FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 20. Juni 2012 teilte Celgene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zur Erweiterung der Anwendung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurücknimmt.
Hungarian: 2012. június 20-án a Celgene Europe Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy vissza kívánja vonni a Revlimid forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmet, mely szerint a gyógyszer használatát kiterjesztették volna az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Revlimid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kérdéslistákat dolgozott ki.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen im Knochenmark.
Hungarian: A mielóma multiplex a csontvelőben található plazmasejtek rákos betegsége.
German: Deshalb wären ausgereiftere Überlebensdaten und eine Nachbeobachtung erforderlich, um hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Indikation Schlüsse ziehen zu können.
Hungarian: Ezért hosszabb távú túlélési adatokra és utánkövetésre lenne szükség az előny-kockázat profil megítéléséhez ebben a javallatban.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien vor, die 1073 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom umfassten.
Hungarian: A kérelmező újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő 1073 beteg részvételével végzett két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, dass die bislang vorgelegten Daten eine Nachbeobachtung mit ausgereifteren Daten erfordern, um dem Ausschuss zu erlauben, einen eindeutigen Schluss im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis ziehen zu können.
Hungarian: A hivatalos levélben a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonásáról hozott döntésük a CHMP azon véleményén alapult, hogy az addig rendelkezésre bocsátott adatokon túl utánkövetésre és hosszabb távú adatokra lesz szükség ahhoz, hogy a bizottság egyértelmű következtetést vonhasson le az előny-kockázat profillal kapcsolatban.
German: Revlimid wurde am 12. Dezember 2003 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das multiple Myelom ausgewiesen.
Hungarian: A Revlimid 2003. december 12-én a mielóma multiplex tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
German: Lenalidomid entfaltet beim multiplen Myelom eine Reihe unterschiedlicher Wirkungen: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems zur Bekämpfung der Krebszellen an.
Hungarian: A lenalidomid többféle módon hat a mielóma multiplexben: gátolja a tumorsejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumorsejteken belüli növekedését, és serkenti az immunrendszer rákos sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass klinische Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme nicht abgebrochen werden, und Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben und die Entstehung von neuen Krebserkrankungen nach wie vor sorgfältig beobachtet werden.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem fogják megszakítani a klinikai vizsgálatokat és az engedélyezés előtti kezelési programokat, és továbbra is gondosan figyelemmel kísérik majd a betegek teljes túlélését és az új daganatok kialakulását.
German: Was geschieht mit Revlimid für die Behandlung des multiplen Myeloms?
Hungarian: Mi történik a Revlimid-del a mielóma multiplex kezelése vonatkozásában?
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Patienten nach der Transplantation ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mérte, hogy a transzplantáció után meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna.
German: Der Ausschuss war besorgt, dass - obwohl sich bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Hinblick auf die Verzögerung des Krankheitsfortschritts ein eindeutiger Nutzen zeigte -, dies nicht mit einer bedeutenden Verbesserung der Symptome und einem verlängerten Überleben einherging.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy bár a kezelés nyilvánvalóan előnyös volt az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek betegségprogressziójának késleltetését tekintve, ez nem vezetett a tünetek jelentős javulásához és hosszabb túléléshez.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid bei der zugelassenen Indikation, da Revlimid bei der Anwendung bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits einer oder mehreren Behandlungsarten unterzogen wurden, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist2.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Revlimid-nek az engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel a Revlimid előny-kockázat aránya pozitív a korábban már egy vagy több típusú kezelésben részesült betegek mielóma multiplexére vonatkozóan2.
German: Da Revlimid mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung neuer Krebserkrankungen assoziiert wurde, konnte der CHMP zudem nicht ausschließen, dass das Ausbleiben längerer Überlebenszeiten möglicherweise auf Todesfällen infolge neuer Krebserkrankungen beruht.
Hungarian: Továbbá, mivel a Revlimid új daganatok kialakulásának fokozott kockázatával járt, a CHMP nem zárhatta ki, hogy a hosszabb túlélés hiányát új daganatok által okozott halálozás okozhatta.
German: Revlimid sollte auch als Erhaltungstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet werden, deren Erkrankung im Anschluss an eine Erstbehandlung mit Revlimid, Melphalan und Prednison (andere Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) oder eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) nicht weiter fortgeschritten ist.
Hungarian: A Revlimid-et az olyan újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek fenntartó kezelésére is alkalmazták volna, akiknek betegsége a Revlimid, a melfalán és a prednizon (a mielóma multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek) alkalmazásával végzett kezdeti kezelést, illetve autológ őssejt-transzplantációt (a beteg saját vérképző sejtjeinek átültetését) követően nem progrediált.
German: Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet, deren Erkrankung in der Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde (ZweitlinienBehandlung).
Hungarian: Dexametazonnal (egy gyulladáscsökkentő gyógyszerrel) kombinációban olyan mielóma multiplexes betegek kezelésére alkalmazzák, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek (második vonalbeli kezelés).
German: In der zweiten Studie wurde bei Patienten, die einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen worden waren, Revlimid mit Placebo verglichen.
Hungarian: A második vizsgálat a Revlimid-et és a placebót hasonlította össze autológ őssejt-transzplantációval kezelt betegeknél.
German: Revlimid ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Hungarian: A Revlimid daganatellenes gyógyszer.
German: In der ersten Studie wurde den Patienten Melphalan und Prednison zusammen mit entweder Revlimid oder Placebo (Scheinbehandlung) in einer initialen Phase verabreicht, auf welche eine Erhaltungsphase folgte, in der die Patienten Revlimid oder Placebo erhielten.
Hungarian: Az első vizsgálat kezdeti fázisában a betegek melfalánt és prednizont kaptak Revlimid-del vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) együtt, majd a fenntartó fázisban Revlimid-et vagy placebót kaptak.
German: Wofür sollte Revlimid angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Revlimid-et?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom der Nutzen von Revlimid gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Revlimid előnyei újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek esetében nem haladták meg a kockázatokat.
German: Revlimid soll beim neu diagnostizierten multiplen Myelom auf dieselbe Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált mielóma multiplex esetében a Revlimid várhatóan ugyanolyan módon hatott volna, mint a jelenleg engedélyezett javallatban.
German: Was ist Revlimid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Revlimid?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Revlimid alkalmazása nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegek kezelésére.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sutent jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27.
German: Zudem sind für das Arzneimittel Nebenwirkungen bekannt, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
Hungarian: Továbbá a gyógyszernek ismert mellékhatásai vannak, amelyek befolyásolják a betegek életminőségét.
German: Die Patienten wurden ungefähr ein Jahr lang behandelt und die Studie untersuchte, wie lange es dauerte, bis der Krebs erneut auftrat (krankheitsfreies Überleben).
Hungarian: A betegeket körülbelül egy évig kezelték, és a vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi idő telt el a daganat kiújulásáig (betegségmentes túlélés).
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez a felülvizsgálat azonban még nem fejeződött be, amikor a vállalat visszavonta a kérelmét.
German: Sutent wurde im Juli 2006 zugelassen und enthält den Wirkstoff Sunitinib.
Hungarian: A Sutent 2006 júliusa óta engedélyezett, hatóanyaga a szunitinib.
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein-kináz inhibitor.
German: Sutent ist ein Krebsarzneimitteln, das vor Kurzem für die Behandlung folgender Krebstypen zugelassen wurde:
Hungarian: A Sutent egy rákgyógyszer, mely jelenleg a következő daganatok kezelésére engedélyezett:
German: Dies bedeutet, dass er spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und der Entwicklung von neuen, sie versorgenden Blutgefäßen beteiligt sind.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteinkinázként ismert enzimeket, amelyek szerepet játszanak a ráksejtek növekedésében és terjedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kifejlődésében.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Sutent bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Hungarian: A Sutent engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrages informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückzieht, weil die bereitgestellten Daten dem CHMP nicht ermöglichen zu schlussfolgern, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azzal indokolta a kérelem visszavonását, hogy a szolgáltatott adatok nem teszik lehetővé a CHMP számára annak megállapítását, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
German: Wofür sollte Sutent angewendet werden?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sutent-et?
German: Am 26. Juni 2018 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf die Erweiterung der Anwendung von Sutent auf die Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Nierenkrebs im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zurücknimmt.
Hungarian: 2018. június 26-án a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Sutent alkalmazásának a műtét után nagy kockázattal kiújuló vesedaganatban szenvedő betegek kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
German: Bei einer separaten Betrachtung der Patienten mit dem höchsten Rezidivrisiko war der Nutzen von Sutent immer noch nicht überzeugend.
Hungarian: Amikor a daganat kiújulását illetően a legmagasabb kockázatot mutató betegektől származó adatokat külön vizsgálták meg, a Sutent előnyei továbbra sem voltak meggyőzőek.
German: Durch Hemmung dieser Enzyme kann Sutent zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, beitragen.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkentheti a daganat növekedését és terjedését, és megszüntetheti a ráksejtek növekedését biztosító vérellátást.
German: Wie wirkt Sutent?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sutent?
German: • pankreatische neuroendokrine Tumoren (Tumoren der hormonproduzierenden Zellen in der
Hungarian: • a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek tumorai);
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Sutent teilnehmen.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Sutent-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Sutent bei 615 Patienten mit einem hohen Risiko, dass ihr Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff erneut auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Hungarian: A vállalat egy, a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató, 615 betegnél a Sutent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlító fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
German: Was geschieht mit Sutent für die Behandlung anderer Krankheiten?
Hungarian: Mi történik a Sutent-tel az egyéb javallatai vonatkozásában?
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, mit der Empfehlung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sutent nicht geändert werden sollte, um die Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff hinzuzufügen.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, azzal az ajánlással, hogy a Sutent forgalombahozatali engedélye ne módosuljon azáltal, hogy hozzáadják a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelését.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (eine Krebserkrankung des Magens und Darms);
Hungarian: • gasztrointesztinális sztróma tumor (a gyomor és a bél daganatos betegsége);
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sutent előnyei a veserák műtét utáni kiújulásának magas kockázatát mutató betegek kezelése esetén nem haladták meg a kockázatokat.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Nachweise dafür, dass Sutent das Wiederauftreten der Krebserkrankung verzögert, nicht überzeugend sind.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem volt meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sutent késlelteti a daganat kiújulását.
German: Sutent sollte für die Verzögerung oder Vorbeugung des erneuten Auftretens von Nierenkrebs bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff und mit einem hohen Rezidivrisiko angewendet werden.
Hungarian: A Sutent-et a veserák kiújulásának késleltetésére, illetve megelőzésére szánták olyan betegeknél, akik műtéten estek át, és magas a daganatuk kiújulásának kockázata.
German: • metastasierte Nierenzellkarzinome (Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Hungarian: • metasztatikus vesesejtes karcinóma (a szervezet más részeire is átterjedt veserák).
German: EMEA/402822/2008
Hungarian: Hivatkozási szám: EMEA/402807/2008
German: London, 30. Mai 2008 Ref.-Dok.
Hungarian: London, 2008. május 30.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához!
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von TYGACIL
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
German: Die beiden Antibiotika wurden über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen verabreicht.
Hungarian: Mindkét antibiotikumot két hétig szedették.
German: Internationaler Freiname (INN): Tigecyclin
Hungarian: TYGACIL Nemzetközi szabadnév (INN): tigecyclin
German: Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
Hungarian: Az új fehérjék termelődésének megakadályozásával a baktérium nem tud szaporodni, esetleg elpusztul.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően, az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
German: Die Wirkungen von Tygacil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Tygacil hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
German: Am 22. April 2008 teilte Wyeth Europa Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Tygacil zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie zurücknimmt.
Hungarian: 2008. április 22-én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
German: In beiden Studien wurde Tygacil mit Levofloxacin (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Hungarian: Mindkét tanulmány összehasonlította a Tygacil-t a levofloxacinnal (egy másik antibiotikummal).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Tygacil nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Tygacil előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, deren Pneumonie innerhalb der drei Wochen nach der letzten Verabreichung des Antibiotikums geheilt wurde.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik az utolsó antibiotikum adagjukat követő három héten belül kigyógyultak a pneumoniából.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 150 erreicht.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 150. napon vonta vissza a kérelmet.
German: Die ambulant erworbene Pneumonie wird in der Regel durch eine Infektion mit Bakterien verursacht.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumoniát általában baktérium okozta fertőzés idézi elő.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Hungarian: Mivel indokolta a cég a kérelem visszavonását?
German: Der Ausschuss äußerte ferner Bedenken bezüglich der Maßnahmen, die das Unternehmen zu ergreifen gedachte, um die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken zu verringern.
Hungarian: A CHMP-nek kétségei voltak továbbá a vállalat gyógyszerre vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében tett intézkedései kapcsán is.
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zur Antibiotikagruppe der Glycylcycline, die dem Tetracyclin ähnlich sind.
Hungarian: A Tygacil hatóanyaga a tigecyclin, amely a tetracyclinhez hasonló, glycylcyclinként ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die an den Hauptstudien beteiligten Patienten möglicherweise keine Behandlung im Krankenhaus benötigt hätten, bei der intravenös (in eine Vene) zu verabreichende Arzneimittel verwendet wurden, sodass sie nicht zur den Arten von Patienten gehörten, für die das Arzneimittel vorgesehen war.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a két fő tanulmányban vizsgált betegeknek nem lett volna szüksége intravénásan (a vénába) adott gyógyszerek szedése melletti kórházi ápolásra, vagyis a betegek ezen csoportja nem egyezik azzal a csoporttal, akiknek a gyógyszert valójában szánták.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tygacil bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Hungarian: A Tygacil alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Tygacil klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.