FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • po dobu 4 a více týdnů jsou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy.
Bulgarian: • са на постоянно симптоматично лечение за стомашно разстройство или киселини в стомаха повече от 4 седмици.
Czech: U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
Bulgarian: При повечето засегнати пациенти хипомагнезиемията преминава след прием на магнезиеви добавки и прекратяване на лечението с ИПП.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku CONTROLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Bulgarian: CONTROLOC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Czech: Mikroskopická kolitida
Bulgarian: Микроскопски колит
Czech: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Německo
Bulgarian: Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz Германия
Czech: Jak CONTROLOC Control uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате CONTROLOC Control
Czech: 7 enterosolventních tablet 14 enterosolventních tablet
Bulgarian: 7 стомашно-устойчиви таблетки 14 стомашно устойчиви таблетки
Czech: Viz bod 4.
Bulgarian: изброени в точка 6.
Czech: V jedné studii byly nalezeny papilomy dlaždicových buněk v přední části žaludku potkanů.
Bulgarian: В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити в предстомаха на плъхове при едно проучване.
Czech: Poruchy krve lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: 4.1 Tерапевтични показания
Czech: - Snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou zásobu vitamínu B12 - Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře(obratlů), zvláště pokud již trpíte osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko vzniku osteoporózy).
Bulgarian: - намалена абсорбция на витамин B12 и дефицит на витамин В12, ако вече имате нисък запас на витамин В12 в организма - фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, особено ако вече страдате от остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза) - падане на нивата на магнезий в кръвта (потенциални симптоми: умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота).
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.
Bulgarian: CONTROLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Czech: Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.
Bulgarian: Основният метаболит в серума и урината е десметилпантопразол, който е сулфатно конюгиран.
Czech: - Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bulgarian: - Ако след 2 седмици не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Czech: Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 - 3 dnů.
Bulgarian: Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите.
Czech: Gastrointestinální bakteriální infekce
Bulgarian: Стомашно-чревни инфекции предизивкани от бактерии
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda GmbH
Czech: Zvýšení tělesné teploty;
Bulgarian: Повишаване на телесната температура; Периферни отоци
Czech: Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku CONTROLOC Control.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на CONTROLOC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Czech: Zvláštní populace U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, или такива с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Czech: Asténie, vyčerpanost a malátnost
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположен ие
Czech: - máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A) - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir; nelfinavir (k léčbě HIV infekce)
Bulgarian: - трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приематеHIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
Czech: • zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii, přetrvávající zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože může dojít ke zmírnění příznaků závažného onemocnění, a tím k oddálení diagnózy závažného stavu.
Bulgarian: имат неумишлена загуба на телесно тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия, упорито повръщане или повръщане с кръв, тъй като лекарството може да облекчи симптомите, и да забави диагностицирането на някои заболявания.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo v průběhu podávání pantoprazolu zaznamenáno poškození fertility (viz bod 5.3).
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни (вж. точка 5.3).
Czech: U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI.
Bulgarian: Пантопразол е показал по-добри резултати от плацебо и H2 рецепторните антагонисти и не помалка ефективност от другите инхибитори на протонната помпа.
Czech: Polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní)
Bulgarian: Полипи на фундусните жлези (доброкачес твени)
Czech: Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny.
Bulgarian: Инхибирането е дозозависимо и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.
Czech: Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bulgarian: Ако след 2 седмици не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
Czech: CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít CONTROLOC Control Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: - Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nezhoubné polypy žaludku.
Bulgarian: - Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха.
Czech: Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.
Bulgarian: Намалява повишената киселинност в стомаха.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky: změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění, jako je rozmazané vidění; bolesti kloubů, bolesti svalů, změny hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, alergické reakce, deprese, zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů, vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulovaných bílých krvinek (je patrné v krevních testech).
Bulgarian: Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте при кръвни изследвания).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONTROLOC Control používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвaтеCONTROLOC Control
Czech: Potisk šelak červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) koncentrovaný roztok amoniaku
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Czech: Kopřivka; Angioedém
Bulgarian: Уртикария; Aнгиоедем
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelosa, povidon 25 oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) propylenglykol kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 30% disperze natrium-lauryl-sulfát polysorbát 80 triethyl-citrát
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Czech: Jak se CONTROLOC Control používá
Bulgarian: Как да използавте CONTROLOC Control
Czech: - methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát,
Bulgarian: - метотрексат (използва се за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и рак)
Czech: Přestaňte tento přípravek užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce (vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 pacientů): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Bulgarian: - Сериозни алергични реакции(редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
Czech: - Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů): ztráta orientace; snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; koexistující abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné v krevních testech).
Bulgarian: Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни изследвания).
Czech: Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie.
Bulgarian: Сериозни прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия могат да се проявят, но те могат да започнат незабелязано и да бъдат пренебрегнати.
Czech: Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem CONTROLOC Control, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Czech: Bylo hlášeno, že souběžné podávání vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy zvyšuje u některých pacientů hladinu methotrexátu v krvi.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Czech: Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem CONTROLOC Control, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
Bulgarian: Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Sucho v ústech;
Bulgarian: Раздуване на корема; Запек; Сухота в устата;
Czech: Vyrážka / exantém / erupce;
Bulgarian: Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив;
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H
Bulgarian: Пантопразол се конвертира в неговата активна форма, цикличен сулфенамид, в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.
Bulgarian: Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: - jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir (k léčbě HIV infekce),
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou ledvinových funkcí (včetně pacientů na dialýze, při níž se eliminuje zanedbatelné množství pantoprazolu) není nutné snížení dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа, която отстранява само незначителни количества пантопразол).
Czech: Enterosolventní tablety
Bulgarian: Стомашно-устойчиви таблетки
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezémie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП), като пантопразол в продължение на най-малко три месеца, а в повечето случаи и на една година, има съобщения за тежка хипомагнезиемия.
Czech: V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení sérové hladiny gastrinu.
Bulgarian: По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
Czech: Neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny bez konzultace s lékařem.
Bulgarian: Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control bez porady s lékařem déle než 4 týdny.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Nepoužívejte jej jako preventivní lék.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control като профилактично лечение.
Czech: Deprese (a zhoršení již existujících příznaků)
Bulgarian: Депресия (и всяко агравиране)
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž absorpce závisí na pH žaludku, vzhledem k významnému snížení jejich biologické dostupnosti (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Czech: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Bez porady s lékařem by léčba neměla překročit 4 týdny.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар.
Czech: CONTROLOC Control".
Bulgarian: Виж "Не приемайте CONTROLOC Control".
Czech: Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
Czech: Hyponatrémie, Hypomagnezémie,
Bulgarian: Хипомагнезием ия,
Czech: Četnost není známa: halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly), snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina hořčíku v těle, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů, pocit brnění, svědění, píchání špendlíky a jehlami, pocit pálení nebo necitlivost, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
Czech: U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy.
Bulgarian: За пълно облекчаване на киселинните оригвания са наблюдавани резултати, подобни на тези, при киселините в стомаха.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech; zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
Czech: Hypokalcémie
Bulgarian: Хипокалциеми
Czech: Pokud užíváte inhibitory HIV proteázy, nesmíte CONTROLOC Control užít.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control ако се лекувате с HIV протеазни инхибитори.
Czech: KARTONOVÁ VÝZTUŽ
Bulgarian: С КАРТОН
Czech: Neužívejte CONTROLOC Control: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство,
Czech: Velmi vzácné Není známo
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Czech: Ke krátkodobé léčbě refluxních symptomů (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Bulgarian: За краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеален рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Czech: Tablety by se měly polykat celé a zapít trochou tekutiny, neměly by se kousat ani drtit.
Bulgarian: Трябва да поглъщате таблетката цяла, с малко вода.
Czech: Pantoprazol a jeho metabolity byly identifikovány v mateřském mléku.
Bulgarian: Установено е наличието на пантопразол/метаболити в кърмата.
Czech: Č. šarže:
Bulgarian: Партида:
Czech: CONTROLOC Control je indikován ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Bulgarian: CONTROLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Czech: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Czech: Bolest břicha nepříjemné pocity v břiše
Bulgarian: - Болки в стомаха.
Czech: Zvýšení tělesné teploty;
Bulgarian: Повишаване на телесната температура;
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek".
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Czech: 2 týdny 521
Bulgarian: 2 седмици 521
Czech: Poruchy vidění/ rozmazané vidění
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или кърмите.
Czech: - Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech.
Bulgarian: - Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай, че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 2 седмици.
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
Bulgarian: Посочва се, че тези 6 проучвания подкрепят предложеното ново показание и продължителност на лечението, като предоставят поне един запис на симптом, свързан с рефлукс, по време на първите 14 дни на лечение с пантопразол и следователно се смятат за съществени за заявлението.
Czech: Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят допълнително конкретизира обосновката.
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Bulgarian: Подобни резултати са показани в публикуваното проучване M3
Czech: Studie č. (CSR č.)
Bulgarian: Проучване № (CSR №)
Czech: Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Bulgarian: Следователно, шестте горепосочени проучвания не предоставят клинични данни с реално влияние върху оценката на заявлението.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně.
Bulgarian: Приемайте по 1 таблетка дневно.
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Bulgarian: В следващата таблица, нежеланите лекарствени реакции са класифицирани чрез следната класификация за честота: