FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four multicentre, double-blind, placebo-controlled obesity Phase 3 studies (NB-301, NB-302, NB-303 and NB-304) were conducted to evaluate the effect of naltrexone / bupropion in conjunction with lifestyle modification in 4,536 subjects randomised to naltrexone/bupropion or placebo.
Norwegian Bokmål: Fire multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av fedme (NB301, NB302, NB303 og NB304) ble gjennomført for å evaluere effekten av naltrekson/bupropion i forbindelse med livsstilsmodifikasjoner hos 4536 forsøkspersoner, randomisert til naltrekson/bupropion eller placebo.
English: There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i biotilgjengelighet, målt med AUC, av naltrekson og bupropion når de ble gitt i kombinasjon enn når de ble gitt alene.
English: If you forget to take Mysimba
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mysimba
English: Swallow your tablets whole.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
English: Drugs which require metabolic activation by CYP2D6 in order to be effective (e.g., tamoxifen), may have reduced efficacy when administered concomitantly with inhibitors of CYP2D6 such as bupropion.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av metabolsk aktivering via CYP2D6 for å være effektive (f.eks. tamoksifen), kan ha redusert effekt når de administreres samtidig med CYP2D6-hemmere som f.eks. bupropion.
English: • Opiates and opiate-containing medicines for example to treat cough and cold (such as mixtures containing dextromethorphan or codeine), opiate addiction (such as methadone), pain (for example, morphine and codeine), diarrhoea (for example, paregoric).
Norwegian Bokmål: • Opiater og legemidler som inneholder opiater, f.eks. til behandling av hoste og forkjølelse (som f.eks. miksturer som inneholder dekstrometorfan eller kodein), opiatavhengighet (som f.eks. metadon), smerter (for eksempel, morfin og kodein), diaré (for eksempel opiumsdråper).
English: In contrast, naltrexone tested positive in the following assays: Drosophila recessive lethal frequency assay, non-specific DNA damage in repair tests with E. coli and WI-38 cells, and urinalysis for methylated histidine residues.
Norwegian Bokmål: Naltrekson testet derimot positivt i følgende analyser: Analyse av recessivt letale mutasjoner hos drosofile melanopgaster, ikke-spesifikk DNA-skade i gjenopprettingstest i E. coli- WI-38-celler og urinprøve for metylerte histidinrester.
English: - Fits (seizures):
Norwegian Bokmål: - Kramper (anfall):
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe evidens for levertoksisitet ved økende doser siden det er funnet reversibel økning av leverenzymer hos mennesker ved terapeutiske doser og enda høyere doser (se pkt.
English: Concentration disturbance (B)
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsforstyrrelser (B)
English: Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.
Norwegian Bokmål: Feber, muskelrigiditet, rabdomyolyse, hypotensjon, stupor, koma og respirasjonssvikt er rapportert, hovedsakelig når bupropion ble overdosert sammen med flere legemidler.
English: There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
English: Among the group of subjects treated with naltrexone / bupropion, both cases of seizures were considered as serious and led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion ble begge tilfellene av anfall som oppsto, betraktet som alvorlige og førte til avslutning av behandling (se pkt.
English: Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos forsøkspersoner som fikk naltrekson/bupropion som en fastdosekombinasjon
English: Naltrexone / bupropion should be discontinued and not restarted in patients who experience a seizure while being treated with the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal avbrytes og ikke startes opp igjen hos pasienter som opplever et anfall mens de behandles med dette legemidlet.
English: Mysimba is approved for use in patients with an initial body mass index of 30 or greater; it can also be given to those with a body mass index between 27 and 30 if they have additional weight-related conditions such as controlled high blood pressure (hypertension), type 2 diabetes or high levels of lipid (fat) in the blood.
Norwegian Bokmål: Det kan også gis til pasienter med en kroppsmasseindeks mellom 27 og 30 hvis de har vektrelaterte tilleggstilstander som f.eks. kontrollert høyt blodtrykk (hypertensjon), type 2 diabetes eller høye nivåer av lipider (fett) i blodet.
English: Naltrexone (100 mg/kg/day, approximately 30 times the dose of naltrexone in naltrexone/bupropion on a mg/m2 basis) caused a significant increase in pseudo-pregnancy in the rat.
Norwegian Bokmål: Naltrekson (100 mg/kg/dag, ca. 30 ganger naltreksondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion, basert på mg/m2) forårsaket en signifikant økning i pseudo-graviditet hos rotte.
English: • Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (se pkt.
English: No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som sammenligner AUC eller Cmax av naltrekson/bupropion depottabletter med bupropion PR eller naltrekson IR, administrert enkeltvis i gjentatte doser (dvs. under steady stateforhold).
English: In a subset of subjects, body composition was measured using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexone / bupropion = 79 subjects and placebo = 45 subjects) and multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion = 34 subjects and placebo = 24 subjects).
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av forsøkspersoner ble kroppssammensetning målt ved bruk av DEXA (dual energy X-ray absorptiometry) (naltrekson/bupropion = 79 forsøkspersoner og placebo = 45 forsøkspersoner) og CT-skanning (computertomografi) (naltrekson/bupropion = 34 forsøkspersoner og placebo = 24 forsøkspersoner).
English: Smokers: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful differences in the plasma concentrations of bupropion or naltrexone in smokers compared to nonsmokers.
Norwegian Bokmål: Røykere: Samlede analysedata for naltrekson/bupropion avslørte ingen meningsfylte forskjeller i plasmakonsentrasjonene av bupropion eller naltrekson hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere.
English: • Some medicines used to treat irregular heart rhythm (such as propafenone, flecainide);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme (som f.eks. propafenon, flekainid),
English: Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på at de kan være mer følsomme overfor lave doser av opioider etter seponering av behandling med naltrekson/bupropion.
English: Naltrexone was negative in the following in vitro genotoxicity studies: bacterial reverse mutation assay (Ames test), the heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay, and the mouse lymphoma gene mutation assay.
Norwegian Bokmål: Naltrekson var negativ i de følgende gentoksisitetsstudiene in vitro: bakteriell revers-mutasjonsanalyse (Ames test), analyse av arvelig translokasjon, søster kromatid utvekslingstest i CHO-celler og analyse av genmutasjoner ved lymfom hos mus.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 “Mysimba contains lactose”), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, and indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, vannfri laktose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 “Mysimba inneholder laktose”), cysteinhydroklorid, krospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidal silisiumdioksid og indigokarmin aluminium lake (E132).
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi og feber har også blitt rapportert i forbindelse med utslett og andre symptomer som antyder forsinket hypersensitivitet.
English: Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper: Forekomsten av anfall med naltrekson/bupropion i løpet av det kliniske programmet var 0,06 % (2/3239 forsøkspersoner).
English: • Some medicines used to treat high blood pressure (beta-blockers such as metoprolol, and clonidine, a centrally acting antihypertensive);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av høyt blodtrykk (betablokkere som f.eks. metoprolol og klonidin, et sentraltvirkende antihypertensivum),
English: NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
Norwegian Bokmål: NB-303 omfattet en blindet re-randomisering og tillegg av en høyere dose naltrekson (naltreksonhydroklorid 48 mg / bupropionhydroklorid 360 mg) i uke 28 til halvparten av kohorten av forsøkspersoner i den aktive behandlingsarmen som ikke responderte adekvat på behandling, og det primære endepunktet som sammenlignet vektendring med 32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropion hydroklorid kontra placebo, ble evaluert ved uke 28.
English: The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) summarised in Table 1 below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med fastsatt dosekombinasjon Sikkerhetsprofilen for naltrekson/bupropion (NB) som er oppsummert i tabell 1 nedenfor er basert på kliniske studier, utført med fastsatt dosekombinasjon (bivirkninger med en forekomst på minst 0,1 % og det dobbelte av placebo).
English: Ear discomfort, Ear pain
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret, smerter i øret
English: Older People
Norwegian Bokmål: Eldre personer
English: Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Mysimba bør ikke brukes i svangerskapet eller ved amming.
English: Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som er rapportert ved overdosering av bupropion alene omfattet hallusinasjoner, bevisstløshet, sinustakykardi og/eller EKGforandringer som ledningsforstyrrelser (inkludert QRS-forlengelse) og arytmier.
English: Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Norwegian Bokmål: Tidlig, forbigående økning fra baseline i både systolisk og diastolisk blodtrykk på opptil 1 mmHg er observert i kliniske fase 3 studier med naltrekson/bupropion.
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to inhibit metabolism (e.g. valproate), as these may affect its clinical efficacy and safety.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å hemme metabolismen (f.eks. valproat) da disse kan påvirke klinisk effekt og sikkerhet.
English: Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at naltrekson/bupropion hovedsakelig utskilles gjennom nyrene, og risikoen for bivirkninger av naltrekson/bupropion kan være større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, en tilstand som er vanligere hos eldre personer.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
English: Affective disorders, Aggression, Confusional state, Delusions, Depression, Disorientation, Disturbance in attention, Hostility, Loss of libido, Nightmares, Paranoia, Psychotic disorder, Suicidal ideation*, Suicide attempt, Suicidal behaviour
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser, aggresjon, forvirringstilstand, vrangforestillinger, depresjon, desorientering, oppmerksomhetsforstyrrelse, fiendtlighet, tap av libido, mareritt, paranoide tanker, psykose, selvmordstanker*, selvmordsforsøk, selvmordsatferd
English: Naltrexone / bupropion was evaluated for safety in five double-blind placebo-controlled studies in 4,754 overweight or obese subjects (3,239 subjects treated with naltrexone / bupropion and 1,515 subjects treated with placebo) for a treatment period up to 56 weeks.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble vurdert med tanke på sikkerhet i 5 dobbeltblinde placebokontrollerte studier med 4754 forsøkspersoner med overvekt eller fedme (3239 ble behandlet med naltrekson/bupropion og 1515 ble behandlet med placebo) i en behandlingsperiode på opptil 56 uker.
English: A fertility study of bupropion in rats at doses up to 300 mg/kg/day, or 8 times the bupropion dose provided by naltrexone / bupropion revealed no evidence of impaired fertility.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie av bupropion hos rotte i doser opptil 300 mg/kg/dag eller 8 ganger bupropiondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion viste ingen evidens for nedsatt fertilitet.
English: Correspondingly, there was greater mean weight loss from baseline for naltrexone / bupropion treatment (-8.1%) compared to study NB-301 (-5.4%) at Week 56, and for placebo (-4.9%) compared to study NB-301 (-1.3%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var det større gjennomsnittlig vekttap fra baseline for behandling med naltrekson/bupropion (-8,1 %), sammenlignet med studie NB-301 (-5,4 %) i uke 56 og for placebo (4,9 %) sammenlignet studie NB-301 (-1,3 %).
English: The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson som ble administrert i kliniske studier var 50 mg naltreksonhydroklorid og 400 mg bupropionhydroklorid.
English: Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å seponere behandlingen (se pkt.
English: Patients receiving opioid analgesics
Norwegian Bokmål: Pasienter som får opioidanalgetika
English: Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Norwegian Bokmål: Effekt på kardiovaskulære og metabolske parametere Forbedringer ble observert for livvidde (inkludert forsøkspersoner med type 2 diabetes), triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forholdet for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo i alle fase III-studier (tabell 5).
English: Elevation of blood pressure
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk
English: - if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en lidelse som forårsaker kramper (anfall) eller hvis du tidligere har hatt kramper, - dersom du har en hjernesvulst, - dersom du har pleid å drikke mye og nylig har sluttet å drikke alkohol eller du skal slutte å drikke mens du bruker Mysimba, - dersom du nylig har sluttet å ta beroligende midler eller midler til behandling av angst (særlig benzodiazepiner) eller hvis du skal slutte å bruke dem mens du bruker Mysimba, - dersom du har en bipolar lidelse (ekstreme stemningsleiesvingninger), - dersom du bruker andre legemidler som inneholder naltrekson eller bupropion, - dersom du har en spiseforstyrrelse eller har hatt en spiseforstyrrelse tidligere (f.eks. bulimi eller anoreksi), - dersom du er avhengig av opiater eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller hvis du er i ferd med å slutte brått med disse, - dersom du tar legemidler mot depresjon eller Parkinsons sykdom, såkalte monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt det i løpet av de siste 14 dagene, - dersom du har alvorlig leversykdom, - dersom du har nyresvikt.
English: Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-Cforholdet ble sett hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og diagnostisert med baseline dyslipidemi, uavhengig av behandling mot dyslipidemi.
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 14 dager fra seponering av MAO-hemmer til initiering av behandling med naltrekson/bupropion (se pkt.
English: In a clinical study, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride daily) was co-administered with a 50 mg dose of metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropionhydroklorid daglig) administrert sammen med en 50 mg dose av metoprolol (et CYP2D6substrat).
English: In one study, subjects received 800 mg naltrexone hydrochloride daily (equivalent to 25 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) for up to one week showing no evidence of toxicity.
Norwegian Bokmål: I en studie fikk forsøkspersoner 800 mg naltreksonhydroklorid daglig (tilsvarende 25 ganger anbefalt daglig dose av naltrekson/bupropion) i opptil én uke, og det var ingen tegn på toksisitet.
English: • if you have diabetes for which you use insulin or oral medicines that may cause low sugar levels in your blood (hypoglycaemia); or
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes og bruker insulin eller legemidler som tas gjennom munnen og som kan gi deg lavt blodsukker (hypoglykemi), eller
English: Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF)
Norwegian Bokmål: Dataoppsummeringer for gjennomsnittlig endring i kroppsvekt gjenspeiler Intent-to-Treat (ITT) populasjonen, definert som personer som ble randomisert, fikk målt kroppsvekt ved baseline og hadde minst én måling av kroppsvekten etter baseline i den definerte behandlingsfasen, ved hjelp av analyse med videreføring av siste observasjon (LOCF) samt en analyse av fullførte forløp.
English: Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: En enkeltdose farmakokinetisk studie har blitt gjennomført med naltrekson/bupropion hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen.
English: In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
Norwegian Bokmål: 9 [klasse B]) og alvorlig (Child-Pugh-scoringer på 10 eller høyere [klasse C]) nedsatt leverfunksjon,ble økninger i maksimal konsentrasjon av naltrekson ~6- og ~30-doblet observert hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon respektivt, mens økningene i bupropion var ~2-doblet hos begge grupper.
English: • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
English: INFORMATION IN BRAILLE mysimba
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mysimba
English: The tablets should preferably be taken with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal helst tas samtidig med mat (se pkt.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - Kvalme, oppkast - Forstoppelse
English: • Monoamine oxidase inhibitors (medicines to treat depression or Parkinson's disease) such as phenelzine, selegiline, or rasagiline.
Norwegian Bokmål: • Monoaminoksidasehemmere (legemidler til behandling av depresjon og Parkinsons sykdom) som f.eks. fenelzin, selegilin eller rasagilin.
English: The percentages of subjects with ≥ 5% or ≥ 10% body weight loss from baseline were greater with naltrexone / bupropion compared to placebo in all four Phase 3 obesity trials (Table 4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med ≥ 5 % eller ≥ 10 % vekttap fra baseline var større med naltrekson/bupropion, sammenlignet med placebo i alle fire fase III-studiene av fedme (tabell 4).