FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
Latvian: Tas iedarbojas pret visām Cystoisospora kokcīdiju attīstības stadijām šūnās: merogonija (bezdzimumvairošanās) vai gametogonija (dzimumvairošanās).
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkciu
Latvian: Visas zīdītāju produktīvā s sugas
Slovak: Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
Latvian: Toltrazurils primāri metabolizējas par toltrazurila sulfonu.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa komplex železa vstrebáva a metabolizuje s uvoľňovaním Fe na použitie a / alebo uskladnenie v súlade s výživovým stavom zvieraťa.
Latvian: Pēc intramuskulāras injicēšanas gleptoferons uzsūcas un metabolizējas, lai atbrīvotu dzelzi izmantošanai un/vai deponēšanai saskaņā ar dzīvnieka barošanās statusu.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu a antiprotozoálne činidlo.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums un pretprotozoju līdzeklis.
Slovak: Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom došlo zriedkavo k úmrtiu.
Latvian: Pēc parenterāli ievadītām dzelzs injekcijām, sivēnu nāvi novēro ļoti reti.
Slovak: Voda na injekciu
Latvian: Injekciju ūdens
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Ceva Santé Animale
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
Latvian: Ir ziņots par sivēnu nāves gadījumiem, kas saistīti ar pastiprinātu uzņēmību pret infekcijām retikuloendoteliālās sistēmas īslaicīgas bloķēšanas dēļ.
Slovak: Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
Latvian: Nelietot sivēniem, ja ir E vitamīna un/vai selēna trūkums.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
Latvian: Drošuma pētījumos pēc jebkuras pārdozēšanas novēroja pastiprinātu (sistēmisku) uzņēmību pret baktēriju izraisītu saslimšanu, artrītu un abscesu veidošanos un nevarēja izslēgt no devas atkarīgu mirstības palielināšanos.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
Latvian: Izvairīties no saskares ar acīm un ādu.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do: 28 dní.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Slovak: Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
Latvian: Uzskata, ka dzelzs dekstrāna un dzelzs glikogēna klasifikācija "MRL nav vajadzīgs" attiecas uz gleptoferēnu, jo ir paredzams, ka no tā atbrīvosies dzelzs dekstrāns un dzelzs glikogonāts.
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Latvian: - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: V prípade ošípaných sa MRL vzťahuje na "kožu a tuk v prirodzenom pomere".
Latvian: Cūku sugām kuru tauku MRL saistīts ar ādu un taukiem dabīgās proporcijās.
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
Latvian: Lietojot 3 reizes vairāk par ieteicamo devu (135 mg/ toltrazurila /sivēnam un 600 mg/ sivēnam dzelzs) tikai pēc 21 dienas novēroja nelielu pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos.
Slovak: MRL Cieľové tkanivá
Latvian: MRL Mērķaud i
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
Latvian: Simetikona emulsija Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Povidons
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Latvian: Nepārsniegt ieteicamo devu, ņemot vērā relatīvi zemo veterināro zāļu drošuma robežu.
Slovak: Na súčasnú prevenciu anémie z nedostatku železa a prevenciu klinických príznakov kokcidiózy (hnačka) a zníženie vylučovania oocýst prasiatkami na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Latvian: Dzelzs deficīta izraisītas anēmijas un vienlaikus kokcidiozes klīnisko pazīmju (diareja) novēršanai, kā arī, lai samazinātu oocistu ekskrēciju sivēniem novietnēs, kurās ir konstatēta Cystoisospora suis izraisīta kokcidioze.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā) vai toltrazurilu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovak: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur
Slovak: Eliminácia toltrazurilu a toltrazuril sulfónu je pomalá s polčasom eliminácie okolo 3 dní.
Latvian: Toltrazurila un toltrazurila sulfona elaminācijas pusperiodu bija 3 dienas katram.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nav ieteicams lietot sivēniem, kuru svars ir mazāks par 0,9 kg.
Slovak: Svaly Koža a tuk
Latvian: Muskuļi Āda un tauki Aknas Nieres
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu .
Latvian: Nelietot dzīvniekiem kuru olas izmanto cilvēku uzturā.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
Latvian: Zāles ieteicams lietot sivēniem, kas sver no 0,9 līdz 3 kg.
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Obličky
Latvian: Muskuļi Tauki Aknas Nieres
Slovak: Odporúča sa podávať veterinárny liek všetkým ciciakom vo vrhu.
Latvian: Ieteicams ievadīt zāles visiem viena metiena sivēniem.
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Latvian: 10 avenue de la Ballastière
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam, dzelzs strauji uzsūcas no injekcijas vietas kapilāros un limfātiskajā sistēmā, un maksimālā koncentrācija 645 μg/ml tika sasniegta pēc aptuveni 0,5 dienas, AUC bija aptuveni 699 diena.μg/ ml.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam maksimālā toltrazurila sulfona koncentrācija 10 mg/l tika sasniegta apmēram 13 dienas pēc lietošanas (Tmax variē no 10 līdz 19 dienām), un AUC bija aptuveni 183 diena.mg/l.
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Latvian: Veterināro zāļu {zāļu nosaukums} aktīvā(-s) viela(-s) ir iekļauta(-s) atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
Latvian: Ievadot intramuskulāri Forceris 1,5 ml/sivēnam, maksimālā toltrazurila koncentrācija 7 mg/l tika sasniegta apmēram 6 dienas pēc ievadīšanas (Tmax variē no 4 līdz 7 dienām), un AUC (laukums zem līknes) bija aptuveni 57 diena.mg/l.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 30 mg toltrazurila un 133 mg dzelzi (III) (kā gleptoferons)
Slovak: Železo (III)- ióny 133.4 mg (ako gleptoferron 355.2 mg)
Latvian: 133,4 mg ( gleptoferona veidā 355,2 mg)
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
Latvian: Kad ir notikušas acīmredzamas kokcidiozes klīniskās pazīmes, tievās zarnas bojājums.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
Latvian: Pārdozēšanas pētījumu laikā pēc vienreizējas ievadīšanas devā, kas bija trīs reizes lielāka nekā lielākā ieteicamā deva, drošuma pētījumos 14. dienā mērķa sugu dzīvniekiem novēroja pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos, hematokrita un hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos bez klīniskajām pazīmēm (vidēji 261 mg/sivēnam toltrazurila un 1156 mg/sivēnam dzelzs).
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Ceva Santé Animale
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Latvian: Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai tad, ja novietnē ir iepriekš tikusi apstiprināta Cystoisospora suis.
Slovak: Markerové rezíduum
Latvian: Marķieratli ek-viela
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20krát.
Latvian: 250 ml un 500 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 20 reizēm.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
Latvian: Ja nepieciešams caurdurt gumijas korķi vairāk kā norādīts, ieteicams izmanot daudzdevu šļirci.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
Latvian: 100 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 30 reizēm.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: toltrazurils, kombinācijas.
Slovak: Hydina
Latvian: Mājputni
Slovak: Protozoálne činidlo
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 10. aprīlī.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis pieteikuma atbalstam.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Latvian: EMEA/H/A-13/1350
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
Latvian: Tās inhalē vienreiz vai divreiz dienā, lai kontrolētu astmu un mazinātu simptomus.
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Chiesi.
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Latvian: Kas ir Kantos Master?
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, vai apstiprināt šo Kantos Master indikāciju.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
Latvian: Kantos Master ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kantos Master lietu?
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Vācija nosūtīja lieto CHMP arbitrāžas veikšanai.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lietošanas balstterapijas un akūtas terapijas veidā nav salīdzināta ar standarta aprūpi atbilstoši spēkā esošajām vadlīnijām, bet atzina, ka nav pierādījumu, ka salīdzināšanai izveidotajā grupā iekļautie pacienti nebūtu pietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Latvian: Komiteja secināja, ka Kantos Master ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku jaunās indikācijas gadījumā un ka reģistrācijas apliecības izmaiņu var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
Latvian: Kantos Master lieto balstterapijai pacientiem ar astmu.
Slovak: EMA/21628/2013 rev.1
Latvian: 2013. gada 10. aprīlis EMA/21628/2013 1. red.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai pirmās palīdzības veidā astmas simptomu akūtai atvieglošanai.
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (saistītajās dalībvalstīs).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators)
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Latvian: 2013. gada 17. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka ir pierādīts, ka Kantos Master mazina smagu astmas saasinājumu risku un paildzina laiku starp saasinājumiem, daļu devas lietojot pēc vajadzības - balstterapijas un akūtas terapijas veidā.
Slovak: V decembri 2011 spoločnosť požiadala o povolenie
Latvian: 2011. gada decembrī uzņēmums Vācijā iesniedza papildu indikācijas pieteikumu.
Slovak: Najmä v prípade hlavnej štúdie, porovnávajúcej použitie lieku Kantos Master pri liečbe MART voči udržiavacej liečbe liekom Kantos Master a krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom podávaným na úľavu, boli vyjadrené obavy, že porovnávacia skupina možno nedostávala adekvátnu udržiavaciu liečbu, čo mohlo spôsobiť, že výsledky v skupine MART sa javili lepšie ako v skutočnosti.
Latvian: Īpaši attiecībā uz pamatpētījumu, kurā salīdzināja Kantos Master lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai ar Kantos Master balstterapiju un simptomu atvieglošanai lietotu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru, bija bažas, ka salīdzināšanai izveidotā grupa varētu būt nesaņēmusi atbilstošu balstterapiju, kas varēja padarīt balstterapijas un akūtas terapijas grupas rezultātus labākus nekā tie ir patiesībā.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Kantos Master ieguvumi balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā attaisno to izraisīto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un saistītajās dalībvalstīs.
Slovak: Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī atbilstošu literatūru, kas atbalsta šādas kortikosteroīda un ilgstošas darbības bronhodilatatora (beklometazona un formoterola) kombinācijas lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai.
Slovak: Dôvodmi postúpenia veci boli obavy Švédska, že údaje pre liek Kantos Master predložené so žiadosťou neboli dostatočné na to, aby preukázali jeho účinnosť v rámci liečby MART.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas bažas, ka kopā ar pieteikumu par Kantos Master iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu to efektivitāti balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā.
Slovak: Master je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kortikosteroid beklometazóniumdipropionát (liek, ktorý znižuje zápal) a bronchodilatátor formoteroliumfumarát (liek, ktorý uvoľňuje dýchacie cesty a umožňuje ľahšie dýchanie) s dlhodobým účinkom.
Latvian: Kantos Master ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: beklometazona dipropionātu, kortikosteroīdu (zāles, kas mazina iekaisumu), un formoterola fumarātu, bronhodilatatoru (zāles, kas paplašina elpceļus, atvieglojot elpošanu) ar ilgstošu iedarbību.
Slovak: Žiadosť sa týkala použitia lieku Kantos Master ako udržiavacej liečby astmy, ako aj na zmiernenie príznakov v prípade, ak sa vyskytnú, namiesto použitia samostatného bronchodilatátora s krátkodobým účinkom (udržiavacia a úľavová liečba, MART).
Latvian: Pieteikums bija saistīts ar Kantos Master lietošanu gan astmas balstterapijai, gan simptomu atvieglošanai to rašanās gadījumā, lietojot to atsevišķa īslaicīgas darbības bronhodilatatora vietā (balstterapijai un akūtai terapijai).
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Latvian: Kantos Master kā Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair un ar citiem sinonīmiskiem nosaukumiem tirgo visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Čehijas Republiku, Īriju, Maltu, Portugāli un Slovākiju.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú príznaky astmy (pískanie a problémy s dýchaním), odporúča sa na zmiernenie (záchranná liečba) použiť samostatný liek s bronchodilatačným účinkom s rýchlym nástupom a krátkodobým účinkom.
Latvian: Ja pacientam rodas astmas simptomi (sēkšana un apgrūtināta elpošana), simptomu mazināšanai ieteicams inhalēt atsevišķas bronhus paplašinošas zāles ar ātru un īslaicīgu iedarbību (pirmās palīdzības zāles).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Slovak: Zmeny správania, najmä u detí.
Latvian: • Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti (≥65 gadu veci)
Slovak: 31-546 Kraków
Latvian: 31-546, Krakow
Slovak: Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
Latvian: Katru reizi, kad Jums ir nepieciešama inhalācija, izpildiet tālāk minētos norādījumus.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Avšak neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo nakoľko sa dá.
Latvian: Aizturiet elpu uz 10 sekundēm vai tik ilgi, cik to varat ērti izdarīt.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.
Latvian: HOPS ir ilgstoša plaušu elpceļu slimība, ko bieži vien izraisa cigarešu smēķēšana.
Slovak: Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamickohypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
Latvian: Šādos apstākļos regulāri jāuzrauga hipotalāma-hipofīzesadrenokortikālās (HHA) ass funkcija.