FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/75 mg comprimate filmate Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/100 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva este ambalat în cutii din carton care conţin: - 14, 28, 30 şi 84 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu
English: Sanofi AB
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/100 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/75 mg comprimate filmate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: (psoriasis),
Romanian: Henoch-Schönlein*),
English: Taste disturbances, ageusia
Romanian: granulocitopenie, anemie,
English: - ticlopidine, other antiplatelet agent,
Romanian: Johnson, eritem polimorf,
English: If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Romanian: Înainte să luaţi Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
English: Mannitol (E421)
Romanian: Triacetină (E1518)
English: • ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy
Romanian: IM cu supradenivelare de segment ST şi au fost programaţi pentru tratament trombolitic.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă
English: Haematuria
Romanian: Hematurie
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine: clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/100 mg comprimate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Zentiva 75 mg/75 mg comprimate clopidogrel/acid acetilsalicilic
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Romanian: Politica revizuită a intrat în vigoare la 30 ianuarie 2015.
English: The Agency has separate policies in place for these groups.
Romanian: Agenția are politici separate în vigoare pentru aceste grupuri.
English: This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Romanian: Acest lucru sprijină schimbul de informații privind o serie de chestiuni, inclusiv:
English: It began operating in 1995.
Romanian: EMA a început să funcționeze în 1995.
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Romanian: Fiecare stat membru UE are propriile sale proceduri de autorizare națională.
English: EMA subsequently updated the policy:
Romanian: Ulterior, EMA și-a actualizat politica:
English: All other DoIs are available on request.
Romanian: Celelalte declarații de interese sunt disponibile la cerere.
English: About us
Romanian: Despre noi
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
Romanian: • tipul de activitate pe care o va desfășura expertul.
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Romanian: Restricționarea implicării se reduce ca timp și se face o distincție între interesele actuale și interesele din ultimii trei ani;
English: Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe o perioadă de trei ani, care poate fi reînnoită.
English: • the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
Romanian: • Echipa operativă pentru inovare, un forum pentru dialog timpuriu cu solicitanții.
English: • Single evaluation by European experts.
Romanian: • Evaluare unică de către experți europeni.
English: • Transparency
Romanian: • Transparența
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Romanian: EMA face eforturi să fie cât mai deschisă și transparentă în legătură cu felul în care ajunge la concluziile sale științifice.
English: This restriction is reflected in the guidance document.
Romanian: Această restricție este prezentată în documentul de reglementare.
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Romanian: EMA este condusă de un consiliu de administrație independent.
English: It is optional for other medicines:
Romanian: Procedura este opțională pentru alte medicamente:
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Romanian: Asigurarea independenței evaluărilor sale științifice constituie o prioritate importantă pentru EMA.
English: The centralised procedure is compulsory for:
Romanian: Procedura centralizată este obligatorie pentru:
English: Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Romanian: În general, informațiile despre aceste chestiuni pot fi găsite pe site-urile autorităților naționale competente:
English: Facilitate development and access to medicines
Romanian: Facilităm dezvoltarea și accesul la medicamente
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Romanian: Personalul nou angajat trebuie să se elibereze de toate interesele pe care le are înainte de a putea începe activitatea în Agenție.
English: Annual review of policies on independence
Romanian: Revizuirea anuală a politicilor de independență
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Romanian: EMA este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), cu sediul la Amsterdam.
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Romanian: Toate medicamentele trebuie autorizate înainte de a fi comercializate și puse la dispoziția pacienților.
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Romanian: • accelerează schimbul de informații privind chestiunile importante, cum ar fi siguranța medicamentelor.
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Romanian: Comisia Europeană elaborează legislația UE referitoare la medicamente, iar Parlamentul European, împreună cu Consiliul Uniunii Europene o adoptă.
English: • for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Romanian: • în cazul anumitor interese, cum ar fi cele financiare, continuă să nu se aplice nicio perioadă de așteptare, atunci când interesul nu mai este de actualitate.
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Romanian: Sistemul de reglementare a medicamentelor în Europa este unic în lume.
English: • for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Romanian: • pentru majoritatea intereselor declarate se prevede o perioadă de așteptare de trei ani.
English: • support for early access;
Romanian: • Sprijin pentru acces timpuriu;
English: • containing new active substances for indications other than those stated above;
Romanian: • care conțin substanțe active noi pentru alte indicații decât cele menționate mai sus;
English: The Management Board is made up of the following members:
Romanian: Consiliul de administrație este format din următorii membri:
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Romanian: Raportul include rezultatele procedurilor privind abuzul de încredere, controalele efectuate, inițiativele planificate pentru anul următor și recomandările de îmbunătățire.
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Romanian: Dispozitivele medicale sunt reglementate de către autoritățile competente naționale din Europa.
English: • the nature of the interests declared;
Romanian: • natura intereselor declarate;
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Romanian: Consiliul de administrație este format din 35 de membri, desemnați să acționeze în numele interesului public și care nu reprezintă niciun guvern, organizație sau sector.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Romanian: În UE există două căi principale de autorizare a medicamentelor: o cale centralizată și una națională.
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Romanian: Pe lângă acești membri, consiliul de administrație are câte un observator din Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea duplicării și susține reglementarea eficientă și eficace a medicamentelor în UE.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Romanian: Pentru mai multe informații despre metodele de autorizare a medicamentelor în UE, vezi capitolul 2 al acestui document, privind autorizarea medicamentelor;
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că documentul conține linkuri către secțiunile site-ului EMA, unele fiind disponibile doar în limba engleză.
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Romanian: Experții pot fi implicați doar după ce declarația de interese le-a fost evaluată de Agenție.
English: For more information, see Section 3.1.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Secțiunea 3.1.
English: EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Romanian: 28 martie 2019 EMA/338312/2016 Rev. 2
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Romanian: • medicamente de uz uman care conțin o substanță activă nouă pentru tratarea:
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
Romanian: • Nu ia decizii privind prețul sau disponibilitatea medicamentelor.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Romanian: Marea majoritate a medicamentelor disponibile în UE sunt autorizate la nivel național.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Romanian: • Informații despre produse disponibile în toate limbile UE în același timp.
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Romanian: • pentru a restricționa implicarea experților în evaluarea medicamentelor dacă aceștia intenționează să ocupe o poziție în industria farmaceutică, în mai 2015.
English: Benefits for EU citizens
Romanian: Beneficii pentru cetățenii UE
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Romanian: În mod asemănător, cerințele pentru președinți și membrii de conducere, cum ar fi raportorii, sunt mai drastice decât cerințele pentru ceilalți membri ai comitetului.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Romanian: Din aprilie 2017, echipele multinaționale pot evalua și anumite cereri post-autorizare pentru extinderea autorizațiilor de punere pe piață existente.
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Romanian: Oferim informații profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Romanian: Aceștia sunt selectați pentru a garanta calificări specializate la cel mai înalt nivel, un spectru larg de competențe relevante și cea mai mare răspândire geografică posibilă în UE.
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Romanian: • contribuie la activitățile internaționale de farmacovigilență împreună cu autoritățile din afara UE;
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Romanian: În vederea atingerii acestor scopuri, agenția folosește o gamă largă de mecanisme de reglementare, care sunt analizate și îmbunătățite în permanență.
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Romanian: • a căror autorizare ar fi în interesul sănătății publice și a animalelor din UE.
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Romanian: Agenția operează în centrul rețelei, coordonează și susține interacțiunile dintre peste cincizeci de autorități naționale competente atât pentru medicamente de uz uman, cât și veterinar.
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Romanian: Agenția publică informații clare și imparțiale despre medicamente și utilizările aprobate ale acestora.
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Romanian: Comisia Europeană elaborează și politici UE în domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar și al sănătății publice.
English: EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
Romanian: EMA este implicată în evaluarea anumitor categorii de dispozitive medicale.
English: The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
Romanian: Scopul este mobilizarea celei mai bune expertize pentru evaluarea medicamentelor, indiferent de locul de proveniență al experților.
English: Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
Romanian: Nu toate aspectele privind reglementarea medicamentelor în UE sunt de competența Agenției.
English: − cancer;
Romanian: − cancerului;
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Romanian: • medicamente derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
English: The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
Romanian: De asemenea, Agenția pune în aplicare politici și proceduri pentru a se asigura că lucrează independent, deschis și transparent și susține cele mai înalte standarde în recomandările sale științifice.
