FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14 (8) van Regulations (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende deadline
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
English: The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Dutch: Het rapport zal de volgende tabellen of verzameling van gegevens bevatten met de volgende overeengekomen template:
English: This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepteevaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Dutch: Met betrekking tot het geïdentificeerde risico van koorts bij kinderen (jonger dan 6 jaar), is de PRAC het niet eens met de vergunninghouder dat de EU SmPC al afdoende informatie bevat met betrekking tot dit veiligheidsrisico.
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Dutch: Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Pumarix tijdens de zwangerschap.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Dutch: Gegevens die met dit mock-up vaccin worden verzameld, zullen dienen als ondersteuning voor een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk zal worden gevolgd voor het pandemische vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens die met deze mock-up vaccins worden verkregen zijn relevant voor de pandemische vaccins.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Dutch: Mock-up vaccins bevatten influenza-antigenen die afwijken van de antigenen in de momenteel in omloop zijnde influenzavirussen.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: Day 180
Dutch: dag 180
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Dutch: Een AS03 bevattend vaccin dat HA van H1N1v bevat is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Dutch: Buiten een pandemische situatie zullen de normale PSUR perioden en format aangehouden worden met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het adjuvans.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohort onderzoek uitvoeren zoals weergeven in het
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pumarix bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Dutch: Wanneer met de CHMP is overeengekomen dat de S-PSUR niet langer nodig is zal een volledige PSUR over de periode sinds het “data-lock point” van de laatste routine PSUR worden ingediend binnen de tijdslijn die met de rapporteur is overeengekomen.
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Dutch: Pumarix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Pumarix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
English: Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Dutch: Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te
English: They may also happen with Pumarix.
Dutch: Deze kunnen ook voorkomen met Pumarix.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Dutch: - line listings zijn niet nodig- deze kunnen worden overlegd in signaal evaluatie rapporten indien
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken met Pumarix bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën.
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml moet na een tussenperiode van minimaal drie weken worden gegeven.
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Dutch: Het gebruik van Pumarix kan overwogen worden tijdens de zwangerschap als dit nodig geacht wordt.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 “Bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
English: At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Dutch: Serologische testen indiceerden een directe correlatie tussen vaccins geïnduceerd HI en neutraliserende antilichaamtiters in beschermde dieren vergeleken met antigeen en adjuvans controles.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.
English: • if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
English: • They will give Pumarix as an injection into a muscle
Dutch: • Zij zullen de injectie in een spier toedienen
English: - All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht.
English: Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Dutch: Deze rubriek beschrijft de klinische ervaring met het schema van twee doses van het mock-up vaccin.
English: Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
English: - Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Dutch: - Rapportage iedere 14 dagen gedurende de eerste drie maanden van de pandemie.
English: After two priming doses
Dutch: Na priming met twee doses
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 30°C.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen van 18 jaar en ouder, die Pumarix of een placebo kregen toegediend.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/03/2011
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Dutch: Het is aan te bevelen eerst af te wachten hoe u op Pumarix reageert voordat u start met deze activiteiten
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië n=49
English: There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met Pumarix (maar in een andere fabriek is geproduceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen doses of twee halve volwassenendoses met een tussenperiode van drie weken hebben ontvangen.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Dutch: Een korte samenvatting moet ingediend worden met de PSUR waarin alle punten van zorg genoemd moeten worden, signaal work-up geprioriteerd (in geval van een voorvallen met verschillende signalen) en waarin geschikte tijdslijnen voor indiening van het volledige rapport overlegd moet worden.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Dutch: Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Dutch: Personen eerder gevaccineerd met een of twee doses van een AS03-bevattend vaccin dat HA afkomstig van een andere stam van hetzelfde subtype bevat.
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het mengen van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Dutch: Er zijn geen post-marketing-surveillance gegevens beschikbaar voor Pumarix.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Dutch: Vertel uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker).
English: Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Dutch: Afhankelijk van implementatie van de eerste vaccinstam wanneer de pandemie plaats vindt.
English: There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pumarix via de subcutane toedieningsweg.
English: When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum
English: At day 42, the neutralising antibody responses were as follows: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2
Dutch: Op dag 42 waren de neutraliserende antilichaam responsen als volgt: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 21 dagen na de 2e dosis
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de “mock-up stam” en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en heeft
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie:
English: 3-5 years
Dutch: 3 tot 5 jaar
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pumarix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pumarix voltooit.
English: Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Dutch: Het is niet de bedoeling om Pumarix samen met andere vaccins te geven.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen worden veroorzaakt door een IgM-kruisreactie door het vaccin.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager toezicht houden op de veiligheid van het vaccin gedurende de zwangerschap met behulp van een zwangerschapsregister
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
Dutch: • Volwassenen van 18 jaar en ouder: u krijgt een hele dosis Pumarix