FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can increase the length of time the patient stays in remission.
Dutch: Dit kan de tijd verlengen dat de patiënt in remissie blijft.
English: It is available as a solution for injection under the skin.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit verandert van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ceplene continu in de gaten gehouden.
English: Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Dutch: Tussen de cycli dient een behandelingsvrije periode van 3 weken te zitten.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren als ze hierin goed zijn geoefend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene te waarborgen?
English: Other information about Ceplene
Dutch: Overige informatie over Ceplene
English: The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en van bijwerkingen moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of de dosis worden aangepast.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Dutch: AML is zeldzaam, en Ceplene werd op 11 april 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Ceplene en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Dutch: Ceplene mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige hartproblemen hebben of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Dutch: Wanneer Ceplene voor het eerst wordt toegediend, moeten de bloeddruk, hartfrequentie en longfunctie van de patiënt worden gecontroleerd.
English: The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ceplene is één injectie tweemaal daags, één tot drie minuten na een interleukine-2injectie.
English: What information is still awaited for Ceplene?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ceplene?
English: Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ceplene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why has Ceplene been approved?
Dutch: Waarom is Ceplene goedgekeurd?
English: For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Dutch: Voor patiënten in hun eerste remissie verlengde de combinatie van Ceplene en interleukine-2 effectiever dan geen behandeling de tijd totdat AML terugkwam of de patiënt door wat voor oorzaak dan ook overleed: de gemiddelde tijd zonder ziekte nam toe van 291 dagen zonder behandeling naar 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2.
English: The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Dutch: De firma die Ceplene in de handel brengt zal jaarlijkse updates verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Ceplene in combinatie met interleukine-2 bij AML-patiënten in eerste remissie.
English: Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Dutch: Ceplene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van AML.
English: Ceplene (histamine dihydrochloride)
Dutch: Ceplene (histaminedihydrochloride)
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Ceplene te verkrijgen.
English: Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Dutch: Ceplene en interleukine-2 worden toegediend gedurende 10 cycli.
English: The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is onderzocht in één hoofdstudie onder 320 volwassenen met AML die in remissie waren na leukemiebehandeling.
English: This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Dutch: Dit verbetert de werkzaamheid van interleukine-2, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen aan te vallen.
English: It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een beenmergtransplantaat van een donor hebben ontvangen of die gebruikmaken van steroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontsteking te verminderen of voorkomen) die via de mond of via injectie worden toegediend, clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen) of histamine H2blokkers (gebruikt om maagzweren, indigestie of brandend maagzuur te behandelen).
English: Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dutch: Ceplene is een geneesmiddel dat in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker) als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
English: No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Dutch: Er werd geen effect van Ceplene en interleukine-2 waargenomen bij patiënten in tweede of latere remissie.
English: Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Dutch: Ceplene werd in combinatie met interleukine-2 toegediend en werd vergeleken met geen behandeling.
English: In the treatment of AML, it is thought to work by protecting immune system cells from damage.
Dutch: Bij de behandeling van AML wordt aangenomen dat de stof werkt door immuunsysteemcellen tegen beschadiging te beschermen.
English: The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ´flushing´ (rood worden), hoofdpijn, vermoeidheid, koorts en ontsteking of roodheid op de injectieplaats.
English: The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene, histaminedihydrochloride, is een immuunmodulator.
English: Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Dutch: Elke Ceplene-injectie moet langzaam gedurende 5 tot 15 minuten, op een andere plaats dan de interleukine-2-injectie en bij voorkeur in de dij of de buik worden toegediend.
English: When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Dutch: Wanneer Ceplene samen met interleukine-2 wordt toegediend, helpt het het immuunsysteem om de leukemiecellen te doden die tijdens remissie in het lichaam achterblijven.
English: How does Ceplene work?
Dutch: Hoe werkt Ceplene?
English: What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?
English: Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Dutch: Ceplene bevat de werkzame stof histaminedihydrochloride.
English: For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ceplene.
English: What are the risks associated with Ceplene?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ceplene in?
English: For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Ceplene.
English: What is Ceplene and what is it used for?
Dutch: Wat is Ceplene en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Ceplene used?
Dutch: Hoe wordt Ceplene gebruikt?
English: This DUS should be conducted over a three year period.
Dutch: Dit DUS moet een periode van drie jaar bestrijken.
English: Hence no safety margin could be calculated.
Dutch: Er werd daarom geen veiligheidsmarge berekend.
English: • Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
Dutch: • Ten slotte is het bewijs voor carcinogeniciteit van aneugenen beperkt.
English: Carcinogenicity is an important potential risk.
Dutch: Carcinogeniciteit is een belangrijk potentieel risico.
English: The corresponding product information sections were updated accordingly.
Dutch: De betreffende rubrieken van de productinformatie werden dienovereenkomstig bijgewerkt.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: • Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Dutch: • Teratogeniciteit wordt aangemerkt als een belangrijk vastgesteld risico.
English: Grounds for the maintenance of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: A significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term/chronic exposure/dosing with the aneugen.
Dutch: Een significant verhoogd kankerrisico zou over het algemeen afhankelijk zijn van een langdurige/chronische blootstelling aan/dosering van het aneugeen.
English: The study protocol should be provided within the RMP.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het RMP.
English: A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Dutch: Er zal een risicobeheerplan (RMP, Risk Management Plan) worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties overeenkomstig de afgesproken termijnen en er zullen elke drie jaar periodieke veiligheidsupdates (PSUR's, Periodic Safety Update Reports) worden ingediend.
English: However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Dutch: Er is evenwel nog geen consensus over de vraag of aneuploïdie een mede-oorzaak is of slechts een gevolg van neoplastische transformatie.
English: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Dutch: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002.
English: In addition males and females showed only a slight gender difference in exposure.
Dutch: Bovendien lieten mannetjes en vrouwtjes slechts een gering verschil in blootstelling tussen de seksen zien.
English: In addition, the lack of evidence for the correlation between the use of TCC and cancer could be due to the difficulty of establishing a causal relationship between the medicine and the effect, which may occur years after intake.
Dutch: Bovendien kan het gebrek aan bewijs voor de correlatie tussen het gebruik van TCC en kanker te wijten zijn aan de moeilijkheid om een causaal verband aan te tonen tussen het geneesmiddel en het effect, dat pas jaren na inname kan optreden.
English: The CHMP also considered that the use of TCC should be avoided during puberty (12 to 16-18 years) due to potential risk on fertility.
Dutch: Het CHMP was bovendien van oordeel dat het gebruik van TCC tijdens de puberteit (12 tot 16-18 jaar) vermeden moet worden wegens een potentieel risico voor de fertiliteit.
English: Post marketing experience
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen
English: Clinical Safety
Dutch: Klinische veiligheid
English: On 21 February 2013, the CHMP started a referral procedure for TCC containing medicinal products.
Dutch: Op 21 februari 2013 leidde het CHMP een verwijzingsprocedure in voor TCC bevattende geneesmiddelen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
English: Case review reports from 2004 up to 29 April 2013 from the second database reported 23 cases secondary to exposure during pregnancy and / or exposition in utero:
Dutch: In rapporten over individuele gevallen van 2004 tot 29 april 2013 in de tweede databank werden 23 gevallen gemeld die secundair waren aan blootstelling tijdens de zwangerschap en/of blootstelling in utero:
English: • one case of threat of premature delivery.
Dutch: • één geval van dreigende vroeggeboorte.
English: The CHMP was asked to give its opinion on whether the indication of TCC containing medicinal products should be restricted and/or other regulatory measures should be taken.
Dutch: Het CHMP werd om een advies gevraagd over de vraag of de indicatie van TCC bevattende geneesmiddelen moest worden beperkt en/of of andere regelgevende maatregelen geboden waren.
English: In the first database, 11 cases secondary to exposure during pregnancy were reported:
Dutch: In de eerste databank waren 11 gevallen gemeld die secundair waren aan blootstelling tijdens de zwangerschap:
English: TCC is indicated for the treatment of painful muscular contractures in different settings.
Dutch: TCC is geïndiceerd voor de behandeling van pijnlijke spiercontracturen in verschillende situaties.
English: Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.
Dutch: Aneuploïdie is een gangbaar kenmerk van kankercellen.
English: For the purpose of the review of this risk, the MAHs provided an analysis of this genotoxic potential for each systemic route of administration, together with an analysis of possible risk factors, including relevant criteria such as dose and duration of treatment.
Dutch: Voor de beoordeling van dit risico verstrekten de houders van de handelsvergunningen een analyse van dit genotoxische potentieel voor elke systemische toedieningsweg, samen met een analyse van mogelijke risicofactoren, waaronder relevante criteria zoals dosering en behandelingsduur.
English: An amendment to the product information was agreed to address this concern.
Dutch: Een wijziging van de productinformatie ten aanzien van dit punt van zorg werd goedgekeurd.
English: Postmarketing spontaneous cases were collected based on the reports recorded in two MAHs' global pharmacovigilance databases (cut-off dates of 15 February 2013 and 29 April 2013 respectively).
Dutch: Spontane gemelde gevallen na het in de handel brengen werden verzameld op basis van meldingen in de wereldwijde geneesmiddelenbewakingsdatabanken van twee houders van een handelsvergunning (einddata respectievelijk 15 februari 2013 en 29 april 2013).
English: Given the treatment conditions with TCC (short-term, potentially aneugenic at maximum doses) effects on male fertility will be low and a rapid recover to normal levels can be expected.
Dutch: Gegeven de behandelingsomstandigheden met TCC (kortdurend gebruik, potentieel aneugenisch bij maximale doses) zullen de effecten op de mannelijke fertiliteit gering zijn en is een snel herstel tot het normale niveau te verwachten.
English: No case was registered for neonatal effects related to exposure occurred in late pregnancy or during childbirth.
Dutch: Er waren geen gevallen geregistreerd van neonatale effecten in verband met blootstelling tijdens de late zwangerschap of bij de bevalling.
English: Muscle relaxants are one of the many treatments currently employed in the management of non-specific low back pain.
Dutch: Spierontspanners vormen een van de vele behandelingen die thans worden toegepast bij de bestrijding van niet-specifieke lage rugpijn.
English: The CHMP also noted that the limited number of cases of malformations/embryo-foetal toxicities may be due to the fact that, in most of the Member States, the medicine is contraindicated in pregnancy.
Dutch: Het CHMP merkte bovendien op dat het beperkte aantal gevallen van deformaties/embryofoetale toxiciteiten toe te schrijven kan zijn aan het feit dat het geneesmiddel in de meeste lidstaten gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
English: Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Dutch: In 20012 en 20033 werden nadere veiligheidsbeoordelingen uitgebracht met betrekking tot het genotoxisch potentieel.
English: A mock-up of the above-mentioned pregnancy reporting form should be provided in the RMP and a report on these collected data should be submitted within PSURs.
Dutch: In het RMP moet een model van bovengenoemd meldingsformulier voor zwangerschappen worden opgenomen en in de PSUR's moet een rapport over deze verzamelde gegevens worden ingediend.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for thiocolchicoside containing medicinal products for systemic use (see annex I).
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voor thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
English: Therefore, on the basis of the above-mentioned available data, the CHMP considered the safety margins and benefit/risk for TCC and SL18.0740 (M1) acceptable.
Dutch: Op basis van bovengenoemde beschikbare gegevens achtte het CHMP de veiligheidsmarges en de baten/risicoverhouding voor TCC en SL18.0740 (M1) dan ook aanvaardbaar.
English: In most cases the treatment is for short-term use and not associated with the perception of increased cancer risk for both physicians and patients, therefore a causal relationship between cancer occurrence and treatment is difficult to establish.
Dutch: In de meeste gevallen is de behandeling voor kortdurend gebruik en gaat deze voor zowel artsen als patiënten niet gepaard met de perceptie van een verhoogd kankerrisico, zodat een causaal verband tussen het optreden van kanker en de behandeling moeilijk valt aan te tonen.
English: In view of the above, on 15 February 2013, Italy requested the CHMP, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, to assess the above concerns regarding aneuploidy and its impact on the benefit-risk balance for TCC containing medicinal products for systemic use.
Dutch: Met het oog op het bovenstaande verzocht Italië het CHMP op 15 februari 2013 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG om de bovengenoemde punten van zorg aangaande aneuploïdie en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor TCC bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik te beoordelen.
English: Taking the totality of data into account, the CHMP considered that causality cannot be excluded and that aneuploidy should be considered as a cancer risk factor on theoretical grounds.
Dutch: Rekening houdend met alle gegevens was het CHMP van oordeel dat een causaal verband niet kan worden uitgesloten en dat aneuploïdie op theoretische gronden als een risicofactor voor kanker moet worden beschouwd.
English: Genotoxic mechanisms, such as aneuploidy, involving cell division and non-DNA targets, are known to occur above a certain threshold of exposure.
Dutch: Van genotoxische mechanismen, zoals aneuploïdie, waarbij celdeling en andere targets dan DNA betrokken zijn, is bekend dat ze optreden vanaf een bepaalde blootstellingsdrempel.
English: In addition the CHMP reviewed the PSUR frequency for TCC containing medicines for systemic use and requested PSURs to be submitted on a three-yearly basis (instead of a 13-yearly basis as it is currently recommended).
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de PSUR-frequentie voor TCC bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik herzien en verzocht om een driejaarlijkse indiening van PSUR's (in plaats van elke 13 jaar zoals momenteel wordt aanbevolen).
English: After parenteral use, the plasma concentration of M2 is expected to be much lower as the M2 transformation occurs after oral administration mainly by intestinal metabolism.
Dutch: Na parenteraal gebruik is de plasmaconcentratie van M2 naar verwachting veel lager, omdat de omzetting van M2 na orale toediening voornamelijk optreedt door het darmmetabolisme.
English: However, whether the exposure to M2 would be below a threshold of aneugenicity (including a sufficient safety margin) is unknown since M2 has not been analysed in the available clinical kinetic studies.
Dutch: Het is echter onbekend of de blootstelling aan M2 onder een drempelwaarde voor aneugeniciteit zou liggen (met een voldoende veiligheidsmarge), aangezien M2 in de beschikbare klinische kinetische onderzoeken niet is geanalyseerd.
English: In addition, the CHMP was of the view that the package size should be restricted according to the new treatment-days scheme recommended (up to 30 tablets or capsules/4 mg pack, up to 14 tablets or capsules/8 mg pack and up to 10 vials/ampoules).
Dutch: Voorts was het CHMP van mening dat de verpakkingsgrootte moet worden beperkt overeenkomstig het nieuw aanbevolen schema van behandelingsdagen (tot 30 tabletten of capsules/4 mg verpakking, tot 14 tabletten of capsules/8 mg verpakking en tot 10 injectieflacons/ampullen).