FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řada přípravků Humalog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Humalog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Humalog Basal) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Czech: Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Humalog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Humalog Basal ve formě „protaminové suspenze", kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, a proto působí déle.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Humalog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Humalog v kombinaci se sulfonylureami.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Czech: Přípravek Humalog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Czech: Přípravek Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Maltese: Humalog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Humalog schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humalog?
Czech: Přípravek Humalog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Czech: EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: EMA/H/C/003914
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal medium (lidský fibrinogen / lidský trombin) EMA/749920/2015
Maltese: (fibrinoġena tal-bniedem / trombina tal-bniedem) EMA/749910/2015
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Czech: Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Czech: Co je VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Czech: 3,8 mikrogramu**
Maltese: 3.8 mikrogrammi**
Czech: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Maltese: EU/1/10/629/001
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Czech: 10 lahviček (suspenze)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Czech: k ž í n číslo EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Czech: 10 lahviček (emulze)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Czech: - Adjuvans:
Maltese: - Adjuvant:
Czech: 12 až 23 měsíců 24 až 35 měsíců 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Maltese: 24 sa 35 xahar 1 doża 2 doża 1 doża 2 doża
Czech: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Czech: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Czech: Pokyny pro přípravu viz bod 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: Ztráta chuti k jídlu Podrážděnost
Maltese: Nuqqas t'aptit Irritabilità
Czech: Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Czech: Starší osoby ve věku 71 až 80 let
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Czech: 6 měsíců.
Maltese: 6 xhur.
Czech: Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Czech: 4,5 ml Po smísení s antigenem: 10 dávek po 0,5 ml
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Czech: 2. dávka
Maltese: 2 doża
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: 1. dávka
Maltese: 1 doża
Czech: V takových případech, je metoda Western Blot negativní.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Czech: Adjuvans, viz bod 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Czech: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francie
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija temporanja, limfadenopatija temporanja
Czech: Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Czech: Děti od 3 do 8 let:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (od 2 do 14% u dětí ve věku 3 - 8 let a od 2 do 8,2% u dospívajících ve věku 9 - 17 let).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Maltese: Wara t-taħlit:
Czech: Pomocné látky:
Maltese: - Sustanza attiva:
Czech: * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** emaglutinin
Czech: Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Czech: Dospělí a starší osoby:
Maltese: Adulti u anzjani:
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 10 lahviček se suspenzí (antigen) 10 lahviček s emulzí (adjuvans)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Czech: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francie
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Czech: Sérumnegativních subjektů před vakcinací N= 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělí do 60 let věku:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Czech: Lahvička s antigenem:
Maltese: Kunjett bl-antiġen:
Czech: Celkem zařazeno subjektů N= 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Czech: Čtyři dny po vystavení viru bylo v kontrolní skupině 34 % plic zasaženo a vykazovalo plicní lézi spojovanou s vysokou hladinou replikace virů v plicní tkáni (≥ 4,7 TCID50/g tkáně).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Czech: Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Czech: Dospívající ve věku 9 až 17 let
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
Czech: Starší osoby nad 60 let:
Maltese: Anzjani ta' iktar minn 60 sena:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: Farmakoviġilanza
Czech: V různých věkových skupinách jsou dostupné omezené údaje (dospělí ve věku 18 až 60 let), velmi omezené údaje (dospělí ve věku 61 let a více, děti od 6 měsíců do 17 let) nebo nejsou žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců) k vakcíně HUMENZA viz bod 4.4, 4.8 a 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Czech: Celkově zařazeno subjektů N= 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Czech: Sérumnegati vních subjektů před vakcinací N= 1
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 1
Czech: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Adjuvans AF03 obsahující skvalen (33 mg), sorbitan-oleát (4,9 mg), polyoxyetylén cetostearyl éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) v 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Czech: Dospívající od 9 do 17 let:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (organická sloučenina rtuti) jako konzervační prostředek a je možné, že se mohou objevit reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni jistgħu jseħħu (ara sezzjoni 4.4).
Czech: - Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
Maltese: - Effetti sekondarji marbuta mas-sistema nervuża ċentrali:
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Czech: Informace z neklinických studií
Maltese: Informazzjoni minn studji mhux kliniċi
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ).
Maltese: (minn 6.5 sa 8.3% fi tfal ta'bejn 6 sa 11-il xahar u minn 8.2 sa 12.5% fi tfal ta' bejn 12-il xahar sa 35 xahar)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Velmi časté: bolest v místě vpichu - Časté: nevolnost, třesavka, horečka, reakce v místě aplikace jako např. indurace, zarudnutí, otok, ekchymóza
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata - Komuni ħafna: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni - Komuni: telqa, rogħda, deni, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħala ebusija, eritema, nefħa,
Czech: Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
Maltese: Wara t-taħlit: 10 dożi ta' 0.5 ml f'kull kunjett.
Czech: Třesavka
Maltese: Pożoloġija
Czech: Poloviční dávka 0,25 ml ve zvolený den.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Czech: - Alergické reakce:
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi:
Czech: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 4,5 ml emulze (adjuvans) se zátkou
Maltese: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 4.5 ml ta' emulsjoni (adjuvant) b'tapp
Czech: POUŽITELNOST EXP MM/RRRR
Maltese: EXP XX/SSSS
Czech: Reakce byly celkově častější u dospělých než u starších osob a méně časté po druhé dávce v obou věkových skupinách.
Maltese: Globalment, ir-reazzjonijiet kienu iktar frekwenti fl-adulti milli fl-anzjani u inqas frekwenti wara ttieni doża fiż-żewġ gruppi ta' età.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Maltese: It-tfal ta' bejn 6 sa 35 xahar kienu lkoll seronegattivi qabel it-tilqima.
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X - 179A)...........................3,8 mikrogramu**
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
Czech: Sérumnegativní ch subjektů před vakcinací N= 14
Maltese: Persuni seronegattivi qabel ittilqima N= 14
Czech: U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Czech: • bolest podél nervové dráhy (neuralgie),
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fuq ir-rotta tan-nervaturi (nevralġija),
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Czech: 21 dní po 2. dávce Míra séroprotekce
Maltese: 21 jum wara t-2 doża Rata ta' seroprotezzjoni
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení 10 lahviček (sklo typu I), každá s 1,5 ml suspenze (antigen) se zátkou
Maltese: Pakkett wieħed ikun fih: - Pakkett wieħed ta' 10 kunjetti (ħġieġ ta' tip I) ta' 1.5 ml ta' suspensjoni (antiġen) b'tapp
Czech: Pomocné látky: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 99 dospělým osobám.
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'99 persuna adulta.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjuvans pro injekční emulzi HUMENZA
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1) - varianta kmene (NYMC X-179A)..............................30 µg** v 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal: A/California/7/2009 (H1N1) bħal razza (NYMC X-179A).......................................................30 µg** Għal 1 ml
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 50 dětem ve věku 3 - 8 let a 49 dospívajícím ve věku 9 - 17 let.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 ml
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: * připraveno ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Maltese: * ippropagat fil-bajd ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Czech: Adjuvans (AF03) obsahující skvalen (12,4 miligramů), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu).
Maltese: AF03 adjuvant hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1 9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi)
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Maltese: Madankollu, f'sitwazzjoni pandemika, jista' jkun adattat għalik li tingħatalek it-tilqima, bil-patt li kura medika adattata tkun disponibbli immedjatament f'każ ta' reazzjoni allerġika.
Czech: Údaje o imunogenitě získané u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že po podání druhé poloviční dávky 0,25 ml po uplynutí intervalu alespoň tří týdnů dochází k další imunologické odpovědi.
Maltese: Dejta dwar immunoġeniċità miksuba f'numbru limitata ta tfal ta' eta ta bejn 6-35 xhur juri li hemm rispons immuni addizzjonali jekk it-tieni doża ta' nofs it-tilqima ta' 0.25ml tingħata wara interval ta' tliet ġimgħat.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, il-frekwenza ta' sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi fuq aġġornament ta' sigurta' kif speċifikat f'Artiklu 24 tar-Regolament (EC) Nru 726/2004 ma jkunx biżżejjed għassorveljanza ta' sigurta' ta' vaċċin pandemiku li għalih ikun mistenni livelli għolja ta' espożizzjoni f'perjodu qasir ta' żmien.
Czech: Míra sérokonverze** % [95 % CI]
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
Czech: Adjuvans (AF03) obsahuje skvalen (12,4 miligramu), sorbitan-oleát (1,9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2,4 miligramu), manitol (2,3 miligramu) v jedné dávce 0,5 ml.
Maltese: L-adjuvant (AF03) hu magħmul minn squalene (12.4 milligrammi), sorbitan oleate (1.9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrammi) u mannitol (2.3 milligrammi), f'kull doża ta' 0.5 ml
Czech: Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, ospalost, horečka, abnormální pláč.
Maltese: Komuni ħafna: telf ta' aptit, irritabilità, ħedla, biki anormali.
Czech: Velmi časté: podrážděnost, abnormální plačtivost, ztráta chuti k jídlu, ospalost, horečka, zvracení.
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità, biki anormali, telf ta' aptit, ngħas, deni, rimettar.
Czech: Děti od 6 měsíců do 3 let:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa inqas minn 3 snin:
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)-varianta kmene (NYMC X-179A).
Maltese: Humenza fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li tixbah lil (NYMC X-179A).