FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas se observó toxicidad embriofetal en forma de pérdida postimplantación, disminución del peso corporal fetal y múltiples alteraciones óseas y de partes blandas en dosis tóxicas maternas.
Slovak: U potkanov pri maternom toxickom dávkovaní sa pozorovala embryo-fetálna toxicita vo forme postimplantačnej straty, zníženej telesnej hmotnosti plodu a viacerých zmien mäkkých tkanív a kostí.
Spanish: Se incluyó en el ensayo a 449 pacientes, de los cuales 444 fueron aptos para análisis: 267 con LMC FC (cohorte R/I: n = 203, cohorte con T315I: n = 64), 83 con LMC FA (cohorte R/I: n = 65, cohorte con T315I: n = 18), 62 con LMC FB (cohorte R/I: n = 38, cohorte con T315I: n = 24) y 32 con LLA Ph+ (cohorte R/I: n = 10, cohorte con T315I: n = 22).
Slovak: Do skúšania bolo zahrnutých 449 pacientov, z ktorých 444 vyhovelo analýze: 267 CP-CML pacientov (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 AP-CML pacientov (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), a 62 BP-CML (R/I kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) a 32 Ph+ ALL pacientov (R/I kohorta: n=10, T315I kohorta: n=22).
Spanish: Dentro del intervalo de dosis clínicamente relevantes evaluadas en pacientes (15 mg a 60 mg), ponatinib produjo incrementos proporcionales a la dosis de la Cmax y el AUC.
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.
Spanish: Un estudio con hepatocitos humanos in vitro indicó que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas como consecuencia de una inducción, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Slovak: In vitro štúdia ľudských hepatocytov ukazuje, že klinické liekové interakcie sú nepravdepodobné aj v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, alebo CYP3A.
Spanish: • aumento de las concentraciones de azúcar o de ácido úrico en la sangre, valores elevados de triglicéridos (grasa) en la sangre
Slovak: • zvýšená hladina krvného cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké krvné hodnoty triglyceridov
Spanish: • accidente isquémico transitorio, infarto cerebral
Slovak: • mini-mŕtvica, mozgový infarkt
Spanish: Se notificó mielodepresión en pacientes con valores analíticos basales normales y en pacientes con alteraciones analíticas preexistentes.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnou základnou hladinou laboratórnych hodnôt ako aj u pacientov s anomálnymi laboratórnymi hodnotami pred štúdiou.
Spanish: Muy frecuentes dolor óseo, artralgias, mialgias, dolor en una extremidad, dolor de espalda, espasmos musculares
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: • visión borrosa, sequedad ocular
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
Spanish: Episodio con 45 mg:
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg:
Spanish: Se administró una dosis única de 30 mg de ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, así como a voluntarios sanos con función hepática normal.
Slovak: Jednotlivá dávka 30 mg ponatinibu bola podaná pacientom s miernym, stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Spanish: RAN* < 1,0 x 109/l.
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Spanish: Interacciones con fármacos
Slovak: Liekové interakcie
Spanish: Tabla 9 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
Slovak: Tabuľka 9 Prvé vaskulárne okluzívne nežiaduce udalosti u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri 45 mg alebo 30 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones por hongos
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
Spanish: También se observaron múltiples alteraciones óseas y de partes blandas fetales con dosis no tóxicas maternas.
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri maternom netoxickom dávkovaní.
Spanish: Sin reducción de la dosis Reducción de la dosis solo a 30 mg reducción durante ≥ 90 días a 30 mg reducción durante ≥ 180 días a 30 mg reducción durante ≥ 360 días a 30 mg Cualquier reducción de dosis a 15 mg reducción durante ≥ 90 días a 15 mg reducción durante ≥ 180 días a 15 mg reducción durante ≥ 360 días a 15 mg
Slovak: 90-dňové zníženie pri 30 mg ≥ 180-dňové zníženie pri 30 mg ≥ 360-dňové zníženie pri 30 mg Akékoľvek zníženie dávky na
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Spanish: • La información sobre reacciones adversas importantes para las que se recomiende vigilancia y/o ajuste de la dosis en las condiciones establecidas en la ficha técnica: pancreatitis, concentraciones elevadas de amilasa y lipasa, mielodepresión, resultados anómalos en las pruebas funcionales hepáticas, hemorragias, insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda, acontecimientos oclusivos vasculares e hipertensión.
Slovak: Informácie o dôležitosti nežiaducich reakciách, v súvislosti s ktorými sa odporúča monitorovanie a/alebo úprava dávky, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku: pankreatitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy, myelosupresia, anomálie funkcií pečene, krvácanie, zlyhanie srdca/dysfunkcia ľavej komory, vaskulárne okluzívne udalosti a hypertenzia.
Spanish: Disminución del fósforo
Slovak: Znížená hladina fosforu
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas observadas en los pacientes con LMC y LLA Ph+ (frecuencia expresada en incidencia de reacciones notificadas durante el tratamiento) Sistema de clasificación de órganos
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie pozorované u CML a Ph+ ALL pacientov - frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby Trieda orgánových systémov
Spanish: • problemas de la circulación sanguínea (los síntomas incluyen: dolor en las piernas o los brazos y enfriamiento de las manos y los pies)
Slovak: • problémy s krvým obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Spanish: Elevación de la AST
Slovak: Zvýšená hladina AST
Spanish: Tabla 10 Mantenimiento de la respuesta en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR o la MMR con una dosis de 45 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) MCyR obtenida con 45 mg (N=87)
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos no indicaron una relación exposición-efecto, con una variación media estimada del QTcF de -6,4 ms (intervalo de confianza superior -0,9 ms) en la Cmax en el grupo de 60 mg.
Slovak: Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia, neutropenia y anemia de grado 3 o 4 fue mayor en los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ que en los pacientes con LMC FC (ver la Tabla 4).
Slovak: Frekvencia stupňa 3 alebo 4 trombocytopénie, neutropénie a anémie bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 4).
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 4,5% de los pacientes (ver sección 4.8).
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Spanish: • La recomendación de que se estudie la retirada de ponatinib si no se obtiene una respuesta hematológica completa en un plazo de tres meses (90 días).
Slovak: Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
Spanish: • un comprimido recubierto con película de 15 mg para permitir ajustes de la dosis.
Slovak: • filmom obalená tableta s obsahom 15 mg na úpravu dávky.
Spanish: • pruebas hepáticas Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Spanish: Muy frecuentes anemia, disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de neutrófilos
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Iclusig debe basarse en una valoración del beneficio-riesgo (ver secciones 4.4 y 4.8) tras la resolución del acontecimiento.
Slovak: Hodnotenie prospechu oproti riziku má byť smerodatné pre rozhodnutie pri opakovanom začatí liečby Iclusigom (pozri časti 4.4 a 4.8) po skončení príhody.
Spanish: En los pacientes con LMC FC que lograron una RCI, la mediana del tiempo hasta la RCI fue de 84 días (intervalo: 49 a 334 días) y en los pacientes que lograron una RMI, la mediana del tiempo hasta la RMI fue de 167 días (intervalo: 55 a 421 días).
Slovak: U CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR, bola stredná hodnota času k MCyR 84 dní (rozpätie: 49 až 334 dní) a u pacientov, ktorí dosiahli MMR, bola stredná hodnota času k MMR 167 dní (rozpätie: 55 až 421 dní).
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas y los hombres tratados con Iclusig no deben engendrar hijos durante el tratamiento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Spanish: MCyR lograda con 30 mg (N=45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N=45)
Spanish: • Leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+): un tipo de leucemia relacionado con la presencia de demasiados leucocitos inmaduros en la sangre y la médula ósea formadora de sangre.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
Spanish: MCyR lograda con 45 mg (N=87)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 45 mg (N=87)
Spanish: - aspartato aminotransferasa
Slovak: alanínaminotransferáza aspartátaminotransferáza
Spanish: • alteración del ritmo cardíaco, anomalías del pulso
Slovak: • porucha srdcového rytmu, nezvyčajný tep
Spanish: Por tanto, son improbables las interacciones farmacológicas clínicas como consecuencia de la inhibición, mediada por ponatinib, de los sustratos de estos transportadores.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar Iclusig a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N=10)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I kohorta (N=10)
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
Slovak: Rezistentní alebo intolerantní R/I Kohorta (N=203)
Spanish: Se observó agotamiento de los órganos linfáticos en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas y macacos cangrejeros.
Slovak: Deplécia lymfatických orgánov sa pozorovala v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch a cynomológnych opiciach.
Spanish: • aumento de la concentración sanguínea de bilirrubina, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu - žltej látky, ktorá je výsledkom rozpadu krvného pigmentu
Spanish: • dolor muscular, de huesos, de cuello o de pecho
Slovak: • bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para tratar la inflamación articular reumática e intestinal grave
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
Spanish: Ponatinib se elimina principalmente a través de las heces.
Slovak: Ponatinib sa prednostne eliminuje stolicou.
Spanish: En macacos cangrejeros se observó atrofia folicular de la glándula tiroidea, acompañada casi siempre de una disminución de las concentraciones de T3 y una tendencia a un aumento de las concentraciones de TSH, en el estudio de toxicidad a dosis repetidas de 4 semanas.
Slovak: U cynomológnych opíc sa v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná redukciou hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek.
Spanish: Tabla 7 Eficacia de Iclusig en pacientes con LMC en fase avanzada resistentes o intolerantes LMC en fase acelerada
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v pokročilej fáze
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en niños ≤ 1 año en la LMC y la LLA Ph+.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od narodenia do menej ako 1 roku.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios de la eficacia en la LMC FC fueron la respuesta hematológica completa (RHC) y la respuesta molecular importante (RMI).
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Spanish: • insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen: debilidad, fatiga e hinchazón de las piernas)
Slovak: • zlyhanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
Spanish: Los frascos de Iclusig 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Spanish: Trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas)
Slovak: Trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Spanish: Las reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 9,6%, 7,3% y 6,9% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Spanish: La incidencia de los acontecimientos hemorrágicos graves fue mayor en los pacientes con LMC FA, LMC FB y LLA Ph+.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená hmotnosť
Spanish: Se apreciaron alteraciones cutáneas en forma de costras, hiperqueratosis o eritema en estudios de toxicidad con macacos cangrejeros.
Slovak: Zmeny kože vo forme chrást, hyperkeratózy alebo erytému sa pozorovali v štúdiách toxicity na cynomológnych opiciach.
Spanish: • colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota
Slovak: • kolchicín: liek na liečbu záchvatov dny
Spanish: Elevación de la lipasa
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones séricas de ponatinib
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať sérové koncentrácie ponatinibu
Spanish: Tabla 8 Eficacia de Iclusig en pacientes con LLA Ph+ resistentes o intolerantes Total (N=32)
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných Ph+ ALL pacientov
Spanish: Poco frecuentes trombosis de las venas retinianas, oclusión de las venas retinianas, oclusión de las arterias retinianas, deterioro visual
Slovak: Menej časté venózny trombolizmus retiny, venózna oklúzia retiny, oklúzia retinálnej artérie, poškodenie zraku
Spanish: El 55% de los pacientes presentaba una o más mutaciones en el dominio de quinasa de BCR-ABL en el momento de la inclusión; las más frecuentes eran las siguientes: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) y E359V (4%).
Slovak: Najčastejšími boli: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecciones por bacterias
Slovak: • klaritromycín, telitromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Spanish: En concentraciones séricas terapéuticas, ponatinib no inhibió los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos humanos OATP1B1 o OATP1B3, los transportadores de cationes orgánicos OCT1, OCT2, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 o OAT3, ni la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
Slovak: V terapeutických sérových koncentráciách ponatinib nevyvolal inhibíciu OATP1B1 alebo OATP1B3, OCT1 alebo OCT2, transportérov organických aniónov OAT1 alebo OAT3 alebo efluxnej pumpy žlčových solí (BSEP) in vitro.
Spanish: Frecuentes neumonía, sepsis, foliculitis
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída
Spanish: Neutropenia (disminución del RAN)
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Spanish: La frecuencia de estos acontecimientos es mayor en pacientes con LMC en fase acelerada (LMC FA) o LMC en fase blástica (LMC FB)/LLA Ph+ que en pacientes con LMC en fase crónica (LMC FC).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto príhod je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Spanish: En el estudio en fase 2, se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas graves en el 18% de los pacientes (frecuencias en % manifestado con el tratamiento).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa závažné arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 18 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Spanish: Se obtuvieron ECG seriados por triplicado en el momento basal y en estado estacionario para determinar el efecto de ponatinib en los intervalos QT.
Slovak: Sériové EKG záznamy v troch opakovaniach sa zaznamenali pri vstupe do skúšania a v rovnovážnom stave, aby sa hodnotil účinok ponatinibu na interval QT.
Spanish: El frasco contiene un recipiente sellado conteniendo desecante de tamiz molecular.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
Spanish: Se observaron alteraciones hiperplásicas o hipoplásicas de los condrocitos en la fisis en estudios de toxicidad a dosis repetidas con ratas.
Slovak: Hyper-/hypoplastické zmeny chondrocytov v rastovej platničke sa zaznamenali v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch.
Spanish: • fatiga, acumulación de fluido en los brazos y/o las piernas, fiebre, dolor
Slovak: • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Spanish: La resistencia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica importante (LMC FA en 3 meses; LMC FB/LLA Ph+ en 1 mes), desaparición de la respuesta hematológica importante (en cualquier momento) o aparición de una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta hematológica importante con dasatinib o nilotinib.
Slovak: Rezistencia v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď veľkú hematologickú odpoveď (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), zánik veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie domény kinázy v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que motivaron el abandono fueron del 14% en la LMC FC, 7% en la LMC FA y 4% en la LMC FB/LLA Ph+.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich príhod súvisiacich s liečbou a vedúcich k jej prerušeniu boli 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Spanish: Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, aby ste liek chránili pred svetlom.
Spanish: Respuesta molecular importanteb, % (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FC fue la RCI, que combina las respuestas citogenéticas completas (ausencia de células Ph+ detectables) y parciales (1% a 35% de células Ph+).
Slovak: % (95% CI) a Primárne hodnotenie pre CP-CML kohorty bola MCyR, ktorá je kombináciou celkovej (počet nedetekovateľných Ph+ buniek) a čiastočnej (1% až 35% Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Spanish: Ponatinib no es sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos OATP1B1 o OATP1B3, ni del transportador de cationes orgánicos OCT-1.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské polypeptidy transportujúce organické anióny OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov OCT-1.
Spanish: En el estudio en fase 2, se han producido reacciones adversas oclusivas arteriales y venosas en el 23% de los pacientes (frecuencias en % manifestado con el tratamiento).
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Spanish: Las modificaciones de la dosis por neutropenia (RAN* < 1,0 x 109/l) y trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/l) no relacionadas con leucemia se resumen en la Tabla 1.
Slovak: 50 x 109/L), ktoré nesúvisia s leukémiou sú zhrnuté v tabuľke 1.
Spanish: Frecuentes accidente cerebrovascular, infarto cerebral, neuropatía periférica, letargo, migraña, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, accidente isquémico transitorio
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, tranzitórny ischemický atak
Spanish: Factores intrínsecos que influyen en la farmacocinética de ponatinib No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos que pueden tener el sexo, la edad, el grupo étnico y el peso corporal sobre la farmacocinética de ponatinib.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie vplyvu pohlavia, veku, rasy a telesnej hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Spanish: Definida como un cociente ≤ 0,1% de transcritos de BCR-ABL/ABL en la Escala internacional (IS) (es decir, ≤ 0,1% de BCR-ABLIS; los pacientes deben tener el transcrito b2a2/b3a2 (p210)), en sangre periférica medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Los frascos de Iclusig 15 mg contienen 60 u 180 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.