FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia, jotka voivat aiheuttaa haittaa itselle tai muille, esimerkiksi: voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita kontrolloimaton, liiallinen ostelu ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja kuin on tarpeen).
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift, - ukontrollerbar overdreven shopping, - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og -atferd
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Norwegian Bokmål: Se slutten på avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Finnish: DM-3411-metaboliitin ei siten katsota olevan osallinen brekspipratsolin terapeuttisiin vaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Dermed anses DM3411 for ikke å bidra til den terapeutiske effekten av brekspiprazol.
Finnish: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys pitkäkestoisissa tutkimuksissa oli samanlainen kuin lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av TEAE i langtidsstudier var lignende forekomsten i korttidsstudier.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Finnish: RXULTI sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: RXULTI inneholder laktose
Finnish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Norwegian Bokmål: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Finnish: Mitä RXULTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Miten RXULTI-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva RXULTI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RXULTI Hvordan du bruker RXULTI Mulige bivirkninger
Finnish: RXULTI ruuan ja alkoholin kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av RXULTI sammen med mat og alkohol
Finnish: Yleisesti ottaen nämä riskit ovat suurimmillaan psykoosilääkehoidon alussa ja annoksen nostamisen aikana.
Norwegian Bokmål: Generelt er risikoen størst i begynnelsen av behandlingen med antipsykotika og under doseøkning.
Finnish: Laskimoon annetun brekspipratsolin jakaantumistilavuus on korkea (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ja viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av brekspiprazol etter intravenøs administrering er høyt (1,56 L/kg ± 0,418 L/kg), som indikerer ekstravaskulær distribusjon.
Finnish: Vaikka erityistä farmakokineettistä tutkimusta ei ole tehty, populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu viitteitä kliinisesti merkittävistä rotuun liittyvistä eroista brekspipratsolin farmakokinetiikassa.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen spesifikk farmakokinetisk studie ble utført, viste populasjonsfarmakokinetisk analyse ingen tegn på klinisk signifikante raserelaterte forskjeller i farmakokinetikken til brekspiprazol.
Finnish: Keskimääräinen annos 3,5 mg/vrk
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose 3,5 mg/dag
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RXULTI filmdrasjerte tabletter
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RXULTI-valmistetta Älä ota RXULTI-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RXULTI Bruk ikke RXULTI
Finnish: • antibiootit bakteeri-infektioiden hoitoon (kuten klaritromysiini)
Norwegian Bokmål: • antibiotika for behandling av bakterielle infeksjoner (som f.eks. klaritromycin),
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousun luokittelu perustuu mahdollisen kliinisen oleellisuuden (Potentially Clinically Relevant, PCR) kriteereihin: > 1 × viitearvojen yläraja.
Norwegian Bokmål: Kategoriseringen av forhøyet prolaktin-nivå i blod er basert på det potensielt klinisk relevante kriteriet (PCR) > 1 × øvre normalgrense (ULN).
Finnish: Korkean verensokerin merkkejä ovat voimakas jano, suuret virtsamäärät, ruokahalun lisääntyminen ja heikkouden tunne.
Norwegian Bokmål: Tegn på høyt blodsukker er overdreven tørst, store mengder urin, økt appetitt og en følelse av svakhet.
Finnish: Ensisijainen tilastollinen analyysi tehtiin käyttäen toistomittausten sekamallia (MMRM) olettaen puuttuvat tiedot satunnaisesti puuttuviksi (MAR, missing at random).
Norwegian Bokmål: Den primære statistiske analysen ble utført ved bruk av en MMRM-modell med MAR-imputasjon (Mangler tilfeldig - Missing at Random).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RXULTI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RXULTI
Finnish: RXULTI voi auttaa pitämään oireet hallinnassa ja hoidon jatkuessa estämään sairauden uusiutumista.
Norwegian Bokmål: RXULTI kan bidra til å holde symptomene under kontroll og til å forhindre tilbakefall etter hvert som behandlingen fortsetter.
Finnish: Tämän jälkeen, mikäli kliininen vaste edellyttää edelleen annoksen muuttamista, annosta voidaan nostaa enintään kolminkertaiseksi suositeltuun päivittäiseen annokseen nähden.
Norwegian Bokmål: Hvis det deretter, i henhold til klinisk respons, er nødvendig med videre dosejustering, kan dosen økes opptil maksimalt 3 ganger den anbefalte daglige dosen.
Finnish: Kehon lämpötila
Norwegian Bokmål: Kroppstemperatur
Finnish: Mahdollisesti kumoutumattomien, tahdosta riippumattomien dyskineettisten liikkeiden oireyhtymä voi kehittyä psykoosilääkehoitoa saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Finnish: • lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (eräs tärkeä sydämen toiminnan mittausarvo sydänsähkökäyrässä [EKG])
Norwegian Bokmål: • legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (en viktig måling av hjertefunksjonen i et elektrokardiogram [EKG]),
Finnish: Jos brekspipratsolia annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK), on huomioitava mahdollinen brekspipratsolin additiivinen vaikutus CPK:n nousuun.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å øke kreatinfosfokinase (CPK), bør den mulige additive effekten med CPK-økning indusert av brekspiprazol vurderes.
Finnish: (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (mukaan lukien akuutti dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer (inkludert akutt dystoni) er kjente klasseeffekter av antipsykotika.
Finnish: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, puhdistettu vesi.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lav-substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vann.
Finnish: Toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaitut vaikutukset liittyivät pääasiassa brekspipratsolin liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var hovedsakelig relatert til overdreven farmakologisk aktivitet av brekspiprazol.
Finnish: Koska potilas ei välttämättä tunnista käyttäytymistä poikkeavaksi, lääkärin on tärkeää kysyä potilaalta tai hänen hoitajiltaan erikseen uusista tai voimistuneista impulssikontrollin häiriöistä ja muusta pakonomaisesta käyttäytymisestä brekspipratsolihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Ettersom pasienter kanskje ikke anerkjenner denne typen atferd som unormal, er det viktig at forskriveren spør pasienter eller deres omsorgspersoner spesifikt om utvikling av nye eller økte impulskontrollforstyrrelser, eller annen tvangsatferd under behandling med brekspiprazol.
Finnish: Potilailla voi ilmetä yllykkeiden lisääntymistä, etenkin uhkapelaamiseen, ja kyvyttömyyttä hallita näitä yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve økt trang særlig til spilling, og manglende evne til å kontrollere slik trang mens man tar brekspiprazol.
Finnish: Niitä voivat olla nykivät liikkeet, kouristukset, levottomuus tai liikkeiden hitaus.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte rykkete bevegelser, spasmer, rastløshet eller sakte bevegelser.
Finnish: Käyttäessäsi RXULTI-valmistetta sinun on vältettävä ylilämpenemistä ja kuivumista.
Norwegian Bokmål: Når du tar RXULTI, bør du unngå å bli overopphetet eller dehydrert.
Finnish: QT-ajan pidentymistä voi kehittyä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Norwegian Bokmål: Effekten av brekspiprazol på human fertilitet er ikke evaluert.
Finnish: On huomattava, että vaikeudet yllykkeiden hallinnassa voivat liittyä taustalla olevaan sairauteen.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at impulskontrollsymptomer kan være assosiert med den underliggende lidelsen.
Finnish: Brekspipratsoli ei vaikuta sellaisten lääkevalmisteiden imeytymiseen, jotka ovat rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)- ja P-glykoproteiini (P-gp) -transportterien substraatteja.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol påvirker ikke absorpsjon av legemidler som er substrater for brystkreftresistensproteintransportør (BCRP) og P-glykoproteintransportør (Pgp).
Finnish: Koska psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankinnaisia laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen brekspipratsolihoidon aloittamista sekä hoidon aikana, ja niitä ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med brekspiprazol, og forebyggende tiltak iverksettes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Finnish: Jos käytit muuta lääkettä skitsofrenian hoitoon ennen RXULTI-valmisteen käytön aloittamista, lääkäri päättää, lopetetaanko toinen lääke asteittain vai välittömästi ja miten RXULTI-valmisteen annosta muutetaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt en annen medisin for å behandle schizofreni før du starter RXULTI, vil legen din avgjøre om du skal seponere det andre legemidlet gradvis eller umiddelbart, og hvordan dosen av RXULTI skal justeres.
Finnish: Puuttuvien tietojen käsittelyyn liittyvien herkkyysanalyysien tulokset, jossa käytettiin plasebopohjaista moni-imputointia (PMI), olivat yhdenmukaisia ensisijaisen analyysin kanssa.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en følsomhetsanalyse ved bruk av placebobasert multippel imputasjon (PMI) var i overensstemmelse med den primære analysen.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on aikariippuvaista, ja maksimaalisen vaikutuksen saavuttamiseen saattaa kulua vähintään 2 viikkoa käytön aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer utøver sin virkning på en tidsavhengig måte, og det kan ta minst to uker å oppnå maksimal effekt etter introduksjon.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Det er en sjanse for at medisinen kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Joissakin tapauksissa yllykkeiden havaittiin kuitenkin loppuneen annoksen pienentämisen tai lääkityksen lopettamisen myötä.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det imidlertid vært rapportert at slik atferd har opphørt når dosen ble redusert eller legemidlet seponert.
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeillä, mukaan lukien brekspipratsolilla, hoidettavia potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, polyfagia ja heikkous).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert brekspiprazol, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet).
Finnish: Lääkäri myös kertoo sinulle, miten toimitaan, jos vaihdat RXULTI-valmisteen muuhun lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også informere deg om hva du skal gjøre hvis du bytter fra RXULTI til andre legemidler.
Finnish: • tai on ollut ekstrapyramidaalioireiksi (EPS) kutsuttuja ongelmia liikkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: • eller har hatt problemer med bevegelsene dine som kalles ekstrapyramidale symptomer (EPS) tidligere.
Finnish: Tabletin päällyste: Hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi.
Norwegian Bokmål: Tablettbelegg: Hypromellose, talkum, titandioksid.
Finnish: Viikon 52 kohdalla brekspipratsoli (13,5 %) vähensi relapsin riskiä 71 %:lla lumelääkkeeseen (38,5 %) verrattuna.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 reduserte brekspiprazol (13,5 %) risikoen for tilbakefall med 71 % sammenlignet med placebo (38,5 %).
Finnish: Muiden psykoosilääkkeiden tapaan brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai muita sairauksia, jotka mahdollisesti madaltavat kouristuskynnystä.
Norwegian Bokmål: Som med andre antipsykotika, skal brekspiprazol brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller andre tilstander som potensielt senker terskelen for krampeanfall.
Finnish: Perusteellisen QTc-tutkimuksen alaryhmien analyysi viittaa siihen, että QTc-ajan piteneminen oli suurempaa naistutkittavilla kuin miestutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra den grundige QTc-studien antydet at QTc-forlengelsen var større hos kvinner enn hos menn.
Finnish: Nämä voivat olla pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi kutsutun tilan oireita (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på såkalt malignt nevroleptikasyndrom (det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt),
Finnish: Laskimotromboembolia (ml. keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Ortostaattinen hypotensio
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolis me (inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose) Ortostatisk hypotensjon
Finnish: RXULTI on tarkoitettu aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Norwegian Bokmål: RXULTI er indisert for behandling av schizofreni hos voksne pasienter.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai jaloissa
Norwegian Bokmål: • smerte i armer eller bein eller begge deler,
Finnish: Brekspipratsolin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10 vuorokaudessa - 12 vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av brekspiprazol oppnås innen 10 dager til 12 dager med dosering.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasiarvo, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere symptomer kan inkludere økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Finnish: Muita raportoituja yllykkeitä ovat: pakonomainen seksuaalinen käyttäytyminen, pakonomainen ostelu, ahmiminen sekä muu impulsiivinen ja pakonomainen käyttäytyminen.
Norwegian Bokmål: Andre typer rapportert trang inkluderer: tvangsmessig seksuell atferd, tvangsmessig kjøpelyst, overspising og annen impulsiv og tvangsmessig atferd.
Finnish: • eräät tuberkuloosin hoitoon käytettävät antibiootit (kuten rifampisiini)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin),
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei ole arvioitu potilailla, joilla on sydäninfarkti/iskeeminen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, koska nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har ikke blitt undersøkt hos pasienter med myokardinfarkt / iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom siden slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: Brekspipratsolia on käytettävä varoen potilaille, joilla on aspiraatiokeuhkokuumeen riski.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni.
Finnish: Luottamusväli Hoito oli tilastollisesti merkitsevästi lumelääkettä parempi a
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall Behandlingen er statistisk signifikant bedre enn placebo a
Finnish: Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon og synkope
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä, mukaan lukien pelihimoa, on raportoitu brekpipratsolihoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser inkludert spillegalskap har vært rapportert hos pasienter som fikk behandling med brekspiprazol.
Finnish: • verenpaineen nousu
Norwegian Bokmål: • høyere blodtrykk,
Finnish: Brekspipratsolin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol anbefales ikke under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain muutamia ei-vakavia QT-ajan pidentymisiä brekspipratsolia käytettäessä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er bare noen få, ikke-alvorlige tilfeller av QT-forlengelse rapportert med brekspiprazol.
Finnish: • huimaus seisomaan noustessa verenpaineen laskusta johtuen, joka voi aiheuttaa pyörtymisen
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket som kan føre til besvimelse,
Finnish: Juo runsaasti vettä.
Norwegian Bokmål: Ikke tren for hardt, og drikk rikelig med vann.
Finnish: Vakautuksen aikana brekspipratsoli vähensi kliinistä oireilua (arviointimenetelminä PANSS, CGI-S ja CGI-I [kovarianssianalyysi (ANCOVA) Last Observation Carried Forward (LOCF)] ja paransi toimintakykyä (Global Assessment of Functioning (GAF) -toimintakykymittari [ANCOVA LOCF]).
Norwegian Bokmål: Under stabiliseringen forbedret brekspiprazol kliniske symptomer (som vurdert av PANSS, CGIS og CGII [Analyse av kovarians - NACOVA Fremskrivning av siste observasjon - LOCF]) og funksjon (som vurdert av Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Finnish: Muilta osin yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukeviin hoitotoimenpiteisiin, joihin kuuluvat hengitysteiden pitäminen avoimina, happihoito ja ventilaatio, sekä oireiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Ellers bør behandling av overdose fokusere på støttebehandling, opprettholde fri luftvei, oksygenering og ventilasjon og behandling av symptomer.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia QT-aikaan arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol på QT-intervallet ble evaluert hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Finnish: Brekspipratsolin kliinisessä skitsofrenian hoidon kehitysohjelmassa tapahtui yksi itsemurhakuolema, ja tutkijan arvion mukaan se ei liittynyt lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Totalt i det kliniske utviklingsprogrammet for brekspiprazol for schizofreni døde én person på grunn av selvmord, utprøveren vurderte det som ikke-legemiddelrelatert.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on seurattava tarkoin psykoosilääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter bør overvåkes nøye under antipsykotisk behandling.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella brekspipratsoli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra in vitro-studier, er det ikke sannsynlig at brekspiprazol forårsaker klinisk viktige farmakokinetiske interaksjoner med legemidler som metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Finnish: Tutkittavilla, joilla paino nousi vähintään 7 % lähtötilanteeseen nähden, paino nousi ajan myötä siten, että keskimääräinen painonnousu oli jopa 10,2 kg viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde en vektøkning på ≥ 7 % fra baseline økte vekten over tid, med gjennomsnittlig vektøkning på inntil 10,2 kg ved uke 52.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella brekspipratsoli esti vain vähän tai ei ollenkaan muita CYP450-isoentsyymejä.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data viste brekspiprazol lite eller ingen hemming av andre CYP450-isozymer.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi RXULTI-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med RXULTI.
Finnish: Brekspipratsolin vaikutuksia arvioitiin myös useiden ennalta määriteltyjen toissijaisten päätetapahtumien avulla: Skitsofrenian oireiden tietytosa-alueet (PANSS-asteikon positiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon negatiivisten oireiden pistemäärä, PANSS-asteikon kiihtymyskomponentin (PEC) pistemäärä, PANSS-asteikon Marderin faktorit eli positiiviset ja negatiiviset oireet, hajanaiset ajatukset, kontrolloimaton vihamielisyys/kiihtyneisyys sekä ahdistuneisuus/masentuneisuus) sekä vasteanalyysi (vasteen määritelmänä oli PANSSkokonaispistemäärän kohentuminen 30 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna tai CGI-I-pistemäärä 1 [erittäin paljon parempi] tai 2 [paljon parempi]).
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ble også evaluert på tvers av en rekke forhåndsdefinerte sekundære endepunkter: de spesifikke aspektene av symptomer på schizofreni (poengsum for PANSS positive subskala, poengsum for PANSS negative subskala, poengsum for PANSS Excited Component [PEC], PANSS Marder-faktorer positive, negative, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon), og responsanalyser (definert som 30 % forbedring i PANSS total skår sammenlignet med baseline eller en CGI-I-skår på 1 [veldig mye bedre] eller 2 [mye bedre]).
Finnish: LS-keskiarvon muutos lähtötilanteesta (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra basislinje (SE)
Finnish: Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana tutkimuksissa 1, 2 ja 4 oli kliininen yleisvaikutelma skitsofrenian vaikeusasteesta (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S).
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet i studiene 1, 2 og 4 var Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) for schizofreni, en klinikers 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Finnish: Painonnousu ja dyslipidemia
Norwegian Bokmål: Vektøkning og dyslipidemi
Finnish: Taulukko 1: RXULTI-annoksen muuttaminen potilailla, jotka ovat hitaita CYP2D6metaboloijia, ja jotka käyttävät samanaikaisesti CYP:n estäjiä
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosejusteringer av RXULTI hos pasienter som er sakte metaboliserere av CYP2D6 ved samtidig bruk av CYP-hemmere