FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en ansökan om godkännande för försäljning till Tysklands federala myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet, i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan, för det veterinärmedicinska läkemedlet Solupred 125 mg (sökande: CP-Pharma), verkade det inte finnas några produktspecifika resthaltsdata till stöd för karenstider för kött och slaktbiprodukter på 6 dagar för referensprodukterna Solu-Medrol 120 mg och Solu-Medrol 500 mg som är godkända i Frankrike för användning till hundar, katter och nötkreatur (innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis).
Maltese: Wara applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Uffiċċju Federali tal-Ġermanja għallProtezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari, skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għall-prodott mediċinali veterinarju Solupred 125 mg (applikant:
Swedish: Det finns inga data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate.
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning intramuskulärt till nötkreatur.
Maltese: Għalhekk, fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu ġol-muskoli fil-frat.
Swedish: MRL för muskel på injektionsstället överskreds över 800 gånger dag 7, och 9 gånger dag 14.
Maltese: Fit-sit tal-injezzjoni, l-MRL għall-muskolu nqabeż b'aktar minn 800 darba f'jum 7 u xorta b'9 darbiet f'jum 14.
Swedish: Den enda studien av resthaltseliminering av metylprednisolon efter intramuskulär injektion hos nötkreatur citeras i CVMP EPMAR för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Maltese: L-uniku studju dwar it-tnaqqis ta' residwu għal methylprednisolone wara injezzjoni ġol-muskoli fil-frat huwa ċċitat fl-EPMAR tas-CVMP għal methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Swedish: Ingen information har påträffats i öppna databaser (t.ex. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) vad gäller farmakokinetiska data och resthaltsdata av metylprednisolon-vätesuccinat i ätbara vävnader och på injektionsstället hos nötkreatur.
Maltese: Ma nstabet l-ebda informazzjoni fil-bażijiet ta' data miftuħin (eż. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) rigward data farmakokinetika u dwar ir-residwu ta' methylprednisolone hydrogen succinate f'tessuti li jittieklu u fis-sit tal-injezzjoni tal-frat.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedel som har använts i resthaltselimineringsstudien för att fastställa metylprednisolons högsta tillåtna restmängder (MRL) är en kombinationsprodukt innehållande metylprednisolon (som fri alkohol) och två substanser av antibiotika (neomycin och bensylpenicillin).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju li ntuża fl-istudju dwar it-tnaqqis ta' residwu għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal methylprednisolone huwa prodott ikkombinat li fih methylprednisolone (bħala mingħajr alkoħol) u żewġ sustanzi antibijotiċi (neomycin u benzylpenicillin).
Swedish: Resthalterna i muskel, lever, njure och fettvävnad låg redan under LOQ (10 µg/kg) vid den tidigaste tidpunkten för slakt (dag 7).
Maltese: Ir-residwi fil-muskoli, fil-fwied, fil-kliewi u fixxaħam kienu diġà inqas mil-LOQ (10 µg/kg) fl-aktar żmien kmieni tal-qatla (jum 7).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Swedish: Metylprednisolon-vätesuccinat är en ester av den syntetiska glukokortikoiden metylprednisolon.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda produkter.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti msemmija qabel.
Swedish: I frånvaro av produktspecifika data om reduktion av restsubstanser eller annan information om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat, gick CVMP igenom de tillgängliga uppgifterna om reduktion av restsubstanser som används för att fastställa högsta tillåtna restmängder för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Swedish: Vad är metylprednisolon-vätesuccinat?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat?
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà tal-konsumatur tal-perjodi tal-irtirar għal frat (laħam u ġewwieni tal-annimal) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Maltese: Fresenius Kabi España, S.
Swedish: • Brist på NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat)-reduktas.
Maltese: • Defiċjenza fl-NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Swedish: Osmolaliteten ligger vanligtvis mellan 10 och 15 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.
Swedish: • venlafaxin
Maltese: • venlafaxine
Swedish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italja
Swedish: • mirtazapin
Maltese: • mirtazapine
Swedish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italja
Swedish: Kromaturi (blågrön)
Maltese: Kromaturja (blu - ħadrani)
Swedish: Dessa inkluderar SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin och venlafaxin.
Maltese: Dawn jinkludu SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, u venlafaxine.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal- profil tas-sigurtà
Swedish: Metyltioninklorid är en in vitro-hämmare av CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur in vitro ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4/5.
Swedish: • buspiron
Maltese: • buspirone
Swedish: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Maltese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Swedish: • klomipramin
Maltese: • clomipramine
Swedish: Metyltioninklorid är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Methylthioninium chloride huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Serotoninsyndrom vid samtidig användning av serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5)
Maltese: Sindrome tas-Serotonin b'użu konkomitanti ta' mediċini serotonerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5)
Swedish: PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Frankrike
Maltese: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Swedish: 5 ampuller om 2 ml 20 ampuller om 2 ml 10 mg/2 ml
Maltese: 5 fjali ta' 2 ml 20 fjali ta' 2 ml 10 mg/2 ml
Swedish: Provepharm SAS Teл.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: Uteblivet svar på metyltioninklorid tyder på cytokrom b5-reduktasbrist, glukos-6fosfatdehydrogenatbrist eller sulfhemoglobinemi.
Maltese: Nuqqas ta' reazzjoni għal methylthioninium chloride jissuġġerixxi defiċjenza taċ-ċitokromju b5 reductase, defiċjenza tal-glucose-6- phosphate dehydrogenase jew sulfhaemoglobinemia.
Swedish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrike
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Swedish: De kliniska konsekvenserna av ökade plasmakoncentrationer av samadministrerade läkemedel som är känsliga för substrat för CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A kan inte uteslutas.
Maltese: Il-konsegwenzi kliniċi ta' żjieda fil-konċentrazzjoni ta' plażma ta' mediċini amministrati fl-istess waqt li huma sottostrati sensittivi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: Individer utan methemoglobinemi
Maltese: Individwi b'metemoglobinemija
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för metyltioninklorid efter intravenös administrering är 26,7 timmar.
Maltese: Il-half-life terminali ta' methylthioninium chloride wara l-għoti minn ġol-vini hija stmata li hija 26.7 sigħat.
Swedish: • Patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) på grund av risken för hemolytisk anemi
Maltese: • Pazjenti b'defiċjenza ta' Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta'
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är inte en in vitro-inducerare för CYP2B6 och CYP3A4.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux induttur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Swedish: Metyltioninklorid är en potent hämmare av transportörerna OCT2, MATE1 och MATE2-K.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur qawwi tat-trasportaturi OCT, MATE1 u MATE2-K.
Swedish: När det gäller anilin- eller dapsoninducerad methemoglobinemi är rekommenderad högsta kumulativa dos för behandling 4 mg/kg (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fil-każ ta' metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta' 4 mg/kg (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Lägre doser (<1 mg/kg) kan behövas.
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iżgħar (<1 mg/kg).
Swedish: fluvoxamin, paroxetin, sertralin och zimelidin
Maltese: SSRIs) bħal citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline u zimelidine
Swedish: Administrering av stora intravenösa doser (≥7 mg/kg) av Methylthioninium chloride Proveblue till individer utan methemoglobinemi inducerar illamående och kräkningar, tryck över bröstet, bröstsmärta, takykardi, oro, kraftig svettning, tremor, mydriasis, blågrön färg på urinen, blåfärgning av hud och slemhinnor, buksmärta, yrsel, parestesi, huvudvärk förvirring, hypertension, lindrig methemoglobinemi (upp till 7 procent) och EKG-förändringar (flack eller inverterad T-våg).
