FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Greek: Εάν οι προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιούνται λόγω της θεραπείας με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, οι δόσεις πρέπει να επαναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του dasabuvirκαι του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: In the 7 genotype 1b infected subjects,treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
Greek: Σε 7 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b, οι παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν στην NS3 σε 4 ασθενείς, στην NS5A σε 2 ασθενείς, και σε αμφότερες τις NS3 και NS5A σε 1 ασθενή.
English: Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Greek: Τρεις διέκοψαν το Exviera και το ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir για μία έως επτά ημέρες, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Greek: - Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Greek: ΝΑ Να γίνεται παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης της
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Greek: Όταν το Exviera λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης από γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους αρρένων ασθενών, βλέπε παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για επιπλέον πληροφορίες.
English: In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Greek: Σε 67 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a, οι NS3 παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 50 ασθενείς, οι NS5A παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 46 ασθενείς, οι NS5B παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε 37 ασθενείς, και παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία παρατηρήθηκαν σε όλους τους στόχους φαρμάκων σε 30 ασθενείς.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 44.94 mg lactose (as monohydrate).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 44,94 mg λακτόζη (ως µονοϋδρική).
English: Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ το dasabuvir είναι in vitro αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Note: The following variants were selected in cell culture but were not treatment-emergent: NS3 variants A156T in genotype 1a, and R155Q and D168H in genotype 1b; NS5A variants Y93C/H in genotype 1a, and L31F/V or Y93H in combination with L28M, L31F/V or P58S in genotype 1b; and NS5B variants Y448H in genotype 1a, and M414T and Y448H in genotype 1b.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παρα λλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονό τυπο 1b.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνχωρίς το blue box
English: The safety profile of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was similar in patients without cirrhosis, and with compensated cirrhosis, with exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν παρόμοιο σε ασθενείς χωρίς κίρρωση, και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, με την εξαίρεση των αυξημένων ποσοστών παροδικής υπερχολερυθριναιμίας όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
English: The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
English: Co-administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera και του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.
English: OATP/BCRP /P-gp inhibition by ciclosporin.
Greek: OATP/BCRP/P-g p από την κυκλοσπορίν η.
English: When starting coadministration with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Greek: Κατά την έναρξη της συγχορήγησης με Exviera και ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με ombitasvir/paritaprevi r/ ritonavir.
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and concomitant medicinal products.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Note: Doses used for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιούνται για το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δύο φορές ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως.
English: The pharmacokinetics of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητικήτου Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε παιδιά δεν έχουν μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) (see section 5.2).
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδικές και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Table 16 shows the SVR12 rates for subjects with HCV genotype 1 infection and HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 και HIV-1 συλλοίμωξη στην TURQUOISE-I.
English: Exviera is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Greek: Το Exviera συνιστάται σε συνδυασμό με paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, και η ριτοναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στους PI σε ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία.
English: • enzalutamide
Greek: • ενζαλουταμίδη
English: Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
English: In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη στους οποίους χορηγήθηκε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη (επιπλέον των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων τους) ήταν παρόμοιο με εκείνο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αυξήθηκαν σε συχνότητα.
English: Clinical Trial in subjects with HCV genotype 1 Infection/HIV-1 co-infection
Greek: Κλινική Μελέτη σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 / HIV-1 συλλοίμωξη
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Greek: Μηχανισμός: πιθανώς λόγω της αναστολης του UGT1A1 από το paritaprevir, το dasabuvir και το ombitasvir και της αναστολής του CYP3A4 από το ritonavir
English: In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19) έλαβαν Exviera σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
English: • gemfibrozil
Greek: • γεμφιβροζίλη
English: In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη είχαν παρόμοια ποσοστά SVR12 (100%), σε σύγκριση με το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (99,5%).
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
Greek: Γονότυπο IL28B μη CC, n (%) Προηγούμενη θεραπεία για τον HCV:
English: TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
Greek: Η TURQUOISE-III είναι μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3b, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (χωρίς ριμπαβιρίνη), χορηγούμενων για 12 εβδομάδες, σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV GT1b, πρωτοθεραπευόμενους και με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, που είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
English: Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Greek: Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir
English: In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Greek: Διαταραχές του ήπατος: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, ηπατική ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί κατά τη θεραπεία με Exviera με ombitasvir/paritaprevr/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Greek: Η μέση EC50 του dasabuvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5Β από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,77 nΜ (εύρος 0,4 έως 2,1 nΜ, n=11) και 0,46 nΜ (εύρος 0,2 έως 2 nΜ, n=10), αντίστοιχα.
English: Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Exviera (see section 4.3).
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Exviera (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: In the CORAL-1 study, the safety and efficacy of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 24 weeks was studied in 34 HCV genotype 1-infected liver transplant recipients who were at least 12 months post-transplant at study enrolment.
Greek: Στη μελέτη CORAL-1, μελετήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες, σε 34 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη γονότυπου 1, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
English: See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία του Exviera που χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
English: Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Exviera 250 mg δις ημερησίως και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Greek: Μηχανισμός: αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή των OATPs από την αταζαναβίρη.
English: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπεία σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των θεραπευτικών σχημάτων του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς RBV, στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και Φάσης 3 (Ν=2.510)
English: c, F43L c, D168H, E357K
Greek: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
English: In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
Greek: Στη μελέτη TURQUOISE-I, τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη, σε κλινικές μελέτες φάσης 3.
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
Greek: Το Exviera + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του dabigatran etexilate στο πλάσμα.
English: Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Greek: Exviera 250 mg δισκία dasabuvir
English: In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική μελέτη (TURQUOISE-I) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα 12 ή 24 εβδομάδων θεραπείας με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη σε 63 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό HIV 1.
English: Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
Greek: Παγκόσμιες, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που διεξήχθησαν με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV).
English: HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη
English: In all seven trials, the Exviera dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Greek: εβδομάδες) Και στις επτά μελέτες, η δόση του Exviera ήταν 250 mg δις ημερησίως και η δόση του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως.
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins.
Greek: To dasabuvir δεν αναστέλλει in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
English: A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Greek: NA Μείωση της δόσης της υδροκωδόνης κατά 50% και/ή κλινική παρακολούθηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται με Exviera ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
English: Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
English: Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
Greek: ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη γεμφιβροζίλη για ελάττωση της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα mitotane για ορισμένους όγκους των επινεφριδίων ριφαμπικίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
English: Genotype 1a, with compensated cirrhosis
Greek: Γονότυπος 1a, με αντιρροπούμενη κίρρωση
English: DIURETICS Furosemide 20 mg single dose
Greek: ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη 20 mg εφάπαξ δόση
English: Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B).
Greek: To Exviera δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β).
English: No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: MEDICINAL PRODUCTS USED IN MULTIPLE SCLEROSIS Teriflunomid e
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΚΛΗΡΥΝΣΗ ΚΑΤΑ ΠΛΑΚΑΣ Τεριφλουνομίδη Exviera +
English: In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη είχε παρόμοιο ποσοστό SVR12 (100%), σε σύγκριση με το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (96,6%).
English: No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς, ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Greek: Peg-IFN + RBV, n (%)