FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme prévu.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
French: QU'EST-CE QUE FARESTON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
French: Affections psychiatriques dépression insomnie
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
French: Si vous oubliez de prendre Fareston :
Czech: Jestliže jste zapomněla užít Fareston:
French: Des informations détaillées concernant ce produit médical sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Très rare :(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout) Ogánová skupina Velmi časté
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée du Fareston dans la population pédiatrique.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Fareston u pediatrické populace.
French: La courbe de concentration plasmatique est biphasique.
Czech: Křivka sérových koncentrací má biexponenciální charakter.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte de l'appétit
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
French: In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
French: Une circulation entérohépatique est probable.
Czech: Je možné očekávat účast enterohepatálního oběhu.
French: Des études sur le potentiel d'action réalisées sur le cœur isolé de lapin ont montré que les changements électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ 10 fois supérieures à la concentration plasmatique thérapeutique en produit libre calculée chez l'être humain.
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant un traitement par Fareston : · si vous avez un diabète instable ;
Czech: Před užitím přípravku Fareston se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte nestabilním diabetem.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec le torémifène devra être envisagée avec précaution.
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - Bouffées de chaleur, sueurs.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - návaly horka, pocení.
French: Cela peut être lié au mécanisme sous-jacent / à la stimulation estrogénique (voir rubrique 4.4).
Czech: K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní stimulace (viz též bod 4.4.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est plus importante encore que celle du torémifène, dépassant 99,9 %.
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
French: Si vous avez pris plus de Fareston que vous n'auriez dû :
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Fareston než jste měla:
French: L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante (pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
Czech: Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4.3.)
French: Chez l'homme, son principal métabolite est le N-déméthyltorémifène, dont la demi-vie est de 11 jours (extrêmes : 4 à 20 jours).
Czech: V lidském séru se nachází hlavní metabolit N-demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 - 20 dní).
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Czech: Fareston by neměl být podáván během těhotenství.
French: La principale voie métabolique, la N-déméthylation, dépend essentiellement du CYP 3A.
Czech: Hlavní metabolický proces, N-demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
French: Le torémifène se lie spécifiquement aux récepteurs aux estrogènes, agissant en compétition avec l'estradiol, et il inhibe la synthèse d'ADN et la réplication cellulaire induite par les estrogènes.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont confirmé le potentiel du torémifène et de son métabolite à prolonger la repolarisation cardiaque ; ceci peut être attribué au blocage des canaux hERG.
Czech: Žádné klinické in vitro a in vivo studie neprokázaly potenciál toremifenu ani jeho metabolitu prodloužit srdeční repolarizaci, to může být přisouzeno blokádě hERG kanálů.
French: Un effet additif sur l'allongement de l'intervalle QT ne peut être exclu avec Fareston et les médicaments suivants et d'autres produits médicamenteux susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QTc.
Czech: Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků, které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen.
French: Des cas d'anémie, de leucopénie et de thrombocytopénie ont été rapportés.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
French: La concentration en métabolite à l'état d'équilibre est environ deux fois supérieure à celle de la substance mère.
Czech: V porovnání s mateřským léčivem jsou koncentrace tohoto metabolitu v rovnovážném stavu přibližně dvojnásobné.
French: Chez le rat, le torémifène n'a entraîné aucun effet génotoxique ni carcinogène.
Czech: Toremifen nevykázal u potkanů žádné genotoxické působení ani karcinogenní účinky.
French: Comme les autres composés de cette famille, le tamoxifène et le clomifène, le torémifène se lie aux récepteurs aux estrogènes et peut exercer des effets estrogéniques, antiestrogéniques ou les deux selon la durée du traitement, l'espèce animale étudiée, le sexe, l'organe-cible et l'objectif choisi.
Czech: Podobně jako další zástupci této skupiny (např. tamoxifen a klomifen), i toremifen se váže na estrogenní receptory a může vyvolávat estrogenní, antiestrogenní nebo obojí účinky, v závislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
French: Affections vasculaires bouffées de chaleur accidents thromboemboliques
Czech: Cévní poruchy návaly horka tromboembolické příhody
French: Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Czech: Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
French: Les femmes ayant tendance à avoir initialement un intervalle QTc plus long par rapport aux hommes, elles peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent le QTc.
Czech: Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
French: Fareston est utilisé dans le traitement de certains types de tumeurs du sein chez la femme ménopausée.
Czech: Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
French: Ils sont habituellement légers à modérés et sont essentiellement liés à l'action hormonale du torémifène.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
French: Dans les études de toxicité répétée, la principale cause de décès chez le rat a été une dilatation gastrique.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
French: L'action antitumorale du torémifène dans le cancer du sein est essentiellement liée à son effet antiestrogénique, bien que d'autres mécanismes d'action (effet sur l'expression des oncogènes, sécrétion de facteurs de croissance, induction d'apoptose et influence sur la cinétique du cycle cellulaire) peuvent également être impliqués dans l'activité antitumorale du produit.
Czech: Protinádorový účinek toremifenu u karcinomu prsu je zprostředkován především jeho antiestrogenním efektem, ačkoli k tomuto jeho protinádorovému působení mohou přispívat i jiné mechanizmy (změny v onkogenní expresi, sekrece růstového faktoru, indukce apoptózy a ovlivnění kinetiky buněčného cyklu).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige
Czech: Poruchy uší a labyrintu vertigo
French: Dans certains cancers expérimentaux et/ou après administration de doses élevées, le torémifène provoque des effets antitumoraux non estrogène-dépendants.
Czech: U některých experimentálních nádorů a/nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
French: La pharmacocinétique du torémifène a été étudiée au cours d'une étude en ouvert comprenant 4 groupes parallèles de 10 patientes : volontaires saines, patientes ayant une insuffisance hépatique (activité ASAT moyenne : 57 U/L - activité ALAT moyenne : 76 U/L - activité gamma GT moyenne : 329 U/L) ou une fonction hépatique stimulée (administration concomitante d'antiépileptiques - activité ASAT moyenne : 25 U/L - activité ALAT moyenne : 30 U/L - activité gamma GT moyenne : 91 U/L) et patientes ayant une insuffisance rénale (créatinine: 176 mmol/L).
Czech: Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/l - střední hodnota ALT 76 U/l - střední hodnota gama GT 329 U/l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/l - střední hodnota ALT 30 U/l - střední hodnota gama GT 91 U/l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin: 176 µmol/l).
French: Si vous avez une intolérance connue à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Fareston chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Amidon de maïs Lactose monohydraté Povidone
Czech: Kukuřičný škrob Monohydrát laktosy Povidon
French: Fareston doit être utilisé avec précaution chez les patientes présentant des conditions pro-arythmogènes (surtout les patientes âgées) telle qu'une ischémie myocardique aiguë ou un allongement de l'intervalle QT, ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir également la rubrique 4.3).
Czech: Fareston musí být používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (zvláště u starších pacientů), např. akutní ischémií myokardu nebo prodloužením QT intervalu, jelikož tyto faktory mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií (včetně Torsade de pointes) a srdeční zástavy (viz bod 4.3.)
French: Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face.
Czech: Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
Czech: Zapomenete-li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
French: Fareston allonge l'intervalle QT de façon dose-dépendante (voir également rubrique 4.4).
Czech: Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4.4.
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - Gonflement ou sensibilité dans les mollets - Essoufflement inexpliqué ou douleur soudaine dans la poitrine - Saignements vaginaux ou changements dans les pertes vaginales.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: - otok nebo citlivost v oblasti lýtek - nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi - krvácení z pohlavních orgánů nebo změny výtoku.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
French: Son activité antiestrogénique est similaire à celle du torémifène, mais son activité anti-tumorale est plus faible.
Czech: Má podobný antiestrogenní účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
French: Le torémifène ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
Czech: Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.
French: On sait que le complexe enzymatique responsable du métabolisme du torémifène chez l'homme est l'oxydase à fonction mixte dépendant du cytochrome hépatique P450.
Czech: Enzymatický komplex, o němž je známo, že je u lidí zodpovědný za metabolizaci toremifenu, je cytochrom P450 dependentní jaterní oxidáza se smíšenou funkcí.
French: Fareston contient le principe actif torémifène, un antiestrogène.
Czech: Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
French: EU/1/96/004/001 : 30 comprimés EU/1/96/004/002 :100 comprimés
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
French: Le torémifène est un dérivé non-stéroïdien du triphényléthylène.
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont : bouffées de chaleur, sueurs, saignements vaginaux, leucorrhée, fatigue, rash, prurit, nausées, étourdissements et dépression.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou návaly horka, pocení, děložní krvácení, leukorea, únava, nevolnost, vyrážky, svědění, závratě a deprese.
French: Toutefois, en règle générale, les dérivés nonstéroïdiens du triphényléthylène exercent essentiellement une action antiestrogénique chez le rat et chez l'homme et estrogénique chez la souris.
Czech: Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
French: L'élimination du torémifène et de ses métabolites a été augmentée de manière significative chez les patientes à fonction hépatique stimulée et diminuée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique.
Czech: Eliminace toremifenu a jeho metabolitů byla významně zvýšena u pacientů s aktivovanými funkcemi jater a naopak snížena u pacientů s nižší funkcí jater.
French: Les patientes ayant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase ne devraient pas prendre ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
French: Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.
French: Ceci est dû au fait que Fareston peut affecter votre cœur en retardant la conduction des signaux électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
Czech: Důvodem je to, že Fareston může zpomalit vedení elektrických signálů v srdci (prodloužení QT
French: Cet effet peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines : Fareston n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fareston nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
French: Trois métabolites mineurs ont été détectés dans le sérum humain : le déaminohydroxytorémifène, le 4-hydroxy-torémifène, et le N,N-didéméthyl-torémifène.
Czech: V lidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolitydeaminohydroxytoremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
French: Le métabolisme du torémifène est théoriquement inhibé par les médicaments connus pour inhiber le système enzymatique du CYP 3A qui est jugé responsable de son métabolisme.
Czech: Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
French: Chez les patientes ménopausées atteintes de cancer du sein, le traitement par le torémifène est associé à une diminution modérée de la cholestérolémie totale et de la teneur plasmatique en lipoprotéines de basse densité (LDL).
Czech: U postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu je léčba toremifenem spojena se středně výrazným snížením sérové koncentrace cholesterolu a lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL).
French: Le torémifène est totalement métabolisé.
Czech: Toremifen je do velké míry metabolizován.
French: En cas de survenue de signes ou des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque sous Fareston, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Czech: Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
French: Les accidents thromboemboliques comprennent les thromboses veineuses profondes les thrombophlébites et les embolies pulmonaires (voir rubrique 4.4).
Czech: Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod
French: Thrombocytopénie, anémie et leucopénie
Czech: Trombocytopenie, anémie leukopenie
French: Fareston a entraîné un allongement dose-dépendant de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme de certaines patientes.
Czech: Fareston u některých pacientů prodloužil v závislosti na dávce QTc interval na EKG.
French: On ne dispose d'aucune information sur l'existence d'un métabolisme polymorphe.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
French: Les inducteurs enzymatiques (phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine) peuvent accélérer le métabolisme du torémifène et diminuer la concentration plasmatique en médicament.
Czech: Látky indukující enzymatické systémy, jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou urychlovat metabolizmus toremifenu a snižovat tak jeho rovnovážné (steady-state) koncentrace v séru.
French: Fareston contient du lactose :
Czech: Fareston obsahuje laktózu
French: La présence d'une hyperplasie de l'endomètre et l'insuffisance hépatique sévère sont des contreindications à l'utilisation au long cours du torémifène.
Czech: - Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
French: Les patientes âgées risquent également d'être plus sensibles aux effets du médicament sur l'intervalle QT.
Czech: Starší pacienti mohou být na léky spojované s prodloužením QT intervalu také více citliví
French: Le pic de concentration sérique apparaît en moyenne en 3 heures (extrêmes : 2 à 5 heures).
Czech: Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
French: La toxicité aiguë du torémifène est faible, avec une DL50 par voie orale supérieure à 2000 mg/kg chez la souris et le rat.
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
French: Les résultats de cette étude indiquent un effet nettement positif dans le bras 80 mg avec un allongement de 21 à 26 ms.
Czech: Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg s průměrným prodloužením 21 - 26 ms. U 20 mg skupiny byl tento účinek také signifikantní, podle ICH směrnic, s horním konfidenčním intervalem 10 - 12 ms.
French: Fareston ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Fareston by neměl být podáván během kojení.
French: La concentration moyenne en torémifène à l'état d'équilibre est de 0,9 µg/ml (0,6 à 1,3 µg/ml) après administration de la dose de 60 mg / jour.
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
French: L'administration de Fareston n'est pas recommandée chez les patientes dont les tumeurs n'ont pas de récepteurs aux estrogènes.
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů.
French: Grossesse et Allaitement : Fareston ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Fareston v těhotenství a při kojení.
French: Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Může být užíván s jídlem i bez jídla.
French: Chez la souris, le torémifène exerce une action de type estrogénique, spécifique de l'espèce, et induit des tumeurs similaires.
Czech: Toremifen má na myši druhově specifický, estrogenu podobný účinek a vyvolává podobné nádory.
French: Le torémifène est facilement absorbé après administration orale.
Czech: Toremifen je po perorálním podání snadno absorbován.
French: Allaitement Chez le rat, on a constaté une diminution de la courbe pondérale des nouveaux-nés pendant l'allaitement.
Czech: Kojení U potkanů bylo v průběhu laktace pozorováno snížení přírůstku tělesné hmotnosti potomstva.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ORION CORPORATION
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation
French: Boîte de 30 comprimés et 100 comprimés.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
French: Chez la souris, les estrogènes induisent des tumeurs testiculaires et ovariennes ainsi que des ostéosarcomes et une hyperostose.
Czech: U myší vyvolávají estrogeny nádory na vaječnících a varlatech, jakož i hyperostózu a vznik osteosarkomů.
French: ANNEX III ETIQUETAGE ET NOTICE
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
French: Des modifications des enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) ont été observées sous traitement par le torémifène et, dans de très rares cas, des anomalies plus graves de la fonction hépatique (ictère).
Czech: Léčba toremifenem byla spojena se změnami hladin jaterních enzymů (zvýšení hladin transamináz) a ve velmi vzácných případech se závažnějšími abnormalitami funkce jater (žloutenka).