FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na bunňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Polish: Pemetreksed nie wykazywał działania mutagennego ani w teście aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chomika chińskiego in vitro, ani w teście Amesa.
Czech: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
Polish: Tel.: +34 936401516 Faks: +34 936401146
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejích.
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych pacjentów potwierdziła wyniki PFS uzyskane na podstawie oceny dokonanej przez badaczy.
Czech: − alergická reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté).
Polish: − Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo często), uczucie palenia lub mrowienia (często) albo gorączka (często).
Czech: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Czech: Zvýšení SGPT (ALT) Zvýšení SGOT (AST)
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (SGPT) Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
Polish: W celu zmniejszenia toksyczności pacjenci leczeni pemetreksedem powinni również otrzymywać suplementację witaminową (patrz punkt 4.4).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Czech: ITT populace (n = 1 725)
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů a celkem 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Polish: Przedstawione częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Czech: − změny vnímání chuti
Polish: − zmiana smaku potraw
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Polish: Na podstawie badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed eliminacji leków w układach enzymatycznych CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Czech: Dlaždicobuněčný (n = 473)
Polish: Płaskonabłonkow y (n=473)
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:
Czech: Frekvence výskytu*
Polish: Częstość występowania*
Czech: Návod k rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed medac před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed medac przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Doba celkového přežití (měsíce)
Polish: Czas przeżycia (miesiące)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie pemetreksed +cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (n=225), pacjenci z pełną suplementacją (n=167)
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 2,70% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w ramach terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Czech: − horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je obvyklé, což je velmi časté).
Polish: − Gorączka lub zakażenie (często): jeżeli występuje temperatura 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Czech: Kde je to možné, použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitis) (viz bod 4.4).
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli są dostępne (np. przeciwko poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Czech: Údaje o podávání pemetrexedu těhotným ženám nejsou k dispozici, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w okresie ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapeutyku należy wykonać badania krwi oceniające czynność nerek i wątroby.
Czech: − pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Polish: − Ból w klatce piersiowej (często) lub szybkie tętno (niezbyt często).
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Polish: Pemetreksed może wywoływać mielosupresję objawiającą się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością (lub pancytopenią) (patrz punkt 4.8).
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: − hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami)
Polish: − niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał)
Czech: To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 5,40% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Kortikoid má být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać 4 mg deksametazonu podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: − kolitida (zánět sliznice tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Polish: − zapalenie błony śluzowej jelita grubego (może mu towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu)
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany do koniugatów poliglutaminianowych przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože do studií fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki po uprzedniej intensywnej chemioterapii z przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby w chwili kwalifikacji do badań.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Polish: Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań toksycznych leków przeciwnowotworowych.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Polish: Skróty: CI=przedział ufności, ITT-populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne dla potwierdzenia nie mniejszej skuteczności przy całkowitym przedziale ufności dla hazardu względnego znacznie poniżej przyjętej granicy dla równoważności metody 1,17645 (p <0,001).
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na indukcję z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9% stwierdzono stabilizację choroby.
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 mL/min (patrz punkt 4.2).
Czech: nebo průjem stupně 3 nebo 4
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub 4.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p = 0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej z dłuższym okresem stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, >6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Czech: − zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Polish: − zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem.
Czech: Pemetrexed medac se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Polish: Produkt Pemetrexed medac można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) (95 % CI)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (miesiące) (95% CI)
Czech: Kontraindikované souběžné používání: vakcína proti žluté zimnici: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Czech: *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (n = 539).
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie kontynuacji leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n=539).
Czech: − bolest na hrudi
Polish: − ból w klatce piersiowej
Czech: Jiné (n = 252)
Polish: Inne (n=252)
Czech: − alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
Polish: − reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia
Czech: Je potřebné další ředění.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitaminem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Polish: Do analizy podgrup wybrano dane o pacjentach, którzy otrzymywali pełną suplementację kwasu foliowego i witaminy B12 przez cały okres leczenia ocenianego w badaniu (pacjenci z pełną suplementacją).
Czech: − Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin.
Polish: − zgłaszano ból, oziębienie i zmiana zabarwienia kończyn
Czech: − Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Polish: − Nagła duszność, intensywny ból w klatce piersiowej lub kaszel z odkrztuszaniem plwociny z domieszką krwi (niezbyt często) (mogą wskazywać na obecność zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc).
Czech: − snížení počtu bílých krvinek
Polish: − mała liczba białych krwinek
Czech: Rekonstituované a infuzní roztoky: Přípravek se musí použít okamžitě.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu: lek należy podać natychmiast po sporządzeniu.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Polish: Skojarzone stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia ogólnoustrojowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Polish: Duże wahania parametrów układu krzepnięcia u pacjenta w różnych fazach rozwoju choroby i możliwość interakcji doustnych środków przeciwzakrzepowych i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych wiążą się z koniecznością częstszego pomiaru wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o podawaniu pacjentowi doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Czech: − otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
Polish: − obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem
Czech: 75 % předchozí dávky (pro pemetrexed a cisplatinu)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Czech: Log Rank hodnota p* Doba do selhání léčby (měsíce) (95 % CI)
Polish: Wartość p* w teście Log Rank Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) (95% CI)
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub w pełnej krwi, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i inne nerkowe/moczowo-płciowe.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pemetrexed medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach.
Czech: Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti.
Polish: Istnieje wiele rodzajów niesteroidowych leków przeciwzapalnych różniących się czasem działania.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniej działań toksycznych oraz zmniejszenie częstości występowania toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Polish: Skróty: CI=przedział ufności, HR - hazard względny, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=całkowita liczebność populacji
Czech: Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Polish: Całkowity klirens układowy pemetreksedu wynosi 91,8 mL/min, a okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny 90 mL/min) jest równy 3,5 godziny.
Czech: Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulce 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku Pemetrexed medac v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed medac w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" ** který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności są zgodne z dokumentem CTC wersja 2 wg National Cancer Institute z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n=800).
Czech: − svalová slabost
Polish: − osłabienie mięśni
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Polish: Fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) powinny być ≤ 3 razy górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe.
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH)
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Polish: Zalecana dawka leku Pemetrexed medac to 500 mg na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono współistniejące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: Přípravku Pemetrexed medac je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed medac w okresie ciąży.
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym pemetreksedem należy zatem zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia działań toksycznych (patrz punkt 4.2).
Czech: S výjimkou neurotoxicity
Polish: Bez objawów toksyczności neurologicznej
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Polish: Pacjentowi należy podać leki przeciwwymiotne oraz płyny w odpowiedniej ilości przed podaniem cisplatyny i(lub) po jej podaniu (szczegółowe dane na temat dawkowania cisplatyny można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego tego leku).
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Polish: Ryzyko jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitaminu B12 s cílem snížit toxicitu.
Polish: W okresie badania stosowano suplementację małymi dawkami kwasu foliowego i witaminy B12 w celu ograniczenia objawów toksyczności.
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folinianu wapnia lub kwasu folinowego.
Czech: Brněnská 32 /čp.
Polish: Brnĕnská 32/čp.
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), které jsou klíčové enzymy závislé na folátu pro biosyntézu thymidinu a purinových nukleotidů de novo.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolianowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku z moczem wydala się 70%-90% dawki w postaci niezmienionej.
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Polish: Dlatego można rozważyć wykonanie drenażu płynu w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak nie jest to zawsze konieczne.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Polish: Jeżeli konieczne jest skojarzone stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które zostały uznane przez badaczy za łagodne.