FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel BGR je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel BGR je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: BGR lze zahájit několik málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel BGR převyšují zjištěná rizika.
English: Clopidogrel BGR can be started between seven days and six months after the stroke;
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel BGR lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
English: The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel BGR bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel BGR?
English: Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel BGR je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
English: Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Czech: Clopidogrel BGR je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
English: Other information about Clopidogrel BGR
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel BGR
English: Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR je „generikum“.
English: The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel BGR, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: What is Clopidogrel BGR?
Czech: Co je Clopidogrel BGR?
English: Why has Clopidogrel BGR been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel BGR schválen?
English: How does Clopidogrel BGR work?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel BGR působí?
English: What is Clopidogrel BGR used for?
Czech: K čemu se přípravek Clopidogrel BGR používá?
English: How is Clopidogrel BGR used?
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel BGR používá?
English: How has Clopidogrel BGR been studied?
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel BGR zkoumán?
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
English: (Your doctor will have told you what dose you need to use.)
Czech: (Váš doktor Vám řekne, jakou dávku budete užívat.)
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
Czech: Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
English: including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu, s národním odpovědným orgánem.
English: RA: Adults
Czech: RA: dospělí
English: A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
English: Elderly population (≥ 65 years)
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
English: Contact your doctor immediately
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Czech: Na konci tohoto období přípravek nesmí být vrácen do ledničky a musí být zlikvidován.
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
English: Additional information on MAS is provided below.
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
English: No dose adjustment is required based on age or gender.
Czech: Není třeba žádná úprava dávky podle věku nebo pohlaví.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
English: The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Czech: Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
English: • Do not put the cover back on used needles.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
English: • alcohol wipes or similar; and
Czech: • alkoholové tampóny nebo jim podobný prostředek a
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Czech: Dávka by měla být aplikována každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Czech: Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz obrázek D) jsou:
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Czech: Nebylo to spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
English: • the abdomen (except for the area around the navel)
Czech: • břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
English: No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o cholesterolu LDL nebo HDL.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Czech: S výjimkou infekcí a s nimi souvisejících symptomů, které byly častěji hlášeny u pacientů < 2 let, byl bezpečnostní profil podobný v celé pediatrické věkové skupině.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Czech: RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
English: Check the appearance of Kineret.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Kineret.
English: (~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Czech: (~35násobku doporučené dávky při RA) během 72hodinové léčebné periody.
English: Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
Czech: Farmakokinetické parametry se od zdravých dobrovolníků podstatně nelišily, mimo snížení clearance o 30 % v porovnání s údaji ze studie se zdravými dobrovolníky.
English: Rheumatoid Arthritis (RA)
Czech: - revmatoidní artritidy (RA)
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Czech: Je důležité, abyste lékaři sdělila, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
English: - Serious allergic reactions are uncommon.
Czech: - Závažné alergické reakce jsou méně časté.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Czech: Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
English: Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
English: Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Czech: Byla prokázána distribuce do mozkomíšního moku.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Czech: Nepoužívejte ji po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
English: • A description of the signs of serious infections
Czech: • Popis známek závažných infekcí
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
English: Only use each syringe for one injection.
Czech: Jednu stříkačku použijte pouze k jedné injekci.
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Czech: Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Czech: Neodstraňujte kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Czech: Na začátku nebo konci léčby přípravkem Kineret u pacientů léčených těmito léčivými přípravky může být relevantní zvážit, terapeutické sledování účinku nebo koncentrace těchto přípravků a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Czech: Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
English: Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Czech: Dlouhodobé studie, které by hodnotily karcinogenní potenciál anakinry, nebyly provedeny.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a vše, co potřebujete, si připravte na dosah.
English: RA: No dose adjustment is required.
Czech: RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Czech: Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
English: This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Czech: To může vést k tomu, že bude potřeba upravit dávky některých dalších léčiv, např. warfarinu nebo fenytoinu.
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
English: Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Czech: S reaktivací hepatitidy B byla spojena další antirevmatická terapie.
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Czech: Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Czech: Tato léčebná kombinace neprokázala vyšší klinický přínos.
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Czech: Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
English: Where should you give your injection?
Czech: Kam si budete injekce podávat?
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
Czech: Přípravek Kineret nebyl testován u těhotných žen.
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na odpadky.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost.
English: Adult
Czech: Dospělý
English: MedDRA Organ System Frequency
Czech: Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RPM)
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 12 hodin, nebo zlikvidována.
English: Immediately discard the needle cover.
Czech: Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Czech: Před podáním injekce přípravku Kineret musíte provést následující kroky:
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
Czech: Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
English: - Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Czech: - Zvýšené hladiny jaterních enzymů stanovené po krevním testu.
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Czech: U dětí s nedostatečnou odpovědí lze dávku zvýšit až na 4 mg/kg/den.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Czech: To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
English: Any unused medicine must be discarded.
Czech: Veškeré nepoužité léčivo se musí zlikvidovat.
English: - RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Czech: Údaje v těchto studiích jsou nedostatečné pro prokázání účinnosti, a tudíž se přípravek Kineret nedoporučuje pro použití u pediatrických pacientů s JIA.
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Czech: Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Czech: Ostrost slyšení a vidění se při léčbě anakinrou dále nezhoršovala.
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Czech: Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Czech: Tekutinu injikujte pomalu a rovnoměrně; záhyb kůže stále držte jako na obrázku E.
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Czech: Chybí farmakokinetické údaje u dětí < 4 let, ale je k dispozici klinická zkušenost u dětí od věku 8 měsíců a při zahájení na doporučené denní dávce 1-2 mg/kg nebyly zjištěny žádné obavy o bezpečnost.
English: Undesirable Effect
Czech: Nežádoucí účinek
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
English: • How to manage injection site reactions
Czech: • Jak zvládat reakce v místě vpichu
English: What Kineret is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Czech: Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Czech: Pacienti se Stillovou nemocí podléhají vyššímu riziku spontánního rozvoje MAS.
English: However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Czech: Nicméně po úpravě s ohledem na clearanci kreatininu a tělesnou hmotnost nebyly pohlaví ani věk významnými faktory působícími na průměrnou plazmatickou clearanci.
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
English: ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
Czech: Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2. týdne léčby a během 4-6 týdnů zmizí.
English: However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Czech: Kterýkoli z následujících symptomů však může ukazovat na alergickou reakci na přípravek Kineret; proto objeví-li se u vás, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Czech: • Pokud máte dávku nižší než 100 mg, bude vám řečeno, jak vypustit kapalinu ze stříkačky na gázu nebo hadřík.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Czech: Injekce roztoku s bublinami je neškodná.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Czech: Bezpečnostní profil byl u pediatrických pacientů podobný tomu v dospělých populacích a nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nové nežádoucí reakce.
English: How to prepare a 20 to 90 mg dose
Czech: Jak připravit dávku 20 až 90 mg
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Czech: Interakce mezi přípravkem Kineret a jinými léčivými přípravky nebyly ve formálně prováděných studiích sledovány.
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kineret obsahuje
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Czech: Proto lze očekávat, že by antagonista receptoru IL-1, např. anakinra, mohl během léčby normalizovat tvorbu enzymů CYP450.
English: Non-infectious hepatitis
Czech: Neinfekční hepatitida
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Czech: Většina těchto reakcí byly makulopapulární nebo urtikariální vyrážky.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Czech: Léčba přípravkem Kineret vedla u 18 z 20 pacientů k normalizaci tělesné teploty.
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Czech: • Návod na správné postupy vstřikování injekce a likvidace použitých stříkaček
English: The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
English: If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.