FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) dor tumoral função diminuída da glândula tiroide que pode causar cansaço ou aumento de peso, função diminuída (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise, glândula situada na base do cérebro desidratação (perda de água) confusão lesão nos nervos (causando dor, fraqueza e cãibras), tonturas, cefaleias (dores de cabeça) visão turva, dor nos olhos tensão arterial baixa, vermelhidão temporária da face e pescoço, sensação de calor intenso com aumento da sudação e batimento rápido do coração dificuldade em respirar (dispneia), tosse hemorragia no estômago ou intestino, inflamação dos intestinos (colite), obstipação (prisão de ventre), azia, dor no estômago função hepática (do fígado) alterada inflamação do revestimento da superfície interna de um órgão em particular inflamação e vermelhidão da pele, alteração da coloração da pele em manchas (vitiligo), urticária (erupção na pele com comichão e inchaço), perda ou enfraquecimento do cabelo, transpiração em excesso à noite, pele seca dor nos músculos e articulações, espasmos (artralgia) nos músculos calafrios, perda de energia, edema (inchaço), dor doença do tipo gripal perda de peso
English: Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Portuguese: Alterações laboratoriais com ipilimumab em associação com nivolumab
English: Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em monoterapia
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Portuguese: Muito raras reação anafilática Doenças endócrinas Frequentes hipofunção hipofisária (incluindo hipofisite)c, hipotiroidismoc
English: PD-L1 expression < 1%
Portuguese: Expressão PD-L1 < 1%
English: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: <0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: <0.0001
Portuguese: Nivolumab vs ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análise descritiva) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, a dose de corticosteroides deve ser aumentada para o equivalente a 2 a 4 mg/kg/dia de metilprednisolona e ipilimumab em associação com nivolumab têm que ser descontinuados permanentemente.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de nefrite ou disfunção renal foi de 8,8% (48/547).
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 1,2 meses (intervalo: 0,024,7).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 6.7% (30/448), 15.4% (69/448), and 1.8% (8/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 6,7% (30/448), 15,4% (69/448) e 1,8% (8/448) dos doentes, respetivamente.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de erupção da pele foi de 48,8% (267/547).
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia no estudo MDX01020, o tempo para o aparecimento de hepatotoxicidade imunitária moderada a grave ou fatal (grau 2-5) variou de 3 a 9 semanas desde o início do tratamento.
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
English: In addition, iritis, haemolytic anaemia, amylase elevations, multi-organ failure, and pneumonitis have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptide vaccine in MDX010-20.
Portuguese: Adicionalmente, em doentes tratados com 3 mg/kg de ipilimumab + vacina péptido gp100 no estudo MDX01020 foram notificados irite, anemia hemolítica, elevações da amilase, insuficiência multiorgânica e pneumonite (ver secção 4.8).
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada hepatite grave com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção 4.8).
English: One 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 200 mg de ipilimumab.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.33, 0.54) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.57 (0.45, 0.72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.74 (0.58, 0.96)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - Taxa de risco: 0,42 (0,33; 0,54) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,57 (0,45, 0,72) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - Taxa de risco: 0,74 (0,58; 0,96)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) e 0,2% (1/448) dos doentes, respetivamente.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, a dose de corticosteroides deve ser aumentada para o equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona e ipilimumab em associação com nivolumab terá de ser descontinuado permanentemente.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) e 0,4% (2/448) dos doentes, respetivamente.
English: Uncommon uveitis
Portuguese: Desconhecido Penfigóide
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of thyroid disorders was 27.2% (149/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de alterações da tiróide foi de 27,2% (149/547).
English: Rare
Portuguese: descritivamente.
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia ou em associação com nivolumab
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - Taxa de risco: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - Taxa de risco: 1,02 (0,73; 1,43)
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas diarreia ou colite graves com o tratamento com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção 4.8).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - Taxa de risco: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - Taxa de risco: 0,70 (0,49; 0,99)
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminado
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas nefrite grave e disfunção renal com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção 4.8).
English: 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
Portuguese: 10 mg/kg n = 325
English: Immune-related reactions
Portuguese: Reações relacionadas com o sistema imunitário
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) e 0,7% (3/448) dos doentes, respetivamente.
