FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono comparire segni come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, o problemi a urinare.
Hungarian: A túladagolás jelei lehetnek a gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés), kristályszemcsék megjelenése a vizeletben, amely a vizelet zavarosságaként mutatkozik, valamint vizeletürítési nehézségek.
Italian: Polvere per sospensione orale (bustine)
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz (tasakban)
Italian: Amoxil 125 mg/1,25 ml polvere per sospensione orale si presenta come una polvere di colore bianco con granuli giallastri confezionata in flaconi di vetro trasparente con un volume nominale di 45 ml (presentazione da 20 ml).
Hungarian: Az Amoxil 125 mg/1,25 ml por belsőleges szuszpenzióhoz fehér por sárgás szemcsékkel, 45 ml-es nominális térfogatú tiszta tartályba töltve (20 ml-es kiszerelés esetén).
Italian: - Ogni bustina contiene come principio attivo 250 mg, 500 mg, 1 g o 3 g di amoxicillina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 250 mg, 500 mg, 1 g vagy 3 g amoxicillin.
Italian: Amoxil 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione Belgio - Clamoxyl
Hungarian: 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Belgium - Clamoxyl
Italian: Compresse dispersibili
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Italian: Formulazioni parenterali: polvere per soluzione iniettabile o infusione da 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g Polvere in flaconcini: 3 anni
Hungarian: Parenterális gyógyszerformák: 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por injekciós üvegben: 3 év.
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema Aerobi Gram-negativi:
Hungarian: Fajok, amelyknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat
Italian: 2 g in dose singola 30-60 minuti prima della procedura.
Hungarian: 2 g egyszeri dózis 30-60 perccel a beavatkozás előtt
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Italian: VFG (ml/min)
Hungarian: - GFR (ml/perc)
Italian: Lituania - Amoxil
Hungarian: Litvánia - Amoxil
Italian: Adulti e bambini ≥40 kg
Hungarian: Felnőttek és gyermekek >40 kg
Italian: Attualmente è autorizzato in 12 Stati membri dell'Unione europea (UE).
Hungarian: Jelenleg az Európai Unió 12 tagállamában engedélyezett.
Italian: I paragrafi 1, 6.3 e 6.4 sono stati solo parzialmente armonizzati, in quanto si ritiene che essi debbano essere adattati a livello nazionale.
Hungarian: Az 1., 6.3 és 6.4 pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Italian: Anche il meccanismo di resistenza è stato armonizzato.
Hungarian: A rezisztencia mechanizmusát szintén harmonizálták.
Italian: La qualità del prodotto è considerata soddisfacente.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Italian: Pertanto, si è ritenuto accettabile eliminare questa dichiarazione.
Hungarian: Ezért elfogadhatónak tartották ennek a kijelentésnek a törlését.
Italian: I dati disponibili negli animali e nell'uomo non indicano una tossicità riproduttiva.
Hungarian: Az állatokkal és emberel kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok nem utalnak reproduktív toxicitásra.
Italian: La tabella dei breakpoint è stata aggiornata sulla base di EUCAST (versione 4) del 1 gennaio 2014.
Hungarian: A határérték táblázatot a 2014. január 1-jei EUCAST (4. verzió) alapján frissítették.
Italian: Inoltre, sono state introdotte modifiche redazionali di lieve entità al fine di migliorare la leggibilità.
Hungarian: Ezenfelül minor szerkesztői módosításokat eszközöltek az olvashatóság javítása céljából.
Italian: Altre infezioni
Hungarian: Egyéb fertőzések
Italian: L'elenco degli organismi sensibili ad amoxicillina è stato aggiornato.
Hungarian: Az amoxicillinre érzékeny organizmusok listáját frissítették.
Italian: Il contenuto di questo paragrafo era lo stesso in tutti gli Stati membri, anche se la dicitura utilizzata variava leggermente.
Hungarian: A tagállamokban ennek a pontnak a tartalma ugyanaz volt, bár a használt szöveg enyhe eltéréseket mutatott.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Hungarian: Az Amoxil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Il comitato ha altresì preso in esame il parere del gruppo di lavoro sulle malattie infettive;
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megvizsgálta a fertőző betegségek munkacsoportjának tanácsát.
Italian: Tuttavia, se si considerano le diverse sedi di infezione, non sono disponibili dati sufficienti per corroborare queste potenziali indicazioni.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve az eltérő fertőzési helyeket, nem áll rendelkezésre elégséges adat ezeknek a lehetséges javallatoknak az alátámasztására.
Italian: Le infezioni del tratto genitale femminile sono eterogenee dal punto di vista sia eziologico che clinico.
Hungarian: A női genitális szervek fertőzései mind etiológiai, mind pedig klinikai szempontból változatosak.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato sostanzialmente aggiornato e rivisto, con l'inserimento dei dati resisi disponibili negli anni successivi alla prima autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A harmonizációs eljárás eredményeképpen a 3. modult jelentősen frissítették és felülvizsgálták, hogy az első forgalomba hozatali engedély óta eltelt évek során felmerült adatokat foglaljanak bele.
Italian: La variabilità tra gli Stati membri legata al livello di resistenza di fondo prevalente si rispecchia in queste raccomandazioni.
Hungarian: A tagállamok között a rezisztencia fennálló háttérszintjéhez kapcsolódó eltérések megjelennek az ajánlásokban.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione dei succitati medicinali (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Hungarian: A fent említett készítmények (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Italian: Tuttavia, tassi di guarigione più elevati sono stati osservati con una durata del trattamento prolungata (7-10 giorni) o quando gli organismi responsabili erano sensibili ad amoxicillina.
Hungarian: Ugyanakkor magasabb gyógyulási arányokat figyeltek meg hosszabb kezelési időtartam (7-10 nap) esetén, és ha a kórokozók érzékenyek voltak az amoxicillinre.
Italian: Il primo medicinale contenente amoxicillina è stato autorizzato nel 1972 e da allora Amoxil è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Hungarian: Az első, amoxicillin tartalmú készítményt 1972-ben hagyták jóvá, és az Amoxil-t azóta nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Unióban.
Italian: Aspetti qualitativi
Hungarian: Minőségi szempontok
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Italian: Tuttavia, in alcuni gruppi di pazienti (soprattutto nei bambini) la somministrazione del farmaco ogni 8 ore può dare origine ad alcuni problemi di compliance.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegcsoportok esetében (különösen csecsemőknél és gyermekeknél) a 8 óránkénti adagolás az együttműködés egyes problémáihoz vezethet.
Italian: La fabbricazione e il controllo sia del principio attivo sia del prodotto finito sono conformi alle linee guida del CHMP e della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
Hungarian: A hatóanyag és a végleges készítmény gyártása és ellenőrzése megfelel a CHMP és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) iránymutatásainak.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: Sulla base della sua farmacocinetica, la quantità giornaliera totale raccomandata viene di solito somministrata in tre dosi divise.
Hungarian: A farmakokinetikája alapján a teljes ajánlott napi dózist általában három adagra osztva adják.
Italian: Per tutte le indicazioni, al fine di incoraggiare l'uso responsabile di agenti antibatterici, e di invitare i medici prescrittori a tenere nota delle linee guida e dei pareri nazionali o locali esistenti sulla modalità di impiego degli agenti antibatterici, in questo paragrafo è stata inserita la frase seguente: "Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici".
Hungarian: Valamennyi javallat esetén az antibakteriális szerek felelős alkalmazásának ösztönzése céljából, valamint, hogy felhívják a felíró orvosok figyelmét a létező nemzeti vagy helyi iránymutatásokra és véleményekre az antibakteriális szerek alkalmazásával kapcsolatosan, az alábbi mondatot illesztették be ebbe a pontba: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Italian: I pochi studi presentati comprendono diverse condizioni cliniche, il che riduce ulteriormente le evidenze a sostegno di ciascuna di esse.
