FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granpidam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Granpidam.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granpidam?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu?
Polish: Jest lekiem generycznym.
Latvian: Tās ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Granpidam zawiera substancję czynną syldenafil.
Latvian: Granpidam satur aktīvo vielu sildenafilu.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Granpidam, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co znaczy, że blokuje ona enzym PDE5.
Latvian: Granpidam aktīvā viela - sildenafils - pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē enzīmu PDE5.
Polish: W tym przypadku lek Granpidam nie był porównywany z produktem referencyjnym o nazwie Revatio, lecz z produktem o nazwie Viagra.
Latvian: Šajā gadījumā Granpidam tika salīdzinātas nevis ar atsauces zālēm Revatio, bet ar Viagra.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granpidam.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Granpidam lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Granpidam do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Granpidam lietošanai ES.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Granpidam jest porównywalny w stosunku do leku referencyjnego Revatio.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Granpidam tika uzskatītas par salīdzināmām ar Revatio.
Polish: Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych w płucach.
Latvian: Šis enzīms atrodas plaušu asinsvados.
Polish: Oznacza to, że Granpidam jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Granpidam ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Revatio.
Polish: Co to jest produkt Granpidam i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Granpidam, un kāpēc tās lieto?
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała> 20 kg.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā tiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę, ale Granpidam może być stosowany tylko wtedy, gdy podaje się go w dawce 20 mg.
Latvian: United Kingdom par 20 kg, maksimālā ieteicamā deva ir 10 mg trīs reizes dienā, taču Granpidam drīkst lietot tikai tad, ja ir parakstīta 20 mg deva.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Granpidam:
Latvian: Cita informācija par Granpidam
Polish: W przypadku niższych dawek powinno się zatem stosować inne leki zawierające syldenafil.
Latvian: Ja nepieciešamas mazākas devas, tātad jālieto citas zāles, kas satur sildenafilu.
Polish: Jeśli jest on blokowany, substancja o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP) nie może ulec rozkładowi, przez co pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując ich relaksację i rozszerzenie.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanīna monofosfāts" (cGMP), tādējādi šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu w tętniczym nadciśnieniu płucnym zostały już określone, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek ten jest biorównoważny w stosunku do innego zatwierdzonego leku zawierającego syldenafil.
Latvian: Tā kā sildenafila efektivitāte un drošums PAH ārstēšanā ir labi zināmi, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas citām reģistrētām sildenafilu saturošām tabletēm.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granpidam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Granpidam, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Prowadzi to do powstania wysokiego ciśnienia w naczyniach transportujących krew z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, która może przeniknąć do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un samazinās skābekļa daudzums, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Polish: Ponieważ lek Granpidam jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Granpidam ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granpidam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Granpidam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Granpidam jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci od 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (pulmonary arterial hypertension, PAH, nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w naczyniach tętniczych płuc).
Latvian: Granpidam ir zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH - pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās) pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Polish: U dorosłych stosuje się go u pacjentów z klasą II (lekkie ograniczenie aktywności fizycznej) lub klasą III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) tętniczego nadciśnienia płucnego.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem ir II funkcionālās klases (neliels fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH vai III funkcionālās klases (izteikts fiziskās aktivitātes ierobežojums) PAH.
Polish: Granpidam syldenafil
Latvian: Granpidam sildenafils
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Granpidam?
Latvian: Kāda ir Granpidam ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Pieaugušajiem Granpidam lieto 20 mg devā trīs reizes dienā.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym syldenafil rozszerza naczynia krwionośne w płucach, przez co obniża ciśnienie krwi i łagodzi objawy choroby.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir PAH, sildenafils paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu un mazinot simptomus.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują leki wpływające na sposób, w jaki Granpidam jest rozkładany w organizmie, może zaistnieć potrzeba stosowania niższych dawek leku Granpidam.
Latvian: Mazākas Granpidam devas var būt nepieciešamas pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras ietekmē Granpidam noārdīšanās veidu organismā.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, ponieważ produkty Revatio i Viagra mają taki sam skład i są wytwarzane w taki sam sposób przez tego samego wytwórcę.
Latvian: Tā kā Revatio un Viagra ir līdzvērtīgs sastāvs un tās tādā pašā veidā ražojis viens un tas pats ražotājs, aktīvās vielas līmenis tika uzskatīts par pieņemamu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Granpidam w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Granpidam lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak działa produkt Granpidam?
Latvian: Kā Granpidam darbojas?
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą chorobą, w której dochodzi do poważnego skurczenia (zwężenia się) naczyń krwionośnych w płucach.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas izpaužas ar plaušu asinsvadu izteiktu nosprostošanos (sašaurināšanos).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granpidam?
Latvian: Kāpēc Granpidam tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Granpidam?
Latvian: Kā lieto Granpidam?
Polish: Jak badano produkt Granpidam?
Latvian: Kā noritēja Granpidam izpēte?
Polish: Doustnie saszetki (papier / folia LDPE / folia aluminiowa / folia LDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (papīrs/ZBPE/alumīnijs/ ZBPE)
Polish: 30 saszetek
Latvian: 30 maisiņi
Polish: 4 g Granulki dojelitowe
Latvian: 4 g
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata (24 miesiące).
Latvian: Ārstēšanu parasti veic divus gadus (24 mēnešus).
Polish: 4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę.
Latvian: 4 g (viena paciņa) trīs reizes dienā.
Polish: Wchłanianie triglicerydów zawsze pozostaje w normie.
Latvian: Triglicerīdu absorbcija vienmēr ir normāla.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 07. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 18. Decembris
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētikas dati neliecina, ka starp pieaugušajiem un bērniem būtu nozīmīgas atšķirības.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma noteikšanai izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: U pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż miesiąc należy rozważyć podawanie witaminy B12.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanu veic ilgāk nekā vienu mēnesi, jāapsver B12 vitamīna balstterapija.
Polish: Proces acetylacji nie jest uwarunkowany genetycznie, jak w przypadku izoniazydu.
Latvian: Acetilēšanās process nav ģenētiski noteikts, kā tas ir izoniazīda gadījumā.
Polish: Do opakowania dołączono łyżkę dozującą służącą do odmierzania dawek poniżej 4 g dla małych dzieci.
Latvian: Iepakojumam ir pievienota mērkarote, lai nomērītu nelielas, par 4 g mazākas devas maziem bērniem.
Polish: • Przygotowany napój należy natychmiast wypić.
Latvian: • Nekavējoties izdzeriet.
Polish: Do opakowania dołączono kalibrowaną łyżkę miarową.
Latvian: Iepakojumam ir pievienota kalibrēta mērkarote.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
Polish: Każde pudełko zawiera 30 saszetek.
Latvian: Katrā kastītē ir 30 paciņas.
Polish: Łącznie stanowią one ponad 90% wszystkich metabolitów kwasu paraaminosalicylowego wykrywanych w moczu.
Latvian: Kopā tās veido vairāk nekā 90 % no visiem urīnā konstatētiem PAS metabolītiem.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.
Latvian: • ja esat inficēts ar HIV.
Polish: Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują rzadko.
Latvian: Lietojot kopējo devu 1,5 g, reakcijas rodas reti.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 12 g. Leczenie trwa zazwyczaj 24 miesiące.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 12 g. Ārstēšanas ilgums parasti ir 24 mēneši.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 4 g co 8 godzin.
Latvian: Ieteicamā lietošanas shēma ir pa 4 g ik pēc 8 stundām.
Polish: Przewiduje się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi,
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs,
Polish: W przypadku nasilenia tych reakcji należy zaprzestać podawania etionamidu.
Latvian: Ja šī ietekme ir nozīmīga, etionamīda lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę.
Latvian: Nelietojiet vairāk par trim paciņām dienā.
Polish: • natychmiast podać dziecku.
Latvian: • Parūpējieties, lai bērns to tūlīt apēstu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, kod ATC: J04AA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, zāļu preparāti tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AA01
Polish: Wydaje się jednak, że kwas paraaminosalicylowy jest słabym inhibitorem DHP in vitro, zatem możliwe, że ma on inny cel.
Latvian: Taču para-aminosalicilskābe in vitro ir vājš DHP inhibitors, tādēļ, iespējams, ka tai ir cits mērķis.
Polish: • difenylohydramina (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych).
Latvian: • difenilhidramīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
Polish: • obniżona zdolność wchłaniania substancji odżywczych znajdujących się w pożywieniu,
Latvian: • samazināta spēja uzsūkt uzturvielas no pārtikas,
Polish: Przygotowany płyn należy natychmiast wypić, upewniając się, że w szklance nie pozostały granulki.
Latvian: Glāzes saturs jāizdzer nekavējoties, pārliecinoties, vai glāzē nav palikušas granulas.
Polish: 1244 RL Ankeveen Holandia
Latvian: 1244 RL Ankeveen Nīderlande
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi.
Latvian: Nav pieredzes ar pārdozēšanu cilvēkiem.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Polish: • spadek masy ciała,
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki w celu uniknięcia możliwych działań niepożądanych.
Latvian: Ārstam ārstēšana var būt jāuzsāk ar mazāku devu, lai novērstu iespējamās blakusparādības.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 150 mg uz katru kg ķermeņa masas.
Polish: Dawkę tę podwaja się co 2 dni aż do osiągnięcia dawki całkowitej wynoszącej 1 gram, po czym dawkę dzieli się według zwykłego schematu podawania leku.
Latvian: Devu divkāršo ik pēc divām dienām, līdz kopējā deva sasniedz 1 gramu; pēc tam devu sadala, lai zāles lietotu pēc standarta shēmas.
Polish: Dane uzyskane w badaniach dotyczących rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów, podczas których zwierzętom podawano aminosalicylan sodu (od 3,85 do 385 mg/kg) są ograniczone.
Latvian: Dati no embriofetālās attīstības pētījuma žurkām, kurā dzīvniekiem lietoja nātrija aminosalicilātu (3,85 -385 mg/kg), bija ierobežoti.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret para-aminosalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Drobny granulat barwy prawie białej/jasnobrązowej o średnicy około 1,5 mm.
Latvian: Granulas ir nelielas, gandrīz baltas/gaiši brūnas diametrā aptuveni 1,5 mm.
Polish: GRANUPAS można przyjmować z jedzeniem.
Latvian: GRANUPAS var lietot kopā ar uzturu.
Polish: Hamuje on powstawanie bakteryjnej oporności na streptomycynę i izoniazyd.
Latvian: Tā nomāc baktēriju rezistences veidošanos pret streptomicīnu un izoniazīdu.
Polish: Osoby dorosłe
Latvian: Pieaugušajiem
Polish: Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).
Latvian: Bērni GRANUPAS nav ieteicams lietot jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam).
Polish: • zmniejszenie zdolności czerwonych krwinek do uwalniania tlenu,
Latvian: • samazināta sarkano asins šūnu spēja atbrīvot skābekli,
Polish: Dawki przeznaczone dla niemowląt, dzieci i nastolatków oblicza lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiemDevu zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem aprēķinās Jūsu ārsts, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Polish: Kwas aminosalicylowy wykazuje działanie bakteriostatyczne względem Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Aminosalicilskābe darbojas bakteriostatiski pret Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Niedoczynność tarczycy u pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV
Latvian: Hipotireoze pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV
Polish: • zaburzenia chodu i równowagi.
Latvian: • gaitas vai līdzsvara traucējumi.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Ciężka choroba nerek.
Latvian: Smaga nieru slimība.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnie podwyższonej temperatury ciała lub reakcji skórnej należy cofnąć podnoszenie dawki o jeden poziom lub wstrzymać podnoszenie dawki na okres jednego cyklu.
Latvian: Ja nedaudz paaugstinās temperatūra vai rodas ādas reakcija, deva atkal jāsamazina par vienu līmeni vai viens palielināšanas cikls jāizlaiž.
Polish: Produkt leczniczy należy połknąć bezpośrednio po wymieszaniu z sokiem pomarańczowym, pomidorowym, musem jabłkowym lub jogurtem, gdy granulki są jeszcze nienaruszone.
Latvian: Zāles jālieto tūlīt pēc samaisīšanas ar apelsīnu, tomātu vai ābolu sulu vai jogurtu, kamēr granulas ir veselas.
Polish: Saszetki z papieru / polietylenu o niskiej gęstości / folii aluminiowej / podłoża / polietylenu o niskiej gęstości.
Latvian: Paciņas izgatavotas no papīra/zema blīvuma polietilēna/alumīnija folijas/pamatslāņa/zema blīvuma polietilēna.
Polish: Biorąc pod uwagę szlak metaboliczny kwasu paraaminosalicylowego, nie przewiduje się wystąpienia istotnej interakcji leków.
Latvian: Ņemot vērā para-aminosalicilskābes metabolisma ceļu, nozīmīga mijiedarbība ar šīm zālēm nav paredzama.
Polish: Wyniki wskazują, że kwas paraaminosalicylowy nie powoduje działań klastogennych u myszy, którym podawano dawki nietoksyczne (badanie po 24 godzinach od podania 2 dobowych dawek od 312,5 do 1250 mg/kg).
Latvian: Rezultāti norāda, ka para-aminosalicilskābei nav klastogēna iedarbība, ievadot to pelēm netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 stundas pēc 2 devām reizi dienā no 312,5 līdz 1250 mg/kg).
Polish: Zgłoszenia z piśmiennictwa dotyczące stosowania kwasu paraaminosalicylowego u kobiet w ciąży zawsze zawierają informacje dotyczące jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.
Latvian: Literatūrā pieejamajos ziņojumos par para-aminosalicilskābes lietošanu grūtniecēm vienmēr ziņots par citu zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Polish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francija
Polish: Dawkę dobową dzieli się na dwie dawki rozłożone w ciągu dnia.
Latvian: Šo dienā lietojamo daudzumu sadala divās devās lietošanai dienas laikā.
Polish: • witamina B12,
Latvian: • B12 vitamīnu;
Polish: W hodowlach in vitro ludzkich limfocytów nie obserwowano działań klastogennych obejmujących pęknięcia achromatynowe, chromatydowe oraz izochromatynowe ani translokacji chromatydowych po podaniu dawek wynoszących 153 µg/ml lub 600 µg/ml, jednak po podaniu dawek wynoszących 1500 µg/ml oraz 3000 µg/ml wystąpił zależny od dawki wzrost liczby aberracji chromatydowych.
Latvian: Cilvēka limfocītu kultūrās in vitro ahromatisku, hromatīdu, izohromatisku pārrāvumu vai hromatīdu translokāciju klastogēno ietekmi pie koncentrācijas 153 vai 600 µg/ml nenovēroja, bet pie koncentrācijas 1500 un 3000 µg/ml konstatēja no devas atkarīgu hromatīdu aberāciju pieaugumu.
Polish: • Jeżeli w szklance pozostaną granulki, należy do nich dodać niewielką ilość soku i natychmiast wypić.
Latvian: • Ja glāzē ir palikušas granulas, pievienojiet vēl sulu un nekavējoties izdzeriet.
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
Latvian: • digoksīnu (sirds slimības ārstēšanai);
Polish: Pacjenta należy ściśle monitorować w trakcie pierwszych trzech miesięcy leczenia, a w przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka, gorączka lub inne objawy wskazujące na nietolerancję, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Latvian: Pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos pacients ir rūpīgi jāuzrauga un, rodoties pirmajiem izsitumiem, drudzim vai citām nepanesības brīdinošajām pazīmēm, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Łączna ilość wydalonego kwasu paraaminosalicylowego po 24 godzinach wynosi 84% dawki doustnej wynoszącej 4 g, w tym 21% w postaci kwasu paraaminosalicylowego i 63% w postaci acetylowanej.
Latvian: Para-aminosalicilskābes kumulatīvā ekskrēcija pēc 24 stundām ir 84 % no iekšķīgi lietotās 4 g devas, 21 % izdalās para-aminosalicilskābes veidā un 63 % acetilētā formā.
Polish: • podwyższone stężenie enzymów wątrobowych,
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis,
Polish: Wszystkie działania niepożądane zestawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Latvian: Tālāk tabulā visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Polish: Wszelkie pozostałości granulatu znajdujące się na dnie szklanki należy natychmiast połknąć po dodaniu do nich niewielkiej ilości płynu.
Latvian: Glāzes dibenā palikušās granulas jānorij nekavējoties, pievienojot tām nedaudz šķidruma.
Polish: Nie wiadomo, czy przenika przez łożysko.
Latvian: Nav zināms, vai tās šķērso placentāro barjeru.
Polish: U pacjentów przyjmujących kwas paraaminosalicylowy może wystąpić zespół złego wchłaniania, jednak nie jest on zazwyczaj pełnoobjawowy.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto para-aminosalicilskābi, var rasties malabsorbcijas sindroms, bet tas parasti nav pilnīgs.
Polish: Witamina B12
Latvian: B12 vitamīns
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos
Polish: W przypadku niemowląt, dzieci i młodzieży dawkowanie dostosowuje się do masy ciała pacjenta, dzieląc dawkę wynoszącą 150 mg/kg na dobę na dwie porcje.
Latvian: Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem devu pielāgo pacienta ķermeņa masai, lietojot 150 mg/kg dienā divās reizes devās.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kwasu paraaminosalicylowego u ludzi, kwas paraaminosalicylowy należy podawać kobietom w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Latvian: Tā kā nav atbilstošu datu un labi kontrolētu pētījumu par paraaminosalicilskābes lietošanu cilvēkiem, GRANUPAS grūtniecēm drīkst lietot vienīgi galējas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi od około 50 do 60%, farmakokinetyczna dystrybucja ma okres półtrwania 0,94 godziny, a objętość dystrybucji 1,001 l/kg.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās aptuveni 50 - 60 % šo zāļu, kinētiskās izkliedes pusperiods ir 0,94 stundas, bet izkliedes tilpums - 1,001 l/kg.