FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish:  etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu doraviriinin eikä doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän kanssa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z dorawiryną ani z dorawiryną/lamiwudyną/ /dizoproksylem tenofowiru.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Finnish:  tenofoviiri AUC 1,11 (0,97-1,28) Cmax 1,17 (0,96-1,42)
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eikä kliinisesti merkityksellisiä eroja eri etnisten ryhmien välillä.
Polish: Nie istnieją znaczące lub istotne klinicznie różnice dotyczące farmakokinetyki lamiwudyny związane z rasą.
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n = 7, G190A n = 1).
Polish: Dorawirynę oceniano w ograniczonej grupie pacjentów z opornością na NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); wszyscy pacjenci uzyskali supresję < 40 kopii/ml w 48. tygodniu.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-1- ja HBV-infektio, on raportoitu B-hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisvaiheita (esim. maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa), kun lamivudiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoito on lopetettu.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV-1 i HBV, którzy zaprzestali leczenia lamiwudyną lub dizoproksylem tenofowiru, dwóch substancji czynnych produktu leczniczego Delstrigo, obserwowano przypadki nagłego zaostrzenia ciężkich objawów zapalenia wątroby typu B (takich jak dekompensacja lub niewydolność wątroby).
Finnish:  sofosbuviiri AUC 1,04 (0,91-1,18) Cmax 0,89 (0,79-1,00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Finnish: Tenofoviiri eliminoituu glomerulussuodatuksen ja munuaistiehyissä tapahtuvan aktiivisen erittymisen välityksellä, ja aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 80 ml/min, munuaispuhdistuma on 243,5 ± 33,3 ml/min (keskiarvo ± SD).
Polish: U osób dorosłych z CrCl powyżej 80 ml/min klirens nerkowy wynosi 243,5 ± 33,3 ml/min (wartość średnia ± odchylenie standardowe).
Finnish:  lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Finnish: Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta:
Polish: Bardzo rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Finnish: Miten Delstrigo vaikuttaa
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Finnish: • entsalutamidi
Polish: • enzalutamid
Finnish: DRIVE-AHEAD-tutkimuksessa pienempi osa Delstrigo-ryhmän potilaista (3,0 %) kuin EFV/FTC/TDF-ryhmän potilaista (6,6 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi viikkoon 48 mennessä.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych W badaniu DRIVE-AHEAD odnotowano mniejszy odsetek uczestników przerywających leczenie przed upływem 48 tygodni z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt leczniczy Delstrigo (3,0%) niż w grupie leczonej skojarzeniem efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru (6,6%).
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerta-annoksena)
Polish: lamiwudyna + dizoproksyl tenofowiru (300 mg lamiwudyny SD + 245 mg dizoproksylu tenofowiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
Polish: • takrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg doraviriinia, 300 mg lamivudiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Finnish: Doraviriini Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Polish: Brak jest informacji dotyczących potencjalnych ostrych przedmiotowych i podmiotowych objawów przedawkowania dorawiryny.
Finnish: Kalsiuminestäjät diltiatseemi verapamiili
Polish: Blokery kanału wapniowego diltiazem werapamil
Finnish: Hermosto Yleinen päänsärky, huimaus, uneliaisuus
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy, zawroty głowy, senność
Finnish: Jos Delstrigo-hoito lopetetaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat B-hepatiittilääkityksen uudelleen.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Delstrigo lekarz może zalecić wznowienie leczenia przeciwko zapaleniu wątroby typu B. W okresie 4 miesięcy po przerwaniu leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu oceny czynności wątroby.
Finnish: Melko harvinainen voimattomuus, yleinen huonovointisuus
Polish: Niezbyt często osłabienie, złe samopoczucie
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa.
Polish: Nie ustalono punktu krytycznego procesu osłabienia wrażliwości w wyniku różnych podstawień w NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej.
Finnish: Diabeteslääkkeet metformiini (1000 mg kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Polish: Ocena przedstawionych danych
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimenpiteet
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Finnish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Polish: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Finnish: Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
Polish: ERA była kompletna pod względem wymaganych danych i ich jakości.
Finnish: Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen osalta asianosaiset jäsenmaat ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Finnish: Pakkausseloste:
Polish: Ulotka:
Finnish: Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
Polish: Te wartości PNEC porównano z wartościami PEC (wyliczonymi przy użyciu uzgodnionych metod) dla wód powierzchniowych odsłoniętych przez drenaż z gleby, przez bezpośrednie wydalanie przez bydło oraz przez utratę runa przez owce.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Polish: Zawierała ona wszystkie informacje niezbędne do wnioskowania co do związanego ze stosowaniem tych produktów zagrożenia dla środowiska.
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
Polish: Zgodnie z powyższym, w celu zmniejszenia zagrożenia dla owadów gnojowych, w SPC w rozdziałach 4.5.iii i 5 (Wpływ na środowisko) zawarto RMM.
Finnish: Lisää kun soveltuvaa, "Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Finnish: Hyväksyttävät julkaistut tiedot osoittivat deltametriinin puoliintumisajan maaperässä olevan 72 vuorokautta.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych wykazano, że czas półtrwania deltametryny w glebie wynosi 72 dni.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zgłosiły potencjalne poważne zagrożenia, gdyż uznały one, że brak jest akceptowalnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska w zakresie: współczynnika rozdziału n-oktanol:woda (KOW); współczynnika adsorpcji w glebie (KOC); degradacji w glebie, bioakumulacji (BCF), toksyczności dla owadów gnojowych, a zatem nie można zakończyć oceny zagrożenia dla środowiska.
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
Polish: Dane z akceptowalnego badania wykazały, że współczynnik biokoncentracji wynosi 510 l/kg, co jest wartością niższą od 2000 l/kg, która wskazywałaby na możliwość kumulacji w organizmach żywych.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
Polish: Określenie tempa degradacji deltametryny w osadzie nie było konieczne do zakończenia ERA, ale pewne informacje z opublikowanej literatury wskazują, że w niektórych osadach zachodzi degradacja z czasem półtrwania w glebie wynoszącym około 10 dni (Åkerblom i wsp.
Finnish: 5 Ympäristölliset ominaisuudet
Polish: 5 Wpływ na środowisko
Finnish: Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
Polish: Przedłożono uzasadnienie naukowe przypadków odstępstw od wytycznych oraz kilka publikacji w pismach recenzowanych.
Finnish: Koordinoivan ryhmän menettelyssä saatiin aikaan voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste, jotka ovat lopulliset versiot, seuraavin korjauksin:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Finnish: Kastemadoilla tehtiin uusi tutkimus suositusten mukaisten OECD-ohjeiden mukaisesti, ja tuloksista johdettiin ennakoitu vaikutukseton pitoisuus hyväksyttyä arviointikerrointa (10) käyttäen.
Polish: Przeprowadzono nowe badanie na dżdżownicach zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i określono szacowane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) przy użyciu zaakceptowanego współczynnika oceny (10).
Finnish: Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
Polish: Określono adsorpcję/desorpcję deltametryny metodą HPLC, wykazując, że oczekuje się, iż deltametryna nie wykazuje mobilności w glebie.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, odnoszącymi się do produktów referencyjnych Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution i Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tuloksena katsottiin, että deltametriinin suuren imeytymiskertoimen (KOC) takia valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5, ympäristöominaisuudet) ja pakkausselosteeseen (kohtaan 15, ympäristöominaisuudet) tulisi myös lisätä edellä mainittu varoituslauseke "...ja saattaa kertyä sedimenttiin".
Polish: W wyniku niniejszej procedury arbitrażowej uznano, że z racji wysokiego współczynnika adsorpcji (KOC) deltametryny do poprzednio uzgodnionego zdania w SPC (punkt 5Wpływ na środowisko) oraz w ulotce dołączonej do opakowania (punkt 15 - Wpływ na środowisko) należy dodać następującą informację dotyczącą wpływu na środowisko: „...i może akumulować się w osadach".
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti riskisuhteen (RQ) maalla ja vedessä olevien petoeläinten kannalta olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Polish: Ocena ryzyka zatrucia wtórnego wykazała, że iloraz ryzyka (RQ) dla drapieżników lądowych i wodnych wynosi <1 i nie ma konieczności dalszej oceny.
Finnish: Deltametriiniä käytetään paikallisesti (kastamalla, suihkuttamalla tai valelemalla) nautakarjan ja lampaiden ulkoloisten torjuntaan.
Polish: Deltametrynę stosuje się miejscowo (w roztworze do nakładania, rozpylania i polewania) w celu kontroli pasożytów zewnętrznych bydła i owiec.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Polish: Poprawioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim zawarto w Aneksie III.
Finnish: Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Polish: Ponieważ współczynnik rozdziału n-oktanol/woda (KOW, wyrażony jako logKOW) deltametryny wynosi >5,1, zgodnie z wymogami wytycznych VICH i CVMP oceniono potencjalny stopień jej bioakumulacji oraz możliwość uznania za substancję trwałą, kumulującą się w organizmach żywych i toksyczną (PBT), a także możliwość powodowania przez nią zatruć wtórnych.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset käsittelevät lantahyönteisille aiheutuvaa riskiä antamalla neuvoja uudelleenkäsittelyjen aikavälistä ja siitä, kauanko deltametriiniä erittyy.
Polish: RMM i ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (SPC) i ulotce dołączonej do opakowania dotyczą zmniejszenia ryzyka dla owadów gnojowych przez zalecenie częstotliwości powtarzania leczenia i określenie czasu trwania wydalania deltametryny.
Finnish: VICH GL6: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Polish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Finnish: Koska vaikuttava aine on ulkoloisten torjunta-aine, esitettiin vaiheen II ympäristöriskien arviointi.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Polish: Po badaniu toksyczności przewlekłej OECD z rozwielitką przeprowadzono nowe badanie toksyczności ostrej OECD dla organizmów wodnych.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tych produktów dla środowiska.
Finnish: Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.
Polish: Wysoki współczynnik adsorpcji w glebie KOC, wyrażony jako logKOC), wynoszący >4,2 oznacza, że żadne ilości deltametryny trafiające do środowiska wodnego nie przedostaną się do osadów.
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu polegają na tym, że stosując go można leczyć i zapobiegać infestacjom wszami i pchłami u bydła; kleszczami, wszami, narzępikowatymi oraz zredukować liczbę much plujek na owcach oraz wszy i kleszczy na jagniętach.
Finnish: Punnittuaan kaikkia kirjallisesti toimitettuja tietoja eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Deltanil -kertavalelu- ja paikallisvaleluvalmisteiden ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteiden odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun niitä käytetään valmistetiedoissa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Polish: Po zapoznaniu się z całością danych przedstawionych na piśmie CVMP uznał, że ERA produktów Deltanil Pour-On i Spot-on wskazuje, iż produkty te nie uważa się za stanowiące zagrożenie dla środowiska przy stosowaniu w sposób zalecany w informacji o produkcie, przy uwzględnieniu zalecanych RMM.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeiden GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości zgłoszone w procedurze arbitrażowej wnioskodawca dostarczył ocenę zagrożenia dla środowiska (ERA) zgodnie z wytycznymi VICH GL61 i GL382 oraz zgodnie z wytycznymi CVMP potwierdzającymi wytyczne VICH GL6 i GL38
Finnish: Lisäksi toimenpiteitä lantahyönteisille aiheutuvan riskin pienentämiseksi on mietitty ja ehdotettu.
Polish: Oprócz tego rozważono i zaproponowano RMM dla stwierdzonych zagrożeń dla owadów gnojowych.
Finnish: Hyväksyttävät tiedot deltametriinin akuutista toksisuudesta lantakärpäsen toukille ja täyskasvuisille koppakuoriaisille toimitettiin, ja ne osoittivat, että riskisuhteen arvot lantahyönteisille olivat suuruusluokkaa 9010 000.
Polish: Dostarczono akceptowalne dane dotyczące ostrej toksyczności deltametryny dla larw muchy gnojowej i dojrzałych żuków, które wykazały, że wartości RQ dla owadów gnojowych zawierają się w przedziale 90 - 10 000.
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność produktu Deltanil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Finnish: Kun vertailtiin ennakoitua ympäristöpitoisuutta (PEC-arvoa) maaperän osalta ja ennakoitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC-arvoa), osoittautui, että maaperän osalta riskisuhde RQ oli <1, eikä lisäarviointia tarvittu.
Polish: Porównanie wartości szacowanego stężenia w środowisku (PEC) dla gleby z PNEC wykazało, że RQ dla przedziału gleby wynosi <1 i nie ma potrzeby dalszej oceny.
Finnish: Mitään lisäarvioita pintaveden tai sedimentin riskeistä ei tarvittu, eikä myöskään riskinpienentämistoimia.
Polish: Nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny zagrożeń dla wód powierzchniowych i osadów ani też konieczności RMM.
Finnish: Eläinlajit
Polish: Gatunek docelowy
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
Polish: Stwierdzono jednakże, że w informacji o produkcie należy powiadomić użytkowników o możliwej akumulacji deltametryny w osadach.