FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge možne interakcije, ki lahko povečajo sistemsko izpostavljenost takrolimusa, vključujejo interakcije s propulzivi (kot sta metoklopramid in cisaprid), cimetidinom in magnezijevim/aluminijevim hidroksidom.
Croatian: Druge moguće interakcije koje mogu povećati sistemsku izloženost takrolimusu uključuju prokinetičke lijekove (kao što su metoklopramid i cisaprid), cimetidin i magnezij-aluminij-hidroksid.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi o gastrointestinalni presnovi s CYP3A4 v črevesni steni.
Croatian: Također postoji dokaz gastrointestinalnog metabolizma putem CYP3A4 u stijenci crijeva.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti, na primer resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8), bo odmerek zdravila Modigraf morda treba zmanjšati.
Croatian: Ako se opaze znakovi toksičnosti kao što su teške nuspojave (vidjeti dio 4.8), dozu Modigrafa možda će trebati sniziti.
Slovenian: Če so opazni klinični znaki zavrnitve, je treba razmisliti o spremembi imunosupresivne sheme.
Croatian: Ako postoje vidljivi klinički znakovi odbacivanja, potrebno je razmotriti promjenu imunosupresijskog režima.
Slovenian: Po peroralni uporabi (0,30 mg/kg/dan) pri pediatričnih bolnikih z jetrnim presadkom, so bile koncentracije dinamičnega ravnovesja pri večini bolnikov dosežene v treh dneh.
Croatian: Nakon peroralne primjene (0,30 mg/kg na dan) u pedijatrijskih bolesnika s presatkom jetre ravnotežne koncentracije takrolimusa postigle su se u roku od 3 dana u većine bolesnika.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Modigraf
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Modigraf
Slovenian: 50 vrečk z zrnci za peroralno suspenzijo
Croatian: 50 vrećica koje sadrže granule za oralnu suspenziju.
Slovenian: Presnovki torej ne prispevajo k farmakološkemu delovanju takrolimusa.
Croatian: Stoga metaboliti ne pridonose farmakološkom djelovanju takrolimusa.
Slovenian: Veliki odmerki prednizolona ali metilprednizolona, uporabljeni za zdravljenje akutne zavrnitve, lahko koncentracijo takrolimusa v krvi zvišajo ali znižajo.
Croatian: Visoke doze prednizolona ili metilprednizolona primijenjene zbog liječenja akutnog odbacivanja mogu povisiti ili sniziti razine takrolimusa u krvi.
Slovenian: Zdravilo Modigraf vzemite na prazen želodec ali 2 do 3 ure po jedi.
Croatian: Uzmite Modigraf na prazan želudac ili 2 do 3 sata nakon obroka.
Slovenian: Če morate opraviti cepljenje s katerimkoli cepivom, to prej povejte zdravniku.
Croatian: Ako morate primiti bilo kakvo cjepivo, molimo prije toga obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Jemanje zdravila Modigraf skupaj s ciklosporinom (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi) ni proporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Modigraf s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za prevenciju odbacivanja organa prilikom transplantacije).
Slovenian: Zdravilo Modigraf se lahko uporablja z indukcijo protiteles, kar omogoča zakasnjen začetek terapije s takrolimusom, ali alternativno pri klinično stabilnih bolnikih brez indukcije protiteles.
Croatian: Modigraf se može primjenjivati uz indukciju protutijela (što omogućuje odgađanje početka terapije takrolimusom) ili, alternativno, bez indukcije protutijela u klinički stabilnih bolesnika.
Slovenian: Pri tem so se pojavili resni neželeni učinki, vključno z zavrnitvijo presadka, ali drugi neželeni učinki, ki bi lahko bili posledica premajhne ali prevelike izpostavljenosti takrolimusu.
Croatian: To je dovelo do ozbiljnih nuspojava, uključujući odbacivanje presatka ili drugih nuspojava koje su mogle biti posljedica preslabe ili prejake izloženosti takrolimusu.
Slovenian: Rezultati bioekvivalenčne študije z enkratnim odmerjanjem pri zdravih moških prostovoljcih so pokazali, da je biološka uporabnost zrnc Modigraf približno za 20 % večja od tiste pri kapsulah Prograf.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije s jednom dozom u odraslih zdravih dobrovoljaca pokazali su da Modigraf granule imaju približno 20% veću bioraspoloživost nego Prograf kapsule.
Slovenian: Poročali so, da pri EBV-VCA (antigen virusne kapside) negativnih bolnikih obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni.
Croatian: Zabilježeno je da bolesnici s negativnim nalazom EBVvirusnog kapsidnog antigena (VCA) imaju povećan rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja.
Slovenian: Materiali, ki se jih uporablja za pripravo in jemanje suspenzije, kot so skodelice, lončki ali cevke, ne smejo vsebovati PVC-ja. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Materijali koji se koriste za pripremu i primjenu suspenzije, npr. posude za piće, šalice ili cjevčice ne smiju sadržavati PVC.
Slovenian: V tem primeru je začetni peroralni odmerek takrolimusa 2 do 4 mg na dan, uporabljen v kombinaciji z mofetilijevim mikofenolatom in kortikosteroidi ali v kombinaciji s sirolimusom in kortikosteroidi.
Croatian: 4 mg na dan u kombinaciji s mikofenolat mofetilom i kortikosteroidima ili u kombinaciji sa sirolimusom i kortikosteroidima.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Croatian: Podaci prikupljeni u ljudi pokazuju da takrolimus prelazi placentu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije,detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljana rizikom rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovenian: Pri vseh bolnikih so bili prisotni dejavniki tveganja za čisto aplazijo eritrocitov, kot so okužba s parvovirusom B19, druga bolezen ali sočasno jemanje zdravil, povezanih s PRCA.
Croatian: U svih su bolesnika zabilježeni čimbenici rizika za PRCA kao što je infekcija parvovirusom B19, osnovna bolest ili istovremeno uzimanje lijekova povezanih s PRCA.
Slovenian: izpuščaj, srbenje, alopecija, akne, močnejše znojenje občasni:
Croatian: osip, svrbež, alopecija, akne, pojačano znojenje
Slovenian: Dokazano je, da takrolimus zvišuje koncentracijo fenitoina v krvi.
Croatian: Pokazalo se da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih s presajenimi jetri je bila pri peroralni uporabi takrolimusa biološka uporabnost zmanjšana, ko je bil zaužit po obroku z zmerno vsebnostjo maščob (34 % kalorij).
Croatian: U stabilnih bolesnika s presatkom jetre peroralna bioraspoloživost takrolimusa bila je smanjena kad se primjenjivao nakon umjereno masnog obroka (34% kalorija).
Slovenian: Zaužitju velikih količin kalija ali diuretikom, ki zadržujejo kalij, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati uzimanje velikih količina kalija ili diuretika koji štede kalij (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Takrolimus se izdatno porazdeli po telesu.
Croatian: Takrolimus se opsežno distribuira u tijelu.
Slovenian: Kot pomoč za optimizacijo odmerjanja je na voljo več imunskih analiz za določanje koncentracije takrolimusa v polni krvi.
Croatian: Kao pomoć u optimizaciji doziranja dostupno je nekoliko imunotestova za određivanje koncentracije takrolimusa u punoj krvi.
Slovenian: Enako kot pri drugih imunosupresivnih sredstvih obstaja potencialno tveganje za maligne kožne spremembe, zato je treba izpostavljenost sončni in ultravijolični svetlobi omejiti: bolnik naj nosi oblačila, ki varujejo, in naj uporablja sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.
Croatian: Kao i kod drugih imunosupresivnih lijekova, zbog mogućeg rizika od zloćudnih promjena na koži potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu ili ultraljubičastim zrakama noseći zaštitnu odjeću te koristeći sredstva s visokim faktorom zaštite od sunca.
Slovenian: Zdravilo Modigraf uporabljamo za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Croatian: Modigraf se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora što Vašem tijelu omogućuje da prihvati presađeni organ.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek zrnc Modigraf je potrebno vzeti v dveh enakih odmerkih.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu Modigraf granula treba primijeniti u 2 jednake doze.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih s presadki je približno 12 ur.
Croatian: Poluvijek u pedijatrijskih bolesnika s presađenim organom prosječno iznosi 12 sati.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, za katere je znano, da imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće interakcije s drugim lijekovima za koje zna da imaju visok afinitet prema proteinima plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, oralni antikoagulansi ili peroralni antidijabetici).
Slovenian: Absorpcija razpoložljivega takrolimusa je običajno hitra.
Croatian: Dostupni takrolimus općenito se brzo apsorbira.
Slovenian: Multicentrična študija je zajela 205 bolnikov, pri katerih je bila hkrati narejena presaditev pankreasa in ledvice; bolnike so randomizirali na takrolimus (n = 103) ali na ciklosporin (n = 102).
Croatian: Multicentrično ispitivanje uključilo je 205 bolesnika kojima su istovremeno presađeni gušterača i bubreg i koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala takrolimus (n = 103) ili skupinu koja je primala ciklosporin (n = 102).
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Modigraf bo zdravnik pogosto opravljal krvne preiskave in tako določil ustrezen odmerek in ga po potrebi prilagodil.
Croatian: Nakon početka Vašeg liječenja Modigrafom liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i povremeno je prilagodio.
Slovenian: Prisotnost hrane zmanjša hitrost in obseg absorpcije takrolimusa; ta učinek je največji po zelo mastnih obrokih.
Croatian: Prisutnost hrane smanjuje kako brzinu, tako i opseg apsorpcije takrolimusa, pri čemu je učinak najizraženiji nakon obroka bogatog mastima.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembne spremembe, je treba razmisliti o prilagoditvi imunosupresivne sheme.
Croatian: Ako se pronađu klinički važne promjene, potrebno je razmotriti prilagodbu imunosupresivnog režima.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zrnc Modigraf je najvišja koncentracija v krvi v povprečju dosežena po približno 2 do 2,5 urah.
Croatian: Nakon peroralne primjene Modigraf granula vršne se koncentracije (Cmax) takrolimusa u krvi u prosjeku postižu za otprilike 2 do 2,5 sata.
Slovenian: S ciklosporina na takrolimus je moralo preiti statistično značilno več bolnikov (n = 13) kot s takrolimusa na ciklosporin (n = 2) (p = 0,02).
Croatian: Značajno je više bolesnika liječenih ciklosporinom (n = 13) trebalo prebaciti na takrolimus nego bolesnika liječenih takrolimusom na ciklosporin (n = 2) (p = 0,02).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Laktoza monohidrat Hipromeloza (E464) Premrežen natrijev karmelozat (E468) 6.2 Inkompatibilnosti
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat hipromeloza (E464) karmelozanatrij, umrežena (E468)
Slovenian: Zdravilo Modigraf vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Modigraf sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Uporaba kakršnihkoli tekočin ali pripomočkov za praznjenje vrečk ni priporočljiva.
Croatian: Ne savjetuje se koristiti tekućinu ili posuđe za pražnjenje vrećica.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila Modigraf v krvi, pa tudi jemanje zdravila Modigraf lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebna prekinitev, povečanje ali zmanjšanje odmerka zdravila Modigraf.
Croatian: Na razine Modigrafa u krvi mogu utjecati i drugi lijekovi koje uzimate, kao što i uzimanje Modigrafa može utjecati na razine drugih lijekova u krvi zbog čega može biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Modigrafa.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Modigraf ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Croatian: Ako se razviju abnormalnosti, potrebno je razmotriti smanjenje doze Modigrafa ili promijeniti liječenje i dati drugi imunosupresivni lijek.
Slovenian: Številčno je bilo akutnih zavrnitvenih epizod na 100 bolnikovih dni v skupini s takrolimusom manj (0,85 epizode) kot v skupini s ciklosporinom (1,09 epizode).
Croatian: Broj epizoda akutnog odbacivanja na 100 bolesnik-dana bio je brojčano manji u skupini koja je primala takrolimus (0,85 epizoda) nego u skupini koja je primala ciklosporin (1,09 epizoda).
Slovenian: Zdravilo Modigraf smejo predpisovati samo zdravniki, usposobljeni v zdravljenju bolnikov s presadki in izkušeni v uporabi zdravil, ki nadzorujejo imunski sistem telesa (imunosupresivi).
Croatian: Modigraf bi trebao propisati liječnik stručnjak u području liječenja bolesnika nakon transplantacije i koji ima iskustva u korištenju lijekova koji kontroliraju imunološki sustav organizma (imunosupresivi).
Slovenian: V sistemskem obtoku je v nizki koncentraciji prisoten le eden od neaktivnih presnovkov.
Croatian: U sistemskoj cirkulaciji samo jedan od nedjelatnih metabolita je prisutan u niskim koncentracijama.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče v vodi suspendirana zrnca Modigraf aplicirati po nazogastrični sondi.
Croatian: Po potrebi se takrolimus može početi primjenjivati u obliku Modigraf granula suspendiranih u vodi putem nazogastične sonde.
Slovenian: Zato med jemanjem zdravila Modigraf ne smete dojiti.
Croatian: Stoga ne smijete dojiti dok uzimate Modigraf.
Slovenian: Dokazano je, da vzdrževalni odmerki kortikosteroidov znižajo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Croatian: Pokazalo se da doze održavanja kortikosteroida snižavaju razine takrolimusa u krvi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Modigraf, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila Modigraf, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Modigrafa, odmah se javite liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu bolnicu.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Croatian: Za liječenje epizoda odbacivanja koristile su se više doze takrolimusa, nadomjesna kortikosteroidna terapija i kratkotrajne terapije monoklonalnim ili poliklonalnim protutijelima.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste jemali ali morate jemati ibuprofen (uporablja se za zdravljenje vročine, vnetja in bolečine), amfotericin B (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb) ali protivirusna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje virusnih okužb, npr. aciklovir).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili morate uzimati ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir).
Slovenian: Če ni mogoče doseči enakih odmerkov, je treba večji odmerek vzeti zjutraj in manjšega zvečer.
Croatian: Ako je nije moguće primijeniti u dvije jednake doze, onda višu dozu treba dati ujutro, a nižu navečer.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z imunosupresivi, npr. sočasna uporaba antilimfocitnih protiteles (npr. baziliksimab, daclizumab), se tveganje za pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni poveča.
Croatian: Kombinacija imunosupresiva, kao što su antilimfocitna protutijela (npr. baziliksimab, daklizumab) koja se daju istodobno, povećava rizik od limfoproliferativnih bolesti povezanih s EBV.
Slovenian: V tem primeru se predpiše skupni dnevni odmerek zdravila Modigraf v količini 1,4 mg in se ga razdeli v 0,8 mg zjutraj in 0,6 mg zvečer.
Croatian: U tom slučaju dajte ukupnu dnevnu dozu Modigrafa od 1,4 mg podijeljenu na 0,8 mg ujutro i 0,6 mg navečer.
Slovenian: Zdravilo Modigraf se v začetnem pooperacijskem obdobju uporablja rutinsko skupaj z drugimi imunosupresivi.
Croatian: Modigraf se rutinski propisuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom poslijeoperacijskom razdoblju.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Modigraf treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Croatian: Stoga je u toj skupini bolesnika potrebno utvrditi serološki status EBV-VCA prije početka liječenja
Slovenian: Če ni mogoče doseči enakih odmerkov, je potrebno dnevni odmerek kapsul Prograf zaokrožiti navzgor na najbližjo možno vrednost in večji odmerek vzeti zjutraj ter manjšega zvečer.
Croatian: Ako nisu moguće jednake doze, potrebno je zaokružiti ukupnu dnevnu dozu Prografa na najbližu moguću veličinu, s time da se viša doza daje ujutro, a niža navečer.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in pavianih.
Croatian: Bubrezi i gušterača bili su primarno zahvaćeni organi u ispitivanjima toksičnosti provedenima u štakora i babuna.
Slovenian: Suspenzijo se lahko izsesa z injekcijsko brizgo ali jo bolnik zaužije neposredno.
Croatian: Suspenzija se može navući štrcaljkom ili je bolesnik može izravno progutati.
Slovenian: očesne bolezni, zamegljen vid, fotofobija občasni:
Croatian: poremećaji oka, zamagljen vid, fotofobija
Slovenian: Opazili so napake pri uporabi zdravila, vključno z nepazljivim, nenamernim ali nenadzorovanim zamenjevanjem zdravil s takrolimusom v farmacevtskih oblikah s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Zabilježene su medikacijske pogreške, uključujući nesmotrenu, nenamjernu ili nenadziranu zamjenu formulacija takrolimusa s trenutnim ili produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Croatian: Kompleks FKBP12-takrolimus specifično se i kompetitivno veže za kalcineurin i inhibira ga što dovodi do inhibicije signalnih puteva
Slovenian: encefalopatija, krvavitve v osrednje živčevje in cerebrovaskularni incidenti, koma, motnje govora in jezika, paraliza in pareza, amnezija redki:
Croatian: encefalopatija, krvarenja u središnji živčani sustav i cerebrovaskularni incidenti, koma, poremećaji govora i jezika, paraliza i pareza, amnezija
Slovenian: Za pripravo suspenzije v kozarcu je treba uporabiti 2 ml vode (pri sobni temperaturi) na 1 mg takrolimusa (skupno največ do 50 ml, odvisno od bolnikove telesne mase).
Croatian: Trebalo bi uzeti 2 ml vode (sobne temperature) po 1 mg takrolimusa kako biste napravili suspenziju u čaši (do najviše 50 ml, ovisno o tjelesnoj težini).
Slovenian: Priporočen prvi peroralni odmerek je 0,30 mg/kg/dan, 8 do 12 ur po ukinitvi intravenskega zdravljenja.
Croatian: Prva doza peroralne terapije treba iznositi 0,30 mg/kg na dan i početi 8 do 12 sati nakon prekida intravenske terapije.
Slovenian: akutni in kronični pankreatitis, paralitični ileus, gastroezofagealna refluksna bolezen, okvarjeno praznjenje želodca redki:
Croatian: akutni i kronični pankreatitis, paralitički ileus, gastrooezofagealna refluksna bolest, poremećeno želučano pražnjenje
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da je povišanje koncentracije v krvi v glavnem posledica večje biološke uporabnosti peroralnega takrolimusa zaradi zaviranja presnove v prebavilih.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike pokazala su da je povišenje razine takrolimusa u krvi uglavnom rezultat povećanja njegove peroralne bioraspoloživosti zbog inhibicije gastrointestinalnog metabolizma.
Slovenian: Po prehodu na katerokoli drugo farmacevtsko obliko je treba spremljati koncentracijo zdravila v telesu ter prilagoditi odmerek, da bi tako zagotovili ustrezno sistemsko izpostavljenost takrolimusu.
Croatian: Nakon prelaska na neku drugu formulaciju moraju se pratiti terapijske razine lijeka, kao i prilagoditi doza kako bi se osiguralo održavanje sistemske izloženosti takrolimusu.
Slovenian: V zgodnjih letih je bil začetni peroralni odmerek takrolimusa 0,3 mg/kg/dan.
Croatian: U prvim godinama početna peroralna doza takrolimusa iznosila je 0,3 mg/kg na dan.
Slovenian: Najnižje koncentracije v krvi je treba v zgodnjem potransplantacijskem obdobju nadzirati najmanj dvakrat tedensko in nato redno med vzdrževalnim zdravljenjem.
Croatian: Najniže razine u krvi potrebno je određivati najmanje dvaput tjedno tijekom ranog poslijetransplantacijskog razdoblja, a potom povremeno tijekom terapije održavanja.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH FOLIJA VREČKE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Slovenian: Poročali so o primerih čiste aplazije rdečih krvnih celic (hudo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), agranulocitozi (hudo zmanjšanje števila belih krvnih celic), hemolitični anemiji (zmanjšano število rdečih krvnih celic zaradi nenormalnega razpada) in vročinski nevtropeniji (zmanjšano število tistih belih krvnih celic, ki se bojujejo proti okužbi, ki ga spremlja povišana telesna temperatura).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo izrazito smanjenje broja crvenih krvnih stanica), agranulocitoze (izrazito smanjenje broja bijelih krvnih stanica), hemolitičke anemije (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja) i febrilne neutropenije (smanjenje vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije, praćeno vrućicom).
Slovenian: dermatitis, fotosenzibilnost redki:
Croatian: dermatitis, fotoosjetljivost
Slovenian: Druga randomizirana študija je primerjala 66 bolnikov na takrolimusu s 67 bolniki na ciklosporinu.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus i 67 bolesnika koji su primali ciklosporin.
Slovenian: artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini občasni:
Croatian: artralgija, bol u leđima, spazam mišića, bol u ekstremitetu
Slovenian: To povzroči od kalcija odvisno zavrtje poti prenosa signalov v celicah T in tako prepreči transkripcijo posebne skupine limfokinskih genov.
Croatian: T-stanica ovisne o kalciju i tako sprječava prepisivanje odvojene skupine gena za limfokine.
Slovenian: trombotična trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija, trombotična mikroangiopatija neznana pogostnost:
Croatian: trombotička trombocitopenična purpura, hipoprotrombinemija, trombotska mikroangiopatija
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri materah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Takrolimus je u štakora i kunića prouzročio embriofetalnu toksičnost u dozama koje su pokazale toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Enoletno preživetje bolnikov je bilo v skupini s takrolimusom 80,8 % in v skupini s ciklosporinom 83 %.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika nakon jedne godine iznosila je 80,8% u skupini koja je primala takrolimus i 83% u skupini koja je primala ciklosporin.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, kinidin, tamoksifen, troleandomicin.
Croatian: In vitro se pokazalo da su sljedeće tvari potencijalni inhibitori metabolizma takrolimusa: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretisteron, kinidin, tamoksifen, troleandomicin.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Smanjivanje doze može biti potrebno u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Za primer: Skupni dnevni odmerek kapsul Prograf je razdeljen na 1 mg zjutraj in 0,5 mg zvečer.
Croatian: Primjer: ukupna dnevna doza Prograf kapsula daje se kao 1 mg ujutro i 0,5 mg navečer.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri je bil povprečni razpolovni čas 11,7 ur in pri pediatričnih bolnikih 12,4 ure.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s presatkom jetre prosječno je iznosio 11,7 sati odnosno 12,4 sati u usporedbi s 15,6 sati u odraslih bolesnika s presatkom bubrega.
Slovenian: Zdravilo Modigraf jemljite peroralno dvakrat na dan, in sicer zjutraj in zvečer.
Croatian: Modigraf se uzima kroz usta dvaput na dan, obično ujutro i navečer.