FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom har rapporterats hos patienter som fått detta läkemedel.
Danish: Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid.
Swedish: Uppskattat (CrCl) var ett signifikant kovariat för CL/F i bägge slutliga modeller för trifluridin och tipiracilhydroklorid.
Danish: Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver).
Swedish: Varje förpackning innehåller 20 filmdragerade tabletter (2 blister med 10 tabletter) eller 40 filmdragerade tabletter (4 blister med 10 tabletter) eller 60 filmdragerade tabletter (6 blister med 10 tabletter).
Danish: 18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen.
Swedish: Arton procent (18 %, N = 144) av alla randomiserade patienter fick regorafenib före randomiseringen.
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Swedish: Menstruationsstörning
Danish: • ændringer i urinprøver, blod i urinen
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat, blod i urinen
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger.
Swedish: Tala om för läkare om du observerar någon av följande biverkningar.
Danish: Det vides i øjeblikket ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor bør kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Swedish: Det är för tillfället okänt om Lonsurf minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonala preventivmedel även använda en barriärmetod.
Danish: Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt.
Swedish: Högst tre dosminskningar är tillåtna till en dos om minst 20 mg/m två gånger dagligen.
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Swedish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrike
Danish: I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt.
Swedish: I kliniska studier administrerades Lonsurf inom 1 timme efter avslutad frukost och kvällsmat (se avsnitt 4.2).
Danish: Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Swedish: Lonsurf innehåller två olika aktiva substanser: trifluridin och tipiracil.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Danish: Baseret på resultater fra dyr kan trifluridin forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Swedish: Baserat på resultat i djurstudier kan trifluridin orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne.
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten inom en timme efter avslutad frukost och kvällsmat.
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Swedish: QT-förlängning på elektrokardiogrammet
Danish: Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: På basen av en begränsad mängd data med betydande variationer observerades inga statistiskt signifikanta skillnader avseende farmakokinetiken hos patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering.
Swedish: Alla förändringar, d.v.s. leukopeni, anemi, benmärgshypoplasi, atrofiska förändringar i lymfatiska och hematopoetiska vävnader samt mag-tarmkanal, var reversibla inom 9 veckor efter utsättning av läkemedlet.
Danish: Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer.
Swedish: Många av biverkningarna ses vid laboratorieprov, t.ex. de biverkningar som påverkar blodkropparna.
Danish: Den cytotoksiske aktivitet af trifluridin/tipiracilhydrochlorid mod adskillige humane tumorxenotransplantater korrelerede stærkt med mængden af trifluridin inkorporeret i DNA, hvilket antyder, at dette er den primære virkningsmekanisme.
Swedish: Den cytotoxiska aktiviteten hos trifluridin/tipiracilhydroklorid mot flera humana tumörxenograft korrelerade i hög grad med mängden trifluridin inkorporerat i DNA, vilket indikerar att detta är den primära verkningsmekanismen.
Danish: • blodprøveresultat, der tyder på inflammation (betændelseslignende reaktion) (øget niveau af Creaktivt protein)
Swedish: • blodprovsresultat som tyder på inflammation (ökning av C-reaktivt protein)
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Swedish: Patienterna fortsatte med behandlingen fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (se avsnitt 4.2).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen er trifluridin mistænkt for at forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditet.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen misstänks trifluridin orsaka kongenitala missbildningar när det ges under graviditeten.
Danish: Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %).
Swedish: Incidensen av neutropeni av grad ≥3 var högre i gruppen med högt trifluridin-AUC (47,8 %) än i gruppen med lågt trifluridinAUC (30,4 %).
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Stearinsyra
Danish: • smerte eller betændelse i øvre eller nedre del af fordøjelseskanalen
Swedish: • smärta eller inflammation i övre eller nedre delen av mag-tarmkanalen
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var jämförbara med avseende på demografiska karakteristika och sjukdomskarakteristika vid baslinjen.
Danish: Hvidfarvning, brud og malokklusion blev observeret i tænderne hos rotter behandlet med trifluridin/ tipiracilhydrochlorid, men dette anses for gnaverspecifikt og ikke relevant for mennesker.
Swedish: Vitfärgning, sönderbrytning och bettfel observerades i tänder hos råttor som behandlats med trifluridin/tipiracilhydroklorid, men detta anses vara specifikt för gnagare och ej relevant för människa.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Lonsurf på fertilitet hos människa.
Danish: Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time.
Swedish: Vid låga albuminvärden från 2,2 till 3,5 g/dl är motsvarande clearancevärden mellan 4,2 och 3,1 l/timme.
Danish: • nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner.
Swedish: • minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni) som är viktiga för att skydda kroppen mot bakterie- eller svampinfektioner.
Danish: Der var ingen akkumulering af tipiracilhydrochlorid og ingen yderligere akkumulering af trifluridin ved successive cykler (dag 12 i cyklus 2 og 3) efter administration af Lonsurf.
Swedish: Det observerades emellertid ingen ackumulering av tipiracilhydroklorid och ingen ytterligare ackumulering av trifluridin under påföljande cykler (dag 12 av cykel 2 och 3) vid administrering av Lonsurf.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at det i de anbefalede doser forårsager interaktion med andre lægemidler på grund af hæmning af OCT2 eller MATE1.
Swedish: Det är därför osannolikt att det vid rekommenderade doser skulle orsaka interaktioner med andra läkemedel på grund av hämning av OCT2 och MATE1.
Danish: Optrapning af dosis efter dosisreduktion er ikke tilladt.
Swedish: Dosökning är inte tillåtet efter att dosen har minskats.
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Swedish: Det finns begränsade data från patienter i åldern 75 år och äldre (87 patienter [10 %] i poolade data från RECOURSE- och TAGS-studierna, av vilka 2 patienter var 85 år eller äldre) som behandlats med Lonsurf.
Danish: • hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet punkt 6).
Swedish: • om du är allergisk mot trifluridin eller tipiracil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: • øget antal hvide blodlegemer
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar
Danish: Ved studiestart var KRAS-status vild (49 %) eller muteret (51 %).
Swedish: KRAS-status var vildtyp (49 %) eller mutant (51 %) vid inklusion i studien.
Danish: Det vides ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Swedish: Det är okänt om Lonsurf minskar effekten av hormonella preventivmedel.
Danish: Absorberet trifluridin blev metaboliseret og udskilt i urinen som FTY og trifluridinglukuronidisomere.
Swedish: Absorberat trifluridin metaboliserades och utsöndrades i urinen som FTY och trifluridinglukuronidisomerer.
Danish: Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Swedish: Symtomen innefattar ovanliga blåmärken eller blödningar (se avsnitt 2).
Danish: Erfaring efter markedsføring hos patienter med ikke-resektabel fremskreden eller recidiverende kolorektal cancer
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion hos patienter med inoperabel avancerad eller recidiverande kolorektalcancer
Danish: I tilfælde af hæmatologisk og/eller ikke-hæmatologisk toksicitet skal patienten følge kriterierne for doseringsafbrydelse, doseringsgenoptagelse og dosisreduktion i tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Swedish: Om hematologisk och/eller icke-hematologisk toxicitet uppkommer ska patienterna följa kriterierna för avbrytande, återupptagande och minskning av dos som finns angivna i tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandlingen med Lonsurf och upp till 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under denna period ska du omedelbart rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin är ett substrat för nukleosidtransportörerna CNT1, ENT1 och ENT2.
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
Swedish: • CTCAE* icke-hematologisk biverkning av grad 3 eller 4 med undantag för illamående och/eller kräkningar av grad 3 som kontrolleras med antiemetika eller diarré som svarar på antidiarroika.
Danish: Stigningerne i antal corpora lutea og implanterede embryoner, observeret i hunrotter ved høje doser, blev ikke anset som en negativ virkning (se pkt.4.6).
Swedish: Ökningen av antalet gulkroppar och implanterade embryon som observerades hos honråttor vid höga doser ansågs inte vara skadlig (se avsnitt 4.6).
Danish: Total daglig dosis (mg)
Swedish: Total daglig dos (mg)
Danish: Dosis i mg (2x dagligt)
Swedish: Dos i mg (2x dagligen)
Danish: Tipiracilhydrochlorid var den vigtigste komponent og 6-hydroxymethyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og fæces.
Swedish: Tipiracilhydroklorid var den huvudsakliga beståndsdelen och 6-hydroximetyluracil den huvudsakliga metaboliten i human plasma, urin och feces.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Swedish: Överlevnadssannolikhet (%)
Danish: Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population).
Swedish: Effekten av gastrektomi på farmakokinetiska parametrar kunde inte undersökas i den populationsfarmakokinetiska analysen eftersom endast få patienter hade genomgått gastrektomi (totalt
Danish: • smerter, herunder cancersmerter
Swedish: • smärta, inklusive cancersmärta
Danish: Den anbefalede startdosis af Lonsurf hos voksne er 35 mg/m dagligt på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dages-cyklus, så længe der observeres behandlingsmæssige fordele eller indtil uacceptabel toksicitet (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lonsurf till vuxna är 35 mg/m dagligen på dag 1-5 och 8-12 av varje 28-dagarscykel, så länge nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Danish: • helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
Swedish: • bältros (smärta och hudutslag med blåsor över nervbanor på grund av nervinflammation orsakat av herpes zoster-virus)
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier, som evaluerer det karcinogene potentiale af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos dyr.
Swedish: Inga långtidsstudier för utvärdering av karcinogen potential av trifluridin/tipiracilhydroklorid hos djur har utförts.
Danish: Vertigo Ubehag i øret
Swedish: Yrsel Obehag i örat
Danish: Behandlingen i studiet blev administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Swedish: Studiebehandlingen gavs oralt två gånger dagligen, efter frukost och kvällsmat 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka.
Danish: DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44 % versus 16 %, p < 0,0001).
Swedish: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom) var signifikant högre hos patienter som behandlades med Lonsurf (44 % mot 16 %, p < 0,0001).
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Swedish: C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.
Danish: I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer.
Swedish: I icke-kliniska studier uppvisade trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet mot både 5-fluorouracil (5-FU)-känsliga och -resistenta cellinjer från kolorektalcancer.
Danish: Hæmoragisk enterocolitis Gastrointestinal blødning Akut pankreatitis Ascites
Swedish: Hemorragisk enterokolit Gastrointestinal blödning Akut pankreatit Ascites
Danish: Trifluridin og tipiracilhydrochlorid forventes derfor ikke at forårsage eller være årsag til signifikant lægemiddelinteraktion medieret af CYP.
Swedish: Trifluridin och tipiracilhydroklorid förväntas därför inte orsaka eller utsättas för signifikanta läkemedelsinteraktioner som förmedlas av CYP.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal med progression eller død, N (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal progressioner eller dödsfall, N (%)
Danish: • ophobning af væske i lungerne
Swedish: • ansamling av vätska i lungorna
Danish: Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen.
Swedish: Andra mindre betydande metaboliter (5-karboxiuracil och 5-karboxi-2'deoxiuridin) påvisades, men nivåerna av dessa i plasma och urin var låga eller endast spårnivåer.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos 533 behandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (RECOURSE) og hos 335 behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (TAGS), er vist i tabel 5.
Swedish: Biverkningarna som observerades hos de 533 behandlade patienterna med metastaserande kolorektalcancer i den placebokontrollerade kliniska fas III-studien (RECOURSE) och de 335 behandlade patienterna med metastaserande magcancer i den placebokontrollerade kliniska fas IIIstudien (TAGS) visas i tabell 5.
Danish: Efter optagelse i cancerceller fosforyleres trifluridin af thymidinkinase, som intracellulært metaboliseres yderligere til et deoxyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporeres direkte i DNA og dermed interfererer med DNA-funktionen og hindrer celleproliferation.
Swedish: Efter upptag i cancercellerna fosforyleras trifluridin av tymidinkinas, metaboliseras vidare i cellerna till ett deoxiribonukleinsyra DNA-substrat och inkorporeras direkt i DNA, vilket stör funktionen av DNA och därmed förhindrar cellproliferation.
Danish: Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på bakterie- eller svampeinfektion (se punkt 2).
Swedish: Symtomen innefattar frossbrytningar, feber, svettning eller andra tecken på bakterie- eller svampinfektion (se avsnitt 2).
Danish: Da størstedelen blev rapporteret i forbindelse med knoglemarvssuppression, skal patientens tilstand overvåges nøje, og passende behandling, såsom antimikrobielle midler og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), skal administreres som klinisk indiceret.
Swedish: Eftersom de flesta fallen rapporterades i samband med benmärgssuppression ska patientens tillstånd noga övervakas och lämpliga åtgärder, såsom administrering av antimikrobiella medel och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), vidtas om det är kliniskt indicerat.
Danish: OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder).
Swedish: Den totala överlevnaden (OS) verkade mer gynnsam i gruppen med högt AUC jämfört med gruppen med lågt AUC (median-OS 9,3 respektive 8,1 månader).
Danish: • Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Swedish: • De aktiva substanserna är trifluridin och tipiracil.
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Swedish: • låg halt av fosfat, natrium, kalium eller kalcium i blodet
Danish: Det er vist, at trifluridin er genotoksisk i en revers mutationstest i bakterier, en kromosomaberrationstest i dyrkede pattedyrsceller og en mikronukleustest i mus.
Swedish: Trifluridin har visats vara gentoxiskt i ett test av återmutation hos bakterier, ett kromosomavvikelsetest i celler som odlats i däggdjur och i ett mikronukleustest hos möss.
Danish: Ved en total daglig dosis på 50 mg skal patienten tage en 20 mg/8,19 mg tablet om morgenen og to 15 mg/6,14 mg tabletter om aftenen.
Swedish: Vid en total dos om 50 mg dagligen ska patienten ta en 20 mg/8,19 mg tablett på morgonen och två 15 mg/6,14 mg tabletter på kvällen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal derfor bruge meget effektive præventionsmidler, mens de tager Lonsurf og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Lonsurf och 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: Det er vist, at Lonsurf kan forårsage embryoføtal død og embryoføtal toksicitet hos drægtige rotter, når det blev givet ved dosisniveauer lavere end svarende til klinisk eksponering.
Swedish: Lonsurf har visats orsaka embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor vid dosnivåer lägre än klinisk exponering.
Danish: Lonsurfs virkning og sikkerhed ved metastatisk kolorektal cancer blev sammenlignet mellem en højeksponerings-gruppe (> median) og en laveksponerings-gruppe (≤ median) baseret på median-AUC for trifluridin.
Swedish: Effekt och säkerhet för Lonsurf vid behandling av metastaserande kolorektalcancer jämfördes mellan en grupp med hög exponering (> median) och en grupp med låg exponering (≤ median) baserat på median-AUC-värdet för trifluridin.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Danish: Tabletter pr. dosis (2 × dagligt)
Swedish: Tabletter per dos (2x dagligen)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 filmdragerade tabletter
Danish: Nedsat total-protein
Swedish: Minskning av totalprotein
Danish: Efter oral administration af Lonsurf med [
Swedish: Efter oral administrering av Lonsurf med [
Danish: Det gennemsnitlige relative forhold mellem AUC hos patienter med let (n = 38) og moderat (n = 16) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 84) var henholdsvis 1,31 og 1,43 for trifluridin og 1,34 og 1,65 for tipiracilhydrochlorid.
Swedish: Det genomsnittliga relativa AUC-förhållandet hos patienter med lätt (n=38) och måttligt nedsatt (n=16) njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (n=84) var 1,31 respektive 1,43 för trifluridin och 1,34 respektive 1,65 för tipiracilhydroklorid.
Danish: 9/l, eller hvis patienten har en uafklaret grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk klinisk relevant toksicitet fra tidligere behandlinger.
Swedish: 9/l, om trombocytantalet är 9/l eller om patienten har pågående icke-hematologisk, kliniskt relevant toxicitet av grad 3 eller 4 från tidigare behandlingar.
Danish: Cirka halvdelen (55,4 %) af patienterne havde tidligere fået behandling med irinotecan, 33,3 % havde tidligere fået behandling med ramucisumab og 16,6 % havde tidligere fået HER2-målrettet behandling.
Swedish: Cirka hälften av patienterna (55,4 %) hade fått tidigare behandling med irinotekan, 33,3 % hade fått tidigare behandling med ramucirumab och 16,6 % hade fått tidigare HER2-riktad behandling.
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
Swedish: Toxikologisk utvärdering av trifluridin/tipiracilhydroklorid utfördes på råttor, hundar och apor.
Danish: Refluksgastritis
Swedish: Refluxgastrit
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: - Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs) og stearinsyre.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse (majs) och stearinsyra.
Danish: • Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
Swedish: • kräkningar (mycket vanligt) och diarré (mycket vanligt), vilket i svåra eller långvariga fall kan leda till uttorkning.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 30 %) hos patienter i behandling med Lonsurf er neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1 % ≥ grad 3]), træthed (32 % [4 % ≥ grad 3]), anæmi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna (≥ 30 %) hos patienter som får Lonsurf är neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), illamående (34 % [1 % ≥ grad 3]), trötthet (32 % [4 % ≥ grad 3]), anemi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Danish: Trifluridin nedbrydes imidlertid hurtigt af TPase og metaboliseres hurtigt efter oral administration ved en first-pass effekt, hvorfor TPase-hæmmeren, tipiracilhydrochlorid, er tilsat.
Swedish: Trifluridin nedbryts emellertid snabbt av TPase och metaboliseras lätt vid first-pass-effekt efter oral administrering, och därför har TPase-hämmaren tipiracilhydroklorid inkluderats.
Danish: Nedsat leverfunktion • Let nedsat leverfunktion
Swedish: Nedsatt leverfunktion • Lindrigt nedsatt leverfunktion