FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pregled informacija o lijeku Emgality i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Emgality pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Općenito gledajući, lijek Emgality uzrokovao je 2 dana s migrenom manje mjesečno u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Latvian: Kopumā Emgality samazināja migrēnu biežumu par divām dienām mēnesī salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Croatian: Što je Emgality i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Emgality un kāpēc tās lieto?
Croatian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Latvian: EMA/658658/2018
Croatian: Kako djeluje Emgality?
Latvian: Kā Emgality darbojas?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emgality nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emgality lietošanu.
Croatian: Emgality se u trima ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju broja dana tijekom kojih su bolesnici bolovali od migrene.
Latvian: Trīs pamatpētījumos tika pierādīts, ka Emgality efektīvi samazina to dienu skaitu, kurās pacientiem ir migrēna.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Emgality?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Emgality?
Croatian: Smatra se da se nuspojave koje su zabilježene pri primjeni lijeka Emgality mogu kontrolirati, a većinom su blage ili umjerene.
Latvian: Emgality lietošanā novērotās blakusparādības ir uzskatāmas par kontrolējamām, un tās galvenokārt ir viegli vai vidēji smagas.
Croatian: Kako se Emgality primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Emgality?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Emgality utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Emgality ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Počinje djelovati nakon približno tjedan dana.
Latvian: Tas sāk darboties aptuveni nedēļas laikā.
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Croatian: Prije nego što počnete
Latvian: Pirms Jūs sākat
Croatian: Uvjerite se da imate pravi lijek.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir pareizās zāles.
Croatian: Kada je injekcija završena:
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta:
Croatian: N = broj bolesnika; CI95% = 95% interval pouzdanosti.
Latvian: N = pacientu skaits; TI95% = 95% ticamības intervāls.
Croatian: • ako izgleda oštećeno
Latvian: • tā izskatās bojāta;
Croatian: MSQ mjeri utjecaj migrene na posao ili svakodnevne aktivnosti, odnose s obitelji i prijateljima, slobodno vrijeme, produktivnost, koncentraciju, energiju i umor.
Latvian: MSQ vērtē migrēnas ietekmi uz darbu vai ikdienas aktivitātēm, attiecībām ar ģimeni un draugiem, brīvo laiku, produktivitāti, koncentrēšanos, enerģiju un nogurumu.
Croatian: 279 bolesnika lijeku je bilo izloženo 12 mjeseci.
Latvian: 279 pacienti saņēma šīs zāles 12 mēnešu garumā.
Croatian: Dugoročna djelotvornost
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte
Croatian: Razlika između liječenja
Latvian: Atšķirība starp terapijām
Croatian: Liječenje moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstiem, kuriem ir pieredze migrēnas diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Liječenje je dovršilo 77,8% bolesnika.
Latvian: 77,8 % pacientu pabeidza ārstēšanas periodu.
Croatian: U ispitivanjima nisu sudjelovali ni bolesnici stariji od 65 godina.
Latvian: Pētījumos neiekļāva arī pacientus, kuru vecums bija > 65 gadi.
Croatian: Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika.
Latvian: Daži pacienti var dzirdēt vieglu klikšķi tieši pirms otrā skaļā klikšķa.
Croatian: Takvi znakovi opisani su u dijelu 4 „Ozbiljne nuspojave".
Latvian: Iespējamās pazīmes norādītas 4. punkta sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Croatian: Što ako čujem više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna klika i jedan tiši?
Latvian: Ko nozīmē, ja injekcijas laikā es dzirdu vairāk nekā 2 klikšķus - 2 skaļus un vienu vieglu klikšķi.
Croatian: Korisne učinke liječenja treba ocijeniti unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas jāvērtē 3 mēnešu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecuma grupā.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Znat ćete da je injekcija završena kad vidite sivi klip
Latvian: Jūs zināsiet, ka injekcija ir pabeigta, kad būs redzams pelēkais virzulis.
Croatian: CI95 %
Latvian: TI95%
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. studeni 2018.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 14. novembris
Croatian: • Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Latvian: • Ievadiet adatu 45 grādu leņķī.
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Latvian: Ja virzulis ir ieķēries vai bojāts:
Croatian: Povišene koncentracije CGRP-a u krvi povezane su s napadajima migrene.
Latvian: Paaugstināta CGRP koncentrācija asinīs ir saistīta ar migrēnas lēkmēm.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko dugo trebate primjenjivati Emgality.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Emgality.
Croatian: Namjestite i otključajte
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet
Croatian: Drugi lijekovi i Emgality
Latvian: Citas zāles un Emgality
Croatian: Druge prijavljene nuspojave.
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ir ziņots.
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Latvian: Kā es varu noteikt, vai injekcija ir pabeigta?
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Croatian: Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti.
Latvian: Ja tas ir bijis nomests uz cietas virsmas, nelietojiet to.
Croatian: Prestanite koristiti Emgality i recite svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne alergijske reakcije.
Latvian: Pārtrauciet Emgality lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja pamanāt jebkādas nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Croatian: sekundi
Latvian: sekundes
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
Latvian: Turpmāk ieteicams regulāri vērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Croatian: Emgality može smanjiti učestalost migrenskih glavobolja i poboljšati kvalitetu života.
Latvian: Emgality var samazināt migrēnas galvassāpju biežumu un uzlabot Jūsu dzīves kvalitāti.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Emgality Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Croatian: Ocjene se kreću u rasponu od 0 do 100, a veći rezultat ukazuje na manju onesposobljenost, odnosno manji broj ograničenja u obavljanju svakodnevnih aktivnosti.
Latvian: Iespējamais vērtējums ir no 0 līdz 100, un lielāks punktu skaits norāda uz mazākiem traucējumiem, proti, ka pacientam ir mazāk ierobežota ikdienas aktivitāšu veikšana.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Latvian: Jūs arī redzēsiet pelēku virzuli caurspīdīgās pamatnes augšējā daļā.
Croatian: Što je Emgality i za što se koristi
Latvian: Kas ir Emgality un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Kardiovaskularni rizik
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Croatian: - oticanje vrata, lica, usta, usana, jezika ili grla, koje se brzo razvija
Latvian: - kakla, sejas, mutes dobuma, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var rasties strauji;
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Latvian: 28 μg/ml (35 % CV) un 54 μg/ml (31 % CV).
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, potrebno je odmah prekinuti primjenu galkanezumaba i uvesti odgovarajuću terapiju.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc galkanezumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi izdarīt injekciju, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījuši.
Croatian: Galkanezumab se nije ispitivao u starijih bolesnika.
Latvian: Galkanezumabs nav pētīts gados vecākiem pacientiem.
Croatian: Nije potrebno, ali možda će Vam tako biti lakše držati brizgalicu nepomičnom i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Latvian: Tas nav nepieciešams, taču var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgu un cieši piespiestu ādai.
Croatian: Izloženost galkanezumabu povećava se proporcionalno dozi.
Latvian: Galkanezumaba ekspozīcija palielinās proporcionāli devai.
Croatian: REGAIN - kronična migrena
Latvian: REGAIN - Hroniska migrēna
Croatian: Odluku o nastavku liječenja treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno.
Latvian: Jebkādi turpmāki lēmumi par ārstēšanas turpināšanu jāpieņem, katra pacienta situāciju izvērtējot individuāli.
Croatian: Nemojte odvajati brizgalicu od kože dok ne čujete drugi glasni klik.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida injektoru no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Emgality tijekom trudnoće jer nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Latvian: Vēlams izvairīties no Emgality lietošanas grūtniecības laikā, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmē sievietes grūtniecības laikā.
Croatian: Te su pojave opažene pri izloženosti koja nije bila toksična za majku i smatrale su se povezanima s galkanezumabom, ali ne i štetnim učincima.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, kad nebija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, un uzskatīja par saistītām ar galkanezumabu, bet tās nebija nelabvēlīgas.
Croatian: Približno trećina bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorila na najmanje jedno prethodno profilaktičko liječenje migrene zbog razloga povezanih s djelotvornošću, a približno 16% bolesnika u svim ispitivanjima nije uspješno odgovorilo na najmanje 2 prethodna profilaktička liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću.
Latvian: Aptuveni trešajai daļai pacientu pētījumos bija vismaz 1 neveiksmīga iepriekšēja migrēnas profilaktiskā terapija ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, un aptuveni 16% pacientu pētījumos bija vismaz 2 neveiksmīgas iepriekšējas migrēnas profilaktiskās terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Croatian: Alergijske reakcije koje se javljaju kod primjene lijeka Emgality obično su blage do umjerene težine (poput osipa ili svrbeža).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, lietojot Emgality, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas (piemēram, izsitumi vai nieze).
Croatian: Što ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tekućine ili krvi?
Latvian: Ko nozīmē, ja pēc injekcijas uz manas ādas ir šķidruma vai asiņu piliens?
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Latvian: Otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost galkanezumaba u djece u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: U 86% bolesnika koji su prijavili bol na mjestu injiciranja događaj je nastupio unutar jednog sata od injekcije, a u prosjeku se povukao za jedan dan.
Latvian: 86 % pacientu, kuri ziņoja par sāpēm injekcijas vietā, tās radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un izzuda vidēji 1 dienas laikā.
Croatian: • Kada ste spremni injicirati lijek,
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju,
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulin (IgG) prolazi kroz posteljičnu barijeru.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentāro barjeru.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Latvian: Neinjicējiet Emgality sev vai kādam citam, kamēr Jums nav parādīts, kā tas jādara.
Croatian: Galkanezumab se vezuje za CGRP s visokim afinitetom (KD = 31 pM) i visokom specifičnošću (> 10 000 puta višom u odnosu na srodne peptide adrenomedulin, amilin, kalcitonin i intermedin).
Latvian: Galkanezumabs saistās pie CGRP ar augstu afinitāti (KD = 31 pM) un augstu specifiskumu (> 10 000 reižu, salīdzinot ar radniecīgajiem peptīdiem adrenomedulīnu, amilīnu, kalcitonīnu un intermedīnu).
Croatian: Identificirano je 96 slučajeva koji opisuju reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke reakcije ili angioedem (29 ozbiljnih, niti jedan s fatalnim ishodom); 18 slučajeva (14 ozbiljnih, 4 nisu bila ozbiljna) kvalificirano je kao anafilaktička reakcija prema standardiziranim MedDRA upitima (SMQ), 40 slučajeva kvalificirano je kao angioedem prema suženim standardiziranim MedDRA upitima (narrow SMQ), te je 36 slučajeva opisano kao osip.
Latvian: Tika atklāti 96 gadījumi, kuros aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskās reakcijas vai angioedēma (29 nopietni gadījumi, 0 letāli iznākumi); 18 gadījumi (14 būtiski, 4 mazāk būtiski) atbilda anafilaktiskās reakcijas SMQ, 40 gadījumi atbilda angioedēmas SMQ (šaurai definīcijai) un 36 gadījumi tika raksturoti kā izsitumi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emgality lietošanas
Croatian: Početni MIDAS rezultati pokazali su tešku onesposobljenost uzrokovanu migrenom u bolesnika u ispitivanjima EVOLVE-1 i EVOLVE-2 (srednja vrijednost 33,1) i izrazito tešku onesposobljenost populacije bolesnika u ispitivanju REGAIN (srednja vrijednost 67,2).
Latvian: MIDAS sākotnējie rādītāji liecināja par smagiem funkcionāliem traucējumiem pacientiem pētījumos EVOLVE-1 un EVOLVE-2 (vidējais rādītājs 33,1) un par populāciju ar ļoti smagiem funkcionāliem traucējumiem pētījumā REGAIN (vidējā vērtība 67,2).
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Croatian: Bolesnik može samostalno injicirati galkanezumab pridržavajući se uputa za uporabu.
Latvian: Pacients var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ievērojot norādījumus par lietošanu.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja galkanezumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u profilaksi migrenskih glavobolja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par galkanezumabu migrēnas galvassāpju profilaksei vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da propuštenu dozu injiciraju što je prije moguće, a zatim nastave primjenjivati lijek jednom mjesečno.
Latvian: Pacientiem jānorāda injicēt izlaisto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsākt šo zāļu lietošanu reizi mēnesī.
Croatian: Igla uključena u pakiranje prikladna je samo za supkutanu injekciju.
Latvian: Iepakojumam pievienotā adata ir piemērota tikai subkutānai injekcijai.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene lijeka u tih bolesnika.
Latvian: Dati par drošumu šādiem pacientiem nav pieejami.
Croatian: • Sačuvajte ove upute za uporabu i pročitajte ih prema potrebi.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un skatiet to, kad nepieciešams.
Croatian: • Zbrinite štrcaljku i uzmite novu.
Latvian: • izmetiet šo šļirci un ņemiet jaunu.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja većinom su bile prijavljene unutar jednog dana, a u prosjeku su se povlačile unutar 5 dana.
Latvian: Par lielāko daļu reakciju injekcijas vietā ziņoja 1 dienas laikā, un tās vidēji izzuda 5 dienu laikā.
Croatian: Postotak, % P-vrijednost
Latvian: Procentuālais daudzums, % P vērtība
Croatian: Neki su bolesnici tijekom primjene lijeka Emgality imali vrtoglavicu.
Latvian: Dažiem pacientiem Emgality lietošanas laikā ir bijis reibonis.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Latvian: Aptuveni 5 līdz 10 sekundes pēc pirmā klikšķa Jūs dzirdēsiet otro klikšķi.
Croatian: Nakon primjene galkanezumaba može se javiti vrtoglavica (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc galkanezumaba lietošanas var rasties vertigo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Što ako ne mogu pritisnuti klip?
Latvian: Ko darīt, ja es nevaru iespiest virzuli?
Croatian: Hvatište za prste
Latvian: Vietas satveršanai ar pirkstiem
Croatian: • Položite i držite prozirnu bazu ravno i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Latvian: • Novietojiet un turiet caurspīdīgo pamatni taisni un stingri pret ādu.
Croatian: Prije nego što injicirate Emgality, operite ruke sapunom i vodom.
Latvian: Pirms Emgality injekcijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Croatian: U svim su trima ispitivanjima pretežno sudjelovale žene (> 83%), srednja vrijednost dobi iznosila je 41 godinu, a prosječna povijest bolesti migrene 20 do 21 godinu.
Latvian: Šajos 3 pētījumos pacienti bija galvenokārt sieviešu dzimuma (> 83 %), un viņu vidējais vecums bija 41 gads, bet vidējais migrēnas ilgums anamnēzē bija no 20 līdz 21 gadam.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: - nizak krvni tlak, koji može izazvati omaglicu ili ošamućenost
Latvian: - zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu;
Croatian: Nuspojave prijavljene kod primjene doza od 120 mg i 240 mg, u kliničkim ispitivanjima migrene, bile su bol na mjestu injiciranja (10,1%/11,6%), reakcije na mjestu injiciranja (9,9%/14,5%), vrtoglavica (0,7%/1,2%), konstipacija (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) i urtikarija (0,3%/0,1%).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par migrēnu, lietojot 120 mg vai 240 mg devu, bija sāpes injekcijas vietā (10,1 %/11,6 %), reakcijas injekcijas vietā (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), aizcietējums (1,0 %/1,5 %), nieze (0,7 %/1,2 %) un nātrene (0,3 %/0,1 %).
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Latvian: Vai es saņēmu pilnu injekciju?
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emgality
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?
Latvian: Vai man ir jātur injekcijas poga piespiesta, kamēr injekcija ir pabeigta?
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu samostalno injicirati galkanezumab ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ja veselības aprūpes speciālists nosaka, ka tas ir atbilstoši.
Croatian: Osobe koje boluju od migrene mogu imati povišene razine CGRP-a.
Latvian: Cilvēkiem ar migrēnu var būt paaugstināts CGRP līmenis.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost
Latvian: Nopietna paaugstināta jutība
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.
Latvian: • Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa var palīdzēt Jums izlemt, kurā ķermeņa daļā injicēt zāļu devu.
Croatian: Pripazite na alergijske reakcije Emgality može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Latvian: Emgality, iespējams, var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal galkanezumaba.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Croatian: Iako je urtikarija manje česta, u kliničkim su ispitivanjima galkanezumaba prijavljeni ozbiljni slučajevi urtikarije.
Latvian: Lai gan nātrene rodas retāk, galkanezumaba klīniskajos pētījumos ir ziņots par nopietniem nātrenes gadījumiem.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah se obratite liječniku ili potražite hitnu medicinsku pomoć.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Croatian: Podaci o primjeni galkanezumaba u trudnica su ograničeni.
Latvian: Dati par galkanezumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Otključajte brizgalicu okretanjem prstena za zaključavanje.
Latvian: Pagrieziet bloķēšanas gredzenu uz atbloķēta stāvokļa pozīciju.
Croatian: Više od 72% bolesnika koji su dovršili ispitivanje prijavilo je smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom za 50% u 12. mjesecu.
Latvian: Vairāk nekā 72 % pacientu, kuri pabeidza pētījumu, MHD samazinājums 12. mēnesī bija 50 %.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost galkanezumaba ispitivane su u 3 randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze 3, provedena u odraslih bolesnika (N = 2886).
Latvian: Galkanezumaba efektivitāte un drošums pētīti 3 randomizētos, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem (N=2886).
Croatian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams vērot, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Brizgalicu odložite na sigurno mjesto kako biste izbjegli slučajan ubod iglom.
Latvian: Uzglabājiet drošā vietā, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Croatian: Kod MIDAS-a veći rezultat ukazuje na veću onesposobljenost.
Latvian: MIDAS gadījumā lielāks punktu skaits nozīmē izteiktākus funkcionālos traucējumus.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
Latvian: Pamatojoties uz datiem no galkanezumaba farmakoloģijas un hroniskas toksicitātes pētījumiem, kā arī uz literatūras izvērtējumu par CGRP, nav pierādījumu, ka galkanezumaba ilgstoša lietošana varētu palielināt kancerogenitātes risku.
Croatian: Nakon što pritisnete tirkizni gumb za injiciranje, čut ćete 2 glasna klika.
Latvian: Pēc zilganzaļās krāsas injekcijas pogas piespiešanas Jūs dzirdēsiet 2 skaļus klikšķus.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu galkanezumaba tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no galkanezumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: • Polako pritišćite oslonac za palac kako biste potisnuli klip do kraja i injicirali sav lijek.
Latvian: • Lēni spiediet uz īkšķa spilventiņa, lai līdz galam iespiestu uzgali, līdz ir injicētas visas zāles.
Croatian: - težak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
Latvian: - stipra ādas nieze ar sarkaniem vai virs ādas virsmas paceltiem izsitumiem.
Croatian: Kumulativnim pregledom podataka, uzimajući u obzir farmakološku vjerojatnost, vremensku povezanost s liječenjem i općeniti nedostatak zbunjujućih čimbenika, zaključeno je da anafilaksiju, angioedem i osip treba dodati kao nove nuspojave lijeka u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku galkanezumaba.
Latvian: Kumulatīvais datu pārskats, ņemot vērā farmakoloģisko iespējamību, saistību ar zāļu lietošanu laikā un vispārēju jaucējfaktoru neesamību, ļāva secināt, ka anafilakse, angioedēma un izsitumi kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāpievieno galkanezumaba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).