FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fipronilo 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectina 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronilo 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectina 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
Maltese: -1 Fipronil 24.9 mg ; (S)-methoprene 30 mg ; eprinomectin 1.2 mg ; praziquantel 24.9 mg -2 Fipronil 74.7 mg ; (S)-methoprene 90 mg ; eprinomectin 3.6 mg ; praziquantel 74.7 mg
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Spanish: EMA/621439/2013 EMEA/V/C/002700
Maltese: EMA/621439/2013 EMEA/V/002700
Spanish: El fipronil mata los parásitos adultos.
Maltese: Il-fipronil toqtol lill-parassiti adulti.
Spanish: Otra información sobre Broadline
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Broadline
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Broadline en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Broadline tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/broadline.
Spanish: Broadline recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 4 de diciembre de 2013.
Maltese: Broadline rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Diċembru 2013.
Spanish: Broadline fue un 100 % eficaz contra la fase larvaria L4 de la dirofilaria.
Maltese: Broadline kien 100 % effettiv kontra l-istadju tal-larvi L4 tad-dud fil-qalb.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2019.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Broadline?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Broadline?
Spanish: Para las garrapatas, la eficacia fue de entre el 85 y el 93% en el caso de los gatos tratados con Broadline frente al 92 y 98% en el caso de los gatos tratados con el producto de comparación.
Maltese: Għall-qurdien, l-effikaċja kienet bejn 85 u 93 % għall-qtates ikkurati bi Broadline meta mqabbel ma' 92 u 98 % għall-qtates ikkurati bil-prodott komparatur.
Spanish: El estudio mostró una eficacia de 86 a 87 % contra las pulgas adultas para Broadline durante el período posterior al tratamiento de 30 días, frente a entre el 76 y el 82 % para los gatos tratados con otro medicamento que contenía solo fipronil y (S)metopreno.
Maltese: L-istudju wera effikaċja ta' 86 sa 87 % kontra l-briegħed adulti għal Broadline matul il-perjodu ta' 30 jum ta' wara l-kura meta mqabbel ma' bejn 76 u 82 % għall-qtates ikkurati b'mediċina oħra li fiha biss fipronil u (S)-metopren.
Spanish: Broadline (fipronil/(S)methopreno/eprinomectina/praziquantel)
Maltese: Broadline (fipronil/(S)
Spanish: Broadline contiene cuatro principios activos: fipronil, (S)-metopreno, eprinomectina y praziquantel.
Maltese: Broadline fih erba' sustanzi attivi: fipronil, (S)-metopren, eprinomektin u prażikwantel.
Spanish: Si el gato se lame en el lugar de aplicación, puede producirse una salivación temporal excesiva.
Maltese: Jekk il-qattus jilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, jista' jkun hemm bżieq eċċessiv temporanju.
Spanish: La eficacia de Broadline contra la sarna de gatos se examinó en un estudio de laboratorio con 18 gatos infestados de forma natural.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra l-iskabbja tal-qtates ġiet eżaminata fi studju ġo laboratorju bi 18-il qattus infestat b'mod naturali.
Spanish: Broadline es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de los gatos infestados con, o con riesgo de infestaciones mixtas por tenia, ascárides (gusanos redondos) y parásitos externos (pulgas, garrapatas, y un ácaro que cava túneles en la piel denominado Notoedres cati que causa la sarna).
Maltese: Broadline huwa mediċina veterinarja li tintuża fil-kura tal-qtates bi, jew f'riskju ta', infestazzjonijiet imħallta minn dud, roundworms u parassiti esterni (briegħed, qurdien u dudu li jħaffer li jissejjaħ Notoedres cati li jikkawża skabbja).
Spanish: El estudio mostró una eficacia del medicamento contra los ácaros más de un 98 %, con una curación clínica en todos los animales.
Maltese: L-istudju wera li l-effikaċja talmediċina kontra d-dud kienet aktar minn 98 %, b'kura klinika għall-annimali kollha.
Spanish: Broadline resultó eficaz en más del 90 % para reducir las larvas de gusano pulmonar 28 días después de iniciado el tratamiento y todos los gatos tratados con síntomas respiratorios (como la sibilancia, tos persistente y secreción nasal) se curaron clínicamente.
Maltese: Broadline kien aktar minn 90 % effettiv fit-tnaqqis tal-larvi tad-dud fil-pulmun fit-28 jum wara l-kura u l-qtates ikkurati kollha li wrew sinjali respiratorji (bħal tħarħir, sogħla persistenti u flissjoni) ġew ikkurati b'mod kliniku.
Spanish: Dos de los principios activos de Broadline, el fipronil y (S) -metopreno, actúan como «ectoparasiticidas».
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi fi Broadline, il-fipronil u l-(S)-metopren, jaġixxu bħala "ektoparassitiċidi".
Spanish: El prazicuantel actúa sobre las membranas celulares de los cestodos, lo que provoca la muerte del parásito.
Maltese: Il-prażikwantel taġixxi fuq il-membrani taċ-ċelloli tad-dud, li twassal għall-mewt tal-parassiti.
Spanish: La eficacia se midió identificando a segmentos de gusanos adultos (gestodos) o al recuento de huevos de gusanos (gusanos redondos) en las heces el día 14 después del tratamiento.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bl-identifikazzjoni tas-segmenti tad-dud adulti (dud) jew bl-għadd tal-bajd tad-dud (roundworms) fl-ippurgar fl-14-il jum wara l-kura.
Spanish: La eficacia de Broadline contra el gusano pulmonar felino se investigó en un estudio de campo en Italia.
Maltese: L-effikaċja ta' Broadline kontra d-dud fil-pulmun tal-qtates kienet investigata fi studju fuq il-post flItalja.
Spanish: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCIA
Maltese: 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse FRANCE
Spanish: Código ATC vet: QP54AA54.
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QP54AA54.
Spanish: Aplicador
Maltese: Applikatur
Spanish: Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (adulta), y Joyeuxiella fuhrmanni (adulta)).
Maltese: Echinococcus multilocularis Joyeuxiella pasqualei (adulti), u Joyeuxiella fuhrmanni (adulti).
Spanish: EU/2/13/157/001 0,3 ml EU/2/13/157/002 3 x 0,3 ml EU/2/13/157/003 4 x 0,3 ml EU/2/13/157/008 15 x 0,3 ml EU/2/13/157/004 0,9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0,9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0,9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0,9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0,9 ml
Maltese: EU/2/13/157/004 0.9 ml EU/2/13/157/005 3 x 0.9 ml EU/2/13/157/006 4 x 0.9 ml EU/2/13/157/007 6 x 0.9 ml EU/2/13/157/009 15 x 0.9 ml
Spanish: Glicerol formal Edetato de disodio (E385) Galato de propilo (E310) Ácido tiodipropiónico Dimetil isosorbida Butilhidroxitolueno (E321)
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate (E385) Propyl gallate (E310) Thiodipropionic acid Dimethyl Isosorbide Butylhydroxytoluene (E321)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiparasitarios, insecticidas, avermectinas, eprinomectina en combinaciones.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: prodotti antiparassitiċi, insettiċidi, avermektini, eprinomectin f'kombinazzjonijiet.
Spanish: Modo de administración:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/12/2013 Fecha de la última renovación: 24/09/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/12/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24/09/2018
Spanish: Eliminación de las garrapatas en las primeras 48 horas.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' qurdien fi żmien 48 siegħa.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 1 mg/ml.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Spanish: Aelurostrongylus abstrusus, larvas L4 y adultos de Troglostrongylus brevior).
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvae u adulti tat-Troglostrongylus brevior).
Spanish: EXP {mes/año}
Maltese: EXP.
Spanish: Uso veterinario
Maltese: VETERINARJU
Spanish: 74,7 mg (S)-Metopreno 90,0 mg Eprinomectina
Maltese: 74.7 mg (S)-Methoprene 90.0 mg Eprinomectin 3.60 mg Praziquantel
Spanish: - Tratamiento y prevención de las infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus).
Maltese: - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet b'qurdien (Ixodes ricinus).
Spanish: Aplicación spot-on.
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg combinación adecuada de aplicadores
Maltese: < 2.5 kg 2.5-7.5 kg > 7.5 kg
Spanish: El praziquantel tiene una distribución tisular moderada, y alrededor del 64-84 % del praziquantel se une a proteínas plasmáticas.
Maltese: 64-84% tal-praziquantel huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Spanish: (S)- metopreno (mg)
Maltese: (S)-methoprene (mg)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancias activas:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanzi Attivi :
Spanish: 24,9 mg (S)-Metopreno 30,0 mg Eprinomectina
Maltese: 24.9 mg (S)-Methoprene 30.0 mg Eprinomectin 1.20 mg Praziquantel
Spanish: Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg de peso vivo para el fipronilo, 12 mg/kg para el (S)-metopreno, 0,5 mg/kg para la eprinomectina y 10 mg/kg para el praziquantel.
Maltese: Id-dożi minimi rrikmandati huma 10mg/kg tal-piż tal-ġisem għal fiponil, 12 mg/kg għal (S)-methoprene, 0.5 mg/kg għal eprinomectin u 10mg/kg għal praziquantel.
Spanish: Eprinomectina (mg)
Maltese: Eprinomectin (mg)
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Maltese: DD/MM/YYYY
Spanish: Ectoparásitos - Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis).
Maltese: Ektoparassiti - Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed (Ctenocephalides felis).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - Komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett/i mhux mixtieq/a - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: CAJA, formatos de 1, 3, 4, 6 o 15 aplicadores
Maltese: KAXXA, daqsijiet tal-pakkett ta' 1,3, 4, 6 jew15 applikaturi.
Spanish: Fipronilo (mg)
Maltese: Fipronil (mg)
Spanish: Gatos < 2,5 kg Gatos 2,5-7,5 kg
Maltese: Qtates <2.5 kg Qtates 2.5-7.5 kg
Spanish: Cestodos - Tratamiento de las infestaciones por tenias (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,
Maltese: Cestodes - Kura ta' infestazzjonijiet bid-duda (cestodes) (Dipylidium caninum , Tænia tæniæformis,
Spanish: Ensayos de metabolismo in vitro y estudios in vivo han demostrado que no hay interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre el fipronilo, el (S)-metopreno, la eprinomectina y el praziquantel.
Maltese: Analiżi tal-metaboliżmu in vitro u studji in vivo wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika jew farmakokinetika bejn fipronil, (S)-methoprene, eprinomectin u praziquantel.
Spanish: Fipronilo
Maltese: Fipronil
Spanish: Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321) 1 mg/ml.
Maltese: Ingredjent mhux attiv:Butylhydroxytoluene (E321) 1 mg/ml.
Spanish: El fipronilo y su metabolito el fipronilo sulfona actúan interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA) así como con los canales desensibilizantes (D) y no desensibilizantes (N) del glutamato (Glu, único ligando de los canales de cloro en los invertebrados), bloqueando así la transferencia pre- y postsináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul ilmembrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Spanish: - Tratamiento de la sarna notoédrica (Notoedres cati).
Maltese: - Kura tan-notoedric mange (Notoedres cati).
Spanish: - Tratamiento de las infestaciones por gusanos vesicales (Capillaria plica).
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet b'dud vexxikali (Capillaria plica).
Spanish: 0,3 ml 3 x 0,3 ml 4 x 0,3 ml 15 x 0,3 ml
Maltese: 4 x0.3 ml15 x 0.3ml
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni tal-beneficcju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Spanish: El medicamento veterinario es una solución spot-on de uso tópico que contiene las sustancias activas insecticidas y acaricidas fipronilo (adulticida) y (S)-metopreno (ovicida y larvicida), combinadas con el endectocida eprinomectina y el cestocida praziquantel para completar el amplio espectro de actividad frente a nematodos gastrointestinales, gusanos pulmonares y tenias, y gusanos vesicales.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni għall-użu lokalizzat u topikali li fiha s-sustanzi attivi insettiċidjali u akariċidjali fipronil (adultiċidjali) u (S) - methoprene (oviċidjali u larviċidjali) ikkombinat mal endektoċida eprinomectin u l-cestoċida praziquantel biex titlesta l-ispektrum wiesgħa b'attività kontra n-nematodes gastrointestinali, lungworms u duda, u dud vexxikali.
Spanish: Nematodos - Tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L3, L4 y adultos de
Maltese: Nematodes - Kura ta' infestazzjonijiet b'nematodes gastrointestinali (L3, L4 larvae u adulti ta' Toxocara cati,
Spanish: - Tratamiento de infestaciones con vermes pulmonares felinos (larvas L3, larvas L4 y adultos de
Maltese: - Kura ta' infestazzjonijiet bil-lungworms tal-qtates (L3 larvae, L4 larvae u adulti tal
Spanish: El praziquantel se somete a metabolismo hepático seguido de excreción renal.
Maltese: Praziquantel jgħaddi minn metaboliżmu epatiku segwit minn tneħħija renali.
Spanish: La eprinomectina es un endectocida de la clase de las lactonas macrocíclicas.
Maltese: Eprinomectin jagħmel parti mill-klassi lactone makroċiklika ta' endektoċidi.
Spanish: Excipientes:
Maltese: Dożaġġ:
Spanish: CAD {mes/año}
Maltese: U/JEW UŻU
Spanish: Un tratamiento previene hasta 3 semanas de posteriores infestaciones.
Maltese: Kura wahda timpedixxi aktar infestazzjonijiet sa 3 gimghat.
Spanish: {MM/AAAA}
Maltese: NUMRU/I
Spanish: Aplicadores de la unidad de dosis con forma de jeringa (copolímero de olefina cíclica (COC) siliconada transparente) que contienen 0,3 ml o 0,9 ml de producto, cerrados con un tapón de polímero y colocados en blísteres individuales de plástico.
Maltese: magħluqin b'tapp tal-polymer, li fihom 0.3 ml jew 0.9 ml tal-prodott, u mqiegħdin fi folji individwali tal-plastik.
Spanish: El (S)- metopreno, una vez absorbido, se metaboliza muy rápidamente y se excreta.
Maltese: (S)-Methoprene, ladarba assorbita, tiġi metabolizzata u eliminata malajr ħafna.
Spanish: Toxocara cati, adultos de Toxascaris leonina, larvas L4 y adultos de Ancylostoma tubaeforme y
Maltese: adulti ta' Toxascaris leonina L4 larvae u adulti ta' Ancylostoma tubaeforme u Ancylostoma ceylanicum,u adulti ta'Ancylostoma brazilienze).
Spanish: Trastornos del tracto digestivo y/o neurológicos pueden producirse después de una ingestión oral accidental del medicamento veterinario (ver sección 4.5).
Maltese: Disturbi fis-sistema diġestiva u/jew disturbi newroloġiċi jistgħu jirriżultaw wara inġestjoni orali talprodott veterinarju mediċinali aċċidentalment (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Caja de cartón que contiene 1, 3, 4, 6 o 15 aplicador(es) (de 0,9 ml cada uno).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 1, 3, 4, 6 jew 15 applikatur(i) (0.9 ml kull wieħed).
Spanish: La actividad ectoparasiticida del fipronilo y del (S)-metopreno está mediada por contacto directo con los ectoparásitos más que por exposición sistémica.
Maltese: L-attività ektoparassitika tal-Fipronil u (S) methoprene hija medjata b‘kuntatt dirett mal-ektoparassiti milli b'esponiment sistemiku.
Spanish: 3 x 0,9 ml 4 x 0,9 ml 6 x 0,9 ml 15 x 0,9 ml
Maltese: 9 ml 15 x 0.9 ml
Spanish: BROADLINE solución spot-on para gatos < 2,5 kg BROADLINE solución spot-on para gatos 2,5-7,5 kg
Maltese: VETERINARJU BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat < 2.5 kg BROADLINE soluzzjoni għall-użu lokalizzat 2.5-7.5 kg
Spanish: Unción dorsal puntual.
Maltese: Għall-użu lokalizzat.
Spanish: Prospecto 1.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif 1.
Spanish: No tome bromocriptina si:
Maltese: Tiħux bromocriptine jekk:
Spanish: - Tiene o ha tenido alguna vez, problemas de enfermedad mental grave.
Maltese: - Għandek, jew qatt kellek, problemi ta' saħħa mentali serji.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista 'tiġi sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, bi qbil mal-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83 / KE.
Spanish: Bromocriptina se puede utilizar para:
Maltese: Bromocriptine jista' jintuża għal:
Spanish: Estas son muy raras, pero pueden incluir presión arterial alta, ataque al corazón, convulsiones, ictus o problemas mentales.
Maltese: Dawn huma rari ħafna, imma jistgħu jinkludu pressjoni tad-demm għolja, attakk tal-qalb, konvulżjoni, puplesija jew problemi mentali.
Spanish: [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Maltese: [Għal prodotti ta' qawwa ta' 1 mg u 2.5 mg biss, din is-sezzjoni għandha tiġi emendata biex tirrifletti lkliem testwali t'hawn isfel]
Spanish: Posición del CMDh
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CMDh
Spanish: Considerando que
Maltese: Filwaqt li
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Maltese: Bilanċ bejn benefiċċju u riskju
Spanish: En el ensayo clínico en el que se evaluó la eficacia de la bromocriptina en el posparto tardío, el tratamiento se inició en momentos que cubrían adecuadamente el periodo posparto tardío (de 10 a 13,8 días posparto y de 38,9 días a 16,7 semanas posparto).
Maltese: Fil-prova klinika li evalwat l-effikaċja ta' bromocriptine tard wara t-tqala, il-kura inbdiet fi żminijiet li koprew b'mod xieraq il-perjodu aħħari ta' wara t-tqala (10 sa 13.8-il jum wara t-tqala u 38.9 jum sa 16.7 ġimgħa wara t-tqala).
Spanish: No se demostró asociación causal en los tres estudios de observación que investigaron el riesgo de convulsiones, (Rothman, 1990) acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares (Herings, 1995) e hipertensión (Watson, 1989).
Maltese: Ebda assoċjazzjoni kawżali ma ntweriet fit-tliet studji ta' osservazzjoni li investigaw ir-riskju ta' aċċessjonijiet, (Rothman, 1990) avvenimenti kardjo- u ċerebrovaskulari, (Herings, 1995) u pressjoni għolja (Watson, 1989).
Spanish: En comparación con mujeres no embarazadas, el periodo de 6 semanas posparto se asocia a un riesgo de 3 a 9 veces mayor de accidente cerebral vascular, de 3 a 6 veces mayor de infarto de miocardio y de 9 a 22 veces mayor de acontecimiento tromboembólico venoso, y se calcula que se origina depresión en aproximadamente 1 de cada 10 mujeres y psicosis en aproximadamente 1 a 2 de cada 1.000 mujeres.
Maltese: Kif imqabbel mal-istat mingħajr tqala, il-perjodu ta' 6 ġimgħat wara t-tqala huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija 3 sa 9 darbiet akbar, riskju ta' infart mijokardijaku 3 sa 6 darbiet akbar, avveniment tromboemboliku venuż 9 sa 22 darba akbar u ddepressjoni hija stmata li sseħħ f'madwar 1 minn kull 10 nisa filwaqt li psikożi hija stmata li sseħħ f'madwar 1-2 minn 1000.
Spanish: El número absoluto de casos notificados desde el inicio de la comercialización es escaso, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina se encuentra disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales son del 0,005 % al 0,04 %.
Maltese: In-numru assolut ta' każijiet irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq huwa wieħed baxx, speċjalment minħabba l-fatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni ta' pazjenti sostanzjali; rati ta' inċidenza globali huma stmati minn 0.005% sa 0.04%.
Spanish: Se han notificado diversos acontecimientos adversos, como depresión, psicosis, infarto de miocardio, accidente cerebral vascular, hemorragia intracraneal, episodios trombóticos, convulsiones e hipertensión.
Maltese: Ġiet irrapportata firxa ta' avvenimenti avversi, inklużi dipressjoni, psikożi, infart mijokardijaku, puplesija, emorraġija intrakranjali, avvenimenti trombotiċi, aċċessjonijiet u pressjoni għolja.
Spanish: • El PRAC recomendó limitar la utilización de medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia, con concentraciones de 1 mg y 2,5 mg, a casos en los que esté médicamente indicado.
Maltese: • Il-PRAC irrakkomanda li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine jiġi restritt fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala b'dożi ta' 1 mg u 2.5 mg għal każijiet fejn huma indikati medikament.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina en la inhibición posparto de la lactancia;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura taħt Artiklu 31 ta' Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn dejta ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu mill-ħalq fl-inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bromocriptina (ver anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċnali li fihom bromocriptine (ara Anness I)
Spanish: Una segunda encuesta de farmacovigilancia nacional francesa, concluida en 2012, mostró un incremento de la tasa de notificación de reacciones adversas cardiovasculares graves, en comparación con la anterior (5,1 frente a 3,36 casos /100.000 pacientes tratadas), a pesar de las advertencias del RCP incluidas en 1994.
Maltese: It-tieni stħarriġ nazzjonali ta' farmakoviġilanza Franċiż, finalizzat fl-2012, wera żieda fir-rata ta' rappurtar ta' ADRs kardjuvaskulari serji meta mqabbel ma' ta' qablu (5.1 vs. 3.36 każijiet / 100,000 pazjenti kkurati), minkejja r-rinfurzar tal-SmPC fl-1994.
Spanish: El análisis de los casos clínicos de la bibliografía científica se vio dificultado por la limitada información disponible.
Maltese: L-analiżi tar-rapporti tal-każijiet minn letteratura ġiet ostakolata mill-informazzjoni limitata disponibbli.
Spanish: Herings y sus colaboradores concluyeron que los acontecimientos cardiovasculares o cerebrovasculares observados tal vez podían explicarse por la morbilidad preexistente en lugar de por el uso de la bromocriptina.
Maltese: Herings u l-kollegi kkonkludew li, avvenimenti kardjovaskulari u ċerebrovaskulari osservati setgħu probabbilment jiġu spjegati minn morbidità pre-eżistenti pjuttost milli bl-użu ta' bromocriptine.