FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg leflunomide.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete sadrži 20 mg leflunomida.
Dutch: Een gerandomiseerde studie evalueerde het responspercentage van klinische werkzaamheid bij DMARD-naïeve patiënten (n = 121) met beginnende RA die 20 mg of 100 mg leflunomide kregen in twee parallelle groepen gedurende de initiële dubbelblinde periode van drie dagen.
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u dvije paralelne skupine i dobivali su ili 20 mg ili 100 mg leflunomida s odgovarajućim placebom tijekom prva tri dana dvostruko slijepog ispitivanja.
Dutch: C. ANDERE VOOWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VON DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide medac wordt overwogen.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide medac, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek Leflunomida medac.
Dutch: Eén tablet Leflunomide medac 15 mg filmomhulde tabletten bevat 15 mg leflunomide.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete sadrži 15 mg leflunomida.
Dutch: • tizanidine, een spierontspanner,
Croatian: • tizanidin, lijek za opuštanje mišića
Dutch: Leflunomide medac bevat lactose.
Croatian: Leflunomid medac sadrži laktozu.
Dutch: Het risico op maligniteiten, in het bijzonder lymfoproliferatieve stoornissen, is toegenomen bij het gebruik van sommige immunosuppressieve geneesmiddelen.
Croatian: Neki od imunosupresivnih lijekova mogu povećati rizik od pojave tumora, osobito limfoproliferativnih poremećaja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 15 en 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 15 i 20 mg).
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Croatian: Lijek obično počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Croatian: Njegov učinak može se nadalje poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac begint doorgaans met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu postižu iste razine djelatne tvari.
Dutch: Leflunomide medac leflunomide
Croatian: Leflunomide medac leflunomid
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide medac de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Leflunomide medac može se pronaći na mrežnoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met artritis psoriatica.
Croatian: Preporučena doza održavanja je od 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide medac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Croatian: To znači da je Leflunomide medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Dutch: Leflunomide medac wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Croatian: Leflunomide medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Arava, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Dutch: De behandeling met Leflunomide medac moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Dutch: Leflunomide medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Leflunomide medac je „generički lijek".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Leflunomide medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Leflunomide medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide medac te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide medac?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die verantwoordelijk zijn voor ontstekingen.
Croatian: Smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti" koji su odgovorni za upalu.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide medac voorschrijft.
Croatian: Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide medac te redovito tijekom liječenja.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide medac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Leflunomide medac.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide medac verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Leflunomid medac vrijedi na prostoru Europske unije od 27. srpnja 2010.
Dutch: Leflunomide medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Croatian: Leflunomide medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk het enzym ‘dihydroorotaatdehydrogenase', dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Croatian: Leflunomide to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Dutch: Aangezien Leflunomide medac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests die moeten vaststellen of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Arava.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Arava.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide medac
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide medac:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide medac?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Leflunomide medac?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide medac vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Leflunomide medac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Leflunomide medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflonomide medac posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan/usporediv s lijekom Arava.
Dutch: Waarom is Leflunomide medac goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Leflunomide medac odobren?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide medac.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Leflunomide medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide medac.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Leflunomide medac za korištenje u EU-u.
Dutch: Wat is Leflunomide medac?
Croatian: Što je Leflunomide medac?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Leflunomide medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Leflunomide medac.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide medac, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Leflunomide medac, leflunomid je imunosupresiv.
Dutch: Hoe is Leflunomide medac onderzocht?
Croatian: Kako je Leflunomide medac ispitivan?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide medac?
Croatian: Kako Leflunomide medac djeluje?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/10/654/001 Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmom obložena tableta Kroz usta
Dutch: Dit kan tot 2 jaar duren.
Croatian: Za to može biti potrebno do 2 godine.
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Croatian: - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice.
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Croatian: Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje.
Dutch: Bij ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of HowellJolly-lichaampjes gevonden.
Croatian: U štakora i pasa nađena su Heinzova tjelešca i/ili Howell-Jolly tjelešca.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Croatian: Prije početka liječenja za sve bolesnike potrebno je utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Dutch: Als het mogelijk is, neem dan de overgebleven tabletten of het doosje mee om aan uw arts te laten zien.
Croatian: Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Dutch: Voor washout-procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Croatian: Za postupak ispiranja i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Croatian: Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.
Dutch: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100 ,<1/10); soms (1/1.000 ,<1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2010 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenoga 2010.
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose
Croatian: Vrlo rijetko: agranulocitoza
Dutch: • als u een man bent en u wilt een kind verwekken.
Croatian: - ako ste muškarac i želite postati otac.
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a može se dalje poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden opgevolgdvoor tekenen en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog znakova i simptoma pretjerane izloženosti lijekovima i potrebno je razmotriti smanjenje doze tih lijekova.
Dutch: Gebruik Leflunomide ratiopharm niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad morate uzeti sljedeću dozu.
Dutch: Toxiciteit bij dieren werd gevonden in doses welke equivalent zijn aan therapeutische doses in de mens.
Croatian: Toksičnost u životinja zabilježena je pri primjeni doza koje odgovaraju terapijskim dozama u ljudi.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:
Croatian: Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:
Dutch: Warfarine en andere coumarine-antistollingsmiddelen
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide ratiopharm bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida ratiopharm u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide ratiopharm een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Dutch: • Patiënten met ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20 kg, 20-40 kg, en >40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide ratiopharm gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali Leflunomid ratiopharm u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Dutch: Leflunomide ratiopharm kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Croatian: Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Dutch: smaakstoornissen Zeer zelden: pancreatitis
Croatian: Vrlo rijetko: pankreatitis
Dutch: • Patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, omdat er onvoldoende klinische ervaring is in deze patiëntengroep.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika
Dutch: Het risico op infecties, met inbegrip van opportunistische infecties, en de contra-indicatie voor gebruik bij immunodepressieve patiënten.
Croatian: • Rizik od infekcija, uključujući i oportunističke infekcije, i kontraindikacija za primjenu u imunokompromitiranih bolesnika.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam versnellen.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela.
Dutch: Als u meer van Leflunomide ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite savjet nekog drugo liječnika.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Dutch: 40 ml-fles met een brede hals van HDPE, met een schroefdop van polypropyleen met geïntegreerde houder voor droogmiddel (witte silicagel), met daarin 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Croatian: HDPE bočica širokog grla, volumena 40 ml, s polipropilenskim navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom sa sredstvom za sušenje (bijeli silikagel), koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Dutch: Alanine aminotransferase (ALT) (of serum glutamopyruvaattransferase (SGPT) en het complete bloedbeeld (inclusief leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) moeten gelijktijdig gecontroleerd worden en met dezelfde frequentie:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide ratiopharm, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide ratiopharm uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako želite ostati u drugom stanju nakon prestanka liječenja Leflunomidom ratiopharm jer morate biti sigurni da su svi tragovi lijeka Leflunomid ratiopharm uklonjeni iz Vašeg tijela prije nego što pokušate ostati trudni.
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluormethylaniline) veroorzaakte echter in vitro clastogeniciteit en puntmutaties, terwijl er onvoldoende informatie beschikbaar was over het vermogen om dit effect ook in vivo te geven.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Dutch: Bij ALT (SGPT) verhogingen van twee- tot driemaal de bovengrens van de normaalwaarden, kan een dosisverlaging van 20 mg naar 10 mg overwogen worden en moet een wekelijkse controle uitgevoerd worden.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze sa 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Dutch: Interferentie bij de bepaling van geïoniseerde calciumgehaltes
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspnoe, kunnen een reden zijn voor het staken van de behandeling en voor verder onderzoek, waar gepast.
Croatian: Simptomi koji zahvaćaju pluća, poput kašlja i dispneje, mogu biti razlogom za prekid terapije i daljnjih pretraga, ako je primjereno.
Dutch: In een studie met radioactief gemerkt (14C)-leflunomide bij drie gezonde vrijwilligers werd geen onveranderd leflunomide aangetoond in plasma, urine of feces.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Dutch: Interstitiële longaandoening is een potentieel fatale aandoening, welke acuut kan optreden tijdens de behandeling.
Croatian: Intersticijska bolest pluća jest potencijalno smrtonosan poremećaj, koji se može akutno pojaviti tijekom terapije.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide ratiopharm snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Croatian: Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.