FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Remicade vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice cu Remicade efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis şi Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Pred začatím liečby malo 87 % pacientov perianálnu fistulu, 14 % pacientov abdominálnu fistulu, 9 % rektovaginálnu fistulu.
Romanian: Iniţial, 87% dintre pacienţi au prezentat fistule perianale, 14% au prezentat fistule abdominale, iar 9% au prezentat fistule rectovaginale.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba s blokátorom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná zvýšená opatrnosť.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii care au prezentat afecţiuni maligne, trebuie luată cu precauţie.
Slovak: • bolesť.
Romanian: • Durere
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených Remicade sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Romanian: • Unele femei tratate cu Remicade pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remicade.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Remicade.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP, ktorí buď fajčia v súčasnosti, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených Remicade v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderat până la sever, care sunt fumători sau au fost, 157 pacienţi adulţi au fost trataţi cu Remicade în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă şi boala Crohn.
Slovak: Kým prebieha vypracovanie diagnózy, má sa zvážiť vhodná empirická antimykotická liečba s prihliadnutím na riziko závažnej mykotickej infekcie a riziká antimykotickej liečby.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament antifungic empiric adecvat în timp ce se realizează investigaţiile diagnostice luând în calcul atât riscul infecţiei fungice severe cât şi riscurile tratamentului antifungic.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remicade.
Romanian: Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remicade.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez Remicade.
Romanian: Datele disponibile sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat odată cu creşterea intervalului liber dintre administrările Remicade.
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic în celulele hibride murine produs prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Slovak: Štúdia ASPIRE hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Romanian: Studiul ASPIRE a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remicade vás môže liečiť liekmi na TBC.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remicade.
Slovak: • závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba),
Romanian: • Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstiţială)
Slovak: V prípade že ste dostali Remicade počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Remicade în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na vírus hepatitídy B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatita B.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Romanian: Totuşi, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C şi 8°C până la 28 zile și timp de 24 ore la 25°C după ce este scos de la frigider.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Romanian: Numărul moderat de cazuri de sarcină cu expunere la infliximab, incluzând aproximativ 1100 cu expunere pe parcursul primului trimestru de sarcină, care au dus la nașteri vii, a căror evoluţie a fost cunoscută, a fost obţinut prospectiv și nu a indicat o creștere a ratei malformațiilor la nou-născut.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich Remicade zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
Romanian: La pacienţii care utilizează Remicade, au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane Remicade v skupine po uvedení lieku na trh.
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând Remicade în perioada de după punerea pe piaţă.
Slovak: Liečbu Remicade majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Romanian: Tratamentul cu Remicade trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Slovak: Časté: bakteriálne infekcie (napr. sepsa, celulitída, absces)
Romanian: Infecţie bacteriană (de exemplu sepsis, celulită, abces).
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remicade.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remicade.
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Romanian: sindromul Guillain-Barre, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade Ako sa Remicade podáva
Romanian: Ce este Remicade şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remicade Cum se administrează Remicade Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Remicade Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo otrava krvi (sepsa),
Romanian: • Aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul.
Slovak: Počas klinických štúdií s Remicade vo všetkých schválených indikáciách bola incidencia lymfómov u pacientov liečených Remicade vyššia, ako sa očakáva v bežnej populácii; výskyt lymfómov bol však zriedkavý.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Remicade efectuate pentru toate indicaţiile aprobate, incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu Remicade a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populaţiei generale, dar apariţia acestuia a fost rară.
Slovak: Crohnova choroba (6 až 17 rokov)
Romanian: Boala Crohn (vârsta între 6 şi 17 ani)
Slovak: Údaje o výskyte oneskorených reakcií z precitlivenosti po obdobiach bez Remicade dlhších ako 1 rok sú nedostatočné, ale obmedzené údaje z klinických štúdií naznačujú zvýšené riziko oneskorenej precitlivenosti s predlžujúcim sa obdobím bez Remicade (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate de tip întîrziat după intervale libere de administrare a Remicade de peste 1 an dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii de tip întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a Remicade (vezi pct. 4.4).
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Remicade, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Remicade este necesară o evaluare atentă a pacienţilor, atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (,,latente").
Slovak: Zdá sa, že súčasné použitie imunosupresívnych látok redukuje frekvenciu reakcií súvisiacich s infúziou.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunosupresoarelor se pare că a scăzut frecvenţa reacţiilor legate de perfuzie.
Slovak: Použitie blokátorov TNF vrátane infliximabu sa spájalo s prípadmi nového výskytu alebo exacerbácie klinických príznakov a/alebo rádiografického dôkazu demyelinizačných porúch centrálneho nervového systému, vrátane roztrúsenej sklerózy a periférnych demyelinizačných porúch, vrátane Guillainov-Barrého syndrómu.
Romanian: Administrarea de agenţi blocanţi ai TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns adecvat, pacienţii trebuie să continue cu aceeaşi doză, la aceleaşi intervale.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich chlapcov alebo mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm),
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Slovak: Remicade sa má podávať:
Romanian: Remicade trebuie administrat:
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remicade, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Romanian: Dacă ați utilizat Remicade în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remicade, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Slovak: Remicade môže dôjsť k tomu, že telo nevytvára dostatok krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii a pri zástave krvácania.
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează Remicade, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Slovak: V 38. týždni zomrelo 9 zo 101 pacientov liečených Remicade (2 pri dávke 5 mg/kg a 7 pri dávke 10 mg/kg) oproti jednému úmrtiu medzi 49 pacientmi v skupine s placebom.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienţi trataţi cu Remicade (2 cu 5 mg/kg şi 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienţi trataţi cu placebo.
Slovak: Približne 28 % pacientov so psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, trataţi cu infliximab ca tratament de întreţinere în absenţa tratamentului imunomodulator concomitent, aproximativ 28% au dezvoltat anticorpi faţă de infliximab (vezi pct. 4.4: ,,Reacţii legate de perfuzie şi hipersensibilitatea").
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se admninistra Remicade dacă aveţi o boală a plămânilor numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
Slovak: Počas skúseností s Remicade po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a Remicade s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou a Crohnovou chorobou súčasné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică şi boală Crohn, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi faţă de infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Slovak: Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Remicade s inými látkami sa nevykonali.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică şi biochimică pentru evaluarea posibilităţii administrării Remicade în asociere cu alte substanţe.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa vyvinuli vysoké titre protilátok proti infliximabu, boli viditeľné znaky zníženej účinnosti.
Romanian: La unii pacienţi care au prezentat titruri crescute de anticorpi faţă de infliximab s-a evidenţiat o eficacitate scăzută.
Slovak: Protilátky anti-dsDNA sa novo detegovali u približne 17 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 0 % pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: Anticorpii anti-ADNdc au fost nou detectaţi la aproximativ 17% dintre pacienţii trataţi cu infliximab, comparativ cu 0% dintre pacienţi trataţi cu placebo.
Slovak: V skúšaní Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti v skupine s placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Romanian: În studiul clinic SONIC, de fază IIIb, efectuat la pacienţii cu boală Crohn, pacienţilor din grupul placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi ca şi control activ asociat la perfuziile placebo cu infliximab.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba Remicade počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Romanian: În artrita psoriazică, tratamentul pe termen scurt cu Remicade a redus numărul celulelor T şi a vaselor de sânge în sinovială şi pielea psoriazică.
Slovak: Po vystavení infliximabu in utero môže byť u týchto dojčiat zvýšené riziko infekcie vrátane závažnej diseminovanej infekcie, ktorá môže byť fatálna.
Romanian: În urma expunerii in utero la infliximab, sugarii pot avea un risc crescut pentru infecţii, inclusiv infecție diseminată gravă care poate avea evoluție letală.
Slovak: V klinických štúdiách boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez Remicade kratších ako 1 rok (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a Remicade de mai puţin de 1 an (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Remicade do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku.
Romanian: Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Remicade la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Romanian: PASI 75 * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc pri výskyte akejkoľvek oneskorenej nežiaducej reakcie (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării, efectuat la şoareci prin utilizarea unui anticorp analog care inhibă selectiv activitatea funcţională a TNF la animal, nu s-au obţinut date privind toxicitatea maternă, embriotoxicitatea sau teratogenitatea infliximabului (vezi pct. 5.3).
Slovak: • liečbu fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre konvenčnej terapie (vrátane antibiotík, drenáže a imunosupresívnej liečby).
Romanian: • tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu tratament convenţional (inclusiv antibiotice, drenaj şi terapie imunosupresoare).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane Remicade, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
Romanian: La pacienţii ce primeau blocanţi de TNF, inclusiv Remicade, au fost rapoarte pentru pancitopenie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie.
Slovak: • prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú prejavy cievnej mozgovej príhody (náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením; problémy s videním u jedného alebo oboch očí, ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie alebo silná bolesť hlavy), záchvaty kŕčov, brnenie/strata citlivosti akejkoľvek časti vášho tela, alebo slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
Romanian: • Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorţeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remicade.
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Remicade a fost oprit.
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60) ako vo vekovej skupine 6 až 11 rokov (15/60).
Romanian: În acest studiu, au fost mai mulţi pacienţi în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 17 ani faţă de grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 11 ani (45/60 vs 15/60).
Slovak: Hlásenia lupusu a lupusu podobných syndrómov však zostávajú menej časté (pozri časť 4.4).
Romanian: Raportările privind apariţia lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Slovak: 2, infliximab zlepšoval kvalitu života, čo sa potvrdilo štatisticky významným zlepšením v pre ochorenie špecifickom meradle, IBDQ a zlepšením v prieskume pomocou generického 36-položkového krátkeho formuláru SF-36.
Romanian: În studiile ACT 1 şi ACT 2, infliximab a ameliorat calitatea vieţii, confirmată prin ameliorarea semnificativ statistic atât a măsurii specifice a bolii, IBDQ, cât şi a ameliorării rezultatelor chestionarului scurt cu 36 puncte, SF-36.
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní Remicade Klinická štúdia s pacientmi so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou bola navrhnutá tak, aby zhodnotila účinnosť a bezpečnosť dlhodobej udržiavacej liečby oproti opakovanej liečbe s indukčným režimom Remicade (maximálne štyri infúzie v 0., 2., 6. a 14. týždni) po vzplanutí ochorenia.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie ca urmare a readministrării Remicade A fost conceput un studiu clinic, la pacienţi cu psoriazis de intensitate moderată până la severă, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului de întreţinere pe termen lung, comparativ cu retratamentul cu un regim de inducţie cu Remicade (maxim 4 perfuzii la 0, 2, 6 şi 14 săptămâni) în urma episoadelor de acutizare a bolii.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade na liečbu vášho ochorenia.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remicade pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Slovak: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinovane
Romanian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinat
Slovak: Otáčaním injekčnej liekovky jemne rozvírte roztok, aby sa lyofilizovaný prášok rozpustil.
Romanian: Agitaţi uşor soluţia, cu o mişcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate.
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou v udržiavacej fáze s placebom.
Romanian: Ameliorări ale parametrilor calităţii vieţii, o reducere a internărilor legate de boală şi o reducere a utilizării de corticosteroizi, au fost observate în grupurile cu infliximab ca tratament de întreţinere comparativ cu grupul care a primit placebo ca întreţinere în săptămânile 30 şi 54.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali Remicade, bez progresie do ťažkého poškodenia pečene.
Romanian: În studiile clinice s-au observat creşteri uşoare până la moderate ale valorilor ALT şi AST la pacienţii care au utilizat Remicade, fără progresie la boală hepatică severă.