FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Slovak: Lekár Vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre Vás najlepšia.
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
English: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo Vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
English: What Filgrastim ratiopharm is used for
Slovak: Na čo sa Filgrastim ratiopharm používa
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Slovak: Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba,
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Slovak: Alopécia, kožná vyrážka Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash Musculoskeletal pain Osteoporosis
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka Muskuloskeletárna bolesť Osteoporóza
English: Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Slovak: Lekár Vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre Vás našiel najlepšiu dávku.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion .
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ak je to potrebné, Filgrastim ratiopharm sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
English: The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
Slovak: Základom pre opis výskytu vedľajších účinkov sú tieto údaje o frekvencii: Časté:
English: - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can
Slovak: - nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú Vám poskytne
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/l).
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
English: Vascular disorder
Slovak: Cievna porucha
English: Do not use it if the date has passed
Slovak: Nepoužívajte liek ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Slovak: Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola
English: Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.
English: How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
Slovak: Ako si pripravím injekciu Filgrastim ratiopharmu?
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku .
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to
Slovak: Lekár bude sledovať Vašu krv a určí najlepší čas na odber kmeňových buniek.
English: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Slovak: U podskupiny približne 12% pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been
Slovak: Pozoroval sa prechodný mierny pokles hladiny glukózy v krvi po
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené ojedinelé prípady kríz kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
English: This leaflet was last approved in INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
Slovak: 2% pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia,
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and
Slovak: Podanie progenitorových buniek kostnej drene urýchľuje zotavenie krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Slovak: Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Filgrastim ratiopharmu?
English: Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis Elevated GGT
Slovak: Zápcha, anorexia, hnačka, mukozitída
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3%) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenie objemu sleziny postačuje vyšetrenie brucha hmatom.
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou progenitorových
English: EU/1/08/449/007 2 x 5 pre-filled syringes
Slovak: EU/1/08/449/007
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH
Slovak: Deutschland ratiopharm GmbH
English: Rheumatoid arthritis exacerbation Severe allergic reaction
Slovak: Ťažké alergické reakcie
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Slovak: 0,5 x 109/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
English: EU/1/08/449/003 2 x 5 pre-filled syringes
Slovak: EU/1/08/449/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/08/449/006
English: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o.
Slovak: Česká republika ratiopharm
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Stabilita Filgrastim ratiopharmu nie je nepriaznivo ovplyvnená vystaveniu mrznúcim teplotám.
English: If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
English: How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Slovak: Ako si podám injekciu Filgrastim ratiopharmu?
English: Filgrastim ratiopharm contains the active substance filgrastim.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje liečivo filgrastím.
English: As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Slovak: Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý vedľajší účinok.
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg)/deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2,0 x 109/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with
Slovak: Príklad: V konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má k celkovej dávke filgrastímu nižšej ako 30 MIU (300 μg) podať 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztoku ľudského albumínu.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed
Slovak: Čas trvania horúčky sa u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu liečbu s následnou transplantáciou kostnej drene neskrátil.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10% of patients.
Slovak: Krátko po začatí liečby filgrastímom sa u menej ako 10 % pacientov vyskytli bolesti hlavy a hnačka.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section
Slovak: U zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF sa často pozorovali vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny (pozri časť 4.4).
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Slovak: V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/l.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
English: Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been
Slovak: Ku kríze kosáčikovitej anémie došlo u niektorých pacientov s kosáčikovitou anémiou, ktorým bol podaný filgrastím.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
Slovak: U pediatrických pacientov, u ktorých sa liečila ťažká chronická neutropénia, neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Slovak: (480 mikrogramov) filgrastímu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Slovak: (300 mikrogramov) filgrastímu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were
Slovak: U zdravých darcov, ktorým bol podávaný filgrastím sa pozorovalo prechodné, malé zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, LDH, SGOT (sérovej glutamín oxaloacetátovej transaminázy) a kyseliny močovej.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Slovak: U zdravých darcov, ktorí podstúpili mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi
English: WHAT Filgrastim ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Filgrastim ratiopharm a na čo sa používa Skôr ako použijete Filgrastim ratiopharm
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Slovak: Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek odstráňte podľa pokynov lekára, - Použité ihly nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.
English: Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Slovak: Nešpecifikovaná bolesť Alergické reakcie
English: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Slovak: Luxemburg Tél/Tel:
English: 9/l.
Slovak: 2,0 x 109/l).
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE
Slovak: INFORMÁCIA JE URČENÁ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
Slovak: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok
English: Spleen disorder
Slovak: Poruchy sleziny
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Slovak: Filgrastím sa má riediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%)
English: Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené GvHD
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Slovak: Pri príprave infúzií sa musí filgrastím rozriediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%)
English: Filgrastim ratiopharm is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Slovak: u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte
Slovak: Liečba filgrastímom sa má prerušiť, ak sa objaví MDS alebo leukémia.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Slovak: V týchto prípadoch sa má filgrastím vysadiť
English: Diarrhoea
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: 0.375 ml (40 µg/ml) 4 pre-filled pens pre-filled syringe (glass) 0.65 ml (200 µg/ml) 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) 0.65 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled syringes pre-filled syringe (glass) 0.65 ml (200 µg/ml) 1 pre-filled syringe (non-blister)
Slovak: 0,375 ml (40 µg/ml) 4 predplnené perá naplnená injekčná striekačka (sklo) 0,65 ml (200 µg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) 0,65 ml (200 µg/ml) 4 predplnené injekčné striekačky naplnená injekčná striekačka (sklo) 0,65 ml (200 µg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka (bez blistra)
English: 0.375 ml (40 µg/ml) 1 pre-filled pen
Slovak: 0,375 ml (40 µg/ml) 1 predplnené pero
English: 0.65 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled pens
Slovak: (SureClick) 0,65 ml (200 µg/ml) 4 predplnené perá
English: 0.65 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled syringes with needle guard
Slovak: 0,65 ml (200 µg/ml) 4 predplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
English: 0.65 ml (200 µg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
Slovak: 0,65 ml (200 µg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
English: 0.375 ml (40 µg/ml) 4 pre-filled syringes with needle guard
Slovak: 0,375 ml (40 µg/ml) 4 predplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
English: 0.65 ml (200 µg/ml) 1 pre-filled pen
Slovak: (SureClick) 0,65 ml (200 µg/ml) 1 predplnené pero
English: 0.375 ml (40 µg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
Slovak: 0,375 ml (40 µg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aripiprazole Mylan Pharma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
Slovak: Dávka sa má upraviť v prípade pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Aripiprazole Mylan Pharma rozkladá v tele.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca liek Aripiprazole Mylan Pharma na trh okrem toho poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov alebo ich lekárov a ošetrovateľov, v ktorých sa vysvetlí bezpečné používanie lieku u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aripiprazole Mylan Pharma.
English: The name of the medicine was changed to Aripiprazole Mylan Pharma on 3 June 2016.
Slovak: Názov lieku bol 3. júna 2016 zmenený na Aripiprazole Mylan Pharma.
English: Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Aripiprazole Mylan Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aripiprazole Mylan Pharma na používanie v EÚ.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aripiprazole Mylan Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Aripiprazole Mylan Pharma.