FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aluminium/PVC-PVDC blisters in cartons of 100 film-coated tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermosoudées aluminium/PVC-PVDC en conditionnements de 100 comprimés pelliculés.
English: Phone number: +49 7621 1693 472
French: Téléphone: +49 7621 1693 472
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
French: Téléphone: +49 7621 1693 472 Télécopie: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
English: The most serious side effect of Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
French: L'effet indésirable le plus grave de Deferiprone Lipomed est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de défériprone.
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired hepatic function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
English: Deferiprone Lipomed monotherapy is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
French: Deferiprone Lipomed en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
English: Monitoring your white blood cell count with Deferiprone Lipomed
French: Contrôlez votre nombre de globules blancs lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed
English: The most serious side effect that may occur while taking Deferiprone Lipomed is a very low white blood cell (neutrophil) count.
French: L'effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Deferiprone Lipomed est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
French: La défériprone a démontré qu'elle peut entraîner une neutropénie, voire une agranulocytose.
English: An open-label, non-randomized, parallel group clinical study was conducted to evaluate the effect of impaired renal function on the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a single 33 mg/kg oral dose of deferiprone.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils <0.5 x 109/l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
French: Description des réactions indésirables sélectionnées La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4).
English: Abdominal pain Vomiting
French: Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Vomissements
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de défériprone.
English: Do not use Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.
French: N'utilisez pas Deferiprone Lipomed si vous allaitez.
English: What you need to know before you take Deferipone Lipomed 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed?
English: Each 500 mg film-coated tablet contains 500 mg deferiprone.
French: Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 500 mg de défériprone.
English: Fax number: +49 7621 1693 474
French: Télécopie: +49 7621 1693 474
English: Deferiprone use should be discontinued if neurological disorders are observed (see sections 4.8 and 4.9).
French: En cas de troubles neurologiques, arrêter l'administration de la défériprone (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Lipomed GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lipomed GmbH
English: Patients should be advised to report immediately to their physician any symptoms indicative of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
French: Il convient de recommander aux patients de prévenir immédiatement leur médecin devant tout symptôme indicateur d'une infection, par exemple une fièvre, une angine ou des manifestations semblables aux symptômes de la grippe.
English: In post-marketing experience with deferiprone, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
French: Effets indésirables supplémentaires touchant les enfants Dans l'expérience post-commercialisation avec la défériprone, des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
English: Deferiprone Lipomed is packaged in blisters.
French: Deferiprone Lipomed est conditionné en plaquettes thermosoudées.
English: Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes de type grippal.
English: Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
French: Médecin prescripteur:________________________
English: Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
French: Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal.
English: Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section
French: En raison du mécanisme non connu de la neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptible d'induire une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique 4.3).
English: Ask you doctor which method is best for you.
French: Votre médecin pourra vous indiquer la méthode la mieux adaptée à votre cas.
English: How to store Deferiprone Lipomed
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed
English: Dose table for Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets Body weight (kg)
French: Tableau posologique pour Deferiprone Lipomed en comprimés pelliculés de 500 mg Poids corporel (kg)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Deferiprone Lipomed contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé et est dès lorsessentiellement «sans sodium».
English: - Provided in the folding box, you will find a patient/carer reminder card. You should complete and read the card carefully and carry it with you.
French: − Vous trouverez dans l'emballage pliable une carte de rappel patient/soignant.
English: count); - if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell (neutrophil) count); - if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Deferiprone Lipomed”); - if you are pregnant or breast-feeding;
French: − si vous prenez actuellement des médicaments connus pour provoquer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique «Autres médicaments et Deferiprone Lipomed»).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Deferiprone Lipomed 500 mg comprimés pelliculés
English: The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with severe hepatic impairment are unknown.
French: L'innocuité et la pharmacocinétique de Deferiprone Lipomed chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave sont inconnues.
English: Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
French: Deferiprone Lipomed 500 mg comprimés pelliculés défériprone
English: How to take Deferiprone Lipomed 4.
French: Comment prendre Deferiprone Lipomed?
English: Do not take Deferiprone Lipomed if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Deferiprone Lipomed si vous allaitez.
English: White to off-white, glossy surface, oval film-coated tablet.
French: Les comprimés sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales, pelliculés .
English: What Deferiprone Lipomed is and what it is used for Deferiprone Lipomed contains the active substance deferiprone.
French: Qu'est-ce que Deferiprone Lipomed et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed Comment prendre Deferiprone Lipomed Quels sont les effets indésirables éventuels?
English: Do not take Deferiprone Lipomed: - if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low white blood cell (neutrophil)
French: − si vous êtes allergique à la défériprone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Deferiprone Lipomed 500 mg film-coated tablets deferiprone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Deferiprone Lipomed 500 mg comprimés pelliculés défériprone
English: The safety and pharmacokinetics of Deferiprone Lipomed in patients with end stage renal disease are unknown.
French: L'innocuité et la pharmacocinétique de Deferiprone Lipomed chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sont inconnues.
English: The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with severe hepatic impairment is unknown.
French: L'innocuité et la pharmacocinétique de la défériprone chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave sont inconnues.
English: Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
French: Silice colloïdale anhydre
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lipomed GmbH
English: PATIENT/CARER REMINDER CARD ((Front Cover))
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT
English: The safety and pharmacokinetics of deferiprone in patients with end stage renal disease is unknown.
French: L'innocuité et la pharmacocinétique de la défériprone chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sont inconnues.
English: How to take Deferiprone Lipomed
French: Ce que contient Deferiprone Lipomed
English: • do not eat anything
French: • ne mangez rien
English: • If your kidneys are not functioning normally.
French: • Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
English: You can drink water but no other drinks
French: Vous pouvez boire de l'eau mais pas d'autres boissons.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bonviva.
French: - L'eau est la seule boisson pouvant être prise avec Bonviva.
English: Choose one day of the month that will be easy to remember:
French: Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement :
English: Risk Management Plan (RMP)
French: Plan Gestion des risques (PGR)
English: This information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2004
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 Février 2004 Date de dernier renouvellement : 18 Décembre 2013
English: Never take two Bonviva tablets within the same week.
French: Ne prenez jamais 2 comprimés de Bonviva au cours de la même semaine.
English: Other medicines and Bonviva
French: Autres médicaments et Bonviva
English: Bonviva is essentially sodium free.
French: Bonviva est essentiellement sans sodium.
English: Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
French: Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
English: • If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
French: • Si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)
English: Bonviva is less effective if it's taken with food.
French: Bonviva est moins efficace s'il est pris avec des aliments.
English: (see section 4.5).
French: (voir rubrique 4.4).
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
French: Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bonviva.
English: INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Bonviva with food and drink:
French: Bonviva avec les aliments et boissons
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 mg/3 ml
English: • after you first get up for the day, and
French: • le matin après vous être levée, et
English: Bonviva It's important to keep taking Bonviva every month.
French: Bonviva Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bonviva chaque mois.
English: • Swallow your tablet whole, do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
French: • Avalez votre comprimé entier - ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se dissoudre dans la bouche.
English: • or the same day (such as the first Sunday of each month).
French: • ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
English: If you develop these symptoms, stop taking Bonviva and tell your doctor straight away (see section 3).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bonviva et consultez immédiatement votre médecin (voir rubrique 3).
English: • before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
French: • avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
English: It's important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
French: Il est important de continuer à prendre Bonviva chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Do not take Bonviva with food.
French: Ne prenez pas Bonviva avec des aliments.
English: Bonviva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
French: Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Bonviva 150 mg
English: • If you have any swallowing or digestive problems.
French: • Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
English: • do not drink anything (except water if you need it)
French: • ne buvez rien (sauf de l'eau en cas de besoin) • ne prenez aucun autre médicament
English: Children and adolescents Do not give Bonviva to children or adolescents below 18 years.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Bonviva à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bonviva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de Bonviva, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
English: • do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
French: • ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage
English: Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
French: 1er mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 2ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés 3ème mois __/__/__ 3 comprimés pelliculés Veuillez noter la date de prise du comprimé
English: What Bonviva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas - dans ce cas, Bonviva pourrait irriter votre œsophage.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bonviva.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bonviva.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Bonviva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
English: • After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
French: • Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.
English: Do not take Bonviva if you are pregnant or breast feeding.
French: Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquences sont définies comme suit : très fréquent ((≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Warnings and precautions
French: Mise en garde et précautions
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration
French: - Les patientes ne doivent pas mâcher ou sucer le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
English: • Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
French: • Avalez votre comprimé avec un grand verre d'eau (eau du robinet ou eau faiblement minéralisée) (au moins 180 ml).
English: • Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bonviva.
French: • Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bonviva.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
French: • Prenez votre comprimé de Bonviva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau.
English: After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
French: Après avoir avalé votre comprimé de Bonviva une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l'indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
English: Patients treated with Bonviva should be given the package leaflet and the patient reminder card.
French: Les patients traités par Bonviva doivent recevoir la notice et la carte patient.
English: Children and adolescents Bonviva must not be used in children or adolescents below 18 years.
French: Enfants et adolescents Bonviva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Bonviva que vous n'auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
English: Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
French: Bonviva peut réduire le risque de fractures.
English: Bonviva should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
French: Bonviva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d'au moins 6 heures) et 1 heure avant la première prise d'aliments ou de boissons (autre que l'eau) de la journée (voir rubrique 4.5) ou la prise de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par voie orale.