FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предсърдно мъждене, Миокардна исхемия/инфаркт
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirds išēmija/infarkts
Bulgarian: В това изпитване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно за две седмици, последвано от едноседмичен период на почивка, и доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacienti tika nejaušināti izvēlēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, un docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v. infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Bulgarian: Kапецитабин е показан за лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Според фармакокинетично проучване при онкоболни с леко до умерено чернодробно увреждане поради чернодробни метастази, бионаличността на капецитабин и експозицията на 5-FU може да са увеличени в сравнение с пациентите без чернодробно увреждане.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem metastāžu dēļ: atbilstoši farmakokinētikas pētījumam par vēža slimniekiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, kas radušies metastāžu dēļ, šiem pacientiem var palielināties kapecitabīna bioloģiskā pieejamība un 5-FU ietekme, salīdzinot ar pacientiem, kam nav aknu bojājuma.
Bulgarian: 7,5 mg/kg i.v. 3090 min.
Latvian: 7,5 mg/kg i.v.
Bulgarian: Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m2
Latvian: Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1250 mg/m2
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 години, лекувани с капецитабин плюс доцетаксел, се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции, в сравнение с пациенти < 60 години.
Latvian: Pacientiem vecumā ≥60 gadiem, kas ārstēti ar kapecitabīnu kopā ar docetakselu, blakusparādību dēļ ārstēšana tika pārtraukta agrāk, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Bulgarian: 1 до 14 през 3 седмици, е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 22 % до 30 % при комбинираната терапия с капецитабин.
Latvian: Lietojot 1000 mg/m2 kapecitabīna divas reizes dienā 1. - 14. dienā ik pēc 3 nedēļām, 22 - 30% gadījumu tika novērots visu pakāpju PPS kapecitabīna kombinētā terapijā.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95 % СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95 % СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95% TI: 671; 745), bet pacientiem, kas tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI: 646; 715).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16967) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин за лечение от втора линия на метастазирал колоректален карцином.
Latvian: Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma (NO16967) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu metastāstiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/13/831/001
Bulgarian: Болка в крайниците, Болка в гърба, Артралгия
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes mugurā, artralģija
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с авансирал карцином на стомаха подкрепят употребата на капецитабин като лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха (ML17032).
Latvian: Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniska pētījuma pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi dati apliecina kapecitabīna lietošanas nozīmi progresējoša kuņģa vēža (ML17032) pirmās izvēles terapijā.
Bulgarian: Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m2 на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Latvian: Kombinētu ārstēšanu veidoja pirmās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) kombinācijā ar irinotekānu (250 mg /m2 1. dienā) (XELIRI) un otrās izvēles terapija ar kapecitabīnu (1000 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas) plus oksaliplatīns (130 mg/m2 1. dienā).
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m2 капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36 % по-ниска Cmax и с 24 % по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Latvian: Japānas izcelsmes pacientiem (n=18) kapecitabīna Cmax bija par 36% zemāks un AUC bija par 24 % zemāks nekā baltās rases pacientiem (n=22).
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарство-лекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti: Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi par kapecitabīnu un citiem CYP 2C9 substrātiem, izņemot varfarīnu, nav veikti.
Bulgarian: Тромбоза на дълбоките вени, Хипертония, Петехии, Хипотония, Горещи вълни, Студени крайници
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hipertensija, petēhijas, hipotensija, karstuma viļņi, perifēra salšanas sajūta
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и рак на млечната жлеза
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls vēzis un kuņģa vēzis
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/13/831/002
Bulgarian: 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām un 3074 pacienti, kas tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem) bija statistiski nozīmīgi saistīts ar palielinātu PPS un caurejas rašanās risku un samazinātu neitropēnijas rašanās risku.
Bulgarian: Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: talks (E553b), bezūdens laktoze, kroskarmelozes nātrija (E468), hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts(E572).
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms
Bulgarian: 200 mg/m2 i.v. 2 ч.
Latvian: 2 h 200 mg/m2 i.v.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna.
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, макрогол, жълт железен оксид(Е172), червен железен оксид(Е172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), laktoze monohidrāts, makrogols un dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Белодробен емболизъм, Пневмоторакс, Хемоптиза, Астма, Диспнея при усилие
Latvian: Plaušu embolija, pneimotorakss, asins spļaušana, astma, elpas trūkums slodzes laikā
Bulgarian: Коефициент на риска (97,5% СІ)
Latvian: RA (97,5% TI)
Bulgarian: Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери 11,5 mm x 5,7 mm, с надпис „150" от едната страна и без надпис от другата страна.
Latvian: Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku krāsas, 11.5 mm x 5.7 mm, apvalkota, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes, ar atzīmi „150" uz vienas puses un gludu otru pusi.
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив, Запек, Болка в горните отдели на корема, Диспепсия, Метеоризъм, Сухота в устата
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, aizcietējums, sāpes vēdera augšējā daļā, dispepsija, meteorisms, sausums mutē
Bulgarian: Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine SUN 500 mg apvalkotās tabletes kapecitabīns (capecitabine)
Bulgarian: - При комбиниране с доцетаксел: е била наблюдавана повишена честота на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 или 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции при пациенти на възраст 60 години или по-възрастни (вж. точка 5.1).
Latvian: - Lietojot kombinācijā ar docetakselu, pacientiem ≥ 60 gadu vecumā pieauga 3. vai 4. pakāpes ar terapiju saistīto blakusparādību un ar terapiju saistīto nopietno blakusparādību biežums (skatīt
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция,
Latvian: Herpes zoster, urīnceļu infekcija, mutes dobuma kandidoze, augšējo elpceļu infekcija, iesnas, gripa, +infekcija, mutes herpes
Bulgarian: Трябва да приемате Капецитабин SUN не по-късно от 30 минути след хранене.
Latvian: Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95 % СІ 0,8 - 0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатин спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатин (коефициент на риск 0,92; 95 %
Latvian: Primārās efektivitātes analīze protokolam atbilstošajā populācijā uzrādīja, ka attiecībā uz kopējo dzīvildzi kapecitabīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā ir 5-FU (riska attiecība 0,86; 95% TI 0,8 - 0,99), un oksaliplatīns bija līdzvērtīgs shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,80 - 1,1).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато провеждат лечение с капецитабин.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с доцетаксел за лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия, включваща антрациклини.
Latvian: Kapecitabīna un docetaksela kombinēta terapija lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža gadījumā Daudzcentru, nejaušināta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma dati apstiprina kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju pacientiem ar lokalizētu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kas ietver antraciklīnu.
Bulgarian: Мехури, Язва на кожата, Обрив, Уртикария, Реакция на фоточувствителност, Палмарна еритема, Подуване на лицето, Пурпура, Синдром на радиационна памет
Latvian: Ādas pūslīšu veidošanās, ādas čūla, izsitumi, nātrene, fotosensitivitātes reakcija, plaukstu eritēma, sejas pietūkums, purpura, starojuma „atmiņas" sindroms
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчителната начална доза на капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m2 доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā kapecitabīna sākumdeva metastazējoša krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v.
Bulgarian: Главоболие, Летаргия, Замайване, Парестезия, Дизгеузия
Latvian: Galvas sāpes, letarģija, reibonis, parestēzija, garšas traucējumi
Bulgarian: 8,9 месеца; p=0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p=0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p=0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
Latvian: FOLFIRI-Bev un XELIRI-Bev grupā mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) bija attiecīgi 10,0 un 8,9 mēneši (p = 0,64), kopējā dzīvildze 25,7 un 27,5 mēneši (p = 0,55), un atbildreakcijas sastopamība 45,5 % un 39,8 % (p = 0,32).
Bulgarian: Интерферон алфа: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин e 2000 mg/m2 на ден, когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m2 дневно) в сравнение с 3000 mg/m2 на ден,
Latvian: Alfa interferons: lietojot kopā ar alfa-2a interferonu (3 MSV/m2 dienā), kapecitabīna MPD bija 2000 mg/m2 dienā, salīdzinot ar 3000 mg/m2 dienā, kad kapecitabīns tika lietots monoterapijā.
Bulgarian: Антикоагуланти, кумаринови производни:
Latvian: Antikoagulācija ar kumarīna atvasinājumu.
Bulgarian: Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Capecitabine SUN var izraisīt reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu.
Bulgarian: Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери 17,5 mm x 8,7 mm с надпис „500" от едната страна и без надпис от другата страна.
Latvian: Capecitabine SUN 500 mg apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, 17.5 mm x 8.7 mm, apvalkota, abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes, ar atzīmi „500" uz vienas puses un gludu otru pusi.
Bulgarian: Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes kapecitabīns (capecitabine)
Bulgarian: Нестабилна ангина, Ангина пекторис, Миокардна исхемия, Предсърдно мъждене, Аритмия, Тахикардия, Синусова тахикардия, Сърцебиене
Latvian: Nestabila stenokardija, stenokardija, miokarda išēmija, priekškambaru mirdzēšana, aritmija, tahikardija, sinusa tahikardija, sirdsklauves
Bulgarian: 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,06).
Latvian: Kapecitabīns bija vismaz līdzvērtīgs i.v. ievadītam 5-FU/LV dzīvildzes ziņā bez slimības pazīmēm protokola populācijā (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,80 - 1,06).
Bulgarian: Енцефалопатия
Latvian: Encefalopātija
Bulgarian: Pедки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват - стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал), - чернодробна недостатъчност, - възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) var būt: - smagas ādas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi, čūlas un pūslīšu veidošanās, arī čūlas mutē,
Bulgarian: За капецитабин в доза 1000 mg/m2 два пъти дневно на дни
Latvian: 2 h 1000 mg/m2 perorāli divreiz dienā
Bulgarian: Препоръчва се адювантно лечение в продължение на 6 месеца при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III.
Latvian: Adjuvanta terapija pacientiem ar III stadijas resnās zarnas vēzi ieteicama kopumā 6 mēnešus.
Bulgarian: Диария степен 2 според NCIC CTC се определя като учестена дефекация до 4 - 6 изхождания на ден или нощни дефекации, а диария степен 3 - като увеличение на дефекациите до 7 -
Latvian: Pēc KNVI KTK 2. pakāpes caurejai raksturīga biežāka vēdera izeja (4 - 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes caurejai - biežāka vēdera izeja (līdz 7-9 reizēm dienā) vai nesaturēšana un uztura uzsūkšanās traucējumi.
Bulgarian: Засилено сълзотечение, Конюнктивит, Очно дразнене
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts,
Bulgarian: Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза.
Latvian: Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Bulgarian: 3 седмици).
Latvian: 1. dienā, ik pēc 3 nedēļām).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Latvian: Kombinēta terapija metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta, III fāzes klīniskā pētījuma (NO16966) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu vai kombinācijā ar oksaliplatīnu un bevacizumabu metastātiska kolorektāla vēža pirmās izvēles terapijā.
Bulgarian: Пирексия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, perifēra tūska, nespēks, sāpes krūšu kurvī
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min) в сравнение с общата популация (вж.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 50 ml/min) ir palielināts 3. un 4. pakāpes blakusparādību rašanās biežums, salīdzinot ar kopējo populāciju (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди приемането на което и да е лекарство трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Xeloda gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Capecitabine SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Capecitabine SUN EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дозата зависи от типа на лекувания рак.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Bulgarian: При другите видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента.
Latvian: Citu vēža veidu gadījumā ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacients nepanes zāles.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Bulgarian: Capecitabine SUN се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Latvian: Capecitabine SUN lieto divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Bulgarian: Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine SUN.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Capecitabine SUN.
Bulgarian: Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Latvian: Capecitabine SUN ir pieejamas tabletēs (150 un 500 mg).
Bulgarian: Таблетките Capecitabine SUN трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Latvian: Capecitabine SUN tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un tās izraksta ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на „референтното лекарство" Xeloda, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Capecitabine SUN ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xeloda.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Latvian: Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Bulgarian: Capecitabine SUN е „генерично лекарство".
Latvian: Capecitabine SUN ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Комитетът препоръча Capecitabine SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica Capecitabine SUN apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато повторението на лечението с антрациклини не е подходящо за пациента.
Latvian: Tās var lietot arī vienas pašas, kad ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem pacientam nav piemērota.
Bulgarian: capecitabine
Latvian: capecitabīns
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство", което се превръща в 5-флуороурацил в организма, основно в туморните клетки.
Latvian: Kapecitabīns ir "priekšzāles", kas organismā tiek pārvērstas par 5-fluoruracilu (5-FU), turklāt galvenokārt vēža šūnās.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Capecitabine SUN.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Capecitabine SUN lietošanu.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Capecitabine SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Capecitabine SUN lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Capecitabine SUN се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Capecitabine SUN lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Capecitabine SUN un Xeloda līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
Latvian: Kapecitabīnu ieņem tablešu veidā, turpretī 5-FU parasti jāinjicē.
Bulgarian: Лекарят изчислява колко таблетки от 150 и 500 mg трябва да приеме пациентът.
Latvian: Ārsts aprēķina lietojamo tablešu skaitu 150 mg un 500 mg devā.
Bulgarian: метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Latvian: • metastātisku kolorektālu vēzi (kad resnās zarnas vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).