überlebenden jungen Ratten wurden keine Auswirkungen auf das Verhalten oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Bulgarian: При оцелелите млади плъхове не се наблюдава повлияване на поведението и
German: Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. hochgradige Aortenstenose).
Bulgarian: Обструкция на изхода на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза).
German: Gründe für die Empfehlung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das
Bulgarian: Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на алискирен-базирана терапия са сравнени с тези на рамиприл-базирана терапия в хода на 9-месечно неинфериорно проучване при 901 пациенти в старческа възраст (≥65 години) с есенциална систолна хипертония.
German: Wie bei jeder Kombination der beiden Wirkstoffe können im Zusammenhang mit den Einzelbestandteilen auftretende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид.
German: Somit hemmt Amlodipin direkt die Vasokonstriktion und senkt den Gefäßwiderstand, während Aliskiren durch die Kontrolle der Angiotensin-II-Produktion ebenfalls die Vasokonstriktion verringern kann, aber zusätzlich die Wasser- und Natriumbilanz hin zu Werten verschiebt, die für normotensive Bedingungen notwendig sind.
Bulgarian: Така амлодипин директно инхибира вазоконстрикцията и намалява съдовата резистентност, докато алискирен, контролирайки производството на ангиотензин II, може също да инхибира вазоконстрикцията, но освен това измества водния и натриевия баланс към необходимите за нормотензивно състояние нива.
German: Die Sicherheit von Amlodipin bei der menschlichen Schwangerschaft ist nicht belegt.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
German: Die Untersuchungen beinhalteten In-vitro-Tests mit Zellen von Bakterien und Säugetieren und In
Bulgarian: Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник,
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Bulgarian: ставна болка (артралгия)
German: Angiotensin II löst Vasokonstriktion sowie die Wiederaufnahme von Natrium und Wasser aus.
Bulgarian: Ангиотензин II предизвиква вазоконстрикция и реабсорбция на натрий и вода.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Arzneimitteln beobachtet, die auf das RAAS wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава и при други лекарствени продукти, действащи върху РААС, като АСЕ инхибитори и АРБ.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Es traten keine neuen Toxizitäten oder höhere Schweregrade der Toxizitäten auf, die mit einer der beiden Substanzen in Verbindung standen.
Bulgarian: Не е наблюдавана нова токсичност или увеличаване на тежестта на токсичността, свързана с прилагането на някоя от съставките.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
German: Wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
German: Aliskiren wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това
German: Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert.
Bulgarian: Установено е, че при здрави доброволци прилагането на активен въглен в рамките на 2 часа след приема на амлодипин
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasma-Spitzenspiegel von Amlodipin ist bei älteren und jungen Patienten vergleichbar.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е подобно при пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dem Arzt jedes Anzeichen, das auf allergische Reaktionen hinweist, insbesondere Atem- oder Schluckbeschwerden sowie Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen oder Zunge, zu berichten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да съобщават на лекарите за появата на всякакви признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, по-специално затруднения в дишането или преглъщането, оток в областта на лицето, крайниците, очите, устните или езика.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Rasilamlo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Bulgarian: Обемният или солевият дефицит трябва да се коригират преди прилагането на Rasilamlo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
German: Bei älteren Personen (>65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (>65 години), отколкото при млади индивиди.
German: Ein Vasokonstriktor kann zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation für seine Anwendung besteht.
Bulgarian: Вазоконстрикторите могат да бъдат полезни за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, при липса на противопоказания за тяхната употреба.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch Pgp.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 обаче често повлияват и P-gp.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität bei der Anwendung von Rasilamlo vor.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно фертилитета при употребата на Rasilamlo.
German: Rasilamlo vereinigt zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen, um den Blutdruck bei Patienten mit essenzieller Hypertonie zu kontrollieren: Aliskiren gehört zur Klasse der direkten Renin-Inhibitoren und Amlodipin gehört zur Klasse der Calcium-Antagonisten.
Bulgarian: Rasilamlo обединява две антихипертензивни средства с допълващ се механизъм за постигане на контрол върху артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: алискирен принадлежи към класа на директните ренинови инхибитори, а амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти.
German: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei 10% des ursprünglichen Amlodipin als unveränderte Substanz und 60% als Amlodipin-Metaboliten
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Bulgarian: Въпреки че това не е изследвано за алискирен, се знае, че P-gp регулира тъканното усвояване на редица субстрати и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilamlo darf nicht eingenomme werden".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Rasilamlo".
German: Bei Amlodipin deuten die vorhandenen Daten darauf hin, dass eine starke Überdosierung zu ausgeprägter peripherer Vasodilatation und möglicherweise zu reflektorischer Tachykardie führen kann.
Bulgarian: Наличните данни за амлодипин показват, че тежко предозиране би могло да доведе до прекомерна периферна вазодилатация и вероятно рефлексна тахикардия.
German: Für den Fall, dass irgendwelche Anzeichen eines Nierenversagens auftreten, sollte Aliskiren unverzüglich abgesetzt werden.
Bulgarian: При поява на някакви признаци на бъбречна недостатъчност, приемът на алискирен трябва незабавно да се преустанови.