FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com Trudexa após resolução da infecção.
English: If this happens, do not use the syringe or vial.
Portuguese: Se tal acontecer não usar a seringa ou o frasco.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
English: Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
Portuguese: Verifique se a pequena protecção cinzenta da agulha foi removida com a tampa da seringa.
English: • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: • Utilizando o polegar ou uma gaze, pressione o local de injecção durante 10 segundos.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
Portuguese: Contém uma janela de cada lado da seringa, através da qual se pode ver a solução de Trudexa dentro da seringa.
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Portuguese: • Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Portuguese: Isto pode originar reacções alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Portuguese: Trudexa em caneta pré-cheia está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
English: During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Portuguese: Durante o tratamento com Trudexa, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteróides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser optimizada.
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Trudexa, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infecção por tuberculose tanto activa como inactiva (latente).
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Trudexa no desenvolvimento de doenças auto-imunes.
English: • Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV. Trudexa can cause reactivation of
Portuguese: • Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV activo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. Trudexa pode causar reactivação de HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana.
English: Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Portuguese: Além disso, há um risco aumentado de linfoma em doentes com artrite reumatóide com doença inflamatória de longa data e muito activa, o que complica a estimativa do risco.
English: Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Trudexa deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Portuguese: O Estudo III tinha também um parâmetro de avaliação de alterações na qualidade de vida.
English: Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa devem receber o cartão de segurança especial.
English: Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Trudexa Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, praticamente “isento de sódio”.
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
Portuguese: Uma diminuição rápida nos níveis de PCR foi também observada em doentes com Doença de Crohn.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infecções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Trudexa.
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de adalimumab durante a gravidez.
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Portuguese: Trudexa foi estudado em 5.293 doentes no âmbito de ensaios controlados e de fase aberta até 60 meses.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efectuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Portuguese: Ocorreu reactivação de hepatite B, em doentes tratados com um antagonista TNF incluindo Trudexa, que são portadores crónicos deste vírus.
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Portuguese: Em todos os estudos (I-VII), os doentes com ALT aumentada, estavam assintomáticos e na maioria dos casos os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
English: Clinical response (CR-100)
Portuguese: Resposta clínica (CR-100)
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Portuguese: Trudexa é usado habitualmente com metotrexato.
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Portuguese: Contudo, pelo facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Trudexa.
English: • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta;
English: Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Portuguese: Mantenha o botão pressionado e continue a segurar a caneta pré-cheia de forma constante no local de injecção durante 10 segundos, para assegurar uma injecção completa.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente deve ser iniciada uma profilaxia anti-tuberculose apropriada de acordo com as recomendações locais, antes do início do tratamento com Trudexa.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
English: Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com Trudexa não deve ser iniciado em doentes com infecções activas, incluindo infecções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Portuguese: Não utilize o produto se já tiver expirado o mês e ano indicados.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em doentes tratados com Trudexa.
English: • allergic reactions;
Portuguese: • reacções alérgicas;
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Portuguese: • Retirar a cápsula de plástico do frasco de Trudexa.
English: Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Portuguese: A administração de Trudexa sem metotrexato resultou numa formação de anticorpos aumentada, depuração aumentada e eficácia reduzida do adalimumab (ver secção 5.1).
English: What Trudexa is and what it is used for Before you use Trudexa How to use Trudexa Possible side effects 5 How to store Trudexa Further information
Portuguese: O que é Trudexa e para que é utilizado Antes de utilizar Trudexa Como utilizar Trudexa Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Trudexa Outras informações
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Trudexa em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pouco número de doentes estudados (ver Tabela 7).
English: Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-adalimumab está associada com a depuração aumentada e eficácia reduzida de adalimumab.
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Portuguese: • Nunca elimine a caneta pré-cheia utilizada no lixo doméstico.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Trudexa, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Trudexa.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injecção, os doentes podem auto-injectar Trudexa se o médico assistente entender apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Portuguese: No CHARM, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteróides podem ser ajustados de acordo com as recomendações da prática clínica.
English: 113/207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Portuguese: 113/207 dos doentes originalmente tratados com 40 mg de Humira em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente aos 5 anos.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
English: Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Portuguese: No Estudo VI com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteróide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
English: Table 5: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III
Portuguese: Tabela 5: Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo III
English: Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Portuguese: No Estudo VII com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Portuguese: Esta injecção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (Estudos I, III, IV).
English: Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com Trudexa pode dar origem à formação de anticorpos auto-imunes.
English: Study IIIa**
Portuguese: Estudo IIIa**
English: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
Portuguese: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervalo de confiançab)
English: Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
Portuguese: Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
English: • Swollen face, hands, feet;
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Trudexa em doentes com história de infecção recorrente ou com condições subjacentes susceptíveis de os predispor a infecções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
English: In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Portuguese: No estudo mais amplo (VIII), envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com Trudexa comparativamente com os doentes tratados com placebo.
English: • increased lipid values, appetite disorders;
Portuguese: • aumento dos valores dos lípidos, alterações de apetite;
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
Portuguese: Código ATC: L04AA17
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efectuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
English: • Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Portuguese: • Não volte a colocar as protecções na caneta pré-cheia.
English: Adverse Reaction
Portuguese: Reacções Adversas
English: Study Ia**
Portuguese: Estudo Ia**
English: TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, incluindo Trudexa, foram associados em casos raros com o reaparecimento ou com a exacerbação de sintomatologia clínica e/ou evidência radiográfica de doença desmielinizante.
English: The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across trials I, II and III.
Portuguese: A percentagem de doentes tratados com Trudexa que atingiram respostas ACR 20, 50 e 70 foi consistente em todos os ensaios I, II e III.
English: Preparing the Trudexa dose for injection
Portuguese: Preparação da dose de Trudexa para injecção
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Portuguese: Retire a tampa de segurança de cor roxa da caneta (“2”) na vertical de forma a que o botão activador de cor roxa fique à superfície.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro outros medicamentos.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Portuguese: Contém duas tampas, uma de cor cinzenta marcada com “1”e outra de cor roxa marcada com “2”.
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: Não friccione o local da injecção.
English: Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Portuguese: O Estudo IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Portuguese: De acordo com o conhecimento actual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas ou outras neoplasias em doentes tratados com um antagonista-TNF.
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Portuguese: Doentes que tenham sensibilidade conhecida ao látex deverão ser avisados a evitar o contacto com a protecção interna.
English: ASASa 20 Week 2
Portuguese: ASASa 20 Semana 2
English: Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Trudexa.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatóide variaram entre 31-96 % relativamente às concentrações séricas.
English: If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Portuguese: Se injectar acidentalmente Trudexa mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que utilizou mais do que devia.
English: Trudexa/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Portuguese: Doentes tratados com Trudexa/metotrexato demonstraram uma progressão radiológica significativamente menor do que os doentes tratados apenas com metotrexato aos 6 e 12 meses (ver Tabela 5).
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Portuguese: • Se tiver uma infecção, incluindo uma infecção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Trudexa.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reactividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
English: Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Portuguese: A administração de Trudexa deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infecção grave antes de se atingir o controlo das infecções pré-existentes.
English: The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injecções semanais de placebo durante 52 semanas.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Portuguese: Verifique através da janela o aspecto da solução de Trudexa, nos bordos da caneta pré-cheia.
English: • increased menstrual bleeding;
Portuguese: • aumento de fluxo menstrual;
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Portuguese: Dados da fase aberta de extensão indicam que a redução da taxa de progressão da lesão estrutural se manteve por 60 meses num subgrupo de doentes.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado Trudexa para tratar a sua artrite reumatóide.
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Portuguese: Se a agulha for correctamente alinhada sentirá uma ligeira resistência e depois um som “pop” à medida que a agulha atravessa o centro da rolha.
English: The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Portuguese: O segundo grupo recebeu semanalmente 20 mg de Trudexa durante 52 semanas.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) em ensaios aleatórios mais pequenos, em dupla ocultação, controlados com placebo (IX) envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante activa.
English: Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Portuguese: Doentes tratados com Trudexa podem receber vacinas concomitantes, excepto vacinas vivas.
English: The following instructions explain how to inject Trudexa.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injectar Trudexa.
English: Autoantibodies
Portuguese: Auto-anticorpos
English: The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Trudexa em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de Trudexa durante a gravidez.