FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento di mantenimento nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia di infusioni ripetute di infliximab in pazienti con malattia di Crohn fistolizzante è stata valutata in uno studio di 1 anno (ACCENT II).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT II).
Italian: • Segni di gravi problemi della pelle, come macchie rossastre o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e distaccata (esfoliazione), ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi o piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi sul corpo.
Danish: • Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen.
Italian: Dei 22 pazienti che presentavano fistole al basale, il 63,6% (14/22), il 59,1% (13/22) e il 68,2% (15/22) era in completa risposta, relativamente alla fistola, alle settimane 10, 30 e 54, rispettivamente, considerando nel complesso i gruppi di mantenimento, sia quelli trattati ogni 8 settimane sia quelli trattati ogni 12 settimane.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Italian: L'interruzione della terapia con Flixabi deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Flixabibehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valore p)
Danish: Infliximabvedligeholdelse 5 mg/kg (n = 113) (p-værdi)
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il punteggio PUCAI è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
Danish: I uge 54 var andelen af patienter i klinisk remission målt ved PUCAI-scoren 38 % (8/21) i 8-ugers vedligholdelsesbehandlingsgruppen og 18 % (4/22) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Italian: Tuttavia, Flixabi viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Danish: Flixabi fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Flixabi per trattare la malattia.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi til behandling af din sygdom.
Italian: Segni e sintomi includevano mialgia e/o artralgia con febbre e/o rash, con alcuni pazienti che presentavano prurito, edema facciale, alla mano o alle labbra, disfagia, orticaria, mal di gola e cefalea.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede myalgi og/eller artralgi med feber og/eller udslæt, og nogle patienter oplevede kløe, ansigts-, hånd eller læbeødem, dysfagi, urticaria, ondt i halsen og hovedpine.
Italian: • Deve ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Flixabi.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Flixabi.
Italian: Settimana 30
Danish: Uge 30
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Italian: Tuttavia, se la soluzione è preparata in condizioni di completa assenza di germi, può essere conservato in frigorifero per 24 ore a una temperatura compresa fra 2°C e 8°C.
Danish: Hvis opløsningen er klargjort under aseptiske betingelser, kan den dog opbevares i køleskab ved 2 °C - 8 °C i 24 timer.
Italian: I pazienti ricevevano infusioni da 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6 seguite da una terapia di mantenimento ogni 8 settimane fino alla settimana 22 nel gruppo trattato con placebo e fino alla settimana 46 nel gruppo trattato con infliximab.
Danish: Patienterne fik 5 mg/kg infliximab eller placebo infusioner i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge indtil uge 22 i placebogruppen og indtil uge 46 i infliximab-gruppen.
Italian: Infliximab veniva somministrato alla dose di 5 mg/kg alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane.
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Italian: 53 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
Danish: Der var 53 patienter, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijdeb
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato sui dati dei registri sanitari nazionali svedesi ha riscontrato un aumento dell'incidenza di cancro della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie med data fra nationale svenske sundhedsregistre sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n = 45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa (e.v.)
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et andet randomiseret, dobbelblindt studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af infliximab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som infliximab.
Italian: 2 settimane dopo la 1
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Italian: Assenza di fistole drenanti.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Flixabi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3)
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Flixabibehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il medico in caso si manifestasse una reazione avversa di tipo ritardato (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienter bør rådes til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever en forsinket bivirkning (se pkt.
Italian: Le seguenti reazioni avversesono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), rossore (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
Danish: 5.1): anæmi (10,7 %), blod i afføringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), rødmen (8,7 %), viral infektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriel infektion (5,8 %) og allergisk reaktion i luftvejene (5,8 %).
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento o dopo l'aggiustamento del dosaggio.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
Italian: In entrambi gli studi, era consentito l'uso concomitante di dosi stabili di acido folico, corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Italian: • Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, piedi o caviglie.
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Italian: • Perdita temporanea della vista durante l'infusione o nelle 2 ore successive all'infusione
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Italian: • Problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
Danish: • Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Italian: In studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza di infezioni gravi inclusa la polmonite era maggiore nei pazienti trattati con infliximab e metotrexato rispetto a quelli trattati con il solo metotrexato, specialmente a dosi di 6 mg/kg o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I reumatoid arthritis kliniske studier var forekomsten af alvorlige infektioner inklusive pneumoni højere hos patienter behandlet med infliximab og methotrexat sammenlignet med methotrexat alene, specielt ved doser på 6 mg/kg eller derover (se pkt.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Flixabi o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Flixabi.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Flixabi og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Flixabi.
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab ha potuto interrompere il trattamento con corticosteroidi rimanendo in remissione clinica rispetto al gruppo in trattamento con placebo sia alla settimana 30 (22,3% verso 7,2%, p < 0,001, dati combinati da ACT 1 e ACT 2) che alla settimana 54 (21,0% verso 8,9%, p = 0,022, dati da ACT 1).
Danish: En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1- & ACT 2-data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, ACT 1-data).
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Danish: Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber
Italian: Infezione breakthrough da vaccino (dopo l'esposizione in utero a infliximab)*.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)* Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Italian: Anticorpi anti-dsDNA sono stati recentemente rilevati in circa il 17% dei pazienti trattati con infliximab rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Danish: Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con Flixabi durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med Flixabi.
Italian: Alla settimana 14, 282 pazienti sono stati valutati in base alla risposta clinica e randomizzati per essere trattati con placebo o con 5 mg/kg di infliximab ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Danish: Ved uge 14 blev 282 patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til at få enten placebo eller 5 mg/kg infliximab hver 8. uge til og med uge 46.
Italian: I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.
Danish: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.
Italian: • Infezioni fungine come infezione da lieviti o infezione fungina delle unghie
Danish: • Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Flixabi se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
Italian: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Danish: Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Italian: Un totale di 306 pazienti ha ricevuto 3 dosi di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6.
Danish: I alt 306 patienter fik 3 doser infliximab på 5 mg/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti venivano randomizzati per ricevere placebo o infliximab 5 mg/kg o infliximab 10 mg/kg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e in ACT 1 alle settimane 30, 38 e 46.
Danish: I begge studier var patienterne randomiseret til at få enten placebo, 5 mg/kg infliximab eller 10 mg/kg infliximab i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 i uge 30, 38 og 46.
Italian: I vaccini vivi come il vaccino BCG non devono essere somministrati al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita.
Danish: Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flixabi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi
Italian: L'8% dei pazienti con artrite reumatoide trattati ripetutamente con il dosaggio raccomandato e con metotrexato ha sviluppato anticorpi verso infliximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, der fik det anbefalede regimen med gentagne behandlingsdoser med methotrexat, udviklede 8 % af patienterne antistoffer mod infliximab.
Italian: I segni includono dolore articolare o un'eruzione cutanea, sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole.
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valore p)
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n = 112) (p-værdi)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione dell'artrite reumatoide giovanile, non sono state stabilite.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere AZA in monoterapia, infliximab in monoterapia o una terapia combinata infliximab più AZA.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få AZA monoterapi, infliximab-monoterapi eller infliximab plus AZA kombinationsterapi.
Italian: • Infezioni batteriche come infezione generalizzata, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
Danish: • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
Italian: L'uso concomitante di dosi stabili di corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die) e/o di un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) era permesso; era somministrato un supplemento di folati.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Flixabi.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Flixabi, men må ikke få levende vacciner,
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Flixabi se ha: Già ricevuto in precedenza qualsiasi medicinale contenente infliximab
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Flixabi, hvis du har:
Italian: • Infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario
Danish: • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con inibitori del TNF.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNFblokkere kan ikke udelukkes.
Italian: L'evento avverso più comune è stato un peggioramento della colite ulcerosa, la cui incidenza è stata più alta nei pazienti trattati ogni 12 settimane rispetto a quelli trattati ogni 8 settimane.
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregimen vs. 8-ugers behandlingsregimen.
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association -) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Italian: Alla settimana 30 e 54, sono stati osservati miglioramenti nelle valutazioni di qualità di vita, una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla malattia e l'uso dei corticosteroidi nei gruppi di mantenimento con infliximab, rispetto al gruppo di mantenimento con placebo.
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasis arthritis og Crohns sygdom tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano metotrexato (ottimizzato a 20 mg/settimana entro la settimana 8) in associazione a placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 ed in seguito ogni 8 settimane.
Danish: Alle patienter fik methotrexat (optimeret til 20 mg/uge ved uge 8) og enten placebo, 3 mg/kg eller 6 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
Danish: Anvendes ikke, hvis der observeres synligt uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
Italian: In questa popolazione di pazienti è stata dimostrata, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Danish: I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist (se pkt.
Italian: Diluire a 250 ml il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Flixabi utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Danish: Fortynd det samlede volumen af den rekonstituerede dosis Flixabi-opløsning til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Italian: I pazienti pediatrici in terapia con infliximab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Danish: Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Italian: Alla settimana 24, il numero dei pazienti che ha avuto una risposta ASAS 20 è stato pari a 15/78 (19%) nel gruppo placebo e pari a 123/201 (61%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 responders 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Italian: In uno studio di tossicità dello sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalità del TNFα del topo, non è stata riscontrata né tossicità materna, né embriotossicità, né teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse- TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Italian: • Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze, non si può escludere il rischio di sviluppare linfomi o neoplasie maligne nei pazienti trattati con un inibitore del TNF (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligne sygdomme hos patienter behandlet med et TNF-blokerende middel ikke udelukkes (se pkt.
Italian: Alla settimana 54, i dati erano i seguenti: 55,8% (29/52) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e 23,5% (12/51) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (p < 0,001).
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Italian: Un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei pazienti trattati con inibitori del TNF non può essere escluso.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos patienter behandlet med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
Danish: • Nogle patienter, der får infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Italian: Le proporzioni di pazienti con guarigione mucosale alla settimana 26 sono state significativamente maggiori nei gruppi della combinazione infliximab più AZA (43,9%, p < 0,001) e della monoterapia con infliximab (30,1%, p = 0,023) rispetto al gruppo di AZA in monoterapia (16,5%).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p = 0,023) sammenlignet med AZAmonoterapigruppen (16,5 %).