FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant l'instauration de Cyramza, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Icelandic: Áður en notkun Cyramza er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
French: Sécurité
Icelandic: Öryggi
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement pour soulager les symptômes.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfjum til að slá á einkennin.
French: Les données d'efficacité et de tolérance sont très limitées chez ces patients.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.
French: Votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs aux risques potentiels auxquels vous serez exposé.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig.
French: ETATS-UNIS
Icelandic: Bandaríkin
French: Tableau 12 : Résumé des données d'efficacité dans REACH-2 - Population en intention de traiter (ITT)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun í REACH-2 rannsókninni - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire g
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erthyrodysaesthesia syndrome)g
French: Comment conserver Cyramza
Icelandic: Hvernig geyma á Cyramza
French: Une deuxième réduction de 10 mg/m² est recommandée si la toxicité persiste ou réapparaît.
Icelandic: Önnur skammtaminnkun um 10 mg/m2 er ráðlögð ef eiturverkanirnar eru viðvarandi eða koma aftur fram.
French: Après dilution, Cyramza est administré par perfusion intraveineuse pendant environ 60 minutes.
Icelandic: Eftir þynningu er Cyramza gefið sem innrennsli í bláæð á um það bil 60 mínútum.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8 ºC.
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Icelandic: 4% af þeim hámarksdagskammti sem WHO ráðleggur, sem er 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
French: ≤ Grade 1 (selon les Critères Communs de Toxicité pour les Evénements Indésirables du National Cancer Institute [NCI CTCAE])
Icelandic: ≤Stig 1 (Viðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir [NCI CTCAE])
French: Les EI ayant entraîné le plus fréquemment (≥1 %) l'arrêt d'un ou plusieurs composants de FOLFIRI ont été : neutropénie (12,5 %), thrombocytopénie (4,2 %), diarrhée (2,3 %) et stomatite (2,3 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var (≥1%) að leiddu til þess að notkun eins eða fleiri einstakra þátta FOLFIRI var hætt voru daufkyrningafæð (12,5%), blóðflagnafæð (4,2%), niðurgangur (2,3%) og munnbólga (2,3%).
French: Le ramucirumab ne doit être utilisé chez ces patients que si les effets bénéfiques potentiels du traitement sont supérieurs au risque potentiel d'évolution en insuffisance hépatique.
Icelandic: Eingöngu ætti að nota ramúcírúmab hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er metinn vega þyngra en hugsanleg hætta á stigvaxandi lifrarbilun.
French: Cyramza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans ce groupe d'âges.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Cyramza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants observés pendant un traitement par Cyramza (voir également Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré) :
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum sem hafa komið fram meðan á meðferð með Cyramza stendur (sjá einnig Áður en byrjað er að gefa þér Cyramza):
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Cyramza, votre médecin déterminera avec vous si les effets bénéfiques du traitement pour vous l'emportent sur les risques possibles pour vous ou votre enfant à naître.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cyramza stendur mun læknirinn ræða við þig um hvort ávinningur af meðferðinni sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir þig og ófædda barnið.
French: - Fièvre ou infection : Vous pouvez présenter une température à 38°C ou plus pendant le traitement (ceci arrive très fréquemment lorsque vous avez moins de globules blancs que la normale).
Icelandic: Þú gætir fengið hita, 38ºC eða hærri, meðan á meðferð stendur (þar sem þú gætir verið með færri hvít blóðkorn en eðlilegt er, en þetta er mjög algengt).
French: Le ramucirumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: Ramúcírúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
French: Les patients ayant arrêté un ou plusieurs composants du traitement pour cause d'effet indésirable ont été autorisés à poursuivre le traitement avec les autres composants du traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að hætta að fá einhvern þátt meðferðarinnar vegna aukaverkana fengu að halda áfram meðferð með hinum þáttum meðferðarinnar þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg.
French: Le critère d'évaluation principal était la Survie Globale (SG) et les critères d'évaluation secondaires étaient la Survie Sans Progression (SSP), le Taux de Réponse Objective (TRO) et la qualité de vie (QdV) évaluée au moyen du questionnaire QLQ-C30 de l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun og meðal viðbótarmælibreyta voru lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og lífsgæði, sem mæld voru með EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spurningalistanum.
French: À usage unique exclusivement.
Icelandic: Eingöngu einnota.
French: Taux de réponse objective (RC + RP)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (CR +PR)
French: Qu'est-ce que Cyramza et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Cyramza og við hverju það er notað
French: L'impact du ramucirumab n'a pas été évalué chez les patients présentant des plaies sévères ou qui ne cicatrisent pas.
Icelandic: Áhrifin af notkun ramúcírúmabs hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarleg sár eða sár sem ekki gróa.
French: - avez une tension artérielle élevée.
Icelandic: - hefur háan blóðþrýsting.
French: Cyramza a été administré dans le cadre d'une étude de phase 1 jusqu'à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines sans que la dose maximale tolérée ne soit atteinte.
Icelandic: Cyramza hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 10 mg/kg á tveggja vikna fresti án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
French: Si vous avez un cancer du foie, votre médecin surveillera les signes et symptômes de confusion et/ou de désorientation associés à des problèmes chroniques du foie, et arrêtera le traitement par Cyramza si vous développez ces signes et symptômes.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkrabbamein mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til ummerkja og einkenna rugls og/eða vanáttunar sem tengjast langvinnum lifrarkvillum og hætta meðferð með Cyramza ef slík ummerki og einkenni koma fram hjá þér.
French: Cyramza ne doit être utilisé que si les effets bénéfiques potentiels pour la mère justifient le risque potentiel pour la grossesse.
Icelandic: Aðeins skal nota Cyramza á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega hættu á meðgöngunni.
French: Inclut : augmentation de la pression artérielle, hypertension et cardiomyopathie hypertensive.
Icelandic: e Þar með talið hækkaður blóðþrýstingur, háþrýstingur og hjartavöðvakvilli vegna háþrýstings (hypertensive cardiomyopathy).
French: Le ramucirumab est un anticorps humain dont l'action bloque spécifiquement le récepteur du VEGF de type 2 et empêche ainsi la liaison des VEGF-A, VEGF-C et VEGF-D.
Icelandic: Ramúcírúmab er mannamótefni sem binst sértækt við VEGF-2-viðtaka og hindrar bindingu VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D við hann.
French: Tous les médicaments ont été administrés par voie intraveineuse.
Icelandic: Öll lyf voru gefin í bláæð.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance, RC= réponse complète, RP= réponse partielle, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: CI = öryggisbil, CR= full svörun, PR= hlutasvörun, CMH= Cochran-MantelHaenszel-próf
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant le traitement par Cyramza ou à tout moment par la suite :
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) meðan á meðferð með Cyramza stendur eða hvenær sem er eftir hana:
French: La dose de paclitaxel peut être réduite en fonction du grade de toxicité apparu chez le patient.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af paclítaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
French: Si vous êtes originaire d'Asie de l'Est, vous pouvez recevoir une dose initiale de docétaxel réduite à 60 mg par m² de surface corporelle 1 fois toutes les 3 semaines.
Icelandic: Ef þú ert af austur-asískum uppruna getur verið að þú fáir minni upphafsskammt af docetaxeli, 60 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu á 3 vikna fresti.
French: EU/1/14/957/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001-003
French: Une majorité (75 %) de patients randomisés dans l'étude avaient déjà été traités par une polythérapie associant les sels de platine et la fluoropyrimidine sans anthracycline.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) sem var slembiraðað í rannsókninni fékk fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, án antracýclíns.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
French: Le ramucirumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3,0 fois la LSN et quel que soit le taux d'ASAT).
Icelandic: Ramúcírúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílirúbín >3,0 ULN og hvaða AST-gildi sem er).
French: Pas de modification de dose.
Icelandic: Engar skammtabreytingar
French: f Inclut un cas de syndrome néphrotique.
Icelandic: h Þar með talið tilvik nýrungaheilkennis (nephrotic syndrome).
French: Au total, 1 072 patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir Cyramza (n=536) à la dose de 8 mg/kg ou le placebo (n=536), en association avec FOLFIRI.
Icelandic: Alls var 1072 sjúklingum slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort Cyramza 8 mg/kg (n=536) eða lyfleysu (n=536) ásamt FOLFIRI.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'irinotécan et de son métabolite actif SN-38 n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab.
Icelandic: Lyfjahvörf írínótekans og virka umbrotsefnisins SN-38 voru óbreytt þegar það var gefið samhliða ramúcírúmabi.
French: C'est une protéine qui peut reconnaître et s'attacher spécifiquement à d'autres protéines se trouvant dans les vaisseaux sanguins appelés « Récepteur VEGF 2 ».
Icelandic: Þetta er sérstakt prótein sem getur greint og tengst við annað prótein sem finnst í æðum og er kallað „VEGF viðtaki 2".
French: Dans les deux bras de traitement, les patients ayant présenté une neutropénie ont eu une médiane de Survie Globale plus longue par rapport à ceux qui n'en ont pas présenté.
Icelandic: Hjá báðum meðferðarhópum kom fram að sjúklingar með daufkyrningafæð á einhverju stigi mældust með lengra miðgildi heildarlifunar en þeir sem ekki fengu daufkyrningafæð.
French: Dose initiale de ramucirumab
Icelandic: Upphaflegur skammtur af ramúcírúmabi
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
French: Ce médicament est administré par perfusion par un système de goutte à goutte pendant environ 60 minutes.
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem innrennsli með dreypi á um það bil 60 mínútum.
French: Dans les données groupées de REACH-2 et REACH (chez les patients ayant une AFP ≥ 400 ng/mL), l'incidence des hypertensions de grade ≥ 3 était augmentée avec une exposition plus élevée au ramucirumab.
Icelandic: Í sameinuðum gögnum úr REACH-2 og REACH rannsóknunum (sjúklingar með þéttni alfafetópróteins í sermi sem nam ≥400 ng/ml), sást aukning á tíðni háþrýstings af stigi ≥3 við meiri útsetningu fyrir ramúcírúmabi.
French: Il est recommandé de réduire la posologie de docétaxel de 10 mg/m² pour tous les cycles suivants.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af docetaxeli um 10 mg/m2 í öllum eftirfarandi lotum.
French: Onze pour cent des patients traités par Cyramza et 6 % des patients sous placebo ont arrêté le traitement pour cause d'événements indésirables.
Icelandic: Ellefu prósent sjúklinga sem fengu Cyramza og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu hættu í meðferðinni vegna aukaverkana.
French: La solution à diluer est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 6.0.
Icelandic: Þykknið er tært til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn, sýrustig 6,0.
French: Comme un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Cyramza et au moins 3 mois après la dernière dose.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
French: Médiane - mois (IC 95 %)
Icelandic: Miðgildi - mánuðir (95% CI)
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Icelandic: 4% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling.
French: La randomisation a été stratifiée par région géographique, par statut KRAS de la tumeur (type muté ou sauvage) et par le Délai Avant Progression de la maladie (DAP) après l'instauration du traitement de première intention (< 6 mois versus ≥ 6 mois).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir heimshlutum, KRAS-stöðu æxlisins (stökkbreytt eða óbreytt (wild-type)) og tíma til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar (<6 mánuðir eða ≥6 mánuðir).
French: Si un patient présente un deuxième effet indésirable de Grade 1 ou 2 lié à la perfusion, il convient d'administrer du dexaméthasone (ou équivalent) ; puis, pour les perfusions ultérieures, administrer en prémédication les médicaments suivants ou leurs équivalents : antihistaminique H1 en intraveineuse, paracétamol et dexaméthasone.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur aftur fyrir 1. eða 2. stigs innrennslistengdum viðbrögðum skal gefa dexametasón (eða jafngildi þess); síðan skal veita lyfjaforgjöf í síðari innrennslum með eftirtöldum lyfjum eða jafngildum lyfjum: histamín H1-hemil í bláæð (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð), parasetamól og dexametasón.
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC)
French: Cyramza en association avec le paclitaxel
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli
French: Excipients : histidine, monochlorhydrate d'histidine, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: histidín, histidínmónóhýdróklóríð, natríumklóríð, glýsín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
French: Placebo N=117
Icelandic: Lyfleysa N=117
French: Cyramza est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le ramucirumab qui est un anticorps monoclonal.
Icelandic: Cyramza er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ramúcírúmab sem er einstofna mótefni.
French: La dose-intensité relative médiane de Cyramza a été de 98,6 % et pour le placebo de 99,6 %.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta sem voru gefnir var 98,6% fyrir Cyramza og 99,6% fyrir lyfleysu.
French: Les données de sécurité concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 29 mL/min) traités par ramucirumab sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15 til 29 ml/mín.) í meðferð með ramúcírúmabi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: La dose recommandée de paclitaxel est de 80 mg par mètre carré (m²) de surface corporelle 1 fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une semaine sans traitement.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af paclítaxeli er 80 mg á hvern fermetra (m²) af líkamsyfirborði þínu, einu sinni í viku í 3 vikur og síðan er 1 vika án meðferðar.
French: Aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre le ramucirumab et le paclitaxel.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja komu fram á milli ramúcírúmabs og paclítaxels.
French: 5-FU en perfusion
Icelandic: 5-FU hleðsluskammtur
French: Le composant de FOLFIRI le plus fréquemment interrompu a été le 5-FU en bolus.
Icelandic: Sá þáttur FOLFIRI sem oftast var hætt að nota var hleðsluskammtur af 5-FU.
French: La quantité de paclitaxel ou de docétaxel nécessaire dépend de la surface de votre corps.
Icelandic: Magnið sem þarf af paclítaxeli eða docetaxeli fer eftir líkamsyfirborði þínu.
French: Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Votre médecin surveillera votre tension artérielle et ajustera la posologie de votre médicament contre l'hypertension en conséquence pendant le traitement par Cyramza.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðþrýstingi þínum og aðlaga blóðþrýstingslyfin eftir þörfum meðan á meðferð með Cyramza stendur.
French: Chaque flacon de 50 mL contient approximativement 85 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table).
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti/borðsalti).
French: ≤1,5 x limite supérieure normale (LSN)
Icelandic: <1,5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN)
French: Onze patients traités par ramucirumab (2,2 %) et deux patients du groupe contrôle (0,5 %) ont développé des AAMs.
Icelandic: Ellefu (2,2%) sjúklinganna sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og tveir (0,5%) sjúklinganna sem fengu samanburðarmeðferð mynduðu mótefni gegn lyfjum.
French: Le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type 2 est le médiateur-clé de l'angiogenèse induite par le VEGF.
Icelandic: VEGF-2-viðtaki (viðtaki 2 fyrir æðaþelsvaxtarþátt (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)) er helsta boðleið fyrir æðamyndun af völdum VEGF.
French: Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 ºC til 8 ºC nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
French: - avez un cancer du poumon et que vous avez récemment eu un saignement dans le poumon (en crachant du sang rouge vif) ou si vous prenez régulièrement des anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou des médicaments qui affectent la coagulation.
Icelandic: - ert með lungnakrabbamein og hefur fengið blæðingu í lungum nýlega (hóstað upp ljósrauðu blóði) eða ef þú tekur reglulega bólgueyðandi verkjalyf, eða lyf sem hafa áhrif á storknun blóðs.
French: Une inflammation et/ou une infiltration de cellules mononucléées de grade minimal a été observée dans plusieurs organes.
Icelandic: Lágmarksbólgur og/eða íferð einkjarna frumna kom fram í nokkrum líffærum.
French: La randomisation a été stratifiée sur les critères suivants : par perte de poids au cours des 3 mois précédents (≥ 10 % contre < 10 %), la zone géographique d'inclusion et la localisation de la tumeur primaire (estomac versus JGO).
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir þyngdartapi síðustu 3 mánuði á undan (≥ 10% samanborið við < 10%), landsvæðum og staðsetningu frumæxlisins (í maga eða á mótum vélinda og maga).
French: Selon les simulations utilisant le modèle PopPC, l'état d'équilibre serait atteint à la sixième dose.
Icelandic: Samkvæmt hermun í þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf ætti jafnvægi að nást eftir sjötta skammt.
French: Chaque flacon de 10 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Aucun patient ayant un score de cirrhose Child-Pugh B ou C n'a été inclus dans l'étude REGARD.
Icelandic: 72% sjúklinga voru með ECOG færnistuðul 1. Engir sjúklingar með skorpulifur í Child-Pugh flokki B eða C voru teknir inn í REGARD-rannsóknina.
French: Les patients avec un indice ECOG ≥ 2 ayant été exclus des études pivots dans toutes les indications, la sécurité et l'efficacité de Cyramza dans cette population de patients n'est pas connue.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ≥2 Sjúklingar með ECOG-færnistuðul ≥2 voru útilokaðir frá lykilrannsóknum við öllum ábendinum og því er öryggi og verkun Cyramza hjá þessum sjúklingahópi óþekkt.
French: Des réductions de dose du docétaxel peuvent être envisagées en fonction du grade de la toxicité chez le patient.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta af docetaxeli eftir því hversu mikilli eiturverkun sjúklingurinn finnur fyrir.
French: Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Cyramza et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
French: EU/1/14/957/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/003
French: Il n'existe pas de donnée sur l'effet du ramucirumab sur la fertilité chez l'Homme.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ramúcírúmabs á frjósemi manna.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ramucirumab et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de traitement par ramucirumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af meðferð með ramúcírúmabi.
French: Le tableau 5 fournit des détails sur les reports ou les réductions de dose des composants de FOLFIRI au cycle suivant, en fonction du grade le plus sévère d'événements indésirables spécifiques.
Icelandic: Í töflu 5 er sýnt hvernig seinka á skömmtum eða minnka skammta einstakra þátta FOLFIRI í næstu lotu hennar, miðað við hámarksalvarleika tiltekinna aukaverkana.