FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia HPC3008 bola otvorená štúdia fázy 3b uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C alebo ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa (2a alebo 2b) a ribavirínom (vrátane pacientov s recidívou v minulosti, čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti).
Slovenian: Odprta študija, faze 3b pri bolnikih s kroničnim HCV genotipa 1, sočasno okuženih s HIV, ki še niso prejemali zdravil proti hepatitisu C ali s predhodnim zdravljenjem s peginterferonom alfa (2a ali 2b) in ribavirinom (vključno z bolniki s ponovitvijo bolezni, z delnim odzivom ali bolniki, ki se na predhodno zdravljenje niso odzvali).
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby a/alebo výskyt vírusového prielomu.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem je bil določen s kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali za virusni preboj.
Slovak: *), alebo z predpokladaných interakcií na základe významu interakcie a potenciálu pre vznik závažných nežiaducich reakcií alebo straty účinnosti.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na študijah njegovih interakcij z drugimi zdravili (kar je označeno z *) ali na napovedanih interakcijah glede pričakovane stopnje interakcij in nevarnosti za pojav resnih neželenih učinkov ali neučinkovitost zdravljenja.
Slovak: U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni liečby, bol podiel SVR 100 % (24/24).
Slovenian: Med tistimi bolniki iz terapevtske skupine T12/PR24, ki se jim je bolezen ponovila in so imeli v 4. in 12. tednu zdravljenja nemerljive koncentracije HCV RNK (nezaznaven analit), je bila stopnja trajnega virološkega odziva 100% (24/24).
Slovak: Medián veku 1 088 zaradených pacientov bol 49 rokov (rozpätie: 18 až 69); 58 % pacientov boli muži; 23 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 9 % bolo černochov; 11
Slovenian: Pri 1.088 vključenih bolnikih je bila mediana vrednost starosti 49 let (razpon: od 18 do 69 let); 58% bolnikov je bilo moških, 23% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2, 9% je bilo črncev in 11% je bilo španskega ali latinskoameriškega rodu.
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Slovenian: V združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2a je 73,8% (59/80) bolnikov v primerjavi z 61,7% (50/81) v združeni skupini, ki je prejemala peginterferon alfa-2b, doseglo kriterije za skrajšanje zdravljenja s peginterferonom/ribavirinom na 24 tednov (nezaznavna koncentracija HCV RNK (nezaznaven analit) med tedni 4 do 20).
Slovak: Expozícia telapreviru bola podobná bez ohľadu na to, či bola celková denná dávka 2 250 mg podaná ako 750 mg každých 8 hodín (q8h) alebo 1 125 mg dvakrát denne (b.i.d.).
Slovenian: Ne glede na to, ali je bil dnevni odmerek 2.250 mg zaužit kot 750 mg na osem ur ali kot 1.125 mg dvakrat na dan, je bila celokupna izpostavljenost telaprevirju podobna.
Slovak: 2. stupňa) bol v skupine s INCIVOM vyšší než v skupine s placebom.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje) je bila višja v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Z tohto dôvodu treba danú kombináciu používať opatrne alebo treba zvážiť iné možnosti.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko vodi do izgube terapevtskega učinka telaprevirja, zato je treba to kombinacijo uporabljati previdno ali pa poiskati kakšno drugo možnost zdravljenja.
Slovak: Virologické zlyhanie na liečbe bolo definované ako splnenie virologického pravidla pre ukončenie liečby alebo výskyt vírusového prielomu.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem je bil določen s kriterijem za prekinitev zdravljenja ali za virusni preboj.
Slovak: Neaplikovateľné.
Slovenian: Možni neželeni
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠI (balenie so 4 fľašami)
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (4 plastenke)
Slovak: Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak lekár ukončí liečbu INCIVOM kvôli vedľajším účinkom alebo preto, že liečba neúčinkuje,
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom INCIVO ukinete zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých bola neúspešná terapia inhibítorom proteázy HCV NS3-4A (pozri časť 5.1).
Slovenian: O ponovnem zdravljenju bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zaviralcem proteaze HCV NS3-4A neuspešno (glejte poglavje 5.1), ni kliničnih podatkov.
Slovak: - ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a
Slovenian: - pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom, vključno z bolniki, pri katerih se je bolezen ponovila, oziroma pri bolnikih, ki so se na zdravljenje odzvali delno ali se na zdravljenje niso
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o vaših zdravilih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 12 týždňov INCIVO v kombinácii so štandardnou terapiou peginterferón alfa/ribavirín.
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji z običajno terapijo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agenúry
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pacienti, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 24-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu, so 24 tednov prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, tisti, ki pa niso imeli nemerljive HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. tednu in v 12. tednu, so prejemali zdravljenje s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom v času 48 tednov.
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY ezomeprazol*
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE esomeprazol*
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Slovak: Trvalé a okamžité ukončenie podávania INCIVA, peginterferónu alfa a ribavirínu.
Slovenian: Stalna in takojšnja prekinitev zdravljenja z zdravili INCIVO, peginterferon alfa, in ribavirin.
Slovak: Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verzia 1.0, December 2004) bolo použité v celkovom hodnotení laboratórnych výsledkov.
Slovenian: Pri združenih podatkih je bila uporabljena preglednica za ocenjevanje stopnje jakosti neželenih učinkov pri odraslih in pediatričnih bolnikih, imenovana The Division of AIDS (DAIDS, različica 1.0, december 2004).
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNK je treba določati v 4. in 12. tednu.
Slovak: Rovnovážna expozícia telapreviru bola o 46 % nižšia u jedincov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7-9) v porovnaní so zdravými jedincami.
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu, ocena 5-6) je bila za 15% manjša kot pri zdravih preiskovancih, izpostavljenost telaprevirju v stanju dinamičnega ravnovesja pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9) pa je bila za 46% manjša kot pri zdravih preiskovancih.
Slovak: Primeraná dávka INCIVA u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Slovenian: Ustrezen odmerek zdravila INCIVO pri bolnikih s hepatitisom C in zmerno okvaro jeter ni bil določen, zato uporaba zdravila INCIVO pri teh bolnikih ni priporočena
Slovak: V 12. týždni sa skončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali s liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Slovenian: Po 12 tednih so zaključili z jemanjem zdravila INCIVO in nadaljevali z zdravljenjem s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek, pokles lymfocytov (druh bielych krviniek), zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, zníženie hladiny draslíka v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi; - zmena vnímania chuti; - omdlievanie; - svrbenie v okolí alebo blízkosti ritného otvoru, krvácanie v okolí alebo v blízkosti ritného otvoru alebo konečníka, kožná trhlinka po obvode ritného otvoru, čo môže spôsobovať bolesť a/alebo krvácanie počas vyprázdňovania;
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic, zmanjšanje števila limfocitov (vrsta belih krvničk), zmanjšano delovanje žleze ščitnice, povečanje vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje vrednosti kalija v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi
Slovak: 1 log10) v skupine T12(DS)/PR48: Štúdia C216
Slovenian: Preglednica 13: stopnje SVR ob odgovoru v 4. tednu (zmanjšanje za < 1 log10 ali ≥ 1 log10) v skupini T12(DS)/PR48: študija C216
Slovak: Je potrebná opatrnosť a klinické monitorovanie pacientov.
Slovenian: Potrebna je previdnost in klinično spremljanje.
Slovak: Osobité pokyny na dávkovanie peginterferónu alfa a ribavirínu si treba pozrieť v Súhrne charakteristických vlastností lieku uvedených liekov.
Slovenian: Za natančna navodila o odmerjanju peginterferona alfa in ribavirina preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila za obe zdravili.
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu kvôli závažnej vyrážke
Slovenian: Priporočila za spremljanje kožnih reakcij in ukinitev zdravil INCIVO, ribavirin in peginterferon alfa v primeru hudega izpuščaja
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Ak liečba neúčinkuje, môže lekár liek vysadiť.
Slovenian: Če bo ugotovil, da zdravljenje nima učinka, ga bo lahko prekinil.
Slovak: Iné lieky súvisiace so závažnými kožnými reakciami sa počas podávania kombinovanej liečby INCIVOM majú používať opatrne, aby sa zamedzilo možným dohadom, ktorý liek viedol k závažnej kožnej reakcii.
Slovenian: Da bi se izognili morebitnim dvomom o tem katero zdravilo je povzročilo hudo kožno reakcijo je med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO pri uporabi drugih zdravil, povezanih s hudimi kožnimi reakcijami potrebna previdnost.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný prípravok na úľavu od úzkosti na zníženie hladín cholesterolu (inhibítory HMG CoA reduktázy)
Slovenian: zeliščni pripravek za lajšanje tesnobe atorvastatin, lovastatin, simvastatin za zniževanje koncentracije holesterola (zaviralci HMG CoA reduktaze) za zdravljenje psihiatričnih bolezni (nevroleptiki)
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia izozýmov CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: In vitro niso opazili pomembne, s telaprevirjem povzročene, indukcije izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, in CYP3A.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 750 mg každých 8 hodín na 1 875 mg každých 8 hodín v štúdii s rôznym dávkovaním malo za následok menej než proporcionálne zvýšenie (t.
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
Slovak: 25 IU/ml v 12. týždni sledovania po skončení liečby
Slovenian: HCV RNK< 25 i.e./ml v 12 - tedenskem nadaljevanju zdravljenja
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Slovenian: Vsi bolniki so se 12 tednov zdravili z zdravilom INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM spolu s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, po ktorých nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celková dĺžka liečby
Slovenian: Vsi bolniki so 12 tednov prejemali zdravilo INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom, čemur je sledilo 36 tednov zdravljenja s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom (celotno zdravljenje je trajalo 48 tednov).
Slovak: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: na liečbu žalúdočných ťažkostí (na ovplyvnenie pohybu v tráviacom trakte)
Slovenian: cisaprid za zdravljenje nekaterih želodčnih bolezni (zdravila za urejanje gibljivosti prebavil)
Slovak: Medián veku 540 zaradených pacientov bol 51 rokov (rozpätie: 19 až 70); 60 % pacientov boli muži; 32 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 14
Slovenian: Skupaj 540 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 51 let (razpon: od 19 do 70 let), 60% bolnikov je bilo moškega spola, 32% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2, 14% je bilo črncev,
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Slovenian: Če se je na izpuščeni odmerek spomnil več kot 6 ur po času, ko bi ga moral vzeti, naj izpuščeni odmerek preskoči in nadaljuje z običajnim režimom jemanja zdravila.
Slovak: Ak je liečba lekárom ukončená, INCIVO sa nesmie začať znovu užívať.
Slovenian: Če zdravnik prekine vaše zdravljenje z zdravilom INCIVO, ga ne smete ponovno začeti jemati.
Slovak: Nejestvujú dostatočné klinické údaje na podporu liečby pacientov s genotypmi HCV inými než je genotyp 1.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri zdravljenju okužbe z drugimi genotipi HCV Ni zadostnih kliničnih podatkov, ki bi govorili v prid zdravljenju bolnikov z drugimi genotipi HCV (razen genotipa 1), zato uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih, ki so okuženi s HCV drugih genotipov
Slovak: Všetci pacienti dostávali peginterferón alfa-2a a ribavirín počas 48 týždňov.
Slovenian: Vsi bolniki so 48 tednov prejemali peginterferon alfa-2a in ribavirin.
Slovak: (PI) atazanavir/ritonavir*
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV (PI) atazanavir/ritonavir*
Slovak: Tabuľka 4: Vybrané laboratórne abnormality (DAIDS zhoršenie oproti východiskovému stavu a sú považované za nežiaduce reakcia na liek u pacientov s infekciou HCV liečených INCIVOM v kombinovanej liečbe podľa zlúčených údajov z placebom kontrolovaných štúdií fázy II a III
Slovenian: Izbrani nenormalni laboratorijski izvidi najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje), ki predstavljajo poslabšanje začetnih vrednosti ter štejejo za neželene učinke, opažene pri bolnikih, okuženih s HCV in zdravljenih z zdravilom INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, na podlagi združenih podatkov, dobljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III, so navedeni v spodnji preglednici.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie.
Slovenian: Priporočljivo je tudi klinično spremljanje bolnika.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III celkový výskyt a závažnosť vyrážok vzrástli, keď sa INCIVO podával súbežne s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III sta se skupna pogostnost in jakost izpuščaja povečali, ko so bolniki jemali zdravilo INCIVO sočasno s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 meraním SVR12.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s SVR12 oceniti protiretrovirusno učinkovitost zdravil INCIVO, peginterferona alfa-2a in ribavirina pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví únava, slabosť, dýchavičnosť, točenie hlavy a/alebo pocit rýchleho tlkotu srdca.
Slovenian: - Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvničk) Povejte svojemu zdravniku, če občutite utrujenost, šibkost, zasoplost, vrtoglavico in/ali občutek razbijanja srca.
Slovak: - Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Slovenian: - Bolniki z zaznavno koncentracijo HCV RNK v 4. ali v 12. tednu naj prejemajo samo peginterferon alfa in ribavirin še dodatnih 36 tednov, do skupnega trajanja zdravljenja 48 tednov.
Slovak: Ak uplynuli viac ako 4 hodiny od času, kedy bolo treba užiť INCIVO, dávku treba vynechať a pacient sa má vrátiť k zvyčajnému harmonogramu užívania lieku.
Slovenian: Če se je na izpuščeni odmerek spomnil več kot 4 ure po času, ko bi ga moral vzeti, naj izpuščeni odmerek preskoči in nadaljuje z običajnim režimom jemanja zdravila.
Slovak: Expozícia telapreviru je porovnateľná počas súbežného podávania či už s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti telaprevirju pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom je podobna kot pri njegovi sočasni uporabi s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Slovak: C-telapreviru a VRT-127394 voči celkovej rádioaktivite obnovenej v stolici bol 31,8
Slovenian: označenega telaprevirja k skupni količini radioaktivnosti, izmerjene v blatu, je znašal 31,8%, za VRT-127394 pa je znašal
Slovak: j. alfuzosin a sildenafil na pľúcnu artériovú
Slovenian: pri alfuzosinu in sildenafilu za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na skutočnom konci liečby, ktorí však nemali vírusový prielom, a pacientov s chýbajúcim posúdením HCV RNA počas plánovného sledovania.
Slovenian: Ostalo vključuje preiskovance z zaznavno HCV RNK ob načrtovanem koncu zdravljenja, ki pa niso imeli virusnega preboja, in bolnike, pri katerih manjka ocena HCV RNK pri načrtovanem spremljanju.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky buprenorfínu, ak sa užíva súčasne s telaprevirom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem ni potrebno prilagajati odmerka buprenorfina.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas kombinovanej liečby INCIVOM stále hydratovali tekutinami.
Slovenian: Med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO je pomembna zadostna hidracija.
Slovak: Medián veku 662 zaradených pacientov bol 51 rokov (rozpätie: 21 až 70); 70 % pacientov boli muži; 26 % malo index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 5 % bolo černochov; 11
Slovenian: Skupaj 662 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 51 let (razpon: od 21 do 70 let), 70% bolnikov je bilo moškega spola, 26% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2, 5% je bilo črncev in 11% je bilo španskega ali latinskoameriškega rodu.
Slovak: 4,91 mmol/l ≥
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.
