FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser REYATAZ associé au ritonavir chez les patientes enceintes recevant à la fois du ténofovir disoproxil et un antagoniste des récepteurs H2.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om REYATAZ met ritonavir te gebruiken bij zwangere patiënten die zowel tenofovirdisoproxil als een H2-receptorantagonist krijgen.
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à REYATAZ ou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Dutch: Bij het behandelen van een hiv-infectie is het niet altijd gemakkelijk om te identificeren welke bijwerkingen worden veroorzaakt door REYATAZ, door andere geneesmiddelen die u gebruikt of door de hiv-infectie zelf.
French: Linéarité/non-linéarité : la pharmacocinétique d'atazanavir a été évaluée chez des volontaires sains adultes et des patients infectés par le VIH; des différences significatives ont été observées entre les deux groupes.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek van atazanavir werd geëvalueerd bij gezonde volwassen vrijwilligers en hiv-geïnfecteerde patiënten; significante verschillen werden gezien tussen de twee groepen.
French: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Dutch: Alle patiënten 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
French: 100 mgc aChaque sachet contient 50 mg de REYATAZ bRitonavir solution buvable cRitonavir solution buvable ou capsule/comprimé
Dutch: 100 mgc aElk zakje bevat 50 mg REYATAZ bRitonavir orale oplossing cRitonavir orale oplossing of capsule/tablet
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Dutch: Als u per ongeluk meer REYATAZ capsules inneemt dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u direct contact op te nemen met uw hiv-arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, om advies te vragen.
French: Lors des tests in vivo chez le rat, l'atazanavir n'a pas induit des micronoyaux dans la moëlle osseuse, des lésions d'ADN dans le duodénum (dosage comète) ou de la réparation imprévue de l'ADN dans le foie à des concentrations plasmatiques et tissulaires supérieures aux concentrations clastogeniques in vitro.
Dutch: In invivostudies bij ratten induceerde atazanavir geen micronuclei in het beenmerg, DNA-schade in het duodenum (comet-bepaling), of ongepland DNA-herstel in de lever, bij plasma- en weefselconcentraties die hoger waren dan die in vitro clastogeen waren.
French: Le retrait du ritonavir d'un traitement par REYATAZ boosté n'est pas recommandé, mais il peut être envisagé chez des patients adultes à la dose de 400 mg administré une fois par jour avec de la nourriture uniquement selon les conditions restreintes suivantes :
Dutch: Het stoppen met ritonavir in het versterkte behandelschema van REYATAZ wordt niet aanbevolen, maar kan overwogen worden bij volwassen patiënten met een dosis van 400 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel, onder de volgende gecombineerde beperkende voorwaarden:
French: 63 mg d'aspartame par sachet.
Dutch: 63 mg aspartaam per zakje.
French: Prenez REYATAZ gélules avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle).
Dutch: Neem REYATAZ capsules met voedsel in (een maaltijd of een stevige hap tussendoor).
French: Après avoir été mélangé avec de la nourriture ou de la boisson, le mélange peut être conservé pendant 1 heure à des températures ne dépassant pas 30° C.
Dutch: Na vermenging met voedsel of drank kan het mengsel maximaal 1 uur bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
French: Retrait du ritonavir uniquement dans des conditions d'utilisation restreintes REYATAZ boosté par le ritonavir constitue le traitement standard recommandé afin d'assurer l'atteinte de paramètres pharmacocinétiques et de taux de suppression virologique optimaux.
Dutch: Stoppen van ritonavir alleen onder beperkende voorwaarden De aanbevolen standaard behandeling is REYATAZ versterkt met ritonavir, voor optimale farmacokinetische parameters en virologische suppressie.
French: La moyenne géométique (CV%) de la Cmin et l'ASC pour l'atazanavir était respectivement de 120 (109) ng/ml et 14874 (91) ng•h/ml.
Dutch: Het geometrische gemiddelde (CV%) van atazanavir Cmin en AUC waren respectievelijk 120 (109) ng/ml en 14874 (91) ng•h/ml.
French: Prenez un récipient dédié au médicament ou une petite tasse et mettez le contenu du sachet dans une tasse ou un petit récipient.
Dutch: Neem een kleine medicijnbeker of kleine beker en doe de inhoud van alle zakjes in het kopje of de kleine beker.
French: Pendant la période du post-partum Après une possible diminution de l'exposition à l'atazanavir pendant les second et troisième trimestres de la grossesse, les expositions à l'atazanavir pourraient augmenter pendant les deux premiers mois qui suivent l'accouchement (voir rubrique 5.2).
Dutch: Na een mogelijke vermindering in atazanavirblootstelling tijdens het tweede en derde trimester, kunnen atazanavirblootstellingen toenemen tijdens de eerste twee maanden na de bevalling (zie rubriek 5.2).
French: REYATAZ doit être utilisé avec précaution en cas d'association à des médicaments pouvant potentiellement allonger l'intervalle QT et/ou chez les patients ayant des facteurs de risque pré-existants (bradycardie, syndrome du QT long congénital, désordres électrolytiques (voir rubriques 4.8 et 5.3)).
Dutch: Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer REYATAZ wordt voorgeschreven samen met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen en/of bij patiënten met bestaande risicofactoren (bradycardie, lang congenitaal QT, elektrolytverstoringen (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
French: Des cas d'hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous REYATAZ.
Dutch: Hyperbilirubinemie (een verhoging van de hoeveelheid bilirubine in het bloed) komt voor bij patiënten die REYATAZ krijgen.
French: Ajoutez 30 ml de boisson et mélangez avec une cuillère.
Dutch: Voeg 30 ml van de drank toe en meng het met een lepel.
French: REYATAZ poudre orale doit être prise/donnée avec de la nourriture (ex : compote de pommes ou yaourt) ou des boissons (ex : lait, préparation pour nourrissons ou de l'eau) pour les nourrissons qui peuvent boire dans une tasse.
Dutch: REYATAZ poeder voor oraal gebruik dient gegeven/ingenomen te worden met voedsel (bijv. appelmoes of yoghurt) of drank, voor zuigelingen die uit een beker kunnen drinken (bijv. melk, zuigelingenvoeding of water).
French: Sachet avec film d'étanchéité en Polyester/Aluminium/Polyéthylène.
Dutch: Polyester film/Aluminium/Polyethyleen gesealde filmsachet.
French: Le kétoconazole et l'itraconazole doivent être utilisés avec précaution avec REYATAZ/ritonavir, des doses élevées de kétoconazole et d'itraconazole (> 200 mg/jour) ne sont pas recommandées.
Dutch: Ketoconazol en itraconazol dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met REYATAZ/ritonavir; hoge doses van ketoconazol en itraconazol (> 200 mg/dag) worden niet aanbevolen.
French: 100 mgd a Les mêmes recommandations concernant le moment de prise et les doses maximales d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'antagonistes des récepteurs H2 pris concomitamment chez les adultes s'appliquent également aux patients pédiatriques (voir rubrique 4.5).
Dutch: 100 mgd a Dezelfde aanbevelingen met betrekking tot de timing en maximumdosering van gelijktijdige protonpompremmers en H2receptorantagonisten bij volwassenen gelden voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.5).
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de REYATAZ poudre orale et Instructions pour l'utilisation, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor gegevens met betrekking tot bereiding en toediening van REYATAZ poeder voor oraal gebruik en Gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6.
French: Semaine 96
Dutch: week 96
French: Voir les "Instructions pour l'utilisation" à la fin de la notice pour savoir comment préparer et donner une dose de REYATAZ poudre orale.
Dutch: Zie de "Gebruiksinstructies" aan het einde van de bijsluiter voor het bereiden en toedienen van een dosis REYATAZ poeder voor oraal gebruik.
French: Il y a eu moins d'arrêts de traitement dans le bras REYATAZ non boosté (1 vs 4 sujets dans le bras REYATAZ + ritonavir).
Dutch: Er waren minder behandelstopzettingen in de unboosted REAYATAZ-groep (1 vs. 4 patiënten in de REYATAZ + ritonavir-groep).
French: Des études in vitro ont montré que le canal potassique cardiaque humain cloné (hERG) était inhibé à 15% avec une concentration d'atazanavir (30 μM) correspondant à 30 fois la Cmax de la substance libre chez l'homme.
Dutch: Tijdens in-vitrostudies werd gekloond humaan cardiaal kaliumkanaal (hERG) met 15% geremd bij een concentratie (30 μM) atazanavir die overeenkwam met een 30-voudige vrije geneesmiddelconcentratie van de humane Cmax.
French: Choisissez les instructions appropriées listées ci-dessous pour administrer REYATAZ poudre orale à votre enfant.
Dutch: Kies de juiste optie uit de onderstaande lijst voor het geven van REYATAZ poeder voor oraal gebruik aan uw kind.
French: Patients avec pathologies coexistantes
Dutch: Patiënten met coëxisterende condities
French: La dose de REYATAZ poudre orale chez les enfants est calculée en fonction du poids et doit être prise une fois par jour avec de la nourriture et du ritonavir comme indiqué ci-dessous :
Dutch: De dosis van REYATAZ poeder voor oraal gebruik bij kinderen wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen samen met voedsel en ritonavir zoals hieronder weergegeven:
French: Lors des précendentes études, la pharmacocinétique de l'atazanavir n'a pas été altérée par la rifabutine.
Dutch: In eerdere onderzoeken werd de farmacokinetiek van atazanavir niet gewijzigd door rifabutine.
French: Voir orale.
Dutch: Oraal gebruik.
French: La co-administration avec REYATAZ peut potentiellement augmenter ou diminuer les concentrations de la warfarine.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ kan mogelijk warfarine concentraties verhogen of verlagen.
French: La résistance aux inhibiteurs de protéase était définie comme une résistance génotypique à l'atazanavir ou à l'un des INTI associés sur la base des critères de 1) toute mutation majeure : I50L, I84V, N88S et 2) ≥ 2 des résistances mineures ou croisées : M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Dutch: Proteaseremmerresistentie werd gedefinieerd als genotypische resistentie tegen atazanavir of tegen een van beide componenten van de lokale NRTI backbone op basis van de criteria van 1) enige majeure mutatie: I50L, I84V, N88S en 2) ≥ 2 van de volgende kleine of kruisresistentiemutaties: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
French: Des élévations réversibles de la bilirubine indirecte (non conjuguée) liées à l'inhibition de l'UDPglucuronosyl transférase (UGT) ont été observées chez des patients recevant REYATAZ (voir rubrique 4.8).
Dutch: Reversibele verhogingen van indirect (niet-geconjugeerd) bilirubine gerelateerd aan remming van UDP-glucuronosyltransferase (UGT) werden gezien in patiënten die werden behandeld met REYATAZ (zie rubriek 4.8).
French: Tableau 2 : Interactions entre REYATAZ et les autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen REYATAZ en andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutische klasse
French: ANTIEPILEPTIQUES Carbamazépine
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine
French: Mode d'emploi : La dose et le nombre de sachets de REYATAZ poudre orale nécessaires sont évalués en fonction du poids (voir rubrique 4.2.).
Dutch: Gebruiksinstructies: De dosis en het aantal sachets REYATAZ poeder voor oraal gebruik dat nodig is, wordt vastgesteld op basis van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
French: Phénytoine, phénobarbital
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital
French: Le choix d'un traitement par REYATAZ chez les patients prétraités adultes et pédiatriques devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: De keuze voor REYATAZ bij voorbehandelde volwassen en pediatrische patiënten dient gebaseerd te zijn op individuele virale resistentietests en de behandelingshistorie van de patiënt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: a Les concentrations maximales et les ASC d'atazanavir ont été environ 26% à 40% plus élevées pendant la période postpartum (de 4 à 12 semaines) que celles observées sur la base de données historiques chez des patientes non-enceintes et infectées par le VIH.
Dutch: a Atazanavir piekconcentraties en AUC's bleken ongeveer 26-40% hoger tijdens de postpartumperiode (4-12 weken) dan die in het verleden bij hiv-geïnfecteerde, niet-zwangere patiënten zijn waargenomen.
French: Aux doses élevées conduisant à des expositions importantes au médicament, une jaunisse due à une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) (sans changement du test d'exploration de la fonction hépatique) ou des allongements de l'espace PR, peuvent être observés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Bij hoge doseringen die leiden tot hoge blootstellingen aan het geneesmiddel, kunnen geelzucht als gevolg van indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie (zonder geassocieerde veranderingen in leverfunctietesten) of PR-intervalverlenging worden gezien (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Le médecin de votre enfant décidera de la posologie en fonction de l'âge et le poids de votre enfant.
Dutch: De arts van uw kind zal besluiten wat de juiste dosis is gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van uw kind.
French: Dans l'essai clinique AI424-182, REYATAZ/ritonavir (300/100 mg ou 400/100 mg) en association avec zidovudine/lamivudine a été administré à 41 femmes enceintes pendant le deuxième ou troisième trimestre.
Dutch: In klinische studie AI424-182 werd REYATAZ/ritonavir (300/100 mg of 400/100 mg) toegediend in combinatie met zidovudine/lamivudine bij 41 zwangere vrouwen tijdens het tweede of derde trimester.
French: Ajoutez une cuillère à soupe supplémentaire dans le récipient, mélangez et nourrissez à nouveau votre enfant.
Dutch: Voeg nog een eetlepel toe aan de beker, meng en voer het aan uw kind.
French: Inhibiteurs de protéase: la co-administration de REYATAZ/ritonavir et d'autres inhibiteurs de protéase n'a pas été étudiée, mais elle serait susceptible d'induire une augmentation de l'exposition aux autres inhibiteurs de protéase.
Dutch: Proteaseremmers: Gelijktijdige toediening van REYATAZ/ritonavir en andere proteaseremmers is niet onderzocht, maar het is te verwachten dat het de blootstelling aan andere proteaseremmers verhoogt.
French: Consultez le tableau des posologies pour la forme spécifique (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de REYATAZ poudre orale).
Dutch: Raadpleeg de doseringtabel van de specifieke formulering (zie de Samenvatting van de productkenmerken van REYATAZ oraal poeder).
French: Chaque étui contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) ou trois flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé(s) par un bouchon sécurisé en polypropylène.
Dutch: Elk doosje bevat een fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) of drie flacons van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), die wordt/worden gesloten met een kinderveilige polypropyleen deksel.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Attendez et prenez ou donnez la dose suivante comme d'habitude.
Dutch: Wacht en neem of geef de volgende dosis op het normale vaste tijdstip.
French: Des effets systémiques liés à la corticothérapie tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés chez des patients recevant le ritonavir associé au propionate de fluticasone inhalé ou administré par voie nasale; ces effets pourraient également survenir avec d'autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP450 3A comme le budésonide.
Dutch: Systemische corticosteroïd-effecten waaronder het syndroom van Cushing en remming van de bijnierschors zijn gemeld bij patiënten die ritonavir kregen en fluticasonpropionaat inhaleerden dan wel intranasaal toegediend kregen; dit kan ook optreden met andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via de P450 3A-route, bijv. budesonide.
French: Deux pour cent des patients traités par REYATAZ ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ASAT et de la bilirubine totale.
Dutch: Twee procent van de patiënten behandeld met REYATAZ ondervond gelijktijdig graad 3-4 ALAT/ASAT- en graad 3-4 totaal bilirubineverhogingen.
French: REYATAZ 100 mg gélules REYATAZ 150 mg gélules REYATAZ 200 mg gélules REYATAZ 300 mg gélules
Dutch: REYATAZ 100 mg harde capsules REYATAZ 150 mg harde capsules REYATAZ 200 mg harde capsules REYATAZ 300 mg harde capsules
French: L'enfant doit boire le mélange.
Dutch: Laat het kind het mengsel opdrinken.
French: Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénycétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.
Dutch: Dit is een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich opstapelt in het lichaam, omdat het lichaam dit niet goed kan verwijderen.
French: - Les autres composants sont de la crospovidone, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, Lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
French: Le ritonavir est administré immédiatement après l'administration de REYATAZ poudre.
Dutch: Ritonavir wordt onmmiddellijk na de inname van REYATAZ poeder toegediend.
French: Patients adultes prétraités par un traitement antirétroviral Chez les patients prétraités issus des études 009, 043 et 045, une résistance à l'atazanavir a été décrite sur 100 isolats de patients considérés en échec virologique sous un traitement comprenant soit atazanavir, soit atazanavir + ritonavir, soit atazanavir + saquinavir.
Dutch: Met antiretrovirale therapie voorbehandelde volwassen patiënten Bij met antiretrovirale therapie voorbehandelde patiënten in de studies 009, 043 en 045 bleken 100 isolaten van patiënten die virologisch gefaald hadden op therapie met atazanavir of atazanavir + ritonavir of atazanavir + saquinavir resistentie tegen atazanavir te hebben ontwikkeld.
French: L'efficacité de REYATAZ + saquinavir a été démontrée comme étant inférieure à celle de l'association lopinavir + ritonavir.
Dutch: REYATAZ + saquinavir bleken inferieur te zijn aan lopinavir + ritonavir.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen bijzondere bewaarcondities.
French: L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée, chez les patients recevant un traitement contenant REYATAZ et au moins un INTI était l'élévation de la bilirubine totale signalée majoritairement comme une élévation de la bilirubine indirecte [non conjuguée]) (87% de Grade 1, 2, 3 ou 4).
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij patiënten met behandelschema's met REYATAZ en één of meer NRTI's was een verhoogd totaal bilirubine, voornamelijk aangegeven als verhoogd indirect [ongeconjugeerd] bilirubine (87% graad 1, 2, 3 of 4).
French: Cette co-administration pourrait être envisagée au cas par cas si elle est jugée nécessaire, chez les patients avec une charge virale indétectable et en l'absence de résistance au traitement antiretroviral.
Dutch: Deze gelijktijdige toediening kan, indien noodzakelijk, per geval overwogen worden bij patiënten met een ondetecteerbare hiv viral load en een hiv-stam waarbij geen verdenking is op resistentie tegen het hiv-behandelregiem.
French: REYATAZ (sans ritonavir) a été étudié chez des sujets adultes avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (14 sujets avec un Child-Pugh de Classe B et 2 sujets avec un Child-Pugh de Classe C) après une dose unique de 400 mg.
Dutch: REYATAZ (zonder ritonavir) is onderzocht bij volwassen patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen (14 Child-Pugh Class B en 2 Child-Pugh Class C patiënten) na een eenmalige 400 mg dosis.
French: A : Pour mélanger le nombre recommandé de sachets de REYATAZ poudre orale avec de la préparation liquide pour nourrissons dans une petite tasse ou un petit récipient dédié au médicament et pour l'administrer avec une seringue pour administration orale pouvant être obtenue auprès d'un pharmacien : Une cuillère est utilisée pour mélanger le contenu du nombre approprié de sachets (4 ou 5 sachets selon le poids du nourrisson) avec 10 ml de préparation liquide pour nourrissons préparée dans une tasse ou un petit récipient dédié au médicament.
Dutch: A: Om het aanbevolen aantal sachets REYATAZ poeder voor oraal gebruik te mengen met vloeibare zuigelingenvoeding in een medicijnkopje of kleine beker en het toe te dienen met een orale spuit, verkrijgbaar bij een apotheker: Er wordt een lepel gebruikt om de inhoud te mengen van het juiste aantal sachets (4 of 5 sachets afhankelijk van het gewicht van de zuigeling) met 10 ml bereide vloeibare zuigelingenvoeding in het medicijnkopje of kleine beker.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
French: La quantité totale du mélange est aspirée dans une seringue orale et est administrée dans la joue intérieure droite ou gauche de l'enfant.
Dutch: De volledige hoeveelheid van het mengsel wordt opgezogen in een orale spuit en toegediend in de rechter- of linkerbinnenkant van de wang van de zuigeling.
French: La fréquence des hépatites liées au traitement ou de l'augmentation des transaminases chez les patients co-infectés était comparable entre REYATAZ et les traitements comparateurs (voir rubrique 4.4).
Dutch: De frequentie van het optreden van een hepatitis of transaminaseverhogingen door de behandeling bij patiënten met een co-infectie was vergelijkbaar tussen REYATAZ en regiems met een comparator (zie rubriek 4.4).
French: Chez les patients pédiatriques avec des problèmes préexistants de conduction (bloc de branche de deuxième degré ou atrioventriculaire plus élevé ou complexe), REYATAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si les bénéfices l'emportent sur le risque.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met bestaande geleidingsproblemen (tweedegraads of hoger atrioventriculair of complexe bundeltakblokkade) dient REYATAZ met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen indien de voordelen groter zijn dan het risico.
French: Le mécanisme de l'interaction entre REYATAZ/ritonavir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir consiste en une inhibition de l'OATP1B, de la Pgp, et du CYP3A.
Dutch: Het mechanisme van interactie tussen REYATAZ/ritonavir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibitie van OATP1B, Pgp en CYP3A.
French: La co-administration avec REYATAZ/ritonavir peut induire une diminution ou, moins souvent, une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met REYATAZ/ritonavir heeft het potentieel om de International Normalised Ratio (INR) te verlagen of, minder vaak, te verhogen.