FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos efectos adversos normalmente desaparecen al cabo de unos pocos días o semanas de tratamiento.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig som regel efter få dages eller ugers behandling.
Spanish: Victoza se administra al margen de las comidas y preferentemente a la misma hora cada día.
Danish: Det gives uafhængigt af måltider og fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Otras informaciones sobre Victoza
Danish: Andre oplysninger om Victoza
Spanish: • como «complemento» a otros medicamentos contra la diabetes.
Danish: • som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Victoza.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victoza.
Spanish: ¿Qué es Victoza y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Victoza, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Victoza (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas y diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Victoza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Spanish: Los episodios cardiovasculares se manifestaron en el 13% (608 de 4668) de los pacientes tratados con Victoza, frente al 14,9% (694 de 4672) de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 13 % (608 ud af 4 668) af de patienter, der fik Victoza, sammenlignet med 14,9 % (694 ud af 4 672) af dem, der fik placebo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Victoza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Victoza?
Spanish: Victoza se comparó con placebo y a todos los pacientes se les administró también tratamiento convencional.
Danish: Victoza blev sammenlignet med placebo, og alle patienter modtog også standardpleje.
Spanish: En algunos pacientes, la dosis puede incrementarse aún más hasta 1,8 mg una semana después, a fin de lograr un mejor control de la glucosa en sangre.
Danish: Hos nogle patienter kan dosis øges yderligere til 1,8 mg en uge senere for at opnå en bedre regulering af blodsukkeret.
Spanish: Victoza es un medicamento utilizado como complemento a la dieta y el ejercicio en adultos que padecen diabetes de tipo 2.
Danish: Victoza er et lægemiddel, som anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2sukkersyge.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Victoza.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Victoza bør anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victoza?
Danish: Hvorfor blev Victoza godkendt?
Spanish: Victoza se administra al paciente una vez al día mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Danish: Victoza gives af patienten en gang dagligt ved injektion under huden i maven, låret eller overarmen.
Spanish: • monoterapia cuando el uso de metformina (otro medicamento para la diabetes de tipo 2) no está recomendado.
Danish: • alene, når anvendelse af metformin (et andet lægemiddel mod type 2-sukkersyge) ikke anbefales
Spanish: En este estudio participaron 9.340 pacientes con diabetes de tipo 2 que ya padecían una enfermedad cardiovascular (como angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Danish: Undersøgelsen omfattede 9 340 patienter med type 2sukkersyge, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto está bien controlada la glucemia.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Victoza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Victoza?
Spanish: Además de los estudios mencionados, Victoza se reveló eficaz en la reducción de los efectos cardiovasculares adversos (vasos sanguíneos y vasos sanguíneos del corazón).
Danish: Ud over ovennævnte undersøgelser blev det påvist, at Victoza var effektivt til at reducere hjerte-karbivirkninger (kardiovaskulære bivirkninger).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Victoza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Victoza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victoza.
Spanish: Los resultados del estudio en monoterapia demostraron que Victoza a una dosis de 1,2 mg reducía el HbA1c en 0,8 % puntos porcentuales, mientras que Victoza a una dosis de 1,8 mg. llevó a reducciones de 1,1 puntos porcentuales.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelsen viste, at Victoza i en dosis på 1,2 mg reducerede HbA1c med 0,8 procentpoint, mens Victoza i en dosis på 1,8 mg førte til et fald på 1,1 procentpoint.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victoza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento existente que contiene metformina o tiazolidindiona, no deben alterarse las dosis de estos medicamentos.
Danish: Når Victoza anvendes som tillægsbehandling til en igangværende behandling med metformin eller et thiazolidindion, skal dosis af disse lægemidler ikke ændres.
Spanish: ¿Cómo actúa Victoza?
Danish: Hvordan virker Victoza?
Spanish: Cuando se añade Victoza al tratamiento con una sulfonilurea o con insulina, el doctor debe considerar una disminución de la dosis del otro medicamento a fin de reducir el riesgo de contraer hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Danish: Når Victoza anvendes som tillægsbehandling til en behandling med et sulfonylurinstof eller insulin, bør lægen overveje at sænke dosis af det andet lægemiddel for at reducere risikoen for at få hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Spanish: Las terapias triples que contenían Victoza dieron lugar a una reducción de entre 1,3 y 1,5 puntos porcentuales en comparación con una reducción igual o inferior a 0,5 puntos porcentuales en las terapias sin Victoza.
Danish: Tripelterapibehandlingerne med Victoza førte til et fald på mellem 1,3 og 1,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,5 point eller derunder uden Victoza.
Spanish: Victoza se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas (6 mg/ml).
Danish: Victoza fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne (6 mg/ml).
Spanish: Este resultado contrasta con una reducción de 0,5 puntos percentuales con glimepirida.
Danish: Til sammenligning var faldet med glimepirid på 0,5 procentpoint.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Victoza, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Victoza fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Añadir Victoza al tratamiento con insulina basal más metformina redujo el HbA1c en 0,7 puntos porcentuales, frente a los 0,4 puntos cuando se añadió Victoza a insulina aspart.
Danish: HbA1c blev reduceret med 0,7 procentpoint, når Victoza blev tilføjet behandling med basal insulin plus metformin, sammenlignet med 0,4 point, når Victoza blev tilføjet til insulin aspart.
Spanish: En otro estudio de terapia triple se comparó Victoza con una única dosis de una insulina de acción corta, insulina aspart, cuando se añade al tratamiento con insulina basal (una insulina de acción prolongada) más metformina.
Danish: I en anden "tripelterapi"-undersøgelse blev Victoza sammenlignet med en enkelt dosis af korttidsvirkende insulin, insulin aspart, når det blev tilføjet til behandling med basal insulin (en langtidsvirkende insulin) plus metformin.
Spanish: La dosis inicial de Victoza es de 0,6 mg. Al cabo de al menos una semana, la dosis se incrementa hasta 1,2 mg.
Danish: Efter mindst en uge øges dosis til 1,2 mg.
Spanish: El principio activo de Victoza, la liraglutida, es un «mimético de incretinas», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Danish: Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmene), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad.
Spanish: Victoza está indicado en:
Danish: Det anvendes:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Victoza se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Victoza.
Spanish: En dos estudios de ‘terapia triple' se comparó Victoza con metformina y con glimiperida o rosiglitazona (una tiazolidinediona), con tratamientos que incluían placebo u otro medicamento antidiabético en lugar de Victoza.
Danish: I to "tripelterapi"-undersøgelser blev Victoza sammen med metformin og enten glimepirid eller rosiglitazon (et thiazolidindion) sammenlignet med behandlinger, der omfattede placebo eller et andet lægemidler mod sukkersyge i stedet for Victoza.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Victoza en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Victoza?
Spanish: Las terapias duales que contienen Victoza y metformina o glimipérida condujeron a reducciones en el HbA1c de alrededor de un 1% en comparación con la no reducción sin Victoza.
Danish: Dobbeltterapibehandlinger med Victoza og metformin eller glimepirid førte til fald i HbA1c på ca. 1 procentpoint, hvorimod der uden Victoza ikke sås noget fald.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victoza, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Victoza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Victoza fue efectiva en el control de la glucosa en sangre en seis estudios principales en los que participaron 4 155 adultos con diabetes de tipo 2: En estos estudios, el principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción de la cantidad de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de seis meses o un año de tratamiento.
Danish: Victoza var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, hvori der deltog 4 155 voksne med type 2-sukkersyge.
Spanish: ¿Cómo se usa Victoza?
Danish: Hvordan anvendes Victoza?
Spanish: En un estudio en «monoterapia», se comparó Victoza en monoterapia con glimiperida (una sulfonilurea); Victoza en monoterapia fue más eficaz que la glimepirida para el control de la glucosa en sangre.
Danish: I en "monoterapi"-undersøgelse blev Victoza som enkeltmiddelbehandling sammenlignet med glimepirid (et sulfonylurinstof).
Spanish: 336 (4 envases de 84) cápsulas duras
Danish: 336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Spanish: 84 cápsulas duras
Danish: 84 hårde kapsler
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de trastornos hematológicos (especialmente anemia) asociados a Victrelis, que consista en una descripción objetiva de los trastornos hematológicos en términos de frecuencia y tiempo de aparición y los síntomas clínicos relacionados.
Danish: • Detaljeret information vedrørende risikoen for hæmatologiske sygdomme (især anæmi) forbundet med Victrelis, som består af en faktuel beskrivelse af hæmatologiske sygdomme i form af hyppighed og starttidspunkt og relaterede kliniske symptomer.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y el contenido de los Materiales Educativos para el Médico y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribir, todos los médicos cuentan con un paquete de información para el profesional sanitario que contenga:
Danish: I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før markedsføringen blive enige med den nationale myndighed om formatet og indholdet af undervisningsmaterialet for læger og skal implementere et sådant program nationalt, for at sikre, at alle læger inden ordination får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Spanish: El material educativo debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor implementeres.
Spanish: † y ‡
Danish: † og ‡
Spanish: • si está embarazada
Danish: • er gravid
Spanish: Componente de un multienvase que no puede venderse por separado
Danish: Del af multipakning, som ikke kan sælges separat
Spanish: Tomar tres veces al día; mañana, tarde y noche.
Danish: Tages 3 gange dagligt, morgen, eftermiddag og aften.
Spanish: Luego continúe tomando las cápsulas normalmente.
Danish: Fortsæt derefter med at tage dine kapsler som normalt.
Spanish: Triazolam (administración oral)
Danish: Triazolam (oral administration)
Spanish: Tome las cápsulas por la mañana, por la tarde y por la noche con una comida o con un tentempié.
Danish: Tag kapslerne om morgenen, eftermiddagen og aftenen sammen med et måltid eller en snack.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Spanish: Después de este periodo el medicamento debe ser desechado.
Danish: Efter denne periode bør lægemidlet destrueres.
Spanish: 84 cápsulas duras.
Danish: 84 hårde kapsler.
Spanish: Interacción (mecanismo de acción teórico, si se conoce)
Danish: Interaktion (postuleret aktionsmekanisme, hvis kendt)
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente.
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver.
Spanish: Si ello sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Danish: Hvis det sker, skal du ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner.
Spanish: Disminución ≥ 1log10
Danish: ≥ 1-log10 fald
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Spanish: • Este medicamento se debe tomar con una comida o con un tentempié.
Danish: • Medicinen skal tages sammen med et måltid eller en snack.
Spanish: • si ha recibido un trasplante de órganos
Danish: • har fået foretaget en organtransplantation
Spanish: Duración del tratamiento = 48 semanas 1.
Danish: Behandlingsvarighed = 48 uger 1.
Spanish: Caja interior sin blue box
Danish: Inderkarton uden blue box
Spanish: Se aconseja precaución y se recomienda vigilancia clínica de los pacientes.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Spanish: • Despegue la lengüeta hasta llegar a la cápsula; no presione la cápsula a través del blíster ya que si presiona la cápsula a través del envase podría romper la cápsula.
Danish: • Træk slippen tilbage for at komme ind til kapslen - kapslen må ikke presses gennem blisteren, da kapslen kan gå i stykker, hvis den presses gennem pakken.
Spanish: Análisis exploratorio de farmacogenómica de IL28B en los estudios de fase 3 de Victrelis
Danish: Eksplorativ farmakogenomisk analyse af IL28B i fase 3-studier af Victrelis
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Victrelis en niños de menos de 18 años.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: La pérdida del ARN del replicón parece ser de primer orden con respecto al tiempo de tratamiento.
Danish: Tab af replikon-RNA ser ud til at være af første orden med hensyn til behandlingstidspunktet.
Spanish: • La duración de la administración de estos medicamentos dependerá de su respuesta y del plan
Danish: • Varigheden af behandlingen med disse lægemidler afhænger af, hvordan du reagerer på
Spanish: Voluntarios sanos han tomado dosis diarias de 3.600 mg durante 5 días sin efectos sintomáticos adversos.
Danish: Raske frivillige har taget daglige doser på op til 3.600 mg i 5 dage uden ubehagelige symptomatiske
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el
Danish: Behandling med Victrelis skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af
Spanish: Esto reducirá la posibilidad de dejar ribavirina en el organismo de la mujer.
Danish: Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Spanish: Estas recomendaciones están basadas en los estudios de interacción medicamentosa (indicadas con *) o en interacciones predecibles debido a la magnitud esperada de la interacción y a la posibilidad de producir reacciones adversas graves o pérdida de eficacia.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (angivet med *) eller på forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktionen og risikoen for alvorlige bivirkninger eller
Spanish: Se debe realizar una detección del VHB en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento.
Danish: Hbv-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Spanish: Caja exterior con blue box
Danish: Yderkarton med blue box
Spanish: La neutropenia afecta a la capacidad del cuerpo para combatir las
Danish: Neutropeni påvirker kroppens evne til at holde infektioner væk
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se justifica una vigilancia muy estrecha en busca de signos de infecciones y empeoramiento de la función hepática.
Danish: Hvis behandling initieres, er meget tæt monitorering for tegn på infektioner og forværring af leverfunktionen påkrævet.
Spanish: El uso sin alimentos podría comprometer seriamente el éxito del tratamiento.
Danish: Brug uden mad kan i alvorlig grad gå ud over dine chancer for at behandlingen lykkes.
Spanish: • warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Danish: • warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Spanish: Los resultados de este análisis retrospectivo del subgrupo se deberían contemplar con precaución debido al pequeño tamaño de la muestra y a las posibles diferencias de la población del subestudio respecto a la población del ensayo general.
Danish: Resultatet af denne retrospektive sub-gruppeanalyse bør fortolkes med forsigtighed på grund af det lille udsnit og potentielle forskelle af populationen i substudiepopulationen i forhold til den samlede forsøgspopulation.
Spanish: La dosis máxima diaria de Victrelis es 2.400 mg.
Danish: Maksimal daglig dosis for Victrelis er 2.400 mg.
Spanish: La dosis recomendada de Victrelis es 4 cápsulas tres veces al día (un total de 12 cápsulas al día).
Danish: Den anbefalede dosis Victrelis er 4 kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler om dagen).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de Clasificación de Órganos (ver Tabla 3).
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse (se tabel 3).
Spanish: • bepridilo - utilizado para enfermedades cardíacas
Danish: • bepridil - bruges til behandling af hjerteproblemer
Spanish: Victrelis no afecta a su capacidad para conducir o para manejar herramientas o máquinas.
Danish: Victrelis påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Spanish: Los tumores hepatocelulares se consideraron debidos a la inducción enzimática y, por consiguiente, no relevantes para el ser humano.
Danish: De hepatocellulære tumorer anses for at være forårsaget af enzyminduktion og er derfor ikke relevant for mennesker.
Spanish: Estos análisis de sangre se realizan por una serie
Danish: Disse blodprøver tages af flere grunde:
Spanish: Los ensayos clínicos de boceprevir no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años en adelante como para determinar si responden de forma distinta a los más jóvenes.
Danish: Kliniske studier med boceprevir omfattede ikke et tilstrækkeligt antal af forsøgspersoner i alderen 65 og derover til at fastslå, om disse patienter responderer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Spanish: La exposición a boceprevir en lactantes humanos se estima que es inferior al 1% de la dosis.
Danish: Eksponering over for boceprevir hos diende spædbørn estimeres til at være mindre end 1 % af dosis.
Spanish: Probablemente las concentraciones de boceprevir no se ven afectadas por la administración conjunta de maraviroc (basado en la vía de eliminación de boceprevir).
Danish: Koncentrationen af boceprevir vil sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af maraviroc (baseret på eliminationsvejen for boceprevir).
Spanish: La hipoalbuminemia y el recuento bajo de plaquetas, así como las infecciones graves, se han identificado como factores predictivos de complicaciones graves de enfermedad hepática.
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal samt svære infektioner er blevet identificeret som prædiktive faktorer for svære komplikationer ved leversygdom.
Spanish: Sangre: niveles bajos de potasio en la sangre; niveles altos de calcio en la sangre
Danish: Blod: lave kalium-niveauer i blodet; høje calciumniveauer i blodet
Spanish: Victrelis contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Danish: Victrelis indeholder lactose (en slags sukker).
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de Victrelis.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af Victrelis.
Spanish: No se observaron adenomas ni carcinomas en ratas.
Danish: Der sås ingen karcinomer eller adenomer hos rotter.
Spanish: Blísteres de policlorotrifluoroetileno transparente/PVC/aluminio que contienen 4 cápsulas duras por cavidad del blíster.
Danish: Klare polychlortrifluoronethylen/PVC/aluminiumblisterkort, der indeholder 4 hårde kapsler per blisterrum.
Spanish: En cada clase de órgano o sistema, las reacciones adversas se enumeran por intervalos de frecuencia mediante las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: I hver systemorganklasse er bivirkningerne opdelt efter hyppighed i kategorierne: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).