FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w streszczeniu dotyczącym zatwierdzenia leku oryginalnego Protonix 20 mg i Protonix 40 mg, opublikowanym przez FDA, wskazano na zwiększenie Tmax z 1-4 godzin w warunkach na czczo do 5-12 godzin (co jest przypisywane opóźnionemu wchłanianiu w obecności pokarmu).
Bulgarian: Още повече, увеличение на T-max от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20 mg и Protonix 40 mg.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na warunkach podanych w aneksie IV. Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynującej, zamieszczonymi w aneksie III dla preparatu Pantoprazole Bluefish pod różnymi nazwami (zob.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Bluefish и сродни имена (вж.
Polish: Sweden
Bulgarian: Швеция
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Uwzględniono w nich obecnie obowiązujące wytyczne i właściwości farmakologiczne pantoprazolu, wydłużony Tmax, zwiększoną zmienność (zwłaszcza Cmax) i niezmieniony okres półtrwania w warunkach po posiłku.
Bulgarian: Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото T-max, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
Polish: Firma Bluefish Pharmaceuticals AB przedstawiła dwa badania dotyczące oceny równoważności biologicznej, w których porównano proponowany preparat o mocy 40 mg z produktem referencyjnym Pantecta 40 mg tabletki dojelitowe; jedno badanie przeprowadzono w warunkach na czczo [PAN-2006/007], a drugie - po posiłku [PAN-2006/006].
Bulgarian: Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN-2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Polish: Holandia
Bulgarian: Кралство Нидерландия
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Актуалната Кратка характеристика на продукта, Данните върху опаковката и Листовката за пациента са последните версии, постигнати при процедура на Координационната група.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоможе да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); Bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Polish: Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym PANTOZOL Control na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: За да се избегне това взаимодействие, лечението с PANTOZOL Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
Polish: PANTOZOL Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: PANTOZOL Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: PANTOLOC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: PANTOZOL Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
Polish: Długotrwałe przyjmowanie leku PANTOZOL Control może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:
Bulgarian: Ако приемате Pantozol Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
Polish: Zaburzenia widzenia / niewyraźne widzenie
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъ глено виждане
Polish: Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Фсе пак може да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж. точка 4.8).
Polish: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Bulgarian: Свръхчувстви телност (вкл. анафилактичн и реакции и анафилактиче н шок)
Polish: PANTOZOL Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Bulgarian: PANTOZOL Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
Polish: Produktu leczniczego PANTOZOL Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: PANTOZOL Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Polish: Żółta, owalna, dwuwypukła, powlekana tabletka, z brązowym nadrukiem „P20" z jednej strony.
Bulgarian: Жълти, елипсовидни двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(и),ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Należy zakończyć stosowanie leku PANTOZOL Control po całkowitym ustąpieniu objawów.
Bulgarian: Спрете приемането на PANTOZOL Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
Polish: - o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Bulgarian: - Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приемате
Polish: Slovenija Tel: + 386 (0) 59082480
Bulgarian: Tel: + 386 (0) 59082480
Polish: Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Bulgarian: Пантопразолне трябва да се използва по време на бременност.
Polish: PANTOZOL Control można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, lub ich połączenia).
Bulgarian: Все пак, може да приемате PANTOZOL Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
Polish: Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie
Bulgarian: Aстения, умора, и неразполож ение
Polish: Takeda Farmacutica Espaa S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Bulgarian: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Polish: Hiponatremia, Hipomagnezemia, Hipokalcemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия, Хипокалциемия
Polish: Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Tel: +31 (0)205 198 300 product@vemedia.nl
Bulgarian: Nederland Vemedia BV Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen product@vemedia.nl
Polish: Produktu leczniczego PANTOZOL Control nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Pantozol Control не трябва да се използва по време на кърмене.
Polish: - Nie należy przyjmować leku PANTOZOL Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате PANTOZOL Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Polish: Nie należy stosować leku PANTOZOL Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Bulgarian: Не приемайте PANTOZOL Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Polish: Jak przechowywać lek PANTOZOL Control
Bulgarian: Как да съхранявате PANTOZOL Control
Polish: Co to jest lek PANTOZOL Control i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява PANTOZOL Control и за какво се използва 2.
Polish: Hiperlipidemia i zwiększone stężenie lipidów (triglicerydy, cholesterol);
Bulgarian: Хиперлипиде мии и повишаване на липидите (триглицериди
Polish: PANTOZOL Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Bulgarian: PANTOZOL Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
Polish: - Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
Bulgarian: Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки) (вижте при кръвни изследвания).
Polish: Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu PANTOZOL Control.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на PANTOZOL Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Polish: PANTOZOL Control 20 mg tabletki dojelitowe
Bulgarian: PANTOZOL Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Bulgarian: Повишаван е на чернодробн ите ензими (трансаминази, γ-GT)
Polish: Nie należy przyjmować leku PANTOZOL Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не приемайте PANTOZOL Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PANTOZOL Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя PANTOZOL Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Polish: Substancją czynną leku PANTOZOL Control jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas żołądkowy.
Bulgarian: PANTOZOL Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира "помпата", която продуцира солна киселина в стомаха.
Polish: Takeda GmbH, Podružn ica
Bulgarian: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PANTOZOL Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Pancytopeni
Bulgarian: Пантопразол
Polish: Patrz „Lek PANTOZOL Control a inne leki".
Bulgarian: Виж Други лекарства и PANTOZOL Control.
Polish: Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku PANTOZOL Control, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с PANTOZOL Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Polish: Jak wygląda lek PANTOZOL Control i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20" z jednej strony.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Polish: PANTOZOL Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Bulgarian: PANTOZOL Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Polish: Jak przyjmować lek PANTOZOL Control
Bulgarian: Как да използавте PANTOZOL Control
Polish: Tl: + 33 1 46 25 16 16
Bulgarian: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16
Polish: Zespół StevensJohnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson; Синдром на Lyell; Еритема мултиформе; фоточувствителност
Polish: - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku PANTOZOL Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
Bulgarian: - някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на PANTOZOL
Polish: Takeda Pharma AS Tel: info@takeda.ee
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Bulgarian: Депресия (и всяко агравиране)
Polish: 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (pantoprazole) (като натриев сеcкихидрат).
Polish: Patrz „Kiedy nie stosować leku PANTOZOL Control" - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Bulgarian: Виж "Не приемайте PANTOZOL Control" - кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции).
Polish: Częstość występowania
Bulgarian: Честот
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PANTOZOL Control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pantozol Control (obserwowane u około 1 na 100 pacjentów) to biegunka i bóle głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pantozol Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pantozol Control.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pantozol Control.
Polish: Leku Pantozol Control nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na pantoprazol, soję lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Pantozol Control не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пантопразол, соя или към някоя от останалите съставки.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pantozol Control należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pantozol Control прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Pantozol Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Pantozol, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Pantozol Control е подобно на „референтното лекарство" Pantozol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Control do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: На 12.06.2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pantozol Control, валидно в Европейския съюз.
Polish: Pantozol Control pantoprazol
Bulgarian: Pantozol Control pantoprazole
Polish: Zalecana dawka leku Pantozol Control to jedna tabletka raz na dobę do ustąpienia objawów.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pantozol Control е една таблетка дневно до изчезване на симптомите.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pantozol Control znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych (schorzeń przewodu pokarmowego) niż lek Pantozol Control.
Bulgarian: Той се използва за дългосрочно лечение, както и за лечение на по-широка гама гастроинтестинални заболявания (състояния, засягащи червата) в сравнение с Pantozol Control.
Polish: Leki zawierające pantoprazol są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od 1994 r. Lek referencyjnyPantozol - jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г. Референтният продукт, Pantozol, се отпуска само по лекарско предписание.
Polish: Lek Pantozol Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowego u dorosłych.
Bulgarian: Pantozol Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на киселинен рефлукс при възрастни.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pantozol Control:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pantozol Control:
Polish: Substancja czynna leku Pantozol Control, pantoprazol, jest inhibitorem pompy protonowej.
Bulgarian: Активното вещество в Pantozol Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pantozol Control przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Pantozol Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Pantozol Control to lek zawierający substancję czynną pantoprazol.
Bulgarian: Pantozol Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол (pantoprazole).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pantozol Controldo obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pantozol Control.
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Pantozol Control bez nadzoru lekarza.
Bulgarian: Въз основа на опита от прилагането на пантопразол CHMP счете също, че е уместно предлагането на Pantozol Control без лекарско предписание.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pantozol Control zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Pantozol Control са установени в проучванията?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pantozol Control?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pantozol Control?
Polish: Co to jest Pantozol Control?
Bulgarian: Какво представлява Pantozol Control?
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба трябва да предоставят доказателства в защита на пропорционалните, осъществими и ефективни мерки за предотвратяване на риска от свръхдоза и минимизиране на риска от чернодробно увреждане след умишлено или инцидентно предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване.
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu może zostać uchylone, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано и удължено освобождаване, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателите на разрешение за употреба.
Polish: Diliban retard nie został jeszcze wprowadzony na rynek UE.
Bulgarian: Diliban retard все още не е пуснат на пазара на ЕС.
Polish: Spośród tych 319 przypadków niemal wszystkie (98%) miały miejsce w Szwecji (67%) i Australii (31%).
Bulgarian: От тези 319 случая почти всички (98%) са от Швеция (67%) и Австралия (31%).
Polish: Należy to jednak postrzegać w perspektywie ograniczonej ekspozycji.
Bulgarian: Това обаче трябва да се разглежда в контекста на ограничената експозиция.
Polish: Zwołano spotkanie drugiej grupy ekspertów.
Bulgarian: Бе свикано второ заседание на експертната група.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 30 ноември 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
Polish: Wnioski z oceny stosunku korzyści do ryzyka po procedurze ponownej oceny
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск след процедурата по преразглеждане
Polish: Siedem przypadków zgłoszono jako niezamierzone, ale żaden z nich nie był śmiertelny.
Bulgarian: За седем случая се съобщава като непредумишлени, но нито един от тях не е завършил фатално.
Polish: Większość pacjentów powróciła do zdrowia lub ich stan uległ poprawie, natomiast 2 pacjentów wymagało przeszczepienia wątroby.
Bulgarian: Повечето пациенти са се възстановили или подобрили, но 2-ма пациенти са се нуждаели от трансплантация на черен дроб.
Polish: Należy także wziąć pod uwagę, że może istnieć grupa osób nadużywających tramadolu, u których ryzyko zachowań samobójczych jest inne.
Bulgarian: Също така трябва да се вземе предвид, че може да съществува подгрупа злоупотребяващи с трамадол, при която рискът от самоубийство е различен.
Polish: W literaturze jedynie w kilku badaniach analizowano, czy przestrzegane są wytyczne dotyczące leczenia, i ma to miejsce przeważnie w przypadku preparatu IR i głównie w Australii.
Bulgarian: В литературата само няколко проучвания изследват дали се следват насоките за лечение, като те са проведени основно с IR формула и най-вече в Австралия.
Polish: Po przyjęciu zaleceń PRAC we wrześniu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (GSKCH i KRKA d.d., Novo mesto) zwróciły się o ponowną ocenę zaleceń i przedłożyły szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC през септември 2017 г., двама притежатели на разрешение за употреба (GSKCH и KRKA d.d., Novo mesto) поискаха преразглеждане на препоръката и представиха подробни основания за това.
Polish: W normalnych warunkach stosowania ma on ustalony korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Bulgarian: При нормални условия на употреба той е с установен благоприятен профил на съотношението полза/риск.