FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Firdapse otetaan jaettuina annoksina kolme tai neljä
Lithuanian: Firdapse vartojamas padalytas į kelias dozes, tris arba keturis kartus per parą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Firdapsen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Firdapse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 5 mg neljän tai viiden päivän välein korkeintaan 60 mg:aan päivässä.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Firdapse dozė yra 15 mg per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas keturias arba penkias dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
Finnish: Firdapsea käytetään Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon aikuisilla.
Lithuanian: Firdapse skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems pasireiškia Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo (LEMS) simptomai.
Finnish: Yleisimmät Firdapsen ilmoitetut sivuvaikutukset ovat parestesia (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja puutuminen) ja maha-suolikanavan häiriöt, kuten epigastralgia (keskiylävatsakipu), ripuli, pahoinvointi ja mahakipu.
Lithuanian: Dažniausi Firdapse šalutiniai reiškiniai yra parestezija (neįprasti, į dilgsėjimą panašūs pojūčiai) ir virškinimo trakto sutrikimai, kaip antai epigastralgija (skausmas viršutinėje pilvo dalyje), viduriavimas, pykinimas ir pilvo (skrandžio) skausmas.
Finnish: Koska amifampridiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty Euroopan unionin alueella jo yli 20 vuotta, lääkeyhtiö toimitti tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia amifampridiinia koskevia tutkimustuloksia Firdapsen käytön tueksi.
Lithuanian: Kadangi vaistai, kurių sudėtyje yra amifampridino, jau daugiau nei 20 metų naudojami Europos Sąjungoje (ES) LEMS gydyti, Firdapse veiksmingumui įrodyti bendrovė pateikė informaciją apie amifampridino tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Firdapsen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Firdapse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firdapsesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firdapse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Pienen NDS- tai QMG-pistemäärän saaneiden potilaiden lihakset toimivat paremmin.
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė vertinama mažesniu balų skaičiumi pagal NDS arba QMGS, raumenys funkcionuoja geriau.
Finnish: Firdapsen EPAR-arviointilausunto on saatavissa kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Firdapse EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Firdapse on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Firdapse buvo patvirtintas?
Finnish: Firdapse-hoito aloitetaan vain LEMSin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymą Firdapse reikia pradėti tik prižiūrint LEMS gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Finnish: Yritys varmistaa, että terveydenhuoltohenkilöstö, jonka oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, saa tietoa siitä, miten he kirjaavat potilaansa rekisteriin.
Lithuanian: Bendrovė turės užtikrinti, kad visi šį vaistą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai žinotų, kaip į įrašyti savo pacientus į registrą.
Finnish: Mitä riskejä Firdapsen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firdapse vartojimu?
Finnish: Euroopan komissio myönsi myyntiluvan koko EU:n alueella Zenasia varten 23. joulukuuta 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zenas rinkodaros leidimą.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yhdistettiin kahden julkaistun tutkimuksen aineistot, ja siinä tarkasteltiin yhdistettyä lihastoimintapotentiaalia (CMAP).
Lithuanian: Kitame tyrime pateikti dviejų paskelbtų tyrimų duomenys ir išnagrinėtas suminio raumens veikimo potencialas (SRVP).
Finnish: Mitä hyötyä Firdapsesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Firdapse nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Jotta lihakset supistuisivat, hermojen on välitettävä niihin sähköisiä impulsseja asetyylikoliini-nimisen kemiallisen välittäjäaineen avulla.
Lithuanian: Kad raumenys susitrauktų, nervai turi perduoti elektrinius impulsus į raumenis per cheminį mediatorių, vadinamą acetilcholinu.
Finnish: Firdapsea valmistava lääkeyhtiö toimittaa lisätietoa syöpätutkimuksista koemalleilla.
Lithuanian: Firdapse gaminanti bendrovė pateiks tolesnius duomenis iš vėžio su eksperimentiniais modeliais tyrimo.
Finnish: Mitä tietoja Firdapsesta odotetaan vielä saatavan?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Firdapse?
Finnish: QT-aikaan liittyneessä tutkimuksessa siihen osallistuneiden vapaaehtoisten terveiden henkilöiden sydänsähkökäyrän perusteella havaittiin, ettei amifampridiini vaikuta sydämen toimintaan.
Lithuanian: Q-T tyrime dalyvavusių sveikų savanorių elektrokardiogramos parodė, kad amifampridinas neturi poveikio širdies veiklai.
Finnish: Lisätietoja Firdapse-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firdapse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Lisäksi tutkittiin Firdapsen vaikutusta QT-aikaan (sydämen sähköinen toiminta).
Lithuanian: Be to, atliktas Firdapse poveikio Q-T intervalui (širdies elektriniams impulsams) tyrimas.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firdapsen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų Firdapse šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on epilepsia tai astma, joka ei ole hallinnassa, eikä potilaille, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (sydämensykkeen häiriöitä aiheuttava sairaus).
Lithuanian: Firdapse negalima vartoti pacientams, kurie serga epilepsija ar nekontroliuojama astma arba įgimtu QT intervalo sindromu (širdies ritmo sutrikimu).
Finnish: Firdapsen vaikuttava aine amifampridiini on kaliumkanavan salpaaja, joka estää varautuneiden kaliumhiukkasten ulospääsyä hermosoluista.
Lithuanian: Veiklioji Firdapse medžiaga amifampridinas yra kalio kanalo blokatorius, kuris neleidžia įkrautoms kalio dalelėms ištekėti iš nervinių ląstelių.
Finnish: Kahdessa julkaistussa tutkimuksessa, joihin osallistui 38 LEMSiä sairastavaa aikuista, amifampridiinia verrattiin lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Atliekant du paskelbtus tyrimus, kuriuose iš viso dalyvavo 38 LEMS sergantys suaugusieji, amifampridinas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti sultopridin (erään psykoosilääkkeen) tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pitenemistä (muutos sydämen sähköisessä toiminnassa).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti kartu su sultopridu (antipsichoziniu vaistu) arba vaistais, kurie gali sukelti Q-T intervalo pailgėjimą (širdies elektrinių impulsų pokyčius).
Finnish: LEMS on sairaus, joka aiheuttaa potilaille lihasheikkoutta siksi, että hermot eivät pysty välittämään sähköisiä impulsseja lihaksiin.
Lithuanian: LEMS - tai liga, kuria sergantys pacientai jaučia raumenų silpnumą, nes nervai neperduoda elektrinių impulsų į raumenis.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska sairaus on harvinainen, Firdapsesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Lithuanian: Firdapse rinkodaros leidimas buvo suteiktas išimtinėmis sąlygomis Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Firdapse.
Finnish: Mitä Firdapse on?
Lithuanian: Kas yra Firdapse?
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Firdapse 28. tammikuuta 2010.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Firdapse 2010 m.
Finnish: Arvioinnit pisteytettiin joko neurologista toiminnanvajaustestiä (NDS) tai kvantitatiivista myastenia gravis -asteikkoa (QMG) käyttäen.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo grindžiami raumenų funkcijos vertinimu taikant vertinimo balais sistemą - neurologinės būklės skalę (NDS) arba kiekybinę generalizuotos miastenijos skalę (QMGS).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Firdapsea käyttävien potilaiden pisteet QMG-asteikolla laskivat kaksi pistettä, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet nousivat 0,25 pistettä.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą nustatyta, kad Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal QMG sumažėjo 2 balais, o vartojusių placebą - padidėjo 0,25 balo.
Finnish: Näin pidentyy depolarisaatiovaiheen kesto, jolloin hermoista vapautuu pidemmän aikaa asetyylikoliinia, mikä stimuloi lihasten supistumista.
Lithuanian: Tai pailgina depoliarizacijos laikotarpį ir nervams suteikia daugiau laiko išskirti acetilcholiną raumenims stimuliuoti, kad šie susitrauktų.
Finnish: Miten Firdapsea on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Firdapse?
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Firdapsen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firdapse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Firdapse rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Koska LEMSiä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, minkä vuoksi Firdapse luokiteltiin 18. joulukuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
Lithuanian: Kadangi LEMS sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2002 m.
Finnish: Lisäksi Firdapsea markkinoivan yhtiön edellytetään perustavan potilasrekisterin LEMSiä sairastavista potilaista.
Lithuanian: Firdapse gaminančios bendrovės paprašyta sudaryti LEMS sergančių pacientų registrą.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (10 mg).
Lithuanian: Firdapse - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amifampridino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10 mg).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa NDS-pisteet laskivat 40:stä 22:een Firdapsea käyttävillä potilailla.
