FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Polish: Jednak ryzyko rozwoju guzów litych nie zostało obecnie
Czech: Neurologické poruchy
Polish: Układ nerwowy
Czech: Nejčastějšími příznaky byly alergické reakce jako bolest hlavy, svědění, podráždění v krku, návaly horka, vyrážka, kopřivka, hypertenze a pyrexie.
Polish: Najczęstszymi objawami były reakcje alergiczne, takie jak: ból głowy, świąd, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, zaczerwienie, pokrzywka, nadciśnienie, gorączka.
Czech: U více než 50 % pacientů v klinických studiích byly hlášeny známky a příznaky, které byly suspektní jako reakce související s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na działania niepożądane związane z wlewem odnotowano u ponad 50 % pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, najczęściej podczas pierwszego wlewu i zazwyczaj w czasie od jednej do dwóch godzin od jego rozpoczęcia.
Czech: postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R-CHOP oproti CHOP) nižší než 0,83 a 0,95.
Polish: objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Czech: Odhad střední doby do příhody dle KaplanMeiera (měsíce)
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď ABsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění a musí být pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B.
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i (lub) HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia
Czech: U pacientů léčených rituximabem byla celková četnost výskytu infekcí přibližně 94 na 100 pacientoroků.
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 94 na 100
Czech: kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích příhod ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia pierwszej linii chorych z przewlekłą białaczka limfocytową, u pacjentów zaklasyfikowanych do stopnia C zaawansowania klinicznego wg Bineta, występowało więcej zdarzeń niepożądanych w ramieniu otrzymującym schemat chemioterapii R-FC w porównaniu do ramienia otrzymującego schemat FC (R-FC 83 % wobec FC 71 %).
Czech: Incidence příznaků souvisejících s podáním infuze se významně snižuje u následujících infuzí a po osmi dávkách
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1 % po 8 dawkach rytuksymabu.
Czech: Difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk Přípravek Rituzena má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Polish: Chłoniaki nieziarnicze rozlane z dużych komórek B Produkt leczniczy Rituzena powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Czech: Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku.
Polish: Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu (revmatoidní artritida) Celkový bezpečnostní profil rituximabu u revmatoidní artritidy je založen na údajích od pacientů zařazených do klinických studií a na údajích ze sledování přípravku po uvedení na trh.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa rytuksymabu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów został określony na podstawie danych pochodzących od pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych oraz badaniach po wprowadzeniu do obrotu typu PMS (ang. Post-marketing surveillance).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m2 jednou týdně, celkem 4 dávky, byl odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu 23 dnů (rozmezí 9-49 dnů).
Polish: W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
Polish: Rytuksymab podawany był w dawce 375 mg/m2 w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10.000).
Czech: Rituzena 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje
Czech: průběhu udržovací léčby rituximabem po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %, stupně 3/4) a neutropenie (10 % oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem trwającego do 2 lat leukopenia (5 % wobec 2 %, stopień 3. i 4.)
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza
Czech: K omezení rizika syndromu nádorového rozpadu je u pacientů s CLL doporučována profylaxe s dostatečnou hydratací a podáním antiuratik zahájená 48 hodin před zahájením léčby.
Polish: U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 godzin przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Czech: Před zahájením léčby rituximabem se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed
Czech: Následné dávky přípravku Rituzena mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/h, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/h až k nejvyšší rychlosti 400 mg/h.
Polish: Kolejne dawki produktu leczniczgo Rituzena można podawać z szybkością początkową 100 mg/godz.
Czech: což představuje snížení rizika o 32 %.
Polish: a ryzyko nawrotu o 51 %.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rituzena
Polish: Rituzena a inne leki
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a methotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze methotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování neoantigenem KLH (47 % vs. 93 %) pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Polish: W randomizowanym badaniu, pacjenci z RZS leczeni rytuksymabem i metotreksatem uzyskali porównywalną odpowiedź na szczepienia przypominające z antygenem tężca (39 % w porównaniu do 42 %), obniżoną odpowiedź na polisacharydową szczepionkę pneumokokową (43 % w porównaniu do 82 % w odniesieniu do przynajmniej 2
Czech: V analýze podskupin byla celková míra přežití vyšší u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny histologických podtypů B, C a D v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), vyšší u nemocných, jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %) a vyšší u pacientů s chemosenzitivním relapsem v porovnání s pacienty s chemorezistentním relapsem
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58 % w porównaniu do 12 %), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53 % w porównaniu do 38 %), jak również wyższy u chorych wykazujących wrażliwość na chemioterapię po wystąpieniu nawrotu, w porównaniu do chorych wykazujących oporność na chemioterapię (definiowaną jako czas trwania odpowiedzi < 3 miesięcy) po wystąpieniu nawrotu (50 % w porównaniu do 22 %).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Rituzena, budou poskytnuty následující materiály:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Rituzena, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Czech: Následná imunosupresivní léčba může být obzvláště vhodná u pacientů s rizikem relapsu (např. s dřívějším relapsem v minulosti a granulomatózou s polyangiitidou nebo pacienti s rekonstitucí B lymfocytů kromě sledování PR3-ANCA).
Polish: Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być szczególnie właściwa u pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby (tj. pacjenci z wcześniejszymi nawrotami choroby w wywiadzie i ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub pacjenci z rekonstytucją puli limfocytów B, ze stwierdzanymi przeciwciałami cANCA skierowanymi przeciwko proteinazie 3 (PR3-ANCA)).
Czech: Viz bod 4.
Polish: Tabela 3.
Czech: Rituzena 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Rituzena 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie ryzyka zakażenia.
Czech: Podíl pacientů s hladinami IgG pod LNN byl v rameni s rituximabem přibližně 60 % po celou dobu 2letého léčebného období, zatímco v rameni se sledováním tento podíl poklesl (36 % po 2 letech).
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem IgG poniżej DGN wynosił ok. 60 % w grupie otrzymującej rytuksymab przez cały, dwuletni okres leczenia, podczas gdy
Czech: Pomocných Látek: chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Polish: Substancje Pomocnicze: sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, woda do
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
Polish: Pojawiały się w różnym okresie, nawet do kilku
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabem ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs.
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16 % w porównaniu do 81 %)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Polish: Informacja o produkcie leczniczym Informacja dla Lekarza
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL)
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle raportowane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Czech: Tabulka 5a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab plus FC vs. samotné FC - medián doby
Polish: Tabela 5a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s infuzí zahrnovaly syndrom uvolňování cytokinů, návaly horka, podráždění v hrdle a tremor.
Polish: Do najczęstszych reakcji związanych z infuzją należały zespół uwolnienia cytokin, zaczerwienienie, podrażnienie gardła i drżenia.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou se během léčby přípravkem Rituzena a po jejím ukončení (podle potřeby) doporučuje profylaxe pneumonie způsobené
Polish: W przypadku pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń zalecane jest stosowanie profilaktyki przeciwko pneumocystozie (ang. pneumocystis jiroveci pneumonia, PCP) w czasie stosowania produktu leczniczego Rituzena i po jego zakończeniu, według
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Czech: Infekce byly převážně lehké až středně těžké a byly zastoupeny většinou infekcemi horních cest dýchacích, herpes
Polish: Zakażenia w przeważającej mierze były stopnia łagodnego i umiarkowanego i obejmowały w większości zakażenia górnych dróg oddechowych i układu moczowego.
Czech: Dostáváte-li přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią
Czech: Hlášené reakce byly obvykle reverzibilní po snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik a antihistaminik, podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Czech: Jméno pacienta:
Polish: w dokumentacji pacjenta.
Czech: Před každou infuzí rituximabu je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří analgetikum/antipyretikum a antihistaminikum.
Polish: Przed każdym wlewem rytuksymabu należy zawsze podać w premedykacji przeciwbólowy/przeciwgorączkowy oraz przeciwhistaminowy produkt leczniczy.
Czech: Neutropenické příhody, včetně závažné pozdní neutropenie a přetrvávající neutropenie, byly vzácně hlášeny po uvedení přípravku na trh, některé z nich byly spojeny s infekcemi končícími fatálně.
Polish: W ramach badań porejestracyjnych zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii, m.in. ciężkiej późnej neutropenii lub długotrwałej neutropenii, z których część wiązała się z prowadzącymi do zgonu
Czech: renální selhání4
Polish: niewydolność oddechowa4
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej CELLTRION Inc.,
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, mohou se tyto rekace na podání infuze zhoršit.
Polish: U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji na infuzję.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rituzena mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Rituzena może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýře, svědění, pocit nemoci, únava, bolest hlavy, dechové obtíže, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo rýma, zvracení, návaly horka nebo bušení srdce, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa, wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub niewielka liczba płytek krwi.
Czech: U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni rituximabem v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
Polish: U pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí rituximabu.
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie tętnicze, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją rytuksymabu.
Czech: závrať, ischias
Polish: dreszcze, tachykardia,
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Rituzena má
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA OTRZYMUJĄCEGO LEK RITUZENA ZE WSKAZAŃ INNYCH NIŻ ONKOLOGICZNE
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg intravenózně v den 1 a 15 ve čtyřech studiích.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu były oceniane w czterech badaniach, po dożylnym podaniu dawek 500 mg i 1.000 mg w 1. i 15. dniu.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Četnosti jsou uvedeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: bardzo częste (≥ 1/10), częste
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową
Czech: ß2 2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-symptomy, objemná choroba, mimouzlinová manifestace,
Polish: stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy,
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu (granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.
Polish: W oparciu o standaryzowane wskaźniki częstości można stwierdzić, że częstość występowania nowotworów złośliwych wydaje się być podobna do wcześniej zgłaszanej u pacjentów z zapaleniem naczyń
Czech: Připravený roztok přípravku Rituzena musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Rituzena należy podawać w postaci wlewu dożylnego przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
Czech: Vyšetření pokles hladin IgG
Polish: W grupie kontrolnej średnie poziomy IgG
Czech: jakmile se kterékoliv příznaky objeví
Polish: Objawy te wymieniono
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Rituzena je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń Produkt leczniczy Rituzena w skojarzeniu z glikokortykosteroidami jest wskazany do indukcji remisji u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (Wegenera) (ang.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla po užití rituximabu hlášena PML končící úmrtím.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki PML zakończone zgonem.
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Polish: Pacjenci w obu grupach otrzymywali 1.000 mg podawanego dożylnie pulsacyjnie metyloprednizolonu (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg mc. na dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Czech: TEXT KARTY PRO PACIENTA S JINÝM NEŽ ONKOLOGICKÝM ONEMOCNĚNÍM
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Rituzena ze wskazań innych niż onkologiczne
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, występujące u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Polish: granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic
Czech: Většinou je b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Rituzena v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat přípravek Rituzena každých 28 dnů, dokud Vám nebude podáno 6 dávek.
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rituzena podawany jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek.
Czech: Před podáním přípravku Rituzena Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rituzena lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.