FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Lithuanian: Papildomos priemonės infuzijos vietos reakcijų atsiradimui ir sunkumui sumažinti yra mažesnis eravaciklino infuzijos greitis ir (arba) mažesnė koncentracija.
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Lithuanian: CV) plazmos farmakokinetiniai parametrai po vienkartinės ir daugkartinės infuzijos į veną sveikiems suaugusiesiems
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Lithuanian: Atsparumas eravaciklinui buvo stebimas Enterococcus, kuriame buvo rpsJ mutacijų.
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Lithuanian: Eravaciklino sukibimas su žmogaus plazmos baltymais in vitro didėja atitinkamai didėjant koncentracijoms - 0,1, 1 ir 10 µg/ml dozės užtikrina atitinkamą 79 proc., 86 proc.
English: The calculated volume of the reconstituted solution should be added to the infusion bag to a target concentration of 0.3 mg/mL, within a range of 0.2 to 0.6 mg/mL.
Lithuanian: Apskaičiuotas ištirpinto tirpalo kiekis turi būti pridėtas į infuzijos maišelį iki numatytos 0,3 mg/ml koncentracijos 0,2-0,6 mg/ml diapazone.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, kuriems atliekama hemodializė, dozės koreguoti nereikia.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Lithuanian: Pastebėta sėklinių kanalėlių degeneracija, oligospermija ir antsėklidžiuose susikaupę ląstelių nešvarumai, spermatidų susilaikymas sėkliniuose kanalėliuose, spermatidų galvutės didesnis sulaikymas Sertoli ląstelėse ir Sertoli ląstelių vakuolizacija bei spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Lithuanian: Xerava vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei turite kepenų sutrikimų arba turite viršsvorio, ypač jei kartu vartojate itrakonazolą (vaistas, gydantis grybelines infekcijas), ritonavirą (vaistas, gydantis virusines infekcijas) arba klaritromiciną (antibiotikas). Jūsų gydytojas stebės šalutinį poveikį.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos antibiotikų klasės reakcijos yra pseudomembraninis kolitas ir neatsparių organizmų, įskaitant grybelius, superinfekcija (žr. 4.4 skyrių).
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xerava išsiskiria į motinos pieną.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Lithuanian: Stiprus pilvo ir nugaros skausmas bei karščiavimas yra kasos uždegimo požymiai.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie slopina peristaltiką, neturėtų būti vartojami.
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių ir praskiesti tirpalai, kuriuose yra matomų dalelių ar drumstos išvaizdos, turi būti išmesti.
English: For patients weighing >100 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems > 100 kg:
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, apima išbėrimą, veido tinimą, sąmonės aptemimą arba apalpimą, spaudimo pojūtį krūtinėje, kvėpavimo sunkumą, padažnėjusį širdies plakimą arba sąmonės praradimą (taip pat žr.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo ≥ 40 kg iki 49 kg:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojui, jei neseniai vartojote arba ketinate vartoti kitus vaistus, įskaitant rifampiciną ir klaritromiciną (antibiotikai), fenobarbitalį, karbamazepiną ir fenitoiną (epilepsijai gydyti), paprastąją jonažolę (žolinis vaistas, skirtas depresijai ir nerimui gydyti), itrakonazolą (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonavirą, atazanavirą, lopinavirą ir sakvinavirą (vaistai virusinėms infekcijoms gydyti), ir ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti).
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Lithuanian: Eravacikliną galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Lithuanian: Xerava tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas, arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 12 dėžučių, kuriose yra po 1 flakoną.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus tyrimų metu jokio neigiamo poveikio žiurkėms esant poveikiui, panašiam į klinikinį poveikį, arba triušiams esant 1,9 karto už klinikinį poveikį didesniam poveikiui (pagal AUC) nepastebėta.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: Eravaciklinas ir jo metabolitai in vitro nėra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Sudėtinė pakuotė: 12 (12 x 1) flakonų
English: How to store Xerava
Lithuanian: Kaip laikyti Xerava
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Lithuanian: Eravaciklino C-7 ir C-9 pakaitalų nėra natūraliai atsirandančiuose arba pusiau sintetiniuose tetraciklinuose, o pakeičiančiajame modelyje pasireiškia mikrobiologinis aktyvumas, įskaitant in vitro stiprumo išsaugojimą prieš gramteigiamus ir gramneigiamus štamus, išreiškiančius specifinį (-ius) tetraciklino atsparumo mechanizmą (-us) (t.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino farmakokinetikos skirtumų pagal amžių nepastebėta.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Lithuanian: Eravaciklino populiacijos farmakokinetikos analizėje kliniškai reikšmingų eravaciklino AUC skirtumų pagal lytį nebuvo.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 72 valandas laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 or MATE2-K transporters.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 arba MATE2-K pernešančiųjų medžiagų inhibitoriai.
English: If you miss a dose of Xerava
Lithuanian: Jei nesuvartojote Xerava dozės
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Lithuanian: • Kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų juosmens srities ir nugaros skausmą (pankreatitas)
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Lithuanian: Kiekio skaičiavimo pavyzdžiai svoriui nuo 40 kg iki 200 kg
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Lithuanian: • Uždegimas arba skausmas injekcijos vietoje, susidarius krešuliams (tromboflebitas)
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), vaistinio preparato poveikis gali padidėti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ: SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazolu, pasikeitė eravaciklino farmakokinetika, Cmax padidėjo apytiksliai 5 proc., AUC0-24 - apytiksliai 23 proc., o klirensas sumažėjo.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie eravaciklino vartojimą nėštumo metu nėra.
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad eravaciklinas yra substratas pernešančioms medžiagoms P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis eravaciklino farmakokinetikai
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Lithuanian: Klinikinių cIAI tyrimų metu nebuvo jokių pacientų, kuriems pasireiškė imuninės sistemos sutrikimas, o daugumai pacientų (80 proc. nustatyti APACHE II balai iš pradžių buvo <10; 5,4 proc.
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Lithuanian: Į veną didelėmis dozėmis skiriamas eravaciklinas sukėlė odos reakcijas (įskaitant dilgėlinę, niežulį, tinimą, ir (arba) odos paraudimą) žiurkių ir šunų tyrimuose.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Lithuanian: Kiekvieną reikiamo flakonų skaičiaus turinį reikia ištirpinti 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Lithuanian: Xerava - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eravaciklino. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, grupei, kurie veikia stabdydami tam tikrų infekcinių bakterijų augimą.
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Lithuanian: Kaip ir kitų tetraciklinų klasės antibiotikų atveju, eravaciklinas gali sukelti nepataisomų dantų defektų (spalvos pasikeitimą ir emalio defektų) ir vėluojančius gimdoje esančio vaisiaus kaulėjimo procesus 2 ir 3 trimestrais dėl vaistinio preparato kaupimosi audiniuose, kuriuose yra didelė kalcio kaita ir susidaro kalcio chelato kompleksai (žr.
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nepastebėtas joks neigiamas poveikis poravimuisi ar vaisingumui.
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Lithuanian: Pakuočių dydis: 1 flakonas ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 12 flakonų (12 pakuočių po 1 flakoną).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: SUDĖTINĖ PAKUOTĖ, SU MĖLYNA DĖŽUTE
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Lithuanian: TP-498 ir TP-6208 metabolitai in vitro nėra P-gp inhibitoriai.
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Lithuanian: • Venos uždegimas, lemiantis skausmą ir tinimą (flebitas)
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Lithuanian: Eravaciklinas yra pernešančių medžiagų P-gp, OATP1B1 ir OATP1B3 substratas, bet ne BCRP substratas.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, praneškite gydytojui arba slaugytojui.
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Tikimasi, kad kartu vartojamas stiprus CYP3A4 induktorius (pvz., fenobarbitalis, rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, jonažolė) sumažins eravaciklino poveikį (žr.
