FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Аторвастатин трябва да бъде използван като допълнение към други липидопонижаващи терапевтични средства (напр. LDL-афереза) при тези пациенти или при невъзможност за използване на такива средства.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīnu ordinē kā papildu līdzekli līdztekus citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei) vai tad, ja šāda terapija nav pieejama.
Bulgarian: Феназон, 600 mg еднократна доза
Latvian: Fenazons, 600 mg SD
Bulgarian: сексуални нарушения
Latvian: • seksuāla disfunkcija
Bulgarian: Общата смъртност е 10,9% (77/708) при аторвастатин спрямо 9,1% (64/701) при плацебо в подгрупата пациенти с предходен лакунарен инфаркт.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu lakunāru infarktu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 10,9% (77/708), bet placebo grupā - 9,1% (64/701).
Bulgarian: Ефектът спрямо липидните нива обаче е бил по-изразен, когато {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и колестипол са прилагани едновременно, отколкото при самостоятелно приложение на двата лекарствени продукта.
Latvian: Tomēr lipīdu līmeni pazeminošais efekts, kombinējot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ar kolestipolu, bija lielāks nekā tad, ja šīs zāles lietoja monoterapijas veidā.
Bulgarian: Фусидинова киселина
Latvian: Fucidīnskābe
Bulgarian: Ефект на аторвастатин върху фармакокинетиката на едновременно приложени лекарствени продукти
Latvian: 2. tabula: atorvastatīna ietekme uz vienlaikus lietoto zāļu farmakokinētiku
Bulgarian: Възможно е крайният риск от инсулт да е повишен при пациентите с предходен лакунарен инфаркт, които получават аторвастатин 80 mg на ден.
Latvian: Iespējams, ka lakunāru infarktu pārcietušiem pacientiem, kas ārstējas ar 80 mg atorvastatīna dienā, insulta neto risks ir paaugstināts.
Bulgarian: Чести: главоболие.
Latvian: MI miokarda infarkts.
Bulgarian: Р 450 3А4 (напр. ефавиренц, рифампин, жълт кантарион) може да доведе до променливо понижение на плазмените концентрации на аторвастатин.
Latvian: Atorvastatīna un citohroma P450 3A inducētāju (piemēram, efavirenza, rifampicīna, asinszāles preparātu) vienlaikus lietošana var izraisīt mainīgu atorvastatīna koncentrācijas plazmā samazinājumu.
Bulgarian: Дилтиазем 240 mg веднъж дневно, 28 дни
Latvian: Diltiazems 240 mg OD, 28 dienas
Bulgarian: Терапията със статини трябва да се преустанови, ако се подозира, че пациента е развил интерстициална белодробна болест.
Latvian: Ja rodas aizdomas, ka pacientam attīstās intersticiāla plaušu slimība, terapija ar statīnien jāpārtrauc.
Bulgarian: (78,9 mg/dl ± 30) спрямо изходната стойност от 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28), а в групата на правастатин LDL-холестеролът се е понижил до средна стойност от 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±
Latvian: Atorvastatīna grupā ZBL holesterīna pazeminājums bija vidēji līdz 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ±30), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) un pravastatīna grupā ZBL holesterīns vidēji tika samazināts līdz 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26), pētījumu uzsākot 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p=0,0001).
Bulgarian: Общата смъртност е 15,6% (7/45) при лечение с аторвастатин спрямо 10,4% (5/48) при прилагане на плацебо в подгрупата пациенти с предходен хеморагичен инсулт.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar agrāk pārciestu hemorāģisko insultu kopējā mirstība atorvastatīna grupā bija 15,6% (7/45), bet placebo grupā - 10,4% (5/48).
Bulgarian: Максималната доза на {ИМЕ НА ПРОДУКТА} е 80 mg веднъж дневно.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā.
Bulgarian: 15% (HR 0,85; 95% CI, 0,72 -1,00; P=0,05 или 0, 84; 95% CI, 0,71-0,99; p=0,03 след адаптиране на изходните характеристики) в сравнение с плацебо.
Latvian: 80 mg atorvastatīna, salīdzinot ar placebo, samazināja primārā galarezultāta - fatāla vai nefatāla insultarisku par 15% (riska attiecība 0,85; 95% ticamības intervāls, 0,72 1,00; p=0,05 vai 0,84; 95% TI, 0,71 0,99; p=0,03 pēc pielāgošanas sākumstāvokļa faktoriem).
Bulgarian: Рискът от такива състояния може да се повиши при едновременното прилагане на фибрати и аторвастатин.
Latvian: Šo blakusparādību attīstīšanās risks var būt lielāks, lietojot fibrīnskābes atvasinājumus vienlaikus ar atorvastatīnu.
Bulgarian: Амлодипин 10 mg, веднъж дневно
Latvian: Amlodipīns 10 mg, vienreizēja deva
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини {ИМЕ НА ПРОДУКТА} повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bulgarian: Повишени нива на серумната креатинфосфокиназа (CPK) 3 пъти над горната граница на нормата са установени при 2,5% от болните, лекувани с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}, подобно на другите
Latvian: Kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmeņa pieaugums serumā, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR, klīniskajos pētījumos novērots 2,5% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu - tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Bulgarian: • умора, общо неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване особено на глезените
Latvian: • nogurums, sajūta, ka nav vesels, nespēks, sāpes krūtīs, pietūkums, it īpaši potītēs (tūska),
Bulgarian: ↑ 2,3 пъти
Latvian: ↑ 2.3 reizes
Bulgarian: Вашата следваща планирана доза в правилното време.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot paredzēto devu, nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Bulgarian: Фенофибрат 160 mg веднъж дневно, 7 дни
Latvian: Fenofibrāts 160 mg OD, 7 dienas
Bulgarian: Въпреки това не шофирайте, ако то засяга способността Ви за шофиране.
Latvian: Tomēr, ja zāles pavājina Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to.
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност.
Latvian: Ļoti reti: aknu mazspēja.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт е повишен при пациентите, които са с предшестващ хеморагичен инсулт при включване в проучването (7/45 при аторвастатин спрямо 2/48 при плацебо; HR 4,06; CI 0,84-19,57) и рискът от исхемичен инсулт е сходен в двете групи (3/45
Latvian: • Hemorāģiskā insulta risks bija lielāks pacientiem, kas pirms pētījuma bija pārcietuši hemorāģisku insultu (7/45 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 2/48 placebo grupā; RA 4,06; 95% TI, 0,84 19,57), bet išēmiskā insulta risks abās grupās bija praktiski vienāds (3/45 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 2/48 placebo grupā; RA 1,64; 95% TI, 0,279,82).
Bulgarian: Циметидин 300 mg четири пъти дневно, 2 седмици
Latvian: Cimetidīns 300 mg QID, 2 nedēļas
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт или искате да прекратите лечението, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg веднъж дневно, 14 дни
Latvian: Efavirenzs 600 mg OD, 14 dienas
Bulgarian: Аторвастатин не е показал мутагенен или кластогенен потенциал в батерия от 4 in vitro тестове и в един анализ in vivo.
Latvian: 4 in vitro pārbaudēs un 1 in vivo pārbaudē atorvastatīnam neizpaudās ne mutagēns, ne klastogēns potenciāls.
Bulgarian: ↑ 3,9 пъти
Latvian: ↑ 3.9 reizes
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и HIV-протеазни инхибитори, включително ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.) по възможност трябва да се избягва.
Latvian: Ja iepējams, jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ciklosporīna, telitromicīna, klaritromicīna, delavirdīna, stiripentola, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, posakonazola un HIV proteāzes inhibitoru, ieskaitot ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru u.c) līdztekus lietošanas.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аторвастатин и активните му метаболити са били по-ниски (приблизително с 25%), когато колестипол е прилаган едновременно с {ИМЕ НА ПРОДУКТА}.
Latvian: Vienlaikus lietojot kolestipolu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā bija zemāks (apmēram par 25%).
Bulgarian: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно, 7 дни
Latvian: Eritromicīns 500 mg QID, 7 dienas
Bulgarian: Ако дозата на аторвастатин се промени или се прекрати приема, трябва да се повтори същата процедура.
Latvian: Šī procedūra ir jāatkārto, ja atorvastatīna deva tiek mainīta vai tā lietošana tiek pārtraukta.
Bulgarian: Големи сърдечно-съдови инциденти (фатален и нефатален остър МИ, тих МИ, внезапна смърт вследствие на ИБС, нестабилна стенокардия, CABG, PTCA,
Latvian: Nozīmīgi kardiovaskulārie notikumi (fatāli un nefatāli AMI, latenti MI, akūta koronāra nāve, nestabilā stenokardija, koronāro artēriju šuntēšana, perkutānā transluminālā koronārā angioplastija, revaskularizācijas, insulti)
Bulgarian: Нелфинавир 1250 mg два пъти дневно, 14 дни
Latvian: Nelfinavirs 1250 mg BID, 14 dienas
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 15 дни
Latvian: 80 mg OD 15 dienas
Bulgarian: Преди да приемете {ИМЕ НА ПРОДУКТА} 3.
Latvian: Par {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu skatīt 3. sadaļā.
Bulgarian: Как изглежда {ИМЕ НА ПРОДУКТА} и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: В клиничното проучване
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 8 дни
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
Bulgarian: ↑ 3,3 пъти
Latvian: ↑ 3.3 reizes
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия, болка в крайниците, мускулни спазми, подуване на ставите, болка в гърба.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes mugurā.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem uzrāda zāļu toksisku iedarbību uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Ефекти на едновременно прилагани лекарствени продукти върху фармакокинетиката на аторвастатин
Latvian: 1. tabula: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīna farmakokinētiku
Bulgarian: След това, или дозата може да бъде увеличена до максимум 80 mg дневно или се прилага комбинация от секвестрант на жлъчните киселини и аторвастатин 40 mg еднократно дневно.
Latvian: Devu pielāgo individuāli ik pēc 4 nedēļām līdz dienas devai 40 mg. Pēc tam vai nu devu palielina - maksimāli līdz 80 mg dienā, vai arī 40 mg atorvastatīna devu kombinē ar žultsskābes saistošām sveķvielām..
Bulgarian: Рискът може да се повиши също при едновременно прилагане на аторвастатин с други лекарствени продукти, притежаващи потенциал да индуцират миопатия като фибрати и езетимиб
Latvian: Paaugstināts risks var būt arī ar citu zāļu vienlaikus lietošanu, kas var izraisīt miopātiju, tādām kā fibrīnskābes atvasinājumi un ezetimibs (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Гемфиброзил 600 mg два пъти дневно, 7 дни
Latvian: Gemfibrozils 600 mg BID, 7 dienas
Bulgarian: Ефекти на едновременно приложени лекарствени продукти върху аторвастатин
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu ietekme uz atorvastatīnu
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно за 4 дни
Latvian: 20 mg OD 4 dienas
Bulgarian: Доказано е, че понижението на общия холестерол, LDL-холестерола и аполипопротеин
Latvian: Pierādīts, ka kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un apolipoproteīna B līmeņa krišanās samazina kardiovaskulāru epizožu un kardiovaskulārās mirstības risku.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на 100) включват:
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) ietver:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Преди лечението
Latvian: Pirms lietošanas
Bulgarian: (ако имате диабет, продължете да следите нивата на Вашата кръвна захар)
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (ja Jums ir cukura diabēts, jāturpina rūpīgi sekot cukura līmenim asinīs), kreatīnkināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Bulgarian: Инцидент
Latvian: Notikums
Bulgarian: Аторвастатин е ефикасен за понижаване на LDL-холестерола при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемиягрупа болни, които обикновено не се влияят от понижаващи липидите лекарства.
Latvian: Atorvastatīns samazina ZBL holesterīna daudzumu arī homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem, proti, ir efektīvs populācijā, kas līdz šim nav reaģējusi uz lipīdus samazinošiem medikamentiem.
Bulgarian: 40 mg веднъж дневно за 4 дни
Latvian: 40 mg OD 4 dienas
Bulgarian: депресия
Latvian: • depresija
Bulgarian: Фозампренавир 1400 mg два пъти дневно, 14 дни
Latvian: Fosamprenavirs 1400 mg BID, 14 dienas
Bulgarian: Резултатите от проучването са получени при дозировка от 80 mg.
Latvian: Pētījuma rezultāti tika iegūti lietojot 80 mg lielu devu, tādēļ tos nevar attiecināt uz zemākām zāļu devām.
Bulgarian: {Име и адрес}
Latvian: KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня с или без храна.
Latvian: Visa atorvastatīna dienas deva tiek lietota vienā reizē.
Bulgarian: При плъхове плазмените концентрации на аторвастатин и неговите активни метаболити са близки до тези в млякото (вж.
