FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Notowano przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowanym zakażeniem HIV lub długotrwale poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har blitt rapportert, spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer, avansert HIV-sykdom eller langtidseksponering for antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Polish: Opakowanie zawiera aplikator do podania doustnego oraz łącznik do butelki, który należy zamontować w szyjce butelki przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaske-adapter, som skal settes på flasken før bruk.
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos mus og mennesker som mangler CCR5-reseptor ved at de er utslettet genetisk er det ikke rapportert om viktige negative konsekvenser.
Polish: Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych marawiroku, rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen for maraviroc bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil, sykle eller betjene maskiner.
Polish: Dlatego ważne jest, aby stale przyjmować lek CELSENTRI w sposób prawidłowy, tak jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie jego stosowania.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at du (barnet ditt) fortsetter å ta CELSENTRI riktig, slik det er beskrevet over, med mindre legen din gir deg (eller barnet ditt) beskjed om å avslutte behandlingen.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utelukket at det kan føre til risiko for nyfødte/spebarn.
Polish: Reakcje skórne i zaburzenia wątroby mogą pojawiać się jako pojedyncze, odrębne zdarzenia lub w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: Hud og lever reaksjoner kan opptre som enkelte bivirkninger, eller i kombinasjon.
Polish: Stwierdzono kumulację mutacji w glikoproteinie GP120 otoczki wirusa (białko wirusowe wiążące się z koreceptorem CCR5).
Norwegian Bokmål: Det er sett at mutasjoner akkumuleres i gp120 delen av glykoproteinet (det proteinet i virus som binder til CCR5-koreseptor).
Polish: Wpływ marawiroku w dawce 600 mg 2 razy na dobę na działanie digoksyny nie był badany.
Norwegian Bokmål: Effekten av maraviroc 600 mg to ganger daglig på digoksin er ikke undersøkt.
Polish: Zidentyfikowane dotychczas substytucje aminokwasów w gp120 są zależne od czynników współistniejących i są z natury nieprzewidywalne w odniesieniu do powstawania wrażliwości na marawirok.
Norwegian Bokmål: Gp120 aminosyresubstitusjoner identifisert så langt er kontekstavhengig og er derfor uforutsigbare med hensyn til følsomhet for maraviroc.
Polish: Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legemidlene blir tatt til riktig tid hver dag for å sikre at HIV-infeksjonen i kroppen ikke øker.
Polish: Jednakże wciąż stwierdzano znaczącą korzyść terapeutyczną w przypadku stosowania marawiroku w porównaniu z podawaniem placebo i OBT (patrz tabela 7).
Norwegian Bokmål: Likevel ble det fortsatt vist en signifikant fordel av behandling med maraviroc sammenliknet med placebo + OBT (se tabell 7).
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy między dawkami dłuższe niż 24 godziny mogą prowadzić do niedostatecznego narażenia na działanie leku w przedziale od 24 do 48 godzin.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervall på mer enn 24 timer til personer med nedsatt nyrefunksjon kan derfor resultere i utilstrekkelig konsentrasjon mellom 24 - 48 timer etter dosering.
Polish: • jeśli pacjent dorosły (lub dziecko, jeśli to ono jest leczone) ma uczulenie na marawirok lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku CELSENTRI (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du (eller ditt barn, hvis han/hun er pasienten) er allergisk overfor maraviroc eller peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i CELSENTRI (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Częstość występowania tych wybranych punktów końcowych u pacjentów przyjmujących marawirok w tej fazie obserwacyjnej była zgodna z częstością występowania obserwowaną we wcześniejszych okresach badania.
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse utvalgte endepunktene for pasienter behandlet med maraviroc i denne observasjonsfasen var sammenlignbar med insidensen sett på tidligere tidspunkt i studiene.
Polish: Dotyczy to:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Polish: Badania u ludzi oraz badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i wyosobnionych enzymów wykazały, że marawirok jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450, z wytworzeniem metabolitów, które zasadniczo nie działają na HIV-1.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer og uttrykte enzymer har vist at maraviroc fortrinnsvis metaboliseres av cytokrom P450-systemet til metabolitter som hovedsaklig er inaktive mot HIV-1.
Polish: • wysypka (patrz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne", wcześniej w punkcie 4),
Norwegian Bokmål: • utslett (se også " Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner" tidligere i seksjon 4)
Polish: Pacjent dorosły (lub dziecko) nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Norwegian Bokmål: Du (eller barnet ditt) kan fremdeles overføre HIVinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv behandling.
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: BSA (m2)-baserte bånd er modifisert til vekt (kg)-baserte bånd for å gjøre doseringen enklere og for å redusere doseringsfeil (se pkt.4.2).
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDLER Johannesurt/Prikkperikum (Hypericum perforatum)
Polish: Oporność fenotypowa
Norwegian Bokmål: Fenotypisk resistens
Polish: 20 kg do mniej niż 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til under 30 kg
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, należy przedyskutować stosowanie leku CELSENTRI z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tilhører denne aldersgruppen, skal du diskutere med legen din om du kan bruke CELSENTRI.
Polish: Dostępne są nieliczne dane na temat stosowania marawiroku u pacjentów z ciężką chorobą sercowonaczyniową, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując marawirok u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data for bruk av maraviroc til pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesiell forsiktighet må derfor utvises når disse pasientene behandles med maraviroc.
Polish: Może istnieć ryzyko nie uzyskania optymalnego stężenia, zaniku odpowiedzi wirusologicznej i rozwoju oporności.
Norwegian Bokmål: Det kan være en risiko for suboptimale nivåer med risiko for tap av virologisk respons og utvikling av resistens.
Polish: W badaniach u dorosłych (z zastosowaniem tabletek) lub u dzieci i młodzieży (z zastosowaniem zarówno tabletek, jak i roztworu doustnego) nie stosowano ograniczeń żywieniowych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen matrestriksjoner i studiene med voksne (ved bruk av tablett formuleringene) eller i barne-studien (der det ble brukt både tabletter og mikstur).
Polish: 1 Na podstawie testu oporności GeneSeq
Norwegian Bokmål: 1Basert på "GeneSeq resistance assay".
Polish: Marawirok jest głównym związkiem występującym w krążeniu (około 42% radioaktywności) po podaniu pojedynczej dawki doustnej 300 mg.
Norwegian Bokmål: Maraviroc er den viktigste sirkulerende komponenten (omtrent 42 % radioaktivitet) etter en enkelt oral dose på 300 mg.
Polish: Zalecana dawka produktu CELSENTRI jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med CELSENTRI varierer avhengig av interaksjoner med samtidig administrert annen antiretroviral behandling og andre legemidler.
Polish: Oporność genotypowa
Norwegian Bokmål: Genotypisk resistens
Polish: OBT: zoptymalizowana terapia podstawowa (ang.: optimised background therapy) * Odsetek całkowitej liczby pacjentów ocenianych pod względem określonego parametru laboratoryjnego
Norwegian Bokmål: ULN: Upper Limit of Normal = øvre normalgrense OBT: Optimised Background Therapy = optimal grunnbehandling * prosent basert på totalt antall pasienter evaluert for hver laboratorieparameter
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące równocześnie stosowanych produktów leczniczych są przedstawione poniżej (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere detaljer for samtidig administrering av legemidler er gitt under (se tabell 2).
Polish: Dostępne dane toksykologiczne u zwierząt wykazały zwiększone przenikanie marawiroku do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig toksikologiske data hos dyr, har vist uttalt utskillelse av maraviroc i morsmelk.
Polish: Wykazano, że u osób z czynnym CYP3A5 (allel CYP3A5*1) występuje mniejsza ekspozycja na marawirok w porównaniu do osób z upośledzoną aktywnością CYP3A5 (np. CYP3A5*3, CYP3A5*6 i CYP3A5*7).
Norwegian Bokmål: Personer med en funksjonell CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har vist å ha en redusert eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt i CYP3A5aktivitet (f.eks. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania marawiroku pacjentom, którzy przyjmują jednocześnie leki obniżające ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved administrering av maraviroc til pasienter som får samtidig behandling med legemidler kjent for å redusere blodtrykket.
Polish: Nie można wykluczyć, że marawirok może zwiększać ekspozycję na etaksylan dabigatranu, będący substratem dla glikoproteiny P.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at maraviroc kan øke eksponeringen av P-glykoproteinsubstratet dabigatraneteksilat.
Polish: Optymalne leczenie podstawowe (OBT) dobierano na podstawie wcześniejszej historii leczenia danej osoby oraz badania oporności genotypowej i fenotypowej wirusa na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT) ble valgt ut på bakgrunn av pasientens tidligere behandling og måling av genotypisk og fenotypisk virusresistens ved baseline.
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som kan gi støtte til disse dosene.
Polish: Jednocześnie stosowane leki
Norwegian Bokmål: Samtidige medisiner
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w części dotyczącej farmakologii Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) wydanego dla produktu CELSENTRI i zamieszczonego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig i farmakologi delen i den publiserte europeiske evalueringsrapporten (European Public Assessment Report) for CELSENTRI på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Na podstawie danych in vitro i klinicznych, istnieje niewielka możliwość oddziaływania marawiroku na farmakokinetykę jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro og kliniske data, er potensialet for at maraviroc skal påvirke farmakokinetikken av samtidig administrert legemidler lav.
Polish: Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki CELSENTRI, należy przepisać roztwór doustny (20 mg/ml) (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego CELSENTRI w postaci roztworu doustnego).
Norwegian Bokmål: Dersom et barn har vanskeligheter med å svelge CELSENTRI tabletter, er det anbefalt å forskrive miksturen (20 mg per ml) (se produktinformasjonen for CELSENTRI mikstur).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu marawiroku na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på effektene av maraviroc på fertilitet hos mennesker.
Polish: Nie badano.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Polish: Wpływ na stężenie substancji czynnej Zmiana średniej geometrycznej, jeśli nie określono inaczej
Norwegian Bokmål: Effekt på virkestoffnivå Geometrisk gjennomsnittlig ratio hvis ikke annet er oppgitt
Polish: Produkt leczniczy wg grupy terapeutycznej (dawka produktu CELSENTRI stosowana w badaniu klinicznym)
Norwegian Bokmål: Legemiddel inndelt etter behandlingsområde (dose CELSENTRI brukt i studie)
Polish: Tak więc znaczenie tych mutacji dla wrażliwości na marawirok w innych wirusach pozostaje niewyjaśnione.
Norwegian Bokmål: Man vet derfor ikke hvor relevant disse mutasjonene er for følsomhet overfor maraviroc i andre virus.
Polish: Ponieważ marawirok wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami, dializa może być korzystnym sposobem usuwania tego leku z organizmu.
Norwegian Bokmål: Siden maraviroc bare i moderat grad bindes til plasmaproteiner kan også dialyse være fordelaktig for å eliminere medikamentet.
Polish: Analiza tropizmu przeprowadzona po niepowodzeniu terapii marawirokiem w przypadku wirusa wykorzystującego CXCR4 u pacjentów z wirusem CCR5 w okresie początkowym, wykazała, iż populacja wirusa uległa przekształceniu z powrotem w populację z tropizmem do CCR5 u 33 z 36 pacjentów podczas okresu obserwacji powyżej 35 dni.
Norwegian Bokmål: En analyse av tropisme utført etter svikt av maraviroc-behandling med CXCR4-benyttende virus hos pasienter som hadde CCR5-virus ved baseline viste at viruspopulasjonen endres tilbake til CCR5-tropisk hos 33 av 36 pasienter etter mer enn 35 dagers oppfølging.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawartość butelki:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flasken inneholder:
Polish: Jak przechowywać lek CELSENTRI 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CELSENTRI 6.
Polish: • pęcherze i złuszczanie naskórka, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych,
Norwegian Bokmål: • blemmer og hud som flasser av spesielt rundt munnen, nesa, øynene og kjønnsorganene.
Polish: • bóle (zwłaszcza bioder, kolan lub ramion),
Norwegian Bokmål: • verk og smerte (spesielt i hofte, kne eller skulder)
Polish: Wybiórczą ocenę farmakokinetyki przeprowadzono u wszystkich pacjentów, w tym dodatkowych 47 pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, którzy nie brali udziału w części badania dotyczącej ustalania dawki.
Norwegian Bokmål: Noen få farmakokinetikk-data ble evaluert hos alle pasienter, inkludert de 47 pasientene som fikk potente CYP3A- hemmere og som ikke deltok i dose-finne fasen.
Polish: U pacjentów z uprzednio występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, częściej mogą występować zaburzenia czynności wątroby podczas stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich monitorować zgodnie ze standardową procedurą.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende leverdysfunksjon, inklusive kronisk aktiv hepatitt, kan ha en forhøyet frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser ved antiretroviral kombinasjonsbehandling og skal monitoreres i henhold til standard praksis.
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów, jak rak przełyku i rak przewodu żółciowego,
Norwegian Bokmål: • noen former for kreft som kreft i spiserøret eller gallegangen
Polish: Tabletki
Norwegian Bokmål: Tabletter
Polish: Ponadto równoczesne podawanie marawiroku z tenofowirem (substrat metabolizmu nerkowego) i ko-trimoksazolem (zawiera trimetoprym, który jest inhibitorem transportu kationów w nerkach) nie wykazało wpływu na farmakokinetykę marawiroku.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ved samtidig administrering av maraviroc med tenofovir (substrat for renal eliminasjon) og trimetoprim-sulfa (inneholder trimetoprim, en hemmer av kation-transport i nyrene) ble det ikke vist noen effekt på farmakokinetikken til maraviroc.
Polish: Wpływ umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby może być zbyt nisko oszacowany w związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów ze zmniejszonym metabolizmem i wyższym klirensem nerkowym u tych osób.
Norwegian Bokmål: Effektene av moderat nedsatt leverfunksjon kan være underestimert pga. begrensede data hos disse individene på nedsatt metabolsk kapasitet og høyere renal clearance.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy podczas leczenia marawirokiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at svimmelhet har blitt rapportert under behandling med maraviroc.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do udziału w powyższych badaniach przyjmowali wcześniej leki z co najmniej 3 różnych grup leków przeciwretrowirusowych [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI i (lub) enfurwirtyd] lub udokumentowano u nich oporność na co najmniej jeden lek z każdej z tych grup.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifisert for disse studiene var tidligere eksponert for minst 3 antiretrovirale klasser av legemidler [ 1 NRTI'er,  1 NNRTI'er,  2 PI'er og/eller enfuvirtide] eller dokumentert resistens til minst et legemiddel i hver klasse.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, zwiększonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien er vurdert som multifaktoriell (inklusive bruk av kortikosteroider, alkoholforbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), har det blitt rapportert om osteonekrose, spesielt hos pasienter med avansert HIV-sykdom og/eller eksponering for antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART) over lang tid.
Polish: Nie zidentyfikowano dotąd mutacji markerowych.
Norwegian Bokmål: Til dags dato har ingen signaturmutasjon(er) blitt identifisert.
Polish: Badania in vitro sugerują również, że polimorficzne enzymy CYP2C9, CYP2D6 i CYP2C19 nie biorą znaczącego udziału w metabolizmie marawiroku.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer også at de polymorfe enzymene CYP 2C9, CYP 2D6 og CYP 2C19 ikke bidrar i noen stor grad til metabolismen av maraviroc.
Polish: Etrawiryna jest wskazana tylko do stosowania ze wzmacnianymi inhibitorami proteazy.
Norwegian Bokmål: Etravirin er kun godkjent for bruk med boostdose proteasehemmer.
Polish: Jak stosować lek CELSENTRI 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CELSENTRI 4.
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Norwegian Bokmål: Pasienter med framskreden HIV infeksjon (AIDS) har svakt immun system, og er dermed utsatt for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
Polish: U dzieci i młodzieży, u których skutecznie oznaczono tropizm, wykryto obecność wirusa o tropizmie podwójnym albo mieszanym, lub do CXCR4 w około 40% przebadanych próbek (8/27, 30% u pacjentów w wieku 2 do 6 lat, 31/81, 38% u pacjentów w wieku 6 do 12 lat i 41/90, 46% u pacjentów w wieku 12 do 18 lat), co podkreśla znaczenie badania tropizmu również w populacji dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med en suksessfull tropisme test, ble blandet/CXCR4-tropisk virus avdekket hos ca. 40 % av de screenede personene (8/27, 30 % i 2-6 års alder, 31/81, 38 % i 6-12 års alder og 41/90, 46 % i 12-18 års alder), dette understreker viktigheten av tropisme testing også hos den pediatriske populasjonen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Norwegian Bokmål: • du også bruker betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
Polish: niezbyt często
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at kvinner som er HIV-positive ammer, fordi HIV-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling mot HIV
Polish: Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez:
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser kan utvikle seg, som er forårsaket av enten:
Polish: Marawirok AUCtau: ↑ 5,00
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Polish: Podawanie marawiroku ciężarnym samicom nie miało wpływu na inne parametry dotyczące rozwoju u potomstwa, w tym również na płodność i aktywność rozrodczą.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av maraviroc til mødre påvirket ikke andre parametre for utvikling, inklusive fertilitet og reproduktiv yteevne, hos avkommet.
Polish: U szczurów, podawanie marawiroku ogólnoustrojowo w dawce 21-krotnie przekraczającej oczekiwaną ekspozycję u ludzi powodowało rozwój gruczolaków tarczycy związany z adaptacyjnymi zmianami w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av maraviroc til rotter ved systemisk eksponering 21 ganger høyere enn det som er forventet ved human eksponering førte til utvikling av thyroidea-adenomer assosiert med adaptive endringer i lever.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne Kobicystat
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale legemidler Farmakokinetiske forsterkere Kobicistat
Polish: Leczenie przedawkowania polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, w tym dopilnowaniu, aby pacjent leżał na plecach, starannej ocenie parametrów życiowych, ciśnienia tętniczego i zapisu EKG.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdose bør bestå av generell støttende behandling inklusive stabilt sideleie, nøye observasjon av pasientens vitale tegn, blodtrykk og EKG.
Polish: • inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (z wyjątkiem typranawiru z rytonawirem),
Norwegian Bokmål: • ritonavir-boostret proteasehemmere (med unntak av tipranavir/ritonavir)
Polish: Butelka zawiera 230 ml roztworu marawiroku (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 230 ml av maraviroc oppløsning (20 mg/ml).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów podczas stosowania leku CELSENTRI:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de følgende symptomene mens du tar CELSENTRI:
Polish: Obejmowały one wysypkę, gorączkę oraz czasami nieprawidłowe funkcjonowanie organów, oraz niewydolność wątroby.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderer utslett, feber og i enkelte tilfeller organdysfunksjon og leversvikt.
Polish: Nie badano farmakokinetyki leku u osób innych ras.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos andre raser er ikke undersøkt.
Polish: Tropizm wirusów nie może być bezpiecznie określany na podstawie historii dotychczasowego leczenia i oceny przechowywanych próbek.
Norwegian Bokmål: Virus-tropisme kan ikke forutsies med sikkerhet ut fra behandlingshistorie og testing av lagrede prøver.
Polish: Zastosowanie marawiroku w dawce 300 mg dwa razy na dobę + OBT było skuteczniejsze niż zastosowanie placebo i OBT we wszystkich podgrupach badanych pacjentów (patrz tabela 7).
Norwegian Bokmål: Maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT var bedre enn placebo + OBT for alle pasient-subgrupper som ble analysert (se Tabell 7).
Polish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandia
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Polish: W dniach szczegółowej oceny farmakokinetyki, dawki podawano z pokarmem i dostosowywano w celu uzyskania średniego stężenia w przedziałach dawkowania (Cavg) większego niż 100 ng/ml; w innych przypadkach marawirok podawano z jedzeniem lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: Dosene ble gitt med mat på intensiv farmakokinetikk evalueringsdager og optimaliserte til å oppnå en gjennomsnitts konsentrasjon i løpet av dose-intervallet (Cavg) på større enn 100 ng/ml; ellers ble maraviroc gitt med eller uten mat.