FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De 200 mg dosis leek geen extra voordeel te bieden.
Finnish: 200 mg:n annos ei näyttänyt tarjoavan lisähyötyä.
Dutch: Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia milloin tahansa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Finnish: Näitä tuloksia voidaan pitää riittävinä tukemaan ehdotettua käyttöaihetta.
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Finnish: • Pidä kapselia pystyasennossa niin, että voit lukea siitä merkinnän "TOP"
Dutch: >1/10.000 tot <1/1000
Finnish: ≥1/10 000 to <1/1 000
Dutch: • Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
Finnish: • raajojen (esim. käsien tai kasvojen) kylmyys
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Finnish: Ei ole kuitenkaan mitään fysiologista tai farmakologista syytä epäillä, että lääkkeen toimintamekanismi tai sairauden patofysiologia olisi 2vuotiaalla lapsella erilainen kuin 10-vuotiaalla lapsella.
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Dutch: Topiramaat wordt snel en goed geabsorbeerd.
Finnish: Topiramaatti imeytyy nopeasti ja tehokkaasti.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun huomaat unohduksen.
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Finnish: 41470 Neuss, Saksa
Dutch: • Allergische reactie
Finnish: • allerginen reaktio.
Dutch: Het verdelingsvolume varieerde omgekeerd evenredig met de dosis.
Finnish: Jakautumistilavuus vaihteli käänteisesti annoksen suhteen.
Dutch: Dagelijkse doseringen tot 30 mg/kg/dag zijn onderzocht en werden doorgaans goed verdragen.
Finnish: Jopa 30 mg/kg:n vuorokausiannoksia on tutkittu ja niitä siedettiin yleensä hyvin.
Dutch: Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Dutch: 20% toename in AUC
Finnish: AUC suureni 20 %
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla on esiintynyt pitoisuuden pienenemistä alle arvon 10 mmol/l.
Dutch: Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Finnish: Älä käytä Topamaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleiset (useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyvät) yleiset (1−10 käyttäjällä 100:sta esiintyvät) melko harvinaiset: (1−10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyvät) harvinaiset (1−10 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvät) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Dutch: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungarije
Finnish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor topiramaat of voor één van de andere bestanddelen van Topamax (zie rubriek 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) topiramaatille tai Topamaxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: • Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen lasku seisomaan noustaessa
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van de remming van een specifieke polymorfe isovorm van het enzym CYP2C19.
Finnish: Tämä voi mahdollisesti johtua tietyn entsyymin (CYP2C19) polymorfisen isoformin estymisestä.
Dutch: De experimentele onderzoeken waren inderdaad niet specifiek opgezet voor de werving van resistente patiënten, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over het soort patiënten dat uiteindelijk aan deze onderzoeken deelnam (niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van eerder behandelde/resistente patiënten).
Finnish: On totta, että kokeita ei ollut erityisesti suunniteltu vastustuskykyisille potilaille, vaikka on vain rajoitetusti tietoja siitä, millaiset potilaat, lopulta osallistuivat niihin (ensikertalaiset vai aiemmin hoidetut/vastustuskykyiset potilaat).
Dutch: Er zijn geen toereikende en gecontroleerde studies gedaan naar Topamax bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia Topamaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde rechtvaardiging dat deze tekortkoming te wijten is aan de beperkte aantallen beschikbare proefpersonen en gekwalificeerde onderzoekscentra werd als aanvaardbaar aangemerkt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan perusteli tämän puutteen johtuvan rajallisesta määrästä tutkimushenkilöitä ja päteviä tutkimuskeskuksia, mitä pidettiin hyväksyttävänä.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het gebruik van dit geneesmiddel zonder daarover eerst contact op te nemen met uw arts.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta lääkehoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Het feit dat dit effect reproduceerbaar was en bij drie diersoorten is waargenomen, zowel bij knaagdieren als bij niet-knaagdieren, duidt op een mogelijk risico voor de mens.
Finnish: Se, että tämä vaikutus oli toistettavissa ja että se on havaittu kolmella lajilla, sekä jyrsijöillä että muilla eläinlajeilla, viittaa mahdolliseen riskiin ihmisillä.
Dutch: • Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
Finnish: • Älä koskaan säilytä ruokaan sekoitettua lääkevalmistetta myöhempään käyttöä varten.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Dutch: In het belang van de consistentie is overeengekomen om beide indicaties voor adjuvante therapie als volgt samen te voegen:
Finnish: Yhdenmukaisuuden vuoksi sovittiin, että molemmat adjuvanttihoidon käyttöaiheet yhdistetään seuraavasti:
Dutch: Twee metabolieten, die het grootste deel van de structuur van topiramaat behielden, werden onderzocht en vertoonden weinig of geen anticonvulsieve activiteit.
Finnish: Kaksi metaboliittia, jotka säilyttivät suurimman osan topiramaatin rakenteesta, testattiin ja niissä todettiin vähän tai ei lainkaan kouristuksia ehkäisevää toimintaa.
Dutch: Pediatrische populatie (farmacokinetiek, leeftijd tot 12 jaar)
Finnish: Lapsipotilaat (farmakokinetiikka 12 ikävuoteen saakka)
Dutch: • Pijn of branderig gevoel in de mond
Finnish: • kipu tai polttava tunne suussa
Dutch: Uitscheiding van topiramaat in moedermelk bij de mens is niet geëvalueerd in gecontroleerde studies.
Finnish: Topiramaatin erittymistä ihmisen äidinmaitoon ei ole arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista (TOPMAT-MIGR-003), jossa topiramaattia verrattiin propranololiin, havaittiin samanlainen tehokkuusprofiili.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N03AX11
Dutch: Het is niet volledig opgehelderd of topiramaat enig effect kan hebben op de botten (d.w.z. behalve zoals beschreven bij metabole acidose) en dientengevolge ook van invloed kan zijn op de groei.
Finnish: Ei ole täysin selvitetty, voiko topiramaatti vaikuttaa luustoon (kuvatun aineenvaihdunnallisen asidoosin lisäksi) ja sen seurauksena kasvuun.
Dutch: In het algemeen treedt de verlaging in bicarbonaat vroeg in de behandeling op, hoewel het op ieder moment gedurende de behandeling kan gebeuren.
Finnish: Yleensä bikarbonaattitason lasku tapahtuu hoidon alkuvaiheessa, vaikka sitä voikin tapahtua milloin tahansa hoidon aikana.
Dutch: Gebruik van lagere begindoseringen is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht.
Finnish: Pienempiä aloitusannoksia on raportoitu, mutta niiden käyttöä ei ole systemaattisesti tutkittu.
Dutch: De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur.
Finnish: Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä riippuen.
Dutch: Uw arts zal u doorgaans laten beginnen met een lage dosis Topamax en de dosis langzaam verhogen totdat de beste dosis voor u is gevonden.
Finnish: Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella Topamaxia ja lisää annostusta hitaasti, kunnes sinulle sopivin annos löytyy.
Dutch: Ongeveer 66% van een dosis 14C-topiramaat werd onveranderd in de urine uitgescheiden binnen vier dagen.
Finnish: Noin 66 % 14C-topiramaattiannoksesta poistui muuttumattomana virtsassa neljän vuorokauden kuluessa.
Dutch: In klinische studies bij kinderen, werd topiramaat geleidelijk afgebouwd over een periode van 2 tot 8 weken.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topiramaatin käyttö lopetettiin vähitellen 2-8 viikon kuluessa.
Dutch: Dit werd toegeschreven aan het hogere percentage lichaamsvet bij vrouwelijke patiënten en heeft geen klinische gevolgen.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida sulkea pois suurentunutta riskiä topiramaatin käyttäjillä.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti molempien tutkimusten osalta tietojen analysoinnin ikäryhmittäin.
Dutch: Overdosering met topiramaat kan leiden tot ernstige metabole acidose (zie rubriek 4.4).
Finnish: Topiramaattiyliannos voi johtaa vaikeaan metaboliseen asidoosiin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei voitu arvioida:
Dutch: De resultaten zijn opgesteld voor het gehele cohort en lieten een statistisch significant behandeleffect zien bij de gehele pediatrische groep patiënten.
Finnish: Tulokset on esitetty koko kohortilta, ja ne osoittavat tilastollisesti merkitsevää hoitovaikutusta koko lapsipotilasryhmässä.
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Finnish: • jos noudatat runsaasti rasvoja sisältävää ruokavaliota (ketogeeninen ruokavalio)
Dutch: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Finnish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugali
Dutch: Patiënten (en de verzorgers van patiënten) dient geadviseerd te worden medische hulp te vragen bij tekenen van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä ilmenee.
Dutch: De symptomen treden in het typische geval op binnen 1 maand na het begin van de topiramaatbehandeling.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä yhden kuukauden kuluessa topiramaattihoidon aloittamisesta.
Dutch: • Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Finnish: • levottomuus tai henkisen ja fyysisen toiminnan kiihtyminen
Dutch: Topamax (topiramaat) wordt niet aanbevolen voor de behandeling of preventie van migraine bij kinderen, vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Topamaxin (topiramaatti) käyttöä migreenin hoitoon tai estohoitoon lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Dutch: Derhalve kan de plasmaconcentratie van topiramaat bij dezelfde mg/kg-dosis bij kinderen lager zijn dan bij volwassenen.
Finnish: Tämän vuoksi topiramaatin pitoisuus plasmassa samalla mg/kgannostuksella voi olla lapsilla pienempi kuin aikuisilla.
Dutch: Deze bijwerking is niet het gevolg van een farmacokinetische interactie.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei johdu farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta.
Dutch: • Strooi de hele inhoud van de capsule over een lepel met zacht voedsel, en let erop dat de hele voorgeschreven dosis over het voedsel wordt gestrooid.
Finnish: • Ripottele kapselin koko sisältö lusikalliseen pehmeää ruoka-ainetta ja varmista, että otettavaksi määrätty annos on kokonaisuudessaan ripoteltu ruoan päälle.
Dutch: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Finnish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Dutch: Er zijn geen klinische studies die deze mogelijke interactie onderzocht hebben.
Finnish: Tätä mahdollista yhteisvaikutusta arvioivia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: De frequentie hiervan werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies.
Finnish: Esiintymistiheys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toimittanut mitään uusia toksikologisia tietoja topiramaatin tueksi lukuun ottamatta nuorilla rotilla tehtyä oraalista toksilogiatutkimusta.
Dutch: Het CHMP beschouwt de voorgestelde verwoording van deze rubriek als aanvaardbaar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset vahvistivat paikallisalkuisista kohtauksista kärsiviä lapsia koskevan YP-tutkimuksen tuloksia.
Dutch: De anticonceptieve werkzaamheid kan verminderd zijn, ook al treden er geen doorbraakbloedingen op.
Finnish: Ehkäisyteho voi heiketä vaikkei läpäisyvuotoja esiintyisikään.
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Finnish: Topiramaatin teho kohtaustiheyden vähentämisessä oli yhdenmukainen kaikissa kuudessa tutkimuksessa suurella osalla tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Dutch: De klinische gevolgen waren in de meeste gevallen niet ernstig, maar na overdosis van meerdere geneesmiddelen tegelijk waaronder ook topiramaat, zijn sterftegevallen gemeld.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kliiniset seuraukset eivät olleet vakavia, mutta kuolemantapauksia on ilmoitettu useita lääkkeitä käsittäneissä yliannostapauksissa, joissa myös topiramaatti oli mukana.
Dutch: Uw arts zal besluiten of u Topamax kunt gebruiken.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Topamaxia.
Dutch: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakije
Finnish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Dutch: Het gebruik van lagere startdoses is gemeld, maar is niet systematisch onderzocht.
Finnish: Pienempien alkuannosten käytöstä on ilmoitettu, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti.
Dutch: Zorg ervoor dat u goed weet wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van Topamax voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmista, että ymmärrät varmasti Topamaxin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TOPAMAX EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TOPAMAXIN JA MUIDEN (KAUPPA)NIMIEN (KS. LIITE I) TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Dutch: 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens opgesteld die de voorgestelde tekst over de mogelijke interacties van topiramaat met orale anticonceptiemiddelen en risperidon ondersteunen.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On esitetty tietoja, jotka tukevat ehdotettua tekstiä topiramaatin mahdollisista yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja risperidonin kanssa.
Dutch: • Weefselverkalking (calcinose).
Finnish: • pehmytkudosten kalkkiutumat (kalsinoosi).
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze.
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens bij de mens beschikbaar zijn, maar er wel bewijs is uit dierexperimentele onderzoeken, en er veiligere andere behandelingen beschikbaar zijn, is een contraindicatie voor het gebruik tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd.
Finnish: Kun ihmisiä koskevia tietoja ei ole riittävästi, mutta riskistä on eläintutkimuksista saatuja todisteita, ja saatavilla on vaihtoehtoisia hoitomuotoja, vasta-aihe käytölle raskauden aikana on perusteltu.
Dutch: Deze indicatie wordt onderschreven door de huidige aanbevelingen van de task force van de European Federation of Neurological Societies (EFNS) (2006), die topiramaat beschouwt als een passende eerstelijns profylactische medicatie voor migraine, gebaseerd op wetenschappelijk bewijs afkomstig uit klinisch experimenteel onderzoek en op eensgezindheid van de deskundigen van de EFNS.
Finnish: Tätä käyttöaihetta tukevat Euroopan maiden neurologisten yhdistysten keskusjärjestö EFNS:n (European Federation of Neurological Societies) työryhmän (2006) suositukset, joissa topiramaatti katsotaan sopivaksi ensisijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi kliinisistä kokeista saatujen tieteellisten todisteiden ja EFNS:n asiantuntijoiden yksimielisen kannan perusteella.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Finnish: Näin ollen on järkevää olettaa, että teho tietyssä käyttöaiheessa on osoitettu lapsilla yleisesti ja että tulokset voidaan yleistää alempaan ikärajaan.
Dutch: De vergunninghouder rechtvaardigt dit verschil door te stellen dat de onbalans in het aantal aanvallen bij baseline, de ernst van de aanvallen en het selectieve aantal gevallen van vroegtijdige beëindiging bij de groepen bijgedragen kunnen hebben tot de onderschatting van de werkzaamheid van topiramaat.
Finnish: Myyntiluvan haltija perustelee tätä eroa toteamalla, että epätasapaino perustason kohtausmäärässä, kohtausten vakavuudessa ja ryhmien kesken tapahtuneiden valikoivien keskeytysten osuudessa on voinut myötävaikuttaa topiramaatin tehon aliarviointia.
Dutch: Het totale aantal misvormingen bij de foetussen was bij de muizen verhoogd in alle groepen die het geneesmiddel hadden gekregen (20, 100 en 500 mg/kg/dag).
Finnish: Sikiön epämuodostumien kokonaismäärä hiirillä kasvoi kaikissa lääkettä saaneissa ryhmissä (20, 100 ja 500 mg/kg/vrk).
Dutch: • Langzame of verminderde bewegingen
Finnish: • liikkeiden hidastuminen tai väheneminen
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag en geëigende behandeling dient te worden overwogen.
Finnish: Siksi potilaita pitää seurata mahdollisten itsemurha-ajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen havaitsemiseksi ja tarkoituksenmukaista hoitoa pitää harkita.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een totale dagelijkse dosis van 50 mg/dag.
Finnish: Osa potilaista voi hyötyä 50 mg:n kokonaisvuorokausiannoksesta.
Dutch: WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ TOPAMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Dit mengsel van voedsel en geneesmiddel dient onmiddellijk zonder kauwen doorgeslikt te worden.
Finnish: Tämä lääkkeen ja ruoan seos niellään heti pureskelematta.
Dutch: Adequate vochtinname voor en tijdens activiteiten zoals lichamelijke inspanning of blootstelling aan hogere temperaturen kan het risico op warmtegerelateerde bijwerkingen verminderen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Riittävä nesteytys ennen liikuntaa tai korkeille lämpötiloille altistumista sekä niiden aikana voi vähentää lämpöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: • Raynaud-syndroom.
Finnish: • Raynaudin oireyhtymä.
Dutch: Erectiestoornis, seksuele disfunctie
Finnish: Erektiohäiriö, seksuaalinen toimintahäiriö
Dutch: In tegenstelling tot primair geslotenhoekglaucoom, dat bij een leeftijd onder 40 jaar zelden voorkomt, is het secundair geslotenhoekglaucoom geassocieerd met topiramaat zowel gemeld bij pediatrische patiënten als bij volwassenen.
Finnish: Toisin kuin primaarista ahdaskulmaglaukoomaa, joka on harvinainen alle 40-vuotiailla, topiramaattihoitoon liittyvää sekundaarista ahdaskulmaglaukoomaa on raportoitu sekä lapsi- että aikuispotilailla.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse*
Finnish: Toksinen epidermaalin en nekrolyysi*
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van deze gegevens, aangezien er meer gegevens nodig zijn om een verhoogd risico op afwijkingen vast te stellen.
Finnish: Näitä tietoja tulee tulkita harkiten, koska kohonneen epämuodostumariskin tunnistamiseksi tarvitaan enemmän tietoja.
Dutch: "Volwassenen
Finnish: "Aikuiset
Dutch: Aangezien er een toename van het aantal ongewenste voorvallen (en van de ongewenste voorvallen die leidden tot vroegtijdige beëindiging) is waargenomen wanneer risperidon en topiramaat gelijktijdig worden gebruikt, is de verwoording van deze subrubriek enigszins gewijzigd.
Finnish: Ottaen huomioon, että haittavaikutusten (samoin kuin tutkimuksen keskeyttämiseen johtavien haittavaikutusten) määrän havaitaan kasvavan, kun risperidonia ja topiramaattia annetaan samanaikaisesti, tekstin tätä osaa on hieman muutettu.
Dutch: Chronische metabole acidose verhoogt het risico op de vorming van nierstenen en kan mogelijk leiden tot osteopenie.
Finnish: Krooninen metabolinen asidoosi lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä ja voi mahdollisesti johtaa osteopeniaan.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Topamax heeft ingenomen dan u zou mogen
Finnish: Jos otat enemmän Topamaxia kuin sinun pitäisi
Dutch: Topiramaat is teratogeen gebleken bij muizen, ratten en konijnen.
Finnish: Topiramaatti oli teratogeeninen hiirillä, rotilla ja kaniineilla.
Dutch: • andere geneesmiddelen die uw denkvermogen, concentratie of spiercoördinatie hinderen of verminderen (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals spierverslappers en slaap- of kalmeringsmiddelen).
Finnish: • muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanja