FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Croatian: Ovaj lijek može biti vrlo štetan za Vaše nerođeno dijete (embrij).
Czech: Návrat k vyšším dávkám však není doporučen.
Croatian: Međutim, povratak na više doze se ne preporučuje.
Czech: U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen.
Croatian: U muškaraca je klirens bio oko 20 % viši nego u žena.
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste bilo kada imali bilo kakav drugi problem s imunološkim sustavom.
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema podataka za djecu mlađu od tri godine.
Czech: Celkem populace*
Croatian: Ukupna populacija*
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Croatian: Stoga ćete redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava.
Czech: Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja preporučuje se bolesnike liječiti najmanje šest mjeseci.
Czech: Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčanih bolesti
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
Croatian: Nisu opaženi histopatološki učinci na kost.
Czech: Teratogenní riziko
Croatian: Teratogeni rizik
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45-65 %, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Czech: • Závažné oční poruchy
Croatian: • ozbiljne poremećaje oka
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
Croatian: Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti da Vas liječi kombinacijom ovog lijeka i drugih lijekova.
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Croatian: smanjenje brzine rasta (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Czech: *Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Croatian: * U skupinu s namjerom liječenja uključeno je i 7 bolesnika za koje se nije mogla potvrditi prethodna terapija u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Czech: Křeče (konvulze)*
Croatian: napadaji (konvulzije)*
Czech: Celková odpověd a
Croatian: Ukupan odgovor a
Czech: Další omezení léčby mohou být v závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař Vám doporučí nejlepší průběh léčby.
Croatian: Mogu postojati dodatna ograničenja liječenja ovisno o tome jeste li ili niste prethodno bili liječeni zbog zaraze kroničnim hepatitisom C. Vaš će Vam liječnik preporučiti najbolji tijek terapije.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Croatian: Svi bolesnici moraju obaviti očni pregled na početku liječenja.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena mentalnog statusa
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Croatian: Rast i razvoj (djeca i adolescenti):
Czech: Další podrobnosti viz bod 4.5.
Croatian: Za dodatne pojedinosti pogledajte dio 4.5.
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Croatian: - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Czech: V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virološkog odgovora iznosila 56 % (463/823).
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Croatian: Prilagodbe doze bile su potrebne u 30 % bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
Croatian: Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:
Czech: Pokud je to jen možné, dítě by mělo být léčeno po pubertálním růstovém spurtu, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Croatian: Kad god je to moguće, dijete treba liječiti nakon pubertetskog zamaha rasta kako bi se smanjio rizik od inhibicije rasta.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek korišten u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti u svakoga.
Czech: Informace o laboratorním sledování těhotenství viz Laboratorní testy.
Croatian: Za laboratorijski nadzor trudnoće pogledajte dio Laboratorijske pretrage.
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200" i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200".
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Croatian: Nakon prekida primjene poluvijek je iznosio oko 298 sati, vjerojatno zbog spore eliminacije iz neplazmatskih odjeljaka.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Czech: Pacienti by si měli důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
Croatian: Bolesnici moraju temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito obavljati preglede zuba.
Czech: I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Croatian: Premda se ne moraju pojaviti sve ove nuspojave, ako se pojave, možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Croatian: To će umanjiti mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.
Czech: 3x týdně (n = 54)
Croatian: 3 puta na tjedan (n = 54)
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u tablici (Tablica 11).
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Croatian: Nije bilo zabilježenih učinaka ribavirina na neurološki ili reproduktivni razvoj.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Croatian: Stoga, nemojte voziti niti rukovati strojevima ako postanete umorni, pospani ili smeteni od ovog liječenja.
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Croatian: Pročitajte i odgovarajuće informacije o antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Croatian: Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-12 godina nakon završetka liječenja.
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).
Czech: Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Mylan ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Czech: U dospělých, dětí a dospívajících byly také hlášeny pokusy o sebepoškození.
Croatian: U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virusnog odgovora iznosila 92 % (89/97).
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Croatian: SVR % (n/N) 99 % CI
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi psihijatrijskih poremećaja.
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Croatian: Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s višom stopom trajnog odgovora (11/11) i nižim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Czech: Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
Croatian: Istaknuti je sigurnosni problem ribavirina hemolitička anemija koja se pojavljuje u prvih nekoliko tjedana terapije.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Czech: Nukleosidové analogy
Croatian: Analozi nukleozida
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
Croatian: Visoka stopa trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđena je preliminarnom analizom (n = 49) te je prospektivno potvrđena (n = 48).
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji u anamnezi imaju anemiju uzrokovanu zidovudinom.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abakaviru a ribavirinu hlášeny protikladné výsledky.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i ribavirina.
Czech: PVC/Aclar® - Al
Croatian: PVC/Aclar
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između ribavirina i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Czech: Dvacetčtyři % mělo přemosťující fibrózu nebo cirhózu (Knodell 3/4).
Croatian: 24 % bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Czech: <12 g/dl i přes4 týdny se sníženou dávkou
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna liječenja sniženom dozom
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično imaju dobar odgovor na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Croatian: • psihijatrijske i učinke na središnji živčani sustav (kao što su depresija, suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i agresivno ponašanje, itd.).
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenu u dijelu 6.1.
Czech: Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50 %.
Croatian: Ukupna stopa trajnog odgovora nakon liječenja u trajanju od 24 tjedna iznosila je 50 %.
Czech: Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní.
Croatian: Smanjenje broja CD4+ stanica bilo je reverzibilno nakon smanjenja doze ili prestanka terapije.
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Croatian: Svakom bolesniku koji se požali na slabljenje ili gubitak vida odmah se mora učiniti temeljit očni pregled.
Czech: METAVIR Skóre fibrózy
Croatian: METAVIR ocjena fibroze
Czech: Vylučování do semenné tekutiny
Croatian: Prijenos u sjemenu tekućinu
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Croatian: Takva aktivnost može povećati rizik od nastanka laktacidoze uzrokovane analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Czech: Délka léčba - přeléčení
Croatian: Trajanje liječenja - ponovno liječenje
Czech: Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují.
Croatian: Prolazni osipi ne zahtijevaju prekid liječenja.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento přípraveknezmění způsob fungování těchto léků.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti njihovo djelovanje.
Czech: Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Croatian: Primjenjeni režim se mora odabrati na temelju očekivane djelotvornosti i sigurnosti kombiniranog liječenja za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Co je ribavirin mylan a k čemu se používá
Croatian: Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
Croatian: Uz to, neki bolesnici mogu povraćati.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je přibližně dvakrát vyšší než v séru.
Croatian: Koncentracija ribavirina u sjemenoj tekućini je približno dva puta veća u usporedbi s koncentracijom u serumu.
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Croatian: Ribavirin 15 mg/kg/dan u 2 podijeljene doze (n = 17)
Czech: Nespecifikované novotvary
Croatian: nespecificirane novotvorine
Czech: Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Croatian: Zube trebate prati dva puta dnevno te ići na redovite stomatološke preglede.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin Mylan ").
Croatian: O ovome morate razgovarati sa svojim liječnikom (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ribavirin Mylan").
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
Croatian: Nema podataka za djecu ili adolescente s anamnezom srčane bolesti.
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Croatian: Odrasle bolesnike s anamnezom kongestivnog zatajenja srca ili infarkta miokarda, i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
Czech: Tabulka 12 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
Croatian: Tablica 12 Stope odgovora na ponovljeno liječenje nakon neuspjeha prethodnog liječenja
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD
Czech: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividni klirens l/h/kg
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
Croatian: Gwent, NP22 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
Croatian: Ako imate tu reakciju, temeljito isperite usta nakon toga.
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 na 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, primjenjeno je liječenje u trajanju od godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu při použití s přímo působícími antivirotiky nebyla u těchto pacientů stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ribavirina kad se primjenjuje zajedno s izravno djelujućim antivirusnim lijekovima u ovih bolesnika nisu utvrđeni.
Czech: Jakmile se u Vás objeví jakýkoli z těchtonežádoucích účinků, Vy nebo osoba, která Vás ošetřuje, byste měli neprodleně zavolat Vašemu lékaři.
Croatian: Ako imate neku od tih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama mora odmah nazvati liječnika.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Croatian: Iako podaci prikupljeni prospektivnim praćenjem oko 300 trudnoća u kojima je otac primao ribavirin nisu pokazali povećan rizik od malformacija u usporedbi s općom populacijom niti ikakvu specifičnu vrstu malformacija, mora se savjetovati bolesnicima muškog spola ili njihovim partnericama u reproduktivnoj dobi da koriste djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ribavirin Mylan i još sedam mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, nisu zabilježeni dokazi o dugotrajnim učincima na spolno sazrijevanje u petogodišnjem kontrolnom ispitivanju koje je služilo za promatranje.
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Croatian: Prije započinjanja liječenja ribavirinom liječnik mora iscrpno obavijestiti i bolesnike i bolesnice o teratogenom riziku ribavirina, o nužnosti primjene učinkovite i stalne kontracepcije, mogućnosti da metode kontracepcije ne budu uspješne te o mogućim posljedicama na trudnoću ako do nje dođe tijekom ili nakon liječenja ribavirinom (vidjeti dio 4.6).
Czech: Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu.
Croatian: Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može biti odgovoran za velik volumen distribucije ribavirina.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Croatian: U bolesnika bijele rase stopa trajnog virološkog odgovora bila je viša nego u afroameričkih bolesnika.
Czech: Pozitivní protilátka proti štítné žláze Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Croatian: pozitivna antitiroidna protutijela Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često:
Czech: • Zvýšená sekrece hormonu souvisejícího se štítnou žlázou u dětí a dospívajících.
Croatian: • povećanje hormona povezanog sa štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata.
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)*
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određenu genotoksičnu aktivnost.
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: ribavirin inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Croatian: Od 480 bolesnika sa virusnim smanjenjem za > 2 log, ali mjerljivim virusom u 12. tjednu, ukupno ih je 188 nastavilo liječenje.
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Croatian: Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan odgovor (Tablica 10).
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Croatian: * AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon alfa-2b
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Z pohledu farmakologie, ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Croatian: Farmakološki, ribavirin dovodi do porasta fosforiliranih metabolita purinskih nukleozida in vitro.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Mylan ili ne.
Czech: Genotoxická aktivita byla pozorována v testu myšího lymfomu a při dávkách 20-200 mg/kg i při mikronukleárním testu na myších.
Croatian: Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anemie).
Croatian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih stanica).
Czech: Promluvte si se svým lékařem,, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 Června 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2010.
Czech: Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), jestliže:
Croatian: Smanjiti samo dozu interferona alfa-2b (vidjeti napomenu 2) ako je:
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
Croatian: Rizik se mora odvagnuti u odnosu na karakteristike bolesti u djeteta, kao što su dokaz progresije bolesti (naročito fibroza), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (kao što je istodobna infekcija HIV-om) te prognostički faktori odgovora (HCV genotip i virusno opterećenje).
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci - Plodnost: u istraživanjima na životinjama ribavirin je imao reverzibilne učinke na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3).
Czech: Všechny genotypy Genotyp 1
Croatian: Svi genotipovi Genotip 1