FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli skojarzone stosowanie atorwastatyny z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny..
Icelandic: Þegar nota þarf atorvastatin samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er mælt með því að hefja meðferðina með 10 mg skammti af atorvastatini einu sinni á sólarhring.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASA, GERÐ 5 (PDE-5)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Icelandic: ● Áætlun um áhættustjórnun
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC) wynosiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) w porównaniu z ekspozycjami zaobserwowanymi u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Icelandic: Við hæstu skammtana var magn darunavirs í útæðum (byggt á AUC) á milli 0,4- og 0,7-falt (mýs) og 0,7- og 1-falt (rottur) miðað við menn við ráðlagða meðferðarskammta.
Polish: EXP Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga
Polish: Prawastatyna 40 mg dawka pojedyncza prawastatyna AUC ↑ 81%¶
Icelandic: Pravastatin 40 mg stakur skammtur pravastatin AUC ↑ 81%¶
Polish: Zatem tabletki darunawiru powinny być przyjmowane z rytonawirem i pokarmem.
Icelandic: Því skal taka darunavir töflur ásamt ritonaviri og með mat.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono rozwój mutacji związanych z proteazą HIV-1 oraz oporności na leki z grupy PI w odniesieniu do przypadków niepowodzeń wirusologicznych w punkcie końcowym badania GS-US-216-130.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir þróun HIV-1 próteasastökkbreytingar og ónæmi fyrir próteasahemlum hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest við endapunkt í GS-US-216-130 rannsókninni.
Polish: (indukcja CYP450)
Icelandic: (CYP450 hvötun)
Polish: Atorwastatyna 10 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4 krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5,5-10 krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2 krotnie darunawir z rytonawirem atorwastatyna AUC ↑ 290%
Icelandic: Atorvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↑ 3-4 falt atorvastatin Cmin ↑ ≈ 5,5-10 falt atorvastatin Cmax ↑ ≈ 2 falt darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290%
Polish: Co więcej, AUC dla sumy aktywnych cząsteczek ryfabutyny (lek macierzysty + 25-O-deacetylo- metabolit) wzrosło 1,6-krotnie, podczas gdy Cmax było porównywalne.
Icelandic: AUC fyrir summu virkra þátta rifabutins (upprunalegt lyf + 25-O-desacetyl umbrotsefni) jókst auk þess 1,6-falt en Cmax hélst sambærilegt.
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Icelandic: Báðir armar rannsóknarinnar notuðu bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) sem samanstendur af a.m.k. 2 andretróveirulyfjum (núkleósíð bakritahemlum (NRTI) með eða án bakritahemla, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)).
Polish: Wyniki po 96 tygodniach
Icelandic: Upplýsingar byggjast á greiningu eftir 96 vikur c
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku Darunavir Mylan i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Icelandic: - Barnið verður að taka viðeigandi skammta af darunavir og ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða einu sinni á sólarhring.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skammti eða lyfjaformi né hætta meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.
Polish: W badaniu z jedną grupą leczenia oceniającym darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innymi lekami przeciwretrowirusowymi 2,2 % pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Icelandic: Í einarma rannsókn á 800 mg darunaviri einu sinni á sólarhring ásamt 150 mg cobicistati einu sinni á sólarhring og öðrum andretróveirulyfjum hættu 2,2% sjúklinga meðferð vegna útbrota.
Polish: a Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX d Różnica średnich e Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Icelandic: Nálgun byggð á normaldreifingu á mismun í % svörunar c Setraðarþyrpingar (clades) A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX d Munur á meðaltali e Síðasta mat sem fór fram
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC** ↑ 55% ryfabutyna Cmin
Icelandic: Rifabutin 150 mg einu sinni annan hvern sólarhring rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Polish: Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Örkristallaður sellulósi Crospovidon
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A i glikoproteiną-P (P-gp; patrz punkt 4.3 i 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum og banvænum milliverkunum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með colchicini og öflugum CYP3A-hemlum og P-glykópróteini (P-gp, sjá kafla 4.3 og 4.5).
Polish: Winblastyna
Icelandic: Vinblastin
Polish: Zwiększenie dawki rytonawiru powyżej dawki wskazanej w punkcie 4.2 nie wpływało istotnie na stężenie darunawiru.
Icelandic: Stærri skammtur af ritonaviri en sá sem mælt er með í kafla 4.2 hafði ekki marktæk áhrif á þéttni darunavirs.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Darunavir ásamt cobicistati eða ritonaviri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie należy stosować leku Darunavir Mylan 800 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 40 kilogramów.
Icelandic: Darunavir Mylan 800 mg töflur eru ekki ætlaðar börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 15 kílógrömm.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir/rytonawir, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota darunavir/ritonavir skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Polish: TITAN 48. tydzień
Icelandic: TITAN Vika 48
Polish: LEKI SEDATYWNE/NASENNE Buspiron
Icelandic: RÓANDI LYF/SVEFNLYF Buspiron
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które głównie podlegają wydalaniu drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy darunawirem w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru a innymi lekami z grupy NRTI.
Icelandic: Vegna annarskonar brotthvarfsleiða hinna NRTI lyfjanna zidovudins, emtricitabins, stavudins, lamivudins, sem einkum skiljast út um nýru, og abacavirs sem ekki umbrotna fyrir tilstilli CYP450, er ekki búist við neinum milliverkunum þessara lyfja og örvaðs darunavirs.
Polish: * Tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych darunawiru/kobicystatu lecz stwierdzono podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można się ich spodziewać również podczas leczenia darunawirem/kobicystatem.
Icelandic: * ekki hefur verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með darunaviri/cobicistati en þær hafa komið fram við meðferð með darunaviri/ritonaviri og gætu því einnig komið fram með darunaviri/cobicistati.
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
Icelandic: Róandi lyf/svefnlyf umbrotna mikið fyrir tilstilli CYP3A.
Polish: Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania darunawiru /kobicystatu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Cobicistat hefur ekki verið rannsakað meðal sjúklinga sem eru í nýrnaskilun og því er ekki hægt að gefa ráðleggingar um notkun darunavirs/cobicistats fyrir þessa sjúklinga (sjá kafla 4 2).
Polish: Różnice w leczeniu (95% CI dla różnicy)
Icelandic: Munur milli meðferða (95% CI fyrir mun)
Polish: Lekarz oceni czy dawkowanie raz na dobę czy dwa razy na dobę będzie odpowiednie dla dziecka.
Icelandic: Læknirinn metur hvort barnið á að taka lyfið einu sinni eða tvisvar á dag.
Polish: Dowody skuteczności leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej są oparte na analizie 96 tygodni badania III fazy TITAN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, ale nieotrzymujących lopinawiru, na analizie 48 tygodni badania III fazy ODIN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej bez mutacji DRV-RAM i na analizach danych z 96 tygodni badań fazy IIb POWER 1 i 2 u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej z wysoką opornością na PI (inhibitory proteazy).
Icelandic: Staðfesting á verkun darunavirs ásamt ritonaviri (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring), hjá sjúklingum sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð, byggist á greiningu upplýsinga eftir 96 vikna meðferð í TITAN, III. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum en höfðu ekki notað lopinavir, greiningu eftir 48 vikna meðferð í ODIN, III. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð og voru með engar DRV-RAM og greiningu á upplýsingum eftir 96 vikna meðferð í IIb. stigs rannsóknunum
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon)
Icelandic: Barksterar sem eru aðallega umbrotnir af CYP3A (þar á meðal betametason, budesoníð, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon)
Polish: Należy to wziąć pod uwagę gdy darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i ChPL kobicystatu).
Icelandic: Þessu þarf að gera ráð fyrir ef darunavir ásamt cobicistati er gefið sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun er notuð til að stilla af skammta lyfja sem eru gefin samhliða (sjá kafla 4.2 og samantekt á eiginleikum cobicistats).
Polish: ODIN 48. tydzień
Icelandic: ODIN Vika 48
Polish: Lekarz poinformuje o tym, ile leku Darunavir Mylan tabletki oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve stóran skammt af Darunavir Mylan töflum og rítónavír (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.
Polish: EXP Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania darunawiru.
Icelandic: Þar sem að bæði er möguleiki á HIV smiti og aukaverkunum hjá ungabörnum á brjósti, skal ráðleggja mæðrum að gefa ekki brjóst undir neinum kringumstæðum séu þær í meðferð með darunaviri.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 480 tabletek.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 480 töflur.
Polish: Zwiększenie dawki rytonawiru powyżej dawki wskazanej w punkcie 4.2 nie wpływało istotnie na stężenie darunawiru i nie jest zalecane.
Icelandic: Stærri skammtur af ritonaviri en sá sem mælt er með í kafla 4.2 hafði ekki marktæk áhrif á þéttni darunavirs og ekki er mælt með stærri skammti.
Polish: Zalecane schematy dawkowania są następujące:
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru eftirfarandi:
Polish: Zwiększoną ekspozycję na darunawir u pacjentów zakażonych HIV-1 w porównaniu z osobami zdrowymi można wyjaśnić większym stężeniem kwaśnej glikoproteiny α1 (ang. alpha-1-acid glycoprotein, AAG) u chorych zakażonych wirusem HIV-1, powodującym większe wiązanie z AAG osocza i przez to większe stężenie w osoczu.
Icelandic: Hægt er að skýra aukna útsetningu fyrir darunaviri hjá HIV-1 sýktum sjúklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga með hærri þéttni α1-sýruglýkó próteins (AAG) hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem veldur því að meira darunavir binst við AAG íplasma og þar af leiðandi eykst þéttni þess í plasma.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn þar sem darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring var borið saman við darunavir/ritonavir 600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð, sem við rannsókn á arfgerðarónæmi við skimun voru ekki með darunavir RAM stökkbreytingar (þ.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) og HIV-1 RNA > 1.000 eintök/ml.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie darunawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta colchicins eða gera hlé á colchicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Polish: Zalecenia dla osób dorosłych - Przyjmować jednocześnie dwie tabletki po 400 mg raz na dobę (codziennie).
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir fullorðna - Taktu tvær 400 milligramma töflur einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Polish: Jeśli wskazane jest, aby produkt darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru stosować jednocześnie z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Icelandic: Ef við á að nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Polish: Pacjenci otrzymywali darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej b a Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR.
Icelandic: Meðalbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafsgildi b a Gildi samkvæmt TLOVR algrím.
Polish: Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Icelandic: Darunavir getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych, wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów), w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
Icelandic: Hjá rottum komu fram lítið eitt aukin áhrif á mæligildi rauðra blóðkorna, lifur og skjaldkirtil og aukin tíðni bandvefsaukningar í Lagerhans eyjunum í brisi (einungis hjá karlkyns rottum) þegar darunavir var notað ásamt ritonaviri, samanborið við meðferð með darunaviri einu sér.
Polish: Należy poinstruować pacjentów aby przyjmowali produkt Darunavir Mylan z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka Darunavir Mylan, ásamt cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum, innan 30 mínútna eftir lok máltíðar.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, mają zastosowanie te same zalecenia niezależnie czy darunawir jest wzmocniony rytonawirem czy kobicystatem (patrz akapit powyżej).
Icelandic: Þegar um samhliða lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemlum er að ræða gilda sömu ráðleggingar óháð því hvort darunavir er örvað með ritonaviri eða cobicistati (sjá kaflann að ofan).
Polish: Lopinawir/rytonawir 533/133,3 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↑ 9% lopinawir Cmin ↑ 23% lopinawir Cmax ↓ 2% darunawir AUC ↓ 38%‡
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg tvisvar sinnum á sólarhring lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Polish: Chociaż wpływ na CYP2C8 badano jedynie in vitro, skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (takich jak: paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabiać lub skracać ich działanie terapeutyczne.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á CYP2C8 hafi einungis verið rannsökuð in vitro, getur samhliða notkun darunavirs og ritonavirs og lyfja sem einkum eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2C8 (svo sem paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid) valdið minnkaðri almennri útsetningu fyrir þessum lyfjum, sem getur dregið úr eða stytt lyfhrif þeirra.
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n=20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Þó svo að darunavir hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ekki marktækan mun á lyfjahvörfum darunavirs hjá HIV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-60 ml/mín., n = 20) (sjá kafla 4.2 og
Polish: Co to jest lek Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan Jak stosować lek Darunavir Mylan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Darunavir Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan Hvernig nota á Darunavir Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii darunawirem/rytonawirem dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała od 10 kg do < 20 kg oceniano w otwartym badaniu Fazy II, ARIEL.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun darunavirs/ritonavirs tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, hjá 21 HIV-1 sýktu barni, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vóg 10 kg til < 20 kg, var metin í opinni II. stigs rannsókn, ARIEL.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych darunawiru z rytonawirem oraz zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram með darunaviri/ritonaviri í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie niezbyt często astenia
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar þreyta
Polish: W większości przypadków lek Darunavir Mylan można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)].
Icelandic: Oftast má nota darunavir samhliða öðrum HIV-lyfjum af öðrum undirflokki [t.d. NRTI-lyfjum (núkleósíð bakritahemlum), NNRTI-lyfjum (bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð), CCR5-hemlum og FI-lyfjum (samrunahemlum)].
Polish: Etynyloestradiol Noretyndron 35 µg/1 mg jeden raz na dobę drospirenon AUC ↑ 58%€ drospirenon Cmin ND€ drospirenon Cmax ↑ 15%€ etynyloestradiol AUC  30%€ etynyloestradiol Cmin ND€ etynyloestradiol Cmax  14%€ € z darunawirem z kobicystatem etynyloestradiol AUC ↓ 44%
Icelandic: Etinylestradiol Noretindron 35 g/1 mg einu sinni á sólarhring drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmin ND€ drospirenon Cmax ↑ 15%€ etinylestradiol AUC  30%€ etinylestradiol Cmin ND etinylestradiol Cmax  14%€ með darunaviri/cobicistati etinylestradiol AUC ↓ 44% β etinylestradiol Cmin ↓ 62%
Polish: Poniższa tabela przedstawia rozwój mutacji i utratę wrażliwości na inhibitory proteazy jako niepowodzenia wirologiczne w punktach końcowych badań ARTEMIS, ODIN i TITAN.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir þróun HIV-1 próteasa stökkbreytinga og minnkað næmi fyrir próteasahemlum hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest við endapunkt í ARTEMIS, ODIN og TITAN rannsóknunum.
Polish: Darunawir 400 mg lub 800 mg należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem, w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Alltaf skal gefa darunavir 400 mg eða 800 mg til inntöku, ásamt cobicistati eða ritonaviri í lágum skömmtum til að örva lyfjahvörf, og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.2).
Polish: Dlatego darunawir może mieć różne przeciwwskazania i zalecenia do jednoczesnego stosowania z innymi lekami zależnie od tego, czy jest wzmacniany rytonawirem czy kobicystatem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Icelandic: Darunavir gæti því haft mismunandi frábendingar og ráðleggingar um samhliða lyfjanotkun eftir því hvort lyfið er örvað með ritonaviri eða cobicistati (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Polish: 240 tabletek powlekanych 240 x 1 tabletka powlekana
Icelandic: 240 filmuhúðaðar töflur 240 x 1 filmuhúðaðar töflur
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny w skojarzeniu z alafenamidem tenofowiru wynosi 200/10 mg raz na dobę w przypadku stosowania łącznie ze wzmocnionym darunawirem.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af emtricitabin/tenofovir alafenamidi er 200/10 mg einu sinni á sólarhring þegar það er notað ásamt örvuðu darunaviri.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Icelandic: Ef það uppgötvast innan 6 klukkustunda skal taka töflurnar strax.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne darunawiru podawanego w skojarzeniu z rytonawirem oceniano u zdrowych dorosłych ochotników i chorych zakażonych HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf darunavirs, gefið samhliða ritonaviri, hafa verið metin hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum og í HIV-1 sýktum sjúklingum.