FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed olid püreksia (11,4%), febriilne neutropeenia (11,4%), tsütokiinide vabanemise sündroom (5,7%), sepsis (4,3%), seadmega seotud nakkus (4,3%), üleannustamine (4,3%), krambid (2,9%), hingamispuudulikkus (2,9%), hüpoksia (2,9%), kopsupõletik (2,9%) ja hulgiorganpuudulikkus (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Estonian: Demograafiliste tunnuste mõju hindamiseks blinatumomabi farmakokineetikale viidi läbi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Estonian: Hematopoeetilise tüviraku allogeense siirdamise järgse suremuse määr kõikide ravivastusega patsientide hulgas, kes ei saanud leukeemiavastast ravi, oli BLINCYTO rühmas 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) ja tavapärase keemiaravi rühmas 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2); nimetatud suremuse määr 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist oli BLINCYTO rühmas 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) ja tavapärase keemiaravi rühmas 0/12 (0%; 95% CI: mittehinnatav).
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 10 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 96 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Estonian: BLINCYTO 271 Tavapärane keemiaravi
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Estonian: Eeldatav keskmine (SD) jaotusruumala (Vz), kliirens (CL) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2,z) olid vastavalt 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m ja 2,19 (1,53) tundi.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Estonian: Tabelis 1 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg ja tabelis 2 ja tabelis 3 on juhised patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg. Järgige juhiseid BLINCYTO
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Estonian: HR (BLINCYTO/Tavapärane keemiaravi; 95% CI) p-väärtus (2-suunaline)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Estonian: • infusioonikiirus 5 ml/h, infusiooniaeg 48 tundi
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kelle sooritusvõime vastas ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratlusele 2, oli tõsiste infektsioonide tekkesagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Maltese: Il-pazjenti adulti bi stat ta' esekuzzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fil-linja bażi ta' 2 esperjenzaw inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet serji meta mqabbla ma' pazjenti bi stat ta' esekuzzjoni tal-ECOG ta' < 2.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid a Lisateavet vt peatükist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Maltese: a Informazzjoni addizzjonali hija pprovduta fid-"Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Estonian: In vitro katsetulemused inimese hepatotsüütidega viitavad, et blinatumomab ei mõjutanud CYP450 ensüüme.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Estonian: • Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Estonian: ≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 8,0%-l ja 4,4%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Estonian: 1. kuni 7. päev 8. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev
Maltese: Jiem8-28 Jiem29-42 Jiem 1-28
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (7 kuud...80 aastat) ja sugu ei mõjuta blinatumomabi farmakokineetikat.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse Beellasrakulise ALL-iga patsientide RFS 18. kuul, mida tsenseeriti allogeensete tüvirakkude siirdamise aja või BLINCYTO-ravi järgse keemiaravi aja suhtes, oli 54% (33%, 70%).
Maltese: RFS f'pazjenti b'ALL bi prekursur B negattiva għall-kromosoma ta' Philadelphia fi 18-il xahar iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 54% (33%, 70%).
Estonian: Sepsis Kopsupõletik
Maltese: Sepsi Pulmonite
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud BLINCYTO (pakendite arv)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Estonian: Kogemus BLINCYTO'ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza limitata bi BLINCYTO f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Estonian: • Infusioonikott 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega; o Aseptiliste ülekannete arvu vähendamiseks kasutage 250 ml eeltäidetud infusioonikotti.
Maltese: • Borża tal-infużjoni b'250 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; o Sabiex tnaqqas in-numru ta' trasferimenti asettiċi uża borża tal-infużjoni mimlija għallest ta' 250 mL.
Estonian: ≥ 3. astme ja ≥ 4. astme nähtudest teatati vastavalt 16,1%-l ja 2,2%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Estonian: b MedDRA kõrge tasemega rühmade mõisted (MedDRA versioon 18.1).
Maltese: b Termini tal-grupp ta' livell għoli tal-MedDRA (MedDRA verżjoni 16.1).
Estonian: * Hinnati keskselt analüüsiga, mille minimaalne tundlikkus oli 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Estonian: Induktsioontsükkel 1 1. kuni 28. päev
Maltese: Jiem 1-28
Estonian: CR/CRh*/CRi
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
Estonian: 13 Turse hõlmab näoturset, generaliseerunud turset, turset ja perifeerset turset.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Estonian: Neuroloogiline toksilisus
Maltese: Tossiċità newroloġika
Estonian: B-rakkude arv kiiresti määramatule tasemele.
Maltese: Waqqaf BLINCYTO b'mod permanenti.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Täielik MRD ravivastus a, n/N (%), [95% CI]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Estonian: Hoidke temperatuuril 2 °C...8 °C, kui kohe ei kasuta.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C jekk ma tużax minnufih.
Estonian: Soovitatud annuste korral olid keskmised (SD) tasakaalukontsentratsiooni väärtused seerumis (Css) 162 (179) ja 533 (392) pg/ml vastavalt annuste 5 ja 15 μg/m2/ööpäevas korral.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Estonian: • ravi alguskuupäev BLINCYTO'ga;
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni għall-infużjoni wara użu preċedenti ta' BLINCYTO.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomist teatati 2,9%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137).
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini ġie rrapportat f'2.9% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD (N = 137).
Estonian: CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke sündroom (capillary leak syndrome, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8).
Maltese: Il-koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC - disseminated intravascular coagulation) u s-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS - capillary leak syndrome, eż. pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edima u emokonċentrazzjoni) kienu assoċjati b'mod komuni ma' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] CR /CRh*
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Estonian: Juhuslikustamine oli kihitatud vanuse (< 35 aastat või ≥ 35 aastat), eelneva päästva ravi (jah või ei) ja eelneva allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise (jah või ei) suhtes, hinnatuna uuringuga nõustumise hetkel.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Estonian: EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Estonian: Üksteist patsienti 20-st (55%), kes saavutasid CR/CRh*, said allogeense HSCT.
Maltese: Ħdax mill-20 pazjent (55%) li kisbu CR/CRh* irċevew HSCT alloġeniku.
Estonian: Kolmkümmend kaks patsienti 189-st (17%), kellele tehti allogeense vereloome tüviraku siirdamine, saavutasid BLINCYTO'ga CR/CRh* (vt tabel 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Estonian: 18. kuu RFS, mida ei tsenseeritud allogeensete tüvirakkude siirdamise aja või BLINCYTO-ravi järgse keemiaravi aja suhtes, oli 53% (44%, 62%).
Maltese: RFS fi 18-il xahar mhux iċċensurata f'HSCT jew kimoterapija wara BLINCYTO kienet 53% (44%, 62%)
Estonian: • infusioonikiirus 10 ml/h, infusiooniaeg 24 tundi
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Estonian: BLINCYTO võib põhjustada neuroloogilisi probleeme nagu pearinglus, krambihood, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.
Maltese: BLINCYTO jista' jikkawża problemi newroloġiċi bħal sturdament, aċċessjonijiet, konfużjoni, disturbi fil-koordinazzjoni u l-bilanċ.
Estonian: • Nõel(ad) mõõduga 21...23G (soovitatav)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Estonian: Hüpertensioon Õhetus
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Estonian: Patsientidel, kellel sõeluuringus (N = 8/189) oli ekstramedullaarne haigus, mis ei olnud levinud kesknärvisüsteemi ja munanditesse (määratletud kui vähemalt 1 kolle ≥ 1,5 cm), olid kliinilise ravivastuse määrad (25% [95% CI: 3,2...65,1] madalamad, võrreldes patsientidega, kellel ekstramedullaarse haiguse tõendid puudusid (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3...51,2]); vt joonis 2.
Maltese: F'pazjenti b'mard ekstramedullari mhux fit-testikoli/mhux fis-CNS (definit bħala mill-inqas ferita waħda ≥ 1.5 ċm) meta kienu eżaminati (N = 8/189), ir-rati ta' rispons kliniku (25% [CI ta' 95%: 3.2-65.1] kienu aktar baxxi meta mqabbla ma' pazjenti bl-ebda evidenza ta' mard ekstramedullari (N = 181, 43.6% [CI ta' 95%: 36.3 - 51.2]) (ara figura 2).
Estonian: • Andmed kliinilistest uuringutest, sagedus ja raskusaste (täheldatud 3. ja 4. raskusastme toksilisusilmingud).
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetika täiskasvanud patsientidel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 90 µg/m2/ööpäev (ligikaudu samaväärne 9...162 µg/ööpäev).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 90 mcg/m2/jum (ekwivalenti għal madwar 9-162 mcg/jum) f'pazjenti adulti.
Estonian: Konsolideerimistsüklid 2…4 1. kuni 28. päev
Maltese: Ċikli ta' Konsolidazzjoni 2-4
Estonian: Blinatumomabi farmakokineetika lastel näib lineaarne annusvahemikus 5 kuni 30 µg/m2/ööpäevas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' blinatumomab tidher lineari fuq medda tad-doża minn 5 sa 30 mcg/m2/jum f'pazjenti adulti.
Estonian: f. Kaasati ainult CR/CRh* remissiooni HSCT-patsiendid (enne HSCT-d ei oldud kasutatud leukeemiavastaseid aineid).
Maltese: f. Pazjenti b'HSCT f'remissjoni CR/CRh* (mingħajr ebda aġenti antilewkemiċi użati qabel HSCT) biss huma inklużi.
Estonian: Kakskümmend patsienti 70-st (28,6%) saavutas CR/CRh* esimese kahe ravitsükliga ja 17 patsienti 20-st (85%) saavutas selle 1. ravitsükli jooksul.
Maltese: Għoxrin minn 70 (28.6%) pazjent irċevew CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament fejn 17 minn 20 (85%) seħħew fl-ewwel ċiklu ta' trattament.
Estonian: Ravitsükkel (-tsüklid)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Estonian: Infusioonireaktioonid võivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lõik 4.8).
Maltese: Ir-reazzjonijiet għall-infużjoni jistgħu ma jingħarfux klinikament minn manifestazzjonijiet ta' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon);
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Estonian: HR [95% CI]
Maltese: MRD komplut [95% CI]
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS, overall survival).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Estonian: Refraktaarne päästva ravi suhtes Maksimaalne blastide arv luuüdis, hinnatuna kohalikus või kesklaboris - n (%)
Maltese: Reżistenti għal terapija ta' salvataġġ Massimu ta' blasts tal-mudullun ċentrali/lokali - n (%)
Estonian: 2 Neutropeenia hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist.
Maltese: 2 Newtropenija tinkludi newtropenija u għadd imnaqqas ta' newtrofili.
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Estonian: 3. aste
Maltese: Grad 3
Estonian: Uuritud patsientidel täheldati ühetaolist immuunsüsteemi farmakodünaamilist ravivastust.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Estonian: Ravihaarade vaheline riskitiheduste suhe (HR; 95% CI) oli 0,71 (0,55; 0,93) BLINCYTO kasuks, kajastades 29% riski vähenemist BLINCYTO haaras (p-väärtus = 0,012 (kihitatud logaritmiline astaktest)), vt joonis 1.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Estonian: Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva (4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba periood (kokku 42 päeva).
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament ta' induzzjoni jew ta' konsolidazzjoni bi BLINCYTO huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa fil-vini segwita minn intervall ta' 14-il ġurnata (ġimagħtejn) mingħajr trattament (total ta' 42 jum).
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali
Estonian: Lüsiinvesinikkloriid
Maltese: Iperċitokinemija
Estonian: Eakate populatsioonis (vanuses ≥ 65 aasta) saavutasid 11 patsienti 25-st (44,0%) CR/CRh* kahe esimese ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8 ohutus eakatel).
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-anzjani (≥ 65 sena) 11 minn 25 pazjent (44.0%) kisbu CR/CRh* fl-ewwel 2 ċikli ta' trattament (ara sezzjoni 4.8 għas-sigurtà fl-anzjani).
Estonian: • Kui teil on aktiivne infektsioon.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: Ohutus oli BLINCYTO'ga ravitud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ja patsientidel vanuses alla 65 aasta üldiselt sarnane.
Maltese: B'mod ġenerali, is-sigurtà kienet simili bejn pazjenti anzjani (≥ 65 sena) u pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena ttrattati bi BLINCYTO.
Estonian: Sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (erinevus ≥ 10%) lastel võrreldes täiskasvanutega olid aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia, püreksia, infundeerimisega seotud reaktsioonis, kaalutõus ja hüpertensioon.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod aktar frekwenti (differenza ta' ≥ 10%) fil-popolazzjoni pedjatrika meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta kienu anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, żieda fil-piż, u pressjoni għolja.
Estonian: PK ekspansioonis ja efektiivsuses määrati soovitatud 1. tsükli annuseks 5 μg/m 2/ööpäevas 1. kuni 7. päev ja 15 μg/m 2/ööpäevas 8. kuni 28. päev ning järgmiste tsüklite annuseks oli 15 μg/m2/ööpäevas 1. kuni 28. päev.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Estonian: • koolitusmaterjal meditsiiniõele;
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumi häired
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Estonian: BSA = kehapinna suurus
Maltese: BSA = erja tas-superfiċje tal-ġisem
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 27 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 27°C jew inqas.
Estonian: • neuroloogilised nähud: värisemine (ehk treemor), segasusseisund, ajutalitluse häired (entsefalopaatia), raskused suhtlemisel (afaasia), krambihood (tõmblused);
Maltese: • każijiet newroloġiċi: rogħda, konfużjoni, disturbi tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija), diffikultà biex tikkomunika (afasja), aċċessjoni (konvulżjoni).
Estonian: Suremus 100. päeval pärast hematopoeetilise tüviraku allogeenset siirdamist f n/N (%), [95% CI]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, tuumori lüüsi sündroom
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini, sindrome ta' lisi ta' tumur
Estonian: • BLINCYTO'le sobivad polüolefiinist, PVC non-di-etüülheksüülftalaadist (non-DEHP), või etüülvinüülatsetaadist (EVA) infusioonipakendid / pumbakassetid.
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Estonian: Osaline remissioon oli määratletud järgnevalt: 6%...25% blaste luuüdis koos vähemalt 50% vähenemisega võrreldes algtasemega.
Maltese: Remissjoni parzjali kienet definita bħala blasts tal-mudullun ta' 6% sa 25% b'mill-inqas tnaqqis ta' 50% mil linja bażi.
Estonian: • unine olek (somnolentsus), tuimus, pearinglus;
Maltese: • tħossok bi ngħas (ngħas), tnemnim, sturdament
Estonian: Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.
Maltese: Soluzzjoni (stabbilizzanti):Soluzzjoni trasparenti mingħajr kulur sa ftit safranija, b'pH ta' 7.0.
Estonian: b/CRi c, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus CR, n (%) [95% CI] Ravidevaheline erinevus [95% CI] p-väärtus Haigusvaba elulemus d
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p CR, n (%)[CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p Sopravivenza mingħajr avvenimentd Estimu ta' 6 xhur % [CI ta' 95%] Estimu ta' 18-il xahar % [CI ta' 95%] HR [CI ta' 95%] Tul ta' żmien ta' rispons ematoloġikuŻmien medjan għall-avveniment [CI ta' 95%] CR CR/CRh*/CRi Rispons
Estonian: a Täielik MRD ravivastus on määratletud kui tuvastatava MRD puudumine analüüsis, mille minimaalne tundlikkus on 10-4 b Esmase tulemusnäitaja täielikku analüüsikomplekti kaasati 113 patsienti (97,4%; 113/116)
Maltese: MRD komplut ġie definit bħala n-nuqqas ta' MRD identifikabbli kkonfermata f'assaġġ b'sensittività minima ta' b Mija u tlettax-il pazjent (97.4%; 113/116) kienu inklużi fis-sett tal-analiżi sħiħ tal-punt tat-tmiem primarju
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab esitama järelkontrolli jälgimisuuringu lõplikud tulemused BLINCYTO pikaajalise ohutuse, sealhulgas arenguga seotud aspektide, hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise ja teisese pahaloomulise kasvaja tekkimise aspektide edasiseks iseloomustamiseks uuringusse 20120215* kaasatud kõrge riskiga lastel.
Maltese: L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali ta' studju ta' osservazzjoni ta' segwitu biex ikompli jikkaratterizza s-sigurtà fit-tul ta' BLINCYTO inklużi laspetti ta' żvilupp, HSCT u malinn sekondarju f'pazjenti pedjatriċi b'riskju għoli rreġistrati fl-Istudju 20120215*.
Estonian: Infusio onikiir us (ml/h)
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa)
Estonian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: EGIS SLOVAKIA spol.
Maltese: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korea Vabariik
Maltese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblika tal-Korea
Estonian: MCP, 96 RMCP, 105
Maltese: MCP, 96 R-MCP, 105
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Maltese: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Maltese: WestEnd Office Building B torony L-Ungerija
Estonian: CVP, 159 RCVP, 162
Maltese: CVP, 159 R-CVP, 162
Estonian: Prednisoon N=36
Maltese: Prednisone N=36
Estonian: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Maltese: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Estonian: Uuring 1
Maltese: Prova 1
Estonian: Asatiopriin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Maltese: Analiżi finali (FU medjan: 9.0 snin)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Maltese: valur p (test ta'Wald, mhux aġġustat)
Estonian: Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36 PHS > 5.42, MCID SF-36 MHS > 6.33
Estonian: Tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95%)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Estonian: Platseebo+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX
Estonian: 9.32 years
Maltese: 9.32 sena
Estonian: NR 6.11 aastat
Maltese: NR 6.11-il sena
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.
Maltese: Din normalment tingħata kull 3 ġimgħat sa 8 darbiet.
Estonian: TNLT (mediaan)
Maltese: TNLT (medjan)
Estonian: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Maltese: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Estonian: Vaatlus (N = 167)
Maltese: Osservazzjoni (N = 167)
Estonian: Rituksimabi säilitusravi vähendas surma riski 56 % (95 % CI; 22 %…75 %).
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'rituximab naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%; 22% - 75%).
Estonian: Ravi, n
Maltese: Kura, N
Estonian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ühendkuningriik
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).