FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Croatian: • Uzmite PREVYMIS svakoga dana u isto vrijeme.
Slovenian: Neto učinek in vivo ni znan.
Croatian: Neto učinak in vivo nije poznat.
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh učinkov ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler učinek ne mine.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od tih učinaka, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ti učinci ne povuku.
Slovenian: # (glejte poglavje 4.4).
Croatian: # (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vsebuje natrij in ciklodekstrin.
Croatian: Sadrži natrij i ciklodekstrin.
Slovenian: parameter n (%)
Croatian: Parametar n (%)
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Croatian: Neto učinak in vivo na druge navedene enzime i prijenosnike nije poznat.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
Croatian: Vrijednosti EC50 za te mutacije su 13 do 8262 puta veće od onih za referentni virus divljeg tipa.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Croatian: U plazmi nisu pronađeni značajniji metaboliti.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
Croatian: U tih bolesnika treba pažljivo kontrolirati razine kreatinina u serumu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS je treba začeti po HSCT.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti nakon HSCT-a.
Slovenian: Drugi peroralni steroidni kontraceptivi s sistemskim delovanjem
Croatian: drugi oralni steroidni kontraceptivi sa sistemskim djelovanjem
Slovenian: Vpliv ciklosporina
Croatian: Učinak ciklosporina
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Tveganje za ↓ steroidnih kontraceptivov
Croatian: Rizik od ↓ steroidnih kontraceptiva
Slovenian: 2220 Heist-op-den-Berg
Croatian: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIJA
Slovenian: Opioidni agonisti Primeri: alfentanil, fentanil
Croatian: Opioidni agonisti Primjeri: alfentanil, fentanil
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: PREVYMIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Croatian: Detaljnije informacije nalaze se u nastavku.
Slovenian: * Populacijsko post-hoc predvidevanje iz analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze
Croatian: *Populacijska post-hoc predviđanja iz populacijske farmakokinetičke analize, na temelju podataka iz ispitivanja faze 3
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Slovenian: Inkompatibilna zdravila
Croatian: Inkompatibilni lijekovi
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Croatian: Ovi su podaci učinak rifampicina na letermovir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Slovenian: Zdravila za spodbujanje budnosti modafinil
Croatian: Lijekovi koji potiču budnost modafinil
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je PREVYMIS i za što se koristi 2.
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na kakovost zdravila.
Croatian: Nijanse boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
Slovenian: Letermovir v primerjavi s placebom Stratificirani log-rank test, dvostranska p-vrednost <0,0001
Croatian: Letermovir naspram placeba Stratificiran log-rang test, dvostrana p-vrijednost < 0,0001
Slovenian: Spremljanje CMV DNA
Croatian: Praćenje CMV DNK
Slovenian: Splošna toksičnost
Croatian: Općenita toksičnost
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Croatian: Puni indukcijski učinak može se očekivati nakon 10 - 14 dana liječenja letermovirom.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje za zmanjšanje izpostavljenosti zaradi indukcije, vendar pa obseg učinka in posledično klinični pomen trenutno ni znan.
Croatian: Postoji teoretski rizik od smanjene izloženosti zbog indukcijskog učinka, no veličina tog učinka trenutno nije poznata, a time ni njegov klinički značaj.
Slovenian: Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Croatian: Isto tako, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova.
Slovenian: Čas, ki je potreben za dosego stanja dinamičnega ravnovesja določenega zadevnega zdravila, vpliva tudi na čas, potreben za dosego popolnega učinka na plazemske koncentracije.
Croatian: Vrijeme potrebno da konkretan zahvaćeni lijek postigne stanje dinamičke ravnoteže također će utjecati na vrijeme potrebno za postizanje punog učinka na koncentracije u plazmi.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
Croatian: Kako bi se osigurao odgovarajući kontracepcijski učinak oralnog kontraceptiva, treba odabrati lijekove koji sadrže EE i LNG.
Slovenian: Kadar se letermovir uporablja v kombinaciji s ciklosporinom:
Croatian: Kada se letermovir primjenjuje u kombinaciji s ciklosporinom:
Slovenian: Katetri radiopačni poliuretan
Croatian: Kateteri radionepropusni poliuretan
Slovenian: Vpliv na koncentracijo Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za vrednost AUC in Cmax (verjetni mehanizem delovanja)
Croatian: Učinak na koncentraciju Omjer srednjih vrijednosti (90%-tni interval pouzdanosti) za AUC, Cmax (vjerojatan mehanizam djelovanja)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PREVYMIS pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PREVYMIS u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
Croatian: Tablica 1: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejemali enkrat na dan.
Croatian: PREVYMIS ćete primati jedanput na dan.
Slovenian: Interindividualna variabilnost biološke uporabnosti je bila ocenjena na približno 37 %.
Croatian: Procijenjena interindividualna varijabilnost bioraspoloživosti iznosila je približno 37%.
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:
Slovenian: Kako jemati zdravilo • Tableto pogoltnite celo z malo vode.
Croatian: Kako uzeti lijek • Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
Slovenian: Možnih interakcij med letermovirjem in temi zdravili niso raziskali.
Croatian: Moguće interakcije između letermovira i tih lijekova nisu ispitane.
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
Slovenian: Letermovir se lahko peroralno uporablja skupaj s hrano ali brez nje, tako kot so ga uporabljali v kliničnih študijah (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Letermovir se peroralno može uzimati s hranom ili bez nje, kako se uzimao u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Croatian: Medijan vremena do početka liječenja letermovirom bio je 9 dana nakon transplantacije.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 48 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 25°C te tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati na dan presaditve in najkasneje 28 dni po presaditvi.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS može započeti na dan transplantacije, a najkasnije 28 dana nakon transplantacije.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom PREVYMIS se mora nadaljevati 100 dni po presaditvi.
Croatian: Profilaksu lijekom PREVYMIS treba nastaviti tijekom 100 dana nakon transplantacije.
Slovenian: Acil-glukuronid je v blatu nestabilen.
Croatian: Acil-glukuronid je nestabilan u fecesu.
Slovenian: Ni znano, če bi dializa v pomembnejšem obsegu odstranila zdravilo PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Croatian: Nije poznato mogu li se dijalizom ukloniti značajnije količine lijeka PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjema je znašala -23,5 % in je bila statistično pomembna (enostranska p-vrednost < 0,0001).
Croatian: Procijenjena razlika između liječenja od -23,5% bila je statistički značajna (jednostrana p-vrijednost < 0,0001).
Slovenian: Interindividualna variabilnost očistka je bila ocenjena na 24,6 %.
Croatian: Procijenjena interindividualna varijabilnost klirensa iznosi 24,6%.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AX18
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti primjena lijeka PREVYMIS, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Pričakovano: ↑ ali ↓ repaglinid
Croatian: Očekivano: ↑ ili ↓ repaglinid
Slovenian: Najpogostejši primarni razlogi za presaditev so bili akutna mieloična levkemija (38 %), mieloblastični sindrom (15 %) in limfom (13 %).
Croatian: Najčešći primarni razlozi za transplantaciju bili su akutna mijeloična leukemija (38%), mijeloblastični sindrom (15%) i limfom (13%).
Slovenian: Razlika med letermovirjem in placebom (%) in 95 % IZ
Croatian: Razlika letermovir - placebo (%) i 95% CI
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
Croatian: Treba napomenuti da tablica ne uključuje sve moguće interakcije, već daje primjere klinički značajnih interakcija.
Slovenian: Glede časovnega poteka interakcije glejte tudi splošne informacije o indukciji, navedene zgoraj.
Croatian: Za vremenski tijek interakcije vidjeti i prethodno navedene opće informacije o indukciji.
Slovenian: Ni znano, ali letermovir vpliva na izpostavljenost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B in micafunginu.
Croatian: Nije poznato može li letermovir utjecati na izloženost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B i mikafunginu.
Slovenian: primarni opazovani dogodek učinkovitosti (delež preiskovancev z neuspešno profilakso do 24. tedna)
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost (Udio ispitanika u kojih je profilaksa bila neuspješna do 24. tjedna)
Slovenian: Mediana starosti je bila 54 let (v razponu od 18 do 78 let), 56 preiskovancev (15,0 %) je bilo starih 65 let ali starejših, 58 % preiskovancev je bilo moških, 82 % belcev, 10 % Azijcev, 2 % črncev ali Afričanov, 7 % pa hispanskega ali latinskega porekla.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 18 - 78 godina), a 56 (15,0%) ispitanika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 58% ispitanika bili su muškarci: 82% ispitanika bili su bijelci, 10% Azijci, 2% crnci ili afričkog podrijetla, dok je njih 7% bilo hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Slovenian: Pričakovano: ↓ omeprazol
Croatian: Očekivano: ↓omeprazol
Slovenian: Če jemljete tudi zdravilo proti zvišanem holesterolu (glejte seznam zdravil v poglavju "Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS spodaj"), morate nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri vas pojavi nepojasnjena bolečnost mišic ali bolečina v mišicah, še posebej, če se slabo počutite in imate zvišano telesno temperaturo.
Croatian: Ako uzimate i lijek za povišen kolesterol (pogledajte popis lijekova u dijelu 'Drugi lijekovi i PREVYMIS' u nastavku), morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite bol u mišićima nepoznatog uzroka, a osobito ako se ne osjećate dobro ili imate vrućicu.
Slovenian: Sočasni uporabi dabigatrana se je treba izogibati zaradi tveganja zmanjšane učinkovitosti dabigatrana.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
Slovenian: Izločanje letermovirja v urin je bilo zanemarljivo (< 2 % odmerka).
Croatian: Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
Slovenian: Tablete se ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Croatian: Tableta se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati PREVYMIS bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Pri manjših koncentracijah so opazili nekoliko nasičenja.
Croatian: Pri nižim je koncentracijama opažen određen stupanj zasićenja.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili
Croatian: Rizik od nuspojava ili smanjenog terapijskog učinka zbog interakcija između lijekova
Slovenian: Kot meja statistične pomembnosti je veljala 1-stranska p-vrednost ≤ 0,0249.
Croatian: Za utvrđivanje statističke značajnosti koristila se jednostrana p-vrijednost ≤ 0,0249.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejeli v obliki infuzije (kapljic) v veno, ki bo trajala približno 1 uro.
Croatian: PREVYMIS ćete primiti kao infuziju (drip) u venu, a primjena će trajati približno 1 sat.
Slovenian: Razen če določene encime ali prenašalce tudi zavira (glejte v nadaljevanju), lahko pričakujemo indukcijo.
Croatian: Osim ako ujedno ne inhibira određeni enzim ili prijenosnik (vidjeti u nastavku), može se očekivati indukcijski učinak.
Slovenian: • Če ste pozabili na dogovorjeni termin za prejem zdravila PREVYMIS, nemudoma pokličite zdravnika in se dogovorite za nov termin.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja in p-vrednost za razlike med zdravljenjema v odstotku odziva so bili izračunani po Mantel-Haenszel-ovi metodi s prilagoditvijo za stratum in razliko, ponderirano s harmonično sredino velikosti vzorca na skupino za vsak stratum (visoko ali nizko tveganje).
Croatian: 95% CI i p-vrijednosti za razlike između liječenja s obzirom na postotni odgovor izračunate su Mantel-Haenszelovom metodom prilagođenom za stratum, pri čemu je razlika ponderirana prema harmoničnoj srednjoj vrijednosti veličine uzorka po skupini za svaki stratum (visok ili nizak rizik).
Slovenian: Ocenjena razlika (95 % IZ za razliko) je znašala -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), z nominalno enostransko p-vrednostjo < 0,0048.
Croatian: Procijenjena razlika (95% CI za razliku) iznosila je -26,1% (-45,9%, -6,3%), uz nominalnu jednostranu p-vrijednost < 0,0048.
Slovenian: Virusna odpornost
Croatian: Virusna rezistencija
Slovenian: Morda bo potreben klinični nadzor in prilagoditev odmerka.
Croatian: Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Slovenian: Če se zaradi zdravljenja z zdravilom PREVYMIS odmerke sočasno uporabljenih zdravil prilagodi, jih je treba po zaključku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS znova prilagoditi.
Croatian: Ako se doze istodobno primijenjenih lijekova prilagode zbog liječenja lijekom PREVYMIS, treba ih ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekom PREVYMIS završi.
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
Croatian: • visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti letermovirja za uporabo več kot 100 dni v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene letermovira tijekom više od 100 dana nisu se ispitivale u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Croatian: N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini. n (%) = broj (postotak) ispitanika u svakoj podskupini.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Croatian: Ispitanike se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Slovenian: Ti zaviralci DNA polimeraze so polno aktivni proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti letermovirju.
Croatian: Ti inhibitori polimeraze DNK potpuno su aktivni protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na letermovir.
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
Croatian: Bolesnici ne smiju udvostručiti sljedeću dozu niti uzeti veću dozu od propisane.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom PREVYMIS.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati zajedno s lijekom PREVYMIS.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila PREVYMIS.
Croatian: Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega letermovirja se je v blatu izločilo 93,3 % radioaktivnosti.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog letermovira, 93,3% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu.
Slovenian: Ni znano, ali se letermovir izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se letermovir u majčino mlijeko.
Slovenian: ↓ = zmanjšanje, ↑ = povečanje ↔ = brez klinično pomembne spremembe Enosmerna študija medsebojnega delovanja, ki je vrednotila vpliv letermovirja na sočasno uporabljeno zdravilo.
Croatian: ↓ = smanjenje, ↑ = povećanje ↔ = nema klinički važne promjene Jednosmjerno ispitivanje interakcija u kojem se ocjenjivao učinak letermovira na istodobno primijenjen lijek.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na plodnost samic.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost ženki štakora.
Slovenian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), stiren-butadienski kopolimer (SBC), stiren-butadien-stirenski kopolimer (SBS), polistiren (PS)
Croatian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), kopolimer stiren-butadien (SBC), kopolimer stiren-butadien-stiren (SBS), polistiren (PS)
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom PREVYMIS.
Croatian: Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s lijekom PREVYMIS.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
Croatian: Praćenje se preporučuje i kada se mijenja put primjene.
Slovenian: Plastifikatorji dietilheksilftalat (DEHP), tris-(2-etilheksil)-trimelitat (TOTM), butil-benzilftalat (BBP)
Croatian: Omekšivači dietilheksilftalat (DEHP), tris (2-etilheksil) trimelitat (TOTM), butilbenzilftalat (BBP)
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg/ml.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg/ml.
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - uporabljajo se za preprečevanje zavrnitve presadka
Croatian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - koriste se za sprječavanje odbacivanja presatka
Slovenian: • če jemljete naslednji rastlinski pripravek:
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek:
Slovenian: • Če ste odmerek pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje in/ali prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje i/ili prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: 14. teden
Croatian: 14. tjedan
Slovenian: • pomembno zmanjšanje plazemske koncentracije sočasno uporabljenega zdravila, kar lahko zmanjša terapevtski učinek sočasno uporabljenega zdravila.
Croatian: • značajan pad koncentracija istodobno primijenjenih lijekova u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak istodobno primijenjenih lijekova.
Slovenian: Letermovir je polno aktiven proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti zaviralcem DNA polimeraze CMV (ganciklovir, cidofovir in foskarnet).
Croatian: Letermovir je potpuno aktivan protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore polimeraze CMV DNK (ganciklovir, cidofovir i foskarnet).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS
Croatian: Drugi lijekovi i PREVYMIS
Slovenian: Tableta je 21,2 mm dolga in 10,3 mm široka.
Croatian: Tableta je duga 21,2 mm i široka 10,3 mm.
Slovenian: Letermovir je dosegel stanje dinamičnega ravnovesja v 9 do 10 dneh, z razmerjem kopičenja 1,2 za vrednost AUC in 1,0 za vrednost Cmax.
Croatian: Letermovir je dosegao stanje dinamičke ravnoteže nakon 9 do 10 dana, uz omjer akumulacije od 1,2 za AUC te 1,0 za Cmax.
Slovenian: Tableta je 16,5 mm dolga in 8,5 mm široka.
Croatian: Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če se kar koli od navedenega zgoraj nanaša na vas.
Croatian: Nemojte uzimati PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom PREVYMIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije za profilakso okužbe s citomegalovirusom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je PREVYMIS i za što se koristi
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino infuzijske vrečke.
Croatian: Treba primijeniti cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
Slovenian: Infundirajte celotno vsebino infuzijske vrečke.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri Azijcih za 33,2 % večja kot pri belcih.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 33,2% viši u Azijaca nego u bijelaca.
Slovenian: Med 565 zdravljenimi preiskovanci je 373 preiskovancev prejemalo letermovir (vključno z 99 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek), 192 preiskovancev pa placebo (vključno z 48 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek).
Croatian: Od 565 liječenih ispitanika njih 373 primala su letermovir (uključujući 99 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu), dok je njih 192 primalo placebo (uključujući 48 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu).
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Croatian: • U nastavku su navedeni kompatibilni lijekovi.
Slovenian: Antiaritmiki amiodaron
Croatian: Antiaritmici amiodaron
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Croatian: MSD France Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Croatian: • osjećaj da se sve oko Vas okreće (vrtoglavica)
Slovenian: Skrbno je treba spremljati neželene učinke statinov, kot je miopatija.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih sa statinima, kao što je miopatija.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2.
Slovenian: Rezultati in vitro kažejo, da je letermovir substrat za P-gp/BCRP.
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.