Maltese: L-għoti ta' dożi kbar minn ġol-vini (≥ 7 mg/kg) ta' Methylthioninium chloride Proveblue lil individwi mingħajr metemoglobinemija jikkawża nawżja u rimettar, għafis fis-sider, uġigħ fis-sider, takikardija, biża', għaraq eċċessiv, rogħda, midrijażi, awrina blu jew ħadranija, kulur blu fil-ġilda u fil-membrani mukużi, uġigħ fl-addome, sturdament, parestesija, uġigħ ta' ras, konfużjoni, pressjoni għolja, metemoglobinemija ħafifa (sa 7%) u bidliet fl-elettrokardjogramma (l-iċċattjar jew il-qlib tat-T wave).
Swedish: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Maltese: Τηλ: + 30-210-6194170
Swedish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrike
Maltese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Swedish: Elektrokardiogram (EKG) och blodtryck ska kontrolleras under och efter behandling med Methylthioninium chloride Proveblue eftersom hypotension och hjärtarytmi är möjliga biverkningar (se avsnitt 4.8).
Maltese: L elettrokardjogramma (ECG) u l-pressjoni tad-demm għandhom jiġu ssorveljati waqt u wara l-kura b'Methylthioninium chloride Proveblue minħabba li pressjoni baxxa u arritmija kardijaka huma effetti sekondarji potenzjali (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Det måste injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
Maltese: Għandu jiġi injettat bil-mod ħafna fuq perjodu ta' 5 minuti.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue har observerats färga vävnader selektivt.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue ġie osservat li jtebba' t-tessuti b'mod selettiv.
Swedish: Hemolytisk anemi har också rapporterats vid kraftig överdosering (20-30 mg/kg) hos spädbarn och vuxna med methemoglobinemi orsakad av anilin eller klorater.
Maltese: L-anemija emolitika ġiet irrapportata ukoll f'każ ta' doża eċċessiva severa (20-30 mg/kg) fi trabi u f'adulti b'metemoglobinemija kkawżata mill-anilina jew mill-klorati.
Swedish: Metyltioninklorid är en in vitro-inducerare för CYP1A2.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa induttur in vitro ta' CYP1A2.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är inte ett in vitro-substrat för BCRP eller OCT2 och är inte en in vitro-hämmare för BCRP, OAT1 eller OAT3.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux sottostrat in vitro għal BRCP jew OCT2 u mhux impeditur in vitro ta' BRCP, OAT1 jew OAT3.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är en in vitro-hämmare för P-gp.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue huwa impeditur in vitro ta' P-gp.
Swedish: • monoaminoxidashämmare
Maltese: • impedituri ta' monoamine oxidase
Swedish: Individer med methemoglobinemi
Maltese: Metemoglobinemija,
Swedish: Anvisningarom hantering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-maniġġar u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Maltese: - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Swedish: Hur du ges Methylthioninium chloride Proveblue
Maltese: Kif taħżen Methylthioninium chloride Proveblue
Swedish: Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Maltese: Tel: + 33 1 41 12 65 63
Swedish: Datum för det första godkännandet : 06 maj 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 6 ta 'Mejju 2011
Swedish: Den får inte blandas med natriumklorid 9 mg/ml (0.9%) injektionsvätska, lösning, eftersom det har visats att klorid minskar lösligheten hos metyltioninklorid.
Maltese: Għandu jiġi dilwit ma' soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għaliex intwera li l-klorur inaqqas is-solubbiltà ta' methylthioninium chloride.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Spädbarn i åldern 3 månader eller yngre och nyfödda barn:
Maltese: Trabi ta' aktar minn 3 xhur, tfal u adolexxenti:
Swedish: Injiceras mycket långsamt under 5 minuter.
Maltese: Injetta bil-mod ħafna fuq perjodu ta' 5 minuti.
Swedish: • brist på enzymet NADPH-reduktas.
Maltese: • nuqqas fl-enzima NADPH riduttażi.
Swedish: • brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD),
Maltese: • nuqqas ta' nuqqas ta' deidroġenażi fosfat-6 tal-glukożju (G6PD),
Swedish: Dosen till barn i åldern tre månader eller yngre är 0,3 till 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża fit-tfal li għandhom tliet xhur jew inqas hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg.
Swedish: Referensläkemedlet för Methylthioninium chloride Proveblue är Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għall-Klorur tal-metiltijoninju Proveblue hija Injezzjoni tal-Klorur tal-Metiltijoninju USP 1% w/v.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue finns som injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) som injiceras långsamt i en ven under fem minuter.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni (5 mg/ml), li jiġi injettat bil-mod f'vina fuq perjodu ta' ħames minuti.
Swedish: Detta innebär att det är likt ett referensläkemedel, som innehåller samma aktiva substans men i en annan koncentration.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal mediċina ta' referenza, li fiha l-istess sustanza attiva iżda f'konċentrazzjoni differenti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av metyltioninklorid är yrsel, parestesi (ovanliga förnimmelser som domningar och stickningar), dysgeusi (smakstörningar), illamående, missfärgning av huden, kromaturi (onormal färg på urinen), svettningar och smärta vid injektionsstället eller i arm eller ben.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-klorur tal-metiltijoninju huma sturdament, parestesija (sensazzjonijiet rari bħal 'pinnijiet u labar') disgweżja (disturbi fit-togħma), nawżja (tħossok ma tiflaħx), skulurazzjoni tal-ġilda, chromaturia (kolorazzjoni anormali tal-awrina), għaraq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Swedish: Vanlig dos för vuxna och barn äldre än tre månader är 1 till 2 mg per kg kroppsvikt.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti u għat-tfal li għandhom aktar minn tliet xhur hija ta' 1 jew 2 mg għal kull (kg) tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Substanser som kan orsaka methemoglobinemi omfattar visa antibiotika, lokalbedövningsmedel, nitrater i dricksvatten och bekämpningsmedel.
Maltese: Is-sustanzi li jistgħu jikkawżaw metemoglobinemija jinkludu ċerti antibijotiċi, anestetiċi lokali, nitrati fl-ilma tax-xorb u fil-pestiċidi.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue är ett " hybridläkemedel".
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue metyltioninklorid
Maltese: Klorur tal-metiltijoninju Proveblue klorur tal-metiltijoninju
Swedish: Methylthioninium chloride Proveblue ges till vuxna och barn i alla åldrar som ett motgift för att behandla symtom på methemoglobinemi orsakad av användning av läkemedel eller kemikalier.
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue jintuża fl-adulti u fit-tfal ta' kull età bħala antidotu biex jikkura sintomi ta' metemoglobinemija kkawżati mill-użu ta' ċerti mediċini jew kimiki.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbji respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Swedish: <[Läkemedlets namn] innehåller laktos.
Maltese: <[Isem ivvintat] fih lactose.
Swedish: [Formuleringen av detta avsnitt ska lyda enligt nedan]
Maltese: [Il-formolazzjoni ta' din is-sezzjoni għandha taqra kif ġej]
Swedish: Retroperitoneal fibros kan uppstå.
Maltese: Jista' jkun hemm Fibrożi Retroperitonali.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att återspegla följande formulering]
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa [Din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti l-formulazzjoni li ġejja]
Swedish: Den initiala dosen är en tablett (1-1,65 mg) per dag till måltid.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' pillola waħda (1-1.65 mg) kuljum fil-ħin tal-ikel.
Swedish: Retroperitoneal fibros (se Allmänna symptom).
Maltese: Fibrożi retro-peritoneali (ara Disturbi ġenerali).
Swedish: [Läkemedlets namn] tillhör en grupp läkemedel mot migrän.
Maltese: [Isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu mediċini kontra l-emigranja.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Maltese: • Kura profilattika ta' emigranja intrattabbli severa (bi jew mingħajr awra) b'diżabilità funzjonali fl-adulti.
Swedish: Pleuropulmonär fibros (se Allmänna symptom), dyspné, pleurit, pleurautgjutning.
Maltese: Fibrożi plewro-pulmonari (ara Disturbi ġenerali), qtugħ ta' nifs, plewriżi, effużjoni plewrali.
Swedish: Valvulär fibros (se Allmänna symptom).
Maltese: Fibrożi valvulari (ara Disturbi ġenerali).
Swedish: [Läkemedlets namn] ska användas endast efter icke framgångsrik behandling med andra läkemedel från vanliga läkemedelsgrupper (se avsnitt 4.4) under tillräckligt lång behandlingstid (minst 4 månader) med maximal tolererad dos.
Maltese: [Isem ivvintat] għandu jintuża biss wara kura mingħajr suċċess bi klassijiet ta' mediċina standard oħrajn (ara sezzjoni 4.4) wara perjodu ta' kura suffiċjenti (tal-anqas 4 xhur) bid-doża massima ttollerata.
Swedish: Insomni, sömnighet, yrsel, lättare psykologiska förändringar av tillfällig natur (nervositet, rastlöshet, depression och förvirring i ovanliga fall).
Maltese: Nuqqas ta' rqad, ngħas, sturdament, bidliet psikoloġiċi żgħar ta' natura temporanja (nervi, irrekwitezza, depressjoni u f'każijiet rari konfużjoni).
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 6 mg per dag.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż is-6 mg kuljum.
Swedish: (se avsnitt 4.4 avseende de speciella kraven för övervakning)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 fir-rigward tal-ħtieġa ta' rekwiżiti ta' monitoraġġ speċjalizzati)
Swedish: Allmänna symptom
Maltese: Disturbi ġenerali
Swedish: Patienterna ska undersökas regelbundet avseende förekomst av: perifert ödem, missfärgning av ben, trumpinnefingrar, svag/oregelbunden puls, takykardi, kardiellt blåsljud, blåsljud över kärl, ökat tryck i vena jugularis, basala lungkrepitationer, pleurala/perikardiella gnidningsljud, resistenser/ömhet i buken eller flanken.
Maltese: Il-pazjenti għadhom jiġu eżaminati b'mod regolari għall-preżenza ta': edema periferali, tidnis tarriġlejn, klabbjar diġitali, polz(ijiet) irregolari u dgħajfa, takikardija, ħsejjes tal-qalb, ħsejjes tad-demm vaskulari, pressjoni għolja fil-vina ġugulari, tifqigħ bażali fil-pulmun, ħakk ta' frizzjoni plewrali/perikardjali, mases/tenerezza fl-addome/ġnub.
Swedish: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Maltese: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Swedish: Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Maltese: A clinical experience. Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Swedish: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Maltese: Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Swedish: Lancet 1964 Jul 3;523-4.
Maltese: Jul 3;523-4.
Swedish: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Maltese: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
Swedish: 2006 Oct;13(10):1066-77.
Maltese: Eur J Neurol. 2006 Oct;13(10):1066-77.
Swedish: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Maltese: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Swedish: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Maltese: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Swedish: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Maltese: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande metysergid.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom methysergide.
Swedish: 2009 Sep;16(9):968-81.
Maltese: Eur J Neurol. 2009 Sep;16(9):968-81. 10
Swedish: Eur J Neurol.
Maltese: 1016/j.neurol.
Swedish: Den verkliga incidensfrekvensen kan vara underskattad och risken för fibros är troligen högre.
Maltese: Ir-rata ta' inċidenza reali jaf tkun sottovalutata u r-riskju ta' fibrożi huwa probabbilment ogħla.
Swedish: När det gäller indikationen "profylax av migrän" lämnades data in från randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier1,2,3,4.
Maltese: Għall-indikazzjoni "profilassi tal-emigranja", ġiet sottomessa dejta minn studji magħżula b'mod każwali, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.1,2,3,4.