FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: La seringue pour administration orale doit être lavée à l'eau tiède et séchée après chaque utilisation (c'est-à-dire trois fois par jour).
Romanian: După fiecare utilizare, seringa pentru administrare pe cale orală trebuie să fie spălată cu apă caldă și lăsată apoi să se usuce (adică de trei ori pe zi).
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Romanian: Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes.
Romanian: Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor.
French: Le volume de distribution de 0,64 ± 0,29 l/kg chez les adultes est similaire à celui de l'eau corporelle totale.
Romanian: La adulți, volumul de distribuție de 0,64 ± 0,29 l/kg este similar cu cel al apei totale din organism.
French: Après avoir prisSialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu.
Romanian: După ce a utilizat Sialanar, pacientul nu trebuie să conducă un vehicul, să meargă pe bicicletă sau să folosească un utilaj, până la dispariția completă a efectului asupra vederii și coordonării.
French: Indiquez à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement ou tout autre changement chez l'enfant.
Romanian: Comunicați-i medicului dacă observați la copilul dumneavoastră vreo modificare de comportament sau orice altă modificare.
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Romanian: Este necesară reducerea dozei cu 30% (vezi tabelul 2) la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
French: La dose doit être administrée 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Romanian: Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.
French: Elle est le plus souvent provoquée par un mauvais contrôle des muscles du visage.
Romanian: Ea este cauzată cel mai frecvent de un control insuficient al mușchilor de la nivelul feței.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans étant donné que les données sur l'efficacité et la sécurité du glycopyrronium sont très limitées dans ce groupe d'âge.
Romanian: Sialanar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece există date foarte limitate privind eficacitatea și siguranța administrării glicopironiului la această grupă de vârstă.
French: Il est important que le soignant vérifie le volume de la dose dans la seringue avant l'administration.
Romanian: Este important ca persoana care are grijă de pacient să verifice volumul dozei în seringă înainte de administrare.
French: En cas de constipation, de rétention urinaire ou de pneumonie,le traitement sera arrêté et le médecin prescripteur devra être contacté.
Romanian: În caz de constipație, retenție urinară sau pneumonie, tratamentul trebuie oprit și trebuie contactat medicul curant.
French: Amélioration d'au moins 3 points sur l'échelle mTDS
Romanian: O ameliorare cu cel puțin 3 puncte pe mTDS
French: Enfants et adolescents âgés de 3 ans à moins de 18 ans:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
French: Retournez le flacon en position verticale.
Romanian: Readuceți flaconul în poziție verticală.
French: Les données d'efficacité contrôlées par placebo incluent les patients pour qui la durée du traitement est de 8 semaines.
Romanian: Datele de eficacitate comparativ cu placebo includ pacienți care au urmat tratamentul pentru o perioadă de 8 săptămâni.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității la șobolanii masculi.
French: Les sondes nasogastriques/d'alimentation, si elles sont utilisées, doivent être rincées avec 10 ml d'eau immédiatement après l'administration.
Romanian: Sondele nazogastrice/alimentare, dacă sunt utilizate, trebuie spălate cu 10 ml de apă imediat după administrare.
French: Un effet sur le système cardiovasculaire doit être envisagé lors de l'évaluation de la tolérance.
Romanian: La evaluarea tolerabilității trebuie luat în considerare un efect asupra sistemului cardiovascular.
French: Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, l'administration du médicament doit se faire systématiquement pendant la prise d'aliments.
Romanian: Atunci când nevoile specifice ale copilului impun administrarea concomitentă cu alimente, administrarea medicamentului trebuie realizată în mod constat în timpul consumului de alimente.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme de Sialanar n'ont pas été étudiées au-delà de 24 semaines d'utilisation.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Sialanar pe termen lung nu au fost studiate pentru utilizarea pe o perioadă mai lungă de 24 de săptămâni.
French: En outre, les catégories de fréquences correspondantes pour chaque effet indésirable sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Romanian: Deși studiile clinice nu raportează efecte pe termen scurt sau pe termen lung ale glicopironiului asupra dezvoltării sistemului nervos sau a creșterii, nu au fost efectuate studii care să evalueze specific aceste probleme.
French: En outre, 84 % des médecins et 100 % des parents/soignants ont estimé que le glycopyrrolate est avantageux, contre 41 % et 56 %, respectivement, pour le placebo (p ≤ 0,014).
Romanian: În plus, 84% dintre medici și 100% dintre părinții / persoanele care asigură îngrijirea pacientului au considerat că administrarea de glicopirolat a fost utilă, comparativ cu 41% și respectiv 56% pentru placebo (p≤0,014).
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează
French: Les caractéristiques initiales (âge, poids, sexe et origine ethnique) n'affectent pas la pharmacocinétique du glycopyrronium.
Romanian: Caracteristicile de bază (vârsta, greutatea, sexul și rasa) nu influențează farmacocinetica glicopironiumului.
French: L'efficacité du médicament doit être équilibrée par rapport aux effets indésirables et la dose doit être régulièrement surveillée et ajustée si nécessaire.
Romanian: Eficacitatea medicamentului trebuie echilibrată cu reacțiile adverse, iar doza trebuie monitorizată cu regularitate și ajustată dacă este cazul.
French: Votre médecin décidera de la dose correcte de Sialanar.
Romanian: Medicul va prescrie doza corectă de Sialanar.
French: • climat très chaud
Romanian: • vreme foarte caldă
French: Le volume de distribution est légèrement plus élevé dans la ou les population(s) pédiatrique(s), dans l'intervalle de 1,31 à 1,83 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție este ceva mai mare în cadrul populației (populațiilor) pediatrice, în intervalul 1,31 - 1,83 l/kg.
French: Les personnes âgées ont une demi-vie d'élimination plus longue et une clairance du médicament réduite; d'autre part, les données étayant l'efficacité dans le cadre d'une utilisation à court terme sont limitées.
Romanian: Vârstnicii au un timp mai lung de înjumătățire plasmatică și o rată mai slabă de eliminare a medicamentelor, iar datele care susțin eficacitatea pentru utilizarea pe termen scurt sunt limitate.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Sialanar sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Romanian: Nu există date privind efectele Sialanar asupra fertilității masculine sau feminine.
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
French: 3,94 points (ET: 1,95; IC à 95 %: 2,97-4,91)
Romanian: 3,94 puncte (DS: 1,95; 95%; IÎ: 2,97-4,91)
French: Avant le lancement de Sialanar dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
French: − prend l'un des médicaments suivants (voir rubrique Autres médicaments et Sialanar):
Romanian: − ia vreunul dintre următoarele medicamente (vezi pct. Sialanar împreună cu alte medicamente):
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose maximale, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de sodium.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă, adică practic nu conține sodiu.
French: • opioïdes utilisés pour traiter la douleur sévère
Romanian: • opioide utilizate pentru tratamentul durerii severe;
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Sialanar chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Sialanar la femeile gravide.
French: Les aliments riches en graisses doivent être évités.
Romanian: Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Romanian: Sialanar nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost desigilat sau deteriorat.
French: unique de 5 µg/kg.
Romanian: într-o doză-unică de 5 µg/kg.
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Romanian: Nottinghamshire NG90 2PR Regatul Unit
French: Sialanar agit sur les glandes salivaires pour réduire la production de salive.
Romanian: Sialanar acționează asupra glandelor salivare pentru a reduce producerea de salivă.
French: Notice: information de l'utilisateur
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
French: Glaucome.
Romanian: Glaucom.
French: Enfants de moins de 3 ans
Romanian: Copii cu vârsta sub 3 ani
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle dépression du SNC excessive ou prolongée et une constipation.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați pentru deprimarea SNC și constipație excesivă sau prelungită;
French: Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments à éviter pendant la prise de Sialanar.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru mai multe informații despre medicamentele care trebuie evitate când administrați Sialanar.
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Romanian: • reducere a capacității de a transpira, care poate să provoace febră și insolație;
French: Utilisation concomitante à envisager avec précaution L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être envisagée avec précaution:
Romanian: Administrarea concomitentă va fi luată în considerare cu precauție Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
French: Les données non cliniques limitées n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicité à doses répétées.
Romanian: Datele non-clinice limitate nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate.
French: Les effets indésirables sont plus fréquents avec des doses plus élevées et une utilisation prolongée.
Romanian: Reacțiile adverse sunt mai frecvente la doze mai mari și în cazul utilizării prelungite.
French: En outre, les supports doivent souligner la difficulté de détecter les réactions anticholinergiques dans la population traitée et la nécessité de diminuer la dose à la dose précédente en cas de suspicion de réactions médicamenteuses indésirables et de contacter le médecin.
Romanian: În plus, materialele trebuie să evidențieze dificultatea de detectare a reacțiilor anticolinergice la populația tratată și necesitatea de a scădea doza la doza administrată anterior, în caz de suspiciune de reacție adversă la medicament și de a contacta medicul.
French: Taux de répondeurs à la semaine 8
Romanian: Rata pacienților care au răspuns la tratament în săptămâna 8
French: Le flacon contient 60 ml ou 250 ml de solution buvable.
Romanian: Flaconul conține 60 ml sau 250 ml soluție orală.
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
Romanian: • antidepresive (antidepresive triciclice);
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
French: Voir la rubrique 6.6 pour le mode d'emploi.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de utilizare.
French: À l'issue de la période de titration de la dose, la sialorrhée de l'enfant doit être surveillée, en concertation avec le soignant à des intervalles de 3 mois au maximum, afin d'évaluer les changements d'efficacité et/ou la tolérance au fil du temps, et la dose doit être ajustée en conséquence.
Romanian: După perioada de titrare a dozelor, sialoreea copilului trebuie monitorizată, împreună cu persoana care are grijă de pacient, la interval de cel mult 3 luni, pentru a evalua modificările de eficacitate și/sau toleranță în timp, iar doza trebuie ajustată corespunzător.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre, lorsque Sialanar est autorisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser Sialanar, ont accès aux kits pédagogiques suivants, ou qu'ils leur ont été délivrés:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Sialanar toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie, să elibereze Sialanar și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să să utilizeze Sialanar au acces la următoarele pachete educaționale sau acestea le sunt furnizate:
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Romanian: • O tulburare a mușchilor și nervilor de la nivelul intestinului care provoacă ocluzie sau blocare
French: • une température élevée (fièvre)
Romanian: • temperatură mare (febră);
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Romanian: Glicopironiul este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir tableaux 1 et 2 pour la dose correcte).
Romanian: Se trage lent pistonul în jos, până la volumul corect (vezi tabelele 1 și 2 pentru doza corectă).
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte).
Romanian: Trageți încet pistonul în jos până la volumul corect (vezi tabelele pentru doza corectă).
French: Le kit d'informations du patient doit contenir: o Note d'information du patient o La carte de rappel pour le soignant du patient, qui doit contenir les messages clés suivants:
Romanian: Pachetul educațional pentru pacienți trebuie să conțină: o Prospect cu informații pentru pacienți; o Cardul de atenționare pentru persoanele care au grijă de pacienți , care trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Romanian: • neuroleptice/antipsihotice (clozapină, haloperidol, fenotiazină), utilizate pentru tratamentul anumitor boli psihice;
French: Insuffisance rénale Insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Romanian: Insuficiență renală Insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
French: • apporter des informations sur l'administration de Sialanar, en particulier sur l'utilisation précise du dosage prescrit, le moment de l'administration avant les repas, la nécessité d'éviter l'administration de Sialanar avec des repas riches en graisses, l'utilisation de la seringue pour administration orale et la nécessité de remplir le tableau d'administration à la fin de la carte de rappel pour le soignant du patient afin de rappeler au soignant la dose correcte à administrer à l'enfant ;
Romanian: • să ofere informații privind administrarea Sialanar, în special cu privire la utilizarea corectă a dozei prescrise, la momentul administrării între mese, la evitarea administrării Sialanar împreună cu alimente bogate în grăsime, la utilizarea seringii pentru administrare orală și la necesitatea de a completa tabelul de administrare de la capătul cardului de atenționare pentru persoana care are grijă de pacient, pentru a aminti persoanei care are grijă de pacient doza corectă care trebuie administrată copilului.
French: On ne s'attendpas à ce qu'une altération de la fonction hépatique affecte la pharmacocinétique du glycopyrronium, étant donné que la majorité du médicament est éliminée par les reins.
Romanian: Nu este de așteptat ca disfuncția hepatică să influențeze farmacocinetica glicopironiului, întrucât cea mai mare parte a medicamentului este eliminată prin rinichi.
French: Bien que le glycopyrronium ait une capacité limitée à traverser la barrière hématoencéphalique, une augmentation de ses effets sur le système nerveux central a été rapportée dans des essais cliniques (23 %).
Romanian: Deși glicopironiul are o capacitate limitată de a traversa bariera hematoencefalică, în studiile clinice au fost raportate efecte crescute asupra sistemului nervos central (23%).
French: Réduction des sécrétions bronchiques
Romanian: Secreții bronșice reduse
French: Après avoir évalué l'événement, le prescripteur décidera si le traitement ne doit pas être repris ou s'il doit être poursuivi à une dose plus faible.
Romanian: După evaluarea evenimentului, medicul care a prescris tratamentul va decide dacă acesta trebuie să rămână întrerupt sau poate fi continuat la o doză mai mică.
French: Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas d'inquiétude.
Romanian: Acestea trebuie să fie discutate cu medicul curant al copilului cu ocazia tuturor consultațiilor medicale, inclusiv cele în care se stabilește creșterea sau reducerea dozei, precum și ori de câte ori aveți motive de îngrijorare.
French: Les patients présentant une toxicité anticholinergique doivent être transportés au centre d'urgences le plus proche doté d'un équipement de réanimation sophistiqué.
Romanian: Pacienții care prezintă toxicitate anticolinergică trebuie transportați la cea mai apropiată unitate de primire urgențe, cu dotări de terapie intensivă avansată.
French: Sialanar n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 3 ans.
Romanian: Sialanar nu se recomandă la copiii cu vârsta sub 3 ani.
French: Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.
Romanian: În cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse grave, întrerupeți utilizarea medicamentului și adresați-vă urgent unui medic.
French: 0,71 points (ET: 2,14; IC à 95 %: -0,43-1,84)
Romanian: 0,71 puncte (DS: 2,14; 95%; IÎ: -0,43-1,84)
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux, anticholinergiques de synthèse : ammoniums quaternaires Code ATC: A03AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcționale, anticolinergice de sinteză, compuși cuaternari de amoniu, codul ATC: A03AB02.
French: • Contractions anormales du tractus digestif lors de l'ingestion d'aliments (troubles de la motilité gastro-intestinale)
Romanian: • Contracții anormale ale tractului digestiv la ingerarea de alimente (tulburări de motilitate gastro-intestinală);
French: Si vous avez donné trop de Sialanar à votre enfant Il est important de vous assurer qu'une dose précise est administrée à chaque fois, afin de prévenir les effets nocifs de Sialanar observés avec les erreurs de dosage ou un surdosage.
Romanian: Dacă ați administrat prea mult Sialanar copilului dumneavoastră Este important să vă asigurați de fiecare dată de faptul că este administrată o doză corectă, pentru a evita efectele dăunătoare ale Sialanar care au fost observate în cazul erorilor de administrare a dozei sau al supradozajului.
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Romanian: Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), vezi pct. 2 (Sialanar conține sodiu și benzoați), aromă de zmeură (conținând propilenglicol E1520), sucraloză (E955), acid citric (E330) și apă purificată.
French: • réaction allergique
Romanian: • reacții alergice
French: Comment utiliser Sialanar
Romanian: Cum să utilizați Sialanar
French: Une décontamination gastro-intestinale pré-hospitalière avec du charbon activé n'est pas recommandée en raison de la possibilité de somnolence et de crises convulsives, et du risque d'aspiration pulmonaire qui en découle.
Romanian: Decontaminarea gastrointestinală prespitalizare cu cărbune activat nu este recomandată din cauza potențialului de somnolență și convulsii și a riscului rezultat de aspirație pulmonară.
French: Dans le cas d'un événement indésirable anticholinergique connu survenant lorsque la dose est augmentée, la dose doit être réduite à la dose inférieure précédente et l'événement doit être surveillé.
Romanian: În cazul unui eveniment advers anticolinergic cunoscut care apare la creșterea dozei, doza trebuie redusă la doza anterioară mai mică, iar evenimentul trebuie monitorizat.
French: Fabricant BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Royaume-Uni
Romanian: Fabricantul BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regatul Unit
French: Après utilisation, laissez l'adaptateur pour seringue au niveau du col du flacon.
Romanian: După utilizare, lăsați adaptorul pentru seringă în gâtul flaconului.