FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Estonian: Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teil on diabeet.
German: Einzeldosis 2 mg7
Estonian: 2 mg ühekordne annus7
German: Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält.
Estonian: Neid võetakse alati koos teise viirusvastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
German: ↑ Fluvastatin ↑ Pitavastatin ↔ Dasabuvir ↔ Ombitasvir ↔ Paritaprevir
Estonian: ↑ darunaviir ↓ dasabuviir ombitasviir paritapreviir
German: • Apalutamid, Enzalutamid
Estonian: • apalutamiid, ensalutamiid
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt Anaphylaktische Reaktionen
Estonian: Esinemissagedus teadmata Anafülaktilised reaktsioonid Anafülaktilised reaktsioonid Ainevahetus- ja toitumishäired
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: INTEGRASE-STRANGTRANSFER-INHIBITOR
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI AHELA ÜLEKANDE INHIBIITOR Dolutegraviir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir wird nicht empfohlen, da eine signifikante Erhöhung der EverolimusExposition nicht durch verfügbare Dosisstärken angepasst werden kann.
Estonian: Dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri manustamine koos everoliimusega ei ole soovitatav everoliimuse ekspositsiooni olulise suurenemise tõttu, kuna annuse kohandamiseks puuduvad sobivad annusetugevused.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Estonian: 1b osas said kõik isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 nädalat.
German: Die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Dasabuvir angewendet werden, sind zu beachten.
Estonian: Tutvuge ka koos dasabuviiriga kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
German: Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen.
Estonian: Ärge imetage Exviera võtmise ajal.
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder
Estonian: • Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem)
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Estonian: Pakendi suurus 56 tabletti (mitmikpakendis on 4 sisemist karpi, ühes 14 tabletti).
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Estonian: Ravimid, mille transport toimub sooltes P-gp vahendusel Ehkki dasabuviir on in vitro P-gp inhibiitor, ei täheldatud olulisi muutusi P-gp substraadi digoksiini ekspositsioonis, kui seda manustati koos dasabuviiriga koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
German: Wird mit der gleichzeitigen Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir begonnen, ist ein Fünftel der täglichen Ciclosporin-Dosis einmal täglich zusammen mit Ombitasvir/ Paritaprevir /Ritonavir zu verabreichen.
Estonian: Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Estonian: Ravitud isikute (N = 233) mediaanne vanus oli 49 aastat (vahemik: 26 kuni 69); 10% olid mustanahalised; 12%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 66% olid varem ravi mittesaanud; 32%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 2%-l oli ebaõnnestunud eelnev ravi sofosbuviiriga.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Estonian: Otsese toimega viirusvastase ravimiga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravimeid.
German: Einzeldosis 0,5 mg5
Estonian: 0,5 mg üksikannus5
German: Die Relapseraten von Studienteilnehmern mit einer GT1a-Infektion und Zirrhose werden in Tabelle 14 nach Laborwerten zu Therapiebeginn dargestellt.
Estonian: Ägenemiste määrad GT1a tsirrootilistel uuritavatel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele on esitatud tabelis 14.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLOQ) des High Pure System Assays betrug 25 IE/ml und die des AmpliPrep Assays 15 IE/ml.
Estonian: High Pure System analüüsi alumine määramispiir (LLOQ) oli 25 RÜ/ml ja AmpliPrep analüüsi LLOQ oli 15 RÜ/ml.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Estonian: HCV GT4-ga isikud said ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
German: Dasabuvir sollte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh B või C) ei tohi dasabuviiri kasutada (vt lõik 5.2).
German: SAPPHIRE-II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Estonian: SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem pegIFN+RBV ravi saanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist,
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und mit oder ohne Ribavirin:
Estonian: Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ja koos ribaviriiniga või ilma võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir erneut angepasst werden.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
German: Am Tag nach Behandlungsbeginn mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir kann die Behandlung mit Tacrolimus mit einer verringerten Dosierung, basierend auf der Vollblutkonzentration von Tacrolimus, wieder aufgenommen werden.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ravi alustamisele järgnevast päevast alates tuleb uuesti alustada takroliimuse manustamist väiksemas annuses, mis põhineb takroliimuse kontsentratsioonil veres.
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Estonian: Maksa transplantaadiga, ilma maksatsirroosita ja GT1 infektsiooniga patsientidele annustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri 12 kuni 24 nädalat, koos RBV-ga või ilma.
German: randomisiert, global multizentrisch, offen Behandlung: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12 oder 24 Wochen mit oder ohne Ribavirin (mit einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung) bei GT1- und GT4-Infektion
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 või 24 nädalat koos ribaviriiniga või ilma (uurija valitud annuses) GT1 ja GT4 infektsiooni raviks
German: Tabelle 14.
Estonian: Tabel 14.
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Estonian: Siroliimuse eraldi annus 2 mg ja 0,5 mg manustamisel koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
German: Arm B: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Estonian: Rühm B: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir
German: Design:
Estonian: Ülesehitus:
German: Die empfohlene Darunavir-Dosis beträgt 800 mg 1 x/Tag, ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir eingenommen wird (die RitonavirDosis in
Estonian: Darunaviiri soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas ilma ritonaviirita, kui manustatakse samal ajal kui ombitasviir/ paritapreviir/ritonaviiri + dasabuviiriga (ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab darunaviiri farmakokineetikat).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; direkt wirkende antivirale Mittel
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP09
German: Für lebertransplantierte Patienten wird eine Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen.
Estonian: Maksasiirikuga patsientidel on soovitatav 24-nädalane ravi dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st • Dehüdratsioon
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmt Dasabuvir in vivo nicht die Organic-Anion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass es nicht die Organic-Cation-Transporter (OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmt.
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta dasabuviir ravimite transporti nende valkude poolt.
German: Klinische Überwachung sowie eine Reduktion der Imatinib-Dosis werden empfohlen.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja imatiniibi väiksemad annused.
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Estonian: 1a osas said kõik isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit Ribavirin behandelt.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
German: Nebenwirkungen, die für Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden
Estonian: Kõrvaltoimed dasabuviiri kasutamisel kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
German: Von allen lebertransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 111/114 (97,4 %) SVR12.
Estonian: Kõigist maksasiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 111/114 (97,4%); 2 isikul tekkis haiguse ägenemine pärast ravi ja ühel läbimurre ravi ajal.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von
Estonian: Mehhanism: paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud
German: • Rifampicin
Estonian: • rifampitsiin
German: Emtricitabin/ Tenofovir 200 mg 1 x/Tag/300 mg 1 x/Tag
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/300/200 mg üks kord ööpäevas
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Estonian: Tsüklosporiini eraldi annus 100 mg ja 30 mg manustatud koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
German: ALT-Anstieg im Serum
Estonian: Seerumi ALAT aktiivsuse suurenemine
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin:
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
German: In Tabelle 2 wird die Wirkung des Mittelwertverhältnisses der kleinsten Quadrate (Least Squares Means Ratio, 90-%-Konfidenzintervall) auf die Konzentration von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sowie die Begleitmedikation dargestellt.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud mõju dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
German: Bei Studienteilnehmern, die Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, wurde ein vorübergehender Anstieg der Bilirubinwerte (hauptsächlich indirekt) im Serum beobachtet.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud (peamiselt mittekonjugeeritud) bilirubiinisisalduse mööduva iseloomuga suurenemist seerumis,
German: GARNET - Genotyp 1b, nicht vorbehandelte Studienteilnehmer ohne Zirrhose
Estonian: GARNET - 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita patsiendid
German: Es wurde kein virologisches Versagen beobachtet.
Estonian: Raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine
German: Lebertransplantierte Studienteilnehmer mit GT4-Infektion erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit RBV (nicht zirrhotische Studienteilnehmer über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotische über 24 Wochen [n = 1]).
Estonian: Maksa transplantaadiga ja GT4 infektsiooniga isikutele annustati ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos RBV-ga (ilma maksatsirroosita patsientidele 12 nädalat [n=2] ja maksatsirroosiga patsientidele 24 nädalat [n=1].
German: Depression, einschließlich Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde bei manchen Patienten, die dieses Arzneimittel anwendet haben, beobachtet.
Estonian: Mõnedel seda ravimit võtnud patsientidel on teatatud depressioonist, sealhulgas enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
German: Paritaprevir.
Estonian: ↓ paritapreviir
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von CYP3A/Effluxtransp ortern durch Lopinavir und höhere RitonavirDosen zurückzufüh ren.
Estonian: CYP3A/ väljavoolu transporterite inhibeerimisest lopinaviiri poolt ja ritonaviiri suurema annuse poolt.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Etünüülöstradiooli kasutamine kombinatsioonis dasabuviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren HCV-therapienaiv; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Estonian: Ravitud isikute (N = 22) mediaanne vanus oli 54 aastat (vahemik: 34 kuni 68); 41% olid mustanahalised; 14%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 86% ei olnud varem HCV ravi saanud; 14%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 68%-l oli HCV 1a genotüübi infektsioon.
German: VF während der Behandlung
Estonian: Raviaegne VF
German: PEARL II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Estonian: PEARL-II - 1b genotüüp, varem pegIFN+RBV ravi saanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
German: Für weitere Diskussion und Information zur Sicherheit für die Studie RUBY I siehe auch Abschnitt
Estonian: Vt ka lõigust 4.8 ohutusalast teavet RUBY-I kohta.
German: Digoxin, Amlodipin
Estonian: KALTSIUMIKANALI BLOKAATORID Amlodipiin
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
German: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISCHE VERABREICHUNG)
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Sulfametoksaso ol, trimetoprim
German: • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Estonian: • järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 6 tundi - ärge võtke võtmata jäänud annust.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet.
Estonian: Dasabuviiri koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga ja ilma saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud maksa dekompensatsioonist ja maksapuudulikkusest, kaasa arvatud maksasiirdamisest või surmaga lõppenud juhtudest.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sind der entsprechenden Fachinformation zu entnehmen.
Estonian: Ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakoloogilised omadused vt vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõte.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Estonian: Ravitud isikute (N=63) mediaanne vanus oli 51 aastat (vahemikus 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem pegIFN/RBV ravi ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
German: 400/100 mg 2 x/Tag oder 800/200 mg 1 x/Tag zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist aufgrund des Anstiegs der Paritaprevir-Exposition kontraindiziert (siehe Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir).
Estonian: paritapreviir /ritonaviir dasabuviir ööpäevas või 800/200 mg üks kord ööpäevas kasutamine koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga on vastunäidustatud paritapreviiri ekspositsiooni suurenemise tõttu (vt ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte).
German: Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).
Estonian: Ühes karbis on 56 tabletti (mitmikpakendi karp 4 sisemise karbiga, ühes 14 tabletti).
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 166) betrug 53 Jahre (22 bis 82); 56,6 % waren weiblich; 3 % waren Asiaten; 0,6 % waren Schwarze; 7,2 % hatten eine HCV-RNAKonzentration von mindestens 6 000 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 9 % hatten eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3) und 98,2 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1b (jeweils ein Studienteilnehmer hatte eine Infektion vom Genotyp 1a, 1d und 6).
Estonian: Ravi saanud uuritavate (N=166) mediaanne vanus oli 53 aastat (vahemik: 22...82 aastat); 56,6% olid naised; 3,0% olid asiaadid; 0,6% mustanahalised; 7,2%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 6 000 000 RÜ/ml; 9%-l oli kaugelearenenud fibroos (F3) ja 98,2%-l oli HCV 1b genotüübi infektsioon (1a, 1d ja 6. genotüübi infektsioon tuvastati igaüks ühel uuritaval).
German: Das Alter der behandelten Teilnehmer (N = 68) betrug im Median 58 Jahre (Spannweite: 32-77), 83,8 % waren männlich, 58,8 % waren Schwarze, 73,5 % der Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a, 75,0 % wiesen CKD-Stadium 5 auf und 69,1 % waren unter Hämodialyse.
Estonian: Ravitud isikute (N=68) mediaanne vanus oli 58 aastat (vahemikus 32 kuni 77 aastat); 83,8% olid meessoost; 58,8% olid mustanahalised; 73,5%-l isikutest oli HCV GT1a infektsioon; 75,0%-l oli 5. staadiumi krooniline neeruhaigus ja 69,1% said hemodialüüsi.
German: Paritaprevir möglicherwe ise auf die OATP1B1Hemmung durch
Estonian: Paritapreviiri tõusu võimalik põhjus on OATP1B1 inhibeerimine gemfibrosiili poolt.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Siroliimuse samaaegne kasutamine koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui kasu ületab riskid (vt lõik 4.4).
German: SVR12 bei mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Studienteilnehmern mit Genotyp-1b-Infektion in der Studie PEARL II
Estonian: SVR12 1b genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel PEARL II uuringus
German: Relapse bei 2/15 Studienteilnehmern (Bestätigte HCV-RNA von ≥ 15 IE/ml nach der Behandlung vor oder während des SVR12-Fensters bei Studienteilnehmern mit HCV-RNA < 15 IE/ml nach letzter Erfassung und einer Behandlung von mindestens 51 Tagen).
Estonian: 13/15 (86,7)c a. Arvutamisel kasutati tavalist ümardamist binoomjaotuseni b. 1 patsient katkestas ravijärgimuse puudumise tõttu c. Relaps 2 patsiendil 15-st (ravijärgne kinnitatud HCV RNA ≥ 15 RÜ/ml enne SVR12 hindamist või selle ajal uuritavatel, kellel oli viimasel hindamisel HCV RNA < 15 RÜ/ml vähemalt 51 ravipäeva puhul).
German: Wenn Tacrolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir angewendet wird, sollte Tacrolimus nicht am Tag des Behandlungsbeginns mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir verabreicht
Estonian: dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga ei tohi takroliimust manustada päeval, mil alustatakse ravi dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
German: Vorheriges partielles Ansprechen auf pegIFN/RBV
Estonian: Varasema pegIFN/RBV ravijärgne ägenemine
German: Nach Ende der Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sollten die geeignete Dosierung und Dosierungsfrequenz von Tacrolimus auf Grundlage der gemessenen TacrolimusVollblutkonzentration entsprechend angepasst werden.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb takroliimuse sobiva annuse ja manustamissageduse määramisel lähtuda takroliimuse kontsentratsioonist veres.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir sorgt für die Verbesserung der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Estonian: Ritonaviiri annus ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri preparaadis võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
German: TURQUOISE III - nicht vorbehandelte oder mit pegIFN + RBV vorbehandelte Studienteilnehmer mit kompensierter Zirrhose
Estonian: TURQUOISE-III: varem ravi mittesaanud või varem pegIFN + RBV ravi saanud, kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid