FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomiale pegilato
Czech: EU/1/16/1130/001
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
Italian: In base all'approssimazione normale
Czech: Na základě normální aproximace
Italian: SN-38 totale
Czech: Celkový SN-38
Italian: Analisi secondo il modello di Cox
Czech: Analýza podle Coxova modelu
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Volume (V)
Czech: Objem (V)
Italian: È possibile somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Czech: Mrtvé či inaktivované vakcíny se mohou podávat; odpověď na takové vakcíny však může být snížená.
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
Italian: Sopravvivenza libera da progressione1,2
Czech: Přežití bez progrese1,2
Italian: Possono essere differenti rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: DS= deviazione standard
Czech: SD = standardní odchylka
Italian: Potenziale genotossico e cancerogeno
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Italian: Grado 3 o 4 (nonostante la terapia antiemetica)
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
Italian: I pazienti hanno assunto il trattamento fino alla progressione di malattia o a una tossicità inaccettabile.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
Italian: La dose iniziale adeguata per i pazienti che assumono questi anticonvulsivanti o altri induttori forti non è stata definita.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Italian: Tampone HEPES
Czech: Pufr HEPES
Italian: Il medico potrà anche prescriverle altri medicinali per cercare di tenere sotto controllo gli effetti indesiderati.
Czech: Lékař Vám může také předepsat další léky k lepší kontrole nežádoucích účinků.
Italian: Servier Slovensko spol.
Czech: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
Italian: Tutte le modifiche delle dosi devono fare riferimento alla peggiore tossicità precedente.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
Italian: Popolazione asiatica
Czech: Asijská populace
Italian: In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
Italian: Test esatto di Fisher
Czech: Fisherův exaktní test
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi del tromboembolismo e avvisati di contattare immediatamente il proprio medico o l'infermiere qualora tali segni o sintomi si verifichino.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
Italian: All'interno di ogni classe di sistemi e organi e categoria di frequenza, le reazioni indesiderate sono elencate in ordine decrescente di serietà.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
Italian: È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti indesiderati.
Czech: Je důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být.
Italian: Flaconcino chiuso 30 mesi.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità, inclusa la reazione acuta all'infusione.
Czech: Může dojít k hypersenzitivním reakcím, včetně akutní reakce na infuzi.
Italian: La gravità degli effetti è risultata correlata alla dose e reversibile.
Czech: Závažnost účinků byla závislá na dávce a reverzibilní.
Italian: Test log-rank non stratificato
Czech: Nestratifikovaný log-rank test
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
Czech: Je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jste irinotekan v jakékoli formě již dříve dostával(a).
Italian: Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
Italian: - se ha precedenti di allergia grave a irinotecan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando.
Czech: - jestliže máte v anamnéze závažnou alergii na irinotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
Czech: Vzhledem k jeho mechanismu účinku se má za to, že irinotekan má kancerogenní potenciál.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili alla cessazione del trattamento.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
Italian: Tuttavia, in altri studi con irinotecan hanno dimostrato di essere privi di qualunque potenziale mutageno al test di Ames.
Czech: V jiných studiích s irinotekanem však bylo v Amesově testu prokázáno, že postrádají jakýkoli mutagenní potenciál.
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
Italian: vedere paragrafo 4.
Czech: Viz bod 4.
Italian: Le più significative tra le reazioni indesiderate segnalate sono state neutropenia severa e diarrea severa.
Czech: Nejvýznamnějšími hlášenými nežádoucími účinky byly závažná neutropenie a závažný průjem.
Italian: t1/2 effettivo h
Czech: t1/2 efektivní h
Italian: Irinotecan totale
Czech: Celkový irinotekan
Italian: Il concentrato ha un pH di 7,2 e un'osmolalità di 295 mOsm/kg.
Czech: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mosm/kg.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Czech: Pacienti musí mít připravený loperamid (nebo ekvivalentní lék), aby mohli zahájit léčbu v případě pozdního průjmu.
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: La loperamide deve essere somministrata fino a quando il paziente è libero dalla diarrea da almeno 12 ore.
Czech: Loperamid je třeba podávat do doby, než bude pacient alespoň 12 hodin bez průjmu.
Italian: Precedente procedura di Whipple
Czech: Předchozí Whippleova operace
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
Italian: In presenza di sintomi colinergici si deve somministrare atropina.
Czech: V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin.
Italian: Analisi del sangue ed esami clinici
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
Italian: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 cellule/mm3) o febbre neutropenica
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
Italian: Pazienti con precedente procedura di Whipple
Czech: Pacienti s předchozí Whippleovou operací
Italian: Frequenza delle reazioni indesiderate**
Czech: Četnost nežádoucího účinku**
Italian: Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: Non interscambiarli.
Czech: Nezaměňujte.
Italian: Irinotecan è un derivato della camptotecina.
Czech: Irinotekan je derivátem kamptothecinu.
Italian: Il livello medio basale dell'albumina era di 3,6 g/dl e il KPS basale era 90-100 nel 55% dei pazienti.
Czech: Počáteční průměrná hladina albuminu byla 3,6 g/dl a počáteční KPS byl 90-100 u 55 % pacientů.
Italian: I fattori di rischio includono una malattia polmonare preesistente, l'uso di medicinali pneumotossici o di fattori stimolanti le colonie o l'essersi sottoposti in precedenza a radioterapia.
Czech: Mezi rizikové faktory patří preexistující plicní onemocnění, podávání pneumotoxických léčivých přípravků, kolonie stimulujících faktorů nebo předchozí radiační terapie.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
Italian: Irinotecan non-liposomiale mostra di avere un ampio volume di distribuzione (138 l/m2).
Czech: Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2).
Italian: EU/1/16/1130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono fare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari.
Czech: Během léčby mají pacienti dbát při řízení nebo obsluze strojů zvýšené pozornosti.
Italian: Grado 2
Czech: 2. stupeň
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato, il medico eseguirà le analisi del sangue (o altri esami clinici) per definire la dose iniziale migliore per lei.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální Váš lékař provede krevní testy (nebo jiná lékařská vyšetření), aby Vám stanovil nejvhodnější počáteční dávku.
Italian: Interrompere il trattamento
Czech: Ukončete léčbu.
Italian: Grado 3 o 4
Czech: 3. nebo 4. stupeň
Italian: Alla prima scarica con feci liquide, inizi a bere grandi quantità di liquidi reidratanti (per es.: acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestra) per evitare che l'organismo perda troppi liquidi e sali.
Czech: Jakmile se objeví první vodnatá stolice, začněte pít velké objemy tekutin k zavodnění (např. vodu, sodovku, perlivé nápoje, polévku), aby tělo neztratilo příliš mnoho tekutin a solí.
Italian: Le caratteristiche della malattia includevano un 68% di pazienti con metastasi del fegato e un 31% con metastasi polmonari; il 12% dei pazienti non aveva assunto precedenti linee di terapia per le metastasi, il 56% aveva assunto 1 linea precedente di terapia per le metastasi, il 32% aveva assunto 2 o più precedenti linee di terapia per le metastasi.
Czech: Charakteristiky onemocnění zahrnovaly 68 % pacientů s jaterními metastázami a 31 % s plicními metastázami; 12 % pacientů bylo bez jakékoli přechozí linie léčby metastáz, 56 % pacientů absolvovalo 1 předchozí linii léčby metastáz, 32 % pacientů absolvovalo 2 nebo více předchozích linií léčby metastáz.
Italian: Reazioni acute all'infusione e reazioni correlate
Czech: Akutní reakce na infuzi a související reakce
Italian: Se ha sonno, capogiri e prova spossatezza deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire altre mansioni che richiedano un'attenzione totale.
Czech: Jestliže se cítíte ospalý(á), vyčerpaný(á) nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují plnou pozornost.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Czech: Více informací viz bod 6.6.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ONIVYDE liposomiale pegilato nei bambini e negli adolescenti di età ≤ 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální u dětí a dospívajících ve věku ≤ 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Ciò non è stato osservato nei cuccioli morfologicamente normali.
Czech: Tento pokles nebyl pozorován u morfologicky normálních mláďat.
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata la più degna di nota tra le tossicità ematologiche importanti.
Czech: Neutropenie/leukopenie byla nejvýraznější důležitou hematologickou toxicitou.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: Comuni: ipoalbuminemia
Czech: Časté: hypoalbuminemie
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
Italian: La dose di LV non richiede aggiustamenti.
Czech: Úprava dávky LV není nutná.
Italian: Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE liposomiale pegilato o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se působení přípravku ONIVYDE peg-liposomální nebo důvodu, proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare i segni di infezione.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
Italian: L'attività dell'UGT1A1 è ridotta nei soggetti con polimorfismi genetici che inducono una ridotta attività enzimatica, come nel caso del polimorfismo UGT1A1*28.
Czech: Aktivita UGT1A1 je omezená u osob s genetickými polymorfismy vedoucími ke snížené enzymatické aktivitě, jako je tomu u polymorfismu UGT1A1*28.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ONIVYDE liposomiale pegilato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální u všech podskupin pediatrické populace při léčbě adenokarcinomu pankreatu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Modifica della dose di 5-FU come nella Tabella 1
Czech: Úprava dávky 5-FU dle tabulky 1
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di medicinali chemioterapici, incluso ONIVYDE liposomiale pegilato, può dare luogo a infezioni gravi o fatali; per questo motivo si deve evitare di praticare vaccinazioni con vaccini vivi.
Czech: Podání živých nebo živých atenuovaných vakcín pacientům imunokompromitovaným chemoterapeutiky včetně přípravku ONIVYDE peg-liposomální může vést k závažným nebo fatálním infekcím; proto je nutné se vakcinace živými vakcínami vyvarovat.
Italian: Altre popolazioni particolari
Czech: Jiné zvláštní populace
Italian: Nei pazienti con bilirubina totale di 1,0-2,0 mg/dl si deve effettuare il monitoraggio periodico dell'emocromo completo.
Czech: U pacientů s celkovým bilirubinem 1,0-2,0 mg/dl je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.
Italian: Se la diarrea persiste per più di 48 ore, sospendere la loperamide, effettuare un monitoraggio degli elettroliti liquidi e rimpiazzarli, e proseguire la terapia antibiotica di supporto fino alla risoluzione dei sintomi di contorno.
Czech: Jestliže průjem přetrvává déle než 48 hodin, ukončete podávání loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahem elektrolytů a pokračujte v antibiotické podpůrné léčbě, dokud doprovodné příznaky nevymizí.
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
Czech: SN-38 je dále konjugován převážně enzymem UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) za vzniku glukuronidového metabolitu.
Italian: Comuni: insonnia
Czech: Časté: insomnie
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
Czech: Obrázek 1: Celkové přežití
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
Czech: Nežádoucí účinky u těchto pacientů byly obdobné jako nežádoucí účinky hlášené při doporučeném dávkování a režimu.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s 10 ml koncentrátu.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti di età compresa tra 28 e 87 anni, l'11% dei quali aveva ≥ 75 anni indica che l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a irinotecan e SN-38.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů ve věku 28 až 87 let, z nichž 11 % bylo ve věku ≥ 75 let, naznačuje, že věk nemá žádný klinicky významný vliv na expozici irinotekanu a SN-38.
Italian: La neutropenia febbrile (temperatura corporea > 38 °C e conta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mm³) deve essere trattata d'urgenza in ospedale con antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa.
Czech: Febrilní neutropenii (tělesná teplota > 38 °C a počet neutrofilů ≤ 1000 buněk/mm³) je třeba okamžitě léčit širokospektrými intravenózními antibiotiky v nemocnici.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con irinotecan non-liposomiale a dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata di irinotecan, che possono essere fatali.
Czech: Byla hlášena předávkování nelipozomálním irinotekanem při dávkách dosahujících přibližně až dvojnásobku doporučené terapeutické dávky irinotekanu, což může být fatální.
Italian: Neutropenia/leucopenia
Czech: Neutropenie/leukopenie
Italian: Nell'anamnesi, ipersensibilità severa a irinotecan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Anamnéza závažné hypersenzitivity na irinotekan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Se ONIVYDE liposomiale pegilato viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, la si deve informare del potenziale rischio per il feto.
Czech: Pokud je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby, je třeba pacientku informovat o možném riziku pro plod.
Italian: Le razioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato sono riepilogate qui sotto e vengono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza (Tabella 3).
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem ONIVYDE peg-liposomální, jsou shrnuty níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a kategorií četnosti (tabulka 3).
Italian: Blocca un enzima chiamato topoisomerasi I, che interviene nella divisione del DNA cellulare.
Czech: Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a podílí se na dělení buněčné DNA.
Italian: Cmax ng/ml t1/2 effettivo h
Czech: Cmax ng/ml t1/2 efektivní h
Italian: In studi di tossicità a dosi singole e ripetute su topi, ratti e cani, gli organi bersaglio della tossicità sono stati il tratto gastrointestinale e il sistema ematologico.
Czech: Ve studiích toxicity s jednorázovou dávkou a opakovaným podáváním u myší, potkanů a psů byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt a hematologický systém.
Italian: Pazienti sottopeso (indice di massa corporea < 18,5 kg/m2)
Czech: Pacienti s podváhou (body mass index < 18,5 kg/m2)
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Czech: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: Le reazioni indesiderate di grado 3 o superiore e quelle serie emergenti dal trattamento sono state più frequenti nei pazienti di età < 65 anni (84,1% e 50,8%) rispetto ai pazienti di età ≥ 65 anni (68,5 % e 44,4%).
Czech: Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně a závažné nežádoucí účinky vzniklé během léčby byly četnější u pacientů ve věku < 65 let (84,1 % a 50,8 %) než u pacientů ve věku ≥ 65 let (68,5 % a 44,4 %).
Italian: Informi il medico, se sta allattando.
Czech: Upozorněte svého lékaře, pokud kojíte.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contenenti irinotecan dal momento che si comporta diversamente quando è contenuto nei liposomi rispetto a quando viene somministrato nella forma libera.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí používat jako náhrada jiných léků obsahujících irinotekan, protože se chová odlišně, když je uzavřen v lipozomech než když je podáván ve volné formě.
Italian: Negli studi di sicurezza farmacologica nei cani, ONIVYDE liposomiale pegilato non ha mostrato alcun effetto sui parametri cardiovascolari, emodinamici, elettrocardiografici o respiratori a dosi fino a 18 mg/kg o 360 mg/m2.
Czech: V bezpečnostních farmakologických studiích se psy neměl přípravek ONIVYDE peg-liposomální žádný účinek na kardiovaskulární, hemodynamické, elektrokardiografické či respirační parametry v dávkách až 18 mg/kg (360 mg/m2).
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".