FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en fulvestrant
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in fulvestrantom
Dutch: Dit middel wordt geleverd als filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakkingen.
Slovenian: Izgled zdravila Kisqali in vsebina pakiranja Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen; LLN = ondergrens van normaal
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u dit middel gaat innemen, omdat die geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op het effect van dit middel.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Kisqali, obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje zdravila in prehranska dopolnila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, saj lahko vplivajo na delovanje zdravila Kisqali.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van Kisqali met een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, dient de dosis van Kisqali te worden verminderd zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila Kisqali z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati, kot je opisano v poglavju 4.2, čeprav za tovrstna prilagajanja odmerjanja ni na voljo kliničnih podatkov.
Dutch: Als deze bijwerkingen ernstig worden, laat dat dan weten aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če navedeni neželeni učinki postanejo bolj izraženi, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Dutch: Ribociclib 600 mg N=248
Slovenian: Celokupno preživetje, podskupina z nesteroidnim zaviralcem aromataze ribociklib 600 mg N=248
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker en populatiefarmacokinetisch onderzoek wezen niet op geneesmiddelinteractie tussen ribociclib en letrozol na gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in na osnovi populacijske farmakokinetične analize med ribociklibom in letrozolom ne prihaja do medsebojnega delovanja pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken had 8,4% van de patiënten in de armen met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant en 3,2% van de patiënten in de armen met placebo plus een aromataseremmer of fulvestrant minstens een voorval van verlenging van de QT-tijd (inclusief QT-tijd verlenging in het ECG en syncope).
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do najmanj ene epizode podaljšanja intervala QT (kar vključuje podaljšan interval QT na EKG posnetku in sinkopo) prišlo pri 8,4 % bolnikov v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom in pri 3,2 % bolnikov v skupinah s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose, zoals pimozide of quetiapine;
Slovenian: • antipsihotiki, kot sta pimozid ali kvetiapin,
Dutch: de uitgangswaarde**, zonder verhoging van totaal bilirubine boven 2 x ULN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT) od izhodiščne vrednosti**, brez zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina nad 2-kratnik ZMN
Dutch: Behandeling met Kisqali hervatten op hetzelfde dosisniveau.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kisqali je treba nato ponovno uvesti v enakem odmerku.
Dutch: Het ECG dient te worden herhaald op ongeveer dag 14 van de eerste cyclus en bij het begin van de tweede cyclus, daarna al naargelang klinisch is geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali je mogoče začeti samo pri bolnikih s trajanjem intervala QTcF manj kot 450 ms. EKG je treba ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: < 90 ml/min/1,73 m2) en 35 patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2), hadden lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 77 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m 76 bolnikov z blago okvaro ledvic (z eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) in 35 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (z eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) kažejo, da blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Mediaan op basis van de Kaplan-Meier-curve Ribociclib: 25,3 maanden; placebo: 16,0 maanden Logrank p-waarde = 9,63*10^(-8)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 23,8 meseca placebo: 13,0 meseca vrednost p za log rank = 9,83*10^(-8)
Dutch: ≤ LLN)
Slovenian: 3-kratnik ZMN)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
Dutch: De PFS-verdeling is samengevat in tabel 12 en in de Kaplan-Meier-curve voor PFS in figuur 6.
Slovenian: Porazdelitev verjetnosti preživetja brez napredovanja bolezni je navedena v preglednici 12, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 6.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) p-waarde a
Slovenian: razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost p a
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor een aanbevolen aanpassing van de dosis
Slovenian: Preglednica 1 Priporočene smernice za prilagajanje odmerka zdravilo Kisqali odmerek število 200-miligramskih tablet začetni odmerek
Dutch: In de subgroep van patiënten die maximaal één lijn behandeling hadden gekregen voor gemetastaseerde/gevorderde ziekte was de hazardratio 0,565 (95%-BI: 0,428-0,744), met een mediane PFS van 14,6 maanden (95%-BI: 12,5-18,5), en 9,1 maanden (95%-BI: 6,1-11,1) in de armen met respectievelijk Kisqali en placebo.
Slovenian: V podskupini bolnic, ki so predhodno prejemale največ eno linijo zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,565 (95-odstotni IZ: 0,428; 0,744), pri čemer je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali 14,6 meseca (95-odstotni IZ: 12,5; 18,5), v skupini s placebom pa je znašala 9,1 meseca (95-odstotni IZ: 6,1; 11,1).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Slovenian: Bolnica mora jemati tablete vsak dan približno ob istem času, najbolje zjutraj.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje teh žensk brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Slovenian: Priporočeni odmerek so 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Dutch: Kisqali ribociclib
Slovenian: Kisqali ribociklib
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisqali?
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kisqali
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Cikle zdravljenja je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito in se pri bolnici ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali.
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Kisqali in letrozol, so živele povprečno 25,3 meseca dlje, ne da bi se bolezen poslabšala, v primerjavi s 16,0 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Slovenian: Agencija je presodila, da je vzorec neželenih učinkov pri zdravilu Kisqali razmeroma dobro raziskan in da se zdijo neželeni učinki obvladljivi.
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Slovenian: Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
Dutch: Hoe wordt Kisqali gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Kisqali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kisqali.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Slovenian: Jemati ga morate redno vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Dutch: Wat zijn de symptomen?
Slovenian: Kakšni so simptomi?
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
Slovenian: Sklepi so potrjevali neinferiornost ne glede na metodo analize.
Dutch: Wanneer treden deze reacties op?
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi.
Dutch: Week 4 (n = 166)
Slovenian: 4. teden (n = 166)
Dutch: • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska);
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. november 2014
Dutch: Zelden: hepatitis
Slovenian: Redki: hepatitis
Dutch: Te gebruiken criteria om het succes van de voorgestelde risicobeperkende activiteit vast te stellen: implementatie van het educatieprogramma zal met een audit door de vergunninghouder worden gecontroleerd.
Slovenian: Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za promet z revizijami.
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
Slovenian: Otroci z manj kot 25 kg:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Dutch: KANT 2
Slovenian: STRAN 2
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Slovenian: Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.
Dutch: methadon: CL/F ↑22%
Slovenian: metadon: CL/F ↑22%
Dutch: Aanbeveling wat betreft gelijktijdige toediening
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin.
Dutch: (remming van alcoholdehydrogenase)
Slovenian: (zavrtje alkoholne dehidrogenaze)
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Dutch: De primaire effectiviteitsanalyse werd uitgevoerd na 48 weken waarna het onderzoek voortduurde tot 96 weken, hierbij werd noninferioriteit aangetoond.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti je bila opravljena po 48 tednih, študija pa se je nadaljevala do 96. tedna in je dokazala neinferiornost.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Dutch: Maakt onderdeel uit van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovenian: Sestavni del pakiranja po več enot, ki se ne prodaja ločeno.
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie
Slovenian: Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost
Dutch: Als uw arts niet beschikbaar is, moet u dringend elders medisch advies vragen (bijvoorbeeld bij de Eerste Hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice).
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Dutch: Terwijl de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
Dutch: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Dutch: (zie ommezijde kaart)
Slovenian: (glejte hrbtno stran kartice)
Dutch: Risico op een hartaanval
Slovenian: Tveganje za srčni infarkt
Dutch: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.
Slovenian: Še vedno pa se vam lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Slovenian: Okužba s HIV se širi s spolnim stikom z okuženo osebo ali s prenosom okužene krvi (npr. s skupno uporabo injekcijskih igel).
Dutch: Zulke infecties kunnen ‘slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart.
Slovenian: Take okužbe so lahko "tihe" in jih oslabeli imunski sistem ne zazna, dokler se ne začne zdravljenje.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Dutch: Gevallen van pancreatitis zijn gemeld
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa.
Dutch: De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat dnevno ni večja od 8,4 %.
Dutch: • moeite met slapen (insomnia)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija);
Dutch: Kivexa helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Slovenian: Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.