FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Czech: Vzhledem k tomu, že jak je uvedeno ve výše zmíněném stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), má tato třída látek kritický význam pro veterinární medicínu i použití u lidí, a dále vzhledem k tomu, že je hlášen rozvoj rezistence u veterinárních patogenů i zoonotických patogenů, např. druhu Campylobacter spp., je nutné se vyvarovat prodloužené léčby prasat překračující dobu, kterou lze považovat za lékařsky odůvodněnou.
Slovak: Ako už bolo uvedené v článku úvah výboru CVMP o použití makrolidov, linkozamidov a streptogramínov (MLS) v prípade zvierat určených na produkciu potravín v Európskej únii: rozvoj rezistencie a vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), táto trieda látok je mimoriadne dôležitá pre veterinárne a humánne použitie, pričom rozvoj rezistencie je hlásený v prípade veterinárnych patogénov, ako aj zoonotických patogénov, ako je napríklad kampylobakter a liečbe ošípaných trvajúcej dlhšie ako sa môže považovať za medicínsky odôvodnené sa treba vyhnúť.
Czech: Magnum Veterinārija SIA Ulbrokas iela 23
Slovak: Ulbrokas iela 23
Czech: Rakousko AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Slovak: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143
Czech: Slovinsko IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., Cesta v Gorice 8
Slovak: Slovinsko IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Czech: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Itálie
Slovak: Taliansko Sintofarm Via P. Togliatti, 5
Czech: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Slovak: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX
Czech: Nizozemsko Dopharma Reasearch B.V.
Slovak: Holandsko Dopharma Reasearch B.V.
Czech: 20884 Sulbiate (MB) Itálie
Slovak: Sulbiate (MB)
Czech: Indikace k léčbě dyzenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Slovak: Indikácia na liečbu dyzentérie ošípaných zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae
Czech: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Slovak: NL-4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Czech: Vet (1999)2, SVARM (2002-2009) 3, Vyt a Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Slovak: 3, Vyt a Hommez (2006) 4, MARAN
Czech: 100 000 000 IU/jar Prášek pro perorální roztok
Slovak: 100 000 000 IU/jar Prášok na perorálny roztok
Czech: Německo Dopharma Research B.V.
Slovak: Nemecko Dopharma Research B.V.
Czech: hyodysenteriae vůči tylosinu stále evidentní, by odstranění této indikace vedlo k omezení dostupnosti léčebných možností.
Slovak: Uznáva sa, že v prípade niektorých fariem, na ktorých je citlivosť mikroorganizmu B. hyodysenteriae na tylozín stále zjavná, by odstránenie tejto indikácie obmedzilo dostupnosť možností liečby.
Czech: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010- Acta Vet Scand,
Slovak: Vet Rec, 168 Pringle, M., Landén, A., Ericsson Unnerstad, H., Molander, B. and Bengtsson N., 2012, Antimicrobial susceptibility of porcine
Czech: RIUDOMS (Tarragona) Španělsko
Slovak: Riudoms (Tarragona)
Czech: s.r.o. Murgašova 5
Slovak: Murgasova 5
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Czech: Ve stanovisku výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Slovak: V diskusnom dokumente výboru CVMP o použití makrolidov, linkozamidov a streptogramínov (MLS) v prípade zvierat určených na produkciu potravín v Európskej únii: rozvoj rezistencie a vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Czech: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Slovak: MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
Czech: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC
Slovak: PAGNINI SNC
Czech: ASCOTYL 200 MP
Slovak: ASCOTYL 200
Czech: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A. Rua da Liberdade, n° 77
Slovak: Portugalsko ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Czech: TYLO 20 PM PORC VOLAILLE Tylosin phosphate
Slovak: TYLO 20 PM PORC VOLAILLE
Czech: Ze současné situace rezistence u bakterie B. hyodyseneteriae zjevně vyplývá možné riziko rozvoje rezistence.
Slovak: Potenciálne riziko rozvoja rezistencie je zjavné zo súčasnej situácie ohľadom rezistencie mikroorganizmu B. hyodysenteriae.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.
Slovak: Slovensko Pharmagal spol. s.r.o.
Czech: Prasata a kuřata (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Slovak: Ošípané a kurčatá (neprodukujúc e vajcia na ľudskú spotrebu)
Czech: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf specifických dávkovacích strategií u současných akceptovaných indikací perorálních lékových forem tylosinu u prasat.
Slovak: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf súčasnými požiadavkami, čo by presvedčivo podporilo konkrétne dávkovacie stratégie pre indikácie, ktoré sú v súčasnosti akceptované pre perorálne formy tylozínu pre ošípané.
Czech: 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Czech: TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin
Slovak: TILOSINA 100 GANADEXIL
Czech: TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin
Slovak: TRELACON G 50 PREMEZCLA
Czech: TYLOSINA BMP Powder Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg
Slovak: Τylosin (from tylosin tartrate) 200 g/Kg
Czech: DK-7100 Vejle Dánsko
Slovak: DK-7100
Czech: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase)
Slovak: 110 g tylosin tartate per 110 g powder (=
Czech: Litva bela-pharm GmbH & Co.
Slovak: Litva bela-pharm GmbH
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měl být přidán křížový odkaz: Informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 4.5.
Slovak: V prípade indikácie (indikácií) pre konkrétny liek nešpecifikujte dyzentériu ošípaných, ale nevylúčte takéto použitie; má byť pridaný krížový odkaz na časť 4.5: Informácie týkajúce sa dyzentérie ošípaných sú uvedené v časti 4.5.
Czech: TRELACON G 100 G/KG PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: TRELACON G 100 G/KG PREMEZCLA
Czech: Brojleři, nosnice a budoucí nosnice, krůty, prasata a skot (telata)
Slovak: Brojlery, nosnice a budúce nosnice, morky, ošípané a hovädzí dobytok (teľatá)
Czech: 16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulharsko
Slovak: Vazrajdane str., ap.42
Czech: Prasata, drůbež (brojleři, chovní brojleři, nosnice, náhradní kuřice)
Slovak: Ošípané, hydina (brojlery, chovné brojlery, nosnice, náhradné sliepky)
Czech: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Itálie
Slovak: Via A. Gramsci, 731-733
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 12 měl být přidán křížový odkaz: Informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 12.
Slovak: V prípade indikácie (indikácií) pre konkrétny liek nešpecifikujte dyzentériu ošípaných, ale nevylúčte takéto použitie; má byť pridaný krížový odkaz na časť 12: Informácie týkajúce sa dyzentérie ošípaných sú uvedené v časti 12.
Czech: 1 g tylosin (= 1.1 g tylosin tartate) per 1.1 g of granules
Slovak: 1.1 g tylosin tartate) per 1.1 g of granules
Czech: Tylosintartrat 100% Kompaktat
Slovak: Tylosintartrat 100%
Czech: výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci u veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin určených k perorálnímu podávání v krmivu nebo pitné vodě prasatům (viz příloha I) za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalech a příbalových informací uvedených v příloze III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v kŕmnej zmesi alebo v pitnej vode ošípaným (pozri prílohu I)
Czech: 1000 Brussel Belgie
Slovak: Brussel Belgicko
Czech: Prasata, brojleři a náhradní kuřice
Slovak: Ošípané, brojlery a náhradné sliepky
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Slovak: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Czech: GANAMIX TILOSINA 10% PREMEZCLA
Slovak: TILOSINA 10% PREMEZCLA
Czech: TYLO-SUSCIT 100 % Kompaktat, geriamieji milteliai
Slovak: % Kompaktat, geriamieji milteliai
Czech: Kuřecí brojleři, chovné kuřice a nosnice, kuřice k produkci, krůty, prasata, telata
Slovak: Kurčatá brojlery, chovné sliepky a nosnice, produkčné sliepky, morky, ošípané, teľatá
Czech: Německo KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Slovak: Nemecko KLAT-Chemie GmbH
Czech: Německo bela-pharm GmbH & Co.
Slovak: Nemecko bela-pharm GmbH
Czech: 4941 VX Raamsdonkveer Nizozemsko
Slovak: 4941 VX Raamsdonkveer
Czech: Maďarsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Slovak: Maďarsko Kela NV (Kela Laboratoria NV)
Czech: Skot, kozy, ovce, prasata, drůbež
Slovak: Hovädzí dobytok, kozy, ovce, ošípané, hydina
Czech: Prasata, kuřata (brojleři, budoucí nosnice / chovné slepice)
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery, budúce nosnice/ chovné zvieratá)
Czech: Kuřata (brojleři, kuřice, nosnice), krůty, prasata, telata
Slovak: Kurčatá (brojlery, sliepky, nosnice), morky, ošípané, teľatá
Czech: Španělsko LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS CALIER, S.A.
Czech: Rumunsko Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Slovak: Rumunsko Kela NV (Kela Laboratoria NV)
Czech: Neofarma
Slovak: Chemifarma
Czech: Tylosine 75% Kela
Slovak: Tylosine 75%
Czech: TILPLUS 100 PÓ para solução oral para suínos, frangos e perus
Slovak: PÓ para solução oral para suínos, frangos e perus
Czech: Telata, prasata, kuřatabrojleři, krůty (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery, morky (neprodukujúc e vajcia na ľudskú spotrebu)
Czech: Na příslušných místech odstraňte veškeré odkazy na dyzenterii prasat způsobenou bakterií Brachyspira hyodysenteriae.
Slovak: V prípade potreby vypustite všetky odkazy na dyzentériu ošípaných zapríčinenú mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae.
Czech: Tilosina 20% liquida Neofarma
Slovak: Tilosina 20% liquida Neofarma Tylosin tartarate
Czech: Telata, prasata, kuřata-brojleři (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčatábrojlery (neprodukujúc e vajcia na ľudskú spotrebu)
Czech: Tylosin 75% Kela
Slovak: TYLOSIN 75%
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o.
Slovak: "VETOS FARMA"
Czech: TYLOSIN 75% Kela oral por A.U.V.
Slovak: Kela oral por A.U.V.
Czech: Slepice a prasata
Slovak: Sliepky a ošípané
Czech: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV-1076 Latvia
Slovak: Valdlauči, Ķekavas pag.,LV
Czech: Bulharsko Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Slovak: 5 Kiril i Metodii Str.
Czech: TYLAN G250 PREMIX 25% Tylosin phosphate
Slovak: TYLAN G250 PREMIX 25%
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Slovak: Esplugues de Llobregat, Barcelona Španielsko
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Czech: 12030 Cavallermaggiore (CN) Itálie
Slovak: 12030 Cavallermaggiore
Czech: SANTAMIX TYLO 20
Slovak: TYLO 20
Czech: prášek: 1300 IU; rozpouštědlo:
Slovak: prášok: 1300 IU; rozpúšťadlo:
Czech: Velikosti balení prášek: 650 IU; rozpouštědlo: 5 ml (130 IU/ml)
Slovak: Veľkosť balenia prášok: 650 IU; rozpúšťadlo: 5 ml (130 IU/ml)
Czech: EMA/475404/2018 EMEA/H/C/004454
Slovak: EMA/475404/2018
Czech: Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Veyvondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na posúdení účinnosti liečby.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od druhu a závažnosti epizódy krvácania alebo od rozsahu operácie a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Czech: Veyvondi (vonicogum alfa)
Slovak: Veyvondi (vonikog alfa)
Czech: Léčba přípravkem Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů.
Slovak: Veyvondi bola úspešná v prípade 95 % pacientov (20 z 22).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze (vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veyvondi (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú závraty, vertigo (pocit točenia), dysgeúzia (porucha vnímania chuti), triaška, rýchly srdcový pulz, hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), hypertenzia (vysoký krvný tlak), návaly horúčavy, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), nepríjemný pocit v hrudníku, necitlivosť, pocit mravčenia a brnenia na mieste podania infúzie a abnormálne údaje na elektrokardiograme (EKG).
Czech: Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovak: Nahrádza chýbajúci proteín, čím pomáha zrážať krv a získať dočasnú kontrolu nad krvácaním.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Veyvondi sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Slovak: Veyvondi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa po zmiešaní vytvorí injekčný roztok na podanie do žily.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veyvondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Veyvondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Během 15 rozsáhlých i drobných operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.
Slovak: V 15 rozsiahlych a menej rozsiahlych operáciách, ktoré sa uskutočnili počas štúdie, sa liek Veyvondi hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri prevencii epizód krvácania v prípade všetkých 15 operácií.
Czech: Pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Slovak: Pacienti s von Willebrandovou chorobou nemajú von Willebrandov faktor, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Czech: Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během operace.
Slovak: Liek sa používa na požiadanie na liečbu epizód krvácania a používa sa aj na prevenciu a liečbu krvácania počas operácie.
Czech: Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.
Slovak: Veyvondi sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na proteín myší alebo škrečkov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veyvondi?
Czech: Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s operací.
Slovak: Liek Veyvondi bol účinný aj pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Czech: Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?
Slovak: Veyvondi a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.
Slovak: Veyvondi sa považovali za typické pre tento druh lieku.
Czech: Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Slovak: Veyvondi pri kontrole krvácania sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Czech: Léčivá látka v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.
Slovak: Veyvondi, vonikog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený von Willebrandov faktor.
Czech: Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
Slovak: Veyvondi obsahuje účinnú látku vonikog alfa.
Czech: Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin (hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje dostatečně dobře.
Slovak: Agentúra EMA však rozhodla, že liek Veyvondi sa tak, ako podobné lieky, má používať len v prípade, že desmopresín (hlavný liek na von Willebrandovu chorobu) nemožno použiť alebo nie je dostatočne účinný.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veyvondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Veyvondi a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.
Slovak: Veyvondi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou krvácania.
Czech: Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovak: Veyvondi sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), tromboembolické udalosti (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach), vznik inhibítorov (protilátok) proti von Willebrandovmu faktoru, čo spôsobuje, že liek prestane účinkovať, v dôsledku čoho krvácanie nemožno kontrolovať.
Czech: Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Veyvondi je účinný pri liečbe epizód krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Veyvondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veyvondi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.
Slovak: Veyvondi sa používa na kontrolu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (dedičnou poruchou krvácania), ktorých nemožno liečiť iným liekom nazývaným desmopresín alebo v prípade, že liečba desmopresínom nie je účinná.
Czech: Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Veyvondi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Další informace o přípravku Veyvondi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak přípravek Veyvondi působí?
Slovak: Veyvondi účinkuje?
Czech: Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Slovak: Veyvondi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 98 % epizód krvácania.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Veyvondi povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veyvondi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu.
Slovak: Veyvondi na prevenciu krvácania počas operácie vrátane rozsiahlej operácie, ako je výmena kolenného kĺbu.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, ktorým bol podávaný liek
Czech: Jak se přípravek Veyvondi používá?
Slovak: Veyvondi používa?
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli subjekty hodnotené v stave bez krvácania.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Slovak: Tento účinok nastáva ihneď a je známe, že v značnej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa preferovaného termínu (PT)
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Czech: IR při Cmax c
Slovak: IR pri Cmax c
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
Slovak: Filtrácia nemá vplyv na výpočet dávkovania.
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a závratu vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
Slovak: U pacientov s touto poruchou krvi nedochádza k normálnemu zrážaniu krvi, čo vedie k predĺženému času krvácania.