FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
Bulgarian: В 2-годишните проучвания за карциногенност, селексипаг е довел до повишена честота на тиреоидни аденоми при мишки и аденоми на клетките на Leydig при плъхове.
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
Bulgarian: Хипотония (вж. точка 4.4)
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Bulgarian: Селективността спрямо EP2, EP4 и DP1 е важна, защото тези рецептори медиират имунодепресивни ефекти.
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефект на селексипаг върху други лекарствени продукти
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране.
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
Bulgarian: Селексипаг не повлиява върху фармакодинамичния ефект на варфарин върху международното нормализирано отношение.
Czech: Pokud se tedy při podávání přípravku Uptravi pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní choroby.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на Uptravi при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
Czech: Farmakologické účinky spojené s titrací a udržovací léčbou Nežádoucí účinky související s mechanismem účinku selexipagu byly pozorovány často, zejména během fáze individuální titrace dávky a jsou uvedeny v následující tabulce:
Bulgarian: Фармакологични ефекти, свързани с титрирането и поддържащото лечение Нежелани реакции, свързани с механизма на действие на селексипаг, са наблюдавани често, особено по време на фазата на индивидуализирано титриране на дозата, и са представени в табличен вид по-долу:
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Bulgarian: Наръчник за титриране за пациента;
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Bulgarian: Елиминирането на селексипаг става предимно чрез метаболизъм със среден терминален полуживот 0,8-2,5 ч.
Czech: Telefon a e-mail do ordinace lékaře:
Bulgarian: Служебен телефон и имейл на лекарския кабинет:
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
Bulgarian: Ако, в който и да било момент, след като продължително сте приемали една и съща доза, получите нежелани реакции, които не можете да понасяте или такива, които влияят върху нормалните Ви ежедневни дейности, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо дозата Ви да се намали.
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
Bulgarian: Ето защо границите на безопасност за потенциални ефекти, медиирани от IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са съответно по-ниски, отколкото за ефекти, които не са свързани с IP (вж. точка 5.3).
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
Bulgarian: Диализата е малко вероятно да бъде ефективна, тъй като селексипаг и активният му метаболит са във висока степен свързани с протеините.
Czech: Celková tělesná clearance selexipagu je 17,9 l/h.
Bulgarian: Общият клирънс на селексипаг в организма е 17,9 l/ч.
Czech: • Sledování obdržení soupravy předepisujícími lékaři.
Bulgarian: Проследяване на получаването на комплектите от предписващите лекари.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит се свързват във висока степен с плазмените протеини (общо приблизително 99% и в същата степен с албумин и алфа1-кисел гликопротеин).
Czech: Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.
Bulgarian: Вашата поддържаща доза е дозата, която трябва да продължите да приемате редовно.
Czech: U pacientů, u kterých byla vzestupná titrace omezena z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky odrážející mechanismus účinku přípravku Uptravi, lze zvážit druhý pokus o pokračování ve vzestupné titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku do maximální dávky 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Bulgarian: При пациенти, при които възходящото титриране е било ограничено по причини, различни от нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на Uptravi, може да се обмисли втори опит за продължаване на титрирането до най-високата индивидуално поносима доза до максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно.
Czech: Selexipag (n = 574)
Bulgarian: (N = 574)
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит с Uptravi при пациенти на възраст над 75 години.
Czech: Poznámky:
Bulgarian: Бележки:
Czech: K tomuto kroku přistupte jedině, pokud Vám k tomu dal pokyn Váš lékař.
Bulgarian: Направете го само ако сте получили инструкции за това от Вашия лекар.
Czech: Co přípravek Uptravi obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Uptravi
Czech: U přípravku Uptravi byl pozorován hyperthyroidismus.
Bulgarian: При прием на Uptravi е наблюдаван хипертиреоидизъм.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм, катализиран основно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4, води до образуване на хидроксилирани и деалкилирани продукти.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта, препоръчително е Uptravi да се приема с храна и, в началото на всяка фаза на възходящо титриране, първата повишена доза да се приема вечер.
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били с лек до умерен интензитет.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на селексипаг и активния му метаболит след перорално приложение се достигат съответно след 1-3 ч. и 3-4 ч.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Bulgarian: Тъй като силен инхибитор на CYP3A4 не повлиява върху фармакокинетиката на активния метаболит, показвайки, че пътят на CYP3A4 не е важен при елиминирането на активния метаболит, не се очаква ефект от индуктори на CYP3A4 върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Czech: Přechod na nižší dávku............................................12
Bulgarian: .....................10 Намаляване на дозата ………………………....12
Czech: Inhibitory transportéru (lopinavir/ritonavir)
Bulgarian: Инхибитори на транспортерите (лопинавир/ритонавир)
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит са проучени основно при здрави лица.
Czech: Průvodce titrací pro pacienta spolu s příbalovou informací má být poskytnuta pacientovi po předvedení.
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, заедно с листовката, трябва да се дадат на пациента след демонстрацията.
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции: главоболие, диария, повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в ставите или зачервяване на лицето, които не можете да понасяте или не могат да се лекуват, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като дозата, която приемате може да е твърде висока за Вас и може да е необходимо да се намали.
Czech: Dále uvedený diagram znázorňuje přechod na nižší dávku.
Bulgarian: Схемата по-долу показва намаляване до по-ниска доза.
Czech: Jak máte užívat přípravek Uptravi?
Bulgarian: Как трябва да приемате Uptravi?
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
Bulgarian: При плъхове селексипаг или метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Tablety nerozdělujte, nedrťte a nežvýkejte.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
Bulgarian: При подрастващи кучета спорадично се наблюдава инвагинация вследствие на ефекти върху чревния мотилитет, свързани с простациклина.
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
Bulgarian: Като се има предвид 37 пъти по-високата активност на активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
Bulgarian: Преди предписване на Uptravi, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациентите с определени фонови заболявания биха могли да получат нежелани реакции вследствие на вазодилатиращите ефекти (напр. пациенти на антихипертензивна терапия или с хипотония в покой, хиповолемия, тежка обструкция на изхода на лявата камера или автономна дисфункция).
Czech: Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции могат да се контролират чрез намаляване на дозата, Вашият лекар може да реши, че трябва да останете на тази доза.
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Bulgarian: След многократно прилагане стационарно състояние на селексипаг и активния му метаболит се достига в рамките на 3 дни.
Czech: Přípravek Uptravi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C; viz bod 4.4).
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C; вж. точка 4.4).
Czech: Napodobením účinku prostacyklinu přípravek Uptravi rozšiřuje plicní tepny a snižuje jejich ztuhnutí.
Bulgarian: Като наподобява действието на простациклин, Uptravi разширява белодробните артерии и намалява втвърдяването им.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не могат да се лекуват или не се подобряват постепенно при дозата, която приемате, Вашият лекар може да коригира дозата Ви, като намали броя на бледожълтите таблетки от 200 микрограма, които приемате, с една сутрин и една вечер.
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Наръчникът за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта е предназначен да сведе до минимум риска от грешка в приеманите медикаменти, поради фазата на титриране при започване на лечение с Uptravi и той трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит не са генотоксични въз основа на общите данни от провежданите проучвания за генотоксичност.
Czech: Jsou-li přítomny známky nebo příznaky hyperthyroidismu, doporučují se podle klinické indikace testy funkce štítné žlázy.
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми на хипертиреоидизъм е препоръчително да се направят изследвания на тиреоидната функция, според клиничните показания.
Czech: Uptravi je léčivý přípravek, který se užívá každé ráno a večer k léčbě plicní arteriální hypertenze,
Bulgarian: Uptravi е лекарство, което се приема всяка сутрин и вечер за лечение на белодробна артериална хипертония, наричана още БАХ.
Czech: Použijte je k zápisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.
Bulgarian: Използвайте ги, за да записвате броя таблетки, които приемате сутрин и вечер.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за предозиране до 3 200 микрограма.
Czech: Pokud se léčba vynechá na 3 nebo více dní, podávání přípravku Uptravi se má znovu zahájit s nižší dávkou a tu pak titrovat.
Bulgarian: Ако се пропусне лечение за 3 или повече дни, Uptravi трябва да се започне отново при по-ниска доза и след това да се титрира възходящо.
Czech: Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции са трудно поносими за Вас, говорете с Вашия лекар за това как да ги контролирате или лекувате.
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
Bulgarian: При наличие на храна, експозицията на селексипаг след единична доза от 400 микрограма се повишава с 10% при пациенти от европеидната раса и се понижава с 15% при пациенти от японски произход, докато експозицията на активния метаболит се понижава с 27% (пациенти от европеидната раса) и 12% (пациенти от японски произход).
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
Bulgarian: При възрастни и подрастващи кучета като основни таргетни органи след лечение със селексипаг са установени тънките черва и костите/костният мозък.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на схемата на прилагане при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Tou bude nejvyšší dávka, kterou budete moci snášet, která může dosáhnout maximální dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.
Bulgarian: Това ще бъде най-високата доза, която можете да понасяте, като може да достигне максималната доза от 1 600 микрограма сутрин и вечер.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
Bulgarian: След като Вашият лекар открие дозата, която е подходяща за Вас, това ще бъде дозата, която ще приемате редовно.
Czech: Předpokládá se, že expozice aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u těchto pacientů při režimu podávání jednou denně bude podobná jako u zdravých subjektů při režimu podávání dvakrát denně.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в равновесно състояние при тези пациенти при схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е подобна на тази при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Czech: Pokud jsou Vám předepisovány jak
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Czech: Při studiích toxicity opakovaných dávek u hlodavců vyvolal silný pokles krevního tlaku jako důsledek přehnaného farmakologického účinku přechodné klinické projevy a snižení spotřeby krmiva a přírůstku tělesné hmotnosti.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при гризачи, силното понижаване на кръвното налягане в резултат на засилени фармакологични ефекти е индуцирало преходни клинични симптоми и намалена консумация на храна и наддаване на тегло.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на потенциални ефекти, свързани с IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са 20 за фертилитета и 5 и 1 (въз основа на експозиция на несвързано вещество) за ембрио-феталното развитие, съответно при плъхове и зайци, когато се адаптират за разликите в активността на рецепторите.
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: V jádru tablety:
Bulgarian: В ядрото на таблетката:
Czech: S ohledem na to, že většina farmakologického účinku je zprostředkována aktivním metabolitem, není tento účinek klinicky relevantní.
Bulgarian: Като се има предвид, че по-голямата част от фармакологичното действие се осъществява от активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат перорално сутрин и вечер.
Czech: 60 nebo 140 potahovaných tablet
Bulgarian: 60 или 140 филмирани таблетки
Czech: • Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi;
Bulgarian: Придружаващо писмо до медицинския специалист;
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; EOT = край на лечението; HR = коефициент на риск; i.v. = интравенозно; БАХ = белодробна артериална хипертония; s.c. = подкожно.
Czech: - Jestliže jste měli mrtvičku během posledních 3 měsíců nebo jakoukoliv jinou příhodu, která snižuje přívod krve do mozku (např. tranzientní ischemická ataka) - Jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny tuků [lipidů] v krvi) Upozornění a opatření
Bulgarian: - ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или каквото и да било друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходна исхемична атака) - ако приемате гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мастите [липидите] в кръвта)
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
Bulgarian: Пациентите, които са с лошо зрение или са слепи, трябва да бъдат инструктирани да бъдат подпомагани от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
Czech: Hladina, při které se nepozoruje žádný nežádoucí účinek, nebyla stanovena.
Bulgarian: Не е установено ниво без наблюдавани нежелани реакции.
Czech: Expozice selexipagu a aktivnímu metabolitu v rovnovážném stavu u pacientů s PAH a u zdravých subjektů byly podobné.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния метаболит в равновесно състояние при пациенти с БАХ и здрави лица е сходна.
Czech: 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5
Bulgarian: Ако са Ви предписани таблетки от 200 и от 800 микрограма, използвайте страници 30 до 37 (стъпки 5-8).
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo pokud máte nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Bulgarian: Това позволява на организма Ви да свикне постепенно с лекарството.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu u pacientů s PAH nebyla ovlivněna závažností nemoci a neměnila se v čase.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния метаболит при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването и не се променя с времето.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
Bulgarian: При хората EP4 рецепторите не се активират от селексипаг или неговия активен метаболит, този ефект е видовоспецифичен и следователно не е от значение при хората.
Czech: V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.
Bulgarian: С времето Вашият лекар може да коригира поддържащата Ви доза според необходимостта.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира да повишавате постепенно дозата.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: • Vrozené nebo získané vady chlopní s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu, které nesouvisí s plicní hypertenzí.
Bulgarian: Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, които не са свързани с белодробна хипертония
Czech: Účinnost selexipagu na primární kritérium hodnocení byla konzistentní u všech podskupin určených věkem, pohlavním, rasou, etiologií, geografickou oblastí, funkční třídou WHO i při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s ERA nebo inhibitorem PDE-5 nebo v trojkombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5.
Bulgarian: Ефикасността на селексипаг по отношение на първичната крайна точка е била подобна при подгрупите по пол, възраст, раса, етиология, географски регион, ФК по СЗО и като монотерапия или в комбинация с ERA или с PDE-5 инхибитор, или тройна комбинация с ERA и PDE-5 инхибитор.
Czech: Blistr z polyamidu / hliníku / HDPE / PE s vloženým vysoušedlem / HDPE uzavřený hliníkovou fólií.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/HDPE/PE с включен сушител/HDPE блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinické studie fáze 2 hodnotila hemodynamické proměnné po 17 týdnech léčby u pacientů s PAH funkční klasifikace WHO II-III, kteří současně dostávali ERA a/nebo inhibitory PDE-5.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 2 са оценени хемодинамичните променливи след 17 седмици лечение при пациенти с БАХ ФК II-III по СЗО, които едновременно получават ERA и/или PDE-5 инхибитори.
Czech: V průběhu času může Váš lékař nebo zdravotní sestra udržovací dávku podle potřeby upravit.
Bulgarian: С времето Вашият лекар или медицинска сестра може да коригира поддържащата Ви доза, ако е необходимо.
Czech: Následující stránky deníku Vám pomohou sledovat počet tablet, které máte během titrace užívat ráno a večer.
Bulgarian: Следващите страници от дневника Ви помагат да следите броя таблетки, които трябва да приемате сутрин и вечер по време на титрирането.
Czech: Vyloučení u zdravých subjektů bylo úplné 5 dní po podání a docházelo k němu primárně stolicí (počítáno na 93 % podané dávky) v porovnání s 12 % vyloučenými močí.
Bulgarian: Екскрецията при здрави лица завършва 5 дни след приложението и се осъществява основно чрез фекалиите (което съставлява 93% от приложената доза) в сравнение с 12% в урината.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 63,7 týdne u skupiny léčené placebem a 70,7 týdne u skupiny léčené selexipagem.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на двойно-сляпото лечение е била 63,7 седмици за групата на плацебо и 70,7 седмици за групата на селексипаг.
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 (валпроева киселина, пробенецид и флуконазол) върху експозицията на селексипаг и активния му метаболит не е проучен.