FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 198 pacientov, u ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované operáciou alebo inou liečbou, po 24 týždňoch dosiahlo vymedzené zníženie hladiny hormónov 15 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 40 mg a 20 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 60 mg v porovnaní so žiadnym zo 68 pacientov, ktorým boli podávané analógy somatostatínu, oktreotid alebo lanreotid.
Croatian: U drugom ispitivanju na 198 bolesnika čija bolest nije primjereno kontrolirana kirurškim zahvatom ili drugom terapijom lijekovima, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 40 mg i 20 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 60 mg postiglo je prethodno definirano smanjenje razine hormona nakon 24 tjedna liječenja, dok to nije postignuto niti kod jednog od 68 bolesnika koji su primali analoge somatostatina oktreotid ili lanreotid.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 dospelých pacientov, ktorým sa podávala injekcia pod kožu, do šiestich mesiacov dosiahlo normálnu hladinu kortizolu v moči 15 % pacientov užívajúcich 0,6 mg lieku Signifor a 26 % pacientov užívajúcich 0,9 mg lieku Signifor.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 165 odraslih bolesnika koji su primali potkožnu injekciju, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,6 mg i 26 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,9 mg imali su normalne razine kortizola u urinu unutar šest mjeseci.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri znižovaní zvýšenej hladiny kortizolu u pacientov s Cushingovou chorobou.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju povišenih razina kortizola u bolesnika s Cushingovom bolesti.
Slovak: Liek Signifor je účinný aj pri znižovaní hladiny rastového hormónu u pacientov s akromegáliou.
Croatian: Lijek Signifor također je djelotvoran u smanjivanju razina hormona rasta u bolesnika s akromegalijom.
Slovak: Liek Signifor je účinný pri úprave hladiny kortizolu u niektorých pacientov s Cushingovou chorobou.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u normalizaciji razina kortizola u nekih bolesnika s Cushingovom bolesti.
Slovak: Akým spôsobom liek Signifor účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Signifor?
Slovak: Ako sa liek Signifor používa?
Croatian: Kako se Signifor koristi?
Slovak: Na liečbu čiastočne odpovedalo 34 % pacientov užívajúcich liek Signifor v dávke 0,6 mg a 41
Croatian: Na liječenje je djelomično odgovorilo 34 % bolesnika koji su primali 0,6 mg lijeka Signifor i 41 % bolesnika koji su primali 0,9 mg lijeka Signifor, a unutar šest mjeseci njihove su razine kortizola u mokraći prepolovljene.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Signifor potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Signifor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Signifor potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Croatian: • Nakon toga popijte veliku čašu vode ili nekog drugog pića.
Slovak: Liečbu neprerušujte, pokiaľ to neodporučí váš lekár.
Croatian: Terapiju nemojte prekinuti osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovak: Vždy užívajte Siklos presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Siklos uvijek uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovak: Čo je Siklos a na čo sa používa
Croatian: Što je Siklos i za što se koristi
Slovak: Geriatrickí pacienti, pohlavie, rasa
Croatian: Gerijatrijski bolesnici, spol, rasa
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace.
Croatian: Ovisno o dozi koju uzimate, ove se pretrage mogu obavljati svaka dva tjedna ili svaka dva mjeseca.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus
Croatian: sistemski i kožni eritemski lupus
Slovak: Predpísaná dávka Siklosu sa musí užiť jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami.
Croatian: Propisana doza Siklosa mora se uzimati jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Siklos môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Siklos može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Potreba antikoncepcie
Croatian: • Potrebu za kontracepcijom
Slovak: Rizikový vplyv na mužskú a ženskú fertilitu, potenciálne riziko pre plod a dojčenie
Croatian: • Rizik za plodnost žena i muškaraca, potencijalni rizik za plod i dojenje
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Croatian: Neutropenija je općenito prvi i najčešći simptom hematološke supresije.
Slovak: Trombocytopénia a anémia sa vyskytujú menej často a zriedkavo sa pozorujú bez príznakov predošlej neutropénie.
Croatian: Trombocitopenija i anemija javljaju se manje često, a rijetko su opažene bez prethodne neutropenije.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca starija od 2 godine
Slovak: Iné lieky a Siklos
Croatian: Drugi lijekovi i Siklos
Slovak: Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie orgánov.
Croatian: To uzrokuje akutne bolne krize i oštećenje organa.
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Croatian: • Informacije o krizi ili infekcijama
Slovak: Neprítomnosť alebo znížený počet spermií v semene (azoospermia alebo oligospermia).
Croatian: Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Slovak: Použitie účinnej antikoncepcie sa dôrazne odporúča.
Croatian: Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.
Slovak: Dávka spôsobujúca hematologickú toxicitu sa nemá užiť viac ako dva razy.
Croatian: Doza koja za posljedicu ima hematološku toksičnost ne bi se smjela primjeniti više od dvaput.
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali
Slovak: Ak nedokážete tablety prehltnúť, môžete ich rozdrviť vo vode tesne pred použitím:
Croatian: Ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u vodi neposredno prije uzimanja:
Slovak: Kedy vyhľadať rýchlu lekársku pomoc
Croatian: • Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
Slovak: 3 Hlavne kvôli infekcii s parvovírusom alebo sekvestrácii v slezine.
Croatian: 3 Većinom radi infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
Slovak: 4 Oligospermia a azoospermia sú obyčajne reverzibilné, ale musia sa vziať do úvahy, pokiaľ muž plánuje splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Croatian: 4 Oligospermija i azospermija općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati ocem (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Croatian: Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Pokračujte v užívaní ako zvyčajne, keď nastane čas užiť ďalšiu dávku tak, ako vám predpísal váš lekár.
Croatian: Normalno nastavite terapiju kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o farmakokinetických rozdieloch spôsobených vekom (okrem detských a dospievajúcich pacientov), pohlavím alebo rasou.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetičkim razlikama zbog dobi (osim za pedijatrijske bolesnike), spola ili rase.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Croatian: Trenutno nije poznato koliko bi dugo bolesnici trebali primati terapiju Siklosom.
Slovak: Toxické rozpätia myelosupresie, ako je uvedené v časti 4.2.
Croatian: Toksična mijelosupresija sukladno vrijednostima navedenim u dijelu 4.2.
Slovak: Informácie o uchovávaní nepoužitých rozlomených tabliet nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Siklos".
Croatian: Upute o čuvanju neiskorištenih tableta pročitajte u dijelu 5 „Kako čuvati Siklos".
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Croatian: 5 Dobivanje na težini može biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti dozu u cijelim, polovinama ili četvrtinama tableta.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilizovaní na nižších dávkach, majú byť monitorovaní každé 2 mesiace.
Croatian: Bolesnike čije je stanje stabilno uz manje doze treba kontrolirati svaka 2 mjeseca.
Slovak: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Croatian: Proizvođač Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou a vysušovadlom.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje.
Slovak: Miera väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známa.
Croatian: Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
Slovak: : Neznáme:
Croatian: Nepoznato:
Slovak: %) mala normálny výsledok, čo sa týka dĺžky tehotenstva a normálneho pôrodu.
Croatian: Ishod većine (61%) bio je normalan što se tiče termina i normalnog poroda.
Slovak: Liečbu možno potom obnoviť so zníženou dávkou.
Croatian: Terapija se tada može ponovno uvesti u smanjenoj dozi.
Slovak: Siklos sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Croatian: Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu gravidít počas užívania lieku teda nenaznačujú výskyt nežiaducich účinkov na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Croatian: Stoga podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ukazuju da nije bilo štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Slovak: U niektorých biologických druhov sa pozorovali kardiovaskulárne účinky a hematologické zmeny.
Croatian: Kod nekih vrsta primijećeni su kardiovaskularni učinci i hematološke promjene.
Slovak: E-mail: contact@addmedica.com
Croatian: : contact@addmedica.com
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Delpharm Lille
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Delpharm Lille
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnijee informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Potrebnú dávku (najlepšie rozlomenú, ak sa použije Siklos 1000 mg) položte na čajovú lyžičku a pridajte trochu vody.
Croatian: • Potrebnu dozu (po mogućnosti razlomljenu ako se radi o Siklos tabletama od 1000 mg) stavite u čajnu žličicu i dodajte malo vode.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie kyseliny listovej.
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena folne kiseline.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Croatian: U ostalim poznatim slučajevima, trudnoća je bila prekinuta namjerno ili nakon savjeta liječnika.
Slovak: Liečba Siklosom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa môže uskutočniť iba ak prínosy jednoznačne prevážia nad potenciálnymi rizikami.
Croatian: Liječenje Siklosom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebala bi se provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike.
Slovak: Ako vyzerá Siklos a obsah balenia
Croatian: Kako Siklos izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Podľa individuálneho dávkovania sa má tableta alebo polovica resp. štvrtina tablety užívať jedenkrát za deň, pokiaľ možno ráno pred raňajkami s pohárom vody alebo veľmi malým množstvom jedla.
Croatian: U skladu s individualnim doziranjem, cijelu, polovicu ili četvrtinu tablete treba uzimati jednom dnevno, poželjno ujutro prije doručka i, s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
Slovak: Ak prestanete užívať Siklos
Croatian: Ako prestanete uzimati Siklos
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Croatian: Ovi se poremećaji povezuju i s osnovnom bolešću bolesnika.
Slovak: Siklos má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Siklos malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/06/2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29.06.2007.
Slovak: Kvôli nedostatku dlhodobých údajov o liečbe detí mladších ako 2 roky hydroxykarbamidom sa dávkovacie režimy nestanovili, a preto sa u tejto populácie liečba hydroxykarbamidom neodporúča.
Croatian: Zbog malobrojnih dugoročnih podataka o terapiji hidroksikarbamidom u djece mlađe od 2 godine, nisu ustanovljeni režimi doziranja te se stoga za ovu populaciju liječenje hidroksikarbamidom ne preporučuje.
Slovak: U potkanov sa objavila atrofia semenníkov so zníženou spermatogenézou, kým u psov sa zaznamenala reverzibilná zástava spermatogenézy.
Croatian: Kod štakora se osim toga pojavila atrofija testisa sa smanjenjem spermatogeneze, dok je kod pasa zabilježen reverzibilan zastoj spermatogeneze.
Slovak: Rovnaký pokles sa pozoroval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
Croatian: Jednako smanjenje uočeno je i u broju prijema u bolnicu te u broju dana hospitalizacije za liječene skupine.
Slovak: Dávkovanie sa má stanoviť podľa telesnej hmotnosti (t.
Croatian: Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini (TT) bolesnika.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24/04/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2017
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogénny účinok sekundárny vzhľadom na hydroxykarbamid, alebo súvisí so základným ochorením pacienta.
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Slovak: V nezaslepenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie (Yan JH et al, 2005) sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Croatian: U otvorenoj studiji jednokratnog doziranja kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica (Yan JH et al, 2005) ocijenjivao se utjecaj renalne funkcije na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Slovak: Konvenčné dlhodobé štúdie, ktoré by hodnotlili karcinogénney potenciál hydroxykarbamidu sa neuskutočnili.
Croatian: Klasične dugoročne studije u cilju procjenjivanja kancerogenog potencijala hidroksikaramida nisu se provodile.
Slovak: Liečba predávkovania spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom nasleduje symptomatická liečba a kontrola funkcií kostnej drene.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od ispiranja želuca nakon čega slijedi simptomatsko liječenje i kontrola funkcije koštane srži.
Slovak: V prípade, že pacient nereaguje (opakovaný výskyt kríz alebo žiadny pokles vo výskyte kríz), možno dennú dávku postupne zvyšovať o 2,5 až 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň použitím najvhodnejšej sily.
Croatian: Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja stope javljanja krize) dnevna se doza može povećati u koracima od 2,5 do 5 mg/kg tjelesne težine/dnevno do postizanja najprikladnije jačine doze.
Slovak: Hydroxykarbamid podávaný samcom potkanov v dávkach 60 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (asi dvojnásobok odporúčanej maximálnej dávky u ľudí) viedol k atrofii semenníkov, zníženej spermatogenéze a ich významne zníženej schopnosti oplodniť samice.
Croatian: Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine/dnevno (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
Slovak: Po rozdrvení tablety obsah čajovej lyžičky prehltnite.
Croatian: • Čim se tableta rastopi, progutajte sadržaj čajne žličice.
Slovak: Oligospermia, azoospermia Amenorea
Croatian: oligospermija, azoospermija4
Slovak: Počas užívania Siklosu vám sa budú pravidelne vykonávať robiť krvné testy a testy vašej pečene a obličiek.
Croatian: Tijekom uzimanja Siklosa morat ćete obavljati redovite krvne pretrage i kontrole jetre i bubrega.
Slovak: Ak sa maximálne tolerovaná dávka nedosiahne, prechodná myelotoxicita sa zvyčajne objaví u menej ako 10 % pacientov, kým pri maximálnej tolerovanej dávke sa u viac ako 50 % pacientov vyvinie reverzibilná supresia kostnej drene.
Croatian: Kada nije postignuta maksimalna podnošljiva doza, prolazna mijelotoksičnost obično se javlja u manje od 10% bolesnika, dok je kod maksimalno podnošljive doze kod više od 50% bolesnika zabilježena reverzibilna supresija koštane srži.
Slovak: Môžete pridať kvapku sirupu alebo zmiešať obsah s jedlom, aby sa zamaskovala možná horká chuť.
Croatian: Možete dodati kapljicu sirupa ili lijek pomiješati s hranom kako biste prikrili mogući gorak okus.
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Croatian: Vodič za terapiju namijenjen liječnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zaviesť tento výchovný plán celonárodne podľa dohody s kompetentnými autoritami členských štátov
Croatian: Nositelj odobrenja obvezan je ovaj plan edukacije provesti na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište i u skladu s dogovorom postignutim s nadležnim tijelima u zemljama članicama.
Slovak: Liečba Siklosom si vyžaduje starostlivé klinické monitorovanie.
Croatian: Terapija Siklosom zahtijeva strogo kliničko praćenje.
Slovak: Hydroxykarbamid sa distribuuje v ľudskom tele rýchlo, preniká do cerebrospinálnej tekutiny, objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascite, a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Slovak: Za výnimočných okolností môže byť odôvodnená maximálna dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň za starostlivého hematologického monitorovania (pozri časť 4.4).
Croatian: U iznimnim slučajevima maksimalna doza od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno može biti opravdana uz strogo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Postupná titrácia dávky môže pomôcť obmedziť tieto účinky (pozri časť 4.2).
Croatian: Postupna titracija doze može pomoći u ublažavanju ovih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Predpokladaný distribučný objem hydroxykarbamidu sa približne rovná celkovému objemu vody v tele.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu vode u tijelu.
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Slovak: Ak užijete viac Siklosu, ako máte, alebo ak ho užilo dieťa, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu, keďže je možné, že budete potrebovať rýchly lekársky zákrok.
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď sa počas užívania Siklosu objavia závraty.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom uzimanja Siklosa osjećaju omaglicu.
Slovak: Liečba Siklosom sa má ukončiť, ak je funkcia kostnej drene výrazne potlačená.
Croatian: Liječenje Siklosom treba prekinuti ako se funkcija koštane srži znatno smanji.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu tablety prehltnúť, sa tieto môžu rozdrviť tesne pred použitím v malom množstve vody na čajovej lyžičke.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu mogu je neposredno prije uzimanja otopiti u maloj količini vode u čajnoj žličici.
Slovak: Okrem nestálej korelácie medzi znížením počtu kríz a zvýšením hladiny HbF sa cytoreduktívny účinok hydroxykarbamidu, obzvlášť pokles počtu neutrofilov, ukázal byť faktorom s najsilnejšou koreláciou so znížením počtu kríz.
Croatian: Osim nepostojane korelacije između smanjenja učestalosti kriza i povećanja HbF, citoredukcijski učinak hidroksikarbamida, a naročito pad neutrofila, predstavlja faktor koji je u najjačoj korelaciji sa smanjenjem učestalosti kriza.
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Slovak: Hematologický stav pacienta, ako aj stav funkcií obličiek a pečene sa má určiť pred začatím liečby a opakovane počas liečby.
Croatian: Krvnu sliku bolesnika kao i funkciju bubrega i jetre potrebno je utvrditi prije početka terapije i tijekom terapije redovito kontrolirati.
Slovak: Celková expozícia do 24 hodín po podaní dávky je 124 mg*h/l u detí a dospievajúcich a 135 mg*h/l u dospelých pacientov.
Croatian: Ukupna izloženost u razdoblju do 24 sata nakon uzimanja doze iznosi 124 mg*h/L kod djece i 135 mg*h/L kod odraslih bolesnika.
Slovak: NA POUŽITIE
Croatian: U uporabi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja lijeka u promet svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje Siklosa prime paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
Slovak: Zriedkavo môžu byť vredy spôsobené leukocytoklastickou vaskulitídou.
Croatian: U rijetkim slučajevima ulkuse su uzrokovani leukocitoklastičnim vaskulitisom.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostale antineoplastici, ATK oznaka: L01XX05.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Croatian: Općenito, bolesnikova reakcija antitijela na cjepivo može biti umanjena.
Slovak: Tieto kosáčikovité krvinky sa tiež zachytávajú v krvných cievach a blokujú tok krvi.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Slovak: Počas liečby Siklosom sa má monitorovať krvný obraz každé dva týždne na začiatku liečby (t.j. počas prvých dvoch mesiacov) a ak je denná dávka hydroxykarbamidu do 35 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Tijekom terapije Siklosom broj krvnih stanica mora se redovito kontrolirati svaka dva tjedna na početku terapije (tj. tijekom prva dva mjeseca) i ako dnevna doza hidroksikarbamida iznosi do 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno.
Slovak: U ľudí bolo podľa retrospektívnej analýzy skupiny 123 dospelých pacientok liečených hydroxykarbamidom hlásených dvadsaťtri gravidít u 15 žien liečených hydroxykarbamidom a u partneriek 3 mužov liečených hydroxykarbamidom.
Croatian: Kod ljudi su, na temelju retrospektivne analize kohorte od 123 odrasla bolesnika koji su liječeni hidroksikarbamidom, zabilježene 23 trudnoće kod 15 žena liječenih hidroksikarbamidom i kod partnerica trojice muškaraca koji su primali hidroksikarbamid.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia alebo sa v minulosti liečili interferónom.
Croatian: Te su vaskulitične toksičnosti zabilježene najčešće u bolesnika koji su ranije primali ili sada primaju terapiju interferonom.
Slovak: Jedným z mechanizmov, na ktorom je účinok hydroxykarbamidu založený, je zvýšenie koncentrácií fetálneho hemoglobínu (HbF) u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Croatian: Jedan od mehanizama kojima hidroksikarbamid djeluje je povećanje koncentracije fetalnog hemoglobina (HbF) u bolesnika s anemijom srpastih stanica.