FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Protocol S ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ενεργά-ελεγχόμενη, παράλληλης εγγραφής, μη κατωτερότητας μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία ενεγράφησαν κατά την έναρξη 305 ασθενείς (394 μελετώμενοι οφθαλμοί) με PDR με ή χωρίς DME.
Croatian: S bio je multicentrično, randomizirano, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti s paralelnim skupinama faze III u koje je bilo uključeno 305 bolesnika (394 ispitivanih očiju) s PDR-om sa ili bez DME-a na početku.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) στον ίδιο οφθαλμό με την κύρια μελέτη (D2301 RESTORE).
Croatian: Bolesnici su bili liječeni ranibizumabom 0,5 mg prema potrebi (p.p.) u isto oko kao u glavnom ispitivanju (D2301 RESTORE).
Greek: Το Lucentis είναι ένα διάλυμα το οποίο ενίεται μέσα στο μάτι.
Croatian: Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko.
Greek: Αριθμός ασθενών [n] (θεραπεία +εικονική ένεση)
Croatian: Broj bolesnika [n] (terapija + placebo postupak)
Greek: Το αντίστοιχο κέρδος οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με διάρκεια νόσου ≥12 μήνες ήταν 8,6 και 8,4 γράμματα στις αντίστοιχες μελέτες.
Croatian: Odgovarajući porast vidne oštrine u bolesnika s trajanjem bolesti od ≥12 mjeseci bio je 8,6 odnosno 8,4 slova u predmetnim ispitivanjima.
Greek: Στον κλάδο της εικονικής θεραπείας 7 από τους 59 ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία με ranibizumab στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 μηνών.
Croatian: U skupini s prividnim injekcijama, 7 od 59 bolesnika nije primilo nikakvu terapiju ranibizumabom u ispitivano oko tijekom 12-mjesečnog razdoblja.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ερύθημα) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Croatian: Alergijske reakcije (osip, urtikarija, svrbež, eritem) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često
Greek: Μικροσκοπικές οφθαλμικές αλλοιώσεις συνδέθηκαν με φλεγμονή και δεν ήταν ενδεικτικές εκφυλιστικών εξεργασιών.
Croatian: Mikroskopske promjene na oku bile su povezane s upalom i nisu ukazivale na degenerativni proces.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα περιγράφονται παρακάτω:
Croatian: Najčešće nuspojave u prijevremeno rođene dojenčadi opisane su u nastavku:
Greek: Δεδομένου ότι ο όγκος που περιέχεται στο φιαλίδιο (0,23 ml) είναι μεγαλύτερος από την συνιστώμενη δόση (0,05 ml για ενήλικες και 0,02 ml για πρόωρα μωρά), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Budući da je volumen sadržan u bočici (0,23 ml) veći od preporučene doze (0,05 ml za odrasle i 0,02 ml za nedonoščad), dio volumena sadržanog u bočici mora se baciti prije primjene.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα ενδεικτικά ενδοφθαλμίτιδας ή οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα χωρίς καμία καθυστέρηση.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave bilo koji simptom koji ukazuje na endoftalmitis ili na bilo koje drugo gore navedeno stanje.
Greek: Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας (γράμματα) (SD)
Croatian: Srednja vrijednost promjene vidne oštrine (slova) (SD)
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων οφθαλμοπαθειών που προκαλούν βλάβη της όρασης.
Croatian: Za što se Lucentis koristi Lucentis se koristi u odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida.
Greek: Η Cmax ήταν ανάλογη προς τη δόση σε εύρος δόσης 0,05 έως 1,0 mg/οφθαλμό.
Croatian: Cmax bila je razmjerna dozi u rasponu doza od 0,05 do 1,0 mg/oku.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ' ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
Croatian: Procjenjuje se da su koncentracije ranibizumaba u serumu oko 90 000 puta niže od koncentracije ranibizumaba u staklovini.
Greek: Ο γιατρός θα χορηγήσει επίσης στο μωρό σας ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο.
Croatian: Liječnik će dati Vašem djetetu i lokalni anestetik da smanji ili spriječi bilo kakvu bol.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν ranibizumab μετά από ψευδή θεραπεία υποδεικνύουν ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας μπορεί να συνδέεται με καλύτερη διατήρηση της οπτικής οξύτητας.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni od ispitanika liječenih placebo postupkom koji su kasnije primili ranibizumab ukazuju da se rani početak liječenja može povezati s boljim očuvanjem vidne oštrine.
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα στη μελέτη D2304 (RETAIN)
Croatian: Tablica 6 Ishodi u ispitivanju D2304 (RETAIN)
Greek: Δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για το ranibizumab 0,2 mg (1 ασθενής, 1,4%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (7 ασθενείς, 10,1%).
Croatian: Nepovoljni strukturalni ishodi bili su rjeđe prijavljivani za ranibizumab 0,2 mg (1 bolesnik, 1,4%) u usporedbi s laserskom terapijom (7 bolesnika, 10,1%).
Greek: Εικόνα 1 Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας από την έναρξη έως το Μήνα 24 στη μελέτη FVF2598g (MARINA) και στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR)
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost promjene vidne oštrine od početnog stanja do 24. mjeseca u ispitivanju FVF2598g (MARINA) i ispitivanju FVF2587g (ANCHOR)
Greek: • Τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP) με ζώνη I (στάδιο 1+, 2+, 3
Croatian: • Liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) s bolešću zone I (stadij 1+, 2+, 3 ili 3+), zone II
Greek: O υπερβάλλων όγκος να απορρίπτεται.
Croatian: Suvišak volumena treba izbaciti.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μωρά που γεννήθηκαν πρόωρα.
Croatian: Ove nuspojave također se mogu javiti u prijevremeno rođene dojenčadi.
Greek: Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
Croatian: To je nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με DME δείχνουν ότι μια ελαφρά υψηλότερη συστηματική έκθεση δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΑMD.
Croatian: Koncentracije u serumu kod ograničenog broja bolesnika s DME-om ukazuju na to da se ne može isključiti malo viša sustavna izloženost u usporedbi s onima zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.
Greek: N/A N/A
Croatian: N/P N/P
Greek: Σε ασθενείς με παθολογική μυωπία, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το αποτέλεσμα του Lucentis σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ανεπιτυχή φωτοδυναμική θεραπεία με verteporfin (vPDT).
Croatian: U bolesnika s PM-om postoje ograničeni podaci o učinku Lucentisa u bolesnika koji su se prethodno neuspješno podvrgnuli verteporfin fotodinamskoj terapiji (vPDT) terapiji.
Greek: Πριν από την ένεση, πρέπει να εφαρμόζεται κατάλληλη αναισθησία και να εφαρμόζεται ένα τοπικό μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος για την απολύμανση του περιοφθαλμικού δέρματος, του βλεφάρου και της οφθαλμικής επιφάνειας, σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική πρακτική.
Croatian: Prije injekcije potrebno je primijeniti odgovarajuću anesteziju i topikalni baktericid širokog spektra za dezinfekciju kože oko oka, očnog kapka i površine oka, u skladu s lokalnom praksom.
Greek: - Το Lucentis δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: - Lucentis se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato da li Lucentis prelazi u majčino mlijeko.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prije provođenja intravitrealnog postupka treba pažljivo provjeriti bolesnikovu anamnezu s obzirom na reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ranibizumab συνιστάται να περιμένουν το λιγότερο 3 μήνες μετά την τελευταία δόση ranibizumab πριν τη σύλληψη παιδιού.
Croatian: Ženama koje žele zanijeti, a liječene su ranibizumabom, ne preporučuje se zanijeti barem 3 mjeseca nakon zadnje doze ranibizumaba.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να επιτραπεί η έγκαιρη θεραπεία τυχόν λοίμωξης.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba pratiti tjedan dana nakon injekcije, kako bi se moglo započeti rano liječenje ako se pojavi infekcija.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος υπολογίζεται με τη χρήση Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II;
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
Greek: Μήνα 24(SD)
Croatian: 24. mjeseca 24 (SD)
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Lucentis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Greek: Για τη θεραπεία μωρών που γεννιούνται πρόωρα με αμφιβληστροειδοπάθεια (ROP), ανατρέξτε στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi s retinopatijom nedonoščadi (ROP) pogledajte drugu stranu ove upute.
Greek: Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME.
Croatian: Interval liječenja smije se produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom koraku za DME.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 3 και 12 (RADIANCE)
Croatian: Tablica 2 Ishodi nakon 3. i 12. mjeseca (RADIANCE)
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις μελέτες BRAVO και CRUISE συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και τις Εικόνες 5 και 6.
Croatian: Ključni pokazatelji ishoda iz ispitivanja BRAVO i CRUISE sažeto su prikazani u Tablici 8 te na Slikama 5 i 6.
Greek: Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη).
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).
Greek: Ποσοστό ασθενών που κέρδισαν: ≥15 γράμματα, ή επέτυχαν ≥84 γράμματα στη BCVA
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem za: ≥15 slova, ili dosegnutih ≥84 slova u BCVAu
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, M = ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έχουν όλες τις τιμές από την κύρια αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων τεκμηριωμένων τιμών), n = αριθμός ασθενών με απουσία ενεργής ROP και απουσία δυσμενών ανατομικών αποτελεσμάτων και στα δύο μάτια 24 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία στην μελέτη (συμπεριλαμβανομένων τεκμηριωμένων τιμών).
Croatian: CI = interval pouzdanosti, M = ukupni broj bolesnika kojima nije nedostajala vrijednost za primarni ishod djelotvornosti (uključujući imputirane vrijednosti), n = broj bolesnika bez aktivnog ROP-a i bez nepovoljnog strukturalnog ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja (uključujući imputirane vrijednosti).
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Pri liječenju ovakvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την ενδοϋαλώδη ένεση
Croatian: Reakcije povezane s intravitrealnim injekcijama
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je pakiranje oštećeno.
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε φωτοπηξία με laser.
Croatian: Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj fotokoagulaciji.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το Lucentis.
Croatian: Postoji potencijal za imunogenost Lucentisa.
Greek: Η διηθητική βελόνα δεν προορίζεται για ένεση.
Croatian: Igla s filterom nije namijenjena za injekciju.
Greek: Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 277 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 στα ακόλουθα σκέλη:
Croatian: U tom ispitivanju 277 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 2:2:1 u sljedeće skupine:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lucentis
Croatian: Kako čuvati Lucentis
Greek: Εμφάνιση του Lucentis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lucentis είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο (0,23 ml).
Croatian: Kako Lucentis izgleda i sadržaj pakiranja Lucentis je otopina za injekciju u bočici (0,23 ml).
Greek: Σε όλες τις ομάδες το ranibizumab χορηγήθηκε σε μηνιαία μεσοδιαστήματα έως ότου η BVCA ήταν σταθερή για τουλάχιστον 3 συνεχόμενες μηνιαίες αξιολογήσεις.
Croatian: U svim skupinama, ranibizumab je primijenjen mjesečno sve dok BCVA nije bio stabilan na najmanje tri uzastopne mjesečne procjene.
Greek: Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή).
Croatian: U bolesnika s RVO-om, 48,2% (253 od 525) bolesnika imalo je oštećenje bubrega (36,4% blago, 9,5% umjereno, a 2,3% teško).
Greek: - Σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι ή γύρω από αυτό.
Croatian: - Ako imate infekciju u ili oko oka.
Greek: • ranibizumab 0,5 mg αρχικά, ακολουθούμενο από εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και ανατομικές παραμέτρους (π.χ. έκπτωση της οπτικής οξύτητας (VA) ενδο- ή υποαμφιβληστροειδικό υγρό ή διαρροή.
Croatian: • ranibizumab 0,5 mg na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim doziranja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti koja se procjenjuje s obzirom na vidnu oštrinu i/ili anatomske parametre (npr. oštećenje vidne oštrine, tekućina unutar ili ispod mrežnice, krvarenje ili propuštanje);
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με δοσολογία.
Croatian: Dostupni podaci u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati nikakve preporuke za doziranje.
Greek: Παράγοντες κινδύνου σχετιζόμενοι με την εμφάνιση ρήξης του μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς μετά από αντι-VEGF θεραπεία για υγρή AMD, και πιθανά και για άλλες μορφές CNV, περιλαμβάνουν μεγάλη και /ή υψηλή αποκόλληση μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Croatian: Čimbenici rizika povezani s razderotinom pigmentnog epitela mrežnice nastalom nakon primjene antiVEGF lijekova u svrhu liječenja vlažnog AMD-a a potencijalno i drugih oblika CNV-a, uključuju opsežnu i/ili visoku ablaciju pigmentnog epitela mrežnice.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Lucentis οφείλονται είτε στο φάρμακο καθ' αυτό είτε στη διαδικασία της ένεσης και προσβάλλουν κυρίως το μάτι.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom Lucentisa uzrokovane su ili samim lijekom ili postupkom davanja injekcije i pretežno se javljaju u oku.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της RADIANCE συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 2.
Croatian: Ključni ishodi ispitivanja RADIANCE sažeti su u Tablici 2 i Slici 2.
Greek: Κατηγοριοποίηση μεταβολής από την έναρξη
Croatian: Kategorizirana promjena u odnosu na početno stanje
Greek: Η ενδοϋαλώδης χορήγηση του ranibizumab και στους δύο οφθαλμούς σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις από 0,25 mg/οφθαλμό έως 2,0 mg/οφθαλμό μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για έως 26 εβδομάδες οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα οφθαλμικά αποτελέσματα.
Croatian: Obostrana intravitrealna primjena ranibizumaba cinomolgus majmunima u dozama od 0,25 mg/oku do 2,0 mg/oku jednom svaka 2 tjedna do 26 tjedana rezultirala je oftalmičkim učincima ovisnim o dozi.
Greek: Το μωρό σας δεν πρέπει να λάβει το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας του μωρού σας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Vaše dijete ne smije primati Lucentis - Ako je Vaše dijete alergično na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ;έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Greek: Στους ασθενείς με διάρκεια νόσου <3 μήνες παρατηρήθηκε αύξηση της οπτικής οξύτητας κατά 13,3 και 10,0 γραμμάτων τον Μήνα 1, και 17,7 και 13,2 γραμμάτων τον Μήνα 24 στην BRIGHTER και την CRYSTAL, αντίστοιχα.
Croatian: U bolesnika s trajanjem bolesti od <3 mjeseca u 1. mjesecu uočeno je povećanje vidne oštrine od 13,3 odnosno 10,0 slova; te od 17,7 odnosno 13,2 slova u 24. mjesecu u ispitivanjima BRIGHTER i CRYSTAL.
Greek: Ενδοφθάλμια πίεση αυξημένη
Croatian: Povišeni intraokularni tlak
Greek: 0,165 ml αποστειρωμένου διαλύματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και καπάκι σύριγγας που αποτελείται από μία λευκή σφραγίδα ασφαλείας με ένα γκρίζο ελαστικό πώμα άκρου που περιλαμβάνει έναν προσαρμογέα Luer lock.
Croatian: 0,165 ml sterilne otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s brombutilnim gumenim čepom i poklopcem za štrcaljku koji se sastoji od bijelog, čvrstog zaštitnog zatvarača sa sivom brombutilnom gumenom kapicom i adaptera s Luer zatvaračem.
Greek: Θεραπεία n/M (%) 95% ΔΕ Σύγκριση Σχετικός κίνδυνος (OR)
Croatian: Liječenje n/M (%) 95% CI
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικιας 12 έως 17 ετών με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Croatian: Dostupni podaci u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s oštećenjem vida uzrokovanim CNV-om opisani su u dijelu 5.1.
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, η DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV.
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila i oticanje u oku koje može dovesti do oštećenja vida u bolestima kao što su AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 6 και 12 (BRAVO και CRUISE)
Croatian: Tablica 8 Ishodi nakon 6 i 12 mjeseci (ispitivanje BRAVO i CRUISE)
Greek: α p<0.00001 σύγκριση με ομάδα ελέγχου vPDT
Croatian: a p<0,00001 usporedba s vPDT kontrolom b
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
Greek: Ο αριθμός των προγραμματισμένων επισκέψεων με χορήγηση θεραπείας μετά τις αρχικές 3 ενέσεις, ήταν 13 και 20 για το θεραπευτικό σχήμα TE και το θεραπευτικό σχήμα PRN αντίστοιχα.
Croatian: Broj planiranih posjeta za primjenu terapije nakon početne 3 injekcije za LIP režim bio je 13, odnosno 20 za p.p. režim.
Greek: Αυτό παρατηρείται σε νόσους όπως η ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και η παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (PDR, μία νόσος που προκαλείται από το διαβήτη).
Croatian: To se uočava u bolestima kao što su senilna makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička retinopatija (PDR, bolest koju uzrokuje šećerna bolest).
Greek: ΜΩΡΑ ΠΟΥ ΓΕΝΝΗΘΗΚΑΝ ΠΡΟΩΡΑ
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού των ασθενών με νεοαγγειακή AMD το 68% (136 από τους 200) των ασθενών παρουσίαζαν νεφρική δυσλειτουργία (46,5% ελαφριά [50-80 ml/min], 20% μέτρια [30-50 ml/min] και 1,5% σοβαρή [<30 ml/min]).
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u bolesnika s neovaskularnim AMD-om, 68% (136 od 200) bolesnika imalo je oštećenje bubrega (46,5% blago [50-80 ml/min], 20% umjereno [30-50 ml/min], a 1,5% teško [<30 ml/min]).
Greek: -0.4 γράμματα
Croatian: -0,4 slova
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (78%) στη διεξαχθείσα κλινική μελέτη έλαβαν μία ένεση ανά μάτι.
Croatian: Većina bolesnika (78%) u provedenom kliničkom ispitivanju primila je jednu injekciju po oku.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Ne smijete primati Lucentis - Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Και στις δύο μελέτες η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια συνεχή και σημαντική μείωση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας όπως μετρήθηκε από το πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanje vida bilo je popraćeno stalnim i značajnim smanjenjem makularnoga edema na koje su ukazivali rezultati mjerenja centralne debljine mrežnice.
Greek: Ομάδα II Ranibizumab 0,5 mg "Δραστηριότητα της νόσου" (n=116)
Croatian: II. skupina Ranibizumab 0,5 mg „aktivnost bolesti" (n=116)
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP), μια ασθένεια που προκαλεί μείωση της όρασης λόγω βλάβης του οπίσθιου μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή) που προκαλείται από ανώμαλη ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: Lucentis se koristi u prijevremeno rođene dojenčadi za liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP), bolesti koja uzrokuje oštećenje vida zbog oštećenja stražnjeg dijela oka (mrežnice), a uzrokovana je poremećenim rastom krvnih žila.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Croatian: - U nekih bolesnika može u kratkom periodu nakon dobivanja injekcije porasti očni tlak.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar koja se naziva ranibizumab.
Greek: Σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Za CNV nastao kao posljedica patološke miopije (PM), mnogim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna ili dvije injekcije tijekom prve godine (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε δόση 0,5 mg/οφθαλμό, η Cmax του ranibizumab στον ορό, που επετεύχθη περίπου 1 ημέρα μετά τη δόση, αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0,79 και 2,90 ng/ml, και η Cmin αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0,07 και 0,49 ng/ml.
Croatian: Procjenjuje se da pri mjesečnoj intravitrealnoj primjeni Lucentisa 0,5 mg/oku, Cmax ranibizumaba u serumu, postignut otprilike 1 dan nakon primjene doze, općenito iznosi od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin se općenito procjenjuje na 0,07 do 0,49 ng/ml.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 225 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν ranibizumab ως ενδοϋαλοειδής ένεση 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) ή θεραπεία με laser (n=74).
Croatian: U ovom je ispitivanju 225 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1:1 na intravitrealno primanje ranibizumaba 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) ili laserske terapije (n=74).
Greek: Όταν συγκρίνεται το ranibizumab έναντι ελέγχου με εικονική ένεση κατά το Μήνα 2 παρατηρήθηκε σταθερό αποτέλεσμα της θεραπείας τόσο συνολικά όσο και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη:
Croatian: Kada se uspoređivao ranibizumab s placebo postupkom u kontrolnoj skupini nakon 2 mjeseca, bio je opažen dosljedan učinak liječenja kako ukupno tako i u podskupinama prema početnoj etiologiji:
Greek: • Νόσος με Ζώνη II, στάδιο 3+, ή
Croatian: • Bolest zone II, stadij 3+, ili