FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en < 0,1% (2/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo wymagający zastosowania kortykosteroidów wystąpił u <0,1% (2/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de pancreatitis de Grado 4 o cualquier grado de pancreatitis recurrente.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia zapalenia trzustki stopnia 4 lub nawracającego zapalenia trzustki o dowolnym stopniu nasilenia.
Spanish: Por vía intravenosa después de diluir.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA><DROGI>PODANIA Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Spanish: 17 de abril 2018 punto de corte para el análisis final de SLP, TRO, DR y el primer análisis intermedio de SG. 4.
Polish: Dla końcowej analizy PFS, ORR, DOR i pierwszej analizy etapowej dla OS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 17 kwietnia 2018.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0.8% (3/393) de los pacientes que recibieron atezolizumab con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u 0,8 % (3/393) pacjentów otrzymujących atezolizumab z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Spanish: Qué es Tecentriq
Polish: Co to jest lek Tecentriq
Spanish: La mediana de duración fue de 24 días (rango: 3 días a 12,0+ meses; + como valor censurado).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 24 dni (zakres: 3 dni do 12,0+ miesięcy; + oznacza wartość odciętą).
Spanish: La mediana de duración fue de 1,2 meses (rango de 3 días a 17,8+ meses; + como valor censurado).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 1,2 miesiąca (zakres: 3 dni do 17,8+ miesiące; + oznacza wartość odciętą).
Spanish: La mediana de duración fue de 3,5 meses (rango: 0,1 a 22,6+ meses; + como valor censurado).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 3,5 miesiąca (zakres 0,1 do 22,6+ miesiąca; + oznacza wartość odciętą).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/002
Polish: EU/1/17/1220/002
Spanish: Número de respuestas completas (%) Número de respuestas parciales (%) DR confirmada evaluada por el investigador (RECIST 1.1) ^
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Potwierdzony DOR w ocenie badacza (RECIST 1.1)^
Spanish: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia global en la población ITT (IMpower150)
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego w populacji ITT (IMpower150)
Spanish: IMpassion130 (WO29522): Ensayo clínico fase III aleatorizado en pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico previamente no tratados para la enfermedad metastásica
Polish: Badanie IMpassion130 (WO29522): Randomizowane badanie III fazy z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC wcześniej nieleczonych z powodu choroby rozsianej
Spanish: Uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes EGFR positivo con NSCLC que hayan progresado con erlotinib más bevacizumab
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFRdodatnich pacjentów z NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión.
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Tecentriq El tratamiento puede reanudarse cuando se alcance el control metabólico con terapia de sustitución con insulina
Polish: Leczenie można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii
Spanish: Se debe garantizar un manejo aséptico al preparar la perfusión, la preparación debe ser:
Polish: Przygotowanie infuzji powinno:
Spanish: Figure 9: Forest plot de la supervivencia libre de progresión para expresión PD-L1 (IMpower130)
Polish: Rycina 9: Wykres drzewiasty dla przeżycia bez progresji choroby z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 (IMpower130)
Spanish: Covariables principales Analisis de la SG*
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe Analiza OS*
Spanish: Tabla 5: Resumen de la eficacia en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1)* (OAK)
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Spanish: Los médicos deben consultar los apartados de precauciones especiales y contraindicaciones de la ficha técnica de nab-paclitaxel
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego nab-paclitakselu (ChPL) w celu uzyskania informacji o specyficznych środkach ostrożności i przeciwwskazaniach do przyjmowania tego leku.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos en caso de antecedentes de enfermedad autoinmune, administración de una vacuna con virus vivos atenuados en los 28 días previos a la aleatorización, administración de fármacos inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas o medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas a la aleatorización, metástasis en el SNC activas o no tratadas, infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares observadas en las pruebas de diagnóstico por imagen.
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli w wywiadzie występowała u nich choroba autoimmunologiczna, podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją, podanie układowych leków immunostymulujących w ciągu 4 tygodni lub układowego leku immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, wykazywali aktywne lub nieleczone przerzuty do OUN, wyraźnie naciekanie guza na duże naczynia krwionośne klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, widoczne w badaniach obrazowych.
Spanish: Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión atezolizumab
Polish: Tecentriq 840 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji atezolizumab
Spanish: Ensayo clínico fase III, (IMvigor211), abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado, que fue realizado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con quimioterapia (vinflunina, docetaxel o paclitaxel a criterio del investigador) en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico en progresión durante o tras un régimen que contuviera platino.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy (IMvigor211) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią (winflunina, docetaksel lub paklitaksel zgodnie z wyborem badacza) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym UC, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny.
Spanish: Un estudio de fase III, OAK, abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado, fue realizado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con docetaxel en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que progresaron durante o después de un régimen que contenga platino.
Polish: Przeprowadzono otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie III fazy, OAK, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania atezolizumabu w porównaniu z docetakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po zastosowaniu schematu chemioterapii zawierającego pochodne platyny.
Spanish: En los ensayos clínicos con atezolizumab, se han observado casos de pancreatitis, incluyendo aumentos de los niveles séricos de amilasa y lipasa, (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i lipazy w surowicy (patrz punkt 4.8).
Spanish: Un paciente precisó corticoesteroides e interrumpió el tratamiento con atezolizumab.
Polish: Jeden pacjent wymagał podawania kortykosteroidów i zakończył leczenie atezolizumabem.
Spanish: Composición de Tecentriq
Polish: Tecentriq
Spanish: Se debe suspender atezolizumab en hipofisitis de Grado 2 o Grado 3, debiéndose iniciar el tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente) e iniciar el tratamiento hormonal de sustitución según sea necesario.
Polish: W przypadku zapalenia przysadki mózgowej w stopniu 2 lub 3 należy wstrzymać stosowanie atezolizumabu i rozpocząć leczenie dożylnymi kortykosteroidami (1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważna dawka innego steroidu) i w razie potrzeby rozpocząć hormonalną terapię zastępczą.
Spanish: Se desconoce si atezolizumab se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy atezolizumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Polish: Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse cuando los síntomas estén controlados y la función tiroidea mejore.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po opanowaniu objawów i uzyskaniu poprawy czynności tarczycy.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 840 mg/14 ml
Polish: 840 mg/14 ml
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Spanish: ; IC=intervalo de confianza; TRO=tasa de respuesta objetiva; DR=duración de la respuesta; SG=supervivencia global
Polish: ; CI=przedział ufności; ORR=odsetek obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,2 meses (rango: 24 días a 13,7 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tego zdarzenia wyniosła 7,2 miesiąca (zakres: 24 dni do 13,7 miesiąca).
Spanish: El uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico.
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de neumonitis de Grado 3 o 4.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w razie wystąpienia zapalenia nerek stopnia 3 lub 4.
Spanish: Un paciente precisó del uso de corticoesteroides y se suspendió el tratamiento con atezolizumab.
Polish: Jeden pacjent wymagał zastosowania kortykosteroidów i zakończył leczenie atezolizumabem.
Spanish: • glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
Polish: • zbyt mała aktywność gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy)
Spanish: Se produjo miastenia gravis en < 0,1% (1/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Polish: Myasthenia gravis wystąpiła u <0,1% (1/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
Spanish: Tabla 10: Resumen de la eficacia en la población del análisis primario (independientemente del nivel de expresión de PD-L1)* (OAK)
Polish: Tabela 10: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Spanish: IMpower133 (GO30081): Ensayo clínico fase I/III aleatorizado en combinación con carboplatino y etopósido en pacientes con CPM en estadio extendido no tratados previamente con quimioterapia
Polish: IMpower133 (GO30081): Randomizowane badanie fazy I/III u pacjentów wcześniej nieotrzymujących chemioterapii, w chorobie rozległej DRP, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Polish: Symbol słońca Symbol księżyca
Spanish: En algunos casos, se han producido complicaciones graves.
Polish: W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania.
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en un estudio de extensión durante 96 semanas adicionales.
Polish: Następnie pacjenci byli włączani do badania uzupełniającego prowadzonego przez kolejnych 96 tygodni.
Spanish: Estos acontecimientos no pusieron en peligro la vida de los pacientes pero sí requirieron hospitalización.
Polish: Zdarzenia te nie zagrażały życiu, ale doprowadziły do hospitalizowania pacjenta.
Spanish: Estos acontecimientos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento.
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym czasie leczenia.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 oraz 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: El Tmax del monometil fumarato es de 2 a 2,5 horas.
Polish: Tmax fumaranu monometylu wynosi 2 do 2,5 godzin.
Spanish: Los valores medios de ambos parámetros permanecieron dentro de los límites de la normalidad.
Polish: Średnie wartości dla obu parametrów utrzymywały się w granicach normy.
Spanish: Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.
Polish: Objawy te mogą całkowicie ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los recuentos linfocitarios hasta que vuelvan a los valores normales.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować do czasu ich powrotu do prawidłowych wartości.
Spanish: Su médico podrá reducirle la dosis.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L04AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L04AX07
Spanish: Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de 65 años o mayores.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Spanish: Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).
Polish: Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zabite).
Spanish: Como parte de esta reconsideración, se pueden incluir los factores clínicos y la evaluación de los análisis de laboratorio y de las pruebas de imagen.
Polish: W tej analizie można uwzględnić czynniki kliniczne oraz ocenę wszelkich badań laboratoryjnych i obrazowych.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos cambios.
Polish: Kliniczne znaczenie takich zmian nie jest znane.
Spanish: Aproximadamente 1056 pacientes recibieron más de 2 años de tratamiento con Tecfidera.
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar más RM de acuerdo con las recomendaciones nacionales y locales.
Polish: Należy rozważyć potrzebę wykonania kolejnych badań MRI, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju lub rejonie.
Spanish: Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar interrumpir su tratamiento.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Spanish: La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
Polish: Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Spanish: En base al modo de acción del principio activo, en teoría no existen motivos para realizar ningún ajuste de la dosis en las personas de edad avanzada.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad en las crías F1.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Spanish: La exhalación de CO2 es la vía principal de eliminación del dimetilfumarato, que representa el 60 % de la dosis.
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Spanish: El consumo de cantidades moderadas de alcohol no alteró la exposición a dimetilfumarato y no se asoció a un aumento de reacciones adversas.
Polish: Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir una discapacidad grave.
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Spanish: Estos datos se deben considerar con precaución debido a las limitaciones del diseño del estudio (sin grupo de control, comparación entre antes y después de la dosis) (ver sección 4.2).
Polish: Dane te należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczenia wynikające z planu badania (brak grupy kontrolnej, brak porównania przed podaniem i po podaniu dawki) (patrz punkt 4.2).
Spanish: Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Spanish: El tratamiento no se debe reanudar (ver sección 4.8).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento.
Polish: Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia.
Spanish: Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones.
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie.
Spanish: Los síntomas descritos en estos casos fueron coherentes con el perfil de reacciones adversas conocido de Tecfidera.
Polish: Objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne z profilem znanych działań niepożądanych produktu Tecfidera.
Spanish: El tiempo hasta la aparición puede ser instantáneo, al cabo de varias semanas o incluso más tarde.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Spanish: Se debe reconsiderar con el paciente la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniendo en cuenta otras opciones terapéuticas disponibles.
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero en los estudios clínicos no se encontraron efectos relacionados con dimetilfumarato que pudieran potencialmente afectar a esta capacidad.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w badaniach klinicznych nie wykryto związanych z fumaranem dimetylu działań potencjalnie wpływających na wykonywanie tych czynności.
Spanish: Aumento de alanina-aminotransferasa
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Spanish: No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
Polish: Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Spanish: Sin embargo, debido a las propiedades inmunomoduladoras de Tecfidera (ver sección 5.1), si un paciente desarrolla una infección grave, se debe considerar la suspensión del tratamiento con Tecfidera y se deben reevaluar los beneficios y los riesgos antes de reiniciar el tratamiento.
Polish: Jednakże, ze względu na właściwości immunomodulacyjne produktu Tecfidera (patrz punkt 5.1), jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, należy rozważyć czasowe wstrzymanie leczenia produktem Tecfidera, a przed jego wznowieniem przeprowadzić ponowną ocenę korzyści i ryzyka.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos para el riesgo en los seres humanos.
Polish: Znaczenie wyników tych badań dla ryzyka u ludzi nie jest znane.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację Ciąża
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Tecfidera.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywych, atenuowanych szczepionek u pacjentów przyjmujących lek Tecfidera.
Spanish: La eliminación renal y fecal son las vías secundarias de eliminación, que representan el 15,5 % y el 0,9 % de la dosis respectivamente.
Polish: Wydalanie z moczem i z kałem to wtórne drogi eliminacji, usuwające odpowiednio 15,5% i 0,9%
Spanish: Durante el tratamiento con Tecfidera, se debe evitar el uso simultáneo de otros derivados del ácido fumárico (tópicos o sistémicos).
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (zarówno miejscowo, jak i układowo).
Spanish: En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas.
Polish: W razie wystąpienia niejednoznacznych objawów, należy rozważyć rozwój zespołu Fanconiego i wykonać odpowiednie badania.
Spanish: Como Tecfidera cápsulas duras gastrorresistentes contiene microcomprimidos, que están protegidos por un recubrimiento entérico, la absorción no comienza hasta que salen del estómago (generalmente en menos de 1 hora).
Polish: Ponieważ kapsułki dojelitowe twarde Tecfidera zawierają mikrotabletki powlekane dojelitową powłoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po upływie niecałej godziny).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar un tratamiento de apoyo sintomático según esté clínicamente indicado.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się wdrożenie objawowego leczenia wspomagającego, stosownie do wskazań klinicznych.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecfidera en niños y adolescentes de 10 a 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al número de fetos viables concebidos.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con niveles normales de azúcar en sangre), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente simultánea a hipofosfatemia).
Polish: Najważniejsze objawy to: białkomocz, cukromocz (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (może występować jednocześnie z hipofosfatemią).