FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados demuestran que el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,727-0,967) y la Cmáx (0,727-0,945) del producto de prueba (Loraxin) respecto al del producto Clarityn no se ajusta al intervalo de aceptación de 0,8-1,25.
Italian: I risultati mostrano che l'intervallo di confidenza del 90% di AUCt (0,727-0,967) e Cmax (0,727-0,945) del medicinale in studio (Loraxin) rispetto al medicinale Clarityn non è conforme all'intervallo di accettazione di 0,8-1,25.
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre «Definición de un posible riesgo grave para la salud pública en relación con un medicamento particular», solo cabe considerar que dicho riesgo existe si los datos presentados para respaldar la eficacia terapéutica no aportan una justificación sólida a la pretensión de eficacia y/o los datos sobre seguridad clínica no respaldan adecuadamente la conclusión de que se hubieran resuelto apropiada y adecuadamente todos los posibles problemas relativos a la seguridad.
Italian: Inoltre, si rileva che, ai sensi delle "Linee guida sulla definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica", si può presumere che sussista un potenziale grave rischio per la salute pubblica associato a un determinato medicinale se i dati presentati a sostegno dell'efficacia terapeutica non forniscono una giustificazione fondata dell'efficacia e/o se i dati relativi alla sicurezza clinica non dimostrano validamente che tutti i potenziali problemi legati alla sicurezza sono stati risolti in maniera appropriata e adeguata.
Spanish: Como no pudo establecerse si una exposición a la loratadina potencialmente menor o mayor a la conseguida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada supondría un problema de eficacia o seguridad, el CHMP mantuvo su reserva de que se trata de un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Italian: Poiché non è stato possibile stabilire se un'esposizione potenzialmente maggiore o minore a loratidina rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del prodotto usato negli studi clinici pilota descritti nella letteratura presentata potrebbe essere fonte di problemi a livello di efficacia o sicurezza, il CHMP ha confermato il suo timore che sussiste un potenziale grave rischio per la salute pubblica.
Spanish: Estos estudios incluían productos con loratadina en varias concentraciones desde 5 mg hasta 40 mg.
Italian: Gli studi comprendono medicinali a base di loratadina in varie formulazioni, da 5 mg a 40 mg.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el TAC no demostró de forma adecuada que la bibliografía publicada sobre la loratadina fuera aplicable directamente a Loraxin.
Italian: Nel corso della procedura di riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha dimostrato efficacemente che la letteratura pubblicata di loratadina si applica direttamente a Loraxin.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos adicionales que apoyan la eficacia y la seguridad de Loraxin, el TAC ha presentado dos informes periciales.
Italian: Quanto ai dati clinici supplementari a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due relazioni di esperti.
Spanish: El CHMP examinó el informe de un estudio farmacocinético (Informe V-808) presentado por el TAC en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización, ya que podría considerarse la inclusión de datos farmacocinéticos que avalasen una solicitud de uso claramente establecido, si se pretendiese demostrar la relevancia de la bibliografía empleada para demostrar la seguridad y eficacia del producto en cuestión.
Italian: Il CHMP ha esaminato la relazione di uno studio farmacocinetico (Relazione V-808) trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, poiché l'inclusione di dati farmacocinetici a supporto di un impiego ben noto potrebbe essere presa in considerazione se è intesa a dimostrare la rilevanza della letteratura usata per avvalorare la sicurezza ed efficacia del medicinale interessato.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con algunos aspectos relativos al procedimiento de reconocimiento mutuo, al procedimiento en el CMDh y al procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha manifestato il suo disaccordo rispetto ad alcuni aspetti procedurali della procedura di mutuo riconoscimento, della procedura del CMDh e della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El uso de la loratadina está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad.
Italian: L'uso di loratidina è diffuso nella pratica clinica; inoltre, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di questo principio attivo è stata presentata una serie di pubblicazioni.
Spanish: Como, por el contrario, es una sustancia de clase II según el SCB (baja solubilidad/alta permeabilidad) o IV (baja solubilidad/baja permeabilidad), sería necesario contar con más datos que apoyaran la relevancia de los datos bibliográficos para demostrar la eficacia y seguridad de Loraxin.
Italian: Al contrario, trattandosi di un principio BCS di classe II (bassa solubilità/alta permeabilità) o IV (bassa solubilità/bassa permeabilità), per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Loraxin sarebbero necessari ulteriori dati a sostegno della rilevanza dei dati bibliografici.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados para el producto cuya solicitud se ha presentado.
Italian: Come si è detto, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto in relazione al medicinale che si intende mettere in commercio.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados eran muy limitados y no lo bastante sólidos como para discernir qué podrían suponer, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti fossero estremamente limitati e non abbastanza robusti da permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, se entregó un estudio farmacocinético para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada pero el ABCt y la Cmáx de Loraxin y del producto Clarityn no se ajustaban al intervalo de aceptación de 0,8-1,25 para el compuesto original, la loratadina.
Italian: Come si è avuto modo di precisare, per creare un collegamento tra Loraxin e la letteratura pubblicata è stato presentato uno studio farmacocinetico, ma l'AUCt e la Cmax di Loraxin rispetto al medicinale Clarityn non rispecchiavano l'intervallo di accettazione di 0,8-1,25 per il composto originale, loratadina.
Spanish: La revisión de estos datos y también de los dos informes periciales presentados por el TAC confirmó que los resultados del estudio farmacocinético no son fiables en el caso de la loratadina.
Italian: Un riesame di tali informazioni e la valutazione di due relazioni di esperti fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i risultati dello studio farmacocinetico non sono affidabili per loratadina.
Spanish: La autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas tendrá que suspenderse en el Estado miembro de referencia, donde el producto está autorizado actualmente, hasta que se presenten datos adecuados, lo que permitirá dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos que se incluyen en las referencias de la bibliografía se consideran similares, de manera que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin, y por tanto, pueda evaluarse el potencial riesgo grave para la salud pública detectado por Suecia y Polonia.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate dovrà essere sospesa nello Stato membro di riferimento, dove il medicinale è attualmente autorizzato, fino a quando non saranno stati presentati dati adeguati che consentiranno di stabilire che, nonostante le differenze riscontrate nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali inclusi nei riferimenti alla letteratura sono considerati simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere ritenuti rilevanti per Loraxin, e quindi non sarà stato risolto il dubbio di potenziale grave rischio per la salute pubblica individuato da Svezia e Polonia.
Spanish: Sin embargo, en ninguno de los informes periciales se aborda adecuadamente el tema de que una exposición menor no supondría falta de eficacia.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados en apoyo de la solicitud de Loraxin, el TAC presentó datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici utilizzati a sostegno della domanda di Loraxin, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento a dati farmaceutici, farmacocinetici e clinici.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el TAC argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha espresso il proprio disaccordo rispetto al parere del CHMP, dichiarando che gli argomenti su cui il comitato ha imperniato le sue argomentazioni scientifiche non erano debitamente motivati o non erano stati chiaramente dimostrati, in particolare per spiegare:
Spanish: Se solicita al titular de la autorización de comercialización que presente datos adecuados, que permitan dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos incluidos en las referencias bibliográficas se consideran similares, de forma que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare dati adeguati, che consentano di stabilire che, nonostante le differenze nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali contenuti nei riferimenti alla letteratura sono ritenuti simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere considerati rilevanti per Loraxin.
Spanish: Globalmente, el CHMP sigue considerando que, debido a sus limitaciones, el estudio no podría confirmar la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Italian: Pertanto il CHMP era ancora del parere che, in ragione dei suoi limiti, lo studio non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici presentati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el informe del estudio farmacocinético V-808 presentado no confirmaba la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Italian: Pertanto il CHMP era del parere che la relazione V-808 dello studio farmacocinetico presentato non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici forniti per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Spanish: También cabe destacar que el TAC tampoco ha abordado adecuadamente el caso de las reservas sobre la seguridad debidas a una posible exposición mayor.
Italian: Ha osservato altresì che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente risposto ai timori riguardanti la sicurezza legati a esposizioni potenzialmente più elevate al medicinale.
Spanish: Basándose en la bibliografía publicada y en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, no se ha tratado de forma satisfactoria la relevancia de los datos bibliográficos presentados referidos a un producto distinto del que se pretende comercializar.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzati per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata, la rilevanza dei dati di letteratura trasmessi per un medicinale diverso dal medicinale che si intende immettere in commercio non è stata dimostrata in maniera soddisfacente.
Spanish: Basándose en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, se podría constatar una diferencia en la exposición tras la administración de Loraxin con respecto al producto Clarityn y el TAC no ha justificado adecuadamente por qué es improbable que esta posible diferencia sea clínicamente significativa en términos de eficacia y seguridad.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzato per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata si rileva una potenziale differenza di esposizione dopo la somministrazione di Loraxin rispetto al prodotto Clarityn; inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha adeguatamente giustificato perché tale potenziale differenza di esposizione non dovrebbe causare differenze significative dal punto di vista clinico a livello di efficacia o sicurezza.
Spanish: • Los datos a los que hace referencia el TAC no se consideran suficientes para discernir lo que, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, podrían suponer las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
Italian: • i dati trasmessi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono ritenuti sufficienti per permettere di capire cosa potrebbe comportare, in termini di efficacia e di sicurezza per ciascuna indicazione, una potenziale differenza di esposizione rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione del medicinale usato negli studi clinici pilota descritti nella bibliografia trasmessa;
Spanish: Eslovaca Republica
Italian: Repubblica Slovacca
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP consideró que la documentación y/o los datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos a los que hace referencia el TAC no eran suficientes para establecer la relevancia de los datos bibliográficos sobre Loraxin.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, farmacocinética y clínica, el TAC no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica, farmacocinetica e clinica, il titolare dell'autorizzazione in commercio non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Spanish: La Sección II.1.d) del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE señala que los «resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto distinto del producto que se pretende comercializar.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Spanish: Por lo tanto, podría ser necesario presentar un enfoque científicamente válido como la demostración de una cinética comparable que relacione a Loraxin con un producto similar.
Italian: Pertanto, per assimilare Loraxin a un medicinale simile, può essere necessario adottare un approccio scientificamente valido, come la dimostrazione di una cinetica comparabile.
Spanish: En estos estudios se han estudiado los parámetros farmacocinéticos después de una dosis única, así como a los 10 días (40 mg/día) de la administración de loratadina.
Italian: La dose giornaliera proposta di Loraxin è pari a 10 mg. Negli studi menzionati i parametri farmacocinetici sono stati esaminati sia dopo la somministrazione di un'unica dose di loratadina sia dopo la somministrazione del principio attivo nell'arco di 10 giorni (40 mg/die).
Spanish: por qué el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública cómo el producto cuya solicitud se presentó, loratadina 10 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Italian: perché il medicinale loratadina 10 mg oggetto della domanda dovrebbe causare potenziali gravi rischi per la salute pubblica;
Spanish: Los informes periciales presentados durante el procedimiento de arbitraje indican que podría producirse una exposición a la loratadina ligeramente menor, basándose en los resultados del estudio farmacocinético de apoyo que presentó el TAC.
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
Spanish: El CHMP no considera científicamente válido el razonamiento del TAC en el sentido de que la bibliografía del producto de referencia es relevante para su producto, basándose en los datos farmacéuticos presentados.
Italian: L'argomento avanzato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in base al quale la letteratura relativa al medicinale originario è rilevante per il loro prodotto in considerazione dei dati farmaceutici presentati non è ritenuto scientificamente valido dal CHMP.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas (ver el Anexo I).
Italian: Alla luce di questa mancanza di prove il comitato ha ritenuto fondate le preoccupazioni sollevate dagli Stati membri riguardo al potenziale grave rischio per la salute pubblica, il CHMP ha raccomandato di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin e denominazioni associate (vedere allegato I).
Spanish: Si se producen determinados efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lorviqua se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lorviqua en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Spanish: Lorviqua se comercializa en comprimidos (25 y 100 mg) y la dosis inicial recomendada es de 100 mg una vez al día.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lorviqua?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lorviqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse definitivamente si el paciente sufre efectos adversos graves.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Spanish: Otra información sobre Lorviqua
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lorviqua en la UE?
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
Spanish: En este estudio no se comparó Lorviqua con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Spanish: Lorviqua solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Lorviqua può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lorviqua se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lorviqua?
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
Spanish: Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
Spanish: A Lorviqua se le ha concedido una «autorización condicional».
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Spanish: Lorviqua no debe utilizarse junto con los medicamentos conocidos como «inhibidores potentes del CYP3A4/5», ya que la combinación con estos medicamentos podría afectar al hígado.
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
Spanish: ¿Qué es Lorviqua y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?