FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen, die mit HIV einhergehen, auftreten können, wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Swedish: Detta innebär att du även i fortsättningen kan få infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv om du inte tar DUTREBIS enligt
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Swedish: Faktorer som förknippades med svikt inkluderar högt utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och OBT som inte inkluderade minst ett potent aktivt läkemedel.
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40%igen Erhöhung des Lamivudin-Plasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim; der Bestandteil Sulfamethoxazol verursachte keine Wechselwirkungen.
Swedish: Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg ger en 40-procentig ökning av lamivudins exponering på grund av trimetoprimkomponenten; sulfametoxazolkomponenten interagerade inte.
German: DUTREBIS kann eine HIV-Infektion nicht heilen.
Swedish: DUTREBIS kan inte bota hiv-infektionen.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats i samband med immunreaktivering, dock har tiden till debut varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader
German: Abacavir behält seine antiretrovirale Aktivität gegen die Lamivudin-resistenten HIV-1-Viren, die nur die M184V-Mutation in sich tragen.
Swedish: Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudinresistent hiv-1 som endast har M184Vmutationen.
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
German: 96 Wochen
Swedish: Vecka 96
German: Expositionsadjustiert betrugen die Häufigkeiten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) 10,9 und 4,2 bzw. 3,8 pro 100 Patientenjahre; von arzneimittelbedingtem Hautausschlag 2,4 und 1,1 bzw. 2,3 pro 100 Patientenjahre.
Swedish: Frekvensen av utslag justerat för exponering (samtliga orsaker) var 10,9, 4,2 respektive 3,8 per 100 patientår (PYR); och för läkemedelsrelaterade utslag 2,4, 1,1 respektive 2,3 per 100 PYR.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir (als Kalium).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir (som kalium).
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
Swedish: Interaktion (mekanism, om känd)
German: Beim Vergleich von 30 Probanden unter Raltegravir des *28/*28-Genotyps mit 27 Probanden des Wildtyp-Genotyps betrug das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (90 %-Konfidenzintervall) der AUC 1,41 (0,96; 2,09) und das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der C12Std 1,91 (1,43; 2,55).
Swedish: I en jämförelse av 30 försökspersoner som fick raltegravir med *28/*28-genotyp och 27 försökspersoner med vildtypsgenotyp, uppgick det geometriska medelvärdet av kvoten (90% CI) för AUC till 1,41 (0,96, 2,09) och det geometriska medelvärdet av kvoten för C12h till 1,91 (1,43, 2,55).
German: Die Dosierungsangaben der Produktinformationen für die einzelnen Wirkstoffe von DUTREBIS sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Se produktresuméerna för de enskilda komponenterna i DUTREBIS för doseringsanvisningar (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von DUTREBIS abbrechen Es ist wichtig, DUTREBIS genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
Swedish: Det är viktigt att du använder DUTREBIS exakt som din läkare har instruerat.
German: Ergebnisse klinischer Studien belegen, dass Lamivudin zusammen mit Zidovudin das Auftreten Zidovudin-resistenter Isolate bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten verzögert.
Swedish: Evidens från kliniska studier visar att lamivudin tillsammans med zidovudin fördröjer uppkomsten av zidovudinresistenta isolat hos individer utan tidigare antiretroviral behandling.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
German: • Die Wirkstoffe sind: Lamivudin und Raltegravir.
Swedish: • De aktiva substanserna är lamivudin och raltegravir.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får hudutslag.
German: DUTREBIS wird nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen.
Swedish: DUTREBIS rekommenderas inte för användning som monoterapi.
German: Der genotypische Empfindlichkeitsscore (GSS) wurde definiert als die Gesamtheit oraler ARTs in der optimierten Hintergrundtherapie (OBT), gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten genotypische Empfindlichkeit - basierend auf dem genotypischen Resistenztestzeigte.
Swedish: Den genotypiska sensitivitetspoängen (GSS) definierades som de sammanlagda perorala ART i OBT för vilka en patients virala isolat uppvisade genotypisk sensitivitet, baserat på tester av genotypisk resistens.
German: • Interferone in Kombination mit oder ohne Ribavirin (Arzneimittel zur Behandlung der
Swedish: • interferoner som tas med eller utan ribavirin - används för att behandla hepatit
German: Darüber hinaus hemmte Raltegravir die Virusreplikation in Kulturen mitogenaktivierter humaner mononukleärer Zellen aus dem peripheren Blut, die mit unterschiedlichen klinischen HIV-1Primärisolaten infiziert waren, darunter auch Isolate von 5 Nicht-B-Untertypen und Isolaten, die gegen Inhibitoren der Reversen Transkriptase und gegen Proteaseinhibitoren resistent waren.
Swedish: Vidare hämmade raltegravir viral replikering i kulturer med mitogenaktiverade, humana, perifera, mononukleära celler i blodet som infekterats med olika, i huvudsak kliniska isolat av hiv-1, inklusive isolat från 5 icke-B-subtyper och isolat som var resistenta mot hämmare av omvänt transkriptas samt proteashämmare.
German: Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin bei In-vivo-Tests nicht bestätigt werden konnte, kann geschlossen werden, dass Lamivudin keine genotoxische Gefahr für Patienten darstellt.
Swedish: Eftersom lamivudins mutagena aktivitet in vitro inte kunnat bekräftas i in vivo -tester, bedöms det inte föreligga någon risk för gentoxicitet hos patienter som genomgår behandling med lamivudin.
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
German: Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet under behandling med detta läkemedel.
German: Bei einem Patienten kam es zu psychomotorischer Hyperaktivität (Grad 3), Verhaltensstörung und Schlaflosigkeit als arzneimittelbedingte klinische Ereignisse; ein Patient erlitt einen arzneimittelbedingten schwerwiegenden allergischen Hautausschlag (Grad 2).
Swedish: En patient fick läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar såsom psykomotorisk hyperaktivitet grad 3, onormalt beteende och insomni, en patient fick läkemedelsrelaterat allvarligt allergiskt utslag grad 2.
German: Die Pharmakokinetik von DUTREBIS bei Kinder unter 6 Jahren wurde nicht bestimmt.
Swedish: Farmakokinetiken för DUTREBIS hos barn under 6 års ålder har inte fastställts.
German: • Cladribin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leukämie)
Swedish: • kladribin - används för att behandla hårcellsleukemi
German: Das durchschnittliche Verhältnis Cerebrospinalflüssigkeit zu Serum-Lamivudin-Konzentration 2 - 4 Stunden nach Einnahme betrug ca. 0,12.
Swedish: Genomsnittlig kvot av likvor/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 0,12.
German: Weniger starke Inhibitoren der UGT1A1 (z. B. Indinavir, Saquinavir) können den Plasmaspiegel von Raltegravir ebenfalls erhöhen, aber im Vergleich zu Atazanavir in geringerem Ausmaß.
Swedish: Även mindre potenta UGT1A1-hämmare (t ex indinavir, saquinavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir, dock i mindre omfattning jämfört med atazanavir.
German: • Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber • Anstieg eines Enzyms namens Amylase in Bluttests erkennbar
Swedish: • leverproblem som gulfärgning av huden eller ögonvitorna, svullen lever eller fettlever • blodprov som visar en ökning av ett enzym som kallas amylas
German: Unter Lamivudin traten selten Fälle von Pankreatitis auf.
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit har förekommit med lamivudin.
German: Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Swedish: Resultat av analys vid vecka 48 och vecka 240
German: In Woche 240 betrug der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) 9,5 % mit einem 95 %-igen KI von (1,7; 17,3).
Swedish: Vid vecka 240 var behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) 9,5% med tillhörande 95% CI (1,7,
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Swedish: Eventuella biverkningar
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin wurden in einer kleinen Gruppe HIV-1infizierter Erwachsener mit eingeschränkter Nierenfunktion bestimmt.
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts i en liten grupp av hiv-1-infekterade vuxna
German: Studien mit Isoform-selektiven chemischen Hemmsubstanzen und cDNA-exprimierten UDPGlukuronosyltransferasen (UGT) zeigen, dass UGT1A1 das hauptsächlich für die Bildung von Raltegravir-Glukuronid verantwortliche Enzym ist.
Swedish: Studier som använder isoformselektiva kemiska hämmare och cDNA-uttryckta UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) visar att UGT1A1 är det huvudsakliga enzym som svarar för bildandet av raltegravirglukuronid.
German: Die Resorption ist hier etwas schneller als bei der Raltegravir-PoloxamerDarreichungsform, deren tmax ca. 3 Stunden beträgt.
Swedish: Detta är något snabbare än poloxamerformuleringen av raltegravir, som har ett Tmax på cirka 3 timmar.
German: Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA <50 Kopien/ml; stabiles Regime >3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Swedish: Studierna SWITCHMRK 1 och 2 (protokoll 032 och 033) utvärderade hiv-infekterade patienter som fick suppressiv behandling (hiv-RNA vid screening <50 kopior/ml; stabil behandling >3 månader) med lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletter två gånger dagligen plus minst 2 nukleosida omvända transkriptashämmare, samt randomiserade dem 1:1 till fortsatt lopinavir (+) ritonavir 2 tabletter två gånger dagligen (n=174 respektive n=178) eller ersatte lopinavir (+) ritonavir med raltegravir 400 mg två gånger dagligen (n=174 respektive n=176).
German: Diese Studie zeigte, dass Feten, die in utero der Kombination ausgesetzt waren, eine höhere Rate an nukleosidanaloger DNA, inkorporiert in verschiedenen fetalen Organen, aufwiesen und verkürzte Telomere häufiger auftraten als bei allein Zidovudin ausgesetzten Feten.
Swedish: Studien visade att foster som exponerades in utero för kombinationen upprätthöll en högre grad av inkorporering av nukleosidanalog-DNA i ett flertal organ hos fostren och visade belägg för mer telomerförkortning än hos dem som enbart exponerats för zidovudin.
German: HIV ist der Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
Swedish: Hiv är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome - AIDS).
German: Unter den Höchstdosen von 400 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren und 250 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Swedish: Vid de högsta dosnivåerna, 400 mg/kg/dygn hos honor och 250 mg/kg/dygn hos handjur, var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 400 mg två gånger dagligen.
German: Die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit der Kombinationstablette DUTREBIS (150 mg Lamivudin/300 mg Raltegravir) mit der nach gemeinsamer Anwendung der Einzelkomponenten (150 mg Lamivudin und 400 mg Raltegravir) wurde bei 108 gesunden Probanden untersucht.
Swedish: Den komparativa biotillgängligheten för DUTREBIS (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) kombinationstablett med fast dos bedömdes i förhållande till de enskilda komponenterna administrerade samtidigt (150 mg lamivudin och 400 mg raltegravir) hos 108 friska försökspersoner.
German: Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten von symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Swedish: Behandlingen med NRTI ska avbrytas vid symtomatisk hyperlaktatemi och metabol acidos/laktacidos, progredierande hepatomegali eller snabbt stigande aminotransferasnivåer.
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Personen unter Raltegravir beobachtet.
Swedish: Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos personer som behandlades med raltegravir.
German: Aufgeführt sind die Anzahl (%) der auf die Therapie ansprechenden Patienten und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall.
Swedish: Andelen (%) patienter med behandlingssvar och tillhörande 95% konfidensintervall (CI) rapporteras.
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden unter Raltegravir berichtet.
Swedish: Myopati och rabdomyolys har rapporterats med raltegravir.
German: Bei den folgenden, unter Raltegravir berichteten klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche
Swedish: För var och en av de följande kliniska biverkningarna rapporterade för raltegravir, fanns det minst en allvarlig förekomst: genital herpes, anemi, immunrekonstitutionssyndrom, depression, mental störning, suicidförsök, gastrit, hepatit, njursvikt, oavsiktlig överdosering.
German: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
German: Der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) betrug 4,2 % zugunsten von Raltegravir mit einem 95 %-igen Konfidenzintervall (KI) von (-1,9; 10,3) und zeigte, dass Raltegravir gegenüber Efavirenz nicht unterlegen ist (p-Wert der Nicht-Unterlegenheit <0,001).
Swedish: Behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med tillhörande 95% CI (-1,9, 10,3) vilket fastställde att raltegravir inte är sämre än efavirenz (p-värde för non-inferiority <0,001).
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ca. 0,32 l/Std/kg, wobei die renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion stark überwiegt (>70 %).
Swedish: Genomsnittligt systemiskt clearance av lamivudin är ungefär 0,32 l/timme/kg och sker huvudsakligen renalt (>70%) via katjontransportsystemet (organic cationic transport system).
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: CART har associerats med metabola störningar såsom hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, insulinresistens, hyperglykemi och hyperlaktatemi (se avsnitt 4.4).
German: Bei einer maternalen Dosis von 600 mg/kg/Tag bei Ratten war die mittlere Wirkstoffkonzentration in der Milch ungefähr 3-mal höher als im maternalen Plasma.
Swedish: Hos råttor resulterade en dos om 600 mg/kg/dag till modern i en genomsnittlig koncentration av den aktiva substansen i mjölken som var omkring tre gånger så hög som i moderns
German: In einer Studie zur transplazentaren Genotoxizität an Affen wurde Zidovudin allein mit der Kombination aus Zidovudin und Lamivudin in Dosen, die der Dosierung beim Menschen entsprechen, verglichen.
Swedish: En transplacentär gentoxicitetsstudie utförd på apor jämförde zidovudin enbart med kombinationen av zidovudin och lamivudin vid exponering som motsvarar den hos människa.
German: der gleichzeitigen Anwendung mit DUTREBIS
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering med DUTREBIS
German: Im Allgemeinen entsprach das Verträglichkeitsprofil von Raltegravir bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion dem der Patienten ohne Hepatitis-B und/oder Hepatitis CVirus-Koinfektion, obwohl die Raten von ALT- und AST-Abweichungen in der Untergruppe mit Hepatitis-B und/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion in beiden Behandlungsgruppen etwas höher waren.
Swedish: Generellt sett var säkerhetsprofilen för raltegravir hos patienter med samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus likartad den för patienter utan samtidig infektion av hepatit B- och/eller hepatit C-virus, även om frekvensen onormala ASAT- och ALAT-värden var något högre i undergruppen med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C i båda behandlingsgrupperna.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden unter HIV-Therapie mit Lamivudin und/oder Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART) beobachtet.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under behandling för hiv-sjukdom med lamivudin och/eller raltegravir (ensamma eller i kombination med annan ART).
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Swedish: Vid dosnivåer där ingen negativ effekt sågs (NOAEL), var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 400 mg två gånger dagligen.
German: Abbruch gilt als Nichtansprechen: Patienten, die vorzeitig die Behandlung abbrachen, wurden als nicht auf die Therapie ansprechend gewertet.
Swedish: Avbruten behandling räknas som terapisvikt: patienter som avbröt behandlingen i förtid tillskrivs terapisvikt därefter.
German: Die Pharmakokinetik von DUTREBIS bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för DUTREBIS i den pediatriska patientpopulationen har inte undersökts i kliniska studier.
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag bzw. 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Swedish: Hos råtta sågs tumörer (skivepitelkarcinom) i nos/nasofarynx vid 300 och 600 mg/kg/dygn hos honråttor och vid 300 mg/kg/dygn hos hanråttor.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden.
Swedish: Lamivudin elimineras huvudsakligen genom aktiv renal utsöndring via katjontransportsystemet.
German: Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 - 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Swedish: Lamivudin var inte gentoxiskt in vivo i doser som gav omkring 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de förväntade kliniska plasmanivåerna.
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Swedish: I feces förekom enbart raltegravir, varav merparten troligen härrör från hydrolys av raltegravirglukuronid som utsöndrats i gallan enligt observationer i prekliniska djurmodeller.
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei
Swedish: Se avsnitt 4.4 vad gäller behov av administrering av raltegravir tillsammans med ett annat aktivt läkemedel.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome bemerken,wie z. B.:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som:
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitbehandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) berichtet.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporteras, främst hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
German: DUTREBIS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg, sofern kein Hinweis auf virale Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel der Klasse der InSTI (Integrase-StrangtransferInhibitoren) oder der NRTI (nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) in der Krankengeschichte vorliegt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.1).
Swedish: DUTREBIS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot virushämmande läkemedel inom klasserna InSTI (integrashämmare) och NRTI (nukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen KurzzeitSicherheit.
Swedish: Val av dos baserades på att få liknande exponering av raltegravir i plasma och dalvärdeskoncentration som observerats hos vuxna samt acceptabel kortsiktig säkerhet.
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen
German: Die Beziehung zwischen der Empfindlichkeit von HIV in vitro gegen Lamivudin und dem klinischen Ansprechen auf Lamivudin enthaltende Behandlungsschemata wird weiter untersucht.
Swedish: Förhållandet mellan hivs känslighet in vitro för lamivudin och zidovudin och kliniskt svar på behandling som innehåller lamivudin/zidovudin undersöks fortlöpande.
German: Die Bioverfügbarkeit des Raltegravir-Bestandteils von DUTREBIS im nüchternen Zustand beträgt etwa 60 %, was etwas höher ist, als die Bioverfügbarkeit von Raltegravir in der Poloxamer-Darreichungsform.
Swedish: Biotillgängligheten för raltegravirkomponenten i DUTREBIS vid fasta är cirka 60%, vilket är något högre än biotillgängligheten för raltegravir i poloxamerformuleringen och som är förklaringen till skillnaden i dosen av raltegravir.