FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren] Fluvastatine
Hungarian: Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 20 mg kemény kapszula Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 40 mg kemény kapszula Lescol XL és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 80 mg retard tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 161 mg/dl, overeenkomend met 4,2 mmol/l (bereik: 74-336 mg/dl, overeenkomend met 1,9-8,7 mmol/l).
Hungarian: Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 161 mg/dl volt, ami 4,2 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 74-336 mg/dl, ami 1,9-8,7 mmol/l-nek felel meg).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Dutch: - Lescol/Lescol XL is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte' of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden
Hungarian: − A Lescol/Lescol XL a felnőtteknél a vérben található zsírok, különösen az összkoleszterin és az úgynevezett „rossz" vagy LDL-koleszterin emelkedett szintjének kezelésére szolgál.
Dutch: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsule, hard
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kemény kapszula
Dutch: • secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1).
Hungarian: • Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos, káros kardiális események másodlagos megelőzése (lásd az 5.1.
Dutch: De dagelijkse maximumdosering is 80 mg.
Hungarian: A legnagyobb napi adag 80 mg.
Dutch: Histamine H2-receptorantagonisten en protonpompremmers De gelijktijdige toediening van fluvastatine met cimetidine, ranitidine of omeprazol verhoogt de biologische beschikbaarheid van fluvastatine, maar dat is klinisch niet relevant.
Hungarian: A fluvasztatin cimetidinnel, ranitidinnel vagy omeprazollal történő együttes adása a fluvasztatin biohasznosulásának megnövekedését eredményezi, melynek azonban nincs klinikai jelentősége.
Dutch: Lescol/Lescol XL wordt door de lever geklaard, waarbij minder dan 6% van de toegediende dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL eliminációját a máj végzi, a beadott adag kevesebb, mint 6%-a választódik ki a vizelettel.
Dutch: De toediening van fluvastatine aan gezonde vrijwilligers die eerst werden behandeld met fluconazol (CYP2C9-remmer) resulteerde in een verhoging van de blootstelling en de piekconcentratie van fluvastatine met ongeveer 84% en 44%.
Hungarian: Ha a fuvaszatint előzőleg flukonazollal (CYP 2C9-gátló) kezelt egészséges önkénteseknél alkalmazták, akkor a fluvasztatin expozíciójának kb.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine.
Hungarian: 40 mg fluvasztatin kapszulánként.
Dutch: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka:
Dutch: Fluvastatine moet minstens 4 uur na inname van het hars (bijv. colestyramine) worden toegediend om een significante interactie als gevolg van de binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Hungarian: A gyógyszernek az epesavkötő gyantához való kötődése következtében kialakuló jelentős interakció elkerülése érdekében a fluvasztatint legalább 4 órával a gyanta (pl. kolesztiramin) után kell adni.
Dutch: Eén capsule Lescol bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur of 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Hungarian: 21,06 mg fluvasztatin-nátrium (ami 20 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) vagy 42,12 mg fluvasztatin-nátrium (ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű) Lescol kapszulánként.
Dutch: Elke Lescol XL 80 mg tablet bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Hungarian: A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartlamaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is een verklaring opgenomen dat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó információ, hogy a fluvasztatin befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: BIJSLUITER
Hungarian: Dyslipidaemia
Dutch: 80 mg prolonged-release tablets Lidstaat
Hungarian: 80 mg-os retard tabletta Tagállam
Dutch: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsule, hard
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kemény kapszula
Dutch: • Nierfunctiestoornis.
Hungarian: • Beszűkült veseműködés.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring met doses >40 mg/dag in gevallen van ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <0,5 ml/sec of 30 ml/min) is echter voorzichtigheid geboden bij het starten van behandeling met deze doses."
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, ugyanakkor, mivel súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kevesebb, mint 0,5 ml/s vagy 30 ml/min) korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a 40 mg-nál nagyobb napi adagokkal, ezeket az adagokat körültekintéssel kell bevezetni."
Dutch: 1235 Wien
Hungarian: 20151 Milano
Dutch: Wanneer Lescol/Lescol XL in te nemen
Hungarian: Mikor kell a Lescol-t/Lescol XL-t bevenni
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Dutch: Doeldiersoort (en)
Hungarian: EU ()-szám Kereskedelmi név
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: Hervaccinatie van geïnfecteerde honden verslechterde het verloop van de ziekte niet (gedurende de observatieperiode van twee maanden).
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/04/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/04/20
Dutch: Plastic doos
Hungarian: Műanyag doboz
Dutch: Er is bij deze dieren geen werkzaamheid aangetoond.
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) indien noodzakelijk: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na de toediening van een enkele dosis.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez.
Dutch: ≥ 36,7 ELISA-eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Hungarian: ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Dutch: De gegevens hebben aangetoond dat een gevaccineerde hond 9,8 maal minder risico loopt op het ontwikkelen van klinische tekenen, 3,5 maal minder risico op het hebben van detecteerbare parasieten en 5 maal minder risico op het ontwikkelen van een klinische ziekte dan een niet gevaccineerde hond.
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis zijn de reacties gelijkaardig aan die die worden waargenomen na toediening van een enkele dosis (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez (lásd 4.6 pont).
Dutch: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANJE
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Dutch: Oplosmiddel houdbaarheid: 5 jaar.
Hungarian: Oldószer: 5 év.
Dutch: In laboratoriumonderzoeken, waaronder experimentele blootstelling met Leishmania infantum, verminderde het vaccin de ernst van de ziekte, inclusief klinische tekenen en parasietbelasting in de milt en de lymfeklieren.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Dutch: EXP {mm/jjjj} Na reconstitueren direct gebruiken, niet bewaren.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor canidae - hond - geïnactiveerde parasitaire vaccins - leishmania.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) - inaktivált parazita vakcinák - Leishmania.
Dutch: Diagnostische middelen bestemd voor de detectie van Leishmania antilichamen (SLA of IFAT of rK39 snelle diagnostische tests) moeten geschikt zijn om onderscheid mogelijk te maken tussen honden gevaccineerd met dit vaccin en honden geïnfecteerd met Leishmania infantum.
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Dutch: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Hungarian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Dutch: ATCvet-code: QI07AO01
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Dutch: Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Hungarian: Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Dutch: 1 flacon lyofilisaat en 1 flacon oplosmiddel (1 dosis) 4 flacons lyofilisaat en 4 flacons oplosmiddel (4 doses) 5 flacons lyofilisaat en 5 flacons oplosmiddel (5 doses) 10 flacons lyofilisaat en 10 flacons oplosmiddel (10 doses) 20 flacons lyofilisaat en 20 flacons oplosmiddel (20 doses) 25 flacons lyofilisaat en 25 flacons oplosmiddel (25 doses) 50 flacons lyofilisaat en 50 flacons oplosmiddel (50 doses) 100 flacons lyofilisaat en 100 flacons oplosmiddel (100 doses)
Hungarian: 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (1 adag) 4 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószert tartalmazó injekciós üveg (4 adag) 5 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 5 oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 adag) 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 adag) 20 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 20 oldószert tartalmazó injekciós üveg (20 adag) 25 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 25 oldószert tartalmazó injekciós üveg (25 adag) 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg (50 adag) 100 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg (100 adag)
Dutch: Een test voor de detectie van Leishmania-infectie voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties q.s.
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz q.s.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken, niet bewaren.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Dutch: Na vaccinatie is bij honden zeer vaak krabben op de injectieplaats waargenomen.
Hungarian: Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.
Dutch: Het vaccin is veilig bij geïnfecteerde honden.
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Dutch: Stimuleert de actieve immuniteit tegen ziekte veroorzaakt door Leishmania infantum parasieten.
Hungarian: A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde en niet-geïnfecteerde dieren vaccineren.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Dutch: Schud voorzichtig om een heldere oplossing te verkrijgen en dien de volledige inhoud (0,5 ml) van het gereconstitueerde product onmiddellijk toe.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy tiszta oldatot kapjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voorkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve oplosmiddel geleverd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Dutch: De impact van het vaccin in termen van de volksgezondheid en de controle van infectie bij de mens kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.
Dutch: Per dosis van 0,5 ml: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 EU
Dutch: Voor actieve immunisatie van niet-geïnfecteerde honden vanaf de leeftijd van 6 maanden, ter vermindering van het risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en/of klinische ziekte na blootstelling aan Leishmania infantum.
Hungarian: Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.
Dutch: Type I glazen flacons met 1 dosis vaccin;
Hungarian: 1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;
Dutch: Het is noodzakelijk om bij gevaccineerde dieren voorzorgsmaatregelen te nemen om de blootstelling aan zandvliegen te beperken.
Hungarian: Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van LETIFEND kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Dutch: Duur van de immuniteit: 1 jaar na vaccinatie.
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Hungarian: Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Dutch: Werkzame bestanddelen: Natriumchloride Argininehydrochloride Boorzuur.
Hungarian: Nátrium-klorid Arginin-hidroklorid Bórsav.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {mm/jjjj} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Liofilizátum:
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Dutch: WACHTTIJD(EN) PARTIJNUMMER Lot {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {mm/jjjj} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Dutch: unipersonal C/ Del Sol 5,
Hungarian: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Dutch: De flacons zijn beide afgesloten met een broombutyl stop en een aluminium dop.
Hungarian: Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és alumínium kupak is zárja.
Dutch: Hervaccinatieschema: Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), daarna jaarlijks te geven.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Dutch: Wit lyofilisaat
Hungarian: Fehér liofilizátum
Dutch: Daarom wordt het gebruik afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Hungarian: Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Dutch: 20 doses
Hungarian: 20 adag
Dutch: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Dutch: Reconstitueer één flacon van het witte lyofilisaat met gebruikmaking van 0,5 ml oplosmiddel.
Hungarian: Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van het vaccin (0,5 ml), toe te dienen aan honden vanaf de leeftijd van 6 maanden.
Hungarian: Alapimmunizálás: A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Dutch: 100 doses
Hungarian: 100 adag
Dutch: Ontworming van geïnfesteerde honden voorafgaand aan vaccinatie wordt aanbevolen.
Hungarian: Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.
Dutch: Lyofilisaat (wit lyofilisaat) Werkzaam bestanddeel:
Hungarian: Liofilizátum (fehér liofilizátum):
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL LETIFEND oplosmiddel voor honden
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND oldószer kutyáknak
Dutch: Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON-1
Hungarian: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond in een veldonderzoek waarbij honden gedurende een periode van twee jaar op natuurlijke wijze werden blootgesteld aan Leishmania infantum in gebieden met een hoge infectiedruk.
Hungarian: A vakcina hatásosságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Dutch: Flacon met oplosmiddel
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg