FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Finalización de las recomendaciones que estaba formulando el Grupo de trabajo EMEA/CHMP con las organizaciones de pacientes.
Portuguese: Finalização das recomendações em fase de elaboração pelo Grupo de Trabalho EMEA/CHMP
Spanish: Con el aumento gradual del número de productos autorizados por el procedimiento centralizado, sigue aumentando también el número de informes sobre reacciones adversas y de informes periódicos actualizados de seguridad, cifrándose las previsiones para los primeros en unos 400 y en más de 50 para los segundos en 2005.
Portuguese: Serão elaborados relatórios anuais para 37 produtos, em cooperação com o relator e o co-relator Estão previstos para 2005 nove pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado Com o aumento constante de produtos autorizados através do procedimento centralizado, continua a verificar-se um aumento das notificações de reacções adversas e dos relatórios periódicos de segurança actualizados, sendo a previsão para 2005 de cerca de 400 de notificações e mais de 50 de relatórios.
Spanish: Johannes Hoogland, Vicepresidente del CVMP, nacido el 22 de febrero de 1956,
Portuguese: Johannes Hoogland, Vice-Presidente do CVMP, nascido em 22 de Fevereiro de 1956, nacionalidade holandesa
Spanish: 3.7 Actividades reguladoras Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
Portuguese: As Instituições da UE e assuntos regulamentares
Spanish: Se publicará el RCP básico para consulta en 2004 y se terminará en
Portuguese: RCM principal publicado para nova consulta em 2004 e a concluir em 2005
Spanish: Estudios: Licenciada en química y farmacia por la Universidad Libre de Berlín.
Portuguese: Estudos: formada em Química e Farmácia pela Universidade Livre de Berlim.
Spanish: Doctora en química orgánica por la misma Universidad de Berlín.
Portuguese: Doutoramento em Química Orgânica pela Universidade Livre de Berlim.
Spanish: Estudios: Doctor en medicina por la Universidad de París.
Portuguese: Estudos: formado em Medicina pela Universidade de Paris.
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias recibidas/esperadas (Entrada)
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso recebidos/previstos (Input)
Spanish: 7-9 de septiembre
Portuguese: 7-9 de Setembro
Spanish: La evaluación inicial abarca las actividades de la EMEA desde el diálogo con los futuros solicitantes previo a la presentación de la solicitud, hasta la evaluación del CHMP y la concesión de la autorización de comercialización por la Comisión Europea.
Portuguese: A fase de avaliação inicial abrange várias actividades da EMEA, desdeo debate que precede o pedido de autorização com futuros requerentes, até à avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e a concessão de autorização de introdução do produto no mercado pela Comissão
Spanish: Garantía del buen funcionamiento de las actividades principales de la Agencia mediante una gestión eficaz de la creciente carga de trabajo y el cumplimiento de unos plazos más cortos para las actividades previas y posteriores a la autorización.
Portuguese: Desenvolver ferramentas destinadas à prestação de informações aos doentes e profissionais de saúde, e reforçar a interacção com as partes interessadas da Agência Assegurar um funcionamento de elevada qualidade das actividades de base por meio de uma gestão eficaz do crescente volume de trabalho e adesão aos prazos regulamentares reduzidos para as actividades antes e após a autorização
Spanish: 7-9 de diciembre
Portuguese: 7-9 de Dezembro
Spanish: Fue elegido vicepresidente del CVMP en 2004.
Portuguese: Foi reeleito para Vice-presidente do CVMP em 2004.
Spanish: 14-17 de febrero
Portuguese: 14-17 de Fevereiro
Spanish: Chartered Accountants de Irlanda.
Portuguese: Membro do Institute of Chartered Accountants, Irlanda.
Spanish: La EMEA espera que siga aumentando el interés por solicitar ese asesoramiento con la creación de un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico para medicamentos de uso veterinario.
Portuguese: A EMEA prevê que o interesse pela procura desse tipo de aconselhamento continuará a existir e a aumentar com a criação de um novo Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico para Medicamentos Veterinários Esperam-se, este ano, nove pedidos de aconselhamento científico Foi recebido um número reduzido de pedidos de aconselhamento científico gratuito para produtos destinados a uso menor/espécies menores - para animais destinados à alimentação
Spanish: Dicho aumento se verá afectado por la nueva clasificación de las variaciones y el progreso en la aplicación de la nueva legislación comunitaria sobre la certificación de ficheros maestros de plasma y ficheros maestros de antígenos para vacunas
Portuguese: Serão desenvolvidas actividades após a autorização referentes à certificação inicial de ficheiros principais do plasma e ficheiros principais dos antigénios para vacinas Um aumento deste tipo será influenciado pela classificação revista das alterações e pelo estado de implementação da nova legislação Comunitária sobre a certificação de ficheiros principais do plasma e ficheiros principais dos antigénios para vacinas
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Spanish: 8-10 de febrero
Portuguese: 8-10 de Fevereiro
Spanish: Doctor en Legislación Europea por el Instituto Universitario Europeo de Florencia (Italia); Avvocato (abogado en ejercicio), Profesor Principal de derecho internacional.
Portuguese: Estudos: licenciatura em Direito pela Universidade de Pavia, Itália, mestrado em Direito Comunitário pelo Instituto Universitário Europeu de Florença, Itália, Avvocato, Professor Ordinário de Direito Internacional.
Spanish: Konstantin Keller, Presidente del HMPC, nacido el 19 de febrero de 1954, nacionalidad alemana
Portuguese: Konstantin Keller, Presidente do HMPC, nascido a 19 de Fevereiro de 1954,
Spanish: Se publicará la revisión 3 en el 1T de
Portuguese: Revisão 3 esperada no 1º trimestre de
Spanish: Relaciones e intercambio de información con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y
Portuguese: Apoio contínuo aos observadores dos países candidatos Relações e intercâmbio de informações com a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar do Parlamento Europeu.
Spanish: Principales iniciativas:
Portuguese: Iniciativas-chave:
Spanish: Puesta en marcha, mantenimiento, apoyo y ampliación de cinco proyectos de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y transmisión electrónica.
Portuguese: Operação, manutenção, apoio e prossecução do desenvolvimento de cinco projectos na área da telemática da UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm e e-Submission Dar início à produção do EuroPharm, incluindo dados de todas as autoridades nacionais competentes que queiram contribuir
Spanish: Contribución al mantenimiento y asesoramiento sobre el uso de
Portuguese: Contribuição para a manutenção e orientação sobre o uso do MedDRA a pedido da CE
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1977 a 1986 el Dr. Le Courtois trabajó como médico general y como director de un centro médico en París.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1977 e 1986, trabalhou como médico de clínica geral e como director de um centro médico em Paris.
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Vacunas"
Portuguese: Grupo de Trabalho de Vacinas do CHMP
Spanish: Se publicará la revisión a mediados de
Portuguese: Espera-se publicação da revisão e meados de 2005
Spanish: Se publicará un documento de concepto para consulta en 2005.
Portuguese: Documento conceptual a adoptar para consulta durante 2005
Spanish: Grupo de trabajo conjunto CHMP/CVMP "Calidad"
Portuguese: Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP de Qualidade
Spanish: derivados del desarrollo político, institucional, legislativo y, sobre todo, científico, siendo resultado de este último la aparición de nuevas tecnologías para el tratamiento de las enfermedades.
Portuguese: A rede Europeia de medicamentos tem pela frente importantes oportunidades e desafios decorrentes da evolução política, institucional, legislativa e, em particular, científica, sendo que esta última irá conduzir ao advento de novas tecnologias para tratamento de doenças Os parceiros da rede Europeia de medicamentos estabeleceram para si próprios o importante objectivo de melhorar a qualidade global do sistema regulador da UE.
Spanish: En marzo de 2001 fue nombrado Jefe de la Unidad de Evaluación previa a la Autorización de Medicamentos de Uso Humano
Portuguese: Na sequência da remodelação da unidade deAvaliação dos medicamentos para uso humano, foi nomeado, em Março de 2001, Chefe da unidade de avaliação dos medicamentos para uso humano pré-autorização de introdução no mercado.
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE
Portuguese: Subvenção geral da UE Subvenção especial da UE para a estratégia de telemática das
Spanish: Integración de delegados, empleados nuevos y expertos de los nuevos Estados miembros, y ampliación de las oficinas de la Agencia y las salas de conferencias para acomodar a los nuevos empleados, delegados y expertos tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Portuguese: Um ambiente de trabalho novo, na sequência da revisão do regulamento que institui a Agência A aplicação de um novo regulamento relativo às taxas A implementação de um novo sistema de contabilidade A integração de delegados, pessoal e peritos dos novos Estados-Membros, e a ampliação dos escritórios e dos espaços de conferência da Agência a fim de acolher os novos funcionários, delegados e peritos, na sequência da entrada em vigor da nova legislação A implementação de uma base de dados melhorada de orçamentação com base nas actividades e de planeamento orçamental
Spanish: Melanie Leivers, Asistente del Jefe de Sector de procedimientos para la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, nacida el 1 de diciembre de 1958,
Portuguese: Melanie Leivers, Chefe adjunta do sector de Procedimentos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, nascida em 1 de Dezembro de 1958, nacionalidade britânica
Spanish: Especialista certificado en farmacología y toxicología (Colegio de Médicos de Baviera, Alemania).
Portuguese: É especialista certificado pelo Conselho em Farmacologia e Toxicologia (Câmara de Físicos da Baviera).
Spanish: Panos Tsintis, Jefe del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos ya autorizados, nacido el 18 de septiembre de 1956, nacionalidad británica.
Portuguese: Panos Tsintis, Chefe do sector de Farmacovigilância, segurança e eficácia dos medicamentos após a autorização, nascido em 18 de Setembro de 1956,
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc del CVMP en 2005 Número de reuniones
Portuguese: Grupos de Trabalho e Grupos ad hoc do CVMP em
Spanish: Grupo de revisión de nombres arbitrarios
Portuguese: Grupo de Análise de Nomes de Fantasia Número de referência
Spanish: 14-17 de marzo
Portuguese: 14-17 de Março
Spanish: Entre 1992 y 1998 fue director general de la Federación Nacional AIDES.
Portuguese: Fédération Nationale de 1992 a 1998.
Spanish: Se incorporó a la EMEA en abril de
Portuguese: Ingressou nos quadros da EMEA em Abril de
Spanish: medicamentos de uso veterinario
Portuguese: Medicamentos veterinários
Spanish: Estudios: Doctor en medicina por la Universidad Libre de Bruselas.
Portuguese: Estudos: licenciatura em Medicina pela Universidade Livre de Bruxelas.
Spanish: para que incluya una sección sobre tomografía por emisión de positrones
Portuguese: A norma orientadora de 1991 deverá ser revista, de molde a incluir uma secção sobre tomografia de emissão de positrões (PET)
Spanish: Se remitirá el documento de concepto al CHMP en el 4T de 2005.
Portuguese: Documento conceptual a transmitir ao CHMP até ao 4º trimestre de 2005
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Eficacia"
Portuguese: Grupo de Trabalho de Eficácia do CVMP
Spanish: 12-14 de julio
Portuguese: 12-14 de Julho
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Dr. Pittner trabajó en la industria farmacéutica de 1972 a 1985, periodo en que descubrió las propiedades farmacológicas del antagonista beta1-adrenoreceptor celiprolol.
Portuguese: 1985 onde descobriu as propriedades farmacológicas do celiprolol, um antagonista do adrenoceptor beta 1.
