FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af tabletten har posaconazol en gennemsnitlig tilsyneladende fordelingsvolumen på 394 l (42 %) i intervallet 294-583 l blandt studierne med raske forsøgspersoner.
Slovak: %), pohybujúci sa v rozmedzí 294 - 583 l v rámci štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Profylakse for AML og HSCT Studie 5615
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT
Danish: Noxafil tabletter og Noxafil oral suspension er ikke indbyrdes ombyttelige
Slovak: Nezameniteľnosť medzi tabletami Noxafil a perorálnou suspenziou Noxafil
Danish: Noxafil 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Noxafil 300 mg infúzny koncentrát
Danish: AUC for posaconazol er sammenlignet med fastende tilstand: 4 gange større, når det administreres med et måltid med højt fedtindhold (~50 gram fedt), og omkring 2,6 gange større, når det administreres sammen med et måltid med lavt fedtindhold eller et ernæringstilskud (14 gram fedt) (se pkt.
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: En ikke dosisrelateret forekomst af blodprop i lungen (lungeemboli) blev konstateret i 1 måneders studiet med gentagne doser til aber.
Slovak: V 1-mesačnej štúdii s opakovanou dávkou u opíc sa pozoroval výskyt trombu/embolov v pľúcach nesúvisiaci s dávkou.
Danish: Noxafil koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal fortyndes (se pkt.
Slovak: Pred podaním je potrebné Noxafil infúzny koncentrát zriediť (pozri časť 6.6).
Danish: Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerheden hos de ældre patienter og de yngre patienter.
Slovak: Medzi mladšími a geriatrickými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti; pre geriatrických pacientov sa preto neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Danish: Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem.
Slovak: Noxafil môže zvýšiť množstvo týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prietoku krvi vo vašich prstoch na ruke alebo na nohe a môže spôsobiť ich poškodenie;
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov Deti (<
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Noxafil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noxafil
Danish: Noxafil posaconazol
Slovak: Noxafil posakonazol
Danish: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610
Slovak: EMEA/H/C/000610
Danish: Efter 14 dages behandling var der for begge lægemidler opnået helbredelse eller bedring hos ca. 92 % af patienterne.
Slovak: Po 14 dňoch liečby obidva lieky úspešne pomohli vyliečiť alebo zlepšiť stav približne 92 % pacientov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Noxafil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Noxafil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Noxafil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Noxafil.
Danish: Det anvendes til patienter med svær infektion og til patienter med svækket immunsystem, når der ikke er sandsynlighed for, at lokalt anvendte lægemidler (direkte på trøsken) vil virke.
Slovak: Používa sa u pacientov so závažnou infekciou alebo pacientov s oslabeným imunitným systémom, ak sa nepredpokladá, že lieky aplikované lokálne (priamo na aftu) budú účinkovať.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Danish: Noxafil må ikke anvendes til patienter, der får et eller flere af følgende lægemidler:
Slovak: Liek Noxafil nesmú dostávať pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Noxafil skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Noxafil.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Noxafil anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Noxafil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s úplnou alebo čiastočnou odpoveďou na liečbu.
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller forhindres i at sprede sig.
Slovak: Huba bez ergosterolu zahynie alebo sa nemôže šíriť.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, der udviklede en invasiv svampeinfektion.
Slovak: V štúdiách sa sledoval počet pacientov, u ktorých sa vyvinula invazívna hubová infekcia.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed, når Noxafil anvendes sammen med andre lægemidler.
Slovak: Obozretnosť sa vyžaduje aj vtedy, ak sa liek Noxafil používa súčasne s inými liekmi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Noxafil, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Noxafil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre almindelige bivirkninger er opkastning, diarré, feber og forhøjet bilirubin (et tegn på leverproblemer) i blodet.
Slovak: Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka) a zvýšená hladina bilirubínu (príznak problémov s pečeňou) v krvi.
Danish: • pimozid (til behandling af psykiske sygdomme)
Slovak: • pimozid (používaný na liečbu duševných chorôb),
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Noxafil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Noxafil?
Danish: Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Slovak: Liečbu liekom Noxafil má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hubových infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych hubových infekcií.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Noxafil (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Noxafil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Entero betyder, at tabletterne passerer gennem maven og først nedbrydes, når de når ned i tarmen.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že tablety prechádzajú žalúdkom bez toho, aby sa rozložili predtým, ako sa dostanú do čreva.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Noxafil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Noxafil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne)
Slovak: • ergotamín alebo dihydroergotamín (používaný na liečbu migrény),
Danish: Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Danish: Resultaterne af behandlingen med Noxafil blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler.
Slovak: Výsledky získané použitím lieku Noxafil sa porovnávali so záznamami 218 pacientov, ktorí boli liečení inými antimykotickými liekmi.
Danish: Det fås som en oral suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som enterotabletter (100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), infúzneho koncentrátu (300 mg) na kvapkanie do žily a gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Noxafil den 25. oktober 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Noxafil na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: • cisaprid (mod maveproblemer)
Slovak: • cisaprid (používaný pri žalúdočných problémoch),
Danish: Tabletterne må ikke knuses, tygges, knækkes eller opløses.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou, tablety sa nemajú drviť, žuť, lámať ani rozpúšťať.
Danish: • halofantrin (mod malaria)
Slovak: • halofantrín (používaný na liečbu malárie),
Danish: Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de patienter, der fik Noxafil som oral suspension, mod 26 % af patienterne i sammenligningsgruppen.
Slovak: Pri invazívnej aspergilóze sa úspešná odpoveď na konci liečby pozorovala v prípade 42 % pacientov užívajúcich perorálnu suspenziu lieku Noxafil v porovnaní s 26 % pacientov z porovnávacej skupiny.
Danish: • kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme)
Slovak: • chinidín (používaný pri nepravidelnom srdcovom pulze),
Danish: Noxafil som oral suspension, infusionsvæske, opløsning, og enterotabletter kan anvendes til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem, som skyldes en behandling af blodkræft eller knoglemarvskræft eller lægemidler, der anvendes ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en transplantation af bloddannende stamceller).
Slovak: Perorálna suspenzia, infúzny roztok a gastrorezistentné tablety lieku Noxafil sa tiež používajú na prevenciu invazívnych hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom z dôvodu liečby rakoviny krvi alebo kostnej drene alebo v dôsledku liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (transplantácia buniek produkujúcich krvinky).
Danish: Noxafils evne til at forebygge infektioner blev undersøgt i to yderligere hovedundersøgelser, hvor Noxafil som oral suspension blev sammenlignet med fluconazol hos 600 patienter, der havde fået stamcelletransplantation, og med fluconazol eller itraconazol hos 602 patienter med blod- eller knoglemarvskræft.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa skúmala schopnosť prevencie infekcií, pričom perorálna suspenzia lieku Noxafil sa porovnávala s flukonazolom u 600 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, a s flukonazolom alebo itrakonazolom u 602 pacientov s rakovinou krvi alebo kostnej drene.
Danish: Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 18 patienter med påvist eller formodet fusariose, hos 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom og hos 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose.
Slovak: Liek Noxafil tiež úspešne vyliečil 11 z 18 pacientov, ktorí mali dokázanú alebo pravdepodobnú fuzariózu, 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Danish: Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Slovak: Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny triazolov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Noxafil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Noxafil?
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od ochorenia pacienta.
Danish: • terfenadin eller astemizol (midler mod allergi)
Slovak: • terfenadín, astemizol (používaný pri alergii),
Danish: Ved trøske var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol.
Slovak: Pri orofaryngeálnej kandidóze bola perorálna suspenzia lieku Noxafil taká účinná ako flukonazol.
Danish: Hvorfor blev Noxafil godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Noxafil povolený?
Danish: Patienter, der behandles med infusionsvæske, opløsning, bør skifte til Noxafil-tabletter eller oral suspension, så snart patientens tilstand tillader det.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú infúzny roztok, majú prejsť na tablety alebo perorálny roztok lieku Noxafil hneď, ako to ich ochorenie dovolí.
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Noxafil var påvist, selv om lægemidlet i den første undersøgelse blev sammenlignet med journaler for patienter, som allerede deltog i undersøgelsen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa v prvej štúdii porovnával liek Noxafil so záznamami pacientov, ktorí boli práve zapojení do tejto štúdie, účinnosť lieku Noxafil sa preukázala.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Noxafil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Noxafil.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Noxafil sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor der opstod infektion hos 5 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen.
Slovak: V štúdiách týkajúcich sa prevencie bola perorálna suspenzia lieku Noxafil rovnako účinná ako flukonazol v prípade pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, pričom v prípade 5 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 9 % pacientov v porovnávacej skupine.
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne opstået ved indånding af sporer).
Slovak: • kokcidioidomykóza (hubová infekcia pľúc zapríčinená vdýchnutím spórov).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad samt patientens reaktion.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od závažnosti choroby a odpovede pacienta.
Danish: Noxafil er et svampemiddel, der indeholder det aktive stof posaconazol.
Slovak: Noxafil je antimykotikum, ktoré obsahuje účinnú látku posakonazol.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Noxafil fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Slovak: • invazívna aspergilóza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Aspergillus),
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Noxafil som oral suspension i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad.
Slovak: Pri liečbe hubových infekcií, s výnimkou perorálnej kandidózy, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne v prípade pacientov, ktorí netolerujú jedlo.
Danish: Noxafil som oral suspension og tabletter har forskellige doseringer og bør ikke anvendes i flæng.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety lieku Noxafil sa užívajú v rôznych dávkach a nemajú sa zamieňať.
Danish: Til behandling og forebyggelse af svampeinfektioner er den anbefalede dosis af Noxafil-tabletterne eller Noxafil-infusionsvæsken, opløsning, 300 mg to gange dagligt den første dag, efterfulgt af 300 mg én gang dagligt derefter.
Slovak: Pri liečbe a prevencii hubových infekcií sa pri používaní tabliet alebo infúzneho roztoku lieku Noxafil odporúča dávka 300 mg dvakrát denne v prvý deň, a potom nasleduje dávka 300 mg raz denne.
Danish: Hvordan blev Noxafil undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Noxafil skúmaný?
Danish: • fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium)
Slovak: • fuzarióza (hubová infekcia spôsobená plesňami zo skupiny Fusarium),
Danish: Noxafil som oral suspension anvendes desuden til førstevalgsbehandling af »trøske«, som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida.
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Noxafil sa tiež používa na liečbu prvej línie u pacientov s aftou, hubovou infekciou úst a hrdla zapríčinenou hubami Candida.
Danish: Til behandling af trøske gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt de efterfølgende 13 dage.
Slovak: Pri perorálnej kandidóze sa perorálna suspenzia lieku Noxafil užíva v dávke 200 mg (5 ml) v prvý deň, a potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas nasledujúcich 13 dní.
Danish: • chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter)
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobá hubová infekcia pokožky alebo podkožného tkaniva,
Danish: Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen.
Slovak: Tento liek bol účinnejší než flukonazol alebo itrakonazol v prípade pacientov s rakovinou, pričom v prípade 2 % pacientov sa vyvinula infekcia v skupine, ktorá dostávala liek Noxafil, a v prípade 8 % pacientov v porovnávacích skupinách.
Danish: Noxafil som oral suspension blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa perorálna suspenzia lieku Noxafil skúmala u 238 pacientov s invazívnymi hubovými infekciami, ktorí neodpovedali na štandardnú antimykotickú liečbu.
Danish: • simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler).
Slovak: • simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
Danish: En liste over de svampearter, som Noxafil virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Noxafil účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Slovak: Pri prevencii invazívnych hubových infekcií sa perorálna suspenzia lieku Noxafil podáva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Danish: Noxafil-tabletter og infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til behandling af trøske.
Slovak: Noxafil sa nesmú používať na liečbu áft.
Danish: Hvad er Noxafil?
Slovak: Noxafil?
Danish: Noxafil anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med nedenstående svampesygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket:
Slovak: Noxafil sa používa na liečbu dospelých (18 rokov a starších) s týmito mykotickými chorobami, ak liečbu inými antimykotickými liekmi (amfotericín
Danish: Hvad anvendes Noxafil til?
Slovak: Na čo sa liek Noxafil používa?
Danish: Andre oplysninger om Noxafil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Noxafil?
Slovak: Ako sa liek Noxafil používa?
Danish: 350 hivsmittede patienter med trøske blev Noxafil som oral suspension sammenlignet med fluconazol.
Slovak: V inej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 350 pacientov s orofaryngeálnou kandidózou infikovaných HIV, sa perorálna suspenzia lieku Noxafil porovnávala s účinkami flukonazolu.
Danish: MF (EU)nummer
Slovak: EU číslo
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af de beskrevne lægemidler bliver implementeret:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Danish: • Informationsmateriale
Slovak: Vzdelávací materiál
Danish: • Dosering.
Slovak: Dávkovanie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et informationsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Danish: Baggrundsinformation om retikulin i knoglemarven.
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
Danish: Hvis brug af romiplostim skønnes nødvendig, skal trombocyttallet overvåges nøje for at minimere risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Danish: Centrale punkter, der skal være omfattet af informationsmaterialet
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Danish: Henstilling om, hvornår yderligere undersøgelser samt knoglemarvsbiopsi kan blive nødvendige.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
Danish: Tilvejebringelse af en doseringsberegner, der kan gøre beregningen af den korrekte dosis simplere og hjælpe til at sikre korrekt rekonstitution og administration.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Danish: Muligheden for tromboemboliske hændelser hos patienter med kronisk ITP og de kendte risikofaktorer for tromboemboliske hændelser (f.eks., Faktor V Leiden, ATIII-deficiens, antiphospholipid syndrom).
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
Danish: Information om, at antistof-testning er tilgængelig på lægens begæring, og kontaktinformation til sådan antistof-testning.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Danish: Incidensen af trombotiske/tromboemboliske komplikationer i kliniske undersøgelser.
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
Danish: • Sundhedspersonalets pligter i forbindelse med ordination af romiplostim og nødvendigheden af grundig patientvejledning angående forholdet mellem risici og fordele.
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
Danish: Vejledning angående behandling af patienterne efter seponering af romiplostim.
Slovak: Informácie o starostlivosti o pacientov po vysadení romiplostimu.
Danish: Baggrundsniveauer for retikulin i knoglemarven hos ITP-patienter samt den observerede incidens af og mulige virkningsmekanisme for retikulinaflejring som følge af behandling med romiplostim.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
Danish: Implikationerne af romiplostim-neutraliserende antistoffers krydsreaktion med endogent trombopoietin (TPO).
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
Danish: Tydeliggørelse af, at forholdet mellem risikoen og fordelene ved pædiatrisk ITP-behandling ikke er afklaret.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.