FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori,
Maltese: Fit-tfal u addoloxxenti t'eta` ta' 4-16-il sena, ir-rimettar (komuni ħafna, 11.2 %), aġitazzjoni (komuni, 3.4 %), tibdil fil-burdati (komuni, 2.1 %), tibdil spiss ta' emozzjonijiet (komuni, 1.7 %), aggressjoni (komuni, 8.2 %), mġieba abnormali (komuni, 5.6 %), u telqa (komuni, 3.9 %)
Hungarian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmtabletta Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmtabletta Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmtabletta Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta levetiracetám
Maltese: Levetiracetam ratiopharm 250 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 500 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 750 mg pilloli miksija b'rita Levetiracetam ratiopharm 1000 mg pilloli miksija b'rita
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Hungarian: naponta 1 x 1020 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg) (3) (5)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg darba kuljum (3) (5)
Hungarian: Kiegészítő kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi minn età ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Hungarian: naponta 2 x 5-15 mg/ttkg (0,05-0,15 ml/ttkg)
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita fi studju double-blind, ikkontrollat minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, adoloxxenti u numru limitat ta' tfal b'epilessija tat-tip ġeneralizzata idjopatika b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic -clonic (PGTC) f'sindromi ( epilessija mijoklonika li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence fit-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Hungarian: A kezdő terápiás adag naponta 2 x 7 mg/ttkg.
Maltese: Id-doża terapewtika inizjali hi ta' 7 mg/kg darbtejn kuljum.
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
Maltese: Rata ta' tneħħija tal-kreatinina (ml/min/1.73 m2)
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Maltese: Komponenti oħrajn li ma ġewx identifikati jagħmlu biss 0.6 % mid-doża kollha.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam ratiopharm
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam ratiopharm
Hungarian: Quincke-ödema [az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata]);
Maltese: Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős vak, placebokontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16-il sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14-il ġimgħa.
Hungarian: A belsőleges oldat 100 mg levetiracetámot tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg levetiracetam.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 μg/ml.
Maltese: (Cmax) huma ssoltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Ezt a kiszerelést 4 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára kell felírni.
Maltese: Din il-preżentazzjoni għandha tiġi preskritta lil tfal ta' età t'4 snin u aktar, adoloxxenti u adulti.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2011.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Hosszúkás tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Tiġi bħala pilloli f'għamla tawwalija (oblonga) (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Hungarian: Az adag napi kétszer 21 mg/ttkg-ig emelhető.
Maltese: Din tista' tiżdied sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm „generikus gyógyszer".
Maltese: Levetiracetam ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam ratiopharm.
Hungarian: Ez olyan típusú epilepszia, amelynél az agy egyik féltekéjében fellépő túl magas elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a test egyik részén fellépő, hirtelen rángómozgások, a hallás, a szaglás vagy a látás eltorzulása, zsibbadás vagy hirtelen kialakuló félelemérzet.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn hemm attività żejda f'naħa waħda tal-moħħ li tikkawża sintomi bħal movimenti f'daqqa u mhux koordinati f'parti waħda tal-ġisem, smiegħ mhux ċar, sens ta' xamm jew viżjonijiet, tnemnin, jew sens ta' biża' f'daqqa.
Hungarian: A napi adag naponta kétszer 1500 mg-ig emelhető.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A 6 hónapos és 17 éves kor közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi kétszer 10 mg, amelyet napi kétszer 30 mg/ttkg-ig lehet emelni.
Maltese: F'pazjenti ta' età bejn is-sitt xhur u s-17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu hija ta' 10 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied għal 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Hungarian: Ha a Levetiracetam ratiopharm-ot más epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként adják, akkor 12 évesnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén a kezdőadag napi kétszer 500 mg.
