FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bortezomib nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a beteg klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar bortezomibu.
Hungarian: Az < 1 relatív hazárd a BR-CAP előnyét mutatja.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par priekšrocību BR-CAP grupā.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi ar bortezomibu nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat [közepesen súlyos tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozott]
Latvian: 1. pakāpe ar sāpēm vai 2. pakāpe (vidēji smagi simptomi; ierobežo svarīgākās ikdienas aktivitātes (IA)**)
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és MCL sejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumorlízis-szindróma alakulhat ki.
Latvian: Tā kā bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis un var ātri iznīcināt ļaundabīgas plazmas šūnas un MŠL šūnas, iespējamas audzēja sabrukšanas sindroma komplikācijas.
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1. blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett SGPT (ALAT)-szint (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% az 1. blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% az 1. blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Latvian: Biežāk tika novērotas arī infekcijas kopā ar ≥ 3. pakāpes neitropēniju (24 % pret 19 % 1. fāzē un 22 % pret 11 % 2. fāzē), AlAT līmeņa paaugstināšanās (17 % pret 8 % 2. fāzē), hipokaliēmija (18 % pret 6 % 1. fāzē un 21 % pret 12 % 2. fāzē) un hiponatriēmija (12 % pret 5 % 1. fāzē un 4 % pret 0 % 2. fāzē).
Hungarian: *** Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC-használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
Latvian: Ar pašaprūpi saistītās IA: attiecas uz mazgāšanos, apģērbšanos un noģērbšanos, patstāvīgu ēšanu, tualetes lietošanu, zāļu lietošanu un gultas klāšanu.
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési protokoll, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Latvian: Tādējādi, šis specifiskais kurss ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicams.
Hungarian: A kombinált kezelés (BR-CAP) alkalmazásával összefüggő további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (BR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).
Hungarian: p-érték d
Latvian: p vērtība d
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimek útján.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un cilvēka cDNS izdalītajiem citohroma P450 izozīmiem liecina, ka bortezomibs galvenokārt tiek metabolizēts, oksidējoties ar citohroma P450 enzīmu 3A4, 2C19 un 1A2 palīdzību.
Hungarian: Amennyiben a bortezomibot talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Latvian: Ja bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, Jums jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (skatīt talidomīda lietošanas instrukciju).
Hungarian: A liofilizált por feloldódása kevesebb mint 2 perc alatt bejeződik.
Latvian: Liofilizētais pulveris izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Hungarian: 1 éves túlélés, % (95%-os CI)
Latvian: 1 gada dzīvildze, % [95% TI]
Hungarian: CR: teljes remisszió, nCR: közel teljes remisszió,
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
Hungarian: A bortezomibot más módokon nem szabad beadni.
Latvian: Bortezomibu nedrīkst ievadīt citādi.
Hungarian: A hasmenés, gyomor-bélrendszeri és hasi fájdalom, legyengült állapotok, felső légúti fertőzések és perifériás neuropathiák összesített incidenciája 12-15%-kal kisebb volt a subcutan csoportban, mint az intravénás csoportban.
Latvian: Caurejas, kuņģa - zarnu trakta un vēdera sāpju, astēnisku stāvokļu, augšējo elpceļu infekciju un perifēriskas neiropātijas gadījumu kopējā sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 12 - 15 % mazāka nekā intravenozas terapijas grupā.
Hungarian: 140 ALL-ás vagy LL-ás beteget vontak be, és értékeltek a biztonságosság szempontjából.
Latvian: Bija iekļauti 140 pacienti, kam bija akūta vai hroniska limfoblastiska leikoze un kas tika izmantoti drošuma vērtēšanai.
Hungarian: • indukciós transzplantációs protokoll diagram.
Latvian: • grafiks par indukcijas shēmām pēc transplantācijas.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Latvian: Ja būs notikusi pārdozēšana, kas ir maz ticams, ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.
Hungarian: Kezelendő betegcsoport b n = 74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšanab n=74
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/vagy inotrop hatású gyógyszerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuztur dzīvībai svarīgās funkcijas un jānozīmē atbilstoša papildterapija asinsspiediena uzturēšanai (piemēram, šķidrums, presori, un/vai inotropiskie līdzekļi) un ķermeņa temperatūras saglabāšanai (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt átlagos maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m2-es dózis esetén.
Latvian: Sekojošajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m devai un 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m devai.
Hungarian: − a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
Latvian: • Acs virspusējā slāņa un plakstiņu iekšējās virsmas infekcija (konjunktivīts).
Hungarian: A medián teljes túlélés 30,8 hónap (95%-os CI; 25,2 - 36,5 hónap) volt a bortezomib-monoterápiával kezelt betegeknél, és 33,0 hónap (95%-os CI; 28,9 - 37,1 hónap) a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél.
Latvian: OS mediāna bija 30,8 mēneši (95 % TI; 25,2 -36,5 mēneši) pacientiem, kuri saņēma bortezomibu monoterapijā un 33,0 mēneši (95 % TI; 28,9 -37,1 mēneši) pacientiem, kuri saņēma bortezomibu kopā ar pegilētu liposomu doksorubicīna terapiju.
Hungarian: SGOT- (ASAT-) szintek
Latvian: SGOT (ASAT) līmenis
Hungarian: A terápia kezdetén mért béta-2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, teljes túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a bortezomib-karon szignifikánsan javult.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) bortezomiba grupā būtiski uzlabojās.
Hungarian: hólyagok*, pigmentációs zavarok*
Latvian: #, akne*, čulga*, pigmentācijas traucējumi*
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna šajā pētījumā bija 71 gads, 50% bija vīrieši, 88 % bija baltās rases pārstāvji, un funkcionālā stāvokļa skalas rādītāja mediāna pēc Karnovska (Karnofsky) pacientiem bija 80.
Hungarian: A medián teljes túlélés 90,7 hónap volt a BR-CAP-csoportban, szemben az R-CHOP-csoportban észlelt 55,7 hónappal (HR = 0,66; p = 0,001).
Latvian: OS mediāna bija 90,7 mēneši BR-CAP grupā, salīdzinot ar 55,7 mēnešiem R-CHOP grupā (RA=0,66; p=0,001).
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās grupās pabeidza terapiju - 80 % pacientu BR-CAP grupā un 82 % pacientu R-CHOP grupā.
Hungarian: Az időközi analízis a TTP 45%-os kockázatcsökkenését mutatta (95%-os CI; 29 - 57%, p < 0,0001) a bortezomib és pegilált liposzomális doxorubicin kombinált terápiával kezelt betegeknél.
Latvian: Šajā starpposma analīzē konstatēja TTP riska samazināšanos par 45 % (95 % TI; 29-57 %, p < 0,0001) pacientiem, kuri tika ārstēti ar kombinētu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna terapiju.
Hungarian: Összesen 74 értékelhető beteg részesült bortezomib-dexametazon kombinációs terápiában, és 18%-uk ért el vagy mutatott javuló [MR (11%) vagy PR (7%)] terápiás választ a kombinációs kezelés mellett.
Latvian: 18 % pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11 %) vai PR (7 %)].
Hungarian: A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás szabályozásában játszanak fontos szerepet.
Latvian: Proteasomām ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Hungarian: 0,7 mg/m 2-re).
Latvian: 0,7 mg/m2).
Hungarian: Dózismódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A bortezomib-kezelést fel kell függeszteni bármilyen 3-as fokozatú nem hematológiai toxicitás, illetve bármilyen 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā un atsākot terapiju monoterapijas gadījumā Bortezomiba ārstēšana jāpārtrauc, konstatējot jebkādas 3. pakāpes nehematoloģiskas vai jebkādas 4. pakāpes hematoloģiskas toksicitātes rašanos, izņemot neiropātiju, kā minēts zemāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] >20 ml/perc/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL] > 20 ml/min/1,73 m2) netiek ietekmēta, tādēļ šiem pacientiem nav jāpielāgo deva.
Hungarian: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg feloldott tartalma alkalmazható szubkután, az alábbiakban leírtak szerint.
Latvian: Tikai 3,5 mg flakona saturu var ievadīt subkutāni, kā aprakstīts zemāk.
Hungarian: Relatív hazárd b
Latvian: Riska attiecība b
Hungarian: Nem gyakori hepatitis B, fertőzés*, bronchopneumonia
Latvian: B hepatīts, infekcija*, bronhopneimonija
Hungarian: Ezek a 7. táblázatban szereplő mellékhatások 5476 beteg egyesített adatain alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2-es dózisban alkalmazott bortezomibbal.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 tika ārstēti ar bortezomibu devā 1,3 mg/m2. Informācija ir sniegta
Hungarian: − izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát diagnosztizáltak, korábban vagy egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesültek.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta PML, iepriekš vai vienlaikus tika veikta imūnsupresīva terapija.
Hungarian: A bortezomib-kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, a bortezomib beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Latvian: Bortezomiba terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet ievadīt bortezomibu ir atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko līdzekļu lietošanas pieredzi.
Hungarian: A táblázat azokat a BR-CAP karon azonosított, gyógyszer okozta mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a vizsgálatot végzők a myeloma multiplexben végzett vizsgálatokból származó korábbi adatok alapján legalább lehetségesnek vagy valószínűnek tartották a bortezomibbal való oki összefüggést.
Latvian: Tabulā iekļautas arī BR-CAP terapijas grupā atklātās nevēlamās zāļu blakusparādības, kuras, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem no multiplās mielomas pētījumiem, pētnieki atzina par vismaz iespējami vai ticami cēloniski saistītām ar bortezomibu.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban a refrakter betegek esetében a terápiás válasz mértékét független értékelő bizottság határozta meg, az EBMT (Európai Vér- és Csontvelő-transzplantációs Csoport) értékelési kritériumai alapján.
Latvian: II fāzes pētījuma refraktārajā populācijā atbildes reakciju noteica neatkarīga revīzijas komiteja atbilstoši Eiropas Kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Bone Marrow Transplant Group) atbildes reakcijas kritērijiem.
Hungarian: Az IFM-2005-01 vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Latvian: Pētījumā IFM-2005-01 bortezomiba kombinācijā ar deksametazonu [BDx, n = 240] salīdzināja ar vinkristīnu-doksorubicīnu-deksametazonu [VDDx, n = 242].
Hungarian: A bortezomib terhesség alatti alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par bortezomiba iedarbību grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: proteaszóma-gátlás kinetikáját in vitro vizsgálva kimutatták, hogy a bortezomib a proteaszómáról 20 perces felezési idővel (t1/2) disszociál, így bebizonyosodott, hogy a bortezomib reverzibilisen gátolja a proteaszómát.
Latvian: Proteasomas inhibīcijas kinētiku izvērtēja in vitro, un bortezomibam konstatēja spēju atdalīties no proteasomas ar t½ 20 minūtes, demonstrējot, ka proteasomas inhibīcija ar bortezomibu ir atgriezeniska.
Hungarian: A két terápiás csoport az összes fokozatú vérzéses esemény (6,3% a BR-CAP-csoportban és 5,0% az R-CHOP-csoportban), valamint a 3. és magasabb fokozatú vérzéses esemény (BR-CAP: 4 beteg [1,7%]; R-CHOP: 3 beteg [1,2%]) teljes előfordulási gyakorisága tekintetében hasonló volt.
Latvian: Abās terapijas grupās kopējais jebkādas pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (6,3 % BR-CAP grupā un 5,0 % R-CHOP grupā) un vismaz 3. pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (BR-CAP: 4 pacientiem [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacientiem [1,2 %])) bija līdzīga.
Hungarian: por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Hungarian: Elkészített oldat
Latvian: Pagatavots šķīdums
Hungarian: − ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/mikroliter.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte ≥ 3. pakāpes neitropēnija ar drudzi, 4. pakāpes neitropēnija, kas ilgst vairāk nekā 7 dienas, trombocītu skaits ir < 10 000 šūnas/μl
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHP csoportban.
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas ilguma mediāna BR-CAP grupā bija 42,1 mēnesis, salīdzinot ar 18 mēnešiem R-CHOP grupā.
Hungarian: A melfalánt és a prednizont egyaránt szájon át kell adni minden bortezomib kezelési ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Latvian: Melfalāns un prednizons jālieto iekšķīgi katra bortezomiba terapijas cikla pirmajā nedēļā 1., 2., 3., un 4. dienā.
Hungarian: Myeloma esetében a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Latvian: Mielomas gadījumā bortezomibs ietekmē mielomas šūnu spēju mijiedarboties ar kaulu smadzeņu mikrovidi.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a bortezomibot két másik gyógyszerrel: melfalánnal és prednizonnal együtt fogja kapni.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta multiplā mieloma un Jūs neesat piemērots asins cilmes šūnu transplantācijai, Jūs saņemsiet bortezomibu kombinācijā ar divām citām zālēm, proti, melfalānu un prednizonu.
Hungarian: A vegetatív neuropathia összefügghet a bortezomib-kezeléssel, vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. diabeteses neuropatia vagy amyloid neuropathia.
Latvian: Autonomā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Hungarian: A PRES egy ritka, gyakran reverzibilis, gyorsan kialakuló neurológiai állapot, ami jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, letargia, zavartság, vakság, valamint egyéb látási és neurológiai tünetek formájában.
Latvian: AMES ir reti sastopams, bieži atgriezenisks, strauji progresējošs neiroloģisks stāvoklis, kas var izpausties ar krampjiem, hipertensiju, galvassāpēm, letarģiju, apjukumu un aklumu, kā arī citiem redzes un neiroloģiska rakstura traucējumiem.
Hungarian: A PML diagnosztizálása esetén a bortezomib-kezelést abba kell hagyni.
Latvian: Ja noteikta PML diagnoze, bortezomiba lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 × 10
Latvian: trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 222 relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket 2:1 arányban randomizáltak, és 8 cikluson át 1,3 mg/m bortezomibot kaptak subcutan vagy intravénásan beadva.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m bortezomiba vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 között van.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH robežās no 4 līdz 7.
