FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par IntronA au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IntronA durante os estudos?
French: Il est en général administré par injection sous la peau, mais dans le cas du mélanome, il peut également être administré par perfusion.
Portuguese: Habitualmente, é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), apesar de, no tratamento do melanoma, poder também ser administrado por perfusão.
French: Résumé EPAR à l'intention du public interféron alpha 2b
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público interferão alfa-2b
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous IntronA utilisé seul ou en association avec la ribavirine (chez plus d'un patient sur 10) sont: pharyngite (mal de gorge), infection virale, leucopénie (faible nombre de globules blancs), perte d'appétit, dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), agitation, nervosité, sensation vertigineuse, maux de tête, concentration altérée, sécheresse buccale, vision trouble, dyspnée (difficulté à respirer), toux, nausée (haut-le-coeur) ou vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), dyspepsie (brûlures d'estomac), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulatoires), douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au site d'injection notamment inflammation, fatigue, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
Portuguese: No adulto, os efeitos secundários mais frequentes do tratamento com IntronA, associado ou não à ribavirina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são faringite (dores de garganta), infeções virais, leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, insónia (dificuldade em dormir), ansiedade, instabilidade emocional (variações de humor), agitação, nervosismo, tonturas, dores de cabeça, dificuldades de concentração, boca seca, visão turva, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, náuseas (enjoos) ou vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), dispepsia (azia), alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, aumento da sudação (suor), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculosquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção incluindo inflamação, fadiga (cansaço), calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal, astenia (fraqueza), irritabilidade, dor no peito, mal-estar e perda de peso.
French: Le traitement par IntronA doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
Portuguese: O tratamento com o IntronA deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da doença para o qual o medicamento se destina a ser usado.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'IntronA.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do IntronA.
French: Les études ont montré qu'IntronA est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il peut être utilisé.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o IntronA é eficaz nas doenças para as quais está indicado.
French: L'interféron alpha-2b présent dans IntronA est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Portuguese: O interferão alfa-2b do IntronA é produzido através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
French: Il est disponible sous forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-àgoutte dans une veine) et en solution prête à l'emploi pour injection, en flacon ou en stylo multidose.
Portuguese: Esta disponível sob a forma de pó e solvente para a preparação de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) e de solução injetável pronta a utilizar, em frasco para injetáveis ou em caneta multidose.
French: Dans le cas de la LMC, un plus grand nombre de patients ayant reçu IntronA en association avec la cytarabine étaient toujours en vie au bout de trois ans par comparaison avec ceux ayant reçu un traitement par IntronA seul.
Portuguese: Na LMC, o número de doentes que receberam IntronA em associação com citarabina ainda vivos após três anos foi superior, em comparação com os doentes que receberam apenas IntronA.
French: • tumeur carcinoïde (une tumeur du système endocrinien, qui produit les hormones);
Portuguese: • tumor carcinoide (tumor do sistema endócrino que produz hormonas);
French: IntronA est un médicament qui contient le principe actif interféron alpha-2b.
Portuguese: O IntronA é um medicamento que contém a substância ativa interferão alfa-2b.
French: Pourquoi IntronA a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o IntronA?
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu IntronA en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'une anémie (faible nombre de globules rouges), une neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), une hypothyroïdie (activité insuffisante de la glande thyroïde) et un retard de croissance aient également été observés chez plus d'un patient sur 10.
Portuguese: Em crianças e adolescentes que receberam IntronA em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), hipotiroidismo (glândula tiróide pouco ativa) e redução do crescimento tenham sido também observados em mais de 1 em cada 10 doentes.
French: • hépatite B à long terme (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus);
Portuguese: • hepatite B crónica (doença do fígado devida a uma infeção pelo vírus da hepatite B) em adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade);
French: L'interféron alpha-2b étant utilisé dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique, ainsi que d'études menées sur son utilisation en association avec la cytarabine dans le cas de la LMC et d'études portant sur l'utilisation d'IntronA seul (chez les adultes) ou en association avec la ribavirine (chez les patients âgés de trois ans et plus) dans le traitement de l'hépatite C à long terme.
Portuguese: Uma vez que o interferão alfa-2b é utilizado há vários anos na UE, a empresa forneceu os resultados de estudos publicados, bem como de estudos da sua utilização em associação com citarabina na LMC e estudos do IntronA utilizado como medicamento único (em adultos) ou em associação com ribavirina, no tratamento de hepatite C crónica.
French: IntronA s'est également avéré efficace dans le traitement de l'hépatite C chez les adultes, quand il était utilisé seul ou en association avec la ribavirine, et chez les patients plus jeunes quand il était utilisé en association avec la ribavirine.
Portuguese: O IntronA demonstrou também eficácia no tratamento da hepatite C em adultos, associado ou não à ribavirina, e em crianças quando utilizado em associação com ribavirina.
French: IntronA ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alpha-2b ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O IntronA não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao interferão alfa 2b ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'IntronA?
Portuguese: Qual o risco associado ao IntronA?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous IntronA, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IntronA, consulte o Folheto Informativo.
French: Cette molécule de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Portuguese: O interferão alfa-2b de substituição tem a mesma ação do interferão alfa produzido naturalmente.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de certains troubles du système immunitaire, chez les patients qui prennent des médicaments suppresseurs du système immunitaire, chez les patients présentant une hépatite et une cirrhose (sclérose) du foie produisant des symptômes ou qui ont récemment reçu des médicaments qui modifient le système immunitaire, ni chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de troubles mentaux graves, notamment de dépression grave, de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide.Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: É contraindicado o seu uso em doentes com doença grave dos rins ou do fígado, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central e doença da tiróide não controlada, bem como em doentes com doença cardíaca grave ou determinadas perturbações do sistema imunitário, doentes que estejam a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário, doentes com hepatite com cirrose do fígado sintomática ou que tenham sido submetidos recentemente a um tratamento com medicamentos que afetam o sistema imunitário, e em crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
French: Qu'est-ce qu'IntronA?
Portuguese: O que é o IntronA?
French: IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients ayant répondu à un traitement antérieur à base de produits anticancéreux;
Portuguese: • mieloma múltiplo (tipo de cancro da medula óssea), sendo utilizado para manter os efeitos anticancerígenos em doentes que tenham respondido a tratamento anterior com outros medicamentos anticancerígenos;
French: • leucémie à tricholeucocytes (un cancer des globules blancs);
Portuguese: • tricoleucemia (um tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue);
French: • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
Portuguese: • melanoma maligno (tipo de cancro da pele que afeta as células denominadas melanócito) após a cirurgia em doentes que apresentam risco de reaparecimento do melanoma.
French: Comment IntronA est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o IntronA?
French: Comment IntronA agit-t-il?
Portuguese: Como funciona o IntronA?
French: Dans quel cas IntronA est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o IntronA?
French: Le mode d'action antiviral et anticancéreux exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Portuguese: Pensa-se que atuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona) Podem também bloquear a multiplicação dos vírus.
French: Quelles études ont été menées sur IntronA?
Portuguese: Como foi estudado o IntronA?
French: • lymphome folliculaire (un cancer du tissu lymphatique).
Portuguese: • linfoma folicular (tipo de cancro do tecido linfático), como tratamento adjuvante (auxiliar) dos tratamentos anticancerígenos;
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC, un cancer des globules blancs) chez l'adulte.
Portuguese: • leucemia mielóide crónica (LMC, um outro tipo de cancro dos glóbulos brancos do sangue) em adultos, podendo ser utilizado em associação com citarabina (fármaco anticancerígeno) no primeiro ano;
French: Le principe actif d'IntronA, l'interféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo e que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infeções causadas por vírus.
French: Ces contrôles pourront inclure :
Portuguese: Estes controlos podem incluir:
French: Les adolescents doivent peser au moins 34 kg.
Portuguese: Os adolescentes devem pesar pelo menos 34 kg.
French: • des signes et symptômes de :
Portuguese: • Sinais e sintomas de:
French: Le lactose est un type de sucre.
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar.
French: • se concentrer.
Portuguese: • concentrarem-se.
French: • Ce médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Portuguese: • Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil para limitar a absorção.
French: Ils peuvent avoir du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.
Portuguese: Para eles, pode ser difícil portarem-se bem em casa, na escola ou noutros locais.
French: Le TDAH peut entraîner des problèmes dans la vie quotidienne.
Portuguese: A PHDA pode causar problemas na vida quotidiana.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 septembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2015
French: Syncope/perte de conscience
Portuguese: Síncope/perda de consciência
French: Des syncopes ont également été observées.
Portuguese: Também se observaram casos de síncope.
French: • impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
French: Il n'est pas attendu que ces petites variations soient cliniquement significatives.
Portuguese: Não se prevê que estas pequenas alterações sejam clinicamente significativas.
French: En fonction de la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement.
Portuguese: Dependendo da maneira como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar a sua dose mais lentamente.
French: Cependant, les patients peuvent présenter des augmentations plus importantes que celles qui sont reflétées par les variations moyennes.
Portuguese: Contudo, os indivíduos podem apresentar aumentos maiores do que os refletidos pelas alterações médias.
French: La demi-vie d'élimination de la guanfacine est d'environ 18 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação da guanfacina é aproximadamente de 18 horas.
French: Voir la rubrique 4.2 pour des recommandations posologiques supplémentaires.
Portuguese: Ver secção 4.2 para as recomendações posológicas adicionais
French: Intuniv doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
Portuguese: Intuniv é tomado uma vez por dia de manhã ou à noite.
French: Il appartient à un groupe de médicaments qui ont un effet sur l'activité du cerveau.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afeta a atividade do cérebro.
French: Des cas d'évanouissement ont également été rapportés, mais ce n'est pas un effet fréquent.
Portuguese: Também foi comunicado desmaio mas este não é um efeito frequente.
French: Intuniv avec des aliments, boissons et de l'alcool
Portuguese: Intuniv com alimentos, bebidas e álcool
French: • perte d'appétit ;
Portuguese: • perda de apetite
French: Les résultats des critères secondaires ont concordé avec ceux du critère principal.
Portuguese: Os resultados dos critérios de avaliação secundários foram consistentes com os do critério de avaliação primário.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, attendez le lendemain et prenez votre dose habituelle.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, aguarde até ao dia seguinte e tome a sua dose habitual.
French: Hypromellose 2208
Portuguese: Hipromelose 2208
French: Crospovidone de type A
Portuguese: Crospovidona Tipo A
French: Le matériel d'éducation et la liste de contrôle pour le prescripteur doivent contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O material educacional e a lista de verificação para os prescritores deverão conter as seguintes mensagens chave:
French: Le traitement n'est recommandé que chez les enfants qui peuvent avaler les comprimés entiers sans difficultés.
Portuguese: O tratamento é recomendado apenas em crianças que são capazes de engolir o comprimido inteiro sem problemas.
French: Adultes et sujets âgés
Portuguese: Adultos e idosos
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous n'utilisez pas de contraception.
Portuguese: • Não tome este medicamento se estiver grávida ou se não utilizar medidas contracetivas.
French: • si vous avez des pensées ou des idées de suicide ;
Portuguese: • se tem pensamentos ou sentimentos suicidas
French: Utilisés pour traiter
Portuguese: Utilizados para tratar
French: Tél. : +44 (0) 1256 894 959 E-mail : medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
French: Diltiazem, vérapamil
Portuguese: Diltiazem, verapamil
French: Autres médicaments et Intuniv
Portuguese: Outros medicamentos e Intuniv
French: Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
French: La sécrétion rénale active implique le transporteur OCT2.
Portuguese: A secreção renal ativa é mediada pelo transportador OCT2.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (âgés de 18 ans et plus)
Portuguese: Crianças (com menos de 6 anos de idade) e adultos (com 18 anos de idade ou mais)
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram comunicados.
French: La guanfacine est un agent antihypertenseur connu.
Portuguese: A guanfacina é um agente anti-hipertensor conhecido.
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Portuguese: Todas as reações adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização são apresentadas em itálico.
French: Il est recommandé de mettre en place un suivi clinique pendant cette période.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a avaliação clínica durante este período.
French: Les résultats pour le critère d'efficacité principal de l'étude sont présentés dans le tableau 5.
Portuguese: Os resultados relativos ao estudo do critério de avaliação primário são apresentados na Tabela 5.
French: • Cette notice a été rédigée en supposant que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Portuguese: • Este folheto foi escrito como se fosse a pessoa que toma o medicamento a lê-lo.
French: • si vous vous êtes évanoui(e) récemment ;
Portuguese: • se desmaiou recentemente
French: Relais d'autres formulations de guanfacine
Portuguese: Mudança de outras formulações de guanfacina
French: • si vous êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia à guanfacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les personnes atteintes de TDAH ont du mal à :
Portuguese: As pessoas com PDAH sentem dificuldade em:
French: Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs.
Portuguese: As crianças e jovens com PHDA podem ter dificuldade em aprender e em fazer os trabalhos de casa.
French: • rester tranquilles ;
Portuguese: • permanecerem quietas
French: Le TDAH n'affecte pas l'intelligence d'un enfant ou d'un adolescent.
Portuguese: A PHDA não afeta a inteligência de uma criança ou de um jovem.
French: • votre taille et votre poids.
Portuguese: • a sua altura e peso
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em embalagens de 7, 28 ou 84, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: • Votre médecin vous fera commencer le traitement à la dose de 1 mg par jour.
Portuguese: • O seu médico iniciará o seu tratamento com 1 mg por dia.
French: Préparation à base de plante utilisée pour traiter la dépression
Portuguese: É uma preparação à base de plantas que é utilizada para tratar a depressão.
French: Le schéma de titration de la dose recommandé chez les enfants et adolescents est présenté ci-dessous (voir tableaux 1 et 2).
Portuguese: A titulação da dose recomendada para crianças e adolescentes é apresentada abaixo (ver tabelas 1 e 2).
French: Affections cardiovasculaires (par exemple constriction des vaisseaux sanguins dans les poumons)
Portuguese: Afeções cardiovasculares (por exemplo, constrição dos vasos do sangue nos pulmões).
French: Intuniv entraîne une diminution de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Intuniv causa uma diminuição da frequência cardíaca.
French: • matériel d'éducation (incluant la liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Portuguese: • Material educacional (incluindo uma lista de verificação para os prescritores) para os profissionais de saúde
French: Produits dépresseurs du SNC
Portuguese: Medicamentos depressores do SNC
French: Ce médicament est prescrit dans le cadre d'une prise en charge globale, qui comporte généralement :
Portuguese: Este medicamento é dado como parte de um programa de tratamento, o qual inclui normalmente o seguinte:
French: Surveillance continue
Portuguese: Monitorização contínua
French: • Il est possible que vous ne remarquiez pas un effet immédiat au début du traitement ; certains patients peuvent constater une amélioration après la première semaine de traitement, mais cela pourrait prendre plus longtemps.
Portuguese: • Poderá não detetar um efeito imediato após o início do tratamento; alguns doentes poderão detetar uma melhoria após a primeira semana mas pode demorar mais tempo.
French: La durée des études SPD503-301 et SPD503-304 était de 8 et 9 semaines respectivement et les deux études ont été menées aux États-Unis.
Portuguese: Os estudos SPD503-301 e SPD503-304 tiveram respetivamente uma duração de 8 e 9 semanas, e foram ambos conduzidos nos Estados Unidos.
French: Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous avez prise.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo e informe-os sobre a quantidade que tomou.
French: Les patients présentant des idées ou un comportement suicidaires pendant le traitement du TDAH devront être évalués immédiatement par leur médecin.
Portuguese: Os doentes com ideação ou comportamento suicida emergente durante o tratamento para a PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
French: Ces effets surviennent essentiellement en début de traitement et peuvent être moins fréquents avec la poursuite du traitement.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e podem ocorrer com menos frequência com a continuação do tratamento.
French: Compte tenu de la variabilité de l'effet de l'interaction, une titration supplémentaire de la dose peut être nécessaire (voir ci-dessus).
Portuguese: Devido à variabilidade do efeito da interação, poderá ser necessária uma titulação adicional da dose (ver acima).