FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie).
Icelandic: Ef þú notar of mikið insúlín getur sykurinn í blóðinu orðið of lágur (blóðsykursfall).
Dutch: Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart: ► Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk medische hulp inroepen.
Icelandic: ► Finnir þú fyrir einhverju framangreindra einkenna áttu að: mæla blóðsykur, mæla ketón í þvagi ef þú getur og leita síðan ráða hjá lækni samstundis.
Dutch: Levemir werd bestudeerd in een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie waarin vrouwen met diabetes type 1 (n=310) werden behandeld met een basaal-bolus regime van Levemir (n=152) of NPH insuline (n=158) als basale insulines, beide in combinatie met NovoRapid (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Levemir sem hluta af meðferð með langvirku insúlíni ásamt skammvirku máltíðarinsúlíni (basal-bolus regimen) (n=152) eða NPH-insúlín (n=158) sem grunninsúlín, hvort tveggja samhliða NovoRapid (sjá kafla 4.6).
Dutch: ► Als uw FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Icelandic: ► Ef FlexPen dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.
Dutch: U mag InnoLet niet opnieuw vullen.
Icelandic: Ekki má fylla aftur á rörlykjuna.
Dutch: EU/1/04/278/014 5 pennen van 3 ml.
Icelandic: EU/1/04/278/014 5 pennar með 3 ml.
Dutch: Verzeker u ervan dat u uw gehele dosis krijgt door de doorstroming van insuline te controleren voordat u uw dosis instelt en injecteert.
Icelandic: Athugun á insúlínflæði Gakktu úr skugga um að þú fáir fullan skammt með því að athuga ávallt insúlínflæðið áður en þú velur og dælir inn skammtinum.
Dutch: ► Naalden en Levemir InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Icelandic: ► Nálum og Levemir InnoLet má ekki deila með öðrum.
Dutch: + 2 eenheden
Icelandic: + 2 einingar
Dutch: De symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude en bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid, concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
Icelandic: Þau geta lýst sér með köldum svita, kaldri og fölri húð, þreytu, taugaóstyrk eða skjálfta, kvíða, óvenjulegri þreytu eða máttleysi, ringlun, einbeitingarörðugleikum, syfju, mikilli svengd, sjóntruflunum, höfuðverk, ógleði og hjartsláttarónotum.
Dutch: • Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken (afbeelding D).
Icelandic: Sprautaðu skammtinum með því að ýta þrýstihnappnum í botnstöðu (mynd D).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá er blóðsykursfall.
Dutch: ► Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Icelandic: ► Ef rörlykjan eða tækið með rörlykjunni dettur, skemmist eða verður fyrir hnjaski.
Dutch: Dit vermindert de kans op besmetting,
Icelandic: Þetta dregur úr hættu á mengun, sýkingu,
Dutch: Neem als voorzorgsmaatregel altijd een reserve insulinetoedieningssysteem mee voor het geval dat u uw InnoLet die in gebruik is kwijtraakt of dat deze beschadigd raakt.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun skal ávallt hafa meðferðis annað insúlíntæki ef InnoLet sem er í notkun skyldi týnast eða skemmast.
Dutch: Kan in de koelkast bewaard worden (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: • Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
Icelandic: ACE-hemla (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi)
Dutch: • Zorg dat de dosisinstelschijf niet blokkeert tijdens het injecteren, omdat de dosisinstelschijf naar 0 terug moet kunnen gaan wanneer u de drukknop indrukt.
Icelandic: Gættu þess að ekkert hindri skammtakvarðann við inndælinguna því að hann verður að geta færst á 0 þegar ýtt er á þrýstihnappinn.
Dutch: Levemir wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de buikwand, de dij, de bovenarm, het deltoïdeus gebied of het gluteale gebied.
Icelandic: Levemir er gefið undir húð með inndælingu í kviðvegg, læri, upphandlegg, axlarsvæðið eða þjósvæðið.
Dutch: • Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
Icelandic: Tíazíð (notuð við háum blóðþrýstingi og mikilli vökvasöfnun)
Dutch: • Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop in; de dosisinstelschijf komt weer op 0.
Icelandic: Haltu þannig að nálin vísi upp, ýttu á þrýstihnappinn og skammtakvarðinn fer aftur á 0.
Dutch: Dit is een multiverpakking van 10 voorgevulde pennen en niet bedoeld voor de verkoop van individuele voorgevulde pennen
Icelandic: Þetta er hluti af fjölpakkningu með 10 áfylltum lyfjapennum og má ekki selja sem staka áfyllta lyfjapenna
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u uw FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en þú byrjar að nota FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Dutch: 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline detemir* (equivalent aan 14,2 mg).
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar detemírinsúlín* (jafngildir 14,2 mg).
Dutch: In klinische langetermijnstudies was de nuchtere bloedglucosewaarde bij patiënten met diabetes type 1, die Levemir kregen in basaal-bolustherapie verbeterd in vergelijking met NPH-insuline.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á sjúklingum með sykursýki tegund 1 sem fengu meðferð með langvirku insúlíni ásamt skammvirku máltíðarinsúlíni (basal-bolus therapy), batnaði glúkósuþéttni í plasma hjá fastandi sjúklingum við notkun Levemir samanborið við NPH insúlín.
Dutch: Als de naald verstopt is, krijgt u geen insuline toegediend.
Icelandic: Ef nálin er stífluð dælist ekkert insúlín.
Dutch: EU/1/04/278/012 1 pen van 3 ml
Icelandic: EU/1/04/278/012 1 penni með 3 ml
Dutch: Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is, bestaat het risico dat insuline weglekt.
Icelandic: Ef hann dettur í gólfið, skemmist eða kremst er hætta á skemmdum og insúlínleka.
Dutch: Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoeften van de patiënt.
Icelandic: Veikindi, sér í lagi sýkingar og veikindi með sótthita, auka venjulega insúlínþörf sjúklinga.
Dutch: De werkingsduur zal variëren afhankelijk van de dosis, de plaats van injectie, de doorbloeding, de temperatuur en de mate van lichamelijke activiteit.
Icelandic: Virknin er mislöng eftir skömmtum, stungustað, blóðflæði, hitastigi og stigi líkamlegrar áreynslu.
Dutch: Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Icelandic: Hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða mjög sætan aukabita á þér til öryggis.
Dutch: In klinische langetermijnstudies werd aangetoond dat met Levemir de dag-tot-dagvariabiliteit van de nuchtere plasmaglucosewaarde lager is in vergelijking met NPH-insuline.
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum kom fram að minni breytileiki er frá degi til dags á glúkósuþéttni í plasma hjá fastandi sjúklingum (fasting plasma glucose [FPG]) meðan á meðferð með Levemir stendur samanborið við NPH.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel insuline verschijnt, gebruik de pen dan niet.
Icelandic: Ef insúlínið lítur út fyrir að vera skýjað, skaltu ekki nota pennann.
Dutch: De dosis Levemir moet getitreerd worden op basis van de individuele behoeften van de patiënt.
Icelandic: Skammta af Levemir á að stilla fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Dutch: Levemir FlexTouch is een voorgevulde wegwerppen die insuline detemir bevat.
Icelandic: Levemir FlexTouch er áfylltur, litamerktur, einnota lyfjapenni sem inniheldur detemírinsúlín.
Dutch: Levemir FlexTouch is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
Icelandic: Levemir FlexTouch hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Dutch: 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden.
Icelandic: 1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN glycerol, fenol, metacresol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties
Icelandic: HJÁLPAREFNI glýseról, fenól, metakresól, zinkasetat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru/natríumhýdroxíð til pH stillingar og vatn fyrir stungulyf
Dutch: Levemir wordt geleverd als een oplossing voor injectie.
Icelandic: Levemir er stungulyf, lausn.
Dutch: Houd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuna á pennanum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Houd altijd uw InnoLet en naalden uit het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
Icelandic: Geymdu lyfjapennann og nálarnar þar sem aðrir hvorki ná til né sjá, sérstaklega börn.
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen.
Icelandic: Þú getur valið allt að 80 einingar í hverjum skammti.
