FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Intrinsa voor gebruik bij alle postmenopauzale vrouwen met HSDD niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Intrinsa zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Intrinsa?
Dutch: Het wordt al gebruik voor de behandeling van vrouwen met Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, het ontbreken van seksuele gedachten en verlangens) bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
Bulgarian: Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Intrinsa, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
Dutch: Deze vrouwen worden eveneens behandeld met een oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon).
Bulgarian: Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
Dutch: Na de overgang neemt de hoeveelheid testosteron in het bloed af.
Bulgarian: Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
Dutch: Lage testosteronspiegels (weinig testosteron in het bloed) zijn in verband gebracht met geringe seksuele verlangens en verminderde seksuele gedachten en opwinding.
Bulgarian: Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
Dutch: Verwacht wordt dat Intrinsa op dezelfde manier werkt als bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
Bulgarian: Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Dutch: Verwacht werd dat Intrinsa bij postmenopauzale vrouwen testosteron zou afgeven door de huid in de bloedstroom en zo de testosteronspiegel weer op het peil van voor de overgang zou brengen.
Bulgarian: При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
Dutch: Intrinsa zou worden gebruikt voor de behandeling van HSDD bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoonbehandeling.
Bulgarian: Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Dutch: Dit zou alle postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang gepasseerd zijn) omvatten en niet alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn geworden doordat hun baarmoeder of eierstokken operatief verwijderd zijn.
Bulgarian: Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални" в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
Dutch: Bij sommige van deze vrouwen waren de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd, terwijl andere vrouwen de overgang gepasseerd waren zonder dat hun baarmoeder of eierstokken verwijderd waren.
Bulgarian: При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Dutch: Op 22 september 2010 heeft de firma Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Intrinsa om het gebruik ervan uit te breiden tot de behandeling van alle postmenopauzale vrouwen met Hypoactive Sexual Desire Disorder in te trekken.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Intrinsa voor de behandeling van HSDD bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken verwijderd zijn.
Bulgarian: Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
Dutch: Wat gebeurt er met de bestaande indicatie van Intrinsa?
Bulgarian: Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
Dutch: Londen, 22 januari 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 януари
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Invega
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): paliperidon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 85.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.
Dutch: Aan de studie deden zes weken lang 300 patiënten mee.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Invega in de goedgekeurde indicatie, aangezien de baten/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Dutch: Invega wordt al gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met een aantal verschijnselen, waaronder verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Dutch: Het staat bekend als ‘atypisch' omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам.
Dutch: In alle drie studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de ernst van acute manische episodes, gemeten aan de hand van een standaardbeoordelingsschaal.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Invega?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
Dutch: Wat is Invega?
Bulgarian: Какво представлява Invega?
Dutch: In twee van de studies werd Invega als monotherapie vergeleken met placebo, in het ene onderzoek drie weken lang bij 469 patiënten en in het andere twaalf weken lang bij 493 patiënten.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Invega voor de behandeling van bipolaire stoornis I of enige andere aandoening.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
Dutch: Het was de bedoeling Invega voor te schrijven voor de behandeling van acute (plotselinge) manische episodes.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
Dutch: Wat gebeurt er met Invega voor de behandeling van schizofrenie?
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte (tabletten die de werkzame stof paliperidon geleidelijk aan in de loop van een paar uur vrijgeven).
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Invega zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Invega?
Dutch: De werkzame stof in Invega, paliperidon, is een antipsychoticum..
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van drie hoofdstudies onder in totaal 1 262 volwassenen met bipolaire stoornis I die zich in een acute manische episode bevonden.
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
Dutch: In de derde studie werden de effecten van Invega en placebo vergeleken wanneer zij samen met lithium of natriumvalproaat werden gebruikt (andere behandelingen voor bipolaire stoornis I).
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
Dutch: Invega is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
Dutch: Paliperidon is een actief afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander antipsychoticum dat sinds de jaren negentig bij de behandeling van schizofrenie, en sinds begin deze eeuw bij de behandeling van bipolaire stoornis I wordt gebruikt.
Bulgarian: Палиперидон е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, прилагано за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в., и за лечение на биполярно разстройство I от началото на ХХI в.
Dutch: Het hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Dutch: In de studie van twaalf weken was ook een groep patiënten opgenomen die alleen met quetiapine werd behandeld (een ander middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bipolaire stoornis I).
Bulgarian: В 12-седмичното проучване участва и група пациенти, лекувани със самостоятелно приеман кветиапин (друго лекарство за биполярно разстройство I).
Dutch: Wanneer het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk een zestal weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
Dutch: Verwacht werd dat Invega ook gebruikt kon worden voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, een psychische aandoening waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal vrolijke stemming) afwisselen met periodes van normale of gedeprimeerde stemming.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Dutch: Op 15 december 2008 heeft de firma Janssen-Cilag International NV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Invega in te trekken.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
Dutch: De door de firma oorspronkelijk verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (serotonine), die een rol spelen bij bipolaire stoornis I. Door deze receptoren te blokkeren zou paliperidon de hersenactiviteit helpen normaliseren en de symptomen van acute manische episodes verlichten.
Bulgarian: Палиперидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват биполярно разстройство I.
Dutch: Voor welke behandeling was Invega bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Invega?
Dutch: Londen, 21 februari 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 21февруари 2008 г.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): somatropine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): соматропин
Dutch: In totaal kregen de kinderen het middel tot tien jaar lang toegediend.
Bulgarian: Като цяло лекарството се прилага на децата до десет години.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de toename in volwassen lengte.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е увеличаване на ръста в зряла възраст.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Dutch: Bovendien was niet aangetoond dat het geneesmiddel een positief effect had op het psychologisch of sociaal welzijn van het kind.
Bulgarian: Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
Dutch: Ref. EMEA/166889/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/59274/2008
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd en moet vóór behandeling aan de hand van tests worden bevestigd.
Bulgarian: Недостигът може да се прояви в зряла или в детска възраст и трябва да бъде потвърден посредством изследване преди започване на лечение.
Dutch: NutropinAq wordt al voorgeschreven aan kinderen in de volgende situaties:
Bulgarian: NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации:
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en de adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam proteïnen, vet en koolhydraten verwerkt.
Bulgarian: Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето, преразглеждането не е приключило.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq - соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Dutch: NutropinAq wordt voorgeschreven tot het kind een niertransplantatie krijgt.
Bulgarian: NutropinAq се използва, докато на детето не бъде направена бъбречна трансплантация.
Dutch: Dit werd gebaseerd op het verschil tussen de lengte die voor elk kind op grond van zijn lengte en botleeftijd werd voorspeld voordat begonnen werd met de toediening van NutropinAq, en hun uiteindelijke lengte bij het bereiken van de volwassen leeftijd.
Bulgarian: То се основава на разликата между височината, която всяко дете е трябвало да достигне, прогнозирана въз основа на височината и костната възраст преди започване приложението на NutropinAq, и действителния ръст след достигане на зряла възраст.
Dutch: Het zou worden gebruikt als langetermijnbehandeling bij kinderen waarvan verwacht werd dat ze, eenmaal volwassen, klein zouden blijven in vergelijking met de lengte van hun ouders.
Bulgarian: Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
Dutch: Hierna werd de opzet van het onderzoek gewijzigd zodat de kinderen NutropinAq driemaal per week of eenmaal daags kregen toegediend.
Bulgarian: След това планът на проучването е променен така, че на пациентите NutropinAq се прилага или три пъти седмично, или веднъж дневно.
Dutch: Het zou worden voorgeschreven als alle mogelijke oorzaken van het klein blijven van het kind, zoals lage groeihormoonspiegels, waren uitgesloten.
Bulgarian: Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van NutropinAq in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
Dutch: Het Comité uitte de zorg dat het langdurige gebruik van NutropinAq dat nodig is voor de behandeling van ernstige ISS, het risico van de ontwikkeling van tumoren of diabetes in het latere leven zou kunnen verhogen.
Bulgarian: Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по-късен етап от живота.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon, dat de werkzame stof somatropine bevat.
Bulgarian: NutropinAq представлява инжекционен разтвор в патрон, който съдържа активното вещество соматропин.
Dutch: Wat gebeurt er met NutropinAq voor de behandeling van groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon, het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie?
Bulgarian: Какво става с показанията на NutropinAq за лечение на липсата на растеж поради недостиг на хормон на растежа, синдром на Търнър или хронична бъбречна недостатъчност?
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van NutropinAq bij 118 kinderen die waren achtergebleven in de groei, maar die geen tekort aan groeihormoon hadden of enige andere aanwijsbare aandoening die de oorzaak kon zijn van hun groeistoornis.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, което разглежда ефективността на NutropinAq при 118 деца с нисък ръст, които нямат недостиг на хормон на растежа или друго установимо състояние, което може да причинява смущение в растежа.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken of programma's lopen met patiënten die NutropinAq met speciale toestemming krijgen toegediend voor deze indicatie.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европа не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с NutropinAq при това показание на лекарството.
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat slechts een bescheiden voordeel was aangetoond van het gebruik van NutropinAq bij ernstige ISS, met een gemiddelde toename in uiteindelijke volwassen lengte van zo'n 6 tot 7 cm in het hoofdonderzoek.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че е доказана твърде малка полза от NutropinAq при тежък идиопатичен нисък ръст, със средно увеличение на окончателния ръст в зряла възраст от около 6 до 7 cm при основното проучване.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Dutch: Gedurende het eerste jaar werd de werkzaamheid van NutropinAq, driemaal per week toegediend, vergeleken met
Bulgarian: През първата година проучването сравнява ефективността на NutropinAq, прилаган три пъти седмично, с тази при липсващо лечение.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met NutropinAq of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба, които използват NutropinAq?
Dutch: Het middel wordt toegediend via injectie onder de huid met behulp van een speciaal voor het patroon ontworpen injectiepen.
Bulgarian: Въвежда се чрез подкожно инжектиране посредством инжекционна писалка, специално разработена за патрона.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt geproduceerd door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijk groeihormoon kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
Dutch: Op 24 januari 2008 heeft de firma Ipsen Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een nieuwe indicatie voor NutropinAq in te trekken.
Bulgarian: 2008 г. Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq - продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de voordelen van NutropinAq voor de langetermijnbehandeling van kinderen met ernstige ISS niet opwogen tegen de mogelijke risico's ervan.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.