FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg för säkerhetsparametrarna eller farmakodynamiken.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Swedish: För doseringsrekommendationer vid dessa typer av toxicitet grad 1, se relevanta avsnitt nedan:
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Swedish: Två kliniska studier har gjorts för att utvärdera användning av Ceplene för att upprätthålla remission hos vuxna AML-patienter.
English: Biotransformation/Elimination
Swedish: Metabolism/Eliminering
English: 1 prepared syringe containing Ceplene.
Swedish: 1 förberedd spruta med Ceplene.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Swedish: Om bubblor syns i sprutan, tryck långsamt tillbaka lösningen ner i injektionsflaskan och dra upp lösningen igen.
English: What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
Swedish: Vad Ceplene är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ceplene Hur du använder Ceplene Eventuella biverkningar
English: Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Swedish: Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml).
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Swedish: Se till att huden är bar på det ställe du har valt.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Swedish: Om det kommer blod, injicera inte Ceplene, eftersom sprutspetsen har gått in i ett blodkärl.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Swedish: Patientövervakningen under efterföljande behandlingsdagar eller -cykler ska göras så länge patienten fortsätter att uppleva påtagliga förändringar av vitaltecknen under administrering av Ceplene.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot histamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Swedish: Om kraftig hypotension eller relaterade symptom observeras vid efterföljande behandlingscykler ska dosen minskas och vid behov ska administrering ske på sjukhus tills behandlingssvaret gör administrering i hemmet möjlig.
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Swedish: Patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner under minst 1 timme efter att ha fått Ceplene.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Swedish: Din läkare förklarar hur du förbereder och injicerar IL-2.
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Swedish: Sprutspetsen måste vara inne under huden, men den ska inte tränga in i något blodkärl under huden.
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Swedish: Histamin elimineras genom metabolism i njure, lever och annan vävnad.
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Swedish: Administrering av Ceplene eller IL-2 genom snabb infusion eller in i vaskulära utrymmen, vid högre doser än de godkända, kan förstärka de biverkningar som är förknippade med Ceplene.
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Swedish: Clearance för Ceplene är nästan dubbelt så hög hos kvinnor, vilket innebär att den systemiska exponeringen är betydligt lägre för kvinnor än för män.
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Swedish: Behandlingsfri period (3 veckor) *se ”Dosjustering” för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Swedish: Patienter med alla grader av leverfunktionsnedsättning kan uppleva takykardi eller hypotension i 30-60 minuter efter administrering av Ceplene+IL-2.
English: For the injection you will need the following:
Swedish: Du behöver följande för injektionen:
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Swedish: • Patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation.
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
Swedish: Patienter som får följande läkemedel ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.5): - Betablockerare eller andra läkemedel mot högt blodtryck.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Swedish: Detta avsnitt innehåller information om hur du injicerar dig själv med Ceplene.
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Swedish: Det ges tillsammans med låga doser av interleukin-2 (IL-2), ett annat läkemedel som hjälper immunsystemet att bekämpa sjukdomar som cancer.
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Swedish: - Vid toxicitet grad 2 ska IL-2-dosen minskas med 50 procent och ökas till full dos endast om symptomen inte återkommer.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Swedish: Ta sprutan och följ anvisningarna under ”ANVISNINGAR FÖR INJEKTION” nedan.
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Swedish: • Patienter som får systemisk steroidbehandling, klonidin och H2-blockerande medel.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Swedish: Huvud enzymen involverade i metabolismen av histamin är HNMT (histamine-N-metyltransferas) och DAO (diamin oxidas).
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Swedish: Patienterna skall förses med polypropylensprutor med hätta och instrueras att dra upp 0,5 ml lösning i sprutan.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Swedish: Lägg inte ner sprutan och låt inte sprutspetsen komma i beröring med något.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Swedish: Ta fram nytt material och börja om med proceduren, även om det har gått 3 minuter sedan du injicerade IL-2.
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Swedish: Du kommer att få börja behandlingen med Ceplene på kliniken under överinseende av läkare.
English: Each carton contains 14 vials.
Swedish: Varje kartong innehåller 14 injektionsflaskor.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infections
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektioner
English: Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på injektionsflaskans etikett.
English: Always inject IL-2 first.
Swedish: Injicera alltid IL-2 först.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Swedish: v4 till v6 v10 till v12 v16 till v18
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Your doctor may change your dose.
Swedish: Din läkare justerar eventuellt dosen.
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Swedish: Använd alltid Ceplene enligt läkarens anvisningar.
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Swedish: Histamindihydroklorid var inte teratogent hos råtta eller kanin vid doser som gav flera hundra gånger högre systemisk exponering än den kliniska.
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Swedish: Närmare anvisningar om hur du själv injicerar detta läkemedel finns i avsnittet ”ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE” i slutet av denna bipacksedel.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Swedish: Snabb subkutan injektion eller injektion i det vaskulära rummet kan leda till svår hypotension, takykardi eller synkope.
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Swedish: Patienter visade en högre grad av variabilitet avseende systemisk exponering jämfört med friska frivilliga.
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan administreringstiden förlängas till maximalt 15 minuter, se nedan.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Swedish: Din läkare kan besluta att det skulle vara bekvämare för dig att själv injicera IL-2 och Ceplene.
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Swedish: Vissa av dessa läkemedel får inte tas under Ceplene-behandling eller kan kräva särskilda försiktighetsåtgärder.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Swedish: Varken ålder eller vikt har någon signifikant inverkan på histamins farmakokinetiska egenskaper.
English: Content of the pack and other information
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
Swedish: För patienter som upplever toxicitet grad 1
English: Treatment periods and treatment breaks
Swedish: Behandlingsperioder och viloperioder
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Swedish: Om du får ett kraftigt blodtrycksfall efter användning av Ceplene skall du kontakta din läkare omedelbart eller åtminstone före användning av ytterligare Ceplene injektioner.
English: Investigations weight decreased
Swedish: Undersökningar viktminskning
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Swedish: Patientövervakningen dag 1 ska inkludera vitaltecken, bland annat puls, blodtryck och andningsfrekvens.
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Swedish: Din läkare kan bedöma att det är lämpligt att du använder en sprutpump för att styra injektionen av Ceplene.
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Swedish: *se ”Dosjustering” för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema Dosjustering
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Swedish: Justera sprutans läge så att sprutspetsens topp syns lite ovanför gummiproppen men fortfarande är i lösningen.
English: IL-2 has to be injected first.
Swedish: IL-2 måste injiceras först.
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene är histamindihydroklorid, som är identiskt med det histamin som förekommer naturligt i kroppen.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Swedish: Den normala administreringstiden för en dos av Ceplene på 0,5 ml är 5 minuter.
English: Alcohol wipe(s).
Swedish: Alkoholsvabb(ar).
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Swedish: I den peri-postnatala utvecklingsstudien orsakade höga doser av histamindihydroklorid maternell toxicitet, och avkomman visade toxicitetssymptom under laktationen (färre levande ungar på dag 21 jämfört med vid laktationen på dag 4) men inte efter avvänjning.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Swedish: ANVISNINGAR FÖR INJEKTION
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Swedish: Lokaliserad toxisk dermatit - Behandlingen ska avbrytas tills symptomen har upphört.
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Swedish: Använd inte läkemedlet efter sista dagen i den månad som anges.
English: The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Swedish: I den randomiserade fas 3-prövningen (0201) jämfördes behandling med Ceplene+IL-2 med ingen behandling på 261 patienter i första remission (CR1) och på ytterligare 59 patienter i efterföljande remission efter recidiv (CR>1).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 patient av 10)
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Swedish: Injektionsvolym (ml) vid 20 % dosreduktion**
English: Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Swedish: Efterföljande injektioner av Ceplene kan göras av patienten själv i hemmet, förutsatt att patienten har god förståelse för de nödvändiga försiktighetsåtgärderna och har visat sig kunna hantera injektionstekniken.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har glömt en av doserna under en dag, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Swedish: Hos honråttor som doserades före parning och fram till dräktighetens sjunde dag observerades en minskning av antalet implanterade och livsdugliga foster, men utan någon dosrespons och inom intervallet för historiska kontrolldata.
English: • The active substance is histamine dihydrochloride.
Swedish: • Den aktiva substansen är histamindihydroklorid.
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia
Swedish: Metabolism och nutrition anorexi
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Swedish: För patienter som upplever generaliserad toxisk dermatit grad 1-4 - Vid toxicitet grad 1 ska behandlingen skjutas upp i 48 timmar eller tills alla symptom har upphört.
English: Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Swedish: Sitt eller ligg ner i 20 minuter efter att du har injicerat Ceplene.
English: Ceplene is for subcutaneous use only.
Swedish: Ceplene är endast avsett för subkutant bruk.
English: Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med något av följande: Symptomatisk perifer arteriell kärlsjukdom, tidigare eller nuvarande peptiska eller esofageala sår med anamnes på blödning, kliniskt signifikant njursjukdom eller slaganfall inom de senaste 12 månaderna.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Swedish: Om du inom mindre än 14 dagar innan du börjar behandlingen med Ceplene har haft en infektion som måste behandlas med läkemedel (antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel) kommer din läkare att övervaka dig noga.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Swedish: Doserna av Ceplene och IL-2 ska justeras vid behov utifrån enskilda patienters tolerans för behandlingen.
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Swedish: Dispensering av spätt IL-2 (aldesleukin) för varje patient
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Swedish: Årligen, samtidigt som inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter
English: Clear, colourless aqueous solution.
Swedish: Klar, färglös vattenlösning.
English: • narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Swedish: • kärlförträngning (systemisk perifer kärlsjukdom),
English: • Altered taste (dysgeusia)
Swedish: • Förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
English: Cycles w.19
Swedish: Cykler v19
English: Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Swedish: Behandling med Ceplene tillsammans med IL-2 ska användas med försiktighet hos patienter med dåligt kompenserad hjärtfunktion.
English: • Feeling of general discomfort or unease
Swedish: • Allmän obehags- eller olustkänsla
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Swedish: Inga kliniska data finns för Ceplenes effekt på fertiliteten.
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Swedish: Patienten ska vila i 20 minuter efter injektion av Ceplene.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Swedish: • Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism)
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Swedish: Om du ska genomgå en operation eller en röntgenundersökning som kräver en injektion, se till att din läkare i förväg får reda på att du behandlas med Ceplene.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Swedish: Plasmanivåerna var dock inte prediktiva för oönskade effekter, och ingen nära korrelation förelåg mellan effekter och exponering för läkemedlet.
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Swedish: Övriga biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant infektion som kräver behandling med antibiotika, fungicider eller antivirala läkemedel eller som har slutfört en tidigare behandling mot infektion inom mindre än 14 dagar före behandlingsstart ska behandlas med försiktighet förutom om dessa läkemedel användes i förebyggande syfte.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
Swedish: Injicera IL-2 enligt instruktionerna.
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, men endast i maternotoxiska doser, och resultaten från studierna tydde inte på några direkt skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Method
Swedish: Metod
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Swedish: Tabell 2: För behandlingscyklerna 4-10 med Ceplene och IL-2 gäller samma anvisningar som enligt tabell 1 ovan, med undantag av antalet cykler och viloperiodernas längd
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Swedish: - IL-2 kan sättas ut i 24 timmar varefter behandlingen återupptas med 20 procent lägre dos.
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Swedish: Tabell 1: Behandlingscyklerna 1-3 med Ceplene och IL-2
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Swedish: I tillämpliga fall ska möjligheten till samtidig behandling med en protonpumpshämmare övervägas.
English: Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Swedish: Patienter med anamnes på autoimmun sjukdom (inklusive systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis och reumatoid artrit) ska behandlas med försiktighet.
English: The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Swedish: Antalet CR1-patienter som förblev leukemifria i 3 år var 40 procent efter Ceplene+IL-2 jämfört med 26 procent av dem som inte fick denna behandling (p=0,01).
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Swedish: Allmänna uppgifter om dosering och användning av Ceplene och IL-2 finns i avsnitt 3, ” Hur du använder Ceplene”.
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Ceplene har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Swedish: Ceplene kan administreras med en mobil sprutpump för infusion eller genom kontrollerad manuell subkutan injektion med timerförsedd spruta.