FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe respetar rigurosamente las dosis y la duración del tratamiento que se detallan en la sección 3.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
Spanish: La dosis sin efecto tóxico es de 3 mg/kg/día.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
Spanish: Estos datos se basan en estudios de laboratorio (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Slovak: Vyplýva to z laboratórnych štúdií (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Asimismo, se observaron anomalías leves (costillas supernumerarias, retraso de la osificación).
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
Spanish: [debe añadirse este texto]
Slovak: [je potrebné vložiť toto znenie]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase <y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Spanish: Se debe utilizar para enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.
Slovak: Je určená na akútne stavy súvisiace s chrbticou.
Spanish: Para ambos, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 1 hora después de la administración del tiocolchicósido.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
Spanish: Los valores correspondientes del AUC son 283 y 417 ng.h/ml, respectivamente.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
Spanish: [*En lo que respecta al material impreso, consulte la guía de la plantilla anotada del QRD]
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
Spanish: No debe tomar este medicamento a dosis más altas o durante más de 7 días (formulaciones para uso oral)/5 días (para formulaciones por vía intramuscular).
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
Spanish: Población pediátrica <Nombre del medicamento> no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad (ver sección 5.3).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
Spanish: En conejos, el tiocolchicósido mostró toxicidad materna a partir de los 24 mg/kg/día.
Slovak: U králikov tiokolchikozid preukázal maternotoxicitu už od dávky 24 mg/kg/deň.
Spanish: - Después de la administración oral, no se detecta tiocolchicósido en el plasma.
Slovak: - Po perorálnom podaní nebola zistená prítomnosť tiokolchikozidu v plazme.
Spanish: Este medicamento no se debe usar como tratamiento prolongado (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación riesgo-beneficio del medicamento.
Slovak: To umožní priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso del tiocolchicósido en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tiokolchikozidu u gravidných žien.
Spanish: Esta etapa se produce principalmente como consecuencia del metabolismo intestinal, lo que explica la ausencia de tiocolchicósido inalterado circulante por esta vía de administración.
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
Spanish: No se debe utilizar tiocolchicósido - en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - durante el embarazo; - durante la lactancia; - en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Slovak: Tiokolchikozid sa nesmie použiť - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - počas celého tehotenstva - počas dojčenia - u plodných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Spanish: Esto se debe a que uno de los productos formados en su organismo cuando toma tiocolchicósido a dosis altas puede dañar algunas células (número anómalo de cromosomas).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že jeden z produktov tvoriacich sa vo vašom organizme môže pri užívaní tiokolchikozidu vo vysokých dávkach spôsobiť poškodenie niektorých buniek (abnormálny počet chromozómov).
Spanish: No hay datos disponibles para el metabolito inactivo SL59.0955.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
Spanish: En ratas, una dosis oral de 12 mg/kg/día de tiocolchicósido causó malformaciones importantes junto con fetotoxicidad (retraso en el crecimiento, muerte del embrión, reducción en el índice de distribución sexual).
Slovak: U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
Spanish: La presencia del metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina SL59.0955) después de la administración intramuscular nunca ha sido evaluada; por consiguiente, no puede excluirse su formación con esta vía de administración.
Slovak: Prítomnosť metabolitu aglykón (3-demetyltiokolchicínSL59.0955) nebola nikdy zisťovaná po intramuskulárnom podávaní, a preto jeho tvorbu pri tomto spôsobe podávania nemožno vylúčiť.
Spanish: Se ha evaluado el perfil del tiocolchicósido in vitro e in vivo tras la administración oral y parenteral.
Slovak: Profil tiokolchikozidu bol hodnotený in vitro a in vivo po parenterálnom a perorálnom podaní.
Spanish: <Nombre del medicamento> está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos adecuados (ver sección 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Spanish: Cómo tomar X [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Slovak: Ako užívať X [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, no se observó reducción de la fertilidad con dosis de hasta 12 mg/kg, es decir, niveles de dosis que no indujeron ningún efecto clínico.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Spanish: Tratamiento coadyuvante de contracturas musculares dolorosas en patología vertebral aguda en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores.
Slovak: Adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Spanish: [Las indicaciones aprobadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por las siguientes]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie sa musia zmazať a nahradiť nasledovným]
Spanish: Este medicamento puede causar problemas en la fertilidad masculina debido al daño potencial en los espermatozoides (número anómalo de cromosomas).
Slovak: Tento liek môže poškodiť mužskú plodnosť vzhľadom na potenciálne poškodenie spermií (abnormálny počet chromozómov).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 5 días consecutivos.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
Spanish: Contenido del envase e información adicional [El texto aprobado actualmente se debe eliminar y reemplazar por el siguiente] 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným] 30 tabliet/kapsúl pre 4 mg dávku a 14 tabliet/kapsúl pre 8 mg dávku.
Spanish: La duración del tratamiento se limita a 7 días consecutivos.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 y un metabolito inactivo SL59.0955.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 a neaktívny metabolit SL59.0955.
Spanish: Este medicamento es un relajante muscular.
Slovak: Tento liek je myorelaxancium.
Spanish: Los valores son mucho más bajos para el metabolito SL59.0955: en torno a 13 ng/ml para la Cmáx y de 15,5 ng.h/ml (hasta las 3 horas) a 39,7 ng.h/ml (hasta las 24 horas) para el AUC.
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
Spanish: El tiocolchicósido fue bien tolerado tras la administración oral durante periodos de hasta 6 meses en ratas y primates no humanos cuando se administró en dosis repetidas inferiores o iguales a 2 mg/kg/día en ratas e inferiores o iguales a 2,5 mg/kg/día en primates no humanos, y por vía intramuscular en primates a dosis repetidas de hasta 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas.
Slovak: Tiokolchikozid bol dobre znášaný po perorálnom podávaní po dobu najviac 6 mesiacov u potkanov a pri inom než ľudskom primáte pri podávaní opakovaných dávok do 2 mg/kg/deň u potkanov a dávok najviac 2,5 mg/kg/deň v inom než ľudskom primáte, a intramuskulárne v primáte pri opakovaných dávkach do 0,5 mg/kg/deň po dobu 4 týždňov.
Spanish: No se debe exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
Spanish: Eliminación - Después de la administración intramuscular, la t1/2 aparente del tiocolchicósido es de 1,5 h y la eliminación plasmática de 19,2 l/h.
Slovak: Eliminácia - Po i. m. podaní je zreteľný t1/2 tiokolchikozidu 1,5 hodiny a plazmatický klírens je 19,2 l/h.
Spanish: A continuación, el SL59.0955 se glucuro-conjuga en el SL18.0740 que tiene actividad farmacológica equipotente al tiocolchicósido y, por tanto, justifica la actividad farmacológica tras la administración oral del tiocolchicósido.
Slovak: SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
Spanish: 4 mg [hasta 30] cápsulas duras [hasta 30] comprimidos
Slovak: 4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día).
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 8 mg každých 12 hodín (t.
Spanish: 4 mg/2 ml [hasta 10] viales/ampollas
Slovak: 4 mg/2 ml [najviac 10] liekoviek/ampulí
Spanish: Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito SL18.0740 se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito SL59.0955 tiene una t1/2 media de 0,8 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
Spanish: La aneuploidia es una modificación en el número de cromosomas y pérdida de heterocigosis, que se reconoce como factor de riesgo para la teratogenicidad, embriotoxicidad/ aborto espontáneo, reducción de la fertilidad masculina, cuando afecta a las células germinales y un factor de riesgo potencial para el cáncer cuando afecta a las células somáticas.
Slovak: Aneuploidia je zmena v počte chromozómov a strate heterozygozity, ktorý sa pokladá za rizikový faktor vzhľadom na teratogenitu, embryotoxicitu/ spontánny abort, poruchy mužskej plodnosti pri účinku na pohlavné bunky, a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu pri účinku na somatické bunky.
Spanish: o Formulación para uso oral de 4 mg y 8 mg:
Slovak: o Pri perorálnej 4 mg a 8 mg forme:
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo que es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí (pozri časť 5.3).
Spanish: Esto se debe a que este medicamento puede dañar al feto.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 se observa también en concentraciones más bajas con una Cmáx de 11,7 ng/ml 5 horas después de la administración de la dosis y un AUC de 83 ng.h/ml.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit SL18.0740 sa takisto pozoruje pri nižších koncentráciách s Cmax 11,7 ng/ml po 5 hodinách od podania dávky a AUC je 83 ng.h/ml.
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo cual es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana.
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí.
Spanish: Si accidentalmente toma más X del que debe, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak náhodou užijete viac X, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: En los humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daño para el feto y reducción de la fertilidad masculina.
Slovak: U ľudí je tento druh poškodenia buniek rizikovým faktorom vzhľadom na rakovinu, poškodenie nenarodeného dieťaťa a poškodenie mužskej plodnosti.
Spanish: La aneuploidia se considera un factor de riesgo para la teratogenicidad, la toxicidad embrio-fetal, el aborto espontáneo y la reducción de la fertilidad masculina, así como un posible factor de riesgo para el cáncer.
Slovak: Aneuploidia je považovaná za rizikový faktor vzhľadom na teratogenecitu/toxicitu plodu, spontánny potrat a poruchy mužskej plodnosti a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu.
Spanish: Se deben evitar dosis que excedan a las dosis recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.4).
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku ani dĺžku užívania (pozri časť 4.4).
Spanish: o Formulación para uso intramuscular:
Slovak: o Pri intramuskulárnej forme:
Spanish: El efecto aneugénico del SL18.0740 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones plasmáticas del AUC en la prueba in vivo superiores (más de 10 veces según el AUC) a las concentraciones observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas.
Slovak: Aneugenický účinok SL18.0740 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri AUC plazmatickej expozície v in vivo testoch s vyššími hodnotami (viac ako 10násobok hodnoty AUC) než boli hodnoty pozorované v ľudskej plazme pri terapeutických dávkach.
Spanish: El SL18.0740 y el SL59.0955 se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces.
Slovak: SL18.0740 a SL59.0955 sa nachádzajú v moči a v stolici, pričom didemetyl-tiokolchicín sa nachádza iba v stolici.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
Spanish: El efecto aneugénico del SL59.0955 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones de la prueba in vivo próximas a las observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas de 8 mg dos veces al día por vía oral.
Slovak: Aneugenický účinok SL59.0955 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri expozíciách v in vivo testoch s hodnotami približujúcimi sa k hodnotám pozorovaným v ľudskej plazme pri terapeutických perorálnych dávkach 8 mg dvakrát denne.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH o CREST), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Slovak: Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH alebo CREST), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
Spanish: No se excreta tiocolchicósido inalterado ni por la orina ni por las heces.
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de cartón exterior para cápsulas duras, comprimidos, comprimidos bucodispersables y solución inyectable
Slovak: Vonkajší obal pre kapsuly, tvrdé/tablety/orodispergovateľné tablety a injekčný roztok
Spanish: La dosis recomendada y máxima es de 4 mg cada 12 horas (es decir, 8 mg al día).
Slovak: Doporučená a maximálna dávka je 4 mg každých 12 hodín (t.
Spanish: En dosis altas, el tiocolchicósido provocó emesis en perros, diarrea en ratas y convulsiones en roedores y no roedores tras una administración aguda por vía oral.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiokolchikozid vyvolal vracanie u psov, hnačky u potkanov a kŕče u hlodavcov aj iných druhov než hlodavcov po akútnom perorálnom podaní.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Slovak: Mikronukleá boli prevažne dôsledkom úbytku chromozómov (pozitívne mikronukleá centroméry po zafarbení centroméry FISH), čo naznačuje aneugenické vlastnosti.
Spanish: - Después de la administración intramuscular, la Cmáx del tiocolchicósido se alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113 ng/ml y 175 ng/ml después de administrar dosis de 4 mg y 8 mg, respectivamente.
Slovak: - Po i. m. podaní tiokolchikozid dosahuje Cmax po 30 minútach a dosahuje hodnoty 113 ng/ml po podaní 4 mg dávky a 175 ng/ml po podaní 8 mg dávky.
Spanish: Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3desmetiltiocolchicina o el SL59.0955.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tiokolchikozid metabolizuje na aglykón 3-demetyltiokolchicín alebo SL59.0955
Spanish: - Después de la administración oral, la radioactividad total se excreta principalmente por las heces (79 %), mientras que la excreción en orina representa apenas el 20 %.
Slovak: - Po perorálnom podaní sa celá rádioaktivita vylučuje hlavne do stolice (79
Spanish: 8 mg [hasta 14] cápsulas duras [hasta14] comprimidos bucodispersables
Slovak: 8 mg [najviac 14] tvrdých kapsúl [najviac 14] orodispergovateľných tabliet
Spanish: El volumen aparente de distribución del tiocolchicósido se estima en torno a 42,7 l tras la administración intramuscular de 8 mg.
Slovak: Zreteľný objem distribúcie tiokolchikozidu sa odhaduje približne na 42,7 l po i. m. podaní 8 mg. U obidvoch metabolitov nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
Slovak: 10 liekoviek/ampulí pre dávku na 4 mg / 2 ml.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx y el AUC del SL18.0740 son aproximadamente de 60 ng/ml y 130 ng.h/ml, respectivamente.
Slovak: Po jednorazovej dávke 8 mg tiokolchikozidu bola u SL18.0740 hodnota Cmax približne 60 ng/ml a hodnota AUC približne 130 ng.h/ml.
Spanish: El metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina-SL59.0955) formado principalmente después de la administración oral provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de los micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba in vivo de los micronúcleos en médula ósea de rata por vía oral).
Slovak: Metabolit aglykón (3-demetyltiokolchicín - SL59.0955), ktorý sa tvoril hlavne po perorálnom podávaní, vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo orálny test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni potkanov pri perorálnom podávaní).
Spanish: El tiocolchicósido no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames), lesiones cromosómicas in vitro (prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni lesiones cromosómicas in vivo (micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía intraperitoneal).
Slovak: Samotný tiokolchikozid nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), in vitro poškodenie chromozómov (test chromozómovej aberácie u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo mikronukleus v kostnej dreni myší pri intraperitoneálnom podávaní).
Spanish: El principal metabolito glucuro-conjugado, el SL18.0740, no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames); sin embargo, provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía oral).
Slovak: Hlavný glukuro konjugovaný metabolit SL18.0740 nevyvolal mutáciu génov u baktérií (Amesov test), avšak vyvolal in vitro poškodenie chromozómov (in vitro test zameraný na mikronukleus u ľudských lymfocytov) a in vivo poškodenie chromozómov (in vivo test zameraný na mikronukleus v kostnej dreni myší pri perorálnom podávaní).
Spanish: En dosis repetidas, el tiocolchicósido provocó trastornos gastrointestinales (enteritis, emesis) por vía oral, y emesis por vía intramuscular.
Slovak: Po opakovanom podávaní tiokolchikozid vyvolal gastrointestinálne poruchy (enteritída, vracanie) pri perorálnom podávaní a vracanie pri i. m. podávaní.
Spanish: Se utiliza en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores como tratamiento coadyuvante para contracciones musculares dolorosas.
Slovak: Používa sa ako podporná liečba bolestivých svalových kontraktúr u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Spanish: El uso del tiocolchicósido está contraindicado durante la lactancia porque se excreta en la leche materna (ver sección 4.3).
Slovak: Keďže sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, používanie tiokolchikozidu je kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Spanish: El SL59.0955 también se desmetila en didesmetiltiocolchicina.
Slovak: SL59.0955 je tiež demetylovaný na didemetyl-tiokolchicín.
Spanish: o Formulación para uso oral e intramuscular:
Slovak: o Pri perorálnej aj pri intramuskulárnej forme:
Spanish: - si está embarazada, puede quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Slovak: Tento liek neužívajte, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý/á, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: No tome X: - si es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Neužívajte X: - ak ste alergický/á na tiokolchikozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu - ak dojčíte
Spanish: Por lo tanto, no fue posible calcular un margen de seguridad.
Slovak: Preto sa nemohla vypočítať bezpečnostná hranica.
Spanish: • cuatro casos de aborto espontáneo,
Slovak: • štyri prípady spontánneho potratu,
Spanish: Este estudio debe realizarse durante un periodo de tres años.
Slovak: Táto štúdia o používaní lieku sa má uskutočniť v období troch rokov.
Spanish: • un caso de amenaza de parto prematuro.
Slovak: • jeden prípad hroziaceho predčasného pôrodu.
Spanish: Motivos para mantener la autorización de comercialización
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh