FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Augmentation de l'urée sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, augmentation des phosphatases alcalines sanguines, prolongation de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, augmentation de la créatinine sanguinea, augmentation de l'alanine transaminase (ALAT)a, augmentation de l'aspartate transaminase (ASAT) a a La fréquence repose sur les valeurs de laboratoire
Lithuanian: Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje a, padidėjęs SGPT alanino transaminazės (ALT) aktyvumas a, padidėjęs SGOT aspartato transaminazės (AST) aktyvumas a a Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų reikšmėmis
French: o Comment utiliser la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général sur la façon d'utiliser la carte d'observance.
Lithuanian: o Kaip naudotis informacine kortele: šiame skyriuje pateikiama bendra apžvalga apie tai, kaip naudotis informacine kortele.
French: Si vous êtes sexuellement active, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Farydak et vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement par Farydak.
Lithuanian: Jeigu esate lytiškai aktyvi moteris, prieš pradedant gydymą Farydak Jūs turite atlikti nėštumo testą ir gydymosi Farydak metu privalote naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Une fatigue de grade CTC 3 a été rapportée chez 15,7 % des patients, et de grade 4 chez 1,3 % des patients.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio pagal CTC nuovargis nustatytas 15,7 % pacientų, o 4-ojo laipsnio - 1,3 %.
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire au bortézomib (Étude DUS71 - Panorama 2)
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems bortezomibui atsparia daugine mieloma (Tyrimas DUS71 - Panorama 2)
French: Un traitement par des inhibiteurs puissants de CYP3A ne doit pas être débuté chez les patients ayant déjà reçu une dose réduite de panobinostat en raison d'effets indésirables.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių nereikėtų pradėti skirti pacientams, kurie jau vartoja mažesnę panobinostato dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
French: • La dose doit être omise, si QTcF est ≥480 msec ou a augmenté de plus de 60 msec par rapport à la valeur initiale.
Lithuanian: • reikia praleisti dozės vartojimą, jeigu QTcF intervalas yra ≥480 ms arba daugiau kaip 60 ms viršija prieš pradedant gydymą nustatytas reikšmes;
French: Il faut éviter l'utilisation de panobinostat chez les patients prenant des substrats du CYP2D6 à indice thérapeutique étroit (y compris, entre autres, le pimozide).
Lithuanian: Reikia vengti panobinostato skirti pacientams, kurie vartoja siauro terapinio poveikio indekso CYP2D6 substratų (įskaitant, tačiau neapsiribojant pimozidu).
French: Probabilité de survie sans progression
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%)
French: Une plaquette de Farydak = 3 semaines = 1 cycle
Lithuanian: Kaip naudoti Farydak lizdinę plokštelę Viena Farydak lizdinė plokštelė = 3 savaitės = 1 ciklas
French: Pneumonie fongique, hépatite B, aspergillose
Lithuanian: Grybelinė pneumonija, hepatitas B, aspergiliozė
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas išnyksta per 7 dienas, gydymą reikia atnaujinti skiriant ankstesnę dozę (kai QT intervalo pailgėjimas nustatytas pirmą kartą) arba skiriant mažesnę dozę (kai QT
French: Le délai médian avant l'apparition d'une thrombopénie de grades 3 et 4 était d'un mois et le délai médian de récupération était de 12 jours.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio trombocitopenijos pasireiškimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo, o atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų.
French: Reprendre à une dose inférieure ou passer à une administration par semaine
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti kartą per savaitę
French: Si de nombreux patients ont développé une neutropénie, la neutropénie fébrile n'est survenue que chez une petite partie des patients traités (1,0 % pour tous les grades CTC ainsi que pour les grades 3 et 4).
Lithuanian: Nepaisant to, kad neutropenija išsivystė daugeliui pacientų, febrili neutropenija pasireiškė tik daliai gydytų pacientų (po 1,0 %, tiek visų laipsnių, tiek 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC).
French: Des tests sanguins seront effectués régulièrement pendant le traitement par Farydak.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III (Panorama 1) sont présentés dans le Tableau 7.
Lithuanian: III fazės tyrimo (Panorama 1) metu pasireiškusios nepageidaujamos vaistinio preparatosukeltos reakcijos nurodytos 7 lentelėje.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique et recevant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4, le traitement par panobinostat doit être évité en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population de patients.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikėtų vengti skirti gydymą panobinostatu, kadangi neturima šių pacientų gydymo patirties ir saugumo duomenų šioje populiacijoje.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
Lithuanian: Pacientams reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją ir aptarti bet kokių vidurius laisvinančių preparatų vartojimą.
French: Les données cliniques groupées provenant de plus de 500 patients traités par le panobinostat seul, dans des indications diverses et à différents niveaux de dose, ont montré que l'incidence de la prolongation de l'intervalle QTc de grade CTC 3 (QTcF >500 msec) était d'environ 1 % de manière générale et de 5 % ou plus à une dose supérieure ou égale à 60 mg; aucun épisode de torsades de pointes n'a été observé.
Lithuanian: Apibendrinti klinikiniai duomenys apie vien panobinostato vartojimą įvairioms indikacijoms ir skiriant skirtingas dozes daugiau kaip 500 pacientų rodo, kad 3-iojo laipsnio pagal CTC QTc intervalo pailgėjimo (QTcF >500 ms) atvejų dažnis buvo maždaug 1 % iš viso ir 5 % ar didesnis skiriant 60 mg ar didesnę dozę; nepastebėta nė vieno polimorfinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) epizodo.
French: Dans le sous-groupe prédéfini de patients traités antérieurement par bortézomib et un agent immunomodulateur (N=193), 76 % des patients avait reçu au moins deux lignes de traitement antérieur.
Lithuanian: Iš anksto nustatytame pacientų pogrupyje, kuriame prieš gydymą bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu (N=193), 76 % pacientų buvo skirti bent du gydymo ciklai.
French: Le traitement a été arrêté chez 2,9 % des patients en raison d'une fatigue et d'une asthénie.
Lithuanian: 2,9 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusių nuovargio ir astenijos.
French: Si un diagnostic d'infection fongique systémique invasive est posé, le panobinostat doit être arrêté et un traitement antifongique approprié doit être instauré.
Lithuanian: Jeigu patvirtinama invazinės sisteminės grybelinės infekcijos diagnozė, panobinostato vartojimą reikia visam laikui nutraukti ir paskirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
French: Réduire la dose de bortézomib à 0,7 mg/m2 lors du premier cycle de traitement.
Lithuanian: Bortezomibo dozę reikia sumažinti iki 0,7 mg/m2 pirmojo gydymo ciklo metu.
French: Les HDACs catalysent l'élimination des groupements acétyle des résidus de lysine des histones et des certaines protéines non- histones.
Lithuanian: HDAC katalizuoja acetilo grupių atskyrimą nuo histonų ir kai kurių ne histonų tipo baltymų lizino grupių.
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Lithuanian: Farydak yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato, kuris priklauso pan-deacetilazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
French: 20,7 % des patients ont présenté une hémorragie, le plus souvent une épistaxis (4,7 %), un hématome (2,6 %) et une hémorragie conjonctivale (2,1 %).
Lithuanian: 20,7 % pacientų pasireiškė kraujavimas, dažniausiai kraujavimas iš nosies (4,7 %), kraujosruvos (2,6 %) ir kraujavimas į junginę (2,1 %).
French: En raison de son mode d'action cytostatique/cytotoxique, le panobinostat peut influencer la qualité du sperme produit pendant le traitement.
Lithuanian: Dėl savo citostatinio ir citotoksinio veikimo mechanizmo panobinostatas gali įtakoti gydymosi metu susidariusios spermos kokybę.
French: Farydak avec des aliments et boissons Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu neturėtumėte vartoti karambolos vaisių, granatų ar greipfrutų bei gerti granatų ar greipfrutų sulčių, kadangi šie maisto produktai gali didinti į Jūsų kraują patenkančio vaisto kiekį.
French: o Comment prendre un médicament conformément à la prescription: cette rubrique fournit des conseils sur la façon de remplir la carte d'observance.
Lithuanian: o Kaip vartoti vaistinius preparatus pagal receptą: šiame skyriuje pateikiamos rekomendacijos, kaip užpildyti informacinę kortelę.
French: Semaine 3
Lithuanian: 3-ioji savaitė
French: Toutefois, l'arrêt du traitement en raison de ces effets a été rapporté chez une proportion relativement faible de patients : 4,5 % pour la diarrhée et 0,5 % pour les nausées et pour les vomissements.
Lithuanian: Tačiau dėl šių reakcijų pasireiškimo gydymą nutraukė santykinai nedidelė pacientų dalis: dėl viduriavimo - 4,5 % pacientų, o dėl pykinimo ir vėmimo - po 0,5 % pacientų.
French: Farydak ne doit être employé durant la grossesse que si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels pour le fœtus.
Lithuanian: Farydak nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuomet, kai tikėtina nauda viršija galimą riziką vaisiui.
French: Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un type rare de cancer du sang appelé myélome multiple.
Lithuanian: Farydak vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga reto tipo kraujo vėžiu, vadinamu daugine mieloma.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
French: Farydak est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui inhibe l'activité enzymatique des HDACs à des concentrations nanomolaires.
Lithuanian: Farydak yra histonų deacetilazės (HDAC) inhibitorius, kurio nanomolinės koncentracijos slopina HDAC fermentinį aktyvumą.
French: La toxicité gastro-intestinale, essentiellement diarrhée, nausées et vomissements, fait partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés.
Lithuanian: Toksinis poveikis virškinimo traktui, pirmiausia viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, yra vieni iš dažniausiai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų.
French: Une thrombopénie de grade CTC 3 ou 4 est survenue chez 256 patients, avec un délai médian d'apparition d'un mois.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC trombocitopenija pasireiškė 256 pacientams, o jos atsiradimo pradžios laiko mediana buvo vienas mėnuo.
French: Par conséquent, une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant le début du traitement par panobinostat, suivie d'une surveillance fréquente pendant le traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, conformément au RCP du bortézomib).
Lithuanian: Todėl būtina atlikti bendrąjį kraujo tyrimą prieš pradedant skirti gydymą panobinostatu ir vėliau gydymo metu šį tyrimą dažnai kartoti (ypač prieš kiekvieną bortezomibo injekciją, kaip nurodyta bortezomibo PCS).
French: Le bortézomib peut être démarré à 1,3 mg/m2 une fois par semaine aux jours 1 et 8, et la dexaméthasone à 20 mg aux jours 1 et 8.
Lithuanian: Bortezomibo vartojimą galima pradėti nuo 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės, kuri skiriama kartą per savaitę 1-ąją ir 8-ąją dienomis, o deksametazono vartojimą - nuo 20 mg dozės, kuri skiriama 1-ąją ir 8-ąją dienomis.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė kenksmingą toksinį poveikį reprodukcijai ir embrionui bei vaisiui (žr.
French: Les femmes en âge de procréer prenant le panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant trois mois après l'arrêt du traitement (se reporter aux rubriques 4.5 et 4.6 et aux RCP du bortézomib et de la dexaméthasone).
Lithuanian: Vaisingo mažiaus moterys, vartojančios panobinostato kartu su bortezomibu ir deksametazonu, privalo naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius bei bortezomibo ir deksametazono PCS).
French: La fraction de panobinostat métabolisée via le CYP3A4 est d'environ 40 %.
Lithuanian: Panobinostato dalis, kurią metabolizuoja CYP3A4 izofermentas, yra maždaug 40 %.
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Lithuanian: Gydymo panobinostato metu reikia dažniau stebėti šių pacientų būklę, ypatingai dozės didinimo laikotarpiu.
French: Le panobinostat a augmenté la Cmax et l'ASC du dextrométhorphane (un substrat du CYP2D6) d'un facteur de respectivement 1,8 et 1,6, et il ne peut être exclu que son effet sur un substrat plus sensible du CYP2D6 puisse être plus important.
Lithuanian: Skiriant panobinostato, kartu vartojamo dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,8 karto ir 1,6 karto, todėl negalima atmesti, kad toks poveikis jautresniems CYP2D6 substratams gali būti stipresnis.
French: - Farydak est pris sur 21 jours (2 semaines avec traitement et 1 semaine sans) : c'est ce que l'on appelle un cycle de traitement.
Lithuanian: Kokią vaisto dozę vartoti - Farydak vartojamas 21 dienos ciklais (2 savaites vaisto vartojama, po to daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) - tai vadinama gydymo ciklu.
French: Omettre la dose
Lithuanian: Praleisti dozės vartojimą
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée selon la classification NCI-CTEP a augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % et 105 %.
Lithuanian: Kai buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, nustatytas remiantis NCI-CTEP klasifikacija, panobinostato ekspozicija plazmoje padidėjo, atitinkamai, 43 % ir 105 %.
French: Le panobinostat a démontré un potentiel mutagène dans le test d'Ames, des effets d'endoréduplication sur des lymphocytes de sang périphérique humain in vitro et des lésions à l'ADN dans une étude COMET in vivo sur des cellules L5178Y de lymphome de souris, qui sont attribués au mode d'action pharmacologique.
Lithuanian: Nustatyta, kad panobinostatui būdingas mutageninis poveikis atliekant Ames mėginį, poveikis endo-reduplikacijai tiriant žmogaus periferinio kraujo limfocitus in vitro ir DNR pažaidas sukeliantis poveikis atliekant in vivo COMET tyrimą su pelių limfomos L5178Y ląstelėmis, o šie poveikiai priskiriami vaistinio preparatofarmakologiniam veikimo mechanizmui.
French: Les modifications des hormones thyroïdiennes incluant les hormones chez le chien (diminution de la triodothyronine (T3)) et chez le rat (diminution de la triodothyronine (T3), tétraiodothyronine (T4) (mâles) et de la thyréostimuline (TSH)) ont été observées pour des expositions correspondant à une ASC humaine observée cliniquement de 0,07-2,2.
Lithuanian: Pastebėta skydliaukės pokyčių, įskaitant hormonų koncentracijų pokyčius šunims (sumažėjusį trijodtironino (T3) kiekį) ir žiurkėms (sumažėjusius trijodtironino (T3), tetrajodotironino (T4) (patinams) ir tirotropinio hormono (TTH) kiekius), kai susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,07-2,2 AUC rodiklius žmonėms, nustatytus klinikinių tyrimų metu.
French: Plaquettes <50 x 109/l avec saignements
Lithuanian: <50 x 109/l su kraujavimu
French: En cas d'utilisation concomitante d'agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de panobinostat, tels que les inhibiteurs puissants de CYP3A4, une adaptation de dose est requise (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Lithuanian: Prireikus kartu skirti preparatų, kurie gali didinti panobinostato koncentraciją plazmoje, pavyzdžiui, stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia koreguoti vaistinio preparatodozę (žr. 4.5 ir 4.2 skyrius).
French: CI à 95 % [0.31; 0.72] Valeur p Logrank=0.0003 Médianes de Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 mois PBO+BTZ+Dex: 4,70 mois
Lithuanian: 95% PI [0,31; 0,72] Logrank p reikšmė - 0,0003 Kaplan Meier medianos PAN+BTZ+Dex: 12,48 mėn.
French: Le panobinostat inchangé représente <2,5 % de la dose dans l'urine et <3,5 % de la dose dans les selles.
Lithuanian: Nepakitusio panobinostato pavidalu šlapime aptinkama <2,5 % suvartotos dozės, o išmatose - <3,5 % dozės.
French: Toutefois, la thrombopénie est réversible (délai médian de récupération de 12 jours) et peut généralement être contrôlée par une adaptation de dose et une interruption de l'administration avec ou sans transfusion plaquettaire (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Tačiau trombocitopenija yra grįžtama (atsistatymo laiko mediana buvo 12 dienų) ir ją paprastai galima koreguoti pakeitus vaistinio preparatodozę ir laikinai nutraukus jo vartojimą, kartu perpilant trombocitų ar jų neperpilant (žr.
French: Farydak ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le bébé.
Lithuanian: Farydak negalima vartoti nėštumo metu, nebent laukiama nauda moteriai viršija galimą žalą kūdikiui.
French: Semaine 2 Jours
Lithuanian: 2-oji savaitė Dienos
French: Modification de la dose initiale de bortézomib
Lithuanian: Pradinės bortezomibo dozės keitimas
French: Plus d'un tiers (35,8 %) des patients présentait une rechute et était réfractaire au précédent traitement.
Lithuanian: (35,8 %) pacientų nustatytas recidyvas ir atsparumas anksčiau skirtam gydymui.
French: Le panobinostat est administré en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, comme cela est indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Lithuanian: Panobinostato skiriama kartu su bortezomibu ir deksametazonu, kaip nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
French: Le panobinostat peut être démarré à une dose de 15 mg et, s'il est bien toléré lors du premier cycle, la dose de panobinostat peut être augmentée à 20 mg au second cycle.
Lithuanian: Panobinostato vartojimą galima pradėti nuo 15 mg dozės ir tuomet, jei ši dozė buvo gerai toleruojama pirmojo gydymo ciklo metu, ją galima didinti iki 20 mg antrojo ciklo metu.
French: Si les résultats des tests de la fonction hépatique montrent des anomalies selon la classification NCI-CTEP, des adaptations de dose sont recommandées chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et modérée et le patient doit être suivi jusqu'à un retour à des valeurs normales ou à leur niveau d'avant le traitement.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai pagal NCI-CTEP klasifikaciją yra pakitę, tiems pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparatodozę, o pacientų būklę reikia stebėti, kol kepenų funkcijos rodmenys grįžta iki normos ribų arba sumažėja iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių.
French: Si cela est inévitable, les patients doivent être étroitement surveillés et une réduction de dose supplémentaire ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Jeigu šių preparatų skyrimas neišvengiamas, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir svarstyti tolesnio dozės mažinimo ar panobinostato vartojimo nutraukimo klausimą, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.5 skyrių).
French: La clairance rénale apparente du panobinostat (CLR/F) était comprise entre 2,4 et 5,5 l/h.
Lithuanian: Nustatyta, kad tariamasis panobinostato inkstų klirensas (CLR/F) svyruoja nuo 2,4 l/val.
French: L'expérience du surdosage dans les études cliniques est limitée.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu perdozavimo atvejų buvo nedaug.
French: Pendant combien de temps prendre Farydak
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Farydak
French: Médiane, mois [IC à 95 %]
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Mediana, mėn. [95 % PI]
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
French: Plus de la moitié des patients (57,2 %) avait déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques et 62,8 % des patients présentaient une rechute après des traitements antérieurs antinéoplasiques (par exemple, melphalan 79,6 %, dexaméthasone 81,1 %, thalidomide 51,2 %, cyclophosphamide 45,3 %, bortézomib 43,0 %, bortézomib et dexaméthasone associés 37,8 %, lénalidomide 20,4 %).
Lithuanian: Daugiau kaip pusei (57,2 %) pacientų anksčiau buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija, o 62,8 % pacientų nustatytas recidyvas po anksčiau skirto priešvėžinio gydymo (pvz., po gydymo melfalanu 79,6 %, deksametazonu 81,1 %, talidomidu 51,2 %, ciklofosfamidu 45,3 %, bortezomibu 43,0 %, bortezomibo ir deksametazono deriniu 37,8 %, lenalidomidu 20,4 %).
French: Une analyse supplémentaire suggère que le risque d'allongement de l'intervalle QTc n'augmente pas avec le temps (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Papildoma analizė rodo, kad ilgainiui vartojant vaistinio preparatoQTc intervalo pailgėjimo rizika nedidėja (žr. 4.2 skyrių).
French: Les patients devaient être exposés à un IMiD (lénalidomide ou thalidomide).
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti skirtas gydymas imunomoduliuojančiaisiais vaistiniais preparatais [IMiD] (lenalidomidu ar talidomidu).
French: Les voies métaboliques pertinentes intervenant dans la biotransformation du panobinostat sont des processus de réduction, d'hydrolyse, d'oxydation et de glucuronidation.
Lithuanian: Panobinostato biotransformacija vyksta dalyvaujant šiems metabolizmo būdams: redukcijos, hidrolizės, oksidacijos ir gliukuronidacijos procesams.
French: ASAT = aspartate aminotransférase LSN = limite supérieure de la normale * Selon la classification NCI-CTEP
Lithuanian: VNR - viršutinė normos reikšmė; * Remiantis NCI-CTEP klasifikacija
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Farydak dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginės mielomos atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Chez les patients présentant une thrombopénie de grade CTC 3 (taux de plaquettes <50 x 109/l avec saignements), il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par panobinostat et/ou de réduire la dose ultérieure.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3-iojo laipsnio pagal CTC trombocitopenija (trombocitų skaičius <50 x 109/l kartu su kraujavimu), gali reikėti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir (arba) sumažinti kitą vaistinio preparatodozę.
French: Après l'administration à des patients d'une dose orale unique de panobinostat marqué au 14C, 29 à 51 % de la radioactivité administrée est excrétée dans l'urine et 44 à 77 % dans les selles.
Lithuanian: Pacientams per burną paskyrus vienkartinę [14C] žymėtojo panobinostato dozę, 29-51 % suvartoto radioaktyvaus izotopo pašalinama su šlapimu, o 44-77 % - su išmatomis.