FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Antud veterinaarravim võib põhjustada inimestel naha tundlikkust, allergilisi reaktsioone ja kerget silmade ärritust.
Icelandic: Dýralyfið getur valdið húðnæmingu, ofnæmisviðbrögðum og vægri ertingu í augum hjá mönnum.
Estonian: Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata.
Icelandic: Fargið notuðum pípettum umsvifalaust.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Estonian: CERTIFECT-i 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg täpilahus 10-20 kg koertele CERTIFECT-i 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg täpilahus 20-40 kg koertele CERTIFECT-i 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg täpilahus 40-60 kg koertele
Icelandic: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg blettunarlausn fyrir hunda 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg blettunarlausn fyrir hunda 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg blettunarlausn fyrir hunda 40-60 kg
Estonian: Selle tagajärjeks on putukate või lestaliste kesknärvisüsteemi kontrollimatu tegevus ja surm.
Icelandic: Slíkt leiðir til truflunar á starfsemi miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.
Estonian: 3adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)
Icelandic: 3aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Estonian: 3-O-desatsüül-4'- monofosforüül lipiid A´d (MPL)
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Estonian: 4Trichoplusia ni´st aretatud Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat Bakuloviirus ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil välja töötatud kapsiidi valgu L1 mitteinfektsioosne viiruslaadne partikkel
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveirutjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Estonian: 1 viaal (mitmeannuseline)
Icelandic: 1 hettuglas (fjölskammta)
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Estonian: Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 18 L1 valk2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Inimese papilloomiviiruse1 alatüübi 16 L1 valk2,3,4
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
Estonian: Need nähud tekivad tavaliselt enne arsti juurest lahkumist.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram áður en þú ferð frá lækninum.
Estonian: Uuring korraldati PõhjaAmeerikas, Ladina-Ameerikas, Aasia Vaikse ookeani poolses osas ja Euroopas.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Norður Ameríku, Suður Ameríku, Asíu og Evrópu.
Estonian: Lapsed (alla 9 aasta vanused)
Icelandic: Börn (börn < 9 ára að aldri)
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Estonian: Esmase registreerimise kuupäev: 20. september 2007.
Icelandic: 20. september 2007.
Estonian: Kui palju manustatakse
Icelandic: Hve mikið er gefið
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla tugevalt kinni.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Estonian: Vanus esimese süsti ajal
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl)
Estonian: Revaktsinatsiooni(de) vajadus ning ajastamine ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Tímasetning og þörf fyrir örvunarskammt(a) hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Cervarixi tõhususe andmete ülekandmine noortelt täiskasvanud naistelt noorukitele
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Icelandic: Uppfærða áætlun um áhættustjórnun skal leggja fram:
Estonian: Annuste koguarv, mida teile manustatakse sõltub teie vanusest esimese annuse manustamise ajal.
Icelandic: Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.
Estonian: Kui te unustate visiidile minemast ettenähtud ajal, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilætluðum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Estonian: Immunogeensus HIV-ga nakatunud naistel
Icelandic: Ónæmingargeta hjá HIV-smituðum konum
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Icelandic: Þetta er ekki merki um skemmdir.
Estonian: Lõplik analüüs tehti uuringu lõppedes, 7 aastat pärast esimest vaktsineerimist.
Icelandic: Lokagreining var gerð þegar niðurstöður rannsóknarinnar lágu fyrir, 7 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Estonian: 20 mikrogrammi
Icelandic: 20 míkrógrömm
Estonian: Immunogeensust meestel on hinnatud kahes kliinilises uuringus HPV-011 (N = 173) ja HPV-040 (N = 556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Estonian: 50 mikrogrammi
Icelandic: 50 míkrógrömm
Estonian: % efektiivsus (95% CI)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Estonian: Peale esmast avamist kasutage koheselt või 6 tunni jooksul, kui on säilitatud külmkapis.
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimed võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Seda näidustust toetavate andmete kohta vt olulist informatsiooni lõikudes 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa ábendingu.
Estonian: Kui 6 tunni jooksul pole vaktsiin ära kasutatud tuleb see hävitada.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klukkustunda skal því fargað.
Estonian: Kui lapsel siiski tekib ükskõik milline nendest nähtudest, peate kiiresti arstiga ühendust võtma.
Icelandic: Ef barnið þitt fær eitthvert þessara einkenna skalt þú hins vegar hafa samband við lækninn án tafar.
Estonian: • palavik (≥ 38 °C)
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Estonian: kokku 0,5 milligrammi Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals
Estonian: Kui väärtus sisaldas 0, nt kui CI alumine piir oli <0, ei peetud efektiivsust statistiliselt oluliseks.
Icelandic: Þegar gildið 0 kemur fram, þ.e. þegar neðri mörk CI eru < 0 var virknin ekki talin tölfræðilega marktæk.
Estonian: Revaktsineerimise vajalikkus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti (sjá kafla 5.1).
Estonian: Alates 15. aasta vanusest
Icelandic: 15 ára og eldri
Estonian: Palavik (≥ 38 °C)
Icelandic: Hiti (≥38°C)
Estonian: ** Kui vaktsineerimisel on vajalik paindlikkus, võib teise annuse manustada 1 kuni 2,5 kuud pärast esimest annust ja kolmanda annuse 5 kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Estonian: Cervarixi ei soovitata kasutada alla 9-aastastel lastel ohutuse ja immunogeensuse andmete puudumise tõttu selles vanusegrupis.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Estonian: % efektiivsus (96,2% CI)
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Estonian: Nendele immunogeensuse andmetele põhinedes võib eeldada, et Cervarix on efektiivne ka 9...14 aastastel.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna fyrir ónæmingargetu er dregin sú ályktun að Cervarix hafi virkni á aldursbilinu frá 9 til 14 ára.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, tuleb vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax, skal það geymt í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Seetõttu tuleb seksuaalselt levivate haiguste vältimiseks jätkata sobivate ettevaatusabinõude kasutamist.
Icelandic: Því skal áfram nota viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Estonian: Tabel 7: Vaktsiini efektiivsus uuringu HPV-015 lõppedes
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Estonian: Hoides süstli silindrit ühes käes (vältige süstli kolvist kinni hoidmist), keerake maha süstli kate, keerates seda vastupäeva.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Estonian: Täpsema informatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud uuritavate alamhulka (Cervarix = 8130 versus kontroll = 5786) jälgiti peale iga süsti 30 päeva kõrvaltoimete osas.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Estonian: Cervarixi võib imetamise ajal kasutada vaid juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud ohud.
Icelandic: Cervarix skal aðeins nota meðan á brjóstagjöf stendur ef væntanlegt gagn vegur þyngra en möguleg áhætta.
Estonian: Cervarix tõenäoliselt ei mõjuta teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Icelandic: Ólíklegt er að Cervarix hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Teine annus manustatakse 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Icelandic: Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
Estonian: GMT paistis HIV-ga nakatunute rühmas olevat madalam (95% usaldusintervall ei kattunud).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar virtust vera lægri hjá HIV-smitaða hópnum (95% öryggismörk án skörunar (non overlapping)).
Estonian: Kaitse kohta püsiva infektsiooni või vähieelsete kahjuste vastu HIV nakkusega naistel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi vernd gegn viðvarandi sýkingum eða forstigsbreytingum krabbameina hjá HIV-smituðum konum.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Estonian: Teile manustatakse 3 annust:
Icelandic: Þú færð þrjár sprautur:
Estonian: Üldjuhul olid reaktsioonid kerged või mõõdukad ning lühiajalised.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Estonian: Cervarix ei anna kaitset kõigi HPV alatüüpide eest.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV.
Estonian: On väga oluline, et peaksite kinni arsti või meditsiiniõe soovitusest, millal tulla järgmisele visiidile.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir eftir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomur.
Estonian: Cervarix on valge hägune suspensioon.
Icelandic: Cervarix er hvít skýjuð dreifa.
Estonian: Kontroll (N = 7305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Estonian: Cervarix manustatakse lihasesisese süstena deltalihase piirkonda (vt ka lõik 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: CIN3-vastane tõhusus on näidatud ainult HPV-31 vastu ja puudub tõestusmaterjal AIS-vastase kaitse suhtes ükskõik missuguse HPV alatüübi korral.
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Estonian: Kui te ei läbi täielikku vaktsinatsioonikuuri (2 või 3 annust, sõltuvalt teie vanusest vaktsineerimise ajal), ei pruugi teil tekkida vajalikku immuunvastust ning vaktsiinist saadav kaitsetoime võib jääda ebapiisavaks.
Icelandic: Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.
Estonian: Sügelus/kihelus, lööve, nõgestõbi
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik vaktsineerimine edasi lükata kuni tervenemiseni.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð.
Estonian: Lõuna Aafrikas läbi viidud uuringus HPV-020 said Cervarixi 22 HIV nakkuseta ja 42 HIV nakkusega isikut (WHO kliiniline aste 1; immuunsusele ATP kohort).
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab Cervarixi süstina õlavarre lihasesse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Cervarix með inndælingu í vöðva í upphandlegg.
Estonian: Cervarixi kolme annuse indutseeritud immunogeensust on hinnatud 5465-l naissoost isikul vanuses 9…55 aastat ja enam kui 800-l meessoost isikul vanuses 10...18 aastat.
Icelandic: Ónæmingargeta þriggja skammta af Cervarix hefur verið metin hjá 5.465 stúlkum og konum á aldrinum 9 til 55 ára og fleiri en 800 karlkyns þátttakendum á aldrinum 10 til 18 ára.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati, kui Cervarixi manustati samaaegselt Engerix B-ga, mille korral 97,9% uuritavatel saavutati anti-HBs ≥ 10 mIU/ml, samas kui ainult Engerix B manustamisel saavutati sama tase 100% uuritavatel.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram þegar Cervarix var gefið samhliða Engerix B þar sem 97,9% einstaklinga náðu mótefnum gegn lifrarbólgu-B ≥ 10 m a.e./ml samanborið við 100% þegar Engerix B var gefið eitt sér.
Estonian: Cervarix ei kaitse isikuid HPV alatüübi 16 või 18 nakkuse poolt põhjustatud haiguste eest, kui nad on vaktsineerimise ajaks juba nakatunud inimese papilloomiviiruse alatüübiga 16 või 18.
Icelandic: Cervarix veitir fólki ekki vernd, gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingu af völdum HPV af gerðum 16 eða 18, ef það er þegar smitað af mannapapillomaveiru af gerð 16 eða 18 á þeim tíma sem bólusetningin fer fram.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse andmed, mis toetaksid Cervarixi ja teiste HPV vaktsiinide vaheldumisi kasutamist.
Icelandic: Engar rannsóknir varðandi öryggi, ónæmingargetu eða virkni liggja fyrir sem styðja að hægt sé að skipta á Cervarix og öðrum HPV-bóluefnum.
Estonian: Säilitamine pärast esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Icelandic: Varðandi geymslu eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Estonian: Kuigi vaktsineerimine võib kaitsta teid emakakaela vähi eest, ei asenda see regulaarset emakakaela vähi seiret.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Estonian: Uuringus 023 (uuringu 001/007 alajaotus) hinnati immuunvastust jätkuvalt kuni 113 kuud.
Icelandic: Í rannsókn 023 (hluti af rannsókn 001/007) var haldið áfram að meta ónæmissvörunina í allt að 113 mánuði.
Estonian: Kuna ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ja Cervarix ei taga kaitset kõigi HPV alatüüpide või olemasoleva HPV infektsiooni vastu, jääb rutiinne emakakaela vähi seire ülioluliseks vahendiks ning seda tuleb rakendada vastavalt kohalikele soovitustele.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni er 100% áhrifaríkt (virkt) og Cervarix veitir ekki vernd gegn öllum gerðum HPV, eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar, er regluleg leghálsskimun því áfram mjög mikilvæg og á að fylgja leiðbeiningum á hverjum stað.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Icelandic: Um ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Estonian: Imetamise ajal emale manustatud Cervarixi mõju imikule ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Icelandic: Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Estonian: 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68) - HPV 16 ja HPV 18 suhtes seronegatiivsed - normaalse tsütoloogiaga
Icelandic: 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68. - reyndust neikvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Estonian: GMT oli siiski madalam üle 25-aastastel naistel.
Icelandic: Hins vegar voru margfeldismeðaltalstítrar lægri hjá konum eldri en 25 ára.
Estonian: Selle alamrühma kaasamine võimaldas hinnata profülaktilist efektiivsust populatsioonis, mis arvatakse peegeldavat igapäevapraktikas täheldavat, kuna täiskasvanud naised on vanuserühm, kellele üldjuhul emakakaelavähi sõeluuring tehakse.
Icelandic: Að taka þennan undirhóp með gerði kleift mat á fyrirbyggjandi verkun hjá þýði sem talið er að endurspegli aðstæður í raun og veru, því að fullorðnar konur í þessum aldurshópi er yfirleitt markhópur fyrir leghálsskimun.
Estonian: Teised HPV alatüübid võivad samuti põhjustada päraku- ja genitaalide piirkonna vähke.
Icelandic: Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja isikud, kes olid saanud immunoglobuliine või verepõhiseid tooteid 3 kuu jooksul enne vaktsiini esimese annuse manustamist.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín eða afurðir unnar úr blóði innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (NaH2PO4.2 H2O) Süstevesi
Icelandic: Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat (NaH2PO4.2 H2O) Vatn fyrir stungulyf
Estonian: Teised onkogeensed HPV alatüübid võivad samuti põhjustada anogenitaalpiirkonna vähke (ligikaudu 30%).
Icelandic: Aðrar krabbameinsvaldandi gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms-leghálskrabbameini (u.þ.b. 30%).
Estonian: Hõlmab 15% uuritavaid, kellel esines anamneesis varasem HPV haigus/infektsioon.
Icelandic: Að meðtöldum 15% einstaklinga með fyrri sögu um HPV-sjúkdóm/sýkingu
Estonian: Kõige sagedamini esinevaks vaktsineerimise järgseks reaktsiooniks oli süstekoha valu, mis esines 78% juhtudest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins voru verkur á stungustað sem kom fram eftir gjöf 78% allra skammta.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet viljakusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Estonian: Cervarix annab kaitse ainult HPV alatüüpide 16 ja 18 põhjustatud haiguste eest ning teatud määral haiguste eest, mis on põhjustatud teatud teiste HPV onkogeensete alatüüpide poolt (vt lõik 5.1).
Icelandic: Cervarix veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum HPV af gerðum 16 og 18 og að einhverju leyti gegn sjúkdómum sem eru af völdum ákveðinna annarra krabbameinsvaldandi HPVgerða sem eru skyldar þeim (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cervarix sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Cervarix inniheldur
Estonian: Cervarix sisaldab naatriumkloriidi.
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð
Estonian: Cervarix on näidustatud kasutamiseks alates 9 aasta vanusest.
Icelandic: Cervarix er ætlað til notkunar frá 9 ára aldri og upp úr.
Estonian: Kontroll (N = 8708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Estonian: Cervarix ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjuseks ei ole inimese papilloomiviirus.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.
Estonian: Cervarix'i ei soovitata kasutada alla 9-aastastel.
Icelandic: Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru yngri en 9 ára.
Estonian: Kui Cervarixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinide manustamiseks kasutada alati erinevaid süstekohti (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).
Estonian: See kohort hõlmas naisi, kellel oli algtasemel normaalne või madala astme tsütoloogia ja ei kaasanud ainult neid naisi, kellel oli kõrgema astme tsütoloogia (0,5% kogu populatsioonist).
Icelandic: Í þessum hópi voru konur með eðlilegar frumur eða frumubreytingar á lágu stigi í upphafi og aðeins voru útilokaðar konur með frumubreytingar á háu stigi (0,5% af öllu þýðinu).
Estonian: Uuringus 001 vaktsineeritud naiste alamhulka (N = 776) jälgiti edasi uuringus 007 6,4 aasta (keskmiselt 77 kuud) jooksul peale esimest annust (keskmiselt jälgiti 5,9 aastat).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Estonian: Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui teile on hiljuti manustatud mõnda teist vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Estonian: Kliiniline efektiivsus 15- kuni 25-aastastel naistel
Icelandic: Verkun hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára
Estonian: Teile manustatakse 2 annust:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Estonian: Kui te olete 9...14 aastane
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Estonian: Nagu ka teisi lihasesiseselt manustatavaid ravimeid, tuleb Cervarixi manustada ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäiretega patsientidele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum.
Estonian: Kui te siiski tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.
Estonian: 1Inimese papilloomiviirus = HPV 2adjuveeritud AS04´ga, mis sisaldab:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV 2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Cervarix tagada täielikku kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Estonian: Uuring ei olnud ülesehitatud hindamaks efektiivsust individuaalsest HPV alatüübist tingitud haiguse vastu.
Icelandic: Rannsóknin gat ekki metið virkni gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV-gerða.