FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παραισθησία (δηλ., αίσθημα καύσου, νυγμός, κνίδωση, μυρμηκίαση, τοπικό αίσθημα θερμού ή ψυχρού, χωρίς εμφανή φυσικό αίτιο) στις στοματικές ή περιστοματικές δομές,
Croatian: Parestezija (tj. osjećaj gorenja, peckanje, svrbež, trnci, lokalni osjećaj topline ili hladnoće, bez očitog fizičkog uzroka) oralnih ili perioralnih struktura Hipoestezija / utrnulost (oralna i perioralna) Disestezija (oralna i perioralna), uključujući disgeuziju (npr. metalni okus, izmijenjeni osjet okusa), ageuzija
Greek: Η σιμετιδίνη μειώνει την κάθαρση της μεπιβακαΐνης.
Croatian: Cimetidin smanjuje klirens mepivakaina.
Greek: • σοβαρές διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγής που δεν ρυθμίζονται επαρκώς από βηματοδότη,
Croatian: • Teški poremećaji atrioventrikularnog provođenja nekompenziranog elektrostimulatorom
Greek: (kg)
Croatian: Tjelesna težina (kg)
Greek: − αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Greek: Ακολούθως εξετάζονται αναλυτικά μόνο οι μείζονες αλλαγές.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP Εκτιμώντας ότι:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Greek: Για τις συνιστώμενες δόσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 22 κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών, και σε 5 κράτη μέλη (Σουηδία, Φινλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Μάλτα) μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Croatian: • Odbor je razmotrio zahtjev u skladu s člankom 30.
Greek: - Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg)
Croatian: - Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
Greek: Επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα και τις θηλάζουσες μητέρες στον άνθρωπο.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Greek: Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανέρχεται σε 4,4 mg/kg σωματικού βάρους, με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
Greek: Το Scandonest περιέχει 30 mg/mL υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται ιδανικός διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Greek: Σε περίπτωση υψηλής συγκέντρωσης στο αίμα, τα τοπικά αναισθητικά διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Croatian: Kada su prisutni u visokim koncentracijama u krvi, lokalni anestetici prolaze kroz krvno-moždanu barijeru.
Greek: Επιπροσθέτως, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της δοσοεξαρτώμενης τοξικότητας και άλλων οξέων επειγόντων περιστατικών.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Greek: Η σύσταση αυτή ενισχύεται επίσης από την ανομοιογένεια που διέπει την αναγνώριση και τα επαγγελματικά δικαιώματα των ποδιάτρων στην ΕΕ.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Greek: - Ανεπαρκώς ελεγχόμενος επιληπτικός ασθενής.
Croatian: - Bolesnici s neodgovarajuće kontroliranom epilepsijom.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν μικρής έκτασης συντακτικές αλλαγές προκειμένου να γίνει πιο κατανοητό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Greek: Η εναρμόνιση των ζητημάτων ποιότητας του προϊόντος θεωρείται αποδεκτή και επαρκώς τεκμηριωμένη.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Greek: Οι συστάσεις για χαμηλότερη δοσολογία σε ασθενείς με κακή κατάσταση υγείας και προϋπάρχουσες παθήσεις, όπως αγγειακές αποφράξεις, αρτηριοσκλήρωση ή νευρολογικές βλάβες συνδεόμενες με τον διαβήτη, δεν τεκμηριώνονται από επαρκή δεδομένα και δεν εγκρίνονται από την CHMP.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, λαμβάνοντας υπόψη και την έλλειψη δεδομένων όσον αφορά τον δυνητικά πιο ευαίσθητο πληθυσμό των ηλικιωμένων, για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή δόση.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, οι προειδοποιήσεις αναδιοργανώθηκαν σε πέντε κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, ηπατική νόσο, νεφροπάθεια, επιληπτικοί και ηλικιωμένοι ασθενείς.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Greek: Η μεπιβακαΐνη είναι ένα ενδιάμεσης δράσης τοπικό αναισθητικό, το οποίο αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας τη ροή του νατρίου (Na+) κατά την αγωγή του δυναμικού δράσης των νεύρων.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Greek: Συνεπώς, τα τοπικά αναισθητικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με επιληψία οι κρίσεις των οποίων δεν ελέγχονται επαρκώς.
Croatian: Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
Greek: Ωστόσο, όλες οι παράγραφοι των πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) έχουν εναρμονιστεί.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Greek: Το {(επινοηθείσα) ονομασία και λοιπές εμπορικές ονομασίες, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή} είναι ένα τοπικό αναισθητικό το οποίο ενδείκνυται για την τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περ. 20 kg).
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Greek: Μολονότι στα οδοντιατρεία τα τοπικά αναισθητικά, εφόσον χορηγούνται σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αλληλεπιδρούν με τα κοινά αντιεπιληπτικά φάρμακα, η κατάσταση των ασθενών με μη ελεγχόμενη επιληψία ενδέχεται να διαφέρει.
Croatian: Iako prilikom primjene terapijskih doza lokalnog anestetika u stomatološkoj praksi ne dolazi do interakcije sa standardnim antiepilepticima, u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom situacija bi mogla biti drukčija.
Greek: Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του παιδιού, καθώς και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές και υποστηρίχθηκαν τόσο από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα όσο και από διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog usklađenih preporuka o dozama na temelju doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima koje podupiru farmakodinamički i farmakokinetički podatci, te u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να αποτυπώνονται στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ μέσω παραπομπής στην παράγραφο 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Scandonest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Scandonest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των διαδικασιών ποδιατρικής δεν είναι επαρκή για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της χρήσης μεπιβακαΐνης σε όλες τις εφαρμογές ποδιατρικής και εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης.
Croatian: CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένης της υποβληθείσας τεκμηρίωσης και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je u prilog predloženog usklađenja informacija o lijeku dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora;
Greek: Οι αναθεωρημένες θεραπευτικές ενδείξεις στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ διατυπώνονται ως εξής:
Croatian: Revidirane terapijske indikacije u odjeljku 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka jesu:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι σε περίπτωση αντένδειξης για αγγειοσυσταλτικά υπάρχουν εναλλακτικές επιλογές, όπως άλλα τοπικά αναισθητικά (προκαΐνη, μπουπιβακαΐνη και λιδοκαΐνη), η γενική αναισθησία και το υποξείδιο του αζώτου.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, αντιισταμινικά Η2-υποδοχέων, ηρεμιστικά, αντιαρρυθμικά φάρμακα, αναστολείς του CYP1A2 και προπρανολόλη.
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μεταφορά της δήλωσης σχετικά με τη χρήση της μεπιβακαΐνης, όταν αντενδείκνυται η χρήση αγγειοσυσταλτικών, από την παράγραφο 4.1 στην παράγραφο 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) της ΠΧΠ.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se izjava u pogledu primjene mepivakaina kada je primjena vazokonstriktora kontraindicirana prebaci iz odjeljka 4.1 u odjeljak 5.1 (farmakodinamička svojstva) sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: Η μεπιβακαΐνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 1960 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Croatian: Prvo odobrenje mepivakaina izdala je 1960.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την κοινή διατύπωση των πληροφοριών σχετικά με τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία (παράγραφος 4.6), οι οποίες περιέχουν δεδομένα υποστηριζόμενα από προκλινικές μελέτες.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης άλλες προειδοποιήσεις μη σχετιζόμενες με τις ως άνω κατηγορίες, για παράδειγμα όσες αφορούν ασθενείς με διαταραχή της πήξης του αίματος και συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακών/αντιπηκτικών φαρμάκων.
Croatian: Usklađena su druga upozorenja koja nisu povezana s navedenim kategorijama, primjerice u slučaju bolesnika s poremećajem zgrušavanja krvi i istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για τη μείωση του άγχους του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις του αναισθητικού, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών όταν συνδυάζονται κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Croatian: Ako se primjenjuju sedativi radi ublažavanja anksioznosti bolesnika, potrebne su niže doze anestetika zbog povećanog rizika od štetnih učinaka prilikom kombinirane primjene depresora središnjeg živčanog sustava.
Greek: Η διατύπωση για τον τρόπο χορήγησης εναρμονίστηκε σύμφωνα με την τυποποιημένη ορολογία «διήθηση και περινευρική χρήση», βάσει των απαιτήσεων της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγείας (EDQM).
Croatian: Tekst o načinu primjene usklađen je sa standardnim izrazima „infiltracija i perineuralna primjena" uzimajući u obzir zahtjeve Europske uprave za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM).
Greek: Η μεπιβακαΐνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ από μικροσωμικά ένζυμα και η κύρια οδός αποβολής της είναι μέσω του νεφρού.
Croatian: Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.
Greek: Μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας εγκρίθηκε κατ' εφαρμογή της κατευθυντήριας γραμμής του ΕΜΑ για τις ΠΧΠ (2009).
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja u skladu sa smjernicama EMA-e o sažetku opisa svojstava lijeka (2009.).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά, η οποία ανέρχεται κατά μέσο όρο σε 0,75 mg (0,025 ml) διαλύματος μεπιβακαΐνης ανά kg σωματικού βάρους, συμμορφώνεται προς τη διαδικασία του 2010 περί κοινής δράσης υπό τον συντονισμό του ΕΜΑ, σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα (AT/W/0002/pdWS/001).
Croatian: Preporučeno doziranje u djece u prosjeku iznosi 0,75 mg (0,025 ml) otopine mepivakaina po kilogramu tjelesne težine te je u skladu s postupkom razmjene podataka koji je, u koordinaciji EMA-e, proveden 2010. sukladno članku 45.
Greek: Μια εναρμονισμένη έκδοση της παραγράφου 4.8 σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες εγκρίθηκε από την CHMP κατόπιν αξιολόγησης των στοιχείων της διεθνούς βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και της βιβλιογραφίας, καθώς και των στοιχείων που είχαν αξιολογηθεί σε προηγούμενες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i literature te u skladu s podatcima koji su ocijenjeni u prethodnim periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSURs).
Greek: Η μεπιβακαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο προϊόν, σε οιοδήποτε άλλο αναισθητικό τύπου αμίδης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
Greek: Το τελικό προϊόν έχει τη μορφή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας υδροχλωρική μεπιβακαΐνη.
Croatian: Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 30 mg/ml djelatne tvari mepivakain hidroklorida.
Greek: Λοιπές παράγραφοι
Croatian: Drugi odjeljci
Greek: Η παράγραφος σχετικά με τη δοσολογία της μεπιβακαΐνης στην ποδιατρική αφαιρείται, διότι η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης.
Croatian: Izbrisat će se odgovarajući odjeljak o doziranju prilikom primjene mepivakaina u tretmanima pedikure jer je CHMP podržao brisanje te indikacije.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku za lijek Scandonest i pridružena imena;
Greek: Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς (ηλικιωμένοι και ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία), εγκρίθηκε από την CHMP.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
Greek: Ενότητα 3 - Ποιότητα
Croatian: Modul 3 - Kakvoća
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Croatian: • Nadalje, Odbor je pregledao dokumentaciju koju je u prilog predloženog usklađivanja dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Οι πληροφορίες οι οποίες απευθύνονται στο ιατρικό προσωπικό σχετικά με τον τρόπο αποφυγής της διείσδυσης σε αιμοφόρα αγγεία κατά την έγχυση, όπως και οι οδηγίες σχετικά με την αποφυγή εγχύσεων σε φλεγμαίνοντες ή μολυσμένους ιστούς διατηρούνται στην ΠΧΠ.
Croatian: Zadržane su informacije za medicinsko osoblje u sažetku opisa svojstava lijeka o tome kako izbjeći ulazak igle u krvnu žilu tijekom ubrizgavanja, kao i upute o izbjegavanju davanja injekcija u upaljeno ili zaraženo tkivo.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι στη βιβλιογραφία υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μεπιβακαΐνη διαθέτει αγγειοσυσταλτικά χαρακτηριστικά σε σύγκριση με αναισθητικά τα οποία ανήκουν σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων.
Croatian: CHMP je uočio da postoje dokazi u literaturi da mepivakain u usporedbi s anesteticima iz drugih farmaceutskih skupina ima vazokonstrikcijski efekt, međutim to samo po sebi ne može činiti indikaciju.
Greek: Δεδομένου ότι η συγκέντρωση του φαρμάκου αυξάνεται στον εγκέφαλο, οι οδοί διέγερσης αναστέλλονται και προκαλείται καταστολή του ΚΝΣ.
Croatian: S porastom koncentracije lijeka u mozgu dolazi do inhibicije ekscitatornih putova i nastanka depresije središnjeg živčanog sustava.
Greek: Λόγω της καρδιαγγειακής κατασταλτικής τους δράσης τα τοπικά αναισθητικά έχουν αρνητική ινοτρόπο και χρονοτρόπο επίδραση στο μυοκάρδιο και προκαλούν περιφερική αγγειοδιαστολή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση και κυκλοφορική καταπληξία.
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
Greek: Συνεπώς, ο μεταβολισμός και η αποβολή της μεπιβακαΐνης μπορεί να μεταβληθεί σημαντικά από την παρουσία ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Croatian: Slijedom toga, bolesti jetre ili bubrega mogu znatno izmijeniti metaboliziranje i eliminaciju mepivakaina.
Greek: - Σοβαρές κολποκοιλιακές διαταραχές μη αντισταθμιζόμενες μέσω βηματοδότη
Croatian: - Ozbiljni poremećaji atrioventikularne provodljivosti koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, για το Scandonest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Scandonest i pridružena imena.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ή σε οιονδήποτε παράγοντα τοπικών αναισθητικών τύπου αμίδης) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio uvrstiti kontraindikacije navedene u nastavku: - Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji drugi agens iz lokalnog anestetika amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
Greek: Κατόπιν της επανεξέτασης της μεπιβακαΐνης το 2010, στο πλαίσιο διαδικασίας κοινής δράσης σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού αριθ. 1901/2006, η χρήση της μεπιβακαΐνης αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (και με σωματικό βάρος χαμηλότερο από 20 kg).
Croatian: Uredbe br. 1901/2006, primjena mepivakaina kontraindicirana je u djece mlađe od četiri godine (i s tjelesnom težinom manjom od 20 kg).
Greek: Ως εκ τούτου, η μεπιβακαΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κολποκοιλιακές διαταραχές οι οποίες δεν αντισταθμίζονται μέσω βηματοδότη.
Croatian: Stoga je mepivakain kontraindiciran u bolesnika s atrioventrikularnim poremećajima koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
Greek: Μεταβολές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.