FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Druckbehältnisse sind in einem verschlossenen, sauberen und belüfteten Bereich zu lagern, der für die Lagerung medizinischer Gase vorbehalten ist, vor Witterungseinflüssen geschützt ist und keine entflammbaren Materialien enthält.
Slovak: Kyslíkové bomby sa uchovávajú v uzamknutých, čistých a vetraných miestnostiach určených pre skladovanie liečebných plynov.
German: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé hat keine bekannten Inkompatibilitäten mit anderen Tierarzneimitteln, die wahrscheinlich begleitend verabreicht werden.
Slovak: Nie sú známe inkompatibility s inými súčasne podávanými produktami.
German: Für die Sauerstoffgabe nach Narkosebeendigung .
Slovak: Pre doplnenie kyslíka počas zotavenia.
German: Ch.-B. Nummer
Slovak: ČÍSLO(-A)
German: Das Tierarzneimittel kann ebenfalls für die Sauerstoffgabe nach Narkosebeendigung verwendet werden.
Slovak: Veterinárny liek sa môže použiť pri doplňovaní kyslíka počas zotovavania sa.
German: 1/1 ©EMEA 2006
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2006
German: CVMP/431314/06
Slovak: EMEA/CVMP/13211/2007
German: Verpackung
Slovak: SANTÉ
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Slovak: European Medicines Agency
German: Wartezeit
Slovak: Súhrn správy
German: Inhalt Packungs größe
Slovak: MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE
German: Mekinist erhielt am 30. Juni 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Mekinist bolo dňa 30. júna 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuale Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
German: Weitere Informationen zu Mekinist finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mekinist sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mekinist ist als Tabletten (0,5 mg und 2 mg) erhältlich.
Slovak: Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 2 mg).
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Slovak: To vedie k rozvoju rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
German: Nach einem operativen Eingriff wegen eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung in der Regel 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn, die Erkrankung tritt erneut auf.
Slovak: Po operácii pokročilého melanómu liečba zvyčajne pokračuje 12 mesiacov, pokiaľ sa ochorenie nevráti.
German: EMA/654963/2018 EMEA/H/C/002643
Slovak: EMA/654957/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mekinist kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mekinist sa neustále kontrolujú.
German: Die Mekinist-Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, eingenommen auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) sowie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit.
Slovak: Mekinist je 2 mg raz denne užívaná nalačno (aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle), každý deň približne v rovnakom čase.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe snímok tela a klinických údajov pacienta.
German: Warum wurde Mekinist in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
German: Die Nebenwirkungen von Mekinist wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
Slovak: Mekinist sa považovali za prijateľné a zvládnuteľné pomocou príslušných opatrení.
German: • fortgeschrittenes Melanom (Stadium III), nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist.
Slovak: • pokročilého (III. stupňa) melanómu po jeho operácii.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mekinist werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Mekinist sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Ca. 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten waren im Durchschnitt nach ca. 3,5 Jahren verstorben oder hatten ein Rezidiv (Wiederauftreten) ihrer Erkrankung erlitten, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
German: • fortgeschrittenes, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
German: Dies zeigte sich in einer Hauptstudie mit 322 Patienten, die entweder Mekinist oder das Vergleichsarzneimittel erhielten, und bei der gemessen wurde, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
German: • Melanom (eine Form von Hautkrebs), das sich bereits ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
German: Die Behandlung mit Mekinist muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
German: Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mekinist entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert.
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
German: Welche Risiken sind mit Mekinist verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate, verglichen mit 18 Monaten unter Vemurafenib.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
German: Die Agentur stellte außerdem einen Nutzen des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen fest, die operativ entfernt worden waren.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
German: Mekinist ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist bei Krebserkrankungen mit der BRAF-V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die nur Dabrafenib erhielten.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Mekinist bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom oder mit Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, gezeigt hat.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
German: Welchen Nutzen hat Mekinist in den Studien gezeigt?
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
German: In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht angesprochen hatten.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Mekinist wurde in Studien bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAF-V600-Mutation aufwies.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
German: Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
German: Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Dabrafenib allein gegeben.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
German: In zwei weiteren Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wurde die Anwendung der Kombination aus Mekinist und Dabrafenib untersucht.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách skúmajúcich melanóm, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, sa skúmalo použitie kombinácie lieku Mekinist a dabrafenibu.
German: Die Behandlung mit Mekinist kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Slovak: Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
German: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
German: Weitere Informationen über Mekinist
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s dabrafenibom.
German: In einer Studie, an der 870 Patienten mit Stadium-III-Melanomen, welche operativ entfernt worden waren, teilnahmen, wurde die Kombination aus Mekinist und Dabrafenib bei 1-jähriger Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 870 pacientov s melanómom III. stupňa, ktorý bol odstránený chirurgicky, sa kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu podávaná jeden rok porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
German: Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
German: Wie wirkt Mekinist?
Slovak: Mekinist účinkuje?
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
German: Übersicht über Mekinist und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
German: Mekinist wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet;
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
German: Wie wird Mekinist angewendet?
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
German: 26. Oktober
Slovak: 26. október
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
German: Zur Einteilung der Häufigkeiten wurde folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Slovak: To znamená, že:
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
German: Studie BRF113928
Slovak: Štúdia BRF113928
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
German: Symptome können beinhalten:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
German: • Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
Slovak: • krv v stolici alebo čiernu stolicu
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
German: Körpergewicht und Geschlecht
Slovak: Telesná hmotnosť a pohlavie
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nemusí správne fungovať, môžu zahŕňať:
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
German: Patienten unter Risiko:
Slovak: Pacienti v riziku:
German: Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
Slovak: Preto vám váš lekár pred začiatkom liečby urobí test na túto mutáciu.
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Slovak: Zvýšenie niektorých látok (enzýmov) produkovaných pečeňou
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
German: Nach 1 Jahr
Slovak: Po 1 roku
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Slovak: Medián DoR a PFS ešte nebolo možné hodnotiť (tabuľka 14).
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
Slovak: ORR, DoR a PFS boli pre analýzu citlivosti hodnotené aj nezávislou posudkovou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Slovak: Mekinist sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim, pretože účinky Mekinistu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
German: Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
German: Wie Mekinist aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Mekinist a obsah balenia
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Mekinist
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Slovak: Zaznamenaný prínos RFS sa konzistentne preukázal vo všetkých podskupinách pacientov vrátane veku, pohlavia a rasy.
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Tieto údaje ukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Slovak: Po otvorení sa fľaška môže uchovávať 30 dní pri teplote do 30 °C.
German: 26 Patienten (28 %) hatten niemals geraucht.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
German: Dosis-Reduktion (nur Kombination)
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
German: Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.