FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Lithuanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Lithuanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRAIKIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
Lithuanian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čekija
Hungarian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Lithuanian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria
Lithuanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz gp - genéricos portugueses, Lda.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai gp - genéricos portugueses, Lda.
Hungarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA
Lithuanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Hungarian: 60 ml 5% Cseppek
Lithuanian: 60 ml 5% Geriamieji lašai
Hungarian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N. KIFISSIA
Lithuanian: BROS EPE AVGIS & GALLINIS 15, N.
Hungarian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Lithuanian: GRAIKIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Hungarian: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Lithuanian: 9, 8700 Constanta, Jud.
Hungarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország
Lithuanian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
Lithuanian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRAS
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
Lithuanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRAS
Hungarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS
Lithuanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRAS
Hungarian: Laboratori Guidotti S. P.
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
Lithuanian: P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Hungarian: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Lithuanian: LEON & SIA E.E.
Hungarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Lithuanian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Hungarian: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Lithuanian: 141D Sector 1, Bucuresti
Hungarian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G. M. Dimitrov Blvd.
Lithuanian: Tchaika Pharma Sofia 1172 1, G.
Hungarian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.
Hungarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Lithuanian: NIMESULIDE / B.I.
Hungarian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Lithuanian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Airija
Hungarian: Sanofi-Aventis
Lithuanian: Sanofi-AventisProdutos
Hungarian: C.S.C.
Lithuanian: C.S.
Hungarian: Pharmakern PortugáliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016
Hungarian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest, Derék u.2.
Lithuanian: 1016 Budapest Derék u.2.
Hungarian: Zentiva a.s. , Praha, Cseh Köztársaság
Lithuanian: , Praha, Čekija
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Lithuanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Hungarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Olaszország
Lithuanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Hungarian: Ranbaxy PortugáliaComércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Lithuanian: Ranbaxy PortugalijaComércio e Desenvol.
Hungarian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Olaszország
Lithuanian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Hungarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írország
Lithuanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Airija
Hungarian: BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Hungarian: A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Olaszország
Lithuanian: P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italija
Hungarian: Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15
Lithuanian: Damastown Mulhuddart Dublin 15
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Írország
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Airija
Hungarian: B.I. FARMA A.E.
Lithuanian: FARMA A.E.
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz
Lithuanian: 1495-764 Cruz
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Lithuanian: Per posėdį taip pat buvo aptarta naujos informacijos svarba.
Hungarian: E HATÁROZAT:
Lithuanian: ŠIS SPRENDIMAS:
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
Lithuanian: • Šis nesutarimas taip pat pastebėtas 2008 m.
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Lithuanian: Taigi, dėl pirmiau nurodytų priežasčių daromos tokios išvados:
Hungarian: Az ülésen világossá vált, hogy a CHMP véleményét követõen a bizottsági határozat tervezetének sem a támogatásához, sem az elvetéséhez nem lenne meg a minõsített többség.
Lithuanian: Per posėdį paaiškėjo, kad po CHMP nuomonės nebus nei Komisijos sprendimo projektui pritariančios, nei jam prieštaraujančios kvalifikuotos balsų daugumos.
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Lithuanian: V PRIEDAS IŠSAMŪS PAAIŠKINIMAI DĖL PAPILDOMŲ SĄLYGŲ IR APRIBOJIMŲ, TEIKIAMI CHMP NUOMONEI
Hungarian: A termékjellemzõk összefoglalójának vonatkozó szakaszait és a nimesulid általános összetételérõl szóló betegtájékoztatót, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeit e határozat III. és IV. mellékletének megfelelõen módosítják.
Lithuanian: Tam tikri sisteminės sudėties nimesulido charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skirsniai bei rinkodaros teisės sąlygos iš dalies keičiami kaip nustatyta šio sprendimo III ir IV prieduose.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių sunkumą šias priemones Komisijos požiūriu reikėtų sustiprinti 1) apribojant nimesulido skyrimą tik kaip antros eilės gydymo būdą ir 2) nustatant aiškius rinkodaros teisės turėtojo įpareigojimus informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie saugumo riziką, susijusią su šiuo vaistiniu preparatu.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad alternatyvūs vaistiniai preparatai taip pat kelia tam tikrą rizikąpirmiausiai susijusią su virškinamojo trakto kraujavimu.
Hungarian: Az is nyilvánvalóvá vált, hogy a tagállamok illetékes hatóságai között alapvetõ nézetkülönbség van azzal kapcsolatban, hogy vajon a kockázatminimalizálási intézkedések elegendõek-e a termék májtoxicitás-kockázatának kezeléséhez.
Lithuanian: Taip pat paaiškėjo, kad valstybių narių kompetentingos institucijos iš esmės nesutarė dėl to, ar rizikos mažinimo priemonių pakaktų vaistinio preparato hepatotoksiškumo problemai spręsti.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas 2007 m.
Hungarian: A CHMP javaslata alapján, mivel a nimesulid gyomor-bél toxicitás értékelése a 107. cikk felülvizsgálati eljárásának hatókörén kívül esett, a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az ügyet a bizottság elé fogja utalni: ennek keretében teljes körû kockázat/elõny értékelést végeznek.
Lithuanian: Pagal CHMP rekomendaciją, jeigu nimesulido toksiškumo virškinamajam traktui klausimas negali būti peržiūrėtas 107 straipsnyje nustatyta tvarka, Komisija perduos klausimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, kad būtų išsamiai įvertintas rizikos ir naudos santykis.
Hungarian: V.
Lithuanian: 2008 m.
Hungarian: E kiegészítõ intézkedéseknek a 31. cikk szerinti elõterjesztés eredményeinek megszületéséig hozzá kell járulniuk a nimesulid használatával járó kockázat minimalizálásához.
Lithuanian: Šios papildomos priemonės turėtų padėti sumažinti riziką, susijusią su nimesulido vartojimu, belaukiant kreipimosi pagal 31 straipsnį rezultatų.
Hungarian: A CHMP által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket is bevezetik, mivel nem vitatott, hogy a termék piaci forgalomban tartását a nemkívánatos mellékhatások lehetõségének csökkentését célzó intézkedéseknek kell kísérniük.
Lithuanian: CHMP pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės taip pat turi būti nustatytos, kadangi neginčytina, kad norint vaistinį preparatą palikti rinkoje reikia taikyti priemones, skirtas kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reiškinių galimybę.
Hungarian: A vitákból kitûnt, hogy egyes tagállamok nemzeti szinten olyan intézkedéseket alkalmaznak, amelyek nem jelentek meg a harmonizált termékismertetõben, és a nimesuliddal kapcsolatos kockázatok további csökkentését szolgálják.
Lithuanian: Per diskusijas taip pat paaiškėjo, kad tam tikros valstybės narės taikė nacionalinio lygmens priemones, nenurodytas suderintoje informacijoje apie vaistinį preparatą ir skirtas dar labiau mažinti su nimesulidu susijusią riziką.
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Lithuanian: Europos Komisija mano, kad vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę tikslinga palikti galioti.
Hungarian: A CHMP elnöke 2008. június 26-án kelt levelében értesítette a Bizottságot, hogy az új kiegészítõ jelentések értékelését és más kockázatminimalizálási intézkedések vizsgálatát követõen az értékelési jelentést frissítették az új tényekkel, és a CHMP véleményét, amely a szeptemberi véleménnyel megegyezõ ajánlásokat tartalmazott, szavazásra bocsátották a CHMP-ben.
Lithuanian: raštu CHMP pirmininkas pranešė Komisijai, kad, įvertinus naujus papildomus pranešimus ir apsvarsčius kitas rizikos mažinimo priemones, vertinimo ataskaita buvo papildyta nauja faktine informacija, o CHMP nuomonė su tomis pačiomis rekomendacijomis, kaip rugsėjo mėn.
Hungarian: A helyzetre tekintettel a bizottsági elnök úgy döntött, nem bocsátja szavazásra a határozattervezetet az állandó bizottság elé az ülésen, hanem az ügyet a CHMP elé terjeszti a meglévõ nemzeti intézkedések (pl. iránymutatások vagy ajánlások a nimesulid alkalmazásával kapcsolatban) meghatározása és figyelembe vétele céljából, illetve annak további vizsgálatára, hogy vannak-e a nimesuliddal kapcsolatos májtoxicitás gyanújáról szóló új jelentések annak érdekében, hogy javaslatot tegyen a szükséges kockázatminimalizálási intézkedésekre.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Komiteto pirmininkas nusprendė sprendimo projekto nepateikti Nuolatiniam komitetui balsuoti per posėdį, o perduoti šį klausimą CHMP, kad šis išnagrinėtų visus naujus pranešimus apie hepatotoksiškumą, susijusį su nimesulidu, nustatytų bei apsvarstytų šiuo metu taikomas nacionalines priemones, kaip antai gaires ar rekomendacijas dėl nimesulido vartojimo, ir rekomenduotų būtinas rizikos mažinimo priemones.
Hungarian: A bizottság néhány tagja azonban eltérõ véleményt fogalmazott meg, ragaszkodva ahhoz, hogy e termékek kockázat/elõny-profilját negatívnak kell tekinteni, és hogy a forgalomba hozatali engedélyeket inkább vissza kell vonni.
Lithuanian: Tačiau nemažai Komiteto narių pareiškė kitokią nuomonę: šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį reikėtų laikyti neigiamu, o rinkodaros teisę reikėtų panaikinti.
Hungarian: A második vonalbeli kezelésre vonatkozó kikötés célja annak biztosítása, hogy a nimesulidot ne használják általános fájdalomcsillapítóként abban az esetben, ha más, csökkentett májtoxicitási kockázatot jelentõ kezelési lehetõségek is rendelkezésre állnak.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriant tik kaip antros eilės gydymo būdą siekiama užtikrinti, kad nimesulidas nebūtų naudojamas kaip įprastas skausmą malšinantis vaistas, kai yra kitų gydymo būdų, kurių hepatotoksinio poveikio rizika yra mažesnė.
Hungarian: • A CHMP-n belül eltérően értékelik azt, hogy ezt a kockázatot kockázatminimalizálási eszközökkel kell-e kezelni, forgalomban tartva a terméket, vagy pedig, mivel a kockázat ekkora, az engedélyt vissza kell vonni.
Lithuanian: • CHMP narių nuomonės dėl vertinimo, ar šią riziką galima sumažinti taikant rizikos mažinimo priemones ir leidžiant vaistus palikti rinkoje, arba ar rizika yra tokia, kad rinkodaros teisę reikėtų panaikinti, skiriasi.
Hungarian: A CHMP-ben a korábbival azonos ajánlásokat tartalmazó vélemény elfogadásához szükséges többség nem volt meg.
Lithuanian: CHMP negalėjo gauti balsų daugumos, pritariančios nuomonei su tomis pačiomis rekomendacijomis.
Hungarian: • Másrészt a nimesulidról más, nem szteroid típusú gyulladásgátló szerekre való átállás a gyomor-bél toxicitás előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Lithuanian: • Kita vertus, nimesulidą pakeitus kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Hungarian: Ezek elsõsorban a javallatok korlátozásaihoz (második vonalbeli kezelésre korlátozva) és az alkalmazási feltételekhez, továbbá a felírási gyakorlatokhoz kapcsolódnak.
Lithuanian: Daugiausia tai buvo indikacijų ribojimai (tik antros eilės gydymo būdas) ir vaistinio preparato vartojimo sąlygos bei jo skyrimo tvarka.
Hungarian: • a nimesulid májtoxicitás kockázatával jár, beleértve a gyors lefolyású májelégtelenséget is.
Lithuanian: • Nimesulidas kelia hepatotoksiškumo riziką, taip pat fulminantinių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által 2007. szeptember 20-án elfogadott vélemény azt javasolta, hogy a nimesulid tartalmú gyógyszerek esetében számos kockázatminimalizálási intézkedés (a kezelés maximális idõtartamának korlátozása, biztonsági figyelmeztetések feltüntetése a termékismertetõn, kiegészítõ biztonságossági tanulmányok) bevezetése mellett tartsák fenn a nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
Lithuanian: priimtoje nuomonėje rekomendavo palikti galioti nacionalinę vaistinių preparatų, kuriuose yra nimesulido, rinkodaros teisę, nustatant keletą rizikos mažinimo priemonių (apriboti maksimalią gydymo trukmę, informacijoje apie vaistinį preparatą nurodyti įspėjimus dėl saugumo, atlikti papildomus saugumo tyrimus).
Hungarian: A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse vaistų skyrimo gairėse jau rekomenduojama skirti nimesulidą kaip antros eilės gydymo būdą.
Hungarian: A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett.
Lithuanian: Vaistinio preparato charakteristikų santraukos apribojimais turėtų būti užtikrinta, kad visos valstybės narės, kuriose suteikta nimesulido rinkodaros teisė, laikytųsi tokių vaistinio preparato skyrimo sąlygų.
Hungarian: E megközelítést erõsíti az, hogy a 31. cikk szerinti eljárás keretében elvégzik a teljes körû kockázat/elõny értékelést, melynek során a nimesulid kockázatait a termék gyomor-bél kockázataihoz mérik.
Lithuanian: Šį požiūrį taip pat patvirtina tai, kad 31 straipsnyje numatyta tvarka turi būti įvertintas rizikos ir naudos santykis − nimesulido rizika bus palyginta su kitų vaistinių preparatų rizika virškinamajam traktui.
Hungarian: ELÕZMÉNYEK:
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Hungarian: Ezért a nimesulid kivonása esetén a gyomor-bél toxicitás előfordulásának növekedésére kerülhet sor.
Lithuanian: galėtų dažniau pasitaikyti toksiškumo virškinamajam traktui atvejų.
Hungarian: A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd a 4.3 és 4.4 pontok).
Lithuanian: Sprendimas skirti nimesulidą turi būti pagrįstas konkretaus paciento bendros rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
Lithuanian: Nimesulidas turi būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymas.
Hungarian: Gyakori: Májenzimszint emelkedés
Lithuanian: Dažni: padidėjęs kepenų fermentų kiekis
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Lithuanian: GALIMAS ALUTINIS POVEIKIS
Hungarian: Akut fájdalom kezelésére, fájdalmas osteoarthritis tüneteinek kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
Lithuanian: Jis vartojamas ūminiam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.
Hungarian: Módosítások a szisztémásan alkalmazott nimezulid tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának megfelelő részeihez
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia atitinkamai įtraukti į sistemiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, Preparato charakteristikų santraukos ir Pakuotės lapelio atitinkamus skyrius
Hungarian: A következő szövegrész az alábbiak szerint törölt (áthúzott szöveg), hozzáadott vagy áthelyezett (aláhúzott szöveg) az alkalmazási előírás vagy a betegtájékoztató megfelelő bekezdésén belül:
Lithuanian: Šį tekstą tame pačiame PCS ir PL skyriuje reikia pašalinti (perbrauktas tekstas), pridėti arba perkelti (pabrauktas tekstas):
Hungarian: Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont) Fájdalmas osteoarthritis tüneti kezelése (lásd 4.2 bekezdés) Primer dysmenorrhoea
Lithuanian: Ūminio skausmo gydymas (žr. 4.2 skyrių) Simptominis skausmingo osteoartrito gydymas (žr.
Hungarian: Betegtájékoztató
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Hungarian: Nem gyakori: Gastrointestinalis vérzés, Duodenalis fekély és perforáció, Gyomorfekély és perforáció
Lithuanian: Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto, dvylikapirštės žarnos opa ir perforacija, skrandžio opa ir perforacija
Hungarian: III melléklet Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítása
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir Pakuotės lapelio pakeitimai
Hungarian: A {(Fantázianév)} szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nem gyakori: gyomor- vagy bélvérzés; nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant {(sugalvotas) pavadinimas}: Nedažni: kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opos ir prakiurusios opos
Hungarian: Máj-, epebetegségek illetve tünetek
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Hungarian: Fantázianév)} egy fájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer ("NSAID").
Lithuanian: KAS YRA {(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {(Sugalvotas) pavadinimas} yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), pasižymintis skausmą malšinančiomis savybėmis.
Hungarian: Mindent egybevetve a legmagasabb expozíciót Olaszországban, Lengyelországban, Franciaországban és Görögországban észlelték.
Lithuanian: Daugiausia jo vartojama Italijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir Graikijoje.
Hungarian: A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek jelenleg 17 tagállamban rendelkeznek engedéllyel, és csak receptre kaphatók, illetve 15 tagállamban vannak forgalomban (Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teisės šiuo metu suteiktos 17 valstybių narių (parduodami tik pateikus receptą), o jais prekiaujama 15 valstybių narių (Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez a jel környezeti és genetikai tényezők eredménye, és továbbra is magyarázatra vár.
Lithuanian: Šį signalą galėjo lemti susiję aplinkos ir genetiniai veiksniai, ir tai dar reikės išsiaiškinti.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyzendő, hogy nem állnak rendelkezésre közvetlen összehasonlítások, és a konfidenciaintervallumok jelentős mértékben átfednek.
Lithuanian: Nepaisant to, būtina atkreipti dėmesį į tai, kad tiesioginio jų palyginimo duomenų nėra, o pasikliautinumo intervalai gerokai persidengia.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott klinikai és nem klinikai, illetve epidemiológiai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó adatokat.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus klinikinių, ikiklinikinių ir epidemiologinių tyrimų bei spontaninių pranešimų duomenis.
Hungarian: A SALT-vizsgálat azonban megerősítette az írországi jelzést, amelyet a vizsgálatban részt vevő országok egyikében sem észleltek.
Lithuanian: Nepaisant to, tyrimu SALT buvo patvirtintas Airijoje pastebėtas pavojaus signalas, kurio nenustatyta jokioje kitoje tyrime dalyvavusioje šalyje.
Hungarian: Megállapították, hogy a májrendellenességek többsége (56%) a kezelés első két hete után jelentkezett.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad dauguma (56 %) kepenų veiklos sutrikimų pasireiškė po dviejų gydymo savaičių.
Hungarian: Ezek után a SALTvizsgálat eredményei is elérhetővé váltak.
Lithuanian: Vėliau buvo gauti tyrimo SALT rezultatai.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. január 19-én egy 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy adjon véleményt arra vonatkozóan, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydama CHMP pateikti savo nuomonę dėl būtinybės išsaugoti, pakeisti ar panaikinti sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nimesulido, rinkodaros teises arba sustabdyti jų galiojimą.
Hungarian: A legnagyobb adagra vonatkozóan korlátozást vezettek be, ami naponta kétszer 100 mg (ezzel együtt visszavonták a 200 mg-os készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket), továbbá a terápiás javallatokat a három fent említettre korlátozták, és figyelmeztetéseket, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket és ellenjavallatokat is bevezettek.
Lithuanian: Todėl buvo nustatyti šie vaistinių preparatų vartojimo apribojimai: didžiausia dozė sumažinta iki 100 mg du kartus per parą (panaikintos su 200 mg doze susijusios rinkodaros teisės), paliktos tik trys pirmiau minėtos terapinės indikacijos, o informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais, atsargumo priemonėmis ir kontraindikacijomis.
Hungarian: A nimeszulid hatásosságát a súlyos gyulladásos és fájdalmas rendellenességekkel kapcsolatos fájdalom csökkentésében elsősorban rövid távú (legfeljebb négy hétig tartó), korlátozott számú beteg bevonásával végzett vizsgálatokban igazolták.
Lithuanian: Nimesulido veiksmingumas malšinant su keliais uždegiminiais ir skausmingais sutrikimais susijusį skausmą įrodytas daugiausia trumpalaikiais tyrimais (iki keturių savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.