FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo plod paprike, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže paprikin plod pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Plod paprike je splošno ime za sadeže rastlin Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser in Capsicum frutescens L. To so vrste paprike, ki se gojijo ali nabirajo za pridobivanje delov rastline za medicinsko uporabo.
Croatian: Paprikin plod zajednički je naziv za plodove biljke Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo plod paprike?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže paprikin plod?
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo plod paprike, odobrena v EU?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže paprikin plod?
Slovenian: Država članica EU/EGP
Croatian: Država članica EU-a/EGP-a
Slovenian: Vzorec porazdelitve MIK se v zadnjih letih ni občutno spremenil.
Croatian: Uzorak distribucije MIK-a nije značajno promijenjen posljednjih godina.
Slovenian: Mleko: 13,5 dneva.
Croatian: Mlijeko: 13,5 dana.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Croatian: Upute za uporabu:
Slovenian: 2635-432 Rio de Mouro
Croatian: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Croatian: Pitanja djelotvornosti
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Slovenian: Protimikrobna odpornost
Croatian: Antimikrobijska rezistencija
Slovenian: 1107 Budapest
Croatian: 1107 Budapest Mađarska
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Slovenian: Če to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na ravni kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
Croatian: Ukoliko to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Slovenian: Posledično tveganja za razvoj odpornosti pri teh bakterijah trenutno ni mogoče natančno ovrednotiti.
Croatian: Stoga se rizik od razvoja rezistencije među ovim bakterijama trenutno ne može u cijelosti ocijeniti.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Zrt.
Croatian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Slovenian: Portugalska Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Croatian: 4.1 Ciljne vrste
Slovenian: Karence so bile določene na podlagi bolje izvedene in zanesljivejše študije.
Croatian: Procjena razdoblja karencije temeljila se na bolje provedenom i najpouzdanijem ispitivanju.
Slovenian: Omejeno odporno populacijo so opazili pri vrednostih nad 64 µg/ml.
Croatian: Uočena je ograničena rezistentna populacija pri dozi većoj od 64 µg/ml.
Slovenian: INN (mednarodno nelastniško ime)
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN)
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Croatian: Uporabu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Slovenian: MIK spiramicina (µg/ml) Razpon
Croatian: MIK spiramicina (µg/mL) Raspon
Slovenian: Druge indikacije pri govedu in vse indikacije pri prašičih
Croatian: Druge indikacije u goveda i sve indikacije u svinja
Slovenian: Krave v obdobju laktacije
Croatian: Krave u laktaciji
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) spiramicina, določene za evropske izolate, pridobljene pri obolelih živalih med letoma 2007 in 2012, so naslednje:
Croatian: Utvrđene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za spiramicin u europskih izolata prikupljenih iz bolesnih životinja između 2007. i 2012.:
Slovenian: Govedo (teleta)
Croatian: Goveda (telad)
Slovenian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Španija
Croatian: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Croatian: Posebne mjere opreza u životinja:
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza Posebne mjere opreza u životinja
Slovenian: Da se prepreči premajhno odmerjanje, je treba čim natančneje določiti telesno maso.
Croatian: Kako bi se izbjeglo predoziranje potrebno je utvrditi što je točnije moguće tjelesnu težinu.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo.
Croatian: CILJNE VRSTE Goveda.
Slovenian: Bakterijska vrsta
Croatian: Bakterijske vrste
Slovenian: Vendar pa podatki niso bili primerni za to, da bi z njimi podprli indikacijo subklinični ali kronični mastitis ali mastitis, ki ga povzročajo druge bakterije, kot je S. uberis.
Croatian: No podaci nisu bili primjereni kako bi se podržala indikacija subkliničkog ili kroničnog mastitisa ili mastitisa uzrokovanog drugim bakterijama poput S. uberis.
Slovenian: V teh študijah so učinkovitost spiramicina primerjali z negativnimi kontrolami ali drugima antibiotikoma, odobrenima za te indikacije (oksitetraciklinom in tilozinom).
Croatian: U ovim ispitivanjima uspoređena je djelotvornost spiramicina s negativnim kontrolama ili s drugim antibioticima odobrenima za ove indikacije (oksitetraciklin i tilozin).
Slovenian: Govedo.
Croatian: Goveda.
Slovenian: Posebno velike koncentracije spiramicina so ugotovili v pljučnih makrofagih.
Croatian: Posebno visoke koncentracije spiramicina utvrđene su u makrofagima pluća.
Slovenian: To je potrebno zato, da so posamezna mesta injiciranja med seboj ločena.
Croatian: Ovaj je postupak neophodan kako bi se pojedinačna mjesta injekcije držala odvojena.
Slovenian: Zaradi zadržkov, povezanih z učinkovitostjo, protimikrobno odpornostjo in karencami, je Nemčija dne 12. septembra 2012 Agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
Croatian: Zbog zabrinutosti povezane s djelotvornosti, antimikrobijskom rezistencijom i razdobljima karencije, dana 12. rujna 2012., Njemačka je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za VMP-ove Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke proizvode istih.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil v informacijah o zdravilu, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti spiramicinu.
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u informacijama o proizvodu može povećati prevalenciju bakterije koja je otporna na spiramicin.
Slovenian: Živalska vrsta
Croatian: Životinjske vrste
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke posebnosti
Slovenian: Njegova porazdelitev v tkivih je izdatna, pri čemer so koncentracije še posebno velike v bronhialnih izločkih, pljučnem parenhimu, alveolarnih makrofagih, vimenih in mleku.
Croatian: Njegova distribucija u tkivu je opsežna, s visokim koncentracijama posebice u bronhijalnim sekrecijama, plućnim parenhimima, alveolarnim makrofagima, vimenima i mlijeku.
Slovenian: Starejši in novejši podatki o občutljivosti ciljnih patogenov in vitro so bili pridobljeni pri velikem številu sevov, ki so jih zbrali pri govedu v več državah članicah EU.
Croatian: Stariji i noviji podaci o in vitro osjetljivosti ciljnih patogena izvedeni su iz velikog broja sojeva prikupljenih iz goveda u nekoliko država članica EU.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Croatian: 4.9 Količine za primjenu i putovi primjene
Slovenian: Če je treba zaradi tega odmerek razdeliti in ga dati z dvema injekcijama, je treba ti injekciji dati v nasprotna predela vratu.
Croatian: Ako ovo znači da se doza mora podijeliti u dvije injekcije, injekcije treba primijeniti u suprotne strane vrata.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri govedu ter vse indikacije pri prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve druge indikacije i režimi doziranja u goveda i sve indikacije u svinja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so indikacije, kot so navedene v
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da su indikacije koje su navedene u Dodatku III
Slovenian: Koncentracije spiramicina v tkivih in tekočinah so se še povečale po drugem injiciranju spiramicina po 48 urah.
Croatian: Koncentracije spiramicina u tkivima i tekućinama povećavale su se nakon što je spiramicin ubrizgan po drugi puta nakon 48 sati.
Slovenian: MIK90
Croatian: MIC90
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne Francija
Croatian: La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Slovenian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Croatian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francuska
Slovenian: Posledično je treba te indikacije/režime odmerjanja pri govedu in ciljni živalski vrsti prašičih izbrisati iz informacij o zdravilu.
Croatian: Slijedom toga, ove indikacije/ovi režimi doziranja u goveda i ciljnih vrsta svinja trebaju se obrisati iz informacija o proizvodu.
Slovenian: Vendar pa so v skladu s smernicami odbora CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00)3 za določitev profila izločanja ostankov z mesta injiciranja potrebni specifični podatki za posamezno zdravilo.
Croatian: No, u skladu sa smjernicama CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivaletnosti u veterinasko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/016/00)3, neophodni su podaci specifični za proizvod kako bi se utvrdio profil razgradnje rezidua u mjestu injekcije.
Slovenian: Označevanje:
Croatian: Etiketa:
Slovenian: Karence za goveje meso in mleko je treba spremeniti, kot je predlagano, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Croatian: Razdoblja karencije za goveđe meso i mlijeko treba dopuniti sukladno preporukama kako bi se osigurala sigurnost konzumenata.
Slovenian: Tako je priporočena karenca za meso in organe 62 dni.
Croatian: Stoga, preporuča se karencija za meso i iznutrice u trajanju od 62 dana.
Slovenian: Spiramicin se šibko veže na beljakovine v plazmi.
Croatian: Spiramicin se slabo vezuje na proteine plazme.
Slovenian: Na podlagi študije o izločanju ostankov, ki je bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami2 za določanje karenc za mleko, je mogoče za mleko priporočiti karenco 27 molž (13,5 dneva).
Croatian: Na temelju ispitivanja razgradnje rezidua provedenog u skladu s aktualnim smjernicama2 za utvrđivanje razdoblja karencije za mlijeko, razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Slovenian: Dokazali so, da je bil spiramicin učinkovitejši in povezan z nižjo stopnjo recidivov kot pozitivne kontrole.
Croatian: Dokazano je da je Spiramicin djelotvorniji i ima manju stopu relapsa u usporedbi s pozitivnim kontrolama.
Slovenian: Iz informacij o zdravilu izbrišite ciljno živalsko vrsto prašiče in vse informacije, povezane s to živalsko vrsto.
Croatian: Brisati iz informacija o VMP-u ciljne vrste svinje i sve informacije povezane s ovim vrstama.
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo
Croatian: Goveda Mannheimia haemolytica Goveda
Slovenian: Spiramicin se po intramuskularnem injiciranju hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 urah.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, spiramicin se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije plazme postižu se unutar 3 sata.
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo Staphylococcus aureus govedo
Croatian: Mannheimia haemolytica Goveda Staphylococcus aureus Goveda
Slovenian: Okužbe dihal:
Croatian: Infekcije dišnih putova:
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje vsebuje 31,25 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 1.000.000 i.e. spiramicina na ml.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31,25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina po ml.
Slovenian: Pasteurella multocida govedo
Croatian: Pasteurella multocida
Slovenian: Mastitis, ki ga povzroča bakterija S. aureus, je treba zdraviti, ko se pojavijo klinični znaki.
Croatian: Mastitis uzrokovan bakterijom S. aureus treba liječiti čim se uoče klinički znakovi.
Slovenian: Izvor Število sevov
Croatian: Porijeklo Broj sojeva
Slovenian: Kljub nekaj omejitvam, med katerimi sta bila zlasti majhno število živali in kratko (14-dnevno) opazovalno obdobje, je bila študija ocenjena kot primerna za utemeljitev indikacije „akutni mastitis, ki ga povzroča bakterija S. aureus", saj so bili rezultati, zabeleženi pri primarnem opazovanem dogodku (do bakteriološke ozdravitve je prišlo pri 7 od 8 preskusnih krav in pri nobeni od 9 kontrolnih krav) ter nekaterih sekundarnih opazovanih dogodkih (zlasti številu somatskih celic), prepričljivi.
Croatian: Usprkos nekoliko ograničenja, posebice malog broja životinja i kratkog (14 dana) opservacijskog razdoblja, utvrđeno je da je ispitivanje primjereno kako bi opravdalo indikaciju „akutni mastitis S. aureus", budući da su rezultati bili uvjerljivi u primarnoj završnoj točki (bakteriološko liječenje ostvareno je u 7 od 8 testnih krava, no niti u jednoj od 9 kontrolnih krava), te pojedine u sekundarnim završnim točkama (posebice broj somatskih stanica).
Slovenian: Spiramicin se presnavlja v jetrih; njegov glavni presnovek, neospiramicin, deluje protimikrobno.
Croatian: Spiramicin se metabolizira u jetri; njegov primaran metabolit, neospiramicin, posjeduje antimikrobno djelovanje.
Slovenian: Poleg tega je primerjava starejših podatkov o določeni vrednosti MIK z novejšimi težavna zaradi različnih uporabljenih laboratorijskih metod in dejstva, da za veterinarsko medicino ne obstajajo nobene validirane mejne vrednosti.
Croatian: Usporedba ranijih s novije utvrđenim podacima za MIK jest, što više, otežana različitim primijenjenim laboratorijskim metodama, te činjenicom da ne postoje točke prekida potvrđene za veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovenian: Medtem ko je med pregledanimi sevi bakterije S. aureus ta delež znašal manj kot 10 %, je trimodalni vzorec porazdelitve MIK, dobljen za bakterijo S. uberis, pokazal, da je bilo poleg občutljivih sevov 10 % pregledanih sevov srednje občutljivih, 20 % pa je bilo odpornih.
Croatian: Iako u slučaju S. aureus ovaj dio iznosi manje od 10% ispitanih sojeva, tri-modalni uzorci distribucije za MIK prikupljeni za S. uberis ukazuju da je osjetljivi dio od 10% ispitanih sojeva imao srednji stupanj osjetljivosti, a 20% je bilo rezistentno.
Slovenian: Predpostavlja se, da je farmakokinetični profil spiramicina pri teletih podoben ali še ugodnejši kot pri govedu.
Croatian: Pretpostavlja se da u usporedbi s profilom u goveda, farmakokinetički profil spiramicina u teladi bi bio sličan ili čak povoljniji.
Slovenian: MIK50
Croatian: MIC50
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko povzroči, da bodo ravni ostankov nad določeno mejno vrednostjo ostankov za mišice, ki je 200 µg/kg.
Croatian: Ukoliko se ne pridržavate ovih uputa, može doći do nakupljanja rezidua iznad maksimalnog ograničenja za rezidue od 200 µg/kg za mišiće.
Slovenian: Spiramicin lahko v tkivih doseže tako velike koncentracije, da uspe prodreti v celice, kjer se veže na ribosomske podenote 50S.
Croatian: Spiramicin može dosegnuti tako visoke koncentracije u tkivu da uspijeva ući u stanice za vezivanje ribosomalne podjedinice 50S.
Slovenian: V najslabšem možnem primeru je bilo za spiramicin predlagano ciljno razmerje med AUC in MIK 100-125 ur.
Croatian: U slučaju najgoreg scenarija, omjer AUC/MIK od 100-125 sati predložen je kao ciljana vrijednost za spiramicin.
Slovenian: Med patogeni, ki povzročajo mastitis pri govedu, kot sta S. aureus in S. uberis, po podatkih iz najnovejših programov spremljanja že obstaja delež odpornih sevov.
Croatian: Vezano uz patogene goveđeg mastitisa poput S. aureus i S. uberis, već postoji rezistentan dio sojeva, kao što je to vidljivo iz najnovijeg programa nadzora.
Slovenian: Koncentracije v pljučih, ki so jih določili po tem režimu zdravljenja, so 4 ure po injiciranju dosegle večkratno vrednost ustreznih plazemskih koncentracij in ostale na visoki ravni še 32 ur po enkratnem injiciranju.
Croatian: Koncentracije u plućima utvrđene nakon ovog režima liječenja dosegnule su višestruke vrijednosti koncentracija plazme koje odgovaraju onima 4 sata nakon injekcije i održale su se na jednako visokoj razini do 32 sata nakon jedne injekcije.
Slovenian: Meso in organi: 75 dni.
Croatian: Meso i iznutrice: 75 dana.
Slovenian: Če sta potrebni več kot dve injekciji, mora biti med injekcijami, ki se dajo na isto stran vratu, najmanj 15 cm presledka.
Croatian: Ako je potrebno više od dvije injekcije, potrebno je zadržati razmak od 15 cm između dvije injekcije koje se primjenjuju u istu stranu vrata.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja i razdobljima karencije u goveda i svinja sa ciljem osiguravanja djelotvornog liječenja i smanjenja rizika od razvoja antimikrobijske rezistencije uzimajući u obzir dostupne podatke, te usklađivanje razdoblja karencije u goveda i svinja za predmetne proizvode.
Slovenian: Vendar se lahko glede na to, da je zdravilo Spirovet biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, priporoči enaka karenca, tj. 27 molž (13,5 dneva).
Croatian: No, budući da je Spirovet bioekvivalent VMP-a Suanovil 20 isto razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Slovenian: Spiramicin vpliva na sintezo bakterijskih beljakovin, tako da se veže na ribosomske podenote 50S in s tem zavira translokacijo.
Croatian: Spiramicin djeluje na sintezu bakterijskih proteina vezujući se na ribosomalne podjedinice 50S, inhibirajući translokacijski korak.
Slovenian: Spiramicin se izloča predvsem z žolčem.
Croatian: Spiramicin se eliminira prvenstveno lučenjem bubrezima.
Slovenian: Ker pa je študija imela pomanjkljivosti (nobenih podatkov za tkiva, v katera se ni injiciralo zdravilo, v nekaterih vzorcih so bile vrednosti ostankov v okolici mesta injiciranja višje kot na samem mestu), je bilo treba uporabiti alternativen pristop in dodati 30-odstotni varnostni razpon, kar pomeni, da je karenca za goveje meso in organe 68 dni.
Croatian: Budući da je ispitivanje imalo nedostataka (nisu dostavljeni nikakvi podaci za tkivo izuzev za mjesto injekcije, a u pojedinim uzorcima vrijednosti za rezidue prikupljene iz tkiva oko mjesta injekcije bile su veće nego u samom središtu), smatrano je neophodnim da se primjeni alternativan pristup te da se doda sigurnosni raspon od 30% koji je rezultirao razdobljem karencije od 68 dana za goveđe meso i iznutrice.
Slovenian: Spiramicin je šibko bazičen, neioniziran in topen v maščobah ter s pasivno difuzijo zlahka prehaja skozi celične membrane.
Croatian: Spiramicin je slaba baza, nije ioniziran i liposolubilni, zbog čega lako prolazi kroz stanične membrane pasivnom difuzijom.
Slovenian: Za zdravilo Spirovet je bilo dokazano, da je biološko enakovredno zdravilu Suanovil 20, zato se lahko predpostavi, da je čas, ki je potreben za ravni ostankov v mišicah, jetrih, maščobah, ledvicah in mleku, kamor se zdravilo ne injicira, enak pri obeh zdravilih.
Croatian: Dokazano je kako je Spirovet bioekvivalent lijeku Suanovil 20, te slijedom toga može se pretpostaviti isto vrijeme potrebno za koncentracije rezidua u mišiću koji nije mjesto injekcije, jetri, masnom tkivu, bubrezima i mlijeku kao i za druga dva VMP-a.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu procijenjeni u ovom postupku upućivanja.
Slovenian: Romunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
Croatian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francuska
Slovenian: Poleg tega so bili v podporo zgoraj omenjeni indikaciji predloženi tudi podatki o klinični učinkovitosti.
Croatian: Nadalje, u prilog prethodnoj indikaciji dostavljeni su podaci o kliničkoj djelotvornosti.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje ter njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
Croatian: Veterinarski-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekciju koje sadrže 20 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
Slovenian: Podatki za vse ostale indikacije (to so metritis, črevesne okužbe, omfalitis, omfaloflebitis, artritis in interdigitalni abscesi) in režime odmerjanja pri govedu ter za vse indikacije pri prašičih so nezadostni ali sploh niso na voljo.
Croatian: Za sve ostale indikacije i režime doziranja u goveda (odnosno metritis, enterične infekcije, omfalitis, omfaloflebitis, artritis, interdigitalni apcesi) kao i za sve indikacije u svinja nije bilo dostupno dovoljno podataka ili uopće nije bilo podataka.
Slovenian: Meso in organi: 68 dni.
Croatian: Meso i iznutrice: 68 dana.
Slovenian: Romunija Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Češka Republika Ceva Sante Animale Z.I.
Slovenian: Zdravijo se lahko samo akutni primeri mastitisa, ki ga povzroča bakterija S. aureus, pri katerih se klinični znaki pojavijo za manj kot 24 ur.
Croatian: Trebaju se liječiti samo akutni znakovi mastitisa uzrokovanog S. aureus s kliničkim znakovima uočenima u manje od 24 sata.
Slovenian: Vendar pa je ocena pokazala določene pomanjkljivosti, na primer, da niso odvzeli vzorcev z okolice mesta injiciranja pri odraslem govedu, zato je bilo treba uporabiti alternativen pristop1 in dodati 20-odstotni varnostni razpon.
Croatian: No, budući da je ocjenom identificirano nekoliko nedostataka, poput primjerice izostanak uzorka iz mjesta koja okružuju mjesto injekcije u odraslih goveda, smatrano je neophodnim primijeniti alternativan pristup1 i dodati sigurnosni raspon od 20%.
Slovenian: Čeprav je rezultate iz različnih laboratorijev zaradi različnih uporabljenih metod treba primerjati s pridržkom, so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) spiramicina za zadevne respiratorne patogene, kot sta bakteriji Pasteurella in Mannheimia spp., običajno porazdeljene v unimodalnem vzorcu na desni strani krivulje porazdelitve MIK, pri čemer so bile vrednosti MIK90 za patogene, izolirane iz goveda, približno 64 µg/ml, kar kaže na omejeno občutljivost teh bakterij za spiramicin in vitro.
Croatian: Iako se rezultati iz različitih laboratorija mogu usporediti samo uz određenu dozu rezervacija budući da su primijenjene različite metode, minimalne inhibitorske koncentracije (MIK) spiramicina za relevantne patogene dišnih putova poput Pasteurella i Mannheimia spp. načelno su distribuirane u mono-modalnom uzorku s desne strane distribucijske krivulje MIK-a pri čemu su vrijednosti za MIC90 iznosile otprilike 64 µg/ml za goveđe izolate, što nagovješćuje ograničenu in vitro osjetljivost ovih bakterija na spiramicin.
Slovenian: La Ballastiere Libourne
Croatian: La Ballastiere