FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att närmare undersöka effekten och säkerheten av Giapreza vid behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad multicenterstudie på vuxna patienter med vasodilaterande chock och därmed förknippad svår, akut njurskada som kräver renal substitutionsterapi för att tillhandahålla (1) data om produktens effekt på morbiditetshändelser och organperfusion med en tillräcklig representation av europeiska patienter, (2) garantier för avsaknad av skadlig effekt på mortalitet vid dag 28, (3) ytterligare säkerhetsuppgifter om ischemiska och tromboemboliska händelser i samband med produktens användning, samt registrera ett kliniskt globalt intryck av svaret på behandling.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo preučitev učinkovitosti in varnosti zdravila Giapreza pri zdravljenju neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo pri odraslih bolnikih z vazodilatatornim šokom in povezano hudo akutno poškodbo ledvic, zaradi katere je potrebno ledvično nadomestno zdravljenje, in predložiti njene rezultate ter s tem zagotoviti: (1) podatke o učinku zdravila na obolevnost in perfuzijo organov z ustrezno zastopanostjo evropskih bolnikov, (2) jamstvo, da do 28. dneva ne pride do negativnega učinka na smrtnost, (3)
Swedish: GIAPREZA titreras till effekt för varje enskild patient.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA pri vsakem bolniku posebej titriramo do učinka.
Swedish: GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA boste prejemali v najmanjšem odmerku, ki vam bo pomagal doseči ali ohranjati ustrezen krvni tlak.
Swedish: När du först får GIAPREZA förväntas ditt blodtryck öka.
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo GIAPREZA, naj bi se vaš krvni tlak zvišal.
Swedish: Patienterna måste även ha refraktär katekolamihypotoni (CRH), definierat som en total vasopressordos på > 0,2 μg/kg/min under 6 till 48 timmar, för att bevara ett genomsnittligt artärtryck (MAP) på mellan 55-70 mmHg samt intag av minst 25 ml/kg av ekvivalent kristalloid eller kolloid under de föregående 24 timmarna och genomgången lämplig volymåterställning enligt behandlande prövare.
Slovenian: Bolniki so morali imeti tudi hipotenzijo, neodzivno na zdravljenje s kateholamini (CRHcatecholamine refractory hypotension), opredeljeno kot hipotenzija, pri kateri je potreben skupen odmerek vazopresorjev > 0,2 μg/kg/min v obdobju od 6 do 48 ur za vzdrževanje povprečnega arterijskega tlaka (MAP) med 55 in 70 mmHg in prejemanje ekvivalenta vsaj 25 ml kristaloidov ali koloidov na kg v predhodnem 24-urnem obdobju; po mnenju lečečega raziskovalca so morali biti ustrezno zdravljeni z nadomeščanjem volumna.
Swedish: 10/50 patienter
Slovenian: 10/50 bolnikov
Swedish: Använd omedelbart efter spädning.
Slovenian: Po redčenju uporabite takoj.
Swedish: För att ingå i studien måste patienter ha kliniska tecken på högpresterande chock definierat som ett hjärtindex på > 2,3 l/min/m2 eller summan av central venös syrgasmättnad > 70 procent med ett centralt ventryck (CVP) > 8 mmHg.
Slovenian: Da so bili bolniki lahko vključeni v študijo, so morali imeti klinične značilnosti šoka s povečanim minutnim volumnom srca, ki je opredeljen kot srčni indeks 2,3 l/min/m2 ali vsota nasičenosti krvi v centralnih venah s kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom (CVP - central venous pressure) > 8 mmHg.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIAPREZA saluförs som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: Izgled zdravila GIAPREZA in vsebina pakiranja Zdravilo GIAPREZA je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Swedish: Av dessa ansågs 5 fall (3,1 %) i GIAPREZA-armen och 3 fall (1,9 %) i placeboarmen vara allvarliga.
