FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on NovoSevenin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych /„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu NovoSeven?
Finnish: Se lisää trombiinin, toisen veren hyytymistekijän, tuotantoa verihyytymiä muodostavien hiukkasten (verihiutaleiden) pinnalla, ja tämä auttaa muodostamaan tiiviin "tulpan" verenvuotokohdassa.
Polish: Powoduje on wzrost wytwarzania trombiny, innego czynnika krzepnięcia krwi, na powierzchni cząstek tworzących zakrzepy (płytek), co pomaga w wytworzeniu czopu w miejscu krwawienia.
Finnish: Mitä seurauksia NovoSevenin käytöstä on muissa sairauksissa?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NovoSeven stosowanym w innych chorobach?
Finnish: NovoSevenin tehokkuutta arvioitiin tutkimalla sen tehoa vuodon määrään aivoissa, joka mitattiin ultraäänitutkimuksen avulla (vuodon laajuudessa tapahtuneet muutokset prosentteina 24 tuntia NovoSevenin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen).
Polish: Skuteczność preparatu NovoSeven oceniono, obserwując jego wpływ na objętość krwotoku wewnątrz mózgu, mierzoną przy pomocy obrazowania (procentowa zmiana objętości po 24 godzinach leczenia preparatem NovoSeven lub placebo).
Finnish: Tällä peruutuksella ei ole mitään seurauksia NovoSevenin käytölle niissä käyttöaiheissa, joihin se on jo saanut myyntiluvan ja joissa hyöty-riskisuhde pysyy ennallaan.
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoSeven we wskazaniach, w których preparat ten jest już zarejestrowany, gdzie znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmian.
Finnish: NovoSeven sisältää eptakogialfaa (aktivoitu), joka on veren hyytymistekijän proteiini.
Polish: Preparat NovoSeven zawiera eptakog alfa (aktywowany), który jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Finnish: Hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli kuitenkin liian pieni, jotta lääkevalmistekomitea pystyisi arvioimaan tätä riskiä suhteessa mahdolliseen hyötyyn.
Polish: Ponadto zastrzeżenia dotyczyły działań niepożądanych zakrzepowozatorowych w tym wskazaniu, lecz liczba leczonych pacjentów była zbyt niska, by CHMP mógł rozważyć to ryzyko w kontekście potencjalnych korzyści.
Finnish: NovoSevenin oletettiin rajoittavan verenvuotoa ja vähentävän siten aivoverenvuodon seurauksia.
Polish: Preparat NovoSeven miał ograniczać krwawienie i tym samym zmniejszać następstwa krwotoku śródmózgowego.
Finnish: Miten NovoSevenin odotettiin vaikuttavan tässä käyttöaiheessa?
Polish: Jak powinien działać preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että NovoSevenin kliinisiä tutkimuksia aivoverenvuodon hoidossa jatketaan.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o kontynuacji prowadzonego obecnie badania klinicznego nad preparatem NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Finnish: NovoSeven on injektiokuiva-aine ja liuotin, joka sisältää vaikuttavana aineena eptakogialfaa (aktivoitu ihmisen veren rekombinantti hyytymistekijä VII).
Polish: Preparat NovoSeven jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną eptakog alfa (aktywowany ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VII).
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe liittyi tietojen vajavuuteen arvioitaessa NovoSevenin hyötyä ja mahdollisia riskejä aivoverenvuodon hoidossa.
Polish: Główne zastrzeżenie CHMP dotyczyło danych, które były zbyt ograniczone, by można było ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia stosowania preparatu NovoSeven w krwotoku śródmózgowym.
Finnish: NovoSevenia käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn leikkausten yhteydessä hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt 'inhibiittoreita' (vasta-aineita) VIII- tai IX-hyytymistekijälle.
Polish: NovoSeven jest obecnie stosowany w leczeniu krwawienia i zapobieganiu krwawieniu związanemu z zabiegami chirurgicznymi u pacjentów z hemofilią, których organizm wytworzył przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII lub IX.
Finnish: NovoSevenia aiottiin käyttää aivoverenvuotopotilaiden hoidossa.
Polish: Preparat NovoSeven miał być stosowany w celu leczenia dorosłych pacjentów z krwotokiem śródmózgowym (krwawieniem wewnątrz mózgu).
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania, pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat NovoSeven nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrego krwotoku śródmózgowego.
Finnish: NovoSevenin odotetaan hidastavan verenvuotoa ja vuodon leviämistä, mikä parantaa aivoverenvuotopotilaan hoitotulosta.
Polish: W przypadku krwotoku śródmózgowego, preparat NovoSeven powinien spowolnić krwawienie i rozprzestrzenianie się krwotoku i tym samym poprawić wyniki leczenia pacjenta.
Finnish: Mihin NovoSevenia aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoSeven w tym wskazaniu?
Finnish: Lontoo, 21.2.2008 Asiakirjaviite EMEA/166904/2008
Polish: EMEA/166890/2008
Finnish: Kaikkiaan lapset saivat lääkitystä enintään kymmenen vuoden ajan.
Polish: Dzieci otrzymywały lek łącznie przez okres do dziesięciu lat.
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle myyntilupahakemuksensa peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Arviointi oli suoritettu loppuun ja CHMP oli antanut kielteisen lausunnon.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał negatywną opinię.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): somatropiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: somatropina
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon käsittelyä uudelleen, mutta se oli vielä kesken, kun yhtiö peruutti hakemuksen.
Polish: Firma zwróciła się o ponowną ocenę negatywnej opinii, lecz w momencie, gdy firma wycofała wniosek, nie została ona zakończona.
Finnish: Lisäksi lääkkeen ei ollut osoitettu parantavan lasten psykososiaalista hyvinvointia.
Polish: Nie wykazano też korzyści leku pod względem poprawy stanu psychologicznego lub społecznego dziecka.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä ja vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelyyn kehossa.
Polish: Hormon ten pobudza wzrost w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUVAN MUUTOSHAKEMUKSESTA lääkevalmisteelle NUTROPINAQ
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu NUTROPINAQ
Finnish: Kasvuhormonivaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, ja se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Polish: Niedobór hormonu może wystąpić w życiu dorosłym lub w dzieciństwie i wymaga potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: tutkimusta muutettiin siten, että potilaille annettiin NutropinAq:ta joko kolmesti viikossa tai kerran vuorokaudessa.
Polish: Następnie projekt badania zmieniono w taki sposób, że pacjenci otrzymywali preparat NutropinAq trzy razy w tygodniu albo raz na dobę.
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvään harvinaiseen perinnölliseen sairauteen) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on varmistettava kromosomianalyysillä (DNA-testillä)
Polish: • jeżeli występuje u nich niedobór wzrostu z powodu zespołu Turnera (rzadkie zaburzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzony analizą chromosomów (badanie DNA);
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tälle käyttöaiheelle ei ole Euroopassa käynnissä kliinisiä tutkimuksia eikä erityisluvallisia ohjelmia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone żadne badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu NutropinAq w tym wskazaniu.
Finnish: Miten yritys perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Finnish: NutropinAq-lääkitystä annetaan siihen asti, että lapsi saa siirrännäismunuaisen.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się do czasu otrzymania przez dziecko przeszczepu nerki.
Finnish: Ipsen Ltd ilmoitti 24.1.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa NutropinAq:n uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Polish: W dniu 24 stycznia 2008 r. firma Ipsen Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu NutropinAq w odniesieniu do nowego wskazania do przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana NutropinAq:n vaikutusta verrattiin ryhmään, jolle ei annettu mitään hoitoa.
Polish: Przez pierwszy rok w badaniu tym porównywano skuteczność preparatu NutropinAq podawanego trzy razy w tygodniu z niestosowaniem żadnego leczenia.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine, somatropiini, vastaa täysin ihmisen kasvuhormonia.
Polish: Składnik czynny preparatu NutropinAq, somatropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuivat NutropinAq:ta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu NutropinAq?
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Polish: • gdy występuje u nich niedobór wzrostu z powodu braku hormonu wzrostu;
Finnish: Komitea ilmaisi huolensa siitä, että vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidon edellyttämä pitkäaikainen NutropinAq:n käyttö saattaa lisätä kasvainten tai diabeteksen riskiä myöhemmin elämässä.
Polish: Komitet wyraził obawę, że stosowanie preparatu NutropinAq przez długi czas konieczny w leczeniu ciężkiego, idiopatycznego niedoboru wzrostu może zwiększać ryzyko występowania nowotworów lub cukrzycy w późniejszym etapie życia.
Finnish: NutropinAq on jo käytössä seuraavien lasten kasvuhäiriöiden hoitoon:
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się już w leczeniu dzieci w następujących sytuacjach:
Finnish: Mihin NutropinAq:ta aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NutropinAq?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen ja yrityksen komitean kysymyslistaan antamien vastausten pohjalta lääkevalmistekomitea oli hakemuksen peruuttamisen aikoihin antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut NutropinAq:n hyväksymistä lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie preparatu NutropinAq do obrotu we wskazaniu do leczenia przewlekłego leczenia dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisella on NutropinAq:n käyttöön kasvuhormonivajeen, Turnerin oireyhtymän tai kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttaman lyhytkasvuisuuden hoitoon?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem NutropinAq w odniesieniu do leczenia upośledzenia wzrostu z powodu niedoboru hormonu wzrostu, zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek?
Finnish: Hormonia valmistaa bakteeri, johon on siirretty kasvuhormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Jest on wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": hormon jest produkowany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie ludzkiego hormonu wzrostu.
Finnish: Lääkevalmistekomiteassa ilmeni huolta siitä, että näyttö NutropinAq:n hyödyllisyydestä vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden hoidossa oli vähäistä, sillä pituuskasvun oli päätutkimuksessa todettu lisääntyneen keskimäärin 6-7 cm.
Polish: CHMP przedstawił zastrzeżenie, że wykazano jedynie niewielkie korzyści ze stosowania preparatu NutropinAq w ciężkim, idiopatycznym niedoborze wzrostu, a średni zysk w ostatecznym wzroście osoby dorosłej w głównym badaniu wynosił około 6 do 7 cm.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää pitkäaikaisena hoitona lapsille, joiden aikuisiän pituuden ennustetaan jäävän vanhempia lyhyemmäksi.
Polish: Miał on być stosowany w przewlekłym leczeniu dzieci, u których przewidywano niski wzrost w porównaniu ze wzrostem rodziców, po osiągnięciu przez dziecko wieku dorosłego.
Finnish: Valmisteen tehon päämittana käytettiin aikuisiän pituuden lisääntymistä.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności było zwiększenie wzrostu u osoby dorosłej.
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös kasvuhormonivajeesta kärsivillä aikuisilla korvaushoitona.
Polish: Preparat NutropinAq stosuje się także w leczeniu pacjentów dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu w terapii zastępczej.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NutropinAq:n hyödyt lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoidossa eivät olleet mahdollisia riskejä merkittävämpiä.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu NutropinAq w przewlekłym leczeniu dzieci z ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: NutropinAq on ampullissa oleva injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on somatropiini.
Polish: Preparat NutropinAq ma postać roztworu do wstrzykiwań we wkładzie do pena, zawierającego substancję czynną - somatropinę.
Finnish: Uusi käyttöaihe koski vakavasta idiopaattisesta lyhytkasvuisuudesta kärsivien lasten hoitamista (vakava kasvuhäiriö, jonka syytä ei ole tiedossa).
Polish: W nowym wskazaniu preparat NutropinAq miał być stosowany w leczeniu dzieci z „ciężkim, idiopatycznym niedoborem wzrostu" (ciężkie upośledzenie wzrostu bez wykrywalnej przyczyny).
Finnish: Niiden hyöty-riskisuhde ei ole muuttunut.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu NutropinAq w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Finnish: Kasvuhormonia erittyy aivojen alla sijaitsevasta rauhasesta (aivolisäkkeestä).
Polish: Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez gruczoł zlokalizowany w podstawie mózguprzysadkę mózgową.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 118 lyhytkasvuista lasta.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania oceniającego skuteczność preparatu NutropinAq u 118 dzieci z niedoborem wzrostu, u których nie występował niedobór hormonu wzrostu ani żadna inna możliwa do zidentyfikowania choroba, jaka mogłaby być przyczyną upośledzenia wzrostu.
Finnish: • pitkäaikaisen munuaissairauden (kroonisen munuaisten vajaatoiminnan) aiheuttama hidaskasvuisuus ennen murrosikää.
Polish: • przed pokwitaniem, gdy dziecko nie rośnie z powodu przewlekłej choroby nerek (przewlekła niewydolność nerek).
Finnish: Hakemuksessa mainitulla käyttöaiheella NutropinAq:ta oli tarkoitus käyttää sillä edellytyksellä, että kaikki muut lyhytkasvuisuuden syyt (esimerkiksi kasvuhormonin riittämättömyys) oli suljettu pois.
Polish: Miał on być stosowany po wykluczeniu wszystkich możliwych przyczyn niedoboru wzrostu u dziecka, takich jak obniżony poziom hormonu wzrostu.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA OPATANOLIN MYYNTILUVAN LAAJENTAMISTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI ZWIĄZANE Z WYCOFANIEM ZGŁOSZENIA ROZSZERZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu OPATANOL
Finnish: Ympärivuotista nuhaa koskeva tutkimus kesti vuoden.
Polish: Badanie całorocznego nieżytu nosa trwało jeden rok.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Olopatadiini hydrokloridi
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Chlorowodorek olopatadyny
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Polish: Jak dalece była posunięta analiza, kiedy zgłoszenie zostało wycofane?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała zgłoszenie?
Finnish: Yrityksen peruutusilmoitus on julkaistu EMEAn Internet-sivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: List zawiadamiający o wycofaniu zgłoszenia przez firmę opublikowany jest na stronie internetowej EMEA i można zapoznać się z nim klikając tutaj.
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Polish: Jakie były główne obawy CHMP?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opatanolin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania zgłoszenia dla pacjentów będących w fazie badań klinicznych lub biorących udział w programach z użyciem Opatanolu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan laajentamista koskevan hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Polish: Procedura oceny przez CHMP zgłoszenia rozszerzenia dopuszczenia do obrotu trwa do 210 dni.
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Polish: Jakie było zalecenie CHMP w ówczesnym momencie?
Finnish: EU:ssa ei ole käynnissä Opatanol-nenäsumutetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Polish: Obecnie, na terenie Unii Europejskiej nie przeprowadza się żadnych badań klinicznych ani programów z użyciem Opatanolu spray do nosa .
Finnish: Lontoo, 23. helmikuuta 2006 Asiak.nro EMEA/60142/2006
Polish: ref. EMEA/60142/2006
Finnish: Ennen suosituksensa antamista komitea halusi vielä nähdä yrityksen tekemien lisäkokeiden tulokset Opatanol-nenäsuihkeen sisältämien epäpuhtauksien mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi.
Polish: Ponadto, przed sporządzeniem zalecenia, CHMP pragnął zapoznać się z wynikami dalszych testów przeprowadzonych przez firmę, wyjaśniających potencjalną szkodliwość zanieczyszczeń zawartych w leku Opatanol spray do nosa.
Finnish: Opatanol-nenäsumute on liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 6 mg/ml olopatadiinia (hydrokloriini).
Polish: Opatanol spray do nosa jest roztworem zawierającym jako aktywną substancję 6 mg/ml olopatadyny w postaci chlorowodorku.
Finnish: Nyt käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea ei ole huolissaan Opatanol-silmätippojen käytöstä.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych, CHMP nie zgłasza żadnych obaw dotyczących stosowania Opatanolu w postaci kropel do oczu.
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 14. helmikuuta 2006 peruuttavansa hakemuksensa, jolla Opatanolin myyntilupaa haluttiin laajentaa uuteen lääkemuotoon, nenäsumutteeseen, jonka uutena käyttöaiheena oli kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
Polish: Dnia 14 lutego 2006 r. Alcon Laboratories (U.K.) Limited oficjalnie powiadomił Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania zgłoszenia rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Opatanol o nową postać farmaceutyczną - spray do nosa przeznaczony do nowego stosowania w leczeniu objawów okresowego i całorocznego nieżytu nosa.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Polish: Jaką dokumentację przedstawiła firma w celu poparcia zgłoszenia do CHMP?
Finnish: Opatanolin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini.
Polish: Aktywną substancją leku Opatanol jest olopatadyna, będąca lekiem antyhistaminowym.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Polish: Zanim przeprowadzono badanie na ludziach, działanie leku po raz pierwszy sprawdzono na modelach eksperymentalnych.
Finnish: Opatanol-nenäsumutetta oli tarkoitus käyttää joidenkin aineiden (allergeenien), kuten siitepölyn, huonepölyn tai eläinpölyn aiheuttamien allergisten nenäoireiden eli riniitin (aivastelun, kutiavan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden) hoitoon.
Polish: Opatanol spray do nosa miał być stosowany w celu leczenia objawów chorób alergicznych nosa, nieżytu nosa (kichania, swędzenia nosa, wycieku z nosa i zatkania nosa), spowodowanych pewnymi czynnikami (alergenami) pyłków kwiatowych, kurzu domowego czy czynników zwierzęcych.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa), joihin yritys vastaa joko kirjallisesti tai kuulemistilaisuudessa, ennen lausunnon antamista.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na zadane pytania, CHMP analizuje je i może, przed podjęciem decyzji, zadać firmie, na piśmie lub podczas posiedzenia,
Finnish: Opatanol on hyväksytty Euroopan unionissa 17. toukokuuta 2002 silmätippoina silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa.
Polish: Dnia 17 maja 2002 r. Opatanol uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w postaci kropel do oczu do leczenia objawów ocznych okresowego, alergicznego zapalenia spojówek.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kliinisistä kokeista, joissa kahdesti päivässä annettua Opatanol-nenäsumutetta verrattiin lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan (heinänuhan) ja ympärivuotisen nuhan hoidossa.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań klinicznych, w których Opatanol spray do nosa stosowany dwa razy dziennie porównany został do placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu alergicznego, okresowego nieżytu nosa (katar sienny) i nieżytu całorocznego.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia licencji przez Komisję Europejską trwa zwykle około dwóch miesięcy.
Finnish: Histamiini on kehon luonnollinen välittäjäaine, jota vapautuu ihmisen altistuessa allergeenille.
Polish: Blokuje ona działanie histaminy, naturalnej substancji obecnej w ciele ludzkim, wydzielanej w sytuacji ekspozycji organizmu na alergen.
Finnish: Komitea halusi nähdä, miten Opatanol-nenäsumute vaikuttaa muihin heinänuhan ja ympärivuotisen nuhan hoidossa käytettäviin lääkkeisiin verrattuna.
Polish: CHMP pragnął zapoznać się z wynikami skuteczności preparatu Opatanol spray do nosa w porównaniu do innych leków stosowanych w leczeniu kataru siennego i całorocznego nieżytu nosa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: Na podstawie przeglądu początkowej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), wysyłanych następnie do firmy.
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Opatanol-silmätippojen käyttöön silmäoireiden hoidossa kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa?
Polish: Jaka wygląda sytuacja z preparatem Opatanolem w postaci kropel do oczu do leczenia objawów ocznych okresowego, alergicznego zapalenia spojówek?
Finnish: Heinänuhaa koskevat tutkimukset kestivät kaksi viikkoa, ja niissä arvioitiin oireiden paranemista.
Polish: Badanie kataru siennego trwało 2 tygodnie.
Finnish: Mitä Opatanol-nenäsumute on?
Polish: Co to jest Opatanol spray do nosa?
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
Polish: CHMP sformułował listę pytań skierowaną do firmy, na którą nie zdążyła jeszcze odpowiedzieć.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen odotettiin hillitsevän allergisen nuhan oireita estämällä histamiinin toimintaa.
Polish: Poprzez blokowanie działania histaminy, Opatanol spray do nosa miał pomagać w kontrolowaniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Opatanol-nenäsumutetta voida hyväksyä kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Polish: CHMP wysunął obawy i wydał tymczasową opinię, że Opatanol spray do nosa może nie zostać zaaprobowany do stosowania w leczeniu objawów okresowego i całorocznego nieżytu nosa.