FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soutenu par ailleurs que la méthode utilisée n'était probablement pas assez robuste et a cité une publication récente qui mentionne la nécessité de prendre des mesures de déprotéinisation pour améliorer la méthode de récupération.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización añadió que el método utilizado probablemente no era lo bastante robusto y citó una publicación reciente en la que se menciona la necesidad de abordar una desproteinización para mejorar el método de recuperación.
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Spanish: No pudieron aplicarse a los datos facilitados ni el enfoque estadístico (extrapolación amplia), ni el enfoque alternativo (valores por encima del MRL en el último punto temporal) y, en consecuencia, no pudo determinarse el período de espera de acuerdo con la "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
French: Seuls les résidus au niveau des sites d'injection ont été examinés.
Spanish: Sólo se investigaron los residuos en los puntos de inyección.
French: Par conséquent, des temps d'attente pour les bovins et pour les porcs n'ont pas pu être recommandés.
Spanish: Por tanto, no se pudieron recomendar períodos de espera para ganado vacuno y porcino.
French: Sur cette base, des LMR ont été proposés pour l'amoxicilline et les autres pénicillines par le CVMP ; l'amoxicilline est entrée à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du conseil, conformément au tableau suivant :
Spanish: Basándose en ello, el CVMP propuso sus LMR para la amoxicilina y otras penicilinas, y la amoxicilina aparece actualmente incluida en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, de acuerdo con la tabla siguiente:
French: L'amoxicilline avait déjà été évaluée par le CVMP avec d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Spanish: La amoxicilina ya había sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
Spanish: Los datos disponibles no permitieron establecer ningún período de espera fiable basándose en los residuos del riñón, ni por el método estadístico, ni por el alternativo.
French: Détermination du temps d'attente suite à l'examen de toutes les études de résidus disponibles pour les bovins et les porcs
Spanish: Cálculo del período de espera tras la consideración de todos los estudios disponibles de residuos para ganado porcino y vacuno
French: France2
Spanish: Francia2
French: En admettant que les affirmations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soient valables d'un point de vue scientifique, et que par conséquent la méthode aurait dû inclure une étape supplémentaire de purification pour améliorer la récupération, la faiblesse de cet argument était que la totalité des résultats des échantillons pourrait dès lors être remise en question.
Spanish: Admitiendo que las afirmaciones del TAC sean científicamente válidas y que en consecuencia el método debería haber incluido una etapa adicional de purificación para mejorar la recuperación, la debilidad de este argumento era que podría ponerse en entredicho la totalidad de los resultados de las muestras.
French: Comme les données de validation étaient conformes aux spécifications acceptées, le CVMP n'a pas pu admettre que l'on puisse tout simplement ignorer les résultats supérieurs aux LMR en les considérant comme des artéfacts.
Spanish: Dado que los datos de validación eran conformes a las especificaciones aceptadas, el CVMP no pudo admitir que simplemente se ignoren los resultados superiores a los LMR considerándolos como artefactos.
French: le CVMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le Suramox 15% LA ou variantes de ce nom indiquées à l'annexe I, présenté en suspension injectable pour les porcs et les bovins.
Spanish: el CVMP recomienda suspender la Autorización de Comercialización de Suramox 15 % LA, y las variaciones de este nombre mencionadas en el anexo I y presentadas en forma de suspensión inyectable para el ganado porcino y vacuno.
French: Amoxicilline Toutes les espèces animales
Spanish: Amoxicilina Todas las especies productoras de alimentos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché affirmait dans les motifs détaillés pour le réexamen de l'avis que trois des huit échantillons de reins contenant des concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à 21 et 27 jours après la dernière administration devraient être considérés comme des artéfacts en raison du profil cinétique anormal de déplétion des résidus.
Spanish: En los motivos para solicitar un nuevo examen del dictamen, el Titular de la Autorización de Comercialización alegó que tres de las ocho muestras de riñón con concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en los días 21 y 27 después de la administración deberían considerarse artefactos debido a la anormal depleción cinética del perfil de residuos.
