FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione con ViraferonPeg.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa s ViraferonPegom nerobili.
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo "Come autosomministrarsi ViraferonPeg").
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť „Ako si sám podať injekciu ViraferonPegu").
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole di ViraferonPeg comprese tra 0,25 e 2,0 microgrammi/kg/settimana la concentrazione di neopterina sierica è aumentata in modo correlato alla dose.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok ViraferonPegu v rozmedzí od 0,25 do 2,0 mikrogramov/kg/týždeň došlo ku zvýšeniu sérových koncentrácií neopterínu závislému od veľkosti dávky.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) dopo trattamento dell'epatite C cronica con ViraferonPeg (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite C cronica.
Slovak: SVR (sustained virologic response - trvalá virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV ViraferonPegom (s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie" chronickej HCV.
Italian: Uso negli adulti - ViraferonPeg in terapia di associazione Quando somministrato con ribavirina capsule, la dose di questo medicinale solitamente utilizzata è di 1,5 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
Slovak: Použitie u dospelých - ViraferonPeg v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Italian: Nei pazienti di origine afro-americana (i quali è noto abbiano un basso fattore prognostico per la eradicazione HCV), il trattamento con la terapia di associazione ViraferonPeg (1,5 g/kg)/ribavirina ha dimostrato un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto a ViraferonPeg alla dose di 1 g/kg.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako slabý prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba s ViraferonPegom (1,5 μg/kg)/ribavirínom k vyššej hodnote trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou ViraferonPegu 1 μg/kg.
Italian: Questo studio ha dimostrato che l'associazione di ViraferonPeg (1,5 microgrammi/kg/settimana) e ribavirina è più efficace dell'associazione di interferone alfa-2b e ribavirina in modo clinicamente significativo (Tabella 8), in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1 (Tabella 9).
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia ViraferonPegu (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) a ribavirínu významne účinnejšia ako kombinácia interferónu alfa-2b a ribavirínu (tabuľka 8) zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1 (tabuľka 9).
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo, ad un qualsiasi interferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Un'anamnesi di grave malattia cardiaca preesistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4); - Condizioni cliniche gravi e debilitanti; - Epatite autoimmune o anamnesi di malattia autoimmune; - Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; - Patologia tiroidea preesistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; - Epilessia e/o funzionalità del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa; - Nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e un punteggio Child-Pugh ≥ 6; - Associazione di ViraferonPeg con telbivudina.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorýkoľvek interferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4); - Závažné, oslabujúce zdravotné ťažkosti; - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia; - Závažná dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene; - Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou; - Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS); - HCV/HIV koinfikovaní pacienti s cirhózou a Childovým-Pughovým skóre ≥
Italian: L'emivita plasmatica di ViraferonPeg è prolungata rispetto a quella dell'interferone alfa-2b non pegilato.
Slovak: Plazmatický polčas ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa-2b predĺžený.
Italian: ViraferonPeg è indicato per il trattamento di pazienti adulti (di età uguale e superiore a 18 anni) affetti da ECC che siano positivi per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV-RNA), inclusi pazienti con cirrosi compensata e/o co-infetti con HIV clinicamente stabile (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: ViraferonPeg je indikovaný na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s CHC, ktorí sú pozitívni na vírusovú RNA hepatitídy C (HCV-RNA), vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/alebo koinfikovaných HIV v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4.4).
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta in questo studio sono risultate essere dipendenti anche dalla dose di ribavirina somministrata in associazione con ViraferonPeg o con interferone alfa-2b.
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosť odpovede je závislá aj na dávke ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s ViraferonPegom alebo s interferónom alfa-2b.
Italian: ViraferonPeg deve essere somministrato come una iniezione sottocutanea.
Slovak: ViraferonPeg sa má podávať subkutánnou injekciou.
Italian: ViraferonPeg in monoterapia - Adulti
Slovak: Monoterapia ViraferonPegom - Dospelí
Italian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirina peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirina
Slovak: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Italian: Prima dell'inizio della terapia devono essere effettuati in tutti i pazienti gli esami ematologici ed ematochimici standard ed un test di funzionalità tiroidea.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou ViraferonPegom, sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické vyšetrenia, biochemické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Italian: Linee guida per la riduzione della dose di ViraferonPeg in monoterapia negli adulti
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom u dospelých
Italian: La clearance renale sembra influire per il 30 % sulla clearance totale di ViraferonPeg.
Slovak: Obličkový klírens zrejme predstavuje 30 % celkového klírensu ViraferonPegu.
Italian: Seconda riduzione della dose a ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Slovak: Druhé zníženie dávky na ViraferonPeg 0,5 µg/kg
Italian: La dose di 1,5 g/kg di ViraferonPeg da usare in associazione a ribavirina può essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni di ViraferonPeg come indicato nella Tabella 1.
Slovak: Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg ViraferonPegu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou ViraferonPegu podľa tabuľky 1.
Italian: Prove per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono state effettuate su campioni di siero di pazienti trattati con ViraferonPeg in studi clinici.
Slovak: Vyšetrenia stanovujúce interferón neutralizujúce faktory sa vykonali na vzorkách séra od pacientov, ktorí dostávali ViraferonPeg v rámci klinického skúšania.
Italian: La più piccola confezione disponibile di ViraferonPeg è 50 g/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 g/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume come indicato nella Tabella 2.
Slovak: ViraferonPegu je 50 μg/0,5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0,5 μg/kg/týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby oproti bežnej populácii sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe nevrátilo u detí liečených 48týždňovou liečbou na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di ViraferonPeg e ribavirina.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou ViraferonPegu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Italian: In generale, gli eventi avversi riscontrati nei casi di sovradosaggio di ViraferonPeg sono compatibili con il profilo di sicurezza noto per ViraferonPeg; tuttavia, la gravità degli eventi può essere incrementata.
Slovak: Vo všeobecnosti sú pozorované nežiaduce udalosti v prípadoch predávkovania týkajúcich sa ViraferonPegu zhodné so známym profilom bezpečnosti ViraferonPegu.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate negli adulti La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopenia è stata di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
Slovak: Väčšina prípadov neutropénie a trombocytopénie bola mierna (1. alebo 2. stupeň podľa WHO).
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 0,5 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà come indicato nella Tabella 3b.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg ViraferonPegu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.
Italian: Un ampio studio randomizzato ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del trattamento per 48 settimane con due regimi di ViraferonPeg/ribavirina [ViraferonPeg 1,5 g/kg e 1 g/kg per via sottocutanea una volta alla settimana entrambi in associazione con ribavirina da 800 a 1.400 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi)] e peginterferone alfa-2a 180 g per via sottocutanea una volta alla settimana con ribavirina da 1.000 a 1.200 mg p.o. al giorno (diviso in due dosi) in 3.070 pazienti adulti mai trattati in precedenza con epatite C cronica genotipo 1.
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvoch režimov ViraferonPeg/ribavirín [ViraferonPeg 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s ribavirínom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1 000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Italian: Tabella 10 Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta Virologica Sostenuta e ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale* ViraferonPeg 1,5 g/kg una volta la settimana più ribavirina 8001.400 mg/die
Slovak: Tabuľka 10 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej nálože* ViraferonPeg 1,5 g/kg raz týždenne plus ribavirín 800 - 1 400 mg/deň
Italian: Il metabolismo della teofillina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (ViraferonPeg) sul CYP1A2.
Slovak: Metabolizmus teofylínu je potlačený inhibičným účinkom lieku ViraferonPeg na CYP1A2.
Italian: I pazienti in trattamento con ViraferonPeg devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi in alcuni pazienti trattati con interferoni alfa.
Slovak: U pacientov liečených ViraferonPegom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con ViraferonPeg può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.
Slovak: Liečba ViraferonPegom môže pri dysfunkcii štítnej žľazy pokračovať, ak je liekmi možné udržať hodnoty TSH v normálnom rozmedzí.
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SmPC ribavirínu).
Italian: Utilizzando una siringa per iniezione ed un ago per iniezione sterili, 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili è iniettata nel flaconcino di ViraferonPeg.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly sa injikuje 0,7 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky ViraferonPeg.
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina rispetto ai pazienti in trattamento con interferone alfa-2b in associazione con ribavirina.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa-2b v kombinácii s ribavirínom.
Italian: ViraferonPeg contiene saccarosio
Slovak: ViraferonPeg obsahuje sacharózu
Italian: Non sembrano esserci effetti correlati all'età sulla farmacocinetica di ViraferonPeg.
Slovak: Vek nemá žiadne badateľné vplyvy na farmakokinetiku ViraferonPegu.
Italian: Triplice terapia (ViraferonPeg con ribavirina e boceprevir): si applica ai pazienti adulti con ECC di genotipo 1.
Slovak: Liečba troma liečivami (ViraferonPeg s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Italian: ViraferonPeg in associazione con ribavirina (duplice terapia) è indicato per il trattamento dell'infezione da ECC in pazienti adulti che non sono stati trattati in precedenza inclusi pazienti con co-infezione da HIV clinicamente stabile ed in pazienti adulti in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).
Italian: I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di ViraferonPeg suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di ViraferonPeg a causa dell'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Údaje od starších pacientov liečených jednorazovou dávkou ViraferonPegu naznačujú, že úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ViraferonPeg in associazione a ribavirina (duplice terapia o triplice terapia) (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) (pozri časť 4.3).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con ViraferonPeg e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s ViraferonPegom a ribavirínom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Italian: (kg)
Slovak: TSH).
Italian: Alla fine della settimana 4 la conta dei neutrofili e la conta leucocitaria si sono ridotte in modo correlato con la dose di ViraferonPeg.
Slovak: Redukcie počtu neutrofilov a bielych krviniek na konci 4. týždňa korelovali s dávkou ViraferonPegu.
Italian: - Sciolga l'intero contenuto, faccia ruotare il flaconcino di ViraferonPeg con un delicato movimento rotatorio, lasciando l'ago e la siringa attaccata nel flaconcino.
Slovak: - Aby sa rozpustil celý obsah, krúžte injekčnou liekovkou ViraferonPegu jemnými otáčavými pohybmi, pričom nechajte ihlu s pripojenou striekačkou v injekčnej liekovke.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con le dosi raccomandate di ViraferonPeg in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]).
Slovak: U pacientov liečených odporúčanými dávkami ViraferonPegu v kombinácii s ribavirínom sa vyskytlo niekoľko prípadov závažnejšej neutropénie (3. stupeň podľa WHO: 39 zo 186 [21
Italian: La dose da somministrare negli adulti dipende se ViraferonPeg è usato in terapia di associazione (duplice terapia o triplice terapia) o come monoterapia.
Slovak: Veľkosť dávky u dospelých závisí od toho, či sa jedná o kombinovanú liečbu (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) alebo o monoterapiu.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di ViraferonPeg secondo la superficie corporea di 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (IC 90 %: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali ViraferonPeg v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Italian: 1 volta alla settimana per 24 o 48 settimane, in base al genotipo HCV e alla carica virale al basale.
Slovak: 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusovej nálože.
Italian: Tabella 13 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con ViraferonPeg in associazione con ribavirina in pazienti co-infettati con HCV/HIV Studio 1
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Italian: 3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina.
Slovak: % (8/194) pacientov liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom.
Italian: (substrato del CYP2C9)
Slovak: Tolbutamid (substrát CYP2C9)
Italian: §, tentativo di suicidio §, depressione, aggressività, labilità affettiva, rabbia, agitazione, ansia, umore alterato, irrequietezza, nervosismo, insonnia
Slovak: §, pokus o samovraždu depresia, agresivita, náchylnosť k afektom, hnev, agitácia, anxieta, zmeny nálady, nepokoj, nervozita, insomnia
Italian: I risultati preclinici sulla tossicità giovanile hanno dimostrato una minore diminuzione della crescita globale, dose-correlata nei ratti neonati trattati con ribavirina (vedere paragrafo 5.3 del RCP di Rebetol se ViraferonPeg deve essere somministrato in associazione con ribavirina).
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa ViraferonPeg podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Italian: a riduzione della dose di ribavirina è a 12 mg/kg/die, la a riduzione di ribavirina è a 8 mg/kg/die.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov je 1. zníženie dávky ribavirínu na 12 mg/kg/deň a 2. zníženie dávky ribavirínu je na 8 mg/kg/deň.
Italian: In uno studio separato, 224 pazienti con genotipo 2 o 3 hanno ricevuto ViraferonPeg, 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina 800 mg - 1.400 mg p.o. per 6 mesi (in base al peso corporeo, solo tre pazienti di peso >105 kg hanno ricevuto la dose di 1.400 mg) (Tabella 10).
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 ViraferonPeg v dávke 1,5 mikrogramov/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 10).
Italian: Prepari la dose aggiungendo l'acqua per iniezioni alla polvere di ViraferonPeg poco prima dell'iniezione e la usi immediatamente.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku ViraferonPegu a použite ju okamžite.
Italian: ViraferonPeg + ribavirina
Slovak: ViraferonPeg + ribavirín
Italian: Utilizzi la soluzione ricostituita (soluzione preparata aggiungendo l'acqua per iniezione alla polvere di ViraferonPeg) immediatamente o entro 24 ore conservandola in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Použite pripravený roztok (roztok, ktorý ste pripravili pridaním vody na injekcie k prášku ViraferonPeg) okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: Fare riferimento al RCP relativo ai medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun medicinale e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ViraferonPeg e ribavirina.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, aj s príslušným SmPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s ViraferonPegom a ribavirínom.
Italian: % SVR (n/N) 99 % CI
Slovak: 99 % CI
Italian: Adulti - Durata del trattamento - Co-infezione da HCV/HIV Duplice terapia: la durata del trattamento raccomandata per i pazienti co-infettati con HCV/HIV è di 48 settimane con duplice terapia, indipendentemente dal genotipo.
Slovak: Liečba dvoma liečivami: odporúčaná dĺžka liečby pacientov s HCV/HIV koinfekciou je 48 týždňov s liečbou dvoma liečivami bez ohľadu na genotyp.
Italian: In uno studio non comparativo, 235 pazienti con genotipo 1 e bassa carica virale (< 600.000 UI/ml) hanno ricevuto ViraferonPeg 1,5 microgrammi/kg sottocute, una volta alla settimana, in associazione con ribavirina in base al peso corporeo.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml) dostávalo ViraferonPeg 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Italian: Per i pazienti adulti trattati con 1,0 g/kg di ViraferonPeg in monoterapia, la riduzione della dose può essere realizzata riducendo il volume prescritto della metà o utilizzando una confezione a più basso dosaggio come indicato nella Tabella 3c.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú ViraferonPeg v dávke 1,0 μg/kg v monoterapii, sa redukcia dávky môže dosiahnuť znížením predpísaného objemu na polovicu alebo použitím lieku s nižšou silou ako uvádza tabuľka 3c.
Italian: Aggiustamento posologico per tutti i pazienti (monoterapia e terapia di associazione) Se durante il trattamento con ViraferonPeg in monoterapia o in terapia di associazione insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, i dosaggi di ViraferonPeg e/o ribavirina devono essere modificati, come necessario, fino a risoluzione delle reazioni avverse.
Slovak: Ak počas monoterapie ViraferonPegom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie ViraferonPegu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Italian: Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con ViraferonPeg in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;