FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 şi a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două braţe de tratament.
English: • your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Romanian: • medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de MVASI.
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Romanian: MVASI poate determina şi modificări ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de MVASI.
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Romanian: Cu o valoare p limită de 0,0116.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
Romanian: Prin urmare, aceste reacţii semnificative din punct de vedere clinic au fost incluse în tabelul 2 în coloana denumită „Cu frecvenţă necunoscută”.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
Romanian: MVASI este un medicament biosimilar.
English: Best overall response - Primary analysis6
Romanian: Cel mai bun răspuns global -Analiză primară6
English: If you stop treatment with MVASI
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu MVASI
English: Further details on the study and the results are provided below.
Romanian: Detalii suplimentare şi rezultatele studiului sunt prezentate mai jos.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului (şi până la 6 luni după tratament).
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la tratarea acestor pacienţi cu MVASI.
English: Overall survival (final analysis)***
Romanian: Supravieţuire globală (analiză finală)***
English: • you may develop a severe migraine.
Romanian: • puteţi manifesta o migrenă severă.
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Romanian: Înrolarea în braţul 3 a fost întreruptă, aşa cum era specificat iniţial, din momentul în care siguranţa bevacizumab cu regimul IFL a fost stabilită şi considerată acceptabilă.
English: What MVASI is and what it is used for
Romanian: Ce este MVASI şi pentru ce se utilizează
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse:
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Romanian: • efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse),
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Oxaliplatin on day 1
Romanian: Oxaliplatină în ziua 1
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Romanian: IÎ de aproximativ 95% pentru diferenţa a două rate, folosind metoda Hauck-Anderson.
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Romanian: *** Analiza finală a supravieţuirii globale a fost efectuată în momentul în care au fost observate 266 de decese, adică 73,7% din pacienţii înrolaţi.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Romanian: Administrarea MVASI trebuie oprită temporar
English: • any severe bleeding.
Romanian: • orice sângerare severă.
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Romanian: Doza de MVASI necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
English: What you need to know before you use MVASI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MVASI
English: Pulmonary embolism,
Romanian: Embolism pulmonar,
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână.
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Romanian: Adăugarea bevacizumab la FOLFOX-4 a determinat prelungirea, semnificativ statistic, a supravieţuirii.
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Amgen Inc
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu bevacizumab, funcţia ovariană sa restabilit la majoritatea pacientelor.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Romanian: Atunci când bevacizumab este injectat direct în ochi (mod de administare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Romanian: În funcţie de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de MVASI va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Intestinal perforation, Ileus,
Romanian: Perforaţie intestinală, Ileus,
English: log-rank test (stratified).
Romanian: test log-rank (stratificat).
English: With or without gross residual disease.
Romanian: Cu sau fără boală reziduală macroscopică.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Romanian: Măsurătorile tumorale şi evaluările răspunsului au fost realizate de investigatori, folosind criteriile GOG RECIST (Ghidul revizuit RECIST (versiunea 1.1).
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la statusul receptorului factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2), vezi pct. 5.1.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI.
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Romanian: Rareori a determinat întreruperea tratamentului cu bevacizumab sau spitalizare.
English: Final analysis
Romanian: 1 Analiza finală
English: If a dose of MVASI is missed
Romanian: Daca este omisă o doză de MVASI
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Romanian: Cu toate acestea, creşterea din criteriul principal final de evaluare a supravieţuirii globale cu 2 luni nu a fost semnificativă (RR = 0,91).
English: Objective response rate**
Romanian: Rata de răspuns obiectiv**
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Romanian: MVASI va fi administrat în asociere cu erlotinib.
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau în stadii IIIC sau IV FIGO.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Romanian: Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu MVASI şi cel puţin 6 luni după ultima doză de MVASI, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Romanian: MVASI nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente de bevacizumab şi radioterapie nu fost stabilite.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la intervale de timp diferite în cursul tratamenului, variind de la o săptămână până la perioade mai mari de 1 an de la iniţierea tratamentului cu bevacizumab, majoritatea reacţiilor apărând în cursul primelor 6 luni de terapie.
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Romanian: • Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice şi imunomodulatoare, agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC07.
English: • presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60,0 ani în braţul CP şi 59,0 ani în braţul CPB.
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Romanian: Perfuziile cu MVASI nu trebuie administrate sau amestecate cu soluţii de glucoză.
English: In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA-125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Romanian: În absenţa PB, întreruperea administrării uneia dintre componentele tratamentului de studiu în braţul de tratament cu erlotinib + bevacizumab nu a dus la întreruperea celeilalte componente, aşa cum este specificat în protocolul studiului.
English: What MVASI looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată MVASI şi conţinutul ambalajului
English: • if you undergo surgery.
Romanian: • dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Romanian: MVASI nu este aprobat pentru administrare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 61,0 ani (între 25 şi 84 ani).
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru analiza de superioritate (populaţie ITT, Studiul clinic NO16966)
English: MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Romanian: MVASI trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial, folosind metoda Pearson-Clopper.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Romanian: După ciclul 1, medicamentul poate fi administrat sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră.
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Romanian: • O reacţie adversă neurologică rară, numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), a fost asociată tratamentului cu MVASI.
English: Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
Romanian: Paciente şi procent de paciente cu cel mai bun răspuns global pentru RC sau RP confirmate; procent calculat în cazul pacientelor cu boală măsurabilă la momentul iniţial.
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Romanian: Nu s-a demonstrat că MVASI vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare.
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Romanian: MVASI este de unică folosinţă, deoarece medicamentul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Romanian: *Bevacizumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant obţinut prin tehnologie ADN în celule ovariene de hamster chinezesc.
English: Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
English: Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării MVASI, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Romanian: Bevacizumab a fost asociat cu două scheme chimioterapice:
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de bevacizumab trebuie menţinută în intervalul 1,4 mg/ml şi 16,5 mg/ml.
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, amplitudinea beneficiului adus de bevacizumab în ceea ce priveşte supravieţuirea globală a fost mai puţin pronunţată în subgrupul de pacienţi care nu au prezentat histologie de adenocarcinom.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de MVASI prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
English: Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de bevacizumab şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Romanian: Tabelul 6 Scheme terapeutice în studiul clinic NO16966 (CmCR)
English: XELOX or
Romanian: XELOX sau
English: • It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine sângerarea în şi în jurul creierului.
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Romanian: De asemenea, tabelul 2 include reacţii adverse care sunt considerate de DAPP ca fiind semnificative din punct de vedere clinic sau severe.
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Romanian: • Este posibil ca MVASI să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament).
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Romanian: Capecitabină oral, de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmate de 1 săptămână pauză)
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu MVASI (bevacizumab), mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Romanian: Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu MVASI trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Romanian: Cei 649 pacienţi randomizaţi (641 trataţi) au avut un Status de performanţă Karnofsky (SPK) ≥ 70%, fără metastaze la nivel SNC şi o funcţie renală corespunzătoare.
English: Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost stadiul FIGO III (ambele 68%), urmat de stadiul FIGO IV (13% şi 14%), stadiul FIGO II (10% şi 11%) şi stadiul FIGO I (9% şi 7%).
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Romanian: • MVASI poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
English: • if you have problems with wound healing following surgery,
Romanian: • dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Romanian: Nu utilizaţi MVASI dacă observaţi orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu MVASI în asociere cu erlotinib să fie continuat până la progresia bolii.
English: Caution should be exercised when bevacizumab and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită atunci când se administrează bevacizumab şi bifosfonaţi intravenos, simultan sau secvenţial.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Romanian: * Analiza primară a fost efectuată având data de închidere a bazei de date 14 noiembrie 2011.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Romanian: Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Romanian: Pacienţii cu hemoragie pulmonară/hemoptizie (> 2,5 ml sânge) nu trebuie trataţi cu bevacizumab.
English: IRC assessment
Romanian: Evaluarea IRC
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date din studiile clince privind utilizarea bevacizumab la gravide.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze în dosarul dumneavoastră de pacient, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi l-a administrat.
English: Investigator assessed PFS analysis with data cut-off date of 30 November 2010.
Romanian: Investigatorul a evaluat analiza SFP cu date interimare la 30 Noiembrie 2010.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Romanian: Reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă sunt incluse atât în tabelul 1, cât şi în tabelul 2, după caz.
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
Romanian: Fistulele recto-vaginale sunt fistulele cele mai frecvente din categoria fistulelor GI-vaginale.
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Romanian: ** Analiza primară, interimară la 31 ianuarie 2006.
English: Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (%) la pacienţii cu boală cuantificabilă N Rata de răspuns