FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi
Estonian: Muu teave Pemetrexed Fresenius Kabi kohta
Croatian: To znači da je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksed
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrekseed
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica pod nazivom „neskvamozne stanice", pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse koos tsisplatiiniga varem ravimata patsientidel või ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Fresenius Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Pemetrexed Fresenius Kabi je „generički lijek".
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneeriline ravim.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave, tijekom terapije lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi bolesnici trebaju uzimati kortikosteroid (vrsta lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (vrsta vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastased ravimid) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Pemetrexed Fresenius Kabiga toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele kao što su stanice raka) koji se ubraja u skupinu „antimetabolita".
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Croatian: Lijek Pemetrexed Fresenius Kabi dostupan je u obliku praška od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Estonian: Ravimit Pemetrexed Fresenius Kabi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Croatian: Kako se Pemetrexed Fresenius Kabi koristi?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabit kasutatakse?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Pemetrexed Fresenius Kabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Zašto je lijek Pemetrexed Fresenius Kabi odobren?
Estonian: Miks Pemetrexed Fresenius Kabi heaks kiideti?
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Croatian: • stabilna bolest (%)
Estonian: • Stabiilne haigus (%)
Croatian: • Medijan
Estonian: • Mediaan
Croatian: Stopa ukupnog odgovora iznosila je 14,1%.
Estonian: Üldise ravivastuse määr oli 14,1%.
Croatian: • p-vrijednosti za neinferiornost (HR)
Estonian: • Mittehalvemuse p-väärtus (HR)
Croatian: Randomizirani i liječeni bolesnici
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid
Croatian: Prikazane stope prijavljivanja u skladu su s CTCAE verzijom 3.0.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Croatian: Primjena pemetrekseda mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Estonian: Pemetrekseedi kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i potencijalno smrtonosna
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Croatian: • 95% CI za medijan
Estonian: • 95% CI mediaan
Croatian: Klirens kreatinina mora biti ≥45 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Croatian: *Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage ≥ 10%; sage > 5% ja < 10%.
Croatian: Potom se liječenje može nastaviti prema smjernicama u Tablici 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhistele.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskisuhteu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene pemetrekseda u trudnoći.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal pemetrekseedi kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja infusioonilahus: ravim tuleb kohe ära kasutada.
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, treba pratiti krvnu sliku bolesnika i, prema potrebi, provesti potporno liječenje.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb jälgida patsiendi verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsineeriminei kollapalaviku vastu.
Croatian: Pemetreksed Hospira je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Estonian: Pemetrexed Hospira on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analog folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Croatian: ≥ 100 000 stanica/mm
Estonian: ≥ 100 000 rakku/mm
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Croatian: 3, a broj trombocita mora biti
Estonian: 3 ja trombotsüütide arv
Croatian: Otopina se mora dodatno razrijediti.
Estonian: Lahust tuleb veel edasi lahjendada.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVA.
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza)
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Croatian: • Medijan (m)
Estonian: • Mediaan (k.)
Croatian: Pemetreksed Hospira malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Pemetrexed Hospira mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: ***Integrirana tablica nuspojava objedinjuje rezultate ispitivanja terapije održavanja pemetreksedom JMEN studije (N=663) i kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom PARAMOUNT studije (N=539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna ili jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetreksed Hospira.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Hospira't manustada.
Croatian: Kako Pemetreksed Hospira izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Pemetrexed Hospira välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Log-rang p-vrijednost* 0,001
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus* <0,001
Croatian: ONCO-TAIN
Estonian: ONCO-TAIN viaal
Croatian: Moguće nuspojave premetrekseda su:
Estonian: Pemetrekseedi kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Croatian: Učestalost* Događaj** Pemetreksed*** (N = 800)
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N = 800)
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije pemetrekseda i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Hospira infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Croatian: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Croatian: • ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često)
Estonian: • Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije, sa ili bez vrućice, te proljev i/ili mukozitis.
Estonian: Lisaks võib esineda infektsioon koos palavikuga või ilma, kõhulahtisus ja/või mukosiit.
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se očituje neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi funktsiooni, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kasutada tohib inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast ema loodetava kasu ja loote võimalike riskide põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna, bolesnici se moraju pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Estonian: Kui MSPVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse, eeskätt müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskitegurid.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast pemetrekseedravi last eostada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena: cjepiva protiv žute groznice zbog rizika od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Croatian: Parametar djelotvornosti pemetreksed / cisplatin (N = 226)
Estonian: Efektiivsuse parameeter Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije liječenja (uvodnog liječenja).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon-) ravi lõpuleviimist.
Croatian: Što je Pemetreksed Hospira i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Hospira ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ei uuritud.
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks; kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često senzorna neuropatija 8,5* poremećaj okusa
Estonian: Sensoorne neuropaatia 8,5* Maitsetundlikkuse häired 8,1
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel on 3,5 tundi.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskitegureid (vt lõik 4.8).
Croatian: Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih pemetreksedom prijavljene su sljedeće nuspojave:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetreksed Hospira.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Hospira infusiooni lõppu.
Croatian: Pemetreksed Hospira u monoterapiji
Estonian: Pemetrexed Hospira monoteraapiana
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti.
Estonian: Lühend: CI = usaldusintervall.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2 primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m2 annuseid.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Estonian: Suguküpsetele meestele tuleb soovitada, et nad ei eostaks last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Estonian: Kliirens võib patsientidel 19,3% ulatuses kõikuda.
Croatian: Drugi sastojaci su manitol (E421), kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Estonian: Teised koostisosad on mannitool (E421), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin on > 1,5 korda üle normi ülemise piiri ja/või aminotransferaas on > 3,0 korda üle normi ülemise piiri (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda üle normi ülemise piiri (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Croatian: Drugi lijekovi i Pemetreksed Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Pemetrexed Hospira
Croatian: Pogledajte dio 2 ,, Pemetreksed Hospira sadrži natrij''.
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Hospira sisaldab naatriumi".
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused.
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Estonian: Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (vt ka tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
Croatian: Pemetreksed (N = 265)
Estonian: Pemetrekseed (N = 265)
Croatian: Slučajevi anafilaktičkog šoka prijavljeni su rijetko.
Estonian: Harva on teatatud anafülaktilisest šokist.
Croatian: • vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Estonian: • Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38°C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Croatian: **Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE (verzija 3.0; NCI 2003).
Estonian: ** Vt iga toksilisuse astme NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 3.0; NCI 2003).
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imati sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm
Croatian: Adenokarcinom (N = 847)
Estonian: Adenokartsinoom (N = 847)
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetreksed Hospira mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad ≥ 3. astme mittehematoloogilise toksilisuse nähud (välja arvatud neurotoksilisus), tuleb Pemetrexed Hospira ära jätta nii kauaks, kuni nähud taanduvad patsiendi ravieelsele tasemele või madalamale.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riskisuhe; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Croatian: Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetreksed Hospira.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik Pemetrexed Hospira viaalide arv.
Croatian: 50% prethodne doze a
Estonian: 50% eelmisest annusest a
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka kohe ja põhjalikult seebi ja veega.
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud III faasi kontrolliga uuringust saadud piiratud arvul kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (N = 41) kui neil, kes eelnevalt dotsetakseelravi ei saanud (N = 540).
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka Pemetreksed Hospira i cisplatina)
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii Pemetrexed Hospira kui tsisplatiin)
Croatian: Mnogi bolesnici kod kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bolesti bubrega, uključujući dehidraciju, postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Croatian: ****Združeni termin obuhvaća povišene vrijednosti kreatinina u serumu/krvi, smanjenu brzinu glomerularne filtracije, zatajenje bubrega i ostale poremećaje bubrega/genitourinarnog sustava.
Estonian: **** Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid häireid.
Croatian: Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
Estonian: Valge kuni helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Croatian: 100% prethodne doze a
Estonian: 100% eelmisest annusest a
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama viidatava ravimiga, mis sisaldab pemetrekseedi, läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: U mužjaka miševa primjena pemetrekseda je uzrokovala reproduktivnu toksičnost, čija su obilježja bila smanjena stopa plodnosti i atrofija testisa.
Estonian: Pemetrekseedi manustamine isastele hiirtele põhjustas reproduktsioonitoksilisust, mis avaldus viljakuse languse ja testiste atroofiana.