FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • asins receklis plaušās;
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība uz organismu (AUC) šajās grupās bija attiecīgi 35 reizes un 69 reizes lielāka nekā sievietēm pēc menopauzes, kuras 14 dienas saņēma 20 mg/dienā.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 35 ir 69 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Latvian: FarmakoLOĢISKĀS īpašības
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Latvian: Klīniskā situācijā pastiprināts estrogēnu metabolisms var mazināt to iedarbību un izmainīt dzemdes asiņošanu profilu.
Lithuanian: Kliniškai suintensyvėjęs estrogenų metabolizmas gali pasireikšti susilpnėjusiu vaisto poveikiu ir kraujavimu iš gimdos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga ne vairāk par 2 gadiem, KE/BZA lietošana tika saistīta ar triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos serumā par aptuveni 16% 12. mēnesī un 20% - 24. mēnesī, salīdzinot ar sākuma līmeni.
Lithuanian: Atliekant iki 2 metų trukmės klinikinius tyrimus, nustatyta sąsaja tarp KE / BZA vartojimo ir trigliceridų koncentracijos serume padidėjimo nuo pradinio įvertinimo: 12-ą mėnesį 16 %, o 24-ą mėnesį - 20 %.
Latvian: • regulāri veikt krūšu pārbaudes un dzemdes kakla uztriepes, kā to ir ieteicis ārsts;
Lithuanian: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis ir paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį;
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga ne vairāk par 2 gadiem, sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras lietoja KE/BZA, tika ziņots par VTE gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Atliekant iki 2 metų trukmės klinikinius tyrimus, kuriuose moterims po menopauzės buvo skiriama KE / BZA, buvo užfiksuota VTE atvejų (žr.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Latvian: Kancerogenitātes, mutagenitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Lithuanian: KE / BZA kancerogeniškumo, mutageniškumo ir sukeliamo vaisingumo sutrikimo tyrimų neatlikta.
Latvian: Bazedoksifēna sistēmiskā iedarbība uz organismu (AUC) šajās grupās bija attiecīgi 2,6 reizes un 6,6 reizes lielāka nekā sievietēm pēc menopauzes, kuras 14 dienas saņēma 20 mg/dienā.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 2,6 ir 6,6 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Latvian: 1 gadu ilgā pētījumā 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana 12. mēnesī uzrādīja būtiskas atšķirības mugurkaula jostas daļas KMB (+1,52%) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Lithuanian: 1 metų trukmės tyrimo metu skiriant KE 0,45 mg / BZA 20 mg, 12-ą mėnesį, palyginti su tyrimo pradžios duomenimis, užfiksuoti reikšmingi stuburo juosmeninės dalies KMT (+1,52 %) skirtumai, palyginti su placebu.
Latvian: • citas acu blakusparādības (ņirboņa vai gaismas zibšņi acīs, sašaurināts redzes lauks un acs vai acs plakstiņa tūska).
Lithuanian: • Kitos su akimis susijusios reakcijos (matote kibirkštis arba šviesos blyksnius, susiaurėja regėjimo laukas ir tinsta akys arba vokai).
Latvian: KE/BZA ietekme uz demences risku nav zināma.
Lithuanian: KE / BZA įtaka demencijos rizikai nežinoma.
Latvian: • ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās);
Lithuanian: • Svorio pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas)
Latvian: Pēc 7 gadiem VTE īpatsvars uz 1000 sieviešgadiem bija 2,06 20 mg bazedoksifēna grupā un 1,36 placebo grupā.
Lithuanian: 1 000-iui moterų tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metų 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,06, o placebo grupėje - 1,36.
Latvian: • porfīrijas, retas asins slimības, kas ir iedzimta (pārmantota), pasliktināšanās.
Lithuanian: • Porfirijos, retos kraujo ligos, kuri yra paveldima, paūmėjimas.
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 • abdominālas sāpes (sāpes vēderā).
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 • Pilvo skausmas
Latvian: Pētījumos ar BZA trušu mātītēm, kas saņēma toksisku devu ( 0,5 mg/kg/dienā (1,5 reizes lielāka iedarbība par iedarbību uz cilvēka organismu)), novēroja abortu pieaugumu, bet augļiem - palielinātu sirds (kambaru starpsienas defektu) un skeleta (pārkaulošanās aizkavēšanās, deformēti vai nepareizi izvietoti galvenokārt mugurkaula un galvaskausa kauli) anomāliju sastopamību.
Lithuanian: 0,5 mg/kg kūno svorio per parą (1,5 karto viršijančių ekspoziciją žmogaus organizme), buvo persileidimo atvejų, padidėjo vaisiaus širdies (skilvelio pertvaros defektas) ir skeleto sistemos (uždelsta osifikacija, deformuoti ar iškrypę kaulai, ypač stuburo ir kaukolės) anomalijų dažnis.
Latvian: Tīklenes vēnu tromboze
Lithuanian: Tinklainės venų trombozė
Latvian: Glikuronizācija ir galvenais metabolisma ceļš.
Lithuanian: Svarbiausias metabolizmo būdas yra gliukuroninimas.
Latvian: • acu sausums, sāpes acīs, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, blefarospazmas (patoloģiska, nekontrolējama mirkšķināšana vai plakstiņu spazmas).
Lithuanian: • Akių sausumas, akių skausmas, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, blefarospazmas (nenormalus, nevalingas mirksėjimas arba akių vokų spazmas).
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no plašas metaanalīzes liecina, ka sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu vai kombinētu - estrogēnu un progesteronu saturošu - hormonu aizstājējterapiju (HAT) ir nedaudz paaugstināts risks, kas izpaužas terapijas 5 gadu laikā un pēc pārtraukšanas laika gaitā pazeminās.
Lithuanian: Epidemiologiniai didelės metaanalizės duomenys leidžia manyti, kad moterims, kurios vartoja pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) preparatų su vienu estrogenu, rizika, kuri pasireiškia per 5 šių preparatų vartojimo metus, būna šiek tiek didesnė ir ji, nustojus vartoti minėtų preparatų, per laiką sumažėja.
Latvian: Kontaktlēcu nepanesība
Lithuanian: Kontaktinių lęšių netoleravimas
Latvian: UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumi ar 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Lithuanian: UPVC / monochlorotrifluoretileno lizdinės plokštelės pakuotės, kuriose yra 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Latvian: • horejas pasliktināšanās (ja slimojat ar šo neiroloģisko slimību, ko raksturo patvaļīgas ķermeņa spazmatiskas kustības);
Lithuanian: • Chorėjos (esamo neurologinio sutrikimo, kuriam būdingi nevalingi spazminiai kūno judesiai) paūmėjimas
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Hipromeloze 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloze 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogols (400)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeliozė 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogolis (400)
Latvian: Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts "0.45/20".
Lithuanian: 12 mm rožinė, ovali modifikuoto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje išspausdinta „0.45/20".
Latvian: - Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja tā varētu iestāties vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: - Esate nėščia ar dar galite pastoti arba maitinate krūtimi.
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto HAT, vidēji 11 gadījumos no 1000 lietotājām var būt insults 5 gadu laikā (t.i. 3 papildu gadījumi).
Lithuanian: Iš 1 000 50-59 metų moterų, kurios vartoja PHT preparatus, per 5 metų laikotarpį insultą patiria vidutiniškai 11 moterų (t. y., 3 papildomi atvejai).
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šioje populiacijoje vaisto vartojimas nerekomenduojamas (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: • acu, deguna, lūpu, mutes, mēles un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, smags reibonis vai ģīboņi, izsitumi uz ādas (angioedēmas simptomi);
Lithuanian: • Akių vokų, nosies, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, sunkus kvėpavimas, stiprus galvos svaigimas arba alpimas, odos išbėrimas (angioneurozinės edemos simptomai).
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT, tas izraisīja apmēram 1 papildu gadījumu uz 2000 lietotājām.
Lithuanian: Tarp 50-54 metų moterų, PHT preparatų vartojusių 5 metus, tai sukėlė maždaug 1 papildomą atvejį/25000 vartotojų.
Latvian: Muskuļu spazmas (arī kāju krampji)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį)
Latvian: • migrēna vai spēcīgas galvassāpes;
Lithuanian: • Jus kamuoja migrena arba stiprūs galvos skausmai.
Latvian: • aknu slimība, piemēram, labdabīgs aknu audzējs;
Lithuanian: • Sergate kepenų liga, pvz., Jums yra gerybinis kepenų auglys.
Latvian: DUAVIVE satur laktozi, saharozi, šķidro maltītu, glikozi un sorbītu
Lithuanian: DUAVIVE sudėtyje yra laktozės, sacharozės, skystojo maltitolio, gliukozės ir sorbitolio
Latvian: Attīstoties VTE vai rodoties aizdomām par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Lithuanian: Nustačius arba įtariant VTE, KE / BZA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Latvian: Ir zināms, ka estrogēni palielina VTE risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Žinoma, kad estrogenai didina VTE riziką (žr.
Latvian: Gados vecākām cynomolgus pērtiķu mātītēm, kam bija veikta ovariektomija, 18 mēnešu ilgā kaulu efektivitātes pētījumā novēroja nieru šūnu karcinomas ar salīdzinošo iedarbību no 0,05 līdz 16,3 reizēm un salīdzinošo devu, kas noteikta pēc virsmas laukuma (mg/m2), aptuveni no 0,2 līdz 24 reizēm, salīdzinot ar klīnisko 20 mg devu.
Lithuanian: Atliekant 18 mėnesių trukmės veiksmingumo kaulams tyrimą su senyvomis Cynomolgus beždžionėmis, kurioms pašalintos kiaušidės, užfiksuota inkstų ląstelių karcinomų atvejų, kai ekspozicija buvo nuo 0,05 iki 16,3 kartų didesnė, o dozės santykis, atsižvelgiant į paviršiaus plotą (mg/m2), buvo maždaug nuo 0,2 iki 24 kartų didesnis nei skiriant klinikinę 20 mg dozę.
Latvian: Ņemot vērā, ka estrogēni veicina endometrija augšanu, nepietiekama estrogēnu pretdarbība palielina endometrija hiperplāzijas un karcinomas risku.
Lithuanian: Kadangi estrogenai skatina endometriumo vešėjimą, todėl vieni estrogenai didina endometriumo hiperplazijos ir vėžio riziką.
Latvian: Pēc vairākām 0,45 mg KE/20 mg BZA devām vidējie līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas parametri KE un bazedoksifēnam (sākuma stāvoklis koriģēts kopējam estronam) apkopoti tālāk:
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozes nustatyti vidutiniai KE ir bazedoksifeno pastovūs farmakokinetikos parametrai (per pradinį įvertinimą pakoreguoti pagal bendrą estroną) apibendrinti toliau.
Latvian: Pēc blistera maisiņa atvēršanas izlietot 60 dienās.
Lithuanian: Atidarę lizdinės plokštelės paketėlį, suvartokite per 60 dienų.
Latvian: Vienu KE 0,625 mg/BZA 20 mg devu iedzerot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu, bazedoksifēna Cmax netika ietekmēta, bet laukums zem līknes (AUC) palielinājās par apmēram 25%.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę KE 0,625 mg / BZA 20 mg dozę su labai riebiu maistu, bazedoksifeno Cmax nepakito, o sritis po kreive (angl.
Latvian: - Ja Jums ir vai ir bijis pret estrogēniem jutīgs vēzis, piemēram, dzemdes gļotādas
Lithuanian: - Jums yra, kada nors buvo arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pvz.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes tiek piegādātas UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumos ar 28 tabletēm.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletės tiekiamos UPVC / monochlorotrifluoretileno lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka devu pielāgošana pacientes vecumam nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, atsižvelgiant į amžių, dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Jums var būt arī čūlas mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, kā arī drudzis.
Lithuanian: Burnoje, aplink akis ar ant lytinių organų gali atsirasti opų.
Latvian: Estrogēnu monoterapija tiek saistīta pat ar 1,5 reizes lielāku išēmiskā insulta risku.
Lithuanian: Gydymas tik estrogenais siejamas su iki 1,5 karto didesne santykine išeminio insulto rizika.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka estrogēnu lietošana HAT monoterapijā, iespējams, paaugstina krūts vēža risku.
Lithuanian: Įrodymai leidžia manyti, kad taikant vien tik estrogenų PHT gali padidėti krūties vėžio rizika.
Latvian: Bazedoksifēns Atbilstoši sākuma stāvoklim koriģēts kopējais estrons
Lithuanian: Pagal pradinį įvertinimą pakoreguotas bendras estronas
Latvian: Terapiju drīkst atsākt tikai pēc tam, kad sieviete ir pilnībā atguvusi spēju kustēties.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą reikia tik pacientei pradėjus laisvai vaikščioti.
Latvian: • labdabīgas meningiomas, neļaundabīga audzēja attīstība uz apvalkiem ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm.
Lithuanian: • Gerybinės meningiomos (nevėžinio aplink galvos ir nugaros smegenis esančių membranų auglio) augimas
Latvian: • bumbuļus, ko var ieraudzīt vai sataustīt.
Lithuanian: • matote arba jaučiate gumbelių.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām 5 gados
Lithuanian: Papildomi atvejai 1 000-iui PHT pacienčių per 5 metus
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas skaits ir apmēram 2 sievietes no 2000.
Lithuanian: Per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000.
Latvian: • pankreatīta simptomi, piemēram, spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā, kas var izplatīties uz muguru un kam var pievienoties vēdera pietūkums, drudzis, slikta dūša un vemšana;
Lithuanian: • Pankreatito simptomai: sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas, kuris gali išplisti į nugarą, lydimas pilvo tinimo, karščiavimo, pykinimo ir vėmimo.
Latvian: Insulta risks ir apmēram 1,5 reizes lielāks tām sievietēm, kuras lieto HAT, nekā tām, kuras nelieto.
Lithuanian: Vartojant PHT preparatus, maždaug 1,5 karto padidėja rizika susirgti insultu, palyginti su PHT nevartojančiomis moterimis.
Latvian: Augstāks risks ir atkarīgs no tā, cik ilgstoši Jūs lietojat HAT.
Lithuanian: Toks rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Latvian: KE un bazedoksifēna izkliede pēc KE/BZA ievadīšanas nav pētīta.
Lithuanian: KE ir bazedoksifeno pasiskirstymas pavartojus KE / BZA netirtas.
Latvian: • slimība, kas ietekmē bungādiņas un dzirdi (otoskleroze);
Lithuanian: • Sergate liga, paveikiančia ausies būgnelį ir klausą (ausies skleroze).
Latvian: Novērojumi liecina, ka P450 mediēts metabolisms ir minimāls vai tā nav vispār.
Lithuanian: Citochromo P450 vykdomu metabolizmu metabolizuojama mažai arba visai nemetabolizuojama.
Latvian: Bazedoksifēna aktīvais pārklājums
Lithuanian: Bazedoksifeno veiklusis dangalas
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Latvian: Bieži: var attīstīties 1 cilvēkam no 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti 1 asmeniui iš 10
Latvian: Šaubu gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Iškilus nerimą keliantiems klausimams, pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelti.
Lithuanian: • jei Jums pagelto oda ar akių baltymai (gelta).
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurku mātītēm, kas uztura veidā saņēma 0,03% vai 0,1%, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis parodė padažnėjusius gerybinių kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikų atvejus žiurkių patelėms, kurių ėdale preparato koncentracija buvo 0,03 % ar 0,1 %.
