FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumisehäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Votubia tabletter 2,5 mg Votubia tabletter 5 mg Votubia tabletter 10 mg
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Danish: Aggressiv adfærd
Estonian: Agressiivsus
Danish: Almindelig Proteinuri Det reproduktive system og mammae Meget almindelig
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage
Danish: Pakning indeholdende 30 x 1dispergible tabletter.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Danish: Mavesmerter, kvalme, opkastning, diaré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis) Tør hud, kløe (pruritus)
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhu paistetus ja puhitus (maolimaskesta põletiku nähud, kutsutakse ka gastriidiks või viiruslikuks gastroenteriidiks) Kuiv nahk, sügelus (pruriit)
Danish: • <18 år med SEGA eller refraktære anfald og samtidig nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B
Estonian: • <18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja
Danish: Effekt, sikkerhed, samtidig behandling og den aktuelle dal-koncentration bør tages i betragtning ved planlægning af dosistitrering.
Estonian: Annuse tiitrimist plaanides tuleb arvestada efektiivsust, ohutust, kaasuvat ravi ja olemasolevat minimaalset kontsentratsiooni.
Danish: Dyslipidæmi (inklusive hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi) er rapporteret hos patienter, der tager Votubia.
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud düslipideemiat (sealhulgas hüperkolesteroleemiat ja hüpertriglütserideemiat).
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (111 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 47,1 måneder (interval 1,9 til 58,3).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
Danish: Sæt stemplet i sprøjtens cylinder.
Estonian: Asetege kolb tagasi suusüstla silindrisse.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Votubia tages i kombination med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue på grund af risiko for lægemiddelinteraktioner.
Estonian: Kui Votubiat võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalik ravimite koostoime, mistõttu on vajalik ettevaatus.
Danish: SEGA-volumen bør evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer er og tolerabilitet tages i betragtning.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu tuleb mõõta umbes kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid on valged kuni kergelt kollakad, piklikud tabletid.
Danish: Tabel 2 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
Danish: Den mediane kummulative eksponeringsvarighed for Votubia (112 patienter, der tog mindst en dosis everolimus) var 46,9 måneder (interval 0,5 til 63,9).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (112 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 46,9 kuud (vahemik 0,5 kuni
Danish: Problemer med sårheling
Estonian: Neerupuudulikkuse juhud
Danish: Resultaterne viste, at det primære mål relateret til det bedste samlede respons på angiomyolipom blev nået med bedste samlede responsrater på 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) for Votubia-armen sammenlignet med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) for placebo-armen (p<0,0001) (Tabel 4).
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Danish: Den mediane eksponeringsvarighed for denne gruppe patienter var 204,9 uger (interval 8,1 til 253,7) ved tidspunktet for den endelige analyse.
Estonian: Lõppanalüüsi ajaks oli sellistel patsientidel ravimiga kokkupuute mediaankestus 204,9 nädalat (vahemik: 8,1 kuni 253,7).
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Danish: Put den orale sprøjte ind i patientens mund.
Estonian: Pange suusüstal patsiendile suhu.
Danish: Votubia dispergible tabletter indeholder det aktive stof everolimus.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide toimeaine on everoliimus.
Danish: Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
Danish: Tilstedeværelse af mindst et angiomyolipom på ≥3 cm for den længste diameter vha. CT/MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe CT/MRI põhjal (kohaliku radioloogi hinnangul) ≥3 cm angiomüolipoomi olemasolu.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 2,5 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
Danish: De er præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden.
Estonian: Tableti ühel küljel on graveering „LCL" ja teisel küljel „NVR".
Danish: Regn med, at der går mindst tre minutter, før suspensionen dannes.
Estonian: Suspensiooni moodustumiseks lasta seista 3 minutit.
Danish: Votubia 10 mg tabletter
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, bør SEGA-volumen evalueres ca. hver 3. måned efter påbegyndelse af Votubia-behandling, og ved efterfølgende dosisjusteringer skal ændringer i SEGA-volumen, tilhørende trough-koncentrationer og tolerabilitet tages i betragtning.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel tuleb subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu mõõta ligikaudu kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Danish: Vask glasset og skeen grundigt med vand.
Estonian: Peske puhta veega hoolikalt klaas ja lusikas.
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 0,98 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Danish: Votubia dispergible tabletter 1 mg Votubia dispergible tabletter 2 mg Votubia dispergible tabletter 3 mg Votubia dispergible tabletter 5 mg
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Danish: INSTRUKTIONER FOR ANVENDELSE
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
Estonian: Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage
Danish: Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Estonian: Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Danish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Danish: Indholdet pr. sprøjte må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg süstla kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Danish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Danish: Sådan skal du tage Votubia
Estonian: Kuidas Votubiat võtta
Danish: Der er dog observeret sekundær amennoré og associeret ubalance i luteiniseringshormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder (se også pkt.
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud sekundaarse amenorrhöa ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust (vt ka lõik 5.3 meeste ja naiste reproduktiivsüsteemi prekliinilised uuringud).
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med subependymalt kæmpecelle-astrocytom (subependymal giant cell astrocytoma [SEGA]) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks, som kræver terapeutisk intervention, men som ikke er egnet til operation.
Estonian: Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad ravi, kuid kellel kirurgiline ravi ei ole näidustatud.
Danish: Træk ca. 5 ml vand op ved at trække stemplet tilbage, så det står ud for 5 ml-mærket på sprøjten.
Estonian: Võtke süstlasse 5 ml vett tõmmates aeglaselt kolbi kuni see jõuab süstla 5 ml märgini.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalinger for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
Estonian: Tabelis 1on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 2,5 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 2,5 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
Danish: Hvis koncentrationen er under 5 nanogram/ml, kan den daglige dosis øges i trin af 1 til 4 mg, med kontrol af dal-niveau og vurdering af tolerabilitet, før dosis øges.
Estonian: Kui kontsentratsioon on alla 5 ng/ml, võib ööpäevast annust suurendada 1…4 mg võrra, kuid kontrollida tuleb minimaalset
Danish: For eksempel: en patients aktuelle BSA-baserede dosis er 4 mg med en steady state-koncentration på 4 nanogram/ml.
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 4 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte dispergible tabletter.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui dispergeeruv tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Votubia 1 mg dispergible tabletter Votubia 2 mg dispergible tabletter Votubia 3 mg dispergible tabletter Votubia 5 mg dispergible tabletter everolimus
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid everoliimus (everolimusum)
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
Estonian: Lähteravimit uriinis ega roojas ei leitud.
Danish: Hver Votubia 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Danish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Estonian: Ritonaviir, atazanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Danish: Votubia dispergible tabletter anvendes til at behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksist tingitud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, keda ei saa opereerida.
Danish: 10 x 1 dispergible tabletter 30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter
Estonian: 10 x 1 dispergeeruvat tabletti 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Danish: Stort fald i eksponering forventes.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni olulist suurenemist.
Danish: Det vides ikke i hvor høj grad everolimus absorberes gennem topikal eksponering.
Estonian: Everoliimuse imendumise määr paiksel kokkupuutel on teadmata.
Danish: Dosisanbefalinger for pædiatriske patienter med SEGA stemmer overens med anbefalingerne for voksne med SEGA, bortset fra for patienter mellem 1 år til under 3 år og patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnitted om "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Danish: Mediantiden til SEGA-progression, baseret på en central radiologisk gennemgang, blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Estonian: Juhtiva radioloogi hinnangul mediaanaega subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ei saavutatud kummaski ravirühmas.
Danish: Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon) Vægttab
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsuvate hormoonide suur hulk veres (luteiniseeriva hormooni tõus veres) Kehakaalu langus
Danish: Startdosis ved samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Estonian: Algannus manustamisel koos CYP3A4/PgP indutseerijaga
Danish: Brug den orale suspension med det samme.
Estonian: Pärast valmistamist kasutage suspensioon ära koheselt.
Danish: Det er yderst vigtigt at vurdere blodkoncentrationer af everolimus ved mistanke om overdosering.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral on oluline määrata everoliimuse kontsentratsioon veres.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Estonian: Ravimit hoidke lastele kättesaamatus kohas.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var responsraten på angiomyolipom baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli angiomüolipoomi ravivastuse määr sõltumatu radioloogi hinnangul.
Danish: Baseline-data indikerede let til moderat mental retardering hos 6- til 18-årige patienter (scorer på 60-70 iht.
Estonian: Algsed andmed viitasid kergele kuni mõõdukale vaimsele alaarengule 6…18-aastastel patsientidel (skoorid 60…70 adaptatiivse käitumise ühendskooris ning kommunikatsiooni, igapäevaste oskuste ja sotsialiseerumise domeeni skoorides).
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Estonian: Algannus manustamisel ilma CYP3A4/PgP indutseerijata
Danish: Indholdet pr. glas må ikke overstige i alt 10 mg og maksimalt 5 dispergible tabletter.
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg klaasi kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge Votubia-dosen for patienter, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer, for at opnå samme eksponering som hos patienter, der ikke tager potente induktorer.
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Danish: Ingen patienter krævede kirugiske indgreb for SEGA under studieforløbet.
Estonian: Kogu uuringu vältel ei olnud vaja kirurgilist sekkumist ühegi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi patsiendi puhul.
Danish: Ciclosporin oral
Estonian: Infolehes sisukord
Danish: Læs omhyggeligt de detaljerede instruktioner, som står sidst i denne indlægsseddel, for at se, hvad du skal gøre.
Estonian: Palun lugege üksikasjalikku kasutusjuhendit valmistamise kohta selle infolehe lõpus.
Danish: Pakninger indeholdende 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Danish: Justér dosis i trin af 1 til 4 mg efter behov for at opretholde mål-dal-koncentrationen.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 1…4 mg võrra.
Danish: Votubia n=79
Estonian: Votubia Platsee bo p-väärtus Votubia n=79
Danish: Dal-koncentrationen skal vurderes mindst 1 uge efter første dosis, efter enhver dosisændring eller ændring til anden lægemiddelform, efter initiering af eller ændring i samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Danish: Omsorgspersoner bør undgå hudkontakt med den orale suspension.
Estonian: Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga.
Danish: Diltiazem Dronedaron
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon
Danish: Hvis den ikke bruges inden for 60 minutter, skal den kasseres og en ny suspension skal gøres klar.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Danish: Patienten skal drikke hele den orale suspension fra glasset.
Estonian: Patsient peab jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
Danish: Andre symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af fødder eller ben
Estonian: Südamepuudulikkuse sümptomid, nagu näiteks hingeldus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus
Danish: Store mængder luft i maven (flatulens)
Estonian: Üleliigselt gaasi soolestikus (kõhupuhitus)
Danish: 30 x 1 dispergible tabletter 100 x 1 dispergible tabletter
Estonian: 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 2,94 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 2,94 mg laktoosi.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let, og proteinuri er rapporteret hos patienter i behandling med Votubia (se pkt.
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud seerumi kreatiniinitaseme tõusu, mis on tavaliselt kergekujuline ja proteinuuriat (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis behandling med en induktor afbrydes, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Votubia-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen (se også "Terapeutisk lægemiddel-monitorering" i pkt.
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 19. juni 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Danish: VPRIV bør ikke anvendes hos børn under 2 år.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Danish: Forlængelsesstudie 044
Estonian: Jätku-uuring 044
Danish: • Patientevaluering og -udvælgelse,
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Danish: Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Danish: Der er 5 potentielle N-bundne glykosyleringssteder, hvoraf fire er optagede.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Danish: Der er dog ingen tilgængelige data for børn under 4 år.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Danish: I nogle tilfælde kan opkastning være alvorlig (indberettet efter markedsføring).
Estonian: Mõnel juhul võib oksendamine olla raske (teatatud turuletulekujärgselt).
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
Estonian: Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja.
Danish: Ældre population (≥ 65 år)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Danish: Samlet velaglucerase alfa-gruppe (n = 39)
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Danish: 400 enheder
Estonian: 400 ühikut
Danish: • Beskrivelse af, hvordan infusionen skal forberedes og administreres, herunder sikkerhedsoplysninger,
Estonian: • kirjeldus, kuidas infusiooni ette valmistada ja manustada, sealhulgas ohutusalane teave;
Danish: Indgivelse i hjemmet under supervision af en sundhedsfaglig person kan overvejes, men kun for de patienter, der har fået mindst tre infusioner, og som tolererede infusionerne godt.
Estonian: Kodust manustamist tervishoiutöötaja järelevalve all võib kaaluda ainult patsientide puhul, kes on saanud vähemalt kolm infusiooni ja talusid infusioone hästi.
Danish: • Nødplan udfærdiget af den ordinerende instans, herunder information om, hvem der skal ringes til, og hvad der skal gøres i tilfælde af en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Estonian: • ravi väljakirjutaja poolt väljastatav hädaolukorra kava, sealhulgas, kellele helistada ja mida teha tõsise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
Danish: Doser over 60 enheder/kg er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
Danish: De fleste bivirkninger optrådte under infusionen eller kort tid derefter.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Danish: Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
Estonian: Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.