FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η CVMP και η CHMP εξέδωσαν επιστημονικές συμβουλές και αναλυτικές εκτιμήσεις σχετικά με την κολιστίνη 1, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα στην (ΕΕ), την επίδρασή της στην ανάπτυξη αντοχής της συγκεκριμένης κατηγορίας αντιμικροβιακών παραγόντων σε βακτηριακά είδη που είναι σημαντικά για την υγεία ανθρώπων και ζώων, καθώς και τον δυνητικό αντίκτυπο στην υγεία ανθρώπων και ζώων.
Croatian: Ovaj savjet daje kritički osvrt na najnovije informacije o primjeni kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane u EU, njegovom djelovanju na razvoj rezistencije u ovoj kategoriji antimikrobnih sredstava koji su važni za ljudsko i životinjsko zdravlje, kao i moguće djelovanje na zdravlje ljudi i životinja.
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
Croatian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava proizvoda, etiketi i uputi za VMP
Greek: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Croatian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Greek: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Croatian: Reus-Vinyols, Km.4,1
Greek: Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Croatian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francuska
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος
Croatian: Koncentrat za oralnu otopinu za uporabu u vodi za piće ili zamjenu za mlijeko
Greek: Αυστρία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Croatian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: Ενδείξεις
Croatian: Indikacije
Greek: • η CVMP έκρινε, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, σκόπιμη τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ
Croatian: • je na osnovu dostupnih podataka CVMP zaključio kako su rečenice upozorenja u skladu s načelima odgovorne primjene kako je navedeno u Dodatku III te da ih treba uključiti u informacije o proizvodu;
Greek: Σλοβακία Pharmagal s.r.o.
Croatian: Slovačka Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Croatian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Greek: Dopharma Research B.V.
Croatian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Greek: Πολωνία ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5
Croatian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol.
Greek: MECANOVA Naves 27-28
Croatian: Španjolska LAMONS, S.A. P.I. MECANOVA Naves 27-28
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Croatian: 120 g/1000 g Oralni prašak za uporabu u vodi za piće ili tekućoj hrani
Greek: SOGECOLI 2 millions UI/ml solution buvable
Croatian: SOGECOLI 2 millions UI/ml Otopina buvable
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Croatian: 2 million IU Otopina
Greek: Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Croatian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Croatian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Croatian: Ukoliko se profilaktička primjena proizvoda koji sadrže oralni kolistin u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane isključi iz indikacija, obriše indikacija za salmonelozu, te se maksimalno razdoblje terapije ograniči na 7 dana, omjer koristi i rizika ovih proizvoda može se i dalje smatrati pozitivnim.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Croatian: Ne koristiti za konje, posebice ždrjebad, budući da kolistin može rezultirati razvojem kolitisa povezanog s antimikrobicima (kolitisX) zbog promjene u gastrointestinalnoj mikroflori, najčešće povezano s Clostridium difficile, koja može biti smrtonosna.
Greek: Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Croatian: Nizozemska Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Croatian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Greek: Επισημαίνεται ότι τρία από τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με βιταμίνες.
Croatian: Treba napomenuti da tri od proizvoda navedenih u Dodatku
Greek: Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
Croatian: Goveda, svinje, psi
Greek: Ουγγαρία Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Croatian: Mađarska Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Greek: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ιταλία
Croatian: Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Croatian: Nizozemska Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francuska
Greek: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Croatian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španjolska
Greek: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Croatian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Greek: 25 500 IU/g Πρόμειγμα
Croatian: 25 500 IU/g Premiks
Greek: 50 mg/g (1,2 εκατομμύρια IU/g)
Croatian: 50 mg/g (1.2 million IU/g)
Greek: Γαλλία
Croatian: Franvet
Greek: Ισπανία ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Croatian: Španjolska ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Greek: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Croatian: Mađarska VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Croatian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Greek: Ρουμανία VMD N.V.
Croatian: Rumunjska VMD N.V.
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
Croatian: Svinje (prasad i svinje za tovljenje)
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Croatian: B-2370 Arendonk, Belgija
Greek: Εσθονία Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Croatian: Estonija Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Greek: 15 Μ IU/ml
Croatian: 15 M IU/ml
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή.
Croatian: Premiks za primjenu ljekovite hrane.
Greek: Λιθουανία ANDERSEN S.A. Avda.
Croatian: Bugarska Andersen S.A. Avda.
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Croatian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španjolska
Greek: 100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Croatian: 100 g/100 g Prašak za primjenu u vodi za piće
Greek: Višňová 2/484,
Croatian: Slovačka Tekro spol. s.r.o. Višňová 2/484,
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Croatian: 4.8 million IU/g Prašak za oralnu otopinu
Greek: 53000 Laval, Γαλλία
Croatian: 53000 Laval, Francuska
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Croatian: Estonija Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Croatian: Mađarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francuska
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Croatian: 400 000 IU/g Premiks za primjenu ljekovite hrane
Greek: 4600 Wels,
Croatian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για τους ίππους.
Croatian: Obrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje povezanu sa ciljnom vrstom konjima.
Greek: Βέλγιο aniMedica Espana S.L.U.
Croatian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Greek: Βουλγαρία Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Γαλλία
Croatian: Bugarska Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francuska
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη χρησιμοποιείται ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
Croatian: Kolistin je lijek koji se koristi kao posljednja opcija u humanoj medicini za liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama otpornima na više lijekova.
Greek: Ρουμανία DOPHARMA B.V.
Croatian: Rumunjska DOPHARMA B.V.
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Croatian: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemska
Greek: AQUACOLI 2M UI SOLUTION FOR USE IN DRINKING WATER
Croatian: AQUACOLI 2M UI OTOPINA ZA UPORABU U VODI ZA PIĆE
Greek: B-2370 Arendonk Βέλγιο
Croatian: B-2370 Arendonk Belgija
Greek: Χοίροι, βοοειδή
Croatian: Svinje, goveda
Greek: Σλοβακία
Croatian: Slovačka Republika
Greek: Višňová 2/484
Croatian: Tekro, spol. s r.o. Višňová 2/484
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Croatian: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Η κολιστίνη δρα εναντίον αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και η δράση αυτή εξαρτάται από τη συγκέντρωσή της.
Croatian: Kolistin ima djelovanje ovisno o koncentracije protiv gram-negativnih bakterija.
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Croatian: Španjolska SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francuska
Greek: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf θεραπείας ή της μεταφύλαξης και η κατάργηση όλων των ενδείξεων προφυλακτικής χρήσης, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος που συνδέεται με την ευρύτερη χρήση της.» και «Οι περιλήψεις χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) των κτηνιατρικών προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη πρέπει να αναθεωρηθούν προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι παράμετροι που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση.»
Croatian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Greek: Πόσιμο διάλυμα Χοίροι: θηλάζοντες και απογαλακτισμένοι
Croatian: Oralna otopina Svinje: posebice prasad koja siše i nakon prašenja
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Croatian: 4 800 000 IU/g Prašak za primjenu u vodi za piće
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη είναι φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
Croatian: Kolistin je lijek koji se koristi kao posljednja opcija u humanoj medicini za terapiju infekcija uzrokovanih određenim bakterijama otpornima na više lijekova.
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Croatian: 205 M IU/100 g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće ili hrani
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
Croatian: Kolistin je antimikrobik koji se koristi kao posljednja opcija za liječenje infekcija zbog izrazito rezistentne bakterije u ljudi, za koju je smrtnost vrlo visoka.
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Croatian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Croatian: Francuska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francuska
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Croatian: Rumunjska S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: Γαλλία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: 25 500 IU/g Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Croatian: 25 500 IU/g Prašak za oralnu suspenziju
Greek: Προσθήκη για όλα τα προϊόντα και τροποποίηση, ανάλογα με την περίπτωση:
Croatian: Dodati za sve proizvode i dopuniti gdje je primjenjivo:
Greek: 2 400 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Croatian: 2 400 000 IU/g Prašak za primjenu u vodi za piće
Greek: 1 200 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Croatian: 1 200 000 IU/g Premiks za primjenu ljekovite hrane
Greek: Πόσιμο διάλυμα για ανάμειξη αποκλειστικά με πόσιμο νερό ή ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Croatian: Oralna otopina za miješanje isključivo u vodu za piće ili tekuću hranu
Greek: via della libertà, 1
Croatian: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Croatian: 1 200 000 IU/g Prašak za primjenu u vodi za piće
Greek: 3 000 000 IU Δισκίο
Croatian: 3 000 000 IU Tableta
Greek: 50 M IU/100 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό
Croatian: 50 M IU/100 g Oralni prašak za primjenu u vodi za piće
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Croatian: Primjena proizvoda koja odstupa od navedenih uputa rezultirati neuspješnim liječenjem i prevalencijom bakterija otpornih na kolistin.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, χήνες, γαλοπούλες, πάπιες, φασιανοί, πέρδικες, ορτύκια και φραγκόκοτες)
Croatian: Oralna otopina Goveda (telad), ovce (janjad), svinje, perad (pilići, guske, purani, patke, fazani, jarebice, prepelice i biserke)
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Croatian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španjolska
Greek: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Croatian: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Greek: Κοκκώδης κόνις για ανάμειξη με στερεά χορτονομή.
Croatian: Premiks za primjenu ljekovite hrane Granulirani prašak za miješanje sa krutom hranom.
Greek: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Croatian: Ceva Animal Health Slovačka spol. s r.o.
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Croatian: Premiks za primjenu ljekovite hrane
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Croatian: Rumunjska CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Greek: 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Croatian: Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španjolska
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Croatian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francuska
Greek: 2.4 million IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Croatian: 2.4 million IU/g Prašak za oralnu primjenu
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Croatian: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenija
Greek: Πόσιμο διάλυμα για χορήγηση στο πόσιμο νερό ή σε γάλα
Croatian: Oralna otopina za primjenu u vodi za piće ili mlijeku
Greek: Συσκευασία
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Croatian: EMA (EU) broj
Greek: Στο σημείο αυτό δίνεται έμφαση στα εξής στοιχεία:
Croatian: Edukacijski materijal sadrži slijedeće:
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Croatian: Objašnjenje da inhalirani antibiotici mogu smanjiti potrebu za intravenskim antibioticima.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Croatian: Neki detalji o čišćenju uređaja Turbospin.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Croatian: Objašnjenje da se uređaj mora baciti nakon 28 dana.
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Croatian: − predstavljaju za većinu bolesnika samo neugodu
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Croatian: Objašnjenje uređaja Turbospin i njegovog rada.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Croatian: • Informacije o potrebi pridržavanja načina liječenja kako bi se najbolje povećale moguće koristi.
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Croatian: • „DVD za liječnika"
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Croatian: • „DVD za bolesnika"
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Croatian: Zemlje članice će s nositeljem odobrenja dogovoriti završni edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike, prije stavljanja lijeka u promet na njihovom teritoriju.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Croatian: − se kašalj smanjuje s ponavljanom primjenom lijeka i da se stabilizira približno nakon mjesec dana.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Croatian: • Predstavljanje lijeka: podaci o sadržaju kutije, tj. da se za 28-dnevno liječenje u kutiji nalazi 56
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Croatian: • Detaljne upute o primjeni lijeka: kako se otvara pakovanje lijeka i kako se na kraju odlažu iskorištene kapsule i uređaj.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Croatian: • Podatke „DVD za liječnika" u „obliku uputa" za liječnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Croatian: Zemlje članice će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike i bolesnike svim liječnicima koji bi mogli propisati ili primijeniti lijek Colobreathe.
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Croatian: • Rasprava o čestim nuspojavama i naročito o kašlju i promijenjenom okusu: Objašnjenje da:
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA KOJI SE IMAJU PROVESTI
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Croatian: − naglasak da bolesnik mora nastaviti s liječenjem
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Croatian: • Podatke „DVD za bolesnika" u „obliku uputa" za bolesnike koji nemaju pristup čitaču DVD-a „DVD/podaci u obliku uputa" za liječnike i bolesnike moraju sadržati sljedeće glavne stavke i poruke:
Greek: 95% CI
Croatian: 95%-tni CI
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Croatian: Mehanizam nije poznat.
Greek: Πώς λειτουργεί
Croatian: Kako djeluje
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Croatian: Nemojte upotrijebiti vodu.
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Croatian: • neugodan okus.
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Croatian: Vi/Vaše dijete ne smijete uzeti 2 doze unutar 12 sati.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Croatian: Ako nije prazna, ponovite korake 7, 8 i 9 dok niste udahnuli sav sadržaj.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Prva doza mora se dati pod liječničkim nadzorom.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Croatian: Neki se zaraze vrlo mladi, dok se u drugih to dogodi mnogo kasnije.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26/09/2016
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok ti simptomi ne nestanu.
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Croatian: Liječenje se može nastaviti dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Croatian: Ako ta infekcija nije odgovarajuće kontrolirana uzrokovat će oštećenje pluća.
Greek: Νεφροτοξικότητα/νευροτοξικότητα
Croatian: Nefrotoksičnost/neurotoksičnost
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost procijenjene su u kontroliranim ispitivanjima, koja su trajala do 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται δύναμη.
Croatian: Nije potrebno primjenjivati silu.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Croatian: Vezivanje na proteine je niskog postotka.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in-vivo.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι.
Croatian: Skinite zatvarač.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά.
Croatian: Djeci mlađoj od 6 godina nemojte davati Colobreathe jer za njih nije prikladan.
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Croatian: Sigurnost lijeka Colobreathe procijenjena je na ukupno 237 ispitanika (225 bolesnika s cističnom fibrozom i 12 zdravih dobrovoljaca).
Greek: 11. Εισπνεύστε το φάρμακο ξανά επαναλαμβάνοντας τα βήματα 7 και 8 ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε αδειάσει το καψάκιο.
Croatian: 11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.
Greek: Μη σταματήσετε την αγωγή σας πρόωρα εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει ότι μπορείτε να το κάνετε.
Croatian: Ne prekidajte liječenje prijevremeno, osim ako Vam liječnik kaže da smijete.