FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacodinamica di macimorelina non è stata sufficientemente valutata nella popolazione anziana di età > 65 anni.
Dutch: De farmacodynamiek van macimorelin is niet voldoende beoordeeld bij ouderen ouder dan 65 jaar.
Italian: Pazienti affetti da deficit di ormoni diversi dall'ormone somatotropo (GH)
Dutch: Patiënten met een deficiëntie van andere hormonen dan groeihormoon (GH)
Italian: Si raccomanda un periodo di dilavamento sufficiente (cinque emivite di eliminazione) dei medicinali prima della somministrazione di macimorelina.
Dutch: Het wordt aanbevolen te zorgen voor voldoende klaringstijd (vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd) van geneesmiddelen voorafgaand aan toediening van macimorelin.
Italian: Il numero di bustine necessarie per il test si basa sul peso corporeo.
Dutch: Het benodigde aantal testsachets is gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Italian: La sospensione deve essere nuovamente mescolata quando alcune particelle si depositano sul fondo del contenitore, per esempio dopo che la sospensione viene lasciata riposare per un certo tempo.
Dutch: De suspensie dient opnieuw te worden geroerd als onderin de beker een bezinksel van deeltjes aanwezig is, bijvoorbeeld nadat de suspensie enige tijd heeft gestaan.
Italian: La descrizione contenuta nel presente foglio illustrativo è per informarla in merito alla procedura di test.
Dutch: De beschrijving in deze bijsluiter is bedoeld ter informatie over de testprocedure.
Italian: Nei pazienti con QTc > 500 ms, deve essere applicato un monitoraggio ECG (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: dati relativi a entrambi i test erano disponibili per 140 soggetti; 38 (27 %) nel gruppo A, 37 (26 %) nel gruppo B, 40 (29 %) nel gruppo C e 25 (18 %) nel gruppo D. Un test MAC su 154 (0,6 %) di quelli eseguiti non è andato a buon fine a causa di un errore tecnico e 27 su 157 ITT (17,2 %) eseguiti non sono andati a buon fine perché non è stato possibile ottenere l'induzione di una grave ipoglicemia (ovvero, lo stimolo).
Dutch: Voor 140 proefpersonen waren gegevens over beide tests beschikbaar: 38 (27%) in groep A, 37 (26%) in groep B, 40 (29%) in groep C en 25 (18%) in groep D. Per 154 uitgevoerde MAC-tests mislukte er één (0,6%) door een technische fout en 27 van de 157 ITT's (17,2%) mislukte omdat inductie van ernstige hypoglykemie (d.w.z. de stimulus) niet kon worden bereikt.
Italian: • fibrosi cistica (lumacaftor)
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris granulato deve essere ricostituito con acqua e deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla preparazione.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris granulaat moet met water worden gereconstitueerd en binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Italian: Le stime puntuali della sensibilità variavano da 0,87 a 0,90 per il MAC e da 0,97 a 1,0 per l'ITT, rispettivamente, a seconda dell'inclusione o dell'esclusione dei dati derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
Dutch: De puntschattingen voor gevoeligheid varieerden van 0,87 tot 0,90 voor de MAC en van 0,97 tot 1,0 voor de ITT, afhankelijk van de inclusie of exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A, respectievelijk.
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate a Macimorelin Aeterna Zentaris segnalate nello Studio 052 (vedere paragrafo 5.1) su 154 pazienti sono state disgeusia (5 %), cefalea, stanchezza, nausea (ognuno 3 %), capogiro (2 %), nonché dolore addominale, diarrea, sensazione di caldo, sensazione di freddo, fame, palpitazioni, bradicardia sinusale, sonnolenza, sete, tremore e vertigine (ognuno 1 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met Macimorelin Aeterna Zentaris werden gemeld in onderzoek 052 (zie rubriek 5.1) bij 154 patiënten waren dysgeusie (5%), hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid (elk 3%), duizeligheid (2%), alsmede buikpijn, diarree, het warm hebben, het koud hebben, honger, hartkloppingen, sinusbradycardie, somnolentie, dorst, tremor en vertigo (elk 1%).
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che ciò riduca la specificità del test.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Italian: Non vi sono dati a disposizione sulla fertilità maschile e femminile negli animali (vedere paragrafo 5.3) o nell'uomo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o di malassorbimento glucosio-galattosio devono assumere questo medicinale solo se il beneficio atteso del test supera nettamente il rischio potenziale associato all'assunzione di un massimo di 1 691,8 mg di lattosio per bustina.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
Italian: Informazioni su lattosio e sodio
Dutch: Informatie over lactose en natrium
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono aumentare la scomposizione della macimorelina, come ad esempio medicinali specifici per il trattamento di:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
Italian: Per entrambi i GHST, la specificità stimata era 0,96, indipendentemente dai dati di inclusione/esclusione derivanti da soggetti del gruppo A non comparabili.
Dutch: Voor beide GHST's was de geschatte specificiteit 0.96, ongeacht de inclusie/exclusie van gegevens van niet gematchte proefpersonen uit groep A.
Italian: In caso ciò si verifichi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Italian: Sono state stimate la sensibilità e la specificità di entrambi i test di stimolazione dell'ormone somatotropo (GHST), ipotizzando che tutti i soggetti AGHD con probabilità alta del gruppo A siano soggetti AGHD "veri" e che tutti i soggetti sani comparabili del gruppo D siano soggetti AGHD negativi "veri".
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit voor beide groeihormoonstimulatietests (GHST's) werden geschat, ervan uitgaand dat alle proefpersonen met een hoge AGHD-waarschijnlijkheid van groep A ‘echte' AGHD-proefpersonen waren en alle gezonde matching proefpersonen van groep D ‘echte' AGHDnegatieve proefpersonen waren.
Italian: La macimorelina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche.
Dutch: Macimorelin wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten.
Italian: Pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica
Dutch: Patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen
Italian: • HIV (efavirenz, nevirapina)
Dutch: • hiv (efavirenz, nevirapine);
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il test nelle prime fasi della malattia
Dutch: Mogelijk opnieuw testen nodig bij vroege ziekte
Italian: Ogni bustina contiene 1 817 mg di granulato.
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
Italian: Alla concentrazione clinicamente rilevante di 0,1 μM (Cmax clinica = 11,2 ng/mL = circa 0,02 µM), la frazione non legata di macimorelina nel plasma umano è del 22 %.
Dutch: Bij de klinisch relevante concentratie van 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ongeveer 0,02 µM) is de ongebonden fractie van macimorelin in humaan plasma 22%.
Italian: Interpretazione dei risultati del test con macimorelina
Dutch: Interpretatie van macimorelin-testresultaten
Italian: I medicinali a base di ormone somatotropo devono essere sospesi almeno 1 mese prima della somministrazione di macimorelina.
Dutch: Groeihormoongeneesmiddelen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te worden stopgezet.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare la farmacocinetica della macimorelina in pazienti pediatrici o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht ter beoordeling van de farmacokinetiek van macimorelin bij pediatrische patiënten of bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
Italian: • Esercizio fisico: eviti attività fisiche intense 24 ore prima del test.
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
Italian: Sono stati valutati quattro gruppi di soggetti: tre gruppi di pazienti adulti con diversa probabilità a priori di deficit dell'ormone somatotropo [gruppo A (probabilità alta), gruppo B (probabilità media), gruppo C (probabilità bassa) e soggetti di controllo sani (gruppo D)].
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, è improbabile che tale eventualità riduca la specificità del test.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit potentieel de specificiteit van de test verlaagt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sulla precisione del test diagnostico.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de nauwkeurigheid van de diagnostische test kunnen beïnvloeden.
Italian: Ciò corrisponde a un volume di 1 mL della sospensione preparata per kg di peso corporeo.
Dutch: Dit komt neer op een volume van 1 ml van de bereide suspensie per kg lichaamsgewicht.
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata (tra gli altri) dal metabolismo di primo passaggio attraverso il CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan (onder meer) beperkt zijn door ‘first-pass'-metabolisme via CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Italian: Sospensione ricostituita
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'assunzione di macimorelina, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del test per la madre.
Dutch: Er moet worden besloten te stoppen met borstvoeding of af te zien van de macimorelintest, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de test voor de vrouw.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per sachet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: I livelli di GH sono stati determinati in modo centralizzato mediante il saggio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Dutch: GH-spiegels werden centraal bepaald met de IDS-iSYS-assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., VK).
Italian: Tutti e tre i livelli di dose studiati hanno mostrato un'ampiezza del prolungamento del QTcF simile a quella nello studio approfondito sul QT, il che suggerisce un'assenza di variazioni dose-dipendenti.
Dutch: De onderzochte doseringen vertoonden alle drie een vergelijkbare QTcF-verlenging in het Thorough QT-onderzoek, wat erop wijst dat dosisafhankelijke veranderingen ontbreken.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Il GH esogeno o i medicinali che influenzano direttamente l'ipofisi possono influenzare la funzione somatotropa dell'ipofisi e condurre a risultati non affidabili relativi alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.5).
Dutch: Exogeen GH of geneesmiddelen die rechtstreeks inwerken op de hypofyse, kunnen van invloed zijn op de somatotrope functie van de hypofyse en leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.2 en 4.5).
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati al momento della somministrazione di macimorelina.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten passende anticonceptiemethoden gebruiken op het moment dat macimorelin wordt toegediend.
Italian: Il medicinale contiene un principio attivo denominato macimorelina.
Dutch: Het geneesmiddel bevat een werkzame stof met de naam macimorelin.
Italian: L'uso concomitante di medicinali noti per indurre torsioni di punta deve essere evitato (vedere anche paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze torsades de pointes induceren, dient te worden vermeden (zie ook rubriek 4.5).
Italian: Evitare l'uso concomitante con (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4):
Dutch: Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden met (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4):
Italian: Tali sostanze possono portare a risultati non affidabili relativamente alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Deze stoffen kunnen leiden tot onbetrouwbare GH-stimulatieresultaten (zie ook rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: Analisi post-hoc con un valore soglia di 3,0 ng/mL per ITT
Dutch: Post-hocanalyse met een grenswaarde van 3,0 ng/ml voor de ITT.
Italian: Per tali pazienti, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina.
Dutch: Voor deze patiënten kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin.
Italian: La sospensione residua deve essere eliminata in conformità alla regolamentazione locale.
Dutch: Overgebleven suspensie moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Italian: Nel caso in cui si manifestino disturbi del ritmo cardiaco, verrà eseguito un monitoraggio ECG.
Dutch: Als u hartritmestoornissen heeft, worden ecg-controles gedaan.
Italian: Se il deficit di ormone somatotropo nell'adulto è in fase di esordio e se è causato da una lesione in una sezione del cervello denominata ipotalamo, allora il risultato del test può essere negativo anche se si ha la malattia.
Dutch: Als de groeihormoondeficiëntie bij volwassenen kort geleden is begonnen en komt door een letsel in een deel van de hersenen met de naam hypothalamus, kan het testresultaat negatief zijn, ook al heeft u de ziekte.
Italian: Medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta
Dutch: Geneesmiddelen met een potentieel om torsades de pointes te induceren
Italian: Non può sottoporsi a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test.
Dutch: U mag gedurende 24 uur vóór de test geen zware fysieke inspanning verrichten.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macimorelin Aeterna Zentaris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a diagnosi di deficit di ormone somatotropo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macimorelin Aeterna Zentaris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de diagnose van groeihormoondeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Entrambi gli endpoint co-primari predefiniti nello Studio 052 (limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza negativa ≥ 75 %, limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza positiva ≥ 70 %) sono soddisfatti quando si utilizza un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL e il valore soglia predefinito per il MAC di 2,8 ng/mL.
Dutch: Aan beide coprimaire eindpunten zoals vooraf gedefinieerd in onderzoek 052 (ondergrens van het 95%-BI voor negatieve overeenkomst ≥ 75%, ondergrens van het 95%-BI voor positieve overeenkomst ≥ 70%) wordt voldaan bij gebruik van een ITT-grenswaarde van 3,0 ng/ml en de vooraf gedefinieerde grenswaarde voor de MAC van 2,8 ng/ml.
Italian: • un gusto amaro o metallico (disgeusia)
Dutch: • een bittere smaak of metaalsmaak (dysgeusie)
Italian: Il rilascio massimo di GH è stato osservato a concentrazioni plasmatiche di macimorelina di ≥ 7 ng/mL.
Dutch: Maximale GH-afgifte is waargenomen bij macimorelinplasmaconcentraties ≥ 7 ng/ml.
Italian: Granulato da bianco a biancastro.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Italian: Il test è stato considerato positivo [ovvero, diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD)] se il livello sierico massimo di GH osservato dopo la stimolazione era inferiore al valore soglia specificato in precedenza di 2,8 ng/mL per il test MAC oppure 5,1 ng/mL per ITT.
Dutch: De test werd als positief beschouwd (d.w.z. groeihormoondeficiëntie (GHD) is vastgesteld) als de maximale waargenomen serum-GH-spiegel na stimulatie lager was dan de vooraf vastgestelde grenswaarde van 2,8 ng/ml voor de MAC-test of 5,1 ng/ml voor de ITT.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può portare allo sviluppo di tachicardia ventricolare del tipo torsione di punta con incremento del rischio in parallelo all'aumento del grado del prolungamento.
Dutch: QT-verlenging kan leiden tot de ontwikkeling van ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes met een hoger risico naarmate de verlenging toeneemt.
Italian: Pertanto, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina (vedere anche paragrafo 4.4).
Dutch: Daarom kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin (zie ook rubriek 4.4).
Italian: La sospensione deve essere mescolata fino a quando non sia leggermente torbida senza particelle sul fondo del contenitore.
Dutch: De suspensie moet worden geroerd totdat deze licht troebel is zonder deeltjes onderin de beker.
Italian: È stata condotta un'analisi esplorativa delle prestazioni del MAC in base a un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL.
Dutch: Er is een verkennende analyse uitgevoerd van de prestatie van de MAC gebaseerd op een ITTgrenswaarde van 3,0 ng/ml.
Italian: Pertanto, le prestazioni diagnostiche del test potrebbero essere compromesse nei pazienti affetti da malattia di Cushing o in terapia glucocorticoide superfisiologica [ad es. somministrazione sistemica di dosi di idrocortisone (o equivalente) superiore a 15 mg/m2/die] e condurre a risultati di test falsi positivi.
Dutch: Daarom kan de diagnostische prestatie van de test worden beïnvloed bij patiënten met de ziekte van Cushing of patiënten die suprafysiologische glucocorticoïdentherapie krijgen (bijv. systemische toediening van doses hydrocortison (of een equivalent middel) van meer dan 15 mg/m2/dag), wat kan leiden tot foutpositieve testresultaten.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Italian: In tale situazione, può essere giustificata la ripetizione del test.
Dutch: Herhalingstests kunnen in deze situatie gerechtvaardigd zijn.
Italian: Preparare campioni di plasma o siero e inviarli a un laboratorio per la determinazione dell'ormone somatotropo.
Dutch: Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale in bustina.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie in sachet.
Italian: Oggetti necessari: bustina di Macimorelin Aeterna Zentaris, acqua di rubinetto in una caraffa, contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata, agitatore, siringa graduata da 50 mL senza ago, bicchiere
Dutch: Benodigdheden: sachet Macimorelin Aeterna Zentaris, kraanwater in karaf, glazen of doorzichtige plastic maatbeker met maatverdeling, roerapparaat, injectiespuit met schaalverdeling van 50 ml zonder naald, drinkglas
Italian: Nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita o acquisita nota e nei pazienti con anamnesi di torsioni di punta, l'uso di macimorelina può essere preso in considerazione solo all'interno di un dipartimento clinico cardiovascolare.
Dutch: Bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren lang-QT-syndroom en bij patiënten met een voorgeschiedenis van torsades de pointes mag het gebruik van macimorelin alleen worden overwogen op een cardiovasculaire afdeling.
Italian: Uso a lungo termine
Dutch: Langdurig gebruik
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Italian: In uno studio diagnostico che metteva a confronto macimorelina con il test di tolleranza all'insulina (ITT) le concentrazioni di GH stimolate dopo macimorelina erano in media 1,4 volte superiori rispetto all'ITT.
Dutch: In een diagnostisch onderzoek waarin macimorelin werd vergeleken met de insulinetolerantietest (ITT) waren de gestimuleerde GH-concentraties na macimorelin gemiddeld een factor 1,4 hoger dan met de ITT.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, in un soggetto del test sono state osservate due anomalie transitorie dell'ECG e segnalate come reazioni avverse potenzialmente gravi.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden twee voorbijgaande ecg-afwijkingen waargenomen bij één proefpersoon, die werden gerapporteerd als ernstige mogelijke bijwerkingen.
Italian: Questo studio ha mostrato una variazione media aggiustata rispetto al basale e al placebo (intervallo di confidenza al 95 % unilaterale superiore) del QTcF di 9,6 ms (11,4 ms) dopo 4 h dalla somministrazione della dose (vedere anche paragrafo 4.4), che si è verificata dopo la concentrazione plasmatica massima media di macimorelina (0,5 h).
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris krijgt toegediend.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina nei pazienti con compromissione renale e/o epatica non sono state stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Italian: Studi clinici hanno stabilito che un livello di GH sierico massimamente stimolato inferiore a 2,8 ng/mL (alle rilevazioni temporali di 45, 60 e 90 minuti) dopo la somministrazione di macimorelina conferma una diagnosi di deficit di ormone somatotropo nell'adulto.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat een maximaal gestimuleerde serum-GH-spiegel van minder dan 2,8 ng/ml (op de tijdstippen 45, 60 en 90 minuten) na de toediening van macimorelin de diagnose groeihormoondeficiëntie bij volwassenen bevestigt.