FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 7 - Vaccineffekt vid studiens slut i studie HPV-015
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Vaksineeffekt ved studieslutt i studie HPV-015
Swedish: Persisterande infektion, som kvarstår i minst 6 månader, har även visat sig vara en relevant surrogatmarkör för cervixcancer hos kvinnor i åldern 15-25 år.
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon som varer i minst 6 måneder har også blitt vist å være en relevant surrogatmarkør for livmorhalskreft hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även användas i fortsättningen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas nødvendige forholdsregler i forhold til seksuelt overførbare sykdommer.
Swedish: Studien var inte utformad att påvisa skillnad mellan vaccin- och placebogrupperna för dessa endpoint.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke styrke til å demonstrere en forskjell mellom vaksine- og placebogruppen for disse endepunktene.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa en skillnad mellan vaccinet och kontrollgruppen för dessa endpoint.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke god nok styrke til å demonstrere forskjeller mellom vaksine- og kontrollgruppen for disse endepunktene.
Swedish: Vaccinet ska kasseras om det inte har använts inom denna period.
Norwegian Bokmål: Dersom vaksinen ikke er brukt i løpet av denne perioden, skal den kastes.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Swedish: Eftersom dessa VLP inte innehåller något viralt DNA kan de inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Norwegian Bokmål: VLP'ene inneholder ikke noe DNA fra virus og kan derfor ikke infisere celler, reprodusere seg eller forårsake sykdom.
Swedish: Det fanns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av HPV hos patienter i åldern 25 år och äldre som var DNA-positiva och/eller hade avvikande cytologi vid studiens början.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe bevis for beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV hos deltakere i alder 25 år og eldre som var DNA-positive og/eller som hadde unormal cytologi ved studiestart.
Swedish: Hur vaccinet ska ges
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis
Swedish: Det kan då vara nödvändigt att senarelägga vaccinationen tills du tillfrisknat.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å utsette vaksinasjon til personen er frisk.
Swedish: Hos flickor 9-14 år var immunsvaret efter 2 doser "non-inferior" jämfört med svaret efter 3 doser hos kvinnor 15-25 år.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter 2 doser hos jenter i alder 9 til 14 år var den samme (non-inferior) som responsen etter 3 doser hos kvinner i alder 15 til 25 år.
Swedish: Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3 % vid samtidig vaccination och 100 % för enbart Twinrix.
Norwegian Bokmål: Andelen av deltakere som oppnådde et anti-HBs ≥ 10 mIU/ml var 98,3% ved samtidig vaksinering og 100% ved Twinrix gitt alene.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion är t ex kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Swedish: Cervarix smittar inte och kan därför inte orsaka HPV-relaterade sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke smittefarlig og kan dermed ikke forårsake HPV-relatert sykdom.
Swedish: Denna kohort inkluderar kvinnor med tidigare infektioner/lesioner.
Norwegian Bokmål: Denne kohorten inkluderer kvinner med pre-eksisterende infeksjoner/lesjoner.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk.
Swedish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2 och 3 samt cervikal adenokarcinom in situ (AIS) användes i de kliniska prövningarna som surrogatmarkörer för cervixcancer.
Norwegian Bokmål: Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN) grad 2 og 3 (CIN2/3) og cervikal adenokarsinom in situ (AIS) ble brukt som surrogatmarkører for livmorhalskreft i de kliniske studiene.
Swedish: Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix.
Swedish: ♦ Mycket vanliga (biverkningar som kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser):
Norwegian Bokmål: ♦ Svært vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser):
Swedish: Information saknas angående skydd mot persisterande infektion eller prekancerösa lesioner hos hiv-infekterade kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om beskyttelse mot vedvarende infeksjon eller forstadier til kreft blant HIVinfiserte kvinner.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Swedish: Räkning av antal fall i ATP-kohorten startade på dag 1 efter den tredje vaccindosen.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i ATP kohorten 1 dag etter tredje vaksinedose.
Swedish: GMT för anti-HBs var signifikant lägre vid samtidig administrering, men den kliniska relevansen av detta fynd är inte känd eftersom seroprotektionsfrekvensen inte påverkades.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs geometrisk gjennomsnittantistoffkonsentrasjon var signifikant lavere ved ko-administrering, men den kliniske betydning av denne observasjonen er ukjent siden seroproteksjonsraten ikke var påvirket.
Swedish: • värk, ömhet eller svaghet i musklerna som inte är orsakad av träning
Norwegian Bokmål: • verkende, ømme muskler eller svakhet (ikke forårsaket av trening)
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Swedish: • om du har en sjukdom som försvagar immunförsvaret, t ex en hiv-infektion
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdom som reduserer motstandskraften din mot infeksjoner slik som HIVinfeksjon.
Swedish: 4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant
Swedish: Immunsvaret av tre doser Cervarix utvärderades hos 5 465 kvinnliga individer 9-55 år och över 800 manliga individer i åldern 10-18 år.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten indusert etter tre doser med Cervarix har blitt evaluert hos 5465 unge jenter og kvinner fra 9 til 55 år og hos over 800 gutter i alder 10 til 18 år.
Swedish: I studie 023 (en subgrupp från studie 001/007) studerades detta immunsvar vidare i upp till 113 månader.
Norwegian Bokmål: I studie 023 (en delstudie av 001/007) ble immunresponsen evaluert etter opp til 113 måneder.
Swedish: TVC motsvarar huvudsakligen den allmänna kvinnliga befolkningen i åldrarna 15-25 år.
Norwegian Bokmål: TVCkohorten kan være tilnærmet lik den generelle populasjonen av kvinner i aldersgruppen 15-25 år.
Swedish: Mycket vanliga Reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta, rodnad, svullnad, trötthet
Norwegian Bokmål: Svært Vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert smerte, rødhet, hevelse, utmattelse
Swedish: En del av kvinnorna (N=776) som vaccinerats i studie 001 följdes i studie 007 i upp till 6,4 år (cirka 77 månader) efter första dosen (medelvärde för uppföljningen var 5,9 år).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av kvinnene (N=776) som ble vaksinert i studie 001 ble fulgt videre i studie 007 i opp til 6,4 år (omtrent 77 måneder) etter første dose (gjennomsnittlig oppfølgingstid var 5,9 år).
Swedish: 1adjuvans AS04 innehållande: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipid A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1med AS04 adjuvans som inneholder: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Swedish: I två kliniska studier som inkluderade pojkar och män i åldern 10-18 år fick 2 617 individer Cervarix, vilka följdes upp genom aktiv säkerhetsövervakning.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som inkluderte gutter i alder 10 til 18 år, fikk 2617 Cervarix og de ble fulgt opp med aktiv sikkerhetsovervåking.
Swedish: Korsskyddseffekt
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttende effekt
Swedish: Tidpunkten för och behov av boosterdos(er) har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt og behov for påfyllingsdose(r) er ikke klarlagt.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se, pkt.
Swedish: Totalt var 74 % av kvinnorna som inkluderades naiva för både HPV 16 och HPV 18 (dvs. DNAnegativa och seronegativa vid studiestart).
Norwegian Bokmål: I alt var 74% av kvinnene som deltok naive mot både HPV-16 og HPV-18 (dvs. de var DNA-negative og seronegative ved inklusjon i studien).
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumhydroxid, hydratiserad (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram2adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Swedish: Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen Om du är 15 år eller äldre
Norwegian Bokmål: Andre dose: gitt mellom 5 og 13 måneder etter første dose Dersom du er 15 år eller eldre
Swedish: I studie HPV-023 följdes individer från den brasilianska kohorten (N=437) i studie 001/007 i genomsnitt 8,9 år (standardavvikelse 0,4 år) efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: I studie HPV-023 ble deltakere fra den Brasilianske kohorten (N=437) av studie 001/007 fulgt opp i gjenomsnitt 8,9 år (standard avvik 0,4 år) etter den første dosen.
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes på ATP-kohorten avseende effekt och TVC, vilken inkluderade en undergrupp med upp till 15 % kvinnor som tidigare haft en HPV-associerad infektion eller sjukdom (definierad som två eller flera avvikande cellprov i rad, avvikande kolposkopi eller biopsi eller behandling av cervix efter avvikande cellprov eller kolposkopi).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen på effekt ble gjennomført på ATP-kohorten for effekt og på TVC som inkluderte en undergruppe av opptil 15% av kvinner med en historie med HPV-assosiert infeksjon eller sykdom (definert som to eller flere unormale celleprøver etter hverandre, unormal kolposkopi, eller biopsi eller behandling etter unormal celleprøve eller funn ved kolposkopi).
Swedish: Antikroppssvaret mot HPV 16 och HPV 18 mättes genom att använda en typspecifik direkt ELISA (version 2, MedImmune metodologi, modifierad av GSK), som visats korrelera med den pseudovirionbaserade neutralisationsanalysen (PBNA).
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen mot HPV-16 og HPV-18 ble målt med en typespesifikk direkte ELISA (versjon 2, "MedImmune methodology", modifisert av GSK) som er vist å korrelere med en pseudovirionbasert nøytralisasjonsanalyse (PBNA).
Swedish: Du bör fortsätta följa din läkares anvisningar om regelbundna cellprovskontroller (screening av cellförändringar i livmoderhalsen orsakade av HPV) samt förebyggande och skyddande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsatt følge legens anbefaling om å ta celleprøver/Pap-test (en test som undersøker om man har celleforandring i livmorhalsen forårsaket av en HPV-infeksjon), om forebygging og om beskyttelsestiltak.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine rue Flemming
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Swedish: För HPV 31, 33 och 45 har man genomgående visat ett korsskydd avseende 6 månaders persisterande infektion och CIN 2+ i samtliga studiekohorter.
Norwegian Bokmål: HPV-31, 33 og 45 viste konsistent kryssbeskyttelse for endepunktene 6 måneders vedvarende infeksjon og CIN2+ i alle studiekohorter.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata avseende utbytbarhet mellan Cervarix och andra HPV-vacciner saknas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som tilsier at Cervarix og andre HPV-vaksiner kan gis om hverandre.
Swedish: Den andra dosen ska ges mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis mellom 5 og 13 måneder etter første dose.
Swedish: Behovet av en boosterdos är inte fastställt (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart (se pkt.
Swedish: Tabell 6: Vaccineffekt mot onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet HPV-typ
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt mot onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen
Swedish: 4L1-protein i form av icke smittsamma viruslika partiklar framställda med rekombinant DNA-teknik i ett expressionssystem bestående av baculovirus med Hi-5 Rix4446-celler från Trichoplusia ni.
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant DNAteknologi i et Baculovirus ekspresjonssystem som bruker Hi-5 Rix4446 celler fra Trichoplusia ni.
Swedish: Extrapolering (bridging) av klinisk effekt på anala cellförändringar och analcancer
Norwegian Bokmål: "Bridging"/ekstrapolering av klinisk effekt mot anale lesjoner og kreft
Swedish: Tio år efter administrering av den första dosen var 100 % av patienterna i åldersgruppen 15-25 år, 99,2 % i åldersgruppen 26-45 år och 96,3 % i åldersgruppen 46-55 år fortfarande seropositiva för HPV 16, och 99,2 %, 93,7 % respektive 83,8 % för HPV 18.
Norwegian Bokmål: Ti år etter administrering av den første dosen var 100% av deltakerne i aldersgruppen 15-25 år, 99,2% i aldersgruppen 26-45 år og 96,3% i aldersgruppen 46-55 år fremdeles seropositive for HPV-16, og 99,2%, 93,7% og 83,8% for HPV-18.
Swedish: GMT-värden en månad efter påfyllnadsdosen var högre än de som uppmättes en månad efter den primära vaccinationsserien på 3 doser.
Norwegian Bokmål: GMT oppnådd en måned etter den ekstra dosen overgikk det som ble observert en måned etter den primære 3-dose vaksinasjonen.
Swedish: I studie HPV-008 jämfördes incidensen av höggradiga cervikala lesioner mellan placebo- och vaccingrupp oberoende av HPV DNA-typ i lesionen.
Norwegian Bokmål: I studien HPV-008 ble insidensen av høygradige cervikale lesjoner sammenliknet mellom placebo og vaksinegruppen uavhengig av HPV DNA typen i lesjonen.
Swedish: Korsskyddseffekten av Cervarix avseende histopatologiska och virologiska endpoint (pågående infektion) har utvärderats i studie HPV-008 för 12 onkogena HPV-typer som inte ingår i vaccinet.
Norwegian Bokmål: Den kryssbeskyttende effekten av Cervarix mot histopatologiske og virologiske endepunkter (vedvarende infeksjon) har blitt evaluert i studie HPV-008 for 12 onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen.
Swedish: Primär endpoint var en kombination av en virologisk och en histopatologisk endpoint: HPV 16/18relaterad 6 månaders persisterande infektion och/eller CIN1+.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var en kombinasjon av et virologisk og et histopatologisk endepunkt: HPV-16/18-relatert 6 måneders vedvarende infeksjon og/eller CIN1+.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Samtidig administrering av Cervarix och Twinrix visade inte någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret mot HPV- och hepatit A antigen.
Norwegian Bokmål: Administrering av Cervarix samtidig med Twinrix har ikke vist noen klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot HPV og hepatitt A-antigenene.
Swedish: Det finns inga bevis för skydd mot sjukdom orsakad av de HPV-typer för vilka studiepatienterna var HPV DNA-positiva när de påbörjade studien.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for beskyttelse mot sykdom forårsaket av HPV-typene som deltakere var HPV DNA positive for ved studiestart.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse av cervix.
Swedish: Ett anamnetiskt immunsvar mot HPV 16 och HPV 18 (mätt med ELISA) observerades en vecka och en månad efter påfyllnadsdosen.
Norwegian Bokmål: En anamnestisk immunrespons mot HPV-16 og HPV-18 (målt med ELISA) ble observert en uke og en måned etter at den ekstra dosen var gitt.
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter godkännandet av Cervarix:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring av Cervarix er følgende:
Swedish: Cervarix skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Norwegian Bokmål: Cervarix beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Swedish: Cervarix ska inte ges:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cervarix:
Swedish: Serologiska data tyder på att anti-HPV 16- och anti-HPV 18-antikroppar överförs via mjölken under amningsperioden hos råtta.
Norwegian Bokmål: Serologiske data antyder at anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer kan overføres via morsmelk hos rotter.
Swedish: Studier utförda på flickor i åldern 9-14 år (studie HPV-071) och på kvinnor i åldern 18-45 år (studie HPV-010) har genomgående visat ett högre immunsvar med Cervarix än med jämförelsepreparatet, för vilket effektdata har påvisat skydd mot anala premaligna cellförändringar.
Norwegian Bokmål: Studier gjennomført hos jenter i alder 9 til 14 år (studie HPV-071) og kvinner i alder 18 til 45 år (studie HPV010) viser imidlertid en konsistent høyere immunrespons med Cervarix enn komparatoren hvor effektdata mot premaligne anale lesjoner er konklusive og har vist beskyttelse.
Swedish: I studie 024 (en subgrupp från studie 001/007) gavs en påfyllnadsdos av Cervarix till 65 patienter med ett genomsnittligt intervall på 6,8 år efter administreringen av den första vaccindosen.
Norwegian Bokmål: I studien 024 (en undergruppe av studie 001/007), ble en ekstra dose med Cervarix gitt til 65 deltakere ved et gjennomsnittsintervall på 6,8 år etter at den første vaksinedosen var gitt.
Swedish: För information om förvaring efter öppnande, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring etter anbrudd, se pkt.
Swedish: Cervarix är avsett för användning från 9 års ålder.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ment til bruk hos personer fra 9 år og eldre.
Swedish: Cervarix rekommenderas inte för användning under 9 års ålder.
Norwegian Bokmål: Cervarix er ikke anbefalt under 9 år.
Swedish: Vaccineffekten avseende primär endpoint CIN 2+ vid studiens slut visas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot primære endepunkt CIN2+ ved studieslutt er presentert i Tabell 1.
Swedish: Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjemaet avhenger av alder på den som skal vaksineres.
Swedish: Antikroppsnivåerna var som högst månad 7, minskade sedan gradvis till månad 18 och stabiliserades därefter och nådde en platå till månad 84.
Norwegian Bokmål: Antisofftiter var høyest ved måned 7 og avtok gradvis til måned 18 for så å være på et nivå ("platå") til måned 84.
Swedish: Adjuvans, se avsnitt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt.
Swedish: Uttrycket "premaligna anogenitala cellförändringar" i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3), höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3) och höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 korresponderer med høygradig Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN2/3), høygradig vulva intraepitelial neoplasi (VIN2/3), høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN2/3) og høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Swedish: I studie 001/007 som inkluderade kvinnor 15-25 år vid tiden för vaccination studerades immunsvaret mot HPV 16 och HPV 18 i upp till 76 månader efter första vaccinationen.
Norwegian Bokmål: I studien 001/007, som inkluderte kvinner i alderen 15 til 25 år ved vaksinasjonstidspunktet, ble immunresponsen mot HPV-16 og HPV-18 evaluert opp til 76 måneder etter administrasjon av den første vaksinedosen.
Swedish: Administrering av Cervarix ska senareläggas vid akut sjukdom med hög feber.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Cervarix bør utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Swedish: • klåda, röda hudutslag, nässelfeber (nässelutslag)
Norwegian Bokmål: • kløe, rødt hudutslett, elveblest (urticaria)
Swedish: Förpackningar med 1 eller 10 stycken förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Swedish: Kvinnor (N=1 113) vaccinerades i studie 001 och utvärderades för effekt fram till månad 27.
Norwegian Bokmål: Kvinner (N=1113) ble vaksinert i studien 001 og beskyttelseseffekt etter opp til 27 måneder ble evaluert.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen.
Swedish: (3) Genomsnittlig uppföljning på 40 månader efter dos 3
Norwegian Bokmål: (3) Gjennomsnittlig oppfølgingstid 40 måneder etter dose 3
Swedish: 1 dos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for frigivelse av batch
Swedish: I fas III-studien (HPV-015) hos kvinnor 26 år och äldre serokonverterade alla patienter en månad efter den tredje dosen.
Norwegian Bokmål: I fase III studien (HPV-045) hos kvinner 26 år og eldre serokonverterte alle deltakere en måned etter den tredje dosen.
Swedish: CIN 3+ TVC-naiv (1)
Norwegian Bokmål: CIN3+ TVC-naïve(1)
Swedish: Gastrointestinala symtom inklusive illamående, kräkning, diarré och buksmärta
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer inkludert kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Swedish: Som med alla vacciner uppnås eventuellt inte ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at ikke alle vaksinerte oppnår en beskyttende immunrespons.
Swedish: Erfarenheter efter lansering Blodet och lymfsystemet
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: Kliniska prövningar Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Kliniske studier Infeksiøse og parasittære sykdommer
Swedish: CIN 2+ TVC-naiv(1)
Norwegian Bokmål: CIN2+ TVC-naïve(1)
Swedish: Det finns inga data på subkutan administrering av Cervarix (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix (se pkt.
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccin i förfylld spruta:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen ved bruk av ferdigfylt sprøyte
Swedish: ATP-kohort(1) Analys vid studiens slut(3)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse(3)
Swedish: Vid samtidig administrering av Cervarix och andra injicerbara vacciner bör alltid vaccinerna ges på olika injektionsställen.
Norwegian Bokmål: Dersom Cervarix skal gis samtidig med andre injiserbare vaksiner, skal vaksinene alltid gis på ulike injeksjonssteder.
Swedish: Organsystem
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Swedish: Vaccination kan skydda mot livmoderhalscancer, men ersätter inte rutinmässiga cellprovskontroller.
Norwegian Bokmål: Selv om vaksinasjon kan beskytte deg mot livmorhalskreft, er den ikke en erstatning for regelmessig screeningundersøkelse.
Swedish: Cervarix är ett vaccin avsett för att skydda mot sjukdomar orsakade av infektion med humant papillomvirus (HPV) från 9 års ålder.
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine som er ment å beskytte personer fra 9 års alder mot sykdommer forårsaket av infeksjon med humant papillomavirus (HPV).
Swedish: Immunogeniciteten upp till 48 månader var likvärdig i studierna 008 och 001.
Norwegian Bokmål: I studien 008 var immunogenisiteten opp til måned 48 lik responsen observert i studie 001.
Swedish: ♦ Mindre vanliga (biverkningar som kan förekomma vid färre än 1 av 100 men vid fler än 1 av 1 000 vaccindoser):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (bivirkninger som kan forekomme ved færre enn 1 av 100, men ved flere enn 1 av 1000 vaksinedoser):
Swedish: • rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet