FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Viramune doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Viramune debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Viramune est un médicament antiviral.
Spanish: Viramune es un medicamento antiviral.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viramune, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Viramune, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico
French: Il doit être pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux.
Spanish: Hay que administrarlo, como mínimo, con otros dos medicamentos antivirales.
French: Le médicament pouvant provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement doit débuter avec des doses faibles.
Spanish: Dado que el medicamento puede causar sarpullidos graves, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement et les comprimés à libération prolongée le libèrent sur plusieurs heures, ce qui permet une administration moins fréquente.
Spanish: Los comprimidos de liberación inmediata liberan el principio activo de inmediato, mientras que los comprimidos de liberación prolongada lo liberan lentamente a lo largo de varias horas, lo que permite una administración menos frecuente.
French: Viramune ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Spanish: Viramune no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viramune.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
Spanish: Los linfocitos T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones, pero que son destruidos por el VIH.
French: En bloquant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Viramune, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
French: Le principe actif de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Spanish: El principio activo de Viramune, la nevirapina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viramune.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Viramune.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour la phase initiale de deux semaines chez les patients qui commencent un traitement par Viramune et ne doivent pas être utilisés tant que les troubles cutanés persistent.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no son adecuados para la fase inicial de dos semanas en los pacientes que empiecen a tomar Viramune y no deberán utilizarse hasta que haya desaparecido el sarpullido.
French: Chez 398 adultes ayant déjà pris un traitement de l'infection par le VIH auparavant, Viramune, en association avec la zidovudine et la lamivudine, a entraîné une réduction de 38 % de la charge virale après 48 semaines, contre une augmentation de 28 % chez ceux prenant de la zidovudine et de la lamivudine sans Viramune.
Spanish: En 398 adultos tratados previamente (que ya habían recibido tratamiento para la infección por el VIH), Viramune, en combinación con zidovudina y lamivudina, se asoció a una reducción de la carga vírica del 38% al cabo de 48 semanas, en comparación con el aumento del 28% observado en los pacientes que recibieron zidovudina y lamivudina sin Viramune.
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de départ est de 150 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) ou 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines avec Viramune solution buvable, période après laquelle la dose doit être portée à une dose d'entretien (calculée à partir de la surface corporelle ou du poids du patient.
Spanish: En los niños y adolescentes, la dosis inicial es de 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del niño) o de 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas con Viramune suspensión oral; a continuación, la dosis tendrá que incrementarse hasta la dosis de mantenimiento (que se calculará a partir de la superficie corporal o el peso del paciente).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération immédiate (200 mg) et à libération prolongée (50, 100 et 400 mg), ainsi que de suspension buvable (50 mg/5 ml).
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación inmediata (200 mg) y de liberación prolongada (50, 100 y 400 mg) y en suspensión oral (50 mg/5 ml).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Chez 151 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant), la charge virale a connu une réduction de 99 % dans le groupe prenant les trois médicaments, contre 96 % dans le groupe prenant deux médicaments, après 40 à 52 semaines.
Spanish: En 151 pacientes no tratados previamente (y que nunca habían sido tratados para la infección por el VIH), la carga vírica se redujo en un 99% en el grupo de tratamiento triple, en comparación con el 96% observado en el grupo de tratamiento doble, al cabo de entre 40 y 52 semanas.
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose complète dans les quatre premières semaines du début de la prise de Viramune, il convient de rechercher un autre traitement.
Spanish: Si el paciente no puede cambiar a la dosis completa cuatro semanas después del comienzo del tratamiento con Viramune, será preciso buscar tratamientos alternativos.
French: Viramune, pris seul ou en combinaison avec un ou deux autres médicaments antiviraux, a également fait l'objet de deux études ayant porté sur 478 enfants.
Spanish: Viramune, en monoterapia o combinado con uno o dos medicamentos antivirales, también ha sido estudiado en dos estudios con 478 niños.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et celle de la numération des lymphocytes T CD4 (nombre de cellules CD4) dans le sang, ainsi que le nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron la variación en el nivel de VIH en la sangre (carga viral) y en el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) y el número de pacientes que presentaron un empeoramiento de la enfermedad o que fallecieron.
French: Elle bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH1, qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de produire plus de virus.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH-1 produce y que le permite infectar células en el organismo y multiplicarse.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viramune (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, de maux de tête, de nausées (sensation de malaise), de fatigue, de douleurs abdominales, de diarrhée, de fièvre, d'hépatite (inflammation du foie) et de symptômes évoquant des troubles hépatiques dans le sang.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Viramune (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son sarpullidos, dolor de cabeza, náuseas, cansancio, dolor abdominal, diarrea, fiebre, hepatitis (inflamación del hígado) y signos en la sangre de alteraciones hepáticas.
French: Ces études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), à d'autres médicaments antiviraux.
Spanish: Los estudios compararon Viramune, administrado en combinación con zidovudina y didanosina (otros medicamentos antivirales), con otros medicamentos antivirales.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: Los estudios adicionales revelaron que los comprimidos de liberación prolongada eran tan eficaces como los de liberación inmediata en los pacientes infectados por el VIH.
French: Pour justifier l'utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a mené des études pour montrer que le comprimé à libération immédiate et à libération prolongée produisent tous deux des niveaux de médicament appropriés et le même effet sur la charge virale dans le corps.
Spanish: Para respaldar el uso de los comprimidos de liberación prolongada, la empresa llevó a cabo estudios para demostrar que los comprimidos de liberación inmediata y de liberación prolongada lograban concentraciones suficientes del fármaco y el mismo efecto sobre la carga viral en el organismo.
French: Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viramune?
French: Les patients adultes prenant les trois médicaments ont également présenté des augmentations plus fortes de leur numération de cellules CD4 et une baisse du risque d'évolution de la maladie ou de décès.
Spanish: Los adultos que tomaban tres medicamentos también presentaron mayores aumentos del recuento de células CD4 y un menor riesgo de fallecer o de que la enfermedad empeorase.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 11 juillet 2002.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 11 de julio de 2002, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
French: Viramune, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les associations de deux médicaments.
Spanish: Viramune, tomado en combinación con otros dos antivirales, se reveló más eficaz que las combinaciones de dos medicamentos.
French: Ces comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no deben partirse ni masticarse.
French: Quel est le bénéfice démontré par Viramune au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viramune durante los estudios?
French: Viramune a également été associé à des effets indésirables graves, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital affectant la peau et les muqueuses), des cas graves d'hépatite ou d'insuffisance hépatique, et des réactions allergiques graves.
Spanish: Viramune también se ha asociado a efectos secundarios graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (reacciones alérgicas potencialmente mortales que afectan a la piel y a las mucosas), hepatitis e insuficiencia hepática graves y reacciones alérgicas graves.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viramune?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viramune?
French: Le comité a noté que, dans la plupart des cas, Viramune a été utilisé en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral) et que les données sur l'utilisation d'un traitement en association incluant un inhibiteur de la protéase (autre type d'antiviral) après un traitement par Viramune étaient insuffisantes.
Spanish: El Comité constató que la mayor parte de la experiencia con Viramune se ha obtenido en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (ITIAN, un tipo de antiviral) y que tampoco había pruebas suficientes sobre el uso del tratamiento combinado con un inhibidor de la proteasa (otro tipo de medicamento antiviral) después del tratamiento con Viramune.
French: Viramune est un médicament dont le principe actif est la névirapine.
Spanish: Viramune es un medicamento que contiene el principio activo nevirapina.
French: Elles ont également montré que les patients peuvent passer sans risque des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
Spanish: Demostraron además que los pacientes pueden cambiar de forma segura de los comprimidos de liberación inmediata a los de liberación prolongada.
French: Un traitement par Viramune ne doit pas être débuté à nouveau chez des patients ayant arrêté de prendre le médicament auparavant du fait d'éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d'hépatites, ou ayant présenté à nouveau, lors de la reprise du traitement, des symptômes de troubles hépatiques lorsqu'ils prenaient Viramune.
Spanish: No debe reanudarse el tratamiento con Viramune en pacientes que hayan tenido que dejar de tomar el medicamento debido a sarpullidos, reacciones alérgicas o hepatitis o que hayan mostrado signos de problemas hepáticos mientras tomaban Viramune que reapareciesen una vez administrado de nuevo.
French: La dose doit ensuite être portée au niveau standard de 200 mg deux fois par jour, en utilisant les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable, ou à la dose standard de 400 mg une fois par jour, en utilisant les comprimés à libération prolongée selon la prescription.
Spanish: La dosis se aumentará a continuación a la dosis habitual de 200 mg dos veces al día, utilizando los comprimidos de liberación inmediata o la suspensión oral, o bien a la dosis habitual de 400 mg una vez al día, utilizando los comprimidos de liberación prolongada.
French: Quelles études ont été menées sur Viramune?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Viramune?
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec des comprimés à libération immédiate de 200 mg ou avec la suspension buvable une fois par jour pendant deux semaines.
Spanish: En los adultos, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 200 mg administrada en comprimidos de liberación inmediata o suspensión oral, una vez al día durante dos semanas.
French: Comment Viramune agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Viramune?
French: Des études ont également été réalisées pour démontrer le passage fructueux des comprimés à libération immédiate deux fois par jour aux comprimés à libération prolongée une fois par jour.
Spanish: También se realizaron estudios para demostrar el cambio satisfactorio de los comprimidos de liberación inmediata, administrados dos veces al día, por los comprimidos de liberación prolongada, administrados una vez al día.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general nevirapina
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs aux risques qu'il comporte lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Viramune son mayores que sus riesgos cuando se administra como parte de una terapia combinada para el tratamiento antiviral de los pacientes infectados por el VIH-1 con inmunodeficiencia avanzada o progresiva.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des patients présentant de graves troubles hépatiques ou des symptômes de troubles hépatiques dans le sang, ou prenant du millepertuis (préparation à base d'herbes utilisée pour traiter la dépression).
Spanish: No debe administrarse en pacientes con enfermedad hepática grave o que presenten señales de problemas hepáticos ni en pacientes que estén tomando hipérico (una preparación a base de hierbas utilizada para tratar la depresión).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viramune, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viramune puede consultarse en el prospecto.
French: Il convient de ne pas passer à la dose d'entretien tant que les troubles cutanés persistent.
Spanish: La dosis no deberá aumentarse hasta la dosis de mantenimiento hasta que haya desaparecido el sarpullido.
French: Viramune ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la névirapine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Viramune no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Qu'est-ce que Viramune?
Spanish: ¿Qué es Viramune?
French: Des analyses de sang doivent être régulièrement réalisées au cours du traitement pour dépister tout trouble hépatique.
Spanish: Hay que efectuar un control riguroso de los pacientes por si aparecen signos de estos efectos secundarios durante las primeras 18 semanas de tratamiento y realizar con regularidad análisis de sangre para detectar problemas hepáticos durante el tratamiento.
French: Comment Viramune est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Viramune?
French: Dans quel cas Viramune est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Viramune?
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Nombre comercial
French: 1 MU : Million d'unités 1 MU : Million d'unités 1 MU : Million d'unités
Spanish: 1 MU: Millones de Unidades
French: Poudre : 5 MU Solvant : 1 ml
Spanish: Disolvente: 1 ml
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
Spanish: Los signos clínicos desaparecen en 7 días sin ningún tratamiento particular.
French: Trois traitements distincts de 5 jours doivent être réalisés aux jours 0, 14 et 60.
Spanish: Se deben administrar tres tratamientos independientes de 5 días el día 0, día 14 y día 60.
French: Après injection, il se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d'une grande variété de cellules.
Spanish: Después de la inyección, se une rápidamente a los receptores específicos de una gran variedad de células.
French: Date de première autorisation: 06.11.2001 / Date du dernier renouvellement: 21.11.2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/11/2001 / Fecha de la última renovación: 21/11/2006
French: Chiens et chats: il a été montré que l'efficacité clinique du produit ne peut être obtenue qu'en suivant strictement la posologie recommandée.
Spanish: Gatos y perros: Se ha demostrado que la eficacia clínica del producto sólo se puede obtener administrando estrictamente la posología recomendada.
French: Des traitements symptomatiques améliorent le pronostic.
Spanish: La utilización de tratamientos de apoyo suplementarios mejora el pronóstico.
French: Ces paramètres reviennent dans les valeurs usuelles durant la semaine qui suit la dernière injection.
Spanish: Estos parámetros vuelven a la normalidad en la semana siguiente a la última inyección.
French: * MU: million d'unités
Spanish: * MU: Millones de Unidades
French: Aucune information n'est disponible sur l'induction d'effets secondaires à long terme chez les chiens et les chats, en particulier pour les troubles auto-immuns.
Spanish: No se dispone de información sobre inducción de efectos secundarios a largo plazo en perros y gatos, especialmente para las enfermedades autoinmunes.
French: Cependant, aucune information spécifique n'étant disponible sur une éventuelle interaction entre les interférons et d'autres produits, il est recommandé d'administrer les traitements symptomatiques avec précaution et après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Spanish: Sin embargo, como no existe información disponible sobre una posible interacción entre el interferón y otros productos, se recomienda administrar los tratamientos de apoyo suplementarios con prudencia y después de valorar la relación beneficio/riesgo.
French: De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue durée de l'interféron de type I chez l'homme.
Spanish: Tales efectos secundarios han sido descritos después de la administración múltiple y a largo plazo de interferón tipo I en el hombre.
French: L'interféron n'agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées.
Spanish: El interferón no actúa directa y específicamente sobre el virus patógeno, sino que ejerce su efecto por inhibición de los mecanismos de síntesis interna de las células infectadas.
French: Une légère diminution des globules blancs, des plaquettes et des globules rouges et une augmentation de la concentration en Alanine AminoTransférase ont été observées très fréquemment dans les études de tolérance.
Spanish: Una disminución leve de glóbulos blancos, de plaquetas y de glóbulos rojos, y aumento en la concentración de la alanina aminotransferasa fueron observadas muy frecuentemente en estudios de seguridad.
French: • légère augmentation de la fréquence respiratoire
Spanish: • ligero aumento de la frecuencia respiratoria.
French: • légère hausse de la température corporelle
Spanish: • ligero aumento de la temperatura corporal.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ce produit avec d'autres vaccins.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia de uso conjunto de este producto con cualquier vacuna.
French: • légère léthargie et tendance à la somnolence
Spanish: • letargia moderada y tendencia a la somnolencia.
French: Groupe pharmacothérapeutique: interférons Code ATCvet: QL03AB
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Interferón Código ATCvet: QL03AB
French: Dans certains cas, pendant le traitement, les signes cliniques transitoires suivants peuvent être observés chez les chiens et les chats:
Spanish: En algunos casos, durante el tratamiento, pueden observarse de forma transitoria los siguientes síntomas clínicos en perros y gatos:
French: Après administration de 10 fois la dose chez le chien et le chat, les signes cliniques transitoires suivants ont été observés:
Spanish: Después de la administración de 10 veces la dosis en perros y gatos se han observado los siguientes signos clínicos:
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Spanish: El producto tiene que ser utilizado inmediatamente después de su reconstitución.
French: Dans le cadre d'une étude clinique, ont été observées: - une réduction des signes cliniques pendant la phase symptomatique (4 mois) - une réduction de la mortalité:
Spanish: Durante la realización de un ensayo de campo se observó: - Una reducción de los signos clínicos durante la fase sintomática (4 meses) - Una reducción de la mortalidad:
French: • légère tachycardie sinusale.
Spanish: • ligera taquicardia sinusal.