FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: • Bewahren Sie Ihren Byetta-Pen nach Anbruch unter 25 °C auf.
Polish: • Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
German: Wurden 1000 mg Paracetamol zusammen mit 10 µg schnell freigesetztem Exenatid (0 h) sowie 1, 2 und 4 h nach der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid gegeben, wurden die Bioverfügbarkeit (AUC) von Paracetamol um 21 %, 23 %, 24 % bzw. 14 % verringert.
Polish: W przypadku jednoczesnego podania paracetamolu w dawce 1000 mg i eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 10 µg (godzina 0) oraz z zachowaniem przerwy 1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny od wstrzyknięcia eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, pole pod krzywą (AUC) paracetamolu było mniejsze odpowiednio o 21%, 23%, 24% i 14%.
German: - Wenn Sie Typ-1-Diabetiker sind oder eine diabetische Ketoazidose (eine gefährliche, durch Diabetes bedingte Stoffwechselentgleisung) entwickelt haben, da Sie dieses Arzneimittel dann nicht anwenden sollten.
Polish: - W przypadku cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (niebezpieczny stan, który może wystąpić w czasie cukrzycy) nie należy stosować tego leku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind überwiegend gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass schnell freigesetztes Exenatid eine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin oder Sulfonylharnstoffen ausübt.
Polish: Nie jest spodziewane istotne klinicznie oddziaływanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na farmakokinetykę merforminy lub pochodnych sulfonylomocznika.
German: • Die Lösung muss klar, farblos und frei von Teilchen sein.
Polish: • Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5.
Polish: Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań i policzyć powoli do 5.
German: - Jeder Milliliter (ml) Injektionslösung enthält 0,25 Milligramm (mg) Exenatid.
Polish: - Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) eksenatydu.
German: Schnell freigesetztes Exenatid verbessert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Blutzuckerkontrolle mittels eines Sofort- und Langzeiteffekts durch Senkung sowohl des postprandialen als auch des Nüchternblutzuckers.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu poprawia kontrolę glikemii w wyniku natychmiastowego i długotrwałego wpływu na obniżenie stężenia glukozy zarówno po posiłku, jak i na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: In diesen Studien war die Hypoglykämieinzidenz bei Behandlung mit schnell freigesetztem Exenatid und Insulin-Behandlung ähnlich.
Polish: W tych badaniach częstość występowania hipoglikemii była zbliżona w przypadku stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i insuliny.
German: In einer 24-wöchigen Studie, bei der entweder Insulin lispro Protaminsuspension oder Insulin glargin zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit schnell freigesetztem Exenatid in Kombination mit Metformin, Metformin und Sulfonylharnstoff oder Metformin und Thiazolidindion gegeben wurde, wurde der HbA1c bei einem Ausgangswert von 8,2 % um 1,2 % (n= 170) bzw. um 1,4 % (n= 167) gesenkt.
Polish: W badaniu trwającym 24 tygodnie, w którym dodano protaminową zawiesinę insuliny lispro lub insulinę glargine do aktualnie stosowanego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika, lub metforminą i pioglitazonem, obserwowano zmniejszenie HbA1c odpowiednio o 1,2 % (n=170) i o 1,4 % (n=167) w stosunku do wartości wyjściowej 8,2 %.
German: • Arzt, Apotheker, Diabetesberaterin und Pflegepersonal haben die geltenden Vorschriften bezüglich der Handhabung der Nadeln zu befolgen.
Polish: • Personel medyczny lub opiekunowie powinni przestrzegać lokalnych zaleceń lub obowiązujących procedur dotyczących używania igieł.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadel gerade auf dem Pen sitzt und vollständig aufgeschraubt ist.
Polish: Należy upewnić się, że igła jest poprawnie zamocowana i przykręcona.
German: Wo soll ich Byetta injizieren?
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek Byetta?
German: Mit einer Injektion aus Ihrem Fertigpen erhalten Sie jeweils Ihre volle Dosis.
Polish: Jedno wstrzyknięcie ze wstrzykiwacza zawiera pełną dawkę.
German: Häufigkeit des Auftretens sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten nicht bekannt
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
German: Byetta ist ein injizierbares Arzneimittel, das zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-(nicht insulinpflichtigem)-Diabetes angewendet wird.
Polish: Jest to lek do wstrzykiwań stosowany w celu poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną).
German: Die äußere Nadelschutzkappe wird noch einmal gebraucht, um nach der Injektion die Nadel vom Pen zu entfernen.
Polish: Zewnętrzna osłonka igły będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.
German: Schnell freigesetztes Exenatid5 µg zweimal täglich
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 5µg 2 razy na dobę
German: Die gleichzeitig gegebenen Arzneimittel beinhalteten ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, nichtsteroidale Antiphlogistika und Diuretika.
Polish: Do jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych należały: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki moczopędne.
German: In kontrollierenden Studien gegen Insulin, in denen gleichzeitig Metformin und Sulfonylharnstoff gegeben wurden, war die Inzidenz dieser Nebenwirkungen ähnlich für Insulin- und für mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten.
Polish: W kontrolowanych badaniach z użyciem insuliny jako komparatora, w których jednocześnie stosowano metforminę i pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania działań niepożądanych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną.
German: • Byetta darf nicht nach Ablauf des auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatums angewendet werden.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Byetta po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.
German: Hydroxymethylglutaryl-Coenzym-A (HMG CoA) Reduktase Inhibitoren Wenn schnell freigesetztes Exenatid (10 µg zweimal täglich) zusammen mit einer Einzeldosis Lovastatin (40 mg) gegeben wurde, waren im Vergleich zu alleiniger Lovastatin-Gabe AUC und Cmax für Lovastatin um etwa 40 % bzw. 28 % verringert und tmax um 4 Stunden verzögert.
Polish: Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) W przypadku podawania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 μg dwa razy na dobę) jednocześnie z lowastatyną w dawce jednorazowej (40 mg) pole pod krzywą (AUC) oraz Cmax dla lowastatyny zmniejszyły się odpowiednio o około 40% i 28%, natomiast tmax był opóźniony o około 4 godziny w porównaniu z wartościami uzyskanymi po podaniu samej lowastatyny.
German: In einer Pharmakokinetik-Studie bei Typ-2-Diabetikern, führte die Gabe von 10 g Exenatid bei 15 älteren Personen zwischen 75 und 85 Jahren im Vergleich zu 15 Personen zwischen 45 und 65 Jahren zu einem mittleren Anstieg der Bioverfügbarkeit (AUC) um 36 %.
Polish: W badaniach oceniających farmakokinetykę produktu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC dla eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
German: HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Polish: Bardzo często Często
German: 10 µg: Jeder Fertigpen enthält 60 Dosen (etwa 2,4 ml Lösung).
Polish: 10 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 2,4 ml roztworu).
German: Eine Gewichtszunahme von 0,2 kg wurde bei mit Insulin lispro Protaminsuspension behandelten Patienten beobachtet (Ausgangsgewicht 102 kg) gegenüber einer Gewichtszunahme von 0,6 kg bei Insulin glargin Patienten (Ausgangsgewicht 103 kg).
Polish: Obserwowano zwiększenie masy ciała o 0,2 kg u pacjentów stosujących protaminową zawiesinę insulin lispro i o 0,6 kg u pacjentów stosujących insulinę glargine w stosunku do wartości wyjściowych 102 kg i 103 kg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere: - Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, die genau wie Byetta wirken (z. B. Liraglutid und Depot-Exenatid), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Byetta nicht empfohlen wird.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w szczególności gdy dotyczy to: - leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, których mechanizm działania jest taki sam jak leku Byetta (np. liraglutyd, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu), ponieważ stosowanie tych leków razem z lekiem Byetta jest niezalecane.
German: • Vermeiden Sie das feste Zusammendrücken der Haut vor der Injektion.
Polish: • Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem.
German: Exenatid beeinträchtigt jedoch nicht die normale Glucagonwirkung und die Wirkung anderer Hormone als Reaktion auf eine Hypoglykämie.
Polish: Eksenatyd nie zaburza jednak prawidłowej odpowiedzi glukagonu i innych hormonów na hipoglikemię.
German: Entsorgen Sie einen Pen 30 Tage nach Anbruch, auch wenn noch etwas Arzneimittel im Pen übrig ist.
Polish: Po okresie 30 dni używany wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli wewnątrz pozostała pewna ilość leku.
German: Verwerfen Sie Byetta, das eingefroren war.
Polish: Nie używać produktu leczniczego Byetta, który uległ zamrożeniu.
German: Anwendung von Byetta zusammen mit Nahrungsmitteln
Polish: Stosowanie leku Byetta z jedzeniem
German: Exenatid wird bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), (patrz punkt 4.4).
German: Byetta, die Bildung von Luftblasen und ein Verstopfen der Nadel zu vermeiden sowie das
Polish: Byetta, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia.
German: - Wenn Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) gelitten haben (siehe Abschnitt 4).
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) - patrz punkt 4.
German: • Drücken Sie nie den Injektionsknopf des Pens, bevor eine Nadel aufgesetzt ist.
Polish: • Nigdy nie należy wciskać przycisku do wstrzykiwań jeśli igła nie jest zamocowana.
German: Am Ende der Studie zeigten die mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten (n= 137) im Vergleich zu den Placebo-Patienten (n= 122) eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c-Wertes sowie des Gewichtes.
Polish: Na koniec badania wykazano istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c i masy ciała u pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (n=137) w porównaniu z grupą placebo (n=122).
German: In beiden Behandlungsarmen wurde titriert, um die angestrebten Nüchternblutzuckerwerte zu erreichen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W obu badanych grupach stopniowo modyfikowano dawkę w celu uzyskania docelowego stężenia glukozy na czczo (patrz punkt 5.1).
German: Wird schnell freigesetztes Exenatid in Kombination mit einem Basalinsulin gegeben, ist die Basalinsulin-Dosis zu überprüfen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i insuliny bazowej, należy przeanalizować stosowaną dawkę insuliny bazowej.
German: Eine aufgeschraubte Nadel kann zu einem Austritt des Arzneimittels aus dem Pen oder zu Luftblasenbildung in der Patrone führen.
Polish: Przechowywanie wstrzykiwacza z zamocowaną igłą może spowodować wyciekanie leku ze wstrzykiwacza lub tworzenie pęcherzyków powietrza wewnątrz wkładu.
German: Dabei wurden Messungen wie das homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMAB) und das Verhältnis von Proinsulin zu Insulin verwendet.
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu wskazują na poprawę czynności komórek beta trzustki w oparciu o wykorzystanie takich środków jak ocena czynności komórek beta w modelu homeostazy (ang. homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-B) i stosunek proinsuliny do insuliny.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): • intestinale Obstruktion (Darmverschluss)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób): • niedrożność jelita (blokada w jelicie)
German: Wenn Sie Byetta gleichzeitig mit einem Insulin anwenden, müssen Sie dieses getrennt spritzen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania leku Byetta i insuliny, należy wykonywać dwa oddzielne wstrzyknięcia.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung können schwere Übelkeit, schweres Erbrechen und schnell sinkende Blutzuckerwerte gehören.
Polish: Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania mogą być: nudności i wymioty o ciężkim przebiegu oraz gwałtowne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in Ihre Milch gelangt.
Polish: Nie wiadomo, czy eksenatyd jest wydzielany z mlekiem kobiecym.
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid in Kombination mit einer Basalinsulin-Therapie eingesetzt wurde, waren Inzidenz und Art anderer beobachteter Nebenwirkungen ähnlich zu denen, die in den kontrollierten Studien mit Exenatid-Monotherapie, mit Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion bzw. mit oder ohne Metformin auftraten.
Polish: Podczas skojarzonego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną bazową, częstość występowania i rodzaj innych działań niepożądanych były podobne do tych obserwowanych w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których stosowano eksenatyd w monoterapii, jednocześnie z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika lub z tiazolidynodionem oraz z metforminą lub bez metforminy.
German: Mit schnell freigesetztem Exenatid wurde ein Gewichtsverlust um 2,6 kg vom Ausgangswert von 89,9 kg beobachtet, während mit Insulin lispro eine Gewichtszunahme um 1,9 kg vom Ausgangswert von 89,3 kg beobachtet wurde.
Polish: U pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano utratę masy ciała wynoszącą 2,6 kg od wartości wyjściowej 89,9 kg, podczas gdy wśród pacjentów przyjmujących insulinę lispro zaobserwowano zwiększenie masy ciała o 1,9 kg od wartości wyjściowej wynoszącej 89,3 kg.
German: SCHRITT 3 Einstellen der Dosis
Polish: KROK 3 Ustawienie dawki
German: Ich kann den Dosierknopf nicht ziehen, drehen oder drücken.
Polish: Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?
German: Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt Byetta, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Polish: Lekarz przepisał lek Byetta jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi.
German: Während der Studie wurde Insulin glargin innerhalb beider Behandlungsarme mit einem gängigen Algorithmus auf einen Nüchternblutzucker von etwa 5,6 mmol/l titriert.
Polish: W czasie trwania badania w obu grupach stopniowo modyfikowano dawkę insuliny glargine używając algorytmu zgodnego z obecną praktyką kliniczną w celu uzyskania wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo około 5,6 mmol/l.
German: Der Prozentsatz von antikörperpositiven Patienten war in allen Studien etwa gleich.
Polish: Ogółem odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był stały w badaniach klinicznych.
German: Der Patientenanteil, der einen HbA1c < 7 % erreichte, betrug bei schnell freigesetztem Exenatid 47,9 % und bei Insulin lispro 42,8 %.
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% wynosił 47,9% wśród przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu oraz 42,8% w grupie przyjmujących insulinę lispro.
German: äußere Nadelschutzkappe innere
Polish: Zewnętrzna osłonka igły
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals an einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfett-Werte (Triglyceride) hatten.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki, kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi.
German: Hohen Exenatid-Dosen während des mittleren Abschnitts der Tragzeit hatte bei Mäusen Auswirkungen auf das Skelett und verringerte das Wachstum der Feten.
Polish: Podawanie dużych dawek eksenatydu podczas drugiego trymestru ciąży wpływało na tworzenie układu szkieletowego oraz powodowało hamowanie wzrostu płodu u myszy oraz hamowanie wzrostu płodu u królików.
German: Sollten Sie dies tun, reicht das Byetta nicht für eine 30-tägige Behandlung.
Polish: W przeciwnym przypadku może się zdarzyć, że leku Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.
German: Wenn ein Pen leer ist, können Sie ihn nicht wiederverwenden.
Polish: Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie.
German: Sobald Sie mehrere Tropfen oder einen dünnen Strahl Flüssigkeit aus der Nadelspitze austreten sehen, ist die Vorbereitung des Pens abgeschlossen.
Polish: Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.
German: • Die Injektion war vollständig, wenn ein in der Mitte des Dosierfensters erscheint.
Polish: • Przygotowanie wstrzykiwacza zostało zakończone jeśli w środku okienka dozującego pojawi się symbol
German: • Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 2 zur Vorbereitung eines neuen Pens nur vor dem ersten Gebrauch.
Polish: • Czynności opisane w punkcie 2 należy wykonać tylko przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza.
German: Dann halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen langsam bis 5, damit die gesamte Dosis injiziert wird.
Polish: Przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden, kann es zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
German: Vergleicht man die Gruppe, die schnell freigesetztes Exenatid erhielt mit der Placebogruppe, ergibt sich kein klinisch signifikanter Unterschied in der Hypoglykämie-Inzidenz (25 % bzw. 29 %).
Polish: Nie obserwowano istotnej klinicznie różnicy w częstości występowania przypadków hipoglikemii w grupie otrzymującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 25% i 29%).
German: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Exenatid.
Polish: Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów eksenatydu.
German: Die Wirkung von schnell freigesetztem Exenatid, die Magenentleerung zu verlangsamen, kann Ausmaß und Geschwindigkeit der Resorption oral gegebener Arzneimittel verringern.
Polish: Hamowanie opróżniania żołądka przez eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania podawanych doustnie produktów leczniczych.
German: Klare, farblose Lösung.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór.
German: • Führen Sie folgende Schritte durch, um Ihren Pen für die nächste Injektion vorzubereiten: - Drücken Sie den Injektionsknopf fest und vollständig bis zum Stopp durch.
Polish: • Aby zresetować wstrzykiwacz przed następnym wstrzyknięciem, należy: - Mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do końca.
German: Dieses Zeichen bedeutet, dass der Dosierknopf gedrückt ist und eine neue Dosis eingestellt werden kann.
Polish: Symbol oznacza, że pokrętło dozujące jest wciśnięte, a wstrzykiwacz jest gotowy do zresetowania.
German: • Bewahren Sie den Byetta-Pen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Byetta z zamocowaną igłą.
German: Bei Gabe eines oralen Kombinationskontrazeptivums (30 µg Ethinylestradiol plus 150 µg Levonorgestrel) eine Stunde vor einer von zwei täglichen 10 µg Injektionen von schnell freigesetztem Exenatid änderte sich weder für Ethinylestradiol noch für Levonorgestrel die Bioverfügbarkeit (AUC), Cmax oder Cmin.
Polish: Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 µg dwa razy na dobę) nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu.
German: SCHRITT 2 Aufsetzen der Nadel
Polish: KROK 2 Przymocowanie igły
German: Exenatid ist ein Glucagon-like-Peptide-(GLP-1)-Rezeptoragonist, das verschiedene antihyperglykämische Wirkungen des Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1) zeigt.
Polish: Wykazuje on szereg właściwości antyhiperglikemicznych glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
German: Jede Dosis enthält 5 Mikrogramm Exenatid.
Polish: Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów eksenatydu.
German: Etikett Dosierfenster
Polish: Etykieta Okienko dozujące
German: Wird das orale Kontrazeptivum 30 Minuten nach der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid gegeben, ändert sich die Bioverfügbarkeit nicht, aber Cmax von Ethinylestradiol wird um 45 %, Cmax von Levonorgestrel um 27 - 41 % verringert.
Polish: Przyjmowanie środków antykoncepcyjnych 30 minut po podaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale powodowało zmiejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27-41%, oraz opóźnienie tmax o 2-4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka.
German: • FÜLLEN SIE DAS ARZNEIMITTEL NICHT VON DEM BYETTA-PEN IN EINE SPRITZE UM.
Polish: • NIE WOLNO PRZENOSIĆ LEKU BYETTA ZE WSTRZYKIWACZA DO STRZYKAWKI.
German: Bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Cumarinderivaten behandelt werden, sollte daher während des Beginns der Therapie sowie während der Erhöhung der Dosis von schnell freigesetztem Exenatid die Thromboplastinzeit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy uważnie kontrolować INR podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) pochodne kumarolu (patrz punkt 4.8).
German: In Studien gegen Insulin verbesserte schnell freigesetztes Exenatid (5 µg zweimal täglich über 4 Wochen, anschließend 10 µg zweimal täglich) in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff statistisch und klinisch signifikant die Blutzuckerkontrolle, was durch eine Abnahme des HbA1cWertes gemessen wurde.
Polish: W badaniu klinicznym z użyciem insuliny jako aktywnej kontroli (komparatora, ang. comparator), leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika powodowało istotną (statystycznie i klinicznie) poprawę kontroli glikemii ocenianą na podstawie zmniejszenia wartości HbA1c.
German: Schnell freigesetztes Exenatid senkte den HbA1c um 1,7 % bei einem Ausgangswert von 8,3 %, während Placebo den HbA1c um 1,0 % bei einem Ausgangswert von 8,5 % senkte.
Polish: Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu spowodował zmniejszenie HbA1c o 1,7 % od wartości wyjściowej 8,3 %, a placebo o 1,0 % od wartości wyjściowej 8,5 %.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER IHREN BYETTA-PEN
Polish: WAŻNE INFORMACJE O WSTRZYKIWACZU BYETTA
German: Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.