FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem ke zvýšené pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků je možné zvážit zahájení léčby denní dávkou 150 mg (jedna 75mg tableta dvakrát denně).
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind potențialul de sensibilitate crescută la apariția reacțiilor adverse, poate fi luată în considerare inițierea tratamentului cu eluxadolină la doza de 150 mg zilnic (un comprimat de 75 mg de două ori pe zi).
Czech: U těchto pacientů existuje riziko významně zvýšených plazmatických koncentrací eluxadolinu (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de concentrații plasmatice semnificativ crescute ale eluxadolinei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Frekvence závažných nežádoucích příhod, gastrointestinálních příhod a příhod vedoucích k ukončení podávání se zdá být nižší pro dávku 75 mg ve srovnání s dávkou 100 mg.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse grave, a reacțiilor gastrointestinale și a reacțiilor care au determinat întreruperea tratamentului a tins să fie mai scăzută la pacienții cărora li se administra doza de 75 mg în comparație cu cei cărora li se administra doza de 100 mg.
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku a s dalšími stavy, které zvyšují riziko rozvoje pankreatitidy (viz bod 4.3).
Romanian: Truberzi este contraindicat în cazul pacienților fără vezică biliară și la pacienții cu afecțiuni care cresc riscul de a dezvolta pancreatită (vezi pct. 4.3).
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích svědčících pro pankreatitidu, např. bolest břicha, která může vystřelovat do zad nebo ramen, nauzea a zvracení a mají být v této souvislosti monitorováni.
Romanian: Pacienții trebuie informați și monitorizați cu privire la semnele și simptomele care sugerează pancreatita, de exemplu durere abdominală care poate radia către spate sau umăr, greață și vărsături.
Czech: Ačkoli expozice eluxadolinu byla významně zvýšená u pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupovali dialýzu, v porovnání s odpovídajícími zdravými jedinci s normální funkcí ledvin, není takové zvýšení pravděpodobně klinicky významné, protože geometrické průměry Cmax a AUC0-t u pacientů s ESRD byly ve stejném rozmezí, v jakém byly pozorovány v několika větších studiích u zdravých dobrovolníků.
Romanian: Deși expunerea la euxadolină a fost semnificativ crescută la subiecții cu ARST nedializați, comparativ cu subiecții sănătoși corespunzători cu funcție renală normală, este puțin probabil ca o astfel de creștere să aibă semnificație clinică, deoarece media geometrică a Cmax și ASC0-t la subiecții cu ARST
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
Romanian: Truberzi este indicat la adulți pentru tratamentul sindromului de colon iritabil cu diaree (SCI-D).
Czech: Nicméně, během užívání přípravku Truberzi se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako je ospalost nebo závrať, které by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să prezentați reacții adverse cum sunt somnolența sau amețeala pe durata tratamentului cu Truberzi, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg denně (jedna 100mg tableta dvakrát denně).
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg zilnic (câte un comprimat de 100 mg de două ori pe zi).
Czech: •Chronická nebo závažná zácpa, důsledky zácpy nebo známá či suspektní mechanická obstrukce trávicího traktu v anamnéze.
Romanian: • Antecedente de constipație cronică sau severă sau sechele ale constipației, sau obstrucție gastrointestinală mecanică cunoscută sau suspectată.
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
Romanian: Este un substrat și un inhibitor al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1, și un substrat pentru transportorul hepatic de eflux MRP2.
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203); dioxid de titan (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); oxid de fier galben (E172) și oxid de fier roșu (E172).
Czech: - jestliže užíváte léky, které mohou zvyšovat koncentraci eluxadolinu v krvi (tzv. inhibitory
Romanian: - dacă luați medicamente care pot crește valoarea concentrației eluxadolinei din sânge
Czech: Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
Romanian: Totuşi este puţin probabil ca o astfel de creştere să aibă semnificaţie clinică (vezi pct.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Czech: Inhibitory OATP1B1
Romanian: Inhibitori ai OATP1B1
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby přestali léčivý přípravek užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvine závažná zácpa (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să întrerupă administrarea medicamentului și să solicite asistență medicală dacă apare constipația severă (vezi pct. 4.4).
Czech: • Pankreatitida nebo známé či suspektní strukturální onemocnění pankreatu včetně obstrukce vývodů pankreatu v anamnéze.
Romanian: • Antecedente de pancreatită; sau boli structurale ale pancreasului, cunoscute sau suspectate, inclusiv obstrucția ductelor pancreatice.
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență de >5%) raportate au fost constipație (7% și 8% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg), greață (8% și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg) și durere abdominală (6% și 7% dintre pacienții cărora li s-a administrat doza de 75 mg, respectiv 100 mg).
Czech: Studie in vitro na lidských jaterních mikrosomech ukázaly, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích [IC50 = 450 µM] přímým inhibitorem CYP3A4, ale v lidských střevních mikrosomech byl eluxadolin na metabolizmu závislým inhibitorem CYP3A4 s kinact 0,1 min-1 a K-I 450 µM
Romanian: CYP3A4 la concentrații relevante din punct de vedere clinic [IC50 =450 µM], însă în microzomii intestinali umani eluxadolina a fost un inhibitor dependent de metabolism al CYP3A4 cu o kinact de 0,1
Czech: Truberzi může snižovat hladinu některých léků v krvi.
Romanian: Truberzi poate reduce concentrațiile unor medicamente din sânge.
Czech: - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Romanian: - quinidină (utilizată pentru a trata boli de inimă); - sirolimus, tacrolimus (imunosupresive utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat hladinu přípravku Truberzi v krvi.
Romanian: Unele medicamente pot crește concentrația de Truberzi din sânge.
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă modificată, de culoare galben pal până la bej deschis, cu dimensiunea de aproximativ 7 mm x 17 mm, gravat cu „FX75" pe o față.
Czech: Přípravek Truberzi se nemá znovu podávat pacientům, u nichž při jeho užívání došlo k obstrukci žlučových cest nebo spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Truberzi nu trebuie reluat la pacienții care au dezvoltat obstrucția căilor biliare sau spasmul sfincterului Oddi în timpul tratamentului cu Truberzi (vezi pct. 4.3).
Czech: Truberzi může zvyšovat hladinu některých léků v krvi.
Romanian: Truberzi poate crește valorile unor medicamente din sânge.
Czech: Oddiho svěrače3
Romanian: Spasmul sfincterului Oddi3
Czech: Většina hlášených případů závažné pankreatitidy se vyskytla během týdne po zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se objevily příznaky dokonce po jedné až dvou dávkách, ale byly rovněž hlášeny případy pankreatitidy i po delší době léčby.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate de pancreatită gravă a apărut la interval de o săptămână de la inițierea tratamentului cu eluxadolină, iar unii pacienți au dezvoltat simptome chiar și după una sau două doze.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Romanian: Proporția de pacienți care au prezentat răspuns al simptomelor globale la Truberzi 100 mg de două ori pe zi a fost mai mare decât la placebo într-o măsură semnificativă statistic în perioada de 6 luni în Studiul 2, respectiv mai mare numeric decât placebo în Studiul 1.
Czech: Vyhněte se užívání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 2): Další přípravky a přípravek Truberzi).
Romanian: Evitați să luați Truberzi concomitent cu alte medicamente care pot cauza constipație (vezi pct. 2: Truberzi împreună cu alte medicamente).
Czech: 2Termín „Bolest břicha" zahrnuje: bolest břicha, bolest podbřišku a bolest nadbřišku.
Romanian: 2Termenul „durere abdominalăˮ include: durere abdominală, durere abdominală în etajul inferior și durere abdominală în etajul superior.
Czech: (viz bod 4.2).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Truberzi având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj colectiv: 168 (3 ambalaje a câte 56) comprimate
Czech: Po užití přípravku Truberzi se vyskytla těžká zácpa, která může vést k hospitalizaci.
Romanian: Au existat cazuri de constipație severă, care poate duce la spitalizare, după administrarea Truberzi.
Czech: Poruchy nervového systému Závrať Somnolence1 Gastrointestinální poruchy Zácpa Nauzea
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Somnolență1
Czech: Velikost balení 28,56 a skupinové balení obsahující 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Romanian: Cutii cu 28 sau 56 şi ambalaje colective care conţin 168 (3 ambalaje a câte 56) comprimate filmate.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Truberzi a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud máte nové nebo zhoršující se bolesti břicha, s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez těchto obtíží, zatímco užíváte přípravek Truberzi.
Romanian: Nu mai luați Truberzi și cereți imediat asistență medicală dacă apare sau se înrăutățește durerea de stomac, însoțită sau nu de greață și vărsături, în timp ce luați Truberzi.
Czech: Eluxadolin je primárně vylučován do stolice, buď jako nevstřebaná léčivá látka nebo prostřednictvím biliárního systému.
Romanian: Eluxadolina este excretată în principal în fecale, fie ca substanță activă neabsorbită, fie prin sistemul biliar, rinichiul având un rol minim în eliminare.
Czech: - je Vám 65 let nebo více, - nejste schopni tolerovat dávku 100 mg,
Romanian: - nu puteți tolera doza de 100 mg.
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru administrarea concomitentă de substraturi ale OATP1B1.
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Romanian: Dozele supraterapeutice unice de eluxadolină cu administrare orală, de până la 1000 mg, și dozele unice intranazale de până la 200 mg au fost asociate cu o incidență mai crescută a reacțiilor adverse decât doza unică de 100 mg, în special a reacțiilor adverse gastrointestinale și ale sistemului nervos central.
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
Romanian: Expunerea sistemică a medicamentelor metabolizate de CYP3A4 poate fi scăzută la administrarea concomitentă cu eluxadolină.
Czech: Je však třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky substrátů OATP1B1 (viz bod 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, se impune precauție la pacienții cărora li se administrează doze mari de medicamente care sunt substraturi ale OATP1B1
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Eluxadolina are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Co přípravek Truberzi obsahuje - Léčivou látkou je eluxadolinum.
Romanian: Ce conține Truberzi - Substanța activă este eluxadolina.
Czech: Refluxní choroba jícnu4
Romanian: Distensie abdominală Boală de reflux gastroesofagian4
Czech: Po jedné perorální dávce 300 mg [14C] eluxadolinu u zdravých subjektů mužského pohlaví bylo 82,2 % celkového množství [14C] eluxadolinu detekováno ve stolici po 336 hodinách a méně než 1 %
Romanian: 82,2% din eluxadolina [14C] totală a fost eliminată în fecale la 336 de ore de la administrare și mai puțin de 1% a fost eliminată în urină la 192 de ore de la administrare.
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku akutní pankreatitidy (viz bod 4.4).
Romanian: Acești pacienți prezintă risc crescut de pancreatită acută (vezi pct. 4.4).
Czech: Během 4 týdnů jednoduše zaslepeného období vysazení ve studii 2 (IBS-3002) nebyly pozorovány žádné známky rebound průjmu nebo bolestí břicha.
Romanian: 2 (IBS-3002), nu au fost demonstrate dovezi de recidivă a diareii sau durerii abdominale.
Czech: 5Termín „Vyrážka" zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku.
Romanian: 5Termenul „erupție cutanată tranzitorieˮ include: dermatită, dermatită alergică, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie generalizată, erupție cutanată tranzitorie maculo-papular, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruritică, urticarie și urticarie idiopatică.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Czech: lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampicin) s eluxadolinem může zvyšovat expozici eluxadolinu (viz bod 5.2).
Romanian: Administrarea de inhibitori ai OATP1B1 [ciclosporină, gemfibrozil, antiretrovirale (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampină] concomitent cu eluxadolina poate crește expunerea la eluxadolină (vezi pct. 5.2).
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Romanian: În ambele studii, proporția de pacienți care au prezentat răspuns compus la Truberzi 100 mg de două ori pe zi a fost mai mare decât la placebo într-o măsură semnificativă statistic.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată obișnuită este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi.
Czech: CYP2E1 byl lehce inhibován (50 % inhibiční koncentrace [IC50] asi
Romanian: CYP2E1 a fost ușor inhibat [50% din concentrația inhibitorie (CI50) de aproximativ 20 µM (11 µg/ml)], deși nu se preconizează că acest lucru va determina interacțiuni cu semnificație clinică.
Czech: Vazebné afinity (Ki) eluxadolinu pro lidský μOR a δOR jsou 1.8 nM resp. 430 nM. Vazebná afinita (Ki) eluxadolinu pro lidský κOR nebyla stanovena, nicméně Ki pro κOR mozečku morčat je 55 nM. Eluxadolin interaguje u zvířat s opioidními receptory ve střevě.
Romanian: Afinitatea de legare (Ki) a eluxadolinei la ROκ umani nu a fost determinată; cu toate acestea, Ki pentru ROκ din cerebelul de porc de Guineea este de 55 nM.
Czech: Eluxadolin se nemá podávat dětem a dospívajícím, protože nebyl u této populace hodnocen
Romanian: Eluxadolina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, deoarece nu a fost studiată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Czech: OATP1B1, např. cyklosporin).
Romanian: (așa-numiții inhibitori ai OATP1B1, de exemplu ciclosporina).
Czech: - pálení žáhy nebo návrat žaludečních šťáv do jícnu
Romanian: - arsuri în capul pieptului sau reflux esofagian acid;
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/16/1126/001 56 de comprimate filmate EU/1/16/1126/002 28 de comprimate filmate
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění nebo dysfunkci Oddiho svěrače (malý kruhový sval v horní části břicha, který kontroluje tok žluči a tekutiny ze slinivky břišní do horní části střev).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o boală sau disfuncție a sfincterului Oddi (un mușchi mic, rotund, aflat în partea superioară a abdomenului, care controlează fluxul bilei și al lichidelor pancreatice în porțiunea superioară a intestinului); - dacă aveți o boală a ficatului, cu funcție hepatică redusă; - dacă ați avut constipație de mai multă vreme sau dacă constipația este principalul dvs. simptom de SCI [numit „SCI cu constipație" (SCI-C)];
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Czech: Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.
Romanian: Cu toate acestea, efectul altor statine, care sunt substraturi mai sensibile ale OATP1B1
Czech: - naléhavé nucení na stolici.
Romanian: - nevoia imperioasă de a defeca.
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Romanian: Se recomandă evitarea administrării concomitente de eluxadolină cu alte medicamente care pot cauza constipație (vezi pct. 4.5).
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Romanian: EU/1/16/1126/003 56 de comprimate filmate EU/1/16/1126/004 28 de comprimate filmate
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 100 mg de două ori pe zi.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu), - gemfibrozil (používaný ke snížení hladin tuků), - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirové přípravky používané k léčbě
Romanian: - gemfibrozil (utilizat pentru a scădea valorile lipidelor); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale utilizate pentru a trata HIV);
Czech: Koncentrace nezměněného eluxadolinu v moči byly 0,01 % a 0,05 % dávky u pacientů s ESRD a zdravých jedinců, v uvedeném pořadí.
Romanian: 0,01%, respectiv 0,05% din doza administrată la subiecții cu ARST, respectiv la subiecții sănătoși.
Czech: 56 tablet.
Romanian: Comprimat filmat 56 comprimate.
Czech: Potahované tablety 28 tablet
Romanian: Comprimat filmat 28 de comprimate 56 de comprimate
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Romanian: Truberzi 75 mg comprimate filmate
Czech: Makrogol 3350 (E1521), Mastek (E553b), Žlutý oxid železitý (E172),
Romanian: Macrogol 3350 (E1521);
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
Romanian: Proporția de pacienți care au prezentat răspuns de ameliorare adecvată la Truberzi 100 mg de două ori pe zi a fost mai mare decât la placebo într-o măsură semnificativă statistic în perioada de 6 luni, în ambele studii.
Czech: U pacientů s ESRD, kteří dosud nepodstupují dialýzu, byla v porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí ledvin plazmatická Cmax eluxadolinu 2,2násobně vyšší a AUC0-t byla 4,2násobně vyšší.
Romanian: La subiecții incluși în studii cu ARST nedializați, comparativ cu subiecții sănătoși corespunzători cu funcție renală normală, concentrația plasmatică maximă Cmax a eluxadolinei a fost de 2,2 ori mai mare,
Czech: Vliv variability funkce transportéru OATP1B1 na plazmatické hladiny Plazmatické hladiny u pacientů s genetickou predispozicí pro poruchu funkce transportéru OATP1B1
Romanian: Efectul variabilității funcției transportorului OATP1B1 asupra valorilor plasmatice
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),
Romanian: Siliciu coloidal anhidru (E551);
Czech: Eluxadolin by se neměl podávat souběžně s takovými léčivými přípravky
Romanian: Trebuie ca eluxadolina să nu fie administrată concomitent cu astfel de medicamente (vezi pct. 4.3).
Czech: Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžovo-oranžové až meruňkově zbarvené tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením „FX100" na jedné straně.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă modificată, de culoare roz-portocaliu până la culoarea piersicii, gravate cu „FX100" pe o față.
Czech: (256 µg/ml).
Romanian: min-1 și o K-I de 450 µM (256 µg/ml).
Czech: (E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină silicificată (E460); siliciu coloidal anhidru (E551); crospovidonă tip B (E1202); manitol (E421) și stearat de magneziu (E572).
Czech: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Romanian: Tel.: +36 80 100 101
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
Romanian: Acești pacienți prezintă risc crescut de spasm al sfincterului Oddi (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned ukončili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou příznaky naznačující spasmus Oddiho svěrače, jako je akutní zhoršení bolestí břicha (např.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să întrerupă imediat tratamentul și să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome care sugerează spasmul sfincterului Oddi, cum este agravarea acută a durerii abdominale [de exemplu durere epigastrică sau biliară (adică în partea dreaptă a etajului abdominal superior) cu caracter acut] care poate radia în spate sau umăr, însoțită sau nu de greață și vărsături.
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Romanian: Substraturi ale OATP1B1 Eluxadolina este un substrat al transportorului de captare hepatocitar OATP1B1.
Czech: (viz bod 5.2) až do výše 40 % celkové expozice, což obvykle nebývá považováno za klinicky relevantní.
Romanian: Eluxadolina crește expunerea la substratul OATP1B1 rosuvastatină administrat concomitent (vezi pct. 5.2) cu până la 40 % din expunerea totală, ceea ce de obicei nu se consideră a fi relevant din punct de vedere clinic.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby ukončili léčbu přípravkem Truberzi a vyhledali lékařskou pomoc pokud u nich dojde ke vzniku těžké zácpy.
Romanian: Dacă pacienții prezintă constipație severă, trebuie atenționați să oprească administrarea Truberzi și să solicite consult medical.
Czech: (viz bod 4.3).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Czech: Тел.
Romanian: Truberzi.
Czech: EU/1/16/1126/005 168 potahovaných tablet (3 balení po 56).
Romanian: EU/1/16/1126/005 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
Czech: EU/1/16/1126/006 168 potahovaných tablet (3 balení po 56)
Romanian: EU/1/16/1126/006 168 comprimate filmate (3 ambalaje a câte 56)
Czech: Truberzi eluxadolinum
Romanian: Truberzi eluxadolină