FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Bulgarian: CHMP отбелязва подробния анализ на одобрените и предложени текстовете и в обобщение CHMP счита, че приложението на Augmentin трябва да се избягва по време на бременност, освен когато се приема за необходимо от лекаря и че амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прилагат по време на кърменето, само след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия лекар.
English: A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
Bulgarian: Преглед в Cochrane води до заключението, че антибиотичното лечение на пациенти с остър бронхит има слаб положителен ефект, който не надвишава нежеланите реакции от лечението.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на амоксицилин/клавуланова киселина при деца на възраст под 3 месеца.
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Bulgarian: В точка 4.4 за всички лекарствени форми е включен текст, за да се наблегне на това, че Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни нарушения.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Bulgarian: При някои показания и региони с по-висока честота на резистентност е възможно да е подходящ по-висок дозов режим, дори и ако инфекцията не е категоризирана като „тежка”.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Bulgarian: През годините съотношението амоксицилин/клавуланова киселина се е променяло в отговор на терапевтичните нужди, за улеснение на дозирането и като отговор на препоръките за лечение на по-тежки инфекции или на тези, предизвикани от резистентни микроорганизми.
English: Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
Bulgarian: Костните инфекции представляват диагностично и терапевтично предизвикателство, тъй като множество външни и вътрешни фактори допринасят за развитието на костни/ставни инфекции.
English: “Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Bulgarian: „Augmentin е показан за лечение на следните инфекции при деца поне на 3 месеца и под 40 kg телесно тегло, причинени, или за които се предполага, че са причинени от резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1):
English: The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
Bulgarian: ПРУ счита, че за дозови режими, включващи съотношения 7:1 и 8:1 и интравенозни съотношения 10:1, няма достатъчни данни, на които да бъдат основани препоръки за дозировките при пациенти с тежки бъбречни нарушения (<30 mL/min).
English: Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Bulgarian: Комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина е разработена първоначално в отговор на необходимостта от перорален широкоспектърен антибиотик, който да покрива произвеждащите бета-лактамаза патогенни микроорганизми.
English: Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy.
Bulgarian: Интравенозният Augmentin е показан за лечение на инфекции, за които се смята, че е необходима парентерална терапия, поради сериозността на инфекцията, или когато пациентът не може да понесе пероралната терапия.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че са използвани фармакокинетични/фармакодинамични принципи при разработката на това съотношение, но не е проведен истински фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ на клиничната база данни.
English: The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
Bulgarian: CHMP се съгласява, като това трябва да доведе до стандартна дневна доза клавуланова киселина за всички лекарствени форми с 125 mg клавуланова киселина на доза.
English: Tonsilitis
Bulgarian: Тонзилит
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Bulgarian: Устното заявление за честотите трябва да е в съответствие с обновените шаблони за качествен анализ на документите и честотите трябва да бъдат изброени в таблица.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Bulgarian: Съответно има припокриване в препоръките при определяне на подходящата обща дневна доза на амоксицилин за различните по тежест инфекции, което позволява на лекаря да избере най-подходящия дозов режим за нуждите на отделния пациент (включително възраст, тегло и бъбречна функция).
English: For sections 4.1 and 4.2 of the SPC, the proposed text for formulations with the same amoxicillin/clavulanic acid ratio is discussed in sequence, starting with the lowest ratio 2:1, via the highest oral ratio 16:1 to the intravenous (IV) ratio 10:1.
Bulgarian: За точки 4.1 и 4.2 от КХП предложеният текст за лекарствените форми с едно и също съотношение амоксицилин/клавуланова киселина се обсъжда последователно, започвайки с най-ниското съотношение 2:1, през най-високото перорално съотношение 16:1, до интравенозното съотношение 10:1.
English: The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на текущите одобрени показания и обсъжда всяка група показания, като посочва клиничното развитие, проучванията и ръководствата, свързани с тях.
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Bulgarian: Всички одобрения в ЕС са получени чрез национална регистрация, което води до редица разлики в информацията за продукта, в частност за точки „Показания“ и „Дозировка“ и съответно е инициирана процедура по сезиране, с оглед премахване на разликите между национално разрешените КХП и хармонизирането им в рамките на ЕС.
English: History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Bulgarian: Анамнеза за остра незабавна реакция на свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към друг бета-лактамен агент (напр. цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
English: After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis.
Bulgarian: След оценка на отговорите на ПРУ, CHMP се съгласява, че Augmentin е подходящо лекарство за посочените показания цистит и пиелонефрит.
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Bulgarian: Тази група от показания се различава от показанията за лекарствените форми с ниско съотношение;
English: The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
Bulgarian: Развитието на Augmentin ES (14:1) е основано на фармакокинетични/фармакодинамични данни, както и на клинични проучвания за ефикасността и безопасността, при които се предоставя повишена доза амоксицилин, два пъти дневно, като същевременно се запазва същата доза клавуланова киселина, както в съществуващите съотношения 7:1 на Augmentin.
