FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης.
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αναφέρθηκε και σε άλλες μελέτες.
Dutch: De oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags is in overeenstemming met wat in Frankrijk en Finland momenteel in de SPC wordt aanbevolen.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (PASS)
Greek: Δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)
Dutch: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, e.a.
Greek: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Dutch: • Infectieve endocarditis
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Dutch: In onderzoek EG-87-42 was de klinische uitkomst voor endocarditis 83% (met uitzondering van patiënten die als niet-beoordeelbaar werden beschouwd).
Greek: Στη μελέτη EG-87-42, το κλινικό αποτέλεσμα για την ενδοκαρδίτιδα ήταν 83% (εξαιρουμένων των ασθενών που δεν ήταν αξιολογήσιμοι).
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Greek: Η διενέργεια μελέτης PASS αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP και την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ, ο αιτών προσέθεσε και πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα.
Dutch: Bijsluiter
Greek: Παρόλα
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Greek: Τα όρια για κάθε επιμέρους συστατικό καθορίστηκαν βάσει των δεδομένων από τις παρτίδες κατά την αποδέσμευσή τους και κατά τον έλεγχο σταθερότητας.
Dutch: De peptidoglycaansynthese wordt geblokkeerd door specifieke binding aan D-alanyl-D-alanine-residuen.
Greek: Η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης αναστέλλεται λόγω της ειδικής πρόσδεσης σε κατάλοιπα της D-αλανυλ-D-αλανίνης.
Dutch: Er werd een leesbaarheidstoets uitgevoerd en overgelegd tijdens de verwijzingsprocedure.
Greek: Διενεργήθηκε έλεγχος αναγνωσιμότητας, τα αποτελέσματα του οποίου υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Targocid en verwante namen, kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον ΕΜΑ την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: De gegevens werden niet solide genoeg geacht aangezien het openlabel vergelijkende onderzoeken betrof waarmee niet werd aangetoond dat teicoplanine beter was dan de vergelijkingsmiddelen.
Greek: Τα δεδομένα δεν κρίθηκαν άρτια καθώς προέρχονταν από ανοιχτές συγκριτικές μελέτες στις οποίες δεν καταδείχθηκε υπεροχή της τεϊκοπλανίνης έναντι των συγκριτών της.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor infectieve endocarditis de duur van de behandeling minimaal 21 dagen was en dat een behandeling langer dan vier maanden moest worden vermeden.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η ελάχιστη περίοδος χρήσης είναι 21 ημέρες και ότι η θεραπεία άνω των 4 μηνών πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Het is een complex antibioticum dat bestaat uit zes nauw verwante subcomponenten van glycopeptide (de A2-groep bestaande uit A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 en A2-5, en A3) zoals beschreven in de huidige monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Greek: Πρόκειται για ένα σύνθετο αντιβιοτικό, αποτελούμενο από έξι πολύ σχετικά μεταξύ τους γλυκοπεπτιδικά επιμέρους συστατικά (τα A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 και A2-5 που σχηματίζουν την ομάδα A2 και το A3), όπως ορίζεται στην ισχύουσα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την τεϊκοπλανίνη.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare informatie, was het CHMP het ermee eens dat deze indicatie dient te worden gehandhaafd in de geharmoniseerde SPC.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων πληροφοριών, η CHMP ενέκρινε τη διατήρηση της συγκεκριμένης ένδειξης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε όρους για την άδεια κυκλοφορίας, οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτημα
Dutch: Vier klinische onderzoeken bevatten gegevens over kinderen die werden behandeld volgens specifieke pediatrische protocollen en in één onderzoek waren zeven pasgeborenen opgenomen.
Greek: Τα σχετικά δεδομένα προήλθαν από τέσσερις κλινικές μελέτες σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία βάσει συγκεκριμένων παιδιατρικών πρωτοκόλλων και από μία μελέτη σε 7 νεογνά.
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις διαδικασίες ζύμωσης και καθαρισμού, οι οποίες κρίθηκαν αποδεκτές.
