FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Efient in children below age 18 has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Efient chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Prasugrel is not detected in plasma following oral administration.
French: Le prasugrel n'est pas détecté dans le plasma après son administration orale.
English: Hypersensitivity including angioedema
French: Hypersensibilité incluant angioedème
English: No clinical study has been conducted in pregnant or breast-feeding women.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite chez la femme enceinte ou allaitante.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du prasugrel avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, d'un complément alimentaire ou d'un remède à base de plantes.
English: Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
French: Approximativement 68 % de la dose de prasugrel est excrétée dans l'urine et 27 % dans les fèces, sous forme de métabolites inactifs.
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
French: Hazard Ratio (HR) (IC à 95 %)
English: • Before you are taking Efient:
French: • Avant de prendre Efient :
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥ 4
French: Nécessitant une intervention chirurgicale Nécessitant une transfusion (≥4
English: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
French: Distribution La liaison du métabolite actif à l'albumine sérique humaine (solution tamponnée à 4 %) a été de 98 %.
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
French: Il n'existe aucune donnée sur la neutralisation de l'effet pharmacologique du prasugrel; toutefois, si une correction rapide du temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion de plaquettes et/ou d'autres produits sanguins peut être envisagée.
English: The benefit was primarily due to a significant decrease in non-fatal MI (see Table 3).
French: Le bénéfice a été principalement lié à une diminution significative du taux d'IDM non fatal (voir le Tableau 3).
English: The usual dose of Efient is 10 mg per day.
French: La dose habituelle d'Efient est de 10 mg par jour.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
English: Morphine and other opioids:
French: Morphine et autres opioïdes:
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
French: Le prasugrel a été associé à une réduction de 50 % des thromboses de stent sur toute la période de suivi de 15 mois.
English: Inhibitors of CYP3A:
French: Inhibiteurs du CYP3A :
English: The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
French: L'utilisation d'Efient chez les patients ≥ 75 ans est en général déconseillée.
English: When a blood vessel is damaged, for example if it is cut, platelets clump together to help form a blood clot (thrombus).
French: Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettes s'agrègent entre elles pour participer à la formation d'un caillot sanguin (thrombus).
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
French: Votre traitement sera initié avec une dose unique de 60 mg.
English: Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
French: Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre Efient en raison du risque accru de saignement,
English: Subjects with diabetes had significant reductions in the primary and all secondary composite endpoints.
French: Les sujets diabétiques ont présenté des réductions significatives du critère principal composite et de tous les critères secondaires composites.
English: It is unknown whether prasugrel is excreted in human breast milk.
French: On ignore si le prasugrel est excrété dans le lait maternel humain.
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause.
French: • Vertiges soudains ou maux de tête soudains et intenses, de cause inconnue.
English: Table 3: Patients with Outcome Events in TRITON Primary Analysis
French: Tableau 3 : Patients présentant des événements des critères d'évaluation de l'analyse primaire de l'essai TRITON
English: • Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs
French: • Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen, autour des organes internes
English: • warfarin (an anti-coagulant),
French: • de la warfarine (un anticoagulant),
English: A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt d'Efient soit cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité d'emploi, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, ou de toxicité pour la reproduction.
English: The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
French: Le protocole de l'essai clinique prévoyait que tous les patients reçoivent de l'aspirine et une dose quotidienne d'entretien de prasugrel.
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Efient.
French: Il est important d'avertir votre médecin, votre dentiste et votre pharmacien que vous prenez Efient.
English: OTHER <MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
French: AUTRE <LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM>
English: What Efient is and what it is used for What you need to know before you take Efient How to take Efient
French: Qu'est-ce qu'Efient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient Comment prendre Efient
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
French: La demi-vie d'élimination du métabolite actif est d'environ 7,4 heures (intervalle de 2 à 15 heures).
English: • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
French: • pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: For all patients, the loading dose could be administered anytime between randomisation and 1 hour after the patient left the catheterisation lab.
French: Pour tous les patients, la dose de charge pouvait être administrée à tout moment entre la randomisation et 1 heure après la sortie de la salle de cathétérisme.
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
French: Votre médecin vous prescrira également de l'acide acétylsalicylique (par exemple de l'aspirine), un autre agent antiplaquettaire.
English: Overdose of Efient may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
French: Un surdosage d'Efient peut entraîner un temps de saignement prolongé et des complications hémorragiques ultérieures.
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Efient.
French: • Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
English: The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
French: Les bénéfices et les risques du prasugrel doivent être attentivement pris en compte chez les patients pour lesquels l'anatomie coronaire n'a pas été définie et pour lesquels un pontage coronaire en urgence est possible.
English: For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
French: Pour les boîtes de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise d'Efient en regardant le calendrier imprimé au dos de la plaquette.
English: If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Efient should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
French: Si un patient doit subir une intervention chirurgicale planifiée, et qu'un effet antiagrégant plaquettaire n'est pas souhaité, Efient doit être interrompu au moins 7 jours avant l'intervention.
English: Warfarin:
French: Warfarine :
English: ANNEX II
French: ANNEXE I
English: Prasugrel is a weak inhibitor of CYP2B6.
French: Le prasugrel est un faible inhibiteur du CYP2B6.
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Efient per day.
French: Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose d'Efient est de 5 mg par jour.
English: Yes (N=518)
French: Oui (N=518)
English: Bleeding risk
French: Risque de saignement
English: Inducers of cytochromes P450:
French: Inducteurs des cytochromes P450 :
English: Efient is available in packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets.
French: Efient est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés.
English: Overall, no new safety findings were identified for prasugrel as monotherapy in this patient population.
French: Globalement, aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée pour le prasugrel en monothérapie dans cette population de patients.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Efient.
French: Les patients avec des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Efient.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet nocif direct sur la grossesse, ni sur le développement de l'embryon, ni sur celui du fœtus, ni sur le déroulement de l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
French: Efient réduit vos risques d'avoir une nouvelle attaque cardiaque ou un nouvel accident vasculaire cérébral ou de décéder à la suite d'un de ces événements athérothrombotiques.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
English: The rodent-specific association of liver tumours and drug-induced enzyme induction is well documented in the literature.
French: L'association spécifique aux rongeurs de tumeurs hépatiques et de l'induction d'enzymes provoquée par le médicament est bien documentée dans la littérature.
English: An increased risk of bleeding is possible when Efient is co-administered with heparin.
French: Un risque accru de saignement est possible lorsqu'Efient est co-administré avec de l'héparine.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
English: The absorption and metabolism of prasugrel are rapid, with peak plasma concentration (Cmax) of the active metabolite occurring in approximately 30 minutes.
French: L'absorption et le métabolisme du prasugrel sont rapides, avec le pic de concentration plasmatique (Cmax) du métabolite actif atteint en approximativement 30 minutes.
English: Prasugrel is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: On s'attend à ce que le prasugrel n'exerce aucune influence, ou une influence négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Morphine and other opioids
French: Morphine et autres opioïdes
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Efient.
French: Tous les effets indésirables ci-dessus peuvent être des signes de saignement, qui est l'effet secondaire le plus fréquent avec Efient.
English: The active metabolite is further metabolised to two inactive compounds by S-methylation or conjugation with cysteine.
French: Le métabolite actif est également métabolisé en deux composés inactifs par S-méthylation ou conjugaison à la cystéine.
English: Although a pharmacodynamic interaction with ASA leading to an increased risk of bleeding is possible, the demonstration of the efficacy and safety of prasugrel comes from patients concomitantly treated with ASA.
French: Même si une interaction pharmacodynamique avec l'ASA conduisant à un risque accru de saignement est possible, la démonstration de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du prasugrel a été faite chez des patients ayant été traités de manière concomitante avec l'ASA.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http//www.ema.europa.eu
English: Likewise, prasugrel did not significantly alter the effect of heparin on measures of coagulation.
French: De même, le prasugrel n'a pas significativement modifié l'effet de l'héparine sur les paramètres de la coagulation.
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par Efient.
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Efient at its usual dose the next day.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant une journée entière, prenez simplement votre comprimé habituel d'Efient le lendemain.
English: UA/NSTEMI
French: AI/NSTEMI
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et du site d'administration
English: Effects of other medicinal products on Efient
French: Effets d'autres médicaments sur Efient
English: Beyond 7 days after drug discontinuation, the observed rates of CABG-related bleeding were similar between treatment groups (see section 4.4).
French: Au-delà de 7 jours après l'arrêt du médicament, les taux observés de saignement en rapport avec un PC ont été similaires entre les groupes de traitement (voir rubrique 4.4).
English: The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
French: Le bénéfice observé du prasugrel chez les patients ≥ 75 ans a été inférieur à celui observé chez les patients < 75 ans.
English: Active pathological bleeding.
French: Saignement pathologique avéré.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body.
French: • Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe, particulièrement d'un seul côté.
English: Other medicines and Efient
French: Autres médicaments et Efient
English: The increase in liver tumours with prasugrel administration in mice is not considered a relevant human risk.
French: L'augmentation des tumeurs hépatiques avec l'administration du prasugrel chez la souris n'est pas considérée comme un risque pertinent chez l'homme.
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co-administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
French: Cet effet est susceptible de représenter une source de préoccupation clinique uniquement lorsque le prasugrel est co-administré avec des médicaments pour lesquels le CYP2B6 est la seule voie métabolique et ayant une fenêtre thérapeutique étroite (par exemple le cyclophosphamide, l'éfavirenz).
English: The MAH should provide educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
English: Statins:
French: Statines :
English: In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
French: Chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, chez lesquels l'arrêt de la morphine ne peut être envisagé et où l'inhibition rapide du P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur parentéral du P2Y12 peut être envisagée.
English: The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
French: Le risque majoré d'événements hémorragiques chez les sujets traités par prasugrel a persisté jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement, notamment un saignement de l'estomac ou des intestins.
English: Event
French: Événement
English: Efient can be concomitantly administered with medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes (including statins), or medicinal products that are inducers or inhibitors of cytochrome P450 enzymes.
French: Efient peut être administré de manière concomitante avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (y compris les statines), ou les médicaments qui sont des inducteurs ou inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450.
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
French: Chez les patients avec ou sans antécédent d'AIT ou d'AVC, l'incidence d'accident vasculaire cérébral dans l'essai de phase III a été la suivante (voir rubrique 4.4) :
English: • A copy of the SPC
French: • Une copie du RCP
English: At a very high dose (> 240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m2 basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
French: À une dose très élevée (> 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2) qui a entraîné des effets sur le poids maternel et/ou la consommation de nourriture, une légère baisse du poids du fœtus a été mise en évidence (par rapport à des témoins).
English: Requiring inotropes
French: Nécessitant des inotropes
English: Vascular Disorders Haematoma Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
French: Troubles vasculaires Hématome Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
English: Therefore, the use of Efient in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Efient chez les patients à risque accru de saignement ne doit être envisagée que si les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques sont jugés supérieurs au risque de saignements graves.
English: If you stop taking Efient
French: Si vous arrêtez de prendre Efient
English: In the phase 3 clinical trial (TRITON) key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
French: Dans l'essai clinique de phase III (TRITON), les principaux critères d'exclusion comprenaient un risque accru de saignement ; une anémie ; une thrombocytopénie ; un antécédent de pathologies intracrâniennes.
English: Efient showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
French: Efient a montré une efficacité supérieure à celle du clopidogrel en termes de réduction des événements du critère principal composite d'évaluation ainsi que des événements des critères secondaires pré-spécifiés, dont la thrombose de stent (voir le Tableau 3).
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du :
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
French: Le site de saignement spontané le plus fréquent a été le tractus gastro-intestinal (taux de 1,7 % avec le prasugrel et de 1,3 % avec le clopidogrel) ; le site de saignement provoqué le plus fréquent a été le site de ponction artérielle (taux de 1,3 % avec le prasugrel et de 1,2 % avec le clopidogrel).
English: Similar or higher inhibition of platelet aggregation was observed with prasugrel.
French: Une inhibition de l'agrégation plaquettaire similaire ou plus élevée a été observée avec le prasugrel.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Efient 5 mg:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Efient 5 mg:
English: For oral use.
French: Par voie orale.
English: Therefore, Efient can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
French: Par conséquent, Efient peut être administré sans tenir compte de la prise alimentaire ; néanmoins, l'administration de la dose de charge de prasugrel à jeun peut permettre un délai d'action plus rapide (voir rubrique 4.2).
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité du prasugrel chez les patients lorsque le prasugrel est coadministré avec la morphine.
English: Weight
French: Poids
English: The rate of study drug discontinuation due to adverse events was 7.2% for prasugrel and 6.3% for clopidogrel.
French: Le taux d'arrêt du médicament de l'étude dû à des événements indésirables a été de 7,2 % pour le prasugrel et de 6,3 % pour le clopidogrel.