FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Trimbow bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trimbow u pedijatrijskoj populaciji (mlađoj od 18 godina) za indikaciju kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
German: Die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium war bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht beeinträchtigt.
Croatian: Nije bilo učinka na glikopironij u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega.
German: Das Arzneimittel ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema relevantnih podataka o primjeni lijeka Trimbow u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre pa je u tih bolesnika lijek potrebno primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
German: 10 Ampullen
Croatian: 10 ampula
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Bočica (staklo) 6 ml
German: NEUE KONZENTRATION
Croatian: NOVA KONCENTRACIJA
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu ili pakiranje.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Croatian: TRISENOX se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. ožujka 2007.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Croatian: OPREZ, PRIMIJETITE NOVU KONCENTRACIJU (2 mg/ml)
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Croatian: 95% CI za razliku, 2-22 postotnih bodova p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost kombinacije ATRA+TRISENOX
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TRISENOXA u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Croatian: Osoblje mora biti obučeno u rukovanju i razrjeđivanju arsenovog trioksida i mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.
German: Wie TRISENOX aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako TRISENOX izgleda i sadržaj pakiranja
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Croatian: - Praćenje kognitivnih funkcija i pokretljivosti ako ste pod rizikom od manjka vitamina B1.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TRISENOX enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TRISENOX sadrži
German: Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben.
Croatian: Liječnik će Vam dati TRISENOX svakog dana kao infuziju.
German: Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von TRISENOX in Ihrem Blut ist.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krvi prije prve doze TRISENOXA.
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Croatian: Pogledajte dio 2 „TRISENOX sadrži natrij".
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Croatian: TRISENOX obično daje liječnik ili medicinska sestra.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Croatian: Potom pritisnite palcem na obojenu točku i prelomite ampulu držeći čvrsto tijelo ampule drugom rukom.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Croatian: - Krvne pretrage (kalij, kalcij, magnezij i funkcija jetre) moraju se ponoviti tijekom liječenja TRISENOXOM.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Croatian: Nakon toga se može davati dnevna doza penicilamina ≤ 1 g po danu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit TRISENOX schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja TRISENOXOM, obratite se svom liječniku za savjet.
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Croatian: Svaki ciklus konsolidacije započeo je pri hematološkom oporavku od prethodnog ciklusa definiranom kao apsolutni broj neutrofila > 1,5 × 109/l i trombocita > 100 × 109/l.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 16 godina opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 3 u nastavku
German: Hepatische Toxizität (Grad 3-4)
Croatian: Hepatotoksičnost (3.- 4. stupnja)
German: Die fünfwertigen Metaboliten MMAV und DMAV erscheinen langsam im Plasma (ungefähr 10-24 Stunden nach der ersten Verabreichung von Arsentrioxid), aber aufgrund ihrer langen Halbwertszeit akkumulieren die fünfwertigen Metaboliten bei Gabe einer Mehrfachdosis stärker als AsIII.
Croatian: Pentavalentni metaboliti MMAV i DMAV, sporo se pojavljuju u plazmi (približno 10-24 sata nakon prve primjene arsenova trioksida), ali zbog njihova duljeg poluvremena, akumuliraju se više nakon višestrukog doziranja nego AsIII.
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenova trioksida.
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti prije primjene.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Croatian: Mehanizam djelovanja TRISENOXA nije potpuno razjašnjen.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje TRISENOXOM.
German: - Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.
Croatian: - Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je TRISENOX i za što se koristi
German: Öffnen der Ampulle: Halten Sie die TRISENOX-Ampulle mit dem farbigen Punkt nach oben zeigend und Ihnen zugewendet.
Croatian: Otvaranje ampule: Držite ampulu TRISENOXA s obojenim vrhom usmjerenim nagore te ispred Vas.
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Croatian: TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird, wenn - Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Croatian: Morate se obratiti svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite TRISENOX, ako - imate oštećenu funkciju bubrega
German: Das Arsen in TRISENOX wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Arsen u TRISENOXU se izlučuje u majčino mlijeko.
German: wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: ako ste alergični na arsenov trioksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Croatian: Dok se liječite TRISENOXOM, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Croatian: TRISENOX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Croatian: Ne očekuje se da će tvari koje su supstrati za ove enzime P450 stupiti u interakciju s TRISENOXOM.
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Croatian: APL = akutna promijelocitna leukemija; ATRA = sve-trans-retinoatna kiselina
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem TRISENOXA.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija između TRISENOXA i drugih lijekova.
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der
Croatian: Vd također ovisi o težini i povećava se s porastom tjelesne težine.
German: Schütteln Sie die Ampulle oder klopfen Sie leicht an die Ampulle, sodass alle Flüssigkeit vom Ampullenhals in den Ampullenkörper fließt.
Croatian: Protresite ampulu ili kucnite po njoj prstima kako bi se tekućina koncentrirala u tijelu ampule.
German: TRISENOX enthält Natrium
Croatian: TRISENOX sadrži natrij
German: TRISENOX Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Croatian: Doza TRISENOXA, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
German: TRISENOX muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Croatian: TRISENOX se mora dati pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija.
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Croatian: Približno 15% primijenjene doze TRISENOXA izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt.
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete 4 dodatna ciklusa liječenja.
German: Die Hyperleukozytose wurde in keinem Fall mit einer zusätzlichen Chemotherapie behandelt und bildete sich bei Fortsetzen der TRISENOX-Therapie zurück.
Croatian: Hiperleukocitoza nikad nije bila liječena dodatnom kemoterapijom te se povukla pri nastavku liječenja TRISENOXOM.
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit TRISENOX mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni TRISENOXOM pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
German: Wenn Sie sich nach einer TRISENOX-Injektion unwohl fühlen, sollten Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako osjetite nelagodu ili Vam nije dobro nakon injekcije TRISENOXA, morate pričekati da se simptomi povuku prije nego što počnete voziti ili upravljati strojevima.
German: Arsentrioxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Arsen se izlučuje u majčino mlijeko.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen): - Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte
Croatian: Često (javljaju se u najviše 1 od 10 osoba): - smanjenje broja krvnih stanica (trombocita, crvenih i/ili bijelih krvnih stanica), povećana razina bijelih krvnih stanica
German: In einigen Fällen kam es durch eine Vitamin-B1-Supplementation zu einem Abklingen der Erkrankung.
Croatian: U nekih je slučajeva nastupilo poboljšanje s nadoknadom vitamina B1.
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RARα).
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u bočicu te izvucite potreban volumen.
German: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich
Croatian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Croatian: Drugi lijekovi protiv leukemije Utjecaj TRISENOXA na djelotvornost drugih lijekova protiv leukemije nije poznat.
German: Der hauptsächlich in der Leber stattfindende Metabolismus von Arsentrioxid umfasst die Oxidation von Arseniger Säure (AsIII) - der aktiven Form von Arsentrioxid - zu Arsensäure (AsV) ebenso wie die oxidative Methylierung durch Methyltransferasen zu Monomethylarsonsäure (MMAV) und Dimethylarsinsäure (DMAV).
Croatian: Metabolizam arsenova trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenova trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Ampulle ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Croatian: Razrjeđivanje: Pažljivo umetnite iglu štrcaljke u ampulu te povucite nagore sav sadržaj.
German: TRISENOX darf nur unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden und die in Abschnitt 4.4 beschriebenen speziellen Überwachungsvorschriften müssen eingehalten werden.
Croatian: TRISENOX se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
German: Arsentrioxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
Croatian: Arsenov trioksid uzrokuje morfološke promjene i fragmentaciju deoksiribonukleinske kiseline (DNK) karakteristične za apoptozu u humanim NB4 stanicama promijelocitne leukemije in vitro.
German: In klinischen Studien bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es bei 40 % der mit TRISENOX behandelten Patienten zu mindestens einer frequenzkorrigierten QT-Verlängerung (QTc) auf mehr als 500 msec.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih TRISENOXOM iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
German: Es wird empfohlen, parallel zur Steroidbehandlung keine Chemotherapie durchzuführen, da keine Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und einer Chemotherapie bei der Behandlung eines TRISENOXinduzierten Leukozyten-Aktivierungssyndroms vorliegt.
Croatian: Preporučuje se da se kemoterapija ne dodaje liječenju steroidima jer nema iskustva s primjenom i steroida i kemoterapije tijekom liječenja sindroma aktivacije leukocita izazvanog TRISENOXOM.
German: Konsolidierung wurde ATRA in derselben Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause, über insgesamt 7 Zyklen gegeben und TRISENOX wurde in derselben Dosis wöchentlich an 5 Tagen, über einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Zyklen gegeben.
Croatian: Tijekom konsolidacije, ATRA se davala u istoj dozi tijekom razdoblja od 2 tjedna nakon čega su slijedila 2 tjedna pauze, u ukupno 7 ciklusa, a TRISENOX se davao u istoj dozi 5 dana u tjednu tijekom 4 tjedna, nakon čega su slijedila 4 tjedna pauze, u ukupno 4 ciklusa.
German: Die Verlängerung von QTc wurde 1 bis 5 Wochen nach Infusion von TRISENOX beobachtet, hatte sich aber bis zum Ende der 8.
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije TRISENOXA, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije TRISENOXA.
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
German: - TRISENOX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Croatian: - TRISENOX je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
German: Während einer Therapie mit TRISENOX ist darauf zu achten, dass die KaliumKonzentrationen immer über 4 mEq/l und die Magnesium-Konzentrationen über 1,8 mg/dl liegen.
Croatian: moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
German: Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
German: Das Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid wurde nicht untersucht.
Croatian: Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov trioksid nije proučavana.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Ampullen
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 10 ampula
German: Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
Croatian: 1-2 sata, ali infuzija može trajati dulje ako se pojave nuspojave poput navale crvenila i omaglice.
German: TRISENOX muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Croatian: TRISENOX se mora razrijediti otopinom koja sadrži glukozu ili natrijev klorid.
German: Lediglich zwei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL brachen die Behandlung aufgrund dieser Nebenwirkung vorzeitig ab, wobei einer innerhalb des anschließenden Behandlungsplans weiterhin TRISENOX erhielt.
Croatian: Samo su 2 bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje prekinula liječenje ranije zbog ovog štetnog događaja, a jedan je primio dodatni TRISENOX tijekom naknadnog protokola.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek, bilo koji predmet koji dolazi u dodir s lijekom ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Trudnoća Arsenov trioksid pokazao se embriotoksičnim i teratogenim u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
German: Arsentrioxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina alfa-receptora promijelocitne leukemije / retinoične kiseline (PML/RAR alfa).
German: Sofern innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis eine QTc-Verlängerung nicht wieder auftritt, kann die Behandlung mit TRISENOX für eine zweite Woche bei einer Tagesdosis von 0,11 mg/kg Körpergewicht fortgesetzt werden.
Croatian: Ako ne nastupi produljenje QTc intervala unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti u dozi od 0,11 mg/kg tjelesne težine na dan tijekom drugog tjedna.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja u uporabi i uvjeti prije uporabe odgovornost su korisnika te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2-8 °C, osim kad se razrjeđivanje provodi u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Croatian: Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok je na terapiji TRISENOXOM, mora se obavijestiti bolesnicu o mogućim štetnim učincima lijeka na plod.
German: TRISENOX wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet.
Croatian: TRISENOX se koristi u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika te u odraslih bolesnika čija bolest ne reagira na druga liječenja.
German: TRISENOX wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
German: Die Clearance ist weder vom Körpergewicht noch von einer Dosis, die oberhalb des untersuchten
Croatian: Klirens ne ovisi o težini ispitanika ili primijenjenoj dozi iz raspona ispitivanih doza.
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 10 ampula.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
German: Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist TRISENOX für 24 Stunden bei 15-30 °C und für 72 Stunden gekühlt (2-8 °C) chemisch und physikalisch stabil.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u intravenskoj otopini, TRISENOX je kemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi od 15-30 °C i 72 sata pri nižim temperaturama (2-8 °C).