FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Czech: Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Hungarian: 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Czech: Nonafact neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Nonafact nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
Hungarian: Szervezete ellenanyagokat (inhibitorokat) termelhet a IX-es faktorral szemben, aminek következtében a Nonafact hatástalanná válhat.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3-4 dny.
Hungarian: Súlyos B típusú hemofíliában szenvedő betegekben a vérzés hosszútávú megelőzésére testtömegkilogrammonként a szokásos 20-40 NE IX-es faktor adható 3-4 napos időközönként.
Czech: U pacientů s alergickou reakcí je třeba posoudit přítomnost inhibitoru.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegek esetén meg kell vizsgálni, hogy nincs-e jelen inhibitor.
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
Hungarian: Ennélfogva a Nonafact alkalmazása elméletileg az egérfehérjével szemben antitestek képződésével járhat.
Czech: Chraňte před mrazem.
Hungarian: Ne rázza az oldatot!
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech.
Hungarian: Ez a faktor egy Kvitamin-dependens koagulációs faktor, amely a májban szintetizálódik.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor dózisának a kiszámítása azon a tapasztalati megfigyelésen alapul, amely szerint testtömeg-kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) IX-es faktor a IX-es faktor plazmaaktivitását a normál aktivitáshoz képest 1,1%-kal növeli.
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió a seb megfelelő hegesedéséig, majd a kezelést legalább 7 napig tovább folytatni a IX-es faktor 30 % - 60 % (NE/dl) aktivitásának a fenntartásához.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (melyek között előfordulhat angioödéma, égő vagy csípő érzés az infúzió beadása helyén, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, zihálás), és néhány esetben ezek súlyos anaphylaxiává (ideértve a sokkot) fejlődtek.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom následující po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a v minulosti výskyt alergické reakce.
Hungarian: Immuntolerancia-indukció alkalmazását követően nephrosis szindrómáról számoltak be olyan B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében, akiknek a szervezetében IX-es faktorinhibitorok termelődtek és kórtörténetükben szerepelt már allergiás típusú reakció.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX má počáteční podávání faktoru IX, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
Hungarian: A IX-es faktor készítményeinek alkalmazása mellett bekövetkező allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos megítélése szerinti orvosi megfigyelés mellett kell végezni, és elérhetőnek kell lennie az allergiás reakciók megfelelő orvosi ellátásának.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
Hungarian: A Nonafact révén a IX-es faktor szintjében elért in vivo emelkedés mértéke 1 NE/ttkg beadását követően 1,1 NE/dl, mellyel a normál szint 49%-a nyerhető vissza in vivo.
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha nem teljesen tiszta, vagy a por nincs teljesen feloldva.
Czech: Ve vzácných případech může užívání přípravku Nonafact vést ke zvýšení tělesné teploty.
Hungarian: A Nonafact alkalmazása ritka esetekben a testhőmérséklet emelkedésévelemelkedéséhez is vezethet.
Czech: Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy a helyzettől függően milyen adagban és milyen gyakran lesz szüksége Nonafact-ra.
Czech: Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
Hungarian: A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő egylépéses véralvadási vizsgálattal határozták meg.
Czech: U přípravku Nonafact je možný výskyt hypersenzitivní reakce alergického typu.
Hungarian: A Nonafact készítménnyel szemben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Hungarian: Ennélfogva a IX-es faktor készítményt csak akkor szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, ha az egyértelműen indokolt.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, hisztidin és injekcióhoz való víz.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Hungarian: Ne használjon zavaros vagy üledékes oldatot!
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Nonafact-ot
Czech: Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C25 °C).
Hungarian: Vegye ki a két injekciós üveget a hűtőgépből és hagyja szobahőmérsékletre (15°C - 25°C) felmelegedni.
Czech: S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Hungarian: Tekintettel a trombózisos szövődmények potenciális kockázatára a megfelelő biológiai vizsgálat mellett a trombózisos és a consumptiós coagulopathia korai jeleinek klinikai figyelemmel kísérését meg kell kezdeni, ha ezt a készítményeket májbetegségben szenvedő betegek, műtéten átesett betegek, újszülöttek, illetve trombózisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegek kapják.
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
Hungarian: Ezen esetekben ajánlatos speciális haemophilia-központot bevonni.
Czech: 20-40 Opakovat infuzi každých 24 hodin.
Hungarian: 20-40 Az infúzió 24 óránként ismételendő.
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Hungarian: A Nonafact nagyon csekély kockázattal vérrögök kialakulásához vezethet a vérerekben, ami trombózist eredményez.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Hungarian: A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitása megegyezik a IX-es faktor egy ml humán plazmában lévő mennyiségével.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Hungarian: A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az oldat átlátszó vagy enyhén opálos.
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a Nonafact alkalmazásával együtt jár-e a véralvadási szövődmények kialakulásának a kockázata.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Hungarian: Várjon, míg mindkét injekciós üveg el nem éri a 15 °C-25 °C hőmérsékletet.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Hungarian: Tartalom: nátrium-klorid, hisztidin és szacharóz.
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
Hungarian: A Nonafact por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 ml-es vagy 10 ml-es injekciós üveg)
Czech: 30-60 Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.
Hungarian: 30-60 24 óránként ismétel, legalább 1 napig, amíg elindul a hegesedés.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
Hungarian: A IX-es faktort az intrinszik koagulációs útvonalon a XIa faktor, az extrinszik koagulációs útvonalon pedig a VII-es /szöveti faktor-komplex aktiválja.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a IX-es faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegek anafilaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve IX-es faktorral végzett későbbi kezelés esetén.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání dávky přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a použitou šarží produktu.
Hungarian: Amikor egy beteg Nonafact készítményt kap, minden esetben nyomatékosan ajánlott a termék nevének és gyártási tétel számának feljegyzése, hogy követhető legyen a kapcsolat az adott beteg és a gyógyszertermék gyártási tétel száma között.
Czech: Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
Hungarian: Különösen a nagyobb sebészeti beavatkozások esetén fontos, hogy vérében a IX-es faktort mind műtét előtt, mind műtét után ellenőrizzék.
Czech: Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).
Hungarian: A Nonafact B típusú hemofíliában (az aktív IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegekben bekövetkező vérzések megelőzésére és kezelésére adható.
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Hungarian: Vegye le az injekciós üvegekről a műanyag védőkupakot.
Czech: 2 roky
Hungarian: hónap NN.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B činí obvyklá dávka k dlouhodobé profylaxi krvácení 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti a podává se v intervalu 3-4 dny.
Hungarian: A súlyos B típusú haemophiliában szenvedő betegekben előforduló vérzés hosszú távú prophylaxisának szokásos adagja testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE IX-es faktor 3-4 napos intervallumokban.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Hungarian: A por 5 percen belül feloldódik; az így kapott oldat tiszta, színtelen vagy világossárga.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por 5 percen belül feloldódjék.
Czech: U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Hungarian: Fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Czech: Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
Hungarian: A kezelés során ajánlatos vérében a IX-es faktor szintjét rendszeresen ellenőrizni.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Hungarian: IX-es humán véralvadási faktort tartalmazó készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket meg kell figyelni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kifejlődése szempontjából, melyeket Bethesdaegységekben (BU) kell megadni a megfelelő biológiai vizsgálat alkalmazásával.
Czech: Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszer alkalmazásakor, a fertőzés esetleges átvitelét nem lehet teljes bizonyossággal kizárni.
Czech: Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze.
Hungarian: Fennáll az eshetősége annak, hogy a Nonafact nagy adagban alkalmazva rögöket hoz létre a véredényekben, ami trombózishoz vezet.
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Czech: Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
Hungarian: A port a mellékelt mennyiségű injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci 1 injekční lahvička s 10 ml vody na injekci
Hungarian: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekció készítéséhez 1 db injekciós üveg, benne 5 ml injekcióhoz való víz 1 db injekciós üveg, benne 10 ml injekcióhoz való víz
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.
Hungarian: Az egyes betegek eltérően reagálhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időt és helyreállást mutatva.
Czech: Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Hungarian: Ha Önnél szív-ér rendszeri kockázati tényezők állnak fenn, akkor a IX-es faktorral végzett pótló kezelés fokozhatja a szív-ér rendszeri kockázatot.
Czech: 1 000 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 10 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Hungarian: 1000 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 10 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Czech: U pacientů s hemofilií B se můžou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Hungarian: A B típusú haemophiliában szenvedő betegek neutralizáló antitesteket (inhibitorokat) termelhetnek a IX-es faktorral szemben.
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Hungarian: 500 NE: egy, port tartalmazó (I. típusú üvegből készült) injekciós üveg + egy, (I. típusú üvegből készült) 5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg, mindkettő (brómbutil) dugóval.
Czech: Jedinci s hemofilií B, kteří dostávají přípravky faktoru IX, by měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek proti faktoru IX (inhibitory) (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Hungarian: Azokat a B típusú hemofíliában szenvedő betegeket, akik IX-es faktort tartalmazó készítményeket kapnak, folyamatosan ellenőrizni kell, hogy a IX-es faktorral szemben termelődnek-e bennük, annak hatását semlegesítő antitestek (inhibitorok) (lásd: Lehetséges mellékhatások).
Czech: Pacienti mají být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikarie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a túlérzékenységi reakciók korai jeleire, például csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, zihálás, hypotensio és anaphylaxiás sokk.
Czech: ATC kód: B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihaemorrhagiás szer, IX-es véralvadási faktor, ATC kód: B02BD04
Czech: Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,
Hungarian: Ha korábban túlérzékenységet tapasztalt vér vagy vérkészítmény alkalmazása során, a Nonafact csak akkor adható, ha mindenképpen szükséges (életveszélyes helyzetekben).
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 5 ml INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM 10 ml
Hungarian: 5 ml OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG 10 ml OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
Hungarian: A megfelelő vakcinálást (hepatitis A és B) fontolóra kell venni olyan betegek esetén, akik rendszeresen/ismételten plazma-eredetű IX-es faktor készítményt kapnak.
Czech: V jednom klinickém hodnocení bylo jako nežádoucí účinek hlášeno zrudnutí.
Hungarian: Kipirulásról mint mellékhatásról egy klinikai vizsgálatban számoltak be.
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Hungarian: A B típusú haemophilia nemhez kötődő, örökletes véralvadási rendellenesség, amelyet a IX-es faktor alacsony szintje idéz elő és amelynek eredménye kiterjedt vérzés az ízületekben, az izmokban és a belső szervekben, mely egyaránt kialakulhat spontán módon és baleseti vagy műtéti trauma eredményeként.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci.
Hungarian: Távolítsa el a transzfer tű egyik végéről a védőkupakot és szúrja át az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg dugóját.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby v případě výskytu symptomů hypersenzitivity okamžitě užívání tohoto přípravku přerušili a kontaktovali svého lékaře.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a betegeknek haladéktalanul abba kell hagyniuk a készítmény használatát és értesíteniük kell orvosukat.
Czech: Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: A Nonafact-ot a kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapja.
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ismert, hogy trombózis kockázata áll fenn Önnél, vagy ha korábban tromboembóliás szövődményei voltak, ha májbetegségben vagy szív-ér rendszeri betegségben szenved, vagy ha műtétet terveznek Önnél.
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Hungarian: A Nonafact feloldás után körülbelül 500 vagy 1000 NE (100 NE/ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort tartalmaz.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné studie na zvířatech zaměřené na reprodukci.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral kapcsolatosan nem végeztek.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalizující roztok.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Czech: 60-100 Opakovat infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Hungarian: 60-100 Az infúzió 8-24 óránként ismételendő, amíg a veszély meg nem szűnik.
Czech: Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
Hungarian: Ilyen mellékhatások ritkán fordulnak elő nagy tisztaságú IX-es faktor adásakor.
Czech: Nonafact 100 IU/ml prášek pro injekční roztok.
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por oldatos injekcióhoz.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek zcela rozpustil.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
Czech: Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a
Hungarian: Ha az előírtnál több Nonafact-ot alkalmazott
Czech: Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravky s lidským koagulačním faktorem IX a jinými léčivými přípravky.
Hungarian: A IX-es humán véralvadási faktor készítményei esetén nem számoltak be egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatásokról.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az injekciós üveget a fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Czech: Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
Hungarian: A többi mellékhatásról spontán beszámoló érkezett.
Czech: Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Hungarian: Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Czech: Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.
Hungarian: A készítményt tilos felhasználni ha zavaros, ha összecsomósodott por vagy szemcsék láthatók benne.
Czech: Předávkování
Hungarian: Feloldás
Czech: 30-60 Opakovat infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Hungarian: 30-60 Az infúzió 24 óránként ismételendő 3-4 napon keresztül vagy ennél is tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Hungarian: A IX-es faktor az emberi vér állandó összetevője.
Czech: Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu.
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell nézni, hogy a feloldott készítmény nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, illetve nem színeződött-e el!
Czech: Jak Nonafact uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Nonafact-ot tárolni?
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Hungarian: B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett hiányában) szenvedő betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Czech: Jak se Nonafact používá
Hungarian: Mit tartalmaz a Nonafact?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Hungarian: A beadás módja
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Hungarian: 1000 NE IX-es humán véralvadási faktor (100 NE/ml feloldás után).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A> VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Doporučené dávkování
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja