FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grundval av de inlämnade studierna är det vid dag 4 i behandlingen cirka 1,8 gånger högre chans att den vuxna patienten i fusafungin-gruppen förbättrats från baslinjen (symtomlindring) jämfört med en patient i placebogruppen.
Romanian: Pe baza studiilor prezentate, în ziua 4 a tratamentului există o șansă de aproximativ 1,8 mai mare ca starea pacientului adult din grupul tratat cu fusafungină să se amelioreze față de starea inițială (ameliorare simptomatică) comparativ cu pacientul din grupul placebo.
Swedish: I de kliniska studierna (Chabolles, Eccles och Bouter) som utfördes på vuxna angavs oförenliga siffror när det gällde frekvens för överkänslighetsreaktioner, inga av händelserna var allvarliga.
Romanian: În studiile clinice (Chabolles, Eccles și Bouter) realizate pe adulți, cifrele obținute privind frecvența reacțiilor de hipersensibilitate nu au fost consecvente, niciunul dintre evenimente nefiind grav.
Swedish: Vidare anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla andra indikationer.
Romanian: În plus, PRAC consideră că dovezile clinice au o calitate foarte scăzută pentru toate celelalte indicații.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning ombads att tillhandahålla en kumulativ granskning av alla fallrapporter, både allvarliga och icke allvarliga, tillsammans med kausalitetsbedömning för allvarliga fall och stratifiering enligt ålder, liksom analyser av patientens ålder och kön, indikation för användning, varaktighet och dos, tid till debut, utfall, allvarlighetsgrad, konkomitanta läkemedel och sjukdomar, relevant anamnes eller andra faktorer.
Romanian: Titularului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să furnizeze o evaluare cumulativă a tuturor cazurilor raportate, atât grave, cât și non-grave, împreună cu evaluarea cauzalității pentru cazurile grave și cu o stratificare în funcție de vârstă, precum și cu analize privind vârsta și sexul pacientului, indicația de utilizare, durata și doza, timpul până la debut, rezultatul, gravitatea, tratamentele și bolile concomitente, antecedente medicale relevante sau orice alți factori.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar
Romanian: Date privind siguranța obținute din studii clinice
Swedish: Även om en viss effekt visades vid dag 4 anser PRAC att effektmåtten inte var kliniskt meningsfulla; vid dag 7 identifierades inga skillnader och läkemedlet var inte bättre än placebo.
Romanian: Deși s-a demonstrat o oarecare eficacitate în ziua 4, PRAC consideră că criteriile finale de evaluare nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; în ziua 7 nu au fost identificate diferențe și produsul nu a fost superior variantei placebo.
Swedish: PRAC noterade att de dödliga och allvarliga fallen hade rapporterats i olika åldersgrupper, och med tanke på detta fanns det ingen försäkran om att en begränsning av användningen till vissa åldersgrupper skulle vara effektivt för riskminimering.
Romanian: PRAC a remarcat că au fost raportate cazuri letale și grave la toate grupele de vârstă și că, în acest context, nu există nicio certitudine că restrângerea utilizării la anumite grupe de vârstă ar fi eficace în reducerea la minimum a riscurilor.
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Romanian: Măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor (limitarea indicației la rinofaringita acută și contraindicații suplimentare) se consideră a fi insuficiente pentru reducerea riscului de reacții de hipersensibilitate grave.
Swedish: Totalt sett är antalet allvarliga allergiska reaktioner inklusive de dödliga fallen inte acceptabla för PRAC när det gäller en lindrig sjukdom av självbegränsande natur, vanligtvis med en viral etiologi.
Romanian: În general, numărul de reacții alergice grave, inclusiv de cazuri letale, nu este acceptabil pentru PRAC în contextul unei boli ușoare care se vindecă spontan, de obicei de etiologie virală.
Swedish: Förutom data från kliniska prövningar har PRAC granskat data från spontana rapporter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning.
Romanian: În plus față de datele obținute din studiile clinice, PRAC a analizat datele obținute din raportările spontane puse la dispoziție de titularul autorizației de punere pe piață.
Swedish: In vitro- och in vivo-data kan i allmänhet betraktas som stöd för fusafangins antiinflammatoriska effekt även om verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex och förblir okänd.
Romanian: În general, se poate considera că datele in vitro și in vivo susțin efectul antiinflamator al fusafunginei, deși mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii al fusafunginei este complex și rămâne necunoscut.
Swedish: Med tanke på de data som tillhandahållits för de övriga indikationerna (utöver rinofaryngit), anser PRAC att kvaliteten på den kliniska evidensen är mycket låg för alla dessa indikationer.
Romanian: Având în vedere datele prezentate pentru celelalte indicații (diferite de rinofaringită), PRAC consideră că pentru toate aceste indicații calitatea dovezilor clinice este foarte redusă.
Swedish: Den 6 augusti 2015 utlöste därför Italiens nationella behöriga myndighet (AIFA) ett hänskjutningsförfarande enligtartikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma inverkan av ovannämnda farhågor på nytta-/riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin i alla indikationer och åldersgrupper, och lämna en rekommendation om huruvida läkemedlen bör vara kvar, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Prin urmare, la 6 august 2015 ANC din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin fusafungină, în toate indicațiile și la toate grupele de vârstă, și să emită o recomandare prin care să indice dacă produsele trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Swedish: Man noterade också att medan EUCAST för närvarande rekommenderar användning av epidemiologiska brytpunkter (ECOFFs) för topikala medel, i synnerhet när det inte finns några tillgängliga kliniska brytpunkter, så finns det inga tillgängliga epidemiologiska brytpunkter för fusafungin på webbplatsen för EUCAST.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că deși EUCAST recomandă în prezent utilizarea de praguri epidemiologice pentru agenții topici, în special atunci când nu sunt disponibile valori critice, pe site-ul EUCAST nu sunt disponibile praguri epidemiologice pentru fusafungină.
Swedish: I ljuset av den nya tillgängliga informationen lämnades en typ II-ändring för uppdatering av produktinformationen med denna risk in av innehavaren av godkännande för försäljning i september 2014 i medlemsländerna.
Romanian: Având în vedere noile informații disponibile, în septembrie 2014 titularul autorizației de punere pe piață a prezentat statelor membre o variație de tip II pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs.
Swedish: Baserat på evidensen för allergiska reaktioner som rapporterats hos barn mellan 12 och 17 år såväl som i den vuxna populationen ansåg emellertid den nationella behöriga myndigheten i Italien att de ovannämnda större säkerhetsproblemen inte kommer att kontrolleras tillräckligt i klinisk praktik trots de införda riskminimeringsåtgärderna.
Romanian: Având însă în vedere dovezile de reacții alergice raportate la copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, precum și la populația adultă, autoritatea națională competentă (ANC) din Italia a considerat că motivele de îngrijorare majore privind siguranța menționate anterior nu vor fi complet controlate în practica clinică, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Swedish: För att inkludera alla eventuellt relevanta fall, använde innehavaren av godkännande för försäljning de kombinerade söktermerna "identifierade riskhändelser anafylaktisk reaktion överkänslighet" för datainsamling och -analys.
Romanian: Pentru a include toate cazurile posibil relevante, titularul autorizației de punere pe piață a utilizat o căutare combinată pentru „Evenimente legate de riscurile identificate Reacție anafilactică hipersensibilitate" în colecția sa de date și în analiză.
Swedish: Verkningsmekanismer
Romanian: Mecanisme de acțiune
Swedish: • dyspné - 16,4 % överkänslighetsbiverkningar (varav 15,0 % allvarliga)
Romanian: • dispnee - 16,4 % din RAM de hipersensibilitate (15,0 % în ceea ce cu privește RAM grave),
Swedish: PRAC anmärkte att kliniska prövningar med begränsat antal patienter inte kan användas för att fastställa incidensen för sällsynta biverkningar.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că studiile clinice cu un număr limitat de pacienți nu pot fi utilizate pentru a stabili incidența reacțiilor adverse rare.
Swedish: För att minimera risken för allergiska reaktioner föreslog innehavaren av godkännande för försäljning flera riskminimeringsåtgärder inom ovannämnda ändring, inklusive en utvidgning av den befintliga kontraindikationen för barn (genom att begränsa åldersgränsen från under 30 månader till under 12 år) och införandet av en kontraindikation angående användningen för patienter med allergitendenser och bronkialspasm.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de reacții alergice, titularul autorizației de punere pe piață a propus mai multe măsuri de reducere la minimum a riscurilor (MRR) în cadrul variației menționate mai sus, inclusiv o extindere a contraindicației existente la copii (prin restrângerea limitei de vârstă de la mai puțin de 30 de luni la mai puțin de 12 ani) și introducerea unei contraindicații privind utilizarea la pacienții cu tendințe alergice și bronhospasm.
Swedish: Giltiga godkännanden för försäljning för fusafungin-innehållande läkemedel för oral användning för oromukosal och nasal användning finns för närvarande i 19 medlemsländer (se bilaga I).
Romanian: În prezent, în 19 state membre sunt valabile autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz oral - uz bucofaringian și nazal - care conțin fusafungină (vezi anexa I).
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in in vitrodata om fusafangins antiinflammatoriska verkan som tydde på att verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex (såsom hämning av frisättningen av ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-α av humana alveolära makrofager).
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat date in vitro privind activitatea antiinflamatorie a fusafunginei sugerând că mecanismul de acțiune al activității antiinflamatorii a fusafunginei este complex (cum ar fi inhibarea eliberării ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 și TNF-α de către macrofagele alveolare umane).
Swedish: När det gällde dess antimikrobiella verkan lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in flera studier som presenterade data för minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för fusafungin för ett stort urval kliniska isolat (bakteriearter och svampar), och hävdade att det inte fanns någon signifikant ändring i de observerade MIC-värdena efter fusafungin-exponering.
Romanian: Referitor la activitatea antimicrobiană, titularul autorizației de punere pe piață a transmis mai multe studii care prezentau date privind concentrația minimă inhibitorie (CMI) pentru fusafungină pentru o gamă largă de izolate clinice (specii de bacterii și fungi), susținând că nu a existat nicio modificare semnificativă în CMI observate după expunerea la fusafungină.
Swedish: Detta baserades på en färsk Cochrane-granskning (Reveiz, et al, 2015) där man drog slutsatsen att resultaten som erhölls med fusafungin inte var relevanta i klinisk praktik, och att antibiotika inte föreföll ha så stor nytta i behandlingar av akut laryngit hos vuxna att det skulle kunna uppväga risken för biverkningar och negativa följder för antibiotikaresistensmönster.
Romanian: Acestea se bazează pe o evaluare Cochrane recentă (Reveiz et al, 2015), care a concluzionat că rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică și că, în tratamentul laringitei acute la adulți, antibioticele par să nu aducă beneficii care să depășească riscul de efecte adverse și consecințele negative în ceea ce privește modelele de rezistență la antibiotice.
Swedish: • angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Romanian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Swedish: Medan den antibakteriella effekten av fusafungin av innehavaren av godkännande för försäljning presenteras som välgörande för den antiinflammatoriska effekten, anser PRAC att antibakteriell effekt kan betraktas som en potentiell risk eftersom det inte kan uteslutas att läkemedlet skulle kunna inducera antimikrobiell resistens och störa mikrobfloran i svalget.
Romanian: Cu toate că efectul antibacterian al fusafunginei este prezentat de titularul autorizației de punere pe piață ca fiind benefic pentru efectul antiinflamator, PRAC consideră că efectul antibacterian poate fi privit ca reprezentând un risc potențial deoarece nu poate fi exclusă ipoteza că medicamentul ar putea induce rezistență la antimicrobiene și că ar putea afecta flora microbiană de la nivelul gâtului.
Swedish: PRAC bekräftade att ingen specifik information om effekten av fusafungin vid dokumenterade infektioner med Streptococcus pyogenes eller viridans kunde ges.
Romanian: PRAC a confirmat că nu au putut fi prezentate informații specifice privind eficacitatea fusafunginei în infecțiile documentate cauzate de streptococcus pyogenes sau viridans.
Swedish: Totalt sett anser PRAC, baserat på data från spontana rapporter och säkerhetsinformation som är tillgänglig från andra källor, att användning av fusafungin är associerad med allvarliga fall av allergiska reaktioner, potentiellt med snabb debut, vilka kan vara dödliga.
Romanian: În general, pe baza datelor din raportările spontane și a informațiilor privind siguranța disponibile din alte surse, PRAC consideră că utilizarea fusafunginei este asociată cu cazuri grave de reacții alergice, posibil cu timp scurt până la debut, care pot fi letale.
Swedish: Dessutom är verkningsmekanismen för fusafungin oklar, och medan innehavaren av godkännande för försäljning hävdar att den huvudsakligen är relaterad till en antiinflammatorisk verkan, har substansen bakteriostatisk verkan och har klassificerats som en antibiotikaförening (t.ex. i produktresumén, där angiven farmakoterapeutisk grupp är Andningsorgan, medel vid sjukdomar i strupe och svalg/antibiotika, ATC-kod: R02A B03).
Romanian: În plus, mecanismul de acțiune al fusafunginei nu este clar și, cu toate că titularul autorizației de punere pe piață susține că acesta este asociat în mare măsură unei activități antiinflamatorii, compusul are activitate bacteriostatică și a fost clasificat drept un compus antibiotic (de exemplu, în RCP grupa farmacoterapeutică este menționată ca produse pentru zona orofaringiană/antibiotice, cod ATC: R02A B03).
Swedish: När det gäller pediatriska data, begärde PRAC råd från PDCO (pediatriska kommittén).
Romanian: În ceea ce privește datele referitoare la copii și adolescenți, PRAC a solicitat opinia Comitetului pediatric (PDCO).
Swedish: Detta baserades även på att studierna som är tillgängliga till stöd för effektdata för fusafungin i det nuvarande kunskapsläget eventuellt inte fullständigt skulle uppfylla kraven för att påvisa effekt, särskilt när det gäller infektioner med Streptococcus pyogenes eller Streptococcus viridans.
Romanian: O cauză pentru aceasta este și faptul că, la nivelul curent al cunoștințelor, este posibil ca studiile disponibile pentru susținerea datelor privind eficacitatea fusafunginei să nu respecte în totalitate cerințele pentru demonstrarea eficacității, în special cu privire la infecțiile produse de Streptococcus pyogenes sau de Streptococcus viridans.
Swedish: PRAC ansåg att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits och diskuterats under bedömningen inte var tillräckliga för att minska risken.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, discutate în cursul evaluării, nu sunt suficiente pentru reducerea riscului.
Swedish: Under bedömningen noterade PRAC även att innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att tillgängliga data inte längre stöder indikationerna tonsillit och laryngit; innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade också att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att man inte kan lämna in några ytterligare data för att påvisa den kliniska säkerheten för och nyttan med fusafungin vid behandlingen av sjukdomar i övre luftvägarna.
Romanian: În cursul evaluării, PRAC a remarcat și faptul că titularul autorizației de punere pe piață a declarat că datele disponibile nu mai susțin indicațiile amigdalită și laringită; de asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a confirmat că au fost prezentate toate datele disponibile și că nu va mai putea prezenta date suplimentare pentru a demonstra siguranța clinică și beneficiul fusafunginei în tratamentul bolilor căilor respiratorii superioare.
Swedish: Dessutom visade tillgängliga effektdata endast begränsad effekt till stöd för de påstådda indikationerna för lokalt fusafungin vid rinofaryngit, vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot den nuvarande bakgrunden av den terapeutiska kliniska praktiken.
Romanian: În plus, datele disponibile privind eficacitatea au demonstrat doar o eficacitate limitată în susținerea indicațiilor revendicate privind administrarea locală a fusafunginei în rinofaringită, ceea ce nu se traduce într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al practicii clinice terapeutice.
Swedish: PDCO ifrågasatte om detta läkemedel var berättigat i behandlingsarsenalen vid virala övre luftvägssjukdomar och drog slutsatsen att information om begränsad välgörande effekt i litteraturen inte pekade mot något annat kliniskt intresse av fusafungin i de olika pediatriska åldersundergrupperna.
Romanian: PDCO a investigat locul acestui produs în arsenalul terapeutic pentru bolile virale ale căilor respiratorii superioare și a concluzionat că informațiile din literatura de specialitate privind efectul benefic limitat nu indică un interes clinic deosebit al fusafunginei în diferitele subgrupe de vârstă pediatrică.
Swedish: Baserat på ovanstående data noterades ovissheterna angående verkningsmekanismerna för de antiinflammatoriska och antibakteriella effekterna av PRAC.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, PRAC a luat notă de incertitudinile privind mecanismele de acțiune ale efectelor antiinflamator și antibacterian.
Swedish: Baserat på rapporter efter godkännandet för försäljning är det huvudsakliga säkerhetsproblemet med fusafungin allvarliga allergiska reaktioner.
Romanian: Pe baza experienței acumulate după punerea pe piață, principalul motiv de îngrijorare asociat cu fusafungina este reprezentat de reacțiile alergice grave.
Swedish: Med vederbörlig hänsyn till den terapeutiska effekten av ovanstående läkemedel drog PRAC slutsatsen att nytta-/riskförhållandet för fusafungin för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, på grund av säkerhetsproblem i fråga om allvarliga, potentiellt dödliga, överkänslighetsreaktioner, mot bakgrund av begränsad klinisk effekt för ett självbegränsande tillstånd.
Romanian: Ținând cont în mod corespunzător de efectul terapeutic al medicamentelor de mai sus, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc pentru fusafungina de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil, din cauza motivelor de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate grave, potențial letale, în contextul eficacității clinice limitate pentru o afecțiune cu vindecare spontană.
Swedish: Senare i proceduren omdefinierade innehavaren av godkännande för försäljning fusafungin som ett primärt antiinflammatoriskt läkemedel för symtomlindring vid akut (och företrädesvis viral) rinofaryngit.
Romanian: Ulterior în cursul procedurii, titularul autorizației de punere pe piață a redefinit fusafungina ca fiind în principal un medicament antiinflamator pentru ameliorarea simptomatică a rinofaringitei acute (și predominant de natură virală).
Swedish: - en studie på barn (dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, på 515 barn i åldern 8-12 år, med akut rinofaryngit, Januszewicz 2002).
Romanian: - un studiu pe copii (un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, care a inclus 515 copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani, cu rinofaringită acută, Januszewicz 2002).
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter som uttryckts av experter, till exempel CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för antiinfektiva läkemedel och pediatriska kommittén (PDCO).
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Swedish: PRAC begärde rådgivning av CHMP:s (kommittén för humanläkemedel) vetenskapliga rådgivande grupp (Scientific Advisory Group, SAG) för antiinfektiva läkemedel.
Romanian: PRAC a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP.
Swedish: Dessutom, i Cochrane-granskningen av Reveiz et al. (2015), var fusafungin eller fusafungin plus claritromycin vid akut laryngit hos vuxna effektivare än ingen behandling alls endast vid dag 5, men det fanns inga skillnader vid dag 8 och 28.
Romanian: (2015), fusafungina sau fusafungina plus claritromicină în laringita acută la adulți au fost mult mai eficace decât lipsa tratamentului numai în ziua a cincea, dar nu au fost identificate diferențe în zilele 8 și 28.
Swedish: PRAC noterade dessutom ovissheter i samband med de förmodade verkningsmekanismerna för de antibakteriella och antiinflammatoriska effekterna och uppkomsten av antimikrobiell resistens kan inte uteslutas.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat și incertitudinile cu privire la mecanismele de acțiune prezumtive ale efectelor antibacteriene și antiinflamatorii, precum și faptul că nu poate fi exclusă apariția rezistenței la antimicrobiene.
Swedish: Baserat på ovanstående och synpunkterna som uttryckts av experter i CHMP:s SAG för antiinfektiva läkemedel ansåg PRAC överlag att tillgängliga effektdata, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning, visade endast begränsad effekt för lokalt fusafungin i dess godkända indikationer vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot nuvarande bakgrunden av den terapeutiska strategi och kunskap som förvärvats angående sjukdomar i övre luftvägarna.
Romanian: În general, pe baza celor de mai sus și a opiniilor exprimate de experții din cadrul SAG pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate limitată a fusafunginei administrate local în indicațiile aprobate, ceea ce nu se transformă într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al strategiei terapeutice și al cunoștințelor dobândite în domeniul bolilor căilor respiratorii superioare.
Swedish: PRAC begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle analysera alla fall med dödlig utgång i detalj tillsammans med deras kausalitetsbedömning och stratifiering enligt ålder.
Romanian: PRAC a solicitat titularului autorizației de punere pe piață să analizeze amănunțit cazurile cu evoluție letală, împreună cu evaluarea cauzalității acestora și cu stratificarea în funcție de vârstă.