FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Hungarian: 2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a 10 napos kezelés végére.
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Dificlir hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára fidaxomicin
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dificlir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Dificlir-rel kezelt betegek 92%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90%-ával.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Hungarian: A Dificlir nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fidaxomicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Dificlir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a Dificlir hatásához kapcsolódóan bizonytalanságok vannak bizonyos betegcsoportoknál, így a máj- és veseproblémákkal élő betegekre vonatkozóan is, és javasolta, hogy ennél a csoportnál végezzenek további vizsgálatokat.
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Hungarian: Amikor ez bekövetkezik, a C. difficile baktérium szaporodni kezdhet és toxinokat (méreganyagokat) termelhet, amelyek betegséget, például hasmenést és lázat okoznak.
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dificlir alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Hungarian: A Dificlir leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés, hányás és a székrekedés.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Hungarian: A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin egy olyan antibiotikum, amely a makrociklusos antibiotikumok új osztályába tartozik.
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
Hungarian: Azonban a fertőzések kezelésére alkalmazott, egyes antibiotikumok felboríthatják a „hasznos” baktériumok arányát a bélben.
English: Other information about Dificlir
Hungarian: A Dificlir-rel kapcsolatos egyéb információ:
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Hungarian: Ennél az állapotnál jelentik ki egy adott személyről, hogy C. difficile-fertőzött.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Hungarian: A Dificlir-t felnőttek kezelésére alkalmazzák a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések esetén.
English: What is the risk associated with Dificlir?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dificlir alkalmazása?
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Hungarian: Lenyelve a hatóanyag nagyobb része nem kerül a véráramba, hanem helyileg, a bélben fejti ki hatását a C. difficile baktériummal szemben.
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a C. difficile-fertőzések súlyosságát és a jelenleg alkalmazott kezelések hátrányait, és megállapította, hogy a Dificlir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Hungarian: A C. difficile olyan baktérium, amely a bélben található és egészséges embereknél nem okoz problémát.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Hungarian: A Dificlir egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Hungarian: Ezáltal gátolja a C. difficile baktérium növekedését és elszaporodását.
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Hungarian: A Dificlir legalább annyira hatékonynak bizonyult a C. difficile-fertőzés kezelésében, mint a vankomicin.
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Hungarian: A Dificlir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dificlir a C. difficile-fertőzések gyógyításában hatásosnak bizonyult, és a kezelést a betegek általában jól tolerálták, a vankomicinhez hasonló mellékhatások mellett.
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
Hungarian: enzim gátlása révén fejti ki, amelyet a baktérium a fehérjék előállításához szükséges RNS termeléséhez használ fel.
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Hungarian: A Dificlir-t két, összesen 1147 enyhén, illetve mérsékelten súlyosan C. difficile-fertőzött beteg bevonásával végzett vizsgálatban vankomicinnel (a C. difficile fertőzések kezelésére alkalmazott másik antibiotikum) hasonlították össze.
English: Why has Dificlir been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dificlir forgalomba hozatalát?
English: It works by blocking the bacterial enzyme RNA
Hungarian: Hatását az RNS-polimeráz nevű bakteriális
English: How has Dificlir been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dificlir-t?
English: How is Dificlir used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dificlir-t?
English: How does Dificlir work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dificlir?
English: What is Dificlir?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dificlir?
English: What is Dificlir used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dificlir?
English: 6 February 2012
Hungarian: 2012. február 6.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. november 11-én kezdődött.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Hungarian: A bizottság 2011. november 10-én többségi határozattal kedvező véleményt fogadott el.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. február 6-án hozott határozatot.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Hungarian: A szóbeli indoklásokra 2011. május 4-én került sor.
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): benazepril-hidroklorid
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. május 24-én és 2011. január 6-án írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Hungarian: Az ad hoc szakértői csoport ülésére 2011. október 10-én került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli indoklás céljából részt vettek az ülésen.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmény, amely benazepril-hidrokloridot tartalmaz 2,5 mg-os, 5 mg-os és 20 mg-os ízesített tablettákban, valamint 5 mg-os és 20 mg-os filmtablettákban kutyák és macskák számára.
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: Mivel a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezésével kapcsolatos döntések a tagállamok között eltérőek voltak, valamint a készítmény jellemzői összefoglalójának tagállamok közötti eltérései miatt az üggyel kapcsolatban Svédország 2009. október 16-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Hungarian: A benazeprilát az angiotenzin konvertáló enzim igen hatékony és szelektív gátlója, amely megakadályozza, hogy az inaktív angiotenzin I átalakuljon aktív angiotenzin II molekulává, ami egyúttal az aldoszteron szintézisét is csökkenti.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Hungarian: A benazepril-hidroklorid egy előanyag, amely in vivo az aktív metabolitjává, benazepriláttá hidrolizál.
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, valamint az ad hoc szakértői csoporttal történő megbeszélést követően a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Fortekor és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja továbbra is előnyös, kivéve a kutyák krónikus vesebetegségét, ami miatt a forgalomba hozatali engedélyeket a javasolt kísérőiratoknak megfelelően kell módosítani.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a bizottság előtti szóbeli indoklásaira hivatkozva a CVMP a 2011. májusi ülésén egyetértett abban, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló kutyák krónikus vesebetegségének kezelésére vonatkozó tudományos bizonyítékait illetően ad hoc szakértői csoport véleményét kell kikérni.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a módosított kísérőiratok pedig a III. mellékletben találhatók.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Hungarian: A terméket, amely vonatkozásában az engedélyezett indikációk és a célfajok a tagállamok között eltérőek voltak, kutyák szívelégtelenségének és/vagy kutyák és macskák krónikus vesebetegségének kezelésére szánják.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK
English: Opinion following an Article 34
Hungarian: A 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Fortekor és kapcsolódó nevek vonatkozásában
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Hungarian: A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország voltak.
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Hungarian: A 4,4-es log Pow érték tehát csak a valódi érték indikátoraként szolgálhat.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Hungarian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Hungarian: Az ügyet ezért a CVMP elé terjesztették.
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Hungarian: Az előnyök értékelése nem témája a beterjesztésnek; azt a korábbi decentralizált eljárás során vették figyelembe.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Hungarian: Bár a vizsgálatot megfelelően végezték, egyéb vizsgálatok eredményeit sem lehet figyelmen kívül hagyni, kivéve a kellően megalapozott eseteket (pl. ha az elkövetett hibák bizonyítást nyernek).
English: The four remaining studies are summarised below.
Hungarian: Az alábbiakban olvasható a többi négy vizsgálat eredményeinek összegzése.
English: The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Hungarian: A vizsgálati jelentés nagyon rövid terjedelmű és nem tartalmazza az állatok súlyát.
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem áll rendelkezésre, ezért elvégzését nem is lehet megkövetelni jelen beterjesztés során.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Hungarian: Ez a módszer azonban nem tekinthető alkalmasnak a 4-nél magasabb log Pow értékű anyagok esetében.
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Hungarian: Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Koordinációs Csoport eljárásának 210. napjáig elkészült terméktájékoztatóban feltüntetik a különleges figyelmeztetéseket, amelyek a gyógyszer tejhasznú szarvasmarhában való alkalmazásának feltételeire vonatkoznak.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Hungarian: A termékleírás szerint a gyógyszer 18-42 napig képes kifejteni hatását.
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Hungarian: Jelen termék további előnyei megegyeznek a referencia termékével.
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Hungarian: A termék felhasználási javaslata egyszeri szubkután vagy intramuszkuláris injekció.
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Hungarian: Bioakkumulációs vizsgálatot azonban nem nyújtottak be, ahogy a másodlagos mérgezés értékelését sem végezték el.
English: Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Hungarian: A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány hétig is eltarthat.
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Hungarian: 1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax” néven történő engedélyezése csak a „Dectomax” nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Hungarian: Egy kivételével mindegyik vizsgálat a GLP szerint zajlott, melyeket azonos körülmények között hajtottak végre (pozitív vagy negatív radioaktív nyomkövetés).
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Hungarian: A VICH 38 II. fázis iránymutatás szerint B szintű elemzés végrehajtása szükséges.
English: Other precautions
Hungarian: Egyéb figyelmeztetés
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Hungarian: Az alábbi szöveget javasolt a 4.5 pontba foglalni (alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések):
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Hungarian: Sertésben a termék 18 napon keresztül nyújt védelmet a Sarcoptes scabiei okozta fertőződés, illetve újrafertőződés ellen.
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Hungarian: Adatok hiányában a juhtrágya faunájára vonatkozó kockázatot hasonlónak kell tekinteni a szarvasmarha kezeléséből adódó kockázatokkal.
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Hungarian: Az előnyök tekintetében a CVMP nem tárgyalta a termék minőségét a termék beterjesztése részeként.
English: This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Hungarian: Ez nem volt része a beterjesztésnek, ezért a CVMP nem tárgyalta azt.
English: The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Hungarian: A VICH iránymutatásával összhangban, a sertésekre vonatkozó ERA az I. fázisban leállítható.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha (0,84 µg/kg) érték magasabb, mint a legmagasabb PECjuh (0,48 µg/kg) érték, a szarvasmarhára vonatkozó következtetéseket extrapolálni lehet juhokra.
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Hungarian: Más anthelmintikumokkal összehasonlítva kevesebb ismételt kezelésre van szükség.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, kérelmező a Tagállamban
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Hungarian: Azonban figyelembe véve, hogy a vizsgálatok eredményei eltéréseket mutatnak, továbbá, hogy egyik vizsgálat sem volt teljes összhangban a jelenleg érvényes iránymutatással, illetve hogy néhány tanulmányban az utolsó mintavételi időpontban is magasabbak voltak a maradékanyag-értékek az MRL értékeknél, úgy ítélték megfelelőnek, hogy egy 30%-os biztonsági ráhagyást alkalmaznak az adatok bizonytalanságainak kompenzálása érdekében.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Hungarian: Az érvényes Készítmény Jellemzőinek Összefoglalója, a Címke és a Használati Utasítás a Koordinációs Csoport eljárása folyamán elfogadott következő módosításokkal a végleges változat:
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a módszer nem megfelelő az n-oktanol/víz megoszlási együttható meghatározására.