FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia foi também mais eficaz do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 0,22 pontos percentuais observado com o placebo.
English: Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma adequada apenas com dieta e exercício físico e que não podem ser tratados com metformina por serem intolerantes a esta substância ou por terem problemas renais.
English: Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Portuguese: Em todas as associações estudadas, o Trajenta demonstrou ser mais eficaz na redução dos níveis de HbA1c do que o placebo:
English: When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Portuguese: Contudo, quando o Trajenta for associado a uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se a redução da dose de sulfonilureia ou insulina, devido ao risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos principais, o CHMP concluiu que as associações do Trajenta com metformina, com metformina e uma sulfonilureia e com insulina, com ou sem metformina, resultaram em benefícios significativos no controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: • when used in combination with metformin, a reduction of 0.56 percentage points was seen with
Portuguese: • em associação com metformina, observou-se uma redução de 0,56 pontos percentuais com o
English: Trajenta compared with a rise of 0.10 percentage points with placebo;
Portuguese: Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
English: How has Trajenta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Trajenta?
English: What is Trajenta?
Portuguese: O que é o Trajenta?
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia, observou-se uma redução de 0,72 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
English: How is Trajenta used?
Portuguese: Como se utiliza o Trajenta?
English: Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Portuguese: É utilizado em associação com os seguintes medicamentos antidiabéticos, quando estes, em monoterapia (medicamento único) e em conjunto com dieta e exercício físico não controlam adequadamente os níveis de glucose no sangue:
English: • in combination with insulin with or without metformin and/or pioglitazone, a reduction of 0.55
Portuguese: • em associação com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona, observou-se uma redução de 0,55 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com o placebo.
English: • in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
Portuguese: • em associação com pioglitazona, observou-se uma redução de 1,25 pontos percentuais com o
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Portuguese: Os níveis de HbA1c refletem o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: What is Trajenta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Trajenta?
English: How does Trajenta work?
Portuguese: Como funciona o Trajenta?
English: • Educational brochure
Portuguese: • Folheto educacional
English: Key elements to be included in the educational brochure
Portuguese: Elementos-chave a incluir no Folheto educacional
English: • Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology
Portuguese: • Breve contextualização sobre Tasigna, sua indicação autorizada e posologia
English: • That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna.
Portuguese: • Que Tasigna é metabolizada pelo CYP3A4 e que os inibidores ou indutores fortes deste enzima podem afectar significativamente a exposição a Tasigna.
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
English: • The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
Portuguese: • A necessidade de informar os doentes acerca dos efeitos dos alimentos em Tasigna o Não comer duas horas antes e uma hora depois de tomar Tasigna o Ser necessário evitar alimentos como sumo de toranja que podem inibir as enzimas CYP3A4
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições que respeitam à segurança e uso efectivo do medicamento descritas abaixo são implementadas.
English: The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deve assegurar que antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Tasigna e todos os farmacêuticos que possam dispensar Tasigna, possuem informação destinada aos profissionais de saúde contendo o seguinte:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
English: o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
Portuguese: • Informação sobre os riscos cardíacos associados ao uso de Tasigna o Que Tasigna pode causar prolongamento do intervalo QT e que aos doentes com risco de arritmia, especialmente torsade de pointes, não deve ser prescrito Tasigna o A necessidade de evitar prescrição concomitante com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT o É necessária precaução na prescrição a doentes com história ou com factores de risco para doença coronária o Que Tasigna pode causar retenção de líquidos, insuficiência cardíaca e edema pulmonar
English: o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation.
Portuguese: o Que os inibidores podem aumentar o potencial para reacções adversas cardíacas em particular o prolongamento do intervalo QT. o Avisar os doentes acerca de medicamentos não sujeitos a receita médica em particular o hipericão
English: This summary was last updated in 05-2016.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2016.
English: EMA/332133/2016 EMEA/H/C/000680
Portuguese: EMA/332133/2016 EMA/566638/2015EMEA/H/C/000680
English: The tablet should be swallowed whole with a little water.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tandemact.
English: Other information about Tandemact
Portuguese: Outras informações sobre o Tandemact
English: The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Portuguese: A empresa utilizou três estudos para corroborar a utilização do Tandemact na mesma indicação.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tandemact?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tandemact?
English: The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Portuguese: Os níveis de HbA1c dos doentes desceram dos valores de partida de mais de 7,5 % para entre 1,22 e 1,64 %.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tandemact.
English: The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Portuguese: A dose habitual de Tandemact é de um comprimido, uma vez por dia, com a primeira refeição do dia ou pouco antes da mesma.
English: Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Portuguese: Dado que a pioglitazona está autorizada na União Europeia desde 2000 com o nome de Actos e que a glimepirida é utilizada em medicamentos autorizados na União Europeia, a empresa apresentou dados obtidos em anteriores estudos e provenientes da literatura publicada.
English: At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Portuguese: Pelo menos 64 % dos doentes tratados foram classificados como tendo respondido ao tratamento, uma vez que, durante o tratamento, os seus níveis de HbA1c ou desceram em 0,6 %, no mínimo, relativamente aos valores no início do tratamento, ou eram de 6,1 % ou menos no final do estudo.
English: Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Tandemact deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
English: It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (de 30 mg de pioglitazona e 2 ou 4 mg de glimepirida, ou de 45 mg de pioglitazona e 4 mg de glimepirida).
English: The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tandemact (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), fraturas ósseas, aumento de peso, tonturas, flatulência (gases) e edema (inchaço).
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: Em resultado da ação de ambas as substâncias ativas, o nível de glucose sanguínea baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
English: What benefit has Tandemact shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tandemact durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tandemact.
English: The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tandemact fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
English: The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Tandemact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes que têm ou tiveram cancro da bexiga ou que apresentem sangue na urina cujas causas não foram ainda investigadas.
English: The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Portuguese: A empresa forneceu provas de que os níveis das substâncias ativas no sangue eram os mesmos nos doentes a tomar o Tandemact e nos doentes a tomar os comprimidos separados.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A pioglitazona torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz.
English: Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Portuguese: O Tandemact contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
English: The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração entre quatro meses e dois anos e avaliaram o nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Portuguese: O Tandemact é um medicamento que contém duas substâncias ativas: pioglitazona e glimepirida.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Portuguese: O CHMP concluiu que foi demonstrada a eficácia da pioglitazona e da glimepirida no tratamento da diabetes de tipo 2, e que o Tandemact simplifica o tratamento e melhora a adesão ao tratamento quando é necessária uma associação das duas substâncias ativas.
English: Tandemact pioglitazone and glimepiride
Portuguese: Tandemact pioglitazona e glimepirida
English: Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Portuguese: O Tandemact é utilizado no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2.
English: The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Portuguese: Esses estudos incluíram 1390 doentes que associaram a pioglitazona ao seu tratamento com uma sulfonilureia.
English: It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Portuguese: É utilizado em doentes para os quais a metformina (um tipo de medicamento antidiabético) não é adequada e que já são tratados com uma associação de comprimidos contendo as duas substâncias ativas (pioglitazona e glimepirida).
English: What is the risk associated with Tandemact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tandemact?
English: It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Também está contraindicado em doentes com diabetes de tipo 1, doentes com complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou coma diabético) ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tandemact, consulte o Folheto Informativo.
English: These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Portuguese: Os estudos utilizaram a pioglitazona e sulfonilureias em comprimidos separados.
English: Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Portuguese: Os doentes que estão a tomar pioglitazona em associação com outro medicamento da mesma classe da glimepirida, por exemplo, outra sulfonilureia, devem mudar dessa sulfonilureia para a glimepirida antes de passarem para o Tandemact.
English: Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Portuguese: A glimepirida, uma sulfonilureia, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
English: Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: O Actos está aprovado para ser utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes com diabetes de tipo 2 que não sejam satisfatoriamente controlados com a metformina em monoterapia.
English: Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Portuguese: Os doentes que tiverem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) quando estão sob tratamento com o Tandemact podem ter de reduzir a dose do medicamento ou voltar a utilizar os comprimidos separados.
English: The full EPAR for Tandemact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tandemact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Tandemact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes que utilizaram uma associação de pioglitazona com uma sulfonilureia mostraram uma melhoria no controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: Why has Tandemact been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tandemact?
English: Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Portuguese: O Tandemact está contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado ou problemas graves de rins.
English: Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Portuguese: O Tandemact não pode ser utilizado em doentes com problemas renais graves ou com problemas de fígado.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tandemact.
English: What is Tandemact?
Portuguese: O que é o Tandemact?
English: How has Tandemact been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tandemact ?
English: What is Tandemact used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Tandemact?
English: How is Tandemact used?
Portuguese: Como se utiliza o Tandemact?
English: How does Tandemact work?
Portuguese: Como funciona o Tandemact ?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xalkori.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xalkori.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xalkori?
English: The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xalkori pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Xalkori.
English: Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: É possível que seja necessário ajustar as doses em doentes com função renal fortemente reduzida.
English: This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Portuguese: Esta resposta é considerada favorável em comparação com as taxas de resposta de 20 a 30 % a tratamentos anteriores nos doentes que receberam tais tratamentos.
English: For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Portuguese: No grupo dos doentes não tratados anteriormente, 6 em 7 responderam ao tratamento.