FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajā grupā ir iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārais imūndeficīta sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
Latvian: Privigen aktīvā sastāvdaļa ir cilvēka normālais imūnglobulīns - augstas tīrības olbaltumviela, ko ekstrahē no cilvēka plazmas (asins daļas).
Lithuanian: Privigen veiklioji medžiaga - žmogaus normalusis imunoglobulinas - yra labai išgrynintas baltymas, ekstrakcijos būdu išgautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudedamosios dalies). Jame yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem novēroja stāvokļa uzlabošanos, mērot pēc roku un kāju nespējas 10 punktu skalas punktu samazināšanās.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių būklė pagerėjo (atsižvelgiant į mažesnį rankų ir kojų negalios vertinimo pagal 10 balų negalios vertinimo skalę balą), skaičius.
Latvian: Privigen darbojas, anomāli zemu IgG līmeni asinīs atjaunojot līdz normālām robežām.
Lithuanian: Veikdamas Privigen normalizuoja neįprastai sumažėjusį IgG kiekį kraujyje.
Latvian: Hemolīze (eritrocītu sabrukšana) ir reta blakusparādība pacientiem, kuri saņem cilvēka normālo imūnglobulīnu (novērojama mazāk nekā 1 devai no 100).
Lithuanian: Hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių skilimas) - tai retas (sulašinus 100 vaisto dozių, pasireiškė rečiau nei kartą) šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pacientams, gydomiems žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Privigen, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Privigen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Ir divas alternatīvas ārstēšanas shēmas:
Lithuanian: Yra du alternatyvūs gydymo režimai:
Latvian: Pasaulē ir zināmas tikai dažas ģimenes, kas slimo ar šo slimību.
Lithuanian: Visame pasaulyje žinomos tik kelios šia liga sergančios šeimos.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Latvian: Parasti tas tiek pagatavots no plazmas, kas apkopota no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Lithuanian: Jis dažniausiai ruošiamas iš plazmos, gautos iš ne mažiau kaip 1000 donorų.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas.
Lithuanian: Tačiau tikros alerginės reakcijos yra retos.
Latvian: Šī ir akūta slimība, kas galvenokārt skar mazus bērnus.
Lithuanian: Tai yra ūminė liga, kuri pirmiausia pasireiškia mažiems vaikams.
Latvian: Novērots, ka IVIg preparāti šķērso placentu, jo īpaši trešajā trimestrī.
Lithuanian: IVIg preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Latvian: Šādu apstākļu piemēri:
Lithuanian: Tokių atvejų pavyzdžiai yra:
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo apakšpunktu.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šį skyrių.
Latvian: Citas zāles un Privigen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Privigen
Latvian: IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti šūnu retikuloendoteliālajā sistēmā.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai suskaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Latvian: No tiem 72 pabeidza 12 mēnešu ārstēšanas kursu.
Lithuanian: Iš jų 12 mėnesių gydymą baigė 72 tiriamieji.
Latvian: Informācija par drošumu attiecībā uz infekcijām
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su infekcijomis
Latvian: Tādējādi arī Jūsu mazulis var saņemt aizsargājošās antivielas.
Lithuanian: Todėl jūsų kūdikis taip pat gali gauti apsauginių antikūnų.
Latvian: Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Privigen bus lašinamas lėtai.
Latvian: Biežums tika novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas
Latvian: Jūs saņemat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem mēnešiem).
Lithuanian: • Privigen vartosite pirmą kartą arba padarėte ilgą (pvz., kelių mėnesių) gydymo pertrauką.
Latvian: Šis ir ārkārtīgi rets stāvoklis.
Lithuanian: Tai ypač retas sutrikimas.
Latvian: Tas tiek relatīvi ātri sadalīts starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu, līdzsvars starp intravaskulāro un ekstravaskulāru telpu tiek sasniegts pēc aptuveni 3 - 5 dienām.
Lithuanian: Jis santykinai greitai paskirstomas tarp plazmos ir nekraujagyslinių skysčių, pusiausvyra tarp intravaskulinės ir ekstravaskulinės kameros pasiekiama po maždaug nuo 3 iki 5 dienų.
Latvian: Galvenais pētījums (N= 25)
Lithuanian: Tęstinis tyrimas (N=13)
Latvian: Visi pārējie pacienti jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vaistinio preparato suleidimo.
Latvian: (MMN)
Lithuanian: (DMN)
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Lithuanian: Šoko atveju reikia skirti standartinį šoko gydymą.
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje)
Latvian: B) Lai ārstētu noteiktus iekaisumus (imunomodulācija).
Lithuanian: B) Kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti (imunomoduliacijai).
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka šie paši brīdinājumi, piesardzības pasākumi un riska faktori attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Lithuanian: Nors duomenų yra nedaug, tikėtina, kad tie patys įspėjimai, atsargumo priemonės ir rizikos faktoriai turi būti taikomi vaikų populiacijai.
Latvian: Taču pētījumos, kuros tika izstrādātas devas Privigen klīnisko indikāciju atspoguļošanai, nekādas ietekmes uz smadzeņu attīstību netika novērotas.
Lithuanian: Tačiau tyrimuose, kur Privigen dozavimas atspindėjo klinikines indikacijas, nebuvo stebima jokios įtakos smegenų vystymuisi.
Latvian: Privigen nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Lithuanian: „Privigen" sudėtyje nėra sacharozės, maltozės ar gliukozės.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas.
Latvian: • Jums tiek lietotas šīs zāles lielā devā vienu dienu vai vairākas dienas un Jums ir A, B vai AB asinsgrupa, un/vai Jums ir pastāvoša iekaisuma slimība.
Lithuanian: • Jūs vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis 1 dieną arba kelias dienas bei jūsų kraujo grupė yra A, B, arba AB ir (arba) Jūs sergate uždegimine liga.
Latvian: • Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
Lithuanian: • Jūs galite būti alergiškas (padidėjęs jautrumas) imunoglobulinams ir to nežinoti.
Latvian: Kopumā 91 % pacientu (188 pacientiem) līdz 13. nedēļai konstatēja vismaz viena iepriekš minētā kritērija uzlabošanos.
Lithuanian: Iš viso 91 % tiriamųjų asmenų (188 pacientams) iki 13-tos savaitės buvo pastebėtas pagerėjimas vertinant nors vieną kriterijų.
Latvian: Deva un devu režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Lithuanian: Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką.
Latvian: IVIg nav indicēts pacientiem ar selektīvu IgA deficītu, kad IgA deficīts ir tikai vienīgais iemesls.
Lithuanian: IVIg nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytas selektyvaus IgA trūkumas, kai IgA trūkumas yra vienintelė anomalija.
Latvian: Aprīlis Pirmās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 38.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Latvian: Injicēšanas biežums
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nelabvēlīgas reakcijas, pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ir jānogaida, līdz tās izzūd.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos išnyks.
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikrės reikšmės):
Latvian: Privigen atšķaidīšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Lithuanian: Skiedžiant Privigen būtina griežtai laikytis aseptikos reikalavimų.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums atbilstošo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, noteiktus apstākļus, kas minēti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos teisingą dozę, įvertindamas kūno svorį, specifines aplinkybes, išvardintas 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei atsaką į gydymą.
Latvian: Dažas ar hiperprolinēmiju saistīto pētījumu publikācijas ir parādījušas, ka lielu L prolīna devu ilgtermiņa lietošana ietekmē smadzeņu attīstību ļoti jaunām žurkām.
Lithuanian: Kai kurie paskelbti tyrimai apie hiperprolinemiją parodė, kad ilgą laiką vartojamos didelės L prolino dozės turi įtakos labai jaunų žiurkių smegenų vystymuisi.
Latvian: Pacientam vienlaikus jāsaņem ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais Privigen eliminācijas pusperiods PID pacientiem bija 36,6 dienas.
Lithuanian: Šiame tyrime, Privigen pusinės eliminacijos laiko mediana pacientams, sergantiems PID, buvo 36,6 dienos.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinę baigtį.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju pārnēsātājiem un papildu informāciju par riska faktoriem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Lithuanian: Informacijos apie saugumą užkrečiamųjų ligų sukėlėjų perdavimo aspektu ir papildomos informacijos apie rizikos veiksnius pateikiama 4.4 skyriuje.
Latvian: Papildu informāciju par riska faktoriem un novērošanas ieteikumiem skatīt 4.4 apakšpunktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl stebėsenos žiūrėkite 4.4 skyriuje.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
Lithuanian: *Dozė pagrįsta Privigen doze, kuri buvo vartojama klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: Vienmēr caurduriet aizbāzni tā centrā, iezīmētā reģiona robežās.
Lithuanian: Kamštį pradurkite visada centre, ties pažymėta vieta.
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per nuo keleto valandų iki 2 parų laikotarpį po gydymo IVIg.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas norādītas 6.1 apakšpunktā (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr.
Latvian: Tādēļ vakcinējošajam ārstam ir jāpārbauda masalu vakcinācijas efektivitāte.
Lithuanian: Todėl jus skiepijantis gydytojas turi patikrinti tymų vakcinos veiksmingumą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis IgA (ne daugiau kaip 25 mikrogramai/ml).
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Lithuanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Latvian: Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/kg.
Lithuanian: Privigen yra izotoninis tirpalas, kurio apytikris osmoliališkumas - 320 mOsmol/kg.
Latvian: Privigen drošums un iedarbība tika novērtēta 6 prospektīvos atklātos vienas grupas daudzcentru pētījumos Eiropā (ITP, PID un CIDP pētījumos), kā arī ASV (PID pētījumā).
Lithuanian: Privigen saugumas ir veiksmingumas įvertintas atlikus 6 prospektyvinius, atvirus vienos grupės daugiacentrinius tyrimus Europoje (ITP, PID, ir LUDP tyrimai) ir JAV (PID tyrimas).
Latvian: Pēc Privigen lietošanas var pasliktināties noteiktu vakcīnu iedarbība.
Lithuanian: Pavartojus Privigen gali sumažėti tam tikrų vakcinų veiksmingumas.
Latvian: To raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.
Lithuanian: Ji apibūdinama viso organizmo kraujagyslių uždegimu.
Latvian: Tika ievadītas 1038 infūzijas, 272 (16 pacientiem) 3 nedēļu plānā un 766 (64 pacientiem) 4 nedēļu plānā.
Lithuanian: Buvo skirtos 1038 infuzijos, 272 (16 pacientų) 3 savaičių laikotarpyje ir 766 (64 pacientams) 4 savaičių laikotarpyje.
Latvian: AMS biežāk var rasties saistībā ar ārstēšanu ar IVIg lielās devās (2 g/kg).
Lithuanian: AMS gali pasireikšti dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Latvian: ≤ 25 mikrogrami
Lithuanian: ≤ 25 mikrogramai
Latvian: Tika ievadītas 771 infūzijas un vidējā ievadītā deva bija 492,3 mg IgG/kg ķermeņa masas.
Lithuanian: Buvo skirta 771 infuzija ir skirtos dozės mediana buvo 492,3 mg IgG/kg kūno masės.
Latvian: Ieteicams uzmanīgi ievērot infūzijas ātrumus, kas norādīti 4.2 apakšpunktā.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis infuzijos greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Latvian: Pirmajā CIDP pētījumā, prospektīvā atklātā daudzcentru pētījumā (Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA pētījums), 28 pacienti (13 pacienti, kas iepriekš bija saņēmuši IVIG, un
Lithuanian: Pirmojo LUPD perspektyvinio daugiacentrio atviro tyrimo (Privigen poveikis mobilumui ir autonomijai, PRIMA tyrimo), metu 28 pacientai (13 tiriamųjų asmenų, kurie anksčiau vartojo IVIG ir
Latvian: Maksimālais IgA daudzums ir 25 mikrogrami/ml.
Lithuanian: Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml.
Latvian: Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas yra Privigen
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas Kā lietot Privigen
Lithuanian: Kas yra Privigen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums duodant Privigen Kaip vartoti Privigen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Privigen
Latvian: Aizstājterapijā deva iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Latvian: Maz ticams, ka varētu notikt pārdozēšana, jo Privigen parasti tiek ievadīts mediķu uzraudzībā.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia labai retai, kadangi paprastai Privigen leidžiamas prižiūrint medikams.
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Lithuanian: Pasyvus antikūnių perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali turėti poveikį kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso tyrimui).
Latvian: 100 mg (vismaz 98 % IgG)
Lithuanian: 100 mg (IgG grynumas mažiausiai 98%)
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį.
Latvian: Pirms lietošanas produkts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (25 °C).
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti palaikomas kambario (25 °C) temperatūroje.
Latvian: Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
Lithuanian: Jei liga recidyvuoja, gydymą galima pakartoti.
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Lithuanian: Dozių, skirtų 3 savaičių ir 4 savaičių gydymo laikotarpiuose mediana buvo beveik identiška (428,3 ir 440.6 mg IgG/ kg kūno masės).
Latvian: Privigen ir pagatavots no cilvēka asins plazmas (tā ir asins šķidrā daļa).
Lithuanian: Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Latvian: Nieru funkciju zudums ar fatālu iznākumu ir noticis atsevišķos ar hemolīzi saistītos gadījumos.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigęs inkstų funkcijos netekimas įvyko pavieniais, su hemodialize susijusiais atvejais.
Latvian: Zemākie līmeņi ir jāmēra un jāizvērtē kopā ar datiem par pacienta klīnisko atbildi.
Lithuanian: Mažiausiąsias koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su paciento klinikiniu atsaku.
Latvian: Privigen satur 100 mg/ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98 % ir IgG.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra 100 mg/ml (10%) žmogaus baltymo, kurio mažiausiai 98% sudaro IgG.
Latvian: • Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Lithuanian: • Jei sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Latvian: *Izgatavots no asins donoru plazmas.
Lithuanian: * Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Latvian: Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0-18 gadi) ārstēšanai gadījumos:
Lithuanian: Privigen vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (0-18 metų) gydyti šiomis aplinkybėmis:
Latvian: Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem.
Lithuanian: Privigen priklauso vaistų, vadinamų žmogaus normaliaisiais imunoglobulinais, grupei.
Latvian: Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Latvian: IgA ≤ 25 mikrogrami.
Lithuanian: IgA ≤ 25 mikrogramai.
Latvian: Kopumā efektivitātes un drošuma rādītāji CIDP pacientiem PRIMA un PATH pētījumā bija līdzīgi.
Lithuanian: PRIMA ir PATHS tyrimuose nustatytas veiksmingumo bei saugumo profilis LUPD sergantiems pacientams apskritai buvo panašus.
Latvian: Aptuvenais IgG apakštipu procentuālais daudzums ir šāds:
Lithuanian: • Apytikris IgG poklasių pasiskirstymas procentais:
Latvian: Aizstājterapija primāro imūndeficīta (PID) sindromu gadījumos Devu režīmam jābūt tādam, ka IgG zemākajam līmenim (mērīts pirms nākamās infūzijas) ir jāsasniedz vismaz 5 līdz 6 g/l.
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų (PID) sindromų pakeičiamoji terapija Dozavimo režimas turi būti toks, kad mažiausioji IgG koncentracija (nustatyta prieš kitą leidimą) būtų ne mažesnė kaip nuo 5 iki 6 g/l.
Latvian: Devas aprēķināšana bērniem un jauniešiem neatšķiras no devas aprēķināšanas pieaugušajiem.
Lithuanian: Vaikams ir jauniems pacientams dozės skaičiavimas nesiskiria nuo skaičiavimo suaugusiesiems pacientams.
Latvian: ● pārejoša sarkano asins ķermenīšu samazināšanās (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze),
Lithuanian: • laikinas raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas (praeinanti hemolizinė anemija/hemolizė),
Latvian: PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Lithuanian: * ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pārsniedz 25 nedēļas, ir atkarīgs no ārsta ieskatiem, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un uzturēšanas reakciju ilgtermiņā.
Lithuanian: Ilgiau nei 25 savaites gydymas gali būti skiriamas gydytojo nuožiūra, įvertinus paciento atsaką į gydymą ir ilgalaikio atsako palaikymą.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm3, galvenokārt no granulocītu rindas šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus, dažnai diagnozuojama pleocitozė iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, nevis aizstājterapijā, nav pilnībā noskaidrots, taču tas iekļauj imūnmodulācijas efektus.
Lithuanian: Jei indikacijos - ne pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau apima imunomoduliacinį poveikį.
Latvian: Šī medicīniskā produkta adekvātas devas var paaugstināt pataloloģiski zemu imūnglobulīna G līmeni līdz normālam.
Lithuanian: Skiriant tinkamas šio vaistinio preparato dozes galima nenormaliai žemus imunoglobulino G lygius grąžinti iki normalių.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu un kuriem nepieciešama Privigen atšķaidīšana līdz mazākai koncentrācijai, jāņem vērā, ka ieteicamā šķīdinātāja sastāvā ir glikoze.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikia praskiesti Privigen iki mažesnės koncentracijos, būtina atsižvelgti į tai, kad rekomenduojamame skiediklio tirpale yra gliukozės.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Lithuanian: Imunoglobulinai, taip pat žinomi kaip antikūnai, yra kraujo baltymai, padedantys organizmui kovoti su infekcijomis.
Latvian: Cmax (maksimālā, g/l) Cmin (zemākā, g/l)
Lithuanian: Cmax (didžiausioji koncentracija g/l) Cmin (mažiausioji koncentracija g/l)
Latvian: Lai gan šie nieru disfunkcijas un akūtās nieru mazspējas gadījumi tiek saistīti ar daudzu reģistrētu IVIg zāļu lietošanu, kas satur tādas palīgvielas kā saharozi, glikozi un maltozi, tomēr lielākā daļa šo ziņojumu attiecas uz saharozi kā stabilizatoru saturošiem preparātiem.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio užregistruotų IVIg vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Latvian: Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Lithuanian: Privigen skirtas tik lašinti į veną (intraveninėms infuzijoms).
Latvian: Trombemboliski notikumi, vaskulīts (ieskaitot perifēro asinsvadu traucējumus)
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniai, vaskulitas (įskaitant periferinių kraujagyslių sutrikimus)