FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die 500 internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, enthält.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
German: In der zweiten Studie hatten alle 49 Patienten Antikörperwerte über 100 I.E. pro Liter und während der 24-wöchigen Behandlung kam es zu keiner Neuinfektion.
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
German: Welchen Nutzen hat Zutectra in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
German: Zutectra wird bei Erwachsenen angewendet, denen aufgrund eines Leberversagens infolge einer Hepatitis-B-Infektion eine neue Leber transplantiert wurde.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan wegens leverfalen dat door infectie met hepatitis B is veroorzaakt.
German: Zutectra wird angewendet, um eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei Patienten ohne aktive Infektion (d. h., deren Test auf das Hepatitis-B-Protein (HBsAg) und auf Hepatitis B DNA (HBV-DNA) negativ ausfällt) zu verhindern.
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung fehlschlug, d. h., bei denen die Spiegel unter 100 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter Blut fielen oder die sich während der 24-wöchigen Behandlung erneut mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
German: Die Behandlung mit Zutectra beginnt frühestens eine Woche nach der Lebertransplantation.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit von den Antikörperspiegeln gegen das Hepatis-B-Virus im Blut festgelegt.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Dieser Spiegel wird für den Schutz gegen eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus als angemessen betrachtet.
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einem Spiegel über 100 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter nach 18 bis 24 Wochen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 18 tot 24 weken een niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed van meer dan 100 IE/liter had.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zutectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
German: Wie wurde Zutectra untersucht?
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
German: Warum wurde Zutectra zugelassen?
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
German: Die Anwendung antiviraler Standardmittel zur Verhütung einer erneuten Hepatitis-B-Infektion sollte zusammen mit Zutectra erwogen werden.
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
German: Wie wird Zutectra angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
German: Nach entsprechender Einweisung können die Zutectra-Injektionen vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
German: Wie wirkt Zutectra?
Dutch: Hoe werkt Zutectra?
German: Die Mäuse wurden dann weitere 12 Wochen lang gehalten.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
German: Aus diesem Grunde werden diese Befunde als zufällig betrachtet.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
German: Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende Entzündung vorübergehend verschlimmert.
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, dieses Arzneimittel für einige Tage abzusetzen (d. h. eine kleine Behandlungspause einzulegen).
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
German: • wenn Sie kein normales Blutbild haben.
Dutch: als u een afwijkend bloedbeeld heeft.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
German: In diesem Zeitraum ist das Duschen oder Baden zu vermeiden.
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
German: Zwar traten keine schweren Folgeerscheinungen auf, doch die Möglichkeit einer Infektion in verletzter Haut sollte immer in Betracht gezogen werden.
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
German: Weiße bis leicht gelbliche Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
Dutch: Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
German: Systemische Reaktionen
Dutch: Systemische reacties
German: Steady-state-Konzentrationen wurden innerhalb von zwei Wochen erreicht; die Dauer bis zur maximalen Konzentration (tmax) variierte zwischen 6 und 9 Stunden nach der letzten Applikation.
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Veränderungen der Hautfarbe
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) - Veranderingen van de huidskleur
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
German: Pro Anwendung sollten nicht mehr als zwei Beutel verwendet werden.
Dutch: Per toediening mogen niet meer dan 2 zakjes worden gebruikt.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei einigen Patienten bleibend sein können.
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.03.2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/08/2012 Datum van laatste verlenging: 22/03/2017
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen ist.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
German: Dieses Arzneimittel kann aktinische Keratosen, die vorher nicht zu sehen oder fühlbar waren, sichtbar machen und behandeln, und diese können später auch verschwinden.
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Patienten, die 65 Jahre und älter waren, und den jüngeren Patienten beobachtet.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
German: Die behandelte Hautoberfläche ist vor Sonneneinwirkung zu schützen.
Dutch: Het behandelde huidoppervlak moet worden beschermd tegen blootstelling aan de zon.
German: Insbesondere bei den höheren Dosierungen zeigten sich bei beiden Spezies lokale Hautreizungen.
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
German: Vereinigtes Königreich.
Dutch: Verenigd Koninkrijk.
German: Ihr Arzt wird das Risiko und den Nutzen von Zyclara während einer Schwangerschaft abwägen.
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
German: Bei der Verschreibung von Zyclara an Schwangere ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Zyclara aan zwangere vrouwen.
German: Zyclara sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: 250 mg
Dutch: 250 mg crème
German: In Tierstudien konnten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in der Schwangerschaft gezeigt werden.
Dutch: Tijdens dierstudies zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien tijdens de zwangerschap.
German: Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung
Dutch: Hypopigmentatie en hyperpigmentatie
German: Während der Behandlung mit Imiquimod wurden Hautinfektionen beobachtet.
Dutch: Gedurende de behandeling met imiquimod zijn huidinfecties waargenomen.
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
German: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Schweden
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Abheilungsrate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (wie zum Beispiel Erythem).
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
German: • Wenden Sie nicht mehr Creme an als Ihr Arzt verordnet hat.
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
German: Diese Tiere wurden dreimal pro Woche mit Imiquimod-Creme behandelt und 40 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche bestrahlt.
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
German: Die Behandlung beginnt mit der täglichen Anwendung über zwei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause ohne Anwendungen und endet dann mit der täglichen Anwendung über weitere zwei Wochen.
Dutch: De behandeling begint met dagelijks aanbrengen gedurende twee weken, dan een pauze van twee weken zonder aanbrengen, en eindigt dan met opnieuw dagelijks aanbrengen gedurende twee weken.
German: Die Gruppe der induzierten Zytokine variiert entsprechend der Herkunft des Zellgewebes.
Dutch: Het panel van geïnduceerde cytokines varieert met de origine van het celweefsel.
German: Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort in Verbindung stehen.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van de lokale immuunrespons.
German: Öffnen Sie unmittelbar vor dem Gebrauch einen neuen Beutel Zyclara und drücken Sie etwas Creme auf Ihre Fingerspitze.
Dutch: Open een nieuw zakje Zyclara direct voor gebruik en knijp wat crème op uw vingertop.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
German: Dieses Arzneimittel stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur Bildung natürlicher Substanzen, die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
German: Zyclara ist nur für die äußere Anwendung bestimmt.
Dutch: Zyclara is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
German: Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft last van haaruitval op de plaats van behandeling of het omgevende gebied.
German: Anorexie Glukose im Blut erhöht
Dutch: Anorexie Toename bloedglucose
German: Biotransformation Oral verabreichtes Imiquimod wird schnell und umfassend in zwei Hauptmetaboliten metabolisiert.
Dutch: Oraal toegediende imiquimod wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd in twee belangrijke metabolieten.
German: Die Inzidenz entspricht dem Spektrum spontaner Tumore, das bei Mäusen entsprechend ihrem Alter bekannt ist.
Dutch: De incidentie komt goed overeen met het spectrum van spontane tumoren zoals als bekend voorkomt bij muizen, afhankelijk van hun leeftijd.
German: Die durchschnittliche Maximalkonzentration von Imiquimod im Serum betrug am Ende der pharmakokinetischen Studie 0,323 ng/ml.
Dutch: De gemiddelde maximale serum imiquimod concentratie aan het einde van de farmacokinetische studie was 0,323 ng /ml.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut angewendet werden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass dies die für Sie am besten geeignete Behandlung ist.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.
German: Das kann Sie anfälliger für Infektionen machen und bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder Abgeschlagenheit hervorrufen.
Dutch: Dit kan u meer vatbaar maken voor infecties, u kunt sneller blauwe plekken krijgen of vermoeid worden.
German: Die Wirksamkeit von Zyclara wurde im Rahmen von zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Zyclara werd onderzocht in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde klinische studies.
German: Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen
Dutch: Verergering autoimmuunaandoeningen
German: Anwendung bei immunsupprimierten Patienten und/oder bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zyclara bei immunsupprimierten Patienten (z.B. organtransplantierte Patienten) und/oder bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen ist nicht nachgewiesen.
Dutch: Gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten en/of bij patiënten met auto-immuunziekten De veiligheid en werkzaamheid van Zyclara bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten) en/of patiënten met auto-immuunziekten zijn niet vastgesteld.
German: In diesen Studien befand sich der behandelte AK-Bereich auf der unbehaarten Kopfhaut oder im Gesicht mit einer zusammenhängenden Fläche von ungefähr 40 cm² und einer durchschnittlichen Anzahl von 7 klinisch typischen AK-Läsionen zu Studienbeginn.
Dutch: In deze studies was de behandelde AK-zone gelokaliseerd op de kalende hoofdhuid of in het gezicht met een aaneengesloten oppervlak van circa 40 cm2 en met een mediane hoeveelheid van 7 typisch klinische AK-laesies aan het begin van de studie.
German: Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
Dutch: De crème mag niet vaker dan 1 maal per dag worden aangebracht.
German: Zusätzlich unterstützten diese Studien die Anwendung von bis zu zwei zusätzlichen Behandlungszyklen mit Imiquimod, wenn die AK-Läsionen nicht komplett abgeheilt waren oder wenn die AK-Läsionen nach erfolgreicher initialer Behandlung mit Imiquimod wieder auftraten.
Dutch: Daarnaast ondersteunen deze studies het toepassen van maximaal twee additionele behandelingscycli met imiquimod wanneer de AK-laesies niet volledig zijn verdwenen of wanneer de AK-laesies opnieuw optraden na een succesvolle eerdere behandeling met imiquimod.
German: Bei einigen Patienten wurde ein Abfall der Blutwerte festgestellt (Häufigkeit nicht bekannt).
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylakohol pro Beutel.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
German: Viele Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind auf dessen örtlich begrenzte Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen.
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Imiquimod wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:
German: - die Erfahrung mit Imiquimod 5 % Creme
Dutch: - Ervaring met imiquimod 5% crème
German: Eine Unterbrechung der Anwendung oder eine Dosisanpassung ist dann in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een onderbreking van de dosering of dosisaanpassing moet overwogen worden (zie rubriek 4.8).
German: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich sind teilweise zu erwarten und aufgrund der Wirkungsweise häufig(siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Lokale huidreacties in het te behandelen gebied zijn gedeeltelijk te verwachten en komen door het werkingsmechanisme vaak voor (zie rubriek 4.4).
German: Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500 mg = 2 Beutel zu jeweils 250 mg).
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
German: Die Studienbehandlung wurde nach den offiziellen Empfehlungen vorgenommen.
Dutch: De behandeling in de studie werd toegepast zoals officieel aanbevolen wordt.
German: Sie sollten die Anwendung über den gesamten Behandlungszeitraum fortsetzen, auch wenn es den Anschein hat, dass alle aktinischen Keratosen bereits verschwunden sind.
Dutch: U moet doorgaan met het aanbrengen gedurende de hele behandeltermijn, zelfs als alle actinische keratose lijkt te zijn verdwenen.
German: Der Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden, da Imiquimod nicht für die Behandlung aktinischer Keratosen auf Augenlidern, im Innern der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots untersucht wurde.
Dutch: Contact met de ogen, lippen en neusgaten moet worden vermeden omdat imiquimod niet is onderzocht voor de behandeling van actinische keratose op de oogleden, aan de binnenzijde van de neusgaten of oren of op het rode gedeelte van de lippen.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht auf Hautbereiche aufgetragen werden, die größer als das gesamte Gesicht oder die unbehaarte Kopfhaut sind.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
German: In zwei offenen, randomisierten, kontrollierten Studien wurden die Langzeiteffekte von Imiquimod 5 % (und nicht mit diesem 3,75 % Produkt) im Vergleich zu topischem Diclofenac (3 % Gel) untersucht.
Dutch: In twee gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studies werden de langetermijneffecten van imiquimod 5% (en niet met dit 3,75% product) in vergelijking met plaatselijke toepassing van diclofenac (3% gel) onderzocht.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten vor; das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
German: Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung aktinischer Keratose bei Erwachsenen verschrieben.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen.
German: Darüber hinaus wurden in einer Untersuchung über zwei Jahre zur oralen Kanzerogenität bei Ratten keinerlei Tumore nachgewiesen.
Dutch: Bovendien werden in een carcinogeniciteitsonderzoek naar orale toediening bij ratten gedurende 2 jaar op geen enkele plaats tumoren waargenomen.
German: Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
Dutch: De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of hoger liggend, ruw, hard en wratachtig zijn.
German: Diese sind ein Zeichen dafür, dass das Medikament wie beabsichtigt wirkt.
Dutch: Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
German: Die systemische Exposition (perkutane Penetration) wurde anhand der Wiederfindung von Kohlenstoff-14 aus [14C]-Imiquimod im Urin und in den Fäzes berechnet.
Dutch: Systemische blootstelling (percutane penetratie) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van [14C] imiquimod.
German: Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod in de moedermelk terechtkomt.
German: Myalgie Arthralgie
Dutch: Myalgie Artralgie
German: - Der Wirkstoff ist: Imiquimod.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
German: Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Hautinfektion auftreten (Häufigkeit nicht bekannt), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
German: Zyclara 3,75 % Creme enthält den Wirkstoff Imiquimod, der zu der Gruppe der Immunmodulatoren gehört (zur Stimulierung des menschlichen Immunsystems).
Dutch: Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).
German: Sie sollten die Behandlung wie vorgeschrieben fortsetzen.
Dutch: U moet doorgaan met de behandeling zoals voorgeschreven.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zyclara abbrechen.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.
German: Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an den Stellen fest, an denen Zyclara Creme aufgetragen worden war.
Dutch: Sommige patiënten hebben veranderingen van de huidskleur van het gebied waar Zyclara werd aangebracht ervaren.
German: Eine solche lokale Hautreaktion kann ein Zeichen dafür sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Dutch: Plaatselijke huidreacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
German: Imiquimod induziert die Freisetzung von Alpha-Interferon (IFN-α) und anderen Zytokinen aus einer Vielzahl humaner und tierischer Zellen (zum Beispiel aus humanen Monozyten/Makrophagen und Keratinozyten).
Dutch: Imiquimod induceert de afgifte van interferon-alfa (IFN-α) en andere cytokinen uit een verscheidenheid aan menselijke en dierlijke cellen (bijv. uit humane monocyten/macrofagen en keratinocyten).