FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Quofenix bei Ihnen angewendet wird
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Quofenix toegediend krijgt:
German: • Die rekonstituierte Lösung muss anschließend in einem 250-ml-Infusionsbeutel verdünnt werden (entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger GlucoseInjektionslösung), damit sie angewendet werden kann.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet daarna verdund worden in een infusiezak van 250 ml (0,9%- natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W) voorafgaand aan de toediening.
German: Grenzwerte der Empfindlichkeitsprüfung
Dutch: Breekpunten voor de gevoeligheidsbepaling
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Dutch: • Laag aantal witte bloedcellen
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (TABLETTEN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (TABLETTEN)
German: • Schmerzen der Muskeln und des Skeletts (z. B. Schmerzen der Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Dutch: • Pijn aan skelet en spieren (bijv. pijn in de extremiteiten, rugpijn, nekpijn), spierzwakte
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
German: Diese Nebenwirkungen können schon nach der Erstanwendung auftreten.
Dutch: Deze ongewenste reacties kunnen optreden na de eerste dosis.
German: Meglumin, Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz, Natriumedetat, Natriumhydroxid, konzentrierte Salzsäure
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
German: • Entzündung der Nasenschleimhaut
Dutch: • Ontsteking van het neusslijmvlies
German: Der Wechsel auf orales Delafloxacin als 450-mg-Tablette alle 12 Stunden ist nach ärztlichem Ermessen möglich.
Dutch: Naar oordeel van de arts kan worden overgeschakeld op oraal in te nemen delafloxacine 450 mg tablet om de 12 uur.
German: Quofenix Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein hellgelbes bis hellbraunes Pulver („Kuchen") in 20-ml-Klarglas-Durchstechflaschen.
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin, Hexakis- und Heptakis-O-(4sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pHEinstellung), konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing).
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel inneemt
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) sollte die Dosierung verringert werden auf 200 mg intravenös alle 12 Stunden.
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
German: • Die benötigte Menge rekonstituierter Quofenix-Lösung ist aseptisch aus der Durchstechflasche in einen 250-ml-Infusionsbeutel zu überführen (nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen).
Dutch: • De vereiste dosis van de gereconstitueerde Quofenix-oplossing moet aseptisch overgebracht worden van de injectieflacon naar een infusiezak van 250 ml.
German: Bei Kaninchen hingegen, einer Spezies, die bekanntermaßen extrem empfindlich auf die maternale Toxizität von antibakteriellen Arzneimitteln reagiert, wurden Auswirkungen auf Föten bereits bei deutlich geringeren als der humantherapeutischen Exposition registriert.
Dutch: Bij ratten traden foetale effecten op in een blootstellingsniveau dat meer dan dubbel zo hoog was dan dit waargenomen bij de mens op basis van de AUC, maar bij konijnen, een species waarvan bekend is dat deze uiterst gevoelig is voor maternale toxiciteit van antibacteriële geneesmiddelen, werden de effecten op foetussen geregistreerd bij blootstellingsniveaus die veel lager waren dan deze waargenomen bij de mens.
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er werden geen langetermijnstudies naar carcinogeniciteit uitgevoerd met delafloxacine.
German: Hypoästhesie oral Glossodynie
Dutch: Orale hypo-esthesie
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Parästhesie oral
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
German: MHK-Grenzwert (mg/l) Empfindlich (S ≤) Resistent (R >)
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
German: Bei übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) sind die pharmakokinetischen Parameter unverändert.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn niet gewijzigd bij obese patiënten (BMI ≥ 30 kg/m2).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Dutch: • U bent allergisch voor een ander antibioticum uit de groep fluorochinolonen of chinolonen.
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen
Dutch: Ernstige bijwerkingen die lang duren, tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn
German: Delafloxacin hemmt die bakterielle Topoisomerase IV und DNS-Gyrase (Topoisomerase II).
Dutch: Delafloxacine remt bacterieel topo-isomerase IV en DNA-gyrase (topo-isomerase II), enzymen die vereist zijn voor replicatie, transcriptie, herstel en recombinatie van bacterieel DNA.
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Dutch: • Gedaald hematocriet (hematocrietwaarde zegt iets over de hoeveelheid bloedcellen)
German: Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
German: Dieses Arzneimittel enthält 2480 mg Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz pro Durchstechflasche.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium in elke injectieflacon.
German: Nach Einnahme von 450 mg Delafloxacin in Abständen von jeweils 12 Stunden werden Steady-StateKonzentrationen nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Dutch: Na orale toediening van 450 mg delafloxacine om de 12 uur worden de steady state concentraties bereikt na ongeveer 5 dagen, met ongeveer 36% accumulatie na meerdere toedieningen.
German: Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen, zoals peesontstekingen, peesscheur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, problemen met lopen, abnormale gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een branderig gevoel, een doof gevoel of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, geheugenverlies, alsook slechthorendheid, gezichtsstoornissen en verlies van smaak en reukzin werden in verband gebracht met chinolon- en fluorochinolon-antibiotica.
German: Jede Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Meglumin).
Dutch: Elke tablet bevat 450 mg delafloxacine (als meglumine).
German: Quofenix 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Delafloxacin
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie delafloxacine
German: • Harnwegsinfektion
Dutch: • Schimmelinfectie
German: In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen en zintuigen aantastten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in de extremiteiten, gangstoornissen, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenstoornissen, slaapstoornissen, en slechthorendheid, gezichtsstoornissen, verminderde smaakperceptie en reukzin), zijn gemeld bij het gebruik van chinolonen en fluorochinolonen, in sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).
German: Thrombozytopenie Hämatokrit erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Erythrozytenzahl erniedrigt
Dutch: Trombocytopenie Gedaalde hematocriet Gedaald aantal witte bloedcellen Gedaalde hemoglobine Gedaald aantal rode bloedcellen
German: Demgegenüber macht der oxidative Stoffwechsel < 1 % der angewendeten Dosis aus.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt
Dutch: Dosisaanpassing is vereist bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
German: Diese schweren Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Dutch: Deze ernstige reacties zijn bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
German: Komplikation bedingt durch Medizinprodukt
Dutch: Koude rillingen Complicatie van het medisch hulpmiddel
German: Die mittlere Maximalexposition (Cmax) erhöhte sich bei schwerer Niereninsuffizienz ca. 2-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung ca. 3-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung ca. 7-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Dutch: De gemiddelde piekblootstelling (Cmax) steeg ongeveer 2-maal, 5-maal en 7-maal voor patiënten met respectievelijk een ernstige nierfunctiestoornis en nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, in vergelijking met de gezonde controlegroep.
German: • Empfindungsverlust im Mundbereich
Dutch: • Verlies van gevoeligheid in de mond
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 450 mg delafloxacine om de 12 uur oraal in te nemen gedurende een totale behandelingsduur van 5 tot 14 dagen naar oordeel van de arts. Delafloxacine tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sulfobutylbetadex-natrium.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: Quofenix 300 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Delafloxacin
Dutch: Quofenix 300 mg poeder voor concentraat delafloxacine
German: WIRKSTOFF(E)
Dutch: Resistent (R >)
German: Das Stillen ist während der Behandlung mit Delafloxacin kontraindiziert.
Dutch: Behandeling met delafloxacine is gecontraindiceerd tijdens borstvoeding.
German: Niereninsuffizienz Hämaturie
Dutch: Nierfunctiestoornis Hematurie
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Dutch: Zoals voor andere chinolone antibiotica resulteerde de fAUC24/MIC ratio in de farmacokinetische/farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid van delafloxacine.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere lichaamssystemen aantastten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psyche en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorochinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en vooraf bestaande risicofactoren.
German: • Blutzucker erniedrigt
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegels
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Beschwerden bekommen, da das Arzneimittel abgesetzt werden muss und Sie unter Umständen dringend medizinisch behandelt werden müssen:
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet gestopt worden en u heeft misschien dringend medische hulp nodig:
German: Packungsgröße
Dutch: Toedienings-wijze Verpakking Verpakkingsgrootten
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Mai 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2014
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
Dutch: Er mogen niet meer dan vier pleisters tegelijk worden gebruikt.
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
Dutch: Latex handschoenen mogen NIET worden gedragen, omdat deze geen afdoende bescherming bieden.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Sensorische Funktion
Dutch: Sensorische functie
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
Dutch: Raak de pleister niet aan met uw handen.
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
Dutch: • Als u voelt dat uw hart te snel, te langzaam of abnormaal klopt.
German: Es kann zu Stechen in den Fingern führen, wenn Sie diese Gegenstände berühren.
Dutch: Deze voorwerpen kunnen uw vingers prikken als u ze aanraakt.
German: Schmerzen in Extremität
Dutch: Pijn in extremiteit
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
Dutch: Probeer de pleister niet zelf te verwijderen.
German: TUBE MIT REINIGUNGSGEL - ETIKETT
Dutch: TUBE MET REINIGINGSGEL - ETIKET
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Voor dit geval kon een relatie met Qutenza niet worden uitgesloten.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Dutch: Onbedoelde blootstelling
German: Falls klinisch erforderlich, sind weitere unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Dutch: Waar klinisch nodig dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
German: Es liegen keine bzw. wenige Daten über die Anwendung von Capsaicin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
German: Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Qutenza dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als u zwanger bent.
German: Das Reinigungsgel enthält:
Dutch: De reinigingsgel bevat:
German: • den Blutdruck während der Behandlung zu überwachen;
Dutch: • om de bloeddruk tijdens de behandeling in het oog te houden;
German: • Die Anwendung von Capsaicin sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Dutch: • toediening van capsaïcine dient onder medisch toezicht te gebeuren.
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
Dutch: Er bestaat geen antidotum tegen capsaïcine.
German: Beim Zuschneiden die nicht glänzende Seite nach oben halten.
Dutch: Houd tijdens de voorbereiding de niet-glanzende zijde naar boven.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
Dutch: Door de pijn kan uw bloeddruk stijgen en daarom zal de arts tijdens de behandeling meermalen uw bloeddruk meten.
German: Reinigungsgel zur Verwendung mit Qutenza
Dutch: Reinigingsgel voor gebruik met Qutenza
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Dutch: Overdosering is onwaarschijnlijk.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid bij de mens.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
German: Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden.
Dutch: Bij gebruik van Qutenza kunnen slechts zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stof gedurende zeer korte tijd in de bloedsomloop aanwezig zijn.
German: Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als „Desensibilisierung" bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde.
Dutch: Deze latere effecten van capsaïcine worden vaak aangeduid als ‘desensibilisatie' en liggen vermoedelijk ten grondslag aan de pijnverlichting.
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
Dutch: Raak uw ogen, mond en andere gevoelige gebieden niet aan.
German: Augen oder Schleimhäute sollten mit Wasser aus- oder abgespült werden.
Dutch: Ogen of slijmvliezen moeten met water worden uit- of afgespoeld.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain (4 %), Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %) oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden patiënten voorbehandeld met topisch lidocaïne (4%), lidocaïne (2,5%)/prilocaïne (2,5%) of met 50 mg tramadol.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
Dutch: Voor alle drie de oorzaken hield de werkzaamheid in de gehele onderzoeksperiode van 12 weken aan.
German: Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens van 30 minuten durende behandelingen voorhanden.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Qutenza wirkt lokal auf Ihrer Haut und hat voraussichtlich keinen Einfluss auf andere Arzneimittel.
Dutch: Qutenza heeft een lokale werking op uw huid en heeft naar verwachting geen invloed op andere geneesmiddelen.
German: Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nichtdiabetischen Population beobachtet wurde, überein.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Qutenza bij diabetespatiënten was gelijk aan hetgeen waargenomen in de niet-diabetische populatie.
German: Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich < 8,0 mmHg) kommen.
Dutch: Als gevolg van een aan de behandeling gerelateerde toename van de pijn kan de bloeddruk tijdens en vlak na behandeling met Qutenza tijdelijk stijgen (gemiddeld < 8,0 mmHg).
German: Bis zu 60 Minuten warten oder die in der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten.
Dutch: Wacht maximaal 60 minuten, of zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing bij het product.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung überwacht werden.
Dutch: De bloeddruk dient tijdens de behandelprocedure te worden bewaakt.
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
Dutch: In een klein aantal gevallen kunnen dit symptomen zijn van tweedegraads brandwonden en dit heeft dringend aandacht nodig.
German: Eine Verminderung der sensorischen Funktion wurde nach der Anwendung von Qutenza berichtet.
Dutch: Vermindering van de sensorische functie is gemeld na toepassing van Qutenza.
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8 %".
Dutch: De buitenzijde van de steunlaag is bedrukt met ‘capsaicin 8%'.
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werden detecteerbare concentraties metabolieten aangetroffen.
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Het gebruik van een masker en veiligheidsbril wordt aanbevolen, zie rubriek 4.2.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
Dutch: De arts of verpleegkundige verwijdert de pleisters na 30 minuten als u voor zenuwpijn aan uw voeten wordt behandeld, of na 60 minuten als u voor zenuwpijn in andere delen van uw lichaam wordt behandeld.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
German: Dennoch ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.