FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
German: EMA/659373/2016
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) EMA/659373/2016
German: Am 22. September 2016 teilte Hospira UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine), показан за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Pemetrexed (als Ditromethamin) Hospira für die Behandlung von malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom hätte zugelassen werden können.
Bulgarian: CHMP счита, че фирмата би могла да разреши тези проблеми и изразява предварителното становище, че Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) може да бъде одобрен за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
German: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
German: Es sollte als Tabletten zu 15 mg, 30 mg und 45 mg erhältlich sein.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
German: Es sollte zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet werden.
Bulgarian: Предвидено е било да се прилага в допълнение към хранителен режим и упражнения.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2Diabetes zu kontrollieren.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm GmbH der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е подобeн на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm GmbH за лечение на диабет тип 2.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH wurde als „Generikum" entwickelt.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е разработен като „генерично лекарство".
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm GmbH, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm GmbH е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können und die Metformin nicht einnehmen können.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm GmbH да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm GmbH zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm GmbH за лечение на диабет тип 2.
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm GmbH angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Wie soll Pioglitazone ratiopharm GmbH wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratiopharm GmbH?
German: Pioglitazone ratiopharm GmbH kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно.
German: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratiopharm der Nachweis erbracht worden war, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone ratiopharm einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratiopharm е подобeн на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
German: Pioglitazone ratiopharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
German: Pioglitazone ratiopharm wurde als „Generikum" entwickelt.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е разработен като „генерично лекарство".
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratiopharm, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratiopharm um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
German: Was ist Pioglitazone ratiopharm?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm?
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratiopharm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
German: Wie soll Pioglitazone ratiopharm wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratiopharm?
German: Wofür sollte Pioglitazone ratiopharm angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratiopharm?
German: Pioglitazone ratiopharm sollte auch sowohl zusammen mit Metformin als auch mit einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler ZweifachTherapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Bulgarian: Освен това е било предвидено Pioglitazone ratiopharm да се използва в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
German: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratio е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone ratio der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratio е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
German: Pioglitazone ratio sollte zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Bulgarian: Pioglitazone ratio се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, поспециално при възрастни с наднормено тегло.
German: Pioglitazone ratio ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein befürwortendes Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
German: Pioglitazone ratio sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend sind und die Metformin nicht einnehmen können.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
German: Pioglitazone ratio wurde als „Generikum" entwickelt.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е разработен като „генерично лекарство".
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone ratio, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratio, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
German: Pioglitazone ratio sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratio да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
German: Da es sich bei Pioglitazone ratio um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratio е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
German: Was ist Pioglitazone ratio?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratio?
German: Wofür sollte Pioglitazone ratio angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratio?
German: Wie soll Pioglitazone ratio wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratio?
German: Am 3. Februar 2012 teilte ratiopharm GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone ratio zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
German: EMA/382552/2012 EMEA/H/C/002448
Bulgarian: 26 април 2012 г. EMA/382549/2012 EMEA/H/C/002448
German: Es sollte als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich sein.
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
German: Am 26. Januar 2012 teilte TEVA Generics B.V.
Bulgarian: На 26 януари 2012 г. TEVA Generics B.V.официално уведомява
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
German: EMA/382552/2012
Bulgarian: Generics (пиоглитазон) EMA/382549/2012
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Teva Generics е подобeн на „референтно лекарство", Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva Generics е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet werden.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
German: Pioglitazone Teva Generics ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
German: Daher hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein positives Gutachten vorgelegt und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Generics zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erteilen.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
German: Pioglitazone Teva Generics wurde als „Generikum" entwickelt.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е разработен като „генерично лекарство".
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Teva Generics für die Behandlung von Typ-2-Diabetes zurücknimmt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
German: Der Wirkstoff in Pioglitazone Teva Generics, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Teva Generics, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
German: Da es sich bei Pioglitazone Teva Generics um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Teva Generics е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
German: Pioglitazone Teva Generics sollte als Alleintherapie bei Patienten angewendet werden, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone Teva Generics да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
German: Was ist Pioglitazone Teva Generics?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Teva Generics?
German: Pioglitazone Teva Generics sollte auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
German: Wofür sollte Pioglitazone Teva Generics angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone Teva Generics?
German: Wie soll Pioglitazone Teva Generics wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone Teva Generics?
German: Pioglitazone Teva Generics sollte auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно.
German: Das Unternehmen legte Daten aus drei Hauptstudien, an denen mehr als 3 000 Patienten teilnahmen, vor.
Bulgarian: Фирмата представи данни от три основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти.
German: 10. November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Bulgarian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es angesichts des Bedarfs an zusätzlichen klinischen Daten und der Tatsache, dass andere Behandlungen, die die Wirkung von Interleukin-6 blockieren, erhältlich sind, anderen Programmen seines Portfolios Priorität einräumen möchte.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че предвид необходимостта от допълнителни клинични данни и факта, че се предлагат други лечения, блокиращи действието на интерлевкин-6, фирмата желае да даде приоритет на други програми от своето портфолио.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, basierend auf dem Punktwert auf einer Standardskala (ACR-20) nach 16 Wochen Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартен скор на оценка (ACR-20) след 16 седмици на лечение.
German: Die Hauptsorge des CHMP war, dass die Langzeitsicherheit von Plivensia aufgrund von Beschränkungen beim Design der Hauptstudien nicht gut charakterisiert wurde.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е, че дългосрочната безопасност на Plivensia не е добре охарактеризирана поради ограничения в дизайна на основните проучвания.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Plivensia gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Langzeitsicherheit nicht nachgewiesen worden ist, und dass weitere Studien erforderlich sind.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Plivensia не превишават рисковете поради липса на доказана дългосрочна безопасност, и че са необходими допълнителни проучвания.
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (50 mg) erhältlich sein.
Bulgarian: То се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки (50 mg).
German: Wofür sollte Plivensia angewendet werden?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Plivensia?
German: Was ist Plivensia?
Bulgarian: Какво представлява Plivensia?