FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Italian: EMEA/V/C/140 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EASOTIC Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EASOTIC Περίληψη EPAR για το κοινό
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Easotic siano superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'otitis externa acuta e delle esacerbazioni acute dell'otitis externa ricorrente nei cani sostenuta da batteri sensibili alla gentamicina e da funghi sensibile al miconazolo in particolare il Malassezia pachydermatis pertanto, ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Easotic.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Easotic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας προκαλούµενης από βακτήρια ευαίσθητα στη γενταµικίνη και µύκητες ευαίσθητους στη µικoναζόλη, συγκεκριµένα στους µύκητες Malassezia pachydermatis.
Italian: L'uso di preparati per le orecchie può comportare danni all'udito, di solito temporanei ed essenzialmente nei cani più anziani.
Greek: Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικες σκύλους.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Italian: Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente o in caso di irritazione oculare, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο ή σε περίπτωση ερεθισµού, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Italian: Easotic, alla dose raccomandata e dopo cinque giorni di trattamento, è risultato altrettanto efficace del medicinale di confronto, nel miglioramento dei sintomi dell'otite (arrossamento, gonfiore, secrezioni dall'orecchio, fastidi).
Greek: Το Easotic, χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση για χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης για τη βελτίωση των συµπτωµάτων των ωτικών λοιµώξεων (ερυθρότητα, οίδηµα, ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία).
Italian: Qual è il rischio associato a Easotic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Easotic;
Italian: Easotic viene usato per curare i cani che soffrono di episodi acuti o ricorrenti di otiti (otitis externa).
Greek: Το Easotic χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Italian: Come agisce Easotic?
Greek: Πώς δρα το Easotic;
Italian: Easotic è stato studiato su cani con sperimentazioni effettuate sia in laboratorio che sul campo.
Greek: Το Easotic µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Italian: Due principi attivi contenuti in Easotic, miconazolo nitrato e gentamicina solfato, agiscono sulle cause dell'infezione, mentre il terzo, idrocortisone aceponato, interviene sull'infiammazione.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Easotic, η νιτρική µικoναζόλη και η θειϊκή γενταµικίνη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η υδροκορτιζόνη ακεπονική, δρα κατά της φλεγµονής.
Italian: Easotic contiene tre principi attivi: idrocortisone aceponato, gentamicina solfato e miconazolo nitrato.
Greek: Το Easotic περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: υδροκορτιζόνη ακεπονική, νιτρική µικoναζόλη και θειϊκή γενταµικίνη.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2008
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo 6 di questa EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Italian: La dose di1 ml, va somministrata direttamente nell'orecchio azionando una volta sola l'apposita pompetta contagocce fornita con la bottiglia.
Greek: Η καθορισµένη δόση είναι 1 ml, η οποία χορηγείται απευθείας στο αυτί µε µία µοναδική ενεργοποίηση της αντλίας που παρέχεται µε τη φιάλη.
Italian: Easotic non va usato nei cani che potrebbero essere allergici al principio attivo oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Το Easotic δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Italian: Nello studio l'efficacia di Easotic è stata comparata con quelle di gocce auricolari che contengono tre principi attivi simili su cani affetti da otiti batteriche o micotiche acute o ricorrenti.
Greek: Στη µελέτη αυτή, η αποτελεσµατικότητα του Easotic συγκρίθηκε µε εκείνη των ωτικών σταγόνων που περιέχουν τρεις παρόµοιες δραστικές ουσίες σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Italian: L'idrocortisone aceponato è un glucosteroide, un tipo di sostanza che aiuta a ridurre l'infiammazione ed il prurito.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής και του κνησµού.
Italian: Le otiti nei cani possono essere causate da batteri o funghi.
Greek: Οι ωτικές λοιµώξεις στους σκύλους µπορούν να προκληθούν από βακτήρια ή µύκητες.
Italian: L'interno dell'orecchio, dopo avere tagliato i peli superflui, deve essere pulito e asciugato prima dell'applicazione del medicinale.
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας και το περίσσιο τρίχωµα να κόβεται.
Italian: Il miconazolo nitrato è un antimicotico che agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Greek: Η νιτρική µικoναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που αποτρέπει τη σύνθεση εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Easotic?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Easotic;
Italian: Il medicinale non va inoltre usato quando il timpano è perforato, in concomitanza con altri medicinali che possono danneggiare l'orecchio, oppure nei cani affetti da un'infezione parassitaria chiamata demodicosi generalizzata (rogna).
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διάτρησης τυµπάνου ούτε ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο αυτί ή σε σκύλους µε παρασιτική λοίµωξη που ονοµάζεται γενικευµένη µόλυνση δια του δηµόδηκος (ψώρα).
Italian: La gentamicina solfato è un antibiotico che appartiene al gruppo degli aminoglicosidi, che agisce impedendo ai batteri di produrre proteine, il che arresta la crescita dei batteri provocandone la morte.
Greek: Εµποδίζει τα βακτηρίδια να παράγουν πρωτεΐνες, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξή τους και προκαλώντας το θάνατό τους.
Italian: Il medicinale è una sospensione, di colore bianco, da somministrare in gocce, destinata ai cani.
Greek: Το Easotic είναι ένα εναιώρηµα ωτικών σταγόνων λευκού χρώµατος που χορηγείται σε σκύλους.
Italian: Perché è stato approvato Easotic?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Easotic;
Italian: Numero AIC (UE)
Greek: Αριθμός (EU)
Italian: Dia al bambino qualcosa da bere.
Greek: Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.
Italian: I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Non si preoccupi se non si scioglie tutta la polvere.
Greek: Μην ανησυχείτε αν δεν διαλύεται όλη η σκόνη.
Italian: • se lei è allergico ad altri medicinali
Greek: • αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
Italian: 6 anni
Greek: 6 χρόνια
Italian: Solitamente è pratico prendere una dose al mattino e una alla sera.
Greek: Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Italian: È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5 ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.
Italian: La differenza è nella frequenza della somministrazione.
Greek: Η διαφορά έγκειται στη συχνότητα της χορήγησης.
Italian: • Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito.
Greek: • Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Italian: La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è assunto col cibo.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 /05/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Italian: Povidone (K-29/32)
Greek: Ποβιδόνη (K-29/32)
Italian: • se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
Greek: • αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare la riduzione del rischio di complicanze.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αξιολόγησης της μείωσης του κινδύνου επιπλοκών.
Italian: • se il sistema immunitario non funziona
Greek: • αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
Italian: • se lei o il bambino si ammala spesso, o
Greek: • αν εσείς ή το παιδί σας είσαστε συχνά άρρωστοι, ή
Italian: Il significato clinico di questo risultato non è chiaro, in quanto lo studio ha una potenza limitata.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής, καθώς η μελέτη είχε περιορισμένη ισχύ.
Italian: Mescolare bene la miscela.
Greek: Ανακατέψτε το μίγμα καλά.
Italian: L'influenza è stata confermata in 163 dei 377 casi indice.
Greek: Η γρίπη επιβεβαιώθηκε σε 163 από τα 377 περιστατικά "δείκτες".
Italian: Non raccomandato (dati non disponibili)
Greek: Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα)
Italian: La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.
Greek: Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.
Italian: Inoltre,
Greek: Ωστόσο,
Italian: La preparazione della farmacia è l'opzione da preferire.
Greek: Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.
Italian: Mettere un'etichetta con la data di scadenza appropriata, conformemente alle condizioni di conservazione (vedere paragrafo 6.3).
Greek: Τοποθετήστε μία κατάλληλη ετικέτα με την ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες διατήρησης (βλ. παράγραφο 6.3).
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si è risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν σε μία μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1-2 ημερών.
Italian: Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin Come prendere Ebilfumin Possibili effetti indesiderati Come conservare Ebilfumin Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ebilfumin Πώς να πάρετε το Ebilfumin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ebilfumin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: 30 mg due volte al giorno * La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως *Ο πίνακας αυτός δεν προτίθεται να συμπεριλάβει όλα τα δυνατά βάρη γι' αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Nel 2008, H275Y è stata trovata in > 99% degli isolati di virus influenzale H1N1 circolante in Europa.
Greek: Το 2008, η H275Y βρέθηκε σε >99% των κυκλοφορούντων στελεχών της γρίπης H1N1 στην Ευρώπη.
Italian: Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου και συνήθως σταματούν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Italian: Versare tutta la polvere nella scodella, qualunque sia la dose che sta preparando.
Greek: Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά, και τα οφέλη και οι κίνδυνοι συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για κάθε ασθενή (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti.
Greek: • Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τις αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.
Italian: La profilassi con oseltamivir è durata per 10 giorni.
Greek: Η προφύλαξη με oseltamivir διήρκεσε 10 ημέρες.
Italian: Può essere utilizzata una pipetta per evitare qualsiasi perdita.
Greek: Μία χοάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξάλειψη τυχόν διαρροών.
Italian: Per il trattamento dell'influenza, prenda due dosi al giorno.
Greek: Για τη θεραπεία της γρίπης, πάρετε δύο δόσεις την ημέρα.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται:
Italian: Non sono stati identificati in vivo coniugati di fase 2 per nessuno dei composti.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί συζεύξεις φάσης 2 καμίας από τις δύο ουσίες in vivo.
Italian: L'emivita osservata negli anziani era simile a quella osservata nei giovani adulti.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που παρατηρήθηκαν στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε νέους ενήλικες.
Italian: Queste reazioni sono state osservate a dosaggi di 657 mg/kg e superiori.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις των 657 mg/kg και υψηλότερες.
Italian: • se i sintomi dell'influenza peggiorano o se la febbre persiste Informi il medico appena possibile.
Greek: • αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς.
Italian: Nei pazienti adulti con sistema immunitario debole, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για 10 ημέρες.
Italian: Fase 1: Controllare che la dose sia corretta
Greek: Βήμα 1: Ελέγξτε ότι η δόση είναι σωστή
Italian: Quando sono stati segnalati gli effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali come indicato nel paragrafo 4.
Greek: Όταν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, ήταν παρόμοιες με εκείνες των κανονικών δόσεων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.
Italian: 0 - 12 mesi
Greek: 0 - 12 μηνών
Italian: Bambini con asma bronchiale preesistente
Greek: Παιδιά με προϋπάρχον βρογχικό άσθμα
Italian: Vedere Paragrafo 5.2 per i dettagli della simulazione di esposizione.
Greek: Παράγραφο 5.2 για τις λεπτομέρειες της προσομοίωσης της έκθεσης.
Italian: Prestare attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.
Italian: Fase 2: Aggiungere l'acqua per diluire il medicinale
Greek: Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο
Italian: Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un differente tipo di malattia.
Greek: Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ebilfumin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ebilfumin
Italian: • se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti.
Greek: • αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Consulti il medico se ciò si riferisce a lei.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
Italian: Per tutti i pazienti di età inferiore a 1 anno, deve essere usata la dose di 3 mg/kg indipendentemente dal peso del paziente.
Greek: Για όλους τους ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα 3 mg/kg για τον καθορισμό της δόσης, ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORERESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η΄ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Italian: Questa procedura è solitamente adatta per i bambini di età superiore ad 1 anno.
Greek: Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω 1 έτους.
Italian: L'influenza è un'infezione causata da un virus.
Greek: Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό.
Italian: In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.
Greek: Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.
Italian: Che cos'è Ebilfumin e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Ebilfumin και ποια είναι η χρήση του
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: È stato completato un secondo studio su 334 bambini asmatici di età compresa tra 6 e 12 anni, il 53,6 % dei quali positivi all'influenza.
Greek: Μία δεύτερη μελέτη ολοκληρώθηκε σε 334 παιδιά με άσθμα ηλικίας 6 έως 12 ετών εκ των οποίων 53,6 % ήταν θετικά στον ιό της γρίπης.
Italian: Mettere un'etichetta ausiliaria sulla bottiglia che indichi "Agitare delicatamente prima dell'uso".
Greek: Βάλτε μία βοηθητική ετικέτα στη φιάλη με ένδειξη "Ανακινήστε Ήπια Πριν τη Χρήση".
Italian: Di questi, 851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione.
Greek: Από αυτά, 851 παιδιά έλαβαν αγωγή με εναιώρημα oseltamivir.
Italian: L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Greek: Η χρήση αντιϊκών για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante rientrano nelle seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: oseltamivir deve essere usato per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
Greek: Το Oseltamivir θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης μόνο όταν αξιόπιστα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
Italian: Oppure può preparare dell'acqua zuccherata mescolando un cucchiaino da tè di acqua con tre quarti (3/4) di un cucchiaino da tè di zucchero.
Greek: Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρίατέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.
Italian: Aspiri verso l'alto facendo attenzione a non includere bolle d'aria.
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα.
Italian: In tutti gli studi di trattamento di fase III i pazienti sono stati reclutati solo durante i periodi in cui l'influenza stava circolando nella comunità locale.
Greek: Σε όλες τις μελέτες θεραπείας φάσης ΙΙΙ, ασθενείς αναζητούνταν για ένταξη μόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου στην οποία η γρίπη κυκλοφορούσε στην τοπική κοινότητα.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano in linea con il profilo di sicurezza stabilito per i bambini più grandi.
Greek: Τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το θεμελιωμένο προφίλ ασφάλειας στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Italian: Tuttavia, in uno studio osservazionale, mentre non erano aumentati la maggior parte dei rischi di malformazioni, i risultati per difetti cardiaci congeniti maggiori diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατήρησης, ενώ ο συνολικός κίνδυνος δυσπλασίας δεν αυξήθηκε, τα αποτελέσματα για τις σοβαρές συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες που διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από τη γέννηση δεν ήταν καθοριστικά.
Italian: La miscela deve essere agitata e l'intero contenuto somministrato al paziente.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να αναδεύεται και όλο το περιεχόμενο να δίνεται στον ασθενή.
Italian: La farmacocinetica a dose multipla è stata studiata in un piccolo numero di bambini arruolati in uno studio sull'efficacia clinica.
Greek: Η φαρμακοκινητική επαναλαμβανόμενων δόσεων μελετήθηκε σε ένα μικρό αριθμό παιδιών που εντάχθηκαν σε μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Italian: Meno del 20 % della dose orale radiomarcata è eliminato nelle feci.
Greek: Λιγότερο από 20 % μίας από στόματος χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.
Italian: La farmacocinetica di oseltamivir nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è simile a quella degli adulti.
Greek: Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα είναι παρόμοια με αυτή σε ενήλικες.
Italian: Confezione da 10 capsule.
Greek: Συσκευασία των 10 καψακίων.