FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i 2004 gennemført flere ændringer men hensyn til behandling af hiv for at føje vigtige sikkerhedsoplysninger til de relevante produktresumeer.
Slovenian: Na področju boja proti HIV je bilo v letu 2004 uvedenih več sprememb, s katerimi so se dodale pomembne informacije o varnosti v ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil (SPC).
Danish: Kapitel 5 og 6 omhandler henholdsvis gennemførelsen af EU's telematikstrategi og administration og andre støtteforanstaltninger.
Slovenian: Izvajanje telematske strategije EU, upravljanje in druge podporne dejavnosti so opisane v poglavjih 5 in 6.
Danish: Juridisk sektion
Slovenian: Sektor za pravne zadeve
Danish: Antal inspektioner 2002-2004
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov v obdobju 2002
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
Slovenian: 2 Zdravila za uporabo v humani medicini
Danish: Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Danish: Med det formål at støtte initiativer til fremme af lægemiddelovervågningen i EU og med særlig fokus på at hjælpe de nye medlemsstater udviklede CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning en fælles indberetningsformular til indberetning fra dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren af formodede bivirkninger ved veterinærlægemidler.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco je, da bi podprla pobude za spodbuditev farmakovigilance v EU in zlasti za zagotavljanje podpore novim državam članicam, razvila enoten obrazec za poročanje sumov na neželene učinke veterinarskih zdravil za veterinarje in druge veterinarske zdravstvene strokovnjake, ki naj bi se uporabljal v vseh država članicah EU, in ga predstavila za posvetovanje oktobra 2004.
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende onkologi (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za onkologijo (prej Terapevtska svetovalna skupina za onkologijo)
Danish: COMP fortsatte med aktivt at inddrage eksperter i udpegelsesprocessen for yderligere at forbedre vurderingsprocedurerne.
Slovenian: COMP je, da bi še bolj izboljšal postopke znanstvenega vrednotenja, še naprej aktivno vključeval strokovnjake v proces določitve in se z 41 strokovnjaki posvetoval o določenih vlogah.
Danish: Gruppen blev oprettet som forum for udveksling af erfaringer vedrørende plantelægemidler.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljena mnenja HMPWP, ki je bil oblikovan kot forum za izmenjavo izkušenj na področju zeliščnih zdravil.
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme 2002 - 2004
Slovenian: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Danish: genterapi) Formand: Klaus CICHUTEK EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovenian: Predsednik: Klaus CICHUTEK Kontaktna oseba EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: Fem af ansøgningerne tog sigte på kæledyr, og tre vedrørte dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, i alle tre tilfælde heste.
Slovenian: Pet vlog je bilo za hišne živali, tri pa za živali, namenjene proizvodnji hrane.
Danish: Aftalen mellem EU og Canada
Slovenian: Sporazum o medsebojnem priznavanju ES - Kanada
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater
Slovenian: • Delovna skupina za izdelke iz krvi
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
Slovenian: Priloga 2 Člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
Slovenian: Glavni dosjeji plazme (PMF) in glavni dosjeji virusnih antigenov (VAMF)
Danish: Artikel 30
Slovenian: Člen 30
Danish: Gadoteric acid
Slovenian: Gadoterska kislina
Danish: • Sikring af kontinuiteten: der blev etableret endnu et datacenter og valgt placeringer for lagring af data til gendannelse.
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Danish: Efteruddannelse
Slovenian: Usposabljanje
Danish: 100 % gebyrnedsættelse for protokolbistand
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
Danish: Gebyrer
Slovenian: Pristojbine
Danish: • Birthe Byskov Holm
Slovenian: • Birthe Byskov Holm (predstavnik organizacije bolnikov)
Danish: Henvisningssager indledt i 2004
Slovenian: Začete predložitve v letu 2004
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje EU v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 pa se bodo morali od 20. novembra 2005 dalje podatki o neželenih učinkih zdravil poročati elektronsko, razen v izjemnih okoliščinah.
Danish: Ledelse og organisering af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
Slovenian: Upravljanje in organizacija Odbora za zdravila sirote (COMP)
Danish: Møder forud for indgivelse af en ansøgning
Slovenian: Sestanki pred oddajo vloge
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende genterapi
Slovenian: • Delovna skupina za gensko zdravljenje
Danish: 4.4 Certifikater for lægemidler
Slovenian: 4.4 Potrdila za zdravilo
Danish: Afsnit 1 i alt
Slovenian: Naslov 1 skupaj
Danish: Stikprøver og afprøvning af centralt godkendte produkter 2002-2004
Slovenian: Vzorčenje in preizkušanje za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, v obdobju 2002-2004
Danish: CHMP's arbejdsgrupper
Slovenian: Delovne skupine CHMP
Danish: Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper.
Slovenian: Podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 2.
Danish: Terapeutisk område Tilsigtede dyrearter
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (60-dages procedure)
Slovenian: Čas vrednotenja za spremembe tipa II (60-dnevni postopek)
Danish: 2.7 Vejledning om love og regler
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
Danish: ISLAND
Slovenian: ISLANDIJA
Danish: Offentliggjort i februar 2004
Slovenian: Objavljeno februarja 2004
Danish: Vikarer og andre hjælpeansatte Andre personalerelaterede udgifter
Slovenian: Začasno in drugo podporno osebje
Danish: Implementeringen af CVMP's anbefalinger med henblik på mere effektive og fyldestgørende indberetninger af bivirkninger ved veterinærlægemidler i EU fortsatte med udgangspunkt i de gode fremskridt, der blev gjort i 2003.
Slovenian: Na podlagi napredka, doseženega v letu 2003, se je nadaljevalo izvajanje priporočil CVMP o učinkovitejšem in ustreznejšem poročanju o neželenih učinkih za veterinarska zdravila v EU.
Danish: EU-Canada
Slovenian: Evropska skupnostKanada
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer (30-dages procedure)
Slovenian: Čas ovrednotenja za spremembe tipa II (30-dnevni postopek)
Danish: Anvendelsen af det særlige EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme - 2004
Slovenian: Poraba posebnega prispevka EU za zdravila sirote v letu 2004
Danish: Et tættere partnerskab mellem de regeludstedende myndigheder i EU vil føre til, at der etableres et netværk af de mest avancerede virksomheder og dygtigste eksperter.
Slovenian: Z okrepitvijo partnerstva med regulativnimi organi EU bo dosežena mreža odličnosti.
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Slovenian: Za vloge po centraliziranem postopku je 15. avgusta 2004 začel veljati nov postopek za oddajo prošenj za inšpekcijske preglede za dobro laboratorijsko prakso in poročanje o njih.
Danish: Desuden blev det fra og med den 20. maj i overensstemmelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 obligatorisk at anmelde paralleldistribution af centralt godkendte lægemidler til EMEA.
Slovenian: Drugič, obveščanje EMEA o vzporedni distribuciji zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je od 20. maja 2004 obvezno v skladu z naslovom IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: • Den første produktionsversion af EudraVigilance Veterinary blev frigivet i slutningen af 2004
Slovenian: • uveden je bil sistem podatkovnega skladiščenja in poslovne inteligence • prva proizvodna različica EudraVigilance za veterino je bila predstavljena ob koncu leta
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini
Danish: celleterapi) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: John PURVES
Slovenian: Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Danish: Nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper
Slovenian: Oblikovanje znanstveno-svetovalnih skupin
Danish: • Den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Slovenian: • Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende sikkerhed
Slovenian: Delovna skupina CVMP za varnost
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi Formand: Jean-Hugues TROUVIN EMEA-kontakt: John PURVES
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Jean-Hugues TROUVIN Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Danish: Batch-certifikatets udformning er blevet tilpasset til at omfatte testpræparater og aktive stoffer.
Slovenian: Oblika potrdila serije je bila prilagojena tako, da zajema zdravila in učinkovine za raziskave.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
Slovenian: Delovna skupina za zeliščna zdravila
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Slovenian: Uvod izvršnega direktorja
Danish: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Danish: Bogholderi
Slovenian: Računovodstvo
Danish: Artikel 31
Slovenian: Člen 31
Danish: Suspensionen af et lægemiddel til behandling af Parkinsons syge blev ophævet i 2004, efter at CHMP havde fået forelagt og vurderet nye data.
Slovenian: V letu 2004 je bila na podlagi novih podatkov, ki jih je ocenil CHMP, odpravljena začasna izključitev zdravila za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Danish: UDGIFTER I ALT
Slovenian: ODHODKI SKUPAJ
Danish: EU-Japan
Slovenian: Evropska skupnostJaponska
Danish: CVMP afgav ingen negative udtalelser i 2004.
Slovenian: V letu 2004 CVMP ni izdal negativnih mnenj.
Danish: Nye rammer for regler og procedurer
Slovenian: Nov regulativni okvir
Danish: PSUR, særlige forpligtelser (SO) og opfølgningsforanstaltninger (FUM)
Slovenian: PSUR Nadaljnji ukrepi - posebne obveznosti
Danish: Den nye forordning giver udvalget mulighed for at indvælge op til yderligere fem medlemmer for om nødvendigt at skaffe sig ekstra ekspertise på et bestemt videnskabeligt område.
Slovenian: V skladu z novo uredbo lahko Odbor pridobi dodatno strokovno znanje na določenem znanstvenem področju tako, da imenuje do pet sporazumno izbranih članov.
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za učinkovitost Predsednik: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
Slovenian: Nove vloge za mejne vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Danish: IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
Slovenian: Sektor je opravil tudi "zdravstveni pregled sistema", da bi dokončno oblikoval pomembne vidike konfiguracije, operativne podpore in izvajanja storitev.
Danish: Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler
Slovenian: Priloga 3 Člani Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Danish: I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
Slovenian: Poročilo povzema tudi delovanje decentraliziranega postopka (medsebojno priznavanje) v skladu s členom 38(1) Direktive Sveta 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, in členom 42(1) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES.
Danish: Humanmedicinske lægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani medicini - glavni poudarki v letu 2004
Danish: Større konsekvens og sammenhæng i rådgivningen
Slovenian: Izboljšave glede skladnosti svetovanja
Danish: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning opgjort efter terapeutisk område - 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po terapevtskih področjih v letu 2004
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Christian FRIIS EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za varnost Predsednik: Christian FRIIS Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN
Danish: God laboratoriepraksis (GLP)
Slovenian: Dejavnosti dobre laboratorijske prakse
Danish: Også formidling af information om medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
Slovenian: Delovna skupina CVMP za farmakovigilanco še naprej svetuje Odboru glede vprašanj farmakovigilance in v letu 2004 je pregledala še več vprašanj glede varnosti nacionalno odobrenih izdelkov, s čimer poudarja koristi dobrega delovnega odnosa med EMEA, CVMP in državami članicami, kar zadeva zagotavljanje ustreznega spremljanja varnosti izdelkov na trgu.
Danish: 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
Slovenian: Del 4 dokumentacije v zvezi z učinkovitostjo je področje, na katerem bi se kakovost dokumentacije lahko še izboljšala; zaradi tega dela dokumentacije se zastavi največ vprašanj vlagatelju na 120. dan postopka.
Danish: COMP's udtalelser om udpegelse EF's afgørelser om udpegelse
Slovenian: Mnenja COMP o določitvi Odločbe Evropske komisije o določitvi
Danish: Bilag 8 indeholder en oversigt over de vigtigste interne IT-projekter og operationelle aktiviteter, der blev gennemført i årets løb.
Slovenian: Glavni interni projekti IT in operativne dejavnosti, ki so se začeli izvajati in ki so izvedeni, so navedeni v Prilogi 8.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområder, i udarbejdelse og revision af retningslinjer, formulering af forslag samt rådgivning om lægemidler, for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning eller ansøges om markedsføringstilladelse eller ændringer m.m. efter godkendelse.
Slovenian: Delovne skupine glede na posebno področje, za katerega so odgovorne, sodelujejo v razvoju in reviziji smernic ter v dajanju priporočil in svetovanju o zdravilih, za katera so oddane vloge za znanstveno svetovanje, izdajo dovoljenja za promet ali dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet.
Danish: Aktiviteterne efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: International harmoniseringskonference (humanmedicinske lægem.)
Slovenian: Mednarodna konferenca o usklajevanju (veterina)
Danish: 2004 - et år, hvor der blev vedtaget fire vigtige EU-retsakter på lægemiddelområdet, og EU oplevede sin største udvidelse nogensinde - stod i forandringens tegn.
Slovenian: Leto 2004 je bilo leto sprememb, saj je bilo zaznamovano s sprejetjem štirih pomembnih novih delov farmacevtske zakonodaje EU in največjo širitvijo Evropske unije v njeni zgodovini.
Danish: Der blev i 2004 gjort yderligere fremskridt med hensyn til oprettelsen af en hukommelsesdatabase for videnskabelig rådgivning og information om love og forskrifter på lægemiddelområdet.
Slovenian: V letu 2004 je bil dosežen dodatni napredek pri oblikovanju znanstvene in regulativne "spominske" baze podatkov za povečanje skladnosti svetovanja, ki ga izvaja Agencija.
Danish: Årets mest betydningsfulde vurderinger vedrørte følgende:
Slovenian: Najpomembnejša vrednotenja v letu 2004 so bila opravljena za:
Danish: Lægemiddelovervågning og lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Slovenian: Farmakovigilanca ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Danish: Veterinærlægemidler - Vigtigste begivenheder i 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini - glavni poudarki v letu 2004
Danish: Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler
Slovenian: Priloga 5 Člani Odbora za zeliščna zdravila
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
Slovenian: Agencija je dokončno oblikovala postopke v za to določenih rokih.
Danish: • 85 % af alle de nationale ansvarlige myndigheder var koblet på EudraNet II
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bilo 85 % vseh pristojnih nacionalnih organov vključenih v
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning
Slovenian: • Delovna skupina za farmakovigilanco
Danish: Ansøgninger om væsentlige produktserieudvidelser godkendt i 2004 til at omfatte anvendelse til børn
Slovenian: V letu 2004 odobrene vloge za znatno razširitev terapevtskih indikacij za vključitev populacij otrok
Danish: 1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v decembru 2004 namesto Rashmija SHAHA.
Danish: Bygninger/udstyr Husleje/afgifter Udgifter til databehandling Andre kapitaludgifter Porto og telekommunikation Andre administrative udgifter Afsnit 2 i alt
Slovenian: Poštnina in komunikacije Drugi upravni stroški Naslov 2 skupaj
Danish: EMEA/CVMP Godkendelse Udtalelse Nettotid Urstop
Slovenian: EMEA/CVMP Odobritev Mnenje
Danish: 3.7 Voldgiftssager og henvisningssager
Slovenian: 3.7 Arbitraža in predložitve Skupnosti
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri
Slovenian: • Pediatrična delovna skupina
Danish: Ansøgninger om at få et produkt udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme behandles af EMEA i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Slovenian: Vloge za določitev zdravil sirot obravnava EMEA prek svojega Odbora za zdravila sirote (COMP).
Danish: Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet
Slovenian: Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Danish: Udtalelser efter godkendelse 2002-2004
Slovenian: Mnenja po izdaji dovoljenja za promet 2002-2004
Danish: Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Slovenian: Vsi postopki so bili dokončani v zakonskih rokih, povzetki mnenj pa objavljeni skupaj z mnenji.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende vacciner
Slovenian: Delovna skupina CHMP za cepiva
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur
Slovenian: • Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
Danish: UNGARN
Slovenian: Madžarska
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende diagnostik (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za diagnostiko (prej Terapevtska svetovalna skupina za diagnostiko)
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende blodpræparater Formand: Manfred HAASE EMEA-kontakt: John PURVES
Slovenian: Delovna skupina za izdelke iz krvi (prej Blood Products Working Group) Predsednik: Manfred HAASE Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Danish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovenian: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (namestnika: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Slovenian: Elektronski naslov sekretariata EMEA/MRFG: mrp@EMEA.eu.int
Danish: Større åbenhed om lægemidler til sjældne sygdomme
Slovenian: Izboljšana preglednost za zdravila sirote
Danish: NORGE
Slovenian: NORVEŠKA
Danish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Slovenian: E-naslov: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Danish: Kønsorg., urinvej, kønshormoner
Slovenian: Sečila in spolovila ter spolni hormoni
Danish: Bilag 12 indeholder en fuldstændig fortegnelse over sådanne retningslinjer.
Slovenian: Celoten seznam smernic je naveden v Prilogi 12.
Danish: Agenturet prioriterer altid sikkerheden ved lægemidler som noget af det vigtigste, og i 2004 begyndte man arbejdet med udvikling af en risikostyringsstrategi sammen med cheferne for de europæiske lægemiddelstyrelser, hvilket, i
Slovenian: Varnost zdravil je vedno glavna skrb Agencije, zato je v letu 2004 z vodji agencij za zdravila začela razvijati strategijo obvladovanja tveganja, ki naj bi skupaj z novimi zakonodajnimi orodji za okrepitev nadzora varnosti prinesla izboljšave na tem življenjsko pomembnem področju.
Danish: Revisionssektionen samarbejder med Den Interne Revisionstjeneste i Europa-Kommissionen.
Slovenian: Zagotavlja tudi obvladovanje tveganja za Agencijo in se povezuje s Službo za notranjo revizijo Evropske komisije.
Danish: Antal certifikater
Slovenian: Število potrdil
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET
Danish: Isabelle MOULON Bilag 2, 4 og 5 indeholder en fortegnelse over udvalgsmedlemmer, arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
Slovenian: Člani odborov, delovnih in ad hoc skupin so navedeni v Prilogah 2, 4 in 5.
Danish: Agenturet var også i 2004 stærkt engageret i de to internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til registreringen af henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco Predsednik: Cornelia IBRAHIM Kontaktna oseba EMEA: Kornelia GREIN