FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med den mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 24, var større for Laventair Ellipta (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver monoterapikomponent (53 % for umeclidinium og 51 % for vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Laventair Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Danish: Sådan skal du tage Laventair Ellipta 4.
Bulgarian: Как да използвате LAVENTAIR ELLIPTA 4.
Danish: Laventair Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Laventair Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Bulgarian: В едно 6-месечно фаза ІІІ проучване LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически значимо подобрение на найниския ФЕО1 (първична крайна точка) на 24-та седмица в сравнение с плацебо и рамената на монотерапия с отделните съставки.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Laventair Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Bulgarian: EU/1/14/899/002
Danish: Laventair Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Danish: Luk inhalatoren
Bulgarian: Затваряне на инхалатора
Danish: Laventair Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt 0,9 %).
Bulgarian: Таблица 1) и показва увеличение спрямо изходното ниво на процента дни без необходимост от животоспасяващо лечение (средно 11,1%) в сравнение с намалението спрямо изходното ниво при плацебо (средно
Danish: Laventair Ellipta er til inhalationsbrug.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser
Bulgarian: 1 инхалатор с 30 дози
Danish: I et 24 ugers placebo kontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Laventair Ellipta risikoen for KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004*); с 20% в сравнение с умеклидиниум (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); и с 30% в сравнение с вилантерол (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Danish: laventair ellipta
Bulgarian: АЗБУКА laventair ellipta
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Bulgarian: ПРОДУКТ LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Danish: Hvis du holder op med at tage Laventair Ellipta
Bulgarian: Ако спрете приложението на LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har sukkersyge
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане ако имате проблем с очите, наречен закритоъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако страдате от епилепсия ако имате проблеми с щитовидната жлеза ако имате диабет ако имате тежки чернодробни проблеми.
Danish: 160 µg/g Gel
Bulgarian: 160 µg/g
Danish: EU (MF) Nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Tube (alu)
Bulgarian: Кожно приложение туба (алуминий)
Danish: Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
Bulgarian: Оценката е направена от заслепен наблюдател.
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
Bulgarian: Критериите за отговор са същите както за CAILS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 март 2017
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Bulgarian: Има съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност при 2,3% от лекуваните пациенти.
Danish: Responsrater (%)
Bulgarian: Честота на отговор (%)
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Bulgarian: Не прилагайте Ledaga повече от веднъж дневно.
Danish: Gel 60 g
Bulgarian: 60 g
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен.
Danish: Ratio 95% CI
Bulgarian: Съотно шение 95% CI
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започнe от лекар с подходящ опит.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Bulgarian: В контролираното клинично проучване 31% (79/255) от популацията по проучването са на възраст 65 години или повече.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група.
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ledaga при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Bulgarian: Не се изисква пациентите да са рефрактерни на или с непоносимост към предшестващите терапии.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Bulgarian: Малък брой участници (6,3%, 8/128), лекувани с Ledaga, използват локални кортикостероиди.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Bulgarian: Резултатите в другите вторични крайни точки (отговор в процент на засегната площ на телесна повърхност, време до първи потвърден отговор по CAILS, продължителност на първи потвърден отговор по CAILS и време до прогресия на заболяването) съответстват на тези за CAILS и SWAT.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго ще трябва да използвате Ledaga и кога лечението може да спре.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på tuben og æsken efter "anvendes inden".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на тубата и кутията след „Годен до:".
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Bulgarian: Съотношението на отговор и 95% доверителен интервал при ITT популацията са 1,226 (0,9741,552) за CAILS и 1,017 (0,783 - 1,321) за SWAT, и поради това съответства на тези в EE популацията за общите отговори както за CAILS, така и за SWAT.
Danish: Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed Brandfarlig: Undgå ild, flammer og rygning
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание Запалим: да се избягва огън, пламък и пушене
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Bulgarian: В EE популацията процентът на пациентите, които са постигнали отговор, потвърден чрез CAILS, е подобен на този между стадиите на заболяването IA (79,6%) и IB-IIA (73,2%).
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Bulgarian: Не използвайте отворена или неотворена туба Ledaga след 60 дни съхранение в хладилник.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Bulgarian: То се закрепва към ДНК на делящите се клетки, като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат.
Danish: Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и бутилхидрокситолуен.
Danish: Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
Bulgarian: Пълният отговор се дефинира като потвърден резултат 0 по CAILS.
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Bulgarian: Не по-малка ефикасност (неинфериорност) се счита за демонстрирана, ако долната граница на 95% доверителен интервал около съотношението на честотите на отговор (Ledaga/компаратор) е по-голямо от или равно на 0,75.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Bulgarian: CAILS = Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите; CI = доверителен интервал; CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SWAT = Инструмент за претеглена оценка на тежестта.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Bulgarian: Ако подновяването на лечението се понася добре в продължение на най-малко 1 седмица, честотата на приложение може да се увеличи до веднъж на два дни в продължение на най-малко 1 седмица, а след това - до веднъж дневно, ако се понася добре.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Bulgarian: Скорът по CAILS е коригиран чрез изваждане на скора за пигментация и опростяване на скалата за надигнатост на плаките.
Danish: STOP med at bruge Ledaga og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Bulgarian: СПРЕТЕ да използвате Ledaga и веднага кажете на Вашия лекар, ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Bulgarian: Вашият лекар може да поднови лечението след подобрение на симптомите Ви.
Danish: CAILS samlet respons (CR+PR)
Bulgarian: Общ отговор по CAILS (CR+PR)
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4).
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва по време на бременност.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Bulgarian: Да се изхвърли 60 дни след размразяване: ../../....
Danish: Den anbefalede dosis er påføring af en tynd film på de berørte områder én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период.
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Bulgarian: Веднага изплакнете засегнатата област в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода и възможно най-скоро потърсете медицинска помощ.
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Bulgarian: - Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като сте нанесли това лекарство.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Bulgarian: Не прилагайте лекарството в близост до очите, вътрешната част на ноздрите, вътрешната част на ушите или върху устните.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти в старческа възраст, е подобен на този в общата популация пациенти.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Bulgarian: Ledaga съдържа алкохол и заради това се счита за запалим.
Danish: Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви за рак на кожата по време на и след Вашето лечение с Ledaga.
Danish: Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et "alkylerende middel".
Bulgarian: Хлорметин е вид противораково лекарство, наречено „алкилиращо средство".
Danish: De anbefalede appliceringsinstruktioner skal følges for at forhindre sekundær eksponering (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за приложение трябва да се спазват, за да се предотврати вторична експозиция (вж. точка 4.2).
Danish: Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
Bulgarian: Веднага потърсете лекарска помощ, ако Ledaga попадне в очите, устата или носа Ви.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Bulgarian: Отговорът се дефинира като поне 50% подобрение в резултата по CAILS на изходно ниво, потвърден на следваща визита най-малко 4 седмици по-късно.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата поради възможността за локална или системна експозиция на кърмачето на хлорметин посредством контакт с кожата на майката.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Bulgarian: Дозата за пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) е една и съща както за по-млади възрастни пациенти (на възраст 18 години и повече).
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар преди кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga.
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
Bulgarian: Вторична експозиция на Ledaga
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Bulgarian: Той може да причини също слепота и тежко трайно увреждане на очите Ви.
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Bulgarian: Намаление на средните скорове по CAILS е наблюдавано още на 4-та седмица с допълнителни намаления, наблюдавани при продължаване на терапията.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят нови увредени области или язви по кожата Ви.
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Bulgarian: Честота на отговор, потвърден чрез CAILS и SWAT след 12 месеца в Проучване 201 (популация, оценяема за ефикасност)
Danish: CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden.
Bulgarian: MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Bulgarian: - Свалете капачката от тубата непосредствено преди употреба.
Danish: Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret.
Bulgarian: Оклузивни превръзки (непропускащи въздух или вода) не трябва да се използват върху области на кожата, където е нанесен Ledaga.
Danish: Virkning blev evalueret i Efficacy Evaluable (EE)-populationen, som omfattede alle 185 patienter, der blev behandlet i mindst 6 måneder uden nogen større protokolafvigelser (tabel 1), og i intent to treat (ITT)-populationen, som omfattede alle 260 randomiserede patienter.
Bulgarian: Ефикасността е оценена в популацията, оценяема за ефикасност (Efficacy Evaluable, EE), която включва всички 185 пациенти, които са лекувани в продължение на най-малко 6 месеца без съществени отклонения от протокола [Таблица 1], и intent-to-treat популацията (ITT), която включва всички 260 рандомизирани пациенти.
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Bulgarian: Изпитваният лекарствен продукт се прилага локално, веднъж дневно в продължение на 12 месеца.
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
Bulgarian: Болногледачи, които случайно влизат в контакт с Ledaga, трябва веднага да измият засегнатата област за най-малко 15 минути.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към хлорметин.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret studie (n = 128 eksponeret for Ledaga i en gennemsnitlig varighed på 52 uger) var de hyppigste bivirkninger ved Ledaga relateret til huden: dermatitis (54,7 %; f.eks. hudirritation, erytem, udslæt, urticaria, brændende fornemmelse i huden, hudsmerter), pruritus (20,3 %), hudinfektioner (11,7 %), hudulceration og blærer (6,3 %) og hyperpigmentering (5,5 %).
Bulgarian: В рандомизирано контролирано проучване (n = 128 с експозиция на Ledaga при медиана на продължителността 52 седмици) най-честите нежелани лекарствени реакции към Ledaga са свързани с кожата: дерматит (54,7%; напр. дразнене на кожата, еритем, обрив, уртикария, усещане за парене на кожата, болка по кожата), пруритус (20,3%), кожни инфекции (11,7%), улцерация и образуване на мехури по кожата (6,3%), и хиперпигментация на кожата (5,5%).
Danish: Klar, farveløs gel.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен гел.
Danish: Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
Bulgarian: Ledaga е цитотоксичен лекарствен продукт.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Patienterne blev stratificeret i henhold til stadie (IA vs. IB og IIA) og dernæst randomiseret til at få enten Ledaga (svarende til 0,02 % chlormethinhydrochlorid) eller komparator (en jordoliebaseret 0,02 % chlormethinhydrochlorid-salve).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани на база стадий (IA спрямо IB и IIA), а след това са рандомизирани да получават или Ledaga (еквивалентно на 0,02% хлорметинов HCl), или компаратора (маз 0,02% хлорметинов HCl на петролна основа).
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Bulgarian: Хлорметин е бифункционално алкилиращо средство, което инхибира бързо пролифериращите клетки.
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Bulgarian: След подобряване лечението с Ledaga може да се поднови с намалена честота - веднъж на всеки 3 дни.
Danish: • Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
Bulgarian: Трябва да се избягват огън, пламъци и пушене до изсъхването на Ledaga.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de i tilfælde af eksponering af slimhinderne:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че ако възникне експозиция на каквато и да е лигавица, тогава:
Danish: Det primære sekundære endepunkt var evaluering ved hjælp af Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var baseret på evaluering af alle læsioner.
Bulgarian: Като основна вторична крайна точка пациентите са оценявани и с помощта на Инструмента за претеглена оценка на тежестта (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), който е базиран на оценка на всички лезии.
Danish: Tuben skal lægges tilbage i køleskab straks efter hver anvendelse.
Bulgarian: Тубата трябва да се връща в хладилника веднага след всяка употреба.
Danish: • skal søge læge med det samme (herunder konsultation hos en øjenlæge, hvis der er øjeneksponering).
Bulgarian: трябва веднага да се потърси медицинска помощ (включително консултация с офталмолог, ако има експозиция на око).
Danish: - Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
Bulgarian: - Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ledaga са оценени в рандомизирано, многоцентрово, заслепено за наблюдаващия, активно-контролирано, неинфериорно клинично проучване (Проучване 201) при 260 възрастни пациенти със стадий IA (141), IB (115) и IIA (4) на MF-тип на CTCL, които са получавали най-малко една предшестваща терапия, насочена към кожата.
Danish: De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за прилагане трябва да се спазват (вж. точка 4.2).
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Ето защо безопасността на съпътстващата употреба на Ledaga с локални кортикостероиди не е установена.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
Bulgarian: Да се изхвърли 60 дни след размразяване
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Bulgarian: Другите находки при животни включват ембрионален леталитет и забавен растеж при приложение като единична инжекция.
Danish: Hver tube indeholder 60 g gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 60 g гел.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Bulgarian: Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg.