FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
Slovak: Ak prestanete používať Zerbaxu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zerbaxa
Slovak: Eliminačný polčas (t½) ceftolozánu alebo tazobaktámu je nezávislý na dávke.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на цефтолозан или тазобактам не зависи от дозата.
Slovak: 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Bulgarian: 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 13,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Bulgarian: Приготвеният флакон с 10 ml 0,9 % инжекционен натриев хлорид (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий на флакон, еквивалентен на 13,3 % от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий при възрастни.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou sa u vás môžu objaviť infekcie spôsobené baktériami, ktoré nie sú citlivé na Zerbaxu, alebo infekcie spôsobené hubou.
Bulgarian: Инфектции, причинени от бактерии, които не са чувствителни към Zerbaxa или са причинени от гъбички, могат да се появят по време на или след лечението със Zerbaxa.
Slovak: % v spojených skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli nauzea, bolesť hlavy, zápcha, hnačka a pyrexia, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 3 % в сборни изпитвания фаза 3 при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са гадене, главоболие, запек, диария и пирексия, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Slovak: modifikáciu PBP.
Bulgarian: Модификация на ПСП
Slovak: Tabuľka 1: Intravenózna dávka Zerbaxy podľa typu infekcie u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min
Bulgarian: Zerbaxa според вида на инфекцията при пациенти с креатининов клирънс > 50 ml/min
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie alanínaminotransferázy zvýšenie aspartátaminotransferázy zvýšenie transamináz neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie pečene
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза повишена аспартат аминотрансфераза повишени трансаминази отклониния във функционалните чернодробни показатели повишена алкална фосфатаза в кръвта
Slovak: Charakteristické pre indikácie komplikovaných intraabdominálnych infekcií, akútnej pyelonefritídy a komplikovaných infekcií močových ciest liečené Zerbaxou (1 g/0,5 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Bulgarian: Характерно при показания за усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани със Zerbaxa (1 g / 0,5 g интравенозно на всеки 8 часа) в продължение на до 14 дни.
Slovak: Tazobaktám neinhibuje všetky enzýmy triedy A. Tazobaktám navyše neinhibuje nasledujúce typy betalaktamáz:
Bulgarian: Тазобактам не инхибира всички ензими от клас А.
Slovak: 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Bulgarian: 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze ceftolozánu/tazobaktámu sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v AUC pre ceftolozán a tazobaktám.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC за цефтолозан и тазобактам.
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami, komplikovanými infekciami močových ciest a akútnou pyelonefritídou v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 500 mg/250 mg ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 100 mg/50 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
Bulgarian: Препоръчителната доза при усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза от 500 mg / 250 mg цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза от 100 mg / 50 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc**
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация**
Slovak: Ak použijete viac Zerbaxy, ako máte
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Zerbaxa
Slovak: Zerbaxa sa hodnotila v komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 3 pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, ktoré zahŕňalo celkovo 361 pacientov liečených Zerbaxou (2 g/1 g intravenózne každých 8 hodín, podľa potreby upravených tak, aby zodpovedali funkcii obličiek) po dobu až 14 dní.
Bulgarian: Zerbaxa е оценен в клинично изпитване фаза 3, контролирано с референтен лекарствен продукт, при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, в което са включени общо 361 пациенти, лекувани със Zerbaxa (2 g / 1 g интравенозно на всеки 8 часа, коригирано в съответствие с бъбречната функция, където е подходящо), в продължение на до 14 дни.
Slovak: Počas liečby ceftolozánom/tazobaktámom sa môže objaviť pozitívny výsledok priameho antiglobulínového testu (DAGT, direct antiglobulin test)
Bulgarian: В хода на лечението с цефтолозан/тазобактам директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да се позитивира (вж. точка 4.8).
Slovak: **Pri potvrdení alebo podozrení na grampozitívne patogény ako prispievajúci faktor infekčného procesu sa má použiť v kombinácii s antibiotikom účinným proti grampozitívnym patogénom.
Bulgarian: **Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни патогени, когато е известно или се подозира, че те имат принoс към инфекцията.
Slovak: 1, flatulencia paralytický ileus
Bulgarian: 1, диспепсия метеоризъм 1, паралитичен илеус
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza anémia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация
Slovak: Odporúčaná dávka u osôb s pneumóniou získanou v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc v terminálnom štádiu ochorenia obličiek na hemodialýze je jednorazová nárazová dávka 1,5 g/0,75 g ceftolozánu/tazobaktámu a následne udržiavacia dávka 300 mg/150 mg ceftolozánu/tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby.
Bulgarian: Препоръчителната доза при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза 1,5 g / 0,75 g цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза 300 mg / 150 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението.
Slovak: Podáva sa jednorazová nárazová dávka 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 100 mg ceftolozánu/50 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
Bulgarian: Единична натоварваща доза 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата)
Slovak: - hnačka, ktorá je silná alebo neustupuje, alebo stolica s obsahom krvi alebo hlienu počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да бъдат животозастрашаващи - Диария, която е тежка или не отминава, или изпражнения, съдържащи кръв или слуз по време или след лечение със Zerbaxa.
Slovak: 1,5 g ceftolozánu/0,75 g tazobaktámu a po 8 hodinách nasleduje udržiavacia dávka 300 mg ceftolozánu/150 mg tazobaktámu každých 8 hodín po zvyšok obdobia liečby (v dňoch hemodialýzy sa má dávka podať v čo najkratšom možnom čase po ukončení hemodialýzy).
Bulgarian: Единична натоварваща доза 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата)
Slovak: Porucha funkcie pečene
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Приготвеният флакон с 10 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий във всеки флакон.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám nie je účinný proti baktériám, ktoré produkujú enzýmy - betalaktamázy, ktoré nie sú inhibované tazobaktámom.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам не е активен спрямо бактерии, които продуцират бета-лактамази, които не са инхибирани от тазобактам (вж. точка 5.1).
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám je tiež kontraindikovaný u pacientov so závažnou precitlivenosťou (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (napr. penicilíny alebo karbapenémy) (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам е противопоказан също при пациенти с тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр.
Slovak: Charakteristické pre indikáciu pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc liečenú Zerbaxou (2 g/1 g intravenózne každých 8 hodín) počas až 14 dní.
Bulgarian: Характерно при показания за вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, лекувани със Zerbaxa (2 g / 1 g интравенозно на всеки 8 часа) в продължение на до 14 дни.
Slovak: 3, zápcha vracanie
Bulgarian: 1, диария 3, запек повръщане
Slovak: Komplikovaná intraabdominálna infekcia*
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция*
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zerbaxu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Slovak: % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 3,6 % u pacientov dostávajúcich meropeném v klinickom skúšaní pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Bulgarian: Честотата на сероконверсия на положителен директен тест на Coombs e 31,2 % при пациенти, приемащи Zerbaxa, и 3,6 % при пациенти в клинични изпитвания, получаващи меропенем при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia hyperglykémia hypomagneziémia hypofosfatémia
Bulgarian: Хипергликемия хипомагнезиемия хипофосфатемия
Slovak: Tazobaktám zvyšuje účinnosť ceftolozánu v zabíjaní baktérií tým, že blokuje ich účinok.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, тазобактам прави цефталозан по-ефективен при убиването на бектериите.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť: - náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka; závažná vyrážka; a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Bulgarian: - Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; и проблеми с преглъщането и дишането.
Slovak: - Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Bulgarian: - Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Slovak: U pacientov s pozitívnym výsledkom DAGT počas liečby nedošlo v klinických štúdiách k žiadnym prejavom hemolýzy.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни за хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се позитивира по време на лечението.
Slovak: 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Bulgarian: 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Slovak: Príprava dávok
Bulgarian: Приготвяне на дозите
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje ceftolozániumsulfát zodpovedajúci 1 g ceftolozánu a sodnú soľ tazobaktámu zodpovedajúcu 0,5 g tazobaktámu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан (ceftolozane), и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам (tazobactam).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: 2, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi zvýšenie gamaglutamyltransferázy pozitívny Coombsov test zvýšenie gamaglutamyltranspeptidázy (GGT) v sére
Bulgarian: 3, повишена серумна гама-глутамил транспептидаза (ГГТ) повишена серумна алкална фосфатаза
Slovak: Po podaní 1-hodinových intravenóznych infúzií 2 g/1 g ceftolozánu/tazobaktámu alebo dávky upravenej na základe funkcie obličiek každých 8 hodín u pacientov s mechanickou ventiláciou pľúc s potvrdenou alebo suspektnou pneumóniou (N =
Bulgarian: След едночасови интравенозни инфузии на 2 g / 1 g цефтолозан/тазобактам или коригирани въз основа на бъбречната функция на всеки 8 часа при вентилирани пациенти с потвърдена или подозирана пневмония (N=22), концентрациите на цефтолозан и тазобактам в течността на покривния епител в белите дробове са по-големи съответно от 8 µg/ml и 1 µg/ml, през 100 % на интервала за дозиране.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4, a neindukovali CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че цефтолозан, тазобактам и метаболитът M1 на тазобактам не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в терапевтични плазмени концентрации.
Slovak: U osôb s poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky ceftolozánu/tazobaktámu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на цефтолозан/тазобактам при лица с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: enzýmy AmpC (produkované radom Enterobacterales),
Bulgarian: В допълнение тазобактам не инхибира следните типове бета-лактамази: i. AmpC ензими (продуцирани от Enterobacterales) ii.
Slovak: Veľkosť balenia o ā
Bulgarian: Количество в опаковка о а
Slovak: Deti (pod 18 rokov veku)
Bulgarian: Деца (под 18 годишна възраст)
Slovak: Neskúšajte dobehnúť dávku, ktorú ste vymeškali.
Bulgarian: Не се опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť Vašu ospalosť aj na druhý deň.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 12 Marec 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Slovak: Vám pomôže spať.
Bulgarian: Zerene ще Ви помогне да заспите.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku, ako obyčajne a potom pokračujte, ako predtým.
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Slovak: Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Лекарствата не бива да бъдат изхвърляни в канализацията или заедно с домакинските отпадъци.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Slovak: Informujte Vášho lekára, či ste alebo plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie
Bulgarian: също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални" реакции.
Slovak: Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Bulgarian: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Slovak: Ak nie je vhodný výplach žalúdka, má sa podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie.
Bulgarian: Ако няма подобрение след изпразването на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се понижи абсорбцията.
Slovak: Zerene obsahuje laktózu.
Bulgarian: Zerene съдържа лактоза.
Slovak: Tento pocit sa môže dokonca zhoršiť, keď po podaní budete spať menej ako 7 až 8 hodín.
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Bulgarian: Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Slovak: Flumazenil môže byť užitočný ako antidotum.
Bulgarian: Флумазенил може да бъде от полза като антидот.
Slovak: Myasténia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Zerene zachováva štádiá spánku.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Zerene е доказано, че запазва етапите на съня.
Slovak: Zerene neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Bulgarian: Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Slovak: Toto ovplyvňuje schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Bulgarian: Това повлиява способността за шофиране или работа с машини (вж точка 4.7).
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Bulgarian: Вж също по-долу Амнезия Нарушения на очите
Slovak: Alkohol môže zvýšiť nežiaduce účinky akéhokoľvek lieku na spanie.
Bulgarian: Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zerene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zerene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Pri nedostatočnej dĺžke spánku sa pravdepodobnosť zhoršenia pozornosti môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма (вж. точка 4.5).
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Bulgarian: Затова пероралният клирънс на залеплон е понижен със 70% и 87% при пациенти със съответно компенсирана и декомпенсирана цироза, което води до значителни повишения на средните Cmax и AUC (до 4 пъти и 7 пъти съответно при компенсирани и декомпенсирани пациенти) в сравнение със здрави лица.
Slovak: V liečbe predávkovania ktorýmkoľvek liekom sa má myslieť na to, že mohlo dôjsť k užitiu viacerých liekov.
Bulgarian: За поведението при предозиране, на което и да е лекарство трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
Slovak: Účinnosť Sonaty bola demonštrovaná v štúdiách v spánkových laboratóriách s hodnotením spánku objektívnou polysomnografiou (PSG) ako aj v štúdiách u ambulantných pacientov s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku.
Bulgarian: Ефикасността на Zerene е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať respiračným alebo kardiovaskulárnym funkciám pri intenzívnej starostlivosti.
Bulgarian: При интензивните грижи специално внимание трябва да се обърне на дихателните или сърдечно-съдовите функции.
Slovak: Zvýšená incidencia benígnych tumorov pečene u myší bola pravdepodobne adaptačným javom.
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествените тумори на черния дроб при мишки вероятно е адаптивно събитие.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
Bulgarian: Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.
Slovak: Zerene je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Bulgarian: Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Slovak: Zerene má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zerene повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu potkanom po dobu 104 nasledujúcich týždňov pri dávkovacích hladinách až do 20 mg/kg/deň nevyústilo do tumorogenity súvisiacej s látkou.
Bulgarian: Пероралното приложение на залеплон на плъхове за 104 последователни седмици в дозови нива до 20 mg/kg/ден не води до свързана с веществото туморогенност.
Slovak: Čo Zerene obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Zerene
Slovak: Ako vyzerá Zerene a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Zerene и какво съдържа опаковката
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Zerene.
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby so Sonatou (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri Sonate").
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте "Обърнете специално внимание при лечението със Zerene").
Slovak: S-170 09 Solna
Bulgarian: 170 09 Solna
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Slovak: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Slovak: Deti do 18 rokov veku nesmú užívať Sonatu.
Bulgarian: Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.
Slovak: Po predávkovaní zaleplonu bola hlásená chromatúria (modro-zelené sfarbenie moča).
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Slovak: Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a zhoršenie funkcie svalov môžu nežiaduco ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4.3)
Slovak: Používanie Sonaty s jedlom a nápojmi
Bulgarian: Прием на Zerene с храни и напитки