FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kirurgisk intervention
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering er underlagt retningslinjer og/eller relevante lisenser fra den kompetente myndighet.
Swedish: Uppdaterad analys
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (oppdatert analyse)
Swedish: Xofigo innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder natrium
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka frakturrisken.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, som samtidig bruk av steroider, kan øke risikoen for frakturer ytterligere.
Swedish: Den dos du får beror på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosen du får avhenger av kroppsvekten din.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier klassificeras efter frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er klassifisert i henhold til hyppighet.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
Norwegian Bokmål: Testiklene så ellers ut til å fungere normalt, og bitestiklene avdekket et normalt innhold av spermatocytter.
Swedish: SSE-komponnter
Norwegian Bokmål: SSE-komponenter
Swedish: Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Norwegian Bokmål: Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Swedish: Radium föreligger i lösningen som fri jon.
Norwegian Bokmål: Radium foreligger i oppløsningen som et fritt ion.
Swedish: Frakturer har förekommit i upp till 24 månader efter den första dosen radium-223.
Norwegian Bokmål: Frakturer har oppstått i opptil 24 måneder etter den første dosen med radium-223.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Swedish: Mängden radioaktivitet i den dispenserade volymen ska bekräftas genom mätning i en korrekt kalibrerad aktivitetsmätare.
Norwegian Bokmål: Mengden radioaktivitet i det dispenserte volumet skal bekreftes ved hjelp av måling i et riktig kalibrert aktivimeter.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette heftet ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med sådana kroppsvätskor.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved håndtering av materiale, slik som sengetøy, som kommer i kontakt med slike kroppsvæsker.
Swedish: Manliga patienter bör söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd om bevaring av sæd før behandling.
Swedish: Distributionsvolymen var större än blodvolymen vilket tyder på distribution till perifera kompartment.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var høyere enn blodvolumet, noe som indikerer distribusjon til perifere rom.
Swedish: Följande information är endast avsedd för specialisten:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom på dehydrering eller hypovolemi ska behandlas omgående.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolemi skal behandles umiddelbart.
Swedish: Helkroppsmätning 7 dagar efter injektion (efter korrigering för sönderfall) visar att 76 % av administrerad aktivitet i median hade utsöndrats från kroppen.
Norwegian Bokmål: Helkroppsmålinger 7 dager etter injeksjon (etter å ha korrigert for nedbrytning) indikerer at en median på 76 % av administrert aktivitet var utskilt fra kroppen.
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
Norwegian Bokmål: Generelt sett anses radionuklider som gentoksiske og karsinogene.
Swedish: Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
Norwegian Bokmål: Alt materiale brukt i forbindelse med tilberedning eller administrering av Xofigo skal håndteres som radioaktivt avfall.
Swedish: • 42 % av patienterna hade inte tidigare fått docetaxel därför att de bedömdes vara olämpliga för sådan behandling eller inte ville ha docetaxel
Norwegian Bokmål: • 42 % av pasientene hadde ikke mottatt docetaksel tidligere fordi dette ble ansett som uhensiktsmessig eller de ønsket ikke å ta docetaksel.
Swedish: 15 minuter efter injektion återstår cirka 20 % av den injicerade aktiviteten i blodet.
Norwegian Bokmål: Femten minutter etter injeksjonen, var fortsatt ca. 20 % av den injiserte aktiviteten i blodet.
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
Norwegian Bokmål: • 87 % av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0-1.
Swedish: Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
Norwegian Bokmål: Siden mennesker ikke har tapetum lucidum er det usikkert om disse funnene er klinisk relevante for mennesker.
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være spesielt nøye med sikker bruk av dette preparatet og vil holde deg informert om hva de gjør.
Swedish: Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
Norwegian Bokmål: Den eksterne strålingseksponeringen forbundet med håndtering av pasientdoser er betraktelig lavere sammenlignet med andre radiofarmaka for behandlingsformål ettersom den administrerte radioaktiviteten vanligvis vil være under 8 MBq.
Swedish: Xofigo ska hanteras på sådant sätt att krav på såväl strålsäkerhet som farmaceutisk kvalitet tillgodoses.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal håndteres på en måte som oppfyller krav for både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Swedish: 4 timmar efter injektionen var medelvärdet för den radioaktiva dosen i skelett och tarm ca 61 % respektive 49 %.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter injeksjon var gjennomsnittlig prosentvise radioaktive dose i ben og tarm på henholdsvis ca. 61 % og 49 %.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos ska allmänna understödjande åtgärder sättas in, däribland kontroller för potentiell hematologisk och gastrointestinal toxicitet.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av en utilsiktet overdosering skal generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av potensiell hematologisk og gastrointestinal toksisitet, utføres.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Norwegian Bokmål: b Hasardratio (Xofigo over placebo) <1 i favør av Xofigo.
Swedish: Den exakta mekanismen för induktion av näthinneavlossning är okänd men data i litteraturen tyder på att radium tas upp specifikt i tapetum lucidum i hundögat.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for induksjon av netthinneløsning er ukjent, men litteraturdata antyder at radium spesifikt tas opp i tapetum lucidum i hundens øyne.
Swedish: Den förvaras i en blybehållare.
Norwegian Bokmål: Det oppbevares i en blykrukke.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (ålder ≥ 65 år) och yngre patienter (ålder < 65 år) i fas III-studien.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥65 år) og yngre pasienter (<65 år) i fase III-studien.
Swedish: Eftersom data från den uppdaterade analysen endast lämnas av deskriptiva skäl, lämnas inget p-värde.
Norwegian Bokmål: Ettersom den oppdaterte analysen kun er gitt for beskrivende formål, er det ikke gitt noen p-verdi.
Swedish: Tid-till-händelse-data om ALP-progression stöds av en statistiskt signifikant fördel även vad avser ALP-normalisering och ALP-svar vecka 12.
Norwegian Bokmål: Data for tid til hendelse for ALP-progresjon ble støttet av statistisk signifikant fordel med hensyn på ALP-normalisering og ALP-responser ved uke 12.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom du må ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/873/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/873/001
Swedish: Risken att patienter utvecklar osteosarkom vid exponering för radium-223 är för närvarande okänd.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at pasienter skal utvikle osteosarkomer ved eksponering for radium-223 er ukjent på gjeldende tidspunkt.
Swedish: Administrering av Xofigo och hur proceduren utförs Xofigo kommer att injiceras långsamt med en kanyl i en av dina vener (intravenöst).
Norwegian Bokmål: Administrering av Xofigo og hvordan prosedyren utføres Xofigo vil bli injisert langsomt via en kanyle i en av venene dine (intravenøst).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Swedish: Om du har givits för stor mängd av Xofigo
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av Xofigo
Swedish: I kliniska studier hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer och hade inte en statistiskt signifikant överlevnadsfördel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med færre en 6 benmetastaser en økt risiko for frakturer og hadde ikke statistisk signifikant bedre overlevelse.
Swedish: Osteosarkom observerades inte i studier på hund.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer ble ikke sett i studier med hund.
Swedish: 10 minuter efter injektion observerades aktivitet i skelett och tarm.
Norwegian Bokmål: 10 minutter etter injeksjon ble det sett aktivitet i ben og tarm.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen kliniske interaksjonsstudier er blitt utført.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemdel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med romdistribusjon av alfapartikkelstråling som kommer av ikke-uniform strålingsdose til den røde benmargen.
Swedish: Radium-223 är en alfastrålare med en halveringstid på 11,4 dagar.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager.
Swedish: Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
Norwegian Bokmål: Xofigo administreres som en intravenøs injeksjon og er derfor 100 % biotilgjengelig.
Swedish: En överdos är osannolik.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig.
Swedish: Sekundära maligna neoplasmer
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
Swedish: Andra biverkningar listas nedan efter hur vanliga de är:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor etter hvor sannsynlige de er:
Swedish: De biverkningar som observerats med Xofigo listas i nedanstående tabell (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett med Xofigo er presentert i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Swedish: Patienter med viscerala metastaser eller malign lymfadenopati över 3 cm exkluderades.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati som overskred 3 cm, ble utelukket.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av ofärgat glas försluten med en grå gummipropp och aluminiumförsegling.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Radiofarmaka til terapeutisk bruk, andre radiofarmaka til terapeutisk bruk, diverse radiofarmaka til terapeutisk bruk, ATC-kode: V10XX03
Swedish: I enlighet med ALARA-principen ("As Low As Reasonably Achievable") rekommenderas emellertid att strålexponeringen minimeras genom att spendera kortast möjliga tid i de utrymmen som utsätts för strålning, att avståndet till strålkällor maximeras och att adekvat avskärmning används.
Norwegian Bokmål: I henhold til ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable) for å minimalisere strålingseksponering er det imidlertid anbefalt å minimalisere tiden tilbrakt i strålingsområder, maksimere avstanden til strålingskilder og å bruke tilstrekkelig skjerming.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, natriumcitrat, natriumklorid och saltsyra (se slutet av avsnitt 2 för mer information om natrium).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid og saltsyre (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium).
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før behandlingen startes opp og før hver injeksjon for å kontrollere antall blodceller og blodplater (se også avsnitt 2).
Swedish: Radium-223 är en isotop som sönderfaller, och inte metaboliseras.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en isotop som brytes ned og metaboliseres ikke.
Swedish: (7,2 - NE)b
Norwegian Bokmål: (7,2 - IE)b
Swedish: Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
Norwegian Bokmål: Vanligvis induserer radionuklider effekter i forhold til reproduksjon og utvikling.
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri har erhållits från 3 fas I-studier.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende farmakokinetikk, biodistribusjon og dosimetri har blitt innhentet fra 3 fase I-studier.
Swedish: Xofigo utsöndras huvudsakligen via avföringen.
Norwegian Bokmål: Xofigo utskilles hovedsakelig via avføringen.
Swedish: Det finns strikta lagar om användning, hantering och destruktion av läkemedel som Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover vedrørende bruk, håndtering og kassering av legemidler som Xofigo.
Swedish: Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
Norwegian Bokmål: Figur 1: Nedbrytningskjede for radium-223 med fysiske halveringstider og nedbrytningsmekanisme:
Swedish: Framför allt kan risken öka för osteosarkom, myelodysplastiskt syndrom och leukemier.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan risiko for osteosarkom, myelodysplastisk syndrom og leukemier være økt.
Swedish: Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter på tumorens mikromiljø inkludert osteoblaster og osteoklaster, bidrar også til aktivitet in vivo.
Swedish: Neutropeni Pancytopeni Leukopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Pancytopeni Leukopeni
Swedish: Extern strålbehandling för smärtlindring
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling for smertelindring
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys visade även att total överlevnad inte var signifikant förbättrad hos patienter med ett totalt ALP < 220 E/l.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert subgruppeanalyse viste også at total overlevelse ikke var signifikant forbedret hos pasienter med en total ALP (alkalisk fosfatase) på <220 U/liter.
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden mottok 83 % av pasientene gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)agonister, og 21 % av pasientene mottok antiandrogener samtidig.
Swedish: Tyskland [Bayers logotyp]
Norwegian Bokmål: Tyskland [Bayer logo]
Swedish: Osteogena celler
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Swedish: (12,9 - NE)
Norwegian Bokmål: (12,9 - IE)
Swedish: En tabell över DK-faktorer medföljer varje injektionsflaska som del i häftet (före bipacksedeln).
Norwegian Bokmål: Det følger med en tabell med DK-faktorer for hvert hetteglass som en del av heftet (foran pakningsvedlegget).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Xofigo
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Swedish: De hematologiska biverkningar som har observerats i de kliniska studierna med Xofigo är av betydligt lägre frekvens och svårighetsgrad än vad som kan förväntas på basis av de beräknade absorberade doserna till röd benmärg.
Norwegian Bokmål: De hematologiske bivirkningene som blev observert i kliniske studier med Xofigo, har mye lavere hyppighet og alvorlighetsgrad enn det som kunne forventes fra de beregnede absorberte dosene for den røde margen.
Swedish: Det finns begränsade evidens på att den långsammare försämringen i HRQOL fortsätter efter behandlingsperiodens slut.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede holdepunkter for at forsinkelsen i reduksjon av HRQOL varer utover behandlingsperioden.
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
Norwegian Bokmål: Beste standardbehandling inkluderte for eksempel lokal, ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketokonazol.
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Norwegian Bokmål: Alfapartikkelområdet fra radium-223 er mindre enn 100 mikrom (mindre enn 10 cellediametere), hvilket minimerer skade på omkringliggende normalt vev.
Swedish: I kliniska studier gav samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab en minskad incidens av frakturer hos patienter behandlade med radium-223 i monoterapi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte samtidig bruk av bisfosfonater eller denosumab forekomsten av frakturer hos pasienter behandlet med radium-223 monoterapi.
Swedish: På grund av att varierande grad av osteolys av trabekulärt ben förekommer i andra delar av skelettet hos behandlade djur, kan en spontan fraktur i samband med osteolys inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: På grunn av varierende grad av osteolyse i trabekulært ben i andre benområder hos behandlede dyr, kan ikke spontan fraktur i forbindelse med osteolyse utelukkes.
Swedish: Resultaten från fas III-studien ALSYMPCA avseende tiden till extern strålbehandling (EBRT) för smärtlindring, och att färre patienter rapporterade skelettsmärta som biverkning i Xofigo-gruppen indikerar en positiv effekt på skelettsmärta.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra fase III-studien ALSYMPCA vedrørende tid til ekstern strålebehandling (EBRT) for smertelindring og det at færre pasienter rapporterte skjelettsmerter som en bivirkning i Xofigo-gruppen, indikerer positiv effekt på skjelettsmerter.
Swedish: Efter 4 timmar återstår cirka 4 % av den injicerade aktiviteten i blodet, och 24 timmar efter injektionen har den sjunkit till under 1 %.
Norwegian Bokmål: Ved 4 timer var ca. 4 % av den injiserte aktiviteten igjen i blodet, og sank til mindre enn 1 % 24 timer etter injeksjon.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert i fase III-studien ALSYMPCA ved hjelp av spesifikke spørreundersøkelser: EQ-5D (generisk verktøy) og FACT-P (verktøy spesifikt for prostatakreft).
Swedish: 1Eftersom inget radium-223 togs upp i de flesta observerade mjukvävnaderna sattes alfastrålningens bidrag till den totala organdosen till noll för dessa organ.
Norwegian Bokmål: 1Ettersom det ikke var noe opptak av radium-223 i de fleste observerte bløtvev, ble bidraget av alfastråling til den totale organdosen satt til null for disse organene.
Swedish: d Definierat som ≥25 % ökning och en ökning av det absoluta värdet med ≥2 ng/ml jämfört med ursprungsvärdet/nadir.
Norwegian Bokmål: d Definert som ≥25 % økning og en økning i absolutt verdi på ≥2 ng/ml sammenlignet med baseline/nadir.
Swedish: Engångsdoser av Xofigo med en aktivitet på upp till 276 kBq per kg kroppsvikt utvärderades i en klinisk fas I-studie och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med Xofigo med en aktivitet på opptil 276 kBq per kg kroppsvekt ble evaluert i en klinisk fase I-studie, og ingen dosebegrensende toksisiteter ble sett.
Swedish: Efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte sättas in inom minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Xofigo.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk kreftbehandling skal ikke innledes før det har gått minst 30 dager etter den siste administreringen med Xofigo.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Swedish: Vad du behöver veta innan Xofigo används 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes 3.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten inkluderade tid till symtomatiska skeletthändelser (symptomatic skeletal events, SSE), tid till progression av totalt alkaliskt fosfatas (ALP), tid till progression av prostataspecifikt antigen (PSA), total ALP-respons och normalisering av totalt ALP.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte tid til symptomatiske skjeletthendelser (SSE), tid til progresjon av total alkalisk fosfatase (ALP), tid til progesjon av prostataspesifikt antigen (PSA), respons av total ALP og normalisering av total ALP.
Swedish: Den samlade säkerhetsprofilen för Xofigo bygger på data från 600 patienter som behandlades med Xofigo i fas III-studien.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Xofigo er basert på data fra 600 pasienter behandlet med Xofigo i fase III-studien.