FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar os efeitos destes fatores demográficos.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Portuguese: As análises de segurança incluiram dados de um estudo de extensão em curso.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
Portuguese: O fígado também foi identificado como órgão alvo nos ratos.
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Portuguese: Só deve ser utilizada se outros medicamentos não se revelarem eficazes.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
Portuguese: 2 doentes tiveram mais do que 1 mutação nesta categoria.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
Portuguese: Setenta e cinco por cento da dose foi recuperada em 96 horas.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
Portuguese: *Para os resultados de eficácia no subgrupo de doentes correspondente à indicação aprovada ver o texto acima.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
Portuguese: Nota: As percentagens são baseadas no número de doentes em cada grupo de tratamento.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
Portuguese: O doente deve tomar a dose prescrita habitual no dia seguinte.
Slovak: Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
Portuguese: Duração da CHR/OHR
Slovak: Trvanie CHR/OHR
Portuguese: - reação alérgica.
Slovak: - Alergická reakcia.
Portuguese: A concentração de radioatividade no leite foi até 8 vezes superior do que no plasma.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
Portuguese: É sempre importante, especialmente se tiver diarreia frequente ou prolongada conforme descrito acima.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
Portuguese: Observou-se um aumento retardado da frequência cardíaca.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com MMR
Slovak: (%) subjektov s MMR
Portuguese: A relação entre os efeitos observados e o tratamento com o medicamento foi inconclusiva.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
Portuguese: A presença de hipocaliemia e hipomagnesemia pode aumentar ainda mais este efeito.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem uma lesão no seu fígado e que não está a funcionar normalmente.
Slovak: - Ak vám lekár povedal, že vaša pečeň je poškodená a nepracuje normálne.
Portuguese: Não ocorreram mortes ou transformações adicionais na população ITT.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um destes efeitos secundários graves (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Bosulif"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Portuguese: Quando a sua doença é muito grave, o seu organismo pode não conseguir eliminar os resíduos das células cancerígenas mortas.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Portuguese: Duração da MCyR
Slovak: Trvanie MCyR
Portuguese: Potencial proarrítmico
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: 3 e inferior a 450.000/mm
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão f
Slovak: Prežívanie bez progresie f
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
Portuguese: Data de resumo: 2 outubro 2015
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Portuguese: Desconhece-se se o bosutinib e respetivos metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Não aplicável.
Slovak: Neaplikovateľné
Portuguese: Tome o(s) comprimido(s) de manhã com alimentos.
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
Portuguese: Outros medicamentos e Bosulif
Slovak: Iné lieky a Bosulif
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e controlados com o tratamento padrão.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
Portuguese: Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham:
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Portuguese: - haloperidol, utilizado para tratar doenças psicóticas como a esquizofrenia.
Slovak: - Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Portuguese: - dor de cabeça.
Slovak: - Bolesť hlavy.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial proarrítmico de bosutinib.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Portuguese: O bosutinib foi avaliado em estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Estas reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Portuguese: A segurança e eficácia de bosutinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
Portuguese: Uma vez que as informações relativamente aos idosos são limitadas, deve ter-se precaução nestes doentes.
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Portuguese: Se tomar mais Bosulif do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Bosulifu, ako máte
Portuguese: Um total de 1.272 doentes com leucemia recebeu, pelo menos, 1 dose de bosutinib em monoterapia.
Slovak: Celkovo 1 272 pacientov s leukémiou dostalo minimálne jednu dávku bosutinibu v monoterapii.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Portuguese: Um doente com mutação E255V previamente tratado com nilotinib atingiu CHR como a melhor resposta.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovak: Neprestaňte užívať Bosulif, kým vám to nepovie váš lekár.
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Nestas situações é imperativo realizar uma avaliação individual da relação riscobenefício e os doentes devem ser vigiados quanto à ocorrência de prolongamento do intervalo QTc.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de março de 2013 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Portuguese: 31-maio-2022
Slovak: 31. máj 2022
Portuguese: Bosulif com alimentos e bebidas
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Portuguese: Se for clinicamente adequado, deve ser considerado um novo aumento da dose para a dose anterior à redução, tomada uma vez por dia (ver secção 4.4).
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska vhodné, treba zvážiť opätovné zvýšenie dávky na dávku, ktorá sa užívala jedenkrát denne ešte pred znížením (pozri časť 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: ANC = contagem absoluta de neutrófilos
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Portuguese: - reação alérgica com perigo de vida (choque anafilático).
Slovak: - Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
Portuguese: É recomendada precaução em doentes que tenham antecedentes de pancreatite.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť u pacientov s výskytom pankreatitídy v anamnéze.
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bosulif Como tomar Bosulif
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif Ako užívať Bosulif
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade incluíam alterações fecais e foram associados ao consumo diminuído de alimentos e à perda de peso corporal, o que provocou ocasionalmente a morte ou a eutanásia eletiva.
Slovak: Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.
Portuguese: As reduções de dose são recomendadas em caso de neutropenia e trombocitopenia graves ou persistentes de acordo com o descrito na Tabela 1:
Slovak: Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
Slovak: Expozícia plodu rádioaktivitou pochádzajúcou z bosutinibu počas tehotenstva bola preukázaná pri placentárnej transferovej štúdii u gravidných potkanov Sprague-Dawley.
Portuguese: - domperidona, utilizada para tratar náuseas e vómitos ou para estimular a produção de leite materno.
Slovak: - Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského mlieka.
Portuguese: Tabela 1 - Ajustes da dose em caso de neutropenia e trombocitopenia
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Portuguese: - febre, inchaço das mãos, dos pés ou da face, fadiga, fraqueza.
Slovak: - Horúčka, opuchy rúk, nôh alebo tváre, únava, slabosť.
Portuguese: Reativação da Hepatite B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Portuguese: Com base em dados não clínicos, o bosutinib pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade no ser humano (ver secção 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
Portuguese: Tabela 4 - Comparação da MMR aos 3, 6 e 9 meses por tratamento na população mITT
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças nem em adolescentes.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
Portuguese: Sobrevivência global f
Slovak: Celkové prežívanie f
Portuguese: Tabela 5 - Resultados de eficácia em doentes com LMC nas fases crónica e avançada previamente tratados*
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Portuguese: Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais realizadas em doentes com leucemia Ph + ou com tumor sólido maligno indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes devido à idade, ao sexo, ao peso corporal nem à raça.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Portuguese: Resposta hematológica global (OHR) = resposta hematológica major (resposta hematológica completa + nenhum sinal de leucemia) ou regresso à fase crónica (RFC).
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Portuguese: Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos a apresentar uma possível interação com Bosulif.
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
Portuguese: 3) e/ou neutropenia (ANC superior ou igual a 0,5 x 10
Slovak: 3) a/alebo neutropénia (ANC vyšší alebo rovný 0,5 x 10
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
Portuguese: Não é necessária qualquer recomendação específica da dose para os idosos.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Portuguese: Bosutinib pode induzir reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Portuguese: Em ensaios clínicos para ambas as indicações, o tratamento com bosutinib durou até à progressão da doença ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
Slovak: V klinických skúšaniach pri oboch indikáciách liečba bosutinibom pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida realizados em ratos com uma duração máxima de 6 meses e em cães com uma duração máxima de 9 meses revelaram que o sistema gastrointestinal é o principal órgão alvo da toxicidade do bosutinib.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
Portuguese: - se tem uma infeção.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Bosulif
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosulif
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a MCyR.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí dosiahli MCyR alebo v nej zotrvávajú.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas podem reduzir a eficácia de Bosulif: - rifampicina utilizada para tratar a tuberculose.
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu znižovať účinnosť Bosulifu: - Rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy.
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
Slovak: Váš lekár o tomto riziku vie a zaistí, aby ste mali dostatočný príjem tekutín a taktiež vám poskytne ďalšie lieky, ktoré pomôžu vzniku tohto syndrómu zabrániť.
Portuguese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Portuguese: Tal permitiu que concentrações de radioatividade mensuráveis aparecessem no plasma das crias.
Slovak: To viedlo k merateľným koncentráciám rádioaktivity, ktorá sa objavila v plazme dojčených mláďat.
Portuguese: Tabela 2 - Reações adversas de bosutinib
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Portuguese: - uma descida acentuada do número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Slovak: - Výrazný pokles v počte granulocytov (typ bielych krviniek).
Portuguese: Testes in vitro indicaram que o bosutinib tinha atividade limitada nas mutações T315I ou V299L.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Portuguese: O bosutinib demonstrou a capacidade de absorver luz na gama do UV-B e UV-A que é distribuída na pele e no trato uveal dos ratos pigmentados.
Slovak: Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
Portuguese: Os valores p dos outros parâmetros de avaliação além da MMR aos 12 meses e da CCyR aos 12 meses não foram ajustados para comparações múltiplas.
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
Portuguese: Os doentes expostos a uma sobredosagem de bosutinib devem ser observados e receber o tratamento de suporte adequado.
Slovak: Pacienti, ktorí užili nadmernú dávku bosutinibu, sa majú pozorovať a je treba im poskytnúť adekvátnu podpornú liečbu.
Portuguese: - metadona, utilizada para tratar a dor.
Slovak: - Metadón, používaný na liečbu bolesti.
Portuguese: O bosutinib também é um inibidor das cinases da família Src, incluindo Src, Lyn e Hck.
Slovak: Bosutinib je tiež inhibítorom kináz rodiny Src, vrátane Src, Lyn a Hck.
Portuguese: Não tome Bosulif - se tem alergia ao bosutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - Ak ste alergický na bosutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 13,8 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses).
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo prolongamento do QTc, antes do início do tratamento, não foram incluídos em estudos clínicos (ver secções 5.1 e 5.3).
Slovak: Pacienti s neliečeným alebo významným kardiovaskulárnych ochorením, vrátane predĺženia QTc, zisteným pri vstupnom vyšetrení, neboli zaradení do klinických štúdií (pozri časti 5.1 a 5.3).
Portuguese: Os ajustes da dose para o compromisso renal basearam-se nos resultados deste estudo e na farmacocinética linear conhecida do bosutinib no intervalo de dose entre 200 e 600 mg.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
Portuguese: C], realizado em ratos, demonstrou a excreção de radioatividade derivada do bosutinib no leite materno (ver secção 5.3).
Slovak: C] značeným bosutinibom u potkanov preukázala prítomnosť rádioaktivity pochádzajúcej z bosutinibu v materskom mlieku (pozri časť 5.3).
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
Portuguese: Se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif, informe o seu médico imediatamente, pois tal pode ser sinal de graves problemas cardíacos.
Slovak: Ak omdliete (stratíte vedomie) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus počas užívania Bosulifu, informujte neodkladne vášho lekára, pretože to môže byť prejav závažného srdcového ochorenia.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bosutinib em mulheres grávidas são limitados.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Portuguese: - alterações na análise de sangue que determinam se Bosulif está a afetar o seu fígado e/ou pâncreas.
Slovak: - Zmeny v krvných testoch na stanovenie vplyvu Bosulifu na vašu pečeň a/alebo pankreas.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em mamíferos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer sinal de potencial mutagénico do bosutinib.
Slovak: Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Portuguese: 9/l e inferior a 1,0 x 10
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Portuguese: O bosutinib inibe minimamente o recetor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) e o c-Kit.
Slovak: Bosutinib len minimálne inhibuje receptor pre doštičkový rastový faktor (platelet-derived growth factor, PDGF) a c-Kit.
Portuguese: Se sentir tonturas, se tiver a visão turva ou se se sentir anormalmente cansado, não conduza veículos nem utilize máquinas enquanto estes efeitos secundários não desaparecerem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Portuguese: - aumento da tensão arterial.
Slovak: - Zvýšenie krvného tlaku.
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as exigências locais.
Slovak: Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.