FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VIO-forsøget omfattede patienter med okkult, ikke klassisk, subfoveal CNV med en synsskarphed på 73-34 bogstaver (20/40-20/200), og patienter med læsioner >4 MPS diskområder skulle have en baseline ved synsskarphed <65 bogstaver (<20/50).
Latvian: VIO pētījumā tika iekļauti pacienti ar slēptu, ne-klasisku subfoveālu CNV un redzes asumu 73-34 zīmes (20/40-20/200), un pacienti ar MPS diska bojājumiem >4 un redzes asumu <65 zīmes (<20/50).
Danish: • Almene symptomer: kvalme, reaktioner som ligner solskoldning, træthed, infusionsrelaterede reaktioner, først og fremmest brystsmerter eller rygsmerter, samt forhøjet kolesterol.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta dūša (nelabums), saules apdegumiem līdzīgas reakcijas, nogurums, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes krūtīs vai mugurā, un paaugstināts holesterīna līmenis.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONA ETIĶETE
Danish: Verteporfins akutte og lysafhængige toksicitet blev karakteriseret ved dosisafhængige, lokale skader i det dybtliggende væv som en konsekvens af den farmakologiske effekt af PDT med verteporfin.
Latvian: Akūtai un no gaismas atkarīgai verteporfirīna toksicitātei bija raksturīgs no devas atkarīgs lokalizēts dziļo audu bojājums, kas ir fotodināmiskās terapijas ar verteporfirīnu farmakoloģiska efekta sekas.
Danish: Holdbarhed efter rekonstitution og fortyndning: Se indlægsseddel.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas: skatīt lietošanas instrukciju.
Danish: Administration af Visudyne skal straks seponeres, hvis anafylaktiske- eller alvorlige allergiske reaktioner forekommer under eller efter infusion og passende behandling skal initieres.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Visudyne lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Der er udført to randomiserede dobbelt-blinde, placebokontrollerede multicenterforsøgene af 24 måneders varighed (BPD OCR 003 AMD eller Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIPAMD] og BPD OCR 013 eller Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) hos patienter med AMD karakteriseret ved okkult subfoveal CNV uden klassisk komponent.
Latvian: Tika veikti divi nejaušināti, ar placebo kontrolēti, dubultmaskēti daudzcentru 24 mēnešus ilgi pētījumi (BPD OCR 003 AMD vai AMD verteporfīna fotodinamiskā terapija [Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD - VIP-AMD] un BPD OCR 013 vai Visudyne lietošana pie slēptas horoidālas neovaskularizācijas [Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization - VIO]) AMD slimniekiem, kuriem raksturīgs slēpts, ne-klasisks subfoveāls CNV.
Danish: Patienter, som får et alvorligt synstab (svarende til 4 linjer eller mere) indenfor en uge efter behandling, bør ikke behandles igen, i det mindste ikke før synet er som før behandlingen, og den mulige risk/benifit af efterfølgende behandling er overvejet nøje af den behandlende læge.
Latvian: Pacientiem ar smagu redzes pasliktinājumu (atbilst 4 vai vairāk rindām) nedēļas laikā pēc terapijas nav atļauts ordinēt atkārtotus terapijas kursus - vismaz līdz laikam, kad redzes spēja ir atjaunojusies pakāpē, kāda tā bija pirms terapijas.
Danish: I TAP-forsøget ved samtlige læsionstyper, var det årlige antal af gennemsnitlige behandlinger 3,5 i det første år efter diagnostisering, 2,4 i det andet år for den placebokontrolleret fase, 1,3 i det tredje år, 0,4 i det fjerde år og 0,1 i det femte år ved den åbne/ublindede ekstensionsfase.
Latvian: TAP pētījumā ar visiem bojājuma veidiem vidējais uzsākto terapiju skaits gadā bija 3,5 pirmajā gadā pēc diagnozes uzstādīšanas un 2,4 otrajā gadā nejaušinātā, placebo kontrolētā fāzē, un 1,3 trešajā gadā, 0,4 ceturtajā gadā un 0,1 piektajā gadā atklātā pagarinājuma fāzē.
Danish: Selvom der ikke er nogen klinisk evidens, tyder teoretiske data på, at antioxidanter (fx beta-caroten) eller lægemidler, som neutraliserer frie radikaler (fx dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol), kan dæmpe de aktiverede oxygenmolekyler, som genereres af verteporfin.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav klīnisku pieradījumu un, pēc teorētiskiem datiem spriežot, antioksidanti (piemēram, bēta karotīns) vai citas zāles, kuras darbojas kā brīvo radikāļu slazdi (piemēram, dimetilsulfoksīds (DMSO), formiāts, mannīts vai alkohols) varētu inaktivēt skābekļa reaktīvas formas, ko radīja verteporfirīns, tādā veidā samazināt tā aktivitāti.
Danish: Visudynebehandling bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion.
Latvian: Visudyne terapija rūpīgi jāapsver pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu.
Danish: Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet).
Latvian: Redzes zudumu izraisa jaunu asinsvadu veidošanās (acs asinsvadu apvalka neovaskularizācija), kas bojā acs tīkleni (gaismjutīgu membrānu, kas atrodas acs mugurējā daļā).
Danish: Infusionsrelateret ryg- og brystsmerte, som kan brede sig til andre områder, men ikke begrænset til at inkludere bækkenet, skuldre eller brystkasse.
Latvian: Ar infūziju saistītas sāpes mugurā un krūtīs, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, ieskaitot, bet ne tikai, uz iegurni, plecu joslu un ribām.
Danish: Synkope, hovedpine, svimmelhed
Latvian: Sinkope, galvassāpes, reibonis
Danish: Visudyne indeholder: - Aktivt stof: verteporfin.
Latvian: Ko Visudyne satur - Aktīvā viela ir verteporfīns.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion
Latvian: Lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu
Danish: I givet fald må du ikke få Visudyne.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Visudyne.
Danish: Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 m anbefales.
Latvian: Ieteicams izmantot standarta infūzijas sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1,2 m.
Danish: Den maksimale inter-individuelle forskel i plasmakoncentrationer ved Cmax (umiddelbart efter afslutning af infusion) og på tidspunktet for lysbehandling var af en størrelsesorden 2 for hver af de administrerede Verteporfin doser.
Latvian: Visu Visudyne devu gadījumā maksimālā novērotā plazmas koncentrācijas mainība tūlīt pēc infūzijas beigām vai gaismas iedarbības laikā atsevišķiem pacientiem ir 2 kārtīga (Cmax apstākļos).
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten forlænge perioden for beskyttelse af hud og øjne mod direkte sollys og skarp indendørsbelysning proportionalt med den givne overdosis.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam nepieciešama ilgāka ādas un acu aizsardzība pret tiešas saules staru vai spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbību.
Danish: VIP-AMD-forsøgene omfattede patienter med okkult, ikke klassisk subfoveal CNV med en synsskarphed på >50 bogstaver (20/100).
Latvian: VIP-AMD pētījumā tika iekļauti pacienti ar slēptu, ne-klasisku subfoveālu CNV un redzes asumu >50 zīmes (20/100).
Danish: I alt 609 patienter blev inkluderet (402 på Visudyne og 207 på placebo).
Latvian: Pavisam pētījumos tika iekļauti 609 pacienti (402 pacienti saņēma Visudyne, 207 - placebo).
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: Som med andre typer af infusioner oplever nogle patienter blødning på infusionsstedet, ændringer i hudfarve og overfølsomhed.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem var attīstīties asiņošana injekcijas vietā, ādas krāsas maiņa un paaugstinātas jutības reakcijas.
Danish: Det primære effektkriterie var responderratio, defineret som andelen af patienter, som havde mistet mindre end 15 bogstaver (svarende til 3 linjer målt med ETDRS kort) efter 12 måneder relateret til basistidspunkt.
Latvian: Primārais (terapijas) efektivitātes kritērijs bija pacienta reakcija uz terapiju, kas ir definēta kā pacientu, kuriem pēc 12 mēnešiem redzes asums (mērījumi atbilstoši ETDRS tabulām), salīdzinot ar sākotnējo, samazinās par mazāk kā 15 zīmēm (atbilst 3 rindām), proporcionālā attiecība.
Danish: Indenfor de 48 timer, undgå at blive udsat for direkte sollys, kraftig indendørsbelysning såsom solarium, halogenlys, operationslys anvendt af læger og tandlæger eller lys fra medicinsk udstyr, f.eks. et pulsoximeter (bruges til at måle iltindholdet i blodet).
Latvian: Šai laikā izvairieties no tiešas saules gaismas, spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbības, piemēram, solārijā, spilgta apgaismojuma ar halogēnu lampām, lieljaudas apgaismojuma, ko izmanto ķirurģijas vai stomatoloģijas vajadzībām, vai no tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču gaismas kā pulsa oksimetri (lieto, lai noteiktu skābekļa daudzumu asinīs).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)
Danish: For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml.
Latvian: Ja nepieciešama deva 6 mg/m ķermeņa virsmas (terapijai ieteicamais devas lielums), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar glikozes 50 mg/ml (5 %) injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam.
Danish: 2, synsforstyrrelser såsom reduceret synsskarphed, sløret, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfeltet som scotoma, grå eller mørke ringe og sorte pletter.
Latvian: 2, redzes traucējumi, piemēram, samazināts redzes asums, neskaidra, miglaina redze vai fotopsija, redzes lauka defekti, piemēram, skotoma, pelēks vai tumšs oreols un melni plankumi.
Danish: Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
Latvian: Visudyne galvenokārt izmanto, lai ārstētu klasisku acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju pieaugušajiem ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju, kā arī visu veidu acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas ārstēšanai pieaugušajiem ar patoloģisku miopiju.
Danish: Der blev ikke påvist teratogen virkning hos kaniner ved doser på op til 10 mg/kg/døgn (ca. 20 gange human eksponering ved 6 mg/m baseret på legemsoverfladeareal).
Latvian: Trušiem netika novērota teratogēna iedarbība, lietojot devu, kura nepārsniedz 10 mg/kg/dienā (aptuveni 20- kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz ķermeņa virsmu).
Danish: Andelen af patienter som mistede mindre end 1,5 linje var 64% i Visudynegruppen og 49% i den placebobehandlede gruppe (p=0,106).
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kam redzes asuma zudums bija mazāks par 1,5 rindām Visudyne un placebo lietošanas gadījumā bija attiecīgi 64 % un 49 % (p=0,106).
Danish: Den primære effektparameter var den samme som i TAP (se ovenfor), med et ekstra defineret endepunkt efter 24 måneder.
Latvian: Terapijas primārie efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP (skatīt iepriekš), papildus nosakot vēl vienu pārbaužu galapunktu - 24. mēnesi.
Danish: Brug derfor ikke standard natriumchloridinfusionsvæsker eller andre parenterale opløsninger.
Latvian: Izmantot parastos nātrija hlorīda šķīdumus vai citus parenterāli ievadāmus šķīdumus nav atļauts.
Danish: Visudyne indeholder små mængder af butyleret hydroxytoluen (E321), som kan irritere øjnene, huden og slimhinderne.
Latvian: Visudyne satur nelielu daudzumu butilhidroksitoluola (E321), kas kairina acis, ādu un gļotādas.
Danish: Den største diameter af den choroidale neovaskulære læsion bestemmes ved hjælp af fluoresceinangiografi og fotografering af fundus.
Latvian: Horoidālā neovaskularizācijas bojājuma apjoms (lielākā lineārā dimensija) tiek noteikts izmantojot fluorescento angiogrāfiju un fundus fotografēšanu.
Danish: 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Latvian: 7,5 ml pagatavotā šķīduma satur 15 mg verteporfīna.
Danish: Fordelen ved at give lægemidlet til personer med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med okkult subfoveal choroidal neovaskularisation med dokumenteret nylig eller pågående sygdomsforværring er ikke blevet tydeligt påvist.
Latvian: Zāļu lietošanas ieguvums AMD pacientu grupā ar slēptu subfoveālu CNV un liecībām par nesenu vai esošu slimības progresiju nav pilnībā pierādīts.
Danish: Visudyne er indiceret til behandling af - voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med fortrinsvis klassisk subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller - voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til patologisk myopi.
Latvian: Visudyne ir paredzēts: - pieaugušajiem ar eksudatīvu („mitrās" formas) vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju (Age related Macular Degeneration - AMD) ar galvenokārt klasisku subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju (Choroidal Neovascularisation - CNV) vai - pieaugušajiem ar sekundāru subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju pēc patoloģiskas miopijas.
Danish: En anden effektparameter var også defineret; andel af patienter, som mistede mindre end 30 bogstaver (tilsvarende 6 linjer) i synsskarphed efter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Latvian: Papildus tika noteikts vēl viens efektivitātes parametrs: pacientu, kuriem pēc 12 un 24 mēnešiem redzes asums, salīdzinot ar sākotnējo, samazinās par mazāk kā 30 zīmēm (atbilst 6 līnijām), proporcionālā attiecība.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Visudyne - Hvis du oplever nogle infusions-relaterede problemer eller symptomer under eller efter behandlingen såsom brystsmerter, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, åndenød, ansigtsrødme, uregelmæssig hjerterytme eller anfald, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Pirms Visudyne saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums parādās jebkādas ar infūziju saistītas problēmas vai simptomi, piemēram, sāpes krūtīs, svīšana, reibonis, izsitumi, elpas trūkums, pietvīkums,
Danish: Denne 15% difference mellem de behandlede grupper blev bekræftet efter 24 måneder (53% for Visudyne mod 38% for placebo, p<0,001).
Latvian: Šo 15 % lielo atšķirību starp terapijas grupām apstiprina 24 mēnešus ilgi pētījumi (53 % Visudyne grupā, salīdzinot ar 38 % placebo gadījumā, p<0,001).
Danish: Visudyne er også kontraindiceret hos patienter med porphyri, og hos patienter med alvorlig leverdysfunktion (se "Nedsat leverfunktion" under pkt.
Latvian: Visudyne ir kontrindicēts arī pacientiem ar porfīriju un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt „Aknu darbības traucējumi" 4.2. apakšpunktā).
Danish: Efter 12 måneders behandling var der størst effekt af Visudyne med hensyn til det primære effektmål (andel af patienter som mister mindre end 3 linjer i synsstyrke) - 86% i Visudynegruppen mod 67% i placebogruppen, p=0,011.
Latvian: 12. mēnesī novēroja Visudyne lietošanas panākto ieguvumu attiecībā uz tā primāro efektivitāti (pacientu procentuālā daļa, kuriem redzes asuma samazinājums bija mazāks par 3 rindām) - 86 % lietojot Visudyne pret 67 % placebo gadījumā (p=0,011).
Danish: Hyperkolesterolæmi.
Latvian: Hiperholesterīnēmija.
Danish: • Øjensygdomme: Nethindeblødning eller blødning i glaslegemet (den klare gelelignende substans som fylder øjeæblet bag ved linsen), hævelse eller ophobning af væske i nethinden og forskydning af nethinden i det behandlede øje.
Latvian: • Acu bojājumi: tīklenes un stiklveida ķermeņa (dzidra gēlveida viela, kas aizpilda acs ābolu aiz acs lēcas) asiņošana, pietūkums vai šķidruma aizture tīklenē un tīklenes dislokācija ārstētajā acī.
Danish: UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Aizsardzībai pret fotosensitivitātes reakcijām UV staru aizsargekrāni ir neefektīvi.
Danish: Graden af okulær toksicitet, særligt vedrørende retina/choroidea, hos raske kaniner og aber korrelerede med lægemiddeldosis, lysdosis og varigheden af lysbehandling.
Latvian: Zāļu toksiskās ietekmes uz veselu trušu un pērtiķu acīm, jo īpaši uz tīkleni un acs asinsvadu apvalku, intensitāte korelē ar saņemto zāļu un gaismas devu, kā arī apstrādes ar gaismu ilgumu.
Danish: Singlet oxygen forårsager skade på biologiske strukturer, der er indenfor diffusionsradius, førende til lokal vaskulær okklusion, celleskade og under særlige omstændigheder celledød.
Latvian: Atomārais skābeklis tā izkliedes rajonā sagrauj bioloģiskās struktūras, kā rezultātā aizsprostojas asinsvadi un iestājas šūnu bojājumi un, noteiktos apstākļos, arī bojāeja.
Danish: For en gruppe af patienter med okkult uden klassisk komponent (n=258) var der en statistisk signifikant forskel på 13,7% til fordel for Visudyne sammenlignet med placebo (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Latvian: Pacientu grupā ar slēptiem, ne-klasiskiem bojājumiem (n=258), salīdzinot ar placebo, novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību (13,7 %) par labu Visudyne (45,2 % pret 31,5 %, p=0,032).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Danish: - Hvis Visudyne kommer udenfor venen under infusionen, og især hvis det berørte område udsættes for lys, kan der opstå smerte, hævelse, blærer og misfarvning af huden omkring injektionsstedet.
Latvian: - Ja infūzijas laikā Visudyne nonāk ārpus vēnas, un īpaši, ja skartais rajons pakļauts gaismas iedarbībai, iespējamas sāpes, tūska, čūlu veidošanās un ādas krāsas maiņa noplūdes vietā.
Danish: • Bivirkninger på infusionsstedet: som ved andre injektioner får nogle patienter blæredannelse.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem radās čūla.
Danish: Hos sederede eller bedøvede grise forårsagede en bolusinjektion af Visudyne givet under anæstesi alvorlige hæmodynamiske virkninger herunder dødsfald, i en dosis der var signifikant højere end den, der er anbefalet til mennesker.
Latvian: Injicējot Visudyne bolus injekcijas veidā sedatētām vai anestezētām cūkām devā, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam ieteikto, tika novērotas nopietnas hemodinamikas izmaiņas, ieskaitot nāvi, kuru iespējams izraisīja komplementa aktivācija.
Danish: Myokardieinfarkt er blevet rapporteret, især hos patienter med tidligere kardiovaskulære tilfælde, nogle gange inden for 48 timer efter infusionen.
Latvian: Saņemti ziņojumi par miokarda infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc infūzijas), īpaši pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem anamnēzē.
Danish: • Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek.
Latvian: • Vispirms Jūsu ārsts vai farmaceits sagatavos Visudyne infūziju šķīdumu.
Danish: Hvis du oplever dette, vil du være ekstra lysoverfølsom på hudområdet, indtil den grønne misfarvning forsvinder.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, ādas rajons, kur parādījies zaļš krāsojums, līdz tā izzušanai ir jutīgs pret gaismu.
Danish: En højere procentdel af de patienter, som modtog Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (88,1% versus 81,7%), associerede bivirkninger (23,0% versus 7,5%), og hændelser som førte til seponering (11,9% versus 3,3%) og hændelser som medførte døden (n=10 [4,1%] versus n=1 [0,8%].
Latvian: Visudyne pacientu grupā, salīdzinot ar placebo, tika novērots procentuāli lielāks blakusparādību skaits (88,1 % pret 81,7 %), saistīto blakusparādību skaits (23,0 % pret 7,5 %), terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits (11,9 % pret 3,3 %) un nāves gadījumu skaits (n=10 [4,1 %] pret n=1 [0,8 %]).
Danish: Da verteporfin udskilles primært via galden (hepatisk), er der en øget mulighed for eksponering for verteporfin.
Latvian: Tā kā verteporfīns galvenokārt izdalās ar žulti, iespējama verteporfīna iedarbības pastiprināšanās.
Danish: En højere procentdel af patienterne som fik Visudyne sammenlignet med dem som fik placebo, oplevede bivirkninger (89,3% versus 82,5%), associerede bivirkninger (42,7% versus 18,4%) og hændelser som førte til seponering (6,2% versus 0,9%).
Latvian: Visudyne pacientu grupā, salīdzinot ar placebo, procentuāli tika novērots lielāks blakusparādību skaits (89,3 % pret 82,5 %), saistīto blakusparādību skaits (42,7 % pret 18,4 %) un terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits (6,2 % pret 0,9 %).
Danish: Verteporfins farmakokinetik er rapporteret til at være ens hos raske, mandlige kaukasere og japanere efter en dosis på 6 mg/m indgivet som en 10-minutters infusion.
Latvian: Tika ziņots, ka veseliem eiropeīdās rases un japāņu vīriešiem verteporfirīna farmakokinētika pēc 6 mg/m2 devas 10 minūšu ilgas infūzijas veidā bija līdzīga.
Danish: Generelle symptomer kan inkludere hovedpine, utilpashed, synkope, hyperhydrosis, svimmelhed, udslæt, urticaria, pruritus, dyspnø, ansigtsrødme og ændringer i blodtryk og hjerterytme.
Latvian: Vispārējie simptomi var būt galvassāpes, vājums, sinkopes, svīšana, reiboņi, izsitumi, nātrene, nieze, elpas trūkums, piesārtums un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņas.
Danish: Efter 12 måneder var der ingen statistisk signifikant forskel på hvad angår det primære effektkriterium (responderratio 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Latvian: 12. mēnesī pētījuma rezultāti nekādu statistiski nozīmīgu zāļu primārās efektivitātes parametru uzlabojumu neuzrādīja (pacientu reakcija uz terapiju 49,3 % pret 45,6 %, p=0,517).
Danish: • Almene symptomer: general utilpashed.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta pašsajūta.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse vasovagale og overfølsomhedsreaktioner være alvorlige, og de kan muligvis omfatte krampeanfald.
Latvian: Retos gadījumos vazovagālas un paaugstinātas jutības reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
Danish: Patienterne bør være under tæt medicinsk overvågning under infusionen af Visudyne, og der bør iagttages forsigtighed, hvis det overvejes at foretage behandling med Visudyne under generel anæstesi.
Latvian: Visudyne infūzijas laikā pacients rūpīgi jānovēro un jāapsver vispārējās anestēzijas nepieciešamība Visudyne terapijas laikā.
Danish: Både vasovagale anfald og overfølsomhedsreaktioner ledsages af generelle symptomer som synkope, svedudbrud, svimmelhed, udslæt, dyspnø, ansigtsrødme og ændring af blodtryk og hjerterytme.
Latvian: Gan vazovagālās, gan paaugstinātas jutības reakcijas ir saistītas ar vispārējiem simptomiem, kā sinkopēm, svīšanu, reiboņiem, izsitumiem, elpas trūkumu, piesārtumu un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņām.
Danish: Denne hændelse forekom fortrinsvis hos patienter udelukkende med okkult CNV (4,9%) eller AMDpatienter med kun en lille andel af klassisk CNV-læsion og blev ikke set hos placebobehandlede patienter.
Latvian: Parādību galvenokārt novēroja tikai pacientiem ar slēptiem (4,9 %) vai minimāliem klasiskiem CNV bojājumiem vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas (Age-related Macular Degeneration - AMD) gadījumā.
Danish: • Øjensygdomme: Alvorligt synstab (tab af 4 linier eller mere indenfor 7 dage efter behandling), synsforstyrrelser i det behandlede øje, såsom sløret, tåget eller uklart syn, lysglimt, nedsat syn og ændringer i synsfeltet såsom grå eller sorte skygger, blinde eller sorte pletter.
Latvian: • Acu bojājumi: smags redzes samazinājums (samazinājums par 4 vai vairāk līnijām 7 ārstēšanas dienu laikā), redzes traucējumi, piemēram, neskaidra/miglaina redze, zibšņi acīs, vājināta redzes spēja un redzes lauka defekti ārstētajā acī, kā pelēks vai tumšs oreols, aklie plankumi un melni plankumi
Danish: Resultatet efter 12 måneder viser signifikant bedre effekt af Visudyne end af placebo med hensyn til den andel af patienterne, der har responderet på behandlingen.
Latvian: Pētījuma rezultāti pierāda, ka pēc 12 mēnešiem, salīdzinot pacientu daudzumu, kuri reaģē uz terapiju, Visudyne pārākums pār placebo ir statistiski ticams.
Danish: Små vener på håndryggen bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no mazo vēnu, kas atrodas rokas aizmugures daļā, izmantošanas.
Danish: Vesikler ved infusionsstedet, nekrose ved injektionsstedet.
Latvian: Pūslīšu veidošanās injekcijas vietā, nekroze injekcijas vietā.