FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pocit horkosti, erytém v místě injekce, letargie, malátnost, periferní otoky, bolesti, otok s tvorbou jamek po působení tlaku, tepelná intolerance, slabost
Slovenian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Czech: Řídká stolice, ulcerativní ezofagitida, abdominální diskomfort, abdominální distenze, bolesti v dolních partiích břicha, získaná stenóza pyloru, rozpraskané rty, kolitida, flatulence, gastritida, gastrointestinální hemoragie, zápach z úst, ezofageální hemoragie, ezofageální perforace.
Slovenian: Mehko blato, ulcerativni ezofagitis, bolečine v trebuhu, abdominalno napenjanje, bolečine s spodnjem delu trebuha, pridobljena pilorična stenoza, razpokane ustnice, kolitis, napenjanje v črevesju, gastritis, gastro-intestinalna krvavitev, halitoza, krvavitev v požiralniku, perforacija požiralnika.
Czech: Po dobu 10 minut vystavujte tento malý kousek kůže slunečnímu světlu.
Slovenian: Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.
Czech: Svědění, vyrážka, fragilita kůže, diskolorace kůže, vředy kůže, exfoliativní dermatitida, suchá kůže, milia, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, jizvení, hyperpigmentace kůže, kožní léze, kožní noduly, urtikárie.
Slovenian: Pruritus, kožni izpuščaj, krhkost kože, obarvanje kože, razjeda na koži, eksfoliativni dermatitis, suha koža, kožni izpuščaj, makulo-papulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, brazgotina, hiperpigmentacija kože, razjeda na koži, živčni vozlički na koži, urtikarija.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvička.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
Czech: Pokyny pro rozpuštění před podáním jsou uvedené v bodu 6.6.
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Slovenian: Bolezni živčevja Pogoste:
Czech: Porfimerum natricum
Slovenian: Levkocitoza
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností infekce plic nižší počet červených krvinek v krvi katarakta léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem alergická reakce krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Slovenian: - okužba pljuč - manjše število rdečih krvnih celic v vaši krvi - očesna mrena - razjeda na črevesju, nenormalna odprtina med sapnikom in požiralnikom - alergijska reakcija - krvni strdki v žilah, blokada arterij, vnetje vene
Czech: Škytavka, odynofagie, průjem, dyspepsie, ulcerace jícnu, bolesti horních partií břicha*, bolesti břicha, hemateméza, bolesti v oblasti jícnu, říhání, meléna (hematochezie), ezofageální poruchy, regurgitace jídla, abdominální rigidita, spasmus jícnu, ezofagitis.
Slovenian: Kolcanje, odinofagija, diareja, dispepsija, razjeda požiralnika, bolečine v zgornjem delu trebuha*, bolečine v trebuhu, hematemeza, bolečina v požiralniku, kolcanje, melena, bolezen požiralnika, bljuvanje hrane, trd trebuh, krč požiralnika, vnetje požiralnika (ezofagitis).
Czech: PhotoBarr není primárně dráždivou látkou pro oči, ani pro kůži.
Slovenian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Czech: Způsob podání Pokyny pro rozpuštění před podáním jsou uvedené v bodu 6.6.
Slovenian: Postopek uporabe Pred uporabo preberite navodila za pripravo, glejte poglavje 6.6
Czech: Dostanete zklidňující léčiva (sedativa) a bude provedeno místní znecitlivění pro minimalizaci nepohodlí.
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg/ml porfimeru sodného
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg/ml porfimer-natrija.
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100.
Slovenian: prizadene 1 do 10od 100 bolnikov
Czech: Skupina léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou léčenou omeprazolem samotným (OM) u pacientů s Barrettovým jícnem s těžkou dysplasií.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM) so primerjali s skupino bolnikov, zdravljenih samo z omeprazolom (samo OM) pri BP s HGD v nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Czech: oblast bez dostatečné odezvy sliznice - „skip area"), a to pomocí krátkého difuzoru optického vlákna (≤ 2,5 cm) při dávce světelné energie 50 J/cm délky difuzoru (viz Tabulka 3).
Slovenian: Prej zdravljenemu segmentu se lahko doda druga uporaba laserske svetlobe, ki kaže »izpuščeno« področje (tj. področje, ki ne kaže zadostnega odziva sluznice pri uporabi < 2,5 cm difuzorja z kratkimi optičnimi vlakni pri odmerku svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja (glejte Preglednico 3).
Czech: Podobný rozdíl mezi oběma skupinami byl zaznamenán po dvou letech.
Slovenian: Podobna razlika je bila med tema dvema skupinama ugotovljena po dveh letih.
Czech: Pacienti byli sledováni nejméně po dobu dvou let.
Slovenian: Bolnike so spremljali najmanj dve leti.
Czech: PhotoBarr porfimerum natricum
Slovenian: PhotoBarr porfimer-natrij
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr platné v celé Evropské unii dne 25. března 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PhotoBarr, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. marca 2004.
Czech: Další informace o přípravku PhotoBarr:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PhotoBarr:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nejméně šest měsíců po prvním ošetření nevykazovali známky dysplazie těžkého stupně.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki vsaj šest mesecev po prvi epizodi zdravljenja niso imeli displazije visoke stopnje.
Czech: Společnost, která přípravek PhotoBarr vyrábí, připravuje po dohodě s orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech vzdělávací materiály.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo PhotoBarr, v soglasju z zdravstvenimi regulativnimi organi držav članic pripravlja izobraževalno gradivo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PhotoBarr.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PhotoBarr.
Czech: Typ použitého přístroje i doba osvícení závisejí na velikosti postižené oblasti.
Slovenian: Vrsta uporabljenega aparata in trajanje osvetljevanja sta odvisna od velikosti obolelega predela.
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 208 bolnikov z Barrettovim požiralnikom z visoko stopnjo displazije.
Czech: Přibližně o dva dny později se dysplazie a malé oblasti normální tkáně nad ní a pod ní osvítí laserovým světlem o specifické vlnové délce za použití endoskopu se světlovodným kabelem z optických vláken.
Slovenian: Približno dva dni pozneje je treba displazijo in majhne dele normalnega tkiva nad in pod njo osvetljevati z lasersko svetlobo z določeno valovno dolžino s pomočjo kabla iz optičnih vlaken, ki je napeljan skozi endoskop.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku PhotoBarr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu PhotoBarr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: PhotoBarr je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila PhotoBarr?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PhotoBarr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PhotoBarr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jelikož počet pacientů s Barrettovým jícnem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek PhotoBarr byl dne 6. března 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je število bolnikov z Barrettovim požiralnikom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo PhotoBarr dne 6. marca 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Czech: Přípravek PhotoBarr by se měl rovněž používat pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici zkušený personál a materiál k posouzení a léčbě anafylaxe (závažné alergické reakce).
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se lahko uporablja samo, če je na voljo izkušeno osebje ter oprema za ocenjevanje in zdravljenje anafilakse (hude alergijske reakcije).
Czech: Omezením osvícení na oblast dysplazie lze zajistit poškození buněk pouze v požadovaném místě, přičemž ostatní oblasti zůstávají beze změn.
Slovenian: Če osvetlitev omejimo samo na območje displazije, se poškodujejo samo celice v tem predelu, drugi predeli telesa pa ostanejo nepoškodovani.
Czech: Jelikož přípravek způsobuje obtíže s polykáním, včetně bolesti, pocitu nevolnosti a zvracení, pacienti by několik dnů - a v některých případech až 4 týdny - po ošetření laserem měli přijímat pouze tekutou potravu.
Slovenian: Ker zdravljenje povzroča težave pri požiranju, vključno z bolečino, slabostjo in bruhanjem, naj bolniki nekaj dni po laserskem posegu, v nekaterih primerih pa do štiri tedne po laserskem posegu, uživajo samo tekočo hrano.
Czech: V případě potřeby lze pacienta po 2 až 3 dnech ošetřit pomocí laseru znovu, tentokrát po kratší dobu.
Slovenian: Po potrebi se lahko dva do tri dni kasneje pri bolnikih izvede še drugi, krajši laserski poseg.
Czech: Jelikož u všech pacientů, kterým je aplikován přípravek PhotoBarr, dochází ke zvýšení citlivosti na světlo, měli by si nejméně tři měsíce po podání injekce tohoto přípravku chránit pokožku i oči chránit před jasným světlem.
Slovenian: Ker postanejo vsi bolniki, ki prejmejo zdravilo PhotoBarr, občutljivejši na svetlobo, kože in oči vsaj tri mesece po injekciji ne smejo izpostavljati močni svetlobi.
Czech: Po šesti měsících nevykazovalo známky dysplazie těžkého stupně 72 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek PhotoBarr v kombinaci s omeprazolem, oproti 31 % pacientů užívajících pouze omeprazol.
Slovenian: Po šestih mesecih 72 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo PhotoBarr v kombinaciji z omeprazolom, ni imelo displazije visoke stopnje, v primerjavi z 31 % bolnikov, ki so jemali samo omeprazol.
Czech: Jaký přínos přípravku PhotoBarr byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PhotoBarr izkazalo med študijami?
Czech: Léčba přípravkem PhotoBarr je proces sestávající ze dvou kroků: nejprve je podán lék, který je posléze aktivován pomocí laseru.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PhotoBarr poteka v dveh korakih: zdravilo se najprej injicira, nato pa se aktivira z laserjem.
Czech: Tím se zajistí, že všichni lékaři a lékárníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat nebo vydávat, budou mít k dispozici informační balíčky pro zdravotníky a pacienty, které budou obsahovat informace o přípravku PhotoBarr i o jeho bezpečném používání.
Slovenian: Tako bodo vsi zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali zdravilo, prejeli informativne pakete za zdravstvene delavce in bolnike.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem PhotoBarr naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PhotoBarr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek PhotoBarr, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o jeho bezpečném užívání.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Photobarr, morajo dobiti posebno opozorilno kartico, na kateri so povzeti podatki o varnosti zdravila.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PhotoBarr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří dehydratace, stenóza (zúžení) jícnu, zvracení, dysfagie (obtíže při polykání), zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), fotosenzitivní reakce (příznaky podobné reakcím při spálení sluncem) a horečka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila PhotoBarr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dehidracija, ezofagealna stenoza (zoženje požiralnika), bruhanje, disfagija (težave pri požiranju), zaprtje, navzeja (slabost), preobčutljivostne reakcije na svetlobo (reakcije, podobne sončnim opeklinam) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Czech: Přípravek PhotoBarr by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na porfimer sodný a jiné porfyriny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila PhotoBarr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) porfimer-natrij in druge porfirine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PhotoBarr.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo PhotoBarr, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila PhotoBarr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PhotoBarr?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PhotoBarr?
Czech: Fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr by měl provádět či vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním laseru při endoskopii (vyšetření, při němž se do těla zavádí tenká hadička, kterou se monitoruje potřebná oblast) a byl vyškolen v provádění fotodynamické terapie.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom PhotoBarr lahko izvaja ali nadzoruje samo zdravnik, ki ima izkušnje z laserskim zdravljenjem z endoskopom (ozko cevko, ki omogoča preiskavo notranjosti telesa) in je bil usposobljen za fotodinamično zdravljenje.
Czech: Obsahuje léčivou látku porfimer sodný.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino porfimer-natrij.
Czech: Přípravek PhotoBarr se podává se zvýšenou opatrností formou pomalé injekce do žíly (po dobu 3 až 5 minut), a to v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Injicira se počasi in previdno v veno v odmerku 2 mg na kilogram telesne mase v treh do petih minutah.
Czech: Doplnění léčby omeprazolem o fotodynamickou terapii s využitím přípravku PhotoBarr přineslo zvýšení počtu pacientů, u nichž se podařilo dysplazii zničit.
Slovenian: S kombiniranjem fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr in terapije z omeprazolom se je povečalo število bolnikov, pri katerih je bila displazija odpravljena.
Czech: Účinky fotodynamické terapie s využitím přípravku PhotoBarr, aplikované v kombinaci s omeprazolem (antacidem), byly porovnány s účinky léčby pouze omeprazolem.
Slovenian: Učinke fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom PhotoBarr, uporabljenim v kombinaciji z omeprazolom (antacidnim zdravilom), so primerjali z učinki omeprazola kot samostojnega zdravila.
Czech: Tím vzniká vysoce reaktivní a toxický typ kyslíku nazývaný „singletový kyslík", který reaguje s konkrétními součástmi buněk (například s proteiny a DNA) a ničí je, čímž zabíjí celé buňky.
Slovenian: Ta uniči celice tako, da reagira z njihovimi komponentami, na primer z njihovimi beljakovinami in DNK, ter jih uniči.
Czech: Pokud se zohlední riziko zúžení jícnu, lze provést až dva doplňující léčebné cykly (sestávající vždy z jedné injekce a jednoho či dvou ošetření pomocí laseru), a to nejméně s tříměsíčním odstupem mezi jednotlivými cykly.
Slovenian: Možna sta največ dva dodatna cikla zdravljenja (ena injekcija in en do dva laserska posega) v razmaku najmanj treh mesecev, če je bilo upoštevano tveganje za zoženje požiralnika.
Czech: Přípravek PhotoBarr se nesmí používat u pacientů s porfyrií (neschopností štěpit porfyriny), závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi, varixy (křečovými žílami) v jícnu nebo v žaludku, většími vředy v jícnu, píštělemi (abnormálními dutinami) mezi jícnem a průdušnicí nebo průduškami, popř.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov), hudimi težavami z jetri ali ledvicami, varicami (razširjenimi žilami) požiralnika ali želodca, velikimi razjedami požiralnika, fistulami (nenormalnimi prehodi) med požiralnikom in trahejo (sapnikom) oziroma med požiralnikom in bronhiji (dihalnimi kanali v pljučih) ali sumom na poškodbo velikih krvnih žil.
Czech: Léčivá látka v přípravku PhotoBarr, porfimer sodný, patří mezi fotosenzitivní látky (látky, které při vystavení světlu mění své vlastnosti).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila PhotoBarr, porfimer-natrij, je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, če jo izpostavimo svetlobi).
Czech: Přípravek PhotoBarr se používá k fotodynamické terapii (léčbě pomocí světla) za účelem ablace (zničení) dysplazie (abnormálních buněk, u nichž hrozí, že se přemění v rakovinné buňky) těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem, což je onemocnění, při kterém epitel (výstelka) dolního konce jícnu vykazuje změny způsobené poškozením v důsledku žaludečních kyselin.
Slovenian: Zdravilo PhotoBarr se uporablja za fotodinamično zdravljenje (zdravljenje z uporabo svetlobe) za odstranjevanje displazije visoke stopnje (nenormalnih celic z visokim tveganjem, da postanejo rakave) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Czech: Jak byl přípravek PhotoBarr zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PhotoBarr raziskano?
Czech: Podrobnější seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PhotoBarr je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PhotoBarr, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak přípravek PhotoBarr působí?
Slovenian: Kako zdravilo PhotoBarr deluje?
Czech: Porfimer se po podání injekce přípravku PhotoBarr vstřebává do buněk celého těla a při osvícení laserovým světlem specifické vlnové délky dochází k jeho aktivaci a reakci s kyslíkem v buňkách.
Slovenian: Ko ga osvetlimo z lasersko svetlobo določene valovne dolžine, se porfimer aktivira in reagira s kisikom v celicah, pri čemer se tvori zelo reaktivna in strupena oblika kisika, imenovana singletni kisik.
Czech: Co je PhotoBarr?
Slovenian: Kaj je zdravilo PhotoBarr?
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na co se přípravek PhotoBarr používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo PhotoBarr uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PhotoBarr schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PhotoBarr odobreno?
Czech: Jak se přípravek PhotoBarr používá?
Slovenian: Kako se zdravilo PhotoBarr uporablja?
Czech: 31. prosince
Slovenian: 31. decembra
Czech: Studie se provede na základě schváleného protokolu.
Slovenian: Študija mora temeljiti na dogovorjenem protokolu.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Czech: Závěrečná zpráva ze studie bude předložena:
Slovenian: Končno poročilo študije je treba predložiti do:
Czech: - pocit tepla.
Slovenian: - občutek toplote
Czech: Výsledky neprokázaly žádnou systémovou absorpci.
Slovenian: Rezultati niso pokazali sistemske absorpcije.
Czech: 8 týdnů po randomizaci
Slovenian: 8 tednov po randomizaciji
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi mladšími a staršími pacienty.
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki niso opazili splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Czech: Nekróza škáry byla pozorována zřídka.
Slovenian: Nekroza usnjice je bila redko opažena.
Czech: - Neaplikujte více gelu, než Vám doporučil lékař.
Slovenian: - Ne nanašajte več gela, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Tuba je určena pouze pro jednorázové použití a má být po použití zlikvidována (viz bod 6.6).
Slovenian: Tuba je namenjena samo enkratni uporabi, zato jo po uporabi zavrzite (glejte poglavje 6.6).
Czech: - Jemně vmasírujte do postiženého místa.
Slovenian: - Gel nežno vtrite v prizadeto mesto.
Czech: Bude vytištěno na vnitřní straně víčka krabičky:
Slovenian: Natisnjeno na notranji strani pokrovčka škatle:
Czech: Částečná clearance (≥75 %)
Slovenian: Delna ozdravitev (≥ 75 %)
Czech: gel 3 tuby
Slovenian: gel 3 tube
Czech: - Co nejvíce se vyhýbejte slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Slovenian: - Čim bolj se izogibajte sončni svetlobi (tudi svetilkam za sončenje in solarijem).
Czech: gel 2 tuby
Slovenian: gel 2 tubi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Czech: Zkušenosti s více než jedním léčebným cyklem
Slovenian: Izkušnje z več kot enim ciklom zdravljenja
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jestliže tyto lokalizované kožní reakce budou závažné.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, če te lokalne kožne reakcije postanejo hude.
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo
Czech: - Počkejte 15 minut, než gel zaschne.
Slovenian: - Počakajte 15 minut, da se posuši.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců od první léčby.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 12 mesecev po prvem zdravljenju.
Czech: Uzávěry z HDPE.
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
Czech: Pacienti byli sledováni každé tři měsíce po dobu 12 měsíců (viz tabulka č. 5).
Slovenian: Bolnike so spremljali 12 mesecev vsake 3 mesece (glejte preglednico 5).
Czech: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irsko
Slovenian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irska
Czech: Lokální kožní reakce
Slovenian: Lokalni odzivi kože
Czech: Gel z tuby se má vymačkat na špičku prstu; rozetře se rovnoměrně po celém postiženém místě a počká se 15 minut, než zaschne.
Slovenian: Gel iz tube iztisnite na konico prsta, ga enakomerno porazdelite po celotni površini prizadetega mesta in počakajte 15 minut, da se posuši.
Czech: Bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při léčbě tímto přípravkem vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat otok úst, jazyka a krku.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če ob uporabi tega zdravila doživite alergijsko reakcijo, ki lahko zajema otekanje ustne votline, jezika ali grla.
Czech: - změna barvy kůže (změna pigmentace).
Slovenian: - sprememba barve kože (pigmentacijska sprememba)
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit až do jednoho týdne po vysazení tohoto přípravku.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko slabšajo še 1 teden po prenehanju uporabe tega zdravila.
Czech: d p <0,001; v porovnání vehikula logistickou regresí s léčbou, studií a umístěním na trupu.
Slovenian: d p < 0,001; v primerjavi z vehiklom glede na logistično regresijo z zdravljenjem, študijo in anatomsko umestitvijo.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že je potřeba pečlivě přezkoumat vliv všech dostupných údajů spojených s kožními malignitami, včetně výsledků studie LP0041-63, na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je potreben temeljit pregled vpliva vseh razpoložljivih podatkov, povezanih z malignimi obolenji kože, vključno z rezultati študije LP0041-63, na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Picato.
Czech: Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce.
Slovenian: Po nanašnju gela si temeljito umijte roke.