French: - le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que les temps d'attente établis actuellement pour les bovins et les porcs sont inadéquats pour garantir que les aliments obtenus à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur;
Spanish: - el CVMP, después de evaluar la información proporcionada, concluyó que los periodos de espera establecidos actualmente para el vacuno y el porcino son insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un riesgo de salud para el consumidor;
French: Les LMR établis par le CVMP pour la bénzylpénicilline étaient de 50 µg/kg pour les tissus alimentaires.
Spanish: Así, los LMR establecidos por el CVMP para la benzilpenicilina fueron de 50 µg/kg en relación con los tejidos comestibles.
French: Étant donné qu'une méthode validée a été utilisée avec des contrôles appropriés, le CVMP n'a pas considéré qu'il convenait d'invalider la méthode tout en affirmant sa validité pour tous les autres résultats.
Spanish: Dado que se utilizó un método validado con los controles apropiados, el CVMP no consideró conveniente invalidar el método y confirma su validez para todos los demás resultados.
French: Finalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé que la méthode fluorimétrique utilisée était capable de détecter les résidus des produits de dégradation de l'amoxicilline, et par conséquent, les concentrations relevées peuvent avoir été surestimées.
Spanish: Por último, el TAC afirmó que el método fluorimétrico utilizado era capaz de detectar los residuos de los productos de degradación de la amoxicilina, y en consecuencia, las concentraciones medidas pueden haber sido sobreestimadas.
French: Afin de garantir une harmonisation dans l'établissement des temps d'attente, il est vivement recommandé que toute nouvelle étude de déplétion des résidus destinée à la levée des suspensions d'autorisations de mise sur le marché soit soumise au CVMP pour approbation.
Spanish: Para garantizar una conclusión armonizada sobre la determinación de los períodos de espera, es muy recomendable que todos los nuevos estudios de depleción de residuos que se realicen para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se remitan al CVMP para su asesoramiento.
French: Les données fournies par ces études n'ont pas permis d'établir, à ce stade, des temps d'attente pour les bovins ou les porcs avec le niveau souhaité de fiabilité.
Spanish: Sin embargo, los datos generados a partir de esos estudios no permiten determinar en este momento, períodos de espera para el vacuno y el porcino con el nivel de fiabilidad deseado.
French: En revanche, le profil de déplétion des résidus dans les reins n'était pas régulier.
Spanish: Sin embargo, el perfil de depleción de residuos del riñón fue irregular.
French: Pour envisager de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché, il serait nécessaire de disposer de données sur la déplétion des résidus à un point d'abattage ultérieur permettant d'établir des temps d'attente à la fois pour la viande et les abats de bovin et de porc.
Spanish: Para considerar el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, se necesitarían datos sobre la depleción de residuos en tiempos de muestreo más tardios que permitieran determinar períodos de espera tanto para carne como para vísceras de vacuno y porcino.
French: LMR Tissu cible
Spanish: LMR Tejido diana
French: Considérant que: - le CVMP a estimé que la saisine effectuée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives à Suramox 15% LA ou variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I;
Spanish: Habiendo considerado que: - el CVMP estudió el procedimiento de arbitaje presentado de conformidad al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE en interés de la Comunidad y en atención a la salud de los consumidores, respecto a Suramox 15 % LA o las variantes de ese nombre enumeradas en el Anexo I;
French: Étant donné que l'étude a été effectuée selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), le CVMP ne peut se permettre d'ignorer les résultats en question, d'autant plus qu'il y a eu un total de trois échantillons « positifs ».
Spanish: Considerando que el estudio se ha efectuado según las buenas prácticas de laboratorio, el CVMP no puede ignorar a la ligera los resultados en cuestión, especialmente dado que se ha contado con un total de tres muestras «positivas».
French: Dans une étude complémentaire, huit porcs ont été abattus à 30 et 36 jours après traitement par Suramox.
Spanish: En un estudio complementario, ocho cerdos fueron sacrificados 30 y 36 días después del tratamiento con Suramox.
French: 2.1 Calcul des temps d'attente pour Suramox 15 % LA
Spanish: 2.1 Cálculo de los períodos de espera para Suramox 15 % LA
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard ; la stabilité de stockage a été confirmée.
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis de 4 a 6 meses después, confirmándose la estabilidad del almacenamiento.
French: 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)
Spanish: 15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1 ml/10 kg)
French: Cependant, en tenant compte également des deux nouvelles études de déplétion des résidus chez le porc, le CVMP conclut que la totalité des données indique que la déplétion des résidus au site d'injection détermine le temps d'attente.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta los dos nuevos estudios de depleción de residuos en cerdos, el CVMP concluyó que la totalidad de los datos indicaba que la depleción de residuos en el punto de inyección determinará el período de espera.
French: - le CVMP a considéré que sur la base des données de déplétion des résidus fournies quant à la déplétion des résidus d'amoxicilline lorsque administrée par injection, il n'a pas été possible d'établir un temps d'attente pour les bovins et les porcs étant donné que:
Spanish: - el CVMP consideró que, basándose en los datos aportados en relación con la depleción de residuos de amoxicilina tras su administración en inyección, no fue posible determinar un periodo de espera para el vacuno ni para el porcino, dado que:
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard (stabilité de stockage confirmée).
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis realizado entre 4 y 6 meses después (estabilidad del almacenamiento confirmada).
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada se habían incluido informes de otros casos, de los que no disponía el JECFA.
French: Seize bovins ont été abattus à 7, 14, 46 et 57 jours après le traitement par Suramox.
Spanish: Dieciséis vacas fueron sacrificadas 7, 14, 46 y 57 días después del tratamiento con Suramox.
French: Lorsqu'il a fourni des explications orales au CVMP concernant les nouvelles données soumises, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a toutefois admis que des temps d'attente pour les bovins ne pouvaient pas être fixés au vu des données disponibles.
Spanish: Cuando presentó explicaciones orales al Comité sobre los nuevos datos presentados, el TAC acordó, no obstante, que los períodos de espera para el ganado vacuno no podían determinarse con los datos disponibles.
French: En soumettant une nouvelle étude de résidus pour les bovins, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 96 jours en s'appuyant sur la méthode statistique.
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado vacuno, el TAC propuso un período de espera de 96 días basado en el método estadístico.
French: Seize porcs ont été abattus à 7, 14, 21 et 27 jours après le traitement par Suramox.
Spanish: Dieciséis cerdos fueron sacrificados 7, 14, 21 y 27 días después del tratamiento con Suramox.
French: Les résultats signalés indiquaient des valeurs de résidus inférieures aux LMR musculaires à tous les points d'abattage, excepté pour un animal au dernier point, qui présentait une concentration 6 fois supérieure à la LMR musculaire.
Spanish: Los resultados comunicados indicaron niveles de residuos por debajo del LMR en músculo en todos los puntos temporales, salvo en un animal en el último tiempo de muestreo, que mostró una concentración 6 veces mayor del LMR en músculo.
French: En s'appuyant sur l'étude de déplétion des résidus originale chez le porc, le CVMP a conclu que le rein était le tissu de référence pour établir un temps d'attente.
Spanish: Del estudio original de depleción de residuos en ganado porcino, el CVMP concluyó que el riñón era el tejido limitante para el cálculo de un período de espera.
French: Les résidus dans les reins étaient compris entre la limite de quantification et 150 µg/kg à 7 jours et étaient sous la limite de quantification aux dates ultérieures.
Spanish: Los residuos en riñón oscilaron entre valores inferiores al límite de cuantificación y 150 µg/kg a los 7 días y estuvieron por debajo del límite de cuantificación en los últimos tiempos de muestreo.
French: Lors de la soumission de nouvelles études de résidus pour les porcs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 38 jours en s'appuyant sur les deux études fournies.
Spanish: Con la presentación del nuevo estudio de residuos en ganado porcino, el TAC propuso un período de espera de 38 días basado en los dos estudios presentados.
French: Pour la procédure de saisine, le titulaire de l'AMM a présenté une étude de résidu sur les bovins et une sur les porcs.
Spanish: Para el procedimiento de arbitraje, el TAC presentó un estudio de residuos en vacuno y otro en porcino.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni initialement des données sur les résidus pour les bovins et les porcs utilisant le produit étudié à la dose de traitement recommandée.
Spanish: El TAC aportó inicialmente datos sobre los residuos en vacuno y porcino tras utilizar el producto analizado a la dosis terapéutica recomendada.
French: Pour les bovins, dix mâles et dix femelles (poids corporel : 184 ± 24 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Spanish: En cuanto al ganado vacuno, diez machos y diez hembras (peso corporal: 184 ± 24 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
French: De plus, des échantillons ont été prélevés dans le muscle (échantillon mixte de quartier arrière/quartier avant), dans la peau+gras dans des proportions naturelles, l'ensemble du foie, les deux reins et le site d'injection droit (dernière injection) (dimensions d'environ 10 cm de diamètre sur 6 cm de profondeur).
Spanish: Además, se tomaron muestras de músculo (muestra mixta de músculo de los cuartos delantero y trasero), de piel+grasa en proporciones naturales, todo el hígado, ambos riñones y el punto de inyección derecho (final) (dimensión aproximada: 10 cm de diámetro y 6 cm de profundidad).
French: De plus, des échantillons ont été prélevés dans le muscle (échantillon mixte de quartier arrière/quartier avant), dans la graisse (échantillon mixte de gras périrénal/omental), l'ensemble du foie, les deux reins et le site d'injection droit (injection finale) (dimensions d'environ 10 cm de diamètre sur 6 cm de profondeur).
Spanish: Además, se tomaron muestras de músculo (muestra mixta de músculo de los cuartos delantero y trasero), de grasa (muestra mixta de grasa perirrenal y epiplónica), todo el hígado, ambos riñones y el punto de inyección derecho (final) (dimensión aproximada: 10 cm de diámetro y 6 cm de profundidad).
French: Ni la méthode statistique ni une autre méthode n'ont pu être utilisées, étant donné que les résidus au site d'injection pour le dernier point d'abattage étaient jusqu'à 6 fois supérieurs aux LMR musculaires.
Spanish: Ni el método estadístico ni el método alternativo pudo ser utilizado porque las concentraciones de residuos en el punto de inyección en el último punto temporal eran hasta 6 veces mayores que el LMR en el músculo.
French: L'analyse de la concentration d'amoxicilline a été effectuée sur tous les échantillons à l'aide d'une méthode par CLHP-UV (CLHPfluorescence pour le foie) avec une limite déclarée de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Spanish: En todas las muestras se analizaron las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-UV (HPLC-fluorescencia para el hígado) con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
French: Une nouvelle étude respectant les BPL et deux études complémentaires sur les résidus respectant les BPL chez le porc ont été soumises au cours de la procédure pour le réexamen de l'avis.
Spanish: Durante el procedimiento se remitieron, para la reconsideración del dictamen, un nuevo estudio según BPL en ganado vacuno y dos estudios complementarios según BPL residuos en porcino.
French: Chez les porcs, dix mâles et dix femelles (poids corporel 42 ± 7 kg) ont reçu deux injections intramusculaires de Suramox 15 % LA à une dose de 15 mg/kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg).
Spanish: En cuanto al ganado porcino, diez machos y diez hembras (pc de 42 ± 7 kg) recibieron dos inyecciones intramusculares de Suramox 15 % LA en dosis de 15 mg/kg pc (1 ml por 10 kg).
French: L'analyse de la concentration d'amoxicilline a été effectuée sur tous les échantillons à l'aide d'une méthode par CLHP-UV avec une limite déclarée de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Spanish: En todas las muestras se analizaron las concentraciones de amoxicilina mediante un método HPLC-UV con un límite de cuantificación de 25 µg/kg para todos los tejidos.
French: o pour les bovins, la concentration des résidus au site d'injection était encore supérieure aux LMR à la dernière heure d'abattage; o chez les porcs, les concentrations de résidus dans les reins étaient encore supérieures aux LMR à la dernière heure d'abattage;
Spanish: o en el vacuno, la concentración de residuos en el punto de inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración; o en el porcino, la concentración de residuos en los riñones seguía estando por encima del LMR en el último punto de administración;
French: Le CVMP a remarqué que le titulaire de l'AMM a exclu deux observations considérées comme aberrantes lors du calcul du temps d'attente.
Spanish: El CVMP señaló que el TAC había excluido dos observaciones a la hora de determinar el período de espera porque representaban valores atípicos.
French: Les sites d'injection contenaient les concentrations de résidus les plus élevées, suivis des reins.
Spanish: Las mayores concentraciones de residuos se observaron en los puntos de inyección, seguidos del riñón.
French: Les résidus dans les muscles, la graisse et le foie étaient inférieurs aux LMR pour chaque point d'abattage.
Spanish: Los residuos en músculo, grasa e hígado estuvieron por debajo del LMR en todos los puntos temporales.
French: En revanche, les résidus dans les reins présentaient un profil de déplétion irrégulier et des concentrations supérieures à la LMR étaient encore observées à la dernière heure d'abattage.
Spanish: Sin embargo, los residuos del riñón mostraron un perfil de agotamiento irregular y siguieron observándose concentraciones por encima del MRL en el último punto temporal.
French: Pour les bovins, le site d'injection était le tissu déterminant le temps d'attente et les concentrations de résidus d'amoxicilline dans les sites d'injection étaient toujours supérieures à la LMR au dernier point d'abattage.
Spanish: En el vacuno, el tejido determinante del tiempo de espera fue el punto de inyección y las concentraciones residuales de amoxicilina observadas en él se mantuvieron por encima del LMR en el último punto temporal.
French: En revanche, aucune DJA (dose journalière acceptable) n'a été établie pour les pénicillines.
Spanish: En cambio, no se había determinado la IDA de las penicilinas.
French: Dans les sites d'injection, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 14 209 et 109 535 µg/kg au jour 1, entre 358 et 5 429 µg/kg au jour 7, entre 182 et 2 816 µg/kg au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 211 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 38 µg/kg au jour 27.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 14 209 y 109 535 µg/kg el día 1, entre 358 y 5 429 µg/kg el día 7, entre 182 y 2 816 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 211 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 38 µg/kg el día 27.
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles et 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 36 jours après la dernière injection.
Spanish: Los volúmenes inyectados oscilaron entre 15,0 y 25,9 ml. Se sacrificaron grupos de 4 animales (2 machos y 2 hembras) los días 1, 7, 14, 21 y 36 después de la última inyección.
French: Dans les sites d'injection, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 5 822 et 149 831 µg/kg au jour 1, inférieures à la limite de quantification de 21 724 µg/kg au jour 7, inférieures à la limite de quantification de 1 651 µg/kg au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 472 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 162 µg/kg au jour 36.
Spanish: En los puntos de inyección, las concentraciones de amoxicilina oscilaron entre 5 822 y 149 831 µg/kg el día 1, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 21 724 µg/kg el día 7, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 1 651 µg/kg el día 14, entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 472 µg/kg el día 21, y entre niveles inferiores al límite de cuantificación y 162 µg/kg el día 36.