FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di epoetina alfa in soggetti con insufficienza renale cronica, il volume di distribuzione era compreso, rispettivamente, tra 57 e 107 mL/kg dopo dosi singole (12 UI/kg) e tra 42 e 64 mL/kg dopo dosi multiple (48-192 UI/kg).
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Italian: La dose settimanale totale raccomandata è compresa tra 75 UI/kg e 300 UI/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Italian: oppure aumento Hb ≥ 1 g/dL
Maltese: jew żieda fl-Hb ≥ 1 g/dL
Italian: Eccipienti: sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: - Pazienti chirurgici che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Italian: Altri medicinali e Abseamed
Maltese: Mediċini oħra u Abseamed
Italian: 20.000 UI/0,5 mL 30.000 UI/0,75 mL 40.000 UI/1 mL
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Italian: Abseamed non è approvato per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Italian: Aumento conta reticolocitaria ≥ 40.000/µL
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Italian: Nel braccio che riceveva epoetina alfa più SOC, un numero significativamente inferiore di pazienti ha ricevuto trasfusioni di eritrociti (5,8% vs. 11,4%); tuttavia, nel braccio che riceveva epoetina alfa più SOC, un numero significativamente più elevato di pazienti (2,8% vs. 1,4%) ha manifestato eventi trombotici vascolari.
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 e 40.000 dalton.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite da ≥ 1% dei soggetti trattati con epoetina alfa in questi studi sono riportate nella tabella in basso.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara "EXP".
Italian: Due soggetti presentavano fattori di rischio significativi (fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca e tromboflebite).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Italian: Non esiste alcuna evidenza che indichi un'interazione tra epoetina alfa e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Italian: • negli adulti fortemente anemici non ancora dializzati
Maltese: • f'persuni adulti b'anemija severa li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, il tempo alla prima trasfusione era ulteriormente aumentato nel gruppo trattato con epoetina alfa (142 vs. 50 giorni, p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament il-ħin għall-ewwel trasfużjoni ġie mtawwal aktar fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p = 0.007).
Italian: L'epoetina alfa 300 UI/kg ha ridotto in misura significativa il rischio di trasfusione allogenica nei pazienti con emoglobina pre-trattamento compresa tra >10 e ≤13 g/dL.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Italian: - è stato osservato tramite un'analisi primaria un aumento del 9% del rischio di progressione della malattia (PD) o decesso nel gruppo trattato con epoetina alfa e terapia standard (SOC) e un aumento del rischio del 15%, che non può essere escluso dal punto di vista statistico, nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, quando somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione emoglobinica di 10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Italian: Abseamed 7.000 UI/0,7 mL
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Italian: • se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore (come un intervento all'anca o al ginocchio) e:
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:
Italian: Nei pazienti nei quali si osserva improvvisamente una mancata efficacia della terapia, definita da un calo dell'emoglobina (1-2 g/dL o 0,62-1,25 mmol/L al mese) con aumento del fabbisogno trasfusionale, deve essere determinata la conta reticolocitaria e devono essere analizzate le tipiche cause di una mancata risposta (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Italian: Anticorpo anti-eritropoietina positivo
Maltese: Antikorpi kontra erythropoietin pożittiv
Italian: L'epoetina alfa non induce mutazione genica nei batteri (test di Ames), aberrazioni cromosomiche in cellule di mammifero, micronuclei nel topo o mutazione genica nel locus HGPRT.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Italian: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Italian: Aumento conta reticolocitaria < 40.000/µL e aumento Hb < 1 g/dL
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Italian: In uno studio in aperto, a gruppi paralleli in soggetti adulti non sideropenici con emoglobina pretrattamento compresa tra ≥10 e ≤13 g/dL in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore all'anca o al ginocchio, è stata confrontata epoetina alfa 300 UI/kg al giorno per via sottocutanea nei 10 giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi all'intervento con epoetina alfa 600 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana nelle 3 settimane precedenti l'intervento e il giorno dell'intervento.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Italian: Il tempo mediano alla progressione (TTP) basato sulla progressione della malattia (PD) determinata dallo sperimentatore era pari a 7,5 mesi nel gruppo trattato con epoetina alfa più SOC e pari a 7,5 mesi nel gruppo trattato con SOC (HR 1,099, IC 95%: 0,998; 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Italian: Abseamed 2.000 UI/1 mL
Maltese: Abseamed 2,000 IU/1 mL
Italian: La CL/F media per i regimi con 150 UI/kg 3 volte alla settimana e 40.000 UI una volta alla settimana in soggetti sani è stata, rispettivamente, di 31,2 e 12,6 mL/h/kg.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Italian: Se è in emodialisi:
Maltese: Żieda fid-doża:
Italian: La sopravvivenza generale mediana nel gruppo che riceveva epoetina alfa più SOC era pari a 17,8 mesi rispetto ai 18,0 mesi del gruppo che riceveva solo SOC (HR 1,07, IC 95%: 0,97; 1,18).
Maltese: 0-il xahar fil-grupp ta' SOC waħidha (HR 1.07, CI 95%: 0.97, 1.18).
Italian: No a per un soggetto non erano disponibili dati relativi alla sEPO b nello strato ≥ 200 mU/mL erano inclusi 13 soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa e 6 soggetti nel gruppo trattato con placebo
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Italian: • anemia da altre cause;
Maltese: • anemija minn kawżi oħrajn;
Italian: • sensazione di capogiro,
Maltese: • għeja mhux tas-soltu,
Italian: Pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Maltese: Kura tal-pazjenti adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' MDS
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo, il rapporto di rischio per la sopravvivenza generale è stato compreso tra 1,25 e 2,47, a favore dei controlli.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Italian: Abseamed 1.000 UI/0,5 mL
Maltese: Abseamed 1,000 IU/0.5 mL
Italian: Come conservare Abseamed
Maltese: Fażi ta' manteniment
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Italian: Scad.
Maltese: Abseamed.
Italian: - negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati per il trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: - f'adulti b'insuffiċjenza renali li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi għall-kura ta' anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Ne discuta con il medico.
Maltese: Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Italian: Programma di predonazione autologa
Maltese: Programm ta' predonazzjoni awtologa
Italian: I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina alfa.
Maltese: Prodotti mediċinali li jnaqqsu l-erythropoiesis jistgħu jnaqqsu r-rispons għal epoetin alfa.
Italian: Nello studio della durata di 20 settimane (n = 225) non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario di efficacia, ovvero nella percentuale di pazienti che ha necessitato di una trasfusione di eritrociti dopo il giorno 28 (62% dei pazienti che ricevevano epoetina alfa vs. 69% dei pazienti che ricevevano la terapia standard).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Italian: • affanno.
Maltese: • qtugħ ta' nifs.
Italian: Le meta-analisi hanno anche evidenziato in modo coerente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Abseamed 3.000 UI/0,3 mL
Maltese: Abseamed 3,000 IU/0.3 mL
Italian: Deve essere evitata una concentrazione emoglobinica superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Maltese: emoglobina taqbeż 12 g/dL (7.5 mmoL/L).
Italian: Dosaggio
Maltese: Qawwa
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Forma farmaceutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Italian: N GvHD acuta di grado II - IV
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Italian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Italian: GvHD cronica
Maltese: GvHD kronika
Italian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Italian: Sindrome di Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Italian: Immunogenicità
Maltese: Immunoġeniċità
Italian: Molt o raro
Maltese: Rar i ħaf na
Italian: • dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Italian: Meta-analisi a
Maltese: MetaAnaliżi a
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: 3. LISTA
Italian: Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) è prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Italian: Insonnia
Maltese: Insonnja
Italian: Alopeciaa
Maltese: Alopeċjaa
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Accofil è un medicinale biosimilare.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Proteinuria
Maltese: Proteinurija
Italian: • radiografia anomala dei polmoni (infiltrazione polmonare)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Italian: Eventi avversi polmonari
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Italian: • infiammazione dei polmoni (bronchite)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Italian: - Il principio attivo è filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Italian: Trombocitopenia
Maltese: Tromboċitopenja
Italian: Accofil contiene sorbitolo e sodio
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 µg/kg/die.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Italian: Sindrome da distress respiratorio acutoa
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Italian: Tracciabilità
Maltese: Traċċabilità
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nnutrizzjoni
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Diluito con glucosio al 5%, Accofil è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici come PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Italian: Il volume della milza deve essere controllato regolarmente.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Italian: Patologie gastrointestinal i
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: Il rischio nel lattante non può essere escluso.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li titredda' mhux eskluż.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol "5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol" "3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol" "10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Italian: (Condrocalcin osi da cristalli di pirofosfato)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Italian: "3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol" "5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol" "10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol" "7 siringhe preriempite (0,5 ml) + 7 tamponi imbevuti di alcol"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti di età < 55 anni con LMA primaria e citogenetica favorevole [t(8; 21), t(15; 17) e inv(16)] non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Italian: > 1,0 x 109/L per 3 giorni consecutivi
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Italian: Comune: ≥ 1/100, <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: Accofil contiene l'eccipiente sorbitolo (E420) a una concentrazione di 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Italian: Accofil è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Italian: • gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)
Italian: Se necessario, Accofil può essere diluito in glucosio al 5%.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Italian: • rossore della pelle (eritema)
Maltese: • ħmura tal-ġilda (eritema)
Italian: Accofil contiene il principio attivo filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Italian: Anomalia delle urine Glomerulonef rite
Maltese: Anormalità fl-awrina Glomerulone frite
Italian: Nei ratti gravidi, non si è osservata alcuna tossicità materna o fetale fino ad un dosaggio di 575 µg/kg/die.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 96 milioni di unità (MU) (equivalenti a 960 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Italian: Acido acetico, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: La tempistica delle leucoaferesi: sono spesso sufficienti 1 o 2 leucoaferesi nei giorni 5 e 6.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Italian: Rischio relativo (IC 95%) di GvHD e TRM in seguito a trattamento con G-CSF dopo trapianto di midollo osseo Pubblicazione
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Italian: Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (MU) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Italian: Reazione anafilattica
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Italian: La stabilità "in-uso" chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Italian: Analogamente ad altri fattori di crescita ematopoietici, G-CSF ha mostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Italian: Trombocitopeni a, anemiae
Maltese: Tromboċitope nja Anemijae
Italian: Osteoporosi
Maltese: Osteoporożi
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
Maltese: Splenomega lijaa
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, sussiste un potenziale di immunogenicità.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.