FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Žindymas turi būti nutrauktas gydymo VITRAKVI metu ir 3 dienas po paskutinės dozės vartojimo.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með VITRAKVI stendur og í 3 daga eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Lithuanian: VITRAKVI saugumas vertintas 125 pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, viename iš trijų - 1-ojo, 2-ojo („NAVIGATE") ir 3-iojo („SCOUT") klinikinių tyrimų.
Icelandic: Öryggi VITRAKVI var metið hjá 125 sjúklingum með krabbamein með samruna í TRK í einni af þremur klínískum rannsóknum, rannsóknum 1, 2 („NAVIGATE") og 3 („SCOUT").
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į 2-ąjį tyrimą („NAVIGATE") turėjo sirgti vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną.
Icelandic: 2 („NAVIGATE") þurftu að vera með krabbamein með samruna í TRK.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl labiausiai Jums tinkamo kontracepcijos metodo.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Lithuanian: Nė vieno iš pacientų gydymas nebuvo visiškai nutrauktas dėl 3-4 laipsnio ALT ir AST padidėjimo.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 295 mg sacharozės, 22 mg sorbitolio, 1,6 mg propileneglikolio ir 0,2 mg metilo parahidroksibenzoato.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Lithuanian: Pacientai vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas mažesnis kaip 1,0 m2
Icelandic: Börn með líkamsyfirborð sem nemur innan við 1,0 m2
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra larotrektinibas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er larotrectinib.
Lithuanian: Navikų atsaką vertino tyrėjas pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus.
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
Lithuanian: VITRAKVI veiksmingumas ir saugumas tirtas atliekant tris daugiacentrius, atviruosius, vienos grupės klinikinius tyrimus su vėžiu sergančiais suaugusiaisiais ir vaikais (4 lentelė).
Icelandic: Verkun og öryggi VITRAKVI voru rannsökuð í þremur fjölsetra, opnum klínískum rannsóknum með stökum armi hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með krabbamein (tafla 4).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę arba jeigu pavartoję šį vaistą vėmėte.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Lithuanian: Reikia patarti pacientams nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol bus visiškai tikri, kad gydymas VITRAKVI jiems tokio neigiamo poveikio neturi (žr.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatytas 2 laipsnio ALT ir (arba) AST padidėjimas, reikia stebėti nuosekliai atliekant laboratorinius vertinimus kas vieną ar dvi savaites po 2 laipsnio toksinio poveikio pastebėjimo iki kol jis praeis, siekiant nustatyti, ar reikia sustabdyti vaistinio preparato vartojimą arba sumažinti dozę.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með ALAT og/eða ASAT hækkanir af stigi 2, með reglulegu mati á rannsóknarniðurstöðum einni til tveimur vikum eftir að eiturverkun af stigi 2 kom fram, þar til eiturverkunin gengur til baka svo unnt sé að ákveða hvort nauðsynlegt sé að gera hlé á skömmtun eða minnka skammta.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: - vaistų, vartojamų grybelinėms ar bakterinėms infekcijoms gydyti, vadinamų itrakonazolu,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð til að meðhöndla sveppa- eða bakteríusýkingar sem nefnast itrakónasól, vorikónasól,
Lithuanian: Apverskite buteliuką.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Lithuanian: - Traukite stūmoklį žemyn iki padalos žymos, atitinkančios gydytojo skirtą ml kiekį.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem læknirinn ávísaði í ml.
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis kitiems nešiklių substratams In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas yra OATP1B1 inhibitorius.
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni annarra flutningsefna In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib sé hemill á virkni OATP1B1.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai (t. y., pakitęs galinių letenų funkcionalumas ir tikėtinas padažnėjęs akių vokų užmerkimas) iš dalies normalizavosi.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
Lithuanian: a Pranešta apie 4 laipsnio reakcijas
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą VITRAKVI vartojimo metu ir ne trumpiau kaip vieną mėnesį po gydymo sustabdymo (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Lithuanian: liepos mėn., gydymo laiko mediana buvo 12,1 mėnesio (intervalas: nuo 0,66 iki 40,7 mėnesio.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
Lithuanian: CYP3A ir P-gp induktorių poveikis larotrektinibui
Icelandic: Áhrif CYP3A og P-gp virkja á larotrectinib
Lithuanian: VITRAKVI vartoti nėštumo metu negalima, nes VITRAKVI poveikis negimusiam kūdikiui yra nežinomas.
Icelandic: Þú átt ekki að nota VITRAKVI á meðgöngu vegna þess að áhrif VITRAKVI á ófætt barn eru ekki þekkt.
Lithuanian: Transaminazių padidėjimas
Icelandic: Hækkun transamínasa
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui negalima vienu metu vartoti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4/P-gp induktoriais
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
Lithuanian: VITRAKVI blokuoja sulietų TRK baltymų veikimą ir taip gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio augimą.
Icelandic: TRK samrunapróteina og getur þannig hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsins.
Lithuanian: Dažniausios VITRAKVI nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) mažėjančio dažnio tvarka buvo nuovargis (32 %), ALT padidėjimas (31 %), svaigulys (30 %), AST padidėjimas (29 %), vidurių užkietėjimas (29 %), pykinimas (26 %), anemija (24 %) ir vėmimas (20 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af VITRAKVI (≥ 20%) taldar upp samkvæmt lækkandi tíðni voru þreyta (32%), ALAT hækkun (31%), sundl (30%), ASAT hækkun (29%), hægðatregða (29%), ógleði (26%), blóðleysi (24%) og uppköst (20%).
Lithuanian: Vėmimo (35 %, palyginti su 14 % suaugusiesiems), sumažėjusio leukocitų skaičiaus (22 %, palyginti su 9 % suaugusiesiems), sumažėjusio neutrofilų skaičiaus (30 %, palyginti su 7 % suaugusiesiems), šarminės fosfatazės padidėjimo (14 %, palyginti su 2 % suaugusiesiems) ir transaminazių padidėjimo (ALT 41 %, palyginti su 27 % suaugusiesiems, ir AST 35 %, palyginti su 26 % suaugusiesiems) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Icelandic: Aukaverkanirnar uppköst (35% samanborið við 14% hjá fullorðnum), fækkun hvítfrumna (22% samanborið við 9% hjá fullorðnum), fækkun daufkyrninga (30% samanborið við 7% hjá fullorðnum), hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (14% samanborið við 2% hjá fullorðnum) og hækkun transamínasa (ALAT 41% samanborið við 27% hjá fullorðnum og ASAT 35% samanborið við 26% hjá fullorðnum) voru algengari hjá börnum en hjá fullorðnum.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Lithuanian: - Reikia sustabdyti maitinimą ir praplauti vamzdelį ne mažiau kaip 10 ml vandens.
Icelandic: - Stöðvið næringargjöfina og skolið slönguna með a.m.k. 10 ml af vatni.
Lithuanian: VITRAKVI perdozavimo patirtis ribota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun VITRAKVI.
Lithuanian: 3 laipsnio padidėjimas dažniausiai buvo laikinas, pasireiškiantis pirmąjį arba antrąjį gydymo mėnesį ir iki 3-4 mėnesio susilpnėjantis iki 1 laipsnio.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pakitęs skonio pojūtis (disgeuzija); - padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose (labai dažnas vaikams).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
Lithuanian: Nepakako duomenų, kad būtų galima tirti galimą rasės įtaką sisteminei larotrektinibo ekspozicijai.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilega miklar upplýsingar til þess að hægt væri að rannsaka hugsanleg áhrif kynþátta á altæka útsetningu fyrir larotrectinibi.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nežinoma, ar larotrektinibas gali sumažinti sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, moterims, vartojančioms sisteminio poveikio hormoninių kontraceptikų, reikia patarti taikyti papildomą barjerinį metodą.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun skal ráðleggja konum sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun að bæta við sæðishindrandi getnaðarvörn.
Lithuanian: - Jūsų vaiko gydytojas peržiūrės dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Icelandic: - Læknir barnsins mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Lithuanian: - Gydytojas peržiūrės Jūsų dozę ir, jei reikia, ją pakeis.
Icelandic: - Læknirinn mun endurmeta skammtinn og breyta honum eftir þörfum.
Lithuanian: Jungtinės pirminės veiksmingumo analizės imtis apima 93 pacientus, sergančius vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, įtrauktus į tris tyrimus, kurių ligą buvo galima įvertinti pagal RECIST v1.1, kurie turėjo ne CNS pirminį naviką ir kuriems skirta bent viena larotrektinibo dozė.
Icelandic: Safn sjúklingaþýðis sem lagt var til grundvallar frumgreiningu á verkun voru 93 sjúklingar með krabbamein með samruna í TRK sem tóku þátt í rannsóknunum þremur og voru með mælanlegan sjúkdóm samkvæmt RECIST v1.1, frumkomið æxli utan miðtaugakerfis og fengu a.m.k. einn skammt af larotrectinibi.
Lithuanian: b Tyrėjo vertinimas pagal RANO arba RECIST v1.1 pirminių CNS navikų kriterijus (9 pacientai).
Icelandic: Mat rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1 fyrir frumkomið æxli í miðtaugakerfi (9 sjúklingar).
Lithuanian: SL: stabili liga + reiškia, kad atsakas tęsiasi a nepriklausomo priežiūros komiteto analizė pagal RECIST v1.1 b pacientai, turintys pirminių CNS navikų, vertinti tyrėjo pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus c nesekretorinė
Icelandic: SS: stöðugur sjúkdómur + gefur til kynna að svörun sé enn til staðar a greining óháðrar matsnefndar samkvæmt RECIST v1.1 b sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi voru metnir af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST
Lithuanian: Kaip veikia VITRAKVI
Icelandic: Hvernig VITRAKVI virkar
Lithuanian: Žiurkėms nustatytas sunkus toksinis poveikis (STD10) duodant dozes, dėl kurių susidaro 1-2 kartus didesnės AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við svæsnar eiturverkanir (STD10) við skammta sem samsvöruðu 1 til 2 sinnum AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti praryti visą kapsulę užgeriant stikline vandens.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę VITRAKVI dozę? Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju arba nedelsdami vykite į ligoninę.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą galima vartoti su maistu arba atskirai, bet jo negalima vartoti kartu su greipfrutais arba greipfrutų sultimis.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar en ekki skal taka þau ásamt greipaldini eða greipaldinsafa.
Lithuanian: Bendroje saugumo duomenų bazėje (n = 125) nustatyta didžiausio laipsnio neurologinė reakcija buvo 3 laipsnio, ji nustatyta trims (2 %) pacientams, tai buvo svaigulys (vienas pacientas, < 1 %) ir parestezija (du pacientai, 1,6 %).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig taugaviðbragða vera stig 3 sem kom fram hjá þremur (2%) sjúklingum og var m.a. sundl (einn sjúklingur, <1%) og náladofi (tveir sjúklingar, 1,6%).
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana analizės metu nebuvo pasiekta.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintos 9 pacientų, turėjusių pirminių CNS navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana 12 metų (2-79 metų intervalas); 6 pacientai < 18 metų amžiaus, 3 pacientai ≥ 18 metų, 8 pacientai baltaodžiai ir 5 pacientai vyrai; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (8 pacientai) arba 2 (1 pacientas).
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi sjúklingana 9 með frumkomið æxli í miðtaugakerfi og NTRK genasamruna samkvæmt mati rannsakanda voru sem hér segir: miðgildi aldurs 12 ár (bil 2-79 ár); 6 sjúklingar < 18 ára og 3 sjúklingar ≥ 18 ára, 8 sjúklingar hvítir og 5 sjúklingar karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (8 sjúklingar) eða 2 (1 sjúklingur).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
Lithuanian: Augimo ir nervų sistemos sutrikimų pastebėta duodant dozes, dėl kurių susidaro nuo 0,5 iki 4 kartų didesnė AUC nei skiriant rekomenduojamą dozę.
Icelandic: Áhrif á vöxt og taugakerfi komu fram við skammta sem samsvöruðu 0,5 til 4 sinnum AUC gildum við ráðlagðan skammt.
Lithuanian: SL, NĮ
Icelandic: Mixtúra, lausn.
Lithuanian: • Suaugę pacientai (≥18 metų), turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (≥ 18 ára) með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Icelandic: Æxlishemjandi og lyf til ónæmistemprunar, æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE53.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
Icelandic: Larotrectinib hafði lágmarksvirkni í frumulínum með punktstökkbreytingum (point mutations) í kínasahneppi TRKA, þar á meðal klínískt greindu áunnu viðnámsstökkbreytingunni G595R.
Lithuanian: 1 mėnesio kartotinių dozių tyrime su žiurkėmis nustatyta mažiau geltonkūnių, padidėjęs rujos nebuvimo dažnis ir sumažėjęs gimdos svoris su gimdos atrofija, bet poveikis buvo grįžtamas.
Icelandic: Í 1 mánaðar rannsókn á rottum með endurteknum skammti varð vart við færri gulbú, aukna tíðni gangmálahlés og léttara leg ásamt rýrnun legs og reyndust þessi áhrif vera afturkræf.
Lithuanian: Pasakyti reikia dėl to, kad kai kurie vaistai gali turėti įtakos VITRAKVI poveikiui arba VITRAKVI gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Icelandic: VITRAKVI virkar eða VITRAKVI kann að hafa áhrif á virkni annarra lyfja.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių VITRAKVI reikia vartoti tik jei nėra kitų kliniškai naudingų gydymo variantų arba kai tokie gydymo variantai jau išnaudoti (t.
Icelandic: Af þessum ástæðum á eingöngu að nota VITRAKVI ef ekki eru tiltæk nein meðferðarúrræði sem sýnt hefur verið fram á að veiti klínískan ávinning, eða ef slík meðferðarúrræði hafa verið tæmd (þ.e. engin fullnægjandi meðferðarúrræði eru tiltæk).
Lithuanian: Siekiant toliau tirti larotrektinibo ilgalaikį toksiškumą ir poveikį vaikų vystymuisi, ypatingą dėmesį skiriant nervų sistemos vystymuisi, įskaitant pažinimo funkciją, registruotojas turi pateikti galutinę LOXO-TRK-15003 („SCOUT") tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų stebėjimo duomenis.
Icelandic: Til að rannsaka frekar langtíma eitrunaráhrif og áhrif larotrectinib á þroska hjá börnum, með sérstaka áherslu á taugaþroska, þar með talið vitsmunastarfsemi, skal markaðsleyfishafi senda inn lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15003 (SCOUT) ásamt gögnum um eftirfylgni í 5 ár.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg larotrektinibo du kartus per parą, kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 100 mg af larotrectinibi tvisvar á dag, fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai larotrektinibas neslopina nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ir MATE2-K bei nėra tikėtina, kad jis veiks šių nešiklių substratų klirensą.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib hamli ekki flutningsefnunum BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 og MATE2-K við klínískt viðeigandi þéttni og að ólíklegt sé að það hafi áhrif á úthreinsun hvarfefna þessara flutningsefna.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Vyrų ir moterų kontracepcija
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Lithuanian: Gydymą VITRAKVI turi pradėti gydytojai, turintys vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
Lithuanian: Be to, 9 pacientai, pradinio vertinimo metu turėję pirminius CNS navikus, kurių ligą buvo galima įvertinti, buvo gydomi 2-ajame tyrime („NAVIGATE") ir į 3-iajame tyrime („SCOUT").
Icelandic: Að auki voru 9 sjúklingar með frumkomin æxli í miðtaugakerfi og mælanlegan sjúkdóm í upphafi meðhöndlaðir í rannsókn 2 („NAVIGATE") og í rannsókn 3 („SCOUT").
Lithuanian: Visiems pacientams, turintiems pirminių CNS navikų, anksčiau taikytas vėžio gydymas (chirurginė operacija, spindulinė terapija ir (arba) ankstesnis sisteminis gydymas).
Icelandic: Allir sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi höfðu fengið krabbameinsmeðferð áður (skurðaðgerð, geislameðferð og/eða fyrri altæka meðferð).
Lithuanian: VITRAKVI turi vidutinį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: VITRAKVI hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: 3 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 3 pacientams (2 %) ir 2 pacientams (2 %).
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 3 hjá 3 sjúklingum (2%) og ASAT hækkun af stigi 3 hjá 2 sjúklingum (2%).
Lithuanian: • Pacientai vaikai nuo ≥1 mėnesio iki 21 metų, sergantys išplitusiu vėžiu arba turintys pirminių CNS navikų
Icelandic: Börn ≥ 1 mánaða til 21 árs gömul með langt gengið krabbamein eða með frumkomið æxli í miðtaugakerfi
Lithuanian: mikrosekiklio dozę, su šlapimu pasišalino 29 % nepakitusios formos vaistinio preparato; tai rodo, kad tiesioginis išsiskyrimas per inkstus sudarė 29 % bendro klirenso.
Icelandic: Sá hluti sem skildist út sem óbreytt lyf í þvagi var 29% eftir að örsporefni var gefið í bláæð, sem gaf til kynna að beinn útskilnaður um nýru væri 29% af heildarúthreinsun.
Lithuanian: Tai gali būti nervų sistemos sutrikimų simptomai.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um kvilla í taugakerfi.
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai buvo minkštųjų audinių sarkoma (23 %), seilių liaukų navikas (18 %), infantilinė fibrosarkoma (14 %), skydliaukės vėžys (11 %), plaučių vėžys ir melanoma (po 8 %) bei storosios žarnos vėžys
Icelandic: Algengustu gerðir æxla voru sarkmein í mjúkvef (23%), æxli í munnvatnskirtli (18%), trefjasarkmein hjá ungbörnum (14%), krabbamein í skjaldkirtli (11%), krabbamein í lungum (8%), sortuæxli (8%) og krabbamein í ristli (6%).
Lithuanian: NP: nepasiekta;
Icelandic: EN: ekki náð;
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ekspozicija (Cmax ir AUC) pediatriniams pacientams (nuo 1 mėnesio iki < 3 mėnesių amžiaus), vartojantiems rekomenduojamą 100 mg/m2 dozę, neviršijančią 100 mg 2 kartus per parą, buvo 3 kartus didesnė nei suaugusiesiems (≥ 18 metų amžiaus), vartojantiems 100 mg 2 kartus per parą dozę.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning (Cmax og AUC) hjá börnum (1 mánaðar til <3 mánaða að aldri) við ráðlagðan skammt, 100 mg/m2 að hámarki 100 mg tvisvar á dag, 3-falt meiri en hjá fullorðnum (≥18 ára) sem fengu 100 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, P-gp ir BCRP inhibitoriais (pvz, atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, troleandomicinu, vorikonazolu arba greipfrutais), gali padidėti larotrektinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: NP: nepasiekta
Icelandic: EN: ekki náð
Lithuanian: Gauta pranešimų apie larotrektinibu gydomiems pacientams per pirmuosius 3 gydymo mėnesius pasireiškusį svaigulį ir nuovargį (daugiausia 1-ojo ir 2-ojo laipsnių).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Lithuanian: Kas yra VITRAKVI ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
Lithuanian: Jeigu VITRAKVI vartojantiems pacientams reikia kartu vartoti CYP3A substratus, kurių mažas terapinis intervalas, dėl nepageidaujamų reakcijų gali reikėti sumažinti CYP3A substratų dozes.
Icelandic: Ef samhliða gjöf þessara CYP3A hvarfefna sem eru með þröngt meðferðarbil telst nauðsynleg hjá sjúklingum sem taka VITRAKVI getur þurft að minnka skammta CYP3A hvarfefna vegna aukaverkana.
Lithuanian: Šarminės fosfatazės padidėjimas kraujyje
Icelandic: Hækkun alkalínfosfatasa í blóði
Lithuanian: 200 mg dozė atitinka didžiausią ekspoziciją (Cmax), panašią į nustatytą skiriant 100 mg larotrektinibo du kartus per parą esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Icelandic: 200 mg skammturinn svarar til hámarksútsetningar (Cmax) sem er sambærileg þeirri sem kemur fram við gjöf larotrectinibs 100 mg tvisvar á dag við jafnvægi.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 56 kietosiomis kapsulėmis.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með 56 hörðum hylkjum.