FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post-infarctus du myocarde.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне особено внимание при започване на терапия при пациенти след миокарден инфаркт.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Bulgarian: Данни за опаковката
French: Pharma Nagano III.
Bulgarian: Чешка република NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a créé un tableau répertoriant tous les effets indésirables pertinents pour les trois indications : hypertension, traitement post-infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque chronique.
Bulgarian: НЛР за всичките три показания: хипертония, състояния след миокарден инфаркт (МИ) и хронична сърдечна недостатъчност (ХСН).
French: Toutes les présentations ne sont pas disponibles.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
French: Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de Diovan n'a pas montré de bénéfice clinique (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета-блокер и Diovan не е показва клинична полза (вж. точка 5.1). Tази комбинация явно повишава риска от нежелани реакции и следователно не се препоръчва.
French: 4.8 - Effets indésirables
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
French: Islande
Bulgarian: Иpлaндия
French: Par rapport aux patients sous placebo, une augmentation significative de la fraction d'éjection et une diminution significative du DTDVG entre l'inclusion et la fin de l'étude, ont été observées chez les patients sous valsartan.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с валсартан значимо се повишава фракцията на изтласкване и се понижава LVIDD от изходната до крайната точка по време на проучването в сравнение с плацебо.
French: Il a été montré que le valsartan diminuait l'excrétion urinaire d'albumine chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une microalbuminurie.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 с микроалбуминурия е отчетено, че валсартан намалява отделянето на албумин в урината.
French: 4.3 - Contre-indications
Bulgarian: Противопоказания
French: De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
French: Par ailleurs, le profil de sécurité des composants a pu être considéré comme étant bien connu.
Bulgarian: Също така, показателите за безопасност на компонентите могат да се считат за добре известни.
French: État membre de l'UE/EEE
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
French: Ceci concerne particulièrement les médicaments suivants :
Bulgarian: Това важи особено за следните лекарства:
French: • Ce médicament doit être pris à la même heure chaque jour, en général le matin.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема по едно и също време всеки ден, обикновено сутринта.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
French: L'inclusion de syncope dans la rubrique 4.8 est également justifiée.
Bulgarian: Включването на синкоп в точка 4.8 също е оправдано.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Франция
French: Il y avait des divergences importantes dans les contre-indications.
Bulgarian: Има значителни отклонения в противопоказанията.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Bulgarian: Затова е важно да спазвате назначените Ви от Вашият лекар контролни срещи, дори и когато се чувствате добре.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:
French: Absence d'interaction
Bulgarian: Липса на взаимодействия
French: Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointe
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes
French: L'amplitude de ces effets est faible et a peu de signification clinique.
Bulgarian: Размерът на тези ефекти не е голям и има малко клинично значение.
French: La quatrième question concernait le moment auquel les effets atteignent leur maximum.
Bulgarian: Четвъртият въпрос е относно времето на максималните ефекти.
French: Par ailleurs, un paragraphe concernant l'interaction avec la tétracycline a été supprimé.
Bulgarian: Също така е премахнат параграф относно взаимодействие с тетрациклин.
French: La demi-vie terminale est de 6 à 15 heures.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 6-15 часа.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при титрирането на дозата.
French: Ces contre-indications ont été supprimées dans la version révisée des informations sur le produit, car le CHMP a trouvé des justifications suffisantes et a accepté les quatre exclusions.
Bulgarian: Тези противопоказания са премахнати в преразгледаната информация за продукта, тъй като СНМР намира достатъчно доказателства и се съгласява относно четирите изключения.
French: • Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с чаша вода.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés de Diovan Comp vous devez prendre.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Diovan Comp да приемете.
French: • humeur triste (dépression)
Bulgarian: • лошо настроение (депресия)
French: Une mise en garde spéciale pour les athlètes devait être supprimée, car le CHMP a considéré que les médicaments ne doivent pas être pris à des fins d'activité sportive.
Bulgarian: Премахва се специално предупреждение за спортисти, тъй като СНМР счита, че лекарствата не трябва да се приемат за спортни цели.
French: Diovan Comp n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan Comp при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония)
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Bulgarian: Норвегия Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
French: Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност/алергия, включително серумна болест
French: Sels de calcium et vitamine D
Bulgarian: Калциеви соли и витамин D
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите, стабилизирането на циркулаторния статус е от първостепенна важност.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan Comp.
Bulgarian: Натриевият и/или обемният дефицит трябва да се коригира преди започване на лечението с Diovan Comp.
French: Il n'a pas été observé de données excluant l'utilisation de doses thérapeutiques chez l'homme.
Bulgarian: Не са установени данни, които биха могли да изключат приложението на терапевтични дози при хора.
French: Ces patients doivent donc être avertis de la possibilité de réactions d'hyponatrémie et être surveillés en conséquence.
Bulgarian: Поради тази причина такива пациенти трябва да бъдат предупредени за възможността от хипонатриемични реакции и да бъдат внимателно проследявани.
French: • gonflement et formation d'ampoules sur la peau (due à une plus grande sensibilité au soleil)
Bulgarian: оток и образуване на мехури по кожата (вследствие на повишена чувствителност към слънцето)
French: Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de symptômes d'angioedème, tels que :
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите симптоми на ангионевротичен оток, например:
French: Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпура
French: La cinétique de distribution et d'élimination est généralement décrite par une fonction de décroissance bi-exponentielle.
Bulgarian: Кинетиката на разпределение и елиминиране като цяло е описана от биекспоненциална функция на разпад.
French: • formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche
Bulgarian: образуване на мехури по устните, очите или устата
French: Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire.
Bulgarian: Независимо от това, при някои пациенти може да необходимо лечение 4-8 седмици.
French: Diovan Comp ne doit pas être administré chez ces patients.
Bulgarian: Diovan Comp не трябва да се прилага при тези пациенти.
French: Dépression, troubles du sommeil
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
French: Concernant l'utilisation de Diovan Comp pendant la grossesse et l'allaitement, le CHMP a décidé de supprimer l'allaitement comme contre-indication dans la version révisée du RCP.
Bulgarian: Що се отнася до прилагането на Diovan Comp по време на бременност и кърмене, СНМР решава да премахне кърменето като противопоказание в преразгледаната КХП.
French: • bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles
Bulgarian: шум (напр. свистене, бръмчене) в ушите
French: • gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Bulgarian: подуване на лицето, езика или фаринкса
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Bulgarian: Покачването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
French: L'alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre pression artérielle et/ou augmenter le risque de vertiges ou d'évanouissement.
Bulgarian: Алкохолът може да предизвика допълнително понижение на кръвното Ви налягане и/или да повиши риска от това да се чувствате замаяни или да Ви прилошее.
French: Evitez de consommer de l'alcool avant d'avoir parlé à votre médecin.
Bulgarian: Избягвайте приема на алкохол, докато не се консултирате с Вашия лекар.
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diovan Comp et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешението за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Diovan comp и сродни имена (вж Приложение I).
French: Le second problème soulevé dans la liste des questions en suspens concernait l'ajustement posologique par étapes.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат в списъка с повдигнатите въпроси, е относно постепенното титриране.
French: Bien que l'hydrochlorothiazide soit excrété dans le lait maternel humain, cela ne justifie pas une contre-indication.
Bulgarian: Въпреки че хидрохлортиазид се екскретира с човешкото мляко, това не е основание за противопоказание.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или е възможно да бъдете) бременна.
French: Des études épidémiologiques ont montré qu'un traitement au long cours par l'hydrochlorothiazide réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.
Bulgarian: Епидемиологични проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид понижава риска от сърдечно-съдова смъртност и болестност.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan Comp car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan Comp, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
French: Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le premier trimestre, sont limitées.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър.
French: Le CHMP a recommandé d'insérer «photosensibilité à l'hydrochlorothiazide» sous cette rubrique, avec un renvoi à la rubrique 4.8 et une mise en garde spéciale pour l'examen de la fonction parathyroïdienne.
Bulgarian: СНМР препоръчва да се вмъкне „фоточувствителност при хидрохлортиазид" в тази точка с кръстосана препратка към точка 4.8 и специално предупреждение за изследването на паратиреоидната функция.
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant les explorations de la fonction parathyroïdienne.
Bulgarian: Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждането на изследвания на паратиреоидните функции.
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN COMP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bulgarian: Какво представлява Diovan Comp и за какво се използва
French: • éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires
Bulgarian: обрив по лицето, съчетан с болки по ставите
French: L'efficacité de l'association valsartan/HCTZ s'est maintenue dans le temps (1à 3 ans), aucun événement indésirable significatif n'ayant été observé par comparaison avec le traitement de courte durée.
Bulgarian: Ефикасността на валсартан/хидрохлортиазид се поддържа дългосрочно (1 до 3 години), без да се наблюдават значими нежелани събития, сравнено с краткосрочна терапия.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика (t½ α <1 час и t½ β около 9 часа).
French: L'utilisation de
Bulgarian: В този случай употребата на
French: − Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (точки 4.4 и 4.6).
French: • la ciclosporine, un médicament utilisé pour empêcher le rejet de l'organe après une transplantation
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което се използва при органна трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на органа
French: • l'amantadine (un médicament utilisé en prévention de la grippe)
Bulgarian: амантадин (лекарство, което се използва за предпазване от грип)
French: Lors de l'administration répétée, la réduction maximale de la pression artérielle avec toute dose est généralement obtenue en 2 à 4 semaines et se maintient lors du traitement à long terme.
Bulgarian: При многократен прием максимално понижаване на артериалното налягане при всяка една от дозите се постига в рамките на 2-4 седмици и се задържа в хода на дългосрочна терапия.
French: Le CHMP a accepté d'inclure dans les informations harmonisées sur le produit l'interaction de Diovan Comp avec: les agents de contraste metformine et iodine.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи в хармонизираната информация за продукта взаимодействие на Diovan Comp с: метформин и йодни контрастни агенти.
French: L'utilisation de Diovan Comp chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan Comp при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
French: • le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques
Bulgarian: литий - лекарство, което се използва за лечение на някои психиатрични заболявания;
French: Pour l'hydrochlorothiazide, plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: При хидрохлоротиазид >95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II et diurétiques, valsartan et diurétiques ; code ATC : C09D A03.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, валсартан и диуретици; ATC код: C09D A03.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 non bloqué, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
Bulgarian: Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират неблокираните AT2 рецептори, което изглежда противодейства на ефекта на AT1 рецептора.
French: Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява в този период (вижте раздел "Бременност").
French: L'interruption subite du traitement avec valsartan n'a pas été associée à un rebond de l'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с валсартан не се свързва с rebound-хипертония или с други нежелани клинични събития.
French: Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Bulgarian: Предпочита се алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
French: Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines.
Bulgarian: При повечето пациенти максимален ефект се наблюдава в рамките на 4 седмици.
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan Comp chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Diovan Comp при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (n = 6) à modérée (n = 5), l'exposition au valsartan a été multipliée par 2 environ par rapport à des volontaires sains.
Bulgarian: Във фармакокинетично изпитване при пациенти с лека (n=6) до умерена (n=5) чернодробна дисфункция експозицията на валсартан се повишава приблизително 2 пъти спрямо здрави доброволци.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
French: • douleurs gastriques hautes sévères ; manque ou taux faible des différentes cellules sanguines
Bulgarian: силна болка в горната част на стомаха; липса или намален брой на различни кръвни клетки
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan Comp [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Diovan Comp [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Les données cliniques démontrent cependant que l'effet antihypertenseur de toutes les doses de l'association valsartan/HCTZ se manifeste substantiellement à partir de deux semaines et que l'intensité maximale des effets est atteinte au bout de quatre semaines.
Bulgarian: Въпреки това, клиничните данни демонстрират, че антихипертензивният ефект на всички дози валсартан/хидрохлортиазид е ясно изразен в рамките на 2 седмици, а максималните ефекти се постигат в рамките на 4 седмици.
French: Comme chez tout patient recevant un traitement diurétique, les taux d'électrolytes sériques doivent être contrôlés régulièrement à des intervalles appropriés.
Bulgarian: Както при всички пациенти, получаващи диуретично лечение, е необходимо на подходящи интервали от време да се осъществява определяне на нивата на серумните електролити.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg (вж. точка 4.4).
French: Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous : très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100 peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000 rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000 très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва: много чести: засягат повече от 1 потребител на 10; чести: засягат 1 дo 10 потребители на 100; нечести: засягат 1 дo 10 потребители на 1 000; редки: засягат 1 дo 10 потребители на 10 000; много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
French: L'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère n'a pas été établie.
Bulgarian: Приложението на Diovan Comp при пациенти с тежка хронична сърдечна недостатъчност не е проучвано.
French: L'hydrochlorothiazide s'accumule également dans les érythrocytes à une concentration représentant environ 1,8 fois la concentration plasmatique.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 1,8 пъти повече, отколкото в плазмата.
French: En conclusion, le CHMP a recommandé, en concordance avec la procédure de saisine récemment finalisée pour Cozaar Comp, que les termes «antagoniste de l'angiotensine II» soient remplacés par «valsartan» dans cette indication.
Bulgarian: В заключение, СНМР препоръчва, във връзка с наскоро завършената процедура по сезиране за Cozaar Comp, „антагонист на ангиотензин-" да се промени на „валсартан" при това показание.
French: Valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Bulgarian: Валсартан действа чрез блокиране на ангиотензин II.
French: Conformément aux «Lignes directrices relatives aux RCP», le CHMP a placé la réaction indésirable au médicament syncope dans la catégorie «fréquence indéterminée».
Bulgarian: Съгласно „Насоки за КХП" СНМР поставя нежеланата лекарствена реакция синкоп в честотната категория „не е известна".
French: Après administration orale, la biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide est de 60 % à 80 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорален прием е 60-80%.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour) et les AINS non sélectifs
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3 g/дневно и неселективни
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a justifié son choix de ne pas inclure des informations sur l'intervention de protéines de transport dans la rubrique 4.5 du RCP de Diovan Comp, conformément au résultat de la saisine relative à Diovan.
Bulgarian: ПРУ подкрепя избора да не се включва информация за участието на транспортните протеини в точка 4.5 на КХП за Diovan Comp, във връзка с резултата от сезирането за Diovan.
French: Il est très probable que les modifications produites par l'association dans les études de toxicité chronique ont été causées par le composant valsartan.
Bulgarian: Измененията, причинени от комбинацията в проучванията за хронична токсичност, е повероятно да са предизвикани от валсартан.