FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução de dose do glucocorticoide com uma monitorização apertada dos efeitos locais e sistémicos ou uma mudança para um glucocorticoide que não seja um substrato do CYP3A4 (por exemplo beclometasona) deve ser considerada.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών δράσεων ή αλλαγή σε γλυκοκορτικοστεροειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το
Portuguese: Amiodarona:  esperado Bepridil:  esperado Quinidina:  esperado
Greek: Αμιοδαρόνη: ↑ αναμένεται Βεπριδίλη: ↑ αναμένεται Κινιδίνη: ↑ αναμένεται
Portuguese: Etravirina Cmax↔
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔
Portuguese: Alterações bioquímicas: as alterações bioquímicas (Grau 3 ou 4) possivelmente relacionadas com o tratamento com fosamprenavir com ritonavir e notificadas em 1 % ou mais dos doentes adultos incluem: aumento da ALT (frequentes), da AST (frequentes), da lipase sérica (frequentes) e dos triglicéridos (frequentes).
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας: μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας (3ου ή 4ου Βαθμού ) δυνητικά συνδεόμενες με τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 1% των ενηλίκων ατόμων, περιελάμβαναν αύξηση των ALT (συχνή), AST (συχνή), λιπάσης ορού (συχνή) και τριγλυκεριδίων (συχνή).
Portuguese: Doentes hemofílicos: Tem sido notificado aumento da hemorragia espontânea em doentes hemofílicos tratados com antirretrovíricos inibidores da protease (ver secção 4.4).
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς: υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Doentes hemofílicos: tem sido notificado aumento da hemorragia espontânea em doentes hemofílicos tratados com antirretrovíricos inibidores da protease (ver secção 4.4).
Greek: Αιμοφιλικοί ασθενείς: Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αυτόματης αιμορραγίας σε αιμοφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: telzir 700 mg
Greek: 16. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΕ BRAILLE telzir 700 mg
Portuguese: DERIVADOS DA ERGOTINA
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΑ ΕΡΓΟΤΑΜΙΝΗΣ
Portuguese: Proporção com VIH-1 ARN < 50 cópias/ml
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα /ml
Portuguese: Cápsulas gastro-resistentes de didanosina
Greek: Διδανοσίνη γαστροανθεκτικό καψάκιο
Portuguese: Doentes Adultos sem Tratamento Prévio com Antirretrovíricos
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Portuguese: Fezes moles, náuseas, vómitos, dor abdominal
Greek: Μαλακά κόπρανα, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος
Portuguese: • Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K30, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου,
Portuguese: Proporção com VIH-1 ARN < 400 cópias/ml
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Portuguese: Telzir não necessita de quaisquer condições especiais de armazenamento.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το Telzir.
Portuguese: 25-O-desacetilrifabutina: AUC (0-48)  11x* *comparado com rifabutina 300 mg uma vez por dia
Greek: 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11 φορές*
Portuguese: As preparações medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser usadas concomitantemente com Telzir devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos do amprenavir (ver secção 4.5).
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο
Portuguese: A dose recomendada é 700 mg de fosamprenavir duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: • maraviroc (usado para tratar a infeção pelo VIH)
Greek: • μαραβιρόκη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)
Portuguese: A farmacocinética de fosamprenavir não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική, της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Amprenavir AUC  69% Amprenavir Cmin  77% Amprenavir Cmax  62% Etravirina AUC ↔
Greek: Αμπρεναβίρη AUC ↑ 69% Αμπρεναβίρη Cmin↑ 77% Αμπρεναβίρη Cmax↑ 62% Ετραβιρίνη AUC ↔a Ετραβιρίνη Cmin↔a Ετραβιρίνη Cmax↔a a Συγκριτικά με προϋπάρχοντα στοιχεία
Portuguese: O amprenavir é principalmente metabolizado pelo fígado, sendo menos de 1 % excretado inalterado na urina.
Greek: Η αμπρεναβίρη πρωταρχικά μεταβολίζεται από το ήπαρ, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante de Telzir com dose baixa de ritonavir com sildenafil utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.3).
Greek: Σημειώστε ότι η συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μαζί με σιλδεναφίλη χρησιμοποιούμενη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: As crianças podem tomar a dose de um adulto de um comprimido de 700 mg de Telzir duas vezes por dia (com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia) se pesarem 39 kg ou mais e conseguirem engolir os comprimidos inteiros.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να πάρουν τη δόση ενηλίκων ενός δισκίου Telzir 700 mg δύο φορές την ημέρα (με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα) εάν το βάρος τους είναι τουλάχιστον 39 kg και μπορούν να καταπιούν τα δισκία ολόκληρα.
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: dasatinib:  esperado nilotinib:  esperado ibrutinib:  esperado vimblastina:  esperado everolímus:  esperado (inibição da CYP3A4)
Greek: δασατινίμπη: ↑ αναμένεται νιλοτινίμπη: ↑ αναμένεται ιβρουτινίμπη: ↑ αναμένεται βινμπλαστίνη: ↑ αναμένεται εβερόλιμους: ↑ αναμένεται (αναστολή του CYP3A4)
Portuguese: Não há estudos de interação medicamentosa.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης.
Portuguese: Fenitoína: Cmax  20% Fenitoína: AUC  22% Fenitoína: Cmin  29%
Greek: Φαινυντοΐνη: Cmax ↓ 20% Φαινυντοΐνη: AUC ↓ 22% Φαινυντοΐνη: Cmin ↓ 29%
Portuguese: Antimicobacterianos:
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Αντιβακτηριακά:
Portuguese: Num estudo aberto e randomizado (ESS100732 - KLEAN), em doentes sem tratamento prévio com antirretrovíricos, fosamprenavir (700 mg) administrado concomitantemente com doses baixas de ritonavir (100 mg) num regime duas vezes por dia incluindo a administração uma vez por dia da associação dose fixa abacavir/lamivudina (600 mg/300 mg) demonstrou uma eficácia comparável, durante 48 semanas, a lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) administrado duas vezes por dia em associação com abacavir/lamivudina (600 mg/300 mg uma vez por dia).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη (ESS100732) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία, η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg) και ριτοναβίρης σε χαμηλή δόση (100 mg) δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg) με τη μορφή δισκίου σταθερής δόσης χορηγούμενου μία φορά την ημέρα έδειξε συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες σε σχέση με τη λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (400 mg / 100 mg) χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με αβακαβίρη / λαμιβουδίνη (600 mg / 300 mg μία φορά την ημέρα).
Portuguese: ANTIHISTAMÍNICOS (ANTAGONISTAS DO RECETOR HISTAMÍNICO H1)
Greek: ΑΝΤΙΙΣΤΑΜΙΝΙΚΑ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η1 ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ) Αστελιζόλη
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Telzir 50 mg/ml suspensão oral Fosamprenavir
Greek: Telzir πόσιμο εναιώρημα 50 mg/ml Φοσαμπρεναβίρη
Portuguese: Telzir está também disponível em comprimidos revestidos por película de 700 mg.
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 700 mg.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Portuguese: Amprenavir: Cmax  Amprenavir: AUC  Amprenavir: Cmin 
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↔ Αμπρεναβίρη: Cmin ↔
Portuguese: Etinilestradiol: Cmax  28% Etinilestradiol: AUC  37%
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη: Cmax ↓28% Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC ↓37%
Portuguese: Dependendo da quantidade de danos do seu fígado, o seu médico poderá diminuir a sua dose de Telzir e ritonavir.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δοσολογία του Telzir και της ριτοναβίρης, ανάλογα με την έκταση της ηπατικής βλάβης.
Portuguese: • combinação lopinavir/ritonavir (usada para tratar a infeção pelo VIH)
Greek: • συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από
Portuguese: Cmax  25% (-41%; -4%) AUC  25% (-42%; -3%) Cmin  33% (-50%; -10%)
Greek: -4%) AUC ↓25% (-42%;
Portuguese: Rifabutina: Cmax  14%* Rifabutina: AUC (0-48) *
Greek: 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα Ριφαμπουτίνη: AUC(0-48) ↔*
Portuguese: Lopinavir: Cmax * Lopinavir: AUC * Lopinavir: Cmin * * comparado com lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg duas vezes por dia.
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax ↔* Λοπιναβίρη: AUC ↔* Λοπιναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: • midazolam injetável (utilizado no tratamento da ansiedade)
Greek: • μιδαζολάμη ενέσιμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους)
Portuguese: Amprenavir: Cmax  58% Amprenavir: AUC  63% Amprenavir: Cmin  65%
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 58% Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 63% Αμπρεναβίρη: Cmin ↓ 65%
Portuguese: Cmax  14% (-36%; +15%) AUC  16% (-36%; +8%) Cmin  19% (-42%; +13%)
Greek: +8%) Cmin ↓ 19% (-42%;
Portuguese: ANTAGONISTAS ADRENÉRGICOS ALFA-1 Alfuzosina
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΟΥ ΑΛΦΑ 1
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3).
Greek: Ratio (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A sua sobrevivência diminuiu.
Greek: Η επιβίωση των νεογνών ήταν ελαττωμένη.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir 533 mg/133 mg duas vezes por dia
Greek: 533 mg/133 mg δύο φορές την ημέρα
Portuguese: Cmax  56% (-70%; -34%) AUC  54% (-66%; -37%) Cmin  54 % (-74%; -18%)
Greek: -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%;
Portuguese: Dimensão da embalagem2,5 mg/m l
Greek: 2,5 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Greek: Ενδοφλέβια Χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Portuguese: Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte:
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Portuguese: No entanto, neste grupo de doentes não parecem existir riscos inaceitáveis.
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Portuguese: 2220 Heist op den Berg Bélgica
Greek: 2220 Heist op den Berg Bέλγιο
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de janeiro de 1999 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2009
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2009
Portuguese: Poderá também necessitar de outros tratamentos.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Portuguese: Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde.
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Portuguese: Doentes idosos (> 70 anos de idade)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Durante o tratamento os doentes devem ser monitorizados e tratados apropriadamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Portuguese: 7 da guanina.
Greek: 7 της γουανίνης.
Portuguese: Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Portuguese: • que dias são os seus dias de toma.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Portuguese: Podem existir até 6 períodos (ciclos) de tratamento.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι).
Portuguese: Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo, pois poderá ser diferente do último ciclo.
Greek: Επανεξετάζετε τη δόση με το γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο.
Portuguese: Tome as cápsulas com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Portuguese: Não existem dados na mulher grávida.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: • quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,4 meses.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 3 anos, pois não foi estudado para esta população.
Greek: Μην δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Portuguese: É necessária a utilização de luvas e de técnica assética.
Greek: Η χρήση γαντιών και άσηπτης τεχνικής είναι απαραίτητη.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas.
Greek: Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται.
Portuguese: Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever (incluindo a cor).
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου και του χρώματος).
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον
Portuguese: • o nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Greek: • το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα
Portuguese: No entanto, se tal acontecer, o médico ou o enfermeiro irão tratá-lo de forma adequada.
Greek: Ωστόσο, εάν λάβετε, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας αντιμετωπίσουν αναλόγως.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmax é clinicamente significativa, Temodal deve ser administrado sem alimentos.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temodal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Portuguese: Se a utilização durante a gravidez tiver de ser considerada, a doente deve ser informada acerca dos potenciais riscos para o feto.
Greek: Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: Engula a(s) cápsula(s) inteiras com um copo de água.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο(α) ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração pelos doentes que se encontrem numa dieta controlada de sódio.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο.
Portuguese: A mediana da sobrevida global foi de 14,6 meses.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Portuguese: Hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC).
Greek: Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC).
Portuguese: Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar.
Greek: Αυτό θα δώσει στο σώμα σας μία ευκαιρία να αναλάβει.
Portuguese: A documentação radiológica de uma resposta positiva ou a não progressão da doença esteve fortemente associada a melhoria ou manutenção da qualidade de vida.
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση η βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida semanalmente uma contagem sanguínea completa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Portuguese: a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Greek: α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Portuguese: Tal como com outros agentes quimioterapêuticos semelhantes, recomenda-se precaução para evitar a extravasão.
Greek: Όπως και με άλλους παρόμοιους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή για να αποφευχθεί η εξαγγείωση.
Portuguese: A tolerância à TMZ é semelhante à dos adultos.
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με των ενηλίκων.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a tolerância esperada em crianças é semelhante à verificada nos adultos.
Greek: Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmax e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras com um copo de água, não devendo ser abertas ou mastigadas.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται.
Portuguese: É incompatível com soluções de dextrose.
Greek: Είναι μη συμβατό με διαλύματα δεξτρόζης.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας
Portuguese: Neste caso, o seu médico também irá prescrever-lhe medicamentos para ajudar a prevenir este tipo de pneumonia (PCP).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Greek: Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός εάν έτσι σας καθοδηγήσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Depois do Dia 28, iniciar-se-á o ciclo seguinte.
Greek: Μετά την 28η Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, o tempo e as condições de conservação antes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24 horas à temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός κι αν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Estas reações são classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 4 anos
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temodal
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temodal
Portuguese: Na ausência de informação adicional, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou ser perfundido com outros medicamentos em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Greek: Ελλείψει πρόσθετων δεδομένων, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να εγχύεται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας οδού.
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temodal uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Greek: Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόσης σας του Temodal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: A toxicidade hepática pode ocorrer algumas semanas ou mais, após o último tratamento com temozolomida.
Greek: Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο μετά την τελευταία θεραπεία με τεμοζολομίδη.
Portuguese: Temodal pode causar infertilidade permanente.
Greek: Το Temodal μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Portuguese: Cada um tem a duração de 28 dias.
Greek: Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες.
Portuguese: Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica antiemética.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3ου ή 4ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Portuguese: A redução de células do sangue é geralmente transitória.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos (> 70 anos de idade) parecem correr um risco mais elevado de neutropenia e trombocitopenia (ver secção 4.4).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Observações
Greek: Παρατηρήσεις
Portuguese: Temodal não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Greek: Το Temodal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Redução por toxicidade anterior Dose durante o Ciclo 1
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1
Portuguese: Temodal contém um medicamento chamado temozolamida.
Greek: Το Temodal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Temodal
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Temodal
Portuguese: Nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Portuguese: Para doentes em ciclos de tratamento de 42 dias, os testes à função hepática devem ser repetidos a meio deste ciclo.
Greek: Για ασθενείς σε θεραπευτικό κύκλο 42 ημερών, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να επαναλαμβάνονται στο μέσο αυτού του κύκλου.
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interatue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Greek: Η ΤΜΖ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Portuguese: Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)