FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Stivarga einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Stivarga
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) Macrogol (3350)
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
German: Stivarga kann zu Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Bläschen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen führen.
Portuguese: - se tiver problemas de pele Stivarga pode causar vermelhidão, dor, inchaço ou bolhas nas palmas das suas mãos ou nas plantas dos seus pés.
German: Für Patienten mit Child-Pugh C (schwerer Leberfunktionsstörung) liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático Child-Pugh C (grave).
German: Stivarga 40 mg Filmtabletten.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película.
German: Hypokalzämie Hyponatriämie Hypomagnesiämie Hyperurikämie Dehydratation
Portuguese: Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipo
German: Die meisten Fälle einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 34,3%, KRK 44,7%, GIST und 39,3%, HCC).
Portuguese: A maioria dos casos de reação cutânea mão-pé em doentes tratados com Stivarga ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de gravidade ligeira a moderada (Grau 1 e 2: 34,3%, CCR, 44,7%, GIST e 39,3%, CHC).
German: Die meisten Fälle einer Hypertonie der mit Stivarga behandelten Patienten traten während des ersten Behandlungszyklus auf und waren von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Grad 1 und 2: 20,9%, KRK, 31,8%, GIST und 15,8%
Portuguese: A maioria dos casos de hipertensão em doentes tratados com Stivarga manifestou-se durante o primeiro ciclo de tratamento e foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 20,9%, CCR, 31,8%, GIST, e 15,8% CHC).
German: In klinischen Studien wurde bei der Behandlung mit Stivarga eine höhere Inzidenz einer HFHR bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de HFSR em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga, em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Trijodthyronin (FT3) unter die untere Normgrenze (< UNG) wurde nach Therapiebeginn bei 29,2% der mit Stivarga behandelten Patienten und 20,4% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Portuguese: A concentração da triiodotironina (FT3) livre após o início, abaixo do limite inferior do normal (<LIN) foi notificada em 29,2% dos doentes tratados com Stivarga e em 20,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
German: Das PFS war ebenfalls signifikant verlängert bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten (Hazard Ratio: 0,311, p < 0,000001), mit einem medianen PFS von 3,2 Monaten bei Stivarga vs. 1,7 Monaten bei Placebo.
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,311, p<0,000001), a PFS mediana foi de 3,2 meses com Stivarga vs. 1,7 meses com placebo.
German: Amylase erhöht a Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0
Portuguese: Aumento da amilase a Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 3.0
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien wurden Infektionen häufiger bei den mit Stivarga behandelten Patienten beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten (alle Grade: 31,6% vs. 17,2%).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, as infeções foram observadas mais vezes nos doentes tratados com Stivarga, comparado com os doentes tratados com placebo (todos os graus: 31,6% vs. 17,2%).
German: Regorafenib wird hauptsächlich in der Leber durch oxidative Verstoffwechselung durch CYP3A4, aber auch durch Glucuronidierung durch UGT1A9 metabolisiert.
Portuguese: O regorafenib é metabolizado principalmente no fígado por um metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
German: Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen.
Portuguese: Stivarga pode causar hemorragias graves no aparelho digestivo tais como estômago, garganta, reto ou intestino, pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro.
German: Verfügbare klinische Daten zeigen eine ähnliche Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Portuguese: Dados clínicos disponíveis indicam uma exposição semelhante de regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave comparativamente aos doentes com função renal normal.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium pro Tagesdosis von 160 mg, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja).
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio por dose diária de 160 mg, equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS, de 2 g de sódio em adultos.
German: Diese Therapien umfassten eine Behandlung mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und, wenn beim Patienten ein KRAS-Wildtyp vorlag, eine Anti-EGFR-Therapie.
Portuguese: As terapêuticas incluíram quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica antiVEGF e uma terapêutica anti-EGFR, caso o doente fosse do tipo KRAS não mutado.
German: Wie ist Stivarga aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Stivarga
German: Einnahme von Stivarga beginnen, als auch im weiteren Verlauf der Behandlung, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktion überprüfen.
Portuguese: Stivarga e durante o tratamento o seu médico verificará como está a funcionar o seu coração.
German: - wenn Sie eine Infektion bekommen mit Anzeichen wie hohem Fieber, starkem Husten mit oder ohne Erhöhung der Schleimproduktion (Sputum), starken Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlichem Scheidenausfluss oder -Reizung, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgedeinem Teil des Körpers.
Portuguese: - se tiver uma infecção com sinais tais como febre elevada, tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (expectoração), dor de garganta grave, falta de ar, ardor/dor ao urinar, descarga vaginal incomum ou irritação, vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
German: Zweites Auftreten
Portuguese: 2.ª ocorrência
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stivarga sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Stivarga.
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß - dunkler Urin - Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos urina escura confusão e/ou desorientação.
German: Auftreten
Portuguese: Ocorrência
German: - erwachsener Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), einer Krebsart im MagenDarm-Trakt, die sich in andere Körperteile ausgebreitet hat oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann, wenn sie zuvor mit anderen Krebsmitteln (Imatinib und Sunitinib) behandelt wurden.
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestinos que se disseminou para outras partes do corpo ou não é recetivo a cirurgia, em doentes adultos que foram anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos (imatinib e sunitinib)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Stivarga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Adenokarzinomen des Kolons und Rektums gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Stivarga em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento do adenocarcinoma do cólon e reto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Im Steady State erreicht Regorafenib nach oraler Anwendung von 160 mg Regorafenib mittlere maximale Plasmakonzentrationen von etwa 3,9 mg/l (8,1 Mikromolar) und die Peak-to-Trough-Ratio der mittleren Plasmakonzentrationen liegt bei weniger als 2.
Portuguese: No estado estacionário, o regorafenib atinge níveis plasmáticos máximos médios de cerca de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) após administração oral de 160 mg de regorafenib e a razão entre níveis máximos e níveis mínimos das concentrações plasmáticas médias é inferior a 2.
German: Bilirubin erhöht AST erhöht ALT erhöht § Beste unterstützende Therapie * Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 4.0
Portuguese: Aumento da ALT § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 4.0
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen und Maßnahmen bei HFHR Grad der Hauttoxizität
Portuguese: Quadro 1: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de HFSR Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
German: Bei der Behandlung mit Stivarga wurde eine höhere Inzidenz einer HFHR/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms, starker Veränderungen der Leberfunktionswerte und von Leberfunktionsstörungen bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma incidência mais elevada de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, anomalias graves dos testes da função hepática e disfunção hepática em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga em comparação com caucasianos.
German: Die Anwendung von Stivarga wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht empfohlen, da bei dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população.
German: Die Anwendung von Rifampicin (600 mg für 9 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer Einzeldosis Regorafenib (160 mg an Tag 7) führte zu einer Verringerung der AUC von Regorafenib von etwa 50%, einem 3- bis 4-fachen Anstieg der mittleren Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten M-5 und keiner Veränderung der Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten M-2.
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg durante 9 dias), um indutor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 7) resultou numa diminuição da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 50%, num aumento de 3 a 4 vezes da exposição média do metabolito ativo M-5 e em nenhuma alteração da exposição do metabolito ativo M-2.
German: Das Absetzen von Stivarga wird bei Patienten empfohlen, bei denen eine Darmperforation oder -fistel auftritt.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de Stivarga em doentes que desenvolvam perfuração ou fístula gastrointestinal.
German: Schwere Magen- und Darmprobleme (Darmdurchbruch oder -fistel) Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - schwere oder anhaltende Magen- oder Bauchschmerzen - Erbrechen von Blut - roter oder schwarzer Stuhlgang.
Portuguese: Problemas graves do estômago e intestinos (perfuração gastrointestinal ou fístula) Consulte imediatamente o seu médico, se tiver os seguintes sintomas: dores de estômago (abdominal) intensas ou dor de estômago que não desaparece vómitos com sangue fezes vermelhas ou pretas.
German: ≤ 5-fache obere Normgrenze (ONG) (maximal Grad 2)
Portuguese: ≤5 vezes o limite superior dos valores normais (LSN) (Grau 2 no máximo)
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien betrug die Gesamtinzidenz von einer unter der Therapie auftretenden Proteinurie bei den mit Stivarga behandelten Patienten 9,1%, gegenüber 1,9% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de proteinúria emergente do tratamento foi de 9,1% nos doentes tratados com Stivarga, comparado com 1,9% nos doentes a receber placebo.
German: Dies können Anzeichen eines schweren Leberschadens sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão grave do fígado.
German: Die verfügbaren klinischen Daten und ein physiologiebasiertes pharmakokinetisches Model zeigen, dass die Bioverfügbarkeit von Regorafenib und seinen Metaboliten M-2 und M-5 im Steady State bei Patienten mit leichter, oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion vergleichbar ist.
Portuguese: Dados clínicos disponíveis e modelos farmacocinéticos com base na fisiologia indicam uma exposição semelhante no estado estacionário do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, em comparação com os doentes com função renal normal.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Vor der Behandlung mit Stivarga sollten ein Sreening und die anschließende Behandlung von Ösophagusvarizen bei Patienten mit Leberzirrhose mit der Standardtherapie durchgeführt werden.
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática deve realizar-se a triagem para, e o tratamento subsequente de varizes esofágicas como standard of care antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da soja) (ver secção 4.4).
German: Drittes Auftreten
Portuguese: 3.ª ocorrência
German: Falls bei den Patienten unter Stivarga Symptome auftreten, die die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
Portuguese: Se os doentes apresentam sintomas que afetam a sua capacidade de concentração ou de reação durante o tratamento com Stivarga, é recomendado que não conduzam ou utilizem máquinas até que os sintomas desapareçam.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (GRID) bei Patienten mit GIST untersucht, die zuvor mit 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden waren.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III controlado com placebo, em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (GRID) em doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) anteriormente tratados com 2 inibidores da tirosina quinase (imatinib e sunitinib).
German: Bei den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer Hypertonie bei mit Stivarga behandelten Patienten höher als bei mit Placebo behandelten Patienten (29,6% vs. 7,5% KRK, 60,6% vs. 25,8% GIST und 31,0% vs. 6,2% HCC).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de hipertensão foi superior em doentes tratados com Stivarga comparado com doentes a receber placebo (29,6% vs 7,5% CRC, 60,6% vs 25,8% GIST e 31,0% vs 6,2% CHC).
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Stivarga besonders engmaschig überwachen.
Portuguese: Se tiver uma função do fígado moderada ou fraca, enquanto é tratado com Stivarga, o seu médico deverá vigiálo regularmente.
German: In einer entsprechenden QT-Studie wurde bei männlichen und weiblichen Krebspatienten nach Anwendung von 160 mg Regorafenib im Steady State keine QTc-verlängernde Wirkung beobachtet.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca/prolongamento do intervalo QT Não se observaram efeitos de prolongamento do QTc após administração de 160 mg de regorafenib no estado estacionário num estudo exclusivo do intervalo QT em doentes oncológicos dos sexos masculino e feminino.
German: Schmerzen Fieber
Portuguese: Febre
German: > 5-fache ONG bis ≤ 20-fache ONG (Grad 3)
Portuguese: >5 vezes o LSN a ≤20 vezes o LSN (Grau 3)
German: Die durchschnittliche täglich verabreichte Regorafenib-Dosis betrug 147 mg.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib administrada foi de 147 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz einer HFHR der mit Stivarga behandelten Patienten höher gegenüber der mit Placebo behandelten Patienten (alle Grade: 51.4% vs. 6.5% KRK, 66.7% vs. 15.2% GIST und 51.6% vs.7.3% HCC).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total da reação cutânea mão-pé foi superior em doentes tratados com Stivarga, comparado com doentes aos quais foi administrado placebo (todos os graus: 51,4% vs 6,5% CCR, 66,7% vs 15,2% GIST e 51,6% vs 7,3% CHC).
German: Stivarga plus BSC (n = 374)
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 374)
German: Insgesamt wurden 760 Patienten im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder oral 160 mg Regorafenib (4 Tabletten Stivarga mit jeweils 40 mg Regorafenib) einmal täglich (n = 505) plus bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 255) plus BSC über 3 Wochen hinweg, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Portuguese: No total, 760 doentes foram aleatorizados na razão de 2:1 para lhes ser administrado 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga, contendo cada 40 mg de regorafenib), uma vez por dia, por via oral (N=505) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) ou um placebo correspondente (N=255) associado aos BSC durante 3 semanas em terapêutica, seguido de 1 semana sem terapêutica.
German: Starke Veränderungen der Leberfunktionswerte (Grad 3 bis 4) und Leberfunktionsstörungen mit klinischer Symptomatik (einschließlich tödlicher Ausgänge) wurden bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 505)
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=505)
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver também a secção 5.2).
German: Die weitere Metabolisierung von M-2 erfolgt sowohl durch oxidativen Abbau über CYP3A4 als auch durch UGT1A9-vermittelte Glucuronidierung.
Portuguese: O M-2 é posteriormente metabolizado pelo metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
German: Hämorrhagie* Hypertonie
Portuguese: Hemorragia* Hipertensão
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien war der Wert des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) in Untersuchungen nach Therapiebeginn bei 34,6% der mit Stivarga behandelten Patienten und 17,2% der Patienten, die Placebo erhielten, > ONG.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, os testes da hormona estimulante da tiroide (TSH) demonstraram após o início >LSN em 34,6% dos doentes tratados com Stivarga e em 17,2% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie die folgenden Symptome bekommen: - hohes Fieber - starker Husten mit oder ohne Schleimentwicklung (Sputum) - starke Halsschmerzen - Kurzatmigkeit - Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen - ungewöhnlicher Scheidenausfluss oder -Reizung - Rötung/Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil des Körpers.
Portuguese: Procure de imediato ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas: febre elevada tosse grave com ou sem um aumento da produção de muco (expectoração) dor de garganta grave falta de ar ardor/dor ao urinar descarga vaginal incomum ou irritação vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz von Blutungen der mit Stivarga behandelten Patienten bei 18,2% und der mit Placebo behandelten Patienten bei 9,5%.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total de hemorragia foi de 18,2% em doentes tratados com Stivarga e 9,5% nos doentes a receber placebo.
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Thyroxin (FT4) < UNG wurde nach Therapiebeginn bei 8,1% der mit Stivarga behandelten Patienten und 5,6% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Portuguese: A concentração da tiroxina livre (FT4) após o início, <LIN foi notificada em 8,1% dos doentes tratados com Stivarga e em 5,6% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko schwerer Leberfunktionsstörungen erhöhen.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas do fígado.
German: Insgesamt wurden 199 Patienten mit GIST im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten im Rahmen einer Therapie 3 Wochen lang entweder 160 mg Regorafenib plus beste unterstützende Therapie (BSC; N = 133) oral einmal täglich oder ein entsprechendes Placebo plus BSC (N = 66), gefolgt von 1 Woche Therapiepause.
Portuguese: No total, 199 doentes com GIST foram aleatorizados na razão de 2:1 para receberem 160 mg de regorafenib associado aos melhores cuidados de suporte (BSC; N=133) uma vez por dia por via oral ou um placebo correspondente associado aos BSC (N=66) durante 3 semanas em terapêutica, seguidas de 1 semana sem terapêutica.
German: Es liegt im Ermessen des Arztes, ob eine Dosiserhöhung erfolgen darf.
Portuguese: É permitido um novo aumento da dose, ficando ao critério do médico assistente.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância clínica destas observações (ver também secção
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 379)
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=379)