FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brinavess es un medicamento que se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos que han comenzado recientemente a tener fibrilación auricular.
Dutch: Brinavess is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) hebben gehad snel het normale hartritme te herstellen.
Spanish: La fibrilación auricular ocurre cuando los aurículos (las cavidades superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida, lo que da lugar a un ritmo cardíaco anormal.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de voorkamers of boezems van het hart) zich onregelmatig en snel samentrekken, met een abnormaal hartritme als gevolg.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brinavess in?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Brivaness se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Brinavess.
Spanish: SÍ NO
Dutch: JA NEE
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: Las variaciones de color dentro de este rango no afectan a la potencia.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de potentie.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt.
Spanish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Dutch: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
Spanish: Paso 2: dilución del concentrado
Dutch: Stap 2: Verdunning van concentraat
Spanish: En general, BRINAVESS fue efectivo en el 70,2% (1.359/1.936) de estos pacientes.
Dutch: Over het algemeen was BRINAVESS effectief bij 70,2% (1.359/1.936) van deze patiënten.
Spanish: Eficacia frente a amiodarona (AVRO):
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
Spanish: No se recomienda su uso en estos pacientes.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento fueron tratados por el médico siguiendo las pautas habituales.
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
Spanish: • Bradicardia
Dutch: • Bradycardie
Spanish: Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
Dutch: Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Al administrar BRINAVESS, síganse estas instrucciones:
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 4.2.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 4.2.
Spanish: La cantidad de BRINAVESS que le pueden administrar dependerá de su peso.
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
Spanish: Lea todos los pasos antes de la administración.
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
Spanish: †Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: † Cochran-Mantel-Haenszel-test
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
Dutch: Deze reacties traden op rond de tijd van infusie, waren kortdurend en beperkten zelden de behandeling.
Spanish: Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de
Dutch: Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.
Dutch: Er is geen formeel interactieonderzoek verricht met injecties vernakalant.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden marearse después de recibir BRINAVESS, habitualmente en las dos primeras horas (ver la sección "Posibles efectos adversos").
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Spanish: BRINAVESS NO debe administrarse a ningún paciente si se responde "SÍ" a alguna de las siguientes preguntas:
Dutch: BRINAVESS mag NIET worden toegediend aan patiënten voor wie een van de onderstaande vragen met JA wordt beantwoord:
Spanish: La compañía empezará a incluir la lista de comprobación antes de la perfusión en los envases empaquetados en la planta de acondicionamiento tan pronto como sea posible, pero como muy tarde el 15 de noviembre de 2012.
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
Spanish: ** Ver la sección siguiente
Dutch: ** = zie hieronder
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y forma de administración.
Dutch: Instructies voor de berekening van de dosering, bereiding van de oplossing voor infusie en wijze van toediening.
Spanish: No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores.
Dutch: U mag BRINAVESS niet gebruiken als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Spanish: De forma poco frecuente, se han observado casos de hipotensión grave.
Dutch: Er zijn soms gevallen van ernstige hypotensie waargenomen.
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
Dutch: Er was geen significant verschil bij het stratificeren van de analyse per therapeutische indicatie (d.w.z. niet-chirurgische en post-cardiale chirurgische patiënten).
Spanish: El número de viales del concentrado de BRINAVESS requerido para preparar la cantidad adecuada de solución para el tratamiento de un paciente individual dependerá del peso del paciente y del tamaño del vial.
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS-concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Spanish: > 3 horas a ≤ 7 días 74/145
Dutch: > 3 uur tot ≤ 7 dagen
Spanish: Medidas adecuadas para manejar y minimizar los riesgos, incluyendo la necesidad de una estrecha vigilancia durante y después de la administración de BRINAVESS.
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Spanish: Análisis de sangre
Dutch: Bloedonderzoek
Spanish: Estos efectos, observados dentro de las 24 horas posteriores a la administración de BRINAVESS, deberían desaparecer rápidamente.
Dutch: Deze bijwerkingen, die worden gezien binnen 24 uur na toediening van BRINAVESS, zouden snel over moeten gaan.
Spanish: Agua para inyectables
Dutch: Water voor injecties
Spanish: Elementos clave que se deben incluir en el material educativo:
Dutch: Belangrijke informatie die opgenomen moet worden in het informatiemateriaal:
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg:
Spanish: ¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
Spanish: No se han evaluado dosis acumuladas por encima de 565 mg.
Dutch: Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento cardiaco, otros antiarrítmicos de clase I y III; código ATC: C01BG11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cardiale therapie, overige antiaritmische middelen klasse I en III; ATC-code: C01BG11.
Spanish: Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de vernakalant y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado:
Dutch: Als één van de volgende tekenen of symptomen optreedt, moet de toediening van vernakalant worden stopgezet en moeten deze patiënten passende medische behandeling krijgen:
Spanish: A los 90 minutos después del comienzo de la perfusión, esta diferencia se redujo a 8,1 ms.
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con BRINAVESS *
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met BRINAVESS*
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
Dutch: De vrije fractie vernakalant in menselijk serum is 53-63 % bij een concentratiebereik van 1-5 μg/ml.
Spanish: • la actividad eléctrica de su corazón (poco frecuente)
Dutch: • de elektrische activiteit van uw hart (soms).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las exposiciones se elevaron del 9 al 25 %.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis was de concentratie met 9 tot 25 % verhoogd.
Spanish: • dolor de boca o garganta
Dutch: • pijn in de mond of keel
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
Dutch: Het wordt gedurende 10 minuten via een ader toegediend.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van vernakalant is in klinisch onderzoek beoordeeld bij 1148 proefpersonen (patiënten en gezonde vrijwilligers) die ermee werden behandeld.
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/septiembre/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
Spanish: BRINAVESS actúa cambiando su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal.
Dutch: BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como la segunda si fuera necesaria.
Dutch: Voor een goede toediening moet aan het begin van de procedure voldoende BRINAVESS 20 mg/ml worden bereid om de eerste en tweede infusie toe te dienen, mocht dit nodig zijn.
Spanish: Embarazo No hay datos acerca del uso de hidrocloruro de vernakalant en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vernakalanthydrochloride bij zwangere vrouwen.
Spanish: Ácido cítrico (E330)
Dutch: Citroenzuur (E330)
Spanish: Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de vernakalant
Dutch: Gebruik van antiaritmica vóór of na vernakalant
Spanish: Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
Dutch: Omdat de ervaring in klinisch onderzoek bij patiënten met een gevorderde leverfunctiestoornis beperkt is, wordt vernakalant bij deze patiënten niet aanbevolen.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajuste de la dosis.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Geen dosisaanpassing nodig.
Spanish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Dutch: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Spanish: Solución transparente de incolora a amarillo pálido, con un pH de aproximadamente 5,5.
Dutch: Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer 5,5.
Spanish: No obstante, si no lo hacen, debe consultar con su médico.
Dutch: Als dat echter niet het geval is, moet u uw arts raadplegen.
Spanish: Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Dutch: Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambio de color.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Spanish: Hidróxido sódico (E524) (para ajuste del pH)
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-bijstelling)
Spanish: La información sobre cómo preparar la solución está disponible al final de este prospecto.
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Spanish: • presión arterial alta
Dutch: • hoge bloeddruk
Spanish: Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis.
Dutch: Als deze voorvallen optreden tijdens de eerste infusie van vernakalant mogen patiënten geen tweede dosis krijgen.
Spanish: Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis.
Dutch: Als uw hartslag 15 minuten na de eerste dosis nog niet genormaliseerd is, kunt u een tweede dosis krijgen.
Spanish: ¿Tiene el paciente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes?
Dutch: Is de patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen?
Spanish: BRINAVESS Placebo Valor de P†
Dutch: P-waarde† BRINAVESS Placebo P-waarde†
Spanish: ¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?
Dutch: Heeft de patiënt een verlengd QT-interval bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec)?
Spanish: • Hipotensión
Dutch: • Hypotensie
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
Dutch: Vernakalant wordt in hoge mate en snel in het lichaam opgenomen, met een verdelingsvolume van ongeveer 2 l/kg.
Spanish: ya sea durante la perfusión o poco después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar.
Dutch: Hypotensie treedt meestal in een vroeg stadium op, hetzij tijdens de infusie of kort na afloop daarvan, en kan meestal met standaard ondersteunende maatregelen worden gecorrigeerd.
Spanish: BRINAVESS se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
Dutch: De dosering van BRINAVESS hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kg.
Spanish: • sensación de calor
Dutch: • zich warm voelen
Spanish: BRINAVESS contiene sodio
Dutch: BRINAVESS bevat natrium
Spanish: Si se mantiene la perfusión del medicamento, como se recomienda más arriba, la mayoría de estos pacientes seguirán teniendo conversión a ritmo sinusal.
Dutch: Bij voortzetting van de infusie van het geneesmiddel als hierboven aanbevolen vindt bij de meeste van deze patiënten conversie naar sinusritme plaats.
Spanish: Poco frecuentes: dolor en la extremidad
Dutch: Soms: pijn in extremiteiten
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: • Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas
Dutch: • Een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie
Spanish: En general, la bradicardia respondió bien a la suspensión de vernakalant y/o a la administración de atropina.
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
Spanish: • sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, zich in het algemeen niet goed voelen, zich slaperig of suf voelen
Spanish: • necesidad urgente de defecar, diarrea
Dutch: • drang tot ontlasting, diarree
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serán mayores de 24 horas a una temperatura de 2 a 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: La mediana del tiempo de conversión a RS según lo informado entre todos los pacientes que, según el juicio del investigador, se convirtió a RS fue de 12 minutos y en la mayoría de los episodios de tratamiento (60,4%) solo se administró una perfusión.
Dutch: Mediane tijd tot conversie naar SR zoals gerapporteerd bij alle patiënten die, volgens het oordeel van de onderzoeker, een conversie hadden naar SR was 12 minuten en in de meeste behandelingen (60,4%) werd slechts één infusie toegediend.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Dutch: Als voorzorg is het beter het gebruik van BRINAVESS tijdens zwangerschap te vermijden.
Spanish: El tratamiento con vernakalant no afectó a la tasa de respuesta a la cardioversión eléctrica (incluida la mediana del número de descargas o julios necesarios para una cardioversión satisfactoria) en casos en los que se intentó en el plazo de 2 a 24 horas después de la administración del medicamento del estudio.
Dutch: Behandeling met BRINAVES vernakalant S had geen invloed op de respons op elektrische cardioversie (waaronder het mediane aantal schokken of joules dat nodig was voor succesvolle cardioversie) in gevallen dat de poging werd gedaan binnen 2 tot 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
Dutch: Eén patiënt die 3 mg/kg vernakalant in 5 minuten kreeg (in plaats van de aanbevolen 10 minuten) kreeg hemodynamisch stabiele breedcomplextachycardie die zonder verdere gevolgen verdween.
Spanish: No reinicie el tratamiento con BRINAVESS.
Dutch: Herstart de infusie van BRINAVESS niet.
Spanish: • dolor en los dedos de las manos y de los pies, sensación de quemazón
Dutch: • pijn in uw vingers of tenen, branderig gevoel
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vernakalant en los diferentes grupos de la población pediátrica en fibrilación auricular (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vernakalant in alle subgroepen van pediatrische patiënten met atriumflutter (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.
Dutch: Voordat uw arts u dit geneesmiddel geeft zal hij/zij bepalen of uw bloed moet worden onderzocht om te zien hoe goed dit stolt en om te zien hoeveel kalium u in het bloed heeft.
Spanish: Puede valorarse la cardioversión con corriente continua en pacientes que no responden al tratamiento.
Dutch: Elektrische cardioversie kan worden overwogen voor patiënten die niet op de therapie reageren.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de BRINAVESS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad; por tanto, no se recomienda su uso.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van BRINAVESS bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar; daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Spanish: La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución de 4 mg/ml).
Dutch: De eerste dosis is 339 mg (84,7 ml van oplossing 4 mg/ml).
Spanish: Si aparecen estos signos, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, la perfusión se debe suspender inmediatamente.
Dutch: Als deze tekenen zich voordoen, met of zonder symptomatische hypotensie of bradycardie, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.
Spanish: No existe información sobre la excreción de vernakalant/sus metabolitos en la leche animal.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van vernakalant/metabolieten in dierlijke melk.
Spanish: En conjunto, la combinación de los efectos de vernakalant sobre las corrientes cardiacas de potasio y sodio produce unos efectos antiarrítmicos sustanciales que se concentran fundamentalmente en las aurículas.
Dutch: In zijn algemeenheid resulteert de combinatie van effecten van vernakalant op de kalium- en natriumstromen in het hart in aanzienlijke antiaritmische effecten die zich voornamelijk in de atria concentreren.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
Dutch: Als u een zeer lage bloeddruk of hartslag heeft of er zijn bepaalde veranderingen te zien op uw hartfilmpje terwijl u dit geneesmiddel krijgt, zal uw arts de behandeling stopzetten.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over extra toedieningen na de eerste en tweede infusie.
Spanish: Fertilidad En estudios en animales, vernakalant no ha demostrado modificar la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid In dieronderzoek werd invloed van vernakalant op de vruchtbaarheid niet aangetoond.
Spanish: El éxito del tratamiento (paciente con respuesta) se definió como la conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal en el plazo de 90 minutos.
Dutch: Succes van de behandeling (responder) werd gedefinieerd als conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme binnen 90 minuten.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis entre 0,5 mg/kg y
Dutch: De Cmax en AUC waren tussen 0,5 mg/kg en 5 mg/kg dosisproportioneel.
Spanish: En los estudios clínicos realizados, el efecto aditivo de la segunda dosis, si se produce, no puede establecerse independientemente.
Dutch: In de verrichte klinische onderzoeken kan het eventuele toegevoegde effect van de tweede dosis niet afzonderlijk worden vastgesteld.
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8).
Dutch: Dit risico is hoger bij patiënten die antiaritmica klasse I gebruiken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Para la fibrilación auricular de más de 48 horas de duración era necesaria la anticoagulación de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Dutch: Voor atriumfibrilleren dat langer dan 48 uur duurde was anticoagulatie vereist volgens de gangbare behandelingsrichtlijnen.
Spanish: • alteraciones del gusto
Dutch: • veranderde smaak
Spanish: Tabla 2: conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el ACT I y el ACT III Duración de la fibrilación auricular
Dutch: Tabel 2: Conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme in ACT I en ACT III Duur van atriumfibrilleren