FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com Abraxane em associação com gemcitabina (N=421) Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при Abraxane в комбинация с гемцитабин (N =421)
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane em associação com gemcitabina é de 125 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Portuguese: Tabela 1: Reduções do nível de dose em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Nível de dose
Bulgarian: Дозови нива за намаляване на дозата за пациенти с аденокарцином на панкреаса
Portuguese: APLICÁVEL
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Frequentes: edema periférico, inflamação das mucosas, dor, calafrios, edema, fraqueza, diminuição do estado geral, dor torácica, doença tipo gripal, mal-estar, letargia, hiperpirexia
Bulgarian: Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
Portuguese: • Vermelhidão ou inchaço no local onde a agulha foi introduzida no corpo
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Morte ou progressão, n (%) Sobrevivência livre de progressão mediana, meses (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия, месеци (95 % ДИ)
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 260 mg/m2, administrada por via intravenosa ao longo de 30 minutos, a cada 3 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на
Portuguese: Frequentes: desidratação, diminuição do apetite, hipocalémia Pouco frequentes: hipofosfatemia, retenção de fluidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hiponatremia
Bulgarian: Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
Portuguese: Os efeitos secundários raros podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000:
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Portuguese: ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
Bulgarian: ≥ 500 но < 1
Portuguese: Modo de administração
Bulgarian: Начин на приложение
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg ou 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Portuguese: Frequentes: dor nas extremidades, ostealgia, dor nas costas, cãibras musculares, dores nos membros
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайниците
Portuguese: Abraxane deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Bulgarian: Реконституиране на продукта и приложение Abraxane трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в звена, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Portuguese: O Abraxane não é recomendado em doentes com bilirrubina total >5 x LSN ou AST >10 x LSN.
Bulgarian: Abraxane не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Portuguese: Ao manter o esqueleto intacto, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Abraxane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abraxane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane.
Portuguese: «Metastático» significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Portuguese: O Abraxane é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro em adultos:
Bulgarian: Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
Portuguese: O paclitaxel encontra-se disponível como medicamento anticancerígeno desde 1993.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
Portuguese: Cerca de metade das doentes do estudo já tinham recebido tratamentos depois de o cancro se ter metastizado.
Bulgarian: Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Abraxane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg por metro quadrado de área de superfície corporal uma vez por dia, nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
Portuguese: Na análise apenas das doentes que receberam um primeiro tratamento para o cancro da mama metastático, não se observou qualquer diferença entre os medicamentos em termos de parâmetros de eficácia como, por exemplo, o tempo até ao agravamento da doença e o tempo de sobrevivência.
Bulgarian: Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост.
Portuguese: A dose recomendada é de 260 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Abraxane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: Foi definida como resposta o desaparecimento dos tumores principais ou a diminuição do seu tamanho em pelo menos
Bulgarian: За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Abraxane são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Abraxane (observados em mais de 1 doente em cada 10) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco no sangue), distúrbios gastrointestinais (do sistema digestivo), neuropatia periférica (danos nos nervos incluindo os nervos das mãos e dos pés), artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dores musculares).
Bulgarian: Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Isto facilita a preparação da suspensão de paclitaxel, que pode ser administrada por perfusão.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após, pelo menos, cinco semanas de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват" след най-малко пет седмици на лечение.
Portuguese: Globalmente, no estudo principal, 31 % das mulheres que receberam o Abraxane responderam ao tratamento (72 em 229), em comparação com 16 % das mulheres que receberam medicamentos convencionais contendo paclitaxel (37 em 225).
Bulgarian: В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular em que o esqueleto interno da célula é desfeito para permitir a sua divisão.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa retirou o pedido de utilização do Abraxane como tratamento de primeira linha, durante a avaliação do medicamento.
Bulgarian: Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Portuguese: Não deve ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm paclitaxel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Abraxane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane.
Portuguese: Contém a substância ativa paclitaxel ligada a uma proteína humana denominada albumina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
Portuguese: Outras informações sobre o Abraxane
Bulgarian: Допълнителна информация за Abraxane:
Portuguese: O Abraxane também afeta as células não cancerosas, como as células sanguíneas ou nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
Bulgarian: Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: No cancro do pulmão de células não pequenas, o tratamento é feito em ciclos de três semanas, sendo o Abraxane administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e a carboplatina administrada no dia 1 imediatamente após o Abraxane.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane.
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 100 mg por metro quadrado de superfície de área corporal.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Portuguese: O Abraxane apenas deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado e em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos (que matam as células).
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
Portuguese: • cancro da mama metastático quando a terapêutica de primeira linha tenha deixado de ser eficaz e quando a terapêutica padrão incluindo uma antraciclina (outro tipo de medicamento anticancerígeno) não seja indicada.
Bulgarian: • метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Abraxane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane?
Portuguese: A substância ativa do Abraxane, o paclitaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos denominados taxanos.
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Abraxane durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura e eficaz do Abraxane.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O Abraxane é administrado por via intravenosa (numa veia) ao longo de 30 minutos.
Bulgarian: Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.
Portuguese: Imediatamente a seguir à administração de Abraxane, a gemcitabina deve ser administrada a uma dose de 1000 mg por metro quadrado de superfície corporal.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането на Abraxane трябва да се приложи гемцитабин в доза от 1000 mg на квадратен метър телесна повърхност.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais que contêm paclitaxel em doentes com cancro da mama metastático cuja terapêutica de primeira linha tinha deixado de ser eficaz e que, ao contrário de outros medicamentos que contêm paclitaxel, não requer pré-medicação para prevenir as reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Abraxane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abraxane?
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 460 mulheres, cerca de três quartos das quais tinham recebido anteriormente tratamento com uma antraciclina.
Bulgarian: За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото.
Portuguese: No cancro do pulmão de não pequenas células, 33 % dos doentes que receberam Abraxane e carboplatina responderam ao tratamento, em comparação com 25 % dos doentes que receberam carboplatina e um medicamento convencional contendo paclitaxel.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
Portuguese: Os doentes sobreviveram durante cerca de 8,5 meses com a associação de Abraxane e gemcitabina, em comparação com 6,7 meses nos doentes a quem a gemcitabina foi administrada em monoterapia.
Bulgarian: Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
Portuguese: No cancro do pulmão de não pequenas células, a associação Abraxane-carboplatina foi comparada com a associação de um medicamento convencional contendo paclitaxel e carboplatina em 1052 doentes.
Bulgarian: За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Abraxane, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.
Portuguese: Pelo contrário, nas doentes que tinham recebido anteriormente outros tratamentos para o cancro metastático da mama, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
Bulgarian: За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Portuguese: No cancro da mama metastático, o Abraxane foi mais eficaz do que os medicamentos convencionais contendo paclitaxel.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas, como terapêutica de primeira linha em associação com carboplatina quando os doentes não podem ser submetidos a cirurgia nem a radioterapia.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane demonstrou melhorar a sobrevivência global.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane foi estudado num estudo principal que incluiu 861 doentes que receberam o Abraxane em associação com a gemcitabina ou a gemcitabina em monoterapia.
Bulgarian: За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
Portuguese: Além disso, o Abraxane em associação com gemcitabina demonstrou melhorar a sobrevivência em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas em comparação com o tratamento com gemcitabina em monoterapia, e em associação com a carboplatina foi eficaz no tratamento do cancro de pulmão de não pequenas células.
Bulgarian: В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Portuguese: No adenocarcinoma metastático do pâncreas, o Abraxane é administrado em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Portuguese: O uso do Abraxane é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue antes do início do tratamento.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abraxane.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O Abraxane, administrado em monoterapia, foi comparado com um medicamento convencional contendo paclitaxel administrado em associação com outros medicamentos para reduzir os seus efeitos secundários.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Portuguese: O Abraxane é um pó para reconstituição em suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
Portuguese: • adenocarcinoma metastático do pâncreas, como terapêutica de primeira linha em associação com outro medicamento anticancerígeno, a gemcitabina;
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
Portuguese: Para que é utilizado o Abraxane?
Bulgarian: За какво се използва Abraxane?
Portuguese: Como foi estudado o Abraxane?
Bulgarian: Как е проучен Abraxane?
Portuguese: O que é o Abraxane?
Bulgarian: Какво представлява Abraxane?
Portuguese: Como funciona o Abraxane?
Bulgarian: Как действа Abraxane?
Portuguese: Como se utiliza o Abraxane?
Bulgarian: Как се използва Abraxane?
Portuguese: No Abraxane, o paclitaxel, ao contrário dos medicamentos convencionais que contêm este princípio ativo, está ligado a albumina, uma proteína humana, numa formulação em nanopartículas.
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Portuguese: No cancro metastático da mama, o Abraxane é administrado em monoterapia (medicamento único), de três em três semanas.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Portuguese: Por que foi aprovado o Abraxane?
Bulgarian: Защо Abraxane е разрешен за употреба?
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Portuguese: EU/1/07/412/019 Abseamed 9000 UI /
Bulgarian: EU/1/07/412/051 Abseamed 40 000 IU / 1,0 ml Инжекционен
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: Acondicionam ento Primário
Bulgarian: Подкожно предварително
Portuguese: (10.000 UI/ml)
Bulgarian: (40 000 IU/ml) но напълнена спринцовка
Portuguese: 0,9 ml ou intravenoso cheia (vidro)
Bulgarian: 1 предварител разтвор в предварително напълнена спринцовка или интравенозно приложение напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за иглата
Portuguese: Solução injetável em Uso subcutâneo seringa pré
Bulgarian: Подкожно или интравенозно предварително напълнена спринцовка напълнена спринцовка приложение (стъкло) с предпазител за иглата
Portuguese: O folheto educativo deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: • A perda de eficácia ou outros sintomas do desenvolvimento de imunogenicidade deve ser investigada
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar antes do lançamento que o titular da autorização de introdução no mercado fornece aos profissionais de saúde nos centros de diálise e em farmácias de retalho:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното: