FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Estonian: Olulistes 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kopsufunktsiooni statistiliselt oluline ja kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida määratleti kui madalaima FEV1 muutust ravieelse väärtusega võrreldes vastavalt 12. ja 24. nädalal, mis oli mõlemas uuringus esmane efektiivsuse tulemusnäitaja) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Estonian: 52. nädalal täheldati minimaalse FEV1 vähimruutude (LS) keskmise algväärtusega võrreldud muutuse statistiliselt olulist paranemist FF/UMEC/VI puhul võrreldes FF/VI-ga (keskmine muutus: +94 ml vs. -3 ml; ravierinevus: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (AINULT ÜKSIKPAKENDID) 55 mikrogrammi
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Estonian: 24-nädalases uuringus oli hooravimi salbutamooli inhalatsioonide arvu keskmine (SD) muutus ravieelsega võrreldes 24-nädalase raviperioodi jooksul -1,4 (0,20) platseebo ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta puhul (erinevus = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Danish: Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også.
Estonian: Saadaval on ka multipakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit).
Danish: 4) Luk inhalatoren
Estonian: 4) Sulgege inhalaator
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Estonian: Incruse Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Danish: Tillæg af Incruse Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.
Estonian: Nendes uuringutes ei tuvastatud Incruse Ellipta lisamisel FF/VI-le mingeid uusi kõrvaltoimeid.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Incruse Ellipta går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Incruse Ellipta koostisained erituvad rinnapiima.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder: udslæt, urticaria og pruritus
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja kihelus
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incruse Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Incruse Ellipta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati mõõduka P-gp inhibiitori verapamiili (240 mg üks kord ööpäevas) toimet umeklidiiniumbromiidi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikale.
Danish: Incruse Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Estonian: 12-nädalases uuringus demonstreeriti Incruse Ellipta kasutamisel ka tervisega seotud elukvaliteedi statistiliselt olulist paranemist, mille hindamiseks kasutati St. George'i respiratoorset küsimustikku (SGRQ, St. George's Respiratory Questionnaire) ja mida näitas SGRQ üldskoori langus 12. nädalal võrreldes platseeboga (-7,90 ühikut, p < 0,001).
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber.
Danish: Umeclidiniumbromid udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane muskarinreceptorer, M3, in vitro og har en langvarig virkning in vivo, når det administreres direkte til lungerne i prækliniske modeller.
Estonian: Prekliinilistes mudelites täheldati ravimi manustamisel otse kopsudesse inimese M3-muskariiniretseptoritele avaldatava toime aeglast pöörduvust in vitro ning pikka toime kestust in vivo.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise SGRQ skoori erinevuse (MCID) (määratleti kui vähenemist 4 ühiku võrra ravieelsest väärtusest), suurem Incruse Ellipta 55 mikrogrammi (44%) kui platseebo puhul (26%).
Danish: 1 inhalator med 30 doser.
Estonian: Üks 30 annusega inhalaator.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumbromiidi manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Danish: Umeclidiniumbromid bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom, særligt hjertearytmier.
Estonian: Seetõttu peab raske kardiovaskulaarse haigusega, eriti südame rütmihäiretega patsientidel umeklidiiniumbromiidi kasutama ettevaatlikult.
Danish: c) Luk inhalatoren
Estonian: c) Inhalaatori sulgemine
Danish: • smagsforstyrrelser.
Estonian: • maitsehäire.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Incruse Ellipta.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, peate enne Incruse Ellipta kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Estonian: • südametegevuse kiirenemine,
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Estonian: • Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav.
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Estonian: Valge pulber hallis inhalaatoris (Ellipta), millel on heleroheline huuliku kate ja annuselugeja.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend" käesolevas infolehes.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Incruse Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Estonian: Kui te kasutate Incruse Elliptat rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Sinusiit
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Incruse Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Estonian: tserebrovaskulaarsete sündmuste esinemissagedus ning võrdlev ohutus KOKiga patsientidel Incruse Ellipta kasutamisel võrreldes tiotroopiumiga (uuring 201038) vastavalt ravimite riskihindamise komitee (PRAC) poolt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme (puls)
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal suurem protsent patsiente TDI skoori paranemise  1 ühiku võrra Incruse Ellipta (53%) kui platseebo puhul (41%).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Estonian: 12-nädalases uuringus ei demonstreeritud Incruse Ellipta kasutamisel 12. nädalal TDI (Transitional Dyspnea Index) skoori statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga (1,0 ühikut, p = 0,05).
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Estonian: Sarnaselt saavutas 24-nädalases uuringus 24. nädalal vähemalt MCID suurem protsent patsiente Incruse Ellipta kasutamisel (44%) võrreldes platseeboga (34%).
Danish: Forstoppelse Mundtørhed
Estonian: Kõhukinnisus Suukuivus
Danish: Incruse Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Estonian: Incruse Ellipta on eelnevalt annusteks jaotatud inhalatsioonipulber.
Danish: Hovedpine Dysgeusi Svimmelhed
Estonian: Peavalu Düsgeusia Pearinglus
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram
Estonian: Madalaim FEV1 (ml) 12. nädalal ja 24. nädalal (esmane tulemusnäitaja)
Danish: Andre antimuskarinika
Estonian: Teised muskariiniretseptorite antagonistid
Danish: I studiet af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til baseline af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p < 0,001∗).
Estonian: 24-nädalases uuringus täheldati 24. nädalal Incruse Ellipta kasutamisel SGRQ üldskoori platseeboga võrreldes suuremat muutust ravieelsest väärtusest (-4,69 ühikut, p < 0,001
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
Estonian: 12-nädalases uuringus oli patsientide protsent, kes saavutasid 12. nädalal vähemalt minimaalse kliiniliselt olulise TDI skoori erinevuse (MCID) 1 ühiku võrra, suurem Incruse Ellipta (38%) kui platseebo puhul (15%).
Danish: Urinretention Dysuri
Estonian: Seedetrakti häired
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Estonian: Incruse Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Danish: Kasseres senest:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Danish: Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.
Estonian: Multipakendis on 3 x 30 annusega inhalaatorit.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Estonian: Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Estonian: Üks pihustatud annus sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).
Danish: Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader inhalatorens mundstykke) på 55 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum)).
Estonian: Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) (Umeclidinii bromidum).
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist toetas salbutamooli kasutamise vähenemine nädalatel 1...12 (-0,4 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001] ja -0,3 inhalatsiooni ööpäevas [95% CI -0,5; -0,1; p = 0,003]) võrreldes platseebo pluss FF/VI-ga, kuid SGRQ paranemine ei olnud 12. nädalal statistiliselt (200109) ega kliiniliselt oluline (200109 ja 200110).
Danish: - hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Estonian: - kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.
Danish: 2) Klargøring af dosis
Estonian: 3) Ravimi inhaleerimine
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Estonian: Mida Incruse Ellipta sisaldab Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Incruse Ellipta kasutamist
Danish: viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev raske neerukahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Danish: Incruse Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p < 0,001).
Danish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Estonian: EU/2/00/018/001 Incurin
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning 30 tabletter Kartonæske med 1 blisterkort
Estonian: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi suurus Keeluajad
Danish: Tilbageholdelsestid
Estonian: Blistris
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Estonian: EL number Nimetus
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/018/001
Danish: Minimumsdosis bør ikke være under 0,5 mg pr. hund pr. dag.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Danish: Dosis skal fastlægges individuelt for den enkelte hund.
Estonian: Doos tuleb määrata igale koerale individuaalselt.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: østrogener, ATCvet-kode: QG03CA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Danish: Man bør sikre sig, at den dosis, der gives for at opnå den terapeutiske effekt, er så lav som mulig.
Estonian: Kindlustada, et terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik.
Danish: I sjældne tilfælde er der endvidere set udvikling af alopeci.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Danish: Se også pkt 4.3: Kontraindikationer
Estonian: Vaata ka punkt 4.3.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Marts 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Danish: Giv ikke mere end 2 tabletter pr. hund pr. dag.
Estonian: Mitte kasutada rohkem kui 2 tabletti koera kohta päevas.
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
Estonian: Peaaegu kogu östriool seondub albumiiniga plasmas.
Danish: Hvis der ikke opnås respons på behandlingen, bør man revurdere diagnosen og overveje andre årsager til inkontinensen som f.eks. neurologiske lidelser, blæretumorer etc.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Danish: Udløb: (Måned / år)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG (Kuu/aasta)
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: Dyrene bør undersøges hver 6. måned, så længe de er i behandling.
Estonian: Ravi ajal tuleb loomad iga 6 kuu järel üle vaadata.
Danish: Incurin er beregnet til én daglig oral administration.
Estonian: Incurin on mõeldud manustamiseks üks kord päevas suukaudselt.
Danish: Endvidere så man symptomer på kvalme hos nogle hunde.
Estonian: Lisaks täheldati mõningatel koertel iivelduse teket.
Danish: I sikkerhedsstudierne og i de kliniske undersøgelser, inklusive langtidsbehandling, blev der ikke observeret tegn på knoglemarvsdepression.
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
Danish: Dato for den sidste fornyelse af tilladelsen: Marts 2010.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødhjælpsprocedurer, modgift)
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Ikke relevant.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ei rakendata.
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ikke relevant.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Ei rakendata.
Danish: Estriol er et kortvarigt virkende naturligt østrogen.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Da der ikke findes nogen relation mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast dosis pr. kg. legemsvægt ikke egnet.
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
Danish: Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet (1 mg estriol) om dagen.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Danish: Pakningsstørrelse: kartonæske med 1 blisterpakning.
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Danish: Blisterpakning af klar PVC-film med bagside af aluminiumfolie, forsynet med varmeforseglet belægning (vinyl copolymer) på den side, som er i kontakt med tabletterne.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Danish: Til oral administration.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Estonian: C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
Danish: Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Danish: Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii number:
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks - tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral administration.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Peroraalne manustamine.
Danish: Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker ingen akkumulation ved gentagen dosering.
Estonian: Stabiilne östriooli tase saavutatakse teisel manustamispäeval ja korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen er tilfredsstillende, sænkes dosis til en halv tablet om dagen.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Runde tabletter med delekærv.
Estonian: RAVIMVORM Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER OG FARMAKOKINETISKE OPLYSNINGER
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Danish: Disse effekter er reversible efter reduktion af dosis.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
Danish: Efter oral administration er estriol næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Danish: Ved overdosering kan typiske østrogeneffekter forekomme.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Danish: Hvert blisterkort indeholder 30 tabletter.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Danish: En blister indeholder 30 tabletter.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Danish: Anvendelse af Incurin er kontraindikeret under drægtighed, laktation og i dyr, der er yngre end 1 år.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Danish: ORDENE "TIL DYR" Til dyr.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet om dagen.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga päevas.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil