FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 2 prikazuje postotak ispitanica koje su prijavile promjene simptoma koji ih najviše smeta u 12. tjednu.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta tiriamųjų, kurioms nustatytas jų LVS pokytis po 12 savaičių, procentinė dalis.
Croatian: Srednji Cmax i AUC0-24hr za ospemifen bili su 785 ng/mL odnosno 5448 ng•h/mL, nakon ponovljenih doza od 60 mg ospemifena jedanput na dan nakon jela.
Lithuanian: Po kartotinių 60 mg ospemifeno dozių vartojimo kartą per parą pavalgius vidutinė ospemifeno Cmax ir AUC0-24hr buvo atitinkamai 785 ng/ml ir 5 448 ng•h/ml.
Croatian: • Bilo kojim od sljedećih lijekova, jer njihova koncentracija može biti poviše na za vrijeme uzimanja Senshia: o metforminom koji se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa II o aciklovirom koji se koristi za liječenje herpesa simpleks i genitalnog herpesa o ganciklovirom koji se koristi za liječenje infekcija uzrokovanih virusom naziva citomegalovirusom o oksaliplatinom, lijekom protiv raka za liječenje uznapredovalog (metastatskog) raka debelog crijeva (kolona) ili stražnjeg crijeva (rektuma).
Lithuanian: • bent vienu iš šių vaistų, nes vartojant Senshio gali padidėti jų koncentracija: o metforminu, vartojamu II tipo cukriniam diabetui gydyti, o acikloviru, vartojamu pūslelinei, įskaitant lyties organų pūslelinę, gydyti, o gancicloviru, vartojamu infekcijoms, sukeltoms citomegaloviruso, gydyti, o oksaliplatina, vaistu nuo vėžio, skirtu pažengusiam (metastazavusiam) storosios
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ospemifen, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ospemifen nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ospemifeno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ospemifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Pad razine estrogena koji se događa nakon menopauze dovodi do VVA, karakterizirane smanjenim sazrijevanjem stanica vaginalnog epitela, progresivnim smanjenjem vaskularnosti vaginalnih tkiva i smanjenom lubrikacijom.
Lithuanian: Dėl po menopauzės sumažėjusio estrogenų kiekio pasireiškia VVA, kuriai būdingas sumažėjęs makšties epitelio ląstelių brendimas, progresuojantis makšties audinių vaskuliariškumo mažėjimas ir sumažėjusi lubrikacija.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: U slučaju neodgovarajuće podnošljivosti ospemifena, primjenu ospemifena potrebno je prekinuti dok traje liječenje flukonazolom.
Lithuanian: Pablogėjusio ospemifeno toleravimo atveju ospemifeno vartojimą reikia nutraukti, kol truks gydymas flukonazolu.
Croatian: Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s liječnikom.
Lithuanian: Jei nutrauksite Senshio vartojimą nepasitarę su gydytoju, nepatirsite naudingo jo poveikio.
Croatian: Ove promjene imaju za posljedicu pojavu kliničkih znakova koji uključuju suhoću vagine, crvenilo, petehije, bljedilo i fragilnost sluznice.
Lithuanian: Šie pokyčiai sukelia klinikinius požymius, tarp kurių yra makšties sausumas, paraudimas, petechija, pabalimas ir purumas gleivinėje.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/978/001
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Senshio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Senshio
Croatian: Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s utisnutom oznakom „60" na jednoj strani.
Lithuanian: Ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, 12 mm x 6,45 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Croatian: Stoga, preporučuje se oprez kada se ospemifen primjenjuje u kombinaciji s orlistatom.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su orlistatu reikia atsargiai.
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalična celuloza (E 460), povidon (E 1201), prethodno geliran škrob (kukuruzni), natrijev škroboglikolat (vrsta A).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 578), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas (E 1201), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Croatian: Ispitivanje dugotrajne primjene (ispitivanje 3) bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti u trajanju od 52 tjedna, a provedeno je na 426 žena u postmenopauzi s intaktnim uterusom.
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas (3 tyrimas) buvo 52 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 426 moterys po menopauzės su sveika gimda.
Croatian: Ospemifen nije formalno ispitan na ženama koje su imale rak dojke u anamnezi.
Lithuanian: Oficialių ospemifeno tyrimų moterims, kurioms anksčiau nustatytas krūties vėžys, neatlikta.
Croatian: Kod slabih metabolizatora CYP2C9 istodobna primjena inhibitora CYP3A4 može povećati sistemsku koncentraciju ospemifena u većoj mjeri.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas blogas CYP2C9 metabolizmas, kartu vartojant CYP3A4 inhibitorius, gali padidėti sisteminė ospemifeno koncentracija.
Croatian: Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje.
Lithuanian: Kai tai pasireiškia, gali suplonėti makšties sienelės.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena s flukonazolom.
Lithuanian: Todėl vartoti ospemifeną kartu su flukonazolu rekomenduojama atsargiai.
Croatian: Što Senshio sadrži - Djelatna tvar je ospemifen.
Lithuanian: Senshio sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ospemifenas.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E 464), laktoza hidrat, titanijev dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E 464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E 171), triacetinas (E 1518), polietilenglikolis (E 1521).
Croatian: Nema relevantne primjene ospemifena u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju liječenja umjerene do teške simptomatske VVA u žena u postmenopauzi.
Lithuanian: Ospemifenas nėra skirtas vaikų populiacijai vidutinio sunkumo ar sunkios simptominės VVA indikacijai moterims po menopauzės.
Croatian: Ketokonazol, snažni inhibitor CYP3A4 i umjereni inhibitor P-glikoproteina, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius ir vidutinio stiprumo P glikoproteino inhibitorius, padidino ospemifeno AUC 1,4 karto.
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije bilo značajne razlike u pojavnosti štetnih događaja koji se odnose na dojke između skupine koja je primala ospemifen i skupine koja je primala placebo.
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų ospemifeno klinikinių tyrimų metu reikšmingo skirtumo tarp ospemifeno ir placebo pagal su krūtimis susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Croatian: Učinci ospemifena i njegovog glavnog metabolita na uterus su slabi djelomično agonistički, djelomično antagonistički.
Lithuanian: Gimdoje ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas silpnas dalinis agonistinis / antagonistinis poveikis.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta uzeta kroz usta uvijek u isto doba svaki dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, geriama kasdien tuo pačiu laiku.
Croatian: Tablica 1 prikazuje srednju promjenu rezultata bodovanja težine simptoma koji najviše smeta bolesnicama nakon 12 tjedana, s pripadajućim statističkim testiranjem razlike u usporedbi s placebom u ispitivanju 1 i 2.
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas vidutinis LVS sunkumo balo pokytis po 12 savaičių su susijusiais statistiniais skirtumo, palyginti su placebu, duomenimis 1 ir 2 tyrimų metu.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): - zadebljanje sluznice maternice (endometrija) vidljivo ultrazvučnim pregledom (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - gimdos (endometriumo) sienelės sustorėjimas, nustatytas ultragarsiniu skenavimu
Croatian: Biološka djelovanja ospemifena posredovana su vezivanjem ospemifena i njegovog glavnog metabolita na estrogenske receptore.
Lithuanian: Ospemifeno biologinį veikimą sąlygoja ospemifeno ir pagrindinio jo metabolito jungimasis su estrogenų receptoriais (ER).
Croatian: U dva ispitivanja učinka hrane primjenom lijeka u obliku tablete koja se razlikuje od komercijalno dostupnog pripravka, uzimanje s obrokom s niskim udjelom masnoće rezultiralo je dvostrukim porastom izloženosti ospemifenu, a uzimanje s obrokom s visokim udjelom masnoća rezultiralo je s trostrukim povećanjem izloženosti ospemifenu.
Lithuanian: Atliekant du maisto poveikio tyrimus, kurių metu buvo vartojamos kitos nei rinkoje platinamos tablečių formos, neriebus maistas sąlygojo ospemifeno ekspozicijos padidėjimą maždaug du kartus, riebus maistas sąlygojo ospemifeno ekspozicijos padidėjimą maždaug tris kartus.
Croatian: Sadržaj laktoze
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ospemifen, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ospemifeno periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Senshio je namijenjen samo za primjenu u žena u postmenopauzi.
Lithuanian: Senshio skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, povećao je AUC ospemifena 1,4 puta.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, stiprų CYP3A4 inhibitorių, ospemifeno AUC padidėjo 1,4 karto.
Croatian: Učinak ospemifema na kosti je nalik agonističkom.
Lithuanian: Kauluose ospemifenui būdingas agonistinis aktyvumas.
Croatian: Kako uzimati Senshio
Lithuanian: Kaip laikyti Senshio
Croatian: Njihov učinak na mliječnu žlijezdu je prevladavajuće estrogen-antagonistički.
Lithuanian: Pieno liaukose jiems būdingas daugiausiai antagonistinis poveikis estrogenams.
Croatian: Nalazi na endometriju
Lithuanian: Endometriumo hipertrofijaa
Croatian: Ospemifen nije indiciran za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Lithuanian: Ospemifenas nėra skirtas vaisingoms moterims.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali P-glikoprotein (P-gp), protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptidni prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 niti pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP) u klinički relevantnim koncentracijama.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP), organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organinių anijonų transporterio (OAT)1, OAT3 arba tulžies druskų eksportavimo siurblio (BSEP) transporterių.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu ospemifena sa snažnim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno izbjegavati u bolesnika za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da su slabi metabolizatori CYP2C9.
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Croatian: Bolesnice kod kojih postoji sumnja na postojanje raka dojke ili bolesnice koje se aktivno liječe (uključujući i adjuvantnu terapiju) zbog raka dojke (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientės, kurioms įtariamas krūties vėžys, arba pacientės, kurioms taikomas aktyvus krūties vėžio gydymas (įskaitant pagalbinį gydymą) (žr.
Croatian: Nakon peroralne primjene [3-H]-ospemifena natašte, približno 75% doze izlučuje se fecesom, odnosno 7% urinom.
Lithuanian: Išgėrus [3-H] ospemifeno nevalgius, atitinkamai maždaug 75% ir 7% dozės buvo pašalinta su išmatomis ir šlapimu.
Croatian: Neklinički nalazi ukazuju da ospemifen i njegov glavni metabolit imaju na vaginu učinak nalik estrogenu, povećavajući maturaciju i transformaciju stanica vaginalnog epitela u stanice koje luče sluz.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas į estrogenų panašus poveikis makštyje, t. y., didina ląstelių brendimą ir makšties epitelio mucifikaciją.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima žena u postmenopauzi liječenih ospemifenom nisu utvrđene promjene krvnih biokemijskih parametara poput ALT ili ALP.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ospemifenu gydomoms moterims po menopauzės kraujo biocheminių parametrų, pvz.
Croatian: - Promjene simptoma koji najviše smeta bolesnice od početka ispitivanja do 12. tjedna (s namjerom liječenja (engl.
Lithuanian: Labiausiai varginančio simptomo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12 savaitės (ITT, LOCF)
Croatian: Ako prestanete uzimati Senshio
Lithuanian: Nustojus vartoti Senshio
Croatian: Senshio sadrži laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: • bilo kojim drugim lijekom iz skupine SERM, poput tamoksifena, toremifena, bazedoksifena i raloksifena.
Lithuanian: toremifenu, bazedoksifenu ir raloksifenu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike ospemifena u pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ospemifeno famakokinetikos tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.
Croatian: Istodobnu primjenu ospemifena s jakim/umjerenim inhibitorima CYP3A4 potrebno je izbjegavati u bolesnica za koje se, na temelju genotipizacije ili ranijih podataka u anamnezi/iskustava s drugim supstratima CYP2C9, zna ili sumnja da slabo metaboliziraju CYP2C9.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Croatian: U jajniku incidencija tumora specijalizirane strome jajnika, tubulostromalnih tumora, tumora granuloza stanica i luteoma bila je povećana u svim skupinama.
Lithuanian: Kiaušidėse padažnėjo lytinės drūžės-stromos navikai, kanalėlių stromos navikai, grūdėtųjų ląstelių navikai ir liuteomos visose gydymo grupėse.
Croatian: Nemojte uzimati Senshio - ako ste alergični na ospemifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste ikad imali krvni ugrušak u veni (trombozu), npr. u nogama (duboka venska tromboza), plućima (plućna embolija) ili očima (tromboza mrežnice) - ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice - ako Vaš liječnik smatra da biste mogli imati rak dojke ili se liječite zbog raka dojke - ako Vaš liječnik smata da biste mogli imati ili se liječite od raka osjetljivog na estrogene, poput raka maternice
Lithuanian: (giliųjų venų trombozė), plaučiuose (plaučių embolija) ar akyse (tinklainės trombozė); - jeigu Jums yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties; - jeigu gydytojas mano, kad Jums gali būti krūties vėžys arba kad Jums gydomas krūties vėžys; - jeigu gydytojas mano, kad Jums gali būti arba kad Jums gydomas vėžys, kuris yra jautrus estrogenams, pvz., gimdos vėžys; - jeigu Jūsų gimdos sienelė yra pernelyg sustorėjusi, pvz.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima opažena srednja vrijednost porasta debljine endometrija za 0,8 mm nakon 12 mjeseci (utvrđeno protokolom specificiranom ultrasonografijom), bez pojačanog vaginalnog krvarenja ili točkastog krvarenja, u bolesnica liječenih ospemifenom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po 12 mėnesių (vertinant pagal protokole nurodytą ultrasonografiją) nustatytas vidutinis 0,8 mm endometriumo sustorėjimas, padidėjusio kraujavimo iš makšties ar tepimo ospemifenu gydytoje grupėje, palyginti su placebu gydyta grupe, nenustatyta. Jei kraujavimas ar tepimas pasireiškia vartojant vaistą arba tęsiasi nutraukus gydymą, tai reikia visada ištirti, galbūt atliekant ir endometriumo biopsiją, kad būtų atmesta endometriumo piktybinio darinio tikimybė.
Croatian: Farmakokinetika ospemifena nije ispitana u bolesnica s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat >9).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų sutrikimas (> 9 balų Child-Pugh klasė), ospemifeno farmakokinetika neištirta.
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen nisu inhibirali ili inducirali aktivnost enzima CYP450 u klinički relevantnim koncentracijama.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, in vitro ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas CYP450 fermentų neslopino ir neindukavo.
Croatian: Ispitivanje 2 Suhoća
Lithuanian: 2 tyrimas
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.
Croatian: Ako tijekom liječenja ospemifenom žena zatrudni, liječenje se smjesta mora prekinuti.
Lithuanian: Pastojus gydymo ospemifenu metu, ospemifeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na miševima, štakorima, psima i makaki majmunima, glavni ciljni organi toksičnosti bili su jajnik, maternica i jetra.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir krabaėdėmis (angl.
Croatian: Čet
Lithuanian: Lytis
Croatian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Lithuanian: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Croatian: Ovi rezultati sugeriraju da se istodobnom primjenom ospemifena s bilo kojim lijekom koji inhibira aktivnost i CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazol) može očekivati povećana izloženost ospemifenu na sličan način.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad tikėtina, jog vartojant ospemifeną kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4 ir CYP2C9 aktyvumą (pvz.
Croatian: Rizik za pojavu VTE-a povezanog s ospemifenom ne može se isključiti.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios VTE rizikos negalima atmesti.
Croatian: Senshio nije indiciran za primjenu tijekom dojenja.
Lithuanian: Senshio nėra skirtas vartoti žindymo metu.
Croatian: To je stanje poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija.
Lithuanian: Tai vadinama moters išorinių lyties organų ir makšties atrofija.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena i flukonazola (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vartoti ospemifeną kartu su flukonazolu rekomenduojama atsargiai (žr.
Croatian: To je zato što nema podataka o primjeni lijeka Senshio u trudnica ili žena u premenopauzi ili dojilja.
Lithuanian: Jo negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, kurios vis dar gali turėti kūdikį arba kurios žindo kūdikį, kadangi duomenų apie Senshio vartojimą moterims nėštumo metu, iki menopauzės arba žindymo metu nėra.
Croatian: • bilo kojim od sljedećih lijekova, jer to može smanjiti učinak lijeka Senshio: o rifampicinom i rifabutinom koji se obično koriste za liječenje tuberkuloze o karbamazepinom i fenitoinom koji se koriste zaliječenje konvulzija/napadaja
Lithuanian: • bent vienu iš šių vaistų, kuris gali sumažinti Senshio poveikį: o rifampicinu ir rifabutinu, paprastai vartojamais tuberkuliozei gydyti; o karbamazepinu ir fenitoinu, vartojamais traukuliams / priepuoliams gydyti (vaistais nuo traukulių); o jonažolės preparatais - žoliniais preparatais, kartais vartojamais depresijai gydyti, o orlistatu, kartais vartojamu nutukimui gydyti;
Croatian: - ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice, poput hiperplazije endometrija.
Lithuanian: , yra endometriumo hiperplazija.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Senshio ako se nešto od navedenog odnosi na Vas: - ako je netko od Vaših bliskih srodnika imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili nekom drugom organu - ako ste značajno prekomjerne težine (BMI >30 kg/m2) - ako bolujete od autoimune bolesti zvane sistemski eritemski lupus (SLE) - ako ste preboljeli moždani udar (cerebrovaskularni događaj) ili Vam je liječnik rekao da kod
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Senshio, jeigu Jums tinka kuris nors iš šių: - Kuriam nors iš artimų Jūsų giminių kada nors yra buvęs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kitame organe.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni spazmi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 plėvele dengtos tabletės
Croatian: In vitro, ospemifen i 4-hidroksiospemifen inhibiraju glukuronidaciju uglavnom preko enzima UGT1A3 i UGT1A9 u klinički relevantnim koncentracijama.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, in vitro ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas slopino gliukuronidaciją daugiausia per UGT1A3 ir UGT1A9.
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao bez ili samo s blagim simptomima u 12. tjednu. „Značajno poboljšanje" bilo je ograničeno na bolesnice kod kojih se umjereni ili teški simptom koji ih je najviše smetao na početku ispitivanja promijenio od teškog na blagi ili od teškog ili umjerenog na bez simptoma.
Lithuanian: „Reikšmingas sumažėjimas" buvo taikomas tik pacientėms, kurioms pradinio įvertinimo metu buvo vidutinio sunkumo ar sunkus LVS ir kurioms sunkus LVS tapo lengvu arba sunkus ar vidutinio sunkumo LVS išnyko.
Croatian: Vas postoji visoki rizik od moždanog udara - ako patite od bilo kakve ginekološke bolesti osim vulvarne i vaginalne atrofije - ako ste imali rak dojke.
Lithuanian: - Jeigu sergate bet kokia ginekologine liga, išskyrus moters išorinių lyties organų ir makšties atrofiją.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip (uključuje eritematozni osip, generalizirani osip)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant eriteminį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate Senshio; liječenje se mora smjesta prekinuti.
Lithuanian: Jeigu vartodama Senshio pastojote, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Croatian: Nije bilo abnormalnih nalaza palpacije dojki u skupini koja je primala placebo na početku ili na kraju ispitivanja.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu arba tyrimo pabaigoje nenormalių krūtų apčiuopos duomenų placebo grupėje nebuvo.
Croatian: NAZIV LIJEKA Senshio 60 mg tablete ospemifen
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Senshio 60 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Ospemifen nije pokazao mutagena ili klastogena svojstva tijekom ispitivanja u standardnoj seriji in vitro i in vivo testova.
Lithuanian: Vertinant standartiniu rinkiniu in vitro ir in vivo tyrimų, ospemifenas nebuvo mutageniškas ar klastogeniškas.
Croatian: hipromeloza (E 464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E 171)
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas (E 1518) Makrogoliai (E 1521)
Croatian: U zdravih ispitanica na apsorpciju ospemifena ne utječe istodobna primjena oralnog omeprazola, lijeka koji povisuje želučani pH.
Lithuanian: Sveikoms tiriamosioms kartu per burną vartojant skrandžio pH didinantį vaistinį preparatą omeprazolą, ospemifeno absorbcija nepakinta.