FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°°C
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Citi vērtētie sekundārie mērķa kritēriji bija trijās dienās izvadītā urīna tilpums un ārstēšanas ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Norwegian Bokmål: Videre ble profilen for tømmevolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē, vai pacientam ir radušās potenciālas pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisītas blakusparādības, piemēram, kuņģa un zarnu trakta simptomi vai asiņošana.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdose bør pasienter evalueres for potensielle bivirkninger av pentosanpolysulfatnatrium som gastrointestinale symptomer eller blødninger.
Latvian: PVH/Aclar-alumīnija blisteris ar 90 (9 x 10) kapsulām.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 100°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP. Blisterpakning av PVC/Aclar-aluminium med 90°(9°x°10) kapsler Flaske
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELĪTEI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR FLASKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Latvian: Terapeitiskās indikācijas elmiron ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt.°4.4).
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten elmiron 100°mg, harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKENS ETIKETT
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā ir atkarīgs no ievadīšanas ceļa.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden til pentosanpolysulfatnatrium i plasma avhenger av administrasjonsveien.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgu aknu vai nieru mazspēju ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relevant nedsatt lever- eller nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi salīdzināmas ar blakusparādībām, par kurām ziņots, saņemot ārstēšanu ar placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under behandling med pentosanpolysulfatnatrium var sammenlignbare med de som ble rapportert ved behandling med placebo, med tanke på kvalitet og kvantitet.
Latvian: • Aktīvā viela ir pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Urinēšanas reižu skaits dienā skaits
Norwegian Bokmål: Tømminger per dag ns
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas 3. Kā lietot elmiron
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot 2.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls plaši metabolizējas desulfatizācijas procesā aknās un liesā un depolimerizācijas procesā - nierēs.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i stor grad via desulfatering i leveren og milten og depolymerisering i nyrene.
Latvian: • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze;
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse av prikking, kribling og kløe
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un ilgtermiņa kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Latvian: Slikta dūša, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums, rektāla asiņošana
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, dyspepsi, magesmerter, oppblåst mage, rektal blødning
Latvian: Visu pētījumā iegūtu datu izvērtēšanā tika konstatēts, ka attiecībā uz visiem četriem simptomiem pentozāna polisulfāta nātrija sāls atbildes reakciju bija nodrošinājis statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu nekā placebo.
Norwegian Bokmål: En evaluering av alle data generert i studien viste at det var statistisk signifikant flere pasienter som responderte på behandling med pentosanpolysulfatnatrium sammenlignet med placebo, for alle fire symptomene:
Latvian: • pudelīte
Norwegian Bokmål: • flaske
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Tā kā ir pierādījumi par to, ka aknas un nieres piedalās pentozāna polisulfāta nātrija sāls eliminācijas procesā, aknu vai nieru darbības traucējumi var ietekmēt pentozāna polisulfāta nātrija sāls farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at lever og nyre bidrar til utskillelse av pentosanpolysulfatnatrium, og derfor kan nedsatt lever- eller nyrefunksjon påvirke farmakokinetikken til pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Anoreksi, vektøkning, vekttap
Latvian: Ja pacients reaģē uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli, ārstēšana jāturpina ilgstoši, kamēr pacientam saglabājas atbildes reakcija uz to.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer bør langvarig behandling med pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS bene-Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: bene-Arzneimittel GmbH
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 cietās kapsulas 3°pudeles
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler 3°flasker
Latvian: • asiņošana no anālās atveres;
Norwegian Bokmål: • Blødning i endetarm
Latvian: Zinātniskajā literatūrā ir publicēti kopumā četri randomizēti, ar placebo kontrolēti, dubultakli klīniskie pētījumi, kuros prospektīvi uzņemti pacienti ar urīnpūšļa sāpju sindromu, kas diagnosticēts ar cistoskopijas izmeklējumu ar urīnpūšļa hidrodistensiju vai bez tās, un šajos pētījumos tika vērtēta perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un blistera pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: 300 (3 x°100) cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 300°(3°x100) harde kapsler
Latvian: Tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi pacientiem, kuru stāvokļa uzlabojums novērtēts kā vismaz "labs", salīdzinot ar sākumstāvokli.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient vurdert til å ha minimum «god» respons sammenlignet med baseline.
Latvian: 100 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta, pamatojoties uz pacienta ziņoto uzlabojumu attiecībā uz četriem tipiskiem urīnpūšļa sāpju sindroma simptomiem: sāpēm, neatliekamu vajadzību urinēt, urinēšanas biežumu un biežu urinēšanu naktī (niktūriju); nebija definēts neviens primārais mērķa kritērijs.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen ble evaluert basert på forbedringer pasientene rapporterte innen fire typiske symptomer på interstitiell cystitt: smerte, sterk vannlatingstrang, vannlatingshyppighet og nokturi.
Latvian: Tinīts
Norwegian Bokmål: Amming
Latvian: • izsitumi uz ādas, dzimumzīmju izmēra palielināšanās;
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Latvian: (% punkti)
Norwegian Bokmål: Ant. respondere (%)
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls hipotētiskais darbības mehānisms ietver lokālu iedarbību urīnpūslī pēc sistēmiskas lietošanas un ekskrēcijas urīnā, piesaistot glikozaminoglikānus pie urīnpūšļa bojātās gļotādas.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
Latvian: Pēc lietošanas zāles nonāk urīnā un pieķeras pie urīnpūšļa iekšējās virsmas, palīdzot veidot aizsargslāni.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt legemidlet, går det i urinen og festes til blærens slimhinne.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Latvian: Visos pētījumos pacienti ziņoja, ka ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli nodrošināja subjektīvi ievērojamāku urīnpūšļa sāpju sindroma uzlabošanos nekā placebo.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene rapporterte pasientene en mer subjektiv forbedring av interstitiell cystitt under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, sammenlignet med placebo.
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 90 kapsulām.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 90°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP.
Latvian: Fakss: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: • blisteris
Norwegian Bokmål: • blisterpakning
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Latvian: Kapsulas apvalks
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Latvian: Pastāv hipotēze, ka darbības mehānismu nosaka pentozāna polisulfāta nātrija sāls potenciālā barjerfunkcija, aizstājot bojātās urotēlija gļotādas barjerfunkciju, kā arī pentozāna polisulfāta nātrija sāls pretiekaisuma darbība.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.elocta-instructions.com
Latvian: SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Norwegian Bokmål: SE-112 76 Stockholm Sverige
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 36 timer.
Latvian: <6 gadi
Norwegian Bokmål: < 6 år
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ELOCTA er 4000-10 200 IU/mg protein.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til disse forskjellene ved dosering.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ungdom og voksne kan barn under 12 år ha høyere clearance og kortere halveringstid, hvilket samsvarer med observasjoner av andre koagulasjonsfaktorer.
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot ELOCTA.
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes i alle aldersgrupper.
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ble evaluert hos 28 forsøkspersoner (≥ 15 år) som fikk ELOCTA (rFVIIIFc).
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne, barn og ungdom.
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har kjemisk og fysisk stabilitet vært demonstrert i 6 timer ved oppbevaring ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 iedarbības dienās.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, og denne risikoen er størst de første 20 eksponeringsdagene.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem, FVIII aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
Norwegian Bokmål: I tilfelle anafylaktisk sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskā profilakse): kopumā 48 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 34 pacientiem I pētījumā un III pētījumā.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Latvian: Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ELOCTA uten å rådføre deg med lege først.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ELOCTA klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions piesaistās neonatālajam Fc receptoram.
Norwegian Bokmål: Fc-regionen på humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-reseptoren.
Latvian: 79,2% gadījumu pacienti pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Norwegian Bokmål: 79,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene.
Latvian: Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ELOCTA umiddelbart, må den brukes innen 6 timer.
Latvian: 12 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika iekļauti pieaugušo pētījuma populācijā, lai saņemtu profilaktisku ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved bytte av laboratoriet og/eller reagensen som brukes i analysen.
Latvian: VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)1 Ļoti bieži (IeNP)1
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)1 Svært vanlige (PUPs)1
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene utviklet hemmere.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā VIII faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Norwegian Bokmål: Av de 153 forsøkspersonene som fullførte studie I, ble 150 rekruttert til studie III (forlengelsesstudie).
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, ATĶ kods: B02BD02 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 96 timer (4 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ELOCTA.
Latvian: ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ELOCTA devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") atkarībā no Jūsu VIII faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Norwegian Bokmål: ELOCTA brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor VIII.
Latvian: Nātrija hlorīds L-histidīns
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Latvian: Kopējais nevēlamo blakusparādību uzraudzības ilgums bija 893,72 pacientgadi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 893,72 forsøkspersonår.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Latvian: Iknedēļas profilakse: 65 SV/kg.
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: 65 IU/kg.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors aktivētajam IX faktoram, veicinot X faktora pārvēršanos aktivētajā X faktorā uz fosfolipīdu virsmām.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X på fosfolipide overflater.