FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l'allaitement.
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten og amning.
French: Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue
Danish: Overfør TAKHZYRO til sprøjten, og skift over til injektionskanylen med den skarpe spids 4.
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
French: Injecter TAKHZYRO
Danish: Sådan injiceres TAKHZYRO
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Danish: Spritservietter En kanyleboks til brugte hætteglas, kanyler og sprøjter
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
Danish: HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
French: Lire la notice avant utilisation Exclusivement à usage unique
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Danish: Brug af TAKHZYRO til børn under 12 år frarådes.
French: c) Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue sans toucher à l'aiguille.
Danish: c) Træk kanylehætten lige af sprøjten uden at berøre kanylen.
French: Tests biologiques
Danish: Laboratorieprøver
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab.
French: Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
French: c) Retournez délicatement le flacon avec l'aiguille et la seringue fixées.
Danish: c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupper oplevede en forbedring i spørgeskemaet Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL), både mht. den samlede score og domænescorer (funktion, træthed/humør, angst/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
French: Critère d'évaluation principal - Nombres de crises d'AOH survenues entre le jour 0 et le jour 182
Danish: Primært endepunkt - Antallet af HAE-anfald fra dag 0 til 182.
French: Étourdissements
Danish: Svimmelhed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
French: 300 mg 1x/2 semaines
Danish: 300 mg hver 2. uge
French: 1 aiguille de calibre 18G pour prélèvement 1 aiguille d'injection
Danish: 18 gauge-overførselskanyle Injektionskanyle
French: 300 mg 1x/4 semaines
Danish: 300 mg hver 4. uge
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: • Une aiguille à pointe émoussée de calibre 18 pour prélèvement dans le flacon.
Danish: • En overførselskanyle med stump spids i størrelsen 18 gauge.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l'angio-œdème héréditaire, code ATC : B06AC05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
French: • Une aiguille d'injection pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm).
Danish: • En injektionskanyle med skarp spids i størrelsen 27 gauge ½" (0,4 x 13 mm).
French: 18 G pour prélèvement dans le flacon à la seringue de 3 ml.
Danish: (18 gauge) fast på 3 ml-sprøjten.
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: • Une seringue vide de 3 ml.
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
French: L'injection doit être réalisée par voie sous-cutanée.
Danish: Injektionen skal gives under huden (subkutant).
French: Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg, solution injectable lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
French: 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm).
Danish: • Injektionskanyle (27G x ½" (0,4 x 13 mm))
French: • Aiguille 18G pour prélèvement dans le flacon
Danish: • Overførselskanyle (18G)
French: Réactions d'hypersensibilité
Danish: Allergiske reaktioner
French: Total TAKHZYRO
Danish: Injicér TAKHZYRO
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
French: Povidone (K-25)
Danish: Povindon (K-25)
French: Palpitations2,5
Danish: Palpitationer2,5
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at kompensere for en glemt dosis.
French: Ne prenez pas ce médicament lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Talmanco est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Danish: Talmanco er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne.
French: Vous pourriez ressentir un des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
French: Si vous oubliez de prendre Talmanco
Danish: Hvis du har glemt at tage Talmanco
French: Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Tadalafil påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: si vous avez une pression sanguine basse.
Danish: Lavt blodtryk.
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
French: Talmanco avec de l'alcool
Danish: Brug af Talmanco sammen alkohol
French: Si vous arrêtez de prendre Talmanco N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Danish: Hvis du holder op med at tage Talmanco Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
French: Les traitements de fond autorisés incluaient le bosentan (dose de maintenance stable jusqu'à 125 mg deux fois par jour) et les anticoagulants au long cours, la digoxine, les diurétiques et l'oxygène.
Danish: Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de ce médicament.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
French: Certains effets indésirables ont été rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux, et des réactions allergiques graves qui peuvent causer un gonflement du visage ou de la gorge.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
French: si vous prenez du riociguat.
Danish: Hvis du tager riociguat.
French: Laurylsulfate de sodium Poloxamère 188
Danish: Natriumlaurilsulfat Poloxamer 188
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre le tadalafil avec de tels traitements.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage tadalafil sammen med disse præparater.
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
French: œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent au tadalafil avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på tadalafil, før de fører bil eller betjener maskiner.
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet
French: Chez les patients hémodialysés, le Cmax était supérieur de 41 % à celle observé chez des sujets sains.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41% højere end hos raske forsøgspersoner.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tadalafil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tadalafil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
French: Les étiologies de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) étaient essentiellement idiopathiques (61,0 %) et associées à une connectivite (23,5 %).
Danish: Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0%) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5%).
French: Cellulose microcristalline (PH 101) Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 101) Croscarmellosenatrium Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
French: Mort subite d'origine cardiaque2,5, Tachycardie2,5
Danish: Pludselig hjertedød2,5, takykardi
French: Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.
Danish: Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 237,9 mg de lactose (234,5 mg sous forme anhydre et 3,4 mg sous forme monohydratée).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat..
French: Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la
Danish: Dette resultat er i overensstemmelse med tadalafils lave affinitet for PDE6 sammenlignet med PDE5.
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage Talmanco, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
French: Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Danish: Ved indtagelse af tadalafil 20 mg og 40 mg en gang daglig opnås steady-state plasmakoncentration i løbet af 5 dage, og eksponeringen er ca. 1,5 gange så stor som efter en enkelt dosis.
French: Lactose monohydraté Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
French: Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005% af den administrerede dosis i sperma.
French: si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d'amyle, utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine.
Danish: Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
French: Trois cent cinquante sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Danish: 357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge:
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Talmanco avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Danish: Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.
French: Le pelliculage contient du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Danish: Filmovertrækningen indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og triacetin.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec le tadalafil dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par tadalafil à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
French: INFORMATION EN BRAILLE Talmanco 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Talmanco 20 mg
French: La substance active est le tadalafil.
Danish: Aktivt stof: tadalafil.
French: Les autres composants du noyau du comprimé sont : povidone, laurylsulfate de sodium, poloxamère 188, lactose anhydre (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), cellulose microcristalline (PH 101), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri lactose (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
French: La sécurité et l'efficacité du tadalafil dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Danish: Tadalafils sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
French: Le tadalafil 40 mg a augmenté le débit cardiaque (0,6 L/min) et a réduit la pression artérielle pulmonaire (-4,3 mmHg) et la résistance vasculaire pulmonaire (-209 dyn.s/cm5) par rapport à l'état initial (p < 0,05).
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p < 0,05).
French: La posologie recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise quotidienne avec ou sans prise de nourriture.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2 x 20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad.
French: Talmanco contient du lactose
Danish: Talmanco indeholder lactose
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et ne recevant pas de bosentan, l'exposition systémique moyenne à l'état d'équilibre de tadalafil après administration de tadalafil 40 mg était 26 % plus élevée que celle des volontaires sains.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) perte soudaine de la vision.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Pludseligt opstået synstab
French: L'incidence de la dégradation de l'état clinique à la semaine 16 était moins importante dans le groupe tadalafil 40 mg (5 % ; 4 sur 79 patients) que dans le groupe placebo (16 % ; 13 sur 82 patients).
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter).
French: Talmanco est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Danish: Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
French: Le tadalafil (à la dose de 20 mg) n'a pas augmenté l'effet hypotenseur induit par l'alcool (à la dose de 0,7 g/kg soit approximativement 180 ml d'alcool à 40 % [vodka] chez un homme de 80 kg), mais chez certains sujets, des sensations de vertiges en position debout et une hypotension orthostatique ont été observées.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke det gennemsnitlige blodtryksfald forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40% alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
French: Angor instable, Arythmie ventriculaire, Infarctus du myocarde2
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l'étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients souffrant d'HTAP et traités par tadalafil.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med tadalafil.