Slovenian: Med njimi je bilo kot resnih ocenjenih 5 primerov (3,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA, in 3 primeri (1,9 %) v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: Om du har fått för mycket GIAPREZA kan du få högt blodtryck.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, boste morda imeli visok krvni tlak.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng) per kilo av din kroppsvikt per minut.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram telesne mase na minuto.
Swedish: 1017 CB, Amsterdam Nederländerna
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega arterijskega krvnega tlaka in perfuzije tkiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Avbruten behandling med GIAPREZA
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom GIAPREZA
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra in brezbarvna raztopina.
Swedish: Det är okänt om angiotensin II eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se angiotenzin II ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Säkerhet och effekt för GIAPREZA för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila GIAPREZA pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Swedish: Plasmanivåerna av angiotensin II utvärderades vid behandlingsstart och timme 3 av infusionen i den pivotala fas 3-studien.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Swedish: Tromboemboliska händelser har rapporterats vid användning av angiotensin II i kliniska prövningar.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o trombemboličnih dogodkih.
Swedish: Studien "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
Slovenian: Študija z naslovom Angiotenzin II za zdravljenje šoka s povečanim minutnim volumnom srca (ATHOS-3) je bila s placebom nadzorovana, dvojno slepa, mednarodna, multicentrična študija varnosti in učinkovitosti 3. faze, v kateri so 321 odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki so kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostali hipotenzivni, v razmerju 1 : 1
Swedish: GIAPREZA kommer att ges på ett sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA Zdravilo GIAPREZA vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att undersöka distributionen av GIAPREZA.
Slovenian: Za preučitev porazdelitve zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Hur du använder GIAPREZA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA
Swedish: Efter att den underliggande chocken tillräckligt förbättrats rekommenderas därför en långsam nedtitrering genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket (se avsnitten 4.2 och
Slovenian: Ko se osnovni šok dovolj izboljša, se zato priporoča počasno zmanjševanje odmerka v korakih po največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvni tlak (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Doserna av GIAPREZA eller placebo titrerades till ett genomsnittligt arteriellt målblodtryck (MAP) på ≥ 75 mmHg under de första 3 behandlingstimmarna medan doserna av andra vasopressorer upprätthölls.
Slovenian: Odmerek zdravila GIAPREZA ali placeba so titrirali do ciljnega povprečnega arterijskega tlaka (MAP) ≥ 75 mmHg v prvih treh urah zdravljenja,
Swedish: Tillägg av GIAPREZA kan kräva att doserna av andra vasopressorer sänks.
Slovenian: Dodajanje zdravila GIAPREZA lahko zahteva zmanjšanje odmerkov drugih vazopresorjev.
Swedish: GIAPREZAär avsett för behandling av refraktär hypotoni hos vuxna med septisk eller annan distributiv chock med kvarstående hypotoni trots adekvat vätsketillförsel och användning av katekolaminer och andra tillgängliga vasopressorterapier (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) kan vara känsligare för verkan av GIAPREZA och ha ett förhöjt svar.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), so lahko dovzetnejši za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo močneje.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter över 75 års ålder.
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ni potrebno.
Swedish: Titrera ner genom gradvisa steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, baserat på blodtrycket, för att undvika hypotoni till följd av abrupt utsättning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Odmerek zmanjšujte po korakih največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvi tlak, da bi se izognili hipotenziji zaradi nenadne ukinitve (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Perifer ischemi har rapporterats vid användning av angiotensin II (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o periferni ishemiji (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patienterna stod inte nödvändigtvis på maximala doser av andra vasopressorer vid tiden för randomiseringen.
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml = 2,5 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 mg/ml
Swedish: Inlämning av studieresultat: den 30 juni
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Swedish: Hur GIAPREZA ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila GIAPREZA 6.
Swedish: Efter att en infusion fastställts kan dosen titreras så ofta som var 5:e minut i steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, beroende på patientens tillstånd och önskat medelartärtryck.
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av angiotensin II hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Swedish: Det rekommenderas att GIAPREZA administreras via en central venkateter.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je priporočljivo dajati po centralnem venskem katetru.
Swedish: Ökad frisättning av aldosteron via direkt verkan av angiotensin II på kärlväggen medieras av bindning till G-proteinkopplad angiotensin IIreceptor typ 1 på kärlens glatta muskelceller, vilket stimulerar Ca2+/kalmodulin-beroende fosforylering av myosin med sammandragning av glatt muskulatur som följd.
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Swedish: ACE-hämmare kan öka effekten av GIAPREZA.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povečajo učinek zdravila GIAPREZA;
Swedish: I en kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på hundar med normalt blodtryck gav GIAPREZA upphov till ökad hjärtfrekvens, ökad systemisk vaskulär resistens, ökat systoliskt och diastoliskt vänsterkammartryck samt förlängt PR-intervall.
Slovenian: povzročilo povečano srčno frekvenco, sistemsko žilno upornost, zvišan sistolični tlak levega prekata in zvišan diastolični tlak levega prekata ter podaljšanje intervala PR.
Swedish: Späds före användning.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Swedish: Inga prövningar har utförts för att undersöka farmakokinetiken för angiotensin II hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom njurarna inte är ett viktigt organ för metabolism eller utsöndring av angiotensin II.
Slovenian: Preskušanj za preučevanje farmakokinetike angiotenzina II pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli, ker ledvice niso glavni organ za presnovo ali izločanje angiotenzina II.
Swedish: Sammanlagt upplevde 37 patienter (23 %) övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min.
Slovenian: Prehodna hipertenzija Prehodna hipertenzija se je pojavila pri skupaj 37 bolnikih (23 %), ki so prejeli začetni odmerek angiotenzina II 20 ng/kg/min.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen patienter som antingen uppnådde ett MAP ≥ 75 mmHg eller en ≥ 10 mmHg ökning av MAP utan någon ökad inledande behandling med vasopressorer vid 3 timmar.
Slovenian: ≥ 75 mmHg ali povečanje MAP za ≥ 10 mmHg brez povečanja odmerka izhodiščnega vazopresorja.
Swedish: Dosen med GIAPREZA ska minskas gradvis eftersom patienter kan uppleva hypotoni eller försämring av den underliggande diagnosen av chock vid abrupt utsättning eller för tidigt behandlingsavbrott.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega povprečnega arterijskega tlaka in perfuzije tkiva.
Swedish: Det finns begränsade effekt- och säkerhetsdata för GIAPREZA hos patienter > 75 års ålder.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila GIAPREZA pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är: - För högt blodtryck
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Swedish: Ur studien uteslöts patienter som behövde höga doser av steroider, patienter med en anamnes på astma eller bronkospasm som inte ventilerades mekaniskt samt patienter med Raynauds syndrom.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali velike odmerke steroidov, bolniki z astmo ali bronhospazmom v anamnezi,
Swedish: 83 procent av patienterna hade fått minst två vasopressorer och 47 procent minst tre vasopressorer innan studieläkemedlet administrerades.
Slovenian: 83 % preiskovancev je pred jemanjem študijskega zdravila prejemalo dva ali več vazopresorjev, 47 % pa tri ali več vazopresorjev.
Swedish: Samtidig profylax av venös tromboembolism ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za vensko trombembolijo, razen če je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av GIAPREZA under graviditet.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Swedish: Liksom för andra patientpopulationer är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Slovenian: Enako kot pri drugih populacijah bolnikov je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens eller patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali okvaro jeter posebno prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Omkring var fjärde patient fick övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg per minut i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behövde därför nedtitrering av dosen.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg na minuto pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Swedish: Anvisningar för spädning
Slovenian: Navodila za redčenje
Swedish: Perifer ischemi a Sammansatt term som täcker arteriella och venösa trombotiska händelser b Definierat som en ökning av genomsnittligt artärtryck > 100 mmHg
Slovenian: b Opredeljeno kot povečanje povprečnega arterijskega tlaka za > 100 mmHg
Swedish: För att minimera biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti takoj, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: 2 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas med en aluminiumförsegling, propp (elastomerpropp) och ett plastlock.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Swedish: GIAPREZA måste spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska före användning.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades oftare i GIAPREZAarmen är tromboemboliska händelser (12,9 % mot 5,1 %) och övergående hypertoni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, so bili trombembolični dogodki (12,9 % v primerjavi s
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter "Utg.dat.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake „EXP".
Swedish: Den främsta obalansen gällde venös tromboembolism (10 [6,1 %] mot 0 [0 %]).
Slovenian: (10 [6,1 %] v primerjavi z 0 [0 %]).
Swedish: Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Slovenian: Razredčite 1 ali 2 ml zdravila GIAPREZA v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da dobite končno koncentracijo 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml.
Swedish: Omkring var fjärde patient upplevde övergående hypertoni med startdosen angiotensin II 20 ng/kg/min i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8), och behöver därför nedtitrering av dosen.
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg/min pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Swedish: Fler patienter upplevde venösa och arteriella tromboemboliska händelser i GIAPREZA-armen jämfört med placeboarmen i fas 3-studien (ATHOS-3)(21 [12,9 %] mot 8 [5,1 %]).
Slovenian: Trombembolični dogodki V študiji 3. faze (ATHOS-3) so se arterijski trombembolični dogodki pojavili pri več bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA (21 [12,9 %]), kot pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo (8 [5,1 %]).
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att undersöka metabolismen och utsöndringen av GIAPREZA.
Slovenian: Za preučitev presnove in izločanja zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Swedish: För att minimera risken för biverkningar av detta läkemedel kommer GIAPREZA att sättas ut så snart ditt tillstånd förbättras.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke zdravila, bo zdravilo GIAPREZA
Swedish: Ett antal läkemedel kan påverka det sätt på vilket GIAPREZA verkar, såsom: - Angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -pril).
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, imena njihovih učinkovin pa se običajno končajo napril).
Swedish: Infusionspåsens storlek (ml)
Slovenian: Velikost infuzijske vrečke
Swedish: Som för andra åldersgrupper är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Slovenian: Enako kot pri drugih starostnih skupinah je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Swedish: ÖVRIGT La Jolla Pharmaceutical.
Slovenian: DRUGI PODATKI La Jolla Pharmaceutical
Swedish: För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Samtidig profylax mot venös tromboembolism (VTE) ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za venske trombembolije (VTE), razen če je kontraindicirana.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Patienter som tidigare fått angiotensin IIreceptorblockerare (ARB) kan vara mindre känsliga för verkan av GIAPREZA och ha ett nedsatt svar.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce receptorja angiotenzina II (ARB - angiotensin II receptor blocker), so lahko manj dovzetni za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo slabše.
Swedish: Av de 321 patienterna fick 227 (71 procent) inledande behandling med NED (noradrenalinekvivalent dos) < 0,5 μg/kg/min, medan 73 patienter (23 procent) fick inledande behandling med NED ≥ 0,5 till < 1 μg/kg/min och 21 (6 procent) patienter fick höga doser av vasopressorer (NED ≥ 1,0 μg/kg/min).
Slovenian: 227 (71 %) ob izhodišču prejemalo norepinefrinu enakovreden odmerek (NED - norepinephrine equivalent dose) < 0,5 μg/kg/min, 73 bolnikov (23 %) je ob izhodišču prejemalo NED ≥ 0,5 do
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: När GIAPREZA sätts in är det viktigt att noga övervaka blodtryckssvaret och justera dosen därefter.
Slovenian: Ob uvedbi zdravila GIAPREZA je pomembno skrbno spremljati odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagoditi.
Swedish: I tabell 2 anges de biverkningar som registrerats i kliniska studier i hela den säkerhetspopulation som behandlats med GIAPREZA efter organsystem och frekvens enligt MedDRA. Frekvenskategorier definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/10 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Razredi pogostnosti so opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),