FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U většiny anemických pacientů s rakovinou, kteří dostávali cyklickou chemoterapii, byl poměr CL/F nižší po subkutánních dávkách 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg 3krát týdně oproti hodnotám u zdravých osob.
Estonian: Enamikul aneemiat põdevatel pahaloomulise kasvajaga uuritavatel, kes said tsüklilist keemiaravi, oli CL/F väiksem pärast subkutaanseid annuseid 40 000 RÜ üks kord nädalas ja 150 RÜ/kg 3 korda nädalas, võrreldes tervetel uuritavatel esinenud näitajatega.
Czech: U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
Estonian: Samuti ei saa välistada, et hemoglobiini algväärtuste > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) korral võib ravi alfaepoetiiniga olla seotud postoperatiivsete trombootiliste/vaskulaarsete tüsistuste suurenenud tekkeohuga.
Czech: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Estonian: 20 000 RÜ/0,5 ml 30 000 RÜ/0,75 ml 40 000 RÜ/1 ml
Czech: O tom rozhodne lékař.
Estonian: Teie arst langetab sellekohase otsuse.
Czech: Ve třech největších klinických studiích prováděných u dospělých dialyzovaných pacientů, byl medián udržovací dávky nezbytné pro zachování hematokritu mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávaných
Estonian: Dialüüsitavate täiskasvanud patsientidega läbi viidud kolmes suurimas kliinilises uuringus oli hematokriti hoidmiseks vahemikus 30 kuni 36% vajalik keskmine säilitusannus ligikaudu 75 RÜ/kg, manustatuna 3 korda nädalas.
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek při léčbě epoetinem alfa je zvýšení krevního tlaku či zhoršení stávající hypertenze úměrné podané dávce.
Estonian: Alfaepoetiinravi korral on kõige sagedamaks kõrvaltoimeks annusest sõltuv vererõhu tõus või juba olemasoleva hüpertensiooni süvenemine.
Czech: • Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.
Estonian: • Nina või hingamisteede turse.
Czech: V otevřené studii nebyl prokázán žádný rozdíl v celkové době přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolami.
Estonian: Avatud uuringuplaaniga uuringus ei täheldatud üldise elulemuse erinevust inimese rekombinantset erütropoetiini saanud patsientide ja kontrollrühma vahel.
Czech: Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkových obtíží způsobených onemocněním; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Estonian: Aneemia sümptomid ja tagajärjed võivad olla erinevad sõltuvalt vanusest, soost ja haiguse raskusastmest; igal individuaalsel juhul on vajalik arstipoolne hinnang konkreetse patsiendi kliinilisele kulule ja seisundile.
Czech: [N = 131 pacientů s CRF, kteří přípravek užili] a 2 studie dialyzovaných pacientů [N = 97 pacientů s CRF, kteří přípravek užili]; 1 404 pacientů s rakovinou v 16 studiích pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií; 147 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích programu předoperačního autologního odběru; 213 pacientů, kteří přípravek užili, v 1 studii perioperačního období a 102 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích MDS.
Estonian: Kaasatud olid alfaepoetiiniga ravitud 228 CRF-iga uuritavat 4-s kroonilise neerupuudulikkuse uuringus (2 uuringut dialüüsieelselt [N = 131 ravitavat CRF-iga uuritavat] ja 2 dialüüsi ajal [N = 97 ravitavat CRF-iga uuritavat]); 1404 ravitavat pahaloomulise kasvajaga uuritavat 16-s keemiaravist põhjustatud aneemia uuringus; 147 ravitavat uuritavat 2-s autoloogse vere doonorluse uuringus, 213 ravitavat uuritavat ühes perioperatiivsel ajal läbi viidud uuringus ning 102 ravitavat uuritavat 2-s MDS-i uuringus.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými typy obvyklých nádorových onemocnění, kterým se podával rekombinantní lidský erytropoetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Estonian: Need uuringud on näidanud, et kontrollrühmaga võrreldes esineb püsiv, teadmata põhjustega ja statistiliselt oluline suremuse tõus erinevate sageliesinevate kasvajatega patsientidel, kes kaasuva aneemia tõttu saavad raviks inimese rekombinantset erütropoetiini.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují tvorbu červených krvinek, mohou snižovat odpověď na epoetin alfa.
Estonian: Erütropoeesi vähendavad ravimid võivad vähendada ravivastust alfaepoetiinile.
Czech: Byly provedeny sdružené dodatečné analýzy klinických studií ESA u pacientů s chronickým renálním selháním (na dialýze, nedialyzovaných, diabetiků a nediabetiků).
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA-d) kliiniliste uuringute ühendatud post-hoc-analüüsid on läbi viidud kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (dialüüsi saavad, dialüüsi mitte saavad, suhkurtõvega ja ilma suhkurtõveta patsiendid).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Abseamed (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
Estonian: Abseamedi soovitatav algannus on 450 RÜ/kg (maksimaalne koguannus on 40 000 RÜ), manustatuna subkutaanselt kord nädalas nõnda, et annuste vahele jääb vähemalt viis päeva.
Czech: Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací
Estonian: Täiskasvanud enne plaanilist suurt ortopeedilist operatsiooni
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu erytrocytů.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt vere punaliblede tootmist.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Estonian: Vältida tuleb üle nelja nädala kestvat hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl.
Czech: Pacientům zařazeným do programu velkých plánovaných ortopedických operací je třeba zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi - u operovaných pacientů se mohou vyvinout trombotické a cévní příhody, zejména pokud trpí základním kardiovaskulárním onemocněním.
Estonian: Olulise ortopeedilise operatsiooni plaanilises järjekorras olevad patsiendid peavad saama adekvaatset antitrombootilist profülaktikat, kuna kirurgilistel (iseäranis kaasuva kardiovaskulaarse haigusega) patsientidel on suurenenud oht trombootiliste ja vaskulaarsete kahjustuste tekkeks.
Czech: Přerušte terapii
Estonian: Ravi katkestamine
Czech: • je-li poškozena pečeť.
Estonian: • kui pakendi kinnitus on katkine.
Czech: Střední distribuční objem po intravenózních dávkách 50 a 100 IU/kg u zdravých osob byl 49,3 ml/kg.
Estonian: Pärast tervetele uuritavatele 50 ja 100 RÜ/kg intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusruumala 49,3 ml/kg.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Estonian: Kerge aneemiaga patsientidele (hematokrit 33 kuni 39%), kellel on vaja eelnevalt säilitamiseks võtta ≥ 4 ühikut verd, tuleb manustada Abseamedi 600 RÜ/kg intravenoosselt 2 korda nädalas 3 nädala vältel enne operatsiooni.
Czech: Jestliže u pacienta dojde po snížení dávky ke ztrátě odpovědi nebo poklesu koncentrace hemoglobinu o ≥ 1 g/dl má se dávka zvýšit o jeden dávkovací krok.
Estonian: Kui patsiendi ravivastus kaob või kui hemoglobiinisisaldus langeb annuse vähendamisel ≥ 1 g/dl võrra, tuleb annust ühe annustamisastme võrra suurendada.
Czech: Epoetin alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózně nebo subkutánně jednou týdně) byl hodnocen v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném 16týdenním klinickém hodnocení a v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném 20týdenním klinickém hodnocení u anemických pediatrických pacientů podstupujících myelosupresivní chemoterapii k léčbě různých nemyeloidních malignit dětského věku.
Estonian: Alfaepoetiini annust 600 RÜ/kg (manustatuna intravenoosselt või subkutaanselt üks kord nädalas) hinnati 16-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus ja 20-nädalases randomiseeritud kontrolliga avatud uuringus aneemiaga lastel, kes said müelosupressiivset keemiaravi erinevate lapseea mittemüeloidsete pahaloomuliste kasvajate vastu.
