FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Polish: Stąd pojawiły się poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa przewlekłego stosowania etanolu w skojarzeniu z glikolem propylenowym u noworodków lub dzieci.
English: Levothyroxine Alapis is an oral drop solution containing levothyroxine sodium as active substance (100 mcg/ml).
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem podawanym doustnie w postaci kropli, zawierającym sól sodową lewotyroksyny jako substancję czynną (100 µg/ml).
English: The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Levothyroxine Alapis obejmują: niedoczynność tarczycy (wrodzoną lub nabytą, w tym wole rozlane obojętne), postaci choroby Hashimoto z niedoczynnością tarczycy oraz raka tarczycy.
English: Both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Polish: Zarówno etanol, jak i glikol propylenowy są początkowo metabolizowane przez dehydrogenazę alkoholową.
English: Levothyroxine Alapis is a solution with low viscosity, which gives a fast drop rate.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis jest roztworem o niskiej lepkości, co powoduje szybkie odmierzanie kropli.
English: Inaccuracies due to improper dropper orientation
Polish: Niedokładności spowodowane nieprawidłowym położeniem zakraplacza
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Polish: Dodatkowo istnieją obawy dotyczące stosowania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, padaczką i u wrażliwych osób dorosłych, np. z chorobą alkoholową.
English: Safety of excipients (ethanol / propylene glycol) in paediatric population The excipients used in Levothyroxine Alapis are ethanol, propylene glycol, glycerol and water and comply with the Ph. Eur monographs.
Polish: Bezpieczeństwo substancji pomocniczych (etanolu / glikolu propylenowego) u dzieci Substancjami pomocniczymi użytymi w produkcie Levothyroxine Alapis są etanol, glikol propylenowy, glicerol oraz woda i są one zgodne z monografiami Farmakopei Europejskiej.
English: Levothyroxine Alapis, which is a highly concentrated solution of a highly potent medicinal product, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular events.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnego produktu leczniczego jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
English: Levothyroxine Alapis, which is formulated as a highly concentrated solution of a very potent active substance, is associated with adverse events with chronic over-dosing - particularly cardiovascular.
Polish: Lek Levothyroxine Alapis występujący w postaci wysoce stężonego roztworu bardzo silnej substancji czynnej jest związany ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewlekłego przedawkowania, zwłaszcza w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
English: In light of the Applicant's failure to provide responses to the CHMP list of questions during the Article 29(4) referral procedure, the assessment was carried out on the data made available during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure.
Polish: W związku z faktem, iż wnioskodawca nie przedłożył odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP w trakcie procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
English: The MAHs should circulate a DHPC in accordance with the agreed key messages.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
English: To be determined by Member States following EC decision
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
English: 0.5ml (1mg/ml) 14 Vials
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 0,5 ml (1 mg/ml)
English: These findings have since been verified.
Polish: Te ustalenia zostały od tej pory zweryfikowane.
English: Special media and atmosphere are required and the incubation period is long (7-10 days).
Polish: Wymagane są specjalne pożywki i atmosfera, a okres inkubacji jest długi (7-10 dni).
English: The assay time has been reduced to hours as opposed to almost two weeks needed for the conventional culture.
Polish: Czas oznaczenia został skrócony do kilku godzin w porównaniu z niemal dwoma tygodniami wymaganymi dla konwencjonalnej hodowli.
English: Monitoring the lack of efficacy is a part of the veterinary pharmacovigilance system.
Polish: Monitorowanie braku skuteczności jest elementem weterynaryjnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The clinical signs vary but the milk loss is usually significant.
Polish: Objawy kliniczne są różne, ale znacząca jest zwykle utrata mleka.
English: Details of the treatment experiments are scarce, but altogether he described the results as unrewarding.
Polish: Szczegółowe informacje na temat eksperymentów dotyczących leczenia są ograniczone, ale ogółem opisał on wyniki jako niesatysfakcjonujące.
English: A negative cultivation result after treatment could, before, have been falsely interpreted as bacteriological cure although at present it is known merely to be a characteristic of the infection.
Polish: Ujemny wynik hodowli po leczeniu mógł być przedtem fałszywie interpretowany jako wyleczenie bakteriologiczne, chociaż obecnie wiadomo, że jest on po prostu cechą charakterystyczną zakażenia.
English: Infected cows may remain externally normal with few clinical signs, even in severe cases.
Polish: Zakażone krowy zewnętrznie mogą pozostać normalne, z niewielkimi objawami klinicznymi, nawet w ciężkich przypadkach.
English: In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Polish: W 1977 r. Jasper 2 opisał naturalne ustąpienie choroby jako niemożliwe do przewidzenia i rozpoznał niebezpieczeństwo okresowo zakażających krów.
English: It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Polish: Nie wykazuje skuteczności wobec Enterobacteriaceae.
English: 29% of the composite samples (81/280) and 43% of the quarter milk samples (433/1008) did not yield growth of Mycoplasma.
Polish: W 29% próbek złożonych (81/280) i 43% próbek mleka z danej lokalizacji (433/1008) nie uzyskano wzrostu mikoplazmy.
English: The authors concluded that the risk of misdiagnosis is increased if multiple milk samples are not tested.
Polish: Autorzy stwierdzili, że ryzyko nieprawidłowego rozpoznania wzrasta, gdy wiele próbek mleka nie zostanie przebadanych.
English: The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Polish: Dawka wynosząca 3 g/krowę/dobę mieści się w zakresie dawek powszechnie zatwierdzonych w Europie, tzn. 4-10 mg/kg/dobę domięśniowo.
English: Furthermore, this indication should not be granted for the pending marketing authorisation applications (see Annex I).
Polish: Ponadto tego wskazania nie należy uwzględniać w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu oczekujących na zatwierdzenie (zob.
English: In case of old products where data are sparse indications should be reviewed and revised, based on the current scientific knowledge, where appropriate.
Polish: W przypadku starszych produktów, dla których dane są nieliczne, w stosowanych przypadkach należy dokonać ponownego przeglądu i weryfikacji wskazań na podstawie aktualnej wiedzy naukowej.
English: It is a major problem for milk production and animal welfare in the herds affected, and causes severe economic losses.
Polish: Stanowi duży problem dla produkcji mleka i dobrostanu zwierząt w zaatakowanych stadach i powoduje poważne straty ekonomiczne.
English: He reported testing various antimicrobials, including tylosin.
Polish: Informował on o badaniach różnych środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym tylozyny.
English: (or Mycoplasma bovis) which are currently authorised or pending authorisations in the European Union.
Polish: (lub Mycoplasma bovis) u bydła, które są obecnie dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration and applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania i wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
Polish: W badaniu Biddle i wsp., 20033, próbki mleka pobierano codziennie przez 28 dni od 10 krów mlecznych zakażonych Mycoplasma spp.
English: The pathogen is highly contagious and causes severe economic losses.
Polish: Patogen jest silnie zakaźny i powoduje poważne straty ekonomiczne.
English: These veterinary medicinal products are also indicated for the treatment of several other diseases including respiratory and gastrointestinal infections, but these indications fall outside the scope of this referral procedure.
Polish: Te weterynaryjne produkty lecznicze są także wskazane do leczenia kilku innych chorób, w tym zakażeń układu oddechowego i pokarmowego, ale te wskazania nie są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu leczniczego „Tylan 200 mg/ml”, firma Elanco Animal Health, zgodziła się z zasygnalizowanymi obawami i stwierdziła, że brak jest wiarygodnych danych z badań przedklinicznych i klinicznych na poparcie przedmiotowego wskazania.
English: In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Polish: Poza rozprzestrzenianiem się na inne lokalizacje możliwy jest także hematologiczny rozsiew mikoplazmy do innych części ciała, np. stawów, układu oddechowego i uszu.
English: Often more than one quarter is affected and there is a marked drop in milk production.
Polish: Często choroba atakuje więcej niż jedną lokalizację i następuje znaczny spadek produkcji mleka.
English: Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez Streptomyces fradiae.
English: Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
Polish: Mikoplazma rozprzestrzenia się także łatwo poprzez zakażone mleko lub sprzęt do dojenia; niewykryte lub nieskutecznie leczone mastitis u krowy może więc w końcu doprowadzić do licznych zakażeń u zwierząt w różnym wieku.
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Polish: M. bovis jest wysoce zakaźnym patogenem wymion, który łatwo ulega rozprzestrzenieniu.
English: Mycoplasmas do not grow on conventional media; this hampers the diagnosis.
Polish: Mikoplazma nie wzrasta na konwencjonalnych pożywkach, co utrudnia rozpoznanie.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazmy.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i szczawianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
English: The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Polish: Podstawowym patogenem wśród tego rodzaju bakterii jest Mycoplasma bovis, którą wyizolowano po raz pierwszy w USA w latach 60.
English: It is generally accepted that all use of antimicrobials increases the risk of antimicrobial resistance and thus to minimise the risk of transmission of those resistance to the public and animals all unnecessary use should be carefully avoided.
Polish: Powszechnie uznaje się, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych powoduje zwiększenia ryzyka oporności, a zatem dla zminimalizowania ryzyka przeniesienia tej oporności na ogół społeczeństwa i zwierzęta należy unikać wszelkich zbędnych zastosowań.
English: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Polish: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Polish: Mastitis wywoływane przez M. bovis różni się na kilka sposobów od zakażeń wywoływanych przez większość bardziej powszechnych patogenów będących przyczyną mastitis (np. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Polish: Jasper był także jedną z pierwszych osób, które zakwestionowały skuteczność środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu mastitis wywołanego przez mikoplazmę.
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Polish: Wielka Brytania Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
English: The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Polish: Zastosowanie tylozyny jako leku weterynaryjnego omówiono w dokumencie analitycznym CVMP dotyczącym zastosowania makrolidów, linkozamidów i streptogramin (MLS) u zwierząt hodowanych do produkcji żywności w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
English: (see Annex I) in order to amend the summary of product characteristics, labelling and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Polish: Aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
English: The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Polish: Wspólnym poglądem podzielanym w tych przeglądach jest, że mastitis wywołane przez mikoplazmę jest nieuleczalne lub nie reaguje na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i że szybka identyfikacja zakażonych zwierząt ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się patogenu w stadzie.
English: It may be administered by oral or parenteral routes.
Polish: Może być podawana drogą doustną lub pozajelitową.
English: Since then it has spread to cattle worldwide and is known to cause severe economic losses in the herds affected.
Polish: Od tego czasu patogen rozprzestrzenia się wśród bydła na całym świecie i powoduje poważne straty ekonomiczne w dotkniętych chorobą stadach.
English: Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Polish: Pomimo udoskonalonych technologii diagnostycznych głównym wyzwaniem w rozpoznaniu mastitis wywoływanego przez mikoplazmę (i ocenie powodzenia terapii przeciwdrobnoustrojowej) pozostaje fakt, że patogen może okresowo rozprzestrzeniać się w mleku zakażonych krów.
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: Wobec tego 22 czerwca 2016 r. Finlandia zainicjowała procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: Cattle Pigs Dogs
Polish: bydło świnie psy domięśniowo
English: M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Polish: M. bovis jest silnie zakaźnym patogenem wymion, który na ogół wywołuje mastitis atakujące kilka lokalizacji ze względu na zdolność rozprzestrzeniania hematologicznego.
English: For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Polish: Z tych samych przyczyn trudne jest badanie wrażliwości Mycoplasma spp.
English: Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Polish: Finlandia odnotowała, że w bieżącej literaturze naukowej brak jest potwierdzenia dla wskazania „mastitis wywoływane przez Mycoplasma bovis u bydła”, natomiast powszechnie twierdzi się, że nie ma przeciwdrobnoustrojowych metod leczenia przeciw mastitis wywoływanemu przez mikoplazmę.
English: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Polish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf ograniczone do tych o udowodnionej skuteczności i należy unikać ogólnych wskazań bez solidnych podstaw klinicznych.
English: based solely on the pharmacovigilance data as it is highly likely that such adverse events for antimicrobials are very seldom reported.
Polish: u bydła” wyłącznie na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest jednak trudna, o ile nie niemożliwa, z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo bardzo rzadkich zgłoszeń takich zdarzeń niepożądanych dla środków przeciwdrobnoustrojowych.
English: Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Polish: Opublikowanych zostało natomiast kilka obszernych artykułów przeglądowych dotyczących mastitis wywoływanego przez mikoplazmę (Pfützner i Sachse (1996)4, Nicholas i Ayling (2003)5, Gonzalez i Wilson (2003)6, Maunsell i wsp.
English: Affected milk may seem normal but it may also be purulent and/or have abnormal and discoloured secretions.
Polish: Zakażone mleko może się wydawać normalne, ale może także zawierać ropę lub nieprawidłowe i przebarwione wydzieliny.
English: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Polish: Wielka Brytania Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
English: Internationally agreed methodology on sensitivity testing was not available at the time when tylosin was first authorised for veterinary use and there is none to date.
Polish: W czasie gdy tylozyna została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu nie była dostępna metodyka badania wrażliwości uzgodniona na poziomie międzynarodowym i nie istnieje ona do tej pory.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: • wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej CVMP uznał, że leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: 4.2 Indication(s) for use
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Polish: ze wskazań w leczeniu mastitis u bydła dla stosownych produktów do wstrzykiwań zawierających tylozynę w Unii Europejskiej.
English: Applicant/Marketing authorisation holder
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Polish: wywołują różne zakażenia, w tym choroby układu oddechowego, zapalenie ucha środkowego, zapalenie stawów i mastitis u bydła na całym świecie.
English: Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Polish: Do wykrywania zakażenia w stadzie można wykorzystywać badanie przesiewowe mleka luzem w zbiorniku, a na podstawie pobierania próbek zbiorczych lub indywidualnych można dalej śledzić zwierzęta będące nosicielami i nowe zakażenia.
English: Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Polish: Tylozyna należy do makrolidów, które klasyfikuje się jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Polish: wywołują zakażenia układu oddechowego, zapalenie stawów i zapalenie ucha (środkowego) u młodego i starszego bydła.
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Polish: W przypadkach gdy we wskazaniu dla danego produktu szczegółowo określono patogen wywołujący mastitis jako Mycoplasma bovis, takie wskazanie również należy usunąć.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Na podstawie dostępnych informacji Komitet uznał, że leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Polish: Poza mastitis Mycoplasma spp.
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Polish: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
English: Current technologies such as Polymerase Chain Reaction (PCR) have enabled significantly quicker identification of M. bovis.
Polish: Znacznie szybszą identyfikację M.bovis umożliwiają aktualne technologie takie jak reakcja łańcuchowa polimerazy (Polymerase Chain Reaction, PCR).