FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie eine Krankheit haben, die sich Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD-)Mangel nennt, aufgrund des Risikos einer bestimmten Form von Blutarmut (Anämie, geringe Anzahl an roten Blutkörperchen).
Maltese: • jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta' forma partikulari ta' anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor taddemm ikun baxx).
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Initialdosis mit anschließend täglich 75 mg Clopidogrel, n = 6.259) plus ASS (75-325 mg einmal täglich) oder ASS (75-325 mg einmal täglich) allein (n = 6.303), jeweils in Kombination mit anderen Standardtherapien, randomisiert.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N = 6,303), (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthält Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
Maltese: FOLJA/ 30, 30x1, 50x1, 90x1 u 100x1 pilloli
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja
German: Gynäkomastie
Maltese: Eċċipjenti
German: CYP2C19 ist sowohl an der Bildung des aktiven Metaboliten wie auch an der des 2-Oxo-ClopidogrelZwischenproduktes beteiligt.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf:
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva enthält Lactose.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih il-lactose.
German: Gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel mit ASS Wechselwirkungen mit den folgenden Arzneimitteln wurden berichtet:
Maltese: Terapija oħra meħuda flimkien ma' ASA Ġew irrapportati interazzjonijiet bejn ASA u l-prodotti mediċinali li ġejjien:
German: Der klinische Nutzen der potenteren P2Y12-Inhibitoren, Ticagrelor und Prasugrel, in ihren Schlüsselstudien steht in Zusammenhang mit einer signifikanten Reduktion wiederholt auftretender ischämischer Ereignisse (einschließlich akuter und subakuter Stentthrombose, Myokardinfarkt und Notrevaskularisation).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku pprovdut mill-inibituri aktar potenti ta' P2Y12 , ticagrelor u prasugrel, fl-istudji prinċipali tagħhom huwa relatat mat-tnaqqis sinifikanti f'avvenimenti iskemiċi rikorrenti (li jinkludu trombożi akuta u subakuta minħabba stent (ST- stent thrombosis ), infart mijokardijaku (MI myocardial infarction ), u vaskularazzjoni urġenti mill-ġdid).
German: Der aktive Metabolit von Clopidogrel hemmt selektiv die Bindung von Adenosindiphosphat (ADP) an dessen P2Y12-Thrombozytenrezeptor sowie die anschließende ADP-vermittelte Aktivierung des Glykoprotein-(GP-)IIb/IIIa-Rezeptorkomplexes, so dass es zur Hemmung der Thrombozytenaggregation kommt.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jinibixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur P2Y12 tal-plejtlet, u l-attivazzjoni wara tal-kumpless glikoproteiniku GPIIb/IIIa permezz ta' ADP, u għalhekk l-aggregazzjoni tal-plejtlet tiġi inibita.
German: Skelettbereich (Hämarthrose), Arthritis, Arthralgie, Myalgie
Maltese: Demm fil-muskolu u fl-għadam (emartrożi), artrite, artralġija, majalġja
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarktinzidenz (287 [4,6 %] in der Gruppe unter Clopidogrel plus ASS und 363 [5,8 %] in der Gruppe unter ASS allein).
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Clopidogrel und Substraten von CYP2C8 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Kawtela hija meħtieġa f'pazjenti kkurati fl-istess ħin bi clopidogrel u prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
German: Kolitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Kolitis), Stomatitis, akute Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Acetylsalicylsäure*
Maltese: Kolite (li tinkludi kolite ulċerativa jew limfoċitika), stomatite, pankreatite akuta fil-kuntest ta' reazzjoni ta' sensittività
German: Die Patienten erhielten Clopidogrel (300-mg-Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg pro Tag, n = 1.752) plus ASS oder ASS allein (n = 1.739, 150 bis 325 mg als Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg bis 162 mg pro Tag), eine fibrinolytische Substanz und, wo angezeigt, Heparin.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) flimkien ma' ASA jew ASA waħdu (n=1,739), (150 sa 325 mg bħala doża inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, eparina.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAR kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' tenofovir disoproxil fumarate u l-NSAIDs jistgħu jżidu r-riskju ta' insuffiċjenza renali.
German: Hypoglykämie*, Gicht* (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: (G6PD) (ara sezzjoni 4.4).
German: Eine Dämpfung des Nervensystems kann zum Koma, Kreislaufkollaps und Atemstillstand führen.
Maltese: Tnaqqis fl-attività tassistema nervuża tista' twassal għal koma, kollass kardjovaskulari u insuffiċjenza respiratorja.
German: EMA/156994/2016 EMEA/H/C/001144
Maltese: EMA/156994/2016 EMA/H/C/001144
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
German: 1 Früher: DuoCover.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala DuoCover.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoCover fil15 ta' Marzu 2010.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva1
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma' jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, nicht steroidale Antirheumatika (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sind.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ma għandux jintuża minn persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-klopidogrel, għal mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (bħall-aċidu aċetilsaliċiliku) jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: 20. Februar 2014 EMA/108603/2014
Maltese: EMA/108603/2014
German: 2 Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
German: Die Überprüfung von Nikotinsäure und der verwandten Substanzen Acipimox und Xantinolnicotinat wurde am 27. Februar 2013 auf Antrag der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-aċidu nikotiniku u s-sustanzi relatati tiegħu acipimox u xantinol nicotinate inbdiet fis27 ta' Frar 2013 fuq talba mill-Awtorità Daniża tas-Saħħa u l-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
German: haltige Arzneimittel derzeit in Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Ungarn und dem Vereinigten Königreich auf dem Markt.
Maltese: Fl-UE, il-mediċini li fihom acipimox bħalissa qegħdin jiġu kkummerċjalizzati fl-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, l-Ungerija, l-Italja, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
German: • Acipimox wurde als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
German: Hitzegefühl, Hautausschlag und gastrointestinale Wirkungen (Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall und Oberbauchschmerzen) sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Acipimox und werden in den Produktinformationen von Acipimox zusammen mit Juckreiz, Erythem, Urtikaria und Angioödem aufgeführt.
Maltese: Fwawar, raxx u effetti gastrointestinali (dardir, dispepsja, dijarea u uġigħ addominali finnaħa ta' fuq) huma l-aktar effetti avversi rrapportati b'mod frekwenti għal acipimox u huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' acipimox, flimkien ma' ħakk, eritema, urtikarja u anġjoedema.
German: Zudem wurden mögliche Unterschiede zwischen Nikotinsäure und Acipimox festgestellt.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Maltese: Wara li eżamina d-dejta disponibbli dwar acipimox, inkluż l-evidenza mid-dokumentazzjoni, ir-rapporti spontanji tal-effetti avversi u parir minn grupp ta' esperti fil-kura tad-disturbi fil-lipidi, kif ukoll id-dejta minn HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkonkluda li acipmox għad għandu rwol bħala kura addizzjonali jew alternattiva biex inaqqas it-trigliċeridi f'dawk il-forom ta' iperlipoproteinemija li jinvolvu livelli ta' trigliċeridi għoljin (b'żieda fil-kolesterol jew le), f'pazjenti li l-istil ta' ħajja tagħhom jinbidel u l-użu ta' mediċini oħra bħal fibrati u statini mhumiex adegwati.
German: Dies wurde von der CMDh befürwortet.
Maltese: Dan kien awtorizzat mis-CMDh.
German: Nikotinsäure wurde auch in Kombination mit Laropiprant zugelassen.
Maltese: L-aċidu nikotiniku kien awtorizzat ukoll flimkien ma' laropiprant.
German: 5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
German: Stärke
Maltese: Kontenut
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Il-Pakkett
German: ANHANG
Maltese: ANNESS
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
Maltese: Il-pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent għandu jingħata u għandu jkun fih il-messaġġi essenzjali li ġejjin:
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
German: Tabelle 1
Maltese: Tabella 1
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
German: Akute Toxizität
Maltese: Tossiċità akuta
German: C-reaktives Protein erhöht
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
German: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL 2D BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
German: Subchronische und chronische Toxizität
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
German: Hypokalzämie*
Maltese: Ipokalċimija*
German: Klinische
Maltese: KLINIKU
German: • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
German: Klinische Wirbelkörperfraktur (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Aclasta (N=3.875) Inzidenz
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
German: Nach 6 Monaten zeigte Aclasta Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase-(SAP)Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen nach der Infusion von Zoledronsäure waren Arthralgie (28%), Pyrexie (22%), Erbrechen (22%), Kopfschmerz (22%), Übelkeit (17%), Myalgie (17%), Schmerzen (17%), Durchfall (11%) und Hypokalzämie (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Aclasta (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
German: Die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima tal-frekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
German: Serum-Kreatinin erhöht, Pollakisurie, Proteinurie
Maltese: Mhux komuni Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
German: Die knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP), das N-terminale Propeptid des Typ-IKollagen (P1NP) im Serum und das Beta-C-Telopeptid (b-CTx) im Serum wurden in Untergruppen von 517 bis 1.246 Patienten in periodischen Intervallen während der Studiendauer bestimmt.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
German: Placebo (N=3.861) Inzidenz
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
German: Aclasta (N=1.065) Inzidenz (%)
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
German: Aclasta 5 mg Infusionslösung Zoledronsäure
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
German: (CI)
Maltese: A.
German: Placebo (N=1.062) Inzidenz (%)
Maltese: Plaċebo (N=1,062) rata tal-każ
German: 5 der 6 Patienten hatten einen SAP-Wert innerhalb des normalen Bereichs nach 6 Monaten (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP filmedda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
German: Wichtigstes molekulares Angriffsziel der Zoledronsäure in den Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthase.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015
German: • Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko sollte die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
German: Die Elimination der Zoledronsäure erfolgt durch renale Ausscheidung.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eskrezzjoni renali.
German: Eine gleichzeitige Osteoporose-Therapie beinhaltete: Calcitonin, Raloxifen, Tamoxifen, Hormonersatztherapie, Tibolon; andere Bisphosphonate waren ausgeschlossen.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
German: Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Zoledronic acid ma jkunx immetabolizzat b'mod sistemiku u ma jeffettwax l-enzimi tal-bniedem cytochrome P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
German: Hinweise für die Infusion von Aclasta siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Aclasta, ara sezzjoni 6.6.
German: Da Zoledronsäure nicht stark an Plasmaproteine gebunden wird (ca. 43-55 % gebunden), sind Interaktionen als Folge der Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhuwiex probabbli.