FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη τεκμηριώθηκε μια διαρκής απόκριση στο Viramune για τουλάχιστον τρία χρόνια, και επιδείχθηκε ισοδυναμία εντός εύρους 10 % μεταξύ του Viramune 200 mg δύο φορές την ημέρα και της efavirenz σε σχέση με την αποτυχία θεραπείας.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo dugotrajan odgovor na Viramune tijekom najmanje 3 godine, te je dokazana ekvivalencija, unutar granice 10% između Viramunea 200 mg dvaput dnevno i efavirenza u pogledu neuspjeha liječenja.
Greek: Ανάλογα με την εξέλιξη ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Viramune.
Croatian: Zavisno od rezultata, Vaš liječnik odlučit će o mogućem prekidu ili prestanku liječenja Viramuneom.
Greek: Εν τούτοις, ο κίνδυνος οποιουδήποτε ηπατικού συμβάντος εξακολουθεί μετά από αυτή την περίοδο και θα πρέπει να συνεχίζεται η παρακολούθηση ανά συχνά διαστήματα.
Croatian: Međutim, rizik od jetrenih poremećaja postoji i nakon ovog razdoblja te treba nastaviti praćenje u redovitim intervalima.
Greek: Η αρχική περίοδος δεν απαιτείται εάν ο ασθενής είναι ήδη σε χρόνια αγωγή με δισκία Viramune 200mg ή με πόσιμο εναιώρημα Viramune δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Uvodno razdoblje nije potrebno ako je bolesnik već na kroničnom liječenju Viramune 200 mg tabletama ili Viramune oralnom suspenzijom dvaput dnevno.
Greek: Nevirapine AUC  0.42
Croatian: Nevirapin AUC  0,42
Greek: έχουν σωματικό βάρος 50 kg και άνω ή έχουν επιφάνεια του σώματός τους πάνω από 1.25 τετραγωνικά μέτρα.
Croatian: imaju 50 ili više kilograma čija je površina tijela veća od 1,25 kvadratnih metara.
Greek: Διαιρώντας μια συνολική δόση των 200mg σε τέσσερις δόσεις των 50mg σε σχέση με δύο δόσεις των 100mg παρήγαγαν μια 7-11% μεγαλύτερη συνολική απορρόφηση, αλλά με συγκρίσιμους ρυθμούς αποδέσμευσης φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Dijeljenje ukupne doze od 200 mg u četiri doze od 50 mg prije nego dvije doze od 100 mg dovelo je do veće ukupne apsorpcije od 7-11 %, ali uz usporedive stope oslobađanja lijeka.
Greek: Ο πίνακας 2 περιγράφει τα αποτελέσματα της εβδομάδας 48 στη μελέτη VERxVE (1100.1486).
Croatian: Tablica 2 opisuje ishode nakon 48 tjedana u ispitivanju VERxVE (1100.1486).
Greek: Είκοσι τις εκατό των ασθενών που έλαβαν nevirapine δύο φορές την ημέρα και 18 % των ασθενών που έλαβαν efavirenz είχαν τουλάχιστον ένα κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν βαθμού 3 ή 4.
Croatian: Dvadeset posto bolesnika u skupini na nevirapinu dvaput dnevno i 18% bolesnika na efavirenzu imalo je najmanje jednu kliničku nuspojavu 3. ili 4. stupnja.
Greek: Εύρος βάρους (kg ) για ασθενείς < 8 ετών που λαμβάνουν 7 mg/kg με βάση το βάρος σώματος.
Croatian: Raspon težine (kg) za bolesnike < 8 godina na osnovi tjelesne težine koji primaju 7 mg/kg.
Greek: Nevirapine AUC  1.26
Croatian: Nevirapin AUC  1,26
Greek: 3 , που έχουν ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, εκτός εάν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο.
Croatian: 3 koji imaju detektibilan HIV 1RNK u plazmi, osim ako mogući pozitivni učinci ne nadilaze rizike.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα υπολογίσει τη δόση για το παιδί σας.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta će izračunati dozu za Vaše dijete.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της nevirapine εμφανίζεται να αυξάνει γραμμικά σε ένα εύρος δόσεων 200 - 400 mg/ημέρα.
Croatian: Nakon višekratnih doza, vršne koncentracije nevirapina izgleda da povećavaju linearnost doza u rasponu od 200 do 400 mg/dan.
Greek: Το nevirapine σταματά τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Croatian: Nevirapin blokira djelovanje reverzne transkriptaze.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο ομογενοποιημένο εναιώρημα.
Croatian: Bijela do bjelkasta homogena suspenzija.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα ελέγχει συνεχώς την ηλικία του παιδιού σας, το σωματικό βάρος ή την επιφάνεια σώματος για να διαβεβαιώσει τη σωστή δοσολογία.
Croatian: Djetetov liječnik će redovito provjeravati djetetovu dob, težinu ili površinu tijela kako bi osigurao ispravnu dozu.
Greek: H nevirapine έχει μια διάμεση τιμή EC50 (συγκέντρωση που προκαλεί 50% αναστολή) 63 nM έναντι μιας ομάδας Μ HIV-1 στελεχών των κλάδων A, B, C, D, F, G και H, και των κυκλοφορούντων ανασυνδυασμένων μορφών (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG και CRF12_BF που πολλαπλασιάζονται σε κύτταρα 293 ανθρώπινου εμβρυϊκού νεφρού.
Croatian: Nevirapin ima medijan EC50 vrijednosti (koncentracija koja postiže 50% inhibicije) od 63 nM protiv HIV-1 niza izolata skupine M podtipova A, B, C, D, F, G, i H te cirkulirajućih rekombinantnih oblika CRF01_AE, CRF02_AG i CRF12_BF koja se reciplira u kulturi ljudskih embrionalnih bubrežnih stanica 293.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν εμφανίζουν μεμονωμένο εξάνθημα.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti u slučaju pojave izoliranog osipa.
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα είναι λευκό έως υποκίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Croatian: Viramune oralna suspenzija je bijela do bjelkasta homogena suspenzija.
Greek: Λακτόζη: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune περιέχουν 400 mg λακτόζης ανά μέγιστη προτεινόμενη δόση.
Croatian: Laktoza: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem sadrže 400 mg laktoze u maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi.
Greek: Η TRANxITION (μελέτη 1100.1526) είναι μια μελέτη φάσης 3 με σκοπό την εκτίμηση της ασφάλειας και της αντιϊκής δραστηριότητας σε ασθενείς που αλλάζουν από Viramune άμεσης αποδέσμευσης σε Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Croatian: TRANxITION (ispitivanje 1100.1526) je isptivanje faze 3 koje ocjenjuje sigurnost i antivirusnu aktivnost kod bolesnika koji se prebacuju s Viramunea s trenutnim oslobađanjem na Viramune s produljenim oslobađanjem.
Greek: Nevirapine Cmin  0.32
Croatian: Nevirapin Cmin  0,32
Greek: κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=2.718).
Croatian: Učestalost je procijenjena iz statističkih proračuna baziranih na ukupnom broju bolesnika izloženih nevirapinu u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n=2 718).
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς πρέπει να ξεκινούν την αγωγή με 150mg/m2 (υπολογισμένο με τη χρήση του τύπου του Mosteller) ή 4mg/kg σωματικό βάρος χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici počinju terapiju sa 150 mg/m2 (izračunato uz pomoć Mostellerove formule) ili 4 mg/kg tjelesne težine koji se primjenjuju jednom dnevno u prvih 14 dana.
Greek: Viramune 50 mg/5 ml Πόσιμο εναιώρημα και Viramune 400mg και 100mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: Viramune 50 mg/5 ml oralna suspenzija i Viramune 400 mg i 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Greek: Nevirapine Cmin  1.07
Croatian: Nevirapin Cmin  1,07
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις ορμονικών αντισυλληπτικών (από του στόματος ή από άλλες οδούς χορήγησης) εκτός από το DMPA σε συνδυασμό με το Viramune σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Croatian: Odgovarajuće doze hormonskih kontraceptiva (oralni ili drugi oblici primjene), osim DMPA, u kombinaciji s Viramuneom nisu utvrđene s obzirom na sigurnost i djelotvornost.
Greek: 3 είχαν 12 φορές υψηλότερο κίνδυνο συμπτωματικών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών εν συγκρίσει με γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων<250 κύτταρα/mm
Croatian: 3 imaju 12 puta viši rizik simptomatskih jetrenih nuspojava u usporedbi sa ženama s brojem CD4 <250 stanica/mm
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον μία βαθμού 3 ή βαθμού 4 εργαστηριακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το ήπαρ ήταν 8.3 % για τη nevirapine δύο φορές την ημέρα και 4.5 % για την efavirenz.
Croatian: Udio bolesnika s najmanje jednim laboratorijskim nalazom povezanim s oštećenjem jetre stupnja 3 ili 4 bio je 8,3% za nevirapin primjenjen dvaput dnevno, a 4,5% za efavirenz.
Greek: Οι συνιστώμενες από του στόματος δόσεις για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το σωματικό τους βάρος περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Croatian: Preporučene peroralne doze za pedijatrijske bolesnike na osnovi njihove težine opisane su u donjoj tablici.
Greek: Εφόσον, ούτε το σωματικό βάρος ή ο Δείκτης Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) είχαν επιρροή στην κάθαρση της νεβιραπίνης, η επίδραση του φύλλου δεν μπορεί να εξηγηθεί από το μέγεθος του σώματος.
Croatian: S obzirom da niti tjelesna težina niti indeks tjelesne mase (BMI) nisu utjecali na klirens nevirapina, učinak spola ne može se objasniti veličinom tijela.
Greek: H prednisone δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εξανθήματος που σχετίζεται με το Viramune.
Croatian: Prednizon se ne smije primjenjivati u liječenju osipa povezanog s Viramuneom.
Greek: Όπως αναφέρθηκε παραπάνω στο ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις' οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viramune είναι βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και σοβαρή ηπατική βλάβη.
Croatian: Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza», najvažnije nuspojave Viramunea su teške i po život opasne kožne reakcije te ozbiljna oštećenja jetre.
Greek: Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα του nevirapine είναι το εξάνθημα, με το αποδιδόμενο στο Viramune εξάνθημα να εμφανίζεται σε 12.5 % των ασθενών σε σχήματα συνδυασμού σε ελεγχόμενες μελέτες.
Croatian: Najčešća klinička toksičnost nevirapina je osip, a osip koji se pripisuje Viramuneu uz kombiniranu terapiju u kontroliranim ispitivanjima događa se kod bolesnika 12,5 %.
Greek: Σε μονή δόση, μελέτες βιοδιαθεσιμότητας σε παράλληλες ομάδες (μελέτες 1100.1517 και 1100.1531), το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg και 100mg επέδειξε χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης της παρατεταμένης απορρόφησης και χαμηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις, παρόμοια στα ευρήματα όταν ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 400mg συγκρίθηκε με το δισκίο Viramune άμεσης αποδέσμευσης 200mg.
Croatian: U ispitivanju bioraspoloživosti s jednokratnom dozom na paralelnim skupinama (ispitivanja 1100.1517 i 1100.1531), Viramune 50 i 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem pokazale su svojstva produljene apsorpcije u skladu s produljenim oslobađanjem, kao i niže maksimalne koncentracije, što je slično otkrićima kada su 400 mg tablete s produljenim oslobađanjem uspoređivane s Viramune 200 mg tabletama s trenutnim oslobađanjem.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας, σας λέει ξεκάθαρα ποια δόση πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Croatian: Budite sigurni da Vam je djetetov liječnik jasno rekao koju dozu morate davati svom djetetu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Συσκευασία έναρξης αγωγής που περιέχει 14 δισκία
Croatian: Pakiranje za početak liječenja koje sadrži 14 tableta
Greek: Ουσίες που ακολουθούν αυτή τη μεταβολική οδό μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος όταν συγχορηγούνται με το nevirapine.
Croatian: Tvari koji koriste ovaj metabolički put mogu imati smanjene koncentracije u plazmi kada se primjenjuju istodobno s nevirapinom.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2.4 g nevirapine(ως hemihydrate) στα 240 ml του Viramune πόσιμου εναιωρήματος.
Croatian: Jedna boca sadrži 2,4 g nevirapina (u obliku hemihidrata) u 240 ml Viramune oralne suspenzije.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC {broj} [oznaka lijeka]
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία από κλινική μελέτη σε 361 παιδιατρικούς ασθενείς, η πλειοψηφία των οποίων λάμβανε συνδυασμένη αγωγή με ZDV ή/ και ddl, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το nevirapine ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Croatian: Na temelju iskustva kliničkog ispitivanja s 361 pedijatrijskim bolesnikom, od kojih je većina primala kombinirano liječenje sa zidovudinom i/ili didanozinom, najčešće prijavljene nuspojave povezane s nevirapinom bile su slične onima opaženih u odraslih osoba.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για βαριές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες από το ήπαρ.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom su pod povećanim rizikom od teških i potencijalno fatalnih jetrenih nuspojava.
Greek: σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Croatian: Koncentracije nevirapina nisu mjerene, ne očekuje se učinak.
Greek: Το Viramune περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα και νάτριο
Croatian: Viramune sadrži saharozu, sorbitol, metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat i natrij
Greek: Τα επόμενα στοιχεία συγκεντρώθηκαν με τη χρήση του Viramune δισκία άμεσης αποδέσμευσης αλλά αναμένεται να εφαρμοσθούν σε όλες τις φαρμακευτικές μορφές.
Croatian: Sljedeći podaci dobiveni su iż primjene Viramune tableta s trenutnim oslobađanjem, ali smatraju se primjenjivima na sve oblike doziranja.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 318 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna tableta sadrži 318 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein
Croatian: KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Greek: Με βάση το βάρος η συνιστώμενη από του στόματος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς έως 8 ετών είναι 4 mg/kg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες ακολουθούμενη στη συνέχεια από 7 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Prema težini preporučena oralna doza za pedijatrijske bolesnike do 8 godina starosti je 4 mg/kg jednom dnevno tijekom dva tjedna iza čega slijedi 7 mg/kg dvaput dnevno.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viramune Μην πάρετε το Viramune - σε περίπτωση αλλεργίας στο nevirapine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viramune Nemojte uzimati Viramune - ako ste alergični na nevirapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στη μελέτη 1100.1090, από την οποία ελήφθησαν οι περισσότερες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (n=28), οι ασθενείς με εικονικό φάρμακο είχαν υψηλότερο ποσοστό συμβάντων κοκκιοκυτταροπενίας (3,3 %) από ότι οι ασθενείς σε nevirapine (2,5 %).
Croatian: U studiji 1100.1090 iz kojeg potječe većina prijavljenih nuspojava (n=28), bolesnici na placebu imali su višu incidenciju događaja granulocitopenije (3,3%) nego belesnici na nevirapinu (2,5%).
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της boceprevir μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε με έναν NNRTI με παρόμοια μεταβολική οδό με τη nevirapine.
Croatian: Najniže koncentracije boceprevira u plazmi bile su smanjenje prilikom primjene s NNRTI-om sa sličnim metaboličkim putem kao nevirapin.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνά εξάνθημα (6.7 %)
Croatian: Često osip (6,7%)
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνά (1/10), συχνά (1/100, <1/10), μη συχνά (1/1.000, <1/100), σπάνια (1/10.000), <1/1.000), πολύ σπάνια
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je prema slijedećim definicijama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune ή τμήματα των δισκίων μπορεί περιστασιακά να περάσουν και να είναι ορατά στα κόπρανα (περιττώματα).
Croatian: Viramune tablete s produljenim oslobađanjem ili njihovi dijelovi mogu ponekad proći te se primijetiti u stolici (fecesu).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών και για όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, είναι διαθέσιμη η φαρμακοτεχνική μορφή από του στόματος πόσιμου εναιωρήματος άμεσης αποδέσμευσης (παρακαλούμε δείτε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Croatian: Za bolesnike mlađe od 3 godine i za sve druge dobne skupine, dostupno je doziranje u obliku oralne suspenzije s trenutnim oslobađanjem (molimo, pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την εναλλακτική χρήση των 100 mg σε σύγκριση με τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 400 mg και ως εκ τούτου, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100 mg δεν θα πρέπει να λαμβάνονται από ενήλικες.
Croatian: Ne postoje podaci o međusobnoj zamjenjivosti 100 mg u usporedbi s 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem, te se stoga 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju primjenjivati u odraslih.
Greek: Επομένως το παιδί σας θα αλλάξει σε Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα και ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δοσολογία και περιεκτικότητα δισκίου παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση στο σωματικό βάρος του παιδιού ή την επιφάνεια σώματος.
Croatian: Nakon toga će se Vaše dijete prebaciti na Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno, a djetetov liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi i jačini tablete s produljenim oslobađanjem na osnovi ili djetetove težine ili površine tijela.
Greek: Λόγω του ότι ο δραστικός μεταβολίτης της clarithromycin έχει μειωμένη δραστικότητα έναντι του ενδοκυττάριου συμπλέγματος Μycobacterium avium η συνολική δραστικότητα εναντίον του παθογόνου μπορεί να μειωθεί.
Croatian: S obzirom da aktivni metabolit klaritromicina ima smanjenu aktivnost protiv Mycobacterium aviumintracellulare complex, ukupna aktivnost protiv patogena se može promijeniti.
Greek: Οι επιδράσεις του φύλου στη φαρμακοκινητική του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν ερευνηθεί στη μελέτη 1100.1486.
Croatian: Učinci spola na farmakokinetiku Viramunea s produljenim oslobađanjem ispitivani su u ispitivanju 1100.1486.
Greek: Η αυτοεπαγωγή επίσης έχει ως αποτέλεσμα μια αντίστοιχη μείωση της τελικής φάσης του χρόνου ημιζωής της nevirapine στο πλάσμα από περίπου 45 ώρες (εφάπαξ δόση) σε περίπου 25-30 ώρες μετά πολλαπλές δόσεις 200 - 400 mg/ημέρα.
Croatian: Autoindukcija također rezultira odgovarajućim smanjenjem terminalne faze poluvijeka nevirapina u plazmi s oko 45 sati (jednokratna doza) na oko 25-30 sati nakon višestrukog doziranja 200-400 mg/dan.
Greek: Η τιμή AUC0-24,ss της nevirapine και η Cmin,ss μετρημένες μετά από 19 ημέρες χορήγησης σε κατάσταση νηστείας των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg μία φορά την ημέρα ήταν περίπου 80% και 90%, αντίστοιχα, των AUC0-24,ss και Cmin,ss μετρημένες όταν οι ασθενείς έλαβαν δισκία άμεσης αποδέσμευσης Viramune 200mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: AUC0-24,ss i Cmin,ss nevirapina mjereni nakon 19 dana doziranja Viramune 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem natašte jednom dnevno bili su oko 80 % odnosno 90 %, u odnosu na AUC0-24,ss i Cmin,ss mjerene kada su bolesnici primali Viramune 200 mg tablete s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση προσδιορίσθηκε κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Croatian: Anafilaktičke reakcije identificirane su u postmarketinškom praćenju, ali nisu opažene u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Viramune άμεσης αποδέσμευσης
Croatian: Viramune s trenutnim oslobađanjem
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου σας ονομάζεται nevirapine.
Croatian: Djelatna tvar ovog lijeka je nevirapin.
Greek: Viramune 50 mg/ 5 ml πόσιμο εναιώρημα nevirapine
Croatian: Viramune 50 mg/5 ml oralna suspenzija nevirapin
Greek: Να παίρνετε το Viramune δισκία μόνο από το στόμα.
Croatian: Viramune tablete uzimajte samo kroz usta.
Greek: Καθώς το Viramune πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα κατά του HIV, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες για τα άλλα φάρμακα σας προσεκτικά.
Croatian: S obzirom da se Viramune uvijek uzima zajedno s drugim HIV antiretrovirusnim lijekovima, potrebno je pažljivo slijediti upute za druge lijekove koje uzimate.
Greek: Εάν η ASAT ή η ALAT είναι  2.5 ΑΦΤ πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων στην κλινική.
Croatian: Ako su AST ili ALT ≥2,5 x GGN prije ili tijekom liječenja, testovi jetre moraju se pratiti češće na redovitim liječničkim kontrolama.
Greek: Δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune (mg)
Croatian: Doza Viramune tableta s produljenim oslobađanjem (mg)
Greek: Αρχική δοσολογία με δισκία Viramune 200mg ή πόσιμο εναιώρημα Viramune 50mg/5ml (πρώτες 14 ημέρες):
Croatian: Uvodno doziranje s Viramune 200 mg tabletama ili Viramune 50 mg/5 ml oralnom suspenzijom (prvih 14 dana):
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο nevirapine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na nevirapin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Επιπρόσθετα, οι παρατηρούμενες κατώτατες συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των δύο μεθόδων.
Croatian: Nadalje, opažene koncentracije nevirapina bile su usporedive među dvjema metodama.
Greek: Οι πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας είναι μία κρίσιμη περίοδος που απαιτεί στενή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prvih 18 tjedana liječenja predstavljaju kritično razdoblje koje zahtijeva pomno praćenje (vidjeti točku 4.4).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς έδειξαν 13.8% χαμηλότερη κάθαρση της νεβιραπίνης από ότι οι άντρες ασθενείς.
Croatian: Ukupni klirens nevirapina u žena bio je za 13,8% niži nego u muških bolesnika.
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος (<5 %) της ραδιενέργειας στα ούρα (τα οποία αντιπροσωπεύει λιγότερο από 3 % της ολικής δόσης) προήρχετο από το αρχικό φάρμακο ως εκ τούτου, η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην απομάκρυνση του αρχικού (μητρικού) φαρμάκου.
Croatian: Samo mali dio (< 5%) radioaktivnosti u urinu (koji predstavlja <3% ukupne doze) otpada na neizmijenjeni lijek; stoga izlučivanje neizmijenjenog lijeka bubregom ima tek neznatnu ulogu u eliminaciji neizmijenjenog lijeka.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Διεξήχθηκε μία μελέτη σταθερής κατάστασης που συγκρίνονταν 46 ασθενείς με: ήπια (n=17, Βαθμολογία κατά Ishak 1-2), μέτρια (n=20, Βαθμολογία κατά Ishak 3-4), ή σοβαρή (n=9, Βαθμολογία κατά Ishak 5-6, Child-Pugh A στους 8 ασθενείς, και για έναν ασθενή η βαθμολογία κατά Child-Pugh δεν ήταν εφαρμόσιμη) ηπατική ίνωση ως μέτρο της ηπατικής ανεπάρκειας.
Croatian: Oštećenje jetre: Provedeno je ispitivanje u stanju dinamičke ravnoteže u 46 bolesnika s blagom (n=17; Ishak indeks 1-2), umjerenom (n=20; Ishak indeks 3-4), ili teškom (n=9; Ishak indeks 5-6, Child Pugh A u 8 bolesnika, za jednoga Child Pugh indeks nije primjenjiv) fibrozom jetre kao mjerom oštećenja jetre.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε πρόγραμμα με μεθαδόνη και ξεκινουν αγωγή με Viramune θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις στέρησης και η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να τροποποιείται καταλλήλως.
Croatian: Bolesnici na metadonskoj terapiji održavanja, a koji započinju terapiju Viramuneom treba pratiti radi znakova apstinencije te sukladno tome prilagoditi dozu metadona.
Greek: Aσθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukrazaizomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Viramune μαζί με άλλα αντιρετροιϊκά φάρμακα.
Croatian: Viramune se mora uzimati zajedno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Τα παρατηρούμενα ποσοστά γεωμετρικού μέσου του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το Viramune άμεσης αποδέσμευσης ήταν ~90% για την Cmin,ss και την AUC0-24,ss, με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης μεταξύ 80%-125%, το ποσοστό για την Cmax,ss ήταν χαμηλότερο και σύμφωνο με τη φαρμακοτεχνική μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης μιας φοράς ημερησίως.
Croatian: Opaženi omjeri geometrijske srednje vrijednosti Viramunea s produljenim oslobađanjem i Viramunea s trenutnim oslobađanjem bili su ~90 % za Cmin,ss i AUCss s intervalom pouzdanosti 90 % unutar 80 %-125 %; omjer za Cmax,ss bio je niži i odgovarao je jednokratnom dnevnom obliku doziranja s produljenim oslobađanjem.