FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att uppnå ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA har innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört fyra nya resthaltsstudier på nöt och fem nya resthaltsstudier på svin.
Slovak: Kvôli dosiahnutiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, držiteľ povolení na uvedenie lieku na trh vykonal štyri nové štúdie rezíduí u dobytka a päť nových štúdií rezíduí u ošípaných.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos djurslagen ifråga.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu ťarchavosti a laktácie.
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 66-84,5 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (živá hmotnosť: 66 až 84,5 kg) (osem kancov a osem prasníc).
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 600-692 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť: 600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
Swedish: • en karenstid för kött kan fastställas för både nöt och svin med hjälp av den "alternativa metod" som anges i CVMP:s Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95),
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané sa dá určiť ochranná lehota pre mäso pomocou „alternatívneho prístupu", ako to bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95);
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Swedish: • tidpunkter där restvärdena vid injektionsställen låg under muskel-MRL identifierades för både nöt och svin,
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané boli určené časové úseky, v ktorých hodnoty rezíduí na miestach vpichu boli nižšie ako hodnota MRL pre svaly;
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
Slovak: Pri určovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre penicilíny výbor CVMP prijal ten istý prístup ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).
Swedish: Efter att ha beaktat de nya data för resthalter som lagts fram för till stöd för ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA med avseende på fastställande av karenstider för nöt och svin har CVMP kommit fram till att
Slovak: Po zvážení nových údajov o eliminácii rezíduí, ktoré boli poskytnuté kvôli zrušeniu pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, týkajúcich sa určenia ochranných lehôt pre hovädzí dobytok a ošípané, výbor CVMP usúdil, že:
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt lokalt gällande anvisningar.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Swedish: Resterna från det viktigaste injektionsstället och dess omgivning låg även under detektionsgränsen för muskler (2,1 µg/kg) i alla prover efter 80 dagar och i tre prover efter 90 dagar med det återstående under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Slovak: Hodnoty rezíduí z priameho miesta vpichu a jeho okolia zostali po 80 dňoch tiež nižšie ako je hranica zistenia vo svale (2,1 µg/kg) vo všetkých vzorkách a v troch vzorkách po 90 dňoch, pričom jedna mala nižšiu hodnotu ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel förordar därför att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA ska återkallas och att godkännandena för försäljning ändras så att de anger karenstider enligt ovan.
Slovak: a preto Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporúča zrušiť pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh a zmeniť povolenia na uvedenie lieku na trh s určením ochranných lehôt tak, ako boli uvedené.
Swedish: Djuren fick 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt och krävde 2 injektioner, varav en var på maximal volym (5 ml) och resten gavs i den andra injektionen.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti, a vyžaduje si 2 injekcie, z čoho jedna mala maximálny objem (5 ml) a zvyšok bol podaný v druhej injekcii.
Swedish: Doseringen skall bedömas noggrant för djur med lever- och njursvikt.
Slovak: U zvierat s pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním je treba starostlivo zvážiť dávkovanie.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Slovak: Osobitné upozornenia pri použití u zvierat
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSFREKVENS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSPERIODER OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I DE MEDLEMSSTATER SOM BERÖRS AV HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDET
Slovak: PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
Swedish: Djuren fick 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt, vilket motsvarar 1 ml/10 kg kroppsvikt och krävde 4 injektioner, varav tre var på maximal volym (20 ml) och återstoden gavs i den fjärde injektionen.
Slovak: Zvieratám bolo podaných 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti a vyžaduje si 4 injekcie, z čoho tri mali maximálne objemy (20 ml) a zvyšok bol podaný vo štvrtej injekcii.
Swedish: Den första resthaltsstudien på nöt genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
Slovak: Prvá štúdia o eliminácii rezíduí u hovädzieho dobytka bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Swedish: Vid injektionsstället påträffades rester över MRL för muskler i samtliga tre kärnprover vid den sista undersökta tidpunkten (57 dagar) och därför genomfördes ytterligare två resthaltsstudier vid 80 och 90 dagar.
Slovak: Na mieste vpichu boli vo všetkých troch vzorkách priamo z miesta vpichu (nie jeho okolia) v poslednom testovanom časovom úseku (57 dní) zistené hodnoty rezíduí vyššie ako MRL pre svaly, a v dôsledku toho boli vykonané dve ďalšie štúdie rezíduí v časových úsekoch 80 a 90 dní.
Swedish: 2.3 Resthaltsstudier på svin
Slovak: Štúdie rezíduí u ošípaných
Swedish: Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Slovak: Mäso a vnútornosti: - Hovädzí dobytok:
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
Slovak: U oboch živočíšnych druhov sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 1 ml prípravku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát denne v intervale 48 hodín.
Swedish: 2.2 Fastställande av karenstider för kött från nöt
Slovak: Určenie ochrannej lehoty pre mäso u dobytka
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Slovak: Použitie v priebehu ťarchavosti, laktácie alebo znášky
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 16 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
Slovak: Pomocou „alternatívneho prístupu", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95), po pridaní „faktoru neurčitosti"
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Polyetentereftalat (PET) flaskor med gummipropp och aluminiumhätta Förpackningsstorlekar:
Slovak: Fľašky z polyetylén tereftalátu (PET) s pryžovými uzávermi a hliníkové kapsle
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester vid kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
Slovak: Hladiny rezíduí v tuku, pečeni, obličke a svale na mieste, kde nebola podaná injekcia, boli nižšie ako hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky z obličky, ktorá obsahovala rezíduá na úrovni hranice kvantifikácie (25 µg/kg).
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} eller <månad ÅÅÅÅ>
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE <EXP {mesiac/rok}>
Swedish: < Utg.
Slovak: <Č.š.>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGASK med 125, 250 eller 500 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA 125, 250 alebo 500 ml
Swedish: Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA levereras som en injektionsvätska, innehållande amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Slovak: Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA je k dispozícii ako injekčná suspenzia s obsahom amoxicilínu, čo je β-laktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov určených na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmami Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu u ošípaných spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär injektion
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Swedish: Restmängderna i fett+hud, lever och muskler utanför injektionsställen låg samtliga under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester över MRL vid den första tidpunkten och ett annat som låg över kvantifieringsgränsen.
Slovak: Všetky hladiny rezíduí v tuku+koži, pečeni a svale nie z miesta vpichu zostali nižšie ako je hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky obličky, ktorá mala hladinu rezíduí vyššiu ako MRL v prvom časovom úseku a v druhej vzorke hladinu rezíduí vyššiu ako hranica kvantifikácie.
Swedish: Djurslag MRL Målvävnad Övriga bestämmelser
Slovak: MRL Cieľové tkanivo
Swedish: Hjälpämne: Benzyl alkohol 35.0 mg/ml
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till grisar, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 3.78 µg/ml 0.77 timmar efter dosering.
Slovak: po podaní dávky dosiahnutá najvyššia stredná koncentrácia amoxicilínu v plazme 3,78 µg/ml.
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 80 dagar i alla prover från injektionsställen.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 80 dní.
Swedish: Restmängderna i hud+fett, lever och muskler utanför injektionsställen låg under respektive MRL från den första tidpunkten (7 dagar) som undersökts och för njurar från den andra tidpunkten (14 dagar).
Slovak: Hladiny rezíduí v koži + tuku, pečeni a svale nie z miesta vpichu boli nižšie ako príslušné MRL od prvého testovaného časového úseku (7 dní), a pre obličky od druhého časového úseku (14 dní).
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 38 dagar i alla prover från injektionsställen.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 38 dní.
Swedish: Nötkreatur och grisar: Administrera 15 mg amoxicillin (som trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá: Podávajte 15 mg amoxicilínu (ako trihydrát) na 1 kg telesnej váhy, čomu zodpovedá 1 ml na 10 kg, dvakrát behom 48 hod.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Swedish: Suramox 15% LA, injektionsvätska, suspension Amoxicillin
Slovak: Suramox 15% LA, injekčná suspenzia Amoxicilín
Swedish: Kartong med 250 ml flaska
Slovak: Krabica s 125 ml fľaškami Krabica s 250 ml fľaškami Krabica s 500 ml fľaškami
Swedish: (som trihydrat) Hjälpämne: Benzyl alkohol
Slovak: Pomocné látky: Benzylalkohol
Swedish: Denna bristande enhetlighet visades både av de stora skillnaderna i vikt såväl som av det sätt på vilket restkoncentrationerna fastställdes (tre prover mot ett enda) och därför användes den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Štatistický prístup, hoci je uprednostňovaný, by sa nemal používať na výpočet ochrannej lehoty na mieste vpichu vzhľadom na nehomogénnu povahu štúdií, ako bolo preukázané rozdielom hmotností, a tiež aj spôsobom, akým boli hladiny rezíduí určené (3 vzorky proti jedinej), a preto bol použitý „alternatívny prístup", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VIRBAC S.A.
Slovak: Česká republika Virbac S.A.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
Swedish: Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orskade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Swedish: Amoxicillin elimineras huvudsakligen via urinen.
Slovak: Hlavnou cestou pre vylúčenie amoxicilínu je moč.
Swedish: Smalspektrum antibakteriell behandling bör användas som "first line"-behandling där känslighetstesttestning tyder på att denna metod sannolikt är effektiv.
Slovak: Pokiaľ skúšky vnímavosti nasvedčujú, že bude daný prístup pravdepodobne účinný, je treba pre prvotnú liečbu použiť úzkospektrálne bakteriálne liečivá.
Swedish: Virbac S.A 1ere Avenue 2056 M Lid FR-16 Carros Cedex
Slovak: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till nötkreatur, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 2.93 µg/ml 1.64 timmar efter dosering.
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u hovädzieho dobytku s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 1,64 hod.
Swedish: Stearinsyra
Slovak: Kyselina stearová
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: Balenie prípravku:
Swedish: Hantera ej denna produkt om du vet att du har en överkänslighet, eller om du tillråtts att inte arbeta med liknande preparat.
Slovak: Ľudia so známou precitlivelosťou alebo tí, ktorým bolo doporučené, aby s takýmito prípravkami nepracovali, by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liečivým prípravkom.
Swedish: Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
Slovak: (ako trihydrát)
Swedish: 10 september 2012
Slovak: 10. septembra 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 september 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. septembra 2012.
Swedish: Zinacef marknadsförs i alla EU-länder (utom i Tyskland, Lettland, Slovakien och Spanien), samt i Island och Norge.
Slovak: Zinacef bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ (okrem Nemecka, Lotyšska, Slovenska a Španielska), ako aj na Islande a v Nórsku.
Swedish: Den verkar genom att binda till proteiner på bakteriens yta.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Swedish: Zinacef har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Zinacef bol povolený v EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: Varför granskades Zinacef?
Slovak: Prečo bol liek Zinacef preskúmaný?
Swedish: • Intra-abdominella infektioner.
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Slovak: Je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Swedish: Vad är Zinacef?
Slovak: Zinacef?
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer) och 4.4 (varningar och försiktighet).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är GlaxoSmithKline.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť GlaxoSmithKline.
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (som har ådragits utanför sjukhuset).
Slovak: • pneumónia získaná v komunite (mimo nemocnice),
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinacef hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa používania lieku Zinacef u dospelých a detí a u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinacef behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinacef je potrebná harmonizácia.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinacef.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Zinacef.
Swedish: Zinacef ska ges genom injektion i en ven under 3 till 5 minuter, genom infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion, vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
Slovak: Liek Zinacef sa má podávať injekciou do žily po dobu 3 až 5 minút, infúziou počas 30 až 60 minút alebo hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou v rôznych dávkach v závislosti od ochorenia, ktoré sa ním lieči.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinacef bör ges till vuxna och barn från födelsen för följande sjukdomar:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinacef sa má používať u dospelých a detí od narodenia na liečbu týchto ochorení:
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinacef inom EU.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinacef na trh.
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximnatrium, tillhör gruppen cefalosporiner.
Slovak: Účinná látka sodná soľ cefuroxímu patrí do skupiny tzv. cefalosporínov.
Swedish: CHMP fann att Zinacef inte längre bör användas för att behandla svåra öron-, näs- och halsinfektioner samt ben- och ledinfektioner och gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinacef sa už nemá používať na liečbu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla ani infekcií kostí a kĺbov a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, ktorú spôsobuje baktéria Neisseria gonorrhoeae), pretože nie je k dispozícii dostatok klinických údajov na podporu týchto indikácií.
Swedish: CHMP beslutade även att Zinacef inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinacef sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia vystavenia účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Swedish: • Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
Slovak: • akútne zhoršenie (vzplanutie) chronickej bronchitídy,
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinacef behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Zinacef v Európskej únii (EÚ).
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion).
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Swedish: Zinacef är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, däribland pneumoni (lunginfektion), urinvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden), infektioner inuti buken, samt för att förhindra infektioner under kirurgi.
Slovak: Zinacef je antibiotikum používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré odvádzajú moč), infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív tesne pod kožou), infekcií v oblasti brucha, ako aj na prevenciu infekcií počas operácie.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Swedish: • Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Slovak: • infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán,
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Slovak: • profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických,
Swedish: 200 mg Hård kapsel d blister (alu/PVC) 42 kapslar
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Swedish: SUSTIVA med mat och dryck
Slovak: SUSTIVA a jedlo a nápoje
Swedish: 3 Välj mjuk kost som barnet tycker om.
Slovak: Zvoľte mäkké jedlo, ktoré má dieťa rado.
Swedish: Patienter som inte kan svälja
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014.
Swedish: sällsynta vanföreställning‡‡, neuros‡‡, fullbordat självmord‡‡*
Slovak: zriedkavé bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonané suicídium‡‡*
Swedish: *lägre än rekommenderade doser, liknande förändringar förväntas vid rekommenderade doser.
Slovak: *nižšia ako odporúčané dávky, podobné nálezy sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Swedish: Studie 020 24 veckor
Slovak: Štúdia 020 24 týždňov
Swedish: Barnet ska inte ges någon ytterligare mat på 2 timmar.
Slovak: Dieťaťu sa v priebehu 2 hodín nemá podať žiadna ďalšia potrava.
Swedish: (mekanism)
Slovak: (mechanizmus)
Swedish: SUSTIVA måste tas varje dag.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať každý deň.
Swedish: Tala om för din läkare:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi,
Swedish: Barn och ungdomar (3 månader till 17 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 3 mesiacov až 17 rokov)
Swedish: Använd en liten behållare för att blanda.
Slovak: Na zmiešanie použite malú nádobu.
Swedish: För blister: 2 år.
Slovak: Pre blistre: 2 roky.
Swedish: Din läkare har förskrivit SUSTIVA till dig eftersom du har en hiv-infektion.
Slovak: Váš lekár vám predpísal SUSTIVA, pretože máte infekciu HIV.
Swedish: Åtgärder för att hindra överföring ska genomföras i enlighet med nationella riktlinjer.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu v súlade s národnými odporúčaniami.
Swedish: Behandlings regimerd n
Slovak: Liečebný režimd n
Swedish: sällsynta fotoallergisk dermatit‡
Slovak: zriedkavé fotoalergická dermatitída‡