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Romanian: În cadrul acestui proces, consiliul întreprinde o analiză și o evaluare a raportului anual de activitate al directorului executiv.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Romanian: • reduce povara administrativă prin procedura centralizată de autorizare, pentru ca medicamentele să ajungă mai repede la pacienți;
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Romanian: EMA protejează sănătatea publică și a animalelor în statele membre ale UE, precum și în țările Spațiului Economic European (EEA), asigurându-se că toate medicamentele disponibile pe piața UE sunt sigure, eficace și de înaltă calitate.
English: • scientific advice and protocol assistance;
Romanian: • Consiliere științifică și asistență pentru protocol;
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Romanian: Această politică a intrat în vigoare la 1 mai 2016 și a fost ulterior actualizată în octombrie 2016, pentru a clarifica restricțiile referitoare la pozițiile în organismele de conducere ale unei organizații profesionale și pentru a pune în acord regulile referitoare la granturi sau alte finanțări cu cele referitoare la membrii comitetului și experți.
English: − neurodegenerative diseases;
Romanian: − bolilor neurodegenerative;
English: • developing guidelines and setting standards;
Romanian: • elaborează ghiduri și stabilește standarde;
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Romanian: Deciziile cu privire la preț și rambursări se iau în fiecare stat membru, ținându-se cont de rolul și de posibilitatea folosirii medicamentului în contextul sistemului de sănătate național al acelei țări.
English: Benefits of the network for EU citizens
Romanian: Avantaje ale rețelei pentru cetățenii UE
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Romanian: • informează publicul despre siguranța medicamentelor și cooperarea cu părțile externe, în special reprezentanți ai pacienților și profesioniști din domeniul sănătății.
English: The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
Romanian: De asemenea, Agenția se străduie să publice informații clare și actualizate privind activitățile sale, inclusiv documente de planificare și raportare și informații despre finanțare, gestionarea financiară și raportarea bugetară.
English: The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Romanian: Majoritatea medicamentelor disponibile în UE au fost autorizate la nivel național, fie pentru că au fost autorizate înainte de crearea EMA, fie pentru că nu făceau obiectul procedurii centralizate.
English: The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Romanian: De asemenea, consiliul de administrație emite un aviz în legătură cu conturile anuale ale Agenției.
English: • Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Romanian: • Medicamentele se autorizează pentru toți cetățenii UE în același timp.
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Romanian: Începând din 2015, EMA își revizuiește anual toate politicile de independență și regulile de gestionare a intereselor concurente și implementarea lor și publică un raport anual.
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Romanian: Acest document constituie o sinteză a principalelor responsabilități ale Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Romanian: Toți membrii consiliului de administrație trebuie să depună o declarație de interese în fiecare an.
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Romanian: Guvernele naționale sau autoritățile de sănătate ale statelor membre ale UE individuale elaborează ghiduri privind deciziile de diagnostic, de gestionare și de tratament în domenii specifice ale serviciilor de asistență medicală (uneori numite ghiduri clinice);
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Romanian: Cei patru membri ai consiliului de administrație reprezentând „societatea civilă” (reprezentanți ai pacienților, medicilor umani și medicilor veterinarilor) sunt numiți de Consiliul Uniunii Europene, după consultare cu Parlamentul European.
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor reprezintă piatra de temelie a activității și a succesului înregistrat de EMA.
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Romanian: În plus, Agenția are o serie de grupuri de lucru și alte grupuri, pe care comitetele le pot consulta pe marginea chestiunilor științifice legate de un anumit domeniu de competență.
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Romanian: EMA s-a angajat să asigure accesul neîntârziat al pacienților la noi medicamente și joacă un rol vital în susținerea dezvoltării de medicamente în beneficiul pacienților.
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Romanian: • coordonează monitorizarea conformării companiilor farmaceutice în raport cu obligațiile de farmacovigilență ale acestora;
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Romanian: Reprezentanții statelor membre și ai Comisiei pot avea supleanți.
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Romanian: Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
English: − human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Romanian: − virusului imunodeficienței umane (HIV) sau sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA);
English: Composition
Romanian: Componență