FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zuig langzaam de hoeveelheid SPRYCEL orale suspensie op die is voorgeschreven, door aan de zuiger te trekken tot deze de markering van de voorgeschreven dosis bereikt.
Slovak: Pomaly natiahnite predpísané množstvo SPRYCELU perorálnej suspenzie vyťahovaním piestu striekačky, pokiaľ nedosiahnete označenie pre predpísanú dávku.
Dutch: c CA180-035 onderzoeksresultaten van aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags.
Slovak: c Štúdia CA180-035 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 140 mg jedenkrát denne.
Dutch: Tijd tot cCCyR
Slovak: Čas do cCCyR
Dutch: b CA180-034 onderzoekresultaten van aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
Slovak: b Štúdia CA180-034 výsledky pri odporúčanej začiatočnej dávke 100 mg jedenkrát denne.
Dutch: Deze dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2. van de Samenvatting van productkenmerken voor SPRYCEL poeder voor orale suspensie).
Slovak: Táto dávka predstavuje o 30 % nižšiu expozícii v porovnaní s odporúčanou dávkou (pozri časť 5.2. súhrn charakteristických vlastností lieku SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu).
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 29%, 22% en 13%.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania boli kumulatívne výsledky neutropénie, thrombocytopénie a anémie 29 %, 22
Dutch: SPRYCEL mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dat strikt noodzakelijk is.
Slovak: SPRYCEL sa má užívať počas tehotenstva, ak to nie je jasne nevyhnuté.
Dutch: Twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid vast te stellen van dasatinib eenmaal daags vergeleken met dasatinib tweemaal daags toegediend.
Slovak: Dve randomizované, otvorené štúdie sa vykonali na zhodnotenie účinnosti dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
Dutch: Er kon niet bepaald worden of deze mucocutane bijwerkingen direct gerelateerd waren aan Sprycel of aan co-medicatie.
Slovak: Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen, op basis van uw gewicht, bijwerkingen en respons op de behandeling.
Slovak: Lekár určí správnu liekovú formu a dávku na základe vašej telesnej hmotnosti, akýchkoľvek vedľajších účinkov a odpovede na liečbu.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met Ph+ ALL, wordt er geen aanpassing van de dosering aanbevolen in geval van graad 1 tot 4 hematologische toxiciteiten.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča žiadna úprava dávky v prípadoch hematologických toxicít 1. až 4. stupňa.
Dutch: De startdosering van SPRYCEL wordt berekend op basis van lichaamsgewicht zoals hieronder weergegeven:
Slovak: Začiatočná dávka SPRYCELU sa vypočíta pomocou telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:
Dutch: Bij klinisch relevante dasatinibconcentraties was de binding aan plasma-eiwitten ongeveer 96%, vastgesteld bij in vitro-experimenten.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách dasatinibu bola väzba na plazmatické bielkoviny približne 96 % na základe in vitro experimentov.
Dutch: Skelet, spierstelsel- en bindweefsel: vertraagde fusie van de afgeronde uiteinden die gewrichten vormen (epifyses); langzamere of vertraagde groei
Slovak: Svalovokostrové a spojivové tkanivo: oneskorená fúzia (spojenie) zaoblených koncov, ktoré vytvárajú kĺby (epifázy); spomalený alebo oneskorený rast
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis en Ph+ ALL (n= 168)c
Slovak: Lymfoidná blastová fáza a Ph+ ALL (n= 168)c
Dutch: De waarde voor de MMR na 24 maanden was 45% (35% voor imatinib-resistente patiënten en 74% voor imatinib-intolerante patiënten).
Slovak: Pomer veľkej molekulárnej odpovede po 24 mesiacoch bol 45 % (35 % pre imatinib rezistentných pacientov a 74 % pre imatinib intolerantných pacientov).
Dutch: De beenmergsuppressie is meestal reversibel en goed behandelbaar door tijdelijk staken van de behandeling met dasatinib of door verlaging van de dosering.
Slovak: Myelosupresia je spravidla reverzibilná a zvyčajne je zvládnuteľná dočasným prerušením liečby dasatinibom alebo znížením dávky.
Dutch: Dasatinib had geen invloed op de fertiliteit van mannetjes en vrouwtjes in een conventioneel onderzoek naar fertiliteit en vroege embryo-ontwikkeling bij ratten, maar induceerde sterfte van embryo's bij doseringen, die in de buurt komen van de klinische blootstelling bij de mens.
Slovak: Dasatinib neovplyvnil obvyklú samčiu alebo samičiu fertilitu potkanov a včasnú štúdiu embryofetálneho vývoja, ale indukoval embryoletalitu v dávkach zodpovedajúcich klinickej expozícii u ľudí.
Dutch: Voor oraal gebruik na bereiding.
Slovak: Po príprave na perorálne použitie.
Dutch: Progressievrije overleving werd geanalyseerd volgens het intent-to-treat principe en patiënten werden gevolgd tot voorvallen inclusief vervolgtherapie.
Slovak: PFS bolo analyzované na princípe úmyslu liečiť (intent-to-treat) a pacienti boli následne sledovaní na udalosti vrátane dodatočnej liečby.
Dutch: Als de toestand niet binnen ongeveer een week verbetert, moet een kuur diuretica of corticosteroïden overwogen worden, of allebei samen, te geven (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Ak sa udalosť nezlepší približne počas jedného týždňa, má sa zvážiť postup s použitím diuretík alebo kortikosteroidov alebo oboch súčasne (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van dasatinib kunnen verlagen Bij gebruik van dasatinib na dagelijkse toediening van 600 mg rifampicine, een potente inductor van CYP3A4, elke avond gedurende 8 dagen, bleek de AUC van dasatinib afgenomen te zijn met 82%.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu, silným induktorom CYP3A4, hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82
Dutch: Richtlijnen voor dosisverlaging bij pediatrische patiënten waarbij SPRYCEL poeder voor orale suspensie toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, zijn weergegeven in tabel 4.
Slovak: Pokyny zníženia dávky u pediatrických pacientov, ktorým sa musí podávať SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu so silnými inhibítormi CYP3A4 sú uvedené v tabuľke 4.
Dutch: De mediane duur van de aan dasatinib gerelateerde pleurale effusie (alle graden) was 283 dagen (ca. 40 weken).
Slovak: Medián trvania pleurálneho výpotku súvisiaceho s dasatinibom (všetky stupne) bol 283 dní (~40 týždňov).
Dutch: De gastro-intestinale toxiciteit bij ratten en apen was dosisgelimiteerd, omdat de darm een constant doelorgaan was.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola limitovaná dávku u potkanov a opíc, keďže črevo bolo hlavným cieľovým orgánom.
Dutch: Er waren 33 nieuw gediagnosticeerde pediatrische patiënten met CML-CP die SPRYCEL poeder voor orale suspensie kregen in een dosis van 72 mg/m2.
Slovak: 33 novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s CML-CP dostalo SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu v dávke 72 mg/m2.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie, omdat benzylalcohol kan accumuleren in de tijd en metabole acidose kan veroorzaken.
Slovak: Používajte s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože benzylalkohol sa môže v priebehu času kumulovať a spôsobiť metabolickú acidózu.
Dutch: Laat aan de lucht drogen na ieder gebruik
Slovak: PO KAŽDOM POUŽITÍ NECHAJTE USUŠIŤ
Dutch: SPRYCEL bevat zwaveldioxide (E220)
Slovak: SPRYCEL obsahuje oxid siričitý (E220)
Dutch: Patiënten waarbij PAH gemeld werd tijdens de behandeling met dasatinib werden vaak tegelijkertijd behandeld met andere geneesmiddelen, of hadden comorbiditeiten naast de onderliggende ziekte.
Slovak: Pacienti s PAH hlásili počas liečby dasatinibom časté užívanie súbežných liekov alebo mali komorbidity, okrem základného nádorového ochorenia.
Dutch: De PK voor dasatinib was dosis-proportioneel met een aan de dosis gerelateerde stijging in blootstelling bij pediatrische patiënten.
Slovak: PK dasatinibu potvrdila proporcionalitu dávky so zvýšením expozície v súvislosti s dávkou, čo sa pozorovalo u pediatrických pacientov.
Dutch: Minimaal 7 jaar follow-up
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken veroorzaakte dasatinib eveneens sterfte van de embryo's die gepaard ging met verkleining van de nesten van ratten evenals afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja podobne spôsobil dasatinib embryoletalitu, ktorá bola spojená so zníženou veľkosťou vrhu u potkanov ako aj zmeny skeletu plodu u potkanov aj králikov.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot randomisatie was 64 maanden in de dasatinibgroep en 52 maanden in de imatinib-groep.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy po randomizáciu bol 64 mesiacov v skupine s dasatinibom a 52 mesiacov v skupine s imatinibom.
Dutch: Niet de spuit losmaken
Slovak: NEODDEĽUJTE STRIEKAČKU
Dutch: In een ondersteunende studie kregen 35 van de 55 pediatrische patiëntenSPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een discontinu doseerschema (twee weken van behandeling, gevolgd door één of twee weken zonder) en 20 kregen SPRYCEL in combinatie met chemotherapie in een continu doseerschema.
Slovak: V podpornej štúdii s 55 pediatrickými pacientmi, 35 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s prerušovanou schémou podávania (dva týždne liečby po ktorých nasledoval jeden až dva týždne bez liečby) a 20 dostávalo SPRYCEL v kombinácii s chemoterapiou s neprerušovanou schémou podávania.
Dutch: Tabel 8: CTC graad 3/4 hematologische laboratoriumafwijkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatiniba
Slovak: Tabuľka 8: CTC hematologických laboratórnych abnormalít 3./4. stupňa v klinických štúdiách s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatiniboma
Dutch: Minder dan 10% van de patiënten met pleurale effusie had ernstige (graad 3 of 4) aan dasatinibgerelateerde pleurale effusies.
Slovak: Menej než 10 % pacientov s pleurálnym výpotkom malo závažný (3. alebo 4. stupeň) pleurálnych výpotkov súvisiacich s dasatinibom.
Dutch: In totaal hadden 46 met dasatinib behandelde patiënten terugkerende pleurale effusies.
Slovak: Celkovo 46 pacientov liečených dasatinibom malo rekurentný pleurálny výpotok.
Dutch: In deze multicenter, historisch gecontroleerde fase-III-studie met dasatinib toegevoegd aan standaard chemotherapie, kregen 106 patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL, waarvan 104 patiënten bevestigde Ph+ALL hadden, dasatinib in een dagelijkse dosis van 60 mg/m2 in een continu doseerschema gedurende 24 maanden, in combinatie met chemotherapie.
Slovak: V tejto multicentrickej, historicky kontrolovanej štúdii II. fázy s dasatinibom pridaným k štandardnej chemoterapii u 106 pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou ALL s Ph+, z nich 104 pacienti mali potvrdenú ALL s Ph+, dostalo dasatinib v dennej dávke 60 mg/m2 s nepretržitou schémou podávania až do 24 mesiacov v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: SPRYCEL poeder orale suspensie moet als volgt worden bereid:
Slovak: SPRYCEL prášok na perorálnu suspenziu sa má pripraviť nasledovne:
Dutch: Zeer vaak diarree, braken, misselijkheid, abdominale pijn
Slovak: Veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
Dutch: Het grootste gedeelte van de patiënten die met SPRYCEL werden behandeld, kreeg op enig moment last van bijwerkingen.
Slovak: Väčšina pacientov liečených SPRYCELOM mala v určitom čase nežiaduce reakcie.
Dutch: Gemiddelde Tmax werd waargenomen tussen 0,5 en 6 uur en de gemiddelde halfwaardetijd varieerde van 2 tot 5 uur bij alle dosisniveaus en leeftijdsgroepen.
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok a vekových skupinách sa pozoroval priemerný Tmax medzi 0,5 a 6 hodinami a priemerný polčas v rozsahu od 2 do 5 hodín.
Dutch: 30 tot minder dan 45
Slovak: 30 až menej ako 45
Dutch: Bij graad 3 of 4 pleurale effusie kunnen thoracocentese en zuurstoftoediening noodzakelijk zijn.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa si môže vyžadovať torakocentézu a oxygenoterapiu.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
Slovak: Sedemnásť pacientov malo 2 samostatné nežiaduce reakcie, 6 malo 3 nežiaduce reakcie, 18 malo 4 až 8 nežiaducich reakcií a 5 malo >
Dutch: Zes procent van de met dasatinib behandelde patiënten staakten de behandeling vanwege geneesmiddelgerelateerde pleurale effusie.
Slovak: Šesť percent pacientov liečených dasatinibom prerušilo liečbu z dôvodu pleurálneho výpotku súvisiaceho s liekom.
Dutch: In los van elkaar staande experimenten met knaagdiermodellen van CML in vivo, voorkwam dasatinib de progressie van chronische CML naar de blastaire crisis en verlengde het de overleving van muizen waarbij van patiënten afkomstige CML-cellijnen op verschillende plaatsen, waaronder het centrale zenuwstelsel, geïmplanteerd waren.
Slovak: V samostatných experimentoch in vivo využívajúcich myšacie modely CML dasatinib zabránil progresii chronickej fázy CML do blastickej fázy a predĺžil prežívanie myší nesúcich ľudské bunkové línie CML kultivované na rôznych miestach, vrátane centrálneho nervového systému.
Dutch: Pleurale effusie had geen negatieve invloed op de respons van de patiënten.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
Dutch: PROPORTIE RESPONDERS
Slovak: PODIEL RESPONDÉROV
Dutch: De toename van de gemiddelde blootstelling (AUCτ) na orale toediening is ongeveer evenredig met de dosisverhoging in het doseringsgebied van 25 mg tot 120 mg tweemaal daags.
Slovak: Po perorálnom podaní je vzostup priemernej expozície (AUCτ) približne úmerný prírastku dávky v celom rozmedzí dávok od 25 mg do 120 mg dvakrát denne.
Dutch: Effectiviteit werd tevens vastgesteld bij patiënten met een imatinib-intolerantie.
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Dutch: Oorspronkelijke dosis
Slovak: Pôvodná dávka
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in Tabel 12 en 13.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľkách 12 a 13.
Dutch: Bij de dosering van 16 ml orale suspensie, komt dit overeen met 1,7% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname via de voeding van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovak: Pri maximálnej dennej dávke 16 ml perorálnej suspenzie, to zodpovedá 1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Dutch: Van deze verlaagde doseringen van SPRYCEL wordt verwacht dat deze de AUC (area under the curve) aanpassen tot het bereik dat is gezien zonder CYP3A4-remmers; klinische data zijn echter niet beschikbaar met deze dosisaanpassingen bij patiënten die sterke CYP3A4- remmers krijgen.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto znížené dávky SPRYCELU upravia plochu pod krivkou (AUC, area under the curve) na rozsah pozorovaný bez inhibítorov CYP3A4; klinické údaje s týmito úpravami dávok u pacientov, ktorí užívajú silné inhibítory CYP3A4 však nie sú dostupné.
Dutch: • 12-ml-spuit voor orale toediening die is meegeleverd met de fles.
Slovak: • 12-ml perorálnu striekačku dodávanú s fľaškou.
Dutch: Bij patiënten met CML beginnen granulocyten, bepaalde witte cellen, ongecontroleerd te groeien.
Slovak: U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van SPRYCEL bij ouderen vergelijkbaar is met dat bij de jongere populatie, hebben patiënten van 65 jaar en ouder meer kans op vaak gemelde bijwerkingen zoals vermoeidheid, pleurale effusie, dyspneu, hoesten, lage gastro-intestinale bloedingen en eetluststoornissen en meer kans op minder vaak gemelde bijwerkingen zoals een opgeblazen buik, duizeligheid, pericardiale effusie, congestief hartfalen en gewichtsverlies en dienen zij zorgvuldig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zatiaľ čo bezpečnostný profil SPRYCELU u starších ľudí bol podobný profilu v mladšej populácii, u pacientov vo veku 65 rokov a starších je pravdepodobnejší výskyt často hlásených nežiaducich reakcií, ako je únava, pleurálny výpotok, dyspnoe, kašeľ, krvácanie do dolného gastrointestinálneho traktu a porucha chuti a pravdepodobnejší výskyt menej často hlásených nežiaducich reakcií, ako sú distenzia brucha, závrat, perikardiálny výpotok, kongestívne srdcové zlyhanie a pokles telesnej hmotnosti a majú sa starostlivo sledovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was MCyR bij het totale dagelijkse doseringsniveau in imatinib-resistente patiënten.
Slovak: MCyR bola hlavným sekundárnym koncovým ukazovateľom pri celkovej dennej dávke u pacientov rezistentných na imatinib.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van SPRYCEL in de pediatrische Ph+ CML-CP-populatie was vergelijkbaar met dat van de volwassen populatie, ongeacht de toedieningsvorm, met uitzondering van niet-gemelde pericardiale effusie, pleurale effusie, pulmonaal oedeem of pulmonale hypertensie in de pediatrische populatie.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil SPRYCELU v pediatrickej populácii s Ph+ CML-CP bol podobný tomu, ktorý je v dospelej populácii bez ohľadu na liekovú formu s výnimkou toho, že v pediatrickej populácii sa nehlásil perikardiány výpotok, pleurálny výpotok, pľúcny edém alebo pľúcna hypertenzia.
Dutch: Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang.
Slovak: U ľudí s ALL sa biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a príliš dlho žijú.
Dutch: Pediatrische patiënten met ALL
Slovak: Pediatrickí pacienti s ALL
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met CML-CP zijn samengevat in tabel 3.
Slovak: Pokyny na úpravy dávok u pediatrických pacientov s CML-CP sú zhrnuté v tabuľke 3.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verdere informatie omtrent patiënten met chronische fase CML en CML in vergevorderde fase of Ph+ ALL.
Slovak: Pozri časť 4.4 ďalšie informácie o pacientoch s chronickou fázou CML a s pokročilou fázou CML alebo Ph+ ALL.
Dutch: Bij de 188 patiënten in pediatrische studies was de mediane duur van de behandeling 26,3 maanden (spreiding 0 tot 99,6 maanden).
Slovak: U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
Dutch: Na bereiding mag de orale suspensie alleen worden toegediend met gebruikmaking van de spuit voor orale toediening, die is meegeleverd in iedere verpakking.
Slovak: Po príprave sa má perorálna suspenzia podávať iba pomocou perorálnej dávkovacej striekačky dodávanej v každom balení.
Dutch: Als er tijdens behandeling met dasatinib een ernstige graad 3 of 4, niet-hematologische bijwerking optreedt, moet de behandeling worden gestaakt totdat de bijwerking is opgelost.
Slovak: Ak počas liečby dasatinibom vznikne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 3. alebo 4. stupňa, liečba sa musí prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie.
Dutch: Een statistisch significant groter deel van de patiënten uit de SPRYCEL groep bereikte gedurende de eerste 12 maanden van de behandeling een cCCyR, vergeleken met de patiënten uit de imatinibgroep.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9. Štatisticky významne väčší podiel pacientov v SPRYCELOVEJ skupine dosiahol cCCyR v priebehu prvých 12 mesiacov liečby v porovnaní s pacientmi v imatinibovej skupine.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter die is meegeleverd om de spuit te bevestigen stevig in de fles is gedrukt.
Slovak: Uistite sa, že poskytnutý adaptér na fľaške na vloženie striekačky je pevne vo fľaške vsunutý.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis, afhankelijk van de aanvankelijke ernst van de bijwerking.
Slovak: Potom sa môže v liečbe pokračovať s použitím zníženej dávky v závislosti od začiatočnej závažnosti nežiaducej reakcie.
Dutch: Dagelijkse dosis, ml (mg)
Slovak: Denná dávka, ml (mg)
Dutch: In een onderzoek met toediening van een acute, enkele orale dosis aan apen werden huidbloedingen waargenomen, maar die werden niet gezien in onderzoeken met herhaalde dosis bij apen of ratten.
Slovak: Kožné krvácanie bolo pozorované v štúdii akútnej jednorazovej perorálnej dávky u opíc, ale nebolo pozorované v štúdiách opakovanej dávky ani u opíc ani u potkanov.
Dutch: 1 fles van 33 g poeder 1 flesadapter
Slovak: 1 fľaška s 33 g prášku 1 adaptér na fľašku 1 perorálna striekačka
Dutch: Biochemische afwijkingen
Slovak: Biochemické vyšetrenia
Dutch: Zwaveldioxide (E220)
Slovak: Oxid siričitý (E220)
Dutch: Iedere ml orale suspensie bevat ongeveer 291 mg sacharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoaat, 0,25 mg benzoëzuur, 0,017 mg benzylalcohol en <10 ppm zwaveldioxide (E220).
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje približne 291 mg sacharózy, 2.1 mg sodíka, 0,25 mg benzoanu sodného, 0,25 mg kyseliny benzoovej, 0,017 mg benzylalkoholu a <
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers en grapefruitsap met SPRYCEL dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu so SPRYCELOM sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met CML en Ph+ ALL werd dosisverhoging tot eenmaal daags 140 mg (chronische fase CML) of eenmaal daags 180 mg (gevorderde fase CML of Ph+ ALL) toegestaan voor patiënten die geen hematologische of cytogenetische respons bereikten met de aanbevolen startdosering.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg jedenkrát denne (chronická fáza CML) alebo 180 mg jedenkrát denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej začiatočnej dávke.
Dutch: Van de met dasatinib-behandelde pediatrische patiënten met CML-CP die eerder waren blootgesteld aan imatinib, waren de mutaties die aan het einde van de behandeling werden gedetecteerd: T315A, E255K en F317L.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML-CP liečených dasatinibom predtým exponovaných imatinibu boli na konci liečby detegované mutácie: T315A, E255K a F317L.
Dutch: nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
Slovak: novo diagnostikovanou ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou.
Dutch: wat ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd, waaronder afname in aantal rode bloedcellen, verminderd aantal bloedplaatjes en het ontstaan van bloedstolsels.
Slovak: Poškodenie krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA) vrátane zníženého počtu červených krviniek, zníženého počtu krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín.
Dutch: Neem geen uiteengevallen tabletten in. U kunt er niet zeker van zijn dat u de juiste dosis binnenkrijgt als u de tabletten fijnmaakt, snijdt, kauwt of als ze uiteen zijn gevallen.
Slovak: Nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte.
Dutch: Als SPRYCEL toegediend moet worden met een sterke CYP3A4-remmer, overweeg dan een dosisverlaging tot:
Slovak: Ak sa SPRYCEL musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky na:
Dutch: Bij in vitro-onderzoek met bacteriële cellen was dasatinib niet mutageen (Ames-test) en bij een in vivo-micronucleusonderzoek bij de rat was het niet genotoxisch.
Slovak: Dasatinib nebol mutagénny v testoch in vitro na bakteriálnych bunkách (Amesov test) a nebol genotoxický v teste in vivo na potkaních mikronukleoch.
Dutch: Daarnaast werd een open-label, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.
Slovak: Okrem toho, jedna otvorená, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III bola vykonaná u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.