FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi kiinteän annosyhdistelmän ja pelkän parasetamolin tai ibuprofeenin pitkäaikaisella käytöllä tulisi olla samanlainen riski-/hyötyprofiili.
Lithuanian: Todėl ilgalaikio fiksuotų dozių derinio ir vieno paracetamolio arba ibuprofeno vartojimo naudos ir rizikos santykio charakteristikos turėtų būti panašios.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja kirjallisuudesta saadut vahvistavat lisätiedot, jotka tukevat tämän yhdistelmän käyttöä kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Lithuanian: CHMP įvertino turimus duomenis ir papildomus literatūroje paskelbtus duomenis, kuriais siekta pagrįsti šio derinio vartojimą taikant trumpalaikį skausmo gydymą.
Finnish: Useat raportit osoittavat, että kodeiinin lisääminen yleisiin ei-opioidikipulääkkeisiin lisää kivunlievitystä siedettävyyden kustannuksella, mikä heikentää hyöty-riskisuhdetta.
Lithuanian: Iš įvairių ataskaitų matyti, kad kodeinu papildyti paprasti neopioidiniai analgetikai veiksmingiau slopina skausmą, tačiau tokie vaistai prasčiau toleruojami, o tai turi neigiamos įtakos jų naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Näin ollen valmistetietoihin sisällytettiin ohjeet annostuskohtaan ja varoitukset käytön kestoa koskien.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, preparato informaciniuose dokumentuose pateikti atitinkami nurodymai dėl vaisto dozavimo ir įspėjimai dėl jo vartojimo trukmės.
Finnish: Lääkevalmistekomitean jäsenet ilmaisivat huolensa siitä, että paremmuus osoitettiin vain yhdessä leikkauksen jälkeisessä kipumallissa (poskihampaan poisto), toinen avaintutkimus ei onnistunut osoittamaan yhdistelmän paremmuutta toisessa kipumallissa (artroskopia) ja että näyttöä paremmuudesta lievän kivun hoidossa ei ollut saatavilla.
Lithuanian: CHMP nariai išreiškė tam tikrų abejonių dėl to, kad įrodytas derinio pranašumas buvo pagrįstas tik vienu pooperacinio skausmo modeliu (krūminių dantų traukimas), kad kitu pagrindiniu tyrimu nepavyko įrodyti šio derinio pranašumo su kitu skausmo modeliu (artroskopija) ir kad nepateikta derinio pranašumo gydant nestiprų skausmą įrodymų.
Finnish: Mitä tulee tämän kiinteän annosyhdistelmän turvallisuuteen, kliinisten tutkimusten tietojen sekä määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden laajojen hakujen perusteella katsottiin, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikaisen käytön turvallisuutta koskevien tulosten odotetaan olevan tunnettuja ja verrattavissa lääkeaineiden käyttöön yksinään.
Lithuanian: Kalbant apie šio fiksuotų dozių derinio saugumą, įvertinus klinikinių tyrimų ir periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pateiktus duomenis bei atlikus išsamią paiešką paskelbtoje literatūroje, prieita prie išvados, kad, tuo pat metu vartojant ibuprofeną ir paracetamolį, galima tikėtis tų pačių žinomų su saugumu susijusių padarinių, kurių tikimasi vartojant vienkomponenčius preparatus.
Finnish: Mediaaniaika havaittavaan kivunlievitykseen oli merkittävästi lyhyempi yhdistelmällä kuin ibuprofeenilla ja lumelääkkeellä (p < 0,05) ja merkityksetön verrattaessa parasetamoliin.
Lithuanian: Vartojant veikliųjų medžiagų derinį, vidutinis laikas iki juntamo skausmo sumažėjimo buvo reikšmingai trumpesnis, nei vartojant ibuprofeną ir placebą (p<0,05), o, palyginti su paracetamoliu, tas laiko skirtumas nebuvo reikšmingas.
Finnish: Lopuksi turvallisuustiedot tukevat sitä, ettei mahalaukun eroosioon ja verenvuotoon kohdistuvia ylimääräisiä haittavaikutuksia ole, kun parasetamoli lisätään ibuprofeeniin suhteessa 3,3:1, ja ettei kiinteän annosyhdistelmän suurempi teho verrattuna kumpaankin aineeseen yksinään heikennä siedettävyyttä/turvallisuutta.
Lithuanian: Galiausiai, kalbant apie saugumą, esama duomenų, kurie patvirtina, kad galima atmesti papildomo nepageidaujamo poveikio skrandžio erozijai ir kraujavimui galimybę, kai ibuprofenas papildomas paracetamoliu santykiu 1:3,3, be to, fiksuotų dozių derinys veiksmingesnis už bet kurią iš atskirų sudedamųjų dalių, tačiau jis toleruojamas ne prasčiau ir yra ne mažiau saugus, nei šios pavienės medžiagos.
Finnish: Parasetamoli ja ibuprofeeni ovat kaksi kipulääkeyhdistettä, joilla on pitkä historia kliinisessä käytössä ja jotka on osoitettu turvallisiksi ja hyvin siedetyiksi päivittäisillä suositelluilla enimmäisannoksilla.
Lithuanian: Paracetamolis ir ibuprofenas - tai du analgetiniai junginiai, kurie seniai vartojami klinikinėje praktikoje; įrodyta, kad vartojant didžiausias rekomenduojamas paros dozes, jie yra saugūs ir gerai toleruojami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suosittelee tämän kiinteän annosyhdistelmän lyhytaikaista käyttöä (enintään kolmen päivän ajan).
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo, kad šis fiksuotų dozių derinys būtų vartojamas trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Finnish: Lisäksi erityispotilasryhmiä, mukaan lukien iäkkäät sekä maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, koskevia turvallisuustietoja vahvistettiin vastaamaan yksittäisen lääkeaineiden käyttöä koskevia varoituksia.
Lithuanian: Be to, buvo įtaigiau suformuluota su saugumu susijusi informacija apie ypatingas populiacijas, įskaitant senyvus pacientus ir kepenų bei inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, į ją įtraukiant įspėjimus, susijusius su vienkomponenčių preparatų vartojimu.
Finnish: Kiinteän annosyhdistelmän kliiniset tutkimukset eivät ole myöskään osoittaneet mitään muita haittavaikutuksia kuin mitä tiedetään olevan pelkällä parasetamolilla tai pelkällä ibuprofeenilla.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su fiksuotų dozių deriniu, taip pat nenustatyta jokių kitų nepageidaujamų reiškinių, be jau žinomų nepageidaujamų reiškinių, kuriuos sukelia vienas paracetamolis arba vienas ibuprofenas.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata ajan suhteen korjattua SPID-arvoa (kivun voimakkuuden erojen summa) lähtötilanteen VASjanan kivun voimakkuuden pistemääriin 24 tunnin ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen neljässä hoitoryhmässä annos-vastesuhteen muodon määrittämiseksi.
Lithuanian: Summed Pain Intensity Differences, SPIDs) pagal skausmo intensyvumo vaizdinio analogo skalę (VAS) laikotarpiu nuo gydymo pradžios iki 24 valandų po pirmosios tiriamojo vaisto dozės išgėrimo keturiose gydymo grupėse, siekiant nustatyti dozės ir atsako santykį.
Finnish: (Ks. liite I)
Lithuanian: kovo 27 d.
Finnish: Tämä vaiheen III tutkimus oli prospektiivinen, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kaksoissokkoutettu, lumevertailtu tutkimus, jossa verrattiin kiinteää annosyhdistelmää (kaksi tablettia, kukin tabletti sisälsi 500 mg parasetamolia ja 150 mg ibuprofeenia) kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta sen yksittäisiin aineosiin (joko 1000 mg parasetamolia tai 300 mg ibuprofeenia) ja lumelääkkeeseen 300 potilaalla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta polven artroskopialeikkauksen jälkeen.
Lithuanian: Šis III fazės tyrimas buvo suplanuotas kaip perspektyvinis, paralelinių grupių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriuo siekta palyginti fiksuotų dozių derinio (2 tablečių, kurių kiekvienoje - 500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir atskirų jo sudedamųjų dalių (1000 mg paracetamolio arba 300 mg ibuprofeno) bei placebo klinikinį veiksmingumą ir saugumą 300 pacientų, kuriems po artroskopinės operacijos pasireiškė vidutinio stiprumo arba stiprus skausmas.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän käyttö annetuilla annoksilla on turvallista ja tehokasta sen aiotussa käyttöaiheessa, käytön kestossa ja populaatiossa, iäkkäät mukaan lukien.
Lithuanian: Apskritai duomenys patvirtino, kad pagal numatytą indikaciją, numatytą laikotarpį ir numatytoje populiacijoje (įskaitant senyvus pacientus) nustatytomis dozėmis vartojamas paracetamolio ir ibuprofeno derinys yra saugus ir veiksmingas.
Finnish: Tutkimus AFT -MX6 oli toinen vaiheen III lumekontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu tutkimus, johon kuului turvallisuusseuranta päivän 30 kohdalla.
Lithuanian: Tyrimas AFT -MX6 - tai dar vienas III fazės placebu kontroliuojamas, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, paralelinių grupių tyrimas, kurį užbaigus 30-ą dieną atliktas kontrolinis vaisto saugumo vertinimas.
Finnish: Vale Pharmaceuticals jätti Isolle-Britannialle hakemuksen parasetamolin 500 mg ja ibuprofeenin 150 mg kiinteästä annosyhdistelmästä hajautetun menettelyn (DCP) puitteissa 27. maaliskuuta 2015.
Lithuanian: bendrovė „Vale Pharmaceuticals", vadovaudamasi decentralizuota procedūra, Jungtinei Karalystei pateikė paraišką dėl paracetamolio 500 mg ir ibuprofeno 150 mg fiksuotų dozių derinio.
Finnish: Hakija esitti lääkevalmistekomitealle perusteet kiinteän annosyhdistelmän käytön tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė fiksuotų dozių derinio poreikio, taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą, loginį pagrindą.
Finnish: Tulokset osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettinen teho oli suurempi kuin pelkän ibuprofeenin teho samalla annoksella.
Lithuanian: Iš rezultatų buvo matyti, kad paracetamolio ir ibuprofeno derinio nuskausminamasis poveikis buvo stipresnis, nei tokios pat vieno ibuprofeno dozės.
Finnish: Ehdotetun kiinteän annosyhdistelmän suositellut annosvahvuudet ovat reilusti suositellun annosalueen sisällä, etenkin ibuprofeeniannos.
Lithuanian: Vertinimui pateiktame fiksuotų dozių derinyje esančios šių medžiagų dozės atitinka rekomenduojamų dozių intervalą, ypač ibuprofeno dozė.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli verrata yhdistelmää (parasetamoli 500 mg ja ibuprofeeni 150 mg) analgeettisen tehon ja kliinisen turvallisuuden osalta kolmeen muuhun hoitoryhmään (parasetamoli 500 mg, pieniannoksinen ibuprofeeni 150 mg, suuriannoksinen ibuprofeeni 300 mg) kivuliaan polven nivelrikon hoidossa.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo palyginti veikliųjų medžiagų derinio (500 mg paracetamolio ir 150 mg ibuprofeno) ir kitų trijų gydymo priemonių (500 mg paracetamolio dozės, nedidelės 150 mg ibuprofeno dozės ir didelės 300 mg ibuprofeno dozės) nuskausminamąjį poveikį ir klinikinį veiksmingumą pacientams, kuriems dėl osteoartrito skauda kelį.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausuntopyyntömenettelyn lähtökohtana olivat seuraavat tärkeät kysymykset: kiinteän annosyhdistelmän perusteita ei pidetä perusteltuina, tämän uuden kiinteän annosyhdistelmän tuomaa lisähyötyä yksittäisiin lääkeaineisiin verrattuna ei ole osoitettu ja uudelle kiinteälle annosyhdistelmälle ei ole osoitettu hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.
Lithuanian: laikytasi nuomonės, kad nepagrįstas fiksuotų dozių derinio loginis pagrindas, kad neįrodyta papildoma šio naujo fiksuotų dozių derinio nauda, palyginti su vienkomponenčiais preparatais, ir kad neįrodyta, jog šio naujo fiksuotų dozių derinio saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Finnish: Kliininen teho
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 1,2 miljoonaa potilasta ja jonka tarkoituksena oli arvioida ja verrata tiettyjen turvallisuutta koskevien tulosten riskiä potilailla, joille oli määrätty ibuprofeenia ja parasetamolia samanaikaisesti, niiden potilaiden riskiin, joille oli määrätty ibuprofeenia tai parasetamolia pelkästään, pääteltiin, että ibuprofeenin ja parasetamolin samanaikainen käyttö ei näytä muuttavan tutkittujen turvallisuustulosten tunnettua riskiä verrattuna lääkeaineiden käyttöön yksinään.
Lithuanian: pacientų, kurio tikslas buvo įvertinti ir palyginti konkrečių su saugumu susijusių padarinių riziką pacientams, kuriems tuo pat metu buvo paskirti ibuprofenas ir paracetamolis, ir pacientams, kuriems buvo paskirtas vienas ibuprofenas arba paracetamolis, prieita prie išvados, kad žinoma tirtų su saugumu susijusių padarinių rizika, kai tuo pat metu vartojami ibuprofenas ir paracetamolis ir kai vartojami vienkomponenčiai preparatai, nesiskiria.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kattavat epäilemättä useat ikäryhmät ja käytön todellisen myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen perusteella.
Lithuanian: PASP neabejotinai apima įvairaus amžiaus pacientus ir įvairius vartojimo būdus realiomis rinkos sąlygomis.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka tukivat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pareiškėjo pateiktus duomenis, kuriais siekta pagrįsti Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio veiksmingumą taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą;
Finnish: Hakija toimitti seuraavat päätutkimukset myyntilupahakemuksen tueksi.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti registracijos pažymėjimą pareiškėjas pateikė toliau nurodytus pagrindinius tyrimus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti näitä hakijan perusteluja kiinteän yhdistelmävalmisteen tarpeelle akuutin kivun lyhytaikaisessa hoidossa hyväksyttävinä useista syistä.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad dėl minėtų kelių priežasčių pareiškėjo pateiktas fiksuotų dozių derinio poreikio taikant trumpalaikį ūmaus skausmo gydymą pagrindimas yra priimtinas.
Finnish: Sen tavoitteena oli verrata parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän analgeettista tehoa ja turvallisuutta pelkkään parasetamoliin tai pelkkään ibuprofeeniin verrattuna aikuisten leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo palyginti nuskausminamąjį paracetamolio ir ibuprofeno derinio ir vieno paracetamolio arba vieno ibuprofeno poveikį ir jų saugumą suaugusiesiems, jaučiantiems pooperacinį skausmą.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava lääkkeen järkevä ja vastuullinen käyttö, tarkasteltava sen hyötyjä ja riskejä sekä seurattava potilasta lääkkeen tehon, sivuvaikutusten ja jatkotarpeen arvioimiseksi.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad ilgiau nei rekomenduojamą trijų dienų laikotarpį šį vaistinį preparatą galima vartoti tik jeigu taip nusprendžia sveikatos priežiūros specialistas ir tik atidžiai stebint tokiam specialistui; jis turėtų užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas pagrįstai ir atsakingai, taip pat atsižvelgti į jo vartojimo naudos ir rizikos santykį ir tikrinti paciento būklę, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį pacientui, ar jam nepasireiškia šalutinis poveikis ir ar tęsti gydymą šiuo vaistu.
Finnish: Hakija myös huomautti, etteivät määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka kattavat yli 89 miljoonan tabletin käytön myyntiin tulon jälkeen, viittaa mihinkään ylimääräisiin tai odottamattomiin riskeihin.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad įvertinus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PASP), kurie apima per 89 mln.
Finnish: • Komitea on sitä mieltä, että saatavilla olevat tiedot tukevat parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän tehoa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio veiksmingumą taikant trumpalaikį simptominį nestipraus arba vidutinio stiprumo skausmo gydymą;
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että parasetamolin/ibuprofeenin 500 mg/150 mg kalvopäällysteisten tablettien ja muiden kauppanimien kiinteän annosyhdistelmän riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa, kun sitä käytetään valmistetietojen ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose išdėstytomis sąlygomis vartojamų Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg plėvele dengtų tablečių ir susijusių pavadinimų fiksuotų dozių derinio naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Finnish: Perusteet kiinteän annosyhdistelmän suhteen käytölle
Lithuanian: Siūlymo vartoti fiksuotų dozių derinį loginis pagrindas
Finnish: Tämän vuoksi menettely siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan nojalla.
Lithuanian: liepos 23 d. Kelių SVN iškelti svarbūs veiksmingumo ir saugumo klausimai nebuvo išspręsti ir nuspręsta, kad jie kelia galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai; taigi, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h).
Finnish: Parasetamolin ja ibuprofeenin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät tärkeät turvallisuusriskit ovat hyvin tunnettuja, ja ne ovat maksatoksisuus, peptinen haava ja maha-suolikanavan verenvuoto, munuaistoksisuus sekä sydän-, kardiovaskulaari- ja aivoverisuonivaikutukset.Hakija on esittänyt kattavan turvallisuustietojen katsauksen sekä toimitetuista tutkimuksista että yleisesti kerätyistä tutkimustiedoista, myös yhdistelmän altistuksesta iäkkäillä potilailla.
Lithuanian: Su ilgalaikiu paracetamolio ir ibuprofeno vartojimu siejami svarbūs grėsmę saugumui keliantys pavojai yra gerai žinomi ir tai yra hepatotoksiškumas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir virškinamojo trakto kraujavimas, nefrotoksiškumas, poveikis širdžiai, širdies kraujagyslių ir galvos smegenų kraujagyslėms.
Finnish: Kiinteällä annosyhdistelmällä vältetään opioideihin siirtymisen tarve ja kaikki niiden turvallisuus- ja addiktioriskeihin liittyvät seuraamukset.
Lithuanian: Esant galimybei vartoti fiksuotų dozių derinį, pacientams nebereikėtų pereiti prie gydymo opioidais, turint omeny su saugumu susijusias jų vartojimo pasekmes ir pripratimo prie jų pavojų.
Finnish: Aiempiin käyttäjiin verrattuna useimmat turvallisuutta koskevat tulokset olivat toisiaan vastaavia nykyisten samanaikaisesti parasetamolia ja ibuprofeenia käyttävien ja nykyisten ibuprofeenia pelkästään ja parasetamolia pelkästään käyttävien välillä.
Lithuanian: Lyginant su praeityje tokį vaistų derinį vartojusiais pacientais, daugumos su saugumu susijusių padarinių santykinis dažnis dabartinių paracetamolio ir ibuprofeno derinio vartotojų grupėje atitiko jų dažnį vartojant vieną ibuprofeną ir vieną paracetamolį.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toivoi, että erityisesti erityispotilasryhmille, joita ovat maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, tarkoitettujen parasetamolin käyttöön liittyvien varoitusten on vastattava yksittäisen lääkeaineen valmistetiedoissa olevia varoituksia, jotta turvallisuustiedot olisivat täydellisiä.
Lithuanian: CHMP pareikalavo, kad, siekiant užtikrinti su saugumu susijusios informacijos išsamumą, visi įspėjimai, susiję su paracetamolio ir ibuprofeno derinio vartojimu ypatingose kepenų ir inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijose, atitiktų vienkomponenčių preparatų informaciniuose dokumentuose esančius įspėjimus.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-1 oli vaiheen III prospektiivinen, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kaksoissokkoutettu avaintutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän, pelkän parasetamolin tai pelkän ibuprofeenin analgeettista tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-1 buvo III fazės pagrindinis tyrimas, kurio metu, taikant perspektyvinio, paralelinių grupių, abipusiai aklo tyrimo modelį, buvo lyginamas nuskausminamasis paracetamolio ir ibuprofeno derinio, vieno paracetamolio ir vieno ibuprofeno poveikis pacientams, kuriems pasireiškė pooperacinis skausmas.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-3 oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu annosvastetutkimus, jossa verrattiin parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän eri annosten ja lumelääkkeen tehoa 2-4 viisaudenhampaan poiston aiheuttaman kivun hoidossa.
Lithuanian: Tyrimas AFT-MX-3 buvo dozės ir atsako santykio tyrimas, kurio metu, taikant abipusiai aklo, placebu kontroliuojamo, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių tyrimo modelį, buvo lyginamas skirtingų paracetamolio ir ibuprofeno derinio dozių ir placebo poveikis tyrimo dalyviams, jaučiantiems skausmą po 2-4 trečiųjų krūminių dantų pašalinimo.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Lithuanian: Kadangi
Finnish: Co Tipperary E91 D768
Lithuanian: Tipperary E91 D768
Finnish: Luettelo lääkeaineista ja niiden kuvauksista
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Kroatia
Lithuanian: Kroatija
Finnish: Liite I
Lithuanian: I priedas
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
Lithuanian: Tai turėtų padėti saugoti aplinką.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
Lithuanian: II PRIEDAS[Not applicable for MRP/DCP]
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {grupė}.
Finnish: <Ei saa käyttää …>
Lithuanian: <Negalima naudoti ...>
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
Lithuanian: <6 mėn.><...><1 metai.><18 mėn.><2 metai.><30 mėn.><3 metai.><sunaudoti nedelsiant.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Lithuanian: Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus.
Finnish: <Rokota vain terveitä eläimiä>
Lithuanian: <Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.>
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Lithuanian: SPECIALIeji ĮSPĖJIMAI
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve.
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
Lithuanian: <FARMAKOLOGINĖS><IMUNOLOGINĖS> SAVYBĖS
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: · SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL SAUGAUS IR VEIKSMINGO NAUDOJIMO
Finnish: <{Kauppanimi} ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Finnish: <Hävittäminen: lue pakkausseloste.>
Lithuanian: <Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
Lithuanian: <Laikyti šaldytuve (2-8 (C).>
Finnish: Osoite
Lithuanian: Adresas
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI
Finnish: <Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Lithuanian: <Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Lithuanian: <Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Finnish: MUUT TIEDOT>
Lithuanian: KITA INFORMACIJA>
Finnish: <Käyttäjälle:
Lithuanian: <Naudotojui
Finnish: <Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
Lithuanian: <Atsitiktinis įšvirkštimas yra pavojingas.