FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet vastgesteld zijn dat de patiënt een schadelijke of vermoedelijk schadelijke mutatie van het borstkankergen (BRCA) heeft (kiembaan of tumor) voordat er een behandeling met Lynparza wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ha påvist skadelig eller mistenkt skadelig mutasjon (enten i kimcelle eller i svulst) i brystkreftgenene (BRCA) før Lynparza-behandling igangsettes.
Dutch: Ovariumkanker was de primaire tumor in 86% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft var primærtumor hos 86 % av pasientene.
Dutch: De mediane leeftijd was 53 jaar in beide armen.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 53 år i begge armene.
Dutch: Neutropenie a, Trombocytopenie a,
Norwegian Bokmål: Vanlige Nøytropeni a, trombocytopeni a,
Dutch: Lymfopenie omvat de PT's: B-lymfocytentelling verlaagd, lymfocytentelling verlaagd, lymfopenie en Tlymfocytentelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for redusert antall B-lymfocytter, redusert antall lymfocytter, lymfopeni og redusert antall Tlymfocytter.
Dutch: Neutropenie omvat de PT's: agranulocytose, febriele neutropenie, granulocytentelling verlaagd, granulocytopenie, idiopathische neutropenie, neutropenie, neutropene infectie, neutropene sepsis en neutrofielentelling verlaagd.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for agranulocytose, febril nøytropeni, redusert antall granulocytter, granulocytopeni, idiopatisk nøytropeni, nøytropeni, nøytropen infeksjon, nøytropen sepsis og redusert antall nøytrofile.
Dutch: Een belangrijk aspect bij herstel door PARP is dat het PARP zichzelf na de chromatinemodificatie automodificeert en loskoppelt van het DNA om plaats te maken voor base-excisiereparatie-enzymen (BER-enzymen).
Norwegian Bokmål: En viktig del av PARP-indusert reparasjon krever at PARP modifiserer seg selv etter kromatinmodifisering, og deretter dissosierer fra DNA for å gi tilgangen til baseutkuttingsreparasjon (BER)-enzymer.
Dutch: Meerstuksverpakking met 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital - worden gebruikt als kalmeermiddel of voor de behandeling van insulten (aanvallen) en epilepsie
Norwegian Bokmål: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - brukes som beroligende middel eller til å behandle anfall
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lynparza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met ovariumcarcinoom (met uitzondering van rhabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lynparza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og tumorer utgått fra kimceller) (se pkt.
Dutch: Het retrospectief testen van patiënten met beschikbare tumormonsters werd uitgevoerd door middel van centraal testen en leverde succesvolle resultaten op bij 341 patiënten, waarvan 95% een mutatie had die in aanmerking komt (bekend [n=47] of waarschijnlijk pathogeen [n=277]) en voor 2 gBRCAwt-patiënten is bevestigd dat zij alleen sBRCAm hadden.
Norwegian Bokmål: gBRCAm-statusen til pasienter registrert ved lokal testing ble bekreftet med etterfølgende sentral test. Retrospektiv testing av pasienter med tilgjengelige tumorprøver ble utført ved hjelp av sentrale tester og genererte vellykkede resultater hos 341 pasienter, hvorav 95 % hadde en godkjent mutasjon (kjent [n = 47] eller sannsynlig patogen [n = 277]) og 2 gBRCAwt pasienter ble påvist å kun ha sBRCAm.
Dutch: BRCA1/2-mutatie
Norwegian Bokmål: BRCA1/2-muterte
Dutch: Als patiënten nieuwe ademhalingssymptomen zoals dyspneu, hoest en koorts ontwikkelen of als deze symptomen verergeren, of als er bij radiologisch onderzoek van de borst een abnormaliteit wordt gevonden, dient de behandeling met Lynparza te worden onderbroken en dient er onmiddellijk een onderzoek te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter får nye, eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør behandlingen med Lynparza avbrytes og utredning igangsettes raskt.
Dutch: Omhulsel van de capsule Hypromellose Titaandioxide (E171) Gellangom (E418) Kaliumacetaat
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gellan gummi (E418) Kaliumacetat
Dutch: De farmacokinetiek van olaparib bij een capsuledosis van tweemaal daags 400 mg wordt gekenmerkt door een schijnbare plasmaklaring van ~8,6 l/uur, een schijnbaar distributievolume van ~167 l en een terminale halfwaardetijd van 11,9 uur.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til olaparib ved en daglig dose på 400 mg to ganger daglig i kapselform er kjennetegnet ved en tilsynelatende plasmaclearance på ~ 8,6 l/t, et tilsynelatende distribusjonsvolum på ~ 167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
Dutch: Placebo bd = tweemaal daags; DCO = data cut-off; FAS = volledige analyse set; PFS = progressievrije overleving
Norwegian Bokmål: Placebo bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, PFS progresjonsfri overlevelse
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst tot dosisonderbrekingen en/of dosisverlagingen leidden, waren anemie (13,9%), braken (7,1%), nausea (6,6%), vermoeidheid/asthenie (6,1%) en neutropenie (5,8%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oftest førte til doseavbrudd og/eller dosereduksjoner var anemi (13,9 %), oppkast (7,1 %), kvalme (6,6 %), fatigue/asteni (6,1 %) og nøytropeni (5,8 %).
Dutch: Blijf dit doen zolang uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
Norwegian Bokmål: Fortsett å gjøre det slik så lenge lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg
Dutch: Monotherapie met Lynparza is geassocieerd met bijwerkingen van meestal lichte of matige ernst (CTCAE-graad 1 of 2) en in het algemeen is het niet nodig de behandeling stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Lynparza som monoterapi har vært forbundet med bivirkninger, vanligvis av mild eller moderat alvorlighetsgrad (CTCAE grad 1 eller 2), og har som regel ikke krevd seponering av behandling.
Dutch: Het merendeel van de patiënten bleef op de 300 mg bd aanvangsdosis olaparib.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene forble på startdosen av olaparib på 300 mg bd.
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of de metabolieten ervan teruggevonden worden in zaadvocht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller dets metabolitter finnes i sædvæske.
Dutch: Patiënten werden met een mediaan van 40 dagen na afronden van hun laatste platina chemotherapie gerandomiseerd in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 40 dager (median) ut i studien etter å ha fullført sin siste platinabaserte kjemoterapi.
Dutch: Licht uw arts, apotheker of verpleegkundige in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller planlegger å bruke noen av følgende legemidler:
Dutch: Patiënten met CR gedefinieerd door de onderzoeker hadden HR 0,34 (95% BI 0,24-0,47); mediane PFS niet bereikt met olaparib tegenover 15,3 maanden met placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CR definert av utprøver hadde HR 0,34 (95 % KI 0,24-0,47), median PFS ikke oppnådd med olaparib vs. 15,3 måneder med placebo.
Dutch: In onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en bij dosisniveaus die geen significante maternale toxiciteit gaven, veroorzaakte olaparib een verminderde embryofoetale overleving, een verminderd foetaal gewicht en afwijkingen in de foetale ontwikkeling waaronder ernstige oogmisvormingen (bv. anoftalmie, microftalmie), vertebrale/ribmisvormingen en viscerale en skeletale afwijkingen.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i rotter og ved dosenivåer som ikke induserte signifikant maternal toksisitet, forårsaket olaparib redusert embryoføtal overlevelse, redusert fostervekt og misdannelser under fosterutvikling, inkludert store misdannelser i øye (f.eks. anoftalmi, mikroftalmi), abnormaliteter i ryggvirvel/ribben, samt viscerale misdannelser og skjelettmisdannelser.
Dutch: Patiënten met BRCA1/2-mutaties werden geïdentificeerd met een kiembaantest van het bloed door middel van een lokale test of door centraal testen door Myriad of door het testen van een tumormonster door middel van een lokale test. Grote herschikkingen in de BRCA1/2-genen werden aangetroffen in 4,7% (14/295) van de gerandomiseerde patiënten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert enten ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på «Myriad», eller med en tumorprøve ved å bruke en lokal test. Store omrokkeringer i BRCA1/2-genene ble oppdaget hos 4,7 % (14/295) av de randomiserte pasientene.
Dutch: Van de patiënten met meetbare ziekte (doelwitlesies bij baseline) bij aanvang van de studie, bereikte 41% in de Lynparza arm een objective response rate (ORR) versus 17% in de placeboarm.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i studien med påvisbar sykdom (mållesjoner ved baseline), ble en objektiv responsrate på 41 % oppnådd i Lynparza-armen sammenlignet med 17 % i placebo-armen.
Dutch: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - brukes for å nedsette immunsystemet
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot een onderbreking of verlaging van de dosis waren anemie, nausea en braken.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var anemi, kvalme og oppkast.
Dutch: Subgroepanalyses wezen op een PFS-voordeel voor olaparib versus de comparator in TNBC (HR 0,43; 95% BI: 0,29-0,63, n=152) en HR+ (HR 0,82; 95% BI: 0,55-1,26, n=150) patiëntsubgroepen.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse indikerte PFS-fordel av olaparib versus komparator hos pasientundergrupper med TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n=152) og HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n=150).
Dutch: • pimozide, quetiapine - worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Norwegian Bokmål: • pimozid, kvetiapin - brukes til å behandle psykiske lidelser
Dutch: Daarom worden bekende sterke (bv. itraconazol, telithromycine, clarithromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, boceprevir, telaprevir) of matige (bv. erythromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) remmers van dit isozym niet aanbevolen met Lynparza (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige hemmere av dette isoenzymet (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritomycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza (se pkt.
Dutch: Filmomhulde tabletten Meerstuksverpakking: 112 (2 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter
Dutch: Zeer vaak Anemie a, Neutropenie Trombocytopenie a, Leukopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi a, nøytropeni a, trombocytopeni leukopeni Vanlige Lymfopeni
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker was consistent met een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS. Op het ogenblik van de finale analyse (DCO 9 mei 2016) was de tijd van randomisatie tot aan de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) 9,4 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,33; 95% BI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 maanden versus 6,2 maanden).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Dutch: (CTCAE-graad 2) en bij 0,8% van de patiënten behandeld met placebo (CTCAE-graad 1); respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten behandeld met olaparib heeft de behandeling stopgezet vanwege laaggradig (CTCAE-graad 2) braken en dyspepsie.
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til seponering hos 2,3 % av pasientene behandlet med olaparib (CTCAE grad 2) og hos 0,8 % av pasientene behandlet med placebo (CTCAE grade 1); 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med olaparib avbrøt behandlingen på grunn av henholdsvis lav grad (CTCAE grade 2) oppkast og dyspepsi.
Dutch: Uit een vooraf geplande subgroep analyse bleek dat patiënten geïdentificeerd met BRCA1/2-gemuteerd ovariumcarcinoom (n=136, 51,3%; waarvan 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische BRCA1/2-tumormutatie) het grootste klinische voordeel hadden bij een onderhoudsbehandeling met olaparib als monotherapie.
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte undergruppeanalyser identifiserte pasienter med BRCA1/2-mutert ovarialkreft (n = 136, 51,3 %, inkludert 20 pasienter identifisert med en somatisk tumor BRCA1/2-mutasjon) som undergruppen som oppnådde størst klinisk nytteverdi av vedlikeholdsbehandling med olaparib monoterapi.
Dutch: • cisapride - wordt gebruikt om maagproblemen te behandelen
Norwegian Bokmål: • cisaprid - brukes til behandling av mageproblemer
Dutch: Mediane tijd (maanden)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder)
Dutch: • U moet een zwangerschapstest (laten) doen voordat u Lynparza gaat gebruiken, regelmatig tijdens de behandeling en 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
Dutch: DOR - DCO 09 december 2016
Norwegian Bokmål: DOR - DCO 09. desember 2016
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza capsules en tabletten Lynparza capsules (50 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza kapsler og tabletter Lynparza kapsler (50 mg) skal ikke erstattes med Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet for hver formulering.
Dutch: Genetische counseling voor patiënten die worden getest op BRCA1/2-mutaties dient volgens de lokale regelgeving te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter som er testet for BRCA1/2-genmutasjoner bør utføres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Voor inclusie was geen bewijs voor BRCA1/2-mutatie (BRCA-mutatiestatus is voor sommige patiënten retrospectief bepaald) vereist.
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med tegn på BRCA1/2-mutasjon for å bli inkludert (BRCA-mutasjonsstatus for noen pasienter ble bestemt retrospektivt).
Dutch: Als er tijdens de behandeling met Lynparza MDS en/of AML wordt vastgesteld, wordt aangeraden de behandeling met Lynparza stop te zetten en dient de patiënt op passende wijze te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Lynparza, anbefales det at Lynparza seponeres og at pasienten får egnet behandling.
Dutch: Belangrijke verschillen in dosering tussen Lynparza tabletten en capsules Lynparza tabletten (100 mg en 150 mg) dienen niet op milligram-op-milligram basis gesubstitueerd te worden door Lynparza capsules (50 mg) omwille van de verschillen in de dosering en biologische beschikbaarheid van elke formulering.
Norwegian Bokmål: Viktige doseringsforskjeller mellom Lynparza tabletter og kapsler Lynparza tabletter (100 mg og 150 mg) skal ikke erstattes med Lynparza kapsler (50 mg) på en milligram-til-milligrambasis på grunn av forskjeller i dosering og biotilgjengelighet mellom formuleringene.
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met gBRCA1/2-gemuteerde HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker in OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av viktige effektfunn hos pasienter med gBRCA1/2-mutatert HER2negativ metastatisk brystkreft i OlympiAD-studien
Dutch: Dit is nodig omdat Lynparza de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Lynparza kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Dutch: Soms Duizeligheid, Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svimmelhet, hodepine
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken inclusief ernstige teratogene effecten en effecten op embryofoetale overleving bij de rat bij systemische blootstelling van de moeder aan doses lager dan de therapeutische dosering voor mensen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert alvorlige teratogene effekter og effekter på embryoføtal overlevelse hos rotter ved maternal systemisk eksponering med doser lavere enn terapeutiske doser gitt mennesker (se pkt.
Dutch: Er werden ook verkennende analysen uitgevoerd van de time to first subsequent therapy or death (TFST, tijd tot de eerste daaropvolgende therapie of overlijden) en de time to second subsequent therapy or death (TSST, tijd tot de tweede daaropvolgende therapie of overlijden - een benadering van PFS2).
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av tid til første påfølgende behandling eller død (TFST), og tid til andre påfølgende behandling eller død (TSST- tilnærmet PFS2), ble også gjennomført.
Dutch: TFST - DCO 9 mei 2016
Norwegian Bokmål: TFST - DCO 9. mai 2016
Dutch: Als u meer Lynparza heeft ingenomen dan uw normale dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lynparza Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du tar mer Lynparza enn din vanlige dose.
Dutch: Hoewel minder groot, werd er ook een voordeel waargenomen bij patiënten met BRCA1/2-wild-type/variaties van onbekende betekenis (BRCA1/2-wt/VUS).
Norwegian Bokmål: Nytteverdi ble også sett hos pasienter med BRCA1/2-villtype/varianter med ukjent signifikans (BRCA1/2 wt/VUS), men størrelsen på denne var mindre.
Dutch: In vitro gegevens tonen ook aan dat olaparib geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP of MRP2 en geen remmer van OATP1B3, AOT1 of MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser også at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2, og ikke er en hemmer av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Dutch: Ongeveer een kwart van de patiënten in de BRCA-mutatie subgroep die met een placebo werden behandeld (14/62; 22,6%) kreeg daaropvolgend een PARP-remmer.
Norwegian Bokmål: Omtrent en fjerdedel av pasientene som ble behandlet med placebo i den BRCA-muterte undergruppen (14/62, 22,6 %) fikk en påfølgende PARP-hemmer.
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Lynparza.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza.
Dutch: Zeer vaak Hoest a, Dyspneu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste dosis Lynparza een condoom gebruiken bij geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza ved samleie med en gravid kvinne eller med en fertil kvinne.
Dutch: In populatie gebaseerde PK-analyses waren leeftijd van de patiënt, lichaamsgewicht of ras (inclusief blanke en Japanse patiënten) geen significante co-varianten.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var pasientens alder, kroppsvekt og etnisitet (inkludert pasienter med europeisk avstamning og japanske pasienter) ikke signifikante kovariater.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 31 tot 50 ml/min) was de AUC verhoogd met 44% en de Cmax met 26% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) økte AUC med 44 % og Cmax med 26 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt OS bedroeg de HR voor olaparib versus placebo 0,62 (95% BI 0,42-0,93; p=0,02140; mediaan 34,9 maanden versus 30,2 maanden) (tabel 2).
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet OS var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93, p=0,02140, median 34,9 måneder vs. 30,2 måneder) (tabell 2).
Dutch: Afbeelding 4 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS in de FAS (58% maturiteit - beoordeeld door de onderzoeker) DCO 30 juni 2010
Norwegian Bokmål: Figur 4 Study 19: Kaplan Meier-kurve for PFS i FAS (58 % modenhet - utprøvervurdert) DCO 30. juni 2010
Dutch: Braken werd in een vroeg stadium gemeld en trad bij de meeste patiënten voor het eerst op tijdens de eerste twee maanden van de behandeling met Lynparza.
Norwegian Bokmål: Oppkast ble rapportert tidlig, og inntraff første gang i løpet av de første to månedene av behandling med Lynparza hos størstedelen av pasientene.
Dutch: Patiënten mogen pas starten met de behandeling met Lynparza nadat zij zijn hersteld van hematologische toxiciteit veroorzaakt door een eerdere antikankerbehandeling (waarden voor hemoglobine-, plaatjes- en neutrofielenconcentratie ≤ CTCAE-graad 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke starte behandling med Lynparza før de er restituert fra hematologisk toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling (hemoglobin-, blodplate- og nøytrofilverdier bør være ≤CTCAE grad 1).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer (se nedenfor for mer informasjon).
Dutch: Distributie De in vitro plasma-eiwitbinding is ongeveer 82% bij 10 µg/ml wat ongeveer overeenkomt met de Cmax.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Proteinbindingen av olaparib in vitro er omtrent 82 % ved 10 mikrog/ml, som er tilnærmet Cmax.
Dutch: Patiënten dienen niet later dan 8 weken na voltooiing van hun laatste dosis platinabevattende chemotherapie met de behandeling met Lynparza moeten beginnen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør starte behandling med Lynparza senest 8 uker etter at deres siste dose med et platinabasert regime er avsluttet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over herbehandeling met Lynparza na opeenvolgend recidief (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på gjentatt behandling med Lynparza ved etterfølgende tilbakefall (se pkt.
Dutch: De belangrijkste bevindingen uit studie 19 wat betreft werkzaamheid voor BRCA-gemuteerde patiënten worden weergegeven in tabel 2, afbeelding 1 en afbeelding 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene fra Study 19 hos pasienter med BRCA-mutasjon er presentert i tabell 2 og figur 1 og 2.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 51 tot 80 ml/min) was de AUC verhoogd met 24% en de Cmax met 15% vergeleken met patiënten met normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Trombocytopenie omvat de PT's: plaatjestelling verlaagd, plaatjesproductie verlaagd, plateletcrit verlaagd en trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for redusert antall blodplater, redusert produksjon av blodplater, redusert «plateletcrit» og trombocytopeni.
Dutch: De status van de BRCA-mutatie dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: BRCA-mutasjonsstatus bør undersøkes i et kvalifisert laboratorium ved å benytte en validert testmetode (se pkt.