FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valebo ist eine Kombination aus Tabletten mit 70 mg Alendronsäure und Kapseln mit 1 Mikrogramm Alfacalcidol.
Polish: Lek Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg kwasu alendronowego i kapsułki zawierające 1 mikrogram alfakalcydolu.
German: einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Frankreich, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Slowakei, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
German: Alfacalcidol wird seit vielen Jahren bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Polish: Jest on od wielu lat stosowany u kobiet po menopauzie.
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-D-Typ (ein „Vitamin-D-Analogon"), der für die Kalziumresorption und die normale Knochenbildung erforderlich ist.
Polish: Alfakalcydol jest rodzajem witaminy D (analogiem witaminy D), która jest niezbędna w procesach wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości.
German: Es verlangsamt die Wirkung der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Polish: Spowalnia on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Spaniens, dass keine angemessenen Daten zur Stützung der in die Anwendungsgebiete von Valebo (in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) aufzunehmenden Aussage, dass Alfacalcidol die Sturzrate bei älteren Menschen senkt, vorgelegt worden waren.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wyrażone przez Hiszpanię, dotyczące nieprzedłożenia odpowiednich danych uzasadniających stwierdzenie, że alfakalcydol zmniejsza częstość występowania upadków u osób starszych, które miało być zawarte we wskazaniu do stosowania leku Valebo (w części 4.1 Charakterystyki produktu leczniczego).
German: beantragte bei der deutschen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Valebo im dezentralisierten Verfahren.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Valebo do niemieckiej agencji nadzorującej leki.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Niemcy) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to alfakalcydolu) EMA/793424/2013 rev.1
German: Pierre Demolis (Frankreich)
Polish: Pierre Demolis (Francja)
German: Die Europäische Kommission hat am 13. Juli 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lipca 2010 r.
German: Was ist Valtrex?
Polish: Co to jest Valtrex?
German: 2. März 2009, 22. September 2009, 19. Januar 2010, 24. März 2010
Polish: 2 marca 2009 r., 22 września 2009 r., 19 stycznia 2010 r., 24 marca 2010 r.
German: Die Behandlung ist nach sechs bis zwölf Monaten zu bewerten.
Polish: Po 6-12 miesiącach należy przeprowadzić ocenę leczenia.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist GlaxoSmithKline.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest GlaxoSmithKline.
German: Bei der ersten Episode, die schwerer sein kann, kann die Behandlung auf zehn Tage verlängert werden.
Polish: W pierwszym epizodzie, który może mieć cięższe nasilenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni.
German: Valtrex ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval und Zelitrex.
Polish: Valtrex jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval i Zelitrex.
German: Valtrex ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Preparat Valtrex został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: 13. Juli 2010
Polish: 13 lipca 2010 r.
German: Bei wiederholten Episoden sollte die Behandlung drei bis fünf Tage erfolgen.
Polish: W nawracających epizodach leczenie powinno trwać od trzech do pięciu dni.
German: Am 22. Oktober 2008 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Valtrex und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Polish: W dniu 22 października 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
German: Warum wurde Valtrex überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Valtrex?
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP empfahl, Valtrex in der Schwangerschaft nur anzuwenden, sofern der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparat Valtrex można stosować w okresie ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają ryzyko.
German: Valtrex wird auch zur Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalie-Virus angewendet.
Polish: Preparat Valtrex stosuje się również w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii.
German: Sonstige Änderungen Ferner harmonisierte der Ausschuss andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte über besondere Warnhinweise und Nebenwirkungen.
Polish: Inne zmiany Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń i działań niepożądanych.
German: Der Ausschuss empfahl, die Dosierung von Valtrex bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu verringern.
Polish: Komitet zalecił zmniejszenie dawek preparatu Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Valtrex und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Valtrex i nazwy produktów związanych.
German: Co-Berichterstatter:
Polish: Współsprawozdawca(-y):
German: Durch Blockierung der DNA-Produktion sind die Viren nicht mehr in der Lage sich zu vermehren.
Polish: Natomiast blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
German: Das Zytomegalovirus kann bei Hochrisikopatienten wie Säuglingen und Patienten, bei denen eine Organtransplantation durchgeführt wurde, zu gesundheitlichen Schädigungen führen.
Polish: Wirus cytomegalii może mieć szkodliwy wpływ w populacjach wysokiego ryzyka, takich jak niemowlęta i pacjenci po przeszczepie narządów litych.
German: Immungeschwächte Patienten sollten nach Verkrustung der Läsionen zwei weitere Tage behandelt werden.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem odporności leczenie należy kontynuować przez dwa dodatkowe dni po pokryciu się strupem zmian skórnych.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Valtrex in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Valtrex obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
German: Das Arzneimittel sollte auch in der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu w okresie karmienia piersią.
German: Der Wirkstoff in Valtrex, Valaciclovir, wird im Körper in zwei Stoffe, Aciclovir und Valin (eine Aminosäure) aufgespalten.
Polish: Substancja czynna preparatu Valtrex, walacyklowir, ulega rozpadowi w organizmie na dwie substancje - acyklowir i walinę (aminokwas).
German: • Zur Prävention einer Zytomegalie-Virusinfektion nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die empfohlene Dosierung 2 000 mg viermal täglich so frühzeitig wie möglich nach der Transplantation.
Polish: • W zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych zaleca się zastosowanie 2000 mg cztery razy na dobę jak najszybciej po dokonaniu przeszczepu.
German: Aciclovir ist ein antiviraler Stoff, der ein Enzym blockiert, welches die Viren zur Herstellung von DNA benötigen.
Polish: Acyklowir to środek przeciwwirusowy, którego działanie polega na blokowaniu enzymu potrzebnego wirusom do wytwarzania DNA.
German: • Prävention einer Infektion mit dem Zytomegalovirus und einer Erkrankung nach Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Polish: • w zapobieganiu zakażeniu i chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych.
German: Valtrex ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Valaciclovir enthält.
Polish: Valtrex to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną walacyklowir.
German: 4.3 Gegenanzeigen Der CHMP empfahl, Valtrex bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind, nicht anzuwenden.
Polish: Przeciwwskazania Zgodnie z zaleceniem Komitetu preparatu Valtrex nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Valtrex einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Polish: Uznano, że preparat Valtrex wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
German: • Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Immunsuppression (verminderter Aktivität des Immunsystems);
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem odporności (obniżona aktywność układu odpornościowego);
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der Ausschuss hat die Dosierung von Valtrex für die verschiedenen Erkrankungen harmonisiert.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania Komitet ujednolicił wielkość dawek preparatu Valtrex do stosowania w różnych schorzeniach.
German: 500 mg einmal täglich zur Unterdrückung eines erneuten Auftretens von HSV-Infektionen bei immunkompetenten Erwachsenen und 500 mg zweimal täglich bei immungeschwächten Erwachsenen.
Polish: W celu powstrzymania nawrotów zakażeń wirusem opryszczki - 500 mg raz na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
German: • HSV-Infektionen der Haut und der Schleimhäute, u. a.: Behandlung der ersten Episode von Genitalherpes bei immunkompetenten Patienten; Behandlung wiederholter Episoden von Genitalherpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten (Patienten mit geschwächtem Immunsystem); Suppression eines wiederholten Auftretens von Genitalherpes bei immunkompetenten und immungeschwächten Patienten; Behandlung von Herpes labialis (Lippenherpes); Behandlung und Suppression rezidivierender HSV-Infektionen des Auges;
Polish: • w leczeniu zakażeń skóry i błon śluzowych wirusem opryszczki, w tym: w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością; w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności (osoby z osłabionym układem odpornościowym).
German: • Zur Anwendung bei HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute werden die folgenden Dosierungen empfohlen: 500 mg zweimal täglich zur Behandlung immunkompetenter Patienten.
Polish: • W zakażeniach wirusem opryszczki skóry i błon śluzowych zaleca się następujące dawki: W leczeniu pacjentów z prawidłową odpornością - 500 mg dwa razy na dobę.
German: • Zur Behandlung von Herpes zoster beträgt die empfohlene Dosis für immunkompetente Erwachsene 1 000 mg dreimal täglich über sieben Tage.
Polish: • W leczeniu półpaśca zalecana dawka u osób dorosłych z prawidłową odpornością wynosi 1000 mg trzy razy na dobę przez siedem dni.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit Herpesviren, u. a. Varicella zoster, das Gürtelrose verursacht, und Herpes-simplex-Viren (HSV), die Lippen- oder Genitalherpes verursachen können.
Polish: Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen: 4.1 Anwendungsgebiete Der CHMP empfahl Valtrex für folgende Anwendungsgebiete:
Polish: Wskazania do stosowania CHMP zalecił następujące wskazania do stosowania preparatu Valtrex:
German: 1 000 mg zweimal täglich über mindestens fünf Tage zur Behandlung von immungeschwächten Patienten.
Polish: W leczeniu pacjentów z upośledzeniem odporności - 1000 mg dwa razy na dobę przez co najmniej pięć dni.
German: • Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus (Zoster in der Augenumgebung) bei immunkompetenten Erwachsenen (Patienten mit normaler Aktivität des Immunsystem);
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością (pacjenci z prawidłowo działającym układem odpornościowym);
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
German: János Borvendég (Ungarn)
Polish: János Borvendég (Węgry)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 lipca 2010 r.
German: Was ist Vascace?
Polish: Co to jest Vascace?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest F. Hoffmann - La Roche Ltd.
German: Ferner darf das Arzneimittel nicht im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel (den letzten sechs Monaten der Schwangerschaft) angewendet werden.
Polish: Leku nie należy także stosować w drugim i trzecim trymestrze (ostatnich sześciu miesiącach) ciąży.
German: Vascace ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor und Vascase.
Polish: Preparat Vascace jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor i Vascase.
German: Vascace ist einmal täglich jeweils etwa zur selben Tageszeit einzunehmen.
Polish: Preparat Vascace należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
German: Am 16. September 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Vascace in der EU zu harmonisieren.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vascace na obszarze UE.
German: 28. Dezember 2009, 22. März 2010
Polish: 28 grudnia 2009 r., 22 marca 2010 r.
German: Vascace ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Preparat Vascace został dopuszczony do obrotu w UE na drodze procedur krajowych.
German: 24. September 2009
Polish: 24 września 2009 r.
German: Die übliche Dosis beträgt 2,5 bis 5 mg pro Tag.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5-5 mg na dobę.
German: Er unterbindet die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Produktion eines Hormons im Körper mit dem Namen Angiotensin II zuständig ist.
Polish: Blokuje ona działanie enzymu ACE, który jest odpowiedzialny za wytwarzanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
German: Weitere Abschnitte, wie diejenigen zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen und zu Schwangerschaft und Stillzeit, wurden ebenfalls harmonisiert.
Polish: Ujednolicono również inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz stosowania w okresie ciąży i laktacji.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Vascace abgeschlossen.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Vascace.
German: Indem Cilazapril die Produktion dieses Hormons blockiert, ermöglicht es eine Erweiterung der Blutgefäße und darüber eine Senkung des Blutdrucks.
Polish: Blokując wytwarzanie tego hormonu cilazapryl umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage EU-weit harmonisiert werden sollten.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
German: Warum wurde Vascace überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Vascace?
German: Vascace ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cilazapril enthält.
Polish: Preparat Vascace to lek zawierający substancję czynną cilazapryl.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Angioödem (Schwellungen unter der Haut) im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern oder bei Patienten mit hereditärem oder idiopathischem Angioödem.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk tkanek znajdujących się pod skórą) związanym z leczeniem inhibitorem ACE i u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
German: Wird diese Dosis vom Patienten gut vertragen, kann sie auf 1 oder 2,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, może zostać zwiększona do 1 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
German: Die Blutdrucksenkung hilft auch Patienten mit Herzinsuffizienz, da das Herz das Blut leichter pumpen kann, wenn der Druck in den Blutgefäßen nicht so hoch ist.
Polish: Obniżone ciśnienie tętnicze jest także korzystne dla pacjentów z niewydolnością serca, ponieważ gdy ciśnienie w naczyniach krwionośnych nie jest zbyt wysokie, serce może łatwiej pompować krew.
German: Eine Behandlung mit Diuretika (Arzneimitteln, die dem Körper helfen, mehr Wasser über den Urin auszuscheiden) sollte - soweit möglich - zwei bis drei Tage vor Beginn der Behandlung mit Vascace abgesetzt werden.
Polish: Gdy jest to możliwe, na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem leczenia preparatem Vascace należy przerwać stosowanie leków moczopędnych (leki, które pomagają zwiększyć ilość wody usuwanej z organizmu wraz z moczem).
German: Der Ausschuss empfahl, dass Vascace nicht bei Patienten angewendet werden sollte, die überempfindlich (allergisch) gegen Cilazapril oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts oder gegen andere ACE-Hemmer sind.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że nie należy stosować preparatu Vascace u pacjentów z nadwrażliwością (uczuleniem) na cilazapryl lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego, czy na inne inhibitory ACE.
German: Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzinsuffizienz (langfristiger Unfähigkeit des Herzens, den Organismus ausreichend mit Blut zu versorgen) angewendet.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca (niezdolność serca do przepompowania dostatecznej ilości krwi w organizmie).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Vascace in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Vascace, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen unter Umständen eine geringe Dosis einnehmen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać stosowania niższych dawek.
German: Der CHMP kam überein, dass Vascace zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und chronischer Herzinsuffizienz angewendet werden sollte.
Polish: CHMP zgodził się, że preparat Vascace należy stosować w leczeniu nadciśnienia i przewlekłej niewydolności serca.
German: Bei Herzinsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis 0,5 mg einmal täglich über eine Woche.
Polish: W przypadku niewydolności serca zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę przez okres 1 tygodnia.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg wird bei Bluthochdruckpatienten mit einem hoch aktiven Renin-Angiotensin-Aldosteron-System empfohlen, da es bei dieser Gruppe zu einem übermäßig starken Blutdruckabfall kommen kann.
Polish: U pacjentów z silnie pobudzonym układem „renina-angiotensyna-aldosteron" w leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się niższą dawkę początkową wynoszącą 0,5 mg z uwagi na możliwość wystąpienia nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego.
German: Der Wirkstoff in Vascace, Cilazapril, ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor", kurz ACEHemmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Vascace, cilazapryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Vascace einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Polish: Uznano, że preparat Vascace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 26/6/17.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.
German: Was ist Vepesid?
Polish: Co to jest Vepesid?
German: Vepesid ist in 16 EU-Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich) sowie in Norwegen im Verkehr.
Polish: Vepesid jest wprowadzony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Chorwacja, Danii, Estonii, Finlandii, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Holandii, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii) oraz w Norwegii.
German: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Polish: EMA/251790/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1425
German: Am 21. April 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Vepesid ab.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Vepesid.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter der Handelsbezeichnung Vepesid K erhältlich.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Vepesid K.
German: Vepesid wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Vepesid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.