FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Latvian: Efektivitātes plato tika sasniegts ar devu 8 mg bid; šī devu shēma tāpēc tiek uzskatīta par maksimālo lornoksikamam pie RA.
Polish: Baza danych na temat bezpieczeństwa (SDB) obejmuje wszystkie badania lornoksykamu kontrolowane przez Nycomed Pharma (wyłączono z niej badania prowadzone przez niezależne podmioty), w których uczestniczyło łącznie 12 570 pacjentów, wśród których 7 427 osób otrzymywało lornoksykam.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Latvian: RAĪ ir licis lietā farmakovigilances darba grupas pamatinformāciju par NPL attiecībā uz gastrointestinālo nekaitīgumu, ādas reakcijām un kardiovaskulāro nekaitīgumu (2005. g. oktobrī).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti ( skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības - apakšpunkts 5.2
Polish: Jak każdy lek, Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo Rapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Povidons K 30
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny.
Latvian: Vidējais pusizvades periods ir 3-4 stundas.
Polish: Co to jest Xefo Rapid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem preparatu Xefo Rapid Jak stosować Xefo Rapid
Latvian: Kas ir Xefo Rapid un kādam nolūkam to lieto Pirms Xefo Rapid lietošanas Kā lietot Xefo Rapid
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.
Latvian: Nav ziņots par smagām urīnceļu, CNS un ādas reakcijām.
Polish: - Ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >700 µmol/l).
Latvian: - Smagi nieru funkcijas traucējumi ( kreatinīns serumā >700 mikromol/l).
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetki pacjentów z ADR na podstawie częstości występowania według klasyfikacji układu narządów (SOC, WHO), dawkę lornoksykamu i wskazanie.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības pēc to biežuma (pacientu procentos) atbilstoši sistēmas orgānu klasifikācijai (SOC, WHO), lornoksikama devai un indikācijai.
Polish: 5% roztwór glukozy
Latvian: 5% dekstrozes ( glikozes) šķīdumu.
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
Latvian: Lornoksikāms neietekmē vitālas pazīmes (t.sk. ķermeņa temperatūru, elpošanas biežumu, sirdsdarbību, asinsspiedienu, EKG, elpošanas rādītājus).
Polish: Wydaje się, że największe ryzyko występuje we wczesnej fazie leczenia, a objawy najczęściej rozpoczynają się w pierwszym miesiącu terapii.
Latvian: Lielāks risks ir terapiju uzsākot, lielākā daļa šo reakciju attīstās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
Latvian: Vispārējā metaanalīžu apspriešana
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Latvian: Papildus tam, izmantojot par gala stāvokli kopējo iespaidu, kas tika lietots par sekundāro gala stāvokli visos 3. metaanalīzes pētījumos, nevar pārliecinoši atbalstīt RAĪ pieeju vispārējai indikācijai sāpju atvieglošanai.
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Latvian: Klasiskos reimatoloģiskos traucējumus pētīja 26 pētījumos ar 3621 pacientu: 12 pētījumos ar reimatoīdo artrītu (RA), 8 pētījumos ar osteoartrītu (OA), 3 ar abām indikācijām un 3 ar citām reimatoloģijas indikācijām (piem., ankilozējošo spondilītu (AKS), ne-artrītisko reimatismu un akūtu podagru).
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Latvian: Trīs ar lornoksikamu ārstētie pacienti piedalījās pētījumā, kurā noskaidroja lornoksikama efektivitāti pie sāpēm, ko izsauc prostatas vēža metastāzes kaulos; diviem no viņiem šī slimība bija nāves cēlonis.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīds pretiekaisuma un antireimatisks preparāts, oksikāms ATĶ kods: M01AC05
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Latvian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
Latvian: Pētījumā CT02 nebija nozīmīga atšķirība TOTPAR starp grupām visā ārstēšanai iekļautajā populācijā, bet bija starp placebo un aktīvās ārstēšanas grupām pilotprojekta populācijā.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Latvian: Lornoksikams ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī, un to nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī un dzemdību laikā, jo nav klīnisku datu par ietekmi uz atklātu grūtniecību.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - reimatiskās sāpes (RA) Vienpadsmit lornoksikama pētījumos bija iekļauti reimatoīdā artrīta (RA) pacienti, tostarp bija deviņi kontrolēti un 2 nekontrolēti klīniskās fāzes II vai III pētījumi ar RA pacientiem.
Polish: - Trombocytopenia.
Latvian: - ja Jums ir trombocitopēnija.
Polish: Podobnie, w badaniu LD-030-IN zaobserwowano, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu, a następnie kolejna dawka 8 mg w dniu pierwszym są skuteczne i bezpieczne u pacjentów z bólem w dolnej części pleców.
Latvian: Līdzīgi, pētījumā LD-030IN tika konstatēts, ka lornoksikama sākotnējā deva 16 mg iekšķīgi, ar 8 mg kā otro devu pirmajā dienā, ir efektīva un nekaitīga pacientiem ar akūtām sāpēm muguras lejasdaļā.
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Ja produkts ir bojāts, tas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Latvian: Terapeitiskā indikācija - osteoartrīts (OA)
Polish: Jak każdy lek, Xefo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Xefo może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Xefo var mijiedarboties ar citiem medikamentiem.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
Latvian: Žurkām lornoksikāms ietekmēja fertilitāti ( samazināja ovulāciju un implantāciju), grūtniecību un dzemdības.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Latvian: Ieteicama klīniska uzraudzība ar regulāru intervālu.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lornoksykam nie powoduje indukcji enzymów wątrobowych.
Latvian: Pētot uz dzīvnieku modeļiem, lornoksikāms neinducēja aknu enzīmus.
Polish: Po podaniu doustnym około 50% jest wydalane z kałem, a 42% przez nerki, głównie w postaci 5hydroksylolornoksykamu.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, apmēram 50% izdalās ar fēcēm un 42% ar urīnu 5-hidroksilornoksikāma veidā.
Polish: Preparat Xefo może upośledzać płodność, dlatego stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Latvian: Xefo lietošana var ietekmēt fertilitāti, tādēļ to nerekomendē lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Latvian: Reti: redzes traucējumi.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Pulveris:
Polish: (liczba) Lornoksykam Placebo Substancje porównawcze Razem
Latvian: Lornoksikams Placebo Salīdzinājuma zāles
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
Latvian: Xefo Rapid Cmax ir augstāks nekā Xefo apvalkotajām tabletēm un vienāds ar Cmax parenterālai Xefo formai.
Polish: Badanie CTX 87 wyłączono, gdyż stosowane w nim dawki jednorazowe 4-20 mg LNX były podawane domięśniowo.
Latvian: Pētījums CTX 87 tika izslēgts, jo tajā viena lornoksikama deva (4-20 mg) tika ievadīta intramuskulāri.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Flakona etiķete
Polish: 6 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
Latvian: 6 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 250 apvalkotās tabletes
Polish: Przeprowadzono osiem kontrolowanych placebo i (lub) leków porównawczych badań klinicznych z udziałem pacjentów z OA.
Latvian: OA pacienti bija iekļauti astoņos ar placebo un/vai atsauces zālēm kontrolētos klīniskos pētījumos.
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Latvian: Pilnīga sāpju intensitātes samazināšana, salīdzinot ar placebo, bija panākama tikai ar lornoksikama ≥8 mg p.o. devu (8 mg deva pētījums CT01).
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
Latvian: Šajā metaanalīzē bija iekļauti tikai 3 pētījumi par trešā dzerokļa operāciju (CT01, CT14, CT78), kuros lornoksikamu lietoja iekšķīgi.
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Latvian: Iepakojums slimnīcām: 250 vai 500 apvalkotās tabletes
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Wykazano zgodność lornoksykamu z 0,9% roztworem NaCl, 5% roztworem glukozy i roztworem Ringera.
Latvian: Lornoksikāmu drīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar 0,9% NaCl šķīdumu, 5% dekstrozi (glikozi) un Ringera šķīdumu.
Polish: X X X X
Latvian: X X X X X X
Polish: Lornoksykam (Xefo i inne nazwy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z klasy oksykamów, zarejestrowanym i dopuszczonym do obrotu do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
Latvian: Lornoksikams (Xefo un ar to saistītās citu nosaukumu zāles) ir oksikamu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas ir atļautas un tiek tirgotas vidēji līdz stipri izteiktu sāpju ārstēšanai.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie: - Metotreksat: Podwyższone stężenie metotreksatu w surowicy.
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu: - Metotreksāts: Paaugstināta metotreksāta koncentrācija serumā.
Polish: (Profil farmakokinetyczny jednorazowej dawki domięśniowej 8 mg lornoksykamu jest porównywalny z profilem dawki doustnej 8 mg lornoksykamu - QR).
Latvian: (Vienas 8 mg lornoksikama i.m. devas farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar 8 mg lornoksikama-QR iekšķīgās devas profilu).
Polish: 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na lornoksykam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret lornoksikāmu vai jebkuru no palīgvielām . - Trombocitopēnija.
Polish: Należy unikać łącznego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
Latvian: Jāizvairās no lornoksikāma vienlaicīgas lietošanas ar citu NPL, arī ciklooksigenāzes - 2 selektīvo inhibitoru.
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Latvian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Polish: Ponadto dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2005 r. i w styczniu 2007 r.:
Latvian: Papildus tam, 2005. g. oktobrī un 2007. g. janvārī tika iekļauts šāds formulējums kā saskaņots ar farmakovigilances darba grupu:
Polish: Bardzo rzadko: uszkodzenie komórek wątrobowych.
Latvian: Ļoti reti: aknu šūnu bojājums.
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nozīmīgu izmaiņu lornoksikama kinētikas profilā, izņemot uzkrāšanos pacientiem ar hronisku aknu slimību pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas ar 12 un 16 mg lielām dienas devām.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu:
Polish: Niska 8mg 12mg 16mg
Latvian: Zema 8 mg 12 mg 16 mg
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xefo Rapid neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Latvian: Devu līdz 32 mg efektivitātes pētījums bija tikai viens (CT78), un tajā bija iekļautas 16 mg un 32 mg devas, kas samazina devu efektivitātes pētījuma svarīgumu, t.i., devas-efekta sakarība virs lornoksikama 8 mg p.o. devas balstās uz viena pētījuma rezultātiem.
Polish: Często (rzadziej niż u 1 na 10, lecz częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodny, przejściowy ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, biegunka, wymioty.
Latvian: Bieži (retāk kā 1 no 10, bet biežāk kā 1 no 100 pacientiem) Vieglas un pārejošas galvassāpes, reiboņi, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, caureja, vemšana.
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Polish: Parametr TOTPAR w tej metaanalizie znacznie różnił się od placebo przy dawce 4 mg LNX doustnie oraz przy dawkach >4 mg LNX doustnie; należy jednak zauważyć, że w 2 z 7 badań (CT01, CT03) wpływ LNX w dawce 4 mg na całkowitą redukcję bólu nie różnił się w sposób istotny od grupy placebo.
Latvian: TOTPAR metaanalīzē bija nozīmīgi atšķirīgs no placebo 4 mg p.o. lornoksikama devai un lielākām par 4 mg p.o. lornoksikama devām, tomēr, ir jāatzīmē, ka 2 no 7 pētījumiem (CT01, CT03) 4 mg lornoksikama ietekme uz pilnīgu sāpju atvieglojumu nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
Polish: - Fenprokumon: zmniejszenie skuteczności leczenia fenprokumonem.
Latvian: - Fenprokumonu: samazinās fenprokumona iedarbība.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy) nie powinni stosować opisywanego leku.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem šo medikamentu lietot nedrīkst.
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze
Polish: Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, winny zgłaszać wszystkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Latvian: Pacientiem ar gastrointestinālu toksicitāti slimības vēsturē, sevišķi gados vecākiem, ir jāziņo par jebkādiem neparastiem vēdera simptomiem (sevišķi gastrointestinālu asiņošanu), sevišķi ārstēšanas sākumstadijā.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Latvian: Trušiem un žurkām lornoksikāms izraisīja priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos ciklooksigenāzes inhibīcijas dēļ.
Polish: W ChPL opisano efekt kumulowania się lornoksykamu u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby po zastosowaniu wyższych dawek (12 mg/dobę lub 16 mg/dobę), jaki zaobserwowano w badaniu CT13:
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļautas ziņas par lornoksikama uzkrāšanos pacientiem ar hronisku aknu slimību pie augstākām devām (12 mg dienā vai 16 mg dienā), ko novēroja pētījumā CT13.
Polish: U osób o wolnym metabolizmie może występować znacznie zwiększone stężenie lornoksykamu w osoczu.
Latvian: Lēnajiem metabolizētājiem var būt ievērojami paaugstināts lornoksikāma līmenis plazmā.
Polish: Roztwór po przygotowaniu: wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Latvian: Sagatavots šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas pie 21º (+/- 2ºC).
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Latvian: Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrionālo/augļa attīstību.
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ lornoksikāms grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3 ).
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Latvian: Ņemot vērā, ka pārskatīšanas uzdevums bija zāļu aprakstu, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošana, - zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcija, ko piedāvāja reģistrācijas apliecību īpašnieki, tika izvērtēti, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta un zinātniskai apspriesta Komitejā,
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Latvian: Tāpēc ir jāuzrauga litija līmenis serumā, sevišķi uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu.
Polish: 6.3 Okres trwałości 5 lat
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 5 gadi
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Xefo Rapid Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xefo Rapid Sīkāka informācija
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Latvian: Pētījumā CT85 tika lietota tikai viena iekšķīga 8 mg lornoksikama deva.
Polish: - Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Latvian: - Beta-adrenerģiskiem blokatoriem: samazinās antihipertensīvais efekts.
Polish: - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: - Grūtniecības trešais trimestris ( skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: - Diuretyki: osłabienie działania diuretycznego i przeciwnadciśnieniowego diuretyków pętlowych i tiazydowych.
Latvian: - Diurētiskiem līdzekļiem: samazinās cilpas un tiazīdu diurētiķu diurētiskais un antihipertensīvais efekts.
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Latvian: Xefo nedrīkst lietot pēdējos trijos grūtniecības mēnešos.
Polish: Nie należy podawać inhibitorów syntezy prostaglandyn w I i II trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī prostaglandīnu sintēzes inhibitorus drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).
Latvian: Trešā metaanalīze par kopējo iespaidu no 12 dubultmaskētiem lornoksikama efektivitātes pētījumiem ar placebo kontroli ietvēra 1 pētījumu ar parenterālu (i.m.) lornoksikama ievadīšanu (CT87) un 2 pētījumi ar vairākām i.v.
Polish: - Lit: NLPZ hamują eliminację litu przez nerki; dlatego też stężenie litu w surowicy może wzrastać powyżej poziomu toksyczności.
Latvian: - Litijs: NPL inhibē litija izvadīšanu caur nierēm, tāpēc litija koncentrācija serumā var pārsniegt toksicitātes robežu.
Polish: Rozmiary opakowań: 1, 5, 6, 10 zestawów.
Latvian: Iepakojumā: 1,5,6 vai 10 komplekti.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować stan pacjenta.
Latvian: Vienlaikus lietojot, rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis.
Polish: Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoši, lietotājam ir jābūt atbildīgam par šķīduma uzglabāšanu,
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży przed 18. rokiem życia.
Latvian: Tā kā nav pietiekami datu par lietošanas drošību un efektivitāti līdz 18 gadu vecumam, lornoksikāmu lietot bērniem un pusaudžiem nav ieteicams.
Polish: Zaleca się monitorowanie objawów klinicznych w regularnych odstępach czasu.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
Polish: Uwzględniając uwarunkowania mikrobiologiczne, produkt należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
Polish: Często: łagodne, przemijające bóle głowy, zawroty głowy.
Latvian: Bieži: vieglas un pārejošas galvassāpes, reiboņi.