FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Hungarian: - ha kórtörténetében mentális eredetű megbetegedés szerepel, beleértve a depressziót, illetve kábítószerekkel vagy alkohollal történő visszaélést.
Polish: 032266 Bucharest Romania
Hungarian: Bucharest 032266
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Hungarian: 2013. júliusáig a retrovírus-elleni kezelés mellett létrejövő terhességek adatbázisába 904 prospektív jelentés érkezett a terhesség első trimeszterében bekövetkező efavirenz-tartalmú kezelési sémák alkalmazásáról, melyek közül 766 élveszületéssel végződött.
Polish: nie jest zalecane.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Polish: • agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
Hungarian: • indulatos viselkedés, öngyilkossági gondolatok, furcsa gondolatok, üldözési mánia, a józan gondolkodás képességének elvesztése, hangulatváltozások, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), öngyilkossági kísérlet, személyiségváltozás (pszichózis), katatónia
Polish: W moczu odzyskiwano w przybliżeniu 14 do 34% dawki efawirenzu znakowanej radioaktywnie, a mniej niż 1% dawki efawirenzu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 14 - 34%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként, ha ezek a tünetek a hepatitisz B fertőzés tüneteire emlékeztetnek.
Polish: Data otwarcia: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Hungarian: Felbontás dátuma: [csak a külső csomagoláson]
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenia BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Hungarian: Egyéb (prospektív és keresztmetszeti) vizsgálatokban a BMD-ben bekövetkezett legkifejezettebb csökkenést a megerősített hatású proteáz-inhibitort tartalmazó kezelés részeként tenofovirdizoproxillal kezelt betegeknél tapasztalták.
Polish: • Zalecany harmonogram kontrolowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: • A vesefunkció ellenőrzésének javasolt ütemterve, figyelembe véve a vesekárosodás további kockázati tényezőinek fennállását vagy hiányát.
Polish: Badania profili oporności krzyżowej dla efawirenzu, newirapiny i delawirdyny in vitro wykazały, że podstawienie K103N niesie ze sobą utratę podatności na wszystkie trzy leki z grupy NNRTI.
Hungarian: Az efavirenz, a nevirapin és a delavirdin sejttenyészetben meghatározott keresztrezisztencia-profilja azt mutatta, hogy a K103N-szubsztitúció fogékonyság csökkenést eredményez mindhárom NNRTI-vel szemben.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Hungarian: melyet nem szabad lenyelni.
Polish: Oczekiwane: Woksylaprewir:↓
Hungarian: Várható: Voxilaprevir: ↓
Polish: • Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego).
Hungarian: • Diltiazem vagy hasonló (úgynevezett kalciumcsatorna-blokkoló) gyógyszerek: Az
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
Hungarian: A koleszterin szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Hungarian: Tenofovirdizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be.
Polish: w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem - ITT, brak danych = wynik negatywny).
Hungarian: plazma koncentráció maradt <50 kópia/ml a betegek 82%-ánál és <400 kópia/ml a betegek 85%-ánál („intention to treat" analízis (kezelni szándékozott populáció szerinti elemzés), hiányzó = sikertelen).
Polish: G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I
Hungarian: Y188C/H V108I
Polish: EU/1/17/1210/002, 90 (3x30) tabletek powlekanych
Hungarian: EU/1/17/1210/001 30 filmtabletta EU/1/17/1210/002 90 (3x30) filmtabletta
Polish: Romania lub
Hungarian: Románia vagy
Polish: Podstawienie K103N było najczęściej obserwowane w szczepach wirusa wyizolowanych od pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych nad efawirenzem, u których doszło do ponownego zwiększenia miana wirusa.
Hungarian: A K103N volt a leggyakrabban észlelt RT-szubsztitúció azokból a betegekből származó vírusizolátumok esetén, akiknél az efavirenz klinikai vizsgálatai során a vírusterhelés jelentős mértékű újbóli fokozódását tapasztalták.
Polish: fenobarbital i fenytoina.
Hungarian: fenitoin, fenobarbitál.
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność,
Hungarian: • alvászavarok, szokatlan álmok, koncentrálási nehézség, álmosság
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
Hungarian: • ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak" neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (Torsade de Pointes ) következik be.
Polish: Jeśli takie zaburzenia nie występują, uznaje się, że to działanie niepożądane nie jest związane przyczynowo z tenofowiru dizoproksylem.
Hungarian: Amennyiben ez az állapot nem áll fenn, akkor ez a mellékhatás nincs ok-okozati összefüggésben a tenofovirdizoproxillal.
Polish: M = Wynik negatywny
Hungarian: H=Sikertelen
Polish: • Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol.
Hungarian: • Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Itrakonazol vagy pozakonazol.
Polish: 3 W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Hungarian: 3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben
Polish: • Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną.
Hungarian: • Malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Atovakon/proguanil vagy artemeter/lumefantrin.
Polish: • cyzapryd,
Hungarian: • ciszaprid,
Polish: Atazanawir (pm - po południu):
Hungarian: Atazanavir (pm):
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane
Hungarian: *az ajánlott dózisoknál kevesebb;
Polish: 4.3 i tabela 1).
Hungarian: 4.5 pont, 1. táblázat).
Polish: 102 37 Prague 10
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Hungarian: Az első felbontást követő felhasználhatósági időtartam 30 nap.
Polish: • Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Hungarian: • Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-szel összefüggő mycobacterium avium complexet - kezelésére alkalmazott gyógyszerek: Klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Polish: • zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem.
Hungarian: • vér kreatin-kináz szintjének emelkedése, ami izomfájdalomhoz és gyengeséghez vezethet.
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1)
Hungarian: 2 A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n=1) és a K70R (n=1) jelűek.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: [csak a külső csomagoláson] SN: [csak a külső csomagoláson] NN: [csak a külső csomagoláson]
Polish: prowadzonych z grupą kontrolną, ciężkie lub umiarkowanie ciężkie objawy ze strony układu nerwowego występowały u 19% pacjentów (ciężkie u 2%), a 2% pacjentów przerwało leczenie na skutek wystąpienia powyższych objawów.
Hungarian: Az efavirenz klinikai kontrollos vizsgálataiban a betegek 19%-a észlelt középsúlyos-súlyos (2% súlyos) idegrendszeri tüneteket, és a betegek 2%-a hagyta abba a kezelést ilyen tünetek miatt.
Polish: Do takich leków należą: • leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
Hungarian: Ezen gyógyszerek a következők: IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, neuroleptikumok,
Polish: Zbadano tylko interakcję z sofosbuwirem/welpataswirem
Hungarian: Az interakciókat csak szofoszbuvirral/velpataszvirre l vizsgálták.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Polish: • Leki stosowane w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir,
Hungarian: • A hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek: boceprevir,
Polish: • stwierdzoną w wywiadzie objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Hungarian: • tünetekkel járó szívritmuszavar az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős bradycardia illetve csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Polish: − Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Hungarian: - a szédülés, alvászavarok, álmosság, koncentrációs zavarok vagy rendellenes álmok jeleire.
Polish: Oporność na efawirenz może być wyselekcjonowana in vitro i wiązać się z podstawieniem pojedynczych lub wielu aminokwasów w łańcuchu odwrotnej transkryptazy HIV-1 RT, w tym L100I, V108I, V179D i Y181C.
Hungarian: Az efavirenz-rezisztencia sejttenyészetben meghatározható és egyszeres vagy többszörös HIV-1 RT aminosav-szubsztitúciót eredményez, beleértve az L100I, V108I, V179D és Y181C szubsztitúciókat.
Polish: GMR (90%CI)
Hungarian: (90%CI
Polish: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat.
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, háromhavi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotonin reuptake inhibitorok (SSRI-k)
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Hungarian: (CYP3A4 indukció) Az efavirenz és klaritromicin kombinációjával kezelt nem fertőzött önkéntesek 46%ánál alakult ki bőrkiütés
Polish: • Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus.
Hungarian: • Transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezett immunszuppresszánsok), mint a ciklosporin, szirolimusz vagy a takrolimusz.
Polish: − astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii),
Hungarian: − asztemizol vagy terfenadin (szénanátha vagy egyéb allergiák kezelésére szolgálnak)
Polish: • amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Hungarian: • amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen)
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
Hungarian: • szédülés, fejfájás, hasmenés, hányinger, hányás
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Polish: Dokonano zmiany leczenia na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációra váltottak (N=203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N=97).
Polish: Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np.
Hungarian: A klaritromicin helyett alternatív készítmények alkalmazását (pl.: azitromicin) lehet fontolóra venni.
Polish: Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.
Polish: Obserwowano również, choć rzadziej i często tylko razem z podstawieniem K103N, podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 lub 225 łańcucha odwrotnej transkryptazy.
Hungarian: Az RT 98-as, 100-as, 101-es, 108-as, 138-as, 188-as, 190-es vagy 225-ös pozícióiban bekövetkezett szubsztitúciókat szintén megfigyeltek, de csekélyebb gyakorisággal,
Polish: − jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
Hungarian: - ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT- idő megnyúlásnak" neveznek.
Polish: • wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną, • uczucie osłabienia.
Hungarian: • kiütések (mint például vörös foltok, amelyek időnként felhólyagosodhatnak, és a bőr megduzzad), amelyek allergiás reakcióknak felelhetnek meg • gyengeségérzés
Polish: Często hipertrójglicerydemia3 hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Hungarian: Gyakori hypertriglyceridaemia3 hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia
Polish: NN: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Polish: Lewonorgestrel (aktywny metabolit):
Hungarian: Levonorgesztrel (aktív metabolit):
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza majd az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, kapjon egy orvosoknak készült tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Polish: fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze,
Hungarian: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek,
Polish: • ból, ból brzucha,
Hungarian: • fájdalom, hasi fájdalom
Polish: • Jeśli stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl lub jeśli w trakcie leczenia klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min, należy w ciągu tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek.
Hungarian: • Ha a kezelés alatt a szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl vagy a kreatinin-clearance < 50 ml/min érték alá esik, a vesefunkciót egy héten belül újra értékelni kell.
Polish: − beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca),
Hungarian: − bepridil (szívbetegség kezelésére szolgál)
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii typu torsade de pointes lub otrzymujących leki o znanym potencjale wywoływania torsade de pointes należy rozważyć zastosowanie produktów alternatywnych do produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Torsade de Pointes fokozott kockázata áll fenn, vagy akiknél olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyeknél ismert a Torsade de Pointes kockázata, vegye fontolóra Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva helyett alternatív készítmények alkalmazását.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva három hatóanyagot tartalmaz, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgálnak:
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Hungarian: Az elvonási tünetek enyhítése érdekében a metadon dózisát átlagosan
Polish: Jeśli przerywa się leczenie produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy uwzględnić długi okres półtrwania efawirenzu (patrz punkt 5.2) oraz długi wewnątrzkomórkowy okres półtrwania tenofowiru i emtrycytabiny.
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-val történő kezelést megszakítják, figyelembe kell venni az efavirenz hosszú felezési idejét (lásd 5.2 pont) és a tenofovir valamint az emtricitabin hosszú intracelluláris felezési idejét.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania oraz innego postępowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE ÉS KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Hungarian: Az első felbontás után 30 napig használható fel.
Polish: • foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
Hungarian: • foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy
Hungarian: Gyakori cerebellaris koordinációs és egyensúlyi zavarok3, aluszékonyság (2,0%)3, fejfájás (5,7%)3, figyelemzavar (3,6%)3, szédülés szédülés fejfájás
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 tabletek
Hungarian: 30 tabletta.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem opisano występowanie ciężkiej wysypki połączonej z tworzeniem się pęcherzy, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést (lásd 4.8 pont).
Polish: − midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
Hungarian: − midazolám vagy triazolám (alvászavarok esetén használatos)
Polish: Fenytoina, fenobarbital i inne leki przeciwdrgawkowe, będące substratami izoenzymów
Hungarian: Fenitoin, fenobarbitál, és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai
Polish: (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Polish: • zmęczenie,
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság
Polish: Działanie to wynika z indukcji CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz i może spowodować utratę działania leczniczego elbaswiru/grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ez a hatás a CYP3A4 vagy P-gp efavirenz általi indukciójának tulajdonítható, és az elbaszvir/grazoprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Polish: (odczuwane jako bóle kostne i niekiedy przyczyniające się do złamań kości)2,4, miopatia2
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalommal és ritkán csonttöréssel jelentkezhet)2,4, myopathia2
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu inhibitorów proteazy.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell a virális terhelés fokozódását, és mivel az efavirenz gyógyszerbiztonsági profilja különbözik a proteázgátlóéktól, ezért a mellékhatásokat.
Polish: Lekarz może wówczas przeprowadzić badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3 Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését).
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie gęstości mineralnej kości kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej tenofowiru dizoproksyl.
Hungarian: A gerinc csontsűrűségének csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir dizoproxillal kezelt csoportban.
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci i zgrzewane zabezpieczenie z folii aluminiowej.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági csavaros kupakkal és hőkezelt záróelemmel (alumínium fóliával) ellátott tartály.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% przedziały ufności.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90 vagy 95%-os konfidencia intervallum zárójelben került feltüntetésre.