FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι μια ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
Latvian: Tas ir cilvēka augšanas hormons, ko sauc arī par somatropīnu.
Greek: Μια "διπλή-τυφλή", τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του Valtropin και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς όσον αφορά την ταχύτητα αύξησης ύψους και τη βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) ταχύτητας
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp Valtropin un atsauces zālēm attiecībā uz augšanas ātrumu un augšanas ātruma SDS (standarta novirzes vērtības).
Greek: 26. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Latvian: 26. Izvēlieties injekcijas vietu atbilstoši ārsta ieteikumiem.
Greek: 11. Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.
Latvian: 11. Uzrakstiet uz flakona datumu, kurā Jūs sagatavojāt šķīdumu.
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου φαρμάκου
Latvian: Neatvērtu zāļu uzglabāšanas nosacījumi
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Valtropin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και αυτές δεν
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtropin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Στα παιδιά, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί η ολοκλήρωση της ανάπτυξής τους.
Latvian: Bērniem ārstēšana jāturpina, kamēr beidzas augšana.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες τοπικής ανοχής σε ζώα μετά από υποδόρια ένεση με Valtropin.
Latvian: Nav pieejami specifiski vietējās panesamības pētījumi ar dzīvniekiem pēc subkutānas Valtropin injekcijas.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: 24. Pārliecinieties, ka šķīdums ir istabas temperatūrā.
Greek: Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF-1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
Latvian: Iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā izmaiņas IGF-1 attiecībā uz augšanas hormona devu) laika gaitā, īpaši vīriešiem.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να 27.
Latvian: maksimāli 21 dienu.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξής του εν χρήσει και οι συνθήκες πριν τη χρήση κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο), εκτός εάν η ανασύσταση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες συνθήκες ασηψίας.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Valtropin lietoja 128 bērni (98 bērni ar augšanas hormona deficītu un 30 ar Tērnera sindromu).
Greek: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350,
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Dienvidkoreja
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία).
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Valtropin, sākumā Jūsu cukura līmenis asinīs var samazināties un kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) un pēc tam palielināties un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
Latvian: - Valtropin var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs, tādēļ Jums periodiski jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Greek: Διπλή όραση (διπλωπία)
Latvian: Redzes dubultošanās (diplopija)
Greek: Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
Latvian: Nemēģiniet veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka saprotat procedūru un injekcijas noteikumus.
Greek: Διαταραχή προσωπικότητας
Latvian: Personības traucējumi
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Valtropin αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, "διπλήτυφλή", παράλληλη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης III σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
Latvian: Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu.
Greek: Έχει την ίδια δομή με την αυξητική ορμόνη που το σώμα παράγει στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Latvian: Tam ir tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
Greek: Μετά τον καθαρισμό, μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties flakona virspusei.
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze par somatropīna lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, ir ierobežota.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της έλλειψης αυξητικής ορμόνης.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Valtropin δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Valtropin pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai izvērtētu toksiskās ietekmes uz reproduktivitāti iespējamību.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Latvian: Ja šķīdums ir auksts, sasildiet šļirci, turot to starp plaukstām.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στο τέλος του ένθετου
Latvian: Sīkākas instrukcijas par rīkošanos ar zālēm ir dotas lietošanas instrukcijas beigās.
Greek: Η θεραπεία με σωματοτροπίνη πρέπει να διακόπτεται κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης
Latvian: Ārstēšana ar somatropīnu jāpārtrauc nieru transplantācijas laikā.
Greek: Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Valtropin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Μπορεί να Αυτή η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενή με βάση την κλινική ανταπόκριση και τις συγκεντρώσεις IGF-1 στον ορό.
Latvian: Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF-1 koncentrāciju.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Latvian: • Nelietot Valtropin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘Χρήση άλλων φαρμάκων').
Latvian: Lietojot citas zāles, var būt nepieciešams pielāgot Valtropin vai citu zāļu devu (skatīt apakšpunktu 2, ‘Citu zāļu lietošana').
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου "αυξητικού παράγοντα" (γνωστού ως IGF-1) στο αίμα.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pakāpeniski palielinās šo devu atbilstoši Jūs vajadzībām, kas tiks noteikta pēc klīniskās ainas un tā sauktā „augšanas faktora" (zināms kā IGF-1) koncentrācijas asinīs.
Greek: Συνεπώς, το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Latvian: Valtropin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3 και μπορεί, ως αποτέλεσμα, να επιδείξει αρχόμενο υποθυρεοειδισμό.
Latvian: Augšanas hormons pastiprina ārpus vairogdziedzera notiekošo T4 konversiju T3 un, tādā veidā, var atmaskēt sākotnēju hipotireoidismu.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un izpildiet tās pa punktiem.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
Latvian: Klīniskā Valtropin pētījumā 3% bērniem ar augšanas hormona deficītu izveidojās antivielas pret somatropīnu.
Greek: Ο όγκος της σύριγγας πρέπει να είναι τόσο μικρός ώστε η συνταγογραφημένη δόση να μπορεί να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο με αρκετή ακρίβεια.
Latvian: Šļirces tilpumam jābūt pietiekami mazam, lai nozīmēto devu var atvilkt no flakona pietiekoši precīzi.
Greek: Πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία), Επίπεδο φωσφορικού στο αίμα πάνω από το φυσιολογικό (υπερφωσφαταιμία)
Latvian: Pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), Fosfātu līmenis asinīs lielāks nekā normā (hiperfosfatēmija)
Greek: Η παραγωγή τέτοιων αντισωμάτων με χαμηλή ικανότητα σύνδεσης είναι μάλλον απίθανο να έχει κλινικές επιπτώσεις.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Greek: - Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου - Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, - 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που
Latvian: Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietoto atsauces zāļu un citu somatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Latvian: Kopējā dienas deva parasti nepārsniedz 1 mg. Regulāri jānosaka IGF-1 koncentrācija un jāuztur tā zem Jūsu vecumam un dzimumam atbilstošā normas diapazona augšējā robežlieluma.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem ir jāveic vairogdziedzera funkcijas uzraudzība.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη Φάσης III ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας με Valtropin σε κορίτσια με χαμηλό ανάστημα σχετιζόμενο με το σύνδρομο Turner, κατέδειξε μια σημαντική επίδραση της θεραπείας υπό μελέτη στην ταχύτητα αύξησης ύψους.
Latvian: Atvērts, vienas grupas, III fāzes pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar Valtropin efektivitāti un drošību meitenēm ar īsu augumu, kas saistīts ar Tērnera sindromu, parādīja ievērojamu pētījuma zāļu ietekmi uz augšanas ātrumu.
Greek: Αδυναμία στα παιδιά
Latvian: Vājums bērniem
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους γονιμότητας.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati neuzrādīja ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.
Greek: Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση εάν είστε ηλικιωμένος ή υπέρβαρος.
Latvian: Var būt nepieciešama zemāka sākuma deva, ja Jūs esat gados vecāks vai Jums ir lieka ķermeņa masa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par izšķīdināšanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που
Latvian: Jūsu ārsts vai viņa/viņas asistents pastāstīs Jums, kāda izmēra adatu lietot.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Valtropin
Latvian: KĀ UZGLABĀT Valtropin
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
Latvian: Ja Jūs pats veiksiet sev injekcijas, Jūs apmācīs, kā sagatavot un veikt injekciju.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση στο Valtropin κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Klīniskie dati par Valtropin lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Valtropin είχε ως αποτέλεσμα Cmax 43,97 ng/ml και AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Latvian: Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Greek: 13. Πάρτε την σύριγγα ένεσης και τη βελόνη που σας προμήθευσε το φαρμακείο ή το νοσοκομείο σας, για να αντλήσετε το διάλυμα του φαρμάκου.
Latvian: 13. Paņemiet injekcijas šļirci un adatu, ko piegādājusi aptieka vai slimnīca, lai atvilktu zāļu šķīdumu.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin
Latvian: KĀ LIETOT Valtropin
Greek: Άντληση του σωστού όγκου φαρμάκου με τη βοήθεια των σημάνσεων της σύριγγας 19.
Latvian: Pareizā zāļu tilpuma ievilkšana šļircē, izmantojot atzīmes uz šļirces 19.
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει να ποικίλλουν ώστε να αποφευχθεί η λιποατροφία.
Latvian: Injekciju vietas ir jāmaina, lai izvairītos no lipoatrofijas veidošanās.
Greek: * παράγεται σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Latvian: (atbilst 10 SV) * ražots Saccharomyces cerevisiae šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Greek: Σε αντίθεση με τα βακτήρια (E. coli), οι ζυμομύκητες δεν αναφέρονται να προκαλούν ενισχυτική δράση, τροποποιώντας
Latvian: Pretēji baktērijām (E. coli), nav aprakstīts, ka sēnītēm būtu raksturīgi papildu efekti, kas izmaina imunoloģisko atbildi.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά.
Latvian: Neinjicējiet sev Valtropin, ja neesat saņēmis apmācību.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου που να αντιπροσωπεύει τα εξής: Νέο νεόπλασμα, Δεύτερο νεόπλασμα σε επιβιώσαντες παιδιατρικού καρκίνου και ενδοκρανιακό ανεύρυσμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία ως ενδεχόμενος κίνδυνος.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz atjaunināts Riskvadības plāns, kas atspoguļo sekojošos iespējamos riskus: jauns audzējs, otrs audzējs pacientiem, kuri pārdzīvojuši vēzi bērnībā, intrakraniāla aneirisma un intrakraniāla asiņošana.
Greek: Για σκοπούς μεταφοράς ή/και περιπατητικής χρήσης, το μη ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Latvian: Transportēšanas un/vai ambulatoras lietošanas nolūkos neizšķīdinātas zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) laika posmā, kas nav ilgāks par 4 nedēļām.
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με Valtropin μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική
Latvian: Pārtraukšana vai agrīna ārstēšanas ar Valtropin beigšana var nelabvēlīgi ietekmēt augšanas hormona terapijas rezultātus.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης Valtropin πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda Valtropin devas precizitāte reizi 6 mēnešos.
