FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een bloeding niet onder controle gebracht kan worden door bovengenoemde maatregelen, dient toediening van, hetzij een specifieke factor Xa-remmer-reverterend middel (andexanet alfa), dat de farmacodynamische effecten van rivaroxaban tegengaat, of een specifiek procoagulans-reverterend middel, zoals protrombinecomplex-concentraat (PCC), geactiveerd protrombinecomplex-concentraat (APCC) of recombinant-factor VIIa (rFVIIa), te worden overwogen.
Hungarian: Ha a vérzés a fent említett intézkedésekkelsem állítható meg, akkor megfontolandó vagy a specifikus, az Xafaktor inhibitorok hatását visszafordító szer (andexanet alfa) alkalmazása, amely antagonizálja a rivaroxaban farmakodinámiás hatását, vagy egy specifikus prokoaguláns-helyreállító szer, úgymint protrombinkomplexkoncentrátum (PCC), aktivált protrombinkomplex-koncentrátum (APCC), vagy rekombináns VIIa faktor (rFVIIa) alkalmazása.
Dutch: Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Hungarian: A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Dutch: Ter ondersteuning van de dosisoverstap van 15 mg naar 20 mg na dag 21 is een starterspakket van Xarelto beschikbaar voor de eerste 4 weken van de behandeling van DVT/PE.
Hungarian: A 15 mg-os adagról a 21. napot követően a 20 mg-os adagra való áttérés megkönnyítése érdekében a Xarelto az MVT/PE kezelésére szolgáló Xarelto az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomagban is elérhető.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie rubriek 4.4 ‘Risico op bloedingen').
Hungarian: A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem beállított, súlyos artériás hypertoniában szenvedő és/vagy a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd 4.4 pont „Vérzés kockázata").
Dutch: 2.531 patiënten die een totale knievervanging kregen
Hungarian: 2531 teljes térdízületi protézis beültetésen átesett beteg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR HET STARTERSPAKKET (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG) (INCLUSIEF BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
Dutch: Groep 1 ontving 15 mg rivaroxaban eenmaal daags (10 mg eenmaal daags in patiënten met creatinineklaring van 30 - 49 ml/min) plus een P2Y12-remmer.
Hungarian: Az 1. csoport 15 mg rivaroxabant kapott naponta egyszer (naponta egyszer 10 mg-ot azok a betegek, akiknek a kreatinin-clearence-e 30 - 49 ml/perc volt) és mellé P2Y12 inhibitort.
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Hungarian: 8. táblázat: A III. fázisú COMPASS vizsgálat biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 15 mg rivaroxabant tartalmaz filmtablettánként.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit (verlies post-implantatie, vertraagde/versnelde ossificatie, hepatische meervoudige lichtgekleurde vlekjes) en een verhoogde incidentie van vaak voorkomende misvormingen alsmede placentale afwijkingen werden geobserveerd bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Hungarian: Klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett embrionális és magzati toxicitást (az embrió beágyazódás utáni elvesztését, lassult/előrehaladott csontosodási folyamatot, számos halvány foltot a májon), valamint az általános fejlődési rendellenességek és a placentát érintő elváltozások nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Dutch: PC (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) SN (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) NN (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére) SN (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére) NN (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Dutch: - Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven (bijv. voor een ruggenprik of pijnbestrijding): ▪ is het heel belangrijk dat u Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld ▪ moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.
Hungarian: - Ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából): nagyon fontos, hogy a Xarelto-t pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt az a kezelőorvos Önnek előírta azonnal jelezze kezelőorvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bélvagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N = 1.731
Hungarian: 3, 6 vagy 12 hónap N = 1731
Dutch: De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni ugyanazon a napon a kimaradt adag pótlására.
Dutch: Anemie (incl.
Hungarian: Icepharma hf.
Dutch: verhoogde plaatjestelling) A, trombocytopenie
Hungarian: Thrombocytosis (beleértve a vérlemezkeszám emelkedését is)A
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Dutch: De incidentiepercentages voor het secundaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was lager in de rivaroxaban groep (1,1% (26/2412)) dan in de enoxaparine/VKA-groep (2,2% (52/2405)) met een HR van 0,493 (95% BI: 0,308 - 0,789).
Hungarian: A másodlagos biztonságossági végpontok (súlyos vérzéses események) előfordulása alacsonyabb volt a rivaroxaban kezelési csoportban (1,1% (26/2412)), mint az enoxaparin/KVA kezelési csoportban (2,2% (52/2405)), a relatív hazárd 0,493 volt (95%-os CI: 0,308 - 0,789).
Dutch: De interactie met claritromycine is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Hungarian: A klaritromicinnel való interakció a legtöbb betegnél valószínűleg klinikailag nem jelentős, de potenciálisan jelentős lehet a magas kockázatú betegeknél.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MAPJE VAN HET STARTERSPAKKET (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG) (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA - LEVÉL (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentraties van rivaroxaban verhogen moet Xarelto met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Olyan közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance-érték 30 - 49 ml/perc között), akik egyidejűleg a rivaroxaban plazmakoncentrációját növelő gyógyszereket kapnak, a Xarelto óvatosan alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR 2,5 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 2,5 MG KÜLSŐ DOBOZA
Dutch: Voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was er een niet-significante, numeriek hogere incidentie bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban eenmaal daags 20 mg dan bij placebo.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont (súlyos vérzéses események) tekintetében nem szignifikánsan, de számszerűen magasabb előfordulási arányokat észleltek a naponta egyszer 20 mg rivaroxabannal kezelt betegeknél a placebót kapóknál észleltekhez képest.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10 vaak: soms: zelden: zeer zelden: < 1/10.000 niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10) gyakori: (≥ 1/100- < 1/10) nem gyakori: (≥ 1/1000- < 1/100) ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka ( < 1/10 000) nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Dutch: waarde ≤ 2,5 is.
Hungarian: 2,2- és 2,4-szeresre nőttek.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50 - 80 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als u tweemaal daags één tablet van 15 mg neemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha naponta kétszer egy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: Vanaf week 4
Hungarian: Első 3 hétben
Dutch: Vanwege gelimiteerde absorptie wordt een plafond-effect zonder verdere stijging van de gemiddelde plasmaconcentratie verwacht bij supratherapeutische doses van 50 mg rivaroxaban of meer.
Hungarian: A korlátozott felszívódás és a „plafonhatás" következtében 50 mgos vagy afeletti szupraterápiás dózisban alkalmazott rivaroxaban esetében nem számítanak az átlagos plazmakoncentráció további növekedésére.
Dutch: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/472/049.
Dutch: De volgende dag moet u doorgaan met tweemaal daags één tablet van 15 mg in te nemen.
Hungarian: A következő napon folytassa a naponta kétszer egy 15 mg-os tabletta szedését a korábbiak szerint.
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 7) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 7. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Dutch: Het vooraf gespecificeerde netto klinische voordeel (primaire resultaat voor de werkzaamheid plus ernstige bloeding) werd gerapporteerd met een HR van 0,67 ((95% BI: 0,47 - 0,95), nominale p-waarde p = 0,027) ten gunste van rivaroxaban.
Hungarian: Az előre meghatározott nettó klinikai előny (elsődleges hatásossági végpont plusz a súlyos vérzéses események) tekintetében 0,67-es relatív hazárdról ([95%-os CI: 0,47 - 0,95], névleges p-érték: p = 0,027) számoltak be a rivaroxaban javára.
Dutch: Deze patiënten moeten na aanvang van de behandeling nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van complicaties veroorzaakt door bloedingen en anemie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezen betegeknél a vérzéses szövődmények és az anaemia jeleinek és tüneteinek gondos monitorozása szükséges a kezelés megkezdése után (lásd 4.8 pont).
Dutch: Preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten na een ACS
Hungarian: Atherothromboticus események megelőzése ACS-t követően
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN HET STARTERSPAKKET IN MAPJE (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG)
Hungarian: A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A LEVÉLBEN (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA)
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 9) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 9. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan Het klinische programma met rivaroxaban is opgesteld om de werkzaamheid van rivaroxaban aan te tonen voor de preventie van VTE, d.w.z. proximale en distale diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Hungarian: A rivaroxaban klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa a rivaroxaban hatékonyságát a VTE, azaz proximalis és distalis mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembolia (PE) megelőzésében olyan betegeken, akik nagy alsó végtagi ortopédsebészeti műtéten estek át.
Dutch: Er moet ten minste 18 uur worden gewacht na de laatste toediening van rivaroxaban, voordat een epidurale katheter mag worden verwijderd.
Hungarian: Az epidurális katéter eltávolítása előtt legalább 18 órának kell eltelnie a rivaroxaban utolsó alkalmazása után.
Dutch: Enoxaparine/VKAb) 3, 6 of 12 maanden N=2.413
Hungarian: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 2413
Dutch: Symptomatische recidief DVT 5
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 5
Dutch: Xarelto 2,5 mg 2 dd in combinatie met ASA 100 mg 1 dd N=9.152
Hungarian: 2,5 mg Xarelto naponta egyszer 100 mg ASA-val együtt, N = 9152
Dutch: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 21,76 mg lactose (als monohydraat), zie rubriek 4.4.
Hungarian: Minden 20 mg-os filmrtabletta 21,76 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként lásd 4.4 pont.
Dutch: De event rates voor MI per 100 patiëntjaren (rivaroxaban versus placebo) waren 2,08 versus 2,52 (HR 0,83; 95% CI: 0,63 tot 1,08; p = 0,165) en voor beroerte waren de event rates per 100 patiëntjaren 1,08 versus 1,62 (HR: 0,66; 95% CI: 0,47 tot 0,95, p = 0,023).
Hungarian: Az MI események száma 100 betegévre vonatkozóan 2,08 vs 2,52 (rivaroxaban vs placebo) (HR=0,83; 95%-os CI: 0,63 - 1,08; p=0,165) és a stroke események száma 100 betegévre vontakozóan 1,08 vs.
Dutch: Als een invasieve ingreep of chirurgische interventie nodig is, dient Xarelto 10 mg minimaal 24 uur vóór de interventie te worden gestopt, indien dit mogelijk is en gebaseerd op het klinische oordeel van de arts.
Hungarian: Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 10 mg filmtablettát legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges, és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - nierfalen na een ernstige bloeding.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség - vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor veiligheid (voorvallen van ernstige bloeding) was vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met Xarelto eenmaal daags 20 mg, eenmaal daags 10 mg en 100 mg acetylsalicylzuur.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont (súlyos vérzéses események) tekintetében a naponta egyszer adott 20 mg, illetve 10 mg Xarelto-val kezelt betegek adatai hasonlóak voltak a 100 mg acetilszalicilsavval kezeltekéhez.
Dutch: Gecorrigeerde HR's voor rivaroxaban in vergelijking met die voor standaardprocedures betreffende ernstige bloedingen, terugkerende VTE en mortaliteit ongeacht de oorzaak waren respectievelijk 0,77 (95% BI 0,40 - 1,50), 0,91 (95% BI 0,54 - 1,54) en 0,51 (95% BI 0,24 - 1,07).
Hungarian: A rivaroxaban és a jelentős vérzés standard terápiára vonatkozó korrigált relatív hazárdok összehasolítása a jelentős vérzés, a recidíváló MVT és az összhalálozás sorrendben 0,77-nak (95%-os CI 0,40 - 1,50), 0,91-nak (95%-os CI 0,54 - 1,54) és 0,51-nak (95%-os CI 0,24 - 1,07) adódtak.
Dutch: Bij patiënten met een risico op een ulceratieve gastro-intestinale aandoening kan een geschikte profylactische behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél fennáll gyomor- és bélrendszeri fekély kockázata, megfontolható a megfelelő profilaktikus kezelés (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
Dutch: Fluconazol (eenmaal daags 400 mg), dat wordt beschouwd als een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een 1,4-voudige stijging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,3-voudige stijging van de gemiddelde Cmax.
Hungarian: A flukonazol (naponta egyszer 400 mg), amely közepes erősségű CYP3A4-gátlónak tekinthető, a rivaroxaban átlagos AUC-érték 1,4-szeres emelkedéséhez és az átlagos Cmax-érték 1,3-szeres növekedéséhez vezetett.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elk mapje na ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon és minden egyes levélcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xarelto 2,5 mg samen met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine in deze situaties.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat a 2,5 mg-os Xarelto és acetilszalisilsav önmagában vagy acetilszalicilsav és klopidogrél/tiklopidin használatával.
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Hungarian: Klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés
Dutch: Symptomatische recidief PE 23
Hungarian: Tünetekkel járó, visszatérő PE 23
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 8) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Hungarian: Az Einstein Extension vizsgálatban (lásd 8. táblázat) az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok tekintetében a rivaroxaban szuperiornak bizonyult a placebóhoz képest.
Dutch: dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval; KM %: Kaplan-Meier-schattingen van het cumulatieve incidentierisico, berekend op 900 dagen; CV: cardiovasculair; MI: myocardinfarct
Hungarian: Akut végtag ischaemia a) kezelési szándék szerint elemzett csoport, elsődleges elemzések b) 100 mg ASA-hoz képest; log-rank p-érték * Az elsődleges hatásossági végpontban bekövetkezett csökkenés statisztikailag szuperior volt CI: konfidencia intervallum; KM%: a Kaplan-Meier-módszerrel meghatározott kumulatív incidencia kockázat 900 napra vonatkoztatva a; CV: cardiovascularis; MI: myocardialis infarctus
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 2,5 MG
Hungarian: A 2,5 MG 14 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Dutch: Er is een afname van de AUC en de Cmax van respectievelijk 29% en 56% gerapporteerd ten opzichte van tabletten, wanneer rivaroxaban-granulaat vrijkomt in het proximale deel van de dunne darm.
Hungarian: Amikor a rivaroxaban granulátum a vékonybél proximális részében szabadul fel, az AUC-érték 29%-os és a Cmax-érték 56%-os csökkenéséről számoltak be a tablettához képest.
Dutch: Tabel 7: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Hungarian: 7. táblázat: A III.fázisú COMPASS vizsgálat hatásossági eredményei Vizsgálati populáció
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt Xarelto niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Xarelto alkalmazása ezért 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Dutch: 1.197 patiënten gingen door met de behandeling en preventie van recidief veneuze trombo-embolie
Hungarian: 1197 beteg folytatta a kezelést a visszatérő vénás thromboembolia megelőzésére Terápiás adag és kezelési időtartam Xareltoa) 6 vagy 12 hónap
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 12 ± 2 dagen
Hungarian: 12 ± 2 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van trombo-embolieën.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xarelto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a thromboemboliás események kezelésben, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva.
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 35 ± 4 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 35 ± 4 dagen
Hungarian: 35 ± 4 nap p Rivaroxaban 10 mg naponta egyszer
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.
Hungarian: Alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-értéke < 15 ml/perc.
Dutch: verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedureum)
Hungarian: vesekárosodás (beleértve a vér kreatinin- és karbamidszintjé nek emelkedését)
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PEonderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 8).
Hungarian: Elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok eredményének egy előre meghatározott, összesített elemzését (lásd 8. táblázat).
Dutch: CHZ/PAV
Hungarian: CAD/PAD
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PE-onderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 7).
Hungarian: Elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok eredményének egy előre meghatározott, összesített elemzését (lásd 7. táblázat).
Dutch: Als u eenmaal daags één tablet van 20 mg of één tablet van 15 mg neemt en u een dosis vergeten bent, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Ha naponta egyszer egy 20 mg-os vagy 15 mg-os tablettát szed, és kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: De interactie met fluconazol is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Hungarian: A flukonazollal való interakció a legtöbb betegnél valószínűleg klinikailag nem jelentős, de potenciálisan jelentős lehet a magas kockázatú betegeknél.
Dutch: Daarom moet bij de beoordeling van de conditie van patiënten die worden behandeld met anticoagulantia altijd de mogelijkheid van een bloeding worden overwogen.
Hungarian: Ezért a vérzés lehetőségét minden antikoagulált beteg állapotának értékelésekor figyelembe kell venni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van trombo-embolieën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Xarelto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a thromboemboliás események megelőzésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Symptomatische recidief DVT 18
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 18
Dutch: Stenttrombose
Hungarian: Stent thrombosis
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 TABLETTEN VOOR 2,5 MG
Hungarian: A 2,5 MG 10 TABLETTÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Dutch: Er is een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van het eindpunt van de Einstein DVT- en PEonderzoeken uitgevoerd (zie Tabel 6).
Hungarian: Elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok eredményének egy előre meghatározott, összesített elemzését (lásd 6. táblázat).
Dutch: - verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
Hungarian: duzzanathoz, az érzékelés megváltozásához, zsibbadáshoz vagy bénuláshoz vezet (vérzés utáni kompartment szindróma)
Dutch: De behandelduur bedroeg een additionele 6 of 12 maanden bij patiënten die reeds een behandeling van 6 tot 12 maanden voor een veneuze trombo-embolie hadden ondergaan en was afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő orvos klinikai megítélése alapján a kezelés időtartama további 6 vagy 12 hónap volt azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy vénás thromboembolia miatti, 6 vagy 12 hónapos kezelést.