FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij risicopatiënten wordt adequate controle van het serumkalium aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan riskipotilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: De kans op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een sterke diurese, bij patiënten die onvoldoende elektrolyten innemen en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of ACTH.
Finnish: Hypokalemian riski on suurin potilailla, joilla on maksakirroosi tai voimakas diureesi, tai jotka eivät ole saaneet suun kautta riittävästi elektrolyyttejä tai saavat samanaikaisesti kortikosteroidi- tai ACTH-hoitoa.
Dutch: Als Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
Finnish: Jos Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -valmistetta käytetään imetysaikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Dutch: Verhoging van de dosis van probenecide of sulfinpyrazon kan nodig zijn.
Finnish: Probenesidin tai sulfiinipyratsonin annostusta voidaan joutua lisäämään.
Dutch: De risicobeoordeling is dus gebaseerd op een potentieel worstcasescenario, namelijk een gedeeltelijk gecombineerde blootstelling aan de hoogste concentraties NDEA gedurende vier jaar (20112015) en NDMA gedurende zes jaar (2012 - 2018) gemeld bij gebruik van een sartaan, wat bij extrapolatie van de beschikbare gegevens van onderzoek bij ratten overeenkomstig ICH M7(R1)
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEAmäärille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de renale uitscheiding van cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
Finnish: Tiatsidit voivat vähentää sytostaattien munuaiseritystä (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti) ja vahvistaa niiden myelosuppressiivisia vaikutuksia.
Dutch: Thiazidediuretica, waaronder hydrochloorthiazide, kunnen een verstoring van de vloeistof- of de elektrolytbalans (hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose) veroorzaken.
Finnish: Tiatsidit, hydroklooritiatsidi mukaan lukien, voivat aiheuttaa neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä (hypokalemiaa, hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia).
Dutch: Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht zichtbaar door een geelkleuring van de huid en/of het oogwit, alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartritme, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Finnish: Ruokahalun menetys, mahan ärsytys, vatsan krampit, ummetus, keltatauti, joka ilmenee ihon ja/tai silmien valkuaisten keltaisuutena; haimatulehdus, jolle on ominaista vaikea ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua; unihäiriöt, masennus, epätarkka näkö, valkosolujen puute, mikä voi aiheuttaa toistuvia tulehduksia ja kuumetta; verihiutaleiden määrän lasku (välttämättömiä veren hyytymiselle), punasolujen määrän lasku (anemia, jolle on ominaista väsymys, päänsäryt, hengästyminen liikkuessa, huimaus ja kalpeus; munuaissairaus; keuhkovaivat mukaan lukien keuhkokuume ja nesteen kerääntyminen keuhkoihin; lisääntynyt ihon herkistyminen auringonvalolle; verisuonten tulehdus; ihosairaus, jolle on ominaista koko kehon ihon kuoriutuminen; ihon lupus erythematosus, joka todetaan ihottumasta kasvoissa, kaulassa ja päänahassa; allergiset reaktiot; heikkous ja lihaskrampit; muuttunut sydämen syke; verenpaineen lasku kehon asennon muutoksen jälkeen; sylkirauhasten turvotus; veren korkea sokeritaso; sokeria virtsassa; veren joidenkin rasvojen määrän nousu; veren korkea virtsahapon määrä, mikä voi aiheuttaa kihtiä.
Dutch: Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
Finnish: Kahden vuoden siirtymäajan jälkeen NDMA:lle ja NDEA:lle on otettava käyttöön rajaarvo, joka on enintään 0,03 ppm.
Dutch: Witte, ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium blisterverpakking of aluminium-aluminium blisterverpakking.
Finnish: Valkoiset läpikuultamattomat PVC-PVdC - alumiiniläpipainopakkaukset tai alumiini-alumiiniläpipainopakkaukset.
Dutch: Als u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva en raadpleeg direct uw arts.
Finnish: Jos saat jonkin näistä oireista tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Dutch: • verlagingen van het serumkalium als gevolg van hydrochloorthiazide die deels werden voorkomen als hydrochloorthiazide in combinatie met irbesartan werd gegeven.
Finnish: • seerumin kaliumin hydroklooritiatsidista johtuva lasku ja sen osittainen estyminen, kun hydroklooritiatsidi annettiin yhdessä irbesartaanin kanssa.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Finnish: Hydroklooritiatsidikomponentin vuoksi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva -hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van irbesartan/hydrochloorthiazide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefinieerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin vaikean hypertension (istuen mitattu diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg) ensimmäisenä hoitona 8 viikon satunnaistetussa, vaikuttavalla lääkkeellä kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä monikeskustutkimuksessa.
Dutch: Tabletkern: povidon, voorverstijfseld zetmeel, poloxameer 188, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij silicium en magnesiumstearaat.
Finnish: Tabletin ydin: povidoni, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Daarentegen kan op grond van de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem afzwakken het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (bijv. heparinenatrium) leiden tot verhogingen van het serumkalium.
Finnish: Toisaalta muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävän suolan korvikkeen tai muiden seerumin kaliumpitoisuutta mahdollisesti nostavien lääkevalmisteiden (esim. hepariininatrium) samanaikainen käyttö voi kuitenkin nostaa seerumin kaliumpitoisuutta.
Dutch: Niet-melanome huidkanker: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella hydroklooritiatsidin ja ei-melanoomatyyppisen ihosyövän välillä on havaittu kumulatiiviseen annokseen liittyvä yhteys (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Dutch: Het effect van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide op de vruchtbaarheid is niet bij dieren onderzocht, aangezien er geen bewijs is voor nadelige effecten op de vruchtbaarheid bij dieren en mensen na toediening van zowel irbesartan als hydrochloorthiazide tijdens monotherapie.
Finnish: Irbesartaanin/hydroklooritiatsidin yhdistelmän vaikutuksia fertiliteettiin ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska ei ole viitteitä eläinten tai ihmisten fertiliteettiin kohdistuvasta haittavaikutuksesta irbesartaanilla eikä hydroklooritiatsidilla yksinään.
Dutch: Angiotensine-II-Receptorantagonisten (AIIRAs)
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ATR-salpaajat)
Dutch: Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita (ihottumaa, nokkosihottumaa) sekä kasvojen, huulten ja/tai kielen paikallista turvotusta on havaittu harvoin irbesartaania saaneilla potilailla.
Dutch: De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan bij een dopingtest een positief analytisch resultaat geven.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen analyysituloksen.
Dutch: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva kan eenmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva voidaan ottaa kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Dutch: Deze bevindingen zijn ook waargenomen wanneer deze andere angiotensine-II-antagonist in lagere doseringen werd gecombineerd met hydrochloorthiazide.
Finnish: Näitä vaikutuksia havaittiin myös tämän muun angiotensiini II-reseptorin salpaajan alhaisilla annoksilla, kun se annettiin hydroklooritiatsidikombinaationa.
Dutch: Zoals bij ACE-remmers, kan gelijktijdig gebruik van angiotensine-II receptorantagonisten en NSAID's leiden tot een verhoogd risico op verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, en een verhoogd serumkalium met name bij patiënten met een reeds bestaande slechte nierfunctie.
Finnish: Kuten ACE:n estäjien kohdalla, angiotensiini II -reseptorin salpaajien samanaikainen käyttö tulehduskipulääkkeiden kanssa voi lisätä munuaisten toiminnan heikkenemisen riskiä, mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä ja suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta, erityisesti potilailla, joilla jo hoidon alussa on heikentynyt munuaisfunktio.
Dutch: De door thiazidediuretica geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan de door digitalis geïnduceerde aritmieën gemakkelijker doen ontstaan (zie rubriek 4.4);
Finnish: Hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavat tiatsidit voi lisätä digitaliksen aiheuttamia sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta 4.4)
Dutch: - kaliumsupplementen - kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen - kaliumsparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (water tabletten) - sommige laxeermiddelen - geneesmiddelen voor de behandeling van jicht - vitamine D supplementen op medisch voorschrift - geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen - geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten of insulines) - carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie).
Finnish: - kalsiumlisiä - kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita - kaliumia säästäviä lääkkeitä tai muita diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) - eräitä ulostuslääkkeitä - kihtilääkkeitä - D-vitamiinia hoidollisena lisänä - rytmihäiriölääkkeitä - diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia tabletteja tai insuliinia).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen) misselijkheid/braken abnormaal plassen vermoeidheid duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding) bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatinekinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä): pahoinvointi/oksentelu virtsaamishäiriöt väsymys huimaus (myös noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta) verikokeet saattavat osoittaa lihasten ja sydämen toimintaa mittaavan entsyymiarvon nousua (kreatiinikinaasi) tai munuaisten toimintaa mittaavien aineiden arvojen nousua (veren ureatyppi, kreatiniini).
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij silicium Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Dutch: Antidiabetica (orale antidiabetica en insulines) Het kan nodig zijn de dosis antidiabetica aan te passen (zie rubriek 4.4);
Finnish: Diabeteslääkkeet (tablettimuotoiset ja insuliinit) Diabeteslääkkeen annostusta saatetaan joutua muuttamaan (ks. kohta 4.4)
Dutch: Hoewel dit voor Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan yhteydessä, samanlaista vaikutusta voidaan olettaa esiintyvän.
Dutch: Bij baseline was de gemiddelde bloeddruk circa 172/113 mmHg in beide behandelgroepen en de afnamen van de SeSBP/SeDBP na vijf weken waren 30,8/24,0 mmHg en 21,1/19,3 mmHg voor respectievelijk irbesartan/hydrochloorthiazide en irbesartan (p < 0,0001).
Finnish: Verenpaineen lähtöarvo oli kummassakin hoitoryhmässä noin 172/113 mmHg (keskiarvo), ja viiden viikon kuluttua istuen mitattu verenpainearvo (SeSBP/SeDBP) oli laskenut irbesartaani/hydroklooritiatsidiryhmässä 30,8/24,0 mmHg ja irbesartaaniryhmässä 21,1/19,3 mmHg (p < 0,0001).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKINGEN TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Het gebruik van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Finnish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevaa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää, jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Dutch: Thiazidediuretica dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte, aangezien geringe veranderingen in de vloeistof- en elektrolytbalans een hepatisch coma kunnen induceren.
Finnish: Tiatsideja tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta tai progressiivinen maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat aiheuttaa maksakooman.
Dutch: Interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
Finnish: Tuntematon interstitiaalinen nefriitti, munuaisten toimintahäiriöt
Dutch: Additionele informatie over de afzonderlijke bestanddelen: als toevoeging tot de bovengenoemde bijwerkingen voor het combinatie product, kunnen andere bijwerkingen die eerder voor een van individuele bestanddelen zijn gemeld mogelijke bijwerkingen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva zijn.
Finnish: Lisätietoa kummastakin komponentista: edellä lueteltujen yhdistelmävalmisteen käyttöön liittyneiden haittavaikutusten lisäksi Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan käyttöön voi liittyä myös muita haittavaikutuksia, joita on aikaisemmin todettu jommalla kummalla komponentilla yksinään.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium Periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (bijv. digitalisglycosiden, antiaritmica).
Finnish: Lääkkeet, joihin seerumin kaliumtason häiriöt vaikuttavat Ajoittaista seerumin kaliumin seuraamista suositellaan silloin kun Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan kanssa samanaikaisesti käytetään lääkevalmisteita (esim. digitalisglykosideja, rytmihäiriölääkkeitä), joihin seerumin kaliumtason häiriöt vaikuttavat.
Dutch: Dergelijke aandoeningen dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva begonnen wordt.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen hoidon aloittamista Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevalla.
Dutch: Irbesartan en hydrochloorthiazide (bij doseringen tot 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide) zijn veilig gecombineerd met andere antihypertensiva, waaronder calciumantagonisten en bètablokkers.
Finnish: Irbesartaani ja hydroklooritiatsidi (annoksia ad 300 mg irbesartaania/25 mg hydroklooritiatsidia) on annettu turvallisesti muiden verenpainelääkkeiden, mukaan lukien kalsiuminestäjien ja beetasalpaajien, kanssa.
Dutch: Aorta- en mitraalklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Evenals bij andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitraalklepstenose of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Finnish: Aortta- ja mitraaliläppästenoosi, obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia Kuten vasodilataattoreiden käytön yhteydessä yleensäkin, aortta- tai mitraaliläppästenoosia tai obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de urinaire calciumexcretie verminderen en een intermitterende en geringe verhoging van het serumcalcium veroorzaken zonder dat hierbij een afwijking van het calciummetabolisme bekend is.
Finnish: Tiatsidi voi vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa ajoittaista ja lievää seerumin kalsiumin nousua ilman tiedossa olevia kalsiumaineenvaihdunnan häiriötä.
Dutch: Werkzame stof
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET
Dutch: Van de 898 hypertensiepatiënten die verschillende doseringen van irbesartan/hydrochloorthiazide (variërend van: 37,5 mg/6,25 mg tot 300 mg/25 mg) ontvingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken, ondervond 29,5% van de patiënten bijwerkingen.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa 898 hypertensiopotilasta sai irbesartaania ja hydroklooritiatsidia erisuuruisina annoksina (vaihteluväli: 37,5 mg/6,25 mg - 300 mg/25 mg), esiintyi 29,5 %:lla potilaista haittavaikutuksia.
Dutch: Dieronderzoeken met irbesartan lieten voorbijgaande toxische effecten (vergrote nierbekkenholte, Hydro-ureter of subcutaan oedeem) zien bij ratfoetussen, welke verdwenen na de geboorte.
Finnish: Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema), rotan sikiöön.
Dutch: Na orale of na intraveneuze toediening van 14C-irbesartan wordt circa 20 % van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20 % erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sisältää
Dutch: De hydrochloorthiazide in dit geneesmiddel kan in een dopingtest tot een positief resultaat leiden.
Finnish: Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen.
Dutch: De soorten ongewenste voorvallen en hun incidentie gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het profiel van ongewenste voorvallen van patiënten die monotherapie ontvingen.
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden ilmaantuvuus olivat yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla samanlaisia kuin monoterapiaa saaneilla.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met de combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide zijn:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevalla hoidetuilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
Dutch: In de combinatie- en de monotherapiegroep deed zich bij respectievelijk 0,6 % en 0 % van de patiënten als ongewenst voorval hypotensie voor en bij 2,8 % en 3,1 % duizeligheid.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä raportoitiin haittavaikutuksena hypotensiota 0,6 prosentilla ja monoterapiaa saaneessa ryhmässä 0 prosentilla potilaista, ja huimausta raportoitiin yhdistelmähoitoryhmässä 2,8 prosentilla ja monoterapiaryhmässä 3,1 prosentilla potilaista.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Finnish: Primaarisessa aldosteronismissa ei yleensä saavuteta hoitovastetta reniini-angiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä.
Dutch: De dosisafhankelijke ongewenste voorvallen bij hydrochloorthiazide (met name elektrolytverstoringen) kunnen toenemen bij een toenemende hoeveelheid hydrochloorthiazide.
Finnish: Hydroklooritiatsidin annoksesta riippuvat haittatapahtumat (erityisesti elektrolyyttitasapainon häiriöt) voivat lisääntyä kun hydroklooritiatsidin annosta nostetaan.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan/hydrochloorthiazide.
Finnish: Ruoka ei vaikuta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Tevan biologiseen hyötyosuuteen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Dutch: De mate waarin hydrochloorthiazide door hemodialyse wordt verwijderd is niet vastgesteld.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin hydroklooritiatsidi poistuu hemodialyysissä.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van irbesartan met een lage dosering hydrochloorthiazide (bijv. 12,5 mg per dag) benadert het antihypertensieve effect bij negroïde patiënten het effect bij niet-negroïde patiënten.
Finnish: Kun irbesartaania annetaan samanaikaisesti pienen hydroklooritiatsidiannoksen (esim. 12,5 mg päivässä) kanssa, mustaihoisilla antihypertensiivinen vaste on lähes sama kuin valkoihoisilla.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten in niet geperforeerde blisters.
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia ei perforoiduissa läpipainopakkauksissa.