FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inducteurs du CYP3A4 : La co-administration avec des anticonvulsivants (ex. : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), la rifampicine ou les préparations médicinales à base de millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner des concentrations plasmatiques réduites d'amlodipine.
Spanish: Inductores de la CYP3A4: la coadministración con agentes anticonvulsivantes (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, plantas medicinales que contengan hierba de San Juan/Hypericum perforatum, puede dar lugar a concentraciones plasmáticas reducidas de amlodipino.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
French: Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) qui entraîne une réduction du taux d'angiotensine II plasmatique et par conséquent d'aldostérone, ainsi qu'une élévation du taux de bradykinine vasodilatatrice.
Spanish: Lisinoprilo es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que da lugar a una reducción de la angiotensia II plasmática y en consecuencia de los niveles de aldosterona, así como eleva los niveles de la bradiquinina la cual tiene actividad vasodilatadora.
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique (employés dans le traitement de l'arthrite, des douleurs musculaires, maux de tête, inflammations et fièvres)
Spanish: • fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como al ácido acetilsalicílico (utilizado para tratar artritis, dolores musculares, cefaleas, inflamación, fiebre)
French: • Hypersensibilité au lisinopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Spanish: • Hipersensibilidad a lisinoprilo o a cualquier otro inhibidor de la enzima conversora de angiotensina (ECA).
French: Insomnie, troubles de l'humeur
Spanish: Insomnio, alteraciones del estado de ánimo
French: Le comprimé de Lisonorm est un produit associant l'amlodipine, qui appartient à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs calciques, et le lisinopril, appartenant aux médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).
Spanish: Lisonorm comprimidos es un medicamento que contiene una combinación de amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio, y de lisinoprilo, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
French: L'angioœdème a été diagnostiqué par des examens comprenant scanographie ou échographie, ou encore par intervention chirurgicale, et les symptômes ont régressé après interruption du traitement par IEC.
Spanish: El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos entre los que se encontraban la tomografía axial computarizada (TAC), o la ecografía o en la cirugía y los síntomas se resolvieron después de suspender el inhibidor de la ECA.
French: Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques/narcotiques : L'utilisation concomitante avec les IEC peut entraîner une réduction supplémentaire de la pression sanguine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos: la administración simultánea con inhibidores de la ECA puede dar lugar a una mayor disminución de la presión sanguínea (ver sección
French: Substances affectant les taux de potassium : Les diurétiques d'épargne potassique (ex. : spironolactone, amiloride et triamtérène), les suppléments potassiques ou les sels de remplacement contenant du potassium et autres substances susceptibles d'accroître les taux de potassium (ex. : héparine) peuvent entraîner une hyperkaliémie en cas d'association aux IEC, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale et autres conditions préexistantes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sustancias que afectan a los niveles de potasio: los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, amilorida, y triamtereno), los suplementos de potasio, o los sustitutos de las sales que contengan potasio, o cualquier otra sustancia que pueda aumentar los niveles de potasio (p. ej., heparina) pueden dar lugar a hiperpotasemina en combinación con los inhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal y otras situaciones preexistentes (ver sección 4.4).
French: Interactions liées au lisinopril
Spanish: Interacciones relacionadas con lisinoprilo
French: Bronchospasme, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile, sinusite
Spanish: Broncoespasmo, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica, sinusitis
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique de type dihydropyridine.
Spanish: Amlodipino es un bloqueante del canal de calcio de tipo dihidropiridina.
French: Maux de tête, étourdissement ou vertige notamment en se levant rapidement, diarrhée, toux, vomissements, réduction du volume d'urine.
Spanish: Cefalea, mareo o vértigo especialmente al ponerse de pie rápidamente, diarrea, tos, vómitos, reducción del volumen de orina.
French: Syncope, tremblement, perversion du goût, hypoesthésie, paresthésie
Spanish: Síncope, temblor, alteración del gusto, hipoestesias, parestesias
French: Une toux a été fréquemment rapportée avec l'utilisation des IEC.
Spanish: Se ha notificado frecuentemente tos con la utilización de inhibidores de la ECA.
French: • allopurinol, employé dans le traitement de la goutte
Spanish: • alopurinol, que se utiliza para tratar la gota
French: Lisinopril (n=68)
Spanish: Lisinoprilo (n=68)
French: Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les réactions indésirables suivantes ont été rapportées chez ≥ 1% des patients avec l'administration concomitante d'amlodipine plus lisinopril ou avec l'amlodipine et le lisinopril en monothérapies (voir Tableau ci-dessous) :
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se notificaron las siguientes reacciones adversas en ≥ 1% de los pacientes tratados con amlodipino y lisinoprilo simultáneamente o con monoterapias de amlodipino y lisinoprilo (ver siguiente Tabla):
French: Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous : - avez des problèmes cardiaques - avez des problèmes rénaux - avez des problèmes de foie - êtes sous dialyse - allez subir un traitement appelé LDL-aphérèse destiné à l'élimination du cholestérol - avez plus de 65 ans - suivez un régime pauvre en sel et utilisez des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium - présentez des diarrhées ou vomissements - suivez un traitement de désensibilisation afin de réduire l'allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes - prenez tout médicament répertorié ci-dessous
Spanish: Antes de tomar este medicamento compruebe con su médico si: - tiene problemas de corazón - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está en diálisis - está a punto de recibir un tratamiento llamado aféresis de LDL para eliminar el colesterol - tiene más de 65 años - tiene una dieta baja en sal y utiliza sustitutos de la sal o suplementos que contienen potasio - tiene diarrea o vómitos - recibe tratamiento de desensibilización para reducir la alergia a las picaduras de abeja o de avispa - toma alguno de los medicamentos que aparecen en la lista siguiente
French: Sur la base des données fournies, la bioéquivalence de l'amlodipine 10 mg et du lisinopril 20 mg après l'administration de doses orales simples de LISONORM FORTE, la co-administration de NORVASC 10 mg et de PRINIVIL 20 mg, ou l'administration de LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) a pu être démontrée.
Spanish: Sobre la base de los datos ofrecidos, no pudo ser demostrada la bioequivalencia de amlodipino 10 mg y lisinopril 20 mg tras la administración de dosis orales únicas de LISONORM FORTE, la administración combinada de NORVASC 10 mg y PRIVINIL 20 mg, o la administración de LISONORM (combinación fija de amlodipino 5 mg y lisinopril 10 mg).
French: Le lisinopril peut être extrait du plasma par dialyse.
Spanish: Lisinoprilo puede eliminarse del plasma mediante diálisis.
French: Par conséquent, le demandeur a reconnu les limites résultant de la sélection du produit au cours de l'étude initiale pivot de BE et a réalisé une étude (protocole n° 67289) afin d'examiner la bioéquivalence de LISONORM FORTE (combinaison fixe d'amlodipine 10 mg et de lisinopril 20 mg), l'administration conjuguée de NORVASC 10 mg (contenant de l'amlodipine 10 mg) et de PRINIVIL 20 mg (contenant du lisinopril 20 mg) et LISONORM (combinaison fixe d'amlodipine 5 mg et de lisinopril 10 mg) à jeun.
Spanish: Por lo tanto, el solicitante reconoció las limitaciones derivadas de la selección de los medicamentos en el estudio principal de BE y realizó un estudio (Protocolo nº. 67289) que estudió la bioequivalencia de LISONORM FORTE (combinación fija de amlodipino 10 mg y lisonopril 20 mg), la administración combinada de NORVASC 10 mg (que contiene amlodipino 10 mg) y de PRINIVIL 20 mg (que contiene lisinopril 20 mg) y LISONORM (combinación fija de amlodipino 5 mg y lisinopril 10 mg) en condiciones de ayuno.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para los humanos basándose en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Lisonorm est une nouvelle combinaison à dose fixe contenant 10 mg de lisinopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou ECA) et 5 mg d'amlodipine (un antagoniste du calcium), et est indiqué chez les patients dont la pression artérielle est bien contrôlée par du lisinopril et de l'amlodipine, administrés simultanément à une dose similaire.
Spanish: Lisonom es una nueva combinación de dosis fija que contiene 10 mg de lisonipril (un inhibidor de la encima conversiva de la angiotensina) y 5 mg amlopidino (un calcioantagonista), y está indicado en pacientes cuya presión arterial se controla adecuadamente con lisinopril y amlodipino administrados simultáneamente con una dosis similar.
French: Des œdèmes intestinaux ont été rapportés dans de rares cas chez des patients traités par IEC.
Spanish: Raramente se han notificado casos de edema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA.
French: Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Spanish: Glicolato sódico de almidón (Tipo A) Estearato de magnesio
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter selon le pays]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [A rellenar en cada país]
French: L'amlodipine est largement métabolisée par le foie en métabolites inactifs, 10 % de la molécule mère inchangée et 60 % des métabolites étant excrétés dans les urines.
Spanish: Amlodipino se metaboliza en gran parte por el hígado a metabolitos inactivos quedando inalterado el 10% del compuesto inicial, y el 60% de los metabolitos se excretan en la orina.
French: Pancréatite, angio-œdème intestinal
Spanish: Pancreatitis, angioedema intestinal
French: En cas de détérioration de la fonction rénale, le traitement par Lisonorm devra être interrompu et remplacé par les composants individuels ajustés de manière adéquate.
Spanish: En caso de deterioro de la función renal, debe suspenderse el tratamiento con Lisonorm y debe sustituirse por la administración de sus componentes individuales adecuadamente ajustados.
French: Douleur abdominale, nausée
Spanish: Dolor abdominal, náuseas
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Spanish: El angioedema acompañado de edema laríngeo es potencialmente mortal.
French: • antiacides, employés dans le traitement de l'acidité gastrique
Spanish: • antiácidos, utilizados para tratar la acidez de estómago
French: Les patients à risque d'hyperkaliémie comprennent les insuffisants rénaux, les diabétiques, les patients présentant une décompensation cardiaque aiguë, une déshydratation, une acidose métabolique, les patients utilisant de manière concomitante des diurétiques d'épargne potassique, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium, ou encore tout médicament associé à des augmentations du potassium sérique (ex. : héparine).
Spanish: Entre los pacientes en riesgo de desarrollar hiperpotasemia están los que tienen insuficiencia renal, diabetes mellitus, descompensación cardiaca aguda, deshidratación, acidosis metabólica, o utilización concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contengan potasio, o cualquier medicamento asociado con aumentos en los niveles séricos de potasio (p. ej., heparina).
French: La demi-vie de l'amlodipine est prolongée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: La semivida de amlodipino está prolongada en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente dentro de cada intervalo de frecuencias.
French: Il est possible que vous ne présentiez aucun symptôme de votre pression sanguine trop élevée, mais elle peut accroître le risque d'apparition de certaines complications (telles qu'une attaque ou une crise cardiaque), si vous ne prenez pas votre médicament antihypertenseur régulièrement.
Spanish: Puede que no tenga ningún síntoma de hipertensión, pero si no toma su medicación antihipertensiva regularmente puede aumentarse el riesgo de determinadas complicaciones (como infarto cerebral o ataque al corazón),.
French: Lisonorm est indiqué en tant que traitement substitutif chez les patients présentant une pression sanguine suffisamment contrôlée par l'administration concomitante de lisinopril et d'amlodipine à la même dose.
Spanish: Lisonorm está indicado como tratamiento de sustitución en pacientes con la presión sanguínea adecuadamente controlada con lisinoprilo y amlodipino administrados simultáneamente a su mismo nivel de dosis.
French: Hépatite, ictère, cholestase
Spanish: Hepatitis, ictericia, colestasis
French: Les autres effets secondaires qui ont été rapportés avec l'amlodipine ou le lisinopril seuls (les deux substances actives) et qui peuvent également survenir avec Lisonorm sont les suivants :
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos adicionales comunicados cuando se utilizan por separado amlodipino o lisinoprilo (los dos principios activos), y que también pueden aparecer con Lisonorm:
French: Lisonorm est une association à doses fixes contenant les substances actives lisinopril et amlodipine.
Spanish: Lisonorm es una combinación de dosis fijas que contiene los principios activos lisinoprilo y amlodipino.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter selon le pays]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
French: Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) Ont été rapportées, dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient chez ceux recevant des IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Spanish: Reacciones anafilactoides durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) Raramente, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano han experimentado reacciones anafilactoides que han puesto en peligro su vida.
French: Les effets secondaires fréquents lors d'une étude clinique avec les comprimés de Lisonorm ont été : maux de tête, toux, étourdissements, palpitations (battements de cœur plus rapides ou irréguliers) et prurit.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes en un ensayo clínico con Lisonorm fueron: cefalea, tos, mareo, palpitaciones (latidos del corazón más rápidos o irregulares), y prurito (picor).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter selon le pays]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A rellenar en cada país]
French: [A compléter selon le pays] [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Spanish: [A rellenar en cada país] [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
French: Les effets indésirables médicamenteux (EIM) suivants ont été rapportés durant le traitement par lisinopril et amlodipine indépendamment :
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas a medicamentos (ADRs, adverse drug reactions) durante el tratamiento con lisinoprilo y amlodipino de forma independiente:
French: Troubles de l'humeur et du sommeil
Spanish: Alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño
French: Le lisinopril peut être retiré de la circulation générale par hémodialyse.
Spanish: Lisinoprilo puede ser eliminado de la circulación sistémica mediante hemodiálisis.
French: Que contient LISONORM - Les substances actives sont le lisinopril et l'amlodipine.
Spanish: Composición de LISONORM - Los principios activos son lisinoprilo y amlodipino.
French: • lithium, neuroleptiques, employés dans le traitement des troubles mentaux
Spanish: • litio, antipsicóticos, utilizados para tratar trastornos mentales
French: EIM avec amlodipine
Spanish: ADRs con amlodipino
French: Afin de déterminer la dose d'entretien optimale chez les patients présentant une insuffisance rénale, la recherche de la posologie devra être effectuée chez chaque patient à l'aide des composants individuels lisinopril et amlodipine, avec une étroite surveillance de la fonction rénale.
Spanish: Para encontrar la dosis de mantenimiento óptima en pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar la dosis para cada paciente utilizando los componentes individuales lisinoprilo y amlodipino, con una estrecha monitorización de la función renal.
French: L'amlodipine est transformée en métabolites inactifs principalement dans le foie, 10 % de la molécule mère inchangée étant excrétée dans les urines.
Spanish: Amlodipino se transforma en metabolitos inactivos principalmente en el hígado, excretándose en la orina el 10% del compuesto inicial inalterado.
French: Un syndrome a été rapporté qui peut inclure un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, AAN positifs, valeur VS élevée, éosinophilie et leucocytose, rash, photosensibilité ou autres manifestations dermatologiques.
Spanish: ADRs con amlodipino siguientes síntomas: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, ANA positivos, valor elevado de VSG, eosinofilia y leucocitosis, exantema, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Spanish: La neutropenia se da muy raramente en pacientes con la función renal normal y sin otros factores que compliquen el caso.
French: Alopécie, rash, purpura, décoloration de la peau, diaphorèse, prurit
Spanish: Alopecia, exantema, púrpura, decoloración de la piel, diaforesis, prurito
French: Baisse du taux d'hémoglobine, baisse du taux d'hématocrite, élévation de la bilirubine sérique, hyponatrémie
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, aumento de la bilirrubina sérica, hiponatremia
French: • immunodépresseurs, utilisés afin de prévenir les rejets de greffe
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en décubitus dorsal et une rééquilibration hydro-électrolytique par voie intraveineuse (perfusion intraveineuse de sérum physiologique) devra être mise en œuvre si nécessaire.
Spanish: Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición supina y se le debe administrar si es preciso sueroterapia intravenosa de reposición (perfusión intravenosa de suero salino fisiológico).
French: Eruption cutanée, démangeaisons de la peau, indigestion, essoufflement, crampes musculaires, altération des habitudes intestinales, douleur musculaire ou articulaire, douleur dorsale, douleur thoracique, dérèglements de l'humeur, tremblements, troubles de la vue, sifflement d'oreilles, hypotension, difficulté à respirer, perversion du goût, écoulement nasal, besoin accru d'uriner, sécheresse de la bouche, soif, perte de la sensation de douleur, transpiration accrue, perte de connaissance, faiblesse, augmentation mammaire chez l'homme, impuissance, prise de poids, perte de poids.
Spanish: Erupción cutánea, picor en la piel, indigestión, falta de aliento, calambres musculares, alteración del hábito intestinal, dolor muscular o articular, dolor de espalda, dolor de pecho, cambios de humor, temblor, alteraciones visuales, tinnitus (zumbidos), hipotensión, dificultad para respirar, alteración del gusto, nariz que no para de moquear, necesidad de orinar aumentada, boca seca, sed, pérdida de la sensación de dolor, aumento del sudor, desvanecimiento, debilidad, aumento de los pechos en los hombres, impotencia, aumento de peso, disminución de peso.
French: Considérant que : - le demandeur a présenté une étude de bioéquivalence, n° 67289, qui montre que le produit test induit des profils PK comparables pour l'amlodipine et le lisinopril dans la combinaison à dose fixe à ceux des produits de référence (monocomposants), - la bioéquivalence avec les produits à composant unique a bien été démontrée, - le profil de sécurité du produit test ne montre aucune différence en ce qui concerne les effets indésirables associés à l'administration d'amlodipine et de lisinopril en comparaison avec chacun des traitements de référence,
Spanish: Considerando que, - el solicitante ha presentado un estudio de bioequivalencia, nº 67289, que muestra que el producto de ensayo induce perfiles PK comparables para el amlodipino y el lisinopril en la combinación a dosis fija a esos productos de referencia (monocomponentes).
French: Myélosuppression, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, anémie hémolytique, anémie, adénopathies
Spanish: Depresión de la médula ósea, agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia, Linfadenopatías
French: Certains patients sous IEC pendant un traitement de désensibilisation au venin d'hyménoptère (ex. : guêpe, abeille) ont parfois eu des réactions anaphylactoïdes.
Spanish: A veces, los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la desensibilización con veneno de himenópteros (p. ej., avispa, abeja) han experimentado reacciones anafilactoides.
French: Détérioration du bilan sanguin : diminution des globules rouges, des plaquettes (thrombopénie), des globules blancs (neutropénie, leucopénie, agranulocytose).
Spanish: Deterioro del análisis de sangre: disminución de los glóbulos rojos, de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lisonorm et noms associés (voir Annexe I) 10/5 mg comprimés [Voir Annexe I - A compléter selon le pays]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lisonorm y nombres asociados (ver Anexo I) comprimidos de 10 mg/5mg [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent intervenir en cas d'utilisation de Lisonorm.
Spanish: Con la utilización de Lisonorm puede aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de lisinopril (sous forme dihydraté) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de lisinoprilo (como dihidrato) y 5 mg de amlodipino (como besilato).
French: Il est notamment probable que ceci se produise chez les insuffisants rénaux.
Spanish: Esto es especialmente probable en pacientes con insuficiencia renal.