FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
Bulgarian: Стомашни антиациди и H2 рецепторни антагонисти може да се използват при необходимост.
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е преживяемост без прогресия (PFS) според определеното от заслепен независим централен рентгенографски (IRC) преглед.
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Bulgarian: Ако изследване е показало, че при Вас ракът има определени промени (мутации) в ген, наречен EGFR (рецептор на епидермалния растежен фактор) и се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи, има вероятност ракът да се повлияе от лечението с Vizimpro.
English: Woman of childbearing potential/Contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
English: What Vizimpro is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва 2.
English: Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват честота на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DoR) и обща преживяемост (OS).
English: Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
English: Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Във всеки СОК нежеланите реакции са класирани по честота, като най-честите реакции са представени първи, а честотата е дефинирана чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: Effect of dacomitinib on drug transporters
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери
English: If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
English: Subgroup analyses of PFS per IRC review based on baseline characteristics were consistent with those from the primary analysis of PFS.
Bulgarian: Подгруповите анализи на PFS, според IRC преглед, основани на изходните характеристики, съответстват на тези от първичния анализ за PFS.
English: The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizimpro е 45 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дакомитиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на NSCLC (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани 1:1 на дакомитиниб или гефитиниб в многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза 3.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, дакомитиниб може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.
English: These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими, с изключение на промените в космените фоликули и бъбречните промени.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Bulgarian: Тъй като множество лекарствени продукти се екскретират в кърмата, и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата от експозицията на дакомитиниб, майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават този лекарствен продукт.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Bulgarian: Тя може да доведе до дехидратация със или без бъбречно увреждане, което може да е летално, ако не се лекува адекватно.
English: Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Bulgarian: Наддаването на тегло и приема на храна при майката са по-ниски при бременни плъхове и зайци.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 5.2).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.2).
English: A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Bulgarian: Проучване за фототоксичност на дакомитиниб при пигментирани плъхове не показва фототоксичен потенциал.
English: No clear relationship between dacomitinib exposure and efficacy could be characterised over the exposure range studied.
Bulgarian: Не може да бъде охарактеризирана ясна връзка между експозицията и ефикасността на дакомитиниб за проучвания диапазон на експозиция.
English: What you need to know before you take Vizimpro 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro 3.
English: The adverse reactions observed at doses greater than 45 mg once daily were primarily gastrointestinal, dermatological, and constitutional (e.g., fatigue, malaise, and weight loss).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при дози, по-високи от 45 mg веднъж дневно, са главно стомашно-чревни, дерматологични и конституционални (напр. умора, неразположение и загуба на тегло).
English: What Vizimpro is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
English: Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
Bulgarian: Дакомитиниб трябва да се прилага 2 часа преди или поне 10 часа след приема на H2-рецепторните антагонисти.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи възрастта, расата (азиатски и неазиатски произход), полът и телесното тегло на пациента нямат клинично значим ефект върху прогнозираната експозиция на дакомитиниб в стационарно състояние.
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Bulgarian: Ако лечението за обрива не действа или обривът се влошава (например има белене или напукване на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той може да реши да спре
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Bulgarian: Въз основа на обсервационни данни при 8 пациенти в проучване A7471001 няма видим ефект от приложението на стомашни антиациди върху Cmax и AUCinf на дакомитиниб.
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали дакомитиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
Bulgarian: Статистически значимо подобряване на PFS, според определеното от IRC, е демонстрирано за пациентите, рандомизирани на дакомитиниб, в сравнение с пациентите, рандомизирани на гефитиниб, вижте таблица 5 и фигура 1.
English: Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Bulgarian: Насърчавайте адекватен прием на течности през устата по време на диария.
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с Vizimpro, тъй като това лекарство може да увреди детето.
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Bulgarian: Инхибирането на CYP2D6 се транслира в приблизително 90% намаляване на експозицията на метаболита и приблизително 37% повишаване на експозицията на дакомитиниб.
English: Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции при пациентите, наблюдавани при поне 10% от пациентите в изпитване ARCHER 1050, са обобщени в съответствие с общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) в таблица 4.
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
English: • The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дакомитиниб при бременни жени.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Bulgarian: Vizimpro може да се използва при Вас като първо лечение, ако ракът се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP)2D6
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Bulgarian: Дакомитиниб е проучен с използване на серия от генетични токсикологични тестове.
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Bulgarian: При първите признаци на учестено изхождане се свържете незабавно с Вашия лекар, пийте много течности и започнете антидиарично лечение възможно най-скоро.
English: Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
Bulgarian: Започнете перорални антибиотици и локални стероиди при пациентите, които развият ексфолиативни състояния на кожата.
English: If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на такива лекарствени продукти бъде счетена за необходима, тя трябва да става в съответствие с продуктовата информация, при спазване на препоръките за дозиране относно едновременното приложение със силни CYP2D6 инхибитори.
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Bulgarian: При пациентите с NSCLC, лекувани с дакомитиниб 45 mg дневно, са получени отделни съобщения за хепатотоксичност при 4 (1,6%) пациенти.
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Bulgarian: Можете да приемате краткодействащо лекарство, като антиацид, или H2 блокер.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и на блистера след „EXP“.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази или лептоменингеално заболяване, или ECOG PS ≥ 2 са изключени от изпитването.
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
Bulgarian: Намален апетит Хипокалиемия
English: 1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Bulgarian: 1 летално събитие е съобщено в рамото с дакомитиниб.
English: Tell your doctor if a rash starts.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако се появи обрив.
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
English: • if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на чернодробен проблем, които може да включват: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, светли изпражнения.
English: O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
Bulgarian: O-дезметил дакомитиниб съответства на 16% от радиоактивността в човешка плазма и се образува главно чрез CYP2D6 и в по-малка степен CYP2C9.
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Bulgarian: Лечението с дакомитиниб трябва да се отложи, докато се извършват изследвания на тези симптоми.
English: If you take more Vizimpro than you should If you have taken too much Vizimpro, see a doctor or go to a hospital immediately.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Vizimpro, незабавно отидете при лекар или в болница.
English: Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Bulgarian: В таблица 3 са представени нежеланите реакции на Vizimpro.
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Bulgarian: Трябва да разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.
English: Second dose reduction
Bulgarian: Второ намаление на доза
English: If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
Bulgarian: Ако чувствате умора или дразнене на очите, трябва да обръщате особено внимание, когато шофирате или работите с машини.
English: In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане за период до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета основните прояви на токсичност са идентифицирани в кожата/козината (промени на кожата при плъхове и кучета, атрофия/дисплазия на космените фоликули при плъхове), бъбреците (папиларна некроза, която често е придружена от тубулна дегенерация, регенерация, дилатация и/или атрофия и промени в уринните маркери, показателни за бъбречно увреждане при плъхове, ерозия или улцерация на епитела на пелвиса със свързано възпаление без промени, показателни за бъбречна дисфункция при кучета), окото (атрофия на роговичния епител при плъхове и кучета, роговични ерозии/язви със зачервена/оточна конюнктива, конюнктивит, повдигнат трети клепач, повишена честота на кривогледство, частично затворени очи, лакримация и/или секрет от очите при кучета) и храносмилателната система (ентеропатия при плъхове и кучета, ерозии/язви в устата със зачервени лигавици при кучета) и атрофия на епителните клетки на други органи при плъхове.
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори, които се използват за лечение на рак.
English: Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателна оценка на всички пациенти с остра поява или необяснено влошаване на белодробни симптоми (напр. диспнея, кашлица, треска), за да се изключи ИББ/пневмонит.
English: Median DoR in months (95% CI) HR (95% CI)
Bulgarian: Медиана на DoR в месеци (95% CI) HR (95% CI)
English: Exposure response relationships
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор
English: Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: Opadry II син 85F30716, съдържащ поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), индигокармин алуминиев лак (E132).
English: Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Bulgarian: Значима връзка експозиция-безопасност е дефинирана за степен ≥ 3 обрив/акнеиформен дерматит, други токсични ефекти по отношение на кожата, диария и степен ≥ 1 стоматит.
English: It is important to treat the rash early.
Bulgarian: Важно е обривът да се лекува рано.
English: • Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Bulgarian: пимозид и тиоридазин, използвани за лечение на шизофрения и психоза.
English: Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив, еритематозно и ексфолиативно състояние на кожата се съобщават съответно при 79,2% и 5,5% от пациентите, получаващи Vizimpro.
English: Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Пациентките, приемащи дакомитиниб по време на бременност, или които забременеят, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
English: Vizimpro contains lactose and sodium
Bulgarian: Vizimpro съдържа лактоза и натрий
English: Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Bulgarian: Дакомитиниб показва клирънс от 20,0 l/hr с интериндивидуална вариабилност 32% (CV%).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vizimpro:
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Bulgarian: Обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата могат да се появят или влошат в участъци, изложени на слънце.
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест, която може да доведе до смърт.
English: In 6 healthy male subjects given a single-oral dose of [
Bulgarian: При 6 здрави участници от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [
English: Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Bulgarian: Проактивното овладяване на диарията трябва да започне при първите признаци на диария, особено през първите 2 седмици от започване на дакомитиниб, включително адекватна хидратация, комбинирана с антидиарични лекарствени продукти, като лечението трябва да продължи до спиране на редките изхождания за 12 часа.
English: Dose modification and management guidelines for specific adverse reactions are provided in Table 2 (see sections 4.4 and
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Bulgarian: В плазмата дакомитиниб се свързва с албумина и 1-киселия гликопротеин и несвързаната фракция е приблизително 2% in vitro и ex vivo при здрави доброволци.
English: Data based on pool of 255 patients who received Vizimpro 45 mg once daily as starting dose for first-line treatment of NSCLC with EGFR-activating mutations across clinical studies.
Bulgarian: Данни, базирани на група от 255 пациенти, получаващи Vizimpro 45 mg веднъж дневно като начална доза за лечение от първа линия за NSCLC с EGFR-активиращи мутации в клиничните изпитвания.
English: Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб и CYP2D6 субстрати
English: Gefitinib N=225
Bulgarian: Гефитиниб N = 225
English: • Weight loss
Bulgarian: загуба на тегло
English: Patients should maintain adequate oral hydration and patients who become dehydrated may require administration of intravenous fluids and electrolytes (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат адекватна перорална хидратация като при тези, които се дехидратират, може да е необходимо интравенозно прилагане на течности и електролити (вж. точка 4.2).
English: Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
Bulgarian: След ежедневен прием на 45 mg дакомитиниб, стационарно състояние се достига в рамките на 14 дни.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE47