FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Suprelorin sú väčšie než riziká spojené s jeho použitím na dosiahnutie dočasnej neplodnosti v prípade zdravých, nekastrovaných, sexuálne vyspelých psov a fretiek (samcov) a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Suprelorin na trh.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) megállapította, hogy a Suprelorin előnyei meghaladják az átmeneti nemzőképtelenség előidézésének kockázatait egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyákban és görényekben, és javasolta a Suprelorin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Suprelorin deslorelín
Hungarian: Deszlorelin
Slovak: Suprelorin sa skúmal v bežných chovných podmienkach v prípade psov s hmotnosťou 10 až 25 kg, ktorým bol zavedený implantát a ktoré potom boli sledované počas maximálne jedného roka, a v prípade fretiek s hmotnosťou 1 a ž 1,7 kg, ktorým bol zavedený implantát na začiatku obdobia párenia a ktoré boli sledované počas 6 mesiacov.
Hungarian: A Suprelorin-t terepvizsgálatban tesztelték 10-25 kg testsúlyú kutyák körében, amelyeket beültetés után legfeljebb egy éven át tartottak megfigyelés alatt, és 1-1,7 kg testsúlyú görényeknél, amelyeket a szaporodási időszak kezdetén implantáltak, majd 6 hónapig figyeltek meg.
Slovak: Dodáva sa v naplnenom aplikátore.
Hungarian: Előretöltött applikátorban kerül forgalomba.
Slovak: Liek Suprelorin sa podáva vo forme implantátu, ktorý pomaly a nepretržite uvoľňuje nízku dávku deslorelínu.
Hungarian: A Suprelorin-t implantátum formájában alkalmazzák, amelyből lassan és folyamatosan, kis adagokban szabadul fel a deszlorelin.
Slovak: V niektorých z týchto štúdií psy a fretky dostali liek Suprelorin viac než jedenkrát a boli pozorované po dobu maximálne jedného roka od zavedenia posledného implantátu.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kutyák és görények egynél többször kaptak implantátumot, és az utolsó implantátum beültetése után legfeljebb egy éven át tartották őket megfigyelés alatt.
Slovak: Suprelorin je implantát obsahujúci účinnú látku deslorelín.
Hungarian: A Suprelorin egy deszlorelin nevű hatóanyagot tartalmazó implantátum.
Slovak: Niektoré psy môžu mať tiež lokálnu reakciu (napr. zápal, stvrdnutie) trvajúcu tri mesiace po implantácii.
Hungarian: Előfordulhatnak helyi reakciók (pl. gyulladás, keményedés) a beültetés után legfeljebb három hónapig.
Slovak: Implantát sa zavádza subkutánne, pod voľnú kožu chrbta do oblasti medzi spodnou časťou krku a lumbálnou plochou v prípade psov a medzi lopatky v prípade fretiek.
Hungarian: Az implantátumot szubkután kell beültetni a hát laza bőre alá, a nyak alsó része és az ágyéki terület közé kutyáknál és a váll lapockái közé görényeknél.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa pozorovalo zníženie hladín testosterónu v krvi, zmenšenie veľkosti semenníkov, znížené libido a znížená spermatogenéza (vytváranie menšieho počtu spermií v semenníkoch).
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy csökken a vér tesztoszteron szintje, a herék mérete, a libidó és a spermatogenézis (amikor kevesebb hímivarsejt termelődik a herékben).
Slovak: U viac než 95 % psov sa tieto účinky začali v šiestom týždni po implantácii a u liečených fretiek po 5 až 14 týždňoch po implantácii.
Hungarian: A kutyák több mint 95%-ánál ezek a hatások 6 héttel, görényeknél 5-14 héttel a beültetés után kezdődtek.
Slovak: Fretky môžu mať dočasný mierny opuch, svrbenie a začervenanie v mieste zavedenia implantátu.
Hungarian: Görényeknél átmeneti mérsékelt duzzanat, viszketés és bőrpír jelentkezhet a beültetés helyén.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suprelorin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Suprelorin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Slovak: Väčšina psov znova nadobudla normálne charakteristiky ejakulátu približne jeden rok po poslednej liečbe, pričom sa psy po zastavení liečby liekom Suprelorin mohli úspešne páriť so sučkami.
Hungarian: A kutyák többségénél körülbelül egy év múlva teljesen visszaállt a normál hímivarsejt termelődés, és a Suprelorin-kezelés leállítása után a kutyákat sikerrel pároztatták szukákkal.
Slovak: V štúdiách sa skúmal účinok lieku Suprelorin na hladiny testosterónu v krvi, veľkosť semenníkov u psov a fretiek a schopnosť psov vytvoriť ejakulát na zber.
Hungarian: A vizsgálatok során azt értékelték, hogyan hat a Suprelorin a vér tesztoszteron szintjére, a kutya- és görényherék méretére, valamint a kutyák begyűjthető ondótermelő képességére.
Slovak: Účinná látka lieku Suprelorin, deslorelín, účinkuje ako prirodzený hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH), ktorý reguluje vylučovanie ďalších hormónov podieľajúcich sa na plodnosti.
Hungarian: A Suprelorin hatóanyaga, a deszlorelin, a természetes gonadotropin-felszabadító hormonhoz (GnRH) hasonlóan fejti ki hatását, amely az utódnemző-, ill.
Slovak: Do dvoch týždňov po implantácii sa v prípade psov môže vyskytnúť mierny opuch na mieste zavedenia implantátu.
Hungarian: A kutyáknál mérsékelt duzzanat keletkezhet a beültetés helyén, az implantálást követő két hétben.
Slovak: Používa sa u zdravých, sexuálne vyspelých psov a fretiek, ktorí neboli kastrovaní.
Hungarian: Egészséges, nem herélt, szexuálisan érett hím kutyáknál és görényeknél alkalmazzák.
Slovak: Návrat k normálnej plodnosti po skončení liečby sa v prípade fretiek neskúmal.
Hungarian: Görényeknél nem vizsgálták a normál nemzőképesség visszatérését a kezelés után.
Slovak: Liek Suprelorin začne účinkovať približne po šiestich týždňoch u psov a po 5 až 14 týždňoch u fretiek.
Hungarian: A Suprelorin kutyáknál 6 hét után, görényeknél 5-14 hét után kezd hatni.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suprelorin
Hungarian: A Suprelorin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Ak by sa pes alebo fretka, ktorí sú liečení liekom Suprelorin, spárili so samicou psa (sučkou), resp. samicou fretky v období ruje, pravdepodobnosť, že samice budú brezivé, je mimoriadne nízka.
Hungarian: Ha a Suprelorin-kezelés alatt álló hím kutya, illetve görény tüzelő szukával, illetve nősténnyel párosodna, rendkívül alacsony annak az esélye, hogy a szuka illetve a görénynőstény vemhes lesz.
Slovak: Výsledkom je menšie množstvo testosterónu v krvi samcov psov a fretiek, zastavenie tvorby spermií a znížené libido.
Hungarian: Ennek eredményeként a hím kutyák és görények szervezetében kevesebb lesz a vérben keringő tesztoszteron szintje, leáll a hímivarsejt-termelődés és csökken a libidó.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suprelorin v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Suprelorin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol liek Suprelorin povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Suprelorin forgalomba hozatalát?
Slovak: Suprelorin sa skúmala po podaní desaťnásobne vyššej dávky lieku u psov a šesťnásobne vyššej dávky u fretiek, ako je odporúčaná dávka.
Hungarian: A Suprelorin biztonságosságát úgy vizsgálták, hogy kutyáknak a javasolt adag több mint 10-szeresét, görényeknek pedig több mint 6-szorosát adták be.
Slovak: Aké riziká s spájajú s užívaním lieku Suprelorin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Suprelorin alkalmazása?
Slovak: Ako bol liek Suprelorin skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Suprelorin-t?
Slovak: Suprelorin sa používa pre psov (samcov) a fretky (samcov) na indukciu dočasnej neplodnosti.
Hungarian: A Suprelorin-t átmeneti nemzőképtelenség előidézésére alkalmazzák hím kutyáknál és hím görényeknél.
Slovak: Akým spôsobom liek Suprelorin účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Suprelorin?
Slovak: Na čo sa liek Suprelorin používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Suprelorin?
Slovak: Mlieko: 2,5 dní
Hungarian: Tej: 2,5 nap
Slovak: Pre jedno zviera nebol hlásený výsledok v 30. dni.
Hungarian: Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
Slovak: Ochranná lehota (mäso a mlieko)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Slovak: Alebo zmenách toho názvu, ako sa odkazuje v prílohe I.
Hungarian: Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
Slovak: Frekvencia a spôsob podávania
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Slovak: Mäso a odrezky: Dobytok: 58 dní Ošípané: 35 dní
Hungarian: Szarvasmarha: 58 nap Sertés: 35 nap
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že to nebolo vedecky oprávnené.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ez tudományosan nem volt indokolt.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu zapríčinili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a fogyasztók allergiás reakcióit a penicillin maradvány okozta, és hogy ezek közül a reakciók közül néhány súlyos volt.
Slovak: Opätovné preskúmanie stanoviska
Hungarian: 3. A vélemény felülvizsgálata
Slovak: V odbornej literatúre boli publikované správy o ďalších prípadoch, ktoré nemal k dispozícii výbor JECFA.
Hungarian: Az irodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, melyekről a JEFCA-nak nem volt tudomása.
Slovak: Prvá injekcia bola podaná do svalov na ľavej strane krku, druhá injekcia bola podaná o 48 hodín neskôr do pravej strany krku.
Hungarian: Az első injekciót a nyak bal oldalán található izomba adták, a másodikat 48 órával később a nyak jobb oldalába.
Slovak: O povolení na uvedenie na trh sa rokuje 2 Referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania
Hungarian: 1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
Slovak: Okrem toho, tieto údaje boli získané od zvierat s hmotnosťou približne 200 kg, ktoré dostali len jednu injekciu na podanú dávku, čo nevyhnutne nemusí platiť pre ťažšie zvieratá vyžadujúce viac injekcií.
Hungarian: Ezen túlmenően az adatok körülbelül 200 kg súlyú olyan állatoktól származnak, melyek egy alkalommal csak egy adag injekciót kaptak, ami nem szükségszerűen reprezentatív a nagyobb testsúlyú, többadagos injekciót igénylő állatokra vonatkozóan.
Slovak: Hodnotenie nových údajov k požiadavke pre opätovné zváženie Európskej Komisie
Hungarian: A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése
Slovak: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov.
Hungarian: A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta-laktám antibiotikum.
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy, ktoré produkujú potraviny
Hungarian: Amoxicillin Amoxicillin Minden élelmiszertermelő faj
Slovak: Hodnotenie pôvodne predložených štúdií o eliminácii rezíduí
Hungarian: 2. Az eredetileg benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok értékelése
Slovak: Injekčné objemy boli v rozsahu 2,88 až 5,52 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége 2,88 ml és 5,52 ml között volt.
Slovak: Iné ustanovenia
Hungarian: Célszövet Egyéb rendelkezések
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že táto štatistická metóda by sa nemohla použiť na údajoch z novej poskytnutej štúdie.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
Slovak: Po zohľadnení prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach výbor JECFA odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu v potrave bol pokiaľ možno čo najnižší, v každom prípade menej ako 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Hungarian: Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil-penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg-os szintje alatt.
Slovak: - výbor CVMP zhodnotil informácie, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v odpovedi na zoznam otázok odsúhlasených výborom CVMP, tvrdenia, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska a nové údaje o rezíduách dodané držiteľom povolenia na uvedenie na trh počas opätovného zvažovania názoru požadovaného Európskou komisiou;
Hungarian: - a CVMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által - a CVMP által elfogadott kérdéslistára válaszul - benyújtott információt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelmét alátámasztó érvelést, valamint azokat az új adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény Európai Bizottság által kért felülvizsgálata során a maradékanyagokat illetően rendelkezésre bocsátott;
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Hungarian: A penicillinekre azonban nem határoztak meg megengedhető napi bevitelt (ADI).
Slovak: Táto analytická metóda na stanovenie rezíduí však nebola dostatočne potvrdená.
Hungarian: Ráadásul a maradékanyagok meghatározására alkalmazott analitikai módszer nem volt kielégítően validálva.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Hungarian: A FAO/WHO Élelmiszer Adalékanyag Szakértői Közös Bizottsága (JECFA) az 1990-ben tartott 36. ülésén a benzil-penicillint értékelte.
Slovak: Objemy injekcie boli v rozsahu od 15,0 do 25,9 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége 15,0 ml és 25,9 ml között volt.
Slovak: Dostupné údaje neumožnili stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu na základe rezíduí v obličke ani štatistickou, ani alternatívnou metódou.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását a vesékben sem statisztikai, sem pedig alternatív módszerrel.
Slovak: Bolo preskúmaných niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla obsahujúceho rezíduá penicilínu.
Hungarian: Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin maradványt tartalmazó élelmiszerek emésztését követően allergiás reakciók alakultak ki.
Slovak: V podrobnom odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že 3 z 8 vzoriek obličiek s koncentráciami amoxicilínu vyššími ako MRL na 21. a na 27. deň po poslednom podaní lieku by sa mali považovať za artefakty kvôli abnormálnemu kinetickému profilu eliminácie rezíduí.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásában az engedély jogosultja azt állította, hogy az utolsó beadást követő 21. és 27. napon észlelt MRL feletti amoxicillin-koncentrációt tartalmazó nyolc veseminta közül hármat mesterségesen előidézett változásnak kell tekinteni az abnormális kinetikus maradékanyag kiürülési profil miatt.
Slovak: Výbor CVMP stanovil maximálne limity rezíduí tak, aby príjem spotrebiteľa z jedla nepresahoval tento prah 30 µg.
Hungarian: A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg-os küszöbértéket.
Slovak: V doplnkovej štúdii bolo porazených osem ošípaných v 30. a 36. dni po liečbe Suramoxom.
Hungarian: Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox-kezelést követő 30. és 36. napon.
Slovak: Výbor CVMP v minulosti hodnotil amoxicilín spolu s ďalšími penicilínmi na stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Hungarian: A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte ki a maximális maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Slovak: Keďže: - výbor CVMP posúdil predložený návrh podaný podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s povoleniami na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I na trh na národných úrovniach;
Hungarian: - a CVMP figyelembe vette a 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján, a Közösség érdekében, a Suramox 15% LA-ra vagy e név I. mellékletben szereplő változataira vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos fogyasztói biztonságot illetően benyújtott beterjesztést;
Slovak: Počas postupu pre nové zváženie rozhodnutia bola predložená jedna nová štúdia GLP u dobytka a dve doplnkové štúdie GLP rezíduí u ošípaných.
Hungarian: A vélemény felülvizsgálatára irányuló eljárás során egy új, szarvasmarhákon végzett GLP-vizsgálatot és két, a maradékanyagokra vonatkozóan sertéseken végzett kiegészítő GLP-vizsgálatot nyújtottak be.
Slovak: Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés-egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Slovak: Za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa opieral o platný vedecký názor, a metóda teda mala zahŕňať ešte ďalší krok čistenia na zlepšenie výťažnosti, slabosťou tohto tvrdenia bolo, že výsledky všetkých vzoriek by sa z tohto dôvodu nemuseli uviesť v plnom rozsahu.
Hungarian: Feltéve, hogy az engedély jogosultjának tudományos érvelése helyes, és hogy a módszernek a visszanyerés javításához egy további tisztító lépést kellett volna tartalmaznia, az érvelés gyenge pontja az volt, hogy így minden mintaeredmény leminősíthető.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Slovak: Stanovenie ochrannej lehoty po zvážení všetkých poskytnutých štúdií rezíduí pre ošípané a dobytok
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapítása a sertésekre és szarvasmarhára nézve rendelkezésre álló összes maradékanyag-vizsgálat értékelését követően
Slovak: Okrem toho uvedená metóda bola overená škálou použitím fortifikovaných vzoriek.
Hungarian: A használt módszert továbbá megerősített mintaanyagokat tartalmazó sorozatban hagyták jóvá.
Slovak: Preto sa ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nemohli odporúčať.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhára és sertésekre nézve nem ajánlható élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že použitá metóda pravdepodobne nebola dostatočne robustná a citoval nedávno vydanú publikáciu, v ktorej sa uvádzajú kroky na deproteinizáciu potrebnú na zlepšenie výťažnosti metódy.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is felhozta érvnek, hogy az alkalmazott módszer valószínűleg nem volt elég zavarszűrő, és idézett egy tanulmányt, amely megemlíti, hogy a visszanyerés javításához szükség van proteinmentesítési lépésekre.
Slovak: Ak zistenie koncentrácií amoxicilínu, ktoré sú vyššie ako MRL v dvoch časových bodoch nasledujúcich po evidentne čistom výsledku meranom na 14. deň by mohol byť artefakt, tak potom by sa mohlo tvrdiť, že výsledky merané na 14. deň sa ukázali byť nespoľahlivé.
Hungarian: Előfordulhat ugyan, hogy az MRL feletti amoxicillin-koncentráció észlelése a látszólag tiszta eredményeket mutató 14. napot követő két időpontban mesterségesen előidézett változás, de ugyanúgy azzal is lehetne érvelni, hogy a 14. napi eredmény volt megbízhatatlan.
Slovak: výbor CVMP odporúča pozastavenie povolení na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I prezentovaného vo forme injekčnej suspenzie pre dobytok a ošípané.
Hungarian: a CVMP javasolja a Suramox 15% LA-ra vagy ezen név I. mellékletben szereplő változataira - mint a disznók és marhák számára készült szuszpenziós injekciózható oldatokra - vonatkozó forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Slovak: ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere tvrdil, že použitá fluorimetrická metóda bola schopná detekcie rezíduí degradačných produktov amoxicilínu, a teda nahlásené koncentrácie mohli byť nadhodnotené.
Hungarian: Az engedély jogosultja végül azzal érvelt, hogy a használt fluorimetrikus módszerrel lehetséges volt az amoxicillin-degragációs termékek maradványainak kimutatása, és így lehet, hogy a jelentett koncentrációkat túlbecsülték.
Slovak: PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
Hungarian: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁS GYAKORISÁGA ÉS MÓDJAI, AJÁNLOTT ADAGOK, VISSZATARTÁSI IDŐSZAKOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI AZ EZEN BETERJESZTÉS ÁLTAL ÉRINTETT TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky.
Hungarian: A penicillin maximális maradékanyag-határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/WHO táplálékkiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Slovak: Teda limity, ktoré stanovil výbor CVMP pre benzylpenicilín, boli pre jedlé tkanivá 50 µg/kg.
Hungarian: Így a CVMP által megállapított benzil-penicillin MRL érték az étkezési szövetekre 50 µg/kg volt.
Slovak: Po zvážení, že štúdia bola vykonaná v súlade s dobrou laboratórnou praxou (GLP), výbor CVMP nemôže zamietnuť príslušné výsledky, najmä preto, že medzi vzorkami boli spolu 3 pozitívne nálezy.
Hungarian: Tekintve, hogy a kísérlet a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő volt, a CVMP nem hagyhatja figyelmen kívül a szóban forgó eredményeket, különösen mivel összesen három „pozitív" mintát találtak.
Slovak: Avšak profil eliminácie rezíduí v obličkách sa ukázal ako nepravidelný.
Hungarian: A vesék maradvány kiürülési profilja azonban szabálytalan profilt jelzett.
Slovak: Kvôli zaručeniu harmonizovaného záveru o stanovení ochranných lehôt sa veľmi odporúča, aby výboru CVMP boli predložené na vyhodnotenie nové štúdie o eliminácii rezíduí určené na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapításával kapcsolatos következtetések harmonizálásának biztosítása céljából kifejezetten ajánlott, hogy a maradékanyagok kiürülésére vonatkozó, a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetését szolgáló esetleges új vizsgálatokat nyújtsák be a CVMP-nek értékelésre.
Slovak: Pri poskytnutí ústnych vysvetlení výboru týkajúcich sa nových predložených údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil, že predsa len ochranné lehoty pre dobytok nemohli byť určené na základe poskytnutých údajov.
Hungarian: A bizottságnak az új benyújtott adatokkal kapcsolatban adott szóbeli magyarázatok közlésekor azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a szarvasmarhára nézve a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg élelmezésegészségügyi várakozási idő.
Slovak: Rezíduá v obličkách sa pohybovali od hodnoty pod hranicou kvantitatívneho stanovenia po 150 µg/kg v 7 dňoch a vo všetkých neskorších časových bodoch boli pod hranicou kvantitatívneho stanovenia.
Hungarian: A vesében található maradékanyagok szintje a 7. napon a mennyiségi meghatározás korlátja alatti érték és 150 µg/kg között mozgott, és a későbbi időpontokban a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt.
Slovak: Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote -80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6 mesiacov; stabilita uchovávania bola potvrdená.
Hungarian: A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4-6 hónappal későbbi vizsgálatokig -80 °C-on tárolták, a tárolás alatti stabilitás igazolt volt.
Slovak: Okrem toho boli odobraté vzorky zo svalu (zmiešaná vzorka zadného/predného svalu), z kože a tuku v prirodzených pomeroch, z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej) (približné rozmery: priemer 10 cm a hrúbka 6 cm).
Hungarian: Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtag izmokból), a bőrből és zsírból a természetes arányoknak megfelelően, a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).