FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hetenkénti oralis alkalmazásnál a 15. napon az AUC kétszeres akkumulációját figyelték meg.
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Hungarian: Az ixazomib sem reverzíbilisen, sem időfüggően nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, vagy 3A4/5 izoenzimeket.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke en reversibel eller tidsavhengig hemmer av CYP-isoenzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben a következő nagyon gyakori, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, melyek 10 betegből több mint 1-nél je le ntkezhetnek:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek med det samme hvis du oppdager noen av følgende svært vanlige alvorlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Hungarian: Thromboprophylaxist ajánlottak minden beteg részére mindkét kezelési csoportban a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse ble anbefalt hos alle pasientene i begge behandlingsgruppene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Hungarian: A NINLARO-t lenalidomiddal (egy gyógyszer, mely az Ön védekező rendszerének működését befolyásolja) és dexametazonnal (egy gyulladásgátló gyógyszer) együtt használják.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes sammen med lenalidomid (et legemiddel som påvirker immunforsvaret ditt) og deksametason (et legemiddel mot betennelse).
Hungarian: A NINLARO alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel káros hatással lehet születendő gyermekére.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Hungarian: A 24 ciklusnál hosszabb lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált ixazomib-kezelésnek az előny/kockázat arány egyedi értékelésén kell alapulnia, mivel a 24 ciklust meghaladva a tolerabilitási és toxicitási adatok limitáltak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason i mer enn 24 sykluser skal baseres på en individuell nytte-risikovurdering, siden data for toleranse og toksisitet utover 24 sykluser er begrenset (se pkt.
Hungarian: A célszerv-megfigyelések többsége részlegestől teljesig terjedő felépülést igazolt a kezelés megszakítása után, kivéve a neuronális jeleket a lumbaris dorsalis gyöki ganglionban és a dorsalis oszlopban.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av målorganfunnene viste delvis til fullstendig bedring etter avbrutt behandling, med unntak av nevronale funn i det lumbale dorsalrotgangliet og ryggsøylen.
Hungarian: Az ixazomib alkalmazása terhesség során nem ajánlott, mivel magzatkárosodást okozhat, amennyiben terhes nőnél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Iksazomib anbefales ikke under graviditet, da den kan forårsake føtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Hungarian: hét 1. nap 2-7. nap 8. nap 9-14. nap 15. nap 16-21. nap 22. nap 23-28. nap
Norwegian Bokmål: Dag 8 Dag 9 til 14
Hungarian: NSMM-5001: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy globális, prospektív, beavatkozással nem járó, megfigyeléses vizsgálatot mielóma multiplexes betegek részvételével; valamint el kell készítenie egy jelentést, mely 1000 beteg, beleértve 200, ixazomibbal kezelt relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő beteg, leíró adatait tartalmazza.
Norwegian Bokmål: NSMM-5001: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre en global, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie av pasienter med myelomatose, og skal fremlegge en rapport med deskriptive data for 1000 pasienter, inkludert 200 RRMM-pasienter behandlet med iksazomib.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek jelentős részénél (69%) a betegség előrehaladott, Durie-Salmon III. stádiumú volt a diagnózis felállításakor, sokuk (60%) már legalább kétféle terápiában részesült, illetve talidomid refrakter (63%)
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene som var med i studien hadde fremskreden sykdom med Durie-Salmon stadium III (69 %) ved innledende diagnose, en behandlingshistorikk med minst 2 tidligere behandlinger (60 %) og var refraktære mot talidomid (63 %).
Hungarian: A PFS eredményeinek összegzése 4. táblázatban és az 1. ábrán látható.
Norwegian Bokmål: Resultater for progresjonsfri overlevelse er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Hungarian: Az ixazomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av iksazomib hos gravide kvinner.
Hungarian: Mi a NINLARO? A NINLARO rákellenes gyógyszer, ami ixazomibot, egy „proteaszóma-gátlót" tartalmaz.
Norwegian Bokmål: NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en "proteasomhemmer".
Hungarian: Életkor, nem, rassz
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Hungarian: Az ixazomib nem volt mutagén egy bakteriális, reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt) illetve klasztogén egy csontvelő mikronukleusz tesztben egéren.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var ikke mutagent i Ames-test (bacterial reverse mutation assay) eller klastogent i en mikronukleustest med benmarg fra mus.
Hungarian: A beteget perifériás neuropathiás tünetek szempontjából megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes med tanke på symptomer på perifer nevropati.
Hungarian: • látászavarok, többek között homályos látás, szemszárazság és szemvörösség
Norwegian Bokmål: • øyetilstander, inkludert tåkesyn, tørre øyne og øyekatarr (konjunktivitt)
Hungarian: Az ixazomib dóziscsökkentésének lépéseit az 1. táblázat mutatja be, a dózismódosítási ajánlások a 2. táblázatban szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonstrinn for iksazomib presenteres i tabell 1 og retningslinjer for doseendringer angis i tabell 2.
Hungarian: A kapszulát csak közvetlenül az adag bevétele előtt szabad kivenni.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke tas ut før rett før dosering.
Hungarian: lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
Norwegian Bokmål:  Daglig  Daglig  Daglig Deksametason 
Hungarian: Az ixazomib és lenalidomid kombinációja szinergista citotoxikus hatást mutatott myeloma multiplexes sejtvonalakon.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av iksazomib og lenalidomid viste synergistiske cytotoksiske effekter i myelomcellelinjer.
Hungarian: Az ixazomib oralis alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er til oral bruk.
Hungarian: A betegek 25%-ának volt 60 ml/percnél kisebb kreatinin clearance-e.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) av pasientene hadde kreatininclearance < 60 ml/minutt.
Hungarian: Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av forsinket eller uteblitt iksazomib-dose, bør dosen kun tas hvis det er ≥ 72 timer til neste planlagte dose.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A ixazomib hatásosságát és biztonságosságát lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban egy nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos, multicentrikus, III. fázisú, elsőbbrendűségi vizsgálatban (C16010), olyan relapszusban lévő és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek körében értékelték, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ble evaluert i en internasjonal randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3 multisenter superioritystudie (C16010) hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som hadde fått minst en tidligere behandling.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival; OS) tervezett időközi elemzését a kezelni szándékozott betegcsoport végső, teljes túlélésének kiértékeléséhez szükséges számú halálozás 35%-ával végezték el 23 hónapos mediánú utánkövetéskor; az ixazomib kezelési sémában 81, a placebo kezelési sémában 90 halálozás volt.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse av totaloverlevelse (OS) ved en median oppfølging på inntil 23 måneder ble gjennomført med 35 % av det nødvendige antall dødsfall for endelig OS-analyse i ITT-populasjonen; det var 81 dødsfall i iksazomib-regimet og 90 dødsfall i placeboregimet.
Hungarian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Norwegian Bokmål: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: homályos látás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 4%), szemszárazság (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 1%), kötőhártya-gyulladás (a ixazomib kezelési sémában 5%, a placebo kezelési sémában 1%) és szürkehályog (az ixazomib kezelési sémában 4%, a placebo kezelési sémában 5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var tåkesyn (5 % i iksazomib-regimet og 4 % i placeboregimet), tørt øye (4 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet), konjunktivitt (5 % i iksazomib-regimet og 1 % i placeboregimet) og katarakt (4 % i iksazomib-regimet og 5 % i placeboregimet).
Hungarian: • Késleltesse az ixazomibot amíg a perifériás neuropathia visszatér legfeljebb 1-es súlyossági fokúra fájdalom nélkül vagy a beteg kezelés előtti állapotára.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib til perifer nevropati bedres til ≤ grad 1 uten smerte eller til pasientens baseline.
Hungarian: Ha a beteg hány egy adag bevétele után, a dózist nem szabad megismételni; az adagolást a következő, előírt dózis idején folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose, bør ikke pasienten ta en ny dose, men fortsette med dosering ved tidspunkt for neste planlagte dose.
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésekor, 19,8 hónapos medián követéskor javult az ixazomib kezelési sémában kezelt betegek teljes túlélése, szemben a placebóval (p-érték = 0,0014, relatív hazárd = 0,42, 95%-os CI: 0,242, 0,726).
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse av OS ved en median oppfølging på 19,8 måneder var OS forbedret for pasienter som ble behandlet med iksazomib sammenlignet med placebo [p-verdi = 0,0014, HR = 0,42, 95 % KI: 0,242, 0,726 ]).
Hungarian: Az alábbi adatok a pivotális, III. fázisú, globálisan végzett C16010 klinikai vizsgálat (n = 720) és a kettős vak, placebo kontrollos C16010 Kína folytatásos vizsgálat (n = 115) összesített biztonságossági adatai.
Norwegian Bokmål: Dataene nedenfor er samlede sikkerhetsdata fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115).
Hungarian: • a nem hematológiai toxicitásoknak az orvos megítélése alapján általában javulnia kell a beteg kiinduláskori állapotáig vagy ≤ 1 súlyossági fokig.
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør, basert på legens vurdering, generelt være gjenopprettet til pasientens baseline eller ≤ grad 1
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ubundet dosenormalisert AUC var 27 % høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A 14C-ixazomib egyszeri oralis adagjának alkalmazása után a bejuttatott radioaktivitás 62%-a ürült a vizelettel és 22%-a a széklettel öt, előrehaladott rákban szenvedő betegben.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose av 14C-iksazomib til 5 pasienter med fremskreden kreft, ble 62 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i urin og 22 % i feces.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban (C16010) 10 betegnek (5-5 mindkét kezelési sémában) volt súlyos vesekárosodása a kiinduláskor.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Hungarian: A kötetlen AUC 38%-kal volt nagyobb súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben, mint normál veseműködésű betegekben.
Norwegian Bokmål: Ubundet AUC var 38 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Az ixazomib nem dializálható, ezért a dialízis időzítésétől függetlenül alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: iksazomib er ikke dialyserbart og kan derfor administreres uten å ta hensyn til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Hungarian: • ritka, vérrögöktől származó vértünet, mely okozhat fáradtságot, lázat, sérülékenységet, orrvérzést, csökkent vizelést (trombotikus trombocitopéniás purpura).
Norwegian Bokmål: • sjeldne tilstander i blodet som et resultat av blodpropper som kan forårsake utmattelse, feber, blåmerker, neseblødning, redusert urinmengde (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Hungarian: • A kapszulát egészben vízzel nyelje le!
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med vann.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES) C16010: Időközi jelentés készítése a teljes túlélésről a 3. időközi analízis időpontjában, valamint végleges jelentés készítése a relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő, felnőtt betegeken végzett III. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat (C16010) teljes túlélésének végső elemzéséhez.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: C16010: Å fremlegge en interimrapport for total overlevelse på tidspunktet for 3. interimanalyse og å fremlegge en sluttrapport for den endelige analysen av total overlevelse fra den randomiserte, dobbelblindede fase 3-studien C16010 av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose.
Hungarian: Humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimeket alkalmazó in vitro vizsgálatok jelzik, hogy egyik specifikus CYP izoenzim sem járul hozzá elsődlegesen az ixazomib metabolizmusához, illetve a nem CYP fehérjék hozzájárulnak a teljes metabolizmushoz klinikailag releváns ixazomib koncentrációknál.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av iksazomib indikerer in vitro-studier, ved bruk av humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer, at ikke noe spesifikt CYP-isoenzym dominerer i metabolismen av iksazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrar til generell metabolisme.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING 15.
Hungarian: Az ixazomib in vivo tumorellenes hatást mutatott különböző tumor xenograft, köztük myeloma multiplexes modellekben.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vivo antitumoraktivitet i forskjellige xenograft tumor modeller, inklusiv modeller av myelomatose.
Hungarian: Ez azért van, mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a NINLARO hatásmódját.
Norwegian Bokmål: Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på.
Hungarian: 2. ábra Az alcsoportok progressziómentes túlélésének Forest-görbéje
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
Hungarian: A betegek 6%-ánál dokumentáltak priméren refrakter betegséget (definíció szerint legjobb válaszként legfeljebb stabil betegség volt elérhető, vagy minden korábbi terápia mellett progrediált).
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Hungarian: Egyéb, nem hematológiai toxicitások
Norwegian Bokmål: Annen ikke-hematologisk toksisitet
Hungarian: vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon fikk en startdose av lenalidomid i henhold til preparatomtalen.
Hungarian: Az ixazomib klinikai vizsgálataiba bevont, előzetes antivirális profilaxisban részesülő betegeknél a herpes zoster fertőzés gyakorisága kisebb volt, mint a profilaxisban nem részesült betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studier med iksazomib som fikk antiviral profylakse hadde lavere forekomst av herpes zoster-infeksjon sammenlignet med pasienter som ikke fikk profylakse.
Hungarian: Lásd a lenalidomid alkalmazási előírásának 4.2 pontját a dóziscsökkentési lépések tekintetében ezen toxicitások esetére.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosereduksjon ved disse toksisitetene.
Hungarian: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Hungarian: • légszomj vagy tartós köhögés vagy zihálás (szívelégtelenség),
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller vedvarende hoste eller pipende pust (hjertesvikt)
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øynene og huden (gulsott som kan være et symptom på nedsatt leverfunksjon)
Hungarian: Az ixazomib-koncentráció és az RR intervallum között nem volt észlelhető összefüggés, mely arra utal, hogy az ixazomibnak nincs klinikailag jelentős hatása a szívritmusra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar sammenheng mellom iksazomibkonsentrasjon og RR-intervallet, noe som antyder at det ikke er noen klinisk betydningsfull effekt av iksazomib på hjerterytmen.
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i håndtering av myelomatose.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd az ixazomib kezelési séma előnyét jelzi.
Norwegian Bokmål: En hasardratio mindre enn 1 indikerer en fordel for iksazomib-regimet.
Hungarian: Perifériás neuropathia 3-as súlyossági fokú mellékhatásait mindkét sémában a betegek 2%-ánál jelentették.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 perifer nevropati ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimene.
Hungarian: A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.
Norwegian Bokmål: Behandling av myelomatose betyr å drepe myelomceller og redusere symptomer på sykdommen.
Hungarian: A mielóma sejtek által termelt fehérjék károsítják a veséket.
Norwegian Bokmål: Protein produsert av myelomceller kan skade nyrene.
Hungarian: A hypokalaemia súlyos (3. és 4. fokú) eseményeinak gyakorisága nagyobb volt az ixazomib kezelési sémában (5%), mint a placebo kezelési sémában (< 1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige (grad 3-4) tilfeller av hypokalemi var høyere i iksazomib-regimet (5 %) enn i placeboregimet (< 1 %).
Hungarian: Ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har disse bivirkningene.
Hungarian: Több ciklusú, ismételt adagolású, dózistoxicitási, patkányon és kutyán végzett vizsgálatokban a fő célszervek között szerepelt a gastrointestinalis tractus, a nyirokszövet és az idegrendszer.
Norwegian Bokmål: I multisyklus toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, inkluderte de viktigste målorganene mage-tarmkanalen, lymfevev og nervesystemet.
Hungarian: Az ixazomib nem ajánlott olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: iksazomib anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: Az ixazomib nem gátolja P-gp-t, a BCRP-t, az MRP2-t, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, vagy a MATE2-K-t.
Norwegian Bokmål: Iksazomib hemmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Iksazomib forventes ikke å forårsake transportørmedierte legemiddelinteraksjoner.
Hungarian: Olvassa el a lenalidomid és a dexametazon betegtájékoztatóját a terhességre és a szoptatásra vonatkozó bővebb információkért.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for lenalidomid og deksametason for mer informasjon om graviditet og amming.
Hungarian: † A súlyossági fok beosztása a Nemzeti Rákintézet közös terminológiai kritériumának (National Cancer Institute Common Terminology Criteria; CTCAE) 4.03 változatán alapul.
Norwegian Bokmål: *Ved ytterligere tilfeller, alterner doseendring av lenalidomid og iksazomib †Gradering basert på National Cancer Institute Common Technology Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Talkum
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Talkum
Hungarian: Ezért az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges erős CYP1A2-gátlókkal való együttes alkalmazáskor.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for iksazomib i kombinasjon med sterke CYP1A2-hemmere.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av lenalidomid er 25 mg tatt hver dag i de første 3 ukene av en 4-ukers syklus.
Hungarian: Takeda GmbH Takeda Singen gyártóhely Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Németország
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Rogert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat 543 l. Biotranszformáció
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Hungarian: értékének tekintetében átfedés volt a fehérbőrű és ázsiai betegek körében.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid overlapp i AUC for iksazomib på tvers av hvite og asiatiske pasienter.
Hungarian: A dózist korrigálni kell súlyos (3-4-es súlyossági fokú) tünetek esetén (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Hungarian: A NINLARO-t mielóma multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia Önnek.
Norwegian Bokmål: NINLARO må foreskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.
Hungarian: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Hungarian: Radioizotóppal jelzett dózis oralis alkalmazását követően az ixazomib a plazmában lévő, teljes gyógyszereredetű anyag 70%-át tette ki.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble 70 % av total legemiddelsubstans i plasma tilskrevet iksazomib.
Hungarian: A kiütést kiegészítő ellátás biztosításával, illetve 2-es vagy magasabb súlyossági fok esetén adagmódosítással kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Utslett skal håndteres med støttebehandling eller med doseendring ved grad 2 eller høyere (se pkt.
Hungarian: Az átlagos AUC ázsiai betegekben 35%-kal volt nagyobb, azonban az ixazomib AUC
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig AUC var 35 % høyere hos asiatiske pasienter.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően az ixazomib plazma csúcskoncentrációt az adagolás után körülbelül
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble maksimal plasmakonsentrasjon for iksazomib nådd cirka 1 time etter dosering.
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Den skal ikke knuses, tygges eller åpnes (se pkt.
Hungarian: Az analízis során a PFS becsült mediánja 20 hónap volt az ixazomib kezelési sémában és 15,9 hónap a placebo kezelési sémában (relatív hazárd = 0,82 [95% CI {0,67, 1,0}]) a kezelni szándékozott betegcsoportban.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var estimert median PFS 20 måneder i iksazomib-regimet og 15,9 måneder i placeboregimet) (HR = 0,82 [95 % KI (0,67, 1,0)]) i ITT-populasjonen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a tárcán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret, lommepakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
Hungarian: Azonban az ixazomib negatív volt egy in vivo üstökös (egyetlen sejt gélelektroforézises) vizsgálatban egéren, melyben a DNS-vég arányát mérték a gyomorban és a májban.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var imidlertid negativ i et in vivo comet-assay i mus, hvor prosent DNA med hale ble undersøkt i mage og lever.
Hungarian: Az ixazomib kis affinitású P-gp szubsztrát.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er et substrat for P-gp med lav affinitet.