FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamento di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 Paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 Paesi).
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Mania
English: Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
English: Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
Italian: Generalmente, nel trattamento degli attacchi epilettici, non devono essere tentate riduzioni della dose o interruzioni del trattamento col medicinale finché il paziente non sia stato libero da attacchi epilettici per almeno due o tre anni.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATO DALL'EMEA
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per possibili segni di ideazione e comportamento suicidario, prendendo in considerazione un trattamento appropriato.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile se non in caso di stretta necessità (cioè in situazioni nelle quali gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci o non tollerati).
English: In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Italian: Inoltre, valproato è stato impiegato come trattamento di confronto in molti studi di fase III sui farmaci antipsicotici atipici per la cura e la prevenzione della mania.
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile concludere che l'efficacia di valproato nell'indicazione oggetto della richiesta dipenda dalla forma o dalla formulazione farmaceutica.
English: There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
Italian: Riguardo all'indicazione di cui sopra il rapporto benefici-rischi è positivo.
English: The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Italian: Le preoccupazioni maggiori e potenzialmente serie in relazione alla sicurezza riguardano disfunzioni epatiche e pancreatite.
English: Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenirne l'insorgenza.
English: - acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Italian: - mania acuta e per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbi bipolari - Mania, uno stato in cui può avvertire molta eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività.
English: Suicidality
Italian: Tendenza al suicidio
English: However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results.
Italian: Tuttavia, la mancanza di un breve braccio placebo in uno dei due studi viene considerata una lacuna che mette in dubbio la validità dei risultati.
English: After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group.
Italian: Dopo 12 mesi di terapia a seguito di un episodio di mania, il 41% dei pazienti trattati con valproato si trovava ancora in fase di remissione, rispetto al 24% dei pazienti nel gruppo litio e al 13% di quelli nel gruppo placebo.
English: Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv Florapark 4
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di (nome di fantasia) nel trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare non sono state valutate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment.
Italian: Inoltre, ove l'indicazione proposta venga autorizzata, i MAH devono presentare un programma di gestione dei rischi alle rispettive NCA, che provvederanno alla sua valutazione.
English: No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Italian: La sorveglianza post-marketing non ha evidenziato segnalazioni inattese.
English: The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
English: Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata “disturbo bipolare”.
English: It was highlighted that although the indication exists in many Member States, sustained efficacy both in acute mania as well as in the prevention of recurrence of mood episodes has not been clearly demonstrated in well designed clinical trials which comply with the requirements of the CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
Italian: È stato evidenziato che, nonostante l'indicazione esista in molti Stati membri, la supposta efficacia negli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore non è stata dimostrata chiaramente nell'ambito di studi clinici ben concepiti e conformi ai requisiti del documento CPMP Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98).
English: Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
Italian: In base ai riferimenti di letteratura forniti si può concludere che esistano prove dell'efficacia di valproato nel trattamento acuto dell'episodio di mania, come dimostrato nel corso di studi controllati con placebo della durata di tre settimane.
English: As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder.
Italian: Si tratta dunque di una delle più grandi quantità di dati raccolti nell'ambito di studi clinici in merito alla farmacoterapia del disturbo bipolare.
English: In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
Italian: In altri termini, gli studi condotti dimostrano l'efficacia di valproato nel trattamento della mania acuta per un periodo di 21 giorni, ma l'evidenza relativa al mantenimento dell'effetto fino a 12 settimane dal trattamento non si considera completa.
English: The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
Italian: Il trattamento del disturbo bipolare include la gestione dell'episodio di alterazione dell'umore in atto e la prevenzione delle recidive di episodi successivi.
English: Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
Italian: Pertanto il CHMP raccomanda ai fini dell'indicazione che valproato per il trattamento degli episodi acuti sia limitato alle forme farmaceutiche (solide orali) a rilascio modificato.
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
English: The initial recommended daily dose is 750 mg.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in età fertile, se non su esplicita indicazione medica.
English: A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
Italian: Un medico specialista (un neurologo o un neuropediatra) deve decidere su base individuale la titolazione della dose, la durata del trattamento e l'interruzione della terapia con <valproato>.
English: In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Italian: Nel 2008, considerando i risultati delle meta analisi condotte dalla FDA in merito ai dati degli studi clinici sugli antiepilettici e alla luce di resoconti spontanei e riportati su pubblicazioni, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha concluso che qualsiasi farmaco antiepilettico si può associare a un basso rischio di ideazione o comportamento suicidari.
English: Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo 6° Piso Carnaxide
Italian: Rua Quinta do PinheiroEdifício
English: Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Italian: Sempre più spesso, in alternativa si ricorre alla somministrazione di anticonvulsivi.
English: However, for theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Italian: In via teorica, le formulazioni a lento rilascio potrebbero risultare vantaggiose dal punto di vista del rispetto del regime terapeutico e anche per evitare picchi plasmatici elevati, spesso associati a eventi avversi.
English: There is also some evidence for maintenance of effect in treatment of acute mania episode (up to 12 weeks), although the 12 weeks studies lack a placebo arm, which is a deficiency.
Italian: Esistono anche prove in merito al mantenimento dell'effetto nel trattamento dell'episodio di mania acuto (fino a 12 settimane), sebbene gli studi di 12 settimane siano ritenuti lacunosi in quanto privi del braccio placebo.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali indicati nell'Allegato I per i quali le modifiche alle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III e conformemente alle condizioni definite nell'Allegato IV.
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
Italian: Sulla base dell'evidenza a disposizione del PhVWP si è deciso di modificare gli SPC di tutti gli antiepilettici distribuiti nell'Unione europea aggiungendo un'avvertenza relativa alla tendenza al suicidio.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
English: 1.3 Chemical forms and formulations of valproate
Italian: 1.3 Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Italian: 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
English: - The Committee considered the referral made under article of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) initiated by The Netherlands.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) avviato dai Paesi Bassi.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Italian: Una meta-analisi relativa a studi clinici controllati verso placebo con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un leggero aumento del rischio di ideazione o comportamento suicidario.
English: The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di valproato nel trattamento del disturbo bipolare è attestata in sedici studi clinici randomizzati comparativi in doppio cieco o in aperto.
English: Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Italian: Inoltre, non sono stati evidenziati particolari problemi di sicurezza negli studi su pazienti affetti da disturbo bipolare trattati in associazione con antidepressivi.
English: Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
Italian: Il trattamento preventivo della mania verrà adattato individualmente utilizzando la dose minima efficace.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Italian: La dose media giornaliera varia solitamente da 1000 a 2000 mg di <valproato>.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti di informare subito il medico in caso di comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario.
English: Chemical forms and formulations of valproate
Italian: Forme e formulazioni farmaceutiche di valproato
English: The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Italian: I MAH devono aggiornare le informazioni relative al prodotto al fine di includere le sezioni pertinenti come proposto dal CHMP in merito proposta di indicazione modificata per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
English: Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
Italian: Studi dedicati hanno dimostrato che valproato può essere somministrato senza rischi in associazione a farmaci antipsicotici.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
English: If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.
English: However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Italian: Tuttavia, si è stabilito di recente che la risposta dei pazienti con disturbo bipolare alla terapia a base di litio è assente o inadeguata nel 40% dei casi.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterion (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Italian: Mentre lo studio Bowden, controllato con litio e con placebo, non è riuscito a dimostrare una differenza statisticamente significativa rispetto al criterio di outcome primario (tempo alla recidiva di qualsiasi episodio di alterazione dell'umore), i pazienti trattati con valproato hanno mostrato esiti migliori per diverse misure di outcome secondario rispetto a quelli trattati con litio o con placebo.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di sodio valproato/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
English: Furthermore, according to clinical practice and the dose recommendations, the daily dose should be adapted individually to the clinical response between a specific dose range and the lowest effective dose should be used in the prevention of recurrence in bipolar disorder.
Italian: Inoltre, in base alla pratica clinica e alle raccomandazioni sul dosaggio, la dose giornaliera deve essere adattata per ogni singolo paziente in base alla risposta clinica entro un intervallo posologico specifico, e per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare si dovrebbe somministrare la dose minima efficace.
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Italian: Mentre nell'analisi iniziale il tempo alla recidiva di un episodio di alterazione dell'umore o di un episodio depressivo non presentava differenze significative nei tre gruppi di trattamento, le analisi a posteriori hanno dimostrato che i pazienti trattati con valproato presentavano ricadute molto meno frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo per un episodio di alterazione dell'umore, mentre la differenza non era statisticamente significativa rispetto ai pazienti trattati con litio.
English: Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Italian: La prosecuzione del trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare deve essere adattata su base individuale utilizzando la dose minima efficace
English: The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Italian: I MAH dei prodotti a base valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
English: Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: […] non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
English: ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Safety
Italian: 2 Sicurezza
English: The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico.
English: According to the CHMP recommendation for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names the indication should be adapted in the following due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials:
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP su Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VALPROATO RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)