FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de valeurs de référence.
Czech: • výbor usoudil, že množství dostupných informací o terapii testosteronem je u věkově závislého hypogonadismu omezené a že také chybějí referenční hodnoty.
French: Une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE a donc été déclenchée pour examiner le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone.
Czech: směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací za určitých podmínek a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC, datée du 9 octobre 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord sur la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la testostérone pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny registrací pro léčivé přípravky obsahující testosteron, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la testostérone demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit recommandées.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že za předpokladu, že budou dodrženy podmínky registrací, a při zohlednění doporučených úprav informací o přípravku zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících testosteron příznivý.
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
Czech: • výbor souhlasil, že je odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron odrážely současné znalosti o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem, a doporučil změny v bodě 4.1 (terapeutické indikace), bodě 4.4 (upozornění a opatření pro použití) a bodě 4.8 (nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku,
French: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Czech: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
French: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Czech: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
French: 31 mars 2016
Czech: 31. března 2016
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících testosteron by měli v rámci příští zprávy PSUR:
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Czech: Spontánní hlášení nemají být předkládána jako seznam jednotlivých případů, ale spíše jako obecné informace o případech jako celku, a mají zahrnovat veškeré významné informace, např. čas nástupu příhod (je-li k dispozici), hladinu hematokritu/hemoglobinu (je-li k dispozici), indikaci, věk, zkreslující faktory a další údaje,
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Czech: Tento bod by měl zahrnovat také kazuistiky z literatury a jejich přehled.
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Czech: • předložit zprávu PSUR do 90 dnů ode dne uzávěrky údajů, jímž je 31.
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Czech: Informace o nežádoucích příhodách v této skupině by proto navíc měly být porovnány s charakterem nežádoucích příhod v jiných věkových skupinách,
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Czech: • analyzovat použití u starších mužů při zvážení přirozeně nižší hladiny testosteronu u této věkové skupiny pacientů.
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Czech: • popsat možný mechanismus žilních tromboembolických příhod a potenciální souvislost mezi kardiovaskulárními / žilními tromboembolickými příhodami a hladinami testosteronu (zda mohou nízké či vysoké hladiny oproti eugonadální hladině přispívat k riziku) a rozebrat, zda by tyto informace měly být zařazeny do informací o přípravku,
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Czech: • sledovat kardiovaskulární riziko (včetně přehledu literatury, údajů z klinických studií a dalších významných údajů) a zjištěné informace analyzovat v příští zprávě PSUR,
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Podmínky registrací
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Czech: • v samostatném bodě příští zprávy PSUR informovat o žilních tromboembolických příhodách včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Czech: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Czech: Urbanización La Florida 28023 Madrid
French: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Czech: Vojvodići 25, Novaki
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Czech: Německo MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Czech: Maďarsko Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
French: Hospitalija trgovina d.o.o.
Czech: Chorvatsko Hospitalija trgovina d.o.o.
French: DK-2730 Herlev
Czech: DK-2730 Herlev Denmark
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Czech: Lucembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
French: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: BAYER HISPANIA, S.L.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L.
French: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Czech: Španělsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
French: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Czech: Německo Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
French: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate Testosterone Enantate Ampoules
Czech: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
French: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Czech: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
French: Allemagne Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Czech: Německo Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Czech: Lucembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Czech: Německo Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
French: The Netherlands
Czech: Nizozemí
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Czech: Ferring-Léčiva, a.s.
French: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Czech: Španělsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Czech: Německo Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Czech: Německo Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Czech: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
French: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Czech: Lucembursko Bayer S.A.-N.V.
French: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Czech: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
French: Italy testosterone propionate TESTOVIS
Czech: Italy testosterone propionate
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Czech: Německo Jenapharm GmbH&CO.
French: Bayer d.o.o.
Czech: Chorvatsko Bayer d.o.o.
French: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Czech: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
French: DE-13342 Berlin
Czech: D-13342 Berlin
French: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Czech: Portugalsko Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
French: FERRING, S.A.U.
Czech: Španělsko FERRING, S.A.U.
French: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Czech: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate TESTO ENANT
Czech: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Rakousko Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Czech: Lucembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Czech: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Czech: Německo GALENpharm GmbH Wittland13
French: Roumanie Ferring GmbH Wittland 11,
Czech: Rumunsko Ferring GmbH Wittland 11,
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Czech: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
French: Testotop Gel 62,5mg
Czech: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Czech: Ferring B.V.
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Czech: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate TESTOVIRON
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Czech: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Czech: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Allemagne Laboratoires Besins international
Czech: Německo Laboratoires Besins international
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Czech: Czech Republic estradiol/testosterone
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Czech: Bulharsko Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Czech: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Czech: Bayer B.V.
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Czech: Rumunsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Czech: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Czech: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Czech: Ramón Trías Fargas, 7-11
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: suspension injectable voie intramusculaire
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání
French: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Czech: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
French: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Czech: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
French: Roumanie BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Czech: Rumunsko BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
French: The Netherlands testosteronundecanoaat Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Czech: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
French: 22,5 mg/patch dispositif transdermique
Czech: 22,5 mg/patch Náplast
French: PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
Czech: Španělsko PROSTRAKAN LIMITED Galabank Bussines Park Galashield
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Czech: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Czech: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
French: 1000 mg/dose solution injectable voie intramusculaire
Czech: 1000 mg/dose Injekční roztok Intramuskulární podání
French: Ferring GmbH Wittland 11
Czech: Slovinsko Ferring GmbH Wittland 11
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Czech: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
French: 5340 BH Oss The Netherlands
Czech: 5340 BH Oss
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Czech: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Testim préparations cutanées et transdermiques
Czech: Kožní a transdermální přípravky
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Czech: Testosteron-Depot Jenapharm
French: 30 mg/patch dispositif transdermique
Czech: 30 mg/patch Náplast
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: Pod Višňovkou 1662/21
Czech: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Czech: 50 mg/5 g Transdermální gel
French: 15 mg/patch dispositif transdermique
Czech: 15 mg/patch Náplast
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Czech: Testoviron-Depot Jenapharm
French: Nebido solution pour injection intramusculaire voie intramusculaire
Czech: Roztok pro intramuskulární injekci
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Czech: Lucembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands
Czech: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
Czech: Maďarsko Laboratoires Besins International
French: Annexe V
Czech: Příloha V
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
French: 16 décembre 2014
Czech: 16. prosince 2014
French: 20 février 2015
Czech: 20. února 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Czech: Zasedání skupiny CMDh v listopadu 2014
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání testosteronu bylo zahájeno dne 27. března 2014 na žádost Estonska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
French: 1 Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain l'UE.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Czech: Přezkoumání těchto údajů nejprve provedl výbor PRAC, výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
French: Il faisait suite à des préoccupations concernant des rapports d'effets indésirables cardiaques de ces médicaments.
Czech: Vycházelo z obav, které vyplynuly ze zpráv o nežádoucích účincích těchto léčivých přípravků na srdce.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Czech: • Chybějí příslušné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s hypogonadismem souvisejícím s věkem a stanovené fyziologické referenční hodnoty u starších pacientů a jsou nutné další studie.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Czech: Hloubkové přezkoumání nicméně nenašlo žádné přesvědčivé důkazy, že tomu tak skutečně je.
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: • V případě jakýchkoliv obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Czech: Možné příznaky a symptomy zahrnují neúplný pohlavní vývoj, pokles pohlavních funkcí, infertilitu, únavu, depresivní náladu, mírnou anémii, snížené množství svalové hmoty a síly a zvýšené množství tukové tkáně.
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Czech: • U pacientů trpících závažnou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním či bez něj.
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
Czech: • U pacientů starších 65 let jsou zkušenosti s bezpečností a účinností užívání těchto léčivých přípravků omezené.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Czech: Výbor PRAC posoudil tyto studie spolu s dostupnými údaji z dalších studií a analýz a s informacemi o bezpečnosti získanými od uvedení přípravku na trh a zjistil, že důkazy týkající se rizika srdečních problémů jsou nejednoznačné: některé studie naznačily zvýšené riziko, zatímco jiné studie nikoliv a některé ze studií měly problematický plán, což omezilo možnost vyvodit z nich závěry.
French: Le PRAC a en outre estimé que les risques d'effets sur le cœur et la circulation, et tous mécanismes potentiels liés à ces effets, devraient rester sous surveillance, et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (auxquels ces médicaments, comme tous les médicaments au sein de l'UE, sont soumis).
Czech: Výbor PRAC dále usoudil, že rizika účinků na srdce a krevní oběh a jakýkoliv potenciální mechanismus těchto účinků je třeba nadále sledovat a že v rámci příštího pravidelného přezkoumání bezpečnosti (kterému tyto léčivé přípravky podléhají stejně jako všechny přípravky v EU) je třeba předložit informace z probíhajících studií.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladinu testosteronu.
French: • La prudence est également de mise chez les patients présentant une hypertension préexistante, étant donné que la testostérone peut provoquer une élévation de la pression artérielle.
Czech: • Opatrnosti je také třeba u pacientů s preexistující hypertenzí, protože testosteron může vést ke zvýšení krevního tlaku.