FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • máte vysoké nebo nízké hladiny vitaminu D nebo jiných minerálů;
Slovak: • ak máte vysokú alebo nízku hladinu vitamínu D, prípadne iných minerálov v krvi;
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózy.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Czech: Abnormality funkce jícnu, které zpomalují jeho vyprazdňování, jako je zúžení nebo achalázie.
Slovak: - Abnormality funkcie pažeráka, ktoré spomaľujú jeho vyprázdňovanie, ako striktúra alebo achalázia.
Czech: Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).
Slovak: Nasledovne sa môžete najesť a napiť a užiť ďalšie lieky či doplnky (pozri časť 3).
Czech: Jinak by část léku mohla proniknout zpět do jícnu (ezofagus).
Slovak: V opačnom prípade môže určité množstvo lieku preniknúť späť do hltanu/pažeráka (ezofágu).
Czech: • symptomy připomínající rýmu, obecný pocit nevolnosti nebo bolesti,
Slovak: • symptómy pripomínajúce chrípku, celkový pocit nevoľnosti alebo bolesti,
Czech: K osteonekróze čelisti také může dojít po ukončení léčby.
Slovak: ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.
Czech: Pokud existuje riziko vysokého obsahu vápníku v tekoucí vodě (tvrdá voda), doporučujeme používat balenou vodu s nízkým obsahem minerálních látek.
Slovak: Pokiaľ existujú obavy s ohľadom na potenciálne vysoký obsah vápnika v tečúcej vode (tvrdá voda), odporúčame používať balenú vodu s nízkym obsahom minerálov.
Czech: To je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu (ezofagus).
Slovak: Je to kvôli tomu, lebo môže vyvolať podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom†, multiformní erytém†, bulózní dermatitida
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†, multiformný erytém†, bulózna dermatitída†
Czech: • pocity nevolnosti, pálení žáhy a problémy s polykáním (zánět jícnu/trávícího traktu).
Slovak: • pocity nevoľnosti, pálenia záhy a problémy s prehĺtaním (zápal hltanu/tráviaceho traktu)
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
Slovak: Informujte svojho lekára, najmä ak užívate niektoré z týchto liekov:
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení,
Slovak: • bolesť žalúdku a brucha, porucha trávenia,
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Czech: Podráždění gastrointestinálního traktu
Slovak: Podráždenie gastrointestinálnej oblasti
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte nebo netrávíte některé cukry (např. pokud máte alergii na galaktózu, trpíte vrozeným nedostatkem laktázy nebo máte problémy s absorpcí glukózo-galaktózy), poraďte se s ním předtím, než začnete tento lék užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že nemôžete tolerovať alebo stráviť niektoré cukry (napr. ak máte intoleranciu galaktózy, lapónsky deficit laktázy alebo máte problém s absorpciou glukózy a galaktózy), porozprávajte sa s lekárom pred užívaním tohto lieku.
Czech: • jestliže jste již dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci poruch kostí),
Slovak: • ste boli predtým liečený bisfosfonátmi (používajú sa na liečbu alebo prevenciu poruchy kostí);
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/min.
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 až 160 ml/min.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na vydávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou stanoveny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Jaké množství léku byste měl(a) užívat
Slovak: Koľko lieku užiť
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka,
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.
Slovak: • vysoká hladina močoviny alebo vysoký obsah hormónu štítnej žľazy v krvi
Czech: U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo k zúžení nebo perforaci jícnu.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Czech: Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad suprakondylární rozšíření.
Slovak: Tieto priečne alebo krátke šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek pozdĺž stehennej kosti od úrovne tesne pod malým trochanterom po úroveň tesne nad suprakondylárnym vzplanutím.
Czech: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej atypickej zlomeniny stehennej kosti.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky zahrnují anafylaktickou reakci/šok, atypické fraktury femuru, osteonekrózu čelisti, gastrointestinální podráždění a zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce účinky sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekrózy čeľuste, gastrointestinálne podráždenie a očné zápaly (pozrite odsek „Popis vybraných nežiaducich reakcií" a časť 4.4).
Czech: 3 potahované tablety 6 potahovaných tablet 9 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovak: 3 filmom obalené tablety 6 filmom obalených tabliet 9 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Czech: Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým faktorům: - síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti (vyšší riziko u velmi silně účinkujících látek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při terapii kostní resorpce, - rakovina, souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku, - špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
Slovak: U pacientov s rizikom rozvoja ONJ sa majú pri hodnotení zvážiť nasledujúce rizikové faktory: potenciál lieku, ktorý inhibuje resorbciu v kosti (vyššie riziko pri vysoko účinných zlúčeninách), cesta podania (vyššie riziko pri podaní parenterálnou cestou) a kumulatívna dávka liečby na resorbciu kosti; nádorové ochorenie, komorbidity (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie; súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; nedostatočná hygiena dutiny ústnej, periodontálne ochorenia, zle nasadajúce zubné protézy, anamnéza dentálneho ochorenia, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zuba.
Czech: • Kyselinu acetylsalicylovou a nesteroidní protizánětlivé léky označované jako NSAID, jako jsou ibuprofen nebo naproxen.
Slovak: • kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky nazývané „NSAIDs", ako napríklad ibuprofén alebo naproxen.
Czech: Bisfosfonáty inhibují aktivitu osteoklastů, ale přesný mechanismus není dosud znám.
Slovak: Bisfosfonáty pôsobia prostredníctvom inhibície aktivity osteoklastov, hoci presný mechanizmus ich účinku nie je stále objasnený.
Czech: Pokud se léčíte se zuby nebo pokud máte naplánován stomatochirurgický zákrok (např. vytržení zubu), informujte svého lékaře o léčbě zubů a řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Ibandronic acid Sandoz.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi, že sa liečite prípravkom Ibandronic acid Sandoz.
Czech: Měl by se tak snížit únik léku do životního prostředí.
Slovak: Uvoľnenie liečiv do prostredia má byť znížené na minimum.
Czech: • Typ injekčně podávaných antibiotik označovaných jako „aminoglykosidy", jako je gentamicin.
Slovak: • druh antibiotickej injekcie nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová nitrožilně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorým bola kyselina ibandrónová podávaná intravenózne alebo perorálne, sa nezistil žiadny náznak priamej toxicity na plod alebo teratogénne účinky.
Czech: • svědění nebo brnění pokožky,
Slovak: • svrbenie alebo tŕpnutie pokožky,
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná časem a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12-týždňového obdobia.
Czech: Neschopnost stát nebo zpříma sedět po dobu alespoň 60 minut po požití tablety.
Slovak: - Neschopnosť stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 60 minút.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Czech: Může se vyskytnout podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu (ezofagus), často s příznaky prudké bolesti na hrudníku, prudké bolesti po spolknutí jídla a/nebo pití, těžké nevolnosti či zvracení, zejména pokud nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete do jedné hodiny od užití přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v hltane/pažeráku (ezofagus) sú často sprevádzané silnou bolesťou v hrudníku, silnými bolesťami pri prehĺtaní jedla a/alebo pri pití, veľkou nevoľnosťou alebo vracaním a môžu sa objaviť, ak ste nevypili celý pohár vody a ak ste si do jednej hodiny od užitia prípravku Ibandronic acid Sandoz neľahli.
Czech: Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové je z oběhu vychytávána v kostech (přibližně 40 - 50 %) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Slovak: Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej sa vylučuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 - 50 %) a zvyšok sa eliminuje bez zmeny obličkami.
Czech: Tablety necucejte, nekousejte ani nedrťte.
Slovak: PODANIA Tablety necmúľajte, nehryzte ani nedrvte.
Czech: Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Czech: Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Slovak: Neužívajte Ibantronic acid Sandoz, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja SREs u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38 % (relatívne riziko 0,62; p =
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Czech: Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit Vaši dávku na jednu tabletu týdně.
Slovak: Ak máte ťažké poškodenie funkcie obličiek, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu týždenne.
Czech: Sekundární výsledný ukazatel účinnosti
Slovak: Sekundárne konečné výsledky účinnosti
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Sandoz ve správnou dobu a správným způsobem.
Slovak: Je dôležité, aby ste prípravok Ibandronic acid Sandoz užívali správnym spôsobom a v správnom čase.
Czech: • jestliže užíváte léky zvané kortikosteroidy (jako je například prednisolon nebo dexamethason),
Slovak: • užívate lieky, ktoré sa volajú kortikosteroidy (ako napríklad prednizón alebo dexametazón);
Czech: • pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;
Slovak: • keď máte problémy s pažerákom (ezofágom), ako napríklad zúženie pažeráka alebo ťažkosti s prehĺtaním;
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu, a proto by neměl být podáván pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Slovak: Tablety Ibandronic acid Sandoz obsahujú laktózu, a preto sa nemajú podávať pacientom so zriedkavou dedičnou poruchou intolerancie galaktózy, pri deficiencii Lapp-laktázy alebo malabsorpcii glukózygalaktózy.
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (277 pacientů) nebo 50 mg kyseliny ibandronové (287 pacientů).
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (277 pacientok) alebo 50 mg kyseliny ibandrónovej (287 pacientok).
Czech: Během léčby bisfosfonáty by měli být pacienti informováni o tom, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient s těmito příznaky by měl být vyšetřen s ohledem na neúplnou frakturu femuru.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi majú byť pacienti poučení, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehnách, bedrách alebo slabinách a všetci pacienti s týmito príznakmi sa majú vyšetriť na prítomnosť neúplných zlomenín stehennej kosti.
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Ibandronic acid Sandoz podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat a ihned informujte svého lékaře (viz body 3 a 4).
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať prípravok Ibandronic acid Sandoz a informujte svojho lekára (pozri časti 3 a 4).
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu zdravotnických produktů (bisfosfonáty).
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy zdravotníckych produktov (bisfosfonáty).
Czech: Pro snížení tohoto rizika můžete udělat následující:
Slovak: Môžete tomu zabrániť takto:
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.
Slovak: Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v polyamid/Al/PVC - hliníkových blistroch v baleniach po 3, 6, 9, 28 alebo 84 tabliet, v kartónovej škatuľke.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků.
Slovak: Je to preto, lebo prípravok Ibandronic acid Sandoz môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Czech: Osteonekróza čelisti†**
Slovak: osteonekróza čeľuste†**
Czech: Zánět oka†**
Slovak: Poruchy oka zápaly oka†**
Czech: **Další informace viz níže †Identifikováno z postmarketingové zkušenosti.
Slovak: **Pozri ďalšie informácie nižšie †Zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Biologická dostupnost poklesla přibližně o 75 %, pokud byla kyselina ibandronová podávána 2 hodiny po standardním jídle.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75 %, keď sa tablety kyseliny ibandrónovej podali 2 hodiny po jedle.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, jestliže budete mít jakékoli problémy s dutinou ústní nebo zuby, jako například viklající se zuby, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, protože by se mohlo jednat o známky osteonekrózy čelisti.
Slovak: Vyhľadajte okamžite vášho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Slovak: Preto u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Czech: Pokud užíváte jednu tabletu obden nebo týdně, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užívate jednu tabletu každý druhý deň alebo raz týždenne, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Neznámé (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) • záchvat astmatu.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné zistiť frekvenciu)
Czech: Lékaři by si měli všímat jakýchkoli projevů nebo příznaků signalizujících možnou reakci jícnu a pacienty případně upozornit, aby přestali užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich rozvine dysfagie, odynofagie, bolest za hrudní kostí, nebo se objeví nově vzniklé pálení žáhy, nebo se tento příznak zhoršuje.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Ibandronic acid Sandoz a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Czech: Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Ibandronic acid Sandoz nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Czech: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Czech: Rozvoji osteonekrózy čelisti je velmi důležité pokud možno zabránit, neboť je to bolestivé a obtížně léčitelné onemocnění.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa snažili a predchádzali vývinu ONJ, pretože je to bolestivý stav, ktorý je ťažké liečiť.
Czech: Při souběžném podání kyseliny ibandronové a antagonistů H2 receptorů nebo zdravotnických produktů, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
Slovak: Avšak keď sa kyselina ibandrónová podáva s H2-antagonistami alebo so zdravotníckymi produktmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že kyselina ibandrónová nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně.
Slovak: Zvyčajná dávka prípravku Ibandronic acid Sandoz je jedna tableta denne.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Slovak: Primárnym konečným výsledkom štúdie bola miera obdobia skeletálnej morbidity (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou přecitlivělostí na jiné bisfosfonáty.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty U pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty je potrebná opatrnosť.
Czech: • máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;
Slovak: • ak máte problémy s prehĺtaním alebo trávením;
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Slovak: keď máte alebo ste niekedy v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Německo
Slovak: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý
Slovak: Oxid titaničitý
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin je expozice kyselině ibandronové úměrná clearance kreatininu (CLcr).
Slovak: U pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie obličiek je expozícia kyseline ibandrónovej úmerná klírensu kreatinínu (CLcr).
Czech: Při léčbě kyselinou ibandronovou v dávce 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Slovak: Pri podávaní kyseliny ibandrónovej 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Czech: Nicméně podle klinického posouzení individuálního stavu pacienta je u pacientů léčených kyselinou ibandronovou doporučeno sledovat funkci ledvin, hladinu vápníku, fosfátů a hořčíku v séru.
Slovak: Napriek tomu sa, podľa posúdenia klinického stavu každého pacienta, u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou odporúča sledovať funkciu obličiek, sérové hladiny vápnika, fosfátu a horčíka.
Czech: Tyto fraktury vznikají po minimálním nebo žádném traumatu a u některých pacientů se objevuje bolest stehna nebo třísla, která je často spojena se zobrazovacími charakteristikami stresových fraktur týdny až měsíce před manifestací úplné femorální fraktury.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej traume alebo aj bez nej a niektorí pacienti týždne až mesiace pred výskytom úplnej fraktúry stehennej kosti pociťujú bolesť v stehne alebo v slabinách, na snímkach často spojenú s črtami stresovej zlomeniny.
Czech: poškození čelistní kosti).
Slovak: (poškodenie kosti čeľuste).
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by měly být užívány po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Slovak: Ibandronic acid Sandoz tablety sa majú užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po poslednom jedle) a pred prvým jedlom alebo nápojom.
Czech: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Slovak: Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž dojde k rozvoji osteonekrózy čelisti, je třeba stanovit při těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo stomatochirurgem s odbornými zkušenostmi s osteonekrózou čelisti.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ, má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.