FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der zweiten Untersuchung handelte es sich um eine zwölfmonatige Studie, in der Azarga mit einem Kombinationspräparat aus Timolol und Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrasehemmer) bei 437 Patienten verglichen wurde.
Spanish: El segundo fue un estudio de 12 meses que comparó Azarga con la combinación de timolol y dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica) en 437 pacientes.
German: Es ist als Augentropfen erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de colirio.
German: Azarga war wirksamer als beide einzeln angewendeten Wirkstoffe und ebenso wirksam wie die TimololDorzolamid-Kombination.
Spanish: Azarga fue más eficaz que cualquiera de los dos principios activos en solitario y tan eficaz como la combinación de timolol y dorzolamida.
German: Brinzolamid ist ein Carboanhydrasehemmer, der über Blockieren des Enzyms Carboanhydrase wirkt, das Hydrogencarbonationen im Körper produziert.
Spanish: La brinzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que actúa bloqueando la enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce iones bicarbonato en el organismo El bicarbonato es necesario para la producción de humor acuoso.
German: Welches Risiko ist mit Azarga verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azarga?
German: Der entsprechende Wert lag bei Patienten, die Brinzolamid anwendeten, bei 5,1 bis 5,6 mmHg und bei Patienten, die Timolol anwendeten, bei 5,7 bis 6,9 mmHg.
Spanish: Esta reducción fue de 5,1 a 5,6 mmHg en los pacientes que recibieron brinzolamida y de 5,7 a 6,9 mmHg en los tratados con timolol.
German: • einer schweren Allergie unter Beteiligung der Nase und Atemwege;
Spanish: • presenten rinitis alérgica grave (alergia que afecte a la nariz y las vías respiratorias);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azarga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azarga, ver el prospecto.
German: Azarga ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol, enthält.
Spanish: Azarga es un medicamento que contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.
German: Welchen Nutzen hat Azarga in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azarga durante los estudios?
German: Bei der ersten Untersuchung handelte es sich um eine sechsmonatige Studie, in der Azarga mit jeweils einzeln angewendetem Brinzolamid und Timolol bei 523 Patienten verglichen wurde.
Spanish: El primero fue un estudio de seis meses en el que se comparó Azarga con la brinzolamida y con el timolol administrados por separado en 523 pacientes.
German: Azarga wurde hauptsächlich in zwei Studien untersucht, an denen insgesamt 960 Erwachsene mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie teilnahmen.
Spanish: Azopt ha sido objeto de siete estudios principales que incluyeron a un total de 960 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
German: Azarga enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol.
Spanish: Azarga contiene dos principios activos, brinzolamida y timolol.
German: • stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Spanish: • Presenten grave disminución de la función renal.
German: Azarga kommt zur Anwendung, wenn durch eine versuchte Behandlung mit einem Arzneimittel, das nur einen Wirkstoff enthält, keine ausreichende Senkung des Augeninnendrucks erzielt werden konnte.
Spanish: Azarga se utiliza cuando se ha intentado el tratamiento con un medicamento con un solo principio activo y la PIO no ha disminuido lo suficiente.
German: • schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einer Krankheit, bei der es zu einer Verengung der Atemwege kommt;
Spanish: • tengan enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad que estrecha las vías respiratorias);
German: In der zweiten Studie war der Augeninnendruck in beiden Patientengruppen nach sechs Monaten von etwa 26 mmHg um ca. 8,3 mmHg gesunken.
Spanish: En el segundo estudio, la PIO se había reducido en unos 8,3 mmHg, partiendo de un valor inicial de 26 mmHg aproximadamente, al cabo de seis meses en ambos grupos de pacientes.
German: Bei beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Augeninnendrucks im Verlauf der ersten sechs Behandlungsmonate.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la PIO durante los seis primeros meses de tratamiento La presión ocular se mide en «milímetros de mercurio» (mmHg).
German: Warum wurde Azarga zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azarga?
German: Wofür wird Azarga angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azarga?
German: Azarga wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Spanish: Azarga se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO, la presión del interior del ojo).
German: In der ersten Studie sank der Augeninnendruck bei den Patienten, die Azarga anwendeten, von etwa 21 mmHg um 8,0 bis 8,7 mmHg.
Spanish: En el primer estudio, la PIO disminuyó entre 8,0 y 8,7 mmHg en los pacientes tratados con Azarga.
German: Wie wirkt Azarga?
Spanish: ¿Cómo actúa Azarga?
German: Wie wird Azarga angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Azarga?
German: Flasche (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
German: Diese Fälle wurden in allen Berichten als schwerwiegend eingestuft.
Spanish: Estos casos se consideraron graves en todos los informes.
German: Einige dieser Ereignisse wurden mehr als ein Jahr nach Beginn der Behandlung berichtet.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos se han notificado más de un año después de iniciar el tratamiento.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre Flaschen: 3 Jahre
Spanish: Blísters: 3 años Frascos: 3 años
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2005 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2009
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Spanish: No existe un antídoto específico.
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Spanish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croacia
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt 0,6-2 Stunden.
Spanish: Su vida media es de 0,6-2 horas.
German: Rauchen kann die Menge von AZILECT im Blut vermindern.
Spanish: Fumar podría disminuir la cantidad de AZILECT en la sangre.
German: - Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).
Spanish: - Si ve u oye cosas que no existen (alucinaciones).
German: Was ist AZILECT und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es AZILECT y para qué se utiliza
German: Es fand sich eine signifikante und günstige Wirkung in Bezug auf die Lebensqualität (beurteilt anhand der PD-QUALIF-Skala).
Spanish: Hubo un efecto beneficioso y significativo en la calidad de vida (evaluado por la escala PD-QUALIF).
German: Daher wird AZILECT nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.
Spanish: Por tanto, AZILECT no está recomendado a menores de 18 años.
German: Die Wirkung war offensichtlich, obgleich das Ausmaß der Wirkung in dieser Patientenpopulation mit leichter Erkrankung geringfügig war.
Spanish: El efecto fue evidente, aunque su magnitud fue moderada en la población de pacientes con enfermedad leve.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AZILECT eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más AZILECT del que debe
German: Verminderter Appetit
Spanish: Disminución del apetito
German: Tablette 30 Tabletten
Spanish: Comprimido 30 comprimidos
German: Jede verdächtige Hautläsion sollte von einem Facharzt untersucht werden.
Spanish: Cualquier lesión cutánea sospechosa debería ser evaluada por un especialista.
German: Im Falle einer Überdosis sind die Patienten zu überwachen, und es ist eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar a los pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Su médico puede tener que ajustar o interrumpir su dosis (ver sección 4).
German: Zum Zeitpunkt der Meldung waren lediglich Einzelfälle der berichteten Fälle noch nicht wieder abgeklungen.
Spanish: Solamente algunos casos aislados de los casos notificados no se habían resuelto en el momento de su notificación.
German: Depression, Halluzinationen*
Spanish: Depresión Alucinaciones*
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted fuma o tiene la intención de dejar de fumar.
German: Halluzinationen*, Anomale Träume
Spanish: Alucinaciones* Sueños anormales
German: Weniger als 1 % Rasagilin wird unverändert über den Harn ausgeschieden.
Spanish: Menos del 1 % de rasagilina se excreta de forma inalterada por la orina.
German: Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren.
Spanish: Con la enfermedad de Parkinson hay una pérdida de células que producen dopamina en el cerebro.
German: - Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Spanish: - Debe hablar con su médico ante cualquier cambio sospechoso en la piel.
German: Levodopa und andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit
Spanish: Levodopa y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson
German: AZILECT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: AZILECT se puede tomar con o sin alimentos.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Spanish: *Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas"
German: Nehmen Sie die AZILECT Faltschachtel/Blisterpackung oder Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Spanish: Lleve consigo la caja/blíster o el frasco de AZILECT para mostrárselo al médico o al farmacéutico.
German: - wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - Si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Weiße Hochdruckpolyethylen-Flasche mit oder ohne kindersichere Verschlusskappe mit 30 Tabletten.
Spanish: Frasco blanco de polietileno de alta densidad, con o sin tapón a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms veranlasste das Auftreten von Melanom-Fällen die Erwägung eines möglichen Zusammenhangs mit Rasagilin.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma dio lugar a la consideración de una posible asociación con rasagilina.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da sowohl die Parkinson-Krankheit selbst als auch die Behandlung mit AZILECT Ihre diesbezüglichen Fähigkeiten beeinflussen können.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con AZILECT pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades.
German: 1-Aminoindan ist ein aktiver Hauptmetabolit und es ist kein MAO-B-Hemmer.
Spanish: El 1-aminoindano es el principal metabolito activo y no es un inhibidor de la MAO-B.
German: Rasagilin wird rasch resorbiert und erreicht innerhalb von ca. 0,5 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax).
Spanish: Rasagilina se absorbe con rapidez y alcanza la concentración plasmática máxima (Cmáx) a las 0,5 horas aproximadamente.
German: - Eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom).
Spanish: - Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).
German: Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden.
Spanish: Puede usarse junto con o sin levodopa (otro medicamento usado para tratar la enfermedad de Parkinson).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZILECT bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AZILECT en niños y adolescentes.
German: Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der ParkinsonKrankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von AZILECT Alkohol trinken.
Spanish: Esto podría aumentar si toma otros medicamentos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, si toma medicamentos que pueden provocarle somnolencia o si consume alcohol durante el tratamiento con AZILECT.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros.
German: Eine Überdosis kann mit einer signifikanten Hemmung sowohl von MAO-A als auch von MAO-B verbunden sein.
Spanish: La sobredosis puede asociarse a una inhibición significativa de la MAO-A y la MAO-B.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend in den Tabellen 1 und 2 gemäß Systemorganklasse und entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
German: Brechen Sie die Einnahme von AZILECT nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con AZILECT sin consultar antes con su médico.
German: Wenn Sie die Einnahme von AZILECT vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar AZILECT
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Parkinson-Mittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, inhibidores de la monoamino oxidasa B. código, ATC: N04BD02
German: In dieser Studie war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Teile I-III).
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración para determinar la eficacia fue el cambio con respecto al valor basal de la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS, partes I-III).
German: Eine Dosisreduktion von Levodopa kann diese Nebenwirkung vermindern.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa puede mejorar esta reacción adversa.
German: Serotonin-Syndrom*, übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens*
Spanish: Síndrome serotoninérgico* Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino*
German: Die Anwendung von AZILECT zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.
Spanish: Debe evitarse el uso de AZILECT junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie AZILECT nicht einnehmen, da die Auswirkungen von AZILECT auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
Spanish: Debe evitar tomar AZILECT si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de AZILECT sobre el embarazo y el feto.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Spanish: Los pacientes deben tener precaución con el manejo de maquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que rasagilina no les afecta negativamente.
German: Das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
Spanish: - El antibiótico ciprofloxacino utilizado contra infecciones.
German: Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
Spanish: Estos síntomas tienen cierta similitud con los observados en los inhibidores de la MAO no selectivos.
German: AZILECT kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.
Spanish: AZILECT puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.
German: Die Wirksamkeit von Rasagilin wurde in drei Studien nachgewiesen: als Monotherapie in der Studie I und in der Kombinationstherapie mit Levodopa in den Studien II und III.
Spanish: La eficacia de rasagilina se determinó en tres estudios: como tratamiento monoterápico en el estudio I y como terapia coadyuvante de levodopa en los estudios II y III.
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar regularmente la aparición de trastornos del control de los impulsos en los pacientes.
German: Die berichteten Symptome infolge einer Überdosierung von AZILECT umfassten leicht euphorische Stimmung (leichte Form der Manie), extrem hoher Blutdruck und Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Los síntomas notificados tras una sobredosis de AZILECT fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
German: Die erhobenen Daten deuten darauf hin, dass die Parkinson-Krankheit und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanome) verbunden ist.
Spanish: Los datos recogidos indican que la enfermedad de Parkinson, y no un fármaco en particular, está asociada con un riesgo elevado de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma).
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si rasagilina se excreta en la leche materna.
German: - Der Wirkstoff ist: Rasagilin.
Spanish: - El principio activo es rasagilina.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de los siguientes síntomas.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Spanish: Tome la siguiente dosis normalmente, cuando le toque tomarla.
German: Darüber hinaus lassen Daten aus klinischen Studien vermuten, dass eine orthostatische Hypotonie meist in den ersten zwei Monaten der Rasagilin-Behandlung auftritt und dazu neigt, mit der Zeit abzunehmen.
Spanish: Los datos obtenidos a partir de los ensayos clínicos sugieren además que la hipotensión ortostática se produce con más frecuencia en los dos primeros meses de tratamiento con rasagilina y tiende a disminuir con el paso del tiempo.
German: Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Empleo concomitante de rasagilina con otros medicamentos
German: Die empfohlene Dosis AZILECT beträgt 1 Tablette zu 1 mg, die einmal täglich eingenommen wird.
Spanish: La dosis recomendada de AZILECT es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
German: Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist.
Spanish: La dopamina es un compuesto químico del cerebro involucrado en el control del movimiento.
German: Wenn Sie die Einnahme von AZILECT abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AZILECT
German: AZILECT kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen.
Spanish: AZILECT puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten
Spanish: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos
German: Morbus Parkinson wird mit Symptomen wie Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen in Verbindung gebracht.
Spanish: La enfermedad de Parkinson se asocia a síntomas de alucinaciones y confusión.
German: Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Mesilat).
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten oder in einer Flasche mit 30 Tabletten erhältlich.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.
German: In beiden Studien war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Stunden, die während des Tages im "OFF"-Stadium verbracht wurden, zwischen Ausgangswert und Behandlungsperiode (ermittelt aus "24-Stunden"-Tagebüchern, die an jeweils 3 Tagen vor jeder Studienvisite ausgefüllt wurden).
Spanish: En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el cambio durante el periodo de tratamiento, respecto al valor basal, del número medio de horas pasados en estado "OFF" durante el día (determinado a través de los diarios de "24 horas" rellenados por el paciente en su domicilio durante los 3 días anteriores a cada una de las visitas de evaluación).
German: Dopaminerge Wirkungen
Spanish: Efectos dopaminérgicos
German: Die Robustheit der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde durch eine Reihe zusätzlicher statistischer Modelle bestätigt und an drei Kollektiven (ITT, nach Protokoll und die Studie beendende Patienten) nachgewiesen.
Spanish: La validez de los resultados de la variable primaria de eficacia se confirmó en una batería de modelos estadísticos adicionales y se demostró en tres cohortes (por intención de tratar, por protocolo y por pacientes que completaron el estudio).
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Rasagilin in therapeutischen Konzentrationen klinisch signifikante Interferenzen mit Substraten dieser Enzyme verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas (ver sección 5.3).
German: Des Weiteren wurde nachgewiesen, dass die Konjugation von Rasagilin und seinen Metaboliten ebenfalls ein wichtiger Eliminationsweg ist, wobei Glucuronide gebildet werden.
Spanish: También se observó que la conjugación de rasagilina y de sus metabolitos es una de las principales vías de eliminación formadora de glucurónidos.
German: Das Alter hat nur geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rasagilin bei älteren Patienten (> 65 Jahre) (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La edad tiene poca influencia en la farmacocinética de rasagilina en las personas de edad avanzada (˃65 años) (ver sección 4.2).
German: Rasagilin wies in vivo und in verschiedenen In-vitro-Testsystemen anhand von Bakterien oder Hepatozyten kein genotoxisches Potenzial auf.
Spanish: Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias o hepatocitos.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 oder 112 Tabletten.
Spanish: Envase blíster aluminio/aluminio de 7, 10, 28, 30, 100 o 112 comprimidos.