FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Maltese: Desirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ħmira li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi s-sustanza.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Revasc lil Canyon Pharmaceuticals Limited fid-9 ta' Lulju 1997.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Revasc?
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Revasc:
Danish: enoxaparin (andre antikoagulerende midler).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
Danish: Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Maltese: Revasc huwa antikoagulant; huwa ma jħallix id-demm jikkoagula (jagħqad).
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Maltese: Trab: 32.27 g
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
Danish: Pulver til oral suspension
Maltese: Trab għal susupensjoni orali
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Maltese: - Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF - Informazzjoni dwar il-bidla mill-kunjett ta' 50 ml għal-kunjett ta' 20 ml ta' soluzzjoni ta' Revatio 0.8 mg/ml
Danish: Malta Vivian Corporation Ltd.
Maltese: Vivian Corporation Ltd.
Danish: Pulver til oral suspension: Sorbitol
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Danish: MedDRA-system organklasse (V14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Danish: 5 (p=0,0051), -195 dyn.sek/cm
Maltese: 5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm
Danish: • Kopi af produktresumé (SPC)
Maltese: • Kopja tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC)
Danish: Gentag punkt 3.
Maltese: Erġa' irrepeti punt numru 3.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Danish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrig
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Danish: Figur 8
Maltese: stampa 8
Danish: Citronsyre, vandfri Sucralose
Maltese: Citric acid anhydrous Sucralose
Danish: Fremstiller Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrig.
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Danish: Indeholder sorbitol.
Maltese: Fih sorbitol.
Danish: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Danish: Figur 1
Maltese: stampa 1
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Danish: 1 hætteglas 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Danish: 90 x 1 tablet i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Danish: Figur 5
Maltese: stampa 5
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tablet 300 filmovertrukne tabletter
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 300 pillola miksijin b'rita
Danish: Figur 9
Maltese: stampa 9
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Danish: 5 % glucose/0,45 % natriumchlorid-injektions-/infusionsvæske 5 % glucose/Ringer-lactat infusionsvæske 5 % glucose/20 mmol kaliumchlorid-injektions-/infusionsvæske
Maltese: 45% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/20 mEq ta' potassium chloride
Danish: PVC/aluminium blister med 300 tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 300 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 300 pillola.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Glyceroltriacetat
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af cytokrom P450 (CYP)-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 µM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 ( 1C50 > 150 µM).
Danish: Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali
Danish: I studie A1481262 var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) = 248 ng/ml; clearance (CL) = 30,3 L/time og AUC (08) = 330 ng·time/ml.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Danish: Revatio 20 mg tabletter Sildenafil
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Pulver til oral suspension: Sorbitol, vandfri citronsyre, sucralose, natriumcitrat, xanthangummi, titandioxid (E171), natriumbenzoat (E211), kolloid vandfri silica; Druesmag: maltodextrin, druesaft koncentrat, akaciegummi, ananasjuice koncentrat, vandfri citronsyre, naturlige smagsstoffer,
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia, meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 90 tabletter, 90 x 1 tablet som perforeret enkeltdosisblister og i blisterpakninger med 300 tabletter.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti ta' folji li fihom 90 pillola, 90 x 1 pillola bħala folji pperforati ta' doża waħda u f'pakketti ta' folji li fihom 300 pillola.
Danish: Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm
Danish: Revatio 10 mg/ml pulver til oral suspension sildenafil
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali Sildenafil
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med Revatio til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter >20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥2045 kg, 40 mg til patienter >45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥2045 kg, 80 mg til patienter >45 kg) Revatio og 60 blev behandlet med placebo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' Revatio f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' Revatio filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.
Danish: Xanthangummi Titandioxid (E171) Natriumbenzoat (E211) Silica, kolloid vandfri
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Danish: Revatio indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5(PDE5)-hæmmere.
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Danish: De fleste patienter var ved baseline klassificeret i WHO-funktionsklasse II (107/277, 39%) eller III (160/277, 58%) med en gennemsnitlig 6 minutters gangdistance på hhv. 378 meter og 326 meter ved baseline; færre patienter var i klasse I (1/277, 0,4%) eller IV (9/277, 3%) ved baseline.
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4 %) jew IV (9/277, 3 %) fil-linja bażi.
Danish: Sildenafil og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit er omtrent 96% bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96 % marbutin mal-proteini talplażma.
Danish: Figur 6
Maltese: stampa 6
Danish: Denne hændelse kunne ikke sammenkædes med studiemedicinen.
Maltese: Kien iġggudikat bħala mhux relatat mal-prodott mediċinali studjat.
Danish: Figur 7
Maltese: stampa 7
Danish: - har et alvorligt hjerteproblem.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Danish: Figur 4
Maltese: stampa 4
Danish: Figur 3
Maltese: stampa 3
Danish: Danmark Pfizer ApS
Maltese: Pfizer ApS
Danish: Hos disse studiepopulationer ses gennemsnitlig yderligere fald i det systoliske og diastoliske blodtryk i liggende stilling på hhv. 7/7 mmHg, 9/5 mmHg og 8/4 mmHg, og gennemsnitlig yderligere fald i blodtrykket i stående stilling på hhv. 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Danish: 6.6 for instruktioner vedr.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet dwar l-użu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revatio
Maltese: Mediċini oħra u Revatio
Danish: Revatio er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Maltese: Revatio huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C), (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Ved steady-state er plasmakoncentrationen of N-desmethylmetabolitten ca. 16% sammenlignet med 61% for intravenøst hhv. oralt administreret sildenafil.
Maltese: Fi stat stabbli, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit N-desmethyl huma approssimativament 16 % versus 61 % ta' dawk ta' sildenafil wara dużaġġ u mill-ħalq, rispettivament.
Danish: Oral suspension: Opbevares ved temperaturer under 30 oC eller i køleskab (2 oC-8
Maltese: Suspensjoni orali Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: Revatio indeholder sorbitol
Maltese: Revatio fih sorbitol
Danish: For N-desmethylmetabolitten var Cmax= 30,8 ng/ml og AUC (08) = 147 ng·time/ml.
Maltese: Is-Cmax u lAUC (0-8) tal-metabolit N-desmethyl kienu ta' 30.8 ng/ml u 147 ng h/ml, rispettivament.
Danish: Instruktioner for rekonstitution:
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni:
Danish: PVC/aluminium blister med 90 tabletter.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 90 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 90 pillola.
Danish: - medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit ("poppers").
Maltese: • Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
Danish: 5 (p<0,0001) for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Maltese: 5 (p<0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID, rispettivament.
Danish: • Information om pharmacovigilance-monitoringsprogrammet vedrørende den potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer, der sættes i værk ved brug af DCF.
Maltese: • Informazzjoni dwar il-Programm ta' Monitoraġġ ta' Farmakoviġilanza relatat mar-riskju potenzjali ta' pressjoni baxxa klinikament relevanti, u problemi relatati magħha, li ser jkun mniedi bl-użu tad-DCF.
Danish: Der blev set en gennemsnitlig placebo-korrigeret øgning i gangdistancen på 26 meter til fordel for sildenafil (95% CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba l-plaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
Danish: (figur 8).
Maltese: (stampa 6).
Danish: Patienterne fik doser på op til 80 mg 3 gange dagligt, og efter 3 år var 68% af 133 patienter i behandling med Revatio 80 mg 3 gange dagligt.
Maltese: Dożi sa 80 mg TID ġew amministrati u wara 3 snin, 68% minn 133 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Danish: Odds ratio for lav-, middel- og højdosis-grupperne sammenlignet med placebo var hhv. 0,6 (95% CI: 0,18 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75 6,69), og 4,52 (95% CI: 1,56 13,10).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' probabilità għall-gruppi li qed jirċievu doża baxxa, medja u għolja ta' sildenafil meta mqabbla ma dawk li qed jirċievu plaċebo kienu 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) u 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), rispettivament.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos >10% af 229 forsøgspersoner, der blev behandlet med sildenafil (alledosisgrupper, inklusive 9 patienter, som ikke fortsatte i det langvarige studie), var infektion i øvre luftveje (31%), hovedpine (26%), opkastning (22%), bronkitis (20%), pharyngitis (18%), pyreksi (17%), diarré (15%) samt influenza og epistaxis (12% hver).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'>10% tal-229 suġġett trattati b'sildenafil (grupp tad-doża kkombinata) kienu infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (31%), uġigħ ta' ras (26%), rimettar (22%), bronkite (20%), farinġite (18%), deni (17%), dijarea (15%), u influwenza, epistassi (12% kull wieħed).
Danish: Af disse 37 dødsfald var antallet (%) af dødsfald 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) og 22/100 (22%) i grupperne, som fik sildenafil i henholdsvis lav, middel og høj dosis.
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) filgruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Danish: Placebo-korrigeret stigning i 6MWD var 45 meter (p<0,0001), 46 meter (p<0,0001) og 50 meter (p<0,0001) for hhv. sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg. Der var ingen signifikant forskel i effekten mellem sildenafildoserne.
Maltese: Iż-żidiet fis-6MWD minħabba l-plaċebo kienu ta' 45 metru (p < 0.0001), 46 metri (p < 0.0001) u 50 metru (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Danish: Den estimerede forskel mellem den gennemsnitslige sildenafildosis og placebo var 11,33% (95% CI: 1,72-20,94) (se tabel 2).
Maltese: Id-differenza kkalkulata bejn id-doża medja ta' sildenafil u l-plaċebo kienet ta' 11.33% (95 % CI: 1.72-20.94) (ara Tabella 2).
Danish: 1 flaske med rekonstitueret oral suspension (112 ml) indeholder 1,12 g sildenafil (som citrat).
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni orali rikostitwita (112 ml) fih 1.12 g ta' sildenafil ((bħala citrate).
Danish: 5 % glucose-injektions-/infusionsvæske Natriumchlorid-opløsning 9 mg/ml (0,9%) Ringer-lactat-opløsning
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose soluzzjoni ta' 9mg/mL 0.9% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' Lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/0.
Danish: Bemærk: Udløbsdatoen er 30 dage efter rekonstitution.
Maltese: Nota: Jiskadi 30 jum wara r-rikostituzzjoni.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Maltese: Azzjoni vażodilatatorja
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der fik anden medicin ved baseline (antikoagulantia, digoxin, calciumblokkere, diuretika og/eller oxygen) var sammenlignelig i den kombinerede sildenafil-gruppe (47,7%) og placebogruppen (41,7%).
Maltese: Ilproporzjon tas-suġġetti li qed jirċievu prodotti mediċinali sabiex jgħinu fil-linja bażi (antikoagulanti, digoxin, calcium channel blockers, dijuretiċi u / jew ossiġnu) kien simili għal grupp trattati b'sildenafil flimkien ma' mediċini oħra (47.7 %) u l-grupp tat-trattament bil-plaċebo (41.7 %).
Danish: Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt, Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Maltese: Storja riċenti ta' puplesija jew infart mijokardijaku, Pressjoni baxxa ħafna u severa fil-bidu (pressjoni ta' < 90/50 mmHg).
Danish: - hvis De tager riociguat.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
Danish: De mest potente af CYP3A4-hæmmerne såsom ketoconazol og itraconazol må forventes at have en effekt tilsvarende ritonavir (se pkt 4.3).
Maltese: Huwa mistenni li l-aktar inibituri qawwijin ta' CYP3A4, bħal ketoconazole u itraconazole jagħtu effetti simili għal dawk ta' ritonavir (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Sildenafil har ingen klinisk betydende indvirkning på plasmaniveauerne af orale antikonceptiva (30 g ethinylestradiol og 150 g levonorgestrel).
Maltese: Sildenafil ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-livelli tal-plażma ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 g u levonorgestrel 150 g).
Danish: Tabletterne er mærket "PFIZER" på den ene side og "RVT 20" på den anden side.
Maltese: Il-pilloli huma mmarkati bi "PFIZER" fuq naħa u b'"RVT 20" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Forsøgspersonerne (38% drenge og 62% piger) havde en legemsvægt ≥8 kg, primær pulmonal hypertension (PPH) (33%) eller PAH sekundært til kongenit hjertesygdom (systemisk-pulmonal shunt 37%, kirurgisk intervention 30%).
Maltese: Is-suġġetti (38 % rġiel u 62 % nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33%], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37 %, tiwija tal-kirurġija 30 %].
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml oral suspension indeholder 250 mg sorbitol.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull ml ta' suspensjoni orali fih 250 mg ta' sorbitol.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger, som forekom med en frekvens ≥1% hos sildenafilpatienter (alle doser), var pneumoni (7,4%), hjertesvigt og pulmonal hypertension (hver 5,2%), infektion i øvre luftveje, (3,1%), svigt af højre ventrikel og gastroenteritis (hver 2,6%), synkope, bronkitis, bronkopneumoni og pulmonal arteriel hypertension (hver 2,2%), brystsmerter og dental caries (hver 1,7%) samt kardiogent shock, viral gastroenteritis og urinvejsinfektion (hver 1,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi serji komuni li seħħew bi frekwenza ta' ≥ 1 % f'pazjenti li qed jirċievu sildenafil (dożi kkombinati) kienu pnewmonja (7.4%), falliment kardijaku, pressjoni għolja fil-pulmun (5.2% f'kull wieħed), infezzjoni fil-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja (3.1% f'kull wieħed), falliment ventrikulari fin-naħa tal-lemin, gastroenterite (2.6% f'kull wieħed), ħass ħażin, bronkite, bronko-pnewmonja, pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (2.2% kull wieħed), uġigħ fis-sider, tħassir tas-snien (1.7% f'kull wieħed), u xokk kardjoġeniku, gastroenterite virali, infezzjoni fit-tratt urinarju (1.3% f'kull wieħed).
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fiddemm).
Danish: - medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).
Maltese: John's Wort (prodott erbali mediċinali), rifampicin (użat għal trattament ta' infezzjinijiet batteriċi), carbamazepine, phenytoin u phenobarbital (użat, fost oħrajn, għal trattament ta' epilessija).
Danish: I 3 specifikke lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og oralt administreret sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) anvendt samtidigt hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabiliseret på doxazosinbehandling.
Maltese: Fi tlett studji speċifiċi fuq interazzjonijiet bejn droga u droga, l-alpha blocker doxazosin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg, jew 100 mg) ġew amministrati fl-istess waqt, lil pazjenti bi iperplażja beninn tal-prostata (BPH) stabbilizzati b'kura b'doxazosin.
Danish: Middelog højdosis-grupperne viste ændringer i mPAP fra baseline sammenlignet med placebo på hhv.3,5 mmHg (95% CI: -8,9; 1.9) og -7,3 mmHg (95% CI: -12,4; -2,1), mens lavdosis-gruppen viste en lille forskel fra placebo (1,6 mmHg).
Maltese: Il-gruppi li qed jirċievu doża medja u għolja ta' sildenafil wrew bidliet fil-mPAP mil-linja bażi meta mqabbla mal-plaċebo, ta' -3.5 mmHg (95 % CI: -8.9, 1.9) u -7.3 mmHg (95 % CI: -12.4, -2.1), rispettivament; filwaqt li l-grupp li qed jirċievi doża baxxa wera ftit differenza meta mqabbel mal-plaċebo (differenza ta' 1.6 mmHg).
Danish: Selektiviteten er 80 gange i forhold til PDE1 og mere end 700-gange i forhold til PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Maltese: Hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE 2, 3,4,7,8,9,10 u 11.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Revatio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Revatio indeholder det aktive stof sildenafil.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Danish: CHMP konkluderede, at Revatio udgør et alternativ til behandling af PAH.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revatio den 28.oktober 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2005.
Danish: Revatio fås som tabletter (20 mg), en injektionsvæske, opløsning (0,8 mg/ml), og et pulver til fremstilling af en oral suspension (10 mg/ml).
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).