FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció beadása helyéna bőrkiütés az infúzió beadása helyén a Reakció az injekció beadása helyén, beleértve a vérzést, irritációt és fájdalmat is az injekció beadása helyén.
English: Gallbladder wall
Hungarian: Húgyhólyag fala Méh
English: In AD subjects, as in controls, there is low retention in cerebellum and hippocampus and high retention in pons and centrum semiovale.
Hungarian: A cerebellumban és a hippocampusban alacsony, míg a híd és a centrum semiovale területén magas volt a felhalmozódás mértéke mind az Alzheimer-kórban szenvedő betegek, mind a kontroll-csoport esetében.
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Hungarian: A florbetapirral (18F) toxikológiai és farmakológiai biztonságossági vizsgálatokat állatokon nem végeztek.
English: After the procedure
Hungarian: Teendők a vizsgálatot követően
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Hungarian: Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem mutatható ki kortikális béta-amiloid plakk denzitás.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé az enyhe kognitív zavar klinikailag igazolt
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/001 (10 mL)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/001 (10 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/805/003 (10 mL)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/805/003 (10 ml)
English: Lungs
Hungarian: Tüdő
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Hungarian: ≤ 12 000 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Hungarian: Az Amyvidnek a kortikális neuritikus plakk denzitás kimutatására vonatkozó szenzitivitását és specificitását két másik vizsgálatban tovább értékelték.
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Hungarian: Vese-/májkárosodás Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a farmakokinetika nem került leírásra.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Hungarian: - veseproblémái vannak - májbetegsége van - terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet - szoptat
English: - The other ingredients are ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, water for injections (see section 2 “Amyvid contains ethanol and sodium”).
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, nátrium-aszkorbát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz (lásd a
English: What Amyvid looks like and contents of the pack Amyvid is a clear, colourless solution for injection.
Hungarian: Az Amyid tiszta, színtelen injekciós oldat.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Hungarian: Az injekció beadását követően 24 órán keresztül tartózkodjon a kisgyermekekkel vagy terhes nőkkel való szoros kapcsolattól.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Hungarian: Toxikológia és farmakológiai biztonságosság állatokon A florbetapirral (a florbetapir (18F) nem radioaktív formájával) végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Hungarian: stb.), fel kell ajánlani a betegnek olyan alternatív eljárások alkalmazását, amelyek nem járnak ionizáló sugárzással (amennyiben létezik ilyen).
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina orvosát.
English: Sensitivity
Hungarian: Szenzitivitás
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Hungarian: Az Amyvid FluroTec-bevonatú, klórbutil elasztomer dugóval és alumínium kupakkal ellátott, 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, átlátszó, boroszilikát injkeciós üvegben kerül forgalomba.
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Hungarian: {Az alkalmazási előírásnak a dobozban kell lennie}
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Hungarian: Az injekciót követő első 24 órában korlátozni kell csecsemőkkel és terhes nőkkel való szoros kapcsolatot.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
English: (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Hungarian: Befejezett klinikai vizsgálatok során 6, előre meghatározott agykérgi terület (precuneus, frontalis, cingularis anterior, cingularis posterior, parietalis és temporalis) florbetapir (18F) felvételét kvantitatívan mérték standardizált felvételi hányados (standardised uptake value, SUV) alkalmazásával.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
English: Red marrow
Hungarian: Vörös csontvelő
English: Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Hungarian: Az Amyvid florbetapir (18F) hatóanyagot tartalmaz.
English: Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Hungarian: Effektív dózis [µSv/MBq]a a 18F esetében a feltételezett minőségi faktor (Q) az elnyelt dózis effektív dózissá való átalakítása során 1. Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetén egy 370 MBq dózis beadásából származó effektív dózis körülbelül 7 mSv.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
English: Nervous system disorders
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás ízérzészavar
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina orvosát.
English: Kidneys
Hungarian: Szoptatás
English: Image acquisition
Hungarian: A kép elkészítése
English: 5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
Hungarian: Milyen az Amyvid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Dose
Hungarian: Lép
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
English: Amyvid 800 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Hungarian: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 800 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Hungarian: A környezet sugárterhelésének minimalizálása érdekében minden injekciós üveg megfelelő falvastagságú sugárvédett tartályban van.
English: What Amyvid is and what it is used for What you need to know before Amyvid is used How Amyvid will be used Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
English: Lower large intestine wall
Hungarian: Alsó vastagbélszakasz fala Vékonybél
English: This medicine also contains up to 37 mg sodium per dose (as sodium ascorbate and sodium chloride).
Hungarian: Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként (nátrium-aszkorbát és nátrium-klorid formájában), amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oldatos injekció 1900 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-19000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
Hungarian: Felezési idő Az intravénás injekciót követően a florbetapir (18F) nagyon gyorsan kiürül a keringésből.
English: What Amyvid is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Amyvid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Hungarian: Az Amyvidnek gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek alkalmazása a kívülállók (beleértve a terhes egészségügyi dolgozókat is)
English: the regions corresponding to the ROIs with elevated SUVR should be examined to determine whether there is a loss of grey/white contrast in these areas.
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezdeti vizuális elemzés amiloid-negatív, és a kvantifikáció amiloid-pozitív, meg kell vizsgálni az emelkedett SUV-rátájú releváns tartományoknak megfelelő területeket, hogy ezeken a területeken csökken-e a szürke/fehér kontraszt.
English: Small intestine
Hungarian: Mellékvese Agy
English: Muscle
Hungarian: Pajzsmirigy
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Hungarian: A pozitív scan értékelésére vonatkozó korlátokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Hungarian: A 15 ml-es többadagos injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, ez 1900-28500 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
English: Headache
Hungarian: - fejfájás
English: If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Hungarian: Mivel Ön egyetlen adag Amyvidet kap, melyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos pontosan ellenőriz, a túladagolás nem valószínű.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Hungarian: A 15 ml-es többadagos injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, ez 800-12000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Hungarian: Az oldatos injekció milliliterenként 800 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A florbetapirral (18F) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő Amyvid mennyiséget az eljárást felügyelő nukleáris medicina orvos határozza meg.
English: Upper large intestine wall
Hungarian: Felső vastagbélszakasz fala
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V.
English: OTHER
Hungarian: Here
English: Multidose
Hungarian: Többadagos
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Hungarian: Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció florbetapir (18F)
English: EU/1/12/805/001 EU/1/12/805/002 EU/1/12/805/003 EU/1/12/805/004
Hungarian: EU/1/12/805/002
English: After administration of Amyvid, you should
Hungarian: Az Amyvid beadása, az eljárás menete
English: Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Hungarian: A 10 ml-es többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmazt, ez 800-8000 MBq-nek felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
English: Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Hungarian: A kiindulási diagnózissal való egyezőség Alzheimer-kóros betegeknél n=51
English: Heart wall
Hungarian: Szív fala Vese Máj
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
Hungarian: Az oldatos injekció milliliterenként 1900 MBq florbetapirt (18F) tartalmaz a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
English: General disorders and administration site conditions
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger
English: This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések Ez a készítmény legfeljebb 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diétán levő betegeknél figyelembe kell venni.
English: The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Hungarian: Az Ügynökség és hálózati partnerei úgy vélik, hogy ezzel hosszú távon erőforrások takaríthatók meg.
English: The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2012-es munkaprogramjára számos tényező volt hatással, többek között:
English: Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Hungarian: A fő bizottsági ülésekre a kritikus 2012. júliusi időszakban az illetékes nemzeti hatóságok és az Európai Bizottság szervezésében kerül sor.
English: Transparency
Hungarian: Átláthatóság
English: 15 December 2011
Hungarian: 11 July 2012
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Hungarian: Az új jogszabályok azon követelményeinek többsége, amelyek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozását célozzák, 2013 januárjában lépnek hatályba, de az előkészítő munkát már 2012-ben el kell végezni.
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Hungarian: A hálózaton belül folyik a munka annak meghatározása érdekében, hogy mely információk tekintendők üzleti szempontból bizalmas jellegűnek, valamint hogyan lehet legjobban megfelelni a személyes adatok védelmével kapcsolatos követelményeknek.
English: Highest quality standards
Hungarian: Szigorú minőségi előírások
English: The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Hungarian: Az Ügynökség hatékonyabban fog hozzájárulni az idős betegek és a terhes nők kezeléséhez.