Latvian: Žurkām atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu līmenis plazmā ir līdzīgs to līmenim pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако мускулните симптоми са тежки и предизвикват постоянен дискомфорт, дори и в случаите, когато СРК са повишени до < 5 пъти над нормата.
Latvian: Ja muskuļu simptomātika ir ļoti izteikta un rada diskomfortu ikdienā, pat ja KFK līmenis ir palielināts <5 reizēm pārsniedzot NAR, terapijas pārtraukšana būtu apsverama.
Bulgarian: 80 mg веднъж дневно за 10 дни
Latvian: 80 mg OD 10 dienas
Bulgarian: В случаите с едновременно прилагане с мощни инхибитори на CYP3A4 трябва да се обсъди по-ниска начална доза на аторвастатин и се препоръчва съответно клинично проследяване на тези пациенти (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāizvēlas mazāka atorvastatīna maksimālā deva, un pacienti rūpīgi jānovēro klīniski (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Пациенти приемащи дигоксин трябва да бъдат внимателно проследявани.
Latvian: ↑ 15% Pacienti, kuri lieto digoksīnu rūpīgi jānovēro.
Bulgarian: Данните за безопасността при тази популация не са оценени.'
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Bulgarian: Сборните данни включват общо 16 066 пациенти, лекувани средно за 53 седмици.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Bulgarian: Процедурите са независими и никакви данни няма да бъдат внесени в нито една от двете процедури.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Bulgarian: Въпроси по отношение на ефикасността и безопасността
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Bulgarian: - със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този лекарствен продукт
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Bulgarian: Налични са само ограничени данни (вж. точка 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Специални групи пациенти:
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām
Bulgarian: - Понастоящем в държавите-членки съществува педиатрична информация и тя е хармонизирана и включена.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Bulgarian: Въпроси за качеството
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст над 70 години при използване на препоръчителните дози са сходни с тези, наблюдавани в общата популация.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдови инциденти при пациенти, за които е изчислено, че имат висок риск за първи сърдечносъдов инцидент (вж. точка 5.1), като допълнение към коригирането на други рискови фактори."
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai."
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на специфичен период от време, в който да се прекъсне приема на аторвастатин преди зачеване.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu īpašu laika periodu, kurā būtu jāpārtrauc atorvastatīna terapija pirms bērna ieņemšanas.
Bulgarian: Не са направени промени в препоръките за дозиране при лечение на хиперхолестеролемия, свързани със започване на лечението и титриране на дозата в четириседмични интервали.
Latvian: Nav veiktas izmaiņas ieteikumos par devām hiperholesterinēmijas ārstēšanai attiecībā uz sākumdevas shēmu un devas titrēšanu ar četru nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Клинични данни
Latvian: Klīniskā informācija
Bulgarian: Четирите интервала за гранични стойности, предложени от ПРУ вземат предвид пропорционалното на дозата повишение на AUC експозицията в дозовия интервал 10-80 mg аторвастатин и наличните дозировки (10, 20, 40 и 80 mg) на таблетките аторвастатин.
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Bulgarian: Опитът с педиатрични пациенти е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4-17години) с тежки дислипидемии, като хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Bulgarian: След одобряване на текста за класа статини от PhVWP през ноември 2009 г., одобреният текст е включен.
Latvian: Pēc vienošanās par statīnu grupas formulējumu ar PhVWP 2009. gada novembrī iekļauts saskaņotais teksts.
Bulgarian: ПРУ подава подкрепящи данни и аргументи, свързани с тези основни области, които са оценени и сметнати за приемливи от СНМР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.
Bulgarian: Прекъсване поради нежелани реакции има при 5,2% от пациентите на аторвастатин, в сравнение с 4,0% от пациентите на плацебо.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Bulgarian: Първична хиперхолестеролемия и комбинирана (смесена) хиперлипидемия
Latvian: Primāra hiperholesterinēmija un kombinēta (jaukta) hiperlipidēmija
Bulgarian: СНМР приема промени в текста на определени изрази, както и основания за запазване на други.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Bulgarian: В рамките на 2 седмици има видимо терапевтично повлияване и обикновено в рамките на 4 седмици се постига максимално повлияване.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir redzama divu nedēļu laikā, un maksimālā terapeitiskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā.
Bulgarian: Предложението за изменения на големите овални таблетки също се смята за приемливо.
Latvian: Arī ierosinājumu veikt izmaiņas lielo ovālo tablešu dokumentācijā uzskata par pieņemamu.
Bulgarian: Тъй като „безсъние" и „кошмари" вече са включени в КХП, а „загуба на паметта" се открива като „амнезия", ПРУ счита, че не са необходими допълнителни изрази, за да изпълни текста за PhVWP класа статини, и предложението е прието от СНМР.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā jau bija iekļauts "bezmiegs" un "murgi", bet "atmiņas zudums" norādīts kā "amnēzija", reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka papildu termini nav nepieciešami, lai atbilstu PhVWP statīnu grupas formulējumam, un CHMP pieņēma šo ierosinājumu.
Bulgarian: Информация по отношение на комбинирано лечение с други лекарствени средства е включена в точка 4.5.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: По отношение на времето за прием на лекарството и приема на храна, информацията е взета от КХП от процедурата по взаимно признаване, където се препоръчва всяка доза да се дава цялата на веднъж и по всяко време на деня със или без храна.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas un maltīšu laiku informācija ir ņemta no savstarpējās atzīšanas procedūras zāļu apraksta, kur ieteikts katru dienas devu lietot vienā reizē un jebkurā dienas laikā ēšanas laikā vai neatkarīgi no maltītes.
Bulgarian: Сходствата между двете клинични изпитвания, както и времето, по което са завършени проучванията, позволяват да се направи сборен преглед в подкрепа на показание за аторвастатин за превенция на сърдечносъдови заболявания.
Latvian: Abu klīnisko pētījumu līdzība, kā arī pētījumu pabeigšanas laiks ļāva veikt vienotu pārskatu, lai atbalstītu atorvastatīna indikāciju kardiovaskulāras slimības profilaksē.
Bulgarian: Дозата на аторвастатин при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е 10 до 80 mg дневно (вж. точка 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка дневна доза аторвастатин се дава цялата наведнъж и може да бъде приемана по всяко време на деня със или без храна."
Latvian: Katru atrovastatīna dienas devu lieto vienā reizē un to var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar maltīti vai neatkarīgi no tās."
Bulgarian: Предложенията на ПРУ по отношение на показанията за хиперхолестеролемия в по-голямата си част са подкрепени, с изключение на предложението за включване на текста, че: „Lipitor също така повишава нивата на HDL-холестерола и намалява отношенията LDL/HDL и общ холестерол/HDL."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par hiperholesterinēmijas indikācijām galvenokārt tika atbalstīts, izņemot ierosinājumu iekļaut šādu formulējumu: "Lipitor palielina arī ABL holesterīna līmeni un pazemina ZBL/ABL un kopējā holesterīna/ABL attiecību."
Bulgarian: Педиатричната употреба трябва да се извършва само от специалисти.
Latvian: Pediatriskā populācija Šīs zāles bērniem drīkst dot tikai speciālisti.
Bulgarian: След това, може или да се повиши дозата до максимум 80 mg дневно или да се комбинира секвестрант на жлъчните киселини с 40 mg аторвастатин веднъж дневно.
Latvian: Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālai devai 80 mg dienā vai žultsskābju sekvestrantu var kombinēt ar 40 mg atorvastatīna vienreiz dienā.
Bulgarian: Повлияването се запазва по време на хроничното лечение.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Bulgarian: Дозите трябва да се индивидуализират и коригират на всеки 4 седмици до 40 mg дневно.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП от септември 2009 г., са включени кратки и качествени заявления, които покриват неклиничните показатели за безопасност за аторвастатин.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izveides vadlīniju, kas datēta ar 2009. gada septembri, iekļāva īsu un kvalitatīvu formulējumu, kas raksturo atorvastatīna neklīniskās drošības īpašības.
Bulgarian: Тъй като насоките за липидопонижаващата терапия са обект на постоянни изменения, СНМР се съгласява, че не изглежда да има полза от поставянето на такива съвети в информативните текстове.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Bulgarian: ПРУ провежда преглед на сборните данни от 17 завършени плацебо-контролирани клинични изпитвания в базата данни за клинични проучвания на аторвастатин към 24 юни 2008 г., когато е започнат прегледът.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja apkopotus 17 pabeigtu ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datus no atorvastatīna klīnisko pētījumu datu bāzes kopš 2008. gada 24. jūnija, kad pārskatīšana sākās.