FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In diverse lidstaten was de mededeling "behandeling van meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak dient te worden vermeden" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en de vergunninghouder stelde voor om deze formulering in rubriek 4.4 op te nemen.
Slovenian: V več državah članicah izjava „izogibati se je treba zdravljenju več kot 30 odstotkov kože" ni bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev tega besedila v poglavje 4.4.
Dutch: - De tube moet 1 jaar na de eerste opening worden weggegooid.
Slovenian: - Tubo zavrzite po 1 letu po prvem odprtju.
Dutch: - Niet in de koelkast bewaren.
Slovenian: - Ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: De farmacotherapeutische groep "Net als andere topische corticosteroïden" is ook toegevoegd.
Slovenian: Dodana je bila tudi farmako-terapevtska skupina „Podobno kot drugi kortikosteroidi".
Dutch: Met betamethasondipropionaat werden geen carcinogeniteits- of fotocarcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom utemeljil, zakaj ni dodal posebnega besedila o odtegnitvi ali atrofiji ter da je predložil vse zahtevane informacije.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Slovenian: To priporočilo je utemeljeno na podatkih o ne-klinični foto(ko)kancerogenosti.
Dutch: In drie lidstaten was de samenvatting van de productkenmerken algemener en bevatte deze geen onderzoeksresultaten.
Slovenian: V treh državah članicah pa je bil povzetek glavnih značilnosti zdravila bolj splošen in ni vključeval rezultatov nobene študije.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Slovenian: Ocenjen je bil tudi modul kakovosti za zdravilo Daivobet mazilo, njegovo uskladitev pa je potrdil tudi CHMP.
Dutch: Doosje: Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar Doosje: Datum van opening: ____________________
Slovenian: Škatla: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto Škatla: Datum odpiranja: ____________________
Dutch: Bijlage II
Slovenian: PRILOGA III
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Slovenian: V nekaterih državah članicah je bil betametazon dipropionat opisan kot „glukokortikoid, ki kaže splošne značilnosti kortikosteroidov".
Dutch: De meest gangbare indicatie in de lidstaten was "behandeling van psoriasis vulgaris", terwijl in twee andere lidstaten de indicatie "gecombineerde behandeling van psoriasis" luidde.
Slovenian: Trenutna indikacija v državah članicah je bila „zdravljenje psoriaze vulgaris", v drugih dveh državah članicah pa je bila indikacija „kombinirano zdravljenje psoriaze".
Dutch: Week 4 Week 8
Slovenian: 4. teden 8. teden
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf zijn gedurende perioden van langer dan vier weken onderzocht in onderzoek MCB 0102 INT.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Daivobet mazilo je bila s študijo MCB 0102 INT raziskana v obdobjih, daljših od štirih tednov.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Slovenian: Podatek o previdnostnih ukrepih pri uporabi na obrazu in genitalijah „Izogibati se je treba dolgotrajnemu zdravljenju na teh delih telesa" je bila izbrisan zaradi visokega tveganja pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Dutch: In het geval van chronische toxiciteit moet de behandeling met corticosteroïden geleidelijk worden gestaakt.
Slovenian: V primeru kronične toksičnosti je zdravljenje s kortikosteroidi potrebno postopno prekiniti.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Pomožna snov: 160 mikrogramov butiliranega hidroksitoluena v 1 g gel Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo
Dutch: Het CHMP vond de toevoeging van de informatie over onjuist gebruik van Daivobet nuttig en gepast en achtte overige wijzigingen aanvaardbaar.
Slovenian: CHMP je menil, da je vključitev informacije o zlorabi zdravila Daivobet koristna in ustrezna ter da so sprejemljive tudi druge spremembe.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Slovenian: Poročali so tudi o povratnem učinku (rebound effect) po končanem zdravljenju, vendar njegova pogostnost ni znana.
Dutch: Week 2 Week 8
Slovenian: 2. teden 8. teden
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol - Allergische reacties met opvallende zwelling van het gezicht of andere delen van het lichaam zoals de handen of de voeten.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki jih povzroča kalcipotriol - Alergične reakcije, ki vključujejo močno otekanje obraza in drugih delov telesa, kot so stopala in dlani.
Dutch: De patiënt moet instructies krijgen over het juiste gebruik van dit middel, om toepassing en onbedoelde overbrenging op het gezicht, de mond en de ogen te vermijden.
Slovenian: Bolnika je treba podučiti o pravilni uporabi zdravila, da se izogne nanosu ali naključnemu prenosu zdravila na obraz, usta in oči.
Dutch: In elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Het risico op rebound is bekend en in de EU-richtsnoeren aangaande het onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij psoriasis wordt onderzoek naar rebound aanbevolen.
Slovenian: Nevarnost odtegnitve je dobro dokumentirana in smernice EU o proučevanju zdravil za uporabo pri zdravljenju psoriaze priporočajo raziskovanje odtegnitvenih učinkov.
Dutch: Dit beschrijft op nauwgezette wijze de patiënten die deelnamen aan de klinische onderzoeken die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf waren ingediend.
Slovenian: To natančno opisuje preiskovance, vključene v klinični študiji, ki sta bili predloženi v potrditev učinkovitost in varnosti zdravila Daivobet mazilo.
Dutch: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Slovenian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Dutch: De informatie werd daarom beschouwd als relevant voor de voorschrijvend arts bij het herkennen van het veiligheidsprofiel van Daivobet-zalf en bij het ondersteunen van voorzorgsmaatregelen die zijn opgenomen in andere relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, zoals rubriek 4.4.
Slovenian: Informacija je bila tako ocenjena kot pomembna za predpisovalca pri prepoznavanju varnostnega profila zdravila Daivobet mazilo in v podporo previdnostnim ukrepom, ki so vključeni v druga ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila kot poglavje 4.4.
Dutch: Het bleek inderdaad dat er geen ervaring was met het gecombineerde gebruik van Daivobet en andere topische behandelingen op hetzelfde gebied en daarom keurde het CHMP de volgende zin goed: "Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel op de hoofdhuid.
Slovenian: Kazalo je, da ni izkušenj s kombinirano uporabo zdravila Daivobet in drugih topičnih zdravljenj na istem mestu, zato je CHMP predlagal naslednji stavek: „Z uporabo tega zdravila na lasišču ni nobenih izkušenj.
Dutch: Deze gegevens leveren geen bewijs dat het afbouwen van de dosis van Daivobet-zalf het risico op reboundeffecten verkleint.
Slovenian: V teh podatkih ni dokazov, da bi zmanjšanje odmerka zdravila Daivobet mazilo zmanjšalo nevarnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Dutch: De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (flesje) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of het flesje betreft.
Slovenian: Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (plastenka) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali plastenko.
Dutch: Het CHMP merkte op dat volgens het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken de bevindingen van het niet-klinisch onderzoek, het carcinogeniteitsonderzoek en het foto(co)carcinogeniteitsonderzoek in beknopte en kwalitatieve termen dienen te worden beschreven.
Slovenian: CHMP je menil, da je v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila treba ugotovitve nekliničnih preskušanj, študije kancerogenosti in študije foto(ko)kancerogenosti opisati na kratko in s kvalitativnimi izjavami.
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte geen informatie omtrent de mogelijkheid van verhoogde absorptie van topische steroïden onder occlusieve verbanden.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval informacij o možnosti povečane absorpcije topičnih steroidov pod okluzivnim povojem.
Dutch: Zelden ≥1/10.000, <1/1.000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Dutch: Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt.
Slovenian: Možnost nastanka hiperkalciemije je minimalna, če upoštevamo priporočila glede uporabe kalcipotriola.
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Slovenian: Zato priporočamo zdravniško kontrolo tudi v času po končanem zdravljenju.
Dutch: Goedkeuring van de voorgestelde tekst zou clinici extra nuttige informatie verschaffen omtrent de specifieke werking van het corticosteroïdebestanddeel van Daivobet-zalf.
Slovenian: Potrditev predlaganega besedila bi zdravnikom zagotovila dodatne uporabne informacije o posebnem delovanju kortikosteroidnega sestavnega dela zdravila Daivobet mazilo.
Dutch: Eén samenvatting van de productkenmerken bevatte niet: "Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek en postmarketinggebruik zijn de vaakst voorkomende bijwerkingen pruritus, huiduitslag en brandend gevoel van de huid.
Slovenian: En povzetek glavnih značilnosti zdravila ni vključeval: „Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in uporabe po začetku trženja so pogosti neželeni učinki pruritus, izpuščaji in pekoč občutek na koži.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [izpolni država članica]
Dutch: Het mechanisme van de anti-inflammatoire werking van lokale steroïden is, in het algemeen, onduidelijk.
Slovenian: Natančni mehanizem protivnetnega delovanja topikalnih steroidov ni povsem pojasnjen.
Dutch: Als de infectie echter verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Slovenian: Če se okužba poslabša, pa je treba zdravljenje s kortikosteroidi zaustaviti" ni bilo vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het opnemen van het bovenstaande in de geharmoniseerde tekst.
Slovenian: CHMP je sprejel vključitev navedenega v usklajeno besedilo.
Dutch: - Druk een beetje gel op een schone vinger of direct op de psoriasisplek.
Slovenian: - Gel iztisnite na čist prst ali neposredno na prizadeto mesto.
Dutch: Met betrekking tot het risico op reboundeffecten, zoals vermeld in rubriek 4.4, betwijfelde het CHMP of er enig bewijs was dat het afbouwen van de dosis de kans hierop verkleint.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganja, da se lahko pojavijo odtegnitveni učinki, navedeni v poglavju 4.4, je CHMP vprašal, ali obstajajo kakšni dokazi, da zmanjševanje odmerka zmanjšuje možnost pojavljanja odtegnitvenih učinkov.
Dutch: Rebound effect - beschreven in rubriek 4.4
Slovenian: Povratni učinek (rebound effect) - glejte poglavje 4.4
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na deze periode, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Slovenian: Če je po tem obdobju potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenje, se lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Dutch: Het CHMP vond dat er niet duidelijk werd vermeld dat dit product daar niet mag worden gebruikt en keurde de volgende geharmoniseerde formulering goed: "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Slovenian: CHMP je odkril, da ni bilo jasne izjave o tem, da se zdravilo na teh predelih kože ne sme uporabljati, in predlagal naslednje usklajeno besedilo: „Koža na obrazu in genitalijah je zelo občutljiva za kortikosteroide.
Dutch: Patiënten met psoriasis vulgaris hebben vaak laesies op zowel de hoofdhuid als het lichaam.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo vulgaris se lezije pogosto pojavljajo tako na lasišču kot na telesu.
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen (behalve als u de zalf gebruikt om uw handen te behandelen).
Slovenian: - Po uporabi zdravila Daivobet si dobro umijte roke (razen če mazilo uporabljate za zdravljenje rok).
Dutch: Dit middel moet niet worden gebruikt op deze lichaamsdelen.
Slovenian: Zdravila na teh predelih ne smemo uporabljati.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de koelkast bewaren.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Dutch: Deze beschrijving is algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning: "Net als andere topische corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat ontstekingsremmende, antipruritische, vasocontrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, zonder echter de onderliggende aandoening te genezen."
Slovenian: Ta opis je bolj splošen kot besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja: „Podobno kot drugi topični kortikosteroidi ima betametazon dipropionat protivnetne, antipruristične,vazokonstrikcijske in imunosupresivne lastnosti, vendar pri tem ne zdravi osnovne bolezni."
Dutch: Veel patiënten die tijdens de aanbevolen behandelingsperiode van vier weken goed op Daivobet-zalf reageren, hebben toch nog herhaalde behandeling nodig voor beheersing van de psoriasis op lange termijn.
Slovenian: Več bolnikov, ki se je na priporočeno štiritedensko zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo dobro odzvalo, je za dolgotrajno obvladovanje psoriaze potrebovalo še nadaljnje zdravljenje.
Dutch: Het percentage verandering in de Psoriasis Severity and Area Index (PASI) van studie start tot week 4 en week 8 waren secundaire eindpunten.
Slovenian: Sprememba deleža indeksa področja in resnosti psoriaze (Psoriasis Severity and Area index, PASI) od začetka zdravljenja do 4. oziroma 8. tedna je bila drugi kriterij za oceno odgovora.
Dutch: In een samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat waren er geen aanbevelingen aangaande de maximale dagelijkse dosis (15 g) of het te behandelen percentage van het lichaamsoppervlak (30 %).
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila v eni od držav članic ni bilo priporočila o največjem dnevnem odmerku (15 g) ali odstotku telesne površine, ki se lahko zdravi (30 odstotkov).
Dutch: Deze beperkingen werden opgenomen om overmatige blootstelling aan calcipotriol en de mogelijkheid van door vitamine D veroorzaakte bijwerkingen (bv. hypercalcemie) te vermijden.
Slovenian: Te omejitve so bile dodane za preprečevanje prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu in neželenih učinkov, povezanih z vitaminom D (na primer hiperkalcemija).
Dutch: Stoppen met de behandeling
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst gaf de clinicus meer specifieke informatie omtrent de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je zdravnikom ponudilo podrobnejše informacije o razpoložljivih farmakokinetičnih podatkih.
Dutch: Deze onderzoeken waren MCB 9802 INT en MCB 9904 INT. Bij deze onderzoeken dienden de patiënten "psoriasis vulgaris die vatbaar is voor behandeling met een topisch geneesmiddel" te hebben en werden patiënten die systemische psoriasisbehandeling of fototherapie behoefden, uitgesloten.
Slovenian: Ti študiji sta bili MCB 9802 INT in MCB 9904 INT. Preiskovanci, ki so sodelovali v teh študijah, so morali imeti „psoriazo vulgaris, ki se odziva na zdravljenje z zdravili za topično uporabo", preiskovanci, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje psoriaze ali fototerapijo, pa so bili izključeni.
Dutch: Deze voorgestelde tekst is identiek aan de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, behalve het volgende:
Slovenian: Predlagano besedilo je identično veljavnemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, razen v naslednjem delu:
Dutch: Calcipotriol (n=558)
Slovenian: kalcipotriol (n=558)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti pruritus
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivobet Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder om opheldering gevraagd omtrent de bijwerkingen die mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden wordt veroorzaakt.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de contra-indicaties bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa zijn gebaseerd op medisch risico van het gebruik in deze gevallen en daarom worden beschouwd als absolute contra-indicaties.
Slovenian: CHMP je menil, da so kontraindikacije pri eritrodermični, eksfoliativni in pustularni psoriazi utemeljene na medicinskem tveganju uporabe zdravila pri teh stanjih in se zato obravnavajo kot absolutne kontraindikacije.
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Slovenian: V predvideni prostor na škatli vpišite datum prvega odprtja tube.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de excretie van calcipotriol in de moedermelk.
Slovenian: Na voljo pa ni podatkov glede prehajanja kalcipotriola v materino mleko.
Dutch: Symptomen van een verhoogd calciumgehalte zijn pijn in de botten, verstopping, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken.
Slovenian: Znaki povišane ravni kalcija v krvi so: bolečine v kosteh, zaprtje, slab apetit, slabost in bruhanje.
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Slovenian: Besedilo na plastenki: 15 g
Dutch: Of dit relevant is voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
Dutch: Als het nodig is om de behandeling voort te zetten of opnieuw te starten na 4 weken, dan kan de behandeling worden voortgezet na medische evaluatie en onder regelmatig medisch toezicht.
Slovenian: Če je po 4 tednih potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenjese lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
Slovenian: Podatki, pridobljeni po začetku trženja so pokazali, da povprečna in standardna izpostavljenost UV žarkom ob standardni uporabi kalcipotriola ne predstavlja nobenega posebnega tveganja za bolnike, ki uporabljajo kalcipotriol.
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Občasne lokalne neželene učinke (kot je draženje oči ali draženje kože na obrazu) so opazili v primeru nehotenega nanosa zdravila na obraz, oči in beločnici (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: In twee lidstaten was de tekst "Wanneer laesies secundair geïnfecteerd raken, moeten deze met antimicrobiële therapie worden behandeld.
Slovenian: V dveh državah članicah besedilo „V primeru sekundarne okužbe lezij je potrebno zdravljenje s proti mikrobiološkimi zdravili.
Dutch: In onderzoek MCB 0102 INT werd een trend gemeld van een grotere werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen bij patiënten die de behandeling met Daivobet-zalf voortzetten, aangebracht wanneer nodig, in vergelijking met patiënten die op andere behandelingen overstapten.
Slovenian: V študiji MCB 0102 INT se je pokazal trend k večji učinkovitosti in manjši pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo v skladu z navodili, v primerjavi z bolniki, ki so zdravljenje nadaljevali z drugim zdravilom.
Dutch: Betamethason (als dipropionaat)
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
Dutch: Het CHMP vond deze aanbeveling relevant en afdoende voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Gezien het feit dat er enkele gevallen van hypercalcemie als gevolg van hoge blootstelling aan calcipotriol in de literatuur zijn beschreven, keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder goed en werd er een verwijzing naar rubriek 4.2 toegevoegd.
Slovenian: V literaturi je bilo poročano o nekaj primerih hiperkalcemije, ki se je pojavila kot posledici prekomerne izpostavljenosti kalcipotriolu, zato je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter dodal sklic na poglavje 4.2.
Dutch: Informatie aangaande het gebruik bij kinderen is door de vergunninghouder bijgewerkt overeenkomstig het richtsnoer van de ‘Quality Review of Documents'.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z navodili iz pregleda kakovosti dokumentov posodobil tudi informacije o uporabi pri otrocih.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van dezelfde lidstaat werd ook geen melding gemaakt van het verhoogde risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen van corticosteroïden bij langetermijngebruik, waardoor tevens bekende systemische bijwerkingen zouden kunnen optreden.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
Dutch: Betamethason wordt vooral in de lever gemetaboliseerd, maar ook in de nieren tot glucuronide en sulfaat esters.
Slovenian: Betametazon se predvsem v jetrih, vendar tudi v ledvicah, presnavlja v glukoronid in sulfatne estre.
Dutch: Daivobet zalf in tubes van 15 g, 30 g en 60 g, 100 g of 120 g De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (tube) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of de tube betreft.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ali 120 g Besedilo za zunanjo ovojnino (škatla iz kartona) in stično ovojnino (tuba) je enako, razen kjer je posebej navedeno, da se uporablja za škatlo ali tubo.