FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastímu králikom počas organogenézy bolo toxické pre matku a pozorovala sa zvýšená frekvencia spontánnych potratov, postimplantačných strát a znížená priemerná veľkosť vrhu a hmotnosť plodu.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Slovak: (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Icelandic: (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Slovak: Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MIU (300 µg)/deň filgrastímu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er filgrastim 30 milljón a.e. (300 μg)/dag getur ANC sjúklings sveiflast mjög mikið.
Slovak: VÝDAJA
Icelandic: Útgáfa
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene pri odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s dočasnými abnormalitami na skenoch kostí.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum óeðlilegum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Slovak: Ratiograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Icelandic: Ratiograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo u ktorých sú známe poruchy hemostázy.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumnasöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Viacnásobné balenie
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn Fjölpakkning:
Slovak: EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008
Icelandic: EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Slovak: (tiež nazývaný „otrava krvi"), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a kedy je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist blóðeitrun (einnig nefnt sýklasótt), sem er alvarleg sýking með bólgusvörun um allan líkamann sem getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar læknishjálpar.
Slovak: sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 µg/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50 - 90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 µg/kg/deň.
Icelandic: Í gögnum um annað lyf sem inniheldur filgrastim og svipar til samanburðarlyfsins, má sjá sambærileg áhrif, ásamt auknum vansköpunum fóstra við skammta sem námu 100 µg/kg/dag, en þeir skammtar hafa eituráhrif á móðurina og jafngilda altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50-90 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta sem nema 5 µg/kg/dag.
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov: opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Icelandic: - ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ratiograstim Ak ste vynechali injekciu alebo ste si vpichli príliš málo, čím skôr kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú gleymdir inndælingu eða hefur dælt inn of litlu magni.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky sa tiež môžu pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. einnig að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Slovak: Glomerulonefritída
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómura
Slovak: Filgrastím sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Icelandic: Ekki má nota filgrastim til að auka skammta af frumuskemmandi krabbameinslyfjum umfram ráðlagða skammta.
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte a kosáčikovitej anémii U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastímu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornahneigð (sickle cell trait) eða sigðkornablóðleysi hefur í tengslum við notkun filgrastims verið greint frá sigðkornakreppu, sem í sumum tilvikum var banvæn.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Icelandic: Til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið hjá heilbrigðum gjöfum skal gefa filgrastim í 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg skömmtum á dag í 4 til 5 daga samfleytt.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia)
Icelandic: • mikil þvagsýra í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt (hækkuð þvagsýra í blóði)
Slovak: Liečba samotným filgrastímom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Icelandic: Meðferð með filgrastim einu sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi vegna mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarbeinmergsígræðslu.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko
Icelandic: Markaðsleyfishafi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Slovak: • nedostatočný príjem kyslíka v pľúcach (hypoxia),
Icelandic: • skortur á upptöku súrefnis í lunga (súrefnisskortur)
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie používania filgrastímu u geriatrických pacientov pre ostatné schválené indikácie filgrastímu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá öldruðum fyrir aðrar samþykktar ábendingar lyfsins.
Slovak: Stabilita Ratiograstimu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
Icelandic: Ef Ratiograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.
Slovak: - ak u vás dôjde ku kašľu, horúčke a problémom s dýchaním (dyspnoe), pretože to môže byť prejav syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarerfiðleika (mæði) þar sem þetta geta verið einkenni um brátt andnauðaheilkenni (ARDS).
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Icelandic: Til meðferðar á daufkyrningafæð Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x 109/l).
Slovak: Pacienti s renálnym alebo hepatálnym poškodením
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- eða lifrarvandamál
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079
Icelandic: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón a.e. (480 µg) af filgrastimi í 0,8 ml innrennslis-/stungulausn.
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myeloidná leukémia Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims handa sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) eða langvarandi kyrningahvítblæði hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Ohľadom vašich rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hættuna á þróun krabbameins í blóði og hvaða próf skal gera.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón a.e. (300 µg) af filgrastimi í 0,5 ml innrennslis-/stungulausn.
Slovak: Osobitné upozornenia pre zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC nie je priamym klinickým prínosom pre zdravých darcov a má sa vziať do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás veitir ekki beinan klínískan ávinning fyrir heilbrigða gjafa og skal einungis notuð við ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um Sweets heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli [acute febrile dermatosis]) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með filgrastimi.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn sem einn skammtur eða sem dreifðir skammtar.
Slovak: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005
Icelandic: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Slovak: Odporúča sa monitorovanie moču.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Slovak: (Sweetov syndróm),
Icelandic: Sweet's heilkenni (bráður daufkyrningahúðkvilli)
Slovak: Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky,
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.
Slovak: Odporúča sa počkať, ako sa budete cítiť po použití tohto lieku predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ráðlegt er að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Ratiograstim og fyrir akstur og stjórnun véla.
Slovak: Ratiograstim je jeden z liekov, ktoré patria do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu bielych krviniek.
Icelandic: Ratiograstim tilheyrir hópi lyfja sem örva myndun hvítra blóðfruma.
Slovak: %) je Ratiograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Icelandic: Þegar Ratiograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s nádorovým ochorením bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá krabbameinssjúklingum voru stoðkerfisverkir vægir eða í meðallagi miklir hjá 10% sjúklinga og miklir hjá 3% sjúklinga.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má počas liečby filgrastímom pravidelne kontrolovať počet bielych krviniek.
Icelandic: Þó er mælt með því að fylgst sé reglulega með fjölda hvítra blóðkorna meðan á meðferð með filgrastim stendur vegna hugsanlegrar hættu samfara alvarlegri hvítfrumnafjölgun.
Slovak: (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)).
Icelandic: Umbreyting yfir í hvítblæði eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome)
Slovak: Spôsob podávania Kongenitálna, idiopatická alebo cyklická neutropénia:
Icelandic: Meðfædd, sjálfvakin eða lotubundin daufkyrningafæð:
Slovak: Filgrastím sa nemá podávať pacientom so závažnou kongenitálnou neutropéniu, u ktorých sa rozvinie leukémia alebo u ktorých existuje dôkaz rozvoja leukémie.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN testovacom programe bolo mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Notkun hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð og krabbamein 65 % sjúklinga í klínísku rannsókninni á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru undir 18 ára aldri.
Slovak: Ako si podám injekciu Ratiograstimu?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Ratiograstim?
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a zo spontánneho hlásenia.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem greint var frá í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum.
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Icelandic: Við mat á fjölda þeirra stofnfrumna blóðmyndandi frumna sem er safnað frá sjúklingum sem fá filgrastim þarf að gæta sérstaklega vel að magngreiningaraðferðinni.
Slovak: Ako si pripravím injekciu Ratiograstimu?
Icelandic: Hvernig undirbý ég Ratiograstim- sprautuna?
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastím môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Filgrastim getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po ukončení liečby G-CSF.
Icelandic: Oftast greindist ósæðarbólgan við sneiðmyndatöku (CT-scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti var hætt.
Slovak: 1 fľaša + 1 adaptér viečka
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Slovak: Perorálne alebo gastrointestinálne použitie fľaša (sklenená)
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Slovak: Perorálna kvapalina
Icelandic: Vökvi til inntöku
Slovak: U malých detí to môže byť 4- až 6-krát denne.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Slovak: Finálne hlásenie o štúdii sa očakáva na konci júla 2030.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Slovak: Dospelí a deti
Icelandic: Fullorðnir og börn
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. novembra 2015
Icelandic: 27. nóvember 2015
Slovak: V tejto analýze bolo hodnotených štyridsaťštyri pacientov.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní, aj keď liečba pokračuje.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan fárra daga jafnvel þótt meðferð sé haldið áfram.
Slovak: Úprava dávok a sledovanie u dospelých a detí:
Icelandic: Skammtaaðlögun og eftirlit með fullorðnum og börnum:
Slovak: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Spojené kráľovstvo
Icelandic: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Slovak: Váš lekár vám možno povie, aby ste užívali RAVICTI viac ako 3-krát denne.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Slovak: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Icelandic: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svíþjóð
Slovak: Ak tieto lieky užívate, môžu byť u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi:
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf geturðu þurft á að halda reglulegum blóðprófum:
Slovak: Budú u vás potrebné pravidelné vyšetrenia krvi, aby váš lekár mohol pre vás určiť správnu dávku.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Slovak: Štúdia 3 trvala 14 dní a Štúdia 4 trvala 10 dní.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Slovak: Celková denná dávka sa musí rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením (napr. trikrát až šesťkrát denne).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Slovak: Tvorba mono- alebo bis-esterov však nebola skúmaná u ľudí.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Slovak: Liek neobsahuje žiadne pomocné látky.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin hjálparefni.
Slovak: RAVICTI je prekurzor PBA.
Icelandic: RAVICTI er forlyf fyrir PBA.
Slovak: - Musíte starostlivo dodržiavať túto diétu.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa plodnosti u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Malým deťom je potrebné podať liek počas kŕmenia alebo hneď po ňom.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko lieku RAVICTI máte užiť každý deň.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Slovak: Monitorovanie a laboratórne testy.
Icelandic: Eftirlit og prófanir á rannsóknastofu
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté v časti 4.8.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
Slovak: Abnormálny zápach kože, akné
Icelandic: Óeðlileg lykt af húð, þrymlabólur
Slovak: Neužívajte RAVICTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota RAVICTI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir „EXP".
Slovak: Každá dávka sa musí zaokrúhliť smerom nahor na najbližších 0,1 ml pre pacientov vo veku do 2 rokov a 0,5 ml pre pacientov vo veku 2 roky a starších.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Slovak: UCD sú dedičné nedostatky enzýmov alebo transportérov nevyhnutných na syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Slovak: Ak sa amoniak z organizmu nevylúči, môže poškodiť mozog a viesť k zníženému vedomiu a kóme.
Icelandic: Ef ammoníak er ekki fjarlægt úr líkamanum getur það skaðað heilann og afleiðingin orðið minni háttar meðvitundarleysi eða dá.
Slovak: Ak zabudnete užiť RAVICTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
Slovak: • krvácanie medzi menštruáciami, akné, nezvyčajný zápach kože,
Icelandic: • blæðingar á milli tíða, þrymlabólur, óeðlileg lykt af húð
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako máte užívať perorálnu kvapalinu RAVICTI.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Slovak: To znamená, že sa amoniak ukladá v tele.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Slovak: Krok 1: 100
Icelandic: Skref 1:
Slovak: Údaje týkajúce sa farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u tejto vekovej skupiny, pozri časti 5.1 a 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov sa zistil vplyv pohlavia u všetkých metabolitov, pričom ženy vo všeobecnosti mali vyššie plazmatické koncentrácie všetkých metabolitov než muži pri danej veľkosti dávky.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Slovak: Užívajte RAVICTI spolu s jedlom alebo hneď po ňom.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 25 ml kvapaliny.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Slovak: 1 x 25 ml fľaša.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe antikoncepcie pre vás.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
Slovak: RAVICTI má predpisovať lekár so skúsenosťami v oblasti liečby UCD.
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: • zmena chuti
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Slovak: Ak sa RAVICTI dostane do kontaktu s vodou, kvapalina sa stane zakalenou na pohľad.
Icelandic: Ef RAVICTI kemst í snertingu við vatn verður lausnin skýjuð.
Slovak: Venózne hladiny amoniaku boli monitorované mesačne.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a/alebo bolesť hlavy.
Icelandic: Í byrjun meðferðar geta komið upp kviðverkir, ógleði, niðurgangur og/eða höfuðverkur.
Slovak: RAVICTI užívajte ústami, pokiaľ váš lekár nenariadil inak.
Icelandic: RAVICTI er til inntöku um munn nema læknirinn taki annað fram.
Slovak: Klinické štúdie u dospelých pacientov s UCD
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með UCD.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, aký typ injekčnej striekačky potrebujete na základe objemu predpísanej dávky.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Icelandic: Rafeðlisfræði hjartans
Slovak: Bola vykonaná otvorená, dlhodobá štúdia (štúdia 5) na zhodnotenie regulácie amoniaku u pediatrických pacientov s UCD.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
Slovak: Účinky glycerolfenylbutyrátu na izoenzým cytochrómu P450 (CYP) 2C9 a potenciál interakcie s celekoxibom sa skúmali u ľudí, pričom sa nezistili žiadne dôkazy o interakcii.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
Slovak: U dojčiat a malých detí (obvykle mladších ako 6 rokov), u ktorých je problémom dosiahnuť hladinu amoniaku nalačno vzhľadom na časté kŕmenie, by mala byť prvá hladina amoniaku ráno nižšia ako ULN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.