Latvian: - Pacientes ar nieru mazspēju pēdējā stadijā ir ļoti rūpīgi jānovēro, jo sagaidāms, ka cirkulējošo KE/BZA estrogēnu sastāvdaļu līmenis būs paaugstināts.
Lithuanian: - Terminaliniu inkstų nepakankamumu sergančias pacientes būtina atidžiai stebėti, nes gali padidėti KE / BZA estrogenų sudedamųjų dalių koncentracija kraujyje.
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze; - trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt tālāk tekstā); - estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piem., krūts vēža 1. pakāpes iedzimtība; - hipertensija; - aknu slimības (piem., aknu adenoma); - cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā; - holelitiāze; - migrēna vai (spēcīgas) galvassāpes; - sistēmiskā sarkanā vilkēde; - endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk tekstā); - epilepsija; - astma; - otoskleroze.
Lithuanian: , 1-ojo laipsnio krūties vėžio paveldimumas; hipertenzija; kepenų sutrikimai (pvz., kepenų adenoma); cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo; tulžies pūslės akmenligė; migrena arba (stiprus) galvos skausmas; sisteminė raudonoji vilkligė; anksčiau buvusi endometriumo hiperplazija (žr.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas bazedoksifēna monoterapijā
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos vartojant vien tik bazedoksifeną
Latvian: • "piena sēnīte" (maksts raugu infekcija);
Lithuanian: • Pienligė (makšties grybelinė infekcija)
Latvian: • ļoti paaugstināts asinsspiediens (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
Lithuanian: • Stiprus kraujospūdžio pakilimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys).
Latvian: Jebkura estrogēna monoterapijas lietotāju riska paaugstināšanās ir ievērojami mazāka nekā estrogēnuprogestagēna kombinācijas lietotājām.
Lithuanian: Padidėjusi rizika tik estrogenais gydomoms pacientėms yra pastebimai mažesnė nei pacientėms, vartojančioms estrogeno-progestageno derinius.
Latvian: WHI pētījumu estrogēnu monoterapijas grupa -VTE papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem Vecuma grupa (gados)
Lithuanian: WHI tyrimo tik estrogenų grupė - papildoma VTE rizika per 5 vartojimo metus Amžiaus intervalas (metais)
Latvian: Sveķu uztvertais T3 līmenis pazeminās, kas atbilst paaugstinātajam TG līmenim.
Lithuanian: T3 įsisavinimas sumažėja; tai rodo padidėjusi TBG koncentracija.
Latvian: Sievietes pēc menopauzes ar saglabātu dzemdi Endometrija vēža risks ir apmēram 5 uz katrām 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kas nelieto HAT.
Lithuanian: Moterims, kurioms nepašalinta gimda ir kurioms netaikoma PHT, endometriumo vėžio rizika siekia maždaug 5 kiekvienam 1 000-iui.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti tik pomenopauzinio amžiaus moterims. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nevartokite šio vaisto. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto.
Latvian: Hirsūtisms; izsitumi; nieze; hloasma
Lithuanian: Hirsutizmas; bėrimas; pruritas; chloazma
Latvian: KE/BZA drošums un efektivitāte pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav noteikti.
Lithuanian: KE / BZA saugumas ir veiksmingumas nevertintas pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Latvian: • pastiprināta matu augšana;
Lithuanian: • Plaukų augimo suintensyvėjimas
Latvian: Astmas pasliktināšanās
Lithuanian: Astmos paūmėjimas
Latvian: Sievietēm jāzina, ka viņām nekavējoties jāsazinās ar ārstiem, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu trombembolijas simptomu (piem., sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums).
Lithuanian: Moterims reikia nurodyti nedelsiant kreiptis į gydytoją, atsiradus galimam tromboembolijos simptomui (pvz.
Latvian: Tomēr klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā 200 mg itrakonazola - spēcīga CYP3A4 inhibitora - atkārtota lietošana minimāli ietekmēja KE (noteica pēc estrona un ekvilīna) un bazedoksifēna farmakokinētiku, lietojot kopā ar vienu devu 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atlikti tyrimai parodė, kad estrogenus iš dalies metabolizuoja citochromo P450 fermentai, įskaitant CYP3A4, tačiau klinikinio vaistų sąveikos tyrimo metu kartotinės 200 mg itrakonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) dozės konjuguotųjų estrogenų (remiantis estrono ir ekvilino matavimais) ir bazedoksifeno farmakokinetiką, skiriant vieną KE 0,45 mg / BZA 20 mg dozę, veikė minimaliai.
Latvian: • dzemdes gļotādas audu augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē;
Lithuanian: • Sergate endometrioze (gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų) ar anksčiau sirgote endometriumo hiperplazija (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Lithuanian: Women's Health Initiative, WHI) tyrimą nustatyta, kad tik estrogenais gydomoms moterims, kurioms atlikta histerektomija, nekyla didesnė krūties vėžio rizika.
Latvian: - Ja Jums ir pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezināšanās (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.
Lithuanian: - Jūsų gimdos gleivinė išvešėjusi (sergate endometriumo hiperplazija) ir dėl to nesigydėte.
Latvian: • astma;
Lithuanian: • Sergate astma.
Latvian: • krūtsgala izmaiņas,
Lithuanian: • Nuotaikos pokyčiai
Latvian: Ja kaut kas no šeit nosauktā attiecas uz Jums, aprunājieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jei bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina, ka iespējamā krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm, kuras estrogēnus lieto monoterapijā, ir atkarīga no terapijas ilguma.
Lithuanian: Bendri įrodymai leidžia manyti, kad tik estrogenus vartojančioms moterims galimai kyla didesnė krūties vėžio rizika, kuri priklauso nuo gydymo trukmės.
Latvian: Palīgvielu saturs
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Latvian: • karstuma viļņi;
Lithuanian: • Karščio pylimas
Latvian: Reti: var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Lithuanian: Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000
Latvian: KE/BZA ietekme uz krūts vēža risku nav zināma.
Lithuanian: KE / BZA įtaka krūties vėžio rizikai nežinoma.
Latvian: • epilepsijas (krampju) pastiprināšanās;
Lithuanian: • Epilepsijos (traukulių) paūmėjimas
Latvian: • izmaiņas krūts audos;
Lithuanian: • Krūties audinio pakitimai
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes conjugated oestrogens/bazedoxifene
Lithuanian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės konjuguoti estrogenai / bazedoksifenas
Latvian: Pētījumos ar žurkām bazedoksifēns ir uzrādījis negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti tyrimai parodė toksinį bazedoksifeno poveikį vaisingumui (žr.
Latvian: skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.
Latvian: • alopēcija (matu zudums);
Lithuanian: • Alopecija (plaukų slinkimas)
Latvian: KE/BZA ietekme uz insulta risku nav zināma.
Lithuanian: KE / BZA įtaka insulto rizikai nežinoma.
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, niežulys
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,45 mg konjugēto estrogēnu (KE) un 20 mg bazedoksifēna (BZA), ko lieto kā vienu perorālo tableti vienu reizi dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,45 mg konjuguotų estrogenų (KE) ir 20 mg bazedoksifeno (BZA), kartą per parą išgeriant vieną tabletę.
Latvian: Ja rodas insults vai ja rodas aizdomas par to, KE/BZA lietošana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Nustačius arba įtariant insultą, KE / BZA vartojimą būtina nedelsiant nutraukti (žr.
Latvian: Krūšu sāpīgums, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm; leikoreja
Lithuanian: Krūties skausmas; jautrumas, padidėjimas, išskyros; leukorėja
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 8% sieviešu un laikā no 10. līdz 12. mēnesimlīdz 4% sieviešu.
Lithuanian: Pirmaisiais 3 mėnesiais apie nereguliarų kraujavimą ir (arba) tepimą pranešta 8 % moterų KE 0,45 mg / BZA 20 mg grupėje, o 10-12 tiriamojo vaistinio preparato vartojimo mėnesiais - 4 % moterų.