FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PASI % ændring fra baseline
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Danish: Hovedparten af IgG-elimination finder sted via intracellulær katabolisme efter væskefase eller receptormedieret endocytose.
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Danish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: højsensitivt C-reaktivt protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Czech: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Danish: I de kliniske fase III-studier vedrørende psoriasis blev neutropeni set hyppigere med secukinumab end med placebo, men de fleste tilfælde var lette, forbigående og reversible.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Danish: Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Danish: Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
Czech: Kryt jehly může obsahovat suchou gumu (latex), nesmí s ním zacházet osoby citlivé na tuto látku.
Danish: Sjældne tilfælde af neutropeni <0,5x10
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Danish: Patienter, der får secukinumab, må samtidig behandles med inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem mohou současně absolvovat očkování inaktivovanými nebo neživými vakcínami.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • Drej hætten af i pilenes retning.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Danish: For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Danish: Tag ikke Cosentyx:
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Danish: Specifikke lokationer/former for plaque psoriasis
Czech: Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Danish: • varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Danish: Det er ukendt, om secukinumab udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: • hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 3. september 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Danish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Legemsoverfladeareal (Body Surface Area)
Czech: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score (skóre aktivity nemoci); BSA: Body Surface Area (povrch těla) Primary Endpoint (primární cíl)
Danish: Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse sikkerhedstjek.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.
Danish: • hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Danish: I PsA-studie 3 blev hæmning af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som modificeret total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing (JSN) score.
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling omgående iværksættes.
Czech: V případě předávkování se doporučuje monitorovat pacienta s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Danish: Statistisk signifikante forskelle i ACR20 versus placebo var opnået ved uge 3.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Danish: (eksfoliativ dermatitis)
Czech: (exfoliativní dermatitida)
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Czech: Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Czech: Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické odpovědi.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde Cosentyx i henhold til de anvisninger, der er angivet i indlægssedlen.
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
Danish: Psoriasisstudie 2 (FIXTURE) evaluerede 1.306 patienter.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Danish: Dataene antyder, at secukinumab ikke undertrykker humoral immunrespons over for meningokok- og influenzavacciner.
Czech: Tyto údaje naznačují, že sekukinumab nepotlačuje látkovou imunitní odpověď na meningokokovou nebo chřipkovou vakcínu.
Danish: Doser på op til 30 mg/kg (ca. 2.000 til 3.000 mg) er administreret intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Danish: Der sås lignende respons for primære og vigtige sekundære endepunkter hos PsA-patienter, hvad enten de fik samtidig behandling med MTX eller ikke.
Czech: Podobné odpovědi pro primární a klíčový sekundární cíl byly pozorovány u PsA pacientů bez ohledu na to, zda byli současně léčeni MTX či nikoliv.
Danish: • brændende fornemmelse når du tisser
Czech: • pocit pálení při močení.
Danish: • Vatkugle eller gaze
Czech: • Smotek vaty nebo gázy.
Danish: Omkring 15 til 25 % af patienterne i fase III-studierne havde psoriasis artritis (PsA) ved baseline.
Czech: Přibližně 15 až 25 % pacientů ve studiích fáze III mělo při zahájení léčby psoriatickou artritidu (PsA).
Danish: Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Danish: ** p-værdier kontra placebo og justeret for multiplicitet: p < 0,0001.
Czech: ** p hodnoty versus placebo a nastavené na multiplicitu: p<0,0001.
Danish: Det er blevet påvist, at secukinumab sænker (inden for 1 til 2 ugers behandling) koncentrationen af C-reaktivt protein, som er en markør for inflammation.
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken Ved vægtøgning øges clearance og fordelingsvolumen af secukinumab.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.
Danish: Hovedparten af patienterne havde også aktive psoriatriske hudlæsioner eller dokumenteret psoriasis i anamnesen.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Danish: Pædiatrisk population Cosentyxs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Andre patienter med psoriasisgigt:
Czech: U ostatních pacientů s psoriatickou artritidou:
Danish: I alle studier var det primære endepunkt American College of Rheumatology (ACR) 20-respons.
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Danish: • Forsøg aldrig at genbruge din pen.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
Czech: • pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nebo se máte podrobit očkování během léčby přípravkem Cosentyx.
Danish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Czech: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; oproti placebu
Danish: Overordnet var effektresponsraten for 300 mg-gruppen konsekvent større sammenlignet med 150 mg-gruppen for det sekundære endepunkt.
Czech: Celkově byla míra odezvy účinnosti u skupiny 300 mg trvale vyšší ve srovnání se skupinou 150 mg pro sekundární cílové parametry.
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Danish: Secukinumabs biotilgængelighed hos PsA-patienter var 85 % baseret på den farmakokinetiske populationsmodel.
Czech: Biologická dostupnost secukinumabu u pacientů s PsA byla podle populačního farmakokinetického modelu 85 %.
Danish: Psoriasisstudie 1 (ERASURE) evaluerede 738 patienter.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Danish: IL-17A er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske reaktioner eller immunreaktioner.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Danish: Der er ikke rapporteret om øget modtagelighed for tuberkulose fra kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
Danish: Tabel 3 Resume af klinisk virkning på psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Czech: Tabulka 3 Souhrn klinické odpovědi v psoriatické studii 2 (FIXTURE)
Danish: Clearance var dosis- og tidsuafhængig.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Danish: Der blev også observeret større responsrater, der favoriserer 300 mg, for ASAS partiel remission (ASAS PR) respons ved uge 16 og blev vedligeholdt op til uge 156.
Czech: Vyšší míra odpovědi ve prospěch 300 mg byla také pozorována u odpovědi na ASAS parciální remise (ASAS PR) v 16. týdnu a přetrvávala až do týdne 156.
Danish: Forbedringer i PASI 75-respons blev set i begge subgrupper, og 300 mg dosen viste en statistisk signifikant fordel hos anti-TNFα-IR-patienter.
Czech: Zlepšení PASI 75 odpovědi bylo pozorováno v obou podskupinách a dávka 300 mg prokázala statisticky signifikantní přínos u anti-TNFα-IR pacientů.
Danish: IL-17-producerende celler var også signifikant højere i den subkondrale knoglemarv i facetled fra patienter med ankyloserende spondylitis.
Czech: Četnost výskytu IL-17-produkujících buněk byla též významně vyšší v subchondrální kostní dřeni intervertebrálních kloubů u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Danish: Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i 10 sekunder.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Danish: IgG'er elimineres hovedsagelig via katabolisme, og leverinsufficiens forventes ikke at påvirke clearance af secukinumab.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerer, at steady-state nås efter 20 uger med månedlig doseringsregime.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Danish: Virkning og sikkerhed for secukinumab 150 mg og 300 mg blev evalueret i forhold til enten placebo eller etanercept.
Czech: Účinnost a bezpečnost 150 mg a 300 mg sekukinumabu byla hodnocena buď proti placebu nebo proti etanerceptu.
Danish: Secukinumab blev forbundet med hurtig indsættende effekt, med en 50 % reduktion i gennemsnitlig PASI i uge 3 med 300 mg dosis.
Czech: Sekukinumab byl spojován s rychlým nástupem účinku s 50% redukcí průměrného PASI do týdne 3 při dávce 300 mg.
Danish: Der blev observeret en effekt af hæmning af strukturel skade hos anti-TNFα-naïve og anti-TNFα-IR-patienter og hos patienter, der blev behandlet med og uden samtidig MTX.
Czech: Účinek inhibice strukturálního poškození byl pozorován u anti-TNFα-naivních a anti-TNFα-IR pacientů a u pacientů léčených současně MTX a bez současného MTX.
Danish: 9/l (CTCAE klasse 3) blev rapporteret i 18 ud af 3.430 (0,5 %) patienter på secukinumab, med ingen dosisafhængighed og ingen tidsmæssig tilknytning til infektioner i 15 ud af 18 tilfælde.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sundhedspersonale, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Danish: Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Danish: Psoriasisstudie 5 (SCULPTURE) evaluerede 966 patienter.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Danish: Uge 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Danish: Alligevel er anvendelsen af Cosentyx fyldte injektionssprøjter hos personer med overfølsomhed over for latex ikke blevet undersøgt, og der er derfor en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner, som ikke helt kan udelukkes.
Czech: Nicméně použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx u osob citlivých na latex nebylo studováno a proto nelze možné riziko reakcí z přecitlivělosti zcela vyloučit.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Danish: I et supplerende psoriasisstudie (CLEAR) blev 676 patienter evalueret.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Danish: Sammenlignet med eksponering efter en enkelt dosis viste den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter udviste efter gentagen månedlig dosering ved vedligeholdelse 2-gange forøgelse af maksimale serumkoncentrationer og areal under kurven (AUC).
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en infektion.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Danish: Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Czech: Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: Je důležité, nesnažit se o injekci sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres før anvendelse.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Danish: Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv kontraception under behandling og i mindst 20 uger efter behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě nejméně 20 týdnů po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
Czech: Neobsaženo v balení:
Danish: En ny og ubrugt Cosentyx SensoReady-pen (du skal bruge 2 penne til en dosis på 300 mg).
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende secukinumab til patienter med en kronisk infektion eller en anamnese med gentagne infektioner.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud se uvažuje o použití sekukinumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo opakovanou infekcí v anamnéze.
Danish: De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Danish: • Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Czech: Pokud je to zapotřebí, můžete místo injekce překrýt malou adhezivní náplastí.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab rapporterede signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Danish: Dette følges af et langsomt fald på grund af reduceret clearance af secukinumab-bundet IL-17A, hvilket indicerer, at secukinumab selektivt opfanger frit IL-17A, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis.
Czech: To je následováno pomalým poklesem z důvodu snížené clearance IL-17A s navázaným sekukinumabem, což naznačuje, že sekukinumab selektivně vychytává volný IL-17A, který hraje klíčovou roli v patogenezi ložiskové psoriázy.
Danish: Patienter med alle undertyper af PsA blev inkluderet i disse studier, herunder polyartikulær artritis uden evidens for noduli rheumatici, spondylitis med perifer artritis, asymmetrisk perifer artritis, involvering af distale interfalangealled og arthritis mutilans.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Danish: Du vil evt. kunne se en lille luftboble, hvilket er helt normalt.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 1,2 % af de patienter, der blev behandlet med secukinumab (0,015 pr. patientår med opfølgning).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,2 % pacientů léčených sekukinumabem (0,015 na pacientorok dalšího sledování).
Danish: Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C).
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede ACR20-respons som funktion af besøg, er vist i figur 2.
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Danish: Tabel 7 Klinisk respons i AS-studie 2 ved uge 16
Czech: Tabulka 7 Klinická odpověď v AS studii 2 v týdnu 16
Danish: Det markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Czech: To znamená, že injekce je téměř podána.
Danish: Udtag forsigtigt en smule mere end 1,0 ml af opløsningen til subkutan injektion fra hætteglasset til en 1 ml gradueret engangssprøjte ved hjælp af en passende kanyle (fx 21G x 2").
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Danish: Renal udskillelse af intakt secukinumab, et IgG monoklonalt antistof forventes at være lav og af minimal betydning.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného sekukinumabu, IgG monoklonální protilátky bude nízká a nevýznamná.
Danish: Brug ikke lægemidlet
Czech: Lékovku NEOBRACEJTE.
Danish: Dosis på 300 mg gav forbedret hudrenhed, specielt for "clear" og "almost clear" hud på tværs af effektparameterne PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 0- eller 1-respons på tværs af alle studier med maksimale virkninger i uge 16; og derfor anbefales denne dosis.
Czech: Dávka 300 mg poskytovala zlepšenou clearance pokožky zejména pro "čistou" nebo "téměř čistou" pokožku v rozmezí cílů účinnosti PASI 90, PASI 100, a IGA mód 2011 0 nebo 1 odpověď u všech studií s největším účinkem pozorovaným v týdnu 16, proto se doporučuje tato dávka.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Czech: • Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Danish: • Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Czech: • Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Strømmen af sterilt vand til injektionsvæsker skal rettes direkte mod pulveret.
Czech: Proud sterilní vody pro injekci musí směřovat na prášek.
Danish: Der kan være en lille luftboble, hvilket er normalt.
Czech: Můžete pozorovat malé vzduchové bublinky, což je normální.
Danish: Patienter i ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1) og ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) havde haft diagnosen AS i en mediantid på 2,7 til 5,8 år.
Czech: Pacienti ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1) a studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) měli stanovenu diagnózu AS s mediánem 2,7 až 5,8 roku.