FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozri časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov".
Latvian: Skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana";
Slovak: Po počiatočnom vrchole buprenorfínu sa koncentrácie buprenorfínu v plazme pomaly znižovali a rovnovážne koncentrácie buprenorfínu v plazme sa dosiahli do približne 4. týždňa.
Latvian: Pēc buprenorfīna sākotnējās maksimālās koncentrācijas sasniegšanas buprenorfīna koncentrācija plazmā lēnām samazinājās un aptuveni 4. nedēļā tika sasniegta buprenorfīna līdzsvara koncentrācija plazmā.
Slovak: Miesto rezu a subkutánny priestor obsahujúci implantáty znecitlivte (napríklad vstreknutím 5 až 7 ml 1% lidokaínu s adrenalínom 1:100 000).
Latvian: Anestezējiet iegriezuma vietu un subkutānos audus, kur atrodas implanti (piemēram, injicējot 5 līdz 7 ml ml lidokaīna 1% šķīduma ar adrenalīnu attiecībā 1:100 000).
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom odborného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe závislosti (adikcie) na opiátoch.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško.
Latvian: Uzlieciet uz pacienta rokas sterilo ķirurģisko pārklāju.
Slovak: Umiestnenie implantátu: (horná časť ramena: ľavé/pravé)
Latvian: 6 mēnešu izņemšanas datums: Implanta atrašanās vieta: (augšdelmā pa kreisi/labi)
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením SIXMA na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacích materiálov, vrátane komunikácie s médiami, spôsoby distribúcie a všetky ďalšie aspekty programu s národným kompetentným úradom.
Latvian: Pirms SIXMO izplatīšanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka viņi varētu izjust miegainību, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc implantu ievietošanas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Latvian: Prospektīvi dati par Sixmo terapiju pēc diviem ārstēšanas cikliem nav pieejami un nav arī pieredzes attiecībā uz Sixmo implantu ievietošanu citur rokā vai citās ķermeņa daļās vai atkārtotu ievietošanu augšdelmā iepriekš izmantotajās vietās.
Slovak: Vybavenie pre subkutánne zavedenie Sixma Na zavedenie implantátu za aseptických podmienok je potrebné nasledujúce vybavenie:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums Sixmo subkutānai ievietošanai Implanta ievietošanai aseptiskos apstākļos ir vajadzīgs šāds aprīkojums:
Slovak: PRO-806 (ITT)
Latvian: PRO-806 pētījumā (ITT)
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať náhly pokles krvného tlaku, spôsobujúci závrat pri náhlom vstaní.
Latvian: • buprenorfīnam līdzīgas vielas var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, kas izsauc reiboni, strauji pieceļoties sēdus.
Slovak: Pacienta je potrebné poučiť, aby implantát vložil do skleného pohára s uzáverom, odložil ho bezpečne mimo prístupu ostatných, hlavne detí a doniesol ho odbornému zdravotnému pracovníkovi na posúdenie, či bol vypudený celý implantát.
Latvian: • pacientam jāiesaka ievietot implantu stikla burkā ar vāku un uzglabāt to drošā vietā, pasargājot no citiem, it sevišķi bērniem, un jābrīdina paņemt to līdzi vizītē pie veselības aprūpes speciālista, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana.
Slovak: Podobne môžu mať induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín, rifampicín) potenciál znižovať plazmatické koncentrácie buprenorfínu, v dôsledku zvýšeného metabolizmu buprenorfínu na norbuprenorfín.
Latvian: • Tāpat CYP3A4 induktori (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, rifampīns) var samazināt buprenorfīna koncentrāciju plazmā, jo pastiprinās buprenorfīna metabolizēšanās par norbuprenorfīnu;
Slovak: Krok 16: Po odstránení každého implantátu odmeraním jeho dĺžky overte, či bol odstránený celý implantát, dĺžky 26,5 mm.
Latvian: 16. darbība: pēc katra implanta izņemšanas nepieciešams izmērīt tā garumu, lai pārliecinātos, ka izņemts viss 26,5 mm garais implants.
Slovak: Napriek tomu je možné z implantátu Sixmo extrahovať buprenorfín.
Latvian: Tomēr ir iespējams izdalīt buprenorfīnu no Sixmo implanta.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā ar Sixmo lietojiet šīs zāles tikai pēc ārsta nozīmējuma un izrakstītajā devā;
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.
Slovak: V stolici bol takmer celý buprenorfín a norbuprenorfín voľný (buprenorfín: 33 % voľný a 5 % konjugovaný; norbuprenorfín: 21
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
Slovak: Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
Latvian: Ja radīsies aizdomas par aknu bojājumu, ārsts veiks izmeklējumus, lai izlemtu par ārstēšanas pārtraukšanu;
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Latvian: Ilgstoša buprenorfīna lietošana trīs pēdējos grūtniecības mēnešos var izraisīt abstinences sindromu jaundzimušajam (piemēram, hipertonija, jaundzimušo trīce, jaundzimušo uzbudinājums, mioklonuss vai krampji).
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Latvian: Zāles, kas ir enzīma CYP3A4 inhibitori, var palielināt buprenorfīna koncentrāciju.
Slovak: Implantáty Sixmo musí zavádzať, odstraňovať a pacientov musí monitorovať odborný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom, má skúsenosti v liečbe opiátovej závislosti.
Latvian: Sixmo implantu ievietošana un izņemšana, kā arī pacientu novērošana jāveic veselības aprūpes speciālistam, kurš pārzina procedūru un kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Slovak: Vo všeobecnosti sa poškodenie skúšajúcim nevnímalo ako bezpečnostný problém pre pacienta.
Latvian: Parasti pētnieks neuzskatīja implanta lūzumu par pacienta drošuma apdraudējumu.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai citām vielām;
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Latvian: Tādēļ pastāv pilna agonista pārdozēšanas risks, it sevišķi, ja mēģina pārvarēt buprenorfīnam piemītošo daļēja agonista iedarbību vai ja buprenorfīna līmenis plazmā samazinās (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par 2 gadījumiem, kad Sixmo implanti bija vietēji pārvietojušies no ievietošanas vietas.
Slovak: (p=0,0361), ktorý bol v prospech Sixma.
Latvian: (p=0,0361) par labu Sixmo terapijai.
Slovak: K príznakom predávkovania patria:
Latvian: Iespējamie pārdozēšanas simptomi ir:
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
Latvian: Pārmērīga implantu vai ievietošanas vietas taustīšana drīz pēc ievietošanas var palielināt infekcijas risku.
Slovak: Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
Latvian: Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Sixmo, jo tas pastiprina nomierinošo iedarbību.
Slovak: Každý implantát obsahuje buprenorfín hydrochlorid zodpovedajúci 74,2 mg buprenorfínu.
Latvian: Katrs implants satur buprenorfīna hidrohlorīdu, kas atbilst 74,2 mg buprenorfīna.
Slovak: V rovnovážnom stave bolo malé zníženie koncentrácií buprenorfínu tiež zaznamenané medzi 4. týždňom a 24. týždňom.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos novēroja nelielu buprenorfīna koncentrācijas samazināšanos laika periodā no 4. līdz 24. nedēļai.
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
Latvian: Ārstēšanas turpināšanas īpatsvars bija augsts, jo 96,4% pacientu Sixmo grupā un 94,4% buprenorfīna grupā pabeidza pētījumu.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu inhibovať metabolizmus buprenorfínu a viesť k zvýšeniu Cmax a AUC buprenorfínu a norbuprenorfínu.
Latvian: CYP3A4 inhibitori var kavēt buprenorfīna metabolismu, palielinot buprenorfīna un norbuprenorfīna Cmax un AUC.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo štyroch implantátov, na subkutánne zavedenie do vnútornej strany hornej časti ramena.
Latvian: Katra deva sastāv no četriem implantiem subkutānai ievadei augšdelma iekšējā virsmā.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali Sixmo, musia byť monitorovaní z hľadiska podmienok naznačujúcich odklon od správneho použitia, alebo progresie opiátovej závislosti a návykového správania naznačujúceho potrebu intenzívnejšej a štruktúrovanej liečby používania látok.
Latvian: Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, jānovēro, lai noteiktu iespējamas novirzīšanas pazīmes vai opioīdu atkarības un atkarību izraisošas uzvedības progresēšanu, kas liecina par vajadzību pēc intensīvākas un stingrāk strukturētas atkarības ārstēšanas.
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Latvian: Buprenorfīna vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija no 24 līdz 48 stundām.
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Latvian: Implantu komplekts: 4 Sixmo implanti ar 1 aplikatoru
Slovak: Implantát
Latvian: Implants
Slovak: • bolesť, ako napríklad bolesť brucha, bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť na hrudi, bolesť hlavy
Latvian: • sāpes, piemēram, sāpes vēderā, sāpes kaulos, sāpes muskuļos, sāpes krūtīs, galvassāpes;
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity na extraktoch implantátov Sixmo a etylénvinylacetátového (EVA) placeba bola negatívna.
Latvian: Pārbaudot Sixmo un etilēnvinilacetāta (EVA) placebo implantus, genotoksicitātes standarta testu kopuma rezultāti bija negatīvi.
Slovak: Súbežné podávanie počas liečby buprenorfínom je kontraindikované z dôvodu potenciálne nebezpečnej interakcie, ktorá môže prispieť k náhlemu nástupu predĺžených a intenzívnych symptómov z vysadenia opiátov (pozri časť 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana buprenorfīna terapijas laikā ir kontrindicēta, jo iespējama bīstama mijiedarbība, kas var pēkšņi izraisīt ilgstošu un intensīvu opioīdu abstinences simptomu sākumu (skatīt 4.3. apakšpunktu);
Slovak: • meno a kontaktné údaje ošetrujúceho lekára,
Latvian: • ārstējošā ārsta vārds, uzvārds un kontaktinformācija;
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā pēc 65 gadiem, tādēļ zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Slovak: Sixmo je biely/sfarbený do biela až bledo žltý implantát v tvare tyče s dĺžkou 26,5 mm a priemerom 2,4 mm.
Latvian: Sixmo ir balts/gandrīz balts līdz gaiši dzeltens cilindriskas formas implants, kura garums ir 26,5 mm un diametrs 2,4 mm.
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas bija pakļauti buprenorfīna ietekmei tikai prenatālajā periodā, pirmajās 3 nedēļās pēc piedzimšanas bija līdzīga ķermeņa masa salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija kumulatīvā sadalījuma funkcija (cumulative distribution function, CDF) no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu (pamatojoties uz urīna toksikoloģisko izmeklēšanu trīs reizes nedēļā un paša pacienta ziņojumiem par opioīdu lietošanu).
Slovak: menej časté komplikácie po zákroku (*), kontúzia (*), dehiscencia rany*, migrácia implantovaného liečiva***, poškodenie pomôcky***
Latvian: retāk pēcprocedūras komplikācija (*), sasitums (*), brūces atvēršanās*, implanta pārvietošanās***, ierīces lūzums*** *
Slovak: Musíte byť na stabilnej dávke buprenorfínu 2 až 8 mg denne, podávanej pod jazyk.
Latvian: Jums jālieto stabila buprenorfīna deva zem mēles no 2 līdz 8 mg dienā.
Slovak: Bolo preukázané, že opiáty zvyšujú intracholedochálny tlak a mali by sa používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
Latvian: Ir pierādīts, ka opioīdi palielina spiedienu žultsvadā, un pacientiem ar žultsceļu traucējumiem opioīdi jālieto piesardzīgi.
Slovak: V klinických štúdiách so Sixmom bolo hlásených niekoľko prípadov vysunutia alebo vypudenia implantátov, pripisovaných hlavne nesprávnej technike zavedenia (pozri časť 4.4).
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos ziņots par dažiem implantu izspiešanās vai izgrūšanas gadījumiem, galvenokārt saistībā ar nepareizu ievietošanas tehniku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V prípade implantátov, ktoré nie je možné nahmatať, je potrebné vybratie uskutočniť za navádzania ultrazvukom (po ich lokalizácii).
Latvian: Nesataustāmu implantu gadījumā izņemšana jāveic ultrasonogrāfijas kontrolē (vadoties pēc lokalizācijas).
Slovak: Tieto základné faktory vrátane stavu prípadnej vírusovej hepatitídy sa musia zohľadniť pred predpísaním a počas liečby implantátmi Sixmo.
Latvian: Šie veicinošie faktori, ieskaitot vīrushepatīta infekcijas statusa noteikšanu, jāņem vērā pirms Sixmo terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Slovak: Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
Latvian: Buprenorfīnu var lietot ļaunprātīgi, un ir iespējama tā novirzīšana noziedzīgos nolūkos.
Slovak: Môže to súvisieť s existujúcou zníženou funkciou pečene a pretrvávajúcim injekčným používaním drog.
Latvian: Tam pamatā varētu būt esoši aknu darbības traucējumi un pašreizēja intravenozi lietojamu narkotiku lietošana.
Slovak: Dve dodatočné randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 poskytli podporné údaje o účinnosti a farmakokinetike (štúdie PRO-805 a PRO-806).
Latvian: Divos papildu randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos tika iegūti papildu dati par efektivitāti un FK (PRO-805 un PRO-806 pētījumi).
Slovak: Vo všeobecnosti boli koncentrácie porovnateľné s najnižšími koncentráciami buprenorfínu 8 mg denne sublingválneho buprenorfínu.
Latvian: Lielākoties zāļu koncentrācija bija pielīdzināma minimālajai buprenorfīna koncentrācijai, lietojot 8 mg buprenorfīna zem mēles dienā.
Slovak: Dátum implantácie:
Latvian: Ievietošanas datums:
Slovak: Vplyvom dlhého polčasu buprenorfínu sa má na konci gravidity zvážiť monitorovanie novorodenca niekoľko dní, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie alebo abstinenčného syndrómu z vysadenia u novorodencov.
Latvian: Buprenorfīna ilgā eliminācijas pusperioda dēļ grūtniecības beigās jāapsver novērošana vairāku dienu garumā, lai novērstu elpošanas nomākuma vai abstinences sindroma risku jaundzimušajiem.
Slovak: Pred začatím liečby Sixmom musí odborný zdravotnícky pracovník skontrolovať liečebnú anamnézu pacienta z hľadiska súbežného používania inhibítorov CYP3A4, aby určil, či je liečba vhodná (pozri časť 4.5).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Sixmo veselības aprūpes speciālistam vajadzētu pārskatīt pacienta iepriekšējās ārstēšanas anamnēzi attiecībā uz vienlaicīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu, lai lemtu par Sixmo terapijas piemērotību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: • vulvovaginálna mykotická infekcia
Latvian: • vulvovagināla sēnīšu infekcija;
Slovak: • ak používate na liečbu alkoholovej alebo opiátovej závislosti naltrexón alebo nalmefén
Latvian: • ja Jūs lietojat naltreksonu vai nalmefēnu alkohola vai opioīdu atkarības ārstēšanai;
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií nesúvisiacich so zavedením implantátu v klinických štúdiách so Sixmom bola bolesť hlavy, konstipácia a insomnia.
Latvian: Biežākās ar implanta ievietošanu nesaistītās nevēlamās blakusparādības Sixmo klīniskajos pētījumos bija galvassāpes, aizcietējums un bezmiegs.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobovať ospalosť, hlavne keď sa užije spolu s alkoholom alebo liečivami s tlmivým účinkom na CNS (napr. trankvilizérmi, sedatívami alebo hypnotikami) (pozri časť 4.5).
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt miegainību, it sevišķi lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai CNS depresantiem (piemēram, trankvilizatoriem, sedatīviem vai miega līdzekļiem) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Počas liečby Sixmom môžu vzniknúť situácie, kedy pacienti potrebujú liečbu akútnej bolesti alebo anestéziu.
Latvian: Lietojot Sixmo, var rasties situācijas, kad pacientiem nepieciešama akūtu sāpju ārstēšana vai anestēzija.
Slovak: Scandicci (Firenze), Taliansko
Latvian: 50018 Scandicci (Firenze),
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Latvian: Pēc vienas subkutānas ievietošanas abās rokās (kopā divi ārstēšanas cikli) vairumam pacientu jāatsāk lietot iepriekšējā buprenorfīna deva zem mēles (t.i., deva, kas atcelta pirms ārstēšanas ar Sixmo), lai turpinātu ārstēšanu.
Slovak: Sixmo by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo inými problémami s dýchaním.
Latvian: Sixmo jālieto piesardzīgi pacientiem ar astmu vai citiem elpošanas traucējumiem;
Slovak: • pacient pociťuje nedostatok účinnosti, potvrdený pretrvávajúcimi abstinenčnými príznakmi, ktoré si vyžadujú opakovanú liečbu sublingválnym buprenorfínom.
Latvian: • nepietiekama efektivitāte, par ko liecina ieilguši abstinences simptomi, kas prasa atkārtotu buprenorfīna lietošanu zem mēles.
Slovak: • konzistentnosť pri dodržiavaní požadovaných kontrol v klinickom zariadení
Latvian: • atbilstība klīnikas apmeklējuma prasībām;
Slovak: • studený pot, suchá koža
Latvian: • auksti sviedri, sausa āda;
Slovak: • záchvaty v minulosti
Latvian: • krampju lēkmes pagātnē;
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Sixmo, nepieciešama rūpīga iespējamo toksicitātes pazīmju novērošana, ja viņi vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, proteāzes inhibitorus, kā ritonavīrs, nelfinavīrs vai indinavīrs, vai azola grupas pretsēnīšu līdzekļus, kā ketokonazols un itrakonazols, vai makrolīdu grupas antibiotikas).
Slovak: Tlakový obväz si môžete po 24 hodinách odstrániť a adhezívny obväz si môže odstrániť po piatich dňoch.
Latvian: Jūs varēsiet noņemt spiedošo pārsēju pēc 24 stundām un pašlīmējošo plāksteri pēc piecām dienām.
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Latvian: PRO-806 pētījums ietvēra atklāta tipa grupu salīdzināšanai, kurā pacienti lietoja buprenorfīnu zem mēles (12 līdz 16 mg/dienā).
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou tvorby keloidných alebo hypertrofických jaziev v mieste, kde by sa mal implantovať Sixmo, pretože pri vyberaní implantátu by mohli vzniknúť ťažkosti (pozri časť 4.3).
Latvian: Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar keloīdu vai hipertrofisku rētu veidošanos vietās, kur paredzēta Sixmo implantu ievietošana, jo varētu rasties grūtības ar implanta izņemšanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
Latvian: • Sixmo ievietošana un izņemšana jāveic tikai aseptiskos apstākļos.
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Latvian: • laika periods bez hospitalizācijas epizodēm (atkarības vai garīgās veselības traucējumu dēļ),
Slovak: Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
Latvian: Šī iemesla dēļ opioīdu lietošana ir saistīta ar augstāku toksicitātes risku.
Slovak: Použitím aseptickej techniky umiestnite sterilné vybavenie do sterilného poľa stojana na inštrumenty.
Latvian: Aseptiskos apstākļos novietojiet sterilus piederumus instrumentu galdiņa sterilajā laukā.
Slovak: • že držiteľ karty má zavedený implantát SIXMO (postupuje výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti prostredníctvom s.c. implantátu nachádzajúceho sa na vnútornej strane hornej časti ramena),
Latvian: • ka kartītes īpašnieks izmanto SIXMO (tikai buprenorfīnu, opioīdu atkarībai, implantu, kas ievietots s.c., un atrodas augšdelma iekšpusē);
Slovak: V štúdiách PRO-805 a PRO-806 si 62,0 % a 39,5 % Sixmom liečených účastníkov vyžadovalo doplnkový SL buprenorfín.
Latvian: PRO-805 un PRO-806 pētījumos 62,0% un 39,5% pacientu Sixmo grupā bija nepieciešama papildu buprenorfīna lietošana zem mēles.
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Latvian: Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar opioīdu atkarību, tika novērota buprenorfīna iedarbības maksimālā robeža, vērtējot vairākus FD un drošuma rādītājus.
Slovak: • chirurgický značkovač
Latvian: • ķirurģiskais ādas marķieris;
Slovak: Sixmo sa neodporúča u detí do 18 rokov.
Latvian: Sixmo lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Slovak: Zneužívanie buprenorfínu predstavuje riziko predávkovania a smrti.
Latvian: Buprenorfīna ļaunprātīga lietošana ir saistīta ar pārdozēšanas un nāves risku.
Slovak: • adekvátne osvetlenie ako čelová lampa
Latvian: • adekvāts gaismas avots, piemēram, pieres lukturis;
Slovak: Mechanizmus účinku Buprenorfín je čiastočný opiátový agonista/antagonista, ktorý sa viaže na receptory μ (mí) a κ (kappa)
Latvian: Buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists/antagonists, kas piesaistās μ (mī) un κ (kapa) receptoriem smadzenēs.
Slovak: Pacienti s miernou až strednou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenými hladinami buprenorfínu (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jānovēro, lai atklātu iespējamās toksicitātes vai pārdozēšanas pazīmes un simptomus saistībā ar paaugstinātu buprenorfīna līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie (na implantát a nesúvisiace so zavedením implantátu) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības (ar implanta ievietošanu saistītās un nesaistītās) ir apkopotas tabulā.
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
Latvian: ārsts novēros Jūsu stāvokli līdz implanta aizvietošanai, lai novērtētu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus;
Slovak: Miesto vyberania implantátov vyčistite antiseptickým roztokom, napríklad chlórhexidínom.
Latvian: Notīriet ievietošanas vietu ar antiseptisku šķīdumu, piemēram, hlorheksidīna šķīdumu.