FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atezolizumab 840 mg o placebo, mediante perfusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, más nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado en forma de perfusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на атезолизумаб 840 mg или плацебо чрез интравенозна инфузия в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл, плюс nab-паклитаксел (100 mg/m2), прилаган чрез интравенозна инфузия в дни 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Spanish: Tabla 9: Resumen de la eficacia en el análisis poblacional primario (IMpower130) (población ITT-WT)
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в IMpower130 в популацията за първичен анализ (ITT-WT популация)
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango de 18 a 86 años).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години).
Spanish: En el momento del análisis final de la SLP, los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante una mediana de 15,3 meses.
Bulgarian: По време на окончателния анализ на PFS пациентите са имали медиана на времето на проследяване 15,3 месеца.
Spanish: La SG se comparó entre el brazo de tratamiento y el brazo control en las poblaciones CI2/3, CI1/2/3, y la población con ITT (Intención de tratar, es decir, en todos los participantes del estudio ); estas poblaciones se analizaron utilizando un procedimiento jerárquico de secuencia fija basado en el test de log-rank estratificado bilateral 5% como se indica a continuación: análisis 1) población CI2/3; análisis 2) población CI1/2/3; análisis 3) todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (81%), y la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (91%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (81%) и повечето от пациенти са от бялата раса (91%).
Spanish: • dolor de cabeza
Bulgarian: · главоболие
Spanish: • dolor de estómago
Bulgarian: · стомашна болка
Spanish: La primera perfusión le será administrada durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Spanish: No se ha estudiado directamente el metabolismo de atezolizumab.
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones adversas inmunorrelacionadas después de la última dosis de atezolizumab.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции с атезолизумаб могат да настъпят след последната доза атезолизумаб.
Spanish: Los resultados más relevantes de la SLP, TRO y DR para el análisis primario, así como para el análisis exploratorio final de la SG se resumen en la Tabla 12.
Bulgarian: Резултатите за PFS, ORR и DOR от първичния анализ, както и резултатите от окончателния експлораторен анализ на OS, са обобщени в Таблица 12.
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 31 diciembre
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Spanish: Para CPM-EE y para CPNM en primera línea, en pacientes a los que se ha administrado Tecentriq en combinación con carboplatino y nab-paclitaxel, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inmanejable.
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguida de 100 mg/m2 de nab-paclitaxel.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 840 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел 100 mg/m2.
Spanish: Pacientes con evento (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Bulgarian: Пациенти със събитие (%) Медиана (месеци) (95 % CI)
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética poblacional y la exposición basada en el análisis de respuesta, la edad (21-89 años), la región, la etnia, la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática leve, el nivel de expresión de PD- L1, o el estado ECOG.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ и анализ на експозиция-отговор, възраст (21-89 години), географски регион, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане, ниво на експресия на PD-L1 или функционален статус по ECOG нямат ефект върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Spanish: Los resultados exploratorios para la SG y la SLP en pacientes con expresión PD-L1 se incluyen en las Foguras 7 y 9, respectivamente.
Bulgarian: Експлораторните резултати за OS и PFS по експресия на PD-L1 са представени съответно на Фигури 7 и 9.
Spanish: Los estudios en animales demostraron que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 en modelos de gestación murinos puede conducir al rechazo inmune del feto en desarrollo, resultando en la muerte fetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че инхибирането на пътя PD-L1/PD-1 в модели на бременност при мишки може да доведе до имуносвързано отхвърляне на развиващия се плод, водещо до фетална смърт (вж. точка 5.3).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y en general, no deben ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C o de 8 horas a temperatura de ambiente (≤25 °C), a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C до 8 °C или 8 часа при стайна температура (≤ 25 °C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: La mayoría de las reacciones inmunorrelacionadas que ocurren durante el tratamiento con atezolizumab fueron reversibles al interrumpir la administración de atezolizumab e iniciar la administración de corticoesteroides y/o tratamientos de soporte.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, които възникват по време на лечението с атезолизумаб, са обратими при прекъсване на приложението на атезолизумаб и започване на кортикостероиди и/или поддържащи грижи.
Spanish: Enfermedad de tipo gripal,
Bulgarian: Чести грипоподобно заболяване,
Spanish: El iDMC no recomendó ningún cambio en el tratamiento para los pacientes que fueron aleatorizados a ese brazo y estaban en tratamiento.
Bulgarian: iDMC не препоръчва промяна на терапията при пациенти, които вече са рандомизирани и са получили лечение в рамото на монотерапия.
Spanish: Para CMTN, se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Bulgarian: За ТНРГ се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност (вж. точка 5.1).
Spanish: Los detalles de las reacciones adversas significativas con atezolizumab administrado en combinación se presentan cuando se detectaron diferencias clínicamente relevantes en comparación con atezolizumab en monoterapia.
Bulgarian: Представени са подробности относно значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб в комбинация, ако са наблюдавани клинично значими разлики в сравнение с атезолизумаб като монотерапия.
Spanish: Incluye notificaciones de recuento de glóbulos blancos disminuido y leucopenia.
Bulgarian: Включва съобщения за намален брой бели кръвни клетки и левкопения.
Spanish: Atezolizumab en tratamiento combinado
Bulgarian: Атезолизумаб в комбинирана терапия
Spanish: En general no se observaron diferencias en seguridad entre pacientes ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes recibiendo atezolizumab en monoterapia.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на безопасността между пациенти ≥ 65годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Spanish: • niveles bajos de magnesio, que pueden causar debilidad y calambres musculares, entumecimiento y dolor en brazos y piernas
Bulgarian: · ниски нива на магнезий, това може да предизвика слабост и мускулни спазми, изтръпване и болка в ръцете и краката
Spanish: Un total de 287 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir atezolizumab (1.200 mg mediante perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta pérdida del beneficio clínico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad).
Bulgarian: Общо 287 пациенти са рандомизирани 1:1 за получаване или на атезолизумаб (1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза), или на доцетаксел (75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването).
Spanish: Dos pacientes precisaron del uso de corticoesteroides.
Bulgarian: Двама пациенти са имали нужда от приложение на кортикостероиди.
Spanish: No use Tecentriq:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:
Spanish: Hipotiroidismo o hipertiroidismo
Bulgarian: Хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм
Spanish: • 1.680 miligramos (mg) cada cuatro semanas.
Bulgarian: · 840 милиграма (mg) на всеки две седмици, или · 1 680 милиграма (mg) на всеки четири седмици.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad para establecer el potencial mutagénico de atezolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност за установяване на мутагенния потенциал на атезолизумаб.
Spanish: Se administró Atezolizumab hasta la pérdida de beneficio clínico evaluado por el investigador b Se administró Nab-paclitaxel los días 1, 8, y 15 de cada ciclo c Se administró Nab-paclitaxel y carboplatino hasta completar 4-6 ciclos o progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable cualquiera que ocurra primero
Bulgarian: Атезолизумаб е прилаган до загуба на клиничната полза според оценката на изследователя б nab-паклитаксел е прилаган в дни 1, 8 и 15 от всеки цикъл в nab-паклитаксел и карбоплатин са прилагани до завършване на 4-6 цикъла, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, което настъпи първо
Spanish: • inflamación o problemas de los nervios (neuropatía): los síntomas pueden incluir debilidad muscular y entumecimiento, hormigueo en las manos y los pies
Bulgarian: · възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата
Spanish: • daño nervioso, que provoca posible entumecimiento, dolor o pérdida de la función motora
Bulgarian: · увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на двигателна функция (периферна невропатия)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (82%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са от бялата раса (82%).
Spanish: Si se tolera bien la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Spanish: Para cada ciclo de 21 días, Tecentriq, nab-paclitaxel, y carboplatino se administran el día 1.
Bulgarian: Във всеки 21-дневен цикъл Tecentriq, nabпаклитаксел и карбоплатин се прилагат в ден 1.
Spanish: • voz ronca (disfonía)
Bulgarian: · прегракнал глас (дисфония)
Spanish: Se deben considerar los pacientes con pruebas de función tiroidea anormales al inicio para su adecuado manejo.
Bulgarian: При пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция на изходното ниво, трябва да се помисли за подходящо лечение.
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración de tratamiento fue de 2,8 meses para el grupo de atezolizumab; 2,1 meses para los grupos de vinflunina y paclitaxel y 1,6 meses para el grupo de docetaxel.
Bulgarian: При всички лекувани пациенти медианата на продължителност на лечението е 2,8 месеца в рамото с атезолизумаб, 2,1 месеца в рамената с винфлунин и паклитаксел и 1,6 месеца в рамото с доцетаксел.
Spanish: La dosis recomendada es de 1.200 miligramos (mg) cada tres semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.
Spanish: En un análisis exploratorio con un seguimiento más largo (mediana: 24,1 meses), la mediana de SG para ambos brazos de tratamiento fue invariante en relación al análisis primario, con HR =0,82 (IC
Bulgarian: В един експлораторен анализ с по-дълго проследяване (медиана: 24,1 месеца), медианата на OS за двете рамена остава непроменена, в сравнение с първичния анализ, с HR = 0,82 (95% CI: 0,67,
Spanish: • Ausencia de síntomas y signos (incluido el empeoramiento de los valores de laboratorio [ej.
Bulgarian: · Липса на симптоми и признаци (включително влошаване на лабораторни стойности напр. нова поява или влошаване на хиперкалциемия), показващи категорична прогресия на заболяването ·
Spanish: En general no se observaron diferencias de eficacia entre los pacientes ≥ 65 años de edad y los más jóvenes que estaban recibiendo atezolizumab en monoterapia.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти ≥ 65-годишна възраст и по-млади пациенти, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Spanish: Transtornos tiroideos
Bulgarian: Тироидни нарушения
Spanish: Los siguientes datos reflejan la información sobre las reacciones adversas significativas con atezolizumab en monoterapia en estudios clínicos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Данните по-долу отразяват информация за значими нежелани реакции при приложение на атезолизумаб като монотерапия в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Spanish: En la Cohorte 2, las covariables principales de la eficacia fueron TRO confirmada evaluado por CRI utilizando RECIST v1.1 y TRO evaluada por el investigador de acuerdo al criterio de los RECIST Modificado (mRECIST).
Bulgarian: В Кохорта 2 съставните първични крайни точки за ефикасност са потвърдена ORR, оценена от IRF при използване на RECIST v1.1, и ORR, оценена от изследователя съгласно модифицирани критерии на RECIST (mRECIST).
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2 fueron excluidos de los ensayos clínicos en CPNM, CMTN y en los ensayos clínicos de CU de segunda línea (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Valor de p1,2
Bulgarian: p-стойност1,2
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки, това може да предизвика умора и недостиг на въздух
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir atezolizumab o docetaxel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/002
Bulgarian: EU/1/17/1220/002
Spanish: No se alcanzó la mediana de DR en ningún subgrupo de expresión de PD-L1 ni en la de todos los sujetos del estudio.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.
Spanish: La información de seguridad para el profesional sanitario contendrá:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando los síntomas estén controlados con medicación antitiroidea y la función tiroidea mejore
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез антитироиден лекарствен продукт и тироидната функция се подобрява
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano.
Bulgarian: Освен това, не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан.
Spanish: Esto significa que existe: - propagación a otras partes del cuerpo - reaparición después de un tratamiento previo
Bulgarian: Това означава, че белодробният рак: се е разпространил до други части на тялото е рецидивирал след предшестващо лечение.
Spanish: El uso del filtro en línea con membranas es opcional.
Bulgarian: Употребата на вградени филтри не е задължителна.
Spanish: Análisis intermedio de la SG*
Bulgarian: Анализ на ОS*
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de atezolizumab.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Spanish: La administración semanal de atezolizumab a monos hembra a un AUC de aproximadamente 6 veces el AUC de pacientes que reciben la dosis recomendada originó un patrón irregular del ciclo menstrual y una falta de cuerpos lúteos recién formados en los ovarios que fueron reversibles.
Bulgarian: Приложение на атезолизумаб веднъж седмично на женски маймуни с изчислена AUC приблизително 6 пъти по-висока от AUC при пациенти, получаващи препоръчителната доза, предизвиква нередовен менструален цикъл и липса на новообразувани жълти тела в яйчниците, които са обратими.
Spanish: Los pacientes con CPM-EE fueron tratados con atezolizumab hasta progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Пациенти с ЕС-ДРБД са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/001
Bulgarian: EU/1/17/1220/001
Spanish: El estudio alcanzó sus covariables principales en la Cohorte 2, demostrando TRO por RECIST v1.1 evaluado por el CRI y mRECIST evaluado por el investigador estadísticamente significativas en comparación con una tasa de respuesta de control histórico preestablecida del 10%.
Bulgarian: Проучването постига своите съставни първични крайни точки в Кохорта 2, което показва статистически значими ORR, оценени от IRF по RECIST v1.1 и от изследователя по mRECIST, в сравнение с предварително определената историческа контролна степен на отговор
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Tecentriq actúa uniéndose a una proteína específica que existe en su cuerpo y que se llama ligando del receptor de muerte programada 1 (PD-L1).
Bulgarian: Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
Spanish: Trombocitopeniac recuento de linfocitos disminuido
Bulgarian: Чести тромбоцитопения в намален брой лимфоцити
Spanish: La mediana de SG para todos los subgrupos de pacientes (expresión de PD-L1 ≥ 5 % y ≥ 1 %) y en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, fue de 10,6 meses.
Bulgarian: Медианата на OS при всички подгрупи пациенти (експресия на PD-L1 ³ 5% и ³ 1%) и при всички участници е 10,6 месеца.
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas (± 1 semana) durante los 12 primeros meses tras el día 1 del Ciclo 1, y cada 12 semanas (± 1 semana) a partir de entonces.
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Spanish: • inflamación de los riñones (nefritis); los síntomas pueden incluir cambios en la cantidad y color de la orina, dolor en la pelvis e inflamación del cuerpo, y puede dar lugar a fallo de los riñones.
Bulgarian: · възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до бъбречна недостатъчност
Spanish: • Interrumpir su tratamiento con Tecentriq.
Bulgarian: · да спре лечението Ви с Tecentriq.
Spanish: Se deben vigilar los cambios en la función renal de los pacientes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени на бъбречната функция.
Spanish: La Cohorte 1 incluyó pacientes con CU localmente avanzado o metastásico no tratados previamente, que fueron considerados no aptos para la quimioterapia basada en cisplatino o que tuvieron progresión de la enfermedad al menos 12 meses después del tratamiento con un régimen de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contenga platino.
Bulgarian: Кохорта 1 включва нелекувани преди това пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които не са подходящи или не могат да се лекуват с химиотерапия на базата на цисплатин или са имали прогресия на заболяването най-малко 12 месеца след лечение със схема на неоадювантна или адювантна химиотерапия, съдържаща платина.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente Tos, disnea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: Los datos de los pacientes con metástasis cerebrales son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población.
Bulgarian: Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Spanish: Los pacientes debían ser elegibles para la monoterapia con taxano (es decir, ausencia de progresión clínica rápida, metástasis viscerales potencialmente mortales o necesidad de rápido control sintomático y/o de la enfermedad) y siendo excluidos aquellos que: habían recibido quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante dentro de los 12 últimos meses, tenían antecedentes de enfermedad autoinmune; se les había administrado una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o agentes inmunoestimulantes sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización; presentaban metástasis cerebrales no tratadas, sintomáticas o dependientes de corticoesteroides.
Bulgarian: Пациентите трябва да са подходящи за монотерапия с таксан (т.e. липса на бърза клинична прогресия, животозастрашаващи висцерални метастази или необходимост от бърз контрол на симптомите и/или заболяването) и са изключвани, ако са получавали предходна химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия през последните 12 месеца; при анамнеза за автоимунно заболяване; приложение на жива атенюирана ваксина до 4 седмици преди рандомизирането, приложение на системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарства в рамките на 2 седмици преди рандомизирането; нелекувани, симптоматични или зависими от кортикостероиди метастази в мозъка.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe suspenderse de forma permanente en caso de diarrea o colitis de Grado 4 (potencialmente mortal; intervención urgente indicada).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса).
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la pérdida del beneficio clínico o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват с Tecentriq до загуба на клинична полза (вж. точка 5.1) или неконтролируема токсичност.