FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali kienet ta' 12-il minuta (medda ta' bejn 2 u 33 minuta).
Hungarian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Maltese: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Hungarian: Disztearil-foszfatidilkolin Dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium Palmitinsav
Maltese: Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus** myocardialis ischaemia**
Maltese: Infart talmijokardijaku**, Iskemja talmijokardijaku**
Hungarian: Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti ġol-vini ġiet evalwata f'4653 pazjent adult li ħadu sehem fi 58 prova klinika.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Maltese: Għal-limitazzjoni fl-interpretazzjoni ta' urosonografija negattiva, ara sezzjoni 4.4 u 5
Hungarian: • Gyermekgyógyászati betegeknél a SonoVue javasolt dózisa 1 ml.
Maltese: • F'pazjenti pedjatriċi d-doża rakkomandata ta' SonoVue hija ta' 1 mL.
Hungarian: Az egyik, 183 páciens (366 vese-ureter egység) bevonásával zajlott vizsgálatban a SonoVue ultrahang a 103, refluxos egységből 89-et helyesen mutatott ki, míg a 263-ból 226 esetben helyesen zárta azt ki.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 183 pazjent (366 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'89 minn 103 unità b'rifluss u korrettament negattiv f'226 minn 263 unità mingħajr rifluss.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.
Maltese: Fit-tieni studju li fih ħadu sehem 228 pazjent (463 unità ta' kliewi-ureteri), ultrasound b'SonoVue kien korrettament pożittiv f'57 minn 71 unità b'rifluss u korrettament negattiv fi 302 unitajiet mingħajr rifluss minn 392.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SonoVue
Maltese: Mediċini oħra u SonoVue
Hungarian: Bracco International B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bracco International B.V.
Hungarian: ATC kód: V08DA05.
Maltese: VO8DA05.
Hungarian: A kiserek Doppler-vizsgálata
Maltese: Doppler tal-mikrovaskulatura
Hungarian: A SonoVue legtöbb mellékhatása ritkán fordul elő, és nem súlyos.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Hungarian: Intravezikális alkalmazás
Maltese: Użu intravessikali
Hungarian: dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav.
Maltese: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Hungarian: * A túlérzékenységre utaló esetek közé tartozhat: bőr erythema, bradycardia, hypotensio, dyspnoe, eszméletvesztés, szív-/szív- és légzésleállás, anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk.
Maltese: * Każijiet suġġestivi ta' sensittività eċċessiva jistgħu jinkludu eritema tal-ġilda, bradikardja, pressjoni baxxa, dispnea, nuqqas ta' koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent.
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a SonoVue-val kapcsolatban:
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
Hungarian: A buborékok 90%-ának 6 µm-nél, 99%-ának 11 µm-nél kisebb az átmérője.
Maltese: Il-bżieżaq żgħar għandhom dijametru medju ta' madwar 2.5 µm, b'90% li jkollhom dijametru ta' inqas minn 6 µm u 99% jkollhom dijametru ta' inqas minn 11 µm.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu .
Hungarian: Gyermekek és serdülők - intravezikális felhasználás A SonoVue intravezikális beadást követő biztonságosságát a közölt irodalmi adatok alapján több mint 6000 gyermeknél értékelték (2 napos kortól 18 éves korig).
Maltese: Is-sigurtà ta' SonoVue wara l-għoti intravessikali kienet ibbażata fuq valutazzjoni ta' letteratura ppubblikata li kienet tinvolvi l-użu ta' SonoVue fuq aktar minn 6000 pazjent pedjatriku (medda ta' età minn jumejn sa 18-il sena).
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Maltese: Ġiet ivvalutata wkoll it-tolleranza intravessikali lokali għal SonoVue.
Hungarian: A nagyerek Doppler-vizsgálata
Maltese: Doppler tal-makrovaskultura
Hungarian: A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:
Maltese: Id-dożi rakkomandati ta' SonoVue fl-adulti huma:
Hungarian: Oldószer: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: A diszperzió minden millilitere 8 µl kén-hexafluorid mikrobuborékokot tartalmaz, ami 45 mikrogrammnak felel meg.
Maltese: Kull mL tad-dispersjoni fih 8 μl ta' bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Hungarian: A diszperzió 8 µl kén-hexafluorid mikrobuborékot tartalmaz milliliterenként, ami 45 mikrogrammnak felel meg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL fih 8 µl tad-dispersjoni fih bżieżaq żgħar ta' eżafluworur tal-kubrit, ekwivalenti għal 45 mikrogramma.
Hungarian: I. fázisú vizsgálatban a SonoVue 52 ml-es adagját adták be egészséges önkénteseknek, és semmiféle súlyos mellékhatást sem jelentettek.
Maltese: Fi studju ta' Fażi I, dożi li sa 52 mL ta' SonoVue ingħataw lil voluntiera normali u ma kienu rrappurtat avvenimenti avversi serji.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Maltese: Din id-doża tista' tiġi ripetuta jekk meħtieġ sa 4.8 mL.
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/177/002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/177/002
Hungarian: A SonoVue intravénás alkalmazása kontraindikált, ha a betegnek ismert jobb-bal shuntje, súlyos pulmonalis hipertóniája (az arteria pulmonalis nyomása > 90 Hgmm), beállítatlan szisztémás hipertóniája van, illetve felnőttkori légzési distressz szindrómában szenved.
Maltese: L-użu ta' SonoVue ġol-vini hu kontraindikat f'pazjenti li hu magħruf li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug, pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni ta' l-arterja pulmonari > 90 mmHg), pressjoni għolja sistemika mhux ikkontrollata, u f'pazjenti bis-sindrome ta' diffikultà respiratorja ta' l-adulti.
Hungarian: A beadott kén-hexafluorid több mint 80 százaléka 2 percen belül, és csaknem 100 százaléka 15 percen belül megjelent a kilégzett levegőben.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
Hungarian: Az adag megismételhető.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
Hungarian: A SonoVue-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
Hungarian: A mellékhatások általánosságban csekélyek.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
Hungarian: Ez a dokumentum a SonoVue-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
Hungarian: A SonoVue-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Maltese: SonoVue jintuża:
Hungarian: A SonoVue-vel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar SonoVue
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a kén-hexafluorid (egy gáz).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
Hungarian: • Echokardiográfia (diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szívről készítenek felvételt).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
Hungarian: SonoVue kén-hexafluorid
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a SonoVue alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság a SonoVue-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal SonoVue fis-26 ta' Marzu 2001.
Hungarian: A SonoVue nem adható be vénásan ismerten jobb-bal irányú söntökkel (a vér rendellenes áramlása a szívben) rendelkező betegek, súlyos pulmonális hipertóniában (magas vérnyomás a tüdőartériában, a szívből a tüdőbe vezető véredényben), nem kontrollált magas vérnyomásban vagy felnőttkori légúti distressz szindrómában (jelentős folyadékfelhalmozódás mindkét tüdőben) szenvedő betegek esetében.
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
Hungarian: A Doppler-vizsgálatokban történő alkalmazást illetően további három vizsgálatban 361 olyan beteg vett részt, akiknél a nagy vérerek rendellenességeit vizsgálták, illetve 217 olyan, akiknél a kisebb vérerekét.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a SonoVue-t nem hasonlították össze semmilyen más gyógyszerrel, hanem a SonoVue-vel végzett vizsgálat eredményeit az „arany standarddal", például angiográfiával (a vérerek röntgenvizsgálata) vetették össze.
Maltese: F'dawn l-istudji, SonoVue ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra, iżda r-riżultati tat-test b'SonoVue tqabblu mal-"ogħla standard" ("gold standard"), bħall-anġjografija (raġġi X tal-vażi).
Hungarian: Echokardiográfia esetén a SonoVue-t három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: Għal użu fl-ekukardjografija, SonoVue ġie investigat fi 3 studji ewlenin.
Hungarian: • Doppler-vizsgálat (a véráramlás sebességét mérő diagnosztikai vizsgálat).
Maltese: • f'Doppler (test dijanjostiku li jkejjel il-veloċità tal-fluss tad-demm).
Hungarian: A vizsgálatok összesített elemzése arra utalt, hogy a SonoVue az esetek 89%-ában azonosította a vezikoureterális refluxban szenvedő gyermekeket, és helyesen különítette el a nem beteg pácienseket az esetek 81%ában.
Maltese: Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b'rifluss veżikureterali f'89 % tal-każijiet, u b'mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f'81 % tal-każijiet.
Hungarian: 3 x 28 tabletta
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
Hungarian: A Sovaldi-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Sovaldi 400 mg-os tabletták formájában kapható.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
Hungarian: Sovaldi (szofoszbuvir)
Maltese: Sovaldi (sofosbuvir)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepsziagyógyszerek).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
Hungarian: A Sovaldi-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1 305, hepatitisz C-vel fertőzött beteg vett részt.
Maltese: Sovaldi ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 1,305 pazjenti infettati bl-epatite Ċ.
Hungarian: A Sovaldi-kezelés ugyanolyan hatékony volt (a betegek 61%ánál - 256-ból 171 esetében - nem volt kimutatható a vírus), mint a peginterferon-alapú kezelés (a betegek 67%-a - 243-ból 162).
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sovaldi alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
Hungarian: A Sovaldi-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
Hungarian: 2014. január 16-án a Sovaldi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga a szofoszbuvir.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
Hungarian: • Az első vizsgálatban 327 olyan beteg vett részt, akiket korábban nem kezeltek, a hepatitisz C vírus 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusával fertőződtek, és akik a Sovaldi-t két másik antivirális szerrel, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel együtt kapták 12 héten keresztül.
Maltese: • Fl-ewwel studju pparteċipaw 327 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kienu nfettati bilvirus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1, 4, 5 jew 6, u li ngħataw Sovaldi flimkien ma' żewġ mediċini antivirali oħra, peginterferon alfa u ribavirin, għal 12-il ġimgħa.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 12 hetes Sovaldi- és ribavirin-kezelést tanulmányozta placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva, és azt találták, hogy 12 héttel a kezelés befejezését követően a Sovaldi- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 78%-ánál (207-ből 161) nem volt kimutatható a hepatitisz C vírus, míg a placebót szedő 71 beteg közül egy sem volt vírusmentes.
Maltese: Dan l-istudju investiga 12-il ġimgħa ta' kura b'Sovaldi u ribavirin meta mqabbla mal-plaċebo (kura finta) u sab li 78 % (161 minn 207) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura, filwaqt li l-ebda wieħed mill-71 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo ma kienu ħielsa mill-virus.
Hungarian: • A harmadik vizsgálatban 278 olyan beteg vett részt, akik a hepatitisz C vírus 2-es vagy 3-as genotípusával fertőződtek, és nem kaphattak vagy nem akartak interferon kezelést.
Maltese: • It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu jew li ma ridux jieħdu kura b'interferon.
Hungarian: A Sovaldi más, a krónikus hepatitisz C kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, például ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban alkalmazandó.
Maltese: Sovaldi għandu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta' epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin.
Hungarian: A Sovaldi hatóanyaga, a szofoszbuvir a hepatitisz C vírusban gátolja az úgynevezett „NS5B RNSdependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához, megakadályozva ezáltal a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy a vírus újabb sejtek fertőzzön meg.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
Hungarian: További vizsgálatok azt igazolták, hogy transzplantált felnőtt betegeknél a Sovaldi ribavirinnel kombinációban csökkentette az újabb máj hepatitisz C fertőződésének kockázatát, hogy a Sovaldi hatékony a hepatitisz C-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegeknél is, valamint, hogy a 3-as genotípussal fertőzött betegekben a kimenetel javítható a kezelés 24 hétre történő meghosszabbításával.
Maltese: Studji addizzjonali wrew li Sovaldi flimkien ma' ribavirin naqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-fwied il-ġdid bil-virus tal-epatite Ċ f'pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn trapjant, li Sovaldi huwa effettiv ukoll f'pazjenti infettati kemm bl-epatite Ċ kif ukoll bl-HIV, u li l-eżitu ta' pazjenti b'infezzjoni tal-ġenotip 3 seta' jitjieb jekk il-kura tiġi estiża għal 24 ġimgħa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - Felnőttek
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
Hungarian: SVR12 arány % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid.
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Hungarian: Korábban nem kezeltek (QUANTUMb és 11-1-0258b)
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
Hungarian: R-metadon
Maltese: R-methadone
Hungarian: (Stevens-Johnson szindróma).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil (napi egyszer 245 mg)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
Hungarian: Előzetes SVR12 adatok 210 betegre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
Hungarian: S-metadon
Maltese: S-methadone
Hungarian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Hungarian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Maltese: Telaprevir (TPV)
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása felnőttek esetén
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Hungarian: SOF+RBV 24 hét (n = 250)
Maltese: SOF+RBV 24 ġimgħa (n = 250)
Hungarian: • rifapentin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
Hungarian: Metadonf (metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
Hungarian: A GS-331007 fehérjekötődése minimális volt a humán plazmában.
Maltese: Ittwaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Jannar 2014
Hungarian: A szofoszbuvirral szemben csökkent érzékenységű HCV replikonokat szelektáltak sejtkultúrában, többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Maltese: HCV replicons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Hungarian: ↑ Szofoszbuvir (TPV) ↔ Szofoszbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV vagy BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátjai vagy inhibitorai az UGT1A1 vagy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 enzimeknek.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Hungarian: Összesített SVR12
Maltese: SVR12.
Hungarian: Az SVR arány a 8, 12 és 24 hetes, ledipaszvir/szofoszbuvir kezelési csoportokra rendre 93% (42/45), 100% (31/31) és 79% (15/19) volt.
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Hungarian: Az SVR12 arányok hasonlóan magasak voltak azon betegeknél, akik a kiinduláskor IL28B C/C alléllel [94/95 (99%)], illetve nem C/C (C/T vagy T/T) alléllel [202/232 (87%)] rendelkeztek.
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'pazjenti b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Sovaldi [Csak a külső csomagoláson]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sovaldi [Ippakkjar ta' barra biss]
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI
Hungarian: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Hungarian: Korábban már kezeltek (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavirf (napi egyszer 800/100 mg)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
Hungarian: Rifampicinf (600 mg egyszeri adag)
Maltese: Rifampicinf (600 mg doża waħda)
Hungarian: Súlyos RI (eGFR < 30 ml/perc/ 1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
Hungarian: ↓ Szofoszbuvir ↔ GS-331007
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Hungarian: A betegek többsége (69%) vertikálisan fertőződött.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (69%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Maltese: L-assaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25 IU/mL.
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó NS5B szekvenciákat kódoló kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir átlagos EC50-értéke (± SD) 0,068 ± 0,024 μM volt az 1a genotípus (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM az 1b genotípus (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM a 2-es genotípus (n = 15) és 0,085 ± 0,034 μM a 3a genotípus (n = 106) esetén.
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Hungarian: Az S282T szubsztitúció irányított mutagenezise a 8 genotípusból származó replikonok esetében a szofoszbuvirral szembeni érzékenység 2-18-szoros csökkenését eredményezte, és 89-99%-kal csökkentette a replikációs víruskapacitást a megfelelő vad típushoz viszonyítva.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replicons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Hungarian: HCV-replikon tesztben a szofoszbuvir hatásos koncentrációértékei (EC50) a teljes hosszúságú, 1a, 1b, 2a, 3a és 4a genotípusból származó replikonok esetében rendre 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 és 0,04 µM voltak, a 2b, 5a, vagy 6a genotípusból származó NS5B-t kódoló kiméra 1b replikonok esetében pedig 0,014 és 0,15 µM között voltak a szofoszbuvir EC50-értékei.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
Hungarian: A medián ribavirin adag 600-800 mg volt a 4-24. héten.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.