FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka PegIntronu sa určuje výpočtom podľa výšky a hmotnosti.
Croatian: Doza lijeka PegIntron izračunava se prema tjelesnoj visini i težini.
Slovak: Aplastická anémia
Croatian: aplastična anemija
Slovak: Pacienti si môžu PegIntron podať sami, ak ich lekár určí, že je to vhodné a pod dohľadom lekára podľa potreby.
Croatian: Bolesnici si mogu samostalno injicirati PegIntron ako liječnik odredi da je to prikladno i po potrebi uz medicinsko praćenje.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na očné príznaky, vrátane straty ostrosti zraku alebo zúženia zorného poľa, sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Croatian: Svakom bolesniku koji se žali na očne simptome, uključujući gubitak oštrine vida ili suženje vidnog polja, odmah se mora učiniti temeljit oftalmološki pregled.
Slovak: Prijateľné hodnoty pred začatím liečby PegIntronom, ktoré možno považovať za smerodajné, sú:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka liječenja lijekom PegIntron su sljedeće:
Slovak: Bolesti kostí, svalová slabosť
Croatian: bol u kostima, mišićna slabost
Slovak: Súbežné podávanie peginterferónu alfa-2b (PegIntron) s kofeínom alebo dezipramínom mierne zvýšilo expozíciu kofeínu aj dezipramínu.
Croatian: Istodobna primjena peginterferona alfa-2b (PegIntron) s kofeinom ili dezipraminom umjereno povećava izloženost kofeinu i dezipraminu.
Slovak: Naplnené pero, ihla a všetok materiál použitý na injekčné podanie sú určené len na jednorazové použitie a po podaní injekcie sa musia zlikvidovať.
Croatian: Napunjena brizgalica, igla i sav materijal za injekciju namijenjeni su za jednokratnu uporabu i moraju se zbrinuti nakon injekcije.
Slovak: Keďže dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka PegIntronu a ribavirínu sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Croatian: Budući da pridržavanje preporučenih doza može biti važno za ishod liječenja, potrebno je održavati dozu lijeka PegIntron i ribavirina što bliže preporučenoj standardnoj dozi.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si dávku.
Croatian: Sada ste spremni za injiciranje doze.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne s pegylovaným interferónom alfa2a 180 mikrogramov raz týždenne formou subkutánneho podania ukázalo, že táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku periférnej neuropatie.
Croatian: Kliničko ispitivanje, u kojemu se ispitivala kombinacija telbivudina u dozi od 600 mg na dan s pegiliranim interferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 mikrograma jedanput na tjedan, pokazuje da je ova kombinacija povezana s povećanim rizikom za razvoj periferne neuropatije.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - HCV/HIV koinfekcia
Croatian: Odrasli - trajanje liječenja - istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Slovak: Z tohto dôvodu je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 potrebná zvýšená opatrnosť.
Croatian: Stoga se nalaže oprez u liječenju bolesnika s malim brojem CD4 stanica.
Slovak: Vykonali sa dve kľúčové skúšania, jedno (C/I97-010) s monoterapiou PegIntronom; druhé (C/I98-580) s terapiou PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Provedena su dva pivotalna ispitivanja: u jednom (C/I97-010) se primjenjivao PegIntron u monoterapiji, a u drugom (C/I98-580) PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Počas liečby PegIntronom sa odporúča vykonávať pravidelné očné vyšetrenia, obzvlášť u pacientov s poruchami, ktoré sa môžu spájať s retinopatiou, ako sú diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom PegIntron preporučuje se periodički obavljati pregled vida, osobito u bolesnika s poremećajima koji mogu biti povezani s retinopatijom, poput šećerne bolesti ili hipertenzije.
Slovak: Pozrite sa na čas použiteľnosti na škatuli po EXP, aby ste sa uistili, že čas použiteľnosti neuplynul.
Croatian: Provjerite datum otisnut na kutiji iza "Rok valjanosti" kako biste bili sigurni da rok valjanosti nije istekao.
Slovak: Ak psychické príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo sa zistia samovražedné myšlienky alebo pomýšľanie na vraždu, odporúča sa liečbu PegIntronom ukončiť a pacienta sledovať, a ak je to potrebné, začať psychiatrickú liečbu.
Croatian: Ako psihijatrijski simptomi potraju ili se pogoršaju, ili se ustanove misli o samoubojstvu ili ubojstvu, preporučuje se obustaviti liječenje lijekom PegIntron te pratiti stanje bolesnika i po potrebi osigurati intervenciju psihijatra.
Slovak: Precitlivenosť na liek
Croatian: preosjetljivost na lijek
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie v oblasti žalúdka (brucho) alebo stehna.
Croatian: • Odaberite mjesto injekcije na području trbuha (abdomena) ili bedra.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové alebo sa zhoršia existujúce očné poruchy sa musí zvážiť ukončenie liečby PegIntronom.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju novi ili pogoršaju postojeći oftalmološki poremećaji treba razmotriti obustavu lijeka PegIntron.
Slovak: % oproti 28,6
Croatian: Bez odgovora 28,6
Slovak: Počas trvania liečby, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá.
Croatian: Za vrijeme liječenja u trajanju do 48 tjedana u bolesnika u dobi od 3 do 17 godina čest je bio gubitak tjelesne težine i zastoj u rastu.
Slovak: Predpokladá sa, že tento proces je, aspoň čiastočne, zodpovedný za rôzne bunkové odpovede na interferón, zahŕňajúce inhibíciu replikácie vírusu vo vírusom infikovaných bunkách, supresiu bunkovej proliferácie a také imunomodulačné aktivity, ako je zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zväčšenie špecifickej cytotoxicity lymfocytov voči cieľovým bunkám.
Croatian: Smatra se da je taj proces barem djelomično odgovoran za različite stanične odgovore na interferon, uključujući inhibiciju replikacije virusa u stanicama inficiranima virusom, supresiju stanične proliferacije te imunomodulirajuća djelovanja poput pojačanja fagocitne aktivnosti makrofaga i povećanja specifične citotoksičnosti limfocita za ciljne stanice.
Slovak: Ste pripravený na injekčné podanie
Croatian: Spremni ste za injiciranje
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje u jednom centru u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovak: Pero (CLEARCLICK)
Croatian: Brizgalica (CLEARCLICK )
Slovak: V tejto podskupine sa zaznamenal 56 % (463/823) podiel trvalej virologickej odpovede.
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virološkog odgovora iznosila 56% (463/823).
Slovak: Hoci sa nemusia vyskytnúť všetky tieto vedľajšie účinky, v prípade že sa vyskytnú, môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Croatian: Iako se ne moraju pojaviti sve navedene nuspojave, možda ćete trebati liječničku pomoć ako nastupe.
Slovak: AUC (90%
Croatian: AUC (90% CI)
Slovak: Najväčšou, s liečbou spojenou zmenou, bola reverzibilná, mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktoroukoľvek z jednotlivých účinných látok samostatne.
Croatian: Najveća promjena vezana uz liječenje bila je blaga do umjerena reverzibilna anemija, koja je bila teža od anemija prouzročenih samo jednim ili drugim lijekom.
Slovak: Histologická odpoveď:V Štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 osôb (51
Croatian: Histološki odgovor: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Slovak: Len 5 detí a dospievajúcich s genotypom 4 sa liečilo v klinickom skúšaní s PegIntronom/ribavirínom.
Croatian: Samo je petero djece i adolescenata s genotipom 4 liječeno u kliničkom ispitivanju kombinacije PegIntron/ribavirin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby prášku, ktorá má byť biela.
Croatian: Ne smijete upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je prašak, koji mora biti bijeli, promijenio boju.
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV-RNA na konci najmenej 12týždňovej liečby).
Croatian: Neuspjeh prethodne terapije definiran je kao relaps ili izostanak odgovora (pozitivan nalaz HCV-RNK nakon najmanje 12 tjedana liječenja).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Použitie PegIntronu u žien v reprodukčnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Croatian: Žene generativne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Primjena lijeka PegIntron u plodnih žena preporučuje se samo ako tijekom liječenja koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Croatian: Kad se odlučuje da se liječenje ne odgađa do odrasle dobi, bitno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija dovela do zastoja u rastu, koji u nekih bolesnika može biti ireverzibilan.
Slovak: Zdravé osoby (N=13)
Croatian: Zdravi ispitanici (N=13)
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Croatian: Zbog mogućnosti razvoja nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije početka liječenja.
Slovak: V prípade, že sa funkcia obličiek zníži počas liečby, liečba PegIntronom sa má ukončiť.
Croatian: Ako tijekom liječenja bubrežna funkcija oslabi, liječenje lijekom PegIntron treba obustaviti.
Slovak: Ochrnutie tváre, mononeuropatie
Croatian: facijalna paraliza, mononeuropatije
Slovak: Nepodávajte PegIntron injekčne do oblasti, v ktorej je pokožka podráždená, červená, podliata krvou, postihnutá infekciou alebo má jazvy, strie alebo hrčky.
Croatian: Nemojte injicirati PegIntron na mjesta na kojima je koža nadražena, crvena, gdje su prisutne modrice, infekcija, ožiljci, strije ili izbočine.
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,99 l/kg.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena distribucije iznosi 0,99 l/kg.
Slovak: Po naviazaní na bunkovú membránu interferón spustí komplex za sebou nasledujúcich intracelulárnych pochodov, vrátane indukcie určitých enzýmov.
Croatian: Nakon što se veže za staničnu membranu, interferon započinje složeni slijed događaja unutar stanice koji uključuju i indukciju određenih enzima.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, má sa na posúdenie, liečbu a sledovanie pacienta zvážiť interdisciplinárny prístup vrátane poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v odbore psychiatria alebo špecialistu na liečbu závislosti.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Slovak: Genotypy 2 alebo 3:
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3:
Slovak: Tento liek sa musí rekonštituovať len dodávaným rozpúšťadlom (pozri časť 6.6).
Croatian: Ovaj lijek se smije rekonstituirati samo s priloženim otapalom (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Úprava dávky pre všetkých pacientov (monoterapia a kombinovaná liečba)
Croatian: Prilagođavanje doze za sve bolesnike (monoterapija i kombinirana terapija)
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Croatian: - Važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija izaziva zastoj u rastu, koji u nekih bolesnika rezultira smanjenom visinom.
Slovak: Žiadna odpoveď v týždni liečby
Croatian: Bez odgovora u navedenom tjednu liječenja
Slovak: V protokole sa použili tieto kritériá: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo < 2 log10 od začiatku, pacient ukončil liečbu.
Croatian: U protokolu su korišteni sljedeći kriteriji: ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za < 2 log10 od početne vrijednosti, bolesniku se liječenje obustavlja.
Slovak: PegIntron sa má pred podávaním vybrať z chladničky, aby rozpúšťadlo dosiahlo izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C).
Croatian: PegIntron napunjenu brizgalicu treba prije primjene izvaditi iz hladnjaka kako bi otapalo dostiglo sobnu temperaturu (ne iznad 25°C).
Slovak: Vyšetrenia stanovujúce interferón neutralizujúce faktory sa vykonali na vzorkách séra od pacientov, ktorí dostávali PegIntron v rámci klinického skúšania.
Croatian: Ispitivanja čimbenika koji neutraliziraju interferon provedena su na uzorcima seruma bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju primali PegIntron.
Slovak: PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
Croatian: PegIntron se primjenjuje supkutanom injekcijom jedanput na tjedan.
Slovak: Obličkový klírens zrejme predstavuje 30 % celkového klírensu PegIntronu.
Croatian: Čini se da je bubrežni klirens odgovoran za 30% ukupnog klirensa lijeka PegIntron.
Slovak: Otočte kolieskom na číslo 1 (pozri obrázok 1).
Croatian: • Okrenite vijak za doziranje na broj 1 (vidjeti Sliku 1).
Slovak: Pokles CD4 lymfocytov
Croatian: Smanjenje broja CD4 limfocita
Slovak: Dávka ribavirínu (mg/kg)
Croatian: Doza ribavirina (mg/kg)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - čistá aplázia červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo prestalo tvoriť červené krvinky alebo znížilo ich tvorbu).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - izolirana aplazija crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje proizvoditi ili smanjeno proizvodi crvene krvne stanice).
Slovak: Ak vám váš lekár predpísal tento liek s ribavirínom alebo s ribavirínom a boceprevirom, prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu a bocepreviru predtým, ako začnete s kombinovanou liečbou.
Croatian: Ako je liječnik propisao ovaj lijek zajedno s ribavirinom ili s ribavirinom i boceprevirom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin i boceprevir prije nego započnete kombinirano liječenje.
Slovak: Osoby s chronickou hepatitídou C (N=22)
Croatian: Ispitanici s kroničnim hepatitisom C (N=22)
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemôže porovnávať s inou pegylovanou alebo nepegylovanou bielkovinou z tej istej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Croatian: Jačina ovog lijeka ne smije se uspoređivati s jačinom drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iz istog terapijskog razreda (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nasaďte ihlu • Otočte koliesko na číslo 2 (pozri obrázok 3).
Croatian: Pričvrstite iglu • Okrenite vijak za doziranje na broj 2 (vidjeti Sliku 3).
Slovak: 4 mg/dl (počas > 4 týždňov)
Croatian: > 4 mg/dl (tijekom > 4 tjedna)
Slovak: Poraďte sa o tom s vaším lekárom.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 detskými a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s PegIntronom a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 107 djece i adolescenata (3 do 17 godina) liječenih kombiniranom terapijom lijekom PegIntron i ribavirinom bilo je potrebno prilagoditi dozu u 25% bolesnika, najčešće zbog anemije, neutropenije i gubitka tjelesne težine.
Slovak: Dospelí (liečba dvoma liečivami a monoterapia)
Croatian: Odrasli (dvojna terapija i monoterapija)
Slovak: Ak sa tam nejaké bubliny nachádzajú, potiahnite piest mierne k sebe, jemne poklepte na striekačku, pričom ihla smeruje nahor, až kým bubliny nezmiznú.
Croatian: Ako vidite mjehuriće, malo povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne nestanu.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, bielych krviniek, krvných doštičiek, neutrofilov a zvýšenie bilirubínu si môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina, bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje razine bilirubina mogu zahtijevati smanjivanje doze ili trajnu obustavu liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak zabudnete použiť PegIntron
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti PegIntron
Slovak: Štandardné metódy na zvýšenie eliminácie lieku, napr. dialýza, sa nepotvrdili ako prospešné.
Croatian: Pokazalo se da standardne mjere za ubrzano uklanjanje lijeka, primjerice dijaliza, u ovom slučaju nisu korisne.
Slovak: Ulcerózna kolitída
Croatian: ulcerozni kolitis
Slovak: Pediatrická populácia (len liečba dvoma liečivami) - dĺžka liečby
Croatian: Pedijatrijska populacija (samo dvojna terapija) - trajanje liječenja
Slovak: Tabuľka 5 Upozornenia pre súbežné podávanie (Pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi liečivami sa má PegIntron podávať s opatrnosťou)
Croatian: Tablica 5 Mjere opreza za istodobnu primjenu (PegIntron treba primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno sa sljedećim lijekovima)
Slovak: Možná interakcia peginterferónu alfa-2b (PegIntron) so substrátmi metabolických enzýmov sa hodnotila v 3 klinických farmakologických štúdiách s viacnásobnou dávkou.
Croatian: Moguća interakcija peginterferona alfa-2b (PegIntron) sa supstratima metaboličkih enzima ocijenjena je u 3 klinička farmakološka ispitivanja s primjenom višekratnih doza.
Slovak: V klinickej štúdii sa preukázalo, že peginterferón alfa-2b v nízkej dávke ((0,5 μg/kg/týždeň) nie je účinný v dlhodobej udržiavacej monoterapii (v priemernej dĺžke trvania 2,5 roka) na prevenciu progresie ochorenia u pacientov bez odpovede s kompenzovanou cirhózou.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dokazano da peginterferon alfa-2b u niskoj dozi (0,5 μg/kg na tjedan) nije djelotvoran u dugotrajnoj monoterapiji održavanja (srednja vrijedost trajanja 2,5 godine) radi prevencije progresije bolesti u bolesnika s kompenziranom cirozom jetre koji nisu odgovorili na liječenje.
Slovak: Zdá sa, že včasné prerušenie podávania interferónu alfa a liečba kortikosteroidmi, súvisí s ústupom pľúcnych nežiaducich udalostí.
Croatian: Čini se da su brz prekid liječenja interferonom alfa i primjena kortikosteroida povezani s povlačenjem plućnih štetnih događaja.
Slovak: Každá osoba, u ktorej chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladala za neodpovedajúcu v 24. týždni sledovania.
Croatian: Za sve ispitanike s nepotpunim podacima tijekom i nakon 12. tjedna praćenja smatralo se da nisu odgovorili u 24. tjednu praćenja.
Slovak: Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 0,7 ml vody na injekcie.
Croatian: Jedna ampula s otapalom sadrži 0,7 ml vode za injekcije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby PegIntronom nebola u pacientov s ťažkou dysfunkciou pečene hodnotená, preto sa u týchto pacientov nesmie PegIntron používať.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom PegIntron nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre te se stoga PegIntron ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Slovak: Naplnené pero podržte vo zvislej polohe a pevne zatlačte ihlu priamo smerom dole (pozri obrázok 6).
Croatian: • Držite napunjenu brizgalicu uspravno i iglu čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 6).
Slovak: Náplň je uzatvorená na jednom konci polypropylénovým viečkom s bromobutylovým gumovým tesnením a na druhom konci bromobutylovým gumovým piestom.
Croatian: Uložak je na jednom kraju zatvoren polipropilenskom kapicom s graničnikom od brombutilne gume, a na drugom klipom od brombutilne gume.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi sa môže zosilniť supresívny účinok na funkciu kostnej drene a môže sa zhoršiť zníženie počtu krviniek, ako je zníženie počtu bielych krviniek.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim interferonskim pripravcima, može se pojačati supresivni učinak na funkciju koštane srži i pogoršati smanjenje broja krvnih stanica, primjerice smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do pupku alebo oblasti pása.
Croatian: Izbjegavajte područje blizu pupka ili struka.
Slovak: Po odobratí dávky sa musí akýkoľvek zostávajúci roztok zlikvidovať.
Croatian: Nakon izvlačenja doze, preostala otopina se mora zbrinuti.
Slovak: Biologické vyšetrenia však ukázali, že napriek tomu dochádza len k miernemu nárastu biologickej aktivity.
Croatian: Međutim, biotest je pokazao da se njihova biološka aktivnost samo blago pojačava.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc
Croatian: intersticijska bolest pluća
Slovak: Ako si sám podať injekciu PegIntron?
Croatian: Kako da si sami date injekciju lijeka PegIntron?
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri PRÍLOHU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA „Ako používať naplnené pero PegIntron").
Croatian: Detaljne upute za potkožnu primjenu se nalaze na kraju ove upute (vidjeti DODATAK UPUTI O LIJEKU "Kako koristiti PegIntron napunjenu brizgalicu").
Slovak: Zhoršenie/strata sluchu, tinitus, vertigo
Croatian: oštećenje/gubitak sluha, tinitus, vrtoglavica
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
Croatian: Napomena 1: u odraslih bolesnika prvo smanjenje doze ribavirina je za 200 mg/dan (osim u bolesnika koji primaju 1400 mg, u kojih dozu treba smanjiti za 400 mg/dan).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných, musia byť starostlivo sledovaní.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući i one na hemodijalizi, treba pomno nadzirati.
Slovak: Kardiomyopatia, ktorá môže byť reverzibilná po prerušení liečby interferónom alfa, bola zriedkavo hlásená u pacientov bez predchádzajúcich známok srdcového ochorenia.
Croatian: Kardiomiopatija, koja se može povući nakon obustave interferona alfa, prijavljena je rijetko u bolesnika u kojih nije bilo utvrđeno postojanje srčane bolesti.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu PegIntronom a ribavirínom, boli hlásené poruchy zubov a ďasien, ktoré môžu viesť k vypadávaniu zubov.
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijekom PegIntron i ribavirinom prijavljene su bolesti zuba i parodonta koje mogu dovesti do gubitka zuba.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (1,0 mikrogram/kg) u pacientov s poruchou funkcie obličiek Cmax, AUC a polčas narastali v závislosti na stupni poruchy funkcie obličiek.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jedne doze lijeka (1,0 mikrogram/kg) u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, Cmax, AUC i poluvijek povećavali su se sukladno stupnju oštećenja bubrežne funkcije.
Slovak: U detí a dospievajúcich, liečených interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom, sa počas liečby a počas 6-mesačného následného pozorovania po liečbe, hlásili samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu častejšie než u dospelých pacientov (2,4
Croatian: Među djecom i adolescentima koji su bili liječeni interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom suicidalne misli i pokušaj samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog razdoblja praćenja nakon liječenja prijavljeni češće u odnosu na odrasle bolesnike (2,4% naspram 1%).
Slovak: Klinická incidencia neutralizujúcich faktorov u pacientov, ktorí dostávali PegIntron v dávke 0,5 mikrogramu/kg, je 1,1
Croatian: Klinička incidencija neutralizirajućih čimbenika u bolesnika koji su primali PegIntron 0,5 mikrograma/kg iznosi 1,1%.
Slovak: Pred podaním injekcie môžete kolieskom otáčať smerom hore a dole na každú dávku.
Croatian: Prije injekcije vijak za doziranje možete okretati u bilo kojem smjeru do bilo koje doze.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa majú užívať perorálne počas jedla každý deň rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer).
Croatian: Ribavirin kapsule primjenjuju se peroralno svaki dan u dvije odvojene doze (ujutro i navečer), s hranom.
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby stanovovať periodicky (pozri časť 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja treba povremeno mjeriti HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika za svako pojedino dijete Očekivanu korist od liječenja treba pažljivo odvagnuti u odnosu na nalaze o sigurnosti primjene u djece i adolescenata zabilježene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).