FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna sprememba števila točk po modelu MELD (Model for End-Stage Liver Desease, Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622. b Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 1,000.
Estonian: Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 0,622. b Tenofoviiri sisaldavate raviskeemide ühendatud rühmade entekaviiri rühmaga võrdluse p-väärtus = 1,000.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli tenofoviiri püsikontsentratsiooni jaotusruumala ligikaudu 800 ml/kg.
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0115) je 52 bolnikov (vključno s 6 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) do 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa je 51/52 bolnikov prešlo na odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat).
Estonian: Uuringus lastega (GS-US-174-0115) said 52 patsienti (sealhulgas 6 patsienti, kellel olid ravi alguses lamivudiini resistentsusmutatsioonid) esialgu pimeuuringus tenofoviirdisoproksiili kuni 72 nädalat ja seejärel viidi 51/52 patsiendist üle avatud uuringu tenofoviirdisoproksiili ravirühma (tenofoviirdisoproksiil-tenofoviirdisoproksiil rühm).
Slovenian: dipivoksiladefovirat
Estonian: Adefoviirdipivoksiil
Slovenian: Protivirusni učinek dizoproksiltenofovirata je bil izražen skozi 48 tednov (DAVG48 je bila -0,57 log10 kopij/ml, delež pacientov z HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml je bil 41%, s pod 50 kopij/ml pa 18%).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili viirusevastane toime püsis 48 nädala vältel (DAVG48 oli -0,57 log10 koopiat/ml; patsientide osakaal, kelle HIV-1 RNA tase oli vähem kui 400 või 50 koopiat/ml, oli vastavalt 41% ja 18%).
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri-postnataalse toksilisuse uuringutes järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Slovenian: - Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Estonian: - Tenofovir disoproxil Mylani ei tohi kasutada samaaegselt adefoviirdipivoksiiliga.
Slovenian: 245 mg dizoproksiltenofovirata n = 176
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili n = 176
Slovenian: Starost Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri starejših (nad 65 let).
Estonian: Vanus Eakatel patsientidel (üle 65 eluaasta) ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Slovenian: V povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice obstajajo negotovosti.
Estonian: Pikaajalised toimed luude ja neerude toksilisusele ei ole täpselt teada.
Slovenian: Komibacijo je treba uporabljati previdno s pogostim nadzorom ledvic, če drugih alternativ ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni, ning ainult juhul, kui teisi võimalusi ei ole (vt lõik 4.4).
Slovenian: Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu (n = 6), 72. tednu (n = 5), 96. tednu (n = 4), 144. tednu (n = 2) in 192. tednu (n = 3).
Estonian: Genotüüp määrati kõigil patsientidel, kellel oli HBV DNA > 400 koopiat/ml 48. nädalal (n = 6), 72. nädalal (n = 5), 96. nädalal (n = 4), 144. nädalal (n = 2) ja 192. nädalal (n = 3).
Slovenian: kopij/ml, zvišano vrednostjo ALT v serumu (≥ 2 x ZMN) ali zvišano vrednostjo ALT v serumu v anamnezi v zadnjih 24 mesecih] 72 tednov zdravili z 245 mg dizoproksiltenofovirata (n = 52) ali s placebom (n = 54).
Estonian: koopiat/ml, kõrgenenud seerumi ALAT (≥ 2 x normaalse taseme ülempiiri) või seerumi ALATi taseme esinenud kõrgenemine viimase 24 kuu jooksul haigusloos] patsienti vanuses 12 kuni <18 aastat tenofoviirdisoproksiili 245 mg (n = 52) või platseeboga (n = 54) 72 nädala jooksul.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0108, je 45 bolnikov (vključno z 9 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin in/ali dipivoksiladefovirat ob izhodiščni točki) do 240 tednov prejemalo dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Uuringus GS-US-174-0108 said 45 patsienti (sealhulgas 9 patsienti, kellel olid ravi alguses lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid) tenofoviirdisoproksiili kuni 168 nädalat.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prešle na dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vseboval stavudin ali zidovudin (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga lastel oli LMT Z-skoor tenofoviirdisoproksiilile üle läinud patsientidel väiksem kui uuritavatel, kes jätkasid stavudiini või zidovudiini sisaldavat raviskeemi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: a potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl od izhodiščne vrednosti ali potrjena serumska koncentracija fosfata za < 2 mg/dln (%)
Estonian: Kinnitust leidnud seerumi kreatiniinitaseme tõus ≥ 0,5 mg/dl algväärtusega võrreldes või kinnitust leidnud seerumi fosfaaditase < 2 mg/dl n (%)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan
Estonian: Ärge võtke Tenofovir disoproxil Mylani
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid.
Slovenian: 10 mg dipivoksiladefovirata n = 90
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili n = 90
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid resistentsusega entekaviiri suhtes seostatavaid tL180M, rtT184G, rtS202G/l, rtM204V ja rtM250V mutatsioone, ilmnes 0,6...6,9-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes wild-type viirusega.
Slovenian: Izobraževalni brošuri o bolnikih, starih od 12 do < 18 let, s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: - Teavitusmaterjal HIV patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat - Teavitusmaterjal HBV patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat HIV/HBV teavitusmaterjalid patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Slovenian: Blaga ledvična okvara (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) Pomanjkljivi podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje 245 mg dizoproksiltenofovirata enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 50...80 ml/min) Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmete alusel toetatakse kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel 245 mg tenofoviirdisoproksiili manustamist üks kord ööpäevas.
Slovenian: Z upoštevanjem analize nekončanega zdravljenja/zamenjave zdravljenja = neuspeh je 50% (21/42) bolnikov, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, 76% (28/37) bolnikov, ki so prejemali emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in 52% (11/21) bolnikov, ki so prejemali entekavir, doseglo HBV DNA < 400 kopij/ml v 168. tednu.
Estonian: Mittelõpetajate/katkestajate = nurjumise analüüsi põhjal saavutas 50% (21/42) tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest, 76% (28/37) emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili saavatest uuritavatest ja 52% (11/21) entekaviiri saavatest uuritavatest 168. nädalal HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Slovenian: Sočasna uporaba sofosbuvirja/velpatasvirja z režimom zdravljenja z efavirenzom ni priporočljiva.
Estonian: Sofosbuviiri/velpatasviiri ja efavirensi sisaldavate raviskeemide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0103 je sodelovalo 266 (naključno razporejenih in zdravljenih) bolnikov, pozitivnih na HBeAg, v študiji GS-US-174-0102 pa je sodelovalo 375 (naključno razporejenih in zdravljenih) bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAb.
Estonian: Uuring GS-US-174-0103 viidi läbi 266 (randomiseeritud ja ravitud) HBeAg-positiivse patsiendiga ja uuring GS-US-174-0102 viidi läbi 375 (randomiseeritud ja ravitud) HBeAg-negatiivse ja HBeAb-positiivse patsiendiga.
Slovenian: Med bolniki, ki so v dvojno slepem obdobju prejemali placebo, je delež bolnikov s koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml po začetku odprtega zdravljenja s dizoproksiltenofovirat (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat) strmo narasel: v 192. tednu je 74,1 % (40/54) bolnikov v skupini PLB-dizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Estonian: Topeltpimedal perioodil platseebot saanud patsientide seas tõusis järsult nende patsientide hulk, kellel oli HBV DNA < 400 koopiat/ml, kui nad alustasid tenofoviirdisoproksiili avatud uuringut (PLB-tenofoviirdisoproksiil rühm): 74,1%-l (40/54) patsientidest PLB-tenofoviirdisoproksiil rühmas oli HBV DNA < 400 koopiat/ml 192. nädalal.
Slovenian: darunavir/ritonavir (300/100 dvakrat dnevno)
Estonian: Darunaviir/ritonaviir (300/100 b.i.d.)
Slovenian: V 48. tednu je 83% bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92% bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Estonian: 48. nädalal oli 83%-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92%-l stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus < 400 koopiat/ml.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s HBV, rezistentnimi na lamivudin, v 240. tednu (študija GS-US-174-0121) Učinkovitost in varnost 245 mg dizoproksiltenofovirata so ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji (GS-US-174-0121) pri bolnikih, pozitivnih na HBeAg in negativnih na HBeAg (n = 280), s kompenzirano jetrno boleznijo, z viremijo (HBV DNA ≥ 1.000 i.e./ml), in genotipsko dokazano rezistenco na lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M).
Estonian: Kogemused lamivudiinresistentsete HBV-ga patsientidega 240. nädalal (uuring GS-US-174-0121) Tenofoviirdisoproksiil 245 mg efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas uuringus (GS-US-174-0121) HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel (n = 280) kompenseeritud maksahaigusega, vireemiaga (HBV DNA ≥ 1000 RÜ/ml) ja genotüübiliselt tõendatud lamivudiinresistentsusega (rtM204I/V +/- rtL180M) patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, se po peroralnem vnosu dizoproksiltenofovirat hitro absorbira in pretvori v tenofovir.
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist HIV-infektsiooniga patsientidel imendub tenofoviirdisoproksiil kiiresti ning muudetakse tenofoviiriks.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, in z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo so po uvedbi velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o primerih akutne ledvične odpovedi.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ravi saavatel neerufunktsiooni kahjustuse riskifaktoritega patsientidel on suurtes annustes või mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) kasutamise alustamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje laktozo Preden začnete jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan, obvestite zdravnika, če ne prenašate laktoze ali katerega koli drugega sladkorja.
Estonian: Öelge enne Tenofovir disoproxil Mylani võtmist arstile, kui te ei talu laktoosi või kui te ei talu teatud suhkruid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po CPT lestvici dosegli ≤ 9 točk, je 74% (29/39) bolnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom in 94% (33/35) bolnikov v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, po 48 tednih zdravljenja doseglo serumsko koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Estonian: Patsientidest CPT-skooridega ≤ 9 saavutati 74%-l (29/39) tenofoviirdisoproksiili rühmas ja 94%-l (33/35) emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravirühmas pärast 48-nädalast ravi HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Slovenian: Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, so se Z-indeksi MGK zmanjšali za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Estonian: 28-l patsiendil, keda raviti 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga, langesid LMT Z-skoorid vastavalt -0,341 lülisamba lumbaalosas ja -0,458 kogu kehas.
Slovenian: Poleg tega tenofovir in vitro pri koncentracijah, ki so bistveno višje (približno 300 krat) od koncentracij opaženih in vivo, ni zaviral presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izoform glavnega humanega CYP450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ali
Estonian: (ligikaudu 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg pozitivni, je bil v 192. tednu delež bolnikov z normalizirano ALT v skupini dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat 75,8 % (25/33), izmed tistih, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg negativni, pa 100,0 % (2 od 2 bolnikov).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil-tenofoviirdisoproksiil rühmas normaliseerus ALAT tase 192. nädalal 75,8%-l (25/33) patsientidest, kes olid ravi alguses HBeAg positiivsed, ja 100,0%-l (2/2 patsienti) patsientidest, kes olid ravi alguses HBeAg negatiivsed.
Slovenian: Statistično značilna razlika v prid 245 mg dizoproksiltenofovirata je bila opažena v časovno vrednoteni srednji vrednosti spremembe od začetne vrednosti v 24. tednu (DAVG24) pri številu CD4 (+13 celic/mm za 245 mg dizoproksiltenofovirat proti -11 celic/mm za placebo, p = 0,0008).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust 245 mg tenofoviirdisoproksiili kasuks täheldati aeg-kaalutud keskmise CD4 rakkude arvu muutuse osas algväärtusest 24. nädalal (DAVG24) (+13 rakku/mm245 mg tenofoviirdisoproksiili puhul versus
Slovenian: Petindevetdeset odstotkov bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili z nukleoz(t)idi, 84% bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z z nukleoz(t)idi, in 83% bolnikov, rezistentnih na lamivudin, je doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml v 72. tednu.
Estonian: 95% nukleosiid/nukleotiidravi varem mittesaanud patsientidest, 84% nukleosiid/nukleotiidravi varem saanud patsientidest ja 83% lamivudiini resistentsusega patsientidest saavutasid 72. nädalaks HBV DNA < 400 koopiat/ml.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocena neželenih učinkov za dizoproksiltenofovirat temelji na podatkih o varnosti iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z dizoproksiltenofoviratom, so imeli bolniki ob izhodiščni točki povprečno število točk po CPT lestvici 7,2, povprečno koncentracijo HBV DNA 5,8 log10 kopij/ml in povprečno serumsko koncentracijo ALT 61 e./l.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas oli patsientide keskmine CPT-skoor 7,2, keskmine HBV DNA 5,8 log10 koopiat/ml ja keskmine seerumi ALAT algväärtus 61 Ü/l.
Slovenian: Pri odkritju anomalij na ledvicah ali sumu na njihov pojav je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Estonian: Neerufunktsiooni häirete esinemise või kahtluse korral on vajalik nefroloogi konsultatsioon, et kaaluda Tenofovir disoproxil Mylani ravi katkestamise vajadust.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91% bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94% bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Estonian: Pärast puuduvate andmete välja jätmist oli 91%-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 94%-l stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus 48. nädalal < 400 koopiat/ml.
Slovenian: V 144. tednu je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 71% in bolnikov z manj kot 50 kopij/ml 68% v skupini z 245 mg dizoproksiltenofovirata, v primerjavi s 64% in 63% v skupini s stavudinom.
Estonian: 144. nädalal oli 245 mg tenofoviirdisoproksiili grupis patsientide osakaal, kellel HIV-1 RNA tase oli alla 400 koopiat/ml ja alla 50 koopiat/ml vastavalt 71% ja 68% võrrelduna 64% ja 63% stavudiinigrupis.
Slovenian: Petinsedemdeset odstotkov (21/28) imunsko aktivnih bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalne koncentracije ALT v primerjavi s 34% (11/32) v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: 75%-l (21/28) immuunaktiivsetest tenofoviirdisoproksiiliravi rühma patsientidest normaliseerus ALAT tase 72. nädalaks versus 34% (11/32) platseeborühmas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom ali stavudinom ali zidovudinom, je bil ob izhodišču povprečni Z-indeks MGK ledvene hrbtenice -1,034 oziroma -0,498, in povprečni Z-indeks MGK za celo telo -0,471 oziroma -0,386.
Estonian: Patsientidel, kes said ravi tenofoviirdisoproksiiliga või stavudiini või zidovudiiniga, oli lülisamba lumbaalosa LMT keskmine Z-skoor algväärtusena vastavalt -1,034 ja -0,498 ning kogukeha LMT keskmine Z-skoor -0,471 ja -0,386.
Slovenian: Ob začetku študije je bilo srednje število CD4 celic 279 celic/mm srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 4,91 log10 kopij/ml; 19% bolnikov je imelo simptome okužbe s HIV-1 in 18% je imelo AIDS.
Estonian: 3, keskmine plasma HIV-1 RNA algtase oli 4,91 log10 koopiat/ml, 19% patsientidest esines sümptomaatiline HIV-infektsioon ja 18% AIDS.
Slovenian: HIV-1 in hepatitis B: Pri bolnikih, ki so prejemali dizoproksiltenofovirat, so poročali o redkih dogodkih ledvične okvare, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne ledvične tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki včasih vodijo k anomalijam na kosteh (redko prispevajo k zlomom).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroom), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (mis soodustavad luumurdude teket).
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg tablete se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV (virus človeške imunske pomanjkljivosti).
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viiruse) raviks.
Slovenian: abdominalna bolečina, napenjanje, flatulenca
Estonian: kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih 2 do < 12 let, s stabilno virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48), ali skupino, v kateri so nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49), za 48 tednov.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 randomiseeriti stavudiini või zidovudiini sisaldavate raviskeemide suhtes stabiilse viroloogilise supressiooniga 97 eelnevalt ravitud patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat kas stavudiini või zidovudiini asendamisele tenofoviirdisoproksiiliga (n = 48) või algse raviskeemiga jätkamisele (n = 49) 48 nädalaks.
Slovenian: Štiriinpetdeset bolnikov (vključno z 2 bolnikoma z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) je 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje s placebom, 52/54 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat).
Estonian: 54 patsienti (sealhulgas 2 patsienti, kellel olid ravi alguses lamivudiini resistentsusmutatsioonid) said esialgu pimeuuringus platseeboravi kuni 72 nädalat ja 52/54 patsiendist viidi siis üle tenofoviirdisoproksiili ravirühma (PLB-tenofoviirdisoproksiil rühm).
Slovenian: Če je pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0, 96 mmol/l), je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on ükskõik millisel tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel kinnitatud andmeil < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovenian: V 168. tednu je bila v tej populaciji bolnikov z dekompenzirano jetrno boleznijo stopnja smrtnosti 13% (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 11% (5/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem.
Estonian: 168. nädalal oli dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel suremusmäär tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 13% (6/45), emtritsitabiini pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühmas 11% (5/45) ja entekaviiri ravirühmas 14% (3/22).
Slovenian: 73% bolnikov, zdravljenih z nukleozidi, in 69% bolnikov, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, je doseglo popoln odziv na zdravljenje; 90% bolnikov, zdravljenih z nukleozidi, in 88% bolnikov, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, je doseglo supresijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Estonian: Täielik ravivastus tekkis 73%-l varem nukleosiididega ravitud ja 69%-l varem nukleosiididega ravimata patsientidest; 90%-l varem nukleosiididega ravitud ja 88%-l varem nukleosiididega ravimata patsientidest saavutati HBV DNA supressioon < 400 koopiat/ml.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tenofovir disoproxil Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Pri osebah brez motenj v delovanju jeter je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·h/ml tenofovirja, v primerjavi s 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng·h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng·h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Estonian: Keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviiri väärtused Cmax ja AUC0-∞ olid vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng·h/ml tervetel indiviididel võrrelduna 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng·h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng·h/ml raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Slovenian: Kronični hepatitis B: Pri mladostnikih, starih 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg, je priporočeni odmerek dizoproksiltenofovirata 245 mg (ena tableta) enkrat dnevno, peroralno, s hrano (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes kaaluvad ≥ 35 kg, on tenofoviirdisoproksiili soovitatav annus 245 mg (üks tablett) üks kord ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos toiduga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).