FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas cyclooxygenas 2 (COX-2)-hämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'.
Swedish: COX-2 förekommer i höga nivåer i adenomatösa kolorektala polyper.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onsenal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Onsenal.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna men noterade att det inte kunnat påvisas att Onsenal påverkar risken för att få cancer i tarmarna.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Onsenal huma ikbar mir-riskji tiegħu iżda nnota li ma deher eba effett ta' Onsenal li jpoġġi fir-riskju l-iżvilupp ta' kanċer tal-intestin.
Swedish: Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl).
Maltese: Is-sustanza timblokka l-enzima COX-2 bil-konsegwenza li tnaqqas il-produzzjoni ta' prostaglandini, sustanzi involuti fil-proċessi bħallinfjammazzjoni u l-attività tal-muskolatura lixxa (muskoli li jwettqu funzjonijiet awtomatiċi bħall-ftuħ u l-għeluq tal-arterji u tal-vini).
Swedish: Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna (18 år och äldre) patienter med FAP ingick, i vilken två doser av Onsenal jämfördes med placebo (overksam behandling).
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Vad är Onsenal?
Maltese: X'inhu Onsenal?
Swedish: Natriummetabisulfit (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
Swedish: Undvik kontaminering.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
Swedish: 6 till 12
Maltese: 6 sa 12
Swedish: Etanol, vattenfri Poloxamer 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Swedish: 40 till 80
Maltese: 40 sa 80
Swedish: 5 till < 10
Maltese: 5 sa < 10
Swedish: Robenacoxib/tablett Märkning
Maltese: Robenacoxib/pillola
Swedish: I mycket sällsynta fall kan letargi observeras.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, tista' tiġi osservata letarġija.
Swedish: Akuta muskuloskeletala sjukdomar: Behandla i upp till 6 dagar.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Swedish: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg robenacoxib
Maltese: Onsior 5 mg Onsior 10 mg Onsior 20 mg Onsior 40 mg
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriummetabisulfit (E 223) Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 70 tabletter 30 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter
Maltese: 7 pilloli 14 pilloli 28 pilloli 70 pilloli 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Swedish: 6 x 1 tabletter 12 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 60 x 1 tabletter
Maltese: 6 x 1 pilloli 12 x 1 pillola 30 x 1 pillola 60 x 1 pillola
Swedish: 20 till < 40
Maltese: 20 sa < 40
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16/12/2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura anqas minn 25°C.
Swedish: 10 till < 20
Maltese: 10 sa < 20
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Swedish: Efter subkutan administrering av 1 mg/kg är den systemiska biotillgängligheten 69 % hos katter och 88 % hos hundar.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Swedish: Tabletter 5 mg: robenacoxib 5 mg Tabletter 10 mg: robenacoxib 10 mg Tabletter 20 mg: robenacoxib 20 mg Tabletter 40 mg: robenacoxib 40 mg
Maltese: Pilloli ta' 5 mg: Robenacoxib 5 mg Pilloli ta' 10 mg: Robenacoxib 10 mg Pilloli ta' 20 mg: Robenacoxib 20 mg Pilloli ta' 40 mg: Robenacoxib 40 mg
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 08/11/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/11/2013.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 20 mg robenacoxib som aktiv substans och 1 mg natriummetabisulfit (E 223) som antioxidant.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull ml fih 20 mg robenacoxib bħala sustanza attiva u 1 mg sodium metabisulphite (E 223) bħala antiossidant.
Swedish: Robenacoxib har relativt liten distributionsvolym (Vss 190 ml/kg hos katter och 240 ml/kg hos hundar) och är i hög grad bundet till plasmaproteiner (> 99 %).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Swedish: Tabletten (tabletterna) skall ges utan mat minst 30 minuter före det kirurgiska ingreppet.
Maltese: Il-pillola(i) għandha tingħata (għandhom jingħataw) mingħajr ikel għallinqas 30 minuta qabel il-kirurġija.
Swedish: Varje tablett innehåller 6 mg robenacoxib.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för robenacoxib tabletter hos hundar var 62 % med mat och 84 % utan mat.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Swedish: 1 tablett
Maltese: pillola 1
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för robenacoxib tabletter var 49 % utan mat.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Swedish: Det är en potent och selektiv hämmare av enzymet cyklooxygenas-2 (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv ta' cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Swedish: Injektionsvätska, lösning: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Frankrike
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
Swedish: Robenacoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID).
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon (K 30) Krospovidon
Maltese: Trab tal-ħmira Cellulose, microcrystalline Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Swedish: EU/2/08/089/004-019 EU/2/08/089/022-029
Maltese: EU/2/08/089/022-029
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku.
Swedish: EU/2/08/089/001-003 EU/2/08/089/021
Maltese: EU/2/08/089/001-003
Swedish: Enzymet cyklooxygenas-1 (COX-1), som har skyddande funktioner i exempelvis mag-tarmkanalen och njurarna, hämmas inte av robenacoxib.
Maltese: L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.
Swedish: Robenacoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID), som tillhör klassen coxiber.
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) tal-klassi ta' coxib.
Swedish: Onsior tabletter för katter levereras pappkartonger innehållande 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforerat endosblister.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Swedish: Robenacoxib utsöndras till övervägande delen via gallan (∼70 %) snarare än via njurarna (∼30 %).
Maltese: Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari (∼70 %) milli permezz talkliewi (∼30%).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 20 mg/ml robenacoxib
Maltese: ATTIVI 20 mg/ml Robenacoxib
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Onsior 6 mg robenacoxib
Maltese: Onsior 6 mg Robenacoxib
Swedish: Skillnaderna mellan robenacoxib och placebo var signifikanta (p<0,05) för de klientspecifika utfallsvärdena, men uppnådde inte signifikans (p=0,07) för muskuloskeletalt smärtindex hos katter.
Maltese: Differenzi bejn robenacoxib u placebo kienu sinifikanti (P<0.05) għall-miżuri ta' eżitu speċifiċi għallklijent, pero ma kienux sinifikanti (P=0.07) għall-indiċi tal-uġigh fil-qtates.
Swedish: Robenacoxib elimineras snabbt från blodet (Cl 0,81 l/kg/h) med en eliminationshalveringstid (t½) på 0,7 h efter intravenös administrering.
Maltese: Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b'eliminazzjoni t1/2 ta' 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina.
Swedish: 2,5 till < 5
Maltese: 2.5 sa < 5
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, coxiber.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
Swedish: Antal tabletter baserat på hundens storlek
Maltese: Numru ta' pilloli skond id-daqs
Swedish: I en inflammationsmodell på katt hade injektion av robenacoxib analgetisk, antiinflammatorisk och antipyretisk effekt samt snabbt insättande verkan (0,5 h).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Swedish: Premedicineringen skall alltid ges i kombination med butorfanolanalgesi.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
Swedish: Byte mellan Onsior tabletter och Onsior injektionsvätska, lösning hos 4 månader gamla katter vid överdoser på upp till 3 gånger den högsta rekommenderade dosen (2,4 mg; 4,8 mg; 7,2 mg robenacoxib/kg oralt och 2,0 mg; 4,0 mg och 6,0 mg robenacoxib/kg subkutant) resulterade i dosberoende ökning av sporadiskt ödem vid injektionsstället och minimal till mild subakut/kronisk inflammation i subkutan vävnad.
Maltese: 4 xhur f'dożi eċċessivi għal sa 3 darbiet tad-doża massima rakkomandata (2.4 mg, 4.8 mg, 7.2 mg robenacoxib/kg orali u 2.0 mg, 4.0 mg u 6.0 mg robenacoxib/kg taħt il-ġilda), irriżulta f'żieda li tiddependi mid-doża ta' edema sporadika fis-sit tal-injezzjoni, u infjammazzjoni subakuta/kronika minn minima sa ħafifa tat-tessut ta' taħt il-ġilda.
Swedish: TILLVERKNINGSSSATSNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Swedish: Svar på långtidsbehandling ska kontrolleras med regelbundna intervaller av veterinär.
Maltese: Ir-rispons għall-trattament fit-tul għandu jkun monitorat f'intervalli regolari mit-tabib veterinarju.
Swedish: Ackumulation av metaboliter har inte prövats.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Swedish: Efter en dosering av 2 mg/kg uppnås Tmax på 1 h (katter och hundar), Cmax på 1 464 ng/ml (katter) och 615 ng/ml (hundar) och AUC på 3 128 ng.h/ml (katter) och 2 180 ng.h/ml (hundar).
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Swedish: Robenacoxib hade analgetisk och antiinflammatorisk effekt i en inflammationsmodell hos hundar med orala engångsdoser på mellan 0,5 och 8 mg/kg, med ID50 på 0,8 mg/kg och snabbt insättande effekt (0,5 h).
Maltese: Robenacoxib kellu azzjonijiet analġesiċi u anti-infjammatorji f'mudell ta' infjammazzjoni fi klieb b'doża waħda orali li tvarja minn 0.5 sa 8 mg/kg, b'ID50 ta' 0.8 mg/kg u b'bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Swedish: I rekommenderad dosering (2 mg/kg) visades analgetiska, antiinflammatoriska och antipyretiska effekter i en inflammationsmodell, och i kliniska prövningar minskade robenacoxib smärta och inflammation hos katter som undergick ortopedisk kirurgi eller mjukdelskirurgi.
Maltese: Fid-dożaġġi rakkomandati (2 mg/kg), intwerew effetti analġesiċi, antiinfjammatorji u anti-piretiċi f'mudell ta' infjammazzjoni u fi provi kliniċi, robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni fi qtates li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew tat-tessut l-artab.
Swedish: Hos hundar var robenacoxib in vitro ungefär 140 gånger så selektivt för COX-2 (IC50 0,04 μM) som för COX-1 (IC50 7,9 μM).
Maltese: Fil-klieb, robenacoxib kien, in vitro, bejn wieħed u ieħor 140 darba selettiv għal COX-2 (IC50 0.04 μM) meta mqabbel ma' COX-1 (IC50 7.9 μM).
Swedish: Mer information om Onsior finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Swedish: Den aktiva substansen i Onsior, robenacoxib, tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Swedish: Onsior innehåller den aktiva substansen robenacoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Swedish: Den 16 december 2008 beviljades Onsior ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Swedish: Onsior finns som tabletter i fem olika styrkor (6 mg för katter samt 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg för hundar) och som en injektionsvätska, lösning (20 mg/ml för hundar och katter).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Swedish: Vilka är riskerna med Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Swedish: Mer information om Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Swedish: Till katter ges Onsior i tablettform för att behandla smärta och inflammation i samband med akuta (kortvariga) och kroniska (långvariga) muskuloskeletala sjukdomar (problem med muskler och skelett) och för att dämpa måttlig smärta och inflammation i samband med ortopedisk kirurgi (i skelettet).
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Swedish: I en klinisk studie ökade Onsior-tabletter aktiviteten hos 10 av 35 katter med kroniska muskuloskeletala sjukdomar (uppmätt genom aktivitetsmonitorer på halsbandet) samt poängen för katters beteende, livskvalitet, temperament och synbara nöjdhet jämfört med placebo (en overksam behandling).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Swedish: Onsior var lika effektivt som de NSAID-preparat det jämfördes med och effektivare än placebo.
Maltese: Onsior kien effettiv daqs l-NSAIDs komparaturi u kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Swedish: Efter avslutad operation observerades en tillräcklig smärtkontroll i upp till 24 timmar hos hundar och upp till 52 timmar (två dygn) hos katter.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Swedish: Detta enzym deltar i produktionen av ämnen som kallas prostaglandiner och som bidrar till att orsaka smärta och inflammation.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fil-produzzjoni tas-sustanzi msejħa prostaglandini, li jistgħu jipproduċu uġigħ u infjammazzjoni.
Swedish: Tabletterna ges en gång dagligen, vid samma tid varje dag, inom ett doseringsintervall på 1-2,4 mg per kg kroppsvikt beroende på om en eller två tabletter behövs.
Maltese: Il-pilloli jingħataw darba kuljum fl-istess ħin kuljum, f'firxa ta' dożi li tvarja minn 1 - 2.4 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem skont jekk tkunx meħtieġa pillola waħda jew tnejn.
Swedish: (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Swedish: AUC0-21dagar
Maltese: AUC0-21jum
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Swedish: FP + H: fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidin/cisplatin a Oddskvot
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Swedish: Observation N=1 697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Swedish: Volym (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
Swedish: DKarbH (n=1 074)
Maltese: DCarbH (n=1074)
Swedish: DKarbH
Maltese: DCarbH
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Swedish: AC→DH (vs. AC→D)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D)
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20 %-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in situ-hybridisering (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Swedish: Paklitaxel2 N=77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Swedish: (vs. AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Swedish: Observation N=1 693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Swedish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Swedish: AC→PH (vs. AC→P)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P)
Swedish: "Post-hoc"-subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Swedish: Cmin
Maltese: N Cmin
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel4 N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Swedish: Cirkulerande secernerat HER2-ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Maltese: HR (95% CI)
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Swedish: 4 mg/kg + 2 mg/kg varje vecka
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Swedish: Ontruzant innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosdihydrat polysorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Swedish: Studie BO15935
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Swedish: Ontruzant är ett biosimilarläkemedel.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Förvaringsanvisningar av öppnat läkemedel finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Swedish: Överföring av trastuzumab via placentan har observerats under tidig (dag 20-50 av dräktigheten) och sen (dag 120-150 av dräktigheten) fosterutvecklingsperiod.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Swedish: FP+H N=294 HR (95 % KI)
Maltese: FP +H N=294
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Swedish: Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; AC→DH = doxorubicinflimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel flimkien ma' trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Swedish: Antal patienter med händelse p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Swedish: Antal patienter med händelse p=0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Swedish: MBC 805
Maltese: MBC 805 EBC 390
Swedish: • Doxorubucin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2, administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler, vilket följdes av
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Swedish: Beredd Ontruzantlösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med trastuzumab intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel, jämfört med 1 %-4 % med enbart paklitaxel.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.