FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sebivo solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml), lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml), hetgeen door patiënten op een gecontroleerd natriumdieet in overweging dient te worden genomen.
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
Dutch: Tabel 5 Virologische, biochemische en serologische eindpunten in week 52 in studie NV-02B007 (GLOBE)
Spanish: Sebivo 20 mg/ml únicamente en cartonaje
Dutch: Sebivo 20 mg/ml [alleen op vouwkarton]
Spanish: Leve (50-80) (n = 8) 600 mg
Dutch: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Spanish: Comprimido oval recubierto con película, de color blanco a ligeramente amarillento con la inscripción «LDT» en una cara.
Dutch: Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Spanish: Respuesta terapéutica n/N (%)
Dutch: Therapeutische respons n/N (%)
Spanish: Se evaluó la normalización de ALT únicamente en pacientes con ALT > LSN en el periodo basal.
Dutch: ALAT-normalisatie alleen bepaald bij patiënten met ALAT > ULN bij de uitgangswaarde.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één tablet).
Spanish: Los pacientes tratados con telbivudina que obtuvieron ADN del VHB indetectable por PCR a la semana 24, presentaron las tasas más altas de indetectabilidad del ADN del VHB y seroconversión de HBeAg (en pacientes HBeAg positivos), y las tasas globales más bajas de reactivación virológica a la semana 104.
Dutch: PCR bereikten in week 24, hadden de hoogste percentages niet-detecteerbaar HBV-DNA en HBeAg-seroconversie (in HBeAg-positieve patiënten) en het laagste algehele percentage van virologische doorbraak in week 104.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de telbivudina a voluntarios sanos (n = 42), la concentración plasmática máxima (Cmax) de telbivudina fue de 3,2  1,1 g/ml (media  DE) y se alcanzó a una media de 3,0 horas después de la dosis.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) van telbivudine was 3,2 ± 1,1 μg/ml (gemiddeld ± SD), na een orale toediening van een enkelvoudige dosering van 600 mg telbivudine aan gezonde personen (n = 42) waarbij de mediaan werd vastgesteld op 3,0 uur na doseren.
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Tabel 6 Histologische verbetering en verandering in Ishak-fibrosescore in week 52 in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: En conejos, dosis de telbivudina equivalentes a niveles de exposición 37 veces superiores al observado en humanos con la dosis terapéutica (600 mg) se relacionaron con una mayor incidencia de abortos y partos prematuros.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogde incidentie van abortus en vroeggeboorte waargenomen bij blootstellingen van 37 keer de therapeutische dosering (600 mg) van telbivudine die is waargenomen bij de mens.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Dutch: Van de 680 telbivudine-patiënten die aanvankelijk werden geïncludeerd in de centrale studie NV-02B-007 (GLOBE), namen er 517 (76%) deel aan studie CLDT600A2303 voor het voortzetten van de telbivudinebehandeling tot 208 weken.
Spanish: En el 98,2%
Dutch: Bij 98,2% (56/57)
Spanish: Elevación de creatinquinasa
Dutch: Creatinekinasestijgingen
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Dutch: Op week 48 had van de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 5% (23/458) en 2% (5/222) een virologische rebound met aantoonbare HBV-resistentiemutaties.
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente su solución oral, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw drank heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Spanish: También se observó para telbivudina una tendencia a presentar valores más elevados de pérdida de HBeAg (35% vs 29%) y seroconversión (30% vs 25%).
Dutch: Een trend naar een hogere mate van HBeAg verlies (35% vs. 29%) en seroconversie (30% vs. 25%) werd ook gezien bij telbivudine.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de telbivudina.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS [alleen op vouwkarton]
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
Spanish: El principio activo es telbivudina.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo is telbivudine.
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Dutch: Studie NV-02B-007 (GLOBE) is een gerandomiseerd, dubbelblind, multinationaal fase III onderzoek waarbij telbivudine en lamivudine met elkaar vergeleken werden, over een behandelingsperiode van 104 weken, bij 1.367 nucleoside-naïeve chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten.
Spanish: Dado que la vía de eliminación predominante es la vía renal, tanto los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave como los pacientes en hemodiálisis requerirán un ajuste del intervalo de tiempo entre dosis (ver sección 4.2).
Dutch: Aangezien renale excretie de belangrijkste eliminatieroute is, is aanpassing van het doseringsinterval vereist bij patiënten met matige tot ernstige nierdisfunctie en bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Spanish: Lamivudina n/N (%)
Dutch: Lamivudine n/N (%)
Spanish: ERT/ Hemodiálisis (n = 6) 200 mg
Dutch: Eindstadium nierfalen / Hemodialyse (n = 6) 200 mg
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de telbivudina.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg telbivudine.
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml)
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml)
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Sebivo innemen.
Spanish: Reactivación virológica* n/N (%)
Dutch: Virologische doorbraak* n/N (%)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal En los pacientes con ERT, Sebivo debe administrarse después de la hemodiálisis (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met eindstadium nierfalen Bij patiënten met eindstadium nierfalen moet Sebivo worden toegediend na hemodialyse (zie rubriek
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml, wat een dosisequivalent van 600 mg oplevert.
Spanish: Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten zijn witte tot enigszins gelige, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
Spanish: 200 mg (10 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 72 horas
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml ≥3 log10 kopieën/ml HBeAg-negatief <300 kopieën/ml n.v.t
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid controleren en regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw lever te controleren nadat u met de behandeling met Sebivo bent gestopt.
Spanish: Deseche la solución sobrante del vaso dosificador en el fregadero.
Dutch: Gooi de oplossing die over is in het bekertje weg in de gootsteen.
Spanish: Telbivudina n/N (%)
Dutch: Telbivudine n/N (%)
Spanish: No debe masticar, dividir ni triturar el comprimido.
Dutch: Kauw niet op de tablet en breek en plet de tablet niet.
Spanish: No lo mastique, divida, ni triture.
Dutch: De tablet niet kauwen, delen of fijnmaken.
Spanish: ≤3 (necroinflamación mínima o nula).
Dutch: van de patiënten werd een Knodell necro-ontstekingsscore ≤3 (geen of minimale necro ontsteking) waargenomen.
Spanish: Trague inmediatamente la solución directamente de la jeringa.
Dutch: Slik de oplossing rechtstreeks uit de spuit onmiddellijk in. 10.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
Dutch: Ongeveer 42% van de dosering is terug te vinden in de urine na 7 dagen na een orale enkelvoudige dosering van 600 mg van telbivudine.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se han notificado reducciones transitorias de ARN de VIH-1 en un pequeño número de pacientes después de la administración de telbivudina en ausencia de terapia antirretroviral.
Dutch: Na toediening van telbivudine in afwezigheid van antiretrovirale therapie zijn bij een klein aantal patiënten tijdelijke afnames van HIV-1 RNA gemeld.
Spanish: Informe a su médico si usted está en período de lactancia.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Spanish: Diarrea, sensación de mareo (náuseas), dolor de estómago (abdominal) Erupción cutánea
Dutch: Diarree, misselijkheid (nausea), buikpijn
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
Spanish: Dolor o debilidad muscular persistente (miopatía/miositis), calambre muscular Dolor de espalda, cuello y costado
Dutch: Aanhoudende spierzwakte of spierpijn (myopathie/myositis), spierkramp Rug-, nek- en flankpijn
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una pareja que no es inmune a la hepatitis B, utilice siempre preservativos y evite cualquier otro intercambio de fluídos corporales.
Dutch: Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
Dutch: Een reductie in de dagelijkse dosering, gebruikmakend van Sebivo drank, wordt aanbevolen, zoals beschreven in tabel 1.
Spanish: La administración de una dosis única de 600 mg con alimentos no modificó ni a la absorción ni a la exposición a telbivudina.
Dutch: De absorptie en blootstelling van telbivudine waren onveranderd na een enkelvoudige dosering van 600 mg met voedsel.
Spanish: Tapón de rosca a prueba de niños con un anillo de seguridad.
Dutch: Kindveilige schroefdop en met een veiligheidsring.
Spanish: Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas o alrededor de la boca
Dutch: Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen of rond de mond Pijn in de onderrug of heup die kan uitstralen naar het been (sciatica) Smaakstoornis
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml drank (600 mg telbivudine).
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido
Dutch: Tablet filmomhulsel
Spanish: Ensayo CLDT600A2303 - Resultados clínicos de 208 semanas El ensayo CLDT600A2303 es un ensayo abierto de extensión de 104 semanas de duración en pacientes con hepatitis B crónica compensada que habían sido tratados previamente con telbivudina durante 2 años, incluyendo pacientes de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, y que aporta datos de eficacia y seguridad tras 156 y 208 semanas de tratamiento continuado con telbivudina.
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
Spanish: No tome Sebivo - si es alérgico a telbivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Efectos musculares
Dutch: Spiereffecten
Spanish: Se puede valorar la utilización de Sebivo solución oral en pacientes con dificultad para tragar los comprimidos.
Dutch: Voor patiënten die problemen hebben met het slikken van tabletten kan Sebivo drank in overweging worden genomen.
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Dutch: Een tablet bevat 600 mg telbivudine.
Spanish: El nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) para efectos sobre la fertilidad o parámetros de apareamiento fue de 250 mg/kg/día, lo que proporcionó niveles de exposición 2,5 a 2,8 veces más elevados que los alcanzados en humanos con función renal normal a la dosis terapéutica.
Dutch: Dit leverde blootstellingsniveaus die 2,5 tot 2,8 keer hoger waren dan die bij mensen met een normale nierfunctie bereikt werden met de therapeutische dosering.
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Dutch: Nieuwe graad 3 of 4 CK-stijgingen kwamen voor bij 15,9% van de patiënten die gedurende 208 weken waren behandeld met telbivudine.
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Dutch: Zuig alle oplossing uit het bekertje op in de spuit.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Spanish: 600 mg (30 ml) una vez al día 600 mg una vez al día 400 mg (20 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 48 horas
Dutch: 120 mg (6 ml) eenmaal daags 600 mg eenmaal om de 96 uur
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Spanish: Se requiere un ajuste de la dosis en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min, incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
Spanish: En algunos casos, se notificaron resultados mortales cuando la acidosis láctica fue derivada de la rabdomiolisis.
Dutch: Bij melkzuuracidose secundair aan rabdomyolyse werd in sommige gevallen een fatale afloop gemeld.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las elevaciones transitorias postratamiento de ALT - Ensayos NV-02B007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van ALT-verhogingen na behandeling - Samengevoegde NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Spanish: ≥3 log10 copias/ml
Dutch: ≥3 log10 kopieën/ml n.v.t n.v.t.
Spanish: Mientras esté tomando Sebivo, asegúrese que no se queda sin él.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet zonder Sebivo komt te zitten zolang u Sebivo gebruikt.
Spanish: Indetectabilida d del ADN del VHB n/N (%)
Dutch: Nietdetecteerbaar HBV-DNA n/N (%)
Spanish: Los síntomas musculares pueden progresar y convertirse en graves, conduciendo a veces a necrosis muscular (rabdomiolisis), la cual puede producir daño renal.
Dutch: Spierproblemen kunnen verergeren en ernstig worden, wat soms leidt tot spierafbraak
Spanish: ≤300 copias/ml).
Dutch: PCR-test (lagere limietbepaling ≤300 kopieën/ml).
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Dutch: Ishak-fibrosescore ≤1 (geen of minimale fibrose) waargenomen.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Spanish: Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Dutch: Elke tablet bevat 600 mg telbivudine.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral Telbivudina
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank Telbivudine
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van studie NV-02B-007 (GLOBE) werden bevestigd in studie NV-02B-015.
Spanish: Consulte con su médico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 47 mg de sodio por cada dosis de 600 mg (30 ml).
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml).
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Dutch: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: Los pacientes eran fundamentalmente de origen asiático y con una edad media de 36 años.
Dutch: De patiënten waren hoofdzakelijk van Aziatische afkomst en waren gemiddeld 36 jaar oud.
Spanish: Si no es posible, deberán tomar los comprimidos con menos frecuencia.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moeten ze de tabletten minder vaak innemen.
Spanish: Ninguno de los pacientes había sido tratado antes con análogos de nucleótidos.
Dutch: Geen van deze patiënten was eerder met nucleoside-analogen behandeld.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sebivo el 24 de abril de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sebivo verleend.
Spanish: Los pacientes con problemas renales deben ser vigilados muy de cerca.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een jaar positief op de behandeling had gereageerd.
Spanish: Otras informaciones sobre Sebivo
Dutch: Overige informatie over Sebivo:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sebivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sebivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg) en als drank (20 mg/ml).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sebivo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sebivo.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la solución oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Dutch: De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de drank dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.
Spanish: Sólo debe considerarse el tratamiento con Sebivo cuando no sea posible ni adecuado utilizar un medicamento alternativo al que sea menos probable que el virus de la hepatitis B desarrolle resistencia.
Dutch: Een behandeling met Sebivo mag alleen in overweging worden genomen wanneer het niet mogelijk of goed is gebruik te maken van een alternatief geneesmiddel waartegen het hepatitis B-virus met minder waarschijnlijkheid resistentie ontwikkelt.
Spanish: La telbivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Dutch: Telbivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt daardoor dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
Spanish: Puede considerarse la solución oral para los pacientes que tienen dificultad en tragar los comprimidos.
Dutch: De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telbivudine
Spanish: Sebivo es un medicamento que contiene el principio activo telbivudina.
Dutch: Sebivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telbivudine bevat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
Spanish: Los pacientes con problemas renales pueden tener que tomar una dosis diaria más baja utilizando la solución oral.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met nierproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
Spanish: El principio activo de Sebivo, la telvivudina, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleósidos».
Dutch: De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a telmivudina o a cualquier otro de sus componentes.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Sebivo no debe utilizarse en combinación con pegilados o con interferón alfa estándar (otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis).
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt in combinatie met gepegyleerd of standaard interferon alfa (andere geneesmiddelen ter behandeling van hepatitis).
Spanish: Sebivo fue más eficaz que la lamivudina en los pacientes positivos para HBeAg, respondiendo el 75% a Sebivo y el 67% a la lamivudina.
Dutch: Sebivo was effectiever dan lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten: 75% van hen reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.