Lithuanian: Viename tyrime Firdapse vartojusių pacientų būklės vertinimas pagal NDS sumažėjo nuo 40 iki 22 balų, o pacientų, kuriems skirtas placebas - iki 35 balų.
Finnish: Asetyylikoliinia vapautuu hermopäätteistä depolarisaatioksi kutsutun vaiheen aikana.
Lithuanian: Acetilcholiną išskiria nervų galūnės depoliarizacijos metu.
Finnish: Mihin Firdapsea käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Firdapse?
Finnish: Firdapse oli lumelääkettä tehokkaampi hoidettaessa LEMSiä sairastavia potilaita.
Lithuanian: Gydant LEMS sergančius pacientus Firdapse buvo veiksmingesnis už placebą.
Finnish: kertaa päivässä, eikä kerta-annos saa olla suurempi kuin 20 mg. Fridapse on otettava aterian yhteydessä.
Lithuanian: Vienu kartu negalima išgerti daugiau kaip 20 mg vaisto.
Finnish: CMAP mittaa lihasten sähköistä toimintaa.
Lithuanian: SRVP yra raumenų elektrinių impulsų rodiklis.
Finnish: Miten Firdapse vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Firdapse?
Finnish: Miten Firdapsea käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Firdapse?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: StiprumasFarmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotėPakuotės dydis
Finnish: 3 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula) (monipakkaus)
Lithuanian: 3 x (1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis + 1 adata) (sudėtinė pakuotė)
Finnish: 2 injektiopulloa + 2 esitäytettyä ruiskua + 2 männän vartta + 2 injektiopullon adapteria + 2 neulaa
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 užpildyti švirkštai + 2 stūmoklio koteliai + 2 buteliuko jungikliai + 2 adatos
Finnish: Sisäpakkaus
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 männän varsi + 1 injektiopullon adapteri + 1 neula
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas+ 1 stūmoklio kotelis + 1 buteliuko jungiklis+1 adata
Finnish: Antoreitti
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Finnish: • Tiedot tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä
Lithuanian: • Informacija apie nustatytą ir galimą riziką
Finnish: Myyntiluvan haltija tulee sopimaan koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetetinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Finnish: • Annostus
Lithuanian: • Dozavimas
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis ir ženklinimas
Finnish: Avainasiat, jotka tulee sisällyttää koulutusaineistoon
Lithuanian: Pagrindiniai elementai įtraukti į mokymo medžiagą
Finnish: • Tiedot geelivaraston muodostumisesta ja mahdollisista pistoskohdan reaktioista
Lithuanian: • Informacija apie gelio depo formavimasi ir galimas injekcijos vietos reakcijas
Finnish: • Koulutusaineisto
Lithuanian: • Mokymo medžiaga
Finnish: Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau nurodyto vaistinio preparato vartojimui yra įdiegtos:
Finnish: • Ohjeet lääkkeen antamisesta
Lithuanian: • Vartojimo instrukcija
Finnish: ANNEX EHDOT JA RAJOITUKSET KOSKIEN KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI VALSTYBĖS NARĖS
Finnish: Päivä 1 Päivä 3 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 28
Lithuanian: 1 diena 3 diena 7 diena 14 diena 28 diena
Finnish: Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri.
Lithuanian: Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.
Finnish: Käyttöönvalmistus kestää yleensä muutamia minuutteja, mutta voi joskus kestää jopa 15 minuuttia.
Lithuanian: Tirpimas paprastai trunka kelias minutes, tačiau kai kada gali trukti iki 15 minučių.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001).
Finnish: Laboratorioparametrien muutokset
Lithuanian: Laboratorinių parametrų pokyčiai
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skirta
Finnish: Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas
Finnish: Tämän vuoksi kaikki kardiovaskulaariset riskitekijät on huomioitava.
Lithuanian: Dėl to būtina atsižvelgti į visus širdies ir kraujagyslių rizikos faktorius.
Finnish: Ylläpitoannos - annostelu kerran kuukaudessa
Lithuanian: Palaikomoji dozė, vartojama vieną kartą per mėnesį
Finnish: Kaikissa tapauksissa degareliksin käyttö lopetettiin.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRMAGON
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRMAGON
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on arviolta noin 90-prosenttista.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad su plazmos baltymais susijungia maždaug 90%.
Finnish: Konfirmatorisen vaiheen III tutkimuksen tulokset
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo rezultatai:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/09/2013
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009/02/17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Finnish: Terveillä iäkkäillä miehillä jakautumistilavuus on noin 1 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme sudaro maždaug 1 l/kg.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin 610 potilasta, joista
Lithuanian: Iš atrinktų 610 pacientų:
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat kaikissa ryhmissä samanlaiset.
Lithuanian: Skirtingų tyrimo grupių pacientų pradiniai demografiniai duomenys buvo panašūs.
Finnish: Injektiokohtaa tulee vaihdella säännöllisesti.
Lithuanian: Reikia periodiškai keisti injekcijos vietą.
Finnish: − Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata, ja hänelle on tarvittaessa annettava sopivia tukihoitoja.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkettä määräävät lääkärit varustetaan terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketilla, joka sisältää seuraavat tiedot:
Lithuanian: RTT turi suderinti mokymo programos detales su Valstybine kompetentinga institucija ir privalo įdiegti šią programą toje šalyje užtikrindama, kad prieš skiriant vaistinį preparatą visi gydytojai bus supažindinti su sveikatos priežiūros specialistams skirtu informacijos paketu, kuriame yra:
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että degareliksi ei ole ihmisen CYP450-järjestelmän substraatti.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Jos unohdat käyttää FIRMAGONia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FIRMAGON
Finnish: Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua aloitusannoksesta.
Lithuanian: Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam mėnesiui nuo pradinės dozės.
Finnish: Anemia*
Lithuanian: Anemija*
Finnish: Hyvin vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia tällä lääkevalmisteella.
Lithuanian: Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Mediaani-ikä oli 74 vuotta (vaihteluväli 47-98 v).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 74 metai (nuo 47 iki 98 metų).
Finnish: Yhteensä 620 potilasta satunnaistettiin johonkin kolmesta hoitoryhmästä, ja 504 heistä (81 %) suoritti tutkimuksen loppuun.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla FIRMAGONin hyöty-riskisuhde täytyy arvioida perusteellisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams FIRMAGON naudos/rizikos santykis turi būti nuodugniai įvertintas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
Finnish: Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan.
Lithuanian: Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
Finnish: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Vokietija
Finnish: * Ryhmien sisäiset Kaplan-Meier-estimaatit
Lithuanian: * apskaičiuota pagal Kaplan Meier atskiroms grupėms.
Finnish: DK-2300 Copenhagen S Tanska
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Danija
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset eivät antaneet merkkejä QT-ajan pidentymisestä.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
Finnish: Käyttöönvalmistusohjeita on noudatettava tarkoin.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Finnish: 5,5 vuoden hoidon jälkeen mikään ei viittaa siihen, että vasta-ainemuodostus vaikuttaisi FIRMAGON-hoidon tehoon tai turvallisuuteen.
Lithuanian: FIRMAGON vartojus iki penkių su puse metų negauta duomenų, kad antikūnų susidarymas turėtų įtakos gydymo veiksmingumui ar saugumui.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas ir žindymas
Finnish: Näiden isoentsyymien välityksellä tapahtuvaan metaboliaan liittyvät merkitsevät farmakokineettiset lääkeaineinteraktiot ovat siis epätodennäköisiä.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalui
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) etukäteen spesifioidussa analyysissä päivien 14 ja 28 kohdalla.
Lithuanian: Atliekant iš anksto numatytą analizę šis skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p<0,001) 14 ir 28 dienomis.
Finnish: Leuproreliini 7,5 mg N=201
Lithuanian: Leuprorelinas 7,5 mg N=201
Finnish: Näin ollen muita kuin suositeltuja pitoisuuksia ei pidä käyttää.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Finnish: Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste näyttää jättävän toivomisen varaa, on tarkistettava, että seerumin testosteroniarvot ovat pysyneet riittävän alhaisina.
Lithuanian: Jeigu atrodo, kad paciento klinikinis atsakas nėra optimalus, reikėtų įsitikinti, ar testosterono koncentracija kraujo serume išlieka pakankamai sumažėjusi.
Finnish: Degareliksi 240@40/80@20
Lithuanian: Degareliksas 240@40/80@20
Finnish: Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
Finnish: Päivien 56 ja 364 välillä degareliksin ja vertailuvalmisteen välillä ei ollut merkitseviä eroja lähtötilanteeseen nähden tapahtuneen muutoksen suhteen.
Lithuanian: Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.
Finnish: FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
Lithuanian: Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
Finnish: Vain noin 20-30 % annetusta degareliksiannoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.