FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ansprechraten für Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn sind in Tabelle 8 nach HCV-Genotyp aufgeführt.
Italian: Le percentuali di risposta per i soggetti con cirrosi al basale sono riportate nella Tabella 8 in base al genotipo dell'HCV.
German: 28 der 40 (70 %) Patienten erreichten eine SVR12: 22/33 (73 %) der Patienten mit HCVInfektion vom Genotyp 1, 6/6 (100 %) der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 und 0/1 (0 %) der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 4.
Italian: Ventotto soggetti su 40 (70%) hanno ottenuto la SVR12: 22/33 (73%) con infezione da HCV di genotipo 1, 6/6 (100%) con infezione da HCV di genotipo 3 e 0/1 (0%) con infezione da HCV di genotipo 4.
German: Die mittlere EC50 ± SD von Sofosbuvir gegen chimäre Replikons, die NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, betrug 0,068 ± 0,024 μM für Genotyp 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM für Genotyp 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM für Genotyp 2 (n = 15) und 0,085 ± 0,034 μM für Genotyp 3a (n = 106).
Italian: La EC50 media ± SD di sofosbuvir nei confronti di repliconi chimerici codificanti sequenze NS5B di isolati clinici è stata 0,068 ± 0,024 μM per il genotipo 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM per il genotipo 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM per il genotipo 2 (n = 15) e 0,085 ± 0,034 μM per il genotipo 3a (n = 106).
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 3
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 3
German: • Muskelbeschwerden und -schmerzen, Gelenkschmerzen
Italian: • fastidio e dolore muscolare, dolore alle articolazioni
German: Sofosbuvir zeigte in einer Reihe In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus dem humanen peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests keine Genotoxizität.
Italian: Sofosbuvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test del micronucleo nel topo in vivo.
German: (600 mg Einzeldosis)
Italian: (dose singola da 600 mg)
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Sovaldi nicht Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Italian: • una bassa conta di globuli rossi (anemia); i segni possono comprendere sensazione di stanchezza, mal di testa, affanno in occasione di sforzi fisici
German: c. Vergleich basiert auf historischer Kontrolle d. Angewendet als Atripla e. Bioäquivalenzgrenzen 80 %-125 % f. Äquivalenzgrenzen 70 %-143 %
Italian: Nessun effetto = 1,00 b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti in volontari sani c. Confronto basato su controllo storico d. Somministrato come Atripla e. Limite di bioequivalenza 80%-125% f. Limite di equivalenza 70%-143%
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Allattamento Non è noto se sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Tabelle 15: Ansprechraten in der PHOTON-1-Studie Genotyp 2/3, therapienaiv
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta nello studio PHOTON-1 Genotipo 2/3, naïve al trattamento
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 1, 4, 5 o 6
German: Es liegen keine Daten vor, die eine gleichzeitige Anwendung von Sovaldi zusammen mit Telaprevir oder Boceprevir unterstützen.
Italian: Non vi sono dati a supporto della somministrazione di Sovaldi in associazione con telaprevir o boceprevir.
German: Die intrazelluläre hydrolytische Spaltung des Prodrugs durch katalytische Enzyme wie die Carboxylesterase 1 und sequenzielle Phosphorylierungsschritte, die von Nukleotidkinasen katalysiert werden, führen zur Bildung des pharmakologisch wirksamen Uridin-Nukleosidanalogon-Triphosphats.
Italian: La scissione idrolitica intracellulare del profarmaco catalizzata da enzimi come la carbossilesterasi 1 e i passaggi sequenziali di fosforilazione catalizzati dalle nucleotide chinasi determinano la formazione dell'analogo trifosfato del nucleoside uridina, che è farmacologicamente attivo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
Italian: Durante l'assunzione di Sovaldi insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da epatite C, i pazienti hanno manifestato stanchezza, capogiri, offuscamento della vista e attenzione ridotta.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 und 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 sowie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da HCV di genotipo 2 o 3, e di 24 settimane nei soggetti precedentemente trattati, con infezione da HCV di genotipo 3, oltre che nei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1.
German: Therapienaiv (QUANTUMb und
Italian: Naïve al trattamento (QUANTUMb e b)
German: Darüber hinaus wurden mittels Tiefensequenzierung die Substitutionen S282R und L320F während der Behandlung bei einem vor der Transplantation stehenden Patienten mit partiellem Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen.
Italian: Sono state inoltre rilevate durante il trattamento le sostituzioni S282R e L320F mediante sequenziamento massivo in un soggetto che doveva essere sottoposto a trapianto e che presentava una risposta parziale al trattamento.
German: Wie ist Sovaldi einzunehmen?
Italian: Come prendere Sovaldi
German: Therapienaiv (FISSION)
Italian: Naïve al trattamento (FISSION)
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Hemmer der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Italian: Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Patienten, die auch Beta-Blocker einnehmen oder kardiale Begleiterkrakungen und/oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein erhöhtes Risiko für symptomatische Bradykardie haben.
Italian: I pazienti che assumono betabloccanti o sono affetti da comorbidità cardiache concomitanti e/o epatopatia avanzata possono presentare un rischio maggiore di bradicardia sintomatica in caso di uso concomitante di amiodarone.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Patienten zeigte, dass das Alter im untersuchten Altersbereich (19 bis 75 Jahre) keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sofosbuvir- und die GS-331007-Exposition hatte.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione in soggetti con infezione da HCV ha evidenziato che, nella fascia d'età analizzata (19-75 anni), l'età non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
German: • dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Italian: • e se ne accorge 18 o più ore dopo il momento in cui solitamente assume Sovaldi, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
German: a
Italian: I
German: Sovaldi darf nur dann zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, wenn gemäß den verfügbaren Daten der Nutzen die Risiken überwiegt.
Italian: Somministrazione in associazione con altri antivirali ad azione diretta nei confronti dell'HCV Sovaldi deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali ad azione diretta solo se si ritiene, sulla base dei dati disponibili, che i benefici superino i rischi.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1.000-1.200 mg täglich (1.000 mg bei Patienten mit einem Gewicht < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg) erhöht werden.
Italian: Se la dose iniziale di ribavirina è ben tollerata, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso inferiore a 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso pari o superiore a 75 kg).
German: b. pTVR: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation (HCV-RNA-Konzentration < LLOQ 12 Wochen nach dem Eingriff).
Italian: b. pTVR: risposta virologica post-trapianto (HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo la procedura).
German: Wenn Sie Sovaldi zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, können eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Italian: Quando assume Sovaldi con ribavirina o peginterferone alfa e ribavirina può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND)
German: (Methadon-Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir.
German: Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung
Italian: Emoglobina nei soggetti senza patologia cardiaca
German: Hämoglobinkonzentration um ≥ 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
Italian: Emoglobina nei soggetti con patologia cardiaca stabile in anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥2 g/dL in un qualsiasi periodo di trattamento di 4 settimane
German: Einzelheiten zu Wechselwirkungen von Sovaldi mit möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 3 zusammengefasst (wobei das 90-%-Konfidenzintervall (KI) des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte (GLSM, geometric least-squares mean) innerhalb [↔], oberhalb [↑] oder unterhalb [↓] der vorbestimmten Äquivalenzgrenzen lag).
Italian: Le interazioni farmacologiche di Sovaldi con i medicinali che possono essere somministrati congiuntamente sono riassunte nella Tabella 3 (dove l'intervallo di confidenza (confidence interval, CI) al 90% del rapporto della media geometrica dei minimi quadrati (geometric least-squares mean,
German: Nur zur Anwendung bei Patienten, die für eine Therapie mit Peginterferon alfa ungeeignet sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber Peginterferon alfa haben (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Da utilizzare solo per i pazienti non eleggibili o intolleranti a peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4)
German: Die angewendete Dosis von Sofosbuvir betrug 400 mg einmal täglich.
Italian: Sofosbuvir è stato somministrato a una dose di 400 mg una volta al giorno.
German: Sofosbuvir ist kein Substrat hepatischer Aufnahmetransporter, der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1 oder 1B3 sowie des organischen Kationentransporters (OCT) 1.
Italian: Sofosbuvir non è un substrato dei trasportatori di captazione epatici, del polipeptide trasportatore di anioni organici (organic anion-transporting polypetide, OATP) 1B1 o 1B3 e del trasportatore di cationi organici (organic cation transporter, OCT) 1.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 (n = 986) betrug die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 im Steady-State 1.010 ng•h/ml bzw. 7.200 ng•h/ml.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in soggetti con infezione da HCV di genotipo da 1 a 6 (n = 986), l'AUC0-24 allo stato stazionario di sofosbuvir e di GS-331007 è stata rispettivamente di 1.010 ng•h/mL e di 7.200 ng•h/mL.
German: c. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Italian: c. "Altro" comprende i soggetti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
German: Die Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Sovaldi ist abhängig vom Gewicht (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und sollte in zwei Teildosen aufgeteilt werden, jeweils in Kombination mit einer Mahlzeit.
Italian: La dose di ribavirina, usata in associazione con Sovaldi, si basa sul peso corporeo (<75 kg = 1.000 mg e ≥75 kg = 1.200 mg) e deve essere somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.
German: a. Für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin vor.
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina.
German: Obwohl es der aktiven tubulären Sekretion unterliegt, ist GS-331007 kein Substrat renaler Transporter einschließlich der Organo-Anion-Transporter (OAT) 1 oder 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP oder MATE1.
Italian: Anche se soggetto a secrezione tubulare attiva, GS-331007 non è un substrato dei trasportatori renali come il trasportatore di anioni organici (organic anion transporter, OAT) 1 o 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP o MATE1.
German: Tabelle 2: Richtlinie zur Dosisanpassung von Ribavirin bei gleichzeitiger Anwendung mit Sovaldi
Italian: Tabella 2: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di somministrazione in associazione con Sovaldi
German: Eine Monotherapie mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La monoterapia con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen), HCV-Genotyp (2 versus 3) und HCV-RNA-Ausgangskonzentration (< 6 log10 I.E./ml versus ≥ 6 log10 I.E./ml) stratifiziert.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza), al genotipo HCV (2 versus 3) e al livello di HCV RNA al basale (<6 log10 UI/mL versus ≥6 log10 UI/mL).
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Italian: b. "Altro" comprende i soggetti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Sovaldi bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 e 6 sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicinf
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicinaf
German: Siehe auch die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) für die Arzneimittel, die in Kombination mit Sovaldi angewendet werden.
Italian: Si rimanda anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali usati in associazione con Sovaldi.
German: ANALEPTIKA Modafinil
Italian: ANALETTICI Modafinil
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen) und HCV-Genotyp (2 versus 3) stratifiziert.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 e stratificati in base alla cirrosi (presenza versus assenza) e al genotipo HCV (2 versus 3).
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) war die AUC0-inf von Sofosbuvir bei leichter Nierenfunktionsstörung um 61 %, bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung um 107 % und bei schwerer Nierenfunktionsstörung um 171 % größer, während die AUC0-inf von GS-331007 um 55 %, 88 % bzw. 451 % größer war.
Italian: In confronto ai soggetti con funzione renale normale (eGFR >80 mL/min/1,73 m2), l'AUC0-inf di sofosbuvir è stata superiore del 61%, 107% e 171%, rispettivamente in caso di compromissione renale lieve, moderata esevera, mentre l'AUC0-inf di GS-331007 è stata superiore del 55%, 88% e 451%.
German: Migräne, Gedächtnisstörung, Aufmerksamkeitsstörungen
Italian: Comune alterazione dell'attenzione emicrania, disturbi della memoria, alterazione dell'attenzione
German: Insgesamt Keine Zirrhose Zirrhose TN = therapienaiv; V = vorbehandelt.
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
German: Gesamt-SVR12 Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches Versagen unter der Behandlung Relapsea Sonstigesb a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA Bestimmung während der Therapie.
Italian: SVR12 complessiva Risultati nei soggetti senza SVR12 Fallimento virologico durante il trattamento Recidivaa Altrob a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di soggetti con HCV RNA <LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden bei den höchsten untersuchten Dosen keine Wirkungen auf die fetale Entwicklung beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo fetale nel ratto e nel coniglio alle dosi più elevate testate.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das virologische Ansprechen nach der Transplantation (pTVR, post-transplant virologic response; definiert als HCV-RNA-Konzentration < LLOQ 12 Wochen nach der Transplantation).
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la risposta virologica post-trapianto (post-transplant virologic response, pTVR, HCV RNA <LLOQ 12 settimane dopo il trapianto).
German: Patientengruppe* Behandlung
Italian: Popolazione di pazienti*
German: Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten (POSITRON)
Italian: Intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone (POSITRON)
German: Tabelle 13: Ansprechraten in der VALENCE-Studie Genotyp 2
Italian: Tabella 13: Percentuali di risposta nello studio VALENCE Genotipo 2
German: a. Für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sovaldi mit Ribavirin und Peginterferon alfa vor (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: a. Per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 precedentemente trattati, non esistono dati relativi all'associazione di Sovaldi, ribavirina e peginterferone alfa (vedere paragrafo 4.4).
German: Die virologischen Ansprechraten der 41 transplantierten Patienten mit HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ sind in Tabelle 17 aufgeführt.
Italian: Le percentuali di risposta virologica dei 41 soggetti sottoposti a trapianto con HCV RNA <LLOQ sono riportate nella
German: Das/die empfohlene(n) gleichzeitig angewendete(n) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Italian: Il(i) medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e la durata del trattamento per la terapia di associazione sono riportati nella Tabella 1.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Partner müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für den in der Fachinformation für Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Therapieende anwenden.
Italian: Le donne in età fertile o i loro partner di sesso maschile devono usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento e per il periodo successivo al termine del trattamento, come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina.
German: In einem biochemischen Test hemmte GS-461203 die Aktivität der rekombinanten NS5B-Polymerase der HCV-Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a mit einer 50%igen Hemmkonzentration (IC50) im Bereich von 0,7 bis 2,6 μM.
Italian: In un test biochimico, GS-461203 ha inibito l'attività polimerasica dell'NS5B ricombinante dei genotipi HCV 1b, 2a, 3a e 4a con un valore della concentrazione inibitoria al 50% (inhibitory concentration, IC50) compreso tra 0,7 e 2,6 μM.
German: Die Filmtablette ist zum Einnehmen.
Italian: La compressa rivestita con film è per uso orale.
German: Depression, Angst, Unruhezustände
Italian: Comune depressione depressione, ansia, agitazione
German: Eine Schwangerschaft muss aufgrund der Anwendung von Sovaldi zusammen mit Ribavirin vermieden werden.
Italian: A causa dell'uso di Sovaldi insieme a ribavirina deve essere evitata una gravidanza.
German: In diesem Zusammenhang wurden keine spezifisch durch Sofosbuvir bedingten Nebenwirkungen identifiziert.
Italian: In questo contesto non sono state riscontrate reazioni avverse al farmaco specifiche per sofosbuvir.
German: • Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Italian: • mal di schiena, spasmi muscolari
German: Vorbehandelte Erwachsene - FUSION (Studie 108) FUSION war eine randomisierte, doppelblinde Studie, in der eine 12- oder 16-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten untersucht wurde, die bei einer vorherigen Interferon-haltigen Therapie keine SVR erzielt hatten (Relapser und Non-Responder).
Italian: Adulti precedentemente trattati - FUSION (studio 108) FUSION è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 o 16 settimane con sofosbuvir e ribavirina in soggetti che non hanno ottenuto una SVR con il trattamento precedente a base di interferone (pazienti con recidiva o non responder).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Italian: Film di rivestimento: polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo.
German: Dabei war keine Veränderung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir oder Ribavirin bei den Isolaten der Patienten mit diesen Substitutionen festzustellen.
Italian: Non è stata rilevata alcuna modifica della suscettibilità fenotipica a sofosbuvir o a ribavirina degli isolati che presentavano tali sostituzioni.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Inhibitoren der Arzneimitteltransporter P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 und OCT1.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
German: Wie ist Sovaldi aufzubewahren?
Italian: Come conservare Sovaldi
German: Verglichen mit gesunden Probanden (n = 284) waren die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 bei HCV-infizierten Patienten um 57 % erhöht bzw. um 39 % vermindert.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 284), nei soggetti con infezione da HCV l'AUC0-24 di sofosbuvir e di GS-331007 è stata rispettivamente superiore del 57% e inferiore del 39%.
German: In biochemischen Tests zeigte die rekombinante, die S282T-Substitution exprimierende NS5B-Polymerase der Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a im Vergleich zu den entsprechenden Wildtypen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber GS-461203.
Italian: Nelle analisi biochimiche, la polimerasi ricombinante NS5B dei genotipi 1b, 2a, 3a e 4a esprimente la sostituzione S282T ha mostrato una suscettibilità ridotta a GS-461203 in confronto ai wild-type corrispondenti.
German: HCV-Genotyp 3
Italian: HCV genotipo 3