FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind folosirea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Romanian: 4.8 Reacţii adverse:
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea grave durante o después del uso de moxifloxacino.
Romanian: Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: 4.4 Atenţionări si precauţii speciale pentru utilizare:
Spanish: Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardiaco.
Romanian: Acesta va dori probabil să vă facă un EKG pentru a vă măsura ritmul cardiac.
Spanish: Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada también pueden ser más sensibles a los efectos relacionados con el fármaco en el intervalo QT.
Romanian: De asemenea, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT.
Spanish: ANEXO III ENMIENDA DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Romanian: ANEXA III AMENDAMENT LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Spanish: En caso de padecer éstos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Romanian: Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Romanian: Ruptură de tendon, inflamaţie a articulaţiilor, rigiditate musculară, agravarea simptomelor de miastenie gravis.
Spanish: Debe reflejarse la siguiente información (el nuevo texto se indica en negrita y subrayado y el texto que se ha de eliminar aparece tachado o en el lateral del documento):
Romanian: Următoarele paragrafe trebuie indicate corespunzător (textul nou este îngroşat şi subliniat, iar textul care trebuie şters este tăiat cu o linie):
Spanish: - Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Romanian: - S-a demonstrat că moxifloxacina alungeşte intervalul QTc din electrocardiograma unora dintre pacienţi.
Spanish: Los medicamentos que inhiben el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.
Romanian: Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţii care dezvoltă diaree severă.
Spanish: Si experimenta palpitaciones o los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, informaţi imediat medicul.
Spanish: - Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis porque los síntomas pueden exacerbarse.
Romanian: - Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a< 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10
Spanish: En el análisis de los ECGs obtenidos en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino fue 6 mseg ± 26 mseg, 1,4% comparado con el valor basal.
Romanian: La analiza EKG-urilor obţinute în programul de studii clinice, alungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială.
Spanish: [Denominación de fantasía] debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Romanian: [Numele inventat] trebuie utilizat în tratamentul acestor infecţii numai când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efect.
Spanish: Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc inicial más prolongado que los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc.
Romanian: Deoarece intervalul QTc iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años o más (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1):
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice (Numele inventat) 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1):
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Spanish: Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar [Denominación de fantasía].
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care vă scad concentraţia de potasiu din sânge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua [Numele inventat].
Spanish: Si se sospecha o confirma AAD o AAC, debe suspenderse el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas terapéuticas adecuadas.
Romanian: Dacă diareea sau colita asociate antibitoticelor, este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (es decir, pérdida de la conciencia aguda y de breve duración ) Hipertensión Hipotensión
Romanian: Tahiaritmii ventriculare Sincopă (de exemplu pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei) Hipertensiune arterială
Spanish: Hígado Muy raro:
Romanian: Ficat Foarte rare:
Spanish: [Denominación de fantasía] actúa eliminando bacterias que causan infecciones, si dichas bacterias son sensibles al principio activo moxifloxacino.
Romanian: [Numele inventat] are acţiune bactericidă asupra bacteriilor care cauzează infecţiile, dacă acestea sunt sensibile la substanţa activă moxifloxacină.
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)
Romanian: Rigiditate musculară Exacerbarea simptomelor de miastenie gravis (vezi pct. 4.4)
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (…) Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, ver sección 4.8) o pérdida de la conciencia aguda y de breve duración (síncope, ver sección 4.8).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (…) Totuşi, fluorochinolonele inclusiv moxifloxacina pot provoca o scădere a capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor la nivelul SNC (de exemplu ameţeală, vezi pct. 4.8) sau pierderea acută şi de scurtă durată a conştienţei (sincopă, vezi pct. 4.8).
Spanish: [Denominación de fantasía] contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Romanian: [Numele inventat] conţine substanţa activă moxifloxacină, ce aparţine unui grup de antibiotice, numite fluorochinolone.
Spanish: Raras ≥1/10000 a
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), como por ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede conllevar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca (ver también sección
Romanian: Moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), de exemplu: ischemia acută miocardică sau alungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi pct. 4.3).
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor [Numele inventat] vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit sau puteţi leşina pentru o perioadă scurtă de timp.
Spanish: - Si tiene miastenia gravis, sus síntomas pueden empeorar si toma [Denominación de fantasía].
Romanian: - Dacă suferiţi de miastenie gravis, utilizarea [Numele inventat] poate agrava simptomele bolii dumneavoastră.
Spanish: - [Denominación de fantasía] está indicado en pacientes con 18 años o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo: infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
Romanian: Numele inventat] este indicat la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă: infecţii ale sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată a căilor respiratorii sau a infecţiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepţia cazurilor severe).
Spanish: Trastornos del sistema cardiovascular
Romanian: Tulburări cardio-vasculare
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
Romanian: AMENDAMENTE SPRE A FI INTRODUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MOXIFLOXACINĂ
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y de los huesos
Romanian: Tulburări ale ţesutului musculoscheletic, conjunctiv şi osos
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse para tratar ABS y AECB adecuadamente diagnosticadas solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos han fracasado en la resolución de la infección.
Romanian: Moxifloxacina trebuie utilizată pentru tratamentul SBA şi EBC adecvat diagnosticate, numai atunci când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestor infecţii, este considerată inadecvată sau când acestea nu au fost eficace în tratamentul infecţiei.
Spanish: - Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves Moxifloxacino debe utilizarse solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
Romanian: Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepţia cazurilor severe Moxifloxacina trebuie utilizată numai când utilizarea altor medicamente antibacteriene, frecvent recomandate în tratamentul iniţial al acestei infecţii, este considerată inadecvată.
Spanish: - Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y colitis asociada a antibióticos (AAC), incluyendo colitis pseudomembranosa y diarrea asociada a Clostridium difficile en asociación con el uso de antibióticos de amplio espectro, moxifloxacino incluido; pudiendo variar su gravedad desde una diarrea leve hasta una colitis mortal.
Romanian: Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu spectru larg , inclusiv moxifloxacina; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală.
Spanish: QUÉ ES [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Romanian: CE ESTE [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spanish: Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento en caso que desarrolle síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida ó una inflamación grave del hígado).
Romanian: Adresaţi-vă medicului înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome precum apariţia brusca a unei stări generale de rău şi/sau de a nu vă simţi bine asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiolisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Romanian: De asemenea, cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse au fost consemnate în urma tratamentului cu alte fluorochinolone, care ar putea să apară în timpul tratamentului cu moxifloxacină: pierderea temporară a vederii, hipernatriemie, hipercalcemie, hemoliză, rabdomioliză, reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con [Denominación de fantasía]: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos, reacciones musculares con daño en las células musculares y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Romanian: De asemenea, au fost consemnate cazuri foarte rare de apariţie a următoarelor efecte secundare, care au apărut în urma tratamentului cu alte antibiotice chinolonice si care ar putea să apară în timpul tratamentului cu [Numele inventat]: pierderea trecătoare a vederii, niveluri crescute de sodiu în sânge, niveluri crescute de calciu în sânge, distrugerea crescută a celulelor roşii sanguine, reacţii musculare cu distrugerea celulelor musculare, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară sau ultravioletă.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Romanian: - [Numele inventat] poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, ceea ce poate duce la o insuficienţă hepatică gravă care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct.
Spanish: En pacientes en tratamiento con moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio.
Romanian: Medicaţia care poate reduce nivelul de potasiu trebuie folosită cu precauţie la pacienţii ce primesc moxifloxacină.
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
Romanian: Reacţii veziculare tegumentare de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (cu risc letal, vezi pct. 4.4)
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
Romanian: Ruptură de tendon (vezi pct. 4.4).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Durata administrării Sinuzită bacteriană acută
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda
Romanian: Sinuzită bacteriană acută (SBA)
Spanish: - Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Romanian: În timpul administrării moxifloxacinei s-au raportat cazuri de reacţii cutanate buloase de tipul sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice (vezi pct. 4.8).
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada.
Romanian: Înainte de a lua [Numele inventat] 400 mg comprimate filmate - [Numele inventat] poate să vă modifice EKG-ul, în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă.
Spanish: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
Romanian: Exacerbarea bronşitei cronice (EBC).
Spanish: - Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4.
Romanian: - Dacă aveţi o reacţie la nivelul pielii sau vezicule şi/sau descuamări ale pielii şi/sau reacţii mucoase (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile) adresaţi-vă imediat medicului înainte de a continua tratamentul.
Spanish: Sistema musculoesquelético
Romanian: Hipotensiune arterială
Spanish: Si se producen reacciones cutáneas o mucosas, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului înainte de a continua tratamentul, dacă apar reacţii cutanate şi/sau mucoase.
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă ce pot duce la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) în asociaţie cu moxifloxacina (vezi pct. 4.8).
Spanish: ANTES DE TOMAR [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [NUMELE INVENTAT] 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Spanish: Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incl.
Romanian: Inflamare fulminantă a ficatului putând duce la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale).
Spanish: El CHMP observó:
Romanian: CHMP a observat:
Spanish: En la UE, la moxifloxacina está autorizada en todos los Estados miembros por la vía del reconocimiento mutuo o del procedimiento nacional.
Romanian: În UE, moxifloxacin este autorizat în toate statele membre prin procedura de recunoaştere reciprocă sau prin proceduri naţionale.
Spanish: No obstante, el perfil de seguridad de este medicamento plantea dudas.
Romanian: În ciuda acestui fapt, profilul său de siguranţă a provocat îngrijorări.
Spanish: La moxifloxacina ha demostrado su eficacia en todas las indicaciones aprobadas.
Romanian: Moxifloxacin s-a dovedit eficace în toate indicaţiile aprobate.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES ORALES DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MOXIFLOXACINA (véase el Anexo I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE ORALE CARE CONŢIN MOXIFLOXACIN (vezi anexa I)
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Spanish: Se realizaron una revisión de todas las reacciones hepáticas (graves o no) hasta el 30 de septiembre de 2007 y una valoración global de la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina.
Romanian: S-a făcut o recapitulare globală a tuturor reacţiilor hepatice raportate până în 30 septembrie 2007 (moderate sau severe) şi o evaluare generală a raportului risc/beneficiu în cazul tratamentului cu moxifloxacin.
Spanish: Aunque se ha observado que la moxifloxacina es eficaz, los datos existentes son limitados, pues los estudios se han llevado a cabo principalmente frente a otros fármacos de comparación y el único estudio controlado con placebo no logró demostrar ninguna superioridad estadística frente al mismo.
Romanian: Deşi moxifloxacinul s-a dovedit eficient, datele disponibile sunt limitate, deoarece studiile au fost efectuate mai ales comparativ cu alte medicamente, iar unicul studiu versus placebo nu a reuşit să demonstreze statistic superioritatea medicamentului faţă de placebo.
Spanish: Además, la mayoría de los estudios en fase III diseñados para demostrar la no inferioridad de la moxifloxacina no emplearon el fármaco de elección recomendado.
Romanian: În plus, majoritatea studiilor de fază III de non-inferioritate pentru moxifloxacin nu au folosit agentul recomandat.
Spanish: En octubre de 2007, la valoración de los 15º y 16º Informes Periódicos sobre Seguridad de la moxifloxacina identificó importantes problemas de seguridad, incluidos casos de hepatotoxicidad potencialmente mortales.
Romanian: În octombrie 2007, evaluarea celui de-al 15-lea şi a celui de-al 16-lea raport periodic actualizat privind siguranţa pentru moxifloxacin a identificat îngrijorări majore privind siguranţa, inclusiv cazuri severe de hepatotoxicitate, care pun viaţa în pericol.
Spanish: En 3 de ellos, la moxifloxacina se había utilizado para tratar indicaciones de escasa gravedad (sinusitis, faringitis y bronquitis aguda).
Romanian: În 3 cazuri, moxifloxacinul fusese utilizat pentru tratamentul unor afecţiuni mai puţin severe (sinuzită, faringită şi bronşită acută).
Spanish: Basándose en lo anterior, el 2 de junio de 2008, Reino Unido emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la Comisión Europea (CE), de conformidad con el Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones, de su intención de variar la autorización de comercialización de todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen moxifloxacina con el fin de retirar las indicaciones de la SBA y la EABC y de limitar la indicación de la NEH.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 2 iunie 2008, Regatul Unit a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) şi Comisia Europeană (CE), în conformitate cu prevederile articolului 107 al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, anunţându-şi intenţia de a modifica autorizaţia de introducere pe piaţă pentru toate preparatele orale care conţin moxifloxacin, în sensul renunţării la indicaţiile de sinuzită bacteriană acută şi bronşită cronică acutizată şi al restricţionării indicaţiilor la pneumonia comunitară.
Spanish: La moxifloxacina es un antibiótico de amplio espectro y bactericida del grupo de las fluoroquinolonas.
Romanian: Moxifloxacin e un antibiotic din clasa fluorochinolonelor, cu spectru larg şi acţiune bactericidă.
Spanish: Estos hallazgos y otros datos disponibles (estudio observacional y ensayos clínicos) indicaron que las lesiones hepáticas graves eran más frecuentes con la moxifloxacina que con los fármacos comparados con ella.
Romanian: Aceste descoperiri, împreună cu datele adiţionale disponibile (din studii observaţionale şi studii clinice), au sugerat că moxifloxacinul induce leziuni hepatice mai frecvent decât medicamentele cu care a fost comparat.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de elevadas tasas de curación espontánea (90%).
Romanian: Sinuzita bacteriană acută este o infecţie moderată, asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.