FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79 % Frauen, 21 % Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19-91 Jahre).
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOVIAZ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Titandioxid (E 171) Macrogol (3350)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
German: Die Wechselwirkung mit CYP2D6-Hemmern wurde klinisch nicht untersucht.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
German: Tabelle 1: Mittlere Veränderungen primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte von den Ausgangswerten bis zum Behandlungsende Studie 1
Hungarian: 1 táblázat: Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
German: TOVIAZ sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf.
Hungarian: Ritkán súlyos allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, fordulhatnak elő.
German: Nicht über 25 C lagern.
Hungarian: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und TOVIAZ nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a humán termékenységi adatok hiányáról, és a TOVIAZ-t csak az egyéni kockázatok és előnyök értékelését figyelembe véve lehet alkalmazni.
German: Ansprechrate (Ansprechen auf Behandlung) #
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
German: ALT-Erhöhung, GGT-Erhöhung
Hungarian: ALT-emelekdés, GGT-emelkedés
German: Zeigen Sie dort die Tablettenpackung vor.
Hungarian: Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
German: Daher wird die Anwendung von TOVIAZ während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: A TOVIAZ nem javasolt terhesség alatt.
German: Beenden Sie die Einnahme von TOVIAZ und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.
Hungarian: Hagyja abba a TOVIAZ szedését és azonnal beszéljen orvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.
German: Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) und der NOEL für die Effekte auf die Reproduktion und die frühe embryonale Entwicklung betrugen beide 15 mg/kg/Tag.
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers kann zu einer verstärkten Exposition und unerwünschten Ereignissen führen.
Hungarian: Egy erős CYP2D6-gátló egyidejű szedésekor megnőhet az expozíció és a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
German: Bevor eine Behandlung mit Antimuskarinika in Betracht gezogen wird, müssen organische Ursachen ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
German: Keiner dieser Metaboliten trägt signifikant zur antimuskarinischen Wirkung von Fesoterodin bei.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
German: In präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, mit Ausnahme derer, die mit dem pharmakologischen Effekt des Wirkstoffs zusammenhängen.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
German: Eine Induktion von CYP3A4 kann zu subtherapeutischen Plasmaspiegeln führen.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
German: Ausgangswert Veränderung gegenüber Ausgangswert p-Wert
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték
German: Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ ist eine 4-mg-Tablette täglich.
Hungarian: A TOVIAZ ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta.
German: Dies gilt ganz besonders, wenn starke CYP3A4-Hemmer eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.1).
Hungarian: Ez különösen igaz CYP3A4-gátlók szedésekor (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
German: Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist.
Hungarian: A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
German: Mundtrockenheit, die einzige sehr häufige Nebenwirkung, trat mit einer Häufigkeit von 28,8 % in der Fesoterodin-Gruppe im Vergleich zu 8,5 % in der Placebo-Gruppe auf.
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
German: Mit TOVIAZ werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa:
Hungarian: A TOVIAZ a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
German: TOVIAZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fesoterodin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A fezoterodin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
German: Wenn Sie die Einnahme von TOVIAZ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, nehmen Sie aber nicht mehr als 1 Tablette pro Tag ein.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon.
German: Ausschlag, trockene Haut, Pruritus
Hungarian: Bőrkiütés, száraz bőr, Pruritus
German: Darüber hinaus konnte unter Fesoterodin die mittlere Veränderung des Ausscheidungsvolumens pro Miktion und die mittlere Veränderung in der Anzahl der Tage mit Kontinenz pro Woche (siehe folgende Tabelle 1) verbessert werden.
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
German: Diese betrafen hauptsächlich ältere männliche Patienten (≥ 65 Jahre) mit einer Anamnese, die eine benigne Prostatahyperplasie vermuten ließ (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
German: Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
German: Wenn ein Angioödem auftritt, sollte Fesoterodin abgesetzt und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
German: Therapeutische Plasmaspiegel stellen sich bereits nach der ersten Anwendung von Fesoterodin ein.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
German: Sie sollen TOVIAZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
German: Harnverhalt (einschließlich Restharngefühl, Miktionsstörung), verzögertes Wasserlassen
Hungarian: Vizeletretenció (beleértve a vizeletretenció érzését, vizelési zavar), lassan induló vizelet
German: Behandlungsmonat auf, mit Ausnahme von Fällen von Harnverhalt oder einem Restharnvolumen nach Blasenentleerung von mehr als 200 ml, die auch nach längerer Behandlungsdauer auftreten konnten, und zwar bei Männern häufiger als bei Frauen.
Hungarian: A mellékhatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a hólyagban 200 ml-nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
German: Daher wird empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen.
Hungarian: Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
German: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Antidepressiva und Neuroleptika
Hungarian: - egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, így az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
German: • Nicht ausreichend behandeltes oder unbehandeltes Engwinkelglaukom
Hungarian: • Nem megfelelően kezelt szűk zugú glaucoma.
German: Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
German: Nach oraler Anwendung von Fesoterodin wurden ungefähr 70 % der angewendeten Dosis in Form des aktiven Metaboliten (16 %), Carboxy-Metaboliten (34 %), CarboxyN-Desisopropyl-Metaboliten (18 %) bzw. N-Desisopropyl-Metaboliten (1 %) im Urin wiedergefunden; ein geringerer Anteil (7 %) fand sich in den Fäzes.
Hungarian: 70%-át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi-N-dezizopropil metabolit (18%) és N-dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7%-ban) a székletből is visszanyertek.
German: Sie haben einen langsamen Puls (Bradykardie).
Hungarian: - ha lassú a szívverése (bradikardia).
German: TOVIAZ Retardtabletten enthalten Lactose.
Hungarian: A TOVIAZ retard tabletta laktózt tartalmaz.
German: TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
German: Je nachdem, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 8-mg-Tablette täglich erhöhen.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
German: Die Auswirkung schwacher CYP3A4-Hemmer (z. B. Cimetidin) wurde nicht untersucht; ein über den von mäßigen Inhibitoren hinausgehender Effekt ist nicht zu erwarten.
Hungarian: Bár a gyenge CYP3A4 gátlók (pl. cimetidin) hatását nem vizsgálták, nem valószínű, hogy ez meghaladná a közepesen erős gátlószerek hatását.
German: Eine Überdosierung mit Antimuskarinika einschließlich Fesoterodin kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
German: Bei Patienten mit normaler Nieren- und Leberfunktion, die gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer erhalten, beträgt die Tageshöchstdosis von TOVIAZ 4 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
German: Die folgende Tabelle gibt die Häufigkeit der unter der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Studien wieder und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat mutatja.
German: In Gegenwart von Fesoterodin kommt es zu keinen Veränderungen der Plasmakonzentrationen von oralen Kombinationskontrazeptiva, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Hungarian: A fezoterodin jelenlétében nem változik az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációja.
German: CYP2D6-Hemmer
Hungarian: CYP2D6-gátlók
German: Ausgeschiedenes Volumen pro Miktion (ml)
Hungarian: Ürített vizeletvolumen / vizelés (ml)
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOVIAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: In Reproduktionsstudien an Tieren führte eine perorale Gabe von Fesoterodin bei trächtigen Mäusen und Kaninchen während der Organogenese zu Fetotoxizität bei maternalen Expositionen, die jeweils dem 6- und 3-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD, maximum recommended human dose) entsprachen, basierend auf der AUC (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a vemhes egereknek és nyulaknak az organogenezis során per os adott fezoterodin toxikus volt a magzatokra a maximálisan javasolt emberi dózist (MRHD) az AUC alapján 6-szorosan, illetve 3-szorosan meghaladó anyai expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
German: Es ist nicht bekannt, ob Fesoterodin/ Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen; daher wird empfohlen, während der Behandlung mit TOVIAZ nicht zu stillen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin / a fezoterodin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ezért a TOVIAZ-kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
German: Bei der Verschreibung oder bei einer Dosiserhöhung von Fesoterodin bei Patienten, bei denen eine verstärkte Exposition mit dem aktiven Metaboliten zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.1), ist Vorsicht geboten:
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Hungarian: • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj- és vesebetegség fennállása esetén.
German: • Der Wirkstoff ist Fesoterodinfumarat.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Hungarian: A fezoterodin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
German: Die Sicherheit von Fesoterodin wurde im Rahmen von placebokontrollierten klinischen Studien an insgesamt 2.859 Patienten mit überaktiver Blase untersucht, von denen 780 Placebo erhielten.
Hungarian: A fezoterodin biztonságosságát összesen 2859 hiperaktív hólyagműködésben szenvedő beteget magában foglaló placebo-kontrollos vizsgálatokban értékelték.
German: Bei 45 mg/kg/Tag wurden weniger Gelbkörper, Implantationsstellen und lebensfähige Feten bei weiblichen Mäusen verzeichnet, die Fesoterodin 2 Wochen lang vor der Paarung und bis einschließlich Tag 7 der Trächtigkeit erhielten.
Hungarian: 45 mg/ttkg/nap adagolás mellett a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az életképes magzatok számának csökkenését figyelték meg olyan nőstény egereknél, amelyek a párzás előtti 2 hétben, majd a 7. gesztációs napig folyamatosan fezoterodint kaptak.
German: Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Fesoterodin beeinträchtigt die Ovulationshemmung durch orale hormonale Kontrazeptiva nicht.
Hungarian: A fezoterodin nem befolyásolja az orális hormonális fogamzásgátlás által előidézett ovulációgátlást.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass der aktive Metabolit von Fesoterodin in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen keine Hemmung von CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 und keine Induktion von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 oder 3A4 herbeiführt.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Es kann zu Mundtrockenheit kommen.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Szájszárazság alakulhat ki.
German: TOVIAZ enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Fesoterodinfumarat.
Hungarian: A TOVIAZ egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy ún.
German: Die Wirksamkeit der fixen Dosen von 4 mg und 8 mg Fesoterodin wurde im Rahmen von zwei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studien über 12 Wochen untersucht.
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
German: Eine klinische Studie an gesunden Probanden hat ergeben, dass die einmal tägliche Gabe von 8 mg Fesoterodin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die gerinnungshemmende Wirkung einer Einzeldosis von Warfarin hat.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
German: Bei 782 Patienten unter Behandlung mit 4 mg, 785 Patienten unter Behandlung mit 8 mg, 222 Patienten unter Behandlung mit 12 mg Fesoterodin und 780 Patienten unter Placebo wurden Elektrokardiogramme erstellt.
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
German: Eine geringe Embryotoxizität zeigte sich in Reproduktionsstudien bei Dosen, die nahe an den maternaltoxischen Dosen lagen (erhöhte Resorptionsrate, erhöhter Abgang vor und nach Nidation).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu keiner Kumulation.
Hungarian: Nem alakul ki akkumuláció ismételt adagolás során.
German: Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Fesoterodin kann die Behandlung leichte bis mittelschwere antimuskarinische Effekte verursachen, wie Mundtrockenheit, trockene Augen, Dyspepsie und Verstopfung.
Hungarian: A fezoterodin farmakológiai tulajdonságai miatt a kezelés enyhe - közepes mértékű antimuszkarin hatásokat, mint szájszárazságot, szemszárazságot, dyspepsiát és székrekedést okozhat.
German: Fesoterodin kann die Wirkung von Arzneimitteln vermindern, die die Motilität des Gastrointestinaltrakts anregen, wie z. B. Metoclopramid.
Hungarian: A fezoterodin csökkentheti a hatását azoknak a gyógyszereknek, melyek a tápcsatorna motilitását serkentik, mint pl. a metoklopramid.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
German: Er wird durch unspezifische Plasmaesterasen größtenteils und schnell zu dem 5-Hydroxymethylderivat, seinem primären aktiven Metaboliten, hydrolysiert, bei dem es sich um die wichtigste pharmakologisch aktive Substanz von Fesoterodin handelt.
Hungarian: A fezoterodint a nemspecifikus plazmaészterázok gyorsan és közel teljes mértékben fő aktív metabolitjává, az 5hidroximetil származékká hidrolizálják, és az a fezoterodin aktív farmakológiai hatásáért nagyrészt felelős.
German: Arzneimittel, die den Wirkstoff Methadon enthalten (zur Behandlung von starken Schmerzen und Drogenproblemen)
Hungarian: - metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Hungarian: • erőlködés vagy fájdalom a hólyag kiürítésénél (dizuria),
German: Bei Personen, bei denen die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht werden kann, sollten vor einer Dosiserhöhung das individuelle Ansprechen und die Verträglichkeit überprüft werden.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
German: Tablettenkern: Xylitol; Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Hypromellose; Glyceroldibehenat; Talkum.
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.