Maltese: Meta Levetiracetam ratiopharm jingħata ma' kura oħra kontra l-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy - az EU-ban érvényes előírások szerint - a Levetiracetam ratiopharm a Keppra-hoz hasonló minőségűnek, és azzal biológiailag egyenértékűnek bizonyult.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Levetiracetam ratiopharm intwera li għandu kwalità komparattiva u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még mindig nem ismert, de úgy tűnik, hogy zavarja a szinaptikus vezikuláris protein 2A nevű fehérjét, amely az idegek közötti térben található, és a kémiai hírvivő anyagok idegsejtekből történő felszabadulásában játszik szerepet.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif levetiracetam jaħdem mhuwiex ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina tal-bużżieqa tas-sinapsi 2A, li tinstab fl-ispazji bejn in-nervituri u li hija nvoluta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tannervituri.
Hungarian: • mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy izomcsoport rövid, sokkszerű rángása) 12 éves kor feletti, juvenilis (fiatalkori) mioklónus epilepsziában szenvedő betegeknél;
Maltese: • aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic (aċċessjonijiet maġġuri, li jinkludu telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena ta' età bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li hija maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam ratiopharm huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa Keppra.
Hungarian: A Levetiracetam ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam ratiopharm
Hungarian: 2011. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Levetiracetam ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam ratiopharm fi 26 Awwissu 2011.
Hungarian: Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Maltese: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Hungarian: NL-2132 JH Hoofddorp Hollandia
Maltese: NL-2132 JH Hoofddorp L-Olanda
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/ Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenység
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 14.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 Novembru 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/741/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/741/001
Hungarian: Oldószerek: - Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció - Ringer-laktát oldatos injekció - Dextróz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekció
Maltese: Dilwenti: - soluzzjoni għall-injezzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) - soluzzjoni għall-injezzjoni Lactated Ringer - soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%)
Hungarian: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Maltese: Pansitopenja,, newtropenja, agranuloċitiżi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi
Hungarian: CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = --------------------------------------x 1.73
Hungarian: naponta 1 x 500-1000 mg (2)
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2)
Hungarian: ks=0,45 az időre született csecsemőknél 1 éves korig; ks=0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks=0,7 a fiú serdülőknél
Maltese: ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Maltese: Doża ġenerali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Hungarian: 250 mg
Maltese: 250 mg darbtejn kuljum
Hungarian: mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa 1/100) u rari:
Hungarian: Dobozonként 10 injekciós üveg.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 10 vjali.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert.
Maltese: Il- mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 µg/ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (C max) osservati f' 17 il-pazjent wara doża waħda ta' 1500 mg li ittieħded b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta kienet ta' 51 ± 19 μg/mL (il-medja aritmatika ± standard deviation).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra lepilessija oħra, Kodiċi ATC:
Hungarian: Emellett részlegesen gátolja a GABA és a glicin által szabályozott áramokban a cink és a β-carbolinok indukálta csökkenést.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti gated b' GABA u glycine indotti b' żingu u ß-carbolines.
Hungarian: 1000 mg
Maltese: 1000 mg/ ġurnata
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetam nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetam farmakokinetikáját.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Hungarian: A viselkedési és emocionális funkcióhoz kapcsolódó eredmények romlást jeleztek a levetiracetam-kezelés alatt álló betegeknél az agresszív viselkedés terén, amelyet validált ellenőrző listával (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) végzett, szabványos és szisztematikus méréssel mutattak ki.
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni talimġieba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokináz szint emelkedése*
Maltese: Rabdomijolożi u żieda filcreatinine phosphokinase fid-demm*
Hungarian: 1500 mg
Maltese: 1500 mg darbtejn kuljum
Hungarian: A Levetiracetam SUN nátriumot tartalmaz A Levetiracetam SUN koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Maltese: Doża singola massima waħda ta' Levetiracetam SUN fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodju (0.8 mmol (jew 19 mg) ta' sodju f'kull vjala).
Hungarian: 500 mg
Maltese: 500 mg darbtejn kuljum
Hungarian: naponta 2 x 150 mg (1,5 ml) naponta 2 x 450 mg
Maltese: 150 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum 450 mg (4.5 ml) darbtejn kuljum20 kg (1)
Hungarian: Egy injekciós üveg Levetiracetam SUN koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Maltese: Vjala waħda ta' Levetiracetam SUN fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
Maltese: Tneħħija talkrejatinina (ml/min/1.73 m2)
Hungarian: A NOAEL („káros hatás még nem észlelhető" szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Maltese: The NAOEL (Livell ta'Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal ( x12 il-MRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Hungarian: A NOAEL érték <200 mg/ttkg/nap volt az anyaállatoknál és 200 mg/ttkg/nap a magzatoknál (a mg/m2 alapon számított MRHD-nak megfelelő érték).
Maltese: In- NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m2).
Hungarian: [140-életkor(évek)] x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = ------------------------------------------ (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Maltese: Tul (ċm) x ks CLcr (ml/min/1.73 m2) = ------------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Hungarian: Enyhe naponta 2 x 10-20 mg/ttkg (0,10-0,20 ml/ttkg)
Maltese: 10 sa 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darbtejn kuljum
Hungarian: A levetiracetam időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku li huwa indipendenti mill-ħin kien ikkonfermat wkoll wara infużjoni minn ġol-vina ta' 1500 mg għal 4 ijiem b' doża darbtejn kuljum.
Hungarian: Egyszeri 1500 mg-os, 100 ml kompatibilis oldószerrel higított és 15 perc alatt intravénás infúzió formájában beadott levetiracetám dózis bioekvivalens 1500 mg, három 500 mg-os tabletta formájában szájon át alkalmazott levetiracetámmal.
Maltese: Doża waħda ta' 1500 mg ta' levetiracetam miżjud b' 100 ml ta' dilwent kompattibli u li jittieħed b'infużjoni minn ġol-vina f' 15 il-minuta hija bijoekwivalenti għal 1500 mg ta' levetiracetam li tittieħed mill-ħalq, u li tingħata bħala tlett pilloli ta' 500 mg.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3, kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 18 hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kiem muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömegkilogramm és 60 mg/testtömegkilogramm között.
Maltese: Dożaġġ fit-tfal (4 sa 11 il-sena) u addoloxxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu inqas minn 50 kg: Doża ġenerali: bejn 20 mg kull kg kg tal-piz tal-ġisem u 60 mg kull kg tal-piz tal-ġisem kuljum.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebokontrollos, 24 hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita f'studju double-blind, ikkontrollat minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, addoloxxenti u numru limitat ta' tfal b' epilessija tat-tip ġeneralizzata idjopatika b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi ( epilessija mijoklonika li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence li tibda fiż-żgħożija, epilessija tat-tip absence fit-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Hungarian: A Levetiracetam Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Sun „generikus gyógyszer".
Maltese: Levetiracetam Sun huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Négy és 17 év közötti, 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 10 mg/testtömeg-kilogramm, amely napi kétszeri 30 mg/kg-ig emelhető.
Maltese: F'pazjenti bejn erba' snin u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Hungarian: A vállalat a levetiracetámra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar levetiracetam.
Hungarian: A Levetiracetam Sun hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Sun, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Hungarian: Ez a dokumentum a Levetiracetam Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Sun.
Hungarian: Még nem tisztázott pontosan, hogy a levetiracetám hogyan hat, de úgy tűnik, hogy az idegek közötti terekben található, a kémiai jelátvivő molekulák idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjével lép kölcsönhatásba.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab flispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Hungarian: A napi adag legfeljebb napi kétszeri 1500 mg-os dózisig emelhető.
Maltese: Iddoża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Oldatos infúzió (100 mg/ml) készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala konċentrat biex jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina, 100 mg/ml).
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agy egyik felében létrejövő túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Sun-t kiegészítésként alkalmazzák egy másik epilepszia elleni kezelés mellett, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Maltese: Meta Levetiracetam Sun jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére,
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta'
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Sun huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Sun hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.