FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Wechselwirkung bei Dosierungen von mehr als 0,25 mg Repaglinid nicht nachgewiesen wurde, muss die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Repaglinid vermieden werden.
Spanish: Como esta interacción no se ha comprobado con dosis mayores de 0,25 mg de repaglinida, se debe evitar el uso concomitante de ciclosporina con repaglinida.
German: Der hieraus resultierende erhöhte Calciumeinstrom induziert die Insulinsekretion aus der Betazelle.
Spanish: El consiguiente aumento del flujo de calcio estimula la secreción de insulina de las células ß.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Spanish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
German: Jede Tablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Repaglinid.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg de repaglinida.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Enyglid beachten
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Veränderungen der Blutzuckerwerte wie z. B. Hypoglykämien.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los cambios en el nivel de glucosa, es decir, la hipoglucemia.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in 1 mg Tabletten Eisen(III)-oxid (E172) nur in 2 mg Tabletten
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) - solo en los comprimidos de 1 mg Óxido de hierro rojo (E172) - solo en los comprimidos de 2 mg
German: • Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel).
Spanish: • Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
German: Die Blutzucker senkende Wirkung von oralen Antidiabetika nimmt bei zahlreichen Patienten im Laufe der Zeit ab.
Spanish: En muchos pacientes el efecto reductor de la glucosa de los medicamentos hipoglucemiantes orales disminuye con el tiempo.
German: Repaglinid soll nur dann verschrieben werden, wenn schlechte Blutzuckereinstellung und Symptome des Diabetes mellitus trotz ausreichender Diätbehandlung, Bewegung und Gewichtsreduktion andauern.
Spanish: Repaglinida sólo debe recetarse si continúa siendo difícil controlar el nivel de glucosa en sangre y permanecen los síntomas diabéticos a pesar de los intentos de control con dieta, ejercicio físico y reducción del peso.
German: Da die Wechselwirkung mit Dosierungen über 0,5 mg Repaglinid nicht ermittelt wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Repaglind vermieden werden.
Spanish: Como no se ha establecido la interacción con dosis de repaglinida superiores a 0,5 mg, se debe evitar el uso concomitante de deferasirox con repaglinida.
German: Der Anteil glycosylierten Hämoglobins ist ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen.
Spanish: Además, los niveles de hemoglobina glicosilada son también útiles para controlar la respuesta del paciente al tratamiento.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Spanish: • Si padece enfermedad grave del hígado.
German: • wenn Sie zu wenig Enyglid einnehmen,
Spanish: Esto puede ocurrir: • Si toma demasiado poco Enyglid,
German: • wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.
Spanish: • Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
German: Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen.
Spanish: Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.
German: Enyglid 0,5 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß, rund, bikonvex mit abgeschrägten Kanten.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Los comprimidos son blanco, redondos y biconvexos con bordes biselados.
German: Mikrokristalline Cellulose
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
German: Falls die gleichzeitige Anwendung nötig ist, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica.
German: Nach oraler Verabreichung von Repaglinid erfolgte die insulinotrope Reaktion auf die Einnahme einer Mahlzeit bei Typ 2 Diabetikern innerhalb von 30 Minuten, woraus eine Blutzucker senkende Wirkung über die gesamte Mahlzeit resultierte.
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 2, la respuesta insulinotrópica a una comida apareció dentro de los 30 minutos después de tomar una dosis oral de repaglinida.
German: • wenn Sie zu viel Enyglid einnehmen
Spanish: • Toma demasiado Enyglid.
German: • Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).
Spanish: • Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Enyglid beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7-fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5-fache und die maximale Konzentration um das 1,6-fache.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, la coadministración de 250 mg de claritromicina, por un potente mecanismo de inhibición de CYP3A4, aumentó ligeramente (AUC) de la repaglinida en 1,4 veces y Cmax en 1,7 veces y aumentó el incremento medio del valor AUC de insulina en suero en 1,5 veces y la concentración máxima en 1,6 veces.
German: Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren.
Spanish: Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enyglid einnehmen
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enyglid:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el embalaje de cartón.
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
Spanish: • Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
German: • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).
Spanish: • Salicilatos (p.ej. aspirina).
German: Überempfindlichkeit gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: - Hipersensibilidad conocida a repaglinida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
German: V. Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Kroatien
Spanish: 10450 Jastrebarsko
German: Erbrechen und Obstipation Sehr selten Übelkeit
Spanish: Dolor abdominal, diarrea Frecuente Vómitos, estreñimiento Muy rara Náuseas
German: Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann.
Spanish: Repaglinida está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuya hiperglucemia no puede seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio.
German: Ein kleiner, jedoch signifikanter Abfall der Blutzuckerwerte wurde beobachtet.
Spanish: Se observó una pequeña disminución significativa en los valores de glucosa en sangre.
German: • wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten: Die Blutzuckereinstellung kann dann verlorengehen.
Spanish: • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave.
German: • 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit.
Spanish: • Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.
German: • Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).
Spanish: • Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, denn dann ist Enyglid möglicherweise nicht für Sie geeignet.
Spanish: Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurre.
German: Während der Behandlung können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Hautrötung, Jucken, Ausschlag und Urtikaria auftreten.
Spanish: Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea como eritema, picor, erupciones cutáneas y urticaria.
German: Repaglinid kann bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 auch in Kombination mit Metformin eingenommen werden, falls die Blutzuckereinstellung mit Metformin allein nicht zufriedenstellend reguliert werden kann.
Spanish: Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
German: Pharmazeutischer Unternehmer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Spanish: Responsable de la fabricación KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
German: Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
German: Sie können Enyglid zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Spanish: Si su médico se lo receta, puede tomar Enyglid junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2-fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
Spanish: La coadministración de 200 mg de ketoconazol aumentó la repaglinida (área bajo la curva: AUC y Cmax) en 1,2 veces, con perfiles de concentración de glucosa en sangre alteradas en menos del 8% cuando se administró de forma concomitante (una dosis única de 4 mg de repaglinida).
German: Enyglid 0,5 mg Tabletten Enyglid 1 mg Tabletten Enyglid 2 mg Tabletten
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Enyglid 1 mg comprimidos EFG Enyglid 2 mg comprimidos EFG
German: Überempfindlichkeitsreaktionen *
Spanish: Hipersensibilidad*
German: Nach Gabe von Dosen zwischen 0,5 mg und 4 mg Repaglinid wurde bei Typ 2 Diabetikern eine dosisabhängige Blutzuckersenkung nachgewiesen.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 se demostró una reducción dosis-dependiente de la glucosa en sangre al recibir dosis de 0,5 a 4 mg de repaglinida.
German: In einer Studie, die mit gesunden Probanden durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) und Ciclosporin (Mehrfachdosierung von 100 mg) die Repaglinid-AUC und Cmax etwa 2,5-fach bzw. 1,8-fach.
Spanish: En un ensayo realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de repaglinida (en una única dosis de 0,25 mg) y de ciclosporina (dosis repetidas de 100 mg), aumentó el AUC y la Cmax de la repaglinida en unas 2,5 y 1,8 veces respectivamente.
German: Wenn die Kombination erforderlich erscheint, muss eine gründliche Überwachung des Blutzuckers sowie der klinischen Parameter durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si la combinación es necesaria, se debe realizar un exhaustivo control clínico y de la glucosa en sangre (ver sección 4.4).
German: Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten.
Spanish: Enyglid se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
German: Bevor die Diagnose eines Sekundärversagens in Erwägung gezogen wird, sollte die Dosiseinstellung und die Einhaltung der Diätbehandlung und der körperlichen Bewegung beim Patienten überprüft werden.
Spanish: Deben evaluarse el ajuste de la dosis y el seguimiento de una dieta y ejercicio antes de clasificar a un paciente como fallo secundario.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los ensayos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: Enyglid 0,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
German: Jede Tablette enthält 1 mg Repaglinid.
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida.
German: Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2.
Spanish: • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
German: CYP2C8-Inhibitor, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) resultierte in einer Erhöhung der Repaglinid-AUC, von Cmax und t½ (1,6-fach, 1,4-fach bzw. 1,2-fach) ohne statistisch signifikante Wirkungen auf die Blutzuckerspiegel.
Spanish: La coadministración de trimetoprim (160 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) aumentó el valor AUC de repaglinida, Cmax y t1/2 (1,6 veces, 1,4 veces y 1,2 veces, respectivamente) sin efectos sobre los niveles de glucemia estadísticamente significativos.
German: Enyglid 0,5 mg Tabletten
Spanish: Enyglid 0,5 mg comprimidos EFG
German: Dies führt zu einem schnellen Anstieg der Plasmakonzentration des Wirkstoffs.
Spanish: Repaglinida se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, produciendo un aumento rápido de la concentración plasmática de la sustancia activa.
German: Enyglid 1 mg Tabletten
Spanish: Enyglid 1 mg comprimidos EFG
German: Sehstörungen*
Spanish: Trastornos de la refracción*
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
German: Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel (300 mg Belastungsdosis), einem Inhibitor von CYP2C8, die Repaglinid-Exposition (AUC0-∞) 5,1-fach und die kontinuierliche Verabreichung (75 mg Clopidogrel täglich) 3,9-fach.
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración conjunta de clopidogrel (300 mg de dosis de carga), un inhibidor de CYP2C8, aumentó 5,1 veces la exposición a repaglinida (AUC 0∞) y la administración continuada (75 mg de dosis diaria) aumentó 3,9 veces la exposición a repaglinida (AUC 0-∞).
German: Da Repaglinid abhängig vom klinischen Bild eingestellt wird, wird die Wirksamkeit nicht durch die interindividuelle Variabilität beeinflusst.
Spanish: La variabilidad intraindividual es de baja a moderada (35%) y como repaglinida debe ajustarse con relación a la respuesta clínica, la eficacia no está afectada por la variabilidad interindividual.
German: Repaglinid wirkt über spezifische Bindungsstellen mit einer kurzen Wirkung auf die Betazellen.
Spanish: Repaglinida actúa a través de una zona de unión distinta con una acción corta sobre las células β.
German: Enyglid 2 mg Tabletten
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung erforderlich erscheint, ist eine gründliche klinische Überwachung sowie eine gründliche Überwachung der Blutzuckerwerte durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica (ver sección 4.4).
German: Die totale Plasmaclearance des Produktes ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert.
Spanish: El 8% de una dosis de repaglinida se elimina por los riñones y el aclaramiento plasmático total del producto disminuye en pacientes con trastorno renal.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen.
Spanish: - Trastornos graves de la función hepática.
German: Die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil (600 mg zweimal täglich), einem Inhibitor des CYP2C8-Enzyms, und Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) führte bei gesunden Probanden zu einem 8,1-fachen Anstieg der AUC von Repaglinid und einem 2,4-fachen Anstieg von Cmax.
Spanish: La coadministración de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor del CYP2C8 y repaglinida (una dosis única de 0,25 mg) incrementó 8,1 veces el área bajo la curva (AUC) de repaglinida y 2,4 veces la Cmax en voluntarios sanos.
German: Repaglinid senkt akut den Blutzuckerspiegel durch die Stimulierung der Insulinfreisetzung aus der Bauchspeicheldrüse.
Spanish: La repaglinida reduce inmediatamente el nivel de glucosa en sangre, estimulando la secreción de insulina del páncreas, un efecto que depende de la función de las células ß de los islotes pancreáticos.
German: Enyglid 2 mg Tabletten Jede Tablette enthält 2 mg Repaglinid.
Spanish: Enyglid 2 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 2 mg de repaglinida.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erreicht und sinkt danach schnell wieder ab.
Spanish: Después de alcanzar el nivel máximo, la concentración plasmática disminuye rápidamente.
German: Der Zeitraum zwischen den einzelnen Aufdosierungen wird entsprechend der Blutzuckerreaktion bestimmt und sollte ein bis zwei Wochen betragen.
Spanish: Deben pasar una o dos semanas entre las fases de ajuste de dosis (determinadas por la respuesta de la glucosa en sangre).
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Spanish: Enfermedad cardiovascular Rara
German: • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen).
Spanish: • Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
German: Sie sollten Enyglid nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Spanish: No debe tomar Enyglid si es madre lactante.
German: • Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben,
Spanish: • Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su médico.
German: Diese Dosis muss nach ein oder zwei Wochen möglicherweise erhöht werden.
Spanish: Puede ser necesario incrementar esta dosis pasadas una o dos semanas.
German: Enyglid wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
Spanish: Enyglid se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enyglid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Enyglid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosis wird so angepasst, dass die bestmögliche Kontrolle erreicht wird.
Spanish: La dosis se ajusta para conseguir un control óptimo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enyglid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enyglid.
German: Am 14. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Enyglid el 14 de octubre de 2009.
German: Weitere Informationen über Enyglid
Spanish: Otras informaciones sobre Enyglid
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 0,5, 1 y 2 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enyglid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Enyglid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Enyglid verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Enyglid?
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Spanish: Si se transfiere a los pacientes desde el tratamiento con otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de1 mg.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enyglid zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Enyglid ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Spanish: Enyglid es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo repaglinida.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Enyglid der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Enyglid ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a NovoNorm.
German: Enyglid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Spanish: Avaglim se utiliza para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 2.
German: Dies bedeutet, dass Enyglid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", NovoNorm, ähnlich ist.
Spanish: Enyglid es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado NovoNorm.
German: Repaglinid
Spanish: Enyglid repaglinida
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Novonorm, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
German: Da es sich bei Enyglid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, NovoNorm, bioäquivalent ist.
Spanish: Como Enyglid es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, NovoNorm.