FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild and transient digestive tract disorders are common with many antibiotics, including fluoroquinolones.
Bulgarian: Леките и преходни нарушения на храносмилателните пътища са чести при много антибиотици, включително при флуорохинолоните.
English: The data provided consist of studies performed with several posology regimens where the more frequent dose of 5 mg/kg bw was used.
Bulgarian: Предоставените данни се състоят от проучвания, извършени с няколко режима на дозиране, при които по-често е използвана дозата от 5 mg/kg тт.
English: Because of known effects of quinolones on articular joints in growing dogs, the contraindication in such animals is justified.
Bulgarian: Поради известните ефекти на хинолоните върху ставните връзки при подрастващи кучета, противопоказанието при тези животни е оправдано.
English: In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Bulgarian: В такъв случай се прилага карентният срок за подкожно приложение.
English: Do not use in animals that are epileptic or suffer from seizures since enrofloxacin may cause CNS stimulation.
Bulgarian: Да не се използва при животни с епилепсия или страдащи от припадъци, тъй като енрофлоксацин може да предизвика стимулация на ЦНС.
English: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Bulgarian: 190 21 Praha 9
English: As enrofloxacin is known to cause CNS stimulation, the contraindications in epileptic animals or in animals that suffer from seizures are justified.
Bulgarian: Тъй като е известно, че енрофлоксацин стимулира ЦНС, противопоказанията при животни с епилепсия или животни, които страдат от пристъпи, са оправдани.
English: Enrofloxacin is rapidly absorbed after parenteral injection.
Bulgarian: Енрофлоксацин се абсорбира бързо след парентерално инжектиране.
English: Both strengths share the same indications, but differences exist in terms of target animal species i.e. in the 50 mg/ml strength the species were stated as dairy ewes/lambs and dairy goats/kids whereas in the 100 mg/ml strength the species were sheep and goats.
Bulgarian: Двете концентрации са предназначени за едни и същи терапевтични показания, но съществуват разлики по отношение на видовете животни, за които са предназначени, т.е. при концентрацията 50 mg/ml посочените видове животни са млекодайни овце/агнета и млекодайни кози/ярета, докато при концентрацията 100 mg/ml видовете животни са овце и кози.
English: The data provided are insufficient to justify two indications in cattle (i) ‘treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Histophilus somni' and (ii) ‘treatment of acute severe mastitis caused by enrofloxacin susceptible strains of Staphylococcus aureus'.
Bulgarian: Предоставените данни са недостатъчни, за да се обосноват две показания при говеда (i) „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от податливи на енрофлоксацин щамове на Histophilus somni“ и (ii) „лечение на остър тежък мастит, причинен от податливи на енрофлоксацин щамове на Staphylococcus aureus“.
English: Do not use enrofloxacin concomitantly with antimicrobial substances acting antagonistically to quinolones (e.g. macrolides, tetracyclines or phenicols).
Bulgarian: Да не се използва енрофлоксацин едновременно с антимикробни вещества, действащи антагонистично на хинолони (напр. макролиди, тетрациклини или фениколи).
English: Use of the product including use deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to enrofloxacin and may decrease the effectiveness of treatment with all fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Bulgarian: Употребата на продукта, включително използването в несъответствие с инструкциите, посочени в кратката характеристика, могат да повишат разпространението на бактерии, резистентни към енрофлоксацин и да понижат ефективността от лечение с всички флуорохинолони, поради възможност от кръстосана резистентност.
English: Use in pregnancy and lactation
Bulgarian: Употреба при бременност и лактация
English: The product can be used in cows during lactation.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага при крави по време на лактация.
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Bulgarian: <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
English: Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
Bulgarian: Да не се използва при подрастващи коне, поради възможно увреждане на ставния хрущял.
English: On 26 October 2012, France sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Bulgarian: Франция изпраща уведомление за сезиране по член 34(1) от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Baytril 2.5%
English: In pigs, no adverse effects were reported after the administration of 5 times the recommended dose.
