FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão não contém conservantes antibacterianos, pelo que a sua reconstituição e diluição deve ser realizada em condições de assepsia.
English: • Cellcept is provided in a 20 mL type I clear glass vial with a grey butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Portuguese: • CellCept é fornecido em frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do Tipo I, com rolha de borracha butílica cinzenta e selo de alumínio com fecho não roscado de plástico.
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais previamente tratados com 4 g de colestiramina três vezes por dia, durante 4 dias, verificou-se uma redução de 40% na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: Therefore, CellCept is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Portuguese: Por conseguinte, CellCept está contraindicado na gravidez exceto se não existirem tratamentos alternativos adequados para prevenir a rejeição do transplante.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão está contraindicado em doentes alérgicos ao polissorbato 80.
English: Protozoal infections
Portuguese: Infeções protozoárias
English: Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome CellCept sempre de acordo com as indicações do médico.
English: diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Portuguese: • diarreia, prisão de ventre, náuseas, indigestão, perda de apetite, gases.
English: You must not donate blood during treatment with CellCept and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
English: Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients (aged 2 to 18 years) given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Portuguese: Avaliaram-se os parâmetros farmacocinéticos em 49 doentes pediátricos com transplante renal (com idades entre 2 e 18 anos), submetidos a tratamento com 600 mg/m2 de micofenolato de mofetil, duas vezes por dia, por via oral.
English: Oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Portuguese: A administração oral de CellCept deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Portuguese: À semelhança do que pode acontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito pequeno de doentes que tomou CellCept desenvolveu cancro do tecido linfoide e da pele.
English: Blood and lymphatic system disorders Anemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C
English: Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Portuguese: Deve-se ter precaução com os medicamentos que interferem com a recirculação entero-hepática dado o seu potencial para reduzir a eficácia de CellCept.
English: CellCept is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Portuguese: CellCept está contraindicado durante a gravidez exceto se não houver um tratamento alternativo adequado para prevenir a rejeição do transplante.
English: Take 2 tablets in the morning and then 2 tablets in the evening.
Portuguese: • Tomar 2 comprimidos de manhã e depois 2 comprimidos à noite.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Portuguese: Ciprofloxacina ou amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
English: Renal transplant (n = 991)
Portuguese: Transplante renal (n = 991)
English: If you stop taking CellCept
Portuguese: Se parar de tomar CellCept
English: Renal impairment
Portuguese: Insuficiencia renal
English: CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
Portuguese: CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral sorbitol sílica coloidal anidra citrato de sódio lecitina de soja aroma misto de fruta goma xantana aspartamo* (E951) para-hidroxibenzoato de metilo (E218) ácido cítrico anidro.
English: Contraception in men taking CellCept
Portuguese: Contraceção em homens a tomar CellCept
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid skin contact with infusion solution
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto direto da solução para perfusão com a pele
English: INFORMATION IN BRAILLE cellcept 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept 250 mg
English: Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Portuguese: Adicione a restante água purificada e agite bem o frasco fechado durante aproximadamente 1 minuto.
English: Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension is 600 mg/m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/10 mL oral suspension daily).
Portuguese: População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral é de 600 mg/m2, administrada duas vezes por dia (até um máximo de 2 g/10 ml de suspensão oral, diários).
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
Portuguese: • Tomar 5 ml de suspensão de manhã e, depois, 5 ml de suspensão à noite.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a ou superior à exposição clínica).
English: This means that to prepare a 1 g dose of mycophenolate mofetil the content of 2 reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) must be further diluted into 140 mL glucose intravenous infusion 5% solution.
Portuguese: Isto significa que, para preparar uma dose de 1 g de micofenolato de mofetil, se deve diluir o conteúdo de 2 frascos para injetáveis reconstituídos (aproximadamente 2 x 15 ml) com 140 ml de solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
English: • CellCept should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
English: Diarrhea
Portuguese: Diarreia
English: Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow failure.
Portuguese: Os doentes em tratamento com CellCept devem ser instruídos a notificar imediatamente quaisquer indícios de infeção, aparecimento espontâneo de equimoses (nódoas negras), hemorragias ou qualquer outra manifestação de depressão da medula óssea.
English: By interfering with enterohepatic recirculation of the drug, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Portuguese: Ao interferir com a recirculação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 Capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 Cápsulas
English: Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Portuguese: Malformações dos dedos (por ex. polidactilia, sindactilia);
English: Hepatic transplant (n = 277)
Portuguese: Transplante hepático (n = 277)
English: The patient information pack should contain: · The Package Leaflet · Guide for patients
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA BLISTERS
English: If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer If you have a rare problem with your metabolism called “phenylketonuria” which runs in families
Portuguese: • Se tiver um problema raro no seu metabolismo, denominado “fenilcetonúria” que ocorre em famílias
English: • CellCept should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.6).
English: Lung problems such as:
Portuguese: Problemas do sistema nervoso, tais como:
English: Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com CellCept, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
English: Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com CellCept, a vacinação pode ser menos eficaz, devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
English: Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Portuguese: • Tomar 3 comprimidos de manhã e depois 3 comprimidos à noite.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of the dry powder or prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, evite o contacto direto do pó seco ou de soluções preparadas de CellCept 500 mg pó para concentado para solução para perfusão com a pele ou membranas mucosas.
English: Shake the closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Portuguese: Antes de cada utilização, agite bem o frasco fechado durante cerca de 5 segundos.
English: If you forget to take CellCept
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CellCept
English: Contents of the pack and other information What CellCept film coated tablet contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CellCept comprimidos revestidos por película
English: • The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Portuguese: • O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dois meses.
English: The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
Portuguese: A dose inicial de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deverá ser administrada nas 24 horas que se seguem ao transplante.
English: Men must not donate semen during treatment with CellCept and for at least 90 days after stopping treatment.
Portuguese: Os homens não podem doar sémen durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante os 90 dias após parar o tratamento.
English: Take care not to let the made-up medicine get into your eyes.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o medicamento preparado entre para os seus olhos.
English: • Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Portuguese: • Tomar 7,5 ml de suspensão de manhã e, depois, 7,5 ml de suspensão à noite.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Portuguese: Não se prevê alteração substancial na farmacocinética do AMF e não é necessário ajuste da dose de CellCept.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with CellCept in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Portuguese: Existiram notificações isoladas de doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonar em doentes tratados com CellCept em associação com outros agentes imunossupressores, algumas das quais foram fatais.
English: It is given as a slow drip (infusion) into a vein.
Portuguese: É administrado por perfusão lenta na veia.
English: • If you are breast-feeding.
Portuguese: • Se estiver a amamentar.
English: • CellCept treatment should not be initiated in women of childbearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: • O tratamento com CellCept não deve ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar sem que antes se apresente o resultado de um teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.6).
English: Neoplasm
Portuguese: Neoplasma
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of CellCept (see also section 4.5).
Portuguese: A farmacocinética dos contracetivos orais não foi afetada pela coadministração do CellCept (ver também secção 4.5).
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent externalear), external auditory canal atresia (middle ear);
Portuguese: • Alterações do ouvido (por ex. má formação ou ausência do ouvido externo), atresia do canal auditivo externo (ouvido médio);
English: It is available in packs of 4 vials.
Portuguese: • Encontra-se disponível em embalagens contendo 4 frascos para injetáveis.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com CellCept (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram candidíase mucocutânea, virémia/síndrome CMV e Herpes simplex.
English: Before you start taking CellCept
Portuguese: • Antes de começar a tomar CellCept.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before starting treatment with CellCept.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar CellCept.
English: Contents of the pack and other information What CellCept contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CellCept
English: System Organ Class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)
English: The full name of your medicine is CellCept 250 mg capsules.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 250 mg cápsulas.
English: In hepatic transplant patients, administration of 1 g BID intravenous CellCept followed by 1.5 g BID oral CellCept resulted in MPA AUC values similar to those found in renal transplant patients administered 1 g CellCept BID.
Portuguese: Em doentes com transplante hepático, a administração de 1 g de CellCept, duas vezes por dia, por via intravenosa seguido de 1,5 g de CellCept, duas vezes por dia, por via oral, originou valores da AUC do AMF semelhantes aos obtidos em doentes com transplante renal aos quais foi administrado 1 g de CellCept duas vezes por dia.
English: The full name of your medicine is CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension.
Portuguese: O nome completo do seu medicamento é CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Portuguese: As infeções oportunistas mais comuns em doentes submetidos a tratamento com CellCept (2 g ou 3 g diários) com outros imunossupressores em ensaios clínicos controlados em doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático, seguidos durante pelo menos um ano, foram candidíase mucocutânea, virémia/síndrome CMV e Herpes simplex.
English: Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Portuguese: Os sequestradores dos ácidos biliares, como a colestiramina, podem remover o AMF através da diminuição da recirculação entero-hepática do fármaco (ver secção 5.2).
English: Oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Portuguese: A administração oral de CellCept deverá ser iniciada nos 5 dias que se seguem ao transplante.
English: CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Portuguese: CellCept está indicado em associação com ciclosporina e corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
English: Hypercholesterolemia
Portuguese: Hipercolesterolemia
English: If you need to do it yourself, see Section 7 “Making up the medicine”
Portuguese: O seu farmacêutico irá preparar o medicamento para si. Se precisar de preparar o medicamento, veja a Secção 7 “Como preparar o medicamento”.
English: The contents of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 mL of glucose intravenous infusion 5% each.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão, tem que ser reconstituído com 14 ml de solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
English: Skin problems such as:
Portuguese: Problemas dos pulmões, tais como:
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Portuguese: Quando CellCept foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC(0-12h) do AMF em, respetivamente, 30% e 25%, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto).
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with CellCept (see section
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritroide pura (AEP) em doentes tratados com CellCept (ver secção
English: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal and hepatic transplantation, respectively
Portuguese: Nota: foram tratados 991 doentes (2 g/ 3 g de CellCept diariamente) e 277 doentes (2 g IV / 3 g orais de CellCept diariamente), em estudos de fase III para a prevenção da rejeição de transplante renal e hepático, respetivamente.
English: If this happens, rinse with plenty of plain water.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente com água não gaseificada.
English: No data are available for treatment of first or refractory rejection in paediatric transplant patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento da rejeição primária ou refratária em doentes pediátricos transplantados.
English: This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Portuguese: Assim, assegurará a montagem apropriada do adaptador à abertura do frasco, bem como a resistência do fecho à abertura por crianças.
English: Note: 991 (2 g /3 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Portuguese: Nota: foram tratados 991 doentes (2 g/ 3 g de CellCept diariamente), 289 doentes (3 g de CellCept diariamente) e 277 doentes (2 g IV / 3 g orais de CellCept diariamente), em estudos de fase III para a prevenção da rejeição de transplante renal, cardíaco e hepático, respetivamente.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Portuguese: Os sistemas hematopoiético e linfoide foram os principais órgãos afetados nos estudos toxicológicos com micofenolato de mofetil realizados no rato, ratinho, cão e macaco.
English: Reconstitute the content of each vial by injecting 14 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Portuguese: Reconstituir o conteúdo de cada frasco para injetáveis injetando 14 ml da solução de glucose a 5% para perfusão intravenosa.
English: • The other ingredients are sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, mixed fruit flavour, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous.
Portuguese: • Os outros componentes são sorbitol, sílica coloidal anidra, citrato de sódio, lecitina de soja, aroma misto de fruta, goma xantana, aspartamo* (E951), metilparahidroxibenzoato (E218), ácido cítrico anidro *contém fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml de suspensão.
English: CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Portuguese: CellCept comprimidos só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g).