English: • Feeling lightheaded or faint
Lithuanian: • Sąmonės aptemimas arba apalpimas
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai nenustatė Xerava veiksmingumo komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakoną laikyti vidinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Xerava if you are concerned about any of the following:
Lithuanian: Prieš vartodami Xerava pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoju, jei nuogąstaujate dėl toliau paminėtų aspektų:
English: 500 mL
Lithuanian: 500 ml 500 ml
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Lithuanian: Xerava skiriamas suaugusiems asmenims, kuriems pasireiškia komplikuota pilvo infekcija, gydyti.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Lithuanian: Šios diagnozės tikimybę svarbu įvertinti pacientams, kuriems gydymo eravaciklino metu ar po jo pasireiškia viduriavimas (žr.
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems nuo 50 kg iki 100 kg:
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT)
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po praskiedimo infuziniame maišelyje išsilaikė 12 valandų 25 °C temperatūroje.
English: Eravacycline, TP-498 and TP-6208 are not inducers of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Lithuanian: Eravaciklinas, TP-498 ir TP-6208 nėra CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 induktoriai.
English: Dizziness Headache
Lithuanian: Galvos svaigimas Galvos skausmas
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei įtariate, kad vartojant Xerava jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba toliau išvardyti simptomai:
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis metu nustatytas eravaciklino sukeliamas limfoidinio audinio sumažėjimas / limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos atrofija, eritrocitų, retikulocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas (šuniui ir beždžionei), siejamas su kaulų čiulpų veiklos slopinimu, ir nepageidaujami virškinamojo trakto reiškiniai (šuniui ir beždžionei).
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg eravaciklino kas 12 valandų 4-14 dienų.
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Lithuanian: Xerava jums sušvirkš gydytojas arba slaugytojas ligoninėje.
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Lithuanian: Paruoštas Xerava turi būti skaidrus nuo blyškiai geltonos iki oranžinės spalvos tirpalas.
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Lithuanian: Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vartoti tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių.
English: Infusion site reactions
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Lithuanian: Iš miltelių paruošus tirpalą ir praskiedus jį reikia nedelsiant suvartoti. Jei iškart nesuvartojama, jį galima laikyti kambario temperatūroje ir suvartoti per 12 val.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 5 ml injekcinio vandens ir švelniai pasukiojamas, kol milteliai visiškai ištirps.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Lithuanian: Ligoninėje milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) bus tirpinami flakone, pridedant 5 ml injekcinio vandens.
English: Number of vials to needed to reconstitute
Lithuanian: Flakonų, kurių turinį reikia ištirpinti, skaičius
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jei pastebite šiuos šalutinius Xerava poveikius.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Lithuanian: Vartojant kitų tetraciklinų klasės antibiotikų buvo pranešta apie anafilaksines (alergines) reakcijas.
English: Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Lithuanian: Eravaciklino galimas poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
English: Keep the vial in the carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakoną laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cIAI, gydytiems eravaciklinu (n = 576), buvo pykinimas (3,0 proc.), vėmimas, flebitas infuzijos vietoje (abu po 1,9 proc.), flebitas (1,4 proc.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Lithuanian: Jei prieš pradėdami vartoti Xerava viduriuojate, praneškite gydytojui arba slaugytojui. Jei imate viduriuoti gydymo metu arba po jo, nedelsdami praneškite gydytojui.
English: Rash Hyperhidrosis
Lithuanian: Išbėrimas Hiperhidrozė
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Lithuanian: asmenims, kuriems nustatyta ESRD, palyginti su sveikų asmenų 90 proc. CI-14,0, 12,3.
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Lithuanian: Todėl Xerava nerekomenduojama skirti komplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg eravaciklino Po ištirpinimo kiekviename mililitre yra 10 mg eravaciklino.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas po ištirpinimo flakone išsilaikė 1 valandą 25 °C temperatūroje.
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Lithuanian: Rekomenduojama Xerava dozė yra 1 mg/kg kas 12 valandų 4-14 dienų.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: 1 VIAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 1 FLAKONAS
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei įtariate, kad Xerava vartojimas sukėlė anafilaksinę reakciją.