FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
German: Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen wird zugestimmt.
French: Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.
German: Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.
French: Busilvex doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'un cathéter veineux central.
German: Busilvex muss intravenös über einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden.
French: L'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade I-II était de 13% (8/61) tandis que l'incidence des grades III-IV était de 5% (3/61).
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13 % (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5 % (3/61) betrug.
French: Chez l'adulte, les études publiées sur l'association FB n'ont pas rapporté d'interaction médicamenteuse entre fludarabine et busulfan administrés par voie intraveineuse.
German: In publizierten Studien wurden für das FB-Schema bei Erwachsenen keine gegenseitigen Arzneimittelwechselwirkungen von intravenös verabreichtem Busulfan und Fludarabin berichtet.
French: Il existe également des cas publiés décrivant l'augmentation des taux plasmatiques de busulfan après l'administration de métronidazole.
German: Es wurden auch Fallberichte veröffentlicht, in denen es nach Anwendung von Metronidazol zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Busulfan kam.
French: La dose et le schéma d'administration recommandés de Busilvex sont : - 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses - suivie par 2 cycles de cyclophosphamide 60 mg/kg de poids corporel par jour initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex (voir rubrique 4.5)
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
French: - Busilvex administré à la dose de 3.2 mg/kg de poids corporel (PC) en une perfusion quotidienne de 3 heures immédiatement après la fludarabine pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
German: - Busilvex wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tagen.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 13 jours (variant entre 9 et 29 jours) dans le cas des allogreffes (OMC-BUS 4) et de 10 jours (variant entre 8 et 19 jours) dans le cas des autogreffes (OMC-BUS 3).
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5 x 109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten (OMC-BUS 4) nach 13 Tagen (Spannweite: 9-29 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten (OMC-BUS 3) nach 10 Tagen (Spannweite: 8-19 Tage) erreicht.
French: La concentration finale du produit dilué doit être approximativement de 0,5 mg/ml de busulfan.
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
French: Le busulfan semble être leucémogène.
German: Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
French: La littérature, chez l'adulte, rapporte que l'utilisation de kétobemidone (analgésique) pourrait être associée à des concentrations plus élevées de busulfan.
German: In veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass Ketobemidon (Analgetikum) in Zusammenhang mit hohen Busulfan-Plasmaspiegeln stehen könnte.
French: Chez l'enfant, une thrombocytopénie (avec plaquettes 25x109 /l ou nécessitant une transfusion plaquettaire)
German: Eine Thrombozytopenie (< 25x109/l bzw.
French: Dyspnée Epistaxis Toux Hoquet
German: Dyspnoe Epistaxis Husten Schluckauf
French: Autres: fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, douleur, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d'injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.
German: Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische Reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung.
French: Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
French: Effets indésirables très fréquents (affecte plus d'un utilisateur sur 10):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren vor.
French: Hématurie Insuffisance rénale modérée
German: Nieren und Harnwege Oligurie mäßige Niereninsuffizienz
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée dans une cohorte de 205 patients dont les les poids (3,5 à 62,5 kg), les caractéristiques biologiques et les pathologies sont représentatifs de l'hétérogénéité des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
German: Das Kollektiv zeigte eine adäquate Verteilung bezüglich Körpergewicht (3,5 bis 62,5 kg) sowie bezüglich biologischer und krankheitsbezogener Charakteristika (maligne und nicht-maligne) und ist daher repräsentativ für die ausgeprägte Heterogenität HSCT-behandelter Kinder.
French: Le temps nécessaire pour atteindre le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) supérieur à 0,5x109/l a été de 21 jours (variant entre 12 et 47 jours) dans le cas des allogreffes et de 11 jours (variant entre 10 et 15 jours) dans le cas des autogreffes.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurden bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12-47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10-15 Tage) erreicht.
French: Boîte de 8 (2 boîtes de 4) flacons de 10 ml à usage unique 60 mg par flacon
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bündelpackung mit 8 (2 x 4) Durchstechflaschen zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
German: Anwendung von Busilvex zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: 4 flacons de 10ml.
German: Konzentrat 4 Durchstechflaschen zu je 10 ml.
French: Hémorragie gastrointestinale
German: Gastrointestinale Blutung
French: Les données sur l'incidence de la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) sont issues de l'étude chez les patients allogéniques (n = 28).
German: Die Angaben zur Inzidenz der akuten GVHD wurden bei allogen transplantierten Patienten (n=28) gesammelt.
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB) Adultes
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB) Erwachsene
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
French: Les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du busulfan intraveineux n'ont pas été évalués.
German: Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Verfügbarkeit von intravenösem Busulfan wurden nicht untersucht.
French: Patients ayant une insuffisance rénale
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
French: Busilvex augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
German: Es ist möglich, dass die Anwendung von Busilvex das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.
French: Peuvent se produire : une neutropénie sévère, une thrombocytopénie, une anémie ou toute association de ces effets.
German: Eine schwere Granulozytopenie, Thrombozytopenie und Anämie können alleine oder in Kombination auftreten.
French: Quelques cas d'anomalies congénitales non obligatoirement attribuables à la substance active ont été rapportés avec de faibles doses de busulfan.
German: Über einige Fälle von kongenitalen Anomalien wurde unter der Gabe von niedrigdosiertem oralem Busulfan berichtet, die aber nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen.
French: Affections des reins et des voies urinaires
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
French: Busilvex en association avec la fludarabine (FB)
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin (FB)
French: Cœur: caillots dans l'artère fémorale, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe).
French: Un contrôle fréquent de l'hémogramme s'impose durant le traitement, avec détermination de la numération-formule sanguine et des plaquettes, et ce jusqu'au retour à la normale.
German: Das Blutbild einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl sollte während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
French: Maladie veinoocclusive hépatique*
German: Venookklusive Erkrankung der Leber*
French: Respiration: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
German: Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen wird zugestimmt.
French: Busilvex administré à la suite de fludarabine (FB) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).
German: Fludarabin, gefolgt von Busilvex (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
French: - 12 heures après dilution conservée à 2°C - 8°C suivies par 3 heures conservée à 20 °C5 °C (temps de perfusion inclus).
German: - 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C-8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C
French: Cependant, chez les enfants <9 kg, une plus forte variabilité pharmacocinétique a été observée conduisant à un pourcentage plus faible de patients (60%) atteignant la fenêtre thérapeutique.
German: Eine höhere Variabilität wurde jedoch bei Kindern mit einem Körpergewicht < 9 kg beobachtet, was bei 60 % der Kinder zur Erreichung des therapeutischen Fensters (900 - 1500 µmol/l*min) führte.
French: Elles ne devraient normalement pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus lorsque la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
German: Die Verdünnung muss unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgen und die oben genannten Bedingungen für die Haltbarkeit und die Lagerung müssen eingehalten werden.
French: - Busilvex est administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs de traitement avant la greffe.
German: Busilvex wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
French: Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin .
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: La survenue de MVO n'a pas été corrélée à une sur-exposition plasmatique.
German: Das Auftreten der venookklusiven Erkrankung der Leber stand nicht mit einer überhöhten Exposition in Zusammenhang.
French: La solution reconstituée de Busilvex est claire et incolore.
German: Das verdünnte Busilvex ist eine klare, farblose Lösung.
French: Cœur : modification et anomalies du rythme cardiaque, présence de liquide dans la poche entourant le cœur et inflammation de cette poche, diminution du débit cardiaque.
German: Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung.
French: Augmentation des transaminases, Augmentation de la bilirubine, Augmentation des GGT,
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen
French: Il a été démontré que l'exposition au busulfan augmentait de façon proportionnelle à la dose après administration intraveineuse de busulfan jusqu'à 1 mg/kg.
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
French: Thrombose de l'artère fémorale Syndrome de fuite capillaire
German: Thrombose der Arteria femoralis Capillary-leakSyndrom
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG
French: Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
French: Le busulfan s'est révélé être mutagène sur Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster et barley.
German: Bei Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster und bei der Gerste hat Busulfan mutagene Wirkungen gezeigt.
French: Nausée Vomissement Diarrhée Stomatite
German: Übelkeit Erbrechen Diarrhoe Stomatitis
French: Busilvex est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
German: Busilvex wird vor der hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet (HSCT).
French: Peu fréquent
German: Gelegentlich Nicht bekannt
French: Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec Busilvex.
German: Mit Busilvex dürfen keine Polykarbonatspritzen verwendet werden.
French: Une prise de greffe a été observée chez tous les patients évaluables.
German: Bei allen auswertbaren Patienten wurde eine
French: Comment conserver Busilvex
German: Wie ist Busilvex aufzubewahren?
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE (sans la blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MIT BLUE BOX ANGABEN
French: Pendant les études cliniques avec du busulfan intraveineux à la dose de 0.8 mg/kg quatre fois par jour, 90% des patients avaient une exposition (AUC) < 1500 µmol/L minute et au moins 80% des AUC étaient dans la fenêtre thérapeutique recherchée (900-1500 µmol/L minute).
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90 % der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze
French: Une analyse combinée des patients auto et allogreffés a montré une relation PK/PD entre l'augmentation de la bilirubine totale plasmatique et celle des AUCs.
German: Ein Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Zusammenhang wurde bei autolog transplantierten Patienten zwischen Stomatitis und AUC und in einer kombinierten Analyse von autolog und allogen transplantierten Patienten zwischen Bilirubinanstieg und AUC beobachtet.
French: Il a été établi que la clairance varie de manière continue de 2,49 à 3,92 ml/minute/kg chez l'enfant de moins de 6 mois jusqu'à 17 ans.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
French: Après dilution: 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
German: Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
French: La réaction aiguë du greffon contre l'hôte a été évaluée comme grave chez 3 patients.
German: Bei 3 Patienten wurde die akute GVHD als schwerwiegend eingestuft.
French: Epanchement pleural
German: Atelektase Pleuraerguß
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,26 à 2,52 h. Les variabilités inter et intra-patient de l'exposition plasmatique sont respectivement inférieures à 20% et à 10%.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20 % bzw. 10 %.
French: Une étude clinique de phase II a été conduite afin d'évaluer l'influence de la prophylaxie anticonvulsivante sur la pharmacocinétique du busulfan après administration intraveineuse.
German: Um den Einfluss der Behandlung zur Krampfanfall-Prophylaxe auf die Pharmakokinetik des intravenös verabreichten Busulfan zu ermitteln, wurde eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt.
French: RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SURE
German: EMPFEHLUNG ZUM SICHEREN UMGANG MIT DEM ARZNEIMITTEL
French: La phénytoïne ou les benzodiazépines ont été administrées en prévention des convulsions chez les patients inclus dans les études cliniques avec busulfan intraveineux (voir rubrique 4.2 et 4.4).
German: In den klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Busulfan wurde(n) den Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe gegeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique au surdosage en DMA et sa prise en charge s'accompagne de mesures générales.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für eine DMA Überdosierung bekannt.
French: Chez l'adulte, en médiane, 4 jours après la greffe, 100% des patients ont présenté une neutropénie (PN< 0,5.109/l, avec une durée médiane de la neutropénie de 6 et 9 jours respectivement après autogreffe et allogreffe).
German: Erwachsene: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
French: Métabolisme: diminution du sodium sanguin.
German: Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut.
French: Indéterminée*
German: Nicht bekannt*
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
French: Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
German: Zubereitung der Infusionslösung: Busilvex muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
French: Busilvex 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
German: Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
French: Hémorragie cérébrale Encéphalopathie
German: Zerebrale Blutung Enzephalopathie
French: Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busilvex zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) hinzugegeben werden.
French: Augmentation de l'urée sanguine Diminution de la fraction d'éjection
German: Erhöhung des Blut-HarnstoffStickstoffwertes Verminderung der Ejektionsfraktion
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
French: Vous serez traité (e) par: - des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les convulsions - des médicaments antiémétiques afin de prévenir les vomissements.
German: Vor der Behandlung mit Busilvex erhalten Sie - Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und - Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.
French: Les principales études publiées dans la littérature ont montré que de fortes doses IV de busulfan en association avec d'autres médicaments pour le traitement de conditionnement avant une greffe de CSH pouvaient jouer un rôle important dans le développement d'une MAT.
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Konditionierungstherapie vor einer HCT eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer TMA spielen könnten.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Busilvex beachten?
French: Busilvex en association avec cyclophosphamide ou melphalan Adultes
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
French: Pneumopathie interstitielle diffuse**
German: Interstitielle Lungenerkrankung**
French: Les patients ont reçu des doses de 0,8 mg/kg de busulfan toutes les 6 heures, soit un total de 16 administrations suivies par 60 mg/kg de cyclophosphamide une fois par jour pendant 2 jours (BuCy2).
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
French: Busilvex n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux.
German: Busilvex und Busulfan wurden nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
French: Busilvex 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Busulfan
German: Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Busulfan
French: Comment utiliser Busilvex
German: Wie ist Busilvex anzuwenden?
French: Estomac/intestin : inflammation de la muqueuse de l'œsophage, paralysie de l'intestin, sang dans les vomissements.
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
French: Busilvex en association avec la fludarabine
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin:
French: * La maladie veino-occlusive hépatique est plus fréquente chez la population pédiatrique ** observé en post AMM avec busulfan IV *** observé en post AMM avec busulfan oral
German: ** Nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet *** Nach Markteinführung zu oral verabreichtem Busulfan berichtet
French: Une myélosuppression profonde rapportée chez tous les patients traités par Busilvex à la posologie recommandée est une conséquence du traitement.
German: Die Folge der Behandlung mit Busilvex mit der empfohlenen Dosis im empfohlenen Behandlungsschema ist eine schwere Myelosuppression bei allen Patienten.
French: Ce que contient Busilvex - La substance active est le busulfan.
German: - Der Wirkstoff ist Busulfan.
French: La quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit: Pour un patient de Y kg de poids corporel:
German: Für einen Patienten mit einem Körpergewicht von Y kg würden sich die einzusetzenden Mengen an Busilvex und Verdünnungsmittel wie folgt errechnen lassen: