FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je v celotnem obdobju trajanja študije optimalno osnovno zdravljenje prejemalo manj kot 5 % bolnikov, vključenih v to študijo, zaradi česar so rezultati vprašljivi z vidika trenutnih priporočil za sekundarno zdravljenje.
Bulgarian: Освен това по-малко от 5 % от пациентите, включени в това проучване, получават оптимална основна терапия през целия период на проучването, което поставя под въпрос резултатите в контекста на настоящите препоръки за вторична терапия.
Slovenian: Študija formalno ni uspela, ker primarna analiza enega od so-primarnih opazovanih dogodkov ni pokazala statistično značilne razlike.
Bulgarian: Проучването формално е неуспешно, тъй като първичният анализ на една от съвместните първични крайни точки не показва статистически значима разлика.
Slovenian: Študija je povezana z nekaterimi metodološkimi omejitvami: šlo je za odprto študijo, v kateri kontrolna skupina ni prejemala preskušanega zdravila, kar je lahko vplivalo na rezultate.
Bulgarian: Проучването е свързано с някои методологични ограничения - това е открито проучване, в което контролната група не получава изпитваното лекарство, което може да е повлияло на резултатите.
Slovenian: Nadalje, čeprav ta post hoc analiza ni pokazala razlik v koristih ob sočasnem zdravljenju s statini ali brez njega, potencialnih razlik ni bilo mogoče izključiti, ker je bila študija prešibka za dokazovanje takšnih razlik.
Bulgarian: Освен това, въпреки че този post-hoc анализ не показва различия в ползата от съпътстваща терапия със или без статини, потенциалните разлики не може да се изключат, тъй като проучването не е с достатъчна мощност за доказване на такива разлики.
Slovenian: Ker ga niso, se to lahko šteje kot dokaz o pomanjkanju učinkovitosti.
Bulgarian: Тъй като това не е така, фактите могат да се вземат предвид в подкрепа на липсата на ефикасност.
Slovenian: Glede na rezultate je možnost, da zmanjšanje relativnega tveganja za MACE presega 4 %, le 2,5-odstotna.
Bulgarian: Въз основа на резултатите е налице едва 2,5 % вероятност относителното намаляване на риска за MACE да надхвърли 4 %.
Slovenian: Poskusov prilagoditve glede na verjetne razlike med centri v strategijah in željah za sekundarno preventivo ni bilo, kar je znotraj centrov verjetno ustvarilo vzporednice.
Bulgarian: Не са правени опити за коригиране на вероятните различия между центровете по отношение на стратегии и амбиции за вторична профилактика, което вероятно създава корелации в рамките на центровете.
Slovenian: Učinkovitosti pri tej indikaciji v poznejših, zanesljivejših kliničnih preskušanjih niso dokazali.
Bulgarian: Ефикасността при това показание не се демонстрира в следващите и по-надеждни клинични изпитвания.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila Omacor (referenčno zdravilo v EU) je temeljila na odprti študiji (GISSI-P) iz leta 1999.
Bulgarian: Първоначалното разрешение на Omacor (референтният лекарствен продукт в ЕС) се основава на открито проучване (GISSI-P) от 1999 г.
Slovenian: Zato retrospektivni podatki v teh študijah niso omogočali ustrezne statistične prilagoditve glede na moteče spremenljivke.
Bulgarian: По този начин ретроспективните данни в тези проучвания не позволяват подходяща статистическа корекция за объркване.
Slovenian: Drugi pomislek glede študije se je nanašal na njeno odprto zasnovo in na to, da kontrolna skupina ni prejemala zdravljenja s placebom.
Bulgarian: Другото опасение за това проучване е неговият отворен проект, както и фактът, че контролната група не получава лечение с плацебо.
Slovenian: Poleg tega zavirajo sintezo lipoproteina zelo majhne gostote v jetrih, kar zmanjša koncentracije trigliceridov.
Bulgarian: Те също така инхибират синтеза на липопротеините с много ниска плътност (VLDL) в черния дроб, което намалява концентрациите на триглицериди.
Slovenian: Odbor CHMP zato predlagane spremembe indikacije ne more sprejeti.
Bulgarian: Поради това предложеното изменение на показанието не се приема от СНМР.
Slovenian: Gre za esencialne maščobne kisline, ki jih moramo pridobiti iz hrane.
Bulgarian: Те са незаменими мастни киселини и трябва да се приемат с храната.
Slovenian: Zaviralce beta, ki so indicirani pri večini bolnikov, ki so doživeli miokardni infarkt, je v študiji GISSI-P uporabljalo le 37-44 % bolnikov.
Bulgarian: Бета-блокери, които са показани при повечето пациенти след ИМ, се прилагат само при 37-44 % в GISSI-P.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da v celotnih podatkih ni nobenih dokazov o škodljivosti, vendar pa je koristni učinek omega-3-maščobnih kislin lahko vprašljiv.
Bulgarian: Експертите се съгласиха, че няма признаци за вреда във всички данни, но благоприятният ефект на съдържащите омега-3 продукти може да бъде поставен под въпрос.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati, da trenutno veljavne evropske smernice dodajanja omega-3-maščobnih kislin pri tej indikaciji ne priporočajo več.
Bulgarian: Следва да се отбележи също, че настоящите европейски указания вече не препоръчват добавка на омега-3 при това показание.
Slovenian: Glede na te omejitve so presodili, da rezultati kohortnih študij ne morejo prevladati nad rezultati randomiziranih preskušanj, navedenih zgoraj.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничения се счита, че резултатите от кохортните проучвания не заместват резултатите от рандомизираните изпитвания, посочени по-горе.
Slovenian: Razen z miokardnim infarktom je AKS povezan tudi z nestabilno angino.
Bulgarian: Освен с ИМ ОКС се свързва и с нестабилна ангина.
Slovenian: Poleg tega tudi ishemično možgansko kap najpogosteje povzroči ateroskleroza.
Bulgarian: В допълнение исхемичният инсулт също найчесто се причинява от атеросклероза.
Slovenian: Med temi omejitvami so odprta zasnova študije brez preskušanega zdravila v kontrolni skupini, majhen učinek, nenavadno in nepričakovano opažanje učinka le na srčno-žilne dogodke s smrtnim izidom v odsotnosti kakršnega koli učinka na dogodke brez smrtnega izida in nenatančnost rezultatov.
Bulgarian: Тези ограничения включват отворения проект на проучването без изпитвано лекарство в контролната група, малката величина на ефекта, необичайното и неочаквано наблюдение на ефект върху фатални сърдечносъдови събития само при липсата на какъвто и да е ефект върху нефаталните събития и ниска точност на резултатите.
Slovenian: Smernice ESC/EAS so priporočila različnih združenj, ki so bila pripravljena v posvetovanju z delovnimi skupinami, strokovnimi skupinami ali konsenznimi odbori, da bi pomagala zdravnikom pri izbiri najboljših strategij za obravnavo posameznega bolnika z določenim stanjem ob upoštevanju vpliva na izid ter razmerja med tveganji in koristmi posameznega diagnostičnega ali terapevtskega sredstva.
Bulgarian: Указанията на Европейското дружество по кардиология/Европейското дружество по атеросклероза (ESC/EAS) представляват препоръки, направени от различни общества след консултации с работни групи, експертни групи или групи за постигане на консенсус, с цел подпомагане на лекарите при избора на най-добрите стратегии за лечение за даден пациент с определено състояние, с отчитане на въздействието върху резултата, както и на съотношението риск/полза от определени диагностични или терапевтични средства.
Slovenian: Toda čeprav se zdi, da retrospektivne kohortne študije potrjujejo rezultate študije GISSI-P, jih je treba zaradi znanih omejitev retrospektivnih kohortnih študij razlagati previdno.
Bulgarian: Въпреки това, макар че ретроспективните кохортни проучвания изглежда потвърждават резултатите от проучването GISSI-P, те следва да се тълкуват предпазливо предвид известните ограничения на ретроспективните кохортни проучвания.
Slovenian: Glede študije OMEGA je odbor CHMP menil, da je sicer preskušanje mogoče šteti za prešibko, vendar to rezultatov študije ne razveljavi v celoti, kar je v skladu s stališči znanstveno-svetovalne skupine z dne 19. marca 2019.
Bulgarian: Що се отнася до проучването OMEGA, CHMP счита, че макар да се смята, че изпитването няма достатъчна мощност, това не прави резултатите от проучването изцяло невалидни, в съответствие със заседанието на SAG на 19 март 2019 г.
Slovenian: Navedba zadevnih smernic, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, „vključena klinična preskušanja morajo biti kontrolirana dolgoročno (običajno 12 mesecev ali dlje), vzporedno in po možnosti dvojno slepo," je pravilna.
Bulgarian: Цитираното от ПРУ съответно указание „включените клинични изпитвания трябва да се контролират в дългосрочен план (обикновено 12 месеца или повече), да са паралелни и за предпочитане двойно-слепи" е правилно.
Slovenian: Zato omega-3-maščobnim kislinam pravimo tudi n-3 večkrat nenasičene maščobne kisline (n-3 PUFA).
Bulgarian: Поради това омега-3 мастните киселини се наричат също n-3 полиненаситени мастни киселини (n-3 PUFA).
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je 10. oktobra 2018 sestala znanstveno-svetovalna skupina za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Bulgarian: По искане на CHMP, на 10 октомври 2018 г. се свика заседание на научно-консултативна група (SAG) по ССЗ.
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Bulgarian: При все това игнорирането на двойното заслепяване чрез неизползването на контролно лечение (както в GISSI-P) изключва друга важна концепция в клиничните изпитвания, т.е. използването на (заслепено) контролно средство с цел контролиране на другите ефекти, които не са от изпитваното лекарство, и отклонението от този принцип, е необходимо или подходящо само „когато това е трудно или невъзможно да се избегне" (указание Е10 на ICH относно избора на контролна група в клинични изпитвания).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP v zvezi z zdravljenjem s statini zaključil, da preskušanci v tej podskupini niso prejemali optimalnega zdravljenja s statini.
Bulgarian: По отношениена терапията със статини обаче CHMP заключи, че участниците в анализа на тази подгрупа не получават оптимална терапия със статини.
Slovenian: V študijo OMEGA je bilo v obeh skupinah vključenih skoraj 2 000 bolnikov, v njej pa so poročali o več kot 300 dogodkih MACE, več v skupini z omega-3 kot v skupini s placebom (razmerje obetov 1,25; 0,96-1,52).
Bulgarian: Проучването OMEGA включва близо 2000 пациенти в двете рамена и съобщава за над 300 MACE събития: повече в групата на омега-3, отколкото в групата на плацебо OR 1,25 (0,96-1,52).
Slovenian: Pri vseh teh študijah obstaja tveganje za pristranskost pri izbiri, kar podpirajo predloženi izhodiščni podatki; na primer v retrospektivni kohortni študiji, ki jo je izvedel Polle (2013)7, so v analizo vključili le 1 %
Bulgarian: Всички тези проучвания носят риска от отклонение при подбора, който се подкрепя от предоставените основни данни, напр. в ретроспективното кохортно проучване на Polle (2013 г.)7 само 1 % от пациентите след прекаран ИМ, които са преминали скрининг, са включени в анализа.
Slovenian: Študije pri bolnikih z vsadnim kardioverterdefibrilatorjem so pokazale neskladne rezultate v zvezi z antiaritmično učinkovitostjo (Leaf idr.8, 2005; Brouwer idr.9, 2006, Raitt idr.10, 2005; Weisman idr.11, 2017).
Bulgarian: Проучванията при пациенти с имплантируем кардиовертерен дефибрилатор (ICD) показват противоречиви резултати по отношение на антиаритмичната ефикасност (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Slovenian: Ti niso bili dovolj raznovrstni, da bi omogočali popolno prilagoditev razlik v profilih tveganja ali da bi odražali dejanske primere po miokardnem infarktu (v študiji, ki jo je izvedel Macchia, na primer ni bilo nobenih podatkov o kajenju, ITM/debelosti ali telesni dejavnosti).
Bulgarian: Те не са достатъчно богати, за да позволят пълна корекция на разликите в профилите на риска или да отразят ситуации от реалния живот след ИМ (напр. в проучването Macchia не се съобщават данни за анамнеза за тютюнопушене, ИТМ/затлъстяване, физическо натоварване).
Slovenian: • Preskušanje OMEGA (ki so ga izvedli leta 2010 po prvotni odobritvi indikacije sekundarne preventive) je bilo dobro izvedeno, dvojno slepo preskušanje, v katerem so ocenjevali populacijo, ki je bila zelo reprezentativna za trenutno odobreno indikacijo sekundarne preventive, vključno z uporabo standardnega zdravljenja.
Bulgarian: Изпитването OMEGA (проведено през 2010 г. след първоначалното разрешение на показанието за вторична профилактика) е добре проведено, двойно сляпо изпитване, оценяващо популация, която е достатъчно представителна за разрешеното понастоящем показание за вторична профилактика, включително използването на стандарт за лечение.
Slovenian: 11 324 randomiziranih bolnikov, celotno prvo leto pa največ 5 % bolnikov.
Bulgarian: Следователно най-много около 1/3 от 11 324 рандомизирани пациенти получават подходящо основно лекарство по всяко време през първата година и не повече от 5 % - през цялата първа година.
Slovenian: Predložene metaanalize so pokazale tako pozitivne kot negativne učinke zdravljenja z omega-3maščobnimi kislinami na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Bulgarian: Предоставените метаанализи показват както положителни, така и отрицателни ефекти на лечението с омега-3 мастни киселини върху риска от сърдечносъдови събития.
Slovenian: Omega-3-kislinski etilestri so etilestri dolgoverižnih, večkrat nenasičenih maščobnih kislin z najmanj 85-odstotno vsebnostjo eikozapentaenojske kisline (EPA) in dokozaheksaenojske kisline (DHA) ter razmerjem med EPA in DHA 0,9 proti 1,5.
Bulgarian: Етиловите естери на омега-3 киселини са етилови естери на дълговерижни полиненаситени мастни киселини със съдържание на ейкозапентаенова киселина (EPA) и докозахексаенова киселина (DHA) не по-малко от 85 % и съотношение EPA/DHA от 0,9 до 1,5.
Slovenian: Tudi skupna smrtnost je bila številčno večja v skupini omega-3-maščobnih kislin (razmerje obetov 1,25; 0,90-1,72).
Bulgarian: Общата смъртност също е по-висока в групата на омега-3 мастни киселини OR 1,25 (0,90-1,72).
Slovenian: Čeprav je bila incidenca nenadne smrti morda premajhna, da bi lahko podali trdne zaključke, je razmerje obetov znašalo 1,25 (0,90-1,72) za celokupno umrljivost in 1,21 za MACE (0,96-1,52), zato ni verjetno, da bi bilo v obsežnejšem preskušanju mogoče dokazati koristen učinek.
Bulgarian: Въпреки че честотата на внезапна смърт може да е твърде ниска, за да се направят категорични заключения, OR е 1,25 (0,90-1,72) за обща смъртност и 1,21 за MACE (0,96-1,52), така че се счита за малко вероятно благоприятен ефект да бъде показан при по-голямо изпитване.
Slovenian: Študija je imela nekatere metodološke omejitve, zato je pri razlagi rezultatov potrebna previdnost.
Bulgarian: Това проучване страда от някои методологични ограничения и резултатите трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Slovenian: Šteje se, da je imela študija so-primarne opazovane dogodke ter hierarhične analize primarnega in sekundarnega opazovanega dogodka.
Bulgarian: Счита се, че проучването има съвместни първични крайни точки и йерархични анализи на първичните и вторичните крайни точки.
Slovenian: Preskušanje OMEGA je temeljilo na trdnejši in ustreznejši zasnovi kot preskušanje GISSIP.
Bulgarian: Изпитването OMEGA се основава на по-надежден и подходящ проект, отколкото този на GISSI-P.
Slovenian: Mnenje skupine je bilo deljeno: večina strokovnjakov je menila, da raven dokazov iz preskušanja GISSI-P v kombinaciji z rezultati preskušanja OMEGA ne podpira uporabe teh zdravil v sekundarni preventivi po miokardnem infarktu poleg veljavnega standarda oskrbe.
Bulgarian: Мнението на групата се раздели: повечето експерти са на мнение, че нивото на доказателства от GISSI-P заедно с резултатите от OMEGA не подкрепя използването на тези продукти за вторична профилактика след ИМ в допълнение към настоящия стандарт на грижи.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, so v okviru zadnjega postopka PSUSA za omega-3kislinske etilestre kot ugotovljeni tveganji vključili „podaljšanje časa krvavitve pri bolnikih, ki imajo hemoragično diatezo ali se zdravijo z antikoagulansi" in „povišanje vrednosti jetrnih encimov, ki zahteva spremljanje pri jetrnih bolnikih".
Bulgarian: Както е обсъдено по-горе, в последната PSUSA за етилови естери на омега-3 киселини като идентифицирани рискове са включени „увеличаване на времето на кървене при пациенти с хеморагична диатеза или на лечение с антикоагуланти" и „повишаване на чернодробните ензими, които изискват наблюдение при пациенти с чернодробни проблеми".
Slovenian: V študiji GISSI-P so pri sekundarnih dvosmernih analizah dogodkov s smrtnim izidom opazili zmanjšanje dogodkov nenadne smrti.
Bulgarian: В GISSI-P се наблюдава намаляване на събития, водещи до внезапна смърт, при вторични двустранни анализи на фатални събития.
Slovenian: 2013;8(5):e62772.
Bulgarian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Slovenian: Čeprav je bila incidenca nenadne smrti morda premajhna, da bi omogočala trdne zaključke, je bilo razmerje obetov nad 1,21 za MACE in nad 1,25 za celokupno umrljivost, s spodnjo mejo IZ blizu 1, kar ne podpira učinka pri odobreni indikaciji.
Bulgarian: Въпреки че случаите на внезапна смърт може да са твърде малко, за да се направят категорични заключения, OR за MACE и общата смъртност са съответно над 1,21 и 1,25, с долен ДИ близък до 1, който не подкрепя ефект за разрешеното показание.
Slovenian: V študiji GISSI-P je celotno prvo leto zdravila za zniževanje ravni lipidov prejemalo največ 5 % bolnikov.
Bulgarian: В GISSI-P най-много 5 % от пациентите получават
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so zlasti podrobno razpravljali o preskušanjih GISSI-P in OMEGA, ki so ju šteli za najpomembnejši.
Bulgarian: По-специално ПРУ обсъждат подробно изпитванията GISSI-P и OMEGA, които се считат за най-важни.
Slovenian: Študije, v katerih so proučevali učinek zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, na atrijsko in prekatno aritmijo, niso pokazale klinično pomembne antiaritmične učinkovitosti.
Bulgarian: Проучванията, изследващи ефекта на лекарствените продукти, съдържащи етилови естери на омега-3 киселини, върху предсърдни и вентрикуларни аритмии, не показват клинично значима антиаритмична ефикасност.
Slovenian: Glede na to, da so bili s post hoc analizami podskupin v preskušanju GISSI-P kot skupine bolnikov z velikim tveganjem prepoznani bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, bolniki brez takojšnjega perkutanega koronarnega posega po miokardnem infarktu in bolniki z oslabljeno sistolično funkcijo (EF < 50 %) ter da teh specifičnih skupin ne zdravijo v skladu z veljavnim standardom oskrbe, rezultati pri teh podskupinah niso reprezentativni in zato ne podpirajo predlagane indikacije.
Bulgarian: Като се има предвид, че групите на високорискови пациенти с диабет тип 2, пациенти без остра PCI след ИМ и пациенти с нарушена систолна функция (EF < 50%) са определени въз основа на post-hoc анализи на подгрупа, проведени в GISSI-P, и че тези специфични групи не се лекуват в съответствие с настоящия стандарт за грижи, резултатите от тези подгрупи не са представителни и следователно не подкрепят предложеното показание.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP še vedno menil, da so rezultati preskušanja GISSI-P nejasni, saj ima študija več omejitev.
Bulgarian: Въпреки това СНМР все пак счита, че резултатите от изпитването GISSI-P са неубедителни, тъй като проучването има няколко ограничения.
Slovenian: • Domnevalo se je, da so bili rezultati preskušanja GISSI-P predvsem posledica zmanjšanega tveganja za nenadno smrt, ki bi lahko temeljilo na antiaritmičnem učinku omega-3-maščobnih kislin.
Bulgarian: Хипотезата е, че резултатите от изпитването GISSI-P се дължат на намален риск от внезапна смърт, който вероятно се базира на антиаритмичен ефект на омега-3.
Slovenian: vključena v preskušanje REDUCE-IT, ni primerljiva s populacijo preskušanja GISSI-P in obravnavano indikacijo (bolniki z anamnezo miokardnega infarkta), saj so imeli bolniki, vključeni v preskušanje REDUCE-IT, poleg ugotovljene bolezni srca in žilja ali sladkorne bolezni ter drugih dejavnikov tveganja tudi hipertrigliceridemijo (> 60 % bolnikov je imelo ravni trigliceridov ≥ 200 mg/dl).
Bulgarian: Освен това популацията, включена в изпитването REDUCE-IT, не е сравнима с популацията на изпитването GISSI-P и разглежданото показание (пациенти с анамнеза за ИМ), тъй като в допълнение към установеното сърдечносъдово заболяване или диабет и други рискови фактори пациентите в изпитването REDUCE-IT страдат също от хипертриглицеридемия (> 60% от пациентите са имали нива на TG ≥ 200 mg/dl).
Slovenian: Če bi omega-3kislinski etilestri imeli pomemben koristen antiaritmični učinek, kot so trdili, bi morali pomemben učinek opaziti tudi pri tistih populacijah bolnikov s povečanim srčno-žilnim tveganjem, ki so bile vključene v te študije.
Bulgarian: Ако има съответен благоприятен антиаритмичен ефект на етиловите естери на омега-3 киселини, както се посочва, той също следва да има значение за онези пациенти с повишен сърдечносъдов риск, включени в тези проучвания.
Slovenian: Kar zadeva visokorizično skupino z znano intoleranco na eno ali več zdravil za zdravljenje srčno-žilnih bolezni, ki so priporočena po smernicah, ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali boljšo komplianco pri jemanju omega-3-kislinskih etilestrov v primerjavi z drugimi farmakološkimi intervencijami, poleg tega pa manjkajo dokazi o učinkovitosti zdravila Omacor pri tej specifični populaciji.
Bulgarian: По отношение на групата с висока степен на риск поради непоносимост към едно или повече от препоръчителните сърдечносъдови лекарства липсват данни в подкрепа на по-доброто придържане към етилови естери на омега-3 киселини в сравнение с други фармакологични интервенции и липсват доказателства за ефикасността на Omacor в тази специфична популация.
Slovenian: Poleg tega ameriško združenje za srce navaja, da je uporaba dopolnil z omega-3maščobnimi kislinami pri bolnikih z razširjeno koronarno boleznijo srca, kot je miokardni infarkt, „smiselna", kar pomeni, da je moč priporočila majhna (priporočilo razreda IIa/IIb).
Bulgarian: Американската асоциация по кардиология посочва, че употребата на добавки с омега-3 мастни киселини е „разумна" за пациентите с преобладаващ коронарна болест на сърцето като ИМ, поради което силата на препоръката е слаба (препоръка от клас IIa/IIб).
Slovenian: V tem smislu rezultati preskušanja GISSI-P niso v skladu s trenutnim standardom oskrbe in zato z odobreno indikacijo za uporabo zdravila Omacor „poleg druge standardne terapije (npr. statinov, antiagregacijskih zdravil, zaviralcev beta, zaviralcev ACE)".
Bulgarian: В това отношение резултатите от изпитването GISSI-P не са в съответствие с настоящия стандарт на грижи и, следователно, с разрешеното показание на Omacor „в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромбоцитни лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори".
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve je lahko pomembno za bolnike, ki so doživeli miokardni infarkt, saj se večina od njih zaradi doživetega miokardnega infarkta ali povezanih bolezni zdravi z enim ali dvema antitrombotikoma in/ali antikoagulansi.
Bulgarian: Увеличаването на времето на кървене може да има значение за пациенти след ИМ, повечето от които са на еднократна или двойна антитромбоцитна терапия и/или на антикоагуланти след ИМ или за свързани заболявания.
Slovenian: Skratka, celota podatkov ne podpira učinkovitosti omega3-maščobnih kislin pri preventivi po miokardnem infarktu, niti pri bolnikih z velikim tveganjem.
Bulgarian: В заключение, съвкупността от данни не подкрепят ефикасността на омега-3 мастните киселини за профилактика след инфаркт на миокарда, включително при пациенти с висок риск.
Slovenian: V študijah ASCEND in VITAL niso dokazali učinka omega-3-maščobnih kislin na primarni in sekundarni srčno-žilni opazovani dogodek, zato sta šteli za negativni študiji.
Bulgarian: В проучванията ASCEND и VITAL не се наблюдава ефект на омега-3 мастните киселини върху първичните или вторичните сърдечносъдови крайни точки и, поради това, те се считат за отрицателни проучвания.