FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ringing in the ears
French: • tintements d'oreilles ;
English: The mean ppFEV1 at baseline was 62.3% (range: 34.6% to 93.5%).
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 62,3 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 34,6 % à 93,5 %).
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent volume of distribution of tezacaftor and ivacaftor was 271 (157) L and 206 (82.9) L, respectively.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, le volume apparent de distribution moyen (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 271 (157) litres et 206 (82,9) litres.
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was 0.24 (0.07) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 0.20 (0.07) kg/m2 in the ivacaftor group and 0.04 (0.07) kg/m2 in the placebo group in Study 2.
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de 0,24 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 dans le groupe traité par l'ivacaftor et de 0,04 (0,07) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
English: The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%).
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 60 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 27,8 % à 96,2 %).
English: Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
French: Variation absolue de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (points)**
English: Patients had a percent predicted forced expiratory volume in one second (ppFEV1) at screening between 40 to 90%.
French: Les patients avaient un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) allant de 40 % à 90 % de la valeur théorique lors de la sélection.
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
French: La prudence et une surveillance appropriée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, sex, baseline ppFEV1, colonization with Pseudomonas, concomitant use of standard-of-care medications for CF, and geographic region.
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, le sexe, le VEMS à l'inclusion, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
English: After oral administration of tezacaftor 100 mg once daily in combination with ivacaftor 150 mg every 12 hours in patients with CF in the fed state, the mean (±SD) for apparent clearance values of tezacaftor and ivacaftor were 1.31 (0.41) and 15.7 (6.38) L/h, respectively.
French: Après administration orale avec un repas de tezacaftor 100 mg une fois par jour en association avec l'ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures chez des patients atteints de mucoviscidose, la clairance apparente moyenne (± ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor était de respectivement 1,31 (0,41) l/h et 15,7 (6,38) l/h.
English: The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P<0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
French: La différence était de 4,7 % (IC à 95 % : 3,7 ; 5,8 ; P < 0,0001) entre l'ivacaftor administré seul et le placebo et de 2,1 % (IC à 95 % : 1,2 ; 2,9) entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et l'ivacaftor administré seul.
English: Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
French: Inflammation du sein, gynécomastie, affection du mamelon, douleur au niveau du mamelon peu fréquent
English: Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
French: Adolescents atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR La variation absolue moyenne (ET) du VEMS par rapport à la valeur initiale était de 3,5 (0,6) % dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de -0,4 (0,6) % dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
English: (mcg/mL)
French: (mcg/ml) t½ (h)
English: These include glimepiride and glipizide.
French: • antidiabétiques, par exemple glimépiride et glipizide.
English: sex, age group (<18, >=18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
French: ** Modèle à effets mixtes pour mesures répétées avec le traitement, la visite, l'interaction traitement x visite, le sexe, la tranche d'âge (< 18, ≥ 18 ans) lors de la sélection, la valeur initiale et l'interaction valeur x visite initiale comme effets fixes.
English: Patients who received placebo in both Study 1 and Study 2 demonstrated improvements in ppFEV1 when treated with Symkevi in combination with ivacaftor in Study 3 [Study 1: within-group change=4.2 (0.5) percentage points, Study 2: within-group change=4.9 (0.6) percentage points].
French: Les patients qui avaient reçu le placebo dans l'étude 1 ou dans l'étude 2 et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté des améliorations du VEMS [patients de l'étude 1 : variation intragroupe = 4,2 (0,5) % ; patients de l'étude 2 : variation intragroupe = 4,9 (0,6) %].
English: In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
French: Dans l'étude 1 (patients homozygotes pour la mutation F508del), la différence entre Symkevi en association avec l'ivacaftor et le placebo de la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -10,1 mmol/l (IC à 95 % : -11,4 ; -8,8 ; valeur P nominale < 0,0001*).
English: These include St. John's wort (Hypericum perforatum).
French: • médicaments à base de plantes, par exemple millepertuis (Hypericum perforatum) ;
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see section 4.5 and Table 1 in section 4.2).
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir la rubrique 4.5 et le tableau 1 à la rubrique 4.2).
English: The dose of Symkevi should be adjusted when co-administered with strong CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
French: La dose de Symkevi doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE PLAQUETTE
English: The mean absolute change (SE) from baseline in BMI z-value was -0.01(0.05) kg/m2 in the Symkevi in combination with ivacaftor group and 0.00 (0.05) kg/m2 in the placebo group in Study 1.
French: La variation absolue moyenne (ET) du Z-score d'IMC par rapport à la valeur initiale était de -0,01 (0,05) kg/m2 dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor et de 0,00 (0,05) kg/m2 dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 1.
English: Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A sont par exemple :
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
French: n/N Moyenne (ET) n/N Moyenne des MC de la variation intragroupe (IC à 95 %) Moyenne des MC de la différence entre les traitements versus placebo (IC à 95 %) Valeur de P
English: Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
French: Comprimé d'ivacaftor 150 mg* Poursuivre le traitement par tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg comprimés un jour sur deux.
English: Examples of strong CYP3A inducers include:
French: Les inducteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
English: Exposure to tezacaftor and ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in reduced efficacy of Symkevi and ivacaftor.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
English: • Ear congestion
French: • congestion de l'oreille ;
English: • erythromycin
French: • érythromycine.
English: Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (points)**
French: Variation absolue entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 (points)**
English: Sinus congestion, Pharyngeal erythema common
French: Congestion des sinus, érythème pharyngé fréquent
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
French: Dose initiale : un comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour.
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of some heart conditions).
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine ;
English: The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
French: La différence entre Symkevi (en association avec l'ivacaftor) et le placebo pour le critère d'évaluation principal, la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique de l'inclusion jusqu'à la semaine 24, était de 4,0 % (IC à 95 % : 3,1 ; 4,8 ; P < 0,0001).
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate CYP3A inhibitors (see Table 1 in section 4.2).
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A (voir le tableau 1 à la rubrique 4.2).
English: • Sinus congestion
French: • congestion au niveau des sinus ;
English: Examples of strong CYP3A inhibitors include:
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A sont par exemple :
English: The dose of Symkevi and ivacaftor should be adjusted when co-administered with moderate and strong CYP3A inhibitors.
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
English: Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
French: Tezacaftor 100 mg une fois par jour/ivacaftor 150 mg toutes les 12 heures
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
French: La différence moyenne entre Symkevi et le placebo de la variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la valeur initiale et la valeur moyenne des semaines 4 et 8 était de 4,4 % (IC à 95 % : 1,1 ; 7,8).
English: Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
French: Variation absolue moyenne de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (%)**
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 1 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 48 [variation intragroupe = -0,8 (0,8) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
English: Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 <40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 <40.
French: Dans les études 1 et 2, 39 patients au total ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique ont été traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor.
English: Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
French: Notice : Information du patient Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés tezacaftor/ivacaftor
English: Take the tablets with fat-containing food.
French: Prendre les comprimés avec un repas riche en graisses.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Céphalées très fréquent
English: Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés tezacaftor/ivacaftor
English: Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
French: Les patients qui avaient reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 2 et qui poursuivaient le traitement ont présenté des améliorations maintenues du VEMS jusqu'à la semaine 24 [variation intragroupe = 0,7 (1,5) % par rapport à la valeur à l'inclusion dans l'étude 3].
English: Caution is recommended when administering Symkevi in combination with ivacaftor to patients with severe renal impairment or end-stage renal disease.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée La prudence est recommandée lors de l'administration de Symkevi en association avec l'ivacaftor à des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale.
English: • Anticonvulsant medicines (used for the treatment of epilepsy and epileptic seizures or fits).
French: • antiépileptiques (utilisés dans le traitement de l'épilepsie et des crises d'épilepsie, ou convulsions), par exemple phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne ;
English: Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
French: Pas de dose d'ivacaftor 150 mg Pas de dose d'ivacaftor 150 mg
English: The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through Week 24 in this subgroup was 3.5 percentage points (95% CI: 1.0, 6.1).
French: Dans ce sous-groupe, la différence moyenne entre Symkevi et le placebo de la variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique jusqu'à la semaine 24 était de 3,5 % (IC à 95 % : 1,0 ; 6,1).
English: Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
French: Comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg Comprimé d'ivacaftor 150 mg
English: For CFQ-R respiratory domain score (a measure of respiratory symptoms relevant to patients with CF including cough, sputum production, and difficulty breathing) the percentage of subjects with at least a
French: Pour le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (une mesure des symptômes respiratoires pertinente pour les patients atteints de mucoviscidose, comprenant toux, expectorations et difficultés respiratoires), le pourcentage de patients présentant une augmentation d'au moins 4 points par rapport au score initial (différence minimale cliniquement significative) était de 51,1 % dans le groupe Symkevi et de 35,7 % dans le groupe placebo à la semaine 24.
English: Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 12 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W,
French: Symkevi est indiqué en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation F508del ou qui sont hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G et 3849+10kbC→T.
English: Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
French: Symkevi 100 mg/150 mg comprimés pelliculés tezacaftor/ivacaftor
English: • Immunosuppressants (used after an organ transplantation).
French: • immunosuppresseurs (utilisés après une greffe d'organe), par exemple ciclosporine, tacrolimus,
English: In Study 2 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 6).
French: Dans l'étude 2, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor (tableau 6).
English: n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
French: n/N Moyenne (ET) n/N Moyenne des MC de la variation intragroupe (IC à 95 %) Moyenne des MC de la différence entre les traitements (IC à 95 %) Valeur de P
English: In Study 1 treatment with Symkevi in combination with ivacaftor resulted in a statistically significant improvement in ppFEV1 (Table 5).
French: Dans l'étude 1, une amélioration statistiquement significative du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique a été observée dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor (tableau 5).
English: tacrolimus, sirolimus and everolimus.
French: sirolimus et évérolimus ;
English: Baseline value
French: IMC Valeur initiale
English: Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
French: Aucun patient âgé de plus de 75 ans n'était inclus dans les études cliniques de Symkevi en association avec l'ivacaftor.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has been studied with an estrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the hormonal contraceptive.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif de Symkevi en association avec l'ivacaftor sur les expositions systémiques d'un contraceptif œstro-progestatif administré par voie orale.
English: The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 11.7 (1.2) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group, 7.6 (1.2) percentage points in the ivacaftor group and -0.4 (1.2) percentage points in the placebo group in Study 2.
French: Adolescents atteints de mucoviscidose hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR La variation absolue moyenne (ET) du VEMS par rapport à la valeur initiale était de 11,7 (1,2) % dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, de 7,6 (1,2) % dans le groupe dans le groupe traité par l'ivacaftor et de -0,4 (1,2) % dans le groupe qui avait reçu le placebo dans l'étude 2.
English: No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
French: Un comprimé de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg une fois par jour
English: • Enlargement of the breast in males
French: • gonflement des seins chez les patients de sexe masculin ;
English: Dizziness common
French: Sensations vertigineuses fréquent
English: No ivacaftor 150 mg dose
French: En association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés
English: • Common cold
French: • rhume.
English: Tablet core
French: Critère principal :
English: • Ear pain, ear discomfort
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille ;
English: Missed dose
French: Oubli d'une prise
English: • Stomach (abdominal) ache
French: • rash (éruption cutanée) ;
English: Tezacaftor Mean (SD)
French: moyenne (ET) du tezacaftor
English: --1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
French: --1 Virus vivant modifié de la diarrhée virale bovine (BVD) de type 1, souche mère KE-9 non cytopathogène : DICT50 104,0-106,0*, Virus vivant modifié de la diarrhée virale bovine (BVD) de type 2, souche mère NY-93 non cytopathogène : DICT50 104,0-106,0*.
English: ** Tissue culture infectious dose 50%
French: * * Dose infectieuse à 50 % en culture tissulaire.
English: 100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
French: 100 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
English: Route of Administrati on
French: Voie d'administration
English: The recommended dose is 14 mg once a day.
French: La dose recommandée est de 14 mg une fois par jour.
English: The results of the study were inconclusive.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas été concluants.
English: The study lasted for up to two years.
French: L'étude a duré jusqu'à deux ans.
English: Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
French: Le traitement a duré jusqu'à trois ans environ (152 semaines).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aubagio, le 26 août 2013.
English: Aubagio teriflunomide
French: Aubagio tériflunomide
English: The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Aubagio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aubagio.
English: Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre Aubagio sans utiliser des moyens fiables de contraception.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aubagio.
English: Aubagio is available as tablets (14 mg).
French: Aubagio est disponible sous la forme de comprimés (14 mg).
English: Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
French: Aubagio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ni pendant l'allaitement.
English: Aubagio must not be used in patients with:
French: Aubagio ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Aubagio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.