FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal valgustundlikkusreaktsioon, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
German: Cisaprid kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Estonian: Tsisapriid võib põhjustada südame arütmiaid.
German: OLYSIO-Kapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Estonian: OLYSIO kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
German: Daten aus einer laufenden Langzeitnachbeobachtungsstudie (Studie HPC3002) mit Patienten, die in einer früheren Phase-II-Studie mit einem Simeprevir-basierten Behandlungsschema keine SVR erreichten, zeigten, dass bei 70% (16/23) dieser Patienten die neu aufgetretenen Mutationen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 88 Wochen (Bereich 47-147 Wochen) nicht mehr nachweisbar waren.
Estonian: Andmed käimasolevast pikaajalisest jätku-uuringust (uuring HPC3002) patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust simepreviiri-põhise raviskeemiga varasemas II faasi uuringus, näitasid, et 70% (16/23) neist patsientidest ei olnud tekkinud mutatsioonid enam määratavad pärast jälgimisperioodi, mille keskmine pikkus oli 88 nädalat (vahemikus 47...147 nädalat).
German: In-vitro-Experimente mit humanen Lebermikrosomen zeigten, dass Simeprevir vor allem oxidativ über das hepatische CYP3A4-System metabolisiert wird.
Estonian: In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidel näitasid, et simepreviir allub peamiselt oksüdatiivsele metabolismile maksa CYP3A4 süsteemi vahendusel.
German: 1 Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
Estonian: 1 Siia võib kuuluda ka paar patsienti, kelle HCV genotüüp ei ole 1a/1b.
German: 2 Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) von Ribavirin beachtet werden.
Estonian: 2 Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Estonian: 1b genotüüp N = 81 % (n)
German: Wie Sie die Kapsel entnehmen müssen Drücken Sie, wie die Abbildung zeigt, auf einen der beiden Ränder des Blisterfachs, um die Kapsel durch die Folie zu drücken.
Estonian: Kuidas kapslit kätte saada Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu joonisel näidatud.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
German: Bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren die meisten Ereignisse mit Hautausschlag und Pruritus von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder 2).
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion (klassifiziert anhand der eGFRFormel der Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]; eGFR ≥ 80 ml/min) war die mittlere Steady-state-AUC von Simeprevir bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR unter 30 ml/min) 1,62-fach höher (90%-Konfidenzintervall: 0,73-3,6).
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete isikutega (klassifitseerimisel kasutati Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] (Dieedi muutused neeruhaiguste korral) eGFR valemit; eGFR ≥ 80 ml/min), oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC raske neerukahjustusega uuritavatel (eGFR alla 30 ml/min) 1,62 korda suurem (90% usaldusintervall: 0,73…3,6).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag International NV
German: Patienten ohne Zirrhose N = 155 % (n/N)
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid N = 155 % (n/N)
German: Simeprevir + Sofosbuvir
Estonian: simepreviir + sofosbuviir
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg 14C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Estonian: Pärast 14C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und Baseline-Charakteristika Gepoolte C208 und C216 N = 785
Estonian: Tabel 18: Simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin kombinatsiooniga läbi viidud uuringud: demograafilised ja ravieelsed omadused C208 ja C216 koond N = 785
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig waren.
Estonian: 1 Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud üheharulised uuringud.
German: HPC3007 (PROMISE; Phase III)
Estonian: HPC3007 (PROMISE; III faas)
German: ohne Zirrhose aber mit HIV-Koinfektion mit Zirrhose und mit HIV-Koinfektion
Estonian: ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga maksatsirroosiga, HIV koinfektsiooniga
German: Substanzen gegen Mykobakterien Bedaquilin
Estonian: Mükobakterite vastased ained Bedakviliin
German: Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.
Estonian: Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
German: Studie HPC3007
Estonian: Uuring HPC3007
German: Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während der Behandlung und für mehrere Monate danach eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Estonian: Te peate koos partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
German: ≥ 1,1 bis ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
German: Patienten ohne Zirrhose
Estonian: Ilma maksatsirroosita patsiendid
German: Während Substitutionen wie D168V oder A sowie R155K für gewöhnlich mit einer sehr starken Reduktion der Empfindlichkeit gegenüber Simeprevir assoziiert waren (FC in EC50 > 50), zeigten andere Substitutionen wie Q80K oder R, S122R und D168E in vitro nur eine geringgradige Reduktion der Empfindlichkeit (FC der EC50 zwischen 2 und 50).
Estonian: Asendusi nagu D168V või A ning R155K seostati tavaliselt ulatusliku tundlikkuse vähenemisega simepreviiri suhtes in vitro (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC > 50), samas kui teised asendused, nt Q80K või R, S122R ja D168E andsid in vitro kerge resistentsuse taseme (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC vahemikus 2…50).
German: - Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt - dies erleichtert es Ihnen, an die
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
German: Die Pfeilrichtung (↑ = Anstieg, ↓ = Abnahme, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte, das innerhalb (↔), unter (↓) oder über (↑) dem 0,80-1,25-Bereich liegt.
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 0,80...1,25 (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
German: Ein Grad-3-Hautausschlag oder -Pruritus trat bei 0,5% bzw. 0,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten auf.
Estonian: 3. astme lööve või kihelus esines vastavalt 0,5% ja 0,1% simepreviir-ravi saanud patsientidest.
German: Zur Bestimmung der HCV-RNA-Konzentrationen während der Behandlung wird der Einsatz eines empfindlichen quantitativen HCV-RNA-Assays empfohlen.
Estonian: Ravi ajal HCV RNA tasemete jälgimiseks on soovitatav kasutada tundlikku kvantitatiivset HCV RNA määramise meetodit.
German: 1 p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Estonian: 1 p < 0,001 võrreldes varasema alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini kontrollrühmaga.
German: Genotyp 1b
Estonian: HCV genotüüp 1b
German: Die Art der Nahrung hat keinen Einfluss auf die Verfügbarkeit von Simeprevir.
Estonian: Toidu iseloom ei mõjuta ekspositsiooni simepreviirile.
German: Die medianen EC50- und EC90-Werte von Simeprevir gegen ein HCV-Genotyp-1b-Replikon betrugen 9,4 nmol (7,05 ng/ml) bzw. 19 nmol (14,25 ng/ml).
Estonian: Simepreviiri efektiivse kontsentratsiooni (EC50 ja EC90) väärtuste mediaan HCV 1b genotüübi replikoni suhtes olid vastavalt 9,4 nM (7,05 ng/ml) ja 19 nM (14,25 ng/ml).
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und 168 reduzierten die In-vitro-Aktivität von Simeprevir.
Estonian: Aminohappeasendused NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja 168 vähendasid simepreviiri aktiivsust in vitro.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: - Übelkeit (Nausea) - Jucken der Haut - Hautausschlag - Kurzatmigkeit.
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st: - iiveldus; - nahasügelus; - nahalööve; - hingeldus.
German: Wenn OLYSIO zusammen mit Maraviroc angewendet wird, ist bei keinem der beiden Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: OLYSIO manustamisel koos maravirokiga ei ole vaja kohandada kummagi ravimi annuseid.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die Interaktionsstudien bei gesunden Erwachsenen mit der empfohlenen Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich durchgeführt.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis viidi koostoime uuringud läbi tervetel täiskasvanutel simepreviiri soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas.
German: CALCIUMKANALBLOCKER (orale Anwendung) Amlodipin
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID (suukaudseks manustamiseks) Amlodipiin
German: HPC3011 (RESTORE; Phase III)
Estonian: HPC3011 (RESTORE; III faas)
German: Pitavastatin Pravastatin
Estonian: Pitavastatiin Pravastatiin
German: Fluconazol Voriconazol
Estonian: Flukonasool Vorikonasool
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosis von OLYSIO.
Estonian: OLYSIO üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Estonian: Tabel 9: Viirusevastane toime monoteraapial simepreviiri annusega 200 mg (uuringud C201 ja C202)
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten mit früherer Exposition gegenüber den NS3/4A-PIs Telaprevir oder Boceprevir vor.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed simepreviiri efektiivsuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis kokkupuude NS3/4A PI - telapreviiri või botsepreviiriga.
German: Fälle von Bradykardie wurden bei gleichzeitiger Anwendung von OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir und Amiodaron beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: OLYSIO kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ja samaaegselt koos amiodarooniga on esinenud bradükardia juhtusid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: Es sollte erwogen werden, mit der niedrigsten Dosis des PDE-5-Hemmers zu beginnen und diesen nach Bedarf unter geeigneter klinischer Überwachung zu erhöhen.
Estonian: Kaaluge ravi alustamist PDE-5 inhibiitori väikseima annusega, suurendades annust vastavalt vajadusele ja sobiva kliinilise jälgimise foonil.
German: Es wurden nur Ereignisse vom Schweregrad 1 und 2 beobachtet, keines dieser Ereignisse führte zum Absetzen eines der Studienarzneimittel.
Estonian: Teatati üksnes 1. ja 2. astme kõrvaltoimetest, mille tõttu ei tekkinud vajadus ravi katkestamiseks ühegi uuringuravimi lõikes.
German: Eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir kann bei gemeinsamer Einnahme mit Amiodaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz (Puls) und anderen Symptomen führen.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, kui seda võetakse koos amiodarooniga (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral), võib põhjustada südame löögisageduse (pulsi) aeglustumist koos teiste sümptomitega.
German: Wenn die Kapsel beschädigt oder geöffnet wurde, kann Arzneimittel verloren gehen.
Estonian: Kui kapsli kest on purunenud või avanenud, võib osa ravimit kaduma minna ning te peate võtma uue kapsli.
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat
German: OATP1B1/3 und MRP2 sind am Transport von Bilirubin in die und aus den Hepatozyten beteiligt.
Estonian: OATP1B1/3 ja MRP2 osalevad bilirubiini transpordil hepatotsüütidesse ja hepatotsüütidest välja.
German: Daten zu einer gemeinsamen Anwendung von OLYSIO mit Telaprevir oder Boceprevir liegen nicht vor.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
German: Patienten mit Zirrhose N = 103 % (n/N)
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid N = 103 % (n/N)
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit OLYSIO.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate ravimite vastunäidustused ja hoiatused seoses rasedusega ja kontratseptsiooni nõuded kehtivad samas ka nende kasutamisel OLYSIO kombinatsioonravi osana.
German: In-vitro-Experimente zeigten, dass Simeprevir ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-Glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 und OATP2B1 ist.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et simepreviir on ainetransporterite P-glükoproteiini (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 ja OATP2B1 substraat.
German: Die Wirksamkeit von Simeprevir (150 mg einmal täglich) als Teil einer interferonfreien Therapie (Sofosbuvir, 400 mg einmal täglich) wurde bei Patienten mit HCV-Genotyp-1- oder -4-Infektion untersucht, die entweder therapienaiv oder mit einer Interferon-basierten Therapie vorbehandelt waren (Tabelle 11).
Estonian: Simepreviiri (150 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust osana interferoonivabast raviskeemist (sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas) hinnati HCV 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud ning patsientidel, kes olid eelnevalt ravi saanud (pärast eelnenud interferoonipõhist ravi (tabel 11).
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate die Behandlung rasch beendeten.
Estonian: HCV ravi puhul kasutati ravi peatamise reegleid, mis tagasid, et ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsiendid lahkusid ravilt aegsasti.
German: OLYSIO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Da es unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit inadäquatem virologischem Ansprechen unter der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) erreichen, wird bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung empfohlen.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsientidel ei ole püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response) saavutamine tõenäoline, mistõttu sellistel patsientidel on soovitatav ravi lõpetada.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal lööve, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
German: In vitro induzierte Simeprevir nach UVA-Exposition eine phototoxische Reaktion an BALB/c-3T3-Fibroblasten, die mit und ohne Proteinsupplemente beobachtet wurde.
Estonian: In vitro indutseeris simepreviir fototoksilise vastusreaktsiooni BALB/c 3T3 fibroplastides pärast UVA kiirgusele eksponeerimist, seda nii valgulisandite juuresolekul kui ka puudumisel.
German: Infektion (Studie HPC3007 and C206)
Estonian: (uuringud HPC3007 ja C206)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht untersucht.
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
German: Hinweis: Substitutionen an den NS3-Positionen 43 und 156, die in vitro mit einer reduzierten Simeprevir-Aktivität assoziiert sind, wurden zum Zeitpunkt des Therapieversagens nicht beobachtet.
Estonian: Märkus: simepreviiri aktiivsuse langusega in vitro seostuvaid asendusi NS3 positsioonidel 43 ja 156 ravi ebaõnnestumisel ei täheldatud.
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertzeit von Amiodaron sollte auch bei Patienten, die Amiodaron innerhalb der letzten Monate abgesetzt haben und bei denen eine Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir begonnen werden soll, eine angemessene Überwachung erfolgen.
Estonian: Amiodarooni eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk, mistõttu patsientidel, kes on lõpetanud amiodarooni kasutamise mõne viimase kuu jooksul ning kellel soovitakse alustada OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, on samuti vajalik korraldada sobiv jälgimine.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von oral angewendeten Calciumkanalblockern sind zu erwarten.
Estonian: Võib oodata suukaudselt manustatavate kaltsiumikanali blokaatorite kontsentratsioonide suurenemist plasmas.
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir: HCV/HIV-1-koinfizierte Patienten sollten genau so lange wie HCV-monoinfizierte Patienten behandelt werden.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga: HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientide ravi kestus peab olema samasugune nagu HCV monoinfektsiooniga patsientidel.
German: In den Studien HPC3017 (OPTIMIST-1) und HPC3018 (OPTIMIST-2) erhielten die Patienten Simeprevir + Sofosbuvir 8 Wochen (HPC3017) oder 12 Wochen lang (HPC3017 und HPC3018) (siehe Tabelle 11).
Estonian: Uuringutes HPC3017 (OPTIMIST-1) ja HPC3018 (OPTIMIST-2) said patsiendid ravi simepreviiri + sofosbuviiriga 8 nädala (ainult HPC3017) või 12 nädala (HPC3017 ja HPC3018) jooksul (vt tabel 11).
German: Über CYP3A4 können klinisch relevante Effekte durch andere Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Simeprevir auftreten.
Estonian: Teised ravimid võivad CYP3A4 kaudu kliiniliselt olulisel määral mõjutada simepreviiri farmakokineetikat.
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Patienten über 65 Jahre und keine Daten hierzu bei Patienten über 75 Jahre vor.
Estonian: Puuduvad andmed OLYSIO ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 75-aastastel patsientidel.
German: 5 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Estonian: 5 Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Simeprevir-Verfügbarkeit signifikant erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon simepreviirile oluliselt suurenenud (vt lõik 5.2).
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen Simeprevir empfindlich.
Estonian: Kõik variatsioonid, mis kandsid aminohappeasendusi, mille puhul on näidatud tundlikkuse vähenemist NS5A inhibiitorite (L31F/V, Y93C/H), nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (S282T) ja mitte-nukleosiidpolümeraasi inhibiitorite (C316N, M414I/L, P495A) suhtes, säilitasid in vitro tundlikkuse simepreviiri suhtes.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Estonian: Annuse kohandamine kehakaalu või kehamassi indeksi järgi ei ole vajalik.
German: Zwischen direkt wirkenden antiviralen Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen sind keine Kreuzresistenzen zu erwarten.
Estonian: Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusevastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
German: Alle Patienten mit oder ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten, erreichten eine SVR12 (Tabelle 16).
Estonian: Kõik maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid, kes said 12 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, saavutasid SVR12 (tabel 16).
German: Die Patienten hatten eine kompensierte Lebererkrankung (einschließlich Zirrhose), eine HCV-RNA von mindestens 10.000 I.E./ml und einen für eine chronische Hepatitis C (CHC) typischen histopathologischen Leberbefund (falls verfügbar).
Estonian: Patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus (sh tsirroos), HCV RNA tase vähemalt 10 000 RÜ/ml ja maksa histopatoloogiline leid vastas CHC-le (kui uuring oli teostatud).
German: Simeprevir hemmt die Aufnahmetransporter OATP1B1/3 und NTCP sowie die Effluxtransporter P-gp/MDR1, MRP2, BCRP und BSEP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
German: Die renale Elimination von Simeprevir ist vernachlässigbar.
Estonian: Simepreviiri renaalne eliminatsioon on minimaalne.
German: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Chinidin
Estonian: Disopüramiid Flekainiid Meksiletiin Propafenoon Kinidiin
German: Photosensitivitätsreaktion*
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon*
German: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Estonian: 1a genotüüp 1 N = 116 % (n)
German: 24 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir oder 12 Wochen OLYSIO + Sofosbuvir + Ribavirin2
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir 24 nädalat või OLYSIO + sofosbuviir + ribaviriin2 12 nädalat
German: Außerdem wurde die Resistenz gegen Simeprevir in Assays mit HCV-Genotyp-1aund -1b-Replikons untersucht, in denen ortsspezifische Mutanten und chimäre Replikons verwendet wurden, die aus klinischen Isolaten gewonnene NS3-Sequenzen trugen.
Estonian: Lisaks hinnati resistentsust simepreviirile HCV 1a ja 1b genotüübi replikonikatsetes, kasutades kohtsuunatud mutatsioone ja NS3 järjestusi kodeerivaid kimäärseid replikone, mis olid saadud kliinilistest isolaatidest.
German: Patienten mit Zirrhose1
Estonian: Maksatsirroosiga1 patsiendid
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega, aitab OLYSIO teie organismist HCV välja tõrjuda.
German: Bei Patienten, die keine SVR erreichten, wurden beim HCV-Genotyp 1 Subtypus-spezifische Muster bei den Aminosäuresubstitutionen durch die Behandlung mit Simeprevir beobachtet.
Estonian: Patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust, täheldati simepreviiri ravitekkeste aminohappeasenduste puhul HCV 1. genotüübi alatüübile spetsiifilist mustrit.
German: Vergessene Einnahme
Estonian: Unustatud annus
German: STIMULANZIEN Methylphenidat
Estonian: STIMULANDID Metüülfenidaat
German: Arzneimittelkonzentrationen Least Square Mean Ratios (90%-KI)
Estonian: Mõju ravimite sisaldusele organismis Vähimruutude keskmised väärtused (90%CI)
German: Grad-3-Ereignisse wurden nicht berichtet.
Estonian: 3. astme kõrvaltoime juhtudest ei teatatud.
German: 2 Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Estonian: 2 Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann die Plasmakonzentrationen solcher Arzneimittel erhöhen (siehe Tabelle 4).
Estonian: OLYSIO manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võib suurendada nende ravimite kontsentratsioone plasmas (vt tabel 4).
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: - Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Estonian: Tabel 12: Demograafilised ja ravieelsed iseloomulikud tunnused (uuringud HPC3017 ja HPC3018)