FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 7 dagen bij patiënten met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) leidde de toediening van Neparvis tot een initiële toename van natriurese, verhoogde cGMP in urine en verlaagde plasmaniveaus van midregionaal proatriaal natriuretisch peptide (MR-proANP) en N-terminaal prohormoon breinnatriuretisch peptide (NT-proBNP) in vergelijking met valsartan.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με βαλσαρτάνη μελέτη διάρκειας 7 ημερών σε ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), η χορήγηση του Neparvis οδήγησε σε αρχική αύξηση της νατριούρησης, αύξηση της cGMP στα ούρα και μειωμένα επίπεδα του μέσου περιφερειακού προ-κολπικού νατριουρητικού πεπτιδίου (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide, MR-proANP) και του αμινοτελικού άκρου του πρόδρομου εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) σε σύγκριση με τη βαλσαρτάνη.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Neparvis met ACE-remmers is gecontra-indiceerd, omdat gelijktijdige remming van neprilysine (NEP) en ACE het risico van angio-oedeem kan verhogen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neparvis με αναστολείς ΜΕΑ αντενδείκνυται, καθώς η ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης (NEP) και του ΜΕΑ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος.
Dutch: • als u wordt behandeld met een angiotensinereceptorblokker (ARB) of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολέα των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) ή με αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
Dutch: Daarom moet de klinische status van patiënten die metformine krijgen, worden geëvalueerd als behandeling met Neparvis wordt gestart.
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας με Neparvis σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Dutch: Het valsartan aanwezig in Neparvis heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn (zie rubriek 5.2).
Greek: Η βαλσαρτάνη που περιέχεται στο Neparvis είναι περισσότερο βιοδιαθέσιμη από την βαλσαρτάνη σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van sacubitril, LBQ657 en valsartan was ongeveer lineair over een Neparvisdosisbereik van 24 mg sacubitril/26 mg valsartan tot 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Greek: Η φαρμακοκινητική του sacubitril, του LBQ657 και της βαλσαρτάνης ήταν σχεδόν γραμμική σε ένα εύρος δοσολογίας του Neparvis από 24 mg sacubitril/26 mg βαλσαρτάνης σε 97 mg sacubitril/103 mg βαλσαρτάνης.
Dutch: 26 mei 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 26 Μαΐου 2016
Dutch: Neparvis is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Neparvis ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για την θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel Neparvis-tabletten heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neparvis από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν κατά λάθος πήρατε περισσότερα δισκία Neparvis από όσα πρέπει, ή εάν κάποιος άλλος πήρε τα δισκία σας.
Dutch: Neparvis moet niet tegelijk met een ACE-remmer of een ARB worden gebruikt.
Greek: Το Neparvis δεν πρέπει να συγχορηγείται με αναστολέα ΜΕΑ ή άλλο ARB.
Dutch: Pompfalen was verantwoordelijk voor 26% van de gevallen van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en was verminderd met 21% bij met Neparvis behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die met enalapril werden behandeld (HR 0,79; p = 0,0338).
Greek: Η ανεπάρκεια της αντλίας αντιστοιχούσε στο 26% των θανάτων καρδιαγγειακής αιτιολογίας και μειώθηκε κατά 21% στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Neparvis σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εναλαπρίλη (HR 0,79, p=0,0338).
Dutch: Tijdens die periode kregen ze tweemaal daags Neparvis 200 mg of enalapril 10 mg [Neparvis (n = 4209); enalapril (n = 4233)].
Greek: Εν συνεχεία, τυχαιοποιήθηκαν στη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης, κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν Neparvis 200 mg ή εναλαπρίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα [Neparvis (n=4,209), εναλαπρίλη (n=4,233)].
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Neparvis
Dutch: Neparvis mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.
Greek: Το Neparvis δεν πρέπει να χορηγείται για 36 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ.
Dutch: • U heeft diabetes of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή έχετε κάποια νεφρική δυσλειτουργία και αντιμετωπίζεστε με ένα φάρμακο για μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Neparvis»).
Dutch: Neparvis bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Neparvis περιέχει βαλσαρτάνη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλο προϊόν που περιέχει ARB (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De tabletten worden geleverd in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 20, 28 of 56 tabletten en in multiverpakkingen van 196 tabletten (7 verpakkingen met 28 tabletten).
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε PVC/PVDC/Aluminium συσκευασίες τύπου blister των 14, 20, 28 ή 56 δισκίων και σε πολυσυσκευασίες των 196 δισκίων (7 συσκευασίες των 28 δισκίων).
Dutch: Neparvis 97 mg/103 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Neparvis 97 mg/103 mg
Dutch: Over het geheel genomen werd de doeldosering Neparvis van 200 mg tweemaal daags zonder dosisonderbreking of -verlaging door 76% van de patiënten bereikt en gehandhaafd gedurende 12 weken.
Greek: Συνολικά, το 76% των ασθενών πέτυχαν καιδιατήρησαν την επιθυμητή δόση Neparvis 200 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς καμία διακοπή ή τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω για διάστημα 12 εβδομάδων.
Dutch: Tijdens de inloopperiode met Neparvis stopte 10,4% van de patiënten permanent met deelname aan het onderzoek, 5,9% wegens een bijwerking, het vaakst nierfunctiestoornis (1,8%), hypotensie (1,7%) en hyperkaliëmie (1,3%).
Greek: Κατα την διάρκεια χορήγησης του Neparvis ανά περίοδο, 10,4% των ασθενών διέκοψε μόνιμα, εκ των οποίων το 5,9% λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με τις συχνότερες να είναι νεφρική διαταραχή (1,8%), υπόταση (1,7%) και υπερκαλιαιμία (1,3%).
Dutch: Neparvis 24 mg/26 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Neparvis 24 mg/26 mg
Dutch: In het PARADIGM-HF-onderzoek verlaagde Neparvis het NT-proBNP in plasma en verhoogde het BNP in plasma en cGMP in urine in vergelijking met enalapril.
Greek: Στη μελέτη PARADIGM-HF το Neparvis μείωσε το NT-proBNP στο πλάσμα και αύξησε το BNP στο πλάσμα και τη cGMP στα ούρα σε σύγκριση με την εναλαπρίλη.
Dutch: Controle van kalium in het serum wordt aanbevolen als Neparvis gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του καλίου στον ορό εάν το Neparvis συγχορηγείται με αυτούς τους παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In PARADIGM-HF werden hyperkaliëmie en serumkaliumconcentraties > 5,4 mmol/l gemeld bij respectievelijk 11,6% en 19,7% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 14,0% en 21,1% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, επίπεδα >5,4 mmol/l υπερκαλιαιμίας και κάλιου ορού έχουν αναφερθεί στο 11,6% και 19,7% των ασθενών που έλαβαν Neparvis και 14,0% και 21,1% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη, αντίστοιχα.
Dutch: • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Greek: • εάν έχετε ποτέ εμφανίσει αγγειοοίδημα (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis» και παράγραφο 4
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen of het verlagen van de bloeddruk, zoals angiotensinereceptorblokkers of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Greek: • λοιπά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας ή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως αναστολέις των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ή αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Neparvis worden behandeld aangezien het een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 5.1).
Greek: Το BNP δεν είναι κατάλληλος βιοδείκτης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Neparvis επειδή είναι υπόστρωμα νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 5.1)
Dutch: Neparvis 49 mg/51 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Neparvis 49 mg/51 mg
Dutch: In PARADIGM-HF werd angio-oedeem gemeld bij 0,5% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis, tegen 0,2% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, το αγγειοοίδημα σημειώθηκε στο 0,5% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Neparvis, σε σύγκριση με το 0,2% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εναλαπρίλη.
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Neparvis worden behandeld omdat BNP een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 4.4).
Greek: Το BNP δεν αποτελεί κατάλληλο βιολογικό δείκτη για την παρακολούθηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που αντιμετωπίζονται με Neparvis επειδή είναι υπόστρωμα της νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Neparvis
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een bestanddeel van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts om advies voor u Neparvis inneemt.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Neparvis.
Dutch: In een onderzoek van 21 dagen bij patiënten met HFrEF verhoogde Neparvis significant het ANP en cGMP in urine en het cGMP in plasma en verlaagde het NT-proBNP, aldosteron en endotheline-1 in plasma in vergelijking met baseline.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 21 ημερών σε ασθενείς με HFrEF, το Neparvis αύξησε σημαντικά το ANP και τη cGMP στα ούρα και τη cGMP στο πλάσμα και μείωσε το NT-proBNP, την αλδοστερόνη και την ενδοθηλίνη-1 στο πλάσμα σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα.
Dutch: Neparvis is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Το Neparvis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Dutch: Als de behandeling met Neparvis wordt gestopt, mag de behandeling met een ACE-remmer pas 36 uur na de laatste dosis Neparvis worden gestart (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Greek: Εάν η θεραπεία με Neparvis διακοπεί, η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινήσει για 36 ώρες μετά την τελευταία δόση του Neparvis (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Dutch: Een enkele dosis van Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan en meerdere doses van 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagen) werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en werden goed verdragen.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές μελετήθηκαν μία εφάπαξ δόση Neparvis των 583 mg sacubitril/617 mg βαλσαρτάνης και πολλαπλές δόσεις των 437 mg sacubitril/463 mg βαλσαρτάνης (14 ημέρες) και ήταν καλά ανεκτές.
Dutch: De combinatie van Neparvis met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Neparvis με άμεσους αναστολείς της ρενίνης όπως η αλισκιρένη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De behandeling met een ACE-remmer mag pas 36 uur na de laatste dosis Neparvis worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.3).
Greek: Η θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά την τελευταία δόση του Neparvis (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Neparvis που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
Dutch: Als u stopt met de inname van Neparvis, wacht dan 36 uur na uw laatste dosis Neparvis voordat u begint met het innemen van een ACE-remmer;
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Neparvis, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Neparvis προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε κάποιον αναστολέα ΜΕΑ.
Dutch: Neparvis kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Neparvis μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Neparvis inneemt.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή το νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Neparvis.
Dutch: Het is teratogeen gebaseerd op een lage incidentie van foetale hydrocefalie bij maternaal toxische doses die werd waargenomen bij konijnen bij een dosis Neparvis van ≥ 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Greek: Είναι τερατογόνο με βάση τη χαμηλή επίπτωση υδροκέφαλου στο έμβρυο, που σχετίζεται με τοξικές δόσεις για τη μητέρα, η οποία παρατηρήθηκε σε κουνέλια σε δόση Neparvis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα.
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1) Er zijn gevallen gemeld van symptomatische hypotensie bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) met Neparvis werden behandeld, voornamelijk bij patiënten ≥ 65 jaar, patiënten met nierziekte en patiënten met een lage SBD (< 112 mmHg).
Greek: Περιπτώσεις συμπτωματικής υπότασης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χορηγήθηκε το Neparvis κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (βλ. παράγραφο 4.8), ειδικά σε ασθενείς ≥65 ετών, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς με μειωμένο SBP (<112 mmHg).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Neparvis gaat innemen.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Neparvis.
Dutch: In PARADIGM-HF werd verminderde nierfunctie gemeld bij 10,1% van de patiënten die behandeld werden met Neparvis en 11,5% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, η νεφρική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί σε 10,1% των ασθενών που έλαβαν Neparvis και 11,5% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη.
Dutch: Neparvis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Neparvis αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση (κατηγορία C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Neparvisdosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Greek: Μια μικρή αύξηση σε δύο εμβρυϊκές σκελετικές μεταβολές (παραμορφωμένο στερνίδιο, στερνίδιο διμερούς οστεοποίησης) παρατηρήθηκαν σε κουνέλια με δόση του Neparvis 4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνη/kg/ημέρα.
Dutch: Dieronderzoek met Neparvis heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες με Neparvis σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Toediening van Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan eenmaal daags gedurende twee weken aan gezonde proefpersonen ging gepaard met een toename van Aβ1-38 in CSF in vergelijking met placebo; er waren geen veranderingen in de concentraties van Aβ1-40 en 1-42 in CSF.
Greek: Η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg βαλσαρτάνη για δύο εβδομάδες σε υγιείς εθελοντές συσχετίστηκε με αύξηση του Aβ1-38 στο ΕΝΥ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het valsartan in Neparvis heeft een hogere biologische beschikbaarheid dan het valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn: 26 mg, 51 mg en 103 mg valsartan in Neparvis komt overeen met respectievelijk 40 mg, 80 mg en 160 mg valsartan in andere tabletformuleringen die op de markt zijn.
Greek: Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται στο Neparvis είναι ισοδύναμα με τα αντίστοιχα 40 mg, 80 mg και 160 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Neparvis-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Greek: Έλαβαν θεραπεία 3.271 ασθενείς για περισσότερο από ένα έτος.
Dutch: Er was een verschil van 5 hartslagen per minuut bij behandeling met gelijktijdige toediening van nitroglycerine en Neparvis vergeleken met de toediening van alleen nitroglycerine.
Greek: Συγχορήγηση της νιτρογλυκερίνης και του Neparvis σχετίστηκε με μια διαφορά θεραπείας 5 bpm στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με τη χορήγηση της νιτρογλυκερίνης μόνο.
Dutch: Neparvis mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
Greek: Η χορήγηση του Neparvis δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Neparvis waren hypotensie, hyperkaliëmie en nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Neparvis ήταν υπόταση, υπερκαλιαιμία και νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis van de ACE-remmer voor u begint met het innemen van Neparvis (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?').
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του αναστολέα ΜΕΑ προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Neparvis (βλέπε «Μην πάρετε το Neparvis»).
Dutch: Neparvis is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Neparvis αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αγγειοοιδήματος σχετιζόμενο με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ή θεραπεία με ARB ή κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis ervan voor u begint met het innemen van Neparvis (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης προτού πάρετε το Neparvis (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Neparvis»).
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Neparvis werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Greek: Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, κατηγορίας II-IV κατά NYHA και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] ≤40%, τροποποιήθηκε αργότερα σε ≤35%) επιπρόσθετα σε άλλη θεραπεία για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Neparvis
Dutch: Neparvis vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan.
Greek: Το Neparvis διαθέτει τον μηχανισμό δράσης του αναστολέα της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης αναστέλλοντας ταυτόχρονα τη νεπριλυσίνη (ουδέτερη ενδοπεπτιδάση, NEP) μέσω του LBQ657, τον ενεργό μεταβολίτη του προφαρμάκου sacubitril και τον υποδοχέα της αγγειοτενσίνης II
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Tijdens die periode werden ze behandeld met tweemaal daags enalapril 10 mg, gevolgd door een enkelblinde behandeling met Neparvis 100 mg tweemaal daags, die werd verhoogd tot 200 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.8 voor stopzettingen gedurende deze periode).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν την υπάρχουσα θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή με ARB και να ενταχθούν σε μία διαδοχική, μονά τυφλή προκαταρκτική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη 10 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενη από μία μονά τυφλή θεραπεία με Neparvis 100 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, η δόση του οποίου αυξήθηκε σε 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8 για διακοπή κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου).
Dutch: De embryofoetale bijwerkingen van Neparvis worden toegeschreven aan de angiotensinereceptorblokkerende werking (zie rubriek 4.6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις του Neparvis στο έμβρυο οφείλονται στην ανταγωνιστική δράση στους υποδοχείς της αγγειοτενσίνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Neparvis is een geneesmiddel dat angiotensinereceptor-neprilysineremmer wordt genoemd.
Greek: Το Neparvis είναι ένα φάρμακο που αναγνωρίζεται ως αναστολέας της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Πώς να πάρετε το Neparvis
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Neparvis (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Greek: Αγγειοοίδημα αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neparvis (βλ.
Dutch: De behandeling met Neparvis tijdens de organogenese leidde tot een toegenomen embryofoetale letaliteit bij ratten in doses ≥ 49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤ 0,72 maal de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose), [MRHD] op basis van de AUC)
Greek: Η θεραπεία με Neparvis κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης οδήγησε σε αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε αρουραίους σε δόσεις ≥49 mg sacubitril/51 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (≤0,72 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο [MRHD] με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (2 φορές και 0,03 φορές τη MRHD με βάση την AUC της βαλσαρτάνης και του LBQ657, αντίστοιχα).
Dutch: De combinatie van Neparvis met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Neparvis με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Dutch: Neparvis 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Neparvis 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neparvis 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Neparvis 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Neparvis Enalapril
Greek: Neparvis Εναλαπρίλη
Dutch: Neparvis 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Greek: Neparvis 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη, υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα (μελέτες στα συστατικά sacubitril και βαλσαρτάνη και/ή Neparvis) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.