FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El periodo de tratamiento esperado se restringe al tratamiento con opioides continuo y a largo plazo para el dolor crónico severo.
Portuguese: O esquema de tratamento previsto é restringido ao tratamento opioide contínuo e prolongado da dor crónica intensa.
Spanish: Se ha incluido una advertencia para los pacientes con disfunción renal de que es necesaria la observación cuidadosa de la aparición de síntomas de toxicidad por fentanilo (y de que se reduzca la dosis si es necesario) dado que en esta población de pacientes no se ha evaluado la farmacocinética del fentanilo.
Portuguese: Foi incluída uma advertência para doentes com insuficiência renal de que é necessária uma observação cuidadosa relativamente a sinais de toxicidade do fentanilo (e, se necessário, a redução da dose), pois a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes.
Spanish: Se han incluido en el RCP armonizado contraindicaciones relacionadas con una depresión respiratoria severa, hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes y el uso en dolor agudo o posoperatorio.
Portuguese: Foram incluídas no RCM harmonizado contraindicações relativas a depressão respiratória grave, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e ao uso na dor aguda ou pósoperatória.
Spanish: Se propuso la tabla con reacciones adversas a partir de datos de ensayos clínicos y de información posterior a la comercialización conjuntamente para pacientes adultos y pediátricos, en línea con la tabla actual de reacciones adversas en el perfil de seguridad básico (CSP).
Portuguese: Foi proposta uma tabela com reações adversas dos dados de ensaios clínicos e pós-comercialização para indivíduos adultos e pediátricos conjuntamente, em linha com a atual tabela de reações adversas no perfil de segurança central (Core Safety Profile - CSP).
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Spanish: Los pacientes de 16 años o más reciben la dosificación de los adultos, y para los de edades comprendidas entre los 2 y los 16 años, se ha facilitado una tabla con las dosificaciones recomendadas de Durogesic para pacientes pediátricos basada en la dosis diaria oral de morfina.
Portuguese: As crianças com idades iguais ou superiores a 16 anos seguem a posologia dos adultos e, para crianças com 2-16 anos, foi fornecida uma tabela com dosagens recomendadas de Durogesic para doentes pediátricos com base na dose oral diária de morfina.
Spanish: Pacientes que nunca han recibido opioides
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com opioides
Spanish: Dado que se sabe que el paso a la placenta del fentanilo se produce durante el embarazo en seres humanos y dado que se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, se ha incluido una advertencia de que Durogesic no debería utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Portuguese: Dado que se sabe que a passagem placentária do fentanilo ocorre nas gravidezes humanas e o potencial risco para os seres humanos é desconhecido, foi incluída uma frase de advertência de que o Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
Spanish: El TAC ha aclarado que únicamente puede sustituirse un parche después de transcurridas 48 horas, cuando la analgesia es insuficiente, en la primera aplicación.
Portuguese: O titular da AIM clarificou que só na primeira aplicação é que um adesivo pode ser substituído após 48 horas quando a analgesia é insuficiente.
Spanish: La redacción de la subsección «Fertilidad» se ha modificado para garantizar la consistencia entre los distintos medicamentos que contienen fentanilo.
Portuguese: A redação da subsecção «Fertilidade» foi alterada para garantir a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Durogesic y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes del RCP, en el etiquetado y en el prospecto.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Durogesic e nomes associados, bem como nas secções remanescentes do RCM, rotulagem e folheto informativo;
Spanish: Debe observarse atentamente a los pacientes de edad avanzada o con disfunción renal o hepática y reducir la dosis si es necesario.
Portuguese: Os idosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser observados de perto e, se necessário, devem ser efetuadas reduções da dose.
Spanish: No obstante, se ha añadido una advertencia de que sería necesario un tiempo más largo para los inhibidores de CYP3A4 con una prolongada semivida (como la amiodarona) o para inhibidores de CYP3A4 con inhibición dependiente del tiempo o basada en mecanismos (como la eritromicina, nicardipina, idelalisib y ritonavir), y que debe consultarse la información sobre el producto del inhibidor de CYP3A4 con relación a la semivida y a la duración del efecto inhibitorio antes de aplicar el primer parche de Durogesic.
Portuguese: Contudo, foi adicionada uma advertência de que seria necessário mais tempo para os inibidores da CYP3A4 com uma semivida prolongada (tal como a amiodarona) ou para os inibidores da CYP3A4 com inibição dependente do tempo ou baseada no mecanismo (tais como eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) e que a informação do medicamento do inibidor da CYP3A4 deve ser consultada relativamente à semivida e à duração do efeito inibitório antes de aplicar o primeiro adesivo de Durogesic.
Spanish: Con respecto a las interacciones con inhibidores de CYP3A4, aunque no se recomiende el uso concomitante con Durogesic, en los casos en que los beneficios sean superiores al mayor riesgo de efectos adversos, en la mayoría de casos se consideró suficiente un periodo de reposo farmacológico de 2 días antes de aplicar el primer parche de Durogesic.
Portuguese: Relativamente às interações com inibidores da CYP3A4, embora o uso concomitante com Durogesic não seja recomendado, em casos onde os benefícios sejam superiores ao risco acrescido de efeitos adversos, um período de washout de 2 dias antes da aplicação do primeiro adesivo de Durogesic foi considerado suficiente na maioria dos casos.
Spanish: Otras advertencias incluidas en la sección 4.4 son: enfermedad pulmonar crónica; dependencia de drogas y potencial de abuso; sistema nervioso central, incluida una mayor presión intracraneal; cardiopatía; hipotensión; disfunción hepática; disfunción renal; depresión respiratoria; síndrome de la serotonina; exposición accidental por transferencia de parche; uso en pacientes ancianos; tubo gastrointestinal; población pediátrica; lactancia; y pacientes con miastenia gravis.
Portuguese: Outras advertências incluídas na secção 4.4 são: doença pulmonar crónica, dependência de drogas e potencial para abuso, sistema nervoso central, incluindo pressão intracraniana aumentada, doença cardíaca, hipotensão, insuficiência hepática, insuficiência renal, depressão respiratória, síndrome serotoninérgica, exposição acidental por transferência de um adesivo, uso em doentes idosos, trato gastrointestinal, população pediátrica, aleitamento e doentes com miastenia grave.
Spanish: En pacientes de edad avanzada o pacientes con disfunción renal o hepática que no han recibido nunca opioides, a veces es necesaria y adecuada la iniciación de un tratamiento con opioides con una formulación transdérmica (p ej. cuando se presenta dificultad para tragar).
Portuguese: Em idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática sem tratamento prévio com opioides, poderão existir situações em que é necessário e apropriado o início do tratamento opioide com uma formulação transdérmica (p. ex., em casos de dificuldades em engolir).
Spanish: La redacción de esta subsección se ha modificado de acuerdo con la información disponible para garantizar la consistencia entre los distintos medicamentos que contienen fentanilo.
Portuguese: A redação relativa a esta subsecção foi alterada em linha com a informação disponível para assegurar a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
Spanish: No se ha conservado la información relacionada con estudios en la indicación de dolor posoperatorio en pacientes que nunca han recibido opioides, dado que no corresponde a la indicación de Durogesic.
Portuguese: A informação relacionada com estudos na indicação da dor pós operatória em indivíduos sem tratamento prévio com opioides não foi mantida, pois não faz parte dasindicações de Durogesic.
Spanish: Dichas interacciones son las siguientes: interacciones relacionadas con la farmacodinámica con medicamentos de acción central y alcohol, inhibidores de la monoamino-oxidasa, fármacos serotoninérgicos y uso concomitante de agonistas/antagonistas mixtos de opioides, e interacciones relacionadas con la farmacocinética con inhibidores de CYP3A4 y con inductores de CYP3A4.
Portuguese: Nomeadamente: interações relacionadas com a farmacodinâmica com medicamentos de ação central e o álcool, inibidores da monoaminoxidase, medicamentos serotoninérgicos e uso concomitante de opioides agonistas/antagonistas mistos, bem como interações relacionadas com a farmacocinética com inibidores da CYP3A4 e indutores da CYP3A4.
Spanish: Tabla 3: Donner y otros (1996) propusieron una tabla de conversión alternativa de morfina oral al sistema terapéutico transdérmico (STT) de fentanilo, basándose en datos procedentes de un estudio clínico del STT de fentanilo en pacientes tolerantes de regímenes estables de liberación sostenida (RS) de morfina 1.
Portuguese: Tabela 3: foi proposta em 1996 uma tabela de conversão alternativa de morfina oral para fentanilo sistema terapêutico transdérmico (STT), com base nos dados de um estudo clínico do fentanilo STT em indivíduos tolerantes a regimes estáveis de morfina de libertação sustentada (LS), por Donner et al. (1996)1.
Spanish: Aunque la experiencia clínica es limitada con Durogesic en pacientes que nunca han recibido opioides y, en general, no se recomienda la vía transdérmica en estos pacientes, el TAC reconoce que, en circunstancias clínicas excepcionales, podría considerarse el uso del parche de fentanilo de 12 μg/h cuando no se considere adecuado iniciar el tratamiento con opioides orales.
Portuguese: Embora a experiência clínica seja limitada com Durogesic em doentes sem tratamento prévio com opioides e, em geral, a via transdérmica não seja recomendada em doentes sem tratamento prévio com opioides, o titular da AIM reconhece que, em circunstâncias clínicas excecionais, pode ser considerado o adesivo de fentanilo de 12 μg/h, quando não se considerar apropriado começar o tratamento com opioides orais.
Spanish: El CHMP recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Durogesic y denominaciones asociadas.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Durogesic e nomes associados.
Spanish: El uso de parches de fentanilo está muy consolidado, tal como demuestran las importantes bases de datos, en condiciones severas de dolor maligno y no maligno (p. ej., en caso de quemaduras graves o lesión postraumático).
Portuguese: O uso de adesivos de fentanilo está bem estabelecido conforme refletido pela grande base de dados, em situações de dor quer oncológica quer não oncológica intensa (p. ex., em cenários tais como queimaduras graves ou lesões pós-traumáticas).
Spanish: El fentanilo se ha comercializado como anestésico intravenoso desde la década de 1960.
Portuguese: O fentanilo é comercializado como anestésico I.V.
Spanish: El CHMP aprobó la redacción propuesta para la lactancia acordada para los parches transdérmicos que contienen fentanilo durante dos procedimientos compartidos anteriores del informe periódico de seguridad.
Portuguese: A redação proposta para o aleitamento/amamentação que foi acordada para os adesivos transdérmicos que contêm fentanilo durante dois procedimentos de partilha do trabalho do RPS foi aprovada pelo CHMP.
Spanish: • El Comité ha mostrado su acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado, envasado y prospecto para Durogesic y las denominaciones asociadas.
Portuguese: • o Comité concordou com um resumo das características do medicamento, uma rotulagem e um folheto informativo harmonizados para Durogesic e nomes associados;
Spanish: Las interacciones propuestas relacionadas con la farmacodinámica se aprobaron en los procedimientos compartidos del informe periódico de seguridad en 2010 y 2015.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação As interações relacionadas com a farmacodinâmica propostas foram aprovadas nas partilhas do trabalho do RPS em 2010 e 2015.
Spanish: La Tabla 1 inicialmente propuesta se ha simplificado a petición del CHMP, y ya se proporcionan los factores de conversión de una sustancia activa a morfina oral, con la intención de reducir el riesgo de errores en la conversión desde otros opioides a morfina oral, gracias a una menor cantidad de cálculos.
Portuguese: Tabela 1 - Conversão de potência equianalgésica: devido a diferenças na potência relativa de vários analgésicos opioides, é necessária orientação relativa às doses equianalgésicas de vários medicamentos.A tabela 1 inicialmente proposta foi simplificada a pedido do CHMP, na qual os fatores de conversão de um medicamento para morfina oral já são fornecidos, com a intenção de reduzir o risco de erros na conversão de outros opioides para morfina oral, devido a menos cálculos.
Spanish: - Posología y forma de administración
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Spanish: Se realizaron revisiones en las siguientes secciones: uso en pacientes que nunca han recibido opioides y en pacientes que no toleran los opioides, y uso durante la fiebre o en caso de aplicación externa de calor, y se han eliminado las advertencias de precaución sobre la intercambiabilidad dado que es necesario seguir las directrices locales sobre la distribución de los parches de fentanilo, que puede diferir entre los Estados miembros.
Portuguese: Foram efetuadas revisões das secções sobre o uso em doentes sem tratamento prévio com opioides ou não tolerantes aos opioides e sobre o uso com febre ou com a aplicação de calor externo.
Spanish: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italia
Portuguese: 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Spanish: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Eslovenia
Portuguese: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Portuguese: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sweden
Spanish: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb,
Portuguese: Oreškovićeva 6H, 10010
Spanish: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Portuguese: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Spanish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Alemania
Portuguese: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Spanish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dinamarca
Portuguese: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Spanish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Noruega
Portuguese: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Spanish: 151 21, Pefki,
Portuguese: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Spanish: 2734-503 Barcarena Portugal
Portuguese: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Spanish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Bélgica
Portuguese: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Spanish: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungría
Portuguese: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Spanish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Portuguese: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Spanish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6 Prague 5, 150 00
Portuguese: Républica Checa Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Spanish: 2340 Beerse Bélgica
Portuguese: 2340 Beerse
Spanish: Los aspectos que se han armonizado son:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Spanish: El parche debe sustituirse cada 3 días.
Portuguese: O adesivo deve ser substituído a cada 3 dias.
Spanish: También debe tenerse en cuenta la edad y el estado general del paciente.
Portuguese: A idade e o estado geral do doente devem igualmente ser tidos em consideração.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22/9/16.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22/9/16.
Spanish: Por tanto, los parches deben mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños, antes y después de su uso.
Portuguese: Por conseguinte, os adesivos devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças, antes e depois da sua utilização.
Spanish: La dosis debe reevaluarse con regularidad durante el tratamiento, debiendo utilizarse la dosis eficaz más baja.
Portuguese: A dose deve ser regularmente reavaliada durante o tratamento e deve ser utilizada a menor dose eficaz.
Spanish: Esta sección también contiene otras advertencias, incluidas advertencias sobre el riesgo de depresión respiratoria, dependencia y potencial de abuso, y uso en niños y ancianos.
Portuguese: Esta secção também contém outras advertências, incluindo advertências sobre o risco de depressão respiratória, dependência e potencial uso abusivo, e uso em crianças e doentes idosos.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Spanish: Durogesic se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
Portuguese: O Durogesic foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Spanish: La dosis inicial adecuada deberá elegirse de acuerdo con el uso actual de medicamentos opioides del paciente.
Portuguese: A dose inicial adequada deve ser escolhida de acordo com a utilização atual de opioides pelo doente.
Spanish: ¿Qué es Durogesic?
Portuguese: O que é o Durogesic?
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Janssen-Cilag y sus asociadas.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a JanssenCilag e empresas associadas.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Durogesic?
Portuguese: Por que foi revisto o Durogesic?
Spanish: El 21 de julio de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Durogesic.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Durogesic.
Spanish: El fentanilo es un opioide (un analgésico relacionado con la morfina).
Portuguese: O fentanilo é um opioide (um medicamento para a dor relacionado com a morfina).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.8 - Reacciones adversas, y 4.9 Sobredosis.
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (Efeitos indesejáveis) e 4.9 (Sobredosagem).
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), en los etiquetados y en los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria severa (problemas de respiración), o en los pacientes alérgicos al fentanilo o a cualquier otro componentes de Durogesic.
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizado em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) nem em doentes com alergia ao fentanilo ou a outros componentes do Durogesic.
Spanish: 2 El procedimiento de arbitraje no cubrió otras formulaciones de fentanilo como comprimidos, pulverizadores nasales o soluciones para inyección.
Portuguese: 2 Este procedimento de arbitragem não abrangeu outras formulações de fentanilo, tais como comprimidos, pulverizadores nasais ou soluções injetáveis.
Spanish: Durogesic está disponible en la UE bajo varios nombres comerciales, como Durogesic DTrans y Durogesic Matrix.
Portuguese: O Durogesic encontra-se disponível na UE sob diversos nomes comerciais, incluindo Durogesic DTrans e Durogesic Matrix.
Spanish: No se recomienda el uso de Durogesic en pacientes que no hayan tomado anteriormente medicamentos opioides.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Durogesic em doentes que nunca tenham tomado medicamentos opioides.
Spanish: El 15 de septiembre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Durogesic en la UE2.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Durogesic na UE2.
Spanish: En niños tratados con Durogesic, el parche debe aplicarse en la parte superior de la espalda para impedir que el niño se quite el parche.
Portuguese: Em crianças tratadas com Durogesic, o adesivo deve ser aplicado na parte superior das costas, a fim de impedir que a criança o remova.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Durogesic.
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações de utilização do Durogesic.
Spanish: Debe vigilarse a aquellos pacientes que presentan efectos adversos graves con Durogesic durante al menos 24 horas una vez retirado el parche, dependiendo de sus síntomas, dado que el principio activo fentanilo permanece en la sangre algún tiempo y su concentración baja lentamente (aproximadamente a la mitad después de transcurridas 24 horas).
Portuguese: Os doentes que apresentem efeitos secundários graves com o Durogesic devem ser monitorizados durante pelo menos 24 horas após a remoção do adesivo, dependendo dos sintomas que apresentem, uma vez que a substância ativa fentanilo mantém-se durante algum tempo no sangue e o seu nível diminui apenas de forma lenta (para cerca de metade após 24 horas).
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes por si presentan estos efectos adversos.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a efeitos secundários.