FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue de réactions de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si le traitement est interrompu brutalement (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Swedish: Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
French: La sertraline n'a aucune affinité pour les récepteurs muscariniques (cholinergiques), sérotoninergiques, dopaminergiques, adrénergiques, histaminergiques, du GABA ou des benzodiazépines.
Swedish: Sertralin har ingen affinitet till muskarin- (kolinerga), serotonin-, dopamin-, adrenerga, histamin-, GABA- eller bensodiazepinreceptorer.
French: La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour.
Swedish: Den genomsnittliga dosen för dem som fullföljde behandlingen var 70 mg dagligen.
French: Un examen des études jointes à ce dossier a indiqué que deux études incluaient des patients atteints de troubles bipolaires et un des patients souffrant de dépression accompagnée de symptômes d'anxiété.
Swedish: Vid en granskning av prövningarna i denna dokumentation påträffades två prövningar i vilka ingick patienter med bipolär sjukdom och en med depression åtföljt av ångestsymptom.
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 20 mg/ml de sertraline.
Swedish: Sertalin koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg/ml sertralin.
French: Le pourcentage de répondeurs (définis comme les patients qui n'avaient pas rechuté) pour les bras sertraline et placebo ont été respectivement de 83,4 % et 60,8 %.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen i sertralin- och placeboarmarna (definierat som antalet patienter som inte fick återfall) var 83,4 % respektive 60,8 %.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité de doses répétées, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Dépression, TOC, trouble panique, Trouble Anxiété Sociale et ESPT Chez les patients ne répondant pas à une dose de 50 mg, une augmentation de dose est possible.
Swedish: Depression, OCD, paniksyndrom, social fobi och PTSD Hos patienter som inte svarar på en dos om 50 mg kan dosen behöva höjas ytterligare.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais que le manque de preuves concernant la prévention des rechutes suscite toujours des inquiétudes.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att en kortvarig effekt har påvisats men att problem kvarstår avseende bristen på bevis vad gäller förebyggandet av återfall.
French: Autres interactions médicamenteuses, digoxine, aténolol, cimétidine L'administration concomitante de sertraline et de cimétidine a provoqué une diminution marquée de la clairance de la sertraline.
Swedish: Andra läkemedelsinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig administrering med cimetidin orsakade ett väsentligt minskat clearance för sertralin.
French: Des interactions cliniques significatives peuvent survenir avec d'autres substrats du CYP 2D6 présentant une marge thérapeutique étroite comme les anti-arythmiques de classe 1C tels que la propafénone et la flécaïnide, les antidépresseurs tricycliques et les antipsychotiques typiques, en particulier avec les doses les plus élevées de sertraline.
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner kan förekomma med andra CYP2D6 substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom klass 1C antiarytmika, t.ex. propafenon och flekainid, tricykliska antidepressiva och typiska antipsykotiska läkemedel, speciellt vid högre doser av sertralin.
French: Le CHMP était d'avis que les résultats de ces trois études ne soutiennent pas l'addition de l'indication « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques » à l'indication trouble dépressif majeur (TDM).
Swedish: CHMP ansåg att resultaten av dessa tre prövningar inte ger stöd för tillägget "inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani" till indikationen för egentliga depressionsepisoder (MDD).
French: La sertraline n'a entraîné ni la stimulation ni l'anxiété associées à la d-amphétamine, ni la sédation et l'altération psychomotrice associées à l'alprazolam.
Swedish: Sertralin gav varken den stimulans och ångest som associeras med d-amfetamin eller den sedering och nedsättning av den psykomotoriska funktionen som associeras med alprazolam.
French: Les modifications de dose doivent être effectuées par paliers de 50mg à des intervalles d'au moins une semaine, jusqu'à un maximum de 200 mg/jour.
Swedish: Dosändringar bör göras stegvis med 50 mg i intervall om minst en vecka, upp till maximalt 200 mg dagligen.
French: Les principales mesures d'efficacité dans les différentes études étaient l'échelle d'anxiété de Liebowitz, Social anxiety Symptom Scale, (LSAS) et l'échelle de phobie sociale de Duke (BSPS).
Swedish: De primära effektvariablerna i de olika studierna var Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) och Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS).
French: Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Swedish: Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
French: Les preuves à l'appui de l'indication TDM étaient considérées comme acceptables, et le CHMP a concentré son évaluation sur les preuves fournies à l'appui de l'indication supplémentaire: « incluant la dépression accompagnée de symptômes d'anxiété, chez des patients avec ou sans antécédents maniaques ».
Swedish: Bevisningen till stöd för MDD-indikationen betraktades som godtagbar, varför CHMP inriktade sig på att bedöma bevisningen till stöd för den tillagda indikationen: "inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani".
French: L'ingestion d'éthanol provoque une réaction indésirable avec le disulfirame tant que la concentration sérique de disulfirame persiste, ou que l'activité de l'acétaldéhyde déshydrogénase est diminuée.
Swedish: Etanolintag leder till en biverkning med disulfiram så länge som serumnivåerna av disulfiram består, eller aktiviteten hos acetaldehyddehydrogenas är försvagad.
French: Une étude a été effectuée chez des patients déprimés non hospitalisés ayant montré une réponse thérapeutique au terme d'une phase initiale de traitement en ouvert de huit semaines par sertraline 50 à 200 mg/jour.
Swedish: En studie har utförts på primärvårdspatienter med depression, som i slutet av en initial 8-veckors, öppen behandlingsfas svarade på sertralin 50-200 mg dagligen.
French: Pour fournir des preuves de la sécurité à long terme, le TAMM a proposé d'augmenter les aides à la saisie de données (Data Capture Aid ou DCA) et de contrôler tous les évènements indésirables pédiatriques (chez les patients de moins de 18 ans) dans la base de données de pharmacovigilance concernant la sécurité et d'examiner de manière plus précise les évènements indésirables d'intérêt dans ces cas.
Swedish: För att ge bevisning för långvarig säkerhet föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att den aktuella Data Capture Aid (DCA) skulle förstärkas, att alla rapporterade pediatriska (under 18 år) biverkningar i säkerhetsdatabasen över biverkningsbevakning skulle följas upp och att alla biverkningar av intresse i dessa fall skulle studeras mer ingående.
French: Une seule étude a été soumise à l'appui de l'indication pédiatrique, à savoir une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines comportant un bras sertraline et un bras placebo.
Swedish: En enda studie lämnades in till stöd för den pediatriska indikationen, nämligen en 12 veckors randomiserad dubbelblind studie med en sertralinarm respektive en placeboarm.
French: La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6.
Swedish: Sertralin kan ge en lätt till måttlig hämning av CYP 2D6.
French: Cette étude inclut un groupe constitué de patients pédiatriques suivant une psychothérapie uniquement à des fins de comparaison»
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi."
French: Le nombre de femmes et d'hommes inclus dans les études portant sur la population générale était de 184 et 430, respectivement, par conséquent les résultats concernant les femmes sont plus étoffés et les hommes ont été associés à d'autres variables initiales (toxicomanie plus répandue, durée plus longue, source du traumatisme, etc.) qui ont été corrélées avec l'effet réduit.
Swedish: Antalet manliga respektive kvinnliga patienter i de poolade normalpopulationsstudierna var 184 respektive 430 och därför är resultaten från kvinnor mer robusta, och männen associerades med andra variabler vid studiestart (mer substansmissbruk, längre duration och källa till trauma etc.) som har samband med minskad effekt.
French: L'utilisation de la sertraline a été associée à l'akathisie (une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement).
Swedish: Användning av sertralin har kopplats till akatisi (plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still).
French: Les patients du groupe traité par sertraline ont présenté une amélioration significativement supérieure à celle des patients du groupe placebo sur l'échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) (p = 0,005), l'échelle NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019), et les échelles d'amélioration CGI (p = 0,002).
Swedish: De patienter som randomiserades till sertralin visade signifikant större förbättring än dem som randomiserades till placebo enligt Yale-Browns OCD-skala för barn (CY-BOCs) (p=0,005), den globala OCD-skalan NIMH (p=0,019) och CGI-skalan för förbättring (p=0,002).
French: La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
French: Aucune donnée à long terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'est disponible pour cette population pédiatrique.
Swedish: "Uppgifter om långvarig effekt saknas för denna pediatriska population.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt.
Swedish: Trots detta kan Zoloft skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt.
French: « L'ensemble des données des 3 études concernant le TSPT dans la population générale a révélé un plus faible taux de réponse chez les hommes que chez les femmes.
Swedish: "Kombinerade uppgifter från de 3 studierna om PTSD i den allmänna populationen avslöjade en lägre svarsfrekvens hos män än hos kvinnor.
French: Les patients présentant des antécédents de comportement de type suicidaire, ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement, présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au cours du traitement.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant porté sur le risque d'abus comparatif de la sertraline, de l'alprazolam et de la d-amphétamine chez l'homme, la sertraline n'a entraîné aucun effet subjectif positif indiquant un risque de dépendance.
Swedish: I en jämförande, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av missbruksbenägenheten hos sertralin, alprazolam och d-amfetamin hos människa gav inte sertralin några positiva subjektiva effekter som tydde på missbrukspotenial.
French: Des symptômes maniaques ou hypomaniaques ont été rapportés chez une faible proportion de patients traités par des médicaments antidépresseurs et anti-obsessionnels commercialisés, notamment la sertraline.
Swedish: Symtom på mani/hypomani har rapporterats hos ett litet antal patienter som behandlats med marknadsförda antidepressiva läkemedel och läkemedel mot tvångssyndrom, inklusive sertralin.
French: Dans le traitement du trouble anxiété sociale, des dysfonctionnements sexuels (échec à l'éjaculation) chez l'homme sont survenus chez 14 % des sujets sous sertraline contre 0 % des patients recevant le placebo.
Swedish: Vid behandling av social fobi har sexuell dysfunktion (ejakulationssvikt) förekommit hos 14 % av männen som fick sertralin, jämfört med 0 % för placebo.
French: Les patients (et leur entourage) doivent être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement, et, si ces symptômes survenaient, de prendre immédiatement un avis médical.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
French: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grèce
Swedish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Grekland
French: Le mélange doit être ingéré immédiatement après la reconstitution.
Swedish: Blandningen ska drickas omedelbart efter blandning.
French: • Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie.
Swedish: - Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni.
French: Sertraline
Swedish: sertralin
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble du stress post traumatique (TSPT) »,
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)",
French: Si vous avez pris accidentellement trop de Zoloft, contactez votre médecin immédiatement ou rendez vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd Zoloft av misstag, kontakta omedelbart din läkare eller uppsök närmsta akutmottagning.
French: Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Eftersom mekanismen för denna interaktion är okänd, på grund av pimozids smala terapeutiska index, är samtidig administrering av sertralin och pimozid kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
French: En cas d'administration concomitante de sertraline et de lithium, les patients doivent être étroitement surveillés.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med sertralin och litium bör patienterna monitoreras noggrant.
French: La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l'enfant et chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
Swedish: Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la sertraline (50-200 mg/jour) ont été évaluées lors du traitement ambulatoire d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) non déprimés, présentant un trouble obsessionnel compulsif (TOC).
Swedish: Säkerheten och effekten av sertralin (50-200 mg dagligen) har undersökts vid öppenvårdsbehandling av icke-deprimerade barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD).
French: Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez les patients ayant récemment interrompu un traitement par un IMAO et initié un traitement par la sertraline ou ayant récemment stoppé un traitement par la sertraline avant initiation d'un traitement par un IMAO.
Swedish: Svåra biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen har avslutat behandling med MAO-hämmare och påbörjat behandling med sertralin, eller nyligen har avslutat behandling med sertralin och påbörjat behandling med MAO-hämmare.
French: Il n'est donc toujours pas clair que les résultats d'efficacité puissent être extrapolés à des patients chez lesquels le trouble s'est déclaré plus récemment, qui présentent un TSPT aigu (déclaré depuis moins de 3 mois), et à des patients atteints de TSPT chronique (déclaré depuis plus de 3 mois).
Swedish: Det är därför fortfarande oklart om effektresultaten kan överföras till patienter med ett senare insjuknande, med akut PTSD (<3 månader) och hos patienter med kronisk PTSD (>3 månader).
French: Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage.
Swedish: Dessa symtom kan bero på antingen serotonerga effekter eller utsättningssymtom.
French: Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique.
Swedish: Detta är symtom på serotonergt syndrom.
French: † Un cas de néoplasie a été notifié chez un patient traité par la sertraline contre aucun cas dans le bras placebo.
Swedish: † Ett fall av neoplasm har rapporterats hos en patient som fått sertralin, jämfört med inget fall i placeboarmen.
French: Conformément à la demi-vie d'élimination terminale, il existe une accumulation d'un facteur d'environ 2 jusqu'aux concentrations à l'état d'équilibre, qui sont atteintes après une semaine d'administrations quotidiennes.
Swedish: I överensstämmelse med den terminala elimineringshalveringstiden är ackumuleringen ungefär tvåfaldig upp till steady state-koncentrationerna, som uppnås efter en vecka vid dosering en gång om dagen.
French: Comprimés pelliculés Voie orale
Swedish: Filmdragerade tabletter Oral användning
French: Les deux études à court terme contrôlées versus placebo ont été menées chez des patients souffrant d'un trouble de l'anxiété sociale.
Swedish: De två kortvariga placebokontrollerade studierna utfördes med patienter med social fobi.
French: La sertraline est approuvée pour le traitement de la dépression et ce médicament est de plus approuvé dans certains États membres pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie, du trouble du stress post-traumatique (TSPT), et des troubles obsessionnels compulsifs (TOC).
Swedish: Sertralin är godkänt för behandling av depression och substansen är dessutom godkänd i vissa medlemsstater för behandling av social fobi, paniksyndrom (med eller utan agorafobi), posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och tvångssyndrom (OCD).
French: N'utilisez pas simultanément Zoloft et le pimozide.
Swedish: Använd inte Zoloft tillsammans med pimozid.
French: Les résultats des études à court terme montraient que 3 des 5 études contrôlées versus placebo donnaient des résultats statistiquement significatifs et ces résultats étaient étayés par les analyses des patients dits « répondeurs » dont la proportion était plus élevée dans le bras actif que dans le bras placebo.
Swedish: Enligt resultaten av de kortvariga studierna visade 3 av de 5 placebokontrollerade studierna statistiskt signifikanta resultat och dessa resultat får stöd av analys av patientsvar som tyder på en högre andel svar i de aktiva studiearmarna jämfört med placebo.
French: Au cours d'une analyse post-hoc, le pourcentage de répondeurs, définis comme les patients présentant une réduction de 25 % ou plus du score à l'échelle CY-BOC (le paramètre d'efficacité principal) entre les scores initiaux et de fin d'étude, a été de 53 % dans le groupe traité par sertraline, contre 37 % dans le groupe traité par placebo (p = 0,03).
Swedish: I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en minskning enligt CY-BOCs-skalan om 25 % eller mer (primärt effektmått) från studiestart till studieslut), 53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de placebobehandlade patienterna (p=0,03).
French: Ces effets indésirables sont dépendants de la dose et souvent de nature transitoire lorsque le traitement se poursuit.
Swedish: Dessa biverkningar är dosberoende och ofta av övergående natur vid fortsatt behandling.
French: Des précautions et un avis médical prudent sont nécessaires pour décider du moment du changement, en particulier pour les médicaments à action prolongée comme la fluoxétine.
Swedish: Noggrann medicinsk bedömning krävs vid byte av läkemedel, särskilt från långtidsverkande medel som t.ex. fluoxetin.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans. »
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 6-17 år."
French: Biotransformation La sertraline subit un métabolisme de premier passage hépatique important.
Swedish: Biotransformering Sertralin genomgår omfattande första passage-metabolism i levern.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg une fois par jour après une semaine.
Swedish: Dosen kan ökas till 50 mg en gång dagligen efter en vecka.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables observés au cours de l'expérience postcommercialisation (fréquence non déterminée) et des études cliniques contrôlées par placebo (portant sur un total de 2 542 patients sous sertraline et de 2 145 patients sous placebo) portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Swedish: I Tabell 1 presenteras de biverkningar som observerats efter godkännandet (Ingen känd frekvens) och i placebokontrollerade kliniska prövningar (inkluderande totalt 2 542 patienter som fick sertralin och 2 145 som fick placebo) av depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi.
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline Une interruption brutale doit être évitée.
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av sertralinbehandling Hastigt avbrytande av behandlingen bör undvikas.
French: Le risque de saignement peut être augmenté lorsque des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (par exemple, AINS, acide acétylsalicylique et ticlopidine) ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque hémorragique sont administrés de manière concomitante avec des ISRS, notamment la sertraline (voir rubrique 4.4).
Swedish: Risken för blödningar kan öka när läkemedel som påverkar trombocytfunktionen (t.ex. NSAID-läkemedel, acetylsalicylsyra och tiklopidin) eller andra läkemedel som kan öka blödningsrisken ges samtidigt med SSRI-läkemedel, inklusive sertralin (se avsnitt 4.4).
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
French: L'indication pour la prévention de la rechute et de la récurrence qui n'était initialement pas demandée par le TAMM a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Swedish: Förebyggande av återfall och recidiv begärdes först inte av innehavaren av godkännandet för försäljning, utan detta föreslogs under bedömningen av CHMP.
French: Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.
French: Prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs.
Swedish: Förebyggande av återkommande episoder med egentlig depression.
French: Un traitement à plus long terme peut également être approprié pour la prévention des récidives d'épisodes dépressifs majeurs (EDM).
Swedish: Behandling under en längre tid kan också vara lämpligt för att förebygga återkommande episoder med egentlig depression.