FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 9,5% dos doentes tratados com orlistato versus 3,3% dos doentes tratados com placebo perderam ≥10 % do peso corporal após 1 ano, com uma diferença média entre os dois grupos de 2,6 kg.
Norwegian Bokmål: 9,5 % av pasientene behandlet med orlistat versus 3,3 % av pasientene behandlet med placebo oppnådde en reduksjon i kroppsvekt på ≥ 10 % etter 1 år, med en gjennomsnittlig forskjell på 2,6 kg mellom de to gruppene.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de orlistato não metabolizado não foram mensuráveis (< 5 ng/ml), 8 horas após a administração oral do mesmo.
Norwegian Bokmål: Åtte timer etter peroral dosering gjenfinnes ingen målbare plasmakonsentrasjoner (< 5 ng/ml) av uomdannet orlistat.
Portuguese: A cápsula é constituída por cabeça e corpo de cor azul-turquesa com a inscrição "XENICAL 120".
Norwegian Bokmål: Kapselen har turkis over- og underdel og er merket med "XENICAL 120".
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados concomitantemente com anticoagulantes orais (ver secções 4.5 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsparametre bør monitoreres hos pasienter som samtidig behandles med orale antikoagulantia (se pkt.
Portuguese: Frascos de vidro com excicante contendo 21, 42 e 84 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Medisinglass med tørremiddel som inneholder 21, 42 og 84 harde kaplser.
Portuguese: A possibilidade destes efeitos ocorrerem pode aumentar quando Xenical é ingerido com uma dieta de elevado teor em gordura.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skal hende øker dersom du tar Xenical sammen med fettrik mat.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xenical Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xenical Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Pode ser detetado um aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas em análises ao sangue.
Norwegian Bokmål: Forhøyede blodverdier av visse leverenzymer kan forekomme.
Portuguese: Os dados recolhidos de cinco ensaios de 2 anos com orlistato e dieta hipocalórica mostraram que, 37% dos doentes tratados com orlistato e 19% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra fem 2-års studier med orlistat og en kalorifattig diett viste at 37 % av orlistatpasientene og 19 % av placebo-pasientene oppnådde et vekttap på minst 5 % etter 12 ukers behandling i forhold til vekt ved behandlingsstart.
Portuguese: É recomendado um método adicional de contraceção, no caso de diarreia grave (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig diaré anbefales et ekstra prevensjonsmiddel i tillegg (se pkt.
Portuguese: A perda de peso pode também obrigar a alterar a dose de medicamentos que esteja a tomar para outras doenças (p. ex. colesterol elevado ou diabetes).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Vektreduksjon kan også påvirke dosen av legemidler som tas for andre sykdommer (f. eks.
Portuguese: Como tomar XENICAL
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker XENICAL
Portuguese: No total, após um ano de tratamento, a percentagem de doentes a tomar 120 mg de orlistato que perderam 10 % ou mais do seu peso corporal foi de 20 % em comparação com 8 % para os doentes a tomar placebo.
Norwegian Bokmål: Ett års behandling, førte samlet til at 20 % av pasientene som tok 120 mg orlistat reduserte sin vekt med 10 % eller mer, mens tilsvarende tall for placebogruppen var 8 %.
Portuguese: A possibilidade de ocorrerem reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.8) pode aumentar quando orlistato for tomado com uma dieta de elevado teor em gordura (por exemplo: numa dieta de 2000 Kcal/dia, > 30 % das calorias provenientes da gordura equivalem a > 67 g de gordura).
Norwegian Bokmål: ved inntak av 2000 kcal/dag med > 30 % av kaloriene fra fett, vil man ha et daglig fettinntak på > 67 g fett).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas Orlistato
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg harde kapsler Orlistat
Portuguese: Os estudos realizados em voluntários com peso normal e em voluntários obesos mostraram que o grau de absorção de orlistato foi mínimo.
Norwegian Bokmål: Hos både normalvektige og adipøse er det vist en minimal absorpsjon av orlistat.
Portuguese: O orlistato pode desequilibrar um tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões.
Norwegian Bokmål: Orlistat kan påvirke samtidig behandling mot kramper, ved å redusere absorpsjonen av antiepileptiske legemidler (legemidler mot epilepsi) og dermed medføre kramper.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001/NO - 006/NO
Portuguese: Os dados do ensaio clínico XENDOS com duração de 4 anos mostraram que 60% dos doentes tratados com orlistato e 35% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Norwegian Bokmål: Data fra den 4-årige XENDOS-studien viste at 60 % av orlistat-pasientene og 35 % av placebopasientene oppnådde et vekttap på minst 5 % etter 12 ukers behandling i forhold til vekt ved behandlingsstart.
Portuguese: Os médicos prescritores devem procurar investigar, no caso de sintomas graves e ou persistentes.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller og/eller vedvarende symtomer bør foreskrivende lege foreta nærmere undersøkelser.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, 21 % dos doentes tratados com orlistato, comparativamente com 10 % dos doentes tratados com placebo, tinha perdido ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 2,7 Kg.
Norwegian Bokmål: Etter fire års behandling hadde 21 % av orlistatbehandlede pasienter kontra 10 % av placebo-behandlede pasienter et tap av kroppsvekt på ≥ 10 %, med en gjennomsnittlig forskjell på 2,7 kg.
Portuguese: Num ensaio clínico com duração de quatro anos, o perfil de distribuição de acontecimentos adversos foi semelhante ao notificado nos ensaios com duração de 1 e 2 anos, com a incidência total de acontecimentos adversos relacionados com o foro gastrointestinal, notificada durante o ano 1, a diminuir de ano para ano, ao longo do período de quatro anos.
Norwegian Bokmål: Total insidens av relaterte gastrointestinale bivirkninger som oppstod første år, sank hvert år i løpet av perioden på fire år.
Portuguese: Portanto, se não tiver tomado uma refeição ou se tomar uma refeição que não contenha gorduras, não precisa de tomar o Xenical.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å ta Xenical hvis du hopper over et hovedmåltid eller hvis hovedmåltidet ikke inneholder noe fett.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em<{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Portuguese: Blisters: Não conservar acima de 25 °C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Portuguese: Destes, 62% dos doentes tratados com orlistato e 52% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥
Norwegian Bokmål: 62 % av pasientene behandlet med orlistat og 52 % av pasientene behandlet med placebo oppnådde en vektreduksjon på ≥ 10 % etter ett år.
Portuguese: Qual a composição de XENICAL
Norwegian Bokmål: Sammensetning av XENICAL
Portuguese: • se tem colestase (doença do fígado),
Norwegian Bokmål: • dersom du har kolestase (fortetninger i galleveiene)
Portuguese: Foram notificados, em doentes em tratamento com anticoagulantes em associação com orlistato, diminuição do valor da protrombina, aumento do INR e desequilíbrio no tratamento com anticoagulantes, que se manifestou por alterações dos parâmetros hemostáticos (ver secções 4.4 e 4.5)
Norwegian Bokmål: Redusert protrombin, økt INR og dårlig kontrollert antikoagulantiabehandling som har medført variasjoner i hemostatiske parametere, har vært rapportert hos pasienter behandlet med antikoagulantia sammen med orlistat (se pkt.
Portuguese: Destes, 49% dos doentes tratados com orlistato e 40% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene behandlet med orlistat og 40 % av pasientene behandlet med placebo oppnådde en vektreduksjon på ≥ 10 % etter ett år.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 120 mg orlistat.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juli 2003
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 41 % dos doentes tratados com orlistato versus 21 % dos doentes tratados com placebo perderam ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 4,4 Kg entre os dois grupos.
Norwegian Bokmål: Etter ett års behandling hadde 41 % av pasientene behandlet med orlistat versus 21 % av pasientene behandlet med placebo, et tap av kroppsvekt på ≥ 10 %, med en gjennomsnittlig forskjell på 4,4 kg.
Portuguese: BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTERFOLIE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg kapsler, harde.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Inversamente, dos doentes que não conseguiram demonstrar uma perda de peso de 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento, apenas 5% dos doentes tratados com orlistato e 4% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som etter 12 ukers behandling ikke hadde en vektnedgang på minst 5 % i forhold til opprinnelig vekt ved behandlingsstart, oppnådde kun 5 % av orlistat-behandlede pasienter og 4 % av placebo-behandlede pasienter en vektreduksjon på ≥ 10 % etter ett år.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/004 21 cápsulas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/004/NO 21 kapsler
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/001 21 cápsulas
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001/NO 21 kaplser
Portuguese: Se for omitida uma refeição ou se esta não contiver gordura, a dose de orlistato deve ser omitida.
Norwegian Bokmål: Dosen bør sløyfes hvis pasienten hopper over et måltid eller hvis måltidet ikke inneholder noe fett.
Portuguese: Doentes a tomar antiepiléticos: o orlistato pode desequilibrar o tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker antiepileptika: Orlistat kan medføre en reduksjon i absorpsjonen av antiepileptiske legemidler slik at antikonvulsiv behandling kommer i ubalanse.
Portuguese: Inversamente, dos doentes que não conseguiram demonstrar uma perda de peso de 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento, apenas 5% dos doentes tratados com orlistato e 2% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som etter 12 ukers behandling ikke hadde en vektnedgang på minst 5 % i forhold til opprinnelig vekt ved behandlingsstart, oppnådde kun 5 % av orlistat-behandlede pasienter og 2 % av placebobehandlede pasienter en vektreduksjon på ≥ 10 % etter ett år.
Portuguese: Nome Comercial
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Portuguese: 150 mg + 2 agulhas, 1 seringa pré-cheia de 100 mg + 2 agulhas
Norwegian Bokmål: 150 mg 100 mg ferdigfylt sprøyte Startpakningk: 1 ferdigfylt sprøyte med 150 mg + 2 kanyler;
Portuguese: Xeplion
Norwegian Bokmål: Styrke
Portuguese: Seringa pré-cheia Embalagem de iniciação: 1 seringa pré-cheia de
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte + 2 ne kanyler edles
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30 °C.
Portuguese: Nota: A alteração negativa nas pontuações indica melhoria.
Norwegian Bokmål: Merk: Negativ endring i skår indikerer forbedring.
Portuguese: O sistema está totalmente colocado quando ouvir um "estalo".
Norwegian Bokmål: Systemet er helt aktivert når det høres et "klikk".
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha relevância clínica.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at denne forskjellen har klinisk relevans.
Portuguese: Idosos A eficácia e segurança em idosos > 65 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Eldre Effekt og sikkerhet hos eldre > 65 år har ikke blitt fastslått
Portuguese: Uma semana após a administração de uma dose oral única de 1 mg de
Norwegian Bokmål: En uke etter administrering av en enkelt oral dose med 1 mg
Portuguese: A maioria destas reações foi notificada como apresentando gravidade ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene ble rapportert å være av lett til moderat alvorlighetsgrad.
Portuguese: Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten kraftig i minst 10 sekunder for å sikre en homogen suspensjon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2015
Portuguese: Aproximadamente 80% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e 11% nas fezes.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av den administrerte radioaktiviteten ble gjenfunnet i urin og 11 % i avføring.
Portuguese: As pessoas com esta doença também podem sentir-se deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
Norwegian Bokmål: Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimert, engstelig, full av skyld eller anspent.
Portuguese: O ajuste da dose de manutenção pode ser feito mensalmente.
Norwegian Bokmål: Justering av vedlikeholdsdosen kan gjøres månedlig.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke for personer under 18 år.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre homens e mulheres.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk signifikante forskjeller mellom menn og kvinner.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes i situasjoner der fullstendig oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller betjening av maskiner.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xeplion
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xeplion
Portuguese: Biotransformação e eliminação
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminering
Portuguese: Ocasionalmente, ocorreu a formação de abcessos.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av abscessdannelse ble observert.
Portuguese: Xeplion com álcool O álcool deve ser evitado.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør unngås.
Portuguese: O que é Xeplion e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Xeplion er og hva det brukes mot
Portuguese: Os ajustes posológicos foram permitidos apenas nas primeiras 12 semanas do período de manutenção.
Norwegian Bokmål: Doseringsjusteringer var kun tillatt i løpet av de første 12 ukene av vedlikeholdsperioden.
Portuguese: Xeplion não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Portuguese: Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (chamadas alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados delírios) ou sentir desconfiança fora do normal, em relação aos outros.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan en person med schizofreni høre stemmer eller se ting som ikke er der (kalles hallusinasjoner), tro på ting som ikke er virkelige (kalt vrangforestillinger) eller føle seg uvanlig mistenksom overfor andre.
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Følgende termer og frekvens anvendes: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada por um profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon bør administreres av helsepersonell.
Portuguese: Esta interação não foi estudada com Xeplion.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har ikke blitt studert med Xeplion.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, código ATC: N05AX13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
Portuguese: Este medicamento pode ser transmitido da mãe para o bebé através do leite materno e pode prejudicar o bebé.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan overføres fra moren til babyen gjennom brystmelken og kan skade babyen.
Portuguese: A libertação da substância ativa começa logo a partir do 1º dia e dura, pelo menos, 4 meses.
Norwegian Bokmål: Frigivelsen av virkestoffet starter så tidlig som dag 1 og varer i minst 4 måneder.
Portuguese: As doses fixas de Xeplion nestes estudos foram administradas no 1º, 8º e 36º dias, no estudo de 9 semanas, e adicionalmente no 64º dia, nos estudos de 13 semanas.
Norwegian Bokmål: De faste dosene av Xeplion i disse studiene ble gitt på dag 1, 8 og 36 i studien over 9 uker, og i tillegg på dag 64 i studiene over 13 uker.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme apresentado na tabela abaixo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt ble definert som en reduksjon i totalskår på PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), slik som vist i tabellen nedenfor.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que deverão procurar cuidados médicos com urgência no caso de o priapismo não se resolver no prazo de 4 horas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk tilsyn i tilfelle priapisme ikke har opphørt innen 4 timer.
Portuguese: Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tilstandene, vennligst snakk med legen din, siden han/hun kan ønske å justere dosen din eller følge deg opp med kontroller over en tid.
Portuguese: Foram identificadas quatro vias metabólicas in vivo, nenhuma das quais foi responsável por mais de 6,5% da dose: desalquilação, hidroxilação, desidrogenação e cisão benzisoxazólica.
Norwegian Bokmål: Fire metabolismeveier har blitt identifisert in vivo, og ingen av disse utgjorde mer enn 6,5 % av dosen: dealkylering, hydroksylering, dehydrogenering og benzisoksazolspaltning.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet i løpet av svangerskapet, med mindre dette har blitt diskutert med legen din.
Portuguese: A terceira dose deve ser administrada um mês após a segunda dose de iniciação.
Norwegian Bokmål: Den tredje dosen skal administreres én måned etter den andre initieringsdosen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xeplion em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xeplion hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • priapismo (uma ereção peniana prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico)
Norwegian Bokmål: • priapisme (vedvarende penisereksjon som kan kreve kirurgisk behandling)
Portuguese: • frequência cardíaca rápida
Norwegian Bokmål: • hurtig hjertefrekvens
Portuguese: O perfil de libertação e o regime de doses de Xeplion resultam em concentrações terapêuticas sustentadas.
Norwegian Bokmål: Frigivelsesprofilen og doseringsregimet til Xeplion resulterer i vedvarende terapeutiske konsentrasjoner.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas • dificuldade em adormecer ou em manter o sono.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan ramme flere enn 1 av 10 personer • vanskeligheter med å sovne eller sove.
Portuguese: Os resultados dos outros estudos apresentaram resultados estatisticamente significativos a favor de Xeplion, exceto para a dose de 50 mg num desses estudos (ver tabela seguinte).
Norwegian Bokmål: Resultatene av de andre studiene ga statistisk signifikante resultater i favør av Xeplion, unntatt 50 mgdosen i én studie (se tabellen nedenfor).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Se tem problemas ligeiros de rins, o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har milde nyreproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma interrupção gradual.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan gradvis seponering være gunstig.
Portuguese: Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (< 1/10.000 doentes) durante a vigilância póscomercialização.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose er rapportert svært sjelden (< 1/10 000 pasienter) etter markedsføring.
Portuguese: A monitorização cardiovascular deve ser iniciada imediatamente e deve incluir uma monitorização eletrocardiográfica contínua para detetar possíveis arritmias.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåkning bør påbegynnes umiddelbart og bør inkludere kontinuerlig elektrokardiografisk overvåkning med tanke på mulige arrytmier.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a injeção inadvertida de Xeplion num vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet injeksjon av Xeplion i et blodkar.
Portuguese: As avaliações da dor no local da injeção feitas pelos indivíduos, baseadas numa escala visual analógica, tenderam a diminuir de frequência e intensidade ao longo do tempo em todos os estudos de Fase 2 e 3 com Xeplion.
Norwegian Bokmål: Evalueringer av forsøkspersonenes smerte på injeksjonsstedet, basert på en visuell analog skala, hadde en tendens til å minske i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-studiene med Xeplion.
Portuguese: Xeplion destina-se apenas a utilização intramuscular.
Norwegian Bokmål: Xeplion er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Portuguese: Xeplion contém sódio
Norwegian Bokmål: Xeplion inneholder natrium
Portuguese: 1º Dia
Norwegian Bokmål: Dag 1