FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 10 mg/kg duas vezes por dia até um máximo de 125 mg duas vezes por dia
Swedish: 10 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 125 mg två gånger dagligen
Portuguese: Itália - Zoref
Swedish: Italien - Zoref
Portuguese: Voltar a colocar o frasco e a seringa na posição vertical.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan och sprutan till upprätt läge.
Portuguese: Via oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Oral användning Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda.
Swedish: • Akut bakteriell sinuit.
Portuguese: • da pele e tecidos moles.
Swedish: • huden och mjukdelarna
Portuguese: A
Swedish: S
Portuguese: Sinais incluem erupções cutâneas com comichão e relevo, inchaço, por vezes da cara ou da boca causando dificuldade em respirar.
Swedish: ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.
Portuguese: Limites de suscetibilidade da cefuroxima axetil
Swedish: Brytpunkter för cefuroximaxetil
Portuguese: A depuração renal ocorre entre os 125 e os 148 mL/min/1,73 m2. Populações de doentes especiais
Swedish: Renalt clearance ligger mellan 125 till 148 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: • bombas de efluxo bacterianas.
Swedish: • bakteriella efflux-pumpar.
Portuguese: A absorção ótima ocorre quando é administrada logo após a refeição.
Swedish: Optimal absorption sker när cefuroximaxetil intas strax efter måltid.
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme no estadio inicial.
Swedish: • Behandling av tidig borreliainfektion.
Portuguese: 2 Propriedades farmacocinéticas
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Portuguese: As categorias de frequência atribuídas às reações adversas descritas de seguida são estimadas, uma vez que não estão disponíveis dados adequados para o cálculo da incidência da maior parte das reações (por exemplo dos estudos controlados por placebo).
Swedish: För de flesta biverkningarna saknas tillförlitliga uppgifter (från t ex placebokontrollerade kliniska studier) för att kunna beräkna incidens och nedanstående frekvenskategorier är därför endast uppskattningar.
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus spp.
Swedish: Peptostreptococcus spp.
Portuguese: O conteúdo de sacarose da suspensão e do granulado de cefuroxima axetil devem ser tidos em consideração quando se está a tratar doentes diabéticos e devem ser dados os conselhos apropriados.
Swedish: Suspensionen och granulaten med cefuroximaxetil innehåller sackaros vilket bör beaktas vid behandling av personer som har diabetes mellitus.
Portuguese: Espanha - Cefuroxima Solasma
Swedish: Spanien - Nivador Spanien - Cefuroxima Allen Spanien - Cefuroxima Solasma Spanien - Cefuroxima Duncan
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes.
Swedish: Om du har diabetes behöver du ta detta i beaktande.
Portuguese: Agite o frasco para soltar o granulado e retire a tampa.
Swedish: Skaka flaskan för att lösa upp granulaten och avlägsna locket 2.
Portuguese: A farmacocinética da cefuroxima é linear no intervalo de dose oral de 125 a 1000 mg.
Swedish: Cefuroxim uppvisar en linjär farmakokinetik vid peroral administrering i dosintervallet 125 - 1000 mg. Cefuroxim ackumulerades inte efter upprepade perorala doser på 250 till 500 mg.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 125 mg, 250 mg, 500 mg Comprimido revestido por película (comprimido) [A ser completado nacionalmente]
Swedish: 125 mg, 250, 500 mg filmdragerade tabletter Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/STRIPS
Portuguese: • destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blodprov: • röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi).
Portuguese: 16,8 dose individual padrão administrada a cada 48 horas
Swedish: individuellt anpassad standarddos ges vart annat dygn
Portuguese: • Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas.
Swedish: • Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Portuguese: Dose (mg) duas vezes por dia Volume por dose (mL)
Swedish: Volym per dos (ml)
Portuguese: Inverta o frasco.
Swedish: Vänd flaskan upp och ner.
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg duas vezes por dia durante 14 dias (10 a 21 dias)
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 14 dagar (10 till 21 dagar)
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg Para as instruções passo-a-passo de como preparar Zinnat saquetas veja as Instruções para reconstituição no final deste folheto.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulat till oral suspension För en stegvis instruktion för hur Zinnat påsar bereds se Instruktioner för beredning som finns i slutet av denna bipacksedel.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal, detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 250 mg Contém 6,1 g de sacarose por dose unitária
Swedish: 250 mg granulat till oral suspension Innehåller 6,1 g socker per dosenhet
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 500 mg
Swedish: 500 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Após administrar a dose, recolocar a tampa do frasco sem remover o colar de plástico.
Swedish: Skruva på locket utan att avlägsna plastkragen efter att dos administrerats.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas
Swedish: Okomplicerade hud- och mjukdelsinfektioner
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo de 250 mg duas vezes por dia
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulado para suspensão oral [A ser completado nacionalmente]
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Granulat till oral suspension [Kompletteras nationellt]
Portuguese: Crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis Como com outros antibióticos, o uso da cefuroxima axetil pode resultar no crescimento excessivo de Candida.
Swedish: Liksom vid behandling med andra antibiotika kan cefuroximaxetil medföra överväxt av Candida.
Portuguese: Inverta o frasco para a posição vertical correta e continue a agitar vigorosamente.
Swedish: Vänd tillbaks flaskan till upprätt läge och skaka kraftigt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte på några särskilda risker på människa.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 250 mg
Swedish: 250 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e granulado para suspensão oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg
Swedish: 25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension och 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSAR
Portuguese: Zinnat e nomes associados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos revestidos por película Zinnat e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos revestidos por película Zinnat e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas.
Swedish: • Akut tonsillit och faryngit orsakad av streptokocker.
Portuguese: Remova a tampa do frasco.
Swedish: Avlägsna flasklocket.
Portuguese: • Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar (Podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Swedish: (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Portuguese: Aeróbios gram-negativos:
Swedish: Gramnegativa aerober:
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg duas vezes por dia durante 10 a 14 dias
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 10 till 14 dagar
Portuguese: Se tomar mais Zinnat do que deveria
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zinnat
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL (MM AAAA) CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM YYYY} SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt] 10.
Portuguese: Para uma absorção ótima, a suspensão de cefuroxima axetil deve ser tomada com alimentos.
Swedish: Oral användning Cefuroximaxetil suspension bör tas tillsammans med mat för optimal absorption.
Portuguese: O Zinnat foi aprovado pela primeira vez na Europa em finais da década de 1980 e existe sob a forma de formulações orais.
Swedish: Zinnat godkändes första gången i Europa under sent 1980-tal och finns som orala formuleringar.
Portuguese: "O Zinnat está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças a partir dos 3 meses e idade (ver secções 4.4 e 5.1):
Swedish: "Zinnat är indicerat för behandling av nedan förtecknade infektioner hos vuxna och barn från 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinnat e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Zinnat och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou recomendações posológicas harmonizadas para adultos e crianças.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP harmoniserade doseringsrekommendationer för vuxna och barn.
Portuguese: • Pielonefrite;
Swedish: • Pyelonefrit.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de cinco estudos aleatorizados controlados, dois dos quais incluíam doentes com mais de 12 anos de idade (Nadelman 1995; Lugar 1995), um que incluía doentes com mais de 15 anos de idade (Cerar 2010), um que incluía crianças com menos de 15 anos de idade (Arnez 1995) e um estudo que incluía crianças entre os 6 meses e os 12 anos de idade.
Swedish: CHMP granskade uppgifterna från fem randomiserade kontrollerade studier, av vilka två studier omfattade patienter >12 års ålder (Nadelman 1995; Lugar 1995), en studie omfattade patienter >15 års ålder (Cerar 2010), en studie omfattade barn < 15 års ålder (Arnez 1995) och en studie omfattade barn mellan 6 månader - 12 års ålder.
Portuguese: Relativamente à doença de Lyme, o CHMP considerou que os dados clínicos existentes fundamentavam o tratamento durante 14 dias, com um intervalo de 10 a 21 dias (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), em doentes adultos e pediátricos.
Swedish: För borrelios fann CHMP att de befintliga kliniska uppgifterna gav stöd för behandling i 14 dagar, med ett intervall på 10 till 21 dagar (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), hos vuxna och pediatriska patienter.
Portuguese: O CHMP também registou que a orientação europeia de 2009 relativa ao diagnóstico e tratamento de gonorreia em adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) não inclui a cefuroxima na lista de antibióticos recomendados para esta indicação devido às suas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) subótimas, que poderão levar a uma pior eficácia e à seleção das estirpes bacterianas resistentes (Aison et al, 2004).
Swedish: CHMP noterade också att "European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults" från 2009 inte innefattar cefuroxim i förteckningen över rekommenderade antibiotika vid denna indikation till följd av dess suboptimala farmakokinetiska och farmakodynamiska (PK/PD) egenskaper, som kan leda till sämre effekt och selektion av de resistenta bakteriestammarna (Aison et al, 2004).
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento com cefuroxima axetil poderá não restringir a transmissão da infeção.
Swedish: CHMP fann att behandling med cefuroxim axetil kanske inte skulle begränsa vidare överföring av infektionen.
Portuguese: O CHMP decidiu igualmente pela determinação de uma idade limite, declarando que não existe qualquer experiência com a utilização do Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade.
Swedish: CHMP godtog dessutom en spärrålder, och menade att erfarenhet saknas av användning av Zinnat hos barn under 3 månaders ålder.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, incluindo um estudo em dupla ocultação e vários estudos de apoio, o CHMP concluiu que existem dados suficientes que apoiam a indicação "infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas".
Swedish: Utifrån de tillgängliga uppgifterna, inräknat en dubbelblind studie och flera understödjande studier, drog CHMP slutsatsen att det finns tillräckliga data till stöd för indikationen "okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner".
Portuguese: A secção sobre doentes pediátricos foi extensamente analisada, incluindo uma análise da tabela de recomendações de dosagem para crianças com menos de 40 kg, de modo a descrever a dosagem e a duração por cada indicação, bem como os cálculos de dosagem em função da massa corporal do doente.
Swedish: Avsnittet om pediatriska patienter genomgick en genomgripande revidering, inräknat revidering av tabellen över doseringsrekommendationer för barn under 40 kg för att beskriva dos och duration per indikation liksom doseringsberäkningar beroende på patientens kroppsmassa.
Portuguese: O CHMP eliminou a opção da terapêutica sequencial parentérica-para-oral para todos os doentes devido à redução significativa da exposição ao medicamento ativo ao passar para a formulação oral.
Swedish: CHMP tog bort alternativet parenteral till oral daglig behandling för alla patienter, till följd av den betydande minskningen av exponering för aktivt läkemedel vid byte till den orala formuleringen.
Portuguese: Tendo analisado a documentação clínica apresentada, que consistia em quatro estudos comparativos em dupla ocultação relativamente grandes (>300 doentes) e adequadamente concebidos, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Swedish: Efter att ha granskat den inlämnade kliniska dokumentationen, bestående av fyra adekvat utformade, relativt stora (>300 patienter) dubbelblinda, jämförande studier, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Portuguese: O Zinnat contém cefuroxima axetil, que é um pró-medicamento oral da cefuroxima, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
Swedish: Zinnat innehåller cefuroxim axetil som är en oral fördrog av cefuroxim, en andra generationens antibakteriell cefalosporin.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Zinnat och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP concluiu que não existem dados disponíveis.
Swedish: Vad gäller patienter med nedsatt leverfunktion noterade CHMP att det saknas tillgängliga data.
Portuguese: • Cistite;
Swedish: • Cystit.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
Swedish: • Kommittén har granskat de data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, inräknat data från kliniska prövningar, publicerad litteratur och klinisk dokumentation, som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual.
Swedish: CHMP lade märke till de stora skillnaderna i de nationellt godkända indikationerna och granskade därför de tillgängliga data som stödjer varje enskild indikation.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, incluindo os estudos de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Swedish: Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 samt Pichichero, 1990, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.
Portuguese: O CHMP registou que a sinusite bacteriana aguda é difícil de diferenciar da sinusite viral, muito mais comum, e que, muitas vezes, o tratamento antibacteriano não está comprovado.
Swedish: CHMP noterade att akut bakteriell sinusit är svår att skilja från den mycket vanligare viral sinusit och att antibakteriell behandling oftast inte är nödvändig.
Portuguese: Tendo analisado as distribuições das concentrações inibitórias mínimas (CIM) para agentes patogénicos respiratórios comuns, como o S. pneumoniae, H. influenzae e M.catarrhalis de suscetibilidade intermédia à penicilina (Bulitta et al, 2009), o CHMP considerou que as alterações nas distribuições das CIM nas últimas décadas têm afetado a adequação da cefuroxima axetil a esta indicação.
Swedish: Efter att ha granskat fördelningen av minsta inhiberande koncentrationer (MIC) för vanliga patogener i andningsvägarna såsom penicillin-intermediära S. pneumoniae, H. influenzae och M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), fann CHMP att förändringarna i MIC-fördelningar över de senaste årtiondena har påverkat cefuroxim axetils lämplighet vid denna indikation.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinnat e nomes associados é favorável.
Swedish: Efter att ha övervägt de uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nytta-riskkvoten för Zinnat och associerade namn är gynnsam.
Portuguese: Para a população pediátrica, o CHMP concluiu que a dosagem deve ser de 15 mg/kg duas vezes ao dia, até um máximo de 250 mg duas vezes ao dia.
Swedish: För den pediatriska populationen godtog CHMP att dosen ska vara 15 mg/kg två gånger dagligen, och högst 250 mg två gånger dagligen.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos e PK/PD disponíveis confirmam que um regime duas vezes ao dia de cefuroxima axetil é uma dosagem eficaz e que a utilização da cefuroxima axetil administrada três vezes ao dia não é sustentada pelos dados clínicos e de segurança.
Swedish: CHMP fann att de tillgängliga kliniska uppgifterna och PK/PD-uppgifterna bekräftar att behandling två gånger dagligen med cefuroxim axetil är en effektiv dos och att användningen av cefuroxim axetil tre gånger dagligen inte stöds av de kliniska uppgifterna och säkerhetsuppgifterna.
Portuguese: Nas crianças, o CHMP recomendou igualmente uma dosagem de 15 mg/kg BID (250 mg duas vezes ao dia até 500 mg diariamente) para a indicação da cistite.
Swedish: För barn rekommenderade CHMP likaså en dos på 15 mg/kg två gånger dagligen (250 mg två gånger dagligen upp till 500 mg dagligen) för cystitindikationen.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível identificar qualquer regime posológico adequado para proporcionar uma proteção adequada contra agentes patogénicos menos suscetíveis que tenham uma CIM até 1 mg/l.
Swedish: CHMP fann att ingen passande dosering kunde identifieras som skulle tillhandahålla adekvat täckning för mindre känsliga patogener som har MIC upp till 1 mg/L.
Portuguese: O Zinnat foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos EstadosMembros relativas à autorização do medicamento.
Swedish: Zinnat fördes upp på förteckningen över produkter vars produktresumé skulle harmoniseras till följd av medlemsstaternas divergerande nationella beslut om godkännandet av denna produkt.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima pode ser uma opção de tratamento valiosa nas indicações "pielonefrite" e "cistite", incluindo em crianças e mulheres grávidas, pelo que considerou aceitáveis estas indicações.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna godtog CHMP att cefuroxim kan vara en värdefull behandling vid indikationerna "pyelonefrit" och "cystit", inräknat hos barn och gravida kvinnor och fann därför att dessa indikationer kan accepteras.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual e concluiu que as infeções com origem, suspeita ou comprovada, em espécies bacterianas menos suscetíveis (como a S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae de suscetibilidade intermédia à penicilina) devem ser tratadas com 500 mg, administrados a cada 12 horas.
Swedish: CHMP granskade dosrekommendationerna för varje enskild indikation och godtog att infektioner som misstänks eller bevisas bero på mindre känsliga bakteriearter (såsom penicillin-intermediära S. pneumonia, M. catarrhalis och H. influenzae) ska behandlas med 500 mg administrerat var 12:e timme.
Portuguese: O CHMP introduziu uma afirmação que adverte para o facto de a formulação em suspensão da cefuroxima axetil não ser bioequivalente à formulação em comprimidos e que não são intersubstituíveis numa base de miligrama a miligrama devido às diferenças na biodisponibilidade e na curva tempo-concentração.
Swedish: CHMP införde kommentaren att suspensionsformen av cefuroxim axetil inte är bioekvivalent med tablettformen och inte är utbytbara milligram för milligram till följd av skillnader i biotillgänglighet och kurvan tid-koncentration.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Zinnat och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Portuguese: Porém, tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, bem como a análise sistemática da Cochrane realizada por Ahovuo-Saloranta, 2008, uma meta-análise de Young, 2008 e uma análise sistemática realizada por Ip, 2005, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Swedish: Men efter att ha granskat de inlämnade uppgifterna, bland annat studier av Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 samt en Cochrane systematisk granskning utförd av Ahovuo-Saloranta, 2008, en metaanalys av Young, 2008 och en systematisk granskning av Ip, 2005, fann CHMP att den föreslagna indikationen kan accepteras.