FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundär pulmonell hypertension i samband med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Maltese: Pressjoni pulmonari għolja sekondarja għall-marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease)
Swedish: I den totala populationen (n = 31) resulterade 2 mg/kg två gånger dagligen i en daglig exponering av 8535 ng∙h/mL; AUCτ var 4268 ng∙h/mL (CV: 61%).
Maltese: Fil popolazzjoni totali (n = 31), 2 mg/kg darbtejn kuljum irriżulta f'esponiment ta' kuljum ta' 8,535 ng·siegħa/mL; AUCt kien ta' 4,268 ng·siegħa/mL (CV: 61%).
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder, som inte använder säkra preventivmetoder (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6)
Maltese: • Nisa li għandhom il-potenzjal li joħorġu tqal u li mhumiex qed jużaw metodi affidabbli ta' kontraċezzjoni (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.6)
Swedish: Mediantiden för behandling med bosentan och placebo var 4,5 dagar (varierade mellan 0,5-10,0 dagar) respektive 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar).
Maltese: It-tul medjan ta' kura b'bosentan u plaċebo kien, rispettivament, 4.5 ijiem (firxa 0.5-10.0 ijiem) u 4.0 ijiem (firxa 2.5-6.5 ijiem).
Swedish: • Trombocytopeni (brist på blodplättar)
Maltese: • Tromboċitopenija (numru baxx ta' plejtlits fid-demm)
Swedish: Bosentan konkurrerar med bindning av ET-1 och andra ET-peptider för både ETA- och ETB-receptorer med något högre affinitet för ETA-receptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) än för ETB-receptorer (Ki = 38730 nanomolar).
Maltese: Bosentan jikkompeti mat-twaħħil ta' ET-1 u peptidi ET oħrajn mar-riċetturi kemm ta' ETA u ETB, b'affinità kemmxejn ogħla għar-riċetturi ta' ETA (Ki = 4.1-43 nanomolar) milli għar-riċetturi ta' ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Swedish: Hur STAYVEER ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Tadalafil: Bosentan (125 mg två gånger dagligen) minskade tadalafils (40 mg en gång dagligen) systemiska exponering med 42 % och Cmax med 27 % efter upprepad samadministrering.
Maltese: Bosentan (125 mg darbtejn kuljum) naqqas l-esponiment sistemiku ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) bi 42% u Cmax b'27% wara l-għoti fl-istess waqt ta' dożi multipli.
Swedish: Denna interaktion är sannolikt ej kliniskt relevant.
Maltese: Din l-interazzjoni mhux mistennija li tkun ta' rilevanza klinika.
Swedish: AC-052-355 var en multicenter, randomiserad, dubbel-blind, parallellgruppsstudie av bosentan jämfört med placebo hos 33 patienter med uttalad PAH som samtidigt erhöll epoprostenolbehandling.
Maltese: AC-052-355 kien studju multi-ċentriku, randomised, double-blind, parallel-group ta' bosentan kontra l-plaċebo fi 33 pazjent b'PAH severa li kienu qed jirċievu terapija b'epoprostenol konkomitanti.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldersgruppen 3till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Maltese: Studju AC-052-356 (BREATHE-3) evalwa l-farmakokinetika ta' dożi orali singoli jew ripetuti tal formulazzjoni tal-pillola miksija b'rita ta' bosentan f'19-il tifel/tifla b'età minn 3 snin sa 15-il sena b'PAH li ngħataw doża ta' 2 mg/kg darbtejn kuljum skond il-piż korporju tagħhom.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Maltese: STAYVEER 62.5 mg, pilloli bosentan
Swedish: Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Maltese: Bosentan jiġi eliminat mis-sistema tal-marrara wara metaboliżmu fil-fwied mill-isoenzimi taċċitokromju P450, CYP2C9 u CYP3A4.
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
Maltese: Il-kundizzjonijiet tal-istat fiss jintlaħqu fi żmien 3-5 ijiem.
Swedish: I de 20 sammanställda placebo-kontrollerade studierna observerades ökningar i leveraminotransferaser med 3 × ULN hos 11,2% av bosentanbehandlade patienter, jämfört med 2,4% av placebobehandlade patienter.
Maltese: Fl-20 studju integrat ikkontrollat bil-plaċebo, żieda fl-aminotransferases tal-fwied ta' ≥ 3 × ULN kienu osservati fi 11.2% ta' pazjenti kkurati b'bosentan meta mqabbla ma' 2.4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Maltese: 5 Edima jew żamma ta' fluwidu kienet irrapportata fi 13.2% tal-pazjenti fuq bosentan u f'10.9% tal pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: STAYVEER hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Maltese: STAYVEER 125 mg, pilloli bosentan
Swedish: Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH relaterad till kongenital hjärtsjukdom med systemisk-till-pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
Maltese: assoċjata wara kirurġija korrettiva tal-qalb (38%), u PAH marbuta ma' mard konġenitali tal-qalb assoċjata ma' systemic-to-pulmonary shunts, inkluż is-sindrome Eisenmenger (13%).
Swedish: Effekten av moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) på bosentans och dess primära metabolit Ro 48-5033:s farmakokinetik undersöktes i en studie på 5 patienter med pulmonell hypertension associerad med portal hypertension och nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass B, samt 3 patienter med PAH av andra orsaker och normal leverfunktion.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' bosentan u l-metabolit primarju tiegħu Ro 48-5033 kien investigat fi studju li kien jinkludi 5 pazjenti bi pressjoni pulmonari għolja assoċjata ma' pressjoni portali għolja u indeboliment talfwied Child-Pugh Klassi B, u 3 pazjenti b'PAH minn kawżi oħra u funzjoni tal-fwied normali.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, multi-ċentriku u kkontrollat bil-plaċebo (AC-052-364 [EARLY]), 185 pazjent b'PAH fi klassi II tal-istat funzjonali tal-WHO (medja fil-linja bażi tad-distanza ta' mixja f'6 minuti ta' 435 metru) irċevew bosentan 62.5 mg darbtejn kuljum għal 4 ġimgħat segwit minn 125 mg darbtejn kuljum (n = 93), jew plaċebo (n = 92) għal 6 xhur.
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
Maltese: Data tal-ewwel test ta' kull xahar: _______________________
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med vuxna sågs en minskning i hemoglobinkoncentration till mindre än 10 g/dl hos 8,0% av de bosentanbehandlade patienterna och 3,9% av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo fl-adulti, tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL mil-linja bażi kien irrappurtat fi 8.0% ta' pazjenti kkurati b'bosentan u 3.9% ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Hans symptom var illamående, kräkningar, hypotension, yrsel, svettningar och dimsyn.
Maltese: Huwa kellu sintomi ta' tqalligħ, rimettar, pressjoni baxxa, sturdament, għaraq u vista mċajpra.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Maltese: Kura b'bosentan kienet assoċjata ma' tnaqqis fir-rata ta' rkadar kliniku, definita bħala taħlita ta' progressjoni sintomatika, żamma l-isptar minħabba PAH u mewt, meta mqabbla mal-plaċebo (tnaqqis proporzjonali fir-riskju ta' 77%, intervall ta' kunfidenza ta' 95% [CI - confidence interval] 20-94%, p = 0.0114).
Swedish: STAYVEER innehåller natrium
Maltese: STAYVEER fih sodium
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av STAYVEER hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata minn studji kliniċi bl-użu ta' STAYVEER f'pazjenti b'PAH marbuta ma' infezzjoni bl-HIV, ikkurati bi prodotti mediċinali antiretrovirali (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Simvastatin: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 5 dagar minskade plasmakoncentrationerna av simvastatin (ett CYP3A4-substrat) och dess aktiva β-hydroxisyrametabolit med 34 % respektive 46 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' simvastatin fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) u l-metabolit attiv tiegħu β hydroxy acid b'34% u 46% rispettivament.
Swedish: En distributionsvolym på cirka 18 liter konstaterades efter en intravenös dos på 250 mg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni (Vss) ta' madwar 18-il litru kien determinat wara doża ġol-vini ta' 250 mg.
Swedish: Rifampicin: Samtidig administrering till 9 friska försökspersoner av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar och rifampicin, en potent inducerare av CYP2C9 och CYP3A4, minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med 58 % och denna minskning kunde uppgå till nästan 90 % i enstaka fall.
Maltese: L-għoti flimkien għal 7 ijiem ta' bosentan 125 mg darbtejn kuljum u rifampicin, induttur potenti ta' CYP2C9 u CYP3A4, lil 9 pazjenti f'saħħithom naqqas il-konċentrazzjonijiet ta' bosentan fil-plażma bi 58%, u dan it-tnaqqis jista' jilħaq kważi 90% f'każ individwali.
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från iNO var 3,7 dagar (95% konfidensnivå 1,17; 6,95) för bosentan och 2,9 dagar (95% konfidensnivå 1,26; 4,23) för placebo (p=0,34)
Maltese: • Iż-żmien medjan sakemm iNO tnaqqas għax-xejn kien ta' 3.7 ijiem (limiti ta' kunfidenza [CLsconfidence limits] ta' 95% 1.17, 6.95) fuq bosentan u 2.9 ijiem (CLs ta' 95% 1.26, 4.23) fuq plaċebo (p = 0.34).
Swedish: I en djurmodell av pulmonell fibros minskade bosentan avlagring av kollagen i lungorna.
Maltese: F'mudell ta' annimali b'fibrożi pulmonari, bosentan naqqas id-depożitu talkollaġen fil-pulmuni.
Swedish: STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Maltese: Pilloli STAYVEER fihom bosentan, li jimblokka ormon li jseħħ fin-natura msejjaħ endothelin-1 (ET1), li jġiegħel lill-kanali tad-demm jidjiequ.
Swedish: Efter oral administrering är den systemiska exponeringen dosproportionell upp till 500 mg.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq, l-espożizzjoni sistemika hi proporzjonali mad-doża sa 500 mg.
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med STAYVEER
Maltese: • Kontraċettivi ormonali ma jistgħux ikunu l-uniku metodu ta' kontraċezzjoni waqt il-kura bi
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, li tista' tgħid hija essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Swedish: • Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
Maltese: • Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension).
Swedish: • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar STAYVEER.
Maltese: • kontraċettivi ormonali, li mhumiex effettivi bħala metodu uniku ta' kontraċezzjoni meta inti tieħu STAYVEER.
Swedish: Efter samtidig administrering av bosentan i 9,5 dagar minskade plasmaexponeringen för lopinavir och ritonavir till en kliniskt icke-signifikant nivå (med ungefär 14 % respektive 17 %).
Maltese: Wara għoti flimkien ta' bosentan għal 9.5 ijiem, l-esponimenti tal-plażma għal lopinavir u ritonavir naqsu b'mod li mhux ta' sinifikanza klinika (b'madwar 14% u 17%, rispettivament).
Swedish: Data gällande andra CYP3A4-inducerare t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och Johannesört saknas, men samtidig administrering förväntas leda till minskad systemisk exponering av bosentan.
Maltese: Hemm nuqqas ta' tagħrif dwar indutturi oħrajn ta' CYP3A4, eż., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin u St John's wort, iżda l-għoti flimkien tagħhom huwa mistenni li jwassal għal tnaqqis fl-esponiment sistemiku għal bosentan.
Swedish: Glibenklamid: Samtidig administrering med bosentan 125 mg två gånger dagligen i fem dagar minskade plasmakoncentrationerna av glibenklamid (ett CYP3A4-substrat) med 40 %, med potentiellt signifikant sänkning av den hypoglykemiska effekten.
Maltese: L-għoti flimkien ta' 125 mg ta' bosentan darbtejn kuljum għal 5 ijiem naqqas ilkonċentrazzjonijiet ta' glibenclamide fil-plażma (sottostrat ta' CYP3A4) b'40%, bi tnaqqis sinifikanti potenzjali tal-effett ipoglikemiku.
Swedish: En poolad analys på okontrollerade pediatriska studier som gjorts på patienter med PAH med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan 32 mg (FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension), inkluderade totalt 100 barn som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33), 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31) eller 4 mg/kg två gånger dagligen (n=36).
Maltese: Analiżi miġbura ta' studji pedjatriċi mhux ikkontrollati li saru f'PAH bil-formulazzjoni tal-pillola li tinxtered ta' bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensjoni) kienet tinkludi total ta' 100 tifel/tifla ikkurati b'bosentan 2 mg/kg darbtejn kuljum (n = 33), 2 mg/kg tliet darbiet kuljum (n = 31),
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Maltese: Filpazjenti b'indeboliment tal-fwied Child-Pugh Klassi B, l-AUC medja (CI ta' 95%) fi stat fiss ta' bosentan kienet ta' 360 (212-613) ng h/mL, jiġifieri, 4.7 darbiet ogħla, u l-AUC medja (CI ta' 95%) tal-metabolit attiv Ro 48-5033 kienet ta' 106 (58.4-192) ng h/mL, jiġifieri, 12.4 darbiet ogħla milli f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali (bosentan: medja [CI ta' 95%] AUC:
Swedish: • Förhöjda leverenzymvärden med hepatit (inflammation i levern) inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit och/eller gulsot (gulfärgning i hud eller ögonvitor).
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied elevati flimkien ma' epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inkluż il possibbiltà ta' aggravar ta' epatite eżistenti u/jew suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-abjad talgħajnejn)
Swedish: Hos friska personer, uppvisar bosentan dos- och tidsberoende farmakokinetik.
Maltese: F'pazjenti f'saħħithom, bosentan juri farmakokinetika li tiddependi mid-doża u mill-ħin.
Swedish: Preventivmedel
Maltese: Kontraċettivi
Swedish: De vanligaste biverkningarna för bosentan- och placebobehandlade patienter var anemi eller hemoglobinminskning (7 respektive 2 patienter), generellt ödem (3 respektive 0 patienter) och kräkningar (2 respektive 0 patienter).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'bosentan u bi plaċebo kienu, rispettivament, anemija jew tnaqqis fl-emoglobina (7 u 2 pazjenti), edima ġeneralizzata (3 u 0 pazjenti), u rimettar (2 u 0 pazjenti).
Swedish: Vederbörlig försiktighet skall iakttas när det gäller kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6).
Maltese: Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet adattati f'nisa li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6).
Swedish: En hämning av dessa isoenzymer kan öka plasmakoncentrationen av bosentan (se ketokonazol).
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn l-isoenzimi tista' żżid il konċentrazzjoni ta' bosentan fil-plażma (ara ketoconazole).
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och fortsatte PAH-behandling under studien.
Maltese: (l-aktar frekwenti, inibitur ta' phosphodiesterase tat-tip 5 [sildenafil] waħdu [35.9%], bosentan waħdu [10.9%], u kombinazzjoni ta' bosentan, iloprost, u sildenafil [10.9%]) u komplew il-kura tagħhom għal PAH matul l-istudju.
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
Maltese: Steglatro jiġi bħala pilloli (5 u 15 mg).
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Steglatro tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Maltese: Steglatro fih is-sustanza attiva ertugliflozin.
Swedish: Mer information om Steglatro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglatro
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti meta żdied ertugliflozin, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Swedish: • I en sjätte studie fann man att tillägg av kombinationen ertugliflozin och sitagliptin till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
Maltese: • Is-sitt studju sab li ż-żieda tal-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin mad-dieta u mależerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c jonqsu bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni tal-ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Steglatro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglatro?
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'0.6 punti bl-ertugliflozin u b'0.7 punti bi glimepiride.
Swedish: Detta gör den genom att blockera ett protein i njurarna (kallas SGLT2) som normalt för tillbaka sockret till blodet från njurarna.
Maltese: Din tagħmel dan billi timblokka proteina fil-kliewi (imsejħa SGLT2) li normalment tieħu l-glukożju lura fid-demm mill-kliewi.
Swedish: • I en tredje studie fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
Maltese: • It-tielet studju sab li kombinazzjoni tal-ertugliflozin b'doża ta' 15 mg mal-metformina kienet kważi effettiva daqs kombinazzjoni tal-metmorfina ma' mediċina tad-dijabete oħra, glimepiride.
Swedish: Hur används Steglatro?
Maltese: Steglatro?
Swedish: • En studie av ertugliflozin som enda medel visade att nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) sjönk med mellan 0,8 enheter och 1 enhet hos patienter som tog läkemedlet jämfört med en ökning med 0,2 enheter hos patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Maltese: • Studju tal-ertugliflozin waħdu, wera li l-livelli ta' HbA1c (kejl tal-glukożju fid-demm) naqsu b'bejn 0.8 punti u punt 1 f'pazjenti li ħadu l-mediċina meta mqabbel ma' żieda ta' 0.2 punti f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo (kura finta).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Steglatro finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet bi Steglatro, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Steglatro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara.
Swedish: * Se avsnitt 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4. †
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Marzu 2018
Swedish: †, 95 % KI)
Maltese: ta' 95%)
Swedish: CrCl under 60 ml/min.
Maltese: 60 ml/min.
Swedish: • Den aktiva substansen är ertugliflozin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija ertugliflozin.
Swedish: o Filmdragering: hypromellos 2910/6 (E464), laktosmonohydrat (se avsnitt 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
Maltese: o Kisja tar-rita: hypromellose 2910/6 (E464), lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), macrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172).
Swedish: Steglatro är förpackade i Alu/PVC/PA/Alu-blister.
Maltese: Steglatro huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Swedish: Ertugliflozin är substrat för transportörerna P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate (E470b)
Swedish: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: 2031 BN Haarlem2220
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Steglatro hos patienter som är ≥ 75 år.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi Steglatro f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 75 sena.
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
Maltese: Pazjenti Ispaniċi jew Latino kienu jgħoddu 24.2% tal-popolazzjoni.
Swedish: Skillnad mot glimepirid (LS-medelvärde
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI
Swedish: Ta inte Steglatro
Maltese: Tiħux Steglatro
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen av glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (Ara Tabella 4.)
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Swedish: I det kliniska programmet identifierades ketoacidos hos 3 av 3 409 (0,1 %) patienter behandlade med ertugliflozin och hos 0,0 % av de patienter som behandlades med jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: EU/1/18/1267/007 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/008 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/009 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/011 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/012 (90 filmdragerade tabletter) EU/1/18/1267/014 (98 filmdragerade tabletter)
Maltese: EU/1/18/1267/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/014 (98 pillola miksija b'rita)
Swedish: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin
Maltese: Ertugliflozin 15-il mg + Sitagliptin
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
Maltese: Pazjenti [N (%)] b'HbA1c <7% Piż tal-ġisem (kg)
Swedish: I en efterföljande analys där patienter som använt icke tillåtna läkemedel exkluderats, kunde ertugliflozin 5 mg och 15 mg associeras med placebokorrigerade sänkningar av HbA1c om -0,14 (-0,36; 0,08) och -0,33 (-0,55; -0,11).
Maltese: F'analiżi sussegwenti li eskludiet dawk lindividwi li wżaw il-medikazzjoni pprojbita, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg ġew assoċjati ma' tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo ta' -0.14 (-0.36, 0.08) u -0.33 (-0.55, -0.11).
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en placebokontrollerad studie av Steglatro som monoterapi*
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ikkontrollat bil-plaċebo ta' monoterapija b'Steglatro*