FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid misstanke om pankreatit bör behandlingen med Trajenta avbrytas; om akut pankreatit bekräftas, får Trajenta inte sättas in på nytt.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Trajenta; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Trajenta að nýju.
Swedish: I händelse av överdosering, är det rimligt att använda vanliga understödjande åtgärder, t ex att avlägsna ej absorberat material från magtarmkanalen, genomföra klinisk monitorering och sätta in klinisk behandling vid behov.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er skynsamlegt að beita venjulegri stuðningsmeðferð t.d. fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og grípa til klínískra aðgerða ef þörf krefur.
Swedish: Din läkare måste ta ett beslut ifall amningen bör avbrytas eller om du bör avbryta/avstå från Trajentabehandling.
Icelandic: Læknir þarf að ákvarða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Trajenta.
Swedish: • om du använder ett antidiabetesmedel som kallas sulfonureid (till exempel glimepirid, glipizid) kan din doktor vilja sänka dosen av sulfonureid när du använder det tillsammans med Trajenta för att undvika att ditt blodsocker blir för lågt.
Icelandic: • ert að taka sykursýkislyf sem kallast súlfonýlúrealyf (t.d. glímepíríð, glípízíð) gæti læknirinn viljað minnka skammtinn af súlfonýlúrealyfi þegar þú tekur það samhliða Trajenta, til að forðast að blóðsykurmagn verði of lágt.
Swedish: I kliniska studier, som beskrivs nedan, hade linagliptin ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken av metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orala antikonceptionsmedel, vilket visar på låg benägenhet för interaktioner med substrat för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein och organisk katjontransportör (OTC) in vivo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, eins og greint er frá hér á eftir, hafði linagliptin ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf metformins, glýbúríðs, simvastatíns, warfaríns, digoxíns eða getnaðarvarnarlyfja til inntöku og sýndi merki in vivo um litla tilhneigingu til lyfjamilliverkana við hvarfefni CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glýkóprótein og lífræn katjóna flutningsprótein (OCT (organic cationic transporter)).
Swedish: • Mindre vanliga: inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit), hosta, förstoppning (i kombination med insulin), ökad nivå av amylas i blodet.
Icelandic: Sjaldgæfar: bólgur í nefi eða hálsi (nefkoksbólga), hósti, hægðatregða (ásamt insúlíni), aukið magn amýlasa í blóði.
Swedish: Vid höga koncentrationer, när DPP-4 är fullständigt mättad, bands 70-80% av linagliptin till andra plasmaproteiner än DPP-4, vilket medförde att 20-30% var obundet i plasma.
Icelandic: Við háa þéttni þegar DPP-4 er að fullu mettað var 70-80% af linagliptini bundið við önnur plasmaprótein en DPP-4 og því voru 30-20% óbundin í plasma.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av förändringarna i Cmax eller Tmax förväntas, av det skälet kan linagliptin administreras med eller utan föda.
Icelandic: á Cmax og Tmax hafi klínískt mikilvæg áhrif; því má gefa linagliptin með eða án fæðu.
Swedish: Det var en signifikant skillnad i reduktion av HbA1c mellan asiatiska patienter (0,8%) och vita patienter (0,5%) i de poolade studierna.
Icelandic: HbA1c var á milli asískra sjúklinga (0,8%) og hvítra sjúklinga (0,5%) í rannsóknunum í heild.
Swedish: Därför bör man iaktta försiktighet när linagliptin används i kombination med en sulfonureid och/eller insulin.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar linagliptin er notað ásamt súlfonýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Swedish: Warfarin: upprepade dagliga doser linagliptin 5 mg påverkade inte farmakokinetiken för S(-) eller R(+) warfarin, ett CYP2C9 substrat, administrerat i engångsdos.
Icelandic: Warfarín: margir skammtar af 5 mg linagliptini daglega breyttu ekki lyfjahvörfum S(-) eða R(+) warfaríns, sem er hvarfefni CYP2C9, gefið í stökum skammti.
Swedish: • har typ 1-diabetes (din kropp inte producerar något insulin) eller diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktförlust, illamående och kräkningar).
Icelandic: • ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Swedish: Den observerade skillnaden i HbA1c jämfört med placebo var -0,72% efter 52 veckor.
Icelandic: á HbA1c í samanburði við lyfleysu var -0,72% eftir 52 vikur.
Swedish: Av dessa klassades 4,0% som av mild, 0,9% som av måttlig och 0,1% som av allvarlig svårighetsgrad.
Icelandic: Hjá 4,0% var það vægt og hjá 0,9% í meðallagi og hjá 0,1% var það skilgreint sem verulegt.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbart medicinskt omhändertagande Du ska sluta använda Trajenta och omedelbart uppsöka läkare om du råkar ut för något av följande symtom på lågt blodsocker: darrningar, svettningar, oro, dimsyn, stickningar i läpparna, blekhet, humörsvängningar eller förvirring (hypoglykemi).
Icelandic: Þú skalt hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum lágs blóðsykurs: skjálfta, svita, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum eða rugli (blóðsykursfall).
Swedish: Användning av Trajenta tillsammans med läkemedel som kallas sulfonureider och/eller insulin kan orsaka för låg blodsockerhalt (hypoglykemi) vilket kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner samt arbeta utan säkert fotfäste.
Icelandic: Trajenta með lyfjum sem kallast súlfonýlúrealyf og/eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla eða vinnu sem krefst jafnvægis.
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, þegar ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar).
Swedish: Tabell 3 Större kardiovaskulära händelser (MACE) och mortalitet per behandlingsgrupp i studien CAROLINA
Icelandic: Tafla 3 Meiriháttar aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (MACE) og dauðsföll eftir meðferðarhópi í CAROLINA rannsókninni
Swedish: Linagliptin ska inte användas till patienter med diabetes typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Icelandic: Linagliptin á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Swedish: En huvudmetabolit motsvarande av 13,3% linagliptin vid steady state upptäcktes, vilken visades vara farmakologiskt inaktiv och därmed inte bidrar till den hämmande effekten av linagliptin på DPP-4-aktiviteten i plasma.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni með hlutfallslega útsetningu 13,3% af linagliptini við jafnvægi var greint og reyndist vera lyfjafræðilega óvirkt og hefur því ekki áhrif á hömlunarvirkni linagliptins á DPP-4 í plasma.
Swedish: Pankreatit rapporterades oftare hos patienter som randomiserats till linagliptin (7 fall bland 6 580 patienter som fick linagliptin jämfört med 2 fall bland 4 383 patienter som fick placebo).
Icelandic: Greint var oftar frá brisbólgu hjá sjúklingum sem var slembiraðað á linagliptin (7 tilvik hjá 6.580 sjúklingum sem fengu linagliptin borið saman við 2 tilvik hjá 4.383 sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Swedish: Farmakokinetiska studier tyder på att ingen dosjustering behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning, men klinisk erfarenhet från sådana patienter saknas.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Hypoglykemi (frekvens: mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är en identifierad biverkning när Trajenta tas tillsammans med metformin och en sulfonureid.
Icelandic: Blóðsykursfall (tíðni: mjög algengt, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) er þekkt aukaverkun þegar Trajenta er tekið með metformini og súlfonýlúrealyfi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod: A10B H05.
Icelandic: Sykursýkislyf, dípeptidýl peptidasa 4 (DPP-4)) hemlar, ATC-flokkur: A10BH05.
Swedish: Efter en medianuppföljning på 2,2 år ökade inte linagliptin, som tillägg till standardbehandling, risken för större kardiovaskulära händelser eller njurhändelser.
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 2,2 árum hafði linagliptin, þegar því var bætt við hefðbundna meðferð, ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi eða nýru.
Swedish: Baserat på detta och interaktionsstudier in vivo, anses det osannolikt att linagliptin skulle interagera med andra P-gp substrat.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum og milliverkanarannsóknum in vivo er talið ólíklegt að linagliptin valdi milliverkunum við önnur P-gp hvarfefni.
Swedish: Hur du använder Trajenta
Icelandic: Hvernig nota á Trajenta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för linagliptin för en eller fler grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á linagliptini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av linagliptin under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun linagliptins á meðgöngu.
Swedish: Orala diabetesläkemedel används för behandling av höga blodsockernivåer.
Icelandic: Sykursýkislyf til inntöku eru notuð til meðferðar við háum blóðsykri.
Swedish: Tabell 2 Kardiovaskulära och renala utfall per behandlingsgrupp i studien CARMELINA
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir hjarta- og æðakerfi og nýru hjá meðferðarhópi í CARMELINA rannsókninni
Swedish: Vissa patienter upplevde följande biverkningar när de enbart använde Trajenta eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir hafa tekið Trajenta eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki:
Swedish: kombinationsbehandling
Icelandic: samsett meðferð
Swedish: Trajenta har ingen eller försumbar påverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trajenta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla.
Swedish: Efter administrering av en supraterapeutisk dos, linagliptin 10 mg, tillsammans med simvastatin 40 mg dagligen under 6 dagar ökade plasma AUC för simvastatin med 34% och plasma Cmax ökade med
Icelandic: Eftir gjöf umfram meðferðarskammta af 10 mg linagliptini ásamt 40 mg af simvastatíni daglega í 6 daga jókst AUC í plasma fyrir simvastatín um 34% og Cmax í plasma um 10%.
Swedish: • Den aktiva substansen är linagliptin
Icelandic: Virka innihaldsefnið er linagliptin
Swedish: De flesta patienterna (80,5%) fick insulin med som bakgrundsbehandling, antingen som monoterapi eller i kombination med andra orala antidiabetika såsom sulfonureid, glinid eller pioglitazon.
Icelandic: Flestir sjúklingar (80,5%) fengu insúlín sem grunnmeðferð eitt og sér eða í samsetningu með öðrum sykursýkislyfjum til inntöku eins og súlfonýlúrealyfi, gliníði og píóglítazóni.
Swedish: Lever, njurar, mage, reproduktionsorgan, tymus, mjälte och lymfkörtlar var målorgan för toxiciteten hos cynomolgusapor vid mer än 450 gånger humanexponeringen.
Icelandic: Lifur, nýru, magi, æxlunarfæri, hóstarkirtill, milta og eitlar voru marklíffæri eitrunar hjá Cyonomolgus öpum við meira en 450 falda útsetningu fyrir menn.
Swedish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletter) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletter) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletter) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletter) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletter) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletter) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletter) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletter) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletter) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletter) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletter)
Icelandic: EU/1/11/707/001 (10 x 1 töflur) EU/1/11/707/002 (14 x 1 töflur) EU/1/11/707/003 (28 x 1 töflur) EU/1/11/707/004 (30 x 1 töflur) EU/1/11/707/005 (56 x 1 töflur) EU/1/11/707/006 (60 x 1 töflur) EU/1/11/707/007 (84 x 1 töflur) EU/1/11/707/008 (90 x 1 töflur) EU/1/11/707/009 (98 x 1 töflur) EU/1/11/707/010 (100 x 1 töflur) EU/1/11/707/011 (120 x 1 töflur)
Swedish: Dessutom visade sig farmakokinetiska karakteristika för linagliptin vara likartade i separata fas I-studier med friska frivilliga japanska, kinesiska och kaukasiska försökspersoner.
Icelandic: Til viðbótar reyndust einkenni lyfjahvarfa vera svipuð í I. stigs rannsóknum á japönskum, kínverskum og hvítum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Linagliptin som tillägg till metforminbehandling
Icelandic: Linagliptin sem viðbót við metforminmeðferð
Swedish: Hos honmöss förekom en signifikant högre incidens malignt lymfom vid den högsta dosen (> 200 gånger humanexponeringen), vilket inte anses relevant för människa (förklaring: ej behandlingsrelaterad utan orsakad av mycket variabel bakgrundsincidens).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitlaæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200 föld útsetning fyrir menn) er ekki talin mikilvæg fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna mjög mismunandi bakgrunnstíðni).
Swedish: När linagliptin används i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þegar linagliptin er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni má íhuga að gefa minni skammt af súlfonýlúrealyfi eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med andra potenta inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin har inte studerats.
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum öflugum virkjum P-glýkópróteins og CYP3A4, eins og karbamazepíni, fenóbarbítali og fenýtóíni, hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 och 120 x 1 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tafla.
Swedish: Trajenta ska inte användas vid behandling av dessa tillstånd.
Icelandic: Trajenta á ekki að nota til meðferðar við þessum kvillum.
Swedish: Det är känt att sulfonureider och insulin orsakar hypoglykemi.
Icelandic: Þekkt er að súlfonýlúrealyf og insúlín valda blóðsykursfalli.
Swedish: Kontakta din läkare om du har symtom på akut pankreatit, såsom svår och ihållande magsmärta (buksmärta).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni um bráða brisbólgu eins og viðvarandi, verulegur magaverkur.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar (http://serlyfjaskra.is/).
Swedish: I en pediatrisk fas 2-studie undersöktes farmakokinetiken och farmakodynamiken för 1 mg och 5 mg linagliptin hos barn och ungdomar ≥ 10 till < 18 år med typ 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn hjá börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif 1 mg og 5 mg linagliptins skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund
Swedish: Trajenta används vid typ 2-diabetes hos vuxna, om sjukdomen inte kan kontrolleras tillräckligt med ett diabetesläkemedel (metformin eller sulfonureider) eller enbart kost och motion.
Icelandic: Trajenta er notað til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum þegar ekki næst fullnægjandi stjórnun á sjúkdómnum með einu sykursýkislyfi til inntöku (metformini eða súlfonýlúrealyfi) eða sérhæfðu mataræði og hreyfingu eingöngu.
Swedish: 8 mm diameter, rund, ljusröd, filmdragerad tablett med "D5" präglat på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra sidan.
Icelandic: Kringlótt, 8 mm í þvermál, ljósrauð filmuhúðuð tafla með „D5" ígreyptu á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni hliðinni.
Swedish: Därför bör användning av Trajenta undvikas om du är gravid.
Icelandic: Því er æskilegt að nota ekki Trajenta ef þú ert þunguð.
Swedish: Linagliptin är en svag, kompetitiv hämmare och baserat på mekanismen en svag till måttlig hämmare av CYP isoenzym CYP3A4, men hämmar inte andra CYP isoenzymer.
Icelandic: Linagliptin er veikur samkeppnishemill og veikur til í meðallagi öflugur verkunarhemill CYP hliðstæðs ensíms CYP3A4, en hindrar ekki önnur CYP hliðstæð ensím.
Swedish: Använd inte Trajenta om förpackningen är skadad eller förseglingen är bruten.
Icelandic: Ekki skal nota Trajenta ef vart verður við skemmdir eða umbúðirnar bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Swedish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Icelandic: EU/1/11/707/001 10 x 1 töflur EU/1/11/707/002 14 x 1 töflur EU/1/11/707/003 28 x 1 töflur EU/1/11/707/004 30 x 1 töflur EU/1/11/707/005 56 x 1 töflur EU/1/11/707/006 60 x 1 töflur EU/1/11/707/007 84 x 1 töflur EU/1/11/707/008 90 x 1 töflur EU/1/11/707/009 98 x 1 töflur EU/1/11/707/010 100 x 1 töflur EU/1/11/707/011 120 x
Swedish: Den dos som inte orsakar några negativa effekter (NOAEL) avseende fertilitet, tidig embryonal utveckling och teratogenicitet hos råtta bestämdes till > 900 gånger humanexponeringen.
Icelandic: Mörk þar sem engar aukaverkanir finnast (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) fyrir frjósemi, þroska snemma á fóstursvísisskeiði og vansköpunaráhrif hjá rottum voru ákvörðuð sem > 900 föld útsetning fyrir menn.
Swedish: Vid måttliga doser till hund observerades en stark pseudo-allergisk reaktion, som medförde kardiovaskulära förändringar och som bedömdes som specifik för hund.
Icelandic: Öflug ofnæmislík viðbrögð sáust hjá hundum við meðalstóra skammta, sem einnig ollu breytingum á hjarta- og æðakerfi sem eru talin sértæk fyrir hunda.
Swedish: Trajenta är indicerat för vuxna med diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll som:
Icelandic: Trajenta er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykurstjórnun sem: einlyfjameðferð
Swedish: Den mest frekvent rapporterade biverkningen var hypoglykemi som observerades vid behandling med trippelkombinationen, linagliptin plus metformin plus sulfonureid med frekvensen 14,8% jämfört med 7,6% i placebogruppen.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var „blóðsykursfall" sem sást í þriggja lyfja samsetningunni, linagliptin ásamt metformini ásamt súlfonýlúrealyfi, 14,8% samanborið við 7,6% með lyfleysu.
Swedish: Om du har glömt att använda Trajenta
Icelandic: Ef gleymist að taka Trajenta
Swedish: Dosering för bakgrundsbehandling med antidiabetiska läkemedel hölls stabil under de första 12 veckorna, varefter justeringar tilläts.
Icelandic: Skammtar bakgrunnssykursýkislyfja voru hafðir stöðugir fyrstu 12 vikurnar en eftir þann tíma mátti breyta skömmtum.
Swedish: Koncentrationen av obundet linagliptin, vilken vanligtvis är mindre än 1 % vid den terapeutiska dosen för linagliptin, ökade 4-5 gånger efter samtidig administrering av ritonavir.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs, sem er yfirleitt minni en 1% af meðferðarskammti linagliptins, jókst 4-5 falt eftir samhliða gjöf með rítónavíri.
Swedish: Efter oral administrering av dosen 5 mg till friska, frivilliga försökspersoner eller patienter, absorberades linagliptin snabbt, med maximal koncentration (median Tmax) på 1,5 timmar efter intag.
Icelandic: Eftir inntöku á 5 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum frásogaðist linagliptin hratt og kom hámarksplasmaþéttni (miðgildi Tmax) fram 1,5 klst.
Swedish: Trajenta kan användas tillsammans med andra diabetesläkemedel t.ex. metformin, sulfonureider (t.ex. glimepirid, glipizid), empagliflozin eller insulin.
Icelandic: Nota má Trajenta með öðrum sykursýkislyfjum t.d. metformini, súlfonýlúrealyfi (t.d. glímepíríði, glípízíði), empagliflozini eða insúlíni.
Swedish: • när metformin inte är lämpligt på grund av av intolerans eller kontraindicerat på grund av nedsatt njurfunktion.
Icelandic: þegar metformin hentar ekki vegna óþols eða frábending er fyrir notkun þess vegna skertrar nýrnastarfsemi.
Swedish: • Trajenta 5 mg tabletter är 8 mm diameter runda, ljusröda, filmdragerade tabletter präglade med "D5" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på andra sidan.
Icelandic: Trajenta 5 mg töflur eru 8 mm í þvermál, kringlóttar, ljósrauðar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „D5" á annarri hliðinni og kennimerki Boehringer Ingelheim á hinni.
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid åldrar upp till 80 år, eftersom ålder inte har visat kliniskt relevant inverkan på farmakokinetiken av linagliptin baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av fas I och fas II-data.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta miðað við aldur upp að 80 ára þar sem aldur hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf linagliptins samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í I. stig og II. stigs gögnum.
Swedish: Behandling med linagliptin en gång dagligen ledde till kliniskt signifikant förbättring av glykemisk kontroll utan kliniskt relevanta förändringar av kroppsvikt.
Icelandic: Linagliptin einu sinni á sólarhring leiddi til klínískt marktækt betri stjórnunar á blóðsykri án klínískt mikilvægra breytinga á líkamsþyngd.
Swedish: Undersökningar Förhöjt amylas mindre vanliga
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun amýlasa sjaldgæfar
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fick linagliptin 5 mg dagligen som monoterapi eller tilläggsbehandling i kliniska prövningar och från erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu linagliptin 5 mg daglega sem einlyfjameðferð eða sem viðbótarmeðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Swedish: Inga studier beträffande fertilitet hos människa har genomförts för linagliptin.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum linagliptins á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Makrogol (6000) Röd järnoxid (E172)
Icelandic: Filmuhúð hýprómellósi títantvíoxíð (E171) talkúm makrógól (6000) rautt járnoxíð (E172)
Swedish: C] linagliptin 10 mg utsöndrades ungefär 5% av radioaktiviteten i urin.
Icelandic: C] linagliptini var u.þ.b. 5% af geislavirku lyfi skilið út í þvagi.
Swedish: Urtikaria*
Icelandic: Útbrot*
Swedish: Patienter behandlade med linagliptin uppvisade en signifikant genomsnittlig minskning av kroppsvikten från baslinjen jämfört med signifikant viktökning hos patienter som fick glimepirid (-1,39 respektive +1,29 kg).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með linagliptini sýndu marktæka meðallækkun frá grunnlínu á líkamsþyngd borið saman við marktæka þyngdaraukningu hjá sjúklingum sem fengu glímepíríð (-1,39 á móti +1,29 kg).
Swedish: Cirka 19 % av populationen hade eGFR ≥45 till <60 ml/min/1,73 m2, 28 % av populationen hade eGFR ≥30 till <45 ml/min/1,73 m2 och 15 % hade eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m 2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m 2 og 15%
Swedish: Högre utgångsvärde för HbA1c förknippades med större reduktion i HbA1c.
Icelandic: Hærra HbA1c við grunnlínu tengdist meiri lækkun á HbA1c.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru