FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Estonian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Hungarian: Angioödéma, pruritis, akne, alopecia, száraz bőr
Estonian: Angiödeem, pruuritus, akne, alopeetsia, nahakuivus.
Hungarian: fokozott könnyezés, fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, szemgolyón belüli megnövekedett nyomás, csökkent látásélesség,
Estonian: suurenenud pisaravool, valulik ülitundlikkus valguse suhtes, silmasisese rõhu tõus, nägemisteravuse langus
Hungarian: Nem észleltek vesetumorokat alacsony adaggal, fiziológiás sóoldattal (0,9%-os NaCl) vagy mikroszemcse vivőanyaggal kezelt kontroll csoportokban.
Estonian: Väiksema annuse, NaCl 0,9%, ega mikrosfääride kandjate puhul neerukasvajaid ei täheldatud.
Hungarian: • idegesség, figyelemzavar, erős álmosság érzés, kimerültség vagy fáradtság, fokozott aluszékonyság,
Estonian: • Närvilisus, keskendumishäired, väga tugev unisus, kurnatuse või nõrkuse tunne, liigne magamine,
Hungarian: Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg-nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg RISPERDAL CONSTA-t.
Estonian: Kui teie suukaudse (nt tabletid) risperidooni ööpäevane annus viimase 2 nädala jooksul oli suurem kui 4 mg, võidakse teile algannusena manustada 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: • hirtelen fellépő ajak- és szemduzzanat légszomjjal együtt, allergia,
Estonian: • Äkki tekkinud huulte ja silmade turse koos hingamiseraskusega, allergia
Hungarian: A betegeknél bizonyos klinikai tényezők, pl. máj- vagy vesekárosodás, vagy a riszperidon plazmakoncentrációját növelő, bizonyos gyógyszerinterakciók (lásd 4.5 pont) esetén adagcsökkentés - akár 12,5 mg-ra is - megfelelő lehet.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustuse ning teatud ravimite koostoimetega patsientidel võib risperidooni sisaldus plasmas (vt lõik 4.5) olla tõusnud ning sobida võivad juba 12,5 mg annused.
Hungarian: A CHMP értékelte a Risperdal Consta idős betegeknél való alkalmazásáról benyújtott adatokat, és arra az álláspontra jutott, hogy nem azonosítottak olyan szignifikáns trendet, amely szerint a mellékhatások a betegek korával vagy a Risperdal Consta adagjával növekednének.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid Risperdal Consta eakatel patsientidel kasutamise kohta ja oli seisukohal, et nende alusel ei tehtud kindlaks märkimisväärset kõrvaltoimete esinemise suurenemist, mis oleks tingitud patsientide east või Risperdal Consta annusest.
Hungarian: Az egy adagos csomagolás tartalma: Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg Két Hypoint 20G 2" TW tű a szuszpendáláshoz Egy előretöltött fecskendő, mely 2 ml oldószert tartalmaz a RISPERDAL CONSTA-hoz Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2" TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Estonian: Pakendi sisu: Üks viaal RISPERDAL CONSTA toimeainet prolongeeritult vabastavate mikrosfääridega Kaks Hypoint 20G 2" TW nõela suspensiooni valmistamiseks Üks süstel 2 ml RISPERDAL CONSTA lahustiga Üks Needle-Pro nõel lihasesiseseks süsteks (20G 2" TW turvanõel kaitsekapsliga)
Hungarian: Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.
Estonian: Otsese lükkava liigutusega suruge ülekandevahendi terav tipuosa läbi viaali kummikorgi keskosa, kuni vahend fikseerub klõpsuga kindlalt viaali korgile.
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Hungarian: bExtrapiramidális zavar előfordulhat: Parkinsonizmus (fokozott nyálelválasztás, csont-izomrendszeri feszesség, parkinsonizmus, nyáladzás, fogaskerék tünet, bradykinesia, hypokinesia, lárvaarc, izomfeszülés, akinesia, tarkókötöttség, izommerevség, parkinsonos járás, kóros glabella-reflex), a akathisia (akathisia, nyugtalanság, hyperkinesia és nyugtalan láb szindróma), tremor, diszkinézia (diszkinézia, izomrángás, choreoathetosis, athetosis és myoclonus), dystonia.
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
Hungarian: A CHMP bizonyítottnak találta, hogy a betegeket nem kell feltétlenül orális gyógykezeléssel stabilizálni, és inkább előnyben részesíthető, ha a betegeket átállítják a hosszú hatástartamú Rispendal Consta kezelésre, hogy növeljék a kezelés betartásának esélyét.
Estonian: Loeti tõendatuks, et kohustuslik ei ole patsientide stabiliseerimine suukaudsete ravimitega, ning isegi eelistati, et patsiendid läheksid üle pikaajalise toimega süstitavale Risperdal Consta ravile, mis soodustab ravi katkematut jätkumist.
Hungarian: Kezdő adagként 12,5 mg RISPERDAL CONSTA alkalmazása is megfelelő lehet.
Estonian: Teise võimalusena võib kasutada algannusena 12,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Hungarian: Svédország Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Hungarian: Az egy adagos csomagolás tartalma: Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz Egy előretöltött fecskendő, mely 2 ml oldószert tartalmaz a RISPERDAL CONSTA-hoz Egy Needle-Pro tű (biztonsági 20G 2" TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Estonian: Pakendi sisu: Üks viaal RISPERDAL CONSTA toimeainet prolongeeritult vabastavate mikrosfääridega Üks Alaris SmartSite ravimi ülekandevahend suspensiooni valmistamiseks Üks süstel 2 ml RISPERDAL CONSTA lahustiga Üks Needle-Pro nõel lihasesiseseks süsteks (20G 2" TW turvanõel kaitsekapsliga)
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget kemény felületre.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg szuszpenziós injekció készítésére szolgáló porhoz (minden kiszerelés)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal süstesuspensiooni pulbriga (kõik pakendid)
Hungarian: Beszámoltak szabálytalan elektromos ingerületvezetésről a szívben és görcsről.
Estonian: Teatatud on ka südames elektrijuhtivuse häiretest ning krambihoogudest.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Külső doboz} (ALARIS kiszerelés)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend koos ALARIS'ega)
Hungarian: Lassan szívja ki a szuszpenziót az egyenesen álló, de kissé elfordított helyzetben lévő injekciós üvegből az ábrán jelzett módon annak érdekében, hogy a teljes mennyiség felszívódjon a fecskendőbe.
Estonian: Tõmmake suspensioon aeglaselt välja, hoides viaali püstiasendis, aga kergelt kallutatuna, nagu pildil näidatud, et kogu sisu saaks tõmmata süstlasse.
Hungarian: A csatlakoztatáskor tartsa az injekciós üveg toldalék eszközt a pereménél fogva, hogy a csavarodást megakadályozza.
Estonian: Hoidke ühendamise ajal ravimi ülekandevahendist kinni, et viaal ei hakkaks pöörlema.
Hungarian: • a szív ingerületvezetési zavara, magas vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG),
Estonian: • Südame elektrijuhtivuse häired, kõrge vererõhk, kiire südametöö, valu rindkeres, madal vererõhk,
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed:
Hungarian: Idősek esetében a RISPERDAL CONSTA-val kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kliinilised andmed eakate kohta on piiratud.
Hungarian: A CYP2D6-gátló fluoxetin és paroxetin növeli a riszperidon plazmakoncentrációját, de az aktív antipszichotikus frakcióét csak kisebb mértékben.
Estonian: CYP 2D6 pärssijad fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: Ravimi ülekandevahendi kasutamine
Hungarian: Nem volt kimutatható kezeléssel összefüggő, emelkedett vesetumor incidencia az orális karcinogenitási vizsgálatok során Wistar (Wiga) patkányokon vagy orális riszperidonnal kezelt Swiss egereken.
Estonian: Raviga seotud neerukasvajate sagenemist ei täheldatud suukaudse ravimivormi kartsinogeensuse uuringutes Wistar (Wiga) rottidega ega ka Šveitsi hiirtel, kes said risperidooni suu kaudu.
Hungarian: Bőrkiütés, ekcéma
Estonian: Lööve, ekseem.
Hungarian: • Ha korábban nem szedte a RISPERDAL egyik formáját sem, a RISPERDAL CONSTA-alkalmazását megelőzően a kezelést a szájon át szedhető RISPERDAL-lal kell kezdeni.
Estonian: • Kui te ei ole kunagi kasutanud ravimit RISPERDAL, peaksite alustama suukaudse ravimiga
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hyperprolactinaemiában szenvednek, vagy valószínűleg prolaktin-függő tumoruk van.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb kasutada ettevaatusega eelneva hüperprolaktineemiaga ning võimaliku prolaktiin-sõltuva tuumoriga patsientidel.
Hungarian: „A Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbáció esetén nem használható elégséges antipszichotikus lefedettség nélkül, amely az első Risperdal Consta injekció beadását követő három hetes köztes időszak alatt szájon át adott riszperidonnal vagy az előzőleg alkalmazott antipszichotikummal biztosítható."
Estonian: „Risperdal Constat ei tohiks skisofreenia ägenemise puhul kasutada, ilma et esimesele Risperdal Consta süstele järgneva 3nädalase soikeperioodi vältel oleks tagatud piisav antipsühhootiline ravi suukaudse risperidooni või varasema antipsühhootilise ravimiga."
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott nyilvánvaló hatást a nem, rassz vagy dohányzási szokások tekintetében a riszperidon vagy az aktív antipszichotikus frakció farmakokinetikájára.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist ei selgunud soo, rassi ja suitsetamisharjumuste olulist mõju risperidooni või aktiivse antipsühhootilise fraktsiooni farmakokineetikasse.
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, ingerlékenység, belső nyugtalanság érzés,
Estonian: • Võimetus uinuda, ärevus, depressioon, ärrituvus, seesmise rahutuse tunne
Hungarian: • ingerekre nem reagálás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, az agyi ér betegsége, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt mini-sztróknak vagy sztróknak nevezik),
Estonian: • Stiimulitele mittereageerimine, insult, aju verevarustuse häired, aju veresoonte kahjustus, käte, näo ja jalgade äkki tekkinud nõrkus ja tuimus (eelkõige ühepoolne) või alla 24 tunni kestnud segane kõne
Hungarian: injekció, amely 12,5, 25, 37,5, vagy 50 mg riszperidont tartalmaz.
Estonian: Iga RISPERDAL CONSTA süstelahuse pulber sisaldab kas 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg või 50 mg risperidooni.
Hungarian: • Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget, melyek mind elmúlnak, figyeltek meg,ha az anya RISPERDAL-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).
Estonian: • Viimasel raseduse trimestril ravimit RISPERDAL võtnud emadel sündinud lastel on täheldatud värinaid, lihasejäikust ja söömisprobleeme (kõik muutused olid mööduvad).
Hungarian: Megfelelő elővigyázatosság ajánlott a RISPERDAL CONSTA felírásakor azoknál a betegeknél, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedésével járó állapotok állnak fenn,, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy dehidrációnak kitett egyének.
Estonian: Sellele tuleb tähelepanu pöörata, kui ravimit RISPERDAL CONSTA määratakse patsientidele, kellel võib mingil põhjusel kehatemperatuur tõusta, nt tugev kehaline koormus, kõrge temperatuuriga keskkonnas viibimine, antikoliinergilisete ravimite manustamine või dehüdratsiooni seisund.
Hungarian: TUDNIVALÓK A RISPERDAL CONSTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RISPERDAL CONSTA KASUTAMIST
Hungarian: Orvosa 25 vagy 37,5 mg-os RISPERDAL CONSTA-t fog választani.
Estonian: Teie arst otsustab, kas manustada 25 mg või 37,5 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Legalább 10 másodpercen keresztül erőteljesen rázza fel az injekciós üveget mindaddig, amíg a szuszpenzió homogén lesz.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Hungarian: · Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle-Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy megsérült.
Estonian: • püüdke nõela sirgeks painutada või sulgeda Needle-Pro vahendit, kui nõel on paindunud või kahjustunud
Hungarian: • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
Estonian: • Ikterus (naha ja silmade kollasus)
Hungarian: Eltérés az EKG-n, emelkedett szérum prolaktinszinta, emelkedett vércukorszint, emelkedett májenzimszint, emelkedett transzaminázszint, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, súlynövekedés, súlycsökkenés,
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis, prolaktiini sisalduse tõus veresa, veresuhkru tõus, maksaensüümide tõus, transaminaaside tõus, gamma-glutamüültransferaasi tõus, kaalutõus, kaalulangus.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a RISPERDAL CONSTA alkalmazása előtt.
Estonian: Kui te pole kindel, kas ülalnimetatu kehtib teie puhul, rääkige enne RISPERDAL CONSTA kasutamist oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az agyérrendszeri kockázati tényezők jelenléte alapján kevéssé lehet riszperidon-mediált fokozott agyérrendszeri kockázatot előre jelezni, és ezért úgy foglalt állást, hogy nem indokolt a Risperdal Costa ellenjavallata olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Estonian: inimravimite komitee nõustus, et tserebrovaskulaarsete riskifaktorite olemasolu põhjal risperidoonist tingitud suurema tserebrovaskulaarse riski ennustamine ei ole tõhus ning leidis seetõttu, et vastunäidustus Risperdal Consta kasutamiseks kõrgemate tserebrovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel ei ole õigustatud.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (3 tűs kiszerelés)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (Pakend 3 nõela süsteemiga)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress}
Hungarian: Ugyancsak lineáris a riszperidon farmakokinetikája 25-50 mg-os dózistartományban kéthetenkénti injekcióként beadva.
Estonian: Risperidooni farmakokineetika on samuti lineaarne annusevahemikus 25...50 mg, manustatuna iga kahe nädala järel.
Hungarian: • zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással,
Estonian: • Teadvuse häired koos kehatemperatuuri tõusu ja lihaste tõmblustega
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA-t kéthetenként egyszer a mellékelt biztonsági tűvel, mély intragluteális injekcióként kell alkalmazni.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb manustada iga kahe nädala järel sügava lihasesisese süste teel tuharasse, kasutades kaasasolevat turvanõela.
Hungarian: ERŐTELJES RÁZÁSSAL SZUSZPENDÁLJA ISMÉT A MIKROSZEMCSÉKET A FECSKENDŐBEN!
Estonian: SEGAGE MIKROSFÄÄRID UUESTI, SÜSTALT TUGEVALT LOKSUTADES.
Hungarian: Csavarja le a tűt a fecskendőről és semmisítse meg az előírásoknak megfelelően.
Estonian: Keerake nõel süstla küljest lahti ja visake see ära nagu ettenähtud.
Hungarian: Izgatottság, alvászavar
Estonian: Agitatsioon, unehäired.
Hungarian: Ingerekre nem reagálás, eszméletvesztés, neuroleptikus malignus szindróma, diabetikus kóma, cerebrovaszkuláris történés, csökkent tudati állapot, cerebrális ischaemia, cerebrovaszkuláris megbetegedés, átmeneti ischaemiás roham, dysarthria, figyelemzavar, egyensúlyzavar, beszédzavar, koordinációs zavar, mozgászavar Szembetegségek és szemészeti tünetek
Estonian: Stiimulile mittereageerimine, teadvuse kaotus, maliigne neuroleptiline sündroom, diabeetiline kooma, ajuveresoonkonna äge haigus, teadvuse pärsitud tase, ajuisheemia, ajuveresoonkonna haigus, transitoorne isheemiline atakk, düsartria, keskendumisehäired, tasakaaluhäired, kõnehäired, koordinatsioonihäired, liigutushäired.
Hungarian: A Risperdalt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik eleve fennálló hiperprolaktonómiában szenvednek, vagy esetlegesen prolaktin-függő daganatuk van."
Estonian: Risperdali kasutamisel varasema hüperprolaktineemia ja võimaliku prolaktiinsõltuva kasvaja anamneesiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik."
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két hétig vagy tovább rögzített adag riszperidont szedtek szájon át, a következő átváltási sémát kell figyelembe venni: 4 mg vagy kevesebb szájon át adott riszperidon adagolással kezelt betegeknek 25 mg Risperdal Constát kell kapniuk, míg a magasabb szájon át adott adagokkal kezelt betegeknél a magasabb, 37,5 mg Risperdal Consta adagot kell mérlegelni.
Estonian: Nende patsientide puhul, kes on eelnevalt saanud 2 nädala või pikema aja vältel fikseeritud annuse suukaudset risperidooni, tuleks kaaluda järgmist üleminekuskeemi: patsiendid, keda raviti 4 mg või madalama suukaudse risperidooni annusega, peaksid saama 25 mg Risperdal Constat, kuid patsiendid, keda raviti suuremate suukaudsete annustega, peaksid saama suurema, 37,5 mg annuse Risperdal Constat.
Hungarian: A galantamin és a donepezil nem mutat klinikailag releváns hatást a riszperidon és az antipszichotikus frakció farmakokinetikájában.
Estonian: Galantamiine ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist toimet risperidooni farmakokineetikale ja aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile.
Hungarian: Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Estonian: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A vizeletben az orálisan alkalmazott adag 35−45%-át teszi ki a riszperidon és 9-hidroxiriszperidon együtt.
Estonian: Uriinis on risperidooni ja 9-hüdroksü-risperidooni osakaal 35-45% suukaudsest annusest.
Hungarian: Ha a beteg még nem kapott riszperidont, a RISPERDAL CONSTA-kezelés megkezdése előtt ajánlott a tolerabilitást szájon át szedhető riszperidonnal megállapítani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Varem risperidoonravi mittesaanud patsientidel on soovitatav eelnevalt hinnata ravimi taluvust suukaudse risperidooniga ning alles seejärel alustada ravimiga RISPERDAL CONSTA (vt lõik 4.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress}
Hungarian: A RISPERDAL CONSTA szkizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknek, akik jelenleg beállított orális antipszichotikum kezelést kapnak.