Dutch: Uit de resultaten van deze drie onderzoeken bleek dat met teicoplanine een totaal klinisch en bacteriologisch responspercentage van bijna 90% werd bereikt bij kweek- en toxine-positieve patiënten.
Greek: Από τα αποτελέσματα αυτών των τριών μελετών προκύπτει συνολική κλινική και βακτηριολογική απόκριση της τάξης του 90% σε ασθενείς με θετικές καλλιέργειες και θετικά αποτελέσματα για τοξίνες.
Dutch: De vergunninghouder heeft zich ook gebogen over het effect van de hogere oplaaddosis (zoals voorgesteld in rubriek 4.2) op het mogelijk optreden van bijwerkingen.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και την επίδραση της υψηλότερης δόσης έναρξης (όπως προτείνεται στην παράγραφο 4.2) στην πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Dutch: Er werden echter enkele gevallen van endocarditis opgenomen in de open-label onderzoeken (EG-87-42 en N-86-04) die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Greek: Μερικές, ωστόσο, περιπτώσεις ενδοκαρδίτιδας είχαν συμπεριληφθεί στις ανοιχτές μελέτες (EG-87-42 και N-8604) που είχαν διενεργηθεί προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine werd zowel in het Europese multicentrische onderzoek als in het Amerikaanse open multicentrische onderzoek aangetoond.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε τόσο στην ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη όσο και στην ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
Dutch: Aangezien teicoplanine in de meeste lidstaten reeds wordt gebruikt bij kinderen en de klinische richtsnoeren het gebruik ervan bij kinderen aanbevelen, werd de indicatie voor het gebruik van teicoplanine bij kinderen alsook bij pasgeborenen en zuigelingen door het CHMP ondersteund.
Greek: Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ήδη στα παιδιά στα περισσότερα κράτη μέλη, όπως άλλωστε συνιστούν οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP τάχθηκε υπέρ της ένδειξης για τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε παιδιά, νεογνά και βρέφη.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις επιβεβαιώνονται από τα προκλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια, τα οποία περιέχονται στην έκθεση των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την τοξικολογική και φαρμακολογική τεκμηρίωση.
Dutch: De totale duur van de behandeling met teicoplanine is niet precies aangegeven aangezien deze op de individuele patiënt moet worden afgestemd op basis van het onderliggende type infectie, de ernst van de infectie, de klinische respons van de patiënt en factoren zoals leeftijd en nierfunctie.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη δεν έχει καθοριστεί επακριβώς, δεδομένου ότι πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική απόκριση του ασθενούς και τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
Dutch: Het door de vergunninghouder voorgestelde algemene format is overeenkomstig het EU-richtsnoer inzake de SPC en werd door het CHMP derhalve aanvaardbaar geacht.
Greek: Η γενική μορφή που προτάθηκε από τον ΚΑΚ συνάδει με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ για την ΠΧΠ και, κατά συνέπεια, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Dutch: Het PASS-protocol dient ook in het RMP te worden opgenomen.
Greek: Στο ΣΔΚ πρέπει να περιλαμβάνεται και το πρωτόκολλο της μελέτης PASS.
Dutch: De klinische ontwikkeling was gericht op de gevoeligheid van grampositieve bacteriën voor teicoplanine en niet op specifieke indicaties.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δόθηκε έμφαση στην ευαισθησία των θετικών κατά gram βακτηρίων στην τεϊκοπλανίνη και όχι σε συγκεκριμένες ενδείξεις.
Dutch: In verband met het beperkte spectrum van de antibacteriële werking is echter een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 opgenomen waarin wordt verwezen naar het beperkte spectrum van het antibacteriële gebruik en het rationele gebruik ervan.
Greek: Λόγω, ωστόσο, του περιορισμένου φάσματος της αντιβακτηριδιακής δραστηριότητας της τεϊκοπλανίνης, προστέθηκε παραπομπή στην παράγραφο 4.4 σχετικά με το περιορισμένο φάσμα της αντιβακτηριδιακής χρήσης και την ανάγκη ορθολογικής χρήσης της τεϊκοπλανίνης.
Dutch: Op grond van het voorgaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Targocid en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Dutch: De vergunninghouder heeft rubriek 4.3 zodanig gewijzigd dat alleen overgevoeligheid voor teicoplanine (of een van de hulpstoffen) is opgenomen.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την παράγραφο 4.3 προσθέτοντας μόνο την υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη (ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα).
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας.
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Greek: Όπως και με τους ενήλικες, στις μελέτες προέκυψε ποσοστό κλινικής ίασης άνω του 80%.
Dutch: Hoewel er geen PK-PD-modellering werd uitgevoerd, was de voorgestelde dosering voor kinderen gebaseerd op simulaties van Monte Carlo die in 2004 werden verricht door Lucas e.a.3 en in 1997 door Reed4, wat het CHMP aanvaardbaar achtte.
Greek: Αν και δεν έχει αναπτυχθεί φαρμακοκινητικό/φαρμακοδυναμικό μοντέλο, η προτεινόμενη δοσολογία για τα παιδιά, η οποία βασίστηκε στις προσομοιώσεις Monte Carlo από τους Lucas et al το 20043 και τον Reed το 19974 κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών και, κατ' επέκταση, ικανοποιητικές και ομοιόμορφες επιδόσεις των προϊόντων.
Dutch: • Kwaliteit
Greek: • Ζητήματα ποιότητας
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Greek: • Βακτηριαιμία/Σηψαιμία/Σήψη
Dutch: De meeste patiënten die deelnamen aan onderzoek EG-87-42 (het grootste van de twee niet-vergelijkende onderzoeken) hadden vermoedelijke grampositieve infecties op verschillende plaatsen, waarbij het merendeel infecties van de huid en de weke delen (SSTI's), septikemie en bot- en gewrichtsontstekingen had.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών που μετείχαν στη μελέτη EG87-42 (η οποία ήταν η μεγαλύτερη εκ των δύο μη συγκριτικών μελετών) πιθανολογούνταν λοιμώξεις από θετικά κατά gram βακτήρια σε διάφορα σημεία, κυρίως στο δέρμα και στα μαλακά μόρια, στο αίμα (σηψαιμία), στα οστά και στις αρθρώσεις.
Dutch: De sterkten van het eindproduct op basis van teicoplanine worden conventioneel vastgesteld en voorgeschreven in termen van massa (bijv. 200 mg en 400 mg) maar, gezien de variabiliteit van de werkzame stof, wordt de kwantitatieve hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct vastgesteld op basis van de sterkte van het eindproduct, zoals die is vastgesteld door middel van microbiologisch onderzoek en uitgedrukt in IE (bijv. 200 000 IE of 400 000 IE).
Greek: Οι περιεκτικότητες του τελικού προϊόντος τεϊκοπλανίνης συνήθως εκφράζονται και συνταγογραφούνται με όρους μάζας (π.χ. 200 mg και 400 mg), δεδομένης όμως της μεταβλητότητας των δραστικών ουσιών, η ποσότητα της δραστικής ουσίας στο τελικό προϊόν καθορίζεται από τη δραστικότητα του τελικού προϊόντος όπως προκύπτει από μικροβιολογική ανάλυση, εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (π.χ. 200.000 IU ή 400.000 IU).
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες ήταν μικρές σε μέγεθος, η δε εμπειρία με την τεϊκοπλανίνη σε νεογνά, βρέφη και νήπια είναι περιορισμένη.
Dutch: • Peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) Er werd aangetoond dat teicoplanine werkzaam is bij deze indicatie.
Greek: • Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης σε αυτήν την ένδειξη.
Dutch: Het spectrum van teicoplanine-subcomponenten is beter gekarakteriseerd.
Greek: Επίσης, χαρακτηρίστηκε καλύτερα το φάσμα των επιμέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Dutch: • Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's) De klinische en bacteriologische werkzaamheid van teicoplanine bij SSTI's (37,4% van alle infectieplaatsen) werd aangetoond in onderzoek EG-87-42 (Europees multicentrisch onderzoek).
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI) Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (37,4% όλων των σημείων λοίμωξης) στο πλαίσιο της μελέτης EG87-42 (ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη).
Dutch: Het microbiologische spectrum van teicoplanine bestrijkt stafylokokken waaronder Staphylococcus aureus die gevoelig is voor of resistent is tegen methicilline, Streptococcus pneumoniae en andere streptokokken waaronder met name Streptococcus pyogenes, streptokokken uit de viridans-groep en Enterococcus faecalis.
Greek: Το μικροβιολογικό φάσμα της τεϊκοπλανίνης καλύπτει τους σταφυλόκοκκους περιλαμβανομένων του ευαίσθητου ή του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκου, του πνευμονιόκοκκου (Streptococcus pneumoniae) και άλλων στρεπτόκοκκων, κυρίως του πυογόνου στρεπτόκοκκου (Streptococcus pyogenes), των πρασινιζόντων στρεπτόκοκκων (Viridans) και του Enterococcus faecalis.
Dutch: Er waren ook een paar gevallen van endocarditis, luchtweginfecties en urineweginfecties.
Greek: Υπήρξαν επίσης μερικά περιστατικά ενδοκαρδίτιδας, καθώς και λοιμώξεων της αναπνευστικής και της ουροποιητικής οδού.
Dutch: Ook wordt aanbevolen de dalserumconcentraties tijdens de onderhoudsbehandeling ten minste eenmaal per week te meten.
Greek: Μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων στον ορό συνιστάται και μία φορά την εβδομάδα τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Dutch: Zoals afgesproken met het CHMP, werd de indicatie voor de behandeling van bot- en gewrichtsontstekingen gehandhaafd zonder specifieke vermelding van osteomyelitis, septische artritis en prosthetische infecties.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, διατηρήθηκε η ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων χωρίς να αναφέρονται συγκεκριμένα η οστεομυελίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και οι λοιμώξεις των προθέσεων.
Dutch: Wat interacties met teicoplanine betreft, is bekend dat in verband met de kans op toegenomen bijwerkingen voorzichtigheid geboden is bij de toediening van teicoplanine bij patiënten die gelijktijdig nefrotoxische of ototoxische middelen, zoals aminoglycosiden, amfotericine B, ciclosporine, en furosemide, toegediend krijgen.
Greek: Όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με την τεϊκοπλανίνη, είναι γνωστό ότι λόγω της πιθανότητας αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως νεφροτοξικά ή ωτοτοξικά φάρμακα, όπως αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και φουροσεμίδη.
Dutch: Men denkt dat de antimicrobiële werking van teicoplanine afhankelijk is van dalconcentraties die hoger zijn dan de MIC van bepaalde pathogenen en van de tijd gedurende welke de dalconcentraties hoger blijven dan de MIC.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της τεϊκοπλανίνης εικάζεται ότι εξαρτάται από κατώτατες συγκεντρώσεις οι οποίες είναι υψηλότερες από τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) για ορισμένα παθογόνα, καθώς και από το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι κατώτατες συγκεντρώσεις παραμένουν σε υψηλότερα επίπεδα από ό,τι οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης, σύμφωνα με την προαναφερθείσα κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ, η γραμμικότητα της φαρμακοκινητικής καθώς και μια δήλωση για ειδικούς πληθυσμούς.
Dutch: Aangezien wordt voorgesteld de oplaaddosis 3 tot 5 keer toe te dienen, wordt er in de SPC op gewezen dat dalserumconcentraties moeten worden gemeten bij voltooiing van het 2 Yamada T, Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Greek: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek door de vergunninghouder uitgevoerd ter ondersteuning van deze indicatie.
Greek: Ο ΚΑΚ δεν έχει διενεργήσει ειδική μελέτη για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης.
Dutch: De werkzaamheid van teicoplanine bij de behandeling van grampositieve infecties is onderzocht in een aantal klinische onderzoeken die samen met verwijzingen in de literatuur werden overgelegd tijdens de oorspronkelijke toelatingsprocedure.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά gram βακτήρια ερευνήθηκε σε μια σειρά κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν μαζί με βιβλιογραφικές παραπομπές στο πλαίσιο της αρχικής έγκρισης.
Dutch: Het klinisch onderzoek bestond uit twee open-label nietvergelijkende therapeutische onderzoeken, het Europese multicentrisch onderzoek (EG-87-42) en het Amerikaanse open multicentrisch onderzoek (N-86-04), alsook een beoordeling van de uitgevoerde vergelijkende onderzoeken met teicoplanine (EG-87-35).
Greek: Οι κλινικές μελέτες περιελάμβαναν δύο ανοιχτές μη συγκριτικές θεραπευτικές μελέτες, συγκεκριμένα την ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη (EG-87-42) και την ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη στις ΗΠΑ (N-86-04), καθώς και μια αναθεώρηση των συγκριτικών μελετών που είχαν διενεργηθεί για την τεϊκοπλανίνη.
Dutch: De indicatie voor het profylactisch gebruik van teicoplanine bij orthopedische operaties werd niet op toereikende wijze onderbouwd.
Greek: Η ένδειξη για την προφυλακτική χρήση της τεϊκοπλανίνης σε ορθοπεδικές επεμβάσεις δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Dutch: Alle belangrijke veiligheidsinformatie die in de SPC is opgenomen, wordt vermeld in volgorde van belangrijkheid: overgevoeligheidsreacties, infusiegerelateerde reacties ("red man"-syndroom), ernstige bulleuze reacties (waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)), een waarschuwing in verband met de mogelijke bijwerkingen bij de hogere oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags (24 mg/kg/dag), trombocytopenie, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en superinfectie.
Greek: Όλες οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σημασίας: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις [περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)], προειδοποίηση σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), θρομβοκυτταροπενία, νεφροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και υπερλοίμωξη.
Dutch: Desalniettemin werd in deze rubriek de waarschuwing "Teicoplanine mag niet worden toegediend via de intraventriculaire toedieningsweg" toegevoegd.
Greek: αυτά, στη συγκεκριμένη παράγραφο συμπεριλήφθηκε η προειδοποίηση ότι «Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού».
Dutch: Het dossier over het eindproduct werd aangevuld met gegevens uit onderzoek naar onverenigbaarheden met diverse soorten oplosmiddelen, PVC-zakken en injectiespuiten, alsook gegevens over de stabiliteit tijdens gebruik.
Greek: Ο φάκελος του τελικού προϊόντος επικαιροποιήθηκε για να συμπεριλάβει μελέτες συμβατότητας με διάφορους τύπους διαλυτών, σακούλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και σύριγγες, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: De productinformatie werd derhalve bijgewerkt zodat de kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de werkzame stof worden uitgedrukt in termen van massa en IE: ieder injectieflacon bevat 200 (of 400) mg teicoplanine overeenkomend met 200 000 (of 400 000) IE.
Greek: Κατά συνέπεια, επικαιροποιήθηκαν και οι πληροφορίες προϊόντος προκειμένου να συμπεριλάβουν τα ποσοτικά και ποιοτικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας εκφρασμένα με όρους μάζας και διεθνών μονάδων: κάθε φιαλίδιο περιέχει 200mg (ή 400 mg) τεϊκοπλανίνης ισοδύναμης με 200.000 IU (ή 400.000 IU).
Dutch: De subcomponenten worden door middel van HPLC gescheiden op basis van hun polariteit.
Greek: Τα επιμέρους συστατικά διαχωρίζονται μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) βάσει της πολικότητάς τους.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen in de productinformatie voor Targocid en verwante namen met betrekking tot de therapeutische indicaties, de rubrieken inzake de dosering en de wijze van toediening, contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ.
Dutch: Het CHMP stemde daarom in met het voorstel van de vergunninghouder dat teicoplanine, indien passend, in combinatie met andere antimicrobiële middelen dient te worden gebruikt, overeenkomstig de kruisverwijzing in rubriek 4.4.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για χρήση της τεϊκοπλανίνης σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ανάλογα με την περίπτωση, όπως αναφέρεται και στην παράγραφο 4.4.