FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomide Teva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide Teva utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Danish: I et studie, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 mikrogram etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n=121), som i to parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbelt-blinde perioden.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomid "Teva", overvejes.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til leflunomid bør tas hensyn til dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide Teva overveies.
Danish: ALAT skal kontrolleres inden behandling med leflunomid påbegyndes med samme hyppighed som det fulde blodbillede (hver anden uge) i de første 6 måneder og derefter hver 8. uge.
Norwegian Bokmål: ALAT (SGPT) må kontrolleres før behandlingsstart med leflunomid og med samme frekvens som totaltelling av blodceller (hver 2. uke) de første seks måneder av behandlingen, deretter hver 8. uke.
Danish: Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt.
Danish: - andre lægemidler, som nedbrydes af et enzym, der kaldes CYP2C9, f.eks. phenytoin (til behandling af epilepsi), warfarin og phenprocoumon (blodfortyndende) og tolbutamid (til behandling af type 2-diabetes).
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som nedbrytes av et enzym kalt CYP2C9 f.eks. fenytonin (brukes til behandling av epilepsi), warfarin og fenprokumon (brukes til fortynning av blodet) eller tolbutamid (brukes til behandling type 2 diabetes).
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du er stoppet i behandling med Leflunomide Teva, skal du sikre dig, at alle spor af Leflunomide Teva i kroppen er væk, før du forsøger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har avsluttet behandling med Leflunomide Teva, må du forsikre deg om at Leflunomide Teva har blitt utskilt fra kroppen din før du prøver å bli gravid.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Leflunomide Teva og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Human farmakologi
Norwegian Bokmål: Humanfarmakologi
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Leflunomide Teva, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver Leflunomide Teva til deg og overvåker deg under behandlingen, bør ha erfaring med behandling med revmatoid artritt.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Danish: Der er ingen specifikke oplysninger om risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet overført fra far til foster.
Danish: Leflunomide Teva bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt.
Danish: Uden en initialdosis regner man med, at steady-state plasmakoncentrationer først vil kunne opnås efter næsten 2 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady-state plasmakonsentrasjoner.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid "Teva" og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Leflunomide Teva og annen mulig assosiert behandling avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks initieres.
Danish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 England
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Norwegian Bokmål: alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, vaskulitt, inkludert
Danish: Leflunomid blev undersøgt i et single, multicenter, randomiseret dobbelt-blind, aktiv-kontrol forsøg i 94 patienter (47 i hver arm) med polyartikulært forløb af børnegigt.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er blitt undersøkt i en enkelt multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie med 94 pasienter (47 per arm) med polyartikulær juvenil revmatoid artritt (JRA).
Danish: - alle symptomer på en infektion såsom feber, ondt i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: - Tegn på infeksjon som feber, sår hals eller hoste, da Leflunomide Teva kan øke sjansen for alvorlig infeksjon som kan være livstruende.
Danish: Hvis du stadig kan blive gravid, må du ikke tage Leflunomide Teva uden at bruge sikker prævention i mindst 2 år efter endt behandling.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke ta Leflunomide Teva uten å bruke sikre prevensjonsmidler i minst 2 år etter behandling.
Danish: Blodtryk skal kontrolleres, før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må kontrolleres før start av leflunomidbehandling, og deretter med jevne mellomrom.
Danish: - usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
Norwegian Bokmål: - uvanlig kribling, svakhet eller smerter i hender eller føtter, da dette kan være tegn på problemer med nerver (perifer nevropati)..
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40% i løbet af 24 timer og 49-65% i løbet af 48 timer.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin gitt peroralt i en dose på 8 g tre ganger daglig i 24 timer til tre friske frivillige, reduserte plasmanivået av A771726 med ca. 40 % i løpet av 24 timer og med 49 % - 65 % i løpet av 48 timer.
Danish: Ammende kvinder må derfor ikke behandles med leflunomid.
Norwegian Bokmål: Ammende skal derfor ikke bruke leflunomid.
Danish: I hovedparten af rapporterne om overdosering blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i majoriteten av enkeltrapporter med overdose.
Danish: Hvis du har taget for meget Leflunomide Teva
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Leflunomide Teva
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5 - 25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten tett relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med signifikant nedsatt benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni av andre grunner enn revmatoid artritt.
Danish: Teva Pharma B.V Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
Norwegian Bokmål: - Hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erytema multiforme).
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og til at foretage yderligere passende undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste og dyspné kan være grunnlag for seponering av behandlingen og for eventuelle videre undersøkelser.
Danish: Sjælden:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter skal gjøres oppmerksomme på at det finnes en ad hoc informasjonsservice som kan gi råd om laboratorietesting av leflunomidnivå i plasma.
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid; se også pkt.
Danish: A771726 kunne stadig genfindes i urin og fæces 36 dage efter indgift af enkeltdosis.
Norwegian Bokmål: A771726 var fortsatt detekterbart i urin og feces 36 dager etter en enkel administrering.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Pharma B.V.
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blitt rapportert hos pasienter som fikk leflunomid sammen med andre immunsuppressiva.
Danish: For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Danish: Dette er særligt vigtigt, hvis du tager: - anden medicin mod reumatoid artrit, såsom methotrexat og azathioprin (immunhæmmende medicin), chloroquin og hydroxychloroquin (malariamedicin), guld (til indtagelse gennem munden eller via injektion), og Penicillamin.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du tar: - Andre legemidler brukt til behandling av revmatoid artritt, f.eks. metotreksat og azatioprin (immunsuppressive legemidler), klorokin og hydroksyklorokin (antimalariamidler), gull (via munnen eller som injeksjon) og D-penicillamin.
Danish: - hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Leflunomide Teva fra kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage
Norwegian Bokmål: - Hvis du bytter til et annet legemiddel for behandling av revmatoid artritt eller hvis du nylig har brukt andre legemidler som kan være skadelige for leveren eller blodet, kan legen din råde deg til å ta spesifikke legemidler for å øke utskillelsen av Leflunomide Teva fra kroppen din eller eventuelt holde deg under nøye overvåking når du starter behandling med Leflunomide Teva.
Danish: Leflunomide Teva kan lejlighedsvis medføre problemer med dit blod, din lever, dine lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva kan av og til forårsake problemer med blod, lever,lunger eller nerver i armar eller ben.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexat, hvad angår de primære effektparametre.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Danish: Leflunomide Teva indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva inneholder laktose.
Danish: Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD).
Danish: Leflunomide Teva kan lejlighedsvis medføre problemer med dit blod, din lever, dine lunger, eller nerverne i dine arme eller ben.
Norwegian Bokmål: Leflunomide Teva kan av og til forårsake problemer med blod, lever ,lunger eller nerver i armar eller ben.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Danish: Dette respons blev vedligeholdt gennem 48 uger (se pkt.
Norwegian Bokmål: 48 uker (se pkt.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager lægemidler, som efter din læges mening øger udskillelsen af Leflunomide Teva fra din krop.
Norwegian Bokmål: Disse 2 årene kan reduseres til noen få uker hvis du tar en behandling anbefalt av legen din som fjerner Leflunomide Teva raskere fra kroppen din.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide Teva.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide Teva.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumoni) som kan være
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter Meget sjælden: agranulocytose.
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni
Danish: Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på den ene siden og "L" på den andre.
Danish: Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomide Teva
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leflunomide Teva.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker skal kastes.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit.
Norwegian Bokmål: Behandling med leflunomid bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt.
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er ansvarlig for så å si all aktivitet av leflunomid in vivo.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying
Norwegian Bokmål: • Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger kan oppstå (f.eks. hepatotoksisitet, hematotoksisitet eller allergiske reaksjoner, se nedenfor), selv om behandlingen med leflunomid er avsluttet.
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud
Danish: Rumænien
Norwegian Bokmål: România
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: A771726 så ut til å ha lik farmakokinetikk hos CAPD-pasienter som hos friske frivillige.
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har evt. yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege , apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og 3,125 mg vannfri laktose.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen samt hver 8. uke deretter.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter "Utløpsdato" eller på folien etter "EXP".
Danish: Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Norwegian Bokmål: Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svultser (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyete leverparametre (transaminaser (spesielt ALAT), sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyre.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller blive værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: I kliniske forsøg, hvor NSAID-præparater med CYP2C9-metabolisering og leflunomid blev givet samtidig, er der ikke set nogen problemer omkring sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert sikkerhetsproblemer i kliniske studier hvor leflunomid og NSAID-preparater med CYP2C9-metabolisering ble gitt samtidig.
Danish: For tabletter opbevaret i glas: Må ikke opbevares over 30 °C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10-20 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10 - 20 mg daglig) og metotreksat (10 - 25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% vs. 26,3% (forsøg US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Danish: PSUR-cyklussen for Leflunomide Teva vil svare til den, der er gældende for referenceproduktet Leflunomide Teva, indtil andet er angivet.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") PSUR-syklusen til Repso vil samsvare med PSUR-syklusen til referanseproduktet Arava, inntil annet er spesifisert.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
Norwegian Bokmål: HDPE bokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Det har været påvist hos mennesker, at indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanen.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon).
Danish: Mørk beige, trekantformede, filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, trekantede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på den ene siden og "L" på den andre.
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.