Hungarian: A kevés bemutatott vizsgálatban különböző állapotok szerepeltek, amelyek tovább csökkentik a bizonyítékokat az egyes állapotok alátámasztásában.
Italian: Il CHMP ha riesaminato la totalità dei dati e ha consultato il suo gruppo di lavoro sulle malattie infettive, in merito alle informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adatok összességét, és javasolt harmonizált terméktájékoztatók vonatkozásában konzultált a fertőző betegségek munkacsoportjával.
Italian: La dicitura riguardo a categoria farmacoterapeutica, meccanismo d'azione e codice ATC è stata armonizzata.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport, a hatásmechanizmus és az ATC kód szövegét harmonizálták.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto armonizzate è stato incluso anche il rischio di reazione di Jarisch-Herxheimer, quando amoxicillina è usata nel trattamento della malattia di Lyme.
Hungarian: A harmonizált terméktájékoztatóba beleillesztették a Lyme-kór kezelésében az amoxicillin alkalmazásakor jelentkező Jarisch-Herxheimer reakció kockázatát is.
Italian: L'uso della formulazione parenterale ha dimostrato risultati simili a quelli della formulazione orale.
Hungarian: A parenterális készítmények alkalmazása az orális készítményekhez hasonló eredményeket mutatott.
Italian: Il CHMP ha ritenuto tuttavia che, a causa della gravità della condizione clinica e in sintonia con le linee guida della European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) e British Cardiac Society (BCS), solo la formulazione parenterale fosse utile nel trattamento dell'endocardite e ha richiesto l'eliminazione dell'indicazione dalla formulazione orale.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy a betegség súlyossága miatt, valamint a European Society of Cardiology (ESC), az American Heart Association (AHA), a British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) és a British Cardiac Society (BCS) iránymutatásaival összhangban csupán a parenterális készítmény hasznos az endokarditisz kezelésében, és kérte, hogy ezt a javallatot töröljék az orális készítmények vonatkozásában.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Italian: Nelle prime fasi della procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare alcune indicazioni in cui amoxicillina non è più ritenuta idonea e che, pertanto, non sono oggetto di discussione nella relazione.
Hungarian: Az eljárás korai szakaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy egyes indikációkat töröljenek, amelyekben az amoxicillint már nem tartják megfelelőnek, és ezért azok nem szerepelnek a beszámolóban.
Italian: Inoltre, diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina come prima scelta in queste infezioni.
Hungarian: Továbbá több irányelv javasolja az amoxicillin alkalmazását első választásként ezeknél a fertőzéseknél.
Italian: In linea generale, i tassi di guarigione erano inferiori rispetto ad altre indicazioni, con un'elevata incidenza di ricaduta e recidiva.
Hungarian: Általánosságban a gyógyulási arányok alacsonyabbak voltak ezeknél az indikációknál, gyakoribb volt a relapszus és a rekurrencia.
Italian: Linee guida recenti (linea guida di Public Health England del 2015, linee guida dell'Infectious Diseases Society of America del 2014 e linea guida della Surgical Infection Society del 2011) raccomandano antibiotici diversi da amoxicillina per il trattamento della maggior parte delle infezioni della cute e dei tessuti molli.
Hungarian: Az újabb iránymutatások (Public Health England iránymutatás 2015, Infectious Diseases Society of America iránymutatás 2014 és Surgical Society Infections iránymutatás 2011) az amoxicillintől eltérő antibiotikumokat javasolnak a legtöbb bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére.
Italian: L'interazione con i risultati dei test è stata spostata al paragrafo 4.4, in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto
Hungarian: A teszt eredményekre gyakorolt interakciót a 4.4 pontba helyezték át az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Italian: I tassi di efficacia per amoxicillina erano intorno all'80%, una percentuale paragonabile a quella dei diversi controlli attivi utilizzati negli studi presentati.
Hungarian: Az amoxicillin hatékonysági aránya 80% körül volt, amely hasonló a bemutatott vizsgálatokban alkalmazott, különböző aktív kontrollokhoz.
Italian: Pertanto, sono stati recepiti questi due possibili regimi, al fine di consentire al medico prescrittore di adattare il regime posologico alle esigenze del paziente e di migliorarne la compliance.
Hungarian: Ezért ezt a két lehetséges adagolási rendet írták le, hogy a felíró orvos az adagolási rendet a beteg szükségleteire szabja, és javítsa a beteg együttműködését.
Italian: Amoxicillina in tripla terapia ha raggiunto tassi di eradicazione di circa l'80-85% nei vari studi presentati.
Hungarian: Az amoxicillin hármas terápiában körülbelül 80-85%-os eradikációs arányt ért el a bemutatott különböző vizsgálatokban.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Italian: Inoltre, è stata proposta, e accettata, l'attuazione di una dicitura armonizzata dell'avvertenza riguardante la potenziale interferenza con test diagnostici, già presente in 5 Stati membri.
Hungarian: Szintén javasolták, hogy a már öt tagállamban érvényben lévő, és a diagnosztikai tesztekkel való lehetséges interferenciára utaló figyelmeztetés harmonizált szövegét minden tagállamban vezessék be, amit elfogadtak.
Italian: Trattamento e profilassi dell'endocardite - tutte le formulazioni
Hungarian: Endokarditisz kezelése és megelőzése - minden készítmény
Italian: Queste tabelle sono precedute da raccomandazioni generali sui fattori da considerare nella scelta della dose e della durata del trattamento, con un rimando al paragrafo 4.4, e seguite da un riferimento agli orientamenti terapeutici da considerare nella scelta della posologia.
Hungarian: Ezeket a táblázatokat általános javaslatok előzik meg azokkal a tényezőkkel kapcsolatosan, amelyeket mérlegelni kell a dózis és a kezelési időtartam kiválasztása során, kereszthivatkozással a 4.4 pontra, utána pedig hivatkozással az adagolás kiválasztása során mérlegelendő iránymutatásokra.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da modelli animali riconosciuti, a sostegno dell'indicazione di profilassi e trattamento.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja elismert állatmodellekből származó adatokat nyújtott be a megelőzés és kezelés javallatának alátámasztására.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: L'uso di vari regimi posologici da 40 mg/kg/die a 90 mg/kg/die ha dimostrato tassi di efficacia di circa il 90% nella maggior parte delle sperimentazioni.
Hungarian: A különböző, 40 mg/kg és 90 mg/kg közötti adagolási rendek alkalmazása 90% körüli hatékonysági arányokat eredményezett a vizsgálatok többségében.
Italian: La possibile interazione con contraccettivi orali tramite un effetto sulla flora intestinale è stata eliminata, in linea con la recente raccomandazione del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) di rimuovere questa interazione dalle informazioni sul prodotto di numerosi antibiotici, inclusa amoxicillina (CMDh/326/2015, Rev.0).
Hungarian: A bélflórára kifejtett hatás révén az orális fogamzásgátlókkal szembeni lehetséges kölcsönhatást törölték, összhangban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) legújabb ajánlásával, miszerint törölni kell ezt a kölcsönhatást számos antibiotikum, köztük az amoxicillin terméktájékoztatójából (CMDh/326/2015, Rev.0).
Italian: Il trattamento delle infezioni cutanee acute è risultato efficace in circa il 60-90% dei pazienti, a seconda dello studio.
Hungarian: Az akut bőrfertőzések kezelése vizsgálattól függően a betegek körülbelül 60-90%-ában volt hatékony.
Italian: Il CHMP ha ritenuto perciò che questa indicazione non fosse più pertinente per amoxicillina e dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto in tutti gli Stati membri.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy ez a javallat már nem releváns az amoxicillin esetében, és törölni kell a terméktájékoztatóból minden tagállamban.
Italian: Il peptidoglicano è un componente strutturale integrante della parete della cellula batterica e serve a mantenere la forma e l'integrità della cellula.
Hungarian: A peptidoglikán a bakteriális sejtfal lényeges szerkezeti komponense, és a sejt alakjának és integritásának fenntartását szolgálja.
Italian: Inoltre, amoxicillina è raccomandata in diverse linee guida (ad es. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in associazione a un inibitore della pompa protonica e claritromicina.
Hungarian: Ezenfelül az amoxicillint számos iránymutatás javasolja (például American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) protonpumpa gátlóval és klaritromicinnel kombinálva.
Italian: Sono state armonizzate anche diverse dichiarazioni in merito a informazioni importanti sugli eccipienti presenti in alcuni Stati membri (sodio, aspartame, sodio benzoato, lattosio e sorbitolo).
Hungarian: Harmonizáltak számos, az egyes tagállamokban megjelenő segédanyagokkal (nátrium, aszpartám, nátrium-benzoát, laktóz és szorbitol) kapcsolatos fontos információra vonatkozó kijelentést is.
Italian: Le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state coerentemente riportate nell'etichettatura; tuttavia, la maggior parte dei paragrafi è stata lasciata da compilare con i dati nazionali.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Italian: Il trattamento con amoxicillina ha prodotto in genere tassi di risposta clinica e batteriologica elevati (intorno al 90%), con un efficacia pari a quella degli antibiotici di confronto.
Hungarian: Az amoxicillin kezelés általában magas klinikai és bakteriológiai válasz arányt (körülbelül 90%) eredményezett, a komparátor antibiotikumokhoz hasonló hatékonysággal.
Italian: La crescente resistenza ad amoxicillina da parte di H. influenzae e M. catarrhalis (attraverso la produzione di beta-lattamasi) e di S. pneumoniae e H. influenzae (attraverso alterazioni nel sito di legame alle proteine) ha aumentato il rischio di insuccesso del trattamento; pertanto, amoxicillina non deve essere usata come trattamento empirico in queste infezioni.
Hungarian: A H. influenzae és a M. catarrhalis (a béta-laktamáz termelés révén), valamint a S. pneumoniae és a H. influenzae (a fehérjekötő hely változásai révén) növekvő rezisztenciája növelte a kezelés sikertelenségének kockázatát, ezért ezen fertőzések esetén az amoxicillint nem szabad empirikus kezelésként alkalmazni.
Italian: Molte sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che amoxicillina è efficace e ben tollerata quando la dose giornaliera totale viene suddivisa in due dosi così come quando viene suddivisa in tre dosi.
Hungarian: Számos klinikai vizsgálat igazolta, hogy az amoxicillin ugyanolyan hatékony és jól tolerált, ha a teljes napi adagot két adagra osztják, mint ha három adagra osztják.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Amoxil e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Amoxil és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Italian: Tuttavia, diversi studi retrospettivi indicano una buona efficacia nel trattamento delle infezioni di protesi articolari.
Hungarian: Ugyanakkor számos retrospektív vizsgálat utal jó hatékonyságra a protetizált ízületek fertőzéseinek kezelésében.
Italian: La maggior parte delle dichiarazioni esistenti sulle interazioni tra gli Stati membri è considerata corroborata (probenecid, allopurinolo, tetracicline, anticoagulanti orali, metotrexato) e la dicitura armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata accettata dal CHMP.
Hungarian: A tagállamokban az interakciókra vonatkozó, meglévő kijelentések többségét igazoltnak tartották (probenicid, allopurinol, tetraciklinek, orális antikoagulánsok, metotrexát), és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di armonizzare le raccomandazioni posologiche pediatriche utilizzando la dose in mg/kg più comunemente approvata (40-90 mg/kg/die in dosi suddivise).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a gyermekgyógyászati adagolási javaslatokat a leggyakrabban engedélyezett mg/kg dózis (40-90 mg/kg/nap osztott adagban) felhasználásával harmonizálják.