FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα τσιρότο.
Slovak: V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie náplasťou.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπληνός σε δότες ή/και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στο άκρο του ώμου.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u darcov a/alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34
Greek: Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 10
Slovak: Potom sa môže dávka individuálne upravovať vždy po uplynutí 1 - 2 týždňov tak, aby sa udržiaval priemerný počet neutrofilov medzi 1,5 x 10
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία να διατηρήσετε μια ανταπόκριση με τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για αυτό, όπως εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
Slovak: Ak u vás dôjde k strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď na liečbu filgrastimom, váš lekár preskúma dôvody, prečo k tomu došlo vrátane toho, či sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú účinok filgrastimu.
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Slovak: U pacientov sa odporúča v pravidelných intervaloch vykonávať morfologické a cytogenetické vyšetrenie kostnej drene (približne každých 12 mesiacov).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της φιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie použitia filgrastimu u starších osôb pre iné schválené indikácie Grastofilu.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το Grastofil από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
Slovak: V rámci času použiteľnosti a s cieľom ambulantného použitia, môže pacient vybrať Grastofil z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) na jedno jednorazové obdobie do 15 dní.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο με αργή και σταθερή πίεση, πάντα να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Slovak: Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Greek: Το Grastofil περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Slovak: Grastofil obsahuje 50 mg sorbitolu v každom ml.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την ανάπτυξη μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
Slovak: To sa nazýva podkožná injekcia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Slovak: Účinnosť liečby pre túto vekovú skupinu, do ktorej patrila väčšina pacientov s vrodenou neutropéniou, bola zreteľná.
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
Slovak: Grastofil a transplantácia kmeňových buniek z periférnej krvi (kmeňové bunky odobraté z krvi na použitie pri transplantácii kostnej drene)
Greek: Η δοσολογία του Grastofil πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Slovak: Podávanie Grastofilu má pokračovať až do poslednej leukaferézy.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή στα ούρα
Slovak: • neobvyklá zmena moču
Greek: • δρεπανοκυτταρική αναιμία, καθώς η φιλγραστίμη μπορεί να προκαλέσει κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, pretože filgrastim môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Grastofil
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Grastofil
Greek: • σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, το οποίο θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων,
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV, čo pomôže znížiť riziko vzniku infekcií;
Greek: Αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút pri izbovej teplote (15 ºC až 25 ºC) alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku na niekoľko minút v ruke.
Greek: που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
Slovak: buniek a rýchlosťou obnovenia počtu trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, no kontinuálny vzťah.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu, ktorý sa podáva v rovnaký deň ako myelosupresívna cytotoxická chemoterapia, sa definitívne nestanovili.
Greek: Υπάρχουν κάποιες αποδείξεις από μια μελέτη χορήγησης εφάπαξ δόσης ότι η ενδοφλέβια δοσολογία ενδεχομένως να μειώνει τη διάρκεια της επίδρασης.
Slovak: Zo štúdie s jednorazovým podávaním dávky existujú určité dôkazy, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Greek: Το Grastofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Grastofil je biologicky podobný liek.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να είναι μια μακροχρόνια κατάσταση όπου ο οργανισμός δεν παράγει αρκετά ουδετερόφιλα, ή μπορεί να προκαλείται από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovak: Neutropénia môže byť dlhodobým stavom, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo neutrofilov, alebo môže byť spôsobená liekmi používanými na liečbu rakoviny.
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
Slovak: Liečba Grastofilom bude trvať až 2 týždne.
Greek: Δεσμευτικά αντισώματα εμφανίζονται όπως είναι αναμενόμενο με όλες τις βιολογικές θεραπείες· ωστόσο, δεν έχουν συσχετισθεί με ουδετεροποιητική δράση επί του παρόντος.
Slovak: Podľa očakávania sa väzbové protilátky objavujú pri všetkých biologických liekoch, v súčasnosti sa však nespájajú s neutralizačnou aktivitou.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς σε περιπτώσεις SCN και καρκίνου Εξήντα-πέντε τοις εκατό των ασθενών που μελετήθηκαν στο πρόγραμμα της δοκιμής SCN, ήταν κάτω των 18 ετών.
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov skúmaných v klinickom programe so SCN bolo vo veku do 18 rokov.
Greek: κυττάρων/κιλό βασίζεται σε δημοσιευμένη εμπειρία που είχε ως αποτέλεσμα μια επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Slovak: buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα θα επιστραφούν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παραγάγουν κύτταρα αίματος.
Slovak: Kmeňové bunky sa potom vrátia do kostnej drene a budú tvoriť krvinky.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN
Slovak: Pediatrickí pacienti so SCN
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Grastofil.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sami podať injekciu Grastofilu.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní G-CSF u zdravých jedincov a pacientov s rakovinou.
Greek: Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι ένα αιμοφόρο αγγείο δεν έχει τρυπηθεί.
Slovak: Zľahka potiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste neprepichli krvnú cievu.
Greek: Το Grastofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Slovak: Grastofil obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastim) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi do 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Grastofil πρέπει να παίρνετε.
Slovak: Lekár vám povie, koľko Grastofilu máte používať.
Greek: Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Grastofil.
Slovak: Náhodné jednorazové vystavenie teplotám pod bodom mrazu neovplyvní nežiaduco stabilitu Grastofilu.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastimom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από μία λευκαφαιρέσεις, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους δότες με αιμοπετάλια < 100 x 10
Slovak: Ak je potrebných viac ako jedna leukaferéza, osobitná pozornosť sa má pred leukaferézou venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 10
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34 ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Slovak: buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Slovak: Grastofil a transplantácia kostnej drene
Greek: • παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), με μειωμένη ικανότητα πήξης του αίματός σας),
Slovak: • spozorujete neobvyklé krvácanie alebo modriny (môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénie) so zníženou schopnosťou zrážania krvi),
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 10
Slovak: Grastofil je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropénie (ANC menej než alebo rovný 1,0 x 10
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως ημερήσια βραδεία ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
Slovak: Môže sa podávať aj ako denná pomalá injekcia do žily (takzvaná intravenózna infúzia).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να χορηγείται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmie byť podaný tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Greek: Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia s.r.o.
Slovak: PHARMA Slovakia s.r.o.
Greek: Αυτά τα συλλεγμένα κύτταρα χορηγούνται ξανά πίσω σε εσάς αφού λάβετε πολύ υψηλές δόσεις αντικαρκινικής θεραπείας, για να επαναφέρουν τους αριθμούς των κυττάρων του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα συντομότερα.
Slovak: Odobrané bunky sa vám vrátia späť potom, ako dostanete veľmi vysoké dávky liečby rakoviny, aby sa počty vašich krviniek rýchlejšie vrátili späť na normálnu hodnotu.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε εκτεταμένη χημειοθεραπεία, μία λευκαφαίρεση είναι συνήθως αρκετή.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali extenzívnu chemoterapiu, je často postačujúca jedna leukaferéza.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov a pacientov s autoimunitnou neutropéniou nie sú stanovené.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 μg/kg/ημέρα.
Slovak: U brezivých potkanov nebola pri dávkach až 575 µg/kg/deň pozorovaná žiadna materská ani fetálna toxicita.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho budete musieť používať Grastofil.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10
Slovak: potom, ak ANC zostáva > 1,0 x 10
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί μια αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek možno pozorovať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia) a váš lekár to bude sledovať.
Greek: Πώς να κάνω την ένεση;
Slovak: Ako si mám podať injekciu?
Greek: STADA Arzneimittel AG Teл.
Slovak: Arzneimittel AG Teл.:
Greek: Η φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους, οι οποίες αποκάλυψαν μεταβολές που μπορούν να αποδοθούν στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων στα λευκοκύτταρα, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και σπληνικής διόγκωσης.
Slovak: Filgrastim bol skúmaný v štúdiách toxicity s opakovaným podávaním dávok v trvaní až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Grastofil, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός παράγει πολύ λίγα ουδετερόφιλα.
Slovak: Lekár vám predpísal Grastofil, ktorý sa používa na liečbu neutropénie, stavu, pri ktorom telo tvorí príliš málo neutrofilov.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων με ιδιαίτερη προσοχή στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και στις λοιμώδεις νόσους.
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek, s osobitnou pozornosťou venovanou hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Greek: • πόνος στο στόμα και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Slovak: Grastofil budete musieť používať dovtedy, kým nebudete mať normálny počet bielych krviniek.
Greek: Το Grastofil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Slovak: Grastofil sa používa na liečbu u detí a dospievajúcich, ktoré sa liečia chemoterapiou alebo ktoré majú závažne nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
Greek: Εκτός εάν ο γιατρός σας σάς καθοδηγήσει διαφορετικά, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε Grastofil.
Slovak: Pokiaľ vám lekár neporadí inak, ak používate Grastofil, musíte prestať dojčiť.
Greek: Το Grastofil είναι ένας αυξητικός παράγοντας λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
Slovak: Grastofil je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa filgrastim/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Slovak: Majú sa dôkladne monitorovať počty trombocytov, najmä počas prvých niekoľkých týždňov liečby filgrastimom.
Greek: • υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Slovak: • sa liečite na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντιλο.
Slovak: Ak spozorujete kvapku krvi, môžete ju jemne odsať vatovým tampónom alebo vreckovkou.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. októbra 2013
Greek: Το Grastofil συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Slovak: Grastofil sa zvyčajne podáva vo forme dennej injekcie do tkaniva tesne pod kožu (takzvaná subkutánna injekcia).
Greek: 9/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Slovak: 9/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v: MM/YYYY
Greek: Εμφάνιση του Grastofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako Grastofil vyzerá a obsah balenia
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Greek: Το Grastofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Grastofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Υπάρχει μια θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης της φιλγραστίμης στον ορό, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Slovak: Medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére existuje pozitívna korelácia bez ohľadu na to, či sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Greek: Θυμηθείτε: αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας για βοήθεια και συμβουλές.
Slovak: Nezabudnite: ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Greek: 9/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση του Grastofil πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Slovak: 9/l, dávka Grastofilu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov ANC
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης, οι προγεμισμένες σύριγγες με Grastofil προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú Grastofilom naplnené injekčné striekačky len na jednorazové použitie.
Greek: • αντίδραση από μετάγγιση
Slovak: • reakcia na transfúziu
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 10
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (2,0 x 10 CD34
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Grastofil.
Slovak: Lekár vám povie, prečo sa liečite Grastofilom.
Greek: Η επίδραση της φιλγραστίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
Slovak: Vplyv filgrastimu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και που διαθέτει τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Slovak: Liečba Grastofilom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) a hematológiou a má potrebné diagnostické vybavenie.
Greek: Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Slovak: K poklesu počtu bielych krviniek (neutropénia) môže dôjsť z viacerých dôvodov a môže viesť k zníženiu schopnosti tela bojovať s infekciou.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι ανοσολογικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του αλλογενούς μοσχεύματος PBPC και του λήπτη ενδεχομένως να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο οξείας και χρόνιας GvHD σε σύγκριση με τη μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Slovak: Osobitné opatrenia u príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom Súčasné údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom PBPC a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom výskytu akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Grastofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Slovak: Častým vedľajším účinkom používania Grastofilu je bolesť svalov alebo kostí (muskuloskeletálna bolesť), ktorú možno utíšiť užívaním štandardných liekov na úľavu bolesti (analgetiká).
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovak: Vrodená, idiopatická alebo cyklická neutropénia: Grastofil sa má podávať subkutánnou injekciou.
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση Grastofil;
Slovak: Čo mám urobiť pred samopodaním podkožnej injekcie Grastofilu?
Greek: Ορισμένα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Slovak: Niektoré cytotoxické lieky vykazujú špecifické toxicity voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών σε απάντηση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά μη φυσιολογικά σπινθηρογραφήματα οστών.
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi nálezmi pri kostných skenoch.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμάρια/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4 - 8,4 mikrogramov/kg/deň).