FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vitrakvi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
German: Vitrakvi wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
English: Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
German: Da Vitrakvi unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Vitrakvi in Verkehr bringt, weitere Daten über seine Wirkungen vorlegen.
English: As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
German: Hinsichtlich der Sicherheit erscheinen die Nebenwirkungen von Vitrakvi beherrschbar.
English: What is Vitrakvi and what is it used for?
German: Was ist Vitrakvi und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vitrakvi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
German: Vitrakvi wird bei Patienten angewendet, deren Tumor fortgeschritten ist, sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat oder nicht operativ behandelt werden kann und bei denen keine zufriedenstellende Alternativbehandlung besteht.
English: Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
German: Bei drei laufenden Studien mit 102 Patienten mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion zeigte sich, dass Vitrakvi die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduzierte.
English: The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
German: Der Wirkstoff in Vitrakvi, Larotrectinib, hemmt die Wirkung dieses Proteins, indem es das exzessive Wachstum der Krebszellen verhindert und so das Fortschreiten des Krebses verlangsamt.
English: Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
German: Obwohl die Studien noch nicht abgeschlossen sind, zeigen die bislang veröffentlichten Ergebnisse, dass das Arzneimittel die Größe der Tumoren der Patienten wirksam reduziert.
English: Why is Vitrakvi authorised in the EU?
German: Warum wurde Vitrakvi in der EU zugelassen?
English: In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
German: Darüber hinaus ist die schnelle Tumorschrumpfung wichtig, um die Symptome der Patienten zu lindern.
English: Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
German: Vitrakvi unterscheidet sich von vielen anderen Krebsarzneimitteln, indem es bestimmte Tumoren mit einem spezifischen Arrangement der Gene unabhängig davon bekämpft, wo sie im Körper auftreten.
English: What are the risks associated with Vitrakvi?
German: Welche Risiken sind mit Vitrakvi verbunden?
English: Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
German: Tumoren mit NTRK-Genfusion erzeugen ein anormales Protein (TRK-Fusionsprotein), das zu unkontrolliertem Wachstum der Krebszellen führt.
English: What information is still awaited for Vitrakvi?
German: Welche Informationen werden für Vitrakvi noch erwartet?
English: NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
German: Bei einer NTRK-Genfusion handelt es sich um eine seltene genetische Anomalie, die bei Tumoren in verschiedenen Körperteilen wie der Lunge, den Schilddrüsen und dem Darm auftreten kann.
English: Most side effects are mild to moderate.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mittelschwer.
English: What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vitrakvi in den Studien gezeigt?
English: Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
German: Vitakis ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion.
English: In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
German: der Patienten, die Vitrakvi einnahmen, eine Verringerung der Größe ihrer Tumoren auf, und die Tumoren schrumpften im Durchschnitt auf weniger als die Hälfte ihrer ursprünglichen Größe.
English: How is Vitrakvi used?
German: Wie wird Vitrakvi angewendet?
English: Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
German: Die Behandlung mit Vitrakvi sollte von einem Arzt, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
English: How does Vitrakvi work?
German: Wie wirkt Vitrakvi?
English: This summary was last updated in 08-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.
English: The patients were followed up for an average of four and a half years.
German: Die Patienten wurden im Durchschnitt viereinhalb Jahre nachbeobachtet.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
German: „Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
English: Other information about Micardis
German: Weitere Informationen über Micardis
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Micardis.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
German: Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Micardis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Micardis so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Micardis ergriffen?
English: Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
German: Micardis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen) einschließlich Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen/Stirnhöhlen, Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen) einschließlich Blasenentzündung, Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), Depression, Insomnie (Schlafstörungen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Vertigo (Schwindelgefühl), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz (Blähungen), Erbrechen, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) einschließlich akutes Nierenversagen, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für den Muskelabbau).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
German: Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Micardis in der gesamten Europäischen Union.
English: The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
German: Die Kombination der beiden Arzneimittel war nicht wirksamer als die jeweilige Monotherapie und war mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen verbunden.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
German: Ebenso kann das Herz das Blut leichter pumpen, wodurch das Risiko künftiger kardiovaskulärer Probleme gesenkt werden kann.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Micardis zu gelangen.
English: It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die in der Vergangenheit aufgrund von Blutgerinnseln Probleme (wie eine Herzerkrankung, einen Schlaganfall oder eine Arterienkrankheit) hatten oder die Typ 2-Diabetes haben, der ein Organ (wie die Augen, das Herz oder die Nieren) geschädigt hat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Micardis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Micardis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Micardis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
German: Wenn der angestrebte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, gegeben werden.
English: What is the risk associated with Micardis?
German: Welches Risiko ist mit Micardis verbunden?
English: Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
German: Verschiedene Dosen von Micardis wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen.
English: Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
German: Micardis wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
English: For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie wurde Micardis bei 2 647 Patienten untersucht, die Micardis entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Herzinfarkt oder Schlaganfall, werden verringert.
English: Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
German: Micardis darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
English: In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
German: Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie senkte Micardis den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die übrigen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
English: What benefit has Micardis shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Micardis in diesen Studien gezeigt?
English: For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Micardis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
German: Micardis wurde mit Rampiril (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme wurden 80 mg Micardis einmal täglich in einer Hauptstudie mit fast 26 000 Patienten ab 55 Jahre untersucht, die einen Schlaganfall erlitten hatten, eine Herz- oder Arterienkrankheit oder Diabetes hatten oder ein hohes Risiko kardiovaskulärer Probleme aufwiesen.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anzahl der Patienten, die verstarben, in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw.
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
German: Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen sollten eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich erhalten.
English: What is Micardis?
German: Was ist Micardis?
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Micardis 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
German: Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen sollten Dosen von höchstens 40 mg einmal täglich erhalten.
English: Side effects with Micardis are not common.
German: Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Micardis selten auf.
English: The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Der Wirkstoff in Micardis, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
English: Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
German: Micardis darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen angewendet werden.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme hatte Micardis eine ähnliche Wirkung wie Rampiril, wobei etwa 17 % der Patienten verstarben, wegen kardiovaskulärer Probleme in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw.
English: Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
German: Micardis wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle angewendet.
English: Why has Micardis been approved?
German: Warum wurde Micardis zugelassen?
English: Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
German: Bei Patienten, die Micardis zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme erhalten, kann Hypotonie möglicherweise häufiger auftreten.
English: How has Micardis been studied?
German: Wie wurde Micardis untersucht?
English: What is Micardis used for?
German: Wofür wird Micardis angewendet?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
German: schwerer Nierenerkrankung darf Micardis nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: How is Micardis used?
German: Wie wird Micardis angewendet?
English: How does Micardis work?
German: Wie wirkt Micardis?
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg. Bei Beginn der Behandlung mit Micardis sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
English: This summary was last updated in 07-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
English: The body is able to remove this salt from the cells.
German: Der Körper kann dieses Salz aus den Zellen eliminieren.
English: It is available as capsules (50 and 150 mg).
German: Es ist als Kapseln (50 mg und 150 mg) erhältlich.
English: The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
German: Die Anfangsdosen sollten schrittweise innerhalb von 4 bis 6 Wochen erhöht werden.
English: It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
German: Es darf auch nicht bei Frauen angewendet werden, die stillen oder schwanger sind (insbesondere während der ersten drei Monate), es sei denn, die Behandlung ist unbedingt erforderlich.
English: The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystagon.
English: Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
German: Cystagon wurde in drei Hauptstudien mit 234 Patienten über einen Zeitraum von 12 Jahren untersucht.
English: Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
German: Die Anfangsdosen sollten ein Viertel bis zu ein Sechstel der endgültigen erwarteten Dosen betragen.
English: The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
German: Die tägliche Höchstdosis sollte niemals 1,95 g pro m2 übersteigen.
English: These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
German: Diese Studien umfassten Kinder und neu rekrutierte Patienten, an denen zwei verschiedene Dosierungen erprobt wurden.
English: It also improves survival and growth rate in the children treated.
German: Zudem sind verbesserte Überlebens- und Wachstumsraten bei den behandelten Kindern festzustellen.
English: Other information about Cystagon
German: Weitere Informationen über Cystagon
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
German: Die Menge von Cystin in den Organen wird deshalb verringert und infolgedessen die Schädigung dieser Organe begrenzt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
German: Juni 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystagon in der gesamten Europäischen Union.
English: The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
German: Der Vergleich wurde stattdessen mit einer Gruppe von Patienten durchgeführt, die im Rahmen einer anderen, nicht verwandten Studie eine Scheinbehandlung erhalten hatten.