FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli, zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała, zwiększenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): vérmérgezés (szepszis), tüdőgyulladás, övsömör, nátha, hörgőgyulladás, gombás fertőzések, ismeretlen eredetű fertőzések, melléküreggyulladás, hepatitisz B alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám allergiás reakció (túlérzékenység) magas vércukorszint, testtömegcsökkenés, duzzanat az arcon és a testen, emelkedett „laktát-dehidrogenáz (LDH)" enzimszint a vérben, alacsony kalciumszint a vérben szokatlan érzések a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró, égő érzés, borzongás érzés a bőrön, tapintásérzés csökkenése nyugtalanság, elalvási nehézségek az arc vagy a bőr egyéb területeinek kipirulása a vérerek kitágulása miatt szédülés, szorongás fokozott könnytermelés, könnycsatorna eltérés, gyulladt szem (kötőhártya gyulladás)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritemvia Kiedy nie stosować leku Ritemvia
Hungarian: Tudnivalók a Ritemvia alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Ritemvia-t:
Polish: zapalenie spojówek ciężka utrata widzenia5
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek könnytermelés zavara, conjunctivitis súlyos látásvesztés5
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone węzły chłonne pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość zaburzenia smaku - zmiany smaku różnych produktów zaburzenia serca - spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina) asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez haspuffadás.
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z chemioterapią
Hungarian: Ha kemoterápiával együtt kap Ritemvia-t
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej 298 pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi, którzy otrzymywali pojedyncze lub wielokrotne wlewy rytuksymabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią według schematu CHOP (stosowane dawki rytuksymabu mieściły się w zakresie od 100 do 500 mg/m2), ustalono że typowe populacyjne wartości nieswoistego klirensu (CL1), swoistego klirensu (CL2) prawdopodobnie powstającego przy udziale limfocytów B lub komórek nowotworowych oraz objętość centralnego kompartmentu dystrybucji (V1) wynosiły odpowiednio
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100-500 mg/m2 között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2)
Polish: Leczenie początkowe, 8 dawek podawanych w odstępach tygodniowych
Hungarian: Első kezelés, hetente egyszer, 8 hétig
Polish: Badanie 1
Hungarian: Gyógyszermellékhatás1
Polish: Łącznie 19/34 (56%) pacjentów z PV leczonych rytuksymabem uzyskało po 18 miesiącach dodatni wynik badania na obecność ADA.
Hungarian: Összesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52,6 mg sodu na 10 mL fiolki co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO
Hungarian: Ez a gyógyszer 52,6 mg nátriumot tartalmaz 10 mL-es injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,6% ának felnőtteknél.
Polish: Data podania ostatniej dawki: __________ Data podania pierwszej dawki leku: ______
Hungarian: Az első infúzió dátuma:____________
Polish: Chorzy wcześniej nieleczeni na nieziarnicze chłoniaki grudkowe W prospektywnym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 1.193 wcześniej nieleczonych pacjentów z nieziarniczymi chłoniakami grudkowymi w zaawansowanym stadium poddano leczeniu indukcyjnemu z zastosowaniem schematu R-CHOP
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázis vizsgálatban 1193, korábban nem kezelt,
Polish: Średnie Cmax (N = 15) wynosiło
Hungarian: Az átlag Cmax (N = 15) 408 µg/ml volt (tartomány
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg rytuksymabu.
Hungarian: A koncentrátum 10 mg rituximabot tartalmaz milliliterenként.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z rytuksymabem we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nieziarniniaczymi chłoniakami grudkowymi i przewlekłą białaczką limfocytową.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub jako część leczenia polegającego na przeszczepieniu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Hungarian: betegek többsége a rituximabot kemoterápiával kombinációban vagy egy hemopoetikus őssejttranszplantáció részeként kapta.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanego co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés során a betegek 3 havonta egyetlen 375 mg/testfelszín m2 rituximab infúziót kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb két évig.
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK RITEMVIA ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie po kolejnych infuzjach i wynosi < 1 % pacjentów w 8. cyklu leczenia zawierającego rytuksymab.
Hungarian: infúzió beadásával összefüggő reakciók incidenciája jelentősen csökkent a következő infúziók során és a nyolcadik rituximabot tartalmazó kezelési ciklusig 1% alá csökkent.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Hungarian: „progresszív multifokális leukoenkefalopátiának"
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy parestezje, migrena,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás paraesthesia, migrén, szédülés, ischias
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa W dwóch otwartych randomizowanych badaniach 817 wcześniej nieleczonych pacjentów z rozpoznaniem PBL i 552 chorych na PBL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby, przydzielano losowo do grupy leczonej wg schematu chemioterapii FC (fludarabina 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, w dniach 1-3) podawanej co 4 tygodnie, łącznie 6 cykli lub do grupy otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu FC (R-FC).
Hungarian: Két nyílt, randomizált vizsgálatban összesen 817, korábban nem kezelt, és 552 relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő beteget randomizáltak 4-hetente, 6 cikluson keresztül kapott FC kemoterápiára (fludarabin 25 mg/m2, ciklofoszfamid 250 mg/m2, 1-3. napokon) vagy rituximab és FC kombinációs kezelésre (R-FC).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
Polish: Badanie wykazało równoważność rytuksymabu w stosunku do cyklofosfamidu w zakresie całkowitej remisji po 6 miesiącach (Tabela 16).
Hungarian: hónapban a rituximab egyenértékűségét (non-inferior) mutatta a ciklofoszfamiddal szemben (16. táblázat).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy,
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hyperglykaemia, testtömeg csökkenés, perifériás oedema, arcoedema, LDH emelkedés, hypocalcaemia
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi n.a.
Hungarian: CR arány n.a.
Polish: zakażenia grzybicze,
Hungarian: tüdőbetegség,
Polish: Odpowiada to 13,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Hungarian: által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 13,2% ának felnőtteknél.
Polish: W badaniu klinicznym poświęconym leczeniu podtrzymującemu częstość występowania neutropenii o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 0% u pacjentów leczonych rytuksymabem w porównaniu z 5%
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban, a rituximab-kezelésben részesülő betegek esetében az összes fokozatú neutropenia előfordulása 0%, míg az azatioprinnel kezelt betegek esetében
Polish: W przypadku zastosowania powtórnego leczenia u chorych na chłoniaki nieziarnicze, u których uzyskano odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Ritemvia w monoterapii, w fazie nawrotu lub oporności na leczenie zaleca się podanie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanej w postaci infuzji dożylnej jeden raz w tygodniu przez cztery tygodnie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ismételten alkalmazott Ritemvia monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Ritemvia monoterápiára, az ajánlott Ritemvia dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését minden betegnél.
Polish: Ritemvia może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Ritemvia átjut a méhlepényen, és emiatt hatással lehet a magzatra.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Ritemvia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt Ön megkapja a Ritemvia-t.
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 90 (3 x 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Egyadagos buborékcsomagolás
Polish: AUC12 lub 24
Hungarian: AUC12 vagy 24
Polish: Wartości wyrażone jako średnie geometryczne.
Hungarian: A megadott értékek geometriai átlagok.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 November 10
Polish: Należy przyjmować z jedzeniem.
Hungarian: A készítményt étellel kell bevenni.
Polish: Data otwarcia: __________
Hungarian: Felbontás dátuma: __________
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
Hungarian: A készítményt szájon át, naponta egyszer vagy kétszer táplálékkal együtt kell bevenni.
Polish: Rytonawir może być stosowany w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Hungarian: A ritonavir alkalmazható terhesség alatt, amennyiben az klinikailag szükséges.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków kontynuowano leczenie inhibitorami proteazy lub przywrócono je po czasowym przerwaniu leczenia.
Hungarian: A leírt esetek több, mint felében a proteáz inhibitorokkal való kezelést tovább folytatták vagy a kezelés megszakítása után újrakezdték.
Polish: Rytonawir nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hungarian: A ritonavir nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: 10 dni
Hungarian: 10 napig
Polish: - Objawy zakażenia - należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Hungarian: Fertőzés tünetei - azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Inne postaci farmaceutyczne lub moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej populacji.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy gyógyszererősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Polish: - Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca).
Hungarian: Digoxin (szívgyógyszer).
Polish: NO: nie określono.
Hungarian: Nincs meghatározva.
Polish: U dzieci (2 do 12 lat) leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Hungarian: Gyermekek (2-12 év) esetében ennél kisebb adaggal kell kezdeni, majd fokozatosan emelni a testtömegüknek megfelelő legnagyobb adagig.
Polish: 1 Na podstawie porównania grup równoległych
Hungarian: Párhuzamos csoportok összehasonlítása alapján
Polish: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Hungarian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN61TL, Nagy-Britannia
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nieprzeznaczony do oddzielnej sprzedaży.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője külön nem értékesíthető.
Polish: 13 dni
Hungarian: 13 napon keresztül
Polish: Gorączka, zmniejszenie masy ciała
Hungarian: Láz, testtömegcsökkenés
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Hungarian: Kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Polish: • Jeśli Ritonavir Mylan jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę.
Hungarian: • ha a Ritonavir Mylan-t más HIV-ellenes készítmény hatásának növelésére alkalmazzák, a szokásos adag felnőtteknek 1 - 2 filmtabletta naponta egyszer vagy kétszer.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELKĘ ZAWARTĄ W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (BEZ NIEBIESKIEGO POLA „BLUE BOX")
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÜVEGCÍMKÉJE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy kontrolować stężenie tyreotropiny (TSH), przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem.
Hungarian: A levotiroxinnal kezelt betegeknél a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjét a ritonavir-kezelés megkezdése és/vagy befejezése után legalább az első hónapban monitorozni kell.
Polish: ↑ 2,5-krotny ↔
Hungarian: ↑ 2,5-szeres
Polish: Kumulacja innych mutacji w genie proteazy (w tym w pozycjach 20, 33, 36, 46, 54, 71 i 90) również może się przyczyniać do oporności na rytonawir.
Hungarian: A ritonavir-rezisztencia kialakulásához a proteázgén más régióiban (20, 33, 36, 46, 54, 71, és 90 pozíciókban) felhalmozódó mutációk is hozzájárulhatnak.
Polish: Ze względu na możliwość (1) przeniesienia zakażenia HIV (u niemowląt bez zakażenia HIV), (2) rozwinięcie się oporności wirusa (u niemowląt z zakażeniem HIV) oraz (3) ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia, kobiety zakażone HIV otrzymujące rytonawir w żadnym wypadku nie powinny karmić dzieci piersią.
Hungarian: Mivel fennáll (1) a HIV-transzmissziónak (HIV-negatív csecsemőkben), (2) a vírussal szembeni rezisztencia kialakulásának (HIV-pozitív csecsemőkben) és (3) a szoptatott csecsemőnél súlyos mellékhatások jelentkezésének a lehetősége, a HIV-fertőzött anyák semmi esetre se szoptassák csecsemőiket, amennyiben ritonavir kapnak.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Ritonavir Mylan takich, jak wysypka, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Hungarian: A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen allergiás reakcióra utaló tünetet tapasztal a Ritonavir Mylan bevételét követően, mint amilyen a kiütés, a csalánkiütés vagy a légzési nehézségek.
Polish: Pochodne amfetaminy Amfetamina
Hungarian: Amfetamin származékok Amfetamin
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogolok
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między produktami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentettek eseteket a ritonavirt tartalmazó gyógyszerek és a levotiroxin között fellépő lehetséges interakcióról.
Polish: Są leki, których stosowanie razem z rytonawirem może być niewskazane, ponieważ ich działanie może nasilać się lub zmniejszać, gdy zażywane są jednocześnie.
Hungarian: Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők ritonavirral, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, H-2900 Magyarország
Polish: Podanie pojedynczej dawki 100 mg tabletki rytonawiru z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu (857 kcal, 31% kalorii pochodziło z tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (907 kcal, 52% kalorii pochodziło z tłuszczu) wiązało się ze średnim zmniejszeniem AUC i Cmax rytonawiru o 20 - 23%.
Hungarian: Egyetlen, 100 mg-os adag ritonavir tabletta közepes zsírtartalmú étellel (857 kcal, a kalória 31%-a zsír eredetű) vagy magas zsírtartalmú étellel (907 kcal, a kalória 52%-a zsír eredetű) történő adása a ritonavir AUC és Cmax értékének átlagosan 20-23%-os csökkenésével járt.
Polish: Jeżeli uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko, i rytonawir musi być podany, dawkę ibrutynibu należy zmniejszyć do 140 mg i dokładnie kontrolować pacjenta w celu wykrycia toksyczności.
Hungarian: Ha a terápiás előny meghaladja a kockázatot, és a ritonavirt feltétlenül alkalmazni kell, az ibrutinib dózisát 140 mg-ra kell csökkenteni, és a betegeknél szorosan monitorozni kell a toxicitására utaló jeleket.
Polish: U żadnego z uczestników badania nie zaobserwowano zwiększenia QTcF ≥60 ms w porównaniu do wartości początkowej lub odstępu QTcF przekraczającego potencjalnie istotną z klinicznego punktu widzenia wartość progową 500 ms.
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem tapasztaltak a kiindulási értékhez viszonyítva  60 msec értéket meghaladó QTcF-megnyúlást, illetve olyan QTcF-intervallumot, amely meghaladta volna a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec küszöbértéket.
Polish: Jak wygląda Ritonavir Mylan i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Ritonavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir Mylan) w okresie ciąży.
Hungarian: Nagy mennyiségű információ áll rendelkezésre a ritonavir (a Ritonavir Mylan hatóanyaga) terhesség alatti alkalmazásáról.
Polish: - Syldenafil lub tadalafil stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji).
Hungarian: szildenafil vagy tadalafil impotencia (merevedési zavarok avagy erektilis diszfunkció) kezelésére.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rytonawiru u takich pacjentów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A ritonavirt csak óvatosan alkalmazható ilyen betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 butelki pod 30) tabletek powlekanych
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 üvegben 30 db) filmtabletta
Polish: Dlatego rytonawiru nie należy stosować jednocześnie z midazolamem podawanym doustnie (patrz punkt 4.3), a podczas stosowania rytonawiru i midazolamu podawanego pozajelitowo należy zachować ostrożność.
Hungarian: Ezért a ritonavir nem adható egyidejűleg orális midazolámmal (lásd 4.3 pont) és óvatosság szükséges a ritonavir és a parenterális midazolám alkalmazásakor.
Polish: Leku Ritonavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: A Ritonavir Mylan 2 éves kor alatti gyermekek számára nem javallt.
Polish: Niezbyt często Zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia magnezu, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Hungarian: Nem gyakori Emelkedett vércukorszint, , emelkedett magnéziumszint és emelkedett alkalikus foszfatázszint
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania rytonawiru u dzieci w wieku 2 lat i starszych jest podobny jak u dorosłych.
Hungarian: A ritonavir biztonsági profilja 2 éves és idősebb gyermekek esetén hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Polish: ↑ 178% NO
Hungarian: ↑ 178% N.M.
Polish: Ritonavir Mylan stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.
Hungarian: A Ritonavir Mylan-t az AIDS-t okozó HIV vírussal fertőzött, két éves vagy idősebb gyermekek és felnőttek szedik.
Polish: Bezsenność, niepokój, splątanie, zaburzenia uwagi, omdlenie, napady drgawek
Hungarian: Álmatlanság, szorongás, zavartság, figyelemzavar, ájulás, konvulzió
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti üvegben tárolandó.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1242/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1242/004
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
Hungarian: Felbontás után 100 napon belül fel kell használni.
Polish: Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku Ritonavir Mylan niż zalecano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy több Ritonavir Mylan-t vett be, mint amennyi szükséges, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach około 19,1 mm × 10,2 mm z wytłoczonym napisem „M163" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Hungarian: Sárga színű, kapszula alakú, körülbelül 19,1 × 10,2 mm méretű filmtabletta, amelynek egyik oldalán „M163" mélynyomás látható, a másik oldala sima felületű.
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odcinka PR wynosiła od 11,0 ms do 24,0 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
Hungarian: A PR-távolság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásai a dózis bevételét követő 12 órás intervallumban 11,6 msec és 24,4 msec között voltak.
Polish: Cmax (µg/ml) Cmin (µg/ml)
Hungarian: Cmax (μg/ml) Cmin (μg/ml)
Polish: - Hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność tych środków.
Hungarian: Etinil-ösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátlók, mert a ritonavir csökkentheti e gyógyszerek hatékonyságát.