FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amlodipin zeigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs von 5 mg bis 10 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
German: Rasitrio war mit einer signifikanten Reduktion der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) vom Ausgangswert verbunden (-34%), während die Zweierkombination von Amlodipin mit Hydrochlorothiazid die PRA erhöhte (+170%).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
German: PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen: 18 Monate
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
German: BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
German: Da Amlodipin stark an Proteine gebunden ist, ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht von Nutzen.
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijalisi tkun ta' benefiċċju.
German: Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide.
German: 56 Tabletten (PVC/PCTFE-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Maltese: 56 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE)
German: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei 10% des ursprünglichen Amlodipin als unveränderte Substanz und 60% als Amlodipin-Metaboliten über den Urin ausgeschieden werden.
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
German: Rasitrio ist in Kalenderblisterpackungen mit 14, 28, 56 oder 98 Tabletten erhältlich.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
German: UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT / UMKARTON DER EINZELPACKUNG (perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Maltese: KAXXA TAL-WIEĦED/KAXXA B'PAKKETT TA' ĦAFNA (folja mtaqqba b'ħafna dożi)
German: Während der ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlung erhielten die Patienten die Dreifach-Kombination Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid (HCTZ) zu 150/5/12,5 mg (N=308) oder eine der Zweierkombinationen Aliskiren/HCTZ zu 150/12,5 mg (N=295), Aliskiren/Amlodipin zu 150/5 mg (N=282) und Amlodipin/HCTZ zu 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
German: Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/PVC - Alu-Blisterpackungen:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
German: Angioödem, Erythema multiforme, Urtikaria, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Quincke-Ödem, Photosensibilisierung
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
German: Laboruntersuchungen: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern gelegentlich mit der Verabreichung von Aliskiren assoziiert.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tallaboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
German: Schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatriämie, Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie und therapieresistente Hypokaliämie.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
German: Wirkungen anderer Antihypertensiva.
Maltese: III u xi antipsikotiċi.
German: Keine Wechselwirkungen - In klinischen Interaktionsstudien beeinflusste Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin,
Maltese: Ebda interazzjoni - Fi studji ta' interazzjoni klinika, amlodipine ma affettwax il-farmakokinetiċi ta' atorvastatin,
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
German: Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer.
Maltese: Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' renin.
German: - Moderate P-gp-Inhibitoren
Maltese: - Inibituri moderati ta' P-gp
German: Mechanismen, die für die Abweichung von der Linearität verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert.
Maltese: Mekkaniżmi responsabbli għad-devjazzjoni mil-linearità ma ġewx identifikati.
German: Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Maltese: Disturbi psikjatriċi Rari
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8-Fache.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
German: Aplastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten
Maltese: Anemija aplastika Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7-8 Tage erreicht.
Maltese: Livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8 ijiem.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
German: PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
German: Anstieg von Cholesterin und Triglyzeriden
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridi
German: - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol.
Maltese: - mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.
German: Was Rasitrio ist
Maltese: X'inhu Rasitrio
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Maltese: Kienu osservati tibdiliet iżgħar fil-farmakokinetika u l-effikaċja ta' furosemide b'aliskiren 150 mg/jum.
German: - Clarithromycin, Telithromycin und Erythromycin, also Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verwendet werden.
Maltese: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet.
German: Bei 3,6% der Patienten, die mit Rasitrio behandelt wurden, wurde die Behandlung wegen einer klinischen Nebenwirkung abgebrochen, gegenüber 2,4% unter Aliskiren/Amlodipin, 0,7% unter Aliskiren/Hydrochlorothiazid und 2,7% unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
German: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sind nach einer Behandlung mit Rasitrio anfälliger für Hypotonie-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
German: Agranulozytose, Knochenmarkdepression, hämolytische Anämie, Leukopenie
Maltese: Agranuloċitosi, dipressjoni tal-mudullun tal-għadam, anemija emolitika, lewkopenija
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Maltese: - ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
German: Störungen des Elektrolythaushaltes
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
German: • Gewichtszunahme
Maltese: • skonfort fiż-żaqq
German: Die Packungen enthalten 30 oder 90 Tabletten.
Maltese: Pakkett wieħed li fih 30, 90 pillola
German: Rasitrio wurde an mehr als 1.155 Patienten in abgeschlossenen klinischen Prüfungen angewendet, darunter 182 Patienten über ein Jahr oder mehr.
Maltese: Rasitrio ngħata lil aktar minn 1,155 pazjent waqt provi kliniċi kompluti, inkluż lil 182 pazjent għal sena jew aktar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' Pglycoprotein (P-gp) qawwija ħafna, u inibituri ta' P-gp qawwija oħrajn (quinidine, verapamil), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde bei Patienten berichtet, die mit ThiazidDiuretika allein, einschließlich Hydrochlorothiazid, behandelt wurden:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin irrappurtati f'pazjenti li ngħataw kura b'dijuretiċi thiazide biss, inkluż hydrochlorothiazide:
German: Rasitrio ist bei hypertensiven Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Maltese: Rasitrio hu kontraindikat f'pazjenti bi pressjoni għolja b'indeboliment epatiku akut (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
German: • verringerte Empfindlichkeit der Haut
Maltese: • tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda
German: Alopezie, Purpura, Entfärbung der Haut, verstärktes Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Exanthem
Maltese: Alopeċja, purpura, telf fil-kulur tal-ġilda, iperidrożi, ħakk, raxx, eksantema
German: Rasitrio wurde in einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie an 1.181 Patienten, von denen beim Ausgangswert 773 als mittelschwer hypertensiv (msSBP 160-180 mmHg) und 408 als schwer hypertensiv (msSBP >180mmHg) klassifiziert wurden, untersucht.
Maltese: Rasitrio kien studjat waqt studju double-blind, randomizzat, ikkontrollat bl-attiv fost 1,181 pazjent li minnhom 773 kienu kklassifikati bħala li għandhom pressjoni għolja b'mod moderat (msSBP 160-180 mmHg) u 408 bħala li għandhom pressjoni għolja gravi (msSBP >180 mmHg) fil-linja bażi.
German: oder einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw. - wenn Sie 65 Jahre oder älter sind (siehe Abschnitt „Ältere Patienten" (65 Jahre oder älter) unten) - wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schwächegefühl, niedriger Blutdruck, verringerte Urinmenge, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ. - jekk għandek 65 sena jew aktar (ara sezzjoni Anzjani (età ta' 65 sena jew aktar) hawn taħt). - jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ngħas, nuqqas ta' kwiet, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dgħufija, pressjoni baxxa, tnaqqis fl-ammont ta' awrina li tagħmel, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġel b'mod anormali li tista' tindika effett eċċessiv ta' hydrochlorothiazide (li jinsab f'Rasitrio). jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx. jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn.
German: Es wurde berichtet, dass Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen können.
Maltese: Dijuretiċi thiazide, inkluż hydrochlorthiazide, kienu rrappurtati li jħarrxu jew jattivaw lupus erythematosus sistemiku.
German: Nach 4 Wochen wurden die Patienten für eine weitere 4-wöchige doppelblinde Behandlung auf 300/10/25 mg Aliskiren/Amlodipin/HCTZ, 300/25 mg Aliskiren/HCTZ, 300/10 mg Aliskiren/Amlodipin und 10/25 mg Amlodipin/HCTZ auftitriert.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
German: Allerdings gab es keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen der Amlodipinund der Chlorthalidon-basierten Therapie RR 0,96, 95% KI [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: Madanakollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
German: Hydrochlorothiazid wird überwiegend als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Maltese: Hydrochlorothiazide ġeneralment jiġi mneħħi bħala sustanza mhux mibdula.
German: Es ist als Tabletten in folgenden Stärken erhältlich: 150/5/12,5 mg, 300/5/12,5 mg, 300/5/25 mg, 300/10/12,5 mg und 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasitrio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).
German: In einer Hauptstudie bei 1 191 Patienten mit mittelstarkem oder starkem Bluthochdruck wurden Rasitrio-Kombinationen, die die drei Wirkstoffe enthielten, mit Kombinationen aus lediglich zwei Wirkstoffen verglichen: Aliskiren plus Amlodipin, Amlodipin plus Hydrochlorothiazid und Aliskiren plus Hydrochlorothiazid.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 1,191 pazjent bl-ipertensjoni moderata jew severa, il-kombinazzjonijiet ta' Rasitrio bit-tliet sustanzi attivi kienu mqabbla ma' kombinazzjonijiet b'żewġ sustanzi attivi biss: laliskiren flimkien mal-amlodipina, l-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide, u l-aliskiren flimkien malidroklorotijażide.
German: Aliskiren / Amlodipin / Hydrochlorothiazid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina (amlodipine) / idroklorotijażide (hydrochlorothiazide)
German: Rasitrio enthält drei Wirkstoffe, Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, l-aliskiren, l-amlodipina u l-idroklorotijażide.
German: Nach acht Wochen wurde bei den mit Rasitrio behandelten Patienten eine durchschnittliche Senkung des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks von 37,4 mmHg festgestellt.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
German: Was ist Rasitrio?
Maltese: X'inhu Rasitrio?
German: Mit Aliskiren plus Hydrochlorothiazid, Aliskiren plus Amlodipin und Amlodipin plus Hydrochlorothiazid ergab sich eine Blutdrucksenkung von 28,2 mmHg, 30,6 mmHg bzw. 30,8 mmHg.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
German: Welches Risiko ist mit Rasitrio verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasitrio?
German: 08409 Vilnius Litauen
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs SICOR Biotech UAB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
German: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count)
German: Ratiograstim enthält Sorbitol (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
German: Splenomega liea
Maltese: Splenomega lijaa
German: Proteinurie Glomerulon ephritis
Maltese: Proteinurja Glomerulon efrite
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Ratiograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)) sind nicht belegt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
German: Diarrhoea, e Erbrechena,e Übelkeita
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
German: Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Harnwegsin fektion
Maltese: Sepsis Bronkite Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
German: Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
German: Insuffizienz a
Maltese: Uġigħa
German: Ratiograstim enthält Sorbitol
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
German: Vorübergehende zytogenetische Auffälligkeiten wurden bei normalen Spendern nach Anwendung von G-CSF beobachtet.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
German: Filgrastim absetzen
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
German: Ratiograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
German: EU/1/08/444/003 2 x 5 Fertigspritzen
Maltese: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
German: EU/1/08/444/007 2 x 5 Fertigspritzen
Maltese: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
German: Ratiograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
German: Venenversc hlusskrankh eitd
Maltese: Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek
German: SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
German: Systemorga nklasse gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
German: Ratiograstim enthält Natrium
Maltese: Ratiograstim fih sodium
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
German: Denken Sie daran
Maltese: Nuqqas ta'
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
German: Thrombozyt openie Anämiee
Maltese: Tromboċito penija Anemijae
German: Daten für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt ähnlich ist, zeigten vergleichbare Befunde sowie erhöhte fötale Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag, Diese maternale toxische Dosis entsprach einer systemischen Exposition der etwa der 50- bis 90-fachen der Dosis bei Patienten, die mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelt wurden.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
German: Bei 41 % der gesunden Spender wurde eine Leukozytose (Leukozytenzahl > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
German: (Pyrophosp hat
Maltese: (Chondroca lcinosis Pyrophosph ate)