FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient également de noter que la ligne directrice relative à la bioéquivalence n'accorde pas d'exemption des études in vivo aux solutions destinées à une injection parentérale lorsqu'il existe une différence de concentration du principe actif.
Dutch: Er wordt ook opgemerkt dat de bio-equivalentierichtlijn geen vrijstelling geeft van in-vivo-onderzoeken voor oplossingen die zijn bestemd voor parenterale injectie indien er sprake is van een verschil in concentratie van de werkzame stof.
French: Les études présentées évaluent la déplétion des résidus tissulaires suite à l'administration des produits chez les espèces cibles en utilisant la posologie et la voie d'administration recommandées ou proposées, en vue de déterminer quand ces résidus sont inférieurs aux limites maximales de résidus (LMR).
Dutch: In de overgelegde onderzoeken wordt de depletie beoordeeld van residuen in weefsel na de toediening van de middelen bij de doeldiersoort met de aanbevolen of voorgestelde dosis en toedieningsweg, met het doel te bepalen wanneer de gehaltes ervan minder dan de MRL's bedragen.
French: Cela est corroboré par l'étude de bioéquivalence entre Metacam 5 mg/ml et Metacam 20 mg/ml qui a démontré que les valeurs de Cmax et AUC étaient supérieures pour la formulation de concentration la plus élevée, et les résultats des études sur les résidus qui suggèrent une absorption plus rapide par le produit à 40 mg/ml.
Dutch: Dit wordt ondersteund door de informatie uit het bio-equivalentieonderzoek tussen Metacam 5 mg/ml en Metacam 20 mg/ml, waaruit bleek dat Cmax en AUC hoger waren voor de hoger geconcentreerde formulering, alsook door de bevindingen in residuonderzoeken, die wijzen op een snellere absorptie bij het 40 mg/ml-middel.
French: Le CVMP recommande donc le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour les espèces cibles porcins.
Dutch: Het CVMP adviseert daarom de weigering van het verlenen van de handelsvergunning voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor de doeldiersoort varkens.
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, modifiée, relative au produit de référence autorisé selon la procédure centralisée, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux (EU/2/97/004).
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden (EU/2/97/004).
French: C'est l'approche standard qui a été appliquée dans le passé pour les injections administrées par voie intramusculaire ou sous-cutanée lorsque la concentration du principe actif est modifiée, et il s'avérerait possible et scientifiquement valable pour le demandeur de réaliser une étude pharmacocinétique comparative pour comparer la formulation de Melosolute 40 mg/ml à celle de Metacam 20 mg/ml.
Dutch: Dit is de standaardaanpak die in het verleden is toegepast voor intramusculair of subcutaan toe te dienen injecties bij wijziging van de concentratie van de werkzame stof, en het zou voor de aanvrager mogelijk en wetenschappelijk valide zijn om een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek uit te voeren om de Melosolute 40 mg/ml-formulering te vergelijken met de Metacam 20 mg/ml-formulering.
French: Toute augmentation de la vitesse/l'importance de l'absorption n'a pas été quantifiée pour Melosolute 40 mg/ml dans une étude pharmacocinétique comparative avec le produit de référence et elle pourrait avoir des conséquences sur la sécurité de l'animal cible.
Dutch: Er is geen verhoging in de snelheid/mate van absorptie gekwantificeerd voor Melosolute 40 mg/ml in een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek met het referentiemiddel, en dit zou gevolgen kunnen hebben met betrekking tot de veiligheid voor het doeldier.
French: Cependant, le demandeur soutient qu'il existe une distribution du méloxicam très rapide du site d'injection intramusculaire dans la circulation générale et par suite une élimination très rapide par les tissus comme le foie, les reins et les muscles compte tenu de la demi-vie d'élimination identique chez les porcins après une administration par voie intraveineuse ou intramusculaire, ce qui justifie la demande de dispense d'étude de bioéquivalence chez les porcins sur la base des résultats de l'étude de déplétion des résidus par comparaison avec le produit Metacam 20 mg/ml.
Dutch: De aanvrager stelt echter dat meloxicam zich erg snel van de plaats van de intramusculaire injectie in de bloedsomloop verspreidt en vervolgens erg snel uit weefsels zoals de lever, de nieren en de spieren wordt geëlimineerd, rekening houdend met de identieke eliminatiehalfwaardetijd bij varkens na intraveneuze of intramusculaire toediening, wat de claim voor vrijstelling van een bio-equivalentieonderzoek bij varkens rechtvaardigt op grond van de resultaten van het residudepletieonderzoek in vergelijking met die van het Metacam 20 mg/ml-middel.
French: Il s'agit d'une demande hybride et les exigences sont différentes de celles d'un produit générique du fait que la formulation d'essai contient une concentration du principe actif supérieure à celle de la formulation de référence.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag, waarvoor andere eisen gelden dan voor een generiek middel vanwege het feit dat de onderzoeksformulering een hogere concentratie van de werkzame stof bevat vergeleken met de referentieformulering.
French: En revanche, dans une étude de bioéquivalence, le principe est que les concentrations sanguines sont déterminées dans un laps de temps donné, comprenant en grande partie la phase d'absorption, pour établir une estimation des valeurs Cmax et AUC, tout en sachant que ces valeurs correspondent à l'effet thérapeutique.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek bestaat er in principe in dat in een bepaald tijdsbestek, waarbij het cruciaal is dat de absorptiefase wordt omvat, bloedconcentraties worden bepaald waaruit een schatting wordt gemaakt van Cmax en AUC, die zoals bekend correleren met therapeutische werking.
French: • les données de déplétion des résidus ne fournissent aucune preuve concrète qui permette la quantification d'une différence quelconque de la vitesse et de l'importance de l'absorption du méloxicam entre Melosolute 40 mg/ml et Metacam 20 mg/ml, et par conséquent, pour quantifier son impact sur la sécurité clinique et l'efficacité; les indications concernant les espèces cibles porcins qui ont été fournies à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE, et par conséquent ne satisfont pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité pour les espèces cibles porcins.
Dutch: • de overgelegde residudepletiegegevens geen robuuste informatie gaven waaruit verschillen in de snelheid en mate van absorptie van meloxicam tussen Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml, en daardoor de invloed ervan op de klinische veiligheid en werkzaamheid, kunnen worden gekwantificeerd; de gegevens over de doeldiersoort varkens die werden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, en dientengevolge ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid voor de doeldiersoort varkens niet voldoen aan de criteria voor toelating.
French: Le demandeur a accepté la durée et le nombre de points d'échantillonnage requis pour les études de bioéquivalence et de déplétion des résidus, conformément aux lignes directrices respectives.
Dutch: De aanvrager accepteerde dat de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten die zijn vereist voor bio-equivalentie- en residudepletieonderzoeken erg van elkaar verschillen volgens de betreffende richtlijnen.
French: • Chez les chevaux, les indications proposées sont la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et le soulagement de la douleur associée aux coliques chez les chevaux.
Dutch: • Bij paarden dienen de voorgestelde indicaties voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en voor het verlichten van pijn bij koliek.
French: Pour cette demande de générique «hybride», les bénéfices sont extrapolés à partir des données de sécurité et d'efficacité du produit de référence, Metacam 20 mg/ml.
Dutch: Voor deze generieke ‘hybride' aanvraag worden de voordelen geëxtrapoleerd van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml.
French: Le demandeur n'a pas fourni de données satisfaisantes chez les porcins pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit Metacam 20 mg/ml et pour permettre d'inclure cette espèce dans les informations sur le produit.
Dutch: De aanvrager heeft daarom geen toereikende gegevens voor varkens overgelegd om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het Metacam 20 mg/ml-middel te kunnen extrapoleren en deze diersoort in de productinformatie te kunnen vermelden.
French: Il s'agit d'une demande de générique «hybride» dans laquelle le demandeur procède à l'extrapolation de données précliniques et cliniques à partir du produit de référence Metacam 20 mg/ml.
Dutch: Dit betreft een generieke ‘hybride' aanvraag waarbij de aanvrager preklinische en klinische gegevens extrapoleert van het referentiemiddel Metacam 20 mg/ml.
French: Les niveaux de concentration dans les tissus ont été établis à partir d'échantillons prélevés après 4 heures et après 2, 4 et 8 jours (étude sur du méloxicam 20 mg/ml) ou après 1, 3 et 5 jours après l'administration finale (étude sur du méloxicam 40 mg/ml).
Dutch: De weefselconcentraties werden verkregen van monsters genomen na 4 uur en 2, 4 en 8 dagen (onderzoek met 20 mg/ml) of 1, 3 en 5 dagen na de laatste toediening (onderzoek met 40 mg/ml).
French: Le demandeur a soumis une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
French: En l'absence d'une telle étude, les données de déplétion des résidus ne fournissent aucune preuve concrète qui permette la quantification d'une différence quelconque de la vitesse et de l'importance de l'absorption du méloxicam entre Melosolute 40 mg/ml et Metacam 20 mg/ml, et par conséquent, l'identification de son impact sur la sécurité clinique et l'efficacité n'est pas possible.
Dutch: Aangezien een dergelijk onderzoek ontbreekt, geven de residudepletiegegevens geen robuuste informatie om verschillen in de snelheid en mate van absorptie van meloxicam tussen Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml te kunnen kwantificeren, en is het dientengevolge niet mogelijk de invloed ervan op de klinische veiligheid en werkzaamheid vast te stellen.
French: On observe que la concentration plasmatique maximale a été atteinte 1 heure après la deuxième administration dans l'étude de déplétion des résidus en utilisant du méloxicam 20 mg/ml marqué au 14C et qu'elle a rapidement diminué à partir d'une valeur Cmax de 1730 ng équivalent/ml 1 heure après l'administration et au cours des 95 prochaines heures (aucun temps d'échantillonnage n'est indiqué).
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de piekplasmaconcentratie 1 uur na de tweede toediening werd bereikt in het residudepletieonderzoek met 14C-Meloxicam 20 mg/ml en 1 uur na toediening en gedurende de 95 uur daarna snel afnam vanaf een Cmax van 1730 ng equivalent/ml (er werden geen monsternamepunten vermeld).
French: Le méloxicam semble être absorbé plus rapidement au niveau du site d'injection à une concentration de 40 mg/ml qu'à une concentration de 20 mg/ml, comme le suggèrent les données de déplétion des résidus au premier temps d'échantillonnage (4 heures), où les taux au site d'injection étaient inférieurs et les taux rénaux étaient supérieurs pour la formulation à 40 mg/ml.
Dutch: Meloxicam bleek sneller te worden geabsorbeerd van de plaats van injectie van 40 mg/ml vergeleken met die van 20 mg/ml, zoals bleek uit de residudepletiegegevens bij het eerste monsternamepunt (na 4 uur), waarbij de injectieplaatsspiegels lager en de nierspiegels hoger waren voor de 40 mg/ml-formulering.
French: Le demandeur a soumis une étude de déplétion des résidus réalisée avec Melosolute 40 mg/ml comme preuve de la comparabilité du profil pharmacocinétique entre leur produit et Metacam 20 mg/ml.
Dutch: De aanvrager heeft een residudepletieonderzoek met Melosolute 40 mg/ml ingediend als bewijs voor het vergelijkbare farmacokinetische profiel tussen zijn middel en Metacam 20 mg/ml.
French: Melosolute diffère du produit de référence par un dosage différent du principe actif, le méloxicam (40 mg/ml au lieu de 20 mg/ml) et une concentration différente de l'un des excipients.
Dutch: Melosolute verschilt van het referentiemiddel wat betreft de sterkte van de werkzame stof meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) en de concentratie van een van de excipiëntia.
French: • La similitude des formulations pharmaceutiques de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml.
Dutch: • de farmaceutische overeenkomst van de Melosolute 40 mg/ml- en de Metacam 20 mg/ml formulering.
French: Le CVMP estime que l'objectif et la conception de l'étude de bioéquivalence et de l'étude sur les résidus sont très différents.
Dutch: Het CVMP is van mening dat bio-equivalentie- en residuonderzoeken erg van elkaar verschillen wat betreft het doel en de opzet.
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams qui inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique.
Dutch: Meloxicam is een NSAID uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op de remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect wordt bewerkstelligd.
French: Les indications proposées de Melosolute 40 mg/ml chez les bovins, les porcins et les chevaux sont identiques aux indications approuvées pour le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Dutch: De voorgestelde indicaties voor rundvee, varkens en paarden voor Melosolute 40 mg/ml zijn identiek aan de goedgekeurde indicaties voor het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden.
French: Le demandeur aurait dû fournir une étude de pharmacocinétique comparative dans le sang entre Melosolute 40 mg/ml et le produit de référence.
Dutch: De aanvrager had een vergelijkend farmacokinetisch bloedspiegelonderzoek tussen Melosolute 40 mg/ml en het referentiemiddel moeten overleggen.
French: La présente ligne directrice relative à la conduite des études de bioéquivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification a le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption;
Dutch: De huidige richtlijn over de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) geeft geen vrijstelling van de eis in-vivobioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemidde,l en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie;
French: Le CVMP a reconnu la similitude des formulations de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam 20 mg/ml au niveau de leurs excipients.
Dutch: Het CVMP erkende dat de formuleringen van Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml overeenkwamen wat betreft hun excipiëntia.
French: Afin de remédier aux préoccupations soulevées par la saisine, le demandeur a présenté une justification de l'omission d'une étude de bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable.
Dutch: In verband met de door de verwijzing opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager een rechtvaardiging voor het achterwege laten van een bio-equivalentieonderzoek voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie.
French: • Chez les porcins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux: réduction de la boiterie et de l'inflammation, et le traitement adjuvant des septicémies et des toxémies puerpérales (syndrome mammite-métrite-agalactie) en association avec une antibiothérapie appropriée.
Dutch: • Bij varkens dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen en voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis agalactiesyndroom, MMA-syndroom), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
French: Le document d'orientation pertinent n'accorde aucune exemption de la nécessité de réaliser des études de bioéquivalence in vivo aux solutions administrées par voie parentérale lorsque le dosage du principe actif est différent de celui du produit de référence et selon les données disponibles, il semble que cette modification ait le potentiel d'influencer la vitesse et éventuellement l'importance de l'absorption.
Dutch: Het betreffende richtsnoer geeft geen vrijstelling van de eis in vivo bioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemiddel en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie.
French: Il a également des propriétés anti-endotoxiniques qui inhibent la production de thromboxane B2 induite par administration d'endotoxine d'E.
Dutch: Het middel heeft ook anti-endotoxische eigenschappen die de productie van tromboxaan B2 remmen die wordt geïnduceerd door de toediening van E. coli-endotoxine bij kalveren, melkgevende koeien en varkens.
French: Effet qu'a le nombre d'animaux soumis à l'échantillonnage sur la fiabilité des résultats (en tenant compte du fait que pour une étude standard de bioéquivalence, le rapport des paramètres pivots du produit d'essai et du produit de référence doit être compris dans les limites statistiques prédéfinies) Le demandeur n'a pas émis de commentaires sur le niveau de confiance qui peut être atteint avec les résultats de l'étude sur les résidus.
Dutch: Het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen)
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable est administré par voie intramusculaire chez les porcins, tandis que chez les bovins et les chevaux, il est administré par voie intraveineuse.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie wordt bij varkens intramusculair toegediend, terwijl het bij rundvee en paarden intraveneus wordt toegediend.
French: La durée et la rareté des points d'échantillonnage des tissus ne permettent pas d'utiliser les concentrations des résidus tissulaires comme substitut aux taux plasmatiques qui permettraient une estimation des valeurs Cmax et AUC dans le sang.
Dutch: Vanwege de tijdstippen en het geringe aantal van de weefselmonsters kunnen de weefselresiduconcentraties niet worden gebruikt als substituut voor plasmaspiegels waaruit
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE a été déposée en raison de la crainte que le demandeur n'ait pas suffisamment démontré la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable pour les
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen bij het feit dat de aanvrager de bio-equivalentie van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam 40 mg/ml.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden bevat 40 mg/ml meloxicam.
French: Ils ont en effet considéré que la bioéquivalence entre Melosolute 40 mg/ml solution injectable et le produit de référence, Metacam 20 mg/ml solution injectable n'a pas suffisamment été démontrée pour les espèces cibles porcins, aucune autre donnée satisfaisante n'a été donnée pour permettre l'extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à partir du produit de référence pour ces espèces.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure mogelijke ernstige risico's vastgesteld door Ierland en het Verenigd Koninkrijk aangezien zij van oordeel waren dat de bio-equivalentie van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie met het referentiemiddel, Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie, niet voldoende was aangetoond voor de doeldiersoort varkens en er geen andere toereikende gegevens waren overgelegd om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren voor deze diersoort.
French: • Des études sur les résidus suffiraient comme substitut des études de bioéquivalence, compte tenu du fait que les résidus de méloxicam dans le foie et les muscles sont comparables pour un temps de prélèvement de 4 heures et que les temps d'attente de Melosolute 40 mg/ml et de Metacam20 mg/ml sont identiques, les paramètres pharmacocinétiques seront comparables.
Dutch: aangezien de meloxicamresiduen bij de monstername na 4 uur in vergelijkbare gehalten in de lever en de spieren aanwezig zijn en de klaringstijden voor Melosolute 40 mg/ml en Metacam 20 mg/ml hetzelfde zijn, de farmacokinetische parameters vergelijkbaar zullen zijn;
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam en tant que principe actif.
Dutch: Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden bevat het werkzame bestanddeel meloxicam.
French: • Chez les bovins, les indications proposées sont le traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée: réduction des signes cliniques; le traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale,
Dutch: • Bij rundvee dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen, voor gebruik bij diarree, in combinatie met een orale rehydratietherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee, en voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Melosus.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Melosus overgelegd.
French: Melosus a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21 février 2011.
Dutch: Op 21 februari 2011 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Melosus verleend.
French: De plus amples informations sur Melosus sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Dutch: Meer informatie over Melosus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
French: Autres informations relatives à Melosus
Dutch: Overige informatie over Melosus