FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu)
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Anpharm or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Slovak: - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov: - chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu) - bepridil (na liečbu anginy pectoris) - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
English: How to take Ivabradine Anpharm
Slovak: Ako užívať Ivabradine Anpharm
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Slovak: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
English: Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets
Slovak: Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety ivabradín
English: Nausea
Slovak: LIEKU
English: Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety ivabradín
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Anpharm - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Slovak: - ak máte príznaky, ako sú únava, závrat alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje), - ak trpíte príznakmi predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním), - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Slovak: Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Slovak: - ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom, - ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby, - ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka“, - ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
English: Hypotension,
Slovak: - Ťažká hypotenzia (<
English: Respiratory,
Slovak: Svalové spazmy
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Slovak: - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Slovak: 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálného účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Slovak: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
Slovak: Anpharm 7,5 mg
English: Do not take Ivabradine Anpharm if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Anpharm”).
Slovak: Neužívajte Ivabradine Anpharm ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Slovak: a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
English: Renal impairment
Slovak: Angioedém Vyrážka
English: Muscle spasms
Slovak: Servier Benelux
English: Hepatic impairment
Slovak: Rozmazané videnie
English: Diplopia Visual impairment
Slovak: Poruchy ciev
English: Do not take Ivabradine Anpharm - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm Neužívajte Ivabradine Anpharm - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu); - ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici);
English: These measures should help to protect the environment.>
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.>
English: Other information>
Slovak: Ďalšie informácie>
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Slovak: <Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):>
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Slovak: <Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.>
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Slovak: <Nepoužívať {názov lieku}, ak spozorujete {popis viditeľných znakov zhoršenia kvality}.>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, < sila>, lieková forma <cieľové druhy>}
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá“ a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Slovak: <Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa zamiešania medikovaných premixov do finálnych krmív.>
English: Name of the veterinary medicinal product
Slovak: Názov veterinárneho lieku
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Slovak: <Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
English: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Slovak: {Cod poştal} - RO>
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
English: Date on which the label was last approved
Slovak: Dátum posledného schválenia textu na etikete
English: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
English: Special storage precautions
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
English: <Protect from direct sunlight.>
Slovak: <Chrániť pred priamym slnečným svetlom.>
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
English: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
English: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{E-mail}>
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí
English: {Town} {Postal code} - UK>
Slovak: {Postal code} - UK>
English: EE - (Postiindeks) (Linn)>
Slovak: EE - (Postiindeks)
English: Advice on correct administration
Slovak: Pokyn o správnom podaní
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Slovak: Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku
English: <Special warnings for each target species:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: >
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).>
English: Special warning(s)
Slovak: Osobitné upozornenie (upozornenia)
English: <Special precautions for use in animals:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:>
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Slovak: Obsah účinnej látky (-ok) a inej látky (-ok)
English: <Store in a dry place>
Slovak: <Uchovávať na suchom mieste .>
English: Expiry date
Slovak: Dátum exspirácie
English: <Incompatibilities:>
Slovak: <Inkompatibility:>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Slovak: <Čas použiteľnosti po zamiešaní do krmiva alebo peletovaného krmiva:......>
English: {active substance(s)}
Slovak: {účinná látka (-ky)}
English: <Keep the {container} tightly closed>
Slovak: <{Vnútorný obal}**** uchovávať dobre uzavretý.>
English: <{E-mail}>Ísland
Slovak: Ísland {Nafn}
English: Manufacturer's batch number
Slovak: Číslo výrobnej šarže
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Slovak: Označenie “Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí”
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE - KOMBINOVANÝ OBAL A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
English: <{E-mail}>Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).>*
English: <None.>
Slovak: <Nie sú.>
English: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Slovak: Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}>
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:>
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Slovak: <O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
English: <Protect from light.>
Slovak: <Chrániť pred svetlom.>
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Slovak: <Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:....>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:>
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Slovak: <Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:>
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Slovak: <Uchovávať pri teplote do<25°C><30°C>.>
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Slovak: <nariedení><rekonštitúcii>použiť do...>
English: BG {Град} {Пощенски код}>
Slovak: BG {Град}
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.>
English: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer}
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
English: <{E-mail}>Latvija
Slovak: Latvija {Nosaukums}
English: Marketing authorisation number(s)
Slovak: Registračné číslo (čísla)
English: România
Slovak: România {Nume}
English: <Pregnancy:>
Slovak: <Gravidita:>
English: <Store in the original <container><package>>
Slovak: <Uchovávať v pôvodnom <vnútornom obale>
English: Indication(s)
Slovak: Indikácia (Indikácie)
English: Magyarország
Slovak: Magyarország {Név}
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Slovak: <Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.>[For
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať zmrazené {teplotný rozsah}>**
English: <{E-mail}>Deutschland
Slovak: Deutschland {Name}
English: <Pregnancy and lactation:>
Slovak: <Gravidita a laktácia:>
English: <Lactation:>
Slovak: <Laktácia:>
English: Tlf: + {Telefonnummer}
Slovak: Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
English: Portugal
Slovak: Portugal {Nome}
English: <Fertility:>
Slovak: <Plodnosť:>
English: <{E-mail}>Danmark
Slovak: Danmark {Navn}
English: <Withdrawal period(s):>
Slovak: <Ochranná lehota (-y):>
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Slovak: < rekonštitúcii> podľa návodu:....>
English: United Kingdom
Slovak: United Kingdom {Name}
English: BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Slovak: <Uchovávať v mrazničke {teplotný rozsah}.>
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Slovak: <Neuchovávať v <chladničke>
English: Република България
Slovak: Република България {Наименование}
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Slovak: <30°C.>alebo
English: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Slovak: {Code for Dublin}>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Slovak: časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
English: Österreich
Slovak: Österreich {Name}
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Slovak: zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
English: Italia
Slovak: Italia {Nome}
English: {Poštanski broj} {grad}>
Slovak: {Poštanski broj}
English: <Protect from frost.>
Slovak: <Chrániť pred mrazom.>***
English: PL - 00 000{Miasto:}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
English: <{E-mail}>España
Slovak: España {Nombre}
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Slovak: menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
English: <{E-mail}>Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
English: <Lay:>
Slovak: <Znáška:>
English: Withdrawal period(s)
Slovak: Ochranná lehota (-y)
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Slovak: <aby bol chránený pred <svetlom>
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Slovak: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
English: {Όνομα}
Slovak: {číslo}
English: <{E-mail}>France
Slovak: France {Nom}
English: Nederland
Slovak: Nederland {Naam} <{Adres}
English: {Nume}
Slovak: {Oraş}
English: Polska
Slovak: Polska {Nazwa/
English: Tel: + {Teléfono}
Slovak: Tel: + {Teléfono} <{E-mail}>
English: Tel: + {Telephone number}
Slovak: Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
English: Thursday 22 January 2015
Slovak: 22. januára 2015
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Slovak: Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. januára 2015
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Slovak: Výbor pre posúdenie rizík liekov
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o lieku
English: Optimark is contraindicated
Slovak: Optimark je kontraindikovaný
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Slovak: Okrem toho je potrebné vykonávať bežný dohľad nad liekmi na lepšie charakterizovanie rizika.
English: Frequency ‘not known': aggression
Slovak: Neznáma frekvencia: agresivita
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Slovak: u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Slovak: Pacienti so známym mitochondriálnym ochorením alebo s podozrením na mitochondriálne ochorenie
English: Section 4 Possible side effects:
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky:
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa majú byť v súlade s tým aktualizované.
English: 4.3 Contraindications
Slovak: 4.3.Kontraindikácie
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Slovak: Valproát a príbuzné látky - Mitochondriálna toxicita (EPITT no 17956)
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Slovak: Na základe zmeny v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky musia držitelia povolenia na uvedenie na trh pre každý liek s rovnakou účinnou látkou predložiť príslušnú žiadosť o zmenu.
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Slovak: Paroxetín - Agresivita (EPITT no 18089)
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou sa musí vykonať testovanie mutácie POLG na diagnostické vyhodnotenie takýchto porúch (pozri časť 4.3).
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
English: Section 2:
Slovak: 2. časť:
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, že dôkazy sú dostatočné na vyvodenie záveru, že dlhodobé používanie lítia môže indukovať mikrocysty, onkocytómy a renálne karcinómy zo zberných kanálikov.
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Slovak: Vzhľadom na údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na odporúčanie, ktoré poskytla pracovná skupina pre farmakogenomiku, výbor PRAC dospel k záveru, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na podporu príčinnej súvislosti medzi valproátom a zhoršením základných mitochondriálnych ochorení vrátane rizika hepatotoxicity, ktoré sa vyskytuje najmä u pacientov trpiacich mutáciami POLG (polymerázy gama).