FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med epilepsiläkemedel såsom vigabatrin har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Icelandic: Nokkrir einstaklingar sem hafa verið á meðferð við flogaveiki með lyfjum svo sem vigabatríni hafa fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Swedish: Koncentrationerna i plasma och cerebrospinalvätska är linjärt relaterade till dosen över det rekommenderade dosintervallet.
Icelandic: Þéttni í plasma og heila- og mænuvökva er í línulegu samhengi við skammta á ráðlögðu skammtabili.
Swedish: Dessa händelser har varit reversibla efter dosminskning eller utsättning av vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa gengið til baka eftir minnkun skammta eða eftir að vigabatrín meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.8).
Swedish: 6 månaders intervaller under hela behandlingstiden.
Icelandic: Sjónsviðsmælingum skal halda áfram á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Swedish: Om ditt barn har njurproblem kan läkaren förskriva en lägre dos.
Icelandic: Ef barnið er með nýrnakvilla gæti læknirinn ávísað minni skammti.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): bristande koordination eller fumlighet svårare psykologiska problem såsom att känna sig upprymd eller överexalterad, med ovanligt beteende som följd, och känna sig bortkopplad från verkligheten hudutslag
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - samhæfingartruflanir eða fálmkenndar hreyfingar - alvarlegri sálræn vandamál svo sem ofsakæti eða ofurákefð, sem veldur óvenjulegri hegðun, og tilfinning um að vera ekki í raunveruleikatengslum - húðútbrot.
Swedish: Denna synfältsdefekt kan variera från lindrig till allvarlig.
Icelandic: Þessi sjónsviðsskerðing getur verið á bilinu væg til veruleg.
Swedish: Under kontrollerade kliniska studier har dock en gradvis minskning på 16-33 % av fenytoins plasmakoncentration iakttagits.
Icelandic: Hins vegar hefur stigvaxandi 16-33% minnkun á plasmaþéttni fenýtóíns komið fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Swedish: EU/1/18/1302/001 100 lösliga tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 lösliga tabletter - 500 mg
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur EU/1/18/1302/001
Swedish: Dessa biverkningar upphör vanligtvis när doserna med vigabatrin sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hætta venjulega þegar vigabatrín skammtar eru minnkaðir eða lyfjameðferðinni er hætt smám saman.
Swedish: De synfältsdefekter som rapporterats från patienter som fått vigabatrin har dock varierat från lindriga till allvarliga.
Icelandic: Þó hefur sjónsviðsskerðing, sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem taka vigabatrín, verið allt frá því að vera væg upp í alvarleg.
Swedish: ÖGA
Icelandic: Augu
Swedish: Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör läkemedlet administreras med försiktighet till patienter som har ett kreatininclearance under 60 ml/min.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru á að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með kreatínínúthreinsun sem er minni en 60 ml/mín.
Swedish: Uppsök genast läkare för råd om ditt barn har följande:
Icelandic: Hafðu samband við lækni án tafar ef barnið fær eftirfarandi aukaverkun:
Swedish: Nytta-riskförhållandet för vigabatrin ska utvärderas för varje enskild patient.
Icelandic: Meta skal ávinnings-/áhættuhlutfallið við notkun vigabatríns í hverju tilviki fyrir sig.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til.
Swedish: Uppföljning bör ske under överinseende av en specialistläkare inom neurologi eller barnneurologi.
Icelandic: Eftirfylgni á að vera undir eftirliti sérfræðinga í flogaveiki, taugasjúkdómum eða taugasjúkdómum barna.
Swedish: Kigabeq är avsett för spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år för: monoterapi av infantila spasmer (Wests syndrom), tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, dvs. där alla andra kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte har tolererats.
Icelandic: - Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (flog með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset seizures)) með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, fettsyraderivat, ATC-kod: N03AG04
Icelandic: Flogaveikilyf, fitusýruafleiður, ATC-flokkur:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Kigabeq og pakkningastærðir
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade prövningar av antiepileptiska läkemedel har också visat på en lätt förhöjd risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem gerðar voru á flogaveikilyfjum kom einnig fram lítið eitt aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Swedish: I isolerade fallrapporter av patienter med njursvikt som fick terapeutiska doser av vigabatrin minskade hemodialys plasmakoncentrationerna av vigabatrin med 40 % till 60 %.
Icelandic: Í einstökum tilvikum minnkaði blóðskilun plasmaþéttni vigabatríns um 40 til 60% hjá sjúklingum með nýrnabilun sem fengu ráðlagða skammta af vigabatríni.
Swedish: Andra mindre vanligen rapporterade symtom var svindel, huvudvärk, psykos, andningsdepression eller apné, bradykardi, hypotoni, agitation, irritabilitet, förvirring, onormalt beteende och talstörning.
Icelandic: Önnur einkenni, sem sjaldnar var greint frá, voru svimi, höfuðverkur, geðrof, öndunarbæling eða öndunarstöðvun, hægtaktur, lágur blóðþrýstingur, æsingur, pirringur, ringlun, óeðlileg hegðun og taltruflanir.
Swedish: Dessa händelser inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrin-doserna sänktes eller gradvis sattes ut.
Icelandic: Slíkar raskanir komu fyrir hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir og gengu venjulega til baka þegar vigabatrín skammtar voru minnkaðir eða notkun lyfsins var hætt smám saman.
Swedish: Patienter ska genomgå systematisk screeningundersökning när behandling med vigabatrin inleds och med regelbundna intervaller för att upptäcka synfältsdefekter.
Icelandic: Sjúklingar eiga að gangast undir kerfisbundna skoðun til skimunar fyrir sjónsviðsskerðingu þegar meðferð með vigabatríni hefst og með reglulegu millibili eftir það.
Swedish: Fyll ett dricksglas med en eller två teskedar vatten (cirka 5 eller 10 ml), i enlighet med barnets ålder.
Icelandic: Setjið eina til tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 eða 10 ml) í drykkjarglas, miðað við aldur barnsins.
Swedish: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Icelandic: E-Mail: epi.info@desitin.de
Swedish: Varje löslig tablett innehåller 100 mg vigabatrin.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af vigabatríni.
Swedish: HDPE-burk som förslutits med ett barnskyddande manipuleringssäkert PP-vridlock.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) lokað með innsigluðu pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggislæsingu.
Swedish: Elektroretinografi rekommenderas för spädbarn och barn som inte kan delta i perimetri.
Icelandic: Mælt er með töku sjónurafrits hjá ungbörnum og börnum þegar ekki er hægt að gera sjónsviðsmælingu.
Swedish: Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör patienter med ett kreatininclearance på under 60 ml/min hanteras med försiktighet.
Icelandic: Þar sem brotthvarf vigabatríns verður um nýru, skal gæta varúðar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir 60 ml/mín.
Swedish: Kigabeq 100 mg levereras i förpackningar om 100 lösliga tabletter.
Icelandic: Kigabeq 100 mg er afgreitt í pakkningum með 100 lausnartöflum.
Swedish: Risk för medicineringsfel
Icelandic: Hætta á mistökum við lyfjagjöf
Swedish: Abrupt utsättning kan leda till återkommande ("rebound") anfall.
Icelandic: Ef meðferð er hætt skyndilega geta flog komið fram að nýju (rebound seizures).
Swedish: Tabell 1: Antal lösliga tabletter efter kroppsvikt, startdos och dosökning vid infantila spasmer Kroppsvikt (kg)
Icelandic: Fjöldi lausnartaflna við flókinni flogaveiki samkvæmt líkamsþyngd og upphafsskammti Líkamsþyngd (kg)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk viktökning skakningar (tremor) svullnad (ödem) yrsel känsla av domningar eller krypningar (myrkrypningar) sänkt koncentration och minnesförmåga psykologiska problem innefattar oro, aggressivitet, nervositet, irritabilitet, depression, tankestörning och att vara misstänksam utan anledning (paranoia).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - þyngdaraukning - skjálfti - þroti (bjúgur) - sundl - tilfinning um dofa eða stingi (náladofi) - skerðing á einbeitingu og minni - sálræn vandamál, þ.m.t. æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, pirringur, þunglyndi, truflanir á hugsun og grunsemdir án ástæðu (ofsóknarkennd).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkaren eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Psykiska störningar agitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk sjukdom självmord sförsök hallucination
Icelandic: Æsingur, árásarhneigð, taugaóstyrkur, þunglyndi, ofsóknarkennd viðbrögð ólmhugur, oflæti, geðrofssjúkdómar
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ger detta läkemedel till ditt barn.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Swedish: De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) har varit asymtomatiska.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingum, voru einkennalausir.
Swedish: Rörelsestörningar, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
Icelandic: Hreyfiraskanir svo sem truflun á vöðvaspennu, hreyfitruflun og ofspenna hafa verið tilkynntar hjá sjúklingum á meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum.
Swedish: Varje löslig tablett innehåller 500 mg vigabatrin.
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 500 mg af vigabatríni.
Swedish: självmordsförsök andra ögonproblem såsom störning på näthinnan, som exempelvis ger dålig nattsyn och svårighet att anpassa sig från starkt till svagt upplysta platser, plötslig och oförklarad synförlust, ljuskänslighet
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
Swedish: Tillsätt det förskrivna antalet tabletter eller tabletthalvor av Kigabeq i vattnet.
Icelandic: Kigabeq taflna eða töfluhelminga út í vatnið.
Swedish: Om en synfältsbegränsning upptäcks under uppföljningen bör gradvis utsättning av vigabatrin övervägas.
Icelandic: Ef sjónsviðsskerðing kemur fram við eftirlit skal íhuga að hætta meðferð með vigabatríni smám saman.
Swedish: Asymtomatiska och övergående avvikelser på magnetisk resonanstomografi (MRT) i hjärnan har iakttagits i vissa spädbarn som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
Icelandic: Einkennalausar og tímabundnar óeðlilegar niðurstöður segulómunar á heila hafa sést hjá sumum ungbörnum sem fengu meðferð með vigabatríni við frumbernskuflogum.
Swedish: Efter första öppnandet: 100 dagar
Icelandic: 100 dagar.
Swedish: En tablett (500 mg) och en tablett (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og ein tafla (100 mg)
Swedish: Tillförsel av mat ändrar inte den omfattning med vilken vigabatrin absorberas.
Icelandic: Fæðuneysla hefur ekki áhrif á það í hvaða mæli vigabatrín frásogast.
Swedish: Undersöknin gar viktökning
Icelandic: Íhuga skal aðlögun skammtastærðar.
Swedish: En tablett (500 mg) och två tabletter (100 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg) og tvær töflur (100 mg)
Swedish: encefalop ati optikusneurit hjärnavvikelser på MRT, rörelsestörninga r, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, antingen ensamt eller i samband med avvikelser på MRT
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður segulómunar af heila, hreyfiraskanir, þ.m.t. truflun á vöðvaspennu, hreyfitruflun og ofspenna, ýmist með eða án óeðlilegra niðurstaðna segulómunar
Swedish: Kigabeq 100 mg lösliga tabletter Kigabeq 500 mg lösliga tabletter
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur Kigabeq 500 mg lausnartöflur
Swedish: Hur du ger Kigabeq
Icelandic: Hvernig nota á Kigabeq
Swedish: Kigabeq 500 mg lösliga tabletter vigabatrin
Icelandic: Kigabeq 500 mg lausnartöflur vigabatrín
Swedish: 0,5 till 1 g/dag
Icelandic: 0,5 til 1 g/sólarhring 15 til 30 kg:
Swedish: Sällsynta rapporter om encefalopatiska symtom såsom uttalad sedering, stupor och förvirring i samband med ospecifik långsam vågaktivitet på elektroencefalogram har beskrivits strax efter att behandling med vigabatrin inletts.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einkennum heilakvilla svo sem verulegri slævingu, hugstoli og ringlun í tengslum við ósértæka hægbylgjuvirkni á heilarafriti verið lýst fljótlega eftir upphaf vigabatrín meðferðar.
Swedish: Epidemiologin för synfältsdefekter hos patienter med refraktär partiell epilepsi iakttogs i en öppen, multicenter, jämförande, parallellgrupps- och fas IV-observationsstudie, som omfattade 734 patienter, minst 8 år gamla, med refraktär partiell epilepsi under minst ett år.
Icelandic: Rannsóknin tók til 734 sjúklinga, sem voru a.m.k. 8 ára og höfðu verið með þráláta flogaveiki í að minnsta kosti eitt ár.
Swedish: Upplösning av löslig tablett
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kigabeq
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq 3.
Icelandic: Upplýsingar um Kigabeq og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Kigabeq Hvernig nota á Kigabeq
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet somnolens talstörning, huvudvärk, yrsel, parestesi, uppmärksamhet sstörning och nedsatt minnesförmåga, psykisk funktionsnedsätt ning (tankestörning), tremor onormal koordination (ataxi)
Icelandic: Svefnhöfgi Taltruflanir, höfuðverkur, sundl, dofi/náladofi, athyglisbrestur og minniskerðing, skerðing á andlegri getu (truflanir á hugsun), skjálfti
Swedish: Monoterapi för infantila spasmer (Wests syndrom).
Icelandic: - Einlyfjameðferðar við frumbernskuflogum (West heilkenni).
Swedish: En in vitro-studie har visat att aktivt kol inte signifikant absorberar vigabatrin.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að aðsog vigabatríns að lyfjakolum er óverulegt.
Swedish: Synfältsdefekter med signifikant påverkan på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter har ofta rapporterats i samband med vigabatrin.
Icelandic: Í tengslum við vigabatrín hefur oft verið greint frá sjónsviðsskerðingu sem getur haft veruleg áhrif á hæfni til að sinna áhættusömum athöfnum.
Swedish: Kigabeq 100 mg lösliga tabletter vigabatrin
Icelandic: Kigabeq 100 mg lausnartöflur vigabatrín
Swedish: Fyra tabletter (100 mg)
Icelandic: Fjórar töflur (100 mg)
Swedish: 1 Medianbehandlingstid: 44,4 månader, daglig genomsnittsdos 1,48 g 2 Medianbehandlingstid: 20,6 månader, daglig genomsnittsdos 1,39 g 3 Medianbehandlingstid: 48,8 månader, daglig genomsnittsdos 2,10 g 4 Medianbehandlingstid: 23,0 månader, daglig genomsnittsdos 2,18 g
Icelandic: 44,4 mánuðir, meðalskammtur á sólarhring 1,48 g 2 Miðgildi meðferðarlengdar:
Swedish: Eliminering
Icelandic: Útbrot
Swedish: Av de rapporterade symtomen var de vanligaste dåsighet eller koma.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem greint var frá einkennum voru algengustu einkennin syfja og dá.
Swedish: Nytillkomna myoklona anfall och försämring av befintliga myoklona anfall kan uppstå i sällsynta fall.
Icelandic: Nýtilkomnir vöðvakippir og versnun vöðvakippa sem fyrir voru getur átt sér stað í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Swedish: En tablett (500 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg)
Swedish: A-1121 Wien
Icelandic: A-1121 Vienna
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn
Swedish: - svullnad i ansikte, tunga eller hals
Icelandic: - Bólga í andliti, tungu eða hálsi.
Swedish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sverige
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svíþjóð
Swedish: (Din läkare ska ha talat om vilken dos du behöver.)
Icelandic: (Læknirinn hefur sagt þér hvaða skammt þú átt að nota.)
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 8 månader.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 8 mánaða.
Swedish: Dessa visar ingen skadlig effekt på ledbrosket.
Icelandic: Þær sýna engin skaðleg áhrif á liðbrjósk.
Swedish: • buken (förutom området runt naveln)
Icelandic: • kviður (ekki í kringum naflann)
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Swedish: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Icelandic: EU/1/02/203/005 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/203/006 - pakkning með 7 sprautum EU/1/02/203/007 - pakkning með 28 sprautum
Swedish: Du ska ge dig själv eller ditt barn en injektion Kineret vid samma tid varje dag.
Icelandic: Þú verður að gefa þér eða barninu inndælingu á hverjum degi og á sama tíma dagsins.
Swedish: Dosering och administrering är densamma som för vuxna mellan 18 och 64 år.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18 til 64 ára.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Swedish: Behandling med Kineret resulterade i en normalisering av kroppstemperatur hos 18 av 20 patienter.
Icelandic: Meðferð með Kineret leiddi til eðlilegs líkamshita hjá 18 af 20 sjúklingum.
Swedish: Cytokrom P450-substrat
Icelandic: Cýtókróm P450 hvarfefni
Swedish: Försök inte att själv injicera om du inte blivit anvisad hur du ska göra.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga.
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Swedish: Om du har glömt att använda Kineret
Icelandic: Ef gleymist að nota Kineret
Swedish: Vad Kineret är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað
Swedish: Var ska du ta injektionen?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
Swedish: Vuxen
Icelandic: Fullorðinn
Swedish: - om du behöver vaccineras.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bólusetningu.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
Swedish: Pediatrisk population (< 18 år)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
Swedish: Dosökningar kan bli nödvändiga inom 1-2 månader baserat på det terapeutiska svaret.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka skammt innan 1-2 mánaða byggt á meðferðarsvörun.
Swedish: Kineret ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället uppkommer vanligen inom de första 2 behandlingsveckorna och försvinner inom 4-6 veckor.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað birtast yfirleitt innan tveggja vikna meðferðar og hverfa innan fjögurra til sex vikna.
Swedish: Unga råttor som behandlades med doser på upp till 100 gånger dosen för människa från dag 7 efter födseln fram till adolescensen uppvisade inga tecken på biverkningar av behandlingen.
Icelandic: Ungar rottur sem fengu meðferð með skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum frá 7. degi eftir fæðingu til unglingsára, sýndu engin merki um aukaverkanir af meðferðinni.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: De flesta patienterna fortsatte med studieläkemedlet efter att infektionen hade avklingat.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota rannsóknarlyfið eftir að sýkingin var að baki.
Swedish: Utrustning:
Icelandic: Búnaður:
Swedish: Säkerhet för pediatriska RA (JIA)-patienter
Icelandic: Öryggi hjá börnum með barnaliðagigt (JIA)
Swedish: Om du inte kan ställa in korrekt dos ska du kassera sprutan och använda en ny spruta.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að ná réttum skammti skaltu fleygja sprautunni og nota nýja.
Swedish: Ett liknande mönster sågs efter 24 veckors behandling med Kineret.
Icelandic: Svipað mynstur sást eftir 24 vikna meðferð með Kineret.
Swedish: Detta förknippades inte med några kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetik, effekt eller säkerhet.
Icelandic: Þetta tengdist engum klínískt marktækum áhrifum á lyfjahvörf, verkun eða öryggi.
Swedish: När du injicerar dig själv eller ditt barn är de lämpligaste injektionsställena (se bild D):
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þig eða fyrir barnið (sjá mynd D):
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska omfatta:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Swedish: Elva allvarliga biverkningar hos 4 patienter (9,3 %) ansågs relaterade till Kineret.
Icelandic: 11 alvarleg tilvik hjá fjórum (9,3%) voru talin tengjast Kineret.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa i varje medlemsstat där Kineret marknadsförs att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva eller använda Kineret har åtkomst till/får tillgång till följande utbildningspaket:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Swedish: - Den aktiva substansen är anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Swedish: Vid start eller upphörande av behandling med Kineret hos patienter som tar dessa typer av läkemedel kan det vara relevant att överväga terapeutisk övervakning av effekten eller koncentrationen av dessa produkter och den individuella dosen av läkemedlet kan behöva justeras.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með þessi lyf gæti verið við hæfi að íhuga eftirlit með verkun eða styrk þessara lyfja og vera má að breyta þurfi skömmtum lyfsins einstaklingsbundið.
Swedish: Majoriteten av patienter med CAPS i studien 03-AR-0298 utvecklade anti-läkemedelsantikroppar med anakinra.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með CAPS í rannsókn 03-AR-0298 þróuðu með sér mótefni gegn anakinra.
Swedish: Under en öppen förlängningsfas var byte eller tillägg av jämförelseläkemedlet möjligt om ingen förbättring ägt rum inom 24 veckor.
Icelandic: Í opnum framhaldsfasa var hægt að skipta yfir eða bæta við meðferð með samanburðarlyfinu ef bati náðist ekki innan 24 vikna.
Swedish: Anakinra tillverkas med DNA-teknik genom användning av mikroorganismen E. coli.
Icelandic: Anakinra er framleitt með DNA-tækni í örverunni E. coli.
Swedish: Innan du injicerar Kineret måste du göra följande:
Icelandic: Áður en Kineret er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Swedish: - huvudvärk.
Icelandic: - Höfuðverkir.
Swedish: Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana.
Swedish: Kassera nålskyddet omedelbart.
Icelandic: Fargið nálarhlífinni samstundis.
Swedish: Maximalt kliniskt svar sågs vanligtvis inom 12 veckor efter behandlingsstart.
Icelandic: Hámarks klínísk svörun sást yfirleitt innan 12 vikna frá upphafi meðferðar.
Swedish: Denna kartong med 7 förfyllda sprutor är en del av en 28-multipelförpackning.
Icelandic: Þessi askja, sem inniheldur 7 áfylltar sprautur, er hluti af 28 stk. fjölpakkningu.
Swedish: Dra rakt ut på det sätt som visas i bild A. Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
Icelandic: Togið í beina línu eins og sýnt er á mynd A. Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.