FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flushing, Thrombophlebitis superficial
Lithuanian: Paraudimas, paviršinis tromboflebitas
English: The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Lithuanian: Didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) didėja didėjant KMI, tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę mažo svorio (KMI <18,5 kg/m2) ir nutukusiems pacientams (KMI ≥30 kg/m2), žr. 4.2 skyrių.
English: Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinis preparatas, laikytas kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ilgiau kaip 4 valandas, turi būti sunaikintas.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Lithuanian: Prieš injekciją (vartojimą) jį reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
English: Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: Remove the plastic cap from the vial.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
English: Heart rate increased
Lithuanian: Padažnėjęs širdies ritmas
English: The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Lithuanian: Ištirpintą NovoEight reikia suleisti į veną (injekcija į veną).
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Lithuanian: Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Lithuanian: faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
English: During storage, the product may be kept at:
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti:
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus preparatų standartu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaitiniais preparatais pacientams:
English: • 24 hours stored at 2°C - 8°C
Lithuanian: • 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje,
English: What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NovoEight NovoEight vartoti negalima:
English: This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Lithuanian: Vidutinis gyvavimo laikas (val.) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
English: • fever
Lithuanian: • karščiavimas,
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjos (Ph.
English: For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti infekciją.
English: • inflammation of vein
Lithuanian: • venų uždegimas,
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacinetai ir keturiuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
English: • increased blood pressure
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis,
English: (bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir švirkšto dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
English: Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Lithuanian: Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
English: Cmax (IU/dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir susisiekite su gydytoju.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui)
English: While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
English: NovoEight is supplied as a powder.
Lithuanian: NovoEight tiekiamas miltelių pavidalu.
English: What NovoEight looks like and contents of the pack
Lithuanian: NovoEight išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėnų baltymus.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai:
English: The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
English: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Lithuanian: - 1 (I tipo) stiklinis flakonas su milteliais ir chlorobutilo gumos kamščiu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
English: Do not use the equipment if it is expired.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
English: NovoEight is now ready to be injected into your vein.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.
English: Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojai.
English: For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.
English: Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Lithuanian: Nuovargis, karščio pojūtis, periferinė edema, karščiavimas
English: Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Lithuanian: NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai
English: Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Lithuanian: Išsiimkite tiek NovoEight pakuočių, kiek reikia.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Lithuanian: Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti nenaudokite.
English: Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
Lithuanian: Hipertenzija, limfedema,
English: When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Lithuanian: Sulašintas hemofilija sergančiam pacientui VIII faktorius prisijungia prie endogeninio von Vilebrando faktoriaus paciento kraujo apytakoje.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
English: During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Lithuanian: ITI ir 18 (86%) pacientų ITI baigė su neigiamu inhibitoriaus testo rezultatu.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Lithuanian: VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos faktoriai, pakaitinis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
English: Adults (≥18 years) PTP
Lithuanian: KMI kategorijų pacientams (≥18 metų amžiaus).
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
English: • pain in legs and arms
Lithuanian: • kojų ir rankų skausmas,
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Lithuanian: Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
English: Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Lithuanian: Už plataus galo suimkite stūmoklio strypelį ir iš karto jį prijunkite prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
English: • room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Lithuanian: • kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį arba
English: Pregnancy and breastfeeding
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas
English: Headache, dizziness, burning sensation
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, degimo pojūtis
English: Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas, gali skirtis pusinės eliminacijos laikas ir atsistatymas.
English: Younger children
Lithuanian: Jaunesni vaikai
English: The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po “EXP”, ir ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po “EXP”.
English: Obese class I N=7
Lithuanian: I Nutukimo klasė N=7
English: How to store NovoEight
Lithuanian: Kaip laikyti NovoEight
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Lithuanian: VIII koaguliacijos faktorius - tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.
English: Product issues
Lithuanian: Sutrikimai dėl produkto
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis.
English: Injection site reactionsc
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijosc
English: <12 years) PTP
Lithuanian: <12 metų)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresaai BioReliance Ltd
English: If you stop using NovoEight
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight
English: If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
English: <6 years) PUP
Lithuanian: <6 metų)
English: Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
Lithuanian: 1 parą, kol baigsis kraujavimo epizodas, nustatomas, kai praeina skausmas, arba kol užgis
English: Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Lithuanian: Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
English: Intravenous use Read the package leaflet before use
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį steriliu alkoholiu suvilgytų tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore.
English: In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
English: A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinis tyrimas (50 TV/kg) buvo atliktas 35 hemofilija sergantiems skirtingų
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: NovoEight 250 IU
Lithuanian: NovoEight 250 TV
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Lithuanian: 1445 aminorūgštys ir kurio apytikslė molekulinė masė yra 166 kDA. Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
English: The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Lithuanian: Flakone yra balti arba gelsvi milteliai.
English: How to use NovoEight
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight
English: Overview Vial with NovoEight powder
Lithuanian: Flakonas su NovoEight milteliais
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių injekcijų dažnumą rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu VIII faktoriaus lygiu.
English: Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Lithuanian: pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
English: NovoEight 1500 IU
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
English: NovoEight 2000 IU
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
English: NovoEight 3000 IU
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
English: If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Lithuanian: Jeigu švirkšto gaubtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoEight gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: 4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):
English: Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Lithuanian: Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Lithuanian: Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
English: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
English: Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų Jums tinka, NovoEight nevartokite.
English: Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Lithuanian: Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
English: NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Lithuanian: Dozavimo vadovas gydant kraujavimo epizodus ir per chirurgines operacijas Hemoragijos laipsnis/chirurginės procedūros tipas
English: 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Lithuanian: 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį aukštesnėje nei kambario temperatūroje (30 °C, žemesnėje nei 40 °C).
English: • difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
English: • joint disease
Lithuanian: • sąnarių ligos,
English: 1 vial with NovoEight powder 1 vial adapter
Lithuanian: 1 flakonas su NovoEight milteliais; 1 flakono adapteris;
English: Use in children and adolescents
Lithuanian: Vartojimas vaikams
English: NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Lithuanian: Paruoštą NovoEight rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
English: - The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
English: NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Lithuanian: • vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).