Hungarian: − A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Latvian: • Pēc izšķīšanas paņemiet aprēķinātajai devai atbilstošu daudzumu pagatavotā šķīduma, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Hungarian: Elkészítési utasítások A bortezomib-injekciót kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Latvian: Norādījumi par pagatavošanu Bortezomibu jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, relapszusban lévő betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130 myeloma multiplexben szenvedő olyan relapszusban lévő betegnél alkalmazták újra a bortezomib-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelési protokoll szerinti kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál a leggyakrabban előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt nemkívánatos hatások a következők voltak: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és székrekedés (28%).
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota bortezomiba terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc bortezomiba saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25 % pacientu) bija trombocitopēnija (55 %), neiropātija (40 %), anēmija (37 %), caureja (35 %) un aizcietējums (28 %).
Hungarian: − kóros fehérje-felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Latvian: • Patoloģiski olbaltumu nogulsnējumi dzīvībai svarīgos orgāns.
Hungarian: >1,0 × - 1,5 × ULN Bármilyen
Latvian: > 1,0x-1,5x ANR Jebkāds
Hungarian: Ajánlatos a betegeket gondos megfigyelés alatt tartani a neuropathia olyan tünetei tekintetében, mint az égő érzés, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, diszkomfortérzés, neuropathiás fájdalom vagy gyengeség.
Latvian: Ieteicams rūpīgi novērot neiropātijas simptomu parādīšanos pacientiem, piemēram, dedzinoša sajūta, hiperestēzija, hipoestēzija, parestēzija, diskomforts, neiropātiskas sāpes vai vājums.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a két terápiás kar közötti hasonló előfordulási gyakorisága arra utal, hogy ezek a gyógyszer okozta mellékhatások nem tulajdoníthatók csak a bortezomibnak.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību līdzīgā sastopamība abās terapijas grupās liecināja, ka šīs nevēlamās blakusparādības nav saistītas ar bortezomiba lietošanu monoterapijā.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;
Latvian: Jūsu ārsts var Jums nozīmēt citas zāles, lai kontrolētu caureju.
Hungarian: A LYM-3002 vizsgálatban kolóniastimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BR-CAP karon lévő betegek 78%-ának, és az R-CHOP karon lévő betegek 61%-ának.
Latvian: LYM-3002 pētījumā koloniju stimulējošo faktoru balstterapiju nozīmēja 78 % pacientu BR-CAP grupā un 61 % pacientu R-CHOP grupā.
Hungarian: − gyors légzés;
Latvian: • Strauja elpošana.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferatív glomerulonephritis.
Latvian: Retākos gadījumos ziņots par iespējamām ar imūnkompleksu saistītām reakcijām, piemēram, seruma slimībai līdzīgām reakcijām, poliartrītu ar izsitumiem un proliferatīvu glomerulonefrītu.
Hungarian: − a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Latvian: • Plazmas šūnu (noteikts balto asins šūnu veids) vai trombocītu skaita pieaugums asinīs.
Hungarian: Nem gyakori cardiovascularis kórképek (beleértve a cardiogen shockot is)
Latvian: Kardiovaskulāri traucējumi (tai skaitā kardiogēns šoks)
Hungarian: 14. táblázat: A III. fázisú (APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat II. fázisú vizsgálat
Latvian: Slimības rezultātu apkopojums III fāzes (APEX) un II fāzes pētījumos
Hungarian: − az öntudat megváltozott szintje, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
Latvian: • Izmainīts apziņas līmenis, apmulsums, atmiņas traucējumi vai zudums.
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális kockázatai, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlen intrathecalis alkalmazást,
Latvian: • iespējamais kļūdainas ievadīšanas risks, tai skaitā pārdozēšana, pārāk mazas devas ievadīšana un netīša intratekāla ievadīšana, kas izraisījusi nāvi;
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások alakulhatnak ki, a bortezomib-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, bortezomiba lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Hungarian: M (9 mg/m P (60 mg/m nap nap nap nap kezelési szünet kezelési szünet
Latvian: M (9 mg/m2) P (60 mg/m diena diena diena diena miera periods miera periods
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotonia nem közvetlenül a bortezomib bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Latvian: Ortostatiska/posturāla hipotensija faktiski nebija saistīta ar bortezomiba bolus infūziju.
Hungarian: A bortezomib-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
Latvian: Pārtraukt bortezomiba terapiju līdz toksicitātes simptomu izzušanai.
Hungarian: B (1,3 mg/m nap nap nap nap kezelési szünet nap nap nap nap kezelési szünet
Latvian: Nedēļa B (1,3 mg/m diena diena diena diena miera periods diena diena diena diena miera periods
Hungarian: A herpes zosterfertőzés előfordulási gyakorisága a BR-CAP kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknél nem alkalmaztak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem BR-CAP grupā bija 10,7% pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6% pacientu, kuriem tika nozīmēta profilakse ar pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: *CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+);
Latvian: CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+).