FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy antikoagulačnej alebo protidoštičkovej liečby, keď sa podáva súbežne s IMBRUVICA.
Latvian: Jāapsver antikoagulantu vai antiagregantu vienlaicīgas lietošanas ar IMBRUVICA ieguvums un risks.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) - čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať.
Latvian: Nelietojiet IMBRUVICA kopā ar greipfrūtiem vai rūgtajiem apelsīniem - tas ietver to ēšanu, to sulas dzeršanu vai tos iespējami saturošu uztura bagātinātāju lietošanu, jo greipfrūti var palielināt IMBRUVICA daudzumu asinīs.
Slovak: 5 cm, 39 % východiskovú anémiu, 23 % východiskovú trombocytopéniu, 65 % malo zvýšenú hladinu β2-mikroglobulínu > 3500 μg/l, 47 % malo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientov malo del11q, 6 % pacientov malo del17p/mutáciu nádorového proteínu 53 (TP53) a 44 % pacientov malo nemutovanú variabilnú oblasť ťažkého reťazca imunoglobulínu (IGHV).
Latvian: Pētījuma sākumā 45 % bija progresējusi slimība (III vai IV stadija pēc Rai klasifikācijas), 35 % pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm, 39 % pētījuma sākumā bija anēmija, 23 % pētījuma sākumā bija trombocitopēnija, 65 % bija paaugstināts β2 mikroglobulīna līmenis > 3500 mkg/l, 47 % CrCL bija < 60 ml/min, 20 % pacientu bija del11q, 6% pacientu bija del17p/audzēja proteīna 53 (TP53) mutācija, un 44% pacientu bija imūnglobulīna smagās ķēdes mainīgais reģions (IGHV; immunuglobulin heavy chain variable region) bez mutācijas.
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný inhibítor CYP3A4, znížte dávku IMBRUVICA na 140 mg počas trvania užívania inhibítora alebo dočasne prerušte liečbu liekom IMBRUVICA (na 7 dní alebo menej).
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
Slovak: Neotvárajte ich, nelámte ani nežujte.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, salauzt vai košļāt.
Slovak: 0,387 [95 % IS: 0,216; 0,695]
Latvian: RA = 0,434 [95% TI: 0,238; 0,789] RA = 0,387 [95% TI: 0,216; 0,695]
Slovak: Odporúčaná dávka IMBRUVICA je štyri kapsuly (560 mg) jedenkrát denne.
Latvian: IMBRUVICA ieteicamā deva ir četras kapsulas (560 mg) vienu reizi dienā.
Slovak: (%) p-hodnota p <
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Latvian: Saistībā ar IMBRUVICA terapiju ir ziņots par audzēja sabrukšanas (līzes) sindromu.
Slovak: To môže viesť k zmenám funkcie obličiek, k neobvyklému pulzu alebo záchvatom.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirds darbības traucējumus vai krampjus.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA 140 MG KAPSULA
Latvian: 140 MG KAPSULU ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovak: • lieky na infekciu HIV - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sachinavir, amprenavir,
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai - ritonavīrs, kobicistats, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs,
Slovak: N Pomer rizík
Latvian: RA = riska attiecība;
Slovak: • svalové kŕče, bolesť alebo záchvaty
Latvian: • muskuļu krampji, smelgšana vai spazmas;
Slovak: Ofatumumab N =
Latvian: Ofatumumabs N = 196
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky.
Latvian: Rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas toksicitāte, un, ja nepieciešams, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par devas mainīšanu.
Slovak: Ak sa symptómy rozvinú, prerušte liečbu s IMBRUVICA a primerane liečte ILD.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, jāpārtrauc lietot IMBRUVICA un atbilstošā veidā jākontrolē IPS.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať infekcie nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože.
Latvian: deguna blakusdobumu vai rīkles (augšējo elpceļu) infekcija, plaušu infekcija, vai ādas infekcija;
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne po dobu 21 dní alebo temsirolimus intravenózne v dávke 175 mg v 1., 8., 15. deň prvého cyklu a následne 75 mg v 1., 8., 15. deň každý nasledujúci 21-dňový cyklus.
Latvian: Pacienti attiecībā 1:1 tika nejaušināti iedalīti grupās, kas 21 dienu vienreiz dienā perorāli saņēma pa 560 mg IMBRUVICA vai lai pirmā cikla 1., 8. un 15. dienā intravenozi saņemtu pa 175 mg temsirolima un katra nākamā 21 dienu ilgā cikla 1., 8. un 15. dienā saņemtu 75 mg temsirolima.
Slovak: Veľmi časté Artralgia Svalové kŕče Bolesť svalov a kostí*
Latvian: Muskuļu spazmas Sāpes kaulos un skeleta muskuļos*
Slovak: Pred začiatkom liečby s IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B (HBV).
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) statuss ir jānosaka pirms ārstēšanas ar IMBRUVICA sākšanas.
Slovak: Ibrutinib má minimálny renálny klírens; vylučovanie metabolitov močom predstavuje <
Latvian: Ibrutiniba izdalīšanās caur nierēm ir minimāla; urīnā izdalītie metabolīti veido < 10% devas.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (Štúdia PCYC-1112-CA)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar CLL (pētījums PCYC-1112-CA) Mērķa kritērijs
Slovak: Žlté až oranžové podlhovasté tablety (19 mm dlhé a 8,1 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „560" na druhej strane.
Latvian: Garenas dzeltenas vai oranžas tabletes (19 mm garas un 8,1 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "560" - otrā pusē.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo 1.
Latvian: Visu pacientu sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" vai "1".
Slovak: U pacientov sa má sledovať horúčka, neutropénia a infekcie a podľa indikácie sa má začať vhodná liečba infekcie.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas drudzis, neitropēnija un infekcijas un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstošapretinfekcijas terapija.
Slovak: Waldenströmova makroglobulinémia (WM), druh rakoviny postihujúcej biele krvinky nazývané lymfocyty.
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmiju (VM) - audzēja veidu, kas skar baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem.
Slovak: Deväťdesiat pacientov randomizovaných na placebo + BR prešlo na liečbu s IMBRUVICA na základe progresie potvrdenej IRC.
Latvian: 90 no nejaušinātajiem pacientiem pēc tam, kad IRC bija apstiprināta slimības progresēšana, placebo un BR shēmas vietā tika nozīmēts IMBRUVICA.
Slovak: PFS Medián (95 % IS), mesiace
Latvian: PFS Mediāna (95% TI; mēneši)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovak: 0,005 pre OS.
Latvian: OS p < 0,005.
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA
Latvian: Nelietojiet IMBRUVICA šādos gadījumos
Slovak: Purpurovočervené podlhovasté tablety (15 mm dlhé a 7 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „280" na druhej strane.
Latvian: Garenas purpurkrāsas tabletes (15 mm garas un 7 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "280" - otrā pusē.
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Latvian: Pētījumā par aknu darbības traucējumiem piedalījās pētāmās personas bez vēža, kurām tika lietota vienreizēja šo zāļu 140 mg deva tukšā dūšā.
Slovak: Odpoveď nádoru bola hodnotená podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Latvian: International Working Group) izstrādātiem nehodžkina limfomas (NHL) kritērijiem.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes
Slovak: S mediánom follow-up 65 mesiacov v štúdii PCYC-1112-CA bolo podľa hodnotenia skúšajúceho pozorované 85 % zníženie rizika smrti alebo progresie u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas Pētījumā PCYC-1112-CA novērošanas laika mediāna bija 65 mēneši, un pacientiem IMBRUVICA grupā konstatēja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazināšanos par 85%.
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti u pacientov s CLL (štúdia CLL3001)
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar CLL
Slovak: Žltozelené až zelené podlhovasté tablety (17,5 mm dlhé a 7,4 mm široké), označené „ibr" na jednej strane a „420" na druhej strane.
Latvian: Garenas dzeltenzaļas vai zaļas tabletes (17,5 mm garas un 7,4 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "420" - otrā pusē.
Slovak: Na základe skúseností u zvierat, IMBRUVICA môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, IMBRUVICA var nodarīt kaitējumu auglim, lietojot grūtniecēm.
Slovak: Ako vyzerá IMBRUVICA a obsah balenia
Latvian: IMBRUVICA ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Ústredná úloha BTK v signalizácii cez povrchové receptory B-buniek vedie k aktivácii dráh potrebných pre pohyb (trafficking)
Latvian: BTK pivotālā nozīme signālu pārvadē caur B šūnu virsmas receptoriem izraisa B šūnu kustībai, hemotaksei un adhēzijai nepieciešamo ceļu aktivāciju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u pacientov s CLL/SLL bez predchádzajúcej liečby bola ďalej hodnotená v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 (PCYC-1130-CA) zameranej na IMBRUVICA v kombinácii s obinutuzumabom v porovnaní s chlorambucilom v kombinácii s obinutuzumabom.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu CLL/SLL vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā, 3. fāzes pētījumā (PCYC-1130-CA) par IMBRUVICA lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu, salīdzinot ar hlorambucila lietošanu kombinācijā ar obinutuzumabu.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy bol 74 mesiacov a medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozpätie: 1 až 11 terapií).
Latvian: Laika mediāna no diagnozes noteikšanas brīža bija 74 mēneši, un iepriekš veikto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: no 1 līdz 11 terapijām).
Slovak: Všetky subjekty
Latvian: Visas pētāmās personas
Slovak: • infekcie močových ciest
Latvian: • urīnceļu infekcijas;
Slovak: Nemelanómový nádor kože* Karcinóm bazálnych buniek Karcinóm dlaždicových buniek
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma Plakanšūnu karcinoma
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Latvian: • zilumu veidošanās vai palielināta nosliece uz zilumu veidošanos;
Slovak: Medián trvania celkovej odpovede, mesiace (rozpätie)
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Slovak: Súčasné podávanie grapefruitovej šťavy obsahujúcej inhibítory CYP3A4 ôsmim zdravým osobám zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu približne 4- a 2-násobne, v tomto poradí.
Latvian: Vienlaicīga greipfrūtu sulas lietošanas, kas satur CYP3A4 inhibitorus, astoņām veselām pētāmām personām palielināja ibrutiniba kopējo iedarbību (Cmax un AUC) par attiecīgi aptuveni 4 un 2 reizēm.
Slovak: Chlorambucil N =
Latvian: Hlorambucils N = 133
Slovak: Intolerancia pomocných látok
Latvian: Palīgvielu nepanesība
Slovak: ŠKATUĽA 560 MG TABLETA
Latvian: 560 MG TABLEŠU KASTĪTE
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia z toho dôvodu používať vysoko účinné antikoncepčné opatrenia, kým užívajú IMBRUVICA a tri mesiace po ukončení liečby.
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: B buniek, ktorí užívajú IMBRUVICA s jedlom, súčasné užívanie inhibítora CYP3A4 erytromycínu zvýšilo Cmax 3,4-násobne a AUC 3-násobne.
Latvian: Pacientiem ar B šūnu ļaundabīgām slimībām, kuri IMBRUVICA lieto kopā ar pārtiku, vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu palielināja Cmax 3,4 reizes un AUC - 3,0 reizes.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg jedenkrát denne.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu WM je 420 mg (tri kapsuly) jedenkrát denne.
Latvian: VM ārstēšanai ieteicamā deva ir 420 mg (trīs kapsulas) vienreiz dienā.
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim podľa kritérií IWCLL bol 44,1 mesiaca [95 % IS (38,47; 56,18)] v skupine s IMBRUVICA a 8,1 mesiaca [95
Latvian: Pētnieka atbilstoši IWCLL kritērijiem vērtētās PFS mediāna bija attiecīgi 44,1 mēneši [95% TI (38,47, 56,18)] IMBRUVICA grupā un 8,1 mēneši [95% TI (7,79, 8,25)] ofatumumaba grupā; RA = 0,15 [95% TI (0,11, 0,20)].
Slovak: IMBRUVICA 140 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety ibrutinib
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes ibrutinibum
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim nebol dosiahnutý v skupine s IMBRUVICA a v skupine s chlorambucilom bol 15 mesiacov [95 % IS (10,22; 19,35)];
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS mediāna IMBRUVICA grupā netika sasniegta, un tā bija 15 mēneši [95% TI (10,22, 19,35) hlorambucila grupā; (RA = 0,14 [95% TI (0,09, 0,21)]).
Slovak: Liekové interakcie
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady leukostázy.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par leikostāzes gadījumiem.
Slovak: Dávka bendamustínu bola 70 mg/m2 infúzie IV počas
Latvian: 70 mg/m2 lielas bendamustīna devas
Slovak: U pacientov užívajúcich liek IMBRUVICA boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B.
Latvian: Ziņots par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma IMBRUVICA.
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 1000 l/h. Ibrutiniba eliminācijas pusperiods ir 4 - 13 stundas.
Slovak: Súčasné užívanie ketokonazolu, veľmi silného inhibítora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb zvýšilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu 29- resp. 24-násobne.
Latvian: Ketokonazola, ļoti spēcīga CYP3A4 inhibitora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā palielināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi 29 un 24 reizes.
Slovak: Žltozelené až zelené okrúhle (9 mm) tablety, označené „ibr" na jednej strane a „140" na druhej strane.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1127-CA sú uvedené v tabuľke 11 a Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je znázornená na obrázku 8.
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 11. tabulā un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 8. attēlā.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
Latvian: Datu par IMBRUVICA ietekmi pārdozēšanas gadījumā ir maz.
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējum
Slovak: • Nedojčite, kým užívate tento liek.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym lymfómom z plášťových buniek (MCL).
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas vai rezistentas mantijas šūnu limfomas (MCL; mantle cell lymphoma) pacientu ārstēšanai.
Slovak: + obinutuzumab, a u 58 % pacientov liečených chlorambucilom + obinutuzumabom.
Latvian: Jebkādas pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 25% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 58% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Slovak: Súčasné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A4, nalačno u 18 zdravých osôb znížilo expozíciu (Cmax a AUC) ibrutinibu o 92 resp.
Latvian: Rifampicīna, spēcīga CYP3A4 induktora, vienlaicīga lietošana 18 veselām pētāmām personām tukšā dūšā samazināja ibrutiniba iedarbību (Cmax un AUC) attiecīgi par 92% un 90%.
Slovak: ŠKATUĽA 140 MG TABLETA
Latvian: 140 MG TABLEŠU KASTĪTE
Slovak: Chlorambucil + Obinutuzumab N =
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116
Slovak: 3, neutropénie s infekciou alebo horúčkou na stupeň 3 alebo vyšší, alebo hematologických toxicít na stupeň 4.
Latvian: IMBRUVICA terapija ir jāpārtrauc, ja rodas vai pastiprinās ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija ar infekciju vai drudzi vai 4. pakāpes hematoloģiska toksicitāte.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1130-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti
Slovak: ŠKATUĽA 420 MG TABLETA
Latvian: 420 MG TABLEŠU KASTĪTE
Slovak: IMBRUVICA 140 mg a IMBRUVICA 420 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172);
Latvian: IMBRUVICA 140 mg un IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172);
Slovak: U brezivých potkanov ibrutinib v dávke 80 mg/kg/deň súvisel so zvýšením postimplantačných strát a zvýšením viscerálnych (srdce a hlavné cievy) malformácií a so zmenami skeletu s hranicou expozície zodpovedajúcou 14-násobku AUC zistenej u pacientov s dennou dávkou 560 mg. Pri dávke ≥ 40 mg/kg/deň ibrutinib súvisel so znížením fetálnej hmotnosti (pomer AUC ≥ 5,6 v porovnaní s dennou dávkou 560 mg u pacientov).
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot ibrutinibu pa 80 mg/kg dienā, konstatēja biežākus pēcimplantācijas zudumus un palielinātu viscerālo (sirds un lielo asinsvadu) anomāliju un skeleta izmaiņu sastopamību, iedarbības robežai 14 reizes pārsniedzot AUC, kāds konstatēts pacientiem, lietojot 560 mg dienas devu.
Slovak: 269) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA v dávke 420 mg denne až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, alebo na chlorambucil v úvodnej dávke 0,5 mg/kg v 1. a 15. deň každého 28-denného cyklu maximálne po dobu 12 cyklov, s povolenými zvýšeniami dávky u pacienta až do 0,8 mg/kg na základe tolerancie.
Latvian: Pacienti (n = 269) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu IMBRUVICA 420 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim, vai hlorambucilu sākumdevā 0,5 mg/kg katra 18 dienu cikla 1. un 15. dienā maksimāli 12 ciklu garumā ar iespēju noteiktiem pacientiem palielināt devu līdz 0,8 mg/kg, pamatojoties uz panesību.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1112-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1112-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar 17p delēciju/TP53 mutāciju, 11q delēciju un/vai IGHV bez mutācijas.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa alebo závažné reakcie súvisiace s infúziou boli pozorované u 3 % pacientov liečených s IMBRUVICA
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Slovak: Odporúčaná dávka pre liečbu MCL je 560 mg (štyri kapsuly) jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg (četras kapsulas) vienu reizi dienā.
Slovak: IMBRUVICA 560 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Slovak: Voľná frakcia ibrutinibu sa tiež zvyšovala spolu so stupňom poruchy a dosiahla hodnotu 3,0 % u osôb s ľahkou, 3,8
Latvian: Līdztekus traucējumu smaguma pakāpei palielinājās arī ibrutiniba brīvā frakcija par 3,0%, 3,8% un 4,8% pētāmām personām ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar 3,3% plazmā, kas ņemta no atbilstošiem veseliem šī pētījuma kontroles grupas dalībniekiem.
Slovak: 5 %) boli neutropénia, pneumónia a trombocytopénia.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥ 5%) bija neitropēnija, pneimonija un trombocitopēnija.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori
Slovak: • lámanie nechtov
Latvian: • galvassāpes;
Slovak: Medián veku bol 73 rokov (rozpätie 65 až 90 rokov), 63 % bolo mužov a 91 % bolo belochov.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi (diapazons: no 65 līdz 90 gadiem), 63 % bija vīrieši un 91 % bija baltās rases pārstāvji.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: Slabé inhibítory CYP3A4
Latvian: Vāji CYP3A4 inhibitori
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m2 v 1. deň prvého cyklu a 500 mg/m2 v 1. deň druhého až šiesteho cyklu.
Latvian: 1. cikla 1. dienā tika ievadīta 375 mg/m2 liela rituksimaba deva, un 2. -6.
Slovak: Účinok liečby ibrutinibom v štúdii PCYC-1115-CA bol konzistentný u vysoko rizikových pacientov s deléciou 17p/mutáciou TP53, deléciou 11q a/alebo s nemutovaným IGHV.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1115-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar del17p/TP53 mutāciju, del11q un/vai IGHV bez mutācijas.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v štúdii PCYC-1127-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (štúdia MCL3001)
Latvian: Pētījumā MCL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru MCL
Slovak: Užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného je u pacientov liečených s IMBRUVICA kontraindikované.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem asinszāli saturošu preparātu lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
Latvian: Lietojot ibrutinibu pacientiem ar ātriju fibrilāciju un/vai hipertensiju vai bez tām, ziņots par cerebrovaskulāriem traucējumiem, tranzitoru išēmisku lēkmi un išēmisku insultu, arī ar letālu iznākumu.
Slovak: 150) boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na IMBRUVICA 420 mg denne, alebo na placebo v kombinácii s rituximabom až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Latvian: Pacientus (n=150) attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar 420 mg IMBRUVICA dienā vai placebo kombinācijā ar rituksimabu līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172);
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172);
Slovak: Medián PFS (95 % IS), (mesiace)
Latvian: PFS PFS mediāna (95% TI; mēneši)
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,2 g/dl (rozpätie: 0,6 až 8,3 g/dl), 63 % pacientov bolo anemických (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l) a mutácie MYD88 L265P
Latvian: Pētījuma sākumā seruma IgM vērtības mediāna bija 3,2 g/dl (diapazons no 0,6 līdz 8,3 g/dl), 63% pacientu bija anēmija (hemoglobīns ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l) un MYD88 L265P mutācijas bija 77% pacientu, nebija 13% pacientu un 9% pacientu mutāciju statusu nebija iespējams novērtēt.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa revidovaných kritérií Medzinárodnej pracovnej skupiny (IWG) pre non-Hodgkinov lymfóm (NHL).
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar starptautiskās darba grupas nehodžkina limfomas kritērijiem vērtēja IRC.
Slovak: Medián OS nebol dosiahnutý ani v jednej skupine.
Latvian: OS mediāna netika sasniegta ne vienā, ne otrā grupā.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Latvian: • Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať IMBRUVICA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IMBRUVICA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovak: Panikulitída*
Latvian: Asinsizplūdums*
Slovak: Liečivo je ibrutinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
Latvian: • pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas;