FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου) o Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της χρήσης της στο κάθε Κράτος Μέλος o Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της Thalidomide Celgene για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας o Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για συνταγογράφηση της θαλιδομίδης που πρόκειται να χορηγηθεί o Ότι η θαλιδομίδη δεν πρέπει να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε άλλο άτομο o Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα o Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει αμέσως το γιατρό του για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες o Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας
Estonian: • kõik patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad sisaldama järgnevat teavet: o talidomiid on teratogeenne, o talidomiid võib põhjustada südame isheemiatõbe (k.a müokardiinfarkti), o patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis, o juhised Thalidomide Celgene käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele, o riiklikud või muud erinõuded väljakirjutatud talidomiidi väljastamiseks, o talidomiidi ei tohi anda ühelegi teisele isikule, o patsient ei tohi olla veredoonor, o patsient peab teavitama oma arsti kõikidest kõrvatoimetest, o pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile;
Greek: Εάν η θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αυτές θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
Estonian: Talidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με αιματολογικές διαταραχές παρέχονται συγκριτικά με το συγκρινόμενο φάρμακο, καθώς το συγκρινόμενο φάρμακο επηρεάζει σημαντικά τις διαταραχές αυτές (Πίνακας 4).
Estonian: Kõrvaltoimena tekkinud hematoloogilised häired on esitatud võrdlusravimi suhtes, sest võrdlusravimil on neile häiretele oluline toime (tabel 4).
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία†, διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας†
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire†, menstruaaltsükli häired, sealhulgas amenorröa†
Greek: • Μέγιστη διάρκεια συνταγογραφημένης θεραπείας o 4 εβδομάδες θεραπείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες θεραπείας για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Estonian: • määratud ravikuuri maksimaalne kestus: o fertiilses eas naistel 4 ravinädalat, o meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 ravinädalat;
Greek: • Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι θα υποβάλλεστε σε τεστ εγκυμοσύνης o πριν από τη θεραπεία o κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας o 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Estonian: • arst tagab, et teile tehakse raseduse laboratoorne uuring o enne ravi, o iga 4 nädala järel ravi ajal, o 4 nädalat pärast ravi lõppu;
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) συνοδευόμενη από πυρετό και λοίμωξη.
Estonian: • Valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) koos palaviku ja infektsiooniga.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια *, τρόμος, ζάλη, παραισθησία, δυσαισθησία, υπνηλία
Estonian: Perifeerne neuropaatia*, treemor, peapööritus, paresteesia, düsesteesia, somnolentsus
Greek: • Πυρετός, ρίγη, πόνος στο λαιμό, βήχας, έλκη στο στόμα ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα λοίμωξης.
Estonian: • Palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsioonisümptomid.
Greek: Ενημέρωση Σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, η θαλιδομίδη αντενδείκνυται εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο στις παρακάτω περιπτώσεις:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga järgmistel juhtudel.
Greek: Για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, οι συνταγογραφήσεις θαλιδομίδης πρέπει να περιορίζονται σε θεραπεία 4 το μέγιστο εβδομάδων και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγογράφηση.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tohib talidomiidi välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja ravi jätkamise korral tuleb välja kirjutada uus retsept.
Greek: • Δυσπεψία, αίσθημα ζάλης (ναυτία), έμετος, ξηροστομία.
Estonian: • Seedehäired, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, suukuivus.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη νευροπάθεια πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ravimeid, mis põhjustavad neuropaatiat, peab ravi ajal talidomiidiga kasutama äärmise ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Greek: • Πριν από τη διάθεση, όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διανέμουν το Thalidomide Celgene θα λάβουν μια επιστολή προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Estonian: • enne toote turuletoomist saavad kõik Thalidomide Celgene't välja kirjutada kavatsevad arstid ja Thalidomide Celgene't väljastada võivad apteekrid tervishoiutöötajatele mõeldud otseteatise (vt kirjeldust altpoolt);
Greek: Ο βαθμός ηπατικού μεταβολισμού της θαλιδομίδης μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 είναι ελάχιστος.
Estonian: Talidomiidi tsütokroom P450 katalüüsitud maksametabolism on minimaalne.
Greek: Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων των 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Estonian: Meditsiinilise järelevalve tingimustes korratakse raseduse laboratoorset uuringut iga 4 nädala järel, samuti 4 nädalat pärast ravikuuri lõppu, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et munajuhad on kirurgiliselt suletud.
Greek: • Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: Το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη Το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama: kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud;
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με θαλιδομίδη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Estonian: Kui talidomiidiga ravitav naine rasestub, tuleb ravi otsekohe katkestada ning suunata patsient teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arstile hindamiseks ja nõustamiseks.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε τεστ εγκυμοσύνης κάθε 4 εβδομάδες, εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης
Estonian: • naine mõistab vajadust teha rasedust välistav laboratoorne uuring iga 4 nädala järel ja aktsepteerib seda, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et munajuhad on kirurgiliselt suletud;
Greek: γ Η μελφαλάνη χορηγείται άπαξ ημερησίως τις Ημέρες 1 ως 4 κάθε κύκλου 42-ημερών.
Estonian: c Melfalaani manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Greek: • Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος,
Estonian: • kui teil on menstruatsioon ära jäänud või teil on ebaregulaarne menstruaalverejooks või kui arvate, et olete rase;
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης σε περιπτώσεις νευροπάθειας σχετιζόμενης με θαλιδομίδη κατά τη θεραπεία πρώτης γραμμής για πολλαπλό μυέλωμα Σοβαρότητα νευροπάθειας
Estonian: Annuse soovitatav kohandamine hulgimüeloomi esmavaliku ravis talidomiidist tingitud neuropaatia korral
Greek: Η θαλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση αγγειοιδήματος, εξανθήματος βαθμού 4, αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος, ή εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) ή αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), και δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου η χρήση της μετά την οριστική διακοπή λόγω αυτών των αντιδράσεων.
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroom) kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)/pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (reversible posterior leucoencephalopathy syndrome, RPLS) On teatatud PRES/RPLS juhtudest.
Greek: Μεταξύ των διηθητικών SPMs, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις MDS/AML σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη ή αμέσως μετά από υψηλές δόσεις μελφαλάνης και αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Estonian: Invasiivsetest teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest täheldati MDS-i ja AML-i juhte patsientidel, kellele manustati lenalidomiidi kombinatsioonis melfalaaniga või kohe pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autologoosete tüvirakkude siirdamist.
Greek: Οι κλινικά πιο σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη λήψη θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη περιλαμβάνουν: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, περιφερική νευροπάθεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συγκοπή, βραδυκαρδία και ζάλη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Estonian: Kliiniliselt olulisimad kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooni või deksametasooniga, on järgmised: süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, perifeerne neuropaatia, ägedad nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, bradükardia ja pööritustunne (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Greek: Στις περιπτώσεις που παρέχονται, τα αντιωοθηκικά αντισώματα ήταν αρνητικά και το επίπεδο προλακτίνης ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Estonian: Olemasolevatel andmetel oli antiovariaalsete antikehade leid negatiivne ja prolaktiinitase normvahemikus.
Greek: Επιπρόσθετα με τη θαλιδομίδη, προϊόντα υδρόλυσης Ν-(o-καρβοξυβενζοϋλ) γλουταριμίδη και φθαλοϋλ ισογλουταμίνη που σχηματίζονται μέσω μη-ενζυματικών διαδικασιών, είναι επίσης παρόντα στο πλάσμα και κυρίως στα ούρα.
Estonian: Lisaks talidomiidile leidub vereplasmas ja valdavalt uriinis hüdrolüüsi saadusi N-(o-karboksübensoüül)-glutarimiidi ja ftaloüülisoglutamiini, mis moodustuvad mitte-ensümaatiliste protsesside tulemusena.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
Estonian: Hormonaalne kontratseptsioon
Greek: • Χάπια αναστολής της ωορρηξίας που περιέχουν μόνο προγεστερόνη (δηλ. δεσογεστρέλη)
Estonian: • ovulatsiooni pärssimine ainult progesterooni sisaldavate tablettidega (st desogestreel).
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες κύησης πρέπει πρέπει να πραγματοποιούνται κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στο συνταγογράφοντα γιατρό.
Estonian: Need raseduse laboratoorsed uuringud tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne arsti visiiti.
Greek: Thalidomide Celgene έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Greek: Πνευμονική εμβολή*, διάμεση πνευμονοπάθεια, βρογχοπνευμονοπάθεια, δύσπνοια
Estonian: Kopsuemboolia*, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhopneumopaatia, düspnoe
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, όταν έχουν σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna kasutama seksuaalvahekorras kondoomi ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Thalidomide Celgene võtmist nõu arsti või apteekriga.
Greek: Οι συχνότητες που παρέχονται βασίζονται σε παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο μιας βασικής συγκριτικής κλινικής μελέτης με σκοπό τη διερεύνηση της επίδρασης της θαλιδομίδης κατά τη συγχορήγηση με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, για το οποίο δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kesksetel võrdlevatel kliinilistel uuringutel, kus hinnati talidomiidi toimet kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) Μια στατιστικά σημαντική αύξηση της AML και των MDS παρατηρήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (MPT).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Greek: Για άνδρες που παίρνουν Thalidomide Celgene Η θαλιδομίδη περνά στο σπέρμα.
Estonian: Mehed, kes kasutavad Thalidomide Celgene't Talidomiid eritub seemnevedelikku.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDIKPAKEND
Greek: Σε 18 υγιείς άνδρες εθελοντές, η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg θαλιδομίδης δεν είχε εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική μίας δόσης διγοξίνης.
Estonian: 200 mg talidomiidi korduv manustamine 18 tervele meessoost vabatahtlikule ei muutnud digoksiini farmakokineetikat.
Greek: • Κάρτες ασθενών και/ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης)
Estonian: • patsiendikaart ja (või) ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine, o dokumenteerib rasestumisvõimelisuse seisundi, o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (rasestumisvõimeline naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit, o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud raseduse laboriuuringu tulemus oli negatiivne (rasestumisvõimelisel naisel), o raseduse laboriuuringute kuupäevad ja tulemused;
Greek: Δοκιμασίες Κύησης
Estonian: Raseduse laboratoorsed uuringud
Greek: Η θαλιδομίδη εντοπίζεται στο σπέρμα ανδρών ασθενών σε επίπεδα παρόμοια με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Talidomiidi kontsentratsioon meeste seemnevedelikus on sama mis vereplasmas (vt lõik 4.4).
Greek: Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Λεμφοπενία Θρομβοπενία
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Greek: Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas talidomiidi eritub rinnapiima.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι μια πολύ συνήθης, δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία με θαλιδομίδη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine pöördumatut kahjustust põhjustav talidomiidravi kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse
Greek: Ωστόσο, σε αρουραίους παρατηρήθηκε εμφανής μείωση του ολικού και ελεύθερου Τ4 που εξαρτάται από τη δόση και παρουσιάζει μεγαλύτερη συνέπεια στα θηλυκά.
Estonian: Koertel mingeid kõrvalekaldeid ei tekkinud, kuid rottidel oli üld- ja vaba T4 langus annusest sõltuv, mis oli enam väljendunud emastel.
Greek: Σε 10 υγιείς γυναίκες μελετήθηκαν τα φαρμακοκινητικά προφίλ της νορεθινδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης μετά τη χορήγηση μίας δόσης που περιείχε 1,0 mg οξικής νορεθινδρόνης και 0,75 mg αιθυνυλ-οιστραδιόλης.
Estonian: Üks annus sisaldas 1,0 mg noretindroonatsetaati ja 0,75 mg etünüülöstradiooli.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi (thalidomidum).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Estonian: Patsient peab jätkama antikoagulantravi kogu talidomiidi ravikuuri vältel.
Greek: 100 mg ημερησίως
Estonian: 100 mg ööpäevas
Greek: Πυρεξία, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Estonian: Püreksia, asteenia, halb enesetunne
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό του και να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό κατά τη συνουσία
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi,
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ
Estonian: Nõustamine
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών το μέγιστο από τη συνταγογράφηση.
Estonian: Talidomiidi tohib apteegist väljastada maksimaalselt 7 päeva pärast väljakirjutamist.
Greek: Το Thalidomide Celgene θα πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) Αναφέρθηκαν AML και MDS σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Greek: Όταν συνταγογραφείται η θαλιδομίδη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης ή σε διάστημα των 3 ή στο διάστημα των 3 ημερών πριν την επίσκεψη στο συνταγογράφοντα γιατρό, εφόσον η ασθενής έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Estonian: Raseduse laboratoorne uuring meditsiinilise järelevalve tingimustes tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne seda; uuring tehakse pärast seda, kui patsient on rakendanud tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συγκεκριμένο πλαίσιο κατανομής μεταξύ ηπατοκυτταρικών και χολοστατικών ανωμαλιών, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις είχαν μικτή εμφάνιση.
Estonian: Maksarakkude muutuste ja kolestaatiliste kõrvalekallete vahelist kindlat seost kindlaks ei tehtud; mõnel juhul oli tegu mõlemaga.
Greek: Σημειώθηκε μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων σε μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους.
Estonian: Uuringutes hiirte ja rottidega täheldati trombotsüütide arvu langust.
Greek: Τι περιέχει το Thalidomide Celgene
Estonian: Mida Thalidomide Celgene sisaldab
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια†
Estonian: Neerupuudulikkus†
Greek: • Πόνος στο θώρακα που εξαπλώνεται στους βραχίονες, τον αυχένα, τη γνάθο, την πλάτη ή το στομάχι, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή έμετο.
Estonian: • Valu rindkeres, mis levib käsivarte, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν υπερβολική δόση ανάρρωσαν χωρίς επακόλουθα.
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακοποιό.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim tagastatakse apteeki.
Greek: Δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ηλικίας ≤ 75 ετών.
Estonian: Eakatele vanuses ≤ 75 aastat ei ole erisoovitusi annuse kohandamiseks.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Estonian: Jälgige patsiendi seisundit.
Greek: Όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατικό μαγνήσιο
Estonian: o Kapsli sisu sisaldab eelželatiniseeritud tärklist ja magneesiumstearaati.
Greek: 0,125 mg/kg ημερησίως
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Greek: • εμφανίζετε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) συνοδευόμενη από πυρετό και λοίμωξη.
Estonian: • teie valgete vereliblede arv on vähenenud (neutropeenia), millega kaasneb palavik ja nakkus;
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Estonian: Enamikul talidomiidiga ravitavatest patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Greek: Ο μέσος συνολικός χρόνος επιβίωσης (OS) ήταν 51,6 ± 4,5 και 33,2 ± 3,2 μήνες στις ομάδες ΜΡΤ και ΜΡ αντίστοιχα (97,5 % ΔΕ 0,42 έως 0,84).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli 51,6 ± 4,5 ja 33,2 ± 3,2 kuud
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν νωθρότητα.
Estonian: Talidomiidi tuleb ettevaatusega kasutada koos uimasust põhjustavate ravimitega.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata
Greek: Θεραπεία
Estonian: Ravimi kasutamine
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό και πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama kondoomi,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thalidomide Celgene 50 mg
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ηπατική λειτουργία, ιδιαίτερα σε περίπτωση προϋπάρχουσας ηπατικής διαταραχής ή συγχορήγησης φαρμακευτικού προϊόντος ευαίσθητου στην πρόκληση ηπατικών δυσλειτουργιών (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsientide maksatalitlust peab jälgima, eriti eelneva maksatalituse häire korral või manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda maksa talitlushäireid (vt lõik 4.8).
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) συνοδευόμενη από πυρετό, ρίγη και έντονο τρέμουλο και πιθανώς επιπλεγμένη από χαμηλή αρτηριακή πίεση και σύγχυση (σηπτική καταπληξία).
Estonian: • Raskekujuline vereinfektsioon (sepsis), millega kaasnevad palavik, külmavärinad ja tugev vappumine ning võimalike tüsistustena madal vererõhk ja segasus (septiline šokk).