FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel klinisch significante hyperkaliëmie niet is gedocumenteerd voor Tolucombi, zijn onder andere nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie.
Danish: Skønt der ikke er set nogen klinisk signifikant hyperkaliæmi i forbindelse med Tolucombi, så omfatter risikofaktorerne for udvikling af hyperkaliæmi blandt andet nyreinsufficiens og/eller hjertesvigt samt diabetes mellitus.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Verhoogde pH (verstoord zuur-base-evenwicht) vanwege lage chloridewaarden in het bloed.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Forhøjet pH-værdi (forstyrrelse i syre-base-balancen) på grund af lavt kloridindhold i blodet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tolucombi door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
Danish: Børn og teenagere Tolucombi bør ikke ordineres til børn og teenagere under 18 år.
Dutch: Duizeligheid of sufheid kan af en toe voorkomen bij gebruik van Tolucombi.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med Tolucombi.
Dutch: Het gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten is gecontra-ïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Anvendelse af AIIRA'er er kontraindiceret i 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt.
Dutch: Zoals geldt voor alle patiënten die met thiazide diuretica worden behandeld, dient periodieke bepaling van serumelektrolyten te worden uitgevoerd op geschikte tijdsintervallen.
Danish: Som hos andre patienter i behandling med diuretika skal der regelmæssigt foretages bestemmelse af serumelektrolytter.
Dutch: Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose
Danish: - Hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose
Dutch: Periodieke controle van de nierfunctie is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Ndsat nyrefunktion Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt.
Dutch: Thiazidegeïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie werken het optreden van digitalisgeïnduceerde aritmie in de hand (zie rubriek 4.4).
Danish: Thiazidbetinget hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af digitalisinducerede arytmier (se pkt.
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Danish: Begge lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.
Dutch: Telmisartan: Na orale toediening worden piek-plasmaconcentraties van telmisartan binnen 0,5 - 1,5 uur na toediening bereikt.
Danish: Telmisartan: Ved peroral administration opnås peak-koncentrationerne af telmisartan i løbet af 0,5-1,5 time efter indgift.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van 58,8 kg of minder moeten rekening houden met het feit dat sorbitol een bron van fructose is en als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) een intolerantie voor sommige suikers heeft of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) , een zeldzame genetische aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken, raadpleeg uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan bryde ned fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Danish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Dutch: Dit geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen als deze tegelijkertijd met Tolucombi worden gebruikt:
Danish: Dette gælder specielt, hvis du samtidig med Tolucombi tager én af de typer medicin, der er angivet herunder:
Dutch: Thiaziden kunnen de urinaire calciumexcretie verminderen en een intermitterende en lichte stijging van het serumcalcium veroorzaken in afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme.
Danish: Thiaziderne kan reducere udskillelsen af calcium i urinen og forårsage en intermitterende og let forhøjelse af serumcalcium, uden andre forstyrrelser i calciumstofskiftet.
Dutch: - Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Danish: - Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Tolucombi bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med brug af Tolucombi til patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Het gebruik van Tolucombi wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Derfor frarådes brug af Tolucombi.
Dutch: - Uw arts heeft vast gesteld dat u een lage kaliumspiegelof een hogecalciumspiegelin uw bloed heeft, die niet verbetert na een behandeling.
Danish: - hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium og dette ikke bedres ved behandling.
Dutch: Hoge doses thiazides kunnen door sterke diurese de melkproductie remmen.
Danish: Thiazider i store doser medfører voldsomme diureser og kan hæmme mælkeproduktionen.
Dutch: Indien deze middelen gelijktijdig met de hydrochloorthiazide-telmisartan combinatie worden voorgeschreven, wordt aangeraden de serum-kaliumspiegels in de gaten te houden.
Danish: Hvis disse stoffer gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes monitorering af kaliumplasmaniveauet.
Dutch: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/821/001
Danish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/821/001
Dutch: Dit wordt bevestigd door metingen op het tijdstip van maximaal effect en onmiddellijk voor de volgende dosis (de ratio's tussen dal- en piekconcentraties in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan waren consistent boven de
Danish: Dette er bekræftet ved målinger, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis (trough/peak ratio var over 80% efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i alle placebokontrollerede kliniske forsøg).
Dutch: Toxicologische bevindingen die ook bekend waren vanuit de preklinische studies met angiotensine converterende enzym-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten waren: een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet), veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in bloed-ureumgehalte en creatinine), verhoogde plasmarenineactiviteit, hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen en beschadiging van het maagslijmvlies.
Danish: Toksikologiske fund, som også er kendt fra prækliniske forsøg med "angiotensin converting enzyme"hæmmere og angiotensin II-receptor-antagonister, var: Fald i røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet urea N i serum (BUN) og kreatinin), forøget plasmareninaktivitet, hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære celler og gastriske slimhindelæsioner.
Dutch: 1: gebaseerd op post-marketingervaring 2: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33%) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16%) [RR 2,07 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,143,76)].
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Gevoel van ziek zijn (misselijkheid), lage magnesiumwaarden in het bloed.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Utilpashed (kvalme), lavt magnesiumindhold i blodet.
Dutch: Interstitiële longziekte
Danish: Interstitial lungesygdom
Dutch: Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Anvendelse af AIIRA'er kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, worden begonnen met een alternatieve therapie.
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med AIIRA'er seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt, en moet, indien nodig, met een alternatieve therapie begonnen worden (zie rubrieken 4.3 en
Danish: Når graviditet konstateres, bør behandling med AIIRA'er seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Dutch: U kunt Tolucombi met of zonder voedsel innemen.
Danish: Brug af Tolucombi sammen med mad og alkohol Du kan tage Tolucombi med eller uden mad.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Danish: Stort forbrug af hydrochlorthiazid (≥ 50.000 mg kumulativt) var forbundet med en justeret OR-værdi på 1,29 (95 %- KI: 1,23-1,35) for basalcellekarcinom og på 3,98 (95 %-KI: 3,68-4,31) for pladecellekarcinom.
Dutch: Bloeddrukverhogende amines (bv. noradrenaline) Het effect van bloeddrukverhogende amines kan worden verminderd.
Danish: Pressor-aminer (f.eks. noradrenalin) Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.
Dutch: - Anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die ter behandeling van verschillende aandoeningen gebruikt worden, zoals maag- en darmkrampen, spasme van de urineblaas, astma, reisziekte, spierkrampen, ziekte van Parkinson en als een hulpstof bij anesthesie), zoals atropine en biperiden.
Danish: - Anti-cholinerge lægemidler (medicin til behandling af en række forskellige lidelser, såsom mavekramper, urinblære spasmer, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom og som en hjælp til bedøvelse) såsom atropin og biperiden.
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Tolucombi.
Dutch: Het gebruik van Tolucombi wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Tolucombi dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Danish: Du bør ikke tage Tolucombi tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet "Graviditet og amning").
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelenbij bewaren
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering, kan voorkomen bij patiënten die een volumeen/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
Danish: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Dutch: Bètablokkers en diazoxide Het hyperglykemisch effect van bètablokkers en diazoxide kan door thiaziden worden versterkt.
Danish: Betablokkere og diazoxid Thiazider kan øge den hyperglykæmiske virkning af betablokkere og diazoxid.
Dutch: Blisterverpakkingen (OPA/Al/PE folie met vochtabsorberend materiaal//Al-folie): 14 x 1 en 98 x 1 tablet in een doosje.
Danish: Blisterkort (OPA/Al/PE folie med tørremiddel//Al folie): 14 x 1 og 98 x 1 tablet i en æske.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/PVC folie//Al-folie): 14 x 1 tablet
Danish: Blistekort (OPA/Al/PVC folie//Al folie): 14 x 1 tablet
Dutch: Geneesmiddelen die worden geassocieerd met kaliumverlies en hypokaliëmie (bv. andere kaliuretische diuretica, laxantia, corticosteroïden, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G-natrium, salicylzuur en zijn derivaten)
Danish: Lægemidler, der forbindes med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks.andre kaliuretiske diuretika, laksantia, kortikosteroider, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillinnatrium, salicylsyre og derivater).
Dutch: Er is geen bewijs dat Tolucombi diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Tolucombi kan reducere eller forhindre diuretika-forårsaget hyponatriæmi.
Dutch: - Geneesmiddelen die beïnvloed worden door wijzigingen van de kaliumspiegel in het bloed zoals hartmedicatie (digoxine) of geneesmiddelen die uw hartslag reguleren (bv. kinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol), geneesmiddelen voor de behandeling van psychische aandoeningen (bv. thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine) en andere geneesmiddelen zoals bepaalde antibiotica (bv. sparfloxacine, pentamidine) of bepaalde geneesmiddelen om allergische reacties te behandelen (bv. terfenadine).
Danish: - Medicin, der påvirkes af ændringer i kaliumindholdet i blodet, såsom hjertemedicin (f.eks. digoxin) eller medicin til at kontrollere hjerterytmen (f.eks. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), medicin, som bruges til psykiske lidelser (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) og andre lægemidler, såsom visse antibiotika (f.eks sparfloxacin, pentamidin) eller visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks terfenadin).
Dutch: Overige condities met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensinaldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Dutch: De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p ≤ 0,05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤0,05) for telmisartan plus hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg.
Dutch: Er zijn gevallen van fotosensibiliteitsreacties gerapporteerd bij gebruik van thiazide-diuretica (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set tilfælde af lysoverfølsomhed med thiaziddiuretika (se pkt.
Dutch: 3: voor een verdere beschrijving, zie de subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Danish: 3: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose- galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Dutch: Een van de risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut afgesloten kamerhoekglaucoom kan zijn een voorgeschiedenis van sulfonamideof penicilline-allergie.
Danish: Risikofaktorer for at udvikle akut snævervinklet glaukom kan omfatte allergi over for sulfonamider eller antibiotika i anamnesen.
Dutch: Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Danish: Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der, i tillæg til de bivirkninger, som er nævnt for Tolucombi, set følgende bivirkninger:
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Danish: Blisterkort
Dutch: In een gepoolde analyse van 2 vergelijkbare dubbelblinde placebogecontroleerde klinische studies met een duur van 8 weken tegen valsartan/hydrochloorthiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) werd een significant groter bloeddrukverlagend effect van 2,2/1,2 mmHg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepast gemiddelde verschillen van de uitgangswaarden, respectievelijk) in het voordeel van telmisartan/hydrochloorthiazide 80 mg/25 mg combinatie.
Danish: I en samlet analyse af to ens 8 ugers dobbeltblinde placebo-kontrollerede kliniske forsøg, hvor der blev sammenlignet med valsartan/hydrochlorothiazid 160 mg/25 mg (n=2121 patienter evalueret for effekt) blev der påvist en signifikant større sænkning af blodtrykket på 2,2/1,2 mmHg (SBP/DBP) (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre) til fordel for telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg kombinationen.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke bestanddelen Bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor de afzonderlijke bestanddelen kunnen mogelijke bijwerkingen van Tolucombi zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen tijdens klinisch onderzoek.
Danish: Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med Tolucombi, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabuleret sammendrag af bivirkninger
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap(zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Danish: - Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Natriumhydroxide (E524) Natriumstearylfumaraat Sorbitol (E420)
Danish: Povidon (K30) Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Natriumhydroxid (E524) Natriumstearylfumarat Sorbitol (E420)
Dutch: Thiazide diuretica kunnen de serumcalciumspiegels verhogen door een verminderde excretie.
Danish: Thiaziddiuretika kan øge serumcalciumniveauet på grund af nedsat udskillelse.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij Tolucombi was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede forekomst af bivirkninger ved brug af telmisartan/hydrochlorthiazid (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for telmisartan alene (636 patienter).
Dutch: Het effect van Tolucombi kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) gebruikt.
Danish: Blodtrykssænkningen med Tolucombi kan, blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.
Dutch: In een dubbelblind gecontroleerde studie (n=687 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid) bij patiënten waarbij de 80 mg/12,5 mg combinatie geen effect had, werd een toenemend bloeddrukverlagend effect van de 80 mg/25 mg combinatie in vergelijking met een behandeling met de 80 mg/12,5 mg combinatie van 2,7/1,6 mmHg (SBD/DBD) aangetoond (verschil in aangepaste gemiddelde verschillen vanaf de uitgangswaarden).
Danish: I et dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie (n=687 patienter evalueret for effekt) hos nonrespondenter i forhold til 80 mg/12,5 mg kombinationen, blev der påvist en øget blodtryktssænkende effekt ved behandling med 80 mg/25 mg kombinationen sammenlignet med fortsat behandling med 80 mg/12,5 mg kombinationen på 2,7/1,6 mmHg (SBP/DBP).
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge hvis du får nogle af følgende symptomer:
Dutch: In preklinische studies is geen effect van telmisartan en hydrochloorthiazide op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid gezien.
Danish: I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af telmisartan og hydrochlorothiazid.
Dutch: 3: voor een verdere beschrijving, zie de sub-rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Danish: 3: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Dutch: Tolucombi is ook verkrijgbaar in de sterkten 40 mg/12,5 mg en 80 mg/12,5 mg.
Danish: Tolucombi findes også i styrkerne 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Dutch: - U bent allergisch(overgevoelig)voor hydrochloorthiazideof voor anderesulfonamide-afgeleide middelen.
Danish: - hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller andet sulphonamidholdigt lægemiddel.
Dutch: Telmisartan bindt selectief aan de
Danish: Telmisartan bindes selektivt til AT1receptoren.
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRA'er, bør observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt.
Dutch: Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uvstralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken.
Danish: For at minimere risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til at træffe forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler og, ved eksponering, at sørge for tilstrækkelig beskyttelse.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 294,08 mg sorbitol in elke tablet , wat het equivalent is van 5 mg/kg/dag als het lichaamsgewicht 58,8 kg is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 294,08 mg sorbitol pr. tablet, svarende til 5 mg/kg/dag, hvis kropsvægten er 58,8 kg.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individuele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van Tolucombi zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Danish: Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige bivirkninger for Tolucombi, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.