FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker på forskellig måde: Dasabuvir virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", der er et enzym, som virusset behøver for at kunne formere sig.
Latvian: Cokiera aktīvās vielas iedarbojas dažādi: aktīvā viela dasabuvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa enzīmam, ko dēvē par „NS5B no RNS atkarīgo polimerāzi" un kurš ir nepieciešams, lai vīruss varētu dalīties; ombitasvīrs bloķē darbību C hepatīta vīrusa olbaltumvielai, ko dēvē par „NS5A", un paritaprevīrs bloķē darbību citai olbaltumvielai, ko dēvē par „NS3/4A".
Danish: Cokiera forventedes anvendt til behandling af voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leverinfektion, som forårsages af hepatitis C-virus.
Latvian: Cokiera bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu pieaugušajiem.
Danish: Alle fire aktive stoffer i Cokiera er allerede tilgængelige i godkendte lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C. Det var forventet, at kombinationen af stofferne i en enkelt tablet ville gøre det lettere for patienterne at tage deres medicin.
Latvian: Bija paredzēts, ka aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē atvieglos pacientiem šo zāļu lietošanu.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera
Latvian: (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 4.
Latvian: Visu četru pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 4. tabulā.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du bør få anden medicin samtidigt.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums nepieciešams saņemt citu ārstēšanu tajā pašā laikā.
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Rituzena.
Latvian: Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Rituzena.
Danish: Rituzena gives en gang ugentligt i 4 uger.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet Rituzena, ja kaut kas no iepriekš minētajā attiecas uz Jums.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Latvian: • sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Danish: Rituzena kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Latvian: Rituzena var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Latvian: Pastāstiet ārstam arī, ja Jums kādreiz ir bijis daudz infekciju vai bijušas
Danish: 99 patienter blev behandlet med rituximab, og 12 % oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion.
Latvian: Ar rituksimabu tika ārstēti 99 pacienti, un 12 % radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Danish: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Latvian: Meath K32 YD60, Īrija
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet personai, kas Jums ievada infūziju, ja Jums rodas kādi no šiem simptomiem, jo infūziju var būt nepieciešams palēnināt vai pārtraukt.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for HACA, var 1,1 % (4 patienter) positive.
Latvian: No 356 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas CPHA, 1,1 % (4 pacientiem) bija pozitīvs rezultāts.
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Latvian: Rituzena Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, kuriem ir pieredze šādu zāļu izmantošanā.
Danish: De to behandlingsgrupper var godt afbalanceret i forhold til baseline karakteristik og sygdomsstatus.
Latvian: Abas terapijas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz slimības sākotnējiem rādītājiem un slimības stāvokli.
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Latvian: Sagatavotais rituksimaba infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C, un pēc tam 12 stundas istabas temperatūrā (ne augstākā par 30 °C).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli, 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem novērotas sirds patoloģijas (visas vai nopietnas), vairāku kursu laikā nepalielinājās.
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un vidējais novērošanas ilgums bija 31 mēnesis.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde eller med et højt antal (≥ 25 x 109/l) cirkulerende maligne celler, som f.eks. patienter med CLL, som kan have øget risiko for især svært cytokinfrigivelsessyndrom, bør kun behandles med yderste forsigtighed.
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 109/l), piemēram, pacientus ar HLL, kuriem varētu būt paaugstināts īpaši smaga citokīnu atbrīvošanās sindroma risks, jāārstē tikai ar īpašu piesardzību.
Danish: Du må ikke få Rituzena, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit
Latvian: Nelietojiet Rituzena, ja Jums ir aktīva infekcija vai nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem tika pārbaudītas cilvēka pretpeļu antivielas (CPPA), tās netika konstatētas.
Danish: Rituzenas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Rituzena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Rituzena eller i månederne efter du har fået Rituzena.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Rituzena vai mēnesi pēc Rituzena lietošanas.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen (reumatoid artrit)
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums (reimatoīdais artrīts)
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Latvian: Trombocitopēnijas radās reti (< 1 %, 3./4. pakāpe), un tās sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Latvian: Ļaundabīgas slimības Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību rašanās risku.
Danish: Det er vigtigt, da Rituzena kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke
Latvian: Tas nepieciešams, jo Rituzena var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18.
Latvian: Kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu pētījumā 18. mēnesī bija pozitīvas CPHA.
Danish: Patienter med udbredt sygdom havde en højere hyppighed af grad 3 og 4 bivirkninger end patienter uden udbredt sygdom (25,6 % versus 15,4 %).
