FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inklusionskriterierne var præpubertale børn, der var diagnosticeret med PWS og behandlet med Norditropin i mindst 1 år på centeret.
Slovenian: Vključitveni kriteriji so zajemali predpubertetne otroke z genetsko diagnosticiranim PWS, ki so jih z zdravilom Norditropin vsaj eno leto zdravili v centru.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år).
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,3 do zadnjega opazovanja (približno 6 let).
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi/zmerni.
Danish: • udvalget var desuden af den opfattelse, at de forelagte oplysninger til støtte for ansøgningen om udvidelse af indikationerne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne ikke opfylder kravene for et produkt, der er godkendt på grundlag af artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF,
Slovenian: • Odbor tudi meni, da podrobni podatki, ki so bili predloženi v podporo vlogi za razširitev indikacij za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena, niso v skladu z zahtevami zdravila, ki je bilo odobreno na podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES;
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Slovenian: Vrednost standardnega odstopanja (SDS) za IGF-1 ob izhodišču je bila na voljo le za 28 bolnikov.
Danish: Den faktiske fedtmasseprocent var 38,2 % ved baseline, 28,1 % ved år 1 og 27,1 % ved sidste observation.
Slovenian: Dejanski odstotek maščobne mase je znašal 38,2 % na začetku, 28,1 % ob prvem letu in 27,1 % ob zadnjem opazovanju.
Danish: Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn.
Slovenian: Iz tega sledi, da je 35 od 41 (85 %) otrok s PWS imelo višino znotraj referenčnega območja za normalne otroke po zdravljenju z zdravilom Norditropin.
Danish: Den faktiske fedtfri kropsmasseprocent var 61,8 % ved baseline, 71,9 % ved år 1 og 72,9 % ved sidste observation.
Slovenian: Dejanski odstotek mršave telesne mase je znašal 61,8 % na začetku, 71,9 % ob prvem letu in 72,9 % ob zadnjem opazovanju.
Danish: Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso na voljo.
Danish: Desuden er datakvalitet tvivlsom, da højdemålinger ved baseline manglede for 10 % af personerne.
Slovenian: Vprašljiva je tudi kakovost podatkov, saj so meritve izhodiščne višine manjkale za 10 % oseb.
Danish: Der blev ikke forelagt data om endelig voksenhøjde.
Slovenian: Podatki o končni višini odraslih oseb niso bili predloženi.
Danish: Denne undersøgelse var en retrospektiv, åben, multinational multicenter-observationsundersøgelse hos børn med PWS, der var blevet behandlet med Norditropin til den ikke godkendte indikation kort statur.
Slovenian: To je bila retrospektivna, opazovalna, odprta, multicentrična, večnacionalna študija pri otrocih s PWS, ki so bili zdravljeni z zdravilom Norditropin zaradi nizke rasti, kar ni navedeno v indikacijah.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population).
Slovenian: Primarni cilj študije je bil raziskati spremembe v vrednosti standardnega odklona telesne višine (HSDS) kot odgovor na enoletno zdravljenje z zdravilom Norditropin pri otrocih s PWS (glede na populacijo s PWS).
Danish: Datakvaliteten blev desuden anset for tvivlsom på baggrund af, at grundlæggende oplysninger som højde ved baseline manglede for 10 % af patienternes vedkommende.
Slovenian: Za vprašljivo so ocenili tudi kakovost podatkov, saj so osnovne informacije, denimo izhodiščna višina, manjkale za kar 10 % bolnikov.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortsat er uklart.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) še vedno nejasna.
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) er uklart.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) nejasna.
Danish: HSDS blev forbedret fra et gennemsnit på -1,8 ved baseline til -1,2 efter 1 år og til -0,7 ved sidste observation (ca. 6 år).
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -1,8 na -1,2 po 1 letu in na -0,7 ob zadnjem opazovanju (približno 6 let).
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
Slovenian: Sestava telesa se je izboljšala z ocenjenim povprečnim povečanjem telesne mase za 9,9 % in z ustrezajočim zmanjšanjem maščobne mase za 9,9 % po prvem letu zdravljenja z zdravilom Norditropin.
Danish: De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %).
Slovenian: Najbolj pogosti verjetno/mogoče povezani neželeni dogodki so bili skolioza (pri 8 otrocih, 19,5 %) in apneja v spanju (pri 3 otrocih, 7,3 %).
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,1 do zadnjega opazovanja.
Danish: I undersøgelsen blev dosis af Norditropin valgt efter lægens skøn og justeret i henhold dertil i løbet af behandlingsperioden (gennemsnitsdosis var 0,03 mg/kg/dag).
Slovenian: Uporabljeni odmerek zdravila Norditropin je v tej študiji izbral zdravnik po lastni presoji in ga v času zdravljenja ustrezno prilagodil (povprečni odmerek je bil 0,03 mg/kg/dan).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: Den fedtfri kropsmasse steg fra 9,1 % ved baseline til sidste observation.
Slovenian: Mršava telesna masa se je od začetka do zadnjega opazovanja povečala za 9,1 %.
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -0,3 na 1,1 ob zadnjem opazovanju.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Danish: Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,7, standardizirano na normalno populacijo, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,9, standardizirano na populacijo s PWS, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Danish: Desuden anses det ikke for acceptabelt at henvise til prospektive data, som er opnået med et andet væksthormonprodukt, til påberåbelse af samme indikation med samme dosisregime, i betragtning af, at det retlige grundlag for markedsføringstilladelsen for Norditropin er artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Poleg tega je ob upoštevanju pravne podlage za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Norditropin, tj. člena 8(3) Direktive 2001/83/ES, neprimerno, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na prospektivne podatke, pridobljene za drugo zdravilo, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo z enakim režimom odmerjanja.
Danish: D-55127 Mainz Tyskland
Slovenian: D-55127 Mainz Nemčija
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Slovenian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
Slovenian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
Slovenian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Bruselj Belgija
Danish: 1010 Wien
Slovenian: 1010 Dunaj Avstrija
Danish: Holland injektionsvæske, opløsning (oplossing voor injectie )
Slovenian: Nizozemska raztopina za injiciranje (oplossing voor injectie )
Danish: Holland injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Slovenian: Nizozemska raztopina za injiciranje v napolnjeni injekciji (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pen
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Slovenian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
Slovenian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65. 153 43 Aghia Paraskevi, Atene Grčija
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovenian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Danish: Danmark injektionsvæske, opløsning, fyldt pen
Slovenian: Danska raztopina za injiciranje, napolnjen injekcijski peresnik
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Slovenian: To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Danish: Benefit/risk
Slovenian: Korist/tveganje
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
Slovenian: Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Slovenian: Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Slovenian: - Za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Slovenian: - Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Slovenian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini še naprej menil, da je to indikacijo treba umakniti.
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Slovenian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Slovenian: • je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švedska
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Slovenian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švedska
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Slovenian: London W5 5TL, Velika Britanija
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO NORFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Slovenian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italija
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Slovenian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italija
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Slovenian: Gledano v celoti so predloženi odgovori vsebovali bibliografske podatke in predlog za posodobitev poglavja 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Slovenian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grčija
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Slovenian: - Zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Slovenian: Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Slovenian: D-01309 Dresden Nemčija
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Slovenian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Danish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Slovenian: 2790-221 Carnaxide, Portugalska
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Slovenian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Slovenian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Slovenian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Slovenian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Slovenian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Nemčija
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Slovenian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Slovenian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italija
Danish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Danish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Danish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Slovenian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Slovenian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Slovenian: D-40789 Monheim Nemčija
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Slovenian: D-82041 Oberhaching Nemčija
Danish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Slovenian: Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija