FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť.
Estonian: Arst võib annust või intervalli kohandada.
Slovak: Medián priemernej ročnej miery výskytu krvácania u pacientov vo veku < 12 rokov s vyhodnotiteľnou účinnosťou bol na úrovni 1,97 (medzikvartilový rozsah 0,00 - 3,13) v štúdii II a zostal podobný počas celej štúdie III (rozširujúca štúdia).
Estonian: Uuringus II efektiivsushinnangutes osalenud patsientidel vanuses < 12 aastat oli aastase veritsusmäära mediaan 1,97 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,13) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III (jätku-uuring) vältel.
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10);
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III (rozširujúca štúdia) v porovnaní so štúdiou I pre oba profylaktické režimy.
Estonian: Manustamisintervallid ja faktori tarbimine püsisid uuringus III (jätku-uuring) mõlema profülaktilise raviskeemi korral sarnased uuringuga I.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe testu trombogenicity u králikov (Wesslerov model stázy) a štúdií toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity, samčích reprodukčných orgánov a elektrokardiografických parametrov)
Estonian: Küülikutel läbi viidud trombogeensuse uuringud (Wessleri staasimudel) ja rottidel ning ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse, isasloomade suguelundite ja elektrokardiograafiliste parameetrite hindamist) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Cieľové hladiny faktora IX budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Estonian: IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Estonian: Suruge tugevasti süstlale ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýši hladina faktora IX v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Slovak: I porovnávala účinnosť oboch profylaktických liečebných režimov (s fixným týždenným intervalom s dávkovaním 50 IU/kg a s individualizovaným intervalom so 100 IU/kg začínajúcim každých 10 dní)
Estonian: Uuringus I võrreldi 2 profülaktilist raviskeemi (mõlemat eraldi, 50 RÜ/kg manustamine fikseeritud nädalase intervalliga ja 100 RÜ/kg manustamine individualiseeritud intervalliga, alustades igal 10. päeval) vajaduspõhise raviga.
Slovak: 6 rokov
Estonian: < 6-aastased
Slovak: Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka.
Estonian: Ärge eemaldage adapterit selle kaitsekorgilt.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým neustúpi stav ohrozenia života.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 8...24 tunni järel, kuni ohu möödumiseni.
Slovak: Ak zabudnete použiť ALPROLIX
Estonian: Kui te unustate ALPROLIX'it kasutada
Slovak: Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
Estonian: Murdke lahustisüstlalt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Slovak: Ak použijete viac ALPROLIXU, ako máte
Estonian: Kui te kasutate ALPROLIX'it rohkem kui ette nähtud
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Ako funguje ALPROLIX
Estonian: Kuidas ALPROLIX toimib
Slovak: Naskenovaním QR kódu pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webovej stránky môžete získať inštruktážne video s pokynmi na prípravu a podanie ALPROLIXU.
Estonian: ALPROLIX'i ettevalmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil
Slovak: Injekciu opakujte každých 48 hodín, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 48 tunni järel, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:
Estonian: Vajaliku annuse määramisel kasutatakse järgmist valemit.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Slovak: ALPROLIX sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Estonian: Alternatiivselt võib ALPROLIX'it säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) rekombinantného faktora IX Fc zodpovedá množstvu faktora IX nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub sama IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Slovak: Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora IX Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora IX.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt IX faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Slovak: Medián celkovej dávky na liečbu epizódy krvácania bol 51,47 IU/kg (IQR: 35,21 - 61,73) v skupine s týždennou profylaxiou, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71 - 94,82) v skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom a 46,58 IU/kg (IQR: 33,33 - 59,41) v skupine s liečbou podľa potreby.
Estonian: Veritsusepisoodi raviks kasutatav üldine mediaanannus oli iganädalase profülaktika rühmas 51,47 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,21…61,73); individualiseeritud profülaktika rühmas 49,62 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,71…94,82) ja vajaduspõhise ravi rühmas 46,58 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 33,33…59,41).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesť v mieste podania infúzie menej časté menej časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus Valu infusioonikohas
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ALPROLIXU z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Estonian: Palun märkige karbile kuupäev, mil ALPROLIX külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Slovak: Prášok: lyofilizovaný, biely až sivobiely prášok alebo koláč.
Estonian: Pulber: lüofiliseeritud, valge kuni valkjas pulber või kämp.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Slovak: Tabuľka 5: Porovnanie farmakokinetických parametrov ALPROLIXU (rFIXFc) podľa vekovej kategórie
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetiliste (FK) parameetrite (rFIXFc) võrdlus vanusekategooriate lõikes
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ALPROLIX'iga läbi viidud.
Slovak: Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Estonian: Eemaldage nõelalt läbipaistev plastist kaitsekate.
Slovak: ALPROLIX obsahuje sodík
Estonian: ALPROLIX sisaldab naatriumi
Slovak: Režim profylaktickej individualizovanej liečby:
Estonian: Profülaktika individualiseeritud raviskeemiga:
Slovak: Do štúdie II bolo zaradených spolu 30 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Estonian: Uuringusse II kaasati kokku 30 raskekujulise B-hemofiiliaga eelnevalt ravitud poissi (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus).
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ALPROLIX.
Estonian: • ALPROLIX'i kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora IX do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor IX võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ALPROLIXOM, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ALPROLIX'i viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 120 hodín (5 dní) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ALPROLIXU.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 120-tunnist (5 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ALPROLIX'i.
Slovak: Prášok: sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Estonian: Pulber: sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Slovak: Podľa potreby môžete použiť na pridržanie plastovej krídelkovej ihly v mieste podania injekcie jednu z náplastí (G) dodaných v balení.
Estonian: Soovi korral võite kasutada ühte pakendis olevatest plaastritest (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora IX vhodným spôsobom na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata IX faktori tasemeid, kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo ku zmene sfarbenia.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 až 48 hodín, až kým neustúpi bolesť a akútna telesná nespôsobilosť.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24...48 tunni järel, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a alergickou reakciou v anamnéze sa pozoroval po pokuse o vyvolanie imunitnej znášanlivosti nefrotický syndróm.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel, kellel on IX faktori inhibiitorid ning anamneesis allergilised reaktsioonid, on immuuntolerantsuse indutseerimise järgselt teatatud nefrootilisest sündroomist.
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov.
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (IX faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Slovak: Údaje uvedené v tejto časť boli získané pomocou jednostupňového testu zrážavosti s činidlom aPTT na báze oxidu kremičitého kalibrovaným proti plazmatickým štandardom faktora IX.
Estonian: Käesolevas lõigus toodud andmed koguti IX faktori plasmastandardite järgi kalibreeritud ränipõhise aPTT reagendiga tehtud üheastmelistest koagulatsioonitestidest.
Slovak: Z injekčnej liekovky s ALPROLIXOM odstráňte plastové odklápacie viečko.
Estonian: Eemaldage ALPROLIX'i viaali eemaldatav plastkate.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravený ALPROLIX zlikvidovať.
Estonian: Pärast seda tuleb ettevalmistatud ALPROLIX ära visata.
Slovak: Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať vyššie alebo častejšie dávky a odporúčaná začiatočná dávka je 50 - 60 IU/kg každých 7 dní.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks suuremad annused või sagedasem manustamine ning soovitatav algannus on 50…60 RÜ/kg kohta iga 7 päeva järel.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori vahendusel hüübimissüsteemi sisemisel rajal ning VII faktori/koefaktori kompleksi vahendusel hüübimissüsteemi välimisel rajal.
Slovak: I bol medián týždennej dávky pre osoby v skupine s fixným týždenným intervalom na úrovni 45,17 IU/kg (medzikvartilový rozsah (Interquartile range, IQR) 38,1 - 53,7).
Estonian: Uuringus I oli fikseeritud nädalase intervalliga ravirühmas osalejatel mediaanne nädalaannus 45,17 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 38,1...53,7).
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ALPROLIX'iga läbi viidud.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, kuni 6-kuulise ajaperioodi jooksul.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 22 osôb (≥
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 22 ALPROLIX'i (rFIXFc) saaval osalejal (≥ 19-aastased).
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku a adaptér.
Estonian: Visake viaal ja adapter ära.
Slovak: S injekčnou striekačkou stále pripojenou k adaptéru a so stlačeným piestom jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
Estonian: Hoides süstlat ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Slovak: Niektorých pacientov, ktorí sú úspešne liečení režimom liečby jedenkrát každých 10 dní, možno liečiť v intervale 14 dní alebo viac.
Estonian: Mõned patsiendid, kes alluvad hästi ravile raviskeemiga üks kord iga 10 päeva järel,
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Estonian: Ravi tohib teostada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže líšiť,
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus IX faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX
Estonian: Kui te lõpetate ALPROLIX'i kasutamise
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisepinda.
Slovak: Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge enam viaali korki ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Slovak: Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kämp.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 63,51 (medzikvartilový rozsah 48,92 - 99,44)
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 63,51 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 48,92...99,44).
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú ihlu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku do vhodnej nádoby na medicínsky odpad, pretože tieto materiály môžu poraniť iné osoby, ak sa nezlikvidujú správne.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 46,07 (IQR: 32,86 - 57,03)
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
Slovak: Otvorte balenie infúznej súpravy a odstráňte viečko z konca hadičky.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Slovak: Strandbergsgatan 49
Estonian: Polüsorbaat 20
Slovak: % normálnej aktivity (IU/dl).
Estonian: Nõutav IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia trvajúceho najviac 6 mesiacov.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, 6 kuulise ajaperioodi jooksul.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Slovak: Pri podávaní lieku samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa vyžaduje vhodné zaškolenie.
Estonian: Asjakohane väljaõpe on vajalik endale manustamisel või kui manustaja on hooldaja.
Slovak: Prevencia krvácania
Estonian: Veritsuse ennetamine
Slovak: Aspekty týkajúce sa pomocných látok
Estonian: Abiainetega seotud asjaolud
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 11 časových bodoch až do 240 hodín (10 dní) po dávke.
Estonian: 11 ajapunktis kuni 240 tunni (10 päeva) möödumiseni.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
Slovak: Po podávaní liekov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom prípravkov s nízkou čistotou existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Estonian: IX faktori preparaatide manustamise järgselt esineb trombemboolsete tüsistuste tekkerisk, risk on suurem väiksema puhtusastmega ravimite korral.
Slovak: [IU/dl] po jednej dávke ALPROLIXU1 u pacientov vo veku ≥ 12 rokov
Estonian: Täheldatud keskmine (SD) FIX aktiivsus (RÜ/dl) pärast ALPROLIX'i1 ühekordset annust ≥ 12-aastastel patsientidel
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ALPROLIXU ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Estonian: Kinnitage ette valmistatud ALPROLIX'i lahust sisaldav süstal infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Estonian: Hoidke otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Slovak: Ako používať ALPROLIX
Estonian: Kuidas ALPROLIX'i kasutada
Slovak: 12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 7 dní.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused; tavaannus on 50…60 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 7 päeva järel.
Slovak: ALPROLIX
Estonian: Raviseire
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Estonian: Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
Slovak: Ako uchovávať ALPROLIX
Estonian: Kuidas ALPROLIX'it säilitada
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky ALPROLIXU bol na úrovni 59,40 IU/kg (medzikvartilový rozsah 52,95 až 64,78 IU/kg) pre osoby vo veku < 6 rokov a na úrovni 57,78
Estonian: ALPROLIX'i keskmise iganädalase annuse mediaan oli < 6-aastastel osalejatel 59,40 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 52,95...64,78 RÜ/kg) ning 6...< 6...12-aastastel osalejatel 57,78 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 51,67...65,01 RÜ/kg).
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených spolu 123 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do 71 rokov) so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 123 raskekujulise B-hemofiiliaga (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus) eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...71 aastat).
Slovak: Prášok sacharóza
Estonian: Sahharoos
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: C) 1 plunžerový piest
Estonian: A) 1 pulbriviaal
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť viac ohrození anafylaxiou pri následnej liečbe faktorom IX.
Estonian: IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib IX faktori edaspidisel kasutamisel esineda suurenenud anafülaksia risk.
Slovak: Pripevnite piest (C) ku injekčnej striekačke s rozpúšťadlom vložením špičky piestu do otvoru injekčnej striekačky.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Estonian: Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Ärge kasutage ALPROLIX'i:
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lisateavet manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise kohta leiate pakendi infolehest.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovak: Každé balenie ALPROLIXU obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Estonian: Üks ALPROLIX'i pakend sisaldab: 1 pulbriviaali, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarrast, 1 viaaliadapterit, 1 infusioonikomplekti, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilappi.
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a krvných zrazenín v mieste zavedenia katétra.
Estonian: Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha verehüüvete tekke riskiga.
Slovak: Z týchto 35 veľkých chirurgických zákrokov vyžadovalo 28 chirurgických zákrokov (80,0
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Slovak: ALPROLIX sa podáva ako injekcia do žily.
Estonian: ALPROLIX'i manustatakse veenisüstena.
Slovak: Osoby v štúdii III mali medián spontánneho krvácania kĺbov na úrovni 0,38 (IQR:
Estonian: Uuringus III oli uuritavatel spontaansete liigeseverejooksude mediaanarv 0,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…1,43).
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
Slovak: Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
Estonian: • Toimeaine on alfaeftrenonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Slovak: 5 ml chloridu sodného a vody na injekciu
Estonian: Lahusti: 5 ml naatriumkloriid ja süstevesi