FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Traneksaamihapon tutkimustulokset viittaavat siihen, että hoito vähentää verenhukkaa ja verivalmisteiden tarvetta lasten sydänleikkauksissa, joissa käytetään sydän-keuhkokonetta ja verenvuotoriski on suuri, etenkin, jos potilas on syanoottinen tai kyseessä on uusintaleikkaus.
Slovak: Výsledky štúdií s kyselinou tranexamovou naznačujú nižšiu stratu krvi a nižšie požiadavky na krvné produkty v pediatrickej kardiochirurgii pri kardiopulmonárnom bypasse (CPB), kde je vysoké riziko hemorágie, najmä u cyanotických pacientov alebo pacientov podrobujúcich sa opakovanej operácii.
Finnish: Yleisestä tai paikallisesta fibrinolyysistä johtuvat verenvuodot kuten seuraavat: - Runsaat kuukautiset tai metrorragia - Ruoansulatuskanavan verenvuoto - Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatiekirurgian jälkeen Korva-nenä-kurkkuleikkaukset (kitarisan tai nielurisojen poisto, hampaanpoistot) Gynekologiset leikkaukset tai obstetrisperäiset häiriöt Rintakehän ja vatsan alueen leikkaukset ja muut suuret leikkaukset kuten sydän- ja verisuonikirurgia
Slovak: o menorágia a metrorágia, o gastrointestinálne krvácanie, o hemoragické poruchy močových ciest v spojitosti s operáciou prostaty alebo chirurgickými zákrokmi močových ciest, ORL chirurgické zákroky (adenektómia, tonsilektómia, dentálne extrakcie), gynekologický chirurgický zákrok alebo pôrodnícke komplikácie, hrudná a brušná chirurgia a ďalšie veľké chirurgické zákroky, napríklad kardiovaskulárne, liečba hemorágie spôsobenej podaním fibrinolytika.
Finnish: Traneksaamihapon käyttö on rajattava tilanteisiin, joissa lähinnä fibrinolyysijärjestelmä on aktivoitunut ja potilaalla on akuuttia vaikeaa verenvuotoa.
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej musí byť obmedzené na pacientov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym silným krvácaním.
Finnish: Kouristusten yleisyyden on todettu suurenevan annoskoon myötä.
Slovak: Ukázalo sa, že kŕče sa objavujú s vyššou frekvenciou pri vyšších dávkach.
Finnish: Kun 12:lle raskaana olevalle naiselle annettiin 10 mg/kg laskimoinjektio, seerumin traneksaamihappopitoisuus oli 10-53 μg/ml ja napaveren traneksaamihappopitoisuus taas 4-31 μg/ml.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Finnish: Traneksaamihappo diffundoituu nopeasti nivelnesteeseen ja nivelkalvoon.
Slovak: Kyselina tranexamová rýchlo difunduje do kĺbovej tekutiny a cez synoviálnu membránu.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen kautta tapahtuva erittyminen virtsaan.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je urinárna exkrécia glomerulárnou filtráciou.
Finnish: Jos silmissä todetaan muutoksia, etenkin verkkokalvosairauksia, lääkärin on keskusteltava erikoislääkärin kanssa ja päätettävä sitten, tarvitsetko pitkäaikaista hoitoa <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>injektionesteellä.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochorení sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť, či je dlhodobé používanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vo vašom prípade nutné.
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Finnish: • veren hyytymistä estävät ns. liuotushoitolääkkeet
Slovak: • lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
Finnish: Jos traneksaamihappoinjektionestettä käytetään jatkuvasti pitkiä aikoja, säännölliset silmälääkärin tutkimukset (silmien tutkimukset, mm. näöntarkkuus, värinäkö, silmänpohjat, näkökenttä jne.) ovat aiheellisia.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku kyseliny tranexamovej sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia (vyšetrenie oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Finnish: Trombolyyttiset lääkkeet saattavat myös huonontaa lääkkeen fibrinolyysiä estävää vaikutusta.
Slovak: Antifibrinolytický účinok lieku môže prípadne antagonizovať účinok trombolytika.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Virtsateiden verenvuototilat eturauhas- tai virtsatieleikkausten jälkeen
Slovak: - poruchy močových ciest spojené s krvácaním po operácii prostaty alebo chirurgických zákrokoch močových ciest
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta ei saa pistää lihakseen.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintapotilaille Annostusta ei tarvitse pienentää.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Zníženie dávok nie je potrebné.
Finnish: Kun 17 potilaalle annettiin polvileikkauksen yhteydessä 10 mg/kg injektio laskimoon, nivelnesteen lääkepitoisuudet olivat samaa luokkaa kuin vastaavien seeruminäytteiden lääkepitoisuudet.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg 17 pacientom, ktorí podstúpili operáciu kolena bola koncentrácia v kĺbovej tekutine podobná ako v zodpovedajúcej vzorke zo séra.
Finnish: Jos saat enemmän kuin suositusannoksen <Traneksaamihappoa sisältävät valmisteet>-valmistetta, verenpaineesi saattaa laskea tilapäisesti.
Slovak: Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás vyskytnúť prechodný pokles krvného tlaku.
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden annossa traneksaamihappoa saavalle potilaalle on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Lieky s účinkom na hemostázu sa majú podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí sú liečení kyselinou tranexamovou.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan tärkeimmän MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA:.
Finnish: Spesifisiä käyttöaiheita ovat mm.
Slovak: Špecifické indikácie sú:
Finnish: Aivopöhö- ja kouristusriskin vuoksi lääkkeen anto selkäydinnesteeseen, aivokammioihin tai aivokudokseen ei ole suositeltavaa.
Slovak: Neodporúča sa podanie do mozgovomiechového moku ani do srdca pre riziko opuchu mozgu a vzniku kŕčov.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich bodov vzťahuje na vás, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, traneksaamihappoannosta pienennetään verikoetulosten (seerumin kreatiniinipitoisuuden) perusteella.
Slovak: Použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami, dávku kyseliny tranexamovej vám znížia a to podľa výsledkov vašich krvných testov (hladina sérového kreatinínu).
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa tromboemboliatiloja tai tromboemboliatapahtumien ilmaantuvuus on suvussa suurentunut (suuren trombofiliariskin potilaat), traneksaamihappoinjektionestettä saa antaa vain, jos hoidolle on vahva lääketieteellinen käyttöaihe.
Slovak: U pacientov s anamnézou trombembolického ochorenia alebo u pacientov so zvýšeným výskytom trombembolických udalostí v rodine (pacienti s vysokým rizikom trombofílie) sa má injekčný roztok kyseliny tranexamovej podávať len v prípade naliehavej medicínskej indikácie po konzultácii so skúseným hematológom a pod prísnym lekárskym dozorom (pozri časť 4.3).
Finnish: Noin 90 % traneksaamihaposta erittyy 24 tunnin kuluessa laskimoon annetusta 10 mg/kg annoksesta.
Slovak: Po intravenóznom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylúči približne 90% v priebehu prvých 24 hodín.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: • Jos sinulla on lisääntynyt verihyytymien riski.
Slovak: ak je u vás prítomné riziko tvorby krvných zrazenín.
Finnish: Useimmat tutkimukset olivat lumekontrolloituja.
Slovak: Väčšina z nich bola kontrolovaná placebom.
Finnish: Traneksaamihappo-plasmiinikompleksilla on heikompi vaikutus fibriiniaktiivisuuteen kuin vapaalla plasmiinilla.
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
Finnish: Hematuria Ylävirtsatieperäiseen verivirtsaisuuteen liittyy virtsaputken tukosriski.
Slovak: V prípade hematúrie z horných močových ciest je tu riziko uretrálnej obštrukcie.
Finnish: T [T
Slovak: T
Finnish: 5 mg/kg
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Finnish: Kumuloitumisriskin aiheuttavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä traneksaamihapon käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Miten <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Finnish: Paikallisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
Slovak: hemorágia spôsobená generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou, ako je:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai vitamiineja, kivennäisaineita, luontaistuotteita tai ravintolisiä.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{sähköposti}>
Slovak: {Názov a adresa}
Finnish: Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Traneksaamihapolla on hemostaattinen vaikutus, sillä se estää plasmiinin fibrinolyyttistä vaikutusta.
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
Finnish: Vähintään 1-vuotiaita lapsia koskevat tämänhetkiset hyväksytyt käyttöaiheet luetellaan kohdassa 4.1.
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
Finnish: - Näköhäiriöt, mm. värinäön häiriöt
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
Finnish: Vaikka eläinkokeet eivät viittaa teratogeenisuuteen, traneksaamihapon käyttöä ei suositella ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana varmuuden vuoksi.
Slovak: Preto sa v rámci opatrení neodporúča používať kyselinu tranexamovú počas prvého trimestra gravidity, aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Finnish: Näköhäiriöt
Slovak: Poruchy oka
Finnish: 0,5 g (yksi 5 ml ampulli) - 1 g (yksi 10 ml ampulli tai kaksi 5 ml ampullia) traneksaamihappoa hitaana injektiona laskimoon (= 1 ml/min) 2-3 kertaa vuorokaudessa Yleisen fibrinolyysin tavanomainen hoito:
Slovak: 1 ml/minúta) dva až trikrát denne 2. štandardná liečba generalizovaného fibrinolytického stavu: 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Finnish: Antotapa Lääkkeen saa antaa ainoastaan hitaana injektiona laskimoon.
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
Finnish: • hermosto: kouristukset
Slovak: účinky na kožu : vyrážka
Finnish: Mitä <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>valmistetta
Slovak: a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset luetellaan yleisyysjärjestyksessä.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu.
Finnish: Annostus
Slovak: podanie
Finnish: Traneksaamihappo muodostaa plasminogeenin kanssa kompleksin, jolloin traneksaamihappo on sitoutuneena plasminogeeniin tämän muuttuessa plasmiiniksi.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Finnish: Lääkkeen on havaittu olevan epileptogeeninen, kun sitä on annettu eläinten selkäydinnesteeseen.
Slovak: U zvierat sa pozoroval epileptogénny potenciál pri intratekálnom použití kyseliny tranexamovej.
Finnish: Antotapa <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> on aina annettava hitaasti laskimoon.
Slovak: Spôsob podania <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa má podať len pomalou injekciou do žily.
Finnish: • jos olet allerginen traneksaamihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Näin lääkäri pystyy arvioimaan, sopiiko <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sinulle.
Slovak: Pomôže mu to pri jeho rozhodovaní, či je liečba <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Finnish: Traneksaamihapon huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan pian lyhyen laskimoinfuusion jälkeen.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia kyseliny tranexamovej sa dosiahla rýchlo po krátkej intravenóznej infúzii, potom plazmatická koncentrácia multiexponenciálne klesala.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa itä <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet> sisältää äytetään kansallisesti] Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot äytetään kansallisesti] yyntiluvan haltija ja valmistaja s. liite I - täytetään kansallisesti] oite}
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie o <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje [Má byť yplnené národne] ko vyzerá <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on munuaisvaivoja
Slovak: Použitie u starších pacientov
Finnish: 10 mg/kg
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: Nežiaduce reakcie zoskupené v tej istej frekvencii výskytu sú zase zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • veritulpat
Slovak: Fertilita:
Finnish: <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-valmisteen säilyttäminen äytetään kansallisesti]
Slovak: Ako uchovávať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> á byť vyplnené národne]
Finnish: Lääke erittyy lähinnä kanta-aineena virtsaan.
Slovak: Vylučuje sa najmä do moču vo forme nezmeneného lieku.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Slovak: Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Zaznamenané nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Finnish: Lääkärin on käytettävä mahdollisimman pientä lääkeannosta, jotta <Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet>-hoidon jälkeen ei esiintyisi kouristuksia.
Slovak: Lekár musí použiť minimálnu možnú dávku, aby sa tak zabránilo kŕčom po liečbe <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>. ak sa dlhodobo liečite <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, je potrebné venovať pozornosť možným poruchám farebného videnia a ak je to nutné, liečbu ukončiť.
Finnish: Hedelmällisyys Traneksaamihapon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch kyseliny tranexamovej na fertilitu.
Finnish: {sähköposti}> ämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}> äytetään kansallisesti]
Slovak: áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v á byť vyplnené národne]
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Akuutti laskimo- tai valtimotromboosi (ks. kohta 4.4) Konsumptiokoagulopatian jälkeiset fibrinolyyttiset tilat, ellei kyseessä ole lähinnä fibrinolyysijärjestelmän aktivaatio, johon liittyy akuuttia vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.4) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kumuloitumisriski) Anamneesissa kouristuksia
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Finnish: Rekisterin pöytäkirja toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Finnish: Se on siis perustettava ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille.
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ottaa asianmukaisesti huomioon pöytäkirjaversio ja arvioinnin aikana saadut kommentit.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Finnish: Aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille komission päätöksen julkaisemisen jälkeen ja ennen lääkevalmisteen laskemista uudestaan Euroopan markkinoille päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), jossa viitataan lausuntopyyntömenettelyn arviointilausunnossa kuvattuihin valmisteiden turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin sekä toimenpiteisiin niiden riskin minimoimiseksi suoran, terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun tiedotteen muodossa.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Finnish: Aprotiniinin rajoitettu jakelu yllä mainitun rekisterin kanssa, aprotiniini saatavilla vain sydänleikkauskeskuksille, jotka tekevät sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Finnish: Rekisteriin tulee kirjata käyttötietoja aprotiniinille altistuvista potilaista osallistuvien maiden sydänleikkauskeskuksissa.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitävät yllä rekisteriä, jonka avulla aprotiniinin käyttöprofiilia voidaan seurata.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Finnish: Rekisterin päivitykset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) mukana.
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Finnish: Tämä RMP noudattaa EU:n RMP-mallia ja sen tulee sisältää toimenpiteet, joilla arvioidaan riskinminimointitoimien tehokkuus.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Finnish: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: EU/1/18/1292/001
Finnish: Antoreitti
Slovak: Apealea
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: 60 mg
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Apealea (paklitakseli) EMA/653818/2018
Slovak: EMA/653818/2018
Finnish: Apalea-annos on 250 mg neliömetriä kohden (lasketaan pituuden ja painon mukaan), ja se annetaan noin tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein kuuden hoitojakson ajan.
Slovak: Apealea je 250 mg na meter štvorcový (vypočítaný na základe výšky a telesnej hmotnosti) a podáva sa vo forme infúzie trvajúcej približne 1 hodinu, a to raz každé tri týždne počas 6 liečebných cyklov.
Finnish: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: EMEA/H/C/004154
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Slovak: Dávky môže lekár oddialiť alebo znížiť, alebo je možné liečbu zastaviť, ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky.
Finnish: Se kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Apealean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Finnish: Apealeasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Apealea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Tätä tukevat tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät hoidon jälkeen, oli 25,7 kuukautta niillä, jotka saivat Apaleaa, ja 24,8 kuukautta niillä, jotka saivat tavanomaista paklitakselia.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden uusiutumista, oli 10,3 kuukautta Apalealla ja 10,1 kuukautta tavanomaisella paklitakselilla.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Finnish: Vaikka uuteen lääkemuotoon voi liittyä enemmän infuusiokohdan reaktioita ja tutkimuksista on saatu näyttöä voimakkaammasta vaikutuksesta verisoluihin ja suolistoon, näiden vaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja hyödyn ja riskien katsottiin yleisesti vastaavan muiden paklitakselilääkkeiden hyötyä ja riskejä.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.