FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote
French: Le critère primaire d'évaluation de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs a été retrouvé chez 21,4% des patients traités par la fluvastatine versus 26,7% des patients traités par placebo (différence de risque absolu : 5,2%; 95% IC : 1,1 à 9,3).
Italian: L'endpoint primario MACE si è verificato nel 21,4% dei pazienti trattati con fluvastatina rispetto al 26,7% dei pazienti trattati con placebo (differenza in rischio assoluto: 5,2%; 95% IC: 1,1 a 9,3).
French: Lescol/Lescol XL n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans.
Italian: Lescol/Lescol XL non è stato studiato e non è da utilizzare in bambini di età inferiore ai 9 anni.
French: Par conséquent, une surveillance régulière des taux plasmatiques de phénytoïne est suffisante lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine.
Italian: Di conseguenza è sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina.
French: Autres réactions cutanées (par exemple eczéma, dermatite, exanthème bulleux), œdème du visage, angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare :
Italian: Altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro:
French: Lescol/Lescol XL contient de la fluvastatine sodique comme substance active qui appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de statines, qui sont des médicaments diminuant le taux de lipides : ils diminuent les graisses (les lipides) de votre sang.
Italian: Lescol/Lescol XL contiene il principio attivo fluvastatina sodica che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine che sono medicinali ipolipemizzanti: questi medicinali abbassano i grassi (lipidi) nel sangue.
French: Les principaux composés présents dans le sang sont la fluvastatine et un métabolite pharmacologiquement inactif, l'acide N-désisopropyl-propionique.
Italian: I principali componenti circolanti nel sangue sono la fluvastatina ed il metabolita acido N-desisopropil-propionico, farmacologicamente inattivo.
French: Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une réintroduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
Italian: Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si può valutare l'opportunità di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio.
French: Les paramètres hépatiques et les taux sériques de CK doivent être surveillés.
Italian: Devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CK.
French: Cependant, dans la mesure où une augmentation du risque de myopathie a été observée chez les patients recevant d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase associés à des fibrates ou de la niacine, ces associations doivent être utilisées avec précaution.
Italian: Tuttavia, poiché si è osservato un aumento del rischio di miopatia nei pazienti che ricevevano altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi insieme a fibrati o niacina, tali combinazioni devono essere usate con cautela.
French: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Portogallo Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: - Colchicine (utilisée pour traiter la goutte).
Italian: - Colchicina (usato per il trattamento della gotta).
French: Le traitement par la fluvastatine a ralenti la progression des lésions d'athérosclérose coronaire de 0,072 mm (intervalles de confiance à 95 % pour la différence entre les traitements : -0,1222 mm à -0,022 mm) pendant 2,5 ans, comme cela a été mesuré par la modification du diamètre luminal minimal (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Italian: Il trattamento con fluvastatina ha rallentato la progressione delle lesioni aterosclerotiche coronariche di 0,072 mm (intervalli di confidenza del 95% per la differenza di trattamento da −0,1222 a −0,022 mm) durante i 2,5 anni, misurata come modifica del diametro minimo del lume interno (fluvastatina −0,028 mm vs placebo −0,100 mm).
French: Dans cette étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, la fluvastatine (n = 844) administrée à raison de 80 mg par jour pendant 4 ans, a réduit significativement le risque de premier événement indésirables cardiaques majeurs de 22 % (p = 0,013) par rapport au placebo (n = 833).
Italian: In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, la fluvastatina (n=844), somministrata a 80 mg al giorno per 4 anni, ha significativamente ridotto il rischio del primo MACE del 22% (p = 0,013) in confronto al placebo (n=833).
French: Les analyses des bases de données regroupées issues des essais cliniques de Lescol et de l'étude ALERT présentées par le TAMM ont fourni des données supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité de fluvastatine 40 à 80 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Le analisi della banca dati degli studi clinici raggruppati su Lescol e dello studio ALERT presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori dati in merito all'efficacia e alla sicurezza della fluvastatina 40-80 mg nei pazienti con insufficienza renale.
French: D'autres signes de toxicité observés chez les animaux soit n'étaient pas pertinents pour l'utilisation chez l'homme, soit survenaient à des niveaux d'exposition suffisamment supérieurs à l'exposition humaine maximale, indiquant peu de pertinence pour l'usage clinique.
Italian: L'ulteriore tossicità osservata negli animali era alternativamente non pertinente per l'uso negli esseri umani oppure si verificava a livelli di esposizione sufficientemente oltre l'esposizione massima umana, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
French: Moment de la prise du médicament et des repas La recommandation d'une possibilité de prendre les gélules de Lescol indépendamment des repas est largement constante dans l'ensemble des États membres de l'UE.
Italian: La raccomandazione che Lescol capsule può essere assunto indipendentemente dai pasti è ampiamente coerente nei vari Stati membri dell'UE.
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Le CHMP était d'accord avec le TAMM sur le fait qu'il n'est pas nécessaire d'inclure dans la rubrique des indications des déclarations supplémentaires sur l'exclusion de certains troubles du métabolisme des lipoprotéines (p. ex. les variantes homozygotes de l'hypercholestérolémie familiale et d'autres types de Fredrickson avec une hypertriglycéridémie prédominante ou les formes secondaires d'hypercholestérolémie).
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Il CHMP ha convenuto con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul fatto che ulteriori dichiarazioni in merito all'esclusione di determinati disturbi delle lipoproteine (ad es. varianti omozigoti dell'ipercolesterolemia familiare e altri tipi secondo Fredrickson con ipertrigliceridemia predominante o forme secondarie di ipercolesterolemia) non sono necessarie nel paragrafo delle indicazioni.
French: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italie
Italian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
French: Dans cette étude clinique randomisée en double aveugle, 429 patients ont reçu la fluvastatine à raison de 40 mg par jour ou le placebo.
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, 429 pazienti sono stati trattati con fluvastatina 40 mg/die o con placebo.
French: Bien qu'aucun signe clinique de modification du profil de tolérance de la fluvastatine chez les patients prétraités par le fluconazole pendant 4 jours n'a été mis en évidence, la prudence est requise en cas d'administration concomitante de fluvastatine avec le fluconazole.
Italian: Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo.
French: - Lescol/Lescol XL est un médicament utilisé pour traiter l'augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée avec une augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux
Italian: − Lescol/Lescol XL è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati dei grassi nel sangue in adulti, in particolare del colesterolo totale e del colesterolo LDL, noto anche come "cattivo" colesterolo, che è associato ad un aumento del rischio di malattia cardiaca e di ictus
French: Dans l'ensemble des États membres de l'UE, il y a une constance dans la contre-indication de Lescol/Lescol XL chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients et chez les patients qui présentent une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées persistantes des transaminases sériques.
Italian: C'è coerenza in tutti gli Stati membri dell'UE nel controindicare Lescol/Lescol XL per i pazienti con nota ipersensibilità alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con malattia epatica attiva oppure elevazioni persistenti non spiegate delle transaminasi sieriche.
French: Les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase diminuant la synthèse du cholestérol et possiblement d'autres substances biologiquement actives dérivées du cholestérol, leur administration chez la femme enceinte peut avoir des effets délétères sur le fœtus.
Italian: Poichè gli inibitori della HMG-CoA reduttasi diminuiscono la sintesi del colesterolo e probabilmente quella di altre sostanze biologicamente attive derivate dal colesterolo, essi potrebbero causare danni al feto quando somministrati a donne in gravidanza.
French: Le TAMM a convenu que la contre-indication est médicalement justifiée, dans la mesure où un effet nocif des statines sur le fœtus (ou le nouveau-né allaité) ne peut être exclu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che la controindicazione è giustificata dal punto di vista medico dal momento che con le statine non si possono escludere danni al feto (o al neonato allattato).
French: Le TAMM a proposé un résumé des données des essais cliniques de l'étude «Lipoprotéines et athérosclérose coronaire» (LCAS, Lipoprotein et Coronary Atherosclerosis Study), qui inclut une déclaration indiquant que l'importance des résultats angiographiques n'était pas connue.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una sintesi dei dati degli studi clinici derivante dallo studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) comprendente una dichiarazione che non si conosceva la significatività dei risultati angiografici.
French: Après administration orale de Lescol XL, la vitesse d'absorption de la fluvastatine est ralentie d'environ 60 % par rapport aux gélules tandis que le temps de séjour moyen est augmenté d'environ 4 heures.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lescol XL, la velocità di assorbimento della fluvastatina è del 60% circa inferiore in confronto alle capsule, mentre il tempo di residenza medio della fluvastatina è aumentato di circa 4 ore. A stomaco pieno, la velocità di assorbimento della sostanza è ridotta.
French: Chez les patients recevant des sulfamides hypoglycémiants par voie orale (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) pour le traitement d'un diabète non insulinodépendant (type 2) (DNID), l'ajout de fluvastatine n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives du contrôle glycémique.
Italian: Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico.
French: - Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
Italian: - Fluconazolo (un medicinale usato per il trattamento delle infezioni fungine).
French: Malgré les considérations théoriques concernant le rôle du cholestérol dans le développement embryonnaire, les études chez l'animal n'ont pas révélé de potentiel embryotoxique et tératogène de la fluvastatine.
Italian: Malgrado le considerazioni teoriche sul ruolo del colesterolo sullo sviluppo embriofetale, gli studi nell'animale non hanno suggerito un potenziale embriotossico e teratogeno di fluvastatina.
French: [A compléter au niveau national] Tenir Lescol/Lescol XL hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: Tenere Lescol/Lescol XL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: - si vous avez un gonflement de la peau, des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses (signes de réaction allergique grave).
Italian: - se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la fluvastatine chez les patients présentant une pathologie très rare appelée hypercholestérolémie familiale homozygote n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.
French: La fluvastatine n'a été étudiée que chez des enfants âgés de 9 ans et plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées).
Italian: Fluvastatina è stata studiata solo in bambini di età uguale o superiore a 9 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote (per dettagli vedere paragrafo 5.1).
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
Italian: 'Gli studi convenzionali, compresi quelli di farmacologia di sicurezza, genotossicità, tossicità della dose ripetuta, cancerogenicità e tossicità per il ciclo riproduttivo non hanno indicato altri rischi per il paziente oltre a quelli previsti in considerazione del meccanismo d'azione farmacologico.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de Lescol/Lescol XL.
Italian: Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio di Lescol/Lescol XL.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour cette indication:
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione:
French: - si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
Italian: - se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
French: De très rares cas de myosite et de rhabdomyolyse ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi.
French: Dans la grande majorité des États membres de l'UE, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent et le TAMM a inclus une déclaration à cet effet.
Italian: Nella vasta maggioranza degli Stati membri dell'UE Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano al seno e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito una dichiarazione a tal proposito.
French: Chez les patients présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, et/ou une élévation marquée du taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse.
Italian: In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilità di miopatia, miosite o rabdomiolisi.
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué :
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato:
French: Médicaments cardiovasculaires
Italian: Farmaci cardiovascolari
French: Chez les volontaires sains, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas fait diminué les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l'administration de warfarine seule.
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo.
French: - si vous avez déjà eu des problèmes musculaires avec un autre médicament faisant diminuer votre taux de lipides.
Italian: - se ha avuto problemi muscolari con un'altro medicinale ipolipemizzante.
French: La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est également le site principal de son métabolisme.
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello del fegato che è anche il principale organo per il suo metabolismo.
French: Une augmentation du risque de myopathie a été rapportée chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), des fibrates, de l'acide nicotinique ou de l'érythromycine en association avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Italian: Si è osservato che il rischio di miopatia è maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi.
French: L'administration de fluvastatine à des volontaires sains prétraités par du fluconazole (un inhibiteur du CYP 2C9), a augmenté l'exposition et la concentration maximale de la fluvastatine d'environ 84 % et 44 %.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%.
French: L'importance des modifications pharmacocinétiques de la phénytoïne lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine, est relativement faible et non cliniquement significative.
Italian: L'entità complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa.
French: L'administration de fluvastatine à des volontaires sains ayant reçu préalablement de la rifampicine a entraîné une diminution d'environ 50 % de la biodisponibilité de la fluvastatine.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilità della fluvastatina di circa il 50%.
French: La première étude a été menée chez 29 garçons prépubères âgés de 9 à 12 ans qui avaient un taux de LDL-C supérieur au 90ème percentile pour l'âge, et dont un parent était atteint d'hypercholestérolémie primaire et qui avaient des antécédents familiaux de cardiopathie ischémique prématurée ou de xanthomes tendineux.
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 29 maschi in età prepubere, di età compresa tra 9 e 12 anni, che avevano un livello di C-LDL> 90°percentile in base all'età ed un genitore con ipercolesterolemia primaria e storia familiare di cardiopatia ischemica precoce o xantomi tendinei.
French: Les gélules de Lescol et les comprimés de Lescol XL peuvent être pris au cours ou en-dehors des repas et doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Italian: Le capsule di Lescol e le compresse di Lescol XL possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
French: Lescol/Lescol XL doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Italian: Lescol/Lescol XL deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali (vedere paragrafo 4.5).
French: - si vous ou des membres de votre famille avez des antécédents médicaux de maladies musculaires.
Italian: - se ha o ha in famiglia una storia di malattie muscolari.
French: [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières.
Italian: [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
French: Selon les données pharmacocinétiques, aucune surveillance ni adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec ces médicaments.
Italian: In base ai dati di farmacocinetica non sono richiesti controlli o aggiustamenti della dose quando la fluvastatina è somministrata contemporaneamente a questi farmaci.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la fluvastatine restent inchangées chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della fluvastatina restano invariate nei pazienti con insufficienza renale tra lieve e severa.
French: Si les taux initiaux de CK sont significativement augmentés (plus de 5 fois la LSN), un deuxième dosage doit être effectué dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer les résultats.
Italian: Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5x LSN), questi devono essere nuovamente determinati dopo 5-7 giorni per confermare i risultati.
French: Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant standard, qui devra être poursuivi pendant le traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo.
French: Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être instauré.
Italian: Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato.
French: Les résultats d'une autre étude au cours de laquelle les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine à doses stables ont montré que l'exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (Cmax) ont doublées par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains.
Italian: I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui Lescol XL compresse (80 mg di fluvastatina) veniva somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani.
French: «L'effet maximal de baisse des taux de lipides avec une dose donnée est atteint en 4 semaines.
Italian: 'L'effetto ipolipidemizzante massimo con una determinata dose si ottiene entro 4 settimane.