FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
English: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
English: This is so that your doctor can decide if:
Czech: To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:
English: The final study report shall be submitted by:
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
English: EU/1/17/1213/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
English: Caution is recommended.
Czech: Je doporučena opatrnost.
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
English: Iron oxide red (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
English: • you are taking the following medicines:
Czech: • jestliže užíváte některý z následujících léků:
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
English: • feeling weak or lack of energy (asthenia)
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
English: • you should take Maviret and for how long
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
English: Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
English: If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
English: Date of first authorisation: 26th July 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
English: Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
English: Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
English: Major route of elimination
Czech: Eliminace Hlavní cesta eliminace
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Then take the next dose at your usual time.
Czech: Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.
English: GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
English: The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
English: Number of clinical isolates
Czech: Počet klinických izolátů
English: Linearity/non-linearity
Czech: Linearita / nelinearita
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
English: What Maviret is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá 2.
English: • Take the tablets with food.
Czech: • Užívejte tablety s jídlem.
English: Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Czech: Je doporučena opatrnost a monitorování terapeutické koncentrace digoxinu.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
English: 47 subjects were enrolled in DORA (Part 1).
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
English: Nervous system disorders Very common headache
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
English: Adults and adolescents aged 12 to <18 years
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
English: This is not an exclusive list.
Czech: Tento seznam není úplný.
English: Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Czech: Interakce s fluvastatinem a pitavastatinem jsou pravděpodobné a je doporučena opatrnost během kombinované léčby.
English: Three tablets in one blister is the daily dose.
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
English: Maviret is not recommended for use in patients requiring stable ciclosporin doses > 100 mg per day.
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
English: Effect on medicinal product levels
Czech: Účinek na hladiny léčivého přípravku
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Czech: ↔ ↔ ↔ Není nutná úprava dávkování.
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem Maviret, kteří trvale ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 %.
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Czech: Antikoncepční přípravky, které obsahují ethinylestradiol, nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem Maviret.
English: A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Czech: Algoritmus rezistence predikující riziko selhání podle výchozí rezistence nebyl stanoven.
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
English: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Czech: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Czech: Riziko selhání bylo podle očekávání nejvyšší u pacientů vystavených oběma skupinám inhibitorů.
English: Blood tests
Czech: Vyšetření krve
English: • current or previous infection with the hepatitis B virus
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: Antiviral activity
Czech: Antivirová aktivita
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Czech: Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě odsouhlaseného protokolu.
English: 35 µg/250 µg once daily
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Czech: Vezměte si s sebou balení přípravku, abyste mohl(a) ukázat lékaři, co jste užil(a).
English: Bilirubin elevations were predominantly indirect and not associated with ALT elevations.
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
English: Median EC50, nM (range)
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
English: Bilirubin elevations were asymptomatic, transient, and typically occurred early during treatment.
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
English: HCV subtype
Czech: HCV subtyp
English: • atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
English: NA = not available
Czech: NA = neaplikuje se
English: Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Czech: Dávka pravastatinu nemá překročit 20 mg denně a dávka rosuvastatinu nemá překročit 5 mg denně.
English: The most commonly reported adverse reactions (incidence ≥ 10%) were headache and fatigue.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (incidence ≥ 10 %) byly bolest hlavy a únava.
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
English: Less than 0.1% of subjects treated with Maviret had serious adverse reactions (transient ischaemic attack).
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
English: The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
Czech: Zvýšení nelineární expozice < 120 mg může souviset se saturací efluxních transportérů.
English: SOF+DCV 12 weeks N=115
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
English: What Maviret is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Maviret a k čemu se používá
English: The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Maviret a dalšími léčivými přípravky
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
English: Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Czech: Klinické studie s přípravkem Maviret zahrnovaly 328 pacientů ve věku 65 let a více (13,8 % z celkového počtu pacientů).
English: The in vitro activity of glecaprevir was also studied in a biochemical assay, with similarly low IC50 values across genotypes.
Czech: In vitro aktivita glekapreviru byla také hodnocena v biochemické analýze s podobně nízkými hodnotami IC50 napříč genotypy.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Czech: Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
English: No glecaprevir metabolites were observed in plasma.
Czech: Žádné metabolity glekapreviru nebyly pozorovány v plazmě.
English: In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Czech: V případě předávkování má být pacient monitorován s ohledem na jakékoli známky a příznaky toxicit (viz bod 4.8).
English: Other medicines and Maviret
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Maviret
English: 8 weeks
Czech: 8 týdnů
English: The effect of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate on glecaprevir and pibrentasvir was not directly quantified within this study, but glecaprevir and pibrentasvir exposures were significantly lower than historical controls.
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
English: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Czech: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
English: Ten of 113 subjects treated with Maviret in the MAGELLAN-1 study for 12 or 16 weeks experienced virologic failure.
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Czech: • Tablety nekousejte, nedrťte nebo nelámejte, protože to může ovlivnit množství přípravku Maviret v krvi.
English: Established and other potential medicinal product interactions
Czech: Stanovené a další možné interakce s léčivými přípravky
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
English: If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Czech: Pokud je použit, nemá dávka lovastatinu překročit 20 mg/den a pacienti mají být monitorováni.
English: • ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol (jako jsou antikoncepční přípravky, včetně poševních kroužků a tablet),
English: It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Czech: Není známo, zda se dva léky v přípravku Maviret vylučují do mateřského mléka.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Czech: Léky, o kterých musíte informovat svého lékaře před užitím přípravku Maviret Lék
English: 20 mg once daily (Increase gastric pH value)
Czech: 20 mg jednou denně (Zvýšená hodnota žaludečního pH)
English: The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
Czech: Mechanismus rozdílu mezi expozicí glekapreviru u pacientů s chronickou hepatitidou C s cirhózou nebo bez cirhózy není znám.
English: The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Czech: Použití přípravku Maviret u dětí mladších než 12 let nebylo dosud hodnoceno.
English: Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Maviret nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: ETHINYL-OESTRADIOL-CONTAINING PRODUCTS Ethinyloestradiol (EE)/Norgestimate
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
English: Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Czech: Některé substituce v pozici 156 snížily citlivost glekapreviru (genotypu 1 až 4) > 100násobně.
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: No human data on the effect of glecaprevir and/or pibrentasvir on fertility are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u lidí týkající se účinku glekapreviru a/nebo pibrentasviru na fertilitu.
English: c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Czech: c. Podání jednorázové dávky [14C]glekapreviru nebo [14C]pibrentasviru ve studiích rovnováhy.
English: Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí polykat celé s jídlem a nesmí se žvýkat, drtit nebo lámat, protože to může snížit biologickou dostupnost látek (viz bod 5.2).
English: Genotype 1, 2, 4, 5, and 6: Baseline polymorphisms in genotypes 1, 2, 4, 5 and 6 had no impact on treatment outcome.
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: výchozí polymorfismy u genotypů 1, 2, 4, 5 a 6 neměly dopad na výsledek léčby.
English: The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Czech: Nejvyšší dokumentované dávky podané zdravým dobrovolníkům jsou 1 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů pro glekaprevir a 600 mg jednou denně po dobu 10 dnů pro pibrentasvir.
English: • atazanavir (for HIV infection)
Czech: • atazanavir (pro léčbu infekce HIV),
English: • feeling sick (nausea)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
English: The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u pacientů léčených přípravkem Maviret.
English: Hepatitis B Virus reactivation
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B
English: See Table 3 for specific recommendations on interactions with sensitive substrates of P-gp, BCRP, and OATP1B1/3.
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
English: b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Czech: b. Patří sem celkem 154 pacientů koinfikovaných HIV-1 ve studii ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2, kteří byli léčeni po doporučenou dobu.
English: Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
English: • your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Czech: • Vaše léčba byla účinná a nemáte virus hepatitidy C.
English: The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Czech: Mechanismus účinku pibrentasviru byl popsán podle antivirové aktivity v buněčné kultuře a studií mapujících rezistenci k léku.
English: • diabetes.
Czech: • cukrovku.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku Maviret Frekvence
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known pruritus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo pruritus
English: A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Czech: Při zahájení léčby pomocí DAA je doporučena nízká dávka statinů.
English: Gender/weight No dose adjustment of Maviret is required based on gender or body weight.
Czech: Pohlaví/tělesná hmotnost Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
English: ANGIOTENSIN-II RECEPTOR BLOCKERS Losartan
Czech: BLOKÁTORY RECEPTORŮ ANGIOTENZINU Losartan
English: Exposures of glecaprevir and pibrentasvir in adolescents aged 12 to <18 years were comparable to those in adults from Phase 2/3 studies.
Czech: Expozice glekapreviru a pibrentasviru u dospívajících ve věku od 12 do < 18 let byly srovnatelné jako u dospělých ze studií fáze 2/3.
English: Co-administration with efavirenz may lead to reduced therapeutic effect of Maviret and is not recommended.
Czech: Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
English: The overall safety profile in transplant recipients was comparable to that observed in subjects in the Phase 2 and 3 studies.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů po transplantaci byl srovnatelný jako u pacientů ve studiích fáze 2 a 3.
English: Maternal toxicity (anorexia, lower body weight, and lower body weight gain) with some embryofoetal toxicity (increase in post-implantation loss and number of resorptions and a decrease in mean foetal body weight), precluded the ability to evaluate glecaprevir in the rabbit at clinical exposures.
Czech: Maternální toxicita (anorexie, nižší tělesná hmotnost a nižší přírůstek tělesné hmotnosti) s určitou embryofetální toxicitou (zvýšení postimplantační ztráty a množství resorpcí a snížení fetální tělesné hmotnosti) zabránily schopnosti vyhodnotit glekaprevir při klinických expozicích u králíků.
English: Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Czech: Rasa/etnický původ Není nutná žádná úprava dávkování přípravku Maviret v závislosti na rase nebo etnickém původu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: • dabigatran etexilate (to prevent blood clots)
Czech: • dabigatran-etexilát (k zabránění srážení krve),