FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przerwaniu leczenia ustąpienie toksycznego wpływu na jądra wywołanego przez nikorandyl obserwowano po 4 tygodniach, co wskazuje, iż obserwowane zmiany są odwracalne.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja so po 4 tednih opazili odpravo testikularne toksičnosti, ki jo je povzroči nikorandil; to kaže, da so opažene spremembe reverzibilne.
Polish: (patrz punkt 4.4)
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Dodatkowe badania nad toksycznym wpływem na jądra wykazały zmniejszony przepływ krwi w jądrach oraz zmniejszone stężenie testosteronu we krwi.
Slovenian: Dodatne študije testikularne toksičnosti so pokazale zmanjšan pretok krvi v modih in znižano koncentracijo testosterona v krvi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Polish: • Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Slovenian: • če imate pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Polish: Po podaniu doustnym nikorandyl wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, niezależnie od przyjmowanego pokarmu.
Slovenian: Po peroralni uporabi se nikorandil hitro in popolnoma absorbira iz prebavil, neodvisno od uživanja hrane.
Polish: Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika wykluczono z badania, gdyż uznano, iż mogą nie odnieść korzyści (leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika mają potencjał zamykania kanałów potasowych, a zatem mogą antagonizować niektóre z działań nikorandylu).
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, ki so prejemali kakšno sulfonilsečnno, ker je bilo ocenjeno, da ne bi imeli koristi (sulfonilsečnine lahko zaprejo kalijeve kanalčke in tako nasprotujejo nekaterim učinkom nikorandila).
Polish: • Dapoksetynę, lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Slovenian: • dapoksetin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje prezgodnjega izliva semena (prezgodnje ejakulacije).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, efekt obniżenia ciśnienia krwi, a także zawroty głowy i uczucie osłabienia wywołane przez nikorandyl, mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Tako kot velja za druge vazodilatatorje, lahko znižanje krvnega tlaka, pa tudi omotica in občutek šibkosti, ki jih povzroči nikorandil, zmanjšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Polish: Metabolizm azotanów organicznych - poprzez organiczną resztę azotanową nikorandylu - może skutkować tworzeniem azotanów, które u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą powodować methemoglobinemię.
Slovenian: Presnova organskih nitratov lahko - zaradi organske nitratne skupine nikorandila - povzroči nastanek nitritov, ti pa lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze sprožijo methemoglobinemijo.
Polish: Nikorandyl jest jedynie w niewielkim stopniu wiązany z ludzkimi białkami osoczowymi (frakcję zwązaną szacuje się na około 25%).
Slovenian: Nikorandil se le rahlo veže na beljakovine v človeški plazmi (ocenjeni vezani delež je približno 25 %).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Slovenian: Učinkuje tudi na odprtje kalijevih kanalčkov.
Polish: Poza tym nikorandyl wykazał działanie spazmolityczne, zarówno w badaniach in vitro jak i in vivo oraz powodował ustąpienie skurczu naczyń wieńcowych indukowanego metacholiną lub noradrenaliną.
Slovenian: Poleg tega je nikorandil v študijah in vitro in in vivo pokazal spazmolitično delovanje in odpravo koronarnega spazma, povzročenega z metaholinom ali noradrenalinom.
Polish: • Leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi.
Slovenian: • zdravila, ki zvišajo koncentracijo kalija v krvi.
Polish: Progresywne, stopniowe zwiększanie dawki może ograniczyć częstość występowania bólów głowy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Postopno titriranje odmerka lahko zmanjša pogostnost glavobola (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci i młodzieży, gdyż nie określono jego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> ni priporočljivo uporabljati pri pediatričnih bolnikih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni.
Polish: W celu zachowania ostrożności, podczas ciąży należy unikać stosowania produktu <Nazwa produktu>.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila <Izmišljeno ime> .
Polish: Spadek stężeń osoczowych następuje w dwóch fazach: - fazie szybkiej z okresem półtrwania około 1 godziny, stanowiącej 96% ekspozycji osoczowej; - fazie wolnej eliminacji, zachodzącej po około 12 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: - v hitri fazi z razpolovnim časom približno 1 uro, ki predstavlja 96 % izpostavljenost v plazmi, - v počasni fazi izločanja, ki se pojavi približno 12 ur po uporabi 20 mg peroralno dvakrat na dan.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Polish: Jeśli nikorandyl jest stosowany jednocześnie z produktami przeciwnadciśnieniowymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (np. leki rozszerzające naczynia krwionośne, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, alkohol), efekt obniżenia ciśnienia krwi może ulec zwiększeniu.
Slovenian: Če je nikorandil uporabljen sočasno z antihipertenzivnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki znižujejo krvni tlak (npr. z vazodilatatorji, tricikličnimi antidepresivi, alkoholom), se lahko njegov učinek na znižanje krvnega tlaka poveča.
Polish: Jeśli nie przynosi to skutku, zaleca się zwiększenie krążącej objętości osocza poprzez substytucję płynu.
Slovenian: Če to ni uspešno, je priporočljivo povečanje količine plazme v obtoku z nadomeščanjem tekočine.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie IONA było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym u 5126 pacjentów powyżej 45 roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą
Slovenian: Študija IONA je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija; zajela je 5126 bolnikov,
Polish: • Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w płucach (obrzęk płuc).
Slovenian: • če se vam kopiči tekočina v pljučih (pljučni edem).
Polish: • Leki na impotencję takie jak sildenafil, tadalafil, wardenafil.
Slovenian: • kakšno zdravilo proti impotenci, na primer sildenafil, tadalafil ali vardenafil.
Polish: Brak było dowodów na działanie teratogenne (szczur i królik) lub na nieprawidłowy przed- lub pourodzeniowy rozwój fizyczny lub behawioralny (szczur).
Slovenian: Znakov teratogenosti ni bilo (podgane in kunci), prav tako ni bilo nenormalnosti v telesnem ali vedenjskem razvoju pred skotitvijo ali po njej (podgane).
Polish: W przypadku tabletki 20 mg, linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.
Slovenian: 20-mg tableta ima razdelilno zarezo le zato, da tableto lažje prelomite, če imate težave s tem, da bi jo zaužili celo.
Polish: Tabletki należy nie wyciągać lub oddzielać z blistra aż do momentu przyjęcia.
Slovenian: Tablete ne jemljite iz pretisnega omota in je ne ločujte, dokler ni čas za njeno zaužitje.
Polish: Może to poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Slovenian: To ima lahko resen neugoden vpliv na vaš krvni tlak.
Polish: Szczególne grupy pacjentów W populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą wątroby oraz pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek nie zgłaszano klinicznie istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym nikorandylu.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Pri populaciji, pri kateri obstaja tveganje (na primer pri starejših osebah, bolnikih z boleznijo jeter in bolnikih s kronično odpovedjo ledvic), niso ugotovili klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti nikorandila.
Polish: Nikorandyl może obniżać ciśnienie krwi.
Slovenian: Nikorandil lahko zniža krvni tlak.
Polish: Ostry obrzęk płuc.
Slovenian: • Akutni pljučni edem.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając płynem, rano i wieczorem.
Slovenian: Tablete mora bolnik zaužiti zjutraj in zvečer cele in z nekaj tekočine.
Polish: Wrzody mogą wystąpić w innym miejscu, takim jak: skóra, drogi rodne i kanały nosowe lub w okolicy stomii (u osób ze sztucznie wytworzonym otworem w celu usuwania odchodów jak kolostomia lub ileostomia).
Slovenian: Razjede se lahko pojavijo tudi na drugih mestih, na primer na koži, spolovilih, nosnih prehodih ali okrog stome (pri osebah, ki imajo umetno odprtino za odstranjevanje iztrebkov, npr. kolostomijo ali ileostomijo).
Polish: W osoczu niezmieniony nikorandyl stanowił 45,5% znakowanego radioaktywnie AUC, a alkoholowy metabolit, N-(2-hydroksyetylo)-nikotynamid stanowił 40,5%.
Slovenian: plazmi je šlo na račun nespremenjenega nikorandila 45,5 % AUC radioaktivnosti in na račun alkoholnega presnovka N-(2-hidroksietil)-nikotinamida 40,5 %.
Polish: Zwiększona częstość pracy serca
Slovenian: Srčne bolezni povečana srčna frekvenca
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Slovenian: Preostalih 20 % AUC radioaktivnosti je šlo na račun drugih presnovkov.
Polish: Efekt ten może się nasilić w połączeniu z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (np. wazodylatatory, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ta učinek se lahko poveča ob hkratnem uživanju alkohola ali drugih zdravil, ki znižajo krvni tlak (na primer vazodilatatorji ali triciklični antidepresivi) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Podczas stosowania nikorandylu bardzo rzadko zgłaszano ciężką hiperkaliemię.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila med uporabo nikorandila opisana huda hiperkaliemija.
Polish: Oprócz tabletek nikorandylu, każdy blister zawiera tabletki z żelu krzemionkowego bez substancji czynnej jako środek pochłaniający wilgoć w odpowiednio oznaczonym, oddzielnym segmencie blistra.
Slovenian: Poleg tablet nikorandila vsak pretisni omot kot sušilo vsebuje tablete silicijevega dioksida, ki ne vsebujejo zdravilne učinkovine; tablete sušila so v ločenem delu pretisnega omota, ki je ustrezno označen.
Polish: W stanie stacjonarnym, współczynnik kumulacji (w oparciu o AUC) wynosi około 2 dla tabletki 20 mg podawanej dwa razy na dobę oraz 1,7 dla tabletki 10 mg podawanej dwa razy na dobę.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja (na podlagi AUC) med uporabo 20-mg tablet dvakrat na dan okoli 2 in med uporabo 10-mg tablet dvakrat na dan okoli 1,7.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak niewydolność serca.
Slovenian: • če imate težave s srcem, npr. srčno popuščanje.
Polish: <Nazwa produktu> należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je treba pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze uporabljati previdno.
Polish: Ponadto, podczas obserwacji po wprowadzeniu nikorandylu do obrotu zgłaszano ciężkie działania niepożądane w tym owrzodzenia i ich powikłania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem spremljanja po začetku trženja nikorandila opisani resni neželeni učinki, med njimi razjede in njihovi zapleti (glejte poglavje 4.4).
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz - może to wskazywać na problemy z wątrobą
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic, svetlo blato, temno obarvan urin - to so lahko znaki težav z jetri.
Polish: Nie należy przyjmować aspiryny ani żadnych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy).
Slovenian: Ne jemljite acetilsalicilne kisline ali zdravil proti vnetju (kortikosteroidov).
Polish: Owrzodzenia wywołane nikorandylem mogą być różnie umiejscowione u tego samego pacjenta.
Slovenian: Z nikorandilom povzročene razjede se lahko pri istem bolniku pojavijo na različnih mestih.
Polish: Wykazano, iż nikorandyl wywiera bezpośredni wpływ na tętnice wieńcowe, zarówno w prawidłowych jak i w zwężonych odcinkach, nie prowadząc do zjawiska podkradania.
Slovenian: Nikorandil neposredno vpliva na koronarne arterije, tako na normalne kot na stenotične dele, ne da bi povzročil pojav kradeža.
Polish: Zwykle stosowany zakres dawek terapeutycznych to 10 do 20 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Običajen terapevtski odmerek je od 10 mg do 20 mg dvakrat na dan.
Polish: Środek pochłaniający wilgoć Tabletki są wrażliwe na wilgoć; dlatego należy przestrzec pacjentów, aby przechowywali tabletki w blistrach aż do momentu ich spożycia.
Slovenian: Tablete so občutljive na vlago, zato je treba bolnikom naročiti, naj jih do zaužitja hranijo v pretisnem omotu.
Polish: Ze względu na brak danych, zaleca się ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca klasy III oraz IV wg klasyfikacji NYHA.
Slovenian: Srčno popuščanje Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nikorandil previdno uporabljati pri bolnikih s srčnim popuščanjem razreda III ali IV po NYHA.
Polish: Embriotoksyczność oraz toksyczność około- i poporodowa Po podaniu nikorandylu znakowanego radioaktywnie u ciężarnych szczurów obserwowano przenikanie radioaktywności przez łożysko.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Polish: Spadek ciśnienia krwi
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka
Polish: Spis treści ulotki Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku <Nazwa produktu> Jak przyjmować lek <Nazwa produktu> Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek <Nazwa produktu>
Slovenian: Kaj je zdravilo <Izmišljeno ime> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Polish: Pacjent może odczuwać skutki obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie osłabienia.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko simptomi, ki so posledica znižanja krvnega tlaka, na primer omotica ali občutek šibkosti.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Slovenian: da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, który stanowi większą tabletkę umieszczoną na jednym z końców każdego blistra.
Slovenian: Sušilo je večja tableta, pakirana na enem koncu vsakega pretisnega traku.
Polish: Wyniki te sugerują, iż toksyczny wpływ nikorandylu na jądra jest związany z przedłużonym spadkiem przepływu krwi, wywołanym przez zmniejszenie rzutu serca.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je testikularna toksičnost nikorandila povezana s stalnim zmanjšanjem krvnega pretoka, ki ga povzroči zmanjšanje minutnega volumna srca.
Polish: Stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Slovenian: • Uporaba zaviralcev fosfodiesteraze 5, ker lahko povzroči resen padec krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Polish: Pacjenci ze wstrząsem (włączając wstrząs kardiogenny), ciężkim niedociśnieniem lub dysfunkcją lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensacją serca.
Slovenian: • Bolniki s šokom (tudi kardiogenim šokom), hudo hipotenzijo ali z motenim delovanjem levega prekata z nizkim polnilnim tlakom ali srčno dekompenzacijo.
Polish: • Jeśli pacjent ma małą objętość krwi.
Slovenian: • če imate majhen volumen krvi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {DČ/agencija}
Polish: Objętość dystrybucji nikorandylu po podaniu dożylnym wynosi 1,04 l/kg masy ciała.
Slovenian: uporabi je 1,04 l/kg telesne mase.
Polish: BLISTER / 10 mg i 20 mg
Slovenian: Pretisni trak / 10 mg in 20 mg
Polish: <Nazwa produktu> jest wskazany do leczenia objawowego dorosłych pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub u których istnieją przeciwwskazania do zastosowania lub nietolerancja leków pierwszego rzutu przeciw dusznicy bolesnej (takich jak leki beta-adrenolityczne i (lub) antagoniści kanałów wapniowych).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih bolnikov s stabilno angino pektoris, ki bolezni nimajo ustrezno urejene z antianginoznimi zdravili prve izbire (na primer z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov), imajo kontraindikacijo za takšna zdravila ali jih ne prenesejo.
Polish: Poprawia on zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew i tlen oraz zmniejsza jego obciążenie.
Slovenian: Izboljša oskrbo srčne mišice s krvjo in kisikom in srčno mišico razbremeni.
Polish: Połknąć tabletkę (podanie doustne).
Slovenian: Tableto zaužijte (peroralna uporaba).
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak wstrząs kardiogenny lub niewydolność lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensację serca, lub wstrząs.
Slovenian: • če imate težave s srcem, na primer kardiogeni šok, popuščanje levega prekata z nizkim polnilnim tlakom ali srčno dekompenzacijo ali šok.
Polish: W oparciu o dostępne informacje, czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania nikorandylu a wystąpieniem owrzodzeń waha się w przedziale od krótkiego okresu po rozpoczęciu do kilku lat od rozpoczęcia leczenia nikorandylem.
Slovenian: Glede na dostopne podatke se lahko razjede pojavijo kmalu po začetku uporabe nikorandila pa vse do več let po uvedbi zdravljenja.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego takie jak riocyguat.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije, na primer riociguat.
Polish: W sytuacjach zagrażających życiu należy rozważyć podanie leków wazopresyjnych.
Slovenian: V smrtno nevarnih okoliščinah pride v poštev uporaba vazopresorskih zdravil.
Polish: • Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody.
Slovenian: • Nikorandil lahko povzroči poškodbo v prebavilih, na primer razjede.
Polish: Ta aktywacja kanałów potasowych indukuje hiperpolaryzację błony komórkowej naczyń w następstwie czego dochodzi do rozluźnienia mięśniówki tętnic, co prowadzi do dylatacji tętniczej oraz redukcji obciążenia następczego.
Slovenian: Aktiviranje kalijevih kanalčkov povzroči hiperpolarizacijo membrane žilnih celic in sprostitev arterijskih mišic, s posledičnim razširjenjem arterij in zmanjšanjem sistoličnega bremena ("afterload").
Polish: Mimo iż jakiekolwiek przypadkowe przyjęcie środka pochłaniającego wilgoć jest zazwyczaj niegroźne, może ono zaburzyć planowe przyjmowanie tabletek zawierających substancję czynną.
Slovenian: Naključno zaužitje sušila je sicer po navadi neškodljivo, vendar lahko spremeni pravilen urnik jemanja tablet z zdravilno učinkovino.
Polish: • Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Polish: • Spadek ciśnienia krwi
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka
Polish: Po ekspozycji na nikorandyl w dawkach toksycznych dla matki u szczurów i królików obserwowano embriotoksyczność.
Slovenian: Po izpostavljenosti nikorandilu v odmerkih, toksičnih za samice matere, so pri podganah in kuncih opažali embriotoksične učinke.
Polish: Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 10 mg tabletki Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 20 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovenian: Ikorel in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete Dancor in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete Ikorel in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete Dancor in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete
Polish: Nikorandyl, ester nikotynamidu, jest lekiem rozszerzającym naczynia o podwójnym mechanizmie działania polegającym na relaksacji mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych, zarówno żył jak i tętnic.
Slovenian: Nikorandil, nikotinamidni ester, je vazodilatator z dvojnim mehanizmom delovanja, ki povzroči sprostitev gladkih toničnih žilnih mišic v venskem in arterijskem ožilju.
Polish: Stosowanie leku <Nazwa produktu> z alkoholem
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> skupaj z alkoholom
Polish: Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Polish: Nikorandyl i jego metabolity są wydalane głównie z moczem, wydalanie z kałem jest niewielkie.
Slovenian: Nikorandil in njegovi presnovki se v glavnem izločijo v urinu; izločanja v blatu je zelo malo.
Polish: Jest on zawarty w opakowaniu w celu ochrony leku <Nazwa produktu> przed wilgocią.
Slovenian: Tableta sušila je v pakiranju zato, da zavaruje tablete zdravila <Izmišljeno ime> pred vlago.
Polish: • Jeśli oczy pacjenta staną się czerwone, swędzące lub obrzęknięte.
Slovenian: • Če vam oči pordijo, postanejo srbeče ali otečejo.
Polish: Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody ust, języka, żołądka, jelit (cienkiego i grubego), odbytu.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči poškodbe v prebavilih, na primer razjede v ustih, na jeziku, v želodcu, črevesu
Polish: Dawki terapeutyczne nikorandylu mogą obniżać ciśnienie krwi.
Slovenian: Terapevtski odmerki nikorandila lahko znižajo krvni tlak.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu narodowym]
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą zażywać leków na serce określanych jako leki beta-adrenolityczne i (lub) antagonistów kanałów wapniowych.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih bolnikih, ki ne prenesejo ali ne smejo jemati zdravil za srce iz skupine antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov ali obojih.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku oraz należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete kaj od naslednjega:
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy, zarówno w prewencji sercowo-naczyniowej, jak i w dawkach przeciwzapalnych, występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja oraz krwotok (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo NSAID, vključno z acetilsalicilno kislino, za srčno-žilno preventivo in v protivnetnih odmerkih, obstaja večje tveganje za hude zaplete, na primer razjede na prebavilih, perforacijo prebavil in krvavitve v prebavila (glejte poglavje 4.4).
Polish: Skutkuje to zwiększonym wypełnieniem naczyń i spadkiem obciążenia wstępnego.
Slovenian: To povzroči kopičenje v kapacitivnih žilah in zmanjšanje predobremenitve ("preload").
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podejmowania decyzji dotyczącej jednoczesnego zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ i nikorandylu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zato je v primeru razmisleka o sočasni uporabi acetilsalicilne kisline ali NSAID in nikorandila potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Polish: Może to prowadzić do takich powikłań jak krwawienie (krew w stolcu lub wymiocinach), przetoka (nieprawidłowy kanał prowadzący z jednej jamy ciała do drugiej lub do skóry), perforacja, ropnie, utrata wagi.
Slovenian: To lahko povzroči težave, kot so krvavitev (kri v blatu ali izbruhani vsebini), fistula (nenormalna cevasta povezava med dvema telesnima votlinama ali med telesno votlino in kožo), predrtje, ognojek (absces), hujšanje.