English: The MAH considered that the Phase III results confirm the predicted efficacy of Augmentin SR in the clinical setting and cited a number of guidelines establishing Augmentin SR in clinical practice.
Bulgarian: ПРУ взема предвид, че резултатите от проучванията във фаза III потвърждават предвидената ефикасност на Augmentin SR в клинични условия и цитира няколко ръководства, утвърждаващи Augmentin SR в клиничната практика.
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Bulgarian: ПРУ заключава, че всички налични научни доказателства, клинични данни, T>минималната инхибираща концентрация стойности, ръководства и публикации показват, че съотношенията на Augmentin от 2:1 и 4:1 са ефикасни за широк спектър от показания и предоставят подходящото клинично покритие срещу ключовите патогенни микроорганизми, участващи в тези инфекции.
English: • Community acquired pneumonia
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и оценява редица показания в светлината на Общите информационни листи на ПРУ, публикувани данни, литература, свързани проучвания и настоящи клинични практики.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Bulgarian: лекарствените форми със съотношение 8:1 за общо приложение при популации без бъбречни проблеми, одобрени единствено във Франция и свързани със своя собствена група от показания.
English: Statements were also added for formulations containing 125 mg clavulanic acid per dose, stating that if a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended to use another ratio of Augmentin to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Bulgarian: Добавени са текстове за лекарствените форми, съдържащи 125 mg клавуланова киселина на доза, указващи, че ако възникне необходимост от по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва приложение на различно съотношение Augmentin, за да се избегне приложение на ненужно високи дневни дози клавуланова киселина.
English: The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations.
Bulgarian: Фармакокинетиката на съставката от клавуланова киселина е същата като на обикновените лекарствени форми Augmentin.
English: Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
Bulgarian: В заключение дозировката при деца за съотношението 5:1 е преразгледана, тъй като интравенозните дози на клавуланова киселина, по-големи от 5 mg/kg, не се препоръчват и точка 4.2 вече съдържа текстове, подкрепящи приложението на различни концентрации, когато са необходими по-високи дози амоксицилин.
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Bulgarian: CHMP заключава, че поради известните нежелани реакции на клавулановата киселина и фармакокинетичния/фармакодимичния профил на този бета-лактамазен инхибитор, не трябва да се надвишава доза от 125 mg, три пъти дневно.
English: The CHMP agreed to remove the mention of addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, as the 10:1 presentations provide a suitable alternative.
Bulgarian: CHMP се съгласява да премахне текста за добавяне на самостоятелен амоксицилин за съотношението 5:1, тъй като съотношението 10:1 представлява подходяща алтернатива.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тази точка.
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина не се препоръчва за интраабдоминален сепсис.
English: The Augmentin 16:1 ratio was developed for, and studied in, specific indications in adults and adolescents aged 16 years and above, where higher concentrations of amoxicillin to clavulanic acid are required.
Bulgarian: Съотношението 16:1 на Augmentin е разработено и проучено за специфични показания при възрастни и подрастващи на възраст 16 и повече години, където са необходими по-високи концентрации на амоксицилин спрямо клавуланова киселина.
English: Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Bulgarian: В допълнение дозов режим два пъти дневно на съотношението 5:1 при възрастни (≥40 kg) не би предоставил подходящите фармакокинетични/фармакодинамични данни и фармакокинетичните параметри за интравенозна доза от 1,2 g не са определени.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани
English: Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.
Bulgarian: Съобщено е, че амоксицилин може да преципитира в уринарни катетри, главно след интравенозно приложение на големи дози.
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Bulgarian: За остър бронхит при деца ръководствата постановяват, че при средностатистическия пациент с неусложнена инфекция на долните дихателни пътища в първичната медицинска помощ, когато не се предполага пневмония, антибиотичното лечение не показва по-голяма ефективност от плацебо.
English: The CHMP agreed with the main conclusion drawn by the MAH, however new studies comparing the efficacy of the 4:1 and 8:1 ratio showed a clear inferiority of the 4:1 ratio, when bacteria with higher MIC values were the causative agents.
Bulgarian: CHMP се съгласява с основното заключение, направено от ПРУ, въпреки че нови проучвания, сравняващи ефикасността на съотношенията 4:1 и 8:1, показват явната по-ниска ефективност на съотношението 4:1, когато причинители са бактерии с по-високи стойности на минималната инхибираща концентрация.
English: The MAH provided a common discussion on the rationale for use of Augmentin 2:1 and 4:1.
Bulgarian: ПРУ предоставя общо обсъждане на обосновката за приложението на съотношенията 2:1 и 4:1 на Augmentin.
English: The MAH acknowledged that Augmentin is not the first drug of choice for the treatment of acute streptococcal tonsillitis, however it is recommended as a possible alternative for the treatment of patients who have multiple recurrent episodes of streptococcal tonsillitis because Augmentin has been shown to yield high rates of eradication of streptococci from the nasopharynx.
Bulgarian: ПРУ признава, че макар и да не е пръв избор при лечение на остър стрептококов тонзилит, лекарството Augmentin се препоръчва като възможна алтернатива за лечение на пациенти, които имат множество рецидивиращи епизоди на стрептококов тонзилит, защото показва високи нива на ерадикация на стрептококите от назофаринкса.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Bulgarian: Тежки обостряния на хроничен бронхит (съответно диагностициран)
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Bulgarian: Основната идея е да се поддържа постоянна доза на клавулановата киселина за всяка доза Augmentin, докато количеството на амоксицилин се променя в зависимост от тежестта на инфекцията, мястото на инфекцията (и съответно вероятните патогенни причинители) и местния модел на чувствителност на вероятните патогенни причинители към амоксицилин/клавуланова киселина.
English: In particular, data on renal impairment, crystalluria and overgrowth of fungal infections and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) was reviewed and proposals for a harmonised wording were made.
Bulgarian: В частност данните за бъбречно нарушение, кристалурия и разрастване на гъбични инфекции и остра генерализирана екзантематозна пустолоза са разгледани и са направени предложения за хармонизиран текст.
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Bulgarian: Въпреки това поради ограничението на данните от клиничните изпитвания основно до пациенти с придобита в обществото пневмония, при наличието на съпътстващи заболявания, CHMP ограничава показанието само до придобита в обществото пневмония.
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Bulgarian: Еквивалентността на различните дозови режими се доказва с рандомизирани клинични изпитвания при придобити в обществото инфекции и при деца.
English: The MAH therefore considered that Augmentin is an effective treatment for recurrent tonsillitis, as it is effective and widely used for upper respiratory tract infections in general, plus it is active against Gram-positive and Gram-negative cocci and anaearobes.
Bulgarian: Съответно ПРУ отчита, че Augmentin е ефективно лечение за рецидивиращ тонзилит, тъй като е ефективен и широко прилаган за инфекции на горните дихателни пътища като цяло и също така е ефективен срещу грам-положителни и грам-отрицателни коки и анаероби.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Bulgarian: „Тази форма на амоксицилин/клавуланова киселина е подходяща за лечение на Streptococcus pneumoniae, които са резистентни към пеницилин само при одобрените показания (вж. точка
English: The MAH concluded that Augmentin SR demonstrates bacteriological and clinical efficacy against susceptible and resistant key respiratory pathogens when used empirically.
Bulgarian: ПРУ заключава, че Augmentin SR показва бактериологична и клинична ефикасност срещу чувствителни и резистентни ключови респираторни патогенни микроорганизми при емпирично приложение.
English: The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Bulgarian: CHMP също така взема предвид обсъждането на показанията, общи за съотношенията 2:1, 4:1, 7:1 и 8:1, и следните хармонизирани текстове за хармонизираните КХП са одобрени и приети от CHMP:
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Bulgarian: При чернодробни нарушения има недостатъчни данни за изработване на препоръки за дозиране; на лекарите се препоръчва да дозират с повишено внимание и редовно да следят чернодробната функция.
English: The availability of the 2:1 ratio continues to provide clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics, particularly in areas with low resistance levels where the target organisms remain susceptible to this ratio.
Bulgarian: Наличието на съотношението 2:1 продължава да предоставя на лекарите широкоспектърен антибиотик, подходящ за лечение на множество бактериални инфекции при възрастни и деца, в частност в областите с ниски нива на резистентност, където целевите организми остават чувствителни към това съотношение.
English: For both the adult and paediatric suspension, the unit dose of clavulanic acid remains unchanged, but is now given BID instead of TID; this remains sufficient to protect amoxicillin from the action of beta-lactamases.
Bulgarian: Както за разтворите за възрастни, така и за тези за деца, единичната доза на клавуланова киселина остава непроменена, но сега се дава два пъти дневно, вместо три пъти дневно; това е достатъчно да защити амоксицилин от действието на бета-лактамазите.
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Bulgarian: ПРУ също така потвърждава, че дозировката за съотношението 4:1 е широко препоръчвана в рамките на ЕС за пациенти с бъбречни нарушения.
English: The tablet has one immediate-release amoxicillin trihydrate (562.5mg) and clavulanic acid (62.5mg) layer, and one sustained-release sodium amoxicillin (437.5mg) layer.
Bulgarian: Таблетката съдържа слой от амоксицилин трихидрат (562,5mg) и клавуланова киселина (62,5mg) с незабавно освобождаване, и един слой от амоксицилин натрий (437,5mg) с удължено освобождаване.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
Bulgarian: CHMP се съгласява с предложението на ПРУ да се включи текст в КХП за няколко лекарствени форми на Augmentin, отнасящ се до възможността за последваща перорална терапия след интравенозно лечение за някои показания, но е на мнение, че преминаването от интравенозна към перорална терапия не е ограничено само до определени показания и трябва да бъде възможно за всички показания.
English: Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Bulgarian: Амоксицилин/клавуланова киселина могат да се изчистят от кръвообращението чрез хемодиализа.“
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Bulgarian: Основната разлика за показанията, които са вече обсъдени за съотношението 2:1, е повишената доза амоксицилин от 0,5 g, три пъти дневно (възрастни).