FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Artículo 35
Lithuanian: 35 straipsnis
Spanish: Número de inspecciones 2002-2004
Lithuanian: Patikrinimų skaičius 2002-2004 m.
Spanish: Gestión y organización del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto (COMP) valdymas ir organizavimas
Spanish: REPÚBLICA CHECA Milan ŠMÍD
Lithuanian: Milan ŠMÍD
Spanish: Jefe del Sector de información médica
Lithuanian: Medicinos informacijos skyriaus vadovė
Spanish: en la Internet en: www.emea.eu.int mediante solicitud por correo electrónico a: info@emea.eu.int mediante solicitud por fax al: (44-20) 74 18 86 70 mediante solicitud por escrito a: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB - Reino Unido
Lithuanian: paštu: info@EMEA.eu.int ￭ faksu: (44-20) 74 18 86 70 ￭ atsiuntus prašymą paštu: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Spanish: Todos los nuevos Estados miembros estaban conectados el 1 de abril de 2004.
Lithuanian: • Visos naujosios valstybės narės prisijungė iki 2004 m.
Spanish: Como consecuencia de la nueva legislación, el Grupo de trabajo de asesoramiento científico se convirtió en un grupo de trabajo permanente del CHMP en mayo de 2004.
Lithuanian: Mokslinių patarimų darbo grupė tapo nuolatine CHMP darbo grupe.
Spanish: Pagos recibidos Pagos efectuados
Lithuanian: Gautų mokėjimų skaičius Išmokėtų mokėjimų skaičius
Spanish: Sangre y órganos hematopoyéticos
Lithuanian: Kraujas ir kraujo gamybos organai
Spanish: • Tibor SOÓS (Hungría) Suplente: Gábor KULCSÁR
Lithuanian: ￭ Tibor SOÓS (Vengrija) Pakaitinis: Gábor KULCSÁR
Spanish: Conferencia Internacional Veterinaria de Armonización http://vich.eudra.org
Lithuanian: Tarptautinis bendradarbiavimas (veterinarinių vaistų) derinimo klausimais http://vich.eudra.org
Spanish: En 2004 comenzó la implantación progresiva de Documentum, el sistema informatizado de gestión de documentos, en toda la Agencia.
Lithuanian: visoje Agentūroje sėkmingai įdiegta Documentum, elektroninė dokumentų tvarkymo sistema.
Spanish: 1.1 Consejo de Administración
Lithuanian: 1.1 Valdančioji taryba
Spanish: Son muchos los cambios que se pueden hacer para alterar o mejorar un medicamento.
Lithuanian: Keičiant ar tobulinant vaistinį preparatą, galimi labai įvairūs pakeitimai.
Spanish: Jefe del Sector de procedimientos de autorización de comercialización Jill Ashley-Smith Jefe Adjunto del Sector de procedimientos veterinarios para
Lithuanian: Veterinarinių vaistų registravimo procedūrų skyriaus vadovas Jill ASHLEY-SMITH Veterinarinių vaistų registravimo procedūrų skyriaus vadovo pavaduotojas
Spanish: El objetivo fue explorar las posibilidades de desarrollar un procedimiento de asesoramiento científico en paralelo en el que las dos agencias evaluarían las solicitudes de asesoramiento dentro de los mismos plazos y las debatirían de forma conjunta.
Lithuanian: Tuo buvo siekiama išbandyti galimybę sukurti lygiagrečią mokslinių patarimų procedūrą, kai abi agentūros įvertina patarimų prašymus per tą patį laiką ir kartu juos aptaria. Jei šis pradinis bandymas bus sėkmingas, nuo 2005 m.
Spanish: Comunidad EuropeaAustralia
Lithuanian: Europos bendrijaAustralija
Spanish: 6.4 Gestión y publicación de documentos
Lithuanian: 6.4 Dokumentų tvarkymas ir leidyba
Spanish: La EMEA facilita información estadística sobre las solicitudes tramitadas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, que se presenta en los comunicados de prensa mensuales.
Lithuanian: Statistinę paraiškų informaciją, pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, EMEA teikia ir skelbia mėnesiniuose SPLG pranešimuose spaudai.
Spanish: Responsable de la Oficina de Prensa:
Lithuanian: Spaudos pareigūnas:
Spanish: Directrices de la EMEA adoptadas en 2004
Lithuanian: EMEA gairės 2004 m.
Spanish: Se proporcionó periódicamente formación sobre TI a todo el personal de la EMEA.
Lithuanian: EMEA darbuotojams buvo rengiami reguliarūs IT mokymo kursai.
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento del personal.
Lithuanian: • Naujų tarnybos nuostatų įgyvendinimas
Spanish: # Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/2000.
Lithuanian: # Tai vaistas, priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams pagal Reglamentą (EB) Nr.
Spanish: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (elegido por cooptación)
Lithuanian: ￭ Rory BREATHNACH (Airija) (papildomai įtrauktas)
Spanish: En 2004 se adoptaron iniciativas relacionadas principalmente con la identificación y evaluación de riesgos: en el primer caso, avanzando en el desarrollo y la implantación de EudraVigilance; en el segundo, realizando una labor más proactiva de farmacovigilancia.
Lithuanian: iniciatyvos buvo susijusios su rizikos nustatymo ir įvertinimo sritimis: rizikos nustatymo srityje - toliau plėtojant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą; rizikos įvertinimo srityje
Spanish: Ficheros maestros de plasma, ficheros maestros de antígenos para vacunas y equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados
Lithuanian: Plazmos pagrindinės bylos, vakcinos antigeno pagrindinės bylos ir medicininės paskirties produktai, kurių sudėtyje yra biotechnologiniais metodais sukurtų ir iš kraujo pagamintų vaistinių preparatų
Spanish: En 2004 se celebraron dos reuniones informales, una en Cork, en mayo, bajo la Presidencia irlandesa, y otra en Rotterdam, en noviembre, bajo la Presidencia neerlandesa.
Lithuanian: Airijos pirmininkavimo metu Korke; kitaslapkričio mėn., Nyderlandų pirmininkavimo metu Roterdame.
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Lithuanian: Moksliniai patarimai ir retieji vaistai
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 60 días)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (60 dienų procedūra)
Spanish: Tras una decisión del Consejo de Administración en 2003, se emprendió en mayo de 2004 un programa piloto de 12 meses de duración para prestar asesoramiento científico a todos aquellos promotores interesados en desarrollar medicamentos veterinarios para animales destinados a consumo humano que estén dentro de la categoría de usos menores y especies menores.
Lithuanian: buvo pradėtas 12 mėnesių bandomasis projektas, numatantis teikti nemokamus mokslinius patarimus visiems rėmėjams, kurie nori kurti maistui naudojamiems gyvūnams skirtus veterinarinius vaistinius preparatus, kurie patenka į retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų schemą.
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPF
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Ad hoc GGP tikrinimo tarnybų susitikimas
Spanish: • En 2004 se establecieron nuevos procedimientos para los ficheros maestros de plasma (FMP) y los ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV), allanando el camino para la presentación de los primeros FMP.
Lithuanian: įdiegtos naujos pagrindinių plazmos bylų (PMF) ir pagrindinių vakcinos antigenų bylų (VAMF) procedūros, kurios parengė dirvą pirmųjų PMF pateikimui.
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 90 días)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (90 dienų procedūra)
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II Ampliaciones
Lithuanian: I tipo keitimai II tipo keitimai Išplėtimai
Spanish: 2.7 Actividades reguladoras
Lithuanian: 2.7 Reguliavimo gairės
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/esperados
Lithuanian: Arbitražas ir gauti bei prognozuojami Bendrijos kreipimaisi
Spanish: De acuerdo con el procedimiento, los resultados se remitieron a la consideración de los ponentes o ponentes adjuntos para que recomendaran las medidas de seguimiento oportunas, es decir, investigaciones específicas, inspecciones o variaciones.
Lithuanian: Vadovaujantis procedūra, rezultatai buvo pateikti pranešėjams (bendrapranešėjams), kad jie juos apsvarstytų ir pateiktų rekomendacijas dėl tolesnių veiksmų, t. y.
Spanish: • Christian FRIIS (Dinamarca) (elegido por cooptación)
Lithuanian: ￭ Christian FRIIS (Danija) (papildomai įtrauktas)
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
Lithuanian: Pirmininkas: Gérard MOULIN EMEA kontaktinis asmuo: Peter JONES
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antiinfecciosos (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre antiinfecciosos)
Lithuanian: Mokslinė patariamoji priešinfekcinių preparatų grupė (buvusi Terapinė patariamoji priešinfekcinių preparatų grupė)
Spanish: Inspecciones - Aspectos destacables en 2004
Lithuanian: Patikrinimai; svarbiausi 2004 m. įvykiai
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
Lithuanian: pagal ES-FDA susitarimus dėl slaptumo buvo bandoma keistis informacija dėl 4 mokslinių patarimų procedūrų su JAV Maisto ir vaistų administracija.
Spanish: En virtud de esos acuerdos, los Estados miembros de la UE y el tercer país pueden reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones a fabricantes realizadas por sus respectivos servicios de inspección y el certificado de conformidad de cada lote con sus especificaciones presentado por el fabricante, sin necesidad de efectuar nuevos controles en la importación.
Lithuanian: Į Europos bendrijos (EB) ir (trečiosios) šalies partnerės savitarpio pripažinimo susitarimus (MRA) įeina specialūs priedai dėl vaistinių preparatų ir GGP. Jie leidžia ES valstybėms narėms ir MRA partnerei abipusiškai pripažinti gamintojų patikrinimų, kuriuos atlieka kitos šalies atitinkamos tikrinimo tarnybos, išvadas ir gamintojų atliktą kiekvienos partijos atitikimo specifikacijoms sertifikavimą be pakartotinos kontrolės importo metu.
Spanish: Dos autoridades nacionales competentes y 21 empresas farmacéuticas implantaron la transmisión electrónica de ICSR en 2004.
Lithuanian: elektroninį ICSR perdavimą įdiegė dvi nacionalinės kompetentingos institucijos ir 21 farmacijos įmonė.
Spanish: Programas de la UE
Lithuanian: ES programos
Spanish: Los principales logros conseguidos en 2004 fueron los siguientes:
Lithuanian: Pagrindiniai pasiekimai 2004 m.
Spanish: • En octubre de 2004 se finalizó una auditoria al CVMP, de la que resultaron cuatro "oportunidades de mejora"; se elaboraron y se remitieron al equipo de gestión integral de la calidad de la EMEA planes de acción para hacer frente a las deficiencias detectadas.
Lithuanian: baigtas CVMP auditas, kuriame nurodytos keturios „tobulinimo galimybės"; baigti rengti veiksmų planai, skirti nurodytoms susirūpinimą keliančioms sritims, ir pateikti EMEA IKV (integruotos kokybės vadybos) grupei.
Spanish: Flugestone acetate y norgestomet figuraban en el Anexo III del Reglamento (CEE) n.º 2377/90 en 2003, con MRL provisionales que expiran en 2008.
Lithuanian: 2377/90 III priedą 2003 m., nustatant laikinas MRL, kurių galiojimas baigiasi 2008 m.
Spanish: Esta iniciativa se puso en práctica en 2002 y en la actualidad la Agencia prepara resúmenes de medicamentos designados en los años anteriores.
Lithuanian: , o dabar Agentūra rengia ankstesniųjų metų vaistinių preparatų priskyrimo santraukas.
Spanish: Respiratorio
Lithuanian: Kvėpavimo
Spanish: La ampliación de la UE, la creación del nuevo comité científico y las nuevas responsabilidades de la EMEA, derivadas de las nuevas disposiciones legislativas que entraron en vigor en 2004, han ocasionado un gran aumento del número de delegados y visitantes que recibe la Agencia.
Lithuanian: įsigaliojus naujiems teisės aktams bei atsiradus naujoms EMEA atsakomybės sritims, labai padidėjo į Agentūrą atvykstančių delegatų ir lankytojų skaičius.
Spanish: Diez Estados miembros actuaron como Estado miembro de referencia en estos procedimientos de reconocimiento mutuo, frente a 9 en 2003.
Lithuanian: baigtos devyniasdešimt keturios savitarpio pripažinimo procedūros. Šiose procedūrose referencinėmis valstybėmis narėmis buvo dešimt valstybių narių (2003 m.
Spanish: 3.3 Límites máximos de residuos
Lithuanian: 3.3 Didžiausios leidžiamos likučių koncentracijos
Spanish: La mayor parte de esta cantidad se destinó a la reducción de las tasas correspondientes a solicitudes de autorización de comercialización y de asistencia de protocolo.
Lithuanian: ES specialusis įnašas siekė 4 milijonus eurų, kurių didžioji dalis buvo skirta sumažintiems mokesčiams už registravimo liudijimo paraiškas ir pagalbą dėl protokolo.
Spanish: Impacto del asesoramiento científico
Lithuanian: Mokslinių patarimų poveikis
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos es responsable de la revisión de las solicitudes de designación de medicamento huérfanos.
Lithuanian: Retųjų vaistų komitetas atsako už paraiškų dėl priskyrimo „retiesiems vaistiniams preparatams" nagrinėjimą.
Spanish: Ahora se puede utilizar un producto para tratar a niños mayores de tres años con hepatitis C, en combinación con un medicamento antiviral.
Lithuanian: Dabar vienas preparatas kartu su kokiu nors antivirusiniu vaistu gali būti naudojamas C hepatitu sergantiems vyresniems kaip 3 metų vaikams gydyti.
Spanish: A partir del 1 de mayo de 2004, los 10 nuevos Estados miembros participaron en las reuniones del VMRFG como miembros de pleno derecho.
Lithuanian: 10 naujų ES valstybių narių galėjo dalyvauti VSPLG posėdžiuose kaip tikrosios grupės narės.
Spanish: Jefe del Sector de calidad de los medicamentos
Lithuanian: Vaistų kokybės skyriaus vadovas
Spanish: La EMEA comprueba que los productos distribuidos en paralelo cumplan las condiciones establecidas en la autorización de comercialización comunitaria.
Lithuanian: EMEA tikrina, ar tokių lygiagrečiai platinamų preparatų atveju yra laikomasi atitinkamų Bendrijos registravimo liudijimo reikalavimų.
Spanish: Se les prestó apoyo mediante la formación científica y sobre cuestiones reglamentarias impartida a miembros de comités, expertos y asesores.
Lithuanian: Tam padėjo komitetų narių, ekspertų ir vertintojų mokymas mokslinėje ir reguliavimo srityje.
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
Lithuanian: Veterinarinio farmakologinio budrumo gerinimo iniciatyvos
Spanish: El número de solicitudes para medicamentos huérfanos se mantuvo relativamente estable en 2004, con 10 solicitudes.
Lithuanian: išliko santykinai stabilus - 10 paraiškų.
Spanish: Grupos de trabajo del CHMP
Lithuanian: CHMP darbo grupės
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Lithuanian: Farmakologinio budrumo ir preparatų defektų pranešimai
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ VERTINIMAS PO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO IŠDAVIMO
Spanish: Algunos sitios web útiles: Conferencia Internacional de Armonización http://www.ich.org
Lithuanian: Naudingų tinklalapių adresai: Tarptautinė derinimo konferencija http://www.hevra.org
Spanish: Artículo 31
Lithuanian: 31 straipsnis
Spanish: 9 Sustituyó a Helen VELLA a partir de la reunión de julio de 10 Sustituyó a Patricia VELLA BONANNO a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Lithuanian: 10 Pakeitė Patricia VELLA BONANNO nuo 2004 m.
Spanish: Ingresos
Lithuanian: Kitos pajamos
Spanish: Los certificados de la EMEA son expedidos por la Agencia, en nombre de la Comisión Europea, para confirmar la situación de medicamento autorizado por la Comisión Europea mediante el procedimiento centralizado o de medicamento para el que se ha presentado una solicitud por el procedimiento centralizado a la EMEA.
Lithuanian: EMEA sertifikatus, kuriais patvirtinama, kad preparatą centralizuota procedūra yra įregistravusi Europos Komisija, arba, kad dėl produkto įregistravimo yra pateikta EMEA centralizuota paraiška, Europos Komisijos vardu išduoda EMEA.
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices científicas y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicita la designación de huérfano, asesoramiento científico, asistencia de protocolo, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Lithuanian: Savo konkrečioje atsakomybės srityje darbo grupės dalyvauja mokslinių gairių kūrimo ir persvarstymo, rekomendacijų ir patarimų dėl vaistinių produktų, dėl kurių priskyrimo retiesiems vaistams yra pateiktos paraiškos, teikimo, mokslinių patarimų, protokolo pagalbos teikimo, registravimo veikloje ir poregistracinio laikotarpio veikloje.
Spanish: La duración del procedimiento sigue siendo inferior al plazo establecido.
Lithuanian: Procedūros trukmė neviršydavo oficialiai tam skirto laiko.
Spanish: • Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes • Grupo de revisión de marcas de fantasía
Lithuanian: • EMEA ir CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Lithuanian: Preparatų defektai ir nukrypimai
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
Lithuanian: • (Iki)klinikinė biotechnologinių preparatų palyginamumo darbo grupė
Spanish: Cobertura
Lithuanian: Aprėptis
Spanish: La estrategia de telemática de la Unión Europea para los productos farmacéuticos es acordada por los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea y su objetivo consiste en aumentar la eficacia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación europea.
Lithuanian: Valstybės narės, EMEA ir Europos Komisija yra susitarusios dėl Europos Sąjungos telematikos strategijos, kurios tikslas - didinti našumą, skaidrumą ir teikti paramą Europos teisės aktuose nustatytoms procedūroms. Strategija taikoma nedideliam projektų, turinčių didelę Europos pridedamąją vertę, skaičiui.
Spanish: Órganos sensoriales
Lithuanian: Jutimo organai
Spanish: Inspecciones
Lithuanian: Patikrinimai
Spanish: Se recibieron 3 solicitudes menos que las 11 previstas para el año.
Lithuanian: Iki tiems metams numatyto 11 paraiškų skaičiaus trūko 3 paraiškų.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Lithuanian: Mokslinių patarimų prašymai pagal temas 2004 m.
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Biotecnología"
Lithuanian: CHMP biotechnologijos darbo grupė
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
Lithuanian: ir pasirengimas naujiems Bendrijos teisės aktams buvo nuolatiniai SPLG darbotvarkės klausimai.
Spanish: La movilización de recursos científicos en toda la Unión Europea para realizar una evaluación de gran calidad de los nuevos medicamentos, ofrecer asesoramiento sobre los programas de investigación y desarrollo, realizar inspecciones que garanticen en todo momento la aplicación de las disposiciones fundamentales en materia de buenas prácticas y proporcionar información clara y útil a los usuarios y profesionales de los servicios sanitarios.
Lithuanian: padedant inovacijoms ir skatinant mokslinius tyrimus ir tokiu būdu prisidedant prie ES farmacijos pramonės konkurencingumo, ir mobilizuojant bei koordinuojant visos ES mokslinių išteklių pajėgas vaistinių preparatų aukštos kokybės vertinimams atlikti, patarimams teikti dėl mokslinių tyrimų ir plėtros programų, tikrinimams, ar visuomet yra laikomasi pagrindinių GXP nuostatų, atlikti ir naudingai bei aiškiai informacijai teikti naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea a 25 Estados miembros el 1 de mayo de 2004 y la entrada en vigor de la nueva legislación farmacéutica, que supuso la creación de un cuarto comité científico y de nuevos grupos científicos, ocasionó un aumento considerable del número de reuniones organizadas, de días de reunión y de delegados a los que hubo que reembolsar gastos.
Lithuanian: Europos Sąjungai išsiplėtus iki 25 valstybių narių ir įsigaliojus naujiems farmacijos teisės aktams, dėl kurių buvo įsteigtas ketvirtasis mokslinis komitetas ir naujos mokslinės
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP sobre asesoramiento científico
Lithuanian: CVMP mokslinių patarimų darbo grupė
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IA en 2004
Lithuanian: IA tipo keitimų įvertinimo trukmė 2004 m.
Spanish: En ellas, la EMEA proporciona información sobre los requisitos legislativos y apoyo científico acerca de cómo presentar las solicitudes, la información requerida y el formato más adecuado.
Lithuanian: Prieš pateikiant mokslinių patarimų ar protokolo pagalbos prašymus, įmonėms siūloma susitikti, ir tokių susitikimų metu EMEA gali pateikti informaciją reguliavimo klausimais ir mokslinę pagalbą aiškinant, kaip pateikti prašymus, reikalingą informaciją ir kokia tinkamiausia forma tai daryti.
Spanish: Dictámenes del COMP por área terapéutica en 2004
Lithuanian: COMP nuomonės pagal terapines sritis 2004 m.
Spanish: Cinco solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004 guardaron relación con tecnologías y terapias nuevas y emergentes.
Lithuanian: gautuose prašymuose buvo prašoma mokslinių patarimų dėl produktų, susijusių su naujomis ir kuriamomis terapijomis bei technologijomis.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Se autoriza la reproducción y/o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA .
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
Lithuanian: Pradinio registravimo paraiškos pagal terapines sritis 2004 m.
Spanish: La elaboración y revisión de directrices científicas constituye un aspecto especialmente importante de la labor de los grupos de trabajo, puesto que estos documentos proporcionan orientación sobre cuestiones científicas específicas y se basan en los conocimientos científicos más actualizados.
Lithuanian: Mokslinių gairių kūrimas ir jų pataisos yra ypač svarbus darbo grupių darbo aspektas, nes tai yra gairės specialiais moksliniais klausimais, kurios remiasi naujausiomis mokslo žiniomis ir teikia esminę informaciją, į kurią būtina atsižvelgti tiriant ir kuriant naujus vaistus.
Spanish: Se implantó la grabación en vídeo de las reuniones con fines de archivo y difusión, utilizando una tecnología basada en Internet y la web.
Lithuanian: Panaudojant interneto/žiniatinklio technologiją, buvo įrengtos susitikimų vaizdo įrašymo galimybės, kurios yra svarbios archyvams ir transliacijoms.
Spanish: La obtención de una autorización de comercialización para un medicamento veterinario utilizado en especies destinadas al consumo humano requiere previamente el establecimiento de los llamados límites máximos de residuos (MRL) de todas las sustancias activas para las especies animales en cuestión y para todos los tejidos o productos relevantes, como carne, leche, miel, etcétera.
Lithuanian: Todėl, veterinarinio vaistinio preparato, skirto maistui naudojamoms rūšims, registravimo liudijimui gauti, atitinkamoms gyvūnų rūšims, jų audiniams ir produktams, pavyzdžiui, mėsai, pienui, medui ir t.
Spanish: La EMEA proporciona orientación o asesoramiento sobre aspectos reglamentarios y de procedimiento a la industria farmacéutica durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, desde las reuniones con los solicitantes previas a la presentación de las solicitudes hasta las reuniones anuales con los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: Farmacijos pramonei per visą vaistinių preparatų gyvavimo laiką, pradedant susitikimais su pareiškėjais iki registravimo paraiškos pateikimo ir baigiant metiniais susitikimais su registravimo liudijimų turėtojais (RLT), yra teikiamos reguliavimo ir procedūrinės gairės bei patarimai.
Spanish: • Se adjudicó el contrato para la creación del sistema de gestión de información sobre productos (PIM), tras concluir la preparación de las especificaciones.
Lithuanian: • Parengus specifikacijas, sudaryta sutartis dėl preparatų informacijos valdymo (PIM) sistemos sukūrimo