FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ulipristalacetat är en oralt aktiv, syntetisk och selektiv progesteronreceptormodulator som kännetecknas av en vävnadsspecifik och partiell progesteronantagonisteffekt.
Slovak: Ulipristalacetát je perorálne účinný syntetický selektívny modulátor receptora progesterónu, ktorý sa vyznačuje čiastočným antagonistickým účinkom na tkanivá reagujúce na progesterón.
Swedish: Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb < 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet.
Slovak: 10,2 g/dl), a všetky pacientky mali okrem skúmaného lieku perorálne užívať železo (80 mg Fe++).
Swedish: Hur Esmya ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Esmyu
Swedish: Symtom på läkemedelsöverkänslighet såsom generaliserat ödem, klåda, utslag, ansiktssvullnad eller urtikaria rapporterades av 0,4 % av patienterna i fas III-prövningar.
Slovak: Príznaky precitlivenosti na liek, ako je generalizovaný edém, pruritus, vyrážka, opuch tváre alebo žihľavka boli hlásené u 0,4
Swedish: Dessutom ska leverprover tas 2-4 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Okrem toho sa testy pečene majú vykonať 2 - 4 týždne po ukončení liečby.
Swedish: Det används för att behandla måttliga till svåra symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider), som är tumörer (ej cancer) i livmodern (uterus).
Slovak: Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.
Swedish: Efter att Esmya godkänts för försäljning rapporterades fall av leverskada och leversvikt (se avsnitt 4.3)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia pečene a zlyhania pečene (pozri časť 4.3).
Swedish: Om du under behandlingen upplever några symtom från levern som illamående eller kräkningar, utmattning, svår trötthet, gulsot (gula ögon eller gul hud), mörk urin, klåda eller smärta i övre delen av magen, ska du avbryta behandlingen och omedelbart söka läkarvård.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Swedish: Om det uppstår ett förändrat ihållande eller oväntat blödningsmönster under upprepad intermittent behandling, efter initial minskad blödning eller amenorré, t.ex. blödning mellan menstruationerna, kan man dessutom behöva göra en undersökning av livmoderslemhinnan inklusive biopsi av livmoderslemhinnan för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Swedish: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Slovak: EU/1/12/750/004
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
Swedish: Efter oral administrering av en enskild dos på 5 eller 10 mg absorberas ulipristalacetat snabbt med ett Cmax-värde på 23,5 ± 14,2 ng/ml och 50,0 ± 34,4 ng/ml ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 61,3 ± 31,7 ng.t/ml respektive 134,0± 83,8 ng.t/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 5 mg alebo 10 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje s hodnotami Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml, ktoré sa objavujú približne 1 h po užití lieku, a hodnotami AUC0-∞
Swedish: Vid fler behandlingskurer kontrolleras levern en gång innan behandlingskuren påbörjas och om du upplever något av symtomen som anges nedan.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa kontrola vašej pečene vykoná raz pred každým novým liečebným cyklom a v prípade rozvoja akýchkoľvek z nižšie uvedených príznakov.
Swedish: Dessa förändringar upphör när behandlingen har avslutats och din menstruation kommer tillbaka.
Slovak: Tieto zmeny sa po ukončení liečby a obnovení vašej menštruácie vrátia do normálneho stavu.
Swedish: Endometrieförtjockning
Slovak: Zhrubnutie endometria
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
Slovak: %), neviedla k prerušeniu užívania lieku (98,0
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Esmyu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (t.ex. erytromycin, grapefruktjuice, verapamil) eller potenta (t.ex. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromycin, klaritromycin) CYP3A4-hämmare och ulipristalacetat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných (napríklad erytromycínu, grapefruitovej šťavy, verapamilu) alebo silných (napríklad ketokonazolu, ritonaviru, nefazodónu, itrakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu) inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich známok alebo príznakov, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Swedish: Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen för behandlingskurerpå upp till 3 månader vardera.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 5 mg tableta denne počas liečebných cyklov s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
Slovak: Najčastejším zistením klinických skúšok bola amenorea (79,2
Swedish: Incidensen av hyperplasi ökade inte vid upprepade behandlingskurer med data från 340 kvinnor som fick upp till 4 omgångar med ulipristalacetat 5 eller 10 mg och begränsade data från 43 kvinnor som fick upp till 8 omgångar med ulipristalacetat 10 mg.
Slovak: Incidencia hyperplázie nenarastala s opakovanými liečebnými cyklami, pričom sú zahrnuté údaje o 340 ženách, ktoré absolvovali najviac 4 cykly liečby ulipristalacetátom s dávkou 5 alebo 10 mg, a obmedzené údaje o 43 ženách, ktoré absolvovali najviac 8 cyklov liečby ulipristalacetátom s dávkou 10 mg. Pozorovaná frekvencia je v súlade s kontrolnými skupinami a prevalenciou u žien pred menopauzou so symptómami v tejto vekovej skupine (priemer 40 rokov) uvádzanou v literatúre.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Talk
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Mastenec
Swedish: Huvudvärk*
Slovak: Bolesť hlavy* Závraty
Swedish: Graviditet ska uteslutas före behandling.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí zabrániť gravidite.
Swedish: Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om dagen i behandlingskurer på upp till 3 månader vardera.
Slovak: Liečba sa skladá z jednej 5 mg tablety, ktorá sa užíva raz denne počas liečebných cyklov, s dĺžkou každého najviac 3 mesiace.
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört, efavirenz, nevirapin, långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: 5 mg/dag N=213
Slovak: 5 mg/ deň N=213
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar: - huvudvärk - yrselkänsla (vertigo) - magsmärta, sjukdomskänsla (illamående) - akne - muskel- och bensmärta (muskuloskeletal smärta) - vätskeblåsa i äggstockarna (äggstockscysta), ömhet/smärta i bröst, nedre buksmärta (bäcken),
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), - akné, - bolesti svalov a kostí (muskuloskeletálne), - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla, - únava (vyčerpanosť), - zvýšenie telesnej hmotnosti.
Swedish: karbamazepin, oxkarbazepin, primidon) - vissa läkemedel som används för att behandla HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, nevirapin) - läkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner (t.ex. rifampicin, telitromycin,
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Swedish: Metrorragi Genitala flytningar Bröstobehag
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
Swedish: Efter administrering av den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 7 dagar) till friska kvinnliga försökspersoner ökade Cmax och AUC för ulipristalacetat 2- respektive 5,9-faldigt.
Slovak: Po podaní silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg raz denne počas 7 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 2-násobne a hodnoty AUC 5,9-násobne.
Swedish: - om du är gravid eller om du ammar - om du har underlivsblödning som inte orsakas av myom i livmodern - om du har cancer i livmodern (uterus), livmoderhalsen (cervix), äggstockar eller bröst.
Slovak: Neužívajte Esmyu - ak ste alergická na ulipristalacetát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Esmye (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo keď dojčíte, - ak máte základnú poruchu pečene, - ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú myómy maternice, - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Swedish: Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat och potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, eller johannesört, efavirenz, nevirapin, långvarig användning av ritonavir) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Swedish: 5 mg/dag N=178
Slovak: 5 mg/ deň N=178
Swedish: Esmya kan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. En eventuell biverkning är allvarlig skada på levern.
Slovak: Esmya môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) biverkningar: - näsblod - dålig matsmältning, gasbildning - bristning av vätskeblåsa i äggstockarna (brusten äggstockscysta) - bröstsvullnad.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - krvácanie z nosa, - poruchy trávenia, nadúvanie, - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty), - opuch prsníkov.
Swedish: Hur du tar Esmya
Slovak: Ako užívať Esmyu
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esmya är en vit till benvit, rund och bikonvex tablett på 7 mm med "ES5" tryckt på en sida.
Slovak: Esmya je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Swedish: Efter administrering av den måttliga CYP3A4-hämmaren erytromycinpropionat (500 mg två gånger dagligen i 9 dagar) till friska kvinnliga försökspersoner ökade Cmax och AUC för ulipristalacetat 1,2respektive 2,9-faldigt.
Slovak: Po podaní stredne silného inhibítora CYP3A4 erytromycín propionátu (500 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam sa hodnoty Cmax ulipristalacetátu zvýšili 1,2-násobne a hodnoty AUC 2,9-násobne.
Swedish: Hos 10-15 % av patienterna observerades endometrieförtjockning (> 16 mm med ultraljud eller MRT i slutet av behandlingen) med ulipristalacetat i slutet av den första 3 månader långa behandlingskuren.
Slovak: 16 mm pomocou ultrazvuku alebo metódy MRI na konci liečby) do konca prvého 3-mesačného liečebného cyklu.
Swedish: N=202 N=192
Slovak: N=192
Swedish: Dessa histologiska förändringar anges som "progesteronreceptormodulator-associerade endometrieförändringar" (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: (PAEC) a nemajú sa zamieňať s hyperpláziou endometria (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Om förtjockning av endometriet noteras, och kvarstår efter att menstruationen har kommit tillbaka under behandlingsfria perioder eller 3 månader efter behandlingskurens slut och/eller förändrat blödningsmönster, ska undersökningar utföras, inklusive biopsi av endometriet för att utesluta andra underliggande sjukdomar, inklusive endometriemalignitet.
Slovak: Ak sa objaví zhrubnutie endometria, ktoré pretrváva po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo zmena charakteru krvácania, malo by byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Swedish: Speciella populationer
Slovak: Osobitné skupiny pacientok
Swedish: Den vanligaste biverkningen var blodvallning.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou boli návaly tepla.
Swedish: Beskrivning av vissa valda biverkningar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: • behandlingen måste avbrytas om patienten utvecklar ALAT- eller ASAT-nivåer >3 x ULN.
Slovak: • ak hladina ALT alebo AST pacientky dosiahne >3x ULN, liečba sa musí ukončiť.
Swedish: 3 år.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Swedish: Blodvallning* Bäckensmärta Äggstockscysta* Bröstömhet/smärta
Slovak: Ovariálna cysta* Citlivosť/bolesť prsníkov
Swedish: Amenorré Endometrieförtj ockning*
Slovak: Zhrubnutie endometria*
Swedish: 10 mg/dag N=132
Slovak: 10 mg/ deň N=132
Swedish: Ulipristalacetat omvandlas snabbt till en farmakologiskt aktiv metabolit med ett Cmax-värde på 9,0 ± 4,4 ng/ml och 20,6 ± 10,9 ng/ml vilket också inträffar ungefär 1 timme efter förtäring och med AUC0-∞ på 26,0 ± 12,0 ng.t/ml respektive 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Slovak: Ulipristalacetát sa rýchlo mení na farmakologicky aktívny metabolit s hodnotami Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ±
Swedish: Livmoderns slemhinna kan bli tjockare eller förändras som ett resultat av behandling med Esmya.
Slovak: Výstelka maternice môže v dôsledku užívania Esmye zhrubnúť alebo sa zmeniť.
Swedish: • leverfunktionsprover måste göras innan behandlingen påbörjas och innan varje ny behandlingskur.
Slovak: • pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom sa vyžadujú základné testy funkcie pečene.
Swedish: Om förtjockning av livmoderslemhinnan noteras, vilket kvarstår efter att menstruationen har kommit tillbaka under behandlingsfria perioder och 3 månader efter behandlingskurens slut och/eller förändrat blödningsmönster (se avsnittet "Blödningsmönster" nedan), ska undersökningar utföras, inklusive biopsi av livmoderslemhinnan, för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
Slovak: Ak je pozorované zhrubnutie endometria po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo dochádza k zmenám charakteru krvácania (pozri časť „Charakter krvácania" nižšie), má byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Swedish: • informerar patienterna om potentiella leverbiverkningar som kan orsakas av Esmya.
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Príručka pre lekára na predpísanie lieku
Swedish: * Se avsnitt "Beskrivning av vissa valda biverkningar" ** Den ordagranna termen "lindrigt håravfall" kodades som termen "alopeci"
Slovak: ** Termínom „alopécia" sa označuje doslovný význam mierneho vypadávania vlasov
Swedish: I den aktiv komparator-kontrollerade studien var frekvenserna 24 % (10,5 % måttlig eller svår) för ulipristalacetat och 60,4 % (39,6 % måttlig eller svår) för leuprorelin-behandlade patienter.
Slovak: % (10,5 % stredne závažných alebo závažných) a u pacientok užívajúcich leuprorelín 60,4
Swedish: 10 mg/dag N=207
Slovak: 10 mg/ deň N=207
Swedish: En icke-hormonell preventivmedelsmetod rekommenderas under behandling, även om en majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation.
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda.
Swedish: Patienter vars menstruationsblö dning blev normal (PBAC < 75) vid vecka 13 Medianändring av myomvolym från baslinjen till vecka a a I studie 1 mättes ändringen från baslinjen gällande total myomvolym med MRT.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňa a a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Swedish: 10 mg/dag N=107
Slovak: 10 mg/ deň N=107
Swedish: • mörk urin
Slovak: • tmavý moč
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller måttlig njursvikt.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa žiadna úprava dávky neodporúča.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Slovak: Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Buksmärta Illamående
Slovak: Sucho v ústach Zápcha
Swedish: Dessutom görs ytterligare kontroll av din lever 2-4 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Okrem toho sa 2 - 4 týždne po ukončení liečby má vykonať ďalšia kontrola funkcie vašej pečene.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po písmenách EXP.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
Swedish: I vissa fall kan reaktionerna vara allvarliga.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Swedish: Mer information om Esperoct finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Slovak: Esperoct sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Swedish: Esperoct kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Slovak: Esperoct sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Swedish: Dessa reaktioner kan bestå av svullnad, en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet, krypningar och väsande andning.
Slovak: Patria medzi ne opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnica, návaly horúčavy, svrbiaca vyrážka, bolesť hlavy, žihľavka, nízky krvný tlak, letargia, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Swedish: I sådana fall bör en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Swedish: Eftersom detta eventuellt skulle kunna orsaka problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Esperoct bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy, najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Esperoct je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esperoct?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esperoct?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esperoct är större än riskerna och att Esperoct kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Esperoct sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: När blödningsepisoder inträffade behandlades de med framgång med en eller två ytterligare injektioner i 94 procent av fallen.
Slovak: Ak sa vyskytla epizóda krvácania, bola v 94 % prípadov úspešne liečená jednou alebo dvoma ďalšími injekciami.
Swedish: Mer information om Esperoct
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esperoct
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Esperoct kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Esperoct sa neustále kontrolujú.
Swedish: Varför är Esperoct godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Esperoct povolený v EÚ?
Swedish: Företaget som marknadsför Esperoct kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och i andra organ.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Esperoct uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esperoct utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Esperoct sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Tolv av patienterna i denna studie fick ingen förebyggande behandling, utan gavs Esperoct efter behov när blödningar uppstod.
Slovak: Dvanásť iných pacientov v tejto štúdii nedostávalo preventívnu liečbu, ale liek Esperoct sa im podal pri krvácaní podľa potreby.
Swedish: Sammanfattning av Esperoct och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Eperoct a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad är Esperoct och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Esperoct a na čo sa používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct, turoktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Slovak: Esperoct, turoktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Swedish: En del av den aktiva substansen i Esperoct (den som kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Slovak: Jedna zložka v liečive lieku Esperog (nazývaná PEG) sa však po dlhodobej liečbe môže hromadiť v tele, najmä v jednej štruktúre v mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Swedish: Vilken nytta med Esperoct har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Esperoct boli preukázané v štúdiách?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esperoct, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Esperoct si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I en annan studie, som omfattade 68 barn yngre än 12 år, gavs Esperoct som förebyggande behandling och minskade antalet blödningsepisoder till omkring två per år.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 68 detí mladších ako 12 rokov, sa liekom Esperoct podávaným ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 2 epizódy za rok.
Swedish: Esperoct får inte ges till patienter med allergi mot hamsterprotein.
Slovak: Liek Esperoct sa nesmie používať u pacientov s alergiou na škrečie proteíny.