FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Croatian: Ovo uključuje mali porast određene vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili (ali bez vidljivih simptoma) i osip.
Bulgarian: Те включват леко увеличаване на броя на някои бели кръвни клетки, наречени еозинофили (без някакви явни симптоми) и обрив.
Croatian: Protutijelo ima sposobnost vezati se na površinu bijelih krvnih stanica koji infiltriraju područje infekcije.
Bulgarian: Антитялото се свързва с повърхността на белите кръвни клетки, които инфилтрират областта на инфекцията.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, LeukoScan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Croatian: • Ako ste ikad ranije primili LeukoScan ili neki drugi lijek dobiven iz mišjih protutijela, Vaš će liječnik uzeti uzorak Vaše krvi radi pretrage kojom će se utvrditi jeste li na njega razvili alergiju.
Bulgarian: Ако някога сте приемали левкоскен или друг продукт, получен от мише антитяло, Вашият лекар трябва да вземе кръвна проба, за да установи дали не сте развили алергия към него.
Croatian: Jedan do osam sati nakon ubrizgavanja poleći će Vas na poseban stol i snimiti standardnim nuklearnim kamerama kako bi se prikazalo gdje je smještena infekcija.
Bulgarian: Един до осем часа по-късно ще Ви сложат на специална маса и ще Ви бъдат направени снимки със стандартна нуклеарна камера, за да се установи къде са локализирани инфекциите.
Croatian: Korisnik mora pripremiti radiofarmaceutik na način koji udovoljava zahtjevima zaštite od zračenja i farmaceutske kvalitete.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Croatian: Ova doza radioaktivnosti je bezopasna i izlučit će se iz tijela za otprilike 24 sata.
Bulgarian: Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.
Croatian: Obično se savjetuje ponovno započeti s dojenjem kada razina radioaktivnosti u mlijeku neće predstavljati dozu zračenja za dijete veću od 1 mSv.
Bulgarian: По принцип е възможно започване отново на кърменето, когато радиационната доза в млякото не надхвърля 1 mSv.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Bulgarian: Да не се поставя в хладилник или фризер.
Croatian: NALJEPNICA NA PAKIRANJU SPREMNIKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Croatian: Pažljivo okrećite i protresite sadržaj bočice 30 sekundi kako bi se potpuno otopio.
Bulgarian: Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори.
Croatian: klorovodična kiselina (u tragovima)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (следи)
Croatian: 300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
Bulgarian: Jersey 07950, САЩ
Croatian: Razliku je možda moguće objasniti složenijim anatomskim i patofiziološkim kliničkim karakteristikama osteomijelitisa u dijabetičkom stopalu, što čini diferencijaciju infekcije mekih tkiva i kosti težom nego kod osteomijelitisa u dugim kostima.
Bulgarian: Възможно обяснение на тази разлика е усложнената анатомична и патофизиологична ситуация при остеомиелита при диабетен долен крайник, която прави различаването на инфекция на меката тъкан и на костите по-трудно отколкото при други случаи на остеомиелит на дългите кости.
Croatian: LeukoScan [99mTc] može se upotrijebiti nakon deset minuta i mora se iskoristiti unutar četiri sata od pripreme.
Bulgarian: Дозировка и приложение), LeukoScan [99mTc] може да се използва след 10 минути и трябва се употреби в рамките на 4 часа след приготвяне.
Croatian: Prema ispitivanjima iz područja nuklearnomedicinske dijagnostike, trenutni pokazatelji upućuju da će se neželjeni događaji javljati rijetko zbog primjenjivanih niskih doza zračenja.
Bulgarian: При диагностични нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.
Croatian: Nije poznato je li zabilježena promjena broja leukocita i eozinofila, iako bez kliničkog značaja, posljedica prolaznog učinka na funkciju leukocita.
Bulgarian: Не е установено дали промяната в броя на белите кръвни клетки или на еозинофилите, дори без клинично значение, се дължи на преходно влияние върху функцията на левкоцитите.
Croatian: LeukoScana s radioaktivnim izotopom tehnecija, liječnik će Vam ga ubrizgati u venu.
Bulgarian: Скоро след смесване на LeukoScan с радиоактивния изотоп технеций, лекарят ще го инжектира във Ваша вена.
Croatian: Odredite količinu gama zračenja za svaku cijev u brojaču gama zračenja, kalibratoru doze ili radiokromatografskom analizatoru.
Bulgarian: Анализирайте всяка епруветка в гама-брояч, дозов калибратор или радиохроматограмов анализатор.
Croatian: LeukoScan je fragment protutijela koji se veže na radioaktivnu tvar zvanu tehnecij.
Bulgarian: Левкоскен е фрагмент от антитяло, който се свързва с радиоактивно вещество, наречено технеций.
Croatian: LeukoScan (sulesomab) je posebna vrsta protutijela koja se vezuje na površinu određene vrste krvnih stanica koje nazivamo leukociti.
Bulgarian: LeukoScan (сулезомаб) е специален вид антитяло, което се свързва към повърхността на някои кръвни клетки, наречени левкоцити.
Croatian: Obrišite gumeni zatvarač svake bočice alkoholnim tupferom.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Croatian: Učinak na funkciju limfocita nije
Bulgarian: Не е изследвано действието върху функцията на лимфоцитите.
Croatian: % slobodnog tehnecija = radioaktivnost u gornjoj polovici kromatografske trake × 100 Ukupna radioaktivnost
Bulgarian: % свободен технеций = активност на горната половина на лентата х 100
Croatian: Nije bilo učinka na uspješnost snimanja (osjetljivost ili specifičnost) ovisnog o dozi u rasponu doziranja protutijela od 0,1 mg do 1,0 mg.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект доза-отговор по отношение на ефективността на изображение (чувствителност и специфичност) при прилагане на дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
Croatian: U tom slučaju ne smijete primiti LeukoScan.
Bulgarian: В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.
Croatian: Sljedeće manje značajne, rijetke nuspojave koje prolaze same od sebe prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i smatrane barem moguće povezane s LeukoScanom: eozinofilija (3) i osip lica (1).
Bulgarian: Съобщени са следните леки, краткотрайни и рядко наблюдавани нежелани лекарствени реакции, за които е счетено, че имат връзка с LeukoScan: еозинофилия (3); лицев обрив (1).
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Primit ćete jednokratnu dozu LeukoScana od 0,25 mg.
Bulgarian: Вие ще получите еднократна доза 0,25 mg левкоскен .
Croatian: Poluvrijeme distribucije iznosilo je otprilike 1,5 sati; najvažniji put izlučivanja je putem bubrega s 41 % urinom izlučenog radioaktivnog biljega tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Bulgarian: Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.
Croatian: I zatvorena sivim zatvaračem od butil-gume sa zelenim "flip-off" poklopcem.
Bulgarian: І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
Croatian: Nasuprot ovome, u ispitanika bez infekcije, prolazni porast broja leukocita primijećen je 24 sata nakon primjene LeukoScana.
Bulgarian: За разлика от това, при неинфектирани лица се установява преходно увеличение на броя на белите кръвни клетки 24 часа след приложение на LeukoScan.
Croatian: Dojenje Prije primijene radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti je li poželjno pretragu odgoditi do prestanka dojenja, i je li je odabran odgovarajući radiofarmaceutik, imajući na umu izlučivanje radioaktivnosti u majčino mlijeko.
Bulgarian: Преди да бъде приложен радиоактивен лекарствен продукт на кърмачка, трябва да се прецени дали изследването може разумно да се отложи до спиране на кърменето и дали е направен найподходящият избор на радиофармацевтик като се има предвид секретирането на активност в млякото.
Croatian: razina u krvi bila je 34 % početne vrijednosti, nakon 4 sata 17 % početne vrijednosti, a 7 % početne vrijednosti nakon 24 sata.
Bulgarian: Един час след инфузия нивото в кръвта се равнява на 34% от изходното, след 4 часа - на 17% и след 24 часа - на 7% от изходното.
Croatian: LeukoScan je kontraindiciran u trudnoći.
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan е противопоказано при бременност.
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju u jedne skupine od 53 bolesnika s akutnom ili kroničnom infekcijom nepoznatog uzroka i opsega, ispitivana je primjena doze od 0,1 mg do 1,0 mg LeukoScana.
Bulgarian: В едногрупово, открито, неконтролирано проучване с 53 пациента с остри или хронични инфекции с неизвестен произход и степен, левкоскен е прилаган в дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
Croatian: Protutijelo (IMMU-MN3) prepoznaje antigenu strukturu glikoproteina (NCA-90) na površini granulocita i tumorskog biljega, karcinoembrionalnog antigena (CEA).
Bulgarian: Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген
Croatian: Kada se radioaktivno protutijelo veže na bijele krvne stanice, liječnik može odrediti gdje se infekcija nalazi pomoću posebnih kamera za snimanje koje omogućuju otkriti područja radioaktivnosti.
Bulgarian: Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания за приготвяне вж. 6.6.
Croatian: Postupci s radionuklidima koji se izvode u trudnica također uključuju doze radijacije i za fetus.
Bulgarian: Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Croatian: EXP MM/GGGG
Bulgarian: MM/ГГГГ
Croatian: Ponovna primjena treba se razmotriti samo u bolesnika kod kojih je pretraga seruma na fragmente negativna na porast ljudskog anti-mišjeg protutijela (HAMA).
Bulgarian: Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Croatian: Potrebno je učiniti planarno snimanje u svim prikazima potrebnim radi odgovarajuće vizualizacije zahvaćenog područja 1-8 sati nakon injekcije s najmanje 500 000 detektorom registriranih fotona ili
Bulgarian: Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най- малко 500 000 импулса на изглед, или по 10 минути на изглед.
Croatian: LeukoScan je indiciran pri dijagnostičkim slikovnim metodama radi utvrđivanja lokacije i proširenosti infekcije/upale u kostima u bolesnika kod kojih se sumnja na postojanje osteomijelitisa, uključujući bolesnike s dijabetičkim ulkusom stopala.
Bulgarian: ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна инфекция/възпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит, включително диабетици с гангрена на долните крайници.
Croatian: Kada se kombinira s radioaktivnim izotopom tehnecija i ubrizga u venu, ono pronalazi nenormalno nakupljanje bijelih kvnih stanica i na njih se veže.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели кръвни клетки и се прикрепя към тях.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
Croatian: LeukoScan je sterilni liofilizirani pripravak koji sadrži 0,31 mg sulesomaba po bočici i uključuje 0,22 mg kositrovog klorida u obliku dihidrata, 3,2 mg kalijevog natrij-tartarata u obliku tetrahidrata, 7,4 mg natrijevog acetata u obliku trihidrata, 5,5 mg natrijevog klorida, ledenu octenu kiselinu (u tragovima), klorovodičnu kiselinu (u tragovima), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).
Bulgarian: LeukoScan е стерилен лиофизилат, всеки флакон съдържа 0,31 mg сулезомаб, 0.22 mg станохлорид, дихидрат, 3.2 mg натриево-калиев тартарат, тетрахидрат, 7,4 mg натриев ацетат, трихидрат, 5.5 mg натриев хлорид, оцетна киселина, ледена (следи), хлороводородна киселина (следи), 37.8 mg захароза, азот (вакуум).
Croatian: Preosjetljivost
Bulgarian: Предозиране
Croatian: Rok valjanosti i uvjeti čuvanja
Bulgarian: Срок на годност и условия на съхранение
Croatian: Ako je tako, na temelju rezultata kliničkih laboratorijskih pretraga ne mogu se stvoriti zaključci o mehanizmu odnosno mehanizmima nastanka ove promjene.
Bulgarian: Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 250С.
Croatian: Single photon emission computed tomography - SPECT) također se može izvesti i može pomoći u razlikovanju osteomijelitisa od infekcije mekih tkiva.
Bulgarian: Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
Croatian: Snimke će pomoći liječniku postaviti dijagnozu i procijeniti proširenost bolesti.
Bulgarian: Това улеснява Вашия лекар при поставяне на диагнозата и при оценката на степента на заболяването.
Croatian: Više doze mogu biti opravdane u nekim kliničkim okolnostima.
Bulgarian: В определени клинични случаи са допустими и по-високи дози.
Croatian: LeukoScan [99mTc]
Bulgarian: LeukoScan (99мТс)
Croatian: • Moguće su teške alergijske reakcije na LeukoScan.
Bulgarian: Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
Croatian: Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke vrste šećera, obavijestite o tome liječnika prije nego primite
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Croatian: Primjena LeukoScana u mladih osoba smije se provesti samo nakon procjene mogućeg rizika i koristi za
Bulgarian: Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на
Croatian: Tablica 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: 360o tehnikom "step-and-shoot", 30 sekundi po prikazu u matrici najmanje 64 x 64.
Bulgarian: Препоръчителните параметри за SPECT са: 60 проекции с 360-градусово стъпково заснемане, 30 секунди на заснемане с матрица най-малко 64 х 64.
Croatian: LeukoScan se koristi u bolesnika kod kojih postoji sumnja na infekciju kosti koja se zove osteomijelitis.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna bočica u jednom kartonskom spremniku.
Bulgarian: Опаковката съдържа един флакон.
Croatian: Nedugo nakon miješanja
Bulgarian: След разтваряне се
Croatian: Budući da LeukoScan unakrsno reagira s CEA, potrebno je imati na umu moguću interakciju s tumorima
Bulgarian: Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори.
Croatian: Indukcija ljudskih anti-mišjih protutijela (HAMA) koja reagiraju s fragmentom nije primijećena kod niti jednog bolesnika kojem je primijenjen LeukoScan.
Bulgarian: Не е наблюдавано образуване на човешко антимише антитяло (HAMA), реагиращо с фрагмента, при пациентите, на които е приложен LeukoScan.
Croatian: Anafilaktička i druge reakcije preosjetljivosti moguće su svaki puta kada se materijal dobiven iz proteina miša primjenjuje bolesnicima.
Bulgarian: Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност при приложението на миши протеини.
Croatian: Neposredno prije primjene sadržaj bočice se rekonstituira u radioizotopom neobilježenom obliku radi pripreme LeukoScana [99mTc].
Bulgarian: Непосредствено преди употреба, съдържанието на флакона се разтваря до немаркирана форма за приготвяне на LeukoScan [99mTc].
Croatian: Za ponovnu primjenu vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4.
Croatian: Dobiveni će se materijal ubrizgati u Vašu venu.
Bulgarian: Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно.
Croatian: Ako primite više LeukoScana nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan
Croatian: U osoba s HAMA može biti veća mogućnost pojave reakcija preosjetljivosti i manje
Bulgarian: При пациенти с НАМА съществува по-голяма вероятност за реакции на свръхчувствителност и за намалена ефективност на изображението.
Croatian: Dodajte pripremljeni eluat u štitnikom zaštićenu bočicu, protresite i omogućite da se reakcija radioobilježavanja odvija deset minuta.
Bulgarian: Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране.
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina primjenjuje se u obliku intravenske injekcije.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike provedena su nakon intravenske primjene lijeka.
Bulgarian: След интравенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания.
Croatian: Rehidrirati sterilnim, apirogenim 99mTc
Bulgarian: Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da LeukoScan nema učinka ni na pozitivnu niti na negativnu regulaciju granulocita, ali se čini da se lakše vezuje za aktivirane granulocite nego za granulocite u mirovanju.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
Croatian: Procjena mogućeg utjecaja LeukoScana na kliničku praksu, provedena na 175 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, pokazala je da LeukoScan može promijeniti način liječenja u 50,2 % ili poboljšati rezultat liječenja u 43,3 % bolesnika.
Bulgarian: Оценката на потенциалното клинично значение на левкоскен показва, че LeukoScan може да подобри клиничното поведение при 50.2 % или клиничния резултат при 43.4 % от 175 подлежащи на оценяване пациента със съмнение за остеомиелит.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Croatian: Maksimalna doza LeukoScana koja se sa sigurnošću može primijeniti nije utvrđena.
Bulgarian: Не е установено каква максимална доза левкоскен може да бъде приложена безопасно.
Croatian: LeukoScan se rekonstituira s 0,5 ml izotonične otopine natrijevog klorida za injekciju.
Bulgarian: LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Croatian: Komplet ne sadrži radioizotop.
Bulgarian: Дозата съдържа радиоактивен изотоп
Croatian: Radioobilježavanje mora se izvesti odmah nakon rekonstitucije lijeka.
Bulgarian: Радиомаркирането трябва да се извърши непосредствено след разтваряне на продукта.
Croatian: • Radiofarmaceutike smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje ima službeno odobrenje nadležnih tijela za primjenu i rukovanje radionuklidima.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал с разрешително от съответните държавни институции за употреба и работа с радионуклиди.
Croatian: Nakon radioobilježavanja protutijela i razrjeđivanja 10 µl uzorka s 1,5 ml fiziološke otopine, odmah utvrdite radiološko-kemijsku čistoću pripravka pomoću brze kromatografije tankog sloja na traci od staklenih vlakana impregniranoj silikagelom veličine 1 x 9 cm koristeći se acetonom kao otapalom.
Bulgarian: След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
Croatian: Ako je nalaz scintigrafije kosti negativan, nalaz dobiven snimanjem uz pomoć LeukoScana rijetko kada će biti pozitivan i to može ukazivati na rani stadij osteomijelitisa.
Bulgarian: При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Croatian: • Ako dojite, morate prestati dojiti dijete najmanje 24 sata nakon što ste primili LeukoScan.
Bulgarian: В случай че кърмите, трябва да спрете кърменето на Вашето бебе за най-малко 24 часа
Croatian: Radiofarmaceutik smiju preuzeti, koristiti i primijeniti samo za to ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Bulgarian: Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
Croatian: In vitro funkcije granulocita nisu pokazivale značajnu promjenu kada se
Bulgarian: Обаче, функционалният гранулоцитен тест in vitro не показва значителни промени при добавяне на сулезомаб.
Croatian: Na temelju kalibratorom izmjerene radioaktivnosti izvadite dovoljnu količinu lijeka koja omogućuje željenu radioaktivnost (750-1100 MBq 99mTc, vidjeti odlomak Doziranje i primjena).
Bulgarian: Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Croatian: U 49,7 % bolesnika, pretpostavilo se da će LeukoScan polučiti kliničku korist koju nije moguće postići drugim dijagnostičkim slikovnim metodama, uz mogućnost da se dijagnoza postavi samo uz pomoć LeukoScana u 70,3 % bolesnika.
Bulgarian: При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti i sveukupnu dozu zračenja koju bolesnik primi kroz
Bulgarian: Трябва също така да се вземе под внимание цялата радиационна
Croatian: Zbog kratkog poluživota 99mTc od 6 sati, doza zračenja u majčinom mlijeku manja od 1 mSv može se očekivati 24 sata nakon primjene
Bulgarian: Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Croatian: Na temelju ispitivanja LeukoScana u dva kontrolirana klinička ispitivanja radi dokazivanja sigurnosti i učinkovitosti ovog lijeka u utvrđivanju postojanja i lokacije osteomijelitisa, u ukupno 175 ispitanih bolesnika, LeukoScan je pokazao osjetljivost od 8,2 %, specifičnost od 55,6 %, točnost od 76,6 %, pozitivnu prediktivnu vrijednost od 70,8 % te negativnu prediktivnu vrijednost od 85,5 %.
Bulgarian: , левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: Bočica od 3 ml sadrži 0,31 mg sulesomaba (fragmente IMMU-MN3 mišjeg Fab′-SH antigranulocitnog monoklonskog protutijela) za pripremu 99mTc-obilježenog LeukoScana.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Croatian: Za sada, podaci o sigurnosti ponovne primjene su ograničeni.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността след повторна употреба на лекарствения продукт.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju predoziranog zračenja LeukoScanom, doza koju je bolesnik apsorbirao može biti smanjena povećanim unosom tekućina na usta ili u venu radi poticanja izlučivanja radioizotopnog
Bulgarian: В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел