FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Presný objem perorálneho roztoku sa má vypočítať podľa presnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Lithuanian: Tikslų geriamojo tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú iba príklady, aké dávky užívať.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje pateikti tik vartotinų dozių pavyzdžiai.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na určenie klinického významu tohto účinku v tehotenstve.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių nustatyti šio poveikio klinikinę reikšmę nėštumo metu, nepakanka.
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
Lithuanian: Kadangi su šlapimu pašalinama mažiau kaip 10 % brivaracetamo, nesitikima, kad hemodializė galėtų reikšmingai padidinti brivaracetamo klirensą (žr.
Slovak: Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
Lithuanian: Todėl, pradėti ir baigti gydymą paprastąja jonažole reikia atsargiai.
Slovak: - Potom užite svoju nasledujúcu dávku v čase, kedy by ste ju mali normálne užiť.
Lithuanian: - Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Váš lekár vám môže predpísať injekciu iba na niekoľko dní, ak nedokážete užívať liek ústami.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg - Gydytojas gali paskirti injekciją tiktai keletui dienų, jei negalite vaisto vartoti per burną.
Slovak: Ukončenie liečby môže zvýšiť počet záchvatov, ktorými trpíte.
Lithuanian: Nes nutraukus gydymą gali padidėti patiriamų priepuolių skaičius.
Slovak: Medián východiskovej frekvencie záchvatov vo všetkých 3 štúdiách bol 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana tyrimo pradžioje trijuose tyrimuose buvo 9 traukulių epizodai per 28 dienas.
Slovak: Väčšina udalostí mala miernu alebo stredne závažnú intenzitu, nebola závažná a neviedla k prerušeniu skúšanej liečby.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo mažo arba vidutinio intensyvumo, nesunkūs ir dėl jų neteko nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Lithuanian: Gydytojai turi skirti tinkamiausią farmacinę formą ir stiprumą, atsižvelgdami į kūno masę ir dozę.
Slovak: Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
Lithuanian: Vartojama padalyta į 2 lygias dozes
Slovak: Infekcie a nákazy časté chrípka
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Lithuanian: Hidroksilintos rūgšties metabolitas nė viename klinikiniame tyrime susirūpinimo dėl saugumo nesukėlė.
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Lithuanian: - Jei vartodami Briviact gersite alkoholio, gali sustiprėti neigiamas alkoholio poveikis.
Slovak: Iné induktory enzýmov
Lithuanian: Kiti fermentų induktoriai
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť vám dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Lithuanian: Gydytojas po to gali nuspręsti pakoreguoti Jūsų dozę, kad nustatytų Jums tinkamiausią.
Slovak: U pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorených predĺžených štúdiách po dobu až 8 rokov, bol bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách.
Lithuanian: Saugumo duomenys pacientų, kurie iki 8 metų buvo stebimi atviruose tęstiniuose tyrimuose, buvo panašūs į stebėtus trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Slovak: - Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
Lithuanian: - Patraukite stūmoklį žemyn, kad geriamąjį švirkštą užpildytumėte nedideliu kiekiu tirpalo (6 pav.).
Slovak: Riziko spojené s brivaracetamom
Lithuanian: Su brivaracetamu susijusi rizika
Slovak: Ak pacienti zabudnú užiť jednu alebo viac dávok, odporúča sa užiť jednu dávku ihneď, ako si spomenú a nasledujúcu dávku užiť vo zvyčajnom čase ráno alebo večer.
Lithuanian: Jei pacientas praleidžia vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama vieną dozę suvartoti iš karto prisiminus ir kitą dozę vartoti įprastu laiku ryte ar vakare.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 10 ml a 5 ml striekačka (ako symboly - len na vonkajšom obale)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 10 ml ir 5 ml švirkštai (simboliai - tik išorinei kartoninei dėžutei)
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na funkciu CNS, žiadne neuropatologické a histopatologické vyšetrenia mozgu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių centrinės nervų sistemos funkcijai, nukrypimų atliekant neuropatologinius ir smegenų histopatologinius tyrimus nepastebėta.
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai, skirti nustatyti galimą slopinamąjį poveikį nešikliams, parodė, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra, išskyrus poveikį OAT3.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad bendras plazmos klirensas pacientams yra 3,6 l/val.
Slovak: Nižšia účinnosť pozorovaná u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi neužívajúcimi levetiracetam bola pravdepodobne dôsledkom užívania vyššieho počtu predchádzajúcich antiepileptík a vyššej východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov.
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas sumažėjęs veiksmingumas, palyginti su levetiracetamo nevartojusiais pacientais, tikėtina buvo dėl didesnio tiriamųjų skaičiaus, kurie prieš tai vartojo priešepilepsinių vaistinių preparatų, ir didesnio pradinių priepuolių dažnio.
Slovak: - Otvorte fľašku: zatlačte viečko a otočte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Lithuanian: - Atidarykite buteliuką: paspauskite dangtelį ir pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę (1 pav.).
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s brivaracetamom u pacientov s epilepsiou nedošlo k žiadnemu prípadu dokonanej samovraždy a k pokusu o samovraždu, avšak obidve boli hlásené v otvorených predĺžených štúdiách (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Trumpalaikiuose klinikiniuose brivaracetamo tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, savižudybių ar mėginimo nusižudyti atvejų neužregistruota, tačiau jų buvo pranešta atvirų tęstinių tyrimų metu (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Na čo sa Briviact používa - Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov.
Lithuanian: Kam vartojamas Briviact - Briviact skirtas saugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Slovak: - Neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje až do doby, keď budete vedieť, ako na vás liek pôsobí.
Lithuanian: - Nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ar nevaldykite kokių nors įrankių arba mechanizmų, kol sužinosite, kokį poveikį jums sukelia vaistas.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams buvo panašūs į nustatytus jaunesniems suaugusiems pacientams.
Slovak: - Tento liek budete užívať na zníženie počtu vašich záchvatov.
Lithuanian: - Šį vaistą Jums paskyrė, kad sumažinti priepuolių (traukulių) skaičių.
Slovak: - Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Lithuanian: - Jis skiriamas gydant tam tikrą epilepsijos formą, kuria sergant pasireiškia daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar brivaracetamas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo zaradených do dlhodobých, otvorených, predĺžených štúdií 81,7 % pacientov, ktorí dokončili randomizované štúdie.
Lithuanian: Iš visuose atsitiktinės imties tyrimuose baigusių dalyvauti pacientų, 81,7 % buvo įtraukti į ilgalaikius atvirus tęstinius tyrimus.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra sorbitolio (E420).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Lithuanian: Preparato nesuvartojus iš karto, už jo laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas.
Slovak: Profil bezpečnosti brivaracetamu pozorovaný u detí bol v súlade s profilom bezpečnosti pozorovaným u dospelých.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumo savybių duomenys vaikams atitiko suaugusiesiems nustatytas saugumo savybes.
Slovak: AUC 19 % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky žiadny
Lithuanian: AUC 19 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Slovak: Distribučný objem je 0,5 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému množstvu telesnej vody.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 0,5 l/kg, tai yra bendram organizme esančio vandens kiekiui artima vertė.
Slovak: In vivo u ľudí s neúčinnou mutáciou CYP2C19, sa tvorba hydroxymetabolitu znižuje 10x, zatiaľ čo samotný brivaracetam sa zvyšuje o 22 % alebo 42 % u jedincov s jednou alebo s obidvomi mutovanými alelami.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad žmonėms su neveiksniomis CYP2C19 mutacijomis hidroksilinto metabolito formavimas sumažėja 10 kartų, o asmenims su viena ar abiem mutavusiomis alelėmis brivaracetamo kiekis padidėja 22 % ar 42 %.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Lithuanian: Jei brivaracetamo vartojimą reikia nutraukti, rekomenduojama tai atlikti palaipsniui, kiekvieną savaitę mažinant po 50 mg per parą.
Slovak: Vo všetkých štádiách poruchy funkcie pečene sa odporúča maximálna denná dávka 150 mg, podávaná v 2 rozdelených dávkach (pozri časti 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Esant visų stadijų kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama maksimalią 150 mg paros dozę suvartoti padalytą į dvi lygias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 3 mg/kg per parą.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Slovak: a Cmax 20 % ↑
Lithuanian: Nėra a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brivaracetamo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergant epilepsija su daliniais traukuliais.
Slovak: Prerušenie liečby by mohlo viesť ku zvýšeniu vašich záchvatov a poškodiť vaše dieťa.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali padažnėti traukulių ir gali kilti pavojus Jūsų kūdikiui.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej liečby môže viesť k exacerbácii ochorenia, ktoré môže poškodiť matku a plod.
Lithuanian: Priešepilepsinio gydymo nutraukimas gali sukelti ligos paūmėjimą ir dėl to pakenkti motinai ir vaisiui (žr.
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)
Lithuanian: Nėra (monohidroksi- darinys, MHD)
Slovak: AUC 29 % ↓
Lithuanian: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Fenobarbital
Lithuanian: Fenobarbitalis
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 239,8 mg sorbitolio (E420), 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 1,16 mg natrio.
Slovak: V škatuľke nájdete dve perorálne striekačky.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje bus du geriamieji švirkštai.
Slovak: Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai reikalavo, kad pacientams būtų nekontroliuojamų dalinių traukulių, nepaisant gydymo vienu ar dviem kartu skiriamais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje percento pacientov (s výnimkou pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam) podľa kategórie zníženia frekvencie POS v priebehu 28 dní od východiskového stavu vo všetkých 3 štúdiách.
Lithuanian: 1 paveiksle parodyta pacientų procentinė dalis (išskyrus pacientus kartu vartojančius levetiracetamo) visuose trijuose tyrimuose pagal DT epizodų dažnio sumažėjimo kategorijas per 28 dienas nuo tyrimo pradžios.
Slovak: Štyria z týchto jedincov mali znížený počet neutrofilov vo východiskovom stave a po zahájení liečby brivaracetamom došlo k ďalšiemu zníženiu počtu neutrofilov.
Lithuanian: Keturiems iš šių tiriamųjų neutrofilų skaičius buvo sumažėjęs tyrimo pradžioje ir papildomai neutrofilų skaičius sumažėjo pradėjus gydymą brivaracetamu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Briviact - Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti pre frekvenciu parciálnych záchvatov v priebehu 28 dní Brivaracetam
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu akýchkoľvek príznakov samovražedných myšlienok a správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Farmakokinetika je úmerná dávke od 10 mg do najmenej 600 mg.
Lithuanian: Farmakokinetika yra proporcinga dozei, kai dozė yra nuo 10 iki mažiausiai 600 mg.
Slovak: - 1,16 miligramu sodíka na mililiter.
Lithuanian: - Viename mililitre yra 1,16 miligramų natrio.
Slovak: Dávka sa má podávať v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Lithuanian: Dozė turi būti vartojama padalyta į dvi lygias dozes, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Lithuanian: - Geriamąjį švirkštą nuimkite nuo adapterio (10 pav.).
Slovak: Predpokladá sa, že väzba na SV2A predstavuje primárny mechanizmus antikonvulzívnej aktivity brivaracetamu.
Lithuanian: Manoma, kad prisijungimas prie SV2A yra pagrindinis brivaracetamo traukulius slopinančio poveikio mechanizmas.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį vaistą, kreipkitės į vietos registruotojo atstovą:
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Lithuanian: Klinikinės patirties su ≤65 metų pacientais nepakanka.
Slovak: Očakáva sa, že iné silné induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu tiež znížiť systémovú expozíciu brivaracetamu.
Lithuanian: Kiti stiprūs fermentų induktoriai (pvz., paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)) taip pat gali sumažinti sisteminę brivaracetamo ekspoziciją.
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Lithuanian: Brivaracetamas buvo vartojamas kas savaitę padidinant dozes, kurios buvo apytiksliai 1 mg/kg per parą, 2 mg/kg per parą ir 4 mg/kg per parą.
Slovak: In vitro, brivaracetam nebol inhibítorom CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérom P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai, in vitro brivaracetamas nebuvo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ar P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OCT1 nešiklių inhibitorius.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s 3-týždňovým hodnotiacim obdobím a s týždennou fixnou 3-stupňovou titráciou smerom nahor s použitím perorálneho roztoku brivaracetamu bolo hodnotených 99 jedincov vo veku od 1 mesiaca do <
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame buvo 3 savaičių trukmės vertinimo laikotarpis ir kas savaitę 3 etapais buvo didinama brivaracetamo geriamojo tirpalo fiksuota dozė, buvo vertinami 99 tiriamieji nuo 1 mėn.
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Lithuanian: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius šiuo metu nėra.
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Lithuanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Slovak: Žiadne dieťa neužívalo dávku vyššiu ako 200 mg/deň.
Lithuanian: Nė vienam vaikui nebuvo skiriama didesnė kaip 200 mg per parą dozė.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Lithuanian: Tokiais atvejais vaistą reikia suvartoti iš karto jį praskiedus.
Slovak: - Ak si nie ste istý, čo robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: - Jeigu nesate tikri, ką daryti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické koncentrácie sú úmerné dávke vo všetkých vekových skupinách.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje visose amžiaus grupėse buvo proporcinga suvartotai dozei.
Slovak: - Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať používanú dávku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys nutraukti šio vaisto vartojimą, jis palaipsniui sumažins dozę.
Slovak: Neodporúča sa užívať Briviact, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože účinok lieku Briviact na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie je známy.
Lithuanian: Briviact vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes nėra žinomas Briviact poveikis nėščioms moterims ir vaisiui ar naujagimiui.
Slovak: Ľudia s problémami s pečeňou
Lithuanian: Žmonės, kuriems yra kepenų sutrikimų
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių populiacijoje tyrimai parodė, kad 2,0 mg/kg vartojama du kartus per parą dozė, esant pusiausvyrinei apykaitai, užtikrina tokią pat vidutinę koncentraciją plazmoje kaip ir suaugusiesiems, vartojantiems 100 mg du kartus per parą.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
Slovak: Pre dlhodobú liečbu liekom Briviact vám lekár predpíše Briviact tablety alebo perorálny roztok.
Lithuanian: - Ilgalaikiam gydymui gydytojams nurodys Jums vartoti Briviact tabletes arba geriamąjį tirpalą.
Slovak: - Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Lithuanian: - Buteliuką apverskite dugnu aukštyn (5 pav.).
Slovak: V prípade súčasného podávania brivaracetamu a karbamazepínu by sa mohlo množstvo karbamazepín-epoxidu vylučovaného do materského mlieka zvýšiť.
Lithuanian: Kartu vartojant brivaracetamo ir karbamazepino, karbamazepino epoksido kiekio išsiskyrimas į motinos pieną gali padidėti.
Slovak: U malého počtu osôb liečených antiepileptikami ako je Briviact, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
Slovak: Do dlhodobej, nekontrolovanej, otvorenej štúdie bezpečnosti boli zaradené deti (vo veku od 4 rokov do menej ako 16 rokov), ktoré pokračovali v liečbe po dokončení štúdie FK (pozri časť 5.2) a deti priamo zaradené do štúdie bezpečnosti.
Lithuanian: Ilgalaikiame, nekontroliuojamame, atvirajame saugumo tyrime dalyvavo vaikai (nuo 4 iki mažiau kaip 16 metų amžiaus), kuriems gydymas buvo tęsiamas pasibaigus FK tyrimui (žr.
Slovak: Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil fertilitu samíc ani samcov, nepreukázal sa žiadny teratogénny potenciál u potkanov alebo králikov.
Lithuanian: Brivaracetamas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui ir žiurkėms bei triušiams nesukėlė teratogeninio poveikio.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u novorodencov.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius nėra.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Lithuanian: Perdozavus skiriamas bendras palaikomasis gydymas.
Slovak: % dávky sa vylučuje stolicou a menej ako 10 % brivaracetamu sa vylučuje bez zmeny močom.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama su išmatomis ir mažiau kaip 10 % brivaracetamo pašalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos preparato leidžiant į veną iš esmės yra panašios į reakcijas, nustatytas vartojant per burną.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, arba 100 mg brivaracetamo.
Slovak: Nálezy, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov pri expozícii podobnej ako pri klinickej plazmatickej AUC, boli hepatotoxické účinky (hlavne porfýria).
Lithuanian: Pakitimai nestebėti klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis, esant ekspozicijai panašiai į klinikinę plazmos AUC, buvo hepatotoksinis poveikis (dažniausiai porfirija).
Slovak: Dennú dávku užívajte v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach - jednu ráno a jednu večer, približne v rovnakom čase každý deň.
Lithuanian: Paros dozę vartokite padalytą į dvi lygias dalis - vieną ryte ir vieną vakare, kiekvieną parą maždaug tuo pačiu laiku.
Slovak: In vitro, brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas neindukuoja CYP1A2.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie brivaracetamo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.