FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Spanish: Para tomar una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo de la cápsula por la boca.
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Seebri Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Seebri Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Seebri Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Spanish: Seebri Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el sábado, 28 de septiembre de 2012.
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Spanish: Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326863/2018
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas de Seebri Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Seebri Breezhaler y no deben ingerirse.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Seebri Breezhaler se controlan de forma continua.
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Seebri Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Spanish: Esto significa que dilata las vías superiores bloqueando los receptores muscarínicos (dianas) en las células musculares de los pulmones.
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Seebri Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Seebri Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Spanish: La Agencia constató que Seebri Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y al inhalarse el bromuro de glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias.
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Seebri Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Seebri Breezhaler, ver el prospecto.
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Spanish: Seebri Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Seebri Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Seebri Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Spanish: Seebri Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Other information about Seebri Breezhaler
Spanish: Otras informaciones sobre Seebri Breezhaler
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Seebri Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Seebri Breezhaler en la UE?
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de Seebri Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Seebri Breezhaler?
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Seebri Breezhaler y para qué se utiliza?
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Seebri Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Spanish: Seebri Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Seebri Breezhaler en los estudios realizados?
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Spanish: Seebri Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Seebri Breezhaler?
English: How does Seebri Breezhaler work?
Spanish: ¿Cómo actúa Seebri Breezhaler?
English: How is Seebri Breezhaler used?
Spanish: ¿Cómo se usa Seebri Breezhaler?
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Spanish: Memantine LEK debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Spanish: Para prevenir efectos secundarios, la dosis de Memantine LEK debe incrementarse gradualmente durante las tres primeras semanas de tratamiento: durante la primera semana, la dosis será de 5 mg; la segunda semana será de 10 mg; y durante la tercera, de 15 mg. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada será de 20 mg una vez al día.
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Memantine LEK se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Axura, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine LEK el 22 de abril de 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Memantine LEK.
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Memantine LEK está disponible en forma de comprimidos de 10 mg y 20 mg y solo podrá dispensarse con receta médica.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Spanish: La tolerancia y la dosis deben evaluarse al cabo de 3 meses después de iniciado el tratamiento, y a partir de ese momento deben reevaluarse con regularidad los beneficios que reporte continuar el tratamiento con Memantine LEK.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Memantine LEK ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Axura.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Memantine LEK, incluidas las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Memantine LEK.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente cuenta con un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine LEK.
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Memantine LEK, la memantina, es un medicamento contra la demencia.
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Memantine LEK es un medicamento indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada a grave, un tipo de demencia (trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y el comportamiento, cuyo principio activo es la memantina.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Memantine LEK es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Memantine LEK y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine LEK?
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Memantine LEK en la UE.
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Memantine LEK, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Spanish: Memantine LEK es un “medicamento genérico”, es decir, idéntico al «medicamento de referencia» Memantine LEK ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Ebixa.
English: Other information about Memantine LEK
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine LEK
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Spanish: Como Memantine LEK es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Axura.
English: Why is Memantine LEK approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine LEK?
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine LEK?
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información sobre cómo usar Memantine LEK, los pacientes deberán leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: How does Memantine LEK work?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine LEK?
English: How is Memantine LEK used?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine LEK?
English: How has Memantine LEK been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine LEK?
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Spanish: 1 Frasco + 1 adaptador + 1 aplicador oral
English: Content (concentration) Package size
Spanish: Contenido (concentración)
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Spanish: Frasco (HDPE)
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Spanish: Algunos de los casos identificados con AAD presentaron efectos graves, con deterioro de la función hepática y al menos un caso en el que el paciente precisó un trasplante de hígado.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Spanish: Puesto que las dos peticiones de iniciar el procedimiento se basaron en la evaluación de datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia, la CE solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que adoptara un dictamen basado en una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
English: Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Spanish: Después de haberse iniciado esta revisión, los resultados de un estudio (Reig y cols. 2016) realizado entre octubre de 2014 y diciembre de 2015 en las Unidades de Hepatología de cuatro hospitales universitarios españoles en pacientes con hepatitis C crónica y antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con AAD, indicaron una recidiva precoz e inesperada del CHC.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Spanish: • El PRAC revisó la totalidad de los datos presentados por escrito y en las alegaciones verbales de los titulares de las autorizaciones de comercialización en relación con el riesgo de reactivación de la hepatitis B y las reservas expresadas tras los casos notificados de carcinoma hepatocelular en pacientes tratados con AAD, así como las conclusiones de la reunión del grupo de asesoramiento científico sobre enfermedades víricas/VIH.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Spanish: De conformidad con la recomendación del PRAC y para evaluar la recidiva de carcinoma hepatocelular asociada a los antivirales de acción directa, los TAC deberán realizar y presentar los resultados de un estudio prospectivo de la seguridad utilizando los datos procedentes de una cohorte formada por un grupo bien definido de pacientes, sobre la base de un protocolo acordado que establezca los criterios de participación y seguimiento de los pacientes en cuanto a los tiempos y el método de selección.
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Spanish: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: Content (concentration)
Spanish: (concentración)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 1 pluma precargada
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) jeringas precargadas (envase múltiple)
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) plumas precargadas (envase múltiple)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Spanish: 1 ml (100 mg/ml) 1 jeringa precargada
English: 23 May 2013
Spanish: 23 de mayo de 2013
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al profesor Christian Friis como ponente y a la doctora Cornelia Ibrahim como ponente adjunta.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 23 de mayo de 2013.
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 17 de diciembre de 2010.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): florfenicol