FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mikrogramų (arba
Czech: Pokud je předplněné pero používáno poprvé, pero se připraví k injekci otáčením dávkovacího kolečka, dokud se v okénku displeje nezobrazí symbol kapky.
Lithuanian: Adatas iš karto panaudojus reikia išmesti. Jeigu užpildytas švirkštiklis naudojamas pirmą kartą, jis injekcijai paruošiamas sukant dozės rankenėlę, kol langelyje pasirodys „lašo" simbolis.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu v 1 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg/ml benzilo alkoholio.
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Lithuanian: Transporto baltymų dalyvavimas alfa-2b ropeginterferono absorbcijoje, pasiskirstyme ir eliminacijoje nežinomas.
Czech: Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
Czech: Subkutánní podání.
Lithuanian: izofermentų aktyvumui.
Czech: Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
Lithuanian: dažnis nežinomas tinklainės atšoka#
Czech: - při krevních testech: protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla, zvýšení enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza
Lithuanian: - kraujo tyrimuose: antikūnai, kuriuos gamina organizmo imuninė sistema, padidėjęs fermento,
Czech: U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems šia liga, kurios negalima veiksmingai kontroliuoti vaistiniais preparatais, gydymo alfa-2b ropeginterferonu pradėti negalima.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
Lithuanian: Absoliutus po oda leidžiamo alfa-2b ropeginterferono biologinis prieinamumas žmonėms netirtas.
Czech: 3 roky.
Lithuanian: 3 lentelė.
Czech: 40 kDa.
Lithuanian: 4 lentelė.
Czech: U pacientů infikovaných virem hepatitidy C, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, bylo hlášeno jaterní selhání (viz bod 4.8).
Lithuanian: Hepatito C virusu užsikrėtusius pacientus gydant kitais alfa interferono vaistiniais preparatais, buvo nustatytas kepenų nepakankamumas (žr.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Lithuanian: • Švirkštiklį laikykite adata į viršų.
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Lithuanian: 1 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 12 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Czech: Existují pouze omezené nebo žádné údaje o podávání interferonu alfa těhotným ženám.
Lithuanian: Duomenų apie alfa interferono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Hypertriglyceridemie, snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas hipertrigliceridemija, sumažėjęs apetitas
Czech: • Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia dviejų švirkštiklių, kiekvienam švirkštikliui naudokite skirtingą injekcijos vietą (pvz.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Lithuanian: Neturėtų reikėti koreguoti alfa-2b ropeginterferono dozės, kai jo skiriama kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP2C9/19, CYP3A4 arba N-acetitransferazė.
Czech: Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
Czech: • přípravek Besremi v předplněném peru,
Lithuanian: • Besremi užpildyto švirkštiklio;
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruota sunkių akių sutrikimų, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatai, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos okliuzija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Sejměte z jehly vnější kryt.
Lithuanian: • Nuo adatos nuimkite išorinį adatos dangtelį.
Czech: Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Lithuanian: Jūsų dozę pakoreguoti. Jūsų gydytojas sumažins Jūsų pradinę dozę iki 50 mikrogramų, jeigu turite sunkių inkstų problemų.
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 0,5 ml yra 5 mg benzilo alkoholio.
Czech: Pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
Lithuanian: eritema, psoriaze, odos sausme, dermatitu, akne, hiperkeratoze, hiperhidroze).
Czech: U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b došlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, pastebėtas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Czech: Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Lithuanian: Pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas JAK2V617F alelių dalies (19,7 %) ir JAK2V617F alelių pokyčio nuo pradinio lygio (-22,9 %) skirtumas.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymo metu susirgo šia liga ir jos negalima kontroliuoti vaistiniais preparatais, gydymą alfa-2b ropeginterferonu reikia nutraukti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Po podání několika dávek pegylovaného interferonu alfa-2b (1,0 mikrogramů /kg subkutánně podávaného každý týden po dobu čtyř týdnů) clearance pegylovaného interferonu alfa-2b poklesla průměrně o 17 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 44 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, a to ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gavusiems vieną 1,0 mikrogramų/kg pegiliuoto alfa-2b interferono dozę nustatytas didesnis Cmax, AUC ir pusinio gyvavimo periodo sąryšis sus su inkstų sutrikimo laipsniu. Po kartotinių pegiliuoto alfa-2b interferono dozių (1,0 mikrogramų/kg po oda, skiriant kas savaitę keturias savaites) pegiliuoto alfa-2b interferono klirensas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ar sunkiai, sumažėjo vidutiniškai atitinkamai 17 % ir 44 %, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: - suché oči - poškození kapilár (velmi malých cév) v těle
Lithuanian: - akių sausumas; - kapiliarų (labai smulkių kraujagyslių) pažeidimas organizme; - kvėpavimo problemos;
Czech: Metabolismus ropeginterferonu alfa-2b není plně popsán.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono metabolizmas nėra visiškai apibūdintas.
Czech: - protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid), - léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).
Lithuanian: - centrinėje nervų sistemoje veikiančių vaistų, malšinančių skausmą, padedančių užmigti ar sukeliančių raminamąjį poveikį (pvz.
Czech: dospělých pacientů s mírnou poruchou jater není nutná žádná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia.
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Lithuanian: Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų sutrikimas.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Lithuanian: A stadija pagal Child-Pugh), kiti pegiliuoti interferono alfa vaistiniai preparatai (pegiliuotas alfa-2a interferonas) yra saugūs.
Czech: Cévní poruchy
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Czech: Z podávání ropeginterferonu alfa-2b starším pacientům jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Alfa-2b interferono vartojimo senyviems pacientams duomenys yra riboti.
Czech: S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Lithuanian: Su alfa-2b ropeginterferonu sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru.
Lithuanian: Besremi tiekiamas tirpalo injekcijoms (injekcija) forma užpildytame švirkštiklyje.
Czech: Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a tromboembolie.
Lithuanian: Veiksmingumas mažinant pagrindinės ligos sukeliamą širdies ir kraujagyslių reiškinių bei tromboembolijos riziką titravimo fazėje gali būti ne visiškai pasiektas.
Czech: návaly horka
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Lithuanian: Kad išvengtumėte infekcinės ligos perdavimo, niekuomet su niekuo neturėtumėte dalintis Besremi užpildyto švirkštiklio, net kai adata yra pakeista.
Czech: Také obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, natrium-acetát, ledová kyselina octová, vodu pro injekci a benzylalkohol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido, polisorbato 80, bevandenio natrio acetato, ledinės acto rūgšties,
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste těhotná nebo kojíte, - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar žindote; - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių inkstų sutrikimas lengvas (GFG 60-89 ml/min) arba vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min), alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia.
Czech: nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání (≥ třída II NYHA), těžká srdeční arytmie, významná stenóza koronární arterie,
Lithuanian: y. nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (≤2 NYHA klasė), sunkus širdies ritmo sutrikimas, sunki vainikinių arterijų stenozė, nestabilioji krūtinės angina) ar neseniai patirtas insultas ar miokardo infarktas
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis
Czech: U pacientů se zvýšenou závažností poruchy funkce jater nebyla farmakokinetika hodnocena.
Lithuanian: Farmakokinetika nebuvo vertinama pacientams, kurių kepenų sutrikimas buvo sunkus.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce - pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - kvėpavimo takų infekcija, sloga arba užgulta nosis, grybelinės infekcijos; - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius arba dydis; - padidėjęs ar sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis, skydliaukės uždegimas;
Czech: - jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem
Lithuanian: Jūsų kepenys, jeigu Jums ilgą laiką bus taikomas gydymas Besremi; - jeigu turite inkstų problemų; - jeigu sergate psoriaze ar turite kitų odos problemų, nes jos gali pablogėti gydymo Besremi metu.
Czech: Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: B arba C stadija pagal Child-Pugh) ir šiems pacientams yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Czech: V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su 178 tikrąja policitemija sergančiais suaugusiais pacientais buvo registruotos šios su gydymu alfa-2b ropeginterferonu susiję nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Lithuanian: Pegiliuotą alfa-2b interferoną skiriant su tolbutamidu (CYP2C9 substratu), midazolamu (CYP3A4 substratu), dapsonu (N-acetiltransferazės substratu) nebuvo reikšmingos sąveikos ir vidutiniškai padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ir dezipramino (CYP2D6 substrato) ekspozicija.
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,5 ml tirpalo.
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Lithuanian: Nutukę arba mažo svorio pacientai Alfa-2b ropeginterferono farmakokinetinės savybės nebuvo nustatytos nutukusiems ir per mažo svorio pacientams.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Lithuanian: • Sukdami dozės rankenėlę nustatykite Jūsų gydytojo nustatytą dozę.
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra alfa-2b ropeginterferonas.
Czech: Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a)
Lithuanian: Iš su žiurkėmis atliktų masės pusiausvyros, audinių pasiskirstymo ir viso kūno autoradioluminografijos tyrimų buvo įrodyta, kad panašus alfa interferono vaistinis preparatas (pegiliuotas alfa-2a interferonas) pasiskirstė kepenyse, inkstuose ir kaulų čiulpuose, be to, jo labai didelė koncentracija buvo kraujyje.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
Lithuanian: Rekomenduojama mažesnė pradinė 50 mikrogramų alfa-2b ropeginterferono dozė pacientams, kurių inkstų sutrikimas sunkus (GFG 15-29 ml/min).
Czech: Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst.
Lithuanian: Be to, burnos išsausėjimas gali pažeisti dantis ir burnos gleivinę ilgalaikio gydymo Besremi metu.
Czech: Chlorid sodný Natrium-acetát Ledova kyselina octová Benzylalkohol Polysorbát 80
Lithuanian: Benzilo alkoholis Polisorbatas 80
Czech: Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažnas depresija, agresija#, nemiga, nerimas, pakitusi nuotaika, nuotaikos svyravimai, apatiškumas nedažnas mėginimas nusižudyti#, suicidinės mintys#, sumišimo būsena#, ūminio streso sutrikimas, haliucinacijos, emocinis išsekimas, nervingumas, apatija, naktiniai košmarai, dirglumas retas bipolinis sutrikimas#, manija#
Czech: Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená.
Lithuanian: Neleiskite į vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi.
Czech: Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
Lithuanian: 150 mikrogramų, 200 mikrogramų, 250 mikrogramų, 300 mikrogramų, 350 mikrogramų, 400 mikrogramų, 450 mikrogramų ir 500 mikrogramų dozės.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Czech: Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce hypersenzitivity (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe).
Lithuanian: Ūminis padidėjęs jautrumas Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, angioedema, bronchų spazmas,
Czech: U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dantų ir periodonto sutrikimai, kurie gali įtakoti dantų iškritimą, buvo pastebėti vartojant kitų alfa interferono vaistinių preparatų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Besremi, než jste měl(a) Co nejdříve o tom informujte svého lékaře.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Besremi dozę? Kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Czech: Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu jaučiatės apsvaigęs, mieguistas ar sumišęs, kai vartojate Besremi.
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Lithuanian: Buvo stebėtas abortą sukeliantis poveikis primatams, kuriems buvo skiriama alfa interferono vaistinių preparatų.
Czech: pod kůži).
Lithuanian: skyriuje).
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Lithuanian: Alfa-2a ropeginterferono šalinimas nėra visiškai apibūdintas.
Czech: zmatenost - poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha (zdravotní stav zahrnující změny v myšlení, emocích nebo chování), poruchy zraku nebo smyslů, roztřesené ruce - oční diskomfort, ekzém očních víček - ztráta sluchu, zvonění v uších (tinitus), pocit, že se s vámi vše točí (vertigo) - srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda (porucha elektrické aktivity srdce), krevní sraženiny v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně - vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom (výron krve pod kůži),
Lithuanian: - nervų sistemos pažeidimas, migrena, psichikos sutrikimai (sveikatos sutrikimas, apimantis mąstymo, emocijų ar elgesio pokyčius), regėjimo ar jutimų sutrikimai, rankų drebulys; - akių diskomfortas, akių vokų egzema; - klausos netekimas, skambėjimas ausyse (tinitus), galvos svaigimo jausmas (vertigo);
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Lithuanian: 1 Pacientai, 36 mėnesius gydyti alfa-2b ropeginterferonu (12 mėnesių trukmės gydymas tyrime PROUD-PV ir
Czech: Pacienty s preexistujícími kardiovaskulárními poruchami nebo anamnézou těchto poruch je během léčby ropeginterferonem alfa-2b nutno pečlivě sledovat.
Lithuanian: Pacientus, sergančius ar sirgusius širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu reikia atidžiai stebėti.
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų cirozė (žr.
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Lithuanian: 12 × (1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas + 1 flakono adapteris su adata + 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės) (Dozės pritaikymo pakuotė)
Czech: Rozpouštědlo:
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Betaferon rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Betaferon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
Lithuanian: Kita informacija apie Betaferon
Czech: Betaferon (interferonum beta-1b)
Lithuanian: Betaferon (interferonas beta-1b)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Betaferon vartojimą?
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Betaferon ir kam jis vartojamas?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Betaferon vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Betaferon vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Lithuanian: • kuriems išsėtinės sklerozės požymiai pasireiškė pirmą kartą ir yra tokie stiprūs, kad reikia gydymo švirkščiamais kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Betaferon šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Lithuanian: Kitame tyrime laikotarpis iki negalios progresavimo nepailgėjo.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai dažni gydymo pradžioje, bet toliau gydant jie paprastai praeina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Lithuanian: Dažniausi Betaferon šalutinio poveikio reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, sąnarių skausmą, negalavimą, prakaitavimą, galvos skausmą, raumenų skausmą) ir reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Betaferon vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.