FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VTE eller allvarlig blödning (slutlig klinisk nytta) * p<0,001(superiority) Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (superiority) Xarelto 10 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen; riskkvot=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg en gång dagligen jämfört med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen;
Slovenian: * p < 0,001(superiornost) zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (superiornost) zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,26 (0,14-0,47) + Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan;
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar: - svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, utslag, andningssvårigheter, plötsligt blodtrycksfall.
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Swedish: Hos patienter med AKS har effekt och säkerhet för Xarelto 2,5 mg undersökts i kombination med de trombocytaggregationshämmande substanserna acetylsalicylsyra enbart eller acetylsalicylsyra plus klopidogrel/tiklopidin.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z AKS so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali v kombinaciji z antitrombotiki, kot so samo acetilsalicilna kislina ali acetilsalicilna kislina in klopidogrel oz.
Swedish: A: observerad vid förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik
Slovenian: A: opazili pri preprečevanju VTE po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena pri odraslih bolnikih
Swedish: Det sekundära effektmåttet definerades som kombinationen av återkommande DVT, icke-dödlig DVT och död av alla orsaker.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bila ponovna simptomatska VTE, sestavljena iz ponovne GVT ali smrtne ali nesmrtne PE. Sekundarni izid učinkovitosti je bil sestavljen iz ponovne GVT, nesmrtne PE in smrti zaradi vseh vzrokov.
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom / perifer kärlsjukdom a)
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
Swedish: administrering är 97 %.
Slovenian: uporabi je 97 %.
Swedish: Tabletterna bör tas före måltid.
Slovenian: Tablete morate vzeti pred obrokom.
Swedish: Uppgifter från tabell 2.13 i Klinisk säkerhetsrapport av den 21 december 2001
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Swedish: Allmän diskussion om OA
Slovenian: Splošna razprava o OA
Swedish: Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning anses godtagbart och inga ytterligare data begärs.
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo porabiti nemudoma.
Swedish: Allmän diskussion om RA Med avseende på RA kan följande summeras:
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
Swedish: Uppgifter från bilaga, tabell 2.7.4.1.1
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Swedish: Med avseende på OA kan följande summeras:
Slovenian: V zvezi z OA je mogoče povzeti naslednje:
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: Antal patienter efter indikation och behandling
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Swedish: Inga skillnader observerades beträffande SPID-parametern.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Swedish: Ingen första passageeffekt har observerats.
Slovenian: Učinka prvega prehoda niso opazili.
Swedish: Terapeutiska indikationer - smärta
Slovenian: Terapevtska indikacija - bolečine
Swedish: Exponerat antal patienter 604 1 265 587 1 054 467 3 908 285 841 575 698 167 2 352 6 260 % av patienter med biverkningar
Slovenian: Št. izpostavljenih bolnikov 604 1.265 587 1.054 467 3.908 285 841 575 698 167 2.352 6.260 % bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki 14 14 24
Swedish: Behandling av osteoartrit har inte godkänts av 2 av 16 medlemsstater (EE, IT).
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Swedish: Den statistiska analysen begränsades därför till en 4 veckors behandlingsfas som, baserat på internationella riktlinjer, är lämplig för bedömning av terapeutisk effektivitet för NSAID-preparat vid OA.
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Swedish: Lornoxikam testades i 34 smärtstudier med 7 761 patienter.
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Swedish: Reaktioner som hänförde sig till övriga organsystem (SOC) förekom hos mindre än 1 % av patienterna.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Swedish: Dessa patienter ska börja behandlingen på den lägsta tillgängliga dosen.
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter - avsnitt 5.3 Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna har harmoniserats.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Swedish: Ytterligare information för särskilda populationer
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih populacijah
Swedish: Terapeutiska indikationer - osteoartrit (OA)
Slovenian: Terapevtska indikacija - osteoartritis (OA)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (beräknad på AUC) efter i.m.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
Swedish: Samtidigt intag av mat kan minska upptaget av läkemedlet.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane lahko zmanjša privzem zdravila.
Swedish: Totalt sett har den sökande svarat på de frågor som uppstått under förfarandet på ett tillfredsställande sätt, även om det finns mindre brister i innehavaren av godkännandet för försäljnings databas rörande effekt och säkerhet, som huvudsakligen hänför sig till små kortvariga kliniska studier som utförts för 15-20 år sedan.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
Swedish: Allvarlig biverkning/dödsfall/övriga signifikanta händelser
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
Swedish: Clearance hos äldre patienter, över 65 år, är 30-40 % lägre.
Slovenian: Pri starostnikih nad 65 let je očistek manjši za 30-40 %.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Swedish: Den tredje dog av myokardinfarkt.
Slovenian: Tretji je umrl zaradi miokardnega infarkta.
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch
Swedish: Genomskinlig PVC/aluminium.
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
Swedish: Av denna anledning tillför en ny metaanalys 3 med enbart p.o.-data inte mycket till diskussionen.
Slovenian: Zato nova 3. metaanaliza samo s p.o. podatki ne bo veliko prispevala k razpravi.
Swedish: Allmän diskussion om metaanalyserna
Slovenian: Splošna razprava o metaanalizi
Swedish: Dessa symtom har generellt drabbat mindre än 10% av patienterna i tillgängliga studier.
Slovenian: V razpoložljivih raziskavah so se ti simptomi na splošno pojavili pri manj kot 10 % bolnikov.
Swedish: Följden kan bli ökad toxicitet.
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Swedish: Ingick i analys
Slovenian: Vključenost v analizo
Swedish: Mat kan minska absorptionen med cirka 20 % och öka Tmax.
Slovenian: Hrana lahko zmanjša absorpcijo zdravila za približno 20 % in podaljša Tmax.
Swedish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Swedish: Samtliga lever- och hematologireaktioner har varit lindriga.
Slovenian: Vse reakcije jeter in hematologije so bile blage.
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Swedish: Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
Swedish: En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling.
Slovenian: Tveganje je verjetnejše pri uporabi višjih odmerkov in dolgotrajnem zdravljenju.
Swedish: Svårigheter med tolkning av uppgifterna på grund av skillnader i använd metodologi, till exempel dosregimer, utformning av studier och behandlingslängd, resulterade i att endast 4 av dessa studier anses tillämpliga för en vetenskapligt säker totalanalys av effektivitetsdata - metaanalys.
Slovenian: Iz težav pri interpretaciji podatkov zaradi razlik v uporabljeni metodologiji, na primer v shemah odmerjanja, načrtovanju raziskav in trajanju zdravljenja, izhaja, da so samo 4 od teh raziskav uporabne za znanstveno trdno celokupno analizo podatkov o učinkovitosti - metaanalizo.
Swedish: Nedan anges biverkningar som generellt förekom hos fler än 0,05% av de 6 417 patienter som behandlats i kliniska fas II-, III- och IV-studier.
Slovenian: V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so se na splošno pojavili pri več kot 0,05 % od 6.417 bolnikov, ki so prejemali lornoksikam v kliničnih preskusih faze II, III in IV.
Swedish: Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
Slovenian: Priporočamo redno klinično spremljanje.
Swedish: Någon jämförelse mellan signifikansnivåer i de ursprungliga uppgifterna och i metaanalys 2 utfördes inte och saknas i svaret.
Slovenian: Primerjava ravni pomembnosti izvirnih podatkov in 2. metaanalize ni bila izvedena, zato manjka v odzivu.
Swedish: Varje blisterremsa innehåller 10 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Av det totala antalet patienter erhöll 57,8 % (7 046 av 12 192) lornoxikam (se tabell nedan).
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Swedish: Dessa resultat stöds av läkemedelskontrolldata från ettårsstudier.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Swedish: Metaanalys 3 bidrar sålunda inte väsentligen till anspråket från innehavaren av godkännandet för försäljning på obegränsad användning av lornoxikam vid behandling av smärta.
Slovenian: Zato 3. metaanaliza ne prispeva bistveno k zahtevi imetnika dovoljenja za promet za neomejeno uporabo lornoksikama pri zdravljenju bolečin.
Swedish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Swedish: - Långvarig behandling (längre än 3 månader): Regelbundna laboratoriebedömningar av hematologi (hemoglobin), njurfunktion (kreatinin) och leverenzymer rekommenderas.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
Swedish: Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakokinetiska egenskaperna har harmoniserats.
Slovenian: Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakokinetičnih lastnosti so bila usklajena.
Swedish: Immunsystemet Sällsynta: Överkänslighet.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki: preobčutljivost.
Swedish: 1 set innehåller:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Swedish: Mycket sällsynta: Hepatocellulär skada.
Slovenian: Zelo redki: hepatocelične poškodbe.
Swedish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumblister.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot aluminij/aluminij.
Swedish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Swedish: Som beskrivits av innehavaren av godkännandet för försäljning begränsades denna metaanalys till placebokontrollerade studier eftersom syftet med analysen var att uppskatta en skillnad mot placebo [tabell 4].
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Swedish: En metaanalys bestående av tre delar utfördes för bedömning av den totala analgetiska effekten av lornoxikam.
Slovenian: Metaanaliza, sestavljena iz treh delov, je bila izvedena za oceno celokupnega analgetičnega učinka lornoksikama.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för lornoxikam är 90-100 %.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje
Swedish: Det finns inga adekvata data om användningen av lornoxikam hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Swedish: Akut smärta
Slovenian: Akutne bolečine
Swedish: Risken att drabbas av sådana reaktioner tycks vara störst i början av behandlingen, de flesta rapporterade hudreaktionerna har inträffat under behandlingens första månad.
Slovenian: Največja nevarnost za pojav teh reakcij je v zgodnji fazi zdravljenja, saj se v večini primerov reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Swedish: Det är vanlig praxis när behandling mot akut smärta inleds med NSAID-preparat att behandlingen startas med en hög första dos (t.ex. dubbel dos) för att erhålla en signifikant minskning av smärtan från början av behandlingen.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja akutnih bolečin z NSAID se zdravljenje običajno začne z visokim prvim odmerkom (npr. dvojnim odmerkom), da se bolečina od začetka zdravljenja bistveno zmanjša.
Swedish: I de fall då studien avbröts i förtid valdes uppgifter för den senaste observationen.
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
Swedish: TOTPAR = total smärtlindring, SPID = summan av skillnader i smärtintensitet, IMP = helhetsintryck
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat var gastro-intestinala (GI) händelser mest frekventa (14 %) följt av centrala nervsystemet (CNS), perifera nervsystemet (PNS), psykiatriska (Psyk) (6 %), övriga (2 %), helkropp (2 %) och hud (1 %).
Slovenian: Pri vseh NSAID so bili najpogostejši gastrointestinalni dogodki (14 %), sledili so dogodki osrednjega živčnega sistema, perifernega živčnega sistema, psihiatrični dogodki (6 %), drugo (2 %), dogodki z učinkom na celotno telo (2 %) in kožo (1 %).
Swedish: I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
Slovenian: V 4 od 7 raziskav je bila preučevana učinkovitost glede bolečine pri operativni odstranitvi modrostnih zob (tri od teh raziskav so bile že vključene v 1. metaanalizo).
Swedish: Totalt 21 % av patienterna upplevde minst en biverkning.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Swedish: För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande skulle medtas: - Metotrexat: Ökad koncentration av metotrexat i serum.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednje: - Metotreksat: Povečana koncentracija metotreksata v serumu.
Swedish: För att dessutom nå en överenskommelse om den huvudsakliga kvalitetsdelen i produktresumén (hållbarhet, förvaringsanvisningar) tog CHMP även tillfället i akt att harmonisera kvalitetsdokumentationen beträffande ett antal mindre frågor som rörde läkemedelssubstansen och den färdiga produktens tillverkning och kontroll.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Swedish: Intravenös användning Intramuskulär användning
Slovenian: Intravenska uporaba Intramuskularna uporaba
Swedish: Dessutom kan användningen av effektmåttet helhetsintryck, vilket användes som ett sekundärt effektmått i samtliga studier i metaanalys 3, inte övertygande stödja det synsätt som innehavaren av godkännande för försäljning framför för en allmän indikation för smärtlindring.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Swedish: - Äldre patienter över 65 år: Kontroll av njur- och leverfunktion rekommenderas.
Slovenian: - Starostniki, starejši od 65 let: Priporočamo spremljanje ledvične in jetrne funkcije.
Swedish: Kompatibiliteter
Slovenian: Združljivosti
Swedish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Slovenian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Swedish: 4.3 Kontraindikationer - Överkänslighet mot lornoxikam eller mot något hjälpämne.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost za lornoksikam ali katerokoli pomožno snov.
Swedish: Dosresponsförhållandet upp till 16 mg bygger på 2 studier.
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
Swedish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
Swedish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för effekten hos lornoxikam mot smärta bestod av 27 studier.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Swedish: I nuläget finns ingen erfarenhet av överdosering för att kunna fastställa följderna av en överdos, eller för att föreslå specifika behandlingar.
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
Swedish: Underhållsdosen bör inte överstiga 16 mg lornoxikam dagligen.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek ne sme biti večji od 16 mg lornoksikama na dan.
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i CPMP.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Swedish: - Digoxin: Nedsatt njurclearance av digoxin.
Slovenian: - Digoksin: Zmanjšan ledvični očistek digoksina.
Swedish: Effekten när det gällde TOTPAR och PPRA med 2 mg och 4 mg i studie CT01 skilde sig inte signifikant från placebo.
Slovenian: Učinek na TOTPAR in PPRA z 2 mg in 4 mg v raziskavi CT01 ni bil pomembno različen od placeba.
Swedish: Lornoxikam återfinns i plasma i oförändrad form och som dess hydroxylerade metabolit.
Slovenian: Lornoksikam se nahaja v plazmi v nespremenjeni obliki ter kot hidroksiliran presnovek.
Swedish: Å andra sidan är parametern IMP (helhetsintryck) som analyseras i metaanalys 3 en svag effektivitetsparameter som endast kan anses understödja TOTPAR-analysen och bedömningen av effektivitet måste huvudsakligen grunda sig på metaanalys 1 och 2.
Slovenian: Na drugi strani pa je parameter IMP (splošni vtis), ki je bil analiziran v 3. metaanalizi, parameter tedenske učinkovitosti in ga lahko štejemo kot podporo analizi TOTPAR, ocena učinkovitosti pa mora temeljiti pretežno na 1. in 2. metaanalizi.
Swedish: Säkerhetsdatabas, antal patienter och exponering Säkerhetsdatabasen (SDB) inbegrep alla lornoxikamstudier under ledning av Nycomed Pharma (studier utförda av tredje part uteslöts) och omfattade totalt 12 570 patienter av vilka 7 427 erhöll lornoxikam.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Swedish: injektion uppnås den maximala plasmakoncentrationen efter cirka 0,4 timmar.
Slovenian: injiciranju doseže najvišje plazemske koncentracije po približno 0,4 ure.
Swedish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8°C, om inte beredning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi nemudoma, je uporabnik odgovoren za trajanje shranjevanja in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ne bi smelo biti daljše od 24 ur ob shranjevanju pri 2-8 °C, razen če sta bila priprava ali redčenje opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.