FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Terhesség Egy, az aszpart inzulin és a humán inzulin biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú cukorbeteg terheseknél (322 inzulinhatásnak kitett terhesség (aszpart inzulin: 157; humán inzulin: 165)) összehasonlító klinikai vizsgálat nem utalt az aszpart inzulin terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
Hungarian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia A gyártó
Maltese: Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Hungarian: A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Hungarian: • Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production
Hungarian: Kiszerelési egységek: 5 db és gyűjtőcsomagolásban 25 db (5 doboz, dobozonként 5 db) 1,6 ml-es patron.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Hungarian: EU/1/99/119/001 1 db 10 ml-es injekciós üveg EU/1/99/119/008 5 db 10 ml-es injekciós üveg
Maltese: EU/1/99/119/001 Kunjett ta' 10 ml EU/1/99/119/008 5 kunjetti ta' 10 ml
Hungarian: A NovoRapid injekciót az NPH inzulin előtt kell felszívni a fecskendőbe.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoRapid
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid
Hungarian: A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Maltese: Wara li l-glukożju fid-demm tal-pazjent ikun ġie lura għan-normal, wieħed għandu jikkunsidra xi aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Hungarian: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 előretöltött injekciós toll 3 ml-t tartalmaz, ami 300 egységgel egyenértékű.
Maltese: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Hungarian: EU/1/99/119/020 EU/1/99/119/021 EU/1/99/119/022 EU/1/99/119/023
Maltese: EU/1/99/119/021 EU/1/99/119/022 EU/1/99/119/023
Hungarian: EU/1/99/119/019 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/020 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/022 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/99/119/023 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Hungarian: EU/1/99/119/011 1 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/009 5 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/010 10 db 3 ml-es injekciós toll EU/1/99/119/017 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoFine tű EU/1/99/119/018 1 db 3 ml-es injekciós toll és 7 db NovoTwist tű
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Hungarian: 5 egység van beállítva
Maltese: Intagħżlu 5 unitajiet
Hungarian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franciaország
Maltese: 45, Avenue d'Orléans
Hungarian: 1 patron 1,6 ml-t tartalmaz, ami 160 egységgel egyenértékű.
Maltese: NovoRapid PumpCart Skartoċċ wieħed fih 1.6 ml ekwivalenti għal 160 unità.
Hungarian: • Egy új NovoRapid PumpCart patron előkészítéséhez és a pumpába helyezéséhez kövesse az 1. és a 2. pontban leírt lépéseket.
Maltese: • Segwi l-passi kif deskritti f'sezzjonijiet 1 u 2 sabiex tipprepara u ddaħħal NovoRapid PumpCart ġdid fil-pompa tiegħek.
Hungarian: Ha 80-at mutat, legalább 80 egység van még az injekciós tollban.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A NovoRapid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aszpart inzulin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Hungarian: Hat hónap elteltével a NovoRapid 0,12%-kal, illetve 0,15%-kal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a humán inzulin.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoRapid alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Hungarian: A szokásos adag napi 0,5-1,0 egység testtömeg-kilogrammonként.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Hungarian: A NovoRapid ampullában, patronban (Penfill és PumpCart) és előretöltött injekciós tollban (FlexPen, FlexTouch és InnoLet) forgalmazott, csak receptre kapható oldatos injekció.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Ez a dokumentum a NovoRapid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Hungarian: A NovoRapid a humán inzulinnal majdnem megegyező válaszokat eredményezett két, 1954, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg (akiknél a hasnyálmirigy nem képes inzulint termelni) részvételével zajló, valamint egy, 182, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget (akiknél a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) bevonó vizsgálatban.
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Hungarian: A NovoRapid leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Hungarian: A NovoRapid-dal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Hungarian: 1999. szeptember 7-én az Európai Bizottság a NovoRapid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoRapid-ot?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Hungarian: Hatóanyagként egy gyors hatású inzulint, aszpart inzulint tartalmaz.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Hungarian: • Az adagolást tartalmazó referencia kártya.
Maltese: • Karta ta' referenza għad-dożaġġ
Hungarian: • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén).
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-sigurtà ġejjien minn żbalji fil-kalkulazzjoni tad doża minħabba l-konfużjoni bejn iż-żewġ formulazzjonijiet u l-konsegwenzi kliniċi li dawn jistgħu jġibu (e.g. riskju potenzjali ta' trombożi f'każ ta' doża eċċessiva)
Hungarian: • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről.
Maltese: • Informazzjoni ċara dwar id-differenza fil-konċentrazzjoni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura li ma' lintroduzzjoni tal-prodott fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jordnaw/jużaw NovoSeven għandhom jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv li jkun fih dan li ġej:
Hungarian: • Oktató diasor.
Maltese: • Sett ta' slajds edukattivi
Hungarian: Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell:
Maltese: Fl-informazzjoni għat-tabib għandu jkun hemm dawn il-punti importanti li ġejjien:
Hungarian: • Orvosok számára készült információs csomag
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għat-tabib
Hungarian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Hungarian: NovoSeven (alfa-eptakog)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Hungarian: További információ a NovoSeven gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Hungarian: Egy 61 inhibitoros hemofíliás beteg részvételével végzett vizsgálatban az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatásosan a NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Hungarian: A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Hungarian: • A Glanzmann-féle trombaszénia esetében az adag 90 mikrogramm/kg, 2 óránként ismételve, és legalább három adagot be kell adni.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Hungarian: • A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15-30 mikrogramm/kg, 4-6 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Hungarian: Ezek alapján a NovoSeven-nel végzett kezelés a vérzéses epizódok 79%-ában (333 esetből 262-ben) és a műtétek 88%-ában (159 esetből 140-ben) volt sikeres.
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Hungarian: • veleszületett hemofíliában (születéstől fennálló vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorokkal szemben „inhibitorok" (antitestek) termelődtek vagy termelődnek várhatóan;
Maltese: • emofilja konġenitali (disturb ta' emorraġija li jkun jeżisti sa mit-twelid) li jkunu żviluppaw jew li jkunu mistennija li jiżviluppaw ‘inibituri' (antikorpi) kontra l-fattur VIII jew IX;
Hungarian: Egy másik, 60, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses epizódokban szenvedő beteg bevonásával végzett, a NovoSeven otthoni környezetben történő alkalmazására irányuló vizsgálatban a gyógyszer a vérzéses epizódok 90%-át hatásosan szabályozta.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Hungarian: • veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Hungarian: Invazív beavatkozás/műtét
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Hungarian: - Coagulopathia.
Maltese: - Koagulopatija
Hungarian: - Intracardialis thrombus
Maltese: - Trombus intrakardijaku
Hungarian: Egészséges alanyok Eloszlás, elimináció és linearitás
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Hungarian: - Túlérzékenység (lásd 4.3 és
Maltese: - Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u
Hungarian: Thromboemboliás események - artériás és vénás
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Hungarian: - Disszeminált intravascularis coagulatio (lásd 4.4 pont).
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Gyakorisága nem ismert
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Hungarian: - A por és az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Hungarian: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Hungarian: A VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Hungarian: DK-4400 Kalundborg Dánia
Maltese: Kalundborg Id-Danimarka
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Hungarian: - Artériás thromboemboliás események (myocardialis infarctus, agyi infarctus, agyi ischaemia, agyi artéria elzáródása, cerebrovascularis történés, veseartéria thrombosisa, perifériás ischaemia, perifériás artériás thrombosis és intestinalis ischaemia).
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoSeven
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Maltese: - Sejbiet relatati ta' laboratorju li jinkludu livelli għoljin ta' Ddimer u tnaqqis fil-livelli ta' AT ( ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: • 1 injekciós üveg-adapter
Maltese: • adapter 1 għall-kunjett
Hungarian: Ha Glanzmann-trombaszténiája van:
Maltese: Jekk għandek it-trombastenja ta' Glanzmann:
Hungarian: NovoSeven 5 mg (250 KNE)
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságok dózisarányosságot igazoltak.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Hungarian: NovoSeven 8 mg (400 KNE)
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Hungarian: VII-esfaktor-hiány
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Maltese: Aħżen taħt 25ºC
Hungarian: Ugyanebben a nyilvántartásban 91 sebészeti beteg közül 3-nál észleltek thromboemoliás eseményeket.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Hungarian: • A por és az oldószer legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Maltese: • Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25ºC.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Hungarian: A tűmentes csatlakozókon keresztül történő alkalmazáshoz az elkészített oldat egy szabványos 10 ml-es Luer záras műanyag fecskendőbe szívására lehet szükség.
Maltese: Għat-teħid permezz ta' konnekter ta' mingħajr labra jista' jkun hemm il-bżonn li tiġbed il-prodott rikostitwit għal ġo siringa standard luerlock sterili tal-plastik ta' 10 ml.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömegkilogrammonkénti 270 mikrogramm adag egyszeri beadását is javasolhatja.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrakkomandalek doża waħda ta' 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen.
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE)
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Hungarian: 333 vérzéses epizód kezelésekor az infúziónként alkalmazott dózis mediánja 90 mikrogramm/kg volt (tartomány: 28 mikrogramm/kg - 450 mikrogramm/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Hungarian: • Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Hungarian: 24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy kezelőorvosával egyeztetne:
Maltese: Tikkurax lilek innifsek għal iktar minn 24 siegħa mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek:
Hungarian: A csomag tartalma:
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Hungarian: - A fibrin bomlástermékeinek felszaporodása.
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Hungarian: Megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280-290 ml/kg), felezési idő (2,82-3,11 óra), teljes test clearance (70,8-79,1 ml/h×kg) és átlagos tartózkodási idő (3,75-3,80 óra).
Maltese: Volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (280 - 290 ml/kg), ,l-half-life (2.82 - 3.11 h), it-tneħħija totali mill-ġisem (70.
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti ta' Novoseven li għandek bżonn.
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Hungarian: Egyszeri adag.
Maltese: Aħsel idejk.
Hungarian: NovoSeven 2 mg (100 KNE)
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Hungarian: 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok
Maltese: Episodji emorraġiċi serji
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm (80 és 120 mikrogramm között) testtömegkilogrammonként.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Hungarian: vénás thromboemboliás események (tüdőembólia és mélyvénás thrombosis), angina pectoris, émelygés, láz, erythemás bőrkiütés és a fibrin degradációs termékek emelkedett szintjének laboratóriumi vizsgálata.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (okklużjoni tal-arterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari), avvenimenti trmoboemboliċi fil-vini (embolu fil-pulmun, trombożi tal-vini filfond), angina pectoris, tqalligħ, deni, raxx eritematożu u investigazzjoni ta' żieda fil-livelli ta' prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
Hungarian: • Szívjon körülbelül 5 ml steril levegőt az 50 ml-es (polipropilén) fecskendőbe.
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Hungarian: - A glutamát-piruváttranszamináz- (GPT), az alkalikus-foszfatáz-, a laktát-dehidrogenáz- és a prothrombinszint emelkedése.
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Hungarian: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Glanzmann-thrombasthenia
Maltese: L-għatu tassiringa
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
Maltese: Peress li l-ammont totali ta' episodji ta' trattament filprovi kliniċi huwa inqas minn 10,000, l-inqas frekwenza possibbli ta' reazzjonijiet avversi għallmediċina li tista' tiġi assenjata hija rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).