FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung beginnt mit einer einzigen Infusion von 2 000 mg, gefolgt von 800 mg alle 2 Wochen; wenn die Behandlung unterbrochen wird, sollte sie auf die gleiche Weise wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar vienu 2000 mg infūziju, kam seko 800 mg ik pēc divām nedēļām.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trogarzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Trogarzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Ähnliche Wirkungen wurden in einer zweiten Hauptstudie mit 113 Erwachsenen beobachtet, bei der 44 % der Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Erhaltungsdosen von Trogarzo erhielten, nach 25 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel aufwiesen.
Latvian: Līdzīgu ietekmi novēroja otrajā pamatpētījumā ar 113 pieaugušajiem, kur 44 % pacientu, kuriem standarta ārstēšanai bija pievienotas Trogarzo uzturošās devas, HIV līmenis nebija nosakāms pēc 25 nedēļām.
German: Übersicht über Trogarzo und warum es in der EU zugelassen ist
Latvian: Trogarzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Trogarzo un kāpēc tās lieto?
German: Durch die Bindung von Imanizumab an CD4 wird verhindert, dass das Virus in die T-Zellen eindringt und sich reproduziert, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Latvian: Piesaistoties CD4, ibalizumabs novērš vīrusa iekļūšanu T šūnās un tā reproducēšanu, tādējādi palēninot infekcijas izplatīšanos.
German: Trogarzo wird zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln gegeben, wenn keine der Standardkombinationen zur Kontrolle der Infektion wirkt, weil das Virus gegen diese resistent ist (multiresistenter HIV).
Latvian: Trogarzo lieto kopā ar citām HIV zālēm, ja neviena no standarta kombinācijām nedarbojas, lai kontrolētu infekciju, jo vīrusam pret tām ir izveidojusies rezistence (multirezistentā HIV infekcija).
German: Der Wirkstoff in Trograzo, Ibalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um sich an CD4, einen Rezeptor (Ziel) an der Oberfläche der als T-Zellen bezeichneten Zellen, zu binden.
Latvian: Trogarzo aktīvā viela ibalizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas paveids), kas izstrādāta, lai piesaistītos CD4 jeb receptoram (mērķim), kas atrodas uz imūnšūnu virsmas, ko dēvē par T šūnām.
German: Warum wurde Trogarzo in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Trogarzo ir reģistrētas ES?
German: Trogarzo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Latvian: Trogarzo ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
German: Welchen Nutzen hat Trogarzo in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Trogarzo ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die Einnahme von Trogarzo zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln hat gezeigt, dass bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion die Viruslast (Blutspiegel des HIV-Virus) wirksam reduziert wurde, d. h., wenn mit den Standard-HIV-Kombinationstherapien die HIV-Spiegel im Blut nicht ausreichend unterdrückt werden konnten.
Latvian: Tika pierādīts, ka Trogarzo lietošana kopā ar citām HIV zālēm efektīvi samazina vīrusu slodzi (HIV vīrusa līmeni asinīs) pacientiem ar multirezistentu HIV, tas ir, kur standarta HIV kombinācijas terapijas nav pietiekami nomākušas HIV līmeni asinīs.
German: In einer Hauptstudie mit 40 Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, deren HIV-Behandlung versagte, konnten nach 25 Wochen Therapie mit der Kombination aus Standardbehandlung und Trogarzo bei 43 % der Patienten die HIV-Spiegel nicht nachgewiesen werden (weniger als 50 Kopien/ml).
Latvian: Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 40 pieaugušie ar multirezistentu HIV, kuriem HIV ārstēšana bija nesekmīga, tika konstatēts, ka 43 % pacientu HIV vīrusa līmenis asinīs nebija nosakāms (mazāk nekā 50 eksemplāru/ml) pēc 25 nedēļu ilgas ārstēšanas ar standarta terapiju un Trogarzo.
German: Welche Risiken sind mit Trogarzo verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trogarzo?
German: Trogarzo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Trogarzo ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
Latvian: Pacientiem ar multirezistentu HIV ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, un līdz ar to šajā grupā medicīniska vajadzība nav apmierināta.
German: Wie wirkt Trogarzo?
Latvian: Kā Trogarzo darbojas?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Trogarzo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trogarzo lietošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trogarzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Trogarzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Trogarzo angewendet?
Latvian: Kā lieto Trogarzo?
German: T-Zellen sind die wichtigsten Ziele des HIV-Virus.
Latvian: HIV vīrusa galvenais mērķis ir T šūnas, ko tas izmanto kā saimniekorganismu reproducēšanas nolūkā.
German: Einreichung des Abschlussberichts: 31. Oktober 2025
Latvian: Gala ziņojuma iesniegšana: 2025. gada 31. oktobris
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt laut Definition 100 %.
Latvian: Biopieejamība pēc definīcijas ir 100 %.
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Latvian: → nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
German: Die Studie setzte sich aus drei unterschiedlichen Phasen zusammen:
Latvian: Pētījumu veidoja trīs atsevišķi posmi.
German: Ausschläge traten häufig auf.
Latvian: Izsitumi bija bieži sastopami.
German: Hierzu zählen:
Latvian: To skaitā var būt:
German: • allergische Reaktion (Überempfindlichkeit).
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
German: Die Ergebnisse sind mit denen der erwachsenen Population (≥18 bis 65 Jahre alt) vergleichbar, jedoch können keine definitiven Schlussfolgerungen gezogen werden.
Latvian: Rezultāti ir līdzīgi pieaugušo populācijai (≥ 18 līdz 65 gadu vecumam), tomēr konkrēti secinājumi nav iespējami.
German: Diese Studie ist gemäß einem vereinbarten Prüfplan durchzuführen.
Latvian: Šis pētījums jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
German: Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie Trogarzo regelmäßig und ohne Behandlungslücken erhalten.
Latvian: Tas ir mazāk iespējams, ja Trogarzo saņemat regulāri un bez pārtraukumiem ārstēšanā.
German: Es sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung einer Übertragung gemäß nationalen Leitlinien zu ergreifen.
Latvian: Piesardzības pasākumi, lai novērstu pārnešanu, jāveic saskaņā ar valsts pamatnostādnēm.
German: Die Patienten in allen drei Armen erhielten außerdem ein OBR.
Latvian: Pacienti visās trīs grupās saņēma arī OBR.
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Latvian: 25. nedēļas rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
German: Studie TNX-355.03
Latvian: Pētījums TNX-355.03
German: Studie TMB-301
Latvian: Pētījums TMB-301
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
German: Es war erforderlich, die Empfindlichkeit gegenüber den Arzneimitteln sowohl mittels genotypischer als auch phänotypischer Tests aufzuzeigen, wenn das Testen mit beiden Methoden technisch umsetzbar war.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
German: China
Latvian: Ķīna
German: Die Relevanz dieses Effekts für die Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen ist weiterhin unklar.
Latvian: Šīs ietekmes nozīme attiecībā uz cilvēka grūtniecību un zīdīšanu joprojām nav zināma.
German: Dies ist eine Art von Protein, die „monoklonaler Antikörper" genannt wird und sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anhaften kann.
Latvian: Tas ir proteīna veids, kuru sauc par monoklonālu antivielu, un tas var piesaistīties konkrētam mērķim ķermenī.
German: Resistenz Mit INSTI-Resistenz Ohne INSTI-Resistenz OSS
Latvian: Rezistence Ar INSTI rezistenci Bez INSTI rezistences OSS
German: ATC-Code: J05AX23
Latvian: kods: J05AX23
German: Nach Bedarf sind unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen sowie Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāveic standarta atbalsta pasākumi, ieskaitot dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzību, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
German: 95-%-KI*
Latvian: 95 % TI*
German: Untersuchungen zu Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Genotoksicitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
German: 4 Durchstechflaschen (5,32 ml)
Latvian: 4 flakoni (5,32 ml)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Ibalizumab ist gegen Isolate von HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, E oder O) aktiv.
Latvian: Ibalizumabs ir aktīvs pret HIV-1 M grupas izolātiem (A, B, C, D, E vai O apakštipi).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Trogarzo erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pēc Trogarzo ievadīšanas, ja nejūtaties pietiekami labi.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Trogarzo alle 2 Wochen nach Anweisung Ihres Arztes erhalten.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Trogarzo ievadītu ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Latvian: • jaunas infekcijas pazīmes, izmaiņas imūnsistēmā - var notikt, kad sākat lietot HIV terapijas zāles.
German: Der Grund dafür ist, dass Trogarzo in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Latvian: Šajā vecuma grupā Trogarzo nav pētīts.
German: 10 Durchstechflaschen (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass die IbalizumabKonzentration mit zunehmendem Körpergewicht abnimmt.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
German: Die Elimination verläuft nicht linear und ist konzentrationsabhängig.
Latvian: Eliminācija ir nelineāra un atkarīga no koncentrācijas.
German: • Wenn Sie einen Termin versäumen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
German: Anweisungen zu Verdünnung von Ibalizumab vor der Anwendung
Latvian: Norādījumi par ibalizumaba atšķaidīšanu pirms lietošanas
German: • anomale Ergebnisse in Tests der elektrischen Aktivität des Herzens (Elektrokardiogramm)
Latvian: • patoloģiski rezultāti sirds elektriskās aktivitātes testos (elektrokardiogramma).
German: Der Körpergewichtsbereich war im populationspharmakokinetischen Modell sehr eng, und die Auswirkungen des Körpergewichts sind möglicherweise nicht präzise abgeschätzt.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
German: Ihr Immunsystem könnte stärker werden und mit der Bekämpfung von Infektionen beginnen, die sich schon seit langer Zeit in Ihrem Körper verstecken (dies wird als „Immunrekonstitutions-Syndrom" bezeichnet).
Latvian: Jūsu imūnsistēma var kļūt spēcīgāka un sākt cīnīties ar infekcijām, kas jūsu organismā ir bijušas slēptas ilgu laiku (to sauc par imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindromu (IRIS)).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
German: Es wird empfohlen, dass gebärfähige Frauen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ir ieteicams izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet.
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm.
German: HIV-RNA-Kopien (Kopien/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
German: * Der OSS gibt die Anzahl der vollständig aktiven Arzneimittel im optimierten Hintergrund-Behandlungsschema (Optimized Background Regimen, OBR) basierend sowohl auf aktuellen als auch auf verfügbaren historischen ResistenztestErgebnissen an.
Latvian: OSS norāda pilnībā aktīvo zāļu skaitu cilvēka optimizētajā fona shēmā (Optimized Background Regimen - OBR), pamatojoties gan uz pašreizējiem, gan pieejamajiem vēsturiskajiem rezistences testa rezultātiem.
German: CD4Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihren Körper bei der Bekämpfung von Infektionen zu unterstützen.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu tips, kas ir nozīmīgs, lai palīdzētu ķermenim cīnīties ar infekciju.
German: Dies hilft Ihrem Körper, die Zahl der CD4-Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen.
Latvian: Tādējādi palīdz ķermenim palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši tad, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Trogarzo kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich informieren müssen.
Latvian: Trogarzo var izraisīt nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medmāsa.
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sind anzuweisen, beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten zu lassen, bis die Symptome abklingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
German: Ein prophylaktisches Arzneimittel vor jeder Infusion ist nicht erforderlich.
Latvian: Profilaktiska zāļu lietošana pirms katras infūzijas nav nepieciešama.
German: Patienten in Arm A und B mit virologischem Therapieversagen hatten die Option, auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Latvian: Pacientiem A un B grupā, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja pāriet uz jaunu OBR.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie TMB-301 war männlich (85 %), weiß (55 %) und zwischen 23 und 65 Jahren alt (mittleres [SD] Alter: 50,5 [11,0] Jahre).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
German: Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten.
Latvian: Tas samazina vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
German: Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass der Effekt das virologische Ergebnis beeinflusst, und er rechtfertigt keine Dosisanpassung.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka iedarbība ietekmēs viroloģisko iznākumu, un devas pielāgošanai nav pamata.
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
German: Trogarzo wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet, die in der Vergangenheit auf eine Reihe von HIV-Behandlungen nicht angesprochen hat.
Latvian: Trogarzo lieto pieaugušajiem, lai ārstētu HIV infekciju, kas iepriekš nav reaģējusi uz vairākiem HIV ārstēšanas veidiem.
German: Es wurden als Reaktion auf diese Ereignisse keine Maßnahmen im Zusammenhang mit Ibalizumab ergriffen.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Latvian: - Citas palīgvielas ir saharoze, nātrija hlorīds (sk. 2. punktu "Trogarzo ir zems nātrija saturs"), polisorbāts 80, histidīns, sālsskābe, ūdens injekcijām.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8° C).
German: HIV-positive Frauen dürfen nicht stillen, weil die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
Latvian: Sievietes, kuras ir HIV pozitīvas, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija bērnam var tikt nodota ar mātes pienu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trogarzo in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai Trogarzo var izdalīties mātes pienā.
German: • Nach der Verdünnung sollte die Ibalizumab-Lösung unverzüglich verabreicht werden.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas ibalizumaba šķīdums jāievada nekavējoties.
German: • eine Einzeldosis mit 2 000 mg bei der ersten Gabe,
Latvian: • vienreizēja 2000 mg deva pirmajā reizē,
German: • Erhaltungsphase (Tag 14 bis Woche 25): An Tag 14 der Behandlungsphase wurde die Viruslast im Hinblick auf den primären Endpunkt untersucht, und anschließend wurde das Hintergrund-Behandlungsschema optimiert, um mindestens ein Arzneimittel aufzunehmen, gegenüber dem das Virus des Patienten empfindlich war.
Latvian: • Uzturošais periods (14. diena - 25. nedēļa): Ārstēšanas perioda 14. dienā primārajam mērķa kritērijam novērtēja vīrusu slodzi un pēc tam optimizēja fona shēmu, lai iekļautu vismaz vienas zāles, pret kuru cilvēka vīruss bija uzņēmīgs.
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS)
Latvian: Imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS)
German: Bei dem Patienten traten keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem positiven Immunogenitäts-Ergebnis auf.
Latvian: Cilvēkam nebija blakusparādību, kas saistītas ar pozitīvu imunogenitātes rezultātu.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Trogarzo schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantate oder Injektionen) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Trogarzo lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Mittel.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi.
German: Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt, um die potenziellen Effekte ausgewählter Kovariaten (Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Baseline-CD4+-Zellzahl) auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab zu untersuchen.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, lai izpētītu izvēlēto kovariātu (vecums, ķermeņa masa, dzimums, sākotnējais CD4+ šūnu skaits) potenciālo ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
German: Zum Beispiel würde ein OSS von 2 darauf hinweisen, dass das getestete HIV-1-Isolat gegenüber zwei Arzneimitteln im OBR vollständig empfindlich war.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.
German: Wenn der behandelnde Arzt bestimmt, dass im Hinblick auf die Reduzierung der Viruslast kein zusätzlicher klinischer Nutzen für den Patienten besteht, ist das Absetzen der Behandlung mit Ibalizumab in Erwägung zu ziehen, siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Ja ārstējošais ārsts konstatē, ka pacientam saistībā ar vīrusu slodzes samazināšanu nav papildu klīniskais ieguvums, jāapsver ibalizumaba terapijas pārtraukšana; skatīt 5.1. apakšpunktu.
German: Wenn Sie abbrechen und in Ihrer Behandlung eine Lücke entsteht, kann die Konzentration des HIVVirus in Ihrem Blut allmählich ansteigen.
Latvian: Ja pārtraucat infūzijas un ārstēšanā rodas pārtraukums, HIV vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
German: Die Patienten mussten seit mindestens 6 Monaten mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden sein, und sie mussten eine versagende oder vor Kurzem (d. h. innerhalb der letzten 8 Wochen) fehlgeschlagene Therapie aufweisen.
Latvian: Cilvēkiem vismaz 6 mēnešus bija jābūt ārstētiem ar pretretrovīrusu līdzekļiem, un terapijai bija jābūt neveiksmīgai, vai arī tiem nesen bijusi neveiksmīga terapija (t. i., pēdējo 8 nedēļu laikā).
German: Es ist außerdem aktiv gegen HIV-1, das gegen aktuell zugelassene antiretrovirale Arzneimittel resistent ist, und weist eine antiretrovirale Wirkung gegen R5-tropes, X4-tropes und dual-tropes HIV-1 auf.
Latvian: Tas ir arī aktīvs pret HIV-1, kas ir izturīgs pret pašlaik apstiprinātajām pretretrovīrusu zālēm, un tam piemīt pretretrovīrusu aktivitāte pret R5 tropisku, X4 tropisku un duāli tropisku HIV-1.
German: Trogarzo haftet an den CD4-Rezeptor an und verhindert, dass HIV in Ihre Blutzellen eindringt und diese infiziert.
Latvian: Trogarzo piesaistās CD4 receptoram un neļauj HIV iekļūt asins šūnās un tās inficēt.
German: Der Patient erhielt die Ibalizumab-Therapie weitere 1,5 Jahre lang, bevor er sie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 Kopien/ml) freiwillig absetzte.
Latvian: Cilvēks saņēma ibalizumaba terapiju vēl 1,5 gadus, tad to brīvprātīgi pārtrauca ar nenosakāmu vīrusu slodzi (< 50 kopijas/ml).
German: Es wird erwartet, dass Ibalizumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Latvian: Paredzams, ka ibalizumabs sadalīsies mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Latvian: Trogarzo ieteicamā deva ir:
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibalizumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai ibalizumabs/metabolīti izdalās mātes pienā.