FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Hungarian: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus: 106,5 CCID50*/ml
Romanian: BTV8 inactivat ............ 106,5 DICC50/ml
Hungarian: Szubkután alkalmazással.
Romanian: Administrare subcutanată.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával,
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Hungarian: Kartondoboz (52 ml, 100 ml és 252 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Hungarian: Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începând de la vârsta de 2,5 luni în scopul prevenirii viremiei* şi reducerii semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 8.
Hungarian: 36400 Porriño
Romanian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIA
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Hungarian: 1 db 52 ml-es, 100 ml-es vagy 252 ml-es műanyag palack, kartondobozban.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 52 ml, 100 ml sau 252 ml.
Hungarian: A Bovilis Blue-8-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bovilis Blue-8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 leggyakoribb mellékhatása (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a testhőmérséklet 0,5-1,0 ˚C-os csökkenése, amely egy vagy két napnál nem tart tovább.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bovilis Blue-8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0 ˚C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (alumínium-hidroxidot és szaponint) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină), pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Bovilis Blue-8-cal kezelt szarvasmarhák és juhok által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincs kötelező várakozási idő.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bovilis Blue-8 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Hungarian: A vakcinát szuszpenziós injekció formájában forgalmazzák, és csak receptre kapható.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Romanian: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bovilis Blue-8-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bovilis Blue-8.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovilis Blue-8 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bovilis Blue-8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017/11/21 a Bovilis Blue-8-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bovilis Blue-8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21/11/2017.
Hungarian: A Bluevac BTV8-at gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Bovilis Blue-8-hoz felhasználják („informed consent").
Romanian: Compania care produce Bluevac BTV8 a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Bovilis Blue-8 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 olyan kéknyelv vírust tartalmaz, amelyet inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Romanian: Bovilis Blue-8 conține un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat, astfel încât să nu poată cauza boala.
Hungarian: Az engedély a Bluevac BTV8-ra vonatkozóan 2011-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („informed consent").
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Bluevac BTV8 în 2011 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bovilis Blue-8 alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bovilis Blue-8.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egy vakcina, amelyet szarvasmarhák és juhok kéknyelv betegséggel szembeni védelmére alkalmaznak, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv vírus által okozott fertőzés.
Romanian: Bovilis Blue-8 este un vaccin utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecție cauzată de virusul bolii limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Hungarian: A betegség klinikai tünetei közé tartozik a láz, a bőrfekélyek, valamint a nyelv duzzanata és alkalmankénti kékes elszíneződése, amely főként juhoknál jelentkezik.
Romanian: Semnele clinice ale bolii includ febră, ulcerație a pielii, precum și umflarea și ocazional albăstrirea limbii, observată mai ales la ovine.
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Bluevac BTV8 nevű készítménnyel.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Bluevac BTV8, care este deja autorizat în UE.
Hungarian: A vakcina fő hatékonysági mutatói a virémia (a 8-as szerotípusú kéknyelv vírus szintje a vérben) és a kéknyelv vírusfertőzés klinikai tünetei voltak.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Hungarian: A vakcinát juhok esetében a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére és a kéknyelv vírus által okozott klinikai tünetek csökkentésére, szarvasmarháknál pedig a virémia megelőzésére alkalmazzák.
Romanian: Vaccinul se utilizează la ovine pentru prevenirea viremiei (prezența virusurilor în sânge) și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre, iar la bovine pentru prevenirea viremiei.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Bovilis Blue-8-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bovilis Blue-8, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Hungarian: A Bovilis Blue-8 egyféle („8-as szerotípusú") kéknyelv vírust tartalmaz.
Romanian: Bovilis Blue-8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Hungarian: A Bovilis Blue-8 vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Bovilis Blue-8:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis Blue-8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis Blue-8 pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Bovilis Blue-8 alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Bovilis Blue-8, consultați prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bovilis Blue-8-at?
Romanian: Cum se utilizează Bovilis Blue-8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis Blue-8 alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis Blue-8?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovilis Blue-8?
Romanian: Cum acționează Bovilis Blue-8?
Hungarian: DE-50739 Köln
Romanian: DE-50739 Köln Germania
Hungarian: Immuntartósság: 6 hónap.
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Hungarian: Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók esetlegesen előfordulhatnak.
Romanian: In cazuri foarte rare pot aparea reacţii de hipersensibilitate.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ), ha szükséges
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte comune (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale) - mai putin comune (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1,000 animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10,000 animale, inclusiv raportarile izolate )
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Hungarian: Tiszta és steril injekciós felszerelést használjunk, hogy elkerüljük a szennyeződés bevitelét.
Romanian: Se va utiliza echipament de vaccinare curat şi steril şi se va evita introducerea contaminării.
Hungarian: Az üveget használat előtt és közben rendszeresen rázzuk fel.
Romanian: Se va agita flaconul înainte de utilizare şi periodic pe timpul utilizării.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Romanian: Gestatie si lactatie:
Hungarian: Alumínium-hidroxid (100%)
Romanian: Hidroxid de aluminiu (ca 100%)
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/106/001-014
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/106/001 - 014
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: 0.31 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Hungarian: Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
Romanian: După desigilare, se va utiliza până la 8 ore.
Hungarian: Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
Romanian: Trometamol Clorură de sodiu Acid maleic Emulsie de simeticonă Hidroxid de aluminiu
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni.
Romanian: Înainte de utilizare vaccinul se va aduce la temperatura mediului ambiant (15 - 25 °C).
Hungarian: Nincs információ a vakcinának szeropozitív állatokon való használatára vonatkozólag, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Romanian: Nu există informaţii privind utilizarea acestui vaccin la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül használható fel, feltéve, hogy a terméket nem tesszük ki 37 °C feletti hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Romanian: După deschidere se utilizează în 8 ore, cu condiţia ca produsul să nu fie supus la temperaturi mai mari de 37 °C sau contaminat.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Hungarian: A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Romanian: Fabricarea, importul, posesia, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Bovilis BTV8 este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Hungarian: Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
Romanian: Roz opalescent cu sedimente resuspendate.
Hungarian: Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
Romanian: In cazuri foarte rare vaccinarea poate avea ca rezultat o uşoară creştere a temperaturii (de obicei nu cu mai mult de 0.5 °C, in cazuri individuale până la aproape 2 °C) până la 3 zile după vaccinare, şi inflamaţii temporare la locul injectării.
Hungarian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Romanian: EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condiţiile speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene referitoare la controlul bluetongue.
Hungarian: Egyéb fajokban a vakcina hatékonyságának mértéke eltérhet a szarvasmarhában vagy a juhokban tapasztaltaktól.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate fi diferit de cel observat la ovine şi bovine.
Hungarian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006
Romanian: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004
Hungarian: Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb és hosszabban tapintható lehet.
Romanian: Totuşi, creşterea temperaturii poate să fie mai mare de 0.5 °C şi inflamaţiile pot fi mai pronunţate şi palpabile o perioadă mai lungă de timp.
Hungarian: Az első tíz kereskedelmi célra legyártott tétel után inaktiválás utáni antigén meghatározási próbát kell kifejleszteni.
Romanian: Un test de inactivare de cuantificare a antigen ar trebui să fie elaborate după producerea de 10 loturi comerciale.
Hungarian: Flakon (10, 20, 50 ml)
Romanian: Flacoane ( 10, 20 sau 50 ml)
Hungarian: Adjuvánsok: alumínium-hidroxid, szaponin.
Romanian: Adjuvanţi : hidroxid de aluminiu , saponină
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 10 db flakon kartondobozban.
Romanian: Dimensiunea ambalajului: cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane.
Hungarian: Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza a vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Romanian: Gradul de reducere a fost demostrat prin modelul studiilor epidemilogice ca fiind capabil de a reduce transmiterea virusului până la un nivel care să limiteze răspândirea apariţiei îmbolnăvirilor într-o populaţie vaccinată.
Hungarian: Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi meg azt.
Romanian: S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la bovine.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică fiind destinat să determine imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/09/2010 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/09/2010
Hungarian: Ha a vakcinát egyéb fertőződésnek kitett házi vagy vadon élő kérődző állatfajon kívánjuk alkalmazni, akkor tanácsos azt az adott faj néhány egyedén kipróbálni, mielőtt tömegvakcinázást végeznénk.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii domestice sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de infecţie, se va administra cu grijă la aceste specii, fiind recomandată testarea pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Hungarian: Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, posede, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Bovilis BTV8 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua fabricarea, importul, posesia, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Hungarian: 12. pont) Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Romanian: Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare.
Hungarian: Víz injekciós célra.
Romanian: Apă pentru injecţii
Hungarian: A Bovilis BTV8 inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin viral inactivat pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului bluetongue serotipul 8.
Hungarian: szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Romanian: suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
Hungarian: Juhoknál a duzzanat még hat hét után is kitapintható maradhat.
Romanian: La ovine, inflamaţiile pot fi palpabile şi după şase săptămâni.
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Romanian: 1 doză de 1ml conţine:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate la canalizare sau la gunoi menajer.
Hungarian: Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.
Romanian: CVMP a fost de acord, de asemenea, că ciclul raportului periodic actualizat privind siguranța (PSUR) trebuie pentru aa reinceapa depunerea a rapoartelor la 6 luni (care acoperă toate prezentările autorizate ale produsului), pentru următorii doi ani, urmat de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și, ulterior, la intervale de trei ani.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát hím tenyészállatokban nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost demonstrată la masculii de reproducţie.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă sau cutia de carton după EXP.
Hungarian: Inkompatibilitások: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Hungarian: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Romanian: Deoarece durata imunităţii nu a fost definitiv stabilită, orice schemă de revaccinare face subiectul unui acord cu Autoritatea Competentă sau cu medicul veterinar responsabil, luând în considerare situaţia locală de risc epidemiologic.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Romanian: Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Romanian: Bovine si ovine.
Hungarian: Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni.