FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die den gastrischen pH Wert erhöhen, die Konzentration von Ledipasvir verringern.
Estonian: Mao pH-d tõstvad ravimid vähendavad eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni.
German: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Estonian: Sofosbuviir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und (durch Ritonavir geboostertem) Tipranavir zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
Estonian: Harvoni koosmanustamine tipranaviiriga (ritonaviiri abil võimendatud) vähendab eeldatavalt ledipasviiri kontsentratsiooni, põhjustades seega Harvoni ravitoime nõrgenemist.
German: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Estonian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
German: Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Estonian: Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
German: Bei weiblichen Ratten kam es unter maternalen Expositionen, die dem 6-fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, zu einer geringfügigen Verminderung der mittleren Anzahl der Corpora lutea und Implantationen.
Estonian: Pärast inimestele soovitatavatest kliinilistest annustest 6 korda suuremate annuste manustamist emastele rottidele langes kollakehade ning implantatsioonikohtade keskmine arv veidi.
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Estonian: b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
German: Copovidon, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
German: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Estonian: Elvitegraviir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
German: Nein Ja a. Jeweils ein Patient wurde aus der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF-Behandlung bzw. aus der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung ausgeschlossen, da beide Patienten mit CHC vom Genotyp 4 infiziert waren.
Estonian: Ei Jah a. Üks patsient jäeti LDV/SOF 12-nädalasest ravirühmast välja ja üks patsient jäeti LDV/SOF + RBV 24-nädalasest ravirühmast välja, sest mõlemad patsiendid oli nakatunud 4. genotüübiga KCH-ga. b. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
German: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Estonian: Sofosbuviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringud, kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo hiire mikronukleuse uuringud.
German: Patienten ohne Zirrhose
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
German: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Estonian: Norelgestromiin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
German: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a b b
Estonian: 4d genotüüp 0,60
German: Die gezielte Mutagenese von NS5A-RAV zeigte Folgendes: Substitutionen, die zu einer > 100-fachen und ≤ 1.000-fachen Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir führten, sind Q30H/R, L31I/M/V, P32L und Y93T für Genotyp 1a sowie P58D und Y93S für Genotyp 1b; Substitutionen, die zu einer > 1.000-fachen Änderung führten, sind M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S für Genotyp 1a sowie A92K und Y93H für Genotyp 1b.
Estonian: NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et asendused, mis põhjustavad ledipasviiri vastuvõtlikkuses muutuse kordades > 100 ja ≤ 1000, on Q30H/R, L31I/M/V, P32L ja Y93T 1a genotüübis ning P58D ja Y93S 1b genotüübis; ja asendused, mis põhjustavad muutuse kordades > 1000, on M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1a genotüübis ning A92K ja Y93H 1b genotüübis.
German: In der Studie ION-4 wurden 13 Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion vom Genotyp 1, darunter 1 zirrhotischer Patient, bei denen zuvor ein Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hatte, aufgenommen.
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviir/sofosbuviirravi oli SVR 100% (13/13).
German: Mittelwerte [GLSM, geometric least-squares mean] innerhalb [↔], oberhalb [↑] oder unterhalb [↓]
Estonian: [kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste (GLSM) 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔"].
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer dekompensierten Erkrankung (unabhängig vom Status der Lebertransplantation) kam es bei 3/7 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse im Vergleich zu 4/68 Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn oder mit RAV, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das ≤ 100-fache führen.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi kompenseeritud maksahaigusega patsientidel (maksatransplantaadiga või ilma) tekkis retsidiiv 3 patsiendil 7-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile, võrreldes 4 patsiendiga 68-st, kellel ravieelsed RAV-id kas puudusid või põhjustasid ≤ 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
German: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Estonian: Ledipasviir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
Estonian: Kasutamine mõõduka toimega P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus [nt okskarbasepiin], võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone vähendada, mis viib Harvoni ravitoime vähenemiseni.
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei vorbehandelten Patienten mit kompensierter Zirrhose (SIRIUS, n = 77) erreichten 8/8 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, eine SVR12.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi varem ravitud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (SIRIUS, n = 77) saavutati SVR12 8 patsiendil 8-st, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid > 100-kordse vastuvõtlikkuse vähenemise ledipasviirile.
German: d. Patienten mit fehlendem Zirrhose-Status wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Estonian: d. Sellest alarühma analüüsist jäeti välja puuduva maksatsirroosi staatusega patsiendid.
German: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Estonian: Simepreviir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
German: Es ist keine Dosisanpassung oraler Kontrazeptiva erforderlich.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite annuseid ei ole vaja kohandada.
German: Genotyp 6a b b
Estonian: 6a genotüüp 1,1b
German: Gleichzeitig mit Harvoni angewendetes Omeprazol
Estonian: Omeprasool manustatud samaaegselt koos Harvoniga
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/
Estonian: HIV-VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID Raltegraviir (400 mg kaks kord ööpäevas)/ ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin erforderlich.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja kohandada.
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei Dosen, die unerwünschte Wirkungen verursachen, um das 16-fache (Ratte) bzw. um das 71-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Estonian: Närilistel teostatud uuringutes ei suudetud ekspositsiooni sofosbuviirile tuvastada, tõenäoliselt esteraasi suure aktiivsuse tõttu; sellegipoolest oli ekspositsioon peamisele metaboliidile GS-331007 kõrvaltoimeid tekitava annuse juures 16 korda (rottidel) ja 71 korda (koertel) suurem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
German: c/ Sofosbuvir (400 mg-Einzeldosis)c, d
Estonian: c/ sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
German: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Estonian: ↑ Dabigatraan ↔ Ledipasviir ↔ Sofosbuviir
German: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Estonian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
German: • Herzklopfen
Estonian: • peapööritus
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach einer Lebertransplantation und mit kompensierter Lebererkrankung (SOLAR-1) kam es bei keinem (n = 8) der Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse.
Estonian: Pärast 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviir-/sofosbuviirravi maksasiirdamise järgsetel patsientidel, kes põdesid kompenseeritud maksahaigust (SOLAR-1), ei tekkinud retsidiivi ühelgi (n = 8) patsiendil, kelle ravieelsed NS5A RAV-id põhjustasid ledipasviiri muutuse kordades > 100.
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) mittels der NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut wird und zum Kettenabbruch führt.
Estonian: Sofosbuviir on nukleotiidi eelravim, mis läbib farmakoloogiliselt aktiivse uridiini analoogtrifosfaadi (GS-461203) moodustamiseks intratsellulaarse metabolismi.
German: Bei Anwendung mit Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat ist zu erwarten, dass Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir bewirkt.
Estonian: Kui Harvonit antakse koos elvitegraviir/ kobitsistaat/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, suurendab Harvoni eeldatavalt tenofoviiri kontsentratsiooni.
German: Zirrhose
Estonian: Fenütoiin
German: Weniger als 10% Weniger als 10% Weniger als 10%
Estonian: Vähem kui 10% Vähem kui 10% Vähem kui 10%
German: Anwendung nur, wenn keine Alternative möglich ist.
Estonian: Kasutada ainult juhul kui muu võimalus täielikult puudub.
German: * Weitere Einzelheiten siehe unten
Estonian: * detailsem teave vt allpool
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Estonian: Mehhanism ei ole teada.
German: SMV = Simeprevir.
Estonian: SMV = simepreviir.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
German: OPTIMIST-1 und OPTIMIST-2
Estonian: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased)
German: - Nehmen Sie OLYSIO immer zusammen mit Nahrung ein.
Estonian: - Võtke OLYSIO't alati koos toiduga.
German: - Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Estonian: - See ravim võib olla keskkonnaohtlik.
German: 2 Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Estonian: 2 Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
German: Nehmen Sie OLYSIO nicht ein, wenn das auf Sie zutrifft.
Estonian: Ärge võtke OLYSIO't, kui see kehtib teie kohta.
German: * Ketoconazol: weitere ATC-Klassifikation steht noch aus.
Estonian: * Ketokonasool: ootab edasist ATC klassifitseerimist.
German: Wie OLYSIO aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas OLYSIO välja näeb ja pakendi sisu
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/924/001 (7 Kapseln) EU/1/14/924/002 (28 Kapseln)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/924/001 (7 kapslit) EU/1/14/924/002 (28 kapslit)
German: Packungsgrößen: 7 oder 28 Kapseln.
Estonian: Pakendi suurused: 7 või 28 kapslit.
German: - Versuchen Sie OLYSIO jeden Tag möglichst zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Estonian: - Püüdke võtta OLYSIO't iga päev samal kellaajal.
German: OLYSIO darf bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, weil es bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: OLYSIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel), sest seda ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Estonian: X tähistab mitut aminohapet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
German: Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel lesen, bevor Sie mit der Einnahme von OLYSIO beginnen.
Estonian: Seega on tähtis lugeda läbi ka nende teiste ravimite pakendi infolehed, enne kui alustate OLYSIO võtmist.
German: Phase III)
Estonian: III faas)
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierspezies wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Estonian: Kõigil ribaviriinile eksponeeritud loomaliikidel on leitud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid.
German: ULN = Upper Limit of Normal = oberer Normwert.
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3) erfüllt.
Estonian: 3 Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
German: Andere Doppel- oder Dreifach-Mutationen wurden seltener beobachtet.
Estonian: Teisi topelt- või kolmekordseid mutatsioone leiti väiksemate sagedustega.
German: Studie1
Estonian: Uuring1
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit OLYSIO einen geeigneten Sonnenschutz (wie z. B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel).
Estonian: OLYSIO-ravi ajal kasutage sobivaid päikesekaitsevahendeid (nt suvemüts, päikeseprillid ja päikesekaitsefaktoriga kosmeetikavahendid).
German: Eine Beteiligung von CYP2C8 und CYP2C19 kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: CYP2C8 ja CYP2C19 osalust ei saa välistada.
German: Simeprevir ist extensiv an Plasmaproteine gebunden (> 99,9%), hauptsächlich an Albumin und in geringerem Maße an Alpha-1-saures-Glykoprotein.
Estonian: Simepreviir seondub ulatuslikult plasmavalkudele (> 99,9%), peamiselt albumiinidele ning vähemal määral ka alfa-1 happelisele glükoproteiinile.
German: NARKOANALGETIKA Methadon7
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon7
German: 48 Wochen3
Estonian: 48 nädalat3
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Simeprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Puuduvad andmed simepreviiri mõju kohta inimese fertiilsusele.
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Mariendistel (Silybum marianum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Piimohakas (Silybum marianum)
German: Dies könnte die Kapsel beschädigen oder aufbrechen.
Estonian: Sedasi võite kapsli rikkuda või lahti murda.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion
Estonian: Hepatiit B viiruse (HBV) koinfektsioon
German: Phase-III-Studie mit asiatischen Patienten
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
German: Oral: 0,075 mg/kg Intravenös:
Estonian: Suukaudne: 0,075 mg/kg Intravenoosne:
German: Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern.
Estonian: Lööve võib muutuda raskekujuliseks.
German: BMI ≥ 30 kg/m2
Estonian: KMI ≥ 30 kg/m2
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AE14.
German: Ritonavir1
Estonian: Ritonaviir1
German: 4 Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate danach nicht schwanger werden.
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: Ihr Arzt wird vor Beginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb arst teile mõned vereanalüüsid ning neid korratakse regulaarselt ka ravi ajal.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Estonian: Kõrge bradüarütmia riskiga patsientidele tuleb korraldada 48-tunnine pidevjälgimine vastavates kliinilistes tingimustes.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden gewöhnlich 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas (Cmax) saabuvad tüüpiliselt 4 kuni 6 tundi pärast annuse manustamist.
German: OLYSIO ist in Packungen mit 7 Kapseln (1 Blister) oder 28 Kapseln (4 Blister) erhältlich.
Estonian: OLYSIO on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7 kapslit (1 blister) või 28 kapslit (4 blistrit).
German: Die meisten der berichteten Nebenwirkungen hatten den Schweregrad 1.
Estonian: Enamus teatatud kõrvaltoimetest olid 1. raskusastmega.
German: 150 mg Simeprevir 12 Wochen % (n/N)
Estonian: 150 mg simepreviiri 12 nädala jooksul % (n/N)
German: Der Steady state wurde nach einmal täglicher Einnahme nach 7 Tagen erreicht.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
German: Studie C206
Estonian: Uuring C206
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Estonian: Simepreviir ei omanud nahka ärritavat toimet küülikutel ning ei ole tõenäoline, et see võiks põhjustada naha sensibiliseerumist.
German: Die Zugabe von 50% Humanserum reduzierte die Replikonaktivität von Simeprevir um das 2,4-Fache.
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: 12 Wochen N = 286
Estonian: 12 nädalat N = 286
German: Simeprevir muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Simepreviiri peab võtma koos toiduga (vt lõik 4.2).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamine Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
German: Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla tervelt.
German: Undurchsichtige Polyvinylchlorid/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid(PVC/PE/PVDC)-AluminiumDurchdrück-Blisterpackungen mit 7 Kapseln.
Estonian: Läbipaistmatu polüvinüükloriid/polüetüleen/polüvinülideenkloriid (PVC/PE/PVDC) - alumiinium läbisurutavad blisterpakendid 7 kapsliga.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
German: Obwohl eine Kausalität vor dem Hintergrund einer fortgeschrittenen Lebererkrankung schwer zu ermitteln ist, kann ein potentielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Kuigi kaugelearenenud maksahaiguse foonil on põhjusliku seose kinnitamine raskendatud, ei saa võimalikku riski siiski välistada.
German: OLYSIO darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt.
Estonian: OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
German: Der Grund dafür ist, dass sich OLYSIO und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen können.
Estonian: See on tähtis, kuna OLYSIO ja teised ravimid võivad omada koostoimeid.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka OLYSIO põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
German: Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie OLYSIO einnehmen (siehe Informationen zu Nebenwirkungen in Abschnitt 4).
Estonian: OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des Blisterfachs auf die Kapsel.
Estonian: Ärge suruge kapslile tasku keskosas.
German: Wofür OLYSIO angewendet wird
Estonian: Milleks OLYSIO't kasutatakse
German: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen.
Estonian: - Neelake kapsel tervelt alla.
German: Simeprevir hatte in vitro eine leichte Reizwirkung an den Augen.
Estonian: In vitro oli simepreviiril väga kerge ärritav toime silmadele.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen wurden keine unerwünschten Wirkungen von Simeprevir auf die Vitalfunktionen (Herz, Atmung und zentrales Nervensystem) festgestellt.
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
German: Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Hautausschlag sollten auf eine mögliche Progression hin überwacht werden, einschließlich auf Anzeichen einer Schleimhautbeteiligung oder auf systemische Symptome.
Estonian: Kerge kuni mõõduka lööbega patsiente tuleb jälgida lööbe võimaliku progresseerumise, sh limaskestanähtude või süsteemsete sümptomite tekke suhtes.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich zu 150 mg Simeprevir allein.
Estonian: * darunaviir/ritonaviir + 50 mg simepreviiri võrreldes ainult 150 mg simepreviiriga.
German: ANALEPTIKUM Coffein
Estonian: ANALEPTIKUMID Kofeiin
German: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Estonian: C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine bestimmte Zuckerart).
Estonian: OLYSIO sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt - zu kontrollieren, ob die Behandlung bei Ihnen anspricht - Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
Estonian: Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
German: H2-Rezeptorantagonisten Cimetidin
Estonian: H2-retseptori antagonistid Tsimetidiin
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Estonian: HCV RNA keskmine (SE) muutus päeval 7/8 (log10 RÜ/ml)
German: C212 (Phase III)
Estonian: C212 (III faas)
German: Dies ist wichtig, weil nicht bekannt ist, ob Simeprevir in die Muttermilch übergehen kann.
Estonian: See on tähtis, kuna ei ole teada, kas simepreviir jõuab rinnapiima.
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Estonian: Eelkõige tuleb hoiduda pikemaajalisest või intensiivse päikese käes olemisest (sama kehtib päevitusseadmete kohta).
German: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool