FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Portuguese: Os efeitos cardíacos primários são o aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) e a contractilidade diminuída (inotropia negativa).
English: Micotil Injection
Portuguese: Micotil Injectável
English: This option bears the following inherent risks:
Portuguese: Esta opção inclui os seguintes riscos inerentes:
English: The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Portuguese: O facto de o medicamento ser administrado por via subcutânea também se pode considerar como benéfico do ponto de vista da qualidade dos alimentos (músculo), quando comparado com algumas das denominadas formulações de acção prolongada, como as tetraciclinas.
English: • Do not work alone when using Micotil.
Portuguese: • Não trabalhe sozinho quando usar Micotil.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Portuguese: A agulha só deve ser ligada à seringa quando encher a seringa ou administrar a injecção.
English: Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Portuguese: Tendo em conta que as práticas agrícolas dos E.U.A., onde foram notificados os casos mortais acidentais, diferem significativamente das práticas agrícolas da UE, poderão ser necessárias diferentes abordagens de gestão do risco nos E.U.A. e na UE.
English: Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
Portuguese: No número 4.5 “Precauções especiais de utilização"
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Portuguese: O CVMP não considerou necessário recomendar uma limitação para a quantidade de Micotil por seringa.
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Portuguese: Tilmicosina é uma substância antimicrobiana que não é usada em medicina humana, pelo que a resistência das bactérias humanas a tilmicosina é muito baixa (fonte: DANMAP).
English: Withdrawal of the product from the market in the EU
Portuguese: Retirada do medicamento do mercado comunitário
English: This option bears the following inherent risk:
Portuguese: Esta opção inclui o seguinte risco inerente:
English: In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Portuguese: Em particular, é referido que os níveis terapêuticos do antibacteriano tilmicosina ocorrem no pulmão no prazo de uma hora depois da administração de Micotil no animal.
English: Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Portuguese: Gado bovino e ovelhas Dose única Todas as indicações na ovelha e pneumonia no gado bovino:
English: Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Portuguese: Foi referido que doses de 2 a 3 ml induzem efeitos adversos.
English: Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Portuguese: Também se observaram efeitos cardiotóxicos deste tipo no homem (principalmente após injecção intencional, mas também em 2 casos conhecidos fora da UE, após injecção acidental de Micotil).
English: The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Portuguese: Prevê-se que a probabilidade de desenvolvimento de resistência nestes agentes patogénicos através da exposição a tilmicosina quando usada para o tratamento dos animais seja insignificante.
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Portuguese: O risco de sinais graves de toxicidade e morte no homem parece estar relacionado com concentrações plasmáticas próximas de 5 µg/ml, enquanto que concentrações plasmáticas de 1 a 2 µg/ml não provocaram casos fatais.
English: When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Portuguese: Quando administrada por injecção, tilmicosina foi fatal em várias espécies, incluindo primatas (no macaco, 30 mg/kg de peso vivo revelou-se fatal), principalmente devido aos seus efeitos cardiotóxicos.
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Portuguese: Um risco relacionado consiste no facto de algumas substâncias, em particular a adrenalina (epinefrina), usada no tratamento de emergência padrão em medicina humana, poder exacerbar os efeitos de tilmicosina.
English: On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Portuguese: Com base num peso corporal humano padrão de 60 kg, essa dose seria equivalente a 50 a 60 mg/kg de peso corporal.
English: As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Portuguese: Dado que a posologia do fármaco é habitualmente de 1 a 5 ml em ovelhas adultas e de 15 a 20 ml no gado bovino adulto, é difícil calcular com exactidão a incidência de reacções humanas ou de casos fatais no homem.
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, embora não tenha influência na taquicardia.
English: Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Portuguese: Tendo em conta esse facto, com base nos dados fornecidos pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos às vendas mundiais de Micotil desde 1999 e nos 2 casos de injecções mortais acidentais no homem notificados até à data nos E.U.A., é possível calcular que o risco de um caso mortal acidental no homem é inferior a 1 por 60 milhões de administrações1.
English: It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Portuguese: Salientou, em primeiro lugar, que um medicamento de dosagem mais baixa iria conduzir a um aumento do número de aplicações necessárias para se atingir uma dose terapêutica.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemanha
English: Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Portuguese: A tilmicosina pode causar morte no homem em caso de injecção de doses elevadas da substância.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Portuguese: A incidência de injecção acidental ou auto-injecção acidental de Micotil também foi calculada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado como sendo de 1,6 por milhão de administrações, com uma incidência global relativa à exposição acidental de um ser humano de 3 exposições por milhão de administrações.
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Portuguese: Foram fornecidos dados suplementatares relacionados com 4 estudos sobre os efeitos prováveis da tilmicosina na função cardíaca e sobre possíveis medidas paliativas.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a injecção de epinefrina por via intravenosa pode ser contra-indicada.
English: A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Portuguese: São a seguir especificadas diversas opções de gestão do risco consideradas pelo CVMP.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Portuguese: NÃO ADMINISTRAR ADRENALINAS OU BETA-ADRENÉRGICOS COMO O PROPRANOLOL.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Portuguese: Em terceiro lugar, a reformulação para um medicamento de dosagem mais baixa poderia não conduzir a uma clara redução do risco, dado que se desconhece a dose que provoca efeitos adversos no homem e se prevê que esta varie, consoante o estado físico do indivíduo.
English: They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
Portuguese: Possuem formação e experiência relativas à forma adequada de armazenamento de medicamentos potencialmente letais.
English: The blockade of this cardiac current is a possible mechanism for the negative inotropic effects that have been observed following the administration of the compound to conscious dogs.
Portuguese: O bloqueio desta corrente cardíaca é um possível mecanismo para os efeitos inotrópicos negativos observados após a administração da substância a cães em estado consciente.
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Portuguese: • Este medicamento só deve ser administrado por um veterinário.
English: In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
Portuguese: Nos dois casos mortais acidentais registados até à data, as vítimas eram agricultores e em ambos os casos o tratamento das reacções adversas envolveu a utilização de adrenalina (epinefrina), que se considera estar contraindicada em casos de exposição humana a tilmicosina.
English: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Portuguese: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grécia
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
Portuguese: AVISO AO MÉDICO
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DAS ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS INTERESSADOS
English: Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Portuguese: Os veterinários possuem formação específica em segurança dos medicamentos, medicina clínica, criação animal, contenção e controlo de animais.
English: In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Portuguese: Face aos benefícios conferidos pelo medicamento, conforme acima descrito, e com base na evidência facultada pelo representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado, o CVMP é de opinião que esta abordagem não é proporcional.
English: Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
Portuguese: Micotil é um tratamento de injecção única e baixo volume, pelo que apresenta benefícios em termos de facilidade de utilização, bem-estar animal e conformidade com o regime posológico.
English: Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available.
Portuguese: É igualmente provável que melhorias em termos de aconselhamento a médicos e de acesso a informação médica adequada após envenenamento reduzam o risco de ocorrência de efeitos graves, dado que poderão estar disponíveis cuidados hospitalares mais eficazes.
English: Subsequent studies were conducted to determine if intravenous calcium chloride administration reduces or diminishes this toxic cardiovascular effect of tilmicosin.
Portuguese: Foram realizados estudos posteriores para determinar se a administração de cloreto de cálcio por via intravenosa reduz ou diminui este efeito tóxico da tilmicosina para o sistema cardiovascular.
English: - the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
Portuguese: - o Comité classificou a consulta efectuada ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE como sendo do interesse da Comunidade, relativamente à segurança para o utilizador, no âmbito de autorizações de introdução no mercado nacionais de Micotil ou modificações desse nome, conforme enumerado no Anexo I do parecer;
English: Recommended dose Route of administration
Portuguese: Dose recomendada Via de administração
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Portuguese: Em contrapartida, é provável que o risco de ocorrência de efeitos não fatais no homem na sequência da utilização em ovelhas seja mais elevado do que no gado bovino, pois as ovelhas requerem uma dose mais reduzida e o fármaco é utilizado de forma alargada nestes animais.
English: Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Portuguese: Considerando a recomendação do Comité para limitar a utilização apenas a veterinários, a restrição relativa ao tamanho máximo da embalagem não é relevante, dado que o medicamento será da responsabilidade do veterinário.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Portuguese: Extrair a dose necessária do frasco e retirar a seringa da agulha.
English: - A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Portuguese: - Subsiste um risco residual de que o veterinário não cumpra na íntegra as medidas recomendadas que se destinam a garantir a sua segurança pessoal (por exemplo, o utilizador poderá não desligar a agulha da seringa que contém o medicamento).
English: The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Portuguese: Os resultados de outro estudo envolvendo a administração de epinefrina como tratamento para combater a toxicidade intravenosa de tilmicosina em suínos sugere fortemente que a administração intravenosa de epinefrina pode ser contra-indicada, devido à taxa de mortalidade registada no grupo submetido ao tratamento.
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Portuguese: Esta medida iria igualmente aumentar o stress para os animais tratados, dada a maior duração da contenção e a necessidade de injecções múltiplas, reduzindo os benefícios do medicamento, dado ser necessário um maior número de locais de injecção.
English: Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Portuguese: Além disso, os elementos alterados do Resumo das Características do Medicamento devem ser incluídos na rotulagem e no folheto informativo do medicamento, conforme se estabelece a seguir.
English: Exposure assessment
Portuguese: Avaliação da exposição
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR - TODOS OS TAMANHOS DE EMBALAGEM AUTORIZADOS
English: The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Portuguese: O CVMP não considerou possível ou adequado recomendar a reformulação do medicamento para redução da sua dosagem.
English: Product trade name
Portuguese: Nome comercial do medicamento
English: Interdigital necrobacillosis in cattle:
Portuguese: Necrobacilose interdigital no gado bovino:
English: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florença Itália
English: Cattle and calves up to 2 years of age;
Portuguese: Gado bovino e bezerros até aos 2 anos de idade; Ovelhas não lactantes
English: Cattle (not to be used in lactating cows)
Portuguese: Gado bovino (não se destina a ser usado em vacas a amamentar)
English: A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Portuguese: Uma opção teórica de gestão do risco passaria por manter a situação actual relativamente às diferenças ao nível dos Estados-Membros da UE em termos de advertências de segurança para o utilizador e de medidas adicionais de segurança, tais como limitações do volume por seringa ou limitação ao uso por veterinários.
English: Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Portuguese: Proceder à contenção do animal e introduzir uma agulha diferente, por via subcutânea, no local de injecção.
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Portuguese: Outros aspectos relevantes para a avaliação do risco incluem o facto da utilização em gado bovino estar provavelmente associada a um risco mais elevado de ocorrência de efeitos adversos graves no homem, comparativamente com o que poderia suceder com a utilização em ovelhas, devido ao facto do gado adulto poder ser fisicamente mais perigoso e aos elevados volumes utilizados.
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Portuguese: Todavia, caso se mantenha a utilização do fármaco por pessoas não qualificadas, é possível que qualquer melhoria ao nível do aconselhamento médico e dos cuidados hospitalares apenas tenha uma utilidade académica, pois a intervenção médica apropriada poderá ser demasiado tardia.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
Portuguese: Aconselha-se os médicos que tratarem doentes expostos a este composto a discutir a abordagem clínica com o Centro de Informação Anti-venenos Tel.: (indique aqui o número de telefone do centro).
English: The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching the intended target audience, the users, and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Portuguese: O CVMP está consciente de que não é provável que as medidas de informação sejam 100% eficazes para atingir a população-alvo planeada, os utilizadores, e que será necessária a sua repetição a intervalos regulares para se obter um nível elevado de consciencialização.
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Portuguese: Antes de tentar uma avaliação quantitativa do risco de ocorrência de reacções adversas no homem com Micotil, importa salientar que qualquer cálculo de incidência de reacções em farmacovigilância veterinária apenas deve ser encarado como uma estimativa grosseira, que é influenciada por inúmeras variáveis, como as incertezas relativas às doses reais utilizadas para calcular o número de tratamentos em animais e a subnotificação das ocorrências efectivas de reacções adversas.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Portuguese: • Nunca transporte uma seringa carregada com Micotil 300 com a agulha ligada.
English: OTHER INFORMATION
Portuguese: INFORMAÇÕES ADICIONAIS
English: - The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Portuguese: - O CVMP está consciente de que não é provável que as medidas de informação sejam 100% eficazes para atingir toda a população-alvo a que se destinam, e de que será necessária a sua repetição a intervalos regulares para se obter um nível elevado de consciencialização.
English: No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso mortal devido a injecção acidental de Micotil na União Europeia.
English: Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Portuguese: Foram registados dois casos mortais nos Estados Unidos após injecção acidental de Micotil, mas nunca foi notificado na Europa qualquer caso mortal acidental no homem desde a introdução de Micotil.