FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Paglitaz-tabletteja - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75vuotias.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Finnish: Tabletti 30 mg: valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja (halkaisija 8,0 mm).
Polish: Białe do prawie białych, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami (średnica 8,0 mm).
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoisokkotutkimuksia, joiden pioglitatsoniryhmässä oli yli 8100 potilasta ja vertailuryhmässä yli 7400 potilasta.
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Finnish: Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulee pienentää.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia,
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voivat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) naispotilailla, jotka käyttävät Paglitaz-tabletteja.
Polish: Złamania kości obserwowano często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Paglitaz.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli stosujesz, którykolwiek z tych leków.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań pioglitazonu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan tiukasti energiamäärältään oikeaa ruokavaliota.
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe
Finnish: PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo-naczyniowey 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Finnish: Viskeraalinen rasva väheni huomattavasti, kun taas ekstraabdominaalinen rasva lisääntyi.
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej w obrębie jamy brzusznej i zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w innych okolicach.
Finnish: Niele tabletti veden kanssa.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką
Finnish: Paglitaz auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes.
Polish: Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet laskivat ja HDL-kolesterolitaso nousi lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin kiertohuimaus melko harvinainen
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku często często niezbyt często
Finnish: Hiirissä sukupuolesta riippumatta ei havaittu tuumorigeenistä vaikutusta.
Polish: U samców i samic myszy lek nie indukował powstania guzów.
Finnish: Paglitazia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Paglitaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Seuraavissa arvioinneissa lääkettä määräävien lääkärin tulee vahvistaa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Polish: Podczas kolejnych kontroli lekarz powinien utwierdzić się, że leczenie nadal jest korzystne dla pacjenta.
Finnish: Muita tietoja Paglitazista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paglitaz
Finnish: Paglitazin suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Paglitaz wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Finnish: Tätä annosta voi olla tarpeen nostaa yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg:aan vuorokaudessa, jos verensokeri täytyy saada paremmin hallintaan.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Paglitazia varten 21. maaliskuuta 2012.
Polish: W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Paglitazlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Paglitaz.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Paglitazille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Paglitazin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Paglitaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Paglitaz on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Polish: Preparat Paglitaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji
Finnish: Paglitazia käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla, erityisesti ylipainoisilla.
Polish: Preparat Paglitaz stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
Finnish: Miten Paglitazia käytetään?
Polish: Jak stosować Paglitaz?
Finnish: Lisätietoja Paglitaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Paglitaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Myös alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoositaso laskee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w kontroli
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Actosin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Actos - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Paglitazin vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Polish: Substancja czynna preparatu Paglitaz, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Finnish: Paglitazia ei saa käyttää potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa (verenpuhdistustekniikka, jota käytetään munuaissairauksista kärsivillä henkilöillä).
Polish: Preparatu Paglitaz nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Paglitaz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Polish: Oznacza to, że preparat Paglitaz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Koska Paglitaz on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak
Finnish: Koska Paglitaz on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Polish: Ponieważ preparat Paglitaz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Finnish: Paglitazia voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkästään metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke) silloin kun metformiini ei sovi (kaksoishoitona).
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Finnish: Paglitazia voidaan myös käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Paglitazin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Paglitaz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos.
Finnish: Paglitaz-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Polish: Leczenie preparatem Paglitaz należy zweryfikować po upływie 3 do 6 miesięcy.
Finnish: Paglitazia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairautta ei saada riittävän hyvin hallintaan kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Polish: Preparat Paglitaz można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Finnish: Paglitazia käytetään ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Polish: Preparat Paglitaz stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek
Finnish: EU-numero Kauppa-nimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/09/2009 Uudistamispäivämäärä: 31/07/2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23/09/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 31/07/2014
Finnish: Katso ohjeet annosmuutoksista kohdissa 4.4, 4.5 ja 4.9.
Polish: W celu uzyskania wytycznych odnośnie dostosowania dawki patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.9.
Finnish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Finnish: Koiran tilaa on seurattava tarkoin.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin toseranibi voi vaikuttaa muiden aineiden eliminaatioon.
Polish: Nie wiadomo w jakim stopniu tokeranib może wpływać na eliminację innych substancji.
Finnish: • hematokriitti > 25 %
Polish: • Hematokryt > 25%
Finnish: Annos ei saa olla pienempi kuin 2,2 mg/kg.
Polish: Dawka nie powinna być mniejsza niż 2,2 mg/kg.
Finnish: ≤ 1000/µl tai neutropeninen kuume tai infektio
Polish: ≤ 1000/µl lub gorączka neutropeniczna lub infekcja
Finnish: Tabletteja on saatavana kolmea eri vahvuutta.
Polish: Tabletki dostępne są w trzech różnych mocach.
Finnish: • Kun käsittelet tabletteja:
Polish: • Kiedy obchodzisz się z tabletkami:
Finnish: Anemia (hematokriitti)
Polish: Anemia (hematokryt)
Finnish: Älä suurenna äläkä kaksinkertaista annosta.
Polish: Nie zwiększać ani nie podwajać dawki.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu in vivo sukupuoleen liittyviä eroja.
Polish: In-vivo nie obserwowano różnic w farmakokinetyce między płciami.
Finnish: On tärkeää näyttää lääkärille tätä pakkausselostetta.
Polish: Ważne jest by pokazać lekarzowi kopię niniejszej ulotki.
Finnish: Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
Polish: Czas terapii zależy od reakcji na leczenie.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Erityistä tietoa eläinlääkärille
Polish: Szczególna informacja dla lekarza weterynarii
Finnish: Neutropenia (neutrofiilimäärä) > 1000/µl
Polish: Neutropenia (ilość neutrofili) > 1000/µl
Finnish: Jos tabletteja on annettu enemmän kuin eläinlääkäri on määrännyt, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Polish: Jeśli podano więcej tabletek niż zalecano należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Finnish: Toseranibi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin (sitoutumisprosentti 91-93 %).
Polish: Tokeranib jest w wysokim stopniu wiązany z białkami w 91% - 93%.
Finnish: Kerro eläinlääkärille kaikista lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista lääkkeistä, joita aiot antaa koiralle.
Polish: Należy poinformować lekarza weterynarii o wszystkich lekach, także dostępnych bez recepty, które zamierza się podać psu.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Italia s.r.l.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Italia s.r.l.
Finnish: • kreatiniini < 2,5 mg/dl
Polish: • Kreatynina < 2,5 mg / dl
Finnish: Kuuden viikon hoidon jälkeen täydellinen vaste havaittiin 8,1 %:lla ja osittainen vaste 29,1 %:lla valmistetta saaneista koirista.
Polish: Po 6 tygodniach leczenia, całkowita reakcja była odnotowana jako 8,1% i częściowa reakcja jako 29,1% psów leczonych produktem Palladia.
Finnish: • Kahdelle koiralle ilmaantui nenäverenvuotoa, joka ei liittynyt trombosytopeniaan.
Polish: • U 2 psów obserwowano krwawienie z nosa nie związane z trombocytopenią.
Finnish: Älä riko äläkä jauha tabletteja.
Polish: Nie łam ani nie krusz tabletek.
Finnish: Jokaisen tabletin toisella puolella on merkintänä tabletin vahvuus (10, 15 tai 50), toinen puoli on merkitsemätön.
Polish: Każda tabletka zawiera informację o mocy (10, 15 lub 50) na jednej stronie, druga strona tabletki jest pusta.
Finnish: 50 mg (punainen)
Polish: 50 mg (czerwone)
Finnish: Valmisteen nieleminen saattaa olla lapselle haitallista.
Polish: Połknięcie produktu Palladia może być szkodliwe dla dzieci.
Finnish: Anemia, neutropenia ja eosinopenia olivat annosriippuvaisia.
Polish: Anemia i neutropenia i eozynopenia były zależne od dawki.
Finnish: 10 mg (sininen)
Polish: 10 mg (niebieskie)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletit) EU/2/09/100/002 (15 mg tabletit) EU/2/09/100/003 (50 mg tabletit)
Polish: EU/2/09/100/001 (tabletki 10 mg) EU/2/09/100/002 (tabletki 15 mg) EU/2/09/100/003 (tabletki 50 mg)
Finnish: • Hoitoon liittyi mahdollisesti kaksi kuolemantapausta.
Polish: • Były 2 przypadki śmiertelne najprawdopodobniej związane z leczeniem.
Finnish: Objektiivinen vaste ilmaantui merkitsevästi useammin valmistetta saaneille koirille (37,2 %) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin koiriin (7,9 %).
Polish: Psy otrzymujące produkt Palladia miały znacząco większy obiektywny współczynnik reakcji (37,2 %) w porównaniu do psów otrzymujących placebo (7,9 %).
Finnish: Arviossa tulisi huomioida lemmikin omistajan ilmoittamat kliiniset oireet.
Polish: Ocena powinna uwzględniać uwagi odnośnie objawów klinicznych zgłoszone przez właściciela zwierzęcia.
Finnish: Ei saa käyttää alle 2 vuoden ikäisten tai alle 3 kg painavien koirien hoitoon.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 2 lat lub poniżej 3 kg masy ciała.
Finnish: Toseranibi on pienimolekyylinen multikinaasi-inhibiittori, jolla on sekä suoraa antituumoriaktiivisuutta että antiangiogeenistä aktiivisuutta.
Polish: Tokeranib jest małą cząsteczką, jest inhibitorem multikinazy, posiadającą zarówno bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe jak i antynaczyniotwórcze.
Finnish: Tabletit on annettava kokonaisina eikä niitä saa rikkoa tai jauhaa.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie powinno się ich dzielić ani kruszyć.
Finnish: Jos tabletti piilotetaan ruokaan, varmista, että koira syö kaiken ruoan.
Polish: Jeśli produkt Palladia „jest schowany" w jedzeniu, należy upewnić się, że pies zjadł wszystko.
Finnish: • Kaikkien, jotka antavat tabletteja koiralle, on aina pestävä kädet tablettien käsittelyn jälkeen.
Polish: • Każdy z domowników podających produkt Palladia twojemu psu, powinien zawsze umyć ręce po kontakcie z tabletkami.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 5 tablettia.
Polish: Każdy blister zawiera 5 tabletek.
Finnish: Kenttätutkimus koostui 6 viikon mittaisesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta vaiheesta, jota seurasi sokkouttamaton vaihe, jolloin kaikki koirat saivat valmistetta keskimäärin 144 vuorokauden ajan.
Polish: Badania kliniczne obejmowały 6-tygodniową podwójnie zaślepianą, placebo kontrolowaną fazę, a następnie niezaślepioną fazę w której wszystkie psy otrzymywały Palladię i średnio trwało to 144 dni.
Finnish: Kun toseranibia annettiin 3,25 mg/kg suun kautta tablettina joka toinen päivä 2 viikon ajan (seitsemän annosta), plasman toseranibipitoisuuksien farmakokineettiset ominaisuudet olivat terveillä beagleillä: eliminaation puoliintumisaika (t1/2) 17,2 ± 3,9 tuntia, aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) noin 6,2 ± 2,6 tuntia, plasman huippupitoisuus (Cmax) noin 108 ± 41 ng/ml, plasman pienin pitoisuus (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Polish: Przy zachowaniu dawkowania tokeranibu w wielkości 3,25 mg tokeranibu/kg masy ciała podawanego doustnie, codziennie przez 2 tygodnie (7 dawek), parametry farmakokinetyczne tokeranibu w osoczu zdrowych psów rasy beagle przedstawiały się następująco: półokres eliminacji (t1/2) 17,2 ± 3,9 godzin, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) średnio 6,2 ± 2,6 godzin, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) średnio 108 ± 41 ng/ml, minimalne stężenie w osoczu (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml i pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-48) 2640 ± 940 ng· h/ml.
Finnish: Kun toseranibifosfaattia annettiin suun kautta, noin 92 % annetusta lääkeaineesta erittyi ulosteisiin, ja 7 % erittyi virtsan kautta.
Polish: Po podaniu doustnym fosforanu tokeranibu, 92% podanego leku wydalane jest z kałem a 7% z moczem.
Finnish: Koiraa on seurattava tarkoin lääkkeen antamisen jälkeen, jotta voidaan varmistaa sen nielleen kaikki tabletit.
Polish: Należy dokładnie obserwować psy po podaniu tabletek, by mieć pewność, że każda tabletka została połknięta.
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 tablettia
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 tabletek.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja annoksen pienentäminen saattavat olla tarpeen kliinisten oireiden vaikeusasteesta riippuen.
Polish: Przerwy w stosowaniu i zmniejszenie dawki mogą być konieczne w zależności od nasilenia objawów klinicznych.
Finnish: Toseranibilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji tokeranibu.
Finnish: Koira
Polish: Psy.
Finnish: Toseranibin absoluuttiseksi hyötyosuudeksi annoksella 3,25 mg/kg suun kautta määritettiin 86 %.
Polish: Całkowita biodostępność tokeranibu po podaniu doustnym w dawce 3,25 mg/kg została określona na 86%.
Finnish: Mediaaniaika kasvaimen etenemiseen oli Palladia-hoitoa saaneilla koirilla 9-10 viikkoa ja lumelääkettä saaneilla koirilla 3 viikkoa.
Polish: Mediana TTP wynosiła dla psów leczonych Palladią 9 - 10 tygodni i dla psów, którym podawano placebo 3 tygodnie.
Finnish: Palladia-tabletit on annettava koiralle heti sen jälkeen, kun ne on otettu läpipainopakkauksesta eikä niitä saa jättää paikkaan, josta lapset voivat saada ne käsiinsä tai niellä ne.
Polish: Tabletki Palladia powinny zostać podane twojemu psu natychmiast po ich wyjęciu z blistra i nie powinny być nigdzie odkładane, gdyż mogą dostać się w ręce dzieci/ mogą zostać połknięte przez dzieci.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożadanych, również nie wymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Finnish: EU/2/09/100/002
Polish: EU/2/09/100/001 EU/2/09/100/002 EU/2/09/100/003
Finnish: • absoluuttinen neutrofiilimäärä > 1500/mikrolitra
Polish: • Całkowita ilość neutrofilii > 1500 / mikrolitr
Finnish: Mahdollisesta ristiresistenssistä muille solunsalpaajavalmisteille ei ole tietoa.
Polish: Brak jest dostępnych informacji o potencjalnej krzyżowej odporności z innymi produktami cytostatycznymi.
Finnish: Palladian turvallisuutta on tutkittu koirilla, joilla oli syöttösolukasvain ja seuraavat arvot:
Polish: Bezpieczeństwo produktu Palladia oceniane było u psów z guzem komórek tucznych, posiadających następujące wartości poszczególnych parametrów:
Finnish: Samanaikainen anemia, atsotemia, hypoalbuminemia ja hyperfosfatemia Keskeytä hoito 1-2 viikoksi, kunnes veriarvot ovat parantuneet ja albumiini > 2,5 g/dl, pienennä annosta sitten 0,5 mg/kg
Polish: Równoległa anemia, azotemia, hipoalbuminemia i hiperfosfatemia Przerwać leczenie na okres 1 - 2 tygodni do momentu, aż nastąpi poprawa wartości wskaźników i albuminy będą na poziomie > 2,5 g/dl, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg.
Finnish: Seuraavat käsittelyohjeet auttavat sinua ja perheenjäseniäsi minimoimaan altistuksen valmisteen vaikuttavalle aineelle:
Polish: Należy przestrzegać poniższych zasad, które pomogą zmniejszyć ryzyko narażenia Ciebie i członków twojej rodziny na działanie substancji czynnej zawartej w produkcie Palladia: