FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie zvané „studie bioekvivalence" jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
Hungarian: Ezek az úgynevezett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek jóváhagyásának alapját képezik.
Czech: Karnataka, Indie) a z klinického pracoviště společnosti Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
Hungarian: Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India) származó adatokat tartalmazott.
Czech: Závažné obavy2 ohledně integrity údajů a manipulace se sledovanými vzorky vznesla po vlastních inspekcích na bioanalytických i klinických pracovištích společnosti Semler i Světová zdravotnická organizace (WHO).
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén súlyos aggályokat2 vetett fel az adatok integritásával és a vizsgálati minták manipulációjával kapcsolatosan a Semler bioanalítikai és klinikai telephelyeinek saját ellenőrzését követően.
Czech: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a biológiai egyenértékűséget, és ezért a CHMP azt javasolta, hogy ezek a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf gyógyszerek forgalomban maradhatnak.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem, a to každý den ve stejnou dobu.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, minden nap ugyanabban az időpontban étellel együtt bevéve.
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Czech: To může způsobit podráždění a bolest a vést k bolestivému pohlavnímu styku.
Hungarian: Ez irritációt és érzékenységet okozhat, valamint fájdalmassá teheti a közösülést.
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
Hungarian: Mivel a Senshio-t szájon át kell alkalmazni, az Ügynökség úgy vélte, hogy a gyógyszer értékes alternatívát jelent azon nők számára, akiknél a helyi kezelés nem megfelelő.
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
Hungarian: Mivel a menopauza alatt csökken az ösztrogén hormon szintje, a hüvelyfal elvékonyodhat és szárazzá válhat.
Czech: Senshio (ospemifenum)
Hungarian: Senshio (oszpemifen)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senshio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senshio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig tanulmányoztak, hasonló a hasonló módon ható gyógyszerekéhez, ugyanakkor megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, ezért további vizsgálatokat kért a Senshio alkalmazásához kapcsolódó ezen kockázatok vizsgálata céljából.
Czech: Další informace o přípravku Senshio
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan módon hat mint az ösztrogén a szervezet egyes szöveteiben, például a hüvelyben, és így elősegíti a vulvovaginális atrófia tüneteinek csökkentését.
Czech: Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
Hungarian: A nők szükség szerint nem hormonális hüvelyi síkosítót is kaptak.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a Senshio hatásosan állította helyre a hüvely állapotát, ide értve annak savasságát és a hüvelyfal vastagságát is.
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
Hungarian: A Senshio-t forgalmazó vállalat jelenleg vizsgálatot végez a hosszú távú lehetséges kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia további tanulmányozására.
Czech: Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
Hungarian: A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a vulvovaginális kandidiázis és más gombás (mikotikus) fertőzések, hőhullámok, fejfájás, izomgörcsök, hüvelyi vérzés, hüvelyváladék, hüvelyi folyás és a kiütés.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik vagy akik endometriális hiperpláziában szenvednek (a méh nyálkahártyájának rendellenes megvastagodása).
Czech: V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
Hungarian: Ugyanakkor az oszpemifen nem azonos módon működik más szövetekben, például a mellben és a méhben, ahol az ilyen aktivitás a szövetek hiperpláziáját (növekedését) okozhatja, ami rákhoz vezethet.
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Senshio által kiváltott javulás mértéke hasonló a hüvelyen alkalmazott ösztrogén kezelésekéhez.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetekben, mint például a közösülés közbeni fájdalomban és a hüvelyszárazságban bekövetkezett, validált kérdőív segítségével mért változás volt.
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Senshio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
Hungarian: Azoknál a nőknél alkalmazzák, akiknél a hüvelyben alkalmazott ösztrogén-kezelés nem megfelelő.
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
Hungarian: Az első vizsgálatban 12 hetes kezelést követően a Senshio-t szedő nők 66%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről (enyhe tünetekről vagy tünetmentességről) , szemben a placebócsoportban tapasztalt 49%-kal.
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senshio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
Hungarian: A második vizsgálatban a Senshio-t szedő nők 62%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről 12 hetes kezelést követően (szemben a placebó-csoportban tapasztalt 53%-kal).
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az erekben található vérrög okozta probléma, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrög a tüdőben) vagy retinális vénás trombózis (a szem hátulján lévő vérrög) áll fenn, illetve fordult elő korábban.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Senshio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
Hungarian: A Senshio-t több mint 1700 posztmenopauzális nő részvételével végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik melldaganatban vagy más nemihormon-függő, például endometriális daganatban (a méhnyálkahártya daganata) szenvednek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
Hungarian: A Senshio-t a vulvovaginális atrófia középsúlyos vagy súlyos tüneteinek (a hüvelyben és azon kívül jelentkező szárazság, irritáció és érzékenység, valamint közösülés közbeni fájdalom) kezelésére alkalmazzák menopauzán átesett nőknél.
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senshio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senshio alkalmazása?
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga az oszpemifen.
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senshio-t?
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
Czech: - Alergická reakce.
Hungarian: - Allergiás reakció.
Czech: Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Hungarian: Idősek (65 évnél idősebbek)
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám 1 vagy több pontos csökkenéseként határozták meg.
Czech: Neužívejte dvě tablety denně, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
Hungarian: A hatás mértéke hasonló volt a három vizsgálatban.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok (7,5%).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 448 l.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
Hungarian: A megmaradó rész sorsa ismeretlen, de valószínűleg a glukuronid metabolitok képződésével magyarázható.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
Hungarian: Mindemellett az expozíció minden esetben elmaradt a tervezett humán expozíciótól.
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
Hungarian: - Erősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m2).
Czech: Příbalová informace: informace pro pacientku
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
Hungarian: A metabolit relatív hozzájárulása a farmakológiai hatás kialakulásához körülbelül 40%-os.
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
Hungarian: Tünetek (szubjektív mutatók)
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
Hungarian: Az oszpemifenkezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előny felülmúlja a kockázatot.
Czech: Fyziologické odezvy (objektivní měřítka)
Hungarian: Fiziológiás reakciók (objektív mutatók)
Czech: Ospemifen (OSP) zlepšil fyziologické změny po menopauze.
Hungarian: Az oszpemifen (OSP) javította a postmenopausalis fiziológiás változásokat.
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Hungarian: További információkért lásd a tájékoztatót.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, szelektív ösztrogén receptor modulátor, ATC kód: G03XC05.
Czech: V žádném časovém okamžiku nebyly hlášeny žádné případy endometriální hyperplazie.
Hungarian: Egyik időpontban sem jelentettek endometrialis hyperplasia előfordulását.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
Hungarian: Néhány aszimptomatikus betegnél a kezelés megkezdésekor hőhullámok fordulhatnak elő.
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
Hungarian: Túladagolás esetén - a beteg által tapasztalt tünetek és jelek alapján - általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Hungarian: • Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
Hungarian: Az F0-s anyai generációban a gesztációs időszak jelentős megnyúlását figyelték meg.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Hungarian: Minden filmtabletta 1,82 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
Czech: V kosti má ospemifen účinek jako agonista.
Hungarian: A csontokban agonistaszerű hatással rendelkezik.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí účinky zastavení léčby a také s Vámi probere další možnosti Vaší léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket.
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak az előrehaladott kor, a családi kórelőzmény, súlyos obesitas (BMI>30 kg/m2) és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného /výrobců odpovědných za propuštění šarží Penn Pharmaceutical Services Ltd
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Penn Pharmaceutical Services Ltd
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ospemifenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby okamžitě kontaktovaly svého lékaře, když pocítí potenciální tromboembolický symptom (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lehetséges tromboemboliás tünetet észlel (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Czech: Ostatní speciální populace
Hungarian: Egyéb speciális populációk
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
Hungarian: Minden esetben körültekintően mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és legalább évente mérlegelni kell a menopauzális tüneteket, a méh- és emlő szövetekre gyakorolt hatást, valamint a tromboembóliás és cerebrovaszkuláris kockázatokat.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
Hungarian: Ne adja a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Povidon (E 1201)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E 460) Povidon (E 1201)
Czech: • Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio: o Metformin používaný k léčbě diabetu II.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt: o Metformin, a II. típusú diabétesz kezelésére használják.
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
Hungarian: Endometrium hiperpláziára utaló jeleket vagy tüneteket mutató betegek; ebben a betegcsoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
Czech: Pacientky s jaterní chorobou Toto léčivo se nedoporučuje, pokud máte závažně omezenou funkci jater.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegek Ez a gyógyszerkészítmény nem ajánlott, ha az Ön májfunkciója súlyosan csökkent.
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen
Hungarian: • A SERM-nek nevezett csoportba tartozó egyéb gyógyszerek, így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen.
Czech: - Jestliže máte autoimunitní stav zvaný systémový lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: - Ha szisztémás lupus erythematosusnak (SLE) nevezett autoimmun betegségben szenved.
Czech: 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: 1043GR Amsterdam
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél fennáll a mellrák gyanúja, vagy a mellrák miatt aktív kezelésben (beleértve az adjuváns terápiát is) részesülő betegek (lásd 4.4 pont).
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Hungarian: Ha a vérzés vagy pecsételés a kezelés ideje alatt jelentkezik, vagy a kezelési megszakítása után is folytatódik, ezt mindig ki kell vizsgálni, akár endometrium biopsziával, a rosszindulatú endometrium betegség kizárása céljából.
Czech: Proto může ospemifen zvyšovat koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty OCT1 (např. metformin, acyklovir, gancyklovir a oxaliplatina).
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
Czech: Ospemifen nebyl studován u pacientek s těžkou poruchou funkce jater, proto se užívání přípravku Senshio u těchto pacientek nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: Az oszpemifent nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a Senshio nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Czech: • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio: o Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet: o Rifampicin és rifabutin, gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére.