FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf andere Geflügelarten als Hühner streichen.
Spanish: Eliminar, cuando corresponda, cualquier referencia a otras especies de aves de corral distintas a los pollos.
German: Angesichts der Tatsache, dass Formulierungen zum Eingeben über das Trinkwasser zur Verfügung stehen, die für kürzere Behandlungsdauern empfohlen werden, die sich auf ausreichende Wirksamkeitsdaten stützen, ist man der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulver zum Eingeben über das Futter, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, negativ ist, und dass daher die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte zurückgezogen werden sollten.
Spanish: Considerando que hay disponibles formulaciones para la administración en el agua de bebida que se recomiendan para tratamientos más cortos, sobre la base de suficientes datos de eficacia, se considera que la relación beneficio-riesgo general para las premezclas medicamentosas y polvos para administrar en el alimento, que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, es negativa, por lo que deben retirarse las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.
German: Ihr Mehrwert gegenüber den einzelnen Wirkstoffen in diesem Zusammenhang wurde in alten klinischen Studien gezeigt, obwohl im Bereich der bakteriologischen Einschlusskriterien und der bakteriologischen Nachuntersuchung Einschränkungen bestehen.
Spanish: En estudios clínicos antiguos se ha demostrado su valor añadido con respecto a cada sustancia por separado en dicho contexto, aunque con limitaciones en los criterios de inclusión bacteriológicos y seguimiento bacteriológico.
German: Die Anwendung einer derart niedrigen Dosis über einen langen Zeitraum birgt ein hohes Risiko für eine Selektion von Antimikrobiotikaresistenzen bei pathogenen und kommensalen Bakterien sowie für ein Therapieversagen.
Spanish: Una dosis baja durante un periodo prolongado conlleva un riesgo elevado de selección de resistencia a los antimicrobianos en bacterias patógenas y comensales, así como riesgo de fracaso terapéutico.
German: Obwohl in der aktuellen Praxissituation einige Ausbrüche der Erkrankung nach wie vor mit ausreichender Wirksamkeit behandelt würden, ist man der Ansicht, dass das Risiko eines Therapieversagens und einer Verzögerung einer wirksamen Therapie mit Pleuromutilinen aufgrund der hohen In-vitro-Resistenzraten und der großen Unsicherheit in Bezug auf das assoziierte klinische Ergebnis bei einer Minderheit der Ausbrüche in der Praxis gegenüber dem klinischen Nutzen überwiegt.
Spanish: Pese a que algunos brotes de enfermedad se seguirían tratando con suficiente eficacia en la actual situación en campo, se considera que los riesgos de fracaso terapéutico y retraso del tratamiento eficaz con pleuromutilinas, debido a las altas tasas de resistencia in vitro y al alto grado de incertidumbre en relación con los resultados clínicos asociados, superan a los beneficios clínicos en una minoría de brotes observados en condiciones de campo.
German: Das Makrolid Tylosin ist eng mit Lincosamiden verwandt und bindet an eine überlappende Ribosomen-Bindungsstelle.
Spanish: La tilosina, del grupo de los macrólidos, está estrechamente relacionada con las lincosamidas y se une a un sitio ribosómico superpuesto.
German: Es wurde eine monozentrische Studie bezüglich der Anwendung im Futter vorgelegt, die eine positive Wirkung im Fall von porciner proliferativer Enteropathie zeigt; in diesem Fall wird jedoch Lincomycin allein und in einer im Vergleich zur Anwendung im Rahmen der Kombination hohen Dosierung angewendet.
Spanish: Se presentó un estudio monocéntrico relativo al uso en el alimento, que revela un efecto beneficioso en caso de enteropatía proliferativa porcina, aunque en este se utiliza únicamente lincomicina en dosis altas en comparación con las dosis empleadas en la combinación.
German: Niederlande Zoetis B.V.
Spanish: Países Bajos Zoetis B.V.
German: In-vitro-Studien sowie Daten zur klinischen Wirksamkeit zeigen, dass die Kombination LincomycinSpectinomycin gegen Lawsonia intracellularis wirkt.
Spanish: Los estudios in vitro, así como datos de eficacia clínica muestran que la combinación de lincomicina y espectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
German: Obwohl Bedenken geäußert werden könnten, wenn Pleuromutiline als einzige zur Behandlung von Schweinedysenterie angezeigte Klasse von Antimikrobiotika übrig blieben, könnte andererseits die Anwendung von Lincomycin gegen Stämme mit intermediärer Empfindlichkeit unter Umständen über Koselektion zur Entwicklung von Resistenzen gegen Pleuromutiline beitragen.
Spanish: De lo anterior se deduce que, si bien puede existir preocupación si las pleuromutilinas constituyesen la única clase de antimicrobianos indicada en la disentería porcina, por otra parte, el uso de lincomicina frente a las cepas de sensibilidad intermedia podría posiblemente contribuir al desarrollo de resistencia a las pleuromutilinas mediante coselección.
German: Deutschland Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: Alemania Pharmacia GmbH Linkstr.
German: Es wurden jedoch einige Versuche unternommen, um anhand von begrenzten klinischen Daten und/oder Daten zur Pharmakokinetik (Konzentration im Darminhalt) Beziehungen zwischen den MHK-Werten und dem klinischen Ergebnis herzustellen.
Spanish: Sin embargo, hubo algunos intentos de establecer relaciones entre los valores de CMI y los resultados clínicos, empleando datos farmacocinéticos (concentración en el contenido del colon) o clínicos limitados.
German: Der Mechanismus, über den oral verabreichtes Spectinomycin, trotz schlechter Resorption, auf systemischer Ebene gegen Erreger wirkt, ist noch nicht vollständig erforscht und ist möglicherweise zum Teil auf indirekte Auswirkungen auf die Darmflora zurückzuführen.
Spanish: El mecanismo por el que la espectinomicina administrada por vía oral actúa sobre los patógenos a nivel sistémico, a pesar de su escasa absorción, no se conoce completamente y podría basarse parcialmente en los efectos indirectos sobre la flora intestinal.
German: Aufgrund technischer Einschränkungen ist die Empfindlichkeit von Lawsonia intracellularis schwierig in vitro zu untersuchen, und es besteht ein Mangel an Daten über den Resistenzstatus bei dieser Art.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas, la sensibilidad de Lawsonia intracellularis es difícil de evaluar in vitro, y no se dispone de datos sobre el grado de resistencia en dicha especie.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Tests wurde von einigen die Hypothese aufgestellt, dass im Darm ein Metabolit oder Abbauprodukt von Spectinomycin gebildet wird, das die Infektionsstelle erreichen und die Anheftung von E. coli an die Atemwegsschleimhaut stören kann.
Spanish: Sobre la base de varias pruebas in vitro, se ha lanzado la hipótesis de que se ha generado un metabolito o un producto de degradación de la espectinomicina en el intestino que es capaz de alcanzar el foco infeccioso e impedir la adherencia de E. coli a la mucosa respiratoria.
German: Im Rahmen dieser Befassung wurden keine weiteren Daten zur Stützung etwaiger Indikationen in anderen Geflügelarten als Hühnern vorgelegt.
Spanish: No se han presentado datos adicionales en el marco de este procedimiento de arbitraje para respaldar las indicaciones en otras aves de corral distintas a los pollos.
German: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια g/150 g g/150 g
Spanish: Linco-Spectin 100 SP 66.7g Spectinomycin, 33.3g Lincomycin Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια
German: Alle Anwendungen des Produkts, bei denen es sich nicht um Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser handelt, bergen ein Risiko für ein Therapieversagen und die Entwicklung von Resistenzen bei pathogenen und kommensalen Bakterien durch die unnötige bzw. unangemessene Exposition gegenüber den Antimikrobiotika, die nicht durch einen erwiesenen Nutzen ausgeglichen wird.
Spanish: El uso de cualquier otro medicamento distinto a los polvos para administración en el agua de bebida conlleva un riesgo de fracaso terapéutico y de desarrollo de resistencia en bacterias patógenas y comensales mediante una exposición innecesaria o inadecuada a agentes antimicrobianos, y que no se ve compensado por ningún beneficio demostrado.
German: Mehrere im Schwein vorliegende Darmerreger können mit B. hyodysenteriae-Infektionen in Zusammenhang gebracht werden und stellen mögliche Ziele für Spectinomycin dar.
Spanish: Algunos patógenos entéricos en porcino pueden estar asociados a infecciones por B. hyodysenteriae y constituyen posibles dianas de la espectinomicina.
German: Die Pharmakovigilanzdaten legen darüber hinaus kein Risiko für eine Überschreitung der Rückstandshöchstmengen nahe.
Spanish: Asimismo, los datos de farmacovigilancia no indican que exista riesgo de incumplimiento del LMR.
German: In Anbetracht der hohen In-vitro-Resistenzrate bei B. hyodysenteriae und in geringerem Umfang bei möglichen begleitenden Erregern, zusammen mit den Einschränkungen bei den verfügbaren klinischen Daten, scheint es daher, dass die Kombination nach der aktuellen Lage nur in einer Minderheit der Praxissituationen weiterhin wirksam sein kann, und es existiert kein gut etabliertes Kriterium bzw. keine standardisierte Testmethode, die dem Anwender die Abschätzung der Wirksamkeit gegen B. hyodysenteriae ermöglicht.
Spanish: Por tanto, al considerar la alta tasa de resistencia in vitro para B. hyodysenteriae y, en menor medida, en posibles patógenos asociados, junto con las limitaciones de los datos clínicos disponibles, se desprende que en la situación actual esta combinación puede seguir siendo eficaz sólo en una minoría de situaciones de campo, y no existe un criterio interpretativo bien definido ni una metodología de ensayo normalizada que permita al usuario predecir la eficacia frente a B. hyodysenteriae.
German: Die verfügbaren Daten zur In-vitro-Empfindlichkeit legen nahe, dass Spectinomycin und Lincomycin bei aviären Mykoplasmen, wie z. B. M. gallisepticum, synergistisch wirken können.
Spanish: Los datos de sensibilidad in vitro disponibles indican que la espectinomicina y la lincomicina pueden actuar de forma sinérgica en micoplamas aviares, como M. gallisepticum.
German: Die Verabreichung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin mit dem Tierfutter wird derzeit in relativ niedrigen Dosierungen und über längere Zeiträume empfohlen (ca. 1 mg bis 2,5 mg kombinierte Wirkstoffe pro kg KG [dies entspricht 10 % bis 25 % der täglichen Dosis für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser] über einen relativ langen Zeitraum von 21 Tagen).
Spanish: La administración de la combinación de lincomicina y espectinomicina en el alimento está actualmente recomendada en dosis relativamente bajas y durante largos periodos de tiempo (aproximadamente entre 1 y 2,5 mg de las sustancias activas combinadads por kg de peso vivo (que supone entre el 10 % y el 25 % de la dosis diaria para los polvos para administración en el agua de bebida) durante un periodo relativamente largo de 21 días).
German: Pleuromutiline haben gemeinsame, überlappende Bindungsstellen mit Lincosamiden am ribosomalen Peptidyl-Transferase-Zentrum, und in letzter Zeit sind multiresistente Stämme (mit Resistenz gegen Pleuromutiline, Makrolide und Lincosamide) aufgekommen.
Spanish: Las pleuromutilinas también comparten con las lincosamidas sitios de unión superpuestos en el centro ribosómico de la peptidil transferasa, y han aparecido cepas multirresistentes (a las pleuromutilinas, a los macrólidos y a las lincosamidas).
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis in Bezug auf die Anwendung der betroffenen Klasse von Tierarzneimitteln gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie aufgrund der Entwicklung erworbener Resistenzen und der großen Unsicherheit über deren Auswirkungen im Hinblick auf die In-vivo-Wirksamkeit als negativ eingestuft.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio-riesgo en cuanto al uso de los medicamentos examinados frente a la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae se considera que es negativa debido al desarrollo de resistencia adquirida y a un elevado grado de incertidumbre sobre su impacto en términos de eficacia in vivo.
German: Es wurden keine Daten zur Stützung der Anwendung einer Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bei Hühnern vorgelegt.
Spanish: No se proporcionó ningún dato para respaldar el uso de premezclas medicamentosas en pollos
German: Nichtsdestotrotz gibt es Anzeichen (basierend auf klinischen Laborstudien) für eine klinische Wirksamkeit gegen in den Atemwegen angesiedelte bzw. über die Atemwege aufgenommene E. coli sowie gegen Mykoplasmen, bei denen es sich um intrazelluläre Infektionen handelt.
Spanish: No obstante, hay indicaciones (de estudios clínicos de laboratorio) sobre la eficacia clínica frente a E. coli localizada en, y adquirida a través de, las vías respiratorias, y frente a micoplasmas que son infecciones intracelulares.
German: Betrachtet man die In-vitro-Empfindlichkeitsdaten bezüglich der Anwendung von Lincomycin gegen B. hyodysenteriae, so stellt sich, auch wenn zwischen geografischen Gebieten Unterschiede bestehen und sich aus dem Fehlen standardisierter Testmethoden eine gewisse Varianz gibt, eindeutig heraus, dass der Bereich der minimalen Hemmkonzentration (MHK) breitgefächert ist und dass die meisten Isolate bei jenen Bakterienpopulationen eine erhöhte MHK zeigen, bei denen der Wildtyp reduziert ist (oder sogar ganz fehlt).
Spanish: A la hora de considerar los datos de la sensibilidad in vitro de la lincomicina frente a B. hyodysenteriae, incluso si hay diferencias entre las distintas zonas geográficas y hay variabilidad debido a la ausencia de una metodología de ensayo normalizada, se observa claramente que la concentración mínima inhibitoria (CMI) presenta un rango amplio y que la mayoría de los microorganismos aislados muestra una CMI elevada en una población bacteriana en la que la cepa de tipo salvaje tiene una presencia reducida (o está incluso ausente).
German: 2001/82/EG für Arzneimittel, die Tylosin enthalten und Schweinen oral über das Futter oder das Trinkwasser verabreicht werden, die Indikation „durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie" aus der Produktinformation zu streichen.
Spanish: 2 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administrar por vía oral en el alimento o en el agua de bebida a porcino, el CVMP recomendó que la indicación «disentería porcina causada por B. hyodysenteriae» se eliminara de la información del producto.
German: Darüber hinaus ist Spectinomycin polar und passiert Membranen nur schwer, sodass es kaum ins intrazelluläre Kompartiment gelangt.
Spanish: Además, la espectinomicina es polar y no atraviesa con facilidad las membranas ni se distribuye en el compartimiento intracelular.
German: Griechenland AVICO AE 2 Km Paiania-Spata Av
Spanish: 2 Km Paiania-Spata Av
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de las proteínas.
German: Daher bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt für Tierarzneimittel, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin als Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser enthalten, weiterhin positiv, und die Produktinformation sollte entsprechend den empfohlenen Änderungen in Anhang III geändert werden.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio-riesgo general de los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina como polvos para administración en el agua de bebida, sigue siendo positiva y la información sobre el medicamento debe modificarse con arreglo a los cambios recomendados en el Anexo III.
German: • Der CVMP war der Ansicht, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt positiv ist und die Produktinformationen gemäß Anhang III geändert werden sollten.
Spanish: • el CVMP consideró que sobre la base de los datos disponibles sobre los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, la relación beneficio-riesgo general es positiva y la información sobre el producto debe modificarse con arreglo a lo dispuesto en el Anexo III;
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine und/oder Geflügel enthalten (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcinoy/o a aves de corral (ver Anexo I)
German: Bulgarien Kepro B.V.
Spanish: Kepro B.V.
German: Daher findet der aktuelle Status der In-vitro-Empfindlichkeit/-Resistenz der betroffenen Bakterienarten in den meisten klinischen Daten keine Berücksichtigung.
Spanish: Por tanto, la mayoría de los datos clínicos disponibles no tienen en cuenta el grado actual de sensibilidad/resistencia in vitro de estas especies bacterianas.
German: Man ist der Auffassung, dass Indikationen in Bezug auf durch B. hyodyenteriae und begleitende Erreger http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
German: Angesichts der verfügbaren In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und der klinischen Daten zu Schweinen scheint die Kombination theoretisch aufgrund ihres erweiterten Wirkspektrums im Fall der durch B. hyodysenteriae und gegenüber Spectinomycin empfindliche begleitende Darmerreger hervorgerufenen Schweinedysenterie gerechtfertigt.
Spanish: A la vista de los datos clínicos y de sensibilidad in vitro disponibles en porcino, parece que la combinación está justificada desde el punto de vista teórico por la ampliación de su espectro de actividad, en el caso de la disentería porcina causada por B. hyodysenteriae y patógenos entéricos asociados sensibles a la espectinomicina.
German: Sämtliche Indikationen und Dosierungsanweisungen, die der systematischen Prävention bei gesunden Tieren oder festen Antimikrobiotikakonzentrationen im Trinkwasser entsprechen,beziehen sich auf variable und unkontrollierte Expositionen gegenüber Antimikrobiotika und sollten aus der Produktinformation gestrichen werden.
Spanish: Deben eliminarse de los textos informativos de los medicamentos todas las indicaciones y posologías o recomendaciones de dosificación para la prevención sistemática en animales sanos o a concentraciones fijas de antimicrobianos en el agua de bebida al relacionarse con exposiciones variables e incontroladas a antimicrobianos.
German: Es liegen nur schwache Hinweise dafür vor, dass die Wirkung auf eine L. intracellularis-Infektion den einzelnen Wirkstoffen überlegen wäre, und die jeweiligen Funktionen von Lincomycin und Spectinomycin bei Ileitis bei Schweinen wurden bis dato nicht ausführlich beschrieben.
Spanish: Existen pocas pruebas de que el efecto en la infección por L. intracellularis sería mayor que con las sustancias por separado, y no se han definido bien las respectivas funciones que desempeñan la lincomicina y la espectinomicina en el contexto de la ileítis porcina.
German: In einer GCP-konformen, randomisierten, verblindeten und negativ kontrollierten Provokationsstudie wurden Hühner mit Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser behandelt, das eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin gegen eine induzierte Infektion mit E. coli, mit M. gallisepticum bzw. mit kombinierten E. coli plus M. gallisepticum enthielt.
Spanish: En un estudio por desafío con control negativo, aleatorizado, ciego y conforme a las buenas prácticas clínicas, los pollos se trataron con polvos para administración en el agua de bebida que contenían una combinación de lincomicina y espectinomicina frente a infecciones inducidas por E. coli, M. gallisepticum y una combinación de E. coli y M. gallisepticum.
German: Bei E. coli zeigt ein signifikanter Anteil der Stämme hohe MHK-Werte (minimale Hemmkonzentration) gegenüber der Kombination Lincomycin-Spectinomycin und ist möglicherweise klinisch resistent, obwohl kein Grenzwert definiert ist.
Spanish: En E. coli, una parte significativa de las cepas muestra altos valores de CMI (concentraciones mínimas inhibitorias) frente a la combinación de lincomicina y espectinomicina, y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no se ha definido ningún valor crítico (punto de corte).
German: In einer Reihe von alten Studien, die Provokationsmodelle verwendeten, wurde die Wirksamkeit der Kombination gezeigt, wenn diese mit M. gallisepticum und/oder E. coli oder mit M. synoviae infizierten Hühnern über das Trinkwasser verabreicht wurde.
Spanish: Varios estudios antiguos que utilizaban modelos de infección experimental (o desafío) muestran la eficacia de esta combinación, administrada en el agua de bebida, en pollos infectados por M. gallisepticum y/o E. coli o bien por M. synoviae.
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei anderen Geflügelarten als Hühnern
Spanish: Indicaciones, dosis y datos de residuos en otras aves de corral distintas a los pollos
German: Die vorgelegten Daten legen nahe, dass in der Kombination Lincomycin-Spectinomycin nur Lincomycin gegen den primären Verursacher der Schweinedysenterie, den anaeroben Spirochät B. hyodysenteriae, wirkt; dieser weist eine intrinsische Resistenz gegen Spectinomycin auf.
Spanish: De los datos facilitados se desprende que en la combinación de lincomicina y espectinomicina, solo la lincomicina es activa frente al principal agente causante de la disentería porcina, la espiroqueta anaerobia B. hyodysenteriae, que es intrínsecamente resistente a la espectinomicina.
German: Es wurden nur in sehr begrenztem Umfang bzw. überhaupt keine Daten zur Stützung der Anwendung von Arzneimittel-Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und Pulvern zum Eingeben über das Futter, die Lincomycin und Spectinomycin enthalten, vorgelegt.
Spanish: Se han proporcionado escasos datos, o ningún dato en absoluto, para respaldar el uso de premezclas medicamentosas y polvos orales para administrar con el alimento que contienen lincomicina y espectinomicina.
German: Indikationen, Dosierungen und Daten zu Rückständen bei Schweinen
Spanish: Indicaciones, dosis y datos de residuos en porcino
German: Vielmehr lässt sich der Wirkmechanismus von Spectinomycin gegen die Atemwege befallende E. coli durch eine indirekte Wirkung auf die Darmflora erklären, die zu einer reduzierten Erregerausscheidung in die Umwelt führt.
Spanish: Una probable explicación del mecanismo de acción de la espectinomicina frente a E. coli en las vías respiratorias sería un efecto indirecto en la flora intestinal, que conduce a una reducción de la liberación al medio ambiente.