FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Cependant, après évaluation de toutes les preuves, y compris celles issues de cette étude, il n'y a pas suffisamment d'éléments étayant une réelle différence entre les produits.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dôkazy vrátane dôkazu z tejto štúdie, neboli dostatočné na podporu skutočného rozdielu medzi jednotlivými liekmi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour les deux médicaments est la même société, à savoir Bayer Pharma AG.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre obidva lieky je spoločnosť Bayer Pharma AG.
French: L'octocog alfa présent dans ces produits a la même structure que le facteur VIII naturel («pleine longueur»).
Slovak: Oktokog alfa v týchto liekov má rovnakú štruktúru ako prirodzený faktor VIII (úplný).
French: La fréquence de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment a été modifiée conformément aux preuves actuelles disponibles et établie à «très fréquent».
Slovak: Frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bola zmenená v súlade s aktuálnymi dôkazmi na „veľmi časté".
French: Ils peuvent être extraits de sang humain («dérivés du plasma»), synthétisés sous forme de produits recombinants pleine longueur avec différents degrés d'exposition à d'autres protéines dérivées du sang (de première, seconde ou troisième génération) ou peuvent contenir une forme recombinante raccourcie, mais toujours active, de la molécule facteur VIII.
Slovak: Môžu byť extrahované z ľudskej krvi (odvodené z plazmy), vyrobené ako úplné rekombinantné lieky s rôznym stupňom expozície ďalším proteínom odvodeným z krvi (prvej, druhej alebo tretej generácie) alebo môžu obsahovať skrátenú, ale stále aktívnu rekombinantnú formu molekuly faktora VIII.
French: D'autres produits contenant différentes formes de facteur VIII sont disponibles et peuvent être utilisés de façon similaire.
Slovak: K dispozícii sú iné lieky obsahujúce rôzne formy faktora VIII, ktoré sa môžu použiť podobným spôsobom.
French: L'examen de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a débuté le 5 mars 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: Preskúmanie liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa začalo 5. marca 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: Le CHMP a examiné les recommandations du PRAC et est convenu par consensus qu'elles devaient être mises en œuvre.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčania výboru PRAC a na základe dohody schválil, aby boli tieto odporúčania implementované.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valide dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
French: Ils contiennent une forme de facteur VIII, dénommée octocog alfa, produite à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: le facteur VIII est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Slovak: Obsahujú formu faktora VIII, oktokog alfa, vyrobeného metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: oktokog alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať faktor zrážanlivosti.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
French: Ces anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) diminuent l'efficacité du médicament et augmentent la probabilité de saignement.
Slovak: Tieto protilátky (inhibítory faktora VIII) znižujú účinnosť lieku a krvácanie sa pri ich používaní vyskytuje s väčšou pravdepodobnosťou.
French: • Des données de qualité présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indiquaient également que les caractéristiques biophysiques et biochimiques de Kogenate Bayer et Helixate NexGen n'avaient pas changé de façon significative depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Slovak: Údaje o kvalite, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tiež naznačujú, že biofyzikálne a biochemické charakteristiky liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen sa významne nezmenili od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
French: Bien que les mesures existantes de minimisation de tous les risques que présente l'utilisation des produits aient été jugées appropriées tant pour Kogenate Bayer que pour Helixate NexGen et qu'elles doivent être maintenues, le PRAC a recommandé que les informations sur les produits soient actualisées pour refléter les résultats de l'étude RODIN.
Slovak: Aj keď sa existujúce opatrenia na minimalizovanie všetkých rizík vyplývajúcich z používania týchto liekov považovali za primerané pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen a majú sa naďalej uplatňovať, výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali výsledky zo štúdie RODIN.
French: Les recommandations, publiées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, résultaient d'un examen des médicaments qui n'a pas confirmé un risque plus élevé de développer un type d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre ces médicaments, lors de leur comparaison avec d'autres produits contenant du facteur VIII.
Slovak: Odporúčania, ktoré vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, vyplývajú z preskúmania týchto liekov, ktoré nepotvrdilo vyššie riziko vytvárania typu protilátky (inhibítorov faktora VIII) proti týmto liekom v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na výsledkoch štúdie RODIN/PedNet, predbežných zisteniach Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS) a všetkých dostupných údajoch predložených z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údajoch o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohľadom na potenciálne riziko vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP).
French: • Cependant, lorsque toutes les données disponibles étaient prises en compte, elles étaient en concordance avec l'expérience clinique générale, selon laquelle les plupart des inhibiteurs se développaient au cours des 20 premiers jours d'exposition et les produits contenant du facteur VIII ne différaient pas les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNTP.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dostupné údaje, zhodovali sa s celkovými klinickými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára v prvých 20 dňoch expozície a že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom neodlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov v minulosti neliečených .
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Slovak: Okrem toho boli aktualizované informácie o lieku pre Kogenate Bayer a Helixate NexGen tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie RODIN/PedNet.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des médicaments identiques, autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) le 4 août 2000.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú identické lieky, ktoré boli povolené v celej Európskej únii (EÚ)
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Slovak: Analýza štúdie post-hoc preukázala, že u pacientov neliečených v minulosti so závažnou hemofíliou A, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer, sa inhibítory vytvárali s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08-2,37.
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs se situait entre 28,2 % et 37,7 % pour l'ensemble des produits.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont connus comme étant des produits de seconde génération contenant du facteur VIII.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú známe ako lieky druhej generácie obsahujúce faktor VIII.
French: • L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, qui est nécessaire pour la coagulation normale du sang.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha krvácania, pri ktorej nie je prítomný faktor VIII potrebný na normálne zrážanie krvi.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Slovak: Ak sa chýbanie faktora VIII nelieči, spôsobuje problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
Slovak: Ak sa deficiencia faktora VIII nelieči, spôsobuje u týchto pacientov problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Slovak: Napriek výhradám, ktoré vyvolala štúdia RODIN/PedNet, celkové aktuálne dôkazy nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania inhibítorov proti liekom druhej generácie obsahujúcim úplný faktor VIII, ako sú lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Slovak: Zvýšené vytváranie inhibítorov sa nepozorovalo pri použití iných liekov obsahujúcich rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
French: Environ un tiers de l'ensemble des enfants inclus dans l'étude RODIN ont développé des inhibiteurs du facteur VIII dirigés contre leur médicament, ce qui diminue le bénéfice et augmente la probabilité de saignement.
Slovak: Inhibítory faktora VIII proti lieku sa vytvorili asi u tretiny detí, ktoré sa zúčastnili štúdie RODIN, čo znižuje prínos a zvyšuje pravdepodobnosť krvácania.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Slovak: Je to známy rizikový faktor pre všetky lieky obsahujúce faktor VIII, ale autori štúdie dospeli k záveru, že u detí, ktorým sa podávali takzvané lieky druhej generácie obsahujúce úplný rekombinantný faktor VIII, ako je napríklad liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen, sa vytvorili protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u tých, ktoré dostávali rekombinantný liek tretej generácie.
French: Le 20 décembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les recommandations antérieures concluant que les bénéfices de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, produits dits de seconde génération contenant du facteur VIII, restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment, souffrant du trouble de la coagulation appelé hémophilie A, mais que les informations sur le produit de ces médicaments doivent être modifiées.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčania, že prínosy liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných liekov druhej generácie obsahujúcich faktor VIII, stále prevyšujú riziká u pacientov neliečených v minulosti s poruchou krvácania, hemofíliou A, ale že informácie o lieku sa majú zmeniť.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Slovak: Po preskúmaní údajov o vytváraní inhibítorov u pacientov neliečených v minulosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor PRAC rozhodol, že tieto údaje nepodporujú záver, že liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen sú spojené so zvýšeným rizikom vytvárania inhibítorov faktora VIII v porovnaní s inými liekmi.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Slovak: Bola to pozorovacia štúdia, ktorá skúmala vytváranie inhibítorov u v minulosti neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým boli podávané lieky obsahujúce rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Slovak: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Slovak: Zdá sa, že štúdia, ktorej sa zúčastnili v minulosti neliečení pacienti a hemofíliou A a ktorá porovnávala niektoré z týchto liekov, dokazuje, že u pacientov, ktorí dostávali liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen (lieky druhej generácie obsahujúce úplný faktor VIII), sa vytvárali protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný liek obsahujúci faktor VIII (liek tretej generácie).
French: • Différentes formes de facteur VIII sont disponibles comme médicaments pour remplacer le facteur de coagulation manquant.
Slovak: Ako lieky nahrádzajúce neprítomný faktor zrážanlivosti sú k dispozícii rôzne formy faktora VIII.
French: Les bénéfices du traitement par Kogenate Bayer ou Helixate NexGen restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment.
Slovak: Bayer alebo Helixate NexGen stále prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
French: Ces produits sont utilisés en substitution du facteur VIII manquant chez les patients souffrant d'hémophilie A, un trouble hémorragique héréditaire.
Slovak: Tieto lieky sa používajú ako náhrada faktora VIII, ktorý nie je prítomný u pacientov s hemofíliou
French: Chez les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, l'incidence du développement d'inhibiteurs était de 64/183 (37,7 %), lorsque les patients étaient suivis sur une période allant jusqu'à 75 jours d'exposition, parmi lesquels 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer/Helixate NexGen, výskyt vytvárania inhibítorov bol 64/183 (37,7
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Slovak: Bayer a Helixate NexGen sa môžu naďalej predpisovať a používať podľa potreby pri liečbe hemofílie A.
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Slovak: A, ktoré v minulosti neboli liečené a ktorým boli podávané iné lieky obsahujúce faktor VIII, ako aj predbežné údaje z Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS).
French: si votre enfant :
Slovak: Ak vaše dieťa:
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Na čo sa používa
French: Avant ouverture : 3 ans.
Slovak: Pred otvorením: 3 roky.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Slovak: Je potrebné poradiť sa so špecialistom.
French: • une le matin
Slovak: • jedna ráno
French: Biotransformation et élimination :
Slovak: Biotransformácia a eliminácia:
French: Après première ouverture : 2 mois.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
French: • est allergique au propranolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • je alergické na propranolol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
French: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
Slovak: PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Slovak: Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Slovak: Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový.
French: Non pertinent.
Slovak: Nie je relevantné.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
French: Soutien et traitement :
Slovak: Podpora a liečba:
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Slovak: Žiadny z prípadov nebol závažný a neviedol k ukončeniu liečby.
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Slovak: • Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Slovak: Tieto účinky zriedkavo viedli k definitívnemu ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Slovak: Ostatné poruchy centrálneho nervového systému sa pozorovali hlavne počas počiatočného obdobia liečby.
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Slovak: Zlepšenie hemangiómu sa pozorovalo po 5 týždňoch liečby propranololom u 88 % pacientov.
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Slovak: • má nízku frekvenciu srdca na svoj vek.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Slovak: • zníženie signálnych ciest VEGF a bFGF a následnej angiogenézy/proliferácie.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Slovak: Po opätovnom začatí liečby sa pri veľkej väčšine pacientov zaznamenala pozitívna reakcia.
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Slovak: Súbežné užívanie môže zvýšiť riziko bradykardie.
French: • Eau purifiée
Slovak: • čistená voda
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Slovak: Hoci niektoré údaje neboli jednoznačné, na základe celkových dostupných údajov in vitro a in vivo je možné dospieť k záveru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Slovak: • ak malo vaše dieťa niekedy alergickú reakciu akéhokoľvek pôvodu (napr. lieková alebo potravinová alergia atď.).
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Slovak: Farmakokinetika sa vyhodnotila v ustálenom stave po 1 alebo 3 mesiacoch liečby.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Slovak: Vzdelávací balíček musí byť dostupný na distribúciu pred uvedením novej indikácie (liečbu šírenia detského hemangiómu) v členskom štáte.
French: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Slovak: PIERRE FABRE MEDICAMENT
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Slovak: Z dôvodu veľkosti databázy klinického skúšania nie sú uvedené frekvencie zriedkavé a veľmi zriedkavé.