FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele privind CMI90 de la tulpinile europene recent izolate trebuie incluse în RCP la punctul 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice".
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių bakterijų 90 proc.
Romanian: Evitaţi introducerea de substanţe contaminante în flacon în timpul utilizării.
Lithuanian: Naudojant saugoti buteliuką nuo užteršimo.
Romanian: Flaconul trebuie inspectat vizual pentru a se detecta orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
Lithuanian: Buteliuką reikia apžiūrėti, ar jame nėra jokių pašalinių dalelių ir (ar) jo išvaizda nepakitusi.
Romanian: În orice alte momente, ţineţi seringa separată de ac.
Lithuanian: Visą kitą laiką švirkštą ir adatą laikyti atskirai.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Romanian: A nu se administra intravenos.
Lithuanian: Negalima švirkšti į veną.
Romanian: Consultaţi eticheta pliabilă sau prospectul pentru detalii.
Lithuanian: atverčiamą etiketę arba informacinį lapelį.
Romanian: Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum" este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog naudojant rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, preparato indikacija „su Dichelobacter nodosus ir Fusobacterium necrophorum susijusio avių kanopų puvinio gydymas" yra priimtina.
Romanian: Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
Lithuanian: Tarpunagių nekrobaciliozei gydyti.
Romanian: Tratamentul mastitei ovine acute cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Ūminiam avių mastitui, kurį sukelia Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae, gydyti.
Romanian: Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicosin cu o concentraţie de 300 mg pe ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - tai 300 mg/ ml stiprumo švirkščiamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Romanian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Lithuanian: Konkrečiai įrodytas jo poveikis šiems mikroorganizmams: galvijų bei avių Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ir Mycoplasma mikroorganizmams.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ A nu se administra intravenos.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Negalima švirkšti į veną.
Romanian: Studiile privind toleranţa demonstrează clar faptul că o doză de tilmicosin de 20 mg/kg de greutate corporală administrată prin injecţie subcutanată la miei (7-11 kg) a fost toxică, provocând moartea.
Lithuanian: Atlikus toleravimo tyrimus, surinkta akivaizdžių įrodymų, kad po 20 mg/kg kūno svorio po oda švirkščiamas tilmikozinas toksiškai veikia ėriukus (7-11 kg), sukeldamas jų žūtį. 40 kg svorio avys buvo atsparesnės ir išgyveno po poodinės 150 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos, tačiau joms pasireiškė ataksija ir letargija.
Romanian: Trueperella pyogenes (cunoscută anterior ca Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus şi Mycoplasma ovipneumonia, în conformitate cu studiile in vitro realizate în 1992.
Lithuanian: haemolytica, Trueperella pyogenes (ankstesnis pavadinimas - Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus ir Mycoplasma ovipneumonia infekcijoms išgydyti.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica" a fost fundamentată suficient de date.
Lithuanian: haemolytica sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas" buvo tinkamai pagrįsta duomenimis.
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Romanian: Republica Cehă EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Lithuanian: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Romanian: Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg/kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg/kg greutate corporală la ovine.
Lithuanian: Gaišimo atvejų būta po vienkartinės 5 mg/kg kūno masės injekcijos į veną galvijams ir 7,5 kg kūno svorio injekcijos - avims.
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojai įvykdytų toliau nurodytą sąlygą:
Romanian: • a fost demonstrată bioechivalența cu un medicament de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Lithuanian: , biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis), turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimas šiuo metu galioja.
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Romanian: Atât centrul din Chennai, cât și cel din Coimbatore respectă aceleași dispoziții.
Lithuanian: Tiek Čenajaus, tiek Kojamputūro tyrimo centre vadovaujamasi tomis pačiomis nuostatomis.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Micro Therapeutic Research Labs Limited";
Romanian: Memantine Pharmascope 10 mg și 20 mg; Memantine DAWA 10 mg și 20 mg; Morysa 10 mg și 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg și 5 mg comprimate, CHMP a concluzionat că a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și a recomandat menținerea acestor autorizații de punere pe piață.
Lithuanian: Remdamasis procedūros metu pateiktais duomenimis, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Tadalafil Mylan 2,5, 5, 10 ir 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg plėvele dengtų tablečių, Memantine Pharmascope 10 ir 20 mg, Memantine DAWA 10 ir 20 mg, Morysa 10 ir 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 ir 5 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas ir rekomendavo palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.
Romanian: Micro Therapeutic Research Labs Ltd este o organizație de cercetare pe bază de contract (OCC) care realizează părțile analitice și clinice ale studiilor de bioechivalență, unele dintre acestea fiind utilizate în sprijinul cererilor de autorizare de punere pe piață în UE.
Lithuanian: „Micro Therapeutic Research Labs Ltd" - tai sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, atliekanti analizes ir klinikinius bandymus, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių tyrimų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Romanian: Deficiențele constatate în urma inspecțiilor efectuate de Austria și de Țările de Jos ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la conformitatea sistemului de management al calității folosit în prezent de Micro Therapeutics Research Ltd în India.
Lithuanian: Austrijos ir Nyderlandų atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Micro Therapeutics Research LTd" įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Romanian: Se consideră că datele provenite din studiile de bioechivalență înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența medicamentelor cu medicamentul original sunt lipsite de fiabilitate.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Romanian: • comitetul a luat în considerare procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele în cazul cărora componentele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate la Micro Therapeutic Research Labs Limited în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Limited" 2012 m.
Romanian: Prin urmare, pentru medicamentele respective nu este stabilită bioechivalența.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas.
Romanian: În plus, comitetul recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață vizate, cu excepția situațiilor în care medicamentul este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių registracijos pažymėjimų galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko itin svarbiu vaistu.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru un medicament considerat esențial poate fi amânată în statele membre ale UE relevante, pentru o perioadă care nu trebuie să depășească douăzeci și patru (24) de luni de la data deciziei Comisiei.
Lithuanian: Atitinkamose ES valstybėse narėse itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip dvidešimt keturiems (24) mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Romanian: Un medicament autorizat poate fi considerat esențial de către statele membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea unor medicamente alternative adecvate în statele membre ale UE respective și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Lithuanian: Įregistruotą vaistinį preparatą ES valstybės narės gali laikyti itin svarbiu, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamose ES valstybėse narėse ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Romanian: Pentru cererile de autorizare de punere pe piață referitoare la Hydrokortison Alternova (Orifarm) și Hydrokortison BBS, CHMP a concluzionat că statul (statele) membru (membre) în cauză va (vor) trebui să analizeze dacă legătura dintre medicamentul propus și medicamentele descrise în literatura de specialitate conform anexei I la Directiva 2001/83/CE este suficient constatată, în contextul în care respectivele autorizații fac referire la articolul 10a din Directiva 2001/83/CE („utilizare bine stabilită").
Lithuanian: Dėl paraiškų gauti Hydrokortison Alternova (Orifarm) ir Hydrokortison BBS registracijos pažymėjimus, CHMP priėjo prie išvados, kad valstybė (-ės) narė (-ės) turės apsvarstyti, ar pakanka duomenų, kuriais remiantis vertinti pateiktą preparatą būtų galima susieti su literatūroje aprašytais vaistiniais preparatais, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede, kadangi paraiškos susijusios su Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsniu (vadinamuoju pripažintu vartojimu).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate celelalte medicamente vizate de această procedură de sesizare, deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentele de referință autorizate în UE.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo sustabdyti visų kitų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, kadangi biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotiems referenciniams vaistiniams preparatams neįrodytas.
Romanian: Dacă în această perioadă statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că medicamentul încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Lithuanian: Jeigu šiuo laikotarpiu ES valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdytas.
Romanian: Deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, iar eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite; prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytų reikalavimų negalima laikyti įvykdytais ir atitinkamų vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizare de punere pe piață care fac obiectul acestei proceduri de sesizare, CHMP consideră că solicitanții nu au depus informații care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizare de punere pe piață nu îndeplinesc criteriile de autorizare în prezent.
Lithuanian: Dėl visų kitų paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, kurios buvo įtrauktos į šią kreipimosi procedūrą, CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjai nepateikė informacijos, kuri suteiktų galimybę nustatyti atitinkamų vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šios paraiškos gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Romanian: Având în vedere deficiențele critice constatate în urma inspecției și necesitatea protejării sănătății publice în UE, mai multe state membre au considerat că este în interesul Uniunii ca acest caz să fie înaintat către CHMP și să se solicite comitetului să evalueze impactul deficiențelor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în centrele respective, în perioada cuprinsă între iunie 2012 și iunie 2016, precum și asupra cererilor de autorizare de punere pe piață în curs de soluționare, care fac referire la astfel de studii.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į patikrinimų metu nustatytus svarbius pažeidimus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, kelios valstybės narės laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų pažeidimų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose 2012 m.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, din care să reiasă dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate și dacă cererile de autorizare de punere pe piață ar trebui autorizate.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti ir ar reikėtų patenkinti atitinkamas paraiškas suteikti registracijos pažymėjimą.
Romanian: În plus, a fost verificat un studiu efectuat la centrul Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Coimbatore.
Lithuanian: Be to, buvo patikrintas „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Romanian: • comitetul a concluzionat că informațiile care susțin autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizare de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisinga ir kad toliau nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
Romanian: − cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date alternative sau o justificare;
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių nebuvo pateikta kitų biologinio ekvivalentiškumo duomenų arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų;
Romanian: În urma inspecțiilor de verificare a conformității cu bunele practici clinice (BPC) efectuate de Oficiul Federal al Austriei pentru Siguranță în Sănătate (Austrian Federal Office for Safety in HealthcareBASG) și de Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din Țările de Jos în februarie 2016 la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd din Chennai, India, au fost identificate deficiențe critice.
Lithuanian: Austrijos federaliniam sveikatos priežiūros saugumo biurui (BASG) ir Nyderlandų sveikatos priežiūros inspekcijai (IGZ) atlikus atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimus bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Romanian: În cazul unui medicament pentru care există o autorizație de punere pe piață sau o cerere de autorizare de punere pe piață în baza articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este necesară bioechivalența (BE) pentru a concluziona că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale medicamentului de referință.
Lithuanian: Kad būtų galima padaryti išvadą, vaistinio preparato, kurio registracijos pažymėjimas suteiktas arba paraiška gauti registracijos pažymėjimą pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, veiksmingumas ir saugumas yra panašūs į referencinio vaistinio preparato, turi būti įrodytas jų biologinis ekvivalentiškumas.
Romanian: • comitetul a concluzionat că, atât în cazul autorizațiilor de punere pe piață, cât și în cel al cererilor de autorizare de punere pe piață pentru care au existat date alternative care să permită stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, raportul beneficiu-risc este considerat favorabil.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad tiek registracijos pažymėjimų, tiek paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, kurių atveju buvo kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Romanian: − medicamentele autorizate pentru care au fost prezentate date alternative sau o justificare, dar pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE;
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų, dėl kurių buvo pateikti kiti biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys, tačiau CHMP nusprendė, kad tų duomenų nepakanka šių vaistinių preparatų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti;
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Lithuanian: Paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Romanian: c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas, registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statul (statele) membru (membre) al(e) UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE, în termen de 12 luni de la decizia Comisiei.
Lithuanian: Registruotojai privalo per 12 mėnesių nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti šių ES valstybės (-ių) narės (-ių) itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, atliktą su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu;
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nebuvo pateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti, registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, deținătorii acestora trebuie să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, prin efectuarea unui studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE);
Lithuanian: Kad sustabdytas registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas privalo, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytais reikalavimais, remdamasis atitinkamais duomenimis (pvz.