FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herceptin
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herceptin
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
French: • réactions allergiques
Slovenian: · alergijske reakcije
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Slovenian: · imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
French: HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Slovenian: Za primerjalni varnostni profil glejte poglavje 4.8.
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega metabolita nista bila jasna.
French: Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Slovenian: Ko se zdravilo Herceptin veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Herceptin ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par Herceptin.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja z zdravilom Herceptin.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Slovenian: · ste se že zdravili zaradi raka.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ni genotoksično.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
French: Il est nécessaire de s'assurer de la stérilité des solutions préparées.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
French: La biodisponibilité de la formulation sous-cutanée du trastuzumab a été estimée à 77,1 % et la constante de vitesse d'absorption du premier ordre a été estimée à 0,4 jour-1.
Slovenian: Biološka uporabnost trastuzumaba, danega v subkutani obliki, je bila ocenjena na 77,1 %, konstanta hitrosti absorpcije prvega reda pa na 0,4 dni-1.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
French: **La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC →PH versus AC→P
Slovenian: ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines.
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsake tri tedne.
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Slovenian: Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
Slovenian: · bolečina v rokah in/ali nogah
French: Tous les patients à l'exception d'un seul ayant présenté une hypertension sévère avaient un antécédent d'hypertension avant leur entrée dans l'étude clinique.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega, pri katerem so poročali o hudi hipertenziji, so imeli hipertenzijo že pred vključitvijo v študijo.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Slovenian: · Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Slovenian: Študija, ki je trajala 13 tednov, pa je bila opravljena, da bi potrdili, da sprememba poti aplikacije in uporaba nove pomožne snovi humane hialuronidaze (rHuPH20) ni imela vpliva na varnostne lastnosti zdravila Herceptin.
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Slovenian: natančnih odstotkih ni podatkov.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju 4.4.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 4 ali 5 niso poročali.
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
French: Chimiothérapie + Herceptin (n = 115)
Slovenian: Kemoterapija + zdravilo Herceptin (n = 115)
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjavati med levim in desnim stegnom.
French: Etude MO16419
Slovenian: Študija MO16419
French: 637377 Singapour Singapour
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
French: Sur la base des données observées dans l'étude BO22227, l'état d'équilibre avec la formulation intraveineuse a été atteint au cycle 8.
Slovenian: Glede na opažene podatke v študiji BO22227 je bilo stanje dinamičnega ravnovesja pri intravenski obliki doseženo v 8. ciklu.
French: Suivi médian de 12 mois*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
French: La Cmin moyenne à la prédose sous-cutanée du cycle 18 était de 90,7 µg/ml et était similaire à celle du cycle 13, suggérant l'absence d'augmentation supplémentaire après le cycle 13.
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri subkutanem dajanju pred 18. ciklom je bila 90,7 µg/ml in je bila podobna tisti pred 13. ciklom, kar nakazuje, da po 13. ciklu ni nadaljnjega zvišanja.
French: 1Palpitations
Slovenian: 1palpitacije
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herceptin.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herceptin in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo:
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Slovenian: Obstajata dve različni obliki zdravila Herceptin:
French: 637394 Singapour
Slovenian: 637394 Singapore
French: • difficulté à respirer en position allongée
Slovenian: · oteženo dihanje v ležečem položaju
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
French: * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
French: Les données non-cliniques de la hyaluronidase humaine recombinante n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme sur la base des études habituelles de toxicité à dose répétée incluant des critères pharmacologiques de sécurité.
Slovenian: Predklinični podatki o rekombinantni humani hialuronidazi ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na osnovi konvencionalnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi končnimi točkami.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom Herceptin (glejte poglavje 4.3).
French: Dans la mesure où le médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ou d'agent bactériostatique, une méthode aseptique doit être utilisée.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je treba upoštevati aseptično tehniko.
French: Évaluation de la surexpression de HER2
Slovenian: Ocena čezmernega izražanja HER2
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par Herceptin versus observation.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin z opazovanjem.
French: Observation N = 1697***
Slovenian: opazovanje n = 1697***
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin a été localement et systémiquement bien tolérée.
Slovenian: Subkutano obliko zdravila Herceptin so lokalno in sistemsko dobro prenašali.
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Herceptin škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce audelà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot eno leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Slovenian: Nove injekcije damo najmanj 2,5 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na področja, kjer je koža pordela, ima modrice, je nežna ali trda.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v bolnišnici.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja.
French: • œdème ou saignement à l'arrière des yeux
Slovenian: · otekanje ali krvavitev v ozadju oči
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
French: (l/jour)
Slovenian: (l/dan)
French: • vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Slovenian: · prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati znake pnevmonitisa, še posebno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s taksani.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Slovenian: so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
French: La surveillance peut permettre d'identifier les patients développant un dysfonctionnement cardiaque.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
French: Si vous ressentez pendant le traitement des symptômes tels que frissons ou fièvre, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte" dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
French: (jour)
Slovenian: (dan)
French: De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
French: • infection du sang
Slovenian: · okužba krvi
French: Le trastuzumab se lie avec une grande affinité et spécificité au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire de HER2.
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
French: Herceptin sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou en clinique.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin Zdravilo Herceptin shranujujejo zdravstveni delavci v bolnišnici ali na kliniki.
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de 2 ans de traitement (20,4 %) comparé au bras de 1 an de traitement (16,3 %).
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni dogodek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
French: Herceptin SC (N = 260)
Slovenian: Herceptin s.c. (n = 260)
French: Herceptin a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles ni znan.
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bil preobčutljivost za zdravilo.
French: Afin d'assurer la validation des méthodes de test et l'obtention de résultats précis et reproductibles, les déterminations concernant HER2 doivent être réalisées par un laboratoire disposant d'un personnel expérimenté.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Slovenian: Odmerke do te vrednosti so bolniki dobro prenašali.
French: • dépression
Slovenian: · depresija
French: Herceptin est à usage unique seulement.
Slovenian: Zdravilo Herceptin je le za enkratno uporabo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 600 mg/5 ml
French: Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Herceptin peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Herceptin lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
French: Votre médecin peut envisager le passage de votre traitement intraveineux de Herceptin à un traitement sous-cutané de Herceptin (et vice versa), s'il le considère approprié pour vous.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prehodu z zdravljenja z intravensko obliko zdravila Herceptin na zdravljenje s podkožno obliko zdravila Herceptin (in obratno), če bo smatral, da je to za vas primerno.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: • Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament.
Slovenian: Po prehodu raztopine v injekcijsko brizgo je priporočljivo na iglo za prenos namestiti zaporko, da bi preprečili izsušitev raztopine in da ne bi ogrozili kakovosti zdravila.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)