FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter som utvecklar läkemedelsinducerad leverskada efter att ha behandlats med diacerein uppskattas till 0,03 procent.
Romanian: Procentajul de pacienţi care dezvoltă afecțiuni hepatice induse de medicament în urma tratamentului cu diacereină este estimat la 0,03 %.
Swedish: Referensdokument
Romanian: Referinţe bibliografice
Swedish: • På grund av riskerna med svår diarré
Romanian: • Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă:
Swedish: Den 19 mars 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 rekommendationer för begränsning av användningen av diacerein-innehållande läkemedel för att hantera riskerna för svår diarré och levereffekter.
Romanian: La 19 martie 2014, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)]1 a aprobat recomandările de restricţionare a utilizării medicamentelor care conţin diacereină, pentru a gestiona riscurile de diaree severă şi afectare hepatică.
Swedish: Patienter ska dessutom börja behandlingen vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg om dagen istället för 100 mg) och ska sluta ta diacerein om diarré uppkommer.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienţii să înceapă tratamentul cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi în loc de 100 mg) şi să oprească administrarea diacereinei dacă apare diareea.
Swedish: Begränsningar avsedda att minska riskerna för svår diarré och levereffekter
Romanian: Restricţii destinate să limiteze riscurile de diaree severă şi afectare hepatică
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som den 4 september 2014 godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
Romanian: Întrucât poziţia CMD(h) privind diacereina a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), la 4 septembrie 2014.
Swedish: På grund av riskerna med svår diarré är diacerein inte längre rekommenderat för patienter från 65 års ålder.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă, diacereina nu mai este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Andelen patienter med diarré i kliniska prövningar varierade mellan 0 procent och 54,4 procent.
Romanian: Procentajul de pacienţi la care a apărut diareea în studiile clinice s-a situat între 0 % şi 54,5 %.
Swedish: Granskningen av diacerein utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Romanian: Evaluarea diacereinei a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Swedish: − rekommenderas inte diacerein till patienter som är 65 år eller äldre.
Romanian: − diacereina nu este recomandată la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Swedish: I kliniska studier hade cirka 0,5 procent av de patienter som stod på diacerein någon form av leverreaktion, som i de flesta fall handlade om lindriga, reversibla ökningar av transaminaser i serum.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 0,5 % dintre pacienţii trataţi cu diacereină au prezentat o formă sau alta de reacţie hepatică, majoritatea cazurilor fiind creşteri uşoare şi reversibile ale concentraţiilor transaminazelor serice.
Swedish: • Om du tar diacerein och är 65 år eller äldre bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Romanian: • Dacă luaţi diacereină şi aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la tratamentul dumneavoastră.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och utfärdade ett EUtäckande rättsligt bindande beslut den 4 september 2014.
Romanian: Poziţia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 4 septembrie 2014.
Swedish: Läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem och informera dem om hur man känner igen tidiga symtom.
Romanian: Medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice şi să le explice cum să recunoască simptomele precoce.
Swedish: Tala med din läkare om du har symtom på leverproblem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome asociate afecţiunilor hepatice.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på granskningen av nyttan och riskerna med diacerein som utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter farhågor som togs upp av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om diacereins gastrointestinala och leverrelaterade effekter.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea beneficiilor şi riscurilor asociate diacereinei, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), şi ţin cont de motivele de îngrijorare ridicate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor în domeniul sănătăţii (ANSM) privind tulburările gastrointestinale şi afectarea hepatică asociate cu diacereina.
Swedish: Effekten vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- eller knäleden visades i publicerade studier där diacerein var överlägset placebo inom smärtlindring1-5.
Romanian: Eficacitatea medicamentului în tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul a fost demonstrată în studiile publicate, în care diacereina a fost superioară faţă de placebo în ameliorarea durerii1-5.
Swedish: Efter en EU-täckande granskning av diacerein har dess användning begränsats för att minimera riskerna för svår diarré och leverproblem.
Romanian: Ca urmare a unei evaluări la nivelul UE cu privire la diacereină, utilizarea acestui medicament a fost restricţionată în vederea reducerii la minimum a riscurilor de apariţie a diareii severe şi a afecţiunilor hepatice.
Swedish: Det verkar genom att blockera verkan av interleukin-1 beta, ett protein som medverkar i den inflammation och nedbrytning av ledbrosk som spelar en roll i utvecklingen av symtom på degenerativa ledsjukdomar såsom osteoartrit.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea acţiunilor interleukinei-1 beta, o proteină implicată în inflamarea şi distrugerea cartilagiilor care joacă un rol în dezvoltarea simptomelor asociate bolilor degenerative ale articulaţiilor, cum este osteoartrita.
Swedish: • Om du får diarré medan du tar diacerein ska du sluta ta läkemedlet och tala med din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Romanian: • Dacă apare diareea pe durata administrării diacereinei, opriţi tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă consulta cu privire la alte tratamente pe care le puteţi urma.
Swedish: Efter en förnyad prövning beaktade dock PRAC ytterligare förslag för hanteringen av diacereins risker och blev övertygad om att med nya begränsningar skulle diacereins nytta väga tyngre än riskerna.
Romanian: Cu toate acestea, ca urmare a reexaminării, PRAC a analizat propunerile suplimentare de gestionare a riscurilor asociate cu diacereina şi a fost de acord că, pe baza noilor restricţii, beneficiile diacereinei vor fi mai mari decât riscurile asociate.
Swedish: 1994 Apr;37(4):529-36.
Romanian: Arthritis Rheum. 1994 Apr;37(4):529-36.
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden och rekommenderas inte för snabbt progressiv höftledsosteoartrit.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai în tratamentul simptomelor asociate osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul şi nu este recomandată pentru osteoartrita şoldului cu progresie rapidă.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion och informera dig om symtom på leverproblem (såsom klåda och ikterus).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică în mod regulat şi vă va oferi recomandări referitoare la simptomele asociate afecţiunilor hepatice [cum ar fi prurit (mâncărimi) şi icter].
Swedish: Dessutom får diacerein-innehållande läkemedel inte längre ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom, och läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem.
Romanian: În plus, medicamentele care conţin diacereină trebuie contraindicate la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau antecedente de afecțiuni hepatice, iar medicii trebuie să îşi monitorizeze pacienţii pentru depistarea semnelor precoce de tulburări hepatice.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av behandlingen av osteoartrit.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat numai de către medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Swedish: • Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla osteoartrit.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat numai de medici cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Swedish: Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Romanian: 3. Singh K, Sharma R, Rai J. Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee [Diacereina utilizată ca medicament adjuvant în asociere cu diclofenac sodic în tratamentul osteoartritei la nivelul genunchiului].
Swedish: • Du ska inte ta diacerein om du har eller har haft leverproblem.
Romanian: • Diacereina este contraindicată dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice.
Swedish: Diacerein är ett läkemedel som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Romanian: Diacereina este un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Swedish: Förhöjda halter av leverenzym i serum och fall av symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein efter godkännandet för försäljning.
Romanian: Creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi cazurile de afectare hepatică acută simptomatică au fost raportate în asociere cu diacereina în faza ulterioară introducerii pe piaţă.
Swedish: Läkare ska dessutom tänka på att användningen av diacerein, baserat på tillgängliga uppgifter, ska begränsas till behandling av symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor disponibile, medicii trebuie să aibă în vedere faptul că utilizarea diacereinei trebuie limitată la tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează genunchiul sau şoldul.
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel i klassen "antrakinoner" som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Romanian: Diacereina este un medicament cu acţiune lentă din clasa „antrachinonelor", care se utilizează în tratamentul bolilor articulare, cum ar fi osteoartrita (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
Swedish: Vad gäller säkerheten var lös avföring eller diarré de oftast rapporterade oönskade händelserna i kliniska studier med diacerein vid dosen 100 mg per dag.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, evenimentele adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu diacereină, la o doză de 100 mg pe zi, au fost scaunele moi sau diareea.
Swedish: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose].
Romanian: Lequesne M, Berdah L, Gérentes I. Efficacy and Safety of Diacerein for the treatment of Knee and Hip Osteoarthritis [Efficacité et tolérance de la diacerhéine dans le traitment de la gonarthrose et de la coxarthrose] [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul gonartrozei şi coxartrozei].
Swedish: Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Romanian: 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerein in the treatment of osteoarthritis of the hip [Utilizarea diacereinei în tratamentul osteoartritei care afectează şoldul].
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Romanian: • Diacereina trebuie utilizată numai pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei care afectează şoldul sau genunchiul.
Swedish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee [Eficacitatea şi siguranţa diacereinei în tratamentul osteoartritei dureroase care afectează genunchiul].
Swedish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Romanian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Swedish: • Diacerein får inte ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom.
Romanian: • Diacereina este contraindicată la toţi pacienţii cu afecțiuni hepatice sau cu antecedente de afecțiuni hepatice.
Swedish: Administreringssätt
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Romanian: Numele inventat Concentra ţia
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să îl recitiţi.
Swedish: 11121 Prague 1
Romanian: 11121 Praga 1
Swedish: Glukos kan vara skadligt för tänderna.
Romanian: Glucoza poate fi dăunătoare pentru dinţi.
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Swedish: Långtidsdata har inte samlats in i tillräcklig mängd bland vuxna för att bekräfta upprätthållandet av effekten hos denna population.
Romanian: Nu au fost strânse date pe termen lung de la un număr suficient de adulţi pentru a confirma menţinerea efectului la această populaţie.
Swedish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin etc.)
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
Romanian: Multe din aceste interacţiuni au fost confirmate parţial de studiile in vitro şi în studiile clinice.
Swedish: Povidon (K29/32)
Romanian: Povidonă (K29/32)
Swedish: Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
Romanian: Studiile de carcinogenitate au dat rezultate negative la şobolan.
Swedish: Diacomit med mat och dryck
Romanian: Diacomit împreună cu alimente şi băuturi
Swedish: Tmax var likartat hos båda beredningsformerna.
Romanian: Tmax a fost acelaşi la ambele formulări.
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany
Romanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania
Swedish: 95 % KI för skillnaden var 42,2-85,7.
Romanian: IÎ95%pentru diferenţă a fost 42,2-85,7.
Swedish: Det kan därför vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Romanian: Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Swedish: Barn under 3 år
Romanian: Copii mai mici de 3 ani
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
Romanian: • Substanţa activă este stiripentol.
Swedish: Sweden
Romanian: Suedia
Swedish: - Om ditt barn tar mediciner som innehåller:
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge effektiviteten konstateras.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
Romanian: Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
Swedish: För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet "Diacomit med mat och dryck" ovan.
Romanian: Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi" de mai sus.
Swedish: Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
Romanian: Deşi pot contribui şi alţi factori, de exemplu epilepsia, dovezile disponibile sugerează că această creştere este provocată, în mare măsură, de tratament.
Swedish: • hyperkinesi (överdrivna rörelser);
Romanian: • hiperkinezie (mişcări excesive);
Swedish: Patienter > 18 år
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Romanian: Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Swedish: Tillväxthastighet hos barn
Romanian: Rata de creştere a copiilor
Swedish: Stiripentol absorberas snabbt, med en tid till maximal plasmakoncentration på ca 1,5 timmar.
Romanian: Stiripentol este rapid absorbit, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ 1,5 ore.
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Romanian: NN: {număr} [numărul naţional de rambursare sau alt număr naţional care ajută la identificarea medicamentului
Swedish: Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
Romanian: Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2007
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte påvisat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat nici o activitate mutagenă sau clastogenă.
Swedish: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
Romanian: Cu toate acestea, situaţia este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
Romanian: Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Swedish: • sömnstörningar (onormal sömn);
Romanian: • tulburări de somn (somn anormal);
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
Romanian: Substanţe care interferă cu enzimele CYP
Swedish: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Swedish: Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei.
Swedish: Stiripentols absoluta biotillgänglighet är inte känd, eftersom det inte finns någon intravenös formulering tillgänglig för test.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a stiripentol nu este cunoscută, deoarece formula intravenoasă nu este disponibilă pentru testare.
Swedish: Dosen justeras av läkaren utifrån ditt barns tillstånd.
Romanian: Doza va fi ajustată de medic în funcţie de starea copilului dumneavoastră.
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande (symtomatiska åtgärder på intensivvårdsavdelningar).
Romanian: Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
Romanian: Procesele metabolice principale sunt demetilenarea şi glucuronoconjugarea, cu toate că nu s-a obţinut încă identificarea exactă a enzimelor implicate.
Swedish: Icke önskvärda kombinationer (ska undvikas om de inte är absolut nödvändiga)
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare)
Swedish: • ljuskänslighet;
Romanian: • sensibilitate la lumină;
Swedish: I den behandlade populationen har ökat antal missbildningar observerats vid polyterapi.
Romanian: La populaţia aflată în tratament s-a observat o creştere a malformaţiilor asociată cu politerapia.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
Romanian: Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
Swedish: Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Swedish: Risk i samband med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet Man har visat att prevalensen för missbildningar hos barn till kvinnor med epilepsi, är två till tre gånger högre än frekvensen på ca 3 % hos normalpopulationen.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că, la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populaţia generală.
Swedish: • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
Romanian: • scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.
Swedish: • minskning av blodplättar i blodet
Romanian: • reducerea nivelului de trombocite din sânge;