FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Yellox-szal kezelt betegek 66%-ánál (158-ból 104-nél) nem mutatkozott a gyulladásnak semmilyen jele két hét elteltével, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (73-ból 35).
Maltese: Fi studju wieħed, 66% tal-pazjenti kkurati b'Yellox (104 minn 158) ma kellhom l-ebda sinjal ta' infjammazzjoni wara ġimagħtejn meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li rċevew plaċebo (35 minn 73).
Hungarian: A Yellox-ot felnőtteknél alkalmazzák a szürke hályog (szemlencsehomály) eltávolítását célzó műtét után fellépő szemgyulladás kezelésére.
Maltese: Yellox huwa mediċina li tintuża fl-adulti fil-kura ta' infjammazzjoni fl-għajnejn li sseħħ wara operazzjoni biex titneħħa katarretta (il-lenti tiċċajpar).
Hungarian: A Yellox hatóanyaga, a bromfenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Hatását a gyulladás folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklo-oxigenáznak nevezett enzim
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yellox, il-bromfenak, hija mediċina antinfjammatorja nonsterojdali (NSAID).
Hungarian: 196 (2 x 98) kapszula (multipack)
Maltese: (2 x 98) kapsula (pakkett multiplu)
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa<1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Mánia6
Maltese: Manija6
Hungarian: Haematochezia Microscopos colitis9
Maltese: Kolite mikroskopika9
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK YENTREVE 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE YENTREVE 20 mg
Hungarian: A YENTREVE két hatáserősségben kapható: 20 és 40 mg.
Maltese: YENTREVE issibu f'żewġ dożi : 20 mg u 40 mg.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK YENTREVE 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE YENTREVE 40 mg
Hungarian: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Maltese: EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004
Hungarian: YENTREVE 40 mg Zselatin
Maltese: YENTREVE 40 mg Gelatin
Hungarian: YENTREVE 20 mg Zselatin
Maltese: YENTREVE 20 mg Gelatin
Hungarian: Orthostaticus hypotonia2
Maltese: Ipotensjoni ortostatika2
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont
Maltese: 3Ara sezzjoni 4.4
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Maltese: Duloxetine huwa bejn wieħed u ieħor 96% marbut mal-proteini tal-plażma tal bniedem.
Hungarian: A YENTREVE növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Maltese: YENTREVE jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Hungarian: A YENTREVE 40 mg 28, 56, 98, 140 és 196 (2 x 98) kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98, 140 u 196 (2 x 98) kapsula.
Hungarian: Egy globális javulási skála (PGI) használata során szignifikánsan több duloxetint alkalmazó nő gondolta úgy, hogy javultak a stressz inkontinencia tünetei, mint a placebót használók (64,6%, ill.
Maltese: Meta intużat skala li turi t-titjib globali (PGI), numru sinifikanti akbar ta' nisa li użaw duloxetine qiesu li s-sintomi ta' inkontinenza minħabba sforz kienu tjiebu permezz tal-kura meta mqabbla ma' nisa li użaw l-plaċebo (64.6% kontra
Hungarian: Kapszula tartalma: hipromellóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose)
Hungarian: Kapszula tartalma Hipromellóz
Maltese: Il-Kontenut tal-kapsula Hypromellose
Hungarian: A YENTREVE felnőttek kezelésére javallott.
Maltese: YENTREVE huwa indikat għall-adulti.
Hungarian: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik oxidatív enzimek (CYP1A2 és a polimorf CYP2D6) segítségével, amit konjugáció követ.
Maltese: Duloxetine huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi ossidattivi (CYP1A2 u dik polimorfika CYP2D6) u mbagħad ikkonjugat.
Hungarian: Szuicid viselkedés5,6 Szuicid gondolat5,7
Maltese: ideat suwiċidali5,7
Hungarian: Humán vonatkozásban potenciális veszély nem ismert.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Hungarian: 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 140 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: 28 kapsula iebsa gastro-reżistenti 56 kapsula iebsa gastro-reżistenti 98 kapsula iebsa gastro-reżistenti 140 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 196 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (2 darab, 98 kapszulát tartalmazó doboz)
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt, polivinilklorid (PVC), polietilén (PE) és poliklórtrifluoroetilén (PCTFE) buborékcsomagolás.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Indeboliment sever renali (tneħħija tal-krejatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: Elővigyázatosság javasolt, ha a YENTREVE-et egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Maltese: YENTREVE jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Hungarian: placebo 29%), illetve 12 heti (duloxetin 52%, ill.
Maltese: ġimgħat ta' kura (52% u 29%) u 12-il ġimgħa ta' kura (52% u 33%).
Hungarian: Gastroenteritis Stomatitis Eructatio Gastritis
Maltese: Gastro-enterite Stomatite
Hungarian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Hungarian: Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 33 - 261 l/óra (átlagosan
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/siegħa (medja 101 l/siegħa).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem serkenti a CYP3A katalitikus aktivitását.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Hungarian: Izgatottság
Maltese: Nervożità
Hungarian: A YENTREVE a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidáz-inhibitorokkal (MAOI) kombinációban nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' monoamine oxidase inhibitors irriversibbli u mhux selettivi - MAOIs (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum).
Maltese: (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Hungarian: Hányinger Szájszárazság Székrekedés
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki a duloxetin maximális klinikai expozíciónál alacsonyabb szisztémás expozíciós szintjeinek (AUC) esetében (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-massimu ta' l-espożizzjoni klinika (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/280/006
Maltese: EU/1/04/280/006
Hungarian: A YENTREVE CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin-plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4.5 pont).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' inibituri ta' CYP1A2, bħal fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin peress li dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A YENTREVE duloxetin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: YENTREVE fih is-sustanza attiva duloxetine.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/280/001 (56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/280/007 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/280/008 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/280/001 (56 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Hungarian: YENTREVE 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A YENTREVE 40 mg 28, 56, 98 és 140 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó csomagolásban, illetve 196 (minden csomagban 2 darab, 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó doboz) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: YENTREVE 40 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 98 u 140 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Hungarian: Májkárosodás: A közepesen súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied: Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta'
Hungarian: A 40 mg-os kapszula narancssárga és kék, „40 mg" és „9545"jelöléssel.
Maltese: Il-kapsuli ta' 40 mg huma oranġjo u ċelesti u huma stampati b'‘40 mg' u l-kodiċi '9545' .
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: 56 kapsula iebsa gastro-reżistenti 28 kapsula iebsa gastro-reżistenti 98 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Hungarian: Szexuális zavar
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: 4-hidroxi duloxetin, és a szulfát konjugátum, az 5-hidroxi,6-metoxi duloxetin kialakulását.
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Hungarian: A kezelés hasznosságát rendszeres időközönként újra kell értékelni.
Maltese: Il-benefiċċju tal-kura għandu jerġa' jiġi evalwat f'intervalli regolari.
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%; n=8 vizsgált személy).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80%
Hungarian: Egy nyulakban végzett embriotoxicitási vizsgálatban a maximális klinikai expozíció (AUC) alatti szisztémás expozíciós szint mellett cardiovascularis és csont malformatiók magasabb incidenciáját észlelték.
Maltese: formazzjonijiet difettużi kardjovaskulari u skeletriċi kienu osservati f'livelli ta' espożizzjoni sistemika anqas mill-esponiment massimu kliniku (AUC).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) YENTREVE EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YENTREVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Az Yentreve kék (20 mg) vagy narancsszínű (40 mg) kapszula, amely duloxetin nevű hatóanyag tartalmaz.
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Hungarian: Az Yentreve nem adható egyidejűleg monoamino-oxidáz gátló gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egy csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns), valamint ciprofloxacinnal (antibiotikum) vagy enoxacinnal (antibiotikumfajták).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Hungarian: Az IEF az Yentreve-csoportban 52%-kal csökkent, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 33%-os csökkenéssel.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Hungarian: 2004. augusztus 11-én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Hungarian: Az Yentreve-et összesen 2850, SUI-ban szenvedő nőnél vizsgálták.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yentreve alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?
Hungarian: Az Yentreve ajánlott adagja naponta kétszer 40 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Yentreve hi 40 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Az Yentreve hatóanyaga, a duloxetin egy szerotonin-noradrenalin újrafelvételt gátló anyag (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yentreve?
Maltese: Għal xiex jintuża Yentreve?
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Yentreve-et?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Hungarian: Az I-QOL kérdőív pontszámai is javultak az Yentreve-vel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Maltese: Il-punteġġi tal-kwestjonarju I-QOL tjiebu wkoll fil-grupp tal-pazjenti ttrattati b'Yentreve meta mqabbel mal-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi az inkontinenciaepizódok gyakorisága (Incontinence Episode Frequency, IEF; az inkontinencia-epizódok száma hetente) a betegnapló alapján, valamint a betegeknek az inkontinenciára vonatkozó életminőség kérdőívre (I-QOL) adott pontszámai voltak.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja kienu l-frekwenza ta' l-episodji ta' inkontinenza (IEF, jiġifieri l-għadd ta' episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa) imniżżla fuq djarju tal-pazjenti u l-punteġġ tal-pazjenti fuq il-bażi ta' kwestjonarju ta' kwalità tal-ħajja speċifiku għall-inkontinenza (I-QOL).
Hungarian: A duloxetin hatásmechanizmusa a SUI terén nem egyértelmű, de a vélekedések szerint a húgycső (a hólyagból kivezető cső) izmait irányító idegekben az 5-hidroxi-triptamin és noradrenalin szintjének növelésével a duloxetin a húgycső erősebb záródását eredményezi a vizelettárolás során.
Maltese: L-azzjoni ta' duloxetine fi SUI mhijiex ċara, iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra), duloxetine tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina.
Hungarian: Az 1913 nő részvételével végzett négy fő vizsgálat 12 hétig tartott, és az Yentreve-et (főként naponta kétszer 40 mg adagban) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Yentreve (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmii név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Hungarian: , o súlyos infúziós reakció.
Maltese: o Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatok, a TSH és az immunrendszeri eredetű mellékhatások okozta jelek/tünetek minden kezelés előtti értékelésének fontossága.
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Hungarian: o Általános tünetek: láz, fejfájás, fáradtság, szédülés vagy ájulás, sötét vizelet, vérzés, gyengeség, a lábak, karok vagy az arc zsibbadása, a viselkedés megváltozása, például a csökkent nemi vágy, az ingerlékenység vagy a feledékenység.
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Hungarian: • Az immunrendszeri eredetű mellékhatások fő tüneteinek leírása, és annak fontossága, hogy a tünetek megjelenésekor, azok folytatódásakor vagy súlyosbodásakor a kezelőorvosukat azonnal értesíteni kell. o Emésztőrendszeri: hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, hányinger vagy hányás.
Maltese: • Deskrizzjoni tas-sintomi ewlenin ta' irARs u tal-importanza li dawn jiġu nnotifikati minnufih lit-tabib li jkun qiegħed jagħti l-kura jekk iseħħu sintomi, jew jekk is-sintomi jippersistu jew jaggravaw.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása (javallat és ennek a segédeszköznek a célja).
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda).
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került:
Maltese: • Lista ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità importanti (irARs) u s-sintomi tagħhom, kif deskritti fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC):
Hungarian: További információ a Yervoy gyógyszerrõl az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga, az ipilimumab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: A Yervoy-jal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sinutinib.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitinibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Hungarian: A második, 142 felnőttet bevonó vizsgálatban a Yervoy-t és nivolumabot kapó betegek 56%-ánál volt kontrollált a betegség, szemben az önmagában Yervoy-t kapó betegek 9%-ával.
Maltese: Fittieni studju li fih ħadu sehem 142 adult, il-marda kienet ikkontrollata f'56 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy u nivolumab meta mqabbla ma' 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy waħdu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yervoy alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?
Hungarian: Az ipilimumab a T-sejtekre hat azáltal, hogy az aktivitásukat szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
Maltese: Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel ma' u timblokka l-attività ta' CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.
Hungarian: Két kis vizsgálatban, amelybe 30, 12 és 18 év közötti, előrehaladott melanomában szenvedő serdülőt vontak be, a Yervoy-jal végzett kezelés a gyógyszer felnőttekéhez hasonló vérszintjét eredményezte.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Hungarian: A 945 felnőttet bevonó első vizsgálatban a Yervoy-jal és nivolumabbal kezelt betegek a betegség súlyosbodása nélkül átlagosan 11,7 hónapig éltek, szemben a 6,9 hónappal azoknál, akiket önmagában nivolumabbal kezeltek, és a 2,9 hónappal azoknál, akiket önmagában Yervoy-jal kezeltek.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
Hungarian: 2011. július 13-án a Yervoy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Yervoy rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Lulju 2011.
Hungarian: A Yervoy-t általában egy másik gyógyszerrel, a nivolumabbal kombinálva alkalmazzák, de melanoma kezelésére önmagában is alkalmazható.
Maltese: Yervoy normalment jintuża flimkien ma' mediċina oħra, nivolumab, iżda jista' wkoll jintuża waħdu għall-melanoma.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, bőrkiütés, viszketés, kimerültség, hányinger, hányás, étvágycsökkenés és a hasi fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma dijarea, raxx, ħakk, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, nuqqas ta' aptit u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Hungarian: A Yervoy-t 90 perces intravénás infúzió formájában alkalmazzák, dózisa a beteg testsúlyától függ.
Maltese: Yervoy jingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem talpazjent.
Hungarian: A Yervoy rákgyógyszer, amelyet előrehaladott melanomában (a bőrrák egy fajtája) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél, valamint előrehaladott vesesejtes karcinómában (vesedaganat) szenvedő felnőtteknél alkalmaznak.
Maltese: Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq b'melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Hungarian: Végül két másik vizsgálat szerint a Yervoy és nivolumab kombinációja hatásosan kezeli azoknak a felnőtteknek az előrehaladott melanomáját, akiket korábban nem kezeltek, és akiknek a daganata egy PD-L1-nek nevezett fehérjét termel.
Maltese: Finalment, żewġ studji sabu li l-kombinazzjoni ta' Yervoy u nivolumab hija effettiva biex tikkura melanoma avvanzata f'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u li l-kanċer tagħhom ipproduċa proteina msejħa PD-L1.
Hungarian: A Yervoy hatásai serdülőknél várhatóan hasonlóak a felnőtteknél tapasztalt hatásokhoz.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Hungarian: A Yervoy-hoz gyakran társulnak az immunrendszer túlzott aktivitásából eredő mellékhatások, ezen belül súlyos reakciók és gyulladás.
Maltese: Yervoy huwa spiss assoċjat ma' effetti sekondarji li jirriżultaw minn attività eċċessiva tas-sistema immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni.
Hungarian: A Yervoy hatóanyaga az ipilimumab.
Maltese: Yervoy fih is-sustanza attiva ipilimumab.
Hungarian: Gastrointestinalis:
Maltese: Gastrointestinali:
Hungarian: Ritka proteinuriad
Maltese: Rari proteinurjad
Hungarian: Antikoagulánsok
Maltese: Antikoagulanti
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Hungarian: Endokrin:
Maltese: Endokrinali:
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).