FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Defitelio n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit et administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des complications de la transplantation de cellules souches sanguines.
Bulgarian: Defitelio се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага от лекар с опит в лечението на усложнения при трансплантация на кръвни стволови клетки.
French: Les médicaments utilisés pour ce traitement peuvent endommager la paroi des vaisseaux sanguins du foie et conduire à la formation de caillots et à l'obstruction des vaisseaux en cas de MVO.
Bulgarian: Лекарствата, използвани за това лечение, могат да увредят стените на кръвоносните съдове в черния дроб, което води до образуване на тромби и обструкция на съдовете, наблюдавано при VOD.
French: La chimiothérapie myéloablative est utilisée pour détruire les cellules de la moelle osseuse du patient avant que celui-ci reçoive des cellules souches saines.
Bulgarian: Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
French: La MVO est généralement une complication engendrée par un traitement appelé «chimiothérapie myéloablative», administré avant la transplantation de cellules souches sanguines.
Bulgarian: VOD обикновено е усложнение в резултат на лечение, познато като „миелоаблативна химиотерапия", което се прилага преди трансплантация на кръвни стволови клетки.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Defitelio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Defitelio?
French: La substance active de Defitelio, le défibrotide, agit en augmentant la dissolution des caillots sanguins.
Bulgarian: Активното вещество в Defitelio, дефибротид, действа, като усилва разграждането на тромбите в кръвта.
French: Aperçu de Defitelio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Defitelio и основания за разрешаване в ЕС
French: Il avait été démontré que Defitelio améliorait la survie des patients atteints de MVO sévère.
Bulgarian: Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
French: Defitelio est un médicament utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (sanguines).
Bulgarian: Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
French: Comment Defitelio agit-il?
Bulgarian: Как действа Defitelio?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Defitelio.
Bulgarian: Defitelio е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Defitelio?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Defitelio?
French: Comment Defitelio est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Defitelio?
French: De plus, le défibrotide peut protéger les cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Освен това дефибротид може да защити клетките на съдовите стени.
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва?
French: Le mécanisme d'action est multifactoriel.
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
French: Les macrophages sont considérés comme étant le principal organe cible.
Bulgarian: Счита се, че макрофагите са главният целеви орган.
French: de la langue ou de la gorge, ainsi que des difficultés à respirer)
Bulgarian: езика или гърлото, затруднено дишане).
French: Fin février 2021
Bulgarian: Края на февруари 2021 г.
French: 22079 Italie
Bulgarian: 22079 Италия
French: Analyse actualisée des données du CIBMTR à soumettre fin décembre 2020 au plus tard.
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact du défibrotide n'est pas totalement élucidé.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
French: • réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres,
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/878/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
French: Le volume de distribution est environ de 10 litres.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 10 L.
French: Cependant, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
French: Étant donné la nature du médicament, on ne prévoit pas de risque pour les nouveau-nés/nourrissons.
Bulgarian: Предвид естеството на лекарствения продукт, не се очаква риск за новородените/кърмачетата.
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale;
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
French: Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu'à ce que vos symptômes aient disparu.
Bulgarian: Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
French: Autres médicaments et Defitelio
Bulgarian: Други лекарства и Defitelio
French: # médiane (min-max)
Bulgarian: # медиана (мин.-макс.)
French: Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l'une de vos veines.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно (продължение на 2 часа) в една от вените.
French: Date de première autorisation : 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
French: Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
French: Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement dans le dossier du patient.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
French: Defitelio doit toujours être dilué avant utilisation.
Bulgarian: Defitelio трябва винаги да се разрежда преди употреба.
French: Cependant, les patients ne sont pas censés conduire des véhicules et utiliser des machines en raison de la nature de la maladie sous-jacente.
Bulgarian: Въпреки това от пациентите не се очаква да шофират или работят с машини поради естеството на основното заболяване.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Gentium Srl
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Gentium Srl
French: Les données d'efficacité et de sécurité sont limitées pour les doses supérieures à ce niveau et par conséquent il n'est pas recommandé d'augmenter la dose au-delà de 25 mg/kg/jour.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при дози над това ниво са ограничени и по тази причина не се препоръчва увеличаване на дозата над 25 mg/kg/ден.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Defitelio:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Defitelio:
French: Des données issues d'un registre américain indépendant ont montré un effet bénéfique de Defitelio utilisé en pratique clinique de routine.
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
French: Le volume nécessaire doit être prélevé de l'ensemble des flacons de Defitelio et rassemblé.
Bulgarian: Трябва да се изтеглят необходимите количества от флаконите Defitelio и да се обединят.
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
French: Dans les études cliniques, plus de 50 % des patients étaient des enfants.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1,000), très rare (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antithrombotiques ; Code ATC : B01AX01.
Bulgarian: Други антитромботични агенти; ATC код: B01AX01.
French: • si vous prenez un médicament qui augmente le risque de saignement;
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
French: La durée médiane du traitement chez les patients traités par Defitelio était de 22 jours.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при лекуваните с Defitelio пациенти е 22 дни.
French: Stabilité pendant l'utilisation après la première ouverture et/ou dilution:
Bulgarian: Стабилност в периода на употреба след първото отваряне и/или разреждане
French: La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont par ailleurs les mêmes que chez les adultes.
Bulgarian: Естеството на честотата и тежестта на нежеланите реакции при деца в друго отношение са същите като при възрастните.
French: Flacons avant ouverture: 3 ans
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
French: Préparation de Defitelio (utilisation d'une technique aseptique):
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
French: Des études in vitro montrent que la liaison de Defitelio aux protéines plasmatiques est de 93 %.
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
French: Études individuelles
Bulgarian: Отделни проучвания
French: Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
French: • si vous êtes allergique au defibrotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
Bulgarian: ако сте алергични към дефибротид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Mesure 1
Bulgarian: Мярка 1
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
French: Chez les patients qui ont ou développent une hémorragie aiguë cliniquement significative nécessitant une transfusion sanguine, Defitelio n'est pas recommandé ou doit être interrompu.
Bulgarian: При пациенти, които имат или развият клинично значим остър кръвоизлив, налагащ преливане на кръв, Defitelio не се препоръчва или трябва да се спре.
French: Si des particules sont observées et/ou si le liquide contenu dans le flacon n'est pas limpide, le flacon ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако има частици и/или течността във флакона не е прозрачна, флаконът не трябва да се използва.
French: Le rapport devra également présenter les données de sécurité recueillies pendant le traitement prophylactique et toutes les différences en termes de sécurité liées à la différence de l'indication (c'est-à-dire traitement versus prophylaxie).
Bulgarian: Докладът също така ще отрази данните за безопасност, събрани по време на профилактичното лечение, както и всички потенциални различия по отношение на безопасността, свързани с разликата в показанията (т.е. лечение спрямо профилактична терапия).
French: Seules des solutions limpides sans particules visibles doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само прозрачни разтвори без видими частици.
French: Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Des informations supplémentaires sont présentées dans le tableau 2 ci-dessous.
Bulgarian: В Таблица 2 е показана допълнителна информация
French: Par conséquent, l'utilisation du defibrotide avec des médicaments antithrombotiques/fibrinolytiques n'est pas recommandée.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на дефибротид с антитромботични/фибринолитични лекарствени продукти.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique et la solution non utilisée d'une dose unique doit être jetée (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
French: Des précautions spéciales ne sont pas indiquées.
Bulgarian: Не са показани специални предпазни мерки.
French: Lors d'une analyse intermédiaire du registre en cours, des données étaient disponibles pour 96 patients présentant une MVO sévère.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
French: Interactions potentielles avec le t-PA recombinant
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с рекомбинантен t-PA
French: Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.
Bulgarian: Лечението с Defitelio може да се започне и да се следи непрекъснато само от опитен лекар в болница или в специализиран център за трансплантация на стволови клетки.
French: • si vous utilisez d'autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
French: Les patients (n = 356) ont été randomisés soit pour recevoir 25 mg/kg/jour à partir du début du traitement de conditionnement, soit pour ne pas recevoir de prophylaxie.
Bulgarian: Пациентите (n=356) са рандомизирани за прием на 25 mg/kg/ден от началото на подготовката или са рандомизирани да не получават профилактично лечение.
French: Les effets indésirables observés sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са описани по-долу по системо-органен клас и честота.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за периода на използване и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да надвишат 24 часа при 2-8°C.
French: AUTRE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
French: La dose recommandée chez les enfants âgés d'un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от един месец до 18 години е същата като при възрастни.
French: • si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d'une transfusion sanguine;
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
French: Le traitement doit être administré pendant une durée d'au moins 21 jours et poursuivi jusqu'à ce que les symptômes et les signes de la MVO sévère soient résolus.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
French: Une étude de prophylaxie randomisée et contrôlée (étude 2004-000592-33) a été menée chez des patients pédiatriques ayant reçu une TCSH.
Bulgarian: Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
French: Lorsque la date de soumission d'un PSUR coïncide avec celle de l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Les concentrations plasmatiques maximales atteignaient un pic à la fin de la perfusion et baissaient ensuite avec une clairance rapide et la majorité des échantillons contenaient des quantités indétectables 3,5 heures après le début de la perfusion.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
French: Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
French: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italie
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
French: Une administration de Defitelio en bolus peut provoquer des bouffées vasomotrices ou une sensation de « chaleur généralisée ».
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
French: Un arrêt temporaire de Defitelio est recommandé chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou des procédures invasives présentant un risque important d'hémorragie majeure.
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на Defitelio при пациенти, подложени на оперативни или инвазивни процедури със сериозен риск от масивен кръвоизлив.
French: Cependant, adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez qu'une dose a été oubliée.
Bulgarian: Вашия лекар или друг медицински специалист, ако считате, че е пропусната доза.
French: Coppell et al. ont rapporté en 2010 des données provenant d'une vaste méta-analyse incluant 235 patients qui souffraient de MVO sévère, indiquant un taux de mortalité historique de la MVO sévère de 84,3 % et montrant que ce taux de mortalité était resté constant sur plusieurs décennies.
Bulgarian: През 2010 г. Coppell et al съобщават данни от голям мета-анализ на 235 пациенти с тежка VOD, които показват основен процент смъртност поради тежка VOD 84,3%, както и че този процент смъртност остава постоянен в рамките на няколко десетилетия.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по низходящ ред на сериозност.
French: Électrophysiologie cardiaque
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
French: Les patients et les partenaires des patients doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant une semaine après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
French: Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
French: Il n'existe pas d'études sur l'utilisation du defibrotide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с употреба на дефибротид при бременни жени.
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва
French: D'un point de vue microbiologique, après dilution, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след разреждане.
French: N'utilisez pas Defitelio si vous êtes enceinte, à moins que votre maladie nécessite un traitement par Defitelio.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio при бременност, освен ако Вашето заболяване налага лечение с Defitelio.
French: Le PAI-2 est connu pour être uniquement régulé positivement dans le placenta.
Bulgarian: Известно е, че PAI-2 е с повишено ниво на експресия само в плацентата.
French: Cependant, en cas d'utilisation de tels médicaments, dans des cas exceptionnels, il convient de faire preuve de prudence en surveillant étroitement les paramètres de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: Le volume total de perfusion doit être déterminé en fonction du poids individuel du patient.
Bulgarian: Общият инфузионен обем трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент.
French: L'utilisation de médicaments qui augmentent le risque d'hémorragie dans les 24 heures après l'administration de Defitelio (dans les 12 heures dans le cas d'héparine non fractionnée) n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
French: Defitelio ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par Defitelio.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids individuel du patient (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Броят флакони, които ще бъдат разредени, трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент (вж. точка 4.2).
French: Le defibrotide n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du CYP450.
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
French: • accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau
Bulgarian: локализирано събиране на кръв извън кръвоносен съд (хематом) в мозъка
French: Afin de recueillir des données de sécurité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le rapport d'étude clinique final et un rapport des données de sécurité comparatives de l'étude de phase III adaptative randomisée (15-007) du defibrotide par rapport à un traitement de soutien optimal dans la prévention de la maladie veino-occlusive hépatique chez des patients adultes et pédiatriques recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).