FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities (any CTCAE grade) identified as adverse reactions were raised aspartate aminotransferase (26.1%), raised alanine aminotransferase (22.3%) and hypercholesterolaemia (20.7%).
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvopoikkeavuutta (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia), jotka todettiin hoidon haittavaikutuksina, olivat kohonnut ASAT-arvo (26,1 %), kohonnut ALAT-arvo (22,3 %) ja hyperkolesterolemia (20,7 %).
English: In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
Finnish: Potilaista, jotka saavuttivat primaarisen vasteen viikolla 32, 80 %:n vaste säilyi vähintään 48 viikkoa ensimmäisen vasteen jälkeen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - high level of cholesterol or fat in the blood (hypertriglyceridaemia) - abnormal liver function test results - dizziness - headache - urinary tract infections - weight gain
Finnish: Muita Jakaviin liittyviä haittavaikutuksia Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): - korkeat veren kolesteroli- tai rasva-arvot (hypertriglyseridemia) - poikkeavat maksan toimintakoearvot - huimaus - päänsärky - virtsatietulehdukset - painonnousu
English: (see section 4.2).
Finnish: 9/l (ks. kohta 4.2).
English: The concomitant use of cytoreductive therapies and ruxolitinib has not been studied.
Finnish: Sytoreduktiivisten hoitojen ja ruksolitinibin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
English: Ruxolitinib resulted in maximal inhibition of STAT3 phosphorylation 2 hours after dosing which returned to near baseline by 8 hours in both healthy subjects and MF patients, indicating no accumulation of either parent or active metabolites.
Finnish: Ruksolitinibin STAT3-fosforylaatioon kohdistuva estovaikutus oli suurimmillaan 2 tunnin kuluttua annostelusta ja palautui 8 tuntiin mennessä lähes lähtötasoarvoihin sekä terveillä henkilöillä että MF-potilailla.
English: Ruxolitinib inhibits JAK-STAT signalling and cell proliferation of cytokine-dependent cellular models of haematological malignancies, as well as of Ba/F3 cells rendered cytokine-independent by expressing the JAK2V617F mutated protein, with IC50 ranging from 80-320 nM.
Finnish: Ruksolitinibi estää JAK-STAT-signalointia ja solujen proliferaatiota verisyöpien sytokiiniriippuvaisissa solumalleissa ja Ba/F3-soluissa, joista mutatoituneen JAK2V617F-proteiinin ilmentyminen on tehnyt sytokiineista riippumattomia.
English: The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
Finnish: Jakavi-valmisteen aloitusannos oli 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: 3, with the goal of avoiding dose interruptions for thrombocytopenia.
Finnish: 9/l, jotta hoitoa ei jouduttaisi keskeyttämään trombosytopenian vuoksi.
English: - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital and other anti-epileptics used to stop seizures or fits.
Finnish: - Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet.
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, neutropenia was reported in three patients (1.6%) of which one patient developed CTCAE grade 4 neutropenia.
Finnish: PV-potilailla suoritetun avaintutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa neutropeniaa raportoitiin kolmella potilaalla (1,6 %), joista toiselle kehittyi CTCAE-luokituksen asteen 4 neutropenia.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 2.2% of patients.
Finnish: Hoidon keskeyttämisiä haittatapahtumien vuoksi todettiin 2,2 %:lla potilaista riippumatta siitä liittyikö haittatapahtuma lääkitykseen vai ei.
English: There was no clinically relevant change in the pharmacokinetics of ruxolitinib upon administration with a high-fat meal.
Finnish: Ruksolitinibin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävässä määrin, kun lääke otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä.
English: In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms.
Finnish: COMFORT-I- ja COMFORT-II-tutkimusten eri hoitoryhmien potilaat olivat verrattavissa lähtötilanteen demografisten tietojen ja tautipiirteiden suhteen.
English: Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
Finnish: Ruksolitinibi estää sytokiinien indusoimaa STAT3-fosforylaatiota terveiden henkilöiden, MFpotilaiden ja PV-potilaiden kokoveressä.
English: In juvenile rat studies, administration of ruxolitinib resulted in effects on growth and bone measures.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyissä tutkimuksissa ruksolitinibin anto vaikutti kasvua ja luustoa kuvaaviin mittareihin.
English: Treatment with Jakavi can cause haematological adverse drug reactions, including thrombocytopenia, anaemia and neutropenia.
Finnish: Jakavi-hoito voi aiheuttaa hematologisia haittavaikutuksia kuten trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa.
English: Avoid the concomitant use of ruxolitinib with fluconazole doses greater than 200 mg daily.
Finnish: Ruksolitinibin samanaikaista käyttöä yli 200 mg/vrk flukonatsoliannosten kanssa on vältettävä.
English: The starting dose of Jakavi should be reduced by approximately 50% in patients with hepatic impairment.
Finnish: Jakavi-aloitusannosta on pienennettävä noin 50 %, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 trombosytopenian alkuun kulunut mediaaniaika oli noin 8 viikkoa.
English: Jakavi 5 mg tablets Jakavi 10 mg tablets Jakavi 15 mg tablets Jakavi 20 mg tablets
Finnish: Jakavi 5 mg tabletti Jakavi 10 mg tabletti Jakavi 15 mg tabletti Jakavi 20 mg tabletti
English: For patients with end-stage renal disease on haemodialysis the starting dose for MF patients should be based on platelet counts (see section 4.2).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintapotilailla aloitusannos MF:n hoidossa perustuu trombosyyttiarvoon (ks. kohta 4.2).
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Finnish: Yhteisvaikutus voi johtua suuresta ruksolitinibiannoksesta, jolloin farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä lähellä Emax-arvoa.
English: Animal studies have shown that ruxolitinib is embryotoxic and foetotoxic.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että ruksolitinibi on alkio- ja sikiötoksinen.
English: Thrombocytopenia b
Finnish: Trombosytopenia b
English: The three most frequent non-haematological laboratory abnormalities were raised alanine aminotransferase (27.2%), raised aspartate aminotransferase (19.9%) and hypercholesterolaemia (16.9%).
Finnish: Kolme yleisintä ei-hematologista laboratorioarvojen poikkeavuutta olivat ALAT-arvon suureneminen (27,2 %), ASAT-arvon suureneminen (19,9 %) ja hyperkolesterolemia (16,9 %).
English: In COMFORT-I, after a median follow-up of 61.7 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 44.5% (69 of 155 patients) versus 53.2% (82 of 154) in patients randomised to placebo.
Finnish: COMFORT-I-tutkimuksessa todettiin 61,7 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen, että ruksolitinibihoitoon satunnaistettujen potilaiden kuolleisuusluku oli 44,5 % (69 potilasta 155:stä) ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen kuolleisuusluku 53,2 % (82 potilasta 154:stä).
English: In both studies, the lower death rates noted in the ruxolitinib arm were predominantly driven by the results obtained in the post polycythaemia vera and post essential thrombocythaemia subgroups.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettu pienempi kuolleisuus ruksolitinibihoitoa saaneiden ryhmässä oli pääasiassa seurausta polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia ja essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien potilaiden alaryhmistä saaduista tuloksista.
English: Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Finnish: Ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suun kautta otettu ruksolitinibi imeytyy vähintään 95-prosenttisesti joko kanta-aineena tai ensikierron metabolian aikana muodostuvina metaboliitteina.
English: 10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
Finnish: Ruksolitinibihoitoa saaneiden potilaiden hemoglobiiniarvon keskilasku saavutti matalimman arvonsa (noin 10 g/l alle lähtötason) 8 - 12 hoitoviikon jälkeen, minkä jälkeen arvo korjautui vähitellen uudelle vakaalle tasolle noin 5 g/l lähtötasoarvojen alapuolelle.
English: There are no human data on the effect of ruxolitinib on fertility.
Finnish: Ruksolitinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Finnish: Jakavi otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
English: Serious bacterial, mycobacterial, fungal, viral and other opportunistic infections have occurred in patients treated with Jakavi.
Finnish: Jakavilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia bakteeri-, mykobakteeri-, sieni-, virus- ja muita opportunistisia infektioita.
English: There was no clear relationship between AUC and the degree of hepatic impairment based on Child-Pugh scores.
Finnish: AUC-arvon ja Child-Pugh-pisteillä mitatun maksan vajaatoiminnan asteen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
English: Ruxolitinib is mainly metabolised by CYP3A4 (>50%), with additional contribution from CYP2C9.
Finnish: Ruksolitinibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta (> 50 %).
English: Haematological adverse reactions (any CTCAE grade) included anaemia (40.8%) and thrombocytopenia (16.8%).
Finnish: Hematologisina haittavaikutuksina (mitä tahansa CTCAE-luokituksen vaikeusastetta olevia) todettiin anemiaa (40,8 %) ja trombosytopeniaa (16,8 %).
English: The concurrent use of haematopoietic growth factors and ruxolitinib has not been studied.
Finnish: Hematopoieettisten kasvutekijöiden ja ruksolitinibin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
English: When administering ruxolitinib with strong CYP3A4 inhibitors the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily.
Finnish: Jos ruksolitinibia käytetään yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, ruksolitinibin kertaannosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - fever, cough, difficult or painful breathing, wheezing, pain in chest when breathing (possible symptoms of pneumonia) - frequently passing wind (flatulence)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kuume, yskä, hengitysvaikeudet tai kipu hengityksen yhteydessä, hengityksen vinkuminen,
English: constipation - high blood pressure (hypertension), which may also be the cause of dizziness and headaches
Finnish: rintakipu hengityksen yhteydessä (mahdollisia keuhkokuumeen oireita) - usein toistuvat ilmavaivat - ummetus - korkea verenpaine (hypertensio), joka saattaa olla myös huimauksen ja päänsärkyjen syynä
English: Frequency category for PV patients
Finnish: Yleisyysluokitus PVpotilailla
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Finnish: MF- ja PV-potilailla keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 75 litraa.
English: During the randomised period, platelet transfusions were administered to 4.7% of patients receiving ruxolitinib and to 4.0% of patients receiving control regimens.
Finnish: Tutkimusten satunnaistetun vaiheen aikana trombosyyttisiirtoja annettiin 4,7 %:lle ruksolitinibiryhmän potilaista ja 4,0 %:lle vertailuryhmien potilaista.
English: Jakavi is used to treat adult patients with an enlarged spleen or with symptoms related to myelofibrosis, a rare form of blood cancer.
Finnish: Jakavia käytetään suurentuneen pernan tai myelofibroosiin, eli tiettyyn harvinaiseen verisyöpään, liittyvien oireiden hoitoon aikuisilla.
English: >200,000/mm
Finnish: > 200 x 10
English: Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat niiden potilaiden osuus, joilla pernan tilavuus viikolla 24 oli ≥ 35 % lähtötasoarvoa pienempi sekä aika, jonka pernan tilavuus pysyi ≥ 35 % lähtötasoarvoja pienempänä.
English: Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Finnish: MF-potilailla (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF) tehtiin kaksi satunnaistettua vaiheen 3 tutkimusta (COMFORT-I ja COMFORT-II).
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria) were reported in 13.3% of patients treated with ruxolitinib and 10.3% treated with reference treatments.
Finnish: Muita verenvuototapahtumia (mukaan lukien nenäverenvuoto-, toimenpiteiden jälkeiset verenvuoto- ja verivirtsaisuustapahtumat) ilmoitettiin 13,3 %:lla ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista ja 10,3 %:lla vertailuhoitoja saaneista.
English: - The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
Finnish: - Suositeltu aloitusannos myelofibroosin hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa tai 20 mg kahdesti vuorokaudessa veriarvoistasi riippuen.
English: Gastrointestinal bleeding was reported in 5.0% of patients exposed to ruxolitinib compared to 3.1% exposed to reference treatments.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa raportoitiin 5,0 %:lla ruksolitinibia saaneista potilaista, kun vastaava luku vertailuhoitoja saaneilla oli 3,1 %.
English: In a thorough QT study in healthy subjects, there was no indication of a QT/QTc prolonging effect of ruxolitinib in single doses up to a supratherapeutic dose of 200 mg, indicating that ruxolitinib has no effect on cardiac repolarisation.
Finnish: Terveiden henkilöiden tarkassa QT-aikatutkimuksessa ei havaittu viitteitä siitä, että ruksolitinibi olisi pidentänyt QT-/QTc-aikaa, kun sitä annettiin enintään hoitotasoa suurempina 200 mg:n kertaannoksina.
English: Raised aspartate aminotransferase b
Finnish: Kohonnut ASAT-arvo b
English: In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
Finnish: COMFORT-II-tutkimuksessa 53,4 % Jakavi-ryhmän potilaista ja 41,1 % parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmän potilaista sai punasolutiivistesiirtoja.
English: Jakavi is indicated for the treatment of adult patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Finnish: Jakavi on tarkoitettu sellaisten polysytemia veraa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
English: The recommended starting dose for PV patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien ESRD-potilaiden suositeltu aloitusannos PV:ssä on 10 mg kerta-annos tai kaksi 5 mg annosta 12 tunnin välein dialyysihoidon jälkeen ja ainoastaan hemodialyysipäivänä.
English: There was no evidence of a teratogenic effect in rats and rabbits.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei havaittu minkäänlaisia merkkejä rotilla eikä kaneilla.
English: Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Finnish: Jakavia käytetään myös polysytemia veran hoitoon potilailla, jotka ovat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai jotka eivät siedä tätä hoitoa.
English: In the pups, decreased mean initial body weights and short period of decreased mean body weight gain were observed.
Finnish: Poikasilta havaittiin alentunutta alkupainon keskiarvoa ja lyhytaikaista keskipainon nousun hidastumista.
English: The maximum dose of ruxolitinib is 25 mg twice daily.
Finnish: Ruksolitinibin enimmäisannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: The concomitant use of cytoreductive therapies or haematopoietic growth factors with Jakavi has not been studied.
Finnish: Sytoreduktiivisten hoitojen tai hematopoieettisten kasvutekijöiden ja Jakavin samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
English: Following a single ruxolitinib dose of 25 mg, the exposure of ruxolitinib was similar in subjects with various degrees of renal impairment and in those with normal renal function.
Finnish: 25 mg ruksolitinibikerta-annoksen jälkeen ruksolitinibialtistus oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
English: If Jakavi is to be co-administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP3A4 and CYP2C9 enzymes (e.g. fluconazole), the unit dose of Jakavi should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (for monitoring frequency see sections 4.2 and 4.5).
Finnish: Jos Jakavia aiotaan käyttää yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP3A4- että CYP2C9entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, Jakavin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (seurantatiheys, ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: Dose reductions should be considered if the platelet count decreases below 100,000/mm
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava, jos trombosyyttiarvo laskee alle 100 x 10
English: The following may reduce the effectiveness of Jakavi: - Avasimibe, a medicine to treat heart disease.
Finnish: Seuraavat saattavat heikentää Jakavin tehoa: - Avasimibi, sydäntautilääke.
English: Constipation a
Finnish: Ummetus a
English: Based on unbound AUC, the exposure at the NOAEL (no observed adverse effect level) in juvenile rats treated as early as postnatal day 7 was 0.3-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, while reduced bone growth and fractures occurred at exposures that were 1.5- and 13-fold that of adult patients at 25 mg twice daily, respectively.
Finnish: Vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella laskettu NOAEL-altistustaso (taso, jolla ei todeta mitään haittavaikutuksia) nuorilla rotilla, joiden hoito aloitettiin aikaisintaan päivänä 7 syntymän jälkeen, oli 0,3-kertainen verrattuna aikuisiin potilaisiin, jotka saavat 25 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa.
English: Another study in healthy subjects indicated that ruxolitinib does not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Finnish: Toisen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei vaikuta suun kautta otettavan, etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia sisältävän ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan.
English: Based on studies in healthy subjects, no relevant differences in ruxolitinib pharmacokinetics were observed with regard to gender and race.
Finnish: Terveillä henkilöillä suoritettujen tutkimusten perusteella sukupuolen ja etnisen taustan ei todettu vaikuttavan olennaisesti ruksolitinibin farmakokinetiikkaan.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
English: Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Finnish: Annosmuutokset, jos potilas käyttää samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai flukonatsolia Jos ruksolitinibia annetaan yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, ruksolitinibin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
English: patients and MF (4.0%) patients.
Finnish: Vyöruusun esiintyvyys oli samankaltainen PV-potilailla (4,3 %) kuin MF-potilailla (4,0 %).
English: Of 301 patients, 111 (36.9%) had a baseline platelet count of between 100,000/mm and 200,000/mm and 190 (63.1%) had a baseline platelet count of
Finnish: 301 potilaasta 111 (36,9 %) potilaan lähtötason trombosyyttiarvo oli välillä 100 - 200 x 10
English: Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Finnish: Mukana oli tietoja potilaista, jotka oli aluksi satunnaistettu ruksolitinibihoitoon (n = 184; altistus 0,03-43,5 kk, mediaanialtistus 18,9 kk), ja potilaista, jotka saivat ruksolitinibia siirryttyään vertailuhoidosta ruksolitinibihoitoon (n = 149; altistus 0,2-33,5 kk, mediaanialtistus 12,0 kk).
English: A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Finnish: 15 mg kertaannosta suositellaan MF-potilaille, joiden trombosyyttiarvo on 100 - 200 x 10
English: The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Finnish: Turvallisuusarviointi perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa Jakavia saaneista, yhteensä 982 (MF:ää tai PV:tä sairastavista) potilaista kerättyihin tietoihin.
English: Jakavi is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis.
Finnish: Jakavi on tarkoitettu primaarista myelofibroosia (krooninen idiopaattinen myelofibroosi), polysytemia veran jälkeistä myelofibroosia tai essentiellin trombosytoosin jälkeistä myelofibroosia sairastavien aikuispotilaiden oireiden tai sairauteen liittyvän splenomegalian hoitoon.
English: Positive (N=121) n (%)
Finnish: Positiiviset (N = 121) n (%)
English: There was a 31% reduction in the risk of death in the ruxolitinib arm as compared to placebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (riskisuhde HR 0,69; 95 %:n luottamusväli 0,50 - 0,96; p=0,025).
English: CARTON OF UNIT PACK
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
English: Jakavi contains lactose
Finnish: Jakavi sisältää laktoosia
English: Patients were randomised 2:1 to ruxolitinib versus best available therapy.
Finnish: Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko ruksolitinibihoitoa tai parasta saatavilla olevaa hoitoa.
English: With these updated data, therapy discontinuation due to adverse events was observed in 27.4% of patients treated with ruxolitinib.
Finnish: Näiden päivitettyjen tietojen perusteella todettiin, että 27,4 % ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
English: Cytoreductive therapies
Finnish: Sytoreduktiiviset hoidot
English: Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 285,80 mg laktoosimonohydraattia.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 71,45 mg laktoosimonohydraattia.