FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de autoinjetores de adrenalina apresentarão às Autoridades Nacionais Competentes um Plano de Gestão dos Riscos contendo os elementos-chave descritos no relatório de avaliação do CHMP (incluindo materiais educacionais).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for adrenalin-autoinjektorer forelægger en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: Lista dos nomes dos medicamentos, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização da introdução no mercado nos Estados Membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Danish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Portuguese: Dinamarca Meda AS Solvang 8
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
Portuguese: Meda Health Sales Irlanda Limited
Danish: Meda Health Sales Ireland Limited
Portuguese: Adrenalina Ph. Eur.
Danish: Adrenalin Ph. Eur.
Portuguese: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Portuguese: Meda Pharma Hungria Kft. Váci út 91.
Danish: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Portuguese: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Portuguese: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Danish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Portuguese: DK-3450 Allerød Denmark
Danish: 3450 Allerød Denmark
Portuguese: 19002 Paiania, Greece
Danish: 19002 Paiania,
Portuguese: Medical Intertrade d.o.o.
Danish: Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Portuguese: Reino Unido Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Portuguese: Uso parentérico
Danish: Parenteral anvendelse
Portuguese: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Portuguese: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Danish: Spanien MEDA PHARMA, SAU Avda.
Portuguese: Adrenalina tartarato Emerade
Danish: Adrenalin tartrate Emerade
Portuguese: Epinefrina Bitartarato
Danish: Epinephrine Bitartrate
Portuguese: Epinefrina hidrotartarato
Danish: Epinephrine hydrotartrat
Portuguese: Luxemburgo Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Danish: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Portuguese: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Danish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Portuguese: 2970 Horsholm
Danish: 2970 Hørsholm
Portuguese: Adrenalina acid tartarato
Danish: Adrenalin acid tartrate
Portuguese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dose
Danish: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Portuguese: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Portuguese: Meda Pharma B.V.
Danish: Holland Meda Pharma B.V.
Portuguese: Adrenalina (como Adrenalina tartarato)
Danish: Adrenalin (as Adrenalin tartrate)
Portuguese: Polónia
Danish: Poland
Portuguese: Espanha
Danish: Spain
Portuguese: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dose
Danish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Portuguese: Grécia
Danish: Greece
Portuguese: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 B.O.BOX 408 2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Portuguese: Adrenalina tartarato Jext
Danish: Adrenalin tartrate JEXT
Portuguese: Adrenalina tartarato JEXT
Danish: Adrenalin tartrate Jext
Portuguese: Intramuscular/subcu tânea
Danish: Intramuskulær/subk utan anvendelse
Portuguese: Adrenalina (tartarato)
Danish: Adrenalin (tartrate)
Portuguese: Adrenalina (cloridrato)
Danish: Adrenalin (hydrochloride)
Portuguese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dose
Danish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis mikrogram/ dosis
Portuguese: Lituánia
Danish: Litauen
Portuguese: 0,15 mg por dose (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Portuguese: Adrenalina (Epinefrina)
Danish: Adrenalină (epinefrină)
Portuguese: Alemanha PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Danish: Tyskland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Portuguese: EpiPen 150 micrograme 150 Microgramas /dose
Danish: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogram/dosi s
Portuguese: 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Portuguese: Epipen microgramas / 0,3 ml
Danish: Epipen mikrogram/0,3 ml
Portuguese: Adrenalina (Epinefrina) BP
Danish: Adrenalin (epinephrine) BP
Portuguese: EpiPen 300 micrograme 300 Microgramas /dose
Danish: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogram/dosi s
Portuguese: Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dose
Danish: EpiPen 300 microgram/dosis
Portuguese: Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Portuguese: Solução injetável em caneta/seringa précheia
Danish: Infusionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte/pen
Portuguese: A revisão analisou os dados obtidos em diversos estudos, incluindo:
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Portuguese: O CHMP concluiu que a formação do utilizador é de extrema importância.
Danish: CHMP konkluderede, at oplæring af brugeren er af største vigtighed.
Portuguese: A revisão dos autoinjetores de adrenalina foi iniciada em abril de 2014, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina foram aprovados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: São concebidos para poderem ser facilmente utilizados pelo próprio doente ou por um cuidador.
Danish: De er konstrueret, så de er lette at bruge for patienten selv eller for en omsorgsgiver.
Portuguese: • Um estudo efetuado em 2013 por Brown et al. mostrou que 15% das mães não foram capazes de utilizar o autoinjetor com êxito nos seus filhos.
Danish: • En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde
Danish: Information til sundhedspersoner
Portuguese: Informações para os doentes
Danish: Information til patienter
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Portuguese: • Os seus familiares, cuidadores ou professores também devem ser instruídos sobre a correta utilização do autoinjetor.
Danish: • Også dine pårørende, omsorgsgivere eller lærere bør instrueres i korrekt brug af autoinjektoren.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Portuguese: No dia 25 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou várias medidas, incluindo a introdução de material educacional mais eficaz, para garantir que os doentes e os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Danish: Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
Portuguese: Isto apoia a introdução de uma formação adequada e de material educacional abrangente para doentes e profissionais de saúde.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14/08/2015.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Portuguese: Espera-se que o dispositivo de formação e o material audiovisual promovam a utilização adequada dos autoinjetores
Danish: Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
Portuguese: • É importante que utilize o autoinjetor corretamente, para que a adrenalina seja libertada no seu músculo e atue tão rapidamente quanto possível.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
Portuguese: • É provável que o seu médico lhe recomende transportar 2 injetores, caso seja necessário administrar uma segunda dose enquanto espera pela assistência de emergência.
Danish: • Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
Portuguese: A EMA efetuou uma revisão dos autoinjetores de adrenalina após terem surgido algumas preocupações de que os dispositivos atualmente disponíveis possam libertar adrenalina sob a pele, em vez de num músculo, o que pode atrasar a resposta ao tratamento.
Danish: EMA foretog en gennemgang af adrenalin-autoinjektorer som følge af betænkeligheder ved, at de foreliggende anordninger kan afgive adrenalinet under huden i stedet for i en muskel, og at dette kan forsinke virkningen af behandlingen.
Portuguese: O CHMP também concluiu que devem ser gerados mais dados para compreender melhor de que forma a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada com cada um dos diferentes autoinjetores.
Danish: CHMP konkluderede desuden, at der skal skaffes yderligere data for at give bedre indsigt i vævspenetrationen af adrenalin ved indgift med hver af de forskellige autoinjektorer.
Portuguese: • Se lhe tiver sido receitado um autoinjetor de adrenalina porque apresenta risco de reações alérgicas graves, deverá garantir que está familiarizado com o dispositivo e que o transporta sempre consigo.
Danish: • Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
Portuguese: Também será desenvolvido um dispositivo de treino que poderá utilizar para praticar, antes de precisar de utilizar o autoinjetor numa situação de emergência.
Danish: Desuden vil der blive udviklet en øvelsesanordning, som giver dig mulighed for at øve dig i at anvende injektoren, før du får brug for den i en nødsituation.
Portuguese: Referências
Danish: Litteraturhenvisninger
Portuguese: Será produzido um vídeo de formação para mostrar detalhadamente como utilizar o injetor da forma correta.
Danish: Der bliver udarbejdet en instruktionsvideo, der nøje viser, hvordan du bruger injektoren rigtigt.
Portuguese: • Será desenvolvido material educacional para garantir que os doentes ou os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Danish: • Der vil blive udarbejdet oplysningsmateriale for at sikre, at patienter eller omsorgsgivere bruger adrenalin-autoinjektorer korrekt.
Portuguese: Uma injeção de adrenalina ajuda a aliviar rapidamente os sintomas da anafilaxia através da contração dos vasos sanguíneos (o que aumenta a tensão arterial) e da dilatação das vias respiratórias, o que facilita a respiração.
Danish: Injektion af adrenalin afhjælper hurtigt symptomerne på anafylaksi ved at få blodkarrene til at trække sig sammen (så blodtrykket stiger) og udvider luftvejene, så vejrtrækningen lettes.
Portuguese: • Vários fatores podem afetar a correta penetração da adrenalina na camada muscular.
Danish: • Flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinet når frem til muskellaget.
Portuguese: Após avaliar todos os dados disponíveis, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reconheceu que administrar o medicamento por injeção no músculo é a melhor forma de obter uma resposta rápida no tratamento da anafilaxia.
Danish: Efter gennemgang af alle de foreliggende data bemærkede EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det må foretrækkes at give lægemidlet ved injektion i en muskel af hensyn til hurtigt indsættende virkning ved anafylaksi.
Portuguese: A anafilaxia é uma reação potencialmente fatal, que provoca uma descida da tensão arterial e dificuldades respiratórias.
Danish: Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: Este material inclui um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual, para mostrar detalhadamente como o dispositivo deve ser utilizado, e uma lista de verificação para os médicos prescritores, de modo a garantir que são fornecidas informações suficientes ao doente antes de este utilizar o autoinjetor.
Danish: Materialet består af en øvelsesanordning, som patienterne kan indøve brug af injektoren med, audiovisuelt materiale, der detaljeret viser, hvordan anordningen bruges, og en tjekliste til de ordinerende læger for at sikre, at patienterne får tilstrækkelige oplysninger, før de bruger autoinjektoren.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para realizarem um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender melhor como a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada através de um autoinjetor.
Danish: • De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er blevet anmodet om at udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse, der skal give bedre indsigt i, hvordan adrenalin penetrerer vævet, når det gives med en autoinjektor.
Portuguese: Este irá incluir um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual e uma lista de verificação para o médico prescritor.
Danish: Materialet vil bestå i en øvelsesanordning, som giver patienterne mulighed for at øve sig i praksis, audiovisuelt materiale og en tjekliste til den ordinerende læge.
Portuguese: Como tal, foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para desenvolverem material educacional mais eficaz para os doentes, assim como para os profissionais de saúde, para garantir uma utilização otimizada.
Danish: De virksomheder, der markedsfører adrenalin-autoinjektorer, er derfor blevet bedt om at udarbejde bedre oplysningsmateriale til patienter og til sundhedspersoner for at sikre optimal brug af injektorerne.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina confirmou que a injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, de modo a obter uma resposta rápida.
Danish: • Ved gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev det fastslået, at intramuskulær injektion må foretrækkes til behandling af anafylaksi for at opnå hurtig respons.
Portuguese: Estes incluem: o comprimento da agulha, a profundidade pele-músculo, a forma como o autoinjetor funciona (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo de colocação sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo.
Danish: Dette gælder således nålens længde, afstanden fra hud til muskel, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), dens indføringsvinkel i forhold til nålen, og den kraft, injektoren aktiveres med.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina mostrou que poderia ser útil para os doentes ter mais formação para utilizar o autoinjetor com êxito.
Danish: • Gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer viste, at patienter kan få fordel af bedre indøvning af korrekt brug af autoinjektoren.
Portuguese: • Irá receberá formação do seu médico ou enfermeiro sobre como utilizar o seu autoinjetor de adrenalina.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil instruere dig i brug af adrenalin-autoinjektoren.
Portuguese: • Os autoinjetores de adrenalina são utilizados para tratar reações alérgicas graves, enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
Danish: • Adrenalin-autoinjektorer anvendes til at behandle svære overfølsomhedsreaktioner i tiden indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina são tratamentos contra a anafilaxia (reações alérgicas graves) que podem salvar vidas no período enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer kan være livsreddende ved svære allergiske reaktioner (anafylaksi) i tidsrummet indtil patienten kan få akut lægehjælp.
Portuguese: Este pedido seguiu-se a uma revisão nacional de todos os autoinjetores de adrenalina aprovados no Reino Unido, que concluiu que não existiam evidências robustas de que os dispositivos administrassem a adrenalina a nível muscular em todos os doentes.
Danish: Konklusionen af denne gennemgang var, at der ikke var holdbare beviser for, at anordningerne afgiver adrenalin i muskelvævet hos alle patienter.
Portuguese: A informação do produto dos autoinjetores de adrenalina também foi atualizado com novas advertências e precauções, incluindo uma recomendação para que sejam prescritos dois autoinjetores aos doentes, que estes devem transportar sempre consigo, e uma recomendação para que os familiares, cuidadores ou professores sejam instruídos sobre como utilizar o autoinjetor.
Danish: Det anbefales således at ordinere to autoinjektorer, som patienterne altid skal have på sig, og at instruere familiemedlemmer, omsorgsgivere eller lærere i brug af autoinjektoren.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide, eller du har betænkeligheder.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina (epinefrina) são prescritos a pessoas que apresentam risco de anafilaxia (reação alérgica) ou que tiveram um episódio prévio de anafilaxia, para utilizarem como medida de primeiros-socorros em situações de emergência, enquanto esperam pela assistência médica de emergência.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer gives til personer, der har risiko for en svær allergisk reaktion (anafylaksi) eller tidligere har haft en episode med anafylaksi.
Portuguese: Estes incluem o comprimento da agulha, a espessura da camada de gordura sob a pele, o modo de funcionamento do autoinjetor (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo no qual o dispositivo é colocado sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo, assim como a forma como o utilizador segue as instruções para a injeção.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinen faktisk afgives til mennesker; dette gælder således nålens længde, tykkelsen af fedtlaget i underhuden, autoinjektorens virkemåde (f.eks. om den er fjederbelastet), den vinkel, den sættes an mod huden i, den kraft, injektoren aktiveres med, og brugerens overholdelse af anvisningerne for injektion.
Portuguese: O que é Septanest?
Danish: Hvad er Septanest?
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Portuguese: Qual foi o resultado da revisão?
Danish: Hvad er resultatet af gennemgangen?
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Danish: Yderligere information om proceduren
Portuguese: 27 de maio de 2019
Danish: 27. maj 2019
Portuguese: Septanest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Danish: Septanest er godkendt i EU via nationale procedurer.
Portuguese: É administrado por injeção.
Danish: Det gives ved indsprøjtning.
Portuguese: O folheto informativo foi atualizado em conformidade.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Septodont.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Septodont.
Portuguese: A dose recomendada de Septanest depende do peso corporal do doente.
Danish: Den anbefalede Septanest-dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com epilepsia não adequadamente controlados por tratamento.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt reguleret ved behandling.
Portuguese: Além disso, partes do Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foram harmonizadas.
Danish: Derudover blev også dele af modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet kontrolleres) harmoniseret.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være understøttet af tilstrækkelige data eller for at være redundante.
Portuguese: Por que foi revisto Septanest?
Danish: Hvorfor blev Septanest gennemgået på ny?
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Portuguese: A dose máxima recomendada em todas as idades é de 7 mg de articaína por quilograma de peso corporal, até ao limite de uma dose total máxima de 500 mg em adultos e de 385 mg em crianças.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis i alle aldre er 7 mg articain pr. kg legemsvægt, op til en maksimal samlet dosis på 500 mg hos voksne og 385 mg hos børn.
Portuguese: Septanest está igualmente disponível na UE com outros nomes comerciais, incluindo Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest com adrenalina, Septanestepi e Septocaine.
Danish: Septanest er også til rådighed i EU under andre handelsnavne, herunder Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest med adrenalin, Septanestepi og Septocain.
Portuguese: Em 28 de março de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Septanest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
Danish: Den 28. marts 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Septanest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Portuguese: Septanest contém o ingrediente ativo articaína em associação com adrenalina (epinefrina), que ajuda a prolongar os efeitos da articaína e a limitá-la a uma área específica do corpo.
Danish: Septanest indeholder det aktive stof articain sammen med adrenalin (epinephrin), som hjælper med at forlænge articains virkninger og begrænse det til et bestemt område af kroppen.