FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao longo do ano, elaborámos uma nova estratégia quinquenal para a Agência (o «Roteiro para 2015», que foi aprovado pelo conselho de administração e publicado em Dezembro), a qual deverá ajudar a criar as condições para a Agência enfrentar os desafios que se anunciam.
Romanian: Pe tot parcursul anului, am lucrat la elaborarea unei noi strategii pe cinci ani pentru agenţie - „Foaia de parcurs până în 2015", adoptată de Consiliul de administraţie şi publicată în luna decembrie -, care ar trebui să asigure că agenţia este pregătită să facă faţă provocărilor viitoare.
Portuguese: • A Comissão Europeia dá início ao processo de recrutamento do novo director executivo da EMA.
Romanian: • Comisia Europeană începe procedura de recrutare pentru noul director executiv al EMA.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou adequado recomendar a autorização do produto sob circunstâncias excepcionais com base numa relação benefício/risco positiva, enquanto se realizam mais testes para determinar com maior rigor a eficácia nas cabras.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat indicat să recomande autorizarea produsului în circumstanţe excepţionale în baza unui raport risc/beneficiu pozitiv, în timp ce sunt desfăşurate studii suplimentare pentru a determina mai precis eficacitatea la caprine.
Portuguese: • A EMA lança uma base de dados de PME, a fim de facilitar a interacção entre pequenas e médias empresas.
Romanian: • EMA lansează o bază de date pentru IMM-uri pentru facilitarea interacţiunii dintre întreprinderile mici şi mijlocii.
Portuguese: Estes erros, que se ficaram a dever essencialmente à rápida diversificação das actividades da Agência, contribuíram para a votação do Parlamento Europeu que decidiu o adiamento da quitação referente ao orçamento de 2009, o que aconteceu pela primeira vez desde a criação da Agência em 1995.
Romanian: Aceste erori, care s-au produs, în primul rând, datorită diversificării rapide a activităţilor agenţiei, au contribuit la votul Parlamentului European de amânare a descărcării de gestiune pentru execuţia bugetului pe 2009prima dată când s-a întâmplat acest lucru de la înfiinţarea agenţiei, în 1995.
Portuguese: Actividades de farmacovigilância e manutenção
Romanian: Activităţi de farmacovigilenţă şi întreţinere
Portuguese: Aconselhamento científico
Romanian: Consiliere ştiinţifică
Portuguese: • O conselho de administração da EMA salienta a importância da rede europeia de medicamentos durante a pandemia de H1N1.
Romanian: • Consiliul de administraţie al EMA subliniază importanţa reţelei europene de medicamente în timpul pandemiei H1N1.
Portuguese: A distribuição dos tipos de alterações variou bastante ao longo do ano em virtude da nova legislação relativa a alterações.
Romanian: Distribuţia tipurilor de variaţii s-a modificat semnificativ pe parcursul anului drept consecinţă a noii legislaţii privind variaţiile.
Portuguese: Tal como sucedeu com os medicamentos para uso humano, observou-se uma redistribuição dos pedidos pós-autorização em virtude da nova legislação relativa a alterações.
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor de uz uman, a fost observată o redistribuire a cererilor post-autorizare datorită noii legislaţii privind variaţiile.
Portuguese: Em 2011, estou certo de que a Agência saberá dar resposta a novos desafios, nos quais se incluem a nomeação de um novo director executivo e a aplicação de requisitos regulamentares, ao mesmo tempo que continuará a desempenhar a sua função principal de proteger a saúde pública e animal na União Europeia.
Romanian: Privind spre 2011, am certitudinea că agenţia va accepta noi provocări în demersul său, incluzând numirea unui nou director executiv şi punerea în aplicare a noilor cerinţe legislative, continuând totodată să îşi îndeplinească funcţia de bază de protejare a sănătăţii publice şi animale în Uniunea Europeană.
Portuguese: Foram aplicadas diversas medidas para reforçar os procedimentos de aprovisionamento da Agência em 2010, após alguns erros técnicos que se registaram nos últimos anos.
Romanian: Am pus în aplicare o serie de măsuri de consolidare a procedurilor de achiziţie ale agenţiei în 2010, în urma unor erori de ordin tehnic care se produseseră în decursul ultimilor ani.
Portuguese: A Agência estabelece limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas usadas para tratar os animais, a fim de garantir a segurança dos alimentos de origem animal, nomeadamente carne, peixe, leite, ovos e mel.
Romanian: Agenţia stabileşte limite maxime de reziduuri (LMR) pentru substanţele farmacologic active utilizate pentru tratarea animalelor, pentru a asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a produselor alimentare de origine animală, inclusiv carnea, peştele, laptele, ouăle şi mierea.
Portuguese: Relatórios de reacções adversas a medicamentos recebidos no EEE e fora do EEE
Romanian: Rapoarte de reacţii adverse la medicamente primite din SEE şi din afara SEE
Portuguese: Número de inspecções
Romanian: Număr de inspecţii
Portuguese: O relatório louva a eficácia e a eficiência da Agência nos pareceres científicos que emite sobre os medicamentos para uso humano e veterinário, mas também salienta a necessidade de a Agência, em conjunto com a Comissão Europeia e as entidades reguladoras nos Estados-Membros, continuar a adaptar-se aos desafios futuros e a dar resposta a novos desenvolvimentos e novas responsabilidades.
Romanian: Raportul lăuda agenţia pentru eficienţa şi eficacitatea acesteia în furnizarea de avize ştiinţifice de înaltă calitate privind medicamentele de uz uman şi veterinar, dar evidenţia totodată necesitatea ca agenţia, alături de Comisia Europeană şi de autorităţile de reglementare din statele membre, să continue să se adapteze la viitoarele provocări şi să abordeze noi evoluţii şi responsabilităţi.
Portuguese: Biocidas
Romanian: Biocide
Portuguese: • A EMA lança a rede europeia de investigação pediátrica (Enpr-EMA).
Romanian: • EMA lansează reţeaua europeană de cercetare pediatrică (Enpr-EMA).
Portuguese: • O gabinete das PME da EMA é distinguido com o galardão de «Contributo mais importante para o sector das ciências médicas».
Romanian: • Biroul pentru IMM-uri al EMA câştigă premiul pentru „cea mai semnificativă contribuţie la sectorul ştiinţelor medicale".
Portuguese: Número de defeitos de qualidade comunicados
Romanian: Număr de defecte de calitate raportate
Portuguese: Numa arbitragem, é pedido à Agência Europeia de Medicamentos que realize, em nome da Comunidade Europeia, uma avaliação científica de um determinado medicamento ou classe de medicamentos e que formule uma recomendação de posição harmonizada para toda a União Europeia.
Romanian: Într-o sesizare, Agenţia Europeană pentru Medicamente este solicitată să desfăşoare, în numele Comunităţii Europene, o evaluare ştiinţifică a unui anumit medicament sau a unei anumite clase de medicamente pentru a cădea de acord asupra unei recomandări privind o poziţie armonizată la nivelul întregii Uniuni Europene.
Portuguese: Extrapolações de LMR
Romanian: Extrapolări ale LMR
Portuguese: Pedidos de plano de investigação pediátrica (PIP)
Romanian: Cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP)
Portuguese: • A EMA e o Massachusetts Institute of Technology lançam um projecto conjunto no domínio da ciência regulatória.
Romanian: • EMA şi Massachusetts Institute of Technology lansează un proiect comun privind ştiinţa de reglementare.
Portuguese: Pedidos de limites máximos de resíduos (LMR)
Romanian: Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
Portuguese: • O Parlamento Europeu aprova legislação nova em matéria de farmacovigilância.
Romanian: • O nouă legislaţie de farmacovigilenţă este adoptată de Parlamentul European.
Portuguese: • A EMA organiza um workshop para analisar o êxito de dez anos de legislação relativa a medicamentos órfãos na Europa.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru pentru a trece în revistă succesul a zece ani de legislaţie în domeniul medicamentelor orfane în Europa.
Portuguese: Nomeadamente, a gestão de suspeitas de RAM na fase pré-autorização e pós-autorização, relatórios periódicos actualizados de segurança (RPAS), planos de gestão de riscos (PGR) e estudos de segurança e eficácia/eficiência pós-autorização.
Romanian: Aceasta include gestionarea reacţiilor RAM suspectate în faza pre- şi post-autorizare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri), planuri de management al riscului (PMR-uri) şi studii de siguranţă şi eficacitate/eficienţă post-autorizare.
Portuguese: Em Julho, foi lançado o novo sítio Web da Agência, que proporciona aos utilizadores em linha um acesso mais fácil à informação sobre medicamentos, a orientações, a aconselhamento de carácter regulamentar e científico, assim como a informação sobre outras actividades da Agência.
Romanian: În iulie, am lansat un nou site pentru agenţie, oferind publicului nostru on-line un acces mai facil la informaţii legate de medicamente, la orientări, la consiliere de reglementare şi ştiinţifică şi la informaţii privind alte activităţi ale agenţiei.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos e finalizados
Romanian: Solicitări de consiliere ştiinţifică primite şi finalizate
Portuguese: • A EMA recomenda a suspensão do Avandia, Avandamet e Avaglim devido a preocupações relacionadas com problemas cardiovasculares.
Romanian: • EMA recomandă suspendarea Avandia, Avandamet şi Avaglim din cauza motivelor de îngrijorare cardiovasculare.
Portuguese: Actividades pós-autorização
Romanian: Activităţi post-autorizare
Portuguese: • A EMA reforça as suas regras relativas a conflitos de interesses aplicáveis aos peritos científicos.
Romanian: • EMA înăspreşte regulile privind conflictele de interese pentru experţii săi ştiinţifici.
Portuguese: LM R para utilização em cascata
Romanian: LMR pentru utilizare în cascadă
Portuguese: Registou-se um forte aumento dos pedidos de aconselhamento científico apresentados pelas empresas que desenvolvem medicamentos para uso veterinário em 2010, em especial entre as pequenas e médias empresas.
Romanian: Gradul de absorbţie a consilierii ştiinţifice de către companiile care dezvoltă medicamente de uz veterinar a fost ridicat în 2010, în special în rândul întreprinderilor mici şi mijlocii.
Portuguese: Visa garantir a aplicação contínua da monitorização e gestão eficaz dos riscos após a autorização dos medicamentos para uso veterinário na UE.
Romanian: Aceasta urmăreşte asigurarea aplicării continue a monitorizării post-autorizare şi a managementului eficient al riscului pentru medicamentele de uz veterinar pe întreg teritoriul UE.
Portuguese: Inspecções
Romanian: Inspecţii
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias na União Europeia que ponham a vida em perigo ou sejam cronicamente debilitantes e que afectem até cinco pessoas em 10 mil, ou aos casos em que, por razões económicas, esses medicamentos não seriam desenvolvidos sem incentivos.
Romanian: Medicamentele orfane sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului tulburărilor cu potenţial letal sau cronic incapacitante care afectează cel mult cinci persoane din 10 000 în Uniunea Europeană sau pentru care, din raţiuni economice, aceste medicamente nu ar fi dezvoltate în absenţa stimulentelor.
Portuguese: • A EMA e a acção comum EUnetHTA iniciam uma colaboração com vista a melhorar os relatórios de avaliação pública europeia (RAPE), a fim de darem um contributo mais relevante para as avaliações de eficácia relativa.
Romanian: • EMA şi EUnetHTA Joint Action încep colaborarea privind îmbunătăţirea rapoartelor publice europene de evaluare (EPAR-uri) pentru o mai bună contribuţie la evaluările relative ale eficacităţii.
