FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten pomalidomidin määräämiseen liittyvät velvoitteet o edellytys tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden on kyettävä noudattamaan pomalidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia o edellytys asianmukaisen potilaan koulutusesitteen ja potilaskortin antamisesta potilaalle.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania pomalidomidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania pomalidomidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.
Finnish: • hepatiitti B -infektion uusiutuminen, mistä voi aiheutua ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan värin muuttuminen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua.
Slovak: • znovuobjavenie sa infekcie hepatitídy B, ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť na pravej strane brucha, horúčku a pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Finnish: Pomalidomidilla on suora myeloomakasvaimia tappava vaikutus sekä immunomodulatorista aktiivisuutta, ja se estää multippelin myelooman kasvainsolujen kasvua tukevia stroomasoluja.
Slovak: Pomalidomid má priamy tumoricídny účinok na myelómy, imunomodulačné účinky a inhibuje podporu stromálnych buniek pre rast nádorových buniek mnohopočetného myelómu.
Finnish: Jos pomalidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Slovak: Ak sa pomalidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (79 %).
Slovak: Väčšina pacientov bola mužského pohlavia (59
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa havaittiin kaikilla annostasoilla (25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) seuraavia epämuodostumia: virtsarakon puuttuminen, kilpirauhasen puuttuminen sekä lanne- ja rintarangan elementtien (keski- ja/tai nikamankaaren) fuusioituminen ja poikkeava sijainti.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi tyypillisesti useammin kahden ensimmäisen pomalidomidihoitosyklin aikana verrattuna myöhempiin sykleihin.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Sitoutuminen ei ole pitoisuudesta riippuvaista.
Slovak: % a nie je závislá od koncentrácie.
Finnish: Pomalidomidia saavilla potilailla on raportoitu muita primaarisyöpiä, kuten ei-melanoottisia ihosyöpiä (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid boli hlásené druhé primárne malignity ako nemelanómové nádory kože (pozri časť 4.8).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (9,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná nežiaduca reakcia bola pneumónia (9,3
Finnish: Hypokalemia Hyperglykemia Hypomagnesemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperkalemia Hyperkalsemia
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Finnish: Elossaolo ilman sairauden etenemistä (PFS, Progression Free Survival), N Sensuroitu, n (%) Eteneminen/kuolema, n (%)
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), N Cenzurované, n (%)
Finnish: Pomalidomidia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun valmistetta oli annettu emolle.
Slovak: Pomalidomid sa zistil v mlieku laktujúcich potkanov po podaní matke.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa raportoitiin 3,2-6,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 1,8-4,0 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Febrilná neutropénia (FN) bola hlásená u 3,2-6,7 % pacientov závažná bola u 1,8-4,0 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Pomalidomidin annosta pediatrisille (< 18-vuotiaille) potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní pomalidomidu deťom alebo dospievajúcim pacientom (vo veku < 18 rokov).
Finnish: Implantteihin ja levonorgestreeliä vapauttaviin kohdunsisäisiin ehkäisimiin liittyy lisääntynyt infektiovaara paikalleen asetuksen yhteydessä sekä epäsäännöllinen emätinverenvuoto.
Slovak: Implantáty a vnútromaternicové systémy uvoľňujúce levonorgestrel sa spájajú so zvýšeným rizikom infekcie v čase zavádzania a nepravidelného vaginálneho krvácania.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu edes vuorokausiannoksilla 1 000 mg/kg (175-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Slovak: Žiadne nežiaduce nálezy sa nezistili až do 1000 mg/kg/deň (175násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Finnish: Suurin haitaton annos (NOAEL-arvo) oli 0,1 mg/kg/vrk (0,5-kertainen altistus suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Slovak: Level - NOAEL) bola 0,1 mg/kg/deň (0,5-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (11,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásena závážna nežiaduca reakcia bola pneumónia (11,5
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
Slovak: U ľudí sa očakáva teratogénny účinok pomalidomidu.
Finnish: Useiden pomalidomidiannosten antaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille 4 mg:n annoksiin saakka yhdessä 20-40 mg:n deksametasoniannoksen (heikko tai kohtalaisen voimakas usean CYP-entsyymin mukaan lukien CYP3A:n indusoija) kanssa ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan verrattuna pomalidomidin antamiseen yksinään.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok až do 4 mg pomalidomidu s 20 mg až 40 mg dexametazónu (slabý až stredne silný induktor niekoľkých CYP enzýmov vrátane CYP3A) pacientom s mnohopočetným myelómom nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku pomalidomidu v porovnaní s pomalidomidom podávaným samostatne.
Finnish: • liikuntakyvyn tai tuntoaistin heikentyminen käsissä, käsivarsissa, jalkaterissä ja jaloissa hermovaurioiden vuoksi (perifeerinen sensomotorinen neuropatia)
Slovak: • znížená schopnosť hýbať alebo cítiť (vnemy) vo vašich dlaniach, rukách, chodidlách a nohách spôsobená poškodením nervov (periférna senzorimotorická neuropatia),
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, tajunnan tason alenemista, sekavuutta ja heitehuimausta.
Slovak: Pri užívaní pomalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää pomalidomidia 0-17 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon.
Slovak: Použitie pomalidomidu sa netýka detí vo veku 0-17 rokov v indikácii mnohopočetného myelómu.
Finnish: Hyvin vähäistä tai lievää sapenjohtimen proliferaatiota ja siihen liittyvää AFOS- ja GGT-arvojen nousua havaittiin myös annoksella 1 mg/kg/vrk.
Slovak: Minimálna alebo mierna proliferácia žlčovodu so súvisiacimi zvýšenými hladinami ALP a GGT sa pozorovali pri dávke 1 mg/kg/deň.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) arvioima, International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (Progression Free Survival, PFS) hoitoaikeen mukaisessa (ITT-) potilasjoukossa.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (progression free survival, PFS) hodnotené Komisiou posudzujúcou účinnosť (Response Adjudication Committee - IRAC) podľa kritérii Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working GroupIMWG) využívajúc populáciu podľa liečebného zámeru (intent to treat population - ITT).
Finnish: Lopeta pomalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte pomalidomid užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Finnish: Erittäin hyvä osittainen vaste
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď - Very good partial response.
Finnish: Bortetsomibin suositeltu aloitusannos on 1,3 mg/m2 laskimoon tai ihon alle kerran vuorokaudessa taulukon 1 mukaisina päivinä.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 raz denne podávaná intravenózne alebo subkutánne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii pomalidomidu s dexametazónom u pacientov s predchádzajúcou HBV infekciou, vrátane pacientov, ktorí sú anti-HBc pozitívni, ale HBsAg negatívni.
Finnish: Potilaskortti
Slovak: Karta pacienta
Finnish: • verenvuoto tai mustelmien syntyminen ilman syytä, mukaan lukien nenäverenvuoto ja mahan tai suoliston verenvuoto (verihiutaleiksi kutsuttuihin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten seurauksena)
Slovak: • krvácanie alebo podliatiny bez príčiny, zahŕňajúce krvácanie z nosa a krvácanie z čriev alebo zo žalúdka (z dôvodu vplyvu na krvinky nazývané „krvné doštičky"),
Finnish: Pomalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Slovak: Pomalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Finnish: Kaikkien osallistujien iän mediaani oli 64 vuotta (min. 35 vuotta, maks.
Slovak: %); medián veku pre celkovú populáciu bol 64 rokov (min, max: 35, 87 rokov).
Finnish: Jos huomaat ihomuutoksia Imnovid-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Slovak: Ak si v priebehu užívania Imnovidu všimnete akýchkoľvek zmien na koži, informujte čo najskôr svojho lekára.
Finnish: • sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon alkamista, koko hoidon ajan ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisestä.
Slovak: • musíte používať účinné metódy antikoncepcie počas najmenej 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a aspoň 4 týždne po skončení liečby.
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 % (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovak: Ak sa súbežne s pomalidomidom podávajú silné inhibítory CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín), znížte dávku pomalidomidu o 50 % (pozri časti 4.5 a 5.2)
Finnish: Merkityksellinen sydämen toimintahäiriö
Slovak: Významná srdcová dysfunkcia
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja potilas ymmärtää asian riittävästi
Slovak: Pacientka spĺňala podmienky programu prevencie gravidity, vrátane uistenia, že týmto podmienkam dostatočne porozumela.
Finnish: Pomalidomidi lisäksi estää lenalidomidille resistenttien multippelin myelooman solulinjojen proliferaatiota ja indusoi kasvainsolujen apoptoosia synergistisesti deksametasonin kanssa sekä lenalidomidille herkissä että lenalidomidille resistenteissä solulinjoissa.
Slovak: Okrem toho pomalidomid inhibuje proliferáciu bunkových línií mnohopočetného myelómu rezistentných voči lenalidomidu a v kombinácii s dexametazónom pôsobí ako na bunkové línie citlivé na lenalidomid, tak aj na tie, ktoré sú rezistentné voči lenalidomidu a indukuje tak apoptózu nádorových buniek.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kapselit on pakattu polyvinyylikloridista (PVC) / polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen läpipainokalvo.
Slovak: Kapsuly sú balené v blistroch z polyvinylchloridu (PVC) / polychlórtrifluóretylénu (PCTFE) s pretlačovacou hliníkovou fóliou.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: o koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Finnish: Talidomidin tiedetään olevan ihmiselle teratogeeninen aine, joka aiheuttaa vaikea-asteisia hengenvaarallisia syntymävaurioita.
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Finnish: Lääkkeen nimi
Slovak: NÁZOV LIEKU
Finnish: • Aloita kunkin 3 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
Slovak: Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.
Finnish: Ohjeet hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen pomalidomidiin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevassa taulukossa 2; annostasot on määritetty taulukossa 3.
Slovak: Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľke 2 a dávkovanie je uvedené v tabuľke 3 nižšie:
Finnish: Pomalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin (CRBN), joka on osa deoksiribonukleiinihappoa (DNA), DNA-vaurioita sitovaa proteiinia 1 (DDB1), Cullin 4 -proteiinia (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijää (Roc1) sisältävää E3-ligaasikompleksia, ja se kykenee estämään CRBN:n itseubikitinaatiota tässä kompleksissa.
Slovak: DDB1 (DNA damage-binding protein 1), cullin 4 (CUL4) a cullin-1 regulátor (Roc1) a dokáže inhibovať autoubikvitináciu CRBN v komplexe.
Finnish: Pomalidomidin rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuuden vuoksi on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkehoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie pomalidomidu u dojčených detí sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu a rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu.
Finnish: 1: Pom+Bor+PA-Deks 2: Bor+PA-Deks
Slovak: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Finnish: • yhden muun lääkkeen, deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia ja bortetsomibia.
Slovak: • jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón" u ľudí, u ktorých došlo k zhoršeniu myelómu napriek tomu, že boli podané minimálne dve odlišné liečby, vrátane lenalidomidu a bortezomibu.
Finnish: Nämä raskaustestit on tehtävä sinä päivänä, jolloin potilas käy lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävän 3 vuorokauden aikana.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Finnish: Talidomidi- tai lenalidomidihoidon yhteydessä aiemmin vakavia allergisia reaktioita saaneita potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: Pacienti so závažnými alergickými reakciami súvisiacimi s talidomidom alebo lenalidomidom v predchádzajúcej anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Slovak: Na začiatku liečby, raz týždenne počas prvých 8 týždňov a potom raz mesačne, sa má vyšetriť kompletný krvný obraz.
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Raskaustesti
Slovak: Gravidita.
Finnish: Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on:
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je úvodná dávka dexametazónu:
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotille että kaniineille, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana (ks. kohta 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy (pozri časť 5.3).
Finnish: Elossaoloaika (viikkoa)
Slovak: Čas prežívania (týždne)
Finnish: Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Jotta uusi pomalidomidisykli voidaan aloittaa, neutrofiilimäärän on oltava  1 x 109/l ja trombosyyttimäärän  50 x 10
Slovak: Pred začatím nového cyklu pomalidomidu musí byť počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l a počet trombocytov musí byť ≥
Finnish: Kun pomalidomidihoitoa harkitaan tälle potilasryhmälle, on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Slovak: Pri zvažovaní liečby pomalidomidom u týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Finnish: • rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)
Slovak: • bolesť na hrudi alebo bolesť nôh a opuch, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla, ja käytä tarpeen mukaan diureetteja.
Slovak: Použite diuretiká podľa potreby a znížte dávku o jednu úroveň.
Finnish: Pomalidomidin antaminen yhdessä runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja pienentää plasman keskimääräistä Cmax-arvoa noin 27 %, mutta sillä on hyvin vähäinen vaikutus imeytymiseen yleensä (keskimääräinen systeeminen altistus pienenee 8 %).
Slovak: Súbežné podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a vysokým obsahom kalórií spomaľuje rýchlosť absorpcie, čo znižuje stredné plazmatické Cmax približne o 27 %, čo má však minimálny
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Slovak: Liečba pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom má pokračovať pokiaľ nenastane progresia ochorenia alebo neakceptovateľná toxicita.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm).
Finnish: • ummetus, ripuli tai pahoinvointi
Slovak: • zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
Finnish: Sekavuus tai mielialan vaihtelut ≥ 2. asteen
Slovak: Zmätenosť alebo zmena nálady ≥
Finnish: Älä käytä, jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Finnish: • estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.
Slovak: • zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.
Finnish: Älä ota Imnovidia
Slovak: Neužívajte Imnovid:
Finnish: Pomalidomidi estää erityisesti hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoi niiden apoptoosia.
Slovak: Konkrétne pomalidomid inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buniek.
Finnish: Pomalidomidi oli pääasiallinen verenkierrossa todettu komponentti (noin 70 % plasman radioaktiivisuudesta) in vivo terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen [
Slovak: Pomalidomid je hlavnou cirkulujúcou zložkou (približne 70 % plazmatickej rádioaktivity) in vivo u zdravých osôb, ktoré dostali jednorazovú perorálnu dávku [14C]-pomalidomidu (2 mg).
Finnish: Hoida tarvittaessa insuliinilla tai suun kautta annettavilla verensokeria alentavilla lääkkeillä.
Slovak: Podľa potreby liečte inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami.
Finnish: Ehkäisyyn käytettävien steroidien teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti deksametasonin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Účinnosť antikoncepčných steroidov sa môže počas súbežnej liečby dexametazónom znížiť (pozri časť 4.5).
Finnish: Tapahtumia: 1 = 154, 2 = 162 Logrank p-arvo = <.0001 (kaksipuolinen)
Slovak: Príhody: 1 = 154, 2 =
Finnish: • kuume, vilunväristykset, kurkkukipu, yskä, suun haavaumat tai muut infektion oireet (infektioita torjuvien veren valkosolujen vähenemisen seurauksena)
Slovak: • horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústnej dutine alebo akékoľvek iné príznaky infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
Finnish: • painon lasku.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainitusta sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Imnovidia.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených podmienok, pred užitím lieku Imnovid sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Se ei myöskään indusoinut kromosomipoikkeavuuksia ihmisen ääreisveren lymfosyyteissä tai mikrotumien muodostusta rottien luuytimen polykromaattisissa erytrosyyteissä, kun rotille annetut vuorokausiannokset olivat enimmillään 2 000 mg/kg.
Slovak: Pomalidomid nebol mutagénny v bakteriálnych a cicavčích mutačných testoch a neindukoval chromozomálne aberácie v lymfocytoch ľudskej periférnej krvi ani tvorbu mikronukleov v polychromatických erytrocytoch v kostnej dreni potkanov, ktorým sa podávali dávky až 2000 mg/kg/deň.
Finnish: PFS-aika oli arvioidusta alaryhmästä riippumatta useimmiten yhdenmukainen ITT-potilasjoukon PFS-ajan kanssa kummassakin hoitoryhmässä.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bola hodnota PFS zvyčajne zhodná s hodnotami, ktoré sa pozorovali v populácii ITT v obidvoch liečebných skupinách.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksikologiaa koskevat tutkimukset Rotat sietivät hyvin kroonisen altistuksen pomalidomidille annoksilla 50, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan.
Slovak: U potkanov bolo chronické podávanie pomalidomidu v dávkach 50, 250 a 1000 mg/kg/deň počas 6 mesiacov dobre tolerované.
Finnish: • suuri veren kalsiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa refleksien hidastumista ja luurankolihasten heikkoutta
Slovak: • vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
Finnish: • nenän, sivuonteloiden ja nielun bakteeri- tai virusinfektiot
Slovak: • infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
Finnish: Pomalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich pomalidomid a dexametazón sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta, siittiöitä tai spermaa hoidon aikana (mukaan lukien hoitotaukojen aikana) eikä pomalidomidihoidon päättymistä seuraavien 7 päivän aikana.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv, semeno ani spermie počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a 7 dní po ukončení užívania pomalidomidu.
Finnish: Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia Leukopenia Anemia
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia Anémia
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat tutkimuksen CC-4047-MM-003 pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneessa ryhmässä raportoituihin esiintyvyyksiin (n = 302).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú frekvencie, ktoré sa zaznamenali v skupine užívajúcej pomalidomid v kombinácii s dexametazónom v štúdii CC-4047-MM-003 (n=302).
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Finnish: Nämä solut jakaantuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen, mikä johtaa luu- ja munuaisvaurioihin.
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.