FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir dots to blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, kuras, iespējams, ir izraisījis pētāmais preparāts un par kurām ir ziņots >5% no 839 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 830 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri tika randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un gemcitabīnu.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje pateiktas nepageidaujamo poveikio, kuris laikomas galbūt priklausomu nuo tiriamo vaistinio preparato ir kuris pasireiškė > 5% iš 839 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, ir iš 830 NSLPV sergančių ligonių, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti gydyti cisplatinos ir gemcitabimo deriniu, dažnis ir sunkumas.
Latvian: 100% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Lithuanian: 100 % ankstesnės dozės a Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nefrogēnu bezcukura diabētu ar nezināmu biežumu.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie necukrinį nefrogeninį diabetą ir inkstų kanalėlių nekrozę, kurių dažnis nežinomas.
Latvian: Ziņojumu biežums uzrādīts saskaņā ar VTK
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Latvian: ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt ALIMTA.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar klinkiniam provizoriui, kadangi Jums vartoti ALIMTA gali būti negalima.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja kolītu (tostarp zarnu un rektālu asiņošanu (reizēm ar letālu iznākumu), zarnu perforāciju, zarnu nekrozi un tiflītu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė kolitas (įskaitant kraujavimą iš žarnyno ir tiesiosios žarnos, kuris kartais buvo mirtinas, žarnų prakiurimą ir nekrozę bei tiflitą).
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības attiecībā uz ALIMTA un cisplatīna kombinācijas drošības profilu.
Lithuanian: Gydant skirtingos struktūros vėžį, klinikai reikšmingo ALIMTA ir cisplatinos derinio saugumo skirtumo nepastebėta.
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos ALIMTA grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Lithuanian: Tyrimas pasiekė svarbiausią vertinamąją baigtį ir parodė statistiškai reikšmingą laikotarpio iki ligos progresavimo pagerėjimą ALIMTA grupėje, palyginti su placebo grupe (n = 472, nepriklausomai nuo populiacijos, kurios duomenys buvo peržiūrėti; mediana - atitinkamai 3,9 mėnesio ir 2,6 mėnesio) (santykinė rizika = 0,64, 95% PI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu ieteicamā ALIMTA deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Lithuanian: Rekomenduojama ALIMTA dozė yra 500 mg/m2 kūno paviršiaus (KP). Ji infuzuojama į veną per 10 minučių pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Latvian: ALIMTA/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N =
Lithuanian: ** ALIMTA ir cisplatinos derinį vartojusių atsitiktinai atrinktų pacientų (n = 225) ir ištisai papildomai gydytų pacientų (n = 167) grupė.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju, kuri ir piemēroti pemetrekseda terapijai, NPL ar ilgu eliminācijas pusperiodu lietošana jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, numatytiems gydyti pemetreksedu, NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, vartojimas turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir bent 2 paras po infuzijos (žr.
Latvian: ALIMTA 100 mg satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Kiekviename ALIMTA 100 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% ,
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4%, palyginti su 18,1%; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, palyginti su 6,1%; p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3%, palygiti su 7%; p = 0,021).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par lietošanu, rīkošanos un iznīcināšanu Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų tvarkymo instrukcija
Latvian: Pacientiem, kas pirms vairākām nedēļām vai gadiem saņēmuši staru terapiju, ziņots par specifiskiem, smagiem, ar staru terapiju saistītiem ādas bojājumiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kelias savaites ar metus buvo taikytas spindulinis gydymas, buvo radiacijos sukeltos odos reakcijos atsinaujinimo atvejų.
Latvian: NVI 1998) ir jāziņo tikai 1. vai 2. pakāpes garšas sajūtas traucējumi un alopēcija.
Lithuanian: 0; NVI 1998) tik skonio jutimo sutrikimą ir nuplikimą reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Latvian: Reti ziņots par ar imunitāti saistīto hemolītisko anēmiju pacientiem ārstētiem ar pemetreksedu.
Lithuanian: Retais atvejais, pacientams gydytiems pemetreksedu, pasireiškė imuninės kilmės hemolizinė anemija.
Latvian: Trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).
Lithuanian: Kraujo krešulių atsiradimas plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija).
Latvian: Ja nepieciešams, stingri jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Lithuanian: Jeigu vartoti kartu būtina, reikia atidžiai stebėti kreatinino klirensą.
Latvian: a Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Lithuanian: a Statistikai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visiškas pasikliautinasis RS intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p < 0,001) Kaplan Meier bendro išgyvenamumo priklausomai nuo vėžio audinio struktūros diagramos
Latvian: Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis** (95 % PI)
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pemetreksedu, dauguma šių reiškinių išnyko.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Vitamīnu papildterapija: ALIMTA lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 - 1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto reizi dienā.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo ALIMTA laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
Latvian: Pirmās izvēles dubultterapija ar ALIMTA
Lithuanian: Pirmaeilė dviguba terapija, įjungianti ALIMTA, netaikyta.
Latvian: ***Saskaņā ar Nacionālā vēža institūta VTK (v2.0;
Lithuanian: *** Pagal Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.
Latvian: Pacientu skenējumu neatkarīga pārskatīšana apstiprināja pētnieka veiktā PFS vērtējuma atrades.
Lithuanian: Nepriklausoma pacientų skenavimo duomenų peržiūra patvirtino tyrėjo pateiktus laikotarpio iki ligos progresavimo duomenis.
Latvian: Datos par oriģinālām zālēm identificēja 141 pigmentācijas traucējumu gadījumu, to vidū hiperpigmentācijas (n=48) un pigmentācijas traucējumu (n=80) gadījumus, kuri ietver galvenokārt melnu pigmentāciju vai pastiprinātu pigmentāciju, kā arī aprakstīta pigmentācijas mazināšanās, kad zāļu lietošana tika pārtraukta, un tās atjaunošanās, atsākot zāļu lietošanu.
Lithuanian: ir pigmentacijos sutrikimai, neklasifikuojami kitur (n = 80), dažniausiai tai buvo juodos spalvos arba padidėjusi pigmentacija, be to, dauguma atvejų toks sutrikimas išnyko, nutraukus pemetreksedo vartojimą, ir vėl atsirado, atnaujinus pemetreksedo vartojimą.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pemetreksedu bieži ziņots par sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
Lithuanian: Klinikinių pemetreksedo tyrimų metu dažnai pasireiškė sepsis, kuris kartais buvo mirtinas.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā ALIMTA grupā 28,7 % pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7 % placebo grupā.
Lithuanian: 28,7% pacientų, iš placebo vartojusių grupės − 21,7%.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu.
Lithuanian: Nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Lithuanian: Pemetreksedas (n = 265)
Latvian: ALIMTA (pemetrekseds) ir vairāku mērķu pretvēža antifolātu līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
Lithuanian: ALIMTA (pemetreksedas) yra plataus poveikio antifolatinis preparatas nuo vėžio, kuris sutrikdo pagrindinę nuo folatų priklausomą medžiagų apykaitą, svarbią ląstelės dalijimuisi.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamiesiems gydymas buvo visiškai papildytas folio rūgštimi ir vitaminu B12.
Latvian: Pirms jebkura ķīmijterapijas cikla uzsākšanas pacientiem jāatbilst šādiem kritērijiem: absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1500 šūnas /mm3 un trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas /mm3. Kreatinīna klīrensam jābūt ≥ 45 ml/min.
Lithuanian: Rodmenys, kurie būtini prieš kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžią: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500 ląstelių/mm3, trombocitų ≥ 100 000 ląstelių/mm3.
Latvian: Vienlaicīga dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo pemetreksedu metu skiepijimas geltonosios karštligės vakcina (žr.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās šie ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušie pacienti saņēma pilnu folskābes un B12 vitamīna papildterapiju.
Lithuanian: Abiejų grupių pacientai, anksčiau nevartoję chemoterapinių preparatų, visą laiką papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12.
Latvian: Visi pacienti saņēma pētāmo preparātu kā sākotnējo terapiju lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai, un pacienti abās grupās saņēma pilnu papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo taikoma pradinė lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSLPV terapija ir abiejų grupių tiriamiesiems buvo visiškai papildytas folio rūgšties ir vitamino B12 kiekis organizme.
Latvian: Devas pielāgošana
Lithuanian: Dozės keitimas
Latvian: Efektivitātes analīzes, izmantojot PA populāciju, saskan ar analīzēm attiecībā uz ITT populāciju un liecina, ka ALIMTA un cisplatīna kombinācija (AC) nav mazvērtīgāka par gemcitabīna un cisplatīna kombināciju (GC).
Lithuanian: Veiksmingumo ĮPĮP analizės duomenys derinasi su KGP analizės duomenimis ir patvirtina, kad gydymo AC, palyginti su gydymu GC, kokybė nėra blogesnė.
Latvian: (n = 180) efektivitāte un drošība pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija vērojama slimības progresēšana pēc četriem pirmās rindas dupleta terapijas, ko veidoja ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu, cikliem.
Lithuanian: veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su gydymu placebu kartu su BSC (n = 180) pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) NSLPV, kitokios nei vyraujanti plokščiųjų ląstelių histologijos, kuriems liga neprogresavo po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos ALIMTA kartu su cisplatina kursų.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šių reiškinių atsirado, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių turėjo prieš pradedant gydyti.
Latvian: Iekšķīgi lietotas folskābes un intramuskulāri ievadīta B12 vitamīna papildterapija neietekmē pemetrekseda farmakokinētiku.
Lithuanian: Papildomai išgerta folio rūgštis ir į raumenis sušvirkštas vitaminas B12 nekeičia pemetreksedo farmakokinetikos.
Latvian: Klīniski nozīmīga CTC toksicitāte, par ko ziņoja < 1% pacientu, kuri bija nejaušināti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra: alerģisku reakciju/paaugstinātu jutību, erythema multiforme, supraventrikulāru aritmiju un plaušu emboliju.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs < 1% pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, daugiaformė eritema, supraventrikulinė aritmija ir plaučių embolija.
Latvian: Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja).
Lithuanian: Imuninės kilmės hemolizinė anemija (antikūnų sukeltas raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Latvian: Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt neatgriezenisku neauglību, vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Lithuanian: Dėl gydymo pemetreksedu sukelto nuolatinio nevaisingumo galimybės, vyrams reikia patarti, kad prieš gydymo pradžią jie kreiptųsi konsultacijos dėl spermos išsaugojimo.
Latvian: Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi, tostarp nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Lithuanian: Prieš kiekvieną pemetreksedo dozę pacientui reikia nustatyti visų kraujo ląstelių kiekį, įskaitant diferencijuotą baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir trombocitų kiekį.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk konstatēja intersticiālu pneimonītu ar elpošanas nepietiekamību (reizēm ar letālu iznākumu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė su kvėpavimo nepakankamumu susijęs intersticinis pneumonitas, kuris kartais buvo mirtinas.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības neietekmē vienlaikus lietots cisplatīns.
Lithuanian: Kartu su cisplatina vartojamo pemetreksedo farmakokinetinės savybės nekinta.
Latvian: Toksicitātes pakāpes skatīt NCI VTK (Versija 3.0;
Lithuanian: NCI CTCAE kriterijus (versija 3.0; NCI 2003) kiekvieno laipsnio toksiškumui.
Latvian: Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).
Lithuanian: Mažas hemoglobino kiekis (anemija) Mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis Viduriavimas
Latvian: PARAMOUNT: Kaplana Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes (OS) diagrammas, turpinot ALIMTA balstterapiju salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (mērījumi veikti no randomizācijas)
Lithuanian: PARAMOUNT: Išgyvenimo be ligos progresavimo ir bendros šgyvenamumo trukmės, tęsiant palaikomąjį gydymą ALIMTA, palyginti su placebu, pacientams, kuriems diagnozuotas kitoks nei vyraujančių plokščiųjų ląstelių histologijos NSLPV (vertinta nuo suskirstymo atsitiktinių imčių būdu į grupes), Kaplan Meier diagramos
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Latvian: ALIMTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā flakonā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: ALIMTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: Log rank testa p vērtība*
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė *
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min) jāizvairās no tādu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) kā ibuprofēns un acetilsalicilskābe (> 1,3 g dienā) lietošanas 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam
Lithuanian: 45 - 79 ml/min.), turi vengti vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas ir acetilsalicilo rūgštis (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās ALIMTA devas lietošanas.
Lithuanian: Per septynias dienas prieš pirmąją ALIMTA dozę reikia suvartoti ne mažiau kaip 5 folio rūgšties dozes.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml.
Lithuanian: Gaunamas tirpalas, kuriame yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Latvian: Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās ALIMTA devas lietošanas.
Lithuanian: Po paskutinės ALIMTA dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną.
Latvian: Poliglutamācijas metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, kas izraisa ilgstošu zāļu iedarbību ļaundabīgās šūnās.
Lithuanian: Poligliutamacijos būdu susidariusių metabolitų pusinės eliminacijos laikas iš ląstelės yra ilgesnis, todėl vėžinėse ląstelėse preparatas veikia ilgiau.
Latvian: Pirms ALIMTA saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALIMTA.
Latvian: Pagatavojot kā norādīts, ALIMTA izšķīdinātais un infūziju šķīdums nesatur pretmikrobu konservantus.
Lithuanian: Ištirpintas preparatas ir infuzinis tirpalas Pagal nurodymus ištirpintame ALIMTA preparate ir infuziniame jo tirpale nėra antimikrobinių konservantų.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI
Latvian: ALIMTA indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīna preparātu ķīmijterapijas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Lithuanian: ALIMTA vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Latvian: ALIMTA + cisplatīns
Lithuanian: ALIMTA ir cisplatina
Latvian: cisplatīns
Lithuanian: cisplatina
Latvian: Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis ištirpinti ir praskiesti pemetreksedą infuzijai į veną.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ALIMTA un cisplatīnu, bija vajadzīgs mazāks skaits pārliešanu (16,4%, salīdzinot ar 28,9%, p<0,001), eritrocītu pārliešanu (16,1% , salīdzinot ar 27,3%, p<0,001) un trombocītu pārliešanu (1,8, salīdzinot ar 4,5%, p=0,002).
Lithuanian: palyginti su 28,9%; p < 0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1%, palyginti su 27,3%; p < 0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8%, palyginti su 4,5%; p = 0,002).
Latvian: Kā lietot ALIMTA Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ALIMTA
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ALIMTA Kaip vartoti ALIMTA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ALIMTA Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Klīniski nozīmīga jebkuras pakāpes CTC toksicitāte, par ko ziņoja ≥ 1% un ≤ 5% pacientu, kuri bija nejaušināti iedalīti saņemt pemetreksedu, ietvēra febrilu neitropēniju, infekcijas, samazinātu trombocītu skaitu, caureju, aizcietējumu, matu izkrišanu, niezi, drudzi (bez neitropēnijas), acs virsmas slimību (arī konjunktivītu), pastiprinātu asaru izdalīšanos, reiboni un motoru neiropātiju.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs nuo ≥ 1% iki ≤ 5% pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo febrilioji neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys (niežėjimas), karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, galvos svaigimas ir motorinė neuropatija.
Latvian: RA (95% TI)
Lithuanian: RS (95 % PI)
Latvian: RA (95% TI) Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Lithuanian: Atsakas (n - buvo atsakas) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Ligos stabilizavimas (%)
Latvian: Kopš tika sākta pirmās izvēles indukcijas terapija ar ALIMTA un cisplatīnu, pacientu vidējā kopējā dzīvildze ALIMTA un placebo grupā bija attiecīgi 16,9 un 14,0 mēneši (riska attiecība 0,78, 95 % TI 0,64-0,96).
Lithuanian: Nuo pirmaeilio įvadinio gydymo ALIMTA plius cisplatina pradžios ALIMTA gydomos grupės pacientų bendros išgyvenamumo trukmės mediana buvo 16,9 mėn., placebu gydomos grupės pacientų − 14 mėn. (rizikos santykis: 0,78; 95% PI: 0,64-0,96).
Latvian: Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6 apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku PFS novērtējuma atklājumus.
Lithuanian: Nepriklausoma pacientų vaizdų peržiūra patvirtino tyrėjo gautus laiko be ligos progresavimo vertinimo rezultatus.
Latvian: ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Lithuanian: ALIMTA kartu su cisplatina skirtas gydyti neoperuojama piktybine pleuros mezotelioma sergančius pacientus, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Latvian: Sālsskābe Nātrija hidroksīds
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; RA = riska attiecība;
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; RS - rizikos santykis; KGP - ketinti gydyti pacientai; n - visa imtis.
Latvian: 3. tabula - ALIMTA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Lithuanian: ALIMTA (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas neurotoksiškumo atvejais
Latvian: Līdz ar ilgāku iedarbību tika novērots arī vairāk blakusparādību (visu pakāpju).
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu stebėtas didesnis visų laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis.
Latvian: ALIMTA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā) (pemetrexed).
Lithuanian: ALIMTA 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 500 mg pemetreksedo (pemetreksedo dinatrio druskos pavidalu).
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Lithuanian: Išgyvenamumo laikas (mėn.)
Latvian: Kontrole
Lithuanian: Stebėjimas
Latvian: apakšpunktu).
Lithuanian: žemiau esančią lentelę).
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs un pierādīts statistiski ticams PFS rādītāju uzlabojums ALIMTA grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 472, neatkarīgi pārskatīta populācija;
Lithuanian: Tyrimo metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo nustatyta, ir jo rezultatai rodo, kad ALIMTA gydytiems ligoniams statistiškai reikšmingai pailgėjo laikas be ligos progresavimo, palyginti su vartojusiais placebą (n = 581, nepriklausomai peržiūrėta populiacija; atitinkamai vidutiniškai 4 mėn.
Latvian: Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.
Lithuanian: Paruošta tirpalą reikia skiesti.