FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uvesti bolnikom z očistkom kreatinina pod 70 ml/min, če je zaradi katere koli od sočasno uporabljanih zdravil (na primer zaradi emtricitabina, lamivudina, dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata, fosfata ali sukcinata) ali adefovirdipivoksilata) potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi očistka kreatinina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Croatian: REZOLSTA se ne smije započinjati u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min, ako bilo koji od istovremeno primijenjenih lijekova (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil (u obliku fumarata, fosfata ili sukcinata) ili adefovirdipivoksil) zahtijeva prilagodbu doze na osnovi klirensa kreatinina (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin
Croatian: ANTIPSIHOTICI/NEUROLEPTICI Perfenazin
Slovenian: vorikonazol se lahko uporablja samo po zdravnikovi presoji - rifabutin (proti bakterijskim okužbam) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilno disfunkcijo ali zvišan krvni tlak v pljučnem krvnem obtoku) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe) - maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV) - kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice).
Croatian: Vorikonazol se smije uzimati samo nakon medicinske procjene. - rifabutin (protiv bakterijskih infekcija) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilnu disfunkciju ili povišeni krvni tlak u plućnom krvotoku) - amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za liječenje depresije i tjeskobe) - maravirok (za liječenje HIV infekcije) - kolhicin (za liječenje gihta ili obiteljske mediteranske vrućice).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem povišane koncentracije transaminaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, predvsem v prvih mesecih zdravljenja z zdravilom REZOLSTA.
Croatian: Mora se razmotriti pojačano praćenje AST/ALT kod bolesnika s podležećim kroničnim hepatitisom, cirozom ili kod bolesnika koji su prije liječenja imali povišene vrijednosti transaminaza, posebno tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja lijekom REZOLSTA.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pojava autoimunih poremećaja (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također je bila prijavljena prilikom imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA prilagajanje odmerkov buprenorfina ni vedno potrebno, priporočljivo pa je skrbno klinično spremljanje bolnika glede znakov toksičnega delovanja opiatov.
Croatian: Prilagodba doze buprenorfina možda neće biti potrebna kada se primjenjuje istodobno s lijekom REZOLSTA ali se preporučuje pažljivo kliničko praćenje znakova opijatne toksičnosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n = 3.063) so se pri 0,4% bolnikov pojavile hude kožne reakcije, ki jih je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali povišane koncentracije transaminaz.
Croatian: Tijekom kliničkog razvojnog programa darunavira/ritonavira (N = 3063), teške kožne reakcije, koje mogu biti praćene vrućicom i/ili povišenim transaminazama, bile su prijavljene u 0,4% bolesnika.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z zdravili, ki vsebujejo drospirenon je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Croatian: Kada se REZOLSTA istodobno primjenjuje s lijekovima koji sadrže drospirenon preporučuje se kliničko praćenje radi rizika od nastanka hiperkalemije.
Slovenian: V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti na druge zaviralce proteaze virusa HIV.
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije opažena križna rezistencija s drugim IP HIV-a.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravljenje s kombinacijo darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti povzroča zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju z znižanjem vrednosti Cmin za približno 90% (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom 800/150 mg tijekom drugog i trećeg tromjesečja rezultiralo je niskom izloženošću darunaviru, sa smanjenjem od otprilike 90% Cmin razina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, vnetni sindrom imunske obnove, trombocitopenija, osteonekroza, diareja, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su akutno zatajenje bubrega, infarkt miokarda, upalni sindrom imunološke rekonstitucije, trombocitopenija, osteonekroza, proljev, hepatitis i pireksija.
Slovenian: Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili zaradi možnosti resnih in/ali življenjsko nevarnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5): - alfuzosin - amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kadar se uporablja pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5) - rifampicin - derivati ergotamina (na primer dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (glejte poglavje 4.5) - elbasvir/gazoprevir - triazolam in midazolam s peroralnim odmerjanjem (za opozorila glede midazolama s parenteralnim odmerjanjem glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije; avanafil - simvastatin, lovastatin in lomitapid (glejte poglavje 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima zbog potencijalnih ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava (vidjeti dio 4.5): - alfuzozin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kada se koristi u bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre (vidjeti dio 4.5) - rifampicin - ergot derivati (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (vidjeti dio 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, peroralno primijenjen midazolam (mjere opreza za parenteralno primijenjen midazolam, vidjeti dio 4.5) - sildenafil - kada se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije, avanafil - simvastatin, lovastatin i lomitapid (vidjeti dio 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in zaviralcev PDE 5 za zdravljenje erektilne disfunkcije je potrebna previdnost.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s lijekom REZOLSTA.
Slovenian: po seznamih IAS-USA (International AIDS Society-USA)
Croatian: IAS-USA liste
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi) - reakcija, ki jo imenujemo DRESS [hud izpuščaj, ki ga včasih spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in zvečanje bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in učinki na jetra, ledvice ali pljuča]
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - reakcija koja se naziva DRESS [teški osip, koji može biti praćen vrućicom, umorom, oticanjem lica ili limfnih čvorova, povišenjem eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica), učincima na jetru, bubrege ili pluća].
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindrom sta se pojavila redko (< 0,1%).
Croatian: DRESS (osip izazvan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima) i Stevens-Johnsonov sindrom bili su rijetko (< 0,1%) prijavljivani, a tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza.
Slovenian: Pri uporabi z ritonavirjem okrepljenega darunavirja so opazili majhno zmanjšanje plazemskih koncentracij metadona.
Croatian: Kod darunavira pojačanog ritonavirom, zapaženo je malo smanjenje koncentracije metadona u plazmi.
Slovenian: Neželeni učinki darunavirja/kobicistata pri odraslih bolnikih
Croatian: Nuspojave s darunavirom/kobicistatom u odraslih bolesnika
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI/ZDRAVLJENJE ODVISNOSTI OD OPIOIDOV buprenorfin/nalokson
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI / LIJEČENJE OVISNOSTI O OPIOIDNIM LIJEKOVIMA
Slovenian: Nukleozidni oziroma nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NRTI) didanozin
Croatian: Nukleo(z/t)idni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Didanozin
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki kobicistata med osebami z zmerno okvaro jeter in zdravimi osebami niso opazili.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Slovenian: V sklopu in vitro in in vivo testov (vključno s testom reverznih bakterijskih mutacij (Ames), testom kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in in vivo mikronukleusnem testu pri miših) darunavir ni bil mutagen ali genotoksičen.
Croatian: Darunavir nije bio mutagen ili genotoksičan u setu in vitro i in vivo testova uključujući reverznu bakterijsku mutaciju (Ames), kromosomsku aberaciju u ljudskim limfocitima te in vivo mikronukleusni test kod miševa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dabigatrana ali tikagrelorja je kontraindicirana.
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA s dabigatranom ili tikagrelorom je kontraindicirana.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimskim sistemom v jetrih.
Croatian: Darunavir i kobicistat se metaboliziraju putem jetre.
Slovenian: Pri vseh ostalih bolnikih, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila, in bolnikih, pri katerih izvid genotipskega testiranja HIV-1 ni na voljo, uporaba zdravila REZOLSTA ni primerna.
Croatian: Primjena lijeka REZOLSTA nije prikladna za sve druge bolesnike prethodno liječene ART-om ili ako pretrage genotipa HIV-1 nisu dostupne, te se mora primijeniti drugi antiretrovirusni režim.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za darunavir.
Croatian: Za više detalja pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za darunavir.
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravil lurazidona, pimozida, kvetiapina oziroma sertindola z zdravilom REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kombinacija lurasidona, pimozida, kvetiapina ili sertindola i lijeka REZOLSTA je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri uporabi zdravila REZOLSTA se je treba opirati na izvide genotipskega testiranja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: Primjena lijeka REZOLSTA mora se voditi genotipskim pretragama (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Organski sistem po MedRA Kategorija pogostnosti
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga proučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka kod HIV-om inficiranih bolesnika (n = 12, dob ≥ 65 godina) pokazala je da farmakokinetika darunavira nije bitno različita u rasponu dobi (18 do 75 godina) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V seču in blatu so izmerili nizke koncentracije presnovkov, ki pa ne prispevajo k aktivnosti kobicistata (k zaviranju CYP3A).
Croatian: Niske razine metabolita opažene su u mokraći i stolici i ne pridonose inhibitornoj aktivnosti kobicistata na CYP3A.
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA PROTI VIRUSU HIV Zaviralci prenosa virusnega genoma s pomočjo encima integraze dolutegravir
Croatian: LIJEKOVI KOJI DJELUJU NA HIV Inhibitori prijenosa lanca integraze Dolutegravir
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila REZOLSTA, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom Ko enkrat začnete z zdravljenjem, ga ne smete prekiniti brez navodil, ki vam jih da zdravnik.
Croatian: Nakon započinjanja terapije, ona se ne smije prekidati bez uputa dobivenih od Vašeg liječnika.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata in učinkovin, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvečanje plazemskih koncentracij teh učinkovin.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji su supstrati ovih transportera može rezultirati povišenim koncentracijama u plazmi istodobno primijenjenih lijekova.
Slovenian: Proizvajalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Croatian: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Slovenian: Za dodatne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo PREZISTA.
Croatian: Za više informacija pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijek PREZISTA.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila REZOLSTA ni priporočljiva.
Croatian: Istodobna primjena everolimusa i lijeka REZOLSTA se ne preporučuje.
Slovenian: To so: - bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic; v redkih primerih so bile te težave z mišicami resne
Croatian: To su: - bol u mišićima, osjetljivost ili slabost.
Slovenian: Nosilec profila odpornosti pri zdravilu REZOLSTA je darunavir.
Croatian: Darunavir je uzrok profila rezistencije lijeka REZOLSTA.
Slovenian: Pri tej populaciji so preučevali samo kombinacije z optimiziranimi osnovnimi režimi (OBRoptimized background regimens) z ≥ 2 NRTI.
Croatian: U toj populaciji nisu ispitivane druge kombinacije s optimiziranim osnovnim režimom liječenja (OBR, od engl. optimised background regimen) osim s ≥ 2 NRTI (nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, od engl.
Slovenian: V enakih odmerkih darunavir ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih, ki so jim dajali samo darunavir, pa tudi ne pri miših, ki so jim darunavir dajali v kombinaciji z ritonavirjem.
Croatian: Do istih razina doza, nije bilo teratogenosti s liječenjem samo darunavirom kod štakora i kunića, a niti kod miševa uz liječenje kombinacijom s ritonavirom.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in bosentana ni priporočljiva.
Croatian: Istodobna primjena lijeka REZOLSTA i bosentana se ne preporučuje.
Slovenian: C označenega darunavirja z ritonavirjem so v seču izmerili približno 79,5% danega odmerka darunavirja
Croatian: C-darunavira s ritonavirom, približno 79,5% odnosno 13,9%
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila REZOLSTA ni specifičnega antidota.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje lijekom REZOLSTA.
Slovenian: Kot alternativno zdravljenje se lahko uporabi kombinacija darunavir/ritonavir.
Croatian: Darunavir/ritonavir mogu se uzeti u obzir kao zamjena.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, navzea pogosti bruhanje, bolečine v trebuhu, napihnjen trebuh, dispepsija, flatulenca občasni akutni pankreatitis, zvišane koncentracije encimov trebušne slinavke
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, bol u abdomenu, distenzija abdomena, dispepsija, flatulencija manje često akutni pankreatitis, povišeni enzimi pankreasa
Slovenian: Pri samcih in samicah obeh vrst so opazili od odmerka odvisno zvečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Croatian: S dozom povezana povišenja incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma bila su opažena kod mužjaka i ženki obje vrste.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z darunavirjem in z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simplex in herpes zoster.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima s darunavirom primijećena je reaktivacija herpesa simpleksa i herpesa zostera uz istodobno liječenje niskom dozom ritonavira.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA vsebuje učinkovini darunavir in kobicistat.
Croatian: REZOLSTA sadrži djelatne tvari darunavir i kobicistat.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je mogoče uporabljati sočasno z zaviralci protonske črpalke brez prilagajanja odmerkov.
Croatian: REZOLSTA može biti primijenjena istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
Slovenian: Darunavir je v približno 95% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na plazemski α1-kisli glikoprotein.
Croatian: Darunavir se približno 95% veže na proteine plazme.
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki so že predhodno prejemali protiretrovirusna zdravila ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Croatian: ODIN je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III koje je usporedilo darunavir/ritonavir 800/100 mg jedanput na dan naspram darunavira/ritonavira 600/100 mg dva puta na dan u ART-iskusnih bolesnika inficiranih s HIV-1, a na probiru pri uključivanju u ispitivanje testiranje genotipa u tih bolesnika nije pokazalo darunavir RAM (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) dok je probir HIV-1 RNK bio > 1000 kopija/ml.
Slovenian: Povprečna sprememba št. celic CD4+ glede na začetek (x 10
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4+ stanica u odnosu na početni (x 10
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo REZOLSTA - Učinkovini sta darunavir in kobicistat.
Croatian: Što REZOLSTA sadrži - Djelatne tvari su darunavir i kobicistat.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije darunavir/kobicistat v fiksnem odmerku 800/150 mg enkrat na dan pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja TMC114FD2HTX3001 je randomizirana, aktivno nadzorovana, dvojno slepa študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti kombinacije darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid v primerjavi s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat + emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Croatian: TMC114FD2HTX3001 je randomizirano, aktivnim komparatorom kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti darunavira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida u odnosu na kombinaciju fiksnih doza darunavira/kobicistata + emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat.
Slovenian: Podatki o bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so omejeni, zato je pri uporabi zdravila REZOLSTA v tej skupini potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se REZOLSTA u bolesnika starijih od 65 godina mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: HIV-1 RNK (kopij/ml)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml S početnom HIV-1 RNK (kopija/ml)
Slovenian: Sočasna uporaba s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A, se ne priporoča, razen kadar možne koristi za bolnika pretehtajo tveganje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s kortikosteroidima koji se metaboliziraju putem CYP3A, osim kada potencijalna korist za bolesnika nadmašuje rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi eventualnih sistemskih učinaka kortikosteroida.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
Croatian: Nužan oprez kod istodobne primjene lijeka REZOLSTA parenteralno primijenjenim midazolamom.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki kobicistata med osebami s hudo okvaro ledvic in zdravimi osebami niso opazili, kar se ujema z majhnim obsegom izločanja kobicistata skozi ledvice.
Croatian: Nisu zapažene značajne razlike u farmakokinetici kobicistata između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika, što je dosljedno s niskim bubrežnim klirensom kobicistata.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,9 l (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dva puta na dan.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - alergijske reakcije, kot je srbenje - zmanjšan apetit - nenormalne sanje - bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, prebavne motnje (dispepsija), nabiranje plinov v črevesju - bolečina v mišicah - utrujenost - nenormalne izvidi krvnih preiskav, kot so testi delovanja jeter ali ledvic.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - alergijske reakcije poput svrbeža - smanjen apetit - nenormalni snovi - povraćanje, bol ili oticanje trbuha, probavne tegobe, vjetrovi - bolovi u mišićima - umor - odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova poput testova za jetru ili bubrege.
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI DIREKTNOG DJELOVANJA NA VIRUS HEPATITISA C (HCV) NS3-4A inhibitori
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in navedenih antikoagulantov ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka REZOLSTA i ovih antikoagulansa.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Dokaz učinkovitosti zdravila REZOLSTA enkrat na dan temelji na analizi podatkov po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja in pri bolnikih s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem, podatkov iz študije TMC114FD2HTX3001 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja ter podatkov dveh študij faze III ARTEMIS in ODIN, v katerih so bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja oziroma bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan.
Croatian: Dokaz djelotvornosti lijeka REZOLSTA jedanput na dan temelji se na analizi podataka iz ispitivanja u trajanju 48 tjedana GS-US-216-130 u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i bolesnika koji su liječeni ART-om, ispitivanja TMC114FD2HTX3001 u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om i dva ispitivanja faze III ARTEMIS i ODIN koja su provedena s darunavirom/ritonavirom od 800/100 mg jedanput na dan u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ART-om odnosno bolesnika koji su liječeni ART-om.
Slovenian: Po 48 tednih so dokazali, da je virološki odgovor, določen kot odstotek bolnikov s plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK < 50 kopij/ml, pri režimu zdravljenja z darunavirjem/ritonavirjem 800/100 mg enkrat na dan primerljiv (pri vnaprej določeni meji primerljivosti 12%) z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan tako pri ITT kot tudi pri OP populaciji bolnikov.
Croatian: Nakon 48 tjedana, pokazalo se da virološki odgovor definiran kao postotak bolesnika s razinom u plazmi HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nije inferioran uz liječenje uz darunavir/ritonavir od 800/100 mg jedanput na dan (pri prethodno definiranoj granici neinferiornosti od 12%) u usporedbi s darunavirom/ritonavirom od 600/100 mg dva puta na dan u ITT i OP populacijama.