FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con un macchinario si preleva il sangue da un braccio, si estraggono dal sangue i globuli bianchi e si reintroduce il sangue rimanente, solitamente nell'altro braccio.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
Italian: La seconda fase consiste nell'inviare le cellule prelevate a un laboratorio specifico dove saranno miscelate con un antigene per preparare l'infusione.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
Danish: • omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale
Italian: Gli studi di tossicità tradizionali sullo sviluppo e la riproduzione non sono considerati rilevanti data la natura e l'uso clinico previsto di questo prodotto per la terapia cellulare autologa.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
Italian: 512 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Provenge (n=341) o il farmaco di controllo (n=171).
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
Italian: Materiale informativo per gli operatori sanitari 3.
Danish: Instruktionsmateriale til sundhedspersoner 4.
Italian: Se i risultati di sterilità per la contaminazione microbica risultano positivi dopo l'approvazione dell'infusione di Provenge, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne darà comunicazione al medico e potrebbe chiedere al medico ulteriori informazioni al fine di determinare la fonte di contaminazione.
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
Italian: Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a un'unica infusione né dopo un ciclo completo di terapia con Provenge.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
Italian: È possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: I pazienti non hanno avuto bisogno di analgesici oppioidi per la gestione del dolore e la maggior parte di essi non aveva ricevuto chemioterapia in precedenza.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
Italian: Nessuno dei due endpoint ha raggiunto significatività statistica.
Danish: Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans.
Italian: Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sono stati sottoposti a una serie di 3 procedure di leucoaferesi (a intervalli di circa 2 settimane, in un range di 1-15 settimane).
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se presentano questi sintomi dopo l'infusione.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever de nævnte symptomer, når de har fået Provengeinfusion.
Italian: Fax: (0) 20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Italian: Non sono stati condotti gli studi tradizionali di tossicologia, carcinogenicità, mutagenicità e tossicità riproduttiva.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
Italian: Il trentacinque per cento dei pazienti era stato sottoposto a prostatectomia radicale, il 54% a radioterapia locale e l'82% a blocco androgenico combinato.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
Italian: Non rimuovere il coperchio isolante superiore e non aprire la confezione isolante finché non si sono verificate le entrambe seguenti condizioni:
Danish: Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato in Appendice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Italian: Dose e ciclo di trattamento
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Italian: Le reazioni anticorpali neutralizzanti a GM-CSF erano transitorie.
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
Italian: Il numero di cellule presenti in Provenge non supera il numero di cellule ricavate da leucoaferesi.
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Italian: Non usare questo medicinale dopo il periodo di validità e la data di scadenza indicati sul contenitore isolante e sulla sacca da infusione.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på den isolerede beholder og på infusionsposen.
Italian: I pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
Italian: La somministrazione di Provenge deve essere posticipata nei pazienti con infezione sistemica attiva fino alla risoluzione della stessa.
Danish: Provenge-behandling skal udsættes hos patienter med aktive systemiske infektioner indtil resolution.
Italian: Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo e non deve essere somministrato in alcun caso ad altri pazienti.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi perché potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Italian: Questo esame è obbligatorio per legge e serve a garantire che le cellule del sangue possono essere manipolate in sicurezza dagli operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Danish: Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling.
Italian: Provenge ha la funzione di stimolare il sistema immunitario.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
Italian: In questi casi, se il medico decide di continuare il ciclo di trattamento, si provvederà a un altro prelievo di cellule dal sangue del paziente (leucoaferesi) e il processo di produzione verrà ripetuto (vedere le informazioni relative alla leucoaferesi nel paragrafo 3).
Danish: Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3.
Italian: Devono essere rilevati i segni vitali almeno 30 minuti prima e 30 minuti dopo ogni infusione.
Danish: Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion.
Italian: Ogni infusione di Provenge comprende il numero massimo di cellule che possono essere prodotte da una singola procedura di leucoaferesi.
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Italian: Le reazioni più comuni (≥ 20%) riscontrate sono state brividi, febbre e affaticamento.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia, che non ha raggiunto significatività statistica.
Danish: Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans.
Italian: Questa procedura richiederà 3-4 ore (vedere di seguito il paragrafo "Fasi precedenti al trattamento con Provenge").
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
Italian: Per ridurre il rischio di infezioni correlate al catetere, i CVC devono essere presi in considerazione solo per i pazienti con accesso venoso periferico difficoltoso.
Danish: For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener.
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Danish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Italian: Provenge deve essere infuso per via endovenosa per circa 60 minuti.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
Danish: Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C).
Italian: La valutazione di sicurezza di Provenge si basa sui dati ricavati da 601 pazienti con carcinoma della prostata in quattro studi clinici randomizzati controllati (3 studi sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione e 1 studio sul cancro della prostata androgeno-dipendente) e sulla sorveglianza post-marketing.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Italian: Non sono stati studiati i rischi e i benefici della vaccinazione dei pazienti durante il ciclo di trattamento con Provenge.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Italian: Informazioni pratiche per i medici o gli operatori sanitari sulla manipolazione e la somministrazione della dispersione per infusione Provenge
Danish: Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion
Italian: • febbre, brividi, difficoltà respiratorie
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di dolore al petto, dolore al braccio sinistro e/o fiato corto poiché questi potrebbero essere segnali di un infarto.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse symptomer kan være tegn på et hjerteanfald.
Italian: Provenge può essere somministrato solo da un medico o infermiere addestrato nell'uso di questo medicinale.
Danish: Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge.
Italian: Studi di supporto
Danish: Understøttende studier
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici) può alterare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto.
Danish: Samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider kan ændre virkningen af og/eller sikkerheden ved Provenge.
Italian: 250 ml di dispersione fornita in una sacca (trilaminato poliolefinico con 3 uscite (2 uscite spike e 1 uscita con tubazione sigillata)).
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
Italian: Nel primo giorno di infusione, Provenge può provocare reazioni correlate all'infusione quali:
Danish: Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.:
Italian: Un terzo studio, D9902A, simile nel disegno allo studio D9901, è stato interrotto prima del completamento dell'arruolamento pianificato sulla base della progressione della malattia del tempo indicati nello studio D9901.
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Italian: Il rilascio di Provenge per l'infusione si basa sui risultati di diverse analisi della carica microbica e prove di sterilità: determinazione della contaminazione microbica mediante colorazione di Gram, contenuto di endotossine, sterilità durante il processo con incubazione di 2 giorni per determinare l'assenza di crescita microbica.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse segnalate negli studi clinici e nel post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Italian: È necessario pertanto valutare con molta attenzione le vaccinazioni con vaccini inattivati o vivi attenuati durante il trattamento con Provenge.
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
Italian: Alcuni pazienti (1,2%) del gruppo Provenge sono stati ospedalizzati entro 1 giorno dall'infusione per la gestione di reazioni acute all'infusione.
Danish: Nogle patienter (1,2 %) i Provengegruppen blev indlagt inden for 1 dag efter infusionen for at få behandling for de akutte infusionsreaktioner.
Italian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Danish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Italian: Circa 3 giorni dopo ogni leucoaferesi è stata eseguita l'infusione di Provenge o del farmaco di controllo.
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
Italian: Prima del lancio di Provenge in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) concorderà il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità nazionale competente.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Provenge i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale instruktionsmaterialets indhold og format med den relevante nationale myndighed.
Italian: • L'infusione deve iniziare prima della data e dell'ora di scadenza indicate sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale e sull'etichetta della sacca.
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
Italian: Nello studio clinico D9902B (IMPACT), in 237 pazienti dei 512 randomizzati è stato valutato lo sviluppo di risposte di immunità umorale o cellulare (proliferazione di cellule T e interferone gamma (γIFN) ELISPOT) agli antigeni bersaglio alla basale e alle settimane 6, 14 e 26.
Danish: I det kliniske studie D9902B (IMPACT) blev 237 ud af de 512 randomiserede patienter vurderet for udvikling af humorale eller cellulære immunreaktioner (T-celleproliferation og gamma-interferon-(γ-interferon)-ELISPOT) på målantigener ved baseline i uge 6, 14 og 26.
Italian: Il quarantotto per cento dei pazienti riceveva bifosfonati e il 18% era stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, anche con docetaxel.
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
Italian: Ogni sacca di Provenge contiene un trattamento di infusione personalizzato e il contenitore sarà aperto solo quando Lei sarà pronto a ricevere il trattamento.
Danish: Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling.
Italian: Nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono stati riportati inoltre casi di trombocitopenia temporalmente associati alla leucoaferesi.
Danish: Derudover er der spontant post-marketing blevet rapporteret trombocytopeni, som har haft tidsmæssig sammenhæng med leukaferesen.
Italian: Questo sistema di somministrazione periferica è comunemente usato nella pratica clinica per la trasfusione di componenti ematici.
Danish: Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter.
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Provenge.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Danish: Det skal du tjekke inden infusion
Italian: • requisiti specifici di manipolazione e somministrazione per Provenge
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Italian: Le infezioni gravi manifestatesi con maggiore frequenza del gruppo Provenge erano sepsi da catetere (0,7%), batteriemia stafilococcica (0,7%), sepsi (0,5%), sepsi stafilococcica (0,5%) e polmonite (0,5%).
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni infusione.
Danish: Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion.
Italian: Queste cellule del sistema immunitario vengono miscelate con un antigene (una proteina capace di stimolare il sistema immunitario) presso un laboratorio specializzato.
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
Italian: • Provenge viene infuso per circa 60 minuti mediante un ago di grosso calibro adatto alle trasfusioni di eritrociti.
Danish: • Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller.
Italian: Nell'ambito del rilascio del lotto si valuta in ogni prodotto l'attivazione delle cellule presentanti l'antigene (APC) sulla base dell'incremento dell'espressione di CD54 sulla superficie dopo la coltura con PAP-GM-CSF.
Danish: Som en del af batchfrigivelsen bliver hvert produkt vurderet med hensyn til aktivering af antigenpræsenterende celler (APC'er) ud fra forøget overflade-CD54-ekspression efter dyrkning med PAP-GM-CSF.
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2020
Danish: Endelig studierapport 31. december
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti locali.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Deve essere infuso tutto il contenuto della sacca.
Danish: Hele posens indhold skal infunderes.
Italian: È costituito da cellule immunitarie (che fanno parte del sistema di difesa naturale del corpo) prelevate dal sangue del paziente stesso (chiamate anche cellule del sistema immunitario autologhe).
Danish: Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller).
Italian: I pazienti del gruppo di controllo potevano essere arruolati in un protocollo in aperto e ricevere una terapia cellulare autologa sperimentale prodotta a partire da cellule criopreservate nel momento della preparazione del prodotto di controllo.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen kunne deltage i en åben protokol og få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Italian: Meccanismo d'azione Provenge è un'immunoterapia cellulare autologa progettata per indurre una risposta immunitaria mirata contro la fosfatasi acida prostatica (PAP), un antigene espresso nella maggior parte dei carcinomi prostatici.
Danish: Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi, designet til at udløse en immunreaktion, der er målrettet prostatic acid phosphatase (PAP), et antigen, der udtrykkes i de fleste prostatacancertyper.
Italian: Il medico o infermiere qualificato che somministra il medicinale è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
Italian: Provenge deve essere utilizzato con cautela nei pazienti immunocompromessi in generale, compresi i pazienti che assumono terapie con immunosoppressori sistemici, dopo aver attentamente considerato il potenziale rischio-beneficio su base individuale.
Danish: Provenge skal generelt anvendes med forsigtighed til immunkompromitterede patienter, herunder patienter i systemisk immunsupprimerende behandling, idét det i hvert enkelt tilfælde skal overvejes nøje, om de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko.
Italian: Tuttavia, poiché Provenge è un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Danish: Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke fremstillingen af produktet.
Italian: Non usi Provenge se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Du må ikke få Provenge hvis du er allergisk (overfølsom) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Provenge (angivet i afsnit 6).
Italian: Relazione finale sullo studio entro il 31 dicembre 2019
Danish: Endelig studierapport 30. september 2016
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Provenge in pazienti con carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti sono state oggetto di tre studi simili, multicentrici, controllati, in doppio cieco, randomizzati di fase III: D9902B (IMPACT), D9901, e D9902A.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Italian: Il ciclo di trattamento raccomandato è costituito da 3 dosi a intervalli di circa 2 settimane.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum.
Italian: Negli studi clinici controllati, il range dell'intervallo di dosaggio era di 1 - 15 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I kontrollerede kliniske studier var doseringsintervallet 1-15 uger (se pkt.