FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Romanian: Substanța activă din Extavia este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
English: Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Romanian: Extavia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
English: What benefits of Extavia have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?
English: The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Extavia sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
English: Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Romanian: Extavia a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
English: It is given by injection under the skin.
Romanian: Extavia se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
English: Extavia is used in patients:
Romanian: Extavia este utilizat la:
English: Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Romanian: Extavia conține substanța activă interferon beta-1b.
English: The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Extavia, prin injectare, după o instruire prealabilă.
English: The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Extavia în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
English: In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Romanian: Un studiu care a cuprins 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare a demonstrat că tratamentul cu Extavia timp de doi ani reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Extavia, față de 45 % din cei care au primit placebo.
English: Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
English: How is Extavia used?
Romanian: Cum se utilizează Extavia?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Romanian: Înainte de a utiliza Extavia, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
English: Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Extavia a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Extavia și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How does Extavia work?
Romanian: Cum acționează Extavia?
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 22 martie 2017.
English: Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Romanian: Ilaris a fost inițial autorizat în „condiții excepționale”, deoarece, din motive științifice, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Ilaris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
English: The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ilaris este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Ilaris
Romanian: Alte informații despre Ilaris
English: Periodic fever syndromes
Romanian: Sindroame febrile periodice
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ilaris.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ilaris?
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Romanian: Procentul de pacienți fără recurență a simptomelor a fost mai mic (aproximativ 57%) la copiii cu vârsta între 2 și 4 ani.
English: Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Romanian: Unele infecții au fost neobișnuite sau oportuniste din cauza valorilor reduse ale globulelor albe.
English: The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Romanian: Principalul risc asociat cu acest medicament este infecția, care afectează în general nasul și gâtul.
English: The most common infections were of the nose and throat.
Romanian: Cele mai frecvente infecții au fost cele la nivelul nasului și gâtului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Ilaris sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Romanian: Pentru informații despre doze și ajustările dozelor, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Romanian: Ilaris este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
English: Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Ilaris a permis pacienților să reducă cantitatea de steroizi pe care îi luau pentru controlul inflamației.
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Romanian: Substanța activă din Ilaris, canakinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută pentru a identifica și a se lega de o moleculă mesager sau „citokină” din organism, numită interleukină-1 beta.
English: By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Romanian: Legându-se de interleukina-1 beta, canakinumabul îi blochează activitatea, contribuind la reducerea inflamației și la atenuarea simptomelor bolilor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ilaris.
English: Ilaris can only be obtained with a prescription.
Romanian: Ilaris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Romanian: Datorită asemănărilor dintre boala Still la copii și forma întâlnită la adulți (boala Still la adult - AOSD), este de așteptat ca Ilaris să prezinte beneficii similare la adulți.
English: The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Romanian: Compania care comercializează Ilaris va furniza medicilor care vor utiliza Ilaris materiale educaționale cu informații de prescriere, un card de rapel pentru pacienți și informații pentru medici care cuprind informații importante despre siguranța Ilaris, inclusiv măsurile de precauție care trebuie luate când se utilizează medicamentul.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab.
Romanian: Ilaris conține substanța activă canakinumab.
English: What is Ilaris and what is it used for?
Romanian: Ce este Ilaris și pentru ce se utilizează?
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Romanian: Rata de răspuns la tratamentul cu Ilaris și placebo a fost de 46% și, respectiv, 8% la pacienții cu TRAPS, de 35% și, respectiv, 6% la pacienții cu HIDS/MKD și de 61% și, respectiv, 6% la pacienții cu FMF.
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Romanian: După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor își pot administra singuri injecția cu Ilaris, dacă medicul lor consideră că este adecvat (în cazul artritei gutoase, medicamentul trebuie administrat întotdeauna de un cadru medical).
English: Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Romanian: Ilaris este contraindicat la pacienții cu infecție activă sau severă.
English: What are the risks associated with Ilaris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ilaris?
English: In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Romanian: La pacienții tratați cu Ilaris, după 3 zile, pragul durerii s-a redus de la 74 la 25 (pe o scară standard de evaluare de la 0 la 100), în timp ce, la pacienții tratați cu medicamentul comparator, pragul durerii s-a redus de la 74 la 35.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Romanian: • artrita gutoasă, inflamație dureroasă a articulațiilor cauzată de depunerea de cristale de urat (la adulți).
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Romanian: La pacienții cu artrită gutoasă, se administrează o injecție unică la cerere pentru crizele de artrită gutoasă.
English: Why is Ilaris approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ilaris?
English: The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Romanian: Riscul de apariție a unei noi crize de artrită gutoasă s-a redus, de asemenea, în cazul administrării Ilaris (17% cu Ilaris, față de 37% cu triamcinolon acetonid).
English: Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Romanian: Ilaris se administrează sub forma unei injecții subcutanate unice o dată la 8 săptămâni în cazul sindroamelor CAPS și o dată la 4 săptămâni în cazul celorlalte sindroame febrile periodice (TRAPS, HIDS/MKD și FMF) și al bolii Still.
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ilaris, citiți prospectul.
English: Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
Romanian: S-au observat infecții grave la pacienții cărora li s-a administrat Ilaris.
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Romanian: Studiile au arătat că Ilaris este eficace în reducerea simptomelor sau a recurenței lor la pacienții cu sindroame febrile periodice, boala Still și artrită gutoasă.
English: • Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
Romanian: • boala Still, o boală rară care cauzează inflamația articulațiilor, precum și erupții pe piele și febră (la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste);
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții cu sindroame febrile periodice, boala Still și artrită gutoasă.
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ilaris, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
Romanian: Într-un al doilea studiu în cazul bolii Still la copii (177 de pacienți), riscul de acutizare a bolii s-a redus cu 64% cu Ilaris, față de placebo.
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ilaris, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ilaris pe parcursul studiilor?
English: Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Romanian: Injecțiile se administrează de obicei în coapsă, braț, abdomen sau mușchiul fesier.
English: In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Romanian: În celelalte două studii CAPS, care nu au comparat Ilaris cu alt tratament, 85% din pacienții tratați cu Ilaris nu au avut nicio recurență a simptomelor.
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Romanian: Trei studii care au cuprins 220 de adulți și copii cu vârsta de ani și peste au arătat că Ilaris este eficace în reducerea recurenței simptomelor CAPS după o perioadă de tratament de 24 de săptămâni.
English: A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Romanian: Un studiu pe 84 de pacienți cu boala Still la copii (numită și artrită idiopatică juvenilă sistemică - AIJS) a constatat că Ilaris este mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor artritei: aproximativ 84% din pacienții care au primit Ilaris au ajuns la reducerea necesară a simptomelor, față de aproximativ 10% din pacienții care au primit placebo.
English: Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
Romanian: Două studii care au cuprins 454 de pacienți cu artrită gutoasă au arătat că Ilaris este mai eficace decât triamcinolonul acetonid, alt medicament antiinflamatoriu, în ceea ce privește reducerea durerii.
English: A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
Romanian: Un al patrulea studiu, efectuat pe 181 de pacienți cu alte sindroame febrile periodice, a constatat că Ilaris este mai eficace decât placebo în obținerea unui răspuns la tratament (simptomele au dispărut fără noi acutizări ale bolii).
English: In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Romanian: Întrunul din studii, niciunul dintre pacienții cu CAPS care au primit Ilaris în perioada de tratament de 24 de săptămâni nu a avut o recurență a simptomelor, față de 81% din pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv).
English: How is Ilaris used?
Romanian: Cum se utilizează Ilaris?
English: How does Ilaris work?
Romanian: Cum acționează Ilaris?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ilaris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Romanian: • 4 tipuri de sindroame febrile periodice (boli caracterizate prin inflamații și febră recurentă) la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste: sindroamele periodice asociate criopirinei (CAPS); sindromul periodic asociat receptorului factorului de necroză tumorală (TRAPS); sindromul de hiperimunoglobulinemie D (HIDS)/deficitul de mevalonat kinază (MKD); febra mediteraneană familială (FMF);
English: The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovule colectate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bemfola, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
English: What is Bemfola and what is it used for?
Romanian: Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează?
English: Other information about Bemfola
Romanian: Alte informații despre Bemfola
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi ca „medicament de referinţă”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bemfola?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
English: What are the risks associated with Bemfola?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bemfola?
English: The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Romanian: Doza de Bemfola şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
English: Bemfola follitropin alfa
Romanian: Bemfola folitropină alfa
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bemfola.
English: The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
English: Why is Bemfola approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Bemfola?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a GONAL-f.
English: Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Romanian: FSH-ul utilizat în medicamente era anterior extras din urină.