FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones extrapiramidales graves se tratan con medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos o con difenhidramina clorhidrato y se iniciará terapia con anticonvulsivos según esté indicado.
Finnish: Vaikeita ekstrapyramidaalioireita on hoidettava antikolinergisilla Parkinsonlääkkeillä tai difenhydramiinihydrokloridilla.
Spanish: • Material de formación para los profesionales sanitarios Elementos principales que se incluirán en el material de formación:
Finnish: Perehdytysmateriaaliin sisällytettävät keskeiset osat:
Spanish: CAD
Finnish: SD
Spanish: Si estaba médicamente indicado, se administró medicación de rescate (lorazepam intramuscular).
Finnish: Ensihoitolääkettä (loratsepaamia lihakseen) annettiin, jos se oli lääketieteellisesti tarpeen.
Spanish: • ADASUVE puede producir estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo) y sibilancias, tos, opresión en el pecho o falta de aliento.
Finnish: • Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta.
Spanish: ADASUVE 4,5 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Finnish: Adasuve 4,5 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 yksikköä sisältävässä rasiassa.
Spanish: • Los medicamentos antipsicóticos como ADASUVE pueden producir movimientos que puede no ser capaz de controlar, por ejemplo gestos faciales, sacar la lengua, golpear o morderse los labios, parpadear deprisa o mover las piernas, brazos o dedos rápidamente.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi kasvojen vääntyminen, kielen työntyminen ulos suusta, huulten maiskuttelu tai mutristuminen, silmien räpyttely nopeasti tai jalkojen, käsien tai sormien nopeat liikkeet.
Spanish: Dos
Finnish: Kaksi
Spanish: ADASUVE 9,1 mg se presenta en una caja de 1 o 5 unidades.
Finnish: Adasuve 9,1 mg -valmiste toimitetaan 1 tai 5 yksikköä sisältävässä rasiassa.
Spanish: Trastornos vasculares
Finnish: Kouristuskohtaukset
Spanish: No obstante, en los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con asma persistente de leve a moderada o con EPOC de moderada a grave, las reacciones adversas de broncoespasmo fueron muy frecuentes.
Finnish: Sen sijaan niissä lumelääkevertailluissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavia tai keskivaikeasta tai vaikeasta ahtauttavasta keuhkosairaudesta kärsiviä potilaita, bronkospasmista ilmoitettiin hyvin yleisenä haittavaikutuksena.
Spanish: • Condición sobre la indicación en el contexto agudo Riesgo de broncoespasmo:
Finnish: Bronkospasmin riski:
Spanish: Vía inhalatoria
Finnish: Inhalaatiojauhe
Spanish: Cuando sea necesario, se extraerá el producto de la bolsa.
Finnish: Lisäksi on aloitettava kouristuksenestolääkitys tarvittaessa.
Spanish: Si esto se produce se deberá suspender el tratamiento con ADASUVE.
Finnish: Adasuve-hoito voidaan joutua lopettamaan, jos tällaisia oireita ilmenee.
Spanish: Vía inhalatoria.
Finnish: Inhalaatioon.
Spanish: ADASUVE está indicado para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaation nopeaan hallintaan saamiseen.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas a partir de datos de estudios clínicos se basa en dos ensayos clínicos de fase 3 y uno de fase 2A de corta duración (24 horas) y controlados con placebo, que reclutaron 524 pacientes adultos con agitación asociada a esquizofrenia (incluyendo 27 pacientes con trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar, tratados con ADASUVE 4,5 mg (265 pacientes) o ADASUVE 9,1 mg (259 pacientes).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tiedoista peräisin olevien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen vaiheen 3 ja yhteen vaiheen 2A lyhytaikaiseen (24 h) lumelääkevertailtuun kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui 524 aikuista potilasta.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: irritación de garganta
Finnish: Yleinen: kurkun ärsytys
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Adasuve el 20 de febrero de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adasuvea varten 20. helmikuuta 2013.
Spanish: Otras informaciones sobre Adasuve
Finnish: Muita tietoja Adasuvesta
Spanish: El EPAR completo de Adasuve se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Adasuvea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Adasuve loxapina
Finnish: Adasuve loksapiini
Spanish: Adasuve se ha estudiado en dos estudios principales.
Finnish: Adasuvea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Spanish: La puntuación PEC al inicio del estudio en estos grupos de pacientes osciló entre 17 y 18.
Finnish: Potilasryhmien PEC-pistetytys oli tutkimuksen alussa 17-18.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2013.
Spanish: Adasuve sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Finnish: Adasuvea saa käyttää ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: En un estudio participaron 344 pacientes con esquizofrenia y en el segundo 314 pacientes con trastorno bipolar.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 344 skitsofreniapotilasta ja toiseen tutkimukseen 314 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta.
Spanish: En cuanto a su seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros fármacos antipsicóticos.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Spanish: La empresa que fabrica Adasuve debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que se prevé que utilizarán Adasuve reciban un paquete informativo con las instrucciones principales para usar el medicamento, además de información importante sobre seguridad.
Finnish: Adasuvea valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan antavan Adasuvea, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä ja turvallisuudesta.
Spanish: Deben controlarse en los pacientes los signos de disnea hasta una hora después de cada dosis.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen hengenahdistuksen varalta.
Spanish: Los efectos de Adasuve se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Finnish: Adasuven vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adasuve.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adasuvelääkevalmistetta.
Spanish: Una caída de la puntuación PEC indica una mejoría de los síntomas.
Finnish: PEC-pisteiden lasku kuvastaa oireiden laantumista.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Adasuve-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adasuve?
Finnish: Miksi Adasuve on hyväksytty?
Spanish: Puesto que estos neurotransmisores están involucrados en la agitación en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la loxapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo la agitación.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä esiintyvään kiihtyneisyyteen, loksapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää kiihtyneisyyttä.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Adasuve son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adasuven hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Adasuvea varten.
Spanish: Se puede prescribir una dosis más baja de 4,5 mg si el paciente no tolera la dosis inicial de 9,1 mg o si se considera que es más apropiada una dosis menor.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen (4,5 mg), jos potilas ei ole sietänyt 9,1 mg:n aloitusannosta tai jos lääkäri pitää pienempää annosta tarkoituksenmukaisempana.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adasuve?
Finnish: Mitä riskejä Adasuveen liittyy?
Spanish: El riesgo potencial de broncoespasmo se considera tratable y se ha abordado de forma adecuada con medidas de minimización del riesgo.
Finnish: Bronkospasmien riskiä pidetään hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
Spanish: Si el médico lo considera necesario puede prescribir una segunda dosis de 9,1 mg al cabo de dos horas.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen 9,1 mg:n annoksen kahden tunnin kuluttua, jos katsoo sen tarpeelliseksi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adasuve durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Adasuvesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Adasuve?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adasuven turvallinen käyttö?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Adasuve fueron disgeusia (alteraciones del sentido del gusto), sedación o somnolencia y mareos.
Finnish: Adasuven yleisimmät sivuvaikutukset ovat makuhäiriöt, verkkaisuus tai uneliaisuus tai väsymys ja huimaus.
Spanish: Se presenta como un polvo para inhalación en un dispositivo de inhalación portátil unidosis (4,5 mg y 9,1 mg).
Finnish: Sitä saa inhalaatiojauheena kerta-annoksen sisältävässä inhalaattorissa (4,5 mg ja 9,1 mg).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adasuve, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Adasuve-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La loxapina actúa fundamentalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y de dopamina.
Finnish: Loksapiini estää lähinnä 5-hydroksitryptamiinin eli serotoniinin ja dopamiinin reseptoreiden toimintaa.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: El tratamiento con Adasuve se inicia con la inhalación de una dosis única de 9,1 mg.
Finnish: Adasuve-hoito aloitetaan inhaloimalla kerta-annos 9,1 mg.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con síntomas como sibilancias y disnea o que tienen enfermedades pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hengityksen vinkunaa ja hengenahdistusta tai keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti.
Spanish: Adasuve no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la loxapina o a alguno de sus componentes.
Finnish: Adasuvea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) loksapiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Spanish: La agitación es una complicación conocida de ambos trastornos mentales.
Finnish: Agitaatio eli kiihtyneisyys tunnetaan kummankin sairauden oireena.
Spanish: También debe administrarse un medicamento que abra las vías respiratorias, denominado beta agonista de acción corta para el tratamiento de los pacientes que sufren broncoespasmo (una contracción excesiva y prolongada de los músculos respiratorios).
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka on hengitysteitä avaava lääke, mahdollisten bronkospasmien (hengitysteiden lihasten liiallisten ja pitkäaikaisten kouristusten) hoitoa varten.
Spanish: El principio activo de Adasuve, la loxapina, es un fármaco antipsicótico.
Finnish: Adasuven vaikuttava aine loksapiini on psykoosilääke.
Spanish: El CHMP concluyó que Adasuve ha demostrado un control rápido (en minutos) de la agitación de leve a moderada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar mediante el uso de un inhalador.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Adasuven on osoitettu hallitsevan nopeasti (muutamassa minuutissa) lieviä tai keskivaikeita agitaatiotiloja skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, jotka suostuvat käyttämään inhalaattoria.
Spanish: El CHMP observó que la administración de Adasuve no es invasiva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Adasuve annetaan noninvasiivisesti.
Spanish: En el estudio en pacientes con trastorno bipolar, los pacientes que tomaron 4,5 mg de Adasuve presentaron una reducción media de la puntuación PEC de 8,2 puntos y los que tomaron 9,1 mg, de 9,2 puntos, comparable a la disminución de 4,7 puntos en pacientes que tomaron placebo.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,2 pistepistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 9,2 pistettä.
Spanish: En el estudio en pacientes con esquizofrenia, los pacientes que tomaron 4,5 mg de Adasuve presentaron una reducción media de la puntuación PEC de 8,0 puntos y en los que tomaron 9,1 mg fue de 8,7 puntos, comparable a la reducción de 5,8 puntos en pacientes que tomaron placebo.
Finnish: Skitsofreniapotilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,0 pistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 8,7 pistettä.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que presenta diversos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír o ver figuraciones), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Spanish: ¿Cómo se usa Adasuve?
Finnish: Miten Adasuvea käytetään?
Spanish: En estudios en pacientes con agitación se comunicaron broncoespasmos como reacción adversa infrecuente pero grave, mientras que los sujetos con una enfermedad respiratoria activa, el broncoespasmo se notificó de forma frecuente y a menudo precisó tratamiento con un beta-agonista de acción corta.
Finnish: Potilailla, joilla oli aktiivinen hengitystiesairaus, bronkospasmit olivat yleisiä ja vaativat usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla.
Spanish: En ambos estudios se comparó 4,5 mg y 9,1 mg de Adasuve con placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n Adasuve-annosta lumelääkkeeseen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adasuve?
Finnish: Mihin Adasuvea käytetään?
Spanish: ¿Que es Adasuve?
Finnish: Mitä Adasuve on?
Spanish: Adasuve fue más eficaz que placebo en el control de la agitación.
Finnish: Adasuve hillitsi kiihtyneisyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
Spanish: Adasuve es un medicamento que contiene el principio activo loxapina.
Finnish: Adasuve on lääke, jonka vaikuttava aine on loksapiini.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Adasuve, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adasuven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el cambio en los síntomas de los pacientes dos horas después de la administración de una dosis de loxapina, evaluado con la ayuda de una escala estándar de agitación en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar (escala de síntomas positivos y negativos, componente de excitación: puntuación PEC).
Finnish: Arvioinnissa käytettiin asteikkoa, joka on vakiintunut skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden arvioinnissa (positiivisten ja negatiivisten oireiden PANSS-asteikon kiihtyneisyyttä kuvaava PEC-pisteytys).
Spanish: Adasuve se utiliza para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaatiotilan nopeaan hallintaan saamiseen.
Spanish: ¿Cómo actúa Adasuve?
Finnish: Miten Adasuve vaikuttaa?
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental en la que alternan periodos de alegría con periodos de depresión.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa jaksottelevat epätavallisen korkea mieliala ja masennus.
Spanish: Su acción sobre los receptores de otros neurotransmisores también puede desempeñar alguna función.
Finnish: Merkitystä voi olla myös loksapiinin vaikutuksella muiden välittäjäaineiden reseptoreihin.
Spanish: En el cerebro se fija a varios receptores diferentes en la superficie de las neuronas y los bloquea, lo que destruye las señales entre las células del cerebro transmitidas por los ‘neurotransmisores', es decir, sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Spanish: En el prospecto se puede encontrar información sobre cómo usar el inhalador.
Finnish: Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Spanish: Vía Intravenosa Vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Spanish: Los beneficios se mantuvieron durante los tres años de seguimiento.
Finnish: Hyöty jatkui kolmen vuoden seurannan ajan.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 01-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
Spanish: Adcetris ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 25 de octubre de 2012.
Finnish: Adcetris sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2012.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adcetris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Finnish: Lisää tietoa Adcetrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Spanish: Otra información sobre Adcetris
Finnish: Muuta tietoa Adcetrisista
Spanish: El médico puede interrumpir o suspender el tratamiento o reducir la dosis si el paciente presenta ciertos efectos adversos graves.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Spanish: La Agencia observó además que el perfil de seguridad general de Adcetris era aceptable dada la gravedad de las enfermedades en las que se emplea.
Finnish: Virasto totesi myös, että Adcetrisin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen hyväksyttävä ottaen huomioon ne vakavat sairaudet, joiden hoidossa sitä käytetään.
Spanish: Por tanto, la Agencia decidió que los beneficios de Adcetris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Adcetrisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Una respuesta es completa cuando un paciente no presenta signos de cáncer.
Finnish: Vaste on täydellinen silloin, kun potilaassa ei ole merkkejä syövästä.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adcetris se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adcetrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adcetris cuando se administra por sí solo (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (incluidas las infecciones de nariz y garganta), neuropatía sensitiva o motora periférica (lesión nerviosa que afecta a la sensibilidad o al control y la coordinación de los músculos), cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre, neutropenia, erupción cutánea, tos, vómitos, dolor articular, reacciones asociadas a la perfusión, picores, estreñimiento, disnea (dificultad para respirar), pérdida de peso, dolor muscular y dolor abdominal.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä), kun Adcetrisia annetaan yksinään, ovat infektiot (kuten nenän ja kurkun infektiot), perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia (hermovaurio, joka vaikuttaa tuntoaistiin tai lihasten hallintaan ja koordinointiin), väsymys, pahoinvointi, ripuli, kuume, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, infuusioon liittyvät reaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painonmenetys, lihaskipu ja vatsakipu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adcetris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre el medicamento, en concreto sobre sus efectos a largo plazo, que se necesitan para confirmar la relación riesgo/beneficio positiva.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista on odotettavissa lisätietoja, joita tarvitaan myönteisen hyöty-riskisuhteen vahvistamiseksi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Adcetris en la UE?
Finnish: Miksi Adcetris on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Información general sobre Adcetris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Adcetris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: A Adcetris se le ha concedido una «autorización condicional».
Finnish: Adcetrisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Spanish: ¿Qué es Adcetris y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: El medicamento se administra mediante una perfusión (goteo) en una vena durante 30 minutos cada 2 o 3 semanas.
Finnish: Lääkettä annetaan 30 minuutin infuusiona (tiputuksena) laskimoon 2-3 viikon välein.
Spanish: Estas enfermedades son «raras» y Adcetris fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
Spanish: Adcetris (brentuximab vedotina)
Finnish: Adcetris (brentuksimabivedotiini)
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses cuando se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer o durante un año cuando se utiliza solo.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa enintään kuuden kuukauden ajan, kun lääkettä annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, tai enintään vuoden ajan, kun lääkettä käytetään yksinään.
Spanish: El porcentaje de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento durante al menos 4 meses fue del 56 % en los tratados con Adcetris (36 de 64 pacientes) y del 13 % en los que recibieron los tratamientos alternativos (8 de 64 pacientes).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus vastasi hoitoon vähintään neljän kuukauden ajan, oli 56 % Adcetris-hoitoa saaneista (36 potilasta 64:stä) ja 13 % vaihtoehtoista lääkettä saaneista (8 potilasta 64:stä).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron completa o parcialmente al tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.