Latvian: Pacientiem ar masīvu slimību biežāk novēroja 3./4. pakāpes NBP nekā pacientiem bez masīvas slimības (25,6 %, salīdzinot ar 15,4 %).
Danish: Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø.
Latvian: Piesaistoties pie šo šūnu virsmas, rituksimabs izraisa to bojāeju.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er
Latvian: • kā rīkoties, ja Jūs domājat, ka Jums rodas infekcija.
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus rituksimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar folikulāru limfomu un hronisku limfoleikozi.
Danish: Når remission med rituximab er opnået, kan fortsat immunsuppressiv behandling overvejes for at forhindre relaps.
Latvian: Sasniedzot remisiju ar rituksimabu, var apsvērt turpmāku imūnsupresīvu terapiju, lai novērstu recidīvu.
Danish: Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Latvian: Rituzena satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Rituzena-dosis.
Latvian: Nēsājiet šo karti sev līdzi 2 gadus pēc pēdējās Rituzena devas ievadīšanas.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Latvian: Šādu nopietnu vīrusu infekciju piemēri ir infekcijas, kuras izraisa herpes vīrusi (citomegalovīruss, varicella zoster vīruss un herpes simplex vīruss), JC vīruss (progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)) un vīrushepatīta C
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā infekcija rituksimaba grupā bija pneimonija - 4 %.
Danish: Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Latvian: Pirmajās divās stundās pēc pirmās infūzijas Jums var rasties drudzis, drebuļi un salšanas sajūta.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var ca. 25 pr. 100 patientår.
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija aptuveni 25 uz 100 pacientgadiem.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 7).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (7. tabula).
Danish: Rituzena bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Latvian: Rituzena jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har, granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis.
Latvian: • ja Jums ir smaga sirds mazspēja vai smaga nekontrolēta sirds slimība un, granulomatoze ar poliangiītu vai mikroskopisks poliangiīts.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Rituzena-behandling.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Rituzena lietošanu.
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte
Latvian: Informācijā ārstiem par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem: • informācija, ka zāles jālieto tikai i.v., lai izvairītos no lietošanas veida kļūdām.
Danish: Alle patienter n = 99
Latvian: Visi pacienti n = 98
Danish: Rituzena anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler.
Latvian: Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas;
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning),
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot),
Danish: Patienter med humant anti-mus antistof eller humant anti-kimært antistof titere (HAMA/HACA) kan få allergiske eller overfølsomhedsreaktioner, når de behandles med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu vai cilvēka antihimērisko antivielu (CPPA/CPHA) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Danish: Rituzena kan også ændre resultaterne af de blodprøver, som lægen har bestilt.
Latvian: Rituzena var izraisīt arī ārsta veikto laboratorijas analīžu rezultātu izmaiņas.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp rituksimabu un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Danish: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Latvian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Danish: Rituzena bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Latvian: Rituzena jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Danish: I relaps/refraktær CLL-studiet blev trombocytopeni af grad ¾ rapporteret hos 11 % af patienterne i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % af patienterne i FC
Latvian: Recidivējošas/refraktāras HLL pētījumā tika ziņots par ¾ pakāpes trombocitopēniju 11 % pacientu R-FC grupā, salīdzinot ar 9 % pacientu FC grupā.
Danish: Ingen af de 99 rituximab-behandlede patienter var HACA-positive ved screening.
Latvian: Nevienam no 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem nebija pozitīvas CPHA skrīninga laikā.
Danish: Hvis du behandles med Rituzena i kombination med kemoterapi, vil du få Rituzena hver 28. dag, indtil du har fået 6 doser.
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsiet Rituzena ik pēc 28 dienām, līdz būs saņemtas 6 devas.
Danish: På baggrund af investigators skøn gennemgik 15 patienter endnu et forløb med rituximab til behandling af recidiverende sygdom opstået mellem 6 og 18 måneder efter første rituximab-forløb.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka slēdzienu, 15 pacienti saņēma otru rituksimaba terapijas kursu slimības recidīva ārstēšanai 6-18 mēnešus pēc pirmā rituksimaba kursa.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling
Latvian: Vidējie pirmsārstēšanas antivielu titri pret antigēnu grupu (Streptococcus pneumoniae, A gripa, cūciņas, masaliņas, vējbakas) saglabājās vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar rituksimabu.
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p = 0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz novērošanas periodu, kura ilgums vidēji bija 60 mēneši, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p = 0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Danish: (−3,2 %; 24,3 %) a a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte nonb Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interimseffektanalyse
Latvian: a Līdzvērtīgums tika pierādīts, jo zemākā robeža (−3,2 %) bija augstāka nekā iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža b 95,1 % ticamības intervāls ietver papildu 0,001 alfa, lai ņemtu vērā starpposma efektivitātes analīzi.
Danish: Det vides ikke, om Rituzena påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Rituzena ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med rituximab gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved
Latvian: Rituksimaba atkārtotas lietošanas reimatoīdā artrīta gadījumā viena gada laikā pieredzes apkopojums liecina, ka pacientu īpatsvars ar pozitīvu antivielu titru pret S. pneumoniae, gripu, cūciņām, masaliņām, vējbakām un stingumkrampju anatoksīnu kopumā bija līdzīgs sākotnējam īpatsvaram.
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder
Latvian: Tas nepieciešams, jo blakusparādības var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Danish: Antigenet udtrykkes på > 95 % af alle B-celle non
Latvian: Antigēns atrodams uz > 95 % visu B šūnu nehodžkina limfomās.
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma samazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 109/l.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 5a).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes rezultāti parādīja, ka salīdzinājumā ar FC ķīmijterapiju R-FC terapija nodrošina nozīmīgu ieguvumu (p = 0,0319, log rank tests) (5a. tabula).
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Latvian: Rituzena jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista stingrā uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Information til patienten om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer (f.eks. angina, hjertebanken eller hjertesvigt) eller
Latvian: • Jums ir kādreiz bijusi sirds slimība (piemēram, stenokardija, sirdsklauves vai sirds mazspēja)
Danish: n.a. n.a.
Latvian: C.A.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Latvian: Elpošanas sistēma Ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Danish: Patienterne skal undersøges med regelmæssige intervaller for nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML.
Latvian: Pacienti jākontrolē ar noteiktiem starplaikiem, vai nerodas jauni vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Danish: n = 50
Latvian: Recidīvs n = 50
Danish: Hvis du har hjerteproblemer eller angina pectoris kan disse infusionsreaktioner forværres.
Latvian: Ja Jums ir sirds slimība vai stenokardija, šīs infūzijas reakcijas var pastiprināties.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Latvian: Datu par rituksimaba drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III klase pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01XC02 Rituzena er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC02.
Danish: Lægen kan give dig binyrebarkhormon-lægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Danish: Rituzena har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Latvian: Retos gadījumos Rituzena var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rituzena til dig
Latvian: • Parādiet šo karti visiem ārstiem, medmāsām vai zobārstiem, ko apmeklējat - ne tikai speciālistam, kurš Jums paraksta Rituzena.
Danish: Svær (grad 3 og 4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Latvian: Par smagu (3./4. pakāpes) neitropēniju ziņots 4,2 %, anēmiju - 1,1 %, bet trombocitopēniju - 1,7 % pacientu.
Danish: Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Latvian: Šo patoloģisko B limfocītu izplatīšanās ir Jūsu simptomu cēlonis.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Rituzena hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Rituzena, indtil infektionen er forsvundet.
Latvian: Rituzena, palīdz cīnīties pret infekcijām, un Jums jāgaida, kamēr infekcija pāriet pirms Jūs lietojat Rituzena.
Danish: Neutropeni var ikke forbundet med en øget frekvens af alvorlige infektioner blandt rituximab-behandlede patienter.
Latvian: Neitropēnija nebija saistīta ar novēroto nopietno infekciju biežuma palielināšanos ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem.
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Rituzena for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms Rituzena infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Danish: Patienterne blev behandlet med enten rituximab monoterapi (som induktionsbehandling eller vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling) eller i kombination med med kemoterapi.
Latvian: Šie pacienti saņēmuši rituksimaba monoterapiju (kā indukcijas terapiju vai balstterapiju pēc indukcijas terapijas) vai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene
Latvian: Rituksimaba kancerogēno īpašību noteikšanai nav veikti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste
Latvian: Ja nepieciešama vakcinēšana ar inaktivētu vakcīnu rituksimaba terapijas laikā, tā jāveic vismaz 4 nedēļas pirms nākamā rituksimaba kursa sākšanas.
Danish: Den tilberedte Rituzena-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Latvian: Pagatavotais Rituzena šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Danish: Rituzena gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Latvian: Rituzena Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).
Danish: Den kliniske relevans af HACA-dannelse hos rituximab-behandlede patienter er uklar.
Latvian: CPHA veidošanās klīniskā nozīme ar rituksimabu ārstētiem pacientiem nav skaidra.
Danish: smerter på infusionssted
Latvian: sāpes infūzijas vietā
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Latvian: • smags stāvoklis ar ādas pūšļu veidošanos, kas var būt bīstams dzīvībai.