FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji jest przeciwwskazane Produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QTc o leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. dizopiramid, hydrochinidyna, chinidyna) o leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol) o niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. haloperydol, pimozyd, sertindol) o niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram) o niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, spiramycyna) o niektóre środki przeciwgrzybicze (np. pentamidyna) o niektóre środki przeciwmalaryczne (w szczególności halofantryna, lumefantryna) o niektóre leki stosowane w chorobach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd) o niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekwitazyna, mizolastyna) o niektóre leki wykorzystywane w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina) o niektóre inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon) (patrz punkt 4.3).
Romanian: o antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, dronedaronă, ibutilidă, sotalol) o unele antipsihotice (de exemplu, haloperidol, pimozidă, sertindol) o unele antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram) o unele antibiotice (de exemplu, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină, spiramicină) o unele medicamente antifungice (de exemplu, pentamidină) o unele medicamente antimalarice (mai ales halofantrină, lumefantrină) o unele medicamente gastrointestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă) o unele antihistaminice (de exemplu, mechitazină, mizolastină) o unele medicamente utilizate împotriva cancerului (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină) o alte medicamente (de exemplu, bepridil, difemanil, metadonă) (vezi pct. 4.3).
Polish: • depresji (np. citalopram, escitalopram)
Romanian: • depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram)
Polish: Pomimo, iż dostępność biologiczna domperydonu jest zwiększona u pacjentów zdrowych podczas spożywania posiłku, pacjenci z chorobami układu pokarmowego powinni zażywać domperydon 15-30 minut przed posiłkiem.
Romanian: Deși biodisponibilitatea domperidonei este sporită la subiecții normali când este administrată după o masă, pacienții cu probleme gastro-intestinale ar trebui să ia domperidona cu 15-30 de minute înainte de masă.
Polish: - jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje chorobę serca o nazwie „wydłużony skorygowany odstęp QT"
Romanian: - dacă electrocardiograma (ECG) dumneavoastră indică o problemă cardiacă numită „interval QT corectat prelungit"
Polish: Podwyższone ryzyko zostało stwierdzone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, zażywających dawki dobowe większe niż 30 mg oraz przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub inhibitory CYP3A4.
Romanian: S-a observat un risc mai mare la pacienții mai în vârstă de 60 de ani, pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și pacienții care au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż 30 mg na dobę.
Romanian: Nu luați mai mult de 30 mg pe zi.
Polish: Aneks III Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Romanian: Amendamente aduse unor puncte relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect
Polish: Stosowanie leku domperydon należy przerwać.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu domperidonă trebuie oprit.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli zażywa jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażeń (zakażenia grzybicze lub bakteryjne) i (lub) ma chorobę serca lub AIDS/HIV (patrz punkt Lek X a inne leki).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente pentru tratarea infecțiilor (infecții fungice sau bacteriene) și/sau dacă aveți probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „X împreună cu alte medicamente").
Polish: Jeżeli zbliża się godzina przyjęcia następnej dawki, należy zaczekać i kontynuować normalne stosowanie leku.
Romanian: Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, așteptați până atunci, iar apoi continuați în mod obișnuit.
Polish: Stwierdzono, że domperydon może spowodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie.
Romanian: Domperidona este asociată cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă.
Polish: W ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu do obrotu, stwierdzono bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes (arytmii komorowych) u pacjentów zażywających domperydon.
Romanian: Pe parcursul supravegherii de după punerea pe piață, au existat cazuri foarte rare de prelungire a QT și torsada vârfurilor în cazul pacienților tratați cu domperidonă.
Polish: Niemniej jednak, w dwóch przeprowadzonych wcześniej badaniach dotyczących interakcji lek-lek wykazano pewne wydłużenie odstępu QTc, kiedy domperydon stosowano w monoterapii (10 mg 4 razy na dobę).
Romanian: Cu toate acestea, două studii anterioare de interacțiune medicamentmedicament au indicat unele dovezi ale prelungirii intervalului QTc când domperidona a fost administrată ca monoterapie (10 mg de patru ori pe zi).
Polish: - jeśli pacjent zażywa niektóre inne leki (patrz „Lek X a inne leki").
Romanian: - dacă luați anumite medicamente (vezi pct. „Folosirea altor medicamente")
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeżeli pacjent:
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
Polish: Domperydon w postaci doustnej należy zażywać przed posiłkami/karmieniem.
Romanian: Domperidona orală trebuie luată înainte de mese/alăptare.
Polish: Należy podawać ją nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 0,75 mg/kg na dobę.
Romanian: Aceasta trebuie administrată de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 0,75 mg/kg pe zi.
Polish: Należy wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea ECG, din cauza posibilității de prelungire a intervalului QT.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku {Nazwa handlowa}, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub ośrodkiem leczenia zatruć, w szczególności jeżeli większa dawka została podana dziecku.
Romanian: Dacă ați utilizat sau ați luat prea mult {denumirea comercială}, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau centrului de toxicologie, în special dacă doza prea mare a fost luată de un copil.
Polish: Dla przykładu, w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg, dawka wynosi 2,5 mg i może być podawana nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka wynosi 7,5 mg na dobę.
Romanian: De exemplu, în cazul unui copil cu greutatea de 10 kg, doza este de 2,5 mg, iar aceasta poate fi administrată de trei ori pe zi, în doză maximă de 7,5 mg pe zi.
Polish: Przeprowadzone badania elektrofizjologiczne in vitro i in vivo wskazują na występowanie ogólnego, umiarkowanego ryzyka wywoływania przez domperydon wydłużenia odstępu QTc u ludzi.
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro și in vivo cu domperidonă au arătat un risc global moderat de prelungire a intervalului QT la om.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Brzmienie niniejszego punktu powinno zostać odpowiednio zmodyfikowane, w sposób określony poniżej:] <X> należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia nudności i wymiotów.
Romanian: Punctul 4.2 Doze și mod de administrare [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a reda următorul text, după caz:] <X> trebuie utilizat în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a controla greața și vărsăturile.
Polish: Wartości Cmax i AUC domperydonu wzrastały proporcjonalnie w przypadku dawek w przedziale od 10 mg do 20 mg.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale domperidonei au crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare dintre 10 și 20 mg.
Polish: [Granulat musujący 5 mg]
Romanian: [Granule efervescente 5 mg]
Polish: Należy przyjąć dawkę leku natychmiast, kiedy jest to możliwe.
Romanian: Luați medicamentul imediat când vă amintiți.
Polish: [Poniższy paragraf powinien zostać zamieszczony tylko wtedy, gdy bieżące dopuszczenie do obrotu przewiduje zastosowanie produktu w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg:]
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie implementat numai în cazul în care autorizația curentă de punere pe piață include ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea sub 35 kg:]
Polish: Zaburzenia stężenia elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardia są znanymi czynnikami zwiększającymi ryzyko arytmii.
Romanian: Dezechilibrele electrolitice (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagneziemia) și bradicardia sunt afecțiuni care se știe că cresc riscul proaritmic.
Polish: Dostępność biologiczna produktu zażywanego doustnie jest zmniejszona w przypadku wcześniejszego podania cymetydyny i wodorowęglanu sodu.
Romanian: Biodisponibilitatea orală este scăzută de către administrarea anterioară concomitentă de cimetidină și bicarbonat de sodiu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Polish: Niniejsze podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta zostało opracowane w wyniku procedury arbitrażowej.
Romanian: Acest rezumat al caracteristicilor produsului și acest prospect reprezintă rezultatul procedurii de sesizare.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej rozpuszczają się szybko w jamie ustnej pod działaniem śliny i mogą być zażywane z wodą lub bez niej.
Romanian: Comprimatul orodispersabil se dizolvă rapid în gură cu ajutorul salivei și poate fi luat cu sau fără apă.
Polish: moksyfloksacyna, pentamidyna (które są antybiotykami)
Romanian: pentamidină (acestea sunt antibiotice)
Polish: Tabletki 10 mg
Romanian: Comprimate 10 mg
Polish: • chorobach serca lub wysokim ciśnieniu krwi (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna,
Romanian: • probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă,
Polish: Osoby dorosłe i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg) [Tabletki (powlekane, powlekane z rowkiem dzielącym, musujące, do rozgryzania i żucia), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, kapsułki]
Romanian: Adulți și adolescenți (în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu greutatea de 35 kg sau mai mult) [Comprimate (filmate, acoperite, filmate și marcate cu linie mediană, efervescente, masticabile), comprimate orodispersabile, capsule]
Polish: Kiedy nie stosować leku X: - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Romanian: Nu luați <X>:- dacă aveți afecțiuni ale ficatului moderate sau severe
Polish: Stosowanie domperydonu może być związane z podwyższeniem ryzyka zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania akcji serca.
Romanian: Domperidona poate fi asociată cu un risc crescut de tulburări ale ritmului inimii și de stop cardiac.
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały, że domperydon może być przyczyną podwyższonego ryzyka poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Studiile epidemiologice au arătat că domperidona a fost asociată cu un risc crescut de aritmii ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.8).
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Romanian: Punctul 4.8 Reacții adverse
Polish: Domperydon jest wchłaniany szybko po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po upływie około 1 godziny od podania dawki.
Romanian: Domperidona este absorbită rapid după administrarea pe cale orală, concentrațiile plasmatice maxime apărând la aproximativ 1 oră după administrare.
Polish: • psychozach (np. haloperydol, pimozyd, sertindol)
Romanian: • psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol)
Polish: • zakażeniach grzybiczych, takich jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, w szczególności ketokonazol, fluokonazol lub worykonazol
Romanian: • infecții fungice, cum ar fi antifungice azolice, în special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol
Polish: Ze względu na konieczność dokładnego dawkowania, lek w postaci tabletek, granulatu musującego i czopków nie jest wskazany do stosowania w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Romanian: Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele, granulele efervescente și supozitoarele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
Polish: Choroby układu sercowo-naczyniowego: zgłoszono zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) - w przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat.
Polish: W razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Romanian: Poate fi necesară și reducerea dozei.
Polish: • podawanie jednoczesne z silnymi inhibitorami CYP3A4 (niezależnie od ich wpływu na wydłużenie odstępu QT) (patrz punkt 4.5)
Romanian: • administrare concomitentă cu inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele de prelungire QT ale acestora) (vezi pct. 4.5)
Polish: - jeśli pacjent choruje lub chorował kiedykolwiek na chorobę uniemożliwiającą zapewnienie przez serce prawidłowego krążenia krwi (nazywane niewydolnością serca).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut o problemă din cauza căreia inima dumneavoastră nu poate pompa sângele în tot corpul așa cum ar trebui (afecțiune numită insuficiență cardiacă)
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73m2), okres półtrwania domperydonu w fazie eliminacji został wydłużony z 7,4 do 20,8 godzin, jednak stężenie leku w osoczu było mniejsze, niż u zdrowych uczestników badania.
Romanian: În cazul subiecților cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min/1,73 m2), timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al domperidonei a crescut de la 7,4 la 20,8 ore, dar nivelurile plasmatice ale medicamentului au fost mai mici decât la voluntarii sănătoși.
Polish: W razie długotrwałego przyjmowania leku zalecane jest uzyskanie opinii lekarza co do ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki lub częstości zażywania, bądź też poddawania się systematycznej kontroli lekarskiej.
Romanian: În cazul unui tratament de durată, se recomandă să cereți sfatul medicului, deoarece poate fi necesar să luați o doză mai mică sau să luați medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar să vă examineze în mod regulat.
Polish: W badaniach wykorzystano placebo, aktywny komparator i zastosowano kontrolę pozytywną, a badanie przeprowadzono u zdrowych pacjentów zażywających maksymalnie 80 mg na dobę domperydonu w 4 dawkach po 10 lub 20 mg.
Romanian: Acest studiu a cuprins un placebo, un comparator activ și un grup de control pozitiv și a fost efectuat pe subiecți sănătoși, cu o doză maximă de domperidonă de până la 80 mg pe zi, administrată în doze de 10 sau 20 mg de patru ori pe zi.
Polish: [Granulat musujący 10 mg]
Romanian: [Granule efervescente 10 mg]
Polish: • zakażeniach bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
Romanian: • infecții bacteriene, în special eritromicină, claritromicină, telitromicină, moxifloxacină,
Polish: W przypadku pacjentóz umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (ocena w skali Pugha od 7 do 9, w skali Child-Pugha ocena B), wartość AUC i Cmax dla domperydonu była odpowiednio 2,9-krotnie i 1,5-krotnie większa niż u pacjentów zdrowych.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată (scor Pugh între 7 și 9, clasa Child-Pugh B), valorile ASC și Cmax ale domperidonei sunt mai mari de 2,9 ori, respectiv de 1,5 ori decât la subiecții sănătoși.
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib, winkamina)
Romanian: • cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamină)
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotne klinicznie działań dla odstępu QTc podczas badania w przypadku podawania domperydonu w dawce wynoszącej maksymalnie 80 mg na dobę (czyli ponad dwukrotnie większej, niż zalecana dawka maksymalna).
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra duratei intervalului QTc relevant clinic în acest studiu când domperidona a fost administrată în doze de până la 80 mg/zi (adică mai mult decât dublul dozei maxime recomandate).
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic.
Polish: Zgłoszone przypadki obejmowały pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, zaburzeniami elektrolitycznymi oraz zażywających leki towarzyszące, które mogą stanowić dodatkowe czynniki ryzyka (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aceste rapoarte se refereau la pacienți cu factori de risc intricaţi, anomalii electrolitice și tratamente concomitente, care este posibil să fi fost factori contributivi (vezi pct. 4.8).
Polish: Punkt 2 Informacje ważne przed stosowaniem leku X
Romanian: Punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați X"
Polish: Ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony, w razie wielokrotnego podawania częstość podawania produktu <X> powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, a w razie konieczności dawkę należy zmniejszyć.
Romanian: Având în vedere că timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe, la administrarea repetată, numărul de doze de <X> trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.
Polish: U szczurów stwierdzono działanie teratogenne po dużej dawce toksycznej dla matek (przekraczającej ponad 40-krotnie dawkę zalecaną dla ludzi), Działania teratogennego nie stwierdzono u myszy i królików.
Romanian: La doză mare, toxică pentru mamă (de peste 40 de ori mai mare decât doza recomandată la om), au fost observate efecte teratogene la şobolan.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku czynników stanowiących ryzyko wydłużenia odstępu QTc u dzieci karmionych piersią.
Romanian: Trebuie dat dovadă de prudență în cazul factorilor de risc de prelungire a intervalului QTc la sugarii alăptați.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă.
Polish: • podawanie jednoczesne z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5)
Romanian: • administrare concomitentă cu medicamentele pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5)
Polish: Jednak, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności wątroby, modyfikacja dawki nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu este necesară modificarea dozei în cazul insuficienței hepatice ușoare (vezi pct. 5.2).
Polish: Przed przyjęciem leku pacjentka powinna poradzić się lekarza.
Romanian: Cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament.
Polish: Dawkę należy podawać nie więcej, niż 3 razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami/karmieniem.
Romanian: Administrați doza de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese/alăptare.
Polish: Nieznana: arytmie komorowe, wydłużenie odstępu QTc, torsade de pointes, nagła śmierć sercowa (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: aritmii ventriculare, prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, moarte subită de cauză cardiacă (vezi pct. 4.4)
Polish: Ryzyko to może być podwyższone u osób w wieku powyżej 60 lat lub przyjmujących dawki większe niż 30 mg na dobe.
Romanian: Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzież o masie ciała mniejszej niż 35 kg
Romanian: Nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg Suspensie orală/sirop
Polish: • u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami elektrolitowymi lub chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (patrz punkt 4.4)
Romanian: • pacienți cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, pacienți cu dezechilibre electrolitice semnificative sau boli cardiace adiacente, cum ar fi insuficiență cardiacă congestivă (vezi pct. 4.4)
Polish: • alergiach (np. mekwitazyna, mizolastyna)
Romanian: • alergii (de exemplu, mechitazină, mizolastină)
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania domperydonu stwierdzi jakiekolwiek objawy zaburzeń rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.
Romanian: În perioada tratamentului cu domperidonă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tulburări de ritm ale inimii cum ar fi palpitații, dificultăți de respirație sau pierderi de cunoștință.
Polish: • zaburzeniach żołądkowo-jelitowych (np. cyzapryd, dolasetron, prukalopryd)
Romanian: • tulburări gastro-intestinale (de exemplu, cisapridă, dolasetron, prucalopridă)
Polish: W 4-tym dniu badania stwierdzono maksymalną średnią różnicę LS odstępu QTc pomiędzy produktem domperydon a placebo wynoszącą w odniesieniu do średniej wartości wyjściowej 3,4 msec dla dawki 20 mg domperydonu przyjmowanego 4 razy na dobę.
Romanian: Acest studiu a dus la descoperirea unei diferențe maxime de interval QTc între domperidonă și placebo utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS) în modificarea față de valoarea inițială de 3,4 milisecunde pentru 20 mg de domperidonă administrată de patru ori pe zi în ziua a patra.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków wywołujących bradykardię i hipokalemię, a także następujących makrolidów, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT: azytromycyna i roksytromycyna (stosowanie klarytromycyny nie jest wskazane, ponieważ jest ona silnym inhibitorem CYP3A4).
Romanian: (vezi pct. 4.3) Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe necesită precauție Precauția este necesară cu medicamente care induc bradicardie și hipokaliemie, precum și cu următoarele macrolide implicate în prelungirea intervalului QT: azitromicină și roxitromicină (claritromicina este contraindicată, fiind un inhibitor potent al CYP3A4).
Polish: Domperydon może być przyczyną działań niepożądanych dotyczacych serca dziecka karmionego piersią.
Romanian: Domperidona poate provoca reacţii adverse nedorite, afectând inima sugarilor alăptați.
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów ze znanym wydłużeniem przewodzenia sercowego, w szczególności odstępu QTc, ze znacznymi zaburzeniami dotyczącymi elektrolitów (hipokalemia, hiperkalemia, hipomagnezemia) lub bradykardią, a także u pacjentów z chorobami serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca spowodowana zwiększonym ryzykiem arytmii komorowej (patrz punkt 4.3).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu prelungire existentă cunoscută a intervalelor de conducere cardiacă, în special QTc, în cazul pacienților cu dezechilibre electrolitice semnificative (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie) sau bradicardie sau în cazul pacienților cu afecțiuni cardiace preexistente, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă, din cauza riscului crescut de aritmie ventriculară (vezi pct. 4.3).
Polish: Stwierdzono 2-3-krotną kumulację AUC domperydonu w przypadku podawania produktu cztery razy na dobę (co 5 godzin) przez 4 dni.
Romanian: S-a observat o acumulare de două sau trei ori a ASC pentru domperidonă în cazul dozării repetate de patru ori pe zi (la fiecare 5 ore) a domperidonei timp de 4 zile.
Polish: Można wykonać badanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia choroby serca nazywanej wydłużeniem odstępu QT.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare ECG, din cauza posibilității apariției unei probleme a inimii numită interval QT prelungit.