Greek: Επιπλέον, προωθεί τη σύνθεση κυτταρικών πρωτεϊνών και την κατακράτηση αζώτου.
Latvian: Turklāt tas veicina olbaltumvielu šūnu sintēzi un slāpekļa aizturi,
Greek: Μειωμένη ικανότητα μείωσης των επιπέδων σακχάρου (ανοχή γλυκόζης)
Latvian: Traucēta cukura līmeņa samazināšanas spēja (glikozes
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο ‘Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Latvian: Sīkāka instrukcija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šajā instrukcijā (skatīt sadaļu šīs instrukcijas beigās ‘Informācija, kā pašam injicēt Valtropin').
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3.1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.1. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Greek: 20. Πάρτε μια νέα βελόνη (κατάλληλη για υποδόρια ένεση) και τοποθετήστε την σταθερά στο άκρο της
Latvian: 20. Paņemiet jaunu adatu (tādu, kas der zem ādas injekcijām) un stingri pievienojiet to šļirces galam.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να δημιουργούν υποψίες ότι η αντικατάσταση της αυξητικής ορμόνης επηρεάζει το ρυθμό επανεμφάνισης ή επανανάπτυξης ενδοκρανιακών νεοπλασμάτων, αλλά η καθιερωμένη κλινική πρακτική απαιτεί τακτική απεικονιστική παρακολούθηση της υπόφυσης σε ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης.
Latvian: Nav pierādījumu, ka augšanas hormona aizstājterapija ietekmētu recidīvu biežumu vai intrakraniālo audzēju augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskā prakse pieprasa veikt regulāru hipofīzes attēldiagnostiku pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē.
Greek: Tα δεδομένα μιας μελέτης αλληλεπίδρασης που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης επέδειξαν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω ισοενζύμων κυτοχρώματος P450.
Latvian: Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη αυξητική ορμόνη μπορεί να προκαλέσει κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη, ασθενείς που λαμβάνουν σωματοτροπίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Latvian: Tā kā cilvēka augšanas hormons var izraisīt insulīna rezistences attīstīšanos, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar somatropīnu, jānovēro glikozes intolerances pazīmes.
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Valtropin πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό διαλύτη.
Latvian: Katru Valtropin flakonu jāizšķīdina, izmantojot pievienoto šķīdinātāju.
Greek: Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Latvian: Var palielināties to vielu klīrenss, kuras, kā zināms, metabolizē citohroms P450 3A4 (piem., dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna), kā rezultātā šo vielu plazmas koncentrācijas samazinās.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι.
Latvian: Turpmākās instrukcijas izskaidro, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Greek: Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Valtropin Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Συχνές: Μειωμένη ανοχή γλυκόζης Συχνές: Ήπια υπεργλυκαιμία (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους ενήλικες)
Latvian: Bieži: glikozes tolerances traucējumi Bieži: viegla hiperglikēmija (1% bērniem; 1% - 10%
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΣΣΕΤΕ.
Latvian: Nesasaldēt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιοιύ σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: 18. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα με τη βελόνη να βρίσκεται ακόμα μέσα σε αυτό και κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Latvian: 18. Pagrieziet flakonu ar augšpusi uz leju, adatai joprojām esot flakonā, un paņemiet flakonu ar vienu roku.
Greek: - Σε περίπτωση που ενέσατε Valtropin κατά λάθος στο μυ αντί κάτω από το δέρμα, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί να πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Latvian: - Ja Jūs nejauši esat injicējis Valtropin muskulī nevis zem ādas, Jums var izteikti samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το
Latvian: Lūdzu, pirms Valtropin lietošanas uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas.
Greek: Διαλύτης: metacresol (βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Šķīdinātājs: metakrezols (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju) un ūdens injekcijām.
Greek: Στο τέλος της νέας ημερομηνίας λήξης, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έχει
Latvian: Jaunā derīguma termiņa beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās jāizmet.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συνεχόμενη κίνηση, για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης παραμένει μέσα στο διάλυμα.
Latvian: Izmantojot otru roku, lēnām vienmērīgi velciet šļirces virzuli atpakaļ, lai ievilktu šļircē pareizo devu, pārliecinoties, ka adatas gals atrodas šķīdumā.
Greek: Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Latvian: Pārbaudiet, vai zālēm nav beidzies derīguma termiņš.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Greek: - Εάν το παιδί αρχίσει να χωλαίνει ενώ υποβάλλεται σε θεραπεία με Valtropin, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Latvian: - Ja bērns ārstēšanas laikā ar Valtropin sāk klibot, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο/η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin.
Latvian: Jūsu ārsts vai viņa/viņas asistents paskaidros Jums, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Greek: Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου-υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF-1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
Latvian: Pacientiem, kuriem izolēts augšanas hormona deficīts ir sācies bērnībā (nav norādes par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu), ir ieteicams veikt divus stimulācijas testus, izņemot tos pacientus, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-1) koncentrācija (< 2 standarta novirzes vērtības (SDS)), kuriem var veikt vienu testu.