FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens : lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
French: Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n'a été mise en évidence aux posologies cliniquement appropriées.
Estonian: Teadaolevalt ei ole kliiniliselt kasutatavate annuste puhul ühtki ebanormaalset süsteemset või sihtorganile toksilist toimet ilmnenud.
French: Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg d'amlodipine, ou un placebo.
Estonian: Aprovel'i annused tiitriti 75-lt 300 mg-ni, amlodipiini annused 2,5-lt 10 mg-ni, või kasutati platseebot.
French: Comme avec des médicament similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan.
Estonian: Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võib irbesartaani kasutavatel patsientidel üksikjuhtudel esineda allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetust, huulte ja/või keele turset.
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad On tõendeid, et AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeni samaaegne kasutamine suurendab hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) riski.
French: L'étude « Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) » montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Estonian: Mellitus (IRMA 2)" näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
French: Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Estonian: AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi seetõttu kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
French: Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Estonian: Näidustuseks on ka kasutamine neeruhaiguse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
French: Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif sur l'uricémie ou sur l'uricurie.
Estonian: Aprovel'il ei ole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriini.
French: Aprovel 75 mg comprimés irbésartan
Estonian: Aprovel 75 mg tabletid irbesartaan
French: Des mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées.
Estonian: Kutsuda esile oksendamine ja/või teha maoloputust, manustada aktiivsütt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 75 mg tabletid.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Estonian: Kahjustatud neerutalitlusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
French: L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
Estonian: Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKEinhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad.
French: Aprovel à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Estonian: Aprovel annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist annusega 75 mg, eriti hemodialüüsitavatel ja üle 75-aastastel patsientidel.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale : quand Aprovel est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
Estonian: Aprovel'i manustamisel neerutalitluse häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
French: Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Estonian: AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel.
French: Chaque comprimé Aprovel 300 mg contient 300 mg d'irbesartan
Estonian: Üks tablett Aprovel 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
French: Aprovel 150 mg comprimés irbésartan
Estonian: Aprovel 150 mg tabletid irbesartaan
French: Cependant Aprovel a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques.
Estonian: Aprovel'i on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beetablokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
French: D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel.
Estonian: Lisaks anti ka teisi antihüpertensiivseid ravimeid (v.a AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaatorid), et saavutada vajalikku vererõhu väärtust.
French: L'irbésartan n'est pas épuré par hémodialyse.
Estonian: Irbesartaan ei ole hemodialüüsiga organismist eemaldatav.
French: Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
Estonian: Isegi irbesartaani toksilisust tekitavad suukaudsed annused (50-650 mg/kg/ööpäevas) ei mõjutanud uuringutes isaste ja emaste rottide fertiilsust ning sigimisjõudlust, sealhulgas suremust suurima annuse korral.
French: NDMA Limite en ppm dans l'IPA
Estonian: NDMA piirmäär toimeaines (ppm)
French: Investigations
Estonian: Uuringud:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aprovel 75 mg comprimés irbésartan COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient : irbésartan 75 mg LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : contient également du lactose monohydraté.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 75 mg tabletid irbesartaan TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
French: Excipient à effet notoire : 102,00 mg de lactose monohydrate par comprimé pelliculé.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 102,00 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikattega tableti kohta.
French: - un «inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,
Estonian: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid, aliskireen.
French: La baisse de pression artérielle obtenue après titration avec des doses cibles d'irbésartan de 0,5 mg/kg (faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une période de trois semaines.
Estonian: 318 hüpertensiivsetel või riskiga (diabeet, perekondlik hüpertensioon) lastel ja noorukitel vanuses 6...16 aastat hinnati vererõhu alanemist irbesartaani tiitritud annuste 0,5 mg/kg (madal), 1,5 mg/kg (keskmine) ja 4,5 mg/kg (kõrge) kasutamisel kolme nädala vältel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aprovel 150 mg comprimés.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 150 mg tabletid.
French: Irbesartan 300
Estonian: Irbesartaan 300
French: Annexe IV Conclusions scientifiques
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused
French: Mesures de modération des risques
Estonian: Riski leevendusmeetmed
French: Par rapport au risque de cancer à vie d'environ 50 % dans la population européenne, ce risque supplémentaire est considéré comme très faible.
Estonian: Võrreldes Euroopa rahvastiku eluaegse vähiriskiga (umbes 50%) peetakse seda lisariski väga madalaks.
French: Cependant, il convient de noter que la formation de nitrosamines peut également avoir lieu dans de nombreuses autres situations, notamment lors de processus biologiques.
Estonian: Samas võivad nitrosamiinid tekkida ka paljudes teistes olukordades, sealhulgas bioloogiliste protsesside käigus.
French: Pour ces raisons, le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui seraient bénéfiques pour les patients.
Estonian: Seetõttu ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodit, mis oleks patsientidele kasulik.
French: L'efficacité et la sécurité des médicaments contenant des sartans dans ces indications sont bien établies per se et ne sont pas remises en question dans cette saisine.
Estonian: Sartaani sisaldavate ravimite efektiivsus ja ohutus nendel näidustustel on juba eelnevalt kindlaks tehtud ja käesolevas esildises seda kahtluse alla ei seata.
French: Olmesartan 40
Estonian: Olmesartaan 40
French: Des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser de manière prospective la réapparition de cette contamination.
Estonian: Sarnaste saastejuhtumite kordumise tõenäosuse minimeerimiseks tulevikus tuleb võtta lisameetmeid.
French: La NDMA et la NDEA sont deux des cancérogènes mutagènes les plus puissants connus.
Estonian: NDMA ja NDEA on kaks kõige tugevama mõjuga teadaolevat mutageenset kantserogeeni.
French: Ces limites provisoires sont basées sur la dose quotidienne maximale autorisée dans l'UE pour chaque sartan et varient donc entre elles, comme indiqué dans le tableau ci-dessous:
Estonian: Need ajutised piirmäärad põhinevad ELis iga sartaani kohta lubatud maksimaalsetel päevastel annustel ja seetõttu need varieeruvad (vt allpool toodud tabel):
French: Médicament Dose quotidienne max. (mg)
Estonian: Toimeaine Maksimaalne päevane annus (mg)
French: Évaluation du risque de cancer supplémentaire
Estonian: Suurenenud vähiriski hindamine
French: L'impact de la NDMA et de la NDEA sur la santé humaine est pour le moment extrapolé uniquement à partir des études menées chez l'animal.
Estonian: NDMA ja NDEA mõju inimtervisele on praegu üksnes loomkatsetest ekstrapoleeritud.
French: Candesartan 32
Estonian: Kandesartaan 32
French: Considérations sur le contrôle des patients exposés
Estonian: Kaalutlused kokku puutunud patsientide jälgimiseks
French: Plus précisément, le CHMP a estimé que les limites de la NDMA et de la NDEA doivent être aussi basses que possible sur le plan technique.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NDMA ja NDEA piirmäärad peaksid olema nii madalad kui tehniliselt võimalik.
French: Pour réaliser une évaluation individuelle des risques, il serait nécessaire de disposer de données sur les médicaments et les lots exacts utilisés par chaque patient.
Estonian: Individuaalseks riskihindamiseks oleks vaja teada iga patsiendi tarbitud täpseid ravimeid ja partiinumbreid.
French: Les médicaments contenant des sartans sont des options thérapeutiques importantes pour les maladies graves ou potentiellement graves comme l'hypertension ou certaines maladies cardiaques ou rénales.
Estonian: Sartaani sisaldavad ravimid on olulised raskete või potentsiaalselt raskete seisundite, näiteks hüpertensiooni ja teatavate südame ja neeruhaiguste ravimisel.
French: La limite de 0,03 ppm pour la NDMA et la NDEA sera exécutoire après une période transitoire de 2 ans à compter de la notification de la décision de la Commission.
Estonian: NDMA ja NDEA piirmäär 0,03 ppm-i pööratakse täitmisele pärast 2-aastast üleminekuperioodi alates komisjoni otsusest teavitamisest.
French: Initialement, ces mesures n'ont été nécessaires que pour les IPA contenant du valsartan provenant de quelques fabricants, mais ultérieurement d'autres sartans à noyau tétrazole ont également été concernés.
Estonian: Esialgu oli see vajalik üksnes teatud tootjate valsartaani sisaldavate toimeainete puhul, aga hiljem ka mõningate teiste tetrasooli tsükliga sartaanide puhul.
French: Bien que les mesures se concentrent sur la NDMA et la NDEA, les principes utilisés dans cette procédure en termes d'évaluation de la toxicologie, de stratégie de contrôle et de modification des procédés de fabrication des médicaments doivent être appliqués par analogie aux autres nitrosamines.
Estonian: Kuigi meetmetes keskendutakse NDMA-le ja NDEA-le, tuleks menetluses kasutatavaid toksikoloogilise hindamise, kontrollistrateegia ja toimeainete tootmisprotsessi muutmise põhimõtteid rakendada analoogselt teistele nitrosamiinidele.
French: La procédure de saisine actuelle est réalisée dans ce contexte.
Estonian: See on käesoleva esildismenetluse taustteave.
French: Les nitrosamines sont des molécules simples sur le plan chimique qui peuvent se former pendant les étapes de fabrication de médicaments chaque fois que des amines secondaires (ou tertiaires) et des nitrites sont présents, généralement en milieu acide.
Estonian: Nitrosamiinid on lihtsa keemilise struktuuriga molekulid, mis võivad moodustuda ravimite tootmisel sekundaarsete (või tertsiaarsete) amiinide ja nitritite juuresolekul, enamasti happelistes tingimustes.
French: De plus, le ou les organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme ne sont pas encore suffisamment clairs.
Estonian: Samuti ei ole NDMA/NDEA toksilisuse sihtorgan(id) inimorganismis piisavalt selge(d).
French: Pendant cette période, les TAMM et les fabricants sont invités à introduire les modifications pertinentes aux processus de fabrication des médicaments, ainsi qu'à mettre au point des méthodes d'analyse appropriées, tout en garantissant un approvisionnement adéquat du marché pour ces médicaments essentiels.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad müügiloa hoidjad ja tootjad tegema toimeainete tootmisprotsessis olulisi muudatusi, töötama välja sobivaid analüütilisi meetodeid ja samas tagama turu piisava ravimitega varustamise.
French: Par exemple, selon une revue récente, les risques de perforation ont été estimés à 4 pour 10 000 (intervalle de confiance à 95 %: 2-5) et d'hémorragie majeure à 8 pour 10 000 (intervalle de confiance à 95 %: 5-14) avec une coloscopie de dépistage.
Estonian: Näiteks on ühe hiljutise uuringu kohaselt kolonoskoopia sõeluuringu korral hinnanguline soole perforatsiooni risk 4 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 2-5) ja suurema verejooksu risk 8 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 5-14).
French: Le très faible risque théorique mentionné ci-dessus doit être comparé aux risques des mesures potentielles de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Estonian: Eespool nimetatud väga väikest teoreetilist riski tuleb tasakaalustada patsientide potentsiaalsete jälgimismeetmete riskidega, näiteks kolonoskoopia või gastroskoopiaga seotud riskid võivad ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
French: Des mesures réglementaires appropriées (telles que la mise en quarantaine ou le rappel de lots) ont été prises, le cas échéant.
Estonian: Asjakohastel juhtudel on võetud nõuetekohaseid regulatiivmeetmeid (näiteks karantiin ja partiide tagasikutsumine).
French: Si la NDMA et la NDEA sont détectées en parallèle dans un lot d'IPA, le lot respectif doit être rejeté, étant donné qu'une contamination combinée se traduirait par un risque combiné, qui pourrait être supérieur à un cas supplémentaire de cancer pour 100 000 personnes.
Estonian: Kui nii NDMA kui ka NDEA esinevad samas ravimipartiis, tuleks vastav partii kõrvaldada, sest kombineeritud saaste tähendaks kombineeritud riski, mis võib olla kõrgem kui üks lisa vähijuhtum 100 000 isiku kohta.
French: Dès que le problème de contamination par les nitrosamines a été connu, des mesures de précaution immédiates ont été prises par les autorités compétentes dans l'UE, comme par exemple le rappel des lots affectés auprès des pharmacies.
Estonian: Nitrosamiinidega saastumise probleemi ilmnemisel võtsid kogu Euroopa Liidu pädevad asutused koheseid ettevaatusmeetmed, sealhulgas kutsusid saastunud partiid apteekidest tagasi.
French: Modification des processus de fabrication, si nécessaire, afin de réduire la contamination autant que possible.
Estonian: Tootmisprotsessi muutmine vajalikes etappides, minimeerimaks saasteriski.
French: • Une période de transition de deux ans est jugée acceptable pour modifier les processus de production afin d'obtenir des synthèses sans formation de N-nitrosamines, d'adopter des méthodes analytiques pour les stratégies de contrôle et d'éviter une pénurie de produits.
Estonian: • 2-aastast üleminekuperioodi peetakse sobivaks, muutmaks tootmisprotsesse nii, et saavutada süntees, kus N-nitrosamiine ei teki, ja võtta kasutusele analüütilised kontrollimeetodid, samal ajal vältides tootenappust;
French: En plus de la NDMA et de la NDEA, d'autres N-nitrosamines ont été détectées dans quelques médicaments contenant des sartans.
Estonian: Lisaks NDMA-le ja NDEA-le on sartaane sisaldavatest teatud meditsiinitoodetest leitud ka teisi Nnitrosamiine.
French: D'après l'ensemble des données disponibles, le CHMP exige les actions suivantes:
Estonian: Teadaolevate andmete põhjal nõuab inimravimite komitee järgmist.
French: Le principal problème abordé dans cette saisine concerne la détection de contaminations par N-nitrosamines (en particulier NDMA et/ou NDEA) dans des sartans, le risque à long terme potentiel résultant pour les patients et les mesures visant à réduire au minimum ces contaminations autant que possible.
Estonian: Käesoleva esildise põhiküsimused on N-nitrosamiini (eelkõige NDMA ja/või NDEA) saaste tuvastamine sartaanides, sellest tulenev võimalik pikaajaline risk patsientidele ja meetmed saaste minimeerimiseks.
French: Cette limite est considérée comme étant un seuil suffisamment robuste pour les IPA qui peut être atteint techniquement.
Estonian: Seda piirmäära peetakse ravimite jaoks piisavalt kindlaks ja tehniliselt saavutatavaks.
French: • Après la période de transition, une limite maximale pour la NDMA et la NDEA de 0,03 ppm doit être mise en œuvre, qui correspond au niveau quantifiable le plus bas d'après les performances des méthodes analytiques disponibles.
Estonian: • pärast üleminekuperioodi tuleks rakendada NDMA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm, mis näitab madalaimat mõõdetavat taset olemasolevate analüütiliste meetodite järgi;
French: En comparaison avec les doses journalières calculées sur la base de l'ICH M7(R1) d'après des données de toxicologie non clinique, il est possible de générer des facteurs de sécurité supplémentaires allant de 2,73 à 27,3 pour la NDMA et de 10 à 100 pour la NDEA, en définissant 0,03 ppm comme la limite technique cible commune pour la NDEA et la NDMA dans les IPA sartans à noyau tétrazole.
Estonian: Lisaks ICH M7(R1) juhendi alusel mittekliiniliste toksikoloogiuuringutega arvutatud päevasele tarbimisele on võimalik kehtestada teisi ohutustegureid vahemikus 2,73-27,3 NDMA ja 10,0-100 NDEA jaoks, määrates tetrasool sartaani sisaldavates toimeainetes NDEA ja NDMA tavapäraseks tehniliseks sihtväärtuseks 0,03 ppm.
French: Globalement, compte tenu des données disponibles évaluées dans le cadre de cette procédure, le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant un sartan avec noyau tétrazole reste positif sous réserve des conditions imposées.
Estonian: Võttes arvesse käesolevas menetluses hinnatud andmeid, jääb tetrasoolitsükliga sartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivseks, eeldusel et täidetakse kehtestatud tingimusi.
French: Des évaluations des risques obligatoires doivent être réalisées pour les processus de fabrication des médicaments afin d'évaluer le risque théorique de formation des N-nitrosamines et de contamination par ces substances.
Estonian: Toimeainete tootmisprotsesside kohustuslik riskihindamine, et mõõta N-nitrosamiini tekke ja saaste teoreetilist riski.
French: En outre, l'âge avancé, les comorbidités et l'utilisation d'anticoagulants étaient fortement associés à des complications gastrointestinales et non gastrointestinales.
Estonian: Lisaks leiti, et kõrgem vanus, kaasnevad haigused ja antikoagulantide kasutamine on tihedalt seotud nii seedetrakti kui ka muude tüsistustega.
French: • Le CHMP n'a pas pu identifier de méthodes de dépistage du cancer qui pourraient être bénéfiques pour les patients, compte tenu de l'incertitude du ou des organes cibles de la toxicité de la NDMA/NDEA chez l'homme et des risques liés aux mesures de contrôle des patients, comme la coloscopie ou la gastroscopie, qui peuvent dépasser le risque de cancer supplémentaire théorique.
Estonian: • ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodeid, millest võiks patsientidel kasu olla, võttes arvesse, et NDMA/NDEA toksilise mõju sihtorgan(id) on inimestel ebaselge(d), ja võttes arvesse patsientide jälgimismeetmetega seonduvaid riske, näiteks võivad kolonoskoopia ja gastroskoopia riskid ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
French: Mise en œuvre d'une stratégie de contrôle pour détecter et contrôler les impuretés de Nnitrosamines dans l'IPA (ou les produits intermédiaires, si cela est justifié).
Estonian: Kontrollistrateegia rakendamine N-nitrosamiini lisandite tuvastamiseks ja kõrvaldamiseks toimeainetes (või põhjendatud juhtudel vahevormides).
French: • Le CHMP a considéré la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les produits contenant des sartans avec un noyau tétrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Estonian: • inimravimite komitee kaalus tetrasoolitsükliga sartaane (kandesartaan, irbesartaan, losartaan, olmesartaan, valsartaan) sisaldavate ravimitega seoses direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
French: Le CHMP recommande donc que les termes des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du candesartan, de l'irbesartan, du losartan, de l'olmesartan ou du valsartan soient modifiés.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.