English: Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Portuguese: Pouco frequentes derrame pleural Doenças gastrointestinais Muito frequentes colitea, diarreia, vómitos, náusea, dor abdominal diarreia, vómitos, náuseas
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: No caso de pneumonite (sintomática) de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso permanentemente e deve iniciar-se a terapêutica com corticosteroides numa dose equivalente a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) infeção dos pulmões grave (pneumonia), infeções do trato respiratório superior, inflamação do olho (conjuntivite) aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) reação alérgica, reação relacionada com a perfusão do medicamento diminuição da secreção de hormonas produzidas pelas glândulas suprarrenais (glândulas localizadas por cima dos rins), função hipoativa (hipopituitarismo) ou inflamação (hipofisite) da hipófise situada na base do cérebro, inchaço da glândula da tiróide, diabetes desidratação (perda de água) inflamação do fígado inflamação dos nervos (causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente nos braços e pernas), tonturas inflamação do olho que causa vermelhidão ou dor, visão turva ritmo cardíaco acelerado pressão arterial elevada (hipertensão) inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), coágulos sanguíneos, fluido à volta dos pulmões, tosse úlceras na boca e herpes labial (estomatite), inflamação do pâncreas (pancreatite), obstipação, boca seca alteração na cor da pele em manchas (vitiligo), pele seca, vermelhidão da pele, perda de cabelo pouco comum ou enfraquecimento, urticária (comichão, erupção irregular) inflamação das articulações (artrite), espasmo muscular, fraqueza muscular falência renal (incluindo perda abrupta da função renal) edema (inchaço), dor, dor no peito, arrepios
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - Taxa de risco: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - Taxa de risco: 0,94 (0,69; 1,28)
English: NR (32.72, NR)
Portuguese: N/A (32,72; N/A)
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
Portuguese: Ipilimumab tem de ser interrompido permanentemente em doentes com diarreia ou colite graves (grau 3 ou 4) (ver secção 4.2) e deve ser iniciada imediatamente terapia intravenosa sistémica com doses elevadas de corticosteroides (em ensaios clínicos foram utilizados 2 mg/kg/dia de metilprednisolona).
English: One 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 50 mg de ipilimumab.
English: Each 40 ml vial contains 200 mg of ipilimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 40 ml contém 200 mg de ipilimumab.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes insuficiência renalb, glomerulonefritec, nefrite autoimuned, acidose tubular renal, hematúriad
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: No caso de diarreia ou colite de grau 4, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente e devem ser iniciados corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Portuguese: Em doentes com expressão tumoral elevada de PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%), a melhoria na OS foi similar entre ipilimumab em associação com nivolumab e nivolumab em monoterapia.
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ipilimumab.
English: You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com YERVOY.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - Taxa de risco: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. Ipilimumab - taxa de risco: 0,41 (0,27, 0,62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - taxa de risco: 0,87 (0,54; 1,41)
English: Not known solid organ transplant rejectionh Endocrine disorders Very common hypothyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism
Portuguese: Desconhecido rejeição do transplante de órgão sólidoh Doenças endócrinas
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: No caso de elevações de grau 3 ou 4 das transaminases ou da bilirrubina total, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente, devendo ser iniciada a terapêutica com corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: No caso de elevação da creatinina sérica de grau 4, ipilimumab em associação com nivolumab tem de ser descontinuado permanentemente e deve ser iniciada a terapêutica com corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or
Portuguese: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%); ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%)
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, aumentar a dose para o equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona e ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente.
English: Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
Portuguese: Pouco frequentes mudanças do estado mental, depressão, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso Frequentes neuropatia sensorial periférica, tonturas, cefaleias, letargia
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Portuguese: No caso de pneumonite de grau 3 ou 4, ipilimumab em associação com nivolumab tem que ser descontinuado permanentemente, e deve iniciada a terapêutica com corticosteroides numa equivalente a 2 a 4 mg/kg/dia de metilprednisolona.
English: Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Portuguese: Pouco frequentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia Desconhecido Histiocitose hematofágicae Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes hipersensibilidade
English: SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%)
Portuguese: Eventos adversos relacionados com o medicamento que levaram à interrupção do medicamento em estudo, n
English: Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência hepáticab,c, hepatite, hepatomegalia, icterícia
English: Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 50 mg de ipilimumab.
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana de OS (IC 95%)
English: Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de ipilimumab.
English: thyroiditis, diabetes mellitusc
Portuguese: Diabetes de grau 4
English: How much YERVOY is given
Portuguese: Como YERVOY é administrado
English: 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Portuguese: Os doentes no grupo da associação receberam nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados por via intravenosa a cada 3 semanas nas primeiras 4 doses, seguidos por nivolumab 3 mg/kg em monoterapia a cada 2 semanas.
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Portuguese: nivolumab Mediana de OS (IC 95%)
English: Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Portuguese: No final da perfusão, fazer correr na linha a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
English: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,55 (0,45; 0,69); valor-p:
English: Median OS (months) (95% CI)
Portuguese: Mediana de sobrevivência global (meses) (IC 95%)
English: Uncommon sarcoidosis
Portuguese: Pouco frequentes sarcoidose
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Portuguese: Pouco frequentes necrólise epidérmica tóxicab,c, vasculite leucocitoclástica, exfoliação cutânea, alterações na cor do cabelod
English: Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada erupção cutânea grave com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção 4.8).
English: Grade 3 rash
Portuguese: Erupção cutânea de grau 3
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI) Confirmed objective response (BICR)
Portuguese: IC 99,1% valor-pb,h
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para YERVOY em associação com nivolumab ou para administração da segunda fase de tratamento (nivolumab em monoterapia) após tratamento em associação Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
English: Grade 4 rash
Portuguese: Erupção cutânea de grau 4
English: If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Portuguese: Caso não se verifiquem efeitos secundários durante o tratamento inicial, as injeções podem ser repetidas após pelo menos 3 meses.
English: Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Portuguese: Dados adicionais sobre a segurança a longo prazo do medicamento serão recolhidos pós-comercialização.