FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Caso pense que possa ter acidose láctica, contacte imediatamente o seu médico.
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
Portuguese: Se tiver dificuldade particular em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher.
French: Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH e/ou no tratamento da hepatite B crónica.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de tenofovir em recém-nascidos/lactentes.
French: Le ténofovir peut être éliminé par hémodialyse ; la clairance médiane du ténofovir par hémodialyse est de 134 ml/min.
Portuguese: O tenofovir pode ser removido por hemodiálise; a depuração média do tenofovir por hemodiálise é de 134 ml/min.
French: Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur des polymérases cellulaires α, β et γ.
Portuguese: O tenofovir difosfato é um inibidor fraco das polimerases celulares α, β e γ.
French: Les analyses aussi bien génotypiques que phénotypiques n'ont mis en évidence aucun autre mode de résistance au ténofovir.
Portuguese: As análises genotípicas e fenotípicas não evidenciaram outra forma de resistência ao tenofovir.
French: Cependant, les patients devront être informés que des vertiges ont été observés au cours du traitement par le ténofovir disoproxil.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser informados que foram descritos casos de tonturas durante o tratamento com tenofovir disoproxil.
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia ao tenofovir, ao tenofovir disoproxil, ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.
French: Globalement, les données issues de cette étude sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives sur la comparaison de l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil versus ténofovir disoproxil (voir Tableau 7 ci-dessous).
Portuguese: Globalmente, os dados procedentes deste estudo são demasiado limitados para tirar quaisquer conclusões definitivas sobre a comparação de emtricitabina em associação ao tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (ver Tabela 7 abaixo).
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
Portuguese: A ligação, in vitro, do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de 0,01 a 25 µg/ml.
French: Hépatite B :
Portuguese: Hepatite B:
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7% contre 0,7%).
Portuguese: A mutação K65R ocorreu numa percentagem ligeiramente superior entre os doentes do grupo tenofovir disoproxil que no grupo de controlo ativo (2,7% versus 0,7%).
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: EMBALLAGE INTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE ET ÉTIQUETTE DU FLACON (SANS BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA E DO RÓTULO DO FRASCO (EXCLUINDO BLUE BOX)
French: • des problèmes de pancréas
Portuguese: • problemas do pâncreas
French: Les comparaisons entre les groupes de traitement au-delà de la semaine 24 sont difficiles à interpréter car les investigateurs avaient la possibilité d'intensifier le traitement en passant à un traitement ouvert par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Portuguese: As comparações entre grupos de tratamento para além das 24 semanas são de difícil interpretação uma vez que os investigadores tinham a opção de intensificar o tratamento com emtricitabina mais tenofovir disoproxil em aberto.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Portuguese: A ALT sérica e os níveis de ADN-VHB deverão ser seguidos regularmente após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica tardia.
French: élévation de la créatinine, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi)
Portuguese: aumento da creatinina, tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi)
French: Etudes menées avec d'autres médicaments
Portuguese: Estudos conduzidos com outros medicamentos
French: Environ 1% des patients adultes traités par le ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux.
Portuguese: Aproximadamente 1% dos doentes adultos tratados com tenofovir disoproxil interromperam o tratamento devido a acontecimentos gastrointestinais.
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil, le ténofovir diffuse dans la plupart des tissus, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans les reins, le foie et l'intestin (études précliniques).
Portuguese: Após administração oral de tenofovir disoproxil, o tenofovir é distribuído para a maioria dos tecidos com as concentrações mais elevadas nos rins, fígado e conteúdo intestinal (estudos pré-clínicos).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Tenofovir disoproxil Mylan em doentes com 12 a <18 anos de idade recebem um conjunto de material educacional contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional apropriada, com a seguir especificado:
French: Co-infection par l'hépatite C ou D : Aucunes données ne sont disponibles concernant l'efficacité du ténofovir chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C ou D.
Portuguese: Coinfeção pela hepatite C ou D: Não existem dados sobre a eficácia de tenofovir em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite C ou D.
French: Dans les études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103, respectivement 77% et 61% des patients ont continué l'étude jusqu'à la semaine 384.
Portuguese: Nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103, 77% e 61% dos doentes, respetivamente, continuaram no estudo até à semana 384.
French: • Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 12 horas desde que deveria ter tomado a dose, não tome a dose que falhou.
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: • doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se se aperceber de sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.
French: (1 patient)
Portuguese: (1 indivíduo)
French: Cependant, l'administration de ténofovir disoproxil avec un repas léger n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du ténofovir.
Portuguese: No entanto, a administração de tenofovir disoproxil com uma refeição ligeira não teve um efeito significativo na farmacocinética do tenofovir.
French: • aux adultes
Portuguese: • adultos
French: L'arrêt du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
Portuguese: Parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan pode resultar numa diminuição da efetividade do tratamento recomendado pelo seu médico.
French: Tableau 8 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion, à la semaine 72 et à la semaine 192
Portuguese: Tabela 8: Avaliação da Densidade Mineral Óssea no início, semana 72 e 192
French: Si vous avez l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Portuguese: Se tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (coinfeção), é muito importante não parar o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan sem previamente consultar o seu médico.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de 2 à < 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em crianças com hepatite B crónica com 2 a < 12 anos de idade ou que pesam < 35 kg não foram estabelecidas.
French: La clairance totale a été estimée à environ 230 ml/h/kg (environ 300 ml/min).
Portuguese: A depuração total foi estimada em aproximadamente 230 ml/h/kg (aproximadamente 300 ml/min).
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Portuguese: Recomenda-se que a depuração da creatinina seja calculada em todos os doentes antes do início da terapêutica com tenofovir disoproxil e que a função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) seja também monitorizada após duas a quatro semanas de tratamento, após três meses de tratamento e em intervalos de três a seis meses em doentes sem fatores de risco renal.
French: Activité antivirale in vitro vis-à-vis du VHB : L'activité antivirale in vitro du ténofovir vis-à-vis du VHB a été évaluée dans la lignée cellulaire HepG2 2.2.15.
Portuguese: Atividade antiviral VHB, in vitro: A atividade antiviral, in vitro, do tenofovir contra o VHB foi avaliada numa linhagem de células HepG2 2.2.15.
French: Les exacerbations de la maladie hépatique sont particulièrement graves et peuvent même s'avérer fatales chez les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée.
Portuguese: As exacerbações hepáticas são particularmente graves, e por vezes fatais em doentes com doença hepática descompensada.
French: Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés.
Portuguese: Estas reações são, em geral, acontecimentos gastrointestinais ligeiros a moderados.
French: Une fois le traitement antiviral instauré, le taux sérique d'ALAT peut augmenter chez certains patients (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes (ver secção 4.8).
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubriques 4.8 et 5.3) et un traitement adapté de soutien standard devra être mis en œuvre.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o doente tem que ser monitorizado para comprovação de toxicidade (ver secções 4.8 e 5.3) e, consoante for necessário, dever-se-ão aplicar as medidas de suporte adequadas.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongrie
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hungria
French: • Autres médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH) : La prise de Ténofovir disoproxil Mylan en même temps que d'autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser votre taux de CD4.
Portuguese: • Outros medicamentos que contêm didanosina (para infeção pelo VIH): Tomar Tenofovir disoproxil Mylan com outros medicamentos antivirais que contêm didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir as contagens de células CD4.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de tenofovir disoproxil em crianças infetadas pelo VIH-1 com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Ténofovir disoproxil Mylan avec des aliments et boissons Prenez Ténofovir disoproxil Mylan avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos e bebidas Tome Tenofovir disoproxil Mylan com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne),
Portuguese: • Aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (para infeções bacterianas)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le ténofovir disoproxil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tenofovir disoproxil em um ou mais subgrupos da população pediátrica na infeção pelo VIH e na hepatite B crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les élévations d'ALAT sont apparues avec un délai médian de survenue de 8 semaines, se sont résolues lors de la poursuite du traitement et, dans la majorité des cas, ont été associées à une réduction ≥ 2 log10 copies/ml de la charge virale précédant l'élévation d'ALAT ou coïncidant avec elle.
Portuguese: As elevações de ALT durante o tratamento, apresentaram um tempo mediano para início de 8 semanas, resolvidas com o tratamento continuado e, na maioria dos casos, estiveram associadas a uma redução de ≥ 2 log10 cópias/ml da carga viral precedente ou coincidente com a elevação da ALT.
French: Arrêt permanent du médicament de l'étude à cause de l'apparition d'un effet indésirable durant le traitement n (%)
Portuguese: Falência por tolerabilidade (interrupção permanente do medicamento do estudo devido a um acontecimento adverso emergente do tratamento) n (%)
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
French: Par ailleurs, à des concentrations bien plus élevées (environ 300 fois) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas entraîné in vitro d'inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par chacune des principales isoformes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 et CYP1A1/2).
Portuguese: Além do mais, em concentrações substancialmente mais elevadas (aproximadamente 300 vezes) do que as observadas in vivo, o tenofovir não inibiu in vitro o metabolismo de fármacos mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas do CYP450 envolvidos na biotransformação de fármacos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, ou CYP1A1/2).
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
Portuguese: • adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH,que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
French: Il n'y a pas de données disponibles permettant d'établir une recommandation posologique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possibilitem uma recomendação de dose para doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 4.4).
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Portuguese: Tenofovir é principalmente excretado pelos rins, tanto por filtração como pelo sistema de transporte tubular ativo com aproximadamente 70-80% da dose excretada sem alterações na urina após a administração intravenosa.
French: Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par ténofovir disoproxil (voir plus bas : Co-infection par le VIH-1 et l'hépatite B).
Portuguese: Deverá ser proposto um teste de anticorpos para VIH a todos os doentes infetados pelo VHB antes de se iniciar a terapia com tenofovir disoproxil (ver abaixo Coinfeção pelo VIH-1 e hepatite B).
French: Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Ténofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Caso isto se aplique a si, informe imediatamente o seu médico e não tome Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Exacerbations de la maladie au cours du traitement : Les exacerbations spontanées de l'hépatite B chronique sont relativement fréquentes et se manifestent par des élévations transitoires du taux sérique d'ALAT.
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento: As exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente frequentes e caracterizam-se por aumentos transitórios da ALT sérica.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du darunavir/ritonavir.
Portuguese: Sem efeitos significativos nos parâmetros farmacocinéticos de darunavir/ritonavir.
French: Par conséquent, le ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels.
Portuguese: Desta forma, o tenofovir disoproxil só deve ser utilizado se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées ni dans le cadre du programme d'accès étendu au ténofovir disoproxil.
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada nos ensaios clínicos controlados aleatorizados nem no programa de acesso alargado para o tenofovir disoproxil.
French: Les valeurs de la CE50 du ténofovir ont été comprises entre 0,14 et 1,5 µmol/l, avec des valeurs de la CC50 (concentration amenant une cytotoxicité de 50%) > 100 µmol/l.
Portuguese: Os valores de EC50 para o tenofovir variaram entre 0,14 e 1,5 µmol/l, com valores de CC50 (50% da concentração citotóxica) > 100 µmol/l.
French: Après administration orale de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH, le ténofovir disoproxil est rapidement absorbé et transformé en ténofovir.
Portuguese: Após administração oral de tenofovir disoproxil a doentes infetados pelo VIH, o tenofovir disoproxil é rapidamente absorvido e convertido em tenofovir.
French: Seuls cinq patients présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir à l'initiation de l'étude.
Portuguese: Apenas cinco doentes tinham mutações basais de resistência associada ao adefovir.
French: • Si vous êtes un(e) adulte et que vous avez des problèmes de rein, votre médecin peut vous conseiller de prendre Ténofovir disoproxil Mylan moins fréquemment.
Portuguese: • Se é um adulto e tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar Tenofovir disoproxil Mylan menos frequentemente.
French: Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1, Komarom, H-2900, Hongrie
Portuguese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungria
French: Par ailleurs, une substitution K70E de la transcriptase inverse du VIH-1 a été sélectionnée par le ténofovir, celle-ci se traduisant par une diminution de faible niveau de la sensibilité au ténofovir.
Portuguese: Além disso, foi selecionada pelo tenofovir uma substituição K70E na transcriptase reversa do VIH-1 que resulta numa suscetibilidade reduzida de baixo nível ao tenofovir.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunitário está melhor e está a combater a infeção.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé au ténofovir disoproxil.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal associadas ao tenofovir disoproxil.
French: Le bénéfice apporté a aussi été démontré sur la base des réponses histologiques chez des patients atteints d'une maladie hépatique compensée.
Portuguese: Também foi demonstrado benefício em doentes compensados com base nas respostas histológicas.
French: Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et vous avez une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection ou aggraver les symptômes de l'infection existante dès que vous commencez votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Se tem infeção avançada pelo VIH (SIDA) e tem uma infeção, poderá desenvolver sintomas de infeção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infeção já existente, assim que inicie o tratamento com Tenofovir disoproxil Mylan.
French: Le ténofovir montre également une activité in vitro vis-à-vis du VIH-2, avec une CE50 de 4,9 µmol/l dans les cellules MT-4.
Portuguese: O tenofovir é ativo in vitro contra VIH-2, com uma EC50 de 4,9 µmol/l em células MT-4.
French: Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque plus important de décompensation hépatique suite à une exacerbation de l'hépatite et doivent donc faire l'objet d'une étroite surveillance pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes com cirrose podem estar em maior risco de descompensação hepática após exacerbação da hepatite, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: En conséquence, les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Réponse histologiquea,b (%) a La population prise en compte pour l'analyse histologique comprenait uniquement les patients pour lesquels les données de biopsie du foie étaient disponibles (données manquantes = exclusion) à la semaine 240.
Portuguese: Resposta histológica a,b a A população utilizada para a avaliação da histologia incluiu apenas doentes com dados disponíveis de biopsia hepática (em falta = excluído) à semana 240.
French: Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez à prendre Ténofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: Esteja atento a sinais de inflamação ou infeção assim que inicie a toma de Tenofovir disoproxil Mylan.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.