FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml oplosmiddel met eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger
Lithuanian: - 1 (I tipo) stiklinis flakonas su milteliais ir chlorobutilo gumos kamščiu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Dutch: • kamertemperatuur (≤ 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden of
Lithuanian: • kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį arba
Dutch: Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Lithuanian: Truputį paspauskite apsauginį gaubtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Dutch: Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Dutch: • gezwollen benen en voeten
Lithuanian: • kojų ir rankų tinimas,
Dutch: 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur of bij maximaal 40°C en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest bij 2°C - 8°C.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Dutch: Operatieve ingrepen Er is beperkte ervaring met operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
Dutch: Het injecteren van NovoEight via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Lithuanian: NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Dutch: Gebruiksaanwijzing van NovoEight
Lithuanian: NovoEight vartojimo instrukcija
Dutch: Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Lithuanian: Už plataus galo suimkite stūmoklio strypelį ir iš karto jį prijunkite prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, stop onmiddellijk met de toediening en raadpleeg uw arts.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir susisiekite su gydytoju.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur (≤ 30°C) of bij maximaal 40°C en na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Dutch: c Reacties op de injectieplaats betroffen erytheem, extravasatie en pruritus op de injectieplaats.
Lithuanian: c Injekcijos vietos reakcijos apima injekcijos vietos eritemą, injekcijos vietos ekstravazaciją ir injekcijos vietos niežulį.
Dutch: • pijn in spieren
Lithuanian: • raumenų skausmas,
Dutch: Weggooien
Lithuanian: Išmetimas
Dutch: - De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Dutch: Als de dop van de spuit loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Lithuanian: Jeigu švirkšto gaubtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Dutch: (broombutyl) en een afneembare spuitdop met een stop (broombutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir švirkšto dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Dutch: • Als u maar een deel van de volledige injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel van de gemengde oplossing u uit de injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia tik dalies dozės, norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus ir vaikų nuo 6 iki 12 metų amžiaus farmakokinetinės savybės buvo panašios.
Dutch: Om de 24 uur, gedurende ten
Lithuanian: Kas 24 valandas bent 1 parą, kol užgis
Dutch: Volwassenen (≥ 18 jaar) PTP
Lithuanian: KMI kategorijų pacientams (≥18 metų amžiaus).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Verhoog de totale dosis NovoEight die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen niet zonder uw arts te raadplegen.
Lithuanian: Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Herhaal de infusie elke 12-24 uur gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn en het acute functieverlies zijn verdwenen
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol išnyks skausmas ir ūmi negalia
Dutch: NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
Dutch: novoeight 1500 ie
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Dutch: Als u meer NovoEight heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
Dutch: NovoEight is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoEight gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Het wordt geproduceerd met recombinant DNAtechnologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO- cellen) en bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulering.
Lithuanian: 1445 aminorūgštys ir kurio apytikslė molekulinė masė yra 166 kDA. Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Dutch: Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Lithuanian: pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Dutch: Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:
Lithuanian: Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen en u niet weet hoe u dit moet inhalen.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti NovoEight Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jeigu praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti.
Dutch: NovoEight bevat turoctocog alfa, een humane stollingsfactor VIII (rDNA) met een verkort B-domein.
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra turoktokogo alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktoriaus , kurio B domenas yra sutrumpintas.
Dutch: novoeight 2000 ie
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Dutch: Wanneer factor VIII wordt geïnfundeerd bij een hemofiliepatiënt, bindt deze aan endogene von Willebrandfactor die aanwezig is in de circulatie van de patiënt.
Lithuanian: Sulašintas hemofilija sergančiam pacientui VIII faktorius prisijungia prie endogeninio von Vilebrando faktoriaus paciento kraujo apytakoje.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Dutch: • Raak de rubberen stop niet aan met uw vingers omdat dit ziektekiemen kan overdragen.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Dutch: Gebleken is dat in het turoctocog alfa-molecuul de plaats voor sulfatering van tyrosine op Tyr1680 (natuurlijk ‘full length') volledig gesulfateerd is.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirozinas jungimosi su sulfatais vietoje, esančioje (viso natūralaus ilgio) Tyr1680, kuris yra svarbus prisijungiant prie von Vilebrando faktoriaus, turoktokogo alfa molekulėje yra visiškai susijungęs su sulfatais.
Dutch: • moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Dutch: In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24 adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Dutch: NovoEight is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: NovoEight yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Lithuanian: Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Dutch: Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Lithuanian: Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti nenaudokite.
Dutch: Elke verpakking NovoEight 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE en 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
Dutch: novoeight 250 ie
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Dutch: Sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken, kunnen antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen.
Lithuanian: Kai kuriems šį vaistą vartojantiems žmonėms gali atsirasti VIII faktoriaus antikūnų (taip pat žinomų kaip VIII faktoriaus inhibitoriai).
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Lithuanian: Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever • reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.
Lithuanian: • vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nebuvo pranešta apie žmogaus kraujo krešėjimo VIII faktoriaus (rDNR) preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: novoeight 3000 ie
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Dutch: De gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding.
Lithuanian: VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Dutch: Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gereconstitueerde oplossing.
Lithuanian: Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):
Dutch: • Plaats de injectieflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Dutch: • bloeding in gewrichtsruimtes
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarių ertmes,
Dutch: • 1 zuigerstang (deze bevindt zich onder de spuit)
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Dutch: Het kan zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Lithuanian: Nepakankamai sveriantiems pacientams arba pacientams su viršsvoriu gali reikėti koreguoti dozę, skiriamą pagal kūno masę.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (u)
Lithuanian: Vidutinis gyvavimo laikas (val.
Dutch: Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Lithuanian: Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Dutch: NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
Dutch: Als u de zijkanten of de schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Lithuanian: Jeigu paliesite stūmoklio strypelio šoną arba sriegį, ant pirštų esantys mikrobai gali užteršti vaistą.
Dutch: NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Lithuanian: NovoEight turi būti leidžiamas į veną, miltelius praskiedus švirkšte esančiu tirpikliu.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
Dutch: Voorgevulde spuit
Lithuanian: Švirkšo dangtelis
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak hoesten
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dutch: • aderontsteking
Lithuanian: • raumenų sustingimas,
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het op juiste wijze bepalen van factor VIII-spiegels aanbevolen om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaal-injecties te bepalen.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių injekcijų dažnumą rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu VIII faktoriaus lygiu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, Lmethionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Dutch: Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojai.
Dutch: • het warm hebben
Lithuanian: • karščio pojūtis,
Dutch: Poeder:
Lithuanian: Tirpiklis:
Dutch: Tijdens alle klinische studies met NovoEight bij eerder behandelde patiënten werden in totaal 35 bijwerkingen gemeld bij 23 van de 242 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight.
Lithuanian: Per visus NovoEight klinikinius tyrimus su anksčiau gydytais pacientais buvo pranešta iš viso 35
Dutch: 6 − < 12 jaar
Lithuanian: <12 metų)
Dutch: Overzicht Injectieflacon met NovoEight poeder plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij PUP's, werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.
Lithuanian: ITI ir 18 (86%) pacientų ITI baigė su neigiamu inhibitoriaus testo rezultatu.
Dutch: In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en laboratoriumonderzoek.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII
Dutch: • boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van maximaal 3 maanden.
Lithuanian: • aukštesnėje nei kambario temperatūra (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.
Dutch: novoeight 1000 ie
Lithuanian: NovoEight 1000 TV
Dutch: novoeight 500 ie
Lithuanian: NovoEight 500 TV
Dutch: Obesitasklasse II/III
Lithuanian: II/III Nutukimo klasė N=7
Dutch: Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk aanbevolen doses 20-40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20-50 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week.
Lithuanian: Įprastos rekomenduojamos dozės yra 20-40 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 20-50 TV VIII
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon.
Lithuanian: Viename paruošto vaistinio preparato flakone yra 30,5 mg natrio.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die niet helder zijn of neerslag bevatten.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuris yra drumstas arba kuriame yra nuosėdų.
Dutch: Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su NovoEight neatlikta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):
Dutch: NovoEight bevat natrium
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra natrio.
Dutch: • bloeding in spierweefsel
Lithuanian: • kraujavimas į raumens audinį,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa (žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
Dutch: ‘Incremental recovery' (IE/dl)/(IE/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (TV/dl)/(TV/kg)
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is gedrukt na "EXP" op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po "EXP", ir ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po "EXP".
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet als het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd is.
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierių nuo flakono adapterio. Jeigu apsauginis popierius nesandariai užklijuotas arba įplyšęs, šio adapterio nenaudokite.
Dutch: Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
Lithuanian: Apverskite apsauginį gaubtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Lithuanian: Užsirašykite ant išorinės dėžutės datą, kada ir kokioje temperatūroje pradėjote laikyti vaistinį preparatą.
Dutch: Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
Lithuanian: Laikykite stūmoklį nuspaustą ir atsargiai sukite flakoną, kol milteliai ištirps.
Dutch: Gebruikt u naast NovoEight nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoEight Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Het wordt aanbevolen om NovoEight onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken.
Lithuanian: Paruoštą NovoEight rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Dutch: Jongere kinderen (0 - <6 jaar) (PUP)
Lithuanian: (0 - <6 metų)
Dutch: Gemid.
Lithuanian: Žr.
Dutch: PK parameter Ondergewicht N=5
Lithuanian: Nepakankamas kūno svoris N=5