FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Paket soll Informationen über die Empfehlungen zur Behandlung mit Deferasirox Mylan enthalten, einschließlich der Wahl der richtigen Dosis und der Notwendigkeit, den Gesundheitszustand des Patienten, insbesondere die Nierenfunktion, zu überwachen.
Danish: Dette materiale skal informere dem om behandlingsanbefalingerne for Deferasirox Mylan, herunder korrekt dosering og behovet for at overvåge patientens tilstand, særlig nyrefunktionen.
German: Deferasirox Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung (überschüssiges Eisen im Körper) bei:
Danish: Deferasirox Mylan er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos:
German: Übersicht über Deferasirox Mylan und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Deferasirox Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Exjade der Nutzen von Deferasirox Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferasirox Mylan opvejer de identificerede risici som for Exjade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major leiden (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin - das Protein, das den Sauerstoff durch den Körper transportiert - im Blut haben)und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har beta-thalassæmi major (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok normal hæmoglobin - det protein, som transporterer ilten rundt i kroppen - i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
German: Das Unternehmen, das Deferasirox Mylan Verkehr bringt, muss ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Deferasirox Mylan, skal udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferasirox Mylan verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferasirox Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferasirox Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Deferasirox Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Weitere Informationen über Deferasirox Mylan
Danish: Andre oplysninger om Deferasirox Mylan
German: Deferasirox Mylan enthält den Wirkstoff Deferasirox und ist ein „Generikum".
Danish: Deferasirox Mylan indeholder det aktive stof deferasirox og er et "generisk lægemiddel".
German: Was ist Deferasirox Mylan und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Deferasirox Mylan, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Deferasirox Mylan in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Deferasirox Mylan godkendt i EU?
German: Der Wirkstoff in Deferasirox Mylan, Deferasirox, ist ein sogenannter „Eisen-Chelator" (Eisenkomplexbildner).
Danish: Det aktive stof i Deferasirox Mylan, deferasirox, er en "jernkelator".
German: Bei diesen Patienten wird die Eisenüberladung durch die überschüssige Resorption von Eisen aus dem Darm verursacht.
Danish: Optagelsen af for store mængder jern fra tarmen er årsag til jernophobningen hos disse patienter.
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Danish: • børn i alderen to til fem år med beta-thalassæmi major, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist.
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning.
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af andre former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferasirox Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferasirox Mylan.
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Danish: • patienter fra toårsalderen med beta-thalassæmi major, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke har tilstrækkelig virkning
German: Wie wirkt Deferasirox Mylan?
Danish: Hvordan virker Deferasirox Mylan?
German: Wie wurde Deferasirox Mylan untersucht?
Danish: Hvordan er Deferasirox Mylan blevet undersøgt?
German: Wie wird Deferasirox Mylan angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Deferasirox Mylan?
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
Danish: Børn fra fødsel til 23 måneder:
German: Bei Bedarf.
Danish: Efter behov.
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
German: und/oder Verminderung < LLN
Danish: og/eller Faldende < LLN
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Danish: • Hævelse af arme eller ben
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
German: und Einmalig (1×)
Danish: og En gang (1×)
German: Fanconi-Syndrom).
Danish: Fanconis syndrom).
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Danish: Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag.
German: Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung
Danish: Kropsvægt, højde og seksuel udvikling
German: 1, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Danish: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
German: - Danach
Danish: - Herefter
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
German: Alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats.
Danish: Hver 2. uge den første behandlingsmåned.
German: • Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Danish: Der blev ikke set nogen effekt på afkommet.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Danish: Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for:
German: 1, verschlimmerte Anämie
Danish: 1, forværret anæmi
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
German: Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Danish: Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.
German: Jährlich bei pädiatrischen Patienten.
Danish: Årligt hos pædiatriske patienter.
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom), glukosuri
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2×)
Danish: Inden behandlingsstart To gange (2×)
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
German: Vor Beginn der Therapie.
Danish: Inden behandlingsstart.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Danish: Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Danish: • Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen und nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Danish: Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Danish: Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis.
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner.
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Danish: I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt.
German: Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand.
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
German: 1, Alopezie
Danish: 1, alopeci
German: Wert 1
Danish: Værdi 1
German: Stevens-Johnson-Syndrom 1, Hypersensitivitätsvaskulitis
Danish: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitiv vaskulitis
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
German: Wöchentlich und Wöchentlich
Danish: Ugentligt og Ugentligt
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Danish: Visse bivirkninger kan blive alvorlige.
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
German: • Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
German: Danach jährlich.
Danish: Årligt herefter.
German: Kreatininclearance und/oder Plasma-Cystatin-C Vor Beginn der Therapie.
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasma-cystatin C Inden behandlingsstart.
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Danish: • Hvis du oplever delvist tab af dit syn,
German: • Die empfohlenen Dosen und die Regeln für den Behandlungsbeginn
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig.
Danish: Disse var dosisafhængige.
German: Serumkreatinin am Tag - Y
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
German: Unterbrechung
Danish: Afbrydelse
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Danish: Korrektionstrin (hver 3.6. måned)
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
German: Monatlich
Danish: Månedligt
German: Es wurden Fälle von schwerer akuter Pankreatitis ohne dokumentierten zugrundeliegenden Zustand der Galle beobachtet.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlig akut pancreatitis uden dokumenterede underliggende biliære tilstande.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
German: Akute Pankreatitis wurde insbesondere bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
German: • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
Danish: • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
German: • Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Danish: • Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen) Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
German: - wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Danish: - hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse.
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Danish: 52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Cmax war um 30% erhöht (90% KI: 20,3% - 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
German: Dieses Ungleichgewicht trat auf, weil Patienten unter Deferoxamin auf ihrer Dosierung vor Beginn der Studie bleiben konnten, selbst wenn diese höher war als die im Studienprotokoll festgelegte Dosis.
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
German: Allerdings kann eine mitverursachende oder verstärkende Rolle nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
German: ◦ Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Danish: ◦ Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)
Danish: Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
German: Bei der Verschreibung sollten Patienten über Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Danish: • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis.
German: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden.
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
German: Gallensteine und damit verbundene Gallenerkrankungen wurden bei etwa 2% der Patienten berichtet.
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
German: Serumtransaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase
Danish: Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
German: In schweren Fällen kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer kurzzeitigen Gabe oraler Steroide kombiniert werden.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
German: Für Substanzen, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Index besitzen (z. B. Clozapin, Tizanidin), gelten die gleichen Empfehlungen wie für Theophyllin.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
German: Die gleichzeitige Gabe von Deferasirox und Busulfan ergab eine erhöhte Busulfan-Exposition (AUC), jedoch ist der Mechanismus dieser Wechselwirkung unklar.
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zu Deferasirox.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for deferasirox.
German: Die Transportproteine MRP2 und MXR (BCRP) sind an der biliären Ausscheidung von Deferasirox beteiligt.
Danish: Transportproteinerne MRP2 og MXR (BCRP) er involveret i den biliære udskillelse af deferasirox.
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit Deferasirox unterbrochen werden.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.