FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα του Ervebo σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki Ervebo u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Greek: Όταν βρίσκονται σε στενή επαφή (εντός 1 μέτρου) με ασθενείς με Νόσο Ιού Έμπολα, οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να φέρουν προστασία προσώπου (προστατευτικό προσώπου ή ιατρική μάσκα και γυαλιά), καθαρό, μη αποστειρωμένο με μακριά μανίκια ρουχισμό και γάντια (αποστειρωμένα γάντια για κάποιες διαδικασίες).
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Greek: Σε διαφορετικές δοκιμές, το εξάνθημα αναφέρθηκε με διάμεσες εμφανίσεις από 7,5 έως 10,5 ημέρες (εύρος από 0 έως 47 ημέρες).
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή μώλωπες μετά από μία ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Greek: • Ασφαλείς πρακτικές ένεσης
Polish: • bezpieczne praktyki wykonywania wstrzyknięć,
Greek: • Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν καταδεικνύεται η ανοσολογική επάρκεια του δυνητικού λήπτη του εμβολίου.
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo σε άτομα με γνωστές καταστάσεις ανοσοκαταστολής ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων καταστάσεων:
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo u osób, u których stwierdzono zaburzenia charakteryzujące się obniżeniem odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym:
Greek: Από αυτά τα 9.096 άτομα, τα 4.160 έλαβαν Ervebo (2.119 άτομα εμβολιάστηκαν στο σκέλος του άμεσου εμβολιασμού και 2.041 άτομα εμβολιάστηκαν στο σκέλος του καθυστερημένου εμβολιασμού).
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tej szczepionki.
Greek: • παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως ανοσοκατασταλτικά ή κορτικοστεροειδή,
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία του τελικού προϊόντος (ΤΠ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania produktu końcowego (ang. finished product, FP) został prawidłowo zwalidowany.
Greek: Πάνω από το 80,1% των ατόμων συνέχισαν να πληρούν τα κριτήρια οροαπόκρισης για την GP-ELISA και πάνω από το 63,5% των ληπτών του εμβολίου συνέχισαν να πληρούν τα κριτήρια οροαπόκρισης για την PRNT στους 12 μήνες.
Polish: Po upływie 12 miesięcy ponad 80,1% osób nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście GP-ELISA, a ponad 63,5% osób zaszczepionych nadal spełniało kryteria odpowiedzi serologicznej w teście PRNT.
Greek: • Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Polish: • Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Greek: Μετά την απομάκρυνση από τον καταψύκτη, το προϊόν θα πρέπει να φέρει την ένδειξη τόσο της ημερομηνίας κατά την οποία απομακρύνθηκε από τον καταψύκτη, όσο και της νέας ημερομηνίας απόρριψης (αντί της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται).
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki, produkt należy oznaczyć zarówno datą wyjęcia z zamrażarki jak i nową datą utylizacji (w miejscu nadrukowanej daty ważności).
Greek: Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Greek: Η τελική πρωταρχική ανάλυση ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα έναντι του εργαστηριακά επιβεβαιωμένου EVD συγκρίνοντας την επίπτωση των περιστατικών που εμφανίστηκαν 10 έως 31 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση για εκείνους που εμβολιάστηκαν στους δακτυλίους άμεσου εμβολιασμού έναντι της επίπτωσης των περιστατικών για τα άτομα τα οποία συναίνεσαν την Ημέρα 0 στους δακτυλίους καθυστερημένου εμβολιασμού.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Greek: • κάποιον που έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Greek: • Βασική υγιεινή χεριών
Polish: • podstawową higienę rąk,
Greek: Ο χειρισμός των δειγμάτων που λαμβάνονται από ανθρώπους και ζώα για διερεύνηση της λοίμωξης από Έμπολα θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό και η επεξεργασία τους σε κατάλληλα εξοπλισμένα εργαστήρια.
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να αναπτύξει και να εισαγάγει μια διαδικασία ελέγχου δραστικής ουσίας για την ολική πρωτεΐνη με κατάλληλη αποδοχή.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien opracować i wdrożyć badanie wewnątrzprocesowe zawartości białka całkowitego w procesie wytwarzania substancji czynnej, z właściwie wyznaczonym poziomem akceptacji.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του εμβολίου από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με αναφορές αρθρίτιδας, οι διάμεσες εμφανίσεις ήταν μεταξύ 10 και 12 ημερών (εύρος από 0 έως 25 ημέρες).
Polish: W badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, mediana wystąpienia wahała się od 10 do 12 dni (zakres od 0 do 25 dni).
Greek: Μετάγγιση ανοσοσφαιρίνης (IG), αίματος ή πλάσματος δε θα πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα με το Ervebo.
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Greek: Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Ervebo ήταν κεφαλαλγία (36,9%), πυρεξία (34,3%), μυαλγία (32,5%), κόπωση (18,5%), αρθραλγία (17,1%), ναυτία (8,0%), ρίγη (6,3%), αρθρίτιδα (3,7%), εξάνθημα (3,6%), υπερίδρωση (3,2%), και κοιλιακό άλγος (1,4%).
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Greek: • To εμβόλιο φυλάσσεται στην κατάψυξη στους -80°C έως -60°C και θα πρέπει να απομακρύνεται από τον καταψύκτη και να αποψύχεται σε λιγότερο από 4 ώρες μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος.
Polish: • Szczepionkę, którą przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C, należy wyjąć z zamrażarki i rozmrażać krócej niż przez 4 godziny, aż nie będzie widać żadnych kryształków lodu.
Greek: Πρωτόκολλο 011
Polish: Protokół 011
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Polish: ANEKS IV
Greek: Το Ervebo περιέχει νάτριο
Polish: Ervebo zawiera sód
Greek: Όλοι οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης και άλλοι επικουρικοί πάροχοι οι οποίοι έχουν εμβολιαστεί δεν θα πρέπει μετά τον εμβολιασμό να τροποποιούν τις πρακτικές τους όσον αφορά τον ασφαλή τρόπο ένεσης, την υγιεινή και τον εξοπλισμό προσωπικής προστασίας (ΕΠΠ).
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony indywidualnej (ang. personal protective equipment, PPE).
Greek: • Επαφή με νυχτερίδες, πιθήκους και μαϊμούδες ή με αίμα, υγρά και ακατέργαστο κρέας που προέρχονται από αυτά τα ζώα (κρέας από άγρια ζώα της Αφρικής) ή κρέας μη γνωστής προέλευσης.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, το εξάνθημα χαρακτηρίστηκε με διάφορους τρόπους συμπεριλαμβανομένων του γενικευμένου εξανθήματος (2,3%), του φλυκταινώδους εξανθήματος (0,5%), της δερματίτιδας (0,3%) ή της δερματικής αγγειίτιδας (0,01%).
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Greek: Δοκιμασία ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στο Πρωτόκολλο 009, Πρωτόκολλο 011 και Πρωτόκολλο 012 και περιλάμβανε την αξιολόγηση της προσδεμένης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) ειδικής για το κεκαθαρμένο Kikwit ZEBOV GP με επικυρωμένη ενζυμική ανοσοπροσροφητική δοκιμασία (GP-ELISA), καθώς και την εξουδετέρωση του ιού του εμβολίου με επικυρωμένη δοκιμασία εξουδετέρωσης με μείωση των πλακών (PRNT).
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Greek: Σε μία μελέτη βιοκατανομής που διεξήχθη σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου, το RNA του ιού του εμβολίου ανιχνεύθηκε σε λεμφοειδή όργανα έως και 112 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Greek: Το Ervebo θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδομυϊκής (IM) οδού.
Polish: Szczepionkę Ervebo należy podawać drogą domięśniową (im.).
Greek: Ωστόσο, εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλάσσεται για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
Polish: Jednakże, po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać przed użyciem maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Greek: Προστασία έναντι νόσου από Φιλοϊό
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χορήγηση μέσω της υποδόριας ή ενδοδερμικής οδού.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania drogą podskórną lub śródskórną.
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując następujące środki:
Greek: • Υπερβολικός ιδρώτας.
Polish: • wzmożona potliwość.
Greek: • έχετε καρκίνο ή αιματολογικό πρόβλημα που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα,
Polish: • u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego;
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli obecne są cząstki stałe.
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
Polish: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.
Greek: • Χρήση ΕΠΠ (για να αποτραπεί η εκτίναξη σταγονιδίων ή άλλη επαφή με μολυσμένα υλικά)
Polish: • stosowanie środków ochrony osobistej (jako bariery chroniącej przed ochlapaniem rozpryśniętą substancją lub innym kontaktem z materiałem zakaźnym),
Greek: Πρωτόκολλο 012
Polish: Protokół 012
Greek: Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Greek: • Χρησιμοποιήστε σαπούνι και νερό όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Polish: • Należy myć ręce mydłem i wodą, gdy są one w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αρθρίτιδας σε όλες τις κλινικές δοκιμές στις οποίες αναφέρθηκε αρθρίτιδα κυμαίνεται από 2 ημέρες έως 81,5 ημέρες (συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της υποτροπιάζουσας αρθρίτιδας) με μέγιστο διάστημα 330 ημερών.
Polish: Mediana czasu trwania zapalenia stawów w badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, wahała się od 2 dni do 81,5 dnia (w tym czas trwania nawracającego zapalenia stawów), przy czym maksymalnie było to 330 dni.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 8.673 ενήλικα άτομα που εισήχθησαν και 8.651 με έγκυρες συναινέσεις τυχαιοποιήθηκαν σε άμεσο (εισαγωγή στη δοκιμή εντός 7 ημερών) ή σε καθυστερημένο (18 έως 24 εβδομάδες μετά την εισαγωγή στη μελέτη) εμβολιασμό με Ervebo.
Polish: W tym badaniu, 8673 osób dorosłych włączono do badania a 8651 osób, które wyraziły zgodę randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiast (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) lub do grupy, w której szczepienie odroczono (18 do 24 tygodni po włączeniu do badania).
Greek: Εάν σχεδιάζετε να λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος Μην παίρνετε αυτό το εμβόλιο την ίδια στιγμή που λαμβάνετε αίμα ή προϊόντα αίματος.
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι διαγνωστικοί έλεγχοι για τον Έμπολα θα πρέπει να στοχεύουν μη-GP περιοχές του ιού Έμπολα.
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Greek: Τι περιέχει το Ervebo
Polish: Co zawiera szczepionka Ervebo
Greek: • Αντικείμενα που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το αίμα ή τα σωματικά υγρά ενός μολυσμένου ατόμου (όπως ρούχα, κλινοσκεπάσματα, βελόνες και ιατρικό εξοπλισμό).
Polish: • przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny);
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδέχεται να μην προστατέψει όλους όσους το λαμβάνουν και δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα που προστατεύεστε από τον Έμπολα με το Ervebo.
Polish: Ta szczepionka może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym osobom i nie wiadomo, jak długo utrzymuje się odporność na chorobę wywołaną przez wirus Ebola po podaniu szczepionki Ervebo.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων αρθρίτιδας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Greek: Αυτοί που χορηγούν το εμβόλιο θα πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιαζόμενους να συνεχίσουν να προστατεύονται με κατάλληλα μέτρα.
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić osobom zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując odpowiednie środki.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 and 6.6 για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Greek: • κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει,
Polish: • kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią,
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Greek: • Πόνος, πρήξιμο ή ερυθρότητα στη θέση ένεσης.
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση άλλων μέτρων ελέγχου του Έμπολα δεν θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola.
Greek: Βασικές προφυλάξεις κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα
Polish: Standardowe środki ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola
Greek: Τα άτομα που έλαβαν Ervebo δε θα πρέπει να δώσουν αίμα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Osoby, którym podano szczepionkę Ervebo, nie powinny oddawać krwi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Greek: Ο εμβολιασμός με Ervebo δεν εξαλείφει την ανάγκη βασικών προφυλάξεων κατά τη φροντίδα ασθενών με γνωστή ή υποψία νόσου Έμπολα.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo nie eliminuje konieczności stosowania standardowych środków ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Greek: • Νόσοι του αίματος όπως λευχαιμία, λέμφωμα οποιουδήποτε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα που επηρεάζουν το αιμοποιητικό και λεμφικό σύστημα.
Polish: • Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Greek: Ένα κατώφλι του αριθμού των CD4+ T λεμφοκυττάρων, για χρήση σε ασυμπτωματικά HIV-θετικά άτομα, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Greek: • Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του Ervebo από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki Ervebo z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Greek: Ωστόσο, ως προληπτικό μέτρο, οι εμβολιασμένοι θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν την έκθεση των οικόσιτων ζώων σε αίμα και σωματικά υγρά για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ώστε να αποφευχθεί ο θεωρητικός κίνδυνος διασποράς του ιού του εμβολίου.
Polish: Jednak w ramach środków ostrożności osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po szczepieniu, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego.
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα για να επιβεβαιώσει ότι η διαδικασία της δραστικής ουσίας (ΔΟ) έχει επικυρωθεί σωστά.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania substancji czynnej (ang. active substance, AS) został prawidłowo zwalidowany.
Greek: Σε 6 από 18 άτομα που ελέγχθηκαν, ο ιός του εμβολίου ανιχνεύτηκε στα εξανθήματα (περιγράφηκε ως δερματίτιδα, φυσαλίδες ή αλλοιώσεις δερματικής αγγειίτιδας) υποδηλώνοντας μία ιικά διαμεσολαβούμενη διαδικασία μετά τον εμβολιασμό.
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Greek: Διάλυμα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλίου) και πλαστικό πώμα ασφαλείας (flip-off) με σφράγιση αλουμινίου.
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Greek: Το Ervebo μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Działanie szczepionki Ervebo może być słabsze u osób, którym przetoczono krew lub preparaty krwiopochodne 3 miesiące przed lub maksymalnie 1 miesiąc po szczepieniu.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει ΓΤΟ.
Polish: Ten produkt zawiera GMO.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ervebo σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη από τη νόσο Έμπολα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Ervebo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce choroby wywołanej przez wirus Ebola (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Το Ervebo χορηγείται από έναν εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, δε θα πρέπει να πάρετε το Ervebo.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien otrzymać szczepionki Ervebo.
Greek: Η αρθρίτιδα (αρθρίτιδα, εξίδρωμα άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης, οστεοαρθρίτιδα, μονοαρθρίτιδα ή πολυαρθρίτιδα) αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Greek: • Μπορεί επίσης να μολυνθείτε με Έμπολα από αντικείμενα που έχουν έρθει σε επαφή με το αίμα ή τα σωματικά υγρά ανθρώπου ή ζώου με Έμπολα (όπως ρούχα ή αντικείμενα που είναι σε άμεση επαφή).
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zarazić przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
Greek: Η αρθραλγία αναφέρθηκε γενικά κατά τις πρώτες ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, και υποχώρησε εντός μίας εβδομάδας μετά την εμφάνιση.
Polish: Bóle stawów zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu, miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały w ciągu tygodnia po wystąpieniu.