FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs (kas izteikts uz 100 pacientgadiem) terapijas laikā nemainījās.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas dažnis (išreikšas 100 paciento metų) gydymo laikotarpiu išliko stabilus.
Latvian: a DAS28-definēta remisija (DAS28-CRP <2,6) b SDAI kritērijs (SDAI ≤ 3,3)
Lithuanian: a Remisija, apibrėžiama remiantis DAS28 (DAS28-CRB < 2,6) b SDAI kriterijai (SDAI ≤ 3,3)
Latvian: 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā 132 (76,3%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus kohortoje 2 metų fazę baigė 132 (76,3%) pacientai.
Latvian: Kopumā nenovēroja neapšaubāmu antivielu veidošanās korelāciju ar klīnisku atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Apskritai aiškaus ryšio tarp antikūnų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Latvian: Šīm antivielu reakcijām nekonstatēja klīnisku ietekmi, un, atsākot abatacepta terapiju, drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Lithuanian: Klinikinės tokio antikūnų susidarymo įtakos nenustatyta, po gydymo abataceptu atnaujinimo jokių su saugumu susijusių problemų neatsirado.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, palielināta ķermeņa masa
Lithuanian: nedažni panašus į gripą negalavimas, padidėjęs kūno svoris
Latvian: Neizlietotās šļirces uzglabājiet ledusskapī oriģinālā kastītē.
Lithuanian: Nenaudotus švirkštus laikykite šaldytuve, gamintojo dėžutėje.
Latvian: Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų neužfiksuota.
Latvian: Pētījumi liecina, ka abatacepts vairāk ietekmē naīva T limfocīta atbildes reakciju nekā atmiņas T limfocīta atbildes reakciju.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, naiviųjų T limfocitų atsaką abataceptas veikia stipriau negu atminties T limfocitų.
Latvian: Paturiet šo kartīti pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
Lithuanian: Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi baigus vartoti ORENCIA šalutinis poveikis gali pasireikšti gana ilgai.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo, jo pH - 6,8-7,4.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot ORENCIA, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Lithuanian: ORENCIA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Latvian: pJIA IV pētījumā piedalījās 190 pacienti 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Lithuanian: pJIA IV tyrime dalyvavo 190 pacientų 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Latvian: Novietojiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu un tā būtu 90º leņķī pret injekcijas vietu.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį ClickJect taip, kad matytumėte peržiūros langelį, o kampas tarp švirkštiklio ir injekcijos vietos būtų 90º.
Latvian: § 95% TI: −4,2, 4,8 (pamatojoties uz pirms pētījuma noteikto līdzvērtīguma robežu, kas ir 7,5%).
Lithuanian: § 95 % pasikliautinasis intervalas −4,2, 4,8 (pagal iš anksto numatytą ne blogesnio poveikio ribą − 7,5 %).
Latvian: 170 no 190 iekļautajiem pacientiem pabeidza A periodu, 65% (123/190) sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju un 122 tika randomizēti B periodā.
Lithuanian: Iš 190 įtrauktų pacientų laikotarpį A baigė 170, 65 % (123/190) pasireiškė ACR Pedi 30 atsakas, 122 buvo atsitiktinai parinkti B laikotarpiui.
Latvian: Visas personas, kas piedalījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā pēc 1 gadu ilgās dubultaklās ārstēšanas, saņēma abatacepta terapiju, un rentgenogrāfiskā progresēšana tika pētīta līdz 5. gadam.
Lithuanian: Visi asmenys, po vienerių metų dvigubai aklo gydymo įtraukti į ilgalaikę tęstinę tyrimo fazę, vartojo abataceptą, ir 5 metus buvo tiriamas jų ligos radiografinis progresavimas.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Latvian: Abatacepts selektīvi modulē galveno komplementu stimulējošo faktoru, kas nepieciešams T limfocītus ekspresējošo CD28 pilnīgai aktivācijai.
Lithuanian: Abataceptas selektyviai moduliuoja esminę reikšmę turintį kostimuliacinį signalą, būtiną CD28 ekspresiją turinčių T limfocitų pilnam suaktyvėjimui.
Latvian: Pētījumā SC-II locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un raksturoti kā pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, izmantojot van der Heides modificēto kopējo Šarpa skalu (mTSS) un tās komponentus.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas radiografijos būdu ir išreiškiamas jo pokyčiu, palyginus su pradiniu, pagal van der Heijde modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (angl.
Latvian: Pie devas 10 mg/kg vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 13,1 diena, robežās no 8 līdz 25 dienām.
Lithuanian: Vartojant 10 mg/kg, vidutinis terminalinis pusinis laikas buvo 13,1 dienos (diapazonas - 8-25 dienos).
Latvian: Lai novērtētu abatacepta potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti, oficiāli pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Formalių galimo abatacepto poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Latvian: N/P N/P
Lithuanian: N/A N/A
Latvian: Ja vien pacients nepārtrauca piedalīšanos drošuma apsvērumu dēļ, visiem pacientiem, kas pabeidza B periodu vai kuriem šā perioda laikā novēroja uzliesmojumu, vai kuriem nenovēroja atbildes reakciju A periodā, piedāvāja piedalīties C periodā - atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā tika izvērtēts ilgstošas lietošanas drošums un efektivitāte.
Lithuanian: Visiems pacientams (išskyrus pasitraukusius dėl su vaistinio preparato saugumu susijusių priežasčių), kurie baigė B laikotarpį arba kurių liga B laikotarpiu paūmėjo arba kuriems atsakas A laikotarpiu nepasireiškė, buvo pasiūlyta dalyvauti tyrimo atviroje tęstinėje C dalyje, skirtoje ilgalaikiam vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui vertinti.
Latvian: Būtiskas infekcijas novēroja 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) un 0% (0/116) pacientu.
Lithuanian: Apie sunkias infekcijas pranešta 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) ir 0 % (0/116) pacientų.
Latvian: Pētījumos žurkām, kas saņēma abataceptu, tika konstatētas imūnās sistēmas patoloģijas, tai skaitā neliels letālu infekciju sastopamības biežums (jaunām žurkām).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti abatacepto tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnas letalias infekcijas jaunoms žiurkėms.
Latvian: Orencia satur aktīvo vielu abataceptu - olbaltumvielu, kas iegūta šūnu kultūrās.
Lithuanian: ORENCIA veiklioji medžiaga yra abataceptas (ląstelių kultūroje gaminamas baltymas).
Latvian: V pētījums: abatacepts vai infliksimabs, salīdzinot ar placebo
Lithuanian: V tyrimas (abataceptas arba infliksimabas palyginus su placebu)
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija laika gaitā šajā pētījumā atbilda rezultatiem pētījumos, kuros tika izmantota intravenoza piesātinošā deva, taču intravenozās piesātinošās devas ietekme uz iedarbības sākumu oficiāli nav pētīta.
Lithuanian: Veiksmingumo laikui bėgant atsakas šio tyrimo metu atitiko nustatytą atliekant tyrimus su įsotinimo doze į veną, tačiau įsotinimo dozės į veną nevartojimo įtaka veiksmingumo atsako pradžios laikui formaliai netirta.
Latvian: B periodā pacientiem, kas tika randomizēti placebo grupā, laiks līdz slimības uzliesmojumam bija ievērojami īsāks nekā tiem, kas tika randomizēti abatacepta grupā (primārais mērķa kritērijs, p=0,0002; log-rank tests).
Lithuanian: B laikotarpiu laikas iki ligos paūmėjimo pacientams, atsitiktinai parinktiems vartoti placebą, buvo reikšmingai trumpesnis negu atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą (pagrindinis rodiklis, p = 0,0002; log-rank testas).
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas.
Lithuanian: Taip pat negalima judinti ilgai ar stipriai.
Latvian: Aktivācijas poga (ZILA)
Lithuanian: Aktyvinimo mygtukas (MĖLYNAS)
Latvian: Diviem pacientiem (2/117, 1,7%), kas lietoja s.c. pildspalvveida pilnšļirci, bija vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Lithuanian: 2 pacientai iš 117 (1,7 %), kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama užpildytu švirkštikliu po oda, patyrė lokalių injekcijos vietos reakcijų.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar ORENCIA, drīkst vienlaikus vakcinēt, bet tikai ne ar dzīvām vakcīnām.
Lithuanian: ORENCIA vartojančius pacientus galima skiepyti, bet ne gyvosiomis vakcinomis.
Latvian: Ar ātru kustību ieduriet adatu sakniebtajā ādā 45° leņķī (5. attēls).
Lithuanian: Greitu judesiu įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45° kampu (5 pav.).
Latvian: II pētījumā 43% pacientu, kuri ACR 20 atbildes reakciju nesasniedza pēc 6 mēnešiem, ACR 20 atbildes reakciju sasniedza pēc 12 mēnešiem.
Lithuanian: II tyrimo metu 43 % pacientų po 6 mėn. nepasireiškęs ACR 20 atsakas pasireiškė po 12 mėn.
Latvian: Fizisko funkciju uzlabošanos noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas invaliditātes indeksu (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire Disability Index) II, III, IV, V un VI pētījumā un modificēto HAQ-DI - I pētījumā.
Lithuanian: Fizinės funkcijos pagerėjimas II, III, IV, V ir VI tyrimų metu buvo vertinamas pagal Sveikatos būklės vertinimo klausimyno neįgalumo rodiklį (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQDI), I tyrimo metu - pagal modifikuotą HAQ-DI.
Latvian: samazinātu slimības pazīmes un simptomus;
Lithuanian: ligos simptomams ir požymiams palengvinti;
Latvian: Devas izvēle: skatieties lietošanas instrukcijas 3. punktu "Kā lietot ORENCIA".
Lithuanian: pakuotės lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti ORENCIA".
Latvian: Pētījuma laikā netika konstatētas limfomas vai preneoplastiskas morfoloģiskās izmaiņas, neskatoties uz to, ka tika konstatēta limfokriptovīrusa klātbūtne, kas izraisa šāda veida bojājumus mērkaķiem ar nomāktu imūno sistēmu.
Lithuanian: Limfomas ar preneoplazinius morfologinius pokyčius rodančių duomenų nerasta nepaisant tokius pokyčius beždžionėms, kurių imuninė sistema slopinama, sukeliančio limfokriptoviruso buvimo šio tyrimo metu.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kontrolētos pētījumos Pacientu īpatsvars Intravenoza lietošana
Lithuanian: Klinikinis atsakas kontroliuojamų tyrimų metu Pacientų procentas Vartojimas į veną
Latvian: Rezultāti tika noteikti, izmantojot Genant modificēto kopējo Šarpa skalu (TSS - total Sharp score) un tās sastāvdaļas - erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās (JSN - joint space narrowing) skalas.
Lithuanian: Duomenys vertinti naudojant Genant modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (Genant-modified total Sharp score, TSS) ir jo komponentus, erozijos rodiklį ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo (JSN) rodiklį.
Latvian: Neizmantoto šķīdumu izliet.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Latvian: Abatacepts 10 mg/kg i/v N=40
Lithuanian: 10 mg/kg abatacepto į veną N = 40
Latvian: Adatas uzgalis Derīguma termiņš
Lithuanian: Adatos gaubtelis Tinkamumo laikas
Latvian: lefunomīds, azatioprīns, zelta preparāti un anakinra.
Lithuanian: sulfasalazinas, leflunomidas, azatioprinas, aukso preparatai, anakinra.
Latvian: Iespējamā abatacepta nozīme ļaundabīgu audzēju, tai skaitā limfomu, attīstībā cilvēkiem nav zināma.
Lithuanian: Galima abatacepto įtaka piktybinių navikų, įskaitant limfomą, vystymuisi žmogaus organizme nežinoma.
Latvian: Fizisko funkciju uzlabošanās kontrolētos pētījumos Iepriekš nav saņēmuši metotreksātu (MTX)
Lithuanian: Fizinės funkcijos pagerėjimas kontroliuojamų tyrimų metu MTX nevartoję Nepakankamas atsakas į MTX
Latvian: 03012 Anagni
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italija
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingos moterys
Latvian: I, II, III un VI pētījuma atklātajā daļā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās attiecīgi 7 gadus, 5 gadus, 5 gadus un 2 gadus.
Lithuanian: Tęsiant I, II, III ir VI tyrimus atviru būdu, anksčiau nustatytas fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atitinkamai 7, 5, 5 ir 2 metus.
Latvian: Noteikt devu un nepieciešamo ORENCIA flakonu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą dozę ir reikiamą ORENCIA flakonų skaičių (žr.
Latvian: Abatacepta imunogenitāte pēc ilgstošas subkutānas ievadīšanas tika vērtēta ar jaunu elektrohemiluminescences (ECL) testa metodi.
Lithuanian: Ilgai po oda leidžiamo abatacepto imunogeniškumas tirtas nauju elektrochemoliuminescencijos (ECL) metodu.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji īstermiņa iedarbības beigās ir apkopoti 9. tabulā:
Lithuanian: Atsako dažnis pasibaigus trumpajam ekspozicijos laikotarpiui apibendrintas 9 lentelėje:
Latvian: ORENCIA paredzētas lietot veselības aprūpes speciālista vadībā.
Lithuanian: ORENCIA skirta vartoti laikantis sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Latvian: d HAQ-DI samazināšanās par ≥ 0,3 vienībām no sākuma rādītāja.
Lithuanian: d HAQ-DI sumažėjimas ≥ 0,3 palyginus su baziniu.
Latvian: Pacientiem, kurus iekļāva divos PsA pētījumos, bija viegla vai vidēji smaga psoriāze ar vidējo PASI rādītāju 8,6 PsA-I pētījumā un 4,5 PsA-II pētījumā.
Lithuanian: Į du PsA tyrimus įtraukti pacientai sirgo lengva arba vidutinio sunkumo psoriaze, PsA-I tiriamųjų PASI rodiklio mediana buvo 8,6, o PsA-II tyriamųjų - 4,5.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, ko parasti pavada psoriāze, ādas iekaisuma slimība.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai pasireiškia kartu su psoriaze (žvyneline) - uždegimine odos liga.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos subkutāni abatacepts tika lietots kopā 270 pacientiem no 65 gadu vecuma, tai skaitā 46 pacientiem no 75 gadu vecuma.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu abataceptą po oda iš viso vartojo 270 pacientų nuo 65 metų, iš jų 46 buvo nuo 75 metų.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę galite leisti vaisto į tą pačią kūno dalį, bet kaskart vis į kitą vietą joje.
Latvian: Nemēģiniet sev veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, kā to sagatavot un veikt.
Lithuanian: Nemėginkite švirkštis šio vaisto savarankiškai, kol neįsitikinsite, kad supratote kaip jį ruošti ir švirkšti.
Latvian: Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.
Lithuanian: Svabu Jūsų kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakyti apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.
Latvian: Galvenais komplementu stimulācijas process ietver CD80 un CD86 molekulu saistīšanu uz antigēnu pārstāvošās šūnas virsmas pie receptora CD28 uz T limfocīta (2 faktors).
Lithuanian: Pagrindinis kostimuliacijos keliasCD80 ir CD86 molekulių ant antigenus pateikiančių ląstelių paviršiaus prisijungimas prie T limfocitų CD28 receptorių (signalas Nr.
Latvian: EU/1/07/389/002 2 flakoni un 2 silikonu nesaturošas šļirces (2 iepakojumi pa 1 gab.) EU/1/07/389/003 3 flakoni un 3 silikonu nesaturošas šļirces (3 iepakojumi pa 1 gab.)
Lithuanian: EU/1/07/389/002 - 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1) EU/1/07/389/003 - 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1)
Latvian: Vienmēr glabājiet savu aso priekšmetu tvertni bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Lithuanian: Visada laikykite aštrių atliekų dėžę vaikams ir gyvūnams nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: ORENCIA terapijas sākums:
Lithuanian: ORENCIA vartojimas pradėtas:
Latvian: Zinātniski pētījumi, lai novērtētu abatacepta ietekmi uz antivielu atbildes reakciju pēc vakcinēšanas veseliem cilvēkiem, kā arī antivielu atbildes reakciju uz gripas un pneimokoku vakcīnām reimatoīdā artrīta slimniekiem, liecināja, ka abatacepts var vājināt imūnās atbildes reakcijas efektivitāti, bet nozīmīgi nemazina spēju izveidoties klīniski nozīmīgai vai pozitīvai imūnai atbildes reakcijai.
Lithuanian: Žvalgomųjų abatacepto poveikio sveikų asmenų antikūnų susidarymui paskiepijus tyrimų bei reumatoidiniu artritu sergančių pacientų antikūnų susidarymui paskiepijus nuo gripo ir pneumokokų tyrimų duomenimis, abataceptas gali susilpninti imuninio atsako efektyvumą, tačiau reikšmingai nesumažina gebėjimo susidaryti klinikai reikšmingam ar teigiamam imuniniam atsakui.
Latvian: JIA poliartikulārās formas pacientu daļa (%), kam īstermiņa perioda beigās (pēc 4 mēnešiem) bija ACRP atbildes reakcija vai neaktīva slimība Vecumā no 2 līdz 17 gadiem n = 219
Lithuanian: Dalis (%) pJIA sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACRP atsakas arba liga buvo neaktyvi trumpojo laikotarpio pabaigoje (po 4 mėn.) 2 17 metų n = 219
Latvian: Rezultāti no II, III un VI pētījuma atainoti 7. tabulā.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 7 lentelėje.
Latvian: Subkutānu injekciju veidā ievadīta abatacepta farmakokinētika pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto farmakokinetika tirta 2-17 metų amžiaus pacientų organizme.
Latvian: Sākuma rādītājs (vidējais)
Lithuanian: Iki gydymo (vidurkis)
Latvian: Abatacepts samazināja antigēnam specifiskā TNFα, γ-interferona un interleikīna-2 veidošanos ar T limfocītu palīdzību.
Lithuanian: Abataceptas mažina antigenui specifinių TNFα, interferono-γ ir interleukino-2 sintezę T limfocituose.
Latvian: Zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, tai skaitā abatacepts, varētu mazināt dažu vakcināciju efektivitāti.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai noteiktas devas, tika panāktas līdzīgas zemākās koncentrācijas visās ķermeņa masas un vecuma grupās.
Lithuanian: Dozuojant po oda leidžiamą abataceptą pagal kūno svorį, susidarydavo panašios mažiausios koncentracijos pagal kūno svorį sudarytose pacientų grupėse.
Latvian: Pētījums SC-III: remisijas inducēšana pacientiem ar RA, kas nav lietojuši metotreksātu
Lithuanian: Tyrimas SC-III (remisijos sukėlimas metotreksatu anksčiau negydytiems RA sergantiems pacientams)
Latvian: Pēc vakcinēšanas pret pneimokoku 62 no 112 ar abataceptu ārstēto pacientu varēja sasniegt atbilstošu imūno atbildes reakciju, vismaz 2 reizes palielinot antivielu titru pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo pneumokokų 62 iš 112 abataceptą vartojusių pacientų pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų vakciną titras padidėjo bent 2 kartus.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.
Latvian: Vairāk nekā 24 nedēļu dubultmaskētā perioda laikā ar abatacepta terapiju nenovēroja būtiskas izmaiņas attiecībā uz PASI rādītājiem.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu laikotarpiu reikšmingų PASI rodiklio pokyčių abataceptą vartojusiems pacientams nenustatyta.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (90% ticamības intervāls) abatacepta biopieejamībai pēc subkutānas ievadīšanas, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ir 78,6% (64,7%, 95,6%).
Lithuanian: Apskaičiuotas po oda leidžiamo abatacepto, palyginus su leidžiamu į veną, biologinio įsisavinamumo geometrinis vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) yra 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Latvian: Sastopamības biežums ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 3,8 uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu jų dažnis vartojant abataceptą buvo 3,8 per 100 pacientų metų.
Latvian: Pēc vakcinēšanas pret gripu 73 no 119 ar abataceptu ārstēto pacientu bez sākotnēja aizsargājoša antivielu līmeņa varēja sasniegt atbilstošu imūno atbildes reakciju, vismaz 4 reizes palielinot antivielu titru pret trīs serotipu gripas vakcīnu.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo 73 iš 119 abataceptą vartojusių pacientų, kurių organizme prieš vakcinaciją nebuvo apsauginio antikūnų kiekio, pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš 3 komponentų gripo vakciną titras padidėjo bent 4 kartus.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ziņots par letālu anafilakses gadījumu pēc ORENCIA pirmās infūzijas.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą pateikus į rinką gautas vienas pranešimas apie mirtį lėmusią anafilaksiją po pirmos ORENCIA infuzijos.
Latvian: Drošums terapijas grupā, kurā terapija tika atsākta bez intravenozas piesātinošās devas, atbilda citos pētījumos novērotajam drošumam.
Lithuanian: Saugumas pogrupiui, kuriam vaistinio preparato vartojimas buvo atnaujintas be įsotinimo dozės, taip pat atitiko nustatytą ankstesnių tyrimų metu.
Latvian: ORENCIA palielina risku iegūt infekcijas.
Lithuanian: ORENCIA didina pavojų apsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Latvian: Ja injekciju Jums veic aprūpētājs, arī šai personai jārīkojas ar pilnšļirci uzmanīgi, lai nepieļautu nejaušu saduršanos ar adatu un iespējamu infekcijas izplatīšanos.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto Jums leidžia globėjas, tai jis taip pat turi dirbti su švirkštikliu atsargiai, kad netyčia neįsidurtų adata ir nebūtų perduota galima infekcija.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pirmo 4 ārstēšanas mēnešu laikā, 409 pacientiem ar pJIA lietojot abataceptu intravenozi vai subkutāni, biežākās blakusparādības bija nazofaringīts (3,7% pacientu) un augšējo elpceļu infekcija (2,9% pacientu).
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo į veną ir po oda mėnesius 409 pacientams, sirgusiems pJIA, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas (užfiksuotas 3,7 % pacientų) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (2,9 % pacientų).
Latvian: Šļirci nedrīkst kratīt.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Latvian: ORENCIA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar abataceptu.
Lithuanian: Nėštumo metu ORENCIA vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės abataceptas būtinas.
Latvian: Šīs zāles satur 0,014 mmol nātrija (0,322 mg) vienā pildspalvveida pilnšļircē, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkštiklyje yra 0,014 mmol (0,322 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: ORENCIA nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem.
Lithuanian: ORENCIA nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnostikos ir gydymo patirties.
Latvian: Tipiski izkliedes tilpuma un eliminācijas pusperioda rādītāji 40 kg smagam bērnam bija attiecīgi 0,12 l/kg un 11,4 dienas.
Lithuanian: 40 kg svorio vaikui tipinis apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris buvo 0,12 l/kg, eliminacijos pusinis periodas - 11,4 dienų.
Latvian: Pētījums SC-I: pildspalvveida pilnšļirces apakšpētījums
Lithuanian: Tyrimo SC-I dalis, skirta užpildytiems švirkštikliams
Latvian: Saskaņā ar publicētajām vadlīnijām Jūs būtu jāizmeklē uz vīrusu hepatītu.
Lithuanian: Remiantis paskelbtomis rekomendacijomis turi būti ištirta, ar nesergate virusiniu hepatitu.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) bija 0,07 l/kg un robežās no 0,02 līdz 0,13 l/kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vss) buvo 0,07 l/kg (diapazonas - 0,02-0,13 l/kg).
Latvian: ja esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums jālieto droša kontracepcija (izsargāšanās metode), kamēr lietojat ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Lithuanian: Jeigu esate moteris ir galite pastoti, tai turite taikyti patikimą kontracepciją (saugotis nuo pastojimo), kol vartojate ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės šio vaisto dozės.
Latvian: Vidējais aplēstais sistēmiskais klīrenss (0,28 ml/h/kg), izkliedes tilpums (0,11 l/kg) un terminālais eliminācijas pusperiods (14,3 dienas) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzīgs.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (0,11 l/kg) ir terminalinis pusinis periodas (14,3 paros) vartojant po oda ir į veną buvo panašūs.
Latvian: Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām.
Lithuanian: Vėliau šio vaisto infuzuojama kas 4 savaites.