FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s potvrđenim CCyR, nakon 60 mjeseci praćenja, medijan vremena do cCCyR iznosio je 3,1 mjeseci u skupini koja je primala SPRYCEL i 5,8 mjeseci u skupini koja je primala imatinib.
Estonian: Pärast 60 kuud kestnud jälgimist oli keskmine aeg cCCyR saavutamiseni kinnitunud CCyR patsientidel 3,1 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 5,8 kuud imatiniibi rühmas.
Croatian: b Kriteriji hematološkog odgovora (svi odgovori potvrđeni nakon 4 tjedna): Značajan hematološki odgovor (MaHR) = potpun hematološki odgovor (CHR) + nema znakova leukemije (NEL, engl no evidence of leukaemia).
Estonian: b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): Oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) = täielik hematoloogiline ravivastus (CHR, (complete haematologic response) + leukeemia tunnuste puudumine (no evidence of leukemia, NEL).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1618 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iznosio je 29 mjeseci (raspon 0-92,9 mjeseci).
Estonian: Ravi kestuse mediaan 1618 kroonilises faasis KML täiskasvanud patsiendil oli 29 kuud (vahemik 0...92,9 kuud).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala SPRYCEL 100 mg jedanput dnevno ili imatinib 400 mg jedanput dnevno.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas SPRYCEL'i 100 mg üks kord päevas või imatiniibi 400 mg üks kord päevas.
Croatian: U ispitivanjima liječenja KML u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih.
Estonian: Laste KML uuringutes oli laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus sarnane teadaolevate andmetega laboratoorsete näitajate kohta täiskasvanutel.
Croatian: Provjerite je li nastavak na boci namijenjen za uvođenje štrcaljke čvrsto uglavljen u grlo boce.
Estonian: Veenduge, et pudelil olev süstla adapter on kindlalt surutud pudeli sisse.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 20 mg, 50 mg ili 70 mg dostupne su u kutijama s 56 filmom obloženih tableta u 4 kalendarska blistera s 14 filmom obloženih tableta u svakom te u kutijama sa 60 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Estonian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg või 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kalenderblistril, igal ribal 14 õhukese polümeerikattega tabletti ja pakendis, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselisel blisterribal.
Croatian: U 17 bolesnika zabilježene su 2 odvojene nuspojave, u njih 6 zabilježene su 3 nuspojave, u 18 bolesnika zabilježeno je 4 - 8 nuspojava, dok je u 5 bolesnika zabilježeno > 8 epizoda pleuralnog izljeva.
Estonian: Seitsmeteistkümnel patsiendil esines kõrvaltoimet kahel eraldi korral, kuuel patsiendil 3 kõrvaltoimet, 18 patsiendil 4...8 kõrvaltoimet ning viiel üle 8 pleura efusiooni juhu.
Croatian: Značajan molekularni odgovor u bolesnika koji su postigli CCyRd (%) (95% CI)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus CCyRd (%) (95% CI) saavutanud patsientidel
Croatian: Ukupno preživljenje Svi bolesnici Bolesnici otporni na imatinib
Estonian: Üldine elulemus Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid
Croatian: Kako podijeliti dozu koja je veća od 11 ml
Estonian: • Kui kogus on suurem kui 11 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna boca sadrži 99 ml oralne suspenzije.
Estonian: Pärast valmistamis sisaldab üks pudel 99 ml suukaudset suspensiooni.
Croatian: Nema dokaza leukemije: isti kriteriji kao i za CHR, ali ABN ≥ 500/mm3 i < 1000/mm3, ili trombociti ≥ 20 000/mm3 i
Estonian: Leukeemia tunnuste puudumine (NEL): samad kriteeriumid nagu CHR korral, kuid neutrofiile ≥ 500/mm3 ja < 1000/mm3või trombotsüüte ≥ 20000/mm3 ja ≤ 100000/mm3.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji ne podnose ili su otporni na prethodnu terapiju imatinibom (medijan trajanja liječenja bio je 30 mjeseci), incidencija pleuralnog izljeva i kongestivnog zatajenja srca/srčana disfunkcija bila je manja u skupini koja je primala SPRYCEL u dozi od 100 mg jedanput dnevno nego u skupini koja je primala SPRYCEL u dozi od 70 mg dvaput dnevno.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus KML kroonilises faasis varasema imatiniibravi suhtes resistentsetel või intolerantsetel patsientidel (ravi kestvuse mediaankeskmine 30 kuud) oli pleura efusiooni ja südame paispuudulikkuse/kardiaalse düsfunktsiooni ilmnemine väiksem patsientidel, keda raviti SPRYCEL'i annusega 100 mg üks kord ööpäevas võrrelduna nendega, kes said SPRYCEL'i 70 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: U zdravih je ispitanika istodobna primjena antacida od aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida i lijeka SPRYCEL smanjila AUC lijeka SPRYCEL nakon pojedinačne doze za 55% te Cmax za 58%.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et dasatiniibi lahustumine ei sõltu pH-st. Tervetel vabatahtlikel langetas alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid-antatsiidi ja SPRYCEL'i ühekordse annuse samaaegne kasutamine SPRYCEL'iga AUC-d 55% võrra ja Cmax 58% võrra.
Croatian: U 865 bolesnika s leukemijom koji su bili liječeni dasatinibom u kliničkim ispitivanjima faze II, prosječne promjene od početnih vrijednosti QTc intervala prema Fridericija metodi (QTcF) iznosile su 4-6 msek; gornje granice 95% intervala pouzdanosti za sve prosječne promjene u odnosu na početne vrijednosti bile su <7 msek (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ühel patsiendil igast harust (< 1%) oli QTcF > 500 ms. Teise faasi kliinilises uuringus 865 leukeemia patsiendil, kelle raviks kasutati dasatiniibi, näitasid Fridericia'i meetodit (QTcF) kasutades QTc intervalli keskmist muutust algväärtusest 4…6 ms, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral alla 7 ms (vt lõik 4.8).
Croatian: Ipak, SPRYCEL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Sellele vaatamata tuleb maksakahjustusega patsientidel kasutada SPRYCEL'i ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Croatian: Smjernice za smanjenje doze u pedijatrijskih bolesnika u kojih se SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju mora primjenjivati zajedno sa snažnim inhibitorom CYP3A4 prikazane su u Tablici 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse vähendamise juhised laste puhul, kellele peab SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit manustama koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga.
Croatian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (kalendarski blisteri ili perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Estonian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alu/Alu blisterribad (kalender blisterribad või perforeeritud üheannuselised blisterribad).
Croatian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg i SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Estonian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alu/Alu blisterribad (perforeeritud üheannuselised blisterribad).
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL tableta u pedijatrijskih bolesnika prikazana je u Tablici
Estonian: SPRYCEL tablettide soovitatav ööpäevane algannus lastele on ära toodud tabelis 1.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, vezanje dasatiniba za proteine plazme pri klinički značajnim koncentracijama iznosilo je oko 96%.
Estonian: In vitro katsetes kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral seondub ligikaudu 96% dasatiniibist plasmavalkudega.
Croatian: Dasatinib je ispitivan u randomiziranom kliničkom ispitivanju u 519 bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi u koje su bili uključeni bolesnici s postojećom srčanom bolešću.
Estonian: Dasatiniibi esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML randomiseeritud kliinilises uuringus osales 519 patsienti, nende hulgas olid ka varasema südamehaigusega patsiendid.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja, dasatinib je imao embrioletalne učinke s posljedičnim smanjenjem veličine okota u štakora i izazvao promjene u fetalnom kosturu kako štakora, tako i kunića.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas dasatiniib rottidel loote surma, millega kaasnes ka pesakonna suuruse vähenemine ning nii rottide kui ka küülikute loodetel skeletimuutused.
Croatian: U pivotalnom je ispitivanju sudjelovalo 106 pedijatrijskih bolesnika koji su primali SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom prema režimu kontinuirane primjene.
Estonian: Keskses uuringus said 106 last SPRYCEL'i kombinatsioonis kemoteraapiaga pideva annustamiskeemi alusel.
Croatian: Bolesnici koji su imali BCR-ABL > 10% u 3. mjesecu
Estonian: Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL > 10%
Croatian: Pomoćne tvari: sadrži laktozu hidrat.
Estonian: Abiained: sisaldab laktoosmonohüdraati.
Croatian: Preporučena početna doza dasatiniba u fazi ubrzanja, fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) KML ili Ph+ ALL iznosi 140 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Soovitatav algannus aktseleratsiooni, müeloidse või blastse faasi (kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL korral on 140 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Croatian: Polako izvucite propisanu količinu SPRYCEL oralne suspenzije povlačenjem klipa štrcaljke do oznake koja označava propisanu dozu.
Estonian: Tõmmake SPRYCEL suukaudse suspensiooni kogus aeglaselt süstlakolbiga määratud annuse märgistuseni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi koji su primali preporučenu dozu lijeka SPRYCEL (n=304), teško krvarenje u središnji živčani sustav (CNS) nastupilo je u 1% bolesnika.
Estonian: SPRYCEL'i soovitatavat annust saanud kaugelearenenud KML patsientidel (n=304) esines rasket kesknärvisüsteemi (KNS) hemorraagiat 1% patsientidest.
Croatian: potpun hematološki odgovor (CHR) + nema znakova leukemije (NEL, engl no evidence of leukaemia).
Estonian: (MaHR) = täielik hematoloogiline ravivastus (CHR) + leukeemia tunnused puuduvad (NEL).
Croatian: U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati.
Estonian: KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema.
Croatian: Istodobna primjena dasatiniba i supstrata CYP3A4 može povećati izloženost supstratu CYP3A4.
Estonian: Dasatiniibi kasutamine koos CYP3A4 substraadiga võib suurendada CYP3A4 substraadi toimet.
Croatian: U ispitivanjima liječenja ALL u pedijatrijskih bolesnika stope odstupanja u laboratorijskim nalazima odgovarale su poznatom profilu za laboratorijske parametre u odraslih, u kontekstu bolesnika s akutnom leukemijom liječenog osnovnim kemoterapijskim režimom.
Estonian: Laste ALL uuringutes oli laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus sarnane teadaolevate andmetega laboratoorsete näitajate kohta täiskasvanutel, kes said ägeda leukeemia raviks lisaks kemoteraapiat.
Croatian: • 40 mg na dan u bolesnika koji uzimaju SPRYCEL tablete u dozi od 140 mg dnevno
Estonian: • 40 mg-ni ööpäevas patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i 140 mg tableti ööpäevas.
Croatian: Ispitivan je i režim liječenja dozom od 70 mg dvaput dnevno.
Estonian: Uuriti ka annustamisskeemi 70 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 11. Značajni citogenetski odgovor postigao se u 55% bolesnika otpornih na imatinib i 82% bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
Estonian: MCyR saavutasid 55% imatiniibile resistentset ja 82% imatiniibi mittetalunud patsientidest.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 135,0 mg laktoza hidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Svako pakiranje sadrži nastavak za bocu i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
Estonian: Üks pakend sisaldab lisaks pudelisse sissepressitavat adapterit (PIBA) ja 12 ml suukaudse annustamise süstalt suletud plastikkotis.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoza hidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Stratifikacija po Hasfordu na početku ispitivanja bila je slična u obje terapijske skupine (niski rizik: 33% u skupini koja je primala SPRYCEL i 34% u skupini koja je primala imatinib; umjereni rizik: 48% u skupini koja je primala SPRYCEL i 47% u skupini koja je primala imatinib; visoki rizik: 19% u skupini koja je primala SPRYCEL i 19% u skupini koja je primala imatinib).
Estonian: Ravieelselt oli jaotus Hasford'i riski skoori põhjal sarnane nii SPRYCEL'i kui imatiniibi ravirühmas (vastavalt madal risk: 33% ja 34%; keskmine risk 48% ja 47%; kõrge risk: 19% ja 19%).
Croatian: mijeloidna blastna (n= 109)
Estonian: Müeloblast ne (n= 109)
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL ne preporučuje se prilagođavanje doze u slučaju hematoloških toksičnosti 1. - 4. stupnja.
Estonian: Ph+ ALL lastel ei ole annuse muutmine soovitatav 1.-4. astme hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemise korral.
Croatian: Nakon peroralne primjene, povećanje prosječne izloženosti (AUCτ) otprilike je proporcionalno povećanju doze u doznom rasponu od 25 mg do 120 mg dvaput dnevno.
Estonian: Annuste vahemikus 25...120 mg kaks korda ööpäevas on ekspositsiooni (AUC) keskmine suurenemine ligikaudu proportsionaalne annuse suurendamisega.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja faze II u bolesnika koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su rezistentni na imatinib učinjeni su EKG pregledi prije početka i za vrijeme trajanja liječenja u unaprijed određenim vremenskim točkama, uz centralno očitavanje nalaza, u svih 865 bolesnika koji su primali SPRYCEL u dozi od 70 mg dvaput dnevno.
Estonian: Viies teise faasi uuringus varasema imatiniibravi suhtes resistentsetel või intolerantsetel patsientidel korrati ravieelset EKG-d etteantud ajahetkel ravi jooksul ning need andmed töödeldi tsentraalselt 865 SPRYCEL'i 70 mg kaks korda päevas saanud patsiendi kohta.
Croatian: Probavni problemi: gubitak vitalnih hranjivih tvari kao što su proteini iz probavnog trakta, začepljenje crijeva, analna fistula (abnormalan otvor koji vodi od anusa do kože oko anusa), poremećaj funkcije bubrega, šećerna bolest
Estonian: Seedetrakti häired: oluliste toitainete nagu proteiinid kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul (ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja naha vahel), neerufunktsiooni halvenemine, suhkurtõbi
Croatian: Medijan trajanja liječenja među 188 bolesnika u pedijatrijskim ispitivanjima iznosio je 26,3 mjeseca (raspon 0-99,6 mjeseci).
Estonian: 188 patsiendil lasteuuringutes oli ravi kestuse mediaan 26,3 kuud (vahemik 0...99,6 kuud).
Croatian: Ako citopenija nije povezana s leukemijom, prekinuti liječenje dok ABN ne bude ≥1,0×109/l i trombociti ≥75×109/l pa nastaviti liječenje početnom dozom ili smanjenom dozom.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestada ravi, kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 75 x 109/l ning jätkata seejärel algannusega või vähendatud annusega.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPRYCEL ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio "Drugi lijekovi i SPRYCEL") ako imate ili ste imali problema s jetrom ili srcem ako počnete otežano disati, osjetite bol u prsištu ili počnete kašljati dok uzimate SPRYCEL: to može biti znak da se u plućima ili prsištu zadržava voda (što se zna češće javljati u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih) ili znak promjena na krvnim žilama koje opskrbljuju pluća ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B.
Estonian: kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüübeid vältivaid ravimeid (vt "Muud ravimid ja SPRYCEL") kui teil kaasnevad maksa või südame häired või neid on varem esinenud kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha SPRYCEL'i kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Estonian: Aeg-ajalt vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemine
Croatian: Sljedeće su nuspojave, osim promjena u laboratorijskim nalazima, bile prijavljene u bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL kao monoterapijom u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 5).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt SPRYCEL'i monoteraapiat saanud patsientidel esinesid järgmised kõrvaltoimed, välja arvatud kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes (tabel 5).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 61 mjesec.
Estonian: Keskmine intervall haiguse diagnoosimisest ravi alustamiseni oli 61 kuud.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza SPRYCEL praška za oralnu suspenziju za pedijatrijske bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi ili Ph+ ALL i odrasle bolesnike s Ph+ KML u kroničnoj fazi koji ne mogu progutati tablete prikazana je u Tablici 1.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri soovitatav ööpäevane algannus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele ja Ph+ KML-CP täiskasvanud patsientidele, kes ei saa tablette neelata, on toodud tabelis 1.
Croatian: Što SPRYCEL sadrži Djelatna tvar je dasatinib.
Estonian: Mida SPRYCEL sisaldab Toimeaine on dasatiniib.
Croatian: PFS nakon 2 godine iznosilo je 86% (95% CI: [78%-93%]) za dasatinib i 65% (95% CI: [43%-87%]) za imatinib.
Estonian: PFS-i 2 aastat saavutanud patsientide osakaal oli 86% (95% CI: [78%-93%]) dasatiniibi ja 65% (95% CI: [43%-87%]) imatiniibi rühmas.
Croatian: Da bi se postigla preporučena doza, SPRYCEL je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg te u obliku praška za oralnu suspenziju (koncentracija suspenzije nakon rekonstitucije iznosi 10 mg/ml).
Estonian: Soovitatava annuse saavutamiseks on SPRYCEL saadaval 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ja 140 mg õhukese polümeerikattega tablettidena ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml valmissuspensioon).
Croatian: Multicentrično ispitivanje otvorenog tipa u jednoj skupini provedeno je u bolesnika koji su otporni na imatinib ili ga ne podnose (tj. bolesnici u kojih su značajni toksični učinci nastali tijekom liječenja imatinibom onemogućili daljnje liječenje).
Estonian: Imatiniibi suhtes resistentsete või talumatusega patsientidega viidi läbi avatud, ühe haruga mitmekeskuseline uuring (patsiendid, kellel esines ravi ajal imatiniibiga märkimisväärne toksilisus välistades edasise ravi).
Croatian: Tablete se ne smiju otapati.
Estonian: Mitte võtta tablette lahustatult.
Croatian: • 20 mg na dan u bolesnika koji uzimaju SPRYCEL tablete u dozi od 70 mg dnevno
Estonian: • 20 mg-ni ööpäevas patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i 70 mg tableti ööpäevas.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 189 mg laktoza hidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: U tih je bolesnika CCyR nakon 12 mjeseci iznosio 87,9% [95% CI: (71,8 - 96,6)], a MMR 45,5% [95% CI: (28,1 63,6)].
Estonian: Neil patsientidel oli 12. kuu CCyR ja MMR vastavalt: CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8...96,6)] ja MMR: 45,5% [95% CI: (28,1..63,6)].
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nakon najmanje 60 mjeseci praćenja, 3. ili 4. stupanj zadržavanja tekućine bio je zabilježen u 13 bolesnika (5%) u skupini liječenoj dasatinibom te u 2 bolesnika (1%) u skupini liječenoj imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme vedelikupeetusest 13 patsiendil (5%) dasatiniibi harust ja 2 patsiendil (1%) imatiniibi harust (vt lõik 4.8).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u monoterapiji u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je usporediv sa sigurnosnim profilom u odraslih.
Estonian: Monoteraapiana manustatud Sprycel'i ohutusprofiil Ph+ KML-CP lastel oli võrreldav täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiiliga.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML u kroničnoj fazi koji imaju nehematološke nuspojave treba se pridržavati prethodno navedenih preporuka za smanjenje doze u slučaju hematoloških nuspojava.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega KML-CP lastel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid annuse vähendamiseks hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Croatian: od 5 do manje od 10 kg
Estonian: 5 kuni 10 kg
Croatian: Medijan vremena do MMR nakon 60 mjeseci praćenja bio je 9,3 mjeseca u skupini koja je primala SPRYCEL i 15,0 mjeseci u skupini koja je primala imatinib u bolesnika s MMR.
Estonian: Keskmine aeg MMR saavutamiseni oli MMR patsientidel pärast 60 kuulist jälgimist 9,3 kuud SPRYCEL'i rühmas ja 15 kuud imatiniibi rühmas.
Croatian: Također, 46 bolesnika s Ph+ ALL primilo je dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (44 s otpornošću i 2 s nepodnošljivošću imatiniba).
Estonian: Lisaks said 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas 46 patsienti Ph+ ALL-ga (44 resistentset ja 2 intolerantset imatiniibi suhtes).
Croatian: Nakon prekida liječenja inhibitorom potrebno je razdoblje ispiranja od približno 1 tjedna prije nego što se poveća doza lijeka SPRYCEL.
Estonian: Pärast inhibiitori ärajätmist ja enne SPRYCEL'i annuse suurendamist peab aset leidma umbes 1-nädalane inhibiitori organismist eritumise periood.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da su takvi učinci još veći nakon višestrukih doza dasatiniba.
Estonian: Ei saa välistada, et dasatiniibi korduvate annuste manustamisel võib see toime olla ulatuslikum.
Croatian: Većina bolesnika koji su primali SPRYCEL u nekom je trenutku tijekom liječenja razvila nuspojave.
Estonian: Enamus SPRYCEL'iga ravitud patsientidest koges mingil ajal kõrvaltoimeid.
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: b Uključuje ventrikularnu disfunkciju, srčano zatajenje, kongestivno zatajenje srca, kardiomiopatiju, kongestivnu kardiomiopatiju, dijastoličku disfunkciju, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajivanje ventrikula.
Estonian: b Hõlmab: ventrikulaarne düsfunktsioon, südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, dilatatiivne kardiomüopaatia, diastoolne düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, vatsakeste puudulikkus.
Croatian: intrakranijalno krvarenje, hemoragijski moždani udar, subarahnoidalno krvarenje, subduralni hematom i subduralno krvarenje.
Estonian: b Hõlmab: KNS hemorraagia, tserebraalne hematoom, tserebraalne hemorraagia, ekstraduraalne hematoom, intrakraniaalne hemorraagia, hemorraagiline insult, subarahnoidaalne hemorraagia, subduraalne hematoom ja subduraalne hemorraagia.
Croatian: • Ako za primjenu cijele propisane količine lijeka treba primijeniti još jednu dozu, ponovite korake
Estonian: • Kui kogu määratud annuse manustamiseks on vajalik teine annus, siis korrake punkte 3 kuni 10.
Croatian: Prije početka liječenja dasatinibom bolesnike se mora pregledati na znakove i simptome eventualnih podležećih bolesti srca ili pluća.
Estonian: Enne ravi alustamist dasatiniibiga tuleb patsiente uurida kardiopulmonaalse haiguse võimalike sümptomite suhtes.
Croatian: Slika 2: Stope MMR tijekom vremena - svi randomizirani bolesnici u ispitivanju faze 3 provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi
Estonian: Joonis 2: MMR määrad aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete od 80 mg, 100 mg ili 140 mg dostupne su u kutijama s 30 x 1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Estonian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg või 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis, milles on 30 tabletti perforeeritud üheannuselisel blisterribal.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 27 mg laktoza hidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
Croatian: Ukupna propisana doza (ml)
Estonian: Määratud koguannus (ml)