FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 μg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
English: The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е 40 mg през седмица.
English: 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
Bulgarian: последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: If you use more Imraldi than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Imraldi
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с aдалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Bulgarian: Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дниa
English: The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годиш на възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху кутията.
English: Table 10 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Bulgarian: Таблица 10 Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
English: • DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката след като свалите прозрачната капачка на иглата.
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Bulgarian: подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Bulgarian: Педиатрично проучване при CD Прекратяване на приложението на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
English: Vaccine
Bulgarian: Ваксини
English: • inflammation of the eyelid and eye swelling;
Bulgarian: възпаление на клепачите и подуване на очите;
English: Imraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Bulgarian: Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
English: A little bleeding may occur.
Bulgarian: Може да се появи слабо кървене.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, при проследяване на пациентите, степента на отговор по ACR се е задържала в продължение на до 10 години.
English: Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
English: Ulcerative Colitis
Bulgarian: Улцерозен колит
English: Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Bulgarian: 95 % доверителен интервал за разликите в скоровете за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Bulgarian: 1 стерилна инжекционна спринцовка 1 стерилна игла
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8 % от лекуваните контролни пациенти.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Bulgarian: 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Bulgarian: 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
English: • psoriatic arthritis,
Bulgarian: псориатичен артрит,
English: N=53 n (%)
Bulgarian: N (%)
English:  1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
Bulgarian:  1 предварително напълнена писалка, с 2 тампона, напоени със спирт
English: The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
English: Pen disposal
Bulgarian: Изхвърляне на писалката
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия на белия дроб);
English: Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор, или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
English: Cautions
Bulgarian: Внимание
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
English: The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е 80 mg в cедмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от cедмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
English: Autoantibodies Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies
Bulgarian: При проучвания I - V при ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
English: • enthesitis-related arthritis,
Bulgarian: артрит, свързан с ентезит,
English: The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили адалимумаб като единична доза, чрез подкожно инжектиране 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) до максимум от 20 mg всяка втора седмица, в продължение на поне 24 седмици.
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Bulgarian: трошливост на ноктите на ръцете и краката;
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:
English: • Place the syringe on your clean work surface.
Bulgarian: Поставете спринцовката на почистенато за работа място.
English: Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III при РА
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6 % от лекуваните с контрола пациенти.
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Common
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
English: Table 8 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 × ULN са настъпили при 2,4 % от пациентите на адалимумаб и при 2,4 % от контролните пациенти.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi трябва да се продължи приложението на метотрексат.
English: Set the package down with the clear side of the package facing up.
Bulgarian: Оставете опаковката с прозрачната страна нагоре.
English: Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност при плакатен псориазис при педиатрични пациенти след 16 седмици MTXa N = 37
English: In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
English: • rheumatoid arthritis,
Bulgarian: ревматоиден артрит,
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти с педиатричен увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
English: If you accidentally inject a smaller amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi less frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken less.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Imraldi или ако сте инжектирали Imraldi по-рядко, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето
English: • With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Bulgarian: Поставете адаптора, както е в прозрачната опаковка, към запушалката и натиснете надолу докато адаптора щракне на мястото си.
English: Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression Uncommon Cerebrovascular accident1),
Bulgarian: Парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания
English: RA study Ia**
Bulgarian: Отговор проучване I при РАa**
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Bulgarian: Доказано е, че Адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до < 4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло < 15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният скор спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния скор на PGA е варирал в границите от “умерен” (53 % от включените участници) до “тежък” (41 %) и “много тежък” (6 %).
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Bulgarian: Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Imraldi е 20 mg през седмица.
English: The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: В период А, пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
English: If you accidentally inject a larger amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Imraldi или ако сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на детето Ви. или фармацевта
English: Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: ASDASc Inactive Disease
Bulgarian: Неактивно заболяване
English: Uveitis
Bulgarian: Bъзпаление
English: Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and PASI ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
English: Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Bulgarian: Коремна болка, гадене и повръщане
English: CI 95% for HR
Bulgarian: неуспех (месеци) КРa ИД 95 % за КРa p-стойност
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Bulgarian: • еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив);
English: Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Bulgarian: Холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина
English: Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
Bulgarian: Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
Bulgarian: В таблица 22 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
English: • hidradenitis suppurativa,
Bulgarian: гноен хидраденит,
English: In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Imraldi 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозатадо 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при приложение на по-висока индукционна доза.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Bulgarian: След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението.
English: Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Bulgarian: Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Bulgarian: Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
English: Pen storage
Bulgarian: Съхранение на писалката
English: JSN Score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Bulgarian: а p-стойността е от сравнението по двойки на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, с използване на U теста на Mann-Whitney.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Bulgarian: Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL)
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.
English: Inspect medicine & expiration date
Bulgarian: Медиана на времето до изостряне на заболяването
English: Syringe disposal
Bulgarian: инжекционен разтвор
English: Week 12 Week 24
Bulgarian: 12 седмица 24 седмица