FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem plant die Agentur die Durchführung von Ex-post-Prüfungen für risikomindernde Maßnahmen und Ex-ante-Kontrollen, um sicherzustellen, dass die Interessen in die richtigen Abschnitte der Formulare für Interessenerklärungen eingetragen wurden.
Hungarian: Az Ügynökség emellett a kockázatcsökkentő intézkedésekre irányuló utólagos ellenőrzések és előzetes ellenőrzések elvégzését is tervezi annak érdekében, hogy az érdekeltségek az érdekeltségi nyilatkozatok nyomtatványainak megfelelő részében szerepeljenek.
German: Der Vertreter der Niederlande äußert sich konkret zu den Beschränkungen in Situationen, in denen die Einrichtung des Mitglieds oder Experten von einem Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung für Forschungsarbeiten erhält, aus der das Mitglied oder der Experte keinen persönlichen Nutzen zieht.
Hungarian: Hollandia képviselője konkrét észrevételt tett az olyan esetekben alkalmazandó korlátozásokat illetően, amikor egy tag/szakértő intézménye kutatási munkára támogatást vagy más finanszírozást kap egy gyógyszercégtől, és az illető semmilyen személyes nyereséghez nem jut.
German: Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur und eine Delegation der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kamen am 27. Januar zusammen, um ihre Standpunkte zu Themen von gemeinsamem Interesse sowohl im wissenschaftlichen als auch im politischen Bereich auszutauschen.
Hungarian: Az Ügynökség január 27-én az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) küldöttségével találkozott, hogy eszmecserét folytassanak a közös érdeklődésre számot tartó területekről, a tudomány és a kormányzás terén.
German: Darüber hinaus stellen die Sitzungsteilnehmer fest, dass im Laufe der Zeit Indikatoren zur Messung der Qualität der Berichte entwickelt werden müssen, auch wenn es schwierig ist, solche Indikatoren aufzustellen und zu überwachen.
Hungarian: Az ülés megvitatta azt is, hogy idővel ki kell dolgozni a jelentések minőségét mérő mutatókat, ugyanakkor elismerték az ilyen mutatók kialakításával és nyomon követésével kapcsolatos nehézségeket.
German: Dazu gehören die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz ohne den Überbrückungshaushalt oder die Pharmakovigilanz-Gebühren und ohne die Möglichkeit der Vergütung der zuständigen nationalen Behörden, fehlende zusätzliche Finanzmittel für die Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gefälschten Arzneimitteln, die Notwendigkeit der Finanzierung des Umzugs in neue Räumlichkeiten sowie das voraussichtliche Erfordernis der Finanzierung des Arbeitgeberanteils der Versorgungsbeiträge.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők: a farmakovigilanciai jogszabály áthidaló költségvetés vagy farmakovigilanciai díjak nélkül, illetve a nemzeti illetékes hatóságok díjazásának lehetősége nélkül történő végrehajtása; semmilyen további pénzügyi forrás nem áll rendelkezésre a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabály végrehajtására; finanszírozni kell az új helyre költözést; és valószínűleg finanszírozni kell majd a nyugdíjjárulékok munkáltatói részét.
German: Auf diese Weise könnte eine hohe Übereinstimmung der Interessen erzielt und der Weg für eine Anwendung dieses Konzepts in künftigen Zulassungsentscheidungen geebnet werden.
Hungarian: Ez lehetővé tenné az érdekek összeegyeztetését, és előkészítené a terepet ahhoz, hogy a jövőbeli szabályozási döntésekben alkalmazzák ezt az elgondolást.
German: • Legislativvorschläge für klinische Prüfungen und medizinische Geräte sind für 2012 geplant;
Hungarian: • A 2012-re tervezett klinikai vizsgálatokról és orvostechnikai eszközökről szóló jogalkotási javaslatok.
German: Das Pilotprojekt wurde infolge eines Ersuchens der Europäischen Kommission gestartet, einen harmonisierten Ansatz für die Erhebung und Erfassung von Daten aus den Mitgliedstaaten zur Verwendung von antimikrobiellen Mitteln bei Tieren zu entwickeln.
Hungarian: kérése nyomán kezdődött meg, hogy dolgozzanak ki harmonizált megközelítést az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazására vonatkozó tagállami adatok gyűjtésére és jelentésére.
German: Die Wirksamkeit der Führung der Geschäfte könnte verbessert werden, wenn verschiedene Praktiken ermittelt werden, die diese Problematik berücksichtigen und es dem Verwaltungsrat ermöglichen, Dokumente zu besprechen, zu ändern und zur Annahme auf derselben Sitzung vorzulegen.
Hungarian: Az eredményes működést javítaná, ha különböző szabályokat határoznának meg, amelyek orvosolnák ezt a problémát, emellett lehetővé tennék, hogy az igazgatótanács ugyanazon ülés keretében vitassa meg, módosítsa és nyújtsa be ismét elfogadásra a dokumentumokat.
German: Es wird vorgeschlagen, die Auswirkungen zu begrenzen und zu diesem Zweck das Konzept einer „Abteilung einer akademischen Institution" einzuführen.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy e hatást az „egyetemi intézmény szervezeti egysége" fogalom bevezetésével csökkentsék.
German: Die Agentur muss in diesem Kontext sicherstellen, dass die internen Mechanismen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Ausschüsse (z. B. Berichterstatter, Produktteams, Sekretariate der Ausschüsse und Systeme für Kommunikation und Zusammenarbeit der Ausschüsse) mögliche Meinungsunterschiede im Bewertungsprozess frühzeitig erkennen.
Hungarian: Az Ügynökség számára e keretek között az jelenti a kihívást, hogy biztosítsa a tudományos bizottságok - pl. az előadók, a készítményekkel foglalkozó csoportok, bizottsági titkárságok, valamint a bizottságok közötti kommunikáció és együttműködés rendszerei - támogatását szolgáló belső mechanizmusok eredményességét a tekintetben, hogy észlelik az értékelési folyamat során mutatkozó lehetséges különbségre utaló korai jelzéseket.
German: Mit der adaptiven Zulassung sollen die positiven Auswirkungen neuer Arzneimittel auf die öffentliche Gesundheit maximiert werden, indem eine rasche Verfügbarkeit für Patienten und die Notwendigkeit der Bereitstellung geeigneter neuer Informationen über Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewägt werden.
Hungarian: Az adaptív engedélyezés az új gyógyszerek kedvező közegészségügyi hatásainak maximalizálására törekszik, azáltal, hogy egyensúlyt teremt a betegek számára időben történő hozzáférés, illetve az előnyökkel és káros hatásokkal kapcsolatos megfelelő, bővülő információk nyújtásának szükségessége között.
German: Zur Erreichung ihrer strategischen Ziele auf diesem Gebiet hat sie den Kommunikationsbereich eingerichtet, der die Kohärenz und Koordination der Kommunikationstätigkeiten in Zusammenarbeit mit dem Zulassungsnetzwerk für Arzneimittel und den EU-Einrichtungen stärken soll.
Hungarian: Az e területre vonatkozó stratégiai célkitűzéseinek eléréséhez az Ügynökség létrehozta a kommunikációs részleget, amely a gyógyszerszabályozó hálózattal és az uniós intézményekkel együttműködve törekszik a kommunikációs tevékenységek következetességének és összehangolásának további erősítésére.
German: • Schriftliches Verfahren zur Genehmigung nichtautomatischer Mittelübertragungen in den Jahren 2011-2012, abgeschlossen am 30. Januar 2012.
Hungarian: • Az előirányzatok 2011-ről 2012-re történő, nem automatikus átvitelének elfogadására irányuló írásbeli eljárást 2012. január 30-án lezárták.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
Hungarian: A meghallgatásokon jelen levőknek megfelelő egyensúlyban kell képviselniük az Ügynökség e területen érdekelt feleit - a betegeket, az egészségügyi szakembereket, az egyetemeket és az iparágat.
German: Die Mitglieder sehen jedoch auch einige Herausforderungen, die es zu überwinden gilt, damit dieses Zulassungsverfahren Erfolg hat.
Hungarian: A tagok azonban azzal is tisztában voltak, hogy milyen akadályokat kell leküzdeni e forgalomba hozatali engedélyezési mód sikerességéhez.
German: Der Verwaltungsrat setzt die Diskussionen der im Februar 2012 abgehaltenen Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) fort.
Hungarian: Az igazgatótanács folytatta a gyógyszerügynökségek vezetőinek 2012. februári ülésén tartott egyeztetéseket.
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Hungarian: • Az átláthatóságról szóló irányelvre irányuló javaslat, amely - számos intézkedés közöttegyértelműsíti a hatályát, csökkenti az árképzéssel és térítéssel kapcsolatos határozatok időbeli korlátait és foglalkozik a gyógyszerek térítési célú csoportosításával.
German: Da der PRAC ein unabhängiger Ausschuss ist und die Berichterstatterfunktionen in der Phase der Erstbeurteilung nicht gleichmäßig auf die Mitgliedstaaten verteilt sind, vertritt die Europäische Kommission die Ansicht, dass der Berichterstatter für den PRAC aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte als der Berichterstatter in der Phase vor der Zulassung.
Hungarian: A PRAC egy független bizottság, ráadásul - tekintettel arra, hogy az előadói tisztségek a kezdeti értékelési szakaszban nem egyenlően oszlanak meg a tagállamok között - a Bizottság álláspontja az volt, hogy a PRAC előadót másik tagállamból kell kijelölni, mint az engedélyezés előtti szakasz előadóját.
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
Hungarian: A végleges politikát megküldik az igazgatótanácsnak, egyúttal arra kérve a tagjait, hogy töltsenek ki új érdekeltségi nyilatkozatot.
German: Vor Veröffentlichung der Grundsätze werden die Änderungen übernommen, die den Erhalt von Finanzhilfen durch eine Einrichtung und die Mitgliedschaft in Ethikausschüssen klären.
Hungarian: A közzététele előtt a támogatások valamely intézmény általi elfogadását és az etikai bizottsági tagságot tisztázó módosításokat fognak bevezetni.
German: Dies ist vor allem vor dem Hintergrund von Belang, dass der CHMP und die CMD(h) nach der Veröffentlichung der Stellungnahme des PRAC eine andere Auffassung vertreten können.
Hungarian: Ez különösen amiatt fontos, hogy a CHMP és a CMD(h) eltérő álláspontot alakíthat ki a PRAC véleményének nyilvánossá válása után.
German: Der Vorsitz des HMA-Leitungsgremiums informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende:
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetőiből álló irányítócsoport elnöke számos kérdésről adott időszakos jelentést, többek között a következőkről:
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn aktuelle direkte Interessen eines oder mehrerer Haushaltsmitglieder erklärt wurden;
Hungarian: • korlátozások bevezetése arra az esetre, ha az érintettel egy háztartásban élő egy vagy több személy aktuális, közvetlen érdekeltségéről nyilatkoztak;
German: Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang jedoch, dass mit allen Mitteln sichergestellt werden muss, dass die in den Ausschüssen geführten Gespräche über sicherheitsrelevante Signale von der Öffentlichkeit nicht missverstanden werden.
Hungarian: E forgatókönyv keretében azonban azzal a kérdéssel kell foglalkozni, hogy minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a biztonsággal kapcsolatos jelzésekre vonatkozó bizottsági egyeztetések ne vezessenek félreértéshez a lakosság körében.
German: Des Weiteren vertritt der Verwaltungsrat die Auffassung, dass Anhörungen den Bewertungsprozess um Ansichten der Patientengemeinschaft oder der allgemeinen Öffentlichkeit bereichern sollten.
Hungarian: Az igazgatótanács másik fontos véleménye az volt, hogy a meghallgatásoknak hozzáadott értéket kell vinniük az értékelés folyamatába azáltal, hogy ismertetik a betegközösség vagy a lakosság nézeteit.
German: • Präsentation zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme;
Hungarian: • Előadás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árát szabályozó átláthatósági intézkedésekkel és e gyógyszerek közegészségügyi biztosítási rendszerek hatálya alá vonásával kapcsolatos európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról.
German: In der Debatte geht es vor allem darum, ob ein Berichterstatter für den PRAC aus dem gleichen Mitgliedstaat wie der Berichterstatter für die Erstbeurteilung oder aus einem anderen Mitgliedstaat stammen sollte.
Hungarian: A vita központi kérdése az volt, hogy a PRAC előadónak ugyanabból a tagállamból kell-e kikerülnie, mint a kezdeti értékelési szakasz előadójának, vagy egy másik tagállamból.
German: Es wird vorgeschlagen, die Anhörungen an die zuständigen nationalen Behörden zu übertragen und die Öffentlichkeit von ihren eigenen Räumlichkeiten aus teilnehmen zu lassen.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy az ilyen meghallgatásokat a nemzeti illetékes hatóságok hatáskörébe lehetne utalni, és a lakosság ezek helyszínein vehetne részt a meghallgatásokon.
German: • EMA/MB/157253/2012 Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Studie 2011 zum Thema Humanarzneimittel;
Hungarian: • EMA/MB/157253/2012 Az Ügynökség tudományos eljárásokkal kapcsolatos teljesítménye: 2011. évi felmérés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről.
German: Sie befragte das Managementteam der Agentur zu einer Reihe von Themen, wie Auftragsvergabe- und Vertragsmanagement, Vorgehensweisen für den Umgang mit möglichen Interessenkonflikten, Bewertungsverfahren und Überprüfung des Systems der Zahlungen an Mitgliedstaaten.
Hungarian: Az előadó több témában tett fel kérdéseket az Ügynökség vezetőségének, beleértve a beszerzést és a szerződések kezelését, az összeférhetetlenségek kezelésének eljárásait, az értékelési eljárásokat, valamint a tagállamoknak történő kifizetések rendszerének felülvizsgálatát.
German: • Bestellung eines Berichterstatters für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC),
Hungarian: • A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) előadójának kinevezése.
German: Die adaptive Zulassung kann als vorausschauend geplanter, anpassungsfähiger Ansatz für die Zulassung von Arzneimitteln definiert werden, wobei wiederholt Phasen der Datenbeschaffung durchlaufen werden, auf die eine Bewertung und Anpassung der Zulassung durch die Zulassungsbehörden folgt.
Hungarian: Az adaptív engedélyezést a gyógyszerek szabályozásának prospektív módon megtervezett, adaptív megközelítéseként lehet meghatározni, amely a bizonyító adatok gyűjtésének ismétlődő szakaszai, valamint az ezt követő szabályozási értékelés és engedélymódosítás révén valósul meg.
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Hungarian: Ez a változás az álláshellyel járó megnövekedett felelősségeket tükrözi - személyzet irányítása, engedélyezésre jogosult és adatszolgáltató tisztviselők.
German: • Billigung des Positionspapiers zu ethischen und GCP-Aspekten klinischer Studien in Drittländern;
Hungarian: • A harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatok etikai és helyes klinikai gyakorlattal (GCP) kapcsolatos vonatkozásairól szóló vitairat jóváhagyása.
German: Einige Mitglieder sind der Ansicht, dass die Ernennung eines Berichterstatters aus einem anderen Mitgliedstaat das Vertrauen in das System stärken könnte, während andere Mitglieder überzeugt sind, dass dies das System nur komplizierter macht und die Kosten erhöht.
Hungarian: Bár a rendszerbe vetett bizalmat erősítő tényezőnek lehetne tekinteni, ha egy másik tagállamból neveznek ki előadót, más tagoknak meggyőződésük volt, hogy ez szükségtelenül növelné a rendszer összetettségét és kapcsolódó költségeit.
German: Diskussion über die Bestellung eines Berichterstatters für den PRAC (Wiederaufnahme von der HMA-Sitzung im Februar)
Hungarian: Egyeztetés a PRAC előadójának kinevezéséről (a gyógyszerügynökségek vezetői februári ülésének nyomon követése)
German: Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen
Hungarian: Napirendek és jegyzőkönyvek közzététele
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn ein Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung gewährt;
Hungarian: • korlátozások bevezetése arra az esetre, ha egy gyógyszercég támogatást vagy egyéb finanszírozást nyújt;
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan 10%kal több kezdeti forgalomba hozatali engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be, így 2011-ben 100 kérelem érkezett.
German: Europäische Kommission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Hungarian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
German: • Ernennung durch die Europäische Kommission von sechs Experten und Vertretern der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (geplanter Abschluss im 2.
Hungarian: • Szakértőknek, illetve a betegek és egészségügyi szakemberek képviselőinek, összesen hat főnek a Bizottság általi kinevezése a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságba (2012 második negyedévében véglegesítendő).
German: Das Verfahren sieht vor, dass der Verwaltungsrat Empfehlungen ausspricht, ob und welche Bereiche des Fachwissens des PRAC gestärkt werden müssen.
Hungarian: Az eljárás értelmében az igazgatótanács ajánlásokat ad ki arról, hogy szükség van-e a PRAC valamely szakterületének megerősítésére.
German: Salvatore D'acunto nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Hungarian: Salvatore D'acunto a 2012. március 22-i, csütörtöki ülésen vett részt.
German: • die Definition einer Einrichtung im Zusammenhang mit der Gewährung von Finanzhilfen oder anderen Arten der Finanzierung;
Hungarian: • az intézmény fogalommeghatározása támogatások vagy egyéb finanszírozás elfogadásának összefüggésében;
German: Bei der Zahl der eingegangenen Anträge auf Erstzulassung von Tierarzneimitteln war ein leichter Rückgang zu verzeichnen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan benyújtott, kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek száma valamelyest csökkent.
German: • Präsentation zu den Grundsätzen für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten;
Hungarian: • Előadás a tudományos bizottságok tagjaira és a szakértőkre vonatkozó összeférhetetlenségi politikáról.
German: • Arbeit der CMD(v) zur Priorisierung der Tierarzneimittel, für die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) harmonisiert werden sollen, und zur Erarbeitung eines Ansatzes für die SmPC-Harmonisierung;
Hungarian: • A CMD(v) arra irányuló munkája, hogy kiemelten kezelje azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és javaslatot tegyen az alkalmazási előírások harmonizálására alkalmazandó megközelítésre.
German: [EMA/MB/13210/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die geänderten Bestimmungen an, mit denen die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren inflationsbedingt um 3,1 % angepasst werden.
Hungarian: [EMA/MB/13210/2012] Az igazgatótanács elfogadta a módosított szabályokat, az Ügynökségnek fizetendő díjak inflációval kapcsolatos, 3,1%-os kiigazításával.
German: Die Herausforderung bei diesem Ansatz besteht darin, dass externe Kreise verstärkt Druck auf den CHMP und die CMD(h) ausüben und die Mitgliedstaaten handeln könnten, bevor die Ergebnisse des CHMP und der CMD(h) vorliegen.
Hungarian: E megközelítés azt a kihívást hordozza magában, hogy a külső felek fokozott nyomást gyakorolhatnak a CHMP-re/CMD(h)-ra, és a tagállamok a CHMP/CMD(h) ülésének kimenetele előtt léphetnek.
German: Dazu gehören unter anderem mögliche Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten für placebokontrollierte klinische Studien nach der Zulassung des Erzeugnisses, die Sicherstellung der Unterstützung von Kostenträgern, die über die Erstattungsfähigkeit solcher Erzeugnisse entscheiden, sowie der Umgang mit den Bedenken der Industrie.
Hungarian: Ezek közé tartozik egyebek közt az, hogy az adott készítmény engedélyezése után a betegeket esetleg nehezen lehet bevonni a placebokontrollos klinikai vizsgálatokba, biztosítani kell az ilyen készítmények térítése mellett döntő finanszírozók támogatását, valamint kezelni kell az iparág aggályait.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die unten beschriebenen Ungewissheiten bezüglich des Haushaltsplans und deren Auswirkungen auf das Arbeitsprogramm zur Kenntnis.
Hungarian: Az igazgatótanács tudomásul vette a költségvetési bizonytalanságokat és ezek munkaprogramra gyakorolt hatását, az alább leírtak szerint.
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
Hungarian: Az Ügynökségnek kezelnie kell az azzal kapcsolatos elvárásokat is, hogy a meghallgatások mit kívánnak majd elérni, illetve mivel nem fognak foglalkozni.
German: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 9. November 2011.
Hungarian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Az igazgatótanács adatközlési bizottságának 2011. november 9-i üléséről készült jegyzőkönyv
German: Bericht der Europäischen Kommission
Hungarian: 13. Az Európai Bizottság jelentése
German: Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten a.) Zweite Rückmeldung zur Umsetzung
Hungarian: 10. Az összeférhetetlenségekkel kapcsolatos politikák a) Második időszakos jelentés a végrehajtásról
German: Berichtigungshaushaltsplan 01/2012 aufgrund der Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung für eine Stelle
Hungarian: 9. A 01-2012. számú módosító költségvetés egy álláshely kezdő besorolásának módosítására
German: Eine Delegation der Behörde wird die Europäische Arzneimittel-Agentur im Juni besuchen, um die Zulassungsanforderungen zu vergleichen.
Hungarian: A szabályozási követelmények összevetése érdekében a hatóság egy küldöttsége júniusban az Ügynökséghez látogat.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (geplante Verabschiedung im 2.
Hungarian: • A farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási intézkedései (tervezett elfogadás 2012 második negyedévében).
German: • Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen,
Hungarian: • Napirendek és jegyzőkönyvek közzététele.
German: Es wird vorgeschlagen, zunächst die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des PRAC zu veröffentlichen und in einer zweiten Phase die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des CHMP und der CMD(h), sobald genügend Erfahrungen vorliegen.
Hungarian: Az a javaslat született, hogy először a PRAC üléseinek napirendjeit és jegyzőkönyveit tegyék közzé, majd a második szakaszban, ha már elegendő tapasztalat gyűlt össze, a CHMP és a CMD(h) üléseiét is.
German: Im Rahmen der Analyse wird die Einführung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch und eines Systems zur Durchführung von Ex-post-Prüfungen der in Interessenerklärungen enthaltenen Informationen vorgeschlagen.
Hungarian: Az elemzés azt is javasolta, hogy vezessenek be egy eljárást a bizalommal való visszaélés esetére, és alakítsák ki az érdekeltségi nyilatkozatokban megadott információ utólagos ellenőrzésének rendszerét.
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
Hungarian: E csoport tagjai: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp és Grzegorz Cessak.
German: In diesem Zusammenhang erörtert der Verwaltungsrat ausführlich die Bedingungen für die Suspendierung eines Experten von seinen Tätigkeiten je nach Ausgang der Überprüfung.
Hungarian: Ennek keretében az igazgatótanács részletesebben megvitatta az érintett szakértő tevékenységeinek a felülvizsgálat kimeneteléig történő felfüggesztésére vonatkozó feltételeket.
German: Grundsätzlich sollten der CHMP und die CMD(h) über genügend Zeit zur Überprüfung und Erörterung der Ergebnisse der Sitzungen des PRAC verfügen.
Hungarian: Ennek alapelve az, hogy a CHMP/CMD(h) számára elegendő időt biztosítsanak ahhoz, hogy a PRAC üléseinek kimenetelét áttekintsék és megvitassák.