FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: cubierta pelicular: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22 % mayor que en los hombres.
Icelandic: Kyn Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22 % hærra en hjá körlum.
Spanish: La tasa de acontecimientos principales fue del 1,62 % por paciente-año en los sujetos tratados con dapagliflozina y del 2,06 % por paciente-año en los sujetos tratados con el comparador.
Icelandic: Fyrstu tilvik komu fyrir í hlutfallinu 1,62 % á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini og 2,06 % á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem fengu samanburðarmeðferð.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 3.000 mg metformin og skal helst skipta honum í 2 - 3 skammta á sólarhring.
Spanish: 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados.
Icelandic: 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de C]-dapagliflozina, se recuperó el 96 %, el 75 % en orina y el 21 % en heces.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96 % af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Spanish: - Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi skerðist það mikið að gaukulsíunarhraði < 60 ml/mín., skal stöðva meðferð.
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes, junto con la dieta y el ejercicio.
Icelandic: Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, ásamt mataræði og hreyfingu.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de dapagliflozina tras la administración de una dosis de 10 mg es del 78 %.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78 %.
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5 % frente a -0,0 %; colesterol HDL 6,0 % frente a 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % frente a -1,0 %; triglicéridos -2,7 % frente a -0,7 %.
Icelandic: Meðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5 % á móti 0,0 %; HDL kólesteról 6,0 % á móti 2,7 %; LDL kólesteról 2,9 % á móti -1,0 %; þríglýseríð -2,7 % á móti -0,7 %.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða meðallækkun á HbA1c frá grunngildi fram að 52. viku samanborið við glipizíð, og sýndu þannig fram á jafngildi (tafla 2).
Spanish: Ebymect no se debe usar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Icelandic: Ebymect má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Spanish: • Dado que no se pudieron identificar factores de riesgo específicos aparte de los factores de riesgo de amputación generales que pueden contribuir a este tipo de acontecimientos, el PRAC recomendó que se asesorara a los pacientes en el cuidado preventivo periódico de los pies y el mantenimiento de una hidratación adecuada como consejos generales para evitar la amputación;
Icelandic: Ekki var hægt að koma auga á neina sérstaka áhættuþætti fyrir utan almenna áhættuþætti fyrir aflimun er það mat PRAC að sjúklingar skuli fá ráðgjöf um reglulega fyrirbyggjandi fótameðferð og að innbyrða nægilegan vökva til að koma í veg fyrir aflimun;
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes que estén recibiendo diuréticos del asa (ver sección 4.5) o que presenten depleción del volumen, debido por ejemplo a enfermedades agudas (tales como enfermedad gastrointestinal).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá sjúklingum sem nota hávirkniþvagræsilyf (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og t.d. sjúkdóma í meltingarvegi).
Spanish: La administración conjunta de dapagliflozina y metformina se ha estudiado en pacientes con diabetes de tipo 2 no controlados adecuadamente con metformina sola o en combinación con un inhibidor de DPP-4 (sitagliptina), sulfonilurea o insulina.
Icelandic: Samhliðagjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Spanish: Deje de tomar Ebymect y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
Icelandic: Hættu að taka Ebymect og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 y en la Semana 208 fue del 56,2 % y 39,7 % para el grupo tratado con dapagliflozina y 50,0 % y 34,6 % para el grupo tratado con glipizida.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru enn í rannsókninni í 104. og 208. viku var 56,2 % og 39,7 % hjá hópnum sem fékk meðferð með dapagliflozini og 50,0 % og 34,6 % hjá hópnum sem fékk meðferð með glipizíði.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki hefja notkun lyfsins þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
Spanish: Metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa en el hígado.
Icelandic: Metformin verkar aðallega með því að hamla framleiðslu glúkósa í lifur.
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5 %, 4,3 % y 5,0 %, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8 %, 47 % y 50,0 %, respectivamente).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls í að minnsta kosti eitt skipti komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini (3,5 %, 4,3 % og 5,0 %, talið í sömu röð) samanborið við glipizíð (40,8 %, 47,0 % og 50,0 %, talið í sömu röð).
Spanish: Notificadas por el investigador como posiblemente relacionadas, probablemente relacionadas o relacionadas con el tratamiento del ensayo y notificadas en ≥ 0,2 % de los sujetos y un ≥ 0,1 % más veces y en al menos 3 sujetos más tratados con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2 % þátttakenda og ≥ 0,1 % fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg, samanborið við lyfleysu.
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los medicamentos a base de plantas ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
Icelandic: Aðrar milliverkanir Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf dapagliflozins hafa ekki verið rannsökuð.
Spanish: Estos efectos glucémicos clínicamente relevantes se mantuvieron en extensiones a largo plazo de hasta 104 semanas.
Icelandic: áhrif á blóðsykur voru viðvarandi á langtímaframhaldstímabili í allt að 104 vikur.
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91 % aproximadamente.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91 % próteinbundið.
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando este medicamento.
Icelandic: á ekki að halda áfram töku dapagliflozins og metformins þegar byrjað er að taka þetta lyf.
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de eGFR ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozina 10 mg frente a 9,3 %
Icelandic: Aukaverkanirnar voru algengari hjá sjúklingum með grunngildi eGFR ≥ 30 og < 60 ml/mín./1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg á móti
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina como adición a metformina sola (dapagliflozina 10 mg una vez al día o dapagliflozina 5 mg dos veces al día) o metformina más sitagliptina, sulfonilurea o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucemia en ayunas (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,58 a 0,18 mmol/l [-10,4 a 3,3 mg/dl]) en la semana 16 (5 mg dos veces al día) o semana 24.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eitt og sér (dapagliflozin 10 mg einu sinni á dag eða dapagliflozin 5 mg tvisvar á dag) eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á fastandi plasmaglúkósa (-1,90 til -1,20 mmól/l [-34,2 til -21,7 mg/dl]) samanborið við lyfleysu (-0,58 til 0,18 mmól/l [-10,4 til 3,3 mg/dl]) í 16. viku (5 mg tvisvar á dag) eða 24. viku.
Spanish: En un análisis de 5 estudios controlados con placebo de dapagliflozina añadida a la metformina, los resultados de seguridad fueron similares a los del análisis conjunto pre-especificado de 12 estudios con dapagliflozina controlados con placebo (véase Dapagliflozina, Resumen del perfil de seguridad, a continuación).
Icelandic: Í greiningu á 5 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin voru niðurstöður varðandi öryggi svipaðar og í fyrirfram tilgreindri safngreiningu á 12 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og dapagliflozini (sjá Dapagliflozin, Samantekt á upplýsingum um öryggi, hér fyrir neðan).
Spanish: Ebymect está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico
Icelandic: Ebymect er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn:
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460(i)), estearato de magnesio (E470b), carboximetilalmidón sódico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: hýdroxýprópýl sellulósi (E463), örkristallaður sellulósi (E460(i)), magnesíumsterat (E470b), natríumsterkju glýkólat.
Spanish: Utilice métodos alternativos para monitorizar el control glucémico.
Icelandic: Nota skal aðrar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó la dapagliflozina 10 mg como tratamiento añadido a la metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5 % y ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var dapagliflozin 10 mg metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente, relacionada con la función renal, fue aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría transitoria y reversibles (ver sección 4.8).
Icelandic: Algengasta nýrnatengda aukaverkunin sem greint var frá var hækkað kreatínín í sermi, yfirleitt skammvinn og afturkræf (sjá kafla 4.8).
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy sé áfram hagstætt ef ofangreindar breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Icelandic: ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum, þ.m.t. insúlíni, þegar ekki næst fullnægjandi blóðsykursstjórn með metformini og þessum lyfjum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi fyrirliggjandi upplýsingar um mismunandi samsetningar)
Spanish: En un estudio de adición a metformina y una sulfonilurea de hasta 24 semanas, se notificaron episodios menores de hipoglucemia en el 12,8 % de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más metformina y una sulfonilurea y en el 3,7 % de los sujetos que recibieron placebo más metformina y una sulfonilurea.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við metformin og súlfónýlúrealyf í allt að 24 vikur, var greint frá tilvikum minni háttar blóðsykursfalls hjá 12,8 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi, og hjá 3,7 % einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre aquellos tratados con dapagliflozina (1,50 %) y placebo/comparador (1,50 %), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad o mutagenicidad en los datos en animales (ver sección 5.3).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heildarhlutfall þátttakenda með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50 %) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50 %), ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Como tratamiento de adición a metformina en un estudio de no inferioridad con control activo, la dapagliflozina tuvo como resultado un cambio estadísticamente significativo del peso corporal en comparación con glipizida de -4,65 kg a las 52 semanas (p < 0,0001, Tabla 2) que se mantuvo a las 104 y 208 semanas (-5,06 kg y -4,38 kg, respectivamente).
Icelandic: Í jafngildisrannsókn með virkum samanburði leiddi meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin til tölfræðilega marktækra breytinga samanborið við glipizíð á líkamsþyngd um -4,65 kg í 52. viku (p < 0,0001, tafla 2) og voru þessi áhrif viðvarandi í 104. og 208. viku (-5,06 kg og -4,38 kg, talið í sömu röð).
Spanish: La administración de Ebymect se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Ebymect og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Spanish: En estudios con dapagliflozina combinada en adición a la metformina, se notificaron episodios menores de hipoglucemia con frecuencias similares en el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg más metformina (6,9 %) y en el grupo de placebo más metformina (5,5 %).
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin var greint frá minniháttar tilvikum blóðsykursfalls með svipaðri tíðni og hjá hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg ásamt metformini (6,9 %) og hópnum sem fékk lyfleysu ásamt metformini (5,5 %).
Spanish: Después de la coadministración de dapagliflozina con ácido mefenámico (un inhibidor del UGT1A9), se observó un aumento del 55 % en la exposición sistémica a dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55 % aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
Spanish: Ebymect combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción diferentes y complementarios, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2: dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) e hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
Icelandic: Ebymect er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
Spanish: En un análisis conjunto pre-especificado de 13 estudios controlados con placebo, 2.360 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru 2.360 einstaklingar meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Spanish: Dapagliflozina actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina y disminuye la cantidad de azúcar en su sangre.
Icelandic: Dapagliflozin fjarlægir umframsykur úr líkamanum með þvagi og minnkar magn sykurs í blóði.
Spanish: • cetoacidosis diabética, se ha observado de forma rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: • ketónblóðsýring af völdum sykursýki, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar una estrecha vigilancia del control glucémico, un ajuste de dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes cuando se administren de forma conjunta fármacos catiónicos eliminados mediante secreción tubular renal.
Icelandic: Því skal hafa í huga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
Spanish: La comida condujo a un retraso de 1 a 2 horas en las concentraciones máximas y una disminución de la concentración plasmática máxima del 29 % de dapagliflozina y del 17 % de metformina.
Icelandic: seinkunar á hámarksþéttni og lækkaði hámarksþéttni dapagliflozins í plasma um 29 % og um 17 % fyrir metformin.
Spanish: Se notificaron reacciones relacionadas con depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1 % y 0,7 %, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2 % de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Icelandic: Tilvik sem tengjast vökvaskorti (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) voru tilkynnt hjá 1,1 % og 0,7 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2 % þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysu hópunum (sjá kafla 4.4).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh), los valores medios de Cmáx y AUC de dapagliflozina fueron hasta un 12 % y un 36 % mayores, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos equiparados.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Spanish: • El PRAC también señaló que aún no se conoce un mecanismo de acción que permita saber qué pacientes están en riesgo;
Icelandic: PRAC var einnig á þeirri skoðun að verkunarháttur sem varpar ljósi á hvaða sjúklingar eru í áhættuhópi er enn ekki skýr;
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, TFG 60-89 ml/min.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, gaukulsíunarhraði 60 - 89 ml/mín.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de leves a moderadas, y los sujetos respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y rara vez ocasionaron la interrupción del tratamiento con dapagliflozina.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru vægar til miðlungsslæmar, og þátttakendur svöruðu hefðbundinni upphafsmeðferð og þær leiddu mjög sjaldan til stöðvun dapagliflozín meðferðar.
Spanish: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32 %, 60 % y 87 % superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun isohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina en comparación con placebo (4,7 % frente al 3,5 %, respectivamente; ver sección 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7 % á móti 3,5 %, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Spanish: En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (valor inicial de eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) esta agrupación de reacciones se notificó en el 1,3 % y el 0,8 % de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de leves a moderadas y los sujetos respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y rara vez ocasionaron la interrupción del tratamiento con dapagliflozina.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru vægar til miðlungsslæmar og þátttakendur svöruðu hefðbundinni upphafsmeðferð og þær leiddu mjög sjaldan til stöðvun dapagliflozín meðferðar.
Spanish: - La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Icelandic: Metformín er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða< 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Spanish: Peso corporal (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal)
Spanish: Metformina Un estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
Icelandic: Metformin Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af gaumgæfilegri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas Se notificó vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas en el 5,5 % y 0,6 % de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum Greint var frá skapa- og leggangabólgu, húfubólgu og tengdum sýkingum í kynfærum hjá 5,5 % og 0,6 % þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð.