FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière, le CHMP a recommandé que la formulation suivante soit proposée afin de refléter les données des études ELITE I et II, dans le cadre d'une indication en deuxième intention : «Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de 60 ans ou plus), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités ou de contre-indications.
Portuguese: Depois de uma votação por maioria no plenário do CHMP, o CHMP recomendou que a redacção seguinte fosse proposta de forma a reflectir os dados dos estudos ELITE I e II, no âmbito de uma indicação de terapêutica de segunda linha: "Tratamento da insuficiência cardíaca crónica (em doentes com idade igual ou superior a 60 anos), quando não for considerada adequada a terapêutica com um inibidor ECA devido a incompatibilidade ou contra-indicações.
French: Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.
Portuguese: Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destes medicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,
French: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Allemagne
Portuguese: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
French: Chaque étui contient 35 comprimés :
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 35 comprimidos:
French: Qu'est-ce que Cozaar et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Cozaar e conteúdo da embalagem
French: Si vous oubliez de prendre Cozaar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cozaar
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.8 du RCP, Effets indésirables :
Portuguese: A seguinte redacção foi aditada ao RCM, na Secção 4.8, Efeitos indesejáveis:
French: L'utilisation du losartan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, les données disponibles étant limitées pour ces groupes de patients.
Portuguese: A utilização de losartan não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que os dados disponíveis nestes grupos de doentes são limitados.
French: • des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan.
Portuguese: • medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
French: Utilisation du losartan chez l'enfant et l'adolescent
Portuguese: Uso do losartan em crianças e adolescentes
French: D'après les données soumises dans le cadre de la procédure de saisine de l'article 30 et le résultat de l'évaluation par le groupe de travail européen de ces données pédiatriques, le CHMP a considéré que les conclusions du projet du groupe de travail pédiatrique européen sur le losartan devaient être intégrées aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du résumé des caractéristiques du produit et dans les sections correspondantes de la notice.
Portuguese: Com base nos dados submetidos durante o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º e no resultado da avaliação destes dados pediátricos no quadro do projecto de partilha de informações na UE, o CHMP considerou que as conclusões do Projecto Europeu de Partilha de Informações Pediátricas sobre o losartan necessitavam de ser incorporadas nas secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 do Resumo das Características do Medicamento e secções relevantes do Folheto Informativo.
French: Cela s'applique notamment lorsque le losartan est administré en présence d'autres troubles (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Portuguese: Aplica-se especialmente quando o losartan é administrado em simultâneo a outras situações (febre, desidratação) susceptíveis de comprometer a função renal.
French: Après une administration orale et intraveineuse de losartan marqué au 14C, la radioactivité en circulation dans le plasma est attribuée essentiellement au losartan et à son métabolite actif.
Portuguese: Após a administração oral e intravenosa de losartan potássico marcado em 14C, a radioactividade plasmática circulante é atribuída principalmente ao losartan e ao seu metabolito activo.
French: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettonie
Portuguese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV1013, Riga, Latvia
French: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Portuguese: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19Porto Salvo
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par losartan doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté.
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com losartan dever ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 «Indications thérapeutiques», la section 4.3 «Contre-indications» et la section 4.4 «Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi».
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram a secção 4.1, Indicações terapêuticas, a secção 4.3, Contra-indicações e a secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização.
French: Chaque étui contient 28 comprimés :
Portuguese: Cada embalagem contém um total de 28 comprimidos:
French: • Elévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque
Portuguese: • creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
French: • élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Portuguese: • valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveis após interrupção do tratamento.
French: Fréquent : hypoglycémie, hyperkaliémie
Portuguese: Frequentes: hipoglicémia, hipercaliémia
French: 75114 Paris Cedex 08, France
Portuguese: 3 av. Hoche 75114 Paris Cedex 08, France
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces produits n'est pas recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o seu uso concomitante.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Portuguese: Geralmente, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos fármacos antihipertensores que actuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.
French: Cozaar peut être administré avec d'autres antihypertenseurs, particulièrement avec des diurétiques (hydrochlorothiazide par exemple).
Portuguese: Cozaar pode ser administrado com outros medicamentos anti-hipertensores, especialmente com diuréticos (por ex. hidroclorotiazida).
French: • Modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale
Portuguese: • alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento) incluindo falência renal,
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Portuguese: Na altura em que o estudo foi realizado, o bloqueio beta isolado ou em associação com diuréticos tinha demonstrado reduzir as taxas de muitos eventos CV em 15 a 45%.
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administrée par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Portuguese: O losartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II (Ang-II) oralmente activo que actua sobre o subtipo de receptor AT1 bloqueando assim o efeito da Ang-II na cascata do sistema renina-angiotensina (RAS).
French: Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Portuguese: Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dos receptores de angiotensina II".
French: Les résultats ont montré que le métabolite actif est formé à partir du losartan dans toutes les tranches d'âge.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o metabolito activo é formado a partir do losartan em todos os grupos etários.
French: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Portuguese: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D85530 Haar, Germany
French: • Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
Portuguese: • se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
Portuguese: A exposição em lactentes/bebés foi comparativamente elevada.
French: Tandis que l'étude ELITE I indiquait une réduction du risque de mortalité due à une insuffisance cardiaque chez des patients sous losartan, contre captopril, l'étude ELITE II ne visait pas à établir une efficacité équivalente du losartan et du captopril.
Portuguese: Enquanto o estudo ELITE I indicou uma redução do risco de mortalidade devido a insuficiência cardíaca em doentes que tomaram losartan, em comparação com captopril, o estudo ELITE II não conseguiu estabelecer uma eficácia idêntica entre o losartan e o captopril.
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: Tomar Cozaar com outros medicamentos
French: • Anomalies de la fonction hépatique
Portuguese: • anomalias da função hepática
French: De même, une étude en cours (HEAAL) comparant les doses de 50 mg et 150 mg de losartan chez des patients présentant une insuffisance cardiaque, pourrait apporter des informations pertinentes sur la question de la dose et résoudre d'autres questions restées sans réponse comme les résultats négatifs observés chez les patients sous bêtabloquants et losartan.
Portuguese: Em especial, um estudo em curso (HEAAL), que compara 50 mg com 150 mg de losartan em doentes com insuficiência cardíaca, poderá proporcionar informações relevantes sobre a questão da dosagem, bem como abordar outras questões em aberto, tais como os resultados negativos observados em doentes que tomam bloqueadores beta e losartan.
French: SEMAINE 1 (jour 1 - 7)
Portuguese: SEMANA 1 (dia 1-7)
French: Le traitement par losartan, contre placebo, a entraîné une réduction du risque de 16,1 % en nombre de patients remplissant le critère primaire composite.
Portuguese: O tratamento com losartan, comparado com um placebo, resultou numa redução do risco de 16,1% no número de doentes que atingiram o parâmetro de avaliação final primário composto.
French: • Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),
Portuguese: • se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia da glândula).
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Portuguese: Indicações terapêuticas (RCM, secção 4.1)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans le flacon d'origine.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frasco de origem.
French: Autres substances entraînant une hypotension comme les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, le baclofène, l'amifostine :
Portuguese: Outras substâncias que induzem a hipotensão como os antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina.
French: Fréquent : hypotension
Portuguese: Frequentes: hipotensão
French: Contre-indications (section 4.3 du RCP)
Portuguese: Contra-indicações (RCM, secção 4.3)
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grèce
Portuguese: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
French: Pour plus d'informations, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Para mais informações, contacte o seu médico.
French: Cozaar 12,5 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 25 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 50 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 100 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé
Portuguese: Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 12,5 mg comprimidos revestidos por película Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película
French: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Portuguese: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia, Bulgaria
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com losartan deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
French: SEMAINE 2 (jour 8 - 14)
Portuguese: SEMANA 2 (dia 8-14)
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE, AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Ne pas utiliser Cozaar après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize Cozaar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
French: Qu'est-ce que Cozaar et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar Comment prendre Cozaar
Portuguese: O que é Cozaar e para que é utilizado Antes de tomar Cozaar Como tomar Cozaar Efeitos secundários possíveis Como conservar Cozaar Outras informações
French: L'indication proposée s'appuie sur les résultats de l'étude RENAAL, au cours de laquelle les effets du losartan ont été étudiés en se basant sur un critère primaire composite associant résultats rénaux et mortalité chez des patients souffrant de diabète de type 2 accompagné de protéinurie.
Portuguese: A indicação proposta baseia-se nos resultados do estudo RENAAL, em que o efeito do losartan foi investigado em relação a um parâmetro de avaliação final primário composto por parâmetros de avaliação final renais e de mortalidade em doentes com diabetes mellitus tipo II com proteinúria.
French: Fréquence inconnue : infection des voies urinaires
Portuguese: Não conhecida: infecções do tracto urinário
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Portuguese: Utilização e crianças e adolescentes
French: Des doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Doses acima dos 1,4 mg/kg (ou superiores a 100 mg) por dia não foram estudadas em doentes pediátricos.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida.
French: Faites attention avec Cozaar
Portuguese: Tome especial cuidado com Cozaar
French: • baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
Portuguese: • pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
French: - l'utilisation du losartan chez les patients pédiatriques doit être incluse aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP, et les sections correspondantes de la notice,
Portuguese: - A utilização de losartan em doentes pediátricos deve ser incluída nas secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 do RCM, bem como nas secções relevantes do Folheto Informativo.
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Portuguese: A razão para esta indicação mais alargada baseia-se no facto de que o estudo LIFE não foi um estudo controlado por placebo, estudando apenas o efeito sobre acidentes vasculares cerebrais em comparação com um placebo, mas sim um estudo controlado com outras substâncias activas, que comparou um tratamento anti-hipertensivo com base em losartan com um tratamento com base em atenolol, tendo sido utilizado um parâmetro de avaliação final primário composto com base em morte CV, AVC e EM.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du métabolite différaient de manière plus marquée entre les tranches d'âge.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do metabolito diferiram em maior grau entre os grupos etários.
French: Il a été démontré que l'utilisation concomitante de losartan et d'inhibiteurs de l'ECA altère la fonction rénale.
Portuguese: Foi demonstrado que a utilização concomitante de losartan e inibidores da ECA prejudica a função renal.
French: Fréquence inconnue : syncope, palpitations
Portuguese: Não conhecida: sincope, palpitações
French: Cozaar contient du lactose.
Portuguese: Cozaar contém lactose monohidratada.
French: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg contiennent du potassium dans les proportions suivantes : 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) et 8,48 mg (0,216 mEq) respectivement.
Portuguese: O Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintes quantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 2,12 mg (0,054 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.
French: Par conséquent, le CHMP a proposé que l'indication soit reformulée par «Traitement de l'insuffisance rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 accompagnés de protéinurie > 0,5 g/jour dans le cadre d'un traitement antihypertenseur» afin de refléter les critères d'inclusion de l'étude RENAAL.
Portuguese: Desta forma, o CHMP propôs que a indicação fosse reformulada para "Tratamento de doença renal em doentes com hipertensão e diabetes mellitus de tipo 2 com proteinúria > 0,5 g/dia, como parte de um tratamento anti-hipertensivo" de modo a reflectir os critérios de inclusão no estudo RENAAL.
French: Cozaar" La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 4.2 du RCP «Posologie et mode d'administration»:
Portuguese: A redacção seguinte foi aditada ao RCM, na secção 4.2, Posologia e modo de administração:
French: • trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
Portuguese: • excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
French: Les résultats ont montré que les paramètres pharmacocinétique du losartan après administration orale ont été à peu près comparables chez les nourrissons et les enfants en bas âge, les enfants d'âge préscolaire, les enfants d'âge scolaire et les adolescents.
Portuguese: Os resultados demonstraram parâmetros farmacocinéticos do losartan aproximadamente semelhantes na sequência da administração oral em lactentes e bebés, crianças em idade pré-escolar, crianças em idade escolar e adolescentes.
French: Il convient soit de corriger ces troubles avant l'administration de <COZAAR>, soit de recourir à une dose initiale plus faible (voir section 4.2).
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de <COZAAR>, ou dever-se-á iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (ver secção 4.2).
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques semble être similaire à celui observé chez l'adulte.
Portuguese: O perfil de experiências adversas para doentes pediátricos parece ser semelhante ao observado em doentes adultos.
French: Cozaar, Cozaar Startpakke
Portuguese: Dinamarca Cozaar, Cozaar Startpakke Estónia
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs; taux de réponse de 1,26 (intervalle de confiance 95 %: 1,15 à 1,38).
Portuguese: Uma revisão recente no BMJ demonstra que, especificamente, o efeito de prevenção do atenolol relativamente a acidentes vasculares cerebrais é inferior ao de outros medicamentos anti-hipertensivos; RR de 1,26 (IC95%: 1,15 a 1,38).
French: Ces résultats ont été confirmés au cours de la période II de l'étude au cours de laquelle les patients ont été randomisés pour continuer à recevoir soit du losartan soit un placebo, après trois semaines de traitement.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados durante o período II do estudo, no qual os doentes foram distribuídos aleatoriamente para continuar com losartan ou placebo, após três semanas de tratamento.
French: Après trois semaines, l'administration de losartan à raison d'une fois par jour a permis de diminuer la tension artérielle minimale proportionnellement à la dose.
Portuguese: No final das três semanas, a administração de losartan uma vez por dia baixou a tensão arterial mínima de forma dependente da dose.
French: Fréquent : asthénie/fatigue
Portuguese: Frequentes: astenia/fadiga
French: La fonction rénale doit être régulièrement surveillée au cours du traitement par losartan car elle peut se dégrader.
Portuguese: A função renal, uma vez que se pode deteriorar, deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com losartan.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Portuguese: Tomar Cozaar sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Dans l'étude LIFE, on a constaté un bénéfice supplémentaire en matière d'accidents cardiovasculaires apporté par le traitement basé sur le losartan, et les effets étaient similaires concernant l'infarctus du myocarde et la mortalité cardiovasculaire; ce qui indique que l'effet bénéfique démontré des bêtabloquants sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires en général était également avéré pour le losartan.
Portuguese: No estudo LIFE, detectou-se um benefício adicional da estratégia baseada em losartan em relação ao acidente vascular cerebral, sendo os efeitos semelhantes em relação a EM e a mortalidade CV, indicando que o efeito benéfico demonstrado do bloqueio beta sobre a morbilidade e a mortalidade CV em geral se encontrava também presente no caso do losartan.
French: Vous ne devez pas prendre Cozaar si vous allaitez.
Portuguese: Não pode tomar losartan se estiver a amamentar.