FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
German: Nicht signifikant
Danish: Ikke signifikant.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
German: Carmin (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Danish: Carminer (E 120) Hypromellose Propylenglycol
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
German: Monate Midostaurin Placebo
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
German: - Patienten mit AML
Danish: - Patienter med AML
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren im Allgemeinen in Bezug auf die Demografie der Erkrankungsmerkmale bei Baseline ausgeglichen.
Danish: De to behandlingsgrupper var generelt balancerede med hensyn til baseline-demografi af sygdomskarakteristika.
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
Danish: Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)
German: Verhütung bei Frauen
Danish: Prævention hos kvinder
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
German: Midostaurin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Plasma verteilt und weniger in den roten Blutkörperchen.
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
German: Was ist Rydapt?
Danish: Hvad Rydapt er
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR).
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
German: - wenn Sie Probleme mit der Lunge oder der Atmung haben.
Danish: - hvis du har lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær.
German: Studienbericht: Juni 2023
Danish: Endelig CSR: juni 2023
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Danish: Det primære endepunkt var ORR vurderet ved Valent-kriterierne under de to første behandlingsserier.
German: Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse.
German: Kardiale Dysfunktion
Danish: Kardial dysfunktion
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
German: Das Ansprechen auf Midostaurin ist in Tabelle 7 gezeigt.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
German: Brechen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
German: Induktion, Konsolidierung und
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
Danish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ingen SCT
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
German: Rydapt kann die Fortpflanzungsfähigkeit bei Männern und Frauen vermindern.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
German: Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
German: Eine Blisterpackung enthält 4 Weichkapseln.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
German: 144 Patienten zeigten eine normale Nierenfunktion (CrCL > 90 ml/min) bei Baseline.
Danish: 144 patienter havde normal nyrefunktion (CrCL >90 ml/min) ved baseline.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
Danish: I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
German: In vitro hemmte Midostaurin bis zu einer Grenze der Löslichkeit von 12 µM die hERG-Kanalaktivität nicht.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
German: Bei Baseline hatten 88,5 % > 1 C-Finding und 69,2 % hatten zuvor mindestens eine antineoplastische Behandlung erhalten.
Danish: Ved baseline havde 88,5 % >1 C-fund, og 69,2 % havde tidligere fået mindst ét antineoplastisk regime.
German: Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride All-rac-alpha-Tocopherol
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider All-rac-alfa-tocopherol
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Rydapt, kan din tilstand forværres.
German: Der Grund dafür ist, dass Rydapt die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
German: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, um eine optimale Exposition zu erzielen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig for at opretholde optimal eksponering (se pkt.
German: Der Prüfplan beinhaltet eine umfassende Erfassung von Baseline-Daten (einschließlich Biomarker), die Behandlungen nach der Studie und eine Auswertung der minimalen Resterkrankung (minimal residual disease, MRD).
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens (%)
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden und es muss eine geeignete symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienter monitoreres nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling påbegyndes.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Gegenmittel für Midostaurin.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
German: Sicherheitspharmakologische Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Midostaurin Vitalfunktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
German: Die Ergebnisse für OS, abhängig vom SCT-Status, sind in Abbildung 2 dargestellt.
Danish: Resultater for OS ved SCT-status er vist i Figur 2.
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
Danish: Anden ikke-hæmatologisk grad 3/4-toksicitet
German: Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI)
Danish: Kaplan-Meier-estimater efter 5 år (95 % CI)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), gemessen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod durch jegliche Ursachen.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahre sollte Rydapt nur bei Patienten eingesetzt werden, die für eine intensive Induktions-Chemotherapie geeignet sind und einen ausreichenden Performance-Status und keine signifikanten Komorbiditäten aufweisen.
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
German: Obwohl die Studie so konzipiert war, dass sie mit den modifizierten Valent-und-Cheson-Kriterien ausgewertet wird, wurde die Wirksamkeit auch in einer explorativen post-hoc-Analyse nach den Konsensuskriterien der 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) bewertet.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
German: Tabelle 6 Übersicht für OS, EFS, CR, DFS und CIR bei AML nach Geschlecht
Danish: Tabel 6 Oversigt over OS, EFS, CR, DFS og CIR i AML fordelt på køn
German: Aufmerksamkeitsstörung
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelse
German: In-vitro-Daten zeigen, dass KIT-Wildtyp-Rezeptoren in weitaus geringerem Ausmaß bei diesen Konzentrationen (durchschnittliche erreichte Exposition ist geringer als IC50) gehemmt werden.
Danish: In vitro-data indikerer, at KIT-vildtype-receptorer i meget mindre grad er hæmmet ved disse koncentrationer (gennemsnitlig opnået eksponering lavere end IC50).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Rydapt im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus gezeigt hat.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør informeres om, at midostaurin i dyrestudier har vist sig at have en skadelig virkning på det udviklende foster.
German: Anzahl der Patienten noch unter Risiko
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
German: Arzneimittel oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 möglicherweise beeinträchtigen, können sich auf die Plasmakonzentrationen von Midostaurin auswirken und daher auch auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Rydapt.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
German: Messungen der QT-Intervalle mittels EKG sollten erwogen werden, wenn Rydapt zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern können.
Danish: Regelmæssige evalueringer af QT ved brug af EKG bør overvejes, hvis Rydapt tages samtidig med lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung mit Midostaurin bei AML-Patienten im Alter von 60-70 Jahren und keine Erfahrung bei AML-Patienten über 70 Jahren.
Danish: Erfaringen med midostaurin hos AML-patienter i alderen 60-70 år er begrænset, og der er ingen erfaring med AML-patienter over 70 år.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Maximalkonzentration wurde bei allen Gruppen zwischen 2 und 3 Stunden nach der Einnahme von einzelnen oder mehrfachen Dosen erreicht.
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
German: Die häufigste Nebenwirkung mit Grad 3/4, die zum Abbruch im Rydapt-Arm führte, war Dermatitis exfoliativa (1,2 %).
Danish: Den hyppigste bivirkning af grad 3/4, der førte til seponering i Rydapt-armen, var exfoliativ dermatitis (1,2 %).
German: Midostaurin ist ein Arzneistoff mit guter Resorption und geringer Löslichkeit.
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
German: Oraler Herpes
Danish: Oral herpes
German: Falls keine zufriedenstellenden therapeutischen Alternativen existieren, sollten die Patienten engmaschig auf Toxizität im Zusammenhang mit Midostaurin überwacht werden.
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
German: Midostaurin bindet an den katalytischen Abschnitt dieser Kinasen und hemmt die mitogene Signalfunktion der betreffenden Wachstumsfaktoren in den Zellen, was zu einem Wachstumsstillstand führt.
Danish: Midostaurin binder sig til det katalytiske domæne af disse kinaser og hæmmer den mitogene signalering af de respektive vækstfaktorer i celler, hvilket resulterer i ophør af vækst.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Rydapts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
German: Tabelle 5 Wirksamkeit von Midostaurin bei AML
Danish: Tabel 5 Effekt af midostaurin ved AML
German: CGP62221 zeigte ein ähnliches Verhaltensmuster.
Danish: CGP62221 udviste et tilsvarende mønster.
German: Ungefähr ein Drittel (36 %) erhielten vorher eine antineoplastische Therapie gegen ASM, SM-AHN oder MCL.
Danish: Ca. en tredjedel (36 %) havde tidligere fået antineoplastisk behandling mod ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi.