FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w ciagu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Obserwowano brak wpływu na odstęp QT (skorygowany z użyciem metody Fridericia lub Bazetta lub indywidualnie) w przypadku podania bromku aklidyny (200 µg lub 800 µg) raz na dobę przez 3 dni zdrowym ochotnikom z dokładnie zbadanym odstępem QT.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på QT-intervall (korrigert ved bruk av enten Fridericia- eller Bazett-metoden eller korrigert individuelt) ble observert da aklidiniumbromid (200 mikrog eller 800 mikrog) ble administrert én gang per dag i 3 dager til friske personer i en grundig QT-studie.
Polish: W razie pominięcia dawki, kolejną należy przyjąć jak najszybciej.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer å ta en dose skal neste dose tas så snart som mulig.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane w stanie stacjonarnym po inhalacji 400 µg suchego proszku bromku aklidyny przez pacjentów z POChP wynosiły około 224 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjoner i plasma ved steady state oppnådd etter tørrpulverinhalasjon av 400 mikrog aklidiniumbromid hos KOLS-pasienter, var omtrent 224 pg/ml.
Polish: Na takie stany chorobowe może mieć wpływ przeciwcholinergiczny mechanizm działania leku.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan påvirkes av den antikolinerge virkningsmekanismen.
Polish: Aktywność przeciwcholinergiczna:
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet:
Polish: Dodatkowo nie zaobserwowano klinicznie istotnego działania produktu leczniczego Bretaris Genuair na rytm serca na podstawie 24-godzinnego badania Holtera wykonanego po 3 miesiącach leczenia 336 pacjentów (z których 164 otrzymywało Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ingen klinisk signifikante effekter av Bretaris Genuair på hjerterytme observert ved 24timers Holter-overvåkning etter 3 måneders behandling av 336 pasienter (hvorav 164 fikk Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Polish: Bromek aklidyny wykazał kinetyczną liniowość oraz farmakokinetyczne zachowanie niezależne od czasu w zakresie dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid fremviste kinetisk linearitet og en tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske området.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Bretaris Genuair i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej: - w razie wystąpienia uczucia ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub zadyszki bezpośrednio po przyjęciu leku.
Norwegian Bokmål: Avbryt bruken av Bretaris Genuair og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig: - dersom du opplever tilstramming i brystet, hoste, tung pust eller åndenød umiddelbart etter å ha brukt legemidlet.
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid i Bretaris Genuair- og placebogruppen var henholdsvis 1,1 og 1 år.
Polish: KROK 2: Inhalacja leku
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Inhalasjon av legemidlet
Polish: Choć nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, bromek aklidyny w postaci wziewnej był stosowany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), w tym z sympatykomimetykami działającymi rozszerzająco na oskrzela, metyloksantynami oraz steroidami doustnymi i wziewnymi bez dowodów klinicznych na interakcje pomiędzy tymi substancjami.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle studier på legemiddelinteraksjoner in vivo har blitt gjennomført, har inhalert aklidiniumbromid blitt brukt samtidig med andre legemidler for KOLS, inkludert sympatomimetiske bronkodilatatorer, metylxantiner og perorale og inhalerte steroider uten kliniske tegn på legemiddelinteraksjoner.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania bromku aklidyny z innymi produktami leczniczymi, zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i nie jest to zalecane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aklidiniumbromid med andre legemidler som inneholder antikolinergika har ikke blitt studert og anbefales ikke.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bromek aklidyny w dawce terapeutycznej lub jego metabolity nie powodują hamowania ani indukcji izoenzymów cytochromu P450 (CYP450) i nie hamują działania esteraz (karboksyloesterazy, acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid i terapeutisk dose eller dets metabolitter ikke hemmer eller induserer noen av cytokrom P450-enzymene (CYP450), og ikke hemmer esteraser (karboksylesterase, acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase).
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorer avspenner luftveiene og bidrar til å holde luftveiene (bronkiolene) åpne.
Polish: Co to jest lek Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Bretaris Genuair er og hva det brukes mot
Polish: Należy wrócić do „KROKU 1 Przygotowanie dawki" i powtórzyć kroki od 1.1 do 1.6.
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til "TRINN 1: Klargjør dosen din" og gjenta trinn 1.1 til 1.6.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli:
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme:
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er kort tid til neste dose, bør den glemte dosen hoppes over.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Inhalert aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og antagoniserer M3-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene og fører til bronkodilatasjon.
Polish: Podczas przyjmowania leku Bretaris Genuair mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - Ból głowy - Stan zapalny zatok (zapalenie zatok) - Przeziębienie (zapalenie jamy nosowogardłowej) - Kaszel - Biegunka - Nudności
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av Bretaris Genuair: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - hodepine - bihulebetennelse (sinusitt) - forkjølelse (nasofaryngitt) - hoste - diaré - kvalme
Polish: Jak każdy lek, Bretaris Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Po wziewnym przyjęciu 200 µg i 400 µg bromku aklidyny przez zdrowych ochotników lub pacjentów z POChP wydalanie z moczem niezmienionej aklidyny było bardzo niskie, na poziomie około 0,1% dostarczanej dawki, wskazując, że klirens nerkowy odgrywa mniejszą rolę w całkowitym klirensie aklidyny z osocza.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av 200 mikrog og 400 mikrog aklidiniumbromid hos friske personer eller KOLSpasienter var utskillelsen i urinen av uendret aklidinium svært liten, omtrent 0,1 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at nyreclearance spiller en mindre rolle i total aklidiniumclearance fra plasma.
Polish: 1.3 Trzymać inhalator poziomo z ustnikiem skierowanym w stronę pacjenta i zielonym przyciskiem skierowanym w górę (Rysunek D).
Norwegian Bokmål: 1.3 Hold inhalatoren horisontalt med munnstykket mot deg og med den grønne knappen vendt rett opp (figur D).
Polish: Kiedy należy wymienić inhalator na nowy?
Norwegian Bokmål: Når bør du gå til anskaffelse av en ny inhalator?
Polish: Po wielokrotnych inhalacjach, zaobserwowano, że ogólnoustrojowa ekspozycja na bromek aklidyny była podobna u pacjentów w Japonii i pacjentów rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for aklidiniumbromid etter gjentatte inhalasjoner er lik for japanske og kaukasiske pasienter.
Polish: Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før du begynner å bruke legemidlet.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bretaris Genuair wymagali stosowania mniejszej ilości leków doraźnych niż pacjenci otrzymujący placebo (redukcja o 0,95 inhalacji na dobę przy 6 miesiącach stosowania [p=0,005]).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Bretaris Genuair trengte mindre legemidler enn pasienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 doseringsutmålinger per dag ved 6 måneder [p = 0,005]).
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Norwegian Bokmål: I den 6 måneder lange studien opplevde pasienter som fikk Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig en klinisk betydelig forbedring av lungefunksjonen (målt med FEV1).
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki inhalator nie może być ponownie użyty i należy wymienić go na nowy.
Norwegian Bokmål: Etter det, kan ikke inhalatoren brukes igjen og du må begynne på en ny inhalator.
Polish: Maksymalne rozszerzenie oskrzeli osiągnięto w ciągu 1-3 godzin od podania dawki, ze średnią największą poprawą natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) w stanie stacjonarnym względem stanu przed rozpoczęciem leczenia o 227-268 ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal bronkodilatasjon ble oppnådd innen 1-3 timer etter dosering med gjennomsnittlige forbedringer av FEV1 fra baseline på 227-268 ml ved steady state.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie przy dawkach bromku aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist fostertoksisitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Polish: Upewnić się, że zielony przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Norwegian Bokmål: Sørg for å slippe den grønne knappen slik at inhalatoren fungerer riktig.
Polish: Preferowane określenie
Norwegian Bokmål: Foretrukket term Frekvens
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Bretaris Genuair, może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved bruk av medikamenter som Bretaris Genuair, kan ved langtidsbruk føre til karies.
Polish: Podanie produktu leczniczego Bretaris Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Bretaris Genuair kan forårsake paradoksal bronkospasme.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Bretaris Genuair w stopniu znaczącym statystycznie zmniejszył hiperinflację płuc w spoczynku (czynnościowa pojemność zalegająca [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; objętość zalegająca [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079;p=0,004]), a także wpływał na poprawę pojemności wdechowej (o 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) oraz zmniejszenie duszności podczas wysiłku (skala Borga) (o 0,63 jednostek Borga; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair reduserte statistisk signifikant lungehyperinflasjon i ro (funksjonell residualkapasitet [FRC] = 0,197 l [95 % KI = 0,321-0,072; p = 0,002]; residualvolum [RV] = 0,238 l [95 % KI = 0,396-0,079; p = 0,004]) og forbedret også den laveste verdien for inspiratorisk kapasitet (med 0,078 l; 95 % KI = 0,01-0,145; p = 0,025) og reduserte dyspné under trening (Borg-skala ) (med 0,63 Borg-enheter; 95 % KI = 1,11-0,14; p = 0,012).
Polish: Skuteczność określono na podstawie czynności płuc oraz istotnych wskaźników, takich jak zadyszka, stan zdrowia specyficzny dla choroby, zastosowanie leków doraźnych oraz występowania zaostrzeń choroby.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert ved lungefunksjonsmålinger og symptomatiske mål slik som åndenød, sykdomsspesifikk helsestatus, bruk av nødmedisin og forekomst av forverringer.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, som har blitt observert ved antikolinerg behandling, kan på lang sikt være knyttet til karies.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w ramach 6-miesięcznych i 3-miesięcznych badań z grupą kontrolną przyjmującą placebo wykazała statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia objawów (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) w przypadku użycia bromku aklidyny w dawce 322 µg podawanej dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta rocznie: odpowiednio 0,31 w porównaniu do 0,44; p=0,0149).
Norwegian Bokmål: Analyse av samlet effekt i de 6 og 3 måneder lange placebokontrollerte studiene viste en statistisk signifikant nedgang i raten av moderate til alvorlige forverringer (behøvde behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller resulterte i sykehusinnleggelse) med aklidinium 322 mikrog to ganger daglig mot placebo (rate pr 1000 pasienter pr år: 0,44 versus 0,31: p = 0,0149).
Polish: Leku Bretaris Genuair nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Bretaris Genuair dersom du er gravid eller ammer med mindre legen gir beskjed om det.
Polish: Całkowite gromadzenie się wdychanego przez inhalator Genuair bromku aklidyny w płucach wynosiło średnio 30% dawki odmierzonej z dozownika.
Norwegian Bokmål: Mengden av inhalert aklidiniumbromid i hele lungen via Genuair-inhalatoren var i gjennomsnitt 30 % av den oppmålte dosen.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Bretaris Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvordan du bruker Bretaris Genuair, ta kontakt med lege eller apotek.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji bromku aklidyny lub metabolitów bromku aklidyny w dawkach terapeutycznych z substancjami czynnymi będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub substancjami czynnymi metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at aklidiniumbromid eller metabolittene av aklidiniumbromid ved terapeutisk dose ikke forventes å forårsake interaksjoner med virkestoffer som er substrater for P-glykoprotein (P-gp) eller virkestoffer som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser (se pkt.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Ikke kjent
Polish: Produkt Bretaris Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair økte ikke risikoen for MACE-hendelser hos pasienter med KOLS sammenlignet med placebo når den ble lagt til eksisterende bakgrunnsbehandling (hasardratio (HR) 0,89, 95 % KI: 0,64, 1,23).
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist svakt redusert fertilitet bare ved doseringsnivåer som er mye høyere enn maksimal human eksponering for aklidiniumbromid (se punkt 5.3).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Bretaris Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III-utviklingsprogrammet for Bretaris Genuair omfattet 269 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 6-måneders randomisert, placebokontrollert studie og 190 pasienter behandlet med Bretaris Genuair 322 mikrog to ganger daglig i én 3-måneders randomisert, placebokontrollert studie.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z POChP w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig for eldre KOLS-pasienter.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ponieważ bromek aklidyny działa miejscowo w płucach i ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu, nie ma bezpośredniej zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką.
Norwegian Bokmål: Fordi aklidiniumbromid virker lokalt i lungene og brytes raskt ned i plasma er det ikke noe direkte forhold mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Polish: Badania niekliniczne in vitro i in vivo wykazały szybkie, zależne od dawki i długotrwałe działanie hamujące aklidyny na wywołane acetylocholiną zwężenie oskrzeli.
Norwegian Bokmål: Prekliniske in vitro- og in vivo-studier viste rask, doseavhengig og langvarig hemming av acetylkolinindusert bronkokonstriksjon grunnet aklidinium.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia średnia poprawa FEV1 oceniana przed podaniem porannej dawki wynosiła, w porównaniu do placebo, 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling var gjennomsnittlig forbedring i FEV1 om morgenen før dosering (laveste nivå) sammenlignet med placebo på 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
Polish: KROK 1: Przygotowanie dawki
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Klargjør dosen din
Polish: Po dożylnym podaniu 400 µg znakowanego izotopowo bromku aklidyny zdrowym ochotnikom, około 1% dawki był wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 400 mikrog radiomerket aklidiniumbromid til friske personer ble omtrent 1 % av dosen skilt ut som uendret aklidiniumbromid i urinen.
Polish: Lek Bretaris Genuair jest inhalatorem zawierającym suchy proszek, który wykorzystuje oddech do dostarczenia leku bezpośrednio do płuc.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair er en tørrpulverinhalator som bruker pusten din til å føre legemidlet direkte ned i lungene dine.
Polish: Badanie długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności trwające do 3 lat Wpływ bromku aklidyny na występowanie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) był oceniany w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 3630 dorosłych pacjentów w wieku od 40 do 91 lat z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, leczonych przez okres do 36 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Effekten av aklidiniumbromid på forekomsten av svært alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 3630 voksne pasienter mellom 40 og 91 år med moderat til svært alvorlig KOLS som ble behandlet i opptil 36 måneder.
Polish: Inhalator należy wymienić na nowy:
Norwegian Bokmål: Du bør gå til anskaffelse av en ny inhalator:
Polish: Ostre zatrucie w wyniku nieumyślnego połknięcia bromku aklidyny jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym oraz wyposażenie inhalatora Genuair w mechanizm kontrolowania dawek wyzwalany oddechem.
Norwegian Bokmål: Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak av legemidlet aklidiniumbromid er lite sannsynlig grunnet den lave biotilgjengeligheten og den åndedrettsaktiverte doseringsmekanismen på Genuair-inhalatoren.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bretaris Genuair hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 90 dager etter at posen åpnes.
Polish: 1.6 Upewnić się, że okienko kontrolne ma teraz kolor zielony (Rysunek G).
Norwegian Bokmål: 1.6 Sørg for at det fargede kontrollvinduet har endret farge til grønn (figur G).
Polish: Lek Bretaris Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: Bretaris Genuair brukes for å åpne luftveiene og lindre symptomer på KOLS, en alvorlig og kronisk lungesykdom som kjennetegnes ved pustebesvær.
Polish: Nie wiadomo, czy metabolity bromku aklidyny przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aklidiniumbromid dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Stosowanie dużych dawek bromku aklidyny może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów działania przeciwcholinergicznego.
Norwegian Bokmål: Store doser med aklidiniumbromid kan føre til antikolinerge tegn og symptomer.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid brytes raskt ned i plasma, og nivået for systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
Polish: Skala TDI
Norwegian Bokmål: TDI
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: U pacjentów z grupy leczonej bromkiem aklidyny nastąpiła względna redukcja ryzyka zaostrzenia o 18% (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter i aklinidiumbromidgruppen hadde en 18 % relativ reduksjon i risiko for en forverring (HR 0,82, 95 % KI [0,73, 0,92], p < 0,001).