FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση δόσης με μεμονωμένα συστατικά (καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη).
Estonian: Soovitatakse tiitrida üksikute koostisainete (kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi) annuseid.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που μειώνει τον όγκο του αίματος και βοηθάει στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis vere mahtu vähendades aitab reguleerida vererõhku.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι της ΠΧΠ εναρμονίστηκαν ανάλογα.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud ühtlustati vastavalt.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Greek: Επιπλέον, η υδροχλωροθειαζίδη παραλείφθηκε, καθώς το Atacand Plus περιέχει υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Välja jäeti hüdroklorotiasiid, sest Atacand Plus sisaldab hüdroklorotiasiidi.
Greek: Εναρμονίστηκαν οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη νεφρική ανεπάρκεια, την εγκυμοσύνη μετά από μεταμόσχευση νεφρού, τη στένωση νεφρικών αρτηριών, την ενδοαγγειακή υποογκαιμία, την αναισθησία και τις χειρουργικές επεμβάσεις, την ηπατική ανεπάρκεια, τη στένωση αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, την αστάθεια ηλεκτρολυτών, τις μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις, τη φωτοευαισθησία, την εγκυμοσύνη, καθώς και άλλες προειδοποιήσεις.
Estonian: Ühtlustati hoiatused, mis käsitlevad neerupuudulikkust, neerusiirdamist, rasedust, neeruarteri stenoosi, intravaskulaarse mahu vähenemist, anesteesiat ja lõikusi, maksapuudulikkust, aordi- ja mitraalklapi stenoosi, primaarset hüperaldosteronismi, elektrolüütide tasakaalu häiret, metaboolseid ja endokriinseid toimeid, valgustundlikkust, rasedust ning muid nähte.
Greek: Σε όλες τις χώρες, οι ΠΧΠ για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 16/12,5 mg ή για μεγαλύτερες περιεκτικότητες περιλαμβάνουν σύσταση τιτλοποίησης της δόσης της καντεσαρτάνης πριν από τη μετάβαση σε θεραπεία με συνδυασμό σταθερής δόσης.
Estonian: Kõikides riikides on 16/12,5 mg ja suurema kandesartaani/hüdroklorotiasiidi sisalduse korral ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud soovitus enne püsivale annuste kombinatsioonile üleminekut tiitrida kandesartaani annust.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Greek: Η εγκεκριμένη διατύπωση στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης είναι η ακόλουθη: «Ιδιοπαθής υπέρταση, για την οποία η μονοθεραπεία με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν είναι επαρκής».
Estonian: Vastastikuse tunnustamise käigus heakskiidetud müügiloas oli sõnastus: „Essentsiaalne hüpertensioon, kui monoteraapia kandesartaantsileksetiiliga või hüdroklorotiasiidiga ei ole piisav."
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης/υδροχλωροθειαζίδης είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη και η προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίχθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ: «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης, σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης».
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ülalmainitud näidustuse korral on kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning esitatud sõnastus on leidnud kinnitust ja on vastavuses ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga optimaalselt reguleerida."
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης οι παράγραφοι για τη χρήση του προϊόντος σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με ενδοαγγειακή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Estonian: Ühtlustati ka lõigud, mis käsitlevad kasutamist eakatel, intravaskulaarse mahu vähenemistpatsientidel, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning lastel.
Greek: Η απόσυρση από τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη (2,3 - 3,3%) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2,7 - 4,3%)».
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu ravi katkestanute osakaal oli kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi ja platseeborühmas sarnane - vastavalt 2,3...3.3% ja
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε ως εναρμονισμένο κείμενο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ΠΧΠ (2009), συμπεριλαμβανομένων όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις περισσότερες χώρες.
Estonian: Selle lõigu ajakohastamisel ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt ühtlustatud tekstina kaasati kõik ravimi kõrvalnähud, mida loetletakse enamikus riikides.
Greek: Η παράγραφος αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες των ΠΧΠ των κρατών μελών, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις αλληλεπιδράσεις με καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στον ορό, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, ΜΣΑΦ, κολεστιπόλη ή χολεστυραμίνη, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά των σκελετικών μυών, συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνη D, βήτα αναστολείς και διαζοξίδη, αντιχολινεργικούς παράγοντες, αδαμαντάνες, κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρόσληψη οινοπνεύματος, βαρβιτουρικά, αναισθητικά, αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγγειοσυσπαστικές αμίνες, ιωδιωμένα σκιαγραφικά μέσα και κυκλοσπορίνη.
Estonian: Teiste seas käsitleti koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumide või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, muid pöörduvate tippude tahhükardiat tekitavaid ravimeid, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID), kolestipooli või kolestüramiini, mittedepolariseerivaid skeletilihaste relaksante, kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid ja D-vitamiini, beetablokaatoreid ja diasoksiidi, antikolinergilisi aineid, amantadiini, tsütotoksilisi ravimeid, alkoholi tarvitamist, barbituraate, anesteetikume, diabeediravimeid, pressoorseid amiine, jodineeritud kontrastaineid ning tsüklosporiini.
Greek: Η καντεσαρτάνη σιλεξετίλη είναι αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARB).
Estonian: Kandesartaantsileksetiil on angiotensiini retseptori blokaator (ARB).
Greek: Το Atacand Plus περιέχει καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Atacand Plus sisaldab kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν η ένδειξη και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και η παράγραφος σχετικά με την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Estonian: Täpsemalt ühtlustati näidustused ja sellega kaasnevad annusesoovitused, vastunäidustused ning raseduse ja imetamise lõigud.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Atacand Plus είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Ülalmainitu alusel luges inimravimite komitee Atacand Plusi kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning pidas ühtlustatud patsienditeabe asjakohaseks.
Greek: Ειδικότερα, λήφθηκαν υπόψη επικαιροποιήσεις σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους υπερτασικούς ασθενείς, στις οποίες προστέθηκαν τα αποτελέσματα από μια δοκιμή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης και η κλινική αποτελεσματικότητα της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης σε υπερτασικούς ασθενείς.
Estonian: Konkreetsemalt võeti arvesse uusi kliinilise efektiivsuse andmeid eakatel hüpertooniahaigetel, hüdroklorotiasiidi farmakodünaamilisi toimeid ja kandesartaani/hüdroklorotiasiidi kliinilist efektiivsust hüpertensiivsetel patsientidel ning lisati eakatel patsientidel tehtud uuringu tulemused.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση της καντεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης με ή χωρίς τροφή που μέχρι πρότινος περιλαμβάνονταν στην παράγραφο 4.5, συμπεριλαμβάνονται πλέον στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Varem lõigus 4.5 olnud teave kandesartaani/hüdroklorotiasiidi manustamise kohta koos toiduga või ilma paigutati lõiku 4.2.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR) για την καντεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, στις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε ο βήχας.
Estonian: Kandesartaani/hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande hindamise tulemusena lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 köha kui ravimi väga haruldane kõrvalnäht.
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Greek: Η διατύπωση αυτή εξετάστηκε στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Estonian: Selline oli sõnastus, mida kaaluti esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Estonian: Manustamisviis
Greek: Η παράγραφος αυτή συμπτύχθηκε και εναρμονίστηκε λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων επιστημονικών γνώσεων, σύμφωνα με τις συζητήσεις για τις άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Estonian: Lõigu lühendamisel ja ühtlustamisel võeti arvesse nüüdisaegseid teadusandmeid ning seda ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikudega.
Greek: Η CHMP ενέκρινε αυτές τις επικαιροποιημένες πληροφορίες που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, στο ακόλουθο εναρμονισμένο κείμενο: «Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη/υδροχλωροθειαζίδη οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ajakohastatud teabe, mille müügiloa hoidja oli esitanud ühtlustatud tekstina: „Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidiga tehtud kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalnähud olid kerged ja mööduvad.
Greek: Όταν κρίνεται σκόπιμο από κλινικής άποψης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο άμεσης αντικατάστασης της μονοθεραπείας με τη χορήγηση Atacand Plus.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda üleminekut monoteraapialt otse Atacand Plusile.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, κρίνοντας ότι η προτεινόμενη διατύπωση είναι αποδεκτή και ότι εναρμονίζεται με τη διατύπωση άλλων ΠΧΠ για τους αναστολείς υποδοχέων αγγειοτασίνης ή τα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti, sest pidas esitatud sõnastust vastuvõetavaks ja vastavuses olevaks teiste angiotensiin II retseptori inhibiitorite ning hüpertensioonivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Greek: Το Atacand Plus μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη ή Atacand Plus σε μικρότερες δόσεις δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Atacand Plusi võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga ega Atacand Plusi väiksemate annustega.
Greek: Σε περίπτωση μετάβασης από τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης της καντεσαρτάνης σιλεξετίλης.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi monoteraapialt üleminekul soovitatakse kandesartaantsileksetiili annuse tiitrimist.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των απαντήσεων του ΚΑΚ, και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος για το Atacand Plus και τις λοιπές εμπορικές του ονομασίες.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimust komitees arutades võttis inimravimite komitee kasutusele järgmise ühtlustatud patsienditeabe Atacand Plusi ja sarnase nimega ravimite jaoks.
Greek: Οι αλλαγές της ΠΧΠ λήφθηκαν υπόψη στις τροποποιήσεις που επήλθαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήμανση.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi võeti arvesse ning pakendi infolehte ja märgistusse tehti asjakohased parandused.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης με τη συμπερίληψη αντένδειξης για τους ασθενείς με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και/ή χολόσταση, σε ασθενείς με δυσίατη υποκαλιαιμία και υπερκαλιαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama vastunäidustuse patsientidele, kes on toimeainete või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, kellel on raske neeru- ja maksapuudulikkus ja/või kolestaas, ravile allumatu hüpokaleemia ja hüperkaltseemia ning podagra.
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Greek: Στην παράγραφο αυτή περιλαμβάνονται οι συμπτωματικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας και οι συστάσεις για τη διαχείρισή τους.
Estonian: Lõiku lisati üleannustamise sümptomid ja ravisoovitused.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Estonian: AIIRA-de kasutamine 2. ja 3. trimestril on vastunäidustatud.
Greek: Σύμφωνα με τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν, η CHMP, ενέκρινε ως συνήθη προειδοποίηση για τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II το εναρμονισμένο κείμενο που επεξεργάστηκε η PhVWP για όλους τους υποδοχείς αγγειοτασίνης II: δεν συνιστάται η χρήση ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Estonian: See on standardhoiatus, mille on kõikide angiotensiin II retseptori inhibiitorite jaoks välja töötanud inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm: „Raseduse 1. trimestril ei ole angiotensiin II retseptori inhibiitoritekasutamine soovitatav; 2. ja 3. trimestril on angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine vastunäidustatud."
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Estonian: Sloveenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Greek: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Estonian: Hispaania Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Estonian: Holland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: Bocskai út 134-146
Estonian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungari
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Estonian: Saksamaa AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Greek: 2719 EE Zoetermeer
Estonian: 2719 EE Zoetermeer Holland
Greek: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Prantsusmaa
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
Estonian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norra
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Prantsusmaa
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Estonian: LISA I
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Estonian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Ühendkuningriik
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Estonian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ühendkuningriik
Greek: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Estonian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Kreeka
Greek: Γερμανία Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Estonian: Saksamaa Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Greek: Ιρλανδία Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Estonian: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Greek: DK-2620 Albertslund,
Estonian: DK-2620 Albertslund, Taani
Greek: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080 Basiglio (MI) - Ιταλία
Estonian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Itaalia
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Greek: 2730-055 Barcarena
Estonian: 2730-055 Barcarena, Portugal
Greek: Atacand Plus
Estonian: Atacand Plus Mite
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Estonian: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Greek: 2730-097 Barcarena,
Estonian: 2730-097 Barcarena, Portugal
Greek: Via Elio Vittorini, 129
Estonian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Greek: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Estonian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Greek: Σουηδία Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
Estonian: Hispaania Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Greek: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
Estonian: C/ Serrano Galvache 56
Greek: Parque Norte.Edificio Roble.
Estonian: Hispaania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Greek: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Estonian: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Greek: Εσθονία AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje,
Estonian: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Rootsi
Greek: FI-02200 Espoo
Estonian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Soome
Greek: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
Estonian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Rootsi
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
Estonian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Rootsi
Greek: 90 (3 x 30) καψάκια
Estonian: 90 (3 x 30) kapslit
Greek: EU Αριθμός
Estonian: Tugevus
Greek: Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Estonian: Iga annuse peab võtma koos toiduga.
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav annus 300 mg üks kord ööpäevas.
Greek: To Atazanavir Krka διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg).
Estonian: Atazanavir Krkat turustatakse kapslitena (150 mg, 200 mg ja 300 mg).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Atazanavir Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Estonian: Lisateave ravimi Atazanavir Krka kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Atazanavir Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Ravimi Atazanavir Krka kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Atazanavir Krka ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, είναι δυνατή η χρήση χαμηλότερης δόσης αταζαναβίρης για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
Estonian: Nii saab kasutada sama viirusvastase toime saavutamiseks atasanaviiri väiksemat annust.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atazanavir Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Atazanavir Krka kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω.
Estonian: Seda kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja muude viirusvastaste ravimitega 6-aastaste ja vanemate patsientide ravis.
Greek: Το Atazanavir Krka είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Atazanavir Krka on HIVi ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Atazanavir Krka võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Reyataz.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Krka μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Krka.
Estonian: Arst peab määrama ravi Atazanavir Krkaga üksnes pärast seda, kui ta on arvesse võtnud patsiendi varasemaid ravimeid ja teinud analüüse, et teha kindlaks, kas viiruse reageerimine Atazanavir Krkale on tõenäoline.
Greek: Ανασκόπηση του Atazanavir Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Atazanavir Krka ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Ταυτόχρονα χορηγείται μικρή δόση ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, ως «ενισχυτή».
Estonian: Tavaliselt antakse toime tugevdamiseks samal ajal väike annus teist ravimit - ritonaviiri.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Krka
Estonian: Muu teave ravimi Atazanavir Krka kohta
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Krka (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
Estonian: Ei eeldata, et ravim mõjuks patsientidele, kellele ei ole mõjunud paljud Atazanavir Krkaga samasse klassi kuuluvad ravimid (proteaasiinhibiitorid).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Krka, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet ravimi Atazanavir Krka kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Το Atazanavir Krka χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Estonian: Atazanavir Krkat võetakse toime tugevdamiseks tavaliselt koos ritonaviiriga, kuid täiskasvanutel võib arst teatud juhtudel soovitada ritonaviiri kasutamise lõpetada.