FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić przejściowe reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka od 0,5 do 1 cm u owiec i od 0,5 do 3 cm u bydła, który najpóźniej zanika w ciągu 14 dni i który może być bolesny.
English: Primary vaccination:
Polish: Pierwsze szczepienie:
English: Sheep and cattle.
Polish: Owce i bydło.
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Polish: Brak informacji dotyczącej stosowania szczepionki u seropozytywnego bydła włącznie z osobnikami posiadającymi przeciwciała matczyne.
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Polish: Czas trwania odporności: rok po podaniu drugiej dawki.
English: Shake well before use.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
English: Each ml of vaccine contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml szczepionki zawiera:
English: Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Polish: Bovilis Blue-8 stymuluje wytwarzanie czynnej odporności przeciwko serotypowi 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* oraz ograniczania objawów klinicznych wywoływanych serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
English: Aluminium hydroxide
Polish: Glinu wodorotlenek
English: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Polish: Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
English: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Polish: Podawać dwie dawki 2 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Polish: Czynne uodpornianie bydła w wieku od 2,5 miesiąca w celu zapobiegania wiremii* wywoływanej serotypem 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
English: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Polish: Podawać dwie dawki 4 ml podskórnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni.
English: 31 days after the second dose.
Polish: Czas powstania odporności: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
English: Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Polish: Pudełko z 1 butelką zawierającą 52 ml, 100 ml lub 252 ml.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: 20 days after the second dose.
Polish: Czas powstania odporności: 20 dni po podaniu drugiej dawki.
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki sporadycznie występują niebolesne obrzęki o wielkości do 2 cm u owiec oraz o wielkości do 4,5 cm u bydła.
English: PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dla Bovilis Blue-8 powinien zostać zsynchronizowany a raporty składane z tą samą częstotliwością co raporty dla szczepionki Bluevac BTV8.
English: Shelf life after first opening the container: 10 hours.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Polish: EXP Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Polish: Częstą, obserwowaną u owiec i bydła, reakcją jest średnie podwyższenie temperatury ciała wahające się pomiędzy 0,5 a 1,0ºC.
English: Package sizes:
Polish: Wielkość opakowań:
English: PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Bovilis Blue-8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml i 252 ml)
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 106,5 CCID50* (* równoważnik miana przed inaktywacją)
English: SPAIN
Polish: UK
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylowymi korkami i uszczelnieniem aluminiowym.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 252 ml
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 126 dawek owczych bądź 63 dawki krowie (252 ml).
English: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Polish: EU/2/17/218/002
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Polish: HISZPANIA Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
English: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
English: Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Polish: Kod ATC vet: bydło: QI02AA08 / owce: QI04AA02
English: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50/ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 26 dawek owczych bądź 13 dawek krowich (52 ml).
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Polish: Stosowanie szczepionki u owiec i krów w laktacji nie ma negatywnego wpływu na wydajność mleczną.
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek owczych bądź 25 dawek krowich (100 ml).
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
English: Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
Polish: Inaktywowany BTV8: 106,5 CCID50
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 106,5 CCID50*
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml szczepionki zawiera:
English: Excipient:
Polish: Laktacja:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml zawiera:
English: Cattle and sheep
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
English: {DD/MM/YYYY}
Polish: La Relva s/n,
English: Then drink some water.
Polish: Popić wodą.
English: Do not try to drive.
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
English: 3 years After first opening: 2 months.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast.
English: Make sure it is fixed well in place.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty.
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy potrzebne będą wszystkie 4 opakowania.
English: The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił maksymalnie 121 tygodni w zależności od odpowiedzi na leczenie.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Polish: Opakowania są oznaczone: „Tydzień 1 (2, 3 lub 4)”.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: An increased variability in exposure was also observed.
Polish: Zaobserwowano także większą zmienność ekspozycji.
English: This is partly related to lower body weight.
Polish: Jest to częściowo związane z mniejszą masą ciała.
English: Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Polish: Niektóre były zależne od dawki i można było je złagodzić zmniejszając dawkę.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Polish: Jeżeli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć dalsze stosowanie produktu leczniczego.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Polish: Lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyść dla matki zdecydowanie nie przewyższa potencjalnego zagrożenia dla płodu).
English: Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Polish: Poza przerostem hepatocytów nie zaobserwowano innych zmian histopatologicznych.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Polish: Ponadto nie wolno przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, gdyż zaostrzenie choroby jest szkodliwe dla matki i płodu.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Polish: Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają występowania zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania lakozamidu.
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Polish: • Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
English: Single loading dose (if applicable)
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca (jeżeli dotyczy)
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
Polish: Była przy tym zbliżona do obserwowanej w populacji ogólnej.
English: Clinical efficacy and safety Adult population
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dorośli
English: A worsening of your disease can also harm your baby.
Polish: Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
English: Elderly (over 65 years of age)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
English: Shake the bottle well before use.
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania.
English: This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
Polish: Ta substancja może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).
English: * The colourants are:
Polish: * Barwnikami są:
English: After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Polish: Dlatego należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
English: This major metabolite has no known pharmacological activity.
Polish: Ten główny metabolit nie ma znanego działania farmakologicznego.
English: The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.
English: There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży.
English: Cardiac rhythm and conduction
Polish: Rytm serca i przewodzenie
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Polish: Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia tymi induktorami enzymów.
English: Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Polish: Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
English: Second dose (in the evening)
Polish: Druga dawka (wieczorem)
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
English: Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
English: In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Polish: W badaniu z udziałem mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku, w tym 4 pacjentów w wieku >75 lat, wartości AUC były wyższe niż u młodych mężczyzn o odpowiednio około 30 i 50%.
English: Children less than 4 years
Polish: Dzieci poniżej 4 lat
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności, dopóki nie poznają możliwych działań leku (patrz punkt 4.8).
English: First dose (in the morning)
Polish: Pierwsza dawka (rano)
English: Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Polish: Interakcji tego typu nie wykazano w badaniach in vivo, jednak są one prawdopodobne na podstawie danych z badań in vitro.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Polish: Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Polish: Porównanie tych wartości po znormalizowaniu masy ciała wykazało różnicę odpowiednio o 26 i 23%.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
English: In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Polish: U młodych szczurów i psów stwierdzane rodzaje toksyczności nie różniły się od obserwowanych u zwierząt dorosłych.
English: The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 0,6 l/kg.
English: The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Polish: Ocena jakości życia określona przy użyciu pediatrycznego kwestionariusza oceny jakości życia wskazała, że pacjenci w obu grupach (lakozamidu i placebo) mieli podobną i stabilną jakość życia związaną ze zdrowiem podczas całego okresu leczenia.
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
English: It is given over 15 to 60 minutes.
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Polish: Późniejsze dostosowanie dawki powinno być uzależnione od indywidualnej odpowiedzi na leczenie oraz jego tolerancji i prowadzone jak podano powyżej.
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Polish: Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych • Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.
English: These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Polish: Zmiany te obejmowały zwiększenie masy narządu, przerost hepatocytów, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższenie poziomu cholesterolu całkowitego i triglicerydów.
English: The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Polish: Zestaw zawiera 4 różne opakowania przeznaczone na 4 pierwsze tygodnie leczenia, jedno opakowanie na każdy tydzień.
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Polish: Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni.
English: They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
Polish: Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek.
English: The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Polish: Stosowane zazwyczaj dawki, które są podawane w ciągu doby w każdym z 4 pierwszych tygodni leczenia, przedstawiono w poniższej tabeli.
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there; Allergic reaction to medicine intake, hives;
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
English: Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Polish: Choć brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
English: Patients should not take a double dose.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide UCB.
English: 95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Polish: 95% podanej dawki wydalane jest z moczem w formie lakozamidu oraz jako metabolity.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Polish: Przepisując syrop dawkę należy podawać w jednostakach objętości (ml) zamiast masy (mg).
English: Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide UCB zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
English: Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
English: If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Polish: Farmakokinetyka jest proporcjonalna do dawki i niezmienna w czasie z małą zmiennością między- i wewnątrzosobniczą.
English: Try to use it at about the same time each day.
Polish: • Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
English: The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Polish: Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy na dobę.
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Polish: Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, a następnie zmianę na tabletki, w razie potrzeby.
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.