FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Emtricitabine/tenofovir disoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Dutch: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: lopinavir/ritonavir: AUC:
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in vivo muisbeenmerg-micronucleus-test.
Slovak: V in vivo skúške s myšími mikrojadrami kostnej drene boli však výsledky negatívne
Dutch: Met HIV geïnfecteerde patiënten die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C) die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Slovak: B alebo C) a sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia emtricitabínu sa zvýšila z 12 (25%) μg·h/ml u pacientov s normálnou renálnou funkciou na 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml resp.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovir dipivoxil.
Slovak: Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Dutch: Vaak pijn, asthenie
Slovak: Časté bolesť, asténia
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu Súbežné podávanie sa neodporúča, keďže má za následok 40-60 % zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva vyhodnotiť východisková renálna funkcia
Dutch: Relatieve risicoreductie (2-zijdig 95%-BI)a
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)
Dutch: • Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de vergelijkingsgroep.
Slovak: (68%) pacientov v skupine emtricitabín/tenofovir-dizoproxil/efavirenz a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Dutch: • Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals
Slovak: • že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia tenofoviru sa zvýšila z 2 185 (12%) ng·h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml resp.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Je vhodnejšie, ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užíva s jedlom.
Dutch: Bij personen ouder dan 65 jaar is de kans op verminderde nierfunctie groter.
Slovak: U jedincov starších ako 65 rokov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri podávaní Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva starším ľuďom postupovať opatrne.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine/
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifampicín/tenofovir-dizoproxil tenofovir:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1000 mensen optreden)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: • Indien er botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd
Slovak: • že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Dutch: Bij alle pediatrische patiënten die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa, vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Dutch: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: velpatasvir: AUC: ↔
Dutch: Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:
Slovak: Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na liečbu HIV alebo na zníženie rizika nakazenia sa HIV:
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn: vermoeidheid koorts gewrichts- of spierpijn hoofdpijn braken of diarree huiduitslag zweetaanvallen in de nacht gezwollen lymfeklieren in de hals of de liesstreek  Laat het aan uw arts weten als u een griepachtige ziekte heeft - hetzij in de maand voordat u met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva begint of op enig moment terwijl u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt.
Slovak: • zväčšené lymfatické uzliny v krku alebo slabinách Povedzte svojmu lekárovi o akejkoľvek chorobe podobnej chrípke - či už v priebehu mesiaca pred začatím užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva alebo kedykoľvek počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Slovak: Zentiva sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij pre-expositie profylaxe
Slovak: Manažment obličiek pri preexpozičnej profylaxii
Dutch: Geneesmiddel -detectie
Slovak: Liek zistený
Dutch: Zelden angio-oedeem
Slovak: Zriedkavé angioedém
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overwogen te worden.
Slovak: Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Slovak: 4% a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02 až 200 μg/ml.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%BI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95%
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovak: Proteázové inhibítory atazanavir / ritonavir / tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d. / 100 mg q.d. / 245 mg q.d.)
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil geboden bescherming van kracht wordt.
Slovak: Čas nástupu ochrany po začatí užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva nie je známy.
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-49 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30-49 ml/min)
Dutch: Het wordt eenmaal daags ingenomen met voedsel.
Slovak: Liek sa užíva raz denne s jedlom.
Dutch: EMA/513930/2016 EMEA/H/C/004120
Slovak: EMA/513930/2016
Dutch: Het volledige EPAR voor Tenofovir disoproxil Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tenofovir disoproxil Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit betekent dat Tenofovir disoproxil Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viread.
Slovak: To znamená, že Tenofovir disoproxil Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viread.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot 18 jaar oud) wordt het middel alleen gebruikt bij degenen die niet met andere eerstelijns nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's) kunnen worden behandeld.
Slovak: V prípade dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) sa liek používa len u tých pacientov, ktorých nemožno liečiť inými nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI) prvej línie.
Dutch: Bij volwassenen kan het middel eveneens worden gebruikt voor patiënten met leverschade bij wie de lever niet goed functioneert (gedecompenseerde leverziekte) en voor patiënten bij wie een behandeling met lamivudine (een ander geneesmiddel voor hepatitis B) niet aanslaat.
Slovak: Pri dospelých sa môže použiť aj u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň riadne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene) a ktorí neodpovedajú na liečbu lamivudínom (ďalší liek na liečbu hepatitídy B).
Dutch: Het bedrijf dat Tenofovir disoproxil Zentiva op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gaan voorschrijven of gebruiken, voorlichtingsmateriaal ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, met name over de risico's en waarschuwingen in verband met de nierfunctie en de botten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tenofovir disoproxil Zentiva na trh zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať liek, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité bezpečnostné informácie, najmä o rizikách a osobitných opatreniach súvisiacich s funkciou obličiek a s kosťami.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (245 mg) bedoeld voor orale toediening.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný vo forme tabliet (245 mg), ktoré sa užívajú orálne.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Tenofovir disoproxil Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tenofovir disoproxil Zentiva na používanie v EÚ.
Dutch: Aangezien Tenofovir disoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Tenofovir disoproxil Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Aan patiënten die al eerder zijn behandeld met geneesmiddelen voor hun hiv-infectie, mogen artsen Tenofovir disoproxil Zentiva pas voorschrijven als ze eerst hebben onderzocht welke antivirale geneesmiddelen de patiënt in het verleden heeft gebruikt en hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op de antivirale geneesmiddelen reageert.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už používali lieky na liečbu infekcie HIV, majú lekári predpisovať Tenofovir disoproxil Zentiva až potom, ako sa oboznámia s liekmi, ktoré pacienti v minulosti dostával, resp. overia, aká je pravdepodobnosť odpovede vírusu na antivírusové lieky.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva nelieči infekciu HIV ani AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a chráni pred rozvojom infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tenofovir disoproxil Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viread.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tenofovir disoproxil Zentiva s liekom Viread.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI).
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva je antivírusový liek na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typom 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties of chronische hepatitis B.
Slovak: Výdaj lieku Tenofovir disoproxil Zentiva je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV alebo chronickej hepatitídy B.
Dutch: Wanneer Tenofovir disoproxil Zentiva in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag wordt gehouden.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva používaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Dutch: Bij hiv-infectie remt deze stof de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het hiv cellen infecteert en meer virussen aanmaakt.
Slovak: Pri infekcii vírusom HIV blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje infikovať bunky a vytvárať viac vírusov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tenofovir disoproxil Zentiva?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De werkzame stof in Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam in tenofovir wordt omgezet.
Slovak: Účinná látka lieku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir dizoproxil, je prekurzor, ktorý sa v tele premení na tenofovir.
Dutch: Aangezien Tenofovir disoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Viread.
Slovak: Keďže liek Tenofovir disoproxil Zentiva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viread.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen.
Slovak: Zentiva sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
Slovak: Zentiva brzdí vírus v tvorbe DNA a bráni množeniu a šíreniu vírusu.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovir disoproxil.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje účinnú látku tenofovir dizoproxil.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir dizoproxil
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tenofovir disoproxil Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tenofovir disoproxil Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Tenofovir disoproxil Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva wordt ook gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende) infectie met het hepatitis B-virus bij volwassenen en jongeren van twaalf jaar en ouder met leverschade, bij wie de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Slovak: B u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s poškodením pečene, ktorých pečeň stále funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Dutch: Waarom is Tenofovir disoproxil Zentiva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Tenofovir disoproxil Zentiva povolený?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van het middel, waaronder de doseringen voor volwassenen en jongeren.
Slovak: Ďalšie informácie o užívaní lieku vrátane dávok pre dospelých a dospievajúcich sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: EMA/328788/2017 EMEA/H/C/004250
Slovak: EMA/328788/2017
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die in zijn geheel met water wordt doorgeslikt.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa prehĺta vcelku a zapíja sa vodou.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balík obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je tento liek.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die goed op hun huidige hiv-behandeling hebben gereageerd en geen hiv-infectie hebben die resistent is tegen behandeling of waarschijnlijk niet reageert op een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí dobre odpovedajú na svoju súčasnú liečbu HIV infekcie a ktorí nemajú HIV infekciu rezistentnú voči liečbe, resp. pravdepodobne nebudú odpovedať nereagujú na jednu z účinných látok lieku.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen dosissen overslaan.
Slovak: Pacienti majú liek užívať pravidelne a nemajú vynechávať dávky.
Dutch: Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten op de afzonderlijke geneesmiddelen overstappen.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku, alebo musia užívať iné dávky, budú musieť prejsť na samostatné individuálne lieky.
Dutch: Deze drie werkzame stoffen belemmeren de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus zich kan vermenigvuldigen in de met hiv geïnfecteerde cellen.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a nemusia sa opakovať pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten, en ook niet tegelijk met lamivudine (een ander antiviraal middel).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať súčasne s inými liekmi, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir dizoproxil alebo lamivudín (iný antivírusový liek).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Zentiva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa?
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Zentiva sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).