FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com febuxostate na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - lesão muscular, uma ocorrência que em ocasiões raras, pode ser grave.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) är: - muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Portuguese: Nestes estudos não foram incluídos doentes com transplante de órgãos (ver secção 4.2).
Swedish: Inga patienter med organtransplantat har inkluderats i dessa studier (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antigota, preparações que inibem a produção de ácido úrico; código ATC: M04AA03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
Portuguese: O que é Febuxostate Krka e para que é utilizado
Swedish: Vad Febuxostat Krka är och vad det används för
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/PVC//Al) de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película, em caixa.
Swedish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter i en kartong.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Portuguese: O efeito de Febuxostate Krka sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Swedish: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet är okänd.
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de febuxostate, a Cmax e a AUC foram, respetivamente, 24% e 12% mais elevadas nas mulheres do que nos homens.
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados da comparação de febuxostate com rasburicase.
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför febuxostat med rasburikas.
Portuguese: Não deve tomar Febuxostate Krka se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
Swedish: Du skall inte använda Febuxostat Krka om du ammar eller om du planerar att amma.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver também a secção 4.8).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
Portuguese: A ingestão concomitante de um antiácido que contenha hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio mostrou retardar a absorção do febuxostate (cerca de 1 hora) e causar uma diminuição de 32% na Cmax, embora não se tenha observado uma alteração significativa na AUC.
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32 % minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Portuguese: Não se sabe se Febuxostate Krka poderá prejudicar o bebé que ainda não nasceu.
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka kan skada ditt ofödda barn.
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Krka, os níveis de ácido úrico poderão começar a subir e os sintomas poderão agravar-se devido à formação de novos cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Krka kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt dina leder och njurar.
Portuguese: *** Ver na secção 5.1 as incidências de episódios agudos de gota nos estudos de Fase III controlados e aleatorizados.
Swedish: *** Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
Portuguese: Continue a tomar Febuxostate Krka todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
Swedish: Fortsätt att ta Febuxostat Krka varje dag även när du inte har någon giktattack.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética/farmacodinâmica na população em 211 doentes com hiperuricémia e gota, tratados com febuxostate 40-240 mg QID.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med febuxostat 40-240 mg dagligen.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
Portuguese: ** Diarreia não infeciosa emergente com o tratamento e anomalias nos testes da função hepática nos estudos de Fase 3 combinados são mais frequentes em doentes tratados em simultâneo com colquicina.
Swedish: ** Under behandling ses icke infektiös diarré och onormal leverfunktionstest i de kombinerade fas 3 studierna oftare hos patienter som samtidigt behandlas med kolkicin.
Portuguese: Erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas relatadas com menores frequências, ver abaixo) Pouco frequentes
Swedish: Hudutslag (inklusive olika typer av utslag, inrapporterade med lägre frekvens, se nedan) Mindre vanliga
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250 mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmax 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28 %, AUC 41 % och t1/2 26 %).
Portuguese: Recomendam-se testes de função hepática antes do início da terapêutica com febuxostate e periodicamente daí em diante, com base no parecer clínico (ver secção 5.1).
Swedish: Leverfunktionstest rekommenderas innan behandling med febuxostat påbörjas och därefter regelbundet baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 5.1).
Portuguese: O febuxostate é um inibidor potente da XO não seletivo para as purinas (NP-SIXO), com um valor Ki de inibição in vitro inferior a um nanomolar.
Swedish: Febuxostat är en potent, icke-purinselektiv hämmare av xantinoxidas (NP-SIXO) med ett Ki-värde för hämning in vitro på mindre än en nanomolar.
Portuguese: A capacidade do febuxostate para diminuir os níveis séricos de ácido úrico foi rápida e persistente.
Swedish: Förmågan hos febuxostat att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose: 73 mg
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 73 mg
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperlipidemia, diminuição do apetite, aumento de peso
Swedish: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, minskad aptit, viktökning
Portuguese: Febuxostate Krka 120 mg comprimidos são também utilizados para tratar e prevenir níveis sanguíneos elevados de ácido úrico que podem ocorrer quando começa a receber quimioterapia para cancros no sangue.
Swedish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet vilket kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Portuguese: Não pare de tomar Febuxostate Krka sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Swedish: Sluta inte att ta Febuxostat Krka, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
Portuguese: Se tomar mais Febuxostate Krka do que deveria Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Febuxostat Krka Om du oavsiktligt har tagit en överdos, fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta närmaste akutmottagning.
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
Swedish: Behandlingen med febuxostat bör avbrytas omedelbart om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, inklusive Stevens-Johnson syndrom uppträder, eftersom tidig seponering är förenat med en bättre prognos.
Portuguese: Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com Febuxostate Krka.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Krka första gången.
Portuguese: Febuxostate Krka atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Swedish: Febuxostat Krka verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, försämrad fertilitet
Portuguese: Não se observaram alterações significativas da AUC do febuxostate ou dos respetivos metabolitos após a administração de doses múltiplas de febuxostate por via oral em idosos, em comparação com indivíduos saudáveis mais jovens.
Swedish: Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av febuxostat hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Portuguese: É importante continuar a tomar Febuxostate Krka mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o Febuxostate Krka ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Krka även om du får en attack, eftersom Febuxostat Krka fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Portuguese: O febuxostate é rapidamente (tmax de 1,0-1,5 h) e bem (pelo menos 84%) absorvido.
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84 %).
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de Febuxostate Krka uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
Swedish: Genom att ta Febuxostat Krka en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuiram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indíviduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Swedish: Efter 8 veckors profylaxperiod ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64 % respektive 70 % av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8-52).
Portuguese: Quando é administrada a quimioterapia as células cancerosas são destruídas e os níveis de ácido úrico no sangue aumentam, a menos que a formação de ácido úrico seja evitada.
Swedish: När kemoterapi ges förstörs cancercellerna, och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte produktionen av urinsyra förhindras.
Portuguese: BL= nível basal SEM=standard error of the mean
Swedish: BLbaseline SMstandard error of the mean
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido - lactose: 109 mg.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 109 mg
Portuguese: A eficácia do febuxostate foi demonstrada em três estudos principais de Fase 3 (os dois estudos principais APEX e FACT e o estudo adicional CONFIRMS descritos adiante) que foram realizados em 4101 doentes com hiperuricémia e gota.
Swedish: Effekten av febuxostat visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACT-studierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio no núcleo do comprimido e álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) - apenas para comprimidos revestidos por película de 120 mg e óxido de ferro vermelho (E172) - apenas no revestimento dos comprimidos revestidos por película de 80 mg.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid och magnesiumstearat i tablettkärnan och polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk, gul järnoxid (E172) - endast för 120 mg filmdragerade tabletter och röd järnoxid (E172) - endast för 80 mg filmdragerade tabletter i filmdrageringen.
Portuguese: Qual a composição de Febuxostate Krka - A substância ativa é febuxostate.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är febuxostat.
Portuguese: Em cada um dos estudos principais de fase 3, o febuxostate mostrou uma capacidade superior para diminuir e manter os níveis séricos de ácido úrico em comparação com alopurinol.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostat bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Portuguese: O febuxostate pode ser coadministrado com colquicina ou indometacina sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou da substância ativa administrada concomitantemente.
Swedish: Febuxostat kan administreras samtidigt som kolkicin eller indometacin utan att någon dosjustering av febuxostat eller den samtidigt administrerade aktiva substansen behövs.
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com febuxostate e alopurinol respectivamente.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom samt biverkningar var 67,6 % jfr 64,7 % samt 6,4 % jfr 6,4 %, för febuxostat respektive allopurinol.
Portuguese: Os comprimidos Febuxostate Krka contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
Swedish: Febuxostat Krka tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, vilket är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).
Portuguese: Em doentes nos quais a taxa de formação de urato aumente grandemente (por ex. doença neoplásica e respetivo tratamento, síndrome de Lesch-Nyhan), a concentração absoluta de xantina na urina pode, em casos raros, aumentar o suficiente para permitir a deposição no trato urinário.
Swedish: Hos patienter vars uratbildningshastighet är kraftigt förhöjd (t.ex. vid malign sjukdom och dess behandling, Lesch-Nyhans syndrom) kan den absoluta xantinkoncentrationen i urinen, i sällsynta fall, stiga tillräckligt mycket för att det ska ske en utfällning i urinvägarna.
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där febuxostat jämfördes med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Portuguese: # p < 0,001 vs 80 mg
Swedish: * p < 0,001 vs allopurinol, # p < 0,001 vs 80 mg
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
Swedish: 46 % och 38 % av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till det sista besöket.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com Febuxostate Krka e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias: - Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Krka och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder: - Merkaptopurin (används för att behandla cancer) - Azatioprin (används för att minska immunsvaret) - Teofyllin (används för att behandla astma)
Portuguese: Podem ocorrer episódios agudos de gota durante o início do tratamento devido à alteração nos níveis séricos de ácido úrico resultantes da mobilização de urato a partir dos depósitos nos tecidos (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Giktattacker kan förekomma under initiering av behandling på grund av förändrade urinsyranivåer i serum, vilket medför mobilisering av urat från vävnadsdepåer (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: Quando a combinação não pode ser evitada a redução da dose de mercaptopurina/azatioprina é recomendada.
Swedish: Där kombinationen inte kan undvikas, rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Portuguese: Nefrite tubulointersticial*, urgência miccional
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit*, urinträngningar
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante outra terapêutica citotóxica.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada Estearato de magnésio
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal hydratiserad Magnesiumstearat
Portuguese: Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas.
Swedish: Om detta inte behandlas kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento com febuxostate em doentes com doença CV grave pré-existente (por ex. enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) ou angina instável), a menos que hajam outras opções terapêuticas adequadas.
Swedish: Behandling med febuxostat hos patienter med tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom (t.ex. myokardial infarkt, stroke eller instabil kranskärlsjukdom) ska undvikas, förutom om det inte finns några andra lämpliga behandlingsalternativ.
Portuguese: Se parar de tomar Febuxostate Krka
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Krka
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: no ensaio principal de Fase III (FLORENCE) apenas indivíduos com insuficiência hepática grave foram excluídos da participação no ensaio.
Swedish: Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3-studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Portuguese: Febuxostate Krka está disponível em caixas contendo blisters de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
Swedish: Febuxostat Krka finns i kartonger innehållandes 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Febuxostate Krka é indicado em adultos.
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat till vuxna.
Portuguese: Febuxostate Krka é para adultos.
Swedish: Febuxostat Krka används till vuxna.
Portuguese: Se o doente desenvolveu reações alérgicas/de hipersensibilidade incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e choque/reação anafilática aguda, o febuxostate não deve ser nunca reiniciado neste doente.
Swedish: Om en patient har utvecklat allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom och akut anafylaktisk reaktion/chock, får febuxostat aldrig återinsättas hos denna patient.
Portuguese: A redução do nível de ácido úrico para < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) foi observada na consulta da Semana 2 e manteve-se ao longo do tratamento.
Swedish: En sänkning av urinsyranivån i serum till < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) noterades vid besöket vecka 2 och kvarstod under hela behandlingen.
Portuguese: Em ratos macho, apenas se encontrou um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga (papiloma e carcinoma de células transicionais) em associação com cálculos de xantina no grupo de dose elevada, a cerca de 11 vezes a exposição humana.
Swedish: Hos hanråttor fann man en statistiskt signifikant ökad frekvens av tumörer i urinblåsan (papillom och karcinom i övergångsepitel) endast i samband med xantinstenar i högdosgruppen, vid ungefär 11 gånger human exponering.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia dos episódios agudos de gota (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Profylax mot giktanfall rekommenderas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) em estudos de extensão abertos de longo prazo.
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna.
Portuguese: Febuxostate Krka contém lactose.
Swedish: Febuxostat Krka innehåller laktos.
Portuguese: O ácido úrico é o produto final do metabolismo das purinas em seres humanos e é gerado na cascata de hipoxantina  xantina  ácido úrico.
Swedish: Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyra.
Portuguese: As reações adversas frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100) e raras (1/10000 a <1/1000) observadas nos doentes tratados com febuxostate encontram-se listadas a seguir.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Portuguese: No estudo FLORENCE o febuxostate demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Swedish: I FLORENCE-studien påvisades överlägsen kontroll av nivåerna för serumurinsyra med febuxostat jämfört med allopurinol hos patienter som var inplanerade för det senare läkemedlet.
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) e em doentes a fazer alopurinol (5,8%) nos estudos abertos a longo prazo (ver secção 4.4).
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter som stod på långtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) och hos patienter som stod på allopurinol (5,8 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes: hemorragia.
Swedish: Blodkärl: Mindre vanliga: Blödning
Portuguese: Se desenvolveu Síndrome de Stevens-Johnson com o uso de febuxostate, não deve reiniciar nunca o tratamento com Febuxostate Krka.
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du har använt febuxostat får du aldrig använda Febuxostat Krka igen.