FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα εμφανίσουν πυρετό και/ή εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό) ως μέρος του συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter som utvikler overfølsomhetsreaksjoner vil få feber og/eller utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende utslett) som del av syndromet.
Greek: Χορηγήθηκε εφάπαξ δόση ντολουτεγκραβίρης των 50 mg σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σε 8 αντιστόιχως υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 50 mg dolutegravir ble gitt til 8 personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) og til 8 friske frivillige kontrollpersoner.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at svimmelhet er rapportert under behandling med dolutegravir.
Greek: Ως εκ τούτου, εάν το Triumeq χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συνλοίμωξη με ηπατίτιδα B, γενικά απαιτείται η χορήγηση ενός επιπλέον αντι-ιϊκού.
Norwegian Bokmål: Dersom Triumeq blir brukt hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt B, er vanligvis ytterligere antiviral behandling nødvendig.
Greek: Καθώς η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir har høy grad av binding til plasmaproteiner, er det usannsynlig at det kan fjernes i vesentlig grad ved dialyse.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο σας ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling, derfor er det viktig at du tar legemidlet ditt nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå og smitte andre personer.
Greek: Αιθανόλη/ Αβακαβίρη (0,7 g/kg μονή δόση /600 mg μονή δόση)
Norwegian Bokmål: Etanol/Abakavir (0,7 g/kg enkeltdose/600 mg enkeltdose)
Greek: Αντίθετα, κατά την έναρξη διελεύσεων με ιούς με τη μετάλλαξη Q148H (fold change 1 ), συσσωρεύτηκαν μια ποικιλία από σχετιζόμενες με τη ραλτεγκραβίρη δευτερογενείς μεταλλάξεις με επακόλουθη αύξηση του fold change σε τιμές >10.
Norwegian Bokmål: Ved start med mutanter inneholdende mutasjonen Q148H (FC 1), ble det derimot sett en rekke raltegravir-relaterte sekundære mutasjoner fulgt av en økning i FC til verdier >10.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι επαγωγείς αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων τους ενδέχεται να μειώσουν τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα και να ελαττώσουν τη θεραπευτική της δράση (βλέπε Πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer disse enzymene eller transportproteinene, kan redusere plasmakonsentrasjonen av dolutegravir og redusere den terapeutiske effekten av dolutegravir (se Tabell 1).
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, ληθαργία, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene som er oppgitt i tabellen nedenfor, er vanlige (kvalme, oppkast, diaré, feber, letargi, utslett) hos pasienter med abakavir-overfølsomhet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 2 Σεπτεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 2014 Dato for siste fornyelse:
Greek: Αντοχή in vitro: (ντολουτεγκραβίρη)
Norwegian Bokmål: Resistens in vitro: (dolutegravir)
Greek: Παρά το ότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε μη συνδεδεμένη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dolutegravir-konsentrasjonen i plasma var omtrent den samme, ble det sett 1,5 til 2-ganger høyere eksponering for ubundet dolutegravir hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon enn hos friske frivillige.
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης σε στελέχη NL432, με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις στα N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (fold change αμετάβλητο, περίπου 1).
Norwegian Bokmål: I en seriepassasje med NL432stammen, startet med seterettede mutanter inneholdende N155H eller E92Q, ble det ikke sett noen videre seleksjon for resistens (FC uforandret rundt 1).
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα με τη ντολουτεγκραβίρη, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr med dolutegravir ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Norwegian Bokmål: Triumeq bør ikke administreres samtidig med antacida som inneholder flerverdige kationer.
Greek: Μυαλγία, σπανίως μυόλυση, αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση
Norwegian Bokmål: Myalgi, i sjeldne tilfeller myolyse, artralgi, forhøyet kreatinfosfokinase
Greek: • πόνο στο στομάχι
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert, men det rapporterte tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C, αν και τα ποσοστά μη φυσιολογικών τιμών των AST και ALT ήταν υψηλότερα στην υποομάδα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C για όλες τις θεραπευτικές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen hos pasienter som samtidig var infisert med hepatitt B og/eller C, tilsvarende som hos pasienter uten samtidig infeksjon med hepatitt B eller C, men for alle behandlingsgrupper var avvikene i ASAT og ALAT større i undergruppene med hepatitt B og/eller C.
Greek: Αρθραλγία1, μυϊκές διαταραχές1 (συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας1)
Norwegian Bokmål: artralgi1,, muskelsykdommer1 (inkludert myalgi
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Greek: Είκοσι από τα 23 παιδιά και εφήβους (87%) είχαν >1 log10 c/mL μείωση του HIV-1 RNA σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ή HIV-1 RNA <400 c/mL την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Tjue av 23 barn og ungdommer (87 %) hadde en reduksjon fra baseline i hiv-1-RNA på > 1 log10 kopier/ml, eller hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uke 24.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής από την αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Risiko for hjerteinfarkt Muligheten for at abakavir øker risikoen for et hjerteinfarkt kan ikke utelukkes.
Greek: Το Triumeq είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τρία δραστικά συστατικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: Αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, και ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Triumeq er et legemiddel som inneholder tre virkestoff som brukes til behandling av hiv-infeksjon: abakavir, lamivudin og dolutegravir.
Greek: Προτού σας συνταγογραφήσει το Triumeq, ο γιατρός θα κανονίσει να κάνετε μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε ένα συγκεκριμένο γονίδιο που ονομάζεται HLA-B*5701.
Norwegian Bokmål: Før du får forskrevet Triumeq vil legen din gjøre en test for å finne ut om du er en bærer av et spesielt gen kalt HLA-B*5701.
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένα αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε Πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av visse syrehemmende legemidler (antacida) (se Tabell 1).
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Greek: Η επίδραση της νεβιραπίνης στην έκθεση στην ντολουτεγκραβίρη είναι πιθανώς παρόμοια ή μικρότερη από αυτή της εφαβιρένζης.
Norwegian Bokmål: Effekten av nevirapin på dolutegravir-eksponeringen er sannsynligvis tilsvarende eller mindre enn for efavirenz.
Greek: Στις 144 εβδομάδες στη φάση ανοικτής επισήμανσης της μελέτης SINGLE, η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε, ο βραχίονας DTG +ABC/3TC (71%) ήταν ανώτερος από τον βραχίονα EFV/TDF/FTC (63%), η διαφορά της θεραπείας ήταν 8,3% (2,0, 14,6).
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 i den åpne delen av SINGLE var virologisk suppresjon opprettholdt, DTG + ABC/3TC-armen (71 %) var bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC-armen (63 %), behandlingsforskjell var 8,3 % (2,0, 14,6).
Greek: Σε μία μετα-ανάλυση στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δείγματα φαρμακογενωμικής που συλλέχτηκαν σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, τα άτομα με γονότυπους UGT1A1 (n=7) που εμφανίζουν μειωμένο μεταβολισμό της ντολουτεγκραβίρης εμφάνισαν κατά 32% χαμηλότερη κάθαρση της ντολουτεγκραβίρης και κατά 46% υψηλότερη AUC σε σύγκριση με άτομα με γονότυπους που σχετίζονται με φυσιολογικό μεταβολισμό μέσω του UGT1A1 (n=41).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av farmakogenomiske prøver samlet inn i kliniske studier med friske frivillige, hadde personer med UGT1A1 (n=7) genotyper med dårlig dolutegravir-metabolisme 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC enn personer med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει κάποια γονοτοξική δράση σε in vivo μελέτες.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ikke vist gentoksisk potensiale i in vivo-studier.
Greek: Το Triumeq μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel av Triumeq og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, didanosin og zidovudin.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς μέσω των κλινικών μελετών και της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir er godt karakterisert i kliniske studier og oppfølging etter markedsføring.
Greek: Επιπλέον, η ριμπαβιρίνη δεν έχει εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Norwegian Bokmål: Dessuten hadde ribavirin tilsynelatende ingen effekt på dolutegravirs aktivitet.
Greek: Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Nesten alle overfølsomhetsreaksjoner på abakavir omfatter feber og/eller utslett som en del av syndromet.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dataene for lamivudin er Triumeq ikke anbefalt brukt hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1 του ανθρώπου.
Norwegian Bokmål: In vitro, dolutegravir var ikke et substrat for humant OATP 1B1, OATP 1B3 eller OCT 1.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) Η συνιστώμενη δόση του Triumeq σε ενήλικες και εφήβους είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (som veier minst 40 kg) Anbefalt dose Triumeq til voksne og ungdommer er 1 tablett daglig.
Greek: Τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Data som er oppnådd for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, viser at farmakokinetikken til lamivudin ikke blir signifikant påvirket av nedsatt leverfunksjon.
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ. μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 13).
Norwegian Bokmål: In vivo kan dolutegravir øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som utskilles ved hjelp av OCT2 eller MATE1 (f.eks. metformin) (se Tabell 1).
Greek: DRV+RTV 800mg + 100mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: DRV+RTV 800 mg + 100 mg én gang daglig +2 NRTI N=242
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • generell følelse av ubehag
Greek: Έπειτα από χορήγηση πολλαπλών δόσεων λαμιβουδίνης 300 mg από στόματος άπαξ ημερησίως για επτά ημέρες, η μέση (CV) Cmax σε σταθερή κατάσταση είναι 2,04 μg/ml (26%) και η μέση (CV) AUC24 είναι 8,87 μg.h/ml (21%).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt peroral administrering av lamivudin 300 mg én gang daglig i sju dager, er gjennomsnittlig (CV) steady-state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og gjennomsnittlig (CV) AUC24 er 8,87 µg.t/ml (21 %).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver: • økning av et enzym kalt amylase
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια μερικές νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις έχουν επιλεχθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αντοχή στη ραλτεγκραβίρη, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις για την ντολουτεγκραβίρη).
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene har blitt selektert hos pasienter som allerede hadde resistens mot raltegravir og som så ble behandlet med dolutegravir (listet som sekundære mutasjoner for dolutegravir).
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, κατάθλιψη, άγχος1, εφιάλτες, διαταραχή ύπνου
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, depresjon, angst
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Triumeq administreres 2 timer før eller 6 timer etter inntak av tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium (se pkt.
Greek: Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω της επαγωγής των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την καρβαμαζεπίνη)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir (Ikke undersøkt, reduksjon forventet på grunn av induksjon av UGT1A1 og CYP3A- enzymer, en reduksjon i eksponeringen som ligner den sett med karbamazepin, er forventet)
Greek: Ο μέσος λόγος των συγκεντρώσεων ΕΝΥ/πλάσμα της λαμιβουδίνης 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ήταν περίπου 12%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for lamivudin-konsentrasjonen i CSF og serum 2-4 timer etter peroral administrering, var omtrent 12 %.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 1000 personer:
Greek: Η IC50 για την ντολουτεγκραβίρη σε εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν στο εύρος 0,7-2 nM.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir mot forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC, var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4-celler var det i området 0,7-2 nM.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίστηκε σημαντικά από τα ένζυμα CYP.
Norwegian Bokmål: Lamivudin ble ikke signifikant metabolisert av CYP-enzymer.
Greek: Τα επιμέρους σκευάσματα της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης διερευνήθηκαν ξεχωριστά, καθώς και ως διπλή βασική νουκλεοσιδική θεραπεία, σε συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία για την αντιμετώπιση παιδιατρικών ασθενών με λοίμωξη από HIV που ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με ART ή είχαν λάβει προηγουμένως ART (τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένα).
Norwegian Bokmål: Preparater med kun abakavir eller lamivudin er undersøkt separat, og som en kombinert dobbel nukleosid grunnbehandling, i antiretroviral kombinasjonsbehandling for å behandle ART-naive og ART-erfarne hiv-infiserte pediatriske pasienter (tilgjengelige data på bruk av abakavir og lamivudin hos spedbarn yngre enn tre måneder, er begrenset).
Greek: Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 600 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα για την αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data (mer enn 600 utfall fra bruk under første trimester) indikerer ingen misdannende toksisitet av abakavir.
Greek: Στα ευρήματα αυτά περιλαμβάνονται μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου, εμβρυϊκό οίδημα, αύξηση των σκελετικών αποκλίσεων/ δυσπλασιών, πρώιμοι ενδομήτριοι θάνατοι και τοκετοί νεκρών εμβρύων.
Norwegian Bokmål: Disse funnene omfatter redusert fostervekt, føtalt ødem, økt forekomst av skjelettendringer/misdannelser, tidlig uterin død og dødfødsler.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III με ντολουτεγκραβίρη επετράπη η ένταξη ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C υπό την προϋπόθεση ότι οι τιμές αναφοράς των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων δεν υπερέβαιναν το πενταπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN).
Norwegian Bokmål: I fase III-studier av dolutegravir ble pasienter med samtidig infeksjon med hepatitt B og/eller C inkludert, forutsatt at leverfunksjonsverdier ved baseline ikke overskred 5 ganger øvre normalverdi (ULN).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης, το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για το σχηματισμό της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette er uabsorbert virkestoff eller galleutskillelse av det glukuroniderte konjugatet, som kan nedbrytes ytterligere og danne modersubstansen i tarmlumen.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
Greek: Ο συνδυασμός αβακαβίρης/ λαμιβουδίνης έχει επιδείξει μειωμένη ευαισθησία σε ιούς με υποκαταστάσεις K65R με ή χωρίς την υποκατάσταση M184V/I, καθώς και σε ιούς με τις υποκαταστάσεις L74V και M184V/I.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av abakavir/lamivudin har vist redusert følsomhet hos virus med substitusjonene K65R med eller uten M184V/I-substitusjon, og hos virus med L74V- pluss M184V/I-substitusjon.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για την παρουσία του αλληλίου HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με λοίμωξη από τον HIV, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med abakavir-holdige legemidler, bør screening for bærere av HLAB*5701-allelet foretas på enhver hiv-smittet pasient, uavhengig av etnisk opphav (se pkt.
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στην ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Sju hundre og fem raltegravir-resistente isolater fra raltegravir-behandlede pasienter ble analysert for følsomhet for dolutegravir.
Greek: Η μετάλλαξη M184V σχετίζεται με αύξηση της αντοχής στην αβακαβίρη περίπου κατά 2 φορές αλλά δεν παρουσιάζει κλινική αντοχή στην αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: M184V er forbundet med ca. 2-ganger høyere abakavir-resistens, men gir ikke klinisk resistens mot abakavir.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon utvikler andre lidelser, som kan være alvorlige.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, καθώς τόσο η λαμιβουδίνη (στο Triumeq) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης και υπάρχει κίνδυνος ενδοκυτταρικών αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Triumeq anbefales ikke brukt i kombinasjon med emtricitabin-holdige legemidler, siden både lamivudin (i Triumeq) og emtricitabin er cytidinanaloger og (dvs. en risiko for intracellulære interaksjoner (se pkt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για άτομα με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for personer med samtidig infeksjon med hepatitt B (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα Β που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη όπως το Triumeq και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som også er infisert med hepatitt B og blir behandlet med et legemiddel som inneholder lamivudin, som Triumeq, blir gravide, skal det tas hensyn til muligheten for tilbakefall av hepatitt ved seponering av lamivudin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες από εκείνες που διαπιστώθηκαν στο πληθυσμό των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Ingen andre typer bivirkninger er observert enn de som er karakteristisk for voksenpopulasjonen.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) ή αναστολέων (π.χ. βαλπροϊκό οξύ) των UGT ενζύμων ή ουσιών που μεταβολίζονταιμέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin og fenytoin) eller hemmere (f.eks. valproinsyre) av UGT-enzymer eller forbindelser som elimineres via alkohol-dehydrogenase, kan endre eksponeringen for abakavir.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, antivirale midler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Greek: Πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer
Greek: • κλαδριβίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Norwegian Bokmål: • kladribin, til behandling av hårcelleleukemi
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv, anbefales det at hiv-infiserte kvinner ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
Greek: Επί ενδείξεων επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή οριστικής διακοπής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos slike pasienter, må det vurderes opphold i eller seponering av behandlingen.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen