FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig Cubicin.
Norwegian Bokmål: Cubicin vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk cSSTI Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDS-07-03
Danish: Spørg din læge eller sundhedspersonalet til råds, hvis du tror, du måske er allergisk.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier dersom dette gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du tror du kan være allergisk.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter 7-17 år bør få daptomycin som infusjon over 30 minutter.
Danish: Din læge vil beslutte, hvorvidt du skal fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du informere legen din, som vil bestemme hvorvidt du skal fortsette med behandlingen.
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin.
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med administration af daptomycin som injektion over 2 minutter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk erfaring med administrering av daptomycin som en 2-minutters injeksjon til pasienter.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (typisk mængde 50 ml).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væsken skal så fortynnes med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) (typisk volum 50 ml).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for fortynnet oppløsning i infusjonsposer er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Ikke kendt*: Perifer neuropati**
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati**
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance normaliseret efter vægt og eliminationshalveringstid for daptomycin hos unge (12-17 år) med grampositiv infektion sammenlignelig med den hos voksne.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med blåt plastik flip-off låg.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med blå avrivbar plasthette.
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektioner eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af Cubicin ikke blevet vist.
Norwegian Bokmål: Effekt av Cubicin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Cubicin ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI forårsaket av grampositive patogener.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Svampeinfektioner, som fx trøske (gråhvide belægninger på mundslimhinden), - Urinvejsinfektion, - Nedsat antal røde blodceller (anæmi), - Svimmelhed, angst, søvnbesvær, - Hovedpine, - Feber, svaghed (asteni), - Højt eller lavt blodtryk, - Forstoppelse, mavesmerter, - Diarré, kvalme eller opkastning, - Luft i maven, - Oppustet eller udspilet mave, - Hududslæt eller kløe, - Smerter, kløe eller rødme på infusionsstedet, - Smerter i arme eller ben, - Blodprøver, der viser forhøjede værdier af leverenzymer eller kreatinkinase (CK).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Soppinfeksjoner, for eksempel trøske, - Urinveisinfeksjon, - Redusert antall røde blodceller (anemi), - Svimmelhet, angst, søvnproblemer, - Hodepine, - Feber, svakhet (asteni), - Høyt eller lavt blodtrykk, - Forstoppelse, magesmerter, - Diaré, kvalme eller brekninger (oppkast), - Rikelig avgang av gass (flatulens), - Hoven eller oppblåst mage, - Hudutslett eller kløe, - Smerter, kløe eller rødhet på infusjonsstedet, - Smerter i armer eller ben, - Blodprøver som viser høyere nivå av leverenzymer eller kreatinfosfokinase (CK).
Danish: Træthed, smerter
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine
Danish: Paræstesier, smagsforstyrrelser, tremor, øjenirritation
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving, irritasjon på øynene
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Engangshætteglas af klart type I glas med 10 ml og med type I gummiprop og forsegling af aluminium med gult plastik flip-off låg.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med gul avrivbar plasthette.
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK) Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
Danish: Cubicin indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cubicin - Virkestoff er daptomycin.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Danish: pseudomembranøs colitis (svær eller vedvarende diarré indeholdende blod og/eller slim og forbundet med mavesmerte eller feber), nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data) Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parameterverdier beregnet ved ikke-kompartmentale analyser Individuelle verdier rapportert fordi bare to pasienter i denne aldersgruppen leverte farmakokinetiske prøveresultater som muliggjorde farmakokinetiske analyser.
Danish: Kreatinkinase (CK)-niveauet skal monitoreres ved baseline og med regelmæssige mellemrum (mindst en gang om ugen) under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandlingen (se pkt.
Danish: Hvis Cubicin administreres til sådanne patienter, bør der derfor udvises forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis Cubicin gis til slike pasienter.
Danish: 12 mg/kg en gang hver 24. time som infusion over 60 minutter cSSTI = komplicerede hud- og bløddelsinfektioner; SAB = S. aureus bakteriæmi; (1) Minimumsvarighed af behandling med Cubicin for SAB hos pædiatriske patienter skal være i overensstemmelse med den opfattede risiko for komplikationer hos den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Cubicin hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Blodsygdomme (fx forhøjet antal af små blodpartikler, kaldet blodplader, som kan øge tendensen til at blodet klumper sammen eller øgede niveauer af visse typer af hvide blodceller), - Nedsat appetit, - Prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, smagsforstyrrelser, - Rysten, - Forandringer i hjerterytmen, hedeture, - Dårlig fordøjelse (dyspepsi), betændelse af tungen, - Kløende hududslæt, - Muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed, betændelse i musklerne (myositis),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Blodsykdommer (f.eks. økt antall små blodpartikler kalt blodplater, som kan øke tendensen til blodlevring eller høyere nivå av visse typer hvite blodceller), - Nedsatt appetitt, - Prikking eller nummenhet i hender og føtter, smaksforstyrrelser, - Skjelving, - Forandringer i hjerterytmen, rødming, - Dårlig fordøyelse (dyspepsi), betennelse i tungen, - Kløende hudutslett, - Muskelsmerter, -kramper eller -svakhet, betennelse i musklene (myositt), leddsmerter, - Nyreproblemer, - Betennelse og irritasjon i skjeden, - Generelle smerter eller svakhet, tretthet (utmattelse), - Blodprøver som viser økt nivå av blodsukker, serumkreatinin, myoglobin eller laktatdehydrogenase (LDH), forlenget blodkoagulasjonstid eller forstyrrelse i blodets saltbalanse, - Kløende øyne.
Danish: - Doseringskortet skal indeholde en passende algoritme til at udregne den Cubicindosis, der skal rekonstitueres, for at minimere risikoen for medicineringsfejl (høj osmolaritet, overdosering).
Norwegian Bokmål: - For å bidra til å minimere risikoen for feilmedisinering (høy osmolaritet, overdose) skal doseringskortet inneholde nødvendige algoritmer for beregning av den Cubicindosen som skal rekonstitueres.
Danish: SOC-komparator.
Norwegian Bokmål: komparator,
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset med en ny steril kanyle, som er 21G eller mindre i diameter, ved at vende hætteglasset på hovedet for at lade opløsningen løbe mod gummiproppen.
Norwegian Bokmål: Trekk langsomt opp beregnet mengde av den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en ny steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen.
Danish: 12-17 år (N=13)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=13)
Danish: Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Tilsett dosen av rekonstituert oppløsning i 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: • Aldersgruppe 1 (n=113): 12 til 17 år blev behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standardbehandling-komparator (SOC).
Norwegian Bokmål: • Aldergruppe 1 (n=113): 12 til 17 år behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standard komparatorbehandling (SOC);
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, fås som et lysegult til let brunt masse eller pulver i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin ser ut og innholdet i pakningen Cubicin pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, leveres som en blekgul til lysebrun kake eller pulver i et hetteglass.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 350 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg daptomycin.
Danish: Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Cubicin skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se nedenfor.
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 350 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥1/100 til <1/10)) er: Svampeinfektioner, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner, urinveisinfeksjon, candidainfeksjon, anemi, angst, søvnløshet, svimmelhet, hodepine, hypertensjon, hypotensjon, gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon, unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)),
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 500 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 500 mg daptomycin.
Danish: Ikke almindelig:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Danish: Fungæmi
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 500 mg daptomycin.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 500 mg daptomycin.
Danish: Brug en ny sprøjte og stik kanylen ind i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny sprøyte og stikk nålen inn i hetteglasset mens det holdes opp ned.
Danish: 12-17 år (N=6)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=6)
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion En 50 mg/ml koncentration af Cubicin 350 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, opnås ved rekonstitution af det lyofiliserede produkt med 7 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som 30- eller 60-minutters intravenøs infusjon En konsentrasjon på 50 mg/ml av Cubicin 350 mg pulver til infusjon oppnås ved rekonstituering av lyofilisatet med 7 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Cubicin.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Cubicin.
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1 til 6 år blev behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 3 (n=32): 1 til 6 år, behandlet med daptomycindoser på 12 mg/kg eller SOC.
Danish: • Aldersgruppe 3 (n=125): 2 til 6 år blev behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC.
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 3 (n=125): 2 til 6 år behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC;
Danish: Methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: ESKE MED 1 HETTEGLASS ESKE MED 5 HETTEGLASS
Danish: Vaginitis
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling
Danish: 200 mg Kapsel, hård
Norwegian Bokmål: 200 mg Kapsel, hard
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas) 100 kapsler
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 kapsler
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Overvågningen skal foregå mindst to gange om året.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at overvåkingen utføres minst to ganger i året.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2019
Danish: Derfor skal manifestationer på overbehandling overvåges.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av overbehandling må derfor overvåkes.
Danish: Der er ingen modgift.
Norwegian Bokmål: Det er ingen motgift.
Danish: Studiet skal gennemføres i henhold til en aftalt protokol.
Norwegian Bokmål: Studien skal gjennomføres i samsvar med en godkjent protokoll.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Danish: Voksne (herunder ældre patienter)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Danish: Brug til børn og unge (5-17 år)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom (5 til 17 år)
Danish: EXP Efter anbrud kan flasken opbevares i 3 måneder.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd kan flasken oppbevares i 3 måneder.
Danish: forværring af muskelspasmer).
Norwegian Bokmål: forverring av muskelspasmer).
Danish: Brug af Cufence sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Cufence sammen med mat og drikke
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Danish: Elektrokardiografi var heller ikke berørt.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografien var også uendret.
Danish: KARTON/FLASKE
Norwegian Bokmål: ESKE/FLASKE
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Kvalme (især i starten af behandlingen)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Kvalme (spesielt i starten av behandlingen)
Danish: Denne effekt kan være mere fremtrædende hos patienter med eksisterende neurologiske symptomer.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer åpenbar hos pasienter med eksisterende nevrologiske symptomer.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Danish: Studiet skal også
Norwegian Bokmål: Studien vil også inkludere
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: I starten af behandlingen varierer dosis mellem 2 og 5 kapsler dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen varierer dosen mellom 2 og 5 kapsler daglig.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan dog ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan imidlertid ikke utelukkes.
Danish: Der var derudover nogen tvivl om forholdet til trientin, eftersom lungefundene også blev observeret hos de fleste kontrolhunde i studiet på 26 uger.
Norwegian Bokmål: Det var også noe usikkerhet vedrørende forholdet til trientin, ettersom lungefunnene også ble observert hos de fleste kontrollhundene i den 26-ukers studien.
Danish: Tag ikke kapslerne, hvis de er klæbrige eller våde.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis kapslene er klebrige eller våte.
Danish: Børn under 5 år
Norwegian Bokmål: Barn < 5 år
Danish: Du skal straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Danish: Desuden anbefales tæt overvågning af nyre- og/eller leverfunktionen hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også nøye overvåking av nyre- og/eller leverfunksjonen hos disse pasientene (se pkt.
Danish: 4.6), idet kobber er nødvendigt for en naturlig vækst og psykisk udvikling.
Norwegian Bokmål: 4.6), siden kobber er nødvendig for riktig vekst og mental utvikling.
Danish: OECD SIDS triethylenetetramin 2002 klassificerer trientins genotoksiske profil som lavprioritet/mindre problem.
Norwegian Bokmål: OECD SIDS triethylenetetramine 2002 klassifiserer den gentoksiske profilen til trientin som lav prioritet/bekymring.
Danish: Trientin absorberes med tmax mellem 0,5 og 4 timer efter dosis hos raske frivillige og patienter.
Norwegian Bokmål: Trientin absorberes med tmax mellom 0,5 og 4 timer etter dosering hos friske frivillige og pasienter.
Danish: Graviditet Der er begrænsede data fra anvendelse af trientin hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av trientin hos gravide kvinner.
Danish: Det er vigtigt at fortælle lægen, om du ammer eller har til hensigt at gøre det.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen om at du ammer eller har tenkt å amme.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Dosis er lavere end til voksne og afhænger af alder og legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen er lavere enn for voksne og er avhengig av alder og kroppsvekt.
Danish: Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen om det, heller ikke selvom du får det bedre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte eller endre behandlingen uten å rådføre deg med lege, selv om du føler deg bedre.
Danish: Efter anbrud: 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av flasken: 3 måneder.
Danish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Norwegian Bokmål: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage din næste dosis til den planlagte tid.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til normal tid.
Danish: Tag det ikke sammen med andre drikkevarer eller mad, eftersom dette kan nedsætte lægemidlets virkning.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas med annen drikke eller mat, ettersom det kan redusere effekten av legemidlet.
Danish: Eksponering lader til at variere betydeligt mellem forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Eksponering synes å være svært variabel mellom pasientene.
Danish: Der blev indhentet nogle positive in vitro-mutagenicitetsdata, men testsystemer in vivo viste ingen mutagen aktivitet.
Norwegian Bokmål: Enkelte positive mutagenitetsdata in vitro ble oppnådd, men testsystemene in vivo viste ingen mutagen aktivitet.