FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 42 % af de 1584 patienter (12 % af kohorten) i PLATO, der fik foretaget koronar bypassoperation (CABG), havde en PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding uden forskel behandlingsgrupperne imellem.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa 42 prosentilla niistä 1584 potilaasta (12 % kohortista), joille tehtiin ohitusleikkaus (CABG), esiintyi PLATO-tutkimuksen mukainen merkittävä kuolemaan johtava/hengenvaarallinen verenvuoto.
Danish: • Du kan kontrollere, hvornår du sidst tog en tablet Possia, ved at kigge på blisterkortet.
Finnish: • Possia-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin.
Danish: Da samtidig administration af Possia og desmopressin ikke reducerede den normale (standardiserede) blødningstid, er det usandsynligt at desmopressin vil være effektivt til behandling af kliniske blødningshændelser (se pkt.
Finnish: Koska Possia-valmisteen käyttö samanaikaisesti desmopressiinin kanssa ei alentanut standardoituihin muuttujiin suhteutettua vuotoaikaa (template bleeding time), desmopressiinillä ei todennäköisesti ole tehokasta vaikutusta kliinisten verenvuototapahtumien hallinnassa (ks. kohta 4.5).
Danish: Udslæt, Pruritus
Finnish: Ihottuma, kutina
Danish: I det afgørende fase 3-studie (PLATO, [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patienter) omfattede de centrale eksklusionskriterier en øget blødningsrisiko, klinisk væsentlig trombocytopeni eller anæmi, tidligere intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder eller større kirurgiske indgreb inden for de sidste 30 dage.
Finnish: Vaiheen III avaintutkimuksessa (PLATO eli PLATelet Inhibition and Patient Outcomes, jossa oli mukana 18 624 potilasta) tärkeitä poissulkuperusteita olivat lisääntynyt verenvuotoriski, kliinisesti merkitsevä trombosytopenia tai anemia, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto kuuden edeltävän kuukauden aikana tai 30 edeltävän päivän sisällä tehty suuri kirurginen toimenpide.
Danish: Der var ingen forskel i det samlede antal fatale blødninger.
Finnish: Eroja ei havaittu kaikkien kuolemaan johtavien verenvuotojen osalta.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Kysy apteekista neuvoja käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä.
Danish: Den forventede virkning af for høj dosering med Possia er, at den blødningsrisiko, der er forbundet med trombocythæmning, vil vare længere.
Finnish: Possia-yliannostuksen odotettu vaikutus on trombosyyttien estoon liittyvä verenvuotoriskin keston pitkittyminen.
Danish: Samtidig administration af Possia og tolbutamid resulterede ikke i en ændring af plasmaniveauerne for de to lægemidler, hvilket indikerer at ticagrelor ikke er en CYP2C9-hæmmer og med stor sandsynlighed ikke vil ændre den CYP2C9-medierede metabolisme af lægemidler som warfarin og tolbutamid.
Finnish: CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Possia-valmisteen samanaikainen käyttö tolbutamidin kanssa ei muuttanut kummankaan valmisteen pitoisuuksia plasmassa, mikä viittaa siihen, että tikagrelori ei ole CYP2C9-estäjä eikä se siis todennäköisesti muuta CYP2C9-entsyymin välityksellä tapahtuvaa varfariinin ja tolbutamidin kaltaisten valmisteiden metaboliaa.
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
Finnish: Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta)
Danish: Ved sammenligning med clopidogrel kan patienter med astma/KOL, som blev behandlet med ticagrelor, have en øget risiko for at få ikke-alvorlig dyspnø (3,29 % ticagrelor versus 0,53 % clopidogrel) og alvorlig dyspnø (0,38 % ticagrelor versus 0,00 % clopidogrel).
Finnish: Klopidogreeliin verrattuna voi tikagrelorihoidossa potilailla, joilla on astma/ keuhkoahtaumatauti, olla lisääntynyt riski kokea ei-vakavaa hengenahdistusta (tikagrelori 3,29 % vs. klopidogreeli 0,53 %) ja vakavaa hengenahdistusta (tikagrelori 0,38 % vs. klopidogreeli 0,00 %).
Danish: Samtidig administration af Possia og levonorgestrel og ethinylestradiol øgede ethinylestradiols eksponering med ca. 20 %, men ændrede ikke farmakokinetikken for levonorgestrel.
Finnish: Possia-valmisteen samanaikainen käyttö levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin kanssa lisää etinyyliestradiolialtistusta noin 20 %, mutta ei muuta levonorgestreelin farmakokinetiikkaa.
Danish: Patienter, der selv opfatter sig som negroide, havde en 18 % lavere biotilgængelighed af ticagrelor sammenlignet med kaukasiske patienter.
Finnish: Itsensä mustaihoisiksi määritelleillä potilailla tikagrelorin hyötyosuus oli 18 % alhaisempi kuin valkoihoisilla potilailla.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos de patienter, der blev behandlet med ticagrelor, var dyspnø, kutane blødninger og næseblod, og disse bivirkninger forekom med større hyppighed end i clopidogrel-behandlingsgruppen.
Finnish: Tikagrelorilla hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat hengenahdistus, ruhjevammat ja nenäverenvuoto, joita esiintyi useammin kuin klopidogreelihoitoryhmässä.
Danish: Dyspnøen er i reglen af mild til moderat styrke og forsvinder ofte uden behov for seponering af behandlingen.
Finnish: Hengenahdistus on yleensä lievää tai keskivaikeaa ja paranee yleensä ilman, että hoito täytyy keskeyttää.
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende medicin, såsom ibuprofen og naproxen.
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
Danish: AstraZeneca България ЕООД Teл.
Finnish: България AstraZeneca България ЕООД
Danish: 5.1 og 5.2).
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (forkortet SSRI), der tages mod depression, såsom paroxetin, sertralin og citalopram.
Finnish: • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami).
Danish: Biotransformation
Finnish: Biotansformaatio
Danish: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hæmmer af CYP3A4.
Finnish: Tikagrelori on ensisijassa CYP3A4-substraatti ja heikko CYP3A4-estäjä.
Danish: Efter en initialdosis ASA bør Possia anvendes sammen med en vedligeholdelsesdosis på 75-150 mg ASA (se pkt.
Finnish: Ensimmäisen asetyylisalisyylihappoannoksen jälkeen Possiavalmistetta käytetään 75-150 mg:n ASA-ylläpitoannoksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Danish: • PVC-PVDC-Al perforerede, gennemsigtige blisterkort med enkeltdoseringer a 10 tabletter i
Finnish: • 10 tablettia sisältävä, perforoitu läpinäkyvä yksittäispakattu PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus
Danish: Patienter i PLATO, der fik ticagrelor, anvendte forskellige statiner, uden at dette blev sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer ved statin hos de 93 % i PLATO-kohorten, der
Finnish: PLATO-tukimuksessa tikagreloria saaneista potilaista 93 % käytti useita erilaisia statiineja eikä statiinien turvallisuus aiheuttanut ongelmaa kyseisessä PLATOkohortissa.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Possia hos alle undergrupper af den pædiatriske population i den godkendte indikation (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Possiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Danish: Hos 2,2 % af patienterne vurderede investigatorerne dyspnøen som kausalt relateret til behandlingen med Possia.
Finnish: Tutkijoiden mukaan 2,2 %:lla potilaista hengenahdistus oli syy-yhteydessä Possia-hoitoon.
Danish: Disse patienter, og de ældre, rapporterede hyppigere dyspnø.
Finnish: Hengenahdistusta raportoitiin useammin näillä potilailla sekä iäkkäillä potilailla.
Danish: På grund af rapporter om kutane blødningsabnormiteter i forbindelse med SSRI (f.eks. paroxetin, sertralin og citalopram) rådes til forsigtighed ved samtidig administration af SSRI og Possia, da dette kan øge risikoen for blødning.
Finnish: Koska ihoverenvuotoja on raportoitu SSRI-lääkkeiden (esim. paroksetiinin, sertraliinin ja sitalopraamin) käytön yhteydessä, varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa SSRI-lääkkeitä Possia-valmisteen kanssa, sillä se voi lisätä verenvuotoriskiä.
Danish: Dyspnø blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med Possia og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
Finnish: Hengenahdistusta raportoi 13,8 % Possia-hoitoa saavista potilaista ja 7,8 % klopidogreelia saavista potilaista.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforeret enkeltdosisblister (100x1 tabletter)
Finnish: YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS (100X1 TABLETTIA)
Danish: Der var få patienter i PLATO, der havde fatale blødninger: 20 (0,2 %) for ticagrelor og 23 (0,3 %) for clopidogrel (se pkt.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa harvoilla potilailla oli kuolemaan johtavia verenvuotoja: 20 (0,2 %) tikagrelorilla ja 23 (0,3 %) klopidogreelilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Clopidogrel patienter med hændelse) N=9291
Finnish: Klopidogreeli (% potilaat, joilla tapahtuma) N=9291
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) kan præmatur seponering af en antitrombotisk behandling, herunder Possia, resultere i øget risiko for kardiovaskulært dødsfald eller myokardieinfarkt som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Finnish: Akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavilla potilailla Possia-hoidon ennenaikainen keskeytys voi, kuten minkä tahansa antitromboottisen hoidon keskeytys, lisätä sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydäninfarktin riskiä taustalla olevan sairauden vuoksi.
Danish: Denne ubalance forekom ikke efter en måned: 2,0 % versus 2,1 % for ticagrelor patienter henholdsvis med og uden hjerteinsufficiens i anamnesen, og 3,8 % versus 1,4 % med clopidogrel.
Finnish: Tätä epätasapainoa ei ilmennyt yhden kuukauden kohdalla: 2,0 % tikagreloripotilaat, joilla oli anamneesissaan sydämen vajaatoiminta vs. 2,1 % tikagreloripotilaat, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa; vastaavat luvut klopidogreelilla: 3,8 % vs. 2,1 %.
Danish: • hvis du lider af en moderat til svær leversygdom
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Danish: Hverken alder, køn, vægt, etnicitet, geografisk region, comorbiditet, samtidig behandling eller anamnese, herunder tidligere apopleksi og transitorisk iskæmisk attak, kunne prædiktere de samlede eller de ikke-procedurerelaterede PLATO-definerede 'Major bleedings'.
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino, rotu, maantieteellinen alue, muut samanaikaiset sairaudet, samanaikainen hoito tai potilashistoria mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus eivät ennakoineet yleistä tai toimenpiteeseen liittyvää PLATO-tutkimuksen mukaista merkittävää verenvuotoa.
Danish: I kliniske farmakologistudier var eksponeringen (Cmax og AUC) for ticagrelor hos japanske forsøgspersoner ca. 40 % (20 % efter justering for kropsvægt) højere sammenlignet med eksponeringen hos kaukasiske forsøgspersoner.
Finnish: Kliinisissä farmakologiatutkimuksissa tikagrelorialtistus (Cmax ja AUC) oli japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % (20 % painoon suhteuttamisen jälkeen) korkeampi kuin valkoihoisilla.
Danish: • Blodproppen kan afskære blodforsyningen fuldstændigt - dette kan resultere i en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) eller et slagtilfælde (apopleksi).
Finnish: • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin)
Danish: Der forekom fatal koronar bypass-blødning hos 6 patienter i hver behandlingsgruppe (se pkt.
Finnish: Kuolemaan johtavia ohitusleikkaukseen liittyviä verenvuotoja esiintyi kuudella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä (ks. kohta 4.4).
Danish: • Standardblisterkort (med sol/måne-symbol) i æsker med 60 og 180 tabletter
Finnish: • tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvirasioissa.
Danish: Forhøjet blod-kreatinin
Finnish: Kohonnut veren kreatiniini
Danish: Hvis du har taget for mange Possia, skal du straks kontakte din læge eller tage på sygehuset.
Finnish: Jos otat Possia-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat Possia-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Danish: Hvis du holder op med at tage Possia
Finnish: Jos lopetat Possia-valmisteen käytön
Danish: En patient, der springer en dosis Possia over, må kun tage én 90 mg tablet (næste dosis) på det planlagte doseringstidspunkt.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Possia-annoksen, hänen tulee ottaa seuraava annos (ainoastaan yksi 90 mg:n tabletti) oikeaan aikaan.
Danish: Hvis du er usikker, så tal med lægen eller apoteket, før du tager Possia.
Finnish: Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Possia-valmisteen käyttämistä.
Danish: MI i alt inkluderer tavst MI, -dato for hændelsen er sat til dato for opdagelse.
Finnish: "MI (kaikki)" sisältää oireettoman sydäninfarktin (tapahtuman päivämäärä on päivämäärä, jolloin havaittu).
Danish: Mannitol (E421) Dibasisk calciumfosfat Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglycolat Hydroxypropylcellulose (E463)
Finnish: Mannitoli (E 421) Kalsiumvetyfosfaatti Magnesiumstearaatti (E 470b) Natriumtärkkelysglykolaatti Hydroksipropyyliselluloosa (E 463)
Danish: Kalenderblister (14 tabletter)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA)
Danish: Possia, der administreres sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (ustabil angina, non-STelevationsmyokardieinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevationsmyokardieinfarkt [STEMI]), herunder medicinsk behandlede patienter og patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Finnish: Possia on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousua [NSTEMI] tai ST-nousuinfarkti [STEMI]) mukaan lukien lääkehoidossa olevat potilaat sekä potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
Danish: Fortæl også din læge, at fordi du tager Possia, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.
Finnish: Kerro lääkärille Possia-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.
Danish: • rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (anvendes til at kontrollere anfald), dexamethason (til behandling af betændelsestilstande og autoimmune tilstande), digoxin (til behandling af hjertesvigt), ciclosporin (anvendes til at nedsætte din krops forsvarssystem), quinidin og diltiazem (til behandling af unormal hjerterytme), betablokkere og verapamil (til behandling af forhøjet blodtryk).
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti), fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon), deksametasonia (tulehdus- ja autoimmuunisairausten hoitoon), digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon), siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn), kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon), beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon).
Danish: Baseret på et forhold observeret i PLATO mellem vedligeholdelsesdosis af ASA og relativ effekt af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel bør Possia ikke administreres samtidig med høje vedligeholdelsesdoser af ASA (>300 mg) (se pkt.
Finnish: Koska PLATO-tutkimuksessa havaittiin riippuvuussuhde ASA-ylläpitoannoksen ja tikagrelorin suhteellisen tehon välillä (klopidogreeliin verrattuna), Possia-valmisteen käyttöä ei suositella samanaikaisesti suuren ASA-ylläpitoannoksen (> 300 mg) kanssa (ks. kohta 5.1).
Danish: PLATO-studiet omfattede 18.624 patienter, som henvendte sig inden for 24 timer efter debut af symptomer på ustabil angina (UA), non-ST-elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) eller STelevationsmyokardieinfarkt (STEMI), og som indledningsvist blev behandlet med medicin eller med perkutan koronar intervention (PCI) eller med koronar bypassoperation (CABG) (se pkt.
Finnish: PLATO-tutkimukseen osallistui 18 624 potilasta, joiden epästabiilin angina pectoriksen (UA), sydäninfarktin ilman ST-nousua (NSTEMI) tai ST-nousuinfarktin (STEMI) oireet olivat alkaneet enintään 24 tuntia ennen hoitoon hakeutumista ja joita ensin hoidettiin lääkkeillä tai joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG) (ks. kohta 4.1).
Danish: Relevant klinisk og/eller laboratoriemæssig monitorering anbefales derfor, når der gives P-gp-afhængige lægemidler med et snævert terapeutisk indeks såsom digoxin eller ciclosporin samtidig med Possia (se pkt.
Finnish: Siksi kliinistä ja/tai laboratorioseurantaa suositellaan, jos p-glykoproteiinista riippuvaisia valmisteita kuten digoksiinia tai siklosporiinia, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, käytetään samanaikaisesti Possiavalmisteen kanssa (ks. kohta 4.4).
Danish: Brug af Possia sammen med mad og drikke Du kan tage Possia med eller uden mad.
Finnish: Possia-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Possia-tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Patienter med astma/KOL kan have en øget absolut risiko for at få dyspnø under behandling med Possia (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on astma/keuhkoahtaumatauti, voi olla lisääntynyt absoluuttinen riski kokea hengenahdistusta Possia-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: En kombineret virknings- og sikkerhedsprofil (kardiovaskulære dødsfald, MI, apopleksi eller PLATO-defineret "Total Major" blødning) indikerer, at fordelen ved Possias virkning sammenlignet med clopidogrels ikke udlignes af de alvorlige blødningshændelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257) gennem 12 måneder efter AKS.
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa Possia-valmisteen tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): • Blå mærker
Finnish: Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta) • Ruhjevammat
Danish: Hvad Possia anvendes til
Finnish: Mitä Possia on ja mihin sitä käytetään
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Possia seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: Possia-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Brug af anden medicin sammen med Possia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Possia
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: Samtidig administration kan føre til en væsentlig forøgelse af eksponering for Possia (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti Possia-altistusta (ks. kohta 4.5)
Danish: AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Finnish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Danish: Kroniske daglige ASA-doser i kombination med Possia bør være 75-150 mg (se pkt.
Finnish: Possia-valmisteen kanssa käytettävät kroonisten päivittäisten ASA-annosten tulisi olla 75-150 mg (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Finnish: België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Danish: TIMI Minor Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på 30-50 g/l af hæmoglobin.
Finnish: TIMI vähäinen -verenvuoto: Kliinisesti ilmeinen verenvuoto, jossa hemoglobiini laskee 30-50 g/l.
Danish: Der var imidlertid ingen evidens af klinisk signifikante bivirkninger i PLATO-studiet efter samtidig administration af ét eller flere lægemidler, kendt for at inducere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % calciumantagonister diltiazem og verapamil, og 4 % digoxin).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (PLATO-potilailla käytössä esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %).
Danish: Som følge af observationer af overvejende asymptomatiske ventrikulære pauser i et tidligere klinisk studie blev patienter med øget risiko for bradykardi-hændelser (f.eks. patienter uden en pacemaker som har syg sinus-knude, 2. eller 3. grads AV-blok eller bradykardi-relateret synkope) udelukket fra PLATO-hovedstudiet, der vurderede sikkerheden og effekt af Possia.
Finnish: Potilaat, joilla oli lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. sairas sinus -oireyhtymä, 2. tai 3. asteen AV-katkos tai bradykardiaan liittyvä synkopee potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta), suljettiin pois PLATO-tutkimuksesta, jossa arvioitiin Possia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Possia-valmistetta Älä ota Possia-valmistetta
Danish: For Possia ophørte 0,9 % af patienterne med forsøgsmedicinen på grund af dyspnø sammenlignet med 0,1 %, der tog clopidogrel.
Finnish: Possiahoitoa saavista potilaista 0,9 % keskeytti tutkimuslääkkeen käytön hengenahdistuksen vuoksi, kun klopidogreeliryhmässä heidän osuus oli 0,1 %.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), dibasisk kalciumfosfat, natriumstivelsesglycolat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
Danish: I PLATO-studiet havde patienter, der fik ticagrelor, en højere risiko for hyperurikæmi, end patienter der fik clopidogrel (se pkt.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa tikagreloria saaneilla potilailla oli suurempi hyperurikemian riski kuin potilailla, jotka saivat klopidogreelia (ks. kohta 4.8).
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Danish: Andre moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, erythromycin og fluconazol) forventes at have en lignende virkning og kan også administreres samtidig med Possia.
Finnish: Myös muilla kohtalaisilla CYP3A4-estäjillä (esim. amprenaviirilla, aprepitantilla, erytromysiinillä ja flukonatsolilla) voidaan odottaa olevan samanlainen vaikutus, ja niitä voidaan käyttää samanaikaisesti Possia-hoidon kanssa.
Danish: CYP3A-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) forventes også at reducere eksponeringen for Possia.
Finnish: Myös muiden CYP3A-indusoijien (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) oletetaan alentavan Possia-altistusta.