FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Technika intravenózních injekcí - Návod k použití druhé dávky přípravku Ruconest
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu
Czech: Pak pokračujte v plnění stříkačky požadovaným množstvím roztoku.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA S INJEKČNOU
Czech: • Odtrhněte plastové víčko z lahviček s práškem i rozpouštědlem.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.
Czech: Přípravek Ruconest je dodáván jako sada k aplikaci v papírové krabičce obsahující:
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Czech: Aktivované C1, kalikrein, faktor XIIa a faktor XIa.
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Czech: na vyšší hodnoty než 0,7 j./ml na dobu přibližně 2 hodin (viz bod 5.2).
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Czech: • Uvolněte zaškrcovadlo.
Slovak: Uvoľnite turniket.
Czech: Jak se Ruconest používá
Slovak: Ako používať Ruconest
Czech: C1-1304 RCT
Slovak: C1-1304
Czech: • závrať, dráždění v krku
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s práškem.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra na injekčnej liekovke s práškom.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Czech: Edukační materiál pro nezdravotnické pracovníky by měl obsahovat informace týkající se následujících klíčových bodů:
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Czech: • Skutečnost, že přípravek Ruconest je získán z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin (nečistoty pocházející z hostitelského organismu, HRI).
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Czech: • Zajistěte křidélka jehly náplastí o délce cca 7 cm.
Slovak: Ihlu zafixujte použitím náplaste dlhej približne 7 cm cez obe krídelká ihly.
Czech: Přípravek Ruconest je určen k léčbě akutních záchvatů angioedému u dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem (HAE) způsobeným deficitem inhibitoru C1 esterázy.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Czech: C1-1205 RCT
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
Czech: • že přípravek Ruconest je získáván z mléka transgenních králíků a obsahuje stopy králičích bílkovin;
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Czech: Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
Slovak: Ku vylučovaniu nedochádza, keďže konestat alfa sa z obehu dostáva prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia v pečeni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Czech: • že pacienti dostávají přípravek Ruconest k léčbě akutního záchvatu vrozeného angioedému;
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Czech: 50 j/kg n = 12
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Czech: • Postavte adaptéry lahviček na pracovní plochu.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
Czech: Neprotřepávejte.
Slovak: Nepoužívajte
Czech: tělesná hmotnost (kg) krát 50 (j./kg)
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Czech: • 1 lahvičku s 20 ml rozpouštědla
Slovak: 1 injekčnú liekovku rozpúšťadla s objemom 20 ml
Czech: Krok 7: Natažení připraveného roztoku do stříkačky
Slovak: Krok 7: Natiahnutie pripraveného roztoku do injekčnej striekačky
Czech: Jak přípravek Ruconest uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Czech: • Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby sa zabránilo spätnému toku,
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován nárůst výskytu fetálních defektů srdečních cév (1,12 % v léčené skupině oproti 0,03 % v historických kontrolách) u zvířat, kterým byl podáván konestat alfa.
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
Czech: Krok 2: Dezinfikování zátek lahviček
Slovak: Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra na liekovke s rozpúšťadlom.
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Czech: O používání tohoto přípravku v domácí nebo samostatné aplikaci jsou dostupné pouze omezené údaje.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
Czech: akutní záchvaty HAE) - Příprava jedné dávky přípravku Ruconest (50 j./kg, až do 4200 j.) rekonstitucí jedné nebo dvou lahviček - Metoda rekonstituce každé lahvičky s práškem
Slovak: - Príprava jednej dávky Ruconestu (50 U/kg, do 4200 U) rekonštitúciou jednej alebo dvoch injekčných liekoviek
Czech: Injekční lahvička s práškem:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom:
Czech: - Všechny lahvičky musí být uzavřeny plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem a nesmí být poškozené, např. nesmí mít praskliny ve skle.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Czech: V otevřené studii bylo u 114/119 (95 %) záchvatů léčených jednotlivou dávkou 50 j./kg dosaženo počátku úlevy během 4 hodin.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Czech: • závrať, dráždění v krku,
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla;
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: • Složkou rozpouštědla je voda na injekce.
Slovak: • Zložkou rozpúšťadla je voda na injekciu.
Czech: Pacienti s HAE mají v cévním oběhu nízké hladiny C4.
Slovak: C4 je substrátom pre aktivované C1. Pacienti s HAE majú nízke hladiny C4 v obehu.
Czech: • Výtisky karty pacienta, které pacient obdrží před podáním přípravku Ruconest
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Czech: - Metoda a četnost podávání jedné dávky přípravku Ruconest - Návod k použití druhé dávku přípravku Ruconest - Instrukce k okamžitému vyhledání zdravotnické péče v případech neúspěchu při - napíchnutí žíly, v případech, že přípravek neúčinkuje, v případech jakéhokoli nežádoucího účinku včetně hypersenzitivity nebo po samostatné aplikaci přípravku Ruconest při akutním záchvatu laryngálního HAE - Informace o nutnosti vést si deník dokumentující každé podání přípravku v domácí péči a přinést tento deník při každé návštěvě.
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu - Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Czech: • Držte adaptér jednou rukou a druhou rukou připojte stříkačku.
Slovak: Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
Czech: • Všechny nežádoucí účinky
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky
Czech: Držte injekční stříkačku hrotem nahoru a jemně stiskněte píst, abyste infuzní sadu naplnili roztokem.
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 U/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Czech: • Opatrně povytáhněte píst stříkačky, dokud neuvidíte, že je do hadičky nasáta krev, abyste se ubezpečili, že jehla je skutečně v žíle.
Slovak: Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, natrium-citrát (E331) kyselina citronová.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, citrónan sodný (E331), kyselina citrónová.
Czech: • Nasaďte adaptér na lahvičku s práškem a prorazte zátku, dokud nezapadne na hrdlo lahvičky.
Slovak: Nasaďte adaptér na liekovku s práškom, čím prepichnete zátku, kým adaptér nezacvakne na hrdlo liekovky.
Czech: • Nechte požadovaný počet lahviček s práškem a rozpouštědlem podle kroku 1 stát, dokud nedosáhnou pokojové teploty.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Uvoľnite striekačku z adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Darwinweg 24
Slovak: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Czech: -Tělesná hmotnost do 84 kg Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Druhou rukou připojte stříkačku a zajistěte ji tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Slovak: Druhou rukou pripojte striekačku a zafixujte ju jej otočením v smere hodinových ručičiek až na doraz.
Czech: • Pacienti léčení přípravkem Ruconest musí být během podávání sledováni pro klinické známky a příznaky hypersenzitivity.
Slovak: Ruconestom je potrebné monitorovať kvôli klinickým prejavom a príznakom hypersenzitivity počas podávania lieku.
Czech: • Potenciální riziko imunokomplexy zprostředkované hypersenzitivní reakce typu III způsobené tvorbou protilátek namířených proti nečistotám pocházejícím z hostitelského organismu (HRI).
Slovak: Potenciálne riziko imunitných, sprostredkovaných, hypersenzitívnych reakcií typu III
Czech: - 1 ks náplasti k zajištění jehly
Slovak: - 1 turniket - 1 náplasť na zafixovanie ihly
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce je třeba zkontrolovat, zda neobsahuje částice hmoty anebo zda nedošlo ke změně barvy.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa musí skontrolovať, či neobsahuje častice a či nedošlo k zmene farby.
Czech: - tělesná hmotnost 42 kg a méně: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s rozpouštědlem - tělesná hmotnost nad 42 kg: 2 lahvičky s práškem a 2 lahvičky s rozpouštědlem
Slovak: - telesná hmotnosť: 42 kg alebo menej: 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom
Czech: 1 injekční stříkačku
Slovak: 1 injekčná striekačka
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ruconest 2100 Jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok conestatum alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok konestat alfa
Czech: • Zbytek rozpouštědla ponechte v lahvičce a lahvičku vyhoďte do odpadu.
Slovak: Ponechajte zvyšné množstvo rozpúšťadla v liekovke a liekovku zlikvidujte.
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
Slovak: Krok 10: Príprava infúznej súpravy
Czech: Conestatum alfa 2100 j. Po rekonstituci 14 ml vody na injekci obsahuje roztok 150 j. konestatu alfa v 1 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: 150 j./ml.
Slovak: 1,36 jednotiek/ml.
Czech: • 1 sterilní netkaný tampon • 1 ks náplasti
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Czech: • bolest břicha, průjem, pocit na zvracení
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť • žihľavka a opuch kože
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: • datum a čas podání
Slovak: Dátum a čas ošetrenia
Czech: Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
Slovak: Liečbu Ruconestom začne lekár so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Czech: Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Czech: • O používání tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samostatné aplikaci pacientem jsou k dispozici omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku v domácom prostredí alebo s jeho samopodaním (vlastným podaním pacientom).
Czech: • Držte tento konec jednou rukou, připojte hrot stříkačky a zajistěte zašroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
Czech: • význam monitorování klinických známek a příznaků hypersenzitivity a informaci, že pacienti musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví takovéto příznaky v průběhu nebo po podání přípravku Ruconest;
Slovak: že pacienti musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania Ruconestu alebo po ňom.
Czech: 100 j/kg n = 13
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ruconest 2100 Jednotek prášek pro injekční roztok conestatum alfa
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg alebo viac
Czech: • 2 adaptéry
Slovak: • 2 adaptéry na injekčné liekovky
Czech: Natrium-citrát (E331) Kyselina citronová
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosáhlo 39/41 (95 %) pacientů léčených přípravkem Ruconest začátku úlevy během 4 hodin.
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg a větší
Slovak: - Telesná hmotnosť 84 kg a viac
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček a lahvičku s adaptérem vyhoďte do odpadu.
Slovak: Odpojte striekačku od adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek a liekovku s adaptérom zlikvidujte.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Ruconest
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Czech: Krok 4: Natažení roztoku do stříkačky
Slovak: Krok 4: Natiahnutie rozpúšťadla do injekčnej striekačky
Czech: Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú infúznu súpravu s ihlou, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku vo vhodnej nádobe na zdravotnícky odpad.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud po podání přípravku Ruconest pociťujete závrať nebo trpíte bolestí hlavy.
Slovak: Ak po použití lieku Ruconest cítite závraty alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: - Jakékoli nežádoucí příhody
Slovak: - Akékoľvek nežiaduce účinky
Czech: • O používání tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samostatné aplikaci pacientem jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku v rámci domácej liečby alebo s jeho samopodaním.
Czech: Čas (minuty) do začátku úlevy medián (95% CI)
Slovak: Čas (v min.) do začiatku úľavy,
Czech: Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data:
Slovak: - Akékoľvek nežiaduce účinky Denník pacienta má obsahovať nasledujúce základné údaje:
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu (2100 U) sa má rekonštituovať so 14 ml rozpúšťadla.
Czech: 1 sterilní netkaný tampon 1 ks náplasti
Slovak: 1 sterilný netkaný tampón
Czech: Konestat alfa, rekombinantní lidský inhibitor složky 1 (C1) komplementu s esterázovou aktivitou (rhC1INH), je analogem k lidskému C1INH a je získáván z mléka králíků exprimujících gen kódující lidský C1INH.
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
Czech: 150 j./ml konestatu alfa a je čirý, bezbarvý.
Slovak: U konestatu alfa pri 150 U/ml a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Czech: - 1 infuzní sadu s jehlou 25G
Slovak: 1 infúznu súpravu s 35 mm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2017.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Slovak: Podáva sa do žily formou pomalej injekcie v trvaní približne päť minút.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Slovak: Na liečbu záchvatu zvyčajne stačí jedna injekcia, ak sa však stav pacienta po prvej injekcii dostatočne nezlepší, môže sa podať druhá injekcia.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali placebo, v rámci jednej štúdie začali pociťovať zlepšenie po štyroch hodinách a v rámci druhej štúdie po viac ako ôsmich hodinách.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ruconest (pozorovaný v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť prášok s rozpúšťadlom.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne lekárom predpisujúcim tento liek pohotovostnú kartu pre pacientov.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Slovak: Ruconest nesmú používať pacienti s preukázanou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ruconest.
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Slovak: Ruconest a na čo sa používa?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ruconest sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Slovak: U pacientov s nízkou hladinou daného proteínu nastáva nadmerná aktivita týchto dvoch systémov, čo spôsobuje príznaky angioedému.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do začiatku zlepšenia príznakov.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Slovak: V priebehu 24 hodín pacient nemá dostať viac ako dve injekcie.