FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation under exceptional circumstances
Icelandic: Markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik
English: <one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
Icelandic: <Eins árs <markaðsvernd><gagnavernd>>
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK OG <SAMSVÖRUN OG FRÁVIK> <OG> <ÓSK UM EINS ÁRS <MARKAÐSVERND> <GAGNAVERND>>
English: <The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
English: <The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Icelandic: 3. greinar reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 847/2000 eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.>
English: The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Icelandic: Greiningar á slembuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með slitgigt og beinþynningu, hafa sýnt að calcitonin tengist tölfræðilega marktækt aukinni hættu á krabbameini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
Icelandic: Fylgjast má með áhrifum calcitonins með því að mæla viðeigandi vísa um enduruppbyggingu beina, svo sem alkalískan fosfatasa í sermi, hýdroxýprolin eða deoxýpyridinolin í þvagi.
English: Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [bæta skal við textanum hér að neðan]
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [bæta skal við textanum hér að neðan]
English: Eating less than usual;
Icelandic: Borða minna en venjulega.
English: This presentation is not suitable for this category of patients.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
English: • you are often dizzy or fall over.
Icelandic: • þig sundlar oft eða fellur.
English: • Try to take it at about the same time each day.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
English: You may experience:
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir:
English: • medicines to treat heart problems;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum;
English: Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (eftir fyrstu 4 vikurnar)
English: They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
English: You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
Icelandic: Þú ættir að halda áfram að taka Lacosamide Accord þar til læknirinn segir þér að hætta.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Icelandic: 18. september 2017
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.
English: This leaflet was last revised in.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
English: Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide Accord er notað ef:
English: This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „flogaveikilyf”.
English: Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it.
Icelandic: Taktu þess í stað Lacosamide Accord eins og venjulega á réttum tíma næst.
English: if you have a certain type of heart beat problem called second- or third-degree AV block.
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III.
English: • a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St.John's wort.
Icelandic: • jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St.John‘s wort).
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
English: Lacosamide Accord film-coated tablets are packed in PVC-PVDC/Aluminium blisters.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
English: Lacosamide Accord is available in packs of 14, 56, 60 or 168 film-coated tablets.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
English: • you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Icelandic: þú hefur alvarlegan hjartasjúkdóm eins og hjartabilun eða hefur áður fengið hjartaáfall.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Icelandic: Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
English: The dose is determined based on body weight.
Icelandic: Skammturinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd.
English: This medicinal product contains lecithin (soya).
Icelandic: Lyfið inniheldur lesitín (soja).
English: Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Icelandic: Ekki taka Lacosamide Accord ef eitthvað ofangreint á við um þig.
English: In comparison, plasma clearance was estimated at 1.92 L/h in adults (70 kg body weight).
Icelandic: Til samanburðar var plasmaúthreinsun áætluð 1,92 l/klst. í fullorðnum sjúklingum (70 kg líkamsþyngd).
English: Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide Accord fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord Hvernig nota á Lacosamide Accord Hugsanlegar aukaverkanir
English: Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
English: In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
English: • You may take Lacosamide Accord with or without food.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide Accord með eða án matar.
English: • You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Icelandic: Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú færð.
English: How to store Lacosamide Accord Contents of the pack and other information
Icelandic: Hvernig geyma á Lacosamide Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: • In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Icelandic: Við þessa gerð flogaveiki hafa flogaköstin fyrst aðeins áhrif á annan hluta heilans.
English: Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Lacosamide Accord: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lacosamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Icelandic: Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
English: • you have thoughts of harming or killing yourself.
Icelandic: • þú hefur sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Lacosamide Accord.
English: Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide Accord svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
English: • Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
English: Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað í langtímameðferð.
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg töflur.
English: Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide Accord fyrir börn yngri en 4 ára.
English: Treatment initiation pack (in adolescent and children weighing 50 kg or more and adults only) Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Lacosamide Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Lacosamide Accord.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide Accord.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26 % og 23 %, talið í sömu röð.
English: In children weighing from 20 to under 30 kg, a maximum dose of 10 mg/kg/day is recommended and in children weighing from 30 to under 50 kg, a maximum dose of 8 mg/kg/day is recommended, although in open-label studies (see sections 4.8 and 5.2), a dose up to 12 mg/kg/day has been used by a small number of these children.
Icelandic: Hjá börnum, sem vega frá 20 kg til allt að 30 kg er mælt með hámarksskammti 10 mg/kg/sólarhring, og hjá börnum, sem vega frá 30 kg til allt að 50 kg er ráðlagður hámarksskammtur 8 mg/kg/sólarhring þrátt fyrir að í opnum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.2) hafi verið notað allt að 12 mg/kg/sólarhring hjá fáeinum þessara barna.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
English: Packs of 14, 56, 60 or 168 tablets
Icelandic: Pakkningar með 14, 56, 60 eða 168 töflum
English: • Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Icelandic: Hættið ekki að taka Lacosamide Accord án samráðs við lækninn, því flogaveikin getur komið aftur eða versnað.
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6%) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2%) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
English: Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Icelandic: Því skal nota lyfið með aðgát hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
English: Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, sojalesitíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.
English: • medicines used to treat bacterial infections called clarithromycin or rifampicin;
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín;
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Lacosamide Accord á meðgöngu eða með brjóstagjöf þar sem áhrif Lacosamide Accord á meðgöngu og ófædda barnið eða nýfædda barnið eru ekki þekkt.
English: The safety profile of lacosamide in placebo-controlled (see study details in section 5.1) and in openlabel studies (n=408) in adjunctive therapy in children from 4 years of age was consistent with the safety profile observed in adults although the frequency of some adverse reactions (somnolence, vomiting and convulsion) was increased and additional adverse reactions (nasopharyngitis, pyrexia, pharyngitis, decreased appetite, lethargy and abnormal behaviour) have been reported in paediatric patients: nasopharyngitis (15.7 %), vomiting (14.7 %), somnolence (14.0 %), dizziness (13.5 %), pyrexia (13.0 %), convulsion (7.8 %), decreased appetite (5.9 %), pharyngitis (4.7 %), lethargy (2.7 %) and abnormal behaviour (1.7 %).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í opnum rannsóknum í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
English: • If you have missed a dose beyond the first 6 hours of the scheduled dose, do not take the missed tablet anymore.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka skammt í meira en 6 klukkustundir skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg
English: • If your doctor decides to stop your treatment with Lacosamide Accord, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
English: PC:
Icelandic: PC: {númer}
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt hækkuð gildi lifrarensíma og aukningu á einni tegund hvítra blóðkorna (rauðkyrningager); Útbreidd útbrot með blöðrum og flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri (Stevens-Johnson heilkenni) og alvarlegri mynd sem veldur því að húðin flagnar á meira en 30 % af líkamsyfirborðinu (eitrunardreplos húðþekju) Krampi.
English: Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Icelandic: Þess vegna er mælt með skammtauppbót eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2).
English: The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide Accord er 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: Blood tests may show abnormal liver function , liver injury;
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt óeðlilega lifrarstarfsemi, lifrarskaði;
English: You will start your treatment with a low dose of Lacosamide Accord, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
English: Week Package to be used
Icelandic: Vika Pakkningin sem á að nota
English: • Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide Accord töflur með glasi af vatni.
English: • medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Icelandic: lyf sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum hjartsláttaróreglu eða hjartabilun.
English: Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Icelandic: Skömmtun fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira er sú sama og fullorðinna (sjá hér fyrir ofan).
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomized to be converted to lacosamide monotherapy (either 400mg/day or 300mg/day in a 3:1 ratio).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
English: This is because Lacosamide Accord may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide Accord getur valdið sundli eða þokusýn.
English: In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5% og 70,7% sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
English: A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Icelandic: 20 % af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2 %) í plasma hjá sumum einstaklingum.
English: • medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole;
Icelandic: lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP 2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
English: These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
English: Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýl alkóhól, pólýetýlen glýkól, talkúm, títaníum tvíoxíð (E171), lesitín (soja) og litarefni* * Litarefnin eru
English: • dizziness;
Icelandic: Yfirlið;
English: What Lacosamide Accord is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Icelandic: Lacosamide Accord er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Icelandic: Lacosamide Accord er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.