FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
Latvian: Pacientu ar lokāli progresējošu (tehniski nerezecējamu, ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un ar orgāna saglabāšanas mērķi) galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam lietojot cisplatīnu 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam nepārtrauktas infūzijas veidā laikā no 1. līdz 4. dienai ievadot 5-fluoruracilu pa 1000 mg/m2
Bulgarian: Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml съдържа
Latvian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml satur
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.
Latvian: Trastuzumaba kombinācijas grupā, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta nozīmīgu nevēlamu blakusparādību (40%, salīdzinot ar 31%) un 4. pakāpes nevēlamu blakusparādību (34%, salīdzinot ar 23%) sastopamība.
Bulgarian: Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Latvian: Amenoreja novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) bija saglabājusies 121 pacientei (16,3%) no 744 pacientēm TAC grupā un 86 pacientēm (11,7%) FAC grupā.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devas pielāgošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 3,16 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 80 ml бира или 33 ml вино на флакон.
Latvian: 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария (степен 3/4: 19,7%); гадене (степен 3/4: 16%); стоматит (степен 3/4: 23,7%); повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 16%); Stomatīts (G3/4: 23,7%); Vemšana (G3/4: 14,3%)
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, е доказана в сакове, които не са от PVC, до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС.
Latvian: Pēc ieteikumiem pagatavota šķīduma infūzijām fizikālā un ķīmiskā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta PVH nesaturošos maisos līdz 48 stundām, uzglabājot 2 - 8°C temperatūrā.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти от FAC рамото (0,5%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 1,58 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Latvian: 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 1,58 g bezūdens etilspirta flakonā, kas atbilst 40 ml alus vai 17 ml vīna.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща астения е наблюдавана при 2 пациенти (0,4%) в TAС рамото и при 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Bulgarian: летаргия; болка
Latvian: Sāpes vēderā;
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5%)
Latvian: Infekcijas (G3/4: 5%)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипестезия
Latvian: Parestēzija, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas, samazināta jutība
Bulgarian: Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Latvian: Viens flakons ar 8 ml koncentrāta satur 160 mg docetaksela.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Latvian: • 92 pacientiem, kuri ārstēti ar docetaksela un trastuzumaba kombināciju;
Bulgarian: Доцетаксел Accord в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение по този повод.
Latvian: Docetaxel Accord kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli progresējošu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šai slimībai.
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%) (95% CI) ***p-стойност
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p- vērtība
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения; периферен оток; треска; умора; възпаление на лигавиците; болка; грипоподобно заболяване; гръдна болка; студени тръпки летаргия
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, paaugstināta temperatūra, nogurums, gļotādas iekaisums, sāpes, gripai līdzīga saslimšana, sāpes krūtīs, drebuļi
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Latvian: Par cisplatīna devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Има няколко съобщения за предозиране.
Latvian: Ir aprakstīti daži pārdozēšanas gadījumi.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Latvian: Otrā reize: samaziniet docetaksela devu par 20%.
Bulgarian: Съобщава се за вторична поява на първични злокачествени заболявания (с неизвестна честота), включително неходжкинов лимфом, във връзка с доцетаксел, прилаган в комбинация с други противоракови лечения, за които е известно, че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Saistībā ar docetaksela lietošanu kombinācijā ar citām pretvēža terapijām, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar jauniem primāriem ļaundabīgiem audzējiem, ziņots par jaunu primāru ļaundabīgu audzēju gadījumiem (biežums nav zināms), ieskaitot nehodžkina limfomu.
Bulgarian: невротоксичност (степен 3/4: 0%) сомнолентност (степен 3/4: 0%)
Latvian: Ģībonis (G3/4: 0%); neirotoksicitāte (G3/4: miegainība (G3/4: 0%)
Bulgarian: 818,9 mg/m2) при пациенти с премедикация в сравнение с пациенти без премедикация (медиана на кумулативната доза:
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m2), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m2), attīstās vēlāk.
Bulgarian: Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Bulgarian: Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Accord.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Accord.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Latvian: Ja skelets saglabājies, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Bulgarian: Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след като други лечения са били неефективни.
Latvian: Docetaxel Accord var lietot vienas pašas pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo „skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un zāles, ar kurām kopā tās lieto, ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Bulgarian: Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Latvian: Docetaxel Accord ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi trīs nedēļās.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е сравним с Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Accord līdzvērtība Taxotere.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Accord EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
Latvian: Pacientam jādod arī pretiekaisuma zāles, piemēram, deksametazons, tā lietošanu sākot vienu dienu pirms Docetaxel Accord infūzijas.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Pilnīga informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:
Latvian: Docetaxel Accord lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem, kuriem vēzis ir lokāli progresējis (vēzis ir attīstījies, bet nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Taxotere.
Bulgarian: Docetaxel Accord е „генерично лекарство".
Latvian: Docetaxel Accord ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Latvian: Docetaksels ietekmē arī citas, ne tikai vēža šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Accord
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Accord
Bulgarian: Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Bulgarian: Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka Docetaxel Accord infūziju šķīduma kvalitāte ir līdzīga Taxotere infūziju šķīduma kvalitātei.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Docetaxel Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
Latvian: Docetaxel Accord lieto tikai tad, kad neitrofilo leikocītu skaits (balto asins šūnu veida līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1500 šūnas/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Accord lietošanu.
Bulgarian: Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Latvian: Docetaxel Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Accord да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Latvian: Docetaxel Accord jālieto ķīmijterapijas nodaļās (kurās izmanto zāles vēža ārstēšanai) ārsta, kam ir pieredze ķīmijterapijas izmantošanā, uzraudzībā.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.
Bulgarian: Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
Latvian: Kāda ir Docetaxel Accord ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel)
Latvian: Docetaxel Accord docetaksels
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.
Latvian: Plašāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Accord?
Latvian: Kas ir Docetaxel Accord?
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Latvian: Docetaxel Accord aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Accord?
Latvian: Kāpēc lieto Docetaxel Accord?
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Latvian: Daži no simptomiem var būt nopietni.
Bulgarian: Могат да се появят по-тежки реакции.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Latvian: Jāņem vērā iespējamā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки.
Latvian: Var veikt citus atbilstošus simptomātiskus pasākumus, ja nepieciešams.
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Latvian: TTP = laiks līdz slimības progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Latvian: Ārstēšanās laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата.
Latvian: Šāda informācija ļaus viņai/viņam izlemt, vai nepieciešama devas samazināšana.
Bulgarian: Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kas cieš no alkoholisma.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.
Latvian: Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Степен 1 (включително неоценена степен)
Latvian: 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes)
Bulgarian: Клиничнa ефикасност и безопасност
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsieties slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Bulgarian: ER = естрогенов рецептор
Latvian: ER = estrogēnu receptors.
Bulgarian: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Latvian: Koriģēts daudzkārtējiem salīdzinājumiem un pielāgots stratifikācijas faktoriem (slimības stadija un terapijas veikšanas reģions), pamatojoties uz vērtējamo pacientu grupu.
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Latvian: Pacienšu skaits TAC grupā
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Latvian: 2.vecuma grupa <35 gadiem >35 gadiem
Bulgarian: Общо 70 Gy са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Latvian: Kopumā paātrinātajām shēmām tika ieteikts 70 Gy un hiperfrakcionētajām shēmām 74 Gy.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури.
Latvian: Visi atšķaidīšanai un infūzijai izmantotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Latvian: Kopējā dzīvildze (primārais mērķa kritērijs):
Bulgarian: Скорът на интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Latvian: Sāpju intensitātes novērtējuma punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc 96 mēnešu mediānā faktiskā novērošanas perioda.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
Latvian: Visām pacientēm, izņemot pa vienai pacientei katrā apakšgrupā, SSM diagnosticēja vairāk nekā 30 dienas pēc ārstēšanās perioda.
Bulgarian: Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Latvian: Lai gan lielākā daļa gadījumu radās docetakselu saturošas shēmas lietošanas pirmā vai otrā cikla laikā, enterokolīts var attīstīties jebkurā laikā un var izraisīt nāvi jau slimības pirmajā dienā.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošā etilspirta daudzuma dēļ ir iespējama to ietekme uz centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, pie kuras pieder arī galvas un muguras smadzenes).
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
Latvian: Docetaksela infūzijas šķīdums ir pārsātināts, tādēļ tas ar laiku var kristalizēties.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
Latvian: Primārā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija novērotas ilgāk par 5 gadiem (mediānais novērošanas laiks 77 mēneši).
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Latvian: Aktualizēta dzīvildzes analīze, ko veica ar mediāno novērošanas periodu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos docetakselam bijusi genotoksiska ietekme, un tas var ietekmēt vīrieša fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).