FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Slovenian: Raztopino preglejte glede vsebnosti vidnih delcev.
Danish: Luxturna er et hætteglas til engangsbrug til en enkelt administration i ét øje alene.
Slovenian: Zdravilo Luxturna v viali za enkratno uporabo je namenjeno enkratnemu odmerjanju v eno samo oko.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Slovenian: Vodoravna črtica v vsakem okvirju predstavlja mediano vrednost.
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti zdravilu.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinaløsning, som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z odstopom mrežnice, ki je bil ocenjen kot vzročno povezan s postopkom apliciranja.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - povprečna vrednost za obe očesi (populacija ITT) razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Luxturna Sådan vil du få Luxturna Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna Kako prejmete zdravilo Luxturna Možni neželeni učinki
Danish: - Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z zvišanjem intraokularnega tlaka (kot posledico odmerjanja dolgodelujočega (depo) steroida), ki je bilo povezano z zdravljenjem endoftalmitisa, do katerega je prišlo zaradi postopka apliciranja zdravila in je povzročil atrofijo vidnega živca.
Danish: Tilstedeværelse af eller tilknytning til en retinal kirurg med erfaring i sub-retinale operationer, og som er i stand til at administrere LUXTURNA Tilstedeværelse af et klinisk apotek, som er i stand til at håndtere og forberede genterapilægemidler baseret på AAV-vektorer.
Slovenian: Kriteriji za ustreznost študijskega oziroma terapevtskega centra morajo vključevati: prisotnost specialista oftalmologa, ki ima izkušnje z obravnavo in zdravljenjem bolnikov z dedno distrofijo mrežnice; prisotnost ali dogovorjeno sodelovanje z retinalnim kirurgom, ki ima izkušnje s subretinalnimi posegi in je sposoben aplicirati zdravilo LUXTURNA; prisotnost kliničnega farmacevta, ki je sposoben rokovanja z genskimi zdravili na osnovi adenoasociacijskega virusnega vektorja in pripravljanja takih zdravil.
Danish: En dosis fortyndet opløsning indeholder 1,5 x 10
Slovenian: En odmerek razredčene raztopine vsebuje 1,5 x 10
Danish: Luxturna skal kontrolleres visuelt inden administration.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Danish: Luxturna bruges til at behandle voksne og børn med synstab, der skyldes nedarvet retinal dystrofi, der skyldes mutationer i genet RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne distrofije (propadanja) mrežnice, ki jo povzročijo mutacije gena RPE65.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Slovenian: Dokler se vam vid ne povrne, ne smete voziti ali upravljati težkih strojev.
Danish: For instruktioner om klargøring, utilsigtet eksponering og bortskaffelse af Luxturna, se pkt.
Slovenian: Za navodila za pripravljanje zdravila, ravnanje v primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu in za odstranjevanje zdravila Luxturna glejte poglavje 6.6.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,29 (0,21), middelværdi (SE).
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,29 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,21.
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Slovenian: Pri prevezovanju oči in odstranjevanju odpadkov je bolnikom oziroma njihovim negovalcem priporočena uporaba zaščitnih rokavic, zlasti v času nosečnosti ali dojenja ter v primeru imunske pomanjkljivosti pri negovalcih.
Danish: Ændring i monokulær MLMT-score var markant bedre i behandlingsgruppen og svarede til de binokulære MLMT-resultater (se tabel 4).
Slovenian: V skupini zdravljenih preiskovancev je bila sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z enim samim očesom statistično značilno večja in je bila približno tolikšna kot pri rezultatih testa MLMT pri gledanju z obema očesoma (glejte preglednico 4).
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna vehikla v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Danish: Å1
Slovenian: L1
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Slovenian: - Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti voretigen neparvoveku, kar vključuje stik zdravila s kožo, očmi in sluznicami.
Danish: Synsstyrken (LogMAR) i første øje hos disse personer var ved baseline 1,18 (0,14), middelværdi (SE).
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost vidne ostrine prvega očesa pri teh preiskovancih 1,18 (v enotah logMAR) s standardno napako 0,14.
Danish: Solvenset er en klar, farveløs væske, der leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina in je na voljo v prozorni plastični viali.
Danish: • Du skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Slovenian: • zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa ne smete plavati.
Danish: vg administreres til det subretinale rum med et samlet volumen på 0,3 ml pr. øje.
Slovenian: vg v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml v vsako oko.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Slovenian: En mošnjiček iz folije vključuje škatlo, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Slovenian: nato 5 dni prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (največ 20 mg/dan)
Danish: Luxturna er et koncentrat til opløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je sterilna koncentrirana raztopina za subretinalno injiciranje, ki ga je treba pred apliciranjem odmrzniti in razredčiti.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
Slovenian: Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Danish: Å2
Slovenian: L2
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bister brezbarven koncentrat za raztopino za subretinalno injiciranje in je na voljo v prozorni plastični viali.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med administrationsproceduren:
Slovenian: V povezavi s postopkom apliciranja zdravila so opažali naslednje neželene učinke:
Danish: Følg trinene nedenfor for at administrere Luxturna til patienten:
Slovenian: Za apliciranje zdravila Luxturna bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
Slovenian: • morata tako vi kot vaš negovalec uporabljati zaščitne rokavice pri prevezovanju očesa in odstranjevanju odpadnega obvezilnega materiala ter drugih odpadkov, zlasti v primeru nosečnosti, dojenja ali imunske pomanjkljivosti.
Danish: Subretinal brug
Slovenian: Način uporabe subretinalna uporaba
Danish: Til fortynding overføres 0,3 ml optøet koncentrat til en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Slovenian: Za razredčitev potegnite 0,3 ml odmrznjenega koncentrata v 1-mililitrsko brizgo in ga dodajte v 10-mililitrsko sterilno vialo, v kateri je vehikel.
Danish: Hver æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens er kun til engangsbrug.
Slovenian: Ena škatla, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom, je namenjena samo enkratni uporabi.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Slovenian: Vialo najmanj petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina ustrezno premeša.
Danish: Inden indledning af det immunmodulerende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Slovenian: Pred uvedbo imunomodulatornega režima in pred apliciranjem zdravila Luxturna je treba preveriti, ali ima bolnik simptome kakršne koli aktivne infekcijske bolezni.
Danish: • Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Slovenian: • Morebiten preostanek zdravila je treba po injiciranju zavreči.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i hver steril 1 ml sprøjte.
Slovenian: Brizge za injiciranje pripravite tako, da v vsako od dveh sterilnih 1-mililitrskih brizg potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Slovenian: Ena 2-mililitrska viala za enkratno odmerjanje z zdravilom Luxturna vsebuje 0,5 ml ekstraktabilnega volumna koncentrata, ki ga je treba pred odmerjanjem razredčiti v razmerju 1:10, glejte poglavje 6.6.
Danish: Sådan vil du få Luxturna
Slovenian: Kako prejmete zdravilo Luxturna
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic nista bili dokazani.
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišanje intraokularnega tlaka pogosti inverzija T vala v elektrokardiogramu Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti zapleti endotrahealne intubacije, dehiscenca rane
Danish: Injicér produktet langsomt gennem forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion for at eliminere eventuelle luftbobler.
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevni podaljšek in kanilo za subretinalno injiciranje injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i en steril 1 ml sprøjte.
Slovenian: Brizgo za injiciranje pripravite tako, da v sterilno 1-mililitrsko brizgo potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Slovenian: nato 5 dni po en odmerek vsak drugi dan prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg vsak drugi dan (največ 20 mg/dan)
Danish: Figur 1B. Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens synsvinkel)
Slovenian: Slika 1B Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Danish: Patienten skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa bolniki ne smejo plavati.
Danish: Figur 1 Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens side)
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Danish: Patienten skal undgå anstrengende fysisk aktivitet grund af en øget risiko for øjenskader.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa se morajo bolniki izogibati napornim telesnim dejavnostim.
Danish: Produktet administreres som en subretinal injektion efter vitrektomi i hvert øje.
Slovenian: Zdravilo je treba po opravljeni vitrektomiji v posamezno oko aplicirati s subretinalno injekcijo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor LUXTURNA er markedsført, sikre, at produktet distribueres via behandlingscentre, hvor kvalificeret personale (dvs. vitreoretinale kirurger og farmaceuter) har deltaget i det obligatoriske uddannelsesprogram vedrørende anvendelsen af produktet og farmaceutisk træning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, v kateri bodo tržili zdravilo LUXTURNA, distribucija zdravila potekala v terapevtskih centrih, v katerih deluje kvalificirano osebje (kar pomeni vitroretinalni kirurgi in farmacevti), ki je opravilo obvezen izobraževalni program o uporabi zdravila in farmacevtsko usposabljanje za zagotavljanje pravilne uporabe zdravila LUXTURNA in zmanjševanje tveganj, ki so povezana z apliciranjem zdravila in/ali s samim postopkom apliciranja (za zvišanje intraokularnega tlaka, raztrganine mrežnice, okvare makule, katarakte, intraokularnega vnetja in/ali okužbe zaradi postopka apliciranja ter odstopa mrežnice in prenosa na druge osebe).
Danish: Luxturna indeholder: Aktivt stof: voretigen neparvovec.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Luxturna Učinkovina je voretigen neparvovek.
Danish: Vend forsigtigt hætteglassene på hovedet fem gange for at blande indholdet.
Slovenian: Vsako vialo petkrat nežno obrnite na glavo, da se vsebina v njih premeša.
Danish: • Forhøjet tryk i øjet.
Slovenian: • zvišan očesni tlak
Danish: Figur 1A Kanyle til subretinal injektion indført via pars plana
Slovenian: Slika 1A Kanila za subretinalno injiciranje, vstavljena skozi pars plana trokar za vitrektomijo kanila za subretinalno injiciranje priporočeni predel injiciranja
Danish: Solvens til Luxturna
Slovenian: vehikel za zdravilo Luxturna
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler eller andre anormalier.
Slovenian: Zdravilo vizualno preglejte in bodite pozorni na morebitno vsebnost vidnih delcev in kakršne koli druge nepravilnosti.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en almindelig kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana.
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo komercialno dostopne kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana).
Danish: Der var tre ikke-alvorlige bivirkninger med retinale aflejringer hos tre ud af 41 (7 %) forsøgsdeltagere, som blev vurderet at være relateret til voretigen neparvovec.
Slovenian: Pri treh od 41 oseb (7 %) je prišlo do treh neželenih učinkov, ki niso bili opredeljeni kot resni, ocenjeni pa so bili kot vzročno povezani z voretigen neparvovekom, in sicer je šlo za prisotnost mrežničnih depozitov.
Danish: Superior
Slovenian: Starostniki
Danish: 1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
Slovenian: 1 viala s koncentratom 2 viali z vehiklom
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Slovenian: Tri dni pred apliciranjem zdravila Luxturna v prvo oko je priporočeno začeti z imunomodulatornim režimom zdravljenja po spodaj navedenem razporedu (preglednica 1).
Danish: Der henvises til de lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed vedrørende bortskaffelse af produktet.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravila glejte lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, se viale za enkratno odmerjanje ne sme uporabiti.
Danish: Efter administration skal patienten instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på retinaløsning eller endoftalmitis, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Slovenian: Po apliciranju zdravila je treba bolnikom naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na odstop mrežnice ali endoftalmitis.
Danish: Det kan for eksempel være tilfældet, hvis du har røde øjne, er lysfølsom, har hævede øjne eller har smerter i øjnene.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate znake očesne okužbe ali vnetja v očesu, na primer če je vaše oko pordelo, pretirano občutljivo za svetlobo ali otečeno ali če imate bolečine v očesu.
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, læbesmerter
Slovenian: • navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v ustnicah
Danish: Patienten kan opleve midlertidige synsforstyrrelser efter den subretinale injektion med Luxturna.
Slovenian: Po prejemu subretinalne injekcije zdravila Luxturna lahko pri bolnikih pride do prehodnih motenj vida.
Danish: Virkningen på handyrs og hundyrs fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg.
Slovenian: V študijah na živalih vpliva zdravila na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali.
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Danish: Overfør 2,7 ml af solvenset fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo
Danish: Kvalme, opkastning, smerter i øverste del af abdomen, læbesmerter
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v ustnicah Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, otekanje obraza
Danish: Overfør 2,7 ml solvens fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt, tomt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v prazno sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo.
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - første tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - prvo izbrano oko (populacija ITT)
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec i et leverbart volumen på 0,3 ml.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka v 0,3 ml, to je volumnu, ki ga je mogoče aplicirati.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må lægemidlet ikke anvendes.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, ga ne smete uporabiti.
Danish: Det kan tage en uge eller længere efter injektionen, inden luftboblen er forsvundet, og dette skal bekræftes med en øjenundersøgelse.
Slovenian: Za resorpcijo zračnega mehurčka je potrebno določeno obdobje, ki lahko traja tudi do en teden ali več po injiciranju.
Danish: Solvenset indeholder natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vehikel vsebuje natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in vodo za injekcije.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af produktet Der skal bæres personligt sikkerhedsudstyr (herunder laboratoriekittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice).
Danish: EMA's procedurenr.
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ga niso preučevali pri tej starostni skupini.
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici x 100
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
Slovenian: POZOR RADIOAKTIVNI MATERIAL
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Slovenian: To pomeni, da je skoraj »brez natrija«.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili občasni, blagi in kratkotrajni.