FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alvorens een radiofarmacon toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of wel het geschiktste radiofarmacon is gekozen, rekening houdend met de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását olyan időpontra, amikor a szoptatás időszaka véget ért, illetve hogy mely radioaktív gyógyszer a legmegfelelőbb választás, tekintettel arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódhat az anyatejbe.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID xx,x ml JJJJ MBq op referentietijd.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA xx,x ml YYYY MBq a referencia-időpontban.
Dutch: Eliminatie van flutemetamol (18F) is ongeveer 37% renaal en 52% hepatobiliair.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol körülbelül 37%-ban a renalis és 52%-ban a hepatobiliaris útvonalon eliminálódik a szervezetből.
Dutch: De activiteit van flutemetamol (18F) moet onmiddellijk vóór injectie worden gemeten met een dosiskalibrator.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol aktivitását közvetlenül az injekció beadása előtt meg kell mérni egy dóziskalibrátorral.
Dutch: In twee gelijksoortige biodistributieonderzoeken en een klinische fase II-studie verschilden de gemiddelde kwantitatieve opnamewaarden in PET-beelden tussen patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer en gezonde vrijwilligers in de meeste bestudeerde gebieden van de hersenen.
Hungarian: A biológiai eloszlásra vonatkozó két hasonló vizsgálatban és egy II. fázisú klinikai vizsgálatban a PET-felvételeken mutatkozó átlagos kvantitatív felvételi értékek az agy vizsgált területeinek többségén eltérőek voltak a pAD- és a HV-alanyoknál.
Dutch: De werkzaamheid van flutemetamol (18F) voor het voorspellen van de ontwikkeling van AD of het monitoren van de respons op therapie is niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A (18F)-flutemetamol hatásosságát az Alzheimer-kór progressziójának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Voor gevallen waarbij onzekerheid bestaat over de locatie van de grijze stof en van grens tussen witte en grijze stof op de PET-scan, en waarbij er een recente gecoregistreerde CT- of MRI-scan beschikbaar is, dient de beoordelaar de gefuseerde PET-CT- of PET-MRI-scan te onderzoeken om het verband tussen de PETradioactiviteit en de anatomie van de grijze stof te verduidelijken.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol bizonytalan, hogy a PET-felvételen hol található a szürkeállomány és hol húzódik a szürke- és a fehérállomány határa, és rendelkezésre áll egy közelmúltbeli koregisztrált CTvagy MR-felvétel, az értékelőnek meg kell vizsgálnia az egyesített PET-CT vagy PET-MR felvételt, hogy letisztázza az összefüggést a PET-radioaktivitás és a szürkeállomány felépítése között.
Dutch: Elk klinisch relevant mutageen potentieel wordt daarom beschouwd als hoogst onwaarschijnlijk.
Hungarian: Ezért nagyon kevéssé valószínű, hogy a vegyületnek bármilyen, klinikai szempontból releváns mutagén potenciálja lenne.
Dutch: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Hungarian: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Dutch: Elke injectieflacon wordt bewaard in een houder.
Hungarian: Minden injekciós üveg külön tartályban van.
Dutch: 98 (42%) van de 232 patiënten hadden een abnormale (positieve) flutemetamol (18F)-scan.
Hungarian: A 232 betegből 98 betegnél (42%) volt rendellenes (azaz pozitív) a (18F)-flutemetamollal végzett PET-vizsgálat.
Dutch: Als de injectieflacon beschadigd is, mag het radiofarmacon niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Dutch: Interpretatie van de beelden wordt visueel uitgevoerd door vergelijking van de activiteit in de corticale grijze stof met de activiteit in de aangrenzende corticale witte stof.
Hungarian: A képek értelmezése vizuálisan történik, összehasonlítva az aktivitásokat a szürkeállományban és a szomszédos fehérállományban.
Dutch: Om een onmiddellijke actie bij noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke genees- en hulpmiddelen, zoals een endotracheale buis en een beademingsapparaat, onmiddellijk beschikbaar zijn.
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (pl. endotrachealis tubus és ballon) rendelkezésre kell állniuk.
Dutch: De hoogste opname is in pons en andere witte-stofgebieden.
Hungarian: felvétel szintje a hídban és más fehérállományi régiókban a legmagasabb.
Dutch: Behandeling bestaat uit het stimuleren van het urineren en ontlasting om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Hungarian: A kezelés a vizelet és a székletürítés fokozásából áll, amely elősegíti a radioaktivitás szervezetéből történő kiürülését.
Dutch: Osteogene cellen Ovaria
Hungarian: Osteogeneticus sejtek Petefészkek
Dutch: Opname en distributie in de hersenen van flutemetamol (18F) zijn niet geëvalueerd in een specifieke studie gericht op de evaluatie van de farmacodynamiek.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol agyban történő felvételét és eloszlását célzott farmakodinámiás vizsgálatban nem értékelték.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet; ha szoptat.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is flutemetamol (18F).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol.
Dutch: Plaats de patiënt in rugligging met het brein (inclusief het cerebellum) binnen één enkele FOV (Field of View).
Hungarian: A beteget hanyatt fekvő helyzetbe kell lefektetni úgy, hogy a beteg agya (a kisagyat is ideértve) egy látómezőn belül legyen.
Dutch: Toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door uitwendige straling of contact met door straling gecontamineerde urine, braaksel, enz.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb.
Dutch: Het is hypothetisch gesteld dat oplosbaarheid van het radiofarmacon in hersenweefselvet kan bijdragen aan retentie in de witte stof.
Hungarian: Feltételezések szerint a radiológiai gyógyszer oldhatósága az emberi agyszövetek lipidjeiben valószínűleg hozzájárulhat a fehérállományi felhalmozódáshoz.
Dutch: Er is geen bewijs dat flutemetamol (18F) aan oplosbare vormen van A-bèta bindt.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy a (18F)-flutemetamol kötődik az Abeta oldható formáihoz.
Dutch: U kunt de volgende soms voorkomende bijwerkingen ondervinden: hoofdpijn duizeligheid gevoel van angst misselijkheid ongemak op de borst lage bloedsuikerspiegel (symptomen: honger, hoofdpijn) rugpijn warm of koud aanvoelen verhoogd ademhalingsritme pijn op de toedieningsplaats hartkloppingen pijn in spieren of botten trillende bewegingen (tremor) opgeblazen en gezwollen huid koorts te snel ademen (hyperventilatie) gewijzigde smaakzin draaiduizeligheid (vertigo) verminderd tast- of sensatiegevoel vermoeidheid of zwakheid erectieproblemen spijsverteringsklachten, maagpijn of pijn in de mond braken verminderd gevoel of gevoeligheid, vooral van de huid of het gezicht verhoogde 'bloedlactaatdehydrogenase' of 'neutrofielen' in bloedtesten gespannen huid
Hungarian: Ön a következő nem gyakori mellékhatásokat észlelheti: fejfájás; szédülés; szorongás; hányinger; kellemetlen érzés a mellkasban; alacsony vércukorszint (tünet: éhség és fejfájás); hátfájás; meleg- vagy hidegérzet; fokozott légzésszám; fájdalom az injekció beadásának helyén; szívdobogásérzés (palpitáció) izom- vagy csontfájdalom; remegés; feldagadt, duzzadt bőr; láz; szapora légzés (hiperventiláció); megváltozott ízérzékelés; forgó jellegű szédülés (vertigo); csökkent tapintásérzés vagy érzékelés; fáradtság- vagy gyengeségérzet; a hímvessző merevedésének elérésére vagy fenntartására való képesség hiánya; emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy szájfekély; hányás csökkent érzékelés vagy érzékenység, különösen a bőr vagy az arc esetében; a „laktát-dehidrogenáz" szintjének vagy a „neutrofilek" számának emelkedése a vérvizsgálati leleteken; bőrfeszesség.
Dutch: minstens één post-scanbeoordeling door de onafhankelijke commissie; deze patiënten werden opgenomen in de analyse.
Hungarian: 224 esetében végzett egy független bizottság legalább egy vizsgálat utáni értékelést, amely az elemzés része lett.
Dutch: Door de opzet van deze studie was het niet mogelijk het risico van progressie van MCI tot klinische AD te schatten.
Hungarian: Ez a tanulmány nem teszi lehetővé, hogy megbecsüljék az MCI (enyhe kognitív zavar) klinikai Alzheimer-kórrá történő progressziójának kockázatát.
Dutch: Radiofarmaca dienen bereid te worden op een manier die voldoet aan de vereisten m.b.t. stralingsveiligheid en farmaceutische kwaliteit.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Dutch: Het patroon van sulci en gyri is niet zichtbaar in de positieve afbeeldingen aan de rechterkant.
Hungarian: A barázdák és tekervények mintázata nem kivehető a jobb oldali pozitív felvételeken.
Dutch: Toediening van VIZAMYL en uitvoering van de procedure VIZAMYL wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling van natriumchloride-oplossing om volledige toediening van de dosis zeker te stellen.
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása és a vizsgálat lefolyása A VIZAMYL-t injekcióban fogják beadni Önnek az egyik vénájába (intravénás injekció), és ezt követően nátrium-klorid-oldatot fog kapni, hogy a teljes adag bekerülhessen a szervezetébe.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis uitgerust met een geschikte bescherming en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Hungarian: Majd az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Dutch: • Het materiaal moet VIZAMYL PET-demonstratiecasussen omvatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar; VIZAMYL PET-scans voor zelfevaluatie; en een zelf-kwalificatieprocedure om aangeboden te worden aan elke deelnemer aan de opleiding.
Hungarian: • Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell, a VIZAMYL-lal végzett PET vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas VIZAMYL PET-felvételeket, és az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/941/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/941/001
Dutch: Beperkingen van het gebruik
Hungarian: Az alkalmazás korlátai
Dutch: Farmacodynamische effecten Bij de lage concentraties aanwezig in VIZAMYL vertoont flutemetamol (18F) geen detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A VIZAMYL-ban jelen lévő alacsony koncentrációk mellett a (18F)-flutemetamol nem fejt ki kimutatható farmakodinámiás hatást.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de hantering en de afvoer van radiofarmaceutische producten.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését szigorú törvények szabályozzák.
Dutch: • Beoordeling van de PET-interpretatiecriteria, waaronder methode van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie, en beelden die de binaire interpretatiemethodologie tonen.
Hungarian: • A PET-felvételek vizsgálatának kritériumait, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/941/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/941/002
Dutch: Flutemetamol (18F) wordt grotendeels langs hepatobiliaire weg uitgescheiden en patiënten met een leverfunctiestoornis lopen het risico op een verhoogde stralingsbelasting.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol nagyrészt a hepatobiliaris rendszeren keresztül választódik ki, így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Dutch: Neutrofielentelling verhoogd Ademhaling versneld
Hungarian: Emelkedett neutrofilszám Megnövekedett légzésszám
Dutch: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italië Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Duitsland
Hungarian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Németország
Dutch: VIZAMYL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A VIZAMYL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er zijn geen uitgebreide dosisbereik- en aanpassingsonderzoeken uitgevoerd met het radiofarmacon bij normale en speciale populaties.
Hungarian: Nem végeztek kiterjedt vizsgálatokat a gyógyszer adagolási tartományával és adagbeállításával összefüggésben normál és különleges betegcsoportokban.
Dutch: Een PET-scan met flutemetamol (18F) dient uitsluitend aangevraagd te worden door artsen die ervaren zijn in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol alkalmazásával végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai ellátásában jártas orvosok rendelhetik el.
Dutch: VIZAMYL werd niet onderzocht bij patiënten met aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornissen.
Hungarian: A VIZAMYL-lal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: De casussen moeten histopathologisch bevestigd zijn, indien dit mogelijk is.
Hungarian: Ha lehetséges az eseteknek kórszövettanilag igazolt eseteknek kell lenniük.
Dutch: Bij deze patiënten moet de baten/risico-verhouding zorgvuldig overwogen worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Dutch: Radioactief materiaal.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Radioaktív anyag.
Dutch: Dit middel wordt alleen gehanteerd en toegediend door professionals die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak annak biztonságos alkalmazásában.
Dutch: Expertise en kwalificatie van opleiders in zowel elektronische als face-to-face training moet verzekerd zijn.
Hungarian: A továbbképzéseket végző személyek (oktatók) megfelelő gyakorlatát és képzettségét elektronikus és személyes képzések által kell biztosítani.
Dutch: Een patroon in een gebied wordt als negatief (normaal) beschouwd als het traceersignaal in corticale gebieden laag is (d.w.z. een duidelijk lagere signaalintensiteit in vergelijking met aangrenzende witte stof en vergelijkbaar in intensiteit met de grijze-stofrijke gebieden van het cerebellum).
Hungarian: Egy régió akkor tekinthető negatív (normál) mintázatúnak, ha a kérgi régiókban a nyomjelző anyag jele alacsony (azaz jól elkülöníthetően alacsonyabb a jelintenzitás a szomszédos fehérállományhoz képest, és hasonló az intenzitás a kisagy szürkeállományban gazdag régióihoz).
Dutch: U dient de resultaten van de scan met de arts die de scan heeft aangevraagd te bespreken.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orvossal kell megbeszélnie.
Dutch: De beoordelaar dient de corticale grijze-stofsignaalintensiteit te vergelijken met de maximale witte-stofsignaalintensiteit.
Hungarian: A felvételt értékelő szakembernek a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a maximális fehérállományi jelintenzitással kell összehasonlítania.
Dutch: Als tijdens de bereiding van dit product de injectieflacon beschadigd wordt, mag deze niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Dutch: VIZAMYL dient gebruikt te worden in combinatie met een klinische evaluatie.
Hungarian: A VIZAMYL a klinikai kivizsgálás részeként alkalmazandó.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 185 MBq zijn de standaard stralingsdoses die worden afgegeven aan de kritische organen galblaas, wand urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy en 10,5 mGy.
Hungarian: A 185 MBq alkalmazott aktivitás mellett a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: epehólyag: 53,1 mGy, húgyhólyagfal: 26,8 mGy, a vastagbél felső szakaszának fala: 21,6 mGy, a vastagbél alsó szakaszának fala: 7,8 mGy, vékonybél: 18,9 mGy, máj: 10,5 mGy.
Dutch: Legenda: grijze stof - f frontaal en ac anterieur cingulum pc posterieur cingulum en precuneus, lt lateraal temporaal, tp temporopariëtaal en in insula en s striatum.
Hungarian: Magyarázat: szürkeállomány - f frontális és ac anterior cingularis, pc posterior cingularis kéreg és a lobulus quadratus (az agyban), lt oldalsó temporalis, tp temporoparietalis, és in insula (lobus centralis) és s corpus striatum.
Dutch: VIZAMYL is een radiofarmacon geïndiceerd voor het positronemissietomografisch (PET) afbeelden van de dichtheid van neuritische β-amyloïdplaques in het brein van volwassen patiënten met cognitieve stoornissen die onderzocht worden op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van cognitieve stoornissen.
Hungarian: A VIZAMYL egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével kimutatható az agyban a béta-amiloid neuritises plakkok sűrűsége kognitív zavarban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavar egyéb lehetséges okainak irányában végzett kivizsgálása során.
Dutch: Rood beenmerg Huid
Hungarian: Vörös csontvelő
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid flutemetamol (18F) in elke dosis, wordt niet verwacht dat overdosering resulteert in farmacologische effecten.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az egyes dózisok kis mennyiségű (18F)-flutemetamolt tartalmaznak, a túladagolás várhatóan nem vált ki farmakológiai hatást.
Dutch: Het signaal zal niet volledig ontbreken op beelden met grijze-stofgebieden als gevolg van straling afkomstig van de aan aangrenzende witte stof gebonden tracer via partial volume resolutie-effecten van PET.
Hungarian: A jel nem hiányzik teljesen a felvételek szürkeállományi régiójában, mert a szomszédos régiókban a fehérállományi kötődés átjut a szürkeállományi régiókba is a PET résztérfogati felbontási hatásának következtében.
Dutch: Česká republika M.G.P.
Hungarian: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden beperkt door het gebruik van tape of andere flexibele hoofdfixatie.
Hungarian: A fej mozgásának mérséklésére gumiszalag vagy más rugalmas rögzítőeszköz használható.
Dutch: VIZAMYL is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
Hungarian: A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend voordat de stop gedesinfecteerd is.
Hungarian: Az injekciós üvegek kinyitása előtt a dugót fertőtleníteni kell.
Dutch: Dit zijn soms voorkomende bijwerkingen en deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak, 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő.
Dutch: De injectie van flutemetamol (18F) moet intraveneus worden toegediend om straling als gevolg van lokale extravasatie, evenals beeldvormingsartefacten te vermijden.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol-injekciót a lokális extravasatio miatti sugárzás, valamint a felvételen megjelenő műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Dutch: VIZAMYL wordt geleverd in 10 ml en 15 ml injectieflacons van glas type I met halobutylrubber stoppen en aluminium verzegelingen.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, halobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en watervrije ethanol, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat en water voor injecties, zie rubriek 2.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, vízmentes etanol, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz, lásd 2. pont.
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq {op uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
Hungarian: Aktivitás: 400 MBq/ml az alábbi időpont idején: {óó:pp} {időzóna} az alábbi dátumon:{nn.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden als symptomen en klachten van een overgevoeligheidsreactie op VIZAMYL of (één van) de hulpstof(fen) (zie rubriek 6.1): oog/gezichtszwelling, bleke gelaatskleur, dyspneu, keelirritatie, braken, uitslag, pruritus, strakke huid, beklemmend gevoel op de borst (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: A következő mellékhatások a VIZAMYL-lal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységi reakció (lásd 6.1 pont) tüneteiként és jeleiként fordulhatnak elő: szem- vagy arcduzzanat, sápadtság, dyspnoe, torokirritáció, hányás, kiütés, pruritus, bőrfeszülés, mellkasi szorító érzés (lásd még 4.4 pont).
Dutch: De biofysische grondslag van de retentie van flutemetamol (18F) in witte stof in de levende menselijke hersenen is niet afdoende verklaard.
Hungarian: A (18F)-flutemetamolnak az élő emberi agy fehérállományában történő felhalmozódásának biofizikai háttere nem teljesen tisztázott.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak:
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit van flutemetamol (18F) om β-amyloïdafzetting in te schatten werd verder onderzocht in een aanvullende studie, waarin een andere set van 5 elektronisch opgeleide geblindeerde beoordelaars de beelden interpreteerden van dezelfde 68 patiënten die tot aan sectio gevolgd werden in de pivotale studie.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol béta-amiloid depozitumok kimutatásában mutatott szenzitivitását és specificitását egy másik vizsgálatban is értékelték, amelyben a vizsgálatba bevont, a boncolásig követett 68 betegről készült felvételeket 5, elektronikus úton oktatásban részesített, a betegek státuszát nem ismerő szakember értékelte.
Dutch: Bepaalde scans kunnen moeilijk te interpreteren zijn als gevolg van beeldruis, atrofie met een verdunde corticale schors of beeldvervorming, wat kan leiden tot interpretatiefouten.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a felvételeket nehéz értelmezni a képek zajossága, az elvékonyodott corticalis réteggel járó atrophia vagy a felvétel homályossága miatt, amelyek hibás leletezéshez vezethetnek.
Dutch: In-vitrobindingsonderzoeken hebben geen interferentie aangetoond van flutemetamol- (18F-) binding aan β-amyloïdplaques in de aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die worden genomen door AD-patiënten.
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatokban nem mutattak ki interferenciát a (18F)-flutemetamol béta-amiloid plakkokhoz való kötődését illetően az Alzheimer-kóros betegek által szedett gyakori gyógyszerek jelenlétében.
Dutch: Met deze hoeveelheid moet mogelijk rekening worden gehouden bij mensen op een natriumarm dieet.
Hungarian: Ezt alacsony nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Na toediening van VIZAMYL
Hungarian: A VIZAMYL alkalmazása után