Estonian: RISPERDAL CONSTA on näidustatud skisofreenia säilitusraviks patsientidel, kellel on hetkel suukaudsete antipsühhootikumidega saavutatud haiguse stabilisatsioon.
Hungarian: • ájulás, felállást követő vérnyomásesés, szédülés a testtartás megváltoztatásakor,
Estonian: • Minestamine, vererõhu langus püsti tõustes, peapöörituse tunne asendit muutes
Hungarian: A tűvédő eszköz nyomására a tű szilárdan helyezkedik el tokban.
Estonian: Kaitsekapslile surudes fikseerub nõel sellesse kindlalt.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát intramuszkulárisan adja be a beteg ülepébe.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu patsiendi tuharalihasesse.
Hungarian: Nyissa ki az egyik szuszpendáláshoz szükséges tű fedelét.
Estonian: Avage ühe suspensiooni valmistamise nõela kate.
Hungarian: Nyomja a fecskendő tetejét az injekciós üveg toldalék eszközbe, és az óramutató szerinti forgatással gondoskodjon arról, hogy a fecskendő biztosan csatlakozzon az injekciós üveg toldalék eszköz fehér luer kupakjához.
Estonian: Suruge süstla tipp ravimi ülekandevahendisse ning keerake päripäeva, et süstal fikseeruks kindlalt selle valgele luer-korgile.
Hungarian: A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezésnélküli arcot, izomfeszességet, nyakmerevedést, izommereveséget, apró, csoszogó, sietős lépteket és a normál karmozgás hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).
Estonian: Iga üksik sümptom võib ilmneda vähem kui ühel inimesel 10-st. Parkinsonism hõlmab järgmisi sümptomeid: süljeerituse suurenemine, lihas-skeleti jäikus, süljevool, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, masknägu, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihaste jäikus, väikesed, lohisevad, kiirustavad sammud ja jalutamisel normaalsete käeliigutuste puudumine, vastusena laubale koputamisele pidev pilgutamine (ebanormaalne refleks);
Hungarian: A legtöbb betegnek az ajánlott adag kéthetente 25 mg intramuszkulárisan.
Estonian: Suuremale osale patsientidest on soovitatavaks annuseks 25 mg intramuskulaarselt iga kahe nädala järel.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A Needle-Pro eszköz luer csatlakozását enyhe, óramutató szerinti forgatással csatlakoztassa a fecskendőre.
Estonian: Ühendage Needle-Pro vahendi luer-ühendus kerge päripäeva liigutusega süstla külge.
Hungarian: Felszívódás A RISPERDAL CONSTA-ból a riszperidon felszívódása teljes.
Estonian: Imendumine Ravimis RISPERDAL CONSTA sisalduv risperidoon imendub täielikult.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (1…10 kasutajal 100-st)
Hungarian: Vegye le a tokot a tűről, de ne forgassa, nehogy a tű leváljon a Needle-Pro eszközről.
Estonian: Tõmmake nõelalt ära kate - ärge keerake nõela katet, sest nõel võib Needle-Pro vahendilt lahti tulla.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 6.4 Különleges tárolási előírások
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Soha ne érintse meg a toldalék eszköz tűjének hegyét.
Estonian: Ärge puudutage kordagi ülekandevahendi teravat tipuosa.
Hungarian: Semmisítse meg az injekciós üveget és az injekciós üveg toldalék eszközt az előírások szerint.
Estonian: Visake viaal ja ravimi ülekandevahend ära, nagu eeskirjades ette nähtud.
Hungarian: • fejfájás, orr- és torokfertőzés,
Estonian: • Peavalu, nina- ja kurgupõletik
Hungarian: • Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető RISPERDAL-t is felírhat.
Estonian: • Esimeseks kolmeks süstimisejärgseks nädalaks võib arst teile lisaks määrata suukaudse ravimi
Hungarian: Ha a beteg a legalább 2 mg-os napi összadagot jól tolerálja, kéthetente 25 mg-os RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazható.
Estonian: Kui suukaudse ravimi üldannus 2 mg on hästi talutav, võib iga kahe nädala järel manustada süste teel 25 mg ravimit RISPERDAL CONSTA.
Hungarian: Kimutatták, hogy a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kis mennyiségben kiválasztódik az emberi anyatejbe is.
Estonian: „On tõendatud, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon erituvad väikeses koguses inimese rinnapiima.
Hungarian: RISPERDAL CONSTA és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 12,5, 25, 37,5, és 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] riszperidon
Estonian: RISPERDAL CONSTA ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 12,5, 25, 37,5 ja 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastava intramuskulaarse süstesuspensiooni pulber ja lahusti [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult] Risperidoon