FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Eptifibatide Accord est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Eptifibatide Accord gebruikt?
French: Comment Eptifibatide Accord a-t-il été étudié?
Dutch: Hoe is Eptifibatide Accord onderzocht?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eptifibatide Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eptifibatide Accord.
French: Comment Eptifibatide Accord agit-il?
Dutch: Hoe werkt Eptifibatide Accord?
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Dutch: De aanvrager werd verzocht de volgende informatie aan te leveren:
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
Dutch: Het CVMP startte de procedure op 6 november 2007.
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
Dutch: 3421 GW Oudewater Nederland
French: La France considère que la posologie du produit n'est pas correcte.
Dutch: Frankrijk is van oordeel dat het toedieningsschema van het middel niet juist is.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Dutch: In antwoord op vraag 2 merkte de aanvrager op dat er geen enkel verschil bestaat dat verschillende conclusies ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van de twee producten zou rechtvaardigen.
French: L'évaluation vise à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires incluses dans la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Dutch: Het doel van de beoordeling is vaststellen of vergunningen voor het in de handel brengen van in de verwijzingsprocedure opgenomen diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken met het oog op de redenen voor verwijzing.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Dutch: 5 mg trimethoprim en 25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende maximaal 5 dagen
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Le médicament de référence original «Tribrissen pâte orale» a été autorisé aux Pays-Bas en 1992.
Dutch: Het oorspronkelijke referentiegeneesmiddel "Tribrissen pasta voor oraal gebruik" werd in Nederland in 1992 goedgekeurd.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (met uitzondering van Frankrijk) op dag 210 van de gedecentraliseerde procedure goedgekeurde versies.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Dutch: Overeenkomstig Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
Dutch: In antwoord op vraag 1 overlegde de aanvrager een exemplaar van het oorspronkelijke dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van een gedecentraliseerde procedure, naast eventuele aanvullende gegevens overgelegd tijdens de gedecentraliseerde procedure in respons op de fase-I- en fase-II-beoordeling en de verwijzingsprocedure binnen het CMD(v) daarna.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Dutch: Op 16 november 2007 werden van de vergunninghouders antwoorden op de vragen ontvangen, waarop de klok weer werd ingeschakeld.
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
Dutch: Dit kan leiden tot gebrek aan werkzaamheid en bevordering van de ontwikkeling van resistentie bij de beoogde ziekteverwekkers, hetgeen in geval van zoönotische bacteriën zou kunnen leiden tot risico's voor de gezondheid bij de mens.
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
Dutch: De door Frankrijk naar voren gebrachte bezwaren zouden de toekenning van een handelsvergunning voor Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik niet in de weg mogen staan.
French: Une liste de questions a été adoptée le 8 novembre 2007 et transmise aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), ce qui a suspendu le délai de la procédure.
Dutch: Op 8 november 2007 werd een lijst met vragen goedgekeurd en naar de houders van een vergunning voor het in de handel brengen gestuurd; op dat moment werd de klok voor de procedure stilgezet.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions concernant l'efficacité et la sécurité valent pour les deux produits.
Dutch: Voor beide geneesmiddelen zijn dan ook dezelfde conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Dutch: Onder deze omstandigheden hoeft de aanvrager geen nadere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgedragen geneesmiddel over te leggen, en kan hij aanspraak maken op dezelfde indicaties voor gebruik en dezelfde waarschuwingen en voorzorgen om een veilige toepassing van het geneesmiddel te garanderen als voor het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
French: 333,3 mg/g de sulfadiazine et 66,7 mg/g de triméthoprime cheval orale
Dutch: 333,3 mg/g sulfadiazine en 66,7 mg/g trimethoprim paard oraal
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Dutch: Op 24 september 2007 informeerde Nederland, de rapporterende lidstaat in de gedecentraliseerde procedure, het Europees Geneesmiddelenbureau dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v), Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary) er niet in slaagde tot overeenstemming te komen inzake Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden.
French: Du fait de la composition identique en ce qui concerne les principes actifs, le triméthoprime et la sulfadiazine, de la même forme pharmaceutique et d'une bioéquivalence démontrée entre Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et Tribrissen pâte orale, tant pour le triméthoprime que pour la sulfadiazine, les produits sont considérés comme fondamentalement similaires.
Dutch: Op grond van de identieke samenstelling als het gaat om de werkzame bestanddelen, trimethoprim en sulfadiazine, dezelfde farmaceutische vorm en bewezen bio-equivalentie tussen Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik en Tribrissen pasta voor oraal gebruik zowel wat betreft trimethoprim als sulfadiazine, worden de middelen beschouwd als in wezen gelijk.
French: Dans une étude de bioéquivalence à dose unique, réalisée chez des chevaux selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et conformément aux directives appropriées, Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux s'est avéré bioéquivalent aux produits de référence Tribrissen (REG NL 5055 aux Pays-Bas) et Tribrissen (Vm 0201/4064 au Royaume-Uni).
Dutch: In een bio-equivalentieonderzoek volgens de principes van goede laboratoriumpraktijken (GLP) met enkelvoudige dosis bij paarden, uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren, bleek Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden bio-equivalent aan de referentieproducten Tribrissen (REG NL 5055 in Nederland) en Tribissen (Vm 0201/4064 in het Verenigd Koninkrijk).
French: Par conséquent, les conclusions concernant l'efficacité et la sécurité pour le produit de référence Tribrissen pâte orale peuvent être étendues au produit générique, Equibactin vet. pâte orale.
Dutch: De conclusies inzake de werkzaamheid en veiligheid voor het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik, kunnen dan ook worden uitgebreid naar het generieke geneesmiddel, Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik.
French: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux pâte
Dutch: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden
French: Le CVMP a noté qu'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux, est un médicament générique de Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes exprimées par la France ne peuvent être examinées que dans le cadre de cette procédure, au cas où des différences entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes concernant la sécurité et l'efficacité.
Dutch: Het CVMP heeft opgemerkt dat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) en dat de punten van zorg aangevoerd door Frankrijk uitsluitend kunnen worden behandeld binnen het kader van deze procedure, voor het geval dat eventuele verschillen tussen beide middelen verschillende conclusies ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
French: Equibactin vet. pâte orale s'est avéré fondamentalement similaire au produit de référence, Tribrissen pâte orale.
Dutch: Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tribrissen pasta voor oraal gebruik.
French: Une copie du dossier d'Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et de toutes les données complémentaires qui y ont été ajoutées, au plus tard le 60è jour de la procédure de saisine du CMD(v).
Dutch: 1. een exemplaar van het dossier van Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en eventuele hieraan toegevoegde, aanvullende gegevens, tot dag 60 van de verwijzingsprocedure binnen de CMD(v);
French: Au regard des inquiétudes exprimées par la France, d'indiquer et de fournir, si nécessaire, des preuves de toutes différences existant entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux et le médicament de référence, Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas), qui pourraient justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Dutch: 2. met het oog op de door Frankrijk naar voren gebrachte punten van zorg, daar waar nodig en met onderbouwing aangeven wat de eventuele verschillen zijn tussen Equibactin vet. 333 mg/g + 67 mg/g) pasta voor oraal gebruik voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland) die verschillende conclusies betreffende de veiligheid of werkzaamheid van de twee producten zouden kunnen rechtvaardigen.
French: Il est recommandé de modifier Equibactin vet. pâte orale conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Dutch: Geadviseerd wordt Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik te wijzigen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik dat in Nederland is goedgekeurd.
French: Le demandeur a accepté de soumettre une demande de modification d'Equibactin vet. pâte orale, conformément au résultat de la procédure de saisine EMEA/V/023, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour le médicament de référence Tribrissen pâte orale autorisé aux Pays-Bas.
Dutch: De aanvrager besloot een verzoek om wijziging van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik in te dienen overeenkomstig de uitkomst van verwijzingsprocedure EMEA/V/023 onder Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor het geneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik, dat in Nederland is goedgekeurd.
French: Dosage
Dutch: Pasta
French: De plus, seules des similitudes permettent de prouver qu'Equibactin vet. pâte orale pour les chevaux et le produit de référence Tribrissen pâte orale (autorisé aux Pays-Bas sous REG NL 5055) présentent une sécurité et une efficacité équivalentes.
Dutch: Bovendien zijn er uitsluitend overeenkomsten die aantonen dat de veiligheid en werkzaamheid van Equibactin vet. pasta voor oraal gebruik voor paarden gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel Tribrissen pasta voor oraal gebruik (goedgekeurd in Nederland onder REG NL
French: 1 dose 10 flacons verre
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
French: A/equine-2/Newmarket/2/93
Dutch: A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Inhoud Verpakkings grootte
French: --1 Souches des virus influenza équins : A/equine-2/South Africa/4/03
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml
French: 1 dose 1 seringue pré-remplie
Dutch: 1 dosis 1 voorgevulde spuit
French: Suspension injectable Chevaux Intramusculaire Flacon verre (type I) avec bouchon caoutchouc halogénobutyl et capsule aluminium.
Dutch: Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Dutch: EU Nummer
French: 08 juillet 2005 / 8 juillet 2010
Dutch: 08 juli 2005 / 08 juli 2010
French: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
French: Chevaux.
Dutch: Paard.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors de l'utilisation avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS" Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in sectie 6.1 van de SPC zijn toegestane substanties waarvoor tabel 1 van de bijlage aan de commissie Verordening (EU) nr. 37/2010 aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn of die niet vallen binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 als ze gebruikt worden zoals in dit diergeneesmiddel.
French: 62.5 µg Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: 62,5 microgram Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
French: Phosphatidylcholine
Dutch: Fosfatidylcholine
French: Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/05/056/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/056/001-004
French: Il est recommandé de n'administrer qu'une dose unique aux chevaux ayant déjà reçu une primovaccination avec des vaccins contenant les mêmes types de virus de la grippe équine que ceux inclus dans ce vaccin.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als dit vaccin.
French: 62.5 µg
Dutch: 62,5 microgram
French: Une douleur au point d'injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan in zeldzame gevallen voorkomen, resulterend in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
French: Un œdème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir au point d'injection, régressant dans les 2 jours.
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
French: Dans de très rares cas, une réaction locale, excédant 5 cm et persistant éventuellement plus de 2 jours, peut survenir.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 3 dagen aanhoudt.
French: Principes actifs :
Dutch: Werkzame bestanddelen:
French: LA MENTION " USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT LEVERING EN GEBRUIK, indien van toepassing
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pour une dose de 1 ml :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
French: 10 x 1 dose
Dutch: 10 x 1 dosis
French: INDICATION(S) Immunisation active des chevaux contre la grippe équine.
Dutch: INDICATIE(S) Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza.
French: 5 x 1 dose
Dutch: 5 x 1 dosis
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
French: 375 µg
Dutch: 375 microgram
French: Ce rappel induit une immunité contre la grippe équine qui dure au moins 12 mois.
Dutch: Deze hervaccinatie resulteert in immuniteit tegen paardeninfluenza gedurende ten minste 12 maanden.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l'aide d'une capsule en aluminium.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium dop.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 dose.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 dosis
French: Une primovaccination peut s'avérer nécessaire chez les chevaux n'ayant pas été convenablement vaccinés la première fois.
Dutch: Een basisvaccinatie kan noodzakelijk zijn in paarden die niet goed geprimed zijn.
French: Souches des virus influenza équins :
Dutch: Paardeninfluenza virusstammen:
French: Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d'inappétence, peut survenir pendant 1 jour, et exceptionnellement pendant 3 jours.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gelijktijdig met sloomheid en verminderde eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
French: 4.4 Mises en garde particulières
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen
French: Boîte(s) carton de 1, 5 ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met naalden.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: A/equine-2/South Africa/4/03
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 50 AE1
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
French: Taille des conditionnements :
Dutch: Verpakkingsgrootte:
French: Administrer une dose (1 ml), par voie intramusculaire stricte, selon le protocole suivant : ▪ Protocole de primovaccination : 1ère injection à partir de l'âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {numéro}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {nummer}
French: Saponine purifiée
Dutch: Gezuiverd saponine
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale après infection.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen