FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se debe iniciar de nuevo el tratamiento si se sospecha que las alteraciones en la función hepática están relacionadas con pasireotida.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν υπάρχει η υπόνοια ότι οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με την πασιρεοτίδη.
Spanish: Durante la fase de extensión, el volumen del tumor continuó disminuyendo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης παράτασης, ο αριθμός των όγκων άρχισε να μειώνεται.
Spanish: La disminución rápida de los niveles de cortisol puede estar asociada con disminuciones en el recuento de glóbulos blancos.
Greek: Οι ταχείες μειώσεις των επιπέδων κορτιζόλης μπορεί να σχετίζονται με μειώσεις στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: - Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
Greek: Υπάρχουν δύο κρίσιμα βήματα για την ανασύσταση του Signifor.
Spanish: - Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica alterada en su corazón que se puede observar en las pruebas).
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Spanish: Qué es Signifor y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla (después de «EXP») y comprobar que la ampolla contiene la dosis que su médico le ha prescrito.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας (μετά το «EXP») και ελέγξτε ότι η φύσιγγα περιέχει τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática moderada y grave, el AUCinf aumentó un 60% y 79%, la Cmax aumentó un 67% y 69%, y el CL/F disminuyó un 37% y 44%, respectivamente.
Greek: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα.
Spanish: - si tiene problemas graves en el hígado.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, su médico puede reevaluar su dosis.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να επαναξιολογήσει τη δόση σας.
Spanish: Mantenga el émbolo apretado y la jeringa en el sitio durante 5 segundos.
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο και κρατήστε ακίνητη τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Spanish: En el rango de edad estudiado de 18-73 años, el área bajo la curva en el estado estacionario para un intervalo de dosis de 12 horas (AUCss) se espera que varíe desde 86% a 111% respecto a la del paciente tipo de 41 años.
Greek: Στην υπό μελέτη ηλικιακή ομάδα 18-73 ετών, η περιοχή κάτω από την καμπύλη σε σταθερή κατάσταση για διάστημα μεταξύ δόσεων 12 ώρες (AUCss) προβλέπεται να κυμαίνεται από 86% έως 111% σε σχέση με αυτή του τυπικού ασθενή των 41 ετών.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de grado bajo, no requirieron intervención y mejoraron con el tratamiento continuado.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως χαμηλού βαθμού, δεν χρειάστηκαν παρέμβαση και βελτιώθηκαν με συνέχιση της θεραπείας.
Spanish: Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα ή στα ούρα σας.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Spanish: Efecto sobre la fertilidad femenina
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα της γυναίκας
Spanish: Pasireotida 10 mg N=74
Greek: Πασιρεοτίδη 10 mg N=74
Spanish: Los pacientes que presenten una reducción significativa del nivel de cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor durante el tiempo en que se observe beneficio.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική μείωση του επιπέδου ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) θα πρέπει να συνεχίζουν τη λήψη Signifor για όσο διάστημα αυτό είναι ωφέλιμο.
Spanish: * Términos agrupados: Insuficiencia adrenal incluye insuficiencia adrenal y disminución de cortisol sanguíneo.
Greek: * Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την επινεφριδική ανεπάρκεια και τη μειωμένη κορτιζόλη αίματος.
Spanish: Asegúrese que no hay burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.
Greek: Βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο έως ότου εμφανισθεί η πρώτη σταγόνα στη μύτη της βελόνας.
Spanish: - Signifor puede causar un aumento del azúcar en la sangre.
Greek: - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de Signifor sugiere que la raza y el género no tienen influencia sobre los parámetros farmacocinéticos.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού του Signifor δείχνουν ότι η φυλή και το φύλο δεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Spanish: Si no se alcanzó la respuesta en el mes 6 o si la respuesta no se mantuvo durante el periodo de tratamiento abierto, la dosis pudo aumentarse en 0,3 mg dos veces al día.
Greek: Εάν δεν υπήρχε ανταπόκριση τον 6ο μήνα ή εάν η ανταπόκριση δεν διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου ανοικτής θεραπείας, η δοσολογία μπορούσε να αυξηθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως.
Spanish: En los ensayos de fase III, las reacciones relacionadas con el lugar de inyección (p.ej. dolor en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección) fueron mayoritariamente de gravedad Grado 1 o 2.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. πόνος στη θέση της ένεσης, δυσφορία στη θέση της ένεσης) είχαν κυρίως βαθμό σοβαρότητας 1 ή 2.
Spanish: Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe evaluar a los pacientes para determinar el beneficio clínico.
Greek: Δύο μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Signifor, θα πρέπει να αξιολογείται το κλινικό όφελος για τους ασθενείς.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας (όπως παρουσιάζεται στο Βήμα 8).
Spanish: El estudio alcanzó el objetivo de eficacia primario para el grupo de 0,9 mg dos veces al día pues el límite inferior del IC 95% es mayor que el límite preestablecido de 15%.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας για την ομάδα δόσης 0,9 mg δις ημερησίως, καθώς το κατώτερο όριο του 95% CI είναι μεγαλύτερο από το όριο 15% που είχε προκαθοριστεί.
Spanish: Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει τώρα να αντικαταστήσετε τη μακριά βελόνα με τη βραχεία.
Spanish: Los muslos y el abdomen son unas zonas adecuadas para la inyección subcutánea.
Greek: Οι μηροί και η κοιλιά είναι καλές περιοχές για υποδόρια ένεση.
Spanish: Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας σε ενήλικες ασθενείς.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que en base a la Cmax y AUC, el 90% del estado estacionario en pacientes con enfermedad de Cushing se alcanza después de aproximadamente 1,5, y 15 días, respectivamente.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδεικνύει ότι βάσει της Cmax και της AUC, το 90% σταθερής κατάστασης σε ασθενείς με νόσο του Cushing επιτυγχάνεται έπειτα από 1,5 και 15 ημέρες περίπου, αντίστοιχα.
Spanish: Puede sufrir un dolor en la espalda repentino o dolor en el costado derecho del abdomen.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ξαφνικό πόνο στη μέση ή πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλίας.
Spanish: Nota: Si no se utiliza en 24 horas, el kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera.
Greek: Σημείωση: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, σωματοστατίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01CB05
Spanish: En pacientes con mal control glucémico se debe intensificar el manejo y control de la diabetes antes del inicio y durante el tratamiento con pasireotida.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, ο χειρισμός και η παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να εντατικοποιηθούν πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Spanish: Pasireotida 30 mg N=76
Greek: Πασιρεοτίδη 30 mg N=76
Spanish: Si no se utiliza en 24 horas, el kit de inyección se puede volver a colocar en la nevera.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, το κιτ ένεσης μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο.
Spanish: Fase de extensión
Greek: Φάση παράτασης
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: Durante cuánto tiempo utilizar Signifor
Greek: Πόσο καιρό να χρησιμοποιήσετε το Signifor
Spanish: Durante su tratamiento con Signifor - Signifor puede causar un aumento de azúcar en la sangre.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor μπορεί να προκαλέσει αύξηση του σακχάρου στο αίμα σας.
Spanish: Al final de la fase principal los pacientes que alcanzaron el control bioquímico o que se beneficiaron del tratamiento según la valoración del investigador podían continuar tratados en la fase de extensión con el tratamiento del estudio al cual fueron aleatorizados inicialmente.
Greek: Στο τέλος της κυρίως φάσης, οι ασθενείς που με βάση την αξιολόγηση των ερευνητών πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ή επωφελήθηκαν από τη θεραπεία μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν την αγωγή στην οποία είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί κατά τη φάση παράτασης.
Spanish: El lugar de inyección es el lugar de su cuerpo donde se va a administrar la inyección.
Greek: Το σημείο της ένεσης είναι το μέρος του σώματός σας στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Spanish: Tabla 2 Afinidades para la unión de somatostatina (SRIF-14), pasireotida, octreotida y lanreotida a los cinco subtipos de receptores de somatostatina humanos (hsst1-5)
Greek: Πίνακας 2 Συγγένεια σύνδεσης σωματοστατίνης (SRIF-14), πασιρεοτίδης, οκτρεοτίδης και λανρεοτίδης στους πέντε ανθρώπινους υποτύπους υποδοχέα σωματοστατίνης (hsst1-5)
Spanish: CAJA EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Spanish: También deberá evitar inyecciones en lugares que están doloridos o donde la piel está irritada.
Greek: Θα πρέπει επίσης να αποφεύγετε ενέσεις σε σημεία τα οποία έχουν πληγή ή στα οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de esta prolongación.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παράτασης είναι άγνωστη.
Spanish: Se recomienda controlar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con pasireotida y después de una, dos, cuatro, ocho y doce semanas durante el tratamiento.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με πασιρεοτίδη και μετά από μια, δύο, τέσσερεις, οκτώ και δώδεκα εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Se observaron mejorías en ambos grupos de dosis para CushingQoL y en el Resumen del Componente Mental (RCM) del SF-12v2, pero no para el Resumen del Componente Físico (RCF) del SF-12v2.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες δόσης στο CushingQoL και την Περίληψη Ψυχολογικών Παραμέτρων του SF-12v2, αλλά όχι στην Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων του SF-12v2.
Spanish: Como resultado, reduce los síntomas de la acromegalia, que incluyen dolor de cabeza, aumento de la sudoración, adormecimiento de las manos y los pies, cansancio y dolor en las articulaciones.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μειώνει τα συμπτώματα της μεγαλακρίας, τα οποία περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, αυξημένο ιδρώτα, μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια, κόπωση και πόνο στις αρθρώσεις.
Spanish: Su médico puede controlar su nivel de azúcar en la sangre y empezar el tratamiento o ajustar su medicamento antidiabético.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να παρακολουθήσει το σάκχαρο στο αίμα σας και να ξεκινήσει αγωγή ή να τροποποιήσει το αντιδιαβητικό σας φάρμακο.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones transgénicos no identificaron ningún potencial carcinogénico.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σε διαγονιδιακούς ποντικούς, δεν αναγνωρίστηκε ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση.
Spanish: En los pacientes tratados con pasireotida por vía intramuscular en los que se observaron reducciones en los niveles de GH e IGF-1, estos cambios aparecieron durante los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvieron hasta la semana 24.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης στους οποίους παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα GH και IGF-1, οι μεταβολές αυτές συνέβηκαν κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας και παρέμειναν μέχρι και την εβδομάδα 24.
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y, manteniendo la aguja a un ángulo de aproximadamente 45 grados (tal como se muestra en la figura), introdúzcala en el lugar de inyección.
Greek: Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: El adenoma provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de hormonas que controlan el crecimiento de tejidos, órganos o huesos, causando un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Greek: Το αδένωμα οδηγεί σε υπερπαραγωγή ορμονών οι οποίες ελέγχουν την ανάπτυξη των ιστών, οργάνων και οστών, με αποτέλεσμα την αύξηση του μεγέθους των οστών και των ιστών, ιδιαίτερα στα χέρια και τα πόδια.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) de pasireotida por vía intramuscular en voluntarios sanos es en promedio de 4,5-8,5 litros/h.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης σε υγιείς εθελοντές ήταν κατά μέσο όρο 4,5-8,5 λίτρα/ώρα.
Spanish: La dosis no debe superar los 40 mg.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 40 mg.
Spanish: Los valores medios de IGF-1 basales fueron de 2,6, 2,8 y 2,9 x LSN, respectivamente.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές IGF-1 ήταν 2,6, 2,8 και 2,9 × ULN, αντίστοιχα.
Spanish: D-90429 Nürnberg
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Spanish: Al igual que las hormona peptídicas naturales la somatostatina-14 y somatostatina-28 (también conocidas como factor inhibidor de liberación de somatotropina [SRIF]) y otros análogos de somatostatina, pasireotida ejerce su actividad farmacológica mediante la unión a los receptores de somatostatina.
Greek: Όπως οι φυσικές πεπτιδικές ορμόνες σωματοστατίνη-14 και σωματοστατίνη-28 (γνωστή και ως παράγοντας αναστολής της έκκρισης σωματοτροπίνης [SRIF]) και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η πασιρεοτίδη ασκεί τη φαρμακολογική της δράση μέσω σύνδεσης σε υποδοχείς σωματοστατίνης.
Spanish: Se observaron disminuciones en la presión arterial sistólica y diastólica y en el peso corporal en ambos grupos de dosis en el mes 7.
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στη συστολική και διαστολική πίεση και το σωματικό βάρος και στις δύο ομάδες δόσης κατά τον μήνα 7.
Spanish: Todos los casos de elevaciones conjuntas se identificaron en un plazo de 10 días tras el inicio del tratamiento con Signifor.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Spanish: Los efectos en los estudios no clínicos se observaron sólo a exposiciones consideradas suficientemente en exceso de la exposición humana máxima indicando poca relevancia en el uso clínico.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρείται ότι υπερβαίνουν επαρκώς τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση και παρουσιάζουν μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
Spanish: Su tratamiento con Signifor debe continuar mientras su médico le informe que es necesario.
Greek: Η θεραπεία με το Signifor θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θα σας πει ότι είναι απαραίτητο.
Spanish: Por lo tanto, no interrumpa el uso de Signifor a menos que se lo indique su médico.
Greek: Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Spanish: - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
Greek: - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Un 59,7% y un 56% de los pacientes en los grupos de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular y de octreotida por vía intramuscular, respectivamente, eran pacientes sin cirugía hipofisiaria previa (de novo).
Greek: Το 59,7% και 56% των ασθενών των ομάδων πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης, αντίστοιχα, ήταν ασθενείς χωρίς προηγούμενη επέμβαση υπόφυσης (de novo).
Spanish: La dosis no debe superar los 60 mg.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 60 mg.
Spanish: Durante su tratamiento con Signifor - Signifor controla la sobreproducción de cortisol.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Signifor - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
Spanish: Además, se realizaron estudios de tolerabilidad y de toxicidad a dosis repetidas con pasireotida por vía intramuscular.
Greek: Επιπρόσθετα, μελέτες ανεκτικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης είχαν διεξαχθεί με πασιρεοτίδη χορηγούμενη μέσω της υποδόριας οδού.
Spanish: Pasireotida no fue genotóxica en los ensayos in vitro e in vivo.
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo δοκιμές.
Spanish: La mayoría de los hallazgos observados en los estudios de toxicidad repetida fueron reversibles y atribuibles a la farmacología de pasireotida.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν αντιστρέψιμα και αποδόθηκαν στη φαρμακολογία της πασιρεοτίδης.
Spanish: La dosis de 60 mg sólo se debe utilizar para el tratamiento de la acromegalia.
Greek: Η περιεκτικότητα των 60 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Spanish: Suelte lentamente el pliegue de la piel y retire suavemente la aguja.
Greek: Απελευθερώστε αργά το δέρμα και απομακρύνετε απαλά τη βελόνα.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que se inicie el tratamiento de soporte adecuado, según el estado clínico del paciente, hasta la resolución de los síntomas.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή συνιστάται να ξεκινά όπως υποδεικνύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Spanish: El porcentaje de pacientes que tenían valores medios de GH <2,5 µg/l y normalización de IGF-1 en el mismo punto de tiempo fue también comparable entre los dos brazos de tratamiento.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν μέσες τιμές GH <2,5 μg/l και κανονικοποίηση του IGF-1 κατά το ίδιο χρονικό σημείο ήταν επίσης συγκρίσιμα μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών.
Spanish: Posteriormente deberá controlarse la función hepática según esté clínicamente indicado.
Greek: Κατόπιν, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con enfermedad de Cushing, se observó un QTcF de >500 msec en dos de 201 pacientes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.
Spanish: Se evaluó la calidad de vida relacionada con la salud mediante una medición de los resultados notificados por el paciente específico para la enfermedad (Cushing QoL) y una medida de la calidad de vida genérica (SF-12v2 Encuesta General de Salud).
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετική με την υγεία εκτιμήθηκε με ένα συγκεκριμένο για τη νόσο μέτρο του οποίου τα αποτελέσματα αναφέρονταν από τους ασθνενείς (CushingQoL) και ένα γενικό μέτρο της ποιότητας ζωής (SF-12v2 Γενική Έρευνα Υγείας).
Spanish: Se observó embriotoxicidad en ratas y conejos a dosis que causaron toxicidad materna pero no se observó potencial teratogénico.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σε κουνέλια σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, ωστόσο, δεν ανιχνεύθηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο που λειτουργεί το Signifor ή το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
Spanish: Signifor es por lo tanto capaz de bloquear la producción de ACTH, ayudando a controlar la sobreproducción de cortisol y a mejorar los síntomas de la enfermedad de Cushing.
Greek: Το Signifor αναστέλλει, επομένως, την παραγωγή ACTH, βοηθώντας τον έλεγχο της υπερπαραγωγής της κορτιζόλης και βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Cushing.
Spanish: En acromegalia, se realizó la evaluación de seguridad en base a 491 pacientes que recibieron pasireotida (419 pacientes recibieron pasireotida por vía intramuscular y 72 recibieron pasireotida por vía subcutánea) en los ensayos de fase I, II y III.
Greek: Στη μεγαλακρία, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια βασίστηκε σε 491 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη (419 ασθενείς έλαβαν πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και 72 έλαβαν πασιρεοτίδη με υποδόρια χρήση) σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Spanish: En voluntarios sanos se utilizaron dosis de hasta 2,1 mg dos veces al día, siendo la diarrea la reacción adversa observada con mayor frecuencia.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις έως και 2,1 mg δύο φορές την ημέρα, με τη διάρροια να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε υψηλή συχνότητα.
Spanish: En los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se debe realizar una segunda evaluación de la función hepática para confirmar el resultado.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να πραγματοποιείται ένας δεύτερος ηπατικός έλεγχος για επιβεβαίωση του ευρήματος.
Spanish: Insertar la aguja completamente en el glúteo derecho o izquierdo a un ángulo de 90º de la piel.
Greek: Εισχωρήστε τη βελόνα πλήρως μέσα στον αριστερό ή δεξιό γλουτό σε μια γωνία 90° με την επιδερμίδα.
Spanish: Retirar lentamente el émbolo para comprobar que no se ha penetrado ningún vaso sanguíneo (cambiar la posición si se ha penetrado un vaso sanguíneo).
Greek: Τραβήξτε αργά πίσω το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο (επανατοποθετήστε σε άλλη θέση εάν εισχωρήσατε σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο).
Spanish: Pasireotida puede disminuir la biodisponibilidad relativa de la ciclosporina.
Greek: Η πασιρεοτίδη μπορεί να μειώσει τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης.