FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 109/l e antecedentes de infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Ratiograstim é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infeções.
English: During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Portuguese: Com a utilização prolongada, foi observada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
English: (mucosal inflammation)
Portuguese: (trombocitopenia)
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Portuguese: Houve uma baixa frequência (aproximadamente 3 %) de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou de leucemia em doentes de ensaios clínicos com NCG tratados com filgrastim.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em dadores normais submetidos a mobilização de CPSP
English: Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
Portuguese: Ocorreu hematúria com frequência e proteinúria num pequeno número de doentes.
English: Ratiograstim does not contain any preservative.
Portuguese: Ratiograstim não contém nenhum conservante.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L.
Portuguese: Podem ser necessários outros ajustes da posologia, dependendo da CAN do doente, para manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 109/l.
English: Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Portuguese: Foi notificada a síndrome de extravasamento capilar após a administração de G-CSF, a qual pode colocar a vida em risco caso o tratamento seja retardado, e a mesma é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ratiograstim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas poderão ser reduzidos .
English: If you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: - se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Metabolis m and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolism o e da nutrição
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressora: Filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Sepsis Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Portuguese: Sepsia Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
English: These could be symptoms of condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
English: Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Portuguese: Ratiograstim é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Portuguese: Em estudos clínicos e no contexto pós-comercialização, foram notificadas reações adversas pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tiveram como consequência insuficiência respiratória ou a síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Portuguese: A CAN deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
English: Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
Portuguese: Solução injetável/perfusão Solução límpida, incolor.
English: Ratiograstim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Portuguese: Ratiograstim estimula a medula óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Portuguese: Os doentes submetidos a terapêutica mielossupressora anterior poderão não apresentar uma mobilização suficiente de CPSP para atingir o rendimento mínimo recomendada (≥ 2,0 x 106 CD34+
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MUI (12 μg)/kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Portuguese: Em geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Portuguese: Em doentes que estejam a fazer transplantes de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença de enxerto versus hospedeiro (DEvH) - é uma reação das células dadoras contra o doente ao receber o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção na pele nas palmas da mão ou plantas do pé e úlceras e aftas na sua boca, intestinos, fígado, pele ou nos seus olhos, pulmões, vagina e articulações.
English: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
Portuguese: - tiver uma dor de barriga (abdominal) na zona superior esquerda, dor abaixo da caixa torácica ou na extremidade do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um aumento do baço (esplenomegalia) ou uma possível rutura do baço].
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Portuguese: Tem havido relatos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e fatalidades em doentes a receber G-CSF após transplantação alogénica da medula óssea (ver secção 4.8 e 5.1).
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
English: Fatigue a
Portuguese: Cefaleias a
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas < 100 x 109/l) após a administração de filgrastim e leucaferése em 35 % dos indivíduos estudados.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
English: If you forget to use Ratiograstim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ratiograstim
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus (inflamação das mucosas)
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Portuguese: Deve tomar-se um cuidado especial no diagnóstico das NCGs para as distinguir de outros distúrbios hematopoiéticos, tais como anemia aplástica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Portuguese: As reações adversas mais graves que poderão ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA) síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica graves, transformação em síndrome mielodisplásica ou em leucemia em doentes com NCG, DEvH em doentes a receber transplante alogénico da medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico ou crise das células falciformes em doentes com anemia falciforme.
English: What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Portuguese: O que é Ratiograstim e para que é utilizado O que é Ratiograstim
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Posology
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a exames ósseos anormais transitórios.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day is recommended.
Portuguese: É recomendado um ajuste de dose inicial para administração em dias alternados de 30 MUI (300 μg)/dia.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation Mobilisation
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização de CPSP
English: Sickle cell crisis, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Portuguese: Foram notificadas crises das células falciformes, em alguns casos fatais, com a utilização de filgastrim em doentes com traço falciforme ou anemia falciforme.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6).
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária, ou por perfusão intravenosa diária, diluído em solução para perfusão de glucose a 5% e administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica, sugerindo que não existe diferença relacionada com a idade, na farmacocinética do filgastrim.
English: Ratiograstim contains sodium
Portuguese: Ratiograstim contém sódio
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL
Portuguese: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml
English: It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Portuguese: É importante que contacte o seu médico imediatamente - se tiver uma reação alérgica, incluindo fraqueza muscular, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção na pele , erupção na pele com comichão (urticária), inchaço dos lábios da face, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
English: EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringas pré-cheias
English: Ratiograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Portuguese: Ratiograstim está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks- With Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas com Blue Box
English: notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Portuguese: - observar hemorragias ou nódoas negras fora do normal [estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) com uma redução da capacidade do seu sangue para coagular].
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 4 to 5 consecutive days.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis, filgrastim deve ser administrado a 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia, consecutivamente durante 4 a 5 dias.
English: EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringas pré-cheias
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Portuguese: Transformação em leucemia ou em síndrome mielodisplásica
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MUI (5 μg) /kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
English: Acute respiratory distress syndromea
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória agudaa
English: What you need to know before you use Ratiograstim Do not use Ratiograstim
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ratiograstim
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).
English: Infections and
Portuguese: Infecções e infestações
English: The use of filgrastim mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas pelo filgrastim provou reduzir a intensidade e duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico da medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with SCN receiving chronic treatment with filgrastim.
Portuguese: Foram registados casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos com NCG a receber tratamento crónico com filgastrim.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,8 ml 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança contendo 0,8 ml 5 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,8 ml 10 seringas pré-cheias contendo 0,8 ml
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é de 1,0 MIU (10 μg)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
English: How to use Ratiograstim
Portuguese: Como utilizar Ratiograstim
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Portuguese: Para a mobilização de CPSPs em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP Posologia
English: PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: Observaram-se casos na experiência pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com incidência superior nos doentes tratados com filgrastim comparativamente com o placebo e associados às sequelas de doenças malignas subjacentes ou da quimioterapia citotóxica c. Descrição de reações adversas selecionadas
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 23 MIU (230 μg)/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 23 MUI (230 μg)/m2/dia
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Portuguese: • raios-x aos pulmões anormal (infiltração pulmonar)
English: Splenomega lya
Portuguese: Esplenomeg aliaa
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
Portuguese: Reação à transfusãoe s a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas) b Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes após transplante alogénico da medula óssea (ver secção c) c Inclui dor óssea, dorsalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, dor torácica musculoesquelética, dor no pescoço d
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
Portuguese: Diminuição da glicemia Pseudogotaa
English: Urine abnormality
Portuguese: Anomalia na urina
English: • increase in white blood cells (leukocytosis)
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
English: - sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis - osteoporosis (bone disease).
Portuguese: - anemia das células falciformes, pois este medicamento pode causar crise de células falciformes.
English: Respirator y, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratóri as, torácicas e do mediastino
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afecções musculoesq ueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo0,5 ml 1 seringa pré-cheia com dispositivo de segurança contendo 0,5 ml 5 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5 ml 10 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Portuguese: Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada do G-CSF (ver também secção 4.8).
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia.
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução para perfusão de glucose a 5% (ver secção 6.6).