FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός:
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Greek: μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΑΚ), δευτερογενής κακοήθεια συμπεριλαμβανόμενης μυελογενούς λευχαιμίας
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie dieses Arzneimittel einmal täglich an den ersten 5 Tagen einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid.
Greek: Μετά την ημέρα 28, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος, κατά τη διάρκεια του οποίου θα λαμβάνετε και πάλι αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
German: Bei Einnahme von Temozolomid Accord in Kombination mit Strahlentherapie (erstmalig diagnostizierte Patienten)
Greek: Εάν λαμβάνετε το Temozolomide Accord σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (νεοδιαγνωσμένοι ασθενείς):
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
German: Hautrötung, juckender Hautausschlag mit gelben oder weißen, von einem roten Entzündungsbereich umgebenen Erhebungen, Hauteruptionen, allergische Reaktionen.
Greek: Κοκκίνισμα στο δέρμα, ένας τύπος εξανθήματος με φαγούρα ο οποίος εμφανίζεται ως κίτρινες ή λευκές στρογγυλές διογκώσεις που περιβάλλονται από κόκκινη φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Der Umkarton enthält eine Flasche.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
German: Temozolomid sollte nur von Fachärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit der Behandlung von Hirntumoren haben.
Greek: To Temozolomide Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτήθηκε κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με TMZ.
German: Bei jeder Stärke ist das Oberteil der Kapsel anders gefärbt.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα υπάρχει διαφορετικό χρώμα πώματος.
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
Greek: Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 3-4), θρομβοπενία (βαθμού 3-4)
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
Greek: Απλός έρπης (Herpes simplex), έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt; die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30% der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
Greek: Η έκθεση του CSF βασιζόμενη στην AUC της TMZ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα, γεγονός που είναι συμβατό με δεδομένα από πειραματόζωα.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5), η συχνότητα των εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρατίθεται μετά από κάθε πίνακα.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms:
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι δια των νεφρών.
German: Einzelzyklus-Toxizitätsstudien (Anwendung über 5 Tage, therapiefreier Zeitraum von 23 Tagen) sowie 3- und 6-zyklische Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Hunden durchgeführt.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους.
German: Temozolomid Accord wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Greek: To Temozolomide Accord χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Greek: Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
German: Die TMZ-Dosis sollte entsprechend Tabelle 3 reduziert oder die Anwendung abgesetzt werden.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να τερματίζεται σύμφωνα με τον Πίνακα 3.
German: • grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut
Greek: • συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης, κοκκινίλες κάτω από το δέρμα
German: Bei Behandlung mit Temozolomid Accord alleine (ohne Strahlentherapie)
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνετε τα καψάκια Temozolomide Accord ως μονοθεραπεία (χωρίς ακτινοθεραπεία):
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
German: • partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen
Greek: • μερική απώλεια όρασης, μάτια που είναι ξηρά ή πονούν
German: Die Entscheidung, ob Ihre Behandlung verändert werden muss, liegt bei Ihrem Arzt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χρειαστεί να γίνει κάποια αλλαγή στη θεραπεία σας.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen dosisabhängig an. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
German: Die meisten Intoxikationserscheinungen bildeten sich zurück mit Ausnahme der Nebenwirkungen auf die männliche Reproduktionsfähigkeit und die Degeneration der Netzhaut.
Greek: Για τις περισσότερες από τις τοξικότητες υπάρχουν στοιχεία ότι είναι αναστρέψιμες, εξαιρουμένων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα των ανδρών και του εκφυλισμού του αμφιβληστροειδούς.
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αύξησης της χολερυθρίνης, προβλήματα ηπατικής ροής (χολόσταση), ηπατίτιδα και βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.
German: ETIKETT BEUTEL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
German: • Gemütsschwankungen, Depression, Halluzination und Gedächtnisverlust,
Greek: • μεταπτώσεις της διάθεσης, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις και απώλεια μνήμης
German: • erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust
Greek: • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, απώλεια σωματικού βάρους
German: Bei Patienten mit deutlich abnormen Leberfunktionswerten sollte der Arzt den Nutzen gegen das Risiko einer Weiterführung der Behandlung abwägen.
Greek: Για τους ασθενείς με σημαντικές ανωμαλίες της λειτουργίας του ήπατος, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμούν τη σχέση του λόγου όφελος/κίνδυνος της συνεχιζόμενης θεραπείας.
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, εξάνθημα, φαγούρα, τριχόπτωση, απώλεια σωματικού βάρους, πυρετός, αδυναμία, ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στην αναπνοή
German: Wie ist Temozolomid Accord aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Accord
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
German: Nach oraler Applikation von 14C-markiertem TMZ betrug die mittlere fäkale Exkretion von 14C über 7 Tage 0,8% der verabreichten Dosis, was auf eine vollständige
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σημασμένης με 14C TMZ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Greek: Συσκευασία φακελίσκου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα από καψάκια από αυτή που σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αμέσως.
German: Veränderungen der Blutkörperchen
Greek: Μεταβολές στα κύτταρα του αίματος
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer
Greek: Αφού πραγματοποιηθεί η βαθμιαία αύξηση της δόσης, η δόση παραμένει στα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Greek: Περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας με μοιραία κατάληξη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθασόνη ή άλλα στεροειδή.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
Greek: Έχουν συχνά αναφερθεί περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Ihre Erkrankung erstmalig diagnostiziert wurde und Sie Temozolomid Accord zur Behandlung eines spezifischen Hirntumors (Glioblastoma multiforme) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen und anschließend mit Temozolomid alleine behandelt werden.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν σε περίπτωση που είστε νεοδιαγνωσμένος/η ασθενής και λαμβάνετε το Temozolomide Accord για έναν ειδικό τύπο όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια λαμβάνετε μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη.
German: In einer Gruppe von 400 Patienten mit rezidivierendem Gliom trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 8 % der weiblichen und bei 4 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 8 % der weiblichen und bei 3 % der männlichen Patienten.
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
German: Beutel aus Polyester/Aluminium/Polyethylen (PET/Alu/PE) Jeder Beutel enthält 1 Hartkapsel.
Greek: Φακελίσκος πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου (PET/alu/PE).
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
German: Daraus ergibt sich ein Behandlungszyklus von 28 Tagen.
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare Limited, Accord Healthcare S.L.U.
German: Bei Temozolomid handelt es sich um ein Triazen, das bei einem physiologischen pH-Wert rasch chemisch in seine Wirkform Monomethyltriazenylimidazolcarboxamid (MTIC) umgewandelt wird.
Greek: Η TMZ είναι μία τριαζένη, που σε φυσιολογικό pH υπόκειται σε ταχεία χημική μετατροπή προς το δραστικό μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
German: Je nach der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere Kapseln einnehmen.
Greek: Ανάλογα με τη δόση της τεμοζολομίδης που σας συνταγογραφεί ο γιατρός σας, μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα καψάκια για κάθε ημέρα δοσολόγησης του κύκλου θεραπείας.
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους.
German: Manchmal sind Dosierung und daher die Art der einzunehmenden Kapseln anders als im vorausgegangenen Zyklus.
Greek: Μερικές φορές η δόση ή το σύνολο των διαφορετικών καψακίων που χρειάζεται να λάβετε πρόκειται να διαφέρει από αυτό του τελευταίου κύκλου.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
German: - wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το Temozolomide Accord σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
German: Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με TMZ (150-200 mg/m2) την 1η-5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4
German: Temozolomid 250 mg
Greek: Temozolomide #250 mg
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21% bzw. 8% - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p = 0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
German: Tabelle 2: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της TMZ για μονοθεραπεία
German: Die Hartkapseln sind in Beuteln mit 1 Kapsel erhältlich.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε φακελίσκο που περιέχει 1 καψάκιο.
German: Erwachsenen Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Greek: Ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
German: Kapselhülle:
Greek: κέλυφος καψακίου:
German: • Veränderung des Geruchssinns
Greek: • μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60%) als in der Procarbazin-Gruppe (44%) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Greek: Στους 6 μήνες, το κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να φυλάσσουν τα καψάκια σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε ένα κλειδωμένο ερμάριο.
German: Im Verlauf der Strahlentherapie wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 beginnen.
Greek: Ενώ η ακτινοθεραπεία συνεχίζεται ο γιατρός σας θα ξεκινήσει την τεμοζολομίδη στη δόση των 75 mg/m2 και η ακριβής ημερήσια δόση που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το ύψος και το σωματικό σας βάρος.
German: a Die Behandlung mit begleitendem TMZ kann fortgesetzt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt werden: absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l; Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l; nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach CTC ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Greek: α : Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
German: • Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen
Greek: • μυϊκή βλάβη, πόνος στην πλάτη
German: • Hirnblutungen, hoher Blutdruck, Blutgerinnsel in der Lunge, Schwellung
Greek: • αιμορραγία εντός του εγκεφάλου, υψηλή πίεση στο αίμα, θρόμβος αίματος στον πνεύμονα,
German: Temozolomid Accord ist angezeigt zur Behandlung von: erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Greek: To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
German: CTC: nicht hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
German: Temozolomid ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο Τα καψάκια Τemozolomide Accord λαμβάνονται για τη θεραπεία ειδικών μορφών καρκίνων του εγκεφάλου:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg wasserfreie Lactose
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
German: Anstieg der Leberenzyme
Greek: αύξηση των ηπατικών ενζύμων,
German: Tabelle 3: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8% der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις συμβάντα.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την TMZ σε σχέση με την προκαρβαζίνη, όπως ήταν και τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
German: Während der Behandlung mit Temozolomid Accord dürfen Sie nicht stillen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία με το Temozolomide Accord.
German: Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Greek: παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω, εφήβων και ενήλικων ασθενών με κακοήθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Greek: AST * Ένας ασθενής ο οποίος είχε τυχαιοποιηθεί στο σκέλος RT μόνο, έλαβε TMZ + RT.
German: • abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Greek: • μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς της TMZ.
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
Greek: Αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, μη φυσιολογική μελάγχρωση