FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očkování během těhotenství by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro plod.
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
Czech: EU/1/04/0299/003
Slovenian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu.
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
Czech: • Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma čtyřmi injekcemi.
Slovenian: • Preverite, ali ste prejeli vse štiri načrtovane odmerke cepiva.
Czech: Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci a hrozí jim větší nebezpečí chronické nákazy, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.
Slovenian: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV, in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste nedávno byl(a) očkován(a) jinou vakcínou.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Fendrix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Fendrix a specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIg) nebyly získány.
Slovenian: Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni.
Czech: (> 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Czech: Z očkování proti hepatitidě B nemají být vyloučeni pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C. Očkování může být u těchto pacientů doporučeno,
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti.
Czech: V takových případech vakcína nemusí zabránit infekci hepatitidou B. Tato vakcína nezabrání infekci jinými činiteli vyvolávajícími hepatitidu, např. viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E, nebo jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy.
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti: glavobol
Czech: 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Fendrix Vás nemusí chránit proti nemoci, pokud jste se již nakazil(a) virem hepatitidy B.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste že okuženi z virusom hepatitisa B.
Czech: Fendrix může být rovněž použit jako posilovací dávka po očkování provedeném jiným typem vakcíny proti hepatitidě B.
Slovenian: Cepivo Fendrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveno injekcijo po ciklusu drugačne vrste cepiva proti hepatitisu B.
Czech: • červená vyvýšená kožní vyrážka;
Slovenian: • nad nivo kože privzdignjen kožni izpuščaj,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
Slovenian: Potem, ko prejmete cepivo Fendrix, se lahko počutite utrujeni ali se vam pojavi glavobol.
Czech: Profil reaktogenity vakcíny Fendrix u celkem 82 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů byl obecně srovnatelný s profilem reaktogenity pozorovaným u zdravých subjektů.
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny vždy rychle dostupná náležitá lékařská péče a dohled.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Dajanju cepiva lahko v redkih primerih sledi anafilaktična reakcija.
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Czech: V měsíci 36 mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) 80,4 % těchto pacientů, ve srovnání s 51,3 % pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Slovenian: V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Czech: Fendrix má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované přinejmenším za možná související s očkováním byly roztříděny podle frekvence.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Czech: Jak vakcína Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
Czech: • mdloba;
Slovenian: • omedlevica,
Czech: • Injekce Vám budou podány během 6 měsíců: - První injekce: ve zvoleném datu po dohodě s Vaším lékařem.
Slovenian: • Dobili jih boste v 6 mesecih: - prva injekcija - na datum, ki se ga boste dogovorili z zdravnikom - druga injekcija - 1 mesec po prvi injekciji - tretja injekcija - 2 meseca po prvi injekciji - četrta injekcija - 6 mesecev po prvi injekciji
Czech: Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2 476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 let.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
Czech: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovenian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Czech: Méně časté: jiné reakce v místě vpichu.
Slovenian: Pogosti: zvišana telesna temperatura Občasni: druge reakcije na mestu injiciranja
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovenian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených příznaků týká, nemáte být očkován(a) vakcínou Fendrix.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne smete prejeti cepiva Fendrix.
Czech: Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v měsíci 0, 1, 2 a 6 u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti-HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Czech: Očkování by se mělo provádět pouze tehdy, pokud poměr rizika a přínosu očkování na individuální úrovni převáží možné riziko pro kojence.
Slovenian: Cepi se lahko le doječe matere, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za dojenega otroka.
Czech: Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí.
Slovenian: Pogosti: povišana telesna temperatura, oteklina na mestu injiciranja, rdečina
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Fendrix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Slovenian: Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 samostatná jehla 1 dávka (0,5 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga 1priložena injekcijska igla 1 odmerek (0,5 ml)
Czech: • návaly horka;
Slovenian: • vročinski oblivi,
Czech: Nejste-li si něčím jistý(á), před očkováním vakcínou Fendrix se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Czech: • pocit závratí;
Slovenian: • občutek omotice,
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, však není kontraindikací vakcinace.
Slovenian: prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al3+) 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Czech: Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí.
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fendrix - injekční suspenze
Slovenian: Navodilo za uporabo Fendrix suspenzija za injiciranje
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům přecitlivělým na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Slovenian: Tel.: + 36-1-2255300
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb s preobčutljivostjo po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Czech: (> 1/100 až < 1/10) Méně časté: (> 1/1 000 až < 1/100) Vzácné:
Slovenian: (≥1/1.000 do<1/100)
Czech: • zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce;
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu injiciranja, • povišana telesna temperatura,
Czech: • záchvaty;
Slovenian: • mrazenje,
Czech: Pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí musí být po podání vakcíny vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče.
Slovenian: potrebno vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem.
Czech: Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 let a starších) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj.
Slovenian: V primerjalno klinično študijo je bilo vključenih 165 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov (starih 15 let in več).
Czech: ve 3. měsíci) pozorovány u 74,4 % osob očkovaných vakcínou Fendrix (n = 82), ve srovnání s 52,4 % pacientů v kontrolní skupině (n = 83), kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto populaci.
Slovenian: En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z10 dávek vakcíny)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/0299/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
Czech: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka;
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika; • če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti hepatitisu B;
Czech: Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D (způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B. Imunologické údaje
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Czech: Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
Slovenian: Med prvo in drugo ter med drugo in tretjo injekcijo mora miniti en mesec.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko mišico.
Czech: Protilátky pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne 2. února 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. februarja 2005.
Czech: Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby, které trpí onemocněním ledvin.
Slovenian: Ta sistem okrepi odziv imunskega sistema, kar lahko pomaga, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo morda slabši odziv, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Czech: Čtvrtá injekce se podává čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky.
Slovenian: Četrto injekcijo bolnik prejme štiri mesece po tretji.
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fendrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix.
Czech: Jako léčivou látku obsahuje části viru hepatitidy B.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Czech: Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od 15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Czech: Další informace o přípravku Fendrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fendrix
Czech: Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fendrix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry, během hodnocení vakcíny však žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
Czech: Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny.
Slovenian: Cepivo Fendrix je bilo učinkovitejše od dvojnega odmerka primerjalnega cepiva.
Czech: Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Fendrix je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja s cepivom Fendrix sestavljajo štirje odmerki.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let registrovány.
Slovenian: Zdravilna učinkovina cepiva Fendrix je na voljo v drugih cepivih, ki so v Evropski uniji (EU) odobrena že vrsto let.
Czech: V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem", který obsahuje „MPL", čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: V prihodnosti lahko imunski sistem ob izpostavitvi virusu hepatitisa B hitreje ustvarja protitelesa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež oseb, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles proti virusu hepatitisa B.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem i u přípravku Fendrix.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Czech: Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.
Slovenian: Učinek cepiva Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, je obdržalo zaščitne ravni protiteles do tri leta, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 51 %.
Czech: Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Fendrix, končajo celoten program zdravljenja.