FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 pipette (1 ml) : 16,7 mg chlorhydrate de terbinafine, 16,7 mg florfénicol, 2,2 mg de mométasone furoate
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
French: D'autres effets secondaires pouvant être dus au traitement incluent des modifications modérées de l'aspartate aminotransférase (AST), du taux de protéine total, du cholestérol, du phosphore inorganique, de la créatinine et du calcium.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
French: Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 2 µg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
French: En cas d'exposition oculaire accidentelle, rincer abondamment les yeux avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
French: Le gène cfr modifie l'ARN au site de fixation du médicament (induisant une diminution de l'affinité au chloramphénicol, du florfénicol et de la clindamycine) et peut être présent dans les plasmides ou autres éléments transmissibles.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
French: De l'ataxie, des troubles de l'oreille interne, du nystagmus, des vomissements, de l'érythème au site d'application, de l'hyperactivité, de l'anorexie et de l'inflammation du site d'application ont été rapportés dans des très rares cas de pharmacovigilance.
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction surrénalienne, (voir rubrique 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
French: Solution auriculaire en gouttes.
Maltese: Trattament wieħed.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
French: Elimination : lire la notice
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Elle inhibe de manière sélective les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, dont Malassezia pachydermatis (CMI90 de 1 µg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
French: Le produit vétérinaire présente un potentiel irritant oculaire sérieux.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu l-potenzjal ta' irritazzjoni serja għall-għajnejn.
French: Comprimé pelliculé Voie orale flacon (PEHD)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
French: Nerlynx (nératinib)
Maltese: Nerlynx (neratinib)
French: Des informations sur Nerlynx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
French: La dose recommandée est de six comprimés (240 mg) à ingérer avec des aliments une fois par jour, de préférence le matin.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
French: La substance active de Nerlynx, le nératinib, est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
French: D'autres effets indésirables courants (qui peuvent toucher plus d'une personne sur dix) sont les suivants: nausées (envie de vomir), vomissements, fatigue, maux de ventre, éruptions cutanées, perte d'appétit, stomatite (douleur et inflammation buccales) et spasmes musculaires.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
French: Près de 94 % des femmes ayant suivi le traitement par Nerlynx pendant un an ont vécu une année de plus après avoir arrêté ce traitement sans que leur cancer récidive, contre 92 % des femmes ayant reçu le placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
French: Comment Nerlynx agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Nerlynx?
French: Autres informations relatives à Nerlynx:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
French: Lorsque seules les femmes atteintes d'un cancer avec des récepteurs hormonaux positifs étaient prises en considération, près de 95 % des patientes ayant reçu Nerlynx ont vécu une année supplémentaire sans que le cancer récidive, contre 91 % de celles ayant reçu le placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nerlynx sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.
French: Nerlynx est un médicament utilisé dans le traitement du cancer du sein pour réduire le risque de récidive de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ayant subi une intervention chirurgicale.
Maltese: Nerlynx huwa mediċina tal-kanċer tas-sider li tintuża biex tnaqqas ir-riskju li tirritorna l-marda f'pazjenti b'kanċer tas-sider bikri li saritilhom kirurġija.
French: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
French: Population ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
French: Classe de système ou d'organe Fréquence
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
French: 1 à 3 ganglions envahis
Maltese: 1-3 Noduli Pożittivi
French: Transporteurs glycoprotéine P
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
French: 1 contre 4
Maltese: 1 kontra 4
French: Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur :
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna :
French: 26 contre 55
Maltese: 26 kontra 55
French: Date de première autorisation : 31 août 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
French: Les dimensions du comprimé sont les suivantes: 10,5 mm x 4,3 mm et une épaisseur de 3,1 mm.
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
French: Silice anhydre colloïdale Stéarate de magnésium
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
French: 9 contre 28
Maltese: 9 kontra 28
French: 19 contre 35
Maltese: 19 kontra 35
French: 7 contre 20
Maltese: 7 kontra 20
French: - Les autres composants sont: Noyau du comprimé: mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172)
Maltese: - Qalba tal-pillola: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide(E171), macrogol, talc, irox oxide red (E172)
French: 16 contre 23
Maltese: 16 kontra 23
French: • érythromycine (antibiotique).
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
French: Noyau du comprimé: Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
French: • Ajuster le traitement anti-diarrhéique
Maltese: • Aġġusta trattament kontra d-dijarea
French: Les métabolites en circulation comprennent les métabolites suivants: nératinib pyridine N-oxide (M3), nératinib N-desméthy (M6), nératinib diméthylamine N-oxide (M7) et traces d'hydroxyle nératinib N-oxide et de nératinib bis-Noxide (M11).
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
French: Sévérité de la diarrhée*
Maltese: Severità tad-dijarea*
French: - La substance active est le nératinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi neratinib.
French: Une diarrhée de grade 3 a été rapportée chez 37,5 % des patients sous Nerlynx.
Maltese: Dijarea ta' Grad 3 ġiet irrappurtata f'37.5 % tal-pazjenti b' Nerlynx.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (antiépileptiques);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna :
French: • fluconazole (agent antifongique);
Maltese: • fluconazole (antifungali)
French: Les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 sont négatifs dans la batterie standard d'étude de génotoxicité in vitro.
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
French: Nerlynx contient la substance active «nératinib».
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
French: LSN = limite supérieure de la normale; ALAT = alanine aminotransférase * Selon les critères CTCAE v4.0
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
French: Des cas de diarrhée ont été rapportés pendant le traitement par Nerlynx (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea waqt trattament b'Nerlynx (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.8).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients âgés de 85 ans et plus.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
French: La dose recommandée de Nerlynx est de six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
French: Nerlynx (N=670)
Maltese: (N=670)
French: Chaque flacon contient 180 comprimés.
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
French: Nerlynx est destiné à une utilisation orale.
Maltese: Nerlynx huwa għal użu orali.
French: • Réapparition d'une diarrhée ≥ grade 2 à la dose de 120 mg par jour
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
French: Trastuzumab préalable
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
French: On ne sait pas actuellement si Nerlynx réduit l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk Nerlynx inaqqasx l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu sistemikament.
French: 240 mg par jour
Maltese: 240 mg kuljum
French: La durée cumulée médiane de la diarrhée, tous grades confondus, était de 59 jours et la durée cumulée médiane de la diarrhée de grade 3 était de cinq jours.
Maltese: Id-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' kwalunkwe grad kienet 59 jum u d-durata kumulattiva medjana ta' dijarea ta' Grad 3 kienet 5 ijiem.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000)
French: Placebo (N=1420)
Maltese: (N=1420)
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase et augmentation de l'aspartate aminotransférase
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi, u żieda fl-aspart ataminotransferażi
French: Valeur du p
Maltese: Valur p3
French: Le nératinib a produit une activité inhibitrice dans le cadre du transporteur d'influx OCT1; CI50 de 2,9 µM.
Maltese: Neratinib ipproduċa attività inibitorja fi trasportatur tat-teħid OCT1, b'IC50 ta' 2.9 µM.
French: Le nératinib à 10 µM semblait inhiber le transporteur d'efflux BCRP.
Maltese: Neratinib b'10 µM deher li jinibixxi t-trasportatur ta' effluss ta' BCRP.
French: Les données de sécurité regroupées de 1 710 patients traités par Nerlynx en monothérapie indiquaient une incidence supérieure des toxicités dermatologiques chez les patients asiatiques (57,1 %) par rapport aux patients caucasiens (34,6 %).
Maltese: Data ta' sigurtà miġbura tal-1710 pazjenti ttratti b'monoterapija b'Nerlynx uriet inċidenza ogħla ta' tossiċitajiet dermatoloġiċi f'pazjenti Asjatiċi (57.1%) kontra pazjenti Kawkasi (34.6%).
French: Les événements indésirables les plus fréquents apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» et qui sont survenus plus fréquemment chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens étaient les suivants: éruption cutanée (29,4 % contre 13,5 %), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (9,9 % contre 1,0 %) et dermatite acnéiforme (6,0 % contre 1,0 %).
Maltese: ItTEAEs l-aktar komuni fis-SOC Ġilda li seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti Asjatiċi milli f'pazjenti Kawkasi kienu raxx (29.4% kontra 13.5%), sindrome tal-palmar-plantar erythrodysaesthesia (9.9% kontra 1.0%), u dermatite akneiforma (6.0 kontra 1.0%).
French: Les effets indésirables rapportés comme graves comprenaient les suivants: diarrhée (1,9 %), vomissements (1,3 %), déshydratation (1,1 %), nausée (0,5 %), augmentation de l'alanine aminotransférase (0,4 %), augmentation de l'aspartate aminotransférase (0,4 %), douleurs abdominales (0,3 %), fatigue (0,3 %) et perte d'appétit (0,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
French: Aucune étude clinique n'a été conduite avec des substrats de la BCRP.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi b'substrati ta' BCRP.
French: 1 Inclut stomatite, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicule sur la muqueuse buccale et inflammation des muqueuses.
Maltese: 1 Tinkludi stomatite, stomatite aftuża, ulċerazzjoni fil-ħalq, infafet mukożali orali, u infjammazzjoni mukożali.
French: Les études in vitro ont démontré que le nératinib est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
Maltese: Fi studji in-vitro, neratinib huwa inibitur ta' substrati ta' glikoproteina P (P-gp).
French: Le nératinib est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) pan-HER (ErbB) irréversible homologue de l'oncogène viral de la leucémie qui bloque la transduction des signaux des facteurs de croissance mitogènes par une liaison covalente à forte affinité au site de liaison de l'ATP de trois récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR), à savoir l'EGFR (codé par ErbB1), HER2 (codé par ErbB2) et HER4 (codé par ErbB4) ou leurs hétérodimères actifs avec HER3 (codé par ErbB3).
Maltese: Neratinib huwa omologu onkoġenu virali tal-lewkimja paneritroblastiku irriversibbli (ERBB), inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) (irreversible pain-ertyhtoblastic leukaemia viral oncogene homolog tyrosine kinase inhibitor) li jimblokka t-transduzzjoni ta' sinjal tal-fattur ta' tkabbir mitoġeniku permezz ta' twaħħil kovalenti ta' affinità għolja mas-sit ta' twaħħil ATP ta' 3 riċetturi tal-fattur ta' tkabbir epidermali (EGFRs): EGFR (ikkodifikat minn ERBB1), HER2 (ikkodifikat minn ERBB2), u HER4
French: 160 mg par jour
Maltese: 160 mg kuljum
French: Peu fréquent
Maltese: Neratinib Aħjar
French: La fréquence des effets de grade 3 était similaire entre les patients asiatiques et les patients caucasiens (1,6 % contre 1,0 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
French: • diltiazem, vérapamil (inhibiteurs calciques);
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
French: • ALAT de grade 3 (> 5-20 x LSN)
Maltese: • ALT ta' Grad 3 (>5-20 x ULN)
French: Tableau 3: Ajustements posologiques en cas de diarrhée Sévérité de la diarrhée*
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fid-doża għad-dijarea Severità tad-dijarea*
French: Comprimé pelliculé.
Maltese: - telf fil-piż
French: L'âge médian au sein de la population en intention de traiter (ITT) était de 52,3 ans (59,9 % des patients étaient âgés de 50 ans ou plus, 12,3 % de 65 ans ou plus); 81,0 % des patients étaient caucasiens, 2,6 % étaient noirs ou afro-américains, 13,6 % étaient asiatiques et 2,9 % n'appartenaient à aucune de ces catégories.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
French: Cette interaction pré-systémique du nératinib avec la digoxine peut se révéler cliniquement pertinente pour les substrats de la P-gp présentant une marge thérapeutique étroite (dabigatran, digoxine et fexofénadine, par exemple).
Maltese: tkun klinikament rilevanti għal substrati ta' P-gp b'medda terapewtika dejqa (eż. dabigatran, digoxin, u fexofenadine).
French: Le nératinib n'était pas un puissant inhibiteur de l'activité du transporteur d'efflux humains BSEP in vitro; la valeur de CI50 rapportée était > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma kienx inibitur qawwi ta' attività tat-trasportatur ta' eflluss ta' BSEP tal-bniedem in vitro, b'valur IC50 irrappurtat ta' > 10µM.
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 7,8 % des patients ont présenté des troubles unguéaux.
Maltese: Fil-grupp ta' monoterapija b'Nerlynx, 7.8 % tal-pazjenti esperjenzaw disturbi tad-difer.
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), la fréquence des événements indésirables émergents liés au traitement dans la classe de systèmes d'organes (CSO) «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques traités par Nerlynx était supérieure à celle observée chez les patients caucasiens (56,4 % contre 34,5 %), alors qu'elle était comparable chez les patients sous placebo (24,9 % contre 22,8 %).
Maltese: III, ExteNET (3004), il-frekwenza ta' Avvenimenti Avversi li Dehru mittrattament (TEAEs) fis-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) għad-Disturbi fil-Ġilda u fit-Tessuti ta' Taħt il-Ġilda f'pazjenti Asjatiċi ttrattati b'Nerlynx kienet ogħla minn dik f'pazjenti Kawkasi (56.4% kontra 34.5%) iżda komparabbli f'pazjenti fuq plaċebo (24.9% kontra 22.8%).
French: • Interrompre le traitement par Nerlynx
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'Nerlynx għalkollox
French: Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables observés pour le nératinib à partir de l'évaluation des données regroupées de 1 710 patients.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'neratinib abbażi tal-valutazzjoni tad data miġbura minn 1,710 pazjenti.
French: Inducteurs du CYP3A4/de la P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/Pgp
French: France
Maltese: FRANZA
French: • Diarrhée de grade 2 d'une durée supérieure ou égale à 5 jours‡
Maltese: • Dijarea ta' Grad 2 li ddum 5 ijiem jew aktar‡
French: Le nératinib ne produisait aucune activité inhibitrice à l'égard des transporteurs d'influx (OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 et OCT2; les valeurs de CI50 rapportées étaient > 10 µM.
Maltese: Neratinib ma pproduċa l-ebda attività inibitorja lejn it-trasportaturi tat-teħid, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1,
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-4 l-aktar komuni kienu dijarea (Grad 3, 36.9% u Grad 4, 0.2%) u rimettar (Grad 3, 3.4% u Grad 4, 0.1%).
French: Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de nératinib équivalent à 40 mg de nératinib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha neratinib maleate ekwivalenti għal 40 mg neratinib.
French: Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés nératinib
Maltese: Nerlynx 40 mg pilloli miksijin b'rita neratinib
French: • Arrêter le traitement par Nerlynx jusqu'au retour à un grade ≤ 1
Maltese: • Waqqaf Nerlynx sal-irkupru għal ≤ Grad 1
French: Après l'administration concomitante avec des doses répétées de 600 mg de rifampicine, à savoir un puissant inducteur du CYP3A4/de la P-gp, les expositions au nératinib avaient diminué de manière significative et présentaient des valeurs moyennes s'élevant à 24 et 13 % des valeurs de référence (nératinib administré seul) pour la Cmax et l'ASC, respectivement.
Maltese: Wara għoti konkomitanti b'dożi ripetuti ta' 600 mg rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/Pgp, l esponimenti għal neratinib tnaqqsu b'mod sinifikanti b'valuri medji li kienu 24 % u 13 % tal-valuri ta' referenza (neratinib mogħti waħdu) għas-Cmax u għall-AUC, rispettivament.
French: Les observations comportant des données manquantes ont été censurées à la date de la dernière évaluation.
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
French: Dose de Nerlynx
Maltese: Nerlynx.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine kinase, Code ATC: L01XE45
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, inibituri talproteina kinażi, Kodiċi ATC:
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp Il convient d'éviter un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp en raison du risque d'exposition accrue au nératinib (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
Maltese: Trattament konkomitanti ma' inibituri ta' CYP3A4 u P-gp Kura konkomitanti ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp għandha tiġi evitata minħabba riskju għal esponiment miżjud għal neratinib (ara Sezzjoni 4.2 u Sezzjoni 4.5).
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp (atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, telithromycine et voriconazole, par exemple) doit être évitée.
Maltese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, u voriconazole) għandu jiġi evitat.
French: L'incidence des éruptions cutanées de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 13,3 et de 2,9 %; 0,4 % des patients traités par Nerlynx ont présenté une éruption cutanée de grade 3.
Maltese: L-inċidenza ta' Grad 1 u Grad 2 kienet 13.3 % u 2.9 % rispettivament; 0.4 % tal-pazjenti ttrattati b'Nerlynx esperjenzaw raxx ta' Grad 3.
French: Figure 2:
Maltese: Tabella 5: