FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Romanian: • Nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului (inclusiv în timpul înteruperilor dozei) și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului cu talidomidă.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Romanian: Conținutul capsulei
English: Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Romanian: * NAN: Număr absolut de neutrofile a Doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de culcare, în Zilele 1-42 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
English: if you are over 65 years of age.
Romanian: - dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.
English: Periodical follow-up assessments may be considered.
Romanian: Pot fi luate în considerare evaluări de urmărire periodică.
English: Discuss alternatives with your doctor.
Romanian: Discutaţi alternativele cu medicul dumneavoastră.
English: OS was similar.
Romanian: SG a fost similară.
English: 100% of planned dose
Romanian: 100% din doza planificată
English: Do not use Torisel:
Romanian: Nu utilizaţi Torisel:
English: This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
Romanian: Această incompatibilitate trebuie avută în vedere în cursul preparării şi administrării Torisel.
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Romanian: Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi:
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Romanian: Reacţii adverse pentru care frecvenţa nu este cunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Gender, weight, race, age
Romanian: Sex, greutate, rasă, vârstă
English: Torisel may weaken your immune system.
Romanian: Torisel poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar.
English: Excipient with known effect
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
English: Date of the latest renewal: 13 July 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 iulie 2017
English: Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Romanian: Unii pacienţi nu au avut simptome sau au avut simptome minime.
English: See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru informaţii suplimentare referitoare la reacţiile adverse grave, inclusiv măsurile corespunzătoare care trebuie luate dacă apar reacţiile respective.
English: Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Romanian: Imunosupresivele pot afecta răspunsurile la vaccinare.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>
English: Torisel with food and drink
Romanian: Torisel împreună cu alimente şi băuturi
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Romanian: Incidenţa şi severitatea evenimentelor adverse sunt dependente de doză.
English: This may increase the risk of getting fever and infections.
Romanian: Aceasta poate să crească riscul de a face febră şi infecţii.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate interfera cu efectele altor medicamente.
English: Other side effects with Torisel may include:
Romanian: Alte reacţii adverse cu Torisel pot include:
English: Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Romanian: Trebuie acordată o perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară.
English: Your doctor will decide when to start Torisel again.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când să începeţi din nou tratamentul cu Torisel.
English: What Torisel is and what it is used for
Romanian: Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează
English: The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Romanian: Au fost incluse în evenimentele letale şi cazurile datorate progresiei bolii; totuşi, o relaţie cauzală nu poate fi exclusă.
English: This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat de acest lucru sau, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: • Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Romanian: • Trebuie utilizate materiale corespunzătoare pentru administrare, cu scopul de a evita pierderea excesivă de medicament şi a scădea rata de extracţie a DEHP.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea temsirolimus la femeile gravide.
English: Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Romanian: Torisel nu a fost studiat la femeile gravide şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este în mod evident necesar.
English: Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea de corticosteroizi; pe de altă parte, nu s-a stabilit eficacitatea tratamentului cu corticosteroizi în această situaţie.
English: Use a new vial.
Romanian: Utilizaţi un flacon nou.
English: The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
English: Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Romanian: Ca urmare, nu se aşteaptă ca inhibitorii acestor căi metabolice să afecteze eliminarea temsirolimusului.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
English: The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Romanian: De asemenea, efectul ar putea fi mai pronunţat la doza de 25 mg.
English: As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Romanian: Întrucât acest medicament este preparat şi administrat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare sau să omiteţi doza.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
English: if you drink alcohol or are an alcoholic.
Romanian: - dacă consumaţi alcool etilic sau dacă sunteţi un consumator de băuturi alcoolice.
English: Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Romanian: Torisel va fi întotdeauna preparat şi vă va fi administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii, prin perfuzie intravenoasă (într-o venă).
English: (50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Romanian: (50000 celule/mm 3), dozele trebuie modificate până la următoarea valoare mai mică a dozei, conform tabelului de mai sus.
English: if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la antihistaminice sau nu puteţi utiliza antihistaminice din alte motive de ordin medical.
English: During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Romanian: În cursul tratamentului cu temsirolimus, vaccinarea poate avea o eficacitate mai mică.
English: None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Romanian: Niciuna din cele 3 cohorte nu a îndeplinit criteriul de extindere la a doua etapă a unui model Simon în 2 etape.
English: Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întârzia administrarea Torisel până când rana este complet vindecată, deoarece acest medicament poate interfera cu procesul de vindecare a rănilor preexistente.
English: In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: În mod special, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
English: Keep this leaflet.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
English: Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul empiric cu corticosteroizi şi/sau antibiotice.
English: if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Romanian: - dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi în timpul tratamentului cu Torisel.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
English: Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Romanian: Datele farmacocinetice pentru temsirolimus şi sirolimus sunt disponibile la pacienţii cu vârste de până la 79 de ani.
English: The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse pe care le puteţi avea în timpul tratamentului cu Torisel sunt enumerate mai jos.
English: For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Romanian: La unele animale nu au existat observaţii clinice sau modificări histologice specifice care să sugereze inflamaţia.
English: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Romanian: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
English: This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece cancerul de rinichi în stadiu avansat şi limfomul cu celule de manta nu sunt relevante pentru aceşti pacienţi şi nu a dat rezultate în alte tipuri de cancer.
English: Stevens-Johnson syndrome
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
English: Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va face teste ale sângelui pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră şi apoi poate decide să scadă doza de Torisel.
English: if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
Romanian: - dacă aveţi scurtare a respiraţiei, tuse şi/sau febră.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Romanian: Relaţie (i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
English: These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Romanian: Aceste reacţii pot apărea foarte precoce la prima perfuzare, dar şi la perfuzările ulterioare.
English: Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Romanian: Torisel nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care riscul pentru embrion este justificat de beneficiul anticipat pentru mamă.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: Do not use if particulates are present, or if discoloured.
Romanian: Nu utilizaţi dacă sunt prezente particule sau dacă există modificări de culoare.
English: What you need to know before you receive Torisel
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel
English: if you have recently undertaken a surgery.
Romanian: - dacă aţi avut de curând o intervenţie chirurgicală.
English: There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul temsirolimus.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului
English: Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Romanian: În general, reacţiile adverse au fost asemănătoare cu cele observate la adulţi (vezi pct. 4.8).
English: Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Romanian: Pacienţii pot fi imunodeprimaţi şi trebuie observaţi atent pentru apariţia infecţiilor, inclusiv a celor oportuniste.
English: A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
Romanian: O vaccinare poate fi mai puţin eficace sau utilizarea anumitor vaccinuri trebuie evitată pe durata tratamentului cu Torisel.
English: If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre acestea în timpul administrării Torisel, medicul sau asistenta medicală va opri perfuzia.
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte contribuţia dozei iniţiale de 175 mg la eficacitatea rezultatului.
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat întreruperea tratamentului cu temsirolimus sau a celui cu corticosteroizi şi/sau antibiotice, în timp ce alţi pacienţi şi-au continuat tratamentul fără intervenţii suplimentare.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Romanian: Etanolul este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2007
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2007
English: What Torisel looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Torisel şi conţinutul ambalajului
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza funcţia rinichilor dumneavoastră.
English: You will usually be taken off Torisel if you are having an operation.
Romanian: De obicei, veţi întrerupe Torisel dacă aveţi o intevenţie chirurgicală.
English: Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Romanian: Interacţiuni cu medicamente metabolizate de către CYP2D6 sau CYP3A4/5
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Romanian: Dacă un pacient face o reacţie de hipersensibilitate în timpul perfuziei cu temsirolimus în ciuda premedicaţiei, perfuzia trebuie oprită iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de cel puţin 30 până la 60 de minute (în funcţie de severitatea reacţiei).
English: All grades n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
English: Concentrate
Romanian: Concentrat
English: Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Romanian: Torisel conţine alcool etilic şi poate fi dăunător pentru cei care consumă alcool etilic sau pentru aceia care suferă de alcoolism.
English: Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate după punerea pe piaţă sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).
English: Investigator's choice (inv choice) n = 54
Romanian: Tratamentul selectat de investigator n = 54
English: This includes any possibleside effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
English: if the number of platelet (a type of blood cell that helps to clot blood) has decreased.
Romanian: - dacă numărul de plachete sanguine (un tip de celule ale sângelui care ajută la coagularea sângelui) a scăzut.
English: These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
English: Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Romanian: Grepfrutul şi sucul de grepfrut poate determina creşterea concentraţiilor de Torisel în sânge şi trebuie evitat.
English: If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i.e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Romanian: Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului.
English: Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa descompunerea sau metabolizarea Torisel şi, de aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de Torisel.
English: This may increase the risk of bleeding in your body.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul de sângerare în corpul dumneavoastră.
English: It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Romanian: Se recomandă urmărirea îndeaproape a pacienţilor pentru depistarea apariţiei de simptome respiratorii clinice, iar pacienţii trebuie instruiţi să raporteze cu promptitudine orice simptome respiratorii noi sau agravate.
English: if you have or have had inflammation of the lungs.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut inflamaţie a plămânilor.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Romanian: Conform obiceiului în cazul pacienţilor cu risc sporit de apariţie a cancerului cutanat, expunerea la lumina solară şi la radiaţii ultraviolete (UV) trebuie limitată cu ajutorul vestimentației de protecţie şi al produselor de protecţie solară cu factor de protecţie ridicat.
English: In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Romanian: În plus faţă de reglarea proteinelor ciclului celular, mTOR poate regla şi translaţia factorilor inductibili de către hipoxie, HIF-1 şi HIF-2 alfa.
English: Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare şi pentru indicaţii privind diluarea.
English: Torisel contains ethanol (alcohol)
Romanian: Torisel conţine etanol (alcool etilic)
English: The solutions are essentially free from visible particulates.
Romanian: Soluţiile sunt practic lipsite de particule vizibile.
English: Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Torisel, întrucât acest medicament poate influenţa creşterea şi dezvoltarea sugarului.
English: if the number of white cells in your blood has decreased.
Romanian: - dacă numărul de globule albe din sângele dumneavoastră a scăzut.
English: Your doctor may prescribe you an x-ray examination of your chest.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o examinare radiografică a pieptului.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studiile clinice pentru CCR (studiul 3066K1-304) şi LCM (studiul 3066K1-305)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia temsirolimus în lapte nu a fost studiată la animale.
English: Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că temsirolimus şi sirolimus constituie substraturi ale P-gp in vitro.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with temsirolimus.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată pe durata tratamentului cu temsirolimus.
English: Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care este posibil să determine dificultăţi în respiraţie.
English: Depression Anxiety
Romanian: Depresie Anxietate