FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal bæres personligt sikkerhedsudstyr (herunder kittel, beskyttelsesbriller og handsker) under klargøring eller administration af voretigen neparvovec (se pkt.
Norwegian Bokmål: Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres (se pkt.
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to engangshætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to endosehetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, læbesmerter
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Dette bør bekreftes med oftalmisk undersøkelse.
Danish: Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: • Hævede øjne
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øyet
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna ser ut og innholdet i pakningen Luxturna er et klart, fargeløst konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon, som kommer i et klart plasthetteglass.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumspose inkluderer en eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske.
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to hætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to hetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Danish: Det kan for eksempel være tilfældet, hvis du har røde øjne, er lysfølsom, har hævede øjne eller har smerter i øjnene.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har tegn på en infeksjon i øyet eller en betennelse i øyet, f.eks. dersom du er rød i øyet, er følsom for lys, har hevelse i øyet eller smerter i øyet.
Danish: • Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Danish: • Du må ikke flyve eller rejse til højtliggende steder, før din læge har sagt, at det er i orden.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil legen sier du kan gjøre det. Under behandlingen med dette legemidlet, setter legen inn en luftboble i øyet som sakte tas opp i kroppen.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
Danish: Særnavn
Norwegian Bokmål: EMA-nummer Fantasinavn
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Det må tas passende aseptiske forholdsregler.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen andre interaksjonsstudier.
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deles opp i mindre mengder.
Danish: Det er ikke til behandling af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en behandling mot sykdommen.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering på grunnlag av alder.
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Norwegian Bokmål: Individuell begrunnelse av nytte/risiko
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Det vil si at det er praktisk talt 'natriumfritt'.
Danish: Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er synlige partikler og/eller misfarging.
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Norwegian Bokmål: d. Beregn prosentvis radiokjemisk renhet (% RCP) som følger:
Danish: • kvalme eller svimmelhed
Norwegian Bokmål: • kvalme eller svimmelhet
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk for barn eller unge under 18 år fordi det ikke er studert i denne aldersgruppen.
Danish: Lymphoseek indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Lymphoseek inneholder natrium
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Norwegian Bokmål: • for mye kalsium i blodet
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var mindre vanlige, milde og kortvarige.
Danish: Undgå lufttilførsel.
Norwegian Bokmål: Unngå lufttilgang.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes straks.
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Norwegian Bokmål: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Danish: Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil disse også blive fjernet.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn én vaktpostlymfeknute, blir disse også fjernet.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: Det skal sendes inn en oppdatert RMP: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Danish: Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek blir gitt enten dagen før operasjonen eller samme dag.
Danish: Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år (32 %) er evaluert i kliniske studier, og det er ikke identifisert noen sikkerhetsrisiko.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren når du kan begynne å amme igjen.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler.
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Norwegian Bokmål: Origo 1 cm fra bunnen
Danish: Totalt volumen: ________ml
Norwegian Bokmål: Totalvolum: ________ml
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er blitt observert under kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendingen av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Norwegian Bokmål: Effektive preoperative bildediagnostiske prosedyrer er planar gammakamerascintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med nukleærmedisineren før du får Lymphoseek:
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Norwegian Bokmål: Det er utført to kliniske fase 1-forsøk på brystkreftpasienter og én fase 1-studie på melanompasienter.
Danish: Vedrørende forberedelse af patienten henvises til pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientforberedelser er omtalt i pkt.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5 glass.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
Norwegian Bokmål: Før du får Lymphoseek må du: - følge instruksjonene fra legen din eller nukleærmedisineren
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Lymphoseek hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra bruk av Lymphoseek på gravide kvinner.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponeringen for stråling rettferdiggjøres med den sannsynlige nytten.
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lymphoseek hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Danish: • Alle stoffer til lymfeknudekortlægning fordeles gennem lymfesystemet.
Norwegian Bokmål: • Alle lymfekartleggingsmidler distribueres via deler av lymfesystemet.
Danish: Ikke almindelig: Sinustakykardi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sinustakykardi
Danish: • hvis du tidligere har oplevet tegn på en allergisk reaktion (anført i afsnit 4) efter at have fået Lymphoseek
Norwegian Bokmål: • hvis du har opplevd tegn på allergiske reaksjoner (listet opp i avsnitt 4) etter tidligere bruk av
Danish: Lymphoseek vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede lokaler.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
Danish: Radionuklidet indgår ikke i præparationssættet.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Norwegian Bokmål: Hvis det opptrer overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, må administreringen av legemidlet umiddelbart stoppes og intravenøs behandling startes hvis nødvendig.
Danish: Følg passende forholdsregler for strålingssikkerhed under fremstilling og administration.
Norwegian Bokmål: Følg passende strålingssikkerhetsregler under tilbereding og administrering.
Danish: Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av glasset skal ikke gis til en enkelt pasient.
Danish: EXP: ________Klokkeslæt/dato
Norwegian Bokmål: EXP: ________klokkeslett/dato
Danish: Lymphoseek må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter "Exp".
Norwegian Bokmål: Lymphoseek må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP».
Danish: g. Fjern nålen, ryst hætteglasset forsigtigt, så indholdet blandes, og lad det stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter.
Norwegian Bokmål: g. Ta ut nåla, roter glasset forsiktig for å blande innholdet og la det stå i romtemperatur i minst 15 minutter.
Danish: 1083 HP Amsterdam Holland
Norwegian Bokmål: 1083 HP Amsterdam Nederland
Danish: b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige målinger af andre organer og væv.
Norwegian Bokmål: b Blod representerer helkroppseksponering utskilt fra uavhengige målinger av andre organer og vev.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet og toksisitet ved gjentatt dosering, samt gentoksisitet.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Norwegian Bokmål: Hvis det er tvil om hun er gravid (hvis menstruasjonen er uteblitt én gang, hvis den er svært uregelmessig, osv.), må pasienten tilbys alternative metoder uten ioniserende stråling (hvis mulig).
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du vil få en individuelt tilmålt mengde av Lymphoseek som er sjekket nøye av legen som har tilsyn med behandlingen.
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier har pasienter fått Lymphoseek opptil 30 timer før kirurgi.
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med 553 pasienter var de vanligste bivirkningene: ◦ Irritasjon på injeksjonsstedet (0,7 %, 4 av 553 pasienter) ◦ Smerter på injeksjonsstedet (0,2 %, 1 av 553 pasienter)
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Norwegian Bokmål: Stedet kommer an på svulsttypen.
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke rikelig før undersøkelsen starter og hyppig vannlating de første timene etter undersøkelsen vil redusere strålingsdosen for pasienten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som det er gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Eksempel på terskel i henhold til tre sigma-regelen Bakgrunnstellinga
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være ekstra nøye med å bruke dette legemidlet sikkert og vil holde deg informert om hva de gjør.
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal det derfor utføres bare helt nødvendige undersøkelser, når nytten er mye større enn risikoen for mor og barn.
Danish: Hvis du har fået for meget Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått for mye Lymphoseek
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Norwegian Bokmål: Når det gis et radioaktivt legemiddel til en fertil kvinne, er det viktig å finne ut om hun er gravid eller ikke.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren vil fortelle deg når det er trygt å kjøre bil etter operasjonen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
Norwegian Bokmål: • Etter Lymphoseek-injeksjonen kan det utføres utvendig gammafotografering.
Danish: Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din.
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legen kan sette mer enn én injeksjon i området rundt svulsten.
Danish: Strålingssikkerhed - håndtering af præparatet
Norwegian Bokmål: Strålingssikkerhet - legemiddelhåndtering
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Norwegian Bokmål: For mottak, oppbevaring, bruk, transport og avfallsbehandling gjelder forskrifter og/eller aktuelle lisenser fra kompetent myndighet.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner med en uteblitt menstruasjon må antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
Norwegian Bokmål: Terskelverdi ifølge tre sigmaregelen a Gjennomsnitt av tre 2 sekunders tellinger eller én 10 sekunders telling
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse:
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den radioaktivt merkede oppløsningen er holdbar i 6 timer ved høyst 25 °C.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
Norwegian Bokmål: c. Sett papiret i et kromatografikammer som inneholder 1 ml aceton som utviklende løsningsmiddel.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosisområde- eller dosisjusteringsundersøgelser med lægemidlet hos normale eller særlige populationer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende doseintervall- og dosejusteringsundersøkelser med legemidlet i normale eller spesielle populasjoner.
Danish: Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren bruker et spesielt kamera for å finne Lymphoseek.
Danish: Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var blant annet radiofarmakokinetisk evaluering av Lymphoseek.
Danish: Lymfeknuderne nærmest svulsterne kaldes "skildvagtlymfeknuder".
Norwegian Bokmål: Lymfeknutene som er nærmest svulsten kalles vaktpost-lymfeknuter.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Norwegian Bokmål: Radionuklideundersøkelser som utføres på gravide kvinner innebærer også strålingsdoser til fosteret.
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det regnes for å være usannsynlig at Lymphoseek vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må merkes radioaktivt før det gis til pasienten.
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (menn, mSv/MBq)
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
Norwegian Bokmål: Telling(aktivitet) i nedre halvdel + telling(aktivitet) i øvre halvdel e. Ikke bruk den merkede Lymphoseek hvis den radiokjemiske renheten er mindre enn 90 %.
Danish: Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator).
Norwegian Bokmål: Tell hver halvdel med et passende telleapparat for radioaktivitet (dosekalibrator eller multikanalanalysator).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Total aktivitet: ________MBq
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser Hetteglassene leveres i en eske som inneholder 1 eller 5 glass.
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Norwegian Bokmål: % RCP = Telling (aktivitet) i nedre halvdel x 100
Danish: Luft og oxygen er skadeligt for indholdet i hætteglasset, hvorfor der ikke må tilføres luft til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Luft eller oksygen er skadelig for innholdet av glasset, og det må derfor ikke luftes.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som gis må i alle tilfeller være så lav som det er rimelig å oppnå uten å miste den nødvendige diagnostiske informasjonen.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Norgine B.V.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kasting av radioaktive legemidler.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal bare brukes av og under kontroll av helsepersonell som er kvalifisert ved spesifikk opplæring og erfaring med sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som har fått erfaringen og opplæringen godkjent av den statlige etaten som er autorisert for å lisensiere bruk av radionuklider.
Danish: Til injektion efter radioaktiv mærkning.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon etter radioaktiv merking.