FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Hungarian: 28. táblázat Válasz, remisszió és nyálkahártya gyógyulása az UC-II vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Czech: Upozornění: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Hungarian: Figyelem: Ne használja a lejárati dátum után.
Czech: Přípravek Idacio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Hungarian: Az Idacio csökkentheti a csomók és tályogok számát és enyhítheti a betegséggel kapcsolatosan gyakran jelentkező fájdalmat.
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Hungarian: 29. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Czech: 1.6 Umístěte zbylé předplněné pera, které se nachází v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek E).
Hungarian: 1.6 A többi tollat hagyja az eredeti dobozban és tegye vissza a hűtőszekrénybe (E.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális érték emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Czech: 3.7 Umístěte injekční stříkačku na čistou, rovnou plochu.
Hungarian: 3.7 Tegye a fecskendőt egy tiszta, sima felületre.
Czech: Před použitím přípravku Idacio se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Hungarian: Az Idacio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Czech: Studie nr-axSpA I
Hungarian: nr-axSpA I vizsgálat
Czech: ASAS 20
Hungarian: ASASa 20
Czech: • SLEDUJTE píst injekční stříkačky, abyste se ujistili, že pohybuje směrem dolů (Obrázek P).
Hungarian: • FIGYELJE a fecskendő dugattyúját, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a dugattyú lement teljesen a fecskendő aljáig (P. ábra).
Czech: • Předplněné pero pevně přitiskněte na kůži a držte jej přitisklé až dojde k úplnému stlačení bezpečnostního chrániče.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollat határozottan nyomja a bőrére és tartsa is ott, amíg a biztonsági kupak teljesen összenyomódik.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Hungarian: A nagyobb SA I vizsgálatban 315 beteg adatait elemezték, és az eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a spondylitis ankylopoetica-val kapcsolatos panaszok és tünetek javulásában az adalimumabbal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva.
Czech: Podejte injekci
Hungarian: Adja be az injekciót
Czech: U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll szerinti kritériumoknak a hatás lecsökkenése vagy a javulás hiánya vonatkozásában, be kellett fejezni a vizsgálatot, és nonreszpondereknek tekintették őket.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát több mint 1500, középsúlyos - súlyos aktív Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index - Crohn-betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Czech: • rakovina včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanoma (typ rakoviny kůže);
Hungarian: • rák, köztük a nyirokrendszert támadó daganatfajta (limfóma) és melanóma (egy bizonyos fajta bőrdaganat);
Czech: Přípravek Idacio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Hungarian: Az Idacio súlyos, aktív és progresszív reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is alkalmazható.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Hungarian: Amennyiben gyermeke Idacio-t kap, a limfóma, leukémia vagy egyéb daganat kialakulásának kockázata fokozódhat.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Hungarian: A HS miatt adalimumabbal hetente kezelt betegek biztonsági profilja megegyezett az adalimumab ismert biztonsági profiljával.
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo k výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Hungarian: A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet.
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Hungarian: 1804 Corsier-sur-Vevey
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byla v desátém roce průměrná změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu 10,8, 9,2 a 3,9 u pacientů původně randomizovaných na léčbu methotrexátem v monoterapii, adalimumabem v monoterapii a adalimumabem v kombinaci s methotrexátem.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.
Hungarian: Kezelőorvosa az Idacio-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Czech: V týdnu 12 dosáhla odpovědi podle HiSCR významně větší část pacientů léčených adalimumabem versus placebo.
Hungarian: A 12. héten a placebóhoz képest az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el a HiSCR-t.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték 32 gyermeknél (2-<4 éves vagy ≥4 éves, 15 kg-nál kisebb testtömegű), akik közepes vagy súlyos aktív polyarticularis JIA-ban szenvedtek.
Czech: Ze 342 subjektů, které se účastnily otevřené prodloužené fáze studie a byly randomizovány na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabem v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba bekerülők közül 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab kezelést.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
Czech: 4.1 Zvolte místo vpichu (Obrázek J) na:
Hungarian: 4.1 Válassza ki az injekció helyét (J. ábra):
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Hungarian: súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS -II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatok első 12 hetében a placebót kapó betegek kétszer akkor arányban észlelték a tályogok rosszabbodását (23,0%) mint az adalimumab csoportban (11,4%), fistulák esetében ez az érték (30,0% illetve 13,9% volt).
Czech: Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Hungarian: Ha ezt teszi, károsodhat a fecskendő, vagy aktiválhatja a tűvédőt.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Idacio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az Idacio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Czech: Postihuje nejčastěji specifické oblasti kůže, jako jsou oblast pod prsy, podpažní jamky, vnitřní strana stehen, třísla a hýždě.
Hungarian: Leggyakrabban specifikus bőrterületeket érint, például az emlők alatt, a hónaljakban, a comb belső felszínén, a lágyékban és a fenéken.
Czech: Týden 24 Týden 36
Hungarian: 24. hét 36.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Hungarian: Az Idacio javasolt dózisa spondylitis ankylopoetica-ban, a SA radiológiai jelei nélküli axialis spondyloarthritisben és arthritis psoriatica-ban szenvedő betegeknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: 7.3 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správné likvidace odpadní nádoby na ostré předměty.
Hungarian: 7.3 Ha a tűtartály tele van, a tűtartály eldobására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell eljárnia.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Czech: Bližší informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget, 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, 1 injekciós üveg adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz.
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás érelzáródás, thrombophlebitis
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez současné léčby methotrexátem.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumabkezeléssel.
Czech: 7.1 Ihned po použití vyhoďte použité předplněné pero do odpadní nádoby na ostré předměty (Obrázek S).
Hungarian: 7.1 Közvetlenül a használat után dobja el a használt fecskendőt a tűtartályba (U. ábra).
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások a betegséget okozó baktériumok vagy vírusok élő, de gyengített formáját tartalmazzák, és fertőzést okozhatnak, ezért nem adhatóak az Idacio-kezelés alatt.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 sterilní injekční stříkačku, 1 sterilní jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Hungarian: Egy csomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldat), 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, egy adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Czech: • dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Hungarian: • 2 évnél idősebb gyermekeknél a szem elülső részét érintő krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Idacio může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Hungarian: Az Idacio-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek, vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Czech: Studie RA III a**
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes limfóma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Hungarian: • autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a szervezet saját immunrendszere vált ki);
Czech: Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Hungarian: Gyermeke először egyéb betegségmódosító reumaellenes szert, például metotrexátot kaphat.
Czech: Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala adalimumab ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které adalimumab neužívaly.
Hungarian: Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Idacio podávat samostatně.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a metotrexát nem megfelelő Önnek, az Idacio adható önmagában is.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Hungarian: Adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis által okozott szepszist is.
Czech: Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió ≥ 90 napig a
Czech: Přípravek Idacio může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Idacio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: 3.1 Zkontrolujte průhledný plášť injekční stříkačky, abyste se ujistili, že:
Hungarian: 3.1 Ellenőrizze az átlátszó fecskendőházon a következőket:
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Czech: V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget vontak be a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot adtak minden második héten.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Idacio přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja az Idacio alkalmazását, meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával.
Czech: Pokud se domníváte, že Vaše dítě může být těhotné, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy gyermeke terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Idacio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Hungarian: Az Idacio-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 19 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Hungarian: A betegek később kötelező, fokozatos dóziscsökkentésen estek át, ami a 19. hétig a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
Czech: • systémový lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladásával járó immunbetegség);
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Czech: • lze uzavřít těsnícím víkem odolným vůči propíchnutí; což zabrání vypadnutí ostrých předmětů z nádoby
Hungarian: • Szorosan lezárható, szúrásálló tetővel, ami megakadályozza, hogy a hegyes dolgok kikerüljenek belőle,
Czech: Připravte si jehlu
Hungarian: Készítse elő a tűt
Czech: 6.7 Pokud je na místě vpichu krev nebo tekutina, jemně přitlačte čistý bavlněný tampón nebo gázu na kůži po dobu 10 vteřin.
Hungarian: 6.7 Ha vér vagy folyadék látszik az injekció helyén, finoman nyomja a bőrt 10 másodpercig egy vattapamaccsal vagy gézzel.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a limfómát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
Czech: Pokud otěhotníte, vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: Ha teherbe esik, forduljon kezelőorvosához.
Czech: PROBPRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LĚČBY
Hungarian: A FELLÁNGOLÁS VALÓSZÍNŰSÉGE
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční lahvičku.
Hungarian: Figyelem: Ne dobja el az injekciós üveget.
Czech: • Při léčbě přípravkem Idacio můžete být náchylnější k infekcím.
Hungarian: • Idacio-kezelés alatt könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Hungarian: A 12. heti eredmények statisztikailag szignifikáns javulást mutattak az aktív nr-axSpA-val kapcsolatos panaszokban és tünetekben az adalimumabbal kezelt betegnél a placebót kapókkal összehasonlítva (14. táblázat).
Czech: Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1212 pacientů ve třech fázích léčby.
Hungarian: A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Czech: 2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Hungarian: 2.5 Törölje le az egész injekciós üveget egy alkoholos törlővel és dobja el a törlőt.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si více přípravku Idacio a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Hungarian: • Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, ziháló légzés, szédülés, duzzanat vagy kiütés, ne alkalmazza az Idacio-t és azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.
Czech: 3.2 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že:
Hungarian: 3.2 Ellenőrizze, hogy a folyadék:
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg), 40 mg/kg (legfeljebb 20 mg) adalimumabot kaptak minden második héten vagy 0,1-0,4 mg/kg (legfeljebb 25 mg) metotrexátot hetente.
Czech: Tabulka 24 Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Hungarian: 24. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik nem érték el az ASAS 20 értéket a 12. vagy 16. vagy 20. hétre (n=215, 54,7%), bekerültek a nyílt szakaszba, és minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekcióban, és ezt követően non-reszponderekként kezelték őket a kettős vak statisztikai elemzések során.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie je znázorněna v tabulce 11.
Hungarian: A betegek eloszlását az életkor, és az OL LI fázisban kapott minimális, medián és maximális dózis szerint a 11. táblázat mutatja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Idacio, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Hungarian: Az Idacio hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Czech: Pokud Vaše dítě otěhotní, vyhledejte lékaře svého dítěte.
Hungarian: Ha gyermeke teherbe esik, forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Czech: Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
Hungarian: Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab-expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Czech: Co přípravek Idacio obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Idacio?
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg-os dózissal elért eredmények összefoglalása található a 7. táblázatban.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1356/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1356/001
Czech: Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Hungarian: Gyermekei tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Czech: Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.
Hungarian: Az Idacio-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.