FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution est exclusivement à usage unique et ne doit pas être conservée au réfrigérateur ou au congélateur.
Spanish: La solución es para una administración única y no debe conservarse en nevera ni congelarse.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, adviértaselo a su médico.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'hypotension sévère ont été rapportés juste après l'administration de parécoxib.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib.
French: Les événements dont l'incidence était la plus élevée dans les 3 groupes de traitement sont ceux des complications de la plaie chirurgicale, incluant les infections chirurgicales profondes et les cicatrisations de la plaie sternale.
Spanish: Los acontecimientos predefinidos que ocurrieron con mayor incidencia en los tres grupos de tratamiento fueron los incluidos en la categoría de complicaciones de la herida quirúrgica, incluyendo infecciones profundas de la herida quirúrgica y acontecimientos relacionados con la cicatrización de la herida esternal.
French: Il y a des données limitées dans les autres types de chirurgie, par exemple gastro-intestinale ou urologique (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia en otros tipos de cirugía es limitada, por ejemplo cirugía gastrointestinal o urológica (ver sección 5.1).
French: Dissoudre la poudre complètement en agitant par rotation modérée et vérifier le produit reconstitué avant utilisation.
Spanish: Disolver completamente el polvo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar el producto reconstituido antes de su uso.
French: • Elévation des enzymes dans les tests sanguins qui indiquent une blessure ou un stress pour le cœur, le cerveau ou les tissus musculaires
Spanish: • Niveles elevados de enzimas en sangre en analíticas sanguíneas que indican la existencia de una lesión o estrés en el corazón, cerebro o tejido muscular
French: • eau pour préparation injectable pour reconstitution n'est pas recommandée, la solution résultante n'étant pas isotonique.
Spanish: • No se recomienda utilizar para la reconstitución agua estéril para preparaciones inyectables, ya que la solución resultante no es isotónica.
French: En cas de surdosage, les patients devront bénéficier d'un traitement symptomatique.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo.
French: L'administration d'une dose unique de parécoxib à des femmes allaitant après une césarienne a entraîné le passage dans le lait maternel d'une quantité relativement faible de parécoxib et de son métabolite actif le valdécoxib, ce qui a entrainé l'administration d'une faible dose relative pour le nourrisson (environ 1% de la dose maternelle ajustée pour le poids).
Spanish: La administración de una dosis única de parecoxib a mujeres lactantes tras una cesárea provocó la transferencia de una cantidad relativamente pequeña de parecoxib y de su metabolito activo valdecoxib a la leche materna, que a su vez provocó la transferencia de una dosis relativa baja al lactante (aproximadamente de un 1% de la dosis materna ajustada al peso).
French: • Si vous utilisez des médicaments appelés corticostéroïdes (par exemple la prednisone)
Spanish: • si utiliza medicamentos denominados corticosteroides (p.ej.: prednisona)
French: • Hépatite (inflammation du foie)
Spanish: • Hepatitis (inflamación del hígado)
French: L'administration concomitante de parécoxib et d'héparine n'a pas affecté les paramètres pharmacodynamiques de l'héparine (temps de thromboplastine partiel activé) comparé à l'héparine seule.
Spanish: La administración conjunta de parecoxib y heparina no afectó la farmacodinamia de la heparina (tiempo parcial de tromboplastina activada) cuando se comparó con la de la heparina sola.
French: Cependant, dans les études de toxicité à doses répétées chez le chien et le rat, les expositions plasmatiques au valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) correspondaient approximativement à 0,8 fois l'exposition plasmatique chez le sujet âgé à la dose maximale recommandée de 80 mg par jour.
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros y ratas, las exposiciones sistémicas a valdecoxib (metabolito activo de parecoxib) fueron aproximadamente de 0,8 veces la exposición sistémica en humanos de edad avanzada a la dosis terapéutica máxima recomendada de 80 mg diarios.
French: Qu'est-ce que Dynastat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dynastat Comment utiliser Dynastat
Spanish: Qué es Dynastat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat Cómo usar Dynastat
French: 1 ampoule de solvant de 2 ml contient du chlorure de sodium, de l'acide chlorhydrique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Spanish: La ampolla de 2 ml de disolvente contiene cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min).
Spanish: Basándose en la farmacocinética, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-80 ml/min).
French: L'injection peut se faire directement et rapidement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (par le biais d'un tube fin parcourant la veine), ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle.
Spanish: La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa existente (un conducto fino que se introduce en una vena), o bien se puede administrar lenta y profundamente en el músculo.
French: Chez les sujets jeunes, Dynastat 40 mg deux fois par jour n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'inhibition de la fonction plaquettaire induite par l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Spanish: En individuos jóvenes, dosis de 40 mg de Dynastat dos veces al día no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la inhibición de la función plaquetaria mediada por el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).
French: Ces diminutions n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives du fait que la Cmax du valdécoxib était similaire après administration de parécoxib en IM et IV.
Spanish: Estas disminuciones no han sido consideradas clínicamente importantes dado que la Cmax de valdecoxib es comparable tras las administraciones IM e IV de parecoxib.
French: Les modes d'administration autres que IV ou IM (par exemple intra-articulaire ou intrathécal) n'ont pas été étudiés et ne doivent pas être utilisés.
Spanish: No se han estudiado otras vías de administración diferentes de la vía IV o IM (por ejemplo vía intraarticular, intratecal) y por tanto no se deben utilizar.
French: Contient également du phosphate disodique, de l'acide phosphorique et de l'hydroxyde de sodium.
Spanish: Contiene también hidrógenofosfato de disodio, ácido fosfórico e hidróxido sódico.
French: Trois des six cas d'événements cardiovasculaires thromboemboliques du groupe placebo / valdécoxib sont survenus pendant la période de traitement par placebo ; valdécoxib n'a pas été administré à ces patients.
Spanish: Tres de los seis acontecimientos tromboembólicos cardiovasculares detectados en la rama de tratamiento placebo/valdecoxib tuvieron lugar en el período de tratamiento con placebo; estos pacientes no recibieron valdecoxib.
French: Après l'administration de doses uniques de 20 mg de parécoxib par voie IV et IM, la Cmax du valdécoxib est atteinte approximativement en 30 minutes et en 1 heure, respectivement.
Spanish: Tras dosis únicas de 20 mg de parecoxib administradas por vía IV o IM, la Cmax de valdecoxib se alcanzó en aproximadamente 30 minutos y 1 hora, respectivamente.
French: Un suivi adéquat de la toxicité liée au méthotrexate doit être envisagé lors de l'association du parécoxib et du méthotrexate.
Spanish: Debe considerarse una monitorización adecuada de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administren conjuntamente parecoxib y metotrexato.
French: N'utilisez pas Dynastat si vous présentez actuellement un ulcère gastrique ou intestinal ou une hémorragie gastro-intestinale
Spanish: No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal
French: • Si vous êtes déshydraté - cela peut être le cas si vous avez eu une diarrhée ou des vomissements (se sentir nauséeux) ou si vous n'avez pas pu boire
Spanish: • si está deshidratado, esto puede suceder si usted ha tenido diarrea o ha estado vomitando o no ha podido tomar líquidos
French: Les effets indésirables les plus graves arrivent peu fréquemment à rarement, et incluent des événements cardiovasculaires tels qu'infarctus du myocarde et hypotension sévère, ainsi que des réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxie, angiœdème et réactions cutanées sévères.
Spanish: Las reacciones más graves ocurren de forma poco frecuente a raramente e incluyen acontecimientos cardiovasculares tales como infarto de miocardio e hipotensión grave, así como acontecimientos de hipersensibilidad tales como anafilaxis, angioedema y reacciones cutáneas graves.
French: La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la cyclo oxygénase 2 (COX-2) doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la cicloxigenasa-2 (COX-2) debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: • Si vous avez une angine de poitrine, la formation de caillots dans le sang, une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé
Spanish: • si sufre una angina de pecho, tiene coágulos en la sangre, la tensión arterial alta o el colesterol elevado
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC.
French: Au cours des essais cliniques, le recours quotidien aux opiacés à la demande a été significativement réduit lorsque le parécoxib était co-administré.
Spanish: En los ensayos clínicos, las necesidades diarias de opioides se redujeron significativamente cuando se administraron conjuntamente con parecoxib.
French: Les patients étaient traités par acide acétylsalicylique à faible dose avant la randomisation et pendant toute la durée des deux études après pontage coronaire.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis bajas de ácido acetilsalicílico antes de la aleatorización, así como a lo largo de los dos estudios de cirugía CABG.
French: La différence d'activité antiplaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients à risque de réactions thromboemboliques.
Spanish: La diferencia de actividad antiplaquetaria entre algunos AINE que inhiben a la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener relevancia clínica en pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
French: La durée moyenne (ET) du traitement a été de 4,1 (0,4) jours pour le parécoxib et de 4,2 (0,5) jours pour le placebo, l'intervalle a été de 4-7 jours pour le parécoxib et de 4-9 jours pour le placebo.
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento fue de 4,1 (0,4) días para parecoxib y 4,2 (0,5) días para placebo, el intervalo fue de 4 a 7 días para parecoxib y de 4 a 9 días para placebo.
French: Effets du parécoxib (ou de son métabolite actif, le valdécoxib) sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Spanish: Efecto de parecoxib (o su metabolito activo valdecoxib) sobre la farmacocinética de otros medicamentos
French: Procédé de reconstitution
Spanish: Proceso de reconstitución
French: • les patients ayant des problèmes de foie
Spanish: • Personas con problemas de hígado
French: Affections du rein et des voies urinaires Oligurie
Spanish: Trastornos renales y urinarios Oliguria
French: • Les anti-arythmiques - utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers
Spanish: • Antiarrítmicos - utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares
French: Dynastat ne doit pas être utilisé au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: Durante el primer y el segundo trimestre del embarazo, no debe administrarse Dynastat, salvo que sea claramente necesario.
French: Après ajustement en fonction du poids corporel, l'exposition plasmatique du valdécoxib à l'état d'équilibre chez les sujets âgés féminins était supérieure de 16% à celle trouvée chez les sujets âgés masculins (voir rubrique 4.2).
Spanish: Cuando se ajustó por peso corporal, la exposición plasmática de valdecoxib en el estado estacionario fue un 16 % más alta en mujeres de edad avanzada que en los varones de dicha edad (ver sección 4.2).
French: Traitement de la douleur post-opératoire après pontage coronaire (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía de derivación (bypass) coronaria (CABG) (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Chez les patients présentant différents degrés d'insuffisance rénale, traités par 20 mg IV de Dynastat, le parécoxib était rapidement éliminé du plasma.
Spanish: En pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal a los que se les administró 20 mg de Dynastat por vía IV, parecoxib fue rápidamente aclarado del plasma.
French: • Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d'eau)
Spanish: • Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos)
French: Comme tous les AINS, le parécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, les deux pouvant augmenter l'incidence d'événements cardiovasculaires.
Spanish: Como ocurre con todos los AINEs, parecoxib puede dar lugar a la aparición de hipertensión o empeorar una hipertensión ya existente, cualquiera de las cuales puede contribuir al aumento en la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
French: Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe ou patients souffrant d'hypersensibilité connue aux sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Antecedentes de reacción alérgica medicamentosa grave previa de cualquier etiología, especialmente reacciones cutáneas tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, o pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfamidas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Lors d'études de toxicité sur la reproduction chez le lapin, des pertes post-implantatoires, des résorptions et retards de croissance pondérale foetale ont été observés à des doses ne produisant pas de toxicité maternelle.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción, la incidencia de pérdidas post-implantación, resorciones y retrasos del peso corporal fetal tuvo lugar a dosis que no causaban toxicidad maternal en los estudios en conejos.
French: • Collapsus dû à une chute sévère de la pression sanguine
Spanish: • Colapso debido a una grave bajada de tensión arterial
French: Fabricant Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
French: Le métabolisme du valdécoxib peut être augmenté lors de la co-administration avec des inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine ou la dexaméthasone.
Spanish: El metabolismo de valdecoxib puede aumentar cuando se administra junto con inductores enzimáticos tales como rifampicina, fenitoína, carbamazepina o dexametasona.
French: • Aggravation de l'augmentation de la tension artérielle
Spanish: • Empeoramiento de la tensión arterial alta
French: Le parécoxibdoit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'hypertension.
Spanish: Parecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión.
French: Après une injection IV ou IM, le parécoxib est rapidement transformé en valdécoxib, la substance pharmacologiquement active, par hydrolyse enzymatique au niveau du foie.
Spanish: Tras la inyección IM o IV, parecoxib se convierte rápidamente en valdecoxib, la sustancia farmacológicamente activa, por hidrólisis enzimática en el hígado.
French: En cas de dégradation cliniquement significative de l'état du patient, des mesures appropriées, y compris une interruption du traitement par le parécoxib, doivent être prises.
Spanish: En caso de que haya evidencia clínica de deterioro del estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas oportunas incluyendo la interrupción de parecoxib.
French: Pour les précautions particulières de conservation du médicament reconstitué voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
French: • Le diazépam - utilisé dans la sédation et l'anxiété
Spanish: • Diazepam - utilizado para la sedación y la ansiedad
French: Infections et infestations Pharyngite, ostéite alvéolaire (alvéolite)
Spanish: Infecciones e infestaciones Faringitis, osteítis alveolar (alvéolo seco)
French: • Le lithium - utilisé pour traiter la dépression
Spanish: • Litio - utilizado para tratar la depresión
French: • les patients prenant du fluconazole.
Spanish: • Personas que tomen fluconazol
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante de Dynastat avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Dynastat junto con warfarina y otros anticoagulantes orales (ver sección 4.5).
French: Chez l'homme, les études ont montré que le valdécoxib était principalement métabolisé par les isoenzymes CYP3A4 et 2C9.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que el metabolismo de valdecoxib se realiza predominantemente por la vía de las isoenzimas CYP 3A4 y 2C9.
French: • Insuffisance cardiaque
Spanish: • Insuficiencia cardíaca
French: • La ciclosporine ou le tacrolimus - utilisés après une greffe
Spanish: • Ciclosporina o tacrolimus - utilizados después de los trasplantes
French: • Si vous avez une maladie du foie ou des reins
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón o del hígado
French: Le solvant est contenu dans une ampoule de verre incolore neutre (2 ml).
Spanish: El disolvente está contenido en ampollas de vidrio neutro e incoloro (2 ml).
French: La survenue d'effets indésirables chez les patients recevant du parécoxib pendant 4-7 jours (durée médiane de 4 jours) a été faible après le troisième jour de traitement et similaire à celle du placebo.
Spanish: La aparición de reacciones adversas en los pacientes que recibieron parecoxib durante 4 a 7 días (mediana de duración de 4 días) fue baja después del día 3 de tratamiento y similar al placebo.
French: Le valdécoxib n'est pas éliminé par hémodialyse.
Spanish: Valdecoxib no se elimina mediante hemodiálisis.
French: Le traitement par placebo / valdécoxib était également associé à une incidence supérieure d'événements CV thromboemboliques que le traitement par placebo mais cette différence n'a pas atteint le seuil de significativité statistique.
Spanish: Asimismo, la rama de tratamiento placebo/valdecoxib se asoció con una mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos CV en comparación con la rama de tratamiento placebo, si bien esta diferencia no alcanzó significación estadística.
French: • La rifampicine - utilisée contre les infections bactériennes
Spanish: • Rifampicina - utilizada para las infecciones por bacterias
French: La co-administration de valdécoxib et de lithium a entraîné une baisse significative de la clairance sérique du lithium (25%) et de la clairance rénale (30%) avec une augmentation de 34% de l'exposition sérique comparativement au lithium seul.
Spanish: La administración concomitante de valdecoxib y litio produjo disminuciones significativas en el aclaramiento sérico (25%) y en el aclaramiento renal (30%) del litio con una exposición sérica un 34% más alta en comparación con la del litio sólo.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, hyperhidrose
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, hiperhidrosis
French: L'élimination du valdécoxib se fait par un intense métabolisme hépatique mettant en œuvre différentes voies, incluant les isoenzymes des cytochromes P450 (CYP)3A4 et CYP2C9 ainsi que par une glucuronidation (environ 20%) de l'entité sulphonamide.
Spanish: La eliminación de valdecoxib se realiza por extenso metabolismo hepático que involucra diferentes vías metabólicas, incluidas las isoenzimas (CYP) 3A4 y CYP2C9 del citocromo P450 y la glucuronidación del resto de la sulfonamida (aproximadamente 20%).
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides peuvent être sujets à un risque accru de réactions cutanées (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas pueden tener un riesgo mayor de sufrir reacciones cutáneas (ver sección 4.3).
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec le parécoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores), sólo podrán ser tratados con parecoxib, después de una cuidadosa valoración (ver sección 5.1).
French: Utilisation concomitante avec les analgésiques opioïdes Les analgésiques opioïdes peuvent être utilisés en même temps que le parécoxib en suivant la posologie indiquée dans le paragraphe ci-dessus.
Spanish: Los analgésicos opioides se pueden usar simultáneamente con parecoxib, de acuerdo a las pautas descritas en el párrafo anterior.
French: Le traitement avec le valdécoxib (40 mg deux fois par jour pendant 7 jours) augmente de 3 fois les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6).
Spanish: El tratamiento con valdecoxib (40 mg dos veces al día durante 7 días) provocó un aumento tres veces superior en la concentración plasmática de dextrometorfano (sustrato de CYP2D6).
French: Peu fréquents ( 1/1000 à < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (1/1000, a <1/100)
French: La cyclo-oxygénase-2 (COX-2) est l'isoforme de l'enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et est admise comme étant le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l'inflammation et de la fièvre.
Spanish: La COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
French: Par conséquent, la durée de conservation maximale à considérer pour le produit reconstitué est de 24 heures.
Spanish: Por tanto, deben considerarse 24 horas como el periodo de validez máximo del producto reconstituido.
French: Des précautions devront être prises lors de l'initiation du traitement par Dynastat chez des patients présentant une déshydratation.
Spanish: Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con Dynastat en pacientes con deshidratación.