FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva .
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Zentiva soluţie perfuzabilă.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje, înainte să discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul din spital.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (>95%).
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (>95%).
French: Docétaxel Zentiva NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Romanian: Docetaxel Zentiva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
French: Au total, 1776 patients masculins ont été randomisés dans les bras de traitements suivants :
Romanian: Un total de 1776 pacienți de sex masculin au fost repartizați în brațele de tratament de interes:
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 aprilie 2012
French: Critère d'évaluation
Romanian: Criteriu final de evaluare
French: 3 semaines pendant 6 cycles
Romanian: 6 cicluri
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții adverse, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de docetaxel.
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Romanian: Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva , les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Romanian: În timpul perfuziei efectuate în spital, pot apărea următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Romanian: Docetaxel Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.
Romanian: Docetaxel Zentiva vă va fi administrat de către personalul medical.
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Romanian: • scădere a valorilor potasiului, calciului și/sau fosfatului din sânge.
French: EXP: Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate a pungii de perfuzie: vezi prospectul.
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Romanian: Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicități grave la nivelul stomacului și intestinului, care poate determina decesul.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Zentiva poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
French: Globale Age Catégorie1
Romanian: Vârstă categoria 1
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE ET DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK >60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
French: De très rares cas d'hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Romanian: Tulburări hepatobiliare Foarte rar au fost raportate cazuri de hepatită, uneori letală, în principal la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
French: • 545 patients (étude STAMPEDE) traités par docétaxel en association à la prednisone ou la prednisolone et un ADT.
Romanian: • 545 pacienți (studiul STAMPEDE) tratați cu docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique.
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.
French: Non applicable
Romanian: NA-nu este aplicabil
French: * test du log-rank non ajusté
Romanian: * test log-rank neajustat
French: Très rare : 1 cas d'alopécie non réversible à la fin de l'étude.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Romanian: Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Zentiva.
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Romanian: La aproximativ 20% din aceste cazuri nu au existat factori de risc pentru insuficienţă renală acută, precum asocierea cu medicamente nefrotoxice şi tulburări gastro-intestinale.
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără semne de boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC, comparativ cu braţul FAC.
French: Taille tumorale
Romanian: Dimensiunea tumorii
French: Flacon avant ouverture 3 ans
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
French: <35ans >35ans
Romanian: <35 ani
French: Parmi les 1776 patients randomisés, 1086 (61%) avaient une maladie métastatique, dont 362 ont été randomisés dans le bras docétaxel en association au traitement standard et 724 ont reçu le traitement standard.
Romanian: Dintre cei 1776 pacienți randomizați, 1086 (61%) au avut boală metastatică, 362 au fost randomizați pentru administrarea de docetaxel în asociere cu standardul de tratament, 724 pentru administrarea numai a standardului de tratament.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament și reacțiile adverse ale medicamentului pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4 și 4.8).
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8 ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
Romanian: Rata de supravieţuire după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
French: • Traitement standard seul
Romanian: • Numai standardul de tratament
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel administrat în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
French: Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, les cas de neutropénie, d'anémie, de diarrhée, de dyspnée ou d'infection des voies aériennes supérieures ont été rapportés avec une plus grande incidence (au moins 10% supérieure).
Romanian: La pacienții care au avut vârsta de 75 ani sau peste, comparativ cu pacienții mai tineri, neutropenia, anemia, diareea și infecțiile tractului respirator superior au fost raportate cu o incidență mai mare (cu cel puțin 10% mai mare).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) valeur de p
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%)
French: <50ans >50ans
Romanian: <50 ani
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.)
French: Contient de l'éthanol anhydre (voir la notice)
Romanian: ALTE INFORMAŢII Conţine etanol anhidru (vezi prospectul).
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă de Docetaxel Zentiva trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
French: Etude STAMPEDE
Romanian: Studiul STAMPEDE
French: Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
Romanian: Parametrii calităţii vieţii Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docétaxel Zentiva
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
French: En effet, Docétaxel Zentiva ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Zentiva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastrointestinale grave (cf. paragraphes 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați pentru manifestările precoce ale reacțiilor grave de toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.2, 4.4 Hematologie și 4.8).
French: c Délai de progression clinique = temps entre la randomisation jusqu'à la progression clinique (c'està-dire croissance symptomatique de métastases osseuses, progressIon selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou détérioration clinique liée au cancer selon le jugement de l'investigateur)
Romanian: c Perioada de timp până la progresia din punct de vedere clinic = perioada de timp de la randomizare până la progresia clinică (adică creșterea simptomelor metastazelor osoase; progresie conform criteriilor RECIST; sau deteriorarea stării clinice din cauza cancerului conform opiniei investigatorului).
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea Non
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie a Nu
French: En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs dans les muscles.
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: • diminution du sodium,et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Romanian: • scădere a valorilor sodiului, și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
Romanian: Supraviețuirea globală mediană (luni) Toți pacienții
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO)
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
French: Qu'est-ce que Docétaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Docetaxel ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
French: Réponse du PSA** à 12 months - N(%)a*
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 12 luni - N(%)
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: • infection des voies aériennes supérieures.
Romanian: • infecție a tractului respirator superior.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
Romanian: Persoane vârstnice Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate
French: Cent quatre-vingt six patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (100 mg/m²) avec ou sans trastuzumab ; 60% des patientes avaient reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracycline.
Romanian: O sută optzeci şi şase paciente au fost randomizate pentru a primi docetaxel (100 mg/m2), cu sau fără trastuzumab, dintre care 60% paciente au primit anterior chimioterapie adjuvantă pe bază de antracicline.
French: Précautions particulières pour l'utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein Neutropénie compliquée
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Neutropenia complicată
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi acid citric.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (<500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥1500/mm3.
French: Le nombre médian de cycles administrés par patient était de 6 (intervalle : 1-16) pour le bras TCF comparé à 4 (intervalle : 1-12) pour le bras CF.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru braţul TCF, comparativ cu 4
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01)
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p <0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
French: Entre les perfusions de Docétaxel Zentiva, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Zentiva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration intraveineuse de la perfusion ).
Romanian: Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu durata de o oră).
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Romanian: Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile <1500/mm3.
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées, lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Romanian: Efecte farmacodinamice S-a observat că docetaxelul este citotoxic in vitro împotriva unor variate linii celulare tumorale murine şi umane, precum şi asupra unor celule proaspăt excizate din tumori umane, în studiile clonogenice.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
French: • prise ou perte de poids
Romanian: • creştere sau scădere în greutate
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisé (incluant kystes et polypes)
Romanian: maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient supérieurs d'au moins 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Zentiva.
French: • 332 patients (TAX 327) ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Romanian: • 332 pacienţi (TAX327) care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
French: ** test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples
Romanian: ** test log-rank neajustat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple *** test chi pătrat, fără a fi ajustat pentru comparaţii multiple
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Romanian: • 1312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.