Spanish: Introducción del Director Ejecutivo 1 LA EMEA EN EL SISTEMA EUROPEO
Portuguese: 1 A EMEA NO SISTEMA EUROPEU 1.1 Conselho de Administração
Spanish: de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos y con el Departamento de Agricultura estadounidense para adoptar medidas prácticas que permitan avanzar en el acuerdo de confidencialidad, de cara al intercambio de información y de documentos pactado por los Estados
Portuguese: A Unidade de Veterinária manter-se-á em estreita ligação com o CVM (Centro para os Medicamentos Veterinários) da Food and Drug Administration dos EUA, bem como com o "United States Department of Agriculture" (Ministério da Agricultura americano) com vista à implementação de acordos concretos para levar mais longe os Protocolos de Confidencialidade para o intercâmbio de informação e de documentos acordados entre os EUA e a UE no final de 2004.
Spanish: Conclusión de la integración de las autoridades de los nuevos Estados miembros en los MRA
Portuguese: Concluir a inclusão das autoridades dos novos Estados-Membros nos ARM (CE-Canadá)
Spanish: Prestación continuada de un servicio de alta calidad, incluido un servicio de ayuda ampliado, del servicio de telemática de la Unión Europea a los socios de la EMEA.
Portuguese: A consecução destes objectivos será comprovada pela entrega dos sistemas no prazo estipulado, cumprindo o orçamento e as especificações Prestar, de forma contínua, um serviço de elevada qualidade, incluindo helpdesk alargado, de telemática da UE aos parceiros da EMEA.
Spanish: Martin Harvey Allchurch, jefe del Apoyo Ejecutivo, nacido el 20 de octubre de 1966,
Portuguese: Serviços de apoio ao Director Executivo Martin Harvey Allchurch, Chefe do sector de Apoio Executivo, nascido em 20 de
Spanish: 8-10 de marzo
Portuguese: 8-10 de Março
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Seguridad"
Portuguese: Grupo de Trabalho de Segurança do CVMP
Spanish: Se espera que las solicitudes de reinspección de BPF en los centros de producción representen una parte importante de las solicitudes de inspección de BPF en 2005, y se espera también que aumente la coordinación de las respuestas a defectos de calidad de productos autorizados por el procedimiento centralizado, debido al mayor número de medicamentos autorizados y a la mayor concienciación de los efectos de las desviaciones.
Portuguese: Este aumento fica a dever-se, em parte, a inspecções desenvolvidas no âmbito da certificação do ficheiro principal do plasma e do ficheiro principal do antigénio da vacina, mas também aos efeitos de um aumento dos pedidos no final de 2004 Espera-se que os pedidos de novas inspecções de BPF a locais de fabrico venham a representar uma elevada percentagem do total de pedidos de BPF em 2005, esperando-se igualmente um aumento na coordenação das respostas aos defeitos de qualidade de produtos autorizados através do procedimento centralizado, devido à existência de um número mais elevado de produtos autorizados e a uma maior consciencialização quanto aos efeitos dos desvios Não se espera que os pedidos de inspecções BPC e farmacovigilância aumentem relativamente ao nível registado em 2004, uma vez que o aumento do seu número nesse ano foi já significativo A implementação da Directiva 2001/20/CE e da nova legislação aumentará as exigências de recursos de inspecção da comunidade
Spanish: Creación de un Sector dedicado a la información médica.
Portuguese: Iniciativas-chave para a consecução do objectivo: Criação de um sector especificamente dedicado à informação médica
Spanish: En 1987, entró a trabajar en Coopers & Lybrand, donde fue consultor jefe especialista en la gestión y el control financiero de grandes proyectos, principalmente relacionados con la TI.
Portuguese: Em 1987, começou a trabalhar na Coopers & Lybrand onde desempenhou o cargo de consultor principal com especialização na gestão e controlo financeiro de projectos de grande envergadura, sobretudo na área da TI. Também participou numa série de trabalhos de gestão e análise económica de projectos multinacionais, incluindo a gestão da implementação de um sistema de gestão da informação a nível mundial para ensaios clínicos para uma empresa de produtos farmacêuticos com sede na Suíça.
Spanish: Presentación de las primeras versiones de producción del sistema de información sobre medicamentos EuroPharm, las herramientas de farmacointeligencia y depósitos de datos de EudraVigilance y el sistema de gestión de información sobre productos
Portuguese: Entrega das primeiras versões do sistema de informação sobre medicamentos EuroPharm, do banco de dados (data warehouse) EudraVigilance e de instrumentos de farmaco-informação (pharmacointelligence) e do sistema de gestão da Informação sobre Medicamentos (PIM), e conclusão da fase 2a do sistema europeu de registo de ensaios clínicos (EudraCT).
Spanish: Continuará el trabajo en 2005.
Portuguese: Trabalho a prosseguir em 2005
Spanish: Dictámenes sobre la designación de medicamentos huérfanos (Salida)
Portuguese: Pareceres sobre a designação (Output)
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 74 18 85 81
Spanish: 12-15 de diciembre
Portuguese: 12-15 de Dezembro
Spanish: o bibliografía o evidencias expertas sobre el uso medicinal del producto a lo largo de un período de por lo menos 30 años (formato y tipo de evidencias) para apoyar una solicitud de registro;
Portuguese: Exemplos de domínios onde é necessária clarificação incluem: o formato e conteúdo da revisão bibliográfica de dados de segurança e relatórios de peritos exigidos como parte integrante da documentação de apoio ao pedido de registo o provas bibliográficas ou provenientes de peritos sobre o uso medicinal ao longo de um período mínimo de 30 anos (formato e tipo de prova) para servir de suporte a um pedido de registo o demonstração de que os efeitos farmacológicos ou a eficácia têm plausibilidade com base na utilização comprovada e na experiência
Spanish: Comentarios de la Unión Europea durante la elaboración de la directriz del VICH tras la consulta.
Portuguese: Comentários da UE para preparação de norma orientadora revista VICH após consulta
Spanish: El Profesor Wahlroos fue nombrado Director General de la Agencia Nacional del Medicamento en 1993.
Portuguese: Foi nomeado Director-geral da Agência Nacional dos Medicamentos (NAM) em 1993.
Spanish: Se remitirá el documento de concepto al CHMP en el 2T de 2005.
Portuguese: Documento conceptual a transmitir ao CHMP até ao 2º trimestre de 2005
Spanish: Elaboración de una lista definitiva y un calendario para la lista de medicamentos de cara a la armonización de los RCP con la Comisión, siguiendo las recomendaciones del grupo de coordinación
Portuguese: Chegar a acordo com a Comissão quanto a uma lista definitiva e um calendário para a lista de medicamentos com vista à harmonização dos resumos de características dos medicamentos (RCM), na sequência de recomendações do grupo de coordenação Coordenação de todo o trabalho necessário para o início desses recursos que pode ser realizado pelo secretariado e pelo CVMP em 2005
Spanish: Se elaborara una directriz interna.
Portuguese: Norma orientadora interna a desenvolver
Spanish: El Consejo de Administración se reunirá cuatro veces en 2005: Reuniones del Consejo de Administración en 2005 10 de marzo
Portuguese: O Conselho de Administração reunirá quatro vezes em 2005:
Spanish: 14-17 de noviembre
Portuguese: 14-17 de Novembro
Spanish: Trabajo de preparación para elaborar la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Portuguese: Trabalho preparatório com vista ao estabelecimento da lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas Preparação de projectos de monografias comunitárias referentes a medicamentos à base de plantas de uso tradicional
Spanish: Contribución a las estrategias de salud pública de la Unión Europea relativas a las pandemias de gripe, los productos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y los medicamentos pediátricos.
Portuguese: Reforçar o conceito de gestão de ciclo de vida e o conceito de coerência científica Contribuir para as estratégias de saúde pública da UE, incluindo as que estão relacionadas com a pandemia da gripe, produtos à base de tecidos manipulados e medicamentos pediátricos
Spanish: Comenzará el trabajo en 2005.
Portuguese: Trabalho a iniciar em 2005
Spanish: Se publicará de nuevo para consulta en el 4T de 2004 o el 1T de 2005.
Portuguese: A publicar para consulta no 4º trimestre de 2004/1º trimestre de 2005
Spanish: Gastos de procesado de datos Otros gastos de capital
Portuguese: Outras despesas de capital
Spanish: Más tarde fue profesor y profesor titular en esa misma universidad, hasta que se incorporó a Comisión Europea en Luxemburgo en enero de 1986.
Portuguese: Posteriormente, deu aulas como assistente e leitor na mesma universidade até começar a trabalhar para a Comissão Europeia, no Luxemburgo, em Janeiro de 1986, onde ficou responsável por diversos grupos na Divisão de Apoio Técnico da Direcção "Salvaguardas Euratom".
Spanish: Entró en la EMEA en mayo de 2000.
Portuguese: Ingressou nos quadros da EMEA em Maio de 2000.
Spanish: Vigilancia de los procedimientos de evaluación para FMP y FMAV, y revisión de los procedimientos sobre la base de la experiencia adquirida
Portuguese: Avaliar os dossiers dos ficheiros PMF e VAMF dentro dos prazos estabelecidos na legislação Monitorizar os procedimentos de avaliação para ficheiros PMFs e VAMFs e analisar os procedimentos com base na experiência adquirida
Spanish: COMP en junio de 2003.
Portuguese: Junho de 2001.
Spanish: Mayor complejidad de la gestión de la presentación multilingüe de la información del producto, como consecuencia del mayor número de lenguas tras la ampliación y los plazos más cortos exigidos por la nueva legislación
Portuguese: Entrada em vigor da nova legislação, exigindo consideráveis esforços com vista à criação de estruturas, procedimentos e instrumentos para um novo contexto regulamentar Aumento da complexidade da gestão de submissões multilingues de informações sobre produtos devido ao aumento do número de línguas na sequência do alargamento e aos prazos mais apertados introduzidos pela nova legislação
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias a la EMEA
Portuguese: Arbitragens e procedimentos comunitários de recurso apresentados à EMEA (input)
Spanish: Promoción del desarrollo de medicamentos para usos menores y especies menores mediante la aplicación de las recomendaciones del plan de acción estratégico presentado en el documento de posición del CVMP sobre la disponibilidad de medicamentos para usos menores y especies menores aprobado en julio de 2004.
Portuguese: Encorajar o desenvolvimento de medicamentos de uso menor e para espécies menores, através da implementação das recomendações do plano de acção estratégico apresentado no Documento de
Spanish: 12-14 de enero
Portuguese: 12-14 de Janeiro
Spanish: Existirá una necesidad permanente de adaptar, mantener y actualizar la base de datos EudraVigilance y la red de procesamiento de datos, en colaboración con los equipos de TI y gestión de proyectos de la Agencia Seguirá aumentando la tendencia a remitir al CVMP cuestiones relacionadas con los informes de farmacovigilancia de los Estados miembros, exigiendo el dictamen del Comité para adoptar las medidas que se consideren oportunas.
Portuguese: Será necessário um trabalho contínuo de adaptação, manutenção e actualização da base de dados EudraVigilance e da rede de processamento de dados, em colaboração com as equipas de TI e de gestão de projectos da Agência
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1972 a 1974, el Dr. Purves trabajó en la industria farmacéutica.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1972 e 1974, trabalhou na indústria farmacêutica.
Spanish: Se considerará el trabajo en 2005.
Portuguese: Trabalho a considerar em 2005