FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7-12 l).
Estonian: Pegvisomanti jaotusmaht on suhteliselt väike (7…12 l).
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään tarvittaessa riittävää raskaudenehkäisyä.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad vajadusel kasutaksid toimivaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Finnish: Maksa-arvot ja kliiniset merkit/oireet
Estonian: Maksaanalüüside väärtused ja kliinilised nähud/sümptomid
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 30.
Estonian: Pakendisuurused on 1 ja/või 30.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat liian vähäisiä (yksi raportoitu tapaus), jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä pegvisomantin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Kliinilised andmed on liiga piiratud (üks juhtum) selleks, et teha mingeid järeldusi pegvisomanti eritumise kohta inimese rinnapiima.
Finnish: Noin 17 %:lle potilaista muodostuu hoidon aikana vasta-aineita kasvuhormonille.
Estonian: Umbes 17% patsientidest tekivad ravi ajal kasvuhormoonivastased antikehad.
Finnish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektiopulloa
Estonian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 viaali EU/1/02/240/002 15 mg 30 viaali EU/1/02/240/004 20 mg 1 viaal EU/1/02/240/003 20 mg 30 viaali EU/1/02/240/009 25 mg 1 viaal EU/1/02/240/010 25 mg 30 viaali EU/1/02/240/011 30 mg 1 viaal EU/1/02/240/012 30 mg 30 viaali
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, ATC-koodi: H01AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpofüüsi eessagara hormoonid ja nende analoogid, ATC-kood: H01AX01
Finnish: Ruiskeen voi pistää itse tai sen voi pistää joku muu, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja.
Estonian: Süsti saab teha ise või võib seda teha keegi teine, näiteks arst või tema abiline.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
Estonian: • Võib SOMAVERT'iga ravida, kuid maksaanalüüside väärtusi tuleb jälgida 1 kord kuus vähemalt 1 aasta jooksul pärast ravi alustamist ja seejärel järgmisel aastal 2 korda aastas.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tällä hetkellä tiedetä.
Estonian: Antud leiu tähendus inimeste ravis ei ole praegu teada.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõutele.
Finnish: Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin ohjeiden mukaisesti ja paikallisten terveys- ja turvallisuuslakien mukaisesti.
Estonian: Hävitage nõel ja süstel vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele ning kohalike tervise- ja ohutuseeskirjade kohaselt.
Finnish: • Jos hoitoa päätetään antaa, maksa-arvoja ja kliinisiä oireita on seurattava hyvin tarkasti.
Estonian: • Kui otsustate ravida, siis on vajalik maksaanalüüside ja kliiniliste sümptomite väga hoolikas jälgimine.
Finnish: Jos koetulokset eivät ole normaalit, lääkäri keskustelee hoitovaihtoehdoista kanssasi.
Estonian: Kui analüüside tulemused ei ole normi piires, arutab arst teiega ravivõimalusi.
Finnish: • Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
Estonian: • Võtke külmkapist Somavert'i üksikpakend ja laske sel ohutus kohas toatemperatuurini soojeneda.
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Ruotsi
Estonian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Rootsi
Finnish: SOMAVERTiä käytetään akromegalian hoitoon.
Estonian: SOMAVERT'i kasutatakse akromegaalia raviks.
Finnish: Kaikilla potilailla oireet eivät ole ilmaantuneet uudelleen annettaessa valmistetta toistamiseen.
Estonian: Taasmanustamisel ei esinenud sümptomeid kõigil patsientidel.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevate kategooriate kaupa: Väga sage:
Finnish: • Jos maksavaurio varmistuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Estonian: • Maksakahjustuse kinnitamisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Finnish: SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat hyväksyttäviä
Estonian: Pisikesed õhumullid on lubatud.
Finnish: • Lääkärin tulee seurata myös adenoomaasi (hyvänlaatuinen rauhaskasvain).
Estonian: - Teie arst peab jälgima ka teie adenoomi (healoomuline kasvaja) kulgu.
Finnish: • Jos sinulla on diabetes, lääkärin on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta.
Estonian: - Kui teil on suhkurtõbi, võib arstil olla vajalik kohandada insuliini või mõne teise teie poolt võetava ravimi kogust.
Finnish: SOMAVERTiä ei saa käyttää raskausaikana, ellei se ole täysin välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Estonian: SOMAVERT'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik (vt lõik 4.4).
Finnish: Yksityiskohtaiset pistämisohjeet, joita on noudatettava, on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Estonian: Tuleb järgida üksikasjalikke juhiseid süstimisprotseduuride kohta, mis on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Finnish: SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
Estonian: SOMAVERT'i toime raseduse ajal ei ole teada, seetõttu ei soovitata seda ravimit raseduse ajal kasutada.
Finnish: Käsivarret tai alaselkä:
Estonian: Käsivarred või nimmepiirkond:
Finnish: • Poikkeavat unet
Estonian: • Ebatavalised unenäod.
Finnish: • Injektiopullon muodon vuoksi hyvin pieni määrä lääkettä jää injektiopulloon.
Estonian: • Viaali kuju tõttu jääb väga väike kogus ravimit viaali.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa tämän lääkkeen anto on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudestaan, ennen kuin IGF-I-tasot ovat palautuneet normaalille vaihteluvälille tai sen yläpuolelle.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb selle ravimi manustamine katkestada ning seda ei tohi jätkata enne, kui IGF-1tasemed on jälle normivahemikus või sellest kõrgemal.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin käyttänyt akromegalian hoitoon muita lääkkeitä tai diabeteslääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te olete varem kasutanud akromegaalia raviks mingeid teisi ravimeid ja ravimeid suhkurtõve raviks.
Finnish: Vaahtokerros ei ole hyväksyttävä
Estonian: Vahukiht ei ole lubatud.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida pegvisomantin vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad hindamaks toimet rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
Estonian: See võib põhjustada vaevusi ning suurendab naha kahjustamise ja nakkuse riski.
Finnish: Yksittäisten kasvuhormonia estävien vasta-aineiden kehittymistä pieninä määrinä havaittiin 16,9 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista potilaista.
Estonian: Isoleeritud madala tiitriga kasvuhormoonivastaste antikehade teket täheldati 16,9% pegvisomantiga ravitud patsientidel.
Finnish: Seerumin IGF-I-pitoisuuksien seuranta
Estonian: Seerumi IGF-1 jälgimine
Finnish: • Pienet ilmakuplat nesteessä ovat normaaleja eivätkä haittaa turvallista pistämistä.
Estonian: • Pisikeste õhumullide esinemine on normaalne ja süstimiseks ohutu.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Nende antikehade kliiniline tähendus ei ole selge.
Finnish: Hävitä ruisku samalla tavalla kuin käytetty ruisku.
Estonian: Hävitage süstel samamoodi nagu kasutatud süstli puhul.
Finnish: Miksi en saa kaikkea lääkettä ulos injektiopullosta?
Estonian: Miks ma ei saa kogu ravimit viaalist kätte?
Finnish: Ravisteleminen voi tuhota lääkkeen ja aiheuttaa vaahdon muodostumista.
Estonian: Loksutamine võib ravimi hävitada ja tekitada vahtu.
Finnish: Mitä SOMAVERT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERTiä Miten SOMAVERTiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on SOMAVERT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist Kuidas SOMAVERT'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Mitä teen, jos jokin koskettaa vahingossa injektiopullon suljinta?
Estonian: Mida teha, kui miski on kogemata vastu viaali punnkorki puutunud?
Finnish: Vivian Corporation Ltd.
Estonian: Malta Vivian Corporation Ltd.
Finnish: Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti.
Estonian: Kui te unustate ühe süsti tegemata, süstige järgmine annus niipea kui teile meenub ning edaspidi jätkake SOMAVERT'i süstimist vastavalt arsti juhistele.
Finnish: Pegvisomanttitutkimus diabetespotilailla, joita hoidettiin joko insuliinilla tai suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, paljasti hypoglykemian riskin tässä potilasryhmässä.
Estonian: Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot b anafylaktinen reaktio b, anafylaktoidin en reaktio
Estonian: Immuunsüsteemihäired ülitundlikkusreaktsioon anafülaktiline reaktsioon b, anafülaktoidne reaktsioon
Finnish: Mitä SOMAVERT sisältää
Estonian: Mida SOMAVERT sisaldab
Finnish: Pegvisomantin munuaispuhdistuma on olematon; se on alle 1 % elimistön kokonaispuhdistumasta.
Estonian: Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist.
Finnish: Pistoksen antamiseen käytettävä ruisku ja turvaneula toimitetaan lääkevalmisteen mukana.
Estonian: Süstimiseks kasutatav süstel ja turvanõel tarnitakse koos ravimiga.
Finnish: Tämän vuoksi pegvisomanttia ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: Seetõttu ei tohi pegvisomanti imetamise ajal kasutada.
Finnish: Enimmäisannos ei saa olla yli 30 mg/vrk.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 30 mg ööpäevas.
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Estonian: • Selgitage välja, kas patsiendil esineb sapikive või ühissapijuha kive, eriti varem somatostatiini analoogidega ravitud patsientidel.
Finnish: Hoito pegvisomantilla ei pienennä kasvaimen kokoa.
Estonian: Ravi pegvisomantiga ei vähenda kasvaja suurust.
Finnish: Pegvisomantin metaboliaa ei ole tutkittu.
Estonian: Pegvisomanti metabolismi ei ole uuritud.
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun astian.
Estonian: • sobiv teravate jäätmete mahuti.
Finnish: Alla on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet tai spontaanisti raportoidut haittavaikutukset luokiteltuna elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Järgnev loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud või spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, mis on määratletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel.
Finnish: Koska tämän lääkkeen terapeuttisesti tehokkaiden annosten pitoisuudet seerumissa ovat yleensä 100-1000-kertaisia verrattuna akromegaliapotilailla mitattuihin varsinaisiin kasvuhormonipitoisuuksiin seerumissa, kaupalliset seerumista tehtävät kasvuhormonipitoisuustestit antavat vääriä tuloksia.
Estonian: Kuna selle ravimi efektiivsete annuste kontsentratsioonid seerumis on üldiselt 100 kuni 1000 korda kõrgemad kui akromegaalia puhul täheldatavad tegelikud kasvuhormooni kontsentratsioonid, näitavad kaubanduses kättesaadavad kasvuhormooni testid ekslikult seerumi kasvuhormoonide sisaldust.
Finnish: Ihonalaisesta annoksesta imeytyy keskimäärin 57 % verrattuna laskimonsisäiseen annokseen.
Estonian: Keskmine subkutaanse annuse imendumise ulatus oli 57% võrreldes intravenoosse annusega.
Finnish: SOMAVERTin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas SOMAVERT'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Näin saat mahdollisimman paljon nestettä ruiskuun.
Estonian: Nii saate välja tõmmata võimalikult palju vedelikku.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Estonian: Selle ravimi kasutamist akromegaalia raviks kombinatsioonis teiste ravimitega ei ole uuritud.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen pistämistä niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Estonian: Selle ravimi süstimist tuleb jätkata niikaua, kuni arst seda ütleb.
Finnish: Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi.
Estonian: Teie ravi osana võidakse teile anda teisi ravimeid.
Finnish: SOMAVERTin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole osoitettu.
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: • Naispotilaan on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä, koska hoito voi lisätä hedelmällisyyttä.
Estonian: - Naispatsiendid peavad kasutama turvalist rasestumisvastast meetodit, sest viljastumisoht võib suureneda.
Finnish: Jos unohdat käyttää SOMAVERTiä
Estonian: Kui te unustate SOMAVERT'i kasutada
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pegvisomantilla hoidetuilla potilailla (n = 550) suurin osa pegvisomantin aiheuttamista haittareaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, lyhytkestoisia eivätkä edellyttäneet hoidon lopettamista.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid pegvisomantiga ravitud patsientidel (n=550) enamik ravimiga seotud kõrvaltoimetest kerge kuni mõõduka tugevusega, piiratud kestusega ning ei tinginud ravi katkestamist.
Finnish: • Älä hiero aluetta.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta.
Finnish: • Lopeta SOMAVERT-hoito heti.
Estonian: • Katkestage SOMAVERT-ravi kohe.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi jatkaa.
Estonian: • SOMAVERT-ravi võib jätkata.
Finnish: Kliinisiä tietoja altistuksesta pegvisomantille raskauden aikana ei ole saatavilla.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed pegvisomanti kasutamisest raseduse ajal.
Finnish: • Jos maksa-arvot palautuvat normaaleiksi (riippumatta siitä, onko maksan toimintahäiriölle löytynyt jokin muu syy), harkitse SOMAVERT-hoidon varovaista uudelleenaloittamista ja tiheää maksa-arvojen seurantaa.
Estonian: • Kui maksaanalüüside väärtused normaliseeruvad (olenemata sellest, kas maksa düsfunktsioonile leiti muu põhjus või mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlik ja jälgige sageli maksaanalüüside väärtusi.
Finnish: • Allergiset reaktiot annon jälkeen (kuume, ihottuma, kutina ja vakavissa tapauksissa hengitysvaikeudet, välitöntä lääkärinhoitoa vaativa ihon nopea turpoaminen).
Estonian: • Allergiline reaktsioon pärast manustamist (palavik, lööve, sügelus ning rasketel juhtudel hingamisraskused ja naha kiire turse, mis vajab kohest arstiabi).
Finnish: • Älä anna SOMAVERT-hoitoa ennen kuin potilaan maksan toimintahäiriön syy selviää kattavissa tutkimuksissa.
Estonian: • Ärge ravige SOMAVERT'iga seni, kuni põhjalike uuringutega ei ole välja selgitatud patsiendi maksa düsfunktsiooni põhjust.
Finnish: Tämän välttämiseksi pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan; katso ohjeet pakkausselosteen kohdasta "Ohjeet Somavert-ruiskeen valmistamista ja antoa varten", alakohta 2.
Estonian: Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „Juhised Somaverti ettevalmistamiseks ja süstimiseks" punktis 2.
Finnish: • Makuaistin häiriöt, migreeni.
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired, migreen.
Finnish: Maksa ja sappi epänormaalit maksan toimintakoearvot (esim. kohonneet transaminaasiarv ot) (ks. kohta 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired kõrvalekalded maksa-funktsiooni näitajates (nt transaminaaside aktiivsuse tõus) (vt lõik 4.4)
Finnish: Joillakin SOMAVERTiä käyttävillä potilailla on raportoitu allergisia (anafylaktisia) reaktioita, joiden aste on vaihdellut lievästä vakavaan.
Estonian: Mõnedel SOMAVERT'i saanud patsientidel on teatatud kergetest kuni rasketest allergilistest (anafülaktilistest) reaktsioonidest.
Finnish: Jos pistät SOMAVERTiä vahingossa enemmän kuin lääkäri on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Estonian: Kui te süstite SOMAVERT'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata süstite rohkem SOMAVERT'i, kui arst ütles, ei juhtu tõenäoliselt midagi tõsist, kuid peaksite siiski võtma koheselt ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita esiintyi > 10 prosentilla pegvisomantilla hoidetuista akromegaliapotilaista, olivat päänsärky 25 %:lla, artralgia 16 %:lla ja ripuli 13 %:lla.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes esinesid  10% akromegaaliaga patsientidest, keda raviti pegvisomantiga, olid peavalu (25%), artralgia (16%) ja kõhulahtisus (13%).
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli (E421), vedetön dinatriumfosfaatti ja natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti.
Estonian: - Teised koostisosad on glütsiin, mannitool (E421), veevaba dinaatriumvesinikfosfaat ning naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat.
Finnish: Neulan poisvetäminen ja uudelleen sisään työntäminen lisää suuresti riskiä neulan vaurioitumiseen ja tylsyttää neulan.
Estonian: Välja tõmbamine ja uuesti sisestamine suurendab nõela kahjustamise riski ning nüristab nõela.
Finnish: On harkittava, jatketaanko somatostatiinianalogeilla annettavaa hoitoa.
Estonian: Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, koska se voi denaturoida vaikuttavan aineen.
Estonian: Ärge raputage tugevalt, kuna see võib põhjustada toimeaine denatureerumist.
Finnish: Pegvisomanttia ei suositella käytettäväksi raskausaikana (ks. kohta 4.6).
Estonian: Pegvisomanti ei soovitata kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Finnish: Pistoskohdassa on havaittu hypertrofiaa, myös lipohypertrofiaa.
Estonian: On täheldatud süstekoha hüpertroofia esinemist, sealhulgas lipohüpertroofiat.
Finnish: Kun kahdessa pitkäaikaistutkimuksessa annettiin 145 potilaalle päivittäin 10, 15 tai 20 mg:n annos, pegvisomantin keskimääräiset pitoisuudet seerumissa (+ SD) olivat näillä annoksilla noin 8 800+6 300, 13 200+8 000 ja 15 600+10 300 ng/ml.
Estonian: Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ml.
Finnish: Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF-I:n (p < 0,0001), sitoutumattoman IGF-I:n (p < 0,05), IGFBP-3:n (p < 0,05) ja ALS:n (p < 0,05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
Estonian: Pegvisomanti ravi saanud rühmades täheldati annusesõltuvat statistiliselt olulist vähenemist keskmise IGF-1 (p<0,0001), vaba IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) ja ALS (p<0,05) osas kõigil esialgsele külastusele järgnenud külastustel.
Finnish: Normaalit
Estonian: Normaalsed
Finnish: Lisääntynyt hedelmällisyys
Estonian: Fertiilsuse tõus
Finnish: • Tee kattavat maksatutkimukset, mukaan lukien sarjoittaiset maksakokeet selvittääksesi, palautuvatko maksa-arvot normaaleiksi ja jos kyllä, milloin.
Estonian: • Tehke põhjalikud maksauuringud, sh tehke korduvalt maksaanalüüse, et välja selgitada, kas ja millal maksaanalüüside väärtused seerumis normaliseeruvad.
Finnish: Käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Estonian: Kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee näköhäiriö tai päänsärkyä SOMAVERTin käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: - Kui teil tekivad SOMAVERT'i ravi ajal nägemishäired või peavalu, peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Finnish: • Vaahto näyttää joukolta pieniä kuplia, jotka kelluvat kerroksena nesteen yläosaan.
Estonian: • Vaht meenutab väikeste mullide kogumit, mis heljub vedeliku pinnal.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat viivitamatult ära kasutada.
Finnish: Kasvuhormonia erittävät aivolisäkkeen kasvaimet voivat joskus suurentua ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita (esimerkiksi näkökenttäpuutoksia).
Estonian: Vahel võivad suureneda kasvuhormooni tootvad hüpofüüsi kasvajad, millega võivad kaasneda rasked tüsistused (näiteks nägemisvälja defektid).
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä hiukkasia saa näkyä.
Estonian: See peab olema selge ja osakeste vaba.
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdeltava päivittäin lipohypertrofian estämiseksi.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SOMAVERTiä
Estonian: Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist
Finnish: Kun SOMAVERT-liuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä heti.
Estonian: Pärast SOMAVERT'i lahuse valmistamist tuleb see viivitamatult ära kasutada.
Finnish: Sellaisten aikuisten akromegaliapotilaiden hoitoon, jotka eivät ole vastanneet leikkaukseen ja/tai sädehoitoon riittävällä tavalla ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoinut IGF-I-pitoisuuksia tai ei ollut siedetty.
Estonian: Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
Finnish: • Jos tarpeen, käytä puhdasta vanutuppoa ja paina kevyesti pistoskohtaa.
Estonian: • Vajadusel kasutage puhast vatitupsu ja suruge see õrnalt süstekohale.
Finnish: Tässä kohortissa keskimääräinen IGF-I-pitoisuus pieneni pegvisomanttia saaneilla arvosta 917 ng/ml arvoon 299 ng/ml ja 92 %:lla saavutettiin normaali (ikään suhteutettu) IGF-Ipitoisuus.
Estonian: Keskmine IGF-1 sisaldus langes pegvisomanti kasutamisel selles kohordis tasemelt 917 ng/ml kuni tasemeni 299 ng/ml, kusjuures 92% saavutas normaalse (vanuse järgi korrigeeritud) IGF-1 sisalduse.
Finnish: • Sekoita Somavert ja liuotin vasta, kun olet valmis pistämään annoksesi.
Estonian: • Segage Somavert ja lahusti siis, kui olete annuse süstimiseks valmis.
Finnish: • Avaa ruiskun ja turvaneulan sisältävä pakkaus, jotta ne ovat helposti saatavilla, kun valmistaudut pistokseesi.
Estonian: • Avage nii süstli kui turvanõela pakendid, nii on neid süstimiseks ettevalmistamise käigus lihtsam kasutusele võtta.
Finnish: Katso myös jäljempänä kohta Raskaus ja imetys.
Estonian: Vaadake allpool ka raseduse kohta käivat lõiku.
Finnish: Älä sekoita mitään muuta nestettä Somavertin kanssa.
Estonian: Ärge kasutage Somavert'i segamiseks mõnda muud vedelikku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • alkoholia sisältävän puhdistuspyyhkeen
Estonian: • alkoholis niisutatud lapp,
Finnish: Kokemukset pegvisomantin yliannoksesta ovat vähäisiä.
Estonian: Pegvisomanti üleannustamise kogemused on piiratud.
Finnish: Vasta-aineet eivät näytä estävän tämän lääkkeen vaikutusta.
Estonian: Antikehade teke ei mõjuta selle ravimi toimet.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/,
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.