FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sempre que haja dados insuficientes relativos a seres humanos, mas exista evidência de risco em estudos em animais e disponibilidade de tratamentos alternativos mais seguros, é justificada a contraindicação da utilização na gravidez.
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
Portuguese: Pode causar também perturbações visuais e/ou visão turva.
Finnish: Valmiste voi myös aiheuttaa näköhäiriöitä ja/tai näön hämärtymistä.
Portuguese: Geralmente 13-17% de topiramato liga-se às proteínas plasmáticas.
Finnish: Yleensä topiramaatti sitoutuu plasman proteiineihin 13-17 -prosenttisesti.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Portuguese: Por conseguinte, é razoável aceitar que, se a eficácia numa determinada indicação tiver sido demonstrada na população pediátrica em geral, esses resultados poderão ser extrapolados até um determinado limite de idade inferior.
Finnish: Näin ollen on järkevää olettaa, että teho tietyssä käyttöaiheessa on osoitettu lapsilla yleisesti ja että tulokset voidaan yleistää alempaan ikärajaan.
Portuguese: Esta indicação é apoiada pelas recomendações actuais do grupo de trabalho (2006) da Federação Europeia de Sociedades de Neurologia (European Federation of Neurological Societies - EFNS), onde o topiramato é considerado um medicamento profilático de primeira linha adequado para a enxaqueca, com base na evidência científica de ensaios clínicos e no consenso entre os especialistas da EFNS.
Finnish: Tätä käyttöaihetta tukevat Euroopan maiden neurologisten yhdistysten keskusjärjestö EFNS:n (European Federation of Neurological Societies) työryhmän (2006) suositukset, joissa topiramaatti katsotaan sopivaksi ensisijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi kliinisistä kokeista saatujen tieteellisten todisteiden ja EFNS:n asiantuntijoiden yksimielisen kannan perusteella.
Portuguese: - considerando que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Portuguese: O tratamento inclui a interrupção de topiramato, tão rapidamente quanto possível e de acordo com a opinião do médico, e medidas adequadas para reduzir a pressão intraocular.
Finnish: Hoitona on topiramaattilääkityksen keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaiset toimenpiteet silmänpaineen alentamiseksi.
Portuguese: • Síndrome de Raynaud.
Finnish: • Raynaudin oireyhtymä.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica esse risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para o topiramato.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois suurentunutta riskiä topiramaatin käyttäjillä.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: A idade mínima envolvida nos ensaios clínicos foi de dois anos.
Finnish: Nuorin kliinisissä kokeissa mukana ollut potilas oli 2-vuotias.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar TOPAMAX se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen Topamaxin käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Portuguese: O topiramato não é extensamente metabolizado (~ 20%) nos voluntários saudáveis.
Finnish: Topiramaatti ei metaboloidu laajasti (vain noin 20-prosenttisesti) terveillä koehenkilöillä.
Portuguese: Uma adequada hidratação, antes e durante actividades como o exercício físico ou a exposição a temperaturas elevadas, pode reduzir o risco de acontecimentos de reações adversas relacionada com o calor (ver secção 4.8).
Finnish: Riittävä nesteytys ennen liikuntaa tai korkeille lämpötiloille altistumista sekä niiden aikana voi vähentää lämpöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: As consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram notificadas mortes após sobredosagens com politerapia envolvendo topiramato.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät olleet vakavia, mutta kuolemantapauksia on ilmoitettu useita lääkkeitä käsittäneissä yliannostapauksissa, joissa myös topiramaatti oli mukana.
Portuguese: Este aspecto é atribuído à maior percentagem de gordura em mulheres, e não tem consequências clínicas.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas desaparecem com a descontinuação dos dois medicamentos.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet ja merkit lievenivät jommankumman lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento mais adequado.
Finnish: Siksi potilaita pitää seurata mahdollisten itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen havaitsemiseksi ja tarkoituksenmukaista hoitoa pitää harkita.
Portuguese: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal película
Finnish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Portuguese: Topiramato é teratogénico em ratinhos, ratos e coelhos.
Finnish: Topiramaatti oli teratogeeninen hiirillä, rotilla ja kaniineilla.
Portuguese: • Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza
Finnish: • mielialan tai käytöksen muutokset, esim. vihaisuus, hermostuneisuus, surullisuus
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte texto para adultos:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuisten osalta seuraavan tekstin:
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma reivindicação de eficácia como monoterapia em doentes com idade inferior a 6 anos.
Finnish: Ei ole tietoja, jotka tukisivat väitettä tehosta yksilääkehoitona alle 6-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Os resultados dos modelos ANCOVA indicam que a idade não teve impacto no efeito do tratamento (valor p>=0,20) nos três tipos de crise (CEP, TCGP ou SLG).
Finnish: ANCOVA-mallien tulokset osoittavat, ettei iällä ollut vaikutusta hoidon tehoon (p-arvo >= 0,20) kaikissa kolmessa kohtaustyypeissä (POS, PGTS ja LGS).
Portuguese: OPAMAX contém lactose.
Finnish: Topamax sisältää laktoosia.
Portuguese: Perturbações do humor/Depressão
Finnish: Mielialahäiriöt/masennus
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanha
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanja
Portuguese: Evite mastigar os comprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
Finnish: Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
Portuguese: As cápsulas de TOPAMAX podem ser engolidas inteiras, ou abrindo cuidadosamente a cápsula e deitando todo conteúdo da cápsula numa pequena porção (colher de chá) de alimento mole.
Finnish: Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata varovasti ja niiden koko sisältö sekoittaa pieneen määrään (teelusikalliseen) pehmeää ruokaa.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}>
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Portuguese: Da mesma forma, também não foi provada a existência de ligação entre a enxaqueca e o acidente vascular cerebral isquémico.
Finnish: Vastaavasti ei ole myöskään osoitettu yhteyttä migreenin ja iskeemisen aivoverenkiertohäiriön välillä.
Portuguese: O topiramato não se destina ao tratamento agudo."
Finnish: Topiramaattia ei ole tarkoitettu akuuttiin hoitoon."
Portuguese: • Dor ou sensação de queimadura na boca
Finnish: • kipu tai polttava tunne suussa
Portuguese: Como tal, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não necessariamente representar o texto actual.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota.
Portuguese: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovénia
Finnish: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Finnish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Portuguese: TOPAMAX pode diminuir a eficácia da sua pílula.
Finnish: Topamax voi heikentää ehkäisypillereiden tehoa.
Portuguese: • outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
Finnish: • muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).
Portuguese: Uma vez que existem inúmeros medicamentos excretados no leite materno, deve ser tomada uma decisão quanto à interrupção do aleitamento ou do tratamento com topiramato, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Secção 4.4).
Finnish: Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisellä äidinmaitoon, on harkittava siirretäänkö imetyksen aloittamista vai keskeytetäänkö topiramaattihoito/pidättäydytäänkö topiramaattihoidosta, ottaen huomioon lääkityksen tärkeys äidille (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As formulações dos comprimidos e cápsulas são bioequivalentes.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ja kovat kapselit ovat keskenään bioekvivalentteja.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode tomar TOPAMAX.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Topamaxia.
Portuguese: Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar TOPAMAX para a epilepsia durante a gravidez.
Finnish: Varmista, että ymmärrät varmasti Topamaxin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.
Portuguese: Os resultados das análises de covariáveis nos estudos TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicam que a eficácia da monoterapia com topiramato não difere em função da idade.
Finnish: TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- ja TOPMAT-EPMN-106-tutkimusten kovariaattianalyysien tulokset osoittavat, että topiramaatin tehokkuus yksilääkehoitona ei vaihtele iän mukaan.
Portuguese: A harmonização do topiramato comercializado nos Estados-Membros da UE, Noruega e Islândia, aplica-se a duas formulações: - comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - cápsulas (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa myytävän topiramaatin käytön yhdenmukaistaminen koskee kahta muotoa: - tabletit (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapselit (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Portuguese: A justificação apresentada pelo titular da AIM para esta irregularidade, de que estará relacionada com o número limitado de indivíduos e centros de estudo qualificados disponíveis, foi considerada aceitável.
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Portuguese: Em ensaios clínicos em dupla ocultação, os acontecimentos relacionados com suicídio (ARS) (ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio) ocorreram com frequências de 0,5% em doentes tratados com topiramato (46 de 8652 doentes tratados) e com uma incidência quase três vezes superior aos doentes tratados com placebo (0,2%; 8 dos 4045 doentes tratados).
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaliitännäisiä haittavaikutuksia (itsemurhaajatukset, itsemurhayritys, itsemurha) esiintyi 0,5 %:lla topiramaattia saaneista potilaista (46 potilaalla 8 652 hoidetusta potilaasta) ja ilmaantuvuus oli lähes kolminkertainen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,2 %; 8 potilaalla 4 045 hoidetusta potilaasta).
Portuguese: Esta evidência é ainda apoiada pela reduzida taxa de interrupção do tratamento devido a falta de eficácia.
Finnish: Tätä tukee lisäksi tehon puutteesta johtuneiden hoidon keskeytysten pieni osuus.
Portuguese: Nunca guarde a mistura de alimento/medicamento para utilização futura.
Finnish: • Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettua lääkevalmistetta myöhempään käyttöä varten.
Portuguese: • Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da líbido)
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt (erektiovaikeus, sukuvietin heikkeneminen)
Portuguese: O estudo TOPMATEPMN-105 apresentou evidências que suportam a extensão para uma indicação mais abrangente de "epilepsia", uma vez que este foi o único estudo que incluiu doentes com diferentes síndromas, além de crise epiléptica parcial.
Finnish: TOPMATEPMN-105-tutkimus tarjosi näyttöä tukemaan laajempaa epilepsian käyttöaihetta, koska tämä on ainoa tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli useita muita kohtausoireita kuin paikallisalkuisia kohtauksia.
Portuguese: Tome TOPAMAX exactamente como o seu médico lhe indicou.
Finnish: Ota Topamaxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Topiramato actua sobre o Sistema Nervoso Central e pode provocar sonolência, tonturas ou outros sintomas relacionados.
Finnish: Topiramaatti vaikuttaa keskushermostoon ja saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, heitehuimausta tai muita vastaavia oireita.
Portuguese: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Finnish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TOPAMAX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TOPAMAXIN JA MUIDEN (KAUPPA)NIMIEN (KS. LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvät kohtaukset
Portuguese: O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de TOPAMAX que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
Portuguese: A acidose metabólica crónica aumenta o risco de formação de cálculos renais e pode potencialmente levar a osteopenia.
Finnish: Krooninen metabolinen asidoosi lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä ja voi mahdollisesti johtaa osteopeniaan.
Portuguese: Venlafaxina Flunarizina
Finnish: Venlafaksiini Flunaritsiini
Portuguese: Na fracção antipsicótica activa total (risperidona e 9-hidroxirisperidona) foram observadas alterações mínimas da farmacocinética, não tendo sido observadas alterações para a 9hidroxirisperidona isolada.
Finnish: Koko vaikuttavan osuuden (risperidoni ja 9-hydroksirisperidoni) farmakokinetiikassa havaittiin hyvin vähäisiä muutoksia, ja 9hydroksirisperidonin osalta ei havaittu muutoksia lainkaan.
Portuguese: • Problemas ao escrever à mão
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
Portuguese: E
Finnish: ET
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma análise da recolha de dados da base de dados de farmacovigilância da J&J PRD e os registos prospectivos de gravidez, que identificaram potenciais riscos para o feto em mulheres grávidas tratadas com topiramato.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti selonteon J&J PRD:n omasta lääketurvatoiminnan tietokannasta ja raskausrekistereistä saaduista tietokokoelmista, joissa tuotiin esille raskaana olevien naisten topiramaattihoidon aiheuttamat riskit sikiölle.
Portuguese: Dado ter sido observado um aumento do número de eventos adversos (bem como dos EA que motivaram a interrupção do estudo) quando a risperidona e o topiramato são administrados concomitantemente, o texto desta subsecção foi sujeito a ligeiras alterações.
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
Portuguese: Terapêutica Adjuvante para Crises Tónico-Clónicas Generalizadas Primárias (TCGP) em Adultos e Crianças
Finnish: Adjuvanttihoito ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten (PGTC) kohtausten hoidossa aikuisilla ja lapsilla
Portuguese: Aproximadamente 66% da dose de C14 topiramato foi excretada na forma intacta na urina, em quatro dias.
Finnish: Noin 66 % 14C-topiramaattiannoksesta poistui muuttumattomana virtsassa neljän vuorokauden kuluessa.
Portuguese: Os resultados destas interacções estão resumidos no quadro seguinte:
Finnish: Nämä yhteisvaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa:
Portuguese: Uma pressão intraocular elevada de qualquer etiologia, se não for tratada, pode dar origem a sequelas graves incluindo uma perda permanente da visão.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuva kohonnut silmänpaine voi hoitamattomana johtaa vakaviin jälkiseurauksiin, mukaan lukien pysyvä näönmenetys.
Portuguese: Não foram apresentados novos dados toxicológicos pelo titular da AIM que apoiem a utilização de topiramato, à excepção de um estudo de toxicidade oral em ratos juvenis.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toimittanut mitään uusia toksikologisia tietoja topiramaatin tueksi lukuun ottamatta nuorilla rotilla tehtyä oraalista toksilogiatutkimusta.
Portuguese: Segure a cápsula virada para cima de forma a ler a inscrição "TOP" Cuidadosamente rode a porção mais clara da cápsula.
Finnish: • Pidä kapselia pystyasennossa niin, että voit lukea siitä merkinnän "TOP"
Portuguese: Os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia).
Finnish: Sikiön epämuodostumien kokonaismäärä hiirillä kasvoi kaikissa lääkettä saaneissa ryhmissä (20, 100 ja 500 mg/kg/vrk).
Portuguese: Como o perfil anti- epiléptico do topiramato difere acentuadamente do das benzodiazepinas, pode modular um subtipo do receptor GABAA insensível às benzodiazepinas.
Finnish: Koska topiramaatin antiepileptinen vaikutustapa eroaa merkittävästi bentsodiatsepiineistä, se voi muuttaa bentsodiatsepiineille epäherkkää GABAA-reseptorin alatyyppiä.
Portuguese: • Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causando aumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão
Finnish: • glaukooma, joka johtuu tukkeuman aiheuttamasta nesteen kertymisestä silmään, mikä aiheuttaa silmänpaineen suurenemista, kipua ja näkökyvyn heikkenemistä
Portuguese: 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foram apresentados dados que suportam o texto proposto sobre as potenciais interacções do topiramato com contraceptivos orais e a risperidona.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On esitetty tietoja, jotka tukevat ehdotettua tekstiä topiramaatin mahdollisista yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja risperidonin kanssa.
Portuguese: A menos que aspectos de segurança exijam uma interrupção abrupta dos anti-epiléticos administrados concomitantemente, é recomendado uma redução gradual, de aproximadamente um terço do anti-epilético administrado em simultâneo, de duas em duas semanas.
Finnish: Jos potilaan turvallisuus ei vaadi muun samanaikaisen epilepsialääkityksen nopeaa keskeyttämistä, suositellaan asteittaista lopettamista siten, että muun samanaikaisen epilepsialääkityksen annostusta vähennetään noin kolmanneksella joka toinen viikko.
Portuguese: O CHMP aceitou ainda a supressão de qualquer menção nas informações sobre o medicamento relativa à possibilidade de troca entre diferentes medicamentos com topiramato, em doentes individuais.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea kannatti kaikkien sellaisten mainintojen poistamista tuotetiedoista, joissa viitataan eri topiramaattivalmisteiden keskinäiseen vaihdettavuuteen yksittäisillä potilailla.
Portuguese: Estas reacções adversas podem ser potencialmente perigosos em doentes que conduzam veículos ou utilizem máquinas, particularmente até ser estabelecida a experiência individual do doente com o medicamento.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa vaaratilanteita autoa ajettaessa tai käytettäessä koneita erityisesti, kunnes potilaan yksilöllinen herkkyys valmisteelle on selvitetty.
Portuguese: O topiramato é um monossacárido sulfamato-substituído.
Finnish: Topiramaatti on sulfamaatilla korvattu monosakkaridi.
Portuguese: O texto proposto para o RCM reflecte uma diferença não significativa na concentração observada e conclui, em conformidade, que não é provável que a interacção seja clinicamente significativa.
Finnish: Ehdotettu valmisteyhteenvedon teksti heijastaa havaittua ei-merkitsevää pitoisuuseroa, ja tekstissä päädytään asianmukaiseen johtopäätökseen, että yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitsevyyttä.
Portuguese: Não se recomenda o fraccionamento dos comprimidos.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien jakamista tai murskaamista ei suositella.
Portuguese: Cerca de 300 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos foram incluídos no desenvolvimento clínico do topiramato como monoterapia.
Finnish: Noin 300 iältään 6-16-vuotiasta potilasta on ollut mukana topiramaatin yksilääkehoidon kliinisessä kehittämisessä.
Portuguese: Apesar de uma análise da literatura apresentada pelo titular da AIM indicar que existe um potencial benefício na utilização de um tratamento profiláctico da enxaqueca em mulheres grávidas com enxaqueca, é justo afirmar que a grande maioria das enxaquecas melhora durante a gravidez, embora os números exactos dos estudos sejam variáveis.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan toimittama kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että raskaana oleville naisille on mahdollisesti hyötyä migreenin ennaltaehkäisevästä hoidosta, on kohtuullista todeta, että suuri enemmistö migreenitapauksista paranee raskauden aikana, vaikka tutkimusten tarkoissa numerotiedoissa on vaihtelua.
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite
Finnish: Anoreksia, ruokahalun heikkenemine n
Portuguese: As mães que amamentam enquanto estão a tomar TOPAMAX devem dizer ao seu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Portuguese: Capsule
Finnish: Kapseli
Portuguese: Esta mistura de alimento e medicamento deve ser engolida imediatamente e não mastigada.
Finnish: Tämä lääkkeen ja ruoan seos niellään heti pureskelematta.
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a Cmáx de topiramato aumentou 27% e a AUC aumentou 29%, quando a HCTZ foi adicionada ao topiramato.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että topiramaatin Cmax kasvoi 27 % ja AUC 29 % kun hydroklooritiatsidi lisättiin topiramaattilääkitykseen.
Portuguese: Para fins de coerência, foi acordado que as duas indicações de terapêutica adjuvante seriam reunidas no seguinte texto:
Finnish: Yhdenmukaisuuden vuoksi sovittiin, että molemmat adjuvanttihoidon käyttöaiheet yhdistetään seuraavasti:
Portuguese: A investigação do topiramato como monoterapia na população pediátrica estava relacionada com uma minoria (~20 %) dos doentes avaliados nos estudos controlados aleatorizados da monoterapia com topiramato constituída por crianças (≤16 anos).
Finnish: Topiramaatin tutkiminen yksilääkehoitona lapsiväestössä liittyi vähemmistöön (~20 %) satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa arvioiduista potilaista, jotka olivat enintään 16vuotiaita lapsia.
Portuguese: • Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen lasku seisomaan noustaessa