FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Latvian: Tālākie klīniskie pētījumi un atklātā turpmākā ārstēšana parādīja to, ka pacienti joprojām var būt reaģētspējīgi pret NeuroBloc ilgstošu laika periodu, dažiem no viņiem saņemot vairāk nekā 14 ārstēšanas kursus vairāk nekā 3,5 gadu laikā.
English: Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem, kuri ir ≥ 65 gadus veci, deva nav jāpielāgo.
English: If botulism is clinically suspected, hospitalisation for the monitoring of respiratory function (incipient respiratory failure) may be required.
Latvian: Ja ir aizdomas par klīnisku botulismu, var būt nepieciešama hospitalizācija elpošanas funkcijas uzraudzībai (sākotnēja elpošanas mazspēja).
English: NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
Latvian: NeuroBloc tiek piedāvāts kā šķīdums injekcijām flakonos, kuri satur 0,5 ml (2500 vienības), 1,0 ml (5000 vienības) vai 2,0 ml (10 000 vienības).
English: Store in a refrigerator at 2oC-8oC.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2oC - 8oC).
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Latvian: Ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, lai novērtētu NeuroBloc efektivitāti un drošumu, ārstējot kakla distoniju.
English: Vials should be visually inspected prior to use.
Latvian: Pirms lietošanas nepieciešams flakonus vizuāli pārbaudīt.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Latvian: Kas ir NeuroBloc un kādam nolūkam tās/to lieto
English: The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti pacienti, kas turpināja reaģēt uz A tipa toksīnu (A-reaģējošie).
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Latvian: Šī perioda beigās zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, un tās jāiznīcina.
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Latvian: NeuroBloc drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
English: The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Latvian: Mehānisms, kas ar laiku samazina muskuļa paralīzi, nav zināms, bet tas var būt saistīts ar skartā proteīna intraneironālo apriti un/vai jauna nervgaļa veidošanos.
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Latvian: NeuroBloc drošums, ja to lieto citu slimību ārstēšanai, nav zināms: dažas blakusparādības var izraisīt nāvi.
English: Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar NeuroBloc visiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem ieteicams noskaidrot medicīniskās palīdzības iespējas apgrūtinātas elpošanas, smakšanas, kā arī jaunu vai pastiprinātu rīšanas traucējumu gadījumā.
English: Seroconversion
Latvian: Serokonversija
English: This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
Latvian: Šīs slimības gadījumā notiek kakla vai plecu muskuļu saraušanās, ko Jūs nespējat kontrolēt.
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Latvian: NeuroBloc darbības mehānisms, bloķējot neiromuskulāro vadīšanu, ir trīspakāpju procesa:
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Latvian: NeuroBloc ne mazākā efektivitāte, salīdzinot ar A tipa botulīna toksīnu, tika tālāk apstiprināta, veicot responderu analīzi, kas parādīja, ka līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai tika novērots uzlabojums TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (86% NeuroBloc un 85% Botox), un līdzīgai procentuālai pacientu attiecībai - vismaz 20% samazinājums, salīdzinot ar sākotnējiem parametriem TWSTRS punktu skaitā 1. sesijas 4. nedēļā (51% NeuroBloc, 47% Botox).
English: The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Latvian: Letālā deva bija 2400 V/kg.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Latvian: Taču klīniskās izpētes laikā NeuroBloc tika ievadīts 16 nedēļas pēc A tipa botulīna toksīna injekcijas.
English: When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Latvian: Pēc tiešas injekcijas muskulī NeuroBloc izsauc lokalizētu paralīzi, kas laika gaitā pakāpeniski samazinās.
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Latvian: Abos pētījumos primārais mainīgais lielums efektivitātes novērtēšanai bija TWSTRS kopējais punktu skaits (iespējamo punktu skaits ir 0-87) ceturtajā nedēļā.
English: In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should only be used in an experimental setting under strict medical supervision.
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulārām slimībām vai tiem, kam novēroti rīšanas traucējumi un aspirācija, botulīna toksīnus drīkst lietot tikai eksperimentālos apstākļos stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā.
English: It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai botulīna B tipa toksīns izdalās cilvēka pienā.
English: If you are given more NeuroBloc than you should if you have been given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak or you may develop symptoms away from the injected muscles, like difficulty in swallowing or breathing.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk NeuroBloc, nekā vajadzīgs, daži muskuļi, kuros netika izdarīta injekcija, var likties vāji vai arī Jums var attīstīties simptomi ārpus muskuļiem, kuros tika veikta injekcija, piemēram, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
English: Clear and colourless to light yellow solution.
Latvian: Caurspīdīgs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) blurred vision or drooping of your upper eyelid indigestion or being sick (vomiting) constipation neck pain feeling weak, pain or stiff muscles around your body loss of strength or energy changes in the taste of your food and drink changes in the sound of your voice flu-like symptoms
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) neskaidra redze vai augšējā plakstiņa noslīdēšana gremošanas traucējumi vai vemšana aizcietējums sāpes kaklā nespēks, sāpes vai muskuļu stīvums visā ķermenī spēka vai enerģijas trūkums izmainīta ēdienu un dzērienu garša Jūsu balss izmaiņas gripai līdzīgi simptomi
English: Placebo 10,000 U Placebo 5000 U 10,000 U
Latvian: Placebo 10000 vien.
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Latvian: Jums var rasties mutes sausums, un tas var apgrūtināt rīšanu.
English: Very Common
Latvian: Ļoti bieži
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā vai pēc injekcijas muskulī, kas normāli kompensē kakla distoniju, ir iespējams, ka distonija pasliktinās.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: aminoglycoside antibiotics for an infection medicines to stop blood clotting, such as warfarin
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: aminoglikozīdu antibiotikas infekcijas ārstēšanai; zāles, kas novērš trombu veidošanos, piemēram, varfarīnu.
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Latvian: Primārā efektivitāte tika izvērtēta, izmantojot TWSTRS vispārējo novērtējumu, bet sekundārā - izmantojot VAS izmaiņu novērtējumu; šīs izmaiņas pacients un pētnieks novērtēja 4., 8. un 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Latvian: Ilgstošos klīniskajos pētījumos vidējais preparāta lietošanas biežums bija ik pēc 12 nedēļām, tomēr dažādiem pacientiem tas var atšķirties, un bija daļa pacientu, kuru stāvoklis, salīdzinot ar sākotnējo, ievērojami uzlabojās un tāds saglabājās 16 vai vairāk nedēļas.
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Latvian: Tika konstatēts, ka sistēmiskais līmenis, pie kura nenovēroja jebkādu iedarbību (NOEL - no observed effect level), ir 960 V/kg.
English: 0.5 ml, 1 ml or 2 ml solution in a 3.5 ml Type I glass vial, with siliconised butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Latvian: 0,5 ml, 1 ml vai 2 ml šķīduma 3,5 ml I klases stikla flakonos ar silikonizēta butilgumijas aizbāžņiem, kas nosedzoši noslēgti ar gofrēta alumīnija vāciņiem.
English: Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Latvian: Farmakoloģiskajos pētījumos par vienas devas iedarbību uz cynomolgus pērtiķiem netika novēroti citi efekti kā vien sagaidāmā, no devas atkarīgā, injicēto muskuļu paralīze, līdztekus nelielai toksīna difūzijai pēc lielām tā devām, kas izsauca līdzīgus efektus tuvumā esošajos neinjicētajos muskuļos.
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Latvian: Šīs vienības nav aizstājamas ar vienībām, ko izmanto citu botulīna toksīna preparātu stipruma izteikšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
Latvian: Zāles ir gatavas lietošanai un nav jāatšķaida.
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Latvian: Šīs vienības ir izteiktas kā B tipa vienības, kas nav aizstājamas ar vienībām, ko izmanto citu botulīna toksīna preparātu stipruma izteikšanai.
English: A decision must be made on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NeuroBloc taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the woman.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar NeuroBloc jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas ar NeuroBloc sievietei (skatīt 5.3 apakšpunktu).
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Latvian: NeuroBloc grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar B tipa botulīna toksīnu.
English: What you need to know before you use NeuroBloc Do not use NeuroBloc:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NeuroBloc lietošanas Nelietojiet NeuroBloc šādos gadījumos:
English: As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas bioloģiskās/biotehnoloģiskās olbaltumvielas, atkārtota NeuroBloc ievadīšana dažiem pacientiem var būt saistīta ar antivielu veidošanos pret B tipa botulīna toksīnu.
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Latvian: Pirmajā pētījumā pret A tipu rezistentie pacienti (A-nereaģējošie) tika randomizēti, lai saņemtu placebo vai 10 000 V NeuroBloc, bet otrajā pacienti, kuri reaģēja uz A tipa toksīnu (A-reaģējošie), tika randomizēti, lai saņemtu placebo, 5000 vai 10 000 V toksīna.
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Latvian: Intramuskulāri injicētais NeuroBloc izsauc lokalizētu muskuļa vājumu ķīmiskās denervācijas rezultātā.
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Latvian: TWSTRS apakšskalas atspoguļo ievērojamu ietekmi uz kakla distonijas smagumu un ar to saistītajām sāpēm un darba nespēju.
English: NeuroBloc has been approved for the treatment of cervical dystonia only and should not be used to treat anything else.
Latvian: NeuroBloc ir apstiprināts tikai kakla distonijas ārstēšanai, to nedrīkst lietot citu slimību ārstēšanai.
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Latvian: Attīstības pētījumos, kas tika veikti ar žurkām un trušiem, netika konstatētas augļa kroplības vai auglības izmaiņas.
English: 2500 U
Latvian: 2500 V
English: In addition to improved function as demonstrated by a reduction in TWSTRS-total score, treatment with NeuroBloc was associated with a significant reduction in TWSTRS-Pain and pain VAS scores at each treatment session at weeks 4, 8 and 12 relative to baseline.
Latvian: Papildus funkcijas uzlabojumam, kuru parādīja TWSTRS kopējā punktu samazināšanās, ārstēšana ar NeuroBloc bija saistīta arī ar ievērojamu TWSTRS sāpju un VAS sāpju novērtējuma punktu samazināšanos katra ārstēšanas kursa 4., 8. un 12. nedēļā, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
English: If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Latvian: Ja Jums pastiprinās apgrūtināta rīšana vai rodas smakšana vai elpošanas traucējumi, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of NeuroBloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Latvian: Šāda atšķaidīšana ar nātrija hlorīdu jāveic šļircē, vispirms ievelkot šļircē vajadzīgo NeuroBloc daudzumu un pēc tam šļircē pievienojot nātrija hlorīdu.
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
English: The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
Latvian: Sekundārais mērķa parametrs bija vizuālās analogās skalas (VAS), ar kurām kvantitatīvi atspoguļoja pacienta kopējo izmaiņu novērtējumu un ārsta kopējo izmaiņu novērtējumu, abos gadījumos no sākuma stāvokļa līdz stāvoklim 4. nedēļā.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Latvian: Tika veikts nākamais randomizētais, vairākcentru, dubultmaskētais pētījums, lai salīdzinātu NeuroBloc (10 000 V) efektivitāti ar A tipa botulīna toksīnu (150 V) pacientiem ar kakla distoniju, kas nekad agrāk nav saņēmuši preparātu ar botulīna toksīnu.
English: Patients with neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant effects including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of NeuroBloc (see section 4.3).
Latvian: Pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas iedarbības, tai skaitā izteiktu rīšanas traucējumu un elpošanas traucējumu paaugstināts risks, lietojot parastās NeuroBloc devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Latvian: Antivielu esamība šajos pētījumos tika pārbaudīta, izmantojot peles aizsardzības pārbaudi (saukta arī par peles neitralizācijas pārbaude (PNP).
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Latvian: Pētījums atbilda iepriekš noteiktajiem kritērijiem, kuri parāda to, ka NeuroBloc nav mazāk efektīvs par A tipa botulīna toksīnu gan TWSTRS vidējā kopējā punktu skaita ziņā 4. nedēļā pēc pirmā un otrā ārstēšanas kursa, gan iedarbības ilguma ziņā.
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Latvian: Lietošana pediatrijā (neapstiprināta): bērniem no pieaugušajiem ieteiktajām devām ir novērota klīniski nozīmīga sistēmiskā toksicitāte.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using NeuroBloc: if you have a bleeding problem such as haemophilia if you have lung problems if you have difficulty swallowing.
Latvian: Pirms NeuroBloc lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: ja slimojat ar asins recēšanas slimībām, piemēram, hemofiliju; ja Jums ir plaušu problēmas; ja Jums ir rīšanas grūtības.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Latvian: NeuroBloc ir jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir koagulācijas traucējumi vai kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem.
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Latvian: Neklīniskos pētījumos tika veikta līdz pat seškārtēja NeuroBloc šķīduma atšķaidīšana, kas neradīja nekādas iedarbības izmaiņas.
English: Immunogenicity data from three long term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/mouse protection assay dependent on duration of exposure (see section 5.1).
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs ilgstošos klīniskajos pētījumos, liecina par to, ka apmēram vienai trešdaļai pacientu izveidojas antivielas, kā noteikts no iedarbības laika atkarīgā peles neitralizācijas/peles aizsardzības pārbaudē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The potency of this medicinal product is expressed in NeuroBloc 5000 U/ml.
Latvian: Šo zāļu stiprums ir izteikts kā NeuroBloc 5000 V/ml.
English: The initial dose of 10,000 U should be divided between the two to four most affected muscles.
Latvian: Sākotnējā deva - 10 000 V - jāsadala starp diviem līdz četriem slimības visvairāk skartajiem muskuļiem.
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
Latvian: Pētījumi parādīja to, ka NeuroBloc iedarbojas gan uz iepriekš neārstētiem pacientiem, gan uz tiem, kuri iepriekš ir tikuši ārstēti ar A tipa botulīna toksīnu, ieskaitot tos pacientus, kuri tika uzskatīti par klīniski rezistentiem pret A tipa botulīna toksīnu.
English: 5000 U
Latvian: 5000 V
English: EXP After dilution, use immediately
Latvian: Der. līdz Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas
English: The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Latvian: Sākotnējā deva ir 10 000 vienību (V), tā ir jāsadala starp diviem līdz četriem slimības visvairāk skartajiem muskuļiem.
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Latvian: NeuroBloc jāievada tikai intramuskulārā injekcijā.
English: If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
Latvian: Serokonversijas apjoms un laika gaita bija līdzīga pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši A toksīnu, un tiem, kuri to nebija saņēmuši, kā arī pret A toksīnu rezistentiem pacientiem un pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju pret A toksīnu.
English: Neurobloc may impair the ability to drive or operate machinery in case of adverse reactions such as muscle weakness and eye disorders (blurred vision, eyelid ptosis).
Latvian: NeuroBloc var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja rodas blakusparādības, piemēram, muskuļu vājums un redzes traucējumi (neskaidra redze, plakstiņu ptoze).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Lack of interchangeability between botulinum toxin products The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Latvian: Botulīna toksīna preparātu savstarpējās aizvietojamības trūkums Sākumdeva 10 000 (vai 5000) V attiecas tikai uz NeuroBloc (B tipa botulīna toksīnu).
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Latvian: Ar kakla distonijas pacientiem tika veikti divi III fāzes randomizēti, multicentru, dubultakli, placebo kontrolēti pētījumi.
English: Immunogenicity data from three long-term clinical studies indicate that approximately one third of patients develop antibodies, as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay dependent on duration of exposure.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs ilgstošos klīniskajos pētījumos, liecina par to, ka apmēram vienai trešdaļai pacientu izveidojas antivielas, kā noteikts no iedarbības laika atkarīgā peles neitralizācijas/ peles aizsardzības pārbaudē.
English: It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Latvian: Ir arī iespējams, ka kakla distonija pēc injekcijas var paasināties.
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Latvian: NeuroBloc ir neiromuskulāra bloķējoša viela.