FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sliwensiä oli tarkoitus käyttää aikuisilla pitkäaikaisen unettomuuden (nukkumisvaikeuksien) hoitoon.
Czech: Přípravek Sliwens měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou nespavostí (problémy se spaním).
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit eplivanseriinin odotettiin muuttavan nukkumis-valveillaolojaksoja ja auttavan pitkäaikaisesta unettomuudesta kärsivien ihmisten nukkumista.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl eplivanserin změnit cyklus spaní-bdění a pomoci tak lidem trpícím dlouhodobou nespavostí s udržením spánku.
Finnish: Sliwensin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Sliwens byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Sliwensin pitkäaikaisesta käytöstä verrattuna lumelääkkeeseen ei myöskään ollut tarpeeksi tietoa.
Czech: Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
Finnish: 20. tammikuuta 2009 EMA/139259/2010
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
Finnish: Sanofi-Aventis ilmoitti 18. joulukuuta 2009 lääkevalmistekomitalle virallisesti, että se aikoo peruuttaa myyntilupahakemuksensa Sliwensiä varten.
Czech: Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
Finnish: Miten Sliwensin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Sliwens působit?
Finnish: Se salpaa aivojen 5-hydroksitryptamiinin tyypin 2 reseptorit.
Czech: Blokuje receptory v mozku nazývané receptory 5-hydroxytryptaminu typu 2, které se podílí na regulaci denního cyklu spánku a bdění.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sliwens podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: huhtikuuta 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien proteiinien tuotannon ja siten bakteerien kasvun.
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
Finnish: Yhtiö suunnittelee sisällyttävänsä nämä tiedot uuteen myyntilupahakemukseen EU:ssa.
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että sen päätös peruuttaa hakemuksensa perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) pyyntöön toimittaa lisää turvallisuustietoja myyntiluvan saamisen tueksi Yhdysvalloissa.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
Finnish: Tutkimuksia potilaista, joilla on hengitysteitse saatu pernarutto tai hengitysteitse saatu tularemia, ei ole tehty, joten yhtiö esitti tietoja laboratoriotutkimuksista.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta tutkimuksesta , joihin osallistui yhteensä 1855 avosyntyistä keuhkokuumetta sairastavaa potilasta ja joissa Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (levofloksaaniin ja moksifloksaaniin).
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon:
Czech: Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Finnish: Lisäksi sitä huoletti vaikuttavan aineen valmistusprosessi, jossa ei poissuljettu epäpuhtauksia, eikä infuusiovalmisteen steriiliyttä varmistavaa testiä pidetty pätevänä.
Czech: Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Solithromycin Triskel EU Services -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Lääkevalmisteen Solithromycin Triskel EU Services (solitromysiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services (solithromycin)
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina ja jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi laskimoon (laskimonsisäinen tiputus).
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
Finnish: • avosyntyinen keuhkokuume (keuhkoinfektio, joka on tarttunut sairaalan ulkopuolella)
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Finnish: Triskel EU Services Ltd -yhtiö ilmoitti 27. maaliskuuta 2017 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta Solithromycin Triskel EU Services koskevan myyntilupahakemuksensa.
Czech: Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Finnish: • hengitysteitse saatu jänisrutto eli tularemia (toinen vakava sairaus, joka tarttuu hengittämällä bakteereita)
Czech: • inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie).
Finnish: Huolenaiheena oli myös solitromysiinin mahdollinen haitallisuus maksalle.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
Finnish: • hengitysteitse saatu pernarutto (vakavin pernaruton muoto, joka tarttuu hengittämällä bakteerin itiöitä)
Czech: • inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services -valmisteen vaikuttava aine solitromysiini on ns. makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy".
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli useita huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta ei voitaisi hyväksyä avosyntyisen keuhkokuumeen, hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoitoon.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Finnish: Solithromycin Triskel EU Services on lääke, jonka vaikuttava aine on solitromysiini.
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa huoletti se, ettei ollut toimitettu riittävästi tietoja, jotka tukisivat lääkevalmisteen käyttöä hengitysteitse saadun pernaruton ja hengitysteitse saadun tularemian hoidossa.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Finnish: Mitä on Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
Finnish: Mihin Solithromycin Triskel EU Services -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Czech: K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
Finnish: Miten Solithromycin Triskel EU Services vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
Finnish: Lääkevalmisteen Solithromycin Triskel EU Services (solitromysiini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/249992/2017
Czech: EMA/249992/2017
Finnish: 13. joulukuuta 2012 EMA/130132/2013 EMEA/H/C/002506
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä
Czech: Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Saksan, Ruotsin ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastojen suorittamassa tarkastuksessa tehtiin useita kriittisiä ja merkittäviä havaintoja, jotka osoittivat, että tutkimuksissa ei ollut noudatettu hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP), mikä herätti vakavia epäilyjä tutkimustietojen luotettavuudesta.
Czech: Inspekce provedená agenturami pro léčivé přípravky Německa, Švédska a Spojeného království zjistila řadu zásadních a závažných skutečností, přičemž bylo odhaleno, že studie nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí, což závažně zpochybnilo spolehlivost údajů ze studie.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (vertailulääkevalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Finnish: Todetut puutteet olivat sellaisia, että yhtiön toimittamia tietoja ei voitu käyttää myyntilupahakemuksen arvioinnissa.
Czech: Zjištěné nedostatky byly takového charakteru, že údaje poskytnuté společností nemohly být použity k vyhodnocení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Solumarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Isomarv medium ja Combimarv, joita myös kehitettiin biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetespotilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences-yhtiön kolmen lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Czech: Společnost dále předložila výsledky z hlavní studie, která zahrnovala 432 pacientů s diabetem a srovnávala bezpečnost a účinnost tří léčivých přípravků od společnosti Marvel LifeSciences s jejich odpovídajícími referenčními léčivými přípravky.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také problémy týkající se údajů ze studie poskytnutých společností, včetně statistických chyb a chybějících informací.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences-yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Czech: Pochybnosti týkající se těchto údajů vedly výbor CHMP k tomu, že si vyžádal inspekci centra Bombay Bioresearch Centre (BBRC) v Indii, ve kterém byly provedeny studie pro společnost Marvel LifeSciences (zadavatele studií), a také inspekci místa společnosti Marvel LifeSciences ve Spojeném království.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen alustavana kantana oli, että Solumarvia ei voitu hyväksyä.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solumarv nemůže být schválen.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém nedokáže inzulin účinně využívat.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkkeen valmistukseen sekä siihen, oliko Solumarv riittävän samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen sopimuksen tehneellä ja hyväksytyllä tutkimusorganisaatiolla ja toimittaa lisätietoja.
Czech: Společnost v dopise, v němž uvědomila agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout dotčené žádosti s cílem zopakovat studie ve validované smluvní výzkumné organizaci a předložit další údaje.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikalla, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli suoritettu.
Czech: Zatímco výbor CHMP očekával odpověď společnosti na otázky, vyžádal si inspekci místa, ve kterém se uskutečnily studie s tímto léčivým přípravkem.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Solumarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Solumarv.
Finnish: Solumarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin S.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Finnish: Solumarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Czech: Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Finnish: Solumarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Finnish: Solumarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd-yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Solumarv-nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Finnish: Solumarvin oli tarkoitus olla korvaava insuliini, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Finnish: Solumarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Solumarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin S. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Solumarvia verrattuna Humulin S:ään sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat veren glukoositasoihin.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Solumarv ve srovnání s přípravkem Humulin S a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Finnish: Solumarv-valmisteen (ihmisinsuliini) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Finnish: EMEA/H/C/001244
Czech: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Finnish: 20. tammikuuta 2011 EMA/13310/2011
Czech: 20. ledna 2011
Finnish: Mitä Tekinex on?
Czech: Co je Tekinex?
Finnish: Harvinaislääkekomitean Tekinexiä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tekinexiä ei verrattu suoraan muihin hoitoihin.
Czech: Přípravek Tekinex nebyl přímo srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Finnish: Tekinexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Tekinex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Tekinexin kliiniset tutkimukset jatkuvat.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie přípravku Tekinex budou pokračovat.
Finnish: Koska omasetaksiini ei toimi tällä tavalla, T3151-mutaatio ei vaikuta sen toimintaan.
Czech: Poněvadž omacetaxin tímto způsobem nepůsobí, nemá mutace T315I na jeho činnost vliv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti myös tutkimuksessa käytettyihin annoksiin ja perusteisiin, joilla lääkevalmisteen tehokkuutta mitattiin.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy ohledně dávkování použitého ve studii a kritérií použitých k měření účinnosti léčivého přípravku.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden hoitovastetta verikokeiden tulosten perusteella sen määrittämiseksi, miten aktiivinen syöpä oli.
Czech: Studie zkoumala, jak pacienti reagují na léčbu, a to na základě výsledků krevních testů, které měřily míru aktivity zhoubného onemocnění.
Finnish: Tutkimuspaikkojen tarkastuksen jälkeen komitea totesi, että hakemuksessa on sellaisia epäjohdonmukaisuuksia, jotka ovat voineet vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen.
Czech: Nakonec, po provedení inspekce míst studií, výbor konstatoval, že se vyskytly nesrovnalosti v podávání přípravku, které by mohly ovlivnit spolehlivost výsledků studie.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan häiritsevän bcr-abl-tyrosiinikinaasin tuotantoa.
Czech: Mechanismus jejího působení není jasný, má se však za to, že narušuje tvorbu enzymu tyrozinkinázy Bcr-Abl.
Finnish: Peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitea suhtautui tietojen arvioinnin perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin, ja sen alustava kanta oli, ettei Tekinexiä voida hyväksyä.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tekinex nemůže být schválen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tekinexistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Czech: Výbor CHMP tedy v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Tekinex nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.
Finnish: Tarkoitus oli saattaa lääke markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektionestettä.
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Finnish: Komitean mielestä lääke ei ollut riittävän turvallinen annettavaksi potilaille itse pistettäväksi, kuten lääkeyhtiö oli tarkoittanut.
Czech: Také nebyl k dispozici dostatek údajů z následného sledování pacientů léčených tímto přípravkem a výbor měl pochybnosti o tom, zda je tento léčivý přípravek dostatečně bezpečný na to, aby si jej pacienti podávali sami, jak zamýšlela společnost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyödyistä ei ollut varmaa näyttöä.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou nejisté.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Tekinex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Sitä saadaan harringtoniinistä, joka on tietyistä havupuista uutettava aine.
Czech: Je odvozená od harringtoninu, látky získávané z rostliny Aglaonema modestum.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 66 Philadelphia-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavaa potilasta, joilla oli lisäksi T3151-mutaatio ja joiden aiempi hoito imatinibilla ei ollut onnistunut.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů s onemocněním CML pozitivním na přítomnost filadelfského chromozomu a s mutací T315I, u nichž předchozí léčba imatinibem selhala.
Finnish: Lääkevalmisteella oli tarkoitus hoitaa potilaita, joiden aiempi hoito imatinibilla (eräs toinen syöpälääke) oli epäonnistunut kenties bcr-abl-kinaasin geenissä olleen T3151-nimisen mutaation vuoksi.
Czech: Přípravek se měl používat u pacientů, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), zřejmě v důsledku mutace v genu kinázy Bcr-Abl zvané „mutace T315I".
Finnish: Mihin Tekinexiä oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Tekinex používán?
Finnish: Tekinexin vaikuttava aine, omasetaksiini, on proteiinisynteesin estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekinex, omacetaxin, je inhibitor syntézy proteinů.
Finnish: Tekinex on lääke, jonka vaikuttava aine on omasetaksiinimepesuksinaatti.
Czech: Tekinex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omacetaxin mepesukcinát.
Finnish: Sen vuoksi Tekinexin odotettiin toimivan Ph+-potilailla, joilla on lisäksi T3151-mutaatio.
Czech: Přípravek Tekinex měl proto účinkovat u Ph pozitivních pacientů s mutací T315I.
Finnish: Miten Tekinexin odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Tekinex působit?
Finnish: Tekinexillä oli tarkoitus hoitaa aikuisia potilaita, jotka sairastavat Philadelphia-kromosomipositiivista (Ph+) kroonista myelooista leukemiaa (granulosyytti-nimisten valkoisten verisolujen syöpä).
Czech: Přípravek Tekinex měl být používán k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML, což je typ rakoviny postihující bílé krvinky zvané granulocyty) „pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu" (Ph+).