FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (zánět mozkových blan), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - virové infekce, jako je pásový opar, nebo reaktivace jiného viru, např. herpes v ústech - nervozita, nespavost - ztráta energie - točení hlavy, závratě - suchost oka - necitlivost v ústech - infekce rohovky - alergie na léčivý přípravek - snížení obsahu vápníku a sodíku v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi - zánět nebo nahromadění tekutiny okolo plic - rýma - krvácení, např. střevní krvácení, červené skvrnky po těle v důsledku popraskání krevních cév - podráždění žíly - noční pocení - nepravidelný srdeční rytmus - spontánní erekce - kožní vyrážka a/nebo vředy - bolest, otoky, slabost a ztuhlost kloubů nebo svalů - snížený výdej moči - ztráta tělesné hmotnosti - zvýšená hladina bilirubinu v krvi nebo moči - zánět jícnu
Latvian: meningīts, gastroenterīts; - vīrusu infekcijas, piemēram, jostas rozes vai citu vīrusu infekciju, piemēram, mutes dobuma herpes, reaktivācija; - nervozitāte, bezmiegs; - enerģijas zudums; - reibonis, vertigo; - acu sausums; - mutes nejutīgums; - radzenes infekcija; - zāļu izraisīta alerģija; - pazemināts kalcija un nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs; - iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap plaušām; - izdalījumi no deguna; - asiņošana, piemēram, zarnu asiņošana, sarkani plankumi uz ķermeņa plīsušu asinsvadu dēļ; - vēnas kairinājums; - svīšana naktī; - neregulāra sirdsdarbība; - spontāna erekcija; - izsitumi uz ādas un/vai čūlu veidošanās; - locītavu vai muskuļu sāpes, pietūkums, vājums, stīvums; - samazināts izdalītā urīna daudzums; - ķermeņa masas zudums; - palielināts bilirubīna līmenis asinīs vai urīnā; - barības vada iekaisums; - kakla, muguras, ekstremitāšu sāpes; - nagu infekcija; - jaunveidojuma (audzēja) progresēšana; - jauni ļaundabīgi kaulu smadzeņu un asins audzēji, piemēram, akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS); - aknu bojājums; - kaulu smadzeņu mazspēja; - palielināts eozinofilo leikocītu skaits asinīs.
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s očima nebo kůží.
Latvian: Izvairieties no tā saskares ar acīm un ādu.
Czech: nepravidelný nebo rychlý srdeční rytmus - nízký krevní tlak - změna zabarvení žil, bledá pokožka - dušnost, kašel - krev v moči - nadměrné množství bílkovin v moči - otoky nohou nebo kotníků či jiných částí těla - bolest kostí - bolest na hrudi - nízké hladiny fosfátů v krvi - abnormální výsledky jaterních krevních testů nebo ledvinových funkcí.
Latvian: neregulāra vai ātra sirdsdarbība; - zems asinsspiediens; - vēnas krāsas pārmaiņas, bāla āda; - elpas trūkums, klepus; - asinis urīnā; - ļoti liels olbaltumvielu daudzums urīnā; - kāju vai potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums; - kaulu sāpes; - sāpes krūškurvī; - zems fosfātu līmenis asinīs; - patoloģiski aknu vai nieru funkciju asins analīžu rezultāti.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas 50 mg (to odpovídá pixantronum 29 mg).
Latvian: Vienā flakonā ir 50 mg piksantrona dimaleāta (atbilst 29 mg piksantrona).
Czech: kvasinková infekce - horečka - závažná krevní infekce (sepse) - poruchy vnímání chuti - abnormální pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti, brnění, píchání (parestézie) - bolest hlavy - ospalost - únava - zánět očí (konjunktivitida) - průjem - bolesti břicha - zánět a/nebo vředy v krku a ústech - sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, nechutenství - změny na kůži jako zarudnutí a svědění kůže, změny nehtů - poškození srdce, snížení schopnosti srdce pumpovat krev, blokáda elektrických signálů v srdci,
Latvian: - garšas sajūtas traucējumi; - patoloģiskas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, durstīšanas sajūta, skudriņu skraidīšanas sajūta (parestēzijas); - galvassāpes; - miegainība; - nogurums; - acu iekaisums (konjunktivīts); - caureja; - vēdersāpes; - rīkles un mutes iekaisums un/vai čūlas; - sausa mute, aizcietējums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums; - ādas pārmaiņas, piemēram, apsārtums, un ādas nieze, nagu pārmaiņas; - sirds bojājums, samazināta sirds spēja sūknēt asinis, sirds elektrisko signālu blokāde,
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles: - varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos; - teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma; - amitriptilīnu depresijas ārstēšanai; - olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai; - haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai; - ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā; - propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg (43 mmol) sodíku v jedné dávce.
Latvian: Pacienti, kas ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu Šīs zāles pēc atšķaidīšanas satur aptuveni 1000 mg (43 mmol) nātrija vienā devā.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskiem līdzekļiem.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: PŘED REKONSTITUCÍ SI PŘEČTĚTE CELÉ POKYNY K PŘÍPRAVĚ
Latvian: PIRMS ZĀĻU ŠĶĪDINĀŠANAS IZLASIET VISUS NORĀDĪJUMUS
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja(-u), kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou butylpryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným plastovým víčkem obsahující 50 mg pixantron-dimaleinátu, což odpovídá 29 mg pixantronu.
Latvian: I hidrolītiskās klases stikla flakons ar 50 mg piksantrona dimaleāta, kas atbilst 29 mg piksantrona, noslēgts ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija aizdari un sarkanu plastmasas vāciņu.
Czech: Velikost balení po 1 lahvičce.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Czech: Fotosenzitivita představuje potenciální riziko na základě neklinických údajů in vitro a in vivo.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un neklīniskiem in vivo datiem, fotosensibilizācija ir potenciāli iespējams risks.
Czech: Výpočet konkrétní dávky, kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8 mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
Latvian: Aprēķinot pacientam ievadāmo individuālo devu, ir jāaprēķina šķīduma daudzums, kas satur 5,8 mg/ml piksantrona, ņemot vērā rekomendēto devu 50 mg/m Dažos pētījumos un publikācijās ieteicamā deva ir sāls formai (piksantrona dimaleātam).
Czech: Mechanismus účinku Léčivou látkou přípravku Pixuvri je pixantron, cytotoxický aza-antracendion.
Latvian: Pixuvri aktīvā viela ir piksantrona citotoksisks aza-antracēndions.
Czech: Srdeční poruchy*
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Czech: Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
Latvian: Hiperurikēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Latvian: Trombocītu skaits
Czech: Přípravek Pixuvri je cytotoxická látka.
Latvian: Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis.
Czech: Při podávání naředěného roztoku přípravku Pixuvri se mají používat in-line filtry o velikosti pórů 0,2 µm z polyethersulfonu.
Latvian: Atšķaidītā Pixuvri šķīduma ievadīšanas laikā jāizmanto sistēmā iebūvēti poliētersulfona filtri ar poru izmēru 0,2 µm.
Czech: Proteinurie, hematurie Méně časté Oligurie
Latvian: Proteinūrija, hematūrija
Czech: Rekonstituce/příprava pro intravenózní podání Jedna injekční lahvička přípravku Pixuvri určená k jednomu použití obsahuje pixantrondimaleinát v množství odpovídajícím 29 mg pixantronu.
Latvian: Šķīdināšana/sagatavošana intravenozai ievadīšanai Katrs vienreizējās lietošanas Pixuvri flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona.
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Latvian: KKIF: Kreisā kambara izsviedes frakcija.
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un pārnesiet to uz 250 ml infūziju maisu, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Czech: Srdeční toxicita
Latvian: Toksiska ietekme uz sirdi
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Latvian: Lietošanas veids Pixuvri paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně*
Latvian: Ādas un zemādas audubojājumi*
Czech: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Latvian: < 1,0 - 0,5 x 10
Czech: Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Pixuvri se má sledovat srdeční funkce.
Latvian: Sirdsdarbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākšanas un Pixuvri terapijas laikā.
Czech: Roztok je po rekonstituci a naředění stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě (15 C až 25 C) při vystavení dennímu světlu ve standardních polyethylenových (PE) infuzních vacích.
Latvian: Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir stabils līdz 24 stundām istabas (15C 25C) temperatūrā un ir noturīgs pret dienas gaismas iedarbību standarta polietilēna (PE) infūzijas maisos.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - infekce, např. infekce plic, kožní infekce, infekce spojené s nízkým počtem bílých krvinek,
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - tādas infekcijas kā plaušu infekcija, ādas infekcijas, infekcijas ar mazu leikocītu skaitu, piena sēnīte; - drudzis; - smaga asins infekcija (sepse);
Czech: Rekonstituce a ředění
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana
Czech: Méně časté Ezofagitida, orální parestézie, krvácení z rekta
Latvian: Ezofagīts, mutes parestēzija, asiņošana no taisnās zarnas
Czech: Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pixantronum
Latvian: Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Czech: Cévní poruchy
Latvian: Vēnu bojājumi
Czech: Proto se má přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, lietojot Pixuvri.
Czech: na ≥ 1,0 x 10
Latvian: ApNR*1,0 x 10
Czech: Méně časté Úzkost, nespavost, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté
Latvian: Trauksme, bezmiegs, miega traucējumi
Czech: Konečná koncentrace pixantronu v infuzním vaku má být nižší než 580 mikrogramů/ml na základě vstupního množství rekonstituovaného léčivého přípravku.
Latvian: Ņemot vērā pievienoto izšķīdinātā preparāta daudzumu, piksantrona galīgā koncentrācija infūziju maisā nedrīkst pārsniegt 580 mikrogramus/ml.
Czech: Poruchy vnímání chuti, parestézie, bolest hlavy, somnolence Méně časté Závratě, letargie
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, galvassāpes, miegainība
Czech: Přípravek Pixuvri obsahuje sodík
Latvian: Pixuvri satur nātriju
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Výsledná směs je tmavě modrý roztok.
Latvian: Maisījumam jābūt tumši zilam šķīdumam.
Czech: Jak se přípravek Pixuvri podává
Latvian: Kā lietot Pixuvri
Czech: phodnota
Latvian: Oligūrija
Czech: 9/l Žádná změna dávky ani schématu léčby.
Latvian: Deva vai lietošanas shēma nav jāmaina.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri pilnībā reaģēja uz ārstēšanu.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m2, ievadot infūzijas veidā vēnā vismaz 60 minūšu laikā 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Czech: Přípravek Pixuvri může být podáván až v šesti cyklech.
Latvian: Pixuvri var ievadīt līdz sešiem cikliem ilgi.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii dne 10. května 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 10 maijā izsniedza Pixuvri reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pixuvri EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny.
Latvian: Tas darbojas, ietekmējot DNS šūnās, novēršot DNS kopiju un olbaltumvielu veidošanos.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pixuvri.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pixuvri.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši par to ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar rituksimabu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).
Latvian: Visbiežāk novērotās Pixuvri blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija un limfopēnija (zems dažāda veida balto asins šūnu līmenis asinīs), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis asinīs), slikta dūša, vemšana, ādas krāsas pārmaiņas, matu izkrišana, hromatūrija (patoloģiska urīna krāsa) un astēnija (vājums).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů) oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů).
Latvian: Tika iegūti pierādījumi, ka Pixuvri sniedz ieguvumu pacientiem ar agresīvu ne-Hodžkina B šūnu limfomu: 20 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija uz Pixuvri (14 no 70 pacientiem), salīdzinot ar 5,7 % pacientu, kuri saņēma citus līdzekļus (4 no 70 pacientiem).
Czech: Je k dispozici jako prášek, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pixuvri pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím výšky a hmotnosti pacienta).
Latvian: Pixuvri devu nosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu (aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un ķermeņa masu).
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky nebo kteří vykazují velmi nízké krevní hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí) a destiček (složek, které napomáhají srážení krve), může být nutné dávku snížit nebo léčbu odložit.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas blakusparādības vai kuriem asinīs ir ļoti maz neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekciju) un trombocītu (šūnu, kas veicina asinsreci), deva jāsamazina vai ārstēšana jāatliek.
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, un pacientiem, kam kaulu smadzenēs veidojas patoloģiski maz sarkano asins šūnu.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
Latvian: Tika secināts, ka zāļu blakusparādības ir īslaicīgas un ārstējamas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pixuvri.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pixuvri lietošanu.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu, že je zapotřebí více údajů o přínosech přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem (dalším léčivým přípravkem běžně používaným k léčbě lymfomů).
Latvian: Taču Komiteja ņēma vērā, ka nepieciešami papildu dati par Pixuvri sniegto ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar rituksimabu (citām zālēm, ko bieži izmanto limfomas ārstēšanai).
Czech: Pacientům bylo podáváno buď šest cyklů přípravku Pixuvri, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek zvolený lékařem.
Latvian: Pacientiem veica sešus terapijas ciklus, lietojot vai nu Pixuvri, vai citu apstiprinātu pretvēža līdzekli pēc ārsta izvēles.
Czech: Další informace o přípravku Pixuvri:
Latvian: Cita informācija par Pixuvri
Czech: Pacienti, kterým je podáván přípravek Pixuvri, nesmějí být očkováni vakcínami obsahujícími atenuované (živé oslabené) viry.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Pixuvri, nedrīkst ievadīt novājinātus (dzīvus) vīrusus saturošas vakcīnas.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pixantronum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai piksantrons
Czech: Přípravek Pixuvri se používá tehdy, pokud je lymfom agresivní nebo se vrací nebo pokud nereaguje na jinou chemoterapeutickou léčbu (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Latvian: Pixuvri lieto, kad limfoma ir agresīva un ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz cita veida ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pixuvri navíc vykazovali delší dobu přežití bez známek zhoršení onemocnění.
Latvian: Turklāt ar Pixuvri ārstētiem pacientiem laiks bez slimības saasināšanās bija ilgāks.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky.
Latvian: Tas ir limfātisko audu (kas veido daļu no imūnsistēmas) vēzis, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas, ko dēvē par B limfocītiem, jeb B šūnas.
Czech: Pixuvri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pixantron.
Latvian: Pixuvri ir zāles, kas satur aktīvo vielu piksantronu.
Czech: Výrobce přípravku Pixuvri provede studii zaměřenou na další prozkoumání účinků používání přípravku Pixuvri u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Pixuvri, veiks pētījumu, lai sīkāk izpētītu ietekmi, ko rada Pixuvri lietošana pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar rituksimabu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pixuvri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Co je Pixuvri?
Latvian: Kas ir Pixuvri?
Czech: To znamená, že se nádorové buňky non-hodkginského lymfomu z B buněk nemohou dělit a nakonec odumírají.
Latvian: Tas nozīmē, ka ne-Hodžkina B šūnu limfomas vēža šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Czech: Přípravek Pixuvri byl srovnáván s jinými druhy chemoterapeutické léčby v jedné hlavní studii zahrnující 140 dospělých s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk, kteří byli předtím léčeni alespoň dvěma léčivými přípravky a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo či nereagovalo na léčbu.
Latvian: Pixuvri salīdzināja ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 140 pieaugušie ar agresīvu ne-Hodžkina B šūnu limfomu, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divus cita veida ārstēšanas līdzekļus un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pixuvri, pixantron, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antracyklinů".
Latvian: Pixuvri aktīvā viela piksantrons ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas nogalina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie antraciklīnu grupas.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také závažnost onemocnění a nedostatek vhodné alternativní léčby u pacientů, u nichž došlo k návratu non-hodgkinského lymfomu z B buněk nebo kteří nereagovali na jinou chemoterapeutickou léčbu.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā arī slimības nopietnību un piemērotu alternatīvu terapijas līdzekļu neesamību pacientiem, kuriem ne-Hodžkina B šūnu limfoma ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Czech: Přípravek Pixuvri může podávat výhradně lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků a který má přístup k zařízením pro monitorování pacienta.
Latvian: Pixuvri jāievada ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā un kuram ir pieejams pacienta uzraudzībai nepieciešamais aprīkojums.
Czech: Přípravek Pixuvri se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na pixantron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk reagovali lépe na léčbu přípravkem Pixuvri než na jinou protinádorovou léčbu.
Latvian: CHMP secināja, ka pacientiem ar agresīvu ne-Hodžkina B šūnu limfomu atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Pixuvri ir bijusi labāka nekā ārstējot ar citiem pretvēža līdzekļiem.
Czech: Jaké informace o přípravku Pixuvri nebyly dosud předloženy?
Latvian: Kāda informācija par Pixuvri vēl ir sagaidāma?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pixuvri?
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem z B buněk.
Latvian: Pixuvri lieto ne-Hodžkina B šūnu limfomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Czech: Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Pixuvri iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Jak přípravek Pixuvri působí?
Latvian: Kā Pixuvri darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Pixuvri priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravku Pixuvri bylo uděleno „podmíněné schválení".
Latvian: Pixuvri piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".