Slovenian: Za navodila o izbiri peginterferona alfa-2a ali -2b glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Slovak: Stredne závažná vyrážka: Rozptýlená vyrážka ≤
Slovenian: Zmeren izpuščaj: difuzen izpuščaj ≤ 50 telesne površine
Slovak: Maravirok 150 mg dvakrát denne pri súčasnom podávaní telapreviru.
Slovenian: Ob sočasni uporabi s telaprevirjem je odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre výpočet liekov, ktorých užívanie s INCIVOM je kontraindikované z dôvodu možných život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo možnej straty terapeutického účinku INCIVA.
Slovenian: Seznam učinkovin, ki so, zaradi možnosti pojava življenju nevarnih neželenih učinkov ali možnosti izgube terapevtskega učinka, kontraindicirane pri uporabi zdravila INCIVO, je v poglavju 4.3.
Slovak: Existujú len obmedzené farmakokinetické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku ≥ 65 rokov a žiadne údaje u pacientov > 70 rokov.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s HCV, starih ≥ 65 let, je malo.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a odporúča sa klinické monitorovanie.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.
Slovak: Zvážte konzultáciu s odborníkom v dermatológii.
Slovenian: Presodite ali je potreben posvet z dermatologom.
Slovak: Menovateľ (denominátor) je počet pacientov s HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby alebo chýbajúca HCV RNA na plánovanom konci liečby a HCV RNA < 25 IU/ml ďalej počas obdobia sledovania od plánovaného konca liečby.
Slovenian: Imenovalec je število bolnikov s HCV RNK < 25 i.e./ml ali pri katerih ni podatka o koncentraciji HCV RNK ob načrtovanem zaključku zdravljenja in, ki so imeli koncentracijo HCV RNK < 25 i.e./ml v obdobju spremljanja po zaključku zdravljenja.
Slovak: V Štúdii HPC3008 (pozri časti 4.8 a 5.1) sa počas liečby INCIVOM pozorovalo prechodné zvýšenie bilirubínu 3. stupňa (2,5 až ≤
Slovenian: V skupini 59 bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO v študiji HPC3008 (glejte poglavji 4.8 in 5.1) so pri 39% bolnikov opazili prehodno zvišanje koncentracije bilirubina stopnje 3 (2,5 do ≤5 X ULN) in pri 22% bolnikov zvišanje koncentracije
Slovak: HIV: INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Pri sočasni uporabi je treba uporabljati
Slovak: Súbežné podávanie s fenytoínom je kontraindikované.
Slovenian: Sočasna uporaba s fenitoinom je kontraindicirana.
Slovak: AUC 8,96 (7,75-10,35)
Slovenian: ↑ midazolam (p.o.) AUC 8,96 (7,75-10,35) Cmax 2,86 (2,52-3,25)
Slovak: Medzi pacientmi liečenými telaprevirom virologické zlyhanie počas liečby sa vyskytovalo častejšie u pacientov s genotypom 1a než s genotypom 1b a častejšie u nulových respondérov než v iných skupinách populácie (bez predchádzajúcej liečby, s predchádzajúcou recidívou, s predchádzajúcou čiastočnou recidívou; pozri časť 5.1, Klinické skúsenosti, Účinnosť u dospelých pacientov liečených v minulosti).
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki se prej niso odzvali na zdravljenje, je bila pogostejša kot pri drugih populacijah (pri še nezdravljenih bolnikih, pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni ali pri tistih, ki so se prej le delno odzvali na zdravljenje; glejte poglavje 5.1, Klinične izkušnje in Učinkovitost pri predhodno
Slovak: Hodnoty hemoglobínu sa postupne zlepšujú po ukončení podávania INCIVA.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila INCIVO se koncentracije hemoglobina postopoma zvečujejo.
Slovak: Podávať INCIVO súbežne s domperidónom nie je vhodné (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila INCIVO z domperidonom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: MATE1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM a 32,5 μM, v tomto poradí.
Slovenian: In vitro je telaprevir šibek zaviralec prenašalcev MATE-1 (IC50 28,3 μmol/l) in MATE2-K (IC50 32,5 μmol/l).
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).