FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni (omfattande hypertoni, ökat blodtryck, ökat diastoliskt blodtryck och ortostatisk hypertoni) hos 44,5 % av de patienter som behandlades med lenvatinib, medan hypertoni av grad 3 förekom hos 23,5 %.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, padidėjusį kraujospūdį, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir ortostatinę hipertenziją) buvo užregistruota 44.,5 % lenvatinibu gydytų pacientų, o 3-ojo laipsnio hipertenzija pasireiškė 23,5 % pacientų.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre (inklusive en biverkning av grad 5 med leversvikt) förekom hos 5,4 % av de patienter som behandlades med lenvatinib jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) var de vanligaste rapporterade leverrelaterade biverkningarna hypoalbuminemi (9,6 % för lenvatinib mot 1,5 % för placebo) och förhöjda nivåer av leverenzymer, omfattande ökningar av alaninaminotransferas (7,7 % för lenvatinib mot 0 för placebo), aspartataminotransferas (6,9 % för lenvatinib mot 1,5 % för placebo), samt bilirubin i blod (1,9 % för lenvatinib mot 0 för placebo).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) bei padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (7,7 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje), aspartataminotransferazės (6,9 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) aktyvumą ir bilirubino kiekį kraujyje (1,9 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje).
Swedish: 10 mg oralt en gång dagligena En 10 mg kapsel a:
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė a:
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av de patienter som behandlades med lenvatinib och 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hemoragija nustatyta 34,9 % (1,9 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytų pacientų ir 18,3 % (3,1 % buvo ≥ 3 laipsnio) placebu gydytų pacientų.
Swedish: Lenvatinib bör inte sättas in hos patienter med fistel för att undvika försämring och lenvatinib bör sättas ut permanent hos patienter med fistlar som innefattar esofagus eller trakeobronkialvägarna samt vid alla fistlar av grad 4 (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra fistulių, gydymo lenvatinibu pradėti negalima, kad būtų išvengta pasunkėjimo; pacientams, kuriems yra stemplės arba trachėjos ir bronchų fistulė arba bet kokia 4 laipsnio fistulė, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti (žr.
Swedish: Biverkningar av grad 3 förekom hos 10,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och ingen av de placebobehandlade patienterna.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i högre frekvens hos patienter som behandlades med lenvatinib än hos patienter som behandlades med placebo (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) hade 88 % av alla patienter en utgångsnivå av TSH som var mindre eller lika med 0,5 millienheter/liter.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 88 % visų pacientų SSH kiekis pradinio įvertinimo metu buvo 0,5 mU/l arba mažesnis.
Swedish: Överväg återupptagande med reducerad dos om minskning till grad 0-1.
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę tęsti vartojimą sumažinus dozę, jei susilpnėja iki 0-1 laipsnio.
Swedish: Patienter med HCC ska kontrolleras med avseende på försämrad leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar HCK sergantiems pacientams neblogėja kepenų funkciją, ar nesivysto hepatinė encefalopatija.
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė periferinė edema, hipertenzija, nuovargis, DPE, proteinurija, trombocitopenija ir padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje.
Swedish: Mediantiden till debut var 16 dagar hos patienter som behandlades med lenvatinib.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 16 dienų.
Swedish: I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades blödning av grad ≥ 3 eller högre hos 2 % av patienterna, tre patienter (0,2 %) hade blödning av grad 4 och åtta patienter (0,6 %) hade en biverkning av grad 5 omfattande arteriell blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell blödning, intrakraniell tumörblödning, hematemes, melena, hemoptys och tumörblödning.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose 2 % iš 1 327 tik lenvatinibu ne dėl HCK indikacijos gydytų pacientų nustatytas 3-ojo arba didesnio laipsnio kraujavimas, 3 pacientams (0,3 %) nustatyta 4-ojo laipsnio kraujavimas, 5 pacientams (0,4 %) - 5-ojo laipsnio reakcija, įskaitant arterinį kraujavimą, hemoraginį insultą, kraujavimą į smegenis, intrakranijinį naviko kraujavimą, vėmimą krauju, meleną, hemoptizę ir naviko kraujavimą.
Swedish: När du har druckit upp tillsätter du samma mängd vatten eller äppeljuice igen, snurrar glaset och sväljer vätskan.
Lithuanian: Išgėrę mišinį į stiklinėlę įpilkite tokį pat kiekį vandens ar obuolių sulčių, jas išmaišykite ir išgerkite.
Swedish: Sätt in läkemedelsbehandling för illamående, kräkningar eller diarré före behandlingsuppehåll eller dosreduktion.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaistinio preparato vartojimą ar prieš sumažindami dozę pradėkite skirti medikamentinį gydymą kontroliuoti pykinimą, vėmimą ar viduriavimą.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandling hade högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Swedish: Pediatriska patienter har inte studerats.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai vaikai, neatlikta.
Swedish: Om du har tagit mer LENVIMA än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LENVIMA dozę? Pavartoję per didelę LENVIMA dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat gällande njurfunktion och njursvikt
Lithuanian: • pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai ir inkstų nepakankamumas;
Swedish: Lindriga till måttliga biverkningar (t.ex. grad 1 eller 2) motiverar i allmänhet inte behandlingsuppehåll med lenvatinib, såvida de inte är oacceptabla för patienten trots optimal hantering.
Lithuanian: Pasireiškus nesunkioms ar vidutinio sunkumo nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., 1-ojo ar 2-ojo laipsnio) lenvatinibo vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, išskyrus atvejus, kai nepaisant optimalaus gydymo metodo pacientas jo netoleruoja.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtinkompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia širdies dekompensacijos klinikiniai simptomai ar požymiai, nes gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoideastimuleran de hormon i blod‡
Lithuanian: Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje‡
Swedish: Patienter med ≥50 % leverengagemang, tydlig invasion i gallgången eller en huvudgren av portvenen (Vp4) enligt bilddiagnostik uteslöts också.
Lithuanian: Į tyrimą taip pat nebuvo įtraukti pacientai, kuriems liga pažeidė ≥ 50 % kepenų, arba tiriant vaiadus nustatytas akivaizdus ligos plitimas į tulžies latakus arba pagrindinę vartų venos šaką.
Swedish: Sjukdomskänsla Försämrad läkning*
Lithuanian: Pablogėjęs gijimas**
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) var de oftast rapporterade levertoxiska biverkningarna förhöjd bilirubinnivå i blod (14,9 %), förhöjd nivå av aspartataminotransferas (13,7 %), förhöjd nivå av alaninaminotransferas (11,1 %), hypoalbuminemi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8,0 %), förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas (7,8%) och förhöjd nivå av alkaliskt fosfatas i blodet (6,7 %).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos hepatotoksinės reakcijos buvo padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (14,9 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (13,7 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (11,1 %), hipoalbuminemija (9,2 %), hepatinė encefalopatija (8,0 %), padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas (7,8 %) ir padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (7,6 %).
Swedish: Dosjustering och utsättning vid DTC
Lithuanian: Dozės koregavimas ir vaisto vartojimo nutraukimas gydant nuo DSK
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinibbehandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) viduriavimas pasireiškė 67,4 % pacientų lenvatinibu gydytoje grupėje (9,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 16,8 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Swedish: Tabell 4 Rekommenderad hantering av hypertoni
Lithuanian: Rekomenduojamas hipertenzijos gydymas
Swedish: Lymfopeni omfattar lymfopeni och minskat lymfocytantal.
Lithuanian: Limfopeniją - limfopenija ir sumažėjęs limfocitų skaičius.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion före behandlingsstart hade högre incidens av trötthet, hypotyreos, dehydrering, diarré, minskad aptit, proteinuri och hepatisk encefalopati.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo pradžioje diagnozuotas inkstų nepakankamumas, dažniau patyrė nuovargį, jiems dažniau buvo diagnozuojama hipotirozė, dehidracija, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, proteinurija ir hepatinė encefalopatija.
Swedish: Radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma
Swedish: Hos HCC-patienter som behandlades med lenvatinib i REFLECT-studien rapporterades leverrelaterade biverkningar inklusive hepatisk encefalopati och leversvikt (inklusive dödliga reaktioner) med en högre frekvens (se avsnitt 4.8) jämfört med patienter som behandlades med sorafenib.
Lithuanian: REFLECT tyrime HCK sergantiems lenvatinibu gydytiems pacientams dažniau buvo registruojamos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hepatinę encefalopatiją ir kepenų nepakankamumą (su mirtinomis reakcijomis) (žr.
Swedish: PRES, även kallat RPLS, har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas GUES, dar vadinamas GULS (< 1 %; žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Swedish: Rapporter om fistlar som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades vid olika indikationer.
Lithuanian: Esant įvairioms indikacijoms, nustatytos fistulės, apimančios ne skrandį ar žarnyną, o kitas organizmo dalis.
Swedish: Liknande biverkningar har observerats i kliniska prövningar vid DTC och HCC.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje DSK ir HCK klinikiniuose tyrimuose buvo užregistruotos panašios nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: Leversvikt (omfattande händelser med dödlig utgång hos 12 patienter) förekom hos 3,6 % av patienterna (samtliga var ≥ grad
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas (visais atvejais sunkesnis kaip ≥ 3-ojo laipsnio, įskaitant 12 mirtinų atvejų) pasirieškė 3,6 % pacientų.
Swedish: Graden av tumörinväxt/infiltration av större blodkärl (t.ex. karotisartär) bör tas i beaktande på grund av den potentiella risken för svår blödning förknippad med krympt tumör/nekros efter behandling med lenvatinib.
Lithuanian: Dėl galimos sunkaus kraujavimo, susijusio su naviko traukimusi / nekroze po gydymo lenvatinibu, reikia atsižvelgti į naviko invazijos / infiltracijos į pagrindines kraujagysles (pvz.
Swedish: Patienter med hypertoni före behandling hade högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 5,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 2,3 % av patienterna i placebogruppen.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arterinės tromboembolijos reiškiniai nustatyti 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 2,3 % placebo grupės pacientų.
Swedish: Levertoxiska biverkningar ledde till behandlingsuppehåll och dosreduktioner hos 12,2 % respektive 7,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och till permanent utsättning hos 5,5 %.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo toksinio poveikio kepenims gydymą sustabdyti ar doze koreguoti reikėjo atitinkamai 12,2 % ir 7,4 % lenvatinibu gydytų pacientų, o gydymą visam laikui nutraukti - 5,5 % pacientų.
Swedish: De leverrelaterade biverkningar som oftast rapporterades hos patienter med DTC som behandlades med lenvatinib omfattade ökningar av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin i blod.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems DSK sergantiems pacientams dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje ir kt.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades proteinuri hos 26,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib, medan biverkningar av grad 3 förekom hos 5,9 %.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija buvo užregistruota 26,3 % lenvatinibu gydytų pacientų, o 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,9 % pacientų.
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndro m Monopares Transitorisk ischemisk attack
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas Monoparezė Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Swedish: Rekommenderad daglig dos av lenvatinib är 8 mg (två 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) en gång dagligen för patienter med kroppsvikt ≥ 60 kg. Dosjusteringarna baseras enbart på observerade toxiciteter och inte på förändringar i kroppsvikt under behandlingen.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 8 mg (dvi 4 mg kapsulės) vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems < 60 kg, ir 12 mg (trys 4 mg kapsulės) vieną kartą per parą pacientams, sveriantiems ≥ 60 kg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 maj 2015
Lithuanian: gegužės 28 d.
Swedish: Patienter kan löpa en ökad risk för att fistlar utvecklas vid behandling med lenvatinib.
Lithuanian: Gydant lenvatinibu, pacientams gali būti padidėjusi fistulių susidarymo rizika.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till utsättning av lenvatinib var proteinuri, asteni, hypertoni, cerebrovaskulär händelse, diarré och lungemboli.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo nutraukti lenvatinibo vartojimą, buvo proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskulinis reiškinys, viduriavimas ir plaučių embolija.
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos nustatyti fistulių susidarymo ar padidėjimo ne skrandyje ar žarnyne, o kitose kūno srityse (pvz., trachėjos, trachėjos ir stemplės, stemplės, odos, moters lyties organų fistulės) atvejai.
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades diarré hos 38,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib (4,2 % var av grad ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) virškinamojo trakto viduriavimo epizodai buvo užregistruoti 38,7 %, lenvatinibu gydytų pacientų (4.2 % iš jų buvo ≥ 3-ojo laipsnio).
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosreduktioner (hos ≥5 % av patienterna) var hypertoni, proteinuri, diarré, trötthet, PPE, viktminskning och minskad aptit.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo mažinti dozę (≥ 5 % pacientų), buvo hipertenzija, proteinurija, viduriavimas, nuovargis, DPE, sumažėjęs svoris ir sumažėjęs apetitas.
Swedish: Gäller ej för avvikande laboratorievärden som inte bedöms vara livshotande.
Lithuanian: Išskyrus laboratorinių rodiklių nukrypimus, kurie nelaikomi grėsmingais gyvybei ir kontroliuojami kaip 3-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija.
Swedish: Fall av njursviktn, †
Lithuanian: Kepenų nepakankamumask,‡,†
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos HCC-patienter Startdos
Lithuanian: Rekomenduojamos lenvatinibo paros dozės koregavimas gydant HCK sergančius pacientus
Swedish: Alternativt kan lenvatinibkapslarna lösas upp i en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas, dock utan att krossas eller öppnas.
Lithuanian: Kitoks vartojimo būdas - lenvatinibo kapsules jų nelaužant ir netrinant galima įdėti į mažą stiklinėlę ir, užpylus šaukštą vandens ar obuolių sulčių, paruošti suspensiją.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion före behandling hade högre frekvens av hypertoni och PPE och högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, asteni, trötthet och hypokalcemi jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi kepenų funkcija, dažniau pasireiškė hipertenzija ir DPE, taip pat dažniau pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, astenija, nuovargis ir hipokalcemija nei pacientams, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Swedish: Dosen är vanligtvis 12 mg en gång dagligen (3 kapslar på 4 mg) om du väger 60 kg eller mer,
Lithuanian: Įprasta dozė yra 12 mg vieną kartą per parą (3 kapsulės po 4 mg) jei sveriate 60 kg ar daugiau ir 8 mg vieną kartą per parą (2 kapsulės po 4 mg) jei sveriate mažiau kaip 60kg.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) 5,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 1,9 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (3,1 % pacientų nustatytas ≥ 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba funkcijos sutrikimo reiškinys).
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog proteinurin efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 16,9 % respektive 10,7 % av patienterna.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų galiausiai praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 16,9 % ir 10,7 % pacientų.
Swedish: Om du vill lösa upp kapslarna mäter du upp en matsked vatten eller äppeljuice i ett litet glas och lägger i kapslarna utan att öppna eller ha sönder dem.
Lithuanian: Kapsules ištirpinkite į mažą stiklinėlę įpylę valgomąjį šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir į jas sudėję kapsules.
Swedish: Det finns begränsade data om användning hos patienter i åldern ≥75 år (se även avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą ≥ 75 metų pacientams nepakanka (taip pat žr.
Swedish: LENVIMA 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades händelser med arteriella tromboembolier hos 2,3 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arterijų tromboembolijos epizodai buvo užregistruoti 2,3 % lenvatinibu gydytų pacientų.
Swedish: I majoriteten av fallen försvann eller avtog biverkningarna efter behandlingsuppehåll eller dosreduktion, vilket skedde hos 13,0 % respektive 13,4 % av patienterna.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 13,0 % ir 13,4 % pacientų.
Swedish: Förhöjd bilirubinnivå i blod j,‡ Hypoalbuminemi j,‡ Förhöjd nivå av alaninaminotransfera s‡
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, j,‡ Hipoalbuminemija j,‡
Swedish: Andra HCC-patienter än de med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion eller kraftigt nedsatt njurfunktion bör inleda behandlingen med den rekommenderade startdosen på 8 mg (två 4 mg kapslar) för kroppsvikt < 60 kg och 12 mg (tre 4 mg kapslar) för kroppsvikt ≥ 60 kg.
Lithuanian: Hepatoceliuline karcinoma sergantiems pacientams, jei jiems nepasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų pažeidimas ar sunkus inkstų nepakankamumas, gydymą reikia pradėti skiriant rekomenduojamą pradinę 8 mg dozę (dvi 4 mg kapsules), kai kūno svoris < 60 kg, ir 12 mg dozę (tris 4 mg kapsules), kai kūno svoris ≥ 60 kg; vėliau dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar ledde till behandlingsuppehåll och dosreduktioner hos 4,6 % respektive 2,7 % av patienterna och till permanent utsättning av lenvatinib hos 0,4 %.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 4,6 % ir 2,7 % pacientų, visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą reikėjo 0,4 % pacientų.
Swedish: LENVIMA 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Lithuanian: LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Swedish: I fas 3-prövningen REFLECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 24,6 % av patienterna och 5,0 % var av grad ≥ 3.
Lithuanian: 5.1 skyrių) apie kraujavimą pranešta 24,6 % pacientų, o ≥ 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % pacientų.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 10,1 veckor.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.