FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Liečivo je lenalidomid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lenalidomid.
Slovak: Rozhodnutie použiť terapeutické opatrenia pri TFR má byť urobené po starostlivom vyhodnotení klinického stavu individuálneho pacienta (pozri časti 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å iverksette terapeutiske tiltak mot TFR bør tas etter nøye klinisk vurdering av hver enkelt pasient (se pkt.
Slovak: Febrilná neutropénia stupňa 4 bola hlásená s podobnou frekvenciou v ramene RVd a v ramene Rd (0,0
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i RVd- og Rd-gruppen (0,0 % vs. 0,4 %).
Slovak: ◊, sínusitída, nazofaryngitída, nádcha Časté
Norwegian Bokmål: ◊, sinusitt, nasofaryngitt, rhinitt
Slovak: Výsledky z celkovej populácie zahŕňajúcej pacientov s FL a MZP preukázali, že pri mediáne následného sledovania 28,3 mesiacov štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ PFS s pomerom rizika (HR) (95% interval spoľahlivosti [CI])
Norwegian Bokmål: Resultater fra den samlede populasjonen, inkludert FL og MZL, viste at etter en median oppfølging på 28,3°måneder, oppfylte studien sitt primære endepunkt for PFS med risikoforhold (HR) (95 % konfidensintervall [KI]) på 0,45 (0,33, 0,61) p-verdi < 0,0001.
Slovak: Revlimid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg tvrdé kapsuly 7 alebo 21 kapsúl v jednom balení.
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg harde kapsler
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí niesú spôsobilí na transplantáciu, liečení lenalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason
Slovak: Rd podávané po zdokumentovanú progresiu ochorenia; Rd18 =
Norwegian Bokmål: Rd = Rd gitt frem til dokumentasjon av progressiv sykdom; Rd18 = Rd gitt i  18 sykluser; SE = standardavvik; T = talidomid;
Slovak: Ak TLS dosiahne stupeň 0, znovu obnovte podanie lenalidomidu v dávke o jeden level nižšej alebo na základe uváženia lekára (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Når TLS reduseres til grad 0, skal lenalidomid gjenopptas på neste lavere dosenivå etter legens skjønn (se pkt.
Slovak: Veľmi časté Svalové kŕče, bolesti chrbta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer, ryggsmerter
Slovak: 3. alebo 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom a začnite terapiu NSAID, kortikosteroidmi alebo opioidnými analgetikami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TFR grad 3 eller 4 skal behandlingen med lenalidomid tilbakeholdes og behandling med NSAID, kortikosteroider og/eller narkotiske analgetika initieres.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je lenalidomid 10 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až 9 cyklov, melfalán 0,18 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón 2 mg/kg perorálne v 1. až 4.deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 10 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser i inntil 9 sykluser, melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Slovak: Menej časté Arytmia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige Arytmi
Slovak: Demografické údaje a východisková charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov boli dobre vyvážené vo všetkých 3 ramenách.
Norwegian Bokmål: Pasientenes demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var godt balanserte i alle 3 grupper.
Slovak: Pneumónia (2,7
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (2,7 %)
Slovak: 95 % CIf
Norwegian Bokmål: 95 % KI a
Slovak: ITT = intent-to-treat; HR = miera rizika; KM =
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold; maks.
Slovak: V prípade PFS2 bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,80 (95 % CI 0,66, 0,98; p =
Norwegian Bokmål: For PFS2 var den observerte HR 0,80 (95 % KI 0,66, 0,98; p = 0,026) for lenalidomid sammenlignet med placebo.
Slovak: ◊, pľúcna infekcia, bronchitída, gastroenteritída, sínusitída, infekcia močového traktu, celulitída (flegmóna)
Norwegian Bokmål: ◊, lungeinfeksjon, bronkitt, gastroenteritt, sinusitt, urinveisinfeksjon, cellulitt
Slovak: Vaskulitída, hypotenzia
Norwegian Bokmål: Vaskulitt, hypotensjon hypertensjon
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: o Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov o Brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Slovak: Zvýšené riziko trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je spojené s užívaním kombinácie lenalidomidu s dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom a v menšom rozsahu u pacientov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom alebo u pacientov s mnohopočetným myleónom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek liečených lenalidomidom v monoterapii (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for dyp venetrombose og lungeemboli er assosiert med bruk av kombinasjonen av lenalidomid sammen med deksametason hos pasienter med myelomatose, og i mindre grad hos pasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison eller hos pasienter med myelomatose eller myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom behandlet med lenalidomid monoterapi (se pkt.
Slovak: , hyperglykémia, hypoglykémia, hypokalciémia hyponatrémia
Norwegian Bokmål: , hyperglykemi, hypoglykemi, hypokalsemi hyponatremi
Slovak: Informácie o úprave dávky kvôli toxicite rituximabu, pozri zodpovedajúci Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosejustering grunnet toksisitet med rituksimab, se preparatomtalen for rituksimab.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av hver 28-dagers syklus i de første 4 syklusene av behandlingen og deretter 40 mg én gang daglig på dag 1 til 4 hver 28. dag.
Slovak: In vitro je lenalidomid substrátom P-gp, nie je však inhibítorom P-gp. Súbežné podávanie viacnásobných dávok silného inhibítora P-gp chinidínu (600 mg, dvakrát denne) alebo mierneho inhibítora/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gjentatte doser av den sterke P-gp-hemmeren kinidin (600 mg, to ganger daglig) eller den moderate P-gp-hemmeren/substratet temsirolimus (25 mg) har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lenalidomid (25 mg).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, bolo pozorované 4,9-násobné zvýšenie miery incidencie hematologických SPM (prípady AML, MDS) u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom do progresie (1,75 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,36 na 100 osoborokov).
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor transplantasjon ikke var aktuelt, er det observert en økt forekomst på 4,9 ganger av hematologisk SPM (tilfeller av AML, MDS) hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison frem til progresjon (1,75 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Slovak: Pravidelne potrebujete transfúziu krvi na liečbu nízkeho počtu červených krviniek („anémia závislá od transfúzie").
Norwegian Bokmål: • du trenger regelmessige blodoverføringer til behandling av lavt nivå av røde blodceller
Slovak: V štúdii NHL-008 sa TLS objavilo u 1 pacienta s FL (0,6
Norwegian Bokmål: TLS forekom hos 1 FL-pasient (0,6 %) i studien NHL-008.
Slovak: Febrilná neutropénia^
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni^
Slovak: U jednotlivých plodov sa pozorovali aj rôzne viscerálne zmeny (zmena farby, červené ložiská v rozličných orgánoch, malé bezfarebné tkanivo nad atrioventrikulárnou chlopňou, malý žlčník, deformovaná bránica).
Norwegian Bokmål: Ulike innvollseffekter (misfarging, røde foci i ulike organer, liten fargeløs masse over atrioventrikulærklaffen, liten galleblære, misdannet diafragma) ble også observert hos enkelte fostre.
Slovak: Novo diagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení udržiavacou dávkou lenalidomidu
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter som har gjennomgått ASCT og får vedlikeholdsbehandling med lenalidomid
Slovak: Pacienti > 75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år fikk en dose på 20 mg deksametason én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av hver 28-dagers syklus.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene.
Slovak: ¤PFS2 (predbežný koncový ukazovateľ) bol definovaný pre všetkých pacientov (ITT) ako čas od randomizácie do začiatku 3. línie antimyelómovej liečby (AMT) alebo úmrtia všetkých randomizovaných pacientov
Norwegian Bokmål: ª Median er basert på Kaplan-Meier-estimat ¤ PFS2 (et utredningsendepunkt) ble definert for alle pasienter (ITT) som tid fra randomisering til oppstart av 3. linje antimyelombehandling
Slovak: Pokles tlaku krvi.
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksfall
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie pozorované najčastejšie v štúdii NHL-007 (s rozdielom najmenej 1 percentového bodu) v skupine liečenej lenalidomidom/rituximabom v porovnaní so skupinou liečenou placebom/rituximabom boli:
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble observert hyppigst (med en forskjell på minst 1 prosentpoeng) i NHL-007-studien i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen, var:
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinovanej liečbe, v menšej miere u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek užívajúcich monoterapiu lenalidomidom sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose som tar kombinasjonsbehandling med lenalidomid, og i mindre grad hos pasienter med myelomatose eller myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom som tar lenalidomid som monoterapi, anbefales ikke kombinasjons-p-piller (se også pkt.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových testov
Norwegian Bokmål: • Økninger i leverfunksjonsprøver
Slovak: Mediána času OS, mesiace (95 % CI)b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Mediana OS-tid, måneder (95 % CI)b
Slovak: b Pomer rizika a jeho interval spoľahlivosti boli odvodené od nestratifikovaného Cox proportional hazard modelu.
Norwegian Bokmål: ª Median estimert fra Kaplan-Meier-analyse b Risikoforhold og konfidensintervall ble estimert fra ustratifisert Cox proporsjonal risikomodell.
Slovak: Na začiatku liečby, každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby lenalidomidom a následne každý mesiac sa má vyšetriť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu leukocytov, počtu trombocytov, hladiny hemoglobínu a hematokritu kvôli sledovaniu cytopénií.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling, herunder telling av de hvite blodcellene, med differensialtelling, blodplatetelling, hemoglobin og hematokritt skal utføres ved baseline, hver uke i de første 8 ukene av behandlingen med lenalidomid og deretter hver måned for å monitorere med hensyn til cytopeni.
Slovak: Identifikovaným rizikom sú nemelanómové kožné nádory, ktoré zahŕňajú skvamózne karcinómy kože alebo bazocelulárne karcinómy.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft er en identifisert risikofaktor og omfatter plateepitelkarsinom i huden og basalcellekarsinom.
Slovak: U jedného pacienta s FL zo skupiny s lenalidomidom/rituximabom sa vyskytla TRF 3. stupňa v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine s placebom/rituximabom.
Norwegian Bokmål: Én FL-pasient i lenalidomid/rituksimab-armen fikk en TFR-hendelse av grad 3 mot ingen pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrutt dosering og/eller en dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné
Slovak: , neutropénia^
Norwegian Bokmål: , nøytropeni^
Slovak: Medián celkového PFS bol 33,9 mesiacov (95 % CI NE, NE) v ramene s lenalidomidom v porovnaní s 19 mesiacmi (95 % CI 16,2, 25,6) v ramene s placebom.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 33,9 måneder (95 % KI NE, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 19,0 måneder (95 % KI 16,2, 25,6) i placebogruppen.
Slovak: V tejto súhrnnej rozšírenej analýze pokračovacej liečby bol medián TTP 60,1 týždňov (95 % CI: 44,3; 73,1) u pacientov liečených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týždňom (95 % CI: 17,7; 20,3) u pacientov liečených placebom/dex (N =
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n = 351).
Slovak: cyklov; SE = štandardná chyba; T = talidomid; VGPR = veľmi dobrá čiastočná odpoveď; vs = versus.
Norwegian Bokmål: VGPR = svært god delvis respons; vs. = versus.
Slovak: Maximálna dĺžka predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť.
Norwegian Bokmål: • Maksimal behandlingsvarighet forskrevet o 4 ukers behandling for fertile kvinner o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke er fertile
Slovak: ◊, zlyhanie srdca
Norwegian Bokmål: ◊, hjertesvikt
Slovak: Medián prežitia bez progresie bol 48,1 týždňov (95 % CI: 36,4; 62,1) u pacientov liečených len/dex oproti 20,0 týždňom (95 % CI: 16,1; 20,1) u pacientov liečených placebom/dex.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
Slovak: Lenalidomid bol podávaný perorálne 25 mg jedenkrát denne od 1. do 21. dňa (D1až D21) opakujúcich sa 28-dňových cyklov do progresie alebo do neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid ble gitt oralt i en dose på 25 mg én gang daglig de første 21 dagene (D1 til D21) av gjentatte 28-dagers sykluser frem til sykdomprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Febrilná neutropénia (2,7
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (2,7 %)
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal čreva).
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, oppblåst mage eller diaré, som kan være symptomer på betennelse i tykktarmen (kalt kolitt eller tyflitt)
Slovak: ◊, diabetes melitus hypofosfatémia, hyponatriémia hyperurikémia, dna, dehydratácia znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: ◊, diabetes mellitus hypofosfatemi, hyponatremi hyperurikemi, urinsyregikt, dehydrering
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Slovak: Liečba lenalidomidom u pacientov s myelodysplastickým syndrómom je spojená s vyššou incidenciou neutropénie 3. a 4. stupňa a trombocytopénie v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med lenalidomid hos pasienter med myelodysplastisk syndrom er assosiert med en høyere forekomst av grad 3 og 4 nøytropeni og trombocytopeni sammenlignet med pasienter på placebo (se pkt.
Slovak: Myelodysplastický syndróm
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom
Slovak: Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha,
Norwegian Bokmål: • Feber og influensaliknende symptomer, inkludert feber, muskelsmerter, hodepine, øreverk, hoste og frysninger
Slovak: Uvedomujú si potrebu používania kondómov, ak majú pohlavný styk s tehotnou ženou alebo so ženou, ktorá môže otehotnieť a nepoužíva účinnú antikoncepciu (aj keď muž podstúpil vazektómiu), a to počas liečby a ešte aspoň 7 dní po prerušení dávky a/alebo ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Forstå nødvendigheten av å bruke kondom hvis vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi), under behandlingen og i minst 7 dager etter at doseringen er avbrutt eller behandlingen er avsluttet.
Slovak: Odborným gynekológom potvrdené predčasné zlyhanie vaječníkov.
Norwegian Bokmål: • Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi
Slovak: CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig rapport av studieresultater: CC-5013-MDS-010, Q1 2023
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jedna dávka) v plazme o 14
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid 10 mg én gang daglig økte plasmaeksponeringen av digoksin (0,5 mg enkeltdose) med 14 % med 90 % KI (konfidensintervall) [0,52 % - 28,2 %].
Slovak: % pacientov v kontrolnej skupine.
Norwegian Bokmål: % av forsøkspersoner med DoRb
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Norwegian Bokmål: Andre advarsler og forsiktighetsregler
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon").
Slovak: Medián celkového prežívania (Overall Survival, OS) v rozšírenej analýze pokračovacej liečby súhrnných štúdií bol 164,3 týždňov (95 % CI: 145,1; 192,6) u pacientov liečených len/dex oproti 136,4 týždňom (95 % CI: 113,1; 161,7) u pacientov liečených placebom/dex.
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse i den utvidede oppfølgingsanalysen for de sammenslåtte studiene er 164,3 uker (95 % KI: 145,1, 192,6) hos pasienter som ble behandlet med len/deks, mot 136,4 uker (95 % KI: 113,1, 161,7) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks.
Slovak: 1,3-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom do progresie alebo počas 18 mesiacov (1,58 na 100 osoborokov) v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,19 na 100 osoborokov).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 1,3 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder (1,58 pr. 100 personår) sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (1,19 pr. 100 personår).
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v ramenách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými ramenami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i sammenligningsgruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Slovak: ◊, hyponatriémia, hypokalciémia
Norwegian Bokmål: ◊, hyponatremi, hypokalsemi
Slovak: Medián sledovania sa kalkuloval z dátumu randomizácie.
Norwegian Bokmål: PFS = progresjonsfri overlevelse; median oppfølging ble beregnet fra dato for randomisering.
Slovak: Erytropoetické látky alebo iné látky, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy, ako napríklad hormonálna substitučná liečba, sa majú používať opatrne u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým sa podáva lenalidomid s dexametazónom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, for eksempel hormonsubstitusjonsbehandling, skal brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason (se pkt.
Slovak: , infekcie horných dýchacích ciest, bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií) nazofaryngitída, faryngitída, bronchitída
Norwegian Bokmål: ◊, bakterie-, virusog soppinfeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner) nasofaryngitt, faryngitt, bronkitt rhinitt
Slovak: Výsledky PFS, hodnotené pomocou IRAC, v čase primárnej analýzy s použitím uzávierky 5. novembra 2015 (50,6 mesiacov následného sledovania) ukazovali 24 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech RVd (HR =
Norwegian Bokmål: Resultatene for PFS, vurdert av IRAC, ved tidspunktet for den primære analysen, med sluttdato 5. november 2015 (50,6 måneders oppfølging) viste 24 % reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av RVd (HR = 0,76; 95 % KI 0,61, 0,94; p = 0,010).
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, stomatitída, sucho v ústach
Norwegian Bokmål: Øvre abdominalsmerter, stomatitt, munntørrhet
Slovak: Dávka rituximabu bola 375 mg/m2 každý týždeň v 1. cykle (1., 8., 15. a 22. deň) a 1.
Norwegian Bokmål: Dosen av rituksimab var 375 mg/m2 hver uke i syklus 1 (dag 1, 8,
Slovak: Generalizovaný opuch vrátane opuchu rúk a nôh.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
Slovak: Tabuľka 13. Súhrn výsledkov účinnosti - štúdia MCL-002, intent-to-treat populácia Rameno s lenalidomidom
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater - studie MCL-002, "intent-to-treat"-populasjon Lenalidomidgruppen Kontrollgruppen n = 170
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; DOR = trvanie odpovede; FL = folikulárny lymfóm *Primárna analýza populácie z tejto štúdie je populácia vyhodnocovania indukčnej účinnosti (Induction Efficacy Evaluable, IEE) b Trvanie odpovede je definované ako čas (mesiace) od začiatku odpovede (aspoň PR) po dokumentovanú progresiu ochorenia alebo úmrtie, čo sa vyskytne skôr.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; FL = follikulært lymfom a Primær analysepopulasjon for denne studien er populasjon med evaluerbar induksjonseffekt (IEE).
Slovak: v jednej štúdii fázy 3 a v jednej štúdii fázy 2 myelodysplastického syndrómu a v jednej štúdii fázy 2 lymfómu z plášťových buniek, jednej štúdie fázy 3 a jednej štúdie fázy 3b iNHL, ako je popísané nižšie.
Norwegian Bokmål: Lenalidomids effekt og sikkerhet har blitt evaluert i seks fase 3-studier ved nydiagnostisert myelomatose, to fase 3-studier ved tilbakefall av refraktær myelomatose, en fase 3-studie og en fase 2studie ved myelodysplastisk syndrom og en fase 2-studie ved mantelcellelymfom og en fase 3- og en fase 3b-studie ved iNHL, som beskrevet nedenfor.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, Spinocelulárny karcinóm kože^
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi myelodysplastisk syndrom plateeptielkarsinom^
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 7,5 mg
Slovak: Lenalidomid sa podával perorálne jedenkrát denne 20 mg po dobu prvých 21 dní opakovaného 28dňového cyklu v priebehu 12 cyklov alebo do neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid ble administrert oralt, 20 mg én gang daglig i de første 21 dagene av gjentatte 28-dagers sykluser i 12 sykluser eller til det forekom uakseptabel toksisitet.
Slovak: Ak po užití
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa bola pozorovaná v menšej miere v ramenách Rd a Rd18 ako v kontrolnom ramene (8,1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert i mindre grad i gruppene Rd og Rd18 enn i sammenligningsgruppen (henholdsvis 8,1 % og 11,1 %).
Slovak: Tabuľkový prehľad pre kombinovanú liečbu v MM
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for monoterapi ved MM
Slovak: 10 mg jedenkrát denne1, 2
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig1, 2