Dutch: Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid, netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden.
Icelandic: Staðbundin ofnæmisviðbrögð (verkur, roði, ofsakláði, bólga, marblettir, þroti og kláði) geta komið fram á stungustað.
Dutch: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Icelandic: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf.
Dutch: Patiënten, bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve insulinetherapie, kunnen de gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie anders waarnemen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Dutch: U mag Levetiracetam Accord met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Þú mátt taka Levetiracetam Accord með eða án matar.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: North Harrow, Middx HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Icelandic: North Harrow, Middx HA1 4HF Bretland
Dutch: PVC/Alu blisterverpakking:
Icelandic: PVC/álþynnupakkning:
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Baby's en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
Icelandic: Ungbörn og börn (1 mánaðar til 4 ára)
Dutch: Duur van de behandeling:
Icelandic: Lengd meðferðar:
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungbörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Dutch: - Als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins.
Dutch: De ene ontstaat door hydroxylering van de pyrrolidine-ring (1,6 % van de dosis) en de andere door het opengaan van de pyrrolidine-ring (0,9 % van de dosis).
Icelandic: Annað fékkst með hýdroxýltengingu pyrrolidonhringsins (1,6% af skammtinum) og hitt með opnun pyrrolidonhringsins (0,9% af skammtinum).
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Icelandic: Til að nota þessa skammtatöflu þarf að áætla úthreinsun kreatíníns (CLcr) sjúklingsins í ml/mín.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).
Icelandic: Hvorki levetiracetam né aðal umbrotsefni þess eru marktækt bundin plasmapróteinum (< 10%).
Dutch: Croscarmellose natrium Povidon K-30
Icelandic: Natríumkroskaramellósi Póvidón K-30
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
Icelandic: Helmingunartíminn er um 40% lengri (10 til 11 klst.) hjá öldruðum.
Dutch: Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat (E470b)
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Accord zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Levetiracetam Accord mun læknirinn ávísa lægri skammti (500 mg á dag) fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt af 1000 mg.
Dutch: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Dutch: In dierstudies werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram nein áhrif á frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Levetiracetam Accord moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Levetiracetam Accord á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Dutch: In vitro is aangetoond, dat levetiracetam en de primaire metaboliet geen remming veroorzaken van de belangrijkste menselijke levercytochroom-P450-iso-enzymen (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 en UGT1A6), en de activiteit van epoxidehydroxylase.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að levetiracetam og aðalumbrotsefni þess hafa ekki hamlandi áhrif á helstu sýtókróm P450 ísóensím í lifur manna (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferasa (UGT1A1 og UGT1A6) og á virkni epoxiðhydroxylasa.
Dutch: Levetiracetam Accord wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Icelandic: Levetiracetam er notað gegn þeirri tegund flogaveiki þar sem flogaköstin hafa í upphafi aðeins áhrif á aðra hlið heilans, en geta síðar náð til stórra svæða í báðum hlutum heilans (hlutaflog með eða án síðkominna alfloga).
Dutch: Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u Levetiracetam Accord heeft ingenomen want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.
Icelandic: Takið ekki macrogol (hægðalosandi lyf) einni klukkustund fyrir eða eftir inntöku levetiracetams, þar sem þetta gæti dregið úr verkun þess.
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6 % en 58,5 % van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna var án floga í 12 mánuði (56,6% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 58,5% þeirra sem fengu carbamazepin forðatöflur).
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de subrubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Icelandic: Heilakvilli (sjá kaflann „Hafðu tafarlaust samband við lækninn" fyrir nákvæma lýsingu á einkennum);
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere baby's en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Icelandic: Þessi áhrif voru áberandi hjá yngri ungbörnunum, minnkuðu með auknum aldri og voru orðin óveruleg við 4 ára aldur.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar eftir markaðssetningu sem liggja fyrir um konur á meðgöngu útsettar fyrir levetiracetam einlyfjameðferð (fleiri en 1.800, meðal þeirra fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til aukinnar hættu á meiriháttar meðfæddri vansköpun.
Dutch: Bij de meeste personen met een ernstige leverfunctiestoornis was de klaring van levetiracetam met meer dan 50 % verminderd als gevolg van een bijkomende nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá flestum einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi minnkaði úthreinsun levetiracetams meira en 50% vegna þess að nýrnastarfsemi var einnig skert (sjá kafla 4.2).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Daarnaast heeft levetiracetam de door zink en b-carbolines geïnduceerde verminderde gevoeligheid van GABA- en glycine kanalen gedeeltelijk op.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zinks og β-carbolina.
Dutch: De andere sterktes van Levetiracetam Accord bevatten deze hulpstof niet.
Icelandic: Aðrir styrkleikar af Levetiracetam Accord töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.
Dutch: Asthenie/vermoeidheid
Icelandic: Þróttleysi/þreyta
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van depressie en/of zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag voordoen.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Icelandic: Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Dutch: Na toediening via de mond kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.
Icelandic: Eftir inntöku getur verið að beiskt bragð levetiracetams finnist.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg ochtends en 2 tabletten van 250 mg avonds innemen.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Dutch: De belangrijkste stofwisselingsroute (24 % van de dosis) bestaat uit een enzymatische hydrolyse van de acetamide-groep.
Icelandic: Aðalumbrotin (24% af skammtinum) eru ensímvatnsrof acetamíðhópsins.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur að geta þeirra til slíkra verka sé ekki skert.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u meer tabletten hebt ingenomen dan u zou mogen.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef teknar eru fleiri töflur en átti að taka.
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed;
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;•
Dutch: Bij 73,0 % van de met levetiracetam behandelde patiënten en 72,8 % van de met carbamazepine-CR behandelde patiënten werd een periode van 6 maanden vrij van aanvallen bereikt; het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Icelandic: Sex mánaða tímabil án floga náðist hjá 73,0% sjúklinga sem fengu levetiracetam og hjá 72,8% sjúklinga sem fengu carbamazepin forðatöflur; aðlagaður óviðmiðaður munur milli meðferða var 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Dutch: 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex
Dutch: Pre-marketing gegevens afkomstig uit klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat levetiracetam de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze antiepileptica de farmacokinetiek van levetiracetam niet beïnvloeden.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá fullorðnum fyrir markaðssetningu lyfsins benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á sermisþéttni annarra flogaveikilyfja (fenytoins, carbamazepins, valproinsýru, fenobarbitals, lamotrigins, gabapentins og primidons) og að þessi flogaveikilyf hafi ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar á meðgöngu geta haft áhrif á þéttni levetiracetams.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 71 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Dutch: Levetiracetam Accord is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Icelandic: Levetiracetam Accord er flogaveikilyf (lyf sem notað er til meðferðar við flogum hjá þeim sem eru með flogaveiki).
Dutch: Levetiracetam Accord kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Icelandic: Levetiracetam Accord getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það Accord getur valdið syfju.
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð (DRESS, bráðafnæmisviðbragð [alvarleg og veigamikil ofnæmisviðbrögð], Quincke bjúgur [bólga í andliti, vörum, tungu og hálsi]);
Dutch: De filmomhulling bevat:
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur:
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20 % hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
Icelandic: Hins vegar benda upplýsingar til 20% meiri úthreinsunar levetiracetams hjá börnum sem nota ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van α-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Icelandic: Virka efnið, levetiracetam, er pyrrolidonafbrigði (S-handhverfa af α-etýl-2-oxó-1-pyrrolidin acetamíði), sem er efnafræðilega óskylt virkum efnum flogaveikilyfja sem nú eru notuð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Icelandic: 22 júlí 2016
Dutch: De excretie via de feces bedroeg slechts 0,3 % van de dosis.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var einungis 0,3% af skammtinum.
Dutch: Bij baby's en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden irritatie (zeer vaak, 11,7 %) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3 %) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum frá 1 mánaðar aldri að 4 ára aldri, voru skapstyggð (mjög algeng, 11,7%) skortur á samhæfingu (algeng, 3,3%) oftar tilkynnt en hjá öðrum aldurshópum eða hjá heildarþýði.