FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une moindre exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été observée chez les patients présentant un
Portuguese: Foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado nos doentes com asma ou DPOC.
French: Aerivio Spiromax n'est pas destiné à l'initiation du traitement par une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone.
Portuguese: Aerivio Spiromax não se destina ao tratamento da asma quando é necessária uma associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona pela primeira vez.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui ont des modes d'action
Portuguese: Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d'action rapide utilisés en traitement dit "de secours", ou une réponse diminuée lors de leur utilisation indique un asthme moins bien contrôlé.
Portuguese: Necessidades acrescidas da utilização de medicação para alívio (broncodilatadores de ação rápida) ou uma diminuição da resposta à medicação de alívio indicam deterioração do controlo da asma e os doentes deverão ser reavaliados por um médico.
French: • Aerivio Spiromax peut affecter la sécrétion normale d'hormones stéroïdiennes du corps, en particulier si vous avez pris de fortes doses sur des durées prolongées, avec les effets suivants : Ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent Amincissement de la trame osseuse
Portuguese: • O Aerivio Spiromax pode afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se tiver tomado doses elevadas durante um longo período.
French: Les patients, qui présentaient un VEMS initial (avant administration du bronchodilatateur) inférieur à 60 % de la valeur théorique, ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle.
Portuguese: Os doentes com DPOC com uma FEV1 inicial (prébroncodilatador) <60% do valor normal previsto foram aleatorizados para medicação em dupla ocultação.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme qui relèvent d'un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée; il convient d'avertir le patient de la nécessité d'avoir toujours un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée à disposition pour soulager les symptômes aigus ou une crise d'asthme.
Portuguese: Não deve ser utilizado para tratar os sintomas agudos de asma, para os quais é necessário um broncodilatador de ação rápida e curta.
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Portuguese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
French: Face latérale : Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Portuguese: Painel lateral: Para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: Patients n'utilisant pas de corticoïdes
Portuguese: Doentes a não utilizarem esteroides inalados
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne et favoriser la survenue d'une insuffisance surrénale aiguë.
Portuguese: O tratamento prolongado de doentes com doses elevadas de corticosteroides elevados pode resultar em depressão da função suprarrenal e em crise adrenal aguda.
French: Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes de l'asthme doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et impose une réévaluation médicale urgente.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser submetido a exame médico com urgência.
French: Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, la diminution progressive de la dose du corticoïde inhalé sera envisagée à l'aide d'une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure du corticoïde inhalé.
Portuguese: Quando os sintomas de asma estiverem controlados, deverá ser ponderada a redução gradual do corticosteroide inalado, e consequentemente é necessária a alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroide inalados.
French: En raison de la présence de propionate de fluticasone dans le médicament, un enrouement et une candidose buccale et pharyngée, et, plus rarement, œsophagienne, peuvent survenir chez certains patients.
Portuguese: Devido ao componente propionato de fluticasona, pode ocorrer rouquidão e candidíase na boca e garganta, e raramente no esófago, em alguns doentes.
French: Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Portuguese: Use a etiqueta do inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.
French: Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
Portuguese: Este medicamento contém lactose.Doentes com intolerância grave à lactose devem utilizar este medicamento com precaução e aqueles com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose -galactose não devem tomar este medicamento.
French: Comment conserver Aerivio Spiromax
Portuguese: Como conservar Aerivio Spiromax
French: Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition Rare
Portuguese: Doenças endócrinas Síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome, et plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants) (voir la rubrique "Population pédiatrique" ci-dessous).
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingoides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver a secção População pediátrica para informações acerca dos efeitos sistémicos dos corticosteroides inalados em crianças e adolescentes).É assim importante que o doente seja reavaliado de forma regular e a dose de corticosteroide inalado reduzida para a menor dose na qual se mantém o controlo eficaz da asma.
French: Les études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevaient, en ouvert, un traitement standard avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes, afin de stabiliser l'état clinique des patients avant randomisation en double aveugle pour recevoir les traitements pendant une durée de 52 semaines.
Portuguese: Os ensaios clínicos tiveram um período de indução de 4 semanas durante o qual todos os participantes receberam salmeterol/PF 50/250 e regime aberto para padronizar a farmacoterapia para DPOC e estabilizar a doença antes da aleatorização para medicação do estudo em ocultação por 52 semanas.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage de l'inhalateur salmétérol/propionate de fluticasone reste optimal pour le patient, le dosage étant modifié uniquement sur avis médical.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados por um médico regularmente, de forma a que a potência do inalador de salmeterol/propionato de fluticasona que estão a receber permaneça ótima e seja apenas alterada mediante aconselhamento médico.
French: Il convient d'éviter l'administration concomitante de kétoconazole avec le salméterol sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur le risque potentiel de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol deve ser evitada, a menos que os benefícios compensem o risco potencialmente aumentado de efeitos sistémicos do tratamento com salmeterol.
French: Le salbutamol était le traitement bronchodilatateur utilisé à la demande tout au long de l'étude par les patients
Portuguese: Os participantes utilizaram salbutamol quando necessário ao longo dos estudos.
French: Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
Portuguese: Uma vez que Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada uma das substâncias ativas poderão ser esperados.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser une association fixe contenant une plus faible dose de corticoïde ; la posologie sera ensuite ajustée en augmentant progressivement la dose de corticoïde jusqu'à obtention du contrôle de l'asthme.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com uma associação de dose fixa, contendo uma dose inferior do componente corticosteroide, sendo de seguida a dose titulada crescentemente para o corticosteroide até que seja obtido controlo da asma.
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (monoidratada).
French: Celui-ci doit être traité par un bronchodilatateur d'action rapide.
Portuguese: Os broncospasmos paradoxais respondem a broncodilatadores de ação rápida e devem ser tratados imediatamente.
French: Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Portuguese: Aerivio Spiromax é indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
French: SN :
Portuguese: ul.
French: L'excrétion du salmétérol, du propionate de fluticasone et leurs métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o salmeterol e o propionato de fluticasona/metabolitos são excretados no leite humano.
French: Affections de la peau et du tissu sous
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: L'impact d'une formation destinée à dispenser aux patients les instructions adaptées pour l'utilisation correcte du dispositif et la technique d'inhalation de la poudre sèche (inspiration adaptée) sur la vitesse d'inhalation et le volume inhalé était également évalué dans ces groupes de sujets.
Portuguese: O impacto do treino ideal da técnica (ou seja, inspiração forte quando da inalação) de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes, juntamente com uma avaliação das potenciais diferenças nos resultados da inalação de acordo com os dispositivos utilizados.
French: Un essai randomisé en groupes parallèles a été réalisé sur une durée de 12 semaines chez des enfants âgés de 4 à 11 ans [n = 203] présentant un asthme persistant symptomatiques malgré une corticothérapie inhalée.
Portuguese: Num ensaio de 12 semanas de crianças com 4 a 11 anos de idade [n=203], aleatorizadas num estudo de grupos paralelos, com asma persistente e que eram sintomáticas com um corticosteróide inalado, a segurança foi o objetivo primário.
French: FP 500 N = 1534
Portuguese: Placebo N = 1.524
French: Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation
Portuguese: Aerivio Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação
French: Si vous arrêtez d'utiliser Aerivio Spiromax
Portuguese: Se parar de utilizar Aerivio Spiromax
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Les effets observés dans les études menées chez l'animal sont en rapport avec des effets pharmacologiques exacerbés du salmétérol et du propionate de fluticasone administrés séparément lors de l'utilisation chez
Portuguese: As únicas preocupações quanto à segurança no uso no ser humano resultantes dos estudos em animais do salmeterol e do propionato de fluticasona administrados separadamente foram efeitos associados com ações farmacológicas exageradas.
French: Les sujets étaient répartis entre le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes (nombre total en intention de traiter = 776) et le groupe salmétérol (nombre total en intention de traiter = 778) selon une randomisation 1:1.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados 1:1 para salmeterol/PF 50/250 (ITT b=776) ou salmeterol (ITT n=778).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de bêta-2 agonistes et de glucocorticoïdes sur les fontions de
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração de agonistas do β2adrenorrecetores e glucocorticoides (ver secção 5.3).
French: Critère composite associant les décès liés à l'asthme et les détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic
Portuguese: Combinação de morte ou experiência com risco para a vida relacionada com asma Doentes a utilizarem esteroides inalados
French: Aerivio Spiromax est destiné au traitement des patients présentant un asthme sévère uniquement.
Portuguese: Aerivio Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
French: Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia a necessitar de hospitalização, nos doentes com DPOC a tomarem corticosteroides inalados.
French: Il se peut que vous sentiez soudainement votre rythme cardiaque s'accélérer fortement ou que vous ayez des étourdissements et une sensation de tête vide (débouchant éventuellement sur un malaise ou une perte de conscience).
Portuguese: Poderá ainda sentir comichão, uma erupção cutânea (urticária) e inchaço (normalmente da face, lábios, língua ou garganta), ou pode subitamente sentir que o seu coração está a bater muito rapidamente ou sentir-se desmaiar e a perder os sentidos (o que pode resultar em desmaio e perda de consciência).
French: Par conséquent, il convient d'éviter d'administrer ces médicaments de façon concomitante, sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante deverá ser evitada, a menos que o benefício potencial para o doente se sobreponha ao risco dos efeitos secundários do corticosteroide sistémico.
French: Si le dosage de Aerivio Spiromax ne correspond pas à la posologie recommandée pour le patient, il convient d'utiliser les spécialités permettant de dispenser les doses adaptées en corticoïdes et/ou en beta2mimétiques.
Portuguese: Se um doente em particular necessitar de dosagens fora do regime recomendado, deverão ser prescritas as doses adequadas de um agonista β2 e/ou corticosteroide.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanées Angiœdème (principalement œdème facial et bucco
Portuguese: Angioedema (principalmente facial e edema orofaríngeo)
French: Quand utiliser un nouveau Aerivio Spiromax
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Aerivio Spiromax novo
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans la BPCO Réalisée sur une durée de 3 ans chez des patients atteints de BPCO, l'étude TORCH avait pour but d'évaluer l'effet du traitement en termes de mortalité toutes causes confondues, comparant l'association salmétérol/propionate de fluticasone, poudre pour inhalation, à raison de 50/500 microgrammes deux fois par jour, le salmétérol, poudre pour inhalation, à raison de 50 microgrammes deux fois par jour, le propionate de fluticasone (FP), poudre pour inhalation, à raison de 500 microgrammes deux fois par jour et un placebo.
Portuguese: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensaios clínicos em DPOC O TORCH foi um estudo de 3 anos para avaliar o efeito do tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona pó para inalação 50/500 microgramas duas vezes ao dia, 50 microgramas duas vezes ao dia,
French: • Rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular ou irregular ou batimento cardíaco extra (arritmias).
French: BPCO
Portuguese: DPOC
French: L'inhalateur, de couleur blanche, est muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune.
Portuguese: O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
French: L'absorption systémique est essentiellement pulmonaire.
Portuguese: A absorção sistémica ocorre sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida, e de seguida prolongada.
French: Comment utiliser Aerivio Spiromax
Portuguese: Como utilizar Aerivio Spiromax
French: Il est important que vous inspiriez au maximum (inspiration franche).
Portuguese: Note que é importante que inspire com força e profundamente.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'aggravation de votre asthme ou de votre respiration.
Portuguese: Caso a sua asma ou respiração piore, fale imediatamente com o seu médico.
French: L'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone et en conséquence, du risque d'effets indésirables systémiques est attendue en cas d'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A, comme l'itraconazole, ou des inhibiteurs modérés du CYP3A, comme l'érythromycine.
Portuguese: Antecipa-se que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como itraconazol, e com inibidores moderados do CYP3A, tais como a eritromicina, aumentem a exposição sistémica ao propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos.
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
Portuguese: Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal.
French: Tel: +353 51 321 740
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
French: INHALATEUR
Portuguese: INALADOR
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Aerivio Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Portuguese: Os efeitos de Aerivio Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: L'utilisation concomitante de kétoconazole par voie générale augmente significativement l'exposition systémique au salmétérol, ce qui peut entraîner un risque accru de survenue d'effets systémiques (par exemple un allongement de l'intervalle QTc et des palpitations).
Portuguese: Tal pode levar a um aumento da incidência de efeitos sistémicos (p. ex. prolongamento do intervalo QTc e palpitações).
French: Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune.
Portuguese: Inalador branco com uma tampa do aplicador bucal amarela semitransparente.
French: Salmétérol/PF
Portuguese: salmeterol placebo
French: D'autres effets indésirables sont possibles :
Portuguese: Os outros efeitos secundários estão indicados abaixo:
French: EMA/455635/2016
Portuguese: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
French: La dose recommandée est d'une inhalation deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia.
French: Chaque inhalation fournit une dose fixe du médicament.
Portuguese: Cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier par un médecin pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose la plus faible permettant de contrôler les symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados regularmente por um médico, de forma a assegurar que recebem a dose mais baixa que permita controlar os sintomas.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Seretide Diskus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Seretide Diskus, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: L'EPAR complet relatif à Aerivio Spiromax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aerivio Spiromax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Portuguese: O propionato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao fixar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aerivio Spiromax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aerivio Spiromax.
French: Le salmétérol est un bêta-2 agoniste à longue durée d'action.
Portuguese: O salmeterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
French: Étant donné que Aerivio Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aerivio Spiromax.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Aerivio Spiromax.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Aerivio Spiromax au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aerivio Spiromax para utilização na UE.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo inflamatório, como a histamina, ajudando desse modo a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 dans les muscles des voies respiratoires.
Portuguese: Atua fixando-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
French: Il contient les principes actifs salmétérol (appelé bêta-2 agoniste à longue durée d'action) et propionate de fluticasone (un corticostéroïde).
Portuguese: Contém as substâncias ativas salmeterol (um denominado agonista beta-2 de longa duração de ação) e propionato de fluticasona (um corticosteroide).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Aerivio Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aerivio Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.