FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere.
Latvian: Atšķirība ir tāda, ka lispro insulīns organismā uzsūcas ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns, tāpēc tas var iedarboties ātrāk.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Humalog izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Humalog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Humalog pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humalog?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Humalog?
Danish: Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i.
Latvian: Humalog 200 vienības/ml drīkst ievadīt tikai zem ādas, izmantojot KwikPen ierīci, kurā tās ir piegādātas.
Danish: I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer).
Latvian: Pētījumos asinīs noteica vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni, kas ļauj spriest, kā tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs, un glikozes līmeni „tukšā dūšā" (mērījumus veica, kad pacients nebija ēdis vismaz astoņas stundas).
Danish: Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro.
Latvian: Humalog aktīvo vielu lispro insulīnu ražo ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt lispro insulīnu.
Danish: Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt.
Latvian: Humalog efektivitāti salīdzināja ar Humulin R (šķīstošo rekombinantās DNS cilvēka insulīnu), pievienojot ilgstošas darbības insulīniem, kurus ievadīja vienu vai divas reizes dienā.
Danish: Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt.
Latvian: Humalog var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs), un šīs zāles nedrīkst tikt izrakstītas pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs ir zems.
Danish: Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Latvian: Lispro insulīns ir pieejams kā Humalog šķīstošā formā, kas iedarbojas daudzmaz nekavējoties pēc injekcijas, un kā Humalog Basal „protamīna suspensijas" formā, kura uzsūcas daudz lēnāk, tādējādi tai ir ilgstošāka iedarbība.
Danish: Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Latvian: Humalog ir insulīna aizstājējs, kas ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Latvian: Humalog devas jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Danish: Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Latvian: Humalog, Humalog Basal un Humalog Mix var ievadīt, injicējot zem ādas augšdelmā, gurnā, sēžas muskulī vai vēderā.
Danish: Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret.
Latvian: Humalog lieto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar cukura diabētu un kam ir vajadzīgs insulīns glikozes (cukura) līmeņa regulēšanai asinīs, tostarp pacientus, kam cukura diabēts ir diagnosticēts nesen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par Humalog lietošanu.
Danish: Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Latvian: Humalog 100 vienības/ml var ievadīt arī nepārtrauktas infūzijas veidā ar insulīna sūkni, vai vēnā.
Danish: Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden).
Latvian: Humalog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības insulīnu vai ar sulfonilurīnvielām (iekšķīgi lietojamu prediabēta zāļu grupu).
Danish: Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen).
Latvian: Humalog ir dažādi injekcijas šķīdumi un suspensijas, kuru sastāvā ir aktīvā viela insulīns lispro un kuri ir pieejami pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (Liprolog KwikPen).
Danish: Hvad er Humalog?
Latvian: Kas ir Humalog?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Humalog cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem insulīns nepieciešams normālai glikozes homeostāzei, kā arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Humalog zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiemTurklāt uzņēmums, kas ražo Humalog, ir nodrošinājis informāciju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, atgādinot, ka Humalog ir pieejamas divās dažādās koncentrācijās, un sniedzot ieteikumus par šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no ārstniecības kļūdām.
Danish: Humalog insulin lispro
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai insulin lispro
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog?
Latvian: Kādas bija Humalog priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan virker Humalog?
Latvian: Kā Humalog darbojas?
Danish: Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder.
Latvian: Novērtējot HbA1c un glikozes līmeni tukšā dūšā, Humalog un Humulin R iedarbīgums cukura diabēta kontrolē bija līdzīgs.
Danish: Hvordan anvendes Humalog?
Latvian: Kā lieto Humalog?
Danish: Hvordan blev Humalog undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Humalog izpēte?
Danish: Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Latvian: Vēnā nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt Humalog Mix, Humalog Basal un Humalog 200 vienības/ml.
Danish: Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix):
Latvian: Humalog grupā ietilpst īslaicīgas darbības insulīna šķīdumi (Humalog), ilgākas darbības insulīna šķīdumi
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 167 patienter, som fik foretaget karoperation.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus ar 167 pacientiem, kuriem veica vaskulāru operāciju.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med VeraSeal og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Danish: Hvad er VeraSeal?
Latvian: Kas ir VeraSeal?
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved, at hovedundersøgelsen ikke var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Latvian: Komitejai bija iebildumi par to, vai pamatpētījums ir veikts saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/749909/2015
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var evnen til at standse blødningen i en 10-minutters observationsperiode efter at metoden til standsning af blødning var taget i anvendelse.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja apturēt asiņošanu 10 minūšu novērošanas periodā pēc metodes izmantošanas asiņošanas apturēšanai.
Danish: Dette modvirker blødning og tætner blodkarrene.
Latvian: Tas novērš asiņošanu un noslēdz asinsvadus.
Danish: VeraSeal er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer humant fibrinogen og humant trombin.
Latvian: VeraSeal ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Det forventedes at kunne fås som to særskilte opløsninger, der blandes sammen til en tætningsmasse til påføring på overfladen af blodkar.
Latvian: Tās bija pieejamas kā divi atsevišķi šķīdumi, kas tiek sajaukti, pagatavojot uz asinsvadiem uzklājamu līmvielu.
Danish: De aktive stoffer i VeraSeal, humant fibrinogen og humant trombin, er naturlige blodproteiner, der fås fra donorblod.
Latvian: VeraSeal aktīvās vielas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabiskas asins olbaltumvielas, un tās ir iegūtas no asins donoriem.
Danish: Der er ingen konsekvenser for patienterne i de tre igangværende kliniske undersøgelser.
Latvian: Pacientus, kuri pašlaik piedalās trīs klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med VeraSeal eller i programmer for anvendelse af VeraSeal med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: I brevet til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at det inden for den foreliggende frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data, som CHMP havde forlangt, herunder data fra tre igangværende kliniske undersøgelser med produktet.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums aprakstīja, ka atsaukšana ir tādēļ, ka pieejamajā laikā nav iespējams savākt CHMP pieprasītos papildu datus, tostarp datus no trim pašlaik veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar šīm zālēm.
Danish: Når trombinet påføres på en fugtig overflade, aktiveres det og spalter fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om VeraSeal.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato VeraSeal pieteikumu.
Danish: Den 23. oktober 2015 EMA/749921/2015 EMEA/H/C/003914
Latvian: EMEA/H/C/003914
Danish: Resultaterne af en GCP-inspektion på forsøgsstedet rejste alvorlig tvivl ved de data, der var forelagt til dokumentation af ansøgningen.
Latvian: Pētījumu centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu drošticamību.
Danish: Hvad forventedes VeraSeal anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot VeraSeal?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at VeraSeal ikke kunne være blevet godkendt til standsning af blødning ved karoperationer.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka VeraSeal nevarēja apstiprināt asiņošanas apturēšanai vaskulāru operāciju laikā.
Danish: VeraSeal eller ved påføring af manuelt tryk (en standardmetode til at standse blødning under operation).
Latvian: Šajā pētījumā operācijas laikā asiņošanu mazināja, uzklājot VeraSeal vai izmantojot manuālu spiedienu (standarta veids, kā operācijas laikā apturēt asiņošanu).
Danish: Hvordan forventes VeraSeal at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā VeraSeal iedarbība?
Danish: Den 29. september 2015 meddelte Instituto Grifols S.A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for VeraSeal til standsning af blødning under en operation på blodkar, når sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Latvian: 2015. gada 29. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu VeraSeal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Danish: EMA/749921/2015
Latvian: Zāļu VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/749909/2015
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for VeraSeal.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek VeraSeal klīniskā izpēte vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Danish: VeraSeal forventedes anvendt til at standse blødning under karoperationer, hvor sædvanlige kirurgiske metoder til blødningskontrol er utilstrækkelige.
Latvian: Paredzams, ka VeraSeal lietos asiņošanas apturēšanai vaskulārās operācijās, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nav pietiekamas.
Danish: Fibrinet klæber derefter sammen (aggregerer) og danner en fibrinklump på overfladen af blodkarrene.
Latvian: Tad notiek fibrīna agregācija (salipšana) un uz asinsvadu virsmas veidojas fibrīna recekļi.
Danish: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Latvian: EU/1/10/629/001
Danish: 3,8 mikrogram**
Latvian: 3,8 mikrogramiem**
Danish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Latvian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Danish: 10 hætteglas (suspension)
Latvian: 10 flakoni (suspensija )
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg)
Latvian: Adjuvants AF03, kura sastāvā ir skvalēns (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla)
Danish: 3,8 μg HA
Latvian: 3,8 mikrogrami HA
Danish: 10 hætteglas (emulsion)
Latvian: 10 flakoni (emulsija)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)-tipa celma (X-179A)
Danish: emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Latvian: emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Danish: ** hæmagglutinin
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Danish: Emballage
Latvian: Iepakojums Saturs
Danish: Foreløbige og endelige resultater vil blive fremsendt i overensstemmelse med protokollen.
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
Danish: Resultater skal gives i den simplificerede PSUR.
Latvian: Rezultāti tiks sniegti vienkāršotā PSUR.
Danish: Ikke beregnet
Latvian: Nav aprēķināts
Danish: - Allergiske reaktioner:
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Danish: Igangsættelse af studiet er juli
Latvian: Pētījumu uzsāks 2010.gada jūlijā
Danish: Disse foranstaltninger tages af hensyn til miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Voksne og ældre:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Danish: Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers mellemrum, og som hurtigt spredes over hele verden.
Latvian: Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale forskrifter.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: 69007 Lyon - Frankrig
Latvian: 69007 Lyon - Francija
Danish: HUMENZA må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Latvian: HUMENZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Danish: - Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende antistofpersistens.
Latvian: - šobrīd nav pieejami dati par antivielu noturību.
Danish: Efter sammenblanding: Anvendes inden for 24 timer.
Latvian: Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.
Danish: Kliniske data tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka viena deva var būt pietiekama.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Latvian: - ja Jums ir smagi izteikta infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Danish: - Bivirkninger relateret til centralnervesystemet:
Latvian: - ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC kode: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Danish: I de første par uger efter vaccination med HUMENZA er det muligt, at resultaterne af disse test ikke er korrekte.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar HUMENZA šo analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Danish: Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta{MM/GGGG}
Danish: Information fra ikke-kliniske undersøgelser
Latvian: Informācija no neklīniskajiem pētījumiem
Danish: • Kliniske undersøgelser
Latvian: • Klīniskie pētījumi
Danish: De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1 til 3 dage.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Danish: Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Danish: Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Danish: Se afsnit 2 for adjuvans.
Latvian: Par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, vil din vaccination som regel blive udskudt, til du har det bedre.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza minder om en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas izpausmēm, tikai var būt daudz smagāki.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda alerģija.
Danish: Resultaterne deraf viste, at HUMENZA var i stand til konsekvent at reducere viruskoncentrationen i de øvre luftveje.
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka HUMENZA spēj pastāvīgi mazināt vīrusa slodzi augšējos elpceļos.
Danish: HUMENZA kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen af HUMENZA tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Latvian: HUMENZA drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka HUMENZA reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Danish: HUMENZA indeholder
Latvian: Ko HUMENZA satur
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Latvian: Šie pārejoši viltus pozitīvie rezultāti varētu būt vakcīnas inducētās IgM antivielu veidošanās dēļ.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Latvian: Vakcīnu ievadīs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Danish: Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter den anden dosis end efter den første dosis.
Latvian: Turklāt biežāk tika ziņots par drudzi un galvassāpēm pēc otrās devas nekā pēc pirmās devas.
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas lietošanas gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Danish: Når en person vaccineres, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveido pašaizsardzību (antivielas) pret slimību.