FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el cáncer colorrectal matastásico, Xeloda en monoterapia fue más eficaz que la combinación de fluorouracilo y ácido folínico en dos estudios con 1 207 pacientes.
Maltese: Fil-kanċer kolorettali metastatiku, l-użu ta' Xeloda waħdu kien effettiv daqs it-taħlita tal-fluworuraċil u tal-aċidu foliniku f'2 studji li involvew 1,207 pazjenti.
Spanish: Xeloda ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de febrero de 2001.
Maltese: Xeloda ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Frar 2001.
Spanish: Los comprimidos de Xeloda se deben ingerir en los 30 minutos posteriores a una comida.
Maltese: Il-pilloli ta' Xeloda għandhom jittieħdu sa 30 minuta wara l-ikel.
Spanish: Xeloda se utiliza con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) si el paciente no ha respondido al tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Maltese: Xeloda jintuża mad-doketaksel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li l-kura bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċina kontra l-kanċer) tkun falliet.
Spanish: Vía de administraci ón
Maltese: Isem (ivvintat)
Spanish: • Ciclosporina.
Maltese: • Ciclosporin.
Spanish: • Amiodarona.
Maltese: • Amiodarone.
Spanish: Diverticulitis.
Maltese: Divertikulite.
Spanish: 17498 Mesekenhagen Alemania o
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Spanish: • Sales de yodo y/o levotiroxina.
Maltese: • Imluħa ta' iodine u/jew levothyroxine.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xenical
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xenical
Spanish: Blister de PVC/PVDC con 21, 42 y 84 cápsulas duras.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC li fihom 21, 42 u 84 kapsula iebsa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de julio de 1998 Fecha de la última revalidación: 17 de junio de 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ġunju 2008
Spanish: A), povidona (E1201), laurilsulfato de sodio y talco.
Maltese: povidone (E1201), sodium lauril sulfate u talkum.
Spanish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Spanish: No se han observado interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartan, fenitoína, fentermina, pravastatina, nifedipino Sistema Terapéutico Gastrointestinal (STGI), nifedipino de lenta liberación, sibutramina ni alcohol.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet ma' amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, Sistema Terapewtika Gastro-intestinali (GITS - Gastrointestinal Therapeutic System) ta' nifedipine, nifedipine b'rilaxx bil-mod, sibutramine jew alkoħol.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raro <1/10.000) incluidas las notificaciones aisladas.
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati.
Spanish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Spanish: Código ATC: A08AB01.
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Spanish: • Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: In vitro, el orlistat se une en > 99 % a las proteínas plasmáticas (las lipoproteínas y la albúmina son las principales proteínas de unión).
Maltese: Orlistat in vitro huwa > 99 % marbut ma' proteini tal-plażma (lipoproteini u albumina kienu l-aktar proteini li jintrabtu).
Spanish: Pancreatitis (inflamación del páncreas).
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Spanish: Tanto el orlistat como el M1 y M3 se excretan por vía biliar.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Spanish: En un estudio multicéntrico (US, Canadá), de grupos paralelos, doble-ciego, con placebo de control, se randomizaron 539 pacientes adolescentes obesos para recibir 120 mg de orlistat (n=357) o placebo (n=182) tres veces al día como adyuvante a una dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed (US u Kanada), bi grupp parallel, double-blind, ikkontrollat bil plaċebo, 539 pazjenti adolexxenti ħoxnin iżżejjed kienu randomised biex jirċievu 120 mg orlistat (n=357) jew plaċebo (n=182) tliet darbiet kuljum bħala żieda ma' dieta ta' kaloriji baxxi u eżerċizzju għal 52 ġimgħa.
Spanish: La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y tinta comestible.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Spanish: Sangrado rectal Diverticulitis Pancreatitis
Maltese: Fsada mir-rektum Divertikulite Pankreatite
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460) Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Povidona (E1201)
Maltese: Mili fil-kapsula: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (tip A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talkum
Spanish: 1,83 Kg a 3,06 Kg y la diferencia media comparada con placebo en la reducción de la HbA1c fue 0,18 % a 0,55 %.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'orlistat, id-differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-piż kienet 1.83 kg sa 3.06 kg u d differenza medja mill-plaċebo fit-tnaqqis ta' HbA1c kienet 0.18 % sa 0.55 %.
Spanish: Aproximadamente el 97 % de la dosis administrada se excreta en las heces, siendo el 83 % de esta cantidad orlistat inalterado.
Maltese: Madwar 97 % tad-doża li tkun ingħatat tneħħiet mal-ippurgar u 83 % minn dan kien orlistat mhux mibdul.
Spanish: La cantidad de orlistat presente en los eritrocitos es mínima.
Maltese: Orlistat jinqasam minimament f'eritroċiti.
Spanish: - Lactancia
Maltese: - Kolestasi
Spanish: En vista de su baja actividad inhibitoria y de los bajos niveles plasmáticos a dosis terapéuticas (media de 26 ng/ml y 108 ng/ml, respectivamente), se considera que estos metabolitos carecen de importancia farmacológica.
Maltese: Minħabba din l-attività inibitorja baxxa u l livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn ilmetaboliti huma kkunsidrati farmakoloġikament bla ebda importanza.
Spanish: • El principio activo es orlistat.
Maltese: X'fih XENICAL • Is-sustanza attiva hi orlistat.
Spanish: Xenical son cápsulas de color turquesa con la inscripción "XENICAL 120" y se suministran en envases blister y frascos de vidrio conteniendo 21, 42 y 84 cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli Xenical huma ta' lewn turkważ bil-karattri "XENICAL 120" stampati fuqhom u huma disponibbli f'pakketti bil-folji u fliexken tal-ħġieġ, li jkun fihom 21, 42 u 84 kapsula.
Spanish: El volumen de distribución no ha podido determinarse, puesto que la cantidad absorbida del medicamento es mínima y no tiene farmacocinética sistémica definida.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi stabbilit għaliex il-mediċina tiġi assorbita minimament u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistemika definita.
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en notificaciones espontáneos durante el periodo postcomercialización y por tanto se desconoce la frecuencia:
Maltese: It-tabella ta' effetti mhux mixtieqa li ġejja hi bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, u għalhekk il-frekwenza għadha mhix magħrufa:
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de orlistat con ciclosporina (ver sección 4.5).
Maltese: L-għoti ta' orlistat flimkien ma' ciclosporin mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • Medicamentos para la depresión, para trastornos psiquiátricos o para la ansiedad.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni, disturbi psikjatriċi jew ansjetà
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de 4 años de duración también sugirieron que la pérdida de peso alcanzada con orlistat retrasaba el desarrollo de diabetes tipo 2 durante el estudio (incidencia de casos de diabetes acumulados: 3,4 % en el grupo de orlistat comparado con el 5,4 % en el grupo tratado con placebo).
Maltese: Tagħrif mill-prova klinika ta' 4 snin kien jindika wkoll li t-tnaqqis tal-piż miksub b'orlistat ittardja l iżvilupp ta' dijabete tip 2 matul l-istudju (inċidenza kumulattiva ta' każijiet ta' dijabete: 3.4 % fil grupp ta' orlistat meta mqabbel ma' 5.4 % fil-grupp ikkurat bil-plaċebo).
Spanish: Ausencia de interacciones
Maltese: Nuqqas ta' interazzjonijiet
Spanish: Antirretrovirales para el VIH: Orlistat potencialmente puede disminuir la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y podría afectar negativamente a la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxis)
Maltese: Sensittività eċċessiva (eż. ħakk, raxx, urtikarja,
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:
Maltese: It-tabella li ġejja ta' effetti mhux mixtieqa (fl-ewwel sena ta' kura) hi bbażata fuq reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenza ta' > 2 % u b'inċidenza ta' ≥ 1 % aktar mill-plaċebo waqt provi kliniċi li damu sena u sentejn:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/071/001-006
Spanish: No tome XENICAL
Maltese: Tiħux XENICAL
Spanish: Según un estudio con pacientes obesos, de la fracción mínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolización del anillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42 % de la concentración plasmática total.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studju fuq pazjenti ħoxnin iżżejjed, mill-parti żgħira ħafna tad-doża assorbita sistematikament, żewġ metaboliti ewlenin, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) u M3 (M1 ma' Nformyl leucine moiety cleaved), ammontaw għal madwar 42 % tal-konċentrazzjoni totali fil-plażma.
Spanish: Tras la discontinuación de la terapia, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles anteriores al tratamiento en un intervalo de 48 a 72 horas.
Maltese: Kif titwaqqaf it-terapija, il-kontenut ta' xaħam fl-ippurgar normalment jerġa' lura għal-livelli ta' qabel il-kura fi żmien 48 sa 72 siegħa.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (tip A),
Spanish: Sangrado rectal.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Reacción Adversa
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: • Trastornos psiquiátricos
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Spanish: XENICAL 120 mg cápsulas duras Orlistat
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli ibsin Orlistat
Spanish: En los pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, se deben monitorizar los parámetros de coagulación (ver sección 4.5 y 4.8).
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni għandhom jiġu sorveljati f'pazjenti kkurati fl-istess waqt b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5 u 4.8).
Spanish: En la inmensa mayoría de los pacientes que recibieron hasta cuatro años de tratamiento con orlistat en ensayos clínicos, los niveles de las vitaminas A, D, E y K y beta-caroteno permanecieron dentro de los valores normales.
Maltese: Fi studji kliniċi l-biċċa l-kbira tal-pazjenti li rċevew sa erba' snin sħaħ ta' kura b'orlistat kellhom livelli ta' vitamini A, D, E u K u ta' beta-carotene li baqgħu fil-firxa normali.
Spanish: Heces líquidas
Maltese: Gass Purgar likwidu
Spanish: En suma, después de un año de tratamiento el porcentaje de pacientes que han perdido el 10 % o más de su peso corporal fue del 20 % con 120 mg de orlistat y del 8 % con placebo.
Maltese: Meħudin flimkien, wara sena ta' kura, il-perċentwal ta' pazjenti li kienu qed jieħdu 120 mg ta' orlistat li naqqsu 10 % jew aktar mill-piż tal-ġisem tagħhom kien 20 % b'orlistat 120 mg meta mqabbel ma' 8 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Spanish: Las dosis de orlistat superiores a 120 mg tres veces al día no han demostrado un beneficio adicional.
Maltese: Dożi ta' orlistat aktar minn 120 mg tliet darbiet kuljum ma ntweriex li jipprovdu benefiċċju addizzjonali.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Infección de las vías respiratorias bajas
Maltese: Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel
Spanish: Después de los 4 años de tratamiento, el porcentaje de pacientes que tuvieron una pérdida de peso corporal de ≥ 10%, fue del 21 % en el grupo tratado con orlistat frente al 10 % en el grupo tratado con placebo, con una diferencia media de 2,7 kg.
Maltese: Wara 4 snin ta' kura 21 % tal-pazjenti kkurati b'orlistat imqabbla ma' 10 % tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu naqqsu ≥ 10 % tal-piż tal ġisem, b'differenza medja ta' 2.7 kg.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - Síndrome de malabsorción crónica - Colestasis
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva.
Spanish: En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (<10 ng/ml ó 0,02 µmol), sin signos de acumulación, consecuencia de una absorción mínima.
Maltese: Ġeneralment, f'dożi terapewtiċi, l-osservazzjoni ta' orlistat intatt fil-plażma kienet sporadika u l konċentrazzjonijiet kienu baxxi ferm (< 10 ng/ml jew 0.02 µmol), bl-ebda sinjal ta' akkumulazzjoni, li hija konsistenti ma' assorbiment minimu.
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas y de la fosfatasa alcalina.
Maltese: Żieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase tal-fwied.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas duras
Maltese: Xenical 120 mg kapsuli iebsa
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) XENICAL Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El principio activo de XENICAL, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Spanish: XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xenical a Roche Registration Limited el 29.07.98.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del XENICAL son mayores que sus riesgos en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC ≥28 kg/m²) con factores asociados de riesgo.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Spanish: ¿Qué es XENICAL?
Maltese: X'inhu Xenical?
Spanish: La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xenical ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Spanish: Otras informaciones sobre Xenical:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Xenical:
Spanish: U = Unidades
Maltese: U: Units
Spanish: Xeomin total
Maltese: Xeomin totali
Spanish: Perfil de seguridad
Maltese: Profil tas-sigurtà
Spanish: Fase 1b
Maltese: Fażi 1b
Spanish: diplopía, ptosis
Maltese: Mhux komuni: diplopja, ptosi
Spanish: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Maltese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Spanish: Blefarospasmo
Maltese: Blefarospażmu
Spanish: IC del 95% de las diferencias entre proporciones de efectos adversos relacionados (Xeomin frente a Botox)
Maltese: 95 % CI ta' differenzi bejn proporzjonijiet ta' effett avvers relatat (Xeomin vs Botox)
Spanish: Alemania
Maltese: Németország
Spanish: Frecuencia correspondiente a las diferentes indicaciones
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: Teléfono: +49-69/15 03-1
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1
Spanish: b) Distribución del principio activo en los pacientes:
Maltese: b) Distribuzzjoni tas-sustanza attiva fil-pazjenti:
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Spanish: TWSTRS = Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating Scala (Escala de Clasificación de la Tortícolis Espasmódica de Toronto Oeste)
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Spanish: • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticas entre los dos grupos de tratamiento.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Spanish: BTC-9801 Alemania
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Spanish: XEOMI N (n=231)
Maltese: XEOMIN (n=231)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Maltese: Id-Danimarka Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Spanish: queratitis punctata superficial, lagoftalmos, irritación ocular, fotofobia, lagrimeo.
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Spanish: 2, 4, 16 ó 32 U de Xeomin y Botox, intramusculares
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Spanish: El acontecimiento adverso que se comunicó con mayor frecuencia fue la ptosis (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Albúmina humana, sacarosa
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Spanish: ESTUDIOS COMPLETADOS BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Spanish: • Comparación general de los acontecimientos adversos en los estudios en fases I-III Se han completado en total cinco ensayos clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003) para disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia de Xeomin.
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Spanish: Síntomas de sobredosis:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva:
Spanish: Disolvente añadido (cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) solución inyectable)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Spanish: Con Botox, 57 de los 232 pacientes (24,6%) tratados refirieron un total de 90 acontecimientos adversos.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Spanish: Albúmina humana Sacarosa
Maltese: Albumina umana Sucrose
Spanish: El período entre cada sesión de tratamiento deberá ser por lo menos de 10 semanas.
Maltese: Il-perijodu bejn kull sessjoni ta' kura għandu jkun ta' mill-anqas 10 ġimgħat.
Spanish: • Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Spanish: queratitis, ectropión, diplopía, entropión, trastornos de la visión, visión borrosa
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Spanish: Las 4-aminoquinolinas pueden reducir el efecto de Xeomin.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Spanish: En este ensayo, 40 de los 148 pacientes (27,0%) tratados con Xeomin refirieron un total de 57 acontecimientos adversos.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Spanish: 14 voluntarios varones sanos Abierto, comparación intratratamiento
Maltese: 14-il voluntier raġel b'saħħtu Open label, tqabbil waqt it-trattament
Spanish: 32 voluntarios varones sanos Doble ciego, comparación intra-tratamiento examinando el perfil de respuesta a la dosis, la difusión sistémica y la duración del efecto.
Maltese: 32 voluntier raġel b'saħħtu Double blind, tqabbil waqt it-trattament li jeżamina l-profil tar-rispons għad-doża, iddiffużjoni sistemika u t-tul ta' l-effett
Spanish: MRZ-0113 Alemania
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja