FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση AUC πλάσματος και η Cmax ήταν 1870 nmol.h/l και 259 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 4740 nmol.h/l και 687 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/h/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h/l u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Greek: 2,b
Maltese: 2, c
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανο μένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra Infezzjoni tal-passaġġ urinarju (inklużi pajelonefrite u urosepsis)
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα
Maltese: Sintomi gastro-intestinal
Greek: • φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα της μετφορμίνης στο αίμα σας, ιδίως εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία (όπως βεραπαμίλη, ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη, κριζοτινίμπη, ολαπαρίμπη).
Maltese: • mediċini li jistgħu jibdlu l-ammont ta' metformin fid-demm tiegħek, speċjalment jekk għandek funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (bħal verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Maltese: Disturbi gastro-intestinal
Greek: Κνησμός (γενικευμένος) Εξάνθημα
Maltese: FOLJI (perforati)
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60 x 1), 180 (2 συσκευασίες των 90 x 1) και 200 (2 συσκευασίες των 100 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Greek: Γαλακτική οξέωση Έλλειψη της βιταμίνης B12
Maltese: Aċidożi lattika Defiċjenza ta' vitamina
Greek: Χρόνος έως το πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού (CV) θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95,02% CI) p−value για ανωτερότητα Καρδιαγγειακός (CV) Θάνατος N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p−value Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας N (%) Αναλογία κινδύνου έναντι εικονικού φαρμάκου (95% CI) p-value Μη Καρδιαγγειακή (CV) θνησιμότητα N
Maltese: Żmien sa l-ewwel avveniment ta' mewta CV, MI mhux fatali, jew puplesija mhux fatali) N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95.02% CI) valur−p għal superjorità Mewta CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p MI mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Puplesija mhux fatali N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita b'kull kawża N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) valur−p Mortalita mhux CV N (%) Proporzjon ta' periklu vs. plaċebo (95% CI) CV = kardjovaskulari, MI = infart mijokardijaku Sett trattat (TS), jiġifieri pazjenti li rċievew għallinqas doża waħda tal-mediċina tal-istudju Dożi miġburin ta' empagliflozin 10 mg u 25 mg Minħabba li d-data mill-prova ġiet inkluża f'analiżi interim, applika intervall ta' fiduċja ta' 95.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Synjardy και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Synjardy għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη Φάσης 1 εξέτασε τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική της εμπαγλιφλοζίνης (5 mg, 10 mg και 25 mg) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ≥ 10 έως < 18 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 1 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' empagliflozin (5 mg, 10 mg u 25 mg) fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synjardy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Synjardy
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Synjardy διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη / μετφορμίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin / metformina
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synjardy;
Maltese: Għaliex ġie approvat Synjardy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy;
Maltese: -riskji asso ċjati ma᾽Synjardy?
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια ή προβλήματα λόγω αλκοολισμού ή δηλητηρίασης από το οινόπνευμα.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Greek: Το Synjardy χρησιμοποιείται:
Maltese: Synjardy jintuża:
Greek: Το Synjardy διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 5 ή 12,5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή 1.000 mg μετφορμίνης, και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Synjardy jiġi bħala pilloli li fihom 5 jew 12.5 mg tal-empagliflozin b ᾽850 jew 1,000 mg tal metformina, u jista
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι δόσεις αναπροσαρμόζονται.
Maltese: Kumplessivament, it-tnaqqis addizzjonali kien ta ᾽
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς παρακολουθούνταν επί 3,1 έτη.
Maltese: Bħala medja, pazjenti fl-istudju kienu segwiti g ħal 3.1 snin.
Greek: Πώς δρα το Synjardy;
Maltese: Synjardy.
Greek: • μεταβολική οξέωση (όταν ο οργανισμός παράγει περισσότερο οξύ από ό,τι αποβάλλει) ή διαβητική προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη)
Maltese: • aċidożi metabolika (meta l-ġisem jipproduċi aktar aċidu milli jeħles minnu) jew pre-coma dijabetika (komplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete);
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δρα αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς (η οποία ονομάζεται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 ή SGLT2).
Maltese: -demm imsejħa emoglobina glikosilata (HbA1c glycosylated haemoglobin) wara 24
Greek: 00330 Helsinki Φινλανδία
Maltese: 00330 Helsinki Finlandja
Greek: 1855 Λουξεμβούργο
Maltese: 1855 Lussemburgu
Greek: 811 09 Bratislava Σλοβακία
Maltese: 811 09 Bratislava Slovakkja
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Greek: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Τσεχία
Maltese: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Greek: Porto Salvo 2470 Oeiras Πορτογαλία
Maltese: Porto Salvo 2470
Greek: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Ιταλία
Maltese: Via Valbiondone 113 00188 Roma
Greek: Χώρα Μέλος EU/EEA
Maltese: Membru UE/ZEE
Greek: 3 σύριγγες 12 σύριγγες 24 σύριγγες 300 σύριγγες
Maltese: 3 siringi 12-il siringa 24 siringa 300 siringa
Greek: Αποθήκευση σε θερμοκρασία κάτω από 25 C.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25C.
Greek: 02 - 697 Warszawa Πολωνία
Maltese: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonja
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda
Greek: Σλοβενία PFIZER Luxembourg SARL
Maltese: Slovenja PFIZER Luxembourg SARL
Greek: Η Prednisolone είναι ένα αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojd anti-infjammatorju.
Greek: Νορβηγία Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Norveġja Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Maltese: Slovakkja Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Greek: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Maltese: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν 12, 24, 36, 48 και 72 ώρες μετά την τελευταία θεραπεία.
Maltese: L-annimali inqatlu fit-12, 24, 36, 48 u 72 siegħa wara l-aħħar kura.
Greek: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Maltese: Calcium Sodium Aluminosilicate (niexef) Żejt minerali (Formula A)
Greek: Μία δόση (3 g)
Maltese: Doża waħda (3 g)
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlanda
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Greek: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Maltese: Emulsifying Wax Paraffin Abjad Artab Liquid Paraffin Ħafif
Greek: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Greek: 14 ημέρες
Maltese: 42 jum.
Greek: Εναρμόνιση της δοσολογίας
Maltese: Armonizzazzjoni tal-pożoloġija
Greek: • Στρεπτόκοκκοι (περιλαμβανομένων των S. agalactiae, S. dysgalactiae και S. uberis)
Maltese: • Streptococci (inklużi S. agalactiae, S. dysgalactiae u S. uberis)
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης κλινικά και βακτηριολογικά σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis και των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament Synulox Lactating Cow ma kienx inferjuri għall-komparatur fl-effikaċja kontra Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis u l-batterji Gram negattivi.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Maltese: Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Greek: Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Το προϊόν σύγκρισης έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για παρόμοιες ενδείξεις (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι, Escherichia coli), αλλά έχει διαφορετική σύνθεση (πεναιθαμάτη, διυδροστρεπτομυκίνη, φραμυκετίνη και πρεδνιζολόνη) και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διαφορετικό χρονικό διάστημα (24 ώρες για το φάρμακο σύγκρισης έναντι 12 ωρών για το Synulox Lactating Cow).
Maltese: Il-prodott komparatur kien awtorizzat għal indikazzjonijiet simili (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), iżda b'kompożizzjoni differenti (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin u prednisolone) u b'intervall differenti ta' għoti (24 siegħa għall-komparatur minflok 12-il siegħa għal Synulox Lactating Cow).
Greek: Σε συνδυασμό με το SYNULOX RTU:
Maltese: F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Greek: Βέλγιο Pfizer Trading Polska Sp.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.
Greek: Lannelongue 75014 Paris Γαλλία
Maltese: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:
Maltese: Żmien ta' Tiżmim:
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010, il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Greek: Λήξης:
Maltese: Laħam:
Greek: Αυτός ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά των οργανισμών που παράγουν -λακτάμες.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu il--lactamase.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες ( συχνότητα και σοβαρότητα )
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Greek: Ισπανία PFIZER, S.A. Avd.
Maltese: PFIZER, S.A.
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με SYNULOX RTU:
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa F'kombinazzjoni ma' SYNULOX RTU:
Greek: Ημ .
Maltese: ul.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστική διαφορά κλινικά και βακτηριολογικά μεταξύ των δύο προϊόντων.
Maltese: Klinikament u batterjoloġikament ma ntweriet l-ebda differenza statistika bejn iż-żewġ prodotti.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες
Maltese: Laħam u Ġewwieni: 7 ijiem
Greek: Το προϊόν σύγκρισης είχε διαφορετική σύνθεση (συνδυασμός κλοξακιλλίνης-αμπικιλλίνης).
Maltese: Il-prodott komparatur kellu kompożizzjoni differenti (kombinazzjoni ta' cloxacillin-ampicillin).
Greek: Μετά την ενδομαστική έγχυση, η πρεδνιζολόνη μπορεί να επιφέρει μείωση στις τοπικές ενδείξεις φλεγμονής (οίδημα και επακόλουθο μέγεθος του προσβεβλημένου τεταρτημορίου)» πρέπει να αντικατασταθεί με την φράση «Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές».
Maltese: Wara infużjoni intramammarja , prednisolone jista' jwassal għal tnaqqis fis-sinjali lokali ta' infjammazzjoni (nefħa u daqs sussegwenti tar-ribbi nfettat)" għandha tiġi sostitwita bi "Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.".
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικής μορφής, περιεκτικότηταες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών σκευασμάτων, είδη ζώων, χρόνος αναμονής, κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στις χώρες μέλη.
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi, perjodu ta' tiżmim, sidien talawtoriżżazzjoni tal-kummerċ
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα παθογόνα στα οποία αφορά η αίτηση είναι ευαίσθητα στον συνδυασμό κλαβουλανικού οξέος/αμοξικιλλίνης.
Maltese: Skont id-dejta farmakodinamika pprovduta, il-patoġeni identifikati huma sensittivi għall-kombinazzjoni ta' clavulanic acid / amoxicillin.
Greek: Ελλάδα PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Maltese: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greċja
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 84 ώρες(7 αρμέγματα)
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 84 siegħa (7 ħalbiet)
Greek: Βοοειδή Εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες
Maltese: Partijiet li jittieklu: 4 ijiem
Greek: Amoxicillin ως amoxicillin trihydrate Ph.Eur.
Maltese: Amoxicillin trihydrate ekwivalenti għal amoxicillin
Greek: Βοοειδή Κρέας: 6 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες
Maltese: Laħam: 6 ijiem Ħalib: 5 ijiem
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Maltese: Huwa ppreżentat f'siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate u 10 mg prednisolone f'sospensjoni ta' 3 g.
Greek: Βοοειδή Meat : 4 days Milk : 108 hours
Maltese: Laħam: 4 ijiem Ħalib: 108 siegħat
Greek: 4.11 Χρόνος(οι)αναμονής
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Maltese: --1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 1 (BTV-1), razza ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus tal-ilsien blu inattivat, serotip 4 (BTV-4), razza BTV-4/SPA-1/2004
Greek: Το Syvazul BRV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 09/01/2019.
Maltese: Syvazul BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fi 09/01/2019.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Syvazul BRV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Syvazul BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) με ήπια έως μέτρια διόγκωση 1 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ανώδυνα οζίδια (διάμετρος έως 3,8 cm στα πρόβατα και διάμετρος 7 cm στα βοοειδή) 2 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και βραχύχρονη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος το πολύ 2,3°C εντός 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Syvazul BTV (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, eritema (ħmura tal-ġilda) b'nefħa ħafifa sa moderata minn 1 sa 6 ijiem wara t-tilqim, nodulu mingħajr uġigħ (b'dijametru sa 3.8 cm fin-nagħaġ u b'dijametru ta' 7 cm fl-ifrat) 2 sa 6 ijiem wara t-tilqim u żieda għal żmien qasir fit-temperatura talġisem ta' mhux aktar minn 2.3 °C fit-48 siegħa wara t-tilqim.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο.
Maltese: Syvazul BTV huwa vaċċin.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός ή δύο τύπων οι οποίοι έχουν επιλεγεί μεταξύ των οροτύπων 1, 4 και 8.
Maltese: Syvazul BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed jew tnejn magħżula mis-serotipi 1,4 u 8.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένους (νεκρούς) ιούς του καταρροϊκού πυρετού.
Maltese: Il-vaċċin fih il-viruses inattivati (maqtula) tal-marda tal-ilsien blu.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη εμβολιάστηκαν ομάδες των 25 μόσχων ηλικίας από 2 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
Maltese: Gruppi ta' 35 għoġol mill-età ta' xahrejn (2) (mingħajr antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b'vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8 fi studju fuq ilpost.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Syvazul BRV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Syvazul BTV
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη, 3 ομάδες των 35 αμνών ηλικίας άνω των 3 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) εμβολιάστηκαν με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
Maltese: Fi studju fuq il-post, 3 gruppi ta' 35 ħaruf mill-età ta' 3 xhur (mingħajr antikorpi tal-virus tal-ilsien blu) tlaqqmu b'vaċċini li fihom BTV-1, BTV-8 u BTV 1+8.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 35 και 63 μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
Maltese: L-effikaċja tkejlet permezz tat-tqabbil tal-livelli tal-antikorpi għall-virus f'jiem 35 u 63 wara t-tilqim b'livelli minn studji fil-laboratorju.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI04AA02.
Maltese: QI04AA02.
Greek: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Maltese: Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010
Greek: - Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: αποβολή, περιγεννητική θνησιμότητα ή πρόωρος τοκετός - Συστημικές διαταραχές: απάθεια, κατάκλιση, πυρετός, ανορεξία ή λήθαργος.
Maltese: - Disturbi tas-sistema riproduttiva: abort, mortalità perinatali jew ħlas prematur - Disturbi sistemiċi: apatija, rikombenza, deni, anoressija jew letarġija.
Greek: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Maltese: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Greek: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Maltese: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Greek: Χλωριούχο κάλιο
Maltese: Klorur tal-potassju
Greek: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Maltese: Parque Tecnológico de León Av.
Greek: * Σχετική δραστικότητα σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς.
Maltese: * Qawwa relattiva mqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Greek: *Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης με την επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR στα 1,32 log10 TCID50/ml
Maltese: *Aktar baxx mil-livell ta' identifikazzjoni mill-metodu RT-PCR validat f'1.32 log10
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih:
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού (BTV)
Maltese: Virus tal-ilsien blu (BTV) inattivat
Greek: Φιαλίδιο των 200 ml
Maltese: Kunjett ta' 200 ml
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/231/001-012
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/231/001-012
Greek: - Μείωση της γαλακτοπαραγωγής - Νευρολογικές διαταραχές: παράλυση, αταξία, τύφλωση ή έλλειψη συντονισμού - Διαταραχές της αναπνευστικής οδού: πνευμονική συμφόρηση, δύσπνοια - Διαταραχές της πεπτικής οδού: ατονία της μεγάλης κοιλίας ή τυμπανισμός - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: με υπερβολική σιελόρροια - Θάνατος.
Maltese: - Tnaqqis fil-produzzjoni tal-ħalib - Disturbi newroloġiċi: paraliżi, atassija, telf tal-vista jew inkoordinazzjoni - Disturbi tas-sistema respiratorja: konġestjoni pulmonarja, dispnea - Disturbi tas-sistema diġestiva: atonija jew nefħa tal-kirxa - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva: bl-ipersalivazzjoni - Mewt.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί απόστημα.
Maltese: F'okkażjonijiet rari tista' titfaċċa axxessi.
Greek: Ημι-κεκαθαρμένη σαπωνίνη από Quillaja saponaria Θειομερσάλη
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria Tjomersal
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta'oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Δραστικές ουσίες*:
Maltese: Sustanzi attivi*:
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 80 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 li fih 80 ml.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο πολυπροπυλενίου χωρητικότητας 80 ml ή 200 ml, με πώμα βρωμοβουτυλίου τύπου I, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Maltese: Kunjett mingħajr kulur tal-polipropilen li fih 80 ml jew 200 ml, b'tapp tal-lastiku tal-bromobutil tattip I, issiġillat b'għeluq tal-aluminju.
Greek: Ημι-κεκαθαρμένη σαπωνίνη από Quillaja saponaria
Maltese: Saponina semipurifikata mill-Quillaja saponaria
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' ingredjenti (mhux attivi), ara Sezzjoni 6.1.
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
Maltese: Idrossidu tal-aluminju (Al 3+)
Greek: - Βασικός εμβολιασμός: μία δόση των 2 ml.
Maltese: - Tilqim primarju: amministra doża unika ta' 2 ml.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva