FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Didanosin se musí uvnitř buňky nejprve přeměnit na aktivní metabolit ddATP (vykazující antivirovou účinnost), který má významně delší intracelulární biologický poločas (asi 43 hodin) v porovnání s biologickým poločasem didanosinu v plazmě.
Estonian: Didanosiin muudetakse enne toime avaldamist intratsellulaarselt selle aktiivseks metaboliidiks ddATP-ks (mis avaldab retroviirusvastast toimet), millel on oluliselt pikem intratsellulaarne poolväärtusaeg (umbes 43 tundi) kui didanosiini poolväärtusaeg vereplasmas.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) tedy zahájila přezkoumání.
Estonian: Seetõttu algatati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetlus.
Czech: • Doporučení pro dávkování didanosinu
Estonian: • Didanosiini annustamissoovitused
Czech: • výbor zastává názor, že bioekvivalence byla prokázána v podmínkách užívání přípravku nalačno, což je doporučený stav pro podání didanosinu;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes, mis on soovitatav seisund kõnealuse ravimi manustamisel;
Czech: Toto zjištění je v souladu s výsledky předloženými v současné žádosti, kde hodnoty AUC a Cmax testovaného přípravku v podmínkách užívání po jídle významně klesají.
Estonian: See tulemus on kooskõlas käesolevas taotluses esitatud andmetega, mille kohaselt vähenesid uuritava ravimi AUC ja Cmax täiskõhu tingimustes oluliselt.
Czech: Výbor uznal, že běžné kritérium bioekvivalence pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) bylo mimo přijatelný limit 80-125 %.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) osas ei olnud konventsionaalsed bioekvivalentsuse vastuvõetavuskriteeriumid (80-125%) täidetud.
Czech: Předložené údaje nepřinášejí důkazy o nekontrolovaném uvolnění dávky in vivo z lékové formy v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Estonian: Esitatud andmed ei näita täiskõhu tingimustes ravimvormist tulenevat in vivo annuse dumpingut.
Czech: Je nutno zmínit, že za nejdůležitější je považována bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno, protože tento přípravek je určen pouze k podávání nalačno.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et bioekvivalentsus tühja kõhu tingimustes on kõnealuse ravimi korral suurema tähtsusega, sest ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Czech: Obě studie byly provedeny s otevřeným randomizovaným překříženým návrhem se dvěma způsoby léčby, dvěma sekvencemi, dvěma fázemi a jednou dávkou.
Estonian: Mõlemad uuringud olid avatud randomiseeritud ristuva ülesehitusega uuringud kahe ravimi ühe annuse järjestikuse manustamisega kahel perioodil.
Czech: Kromě toho se tyto namítající státy domnívaly, že argumenty předložené žadatelem nejsou dostatečné ke zdůvodnění důsledků rozdílu pozorovaného ve farmakokinetice didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle mezi testovaným a referenčním přípravkem.
Estonian: Peale selle leidsid müügiloa andmisega mittenõustunud liikmesriig müügiloa taotleja argumendid ei käsitlenud piisavalt veenvalt, millised tagajärjed võivad olla uuritava ja võrdlusravimi vahel leitud erinevustel didanosiini farmakokineetika osas täiskõhu tingimustes.
Czech: Obě formy jsou nicméně ekvivalentní z hlediska rozsahu absorpce, tj.
Estonian: Samas on mõlemad ravimvormid imendumise ulatuse (st AUC) aspektist võrdsed.
Czech: U referenčního i u testovaného přípravku se tedy absorpce didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle snižuje, což znamená, že na oba přípravky má příjem potravy podobný vliv z hlediska snížení Cmax a AUC, přičemž se neprokázalo nekontrolované uvolnění dávky.
Estonian: Seetõttu väheneb didanosiini imendumine täiskõhu tingimustes nii uuritava kui ka võrdlusravimi korral, mis näitab, et toidu mõju Cmax-i ja AUC vähenemisele on mõlema ravimi kasutamisel sarnane ja et kummalgi ravimil ei ole leitud annuse dumpingut.
Czech: Výsledky byly uspokojivé z hlediska rozsahu absorpce (tj.
Estonian: Imendumise ulatuse (AUC) osas olid uuringutulemused rahuldavad.
Czech: Studie v podmínkách užívání přípravku po jídle byla provedena během prodlouženého pozastavení lhůty pro vydání stanoviska.
Estonian: Uuringu täiskõhu tingimustes viis müügiloa taotleja läbi küsimustele vastamise pikendatud perioodi jooksul.
Czech: 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Estonian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Czech: 2 Pokyn pro farmakokinetické a klinické hodnocení lékových forem s řízeným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Estonian: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Czech: Primární farmakokinetické parametry (Cmax a AUC) byly uspokojivé ve studii v podmínkách užívání přípravku nalačno s 90% intervalem spolehlivosti (CI) spadajícím do běžných kritérií s rozmezím
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbiviidud uuringud olid esmaste farmakokineetiliste parameetrite (Cmax ja AUC) osas rahuldavad, sest 90% usaldusvahemik jäi bioekvivalentsuse standardvahemikku 80,00
Czech: • Zjištěný účinek potravy na testovaný a referenční přípravek Podle současných doporučení pro lékové formy s řízeným uvolňováním1,2 jsou požadovány studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle.
Estonian: Kehtivate toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide suuniste kohaselt1, 2 tuleb bioekvivalentsusuuringud läbi viia nii tühja kui ka täiskõhu tingimustes.
Czech: Z farmakokinetických údajů vyplývá, že plazmatická koncentrace (C max) dosažená u formy potahovaných enterálních tobolek didanosinu je asi o 40 % nižší než u pufrované formy tablet.
Estonian: max) enterokattega kapslite manustamisel on umbes 40% väiksem kui puhverdatud tablettide ravimvormi manustamisel.
Czech: AUC) s 90% CI v běžném rozmezí 80,00-125,00 %.
Estonian: uspiirides 80−125%.
Czech: Nicméně zjištěný vliv potravy je nižší a výbor zastává názor, že tato hodnota není klinicky relevantní při zvážení mechanismu účinku a zvláště skutečnosti, že didanosin a související názvy je nutno podávat na lačný žaludek; výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravky, pro které souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace zůstávají stejné jako v konečných verzích vytvořených během postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro didanosin a související názvy (viz příloha I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Czech: AUC.
Estonian: II lisa
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Czech: Členský stát EU/EHP
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní.
Estonian: Seda erinevust ei peeta siiski kliiniliselt oluliseks.
Czech: Antimikrobiální spektrum
Estonian: Antimikroobne spekter
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Biologická dostupnost u člověka není známa.
Estonian: Biosaadavus inimestel ei ole teada.
Czech: Dospělí a starší pacienti (≥ 65 let věku)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (≥65-aastased)
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Estonian: Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
Czech: Bezpečnost a účinnost fidaxomicinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Fidaksomitsiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise liiga vara, võib nakkus korduda.
Czech: Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe.
Estonian: Jätkake selle ravimi võtmist ravikuuri lõpuni isegi siis, kui te tunnete ennast paremini.
Czech: Klinický význam inhibice MRP2 není doposud znám.
Estonian: MRP2 inhibeerimise kliiniline tähtsus ei ole veel teada.
Czech: EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Eliminace močí je zanedbatelná (< 1 %).
Estonian: Eritumine uriini kaudu on ebaoluliselt väike (<1%).
Czech: Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky.
Estonian: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, kui ei ole järgmise annuse võtmise aeg.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
Czech: DIFICLIR se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku pod 18 let, protože o použití u této věkové populace nejsou k dispozici žádné informace.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Czech: Neuplatňuje se.
Estonian: Ei kohaldata
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas DIFICLIR'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Tento metabolit rovněž vykazuje antimikrobiální účinek (viz bod 5.1).
Estonian: Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
Czech: Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu.
Estonian: See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Estonian: Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
Estonian: Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Czech: O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe.
Czech: zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.
Czech: Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Czech: Lékař Vám oznámí, zda Vaše onemocnění spadá do některé ze závažných kategorií a bude Vás informovat o tom, zda je tento léčivý přípravek pro Vás vhodný.
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
Czech: Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková opatření.
Estonian: Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Czech: Protože se jedná o lokální lék, nelze stanovit systémové farmakokinetické/farmakodynamické vztahy, avšak in vitro údaje ukazují, že fidaxomicin má v závislosti na čase baktericidní působení a naznačují, že čas, po který je překročena MIC, může být parametrem nejvíce vypovídajícím o klinické účinnosti.
Estonian: Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Czech: Někteří pacienti s hypersenzitivními reakcemi hlásili předchozí výskyt alergie na makrolidy.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Estonian: Fidaksomitsiini vähese süsteemse imendumise tõttu ei ole plasmas sisalduvaid metaboliite ulatuslikult analüüsitud.
Czech: DIFICLIR lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Estonian: DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt ei ole teatatud ägedast üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimetest.
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
Estonian: Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või DIFICLIR'iga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob) jsou zvracení, pocit na zvracení a zácpa.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Czech: Fidaxomicin neindikuje ani neinhibuje enzymy CYP450 in vitro.
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Czech: Nepřestávejte užívat DIFICLIR, pokud Vám to nedoporučil lékař.
Estonian: Ärge lõpetage DIFICLIR'i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.
Czech: Malta E.J.
Estonian: E.J.
Czech: Po jednorázové dávce 200 mg fidaxomicinu byla většina podané dávky (přes 92 %) objevena ve stolici jako fidaxomicin nebo jeho metabolit OP-1118 (66 %).
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Czech: Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.
Estonian: Fidaksomitsiini poolestusaeg on ligikaudu 8...10 tundi.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Estonian: Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Estonian: Fidaksomitsiin on bakteritsiidne ja inhibeerib RNA sünteesi bakteriaalse RNA polümeraasi kaudu.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna tableta) podaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: − kui olete fidaksomitsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Lékař Vám poradí, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Estonian: Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid ei ole loomuomaselt fidaksomitsiinile vastuvõtlikud.
Czech: DIFICLIR můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Estonian: Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Czech: Fidaxomicin má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavní metabolit, OP-1118, má MIC90 8 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mis seostusid fidaksomitsiini kaks korda ööpäevas manustamisega C. difficile'i põhjustatud nakkuse ravis ning mis esinesid vähemalt kahel patsiendil.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fidaksomitsiiniga läbi viidud uuringute tulemused C. difficile'i põhjustatud enterokoliidiga laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Fidaxomicin má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na makrolidy.
Estonian: Fidaksomitsiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud allergiat makroliidide suhtes.
Czech: Ovšem nelze vyloučit větší účinek na substráty P-gp s nižší bioavailabilitou, které jsou citlivější vůči intestinální inhibici P-gp, jako je například dabigatran-etexilát.
Estonian: Välistada ei saa aga tugevamat mõju väiksema biosaadavusega ning seedetrakti P-gp inhibeerimise suhtes tundlikematele P-gp substraatidele, näiteks dabigatraaneteksilaadile.
Czech: Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Estonian: Piiratud andmed viitavad ka sellele, et sugu, kaal ega rassiline kuuluvus ei mõjuta oluliselt fidaksomitsiini ega OP-1118 plasmakontsentratsiooni.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách)
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Czech: Cmax pro fidaxomicin a OP-1118 byly o 22 %, respektive 33 % nižší po podání tučného jídla v porovnání s podáním nalačno, rozsah expozice (AUC0-t) byl však rovnocenný.
Estonian: Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Czech: Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
Estonian: Peamine metaboliit OP-1118 moodustub isobutürüülestri hüdrolüüsi kaudu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by DIFICLIR měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat nástroje nebo stroje.
Estonian: DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému (viz bod 4.8).
Estonian: Teatatud on ülitundlikusreaktsioonide, sh raske angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Czech: Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini koosmanustamisel kaks korda ööpäevas ühekordse annuse 10 mg rosuvastatiiniga tervetele isikutele ei leitud kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini AUCinf-le.
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat
Estonian: Kuidas DIFICLIR'i säilitada
Czech: Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
Estonian: Võivad ilmneda rasked allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskus (düspnoe), näo või kurgu paistetus (angioödeem), raske lööve või sügelus (pruritus) (vt lõik 2).
Czech: DIFICLIR působí tím, že zabíjí bakterie, které způsobují infekci, a pomáhá zmírnit s tím spojený průjem.
Estonian: DIFICLIR'i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
Czech: Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
Estonian: Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla esmaabi osakonnaga (vt lõik 4).
Czech: Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně) měl slabý, ale ne klinicky významný účinek na expozici digoxinu.
Estonian: Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Czech: Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Fertiilsus Rottidel hinnatuna ei omanud fidaksomitsiin toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).