FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: Content (concentration)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
English: Use a 20G needle.
Finnish: Käytä 20 G:n neulaa.
English: • Risk management plan:
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
English: The onset of efficacy may be gradual.
Finnish: Vaikutus saattaa alkaa vähitellen.
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Finnish: Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATCvet-koodi: ei vielä määritelty
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Finnish: Pyöritä varovasti ennen käyttöä, jotta sisältö sekoittuu hyvin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/18/226/001
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Finnish: Merkittävää paranemista havaittiin seuraavan 48 tunnin kuluttua, ja täydellinen remissio seuraavan kahden viikon kuluttua.
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Finnish: Ensimmäinen katsaus tulee toimittaa 6 kuukauden kuluttua päivästä 0 ja sen jälkeen 6 kuukauden välein, ellei eläinlääkekomitean kanssa muusta sovita.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullon etiketissä.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää:
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot osoittivat vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden kuluttua hoidosta.
English: The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Finnish: Raportoinnin alkamispäivä (päivä 0) on päivitetyllä ja validoidulla voimakkuusmäärityksellä testatun erän ensimmäisen vapauttamisen päivämäärä.
English: E-mail: horstem@equicord.com
Finnish: Sähköposti: horstem@equicord.com
English: Cloudy colourless suspension.
Finnish: Samea väritön suspensio.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään niin kuin tässä eläinlääkevalmisteessa.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Finnish: Vaikuttavan aineen, mesenkymaalisten kantasolujen, ei katsota kuuluvan jäämien enimmäismääriä koskevan asetuksen soveltamisalaan, koska kantasolut kuuluvat niiden aineiden luetteloon, joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa minkään muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
English: Phone: +34 (0) 914856756
Finnish: Puhelin: +34 (0) 914856756 Sähköposti: horstem@equicord.com
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Finnish: Mesenkymaalisilla kantasoluilla on immuunivastetta muuntavia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia, jotka saattavat johtua niiden parakriinisesta toiminnasta, esimerkiksi prostaglandiinin (PGE2) erityksestä, ja joihin voi liittyä kudosta uudistavia vaikutuksia.
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Finnish: Hallintotoimisto ja valmistuspaikka: EquiCord-YMAS
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp/kk/vvvv}
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Finnish: Valmistetta täytyy käsitellä, ja se on injektoitava steriiliä tekniikkaa käyttäen puhtaassa ympäristössä.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Finnish: Muilla hevosilla esiintyneet haittavaikutukset hävisivät itsestään viimeistään 21 vuorokauden kuluttua; ontuminen kesti enintään kolme vuorokautta.
English: Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
Finnish: Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja siihen liittyvä tromboosin riski.
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Finnish: Suositeltu annos valmistetta terveille nuorille hevosille samaan niveleen toisen kerran annettuna 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisen suositellun annoksen annosta lisäsi hoidettuun niveleen liittyvän tulehduksen esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (8/8 hevosella) ja havaitun ontumisen vaikeusastetta (3/8 hevosella; jopa vaikeusaste 4/5 ontuma-asteikolla (AAEP) mitattuna) ensimmäiseen hoitokertaan verrattuna.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Finnish: PGE2:n tuotannon ja kliinisesti merkitsevän hoitovaikutuksen välisen yhteyden tueksi myyntiluvan haltijan on tehtävä päivitetty ja validoitu voimakkuusmääritys (valmistekohtainen in vitro -mallissa) ja toimitettava se eläinlääkekomitealle / Euroopan lääkevirastolle arvioitavaksi ennen erän vapauttamista ja valmisteen markkinoille saattamista.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Finnish: Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
English: Industrial Ventorro del Cano
Finnish: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
English: Dextran-40
Finnish: Dekstraani 40
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pyöritä varovasti ennen käyttöä.
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Finnish: Syklisestä olefiinista valmistettu injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuljin ja irti napsautettava alumiinikorkki.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin tämän valmisteen napanuoran verestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut säilyvät hevosen niveleen annon jälkeen, sillä HorStem-valmisteella ei ole tehty yksinoikeudellisia biodistribuutioon liittyviä tutkimuksia.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Finnish: Akuuttia synoviittia, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, niveleffuusiota ja palpaatiokipua raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
English: Adenosine
Finnish: Adenosiini
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
English: Each vial contains:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää:
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Finnish: EquiCord-YMAS S.L.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
English: Magnesium chloride
Finnish: Magnesiumkloridi
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
English: For animal treatment only.
Finnish: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
English: L- Glutathione
Finnish: L-glutationi
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vuorokautta
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
English: Intraarticular use.
Finnish: Nivelen sisään.
English: TARGET SPECIES Horses
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Finnish: Keskivaikeaa niveleffuusiota, johon ei liittynyt ontumista, on havaittu 24 tunnin kuluttua HorStemvalmisteen annosta.
English: Dextrose
Finnish: Dekstroosi
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, eisteroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
English: Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Finnish: 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
English: Lactobionic acid
Finnish: Laktobionihappo
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu hevosen napanuoran verestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kyky erittää PGE2:ta nivelnesteen stimulaation avulla tai ilman sitä.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
English: Potassium bicarbonate
Finnish: Kaliumbikarbonaatti
English: Tel:
Finnish: Annostus:
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Finnish: Nivelneste neulan kannassa vahvistaa neulan asianmukaisen kohdistamisen nivelen sisässä.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 14 vuorokautta.
English: Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Finnish: Vaikuttava aine: 15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
English: For intraarticular use.
Finnish: ANTOREITIT Nivelen sisään
English: Method of administration
Finnish: KÄYTTÖAIHE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Antoreitti:
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vuorokautta
English: You should not do both.
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia
English: - if you have Crohn's disease.
Finnish: - jos sinulla on Crohnin tauti.
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
English: - if you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
Finnish: A. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
English: No dose recommendations can be made.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
English: - if you have recently had or are due to have a vaccination.
Finnish: - jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen.
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset”.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
English: Do not pass it on to others.
Finnish: Sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
English: Check the label.
Finnish: Tarkista etiketti.
English: A. This is not necessary, but it may help you keep the pre-filled pen steady and firm against your skin.
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
English: Your doctor or nurse will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
English: Number of patients (%)
Finnish: Potilaat (%)