FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met slecht werkende nieren zijn onvoldoende in staat fosfor uit hun lichaam te elimineren.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic niso zmožni zadostno izločati fosforja iz telesa.
Dutch: Uw arts controleert regelmatig uw fosforwaarden.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni fosforja.
Dutch: Als bekend is of vermoed wordt dat iemand per ongeluk of doelbewust een overdosis Fexeric heeft ingenomen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Slovenian: Če veste ali sumite, da je prišlo do nenamernega ali namernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fexeric, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč.
Dutch: Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen.
Slovenian: Vzdrževanje normalnih ravni fosforja je pomembno za ohranjanje zdravih kosti in krvnih žil ter preprečevanje srbeče kože, rdečih oči, bolečine v kosteh in kostnih zlomov.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Dutch: Indien u zwanger kunt worden, dient u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Fexeric moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Fexeric, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Er werd echter geen interactie waargenomen wanneer Fexeric en ciprofloxacine 2 uur na elkaar werden ingenomen.
Slovenian: Vendar tega medsebojnega delovanja ni bilo, kadar sta se zdravilo Fexeric in ciprofloksacin dajala v presledku 2 ur.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of meteen na de maaltijd.
Slovenian: Tablete zaužijte cele, s kozarcem vode, ob obrokih ali takoj po njih.
Dutch: Fexeric mag niet gelijktijdig met aluminiumhoudende geneesmiddelen worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo aluminij.
Dutch: Er is bij dit geneesmiddel een afname van het gebruik van intraveneus ijzer en erytropoësestimulerend middel (ESA) waargenomen.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so opazili zmanjšano uporabo intravenskega železa in eritropoezo stimulirajočih snovi (ESA- erythropoiesis-stimulating agent).
Dutch: Bij alle patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, moeten de parameters voor ijzeropslag in het serum (serumferritine en TSAT) ten minste elke drie maanden worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo to zdravilo, je treba izvajati vsaj četrtletno spremljanje parametrov zaloge železa v serumu (feritina v serumu in TSAT).
Dutch: Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis afhankelijk van het fosforgehalte in uw bloed verlagen of verhogen.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša ali poveča začetni odmerek, kar je odvisno od vaše ravni fosforja v krvi.
Dutch: Het niet-klinische programma was gebaseerd op 7 toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden.
Slovenian: Predklinični program je temeljil na sedmih študijah toksičnosti večkratnega odmerjanja na podganah in psih.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor) bij patiënten die geen dialyse ondergaan, hebben ook betrekking op de maag of darm:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki niso na dializi, prav tako prizadenejo želodec ali črevesje:
Dutch: De waarden voor serumferritine en TSAT stijgen na intraveneuze toediening van ijzer; daarom moeten bloedmonsters worden afgenomen om de parameters voor ijzeropslag te meten op een moment dat een duidelijk beeld kan worden verkregen van de ijzerstatus van de patiënt na intraveneuze toediening, rekening houdend met het toegediende middel, de toegediende hoeveelheid ijzer en de doseringsfrequentie, maar ten minste 7 dagen na de intraveneuze toediening van ijzer.
Slovenian: Po intravenski uporabi železa se povečajo ravni feritina v serumu in TSAT, zato je treba krvne vzorce za meritev parametrov zaloge železa pridobiti ob ustreznem času, da bodo pravilno odražali bolnikovo stanje železa po intravenskem odmerjanju železa, pri čemer je treba upoštevati uporabljeno zdravilo, količino danega železa in pogostnost odmerjanja, vendar najmanj 7 dni po intravenskem odmerjanju železa.
Dutch: Mogelijk heeft u het advies gekregen een speciaal dieet te volgen om te voorkomen dat het fosforgehalte in uw bloed te sterk stijgt.
Slovenian: Morda vam je zdravnik svetoval posebno dieto za preprečevanje zvišanja ravni fosforja v krvi.
Dutch: Ze worden geleverd in één verpakkingsgrootte van 200 tabletten per fles.
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen kwamen soms voor (elk bij minder dan 1 op de 100 patiënten) en werden elk gemeld bij 0,2% (1/557) van de patiënten met CKD 5D die Fexeric
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so bili občasni (manj kot 1 primer na 100 bolnikov), o njih pa so poročali pri 0,2 % (1/557) bolnikov s KLB 5D, ki so prejemali zdravilo Fexeric.
Dutch: Actieve ernstige maagdarmstelselaandoeningen (bijv. gastro-intestinale bloeding) Hemochromatose of laboratoriumonderzoeken die wijzen op mogelijke hemochromatose Andere (primaire of secundaire) ijzerstapelingssyndromen
Slovenian: aktivne hude bolezni prebavil (npr. krvavitev v prebavilih), hemokromatoza ali laboratorijske preiskave, ki kažejo na morebitno hemokromatozo, drugi (primarni in sekundarni) sindromi preobremenitve z železom.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 60 dagen
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 60 dni
Dutch: Hoewel de potentiële geneesmiddeleninteractie laag lijkt, moet voor gelijktijdige behandeling met middelen met een klein therapeutisch toepassingsgebied een controle van het klinische effect/bijwerkingen worden uitgevoerd bij aanvang van de behandeling en bij aanpassing van de dosis van Fexeric of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Slovenian: Čeprav je možnost za medsebojno delovanje z zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozkim terapevtskim oknom spremljati klinični učinek/neželene učinke pri uvedbi ali prilagajanju odmerka zdravila Fexeric ali sočasno vzetega zdravila.
Dutch: Als secundair eindpunt bij dialysepatiënten en co-primair eindpunt bij niet-dialysepatiënten werd ook het vermogen van Fexeric om de ijzeropslag te verhogen beoordeeld.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek pri bolnikih na dializi in sočasni primarni opazovani dogodek pri bolnikih, ki niso na dializi, so prav tako ocenili zmožnost zdravila Fexeric za povečanje zalog železa.
Dutch: : niet van toepassing; SD: standaarddeviatie
Slovenian: /: navedba smiselno ni potrebna, SD: standardni odklon.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: Bij honden met ijzerrepletie kwamen microscopische en macroscopische bevindingen in de lever overeen met tekenen van ijzerstapeling.
Slovenian: napolnjenih z železom, so bile mikro- in makroskopske ugotovitve skladne z znaki kopičenja železa.
Dutch: Het is belangrijk dat u Fexeric blijft innemen zolang uw arts het middel
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Fexeric jemljete toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Dutch: Fexeric leidt tot een verhoging van het ijzergehalte in uw lichaam.
Slovenian: Zdravilo Fexeric zviša ravni železa v telesu.
Dutch: In onderzoeken naar interactie met andere geneesmiddelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen leidde Fexeric tot een verlaging van de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende ciprofloxacine (op basis van het oppervlak onder de curve [AUC]) met ongeveer 45%.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih moških in ženskah je zdravilo Fexeric zmanjšalo biološko uporabnost sočasno apliciranega ciprofloksacina (izmerjeno s površino pod krivuljo (AUC)) za približno 45 %.
Dutch: Patiënten die met Fexeric behandeld worden, mogen niet gelijktijdig worden behandeld met andere
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Fexeric, se ne smejo sočasno zdraviti z drugimi peroralnimi pripravki
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Fexeric
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na zdravilo Fexeric
Dutch: Fexeric leidde niet tot een verandering van de biologische beschikbaarheid van de volgende geneesmiddelen wanneer het gelijktijdig werd toegediend: clopidogrel, digoxine, diltiazem, glimepiride, losartan.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravilo Fexeric ni spremenilo biološke uporabnosti naslednjih zdravil: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g koordinacijskega kompleksa železovega citrata (kar je enako 210 mg železa).
Dutch: De behandeling met Fexeric kan leiden tot een verhoogde ijzeropslag, vooral bij patiënten die gelijktijdig intraveneus ijzer toegediend krijgen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilo Fexeric lahko povzroči povečanje zalog železa, predvsem pri bolnikih, ki sočasno prejemajo intravensko zdravljenje z železom.
Dutch: Fosfor komt voor in veel levensmiddelen.
Slovenian: Mnogo živil vsebuje fosfor.
Dutch: Van de 557 patiënten die Fexeric toegediend kregen in de samengevoegde veiligheidspopulatie, vertoonden 67 (12%) patiënten tekenen van leverfunctiestoornis bij baseline.
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Dutch: Fexeric mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na een zorgvuldige
Slovenian: Zdravilo Fexeric se sme pri teh bolnikih uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in
Dutch: Bij patiënten met CKD was de maximale dosis die onderzocht werd 12 g (12 tabletten) Fexeric per dag.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB je bil največji preučevani odmerek 12 g (12 tablet) zdravila Fexeric na dan.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fexeric 1 g filmomhulde tabletten ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: Navodilo za uporabo Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: Patiënten moeten Fexeric tijdens of meteen na de maaltijd innemen.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo Fexeric jemati z obroki ali takoj po njih.
Dutch: De behandeling met Fexeric moet tijdelijk worden gestaakt als de concentratie serumferritine hoger is dan 800 ng/ml (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het ijzerbestanddeel reageert met voedingsfosfaat in het maagdarmkanaal en precipiteert fosfaat als ijzerfosfaat.
Slovenian: Železova komponenta v prebavilih reagira s fosfatom v hrani in obori fosfat kot železov fosfat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot overdosering van Fexeric bij mensen.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Fexeric pri človeku niso na voljo.
Dutch: Bij de patiënten met CKD ND is de primaire veiligheidsbeoordeling gebaseerd op gegevens van het hoofdonderzoek (onderzoek 204) waarbij 75 patiënten gedurende 12 weken met Fexeric behandeld werden.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB ND je primarna ocena varnosti temeljila na podatkih iz ključne študije (študije 204), v kateri so 75 bolnikov 12 tednov zdravili z zdravilom Fexeric.
Dutch: Het is niet bekend of ijzercitraat-coördinatiecomplex/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se koordinacijski kompleks železovega citrata/njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde ferritinewaarden die intraveneus ijzer toegediend krijgen, moet het gebruik van intraveneus ijzer mogelijk worden verlaagd of gestaakt.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi ravnmi feritina, ki prejemajo intravensko železo, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti intravensko zdravljenje
Dutch: Na afloop van de actief-gecontroleerde periode van 52 weken kwamen patiënten in aanmerking voor opname in een placebogecontroleerde periode van 4 weken waarbij ze opnieuw gerandomiseerd werden om Fexeric (n=96) of placebo (n=96) toegediend
Slovenian: Po koncu 52-tedenskega obdobja z aktivno kontrolo so se lahko bolniki vključili v 4-tedensko, s placebom nadzorovano obdobje, v katerem so bili ponovno naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala zdravilo Fexeric (n = 96), ali skupino s placebom (n = 96).
Dutch: Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali druga zdravila, ki vežejo fosfate, in preidejo na zdravilo Fexeric, morajo začeti jemati od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan.
Dutch: De aanvangsdosis voor Fexeric was 6 tabletten/dag (6 g/dag), in verdeelde doses tijdens maaltijden.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Dutch: IJzercitraat was niet mutageen in de bacteriële terugmutatietest (Ames-test) en niet clastogeen in de test op chromosomale afwijkingen in
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Dutch: Deze verbinding is onoplosbaar en wordt uitgescheiden in de ontlasting, waardoor de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal afneemt.
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
Dutch: In de overige onderzoeken met niet-dialyseafhankelijke patiënten waren in totaal 3 ernstige bijwerkingen gemeld bij 2 patiënten die gastrointestinaal van aard waren (maag- en darmzweer, maagpoliepen, darmpoliepen).
Slovenian: V preostalih študijah pri bolnikih, ki niso na dializi, so poročali o skupno treh resnih neželenih učinkih pri dveh bolnikih, ti pa so prizadeli prebavila (ulkus na prebavilih, želodčni polipi in polipi v kolonu).
Dutch: Fexeric N = 281
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Dutch: De veiligheid van Fexeric voor de behandeling van hyperfosfatemie is onderzocht in 18 klinische onderzoeken waarbij in totaal 1388 CKD 5D-patiënten met een behandelingsduur van maximaal 2 jaar en 145 CKD ND-patiënten met een behandelingsduur van 12 weken tot 1 jaar betrokken waren.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Dutch: - valproïnezuur: een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en psychische stoornissen - sertraline: een geneesmiddel voor de behandeling van depressie - methotrexaat: een geneesmiddel voor de behandeling van reumatoïde artritis, kanker en de
Slovenian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, - valprojska kislina: zdravilo za zdravljenje epilepsije in duševnih motenj, - sertralin: zdravilo za zdravljenje depresije, - metotreksat: zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, raka in kožne bolezni luskavice
Dutch: Fexeric N = 72
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Dutch: De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm
Slovenian: Dolžina tablete je 19 mm, debelina
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste
Dutch: De symptomen van acute ijzeroverdosering zijn onder andere braken, diarree, buikpijn, geïrriteerdheid en slaperigheid.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige afsluiting met droogmiddel.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki imajo za otroke varno zaporko in vsebujejo sušilno sredstvo.
Dutch: Fexeric filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale tabletten, op één zijde bedrukt met "KX52".
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Fexeric so ovalne tablete breskove barve z oznako „KX52" na eni strani.
Dutch: Tijdens de 52 weken durende behandelingsperiode bleef hemoglobine in de Fexeric-groep relatief stabiel ten opzichte van de actieve
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju zdravljenja je raven hemoglobina v skupini z zdravilom Fexeric ostala relativno stabilna v primerjavi z aktivno kontrolno skupino (preglednica 4).
Dutch: Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met
Slovenian: Zdravilo Fexeric je indicirano za nadzorovanje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično
Dutch: Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met Fexeric en na wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering stabiel is ongeveer elke 2-3
Slovenian: Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih od uvedbe ali spremembe odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če je koncentracija stabilna.
Dutch: Langlopende studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS); prospectief, observationeel, multicenter bij CKD-patiënten die met Fexeric worden behandeld teneinde veiligheidsgegevens voor de lange termijn (2 jaar) te verkrijgen (met inbegrip van ijzerstapelingen, infecties en gastrointestinale problemen) in het bijzonder in EU-populatie, bij ouderen en zeer oude patiënten die al dan niet dialyse ondergaan (HD, PD) die bovendien het specifieke risico weergeven in subgroepen met serumferritinewaarden >500 ng/ml en bij patiënten in het bereik van 200 tot < 500 ng/ml.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): prospektivna, opazovalna, multicentrična študija pri bolnikih s KLB, zdravljenih z zdravilom Fexeric, da bi pridobili podatke o dolgoročni (dve leti) varnosti (vključno z dogodki preobremenitve z železom, infekcijskimi in gastrointestinalnimi dogodki), in sicer zlasti pri bolnikih v EU, starejših in zelo starih bolnikih, bolnikih na dializi (HD, PD)
Dutch: § Primair eindpunt in onderzoek 304; co-primair eindpunt in onderzoek 204.
Slovenian: § Primarni opazovani dogodek v študiji 304; sočasni primerni opazovani dogodek v študiji 204.
Dutch: In het hoofdonderzoek bij dialysepatiënten (onderzoek 304) vertoonden CKD 5D-patiënten behandeld met Fexeric ten opzichte van patiënten die met een actief controlemiddel behandeld werden, significant hogere stijgingen van ferritine en TSAT na 52 weken behandeling (tabel 4) en een significant lager cumulatief gebruik van intraveneus ijzer (96 tegenover 149 mg/maand) en ESA (7.713 tegenover 9.183 IE/week) tijdens dezelfde periode.
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Dutch: Fexeric bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw bloed wordt geabsorbeerd.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se v prebavilih veže na fosfor v hrani, s čimer prepreči njegovo absorpcijo v kri.
Dutch: Het vermogen van Fexeric om serumfosfor bij patiënten met CKD onder controle te houden werd voornamelijk beoordeeld in één langlopend fase III-hoofdonderzoek (onderzoek 304) bij patiënten met CKD 5D en in één 12 weken lang durend, placebogecontroleerd fase II-hoofdonderzoek (onderzoek 204) bij patiënten met CKD ND met anemie.
Slovenian: Zmožnost zdravila Fexeric za nadzorovanje ravni fosforja v serumu pri bolnikih s KLB so prvotno ocenili v enem dolgotrajnem ključnem preskušanju faze III (študija 304) pri bolnikih s KLB 5D in enem ključnem, 12-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju Faze II (študija 204) pri bolnikih s KLB ND ter anemijo.
Dutch: - maximale dosis: 12 tabletten per dag, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Fexeric je od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan, kar je odvisno
Dutch: Abnormale ademhalingsgeluiden, verhoogde serumferritine, verhoogde transferrineverzadiging, gewichtstoename
Slovenian: nenormalni zvoki pri dihanju, povišana raven feritina v serumu, povečana saturacija transferina, povečana telesna masa
Dutch: Patiënten die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis te gebruiken: 3 tabletten, toegediend op verschillende momenten, tijdens of meteen na de maaltijden van de dag.
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek: 3 tablete na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Dutch: Als dit het geval is, moet u het speciale dieet ook blijven
Slovenian: V tem primeru se morate še naprej držati te posebne diete, tudi če jemljete zdravilo Fexeric.
Dutch: De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar behoefte met 1 tot 2 g (1 tot 2 tabletten) per dag worden verlaagd of verhoogd tot maximaal 12 g (12 tabletten) per dag om het serumfosforgehalte te handhaven op het aanbevolen streefniveau.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati ali zmanjšati za 1 do 2 g (1 do 2 tableti) na dan v 2- do 4-tedenskih presledkih, kot je potrebno za vzdrževanje priporočenih ciljnih ravni fosforja v serumu, do največ 12 g
Dutch: De excretie van fosfor in de urine en FGF-23 waren ten opzichte van baseline ook significant gedaald bij de CKD ND-patiënten die met Fexeric behandeld werden ten opzichte van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Dutch: *Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl bereikte bij CKD 5D-patiënten;
Slovenian: * Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl pri bolnikih s KLB 5D.
Dutch: ETIKET OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE FLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Dutch: Verlaging van de dosering wordt niet nodig geacht, maar patiënten met een leverfunctiestoornis moeten de behandeling starten met de lagere aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno, vendar je treba pri bolnikih z okvaro jeter zdravljenje uvesti z manjšim začetnim odmerkom 3 g
Dutch: **Percentage patiënten dat serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl bereikte bij CKD ND-patiënten n.v.t.
Slovenian: ** Delež bolnikov, ki so dosegli raven fosforja v serumu ≤ 4,0 mg/dl pri bolnikih s KLB ND.