FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Travatan jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Travatan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Travatan
Swedish: aktiva substansen i Travatan, travoprost, är en prostaglandinanalog (en av människan framställd kopia av prostaglandin, en substans som finns naturligt i kroppen).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Travatan, it-travoprost, hija analogu protaglandinu (kopja magħmula mill-bniedem tas-sustanza naturali, prostaglandinu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Travatan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Travatan.
Swedish: Travatan har undersökts hos 1 989 patienter i tre huvudstudier, som pågick mellan 6 och 12 månader.
Maltese: Travatan ġie studjat f'1,989 pazjent adult fi tliet studji prinċipali, li damu madwar sitt xhur u 12-il xahar.
Swedish: Varför har Travatan godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Travatan?
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes travoprost med timolol, som är standardbehandlingen vid glaukom.
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu lil travoprost ma' timolol, li huwa l-kura standard għall-glawkoma.
Swedish: Travatan är en klar ögondroppslösning som innehåller den aktiva substansen travoprost.
Maltese: Travatan hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fl-għajnejn li fiha s-sustanza attiva travoprost.
Swedish: Travatan var minst lika effektivt som timolol och lika effektivt som latanoprost när det gällde att minska det intraokulära trycket.
Maltese: Travatan kien effettiv mill-inqas daqs timolol kif ukoll daqs latanoprost fit-tnaqqis tal-pressjoni intraokulari.
Swedish: Travatan jämfördes dessutom med timolol i en femte studie som löpte över 3 månader och där 152 barn i åldrar från 2 månader och upp till 18 år ingick.
Maltese: Barra minn dan, Travatan tqabbel ma' timolol f'ħames studju ewlieni fuq tliet xhur, involva 152 tifel u tifla bejn xahrejn u tmintax-il sena.
Swedish: Travatan används för att minska det intraokulära trycket (trycket inuti ögat).
Maltese: Travatan jintuża sabiex inaqqas il-pressjoni intraokulari (pressjoni ġewwa l-għajn).
Swedish: Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Maltese: Δηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 03.04.2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03.04.2001
Swedish: Förpackningen innehåller 12, 60, 84, 120 eller 360 tabletter.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Swedish: • Typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes mellitus, C-peptidnegativ).
Maltese: • Dijabete Tip 1 (Dijabete mellitus dipendenti fuq l-insulina, C-peptajd negattiv)
Swedish: Novartis Europharm Limited
Maltese: FIS-SUQ Novartis Europharm Limited
Swedish: Frekvenserna definieras på följande sätt: vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Interaktionsstudier med 3A4-hämmare har ej gjorts in vivo.
Maltese: Studji ta' interazzjoni b' impeditur 3A4 in vivo ma sarux.
Swedish: Ungefär 6-16% av tillförd dos utsöndras i urinen som oförändrat läkemedel.
Maltese: 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 180 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 60 mg
Swedish: Datum för första förnyande: 03.04.2006
Maltese: Data ta' l-ewwel tiġdid: 03.04.2006
Swedish: Laktosmonohydrat 141,5 mg per tablett.
Maltese: Lactose monohydrate: 141.5 mg għal kull pillola.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 120 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trazec 120 mg
Swedish: Hos typ 2diabetiker som erhöll Trazec i doseringsintervallet 60 till 240 mg före tre måltider dagligen under en vecka visades nateglinid ha linjär farmakokinetik för både AUC och Cmax, och tmax var oberoende av dosen.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi tip 2 mogħtija Trazec fuq firxa ta' dożi minn 60 sa 240 mg qabel tlett ikliet kuljum għall ġimgħa, nateglinide wera farmakokinetiċi linjari għal AUC u Cmax, u tmax li kien independenti mid-doża.
Swedish: Den kliniska erfarenheten hos patienter över 75 år är begränsad.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti minn 75 sena 'l fuq hija limitata.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Röd järnoxid (E172) Hypromellos
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Swedish: Laktosmonohydrat 283 mg per tablett.
Maltese: Lactose monohydrate: 283 mg għal kull pillola.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nateglinid.
Maltese: X'Fih Trazec - Is-sustanza attiva hija nateglinide.
Swedish: Laktosmonohydrat 214 mg per tablett.
Maltese: Lactose monohydrate: 214 mg għal kull pillola.
Swedish: Trazec 60 mg filmdragerade tabletter Trazec 120 mg filmdragerade tabletter Trazec 180 mg filmdragerade tabletter Nateglinid
Maltese: Trazec 60 mg pilloli miksija b'rita Trazec 120 mg pilloli miksija b'rita Trazec 180 mg pilloli miksija b'rita Nateglimide
Swedish: När Trazec ska tas
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi Trazec
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT
Swedish: Trazec tabletter innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Trazec fih lactose monohydrate.
Swedish: Utsöndring
Maltese: Nateglinide
Swedish: Det är en 49% minskning i Cmax nateglinid hos dialysberoende diabetespatienter.
Maltese: Hemm tnaqqis ta' 49 % fis-Cmax ta' nateglinide f'pazjenti dijabetiċi li jiddependu mid-dijaliżi.
Swedish: - Kortikosteroider såsom prednison och kortison (används för att behandla inflammatoriska
Maltese: - Kortikosterojdi bħal prednisone u cortisone (użati biex jikkuraw problemi nfjammatorji).
Swedish: Försämrad njurfunktion: Nateglinids biotillgänglighet och halveringstid hos diabetespatienter med lätt, måttligt (kreatininclearance 31-50 ml/min) och svårt (kreatininclearance 15-30 ml/min) nedsatt njurfunktion (ej under dialysbehandling) skiljde sig inte kliniskt signifikant från friska.
Maltese: Id-disponibilità sistemika u l-half-life ta' nateglinide f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif għal moderat (tneħħija tal-krejatinina 31-50 ml/min) u severa (tneħħija tal-krejatinina 1530 ml/min) (mhux fuq dijaliżi) moderat ma kienx differenti b'mod klinikament sinifikanti minn dawk f'pazjenti b'saħħithom.
Swedish: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Maltese: EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020
Swedish: 12 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 360 filmdragerade tabletter
Maltese: 12-il pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 360 pillola miksija b'rita
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga: Symtom som tyder på hypoglykemi.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: Sintomi li jindikaw ipogliċemija.
Swedish: Sällsynta effekter: Lätta störningar av leverfunktion och allergiska reaktioner (överkänslighet) såsom utslag och klåda.
Maltese: Effetti rari huma anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied u reazzjonijiet allergiċi (sensittivita' eċċessiva) bħal raxx u ħakk.
Swedish: - Medel som hämmar omvandlingen av läkemedel som t ex flukonazol (används för att behandla svampinfektioner), gemfibrozil (används för att behandla höga blodfettvärden vid diabetes) eller sulfinpyrazin (används för att behandla kronisk gikt).
Maltese: - Impedituri tal-metaboliżmu tal-mediċini bħal fluconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal moffa), gemfibrizol (użat fil-kura ta' diżlipidemija) jew sulfinpyrazone (użat fil-kura tal-gotta
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trazec 120 mg tabletter Nateglinid
Maltese: Trazec 120 mg pilloli Nateglinide
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl.
Maltese: Iż-żewġ kuri kienu tollerati sew.
Swedish: Tilläggseffekten av nateglinid i kombination med metformin har jämförts med kombinationen gliclazid (sulfonureid) plus metformin i en 6 månaders randomiserad, dubbelblind studie med 262 patienter designad för att påvisa överlägsenhet.
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide ma' metformin kienet imqabbla mat-taħlita ta' gliclazide ma' metformin fi prova randomised ta' 6 xhur double blind f'262 pazjent b'disinn ta' superjorità.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRAZEC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TRAZEC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Det finns som rosa och runda (60 mg), gula och ovala (120 mg) samt röda och ovala (180 mg) tabletter.
Maltese: Jiġi bħala pilloli roża, tondi (60 mg), sofor, ovali (120 mg) u ħomor, ovali (180 mg).
Swedish: Trazec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nateglinid.
Maltese: Trazec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nateglinide.
Swedish: Mera information om Trazec:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Trazec:
Swedish: Nateglinid, den aktiva substansen i Trazec, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin fortare.
Maltese: Nateglinide, is-sustanza attiva fi Trazec, jistimula l-frixa biex tipproduċi linsulina iktar malajr.
Swedish: Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Trazec som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Trazec lil Novartis Europharm Limited fit-3 ta' April 2001.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 122 patienter med Trazec i samtliga försök.
Maltese: Fl-istudji kollha b'kollox kien hemm 2,122 pazjent li ngħataw Trazec.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trazec är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trazec huma ikbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tad-dijabete tat-tieni tip, flimkien ma' metformin, f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati minkejja li jkunu qed jingħataw id-doża massima ta' metformin.
Swedish: Vilka är riskerna med Trazec?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trazec?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trazec skulle godkännas försäljning.
Maltese: Għaliex ġie approvat Trazec?
Swedish: De flesta patienter fick behandling med Trazec i upp till 6 månader, 789 patienter i minst sex månader och 190 patienter i ett års tid.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti ngħataw it-trattament sa sitt xhur: 789 ħaduh għal ta' l-anqas sitt xhur, u 190 ħaduh għal sena.
Swedish: Vad är Trazec?
Maltese: Kif jaħdem Trazec?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Swedish: Mer information om Trazimera finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Trazimera innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Swedish: Mer information om Trazimera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trazimera
Swedish: Den aktiva substansen i Trazimera, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trazimera, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Swedish: Vilka är riskerna med Trazimera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trazimera?
Swedish: I denna studie hade 63 procent av patienterna som fick Trazimera ett komplett eller partiellt svar på behandling jämfört med 67 procent av dem som fick Herceptin.
Maltese: F'dan l-istudju, 63 % tal-pazjenti li ngħataw Trazimera kellhom rispons sħiħ jew parzjali għall-kura meta mqabbel ma' 67 % ta' dawk li ngħataw Herceptin.
Swedish: Laboratoriestudier där Trazimera jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Trazimera är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Trazimera ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva fi Trazimera hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Referensläkemedlet för Trazimera är Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Trazimera hija Herceptin.
Swedish: Patienter som inte får betydliga reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għall-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immuni, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Trazimera före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Trazimera jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Swedish: Hur verkar Trazimera?
Maltese: Trazimera?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Trazimera hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trazimera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bi Trazimera huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Swedish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: 88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Oddskvot
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja minn BO18225 Parametru
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n=115)
Swedish: n=1 697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432 Parametru
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Swedish: Lokalisationer för progression
Maltese: Siti ta' progressjoni
Swedish: Cmin,ss = Cmin vid steady state Cmax,ss = Cmax vid steady state tid till 90 % av steady state
Maltese: Cmin,ss - Cmin fi stat fiss Cmax,ss = Cmax fi stat fiss żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Swedish: sr.o.
Maltese: s r.o.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen för en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7- deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Straße 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Swedish: Beredd Trazimera-lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Trazimera fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sackaros polysorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine sucrose polysorbate 20
Swedish: Tabell 10 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DKarbH Parameter
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DcarbH Parametru
Swedish: Cmin,ss (µg/l)
Maltese: Cmin,ss* (gg/mL)
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N=110
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, sackaros.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, sucrose.
Swedish: Trazimera innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Maltese: Trazimera fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Swedish: I studie BCIRG 006, hade 213/1 075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1 074 patienter i AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen funktionsstatus enligt Karnofsky på ≤90 (antingen 80 eller 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR=0,64; 95 % KI [0,55; 0,74]; log-rank p-värde <0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat ftitjib statistikament sinifikanti fOS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie BO15935 Studie MO16419
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 Studju BO15935
Swedish: Studie H0649g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie H0648g: delgrupp av patienter med IHC3+ Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ 3. Studju M77001:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toracici u medjastinali
Swedish: n=172
Maltese: Trastuzumab N=172
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel n=92
Maltese: Trastuzuma b ma' docetaxel N=92
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Swedish: För total överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.410.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab.
Maltese: Kunjett wieħed fih 420 mg trastuzumab.
Swedish: Koncentration efter beredning - 21 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjoni wara r-rikostituzzjoni - 21 mg/mL
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa C
Swedish: Cmin (µg/ml)
Maltese: Cmin (qg/mL)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6.
Swedish: Tabell 9 Översikt av effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC'→D kontra AC'→DH Parametru
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tpå Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Swedish: I de pivotala studierna av metastaserad sjukdom med intravenöst trastuzumab varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1 %-4 % med enbart paklitaxel.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9 % u 12 % meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1 % - 4 % għal paclitaxel waħdu.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2's extracellulära domän.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu taddominju ekstraċellulari ta' HER2.
Swedish: Exploratoriv post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning (95 % KI)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' Segwitu fit-tul ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95 %)
Swedish: Reversibiliteten av allvarlig kronisk hjärtsvikt (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥50 % efter händelsen) var tydlig för 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati bi trastuzumab.
Swedish: n=1 693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t.ex. clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg trastuzumab.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel n=68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel N=68
Swedish: Frekvensen för progression i levern var signifikant minskad hos patienter som behandlades med kombinationen trastuzumab och paklitaxel, jämfört med enbart paklitaxel (21,8 % jämfört med 45,7 %; p=0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumabu paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8 % kontra 45.7 %, p = 0.004).
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med trastuzumab, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer >2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' trastuzumab, għallmard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: vilket följdes av: - karboplatin - vid mål-AUC=6 mg/ml/min administrerat via intravenös infusion under 3060 minuter upprepat var 3:e vecka under totalt sex cykler.
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli