FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences des effets indésirables observés chez les 270 patients uniques dans le cadre de cinq études cliniques multicentriques, prospectives, réalisées chez des patients préalablement traités (PPT) présentant une hémophilie A sévère (< 1 % d'activité du facteur VIII endogène) et sans antécédent d'inhibiteurs, sont listées dans le tableau 3.
Spanish: En la tabla 3 se indican las frecuencias de las reacciones adversas observadas en 270 sujetos únicos en cinco estudios clínicos prospectivos multicéntricos realizados en pacientes tratados previamente (PTP) con hemofilia A grave (<1% de actividad endógena del factor VIII) y sin antecedentes de inhibidores.
French: • Sortez le flacon, l'adaptateur pour flacon et la seringue préremplie de l'emballage.
Spanish: • Saque el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada del envase.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure, un suivi du traitement substitutif par des mesures de l'activité plasmatique de facteur VIII est indispensable.
Spanish: Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es necesario controlar la terapia de sustitución del factor VIII midiendo la actividad plasmática del factor VIII si es necesario.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si esto sucede, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PPTs)**
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)** Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
French: 6 à moins de 12 ans n = 11
Spanish: De 6 a menos de 12 años N=11
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations générales pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire.
Spanish: En la tabla 2 se incluye una recomendación general para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
French: Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston.
Spanish: No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo.
French: • Poussez lentement la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
French: • Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
French: Le taux annualisé d'hémorragies (TAH) médian chez les adultes et les adolescents recevant Esperoct était de 1,18 (écart interquartile [EI] : 0,00 ; 4,25), alors que le TAH spontanées était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,82), le TAH traumatiques était de 0,00 (EI : 0,00 ; 1,74) et le TAH articulaires était de 0,85 (EI ; 0,00 ; 2,84).
Spanish: La mediana de la tasa de sangrados anualizada (ABR) en adultos y adolescentes que recibieron Esperoct fue 1,18 (Rango intercuartílico IQR: 0,00; 4,25), mientras que la ABR espontánea fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), la ABR traumática fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) y la ABR articular fue 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
French: • Si vous n'avez pas besoin d'utiliser tout le produit reconstitué du flacon, utilisez les graduations de la seringue pour prélever la dose dont vous avez besoin, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: • Si no necesita usar todo el medicamento reconstituido del vial, utilice la escala de la jeringa para extraer la dosis que
French: *** Termes préférentiels inclus dans les réactions au site d'injection : réaction au site d'injection, hématome au site de ponction vasculaire, réaction au site de perfusion, érythème au site d'injection, rash au site d'injection, douleur au site de ponction vasculaire et œdème au site d'injection.
Spanish: *** Términos preferentes incluidos en las reacciones en la zona de inyección: hematoma, reacción, eritema, erupción, dolor e inflamación en la zona de inyección.
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Spanish: Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.
French: • Appuyez sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
French: 12 à moins de 18 ans n= 3
Spanish: De 12 a menos de 18 años N=3
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferir gérmenes de sus dedos.
French: Chaque emballage d'Esperoct contient un flacon avec une poudre blanche à blanchâtre, une seringue préremplie de 4 ml avec un solvant limpide incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo de color blanco a blanquecino, una jeringa precargada con 4 ml de un disolvente incoloro y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
French: • 1 seringue préremplie de solvant
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
French: - 1 tige de piston (polypropylène).
Spanish: - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre médicament pourrait cesser d'être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Spanish: Si esto le sucede, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y puede sufrir un sangrado persistente.
French: Comment utiliser Esperoct ?
Spanish: Cómo usar Esperoct
French: L'effet prophylactique d'Esperoct a été démontré à la dose de 50 UI par kg de poids corporel tous les 4 jours ou tous les 3 à 4 jours (deux fois par semaine) chez 175 patients.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
French: N'arrêtez-pas d'utiliser Esperoct sans consulter votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Esperoct sin hablar antes con su médico.
French: * PPTs : patients préalablement traités **La fréquence est déterminée d'après des études réalisées sur tous les produits de facteur VIII menées auprès de patients présentant une hémophilie A sévère.
Spanish: ** La frecuencia se basa en estudios con todos los medicamentos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
French: Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o no está, no utilice el vial.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
French: Consultez la notice pour les instructions de reconstitution du médicament avant l'administration.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'Esperoct reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Spanish: Si no puede usar la solución de Esperoct reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: • 1 tige de piston (placée sous la seringue)
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
French: Tableau 2 Instructions pour la détermination des posologies d'Esperoct lors de la prise en charge péri-opératoire
Spanish: Tabla 2 Guía para la administración de Esperoct para el tratamiento perioperatorio Tipo de procedimiento quirúrgico
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30 °C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Si no puede utilizar la solución reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: • Retournez la seringue avec le flacon.
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
French: • Maintenez la tige du piston enfoncée et agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Esperoct ?
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct Cómo usar Esperoct
French: Qu'est-ce qu'Esperoct et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Esperoct y contenido del envase
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Notez la date à laquelle vous conservez Esperoct à température ambiante sur l'emballage.
Spanish: Anote en el envase la fecha de almacenamiento a temperatura ambiente de Esperoct.
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Spanish: Si toca los lados o la rosca, les puede transferir gérmenes de sus dedos.
French: • de compresses de gaze et de pansements.
Spanish: • gasas y tiritas.
French: • Saisissez la tige du piston par l'extrémité large et retirez-la de l'emballage.
Spanish: • Sujete la varilla del émbolo por el extremo ancho y sáquela del envase.
French: Dans quel cas Esperoct est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Esperoct
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
Spanish: Esperoct se administra mediante inyección en una vena (vía intravenosa), ver "Instrucciones para utilizar Esperoct" para obtener más información.
French: Les instructions concernant la posologie d'Esperoct lors du traitement à la demande et lors du traitement des épisodes hémorragiques sont présentées dans le tableau 1.
Spanish: En la tabla 1 se proporciona una guía para la administración de Esperoct para el tratamiento a demanda y para el tratamiento de los episodios hemorrágicos.
French: Flacon contenant la poudre d'Esperoct
Spanish: Vial con polvo Esperoct
French: • Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.
French: Si vous touchez l'extrémité de la seringue, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
French: Fixez la tige du piston sur la seringue
Spanish: Monte la varilla del émbolo y la jeringa
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Spanish: No toque la punta de la jeringa.
French: Jusqu'à la disparition du risque vital a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unités (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Spanish: Hasta que la amenaza se resuelva aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
French: Un cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII est survenu chez un patient âgé de 18 ans précédemment traité en prophylaxie avec Esperoct.
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
French: a La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante : Nombre d'unité (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg par UI/dl).
Spanish: aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Esperoct
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esperoct
French: • Dévissez l'adaptateur du flacon.
Spanish: • Desenrosque el adaptador con el vial.
French: Esperoct 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Esperoct 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)]
French: • Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: • Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
French: Contactez votre médecin si vous avez un doute.
Spanish: Si tiene alguna duda, contacte con su médico.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un service d'urgences si vous présentez des signes d'une réaction allergique tels que :
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias inmediatamente:
French: Hémorragies sévères ou mettant en jeu le pronostic vital
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Esperoct.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Esperoct, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
French: • Contraception orale
Spanish: • Anticoncepción oral
French: Qu'est-ce que [x] et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es [x] y para qué se utiliza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [x]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [x]
French: [x] est un médicament o visant à empêcher la survenue d'une grossesse (« pilule » contraceptive).
Spanish: [x] es un medicamento o para prevenir el embarazo ("píldora" anticonceptiva).
French: Ces modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: A. Ficha técnica o resumen de las características del producto
French: L'information produit en vigueur doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) de façon à refléter les mentions approuvées telles que présentées ci-dessous.
Spanish: Se modificará la información del producto existente (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado que se presenta a continuación.
French: La décision de prescrire [x] doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à [x] en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir [x] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [x] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont susceptibles de faire l'objet d'une mise à jour ultérieure par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: • Traitement de l'acné modérée après échec de traitements topiques ou d'un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.
Spanish: • Tratamiento del acné moderado tras el fracaso de terapias tópicas adecuadas o tratamiento antibiótico oral en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral.
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
Spanish: o Para el tratamiento de las mujeres con acné moderado que aceptan recibir una píldora anticonceptiva tras el fracaso de tratamientos locales adecuados o antibióticos orales.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
French: Votre acné s'améliorera habituellement en trois à six mois de traitement, et pourrait continuer à s'améliorer même après six mois.
Spanish: El acné mejorará normalmente al cabo de tres a seis meses de tratamiento y puede seguir mejorando incluso después de seis meses.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas La indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
French: Une amélioration visible de l'acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, des cas d'amélioration supplémentaire ayant été rapportés après six mois de traitement.
Spanish: La mejoría evidente del acné suele tardar al menos tres meses y se ha notificado mejorías posteriores tras seis meses de tratamiento.
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Spanish: Debe comentar con su médico la necesidad de continuar con el tratamiento tres a seis meses después de su inicio y periódicamente a partir de entonces.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
Spanish: Se debe evaluar a las mujeres de 3 a 6 meses después del inicio del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para revisar la necesidad de continuar con el mismo.
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
Spanish: C. Prospecto El texto correspondiente a la indicación relativa al acné debe revisarse para decir lo siguiente:
French: Les contraceptifs oraux combinés (COC) sont supposés améliorer l'acné par l'intermédiaire de plusieurs mécanismes.
Spanish: Se cree que los anticonceptivos orales combinados (AOC) mejoran el acné mediante diferentes mecanismos.
French: Les contraceptifs oraux peuvent également affecter le métabolisme osseux chez les adolescents, bien qu'il soit probable que cet effet soit réversible après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden afectar además al metabolismo óseo de las adolescentes, si bien este efecto es probablemente reversible una vez suspendido el tratamiento.
French: L'éthinylestradiol est un œstrogène synthétique, tandis que le diénogest est un dérivé de la nortestostérone qui contient uniquement un groupe cyanométhyle à la position 17α.
Spanish: El etinilestradiol es un estrógeno sintético, en tanto que el dienogest es un derivado de la nortestosterona que contiene excepcionalmente un grupo de cianometilo en la posición 17α.
French: Le diénogest n'a pas d'effet important sur les androgènes, les minéralocorticoïdes et les glucocorticoïdes in vivo.
Spanish: El dienogest no posee efectos androgénicos, mineralocorticoides ni glucocorticoides significativos in vivo.
French: On ne sait pas si le risque d'ETV lié à la prise de diénogest/éthinylestradiol est plus élevé ou plus faible que celui lié à la prise de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel (5 à 7 femmes sur 10 000), de l'étonogestrel (6 à 12 femmes sur 10 000) ou du drospirénone (9 à 12 femmes sur 10 000, contre 2 femmes sur 10 000 pour les femmes n'utilisant pas de contraceptif hormonal combiné).
Spanish: No se sabe si el riesgo de ATV con DNG/EE es mayor o menor que el de los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mujeres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mujeres) o drospirenona (9-12 por cada 10 000 mujeres en comparación con 2 de cada 10 000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado).
French: L'effet contraceptif de cette combinaison repose sur l'interaction de plusieurs effets, dont les plus importants sont considérés comme l'inhibition de l'ovulation et la modification de la sécrétion de la glaire cervicale.
Spanish: La actividad anticonceptiva de esta combinación se basa en la interacción de diversos efectos, los más importantes de los cuales se manifiestan en la inhibición de la ovulación y los cambios de la secreción cervicouterina.