FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com adalimumab no desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2.100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1.500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment
Portuguese: Tratamento
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Portuguese: Relação de exposição-resposta em doentes pediátricos
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes tiveram uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 19.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Hefiya se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
English: • inflammations.
Portuguese: • inflamações.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Portuguese: Cem (n=100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
English: You may first be given other medicines.
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão de fase aberta do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Portuguese: • Informe o seu médico se residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Portuguese: Entre estes, 109 doentes (63,7 %) apresentaram remissão aos 10 anos.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Portuguese: Estas infeções, não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão de fase aberta a longo prazo (UC III).
English: 20 weeks
Portuguese: 20 semanas
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNF-α was seen.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de
English: Hefiya contains sodium
Portuguese: Hefiya contém sódio
English: 10 A-6250 Kundl Austria
Portuguese: 10 A-6250 Kundl Áustria
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Portuguese: Um total de 347 doentes respondedores estáveis, participaram numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento, no estudo de extensão de fase aberta.
English: week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 1 Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica nestes doentes devem ser feitos em consulta com um médico especialista em tratar doentes com infeção fúngica invasiva.
English: Not included in your carton are (see Figure B):
Portuguese: Os seguintes artigos não estão incluídos na sua embalagem (ver Figura B):
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
English: What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hefiya Não utilize Hefiya
English: o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Portuguese: o Vários segundos depois, um 2.º estalido indica que a injeção está quase terminada.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48 % foram previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hefiya.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão de fase aberta, por mais 136 semanas.
English: Hefiya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Hefiya pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hefiya.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Hefiya.
English: Efficacy results
Portuguese: Resultados de eficácia
English: Hefiya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Portuguese: Hefiya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua ao nível do sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Portuguese: • inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Hefiya.
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Portuguese: • Pressione o êmbolo devagar, até ao máximo, de modo a que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as asas da proteção da agulha.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa data e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Portuguese: Fale com o seu profissional de cuidados de saúde, se tiver alguma dúvida.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein; blockage of a blood vessel;
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
English: 2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias (SensoReady) Componente de uma multiembalagem, não pode ser vendido à parte.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
English: Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Hefiya, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Should treatment be interrupted, Hefiya may be re-introduced as appropriate.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Hefiya pode ser reintroduzido conforme apropriado.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto ao aspeto da solução, contacte o seu farmacêutico para obter ajuda.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.5).
English: response
Portuguese: Resposta
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hefiya.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Hefiya.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Portuguese: Durante a injeção, vai ouvir 2 estalidos: o O 1.º estalido indica que a injeção começou.
English: Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Portuguese: Administração concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina
English: Keep Hefiya and all medicines out of the reach of children.
Portuguese: Manter Hefiya e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
English: Hefiya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Portuguese: Hefiya pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
English: Neurological events
Portuguese: Efeitos neurológicos
English: Patient weight
Portuguese: Peso do doente
English: 30 months
Portuguese: 30 meses
English: Serious infections
Portuguese: Infeções graves
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30 % na avaliação basal em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30 % em não mais de 1 em 6 critérios.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Portuguese: De acordo com os dados atuais, desconhece-se se o tratamento com adalimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
English: Some of those had a fatal outcome.
Portuguese: Algumas foram fatais.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Portuguese: No estudo AR III, a maioria dos doentes que atingiram a melhoria na função física e tratamento continuado mantiveram melhoria durante a semana 520 (120 meses) no tratamento de fase aberta.
English: Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Portuguese: O tratamento com Hefiya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
English: Before your injection
Portuguese: Antes da injeção
English: Taking these results into consideration, Hefiya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Hefiya é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
English: • that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Portuguese: • indicação de que o tratamento com Hefiya pode aumentar os riscos potenciais de: o infeções, incluindo tuberculose o cancro o doenças do sistema nervoso o vacinas
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo por um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Portuguese: Um total de 19 doentes, dos quais 11 do grupo etário de base 4-12 e 8 do grupo etário de referência de 13 a 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
English: Hefiya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hefiya is indicated.
Portuguese: O tratamento com Hefiya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hefiya está indicado.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é disseminada).
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Portuguese: O estudo AR III tinha também um parâmetro de avaliação de alterações na qualidade de vida.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Portuguese: Hepatite, reativação da hepatite B1), hepatite autoimune1)
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Portuguese: No estudo AR V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Escala Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
English: The pre-filled syringe / pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Portuguese: A seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser protegida da luz e eliminada se não for utilizada dentro do período de 14 dias.
English: The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Portuguese: Os estudos principais controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
English: Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus.
Portuguese: Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (caroços) e abcessos (furúnculos) que podem libertar pus.
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Portuguese: Devolva a seringa e respetiva embalagem à farmácia.
English: Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e até 4 meses após a sua última injeção (ou a do/a seu/sua filho/a) de Hefiya.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in table 25.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 25.
English: 115 45 (39.1) NEc
Portuguese: Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
English: 6336 Langkampfen Austria
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
English: By attaching to TNFα, Hefiya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Hefiya bloqueia a sua ação e diminui o processo inflamatório destas doenças.
English: The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
English: Check the green indicator fills the window (see Figure J):
Portuguese: Após a injeção Verifique se o indicador verde preencheu a janela (ver Figura J):
English: Sarcoidosis1), vasculitis
Portuguese: Sarcoidose1) vasculite
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UV I and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo UV II.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 40 mg, a absorção e distribuição de adalimumab foram lentas, sendo os picos das concentrações séricas atingidos cerca de 5 dias após a administração.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
Portuguese: • tenha o cuidado de não tocar nas asas da proteção da agulha antes de utilizar a seringa.