FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Confezionamento primario <Contenuto (Concentrazione)> Numero di unità posologiche
Slovenian: <Številka postopka EMA> <Številka (EU) dovoljenja za promet> (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina <Vsebina (koncentracija)> Velikost pakiranja
Italian: Versione 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
Slovenian: Različica 10.1, 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>
Italian: <Altre fonti d'informazioni>
Slovenian: <Drugi viri informacij>
Italian: Vedere paragrafo 4.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.>
Italian: • <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Slovenian: • <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
Italian: <Meccanismo d'azione> <Effetti farmacodinamici> <Efficacia e sicurezza clinica> <Popolazione pediatrica>
Slovenian: <Mehanizem delovanja> <Farmakodinamični učinki> <Klinična učinkovitost in varnost> <Pediatrična populacija>
Italian: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Slovenian: {Град} {Пощенски код}> Teл.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati <Popolazione pediatrica>
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki <Pediatrična populacija>
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.> <Popolazione pediatrica>
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.> <Pediatrična populacija>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: <{codice}> <non ancora assegnato>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: <{oznaka}> <še ni bila dodeljena>
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti <Non presenti.>
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi <Jih ni.>
Italian: <Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Slovenian: <To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.>
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione <Non sono stati effettuati studi d'interazione.> <Popolazione pediatrica> <Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.> 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento <Gravidanza> <Allattamento> <Fertilità>
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.> <Pediatrična populacija> <Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.> 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje <Nosečnost> <Dojenje> <Plodnost>
Italian: 6.3 Periodo di validità <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...> 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...> 6.4 Posebna navodila za shranjevanje <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
Slovenian: <Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Slovenian: <Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
Italian: ALTRO <Solo per uso autologo.>
Slovenian: DRUGI PODATKI <Samo za avtologno uporabo.>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> <Navedba smiselno ni potrebna.>
Italian: <Non pertinente.>
Slovenian: < Navedba smiselno ni potrebna.>
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.> <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.> <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.> <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.> <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Italian: 6.2 Incompatibilità <Non pertinente.> <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.> <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti <Navedba smiselno ni potrebna.> <Zaradi V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.> <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in>
Italian: <Assorbimento> <Distribuzione> <Biotrasformazione> <Eliminazione> <Linearità/Non linearità> <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
Slovenian: <Porazdelitev> <Biotransformacija> <Izločanje> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje>
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravilaPSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
Italian: <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Slovenian: <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Italian: • <Obbligo di condurre attività post-autorizzative>
Slovenian: • <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet>
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA <2.1 Descrizione generale> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata] <2.2 Composizione qualitativa e quantitativa> [Unicamente per medicinali per terapia avanzata] <Eccipiente(i) con effetti noti> <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje] <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:> <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Italian: <Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):> <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):> <Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}> <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).> <Non ci sono dati disponibili.> <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.> <Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.> <Non pertinente.>
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev <Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.> <Podatek ni potreben.>
Italian: <{X} è indicato <negli adulti> <nei neonati> <nei lattanti> <nei bambini> <negli adolescenti> <di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Slovenian: <Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opaziliV kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so.
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Slovenian: - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) {Nome e indirizzo}> <Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti> {Nome e indirizzo} <Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Slovenian: SERIJ <Ime in naslov izdelovalproizvajalca (izdelovalproizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) {Ime in naslov}> <Ime in naslov izdelovalproizvajalca (izdelovalproizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij> {Ime in naslov} <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalproizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Rrisk Aassessment, ERA)>
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN <Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO <Solo per uso autologo.>
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA <Samo za avtologno uporabo.>
Italian: • <Rilascio ufficiale dei lotti
Slovenian: <Uradna sprostitev serije:
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Slovenian: <Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
Italian: <La linea d'incisione serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.> <La compressa può essere divisa in dosi uguali.>
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.> <Zareza ni namenjena delitvi tablete.> <Tableta se lahko deli na <enaka odmerka> <enake odmerke>.>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4), paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Slovenian: <Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(74) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
Italian: Al medicinale di riferimento di X è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila X je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Italian: Cos'è X e a cosa serve <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni>.>
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati posvetujte z zdravnikom.>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> <E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI> {VRSTA/TIP}
Italian: Modo di somministrazione <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale> <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem glejte poglavje <6.6> <in>
Italian: 4.3 Controindicazioni <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije <Preobčutljivost na <učinkovino> <(učinkovineučinkovini> <učinkovine>(e)/-e) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.> 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi <Sledljivost
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Italian: Cosa contiene X - Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)… - L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
Slovenian: - Učinkovina(-i/-e) je(sta/so) … - Druga(-i/-e) <sestavina(-i/-e) zdravila> <(pomožna(-i/-e) snov(-i))> je(sta/so)...
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore <e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto> <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.> 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> <Uso nella popolazione pediatrica>
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo> <Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.>
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.> - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico><,> <o> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.> - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte <z>
 <zdravnikom><,> <ali>
Italian: Non <prenda> <usi> X - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:> - <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE {Nome (di fantasia) dosaggio forma farmaceutica} {Pprincipio(i) attivo(i)} {Vvia di somministrazione}
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE {(Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika} {učinkovina(-i/-e)} {pot uporabe}
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovenian: - <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. <IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> IZDELOVALPROIZVAJALEC (IZDELOVALPROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…>.> <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] <per l'indicazione…> (vedere paragrafo 4.3).>
Slovenian: <Zdravilo {X} ni namenjeno za uporabo <pri pediatrični populaciji> <pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...>.> <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Italian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Slovenian: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO>