FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika koji su primali Rydapt kao monoterapiju i u kombinaciji s kemoterapijom pojavila se neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnom vrijednošću ABN-a od 0,5-1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline ANC-verdi på 0,5-1,5 x 10
Croatian: Sedmog dana je AUCCnajniži (izloženost ispod krivulje Cnajniži od 1. do 7. dana) bio 5410 ng*h/ml u zdravih ispitanika te se smanjio za 35%, odnosno 20% u ispitanika s blagim, odnosno umjerenim oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: På dag 7 var AUCCtrough (eksponering under kurven av Ctrough fra dag 1 til dag 7) 5410 ng*t/ml hos friske personer og ble redusert med 35 % og 20 % hos personer med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Rydapt - Fortsett å ta Rydapt så lenge legen din sier at du skal det. Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Croatian: Hipernatrijemija*
Norwegian Bokmål: Hypernatremi*
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja, mjeseci (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI)
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Croatian: Snižen ABN*
Norwegian Bokmål: Redusert ANC*
Croatian: Utvrđena su dva glavna metabolita u mišjim modelima i u ljudi, tj. CGP62221 i CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre nije utvrđen nikakav utjecaj oštećenja jetre u populaciji s ASM-om, SM-AHN-om, MCL-om i AML-om.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet at nedsatt leverfunksjon hadde noen påvirkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon i pasientpopulasjonene med ASM, SM-AHN, MCL eller AML.
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su umor (8,5%), sepsa (7,7%), pneumonija (7%), febrilna neutropenija (7%) i proljev (6,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), lungebetennelse (7 %), febril nøytropeni (7 %) og diaré (6,3 %).
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko-slijepog E2301 ispitivanja midostaurina u usporedbi s placebom u kombinaciji s kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim AML-om, bez FLT3 mutacije.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for en randomisert, dobbeltblindet E2301 studie av midostaurin sammenlignet med placebo i kombinasjon med kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert AML uten FLT3 mutasjon.
Croatian: Koliko Rydapta uzimati
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rydapt du skal ta
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili ABN manji od 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller ANC under 0,5 x 10
Croatian: Ispitivanja midostaurina na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsatt fertilitet (se pkt.
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti bile su sniženi hemoglobin (97,3%), sniženi ABN (86,7%), povišeni ALT (84,2%), povišeni AST (73,9%) i hipokalijemija (61,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok hemoglobin ne bude veći od ili jednak 8 g/dl, zatim nastaviti primjenu Rydapta u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, povećati na 100 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil hemoglobinnivået er over eller lik 8 g/dl, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija povezana s uređajem
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Utstyrsrelatert infeksjon
Croatian: Tablica 4 prikazuje kategorije učestalosti nuspojava na temelju zbirnih podataka iz dvaju ispitivanja u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvenskategorier for bivirkninger basert på sammenslåtte data fra to studier av pasienter med ASM, SM og MCL.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski hemoglobin ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Croatian: Samo održavanje Neutropenija 4. stupnja (ABN < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Croatian: Nije provedeno nijedno posebno ispitivanje midostaurina kod oštećenja bubrega.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført dedikerte studier av midostaurin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: 9/l, zatim nastaviti primjenu u dozi od 50 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: 9/liter, gjenoppta så med en dose på 50 mg to ganger daglig.
Croatian: 56 (2 pakiranja po 28) kapsula 112 (4 pakiranja po 28) kapsula
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Croatian: Kako uzimati Rydapt
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rydapt
Croatian: Eliminacija putem bubrega manje je važan put eliminacije midostaurina.
Norwegian Bokmål: Midostaurin elimineres i liten grad via nyrene.
Croatian: Opažene nuspojave bile su proljev, bol u abdomenu i povraćanje.
Norwegian Bokmål: Observerte bivirkninger var diaré, magesmerter og oppkast.
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Norwegian Bokmål: Median Overlevelse (mnd.)
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du ikke er gravid vil legen din be deg ta en graviditetstest før du starter behandlingen med Rydapt.
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta na 3 dana (6 doza), zatim nastaviti u dozi od 50 mg dvaput na dan te, ako se podnosi, postupno povećati na 100 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena midostaurina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće toksičnosti (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og pasientene bør følges nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi apsolutni broj limfocita (45,8%), sniženi ABN (26,8%), hiperglikemija (19%) i povišena lipaza (17,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
Croatian: Nemojte ih otvarati, drobiti ili žvakati kako biste osigurali pravilno doziranje i izbjegli neugodan okus sadržaja kapsule.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre korrekt dosering og unngå den ubehagelige smaken av innholdet i kapselen.
Croatian: Što Rydapt sadrži - Djelatna tvar je midostaurin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rydapt - Virkestoffet er midostaurin.
Croatian: Incidencije nuspojava bile su, međutim, više u skupini koja je primala Rydapt u odnosu na onu koja je primala placebo tijekom faze održavanja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var imidlertid høyere i Rydapt-armen enn i placeboarmen i vedlikeholdsfasen.
Croatian: Najučestalije nuspojave 3./4. stupnja bile su febrilna neutropenija (83,5%), limfopenija (20,0%), infekcija povezana s uređajem (15,7%), eksfolijativni dermatitis (13,6%), hiperglikemija (7,0%) i mučnina (5,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Croatian: Ako prestanete uzimati Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rydapt
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja Rydaptom te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Croatian: Plućni infiltrati 3./4. stupnja Prekinuti primjenu Rydapta u ostatku ciklusa.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt resten av syklusen.
Croatian: PAES: Da bi se ispitala djelotvornost u starijih bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate A2408, ispitivanja kojim se ocjenjuje djelotvornost i sigurnost midostaurina u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom tijekom indukcije i konsolidacije, nakon čega slijedi 12 mjeseci monoterapije midostaurinom u odraslih bolesnika (u dobi od ≥ 18 godina) s novodijagnosticiranim FLT3 mutiranim AML-om.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule midostaurin
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler midostaurin
Croatian: Prilagodbe doze kod ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved ASM, SM-AHN og MCL
Croatian: Hiperkalcijemija*
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi*
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena midostaurina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće toksičnosti (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og pasientene bør overvåkes nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Croatian: Rydapt 25 mg kapsule midostaurin
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Norwegian Bokmål: 2Viktigste sekundære endepunkt; IE: Ikke estimert
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal induciranja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 enzima.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre na početku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Tromboza povezana s kateterom često
Norwegian Bokmål: Kateterrelatert trombose
Croatian: - slabost mišića, omamljenost, smetenost, konvulzije, smanjena svijest (znakovi visokih razina natrija u krvi, što se naziva hipernatrijemijom) - slabost mišića, grčevi mišića, poremećeni srčani ritam (znakovi niskih razina kalija u krvi, što se naziva hipokalijemija) - stvaranje podljeva i krvarenje (poremećeno zgrušavanje krvi) - odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje Vašem liječniku mogu ukazivati na to koliko dobro funkcioniraju određeni dijelovi Vašeg tijela: visoke razine alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST) (ukazuju na funkciju jetre)
Norwegian Bokmål: - tørste, stor urinmengde, mørk urin, tørr og rødmende hud (tegn på høyt nivå av blodsukker, kalles hyperglykemi) - muskelsvakhet, døsighet, forvirring, kramper, nedsatt bevissthet (tegn på høyt nivå av natrium i blodet, kalles hypernatremi) - muskelsvakhet, muskelspasmer, unormal hjerterytme (tegn på lavt nivå av kalium i blodet, kalles hypokalemi) - blåmerker og blødninger (feil i blodkoaguleringen) - unormale blodprøver som kan fortelle legen noe om hvor godt enkelte deler av kroppen din fungerer: høyt nivå av alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) (mål på leverfunksjon)
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i/ili njegovi metaboliti imaju potencijal inhibiranja CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5 enzima.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Croatian: Medijan trajanja odgovora, mjeseci (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Croatian: 3./4. stupanj
Norwegian Bokmål: Grad 3/4
Croatian: Najučestalije laboratorijske abnormalnosti 3./4. stupnja bile su sniženi ABN (85,8%), sniženi hemoglobin (78,5%), povišeni ALT (19,4%) i hipokalijemija (13,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3/4-laboratorieavvikene var redusert ANC (85.8 %), redusert hemoglobin (78.5 %), økt ALAT (19.4 %) og hypokalemi (13.9 %).
Croatian: Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili broj trombocita ispod 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
Croatian: Međutim, nakon višestrukih doza unutar raspona doze od 50 mg do 225 mg na dan došlo je do povećanja izloženosti koje je manje od proporcionalnog s dozom.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økning som var mindre enn doseproporsjonal, når det gjaldt eksponering etter gjentatte doser innenfor doseområdet 50 mg til 225 mg daglig.
Croatian: Sadržaj kapsule makrogolglicerolhidroksistearat makrogol etanol, bezvodni mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja sav-rac-alfa-tokoferol
Norwegian Bokmål: Maisolje-monoditriglyserider Helracemisk alfa-tokoferol
Croatian: NP (25,7; NP) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Norwegian Bokmål: IE (25,7, IE) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Croatian: Za bolesnike s blagim ili umjerenim (Child-Pugh A ili B) oštećenjem jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat (Child-Pugh klasse A eller B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg myke kapsler
Croatian: Posebno ispitivanje QT intervala u 192 zdrava ispitanika s dozom od 75 mg dvaput na dan nije otkrilo klinički značajno produljenje QT intervala midostaurinom i CGP62221, ali ispitivanje nije trajalo dovoljno dugo da bi se procijenili učinci dugodjelujućeg metabolita CGP52421na produljenje QTc intervala.
Norwegian Bokmål: En dedikert QT-studie med 192 friske personer som fikk en dose på 75 mg to ganger daglig viste ingen klinisk signifikant QT-forlengelse med midostaurin og CGP62221.
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu, uzevši pakiranje sa sobom, jer će možda biti potrebno medicinsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Croatian: Povišeni AST*
Norwegian Bokmål: Økt ASAT*
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, također se smatraju induktorima i mogu uzrokovati smanjenja izloženosti istodobno primijenjenih lijekova čiji se klirens prvenstveno odvija putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene CGP52421 og CGP62221 også som induktorer, og kan forårsake en redusert eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (se pkt.
Croatian: Suhoća kože često
Norwegian Bokmål: Tørr hud
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim AML-om s FLT3 mutacijom utvrđenom kliničkim testom bili su randomizirani (1:1) na primanje midostaurina 50 mg dvaput na dan (n=360) ili placeba (n=357) sekvencijski u kombinaciji sa standardnom indukcijom daunorubicinom (60 mg/m na dan od
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML, bestemt ved en klinisk studieanalyse, ble randomisert (1:1) til midostaurin 50 mg to ganger daglig (n = 360) eller placebo (n = 357) sekvensielt i kombinasjon med standard induksjonsbehandling med daunorubicin (60 mg/m daglig på dag 1-3 / cytarabin (200 mg/m daglig på dag 1-7) og konsolideringsbehandling med høydosert cytarabin (3 g/m hver 12. time på dag 1, 3, 5), fulgt av kontinuerlig behandling med midostaurin eller placebo i henhold til initiell randomisering i opptil 12 ytterligere sykluser (28 dager/syklus).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Feber
Croatian: Na temelju in vitro podataka, midostaurin i njegovi aktivni metaboliti, CGP52421 i CGP62221, smatraju se inhibitorima i potencijalno mogu uzrokovati povećanja izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima čiji se klirens primarno odvija putem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre luftveier
Croatian: Medijan (95% CI)
Norwegian Bokmål: median (95 % KI)
Croatian: medijan (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Norwegian Bokmål: Blistere av PA/Al/PVC-Al. En blisterpakning inneholder 4 myke kapsler.
Croatian: 2ključna mjera sekundarnog ishoda; NP: nije procijenjeno Omjer hazarda (HR, engl. hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog regresijskog modela stratificiranog prema randomizacijskom čimbeniku FLT3 mutacije.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (HR) ble beregnet med en Cox' regresjonsmodell stratifisert for randomiseringens FLT3mutasjonsfaktor.
Croatian: Neutropenijska sepsa manje često
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis
Croatian: Istodobna primjena potentnih CYP3A4 induktora, npr. rifampicina, gospine trave (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida, fenitoina (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, enzalutamid, fenytoin (se pkt.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta ako niski ABN ustraje > 21 dan i ako postoji sumnja da je povezan s Rydaptom.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen dersom lav ANC vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Croatian: Interakcija između lijekova putem transportera
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med transportproteiner
Croatian: Genotoksičnost
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 NovoFine igala
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn + 7 NovoFine nåler
Croatian: Omjer: 2,17 [1,59; 2,94]
Norwegian Bokmål: Ratio: 2,17 [1,59;2,94]
Croatian: To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge osobe.
Norwegian Bokmål: Dette kan være farlig både for deg selv og andre.
Croatian: To može biti kratkotrajno ili dugotrajno.
Norwegian Bokmål: Denne kan være kort- eller langvarig.
Croatian: Razlika: -0,03 [-0,18; 0,13]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,03 [-0,20;0,14]
Croatian: Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis de ikke har forsvunnet etter noen få uker, må du oppsøke lege.
Croatian: • Odmah zatražite medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: • Få tak i medisinsk hjelp med det samme.
Croatian: To je normalno i ne utječe na Vašu dozu.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen.
Croatian: To obično kratko traje.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis kortvarig.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između tih dviju liječenih skupina.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsgruppene.
Croatian: • Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu ili na drugom mjestu gdje može biti prevruće ili prehladno.
Norwegian Bokmål: • La ikke pennen bli liggende i en bil eller andre steder der den kan bli for varm eller for kald.
Croatian: Možda ćete tada čuti ili osjetiti ‘klik'.
Norwegian Bokmål: Du kan da høre eller merke et klikk.
Croatian: Ako slabo vidite, pogledajte dio 3.
Norwegian Bokmål: Hvis du har dårlig syn, vennligst se avsnitt 3.
Croatian: Vaš bi lijek mogao naškoditi njihovu zdravlju.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt kan skade helsen deres.
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice vožnja automobila ili rad sa strojevima).
Norwegian Bokmål: Dette kan utgjøre en risiko i situasjoner hvor disse evnene er spesielt viktige (f.eks. under bilkjøring eller ved bruk av maskiner).
Croatian: To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin.
Croatian: Što je Ryzodeg i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ryzodeg er og hva det brukes mot
Croatian: • tiazide, za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).
Norwegian Bokmål: • tiazider, mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
Croatian: Manje često Periferni edem
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem
Croatian: Prije prve uporabe
Norwegian Bokmål: Før første gangs bruk
Croatian: Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su:
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er:
Croatian: Brojčanik doze se zaustavio: preostalo 52 jedinice
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 52 enheter igjen
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Deler av en flerpakning, kan ikke selges enkeltvis.
Croatian: • koliko će Vam lijeka Ryzodeg biti potrebno svaki dan i uz koji obrok (koje obroke)
Norwegian Bokmål: • hvor mye Ryzodeg du vil trenge hver dag, og til hvilke måltid(er).
Croatian: • Ryzodeg se može primjenjivati jednom ili dva puta dnevno, svaki dan.
Norwegian Bokmål: • Ryzodeg kan brukes enten én eller to ganger daglig.
Croatian: Te reakcije su obično blage i prolazne te normalno nestaju tijekom daljnjeg liječenja.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og forbigående og forsvinner normalt ved fortsatt behandling.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. januar 2013 Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Croatian: Prosječni HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c (%)
Croatian: • širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
Norwegian Bokmål: • de lokale reaksjonene sprer seg til andre deler av kroppen
Croatian: Dizajn ispitivanja uključivao je standardizirani raspored liječenja, ali je dopuštao određene prilagodbe kako bi zadovoljio individualne potrebe.
Norwegian Bokmål: Studiens design inkluderte et standardisert behandlingsregime, men visse justeringer ble tillatt for å møte individuelle behov.
Croatian: Ryzodeg koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Norwegian Bokmål: Ryzodeg som har vært frosset skal ikke brukes.