FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Actelsar HCT en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Z zdravilom Actelsar HCT pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem ni izkušenj.
Spanish: Actelsar HCT 80 mg/25 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, de 9,00 x 17,0 mm, con "TH" grabado en una cara y "25" en la otra.
Slovenian: Izgled zdravila Actelsar HCT in vsebina pakiranja Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablete so bele ali skoraj bele, ovalne in bikonveksne tablete, velikosti 9,0 x 17,0 mm, z oznako "TH" na eni strani in "25" na drugi strani.
Spanish: - Hipercalcemia
Slovenian: - Hiperkalciemija
Spanish: Estudios con hidroclorotiazida han demostrado evidencia equívoca de efecto genotóxico o carcinogénico en algunos modelos experimentales.
Slovenian: Raziskave o hidroklorotiazidu so v nekaterih eksperimentalnih modelih nesporno potrdile genotoksični ali kancerogeni učinek, vendar obsežne izkušnje z uporabo hidroklorotiazida pri ljudeh ne kažejo na povezavo med njegovo uporabo in novotvorbami.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Actelsar HCT
Slovenian: Med jemanjem zdravila Actelsar HCT zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Spanish: Combinar telmisartán y ramipril no añadió ningún beneficio adicional a ramipril o telmisartán solos, la mortalidad CV y todas las causas de mortalidad fueron numéricamente superiores con la combinación.
Slovenian: Kombiniranje telmisartana in ramiprila ni pokazalo dodatne prednosti v primerjavi z jemanjem samo ramiprila ali samo telmisartana.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
Spanish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, de 6,55 x 13,6 mm, con "TH" grabado en una cara.
Slovenian: Izgled zdravila Actelsar HCT in vsebina pakiranja Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete so bele ali skoraj bele ovalne in bikonveksne tablete, velikosti 6,55 x 13,6 mm, z oznako "TH" na eni strani.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2013
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2013.
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene causa aparente.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka.
Spanish: telmisartán / hidroclorotiazida
Slovenian: telmisartan/hidroklorotiazid
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Spanish: Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Spanish: El EPAR completo de Actelsar HCT se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Actelsar HCT el 13 de marzo de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Actelsar HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 2013.
Spanish: El Comité recomendó que Actelsar HCT se autorizase para su uso en la UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Actelsar HCT odobri za uporabo v EU.
Spanish: Aumenta la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la presión arterial.
Slovenian: Ta povzroča povečano izločanje seča ter s tem zmanjšanje količine tekočine v krvi in znižanje krvnega tlaka.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša možnost tveganj, povezanih z visokim krvnim tlakom, kot je na primer kap.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actelsar HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actelsar HCT.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Actelsar HCT se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT je na voljo v obliki tablet (40 mg ali 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), ki se zaužijejo peroralno enkrat dnevno skupaj s tekočino.
Spanish: La hidroclorotiacida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actelsar HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Actelsar HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actelsar HCT?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Actelsar HCT?
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak) in pri katerih samo s telmisartanom krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati.
Spanish: Otras informaciones sobre Actelsar HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Actelsar HCT
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Actelsar HCT ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a MicardisPlus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Actelsar HCT primerljivo raven kakovosti kot zdravilo MicardisPlus ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: La información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Actelsar HCT, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Actelsar HCT so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot katera koli od obeh učinkovin posamično.
Spanish: ¿Qué es Actelsar HCT y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Actelsar HCT in za kaj se uporablja?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Slovenian: Ker telmisartan zavira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči delovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
Spanish: Actelsar HCT es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu MicardisPlus.
Spanish: Como Actelsar HCT es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
Slovenian: Ker je zdravilo Actelsar HCT generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu MicardisPlus.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de MicardisPlus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu MicardisPlus, odtehtajo znana tveganja.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Actelsar HCT.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila Actelsar HCT je odvisen od odmerka telmisartana, ki ga je bolnik jemal pred tem: bolniki, ki so prejemali 40 mg telmisartana, morajo jemati tablete po 40/12,5 mg, tisti, ki pa so prejemali 80 mg telmisartana, pa morajo jemati tablete po 80/12,5 mg. Tablete po 80/25 mg se dajejo bolnikom, pri katerih se krvni tlak ne uravna z jemanjem tablet po 80/12,5 mg ali pri katerih se je krvni tlak stabiliziral z uporabo dveh zdravilnih učinkovin, ki so ju jemali ločeno, preden so prešli na zdravilo Actelsar HCT.
Spanish: Actelsar HCT es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Slovenian: Actelsar HCT je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actelsar HCT?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actelsar HCT odobreno?
Spanish: El telmisartán es un «antagonista del receptor de la angiotensina II» que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo, la angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Slovenian: Telmisartan je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Spanish: Actelsar HCT contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Slovenian: Zdravilo Actelsar HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, telmisartan in hidroklorotiazid.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Actelsar HCT?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Actelsar HCT?
Spanish: ¿Cómo actúa Actelsar HCT?
Slovenian: Kako zdravilo Actelsar HCT deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Actelsar HCT?
Slovenian: Kako se zdravilo Actelsar HCT uporablja?
Spanish: Conclusión general
Slovenian: Splošni zaključek
Spanish: Considerando que
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: Dictamen del CHMP
Slovenian: Mnenje odbora CHMP
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Slovenian: Razlogi za priporočilo odbora PRAC
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son especialmente propensos a la hiperpotasemia.
Slovenian: To je zlasti zaskrbljujoče, saj so ti bolniki in bolniki z ledvično okvaro še posebej nagnjeni k razvoju hiperkaliemije.
Spanish: El sistema renina-angiotensina (SRA) es un sistema hormonal que regula la presión arterial y el balance hídrico.
Slovenian: Renin-angiotenzinski sistem (RAS) je hormonski sistem, ki uravnava krvni tlak in tekočinsko ravnovesje.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que eran necesarios ciertos cambios menores en el texto propuesto para el Resumen de las Características del Producto.
Slovenian: Vendar pa je menil, da so potrebne manjše dodatne spremembe besedila, predlaganega za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in razlogi za priporočilo.
Spanish: Se llevaron a cabo los cambios correspondientes, en los puntos relevantes, de la información sobre el producto aprobada actualmente.
Slovenian: Kadar je bilo potrebno, so bile izvedene tudi pripadajoče spremembe trenutno odobrenih informacij o zdravilu.
Spanish: Se realizaron cambios en la indicación para insuficiencia cardíaca de la sección 4.4 (productos con candesartán) y en las secciones 4.2 y 4.4 (productos que contienen valsartán), con el fin de armonizar el redactado para ambos principios activos.
Slovenian: Spremembe so bile izvedene za indikacijo srčnega popuščanja v poglavju 4.4 za zdravila, ki vsebujejo kandesartan, in v poglavjih 4.2 in 4.4 za zdravila, ki vsebujejo valsartan, z namenom nadaljnje uskladitve besedila za obe učinkovini.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovenian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Spanish: Entre los agentes que actúan sobre el SRA destacan los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como el benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril y zofenopril, los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), como el candesartán, telmisartán, valsartán, irbesartán, eprosartán, olmesartán, losartán y azilsartán y los inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
Slovenian: Med snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, spadajo zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE), kot so benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril in zofenopril, zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji), kot so kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan in azilsartan, in neposredni zaviralci renina, kot je aliskiren.
Spanish: En concreto, las declaraciones sobre contraindicaciones recomendadas por el PRAC se eliminaron de las secciones 5.1 (donde se habían propuesto) y de la sección 4.4 correspondiente al aliskireno, ya que se habían incluido previamente en la sección 4.3 y, como consecuencia, se consideraron redundantes.
Slovenian: Iz poglavja 5.1 (kjer je bilo predlagano) in poglavja 4.4 za aliskiren so bile izbrisane zlasti izjave o kontraindikacijah, ki jih je priporočil odbor PRAC, saj so bile že predlagane v poglavju 4.3 in zato nepotrebne.
Spanish: Además, se llevaron a cabo varios cambios tipográficos y modificaciones relacionadas con el control de la calidad de los documentos.
Slovenian: Izvedenih je bilo tudi več tipografskih sprememb in sprememb, povezanih s QRD.
Spanish: Los agentes que actúan sobre el SRA bloquean las diferentes fases del sistema reninaangiotensina, reduciendo la presión arterial; su uso para el tratamiento de la hipertensión y sus complicaciones (incluido el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca congestiva y la insuficiencia renal crónica) se recomienda en muchos protocolos clínicos actuales.
Slovenian: Snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, delujejo tako, da zavirajo različne faze renin-angiotenzinskega sistema ter tako znižujejo krvni tlak, njihova uporaba pri zdravljenju hipertenzije in z njo povezanih zapletov (vključno z akutnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem in kronično boleznijo ledvic) pa je priporočena v mnogih trenutnih kliničnih smernicah.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que la información sobre el producto de todos los agentes que actúan sobre el SRA se debería revisar con el fin de reflejar los riesgos identificados y proporcionar directrices tanto a médicos como a pacientes.
Slovenian: Zaključil je, da je treba informacije o zdravilu vseh snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti tako, da odražajo ugotovljena tveganja in zagotavljajo smernice za zdravnike, ki to zdravilo predpisujejo, in bolnike.
Spanish: • El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares;
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja;
Spanish: No obstante, el PRAC especificó claramente, de acuerdo con los datos de los estudios ONTARGET3 y VA NEPHRON-D4, que los inhibidores de la ECA y los ARA no deben utilizarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética.
Slovenian: Vendar pa je jasno navedel, da na podlagi podatkov iz študij ONTARGET3 in VA NEPHRON-D4 sočasna uporaba zaviralcev ACE in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ni dovoljena pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
Slovenian: Prav tako je menil, da dodatni pregledani podatki potrjujejo kontraindikacijo na podlagi podatkov iz študije ALTITUDE5 glede sočasne uporabe zaviralcev ACE ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (stopnja glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) in da je treba to kontraindikacijo prav tako vključiti v informacije o zdravilu za zaviralce angiotenzinskih receptorjev in zaviralce ACE.
Spanish: 3Ongoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Slovenian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints pod nadzorom zdravnika specialista in se pri njih pogosto skrbno spremlja delovanje ledvic, vrednosti elektrolitov in krvni tlak.
Spanish: Se observó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ya había llevado a cabo una revisión 2 de acuerdo con el Artículo 20 de la Normativa (EC) nº 726/2004 para medicamentos con aliskireno, en la que se concluyó que estos productos debían contraindicarse en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal moderada a grave a los que se administraran inhibidores de la ECA o ARA.
Slovenian: Zabeležili so, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) že izvedel pregled2 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, ki vsebujejo aliskiren, in zaključil, da so ta zdravila kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro, ki jemljejo zaviralce ACE ali zaviralce angiotenzinskih receptorjev.
Spanish: Tras valorar las nuevas evidencias disponibles en la bibliografía científica y dada la gravedad de los problemas de seguridad identificados, el 17 de abril de 2013, la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, Agencia Italiana del Medicamento) decidió iniciar una revisión de acuerdo con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC del Consejo, remitiendo la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) y solicitando a este organismo que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno y determinara si se deberían tomar medidas regulatorias en las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento.
Slovenian: Po preučitvi novih razpoložljivih dokazov iz znanstvene literature in glede na resnost ugotovljenih zadržkov v zvezi z varnostjo je italijanska agencija za zdravila (AIFA) 17. aprila 2013 sprožila pregled v skladu s členom 31 Direktive Sveta 2001/83/ES in zadevo napotila na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ter od njega zahtevala, da izda priporočilo o razmerju med tveganji in koristmi zdravljenja z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena in navede, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 31 de la directiva 2001/83/EC iniciado en Italia tras la aparición de nuevas evidencias sobre la eficacia y seguridad del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno, para determinar si se deberían tomar medidas regulatorias sobre las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento;
Slovenian: • Odbor PRAC je preučil postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je sprožila Italija po pojavu novih dokazov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z dvojnim zaviranjem reninangiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali aliskirena, da bi določili, ali bi bilo treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe za dovoljenja za promet z zdravili, ki so predmet tega postopka;
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles, incluidos ensayos clínicos, metanálisis y publicaciones, las respuestas del TAC y el informe del Grupo de asesoramiento científico sobre problemas cardiovasculares (GAC PCV).
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s kliničnimi preskušanji, metaanalizami in publikacijami, odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ter poročilom znanstveno svetovalne skupine za srčno-žilna vprašanja (SAG CVS).
Spanish: El CHMP, tras haber considerado la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas globales de la PRAC y dictamina que las autorizaciones de comercialización de los agentes que actúan sobre el SRA se deben modificar.
Slovenian: Po preučitvi priporočila odbora PRAC se je odbor CHMP strinjal z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravili za snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti.