FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se pečlivé klinické a biochemické sledování (měření INR) při podávání kombinace warfarinu a tipranaviru.
Slovak: Ak sa kombinuje warfarín s tipranavirom, odporúča sa prísne klinické a biologické monitorovanie (meranie INR).
Czech: Rovnovážný stav tipranavir/ritonavir: Digoxin: Cmax ↓ 20% Digoxin: AUC ↔
Slovak: Rovnovážny stav tipranavir/r Digoxín Cmax ↓ 20% Digoxín AUC ↔
Czech: Relativní riziko pokleslo po 48 týdnech na 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Slovak: Po 48 týždňoch bolo relatívne riziko znížené na 1,27 (95%
Czech: Ve studii u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byl tipranavir 500 mg spolu s ritonavirem 200 mg dvakrát denně srovnáván s lopinavirem/ritonavirem.
Slovak: V štúdií uskutočnenej pri antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov, tipranavir 500 mg s ritonavirom 200 mg dvakrát denne v porovnaní s lopinavirom/ritonavirom bol spojený so zvýšením výskytom signifikantnej elevácie transamináz (stupeň 3 a 4
Czech: Je nutno poznamenat, že pacienti ve studiích RESIST měli na počátku specifickou sestavu mutací s nejméně jednou primární mutací genu proteázy v kodonech 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V nebo 90M a současně s ne více než dvěma mutacemi v kodonech 33, 82, 84 nebo 90.
Slovak: Dôležité: pacienti v RESIST štúdiach mali špecifický mutačný vzor na začiatku aspoň jednej primárnej proteázovej génovej mutácie medzi kodónmi 30N, 46I, 46L, 48V, 50V, 82A, 82F, 82L, 82T, 84V alebo 90M a nie viac ako dve mutácie na kodónoch 33, 82, 84 or 90.
Czech: Medián # předchozí PI * AIDS potvrzené onemocnění
Slovak: * AIDS definovaná choroba
Czech: Jedna tobolka Aptivus obsahuje 250 mg léčivé látky tipranaviru.
Slovak: Každá Aptivus kapsula obsahuje 250 mg liečiva tipranavir.
Czech: Chinidin
Slovak: Chinidín
Czech: Musíte si proto pečlivě přečíst příbalové informace k ritonaviru a k dalším antiretrovirovým lékům Vašeho dítěte.
Slovak: Písomné informácie o ritonavire a ďalších antiretrovirusových liekoch vášho dieťaťa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve, nebo zda užíváte vitamín E. Váš lékař se může za těchto okolností rozhodnout uplatnit určitá bezpečnostní opatření.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky proti zrážaniu krvi alebo ak užívate vitamín E.
Czech: Na základě teoretických úvah se mohou zvýšit koncentrace bosentanu při současném podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce.
Slovak: Na základe teoretických uvážení sa môžu koncentrácie bosentanu pri súbežnom podávaní s tipranavirom a nízkou dávkou ritonaviru zvýšiť.
Czech: U virů získaných od pacientů s anamnézou bohaté léčby, kteří užívali více peptidových inhibitorů proteázy, je vyšší než 10násobná rezistence vůči tipranaviru neobvyklá (< 2,5% testovaných izolátů).
Slovak: Viac ako 10-násobná rezistencia na tipranavir je neobvyklá (<2,5% testovaných izolátov) pri vírusoch získaných od pacientov s vysokými liečebnými skúsenosťami, ktorí prijímali viacnásobne inhibítory peptidových proteáz.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova nemoc a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodý a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Počet mutací v TPV skóre**
Slovak: TPV** bodovaných mutácií
Czech: Absorpce tipranaviru podávaného spolu s ritonavirem v nízké dávce se snižuje za přítomnosti antacid (viz bod 4.5).
Slovak: Absorpcia tipranaviru podávaného súčasne s nízkou dávkou ritonaviru je redukovaná v prítomnosti antacíd (pozri časť 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s abakavirem se nedoporučuje, je možné jen pokud nejsou žádná jiná dostupná NRTI, vhodná pro léčbu pacienta.
Slovak: Súčasné podávanie Aptivusu, podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru a abakaviru sa neodporúča pokiaľ sú k dispozícii iné NRTI vhodné pre liečbu pacienta.
Czech: Karbamazepin 200 mg 2xD Karbamazepin celkem*: Cmax ↑ 13%
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín 200 mg BID Celkový* Cmax karbamazepínu↑
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aptivus 100 mg/ml perorální roztok tipranavirum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aptivus 100 mg/ml perorálny roztok tipranavir
Czech: Didanosin 200 mg 2xD, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg 2xD) - 125 mg 2xD, < 60 kg (TPV/r 750/100 mg 2xD)
Slovak: Didanozín 200 mg BID, ≥ 60 kg (TPV/r 250/200 mg BID) - 125 mg BID, <60 kg (TPV/r 750/100 mg BID)
Czech: Nejčastěji hlášené středně závažné až závažné nežádoucí účinky u dětských pacientů ve věku 12 až 18 let, kteří užívali tobolky Aptivus (hlášené u 2 nebo více dětí, Studie 1182.14, analýzy po 48 týdnech, celkový analyzovaný soubor.
Slovak: Najčastejšie hlásené stredne ťažké alebo zavážné nežiaduce reakcie u pediatrických pacientov vo veku 12-18 rokov, ktorí užívali Aptivus kapsuly (hlásené u 2 alebo viac detí, Klinické skúšanie 1182.
Czech: Pacienti léčení rifabutinem a přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce musí být pečlivě sledováni na projevy nežádoucích účinků spojených s léčbou rifabutinem.
Slovak: Pacienti dostávajúci liečbu rifabutínom spolu s Aptivusom s nízkou dávkou ritonaviru musia byť prísne sledovaní kvôli nebezpečenstvu násobne
Czech: Aptivus může mít nižší účinnost vzhledem ke snížené plazmatické koncentraci tipranaviru u pacientů současně užívajících tyto léky.
Slovak: U pacientov užívajúcich tieto lieky súbežne môže mať Aptivus menšiu účinnosť kvôli poklesu plazmatických koncentrácií tipranaviru.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aptivus 250 mg měkké tobolky tipranavirum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Aptivus 250 mg mäkké kapsuly tipranavir
Czech: Perorální antikoncepce / estrogeny Ethinylestradiol 0,035 mg / Norethisteron 1,0 mg 1xD (TPV/r 750/200 mg 2xD)
Slovak: Etinyl estradiol 0,035 mg/ Noretindron 1,0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Czech: Přípravek Aptivus musí dítě užívat spolu s ritonavirem.
Slovak: Vaše dieťa musí užívať Aptivus spolu s ritonavirom.
Czech: Nejhojnějším močovým metabolitem byl glukuronidový konjugát tipranaviru s 11,0 % radioaktivity moče (0,5 % dávky).
Slovak: Najčastejší močový metabolit, ktorý predstavoval 11,0% močovej rádioaktivity (0,5% dávky) bol konjugát glukuronidu tipranaviru.
Czech: AUC tipranaviru po 12hodinovém intervalu dávkování činila v průměru 851 ± 309 µmol•h (CL=1,15 l/h) pro ženy a 710 ± 207 µmol•h (CL=1,27 l/h) pro muže.
Slovak: (CL=1,15 l/h) u ženských pacientov a 710 ± 207 μM•h (CL=1,27 l/h) u mužských pacientov.
Czech: Karbamazepin celkem*: AUC ↑
Slovak: Midazolam AUC ↑
Czech: Podávání kombinace Aptivus/ritonavir s omeprazolem, esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Neodporúča sa kombinácia Aptivusu s ritonavirom s omeprazolom, esomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy (pozri časť 4.5).
Czech: Tipranavir: ↔ Valaciklovir: ↔
Slovak: Valaciklovir: ↔
Czech: Po 48 týdnech tyto podíly byly 25,2% u pacientů v rameni tipranavir s ritonavirem a 15,6% ve srovnávacím rameni.
Slovak: u pacientov v ramene tipranaviru s ritonavirom a 15,6% v porovnávanom ramene.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, prosím, obráťte sa na svojho detského lekára alebo lekárnika.
Czech: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg 1xD (TPV/r 500/100 mg 2xD)
Slovak: Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD (TPV/r 500/100 mg BID)
Czech: 500 mg/200 mg.
Slovak: j. 500/200 mg BID).
Czech: Aptivus měkké tobolky podávané spolu s ritonavirem v nízké dávce je nutno užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly podávané spolu s nízkou dávkou ritonaviru sa majú užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy užívané ke snížení tvorby žaludeční kyseliny) - metronidazol (užívaný k léčbě infekcí) - disulfiram (užívaný k léčbě závislosti na alkoholu) - buprenorfin/naloxon (léky užívané k léčbě silné bolesti)
Slovak: omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy používané na redukciu tvorby žalúdočnej kyseliny) metronidazol (používa sa na liečbu infekcií) disulfiram (používa sa na liečbu alkoholovej závislosti) buprenorfín/naloxón (lieky používané na liečbu závažnej bolesti) cyklosporín, takrolimus, sirolimus (používajú sa na prevenciu odvrhnutia orgánov (potláčajú imunitný systém)) warfarín (používa sa na liečbu a prevenciu trombózy)
Czech: Méně časté pyrexie, onemocnění podobné chřipce, malátnost
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté horúčka, ochorenia podobné chrípke, malaise
Czech: V klinických vzorcích od zdravých dobrovolníků a HIV-1 pozitivní jedinců, kteří dostali tipranavir bez ritonaviru, byla průměrná frakce nevázaného tipranaviru v plazmě podobná u obou populací (zdraví dobrovolníci 0,015% ± 0,006%; HIV-pozitivní jedinci 0,019% ± 0,076%).
Slovak: , ktorí dostávali tipranavir bez ritonaviru bola priemerná frakcia tipranaviru neviazaná v plazme podobná u oboch populácii (zdraví dobrovoľníci 0,015%
Czech: S-methadon: Cmax ↓ 62% S-methadon: AUC ↓ 63%
Slovak: S-metadon Cmax ↓ 62%
Czech: Inhibitory protonové pumpy (IPP) Omeprazol 40 mg 1xD Omeprazol: Cmax ↓ 73%
Slovak: Omeprazol 40 mg QD Omeprazol Cmax ↓ 73%
Czech: Očekává se, že podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce sníží koncentrace pethidinu a zvýší koncentrace metabolitu norpethidinu.
Slovak: Pri podávaní tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru je očakávané zníženie koncentrácií meperidinu a zvýšenie koncentrácií metabolitu normeperidínu.
Czech: Přípravek Aptivus tobolky obsahuje ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát a sorbitol (E420) Aptivus obsahuje 7% ethanolu (alkoholu), tj.
Slovak: Aptivus kapsuly obsahujú etanol, ricínoleoylmakrogol-glycerol a sorbitol (E420)
Czech: Podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s flekainidem, propafenonem a metoprololem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a flekainidu, propafenóu alebo metoprololu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Pacienti, u kterých byla podmínkou výchozí koncentrace HIV-1 RNA nejméně 1500 kopií/ml, byli stratifikováni podle věku (2 až < 6 let, 6 až < 12 let a 12 až 18 let) a byli randomizováni k užívání jednoho ze dvou dávkovacích režimů kombinace tipranavir/ritonavir: dávka 375 mg/m2/150 mg/m2 se srovnávala s dávkou 290 mg/m2/115 mg/m2.
Slovak: RNA najmenej 1500 kópií/ml, boli rozvrstvení podľa veku (2 až <6 rokov, 6 až <12 rokov a 12 až 18 rokov) a randomizovaní do jedného z dvoch dávkovacích režimov tipranavir s ritonavirom dávkovací režim: s dávkou 375 mg/m2/150 mg/m2, v porovnaní s dávkou 290 mg/m2/115 mg/m2, spolu so sekundárnou liečbou aspoň dvomi neproteázovými inhibítormi antiretrovírusových liekov, ktorá bola optimalizovaná použitím testovania základnej línie genotypovej rezistencie.
Czech: Frekvence odpovědí byly vyšší u pacientů léčených kombinací tipranavir/ritonavir oproti srovnávanému inhibitoru proteázy (PI) posílenému ritonavirem u pacientů s nově nasazeným enfuvirtidem nebo bez něj.
Slovak: U pacientov tipranaviru s ritonavirom bola miera odpovede vyššia ako u komparátora PI podporeného ritonavirom u nových enfuvirtidových pacientov alebo pacientov bez nového enfuvirtidu.
Czech: Cílový parametr
Slovak: Konečný ukazovateľ
Czech: Jaterní monitorování
Slovak: Sledovanie pečene
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Dávka pro děti nesmí přesáhnout 5 ml (500 mg) dvakrát denně, užívaných spolu s jídlem.
Slovak: Dávka u detí nesmie prekročiť 5 ml (500 mg) dvakrát denne, Uistite sa, že vás detský lekár zreteľne informoval o tom aká je správna dávka pre vaše dieťa.
Czech: Méně časté neutropenie, anemie, trombocytopenie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté neutropénia, anémia, trombocytopénia
Czech: Proto současné užívání tipranaviru podávaného s ritonavirem v nízké dávce s inhibitory proteázy není doporučeno.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je odporúčané súčasné podávanie tipranaviru spolu s nízkou dávkou ritonaviru a s proteázovými inhibítormi.
Czech: Přechodná inhibice P-gp tipranavirem/ritonavir, následovaná indukcí P-gp
Slovak: Tipranavir/r prechodne inhibuje P-gp, následne pri rovnovážnom stave tipranavir/r indukuje P-gp
Czech: Obal tobolky
Slovak: Perorálna striekačka
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho detského lekára alebo lekárnika.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává po podání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce zvýšení koncentrací pimozidu, sertindolu, kvetiapinu a lurasidonu.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu pimozidu, sertindolu, kvetiapínu a lurasidónu.
Czech: Porucha funkce ledvin Žádná úprava dávkování není vyžadována u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Klarithromycin: Cmax ↔ Klarithromycin: AUC ↑ 19% Klarithromycin: Cmin ↑ 68%
Slovak: 19% Klaritromycín Cmin ↑ 68%
Czech: Aptivus musí Vaše dítě užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími antiretrovirovými látkami.
Slovak: Vaše dieťa musí Aptivus užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a ostatnými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Všichni pacienti * Zahrnuje pacienty, kteří neužívali ENF a také pacienty, kteří byli již dříve léčeni a pokračovali v léčení ENF **Mutace HIV proteázy na pozici L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D nebo I84V ENF Enfuvirtid; TPV/r Tipranavir/ritonavir
Slovak: * Zahŕňa pacientov, ktorí nedostali ENF a tých, ktorí boli predtým liečení s ENF a s ENF aj pokračovali **Mutácie HIV proteázy na pozíciách L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D alebo I84V ENF Enfuvirtid; TPV/r Tipranavir s ritonavirom
Czech: Rovnovážný stav tipranavir/ritonavir:
Slovak: Rovnovážny stav tipranavir/r
Czech: Jedna tobolka obsahuje tipranavirum 250 mg. - Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodý ethanol (alkohol), střední nasycené monodiacylglyceroly, propylenglykol, čištěná voda, trometamol a propyl-gallát.
Slovak: - Ďalšie zložky sú ricínoleoylmakrogol-glycerol, etanol (alkohol), mono/diglyceridy kyseliny kaprylovej/kaprínovej, propylénglykol, voda čistená, trometamol a propylgalát.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Aptivus tobolky u dětí ve věku do 12 let nejsou dostupné.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kapsúl Aptivusu u detí, ktoré majú menej ako 12 rokov.
Czech: Očekává se, že podávání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce zvýší koncentrace desipraminu.
Slovak: Predpokladá sa , že tipranavir podávaný spolu s nízkou dávkou ritonaviru zvyšuje koncentrácie desipramínu.
Czech: Aptivus musí být vždy podáván spolu s ritonavirem v nízké dávce pro zlepšení farmakokinetiky a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovak: Aptivus musí byť podávaný s nízkou dávkou ritonaviru ako farmakokinetickým zosilňovačom, a v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti za 48 týdnů u pacientů ve věku 12 - 18 let, kteří užívali tobolky
Slovak: Popis výsledkov účinnosti v 48. týždni u pacientov vo veku 12-18 rokov, ktorí užívali kapsuly Konečný ukazovateľ
Czech: Digoxin 0,25 mg 1xD i.v.
Slovak: Digoxín 0,25 mg QD iv
Czech: Při současném podávání se u pacientů s normální funkcí ledvin a jater doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek a pečene sa pri súbežom podávaní odporúča zníženie dávkovania kolchicínu alebo prerušenie liečby kolchicínom (pozri časť 4.5).
Czech: U pacientů mladších 12 let je perorální roztok jedinou dostupnou možností léčby tipranavirem, protože pro děti mladší 12 let nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Aptivus tobolky.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kapsúl Aptivusu u detí, ktoré majú menej 12 rokov je u pacientov, ktorí majú menej ako 12 rokov, perorálny roztok iba možnou alternatívou pri liečbe s tipranavirom.
Czech: Inhibice CYP 3A4 tipranavirem/ritonavir a P-gp (transportér intestinálního efluxu) inhibice klarithromycinem
Slovak: Tipranavir/r inhibuje CYP 3A4 (transportér intestinálneho odtoku) a klaritromycín inhibuje P-gp.
Czech: Podávání přípravku Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce s pimozidem, sertindolem, kvetiapinem nebo lurasidonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně závažným a/nebo život ohrožujícím příhodám, včetně kómatu (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a pimozidu, sertindolu, kvetiapínu alebo lurasidónu je kontraindikované kvôli možným závažným a/alebo život ohrozujúcim príhodám, vrátane kómy (pozri časť 4.3).
Czech: Pacienti zapojení do RESIST užívající tipranavir s ritonavirem měli tendenci ke zvýšenému riziku krvácení; po 24 týdnech relativní riziko bylo 1,98 (95% CI=1,03; 3,80).
Slovak: Účastníci RESIST dostávajúci tipranavir s ritonavirom mali tendenciu k zvýšenému riziku krvácania, po 24 týždňoch bolo relatívne riziko 1,98 (95% Cl=1,03; 3,80).
Czech: Tato léčiva se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku - námelové deriváty (užívané k léčbě bolestí hlavy) - astemizol nebo terfenadin (užívané k léčbě alergií nebo senné rýmy) - simvastatin nebo lovastatin (užívané ke snížení hladin cholesterolu v krvi) - amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon nebo chinidin (užívané k léčbě srdečních poruch) - metoprolol (užívaný k léčbě srdečního selhání) - alfuzosin a sildenafil (pokud jsou užívány k léčbě vzácného onemocnění cév charakterizovaného zvýšeným tlakem v plicní tepně) - kolchicin (užívaný při záchvatech dny u pacientů s onemocněním ledvin nebo jater)
Slovak: - deriváty ergotamínu (používané na liečbu bolesti hlavy) - astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu alergií alebo sennej nádchy) - simvastatín alebo lovastatín (používané na zníženie cholesterolu v krvi) - amiodaron, bepridil, flekainid, propafenón alebo chinidín (používané pri ochoreniach srdca), - metoprolol (používa sa na liečbu srdcového zlyhania) - alfuzosín a sildenafil (ak sa používajú na liečbu zriedkavého ochorenia krvných ciev charakterizovaného zvýšeným tlakom v pľúcnej tepne) - kolchicín (ak sa používa na liečbu dny u pacientov s ochorením obličiek alebo pečene).
Czech: Mnoho z těchto pacientů mělo jiná přidružená onemocnění nebo užívalo současně další léčivé přípravky, které mohly tyto příhody způsobit nebo k nim mohly přispět.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Aptivus bolo hlásené intrakraniálne krvácania (ICH) so smrteľnými následkami alebo bez smrteľných následkov, pričom u mnohých z nich sa vyskytovali aj iné medicínske nálezy alebo súbežne užívali iné lieky, čo mohlo spôsobiť alebo prispieť k týmto príhodám.
Czech: Výsledky mnoha těchto interakčních studií lze přesto extrapolovat na doporučené dávkování, protože použité dávky (například TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) představovaly extrémy indukce a inhibice jaterních enzymů a rámovaly doporučené dávky přípravku Aptivus/r.
Slovak: TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200mg) predstavovali extrémne hodnoty indukcie a inhibície pečeňových enzýmov a ohraničili odporúčané dávkovanie Aptivus/r.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým dětským lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho detského lekára alebo lekárnika.
Czech: Kožní vyrážka:
Slovak: Vyrážka:
Czech: K zajištění svého terapeutického účinku musí být Aptivus podáván spolu s ritonavirem v nízké dávce (viz bod 4.2).
Slovak: Aptivus musí byť podávaný s nízkou dávkou ritonaviru s cieľom dosiahnutia terapeutického účinku (pozri časť 4.2).
Czech: Mezi ně například patří: - rifabutin a klarithromycin (antibiotika) - theofylin (užívaný k léčbě astmatu) - desipramin, trazodon a bupropion (užívané k léčbě deprese; bupropion se také používá k odvykání kouření) - midazolam (při injekčním podávání); midazolam je sedativum používané při léčbě úzkostných stavů nebo jako lék na spaní - rosuvastatin nebo pravastastin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi) - kolchicin (užívaný při záchvatech dny u pacientů s normální funkcí ledvin a jater).
Slovak: Patrí sem napríklad: rifabutín a klaritromycín (antibiotiká) teofylín (používa sa na liečbu astmy) dezipramín, trazodon a bupropión (používa sa na liečbu depresie; bupropión sa tiež používa na odvykanie od fajčenia) midazolam (keď je podaná injekcia); midazolam je sedatívum používané na liečbu úzkosti a na spanie rosuvastatín alebo pravastatín (používajú sa na zníženie cholesterolu v krvi) kolchicín (používa na liečbu dny pri normálnej funkcii obličiek a pečene).
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že tipranavir podávaný spolu s ritonavirem v nízké dávce zvyšuje koncentrace itrakonazolu nebo ketokonazolu.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatické koncentrácie itrakonozolu alebo ketokonazolu.
Czech: Podávání přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce spolu s antacidy je nutno oddělit časovým intervalem nejméně 2 hodiny.
Slovak: Časový odstup medzi podávaním Aptivusu spolu s nízkou dávkou ritonaviru a podávaním antacíd má byť najmenej dve hodiny.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává po podání tipranaviru s ritonavirem v nízké dávce zvýšení koncentrací dihydroergotaminu, ergometrinu, ergotaminu a methylergometrinu.
Slovak: Na základe teoretických údajov sa predpokladá, že tipranavir súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru, zvyšuje plazmatickú koncentráciu dihydroergotamínu, ergonovínu, ergotamínu a metylergonovínu.
Czech: nutné postupné snižování jejich dávek po delší časové období.
Slovak: Okrem toho, v prípade vysadzovania glukokortikoidov, postupné znižovanie dávky, sa môže aplikovať počas dlhšieho časového obdobia.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti: % s VH < 400
Slovak: % s VL <400
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Slovak: Perorálny roztok.
Czech: Výchozí charakteristiky pacientů ve věku 2 - 12 let, kteří užívali Aptivus perorální roztok
Slovak: Základná charakteristika pacientov 2 - <12 ročných liečených perorálnym roztokom Aptivusu
Czech: Zvýšené krvácení.
Slovak: *Krvácanie do mozgu.
Czech: Méně časté závratě, periferní neuropatie, somnolence
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy menej časté závrat, periférna neuropatia, somnolencia zriedkavé intrakraniálna hemorágia*
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aptivus 100 mg/ml perorální roztok
Slovak: Aptivus 100 mg/ml perorálny roztok
Czech: Digoxin 0,25 mg 1xD p.o.
Slovak: Digoxín 0,25 mg QD po
Czech: Pokud dojde k opomenutí užití dávky na dobu kratší než 5 hodin, pacient musí užít opomenutou dávku ihned, a poté užít následující dávku přípravku Aptivus a ritonaviru v čase jejího pravidelného užívání.
Slovak: Ak sa užitie dávky oneskorí o menej ako o 5 hodín, pacient má dostať pokyn, aby okamžite užil vynechanú dávku a ďalšiu dávku Aptivusu a ritonaviru užil v riadne naplánovanom čase.
Czech: - inhibitory proteázy (PI): Užívání přípravku Aptivus může vést ke značnému poklesu krevních hladin jiných inhibitorů proteázy.
Slovak: Užívanie Aptivusu môže spôsobiť významný pokles ďalších HIV inhibítorov proteázy v hladine krvi.
Czech: Současné podávání etravirinu a přípravku Aptivus/ritonavir se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu a Aptivusu/ritonaviru sa neodporúča.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aptivus 250 mg měkké tobolky
Slovak: Aptivus 250 mg mäkké kapsuly
Czech: Antibiotika
Slovak: Antitrombotika