FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U sklopu kliničkog ispitivanja TK007, 30 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika podvrgnutih HSCT-u dobivalo je Zalmoxis jednom mjesečno do najviše četiri infuzije.
Romanian: În studiul clinic TK007, Zalmoxis a fost administrat lunar, maxim patru perfuzii, unui număr de 30 de pacienți cu malignități hematologice cu risc crescut la care s-a efectuat TCSH.
Croatian: Maksimalno vrijeme proteklo od odmrzavanja do infuzije je 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Romanian: Timpul maxim scurs între decongelare și perfuzie este de 2 ore, la temperatura camerei (15 °C - 30 °C).
Croatian: Alogene T-stanice genetski modificirane retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)
Romanian: Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru o formă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)
Croatian: U tom slučaju liječenje Zalmoxisom potrebno je odgoditi 24
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
Croatian: Zalmoxis je indiciran kao pomoćno liječenje kod haploidentične transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. haematopoietic stem cell transplantation) u odraslih bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Romanian: (TCSH) la pacienți adulți cu risc crescut de malignități hematologice (vezi pct. 5.1).
Croatian: KAKO ČUVATI ZALMOXIS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZALMOXIS
Croatian: LIJEKA
Romanian: CUTIE
Croatian: - ako je prije infuzije vrijednost limfocita CD3+ u vašim pretragama jednaka ili veća od 100 po μl.
Romanian: - dacă înaintea perfuziei, valoarea limfocitelor CD3+ din analizele dumneavoastră este egală sau mai mare de 100 per μl - dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u sljedećim stanjima:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
Croatian: Primjena
Romanian: Alăptarea
Croatian: Djelatna se tvar sastoji od alogenih T-stanica genetski modificiranih retrovirusnim vektorom koji kodira skraćeni oblik ljudskog receptora za faktor rasta živaca niskog afiniteta (ΔLNGFR) i timidin kinazu virusa herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2).
Romanian: Substanța activă constă din celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru o formă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2).
Croatian: U 77 % oboljelih koji su primali lijek Zalmoxis (23 od 30) došlo je do obnove imunološkog sustava.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Zalmoxis smatra se prihvatljivim.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
Croatian: Doza lijeka Zalmoxis ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Doza de Zalmoxis depinde de greutatea corporală a pacientului.
Croatian: Primjenjuje se između 21. i 49. dana nakon transplantacije, ali samo ako ona već nije dovela do obnove bolesnikova imunološkog sustava i ako bolesnik nije razvio reakciju presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadaju tijelo).
Romanian: Medicamentul se administrează timp de 21-49 de zile de la transplant, însă numai dacă prin transplant nu a refăcut deja sistemul imunitar al pacientului și dacă pacientul nu a dezvoltat boala grefă contra gazdă (în care celulele donatorului atacă corpul pacientului).
Croatian: Nakon toga se te T-stanice genetski modificiraju kako bi uključivale „gen samoubojicu".
Romanian: Ulterior aceste celule T sunt modificate genetic, prin introducerea unei „gene sinucigașe".
Croatian: Iako je potrebno više podataka kako bi se odredio stupanj koristi, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalmoxis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kao intravenska infuzija (drip) u trajanju od 20 do 60 minuta svakoga mjeseca do najviše četiri puta sve dok cirkulirajuće T-stanice ne dosegnu određenu razinu.
Romanian: Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Zalmoxis nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Romanian: În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je obnova imunološkog sustava mjerena razinom T-stanica u krvi.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost refacerea sistemului imunitar, măsurată prin nivelurile de celule T din sânge.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnostiku ili sprječavanje bolesti.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Croatian: Zalmoxis je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Romanian: Zalmoxis este un tip de medicament pentru terapie avansată, denumit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zalmoxis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zalmoxis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalmoxis.
Croatian: Što je Zalmoxis i za što se koristi?
Romanian: Ce este Zalmoxis și pentru ce se utilizează?
Croatian: Tvrtka će također putem registra prikupljati podatke od svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis te će pratiti njihov napredak nakon liječenja kako bi se proučila dugoročna sigurnost i djelotvornost lijeka.
Romanian: De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Croatian: Svih 10 bolesnika oporavilo se od reakcije presatka protiv primatelja.
Romanian: Toți cei 10 pacienți s-au vindecat de boala grefă contra gazdă.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalmoxis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zalmoxis možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalmoxis
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Zalmoxis (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je reakcija presatka protiv primatelja (u slučaju kada se bolest razvije unutar otprilike 100 dana od transplantacije).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zalmoxis (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este boala acută grefă contra gazdă (care se dezvoltă în aproximativ 100 de zile de la transplant).
Croatian: Podaci iz glavnog ispitivanja također su kombinirani s podacima iz drugog ispitivanja koje je u tijeku te je stopa preživljenja 37 bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis (23 iz glavnog ispitivanja i 14 iz ispitivanja u tijeku) uspoređena sa stopom preživljenja iz baze podataka koja obuhvaća 140 bolesnika koji su u prošlosti podvrgnuti HSCT-u.
Romanian: Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
Croatian: Stopa preživljenja bolesnika koji su primili lijek Zalmoxis nakon godine dana bila je 51 %, dok je u bolesnika koji ga nisu primili iznosila od 34 do 40 %.
Romanian: Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zalmoxis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
Croatian: Kada se primjenjuje nakon transplantacije, Zalmoxis pomaže bolesnicima da ojačaju imunološki sustav, čime im pomaže u zaštiti od upala.
Romanian: Atunci când este administrat în urma transplantului, Zalmoxis ajută pacienții să își refacă sistemul imunitar și astfel îi protejează împotriva infecțiilor.
Croatian: Zalmoxis je lijek koji se primjenjuje kao pomoćno liječenje u odraslih osoba nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantacija stanica koje se mogu razviti u različite tipove krvnih stanica) od djelomično podudarnog donora (tvz. haploidentična transplantacija).
Romanian: Zalmoxis este un medicament utilizat la pacienți adulți ca tratament adăugat după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui) de la un donator parțial compatibil (numit transplant haploidentic).
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Zalmoxis pružit će edukativne materijale za zdravstvene radnike koji sadržavaju detaljne informacije o rizicima, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, i o ispravnom načinu primjene lijeka.
Romanian: Compania care comercializează Zalmoxis va pune la dispoziția personalului medical materiale educaționale care conțin informații detaliate privind riscurile, boala grefă contra gazdă și utilizarea corectă a medicamentului.
Croatian: Zalmoxis sadrži genetski modificirane T-stanice (vrstu bijelih krvnih stanica)1.
Romanian: Zalmoxis conține celule T (un tip de celule albe din sânge) care au fost modificate genetic1.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su već razvili reakciju presatka protiv primatelja koja zahtijeva liječenje.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții care au dezvoltat deja boala grefă contra gazdă și care necesită tratament pentru aceasta.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje kako bi se obnovio bolesnikov imunološki sustav nakon transplantacije.
Romanian: Zalmoxis este administrat pentru a ajuta la refacerea sistemului imunitar al pacientului după efectuarea transplantului.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zalmoxis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalmoxis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalmoxis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalmoxis?
Croatian: T-stanice iz lijeka Zalmoxis imaju „gen samoubojicu", što ih čini osjetljivima na lijekove ganciklovir i valganciklovir.
Romanian: Celulele T din componența Zalmoxis conțin o genă sinucigașă, care le face sensibile la medicamentele ganciclovir și valganciclovir.
Croatian: Glavni rizik predstavlja reakcija presatka protiv primatelja, no ona se može uspješno liječiti ganciklovirom ili valgancikolvirom, koji uništavaju T-stanice iz lijeka Zalmoxis.
Romanian: Riscul principal îl prezintă boala grefă contra gazdă, însă aceasta poate fi tratată cu succes cu ajutorul ganciclovirului sau al valganciclovirului, care ucid celulele T din Zalmoxis.
Croatian: Budući da je broj bolesnika koji su podvrgnuti haploidentičnom HSCT-u nizak, lijek Zalmoxis se od 20. listopada 2003. označuje kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți pentru care se efectuează un TCSH haploidentic, Zalmoxis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2003.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u bolesnika čiji imunološki sustav nije obnovljen.
Romanian: Zalmoxis este contraindicat la pacienții al căror sistem imunitar a fost reconstituit.
Croatian: Budući da je za lijek Zalmoxis izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet pružit će rezultate ispitivanja bolesnika s visoko rizičnom akutnom leukemijom koje je u tijeku.
Romanian: Având în vedere că Zalmoxis a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Zalmoxis va furniza rezultatele unui studiu aflat în desfășurare, la care participă pacienți cu leucemie acută cu risc crescut.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zalmoxis potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă de restricții și reacții adverse raportate în asociere cu Zalmoxis, citiți prospectul.
Croatian: Pokazalo se da lijek Zalmoxis pomaže u obnovi imunološkog sustava bolesnika podvrgnutih HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi koji imaju ograničene mogućnosti liječenja i lošu prognozu.
Romanian: S-a demonstrat că Zalmoxis contribuie la restabilirea sistemelor imunitare ale pacienților cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui; acești pacienți au opțiuni de tratament limitate și un prognostic nefavorabil.
Croatian: Reakcija presatka protiv primatelja pojavila se u 10 bolesnika kojima je tada dan ganciklovir i valganciklovir kao monoterapija ili ti lijekovi u kombinaciji s nekim drugim lijekovima.
Romanian: Boala grefă contra gazdă a apărut la 10 dintre pacienții cărora li s-a administrat apoi ganciclovir sau valganciclovir, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Croatian: Lijek Zalmoxis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi HSCT-om.
Romanian: Zalmoxis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în efectuarea TCSH ca tratament pentru diferite forme de cancer al sângelui.
Croatian: Pri primjeni lijeka Zalmoxis ta se nuspojava može liječiti ganciklovirom ili valganciklovirom.
Romanian: În cazul utilizării Zalmoxis, această boală poate fi tratată cu ganciclovir sau valganciclovir.
Croatian: Kako djeluje Zalmoxis?
Romanian: Cum acționează Zalmoxis?
Croatian: U proizvodnji lijeka Zalmoxis T-stanice donora odvajaju se od ostalih transplantiranih stanica.
Romanian: Pentru producerea Zalmoxis, celulele T care provin de la donatorul TCSH sunt separate de restul celulelor din cadrul transplantului.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zalmoxis bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalmoxis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: U ispitivanju će se usporediti haploidentičan HSCT nakon kojeg slijedi liječenje lijekom Zalmoxis s haploidentičnim HSCT-om koji sadrži T-stanice nakon kojeg slijedi liječenje ciklofosfamidom (lijekom za sprečavanje reakcije presatka protiv primatelja) i haploidentičnim HSCT-om bez T-stanica.
Romanian: Studiul va face o comparație între TCSH haploidentic urmat de tratament cu Zalmoxis, TCSH haploidentic care conține celule T urmat de tratament cu ciclofosfamidă (un medicament care previne boala grefă contra gazdă) și TCSH haploidentic fără celule T.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Zalmoxis?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zalmoxis?
Croatian: Međutim, T-stanice u lijeku Zalmoxis ponekad mogu napasti bolesnikovo tijelo uzrokujući reakciju presatka protiv primatelja.
Romanian: Cu toate acestea, uneori este posibil ca celulele T din componența Zalmoxis să atace corpul pacientului, cauzând boala grefă contra gazdă.
Croatian: Za lijek Zalmoxis izdano je „uvjetno odobrenje".
Romanian: Zalmoxis a primit „aprobare condiționată".
Croatian: Lijek Zalmoxis ispitivan je u okviru jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 30 bolesnika koji su bili podvrgnuti HSCT-u zbog ozbiljnog raka krvi.
Romanian: Zalmoxis a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 30 de pacienți, cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui.
Croatian: Bolesnik prije podvrgavanja HSCT-u prima terapiju radi uklanjanja postojećih stanica iz koštane srži, uključujući stanice raka i stanice imunološkog sustava.
Romanian: Înainte de efectuarea unui TCSH, pacientului i se administrează tratament pentru eliminarea din măduva osoasă a celulelor existente, inclusiv a celulelor canceroase și a celor cu rol imunitar.
Croatian: Zašto je lijek Zalmoxis odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalmoxis?
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u bolesnika podvrgnutih haploidentičnom HSCT-u jer imaju ozbiljan rak krvi, kao što je leukemija ili limfom.
Romanian: Zalmoxis este utilizat la pacienții cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic deoarece suferă de forme grave de cancer al sângelui, precum anumite forme de leucemie și limfom.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zalmoxis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Kako se Zalmoxis koristi?
Romanian: Cum se utilizează Zalmoxis?
Croatian: Lijek Zalmoxis priprema se za primjenu u određenog bolesnika.
Romanian: Zalmoxis se prepară pentru utilizare în funcție de cazul specific al fiecărui pacient.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zalmoxis utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zalmoxis pe parcursul studiilor?
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju presatka protiv primatelja, za liječenje bolesti i sprječavanje njezina daljnjeg razvoja upotrebljavaju se ganciklovir ili valganciklovir, koji su namijenjeni uništavanju T-stanica s „genom samoubojicom".
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă boala grefă contra gazdă, se administrează ganciclovir sau valganciclovir, care ucide celulele T cu gena sinucigașă, tratând astfel boala și prevenind evoluția ulterioară a acesteia.
Croatian: Ti su se učinci u potpunosti povukli unutar 8-18 tjedana nakon posljednje injekcije.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile după 8-18 săptămâni de la ultima injecţie.
Croatian: Liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
Croatian: To se smatra jednim ciklusom liječenja.
Romanian: Acesta este considerat un ciclu de tratament.
Croatian: U tih je životinja također izostao normalan menstrualni ciklus.
Romanian: De asemenea, aceste animale au pierdut ciclul menstrual normal.
Croatian: • najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.
Romanian: • timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZALTRAP
Croatian: Muškarci i žene koji mogu imati djecu moraju koristiti učinkovitu kontracepciju:
Romanian: Femeile şi bărbaţii care pot concepe un copil trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace:
Croatian: Nemojte primjenjivati ZALTRAP:
Romanian: Nu utilizaţi ZALTRAP:
Croatian: Ove informacije dopuna su dijelovima 3. i 5. za korisnika.
Romanian: Aceste informaţii completează pct. 3 şi 5 pentru utilizator.
Croatian: Invazivni stomatološki zahvati također su identificirani faktor rizika.
Romanian: Procedurile stomatologice invazive sunt, de asemenea, identificate ca factor de risc.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 septembrie 2017
Croatian: • Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.
Romanian: • Picurarea (perfuzia) durează aproximativ 1 oră.
Croatian: ZALTRAP može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Romanian: ZALTRAP poate afecta fertilitatea la bărbat şi la femeie.
Croatian: Setovi za infuziju moraju biti načinjeni od jednog od sljedećih materijala:
Romanian: Seturile de perfuzie trebuie să fie fabricate din unul dintre următoarele materiale:
Croatian: • Preporučena doza je 4 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Romanian: • Doza recomandată este de 4 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Croatian: Može se razmotriti primjena stimulirajućeg faktora kolonije granulocita (G-CSF).
Romanian: Poate fi luată în considerare utilizarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în foarte mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom morate često mjeriti tjelesnu temperaturu.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să vă măsuraţi frecvent temperatura.
Croatian: • Obično ćete infuziju primati jedanput svaka 2 tjedna.
Romanian: • De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la 2 săptămâni.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako planirate imati dijete.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să concepeţi un copil.
Croatian: Što je ZALTRAP i za što se koristi
Romanian: Ce este ZALTRAP şi pentru ce se utilizează
Croatian: Toksikologija i farmakologija u životinja
Romanian: Toxicologie şi farmacologie la animale
Croatian: Možda ćete se morati liječiti u bolnici.
Romanian: Este posibil să fie necesar să mergeţi la spital pentru tratament.
Croatian: • ako Vam je provođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vrijeme liječenja.
Romanian: • nivelul dumneavoastră de activităţi zilnice este limitat sau scade în timpul tratamentului.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu niti adolescente mlađe od 18 godina jer nisu utvrđene sigurnost i korist primjene lijeka ZALTRAP u djece i adolescenata.
Romanian: Acest medicament nu este destinat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi beneficiul utilizării ZALTRAP la copii şi adolescenţi nu au fost demonstrate.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti otapalima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Romanian: Grad ≥3
Croatian: • promjene boje kože.
Romanian: • modificări ale culorii pielii.