FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a accepté que l'indication traitement du zona chez des patients immunocompétents et immunodéficients soit recommandée.
English: Hence the probability of toxicity to mammalian host cells is low and uninfected cells are unlikely to be affected by therapeutic concentrations of penciclovir.
French: Par conséquent, la probabilité de toxicité pour les cellules hôtes mammifères est faible et aux concentrations thérapeutiques, le penciclovir ne devrait pas interférer avec les cellules non infectées par le virus.
English: Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination.
French: L'utilisation concomitante du probénécide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir, le métabolite actif du famciclovir, par élimination compétitive.
English: Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
French: Les études contrôlées versus placebo et les études non contrôlées de plus de 16 semaines ont montré que le famciclovir était efficace dans la prévention des récurrences d'herpès génital chez les patients infectés par le VIH ; l'étude contrôlée versus placebo a montré que le famciclovir diminue de manière significative à la fois la proportion des jours avec excrétion symptomatique et asymptomatique du virus Herpes simplex.
English: In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
French: Dans l'étude 004, la posologie 750 mg TID de famciclovir ne s'est pas avérée supérieure aux posologies 250 mg TID ou 500 mg TID pour les critères principaux d'efficacité et n'a pas été incluse dans les études subséquentes.
English: In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
French: Dans le traitement aigu du zona, le famciclovir 750 mg TID a conduit à une réduction du temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes par rapport à celui du placebo et les posologies 750 mg et 500 mg TID ont toutes deux raccourci les temps écoulés avant la disparition des vésicules et des ulcérations.
English: In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un comparateur, le famciclovir s'est révélé efficace dans le traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV1-infection (see section 5.1).
French: Les études cliniques n'ont pas été menées chez des patients infectés par des VHS, immunodéficients pour des causes autres que l'infection par le VIH1 (voir rubrique 5.1).
English: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
French: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
English: Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes.
French: Les études 035 et 036 étaient des essais multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, conçus pour comparer l'efficacité et la sécurité de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) avec celles du placebo pour le traitement aigu d'un épisode récurrent d'herpès génital.
English: Famvir is not to be used during breast-feeding unless clearly necessary.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
French: Aucun ajustement de la posologie lié au sexe n'est nécessaire.
English: Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
French: L'étude 102 était une étude croisée, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du famciclovir par voie orale dans la suppression de l'herpès génital récurent symptomatique et asymptomatique chez des patients infectés par le VIH.
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
French: Le famciclovir est la prodrogue administrable par voie orale du penciclovir.
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
French: Il a cependant accepté que l'indication suppression de l'herpès génital récurrent chez des adultes immunocompétents et immunodéficients était étayée par les données disponibles.
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
English: There is no evidence of any increase in resistance despite the progressive increase in antiviral use The ability of HSV to establish a lifelong latent infection, together with the finding that the vast majority of resistant HSV isolates studied to date have reduced pathogenicity relative to wild-type virus, help to explain this observation.
French: La capacité des VHS d'établir une infection latente durant toute la vie, associée à la découverte que la grande majorité des isolats de VHS résistants étudiés à ce jour ont réduit la pathogénicité par rapport aux virus de types sauvages, contribuent à expliquer cette observation.
English: The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
French: La posologie 750 mg TID n'a montré aucun avantage par rapport à la posologie 500 mg TID.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
French: Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif.
English: The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
French: L'objet de la saisine comprenait tous les dosages (125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg) et toutes les autorisations.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune donnée concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: The results showed that both bid (bis in die, twice a day) regimens (125 and 250 bid) were significantly better than placebo.
French: Les résultats ont montré que les deux posologies BID (bis in die, deux fois par jour), 125 et 250 mg, étaient significativement meilleures que le placebo.
English: In the pivotal studies 033 and 049, the 250mg bid dose was assessed along with 125mg tid and 250mg tid doses.
French: Dans les étude pivots 033 et 049, la posologie 250 mg BID a été évaluée en parallèle avec les posologies 125 mg TID et 250 mg TID.
English: In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
French: Dans des cellules infectées, le penciclovir est rapidement converti par la thymidine kinase virale en penciclovir monophosphate, qui est à son tour converti en penciclovir triphosphate par des kinases cellulaires.
English: What Famvir looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce que Famvir et contenu de l'emballage extérieur
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
French: Le CHMP a convenu que les indications traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez des patients immunocompétents et traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez des patients immunodéficients étaient étayées par les données disponibles.
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
French: L'exposition plasmatique (ASC) du penciclovir à partir du famciclovir oral n'est pas modifiée par les repas.
English: The CHMP concluded that the available data supported the efficacy and safety of the selected doses, both, the 125mg bid for treatment of recurrent episodes and the 250bid for suppressive therapy of genital herpes.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles étayaient l'efficacité et la sécurité des doses choisies, tant pour ce qui concerne la posologie 125 mg BID pour le traitement des épisodes récurrents que la posologie 250 mg BID pour le traitement suppresseur de l'herpès génital.
English: The recommended dose regimens for haemodialysis patients are included in Table 1.
French: Les posologies recommandées pour les patients hémodialysés sont présentées dans le Tableau 1.
English: In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
French: Dans les deux études pivots, trois posologies ont été étudiées: 125 mg TID, 250 mg BID, 250 mg TID.
English: HOW TO TAKE FAMVIR
French: COMMENT PRENDRE FAMVIR
English: Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé
English: Mild and moderate hepatic impairment had no effect on the extent of systemic availability of penciclovir following oral administration of famciclovir.
French: L'insuffisance hépatique légère à modérée n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique du penciclovir après administration orale de famciclovir.
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
French: L'efficacité de famciclovir chez les patients immunocompétents présentant un premier épisode d'herpès génital a été mise en évidence dans trois études contrôlées versus un comparateur.
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona.
English: Two placebo-controlled 12-month studies in immunocompetent patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir-treated patients had a significant reduction of recurrences as compared to placebo-treated patients.
French: Deux études contrôlées versus placebo de 12 mois chez des patients immunocompétents présentant des récurrences d'herpès génital ont montré que les patients traités par du famciclovir avaient une diminution significative des récurrences comparée aux patients traités par placebo.
English: On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
French: Pour ce critère d'évaluation, la posologie 250 mg BID était supérieure à la posologie 125 mg BID.
English: Penciclovir is dialysable; plasma concentrations are reduced by approximately 75% following 4 h haemodialysis.
French: Ses concentrations plasmatiques sont réduites d'environ 75 % après 4 heures d'hémodialyse.
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
French: HERPES GENITAL, EPISODES INITIAUX ET RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET EPISODES RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNODEFICIENTS
English: • [To be completed nationally]
French: • [A compléter au niveau national]
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Famvir peut entraîner des sensations de vertiges, une somnolence ou une confusion.
English: Famvir is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
English: Study 098 was a multicentre randomised, double-blind, double-dummy study, comparing famciclovir 500mg tid with aciclovir 800mg 5 times daily.
French: L'étude 098 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre double placebo, portant sur la comparaison du famciclovir 500 mg TID avec l'aciclovir 800 mg 5 fois par jour.
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
French: Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés pour recevoir soit le famciclovir (125 mg TID, 250 mg BID ou 250 mg TID) ou le placebo pendant 52 semaines.
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
French: Le CHMP a convenu que l'indication traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents était étayée par les données disponibles.
English: Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
French: Sujet âgé (65 ans ou plus) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale.
English: Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
French: Formatted: Bullets and Numbering absolue des agents antiviraux dans la prévention des complications oculaires dans cette étude.
English: A dose ranging study (024) found that both 125mg and 250mg bid regimens were significantly better than placebo.
French: Une étude de recherche de dose (024) a montré que les deux posologies, 125 mg et 250 mg BID, étaient significativement meilleures que le placebo.
English: Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont rarement été rapportés chez des patients présentant une maladie rénale sous-jacente et ayant reçu du famciclovir sans adaptation posologique selon la fonction rénale.
English: Very common side effects - Headache
French: Effets indésirables très fréquents Maux de tête
English: − the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
French: − le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (voir rubrique 4.4).
English: Abnormal liver function tests.
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique.
English: Subjects with renal impairment
French: Sujets présentant une insuffisance rénale
English: Reproductive toxicity
French: Toxicologie de la reproduction
English: Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
French: L'étude 024 était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, qui portait sur le temps écoulé avant la première récurrence.
English: Because reduced clearance of penciclovir is related to reduced renal function, as measured by creatinine clearance, special attention should be given to doses in patients with impaired renal function.
French: La clairance du penciclovir, étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal.
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties
French: Rubrique 5.1: Propriétés pharmacodynamiques
English: In virus-infected cells the viral thymidine kinase (TK) phosphorylates penciclovir to a monophosphate form that, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
French: Dans les cellules infectées par le virus, une enzyme virale la thymidine-kinase (TK) phosphoryle le penciclovir en un dérivé monophosphate qui est lui-même transformé en penciclovir triphosphate par les kinases cellulaires.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
French: Au cours du traitement antiviral préventif, bien que la fréquence de l'excrétion virale soit significativement réduite, la transmission reste toujours possible.
English: The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid.
French: La posologie quotidienne approuvée du traitement soit épisodique soit suppresseur de l'herpès génital récurrent chez des patients infectés par le VIH est 500 mg BID.
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
French: Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre l'aciclovir, en double aveugle et à double placebo, du famciclovir versus aciclovir, administré en traitement épisodique instauré en clinique d'infections mucocutanées récurrentes à virus herpès simplex, chez des patients infectés par le VIH.
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
French: Tableau 1 Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Clairance de la créatinine [ml/min]
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
French: ADULTES IMMUNODEFICIENTS TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT
English: First episode of genital herpes: 250 mg three times daily for five days.
French: Premier épisode d'herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant cinq jours.
English: Subjects with hepatic impairment
French: Sujets présentant une insuffisance hépatique
English: Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
French: Deux études contrôlées versus placebo chez des patients immunocompétents ainsi qu'une étude contrôlée versus un comparateur chez des patients infectés par le VIH présentant des récurrences d'herpès génital ont mis en évidence l'efficacité du famciclovir.
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
French: Dans des études contrôlées versus placebo et versus un comparateur chez des patients immunocompétents et chez des patients immunodéprimés présentant une forme non compliquée de zona, le famciclovir a été efficace sur la résolution des lésions.
English: Famvir is indicated for episodic treatment of recurrent herpes simplex infections in the HIV-infected patient where the recommended dose regimen is 500 mg twice daily for seven days.
French: Famvir est indiqué pour le traitement épisodique des infections récurrentes à herpès simplex chez les patients infectés par le VIH, chez lesquels la posologie recommandée est 500 mg BID pendant sept jours.
English: Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
French: La conversion du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif peut être altérée chez ces patients entraînant alors des concentrations plasmiques plus faibles en penciclovir, et par conséquent une diminution possible de l'efficacité du famciclovir.
English: Section 5.2: Pharmacokinetic properties
French: Rubrique 5.2: Propriétés pharmacocinétiques
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
French: Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 h d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse.
English: Characteristics in special populations
French: Caractéristiques dans des populations particulières Patients présentant un zona
English: EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
French: Aucune incohérence n'a été observée en ce qui concerne le traitement épisodique dans l'ensemble des EM; la dose de 125 mg BID pendant cinq jours a donc été considérée comme constituant la posologie acceptable pour cette indication.
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
French: Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes Si vous prenez Famvir pour traiter ou pour prévenir un herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, vous devez avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
English: Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
French: Traitement épisodique des récurrences d'herpès génital : 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired (see section 4.2).
French: Aucun ajustement de la posologie lié à l'âge n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
French: Le famciclovir était efficace dans le traitement du zona chez les patients immunodéficients.
English: Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
French: L'étude 008 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.