FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hiponatremia jest najczęściej bezobjawowa, jednak mogą występować równocześnie takie objawy, jak nasilenie napadów padaczkowych, stany splątania, ograniczenie świadomości.
Hungarian: A hyponatraemia a legtöbb esetben tünetmentes, azonban olyan klinikai tünetek kísérhetik, mint például a rohamok súlyosbodása, a zavartság és a csökkent tudatállapot.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
Hungarian: A kölcsönhatásokban mutatkozó egyénenkénti variabilitás miatt azonban különös figyelmet kell fordítani az INR-monitorozásra, az együttesen alkalmazott warfarin és eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés bevezetésének és befejezésének első heteiben.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować zalecane dawkowanie.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, pótolja mihelyt eszébe jut, majd a szokásos módon szedje tovább.
Polish: W badaniach in vitro eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i UDP-glukuronylo-transferazy.
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, możliwego czynnika sprzyjającego nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerek hozzájárulhatnak a folsavhiányhoz, amely a foetus fejlődési rendellenesség egyik lehetséges oka.
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby są ograniczone i brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, produkt leczniczy Exalief należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az Exalief alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 4.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.4.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie, zaczerwienie oczu lub ból oczu
Hungarian: • Szemmozgások változása, homályos látás, vörös szem vagy szemfájdalom
Polish: Można zastosować środek ostrożności, polegający na profilaktycznym podawaniu witaminy K1 matce - podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Hungarian: Elővigyázatosságból preventív intézkedésként a terhesség utolsó néhány hetében és az újszülöttnek K1-vitamint kell adni.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w przebiegu których może dojść do wydłużenia odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że ich stosowanie wiąże się z wydłużeniem odstępu PR.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Polish: Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Exalief i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.
Hungarian: Ha ezek jelentkeznének Önnél, hagyja abba az Exalief szedését és tájékoztassa orvosát, vagy azonnal menjen kórházba, mivel lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: Badania in vitro wykazały, że warfaryna, diazepam, digoksyna, fenytoina ani tolbutamid nie wpływały istotnie na wiązanie z białkami osocza.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid jelenléte nem befolyásolta számottevően az eszlikarbazepin kötődését a plazmafehérjékhez.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę Rwarfaryny ani na krzepliwość.
Hungarian: Az R-warfarin farmakokinetikájára vagy a véralvadásra nem volt hatással.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Exalief mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Exalief okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) eslikarbazepina osiąga po 2-3 godzinach po podaniu dawki, a stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 godz.
Hungarian: Az eszlikarbazepin plazmabeli csúcskoncentrációja (Cmax) 2-3 órával a dózis beadása után áll be, és a steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges 20-24 órás felezési idővel.
Polish: Można zakładać dużą biodostępność, ponieważ ilość metabolitów odzyskanych w moczu odpowiada ponad 90% dawki octanu eslikarbazepiny.
Hungarian: A biológiai hasznosulási érték magasnak feltételezhető, mivel a vizeletből kinyerhető anyagcseretermék az eszlikarbazepin-acetát dózis több, mint 90%-ának felel meg.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
Polish: Podczas badań eslikarbazepiny, przeprowadzonych na świeżych hepatocytach ludzkich, obserwowano umiarkowaną aktywację sprzęgania z kwasem glukuronowym, zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnek friss humán hepatocitákon végzett vizsgálatakor az UGT1A1-mediált glükuronidáció mérsékelt aktiválásÁT észlelték.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Hungarian: Kölcsönhatés egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Exalief.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az Exalief veszélyes az anyatejjel táplált gyermekre nézve, az Exalief-kezelés alatt nem szabad szoptatni.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
Hungarian: Azokat a nőbetegeket, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképesek, szakorvosi tanáccsal kell ellátni.
Polish: Z podobieństwa budowy octanu eslikarbazepiny do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych wynika teoretyczna możliwość interakcji pomiędzy octanem eslikarbazepiny i inhibitorami oksydazy monoaminowej (MAOI).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklikus antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre nézve.
Polish: Exalief może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak tabletki.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Polish: Dzieci Nie podawać leku Exalief dzieciom i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek Az Exaliefet tilos gyermekeknek és serdülőkorúaknak adni.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep wargi, wady rozwojowe sercowo-naczyniowe i uszkodzenia cewy nerwowej.
Hungarian: Leggyakrabban nyúlajakról, cardiovascularis és idegcsőzáródási rendellenességekről számoltak be.
Polish: Nie badano wpływu produktu Exalief na pierwotnie uogólnione napady padaczkowe.
Hungarian: Az Exalief hatását primer generalizált epilepsziás rohamokra nem vizsgálták.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Exalief, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az Exalief szedése során Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
Hungarian: A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Exalief Niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:
Hungarian: Az Exalief fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Azonnal tájékoztassa orvosát, ha:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń (upadki).
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy az Exalief szedésekor ne érhesse véletlen sérülés (elesés).
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Hungarian: Az eszlikarbazepin és a lamotrigin számára egyaránt a legjelentősebb metabolizációs út a glükuronidáció, ennélfogva interakció kialakulása várható.
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
Hungarian: • Rossz memória vagy feledékenység
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az egy kihagyott tabletta pótlására.
Polish: Eslikarbazepina nie miała istotnego wpływu na wiązanie warfaryny, diazepamu, digoksyny, fenytoiny i tolbutamidu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin jelenléte nem befolyásolta jelentős mértékben a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid kötődést.
Polish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Hungarian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie masy ciała, obniżenie ciśnienia rozkurczowego krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia skurczowego krwi, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie hematokrytu, obniżenie stężenia hemoglobiny, przyspieszenie częstości pracy serca, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zmniejszenie stężenia wolnej trójjodotyroniny (T3), obniżenie stężenia wolnej tyroksyny (T4)
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés, testsúlycsökkenés, a diasztolés vérnyomás csökkenése, vérnyomásemelkedés, a szisztolés vérnyomás csökkenése, csökkent vérnátriumszint, hematokrit-csökkenés, hemoglobin-csökkenés, szívfrekvencia-növekedés, emelkedett transzaminázok, emelkedett trigliceridek, csökkent szabad trijódtironinszint(T3), csökkent szabad tiroxinszint (T4)
Polish: Produkt leczniczy Exalief należy dodać do stosowanego leczenia przeciwpadaczkowego.
Hungarian: Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni.
Polish: U myszy wzrosła ogólna częstość występowania znaczących nieprawidłowości oraz dużych nieprawidłowości układu szkieletowego.
Hungarian: Az egereknél a jelentős rendellenességek általános gyakoriságának, valamint a jelentős csontvázbeli rendellenességek gyakoriságának növekedését írták le.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 400 mg naponta egyszer, amelyet egy vagy két hét után 800 mg napi egyszeri dózisra kell növelni.
Polish: Działania niepożądane były zwykle lekkie lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Hungarian: A mellékhatások intenzitása általában enyhe és közepesen súlyos volt, és túlnyomórészt az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés első heteiben jelentkezett.
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakoriságú, és legalább 1 betegnél megjelenő valamennyi mellékhatás megtalálható, szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság alapján: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Stwierdzony blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia.
Hungarian: Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyben 1192 (856 eszlikarbazepin-acetáttal, 336 placebóval kezelt), parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteg vett rész, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 45,3%-a, míg a placebóval kezeltek 24,4%-a tapasztalt mellékhatást.
Polish: Dawki octanu eslikarbazepiny 800 mg raz na dobę i 1 200 mg raz na dobę były znamiennie bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów w 12-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego.
Hungarian: A napi egyszeri 800 mg és 1200 mg eszlikarbazepin-acetát szignifikánsan hatékonyabb volt, mint a placebo a rohamgyakoriság csökkentése vonatkozásában 12 hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę, powinien
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha triciklikus depresszió elleni gyógyszert (antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Exalief z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Hungarian: Az Exalief együttadása oxkarbazepinnel nem javasolt, mivel ez az aktív metabolitokkal szembeni túlzott expozíciót eredményezhet.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Exalief w celu zmniejszenia liczby napadów.
Hungarian: Az Exaliefet orvosa azért írta elő, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
Polish: Profil farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny jest niezmieniony u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny >60 ml/min (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikai profilja nem érintett azoknál az idősebb betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance >60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Polish: W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Exalief, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę.
Hungarian: Attól függően, hogyan reagál az Exaliefre, az adag naponta egyszeri 1200 mg-ra emelhető.
Polish: • nieregularne miesiączki
Hungarian: • Rendszertelen havi vérzés
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza
Polish: Nie stwierdzono zmiany narażenia na karbamazepinę lub jej metabolit epoksyd karbamazepiny.
Hungarian: A karbamazepin vagy aktív metabolitja, a karbamazepin-epoxid expozíció változását nem észlelték.
Polish: • u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca;
Hungarian: • valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus.
Polish: Jednoczesne podawanie 1 200 mg octanu eslikarbazepiny raz na dobę i warfaryny wykazało małe (23%), ale statystycznie znamienne zmniejszenie narażenia na S-warfarynę.
Hungarian: Warfarinnal történő napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát együttes adása kismértékű (23%), de statisztikailag szignifikáns S-warfarin expozícióbeli csökkenést mutatott.
Polish: Nieregularne miesiączki
Hungarian: Rendszertelen menstruáció
Polish: Przed zajściem w ciążę i podczas ciąży zaleca się podawanie kwasu foliowego.
Hungarian: A terhesség alatt és azt megelőzően folsavpótlás javasolt.
Polish: W związku z tym, jeśli jest to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami o podobnej budowie chemicznej pacjentów należących do grupy etnicznej Chińczyków Han i Tajów, należy badać czy nie występują u nich takie allele.
Hungarian: Ennélfogva, amennyiben lehetséges, a han kínai és a thai eredetű alanyokat tesztelni kell az allél jelenlétére a karbamazepinnel, vagy a kémiailag hasonló vegyületekkel történő kezeléskor.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane: • zawroty głowy lub senność
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Szédülés vagy aluszékonyság
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Stosowanie leku Exalief z innymi lekami".
Hungarian: A fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért olvassa el „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" részt.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o 50% częstością napadów padaczkowych we wszystkich badaniach III fazy wynosił 19% po zastosowaniu placebo, 21% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 34% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 36% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Hungarian: Valamennyi III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent, 19% volt a placebo-kontrollos, 21% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 34% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot és 36% volt a napi eszlikarbazepin-acetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, jeśli stosowanie produktu Exalief ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwego zwiększenia częstości napadów.
Hungarian: Egyéb epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan, a várható epilepsziás rohamok gyakoriságának minimálisra csökkentése érdekében az Exalief alkalmazásának megszakításakor fokozatos megvonás javasolt.
Polish: Mniej ważne, występujące w osoczu metabolity o wykazanej aktywności, to R-likarbazepina i okskarbazepina oraz sprzężone z kwasem glukuronowym: octan eslikarbazepiny, eslikarbazepina, R-likarbazepina i okskarbazepina.
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Polish: Analiza farmakokinetyki w badaniach III fazy z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką wskazała, że jednoczesne podawanie walproinianu lub lewetiracetamu nie zmieniało narażenia na eslikarbazepinę, ale nie sprawdzano tego w konwencjonalnych badaniach interakcji.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett fázis III vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Polish: Obserwowane podczas badań działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu na stężenia znacznie mniejsze niż występujące po podaniu dawek leczniczych eslikarbazepiny (głównego i farmakologicznie czynnego metabolitu octanu eslikarbazepiny).
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetátot 400 mg, 800 mg és 1200 mg napi egyszeri dózisként vizsgálták.
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, może być konieczne zwiększenie dawki produktu Exalief i zmniejszenie dawki fenytoiny.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az Exalief dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania octanu eslikarbazepiny może być wymagane zwiększenie dawki symwastatyny.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal való együttadás esetén a szimvasztatin dózis növelésére lehet szükség.
Polish: Allel HLA-B*1502 nie wiąże się z występowaniem SJS u pacjentów rasy białej.
Hungarian: A HLA-B*1502 allél jelenléte nincs összefüggésben az SJS kialakulásával a kaukázusi populációban.
Polish: Zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu, hiponatremia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wyniszczenie, odwodnienie, otyłość
Hungarian: Fokozott étvágy, csökkent étvágy, hyponatraemia, elektrolit egyensúlyhiány, cachexia, dehidratáció, obesitás
Polish: • ogólne złe samopoczucie lub dreszcze
Hungarian: • Általános rossz közérzet vagy hidegrázás
Polish: Częstość występowania hiponatremii wzrastała wraz ze zwiększaniem dawki octanu eslikarbazepiny.
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dostosować dawkę leku w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Polish: • zwiększone stężenia tłuszczów krążących we krwi
Hungarian: • A vérzsírok szintje megnő
Polish: 90 tabletek
Hungarian: 60 tabletta
Polish: W związku z niewystarczającą ilością danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetében a CLCR <30 ml/perc, az adatok elégtelensége miatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Polish: Wartość tmax eslikarbazepiny jest osiągana 2 do 3 godziny po podaniu dawki.
Hungarian: Az eszlikarbazepin a tmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után éri el.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz