FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Spanish: La vacuna induce inmunidad en el ganado vacuno contra los síntomas respiratorios clínicos causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
English: BVD virus/PCR
Spanish: negativo negativo negativo virus BVD/PCR
English: The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: Desde el principio se sospechó que los casos estaban relacionados con Bayovac IBR Marker Vivum y más tarde también con Rhinobovin Marker Vivum.
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Spanish: Título viral (DICT50/dosis) Contenido de humedad
English: Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
Spanish: Producto liofilizado, de un color amarillento a blanco y diluyente (acqua pro injectionem), líquido incoloro transparente para la administración intranasal, intramuscular, o ambas.
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS:
English: Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
Spanish: Se entregó la documentación original referente a las pruebas de control de calidad de Bayovac IBR Marker Vivum, el lote WG4622 y la vacuna a granel 77/V4392.
English: Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Spanish: Después de la inoculación intranasal puede ocurrir, aunque en raros casos, una descarga serosa nasal muy leve.
English: For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado vacuno contra los síntomas respiratorios causados por el virus de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR).
English: Also one Italian field case was reported which was suspected to relate to Rhinobovin Marker Vivum.
Spanish: En Italia se notificó también otro caso supuestamente relacionado con Rhinobovin Marker Vivum.
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Spanish: Polvo para inyección (liofilizado) + suspensión
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: Estado miembro TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
English: Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
Spanish: Se fabricaron y analizaron conforme a las modificaciones propuestas tres lotes representativos de vacuna Bayovac IBR-Marker Vivum que incluían el Virus de Inóculo de Trabajo, el nuevo Virus de Inóculo de Producción, el Inóculo de Células de Trabajo, el nuevo Inóculo de Célula de Producción,
English: BVD virus type 1 10 1,6
Spanish: Virus BVD tipo 1 10 1,6
English: - The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Spanish: - La adición de PCR e IPLA para la detección del virus BVD (según se describe respectivamente en el apéndice 40 (SO D-127) y el apéndice 35 (SO D-076) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
English: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Spanish: Herpesvirus bovino tipo 1 (BHV-1), cepa Difivac (virus marcador de la IBR gE-negativo), virus vivo atenuado
English: 08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
Spanish: 08017 Barcelona Tel 0034-93-306 8113 Fax 0034-93-414 5870
English: - The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
Spanish: - El uso de ganado vacuno sensible a BVD en las pruebas de seguridad de los lotes (según se describe en el apéndice 39 (SO D-123) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
English: Tel no 49-2173384244
Spanish: Tel 49-2173384244
English: Tel no 32-2-5334243
Spanish: Tel 32-2-5334243
English: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Spanish: Tel 353-1-8132222 Fax 353-1-8132288
English: The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Spanish: Los componentes de origen biológico utilizados en la fabricación de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum son suero fetal de ternero y tripsina.
English: Fax no 49-2173383479
Spanish: Fax 49-2173383479
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Spanish: Se facilitaron los resultados de las pruebas sobre la presencia de contaminantes del virus BVD realizadas a todos los lotes de la vacuna de Bayovac IBR Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum.
English: Fax no 32-2-5334355
Spanish: Fax 32-2-5334355
English: Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Spanish: Los casos notificados posteriormente en los Países Bajos (‘segundos casos') estuvieron supuestamente relacionados con otros lotes de Bayovac IBR-Marker Vivum y Rhinobovin Marker Vivum que no procedían de la misma vacuna a granel.
English: No cpe detectable No haemadsorption No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable complies complies No live BVD virus detectable
Spanish: Sin efecto citopático detectable Sin hemadsorción Sin virus BVD vivos detectables cumple cumple Sin virus BVD vivos detectables cumple cumple Sin virus BVD vivos detectables cumple cumple Sin virus BVD vivos detectables
English: Dicivac do Virus IBR gE - (Max) 107 DICT50
Spanish: Difivac del virus de la IBR gE - (Máx) 107
English: Bayer Batch No.
Spanish: Lote de Bayer nº
English: Vials with 10 and 50 dose
Spanish: Viales con 10 y 50 dosis
English: 10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
Spanish: Frascos de vidrio de 10 ó 50 dosis + frascos de vidrio que contienen 20 ml y 100 ml de agua estéril para inyectables
English: Bovine Herpes Type I 105 TCID50
Spanish: Herpes bovino tipo I Virus marcador de la IBR gE-negativo 105 TCID50 (min)
English: Glass vials 10 doses, 50 doses
Spanish: Viales de vidrio, 10 dosis, 50 dosis
English: Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Spanish: Se presentaron diagramas de flujo de la producción y los análisis del lote WG4622 de Bayovac IBRMarker Vivum y de la vacuna a granel 77/V4392.
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Spanish: - La adición del análisis del suero fetal de ternero que se utilizará en la fabricación para detectar la presencia de virus y anticuerpos BVD antes de la gamma-irradiación (según se describe en el apéndice 47 (SP-017) y el apéndice 33 (SO D-020) de las respuestas a las cuestiones pendientes remitidas a la EMEA el 28 de septiembre de 1999).
English: Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Spanish: Tel 0034-93-495 6500 Fax 0034-93-322 5413
English: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Spanish: Vacuna viva gEnegativa contra la IBR (rinotraqueítis infecciosa bovina)
English: no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable no cpe detectable hemadsorption (ha)
Spanish: sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable sin cpe detectable hemadsorción (ha)
English: Vials of 10 and 50 doses
Spanish: Viales de 10 y 50 dosis
English: Using FPLC preparation and ultrafiltration to concentrate virus and to eliminate antibodies, viable BVD virus types 1 and 2 was detected in this batch.
Spanish: Utilizando una preparación FPLC y ultrafiltración para concentrar los virus y eliminar los anticuerpos, se detectaron virus BVD viables de tipo 1 y 2 en ese lote de suero, que se había utilizado para obtener 2 lotes de Virus de Inóculos de Producción (PSV), V4602 y P1641, así como 6
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
Spanish: Frascos de vidrio con 10 dosis y 50 dosis del producto liofilizado y frascos de vidrio con 20 ml y 100 ml de disolvente, respectivamente
English: max. 107.0 TCID50
Spanish: 107,0 DICT50
English: BVD virus type 2 10
Spanish: Virus BVD tipo 2 10
English: Estirpe
Spanish: Cepa
English: 5.2 Contraindications
Spanish: Contraindicaciones:
English: BVD virus type 1 10
Spanish: Virus BVD tipo 1 10
English: 105 DICT50 (Min) 107 DICT50 (Max) per dose
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión para inyectables 105 DICT50 (Mín) 107 DICT50 (Máx)
English: BVD virus type 2 10 4,9
Spanish: Virus BVD tipo 2 10 5,2
English: min. 105.0 TCID50
Spanish: 105,0 DICT50
English: 20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
Spanish: 20156 Milán Tel 0039-02-39781
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Spanish: Frascos de vidrio con 10 y 50 dosis de producto liofilizado, y frascos de vidrio con 20 y 100 ml de diluyente, respectivamente.
English: Intranasal and/or intramuscolar inoculation
Spanish: Intranasal y/o intramuscular
English: 20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
Spanish: Tel 0039-02-345 4981 Fax 0039-02-345 49826
English: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Spanish: Tel 351-21-9269883/9269711
English: Leverkusen
Spanish: Leverkusen Alemania
English: 5.4 Special precaution(s) for use
Spanish: Precauciones especiales del uso:
English: Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
Spanish: Fax 0032 2 533 43 55
English: Hoechst Roussel Vet N.V. Benelux Contact Germany:
Spanish: Benelux Contacto en Alemania:
English: last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
Spanish: Último positivo con una dilución de 10-1
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
Spanish: sin ha detectable sin ha detectable sin ha detectable sin ha detectable virus BVD/IPLA
English: Hoechst Roussel Vet Batch No.
Spanish: Hoechst Roussel Vet N.V.
English: 5.0 Target species
Spanish: Especie de destino
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del material no usado o del material de desecho: Deberá procederse a la esterilización de los materiales antes de su eliminación.
English: Licence No.
Spanish: No descritas.
English: 5.8 Overdose
Spanish: Sobredosis:
English: last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
Spanish: título viral (lg DICT50/ml) ≥ 7,0
English: List of excipients Stabiliser:
Spanish: Estabilizador:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA (POR DOSIS = 2 ML.) Ingrediente activo:
English: --1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
English: Route of Administration
Spanish: Via de administración
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......................................................... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............................................................. 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................................................................ 15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
English: EU Number
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Medicamento con autorización anulada
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento PritorPlus el 22 de abril de 2002.
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de PritorPlus puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de PritorPlus?
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que PritorPlus se administra de una forma lo más segura posible.
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Spanish: PritorPlus se toma una vez al día por vía oral (por la boca) con algo de líquido, con o sin alimentos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PritorPlus.
English: PritorPlus must not be used in women who are more than three months pregnant.
Spanish: PritorPlus no deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Spanish: PritorPlus se analizó en cinco estudios principales en los que participaron un total de 2 985 pacientes con hipertensión leve a moderada.
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con PritorPlus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de PritorPlus (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el mareo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de PritorPlus, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Other information about PritorPlus
Spanish: Otras informaciones sobre PritorPlus:
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PritorPlus?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, PritorPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, PritorPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
English: In four of these studies, PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó PritorPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
English: What benefit has PritorPlus shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener PritorPlus durante los estudios?
English: PritorPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Spanish: PritorPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
English: It is available as tablets (40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
English: For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre PritorPlus, ver el prospecto.
English: Care must be taken when using PritorPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar PritorPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
English: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Spanish: Pritorplus telmisartán / hidroclorotiazida
English: Why has PritorPlus been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PritorPlus?
English: The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
English: PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: PritorPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
English: PritorPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Spanish: PritorPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a PritorPlus.
English: The CHMP decided that PritorPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PritorPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
English: What is PritorPlus?
Spanish: ¿Qué es PritorPlus?
English: PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: PritorPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
English: PritorPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Spanish: PritorPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
English: What is PritorPlus used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza PritorPlus?
English: How does PritorPlus work?
Spanish: ¿Cómo actúa PritorPlus?
English: How has PritorPlus been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PritorPlus?
English: How is PritorPlus used?
Spanish: ¿Cómo se usa PritorPlus?
English: Treatment can be repeated every three months if necessary.
Spanish: El tratamiento puede repetirse cada tres meses en caso de que sea necesario.
English: Visudyne verteporfin
Spanish: Visudyne verteporfina
English: If necessary, the other eye can be treated with the laser immediately afterwards.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse el otro ojo con el láser inmediatamente después.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Visudyne on 27 July 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Visudyne al 27 de julio de 2000.
English: A patient was classified as a responder if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Spanish: Se consideró que un paciente respondía si el número de letras que podía ver había aumentado, se había mantenido o descendido en un número inferior a 15.
English: Other information about Visudyne:
Spanish: Otras informaciones sobre Visudyne:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Visudyne.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Visudyne.
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Visudyne son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Spanish: El tratamiento con Visudyne es un proceso en dos fases.
English: This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Spanish: Se realizó a continuación un estudio de confirmación en otros 364 pacientes en respuesta a la petición del CHMP.