FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 18,7 maanden mediane observatietijd g
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 18,7 kuud g
Dutch: IRR's kunnen klinisch niet te onderscheiden zijn van immunoglobuline E-(IgE)-gemedieerde allergische reacties (bijv. anafylaxie).
Estonian: IRR-id ei pruugi olla kliiniliselt eristatavad immunoglobuliin E (IgE) vahendatud allergilistest reaktsioonidest (nt anafülaksia).
Dutch: Er werden geen voorvallen van graad 5 trombocytopenie gemeld.
Estonian: Puudusid 5. astme trombotsütopeenia sündmused.
Dutch: Premedicatie om het risico op IRR's te verlagen, staat vermeld in tabel 1.
Estonian: Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelites 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obinutuzumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Obinutuzumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Wat is Gazyvaro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Cycli 2, 3, 4, 5 en 6 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 dagen zijn: • Dag 1 - volledige dosis (1000 mg).
Estonian: Tsüklid 2, 3, 4, 5 ja 6 - nende puhul manustatakse vaid üks Gazyvaro annus 28 päeva jooksul: • 1. päev - täisannus (1000 mg).
Dutch: Indien de eerste zak zonder wijzigingen in de infusiesnelheid of zonder onderbrekingen in zijn geheel kon worden toegediend, mag de tweede zak op dezelfde dag worden toegediend (geen uitstel van de dosis nodig, geen herhaling van de premedicatie) op voorwaarde dat voldoende tijd, juiste omstandigheden en medisch toezicht beschikbaar zijn gedurende de hele infusie.
Estonian: Kui esimene kott on manustatud ilma infusioonikiirust muutmata või infusiooni katkestamata, võib teise koti manustada samal päeval (annuse edasilükkamine ei ole vajalik, premedikatsiooni ei korrata) eeldusel, et on olemas infusiooniks vajalik aeg, tingimused ja meditsiiniline järelevalve.
Dutch: Het gebruik van elke gelijktijdige behandeling die mogelijk trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen kan verergeren, zoals plaatjesremmers en antistollingsmiddelen, moet in acht worden genomen, vooral tijdens de eerste cyclus.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka igasuguseid samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis võivad põhjustada trombotsütopeeniaga seotud seisundite halvenemist (näiteks trombotsüütide inhibiitorid ja antikoagulandid), eriti esimese tsükli ajal.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt, verwijderen.
Estonian: Tervishoiutöötaja viskab ära ravimid, mida enam ei kasutata.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetika ei olnud olulisel määral erinev alla 65-aastatel (n=375), 65...75-aastastel (n=265) ja üle 75-aastastel patsientidel (n=171).
Dutch: Deze afname van incidentie continueerde tijdens de onderhoudsbehandeling met alleen Gazyvaro.
Estonian: Vähenemistendents jätkus ainult Gazyvaro säilitusravi ajal.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedus
Dutch: Antivirale en antifungale profylaxe moet ook worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kaaluda tuleks ka viiruse- ja seenevastast profülaktikat (vt lõik 4.2).
Dutch: Op basis van uw ziektebeeld na de eerste behandelcycli zal uw arts bepalen of u een onderhoudsbehandeling krijgt.
Estonian: Arst otsustab teie haiguse seisundi põhjal pärast esialgseid ravitsükleid, kas te saate ravi säilitusravi faasis.
Dutch: Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet met Gazyvaro worden behandeld.
Estonian: Ägeda B-hepatiidiga patsiente ei tohi Gazyvaro'ga ravida.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Poloxameer 188
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehaloosdihüdraat Poloksameer 188
Dutch: Het risico op ziekteprogressie of overlijden was lager in de GClb-groep vergeleken met de RClb-groep en de Clb-groep in alle subgroepen behalve in de subgroep van patiënten met deletie 17p.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma risk vähenes GClb rühmas võrreldes RClb ja Clb rühmaga kõikides alarühmades, välja arvatud 17p-deletsiooniga patsientide alarühmas.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van nog niet eerder behandelde CLL-patiënten worden weergegeven in tabel 7.
Estonian: Efektiivsuse tulemused eelnevalt ravimata CLL-i patsientide kohta on toodud tabelis 7.
Dutch: Alleen voor CLL-cyclus 1
Estonian: Ainult KLL - 1. tsükkel
Dutch: Uitkomsten gemeld door patiënten
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemused
Dutch: De bevindingen bestonden uit acute anafylactische of anafylactoïde reacties en een verhoogde prevalentie van systemische ontstekingen en infiltraten die consistent zijn met immuun-complex-gemedieerde overgevoeligheidsreacties, zoals arteritis/periartritis, glomerulonefritis en serosale/adventitiële ontsteking.
Estonian: Leidudeks olid ägedad anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid ning suurem süsteemse põletiku ja infiltraatide esinemissagedus kooskõlas immuunkompleksi vahendatud ülitundlikkusreaktsioonidega, nagu arteriit/periarteriit, glomerulonefriit ja seroosne/adventitsiaalne põletik.
Dutch: • Als u echter wel een infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, krijgt u de rest van uw eerste dosis op dag 2.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, manustatakse ülejäänud osa esimesest annusest 2. päeval.
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg)
Estonian: 2. päev (või jätkub 1. päeval)
Dutch: • pijn in de mond of keel
Estonian: • valu suus või kurgus
Dutch: Als gevolg van het open-labelontwerp van het onderzoek moeten uitkomsten gemeld door patiënten voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Estonian: Avatud ülesehituse tõttu tuleb patsientide raporteeritud ravitulemusi tõlgendada ettevaatusega.
Dutch: Wanneer de meerderheid van de CD20-cellen aan obinutuzumab gebonden is, is de invloed van TMDD op populatie-farmacokinetiek echter geminimaliseerd.
Estonian: Ent kui enamus CD20 rakke on seondunud obinutuzumabiga, väheneb miinimumini TMDD mõju farmakokineetikale.
Dutch: • Als u geen infusiegerelateerde reactie krijgt na het kleine deel van uw eerste dosis, is het mogelijk dat u de rest van uw eerste dosis (900 mg) op dezelfde dag krijgt.
Estonian: • Kui teil ei teki infusiooniga seotud reaktsiooni pärast seda, kui väike osa esimesest annusest on manustatud, võib ülejäänud osa esimesest annusest (900 mg) manustada samal päeval.
Dutch: De primaire analyse gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) toonde een statistisch significante 45% verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden aan bij patiënten met iNHL die G+B ontvingen gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling, vergeleken met patiënten die alleen bendamustine ontvingen.
Estonian: Esmane analüüs, mis põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) hinnangul, näitas haiguse progresseerumise või surma riski statistiliselt olulist 45% vähenemist iNHL-iga patsientidel, kes said G+B ravi, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi, võrreldes ainult bendamustiini saanud patsientidega.
Dutch: Het aantal fatale bloedingen was evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen; alle voorvallen bij met Gazyvaro behandelde patiënten werden echter gemeld in cyclus 1.
Estonian: Surmaga lõppenud hemorraagiliste kõrvaltoimete arv oli tasakaalus ravirühmade vahel; kõiki Gazyvaro-ravi saanud patsientidel täheldatud juhtumeid kirjeldati 1. tsükli ajal.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Estonian: Hilinenud või vahelejäänud annused
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/937/01
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan de patiënten < 75 jaar.
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ja surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 75-aastastel patsientidel.
Dutch: • CLL en FL zijn soorten kanker die een type witte bloedcellen genaamd "B-lymfocyten" aantast.
Estonian: • KLL ja FL on vähivormid, mille puhul on haigusest haaratud valgeverelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks.
Dutch: In geval van blootstelling gedurende de zwangerschap kan B-celdepletie worden verwacht bij de zuigelingen vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Estonian: Kui ravimiga kokkupuude leiab aset raseduse ajal, võib ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu oodata B-rakkude arvu vähenemist imikutel.
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling met een geneesmiddel genaamd rituximab hebben gehad en bij wie FL terug is gekomen of erger is geworden tijdens of na deze behandeling.
Estonian: - Gazyvaro't kasutatakse patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravikuuri rituksimabiks nimetatud ravimiga ja kelle haigus on selle ravi ajal või järgselt taastekkinud või süvenenud.
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab, dat behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam 'monoklonale antilichamen'.
Estonian: Gazyvaro sisaldab toimeainena obinutuzumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ei olnud veel kummaski rühmas saavutatud.
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
Estonian: EQ-5D mõõdiku skoorid olid sarnased enne ravi ning ravi ja järelkontrolli jooksul.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, poloxameer 188 en water voor injecties.
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, poloksameer 188 ja süstevesi.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de dag 1 dosis (cyclus 1) verdeeld over 2 dagen ontvangen, kan de infusiesnelheid op dag 1 na 1 uur weer worden verhoogd tot 25 mg/uur, maar mag niet verder worden verhoogd.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem.
Dutch: • BO21223/GALLIUM (n=1390): Nog niet eerder behandelde iNHL patiënten (86% van de patiënten had FL)
Estonian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): eelnevalt ravimata iNHL-iga patsiendid (86%-l patsientidest oli FL);
Dutch: De PFS resultaten in de post-hoc analyse zijn in lijn met de primaire analyse en de significantie is ongewijzigd.
Estonian: Post hoc analüüsi PFS-i tulemused on kooskõlas esmase analüüsiga ja selle olulisus ei ole muutunud ning ohutusprofiil on kooskõlas esmase analüüsiga.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de behoefte aan regelmatige bloedceltellingen en met een verhoogd risico op infecties zolang de patiënten een depletie van B-cellen hebben.
Estonian: Arvestada tuleb vererakkude arvu regulaarse kontrollimise vajaduse ja suurenenud infektsiooniohuga ajal, mil B-rakkude arv on madal.
Dutch: Wanneer u een afspraak heeft gemist, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
Estonian: Kui teil jääb ravi vahele, leppige niipea kui võimalik kokku uue ravi aeg.
Dutch: Patiënten die neutropenie ondervinden moeten nauwgezet worden gemonitord met regelmatige laboratoriumonderzoeken tot de neutropenie is verdwenen.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida regulaarsete laborianalüüside abil kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Dutch: Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker.
Estonian: Milleks Gazyvaro't kasutatakse Gazyvaro't võib kasutada täiskasvanutel kahte erinevat tüüpi vähi raviks.
Dutch: • als u ooit hersenproblemen heeft gehad (zoals geheugenproblemen, problemen met bewegen of een veranderd gevoel in uw lichaam, problemen met het gezichtsvermogen)
Estonian: • teil on kunagi olnud ajuhäireid (näiteks mäluprobleemid, raskendatud liikumine või tundehäired, nägemisprobleemid)
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen (mediane leeftijd van 63 jaar, de meerderheid was Kaukasisch (88%) en man (58%)).
Estonian: Demograafilised andmed ja uuringueelsed tunnused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus (vanuse mediaan 63 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [88%] ja mehed [58%]).
Dutch: Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
Estonian: Nad aitavad teil hinnata Gazyvaro-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke ohte lapsele.
Dutch: Gazyvaro is bestemd voor intraveneus gebruik.
Estonian: Gazyvaro on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Dutch: Neutropenie en infecties
Estonian: Neutropeenia ja infektsioonid
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie "Infecties" in rubriek 4).
Estonian: • Teavitage oma arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui teil tekivad Gazyvaro-ravi järgselt infektsiooninähud (vt „Infektsioonid" lõigus 4).
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
Estonian: Intravenoosne kortikosteroid1 (kohustuslik)
Dutch: Na intraveneuze toediening benaderde het distributievolume van het centrale compartiment (2,98 l in patiënten met CLL en 2,97 l in patiënten met iNHL) het serumvolume; dit wijst erop dat distributie hoofdzakelijk beperkt is tot plasma en interstitieel vocht.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on tsentraalne jaotusruumala (2,98 l KLL-iga patsientidel ja 2,97 l iNHL-iga patsientidel) ligikaudu võrdne ravimi sisaldusega seerumis, mis näitab, et jaotumine piirdub suurel määral plasma ja interstitsiaalvedelikuga.
Dutch: • Zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 of,
Estonian: • kuus 28-päevast tsüklit kombinatsioonis bendamustiiniga2 või
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad
Dutch: Aangezien humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in de moedermelk en niet bekend is of het door de zuigeling kan worden geabsorbeerd of schadelijk is voor de zuigeling, moet vrouwen worden aanbevolen om tijdens de behandeling met Gazyvaro en gedurende 18 maanden na de laatste dosis Gazyvaro de borstvoeding te onderbreken.
Estonian: Kuna inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub rinnapiima ning ravimi võimalik imendumine ja kahjulik mõju lapsele on teadmata, ei soovitata naistel rinnaga toita Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast Gazyvaro viimase annuse manustamist.
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida liigse vahu teket.
Dutch: Afgerond ten minste 1 uur vóór de infusie met Gazyvaro
Estonian: Lõppenud vähemalt 1 tund enne Gazyvaro infusiooni
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
Estonian: PML-i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt neuroloogilised ilmingud või kellel olemasolevad ilmingud muutuvad.
Dutch: • als u ooit "hepatitis B" (een soort leverziekte) heeft gehad
Estonian: • te olete kunagi põdenud B-hepatiiti, mis on teatud tüüpi maksahaigus
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bleek geslacht een covariabele te zijn die de variabiliteit onder de patiënten gedeeltelijk verklaart, met een 22% grotere steady-state klaring (clearance in steady state, CLss) en een 19% groter distributievolume (V) bij mannen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu on kaasmuutuja, mis seletab teatud patsientide vahelist varieeruvust - 22% suuremat püsiseisundi kliirensit (CLss) ja 19% suuremat jaotusruumala (V) meestel.
Dutch: • koorts, blozen of rillingen
Estonian: • palavik, õhetus või külmavärinad
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens behandeling met Gazyvaro.
Estonian: • Kasutage Gazyvaro-ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Dutch: In de populatie zonder FL was de HR voor IRC-beoordeelde PFS 0,94 [95% BI; 0,49; 1,90].
Estonian: Mitte-FL populatsioonis oli IRC hinnatud progressioonivaba elulemuse HR 0,94 [95% CI: 0,49; 1,90].
Dutch: 4 Wanneer een corticosteroïde-bevattende chemotherapie op dezelfde dag als Gazyvaro wordt toegediend, kan de corticosteroïde oraal worden toegediend mits deze ten minste 60 minuten vóór Gazyvaro wordt gegeven.
Estonian: 4 Kui kortikosteroidi sisaldavat kemoteraapia skeemi manustatakse Gazyvaro'ga samal päeval, võib kortikosteroidi suukaudse ravimina manustada juhul, kui see leiab aset vähemalt 60 minutit enne Gazyvaro manustamist; sellisel juhul ei ole vaja premedikatsiooniks kasutada täiendavat intravenoosset kortikosteroidi
Dutch: Het aantal B-cellen normaliseerde bij de nakomelingen, en de immunologische functie herstelde binnen 6 maanden na de geboorte.
Estonian: B-rakkude arv normaliseerus ja immunoloogiline funktsioon taastus 6 kuu jooksul pärast sündi.
Dutch: Om het aantal infusiegerelateerde reacties bij de patiënten te verminderen werd een wijziging aangebracht en kregen 140 patiënten de eerste dosis Gazyvaro toegediend over 2 dagen [dag 1 (100 mg) en dag 2 (900 mg)] (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Vähendamaks infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust patsientidel, viidi sisse muudatus ja 140 patsiendile manustati Gazyvaro esimene annus 2 päeva jooksul (1. päeval [100 mg] ja 2. päeval [900 mg]) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: De mitigerende maatregelen voor het beperken van IRR's moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Järgida tuleb IRR-ide tekkeriski vähendavaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Estonian: Teiste manustamisviiside puhul ei ole uuringuid läbi viidud.
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 dagen:
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 päeva jooksul:
Dutch: De incidentie en ernst van infusiegerelateerde symptomen daalden aanzienlijk na infusie van de eerste 1.000 mg, waarbij de meeste patiënten geen IRR's kregen bij de daaropvolgende toedieningen van Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite esinemissagedus ja raskus vähenesid oluliselt pärast esimese 1000 mg infusiooni ning enamikel patsientidel ei esinenud Gazyvaro järgnevate manustamiste puhul infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine
Dutch: Gazyvaro moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren arts in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn.
Estonian: Gazyvaro't tuleb manustada kogenud arsti hoolika järelevalve all tingimustes, kus on koheseks kasutamiseks käepärast kõik vajalikud elustamisvahendid.
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et tagada ravimi võimalikult tõhus toime.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 18 maanden na de behandeling met Gazyvaro.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Gazyvaro-ravi ajal ja 18 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: Indien er wijzigingen worden aangebracht in de infusiesnelheid of onderbrekingen zijn tijdens de eerste 100 mg, moet de tweede zak op de volgende dag worden toegediend.
Estonian: Kui esimese 100 mg manustamise ajal muudetakse infusioonikiirust või katkestatakse infusioon, tuleb teine kott manustada järgmisel päeval.
Dutch: In totaal kreeg 7% van de patiënten een IRR die leidde tot stopzetting van de behandeling met Gazyvaro.
Estonian: Kokku 7%-l patsientidest tekkis Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud IRR.
Dutch: Er werd bij mensen geen niertoxiciteit met een oorzakelijk verband met obinutuzumab waargenomen.
Estonian: Inimestel ei ole täheldatud renaalset toksilisust, millel oleks põhjuslik seos obinutuzumabiga.
Dutch: • Op dag 1 van uw eerste cyclus krijgt u een deel van uw eerste Gazyvaro-dosis, namelijk 100 milligram (mg), zeer langzaam toegediend.
Estonian: • Esimese tsükli 1. päeval manustatakse teile väga aeglaselt osa (100 milligrammi [mg]) Gazyvaro esimesest annusest.
Dutch: Patiënten die G-CSF-profylaxe ontvingen hadden een lagere mate van infecties van graad 3-5 (zie rubriek 4.4).
Estonian: G-CSF profülaktikat saanud patsientidel oli 3.-5. raskusastme infektsioonide esinemissagedus väiksem (vt lõik 4.4).
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2% t.o.v.
Estonian: Tabel 6 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mida esines suurema esinemissagedusega (erinevus
Dutch: Patiënten zonder IRR tijdens het vorige infuus
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud eelmise infusiooni ajal IRR-i
Dutch: 22,8 maanden mediane observatietijd g
Estonian: Keskmine jälgimisaeg 22,8 kuud g
Dutch: Indien tijdens of na de infusie een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet de infusie worden gestopt en de behandeling permanent worden gestaakt.
Estonian: Kui infusiooni ajal või järgselt kahtlustatakseülitundlikkusreaktsiooni , tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg anafylactische of overgevoeligheidsreacties die in verband konden worden gebracht met ATA, en de klinische respons werd evenmin beïnvloed.
Estonian: Nendest patsientidest ühelgi ei tekkinud anafülaktilisi või ülitundlikkusreaktsioone, mis oleksid olnud seotud ravimivastaste antikehadega, samuti ei mõjutanud see kliinilist ravivastust.
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
Estonian: PML-i hindamine sisaldab (kuid mitte ainult) neuroloogi konsultatsiooni, aju magnetresonantstomograafia (MRI) uuringut ja lumbaalpunktsiooni (tserebrospinaalvedeliku testimist John Cunninghami viiruse DNA suhtes).
Dutch: Voor behandeling van IRR's zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
Estonian: Tegevusjuhised IRR-ide tekkimisel vt lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis".
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts
Estonian: • palavikku alandavad ravimid
Dutch: Een aantal klachten/verschijnselen die als 'corticaal' worden beschouwd (bijv. afasie of visueel-spatiale desoriëntatie) kunnen optreden.
Estonian: Tekkida võivad mõned nähud/sümptomid, mis loetakse „kortikaalseteks" (nt afaasia või visuaal-ruumiline desorientatsioon).
Dutch: Ten minste 30 minuten vóór de infusie met Gazyvaro
Estonian: Vähemalt 30 minutit enne Gazyvaro infusiooni
Dutch: Blootstelling in utero aan obinutuzumab en vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins
Estonian: Üsasisene kokkupuude obinutuzumabiga ja imikute vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega
Dutch: • een gat in de maag of darmen (gastro-intestinale perforatie, met name in gevallen waarbij de kanker de darmen aantast).
Estonian: • mulgustus maos või sooltes (seedetrakti perforatsioon, eriti juhtudel, mil vähk on kahjustanud seedetrakti)
Dutch: Voor instructies over verdunning van Gazyvaro voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Gazyvaro manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Na een mediane observatietijd van 24,1 maanden voor FL-patiënten, waren 48 patiënten in de B-arm (28,1%) en 30 patiënten in de G+B-arm (18,3%) overleden.
Estonian: FL patsientidel oli vaatlusaja mediaan 24,1 kuud ning selle aja jooksul suri 48 patsienti (28,1%) B rühmas ja 30 patsienti (18,3%) G+B rühmas.
Dutch: De waargenomen HR's bij de chemotherapie-subgroep waren as volgt; CHOP (n=398): HR 0,77 (95%-BI: 0,50; 1,20, CVP (n=118): HR 0,63 (95%-BI: 0,32; 1,21), bendamustine (n=686): HR 0,61 (95%-BI: 0,43; 0,86).
Estonian: Täheldatud riski suhtarvud kemoteraapia alarühmade järgi olid järgmised: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21) ja bendamustiin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).