FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecana jest regularna ponowna ocena w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Lithuanian: Taikant ilgalaikį, ilgesnį nei 2 metai gydymą, rekomenduojama reguliariai įvertinti, ar tolesnis pasirinkto gydymo taikymas išlieka tinkamas pacientui.
Polish: 192. tydzień
Lithuanian: 192 savaitė
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Lithuanian: Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsdami išgerkite.
Polish: Zalecana dawka:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Lithuanian: • Rūpinkitės neužkrėsti kitų žmonių.
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama daugiapusiškai kiekvienu individualiu atveju atitinkamai pasverti gydymo naudos ir rizikos santykį, skirti tinkamą stebėjimą gydymo metu (taip pat gydymo nutraukimą) ir svarstyti papildomo gydymo būtinybę.
Polish: Jeśli ten lek jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje zawarte w tej ulotce odnoszą się do dziecka (w takim przypadku określenie „pacjent" oznacza „dziecko").
Lithuanian: Jei šis vaistas buvo skirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį į tai, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (šiuo atveju vietoj „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas").
Polish: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
Lithuanian: 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Lithuanian: * Paprastai vaistas skiriamas vieną kartą per savaitę, po trijų hemodializių per savaitę, kurių kiekviena trunka vidutiniškai 4 valandas, arba po 12 valandų bendrojo hemodializės laiko.
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
Lithuanian: Gydymą gali reikėti nutraukti šiais atvejais:
Polish: Histologia Odpowiedź histologiczna (%)
Lithuanian: Histologinis atsakas (%)
Polish: Pochodzenie etniczne Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Lithuanian: Etninė grupė Farmakokinetikos rodikliai skirtingose etninėse grupėse specialiai tirti nebuvo.
Polish: Odpowiedź całkowita (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (%)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów po przeszczepie wątroby są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurių kepenys transplantuotos, yra labai mažai.
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti: • sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu
Lithuanian: Kaulų mineralinio tankio įvertinimas tyrimo pradžioje, 72 savaitę ir 192 savaitę
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka),
Lithuanian: • interleukinas-2 (vėžiui gydyti),
Polish: Należy sprawdzić dostępność innych odpowiednich postaci produktu leczniczego.
Lithuanian: Reikėtų pasidomėti, ar nėra kitų tinkamų vaistinio preparato farmacinių formų.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Węgry
Lithuanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Vengrija
Polish: Tabletki są odpowiednie dla:
Lithuanian: Tabletės tinka:
Polish: 72. tydzień
Lithuanian: 72 savaitė
Polish: Badania mogą również wykazać: • zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: Tyrimai taip pat gali rodyti: • kepenų sutrikimus
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, HBV ar šias abi infekcijas.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių pakenkti inkstams.
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai pagal terapines grupes (dozė mg)
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Lithuanian: Gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Lithuanian: Vienas šios grupės pacientas pirmą kartą tapo HBsAg neigiamu 240-osios savaitės apsilankymo metu ir paskutinę duomenų rinkimo dieną toliau dalyvavo tyrime.
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Lithuanian: Atsakas pridėjus emtricitabiną nebuvo įtrauktas (per abu tyrimus iš viso 17 tiriamųjų).
Polish: (2 pacjentów)
Lithuanian: (2 tiriamieji)
Polish: Można rozważyć stosowanie tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti tenofoviro dizoproksilio vartojimą nėštumo metu.
Polish: Oporność kliniczna
Lithuanian: Klinikinis atsparumas
Polish: • o tym, że przy leczeniu pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat zalecane jest podejście multidyscyplinarne
Lithuanian: • Kad gydant pacientus nuo 12 iki < 18 metų, rekomenduojama taikyti daugiapusį požiūrį.
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Lithuanian: Entekaviras (0.5 mg arba 1 mg) n = 22
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys priešvirusiniai vaistai; nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, ATC kodas - J05AF07
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Uwagi ogólne
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrieji
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Lithuanian: • padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Lithuanian: • nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams.
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)
Lithuanian: Netoleravimas (galutinis tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimas dėl gydymo metu pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių) n (%)a
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Lithuanian: • Suaugusiesiems: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Polish: We wszystkich przypadkach oporność na efawirenz lub lamiwudynę poprzedzała rozwój K65R lub występowała równocześnie.
Lithuanian: Visais atvejais atsparumas efavirenzui ar lamivudinui jau buvo iki pasireiškiant K65R mutacijai arba sutapo su ja.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Lithuanian: • Jei Tenofovir disoproxil Mylan vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi.
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Lithuanian: Vidutinis (± SD) Cmax ir AUCtau yra atitinkamai 0,38 ± 0,13 μg/ml ir 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Lithuanian: Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.
Polish: Terapia obejmująca trzy nukleozydy lub nukleotydy
Lithuanian: Gydymas trimis nukleozidais ir (arba) nukleotidais
Polish: Tenofowir można usunąć za pomocą hemodializy; uśredniony klirens hemodializacyjny tenofowiru wynosi 134 ml/min.
Lithuanian: Tenofoviras gali būti pašalinamas hemodializės būdu; vidutinis tenofoviro klirensas atliekant hemodializę yra 134 ml/min.
Polish: (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Lithuanian: Reakcijos apibūdinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Polish: 2 Główny metabolit sofosbuwiru w krwiobiegu.
Lithuanian: Pagrindinis kraujotakos sistemoje esantis sofosbuviro metabolitas.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (BMD) (szczury i psy).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams pasireiškia osteomaliacija (beždžionėms) ir sumažėjusiu kaulų mineraliniu tankiu (KMT) (žiurkėms ir šunims).
Polish: Tenofowir jest eliminowany głównie przez nerki.
Lithuanian: Tenofoviras daugiausia šalinamas per inkstus.
Polish: Nie wiadomo, czy tenofowir może zostać usunięty za pomocą dializy otrzewnowej.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar tenofoviras gali būti pašalintas peritoninės dializės būdu.
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 427 komórek/mm
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Lithuanian: Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej tenofowir dizoproksylu niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Lithuanian: K65R mutacija šiek tiek dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems tenofoviru dizoproksiliu, lyginant su aktyvios kontrolės grupe (2,7 % lyginant su 0,7 %).
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
Lithuanian: • takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti),
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšį su gydymu bent jau galima įtarti, išvardytos toliau pagal organų sistemas ir dažnumą.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas ciągłego leczenia przez 384 tygodnie były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Lithuanian: Nepertraukiamo 384 savaičių gydymo metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko tenofoviro dizoproksilio saugumo profilį.
Polish: Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Lithuanian: Be to, Jūs galite ŽIV ir HBV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų.
Polish: Osoby z wysokimi wartościami początkowymi CPT były bardziej narażone na poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Asmenims, kurių pradinis CPT balas yra didelis, buvo didesnė rimtų nepageidaujamų reiškinių išsivystymo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Jeśli u dorosłego pacjenta klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min.
Lithuanian: Jeigu suaugusio paciento kreatinino klirensas sumažėja < 50 ml/min.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą naudą ir riziką, kurią Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti Jūsų gydymas antiretrovirusiniais vaistais.
Polish: Zarówno analizy genotypowe, jak i fenotypowe nie wskazywały na inne drogi powstawania oporności na tenofowir.
Lithuanian: Iš genotipinės ir fenotipinės analizės nenustatyta kitų atsparumo tenofovirui išsivystymo būdų.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Polish: (1 pacjent)
Lithuanian: (1 tiriamasis)
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i 61% pacjentów kontynuowało badanie do 384. tygodnia.
Lithuanian: GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose atitinkamai 77 % ir 61 % pacientų toliau dalyvavo tyrime iki 384-osios savaitės.
Polish: Powyższe dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Šie dozavimo intervalo koregavimai nėra patvirtinti klinikiniais tyrimais.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Polish: Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Polish: Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.
Lithuanian: Nemažinkite paskirtos dozės, nebent taip liepė daryti gydytojas.
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Lithuanian: Dažnio kategorija „nedažni" buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių tenofovirą dizoproksilį randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstinio vartojimo programos metu, skaičiumi (n = 7 319).
Polish: Całkowity klirens szacuje się na około 230 ml/h/kg (około 300 ml/min).
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra maždaug 230 ml/h/kg (vidutiniškai 300 ml/min.).
Polish: Jednak oczekiwana jest korzyść dla młodzieży w oparciu o ekstrapolację danych uzyskanych u dorosłych i porównawcze dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tačiau nauda paauglių populiacijoje yra tikėtina, remiantis suaugusių ekstrapoliacija ir lyginamaisiais farmakokinetikos duomenimis (žr.
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
Lithuanian: Vartojimas kartu su tam tikromis antivirusinėmis medžiagomis nuo hepatito C viruso
Polish: Substancja czynna tenofowir dizoproksylu i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tenofoviras dizoproksilis ir jo pagrindiniai transformacijos produktai išlieka aplinkoje.
Polish: Wiek Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Lithuanian: Amžius Farmakokinetikos tyrimai su senyvais asmenimis (vyresniais kaip 65 metų amžiaus) atlikti nebuvo.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek: 245 mg tenofowiru dizoproksylu można podawać co 72-96 godzin (dawkowanie dwa razy na tydzień).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas: 245 mg tenofoviro dizoproksilio galima skirti kas 72-96 valandas (du kartus per savaitę).
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
Lithuanian: Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed leczeniem i monitorować w czasie leczenia jak u osób dorosłych (patrz powyżej).
Lithuanian: Inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir serumo fosfatų kiekį) prieš gydymą reikia įvertinti, o gydymo metu - stebėti kaip suaugusiesiems (žr.
Polish: Porównania między badanymi grupami przekraczające okres 24 tygodni są trudne do zinterpretowania, ponieważ badacze mieli możliwość zmiany leczenia na emtrycytabinę i tenofowir dizoproksylu metodą otwartej próby.
Lithuanian: Palyginimus tarp gydymo grupių virš 24 savaičių sunku interpretuoti, nes tyrėjai laikėsi nuomonės sustiprinti atvirą gydymą emtricitabinu kartu su tenofoviru dizoproksiliu.
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli 8:
Lithuanian: Tyrimo GS-US-174-0115 kaulų mineralinio tankio (KMT) duomenys apibendrinti 8 lentelėje.
Polish: Wyniki testów in vitro pokazały, że tenofowir w stężeniach do 300 µmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego DNA ani na wytwarzanie kwasu mlekowego.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, esant koncentracijai iki 300 µmol/l tenofoviras taip pat neturi jokio poveikio mitochondrijų DNR sintezei ar pieno rūgšties gamybai.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Lithuanian: • Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas.
Polish: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: • Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.
Polish: Kliniczne następstwa tych wyników są nieznane.
Lithuanian: Nėra žinoma, kokias klinikines pasekmes tai gali turėti.
Polish: Z tego powodu tenofowir dizoproksylu należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają potencjalne zagrożenia.
Lithuanian: Todėl tenofovirą dizoproksilį galima vartoti tik tuo atveju, jei galima gydymo nauda viršija galimą riziką.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Lithuanian: Poveikiai vaistinių preparatų koncentracijoms AUC, Cmax, Cmin vidutinis procentinis pokytis
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Tenofovir disoproxil Mylan pacientams nuo 12 iki < 18 metų, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Lithuanian: Informacinėse brošiūrose apie ŽIV ir HBV sergančius pacientus nuo 12 iki < 18 metų turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija:
Polish: Wpływ na nerki i kości u dorosłych
Lithuanian: Poveikis inkstams ir kaulams suaugusiųjų populiacijoje
Polish: <dla pudełka kartonowego wewnętrznego opakowania zbiorczego> Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, neparduodama atskirai.
Polish: Pacjentów pogrupowano według wartości początkowych miana RNA HIV-1 oraz komórek CD4.
Lithuanian: Pacientai buvo paskirstyti pagal pradinį ŽIV-1 RNR ir CD4 kiekį.
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
Lithuanian: Be to, 48-ąją savaitę 61 % pacientų ALT buvo normalus.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego pogorszenia, w tym przypadki śmiertelne.
Lithuanian: Vis dėlto pasitaikė sunkių ir net mirtinų paūmėjimų.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia tenofowirem dizoproksylu zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Lithuanian: Tačiau pacientus reikia informuoti, kad gydant tenofoviru dizoproksiliu buvo stebėti galvos svaigimo atvejai.
Polish: Mediana zmniejszenia miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowej c
Lithuanian: Vidutinis HBV DNR lygio sumažėjimas nuo pradinio c
Polish: Ponadto, wyselekcjonowane przez tenofowir podstawienie K70E w odwrotnej transkryptazie HIV-1 w niewielkim stopniu powoduje zmniejszoną wrażliwość na tenofowir.
Lithuanian: Be to, tenofoviras selekcionavo K70E pakaitą ŽIV-1 atvirkštinėje transkriptazėje ir šiek tiek sumažino jautrumą tenofovirui.
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Lithuanian: 3 iš jų kliniškai reikšmingai sumažėjo apskaičiuotas GFG, kuris nutraukus tenofoviro dizoproksilio vartojimą padidėjo.
Polish: Początkowa analiza genotypowa szczepów HIV wyizolowanych od 253 pacjentów ujawniła, że u 94% pacjentów występowały mutacje opornościowe HIV-1 mające związek z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, u 58% - mutacje mające związek z inhibitorami proteazy, zaś u 48% - mutacje związane z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Lithuanian: Pradinė 253 pacientų ŽIV kultūrų genotipinė analizė parodė, kad 94 % pacientų organizme yra ŽIV-1 mutacijų, susijusių su atsparumu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams, 58 % - mutacijų, susijusių su atsparumu proteazių inhibitoriams, ir 48 % - mutacijų, susijusių su atsparumu nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams.
Polish: • zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Lithuanian: • HBV infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg.
Polish: Około 1% dorosłych pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Lithuanian: Maždaug 1 % tenofoviro dizoproksiliu gydytų suaugusių pacientų nutraukė gydymą dėl virškinimo trakto sutrikimų.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tenofoviro dizoproksilio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Lithuanian: Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.