Portuguese: O ano ficou ainda marcado por uma série de pareceres de grande impacto, como a recomendação de suspensão da autorização de introdução no mercado do Avandia e de outros medicamentos com rosiglitazona, a suspensão do medicamento contra a obesidade com sibutramina e a investigação relativa às vacinas pediátricas Rotarix e Rotateq, após ter sido detectado material viral inesperado.
Romanian: Acest an a înregistrat, de asemenea, instituirea unui număr de avize de mare importanţă, cum ar fi recomandarea de suspendare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Avandia şi alte medicamente care conţin rosiglitazonă, suspendarea medicamentului antiobezitate sibutramină şi investigaţii ale vaccinurilor împotriva bolilor copilăriei Rotarix şi Rotateq în urma detectării unui material viral neaşteptat.
Portuguese: A Agência presta aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos aos patrocinadores durante a fase de investigação e desenvolvimento de medicamentos.
Romanian: Agenţia oferă sponsorilor consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol în timpul fazei de cercetare şi dezvoltare a produselor medicamentoase.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA prorrogam indefinidamente o seu acordo de confidencialidade.
Romanian: • EMA şi FDA SUA îşi prelungesc pe termen nelimitat acordul de confidenţialitate.
Portuguese: A Agência coordena a verificação da conformidade com os princípios das boas práticas de transformação (BPT), das boas práticas clínicas (BPC) e das boas práticas laboratoriais (BPL), e com as obrigações de farmacovigilância e determinados aspectos da supervisão de medicamentos autorizados que são usados na União Europeia.
Romanian: Agenţia coordonează verificarea conformităţii cu principiile bunelor practici de fabricaţie (BPF), bunelor practici clinice (BPC), bunelor practici de laborator (BPL) şi cu obligaţiile de farmacovigilenţă şi anumite aspecte ale supravegherii produselor medicamentoase autorizate aflate în uz în Uniunea Europeană.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência, tendo em vista promover um processo cada vez mais harmonizado de licenciamento e informação sobre substâncias à base de plantas na UE, elabora monografias comunitárias de plantas medicinais tradicionais e bem conhecidas, bem como um projecto de lista de substâncias à base de plantas, suas preparações e combinações para utilizar em medicamentos tradicionais à base de plantas.
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) al agenţiei, în vederea promovării unui proces din ce în ce mai armonizat de autorizare şi informare cu privire la substanţele din plante în cadrul întregii UE, instituie monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite, precum şi o listă preliminară de substanţe din plante, preparate şi combinaţii ale acestora destinate utilizării în medicamente tradiţionale din plante.
Portuguese: • A EMA aprova as novas taxas para os pedidos de autorização de introdução no mercado.
Romanian: • EMA adoptă noi taxe pentru cererile de autorizare de punere pe piaţă.
Portuguese: Em Outubro, foram publicadas as novas regras relativas a conflitos de interesses, as quais conciliam, por um lado, a necessidade de a Agência ter acesso aos melhores peritos científicos da Europa, e, por outro, a independência desses mesmos peritos em relação a outros interesses financeiros ou de outra natureza que possam pôr em causa a sua imparcialidade.
Romanian: În octombrie, am publicat noi reguli privind conflictele de interese, răspunzând nevoii noastre de a avea acces la cei mai buni experţi ştiinţifici ai Europei, asigurând totodată faptul că aceştia nu au interese financiare sau de altă natură care le-ar putea afecta imparţialitatea.
Portuguese: Em Novembro, a Agência deu um importante passo em matéria de transparência, com a publicação de uma política de acesso a documentos que proporciona o acesso mais vasto de sempre aos documentos na posse da Agência relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário.
Romanian: Iar în noiembrie, am făcut un pas important înainte în materie de transparenţă, publicând o politică privind accesul la documente care oferă un acces public mai larg ca niciodată la documentele pe care le deţinem cu privire la medicamente de uz atât uman, cât şi veterinar.
Portuguese: Além dos progressos em muitos domínios prioritários, em 2010 verificou-se um aumento da actividade em quase todas as principais áreas de actuação da Agência.
Romanian: În afară de progresele înregistrate în numeroase domenii prioritare, anul 2010 a fost martorul unei creşteri în aproape toate domeniile de activitate ale obiectului de bază al agenţiei.
Portuguese: • A EMA publica uma nova política de acesso a documentos.
Romanian: • EMA publică o nouă politică privind accesul la documente.
Portuguese: Números importantes em 2010
Romanian: Cifre cheie în 2010
Portuguese: • Um workshop conjunto da EMA e da Comissão Europeia dá início ao processo de reflexão sobre o futuro da Agência e da rede de regulamentação europeia.
Romanian: • Atelierul de lucru comun al EMA şi al Comisiei Europene începe procesul de reflecţie asupra modului de acţiune viitoare pentru agenţie şi reţeaua europeană a autorităţilor de reglementare.
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Romanian: Introducere din partea directorului executiv interimar
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas emite o primeiro parecer de certificação para um medicamento de terapia avançada.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate emite primul aviz de certificare pentru un produs medicamentos pentru terapie avansată.
Portuguese: • Uma vacina para reduzir a libertação de Coxiella burnetii por gado bovino e caprino infectado.
Romanian: • Un vaccin pentru reducerea eliminării Coxiella burnetii de către bovinele şi caprinele infectate.
Portuguese: Relatórios de suspeitas de reacções adversas graves aos medicamentos em animais e humanos
Romanian: Rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente (RAM) suspectate grave la animale şi oameni
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
Romanian: • EMA primeşte cea de-a 1 000-a cerere pentru un plan de investigaţie pediatrică (PIP) sau o derogare.
Portuguese: É prestado aconselhamento científico sobre qualquer aspecto da investigação e desenvolvimento relacionado com a qualidade, a segurança ou a eficácia dos medicamentos para uso veterinário, bem como para a fixação de limites máximos de resíduos.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este oferită cu privire la orice aspect al cercetării şi dezvoltării legat de calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentelor de uz veterinar şi de stabilirea limitelor maxime de reziduuri.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA lança o novo «Roteiro para 2015».
Romanian: • Consiliul de administraţie al EMA lansează noua „Foaie de parcurs până în 2015".
Portuguese: Recomendações importantes para aprovação em 2010
Romanian: Recomandări semnificative pentru aprobare în 2010
Portuguese: • Uma nova vacina mock-up contra a gripe pandémica H5N1 que se destina à prevenção da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada (uma vacina mock-up para uma pandemia não é destinada à constituição de reservas, mas pode ser utilizado para tornar mais célere a disponibilização de uma vacina final em caso de pandemia, uma vez identificada a respectiva estirpe).
Romanian: • Un nou vaccin machetă împotriva gripei pandemice H5N1 destinat prevenirii gripei în timpul unei situaţii pandemice declarate în mod oficial (vaccinul pandemic machetă nu este destinat creării de stocuri, dar poate fi utilizat pentru a grăbi disponibilitatea unui vaccin final în cazul unei pandemii, după identificarea tulpinii pandemice).
Portuguese: Na vertente humana, continuou a aumentar o número de actividades pós-autorização, designações de medicamentos órfãos, procedimentos de aconselhamento científico e arbitragens.
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, numărul de activităţi post-autorizare, desemnări de medicamente orfane, proceduri de consiliere ştiinţifică şi sesizări a continuat să crească.
Portuguese: O volume de trabalho também aumentou na vertente veterinária, tendo o número de pedidos de autorização de introdução no mercado e de arbitragem ultrapassado as expectativas; os pedidos de aconselhamento científico, por seu turno, praticamente duplicaram em relação ao ano anterior.
Romanian: Volumul de lucru a crescut şi în cazul medicamentelor de uz veterinar, numărul de cereri de autorizare de punere pe piaţă şi de sesizări depăşind aşteptările, iar solicitările de consiliere ştiinţifică aproape dublându-se în comparaţie cu anul precedent.
Portuguese: Agência corrigiu todos os erros e é de esperar que a quitação do orçamento decorra sem problemas, a breve prazo.
Romanian: Am plăcerea de a raporta că agenţia a remediat acum toate erorile şi ne aşteptăm la o descărcare de gestiune reuşită pentru execuţia bugetului în viitorul apropiat.
Portuguese: • A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lança a consulta sobre o seu «Roteiro para 2015».
Romanian: • Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) lansează consultări pe marginea „Foii sale de parcurs până în 2015".
Portuguese: • Vacinas pré-pandémicas contra a gripe que se destinam à imunização contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Romanian: • Vaccinuri antigripale prepandemice destinate imunizării împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Portuguese: • A EMA realiza o primeiro workshop científico sobre nanomedicinas.
Romanian: • EMA organizează primul atelier ştiinţific pe tema nanomedicamentelor.
Portuguese: • A EMA dá início a uma análise do Pandemrix devido a preocupações relacionadas com narcolepsia.
Romanian: • EMA începe evaluarea Pandemrix din cauza motivelor de îngrijorare legate de narcolepsie.
Portuguese: C ontribuição geral da UE
Romanian: Contribuţia UE generală
Portuguese: • A EMA e a Swissmedic chegam a acordo em relação à partilha de informação sobre medicamentos para a pandemia de H1N1.
Romanian: • EMA şi Swissmedic convin să facă schimb de informaţii referitoare la medicamentele împotriva pandemiei H1N1.
Portuguese: P edidos de extensão ou modificação de LMR
Romanian: Cereri de extensie sau modificare a LMR
Portuguese: • Duas vacinas para a pandemia de H1N1 destinadas à profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Romanian: • Două vaccinuri pandemice H1N1 destinate profilaxiei gripei într-o situaţie pandemică declarată în mod oficial.
Portuguese: Apresentados Pareceres positivos Pareceres negativos Revogações Decisões da Comissão
Romanian: Depuse Avize favorabile Avize negative Retrageri
Portuguese: Esta coordenação é realizada através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da avaliação das matérias da competência destes comités em conformidade com a legislação da UE.
Romanian: În acest sens, efectuează inspecţii solicitate de CHMP sau CVMP în legătură cu evaluarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă şi/sau evaluarea chestiunilor deferite acestor comitete în conformitate cu legislaţia UE.
Portuguese: • A EMA adopta a primeira decisão relativa ao uso compassivo de oseltamivir para o tratamento de doentes em risco de vida devido à gripe pandémica ou sazonal.
Romanian: • EMA adoptă primul aviz privind uzul compasional, pentru oseltamivir, pentru tratamentul pacienţilor cu o afecţiune potenţial letală datorată gripei pandemice sau sezoniere.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA chegam a acordo em relação a um relatório anual único de designações de medicamentos órfãos.
Romanian: • EMA şi FDA SUA convin să accepte un singur raport anual de desemnare a medicamentelor orfane.
Portuguese: • A EMA lança a terceira consulta pública sobre os aspectos éticos e de boas práticas clínicas dos ensaios clínicos realizados em países terceiros.
Romanian: • EMA lansează o consultare publică pe tema aspectelor etice şi de bune practici clinice (BPC) ale studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe.
Portuguese: No período que antecedeu a partida de Thomas Lönngren, foi feito um grande esforço para avaliar a situação actual da Agência e preparar o futuro.
Romanian: În anticiparea plecării sale, s-au depus multe eforturi pentru evaluarea poziţiei actuale a agenţiei şi efectuarea pregătirilor pentru viitor.