Czech: U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Estonian: Ravieelselt normaalse või madala vererõhuga patsientide ravimisel alfaepoetiiniga on esinenud hüpertensiivset kriisi koos entsefalopaatia ja krampidega, mille korral on vajalik kohene raviarsti tähelepanu ja intensiivne ravi.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci.
Estonian: Abseamedi kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes kavatsevad enne eesseisvat operatsiooni verd anda, et seda operatsiooni ajal või järel uuesti endale üle kanda.
Czech: Abseamed může být podán injekčně:
Estonian: Abseamedi võib manustada süstides:
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Estonian: Vereülekandeid saavate osalejate protsent alfaepoetiiniga ravitud rühmas vähenes 51,8%-lt 8 nädalalal enne algtaset 24,7%-le nädalatel 16 kuni 24 võrreldes platseeborühmaga, milles ilmnes samal perioodil vereülekannete määra tõus 48,9%-lt 54,1%-le.
Czech: • jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,
Estonian: • hiljuti olnud südameatakk või rabandus,
Czech: Hypertenzní krize3
Estonian: Hüpertensiivne kriis3
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studii, které se účastnilo 375 anemických pacientů s různými nemyeloidními malignitami, absolvujícími chemoterapii neplatinovými přípravky, se významně snížily následky anémie (např. únava, úbytek energie a omezení aktivity), a to podle měření za použití těchto dotazníků a hodnotících škál: funkční hodnocení protinádorové terapie-anémie (FACT-An) (a to jak na všeobecné hodnotící škále, tak i škále únavy) a nádorová lineární analogová škála (CLAS).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus 375 aneemiaga patsiendil, kellel esines mitte-müeloidne vähk ja kes said plaatinat mittesisaldavat kemoteraapiat, täheldati olulist aneemia sümptomaatika (väsimus, energialangus, aktiivsuse vähenemine) taandumist mõõdetuna järgnevate skaalade abil: FACT-An üldine skaala (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anaemia), FACT-An väsimusskaala ja CLAS-skaala (Cancer Linear Analogue Scale).
Czech: • Před použitím nechte stříkačky přípravku Abseamed stát do dosažení pokojové teploty.
Estonian: • Enne kasutamist jätke Abseamedi süstel soojenema, kuni vedelik saavutab toatemperatuuri.
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Abseamed subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
Estonian: Juhtudel, kui operatsioonieelne raviperiood peab meditsiinilistel põhjustel olema lühem kui kolm nädalat, manustatakse Abseamedi 300 RÜ/kg subkutaanselt kord ööpäevas 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja järgneva 4 päeva vältel.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Estonian: Kui te ei ole süstimise suhtes kindel või on teil küsimusi, küsige abi arstilt või õelt.
Czech: Epoetin alfa má být podáván s opatrností pacientům s epilepsií, záchvaty v anamnéze nebo zdravotními stavy spojenými s predispozicí k záchvatové aktivitě, jako jsou infekce CNS a metastázy v mozku.
Estonian: Alfaepoetiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb epilepsia, kellel on anamneesis krambihooge või meditsiinilisi seisundeid, mida seostatakse krambivalmidusega, nt KNS-i nakkused ja ajumetastaasid.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo více, podávání přípravku Abseamed je třeba zastavit a další dávku již nepodávat.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus jõuab preoperatiivse perioodi vereanalüüsides väärtuseni 15 g/dl (9,38 mmol/l) või ületab selle, tuleb ravi Abseamediga katkestada ja järgnevaid annuseid ei tohi manustada.
Czech: • Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: • Kasutage Abseamedi alati täpselt nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Estonian: Abseamedi kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kellel plaanitakse suuremahulist ortopeedilist operatsiooni (nt puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon), et vähendada potentsiaalset vereülekande vajadust.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine náhlá ztráta účinnosti charakterizovaná poklesem hemoglobinu (1 až 2 g/dl nebo 0,62 až 1,25 mmol/l na měsíc) a zvýšenou potřebou transfuzí, je třeba zjistit počet retikulocytů a přešetřit typické příčiny špatné odpovědi na léčbu (např. deficit železa, kyseliny listové či vitaminu B12, intoxikaci hliníkem, infekci či zánět, ztrátu krve, hemolýzu a fibrózu kostní dřeně různého původu).
Estonian: Haigetel, kel ravi muutub järsku ebaefektiivseks, väljendudes hemoglobiini languse (1 kuni 2 g/dl või 0,62 kuni 1,25 mmol/l kuus) ja transfusioonivajaduse tõusuga, tuleb määrata retikulotsüütide hulk ning välistada teised aneemia põhjused (nt raua, B12-vitamiini või foolhappe defitsiit, alumiiniumimürgistus, infektsioon või põletik, verekaotus, hemolüüs ja mistahes põhjusel tekkinud luuüdi fibroos).
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Abseamed může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
Estonian: Kui te olete vähihaige, pidage meeles, et Abseamedi kasutamine võib olla seotud lühema elulemuse ja suurema letaalsusega pea- ja kaelapiirkonna vähiga ning metastaasidega rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Estonian: Ebapiisava heparinisatsiooni korral võib ette tulla dialüüsisüsteemi ummistumist.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):
Estonian: Optimaalse ravivastuse saavutamiseks tuleb tagada piisav rauadepoo ja vajadusel tuleb rakendada asendusravi rauapreparaatidega (vt lõik 4.2):
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Estonian: Tervetel uuritavatel oli keskmine CL/F annustamisskeemiga 150 RÜ/kg 3 korda nädalas ja 40 000 RÜ üks kord nädalas vastavalt 31,2 ja 12,6 ml/h/kg.
Czech: Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Estonian: Seetõttu ei ole alfaepoetiini kasutamine lubatud patsientidel, kelle hemoglobiinisisaldus on ravieelselt > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pacientů s chronickým renálním selháním, kteří onemocněli anémií před zahájením dialýzy nebo podstupují peritoneální dialýzu, nebyla dosud stanovena.
Estonian: Alfaepoetiini ohutus ja efektiivsus aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel enne dialüüsi alustamist või aneemiat põdevatel kroonilise neerupuudulikkusega peritoneaaldialüüsitavatel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu.
Estonian: Sisestage nõel kiiresti ja kindlalt nahavolti.
Czech: • Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.
Estonian: • Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb meditsiinilisel vajadusel lühendada, manustatakse 300 RÜ/kg iga päev kuni 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja vahetult järgneva nelja päeva vältel.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Estonian: Pärast 52 nädala möödumist jäi uuringusse 57% patsientidest, kellele manustatud annuse mediaan oli 200 RÜ/kg üks kord nädalas.
Czech: Po opakované subkutánně podané dávce 600 IU/kg jednou týdně nedocházelo k akumulaci.
Estonian: Mitme 600 RÜ/kg üks kord nädalas subkutaanselt manustatava annuse järgselt akumuleerumist ei toimunud.
Czech: • Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).
Czech: Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Czech: Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Estonian: Abseamedi kasutamine ei pruugi olla välistatud, aga sellegipoolest pidage enne nõu oma arstiga.
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden,
Estonian: 5 väikses avatud kontrollita uuringus (patsientide arv jäi vahemikku 9…22, koguarv N = 72) manustati alfaepoetiini lastele subkutaanselt algannustes 100 RÜ/kg/nädalas kuni 150 RÜ/kg/nädalas koos võimalusega suurendada annust kuni 300 RÜ/kg/nädalas.
Czech: ≤ 2 jednotky erytrocytů
Estonian: ≤ 2 vereühikut
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Abseamed podávat subkutánně.
Estonian: Kui puudub intravenoosne manustamistee, võib Abseamedi manustada subkutaanselt.
Czech: Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
Estonian: Kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed veeni süstimise ajal, võib edaspidi olla abi aeglasemast süstimisest.
Czech: Jednalo se o non-inferioritní studii plánovanou tak, aby bylo vyloučeno 15 % zvýšení rizika nádorové progrese nebo úmrtí ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou (standard of care, SOC) ve srovnání se skupinou s pouhou standardní léčbou.
Estonian: See oli samaväärsuse uuring eesmärgiga välistada vähi progresseerumise või letaalsuse riski 15% suurenemine alfaepoetiini pluss standardravi saamisel võrreldes ainult standardraviga.
Czech: Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační jehly, a pak hadičku propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení přípravku do oběhu (viz Dávkování, „Dospělí hemodialyzovaní pacienti").
Estonian: Samuti võib ravimit manustada dialüüsiseansi lõppedes fistulinõela kaudu, järgnevalt süstida süsteemi 10 ml isotoonilist naatriumkloriidi lahust, et süsteemi loputada ja tagada ravimi jõudmine vereringesse (vt „Annustamine", Hemodialüüsitavad täiskasvanud patsiendid).
Czech: Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. rozsah koncentrací hemoglobinu Hb 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává středně závažná ztráta krve (900 až 1800 ml).
Estonian: Kasutamine on näidustatud mõõduka aneemiaga patsientidel (nt hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 kuni 13 g/dl või 6,2 kuni 8,1 mmol/l), kui autoloogse vere kogumine pole võimalik ja eeldatav verekaotus on mõõdukas (900 kuni 1800 ml).
Czech: V okamžiku ukončení klinického hodnocení byla střední doba přežití bez progrese (progression free survival, PFS) na základě hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (poměr rizik HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo.
Estonian: Kliiniliste andmete kogumise lõppkuupäeval oli haiguse progresseerumise kohta antud uurija hinnangu kohaselt progresseerumiseta elulemuse mediaan 7,4 kuud mõlemas ravirühmas (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), mis näitas uuringu eesmärkide mittesaavutamist.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s chronickým renálním selháním, včetně dialyzovaných pacientů a pacientů ve fázi před dialýzou, jako přípravek používaný k léčbě anémie a udržení hematokritu v cílovém rozsahu koncentrací od 30 do 36 %.
Estonian: Alfaepoetiini on kliinilistes uuringutes uuritud aneemiat põdevatel CRF-iga täiskasvanud patsientidel, sh hemodialüüsi saavatel ja dialüüsi ootavatel patsientidel, et ravida aneemiat ja hoida hematokriti sihtsisaldus vahemikus 30 kuni 36%.
Czech: Abseamed je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Estonian: Abseamed on näidustatud aneemia raviks ja vereülekannete vajaduse vähendamiseks soliidtuumori, maliigse lümfoomi või hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi ja kellel on oma üldseisundi tõttu risk vereülekanneteks (nt kardiovaskulaarne seisund, aneemia olemasolu enne keemiaravi alustamist).
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST
Czech: Vliv epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii u dospělých pacientů bez deficitu železa, u nichž byla naplánována velká elektivní ortopedická operace kyčle nebo kolena.
Estonian: Alfaepoetiini (300 RÜ/kg või 100 RÜ/kg) toimet allogeense vereülekande ekspositsioonile on hinnatud platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus rauadefitsiidita täiskasvanud patsientidel, kellel seisis ees plaaniline suuremahuline ortopeediline puusa- või põlveoperatsioon.
Czech: U zdravých osob byl pozorován vztah nepřímé úměry mezi zdánlivou clearancí a dávkou.
Estonian: Tervetel uuritavatel täheldati pöördsuhet näiva kliirensi ja annuse vahel.
Czech: Léčba dospělých pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Bylo prokázáno, že u pacientů, kteří mají naplánovanou velkou ortopedickou operaci a před léčbou mají hodnotu hemoglobinu > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa snižuje riziko podání alogenních transfuzí a urychluje obnovu červeného krevního obrazu (zvyšuje hladiny hemoglobinu, hematokritu a počty retikulocytů).
Estonian: Mahukat plaanilist ortopeedilist operatsiooni ootavatel patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl, vähendas alfaepoetiin allogeensete ülekannete riski ja kiirendas erütroidrakkude taastumist (hemoglobiinisisalduse ja hematokriti tõus ning retikulotsüütide arvu suurenemine).