FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Italian: (angioedema e/o anafilassi)
Lithuanian: rijimas (angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija);
Italian: Tamponare il sito di iniezione con un disinfettante (ad es. alcool) per rimuovere i batteri dalla superficie.
Lithuanian: Pradžioje reikia gerai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, po to - nuvalyti injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu (pvz., alkoholiu), kad ant odos neliktų bakterijų.
Italian: Controllo della corretta posizione dell'ago
Lithuanian: Tikrinimas, ar adata įdurta gerai
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)).
Lithuanian: liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą.
Italian: Orgalutran inibisce l'azione del GnRH determinando la soppressione del rilascio soprattutto di LH.
Lithuanian: Orgalutran slopina GnIH veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH, išskyrimas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta, dopo "Scad.".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: Mannitolo;
Lithuanian: Manitolis
Italian: È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.
Lithuanian: Tokiai moteriai pastojus, būtina anksti ultragarsu nustatyti, ar nėštumas vystosi gimdoje.
Italian: Come usare Orgalutran
Lithuanian: Kaip vartoti Orgalutran
Italian: Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa.
Lithuanian: Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios FSH vartojimo dienos arba praėjus 5 ar 6 dienoms po korifolitropino alfa pavartojimo po oda reikia sušvirkšti po 0,25 mg Orgalutran vieną kartą per parą.
Italian: Ganirelix è utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica.
Lithuanian: Ganireliksas vartojamas siekiant išvengti išankstinio LH kiekio padidėjimo, kuris gali pasireikšti moterims kiaušidžių stimuliacijos metu.
Italian: (Vedere paragrafo 4.8.)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Italian: Ganirelix è usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita.
Lithuanian: Ganireliksu gydomos moterys, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija taikant pagalbinius apvaisinimo būdus.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche.
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso) kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų.
Italian: Siringhe preriempite a perdere (vetro tipo I siliconizzato), contenenti 0,5 mL di soluzione acquosa sterile, pronta per l'uso, chiuse con pistone in gomma che non contiene lattice.
Lithuanian: Vienkartiniai užpildyti švirkštai (silicio I tipo stiklo), užkimšti guminiu stūmokliu be latekso, kurių kiekviename yra po 0,5 ml sterilaus, vartoti paruošto vandeninio tirpalo.
Italian: Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH.
Lithuanian: Orgalutran slopinamas priešlaikinis LH išsiskyrimas moterims, kurioms sukeliama KKHS.
Italian: Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia.
Lithuanian: Kad nepasireikštų lipidinio audinio atrofija, reikia keisti injekcijos vietą.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).
Lithuanian: Adatos dangtelio sudėtyje yra sauso natūralaus kaučiuko (latekso), kuris liečia adatą ir gali sukelti alerginių reakcijų (žr.
Italian: TESTO PER LE SIRINGHE PRERIEMPITE Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 mL
Lithuanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Italian: Estrarre rapidamente l'ago ed applicare una certa pressione sul sito di iniezione, mediante un tampone bagnato con disinfettante.
Lithuanian: Švirkšto adatos ištraukimas Adatą reikia ištraukti greitai, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Švirkštas turi būti naudojamas tik vieną kartą.
Italian: Orgalutran e FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento.
Lithuanian: Orgalutran ir FSH reikėtų švirkšti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Italian: GnRH.
Lithuanian: Žr.
Italian: - Gli altri componenti sono acido acetico, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, manitolis ir injekcinis vanduo.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Orgalutran nėra skirtas vaikų populiacijai.
Italian: Il pH (la misura dell'acidità) può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.
Lithuanian: Tirpalo pH (rūgštingumo matas) sureguliavimui naudota natrio hidroksido ir acto rūgšties.
Italian: Ganirelix è anche il principale composto trovato nelle urine, mentre nelle feci sono presenti solo metaboliti.
Lithuanian: Kraujo plazmoje ir šlapime daugiausiai būna nepakitusio ganirelikso, o išmatose tik metabolitų.
Italian: Orgalutran deve essere utilizzato durante la stimolazione ovarica controllata nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Lithuanian: Orgalutran vartojamas moterims, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB).
Italian: L'impiego di Orgalutran è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu Orgalutran vartoti negalima (žr.
Italian: - Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
Lithuanian: - Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso.
Italian: Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Lithuanian: Jeigu Orgalutran švirkščiama popietės metu, paskutinį kartą jo reikia švirkšti dienos prieš ovuliaciją, popietę.
Italian: La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata.
Lithuanian: Ar gydant Orgalutran reikia palaikyti liuteininę fazę, netirta.
Italian: Sono attese reazioni avverse simili con Orgalutran usando la corifollitropina alfa per la stimolazione ovarica.
Lithuanian: Tikėtina, kad kiaušides stimuliuojant korifolitropinu alfa nepageidaujamos reakcijos į Orgalutran, bus panašios.
Italian: In genere, i valori per gli agonisti del GnRH erano leggermente più elevati.
Lithuanian: Apskritai GnRH agonistų koncentracija buvo truputį aukštesnė.
Italian: Le donne rimaste incinte sono tra il 20% e il 31%.
Lithuanian: 20-31 proc.
Italian: La capacità di Orgalutran di prevenire l'ovulazione prematura è stata esaminata in tre studi principali che hanno interessato 1 335 donne.
Lithuanian: Orgalutran gebėjimas sustabdyti priešlaikinę ovuliaciją tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 335 moterimis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orgalutran, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Orgalutran EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il numero di ovuli prelevabili e il numero di donne che rimanevano incinte.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo surinktų kiaušinėlių ir pastojusių moterų skaičius.
Italian: Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero medio di ovuli prelevabili era di 7,9 - 11,6 per donna.
Lithuanian: Po gydymo Orgalutran kiekvienos moters organizme vidutiniškai pavykdavo surinkti nuo 7,9 iki 11,6 kiaušinėlio.
Italian: L'inizio del trattamento dipende dal grado di risposta delle ovaie alla stimolazione.
Lithuanian: Laikas, kada pradėti gydymą, priklauso nuo kiaušidžių reakcijos į stimuliavimą.
Italian: Il 17 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V.
Lithuanian: gegužės 17 d.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Orgalutran teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Orgalutran.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Orgalutran Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: Altre informazioni su Orgalutran
Lithuanian: Kita informacija apie Orgalutran
Italian: Dagli studi effettuati è emerso che gli effetti indesiderati più comuni di Orgalutran (rilevati in più di 1 paziente su 10) erano una reazione cutanea nel sito di iniezione, principalmente arrossamento con o senza gonfiore.
Lithuanian: Tyrimuose daugiausia (daugiau nei 1 pacientei iš 10) pasireiškęs Orgalutran vartojimo šalutinis poveikis buvo reakcija injekcijos vietoje, dažniausiai patinęs arba nepatinęs paraudimas.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il giorno 5 o 6 di stimolazione ovarica con l'ormone follicolostimolante (FSH) o con la corifollitropina alfa (versione modificata dell'ormone FSH).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti penktąją arba šeštąją dieną nuo folikulus stimuliuojančių hormonų (FSH) ar korifolitropino alfa (modifikuotų FSH) vartojimo pradžios.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nelle donne con disturbi epatici o renali da moderati a gravi.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims ir moterims, sergančioms vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate dalla paziente stessa o dal suo partner, purché siano debitamente istruiti e abbiano la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
Lithuanian: Pacientė arba jos partneris Orgalutran injekcijas gali atlikti patys, jeigu yra išmokyti tai daryti ir turi galimybę konsultuotis su specialistu.
Italian: Organon un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orgalutran, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: Organon" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Orgalutran rinkodaros teisę.
Italian: Ciascuna siringa contiene 0,25 mg del principio attivo ganirelix.
Lithuanian: Kiekviename švirkšte yra 0,25 mg veikliosios medžiagos ganirelikso.
Italian: Il trattamento con Orgalutran deve essere controllato da un medico esperto in questo tipo di trattamento dei problemi della fertilità.
Lithuanian: Gydyti Orgalutran turi gydytojas, turintis šio tipo nevaisingumo gydymo patirties.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orgalutran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orgalutran galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Orgalutran va somministrato in un'unica iniezione sottocutanea di 0,25 mg una volta al giorno.
Lithuanian: Pacientei skiriama viena 0,25 mg Orgalutran poodinė injekcija kartą per parą.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Il trattamento con Orgalutran va protratto sino al giorno in cui vi sia un numero sufficiente di follicoli (sacchetti presenti nelle ovaie contenenti gli ovuli) di grandi dimensioni.
Lithuanian: Gydymą Orgalutran reikia tęsti tol, kol atsiranda pakankamai didelių folikulų (mažų pūslelių, kurių viduje yra kiaušinėlių).
Italian: Perché è stato approvato Orgalutran?
Lithuanian: Kodėl Orgalutran buvo patvirtintas?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orgalutran.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Orgalutran rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Quali benefici ha mostrato Orgalutran nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Orgalutran nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Orgalutran non dovrebbe essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ganirelix, a qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH o ad altri analoghi del GnRH (medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo).
Lithuanian: Orgalutran negalima skirti pacientėms, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) ganireliksui, kitai Orgalutran sudėtinei medžiagai, GnRH arba GnRH analogams (vaistams, kurių struktūra panaši į GnRH ir kurie pakeičia GnRH veikimą organizme).
Italian: Nell'ovulazione prematura le ovaie rilasciano ovuli che potrebbero essere immaturi e non adatti all'uso in tecniche quali la fertilizzazione in vitro.
Lithuanian: Esant priešlaikinei ovuliacijai kiaušidės išskiria nesubrendusius kiaušinėlius, kurie yra netinkami naudoti taikant apvaisinimą in vitro.
Italian: Orgalutran è stato comparato con buserelin, leuprorelin e triptorelin (agonisti del GnRH: un altro gruppo di medicinali usati per prevenire l'ovulazione prematura che agiscono stimolando il recettore del GnRH al punto tale che il corpo cessa di produrre LH).
Lithuanian: Orgalutran buvo lyginamas su buserelinu, leuprorelinu ir triptorelinu (GnRH agonistais - kitos grupės vaistais, naudojamais priešlaikinei ovuliacijai stabdyti, skatinančiais GnRH receptorių veiklą tiek, kad organizmas nustotų gaminti LH).
Italian: Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran interrompe la produzione di LH prevenendo in tal modo un'ovulazione prematura.
Lithuanian: Orgalutran, slopindamas GnRH poveikį, neleidžia gaminti LH ir taip užkerta kelią priešlaikinei ovuliacijai.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orgalutran vartojimą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più di un ovulo.
Lithuanian: Gydant nevaisingumą, pacientei atliekama kiaušidžių stimuliacija, kad kiaušidės išskirtų daugiau nei vieną kiaušinėlį.
Italian: Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Lithuanian: Orgalutran veiklioji medžiaga ganireliksas slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropinus išskiriančiu hormonu (GnRH), receptorius.
Italian: Orgalutran è usato per prevenire un'ovulazione prematura (il rilascio precoce di ovuli dalle ovaie) in donne sottoposte a trattamento per la fertilità e a stimolazione ovarica (stimolazione delle ovaie affinché producano più ovuli).
Lithuanian: Orgalutran skiriamas nuo priešlaikinės ovuliacijos (priešlaikinio kiaušinėlio išėjimo iš kiaušidžių) nuo nevaisingumo gydomoms moterims, kurioms taikoma kiaušidžių funkcijos stimuliacija (gydymas nuo nevaisingumo, kai kiaušidės skatinamos gaminti daugiau kiaušinėlių).
Italian: Orgalutran ganirelix
Lithuanian: Orgalutran ganireliksas
Italian: Qual è il rischio associato a Orgalutran?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orgalutran vartojimu?
Italian: Orgalutran è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
Lithuanian: Orgalutran yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Orgalutran, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Che cos'è Orgalutran?
Lithuanian: Kas yra Orgalutran?
Italian: Per che cosa si usa Orgalutran?
Lithuanian: Kam vartojamas Orgalutran?
Italian: Come agisce Orgalutran?
Lithuanian: Kaip veikia Orgalutran?
Italian: Pochi giorni dopo un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) viene somministrato per stimolare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi prelevati.
Lithuanian: Po kelių dienų jai skiriama žmogaus chorioninio gonadotropino (hormono), kad jis sukeltų ovuliaciją.
Italian: Come si usa Orgalutran?
Lithuanian: Kaip vartoti Orgalutran?
Italian: A volte, le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gali pasireikšti pernelyg stipri reakcija į stimuliaciją, vadinamasis kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Orgalutran?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Orgalutran?
Italian: Ulteriori informazioni su Orkambi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Italian: Altre informazioni su Orkambi
Lithuanian: Kita informacija apie Orkambi
Italian: Lo studio è inteso a valutare il modo in cui la malattia progredisce nei due gruppi di bambini.
Lithuanian: Tyrimo tikslas - įvertinti ligos progresavimą dviejose vaikų grupėse.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Orkambi sono costantemente monitorati.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Orkambi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orkambi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orkambi vartojimą?
Italian: Anche la crescita dei bambini (misurata in termini di indice di massa corporea, peso e altezza) è migliorata.
Lithuanian: Vaikų augimas (vertinamas atsižvelgiant į kūno masės indeksą, svorį ir ūgį) taip pat pagerėjo.
Italian: Tutti i bambini sono stati trattati con Orkambi.
Lithuanian: Visi vaikai buvo gydomi Orkambi.
Italian: Le compresse o i granuli vengono assunti ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi.
Lithuanian: Tabletės ar granulės vartojamos kas 12 valandų su maisto produktais, kuriuose yra riebalų.
Italian: Nel complesso il numero di riacutizzazioni è stato ridotto del 39 % rispetto al placebo.
Lithuanian: Apskritai paūmėjimų skaičius sumažėjo 39 proc., palyginti su placebo grupe.
Italian: Cos'è Orkambi e per cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Orkambi ir kam jis vartojamas?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Orkambi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Orkambi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Quali benefici di Orkambi sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Orkambi nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Perché Orkambi è autorizzato nell'UE?
Lithuanian: Kodėl Orkambi buvo registruotas ES?
Italian: Sintesi di Orkambi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Lithuanian: Orkambi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Italian: Orkambi è usato nei pazienti che hanno ereditato la mutazione da entrambi i genitori.
Lithuanian: Orkambi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo šią mutaciją iš abiejų tėvų.
Italian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Lithuanian: Orkambi (lumakaftoras / ivakaftoras)
Italian: Gli effetti benefici di Orkambi sono risultati inferiori alle attese per un medicinale che agisce sul meccanismo della malattia anziché trattarne i sintomi.
Lithuanian: Orkambi teigiamas poveikis buvo mažesnis, nei tikėtasi iš vaisto, kuris veikia ligos mechanizmą, o ne ligos simptomus.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orkambi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Lithuanian: Orkambi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Italian: Tuttavia, poiché la fibrosi cistica causata dalla mutazione F508del è particolarmente grave, gli effetti osservati sono stati considerati clinicamente rilevanti per i pazienti privi di opzioni alternative.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi F508del mutacijos sukeliama cistinė fibrozė yra itin sunki liga, nuspręsta, kad nustatytas poveikis yra kliniškai svarbus pacientams, kurie neturi kito pasirinkimo.
Italian: La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso del paziente.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma pagal paciento amžių ir kūno svorį.
Italian: Orkambi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre 2015.
Lithuanian: Orkambi buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Italian: Come agisce Orkambi?
Lithuanian: Kaip veikia Orkambi?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orkambi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dispnea (respiro affannoso), diarrea e nausea.
Lithuanian: Dažniausias Orkambi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dispnėja (dusulys), viduriavimas ir pykinimas (šleikštulys).
Italian: Complessivamente tali effetti indesiderati gravi si sono verificati in più di 1 persona su 200 nel corso degli studi clinici.
Lithuanian: Iš viso klinikinių tyrimų metu šie sunkūs šalutiniai reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 žmogui iš 200.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi vi sono problemi epatici (a carico del fegato), come innalzamento degli enzimi epatici, epatite colestatica (accumulo di bile con conseguente infiammazione del fegato) ed encefalopatia epatica (una malattia del cervello causata da problemi al fegato).
Lithuanian: Prie sunkių šalutinių reiškinių priskiriami kepenų veiklos sutrikimai, kaip antai padidėjęs kepenų fermentų kiekis, cholestazinis hepatitas (tulžies kaupimosi sukeltas kepenų uždegimas) ir kepenų encefalopatija (galvos smegenų liga, kurią sukelia kepenų veiklos sutrikimai).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orkambi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Orkambi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Orkambi ha migliorato la funzione polmonare in due studi principali su 1 108 pazienti con fibrosi cistica di età pari o superiore a 12 anni e in uno studio su 204 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.
Lithuanian: Orkambi pagerino plaučių veiklą atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 108 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 12 metų, ir atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 204 vaikai nuo 6 iki 11 metų.
Italian: Orkambi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica.
Lithuanian: Orkambi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas.