FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Finnish: Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella hydroklooritiatsidin ja ei-melanoomatyyppisen ihosyövän välillä on havaittu kumulatiiviseen annokseen liittyvä yhteys.
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani/hydroklooritiatsidi
English: diarrhoea
Finnish: trombosytopenia
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
English: Hydrochlorothiazide
Finnish: Titaanidioksidi
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 2 ja 3 esitetään haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommallakummalla komponentilla yksinään.
English: Cartons of 56 x 1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Finnish: Kotelo, jossa on 56 x 1 tablettia yksittäispakatuissa PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa.
English: 120 (60 x 2) capsules (multipack)
Finnish: 120 (60 x 2) kapselia (monipakkaus)
English: There is no known reason for this.
Finnish: Syytä tähän ei tunneta.
English: This can even be life threatening.
Finnish: Tämä voi olla jopa henkeä uhkaavaa.
English: 4866 Unterach am Attersee Austria
Finnish: 4866 Unterach am Attersee Itävalta
English: This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Finnish: Yleensä tämä hoitojakso toistetaan joka kolmas viikko.
English: The following additional adverse reactions were seen:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
English: Efficacy and safety were similar for both regimens.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat molemmilla annoksilla sama.
English: These patients should be treated with caution.
Finnish: Näitä potilaita on hoidettava varovaisesti.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2017
English: Atriance is not recommended for pregnant women.
Finnish: Atriancea ei suositella raskaana oleville naisille.
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Finnish: Perhesuunnittelusta tulee keskustella potilaiden kanssa tilanteen mukaan.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Finnish: Tämä voi johtaa vaikeaan verenvuotoon suhteellisen pienistä vaurioista, kuten pienistä haavoista.
English: Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Nelarabiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole aivan välttämätöntä.
English: Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Finnish: Lääkäri päättää, montako hoitojaksoa vaaditaan.
English: Rare: N/A
Finnish: Harvinaiset: N/A Harvinaiset: N/A
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Finnish: Lääkärisi seuraa näiden oireiden esiintymistä säännöllisesti hoidon aikana (katso myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset raportoitiin useammin aikuisilla.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Frekvenssit on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen <1/10000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Blood tests during treatment
Finnish: Verikokeet hoidon aikana
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi tai siittää lasta ennen kuin lääkärisi pitää sitä turvallisena.
English: This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Finnish: Hyvän kliinisen käytännön mukaista tukihoitoa tulee antaa.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä muodostuu ongelmaksi.
English: Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Finnish: Tämä voi harvoin johtaa jopa vaikeimpiin tilanteisiin (verenvuotoihin).
English: What Atriance is and what it is used for What you need to know before you are given Atriance How Atriance is given
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea Miten Atriance annetaan
English: • Lowered blood pressure.
Finnish: • Verenpaineen aleneminen.
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Finnish: Alustavassa analyysissä korkeampi ikä, erityisesti yli 65 vuotta täyttäneillä, näytti olevan yhteydessä lisääntyneisiin neurologisiin haittatapahtumiin.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01B B 07
English: Other medicines and Atriance
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atriance
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Finnish: Joissakin tilanteissa verensiirto on välttämätön.
English: Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Finnish: Näistä 31 potilaasta 9 ei reagoinut edeltäneeseen induktioon (refraktaariset potilaat).
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Finnish: Kahdella lapsipotilaalla oli kuolemaan johtaneita neurologisia tapahtumia.
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Finnish: Atriance-annosta on ehkä tarpeen muuttaa.
English: Atriance is used to treat patients with:
Finnish: Atriancea käytetään potilailla, joilla on:
English: Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Finnish: Miesten, joiden kumppanit ovat raskaana tai jotka saattavat tulla raskaaksi, täytyy käyttää kondomia nelarabiinihoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon päättymisestä.
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Finnish: Täydellinen vaste saavutettiin molemmissa luokituksissa 2,9─11,7 viikossa.
English: What Atriance is and what it is used for
Finnish: Mitä Atriance on ja mihin sitä käytetään
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähintään 23 mg natriumia per annos.
English: Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Finnish: Miesten, jotka haluavat tulla isäksi, tulee kysyä lääkäriltä neuvoja perheen suunnittelua varten tai hakeutua hoitoon.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Finnish: Atriance-hoidon lopetus Lääkärisi päättää milloin hoito lopetetaan.
English: This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos olet suolarajoitteisella ruokavaliolla.
English: Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Finnish: Perifeeriset neurologiset häiriöt (sensoriset ja mororiset)
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Finnish: Elävää organismia sisältävä rokote saattaa aiheuttaa infektion immunovajailla henkilöillä.
English: (see section 4.8).
Finnish: (ks. kohta 5.2)
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Finnish: Valkosolujen mahdollista vähenemistä tarkistetaan verikokein.
English: The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Finnish: Suurin osa Atriancella raportoiduista haittavaikutuksista esiintyi sekä aikuisilla, nuorilla että lapsilla.
English: Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Atriancella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
Finnish: VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen yhden tunnin aikana.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Atriance-hoidon aikana.
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Finnish: • Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
English: What you need to know before you are given Atriance
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atriancea
English: Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa uneliaisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tarkkuutta vaativiin tehtäviin, kuten autolla ajoon.
English: If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Finnish: Älä aja autoa, äläkä käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai heikoksi.
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G eivät merkittävästi estäneet in vitro seuraavia maksan sytokromi P450 (CYP):n isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, tai CYP3A4.
English: Children (650 mg/m N=84
Finnish: Lapset (650 mg/m N=84
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Finnish: Sinulle/lapsellesi (jos hän saa hoitoa) annetaan (tippa)infuusio kerran päivässä viitenä päivänä.
English: Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Finnish: Lääkärisi hoitaa sinua ennalta ehkäisevästi ja pyrkii minimoimaan riskin.
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Finnish: • Yleistä heikkouden tai väsymyksen tunnetta (tilapäinen anemia).
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Finnish: Mediaani-elossaoloaika oli 20,6 viikkoa (95 % CI 10,4─36,4).
English: Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Finnish: Samanaikainen anto saattaa vähentää nelarabiinin tehoa ja/tai muuttaa jommankumman vaikuttavan aineen haittavaikutusprofiilia.
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Finnish: Koska solunsisäinen ara-GTP:n eliminaation puoliintumisaika on pitkä ei sitä ole voitu tarkkaan määrittää.
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Finnish: Aikuiset (1500 mg/m N=103
English: If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, niin ne yleensä ilmaantuvat ensimmäisen annoksen jälkeen.
English: • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Finnish: • Kömpelyys ja koordinaatiokyvyn puuttuminen, mikä vaikuttaa tasapainoon, kävelyyn, raajojen tai silmien liikkeisiin tai puheeseen.
English: Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Finnish: Yllämainittujen potilaiden määrä on vähäinen, joten indikaatioita tukeva tieto perustuu rajalliseen aineistoon.
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, mikä annos on sopiva tämän ikäiselle potilaalle.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten täytyy molempien käyttää tehokasta ehkäisyä nelarabiinihoidon aikana.
English: If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi nelarabiini-hoidon aikana, on hänelle kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista riskeistä.
English: You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä hoitopäivinä 1, 3 ja 5.
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Finnish: Ara-G keskimääräinen näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli noin 7 % pienempi potilailla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta (ks. kohta 4.2).
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Finnish: Yleensä infuusio annetaan käsivarteen kahden tunnin aikana.
English: 6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektiopullo 250 mg/50 ml
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Finnish: • sinun/lapsesi (jos hän saa hoitoa) kehon pinta-alaan (lääkärisi laskee tämän pituuden ja painon mukaan).
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa työskennellä tämän lääkkeen kanssa.
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat osittain munuaisten kautta.
English: (214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Finnish: (214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
English: What Atriance contains
Finnish: Mitä Atriance sisältää
English: You (or your child, if he/she is being treated) must not receive Atriance
Finnish: Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea
English: Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Finnish: • Infektioon liittyviä oireita Atriance voi vähentää valkosolujen määrää ja alentaa vastustuskykyä infektioita vastaan (keuhkokuume mukaan lukien).
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
English: Atriance contains sodium
Finnish: Atriance sisältää natriumia
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle annoksen (tippa)infuusiona.
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Finnish: Vasteen kesto luokissa (n=5) oli 15-195+ viikkoa.
English: Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Finnish: Nelarabiinilla hoidetuilla potilailla on potentiaalinen riski kärsiä uneliaisuudesta hoidon aikana ja vielä usean päivän ajan hoidon jälkeen.
English: This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,725 mg/ml (75 micromol/ml) natriumia.
English: Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Finnish: Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Finnish: In vitro T-solut ovat herkempiä kuin B-solut nelarabiinin sytotoksisille vaikutuksille.
English: Carcinogenicity testing of nelarabine has not been performed.
Finnish: Nelarabiinin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Finnish: Elossaolo yhden vuoden seurannassa oli 29 % (95 % CI 12 %-45 %)
English: Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Finnish: Atriance säilyy korkeintaan 8 tuntia korkeintaan 30°C sen jälkeen, kun injektiopullo on avattu.
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Finnish: Keskeisten tutkimusten haittavaikutustietojen lisäksi tietoja on saatavilla nelarabiinilla tehdyistä National Cancer Instituten tutkimuksista (875 potilasta), compassionate use ohjelmasta (694 potilasta) ja faasin I tutkimuksista (181 potilasta).
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Finnish: Nelarabiinin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen, haitalliset vaikutukset hedelmällisyyteen ovat mahdollisia.
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
Finnish: Saamasi Atriance-annos perustuu:
English: • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/loss of strength.
Finnish: • Korkea kehon lämpötila (kuume); väsymys; heikkouden tunne/voimattomuus.
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Finnish: On todennäköistä, että nelarabiinin yliannostus johtaisi vaikeaan neurotoksisuuteen (mahdollisesti halvaukseen tai koomaan), myelosuppressioon ja mahdollisesti kuolemaan.
English: Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Finnish: Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava toksisuus.
English: Delaying subsequent dosing is an option for other toxicities, including haematological toxicity.
Finnish: Seuraavaa annosta voidaan lykätä muun toksisuuden, kuten hematologisen toksisuuden, ilmaantuessa.
English: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, and neutropenia, (including febrile neutropenia) have been associated with nelarabine therapy.
Finnish: Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
English: For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Finnish: Potilaille, joilla on hyperurikemian riski, tulee harkita allopurinolihoitoa.
English: Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n sovittamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n sovittamista varten)
English: This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Finnish: Hoitoa saatetaan muuttaa säännöllisten verikokeiden perusteella.
English: Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Finnish: Ara-G erittyy suurempina määrinä (20─30 % annetusta nelarabiinin annoksesta) munuaisten kautta.
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.4 ja 4.8).
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos hän saa hoitoa) allerginen nelarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Sodium warning
Finnish: Natriumvaroitus
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Finnish: Nelarabiini ja ara-G poistuvat nopeasti plasmasta puoliinitumisajan ollessa noin 30 min nelarabiinilla ja noin 3 tuntia ara-G:llä.
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Finnish: • Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Finnish: Nelarabiini ja 9-beetta-Darabinofuranosyyliguaniini (ara-G) erittyvät osittain munuaisten kautta (ks. kohta 5.2).
English: Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan lukien, tulee tutkia säännöllisesti (ks. kohta 4.2 ja 4.8).
English: Other mechanisms may contribute to the cytotoxic effects of nelarabine.
Finnish: Myös muut vaikutusmekanismit voivat myötävaikuttaa nelarabiinin sytotoksisuuteen.
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Finnish: Atriance voi vahingoittaa vauvaa, joka on siitetty ennen hoitoa, hoidon aikana tai nopeasti hoidon jälkeen.
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Finnish: Ara-G:n keskimääräiset VSS/F-arvot olivat aikuisilla 44,8 l/m
English: The safety profile from pivotal clinical studies at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Finnish: Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/m2) ja lapsilla (650 mg/m2) perustuu 103 aikuis- ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
English: Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Finnish: Kokemukset NCI-tutkimuksista, compassionate use ohjelmasta sekä I-faasin tutkimuksista.