FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktioner såsom hoste, pyreksi, hovedpine, P. falciparum infektion, anæmi, asteni, anoreksi og de observerede ændringer i hæmatologi er ioverensstemmelse med de symptomer og fund som ses ved akut malaria.
Slovenian: Reakcije, kot so kašelj, pireksija, glavobol, okužba s P. falciparum, anemija, astenija, anoreksija in opažene spremembe parametrov krvnih celic so bile konsistentne s pričakovanimi za bolnike z akutno malarijo.
Danish: Undersøgelser af humane levermikrosomer viste, at artenimol blev metaboliseret af UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uden en cytokrom P450-medieret metabolisme.
Slovenian: Študije na mikrosomih človeških jeter so pokazale, da je artenimol presnavljala UDP-glukuronosiltransferaza (UGT1A9 in UGT2B7) v α-artenimol-G brez presnove, v kateri sodeluje citokrom P450.
Danish: På grund af den lange halveringstid, akkumuleres piperaquin efter flere doser.
Slovenian: Zaradi svoje dolge razpolovne dobe izločanja se piperakin po večkratnem odmerjanju kopiči.
Danish: En oversigt over bivirkningshyppighed hos pædiatriske patienter er opstillet i tabelform herunder.
Slovenian: Pregled neželenih učinkov za pediatrične bolnike v obliki tabele je naveden spodaj.
Danish: Eurartesim bør derfor kun tages sammen med vand som beskrevet i pkt.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Eurartesim jemati z vodo, kot je opisano v poglavju 4.2.
Danish: I tabellerne herunder, er bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og rækkefølgen bestemt udfra hyppighed.
Slovenian: V spodnjih tabelah so neželeni učinki našteti po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artesunat + Mefloquin (AS + MQ).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artesunat + meflokin (AS + MQ).
Danish: Euratesim skal tages oralt sammen med vand og uden føde.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim se jemlje z vodo in brez hrane.
Danish: Derfor kræves særlig hensyntagen, hvis Eurartesim indgives til patienter, som tager potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. visse proteasehæmmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon eller verapamil), og EKG-overvågning skal overvejes på grund af risikoen for øgede plasmakoncentrationer af piperaquin (se pkt.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, ko se zdravilo Eurartesim daje pri bolnikih, ki že jemljejo močne zaviralce CYP3A4 (npr. nekateri zaviralci proteaze [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon ali verpamil), pomisliti pa je treba na spremljanje EKG zaradi tveganja višjih koncentracij piperakina v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den observerede proteinbinding i in vitro-undersøgelser var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperaquin.
Slovenian: Tako piperakin kot artenimol se močno vežeta na beljakovine v človeški plazmi: vezava na beljakovine, ki so jo opazili v študijah in vitro, je bila 44-93 % za artenimol in > 99 % za piperakin.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eurartesim so primerjali z zdravljenjem s kombinacijo artemeter + lumefantrin (A + L).
Danish: 320 mg/40 mg tabletterne har to bogstaver ‘σ' på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Slovenian: Tablete 320 mg/40 mg imajo na eni strani dve črki „σ" in so na voljo v pretisnih omotih s 3, 6, 9 ali 12 tabletami.
Danish: Disse former for medicin omfatter: mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin eller quinin.
Slovenian: Ta zdravila vključujejo: meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin ali kinin.
Danish: Chloroquin bindes til den toksiske hæmgruppe (som stammer fra patientens hæmoglobin) i malariaparasitten, og forhindrer afgiftningen via et polymerisationstrin.
Slovenian: Klorokin se veže na toksične heme (izpeljane iz bolnikovega hemoglobina) znotraj malaričnega parazita, kar preprečuje njegovo detoksifikacijo s polimerizacijskim korakom.
Danish: Piperaquin er også substrat for CYP3A4.
Slovenian: Piperakin je tudi substrat CYP3A4.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får et eller flere af følgende symptomer efter behandling med Eurartesim: bleg hud, generel træthed, hovedpine, stakåndethed og hurtig hjerterytme (især ved fysisk anstrengelse), forvirring, svimmelhed eller mørkfarvet urin.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se po zdravljenju z zdravilom Eurartesim pri vas ali vašem otroku pojavijo eden ali več od naslednjih simptomov: bleda koža, splošna oslabelost, glavobol, kratka sapa in hitro bitje srca (še posebej pri telesni aktivnosti), zmedenost, omotičnost ali temen urin.
Danish: De ovenfor nævnte interaktioner for voksne og advarslerne i pkt.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih in opozorila v poglavju 4.4.
Danish: Patienter og plejere skal informeres om at være opmærksomme på tegn og symptomer på hæmolyse efter behandling, såsom bleghed, gulsot, mørkfarvet urin, feber, træthed, stakåndethed, svimmelhed og forvirring.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba naročiti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hemolize po zdravljenju, kot so bledica, zlatenica, temen urin, zvišana telesna temperatura, utrujenost, kratka sapa, omotičnost in zmedenost.
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 11,5 x 5 mm / tykkelse 4,4 mm) med en delekærv og præget på den ene side med bogstaverne "S" og "T".
Slovenian: Bele podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete (dimenzije 11,5 x 5,5 mm/debelina 4,4 mm) z razdelilno zarezo in oznako na eni strani s črkama „S" in „T".
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelseshyppighed ved Dag 28.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bila stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR, na 28. dan.
Danish: Kliniske undersøgelser med Eurartesim omfattede ikke patienter i alderen 65 år og derover, derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefaling.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let in več, niso bili vključeni v klinične študije z zdravilom Eurartesim, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Danish: 22 af disse patienter viste sig at være parasitfri ved den sidste mikroskopiske analyse af blodprøven.
Slovenian: V tej študiji 22 bolnikov pri zadnji mikroskopski analizi krvnega vzorca ni imelo parazitov; 3 bolniki niso opravili parazitološke analize krvi.
Danish: PCR-korrigeret helbredelseshyppighed (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Slovenian: Stopnja ozdravljenja, popravljena za PCR (m-ITT) Zdravilo Eurartesim AS + MQ A + L
Danish: Undersøgelse DM040010 blev udført blandt asiatiske voksne og pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Slovenian: Študija DM040010 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki azijskega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Danish: • har problemer med lever- eller nyrer,
Slovenian: • imate vi ali vaš otrok težave z jetri ali ledvicami;
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta)
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja s kombinacijo artenimola in piperakina niso izvajali.
Danish: Piperaquin inducerede ikke misdannelse hos rotter og kaniner.
Slovenian: Piperakin ni induciral malformacij pri podganah in kuncih.
Danish: - Alle prædisponerende hjertesygdomme for arythmi, såsom svær hypertension, venstre ventrikel hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kronisk hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel funktion.
Slovenian: - Kakršna koli bolezen srca, ki povečuje dovzetnost za razvoj aritmij, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivno srčno popuščanje, ki ga spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Danish: Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre doser, som indtages på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je treba dajati tri zaporedne dni ob isti uri, torej skupno tri odmerke.
Danish: Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis Eurartesim.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite (vi ali vaš otrok) vsaj 3 ure po zadnjem vnosu hrane, nato pa hrane ne smete uživati 3 ure po vsakem odmerku zdravila Eurartesim.
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige (CV %) Cmax og AUC0-24 (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 179 (62 %) ng/ml og 1679 (47 %) ng/ml*t. På grund af den langsomme elimination akkumuleres piperaquin i plasma efter flere doser med en akkumuleringsfaktor på ca. 3.
Slovenian: Pri bolnikih sta bila povprečni (CV%) Cmax in AUC0-24 (opazovano po prvem odmerku zdravila Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml oz. 1.679 (47 %) ng/ml*h. Zaradi počasnega izločanja se piperakin kopiči v plazmi po večkratnem odmerjanju s faktorjem akumulacije približno 3.
Danish: Undersøgelse DM040011 blev udført hos afrikanske pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Slovenian: Študija DM040011 je potekala z odraslimi in pediatričnimi bolniki afriškega porekla z nezapleteno malarijo P. falciparum.
Danish: Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Slovenian: Piperakin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih.
Danish: Tag altid Euratesim nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Eurartesim natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: • At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skal patienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer.
Slovenian: • Absorpcija piperakina se poveča v prisotnosti hrane, zato je treba bolnikom svetovati, da zdravilo vzamejo z vodo in brez hrane vsaj tri ure po zadnjem zaužitju hrane, da tako zmanjšajo tveganje podaljšanja intervala QTc.
Danish: Der rådes der til forsigtighed, når Eurartesim indgives til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Eurartesim tem bolnikom (glejte poglavje 4.4).
Danish: 13 til <24
Slovenian: 13 do <24
Danish: Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.
Slovenian: Vzemite en odmerek na dan. Poskusite vzeti odmerek vsak dan ob približno istem času.
Danish: • Forstyrrelse af parasittens mitokondrielle funktion.
Slovenian: • prekinitvijo delovanja mitohondrija parazita.
Danish: Samtidig administration af oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et testsubstrat for CYP3A4, fører til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos raske, voksne personer.
Slovenian: Sočasno peroralno dajanje zdravila Eurartesim s 7,5 mg peroralnega midazolama, ki je testni substrat CYP3A4, je povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti midazolamu in njegovim presnovkom pri zdravih odraslih preiskovancih.
Danish: 160 mg/20 mg tabletterne har bogstaverne ‘S' og ‘T' bogstav på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3 tabletter.
Slovenian: Tablete 160 mg/20 mg imajo na eni strani črki „S" in „T" in so na voljo v pretisnih omotih s 3 tabletami.
Danish: Associationen mellem artenimol og piperaquin producerer ikke en større hERG-hæmning end af de enkelte stoffer.
Slovenian: Povezava artenimola in piperakina ne povzroči večjega zaviranja hERG kot pri eni sami sestavini.
Danish: • Hæmning af transportørerne, som får chloroquin til at strømme ud af parasittens fødevakuole.
Slovenian: • zaviranje transporterjev, ki izlivajo klorokine iz vakuole hrane parazita,
Danish: 5 til <7
Slovenian: 5 do <7
Danish: De følgende bivirkninger blev observeret med en incidens på ≥5,0 % af forsøgspersonerne: Hoste (32 %), pyreksi (22,4 %), influenza (16,0 %), P. falciparum infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), opkastning (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili z incidenco ≥ 5,0 %: kašelj (32 %), pireksija (22,4 %), gripa (16,0 %), okužba s P. falciparum (14,1 %), driska (9,4 %), bruhanje (5,5 %) in anoreksija (5,2 %).
Danish: Behandling med Eurartesim bør ikke gentages inden for 2 måneder efter første behandlingsforløb, på grund af den lange halveringstid for elimination af piperaquin (se pkt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Eurartesim ni dovoljeno ponoviti v roku 2 mesecev od prvega zdravljenja zaradi dolge razpolovne dobe piperakina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Slovenian: E-pošta: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Danish: Denne øgede eksponering for kombinationen mod malaria kan føre til en forstærket virkning på QTc (se pkt.
Slovenian: To zvečanje izpostavljenosti protimalarični kombinaciji zdravil lahko poslabša učinek na interval QTc (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Slovenian: Učinkov na profil presnovkov piperakina pri človeških hepatocitih pri sočasni inkubaciji piperakina z artenimolom niso opazili.
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 16 x 8 mm / tykkelse 5,5 mm) med en delekærv og præget på den ene side med to bogstaver "σ".
Slovenian: Bele podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete (dimenzije 16 x 8 mm/debelina 5,5 mm) z razdelilno zarezo in oznako na eni strani z dvema črkama „σ".
Danish: Endoperoxidbroen menes at være essentiel for aktiviteten mod malaria, og forårsager skader fra frie radikaler til parasittens membransystemer, herunder:
Slovenian: Prevladuje mnenje, da je njegov endoperoksidni most bistven za njegovo antimalarično aktivnost, ker s prostimi radikali poškoduje membranski sistem parazita, vključno s/z:
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 30-60 minutter, skal halvdelen af dosis indgives igen.
Slovenian: Če bolnik v 30 minutah po uporabi zdravila Eurartesim bruha, je treba odmerek dati ponovno; če bolnik bruha v 30-60 minutah, je treba ponovno dati polovico odmerka.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk indeks, såsom theophyllin.
Slovenian: Pozornost je zato potrebna pri dajanju zdravila Eurartesim sočasno z zdravili, ki jih ta encim presnavlja, in imajo ozek terapevtski indeks, na primer teofilin.
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Danish: Hos raske frivillige var eksponeringen for artenimol forøget med 43 % ved indgivelse sammen med et måltid med højt kalorieindhold.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost artenimolu pri dajanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij povečala za 43 %.
Danish: Blod og lymfesystem
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t.
Slovenian: Pri bolnikih sta bila povprečni Cmax (CV %) in AUCINF za artenimol (opazovano po prvem odmerku zdravila Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml oz. 2.002 (45 %) ng/ml*h.
Danish: Tages mindst 3 timer før eller efter mad.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite vsaj 3 ure pred obrokom hrane ali po njem.
Danish: Ved analyse af kardielle uønskede hændelser blev disse rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Eurartesim end hos patienter, der blev behandlet med sammenlignende lægemidler mod malaria (se pkt.
Slovenian: Analiza srčnih neželenih učinkov v teh kliničnih preskušanjih je pokazala, da so bili poročani pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eurartesim, kot pri bolnikih, zdravljenih s primerljivimi antimalariki (glejte poglavje 4.8).
Danish: - Verificeret medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en klinisk tilstand, som vides at forlænge QTc-intervallet..
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katero koli klinično stanje, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc.
Danish: En stor mængde data (mere end 3000 eksponerede udfald) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i det 2. og 3. trimester indikerer ingen føtal toksicitet.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi artenimola/piperakina v 2. in 3. trimesečju nosečnosti (več kot 3.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo fetotoksičnost.
Danish: Euratesim er kontraindiceret hos patienter, der allerede tager andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, på grund af risikoen for en farmakodynamisk interaktion, der fører til en additiv virkning på QTc-intervallet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Eurartesim je kontraindicirano pri bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, zaradi tveganja farmakodinamičnega medsebojnega delovanja, ki bi vodilo v dodatni učinek na interval QTc (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: 7 til <13
Slovenian: 7 do <13
Danish: 24 til <36
Slovenian: 24 do <36
Danish: In vitro lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelser afslørede, at artenimol er en hæmmer for CYP1A2, derfor er der potentiale for, at artenimol forhøjer plasmakoncentrationerne af CYP1A2-substrater (se pkt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravila z zdravili in vitro so pokazale, da je artenimol zaviralec encima CYP1A2, zato obstaja možnost, da artenimol zvišuje koncentracije substratov encima CYP1A2 v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eurartesim
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Eurartesim
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og Eurartesim derfor ikke bør anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Danish: Hvis den anden dosis kastes op, skal alternativ behandling mod malaria påbegyndes.
Slovenian: Če bolnik drugi odmerek izbruha, je treba uvesti zdravljenje z alternativnim antimalarikom.
Danish: Som følge heraf kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester, hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin-pyrimethamin).
Slovenian: Zato se zdravilo Eurartesim sme uporabljati v 2. in 3. trimesečju nosečnosti, če je za nosečnico primernejše od drugih kombiniranih zdravljenj na osnovi artemizinina (ali sulfadoksina/pirimetamina), s katerimi je več izkušenj.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, metadon, vinca alkaloider, arseniktrioxid.
Slovenian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Danish: Dets elimination fandtes af være lidt lavere hos kvindelige raske forsøgspersoner end hos mandlige.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek nekoliko manjši pri ženskih zdravih prostovoljkah kot pri moških zdravih prostovoljcih.
Danish: Hvis du finder ud af, at du er gravid, inden for én måned, efter du har taget Eurartesim, bedes du informere din læge.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če v enem mesecu od jemanja zdravila Eurartesim ugotovite, da ste noseči.
Danish: Et EKG skal optages så tidligt som muligt under behandling med Eurartesim og EKG-overvågning skal udføres hos patienterved risiko for udvikling af arytmi i forbindelse med QTc-forlængelse (se herunder).
Slovenian: EKG posnetek je treba pridobiti kar se da zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Eurartesim in pa je treba uvesti nadziranje EKG pri bolnikih, pri katerih je tveganje za nastanek aritmije v povezavi s podaljšanjem intervala QTc večje (glejte spodaj).
Danish: Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten.
Slovenian: Izgled zdravila Eurartesim in vsebina pakiranja Zdravilo Eurartesim so bele filmsko obložene tablete z vtisom in razdelilno zarezo na sredini.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Piperaquin blev hovedsageligt metaboliseret af CYP3A4 og i en mindre udstrækning af CYP2C9 og CYP2C19.
Slovenian: Piperakin presnavlja pretežno encim CYP3A4, manj pa encima CYP2C9 in CYP2C19.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (Eurartesim - Komparator), p-værdi
Slovenian: 95-% dvostranski IZ razlike zdravljenja (zdravilo Eurartesim - primerjano zdravilo); vrednost p
Danish: Fax: +39 051 388689
Slovenian: Faks: +39 051 388689
Danish: Frekvens af bivirkninger blandtvoksne patienter, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, ki so bili vključeni v klinično preskušanje z zdravilom Eurartesim:
Danish: Derfor skal der tages særligt hensyn, når lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks (f.eks. antiretrovirale lægemidler og ciclosporin), indgives samtidigt med Euratesim.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, kadar se sočasno z zdravilom Eurartesim dajejo zdravila, ki imajo ozek terapevtski indeks (npr. antiretrovirusna zdravila in ciklosporin).
Danish: - Nylig behandling med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, og som har lang halveringstid vedpåbeyndelse af Euratesim (f.eks. mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin, quinin og andre lægemidler mod malaria), under hensyntagen til deres halveringstid for elimination.
Slovenian: - Nedavno zdravljenje z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, ki lahko še vedno cirkulirajo v času uvedbe zdravila Eurartesim (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokinin, kinin in drugi antimalariki), ob upoštevanju njihovega razpolovnega časa izločanja.
Danish: Artenimol elimineres via metabolismen (hovedsageligt glukurokonjugation).
Slovenian: Artenimol se izloča s presnovo (pretežno glukurokonjugacijo).
Danish: Koncentrationen af artenimol kan også være reduceret.Samtidig behandling med sådanne lægemidler anbefales ikke.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s temi zdravili se ne priporoča.
Danish: Ingen raske forsøgspersoner, der blev doseret under fastende betingelser, havde et QTcF længere end 480 msek, eller en forhøjelse fra baseline større end 60 msek.
Slovenian: Pri nobenem zdravem prostovoljcu na tešče ni bil QTcF daljši od 480 msek in nobeno povečanje nad izhodiščno točko večje od 60 msek.
Danish: Ydermere viser data fra dyreforsøg, at fertiliteten ikke er påvirket af artenimol hos både hunner og hanner.
Slovenian: Podatki, zbrani iz študij na živalih, kažejo, da artenimol ne vpliva na plodnost niti pri ženskah niti pri moških.
Danish: Filmovertræk Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400.
Slovenian: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 400
Danish: I studier med mennesker blev det observeret, at piperaquin var en svag hæmmer af CYP3A4-enzymet, mens potente hæmmere af CYP3A4-aktivitet førte til en svag hæmning af metaboliseringen af piperaquin (se pkt.
Slovenian: V študijah na ljudeh so ugotovili, da je piperakin blag zaviralec encima CYP3A4, medtem ko so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 blago zavirali presnovo piperakina (glejte poglavje 4.5).