FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε από τους Meany et al.8 (1989) σε 46 ασθενείς, συνέκρινε τη νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα και 20 mg δύο φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vienā Meany and colleagues8 (1989. g.) pētījumā ar 46 pacientiem 10 mg un 20 mg nikorandila divreiz dienā salīdzināja ar placebo.
Greek: Στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μέτρηση της αντιστηθαγχικής δράσης κατά τις δοκιμές άσκησης.
Latvian: Iedarbīgumu klīniskajā programmā noteica, novērtējot antianginālo lēkmju rādītāju slodzes testos.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής των 6 έως 8 ωρών επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα και οι συνολικές ημερήσιες δόσεις μεταξύ 10 και 40 mg αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Latvian: Pusperiods ir 6-8 stundas, tādēļ šīs zāles var lietot divreiz dienā, un pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju efektīva bijusi kopējā dienas deva robežās no 10 līdz 40 mg.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu profilakse pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību (KSS)
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χορήγησης επαναλαμβανόμενων πόσιμων δόσεων νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Latvian: Taču nebija pieejami dati par nikorandila atkārtotas perorālas lietošanas iedarbīgumu pacientiem ar IIIIV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Greek: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Latvian: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Greek: Αυτή η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου προκαλεί την υπερπόλωση της κυτταρικής μεμβράνης των αγγείων με χαλαρωτική επίδραση στους μυς των αρτηριών, με αποτέλεσμα τη διάταση των αρτηριών και τη μείωση του μεταφορτίου.
Latvian: Šī kālija kanālu aktivizācija izraisa asinsvadu šūnu membrānu hiperpolarizāciju ar artēriju muskuļus atslābinošu ietekmi, tādējādi izraisot artēriju paplašināšanos un pēcslodzes samazināšanos.
Greek: Συνεπώς, η CHMP πρότεινε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ μια διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση των ΜΣΑΦ, με ταυτόχρονη παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Tādēļ šim zāļu apraksta apakšpunktam CHMP ieteica tekstu par mijiedarbību ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ievietojot arī krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Greek: Εν τέλει, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα βελτιωμένο ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο και βελτίωση της ροής του αίματος στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
Latvian: Tā rezultātā uzlabojas skābekļa līdzsvars miokardā un asins plūsma aiz stenozes esošajos miokarda apvidos.
Greek: Επιπλέον, η μείωση της τελοδιαστολικής πίεσης και της τάσης στα τοιχώματα μειώνει τον εξωαγγειακό παράγοντα της αντίστασης των αγγείων.
Latvian: Turklāt beigu diastoliskā spiediena pazemināšana un sieniņas sprieguma samazināšana mazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Greek: Συνολικά, η νικορανδίλη έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης έναντι του εικονικού φαρμάκου και φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες.
Latvian: Kopumā nikorandilam salīdzinājumā ar placebo piemīt mērens iedarbīgums, uzlabojot slodzes panesamību, un tas ir salīdzināms ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Greek: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Latvian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Greek: Επιπλέον, η συμμετοχή πληθυσμού με περιορισμένη επαναγγείωση αποτελεί περιοριστικό παράγοντα για τη μελέτη.
Latvian: Turklāt šī pētījuma ierobežojums ir tajā iekļautā populācija ar sliktiem revaskularizācijas rādītājiem.
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο
Latvian: Pacienti ar koronāro sirds slimību (KSS)
Greek: Η παρούσα παράγραφος της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για να συμπεριλάβει τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Latvian: Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, iekļaujot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της χωρητικότητας των αγγείων και τη μείωση του προφορτίου.
Latvian: Tā rezultātā palielinās asiņu daudzums kapacitātes asinsvados un samazinās priekšslodze.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα στην αύξηση του χρόνου μέχρι την εκδήλωση της στηθάγχης και στη μείωση του χρόνου κατάσπασης του διαστήματος ST στο 1 mm.
Latvian: Šajā pētījumā 10 mg nikorandila divreiz dienā laiku līdz stenokardijas sākumam palielināja un laiku līdz ST segmenta depresijai par 1 mm samazināja tikpat efektīvi kā 20 mg divreiz dienā.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει επίσης να τους ενημερώνει σχετικά με τις βασικές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας εναρμόνισης.
Latvian: CHMP uzskata, ka vēstulē veselības aprūpes speciālistiem jāsniedz arī informācija par galvenajām izmaiņām zāļu informācijā pēc šīs saskaņošanas procedūras noslēgšanas; par to jālemj nacionālā līmenī katrai kompetentajai iestādei, ja nepieciešams.
Greek: Για τη βαθύτερη κατανόηση των παραγόντων που οδηγούν στην ανάπτυξη εξελκώσεων απαιτείται μια αναδρομική αξιολόγηση στο πλαίσιο του σχεδίου φαρμακοεπαγρύπνησης.
Latvian: Retrospektīvas novērtēšanas posms farmakovigilances plāna ietvaros ir priekšnoteikums pilnīgai izpratnei par faktoriem, kas izraisa čūlu veidošanos.
Greek: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Latvian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Greek: Τα αιμοδυναμικά αποτελέσματα οδήγησαν στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι η νικορανδίλη είχε ευεργετική επίδραση στους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, επιτυγχάνοντας αποφόρτιση και βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας άντλησης.
Latvian: Pamatojoties uz hemodinamikas rezultātiem, izdarīja secinājumu, ka nikorandils rada labvēlīgu ietekmi novērtētajiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM), izraisot slodzi mazinošu ietekmi un uzlabojot sirds sūkņa funkciju.
Greek: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Latvian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
Latvian: Tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt hiperkaliēmijas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Greek: Το καλύτερο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι η ορθή πληροφόρηση και εκπαίδευση που συμβάλλουν στην πληρέστερη γνώση και επιτρέπουν μια τέτοια διάγνωση.
Latvian: Informācijas sniegšana/izglītošana, lai iegūtu zināšanas, kas ļauj noteikt šo diagnozi, ir labākais līdz šīm konstatētais riska mazināšanas pasākums.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της δόσης μπορεί να επιφέρει μείωση της εξέλκωσης χωρίς να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα.
Latvian: Informācija par to, cik pacientu ārstēti ar konkrēto nikorandila devu, nav pieejama; tādējādi nav zināms, vai devas samazināšana ļautu samazināt čūlu veidošanos, neietekmējot iedarbīgumu.
Greek: Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε τόσο με τη δόση των 40 όσο και με τη δόση των 60 mg, παρότι εμφανίστηκε μόνο μετά από την πρώτη χορήγηση.
Latvian: Novēroja ortostatisku hipotensiju, lai gan tikai pēc pirmās lietošanas reizes, lietojot 40 mg vai 60 mg.
Greek: Εν τω μεταξύ, η CHMP αναγνώρισε ότι, σε ό,τι αφορά την εξέλκωση, η έγκαιρη διάγνωση και η διακοπή της νικορανδίλης φαίνεται να είναι το πλέον κατάλληλο μέτρο για την επούλωση και την ταχεία ανάρρωση.
Latvian: Tomēr CHMP atzīst, ka čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Greek: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Latvian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Greek: Επίσης, έχουν συσχετισθεί με βλάβη στο τελικό τμήμα του λεπτού εντέρου και στο παχύ έντερο.
Latvian: Tie ir saistīti arī ar tievo zarnu distālās daļas un resnās zarnas bojājumu.
Greek: Εξάλλου, το δευτερεύον τελικό σημείο, δηλαδή η συνισταμένη του καρδιαγγειακού θανάτου και εμφράγματος του μυοκαρδίου, δεν είναι στατιστικά σημαντική και,
Latvian: Turklāt sekundārais mērķa kritērijs, kardiovaskulārās nāves un miokarda infarkta salikums, nesasniedz statistiski ticamu līmeni un tādējādi apstiprina primārā mērķa kritērija vājumu un nenozīmību.
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου, μιμούμενη την ισχαιμική προετοιμασία, έχει καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις.
Latvian: Turklāt kālija kanālu aktivizācija izraisa kardioprotektīvu ietekmi, kas ir līdzīga išēmiskai prekondicionēšanai.
Greek: Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για λόγους αποσαφήνισης και εναρμόνισης των διαθέσιμων στοιχείων.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, izskaidrojot un saskaņojot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής εξέλκωσης, διάτρησης και αιμορραγίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
Latvian: Nikorandils var izraisīt arī kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforāciju un asiņošanu; tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Latvian: Bērni
Greek: Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξελκώσεων συνέβαλαν οι εκθέσεις ασφάλειας που υποβλήθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν μετά τη διάθεσή του στην κυκλοφορία.
Latvian: Čūlu veidošanās risks noteikts, galvenokārt pamatojoties uz drošuma ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū pieejamām zālēm.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες γνώσεις, για την πρόληψη σοβαρότερων εξελκώσεων και τη διασφάλιση της ανάρρωσης η καλύτερη λύση είναι η έγκαιρη διάγνωση και ο προσδιορισμός της θεραπείας με νικορανδίλη ως πιθανής αιτίας πρόκλησης της εξέλκωσης.
Latvian: Pašreizējās zināšanas liecina, ka agrīna diagnostika un nikorandila terapijas atzīšana par iespējamo čūlu veidošanās cēloni ir labākais veids, kā novērst smagāku čūlu veidošanos un nodrošināt atveseļošanos.
Greek: της νοσηλείας», το οποίο αποτελεί υποκειμενικό κριτήριο καρδιαγγειακής πρόληψης σε ασθενείς με στηθάγχη που πάσχουν από στεφανιαία καρδιακή νόσο.
Latvian: Tomēr primārais mērķa kritērijs ir vājš, jo tas ietver kritēriju "hospitalizācijas samazināšana", kas ir subjektīvs kardiovaskulārās profilakses kritērijs pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS) un pacientiem ar stenokardiju.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Greek: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Latvian: I pielikums
Greek: 4 (1x4) φιαλίδια
Latvian: 4 (1x4) flakons
Greek: 150 mg/ml
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Latvian: Informācijai ārstam par Ilaris jāsatur sekojoši pamatelementi:
Greek: • Την ανάγκη για μέτρηση των τιμών των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 ή 2 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά όσο λαμβάνεται το Ilaris καθώς η θεραπεία με το Ilaris δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Latvian: • Nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 līdz 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā ar Ilaris, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju;
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Greek: • Την κατάλληλη διαχείριση των ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Greek: • Την πιθανότητα να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στην μελέτη καταγραφής ώστε να διευκολυνθεί η συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης να πραγματοποιούν μία ετήσια κλινική αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοηθειών
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Greek: • Κάρτα προειδοποίησηςγια τον ασθενή
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Greek: • Την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών σε κατάλληλες τεχνικές για αυτοχορήγηση όταν ο ασθενής επιθυμεί και είναι ικανός να το κάνει και για οδηγίες στους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στο πώς να καταγράφουν λάθη χορήγησης
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιϊκών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Ilaris
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Greek: • Την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών για αλλαγές στα λιπιδαιμικά προφίλ τους
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή πιθανό κίνδυνο ανοσογονικότητας που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μέσω ανοσοποιητικού συστήματος
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Greek: • Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Latvian: • Informācija par nepietiekamiem zāļu drošuma datiem saistībā ar Ilaris lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, un nepieciešamība ārstam pārrunāt ar pacienti iespējamos riskus, ja viņai iestājas vai viņa plāno grūtniecību;
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
Latvian: • Informācija par Pacienta brīdinājuma kartīti un tās izmantošanu.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, ka tiek ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ KATRAI DALĪBVALSTIJ
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
Latvian: • Informāciju ārstam par Ilaris
Greek: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Latvian: • Zāļu aprakstu
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Latvian: Tās var būt:
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Greek: Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums < 2
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums svārstījās no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε.
Latvian: Biopieejamība (AUCss) netika ietekmēta.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Latvian: Ilgtermiņa dati no novērošanas pētījuma
Greek: 9/l σε 12 ασθενείς (6,0%).
Latvian: 9/l ziņots 12 pacientiem (6,0%).
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Greek: Μετά θα πρέπει να συνεχίσετε με ενέσεις στα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα, όπως πριν.
Latvian: Pēc tam jāturpina ievadīt injekcijas ar ieteicamo starplaiku - kā iepriekš.
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία των:
Latvian: Ilaris paredzēts arī, lai ārstētu:
Greek: ΣNIA σε νέους ενήλικες και AOSD
Latvian: sJIA gados jauniem pieaugušajiem un AOSD
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ilaris lietošanas
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, μακροχρόνιες, φάσης ΙΙΙ.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Greek: 9/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: 9/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilaris
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
Latvian: Nemēģiniet sev injicēt, ja neesat atbilstoši apmācīts vai neesat pārliecināts, kā to darīt.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Ilaris, διότι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Latvian: Tās nedrīkst lietot kopā ar Ilaris, jo tas var paaugstināt infekciju risku.
Greek: Εάν εμφανισθεί MAS, ή εάν εικάζεται, η αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να αρχίσουν το ταχύτερο δυνατόν.
Latvian: Ja attīstās MAS, vai pastāv aizdomas par tā rašanos, pēc iespējas ātrāk jāuzsāk izmeklēšana un ārstēšana.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Ilaris un kādam nolūkam to lieto
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šīs grupas pacientiem ir ierobežota.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam un ārstam kopā jānolemj, kurš injicēs Ilaris.
Greek: Ημέρα 29
Latvian: 29. diena
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για καθένα από αυτά τα νοσήματα παρέχονται παρακάτω.
Latvian: Vairāk informācijas par katru no šīm slimībām sniegts zemāk.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Latvian: Lietot nekavējoties pēc pirmreizējas atvēršanas.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
Latvian: Pētījumu ilgums bija 12 nedēļas, kurām sekoja 12 nedēļu dubultakla pagarinājuma fāze.
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Latvian: Ja tek asinis, uzlieciet tīru, sausu kokvilnas salveti un viegli piespiediet 1-2 minūtes, līdz asinis vairs netek.
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
Latvian: Papildus 6 pediatrijas pacienti vecumā līdz 2 gadiem tika vērtēti mazā atklātā klīniskajā pētījumā.
Greek: * Υποδηλώνει σημαντική τιμή p ≤ 0,025
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Latvian: Podagrisks artrīts: Ilaris nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες ή οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνουν τη θεραπεία μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras vēlas grūtniecību, drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Latvian: - Svarīgi nemēģināt veikt sev injekciju, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Uzskaitītajām blakusparādībām rašanās biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή).
Latvian: Pētījums sastāvēja no divām daļām ar diviem neatkarīgiem primāriem mērķa kritērijiem (veiksmīga steroīdu lietošanas samazināšana un laiks līdz paasinājumam).
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
Latvian: Noteikts, ka subkutānas uzsūkšanas ātrums samazinājās ar vecumu un bija visātrākais jaunākiem pacientiem.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Mazāk pacientu vecuma grupā no 2 līdz < 4 gadiem sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (57,1%) nekā vecāki pediatrijas un pieaugušie pacienti.
Greek: Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος.
Latvian: Tas atbilst novērotajam CL/F palielinājumam attiecībā pret ķermeņa masu.