FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - movimentos musculares involuntários (contração muscular involuntária).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Portuguese: Inspecionar visualmente antes da utilização.
Slovak: Pred použitím skontrolujte vizuálne.
Portuguese: Os resultados de eficácia em 229 doentes avaliados demonstraram uma taxa de resposta global (normalização dos níveis plasmáticos de ácido úrico) de 96,1%.
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Portuguese: A depuração encontra-se aumentada (cerca de 35%) nas crianças e adolescentes comparativamente aos adultos, o que resulta numa exposição sistémica inferior.
Slovak: Klírens je zvýšený (cca 35%) u detí a adolescentov v porovnaní s dospelými so zníženou systémovou expozíciou.
Portuguese: Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Portuguese: A semivida terminal média foi semelhante entre doentes adultos e pediátricos e variou entre 15,7 a 22,5 horas.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol podobný medzi pediatrickými a dospelými pacientmi a pohyboval sa v rozmedzí od 15,7 do 22,5 hodín.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação a proteínas, 2) espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, i.e. hidrólise peptídica, 3) não é um candidato provável a interações fármaco-fármaco.
Slovak: Rasburikáza je proteín, preto: 1.) neočakáva sa väzba na proteíny, 2.) očakáva sa metabolická degradácia spôsobom bežným pre iné proteíny, t.j. peptidová hydrolýza, 3.) nie je pravdepodobná interakcia s inými liekmi.
Portuguese: Os resultados de segurança em 246 doentes foram consistentes com o perfil de acontecimentos adversos na população em geral.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z počtu 246 pacientov boli konzistentné s profilom nežiaducich účinkov v priemernej populácii.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 17 - Medicamentos usados para o tratamento de intoxicação por antineoplásicos, código ATC: V03AF07.
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Portuguese: Deve ter-se precaução nos doentes com história de alergias atópicas.
Slovak: Pozornosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopickej alergie.
Portuguese: Não agitar.
Slovak: Netrepať.
Portuguese: Fasturtec é fornecido em embalagem de:
Slovak: Fasturtec je dodávaný v balení:
Portuguese: O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Portuguese: Sendo uma proteína, é expectável que a dose para o lactente seja muito baixa.
Slovak: Keďže je to proteín, pre dojčatá sa predpokladá veľmi nízka dávka.
Portuguese: Reconstituição da solução:
Slovak: Rekonštitúcia roztoku:
Portuguese: Como utilizar Fasturtec
Slovak: Ako používať Fasturtec
Portuguese: Devido ao facto de os efeitos teratogénicos da rasburicase não poderem ser excluídos, Fasturtec só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário.
Slovak: Keďže teratogénny účinok rasburikázy nemožno vylúčiť, o použití Fasturtecu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Portuguese: Não usar qualquer solução de glucose para diluição devido a potencial incompatibilidade.
Slovak: Na riedenie nepoužívajte žiadny glukózový roztok kvôli možnej inkompatibilite.
Portuguese: Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com peso molecular de cerca de 34 kDa.
Slovak: Rasburikáza je tetramerický proteín s identickými subjednotkami s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Portuguese: Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
Slovak: Aj plazma musí byť udržiavaná v ľadovo-vodnom kúpeli a kyselina močová musí byť analyzovaná do 4 hodín.
Portuguese: Não se deve utilizar filtro para a perfusão.
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Portuguese: No entanto, demonstrou-se haver estabilidade para utilização durante 24 horas entre +2 ºC e 8ºC.
Slovak: Stabilita bola preukázaná 24 hodín pri teplote +2 ºC až 8 ºC.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem causar efeitos secundários.
Slovak: Ak sa Fasturtec podáva súčasne s inými liekmi, tie môžu tiež spôsobiť vedľajšie účinky.
Portuguese: As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água.
Slovak: Vzorky musia byť ponorené do ľadovo-vodného kúpeľa.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktuje, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Qual o aspeto de Fasturtec e o conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Fasturtec a obsah balenia
Portuguese: Além disso, o controle rápido do ácido úrico nesta população é acompanhado por melhorias na função renal.
Slovak: Naviac táto rýchla kontrola hladiny kyseliny močovej u tejto skupiny pacientov je sprevádzaná zlepšením renálnych funkcií.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
Slovak: V takom prípade má byť liečba okamžite a trvalo prerušená a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os resultados de segurança dos doentes tratados com Fasturtec no estudo EFC4978 foram consistentes com o perfil de eventos adversos observado em ensaios clínicos prévios realizados predominantemente com doentes pediátricos.
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pacientov liečených Fasturtecom v štúdii EFC4978 boli v súlade s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným v predošlých klinických štúdiách s prevažne pediatrickými pacientmi.
Portuguese: - Contração involuntária do músculo*
Slovak: - Mimovoľná svalová kontrakcia**
Portuguese: Os resultados mostraram um início de ação significativamente mais rápido de Fasturtec em relação ao alopurinol.
Slovak: Výsledky preukázali výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom.
Portuguese: Foi observada uma acumulação mínima de rasburicase (<1,3 vezes) entre os dias 1 e 5 de dosagem.
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Portuguese: Em caso de reação alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reação alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.
Slovak: Nie je známe, či sa v prípade opakovanej liečby Fasturtecom zvyšuje možnosť rozvinutia alergickej reakcie.
Portuguese: - Hemólise - Anemia Hemolítica -Metahemoglobinémia
Slovak: - Hemolýza - Hemolytická anémia - Methemoglobinémia
Portuguese: De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra (ver secção 6.6).
Slovak: Aby sa zabezpečilo presné stanovenie plazmatickej hladiny kyseliny močovej počas liečby Fasturtecom musí byť striktne dodržiavaný postup na zaobchádzanie so vzorkou (pozri časť 6.6).
Portuguese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon França
Slovak: Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovak: POKYNY NA POUŽITE
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, a vantagem de amamentar deve ser ponderada contra o potencial risco para o lactente.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom sa majú zvážiť prínosy dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Portuguese: Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.
Portuguese: Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
Slovak: Fasturtec sa používa len bezprostredne pred a v iniciačnej fáze chemoterapie, nakoľko v súčasnosti neexistujú dostatočné údaje podporujúce viacnásobné liečebné kúry.
Portuguese: A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Slovak: Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Portuguese: * Choque anafilático incluindo potencial desfecho fatal ** De experiência pós-marketing + Pouco frequentes G3/4 ++ Frequentes G3/4
Slovak: ** Zo skúseností po uvedení na trh + Menej časté G3/4 ++ Časté G3/4
Portuguese: Em adultos ( 18 anos de idade), idade, género, níveis basais de enzimas hepáticas e depuração da creatinina não tiveram impacto na farmacocinética da rasburicase.
Slovak: 18 rokov) vek, pohlavie, základné pečeňové enzýmy a klírens kreatinínu neovplyvnili farmakokinetiku rasburikázy.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico uma vez que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia).
Slovak: , svrbenie alebo žihľavku okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože to môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fasturtec
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec
Portuguese: A farmacocinética da rasburicase foi avaliada tanto em doentes pediátricos como adultos com leucemia, linfoma ou doenças hematológicas malignas.
Slovak: Farmakokinetika rasburikázy sa hodnotila u pediatrických aj dospelých pacientov s leukémiou, lymfómom alebo inými hematologickými malignitami.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne u dospelých aj u detí.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de rasburicase em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití rasburikázy u gravidných žien.
Portuguese: O tempo para a primeira comprovação da normalização do ácido úrico nos doentes com hiperuricémia é de 4 horas para Fasturtec e de 24 horas para o alopurinol.
Slovak: Čas do dosiahnutia normálnej hladiny kyseliny močovej u hyperurikemických pacientov je 4 hodiny pre Fasturtec a 24 hodín pre alopurinol.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas foram náusea, vómitos, cefaleias, febre e diarreia.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Portuguese: *Uma unidade de atividade enzimática (UAE) corresponde à atividade da enzima que transforma 1 Pmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30 ºC±1 ºC TEA com tampão de pH 8,9.
Slovak: *Jednotka enzýmovej aktivity (EAU) zodpovedá aktivite enzýmu, ktorý premení 1 mol kyseliny močovej na alantoín za jednu minútu pri definovaných podmienkach: teplota +30°C1°C, pH tlmivého roztoku 8,9.
Portuguese: Se notar a ocorrência súbita de: - inchaço da face, lábios, língua ou outra parte do seu corpo - falta de ar, pieira ou problemas respiratórios - erupção cutânea, comichão ou picadas
Slovak: Keď náhle spozorujete: - opuch tváre, pery, jazyka alebo iných častí svojho tela - krátky vdych a výdych, chripenie alebo problémy s dýchaním
Portuguese: Desconhece-se se a rasburicase é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či rasburikáza prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.
Slovak: Deficit G6PD a iné poruchy metabolizmu buniek spôsobujúce hemolytickú anémiu.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: O seu tratamento com Fasturtec pode necessitar de ser interrompido, e pode precisar de tratamento adicional.
Slovak: Liečbu Fasturtecom bude možno potrebné zastaviť a nasadiť ďalšiu liečbu.
Portuguese: A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e hipocalcémia.
Slovak: Rozklad tumorových buniek môže tiež spôsobiť hyperfosfatémiu, hyperkaliémiu a hypokalciémiu.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados relativos ao efeito da rasburicase na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasburikázy na fertilitu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em ^MM/AAAA`
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Portuguese: De modo a prevenir uma possível anemia hemolítica induzida pelo peróxido de hidrogénio, a rasburicase está contraindicada nos doentes com estas alterações.
Slovak: Aby sa predišlo možnej hemolytickej anémii indukovanej peroxidom vodíka, u pacientov s týmito poruchami je rasburikáza kontraindikovaná.
Portuguese: - Hipotensão
Slovak: - Hypotenzia
Portuguese: O volume médio de distribuição varia entre 110 e 127 ml/kg em doentes pediátricos e entre 75,8 a 138 ml/kg em doentes adultos, respetivamente, o qual é comparável ao volume vascular fisiológico.
Slovak: Priemerný distribučný objem sa pohyboval v rozmedzí od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientov a od 75,8 do 138 ml/kg u dospelých pacientov, čo je porovnateľné s fyziologickým cievnym objemom.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 °C.
Portuguese: - Diarreia + - Vómitos+ - Náuseas+
Slovak: - Hnačka+ - Vracanie++ - Nevoľnosť++
Portuguese: Tal como outras proteínas, a rasburicase tem a capacidade de induzir respostas alérgicas no ser humano, tais como anafilaxia, incluindo choque anafilático com potencial desfecho fatal.
Slovak: Rasburikáza, tak ako iné proteíny, môže spôsobiť u ľudí alergické reakcie, ako je anafylaxia vrátane anafylaktického šoku s potenciálne fatálnymi následkami.
Portuguese: Fasturtec deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em quimioterapia de doenças malignas hematológicas.
Slovak: Fasturtec sa musí používať pod dohľadom lekára špecializovaného na chemoterapiu hematologických malignít.
Portuguese: A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante.
Slovak: Krv sa musí zbierať do predchladených skúmaviek s heparínom ako antikoagulačným činidlom.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeite de uma sobredosagem deve monitorizar-se a hemoglobina e instituirse medidas gerais de suporte visto não se conhecer um antídoto específico para Fasturtec.
Slovak: Preto by u pacientov podozrivých z predávkovania mala byť monitorovaná hemolýza, mali by byť uskutočnené všeobecné podporné opatrenia, keďže nebolo identifikované špecifické antidotum Fasturtecu.
Portuguese: Resultados de estudos em animais não podem ser interpretados devido à presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nie je možné interpretovať vzhľadom na prítomnosť endogénnej urát-oxidázy v štandardných zvieracích modeloch.
Portuguese: Quando é efetuado o tratamento de quimioterapia, as células cancerígenas são destruídas, libertando grandes quantidades de ácido úrico para a corrente sanguínea.
Slovak: Pri chemoterapii sa ničia rakovinové bunky, pričom sa uvoľňuje do krvného obehu veľké množstvo kyseliny močovej.
Portuguese: Após perfusão de rasburicase na dose de 0,20 mg/kg, o estado de equilíbrio é atingido ao dia 2-3.
Slovak: Po infúzii rasburikázy v dávke 0,20 mg/kg/deň sa dosiahol rovnovážny stav na 2.-3. deň.
Portuguese: Fasturtec deve ser imediata e permanentemente interrompido em doentes que desenvolveram metahemoglobinémia, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas (ver secção 4.8).
Slovak: Fasturtec musí byť okamžite a trvalo vysadený u pacientov, u ktorých sa vyskytla methemoglobinémia a majú byť zahájené primerané liečebné opatrenia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Em casos de alterações sanguíneas nas quais os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia), o seu médico irá descontinuar imediatamente e permanentemente o tratamento com Fasturtec.
Slovak: V prípade ochorenia krvi ako je abnormálny rozpad červených krviniek (hemolýza) alebo abnormálna hladina krvného pigmentu (methemoglobinémia) lekár okamžite a natrvalo ukončí liečbu Fasturtecom.
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre os doentes sob tratamento repetido com os diferentes esquemas de tratamento recomendados são insuficientes.
Slovak: V súčasnosti neexistujú dostatočné údaje u pacientov opakovane liečených tak, aby bolo možné odporúčať liečbu v cykloch.
Portuguese: Populações especiais Doentes com afeção renal ou hepática: não é necessário proceder a um ajuste da dose.
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene: Úprava dávok nie je potrebná.
Portuguese: A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Fasturtec je 0,20 mg/kg/deň.
Portuguese: População pediátrica Como não é necessário proceder a um ajuste da dose, a dose recomendada é de 0,20 mg/kg/dia.
Slovak: Deti a dospievajúci Keďže nie je potrebná úprava dávok, odporúčaná dávka je 0,20 mg/kg/deň.
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny ohľadom rozpustenia a nariedenia lieku pred použitím, pozri časť 6.6.
Portuguese: A depuração da rasburicase foi cerca de 3,5 ml/kg.
Slovak: Klírens rasburikázy bol cca 3,5 ml/h/kg.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, ou se achar que poderá estar grávida, ou se estiver a amamentar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Diluição antes da perfusão:
Slovak: Riedenie pred infúziou:
Portuguese: Como se pensa que o metabolismo se faz por hidrólise peptídica, não se espera que uma função hepática alterada afete a farmacocinética.
Slovak: Keďže sa očakáva metabolizácia peptidovou hydrolýzou, poškodenie funkcie pečene by nemalo ovplyvniť farmakokinetiku.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição ou diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Slovak: Uchovávanie lieku po rozpustení alebo nariedení, pozri časť 6.3.
Portuguese: Nos humanos, o ácido úrico é o último passo da via catabólica das purinas.
Slovak: U ľudí je tvorba kyseliny močovej posledný krok v katabolizme purínov.
Portuguese: As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4ºC).
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4ºC).
Portuguese: VAL Utilizar imediatamente após reconstituição ou diluição
Slovak: Použite hneď po rekonštitúcii alebo nariedení
Portuguese: Fasturtec é administrado simultaneamente como tratamento de suporte com a quimioterapia citostática das doenças malignas em estado avançado, pelo que a causalidade dos efeitos adversos é difícil de avaliar devido ao número significativo de acontecimentos adversos esperados devido à doença subjacente e ao próprio tratamento.
Slovak: Keďže sa Fasturtec používa súčasne ako podporná liečba pri cytoreduktívnej chemoterapii malignít v pokročilom štádiu, kauzalitu nežiaducich účinkov je ťažké hodnotiť z dôvodu výrazných nežiaducich účinkov pochádzajúcich z vlastnej choroby a jej liečby.
Portuguese: Por outro lado, isto permite uma eficiente excreção da sobrecarga de fosfato sérico prevenindo a consequente deterioração da função renal proveniente da precipitação cálcio/fósforo.
Slovak: Toto umožňuje účinnú exkréciu sérového fosfátu, čím sa znižuje riziko ďalšieho zhoršenia renálnych funkcií v dôsledku precipitácie kalcia /fosforu.
Portuguese: As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC).
Slovak: Vzorky plazmy sa musia pripraviť okamžite centrifugáciou v predchladenej centrifúge (4 ºC).
Portuguese: A rasburicase é produzida por modificação genética num micro-organismo conhecido como Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: Rasburikáza je produkovaná technológiou génovej manipulácie mikroorganizmu, ktorý sa nazýva Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 "Como utilizar Fasturtec" e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.
Slovak: Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec" a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Portuguese: Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
Slovak: Len číry a bezfarebný roztok bez čiastočiek sa môže použiť.
Portuguese: Num ensaio randomizado (1:1:1), multicêntrico, aberto, 275 doentes adultos com leucemia e linfoma em risco de hiperuricémia e síndrome da lise tumoral (TLS) foram tratados ou com rasburicase na dose de 0,2 mg/kg/dia, por via intravenosa, durante 5 dias (braço A: n=92) ou com rasburicase na dose de 0,2 mg/kg/dia, por via intravenosa, a partir do dia 1 até ao dia 3 seguido de alopurinol oral na dosagem de 300 mg uma vez por dia do dia 3 até ao dia 5 (sobreposição no dia 3: rasburicase e alopurinol administrados aproximadamente com 12 horas de intervalo) (braço B: n=92) ou com alopurinol oral numa dosagem de 300 mg uma vez por dia durante 5 dias (braço C: n=91).
Slovak: V randomizovanej (1:1:1), multicentrickej, otvorenej štúdii sa 275 dospelých pacientov s leukémiou a lymfómom s rizikom hyperurikémie a syndrómom rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) liečilo buď rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne po dobu 5 dní (rameno A: n=92), rasburikázou v dávke 0,2 mg/kg/deň intravenózne 1. až 3. deň, po ktorej nasledovalo perorálne podávanie alopurinolu v dávke 300 mg jedenkrát denne 3. až 5. deň (prekrytie v 3. deň: podanie rasburikázy a alopurinolu s odstupom približne 12 hodín)
Portuguese: Os níveis de ácido úrico foram <2 mg/dl em 96% dos doentes nos dois braços que continham rasburicase e em 5% dos doentes no braço com alopurinol às 4 horas do dia 1 da dose.
Slovak: Štyri hodiny po podaní dávky v deň 1. boli hladiny kyseliny močovej <2 mg/dl u 96 % pacientov v dvoch ramenách obsahujúcich rasburikázu a u 5 %pacientov v ramene obsahujúcom alopurinol.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - reações de hipersensibilidade graves, tais como anafilaxia (rara) incluindo choque anafilático
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť menej ako 1 zo 100 osôb): - závažná reakcia z precitlivenosti, ako je anafylaxia (zriedkavá) vrátane anafylaktického šoku