FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ingrossamento della mammella nei maschi
Lithuanian: • krūties padidėjimas vyrams;
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Italian: Una volta miscelata, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora.
Lithuanian: Paruošto vartoti mišinio savybės išlieka stabilios vieną valandą.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di ivacaftor sulla fertilità negli esseri umani.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Italian: L'esposizione a ivacaftor prevista sulla base delle concentrazioni di ivacaftor osservate negli studi di Fase 2 e 3, determinata mediante l'analisi farmacocinetica di popolazione, viene presentata per fascia d'età nella Tabella 7.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Italian: Sulla base della risposta clinica (FEV1 percentuale previsto) e farmacodinamica (cloruro nel sudore) a ivacaftor, non è stato possibile stabilire l'efficacia nei pazienti con mutazione G970R.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu (procentinio prognozuojamo FEV1) bei farmakodinaminiu (chloridų kiekio prakaite) atsaku į ivakaftorą, veiksmingumo pacientams su G970R mutacija nustatyti nepavyko.
Italian: • Arrossamento nella gola
Lithuanian: • paraudimas gerklėje;
Italian: Kalydeco è disponibile nelle seguenti confezioni:
Lithuanian: Kalydeco tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Lithuanian: 4-asis tyrimas: atvirasis tęstinis tyrimas
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in monoterapia non hanno incluso un numero di pazienti di 65 anni di età e oltre sufficiente a determinare se i parametri farmacocinetici siano simili o meno a quelli di adulti più giovani.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Italian: La variante poli-T di R117H confermata era 5T in 38 pazienti e 7T in 16 pazienti.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
Italian: Alcuni esempi di alimenti o liquidi idonei comprendono purè di frutta o di verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte, latte materno, latte artificiale o succo.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il bambino.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.
Italian: Gli intervalli di somministrazione devono essere modificati secondo la risposta clinica e la tollerabilità
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Italian: Variazione rispetto al basale dello studio precedente, dopo 48 settimane di trattamento con placebo.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
Italian: Il granulato è confezionato in bustina in polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE).
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'ora di assunzione abituale della dose, si deve avvisare il paziente di attendere fino alla dose successiva prevista.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti palaukti, kol ateis laikas vartoti kitą dozę įprastu laiku pagal grafiką.
Italian: # Causa un difetto di splicing che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare.
Lithuanian: # Sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra.
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje pagrindinė vertinamoji saugumo baigtis buvo vertinama 24 savaites (žr.
Italian: È un debole inibitore del CYP3A e della P-gp e un potenziale inibitore del CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Italian: Fino alla settimana 24
Lithuanian: Per 24 savaites
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e 2 pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di un aumento delle transaminasi.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir 2 placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione con tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi.
Lithuanian: Ivakaftoro AUC, vartojant derinyje su tezakaftoru, padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Italian: Kalydeco in monoterapia in adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di età e oltre e di peso pari o superiore a 25 kg
Lithuanian: Kalydeco monoterapija suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau
Italian: Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l'assunzione.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Italian: In tre dei quattro pazienti, la variazione al test del cloruro nel sudore è stata < 5 mmol/L e questo gruppo non ha dimostrato un miglioramento clinicamente rilevante del FEV1 dopo 8 settimane di trattamento.
Lithuanian: Trims iš keturių pacientų chloridų kiekio prakaite tyrimo rezultato pokytis buvo < 5 mmol/l, šioje grupėje kliniškai reikšmingo FEV1 pagerėjimo po 8 gydymo savaičių nenustatyta.
Italian: Non si conosce l'effetto dell'attività potenzialmente ridotta del CYP3A4 sull'esposizione a ivacaftor nei pazienti portatori della variante CYP3A4*22.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
Italian: I dati sul FEV1 percentuale previsto (endpoint esplorativo) erano disponibili per 3 pazienti nel gruppo ivacaftor 50 mg e 17 pazienti nel gruppo trattato con 75 mg.
Lithuanian: Duomenys apie procentinį prognozuojamą FEV1 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) buvo gauti 3 pacientams ivakaftoro 50 mg grupėje ir 17 pacientų 75 mg grupėje.
Italian: Generalmente, il profilo di sicurezza è coerente fra pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre e pazienti adulti.
Lithuanian: Saugumo duomenys paprastai yra panašūs tarp 6 mėnesių ir vyresnių pacientų vaikų bei suaugusių pacientų.
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che ivacaftor non è un substrato per la P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
Italian: Aumenti delle transaminasi si sono verificati nel 12,8% dei pazienti trattati con ivacaftor, rispetto all'11,5% dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Italian: Dopo la somministrazione orale in volontari sani, la maggior parte di ivacaftor (87,8%) è stata eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Lithuanian: Didžioji dalis sveikų savanorių išgerto ivakaftoro (87,8 %) buvo pašalinta su išmatomis po biotransformacijos.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro, né a pazienti di età inferiore a 18 anni con una mutazione R117H, perché ivacaftor può non essere efficace in questi pazienti.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Italian: Prenda Kalydeco per tutto il periodo raccomandato dal medico.
Lithuanian: Vartokite Kalydeco tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas.
Italian: • Scuota delicatamente la bustina per depositare il contenuto sul fondo.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Italian: Le esposizioni nei soggetti da 6 a 11 anni sono predizioni basate su simulazioni tratte dal modello di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati ottenuti per questa fascia d'età.
Lithuanian: Ekspozicija 6-11 metų pacientams yra prognozės, paremtos populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliavimu, naudojant gautus šios amžiaus grupės duomenis.
Italian: Ventisei dei 34 pazienti arruolati (76,5%) avevano un genotipo CFTR G551D/F508del, mentre solo 2 pazienti avevano una mutazione non-G551D (S549N).
Lithuanian: Dvidešimt šeši iš 34 dalyvavusių pacientų (76,5 %) nustatytas CFTR genotipas G551D/F508del ir tik 2 pacientams nustatyta ne G551D mutacija (S549N).
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Soluzione di ammoniaca concentrata
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
Italian: Le risposte in vitro osservate in esperimenti di patch clamp a canale singolo, utilizzando frammenti di membrana provenienti da cellule di roditori che esprimono forme di CFTR mutanti, non corrispondono necessariamente alla risposta farmacodinamica in vivo (ad es. cloruro nel sudore) o al beneficio clinico.
Lithuanian: In vitro atsakas, nustatytas vieno kanalo potencialo fiksacijos eksperimentais, naudojant graužikų ląstelių, kuriose aptinkama CFTR raiška, membranos potencialus, nebūtinai atitinka in vivo farmakodinaminį atsaką (pvz., chloridų kiekį prakaite) arba klinikinę naudą.
Italian: • Malattia dell'orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
Lithuanian: • vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, galvos sukimasis);
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
Italian: specifico per la FC c I dati dello Studio 1 sono stati combinati dal CFQ-R per adulti/adolescenti e dal CFQ-R per bambini di 12-13 anni; i dati dello
Lithuanian: c 1-ojo tyrimo duomenys paremti jungtiniais suaugusiųjų / paauglių CFQ-R ir 12-13 metų vaikų CFQ-R duomenimis;
Italian: Se dimentica di prendere Kalydeco
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kalydeco
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali.
Lithuanian: Todėl geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Italian: Kalydeco contiene lattosio.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra laktozės.
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n = 29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione
Lithuanian: Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Non era consentito l'uso di cloruro di sodio ipertonico per inalazione.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
Italian: Un'analisi di sottogruppi pre-pianificata è stata condotta in pazienti di età pari e superiore a 18 anni (26 pazienti trattati con placebo e 24 con ivacaftor).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto suplanuota pogrupių analizė, į kurią buvo įtraukti 18 metų ir vyresni pacientai (26 pacientai, vartojantys placebą, ir 24 pacientai, vartojantys ivakaftorą).
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 4.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Lithuanian: 2 dalies metu visi pacientai dar 16 savaičių vartojo ivakaftorą tokiu pat būdu, kaip 1 dalyje.
Italian: Fino alla settimana 48
Lithuanian: Per 48 savaites
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
Lithuanian: Vidutinis absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal CFQ-Rb kvėpavimo domeno balą (taškai)c
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Lithuanian: Todėl vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta organų transplantacija, nerekomenduojama.
Italian: Alla visita di follow-up a 4 settimane (4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor), i valori medi del cloruro nel sudore per ogni gruppo tendevano verso i livelli precedenti al trattamento.
Lithuanian: Kontrolinio apsilankymo po 4 savaičių (praėjus 4 savaitėms po ivakaftoro vartojimo pabaigos) metu nustatyta, kad vidutinės chloridų kiekio prakaite vertės kiekvienoje grupėje tapo panašiomis į vertes, nustatytas prieš pradedant gydymą.
Italian: Questi medicinali comprendevano dornase alfa (73,1% vs 65,1%), salbutamolo (53,8% vs 42,2%), tobramicina (44,9% vs 33,7%) e salmeterolo/fluticasone (41,0% vs 27,7%).
Lithuanian: Tarp šių vaistų buvo dornazė alfa (73,1 % ir 65,1 %), salbutamolis (53,8 % ir 42,2 %), tobramicinas (44,9 % ir 33,7 %) bei salmeterolis/flutikazonas (41,0 % ir 27,7 %).
Italian: Gli studi clinici condotti con ivacaftor in un regime di associazione con tezacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Italian: I dati di sicurezza di ivacaftor in associazione con tezacaftor/ivacaftor sono stati valutati in 98 pazienti di età compresa fra 12 e meno di 18 anni.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating del canale CFTR per potenziare il trasporto di cloruro in specifiche mutazioni di gating (elencate al paragrafo 4.1) con ridotta probabilità di apertura del canale rispetto al CFTR normale.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CFTR baltymo stimuliatorius, t. y., in vitro ivakaftoras sustiprina CFTR kanalų vartų mechanizmą chloridų pernašai padidinti nurodytose vartų mechanizmo mutacijose (išvardytose 4.1 skyriuje), kurioms būdinga sumažėjusi atviro kanalo tikimybė, palyginti su normaliu CFTR.
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Lithuanian: Kalydeco gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Italian: I pazienti trattati con Kalydeco in associazione con tezacaftor/ivacaftor devono essere avvisati di non prendere più di una dose dell'una o dell'altra compressa contemporaneamente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Lithuanian: Kalydeco monoterapijos saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams su vartų mechanizmo (III klasės) mutacija neištirti.
Italian: A causa della elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di escrezione in forma immodificata di ivacaftor, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre non è previsto che variazioni potenziali dell'esposizione a M6-IVA siano rilevanti dal punto di vista clinico.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 3.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Italian: Ivacaftor è ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Italian: Il rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (IC al 90%) per il granulato rispetto alle compresse è stato 0,951 (0,839, 1,08) per l'AUC0-∞ e 0,918 (0,750, 1,12) per la Cmax.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio santykis (90 % PI), granules lyginant su tabletėmis, buvo 0,951 (0,839, 1,08) vertinant AUC0-∞ ir 0,918 (0,750, 1,12) vertinant Cmax.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di ivacaftor come composto progenitore immodificato (meno dello 0,01% dopo una dose orale singola di 500 mg).
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
Lithuanian: Kai pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą, anualizuotas plaučių ligų paūmėjimo dažnis buvo 0,91 reiškinio per metus nuo 1-osios dienos iki 48 savaitės pabaigos ir 0,77 reiškinio per metus nuo 48 savaitės pabaigos iki 96 savaitės pabaigos.
Italian: Nella parte 1 dello studio 5, il FEV1 medio percentuale previsto al basale, nei pazienti trattati con placebo, era del 79,3%, mentre nei pazienti trattati con ivacaftor questo valore era pari al 76,4%.
Lithuanian: 5-ojo tyrimo 1 dalyje pradinio įvertinimo metu vidutinis procentinis prognozuojamas FEV1 placebu gydomiems pacientams buvo 79,3 %, ivakaftoru gydomiems pacientams ši vertė buvo 76,4 %.
Italian: Ivacaftor ha potenziato inoltre la probabilità di apertura del canale di R117H-CFTR, che ha sia una bassa probabilità di apertura del canale (gating) sia una ridotta ampiezza della corrente attraverso il canale (conduttanza).
Lithuanian: Ivakaftoras taip pat didino R117H-CFTR, kuriam būdinga maža atviro kanalo tikimybė (vartų mechanizmas) ir sumažėjusi kanalo srovės amplitudė (laidumas), atviro kanalo tikimybę.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Lithuanian: • paraudimas ausies viduje;
Italian: La mutazione G970R causa un difetto di splicing, che si traduce in una carenza o assenza di proteina CFTR sulla superficie cellulare, che può spiegare i risultati osservati nei soggetti con questa mutazione nello studio 5 (vedere i dati riportati in Effetti farmacodinamici ed Efficacia clinica).
Lithuanian: G970R mutacija sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra, tai gali paaiškinti 5 tyrimo rezultatus, nustatytus tiriamiesiems su šia mutacija (žr.
Italian: Per i pazienti del gruppo placebo/ivacaftor, il FEV1 percentuale previsto al basale è quello dello studio 4, mentre per i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor il valore basale è quello degli studi 1 e 2.
Lithuanian: Placebo / ivakaftoro grupės pacientams pradinis procentinis prognozuojamas FEV1 yra 4-ojo tyrimo vertė, o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams pradinė vertė yra 1-ojo ir 2-ojo tyrimų vertė.
Italian: La farmacocinetica di ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna)
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetikos parametrai vyrams ir moterims yra panašūs.
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh, 10-15 balų) poveikis ivakaftoro farmakokinetikai neištirtas.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tezacaftor/ivacaftor per maggiori informazioni.
Lithuanian: Daugiau žr. tezakaftoro / ivakaftoro preparato charakteristikų santraukoje.
Italian: La variazione media del FEV1 (L), dal basale alla settimana 24, è stata 0,37 L nel gruppo ivacaftor e 0,01 L nel gruppo placebo nello studio 1, e 0,30 L nel gruppo ivacaftor e 0,07 L nel gruppo placebo nello studio 2.
Lithuanian: Vidutinis FEV1 (l) pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites 1-ojo tyrimo metu buvo 0,37 l ivakaftoro grupėje ir 0,01 l placebo grupėje, 2-ojo tyrimo metu buvo 0,30 l ivakaftoro grupėje ir 0,07 l placebo grupėje.