FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según indican los estudios clínicos, ninguno de los pacientes tratados experimentó taponamiento cardiaco u otras manifestaciones específicas de toxicidad cardiaca atribuibles a Busilvex.
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z podawaniem produktu Busilvex.
Spanish: Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: En adultos a los que se administró la pauta de tratamiento BuCy2, se ha notificado que el intervalo entre la última administración oral de busulfano y la primera de ciclofosfamida puede afectar a la aparición de toxicidad.
Polish: Odnośnie zastosowania leczenia schematem BuCy2 u dorosłych donoszono, że odstęp pomiędzy ostatnią doustną dawką busulfanu a pierwszą dawką cyklofosfamidu może wpływać na występowanie objawów toksyczności.
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Spanish: Este medicamento le será administrado para prepararle antes de recibir un trasplante de médula ósea o de células progenitoras hematopoyéticas.
Polish: Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CON LA BLUE BOX {Envase que contiene 8 viales de 10 ml}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH NIE ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX {Opakowanie zawierające 4 fiolki po 10 ml}
Spanish: En todos los niños prendió el injerto.
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la profilaxis anticonvulsiva adecuada.
Polish: Należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwdrgawkową.
Spanish: Alteraciones oculares incluyendo la opacificación de la lente ocular (catarata) y visión borrosa (adelgazamiento corneal).
Polish: Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki)
Spanish: En ausencia de este trasplante, la dosis de Busilvex recomendada constituye en si una sobredosis de busulfano.
Polish: Przy braku HPCT zalecana dawka produktu Busilvex prowadziłaby do przedawkowania busulfanu.
Spanish: No hay casos con busulfán oral.
Polish: Nie odnotowano żadnych przypadków z busulfanem stosowanym doustnie.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio a consecuencia de reacciones adversas atribuibles a Busilvex.
Polish: Żadnych pacjentów nie wykluczono z próby z powodu działań niepożądanych związanych z zastosowaniem produktu Busilvex.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Spanish: Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión.
Polish: Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja.
Spanish: Hematuria Insuficiencia renal moderada
Polish: Krwiomocz Umiarkowana niewydolność nerek
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty.
Spanish: Solución diluida:
Polish: Roztwór rozcieńczony:
Spanish: Es posible que no pueda conseguir un embarazo (infertilidad) después del tratamiento con busulfano.
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Spanish: Aumento del ácido úrico en sangre Aumento de la urea en sangre Aumento de la GGT
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie aktywności GGT
Spanish: La relación FC / FD fue observada entre la estomatitis y la AUC en pacientes autólogos y entre el aumento de bilirrubina y la AUC en un análisis combinado de paciente autólogos y alogénicos.
Polish: Badając zależność pomiędzy farmakokinetyką i farmakodynamiką wykazano związek pomiędzy występowaniem zapalenia jamy ustnej a AUC u pacjentów autologicznych oraz pomiędzy wzrostem poziomu bilirubiny i AUC u pacjentów autologicznych i alogenicznych.
Spanish: La farmacocinética del busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Polish: Farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie badano u 124 pacjentów po 2 godzinnym wlewie dożylnym leku po każdej z 16 dawek podawanych przez 4 dni.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 13% (8/61), y del 5% (3/61) para la de grados III-IV.
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 13% (8/61), natomiast w stopniu III-IV 5% (3/61).
Spanish: Hemorragia cerebral Encefalopatía
Polish: Krwotok mózgowy Encefalopatia
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano y una vez disuelto la concentración de busulfano es de 0,5 mg/ml.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu, a stężenie końcowe busulfanu po rozcieńczeniu wynosi 0,5 mg/ml.
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Polish: Co zawiera lek Busilvex - Substancją czynną leku jest busulfan.
Spanish: Debido a que el paracetamol disminuye el glutation disponible en la sangre y los tejidos, el aclaramiento de busulfano puede disminuir cuando ambos principios activos se administran de forma conjunta (ver sección 4.4).
Polish: Paracetamol powoduje zmniejszenie stężenia glutationu we krwi i tkankach, a więc może także prowadzić do obniżenia klirensu busulfanu, jeśli zastosowany jest w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.4).
Spanish: Hepatomegalia Ictericia
Polish: Hepatomegalia Żółtaczka
Spanish: El busulfano y el excipiente DMA pueden producir infertilidad en hombres y mujeres.
Polish: Bulsufan i DMA mogą zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Spanish: Sin embargo, se observó una mayor variabilidad en niños de < 9 kg induciendo a que el 60% de los niños alcanzase la ventana terapéutica (900-1.500 µmol/L.minuto).
Polish: Jakkolwiek większą zmienność obserwowano u dzieci o masie ciała < 9 kg, co prowadziło do uzyskiwania stężeń z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u do 60% dzieci.
Spanish: Se recomienda precaución, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección
Polish: Szczególnie u chorych z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się ostrożność (patrz punkt 4.4).
Spanish: Hipoalbuminemia Trastorno electrolítico Hiperglicemia
Polish: Hipoalbuminemia Zaburzenia gospodarki elektrolitowej Hiperglikemia
Spanish: Otras anomalías frecuentes fueron fisura palatina, anasarca y anomalías esqueléticas en vértebras y costillas.
Polish: Inne częste nieprawidłowości to: rozszczep podniebienia, puchlina płodu oraz wady szkieletu w obrębie kręgów i żeber.
Spanish: Respiratorios: aumento del ritmo respiratorio, insuficiencia respiratoria, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequeñas zonas del pulmón, líquido alrededor del pulmón.
Polish: Płuca: wzrost częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwotoki pęcherzykowe, astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej.
Spanish: Es necesario extremar las precauciones cuando se administre la dosis recomendada de Busilvex a pacientes que ya hayan sufrido convulsiones.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania zalecanych dawek produktu Busilvex pacjentom z drgawkami w wywiadzie.
Spanish: El busulfano es un potente agente citotóxico y un agente alquilante bifuncional.
Polish: Busulfan jest silnym lekiem cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una intensa mielosupresión.
Polish: U wszystkich pacjentów obserwowano głęboką supresję szpiku kostnego.
Spanish: Busilvex a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
Polish: Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC).
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busilvex y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
Polish: Przed pierwszą dawką produktu Busilvex należy podać leki przeciwwymiotne i kontynuować to leczenie według stałego schematu zgodnego z lokalnymi wytycznymi przez cały okres terapii.
Spanish: La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busilvex, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
Polish: Ilość rozpuszczalnika musi być 10-krotnie większa od objętości roztworu Busilvex, tak aby końcowe stężenie busulfanu wynosiło około 0,5 mg/ml.
Spanish: Se observó una exposición similar en sangre cuando se compararon las concentraciones plasmáticas en pacientes adultos que recibían busulfano por vía oral (1 mg/kg) y las que presentaban los pacientes que lo recibían por vía intravenosa (0,8 mg/kg).
Polish: Podobne parametry krwi obserwowano porównując stężenia leku w surowicy u dorosłych pacjentów otrzymujących busulfan doustnie w dawce 1 mg/kg mc. oraz dożylnie w dawce 0,8 mg/kg mc.
Spanish: Hipoxia
Polish: Hipoksja
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Spanish: El efecto tóxico principal es una profunda mieloablación y pancitopenia pero el sistema nervioso central, hígado, pulmón, y tracto gastrointestinal pueden verse también afectados.
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal Hipoplasia dental*
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego Hipoplazja zębów*
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busilvex no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Polish: Mężczyznom leczonym lekiem Busilvex zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Spanish: En 3 pacientes se consideró que la enfermedad injerto contra huésped aguda era grave.
Polish: U 3 pacjentów przebieg ostrej GVHD został uznany za ciężki.
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Polish: Ustalono stałą zmienność klirensu w granicach 2,49-3,92 ml/min./kg u dzieci od < 6 miesięcy do 17 lat. Okres półtrwania w fazie końcowej mieścił się w zakresie 2,26-2,52 h.
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad sin recaídas a más de 100 días después del trasplante fueron, respectivamente, (8/61) 13% y (6/61) 10% en los pacientes de alotrasplante.
Polish: Ogólne wskaźniki śmiertelności i chorobowości (poza nawrotami) po 100 dniach od alloprzeszczepienia wynosiły odpowiednio 13% (8/61) i 10% (6/61).
Spanish: Existe experiencia clínica limitada relativa al uso de busulfano como parte de un régimen de acondicionamiento previo al TCPH en niños con anemia de Fanconi.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu busulfanu w kondycjonowaniu przed przeszczepieniem komórek szpiku kostnego u dzieci z anemią Fanconiego jest dotąd niewielkie.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.
Polish: Należy zapoznać się z treścią wytycznych przed przygotowaniem i podaniem leku Busilvex.
Spanish: Dosis de Busilvex (mg/kg)
Polish: Busilvex - dawka w mg/kg
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con ciclofosfamida, en el esquema BuCy2, como tratamiento previo al TCHP autólogo o alogénico convencional, provienen de dos ensayos clínicos: OMC-BUS-4 y OMC-BUS-3.
Polish: Dokumentacja bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem w schemacie BuCy2 przed przeprowadzeniem klasycznego allogenicznego i (lub) autologicznego HPCT pochodzi z dwóch badań klinicznych (OMC-BUS-4 i OMC-BUS-3).
Spanish: Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
Polish: Układ nerwowy: majaczenie, nerwowość, omamy, pobudzenie, zaburzenia czynności mózgu, krwotok mózgowy i drgawki.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 0,8 mg/kg de busulfano en perfusión cada 6 horas hasta un total de 16 dosis y un posterior tratamiento con ciclofosfamida 60 mg/kg una vez al día durante dos días (esquema BuCy2).
Polish: Pacjenci otrzymali busulfan w dawce 0,8 mg/kg mc. we wlewie co 6 godzin - razem 16 dawek, a następnie cyklofosfamid w dawce 60 mg/kg mc. raz na dobę przez dwa dni (schemat BuCy2).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en el vial).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce).
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 13 días (intervalo: 9-29 días) en los pacientes de alotrasplante (OMC-BUS 4), y de 10 días (intervalo: 8-19 días) en los pacientes de autotrasplante (OMC-BUS 3).
Polish: Czas do zwiększenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) powyżej 0,5x109/l wynosił 13 dni (zakres 9-29 dni) u chorych po przeszczepieniach allogenicznych (OMC-BUS-4) oraz 10 dni (zakres 8-19 dni) u chorych po przeszczepieniach autologicznych (OMCBUS-3).
Spanish: En ratas grávidas, la administración de busulfano produjo esterilidad tanto en los machos como en las hembras de la camada, por ausencia de células germinales en los testículos o los ovarios.
Polish: U ciężarnych szczurów, busulfan powodował bezpłodność u potomstwa płci męskiej i żeńskiej, wynikającą z braku komórek rozrodczych w jądrach i jajnikach.
Spanish: La mielodepresión y la inmunodepresión eran los efectos terapéuticos deseados en el tratamiento de acondicionamiento.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego i układu immunologicznego stanowią pożądane efekty terapeutyczne leczenia kondycjonującego.
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática.
Polish: HVOD stwierdzono u 6 z 103 pacjentów (6%).
Spanish: Se recomienda administrar estos medicamentos anticonvulsivos desde las 12 horas previas a la primera dosis de Busilvex hasta 24 horas después de la última dosis.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe należy podawać 12 godzin przed i do 24 godzin po ostatniej dawce produktu Busilvex.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Francia
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francja
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar un RAN (recuento absoluto de neutrófilos) > 0,5 x 109 /l fue de 21 días (intervalo: 12-47 días) en los pacientes de alotrasplante, y de 11 días (intervalo: 10-15 días) en los pacientes de autotrasplante.
Polish: Czas do wzrostu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) powyżej 0,5 x 109/l wynosił 21 dni (zakres 12-47 dni) u pacjentów po przeszczepach allogenicznych oraz 11 dni (zakres 10-15 dni) u pacjentów po przeszczepach autogennych.
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho butilo cubierto con una tapa flip-off de aluminio sellada de color púrpura.
Polish: 10 ml koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w przejrzystych szklanych fiolkach (typ I) zamkniętych korkiem wykonanym z butylu.
Spanish: Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Polish: Busilvex przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C)
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
Spanish: Renales: aumento de la eliminación de la creatinina, molestias al orinar y disminución de la producción de orina y sangre en orina.
Polish: Nerki: zwiększenie wydalania kreatyniny, dyskomfort przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu i krwisty mocz.
Spanish: - Se administrarán 3,2 mg/kg de Busilvex mediante perfusión diaria única de 3 horas de duración inmediatamente después de fludarabina durante 2 o 3 días consecutivos.
Polish: - Busilvex będzie podawany raz na dobę w dawce 3,2 mg/kg mc. w 3-godzinnym wlewie bezpośrednio po podaniu fludarabiny, w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni.
Spanish: A raíz de los datos obtenidos con seres humanos, la IARC ha clasificado al busulfano como carcinógeno para el hombre.
Polish: Na podstawie badań u ludzi, busulfan został sklasyfikowany przez IARC jako ludzki karcynogen.
Spanish: Las manifestaciones graves de toxicidad hematológica, hepática y respiratoria, fueron consideradas como consecuencias previsibles del tratamiento de acondicionamiento y del propio trasplante.
Polish: Poważne reakcje toksyczne, obejmujące wątrobę i układ oddechowy, uznano za oczekiwane następstwa leczenia utrwalającego i zabiegu przeszczepienia.
Spanish: Busilvex en combinación con fludarabina (FB)
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Spanish: Dolor de cabeza Vértigo
Polish: Bóle głowy Zawroty głowy
Spanish: El tratamiento con busulfano en niñas que no habían llegado a la pubertad impidió que ésta apareciera debido a que se produjo insuficiencia ovárica.
Polish: Podawanie busulfanu dziewczynkom przed okresem pokwitania hamowało dojrzewanie ze względu na niewydolność jajników.
Spanish: El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
Polish: Skorygowany wskaźnik należnej masy ciała (AIBW) oblicza się w następujący sposób: AIBW = IBW + 0,25 x (rzeczywista masa ciała - IBW)
Spanish: Preparación de Busilvex
Polish: Przygotowanie produktu Busilvex
Spanish: Renales: aumento de la cantidad de componentes nitrogenados en el fluido sanguíneo, insuficiencia renal moderada, trastorno renal.
Polish: Nerki: zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.
Spanish: Vial cerrado:
Polish: Gotowy roztwór:
Spanish: Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
Polish: Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży.
Spanish: La administración intravenosa de busulfano en los ratones aumentó significativamente la incidencia de tumores del timo y de los ovarios.
Polish: Dożylne podawanie busulfanu myszom powodowało znamienne zwiększenie częstości występowania guzów grasicy i jajnika.
Spanish: La enfermedad venooclusiva hepática es una complicación potencial reconocida del acondicionamiento post trasplante.
Polish: HVOD uznaje się za potencjalne powikłanie leczenia kondycjonującego po przeszczepieniu.
Spanish: Los cambios en el sistema nervioso central, preceden a cualquiera de los efectos adversos más graves.
Polish: Zmiany w obrębie OUN występują przed innymi cięższymi działaniami niepożądanymi.
Spanish: Cardíacos: coágulos en la arteria femoral, , latidos adicionales del corazón, disminución del ritmo cardíaco, goteo difuso del fluido de los capilares (vasos sanguíneos pequeños).
Polish: Serce: zakrzepica tętnicy udowej, dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne).
Spanish: Se ha notificado cistitis hemorrágica incluyendo cistitis hemorrágica inducida por infección viral en un rango entre el 16% y
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością od 16% do 18,1%.
Spanish: En adultos, se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 4 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 10 y 13 días después de un trasplante autólogo y alogénico respectivamente (mediana de período neutropénico de 6 y 9 días respectivamente).
Polish: U dorosłych, całkowita liczba neutrofilów średnio po 4 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% chorych i wracała do normy średnio po 10 i 13 dniach, odpowiednio po autologicznym i allogenicznym przeszczepieniu (średni okres neutropenii wynosił odpowiednio 6 i 9 dni).
Spanish: La posología recomendada en niños, como se detalla en la sección 4.2, permitió que más del 70% hasta el 90% de niños de > 9 kg alcanzaran la ventana terapéutica (900-1.500 µmol/L.minuto).
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Spanish: Los datos sobre la incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda fueron recopilados en pacientes con alotrasplante (n=28).
Polish: Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (a-GVHD) oceniano u pacjentów po przeszczepach allogenicznych (n=28).
Spanish: El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la perfusión rápida de Busilvex no ha sido estudiada y no es recomendable.
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Spanish: En población pediátrica se observaron recuentos absolutos de neutrófilos < 0,5x109/l, en una mediana de 3 días después del trasplante, en el 100% de los pacientes, que se recuperaron en una mediana de 5 y 18,5 días después de un trasplante autólogo y alogénico, respectivamente.
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Spanish: Hasta una dosis de 1 mg/kg se ha demostrado la proporcionalidad entre la dosis y el aumento en la exposición al busulfano, después de la administración intravenosa de busulfano.
Polish: Po dożylnym podaniu busulfanu w dawkach do 1 mg/kg mc. potwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na busulfan.
Spanish: En humanos, los efectos tóxicos principales fueron hepatotoxicidad y efectos sobre el sistema nervioso (CNS).
Polish: U ludzi podstawowe powikłania po tym środku obejmują hepatotoksyczność i działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial**
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc**
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Polish: Neutropenia Trombocytopenia Gorączka neutropeniczna Niedokrwistość Pancytopenia
Spanish: 5 Conservación de Busilvex Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Busilvex Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Convulsiones Encefalopatía Hemorragia cerebral
Polish: Drgawki Encefalopatia Krwotok mózgowy