FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS) Hos hiv-patienter med alvorlig immundefekt på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske infektioner.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, в момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Danish: Interaktionsprofilen for darunavir afhænger af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som farmakokinetisk forstærker.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използват като фармакокинетичен енхансер, следователно може да има различни препоръки за използването на дарунавир със съпътстващото лекарство.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Danish: MALARIAMIDLER Artemether/lumefantrin
Bulgarian: ЙНИ СРЕДСТВА Артеметер/лумефантрин
Danish: Med CD4+celletal < 200 ved baseline Med CD4+celletal ≥ 200 ved baseline Median ændring i CD4+-celletal fra baseline (x 10
Bulgarian: С изходен брой на CD4+ клетки < 200 С изходен брой на CD4+ клетки ≥ 200
Danish: darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt + OBR N=296
Bulgarian: дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно + OBR N = 296
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes REZOLSTA at øge plasmakoncentrationen af antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat kan øges af de pågældende antimykotika.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези антимикотици, както и плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат може да се повишат при употреба на тези антимикотици.
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig diarré, kvalme almindelig opkastning, abdominalsmerter, abdominal distention, dyspepsi, flatulens ikke almindelig akut pankreatitis, forhøjede pankreasenzymer
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария, гадене чести повръщане, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, флатуленция нечести остър панкреатит, повишени панкреасни ензими
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повиши експозицията на глекапревир и пибрентазвир.
Danish: Darunavir og cobicistat metaboliseres i leveren.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират чрез чернодробната система.
Danish: Behandling med REZOLSTA bør ikke initieres hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis dosisjustering på basis af kreatininclearance er nødvendigt for et samtidigt administreret lægemiddel (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) (se pkt.
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, когато се прилага едновременно с едно или повече средства, изскващи корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Danish: REZOLSTA kan coadministreres med H2receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага в комбинация с Н2рецепторни антагонисти без адаптиране на дозата.
Danish: (lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Bulgarian: (лекарствена) свръхчувствителност нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved kombination af disse antineoplastika og REZOLSTA.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбинирането на всяко от тези антинеопластични средства с REZOLSTA.
Danish: Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 12 timer, skal du straks tage den. Skal altid tages sammen med mad.
Bulgarian: Ако забележите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетката незабавно.
Danish: Behandling med REZOLSTA bør ikke initieres hos patienter med kreatininclearance under 70 ml/min, hvis dosisjustering på basis af kreatininclearance for et samtidigt administreret lægemiddel (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxilfumarat (som furamat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipivoxil) er nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако за някой от прилаганите едновременно лекарствени продукти (напр. емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил (като фумарат, фосфат или сукцинат) или адефовир дипивоксил) се налага корекция на дозата на базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Danish: Der blev vist bioækvivalens mellem REZOLSTA og darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administreret som enkelte lægemidler hos ikke-fastende og fastende raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Биоеквивалентността на REZOLSTA и дарунавир/кобицистат 800/150 mg, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти, е доказана след хранене и на гладно при здрави доброволци.
Danish: Samtidig administration af REZOLSTA og alfuzosin er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og clonazepam.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато REZOLSTA се прилага едновременно с клоназепам.
Danish: Atorvastatin (10 mg en gang dagligt): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Bulgarian: аторвастатин AUC ↑ 290% аторвастатин Cmax ↑ 319% аторвастатин Cmin ND
Danish: Ellers var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling med op til 1.000 mg/kg/dag og eksponeringsniveauer under det humane niveau ved den klinisk anbefalede dosis (½ AUC).
Bulgarian: 000 mg/kg/ден и нива на експозиция под (AUC0,5 пъти) тези при хора при клинично препоръчителната доза.
Danish: Det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, viste sig efter 48 uger at være non-inferiørt (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml на лечение с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно е доказана не по-малка ефикасност (при предварително определената граница за не по-малка ефикасност 12%) в сравнение с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, както за ITT така и за OP популацията.
Danish: Aluminium/magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Danish: Samtidig brug af REZOLSTA og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Съпътсващата употреба на REZOLSTA и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: Efter oral administration af
Bulgarian: След перорално приложение на
Danish: Patienter, der tager REZOLSTA, kan udvikle hududslæt.
Bulgarian: Хората, приемащи REZOLSTA, може да получат кожен обрив.
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/cobicistat
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg таблетки дарунавир/кобицистат
Danish: BEHOLDERENS ETIKET
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: Din læge vil muligvis foretage yderligere test. - kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Bulgarian: - Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Co-administration af REZOLSTA og rifabutin og rifapentin frarådes.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на REZOLSTA с рифабутин и рифапентин.
Danish: Du skal straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, за да Ви се приложи необходимото лечение.
Danish: GS-US-216-130 er et åbent, enkeltarmet fase III-studie, som evaluerede farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir sammen med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган съвместно със 150 mg кобицистат веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART, и на които е прилагана ART GS US-216-130 е открито проучване фаза III с едно рамо, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Danish: Der har været rapporter om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med type A- og B-hæmofili, der blev behandlet med hiv-PI (proteasehæmmere).
Bulgarian: Има съобщения за увеличено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартроза при пациенти с хемофилия тип
Danish: Co-administration af REZOLSTA og nevirapin frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и невирапин не се препоръчва.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Danish: Tabletten skal synkes hel for at sikre administration af hele dosen af både darunavir og cobicistat.
Bulgarian: За да се гарантира прилагане на цялата доза дарунавир и кобицистат, таблетката трябва да се поглъща цяла.
Danish: 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - colchicin, ved anvendelse hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: - алфузозин - амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин - астемизол, терфенадин - колхицин, когато се използва при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
Danish: Virkning af darunavir 800 mg en gang dagligt co-administreret med 100 mg ritonavir en gang dagligt hos ART-erfarne patienter
Bulgarian: Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, нелекувани досега с ART
Danish: En REZOLSTA filmovertrukken tablet, en gang dagligt, i forbindelse med et måltid, kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM)*, og som har plasma-hiv-1 RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
Bulgarian: Една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна, може да се прилага при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs)*
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes nevirapin at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat (CYP3A-induktion).
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква невирапин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат, (индуциране на CYP3A).
Danish: Pakningsstørrelser med én beholder.
Bulgarian: Опаковка по една бутилка.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af REZOLSTA og disse betablokkere, og lavere dosis af disse betablokkere bør overvejes.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с бета-блокери и трябва да се обмисли по-ниска доза на бета-блокера.
Danish: TMC114FD2HTX3001 er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase III-studie til vurdering af virkningen og sikkerheden af darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kontra fastdosis-kombination af darunavir/cobicistat + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin)
Bulgarian: Ерго алкалоиди като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин за лечение на мигренозно главоболие
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Hiv-1 RNA gennemsnitlig ændring fra baseline (log10kopier/ml)
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml средна промяна на HIV-1 RNA log спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Danish: - clonazepam (til at hindre krampeanfald) - østrogenholdig prævention og hormonerstatningsbehandling.
Bulgarian: - Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
Danish: I REZOLSTA-armen i fase III-studiet TMC114FD2HTX3001 var den gennemsnitlige ændring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/min.
Bulgarian: В рамото с REZOLSTA в клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 фаза III средната промяна на eGFRCG от изходно ниво е -11,1 ml/min на седмица 48, а средната промяна на eGFRcystatin C от изходно ниво е +2,9 ml/min/1,73 m² на седмица 48.
Danish: Der blev observeret lav udvikling af resistent hiv-1-virus hos ART-naive patienter, som behandles for første gang med REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med et andet antiretroviralt middel, og hos ART-erfarne patienter uden darunavir-RAM, som fik REZOLSTA eller darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt i kombination med et andet antiretroviralt middel.
Bulgarian: Наблюдава се ниска степен на развитие на резистентен HIV-1 вирус при пациенти, нелекувани досега с ART, които се лекуват за първи път с REZOLSTA или дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други ART, и при пациенти, лекувани преди това с
Danish: Der henvises til produktresuméet for clarithromycin for den anbefalede dosis ved anvendelse til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка относно препоръчителната доза с кратката характеристика на продукта за кларитромицин.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig myalgi ikke almindelig osteonekrose*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести миалгия нечести остеонекроза*
Danish: Type C
Bulgarian: А и тип
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis en dosis REZOLSTA glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal den glemte dosis tages tages sammen med mad hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако REZOLSTA е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат възможно най-скоро предписаната доза REZOLSTA
Danish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter darunavir/cobicistat
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат
Danish: REZOLSTA kan anvendes sammen med disse NRTI-midler uden dosisjustering.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага с тези NRTI без адаптиране на дозата.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, астения
Danish: Resultater darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt + OBR N=294
Bulgarian: Резултати дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно + OBR N = 294
Danish: Darunavir indeholder en sulfonamid-del. REZOLSTA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi.
Bulgarian: REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
Danish: (CYP3A-hæmning og/eller P-gp-hæmning)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и/или инхибиране на P-gp)
Danish: REZOLSTA bør af sikkerhedsmæssige grunde ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har problemer med muskler eller knogler.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми.
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning)
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6 и/или CYP3A)
Danish: Nedsat leverfunktion REZOLSTA er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Чернодробно увреждане REZOLSTA не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: REZOLSTA bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år (se pkt.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се прилага при педиатрични пациенти под 3-годишна възраст (вж. точки 4.2 и 5.3).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan REZOLSTA muligvis ændre plasmakoncentrationen af warfarin.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на варфарин.
Danish: Lægemiddelinduceret hepatitis (f.eks. akut hepatitis, cytolytisk hepatitis) er blevet rapporteret efter anvendelse af darunavir/ritonavir.
Bulgarian: При употребата на дарунавир/ритонавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Danish: Ingen funktioner efter fravænning blev påvirket af darunavir alene eller i kombination med ritonavir.
Bulgarian: При лечението с дарунавир, прилаган самостоятелно или в комбинация с ритонавир, не се наблюдава засягане на функциите след отбиване.
Danish: Kombinationen af rifampicin og REZOLSTA er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se pkt.
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Det frarådes at co-administrere REZOLSTA med bosentan.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA с бозентан не се препоръчва.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af REZOLSTA og PDE-5hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.
Bulgarian: Съпътдтваща употреба на инхибитори на PDE-5 за лечение на еректилна дисфункция с REZOLSTA трябва да се извършва с повишено внимание.
Danish: I begge behandlingsarme anvendes et optimeret baggrundsregime (OBR) med ≥ 2 NRTI'er.
Bulgarian: И при двете рамена е използван OBR ≥ 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Danish: - buprenorphin/naloxon, methadon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende).
Bulgarian: - Бупренорфин/налоксон, метадон (лекарства за лечение на опиоидна зависимост) - Салметерол (лекарство за лечение на астма)
Danish: Behandlingserfarne darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt N=296
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти дарунавир/рито навир 600/100 mg два пъти дневно N = 296
Danish: Co-administration af REZOLSTA og efavirenz frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и ефавиренц не се препоръчва.
Danish: Sulfonamidallergi
Bulgarian: Алергия към сулфонамиди
Danish: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване нивата на холестерол).
Danish: REZOLSTA og dolutegravir kan anvendes uden dosisjustering.
Bulgarian: REZOLSTA и долутегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Danish: Behandlingsnaive darunavir/cobicistat 800/150 mg en gang dagligt + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumarat N = 363
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат N = 363
Danish: Desuden var der ingen tegn på uventede sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Danish: Rezolsta indeholder to aktive stoffer.
Bulgarian: Rezolsta съдържа две активни вещества.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rezolsta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rezolsta anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rezolsta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Rezolsta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rezolsta:
Danish: Samlet opnåede 258 patienter (82 %) denne virkning efter 24 ugers behandling, og 253 patienter (81 %) efter 48 uger.
Bulgarian: Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rezolsta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
Danish: Den anbefalede dosis af Rezolsta er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rezolsta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Begge aktive stoffer er i forvejen påvist at være effektive, og at tage en enkelt tablet med begge stoffer blev anset for at være mere bekvemt end at tage dem hver for sig, så risikoen for fejl mindskes.
Bulgarian: Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска от грешки.
Danish: Effektiviteten blev målt på, om mængden af hiv-1-virus i blodet (den virale belastning) faldt til mindre end 50 kopier/ml.
Bulgarian: Ефективността е измерена посредством намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rezolsta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rezolsta?
Danish: Rezolsta fås som tabletter med 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat.
Bulgarian: Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат.
Danish: Rezolsta må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Danish: Hvad er Rezolsta, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Rezolsta и за какво се използва?
Danish: De alvorligste bivirkninger var udslæt, sukkersyge, overfølsomhedsreaktioner (allergi), opkastning og "immunrekonstitutionssyndrom".
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и „синдром на имунна реконституция".