FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
Czech: Používá se u pacientů, kteří absolvují vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) za účelem zjištění lézí (oblastí poškozené tkáně) v játrech, jež mohou být způsobeny rakovinou jater nebo jinou rakovinou, která se do jater dostala šířením z jiných částí těla.
German: In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex", eine andere chemische Substanz, gebunden.
Czech: V přípravku TESLASCAN je mangan navázaný na jinou chemikálii, s níž dohromady tvoří „chelát".
German: An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil.
Czech: Studie přípravku TESLASCAN v souvislosti s MRI jaterních lézí zahrnovala 617 pacientů.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TESLASCAN je uveden v příbalových informacích.
German: Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
Czech: MRI představuje zobrazovací metodu, která využívá magnetických polí a radiových vln.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek TESLASCAN je k dispozici zde.
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Czech: Mangan se používá jako kontrastní médium za účelem dosažení lepšího zobrazení tkání při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Czech: Při hodnocení účinnosti se vycházelo ze shody mezi diagnózou stanovenou na základě snímkování a aktuálním stavem lézí, zjištěným při chirurgickém výkonu či biopsii.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
Czech: Účinná látka přípravku TESLASCAN, mangafodipir, obsahuje mangan, což je kovový prvek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku TESLASCAN převyšují jeho rizika, je-li používán jako kontrastní látka při diagnostickém vyšetření pomocí magnetické rezonance, a to za účelem zjištění jaterních lézí při podezření na metastatický proces nebo hepatocelulární karcinomy, a jako pomocný prostředek určený k použití při MRI za účelem kvalitnějšího vyšetření ložiskových pankreatických lézí.
German: Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku TESLASCAN byl prokázán v průběhu studií?
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Czech: Dále by se TESLASCAN neměl používat u těhotných a kojících žen, pacientů s feochromocytomem (nádor nadledvin) a pacientů se závažnými jaterními či ledvinovými potížemi.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
Czech: TESLASCAN by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na mangafodipir nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Czech: Jak byl přípravek TESLASCAN zkoumán?
German: TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Czech: TESLASCAN lze rovněž použít při MRI za účelem zjištění lézí pankreatu (slinivky břišní).
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Czech: Po podání injekce přípravku dojde k uvolnění manganu, přičemž normální tkáň jater, popř.
German: Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren.
Czech: Pacientům v minulosti byla již dříve pomocí MRI, ultrazvuku nebo počítačové tomografie (CT) zjištěna jedna až pět jaterních lézí, přičemž v rámci studie podstoupili vyšetření MRI pomocí přípravku TESLASCAN.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu jaterních lézí detekovaných při předcházejících vyšetřeních a při vyšetření MRI s využitím přípravku TESLASCAN.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
Czech: Při detekci jaterních lézí při využití přípravku TESLASCAN během MRI došlo ke zjištění většího počtu lézí.
German: Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.
Czech: Mangan tedy reaguje s molekulami vody a výsledkem této vzájemné reakce molekuly vody vydávají silnější signál, což pomáhá dosáhnout zřetelnějšího obrazu.
German: Beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv
Czech: V souvislosti se zjišťováním pankreatických lézí MRI s využitím přípravku TESLASCAN vykázalo stejnou účinnost jako spirální CT.
German: TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir
Czech: TESLASCAN je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku mangafodipirum trinatricum.
German: Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT" verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen.
Czech: Studie zaměřené na onemocnění pankreatu zahrnovaly 292 pacientů a porovnávaly účinnost MRI s využitím přípravku TESLASCAN se „spirální CT", což je další metoda, pomocí níž se zjišťují pankreatické léze.
German: In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Czech: V takovém případě musí být léčba ihned ukončena.
German: Die Produktinformation wird dementsprechend anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v Kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
German: Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití"
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von <Produktname> bei Patienten über 65 Jahren vor.
Czech: Zkušenosti s bezpečností a účinností použití <název přípravku> u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
German: Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte.
Czech: V současné době není žádný konsenzus ohledně referenčních hodnot testosteronu specifických pro věk.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Produktname> beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <název přípravku> užívat
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak, nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Czech: Tyto úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
Czech: Je však třeba zvážit, že fyziologické hladiny testosteronu v séru se s věkem snižují.
German: Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, <Produktname> sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
Czech: Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a <název přípravku> by se měl u mužů s hypertenzí používat s opatrností.
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Czech: Lékaři by měli upravit dávku individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eugonadálních hladin testosteronu.
German: Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Czech: Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
German: Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Czech: U pacientů na dlouhodobé androgenní léčbě by měly být také pravidelně sledovány následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, jaterní funkce a lipidový profil.
German: Häufigkeit „häufig": Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Czech: Frekvence časté: Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), zjištěné při pravidelných vyšetřeních krve.
German: Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.
Czech: Hladina testosteronu by měla být monitorována na počátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby.
German: Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
Czech: U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem způsobit závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj.
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba <název přípravku> způsobit závažné komplikace projevující se jako zadržení vody v těle, které je někdy doprovázeno (městnavým) srdečním selháním.
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Czech: Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá <název přípravku> se používá u dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus).
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
Czech: Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými příznaky a biochemickými vyšetřeními.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete"
Czech: [následující text by měl být vložen do příslušných bodů] Souhrn údajů o přípravku
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Czech: To je třeba potvrdit dvěma samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.: impotence, neplodnost, snížená sexuální apetence, únava, depresivní nálada, úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.
German: Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins Häufigkeit „häufig".
Czech: Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin.
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Czech: V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
Czech: Byly zváženy studie i jejich omezení spolu s celkovými důkazy, které jsou dosud k dispozici.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené riziko, zatímco jiné riziko nenaznačují, a tudíž nepotvrzují signál,
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že některé ze studií vykazují metodická omezení.
German: Der PRAC merkte an, dass künftig weitere Studien verfügbar werden.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že budou dostupné další studie,
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
Czech: Pro zajištění příslušných údajů o bezpečnosti a účinnosti u této populace pacientů budou nutné další studie.
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
Czech: Klinické příznaky závisí na věku při nástupu deficitu androgenů.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících testosteron,
German: Die CMDh schlussfolgerte jedoch, dass eine Änderung der Packungsbeilage notwendig sei, um die Patienten deutlicher darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Bluthochdruck haben oder wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden.
Czech: Skupina CMDh nicméně usoudila, že v příbalové informaci jsou potřebné úpravy, aby bylo pacientům jasněji vysvětleno, že mají svého lékaře informovat, pokud trpí vysokým krevním tlakem, ale také tehdy, jestliže jsou kvůli vysokému krevnímu tlaku léčeni.
German: Andererseits stimuliert Testosteron die Proliferation von roten Blutkörperchen, was in der Theorie zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen könnte.
Czech: Testosteron na druhou stranu stimuluje proliferaci červených krvinek, což může teoreticky zvyšovat riziko tromboembolických příhod.
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
Czech: V souladu s tím bylo pozměněno znění bodu 2 příbalové informace, uvedené v příloze III.
German: Für männlichen Hypogonadismus existieren keine Behandlungsalternativen zu Testosteron (Buvat et al., 20132).
Czech: V léčbě mužského hypogonadismu neexistuje k testosteronu žádná léčebná alternativa (Buvat a kol., 20132).
German: Die RHYME-Studie, eine Beobachtungsstudie (Register) in sechs Europäischen Ländern zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Testosterontherapie (über einen Zeitraum von zwei Jahren) und dem Ergebnis für die Prostatagesundheit bei Männern mit Hypogonadismus betrachtete außerdem die Gesundheitsergebnisse als sekundäre Endpunkte.
Czech: Studie RHYME, observační studie vycházející z údajů v rejstřících prováděná v 6 evropských zemích a hodnotící souvislost mezi terapií testosteronem (po dobu více než 2 let) a zdravotními dopady na prostatu u mužů s hypogonadismem, zkoumala také zdravotní dopady jakožto sekundární sledované parametry.
German: Es wird erwartet, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Ereignisse weiterhin überwachen und die Ergebnisse der laufenden Studien nach Verfügbarkeit in die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) einfließen werden.
Czech: Očekává se, že držitelé rozhodnutí o registraci budou i nadále sledovat kardiovaskulární příhody, a předpokládá se, že výsledky probíhajících studií se odrazí, jakmile budou dostupné, v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR).
German: Der PRAC zog außerdem in Betracht, dass Testosteron sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben kann: ein niedriger Testosteronspiegel erhöht das Risiko für das metabolische Syndrom, welches zu einer Erhöhung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse führen kann.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že testosteron může mít na kardiovaskulární systém účinek přímý i nepřímý: nízká hladina testosteronu zvyšuje riziko metabolického syndromu, což může potenciálně zvyšovat riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
German: Außerdem sollte aufgenommen werden, dass die Daten zu älteren Patienten über 65 Jahre begrenzt sind; dies wird auch in den Abschnitt mit den Warnhinweisen der Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel aufgenommen.
Czech: U pacientů starších 65 let navíc existuje pouze omezené množství údajů, což by rovněž mělo být uvedeno v bodě obsahujícím upozornění informací o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Testosteron enthaltende Arzneimittel:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC týkající se léčivých přípravků obsahujících testosteron:
German: Bei Männern mit Hypertonie sollte Testosteron vorsichtig angewendet werden, und der Testosteronspiegel sollte sowohl zu Behandlungsbeginn als auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Czech: U mužů s hypertenzí by měl být testosteron používán obezřetně a pro zajištění podávání vhodné dávky by při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během léčby měly být sledovány hladiny testosteronu.
German: Testosteron ist ein androgenes Hormon, das von den Leydigzellen im Hoden abgesondert wird.
Czech: Testosteron je androgenní hormon vylučovaný Leydigovými buňkami varlete.
German: Außerdem liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testosteron bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou navíc omezené zkušenosti, pokud jde o bezpečnost a účinnost používání testosteronu.
German: Alle in der Europäischen Union zugelassenen, Testosteron enthaltenden Arzneimittel wurden in diese Überprüfung durch den PRAC einbezogen.
Czech: Do tohoto přezkoumání prováděného výborem PRAC byly zahrnuty všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii.
German: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Czech: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds.
German: Wenn sich der Hypogonadismus vor der Pubertät entwickelt, z. B. als Teil einer genetisch bedingten Krankheit, so weisen betroffene Männer eunuchoide Körperproportionen, eine verzögerte Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine hohe Stimme auf.
Czech: Pokud se hypogonadismus rozvine před pubertou, např. v rámci genetického onemocnění, mají muži eunuchoidní proporce, opožděný rozvoj sekundárních pohlavních znaků a vysoký hlas.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: • výbor souhlasil, že je odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron odrážely současné znalosti o kardiovaskulárních rizicích spojených s terapií testosteronem, a doporučil změny v bodě 4.1 (terapeutické indikace), bodě 4.4 (upozornění a opatření pro použití) a bodě 4.8 (nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku,
German: Basierend auf allen oben erörterten Punkten erachtete es der PRAC als gerechtfertigt, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden und in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel den Hinweis aufzunehmen, dass die Entscheidung für das Verschreiben von Testosteron gegen Hypogonadismus auf der Bestätigung sowohl klinischer Anzeichen als auch biochemischer Tests basieren sollte.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považoval výbor PRAC za odůvodněné, aby informace o přípravku pro všechny léčivé přípravky obsahující testosteron schválené v Evropské unii uváděly, že předepisování testosteronu u hypogonadismu by mělo být založeno jak na potvrzení klinických příznaků, tak na biochemických testech.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten kommt man daher zu dem Schluss, dass das Signal für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig ist.
Czech: Při zvážení celkového množství údajů je proto signál zvýšeného kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním testosteronu posuzován i nadále jako slabý a nepřesvědčivý.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gebeten, die Anwendung dieser Produkte in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und die Ergebnisse im nächsten PSUR vorzulegen; außerdem werden sie angehalten, abzuwägen, ob das Muster der unerwünschten Ereignisse mit anderen Altersgruppen vergleichbar ist.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby přezkoumali použití těchto přípravků u této populace pacientů a zvážili, jestli je charakter nežádoucích příhod srovnatelný s jinými věkovými skupinami, a aby výsledky uvedli v příští zprávě PSUR.
German: Hypogonadismus bei Männern ist ein angeborenes oder erworbenes Syndrom, bei dem der Hoden aufgrund einer Störung der Hypothalamus-Hypophyse-Hoden-Achse (Hypothalamic-Pituitary-Testicular Axis, HPT) keine physiologischen Mengen an Testosteron und Spermatozoen produziert.
Czech: Hypogonadismus u mužů je vrozený či získaný syndrom, u kterého varlata z důvodu poruchy hypotalamo-hypofyzárně-testikulární osy (HPT) neprodukují fyziologické hladiny testosteronu a počty spermií.