FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Portuguese: • Injetar dando prioridade às restantes lesões com base no tamanho da lesão até que seja atingido o volume máximo da injeção.
English: Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
English: Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
English: • In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
Portuguese: • Em caso de exposição ocupacional acidental a Imlygic (p. ex. devido a salpicos para os olhos ou mucosas) durante a preparação ou administração, lave abundantemente com água durante o mínimo de 15 minutos.
English: No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
English: The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Portuguese: As modificações ao talimogene laherparepvec a partir do HSV-1 incluem deleção do ICP34.5 e do ICP47.
English: If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
English: Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
English: This leaflet was last revised in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Portuguese: Os doentes devem também ser advertidos para evitar tocar ou coçar os locais de injeção já que isso poderá levar à transferência inadvertida de Imlygic a outras áreas do corpo ou aos seus contactos próximos.
English: To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
Portuguese: Para minimizar o risco de transmissão viral, os doentes devem manter os seus locais de injeção cobertos por, pelo menos, 8 dias desde o seu último tratamento ou durante mais tempo caso o local de injeção esteja húmido ou a gotejar.
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Portuguese: Dos respondedores, 42 (54%) apresentaram um aumento ≥ 25% no tamanho global da lesão existente e/ou desenvolveram uma nova lesão antes de, finalmente, alcançarem uma resposta.
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Other medicines and Imlygic
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
English: Prioritisation of lesions to be injected
Portuguese: Priorização das lesões a injetar
English: GM-CSF was administered subcutaneously at 125 µg/m2 delivered daily for 14 days followed by a 14-day rest period in repeating intervals.
Portuguese: O GM-CSF foi administrado por via subcutânea a 125 µg/m2, diariamente durante 14 dias seguido de um período de descanso de 14 dias em intervalos repetidos.
English: Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Portuguese: Devido a possíveis reações adversas como tonturas e estado confusional (ver secção 4.8), os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzirem ou manusearem máquinas até terem a certeza que talimogene laherparepvec não os afeta negativamente.
English: It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
English: Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
English: Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde antes de lhe ser administrado Imlygic.
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Portuguese: Imlygic não foi estudado em doentes imunocomprometidos.
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais frequente de grau 3 ou superior foi inflamação do tecido celular (2,1%) (ver secção 4.4).
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
English: Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se pensa que pode vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos, tais como aciclovir, utilizados no tratamento e prevenção de infeções herpéticas.
English: • Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
English: In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Portuguese: Nos 60 doentes tratados, os dados indicam que o ADN de talimogene laherparepvec estava presente em todos os locais durante o estudo (ver tabela 6).
English: The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.
English: Intralesional use
Portuguese: Uso intralesional
English: Autoimmune reactions
Portuguese: Reações autoimunes
English: The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Portuguese: A segurança de Imlygic foi avaliada no estudo de registo, no qual, 292 doentes receberam, no mínimo, 1 dose de Imlygic (ver secção 5.1).
English: Excipient with known effect
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
English: Blood
Portuguese: Sangue
English: Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
English: • Inject largest lesion(s) first.
Portuguese: • Injetar primeiro na(s) lesão(ões) de maior dimensão.
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Portuguese: Foi detetado vírus de talimogene laherparepvec infecioso no local de injeção em 7 (11%) doentes em vários pontos temporais do estudo; nenhuma amostra foi positiva para infeciosidade viral após o ciclo 2 ou após o término do tratamento.
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Portuguese: • Use bata protetora ou casaco de laboratório, óculos de segurança ou protetor de rosto e luvas durante a preparação e administração de Imlygic.
English: However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis para talimogene laherparepvec e HSV-1 de tipo não mutado não apontam para um risco carcinogénico em humanos.
English: Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
English: It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Portuguese: É importante informar o seu profissional de saúde se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
English: It is unknown whether talimogene laherparepvec is transferred into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se talimogene laherparepvec passa para o leite humano.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde IMLYGIC é comercializado, existe um sistema com o objetivo de controlar a distribuição de IMLYGIC para além do nível de controlo habitual de medidas de minimização de risco.
English: • Physician educational material
Portuguese: • Material educacional para o médico
English: HSV-1 seronegative patients
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
English: In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
English: Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Portuguese: Foram colhidas amostras dos pensos oclusivos durante o tratamento.
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Portuguese: Os doentes poderão sofrer aumento do tamanho da(s) lesão(ões) já existente(s) ou o aparecimento de uma nova lesão antes de atingirem uma resposta.
English: 3.7 months
Portuguese: 3,7 meses
English: Treatment visit
Portuguese: Visita de tratamento
English: • After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Portuguese: • Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas.
English: Dose concentrations
Portuguese: Concentrações de dose
English: In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Portuguese: Numa análise para avaliar a atividade sistémica de Imlygic, 27 dos 79 indivíduos (34,2%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões não viscerais que não foram injetadas com Imlygic, e 8 de 71 doentes (11,3%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões viscerais que não foram injetadas com Imlygic.
English: • Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Portuguese: • PSs e pessoal de apoio formados relativamente à segurança e ao apropriado armazenamento, manuseamento e administração de IMLYGIC, e seguimento clínico dos doentes tratados com IMLYGIC;
English: • Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Portuguese: • PSs com formação adequada e com experiência, de forma a reduzir o risco de ocorrência de reações adversas específicas nos doentes, PSs, e contactos próximos dos doentes;
English: If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Portuguese: Se uma mulher grávida tiver uma infeção por HSV-1 de tipo não mutado (primária ou reativação), existe potencial para o vírus atravessar a barreira placentária, e também há um risco de transmissão durante o parto devido à exposição ao vírus.
English: Urine
Portuguese: Urina
English: • After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
Portuguese: • Depois de descongelado, administrar Imlygic assim que possível.
English: Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Portuguese: Talimogene laherparepvec é eliminado através de mecanismos gerais de defesa do hospedeiro (p. ex. autofagia, respostas imunitárias adaptativas).
English: • When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
Portuguese: • Ao extrair a agulha retire-a lentamente da lesão de forma a evitar vazamento ou salpicos de Imlygic no ponto de inserção.
English: There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
English: 8 hours up to 25°C
Portuguese: 8 horas até 25°C
English: Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ser advertidos para utilizarem luvas de proteção quando ajudarem os doentes na aplicação ou mudança de pensos oclusivos e para cumprirem as precauções de segurança na eliminação de pensos e materiais de limpeza usados (ver secções 4.2 e 6.6).
English: Patients with detectable DNA during treatment
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento
English: Maximum total injection volume
Portuguese: Volume total máximo da injeção
English: Accidental exposure
Portuguese: Exposição acidental
English: • Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
English: Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 22% tinha doença M1c de estadio IV e 53% dos doentes tinha recebido terapêutica prévia para o melanoma tal como quimioterapia, ou imunoterapia com base em citocinas, para além de cirurgia, terapêutica adjuvante ou radiação.
English: Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Portuguese: Com base em dados em animais, os doentes que estão gravemente imunocomprometidos podem estar em risco acrescido de infeção herpética disseminada e não devem ser tratados com Imlygic (ver secções 4.3 e 5.3).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Imlygic poderá apresentar sintomas, tais como, tonturas ou confusão.
English: Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown.
Portuguese: No geral, 58% de todos os doentes incluídos no estudo eram seropositivos de base para HSV-1 de tipo não mutado e 32,6% eram seronegativos; desconhece-se o estado serológico para o HSV-1 nos restantes 9,4% dos doentes.
English: Initial
Portuguese: Inicial
English: Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem certificar-se de que os doentes têm capacidade para cumprir a exigência de cobrir os locais das injeções com pensos oclusivos (ver secção 6.6).
English: Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Portuguese: Sessenta doentes com melanoma receberam Imlygic por injeção intralesional numa dose e regime iguais aos do estudo clínico 005/05 (ver secção 5.1).
English: • Pregnant and lactating women
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Portuguese: Se Imlygic for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Imlygic, a doente deve ser informada dos potenciais riscos para o feto e/ou recém-nascido.
English: • Low red blood cell numbers (anaemia)
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
English: Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Portuguese: Imlygic pode propagar-se a outras partes do seu organismo ou a outras pessoas por contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais de injeção.
English: • Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
Portuguese: • Evitarem contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais das injeções.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado membro onde IMLYGIC é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados habilitados a prescrever, dispensar e utilizar IMLYGIC têm acesso a/é-lhes entregue o seguinte conjunto de materiais educacionais:
English: • Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
English: Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Portuguese: Pirexia, arrepios e estado gripal, que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Imlygic, são geralmente resolvidos no prazo de 72 horas.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since initial treatment).
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento inicial).
English: Infections and infestations Common
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Portuguese: Se tiver um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode informá-lo de que poderá sentir compressão das vias respiratórias durante o tratamento com Imlygic.
English: This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 4 ml.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Portuguese: • O pacote de informação do doente deve conter: o Folheto informativo para o doente o Guia para o doente/prestador de cuidados de saúde e contactos próximos
English: What Imlygic looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Imlygic e conteúdo da embalagem
English: Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Portuguese: A exposição acidental pode levar à transmissão de Imlygic e infeção herpética.
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Portuguese: Se nunca teve infeção herpética no passado, a probabilidade de vir a sentir febre, arrepios e doença de tipo gripal no período dos primeiros 6 tratamentos com Imlygic é maior.
English: Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Portuguese: O profissional de saúde irá injetar Imlygic diretamente no(s) tumor(es) com uma agulha e seringa.
English: • First inject any new lesions (lesions that may have developed since previous treatment).
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento anterior).
English: • Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
Portuguese: • PSs instruídos para registar o número de lote na ficha clínica do doente e no cartão alerta do doente para todas as injeções e fornecer o número de lote quando notificar reações adversas medicamentosas.
English: Imlygic may cause infection at the injection site.
Portuguese: Imlygic pode provocar infeção no local de injeção.
English: • Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Portuguese: • Transferência inadvertida de IMLYGIC a contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde após contacto direto com as lesões injetadas ou outros fluídos corporais