FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tiden för den första granskningen hyste kommittén ett antal farhågor.
Croatian: U vrijeme prvog pregleda CHMP je izrazio zabrinutost za niz stvari.
Swedish: För det tredje hade tillverkningsprocessen otillräckliga kontroller för att garantera att läkemedlet skulle hålla samma kvalitet som den produkt som används i de kliniska prövningarna.
Croatian: Konačno, neodgovarajuće kontrole proizvodnog procesa ne mogu jamčiti da će lijek biti jednake kvalitete kao onaj koji se primjenjivao u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: I symtomen ingår kakexi, en form av muskelförtvining med betydande viktminskning.
Croatian: Takvi simptomi uključuju kaheksiju, oblik gubitka mišića mase i značajni gubitak tjelesne težine.
Swedish: Läkemedlet skulle användas för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer (tjocktarmscancer).
Croatian: Očekivalo se da će se lijek primjenjivati za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (karcinom debelog crijeva).
Swedish: Genom att blockera verkningarna av human interleukin-1 alfa skulle läkemedlet sakta ner cancerns tillväxt och på så sätt lindra patienternas symtom.
Croatian: Očekivalo se da će lijek, blokiranjem djelovanja ljudskog interleukina-1 alfa, usporiti rast raka i time olakšati simptome u bolesnika.
Swedish: Kommittén stod därför fast vid sitt ställningstagande att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da koristi od ovoga lijeka ne nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je da se ne izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Den aktiva substansen är ett protein som binder till och blockerar verkningarna av ett annat protein som kallas human interleukin-1 alfa, som deltar i många olika aktiviteter i kroppen, inräknat vissa som
Croatian: Djelatna tvar je bjelančevina koji se pričvrsti na drugu bjelančevinu pod nazivom ljudski interleukin-1 alfa i blokira je, a ta je bjelančevina uključena u mnoge aktivnosti u tijelu, uključujući i neke koje
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Under den förnyade prövningen förvissades kommittén om att inga vanliga biverkningar tycks vara direkt kopplade till läkemedlet.
Croatian: Odbor se uvjerio da nema nuspojava koje se uobičajeno prijavljuju koje bi izravno bile povezane s ovim lijekom.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech, avsett för behandling av funktionsnedsättande symtom på framskriden kolorektal cancer.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je negativno mišljenje i preporučio da se ne izda odobrenje za stavljanje u promet lijeka Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa), namijenjenog za liječenje onesposobljavajućih simptoma uznapredovalog kolorektalnog karcinoma.
Swedish: Det är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen human monoklonal IgG1-antikropp specifik för human interleukin-1 alfa.
Croatian: To je lijek koji sadržava djelatnu tvar ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo specifično za ljudski interleukin-1 alfa.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet ljudskog monoklonskog IgG1 protutijela specifičnog za ljudski interleukin-1 alfa XBiotech
Swedish: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Swedish: Den sökande begärde en förnyad prövning av yttrandet.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Swedish: FEV1 är den största luftvolym som en person kan andas ut på en sekund, medan PEF är den högsta hastighet med vilken en person kan pressa ut luft från sina lungor.
Croatian: FEV1 predstavlja maksimalan volumen zraka kojeg osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, dok PEF predstavlja maksimalnu brzinu pri kojoj osoba izbacuje zrak iz pluća.
Swedish: Den 21 mars 2013 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande, där man rekommenderade avslag på godkännandet för försäljning för läkemedlet Labazenit, avsett för behandling av astma.
Croatian: Dana 21. ožujka 2013., Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje kojim se preporuča odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Labazenit predviđenog za liječenje astme.
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Croatian: Kakve posljedice ovo odbacivanje zahtjeva ima za bolesnike, koji sudjeluju u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdne primjene lijeka?
Swedish: Vad lade företaget fram som stöd för sin ansökan?
Croatian: Koju je dokumentaciju društvo priložilo uz svoj zahtjev?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Laboratoires SMB s.a.
Croatian: Zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnijelo je društvo Laboratoires SMB s.a.
Swedish: Budesonid är en kortikosteroid som verkar som ett antiinflammatoriskt medel.
Croatian: Budesonid je kortikosteroid, koji djeluje kao protuupalno sredstvo.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
Croatian: Odbacivanje zahtjeva CHMP potvrđeno je nakon ponovljenog ispitivanja.
Swedish: Efter beaktande av skälen till denna begäran gjorde CHMP en förnyad prövning av det ursprungliga yttrandet, och bekräftade avslaget på godkännandet för försäljning den 27 juni 2013.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CHMP ponovno je ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet dana 27. lipnja 2013.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta invändningar som ledde till avslaget?
Croatian: Koja su glavna razmatranja CHMP dovela do odbacivanja zahtjeva?
Swedish: De två aktiva substanserna i Labazenit är välkända och finns i flera läkemedel mot astma, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Labazenit dobro su poznate i prisutne su u nekoliko lijekova, koji se koriste za liječenje astme, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Swedish: Vad är Labazenit?
Croatian: Što je lijek Labazenit?
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist, koji djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom beta-2 receptori, a koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Swedish: De primära effektmåtten baserades på patienternas forcerade exspiratoriska volymer (FEV1) eller "peak expiratory flow" (PEF) efter behandling.
Croatian: Primarne mjere djelotvornosti temeljene su na forsiranom ekspiratornom volumenu u prvoj sekundi (FEV1) ili vršnom ekspiratornom protoku zraka (PEF) nakon liječenja.
Swedish: Vad skulle Labazenit användas för?
Croatian: Za što bi se lijek Labazenit upotrebljavao?
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med läkemedlet inte har visat sig överväga dess risker och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da prednosti lijeka nisu dokazano nadmašile rizike, te preporuča da se odbaci zahtjev za davanje odobrenja.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier där man jämförde Labazenit med enbart salmeterol på totalt 83 astmapatienter, och en huvudstudie där man jämförde Labazenit med enbart budesonid på 375 patienter.
Croatian: Društvo je dostavilo rezultate dva glavna ispitivanja, u kojima se lijek Labazenit samo sa salmeterolom uspoređuje u ukupno 83 bolesnika oboljelih od astme, i jedno glavno ispitivanje, u kojem se lijek Labazenit samo s budesonidom uspoređuje u 375 bolesnika.
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som kapslar med pulver för inhalation.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula, koje sadrže prašak za inhalaciju.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte finns några pågående kliniska prövningar med Labazenit i Europa vid tiden för CHMP:s yttrande.
Croatian: Društvo je obavijestilo CHMP da se u trenutku donošenja mišljenja CHMP u Europi ne provode klinička ispitivanja s lijekom Labazenit.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
Croatian: Prilikom vezanja na ove receptore, ova djelatna tvar uzrokuje opuštanje mišića, čime se zračni putovi održavaju otvorenima i pomaže u disanju bolesnika.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
Croatian: Također su provedena dva veća pomoćna ispitivanja, koja su obuhvatila 601 bolesnika, u kojima je Labazenit uspoređen s drugim kombiniranim liječenjima kortikosteroid-beta-2 agonistom.
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
Croatian: Kako bi lijek Labazenit djelovao?
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att studien där man jämförde Labazenit med enbart budesonid inte bevisade att den antiinflammatoriska effekten av Labazenit var tillräcklig.
Croatian: Glavno razmatranje CHMP jest da ispitivanje kojim se uspoređuje Labazenit samo s budesonid nije dokazalo dostatno protuupalno djelovanje lijeka Labazenit.
Swedish: Labazenit är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och salmeterol.
Croatian: Labazenit je lijek, koji sadrži djelatne tvari budesonid i salmeterol.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
Croatian: Labazenit se trebao upotrebljavati u liječenju astme u odraslih, za koje je potrebna kombinirani lijek, koji sadrži inhalirani kortikosteroid i dugodjelujući beta-2 agonist.
Swedish: Effekterna av Labazenit testades först i experimentmodeller innan det studerades på människor.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima djelovanje lijeka Labazenit prvi put je testirano na eksperimentalnim uzorcima.
Swedish: Dessutom indicerade data från en annan studie att mängden budesonid som når lungorna eventuellt är mindre när Labazenit används.
Croatian: Nadalje, podaci iz drugih ispitivanja ukazali su da manje količine budesonida mogu dospjeti u pluća prilikom primjene lijeka Labazenit.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
Croatian: Prilikom inhalacije, ovaj lijek smanjuje upalu u zračnim putovima, te stoga pomaže pri održavanju prohodnosti zračnih putova bolesnika i omogućuje lakše disanje bolesnicima.
Swedish: 7 maj 2015
Croatian: 7. svibnja 2015.
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Swedish: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Croatian: EMEA/V/C/003786
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Croatian: Amlodipin je blokator kalcijevih kanala.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
Swedish: Vad är Lodipressin?
Croatian: Što je Lodipressin?
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Swedish: I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
Swedish: Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
Swedish: Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Lodipressin (amlodipin besilat)
Swedish: Vad var det som främst fick CVMP att rekommendera avslag av ansökan?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
Swedish: EMA/15590/2019 EMEA/H/V/004291
Croatian: EMA/15591/2019 EMEA/H/C/004291
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
Swedish: Vad är Longrange?
Croatian: Što je Longrange?
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin) EMA/15590/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
Swedish: Hur verkar Longrange?
Croatian: Kako djeluje Longrange?
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
Croatian: Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
Croatian: Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
Croatian: Za što se Longrange trebao primjenjivati?
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
Croatian: Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
Swedish: Detta leder till att antalet kloridjoner som kommer in i cellerna ökar, vilket gör att parasiten paralyseras och dör.
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
Croatian: Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
Swedish: För mer information, se här.
Croatian: Za više informacije pogledajte ovdje.
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Croatian: Ishod ponovne procjene
Swedish: Vad är Masican?
Croatian: Što je Masican?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovni pregled mišljenja.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Swedish: Dessa enzym finns i vissa receptorer på cancercellernas yta,
Croatian: Ovaj je enzim nađen u nekim receptorima na površini kanceroznih stanica
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa enzym som kallas tyrosinkinaser.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.