FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dragering: svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), sojalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk, titandioxid (E171), xantangummi.
Maltese: Materjali tal-kisja: iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); soya lecithin (E322); polyvinyl alcohol (partially hydrolysed); talc; titanium dioxide (E171); xanthan gum.
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >480 msec
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Sojalecitin (E322)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Soya lecithin (E322)
Swedish: 400 mg/dag
Maltese: 400 mg/jum
Swedish: ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Swedish: 95 % KI [0,480; 0,732]
Maltese: 95% CI [0.480, 0.732]
Swedish: Blister av PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoreten) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) innehållande 14 eller 21 filmdragerade tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) jew PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) li fihom 14 jew 21 pillola miksija b'rita.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR)
Swedish: Kisqali plus fulvestrant N=484
Maltese: Kisqali flimkien ma' fulvestrant N=484
Swedish: Ribociklib metaboliseras främst av CYP3A4.
Maltese: Ribociclib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Swedish: • Smärtstillande medel som alfentanil och fentanyl.
Maltese: • Analġeżiċi bħal alfentanil u fentanyl.
Swedish: Grad 1 eller 2* (ANC
Maltese: Grad 1 jew 2* (ANC
Swedish: c p-värden erhållna från ensidigt Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test
Maltese: c valuri p jinkisbu mit-test chi-square ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' naħa waħda
Swedish: • Läkemedel mot malaria såsom klorokin.
Maltese: • Mediċini kontra l-malarja bħal chloroquine.
Swedish: Antal händelser
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Swedish: EKG med QTcF >500 msek
Maltese: ECGs bi QTcF ta' >500 msec
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva/Fertilità
Swedish: **Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Maltese: * Gradazzjoni skont CTCAE Verżjoni 4.03 (CTCAE = Kriterji għal Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi
Swedish: Klinisk nytta, frekvens (CBR)
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku (CBR)
Swedish: Log rank p-värde = 9,83*10^(-8)
Maltese: Il-valur-p (log-rank) = 9.83*10^(-8)
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Maltese: Aġġornament aktar matur ta' data tal-effikaċja (data meta waqfet tinġabar id-data 02 ta' Jannar, 2017) huwa pprovdut fit-Tabelli 7 u 8.
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Maltese: Sopravivenza sħiħa, sottogrupp NSAI
Swedish: • med onormala elektrolytvärden.
Maltese: • b'anormalitajiet fl-elettroliti.
Swedish: • Rekommenderad startdos av Kisqali är 600 mg (3 tabletter på 200 mg) en gång dagligen.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Kisqali hija 600 mg (3 pilloli ta' 200 mg) darba kuljum.
Swedish: Sannolikhet för OS(%)
Maltese: Probabbiltà ħielsa minn episodju (%)
Swedish: Antal händelser - n [%] Median OS [månader] (95% KI)
Maltese: Numru ta' episodji - n [%] OS medjan [xhur] (95% CI)
Swedish: 600 mg/dag
Maltese: 600 mg/jum
Swedish: Infektioner och infestationer Infektioner
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet
Swedish: Placebo N=337
Maltese: Plaċebo N=337
Swedish: ANC = absolute neutrophil count (absolut neutrofilantal), LLN = lower limit of normal (lägsta normalvärde)
Maltese: ANC = ammont assolut ta' newtrofili; LLN = l-anqas limitu tan-normal
Swedish: Riskkvot (95 % CI) p-värde a
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p a
Swedish: Patienterna som inkluderades var kaukasier (82,2 %), asiater (7,6 %) och svarta (2,5 %).
Maltese: Il-pazjenti inklużi kienu Kawkasi (82.2%), Asjatici (7.6%), u Suwed (2.5%).
Swedish: Förlängt QT-intervall
Maltese: Titwil tal-interval QT
Swedish: - PFS baserat på prövarens radiologiska bedömning
Maltese: - PFS ibbażata fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Swedish: Antal händelser- Ribociklib: 140, Placebo: 205
Maltese: Nru ta' episodji- Ribociclib: 140, Plaċebo: 205
Swedish: Uppdaterad analys (Cut-off 30 november 2018)
Maltese: Analiżi aġġornata (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018)
Swedish: Riskkvot = 0,712 95% KI [0,535; 0,948]
Maltese: 712 95% CI [0.535, 0.948]
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 0,344 mg sojalecitin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.344 mg leċitina tas-soja.
Swedish: Erytem, torr hud, vitiligo
Maltese: Eritema, ġilda xotta, vitiligo
Swedish: Median PFS [månader] (95 % KI)
Maltese: PFS medjana [xhur] (95% CI)
Swedish: • klåda (pruritus)
Maltese: • Ħakk (prurite)
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 83, Placebo: 109
Maltese: Numru ta' avvenimenti Ribociclib: 83, Plaċebo: 109
Swedish: Placebo N=247
Maltese: Plaċebo N=247
Swedish: Riskkvot = 0,699 95% KI [0,501; 0,976]
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.699 95% CI [0.501, 0.976]
Swedish: Tid (månader) Ribociklib Placebo
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib Plaċebo
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Maltese: Ipokalċimija, ipokalimija, ipofosfatimija
Swedish: Dysgeusi, dyspepsi
Maltese: Disgewżja, dispepsja
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande 200 mg ribociklib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fibociclib succinate ekwivalenti għal 200 mg ribociclib.
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 61, Placebo: 80
Maltese: Numru ta' episodji Ribociclib: 61, Plaċebo: 80
Swedish: In vitro är ribociklib en reversibel hämmare av CYP1A2, CYP2E1 och CYP3A4/5 och en tidsberoende hämmare av CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: In vitro, ribociclib hu inibitur riversibbli ta' CYP1A2, CYP2E1 u CYP3A4/5 u inibitur ta' CYP3A4/5 dipendenti miż-żmien, b'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Maltese: Limfopenija, tromboċitopenija, newtropenija bid-deni
Swedish: In vitro-utvärderingar indikerade att Kisqali inte har någon potential att hämma aktiviteten hos CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib m'għandux il-potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet ta' CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament.
Swedish: Tidpunkter för censurering Ribociklib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Plaċebo+Fulvestrant (N=242)
Swedish: Tid (månader) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Maltese: Żmien (xhur) Ribociclib+ Fulvestrant
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiselgel.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose; crospovidone tip A; hydroxypropylcellulose sostitwit b'mod baxx; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Swedish: Kisqali innehåller sojalecitin.
Maltese: Kisqali fih il-leċitina tas-soja.
Swedish: levofloxacin och azitromycin.
Maltese: levofloxacin u azithromycin.
Swedish: Cyklin D-CDK4/6-komplexet reglerar cellcykelns progression genom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Maltese: Il-kumpless cyclin D-CDK4/6 jirregola l-progressjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula permezz ta' fosforilazzjoni tal-proteina tar-retinoblastoma (pRB - retinoblastoma protein).
Swedish: Metabolit LEQ803 var en betydande utsöndrad metabolit och motsvarade cirka 13,9 % respektive 3,74 % av den administrerade dosen i feces och urin.
Maltese: Il-metabolit LEQ803 kien metabolit sinifikanti fl-ekskreta u rrappreżenta madwar 13.9% u 3.74% tad-doża mogħtija fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Swedish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Maltese: Studju CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Swedish: Klinisk nytta, frekvens b a
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku b a
Swedish: En uppdatering med mer mogna överlevnadsdata (overall survival, OS) (cut-off 30 november 2018) visas i tabell 11 och figur 4 och 5.
Maltese: Aġġornament aktar matur tad-data dwar is-sopravivenza sħiħa (data meta waqfet tinġabar id-data 30 ta' Novembru 2018) jinsab f'Tabella 11 u f'Figuri 4 u 5.
Swedish: Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklinberoende kinashämmare (CDK-hämmare).
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociclib, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu inibituri ta' kinase dipendenti fuq cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase).
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Maltese: • Everolimus, użat għal diversi tipi ta' kanċer u sklerożi tuberuża (użati wkoll biex jipprevjeni r riġettar ta' trapjant tal-organi).
Swedish: Fördelningen av PFS sammanfattas i tabell 12 och i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 6.
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-PFS hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 12 u ful-kurva Kaplan-Meier għall-PFS filFigura 6.
Swedish: Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Wara li jinbeda t-trattament, il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Ribociklib har ingen potential för tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2D6.
Maltese: Ribociclib m'għandux il-potenzjal ta' inibizzjoni dipendenti miż-żmien għal CYP1A2, CYP2C9, u CYP2D6.
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni a
Swedish: Samtidig administrering av ribociklib i dosen 600 mg och följande CYP3A4-substrat ska undvikas: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam och triazolam.
Maltese: L-għoti ta' ribociclib b'doża ta' 600 mg flimkien mas-sottostrati ta' CYP3A4 li ġejjin għandu jiġi evitat: alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Swedish: • Vissa läkemedel som används som antipsykotika, såsom haloperidol.
Maltese: • Xi mediċini użati bħala antipsikotiċi bħal haloperidol.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Maltese: ) b'effett ta' trattament klinikament sinifikanti.
Swedish: Ribociklibs farmakokinetik undersöktes hos patienter med avancerad/metastaserande cancer efter orala dagliga doser om 50 mg till 1 200 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribociclib kienet investigata f'pazjenti b'kanċer avanzat wara dożi orali ta' kuljum ta' 50 mg sa 1,200 mg.
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Maltese: L-effetti ta' ribociclib fuq l-enżimi taċ-ċitokromu P450
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
Maltese: Analiżi talfarmakokinetika u l-farmakodinamika inkludiet total ta 997 pazjent ttrattati b'ribociclib b'dożi li jvarjaw minn 50 sa 1,200 mg.
Swedish: *Gradering enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) **Neutropeni grad 3 med feber >38,3 °C vid ett tillfälle (eller över 38 °C i mer än en timme och/eller samtidig infektion)
Maltese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) ** Newtropenija ta' grad 3 b'episodju wieħed ta' deni ta' >38.3°C (jew 'il fuq minn 38°C għal aktar minn siegħa u/jew infezzjoni fl-istess waqt)
Swedish: ) med beräknad minskning av den relativa risken för progression eller död på 41 % till fördel för gruppen som fick Kisqali plus fulvestrant.
Maltese: ), b'tnaqqis stmat ta' 41% firriskju relattiv ta' progressjoni jew mewt favur il-grupp ta' Kisqali flimkien ma' fulvestrant.
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Maltese: Individwi f'saħħithom irċevew dożi orali singoli li varjaw minn 400 mg sa 600 mg jew dożi ripetuti ta' kuljum (8 ijiem) ta' 400 mg.
Swedish: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Maltese: Studju CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh klassi A).
Swedish: Förväntade interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet mistennija
Swedish: In vitro-utvärderingar indikerade att ribociklib har potential att hämma aktiviteten hos läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 och BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för ribociklib ökade mindre än 2-faldigt hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, (geometric mean ratio [GMR]: 1,44 för Cmax; 1,28 för AUCinf respektive GMR: 1,32 för Cmax; 1,29 för AUCinf) (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-esponiment medju għal ribociclib żdied b'inqas minn darbtejn f'pazjenti b'indeboliment moderat (proporzjon ġeometriku medju [GMR - geometric mean ratio]: 1.44 għal Cmax; 1.28 għal AUCinf) u sever (GMR: 1.32 għal Cmax; 1.29 għal AUCinf) tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Maltese: Studju CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Swedish: Biverkningar från de kliniska fas III-studierna (tabell 6) är angivna enligt MedDRA-systemets organklasser.
Maltese: III (Tabella 6) huma elenkati skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA.
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
Maltese: L-effett tad-doża ta' 200 mg darba kuljum kien imbassar li se jkun ta' żieda ta' 1.7 u 2.8 drabi, rispettivament.
Swedish: Patienter med måttlig (Child-Pugh klass B) och svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) kan ha ökad exponering (mindre än 2-faldig) för ribociklib och en startdos med 400 mg Kisqali en gång dagligen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (Child-Pugh klassi B) u sever (Child-Pugh klassi Ċ) tal-fwied jista' jkollhom żieda (inqas minn darbtejn) fl-esponiment għal ribociclib u hija rakkomandata d-doża talbidu ta' 400 mg Kisqali darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Totalt randomiserades 668 patienter i förhållandet 1:1 till antingen Kisqali 600 mg och letrozol (n=334) eller placebo och letrozol (n=334), stratifierat efter förekomst av lever- och/eller lungmetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
Maltese: Total ta' 668 pazjent kienu randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Kisqali 600 mg u letrozole (n=334) jew plaċebo u letrozole (n=334), stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied u/jew filpulmun (Iva [n=292 (44%)]) versus Le [n=376 (56%)]).
Swedish: Ribociklib hämmade inte OAT1, OAT3 eller MRP2 vid kliniskt relevanta doser in vitro.
Maltese: Ribociclib ma inibixxiex OAT1, OAT3 jew MRP2 f'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament in vitro.
Swedish: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Maltese: Kisqali + letrozole (%, CI ta' 95%)
Swedish: In vitro-utvärderingar visade att ribociklib har potential att hämma aktiviteten hos läkemedelstransportörerna Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 och BSEP.
Maltese: Evalwazzjonijiet in vitro indikaw li ribociclib għandu potenzjal li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 u BSEP.
Swedish: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultat (ORR, CBR) baserat på prövarens bedömning
Maltese: Tabella 13 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (ORR, CBR) ibbażati fuq valutazzjoni tal-investigatur
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen dag 1 till och med 21 i varje 28-dagarscykel.
Maltese: Ħu Kisqali darba kuljum fi ġranet 1 sa 21 ta' ċiklu ta' 28 ġurnata.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare måste undvikas, vilket bland annat omfattar de följande: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil och vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 inklużi, iżda mhux limitat għal dawn li ġejjin, għandu jiġi evitat: clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, verapamil u voriconazole (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Dag
Maltese: Doża
Swedish: Placebo plus fulvestrant N=242
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant N=242
Swedish: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NE = Ma jistax jiġi stmat.
Swedish: Ribociklib är en selektiv hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6, vilket resulterar i värden för 50 % hämning (IC50) på 0,01 (4,3 ng/ml) respektive 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiska analyser.
Maltese: Ribociclib huwa inibitur selettiv ta' kinase dipendenti minn cyclin (CDK - cyclin-dependent kinase) 4 u 6, u jwassal għall-valuri ta' inibizzjoni ta' 50% (IC50 - 50% inhibition) ta' 0.01 (4.3 ng/ml) u 0.039 μM (16.9 ng/ml) f'analiżi bijokimiċi, rispettivament.
Swedish: Det finns också en risk för induktion av prematura kammarkontraktioner (PVC) vid förhöjd exponering (ungefär 5-gånger förväntat kliniskt Cmax).
Maltese: Hemm ukoll il-potenzjal li jinduċi inċidenzi ta' kontrazzjonijiet prematuri tal-ventriklu (PVCs - premature ventricular contractions) b'esponimenti elevati (madwar 5 darbiet Cmax klinika antiċipata).
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla gastrointestinala störningar, såsom cisaprid.
Maltese: • Mediċini użati biex jittrattaw disturbi gastrointestinali bħal cisapride.
Swedish: Kaplan-Meier median Ribociklib: 23,8 månader Placebo: 13,0 månader
Maltese: Il-medja skont Kaplan-MeierRibociclib: 23.8 xhur Plaċebo: 13.0 xhur
Swedish: Förhöjt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % i Kisqali- och 1,5 % i placebogrupperna) och ASAT (6,7 % i Kisqali- och 2,1 % i placebogrupperna) rapporterades.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT (9.7% kontra 1.5%) u fl-AST (6.7% kontra 2.1%) kienu rrappurtati fil-gruppi ta' Kisqali u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Antiarytmika och andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali och läkemedel som man vet kan förlänga QT-intervallet såsom antiarytmika (bland annat amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland annat klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid och intravenöst ondansetron) ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali anti-arritmiċi u prodotti mediċinali oħra li jistgħu jtawlu l-intervall QT L-għoti ta' Kisqali flimkien ma' prodotti mediċinali b'potenzjal magħruf biex ittawlu l-intervall QT bħal prodotti mediċinali anti-arritmiċi (inklużi, iżda mhux limitat għal, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol), u prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QT (inklużi, iżda mhux limitat għal, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, pimozide u ondansetron fil-vini) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Grad 2* (>3 till 5 x ULN)
Maltese: Grad 2* (>3 sa 5 x ULN)
Swedish: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Maltese: Plaċebo + letrozole (%,CI ta' 95%)
Swedish: Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig diameter: 11,1 mm), präglad med "RIC" på den ena sidan och "NVR" på den andra.
Maltese: Vjola ċara fil-griż, mingħajr sinjal imnaqqax, tonda, ibbuzzata bi xfar imċanfrin (dijametru ta' madwar: 11.1 mm), imnaqqxa b'"RIC" fuq naħa u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Tabell 2 Dosändring och hantering av neutropeni
Maltese: Tabella 2 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Newtropenija
Swedish: Kisqali-förpackningar innehållande 42 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den minskade dagliga dosen ribociklib om 400 mg (2 tabletter en gång dagligen).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 42 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża mnaqqsa ta' ribociclib kuljum ta' 400 mg (2 pilloli darba kuljum).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Barra dan, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċini hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: • Läkemedel för att förhindra avstötning av transplanterade organ, såsom takrolimus, sirolimus och ciklosporin (används även mot inflammation vid reumatoid artrit och psoriasis).
Maltese: • Mediċini użati biex jipprevjenu r-rifjut ta' trapjant ta' organu bħal tacrolimus, sirolimus u ciclosporin (użati wkoll għat-trattament ta' infjammazzjoni f'artrite rewmatika u psorjasi).
Swedish: • Vissa läkemedel mot HIV/AIDS såsom ritonavir, sakvinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir,
Maltese: • Xi mediċini użati biex jittrattaw HIV/AIDS bħal ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Swedish: Fas II-konjugat av ribociklibs fas I-metaboliter inkluderade N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering och glukuronidering.
Maltese: II ta' metaboliti ta' fażi I ta' ribociclib involvew N-acetylation, sulfation, konjugazzjoni ma' cysteine, żieda ta' gruppi glycosyl u glukuronidazzjoni.
Swedish: 4, klåda
Maltese: 4, ħakk
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal halveringstid i plasma (T1/2) för ribociklib låg mellan 29,7 och 54,7 timmar och geometriskt medelvärde för CL/F för ribociklib låg mellan 39,9 och 77,5 l/timme vid dosen 600 mg i studier på friska deltagare.
Maltese: Il-half-life (T1/2) terminali ġeometrika medja apparenti fil-plażma ta' ribociclib varjat minn 29.7 sa 54.7 sigħat u CL/F ġeometrika medja ta' ribociclib varjat minn 39.9 sa 77.5 l/siegħa b'600 mg matul l-istudji f'individwi f'saħħithom.
Swedish: Målorgan för ribociklibs farmakologiska verkan i studier av upprepad dosering var benmärg (hypocellularitet), lymfsystem (lymfocytbrist), tarmslemhinna (atrofi), hud (atrofi), skelett (minskad benbildning), njurar (samtidig degeneration och regeneration av epitelceller i njurtubuli) och testiklar (atrofi).
Maltese: Organi filmira marbuta mal-azzjoni farmakoloġika ta' ribociclib fi studji dwar dożi ripetuti jinkludu l-mudullun (ipoċellularità), is-sistema limfatika (tnaqqis limfojde), il-mukuża intestinali (atrofija), il-ġilda (atrofija), l-għadam (tnaqqis fil-formazzjoni tal-għadam), il-kliewi (deġenerazzjoni u riġenerazzjoni flistess waqt ta' ċelluli tal-epitelju tat-tubi ż-żgħar) u t-testikoli (atrofija).
Swedish: hjärtsvikt, instabil angina eller bradyarytmier
Maltese: insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, anġina instabbli u bradiarritmija;
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady state efter 8 dagar och ribociklib ackumulerades med ett geometrisk medelvärde för ackumuleringskvoten på 2,51 (intervall: 0,97 till 6,40).
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' darba kuljum, stat fiss ġeneralment intlaħaq wara 8 ijiem u ribociclib akkumula bi proporzjon ġeometriku medju ta' akkumulazzjoni ta' 2.51 (firxa: 0.97 sa 6.40).
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Kisqali.
Swedish: Hazard Ratio = 0,568; 95 % KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribociklib: 25,3 månader; Placebo: 16,0 månader Log rank p-värde = 9.63*10^(-8)
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.