FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tasakaaluseisundis on DDCAR kontsentratsioon ligikaudu 2…3 korda kõrgem kui kariprasiinil ja DCAR kontsentratsioon ligikaudu 30% kariprasiini omast.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er útsetning fyrir DDCAR u.þ.b. tvisvar til þrisvar sinnum meiri en fyrir cariprazíni og útsetning fyrir DCAR er u.þ.b. 30% af útsetningu fyrir cariprazíni.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalsete sümptomite korral, tuleb manustada antikolinergilist ravimit.
Icelandic: Komi alvarleg utanstrýtueinkenni fram skal gefa andkólínvirk lyf.
Estonian: DDCAR metaboliseeritakse CYP3A4 poolt edasi HDDCAR-iks.
Icelandic: DDCAR umbrotnar enn frekar í HDDCAR fyrir tilstilli CYP3A4.
Estonian: Naised, kes kasutavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid kontratseptiive peavad kasutama lisaks alternatiivset barjäärimeetodit.
Icelandic: Konur sem nota hormónagetnaðarvörn með altæka verkun skulu bæta við annarri hindrunaraðferð.
Estonian: Kontsentratsioon (kogu kariprasiini AUC) mittesedastatava kahjuliku toime tasemel (NOAEL), mis on vajalik silmatoksilisuse tekkeks, on 4,2-kordne kui kliiniline AUC kontsentratsioon maksimaalse soovitusliku inimannuse (MRHD) 6 mg/ööpäevas puhul.
Icelandic: Útsetning (AUC fyrir heildarcariprazín) við mörk um engin sjáanleg skaðleg áhrif (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) hvað varðar eiturverkanir á augu er 4,2-falt hærri en klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Estonian: Kapslikest (3 mg)
Icelandic: Hylkisskel (3 mg hylki)
Estonian: Kahel peamisel aktiivsel metaboliidil desmetüülkariprasiinil ja didesmetüülkariprasiinil on samasugused in vitro retseptorseonduvuse ja funktsionaalse aktiivsuse profiilid nagu esialgsel ravimil.
Icelandic: Tvö helstu virku umbrotsefnin, desmetýlcariprazín og didesmetýlcariprazín, hafa svipaða in vitro viðtakabindingu og verkunarhátt og óbreytt lyfið.
Estonian: Kariprasiin põhjustas koeral mõlema silma katarakti ja sekundaarseid võrkkesta muutusi (võrkkesta irdumine ja tsüstiline degeneratsioon).
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad: - tõsine allergiline reaktsioon, mis avaldub palaviku, suu, näo, huulte või keeletursena, õhupuuduse, sügeluse, nahalööbe ja mõnikord vererõhu langusena (Harv kõrvaltoime).
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð sem koma fram sem hiti, bólga í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði, kláði, húðútbrot og stundum blóðþrýstingsfall.
Estonian: Erinevate astmete maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidega viidi läbi 2-osaline uuring (kariprasiini ühekordne annus 1 mg [A osa] ja kariprasiini ööpäevane annus 0,5 mg 14 päeva jooksul [B osa]).
Icelandic: Rannsókn í 2 hlutum (stakur 1 mg skammtur af cariprazíni [Hluti A] og 0,5 mg skammtur af cariprazíni daglega í 14 daga [Hluti B] var gerð hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B).
Estonian: Seega kliiniliste uuringute käigus jälgiti pilulambi uuringuga hoolikalt katarakti teket ning olemasoleva kataraktiga patsiendid välistati.
Icelandic: Af þeim sökum var fylgst náið með drermyndun með skoðunum með raufarlampa í klínísku rannsóknunum og sjúklingar sem fyrir voru með drer voru útilokaðir.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥30 ml/mín. og <89 ml/mín.).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast Reagila viimast annust kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir síðasta skammt af Reagila.
Estonian: Uuringu avatud faasis tekkis 20-nädalase kariprasiinravi käigus 9%-l patsientidest tõenäoliselt kliiniliselt oluline kehakaalu tõus (defineeritud tõus ≥ 7%), samal ajal topeltpimedas faasis esines tõenäoliselt kliiniliselt oluline kehakaalu tõus 9,8%-l kariprasiinravi jätkanud patsientidel võrreldes 7,1% patsientidega, kes viidi pärast 20-nädalast kariprasiinravi üle platseebole.
Icelandic: Í opna áfanga rannsóknarinnar meðan á 20 vikna meðferð með cariprazíni stóð þróuðu 9,0% sjúklinga hugsanlega klínískt marktæka þyngdaraukningu (skilgreint sem aukning ≥7%) en meðan á tvíblinda áfanganum stóð höfðu 9,8%
Estonian: Kariprasiin ja selle metaboliidid eritusid rottidel imetamise ajal rinnapiima (vt lõik 5.3).
Icelandic: Cariprazín og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk þegar það er gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kariprasiin põhjustab akatiisiat ja rahutust, mistõttu tuleb seda kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on soodumus või juba esinevad akatiisia sümptomid.
Icelandic: Þar sem cariprazín veldur hvíldaróþoli og eirðarleysi skal nota það með varúð hjá sjúklingum sem þegar sýna einkenni hvíldaróþols.
Estonian: - krambihood - mälukaotus, kõnevõime kaotus - ebamugavustunne silmas eredas valguses, silma läätse tuhmumine, mis võib viia nägemise halvenemiseni (katarakt) - neelamisraskused - teatud tüüpi valgete vererakkude taseme langus veres, see võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes - kilpnäärme alatalitlus
Icelandic: - krampar - minnisleysi, málstol - óþægindi í augum í björtu ljósi - ský á augasteini sem veldur sjónskerðingu (drer) - kyngingarörðugleikar - fækkun hvítra blóðkorna, þetta getur gert þig næmari fyrir sýkingum - vanvirkur skjaldkirtill.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile: - kui teil tekivad enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded.
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Estonian: Seda kasutatakse skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.
Estonian: Muud ravimid ja Reagila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Reagila
Estonian: Kariprasiini aktiivsete osade pika poolväärtusaja tõttu on tõenäoline, et pikemaajalisel koosmanustamisel suureneb kariprasiini kontsentratsioon plasmas veelgi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma virkra hluta cariprazíns má gera ráð fyrir frekari aukningu á heildarútsetningu fyrir cariprazíni við lengri samhliðagjöf.
Estonian: Kariprasiini metabolism hõlmab demetüülimist (DCAR ja DDCAR), hüdroksüülimist (hüdroksükariprasiin, HCAR) ning demetüülimise ja hüdroksüülimise kombinatsiooni (hüdroksüdesmetüülkariprasiin/HDCAR ja hüdroksüdidesmetüülkariprasiin/HDDCAR).
Icelandic: Umbrot cariprazíns fela í sér metýlsviptingu (DCAR og DDCAR), hýdroxýltengingu (hýdroxýcariprazín, HCAR) og blöndu af metýlsviptingu og hýdroxýltengingu (hýdroxýdesmetýlcariprazín, HDCAR og hýdroxýdidesmetýlcariprazín, HDDCAR).
Estonian: Eakad dementsed patsiendid
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Estonian: Üleannustamise ravis tuleb rakendada toetavaid meetmeid sealhulgas hoida hingamisteed avatuna, tagada hapnikuga varustatus, ventilatsioon ja sümptomaatiline ravi.
Icelandic: Leggja skal áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, þ.m.t. að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Estonian: Reagila 4,5 mg kõvakapslid
Icelandic: Reagila 4,5 mg hörð hylki
Estonian: Katarakti teket täheldati kariprasiini mittekliiniliste uuringute käigus (vt lõik 5.3).
Icelandic: Myndun drers kom fram í forklínískum rannsóknum með cariprazíni (sjá kafla 5.3).
Estonian: - verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi (Teadmata sagedusega kõrvaltoime).
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Estonian: Vastsündinutel, kes puutuvad raseduse kolmandal trimestril kokku antipsühhootikumidega (sh kariprasiiniga), esineb sündimise järgselt risk erineva raskuse ja kestvusega kõrvaltoimete tekkeks, milleks võivad sh olla ekstrapüramidaalsed sümptomid ja/või ärajätunähud.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. cariprazíni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru misalvarleg og vara mislengi.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM þynnupakkning
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál
Estonian: Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsientide pidev jälgimine.
Icelandic: Við geðrofsmeðferð skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í mikilli áhættu.
Estonian: Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Icelandic: Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs ei näidanud mingeid vanuse-, soo- ega rassipõhiseid kliiniliselt olulisi farmakokineetiliste parameetrite (kariprasiini ja tema peamiste aktiivsete metaboliitide summaarne AUC ja Cmax) erinevusi.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði kom ekki fram klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum (AUC og Cmax fyrir cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess samanlögð) á grundvelli aldurs, kyns og kynþáttar.
Estonian: Kariprasiin metaboliseerub CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 abil DCAR-iks ja HCAR-iks.
Icelandic: Cariprazín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6 í DCAR og HCAR.
Estonian: Kinnitatud suhkurtõve diagnoosiga patsientidel või patsientidel, kellel esinevad suhkurtõve riskifaktorid (nt rasvumus, suhkurtõbi perekonna anamneesis), kes alustavad ravi atüüpliste antipsühhootikumidega, tuleb jälgida glükoosi taset plasmas.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með staðfesta greiningu á sykursýki eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, fjölskyldusögu um sykursýki) sem eru að hefja meðferð með ódæmigerðum geðrofslyfjum hvað varðar magn blóðsykurs í sermi.
Estonian: - enesevigastamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime).
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig þig eða fremja sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun (Sjaldgæfar aukaverkanir)
Estonian: Uuringu lõpuks esines 49%-l platseebot ja 21,6%-l kariprasiinravi saanud patsientidest skisofreenia sümptomite retsidiiv.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar höfðu 49% sjúklinga sem fengu lyfleysu samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með cariprazíni fengið bakslag með geðklofaeinkennum.
Estonian: Läbipaistev kõva PVC/PE/PVDC blister, mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
Icelandic: Gegnsæ hörð PVC/PE/PVDC þynnupakkning, hitainnsigluð með hörðu álþynnubaki og pakkað í samanbrotna pappaöskju.
Estonian: Siiski pole inimuuringute käigus täheldatud läätse muutuste/ katarakti ja kariprasiini kasutamise vahelist põhjuslikku seost tõestatud.
Icelandic: Hins vegar hafa orsakatengsl milli breytinga í augasteini/drers sem fram komu í rannsóknum hjá mönnum og notkun cariprazíns ekki verið staðfest.
Estonian: Kariprasiini skisofreenia uuringute ühendanalüüsil põhinevad kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel.
Icelandic: Aukaverkanir sem byggðar eru á sameinuðum upplýsingum úr rannsóknum á cariprazíni og geðklofa eru taldar upp eftir líffæraflokkum og kjörheiti.
Estonian: Ennetamine hõlmab aeglast ülestiitrimist; ravimeetmeteks on vähene kariprasiini tagasitiitrimine või ekstrapüramidaalsete sümptomite ravi.
Icelandic: Forvarnir fela í sér hæga upptítrun, meðferðarráðstafanir fela í sér væga niðurtítrun cariprazíns eða lyfjameðferð við utanstrýtueinkennum (EPS).
Estonian: Muutus algväärtusest kuni 6. nädalani PANSS üldskooris skisofreenia ägeda süvenemise uuringus-ITT-populatsioon Algväärtus
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á PANSS í rannsóknum á bráðri versnun á geðklofa -ITT þýði
Estonian: Vererõhku tuleb jälgida.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðþrýstingi.
Estonian: Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Icelandic: Recordati AB Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Estonian: - Samaaegne tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijate manustamine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf öflugra eða miðlungsöflugra CYP3A4-virkja (sjá kafla 4.5).
Estonian: Pärast kariprasiini manustamist annuses 12,5 mg/ööpäevas skisofreenia patsientidele eritus 20,8% annusest uriiniga esialgsel kujul ja metaboliitidena.
Icelandic: 12,5 mg/dag af cariprazíni, skildust 20,8% af skammtinum út með þvagi sem cariprazín og umbrotsefni þess.
Estonian: Ravi ajal kariprasiiniga tuleb imetamine katkestada.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cariprazíni stendur.
Estonian: Kariprasiini manustamine tiinetele rottidele organogeneesi perioodil ning kogu tiinuse ja laktatsiooni vältel kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides vähendas esimese põlvkonna järglastel postnataalset elulemust, sünnikaalu ja võõrutusjärgset kehakaalu.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Estonian: - Rahutusetunne ja võimetus paigal istuda - Parkinsonism- meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, jõnksud jäsemete liigutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool
Icelandic: - eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr - Parkinsonsheilkenni - sjúkdómur með margvíslegum einkennum sem eru m.a. minnkaðar eða hægar hreyfingar, hæg hugsun, rykkir þegar útlimir eru beygðir (tannhjólastirðnun), að draga fæturna í stuttum og hröðum skrefum, skjálfti, lítil eða engin svipbrigði, vöðvastífleiki, slefa
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb nõustada, et nad Reagila ravi ajal ei rasestuks.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með Reagila stendur.
Estonian: Kapslikest (4,5 mg)
Icelandic: Hylkisskel (4,5 mg hylki)
Estonian: Kui patsiendil tekivad MNS-ile viitavad nähud ja sümptomid või tekib seletamatu põhjusega kõrge palavik ilma täiendavate MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kariprasiini kasutamine otsekohe katkestada.
Icelandic: Komi fram merki eða einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða óeðlilega hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á illkynja sefunarheilkenni verður tafarlaust að hætta notkun cariprazíns.
Estonian: In vitro on kariprasiin teoreetilisel maksimaalsel soolekontsentratsioonil P-gp inhibiitor.
Icelandic: Cariprazín er P-gp hemill in vitro við fræðilega hámarksþéttni þess í meltingarvegi.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Gedeon Richter Plc.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter Plc.
Estonian: Kreatiniinfosfokinaasi taseme suurenemine veres
Icelandic: ° hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði
Estonian: Pidev meditsiiniline jälgimine on vajalik kuni patsiendi täieliku taastumiseni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð sér.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad kariprasiini võtmise ajal ja vähemalt 10 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastaseid meetmeid (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Icelandic: 10 vikur eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Estonian: PANSS-FSNS 26. nädalal
Icelandic: PANSS-FSNS við upphafsgildi PANSS-FSNS í viku
Estonian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Estonian: Seedetrakti häired
Icelandic: Hraðsláttarglöp
Estonian: Reagila 6 mg kõvakapslid
Icelandic: Reagila 6 mg hörð hylki
Estonian: Tervete inimestega võrreldes esines kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel kuni ligikaudu 25% kõrgem tsirkuleeriva kariprasiini tase (Cmax ja AUC) ning kuni ligikaudu 45% madalam peamiste aktiivsete metaboliitide desmetüülkariprasiini ja didesmetüülkariprasiini tase pärast 1 mg kariprasiini ühekordset annustamist või 0,5 mg kariprasiini manustamist 14 päeva jooksul.
Icelandic: 45% minni fyrir helstu virku umbrotsefnunum, desmetýlcariprazíni og didesmetýlcariprazíni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, eftir stakan 1 mg skammt af cariprazíni eða 0,5 mg af cariprazíni í 14 daga í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gedeon Richter Plc.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gedeon Richter Plc.
Estonian: 0,085…0,3 nM ja 0,49…0,71 nM) ning serotoniini 5-HT1A-retseptoritele (Ki väärtused 1,4…2,6 nM) ja antagonistlik toime serotoniini 5-HT2B-, 5-HT2A- ja histamiini H1-retseptoritele (Ki väärtused vastavalt 0,58…1,1 nM, 18,8 nM ja 23,3 nM).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að lækningalegri verkun cariprazíns sé miðlað með samverkandi áhrifum örvunar að hluta á dópamín D3, D2 (Ki-gildi sem er 0,085-0,3 nM samanborið við 0,49-0,71 nM, í sömu röð) og serótónín 5-HT1A viðtaka (Ki-gildi sem er 1,4-2,6 nM) og hömlunar á serótónín 5-HT2B, 5-HT2A og histamín H1 viðtaka (Ki-gildi sem eru
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Estonian: DCAR metaboliseeritakse edasi CYP3A4 ja vähemal määral CYP2D6 vahendusel DDCAR-iks ja HDCAR-iks.
Icelandic: DCAR umbrotnar enn frekar, einnig fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6, í DDCAR og HDCAR.
Estonian: Akatiisiast teatati 10%-l kariprasiini saavatest patsientidest, võrreldes 5,2%-ga risperidoonirühmas.
Icelandic: Tilkynnt var um hvíldaróþol hjá 10,0% sjúklinga sem fengu carprazín og 5,2% í risperídón hópnum.
Estonian: Düstoonia teket täheldati vastavalt 1,8%-l, 0,2%-l, 3,6%-l ja 0,7%-l kariprasiini, platseebot, risperidooni ja aripiprasooli saavatest patsientidest.
Icelandic: Vöðvaspennutruflun kom fram hjá 1,8%; 0,2%; 3,6% og 0,7% sjúklinga á cariprazíni, lyfleysu, risperídóni og aripíprazóli, í sömu röð.
Estonian: Kariprasiin võib põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni ning samuti hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Icelandic: Cariprazín geta valdið réttstöðuþrýstingsfalli sem og háþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Estonian: Reagila 1,5 mg kõvakapslid
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki
Estonian: Reagila 3 mg kõvakapslid
Icelandic: Reagila 3 mg hörð hylki
Estonian: Kopsupõletikku täheldati koertel, kellele manustati kariprasiini 1 aasta jooksul, kusjuures mittesedastatava kahjuliku toime (NOAEL) AUC ekspositsioon oli 2,7- (isastel) ja 1,7-kordne (emastel) võrreldes kliinilise AUC kontsentratsiooniga maksimaalse soovitusliku inimannuse (maximal recommended human dose, MRHD) puhul.
Icelandic: NOAEL skammta við AUC útsetningu í 1 ár sem er 2,7-föld (karldýr) og 1,7-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Estonian: - kreatiniinfosfokinaasi taseme suurenemine veres
Icelandic: Hækkaður kreatínfosfókín -asi í blóði
Estonian: Kariprasiin ja tema metaboliidid eritusid rottidel laktatsiooni ajal emapiima.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Estonian: Siiski alates 10-ndast nädalast ja sealt edasi täheldati statistiliselt olulist erinevust (p< 0,001) kariprasiini kasuks risperidooni suhtes (tabel 2).
Icelandic: Hins vegar kom fram tölfræðilega marktækur munur (p< 0,001) cariprazíni í vil umfram risperídón frá viku 10 og áfram (tafla 2).
Estonian: Üleminek teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile Üleminekul teiselt antipsühhootikumilt kariprasiinile tuleb kaaluda järk-järgulist "risti-tiitrimist" mis tähendab, et eelmise ravimi järk-järgulise lõpetamise ajal alustatakse kariprasiin-ravi.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðru geðrofslyfi yfir í cariprazín skal íhuga hægfara krosstítrun, þar sem dregið er smám saman úr fyrri meðferð á meðan meðferð með cariprazíni er hafin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada karprasiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cariprazíni hjá börnum.
Estonian: QTcB rohkem kui 60 msek suurenemist võrreldes algväärtusega täheldati 7-l patsiendil (1%) ja QTcF-i suurenemist 2-l patsiendil (0,3%).
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 7 sjúklingum (1%) fyrir QTcB og hjá 2 sjúklingum (0,3%) fyrir QTcF.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud kariprasiin-ravi käigus glükoosiga seotud kõrvaltoimetest (vt lõik 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum tengdum blóðsykri í klínískum rannsóknum með cariprazíni (sjá kafla 5.1).
Estonian: QTpikenemine
Icelandic: Samantekt
Estonian: Pärast supraterapeutiliste annuste (9 mg/ööpäevas või 18 mg/ööpäevas) manustamist ei tuvastatud QT-intervalli pikenemisi.
Icelandic: á QT-bili greindist eftir stærri en ráðlagða skammta (9 mg/dag eða 18 mg/dag).
Estonian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Estonian: Lisaks täheldati, vaatamata ematoksilisuse puudumisele, järglastel kahvatuid ja külmi kehi ning arengupeetusi (arenemata/alaarenenud neerupapillid ja isasloomadel alanenud auditiivne ehmatusreaktsioon).
Icelandic: Að auki sáust fölir, kaldir líkamar og seinkun þroska (óþroskaður/vanþroskaður nýrnamergur (renal papillae) og skert viðbragð við hljóði hjá karldýrum) þegar ekki var um að ræða eiturverkanir á móðurina.
Estonian: Kariprasiini võimalik toime teistele ravimitele
Icelandic: Möguleiki á að cariprazín hafi áhrif á önnur lyf
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1,5 mg-le kariprasiinile.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir 1,5 mg af cariprazíni.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Reagila 4,5 mg kõvakapslid Kariprasiin
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 4,5 mg hörð hylki cariprazín
Estonian: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Estonian: Efektiivsus prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia korral Kariprasiini efektiivsust prevaleerivalt negatiivse sümptomaatikaga skisofreenia ravis uuriti 26nädalases, mitmekeskuselises, topeltpimedas, aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus.
Icelandic: Verkun cariprazíns til meðferðar á ríkjandi neikvæðum einkennum geðklofa var rannsökuð í 26 vikna, fjölsetra, tvíblindri, klínískri rannsókn með virku samanburðarlyfi.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad ja täiendavad tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aukaútkomubreytuna (CGI) og viðbótarendapunktar studdu aðalendapunktinn.
Estonian: Kariprasiini kasutamine raske neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cariprazíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: - kui teil esinevad korraga palavik, higistamine, kiire hingamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hita, svita, hraðari öndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju (geta verið einkenni illkynja sefunarheilkennis).
Estonian: Ühelgi kariprasiinravi saanud patsiendil ei esinenud maksakahjustust.
Icelandic: Engar lifrarskemmdir komu fram hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með cariprazíni.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Reagila 1,5 mg kõvakapslid Kariprasiin
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 1,5 mg hörð hylki cariprazín