FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ketokonatsolipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Latvian: Ketokonazola koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība.
Finnish: Altistus tällä annostasolla vastasi 39-kertaisesti vapaan lääkeaineen arvioitua kliinistä AUC-arvoa annostuksella 300 mg x 2/vrk.
Latvian: Iedarbība šādā devu līmenī 39 reizes pārsniedz brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2017.
Finnish: Celsentri maraviroki
Latvian: Celsentri maraviroks
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Celsentrin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Celsentri lietošanu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī izsniedza Celsentri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Celsentrin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä huolenaiheita ole havaittu.
Latvian: Celsentri drošības profilu uzskata par pieņemamu, un nopietnas bažas par zāļu drošumu nav novērotas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu?
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Latvian: Cita informācija par Celsentri
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
Latvian: Pacientiem iepriekš bija vismaz sešus mēnešus parakstītas citas HIV terapijas, bet tās vairs neiedarbojās.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan käyttämistä lääkkeistä.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ieteicamā deva ir 150, 300 vai 600 mg divreiz dienā atkarībā no citām zālēm, ko pacients lieto.
Finnish: Celsentri ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Latvian: Celsentri neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Finnish: Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).
Latvian: Celsentri ir pieejamas tabletēs (25, 75, 150 un 300 mg) un kā šķidrums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celsentri.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti.
Latvian: Celsentri aktīvā viela maraviroks ir CCR5 antagonists.
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, sagaidām vienāda efektivitāte bērniem un pieaugušajiem.
Finnish: Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Latvian: Visbiežākās Celsentri blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, nogurums (nespēks) un galvassāpes.
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Celsentri tika apstiprinātas?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HIviruspitoisuutta).
Latvian: Visi pacienti saņēma arī "optimizētu fona terapiju" (katram pacientam izvēlēto HIV zāļu kombināciju, lai palielinātu izredzes samazināt HIV līmeni asinīs).
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Celsentri, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Celsentri var būt jālieto retāk.
Finnish: Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Celsentri un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Latvian: Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja arī tiem pacientiem, kuri 48 nedēļas turpināja ārstēšanos ar Celsentri 300 mg divreiz dienā.
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Celsentri priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Ennen hoitoa lääkärin on tarkistettava, että verinäytteen mukaan potilaalla on ainoastaan CCR5-hakuinen virus.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārstam ir jāpārbauda, vai pacienta asinis norāda uz inficēšanos tikai ar CCR5-tropisku vīrusu.
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Latvian: Celsentri ir pretvīrusu zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko lieto, lai ārstētu vismaz 10 kg smagus pacientus no divu gadu vecuma, kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Finnish: Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIVinfektio oli CCR5-hakuinen.
Latvian: Celsentri efektivitāti HIV līmeņa samazināšanā asinīs pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot pavisam 1076 pārsvarā pieaugušus pacientus ar CCR5-tropisko HIV infekciju.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Celsentri lietošanu.
Finnish: Koska HIV voi lisääntyä ainoastaan solun sisällä, Celsentri otettuna yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää CCR5-hakuisten HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Latvian: Tā kā HIV var vairoties tikai šūnās, Celsentri kombinācijā ar citām HIV ārstēšanai lietotām zālēm samazina CCR5-tropiskā HIV daudzumu pacientu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.
Latvian: Celsentri satur aktīvo vielu maraviroku.
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Latvian: Piesaistoties šai olbaltumvielai, Celsentri novērš vīrusa iekļūšanu šūnās.
Finnish: Miten Celsentriä käytetään?
Latvian: Kā lieto Celsentri?
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Latvian: Papildu dati norāda, ka Celsentri piemērota deva bērniem iedarbojas organismā tāpat kā pieaugušajiem.
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Celsentri EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Celsentri, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Celsentri ei tehoa toiseen, CXCR4-nimiseen proteiiniin kiinnittyviin viruksiin eikä viruksiin, jotka voivat kiinnittyä sekä CCR5- että CXCR4-proteiiniin.
Latvian: Celsentri nevar iedarboties pret vīrusiem, kas piesaistās citai olbaltumvielai, ko sauc par CXCR4, vai arī, ja vīruss piesaistās gan pie CCR5, gan CXCR4.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.
Latvian: Celsentri tabletes nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zemesriekstiem un soju.
Finnish: CCR5-hakuinen HIV käyttää tätä proteiinia soluihin tunkeutumiseen.
Latvian: CCR5-tropiskais HIV izmanto šo olbaltumvielu, lai iekļūtu šūnās.
Finnish: Miten Celsentri vaikuttaa?
Latvian: Kā Celsentri darbojas?
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Celsentri?
Finnish: Potilas saa Celsentrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Celsentri lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista oli 23 %.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem asinīs bija nenosakāms HIV līmenis, bija apmēram 45 % ārstēšanā ar Celsentri salīdzinājumā ar 23 % to pacientu grupā, kuri saņēma placebo.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Celsentri-valmistetta optimoituun peruslääkehoitoon lisänneiden HI-viruspitoisuus veressä laski keskimäärin 99 % 24 viikon jälkeen.
Latvian: Aplūkojot abu pētījumu rezultātus kopumā, pēc 24 nedēļām pacientiem, kuri papildus optimizētajai fona terapijai lietoja Celsentri, HIV līmenis asinīs samazinājās vidēji par 99 % salīdzinājumā ar 90 % pacientiem, kuri papildus lietoja placebo.
Finnish: Celsentriä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu aikaisemmin, ja kun tyypin 1 immuunikatovirus on verikokeen mukaan CCR5-hakuinen.
Latvian: Celsentri tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai un tikai tādiem pacientiem, kuriem jau ārstēta HIV infekcija, un tikai tad, ja HIV-1, ar ko viņi ir inficēti, ir "CCR5-tropisks", ko nosaka pēc asins analīzēm.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar Celsentri ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Finnish: Se salpaa proteiinin nimeltä CCR5, jota on elimistössä HIV:n tartuttamien solujen pinnalla.
Latvian: Tā bloķē olbaltumvielu CCR5 uz HIV inficētā organisma šūnu virsmas.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että tartuttaessaan solun virus kiinnittyy solun pinnalla CCR5-nimiseen proteiiniin.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīruss, inficējot šūnu, uz šūnas virsmas piesaistās specifiskai olbaltumvielai, ko sauc par CCR5.
Finnish: Käytettäessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Celsentrin on osoitettu olevan tehokas HI-virusten vähentämisessä verestä aikuisilla.
Latvian: Celsentri kombinācijā ar citām HIV zālēm bija efektīvas HIV līmeņa samazināšanā asinīs pieaugušajiem, un līdzīgu iedarbību sagaida bērniem.
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Latvian: 7,5 mikrogrami/ 0,5 ml
Finnish: 20 injektiopulloa
Latvian: 20 flakoni
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Latvian: Iepakojuma lielumi
Finnish: EU-numero
Latvian: EU numurs
Finnish: /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia a i e ä
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogrami** uz 0,5 ml devu * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos v
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Latvian: 1 Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur pandēmijas celma* antigēnu:
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Latvian: Iepakojums
Finnish: injektioneste, suspensio lihakseen injektiopullo 0,5 ml
Latvian: Suspensija injekcijām
Finnish: A-2304 Orth/Donau Itävalta
Latvian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Finnish: Tšekin tasavalta
Latvian: Čehu Republika
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Latvian: MedDRA ieteiktais termins
Finnish: Jerseyssä tehdyn rokotteen tehokkuustutkimuksen tulokset
Latvian: Džersijā veiktā vakcīnas efektivitātes pētījuma rezultāti
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt apakšpunktā 4.8 un 5.1.
Finnish: Baxter AG Uferstraße 15
Latvian: Baxter AG Uferstrasse 15
Finnish: • sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38°C).
Latvian: • Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38 C).
Finnish: Näissä tilanteissa Western blotting -tekniikalla saadut tulokset ovat negatiivisia.
Latvian: Šādos gadījumos Western Blot metodes rezultāti ir negatīvi.
Finnish: Melko harvinaiset:
Latvian: Ļoti reti:
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aiheuttamasta IgM-tuotannosta.
Latvian: Šie pārejoši kļūdaini pozitīvie rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01
Finnish: 18 kuukautta
Latvian: 18 mēneši
Finnish: • Rokotteen oikea käsittely ennen sen antamista.
Latvian: • Pareiza vakcības sagatavošana pirms ievadīšanas.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Finnish: Celvapan-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana on arvioitu rajallisella määrällä
Latvian: Celvapan drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā ir novērtēta ierobežotam grūtnieču skaitam.
Finnish: Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk.
Finnish: • Kliiniset tutkimukset samanlaisesta rokotteesta
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar līdzīgu vakcīnu
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Celvapan-rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar Celvapan šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt potilailla, joilla on ollut aiemmin tiedossa useita allergioita, sekä potilailla, joilla ei ole tunnettuja allergioita.
Latvian: Šādas reakcijas radās gan pacientiem, kam anamnēzē vairākas reizes bijusi alerģija, gan pacientiem bez diagnosticētas alerģijas.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Latvian: Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa suojautua (tuottaa vasta-aineita) tautia vastaan.
Latvian: Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Finnish: Mikään rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Finnish: • sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Latvian: • Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen).
Latvian: Vakcīna tiks ievadīta muskulī (parasti augšdelmā).
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä laadultaan influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Latvian: Lielākā daļa reakciju bija vieglas, īslaicīgas un kvalitatīvi līdzīgas tām, ko izraisa gripas vakcīna.
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
Finnish: • sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, koska vasteesi rokotteeseen voi silloin olla heikko.
Latvian: • Jums ir problēmas ar imūnsistēmu, jo tādā gadījumā Jūsu reakcija uz vakcīnu var būt vāja;
Finnish: Päivä 181
Latvian: 181. diena
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Vakcīnu ievadīs ārsts vai medmāsa saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Latvian: Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.
Finnish: Jotkin, kohdassa 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Finnish: Tämän ikäisten rokottamista ei toistaiseksi suositella.
Latvian: Šajā vecuma grupa vakcinācija pagaidām nav ieteicama.
Finnish: Lapset alle 6 kuukautta Tällä hetkellä rokotusta ei suositella tämän ikäisille.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem Šajā vecuma grupā pašreiz vakcinācija nav ieteicama.
Finnish: 18-59 vuotta
Latvian: 18 līdz 59 gadi
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Latvian: PSIHISKIE TRAUCĒJUMI
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys perustuu seuraavaan asteikkoon: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
Latvian: ADR biežuma iedalījuma pamatā ir šāda skala: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), Ļoti reti (< 1/10 000)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainepitoisuutta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Latvian: Aizsargreakcija visiem vakcinētajiem var neizveidoties (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Finnish: • Yksittäisessä turvallisuusraportissa lähetettävät vähimmäistiedot kullekin henkilölle annetun rokotteen arvioinnin ja tunnistamisen helpottamiseksi, mukaan lukien valmisteen nimi, rokotevalmistaja ja eränumero.
Latvian: • Minimāli nepieciešamie dati, kas jāiekļauj katrā individuālā drošības ziņojumā, tādējādi veicinot katrai personai ievadītās vakcīnas izvērtēšanu un identifikāciju, ieskaidot nosaukumu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Finnish: Rokotteen mahdollisen hyödyn on oltava suurempi kuin verenvuotojen vaara.
Latvian: Šādi ievadīt vakcīnu drīkst vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.
Finnish: Immuunivaste A/California/07/2009(H1N1)v -kannalle
Latvian: Imunoloģiskā reakcija pret A/California/07/2009(H1N1)v
Finnish: • sinulla on verenvuototaipumus tai verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Latvian: • Jums ir asiņošana, problēmas ar asins recēšanu vai Jums viegli rodas zilumi.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Finnish: Nielun ja kurkunpään kipu
Latvian: Rīkles un balsenes sāpes
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan päivämäärään, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Finnish: Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas produkts jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Finnish: • Rutiininomaisesti vuosittain annettavien influenssarokotteiden havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmaantuneet päiviä tai viikkoja rutiininomaisesti vuosittain annettavan influenssarokotuksen jälkeen.
Latvian: • Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu.
Finnish: 6-11 kuukautta
Latvian: 6 līdz 11 mēneši
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Finnish: Celvapan-rokotuksen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli sitä varten on perustettu erillinen
Latvian: • Kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas
Finnish: Serosuojaluku/ seroneutralointiluku*
Latvian: Seroprotekcijas / Seroneitralizācijas līmenis*
Finnish: Lisääntymistä koskevat toksikologiset eläintutkimukset eivät anna viitteitä haitallisista vaikutuksista naaraan hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen tai pre- tai postnataalikehitykseen.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes toksikoloģijas pētījumi neuzrāda kaitīgu ietekmi uz mātīšu auglību, embrija-augļa un pirms un pēcdzemdību toksicitāti.
Finnish: Vrk 361
Latvian: 361. diena
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.