FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca (vezi pct. 4.4).
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Zavesca şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă.
English: Investigations Common
Romanian: Investigaţii diagnostice
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la vârstnici
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Romanian: Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Zavesca, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Zavesca.
English: A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Romanian: În cele două studii de mai sus s-a utilizat o doză zilnică totală de 300 mg Zavesca, divizată în trei doze.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa Zavesca să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie, dispepsie Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
English: Zavesca has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zavesca are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
English: The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Romanian: Doza uzuală de Zavesca la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică,
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: ANEXA II A. FABRICANT RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: How to take Zavesca
Romanian: Cum să luaţi Zavesca
English: Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la 100 mg o dată sau de două ori pe zi,
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
English: How to store Zavesca
Romanian: Cum se păstrează Zavesca
English: Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Romanian: Zavesca este indicată la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Romanian: Până la obţinerea de noi informaţii, pacienţii de sex masculin trebuie să înceteze tratamentul cu Zavesca înainte de concepţie şi trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure timp de încă 3 luni de la încetarea tratamentului.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a evaluat utilizarea Zavesca la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.
English: Adverse reactions were generally of mild to moderate severity and occurred with similar frequency across indications and dosages tested.
Romanian: 132 aveau boala Gaucher de tip I şi 40 au avut boală Niemann-Pick de tip C. Reacţiile adverse au fost în general uşoare până la moderate şi au apărut cu o frecvenţă similară la toate indicaţiile şi dozele testate.
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Romanian: Adulţi Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Romanian: flatulenţă, durere abdominală, scădere în greutate şi tremor (vezi pct. 4.4).
English: Body surface area (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: Conţinutul capsulei
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Romanian: Motivele pentru care nu s-a putut administra TSE au inclus dificultăţi în administrarea perfuziei intravenoase şi de acces venos.
English: Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Zavesca.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 care au trecut de la TSE la tratamentul cu Zavesca s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu Zavesca s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
English: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Romanian: oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
English: for up to 2 years (n = 72).
Romanian: (> 70 ani).
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
English: SN:
Romanian: PC: SN: NN:
English: 1.Separate at perforations 2.Peel back paper at arrows 3.Push product through foil
Romanian: Desprindeţi hârtia conform săgeţilor 3.
English: The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Romanian: afectarea mucoasei gastro-intestinale (eroziuni şi ulceraţii).
English: NN:
Romanian: Frecvente:
English: Each capsule contains 100 mg miglustat
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Romanian: spasme musculare, slăbiciune musculară
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs;
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Romanian: • că produsul (potențial modificat sau nu) nu a fost supus unei dechelări semnificative și nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Romanian: Anexa IV Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Romanian: Pentru ridicarea suspendărilor medicamentelor care conțin gadodiamidă, cu administrare intravenoasă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, titularul(ii) autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze dovezi:
English: This summary was last updated in 02-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Romanian: • trebuie să prezinte simptome frecvente în timpul zilei sau să se trezească noaptea din somn;
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
Romanian: Efectele s-au menţinut după 6 luni de tratament.
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Romanian: De asemenea, a fost analizat pe 627 de copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xolair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
English: Other information about Xolair:
Romanian: Alte informaţii despre Xolair:
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Romanian: Aceştia au raportat de asemenea o mai mare îmbunătăţire a calităţii vieţii şi au utilizat mai puţină fluticazonă (un corticosteroid).
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xolair este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xolair.
English: All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Xolair trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Romanian: Medicul reevaluează periodic nevoia de a continua tratamentul cu Xolair.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xolair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaşte şi a se lega de o structură specifică (numită antigen) din organism.
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Romanian: Fiecare flacon şi seringă conţine 75 sau 150 mg de omalizumab.
English: This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Romanian: Acest lucru contribuie la reducerea simptomelor alergiei, cum sunt crizele de astm.
English: Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Romanian: Pentru pacienţii cu nivel scăzut de IgE beneficiile de pe urma medicamentului vor fi probabil mai mici.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xolair?
