FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il frutto di finocchio dolce è usato da molto tempo, i dati esaminati dall'HMPC comprendono i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica, fra cui studi che ricorrono a modelli sperimentali.
Dutch: Omdat zoete venkel al lange tijd wordt gebruikt, omvatten de door het HMPC beoordeelde gegevens de resultaten van studies uit de wetenschappelijke literatuur, waaronder studies met experimentele modellen.
Italian: Questo documento è una sintesi della relazione di valutazione adottata dal comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) che presenta i dati disponibili sull'uso medico di una sostanza vegetale e le conclusioni tratte dalla valutazione di tali dati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het door het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) goedgekeurde beoordelingsrapport dat de beschikbare gegevens over het medische gebruik van een kruidensubstantie en de conclusies van het Comité na beoordeling van deze gegevens beschrijft.
Italian: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS FRUTTO DI FINOCCHIO, DOLCE Sintesi della relazione di valutazione dell'HMPC destinata al pubblico
Dutch: VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS ZOETE VENKEL Samenvatting voor het publiek van het HMPC-beoordelingsrapport
Italian: L'uso di tali preparati è giustificato dal loro uso tradizionale come medicinali di origine vegetale.
Dutch: Rechtvaardiging voor het gebruik van deze preparaten is gebaseerd op het traditionele gebruik ervan als kruidengeneesmiddel.
Italian: L'HMPC è giunto a queste conclusioni dopo aver valutato i dati bibliografici disponibili su preparati a base di frutto di finocchio dolce.
Dutch: Het HMPC kwam tot deze conclusies na beoordeling van de beschikbare bibliografische gegevens over zoetevenkelpreparaten.
Italian: Questa illustrazione non è destinata a incoraggiare la raccolta in natura.
Dutch: Ze wil niet aanzetten tot het zelf plukken van de plant in de natuur.
Italian: Poiché non sono stati effettuati test sugli effetti dei medicinali a base di frutto di finocchio dolce durante la gravidanza o l'allattamento, a titolo precauzionale, tali medicinali non devono essere somministrati alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Omdat er geen onderzoek is gedaan naar de effecten van het kruidengeneesmiddel zoete venkel tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding, zou het middel als algemene voorzorgsmaatregel niet mogen worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Italian: Non si consiglia l'impiego di medicinali a base di frutto di finocchio dolce nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, poiché non ci sono informazioni sufficienti sulla sicurezza del prodotto per questa fascia d'età.
Dutch: Het middel wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 4 jaar, omdat er onvoldoende informatie bestaat over een veilig gebruik in deze leeftijdsgroep.
Italian: vulgare var. dulce (Miller) Thellung si rimanda alla relazione di valutazione dell'HMPC, alla rassegna delle osservazioni ricevute durante il periodo di consultazione pubblica e ad altri documenti correlati consultabili qui.
Dutch: vulgare var. dulce (Miller) Thellung in het HMPC-beoordelingsrapport, het overzicht van opmerkingen die zijn ontvangen tijdens de openbare raadplegingsprocedure en andere daarmee verband houdende documenten.
Italian: La normativa farmaceutica comunitaria fornisce l'opportunità di registrare ufficialmente i medicinali tradizionali di origine vegetale, in base al loro uso tradizionale, se possono essere utilizzati in tutta sicurezza senza l'intervento di un medico per quanto concerne diagnosi, trattamento e follow-up.
Dutch: De Europese wetgeving inzake geneesmiddelen maakt het mogelijk dat traditionele kruidengeneesmiddelen officieel worden geregistreerd op basis van hun langdurige gebruik, op voorwaarde dat zij veilig kunnen worden toegepast zonder enige hulp van een arts (voor diagnose, behandeling of follow-up).
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce non devono essere utilizzati in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al finocchio dolce.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij mensen die daarvoor mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn.
Italian: NOTA IMPORTANTE: L'illustrazione fornita serve a dare maggiori informazioni sulla fonte della sostanza/del preparato vegetale.
Dutch: BELANGRIJK: Deze afbeelding is bedoeld om aanvullende informatie te geven over de herkomst van de kruidensubstantie.
Italian: La denominazione botanica latina della pianta è Foeniculum vulgare Miller subsp.
Dutch: De wetenschappelijke naam van de plant is Foeniculum vulgare Miller subsp.
Italian: Sono ottenuti dal frutto essiccato, sminuzzato, triturato o polverizzato.
Dutch: Het bestaat uit de vermalen, fijngestampte of verpulverde gedroogde vrucht.
Italian: I preparati ottenuti dal frutto di finocchio dolce sono disponibili anche in combinazione con altre sostanze vegetali.
Dutch: Preparaten van zoete venkel kunnen ook in combinatie met andere kruidensubstanties worden aangetroffen.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa al Foeniculum vulgare Miller subsp.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over de beoordeling door het HMPC van Foeniculum vulgare Miller subsp.
Italian: Inoltre, l'effetto secretolitico ed espettorante di due componenti principali del frutto di finocchio dolce (anetolo ed estragolo) osservato nell'ambito di uno studio condotto su conigli potrebbe avvalorare anche la plausibilità dell'uso tradizionale del finocchio in caso di tosse associata al raffreddore.
Dutch: Bovendien zou het vochtafscheidingsremmende en slijmoplossende effect van twee hoofdbestanddelen van zoete venkel (anethool en estragol) dat in een onderzoek bij konijnen is waargenomen, eveneens de aannemelijkheid kunnen ondersteunen van het traditionele gebruik van venkel bij hoest in verband met verkoudheden.
Italian: È stato osservato che diversi composti individuati nel frutto di finocchio inibiscono la crescita di batteri e funghi patogeni.
Dutch: Er is waargenomen dat een aantal bestanddelen van venkel de groei van ziekteverwekkende bacteriën en schimmels remt.
Italian: La pianta è coltivata per ottenere frutti (detti comunemente anche semi di finocchio) destinati a uso medico (sostanza vegetale).
Dutch: De plant wordt gekweekt voor medisch gebruik (kruidensubstantie) van de vrucht (ook venkelzaad genoemd).
Italian: Generalmente, i medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono ben tollerati.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel wordt doorgaans goed verdragen.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono disponibili in varie forme da assumere oralmente, quali tisane, compresse, capsule.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel is in diverse vormen verkrijgbaar, zoals kruidenthee, tabletten en capsules die alle oraal worden ingenomen.
Italian: Gli elenchi comunitari sono autorizzati dalla Commissione europea previo parere scientifico dell'HMPC e descrivono i medicinali a base di piante, in particolare la loro composizione, il loro utilizzo, le loro finalità d'impiego, le loro modalità d'azione e le condizioni per un impiego sicuro.
Dutch: Monografieën op de communautaire lijst zijn door de Europese Commissie na het wetenschappelijk advies van het HMPC goedgekeurd en geven een beschrijving van de kruidengeneesmiddelen, de samenstelling, het gebruik, de indicatie, de werking en de veiligheid.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti dei medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono correlati a reazioni allergiche a carico della cute o dell'apparato respiratorio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met het middel houden verband met allergische reacties van de huid of het ademhalingssysteem.
Italian: Per la decisione della Commissione che fissa l'elenco comunitario di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale, cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor de Beschikking van de Commissie tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Italian: È stato riscontrato un effetto rilassante degli estratti alcolici di finocchio e olio essenziale di finocchio su muscoli lisci contratti isolati.
Dutch: Er is melding gemaakt van een ontspannende werking van alcoholhoudende extracten van venkel en venkelolie op afzonderlijke gespannen gladvezelige spieren.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono tradizionalmente usati nei seguenti casi: - per il trattamento sintomatico di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità, tra cui meteorismo e flatulenza, - per il trattamento sintomatico di spasmi (crampi) di lieve intensità associati al ciclo mestruale, - come espettorante (per favorire l'espulsione di muco) in caso di tosse associata al raffreddore.
Dutch: Zoete venkel wordt van oudsher gebruikt voor: - symptomatische behandeling van lichte, spasmodische maagdarmklachten, waaronder een opgeblazen gevoel en winderigheid; - symptomatische behandeling van milde krampen tijdens de menstruatie; - als slijmoplossend middel bij hoest tijdens een verkoudheid.
Italian: Altre informazioni sui medicinali a base di frutto di finocchio dolce L'uso del frutto di finocchio dolce come medicinale fa parte della fitoterapia tradizionale europea e anche della medicina tradizionale cinese.
Dutch: Overige informatie over het kruidengeneesmiddel zoete venkel Het medische gebruik van zoete venkel maakt deel uit van de traditionele Europese fytotherapie.
Italian: Il finocchio dolce è una pianta spontanea che cresce nella maggior parte delle regioni temperate d'Europa, ma si ritiene che sia indigeno delle sponde del Mediterraneo da cui si è diffuso verso oriente fino all'India.
Dutch: Zoete venkel groeit in de vrije natuur in de meeste delen van Europa met een gematigd klimaat, maar wordt doorgaans beschouwd als thuishorend (endemisch) aan de kust van de Middellandse Zee.
Italian: Per maggiori informazioni sulle conclusioni dell'HMPC, leggere l'elenco comunitario concernente questo medicinale di origine vegetale.
Dutch: Raadpleeg de communautaire lijst wanneer u meer informatie wilt hebben over de conclusies van het HMPC met betrekking tot dit kruidengeneesmiddel.
Italian: L'effetto rilassante e antinfiammatorio combinato con l'azione antimicrobica dei loro componenti potrebbe contribuire all'uso tradizionale dei medicinali a base di finocchio dolce nel trattamento di disturbi gastrointestinali riferibili a spasmi di lieve intensità e di tosse associata al raffreddore.
Dutch: De ontspannende en ontstekingsremmende effecten in combinatie met de microbebestrijdende werking van de bestanddelen van zoete venkel kunnen ertoe hebben bijgedragen dat dit kruidengeneesmiddel traditioneel wordt gebruikt voor de behandeling van lichte spasmodische maagdarmklachten en van hoest bij verkoudheden.
Italian: I medicinali a base di frutto di finocchio dolce contengono il frutto della pianta di finocchio dolce.
Dutch: Het kruidengeneesmiddel zoete venkel bestaat uit de vrucht van deze plant.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il paragrafo "Posologia specifica" dell'elenco comunitario relativo al frutto di finocchio dolce.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Dosering' van de monografie van zoete venkel in de communautaire lijst.
Italian: Gli studi clinici sui medicinali a base di frutto di finocchio dolce sono scarsi; tuttavia i dati farmacologici corroborano la plausibilità dell'uso tradizionale di detti medicinali.
Dutch: Er bestaan beperkte klinische studies naar het kruidengeneesmiddel zoete venkel, maar uit farmacologische gegevens kan worden afgeleid dat het middel van oudsher als geneesmiddel wordt gebruikt.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dei medicinali a base di frutto di finocchio dolce dipendono dallo scopo per cui vengono usati e dalla formulazione del medicinale in questione.
Dutch: De dosering van het kruidengeneesmiddel zoete venkel en de frequentie van gebruik is afhankelijk van de indicatie en de samenstelling van het middel dat wordt gebruikt.
Italian: Qual è il rischio associato ai medicinali a base di frutto di finocchio dolce?
Dutch: Welke risico's worden in verband gebracht met het kruidengeneesmiddel zoete venkel?
Italian: Inoltre, è stato riportato un effetto antinfiammatorio in seguito alla somministrazione orale nei ratti.© EMEA 2010
Dutch: Bovendien is melding gemaakt van een ontstekingsremmend effect na orale toediening aan ratten.
Italian: Per istruzioni dettagliate si rimanda al foglio illustrativo che accompagna ogni singolo prodotto.
Dutch: Uitvoerige instructies vindt u in de bijsluiter bij elk geneesmiddel.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riportati per un dato medicinale a base di frutto di finocchio dolce, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van het kruidengeneesmiddel zoete venkel.
Italian: Nei preparati contenenti frutto di finocchio dolce sono stati individuati molti componenti e non è possibile definire con precisione l'azione di ciascun componente.
Dutch: In preparaten met zoete venkel zijn vele bestanddelen vastgesteld.
Italian: Come si usano i medicinali a base di frutto di finocchio dolce?
Dutch: Hoe wordt het kruidengeneesmiddel zoete venkel gebruikt?
Italian: Gli studi sui componenti isolati di tali medicinali non hanno potuto spiegare in modo esaustivo l'attività dei medicinali; pertanto si ritiene che diversi componenti dei preparati a base di frutto di finocchio dolce agiscano insieme per produrre i loro effetti.
Dutch: Studies naar afzonderlijke bestanddelen van dit geneesmiddel konden de werking ervan niet volledig verklaren.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI (2)
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE (2)
Italian: Londra, 5 Settembre 2008 EMEA/344321/2008
Dutch: Londen, 5 september 2008 EMEA/344321/2008
Italian: Il periodo di sospensione per il latte era di 2,5 giorni.
Dutch: De wachttijd voor melk was 2,5 dag.
Italian: Sono state espresse perplessità da Belgio, Germania e Regno Unito in merito alla inadeguatezza dei periodi di sospensione e le domande sono pertanto state ritirate da questi paesi.
Dutch: België, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten bedenkingen met betrekking tot de ontoereikendheid van de wachttijden en in deze landen werden de aanvragen ingetrokken.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Francia; gli stati membri interessati erano Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de andere betrokken lidstaten waren België, Tsjechië, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Il prodotto è stato accettato da Repubblica Ceca, Italia e Spagna.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd in Tsjechië, Italië en Spanje.
Italian: Il 28 luglio 2005 il Belgio ha deferito la questione all'EMEA.
Dutch: Op 28 juli 2005 legde België de kwestie ter overweging aan het EMEA voor.
Italian: Nel corso della procedura scritta, è stata ricevuta dalla Francia la richiesta di una valutazione scientifica di nuovi studi messi a disposizione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Tijdens de schriftelijke procedure werd uit Frankrijk een verzoek ontvangen voor een wetenschappelijke beoordeling van nieuwe studies die de vergunninghouder ter beschikking stelde.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adeguati per garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati non contengano residui che possano costituire un rischio sanitario per il consumatore.
Dutch: • de wachttijden die momenteel zijn goedgekeurd, zijn niet toereikend om te waarborgen dat voedingsmiddelen die van behandelde dieren afkomstig zijn, geen residuen bevatten die mogelijk een gezondheidsrisico voor de consument vormen.
Italian: Articolo 36 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Dutch: Artikel 36, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Italian: Le motivazioni della sospensione erano le stesse già indicate nel corso della riunione del CVMP del maggio 2006.
Dutch: De redenen voor de schorsing waren dezelfde als die welke tijdens de CVMP-bijeenkomst van mei 2006 werden vastgesteld.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione Europea in data 5 Settembre 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 september 2008 omgezet in een beschikking van de Europese Commissie.
Italian: Il 25 ottobre 2006 la Commissione europea ha inoltrato una bozza di decisione al comitato permanente per i medicinali veterinari per adozione mediante procedura scritta.
Dutch: Op 25 oktober 2006 stuurde de Europese Commissie een ontwerpbeschikking naar het Permanente Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik, met het oog op goedkeuring via een schriftelijke procedure.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Italian: La procedura per la valutazione dei nuovi dati è iniziata il 15 aprile 2008.
Dutch: De beoordelingsprocedure van de nieuwe gegevens startte op 15 april 2008.
Italian: Il prodotto è impiegato nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica nei bovini e nel trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida nei suini.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties bij rundvee, die door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica worden veroorzaakt en voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens, die door Pasteurella multocida worden veroorzaakt.
Italian: • non è stato possibile stabilire un periodo di sospensione per bovini e suini sulla base dei dati disponibili;
Dutch: • het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd voor rundvee en varkens vast te stellen;
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Dutch: Op 8 september 2005 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2006 il CVMP ha nominato il dr. R. Breathnach relatore per la valutazione delle motivazioni della richiesta di riesame del parere.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in juni 2006 stelde het CVMP dr. R. Breathnach aan als rapporteur voor de beoordeling van de redenen voor het verzoek om heronderzoek van het advies.
Italian: Il relatore era la Dr.ssa R. Kearsley e il correlatore era il Prof. C. Friis.
Dutch: R. Kearsley was rapporteur en Prof. C. Friis was corapporteur.
Italian: Il relatore era il Dr J. Schefferlie e il correlatore era il Prof. R. Kroker.
Dutch: J. Schefferlie was rapporteur en prof. R. Kroker co-rapporteur.
Italian: Le motivazioni dettagliate della richiesta sono state presentate all'EMEA il 18 luglio 2006 e la procedura di valutazione per il riesame è iniziata il 19 luglio
Dutch: Op 18 juli 2006 werden de gedetailleerde redenen voor het verzoek bij het EMEA ingediend en op 19 juli 2006 startte de beoordelingsprocedure voor het heronderzoek.
Italian: Il deferimento aveva lo scopo di decidere se i periodi di sospensione proposti di 58 giorni per i bovini e di 35 giorni per i suini fossero stati stabiliti in modo adeguato.
Dutch: Het doel van de verwijzing was overeenstemming te bereiken over de vraag of de voorgestelde wachttijden van 58 dagen voor rundvee en 35 dagen voor varkens op de juiste manier waren bepaald.
Italian: Inoltre il comitato raccomanda di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari di cui all'allegato I conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III.
Dutch: Bovendien beveelt het Comité aan om de handelsvergunningen van het diergeneesmiddel waarnaar verwezen wordt in bijlage I te wijzigen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zoals uiteengezet in bijlage III.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 28 aprile 2005.
Dutch: Op 28 april 2005 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart.
Italian: Per entrambe le specie animali il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Dutch: Bij beide soorten wordt het geneesmiddel twee keer, met een tussenperiode van 48 uur, intramusculair toegediend in een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e il 16 novembre 2006 ha chiesto al CVMP di prendere in considerazione i nuovi studi sui residui nella valutazione del deferimento ed eventualmente di rivedere il parere del 13 settembre 2006.
Dutch: Op 14 november 2006 schorste de Europese Commissie de schriftelijke procedure en op 16 november 2006 verzocht de Europese Commissie het CVMP om de nieuwe residustudies in overweging te nemen bij de beoordeling van de verwijzing en om het advies van 13 september 2006 dienovereenkomstig te herzien.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente fissati per bovini e suini non sono adeguati per garantire che i residui non superino gli MRL;
Dutch: • de wachttijden die momenteel voor rundvee en varkens zijn vastgesteld, zijn niet toereikend om te waarborgen dat residuen de hiervoor gestelde maximumwaarden (maximum residue limits - MRL) niet overstijgen;
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato spiegazioni orali.
Dutch: De vergunninghouder overlegde de nieuwe residustudies op 9 januari 2007 aan het CVMP en gaf het Comité op 13 maart 2007 een mondelinge toelichting.
Italian: Il 1° giugno 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'EMEA che intendeva richiedere il riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
Dutch: Op 1 juni 2006 stelde de vergunninghouder het EMEA in kennis van zijn voornemen heronderzoek van het CVMP-advies te vragen overeenkomstig het bepaalde in artikel 36, lid 42.
Italian: Il 13 giugno 2007 la Commissione europea ha adottato una decisione della Commissione che sospende le autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e Stabox 15% LA, ma concede la possibilità di rivedere la decisione in seguito a un nuovo parere formulato dal CVMP sulla base della valutazione di nuovi studi sulla deplezione dei residui.
Dutch: Op 13 juni 2007 nam de Europese Commissie een beschikking aan waardoor de nationale handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en Stabox 15% LA werden geschorst, maar waarmee de gelegenheid werd geboden om de beschikking te herzien in aansluiting op een nieuw, door het CVMP te formuleren advies op basis van de beoordeling van nieuwe studies naar de afbraak van residuen.
Italian: Il 6 luglio 2004 era stata già rilasciata alla Virbac S.A. in Francia un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata in cui veniva citato Duphamox LA come medicinale di riferimento.
Dutch: Eerder, op 6 juli 2004, werd aan de firma Virbac S.A. in Frankrijk een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA, op basis van een verkorte aanvraag, met Duphamox LA als referentiegeneesmiddel.
Italian: Pertanto il comitato ha adottato per consenso un parere che raccomanda la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti prodotti.
Dutch: Daarom bracht het Comité met eenparigheid van stemmen het advies uit om de voornoemde handelsvergunningen voor de eerder genoemde geneesmiddelen te schorsen.
Italian: In seguito, il 16 gennaio 2006, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti al comitato.
Dutch: Op 16 januari 2006 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting in bij het Comité.