FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi navodila glede acetilsalicilne kisline ali klopidogrela (drugi zdravili proti strjevanju krvi), ki ju boste morda morali jemati z zdravilom Zontivity.
Estonian: Arst annab teile ka juhised atsetüülsalitsüülhappe või klopidogreeli kohta (teised tromboosivastased ravimid), mida te peate koos Zontivityga võtma.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 28.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 28.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zontivity vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei mõjuta Zontivity teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Manjše po TIMI: klinično opazna z znižanjem hemoglobina za 30-50 g/l.
Estonian: TIMI vähemoluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega 30...50 g/l.
Slovenian: V tem času je bil učinek podoben ne glede na čas od MI, ki je dovoljeval vključitev v študijo, do začetka zdravljenja z zdravilom Zontivity.
Estonian: Sellel ajavahemikul oli toime sarnane sõltumata ajast, mis kulus määratlusele vastavast MI-st Zontivity-ravi alustamiseni.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 27.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 27.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Estonian: Zontivity ja prasugreeli samaaegsel manustamisel ei demonstreeritud kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zontivity
Estonian: Muud ravimid ja Zontivity
Slovenian: Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih
Estonian: Zontivity on näidustatud aterotrombootiliste tüsistuste vähendamiseks täiskasvanud patsientidele, kellel esineb:
Slovenian: Zaradi neznane možnost neželenih učinkov zdravila Zontivity pri dojenih dojenčkih je treba bodisi prekiniti dojenje bodisi ukiniti zdravilo Zontivity, upoštevaje pomembnost zdravila za mater.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas Zontivity põhjustab rinnapiimatoidul imikutel kõrvaltoimeid, tuleb lõpetada imetamine või ravi Zontivityga, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.
Slovenian: • če ste kdaj imeli možgansko kap ali "mini kap" (imenujejo jo tudi "tranzitorna ishemična ataka"
Estonian: • kui teil on kunagi olnud insult või mini-insult (nimetatakse ka transitoorseks isheemiliseks atakiks, TIA);
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Estonian: Inimese trombotsüütide rikka plasma ülekanne normaliseeris veritsusaja koos arahhidoonhappe poolt indutseeritud, kuid mitte ADP- või TRAP-indutseeritud ex vivo trombotsüütide agregatsiooni osalise taastumisega.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
Estonian: Manustades ööpäevases annuses 2,5 mg vorapaksaarsulfaati (mis vastab 2,08 mg vorapaksaarile) saavutatakse vorapaksaariga järjekindlalt TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni ≥ 80% inhibeerimine ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Slovenian: Celoten odmerek, ki ni imel vpliva na pre- in post-natalne razvojne učinke je znašal 5 mg/kg/dan (6,8-kratnik [samice živali] izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku pri odmerku 2,5 mg/dan).
Estonian: Üldine pre- ja postnataalsete arenguhäirete mittetekkimise tase oli 5 mg/kg/ööpäevas ((emastel loomadel) 6,8 korda enam kui inimese ekspositsioon püsikontsentratsioonil 2,5 mg ööpäevas).
Slovenian: S trombociti revna plazma ni vplivala na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov.
Estonian: Trombotsüütide vaesel plasmal ei olnud toimet veritsusaegadele ega trombotsüütide agregatsioonile.
Slovenian: • ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
Estonian: • uue südamelihase infarkti või insuldi tekkeohtu,
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Estonian: Vorapaksaari keskmised hinnangulised Cmax ja AUC olid naistel vastavalt 30% ja 32% suuremad kui meestel.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Estonian: Zontivity ravitoime oli vastavuses üldiste tulemustega paljude alarühmade lõikes, kaasa arvatud sugu, vanus, neerupuudulikkus, diabeedi anamnees, tubaka kasutamine, uuringueelne kaasnev ravi, sh tienopüridiin, atsetüülsalitsüülhape ja statiinid.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: V obeh primerih je bila krvavitev najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe raziskovanega zdravila (Zontivity 3,0 %, placebo 1,8 %).
Estonian: Verejooks oli kõige sagedasem uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoime mõlemas rühmas (3,0% Zontivityl ja 1,8% platseebol).
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Estonian: Lisaks ei ole oodata OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ja OCT2 kliiniliselt olulist inhibeerimist vorapaksaari või M20 poolt.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Estonian: Zontivity toimel suureneb risk verejooksu, sealhulgas IKH ja mõnikord surmaga lõppeva verejooksu tekkeks.
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 19 632-l Zontivityga ravitud patsiendil (13 186 patsiendil uuringus TRA 2ºP-TIMI 50, sealhulgas 2187 patsiendil, kes said ravi kauem kui 3 aastat ja 6446 patsiendil uuringus TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, ägeda koronaarsündroomi kliiniliste juhtude vähendamine trombiini retseptori antagonisti abil)).
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane kerge (Childi-Pugh' järgi 5...6 punkti) kuni mõõduka (Childi-Pugh' järgi 7...9 punkti) maksakahjustusega patsientidel ja tervetel patsientidel.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih induktorjev CYP3A (npr. rifampina, karbamazepina in fenitoina) se je treba izogibati.
Estonian: Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin ja fenütoiin) tuleb vältida.
Slovenian: Vorapaksar je v veliki meri vezan na humani serumski albumin in se ne porazdeli prednostno v eritrocite.
Estonian: Vorapaksaar seondub suurel määral inimese seerumi albumiiniga ning ei jaotu esmajoones erütrotsüütidesse.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10-st
Slovenian: Kratkotrajna prekinitev jemanja zdravila Zontivity za preprečevanje in obvladovanje akutne krvavitve zaradi dolge razpolovne dobe zdravila ni uporabna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Zontivity-ravi lühiajalisest katkestamisest ei ole kasu ägeda verejooksu vältimisel või kontrollimisel, sest ravimil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovku M20 je ~20 % izpostavljenosti vorapaksarju.
Estonian: M20 süsteemne ekspositsioon moodustab ligikaudu 20% vorapaksaari ekspositsioonist.
Slovenian: Na osnovi rezultatov predkliničnih študij, kjer so preučevali krvavitev med uporabo vorapaksarja skupaj z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom, je hemostazo morda mogoče ponovno vzpostaviti z dajanjem eksogenih trombocitov.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest, mis uurisid verejooksu esinemist vorapaksaari kasutamisel lisaks atsetüülsalitsüülhappele ja klopidogreelile, saadud tulemuste põhjal võib olla võimalik taastada hemostaas manustades eksogeenseid trombotsüüte.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane eakatel (sh 75-aastastel ja vanematel) ning noorematel patsientidel.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše prasugrel ali tikagrelor, morate prenehati jemati zdravilo Zontivity in se posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui teie arst määrab teile prasugreeli või tikagreloori, siis tuleb lõpetada Zontivity võtmine ja rääkida sellest oma arstiga.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zontivity
Estonian: Kui te unustate Zontivityt võtta
Slovenian: (Glejte preglednico 1.)
Estonian: (Vt tabel 1.)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Estonian: • botsepreviiri, telapreviiri (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsioonide raviks);
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovite zaščite pred vlago.
Estonian: Hoidke originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Opredelitve kategorij krvavitev:
Estonian: Verejooksu kategooria määratlused
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je malo.
Estonian: Vorapaksaari samaaegse kasutamise kogemus koos varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega on piiratud.
Slovenian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (uporabljajo se za zdravljenje HIV - aidsa),
Estonian: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega odmerka 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata se vorapaksar hitro absorbira in na tešče doseže največjo koncentracijo po medianem tmax 1 uro (razpon: od 1 do 2 uri).
Estonian: Pärast vorapaksaarsulfaadi ühekordse 2,5 mg annuse suukaudset manustamist imendub vorapaksaar kiiresti ja tühja kõhuga manustamisel on maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kuluva aja tmax mediaan 1 tund (vahemikus 1...2 tundi).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
Estonian: Seetõttu võib Zontivityt manustada sõltumata mao pH-taset tõstvate ainete (antatsiidi või prootonpumba inhibiitori) samaaegsest manustamisest.
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Estonian: • digoksiini (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Verejooksu tekkimisel võib toetava ravina kaaluda trombotsüütide ülekannet (vt lõik 5.3).
Slovenian: Vorapaksar je selektiven in reverzibilen zaviralec trombocitnih receptorjev PAR-1, ki jih aktivira trombin.
Estonian: Vorapaksaar on trombotsüütide pinnal paiknevate ja trombiini poolt aktiveeritavate PAR-1 retseptorite selektiivne ja pöörduva toimega inhibiitor.
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Estonian: Vorapaksaari manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud AUC märkimisväärselt; täheldati Cmax-i vähest (21%) langust ja tmax-i pikenemist (45 minutit).
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali morate z zdravilom Zontivity jemati tudi acetilsalicilno kislino, klopidogrel ali oba.
Estonian: Teie arst määrab, kas te peate Zontivity võtmise ajal võtma ka aspiriini, klopidogreeli või mõlemat.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost vorapaksarja iz 2,5-mg odmerka vorapaksarjevega sulfata je 100 %.
Estonian: Vorapaksaari keskmine absoluutne biosaadavus vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg annuse kasutamisel on 100%.
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev iz rane
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon verejooks haavast
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Estonian: Zontivity sisaldab laktoosi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo prejeli zdravilo Zontivity zaradi simptomatske PAD, se lahko terapijo uvede kadar koli.
Estonian: Patsientidel, kes alustavad Zontivity-ravi sümptomaatilise PAH tõttu, võib ravi alustada igal ajahetkel.
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Estonian: Veritsusaeg pikenes vähesel määral ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel või kombinatsioonis vorapaksaariga.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zontivity
Estonian: Kui te lõpetate Zontivity võtmise
Slovenian: Med pogostimi krvavitvami je bila najpogostejša epistaksa.
Estonian: Üldiste verejooksu juhtude seas on ninaverejooks kõige sagedasem.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso < 60 kg je treba zdravilo Zontivity previdno uporabljati.
Estonian: Zontivityt tuleb < 60 kg kehakaaluga patsientidel kasutada ettevaatlikult.
Slovenian: Po vsakodnevni sočasni uporabi vorapaksarja in antacida z aluminijevim hidroksidom/magnezijevim karbonatom ali pantoprazola (zaviralec protonske črpalke) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki vorapaksarja.
Estonian: Pärast igapäevast samaaegset manustamist alumiiniumhüdroksiidi ja magneesiumkarbonaati sisaldava antatsiidi või pantoprasooliga (prootonpumba inhibiitoriga) ei täheldatud vorapaksaari farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovenian: Hude po opredelitvi GUSTO: smrtne, intrakranialne ali krvavitve s hemodinamsko prizadetostjo, ki je zahtevala ukrepanje.
Estonian: GUSTO raske verejooks: surmaga lõppev, intrakraniaalne või hemodünaamika häiretega verejooks, mis vajab sekkumist.
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordi kliiniline lõpptulemusnäitaja analüüsituna arvestades mitme lõpptulemi (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ GUSTO raske verejooks) esinemist on ajas konstantne igal uuritud tsenseerimise korral (12., 18., 24., 30. ja 36. kuul) kumulatiivselt iga 6 kuu järel.
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na druga zdravila
Estonian: Vorapaksaari toimed teistele ravimitele
Slovenian: * Ocena po K-M po 1.080 dneh.
Estonian: * Kaplani-Meieri (K-M) hinnang 1080 päeva möödudes.
Slovenian: Učinek zdravila Zontivity na hude ali zmerne krvavitve po GUSTO je bil v primerjavi s placebom konsistenten v vseh raziskanih podskupinah.
Estonian: Zontivity toime GUSTO raskele või mõõdukale verejooksule võrreldes platseeboga oli ühesugune uuritud alarühmade lõikes.
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili pri z vorapaksarjem (n = 10.059) in s placebom (n = 10.049) zdravljenih bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Estonian: Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed vorapaksaariga ravitud (n = 10 059) ja platseebot saanud (n = 10 049) ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsetel või PAH patsientidel.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity.
Estonian: Te otsustate koos oma arstiga, kas te võtate Zontivityt.
Slovenian: Učinek zdravljenja z vorapaksarjem na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke se je izkazal za obstojnega in trajnega med celotnim trajanjem študije TRA 2°P - TIMI 50.
Estonian: Vorapaksaari ravitoime esmasele ja põhilisele teisesele tulemusnäitajale oli pikaajaline ja püsiv kogu TRA 2ºP-TIMI 50-uuringu kestel.
Slovenian: • če ste imeli krvavitev v možganih,
Estonian: • kui teil on olnud ajuverejooks;
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, vorapaksar in klopidogrel so v kombinaciji bistveno podaljšali čas krvavitve.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe, vorapaksaari ja klopidogreeli kombineeritud manustamine põhjustas veritsusaja olulist pikenemist.
Slovenian: • če ste kdaj imeli razjede na želodcu ali drobne izrastke v črevesu ("polipe na debelem črevesu"),
Estonian: • teil on kunagi olnud maohaavandeid või väikeseid vohandeid sooles (jämesoole polüübid);
Slovenian: Vorapaksar v študijah in vitro zavre s trombinom sproženo agregacijo trombocitov.
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib vorapaksaar trombiini poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorapaksarjev sulfat.
Estonian: • Toimeaine on vorapaksaarsulfaat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (kot vorapaksarjevega sulfata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 2,08 mg vorapaksaari (vorapaksaarsulfaadina).
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve sorazmerno z bolnikovim osnovnim tveganjem zanje.
Estonian: Zontivity toimel suureneb verejooksurisk võrdeliselt patsiendi olemasoleva verejooksuriskiga.
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Estonian: Rottidega teostatud pre- ja postnataalsetes uuringutes ilmnesid vaid mõned vastuolulised arenguhäired ekspositsiooni väärtustega, mis ületasid piisaval määral inimesele soovitatava annuse (2,08 mg vorapaksaari) kasutamisel saavutatavaid ekspositsiooni väärtusi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap/UCR) CV smrt
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm/ MI/ insult/ UCR) Kardiovaskulaarne surm
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Zontivity posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Zontivity võtmist nõu pidama oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Estonian: Vorapaksaari (40 mg) ja digoksiini (0,5 mg üksikannus) koosmanustamisel suurenesid digoksiini Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 5%.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno na znake in simptome.
Estonian: Arvatava üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.
Slovenian: Glede na študije presnove in vitro ni verjetno, da bi vorapaksar pri človeku povzročil klinično pomembno zaviranje CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitavad, et vorapaksaar ei põhjusta tõenäoliselt inimese CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano vorapaksar, in spada v skupino zdravil, imenovanih "antiagregacijska zdravila - zdravila proti strjevanju krvi".
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari ja kuulub ravimite rühma nimega tromboosivastased ehk vereliistakute kokku kleepumise vastased ravimid.
Slovenian: Kategorije krvavitev po GUSTO Hude
Estonian: GUSTO verejooksu kategooriad Raske
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Estonian: • kui põete rasket maksahaigust.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija)
Estonian: • madal punaste vereliblede arv (aneemia),
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 tablet v aluminijskih pretisnih omotih.
Estonian: Pakend 7, 28, 30 või 100 tabletiga alumiiniumist blistrilehtedes.
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustuse korral suureneb verejooksuoht, mistõttu on Zontivity kasutamine nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Placebo (n = 230)
Estonian: Platseebo (n = 230)
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Estonian: TIMI oluline verejooks: kliiniliselt väljendunud verejooks hemoglobiinisisalduse vähenemisega rohkem kui 50 g/l või intrakraniaalne hemorraagia.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity ali pa boste dojili.
Estonian: Te otsustate koos oma arstiga, kas võtate Zontivityt või imetate.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je bistveno zvečala povprečno Cmax vorapaksarja za 93 % in AUC za 96 %.
Estonian: Ketokonasooli (400 mg üks kord ööpäevas) manustamisel koos vorapaksaariga suurenesid oluliselt vorapaksaari keskmine Cmax ja AUC vastavalt 93% ja 96%.
Slovenian: V populaciji bolnikov s PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je bilo 90 % belcev, 29 % žensk, 57 % starih ≥ 65 let.
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita PAH patsientide populatsioonis olid 90% valge rassi esindajad, 29% naised ja 57% 65-aastased või vanemad.
Slovenian: V skladu s svojo selektivno molekulsko tarčo (PAR-1) vorapaksar, tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih, ne vpliva na agregacijo trombocitov, sproženo z ADP.
Estonian: Kooskõlas ravimi selektiivse molekulaarse sihtmärgiga (PAR-1) ei avalda vorapaksaar toimet ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile tervetel isikutel ja patsiendipopulatsioonides.
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 so imeli vključeni bolniki z anamnezo ishemične možganske kapi večji 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo (2,7 %) kot s standardno oskrbo samo (0,9 %).
Estonian: Uuringusse TRA 2ºP-TIMI 50 kaasatud patsientide seas oli isheemilise insuldi anamneesiga uuritavatel K-M-i järgi hinnatud IKH 3 aasta esinemissagedus suurem Zontivity ja standardravi kombinatsiooni (2,7%) kui ainult standardravi (0,9%) kasutamisel.
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud (vt lõik 5.3).
Slovenian: V kohorti bolnikov po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, so bili izsledki glede primarnega in ključnih sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov skladni s celotno populacijo (glejte sliko 1 in preglednico 4).
Estonian: Ilma insuldi või TIA anamneesita MI-järgsete või PAH patsientide kohordis olid esmase ja põhilise teisese kombineeritud tulemusnäitaja leiud vastavuses kogu uuringupopulatsiooniga (vt joonis 1 ja tabel 4).
Slovenian: Prav tako ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ali CYP2D6 z M20.
Estonian: Ei ole oodata CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt märkimisväärset inhibeerimist M20 poolt.