FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Saksagliptin (n=250) je doveo do značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s glibenklamidom (n=264) titriranim na višu dozu.
Maltese: Saxagliptin (n=250) ġab titjib sinifikanti fl-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma żieda bil-mod għal doża aktar għolja ta' glibenclamide (n=264).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% u usporedbi s 1,8%).
Maltese: Twaqqif tat-terapija minħabba każijiet avversi kien ogħla f'pazjenti li rċevew saxagliptin 5 mg meta mqabbel mal-plaċebo (3.3% meta mqabbel ma' 1.8%).
Croatian: Povećano lučenje inzulina iz beta-stanica gušterače i smanjeno lučenje glukagona iz alfa-stanica gušterače bilo je povezano s nižim koncentracijama glukoze natašte te smanjenim amplitudama glukoze nakon oralnog opterećenja glukozom ili obroka.
Maltese: Iż-żieda fl-insulina minn ċelluli beta tal-frixa u tnaqqis fil-glucagon miċ-ċelluli alfa tal-frixa kienu assoċjati ma' konċentrazzjonijiet ta' glucose aktar baxxi u tnaqqis fl-eskursjoni ta' glucose wara tagħbija orali ta' glucose jew ikla.
Croatian: U bolesnika koji imaju GFR < 45 ml/min, preporučena doza je 2,5 mg jedanput dnevno.
Maltese: F'pazjenti b'GFR < 45 mL/min, id-doża rakkomandata hija 2.5 mg darba kuljum.
Croatian: • Tablete od 2,5 mg su dostupne u pakiranjima od 14, 28, ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: • Il-pilloli ta' 2.5 mg jiġu f' daqsijiet tal-pakkett ta'14, 28, jew 98-il pillola miksija b'rita ġo folji bil-kalendarju mhux imtaqqbin u 30x1 jew 90x1 pillola miksija b'rita ġo folji mtaqqbin madwar kull doża.
Croatian: Saksagliptin (n=186) je značajno poboljšao vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi s placebom (n=175).
Maltese: Saxagliptin (n=186) tejjeb b'mod sinifikanti l-HbA1c, FPG, u PPG mqabbel ma plaċebo (n=175).
Croatian: Primjena saksagliptina rezultirala je i značajno manjim udjelom bolesnika s hipoglikemijama, 3% (19 događaja u 13 bolesnika) nasuprot 36,3% (750 događaja u 56 bolesnika).kod glipizida.
Maltese: Saxaglitin irriżulta wkoll f' proporzjon sinifikanti anqas ta' pazjenti b'ipogliċemija, 3% (19-il avveniment f' 13-il persuna) vs. 36.3% (750-il avveniment f' 156 pazjent) għall-glipizide.
Croatian: Zabilježen je osip kod primjene lijeka Onglyza (vidjeti dio 4) i nekih drugih antidijabetika koji pripadaju istoj skupini lijekova kao i Onglyza.
Maltese: Raxx intwera b'Onglyza (ara sezzjoni 4) u b'ċerti mediċini kontra d-dijabete ta' l-istess klassi ta' Onglyza.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na neki inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4) (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Onglyza ma jistax jintuża f'pazjenti li kellhom kwalunkwe reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja għal inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP4) (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Ispitivanje u trajanju od 52 tjedna provedeno je zbog procjene djelotvornost i sigurnost primjene saksagliptina od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid, 5 mg titrirano prema potrebi do 20 mg, prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5%-10%) koji su se liječili samo metforminom.
Maltese: Saxagliptin miżjud ma' metformin mqabbel ma' SU miżjud ma' metformin Studju ta' 52 ġimgħa kien kondott sabiex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurta ta' saxagliptin 5 mg meta jingħata flimkien ma metformin (428 pazjent) mqabbel ma sulphonylurea (glipizide, 5 mg miżjud skont il-bżonn sa 20 mg, doża medja ta' 15 mg) flimkien ma' metformin (430 pazjent) f' 858 pazjent b' kontroll taz-zokkor mhux xieraq (HbA1c 6.5%-10%) fuq metformin waħdu.
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza (E460i); umrežena karmelozanatrij
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460i); croscarmellose sodium (E468); magnesium stearate,
Croatian: Kad se davao kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina), ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije bila je 18,4% za Onglyza 5 mg i 19,9% za placebo.
Maltese: Meta jintuża bħala kura addizzjonali mal-insulina (b'metformin jew mingħajru), il-frekwenza globali tal-każijiet ipogliċemiċi rrapportati kienet 18.4% għal Onglyza 5 mg u 19.9% għal plaċebo.
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide yellow (E172).
Croatian: makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol); makrogol 3350; titanijev dioksid (E171); talk (E553b) i crveni željezov oksid (E172).
Maltese: (polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc(E553b) u iron oxide red (E172).
Croatian: Saksagliptin (n=127) je značajno poboljšao vrijednosti HbA1c i PPG-a u usporedbi s placebom (n=128).
Maltese: Saxagliptin (n=127) ipprovda titjib sinifikanti fil-HbA1c u filPPG meta mqabbel mal-plaċebo (n=128).
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta użata fi tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Maltese: Ma hemmx dejta disponibbli.
Croatian: Smanjen broj limfocita prijavljen je u 0,5% bolesnika liječenih lijekom Onglyza te u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Ġew irrapportati għadd ta' limfoċiti mnaqqsa f'0.5% tal-pazjenti kkurati b'Onglyza u 0.4% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Onglyza 5 mg tablete saksagliptin
Maltese: Onglyza 5 mg pilloli saxagliptin
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema ta' klassifika tal-organi minn provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 1681 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 882 bolesnika liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg, koji su bili randomizirani u pet dvostruko slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih s ciljem ocjenjivanja učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije, ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg bila je slična onoj s placebom.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' 1,681 pazjenti b'dijabete tip 2 inkluż 882 pazjent ikkurati b'Onglyza 5 mg, randomizzati f'ħames studji kliniċi tas-sigurtà u l-effikaċja, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind imwettqa biex jevalwaw l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku, l-inċidenza globali talkażijiet avversi f'pazjenti kkurati b'saxagliptin 5 mg kien jixbah lill tal-plaċebo.
Croatian: • Ispitivanje CV181039: početna kombinacija s metforminom Ukupna populacija (n=306) Početni HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Maltese: • Studju CV181039: taħlita tal-bidu ma metformin Popolazzjoni totali (n=306) Linja bażi
Croatian: Prema potvrdnom cjelovitom setu analiza prosječno smanjenje iznosilo je -0,4% i-0,6% za saksagliptin i sitagliptin sa medijanom smanjenja od -0,5% za obje skupine.
Maltese: Fis-set ta' analiżi sħiħa kkonfermata, tnaqqis fil-medja kienu0.4% u -0.6% rispettivment għall-saxagliptin u sitagliptin, b' tnaqqis medju ta' -0.5% għaż-żewġ gruppi.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana provedeno je, da bi se ocijenio terapijski učinak saksagliptina u dozi od 2,5 mg jedanput dnevno u odnosu na placebo u 170 bolesnika (85 bolesnika na saksagliptinu i 85 bolesnika na placebu) sa šećernom bolešću tipa 2 (HbA1c 7,0%-11%) i oštećenom bubrežnom funkcijom (umjereno [n=90], teško [n=41] ili ESRD [n=39]).
Maltese: Sar studju ta' 12-il ġimgħa, f'ħafna ċentri, randomizzati, double-blind u kkontrollat bi plaċebo sabiex jevalwa l-effett tal-kura ta' saxagliptin 2.5 mg darba kuljum imqabbel ma' plaċebo f'170 pazjent (85 pazjent fuq saxagliptin u 85 pazjent fuq plaċebo) b'dijabete tat-tip 2 (HbA1c 7.0-11 %) u indeboliment renali (moderat [n=90]; qawwi [n=41]; jew ESRD [n=39]).
Croatian: Ukupno je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenih saksagliptinom, bilo randomizirano u šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti primjene provedenih zbog procjene učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije.
Maltese: Total ta' 4,148 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inklużi 3,021 pazjent ikkurat b'saxagliptin, kienu randomizzati f'6 studji kliniċi ikkontrollati, double-blind li saru sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' saxagliptin fuq il-kontroll gliċemiku.
Croatian: Onglyza saksagliptin
Maltese: Onglyza saksagliptina
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onglyza, saksagliptin, inhibitor je dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onglyza, is-saksagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4).
Croatian: U pogledu sigurnosti, Onglyza se općenito dobro podnosi.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Onglyza ġeneralment ġie tollerat sew.
Croatian: Dodavanjem dapagliflozina metforminu razina HbA1c smanjena je za 1,2 postotna boda.
Maltese: Iż-żieda tad-dapagliflozina mal-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'1.2 punti perċentwali.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Onglyza nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: -sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Maltese: L-EPAR s ħiħ ta
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onglyza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onglyza?
Croatian: Zašto je lijek Onglyza odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Onglyza?
Croatian: Razine HbA1c iznosile su u prosjeku oko 9 % na početku ispitivanja.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Croatian: Lijek Onglyza dostupan je u obliku tableta (od 2,5 mg i 5 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Maltese: Onglyza jiġi bħala pilloli (2.5 u 5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Razine HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg jedanput na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg darba kuljum.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Onglyza na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Onglyza fl-1 ta' Ottubru 2009.
Croatian: Onglyza je lijek protiv dijabetesa koji se primjenjuje uz dijetu i tjelovježbu za liječenje odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2 radi kontroliranja razine glukoze (šećera) u krvi.
Maltese: Onglyza huwa mediċina kontra d-dijabete użata flimkien ma᾽ dieta u eżerċizzju għall-kura ta᾽ adulti bid-dijabete tat-tip 2 biex jikkontrollaw il-livell tal-glukożju (zokkor) tad-demm tagħhom.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Croatian: Više informacija o lijeku Onivyde nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Croatian: Lijek Onivyde dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 14. listopada 2016.
Maltese: Onivyde rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Ottubru 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2019.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Onivyde
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onivyde
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Onivyde kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Onivyde hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Onivyde, irinotekan, lijek je protiv raka koji se ubraja u skupinu „inhibitora topoizomeraze".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onivyde, l-irinotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topojsomerażi'.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg po kvadratnom metru tjelesne površine, koja se primjenjuje svaka dva tjedna zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem mogħtija kull ġimagħtejn flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da je dodavanje lijeka Onivyde režimu 5-fluorouracil plus leukovorin produžilo život bolesnika: bolesnici koji su primali sva tri lijeka živjeli su oko 6,1 mjeseci, u usporedbi s 4,2 mjeseca u bolesnika koji su primali 5fluorouracil plus leukovorin, i 4,9 mjeseci u bolesnika koji su primali samo Onivyde.
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' Onivyde mar-reġim ta' 5-fluorouracil flimkien ma' leucovorin tawlet il-ħajja tal-pazjenti: pazjenti li kienu qed jieħdu t-tliet mediċini flimkien għexu għal madwar 6.1 xhur, meta mqabbla mal-4.2 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu 5-fluorouracil u leucovorin, u 4.9 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Onivyde waħdu.
Croatian: Onivyde se primjenjuje zajedno s 5-fluorouracilom i leukovorinom (druga dva lijeka protiv raka) u odraslih čiji je rak uznapredovao usprkos terapiji koja sadrži lijek protiv raka gemcitabin.
Maltese: Onivyde jintuża flimkien ma' 5-fluorouracil u leucovorin (żewġ mediċini oħra kontra l-kanċer) f'adulti li l-kanċer tagħhom iggrava minkejja l-kura li fiha l-mediċina kontra l-kanċer gemcitabine.
Croatian: Rak gušterače rijetka je bolest, a Onivyde je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. prosinca 2011.
Maltese: Il-kanċer tal-frixa huwa rari, u Onivyde ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Onivyde?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onivyde?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Onivyde (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu proljev, mučnina, povraćanje, gubitak apetita, neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijeli krvnih stanica), umor, slabost, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), stomatitis (upala sluznice u usnoj šupljini) i vrućica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Onivyde (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, telf ta' aptit, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), għeja, debbulizza, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u deni.
Croatian: EU/1/16/1130/00
Maltese: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipożomali pegilat
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Croatian: 4.3 mg/ml
Maltese: 4.3 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Croatian: Volumen (V)
Maltese: Volum (V)
Croatian: t1/2 efektivni h
Maltese: t1/2 effettiv h
Croatian: Lipidi koji formiraju liposome
Maltese: Liposome forming lipids
Croatian: Ukupan SN-38
Maltese: Total SN-38
Croatian: 95% CI stope5
Maltese: 95 % CI tar-Rata
Croatian: SD= standardna devijacija
Maltese: SD= devjazzjoni standard
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
Maltese: 43 mg/10 mL
Croatian: (vrijednost) prema NCI CTCAE v 4.01
Maltese: NCI CTCAE v 4.0
Croatian: Često: limfopenija
Maltese: Komuni: Limfopenija
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Maltese: Differenza fir-Rata (95 % CI)
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi użati għarreazzjonijiet avversi huma: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)**.
Croatian: Cmax ng/ml
Maltese: Cmass ng/mL
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Maltese: SN-38 huwa sussegwentement konjugat b'mod predominanti mill-enzima UDP-glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) biex jifforma metabolit glucuronide.
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Maltese: Irinotecan mhux lipożomali juri volum kbir ta' distribuzzjoni (138 L/m2).
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Maltese: N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Croatian: Analiza Coxovim modelom
Maltese: Analiżi tal-mudell Cox
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Maltese: Abbrevjazzjonijiet: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leucovorin; CI=intervall ta' kunfidenza
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1130/001
Croatian: • Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethlyene glycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonatna kiselina (HEPES pufer) natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: 2- [ 4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethanesulfonic acid (buffer ta' HEPES) Sodium chloride
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Maltese: Pazjenti bl-allel UGT1A1
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-awrina ta' irinotecan mhux lipożomali hija minn 11% sa 20%; ta' SN-38 hi ta' < 1%; u ta' SN-38 glucuronide hija ta' 3%.
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
Maltese: Suresnes cedex Franza
Croatian: Irinotekan se metabolizira pomoću karboksilesteraze do SN-38.
Maltese: Irinotecan huwa metabolizzat minn carboxylesterase għal SN-38.
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Maltese: Grad 3 jew 4
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija irinotecan.
Croatian: Vrlo često: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Tromboċitopenija
Croatian: Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
Maltese: Il-konċentrat għandu pH ta' 7.2 u ożmolalità ta' 295 mOsm/kg.
Croatian: Često: povišen bilirubin, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen međunarodni normalizirani omjer
Maltese: Komuni: Żieda fil-bilirubina, Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Maltese: Newtropenija/lewkopenija
Croatian: MedDRA* klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA*
Croatian: Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu.
Maltese: Kura ta' adenokarċinoma metastatika tal-frixa, flimkien ma' 5 fluorouracil (5-FU) u leucovorin (LV), f'pazjenti adulti li mxew 'il quddiem wara terapija bbażata fuq gemcitabine.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Maltese: ONIVYDE lipożomali pegilat ġie assoċjat ma' avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini u tromboemboliżmu fl-arterji.
Croatian: MPEG-2000-DSPE saharozaoktasulfat
Maltese: MPEG-2000-DSPE
Croatian: Trombocitopenija Leukopenija
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenija
Croatian: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Croatian: Tablica 5: Sažetak srednjih vrijednosti (±standardna devijacija) ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38
Maltese: Sommarju tal-medja (±devjazzjoni standard) ta' irinotecan totali u SN-38 totali Analit
Croatian: Snažni induktori CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Croatian: Analiza je obuhvatila 68 bolesnika s umjerenim (CLcr 30-59 ml/min), 147 bolesnika s blagim (CLcr 60-89 ml/min) oštećenjem bubrega te 135 bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr >90 ml/min).
Maltese: L-analiżi kienet tinkludi 68 pazjent b'indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30-59 mL/min), 147 pazjent b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CLcr 60-89 mL/min), u 135 pazjent b'funzjoni normali tal-kliewi (CLcr > 90 mL/min).
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Maltese: Grade 4 (< 1,000 ċellula/mm jew deni newtropeniku
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu irinotecan mhux lipożomali flimkien mal-antikonvulsanti phenytoin, phenobarbital jew carbamazepine li jinduċu l-enzima CYP3A4, naqqsu b'mod sostanzjali lesponiment għal irinotecan (tnaqqis fl-AUC bi 12% b'St John's wort, 57% 79% b'phenytoin, phenobarbital, jew carbamazepine) u SN 38 (tnaqqis fl-AUC bi 42% b'St John's wort, 36%-92% b'phenytoin phenobarbital, jew carbamazepine).
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Maltese: Grad 3 jew 4(minkejja tterapija antiemetika)
Croatian: Često: hipoglikemija, hiponatrijemija, hipofosfatemija
Maltese: Ipogliċemija, Iponatremija, Ipofosfatemja
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti, uključujući akutne reakcije na infuziju.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni għall-infużjoni akuta jistgħu jseħħu.