FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/119)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/119)
Danish: Tyskland indledte den 2. maj 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse produkter.
Czech: Dne 2. května 2016 zahájilo Německo postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené přípravky.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, gennemgået?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolonhydrogen-sukcinát přezkoumávány?
Danish: Tyskland fandt, at tilbageholdelsesperioden på 6 dage for kvæg (kød og slagteaffald) behandlet med produkter indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat måske ikke var tilstrækkelig til at sikre forbrugernes sikkerhed.
Czech: Německo se domnívalo, že ochranná lhůta 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti) léčený přípravky obsahujícími methylprednisolon-hydrogen-sukcinát nemusí být k zajištění bezpečnosti spotřebitelů dostatečná.
Danish: På grund af manglende produktspecifikke data om nedbrydning af restkoncentrationer eller andre oplysninger vedrørende restkoncentrationer af veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat, betragtede CVMP de tilgængelige data om nedbrydning af restkoncentrationer anvendt til fastlæggelse af maksimalværdier for restkoncentrationer af methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Czech: Vzhledem k chybějícím údajů o depleci reziduí pro tento přípravek nebo jakýchkoliv jiných informací týkajících se reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogensukcinát výbor CVMP zohlednil dostupné údaje o depleci reziduí, které byly použity pro stanovení maximálních limitů reziduí pro methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Danish: Hvad er methylprednisolonhydrogensuccinat?
Czech: Co je methylprednisolon-hydrogen-sukcinát?
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og slagteaffald), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů v souvislosti s ochrannými lhůtami pro skot (maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data om nedbrydelse af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kød og slagteaffald fra behandlet kvæg.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a aby doporučil ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Danish: Med udgangspunkt i vurderingen af de eksisterende data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler, der indeholder methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, opløsning, som ikkefavorabelt på grund af manglen på tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer til at understøtte en tilbageholdelsesperiode på 6 dage for kvæg (kød og indmad).
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivé přípravky obsahující methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku není příznivý vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí, které by zdůvodnily ochrannou lhůtu 6 dnů pro skot (maso a vnitřnosti).
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at en tilbageholdelsesperiode for kød og slagteaffald, der stammer fra behandlet kvæg, ikke kan fastsættes på grund af manglende passende data om nedbrydelse af restkoncentrationer.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že vzhledem k chybějícím příslušným údajům o depleci reziduí nelze stanovit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti z léčeného skotu.
Danish: CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat i form af injektionsvæske, fjernes.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát ve formě injekčního roztoku.
Danish: CVMP anbefalede et afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for målarten kvæg og ændring af de eksisterende markedsføringstilladelser, således at alle henvisninger til målarten kvæg for veterinærlægemidler indeholdende methylprednisolonhydrogensuccinat fjernes.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrace pro skot jako cílový druh a doporučil změnu stávajících registrací s cílem odstranit jakýkoli odkaz na skot jako cílový druh u veterinárních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon-hydrogen-sukcinát.
Danish: Alternative behandlingsmuligheder bør overvejes.
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Danish: Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter en time.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6 maj 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 februar 2016
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 2 til 12 timer efter injektionen.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Danish: Der kan være behov for lavere doser (<1 mg/kg).
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Danish: Hyppigheden er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Kun indberettet for spædbørn
Czech: Hlášeno pouze u kojenců
Danish: Toksicitet ved gentagen dosis i en måned hos hunde viste ingen makroskopiske toksiske virkninger.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Danish: Risikoen er dog begrænset, da lægemidlet er beregnet til akut indgivelse i nødsituationer på hospitaler.
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Danish: Misfarvningen er forventelig og vil forsvinde efter behandlingens ophør.
Czech: Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre behandlingsprodukter, modgifte, ATC-kode: V03AB17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: I rotter er der observeret øgede resorptionsrater.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Danish: Det må ikke indgives ved subkutan eller intratekal injektion.
Czech: Nesmí se podávat ve formě subkutánní nebo intratekální injekce.
Danish: Case-rapporter om virkningen findes også i litteraturen.
Czech: Kazuistiky účinnosti jsou k dispozici také v odborné literatuře.
Danish: Dette lægemiddel vil hjælpe dit hæmoglobin til at vende til normalen og genoprette transporten af ilt i blodet.
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj kan blive påvirket som følge af forvirring, svimmelhed og muligvis synsforstyrrelser.
Czech: Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Danish: Spædbørn over 3 måneder, børn og unge: Samme dosering som for voksne.
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og mærkaterne på ampullen efter Exp. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Tento léčivý přípravek vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku ampulky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I rotter og kaniner er der indberettet teratogene virkninger med føtal og maternel toksicitet.
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Danish: Karcinogenicitet
Czech: Karcinogenicita
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til støtte for en anbefaling om en løbende infusionsdosis.
Czech: Pro doporučení dávky při kontinuálním podávání ve formě infuze nejsou k dispozici dostatečné podpůrné údaje.
Danish: Der skal tages forholdsregler, der beskytter mod lys.
Czech: Používejte prostředky na ochranu před světlem.
Danish: Akut symptomatisk behandling af methæmoglobinæmi fremkaldt af lægemidler og kemiske stoffer.
Czech: Akutní symptomatická léčba methemoglobinemie vyvolané léčivými a chemickými přípravky.
Danish: Misfarvning af huden (blå)
Czech: Zabarvení kůže (modré)
Danish: Bivirkningerne er de samme som hos voksne (med undtagelse af hyperbilirubinæmi, der kun er indberettet for spædbørn).
Czech: Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Danish: Den maksimale anbefalede kumulative dosis for hele behandlingsforløbet er på 7 mg/kg.
Czech: Maximální doporučená kumulativní dávka pro celý průběh léčby činí 7 mg/kg.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn med undtagelse af gulsot, som kun er indberettet for spædbørn.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Danish: Patienten bør holdes under observation, methæmoglobinniveauet bør kontrolleres, og der bør træffes passende understøttende foranstaltninger efter behov.
Czech: Pacient má být pod neustálým dohledem, je třeba sledovat hladinu methemoglobinu a v případě potřeby provést nezbytná podpůrná opatření.
Danish: Behandlingen bør normalt ikke vare mere end en dag.
Czech: Léčba obvykle nemá trvat déle než jeden den.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid- og forhold brugerens ansvar.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Din hud kan blive blå - blå eller grøn urin - følelsesløshed og snurren - usædvanlig smag i munden - kvalme
Czech: Vaše kůže může zmodrat - modrá nebo zelená moč - necitlivost nebo brnění (mravenčení) - nezvyklá chuť v ústech - pocit na zvracení
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Danish: Lavere doser bør derfor overvejes, og den samlede kumulative dosis bør ikke overstige 4 mg/kg.
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Danish: Lokal nekrose af vævet på injektionsstedet
Czech: Lokální nekróza tkáně v místě injekčního vpichu
Danish: Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, da methylthioniniumchlorid i moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller opløsning.
Czech: Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Danish: Exp. Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter åbning eller fortynding.
Czech: EXP Léčivý přípravek se musí použít ihned po otevření nebo naředění.
Danish: Ampuller af type I-glas.
Czech: Skleněné ampulky třídy I.
Danish: Begge spædbørn havde komplekse medicinske lidelser, og methylthioniniumchlorid var kun delvis ansvarlig.
Czech: Oba kojenci měli komplikovaný zdravotní stav a methylthioninium-chlorid byl za úmrtí odpovědný pouze částečně.
Danish: Den anslåede halveringstid for methylthioniniumchlorid efter intravenøs indgivelse er 26,7 timer.
Czech: Odhadovaný terminální poločas methylthioninium-chloridu po intravenózním podání činí 26,7 h.
Danish: De i nedenstående tabel opstillede bivirkninger optræder hos voksne, børn og unge (fra 0 år og op til 17 år) efter intravenøs indgivelse.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
Danish: Når hyppigheden er angivet, er den baseret på en meget lille stikprøvestørrelse.
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Danish: Virkningen af methylthioniniumchlorid ved behandling af methæmoglobinæmi i den pædiatriske population blev påvist i to retrospektive undersøgelser og en åben randomiseret klinisk undersøgelse.
Czech: Účinnost methylthioninium-chloridu při léčbě methemoglobinemie u pediatrické populace prokázaly dvě retrospektivní studie a jedna otevřená randomizovaná klinická studie.
Danish: Den kliniske konsekvens er ukendt.
Czech: Klinická souvislost není známa.
Danish: Ved methæmoglobinæmi indeholder dit blod for meget methæmoglobin (en unormal form af hæmoglobin, der ikke kan transportere ilt rundt i din krop effektivt).
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Danish: Voksne, børn over 3 måneder og ældre
Czech: Dospělí, děti starší 3 měsíců a starší pacienti
Danish: Behandlingen varer normalt ikke mere end en dag.
Czech: Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Danish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italien
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itálie
Danish: Hæmolytisk anæmi er også blevet indberettet i tilfælde af alvorlig overdosis (20-30 mg/kg) hos spædbørn og voksne med methæmoglobinæmi forårsaget af anilin eller chlorater.
Czech: Hemolytická anemie byla hlášena také v případě závažného předávkování (20-30 mg/kg) u kojenců a dospělých s methemoglobinemií způsobenou anilinem nebo chlorečnany.
Danish: Det anbefales, at de parenterale opløsninger kontrolleres før indgivelse for at sikre, at de er fri for partikler.
Czech: Před jakýmkoli podáním se doporučuje prohlédnout si parenterální roztoky a ověřit si, že v nich nejsou přítomny žádné částice.
Danish: Det absorberes også godt ad oral vej.
Czech: Také při perorálním podání se dobře vstřebává.
Danish: Patienter med hyperglycæmi eller diabetes mellitus
Czech: Pacienti s hyperglykemií nebo s diabetem mellitem
Danish: • Patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenasemangel (G6PD) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Provepharm SAS
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PROVEPHARM SAS
Danish: Størstedelen af dosen udskilles via urinen, normalt i form af leucomethylthioniniumchlorid.
Czech: Většina dávky se vylučuje močí, obvykle ve formě leukomethylthioninium-chloridu.
Danish: Det har også vist sig at hæmme væksten af dyrkede tocellede museembryoer og produktionen af progesteron i dyrkede luteale menneskeceller.
Czech: Také se prokázalo, že potlačuje růst kultivovaných dvoubuněčných myších embryí a tvorbu progesteronu v kulturách lidských buněk žlutého tělíska.
Danish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Frankrig
Czech: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francie
Danish: Ampullen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte ampulku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue gives til dig eller dit barn (0-17 år) til behandling af problemer med dit blod som følge af eksponering for visse lægemidler eller kemiske stoffer, der kan forårsage en sygdom kaldet methæmoglobinæmi.
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue bude podáván vám nebo vašemu dítěti (ve věku od 0 do 17 let) k léčbě problémů s krví způsobených vystavením některým lékům nebo chemickým látkám, které mohou způsobit onemocnění nazývané methemoglobinemie.
Danish: Disse omfatter selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), bupropion, buspiron, clomipramin, mirtazapin og venlafaxin.
Czech: Patří k nim SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin a venlafaxin.
Danish: reduktase - Hvis din blodlidelse skyldes nitrit fremkaldt under behandling af cyanidforgiftning - Hvis din blodlidelse skyldes chloratforgiftning.
Czech: (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza - jestliže vaši poruchu krve způsobil dusitan při léčbě otravy kyanidem - jestliže vaši poruchu krve způsobila otrava chlorečnany
Danish: Udskillelse af methylthioniniumchlorid i human mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Czech: Vylučování methylthioninium-chloridu do mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Danish: De kliniske konsekvenser vurderes imidlertid at være minimale, idet methylthioniniumchlorid Proveblue ofte kun anvendes én gang og i akutte nødsituationer.
Czech: Klinické souvislosti se nicméně považují za minimální, protože Methylthioniniumchlorid Proveblue se často používá pouze jednorázově v situaci neodkladné péče.
Danish: Indgives meget langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Danish: Methylthioniniumchlorid (også kaldet methylenblåt) tilhører en gruppe af lægemidler kaldet modgifte.
Czech: Methylthioninium-chlorid (nazývaný také methylenová modř) patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antidota (protijedy).
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer, at udløbsdatoen på mærkaten ikke er overskredet, før du får injektionen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra před podáním injekce zkontroluje, zda nedošlo k uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Danish: Methylthioniniumchlorid var mutagen i genmutationsundersøgelsen i bakterier og lymfomceller fra mus, men ikke i in vivo micronucleusundersøgelser på mus, når der administreres 62 mg/kg intravenøst.
Czech: Methylthioninium-chlorid byl mutagenní v testech genové mutace prováděných na bakteriích a buňkách myšího lymfomu, avšak nikoliv při mikronukleárním testu in vivo na myších po intravenózním podání dávky 62 mg/kg.
Danish: • clomipramin
Czech: • klomipramin,
Danish: Methylthioniniumchlorid Proveblue er indiceret til voksne, børn og unge (fra 0 til 17 år).
Czech: Přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue je indikován k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let).
Danish: Særlige populationer Ældre
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti
Danish: fluvoxamin, paroxetin, sertralin og zimelidin
Czech: escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin a zimelidin,
Danish: • monoaminooxidasehæmmere.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy.
Danish: Yderligere oplysninger om, hvordan Methylthioniniumchlorid Proveblue kan indgives, findes i punkt 3 i indlægssedlen.
Czech: Další informace o tom, jak se přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue podává, jsou k dispozici v bodě 3 příbalové informace.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Methylthioniniumchlorid Proveblue under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt, f.eks. i en livstruende situation.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, například v situaci ohrožující život.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs anvendelse Til langsom intravenøs injektion
Czech: Pouze intravenózní podání K pomalé intravenózní injekci
Danish: Lægen injicerer dette lægemiddel i en vene (intravenøst) langsomt over et tidsrum på 5 minutter.
Czech: Lékař vám bude tento léčivý přípravek pomalu vstřikovat injekcí do žíly (nitrožilně) po dobu 5 minut.
Danish: Efter åbning eller fortynding: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående, medmindre åbningsmetoden/fortyndingsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontamination.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Danish: Intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid har lejlighedsvis forårsaget hypotension og hjertearytmi, og sådanne lidelser kan ved sjældne lejligheder være dødelige.
Czech: Intravenózní injekce methylthioninium-chloridu ojediněle vedla k hypotenzi a srdeční arytmii, přičemž tyto poruchy mohou být ve vzácných případech fatální.
Danish: Spædbørn på 3 måneder eller derunder og nyfødte:
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Danish: Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - mavesmerter - brystsmerter - hovedpine - angst - smerter på injektionsstedet - opkastning
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - bolest žaludku - bolest zad - bolest hlavy - úzkost - bolest v místě injekce - zvracení
Danish: Der bør udvises den yderste forsigtighed ved indgivelse til nyfødte og spædbørn under 3 måneder på grund af de lavere koncentrationer af NADPH-methæmoglobinreduktase, der er nødvendig for at reducere methæmoglobin til hæmoglobin, hvilket gør disse spædbørn mere udsatte for methæmoglobinæmi fremkaldt af høje doser af methylthioniniumchlorid.
Czech: Při podávání přípravku novorozencům a kojencům mladším 3 měsíců je třeba postupovat s velkou opatrností vzhledem k nižším koncentracím enzymu NADPH-methemoglobin reduktáza, který je nezbytný k redukci methemoglobinu na hemoglobin, což činí tyto kojence náchylnějšími k methemoglobinemii vyvolané vysokými dávkami methylthioninium-chloridu.
Danish: På grund af manglende data om, hvorvidt methylthioniniumchlorid udskilles i modermælk, bør amning afbrydes i op til 8 dage efter behandling med dette lægemiddel.
Czech: Vzhledem k nedostatečnému množství dostupných údajů o tom, zda methylthioninium-chlorid prochází do lidského mateřského mléka, se má kojení po léčbě tímto přípravkem přerušit na dobu až 8 dnů.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 5 ampuller à 10 ml
Czech: Injekční roztok 5 ampulek o objemu 10 ml
Danish: De bivirkninger, der ses ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og uden mulig relevans for klinisk anvendelse, var moderat regenerativ anæmi i tilknytning til en højere median for patienternes trombocyttal og fibrinogenniveauer, en minimal stigning i medianen for de samlede bilirubinværdier i blodet og en øget forekomst af moderate bilirubinniveauer i urinen.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podobné míře expozice jako je klinická expozice, které mohou být relevantní pro klinické použití, zahrnovaly středně těžkou regenerativní anemii spojenou se zvýšením průměrného počtu trombocytů a hladiny fibrinogenu, minimální zvýšení průměrných hodnot celkového bilirubinu v krvi a zvýšený výskyt středních hladin bilirubinu v moči.