Bulgarian: При свине няма съобщения за неблагоприятни реакции след прилагане на 5 пъти по-висока доза от препоръчаната.
English: Concerning target species cattle and pigs a risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens in cattle and pigs.
Bulgarian: Относно говеда и прасета, като видове животни, за които е предназначен продуктът, е установен риск от недостатъчна сила на дозата срещу целевите патогени при говеда и прасета.
English: The use of the product in cows during the 3 last quarters of pregnancy should be based on a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Употребата на продукта през последните 3 четвъртини на бременността трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Primary degenerative lesions were noted in stifle joints of all calves that were treated with 90 mg/kg bw and in one calf that was treated with 30 mg/kg bw.
Bulgarian: Отбелязани са първични дегенеративни лезии в коленните стави на задните крайници при всички телета, третирани с 90 mg/kg тм, и при едно теле, третирано с 30 mg/kg тм.
English: In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
Bulgarian: С оглед на липсата на терапевтични алтернативи, ако това показание не бъде одобрено, настоящият продукт, както и много други антимикробни продукти, могат да се използват
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pig and cattle) with a low to moderate plasma protein binding (approximately 20 to 50%).
Bulgarian: Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине и говеда) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини.
English: Water for injections
Bulgarian: Вода за инжектиране.
English: Bioavailability is high (approximately 100% in pigs) with a low to moderate plasma protein binding (approximately from 20 to 50%).
Bulgarian: Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини.
English: African Grey Parrots serum ciprofloxacin concentrations were 3-78% of the enrofloxacin dose, with an increasing ciprofloxacin/enrofloxacin ratio with multiple doses.
Bulgarian: При папагалите Жако, серумните концентрации на ципрофлоксацин са били 3-78% от дозата на енрофлоксацин, с повишаващо се съотношение на ципрофлоксацин/ енрофлоксацин при многократни дози.
English: Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание при едновременната употреба на флуксицин и енрофлоксацин при кучета, за да се избегнат неблагоприятни реакции.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects but have shown evidence of foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, но са показали доказателства за фетотоксичност при токсични за майките дози.
English: Several proprietary studies and numerous scientific publications, documenting the efficacy of enrofloxacin, either by injectable and/or oral route of administration, were provided to demonstrate the efficacy against the above specified bacteria for the intended indications in both dogs and cats
Bulgarian: Представени са няколко собствени проучвания и многобройни научни публикации, документиращи ефикасността на енрофлоксацин, приложен по инжекционен и/или по перорален път, за да се демонстрира ефикасността срещу гореизброените бактерии за целевите показания при кучета и котки.
English: The specific properties of enrofloxacin regarding both its use in animals with renal disorders and retinal toxicity in cats are also stated.
Bulgarian: Също така са посочени специфичните свойства на енрофлоксацин както относно неговата употреба при животни с бъбречни нарушения, така и относно токсичността за бъбреците при котки.
English: People with known hypersensitivity to fluoroquinolones should avoid any contact with the product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към флуорохинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Pregnancy and lactation and lay:
Bulgarian: Бременност и лактация:
English: A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and
Bulgarian: Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida.
English: Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Bulgarian: Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули към тези ензими.
English: Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Bulgarian: Репликационните разклонения и транслационния комплекс не могат да преминат такъв ензим-ДНК-флуорохинолон комплекс, инхибирането на ДНК и иРНК синтеза предизвиква реакции, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация, убиване на патогенната бактерия.
English: In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
Bulgarian: В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашно-чревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път.
English: The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated to clinical signs.
Bulgarian: Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчаната доза за 15 дни е причинила хистологични промени в ставния хрущял, които не са свързани с клинични признаци.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after {abbreviation used for expiry date}.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона след “Годен до:”.
English: - A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Bulgarian: Едно проучване описва първия случай на свързани с домашни животни, резистентни към метицилин Staph.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been established in pregnant cows during the 1st quarter of pregnancy.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при бременни крави през първата четвъртина на бременността.
English: Enrofloxacin and ciprofloxacin distribute well into all target tissues, e.g. lung, kidney, skin and liver, reaching 2- to 3-fold higher concentrations than in plasma.
Bulgarian: Енрофлоксацин и ципрофлоксацин се разпределят добре във всички прицелни тъкани, напр. бял дроб, бъбреци, кожа и черен дроб, достигайки 2 - до 3-кратно по-високи концентрации, отколкото в плазмата.
English: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Bulgarian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Белгия
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see Overdose).
Bulgarian: За котки с телесна маса под 5 kg е по-подходящa дозировката от 25 mg/ml, за да се избегне риска от предозиране (виж Предозиране).
English: France referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names.
Bulgarian: Франция сезира по въпроса поради различни национални решения, взети от държавите членки (ЕС/ЕИП), които водят до несъответствия в информацията за продуктите Baytril 2.5%
English: Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Bulgarian: Поради това, при кучета, едновременната употреба на флуксицин и енрофлоксацин увеличава системната експозиция (AUC) и елиминационния полуживот на флуксицин, увеличава елиминационния полуживот и намалява максималната концентрация (Cmax) на енрофлоксацин.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml solution contains:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един ml разтвор съдържа:
English: The warning regarding possible degenerative changes of articular cartilage in calves is supported by a study in which calves (2 weeks old) were orally administered with 0, 30 or 90 mg/kg bw of enrofloxacin per day for 14 days.
Bulgarian: Предупреждението относно възможни дегенеративни промени на ставните хрущяли при телета е подкрепено от проучване, в което енрофлоксацин в дози 0, 30 или 90 mg/kg тм дневно е прилаган по перорален път при телета (на възраст 2 седмици) в продължение на 14 дни.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones.
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
English: Sheep intended for milk production and goats do not fall into the category of major species, are by default are classified as minor species and, thus, assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Bulgarian: Овцете, предназначени за производство на мляко, и козите не попадат в категорията основни видове, класифицират се по подразбиране като второстепенни видове и следователно се оценяват в контекста на Ръководството на CVMP относно изискванията към данните за ефикасност и безопасност при видовете животни, за които са предназначени ветеринарномедицинските продукти за второстепенни приложения или второстепенни видове (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
English: This section takes into account a possible hypersensitivity to fluoroquinolones or to any excipients of the product.
Bulgarian: Тази част разглежда възможната свръхчувствителност към флуорохинолони или към някой от ексципиентите на продукта.
English: Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Bulgarian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint
English: Shelf life of the veterinary product as packaged for sale: 4 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.
English: Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Германия
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed in calves treated orally with 30 mg enrofloxacin/kg body weight during 14 days.
Bulgarian: Наблюдавани са дегенеративни промени в ставния хрущял при телета, третирани перорално с доза от 30 mg енрофлоксацин/kg телесна маса в продължение на 14 дни.
English: aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Bulgarian: В друго проучване от търговски ферми за зайци в различни държави членки са изолирани и изследвани за резистентност 56 щама на Staph.
English: Baytril 5% inj., enrofloksacyna 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Bulgarian: inj., enrofloksacyna 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
English: Acute severe mastitis caused by Staphylococcus aureus (100 mg/ml strength)
Bulgarian: Остър тежък мастит, причинен от Staphylococcus aureus (концентрация 100 mg/ml)
English: The local tolerance was followed during tolerance and/or clinical studies in pigs, calves and dogs.
Bulgarian: По време на проучвания на поносимостта и/или клинични проучвания при прасета, телета и кучета е проследена локалната поносимост.
English: Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40 % in dogs and ruminants, less than 10 % in pigs and cats.
Bulgarian: Енрофлоксацин се метаболизира до активната субстанция ципрофлоксацин, приблизително 40% при кучета и преживни животни, и по-малко от 10% при свине и котки.
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA90
English: Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Bulgarian: Интравенозно, подкожно или интрамускулно приложение.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да бъде съобразена с изискванията на официалните и местните правила за използване на противомикробни средства.
English: Shelf life after the first opening of the immediate packaging: 28 days.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Кратки характеристики на продуктите, етикети и листовки
English: Special caution should be taken when using enrofloxacin in animals with impaired renal function.
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание, когато се лекуват с енрофлоксацин животни с нарушена бъбречна функция.
English: Байтрил 5% инжективен разтвор
Bulgarian: Байтрил 5% инжекционен разтвор
English: For cats weighting less than 5 kg, the dosage of 25 mg/ml is more appropriate to avoid risk of overdosage (see section 4.10).
Bulgarian: За котки с телесна маса под 5 kg е по-подходящa дозировката от 25 mg/ml, за да се избегне риска от предозиране (виж т.
English: In dogs, rabbits, small rodents, reptiles and birds, overdose has not been documented.
Bulgarian: При кучета, зайци, малки гризачи, влечуги и птици, предозиране не е наблюдавано.
English: aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
Bulgarian: aureus, заедно с бактериологично излекуване в размер на
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER] Batch{number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
English: Dogs, cats and other exotic species (rodents, rabbits, cage birds and reptiles (snakes, turtles and iguana))
Bulgarian: Кучета, котки и други екзотични видове (гризачи, зайци, кафезни птици и влечуги (змии, костенурки и игуани))
English: Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране: месо и вътрешни органи: 5 дни.
English: The product can be used in sows during lactation.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага при свине по време на лактация.
English: In pigs, after intramuscular administration of the product, inflammatory reactions may occur.
Bulgarian: При свине, след интрамускулно приложение на продукта, могат да възникнат възпалителни реакции, които да продължат до 28 дни след инжектирането.
English: Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible supported by sensitive testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Bulgarian: Лечение на инфекции на храносмилателния и респираторния тракт, когато клиничният опит, при възможност, подкрепен от тест за чувствителност на причинителя, показват енрофлоксацин като правилен избор.
English: Adverse reactions
Bulgarian: НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
English: Enrofloxacin is metabolized to the active substance ciprofloxacin at approximately 40% in ruminants and less than 10% in pigs.
Bulgarian: Енрофлоксацин се метаболизира до активната субстанция ципрофлоксацин, приблизително 40% при преживни животни, и по-малко от 10% при свине.
English: In other species, the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Bulgarian: При други видове животни безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност и лактация.
English: In cases of accidental overdoses digestive tract disorders (e.g. vomiting, diarrhoea) and neurological disorders may occur.
Bulgarian: При инцидентно предозиране могат да се наблюдават разстройства на храносмилателния тракт (напр. повръщане, диария) и неврологични разстройства.
English: Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs < 30 kg bw)
Bulgarian: Кучета, котки, зайци, гризачи (с изключение на морски свинчета, хамстери), екзотични животни (влечуги, птици), свине (прасенца, прасета< 30 kg т.м.)
English: Based on the available data in sheep and with the addition of an uncertainty factor of 1.5 a goat meat and offal withdrawal period of 6 days is supported following a subcutaneous injection at the recommended dose of 5 mg/kg bw.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни при овце и с добавяне на фактор на несигурност 1,5 е определен карентен срок 6 дни за месо и вътрешни органи от кози след подкожна инжекция в препоръчителната доза 5 mg/kg тм.
English: Cmax (µg/ml) AUC (µg∙h/ml) Terminal half-life (h) Elimination half-life (h) F (%)
Bulgarian: AUC (µg∙h/ml) Терминален полуживот
English: Rodents, reptiles and ornamental birds (25 mg/ml strength)
Bulgarian: Гризачи, влечуги и декоративни птици (концентрация 25 mg/ml)
English: The use should be done only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Употребата трябва да става само съгласно оценката на съотношението полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable and Baytril 10% injectable and their associated names as referred in Annex I for which the summaries of the product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена, както е посочено в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ са включени кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.