FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a beteg megérti, annak fontosságát, hogy terhesség esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: • da bolnica ve, da se mora v primeru nosečnosti nujno posvetovati z zdravnikom.
Hungarian: Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) neprekinjeno med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>.
Hungarian: Epilepszia indikáció esetén, ha egy nőbeteg terhességet tervez, egy az epilepszia kezelésében jártas szakorvosnak újra kell értékelnie a valproát-kezelést, és mérlegelnie kell az alternatív terápiás lehetőségeket.
Slovenian: Če nosečnost načrtuje bolnica, ki zdravilo prejema zaradi epilepsije, mora specialist, ki ima izkušnje z vodenjem epilepsije, ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in presoditi možnosti za drugačno zdravljenje.
Hungarian: <Bipoláris zavar> <és> <migrén> indikáció esetén, ha a nőbeteg terhességet tervez, egy <bipoláris zavar> <migrén> kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni valamint a valproát kezelést fel kell függeszteni, és amennyiben szükséges, alternatív kezelésre kell átállni még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt.
Slovenian: Če ženska prejema valproat zaradi <bipolarne motnje> <ali> <migrene> in namerava zanositi, se mora posvetovati s specialistom, ki ima izkušnje z vodenjem <bipolarne motnje> <ali> <migrene>; zdravljenje z valproatom je treba prenehati in, če je treba, preiti na drugo zdravilo, preden ženska zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo.
Hungarian: • Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Slovenian: • Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak ügyelnie kell arra, hogy
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a <kereskedelmi név>-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo <izmišljeno ime>
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Slovenian: • Med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Hungarian: A valproát-kezelést az epilepszia, bipoláris zavar vagy <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Slovenian: Zdravljenje z valproatom mora uvesti in nadzorovati specialist, ki ima izkušnje z vodenjem epilepsije, bipolarne motnje <ali migrene>.
Hungarian: A <kereskedelmi név>-kezelést az <epilepszia> <vagy> <bipoláris zavar> <vagy> <migrén> kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom <Izmišljeno ime> mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje <epilepsije> <ali> <bipolarne motnje> <ali> <migrene>.
Hungarian: O MOST KEZDEM A <KERESKEDELMI NÉV>-KEZELÉST O <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST O <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK O TERHES VAGYOK ÉS <KERESKEDELMI NÉV>-T SZEDEK
Slovenian: Med spodnjimi možnostmi izberite tisto, ki velja za vas, in preberite ustrezne informacije: O ZAČENJAM ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM <IZMIŠLJENO IME> O JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME> IN NE NAČRTUJEM NOSEČNOSTI O JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME> IN NAČRTUJEM NOSEČNOST O SEM NOSEČA IN JEMLJEM ZDRAVILO <IZMIŠLJENO IME>
Hungarian: • Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését, kivéve ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila <Izmišljeno ime>, če vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: • a betegek azt tanácsot kapják, hogy ne hagyják abba a valproát-kezelést és azonnal keressenek fel egy szakorvost, ha terhességet terveznek, vagy azt gyanítják, hogy terhesek.
Slovenian: • bolnici naročiti, naj v primeru načrtovane ali domnevne nosečnosti ne neha jemati valproata, temveč naj se nemudoma posvetuje s specialistom.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani alternatív terápiás lehetőségek megfontolása céljából.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu za presojo o drugih možnostih zdravljenja.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <vagy><migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje <ali> <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče zgodaj pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Hungarian: Terhességmegelőző program A valproát nagy teratogén potenciállal rendelkezik és az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél magas a veleszületett fejlődési rendellenességek és az idegrendszeri fejlődési zavarok kockázata (lásd 4.6 pont) A <kereskedelmi név> a következő esetekben ellenjavallt: Epilepszia kezelése
Slovenian: Valproat je povezan z veliko možnostjo teratogenih učinkov, zato imajo otroci, in utero izpostavljeni valproatu, veliko tveganje za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a következő szöveget]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da vključuje naslednje besedilo.]
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Na vsak način si je treba prizadevati, da bolnica preide na ustrezno drugo zdravilo, preden zanosi in preden neha uporabljati kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A valproát ellenjavallt bipoláris zavar <és migrén> kezelésére terhesség alatt.
Slovenian: Valproat je med nosečnostjo kontraindiciran za zdravljenje bipolarne motnje <ali migrene>.
Hungarian: A Terhességmegelőző program feltételei:
Slovenian: Program za preprečevanje nosečnosti
Hungarian: A valproát ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Slovenian: Če potrebujete nasvet o kontracepciji, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite ambulanto za načrtovanje družine.
Hungarian: • fogamzóképes nők esetében, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za bipolarno motnjo <ali> <migreno>, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Hungarian: • Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Slovenian: • Če ste ženska, ki lahko zanosi, zdravila <Izmišljeno ime> ne smete jemati za epilepsijo, razen če med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> uporabljate učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Slovenian: Napotili vas bodo k specialistu, ki ima izkušnje z vodenjem bipolarne motnje, <migrene> ali epilepsije, tako da bo mogoče pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Hungarian: • fogamzóképes nők esetében, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Slovenian: • Pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Hungarian: Terhesség tervezése.
Slovenian: Načrtovanje nosečnosti
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani a valproát-kezelés újraértékelése és alternatív lehetőségek megfontolása céljából.
Slovenian: Če ženska, ki uporablja valproat, zanosi, jo je treba nemudoma napotiti k specialistu, da ponovno ovrednoti zdravljenje z valproatom in presodi o drugih možnostih zdravljenja.
Hungarian: • A <Kereskedelmi név>-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
Slovenian: • Učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo) morate uporabljati med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]
Slovenian: [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo za vse indikacije.]
Hungarian: Ezen kockázat kapcsán nem azonosítottak jelentős új információt.
Slovenian: V zvezi s tem tveganjem niso bile odkrite nobene pomembne nove informacije.
Hungarian: A korábbi európai felülvizsgálatban (2014)3, számos oktatási intézkedést javasoltak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Slovenian: V prejšnjem evropskem pregledu (2014)3 je bilo priporočenih več izobraževalnih ukrepov za bolnike in zdravstvene delavce.
Hungarian: Emellett, minden termékhez léteznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
Slovenian: Poleg tega mora biti pri vseh zdravilih vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények továbbra is szerepelni fognak a megfigyelési listán.
Slovenian: Zdravila bodo še naprej na seznamu za dodatno spremljanje.
Hungarian: Ezekből a konzultációkból evidens, hogy a specialisták tisztában vannak az említett kockázattal, de az információ nem megfelelően éri el a betegeket időben és hatékonyan.
Slovenian: Iz teh posvetovanj je bilo jasno, da se specialisti zavedajo omenjenih tveganj, vendar informacije do bolnikov ne pridejo pravočasno in učinkovito.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Slovenian: Odbor PRAC je 8. februarja 2018 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Hungarian: A keretes szöveg mellett, tartalmaznia kell egy szimbólumot/piktogramot, nemzeti szinten adaptálandó részletekkel.
Slovenian: Poleg besedila v okvirčku lahko to vključuje simbol/piktogram s podrobnostmi, ki jih je treba prilagoditi na nacionalni ravni.
Hungarian: A PRAC további vizsgálatokat javasol.
Slovenian: Odbor PRAC priporoča nadaljnje preiskave.
Hungarian: Ezt az útmutatót át kell adni a betegnek.
Slovenian: Ta vodnik je treba predati bolnici.
Hungarian: Ez egy olyan értéket eredményezett, ami 25 000-szer alacsonyabb volt, mint az AUC egy olyan nőben, akit szájon át megegyező dózissal kezeltek (egy orális adag 500 mg).
Slovenian: Rezultat je bila vrednost, ki je bila 25 000-krat nižja od AUC pri ženski, peroralno zdravljeni z enakim odmerkom (enkratnim peroralnim odmerkom 500 mg).
Hungarian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Slovenian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást, a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények kapcsán.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Hungarian: A következő kockázatminimalizálási intézkedésekhez, a CMDh tisztázta, hogy:
Slovenian: Pri ukrepih za zmanjševanje tveganj, navedenih v nadaljevanju, je skupina CMDh pojasnila naslednje:
Hungarian: Ezt nem mutatta ki a teratogén hatásokra, mivel az első generációs leszármazottak malformációit nem figyeltek meg a második és harmadik generációs leszármazottakban (Choi et al, 2016)2.
Slovenian: Za teratogene učinke to ni bilo dokazano, saj okvar iz prve generacije potomcev v drugi in tretji generaciji niso opazili (Choi et al., 2016)2.
Hungarian: Tapasztalatot biztosítottak továbbá a klinikai gyakorlatból is azon nők kezelése kapcsán akik teherbe szeretnének esni, vagy terhesek.
Slovenian: Podane so bile tudi izkušnje iz klinične prakse obravnavanja žensk, ki si želijo zanositi ali so noseče.
Hungarian: A betegkártya kapcsán, a CMDh tisztázza, hogy az információt emlékeztetőként szánták a valporát hosszú távú használatához.
Slovenian: V zvezi s kartico za bolnika skupina CMDh pojasnjuje, da so informacije predvidene kot opomnik za dolgotrajno uporabo valproata.
Hungarian: Számos kromoszómakárosodás vizsgálat pozitív volt.
Slovenian: Več preskušanj okvar kromosomov je bilo pozitivnih.
Hungarian: Bár, a génmutáció tesztek negatívak voltak.
Slovenian: Vendar so bili preskusi mutacij genov negativni.
Hungarian: Megvitatták a valporát apai használatának hatását, a harmadik generációs leszármazottra gyakorolt potenciális hatást, és a mitokondriára (mitokondriális toxicitás) gyakorolt potenciális hatást.
Slovenian: Razpravljali so o morebitnem vplivu uporabe valproata pri očetu, morebitnem vplivu na tretjo generacijo potomcev in morebitnem vplivu na mitohondrije (mitohondrijski toksičnosti).
Hungarian: A PRAC megismételte, hogy egyetlen oktatási anyag verziót terjesztettek el minden egyes tagállamban, ahol kellett.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
Hungarian: Elengedhetetlen a valporáttal kapcsolatos kockázatok teljes információ bármilyen korai kommunikálása.
Slovenian: Velja, da je bistveno zgodnje sporočanje popolnih informacij o tveganjih valproata.
Hungarian: A genetikai változásokat génmutációra és kromoszóma aberrációra lehet felosztani.
Slovenian: Genetske spremembe je mogoče razdeliti v mutacije genov in kromosomske aberacije.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a valporát okozta mitokondriális diszfunkció összefüggésben állna az autizmus kifejlődésével.
Slovenian: Ni jasnega dokaza o tem, da je mitohondrijska disfunkcija, ki jo povzroča valproat, povezana z razvojem avtizma.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt a kért intézkedésekben és közös vizsgálatokat végezzenek.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom zelo priporočamo, da sodelujejo pri zahtevanih ukrepih in izvajajo skupne študije.
Hungarian: Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy egy megfelelő alternatív kezelésre a fogamzás előtt, és mielőtt abbahagyják a fogamzásgátlást.
Slovenian: Treba je storiti vse potrebno za prehod na ustrezno drugo zdravilo pred spočetjem in pred prekinitvijo jemanja kontracepcije.
Hungarian: Ebbe bele tartozott a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak beadott írásos válaszai, valamint a tudományos tanácsadó csoportok neurológiai és pszichiátriai eredményei.
Slovenian: To je vključevalo tudi odzive, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ter zaključke znanstvenih svetovalnih skupin s področja nevrologije in psihiatrije.
Hungarian: A PRAC kérte a retrospektív megfigyelésen alapuló vizsgálat elvégzését jelen elméleti kockázat további jellegének megadására.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo retrospektivne opazovalne študije za nadaljnje določanje tega teoretičnega tveganja.
Hungarian: Egy kísérlet azt mutatta, hogy egy a génexpresszióban bekövetkező változást figyeltek meg (egy gén) hím egerekben a hiszton-deacetiláz (HDAC) gátló (nem valporát) expozíciót követően ezen egerek leszármazottjaiban is (Jia et al, 2015)1, így elvben lehetséges.
Slovenian: V enem preskusu so dokazali, da je spremembo izražanja genov (enega gena) pri mišjih samcih po izpostavljenosti zaviralcu histonske deacetilaze (HDAC) (ne pri valproatu) mogoče opaziti tudi pri potomcih teh miši (Jia et al., 2015)1, zato je načeloma možna.
Hungarian: Használatukra a bipoláris rendellenességek és migrén profilaxis kezelésére, ezek a termékek terhessége esetében ellenjavallottak.
Slovenian: Za uporabo pri zdravljenju bipolarnih motenj in profilaksi migrene so ta zdravila v nosečnosti kontraindicirana.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátló megszakítás nélküli használata a kezelés teljes időtartama alatt szintén szükséges, valamint az éves újra-értékelésre való emlékeztető is.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
Hungarian: Azonban a jelen projektben megvizsgált adatokból kiderül, az oktatási intézkedések nem érték el megfelelő arányban a célközönséget annak érdekében, hogy jelentős hatással legyenek a receptekre.
Slovenian: Kot dokazujejo podatki, pregledani pri tem postopku, izobraževalni ukrepi kljub temu niso dosegli predvidene publike v zadostni meri, da bi kakor koli pomembno vplivali na predpisovanje.
Hungarian: A PRAC ezért további tesztek elvégzését javasolja (pl. in vitro egér limfóma vizsgálat) jelen hipotézis további kutatására.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča, da bi se za nadaljnjo raziskovanje te hipoteze lahko opravila druga preskušanja (npr. in vitro mišji limfomski preskus).
Hungarian: Emellett, a PRAC megfontolta a betegszervezetek, betegek, családok és gondviselők, valamint az egészségügyi szakemberek nézeteit nyilvános meghallgatásokon és erről szóló értekezleteken.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval tudi stališča organizacij bolnikov, družin in skrbnikov ter stališča zdravstvenih delavcev, izražena v javni obravnavi in na temu namenjenem sestanku.
Hungarian: 2017. március 8-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot (farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság), hogy vizsgálja meg a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságával kapcsolatos aggályokat a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Francija je 8. marca 2017 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) zaprosila, naj oceni utemeljenost pomislekov v zvezi z učinkovitostjo ukrepov za minimizacijo tveganja na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Hungarian: A valporát kockázatával kapcsolatos tudatosság növelésével kapcsolatos intézkedések mellett, különböző szakértő konzultációk biztosítanak egyértelmű javaslatokat a valporát használatának korlátozásával kapcsolatban.
Slovenian: Poleg ukrepov za krepitev zavedanja o tveganjih valproata so bila prek posvetovanj z različnimi strokovnjaki podana jasna priporočila za omejevanje uporabe valproata.
Hungarian: A szóban forgó biztonsági problémákra és a terhesség alatti kitettség minimalizálását célzó kockázatok minimalizálásának összes feltételére tekintettel, minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel.
Slovenian: Ob upoštevanju varnostnih vprašanj pri razpravi in celotnega nabora pogojev za zmanjševanje tveganja, ki so namenjeni zmanjševanju tveganja za nosečnost, morajo imeti vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Hungarian: Továbbá, a mitokondria hatásával kapcsolatos irodalom áttekintésében, olyan ismert mellékhatásokat írtak le, mint a máj toxicitás, Reye-szerű szindróma, pankreatitisz és immunhiány (leukopénia).
Slovenian: Poleg tega so bili v pregledu literature o učinkih na mitohondrije opisani znani neželeni učinki, kot so toksičnost za jetra, Reyevemu podoben sindrom, pankreatitis in imunska pomanjkljivosti (levkopenija).
Hungarian: A súlyos kromoszómakárosodás a sperma sejtek halálához / csökkent megtermékenyítő képességhez vezet és nem a mutáció leszármazottaknak való átadásához.
Slovenian: Pričakovano je, da hude okvare kromosomov vodijo k odmrtju celic spermijev/zmanjšani plodnosti in ne k prenosu mutacij na potomce.
Hungarian: A PRAC javasolta továbbá az engedélyezés utáni vizsgálatokat a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságának elemzésére.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények használatát csak rövid távon javasolják, a betegkártyának valószínűleg csak korlátozott értéke lesz.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint az azok terjesztésére vonatkozó határidőket.
Slovenian: Dogovorili so se o bistvenih elementih neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in časovnih okvirih za njihovo razširjanje.
Hungarian: A PRAC figyelembe vesz minden bizonyítékot, valamint a területeken ahol az információ korlátozott, számos intézkedést kért annak érdekében, hogy meghatározza a kockázatokat, növelje a tudatosságok a kockázatok kapcsán, korlátozza a használatot és méri a jelenleg javasolt intézkedések hatékonyságát.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
Hungarian: A konzultáció során, melyet a PRAC ezen eljárásban folytatott, felmerült néhány további aggály, jól ismert és dokumentált a méhen belüli kitettség alatti magzatkárosítás mellett.
Slovenian: Med posvetovanji, ki jih je odbor PRAC opravil v tem postopku, se je poleg dobro znanih in dokumentiranih škodljivih učinkov na plod med izpostavljenostjo in utero pojavilo nekaj dodatnih pomislekov.
Hungarian: Egy egereken végzett transzgenerációs kísérlet szerint, a terhesség alatt beadott valporát (10. nap) autizmus-szerű szimptómákat, és számos protein megnövekedett agyi expresszióját eredményezte a harmadik generációs leszármazottakig.
Slovenian: V transgeneracijskem preskusu pri miših so dokazali, da je dajanje valproata med brejostjo (10. dan) povzročilo avtizmu podobne simptome in povečano izražanje več proteinov v možganih vse do tretje generacije potomcev.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal, hogy fontos az ilyen vizuális emlékeztető a külső dobozon, figyelmeztetendő a beteget a kockázatra és, hogy azonnal konzultáljon egy orvossal, és kérte, hogy a külső csomagolás tartalmazza a vizuális emlékeztetőt.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
Hungarian: Ismeretlen, hogy a kismértékű kromoszómakárosodás átadható lehet-e a leszármazottaknak.
Slovenian: Ni znano, ali se rahle okvare kromosomov lahko prenašajo na potomce.