FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo poleg tega zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja:
Danish: Det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression fra uge 24 til uge 52 var 85,7 % for patienter, der fik secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis, efterfulgt af 150 mg subkutan vedligeholdelsesbehandling, og 86,8 % for patienter behandlet med placebo, som skiftede til 75 mg eller 150 mg subkutan administation hver 4. uge ved uge 16 eller uge 24.
Slovenian: Odstotki bolnikov brez napredovanja bolezni v času od 24. tedna do konca 52. tedna so bili v skupinah z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano 85,7 %, pri bolnikih, ki so sprva jemali placebo, nato pa so prešli na odmerek 75 mg ali 150 mg subkutano vsake 4 tedne od 16. tedna do konca 24. tedna, pa je bilo takih bolnikov 86,8 %.
Danish: Opbevaring af Cosentyx fyldt injektionssprøjte Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys.
Slovenian: Shranjevanje napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte to zdravilo originalno zaprto v zunanji škatli.
Danish: I AS-studie 3 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg og 300 mg) forbedringer i tegn og symptomer, og havde sammenlignelige effektresponses uanset dosis, der var bedre end placebo ved uge 16 for det primære endepunkt (ASAS 20).
Slovenian: V AS študiji 3 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg ali 300 mg), po 16 tednih prišlo do izboljšanja znakov in simptomov in do odzivov za oceno učinkovitosti v okviru primarnega cilja študije (odziva ASAS 20), ki so bili primerljivi ne glede na višino odmerka in boljši od tistih pri uporabi placeba.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Slovenian: • Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Danish: Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter uden at røre det.
Slovenian: Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje sekukinumaba 150 mg ali 300 mg ali placeba, in sicer subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa v enakem odmerku enkrat na mesec, ali na prejemanje injekcij sekukinumaba 150 mg enkrat na mesec (brez polnitvenega režima).
Danish: Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Slovenian: Po prvem odmerku boste zdravilo prejemali enkrat na teden, in sicer po 1, 2, 3 in 4 tednih zdravljenja, nato pa enkrat na mesec.
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 75 mg eller 150 mg subkutant hver måned begyndende ved uge 8.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko enkrat na teden v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 75 mg ali 150 mg subkutano enkrat na mesec, kar se je začelo v tednu 8.
Danish: Som direkte konsekvens reducerer behandling med secukinumab erytem, induration og deskvamation i plaque psoriasis-læsioner.
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom neposredno zmanjšuje rdečino, zadebelitev in luščenje kože v predelu lezij pri psoriazi s plaki.
Danish: Antal randomiserede patienter ACR20-respons n (%)
Slovenian: 300 mg število randomiziranih bolnikov odziv ACR 20 n (%) teden 16
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab.
Slovenian: Bolniki v času zdravljenja s sekukinumabom ne smejo prejeti živih cepiv.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Danish: Før indsprøjtning:
Slovenian: Pred injiciranjem:
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bil odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba modificirane skupne Sharpove ocene od izhodiščne za ≤0.5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 82,3 % v skupini z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano ter 75,7 % v skupini s placebom.
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Danish: Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning skal klargøres af sundhedspersonale.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje mora pripraviti zdravstveni delavec.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (studie 1-4) fra udgangsværdien sammenlignet med placebo i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Slovenian: Vrednost dermatološkega indeksa kakovosti življenja DLQI (DLQI - Dermatology Life Quality Index) je bila po 12 tednih zdravljenja statistično značilno višja od izhodiščne v primerjavi z uporabo placeba (v 1. do 4. študiji).
Danish: Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih, ki imajo zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in otrokom nedosegljivo.
Danish: Sådan skal du bruge Cosentyx
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cosentyx
Danish: Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas.
Slovenian: Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja Cosentyx prašek za raztopino za injiciranje je bel trden prašek v stekleni viali.
Danish: Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovenian: Če zdravilu poteče rok uporabnosti, celotno pakiranje vrnite v lekarno.
Danish: *** p-værdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundære endepunkt for PASI 90 ved uge 52
Slovenian: ** p- vrednost v primerjavi z ustekinumabom: p<0,0001 za primarni cilj študije PASI 90 v 16. tednu in sekundarni cilj študije PASI 75 v 4. tednu *** p- vrednost v primerjavi z ustekinumabom: p=0,0001 za sekundarni cilj študije PASI 90 v 52. tednu
Danish: Medfølger i pakningen:
Slovenian: V škatli najdete:
Danish: I AS-studie 1 og -studie 2 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg, forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet målt ved ASQoL (p=0,001) og SF-36 Physical Component Summary (SF36 PCS) (p<0,001).
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja Tako v AS študiji 1 kot v AS študiji 2 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali večje izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po oceni z vprašalnikom o kakovosti življenja za bolnike z ankilozirajočim spondilitisom (ASQoL) (p=0,001) in po oceni z vprašalnikom SF-36 PCS (SF-36 PCS - Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Danish: • Plaque psoriasis
Slovenian: • psoriaze s plaki
Danish: Secukinumabs biotilgængelighed hos PsA-patienter var 85 % baseret på den farmakokinetiske populationsmodel.
Slovenian: Po podatkih populacijskega modela farmakokinetike je biološka uporabnost sekukinumaba pri bolnikih s psoriatičnim artritisom 85 %.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Danish: I anti-TNFα-IR-subgruppen var det kun 300 mg dosen, der viste en signifikant højere responsrate for ACR20 sammenlignet med placebo (p<0,05), og som viste en klinisk betydende fordel i forhold til 150 mg på flere af de sekundære endepunkter.
Slovenian: V podskupini antiTNFα neodzivnih bolnikov je samo pri uporabi odmerka 300 mg prišlo do statistično značilno večjega deleža bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, v primerjavi z uporabo placeba (p<0,05).
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Danish: PsA-studie 3
Slovenian: PsA študija 3
Danish: • Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
Slovenian: • Zeleni indikator kaže potek injiciranja.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:
Danish: I PsA-studie 1, PsA-studie 2 og PsA-studie 3 var henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNFα-middel, og anti-TNFα-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNFα-IR-patienter).
Slovenian: V PsA študiji 1 je bilo 29 %, v PsA študiji 2 35 % bolnikov, v PsA študiji 3 pa 30 % bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
Danish: I ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1), ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) og ankyloserende spondylitis-studie 3 (AS-studie 3) var henholdsvis 27,0 %, 38,8 % og 23,5 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNF-middel, og anti-TNF-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Slovenian: V AS študiji 1, AS študiji 2 in AS študiji 3 je bilo 27,0 %, 38,8 % oziroma 23,5% bolnikov predhodno zdravljenih z zaviralcem TNFα, zdravljenje z njim pa so prekinili bodisi zaradi neučinkovitosti ali neprenašanja zdravila (anti-TNFα neodzivni bolniki).
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v posamičnem pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 napolnjeni injekcijski brizgi in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: Cosentyx indeholder: - Aktivt stof: secukinumab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cosentyx - Učinkovina je sekukinumab.
Danish: I PsA-studie 2 var andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA Response Criteria (PsARC)respons højere blandt patienter behandlet med secukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uge 24.
Slovenian: V PsA študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih zdravljenja dosegli odziv po spremenejenih kriterijih za psoriatični artritis (PsARC - modified PsA Response Criteria), večji v skupini s sekukinumabom (59,0 % oziroma 61,0 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg) v primerjavi z uporabo placeba (26,5 %).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
Danish: Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Cosentyx nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Patienter, der var randomiseret til secukinumab, fik 10 mg/kg intravenøst ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 150 mg ali 300 mg subkutano enkrat na mesec.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig Diarré Ikke almindelig
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja občasni vnetna črevesna bolezen
Danish: CL var ikke afhængig af køn.
Slovenian: Spol ni vplival na vrednost sistemskega očistka.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Danish: • trøske i munden (oral candidiasis)
Slovenian: • razjede ustne sluznice (ustna kandidoza),
Danish: Cosentyx 150 mg injektionsvæske secukinumab s.c.
Slovenian: Cosentyx 150 mg injekcija sekukinumab s.c.
Danish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala brizge.
Danish: Pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 1,0 ml-mærket.
Slovenian: Iztisnite zračne mehurčke in potiskajte bat še naprej do oznake 1,0 ml. Z alkoholnim zložencem očistite mesto za injiciranje na koži.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: Der sås lignende respons for primære og vigtige sekundære endepunkter hos PsA-patienter, hvad enten de fik samtidig behandling med MTX eller ikke.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so opažali približno enake odzive pri primarnem cilju študije in glavnih sekundarnih ciljih študije ne glede na to, ali so sočasno prejemali metotreksat ali ne.
Danish: Otitis externa
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: Smid den brugte kanyle i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes).
Slovenian: Uporabljeno brizgo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete (vsebnik, ki ga je mogoče zapreti, in je narejen iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti).
Danish: Virkningen af secukinumab 150 mg indtraf allerede ved uge 1 for ASAS 20 og uge 2 for ASAS 40 (superior i forhold til placebo) i AS-studie 2.
Slovenian: V AS študiji 2 je sekukinumab v odmerku 150 mg glede na odziv ASAS 20 začelo delovati že v 1. tednu, glede na odziv ASAS 40 pa v 2. tednu (bilo je boljše od placeba).
Danish: Overordnet var effektresponsraten for 300 mg-gruppen konsekvent større sammenlignet med 150 mg-gruppen for det sekundære endepunkt.
Slovenian: V tej podskupini je pri uporabi odmerka 300 mg prišlo do klinično pomembne prednosti v primerjavi z uporabo odmerka 150 mg pri več sekundarnih ciljih študije.
Danish: • Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.
Slovenian: • Vsak odmerek 300 mg prejmete v obliki dveh injekcij po 150 mg.
Danish: Der blev ikke obseveret interaktioner, når secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Slovenian: Pri uporabi sekukinumaba sočasno z metotreksatom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom oziroma ankilozirajočim spondilitisom) niso opažali nobenih interakcij.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg secukinumab med subkutan injektion, med indledende dosering i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg sekukinumaba s subkutano injekcijo, in sicer z začetnim odmerjanjem enkrat na teden v tednih 0, 1, 2, 3 in 4.
Danish: KARTON - hætteglas
Slovenian: ŠKATLA - viala
Danish: Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se koža posuši.
Danish: ETIKET PÅ SPRØJTE
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80.
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx
Danish: De co-primære effektparametre i placebo og aktivt kontrollerede studier var andelen af patienter, der opnåede et PASI 75-respons og IGA mod 2011-respons på "clear" eller "almost clear", kontra placebo, i uge 12 (se Tabel 2 og 3).
Slovenian: V s placebom in aktivno kontroliranih študijah je bil primarni cilj študije sestavljen, in sicer iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv PASI 75 (izboljšanje indeksa PASI za najmanj 75 %, pri čemer PASI pomeni indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože - PASI - Psoriasis Area and Severity Index), in iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv IGA mod 2011 (po oceni raziskovalca, IGAInvestigator's Global Assessment) z oceno "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v primerjavi z ustreznima deležema bolnikov, ki so prejemali placebo, po 12 tednih zdravljenja (glejte preglednici 2 in 3).
Danish: Ved uge 16 blev patienter, der var randomiseret til placebo ved baseline, re-randomiseret til at få secukinumab (enten 75 mg eller 150 mg subkutant) hver måned.
Slovenian: Po 16 tednih so bolnike, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje placeba, ponovno randomizirali, tako da so prejemali sekukinumab (bodisi 75 mg ali 150 mg subkutano) enkrat na mesec.
Danish: Vælg forskellige steder, hver gang der gives en injektion.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drugo mesto na koži.
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Slovenian: Če zunanja škatla ali pretisni omot nista originalno zaprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde infektioner.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi okužbami.
Danish: Cosentyx secukinumab
Slovenian: Cosentyx sekukinumab
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Danish: Dosis afhænger af, hvilken sygdom der behandles.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.
Danish: Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers behandling.
Slovenian: Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih zdravljenja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cosentyx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cosentyx.
Danish: Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih stanje še dodatno izboljša.
Danish: Andre oplysninger om Cosentyx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cosentyx
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cosentyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med:
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:
Danish: De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cosentyx (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) z vnetjem nosu in grla (nazofaringitisom) ter zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu (rinitisom).
Danish: Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Sekukinumab z vezavo na interlevkin 17A in zaviranjem njegovega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Danish: • moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)
Slovenian: • z zmerno do hudo psoriazo v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), kadar bolnik potrebuje sistemsko zdravljenje (po vsem telesu);
Danish: Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring.
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cosentyx?
Danish: Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.
Slovenian: Izdaja zdravila Cosentyx je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera se zdravilo Cosentyx uporablja.
Danish: Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx se daje v obliki podkožnih injekcij, najprej štiri injekcije enkrat na teden, nato pa kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na mesec.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
Slovenian: • z ankilozirajočim spondilitisom (boleznijo, ki povzroča vnetje in bolečine v vretencih), kadar konvencionalno zdravljenje ni dovolj učinkovito.
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cosentyx odobreno?
Danish: Dette molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Slovenian: Ta molekula sodeluje pri vnetju in drugih procesih imunskega sistema, ki povzročajo psoriazo in so vključeni v psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis.