FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρότι τα υποβαλλόμενα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας επαρκούν για να καταδειχθεί ότι το Perlinring είναι βιοϊσοδύναμο με το Nuvaring για διάστημα 3 εβδομάδων, δεν αρκούν για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία την πρόσθετη 4η εβδομάδα κατά τη διάρκεια της οποίας επιτρέπεται η χρήση του αντισυλληπτικού δακτυλίου, παρόλο που η χρήση αυτή δεν ενδείκνυται.
Lithuanian: Nors pateiktų biologinio ekvivalentiškumo duomenų pakanka siekiant įrodyti, kad 3 savaites naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring, jie neapima dar vienos - 4-os - savaitės, kurią kontraceptinis žiedas vis dar gali būti naudojamas, nors tai nerekomenduojama.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse), kuriose bendrovė pateikė paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς κατά την επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας (3 εβδομάδες).
Lithuanian: Remdamasi šiuo metu turimų duomenų vertinimu, agentūra laikėsi nuomonės, kad patvirtintą naudojimo laikotarpį (3 savaites) naudojamo vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui įrodytas.
Greek: Τα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας για την εβδομάδα 4 κρίθηκαν απαραίτητα από τη Γερμανία, τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες, δεδομένου ότι η χρήση του Perlinring αναμένεται να είναι η ίδια με τη χρήση του Nuvaring.
Lithuanian: Vokietija, Prancūzija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad 4-os savaitės biologinio ekvivalentiškumo duomenys yra būtini, nes Perlinring turėtų būti naudojamas taip pat, kaip Nuvaring.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 7 Αυγούστου
Lithuanian: rugpjūčio 7 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Greek: 18 Δεκεμβρίου 2018 EMA/720896/2018 αναθ.
Lithuanian: EMA/720896/2018 Red.
Greek: Ολοκλήρωση της επανεξέτασης του φαρμάκου από τον ΕΜΑ κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, kuri pradėta kilus nesutarimui tarp ES valstybių narių.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Perlinring μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Perlinring peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl šio vaistinio preparato registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Greek: Τα στοιχεία που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία του Perlinring στην αίτησή της αποδεικνύουν τη «βιοϊσοδυναμία» του Perlinring με το Nuvaring κατά τη διάρκεια περιόδου 3 εβδομάδων, η οποία είναι η επιτρεπόμενη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Savo paraiškoje Perlinring gaminanti bendrovė pateikė duomenis, kuriais įrodyta, kad 3 savaites (tai yra patvirtinta šio vaistinio preparato naudojimo trukmė) naudojamas Perlinring yra biologiškai ekvivalentiškas Nuvaring.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Greek: Τι είναι το Seasonique;
Lithuanian: Kas yra Seasonique?
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 12 Ιανουαρίου 2015.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Seasonique;
Lithuanian: Kodėl Seasonique buvo peržiūrėtas?
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
Lithuanian: sausio 12 d.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γαλλία και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Ιταλία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Seasonique nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad jo rinkodaros leidimą reikia suteikti Prancūzijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Greek: Επειδή ο κύκλος θεραπείας των 91 ημερών είναι μεγαλύτερος από αυτόν των περισσοτέρων άλλων συνδυασμένων αντισυλληπτικών (ο οποίος συνήθως διαρκεί 28 ημέρες), το Seasonique είναι γνωστό ως χορηγούμενο από το στόμα συνδυασμένο αντισυλληπτικό παρατεταμένου κύκλου.
Lithuanian: Kadangi Seasonique vartojamas 91 dieną ir šis gydymo ciklas yra ilgesnis nei vartojant daugumą kitų sudėtinių kontraceptikų (paprastai jis trunka 28 dienas), šis vaistas vadinamas pailginto ciklo geriamuoju kontraceptiku.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των δεδομένων από μελέτες και των μετεγκριτικών δεδομένων από χώρες εκτός της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις για την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique ήταν επαρκείς.
Lithuanian: Įvertinęs tyrimų duomenis ir po pateikimo ES nepriklausančių šalių rinkai surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų, patvirtinančių, kad Seasonique yra veiksmingas kontraceptikas, pakanka.
Greek: Η λεβονοργεστρέλη (προγεσταγόνο) και η αιθινυλοιστραδιόλη (οιστρογόνο) είναι ορμόνες και το Seasonique ανήκει στην κατηγορία των αποκαλούμενων «συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά».
Lithuanian: Ir levonorgestrelis (progestogenas), ir etinilestradiolis (estrogenas) yra hormonai, o Seasonique - tai vienas iš vadinamųjų sudėtinių hormoninių kontraceptikų.
Greek: EMA/42159/2015 EMEA/H/A-29/1392
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1392
Greek: Η Teva Pharma υπέβαλε αίτηση στον οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) για την έγκριση του Seasonique στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Lithuanian: Bendrovė „Teva Pharma" Prancūzijos vaistų agentūrai (ANSM) pateikė paraišką dėl Seasonique rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Seasonique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad Seasonique nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Greek: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διακόπτουν την απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες και μεταβάλλουν τον τράχηλο και το εσωτερικό της μήτρας, γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την προσέγγιση του σπέρματος στο ωάριο και την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου στη μήτρα.
Lithuanian: Veikdami sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai neleidžia kiaušinėliams išsiskirti iš kiaušidžių ir sukelia gimdos kaklelio bei gimdos sienelės pokyčius, dėl kurių spermatozoidui sunkiau pasiekti kiaušinėlį, o apvaisintam kiaušinėliuiįsitvirtinti gimdoje.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από τον οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Seasonique στην αποτροπή κυήσεων και την ακανόνιστη αιμορραγία που εμφανίζεται σε γυναίκες που λαμβάνουν τα αντισυλληπτικά.
Lithuanian: Kreipimosi priežastys buvo susijusios su Vokietijos vaistų agentūros abejonėmis dėl Seasonique veiksmingumo siekiant išvengti nėštumo ir dėl nereguliaraus šį kontraceptiką vartojančių moterų kraujavimo.
Greek: Επί 84 ημέρες, η γυναίκα λαμβάνει δισκία που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη και, στη συνέχεια, για τις υπόλοιπες 7 ημέρες λαμβάνει δισκία που περιέχουν μόνο αιθινυλοιστραδιόλη.
Lithuanian: 84 dienas moteris vartoja tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, o likusias 7 dienas - tabletes, kuriose yra tik etinilestradiolio.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η ακανόνιστη αιμορραγία που αναφέρθηκε με το Seasonique δεν επηρέασε τη συμμόρφωση των γυναικών προς τη θεραπεία, καθώς και ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακανόνιστης αιμορραγίας.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad dėl nereguliaraus kraujavimo, apie kurį pranešta vartojant Seasonique, tikimybė, kad moterys nesilaikys gydymo nurodymų, nepadidėjo, be to, pakuotės lapelyje pateikta pakankamai informacijos apie nereguliaraus kraujavimo riziką.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) με 91 δισκία που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με τη σειρά που υποδεικνύεται στη συσκευασία.
Lithuanian: Jas reikia vartoti po vieną per parą pakuotėje nurodyta tvarka.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Seasonique, αντισυλληπτικό για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl geriamojo kontraceptiko Seasonique rinkodaros leidimo suteikimo.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γαλλία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη συγκεκριμένη χώρα όσο και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία και η Σλοβενία).
Lithuanian: valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν Seasonique τα διαστήματα που θα μεσολαβούν μεταξύ αιμορραγιών εκ διακοπής θα είναι μεγαλύτερα, ενώ ενδέχεται να παρατηρηθεί ακανόνιστη αιμορραγία σε πιο έντονο βαθμό.
Lithuanian: Vartojant Seasonique, intervalai tarp ciklo pabaigos kraujavimų yra ilgesni, tačiau moterims gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas.
Greek: Σελίδα 2/2
Lithuanian: vasario 3 d.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 3 Φεβρουαρίου 2014.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Greek: Το Seasonique είναι αντισυλληπτικό για γυναίκες χορηγούμενο από το στόμα.
Lithuanian: Seasonique - tai geriamasis kontraceptikas moterims. Jis tiekiamas lizdinėje pakuotėje, kurioje yra 91 tabletė.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο κράτος μέλος αναφοράς, τη Δανία, καθώς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei - Danijai, ir susijusioms valstybėms narėms: Vokietijai, Airijai, Italijai ir Jungtinei Karalystei.
Greek: Πέντε ή περισσότερα ποτά ανά περίσταση
Lithuanian: c Penki ar daugiau gėrimai per vieną kartą.
Greek: Η διάλυση αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα 8 ωρών.
Lithuanian: Tirpimas buvo vertinamas per 8 val.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος λιγότερο από μία φορά τον μήνα
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį Iš viso
Greek: 95% ΔΕ Αριθμός ατόμων
Lithuanian: 95 % PI Skaičius
Greek: Λόγοι μη ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: Pagrindas neatnaujinti rinkodaros teisės
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Lithuanian: Apsvarstęs visus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis CHMP padarė išvadą, kad:
Greek: 2008 October, 70(8): 890-897).
Lithuanian: spalis; 70(8): 890-897 psl.).
Greek: Εβδομαδιαία κατανάλωση: άνδρες >21 ποτά, γυναίκες >14 ποτά γ
Lithuanian: b Alkoholio vartojimas kas savaitę: vyrai: > 21 gėrimas; moterys: > 14 gėrimų.
Greek: Περίπου 20% των αποκριθέντων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
Lithuanian: Apie 20 % respondentų pranešė apie lėtinį skausmą (trunkantį ilgiau nei šešis mėnesius).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis;
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες in vivo για τη διερεύνηση της επίδρασης του οινοπνεύματος στην απορρόφηση του προϊόντος.
Lithuanian: Neatlikta jokių tyrimų in vivo siekiant ištirti alkoholio poveikį preparato absorbcijai.
Greek: Αν και μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι ασθενείς ενδέχεται να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα ως στρατηγική αυτοφαρμακοθεραπείας όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με επαρκή αναλγητικά όπως τα οπιοειδή, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης του Οργανισμού Υγείας της Δανίας (Ekholm et al. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) αποκαλύπτουν ένα διαφορετικό πρότυπο συμπεριφοράς.
Lithuanian: Nors galima ginčytis, kad pacientai gali vartoti mažiau alkoholio savigydos tikslais, jeigu būtų tinkamai gydomi tokiais skausmą malšinančiais vaistais kaip opioidai, neseniai paskelbto Danijos sveikatos tyrimo (Ekholm et al., Eur J Pain, 2009 m.; 13: 606-12 psl.) rezultatai atskleidžia kitokį elgesio modelį.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τα υποκείμενα ερωτήθηκαν σχετικά με το πόσες φορές κατανάλωσαν οινόπνευμα κατά την τελευταία εβδομάδα, καθώς και τη συχνότητα κατανάλωσης οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης κατά τον τελευταίο μήνα (5292 αποκριθέντες).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą tiriamųjų klausta, kiek kartų per pastarąją savaitę jie vartojo alkoholį ir kaip dažnai per pastarąjį mėnesį girtavo (5292 respondentai).
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ χρόνιου πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo ryšys apibendrinamas toliau pateiktoje lentelėje.
Greek: Κλινικά ζητήματα
Lithuanian: Klinikiniai aspektai
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Lithuanian: Padėtį apsunkina ir tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą, taip pat kenčia nuo depresijos.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΜΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS NEATNAUJINTI RINKODAROS TEISĖS
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
Lithuanian: Opioidais gydomi pacientai linkę gerti mažiau alkoholio nei visai opioidų nevartojantys pacientai.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip prisitaikymo mechanizmas siekiant susidoroti su skausmo sukeliamu stresu.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα.
Lithuanian: • Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad šiai problemai išspręsti nepakaktų papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Ethirfin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Bendra Ethirfin ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Το μέγεθος των καψακίων αυτής της περιεκτικότητας θεωρείται αντιπροσωπευτικό των υπολοίπων (20, 60 και 120 mg) καθώς όλες οι περιεκτικότητες είναι δοσοεξαρτώμενες και παρασκευάζονται με τα ίδια μικροκοκκία.
Lithuanian: Šis stiprumas laikomas tipiniu kitų stiprumų atžvilgiu (20, 60 ir 120 mg), nes visi stiprumai yra proporcingi dozei ir jų kapsulės pagamintos iš tų pačių mikrogranulių.
Greek: Ωστόσο, η κατανάλωση οινοπνεύματος είναι συχνή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο λόγω του ότι μειώνει την αντίληψη του πόνου.
Lithuanian: Tačiau alkoholio vartojimas paplitęs tarp pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą, nes sumažina skausmo pojūtį.
Greek: Η Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ανησυχίες σχετικά με τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία λόγω της εικόνας διάλυσης του προϊόντος τροποποιημένης αποδέσμευσης που, όταν το φάρμακο εκτίθεται σε οινόπνευμα 20%, επιτρέπει την αποδέσμευση έως και 80% της δραστικής ουσίας εντός 30 λεπτών.
Lithuanian: Vokietija ir Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, kurį kelia modifikuoto atpalaidavimo preparato tirpimo duomenys, rodantys, kad išgėrus 20 % alkoholio turinčio skysčio per 30 minučių išsiskiria 80 % veikliosios medžiagos.
Greek: Το μέσο διάλυσης ήταν το νερό, στο οποίο προστέθηκε αιθανόλη 5, 10 και 20%, σύμφωνα με το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της ομάδας εργασίας του ΕΜΑ για την ποιότητα "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Ανάγκη για μελέτες διάλυσης in vitro με οινόπνευμα για προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης που λαμβάνονται από το στόμα, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών φαρμακευτικών προϊόντων).
Lithuanian: Naudota terpė - vanduo, į kurį vadovaujantis EMA Kokybės darbo grupės klausimų ir atsakymų dokumentu „Modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų preparatų, įskaitant opioidinius vaistinius preparatus, tirpimo in vitro tyrimų naudojant alkoholį poreikis", įpilta 5, 10 ir 20 % etanolio.
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή ξεχωριστά και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη συσχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom
Lithuanian: Tuo pačiu metu patiriami depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš šių sutrikimų atskirai, todėl pacientams, kenčiantiems skausmą ir sergantiems depresija, skauda daugiau kūno vietų, padidėja skausmo intensyvumas, jo trukmė, atsiranda didesnė prasto atsako į gydymą tikimybė (Bair, J et al, Psychosom Med., 2008 m.
Greek: Αποτελέσματα πολυμεταβλητών αναλύσεων λογιστικής παλινδρόμησης που υποδεικνύουν τον συσχετισμό μεταξύ του χρόνιου πόνου και της κατανάλωσης οινοπνεύματος
Lithuanian: Daugiamačių logistinės regresijos analizių rezultatai, rodantys lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo įpročių ryšį.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών διάλυσης κατέδειξαν ότι οι τιμές του σκευάσματος εμπίπτουν εντός των ορίων που ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία για τα προϊόντα συμβατικής αποδέσμευσης (όχι λιγότερο από 75% διαλυμένη δραστική ουσία εντός 45 λεπτών) και, συνεπώς, υφίσταται σημαντική μεταβολή η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ταχεία αποδέσμευση της πλειονότητας της δραστικής ουσίας.
Lithuanian: Tirpimo tyrimų rezultatai rodo, kad vaistas patenka į Europos farmakopėjoje įprastinio atpalaidavimo preparatams nustatytas ribas (per 45 minutes ištirpsta ne mažiau nei 75 % veikliosios medžiagos), todėl jame atsiranda ryškių pakitimų ir įvyksta greitas ir nekontroliuojamas veikliosios medžiagos išsiskyrimas.
Greek: Τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι πολύπλοκα δοσολογικά σχήματα, ειδικά σχεδιασμένα για την αποδέσμευση φαρμάκων με ελεγχόμενο τρόπο με σκοπό την επίτευξη της επιθυμητής εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingos dozavimo formos, sukurtos taip, kad išskirtų vaistą nustatytu būdu, taip užtikrinant norimus veiksmingumo ir saugumo rodiklius.
Greek: Η Ethypharm, στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, υπέβαλε αίτηση ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας για το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, 20mg, 60 mg, 120 mg και
Lithuanian: Bendrovė „Ethypharm" pateikė paraišką atnaujinti Ethirfin ir susijusių pavadinimų, 20 mg, 60 mg, 120 mg ir 200 mg, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Greek: Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό ασθενών με χρόνιο πόνο που λαμβάνει οπιοειδή εξακολουθεί να αναφέρει αυξημένη κατανάλωση οινοπνεύματος (10,8%) και κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα (22,3%), παρά τις υπάρχουσες προειδοποιήσεις.
Lithuanian: Vis dėlto nemaža dalis pacientų, kenčiančių lėtinį skausmą ir vartojančių opioidus, praneša nepaisant pateikiamų įspėjimų vartojantys daug alkoholio (10,8 %) ir girtaujantys bent kartą per mėnesį (22,3 %).
Greek: Αποδείχθηκε ότι ο ρυθμός διάλυσης αυξάνεται όσο αυξάνεται και η συγκέντρωση αιθανόλης στο μέσο διάλυσης.
Lithuanian: Gauti rezultatai parodė, kad tirpimo greitis didėja padidinus etanolio koncentraciją tirpimo terpėje.
Greek: Η μέθοδος δοκιμής της διάλυσης που χρησιμοποιήθηκε ήταν η δοκιμή ρουτίνας, ήτοι συσκευή πτερυγίου στις 100 rpm με 1000 ml μέσου.
Lithuanian: Taikytas tirpimo tyrimo metodas buvo įprastinis tyrimas, atliekamas naudojant aparatą su mentelių maišytuvu, besisukančiu 100 rpm greičiu, įpylus 1000 ml terpės.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Σεπτέμβριο του 2010 η CHMP εξέτασε περαιτέρω την προηγούμενη σύσταση για το προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου και τις απαιτήσεις του άρθρου 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: rugsėjo mėn., gavęs Europos Komisijos prašymą, CHMP, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį bei iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 24 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, dar kartą apsvarstė anksčiau dėl preparato priimtą rekomendaciją.
Greek: Όμως, εάν το σύστημα τροποποιημένης αποδέσμευσης επηρεάζεται από κάποιον εξωτερικό παράγοντα ή ουσία (όπως το οινόπνευμα), ενδέχεται μια μεγάλη ποσότητα της δραστικής ουσίας να αποδεσμευθεί σε σύντομο χρονικό διάστημα με αποτέλεσμα το δοσολογικό σχήμα να προσομοιάζει με προϊόν άμεσης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Tačiau jei modifikuoto atpalaidavimo sistemą paveikia išorės veiksnys ar medžiaga (pvz., alkoholis), per trumpą laiką gali išsiskirti didelis kiekis veikliosios medžiagos - tai būtų panašu į momentinio atpalaidavimo dozavimo formą.
Greek: Η εικόνα διάλυσης προσδιορίσθηκε με τη χρήση μόνο των καψακίων περιεκτικότητας 200 mg.
Lithuanian: Tirpimo duomenys gauti vartojant tik 200 mg stiprumo kapsulę.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ethirfin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του για τις οποίες να υπάρχουν υποψίες ότι σχετίζονται με συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius vartojant Ethirfin ir susijusių pavadinimų vaistus, kurie būtų siejami su tuo pat metu vartojamu alkoholiu.
Greek: • Η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών και οινοπνεύματος μπορεί να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος.
Lithuanian: • opioidinių preparatų ir alkoholio farmakodinaminė sąveika gali vykti nepriklausomai nuo vaisto formulės;
Greek: Αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα λήφθηκαν με οινόπνευμα 20% μετά από 0,25 ώρες, με οινόπνευμα 10% μετά από 0,5 ώρες και με οινόπνευμα 5% μετά από 2 ώρες.
Lithuanian: naudojant 20 % alkoholį, po 0,5 val.
Greek: Οι ιδιότητες παρατεταμένης αποδέσμευσης του εν λόγω προϊόντος διασφαλίζονται από την επικάλυψη λεπτού υμενίου την οποία φέρει και η οποία αποτελείται από πολυμεθακρυλικό παράγωγο πλαστικοποιημένο με κιτρικό τριαιθύλιο, στο οποίο προστίθενται τάλκη και υδρόφοβο κολλοειδές πυρίτιο.
Lithuanian: Šio preparato pailginto atpalaidavimo savybes užtikrina dengiamoji plėvelė, sudaryta iš trietilcitratu plastifikuoto polimetakrilato darinio, į kurį įdėta talko ir hidrofobinio koloidinio silicio dioksido.