English: Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Romanian: Pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste trebuie, de asemenea, să aibă funcţie pulmonară redusă (mai puţin de 80% faţă de normal).
English: This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Romanian: Aceasta înseamnă că, atunci când corpul întâlneşte un alergen, există mai puţine IgE libere care să producă reacţia alergică.
English: • they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Romanian: • trebuie să fi avut un rezultat pozitiv la testul cutanat pentru o alergie provocată de un alergen (un stimul care cauzează o alergie) din aer, de exemplu acarieni din praful din casă, polen sau mucegai;
English: For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Xolair, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Romanian: Doza obişnuită este între 75 şi 600 mg administrată într-una până la patru injecţii, iar doza maximă recomandată este de 600 mg o dată la două săptămâni.
English: The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanţa activă din Xolair, omalizumabul, este un anticorp monoclonal.
English: What benefit has Xolair shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xolair pe parcursul studiilor?
English: The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de exacerbări, numărul de pacienţi cu exacerbări, calitatea vieţii (evaluată prin intermediul unor chestionare standard) şi cantitatea de corticosteroizi inhalatori de care aveau nevoie pacienţii pentru tratarea astmului.
English: It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent la pacienţii în vârstă de 12 ani sau peste care nu răspund la tratamentul cu antihistaminice.
English: Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Romanian: Înainte de a prescrie Xolair pacienţilor cu astm medicul trebuie să măsoare nivelul de IgE din sângele pacientului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xolair.
English: Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Romanian: Xolair este un medicament care conţine substanţa activă omalizumab.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Xolair, consultaţi prospectul.
English: The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că s-a demonstrat că Xolair (300 mg) ameliorează semnificativ simptomele urticariei spontane cronice atunci când se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent al pacienţilor, însă a remarcat că datele din studii despre utilizarea de durată mai mare de 6 luni sunt limitate.
English: Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Romanian: Deşi rolul IgE în cazul urticariei spontane cronice este mai puţin clar, s-a demonstrat că reducerea acţiunii sale prin utilizarea omalizumabului ameliorează simptomele acestei afecţiuni.
English: Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere doar atunci când astmul este provocat de un anticorp numit imunoglobulină E (IgE).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xolair, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Romanian: În plus, un număr mai mic dintre pacienţii care au primit Xolair au prezentat exacerbări, faţă de cei care au primit placebo.
English: It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Romanian: Este disponibil sub două forme: sub formă de flacon care conţine o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi sub formă de seringă preumplută care conţine o soluţie injectabilă.
English: The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea severităţii mâncărimii după 12 săptămâni de tratament, măsurată pe o scară cuprinsă între 0 (fără mâncărime) şi 21 (severitate maximă a mâncărimii).
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xolair sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Romanian: În general, este nevoie de 12 până la 16 săptămâni pentru a se observa beneficiile tratamentului cu Xolair.
English: The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Romanian: Doza de Xolair şi frecvenţa de administrare depind de nivelul de IgE din sânge şi de greutatea corporală.
English: Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Romanian: De asemenea, Xolair a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 978 de pacienţi cu urticarie spontană cronică care nu răspundeau la tratamentul pe bază de antihistaminice.
English: • they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Romanian: • trebuie să fi avut multe „exacerbări” severe ale astmului (agravări ale astmului care necesită tratament de urgenţă cu alte medicamente) în ciuda tratamentului pe cale inhalatorie cu doze mari de corticosteroizi şi un agonist beta 2 cu acţiune de lungă durată.
English: What is the risk associated with Xolair?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xolair?
English: Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Romanian: Omalizumabul are rolul de a se lega de imunoglobulina umană E care se produce în cantităţi mari la pacienţii cu alergii şi care declanşează o reacţie alergică ca răspuns la un alergen.
English: It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.
Romanian: Se utilizează ca adjuvant la tratamentul existent pentru astm la pacienţii în vârstă de 6 ani sau peste.
English: The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Romanian: Efectele Xolair au fost mai vizibile la pacienţii cu astm sever.