English: One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Hungarian: A végrehajtás egyik pillére az Ügynökség nemzeti illetékes hatóságokkal való együttműködésének megerősítése lesz a kommunikáció és az információszolgáltatás terén.
English: Anti-falsification legislation
Hungarian: Hamisítás elleni jogszabályok
English: Communication and engagement with stakeholders
Hungarian: Átláthatóság és együttműködés az érdekelt felekkel
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül a nyilvános konzultáció értékelését követően az átláthatósággal kapcsolatos politikáját is véglegesíti.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Hungarian: Az Ügynökség másik fontos feladata a működés folyamatosságának biztosítása a 2012-es Londoni Olimpiai Játékok alatt.
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Hungarian: Az Ügynökség számára kihívást jelent, hogy egyre nehezebb a növekvő munkaterheléshez és az új feladatokhoz megfelelő erőforrásokat találni.
English: The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Hungarian: Az alaptevékenységek száma az elmúlt évhez hasonlóan alakul, egyes területeken kismértékű növekedéssel.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Hungarian: A jogszabályok hatálya a központilag és a nemzeti szinten engedélyezett készítményekre egyaránt kiterjed.
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Hungarian: Az állatgyógyászati szektorból nyújtott támogatás mértékét és ütemezését a rendelkezésre álló erőforrások határozzák meg, figyelembe véve a tudományos alapfeladatok elvégzésének prioritását.
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Hungarian: A gyógyszerekhez való hozzáférés terén az Ügynökség az ütemterv végrehajtási tervében szereplő számos kezdeményezést fog megvalósítani.
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Hungarian: Az első helyre a közegészséghez hozzájáruló tevékenységek kerültek, ezeket követik az átláthatóságot növelő és a kommunikációt javító tevékenységek, majd az egyszerűsítést szolgáló intézkedések.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Hungarian: A munkaprogram figyelembe veszi a fenti tényezőket, az Ügynökség szélesebb jogalkotási, gazdasági, társadalmi és technológiai környezetét, valamint az Ügynökség 2015-ös ütemtervének végrehajtási tervében szereplő vonatkozó intézkedéseket.
English: Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Hungarian: Ezen erőforrások szélesebb közönség számára való elérhetővé tétele jó hatással lehet a gyógyszerfejlesztésre és javíthatja a betegellátást.
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Hungarian: A kommunikáció és az információszolgáltatás terén a további előrelépés érdekében az Ügynökség kommunikációs stratégiát fog kialakítani.
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Hungarian: EMA/468943/2012 Directorate
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Hungarian: Az Ügynökség továbbfejleszti a folyamatokat és rendszereket is annak érdekében, hogy a nyilvánosság érdeklődésére számot tartó információkhoz való hozzáférés gyorsabb és hatékonyabb legyen.
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Hungarian: Ez logisztikai zavarok esetén lehetőséget biztosít az intézkedések tesztelésére, valamint az alaptevékenységek esetében gyakoribb virtuális értekezletek összehívására.
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Hungarian: • a takarékosság előtérbe kerülése, mind az ügynökség, mind az illetékes nemzeti hatóságok számára.
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Hungarian: Az Ügynökség által jelenleg végzett gyógyszer-felügyeleti munka legnagyobb része körülbelül 600, emberi felhasználásra központilag engedélyezett készítményhez kapcsolódik.
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Hungarian: 2012-ben a hatékonyság javítása, valamint a folyamatok felülvizsgálata és újratervezése kap hangsúlyt.
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Hungarian: Ahogyan az ütemterv és annak megvalósítási terve is példázza, az Ügynökség és az állatgyógyászati készítmények bizottsága továbbra is számos, az állatgyógyászattal kapcsolatos kérdést fog támogatni az Európai Unióban és nemzetközi szinten; ilyenek például: a baktériumokkal szembeni ellenállás, a maximális maradékanyag-határértékek, a kockázatértékelés, az előny-kockázat értékelés módszertana, valamint a szabványok és követelmények harmonizálása.
English: Governance of the Agency
Hungarian: Az Ügynökség irányítása
English: Public-health needs and availability of medicines
Hungarian: Közegészségügyi igények és a gyógyszerekhez való hozzáférés