FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque est positif pour Seroquel XR en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur, après avoir examiné le profil de sécurité de Seroquel;
Greek: Η CHMP συμπέρανε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το Seroquel XR ως πρόσθετη θεραπεία για μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε αρχική μονοθεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ενώ παράλληλα εισηγήθηκε την περαιτέρω εξέταση του προφίλ κινδύνου του Seroquel
French: A
Greek: PT
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: NL - Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
French: Rare élévation de la créatine phosphokinase sanguine 15 1 Voir rubrique 4.4.
Greek: Σπάνιες: Αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης15 στο αίμα,
French: Lors d'études cliniques à court terme contrôlées avec placebo portant sur la dépression bipolaire, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 8,9% pour la quétiapine comparée à 3.8% pour le placebo.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ελλάδα:
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans le sang pendant votre traitement par SEROQUEL XR; - vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments) ; - vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales).
Greek: Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
French: Lors d'une étude clinique, chez des patients présentant des épisodes dépressifs dans les troubles bipolaires I ou II, une dose de SEROQUEL XR de 300 mg par jour s'est montrée supérieure en efficacité par rapport au placebo dans la réduction du score total MADRS.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel XR 300 mg/ημέρα έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής βαθμολογίας MADRS (κλίμακα αξιολόγησης της κατάθλιψης των
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour SEROQUEL XR et de 2,3% pour le placebo.
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 9,0% για το Seroquel XR και 2,3% για το εικονικό φάρμακο.
French: Les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère préexistante peuvent présenter un risque accru d'effets d'un surdosage (voir rubrique 4.4: Système cardiovasculaire).
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο από την επίδραση της υπερδοσολογίας.
French: Affections cardiaques Fréquent tachycardie 4
Greek: Συνήθεις: Ταχυκαρδία4
French: Dans trois des quatre études en monothérapie à court terme (jusqu'à 8 semaines), conduites chez des patients présentant un trouble dépressif majeur, Seroquel XR aux posologies de 50 mg/j, 150 mg/j et 300 mg/j a montré une efficacité supérieure au placebo pour diminuer les symptômes dépressifs, d'après l'amélioration du score total sur l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) (variation moyenne de 2 à 4 points comparativement au placebo).
Greek: Σε τρεις από τις τέσσερις βραχυχρόνιες (μέχρι 8 εβδομάδες) μελέτες μονοθεραπείας, σε ασθενείς με μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή, το Seroquel XR 50 mg, 150 mg και 300 mg/ημέρα επέδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε από την βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην Montgomery
French: Il s'agissait des patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANNS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite.
Greek: Στην μία 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη αλλαγής η κύρια παράμετρος έκβασης ήταν η αναλογία των ασθενών που έδειξαν απουσία αποτελεσματικότητας δηλαδή αυτοί που διέκοψαν την θεραπεία της μελέτης λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ή αυτοί των οποίων η συνολική βαθμολογία της κλίμακας ΡΑΝSS αυξήθηκε κατά 20% ή περισσότερο από την τυχαιοποίηση σε όποια επίσκεψη.
French: Gardez vos comprimés de SEROQUEL XR avec vous.
Greek: Να έχετε μαζί σας τα δισκία Seroquel XR.
French: Sevrage :
Greek: Σπασμοί:
French: 10 Les symptômes de sevrage suivants ont été observés le plus fréquemment au cours d'études cliniques à court terme contrôlées versus placebo et en monothérapie, qui évaluaient les symptômes d'arrêt de traitement : insomnie, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements, sensations vertigineuses, et irritabilité.
Greek: Σε οξείες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι οποίες αξιολόγησαν τα συμπτώματα διακοπής, τα ακόλουθα συμπτώματα στέρησης παρατηρήθηκαν πιο συχνά: αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ; - de mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de la langue ; - de sensations vertigineuses ou d'une sensation de somnolence sévère.
Greek: Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
French: Des données relatives à l'usage de SEROQUEL en association avec le divalproex ou le lithium dans les épisodes maniaques aigus modérés à sévères à 3 et 6 semaines sont limitées, ce traitement combiné a cependant été bien toléré.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση της quetiapine με divalproex ή λίθιο σε οξέα μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια είναι περιορισμένα.
French: SEROQUEL XR doit être pris en une seule prise journalière, en dehors des repas.
Greek: Tο Seroquel XR πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, χωρίς τη λήψη τροφής.
French: La quétiapine est largement métabolisée par le foie.
Greek: H quetiapine μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ.
French: ¾ étude modifiée de surveillance des événements liés aux prescriptions (M-PEM, Modified Prescription Event Monitoring); ¾ étude utilisant la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practise Research Database).
Greek: ¾ Διενέργεια μελέτης GPRD (General Practice Research Database)
French: Lors d'une étude en schizophrénie, la différence moyenne de score sur l'échelle PANSS par rapport à la ligne de base (actif après déduction du placebo) était de - 8,16 pour SEROQUEL 400 mg/jour et9,29 pour SEROQUEL 800 mg/jour.
Greek: ήταν -8,16 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -9,29 για Seroquel 800 mg/ημέρα.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été modifiée par l'administration concomitante de cimétidine.
Greek: Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε μετά από συγχορήγηση σιμετιδίνης.
French: Consultez d'abord votre médecin avant d'interrompre la prise d'un de vos médicaments.
Greek: Πριν διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων σας, παρακαλούμε ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 5,4% pour SEROQUEL XR comparée à 3,2% pour le placebo.
Greek: Σε βραχυχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες μονοθεραπείας σε μείζουσα καταθλιπτική διαταραχή η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 5,4% για το Seroquel XR και 3,2% για το εικονικό φάρμακο.
French: L'efficacité de SEROQUEL XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Greek: Σε μία συμπληρωματική μελέτη 3 εβδομάδων αποδείχθηκε περαιτέρω η σημαντικότερη αποτελεσματικότητα του Seroquel XR έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: Fréquent (peut toucher moins d'une personne sur 10): - battements de cœur accélérés ; - nez bouché; - constipation, estomac indisposé (indigestion); - sensation de faiblesse, syncope (pouvant conduire à des chutes); - gonflements des bras ou des jambes;
Greek: ▪ Ταχυκαρδία ▪ Ρινική συμφόρηση ▪ Δυσκοιλιότητα, στομαχική διαταραχή (δυσπεψία) ▪ Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμική τάση (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις) ▪ Οίδημα στα άνω και κάτω άκρα ▪ Υπόταση κατά την έγερση από καθιστή θέση.
French: Un schéma d'ajustement plus lent peut être envisagé chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο πρέπει να εξετάζεται πιο αργή αύξηση του δοσολογικού σχήματος.
French: Le traitement par SEROQUEL a été initié à 50 mg le premier jour et au 2ème jour, augmenté à une dose de 100 mg/jour ; par la suite, la dose a été titrée à une dose cible (manie 400-600 mg/jour ; schizophrénie 400-800 mg/jour) en utilisant des paliers de 100mg/jour, en répartissant la dose totale en 2 ou 3 prises journalières.
Greek: Ακολούθως, η δόση τιτλοποιήθηκε σε μία δόση στόχο (μανία 400-600 mg/ημέρα, σχιζοφρένεια 400-800 mg/ημέρα) χρησιμοποιώντας προσαυξήσεις των 100 mg/ημέρα χορηγούμενα δύο ή τρεις φορές ημερησίως.
French: Lactose :
Greek: Λακτόζη
French: Comme avec les autres antipsychotiques, ont été associés à la prise de quétiapine : gain pondéral, syncopes, syndrome malin des neuroleptiques, leucopénie, neutropénie et œdème périphérique.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, αύξηση βάρους, συγκοπή, κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, λευκοπενία, ουδετεροπενία και περιφερικό οίδημα έχουν συσχετισθεί με την quetiapine.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent rhinite
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και μαστών
French: Somnolence et sensations vertigineuses :
Greek: Υπνηλία και ζάλη:
French: tels que les diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau) ou certains antibiotiques
Greek: Φάρμακα για την επιληψία (όπως φαινυτοϊνη ή καρβαμαζεπίνη) Φάρμακα για την αντιμετώπιση της υπέρτασης
French: Les comprimés de SEROQUEL XR 300 mg sont jaune-clair et gravés « XR 300 » sur une face.
Greek: Tα δισκία Seroquel XR 300 mg είναι χρώματος υποκίτρινου και φέρουν στην μία πλευρά τα στοιχεία "XR 300".
French: Risque métabolique :
Greek: Μεταβολικός κίνδυνος
French: Troubles bipolaires
Greek: Ηπατικά προβλήματα
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 150 mg de quétiapine (sous forme de fumarate)
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg quetiapine (ως quetiapine fumarate).
French: Syndrome malin des neuroleptiques :
Greek: Kακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο:
French: Comme pour les autres antipsychotiques, la prudence s'impose lors du traitement de patients ayant des antécédents de convulsions (voir rubrique
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με ιστορικό σπασμών (βλ. λήμμα 4.8).
French: mg par jour à 15,5% pour la dose de 400 mg par jour (avec une prise plus faible aux doses de 600 et 800 mg par jour), comparé à 3.7% pour les patients traités par placebo.
Greek: Το ποσοστό επί τοις εκατό των ασθενών υπό θεραπεία με quetiapine που προσέλαβαν ≥7% του σωματικού βάρους κυμάνθηκε από 5,3% για την ημερήσια δόση των 50 mg έως 15,5% για την ημερήσια δόση των 400 mg (με χαμηλότερη πρόσληψη για τις ημερήσιες δόσεις των 600 και 800 mg), σε σύγκριση με το 3,7% για τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Insuffisance rénale Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les insuffisants rénaux.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Conclusions Scientifiques
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Slovaquie A/S GEA Farmaceut.
Greek: Σλοβακία A/S GEA Farmaceut.
French: Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Greek: Πολωνία Pfizer European Service Center N.V./S.A.
French: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
French: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Greek: Ουγγαρία Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
French: Slovaquie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Greek: Σλοβακία Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
French: ANNEXE 1 LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: Ces produits ne sont pas autorisés en Europe pour le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Τα προϊόντα αυτά, σε όλη την Ευρώπη, δεν είναι εγκεκριµένα για χρήση στη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε παιδιά ή εφήβους.
French: Allemagne KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: Γερµανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
French: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
French: Pfizer AB, Nytorpsv.
Greek: Σουηδία Pfizer AB, Nytorpsv.
French: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
French: Synthelabo Group.
Greek: Πολωνία Synthelabo Group.
French: Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Greek: Πολωνία Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
French: Vous devez également savoir que, comme avec les autres traitements psychotropes, la possibilité rare que des effets indésirables psychiatriques graves surviennent ne peut être exclue.
Greek: Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι, όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
French: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind.
Greek: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol.
French: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités pharmaceutiques mentionnées en Annexe I pour lesquelles les modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des Notices du Produit sont définies respectivement à l'Annexe III et à l'Annexe IV.
Greek: Η CPMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα III και IV.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET RAISONS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS ET DES NOTICES DES PRODUITS PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
French: GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Greek: Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
French: Comme avec les autres médicaments psychotropes, la possibilité de rares effets indésirables psychiatriques graves ne peut être exclue.
Greek: Όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί.
French: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Greek: Λιθουανία Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
French: Allemagne ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Greek: Γερµανία ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
French: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Greek: Πορτογαλία Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
French: MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
French: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Greek: Σουηδία Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
French: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Greek: Πορτογαλία Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
French: A la demande de la Commission européenne, le CHMP a éxaminé les données issues des études cliniques disponibles auprès des autorités nationales compétentes concernant les produits ISRS
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα προϊόντα ΕΑΕΣ
French: Les ISRS sont qualifiés de « sélectifs » parcequ'ils n'agissent que sur les pompes de recapture de la sérotonine.
Greek: Τα ΕΑΕΣ χαρακτηρίζονται ως «επιλεκτικά» επειδή επηρεάζουν µόνον τις αντλίες επαναπρόσληψης της σεροτονίνης.
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Greek: Γερµανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
French: IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Greek: Φινλανδία IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
French: Danemark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Greek: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
French: Allemagne Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Greek: Γερµανία Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
French: Ce signal était présent avec tous les produits pour lesquels des études étaient disponibles, et les données disponibles ne permettaient pas d'exclure la possibilité d'un effet de classe.
Greek: Οι ανωτέρω ενδείξεις εµφανίστηκαν σε όλα τα προϊόντα για τα οποία είχαν διενεργηθεί µελέτες και από τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία δεν µπόρεσε να αποκλειστεί το ενδεχόµενο οι ενδείξεις αυτές να συνδέονται µε τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων.
French: Les patients débutant un traitement du TDAH devront faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition ou l'exacerbation d'une hostilité ou d'une labilité émotionnelle.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία για το σύνδροµο ADHD πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή για την πιθανότητα επιδείνωσης των συµπτωµάτων εχθρικής συµπεριφοράς και συναισθηµατικής αστάθειας.
French: Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
French: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
French: Allemagne Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Greek: Γερµανία Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
French: Si votre médecin a prescrit [Nom de Fantaisie] à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Greek: Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το [επινοηθείσα ονοµασία] σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, εάν το επιθυµείτε.
French: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Greek: Ολλανδία Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
French: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
French: A l'issue de l'examen préliminaire des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, le CHMP a conclu que l'augmentation des comportements de type suicidaire dans les populations pédiatriques était un sujet de préoccupation.
Greek: Με την προκαταρκτική εξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η CHMP έκρινε ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Ratiopharm Oy, P.B.
Greek: Φινλανδία Ratiopharm Oy, P.B.
French: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Greek: Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
French: Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Greek: Πολωνία Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
French: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
French: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Greek: Ουγγαρία IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
French: III.2 MODIFICATIONS À INCLURE DANS LA RUBRIQUE CONCERNÉE DU RCP DE L'ATOMOXÉTINE
Greek: ΙΙΙ.2 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΗΣ ΠΧΠ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ
French: Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
Greek: Φινλανδία Ennapharma Oy, Vanhankyläntie 44 B, Post Box 152, 04401 Järvenpää, Finland
French: Merck Generics BV Dieselweg 25
Greek: Ολλανδία Merck Generics BV Dieselweg 25
French: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
French: L'examen des comportements de type suicidaire a indiqué qu'aucun décès par suicide n'avait été rapporté dans l'ensemble des études passées en revue.
Greek: Η εξέταση αυτοκτονικών συµπεριφορών έδειξε ότι δεν αναφέρθηκαν θάνατοι από αυτοκτονία σε καµία από τις εν λόγω µελέτες.
French: Seuls quelques uns de ces produits sont autorisés pour le traitement des enfants et adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs et seulement l'un d'entre eux pour le traitement du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité.
Greek: Μόνον ορισµένα εξ αυτών έχουν λάβει έγκριση να χορηγούνται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και ένα από τα εν λόγω προϊόντα επιτρέπεται να χορηγείται για τη θεραπεία του συνδρόµου ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας.
French: MK7 8LF; UK
Greek: MK7 8LF;
French: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Greek: Νορβηγία Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
French: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Greek: Αυστρία Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς.
French: Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
Greek: Πολωνία Sanofi Synthelabo, 30-36 AvenueGustave Eiffel, 37 100 Tours, France
French: Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et labilité émotionnelle.
Greek: Οι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) και συναισθηµατική αστάθεια.
French: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Greek: Ολλανδία Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld