FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet, kronisk hepatitis C af alle typer, med undtagelse af genotype 1, uden leverdekompensation, med forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og som er positive med hensyn til hepatitis C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
Greek: ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά κατά το παρελθόν, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), που είναι θετικοί σε ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C HCV-RNA (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για ριμπαβιρίνη;
Danish: Rød jernoxid
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό
Danish: 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen Se voksendosis
Greek: 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under kombinationsbehandling med andre lægemidler: - brystsmerter eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse, - forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at true andre på livet, - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, - besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig, - kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden, - alvorlig blødning fra din næse, - feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, - problemer med synsevnen eller hørelsen, - kraftigt hududslæt eller rødme.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλλα φάρμακα: - θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, λιποθυμία, - σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, - αισθήματα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεων, - διαταραχές του ύπνου, της σκέψης ή συγκέντρωσης, - σοβαρός στομαχικός πόνος, μαύρα ή ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα, παρουσία αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα, πόνος στη μέση ή στα πλευρά, - επώδυνη ή δυσχερής ούρηση, - σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας,
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humørændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, επηρεασμός της υπευθυνότητας, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία,νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Povidon
Greek: Ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Greek: 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Danish: Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ribavirin og interferon alfa-2b hos børn og unge med kronisk hepatitis C i alderen 5 til 16 år er opsummeret i Tabel 10. Farmakokinetikken for ribavirin og interferon alfa-2b (dosis-normaliseret) er ens hos voksne og børn eller unge.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με ριμπαβιρίνης και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν: - Σοβαρές ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κ.λπ.) - Αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς - Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) σε παιδιά και εφήβους - Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές - Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές.
Danish: Hver tablet indeholder 400 mg ribavirin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ριμπαβιρίνης
Danish: Desuden refererer SPC'et for peginterferon alfa2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferonmonoterapi.
Greek: Επίσης, ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και ιντερφερόνης άλφα-2b για ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη.
Danish: er indiceret i kombination med interferon alfa-2b til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der tidligere har responderet (med normalisering af ALAT ved behandlingsafslutningen) på interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald (se pkt.
Greek: ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί κατά το παρελθόν (με κανονικοποίηση των επιπέδων ALT στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b, αλλά στη συνέχεια υποτροπίασαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter ribavirin
Greek: 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμπαβιρίνη
Danish: cyster og polypper)
Greek: Άμεση συσκευασία (φύλλο blister)
Danish: Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi som følge af ribavirin, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.
Greek: Η παρόξυνση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg ribavirin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Teva Pharma B.V., skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Den inkluderede population bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. I de to multicenterforsøg, svarede vedvarende virologiske responsrater hos børn og unge svarede til dem, der sås hos voksne.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg ribavirin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Danish: Beslutning om at behandle bør tages individuelt fra patient til patient (se pkt.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Tabel 6 Meget almindelige, almindelige og ikke almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af ribavirin i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b i børn og unge
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion:
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV:
Danish: Ribavirin kan bruges i kombination med interferon alfa-2b (se pkt.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg ribavirin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg ριμπαβιρίνης.
Danish: 48 måneder
Greek: 48 μήνες.
Danish: 29 af disse var forbundet med overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Οι 29 από αυτές σχετίζονταν με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: IKKE KENDT (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: ΜΗ ΓΝΩΣΤΗΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑΣ (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Der anbefales ingen doseringsændring i forhold til Tabel 1.
Greek: Δε συνιστάται καμία αλλαγή της δοσολογίας από τον Πίνακα 1.
Danish: Kvinder i den fertile alder og graviditet
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και εγκυμοσύνη
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Greek: Για θεραπεία συντήρησης και παρακολούθησης των ασθενών πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών (π.χ. Αναθεωρημένες Ευρωπαϊκές Κατευθυντήριες Γραμμές
Danish: - hvis du har problemer med immunsystemet.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i denne medicin kan gå over i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει μέσα στο μητρικό γάλα.
Danish: De vigtigste virkningsresultater på dag 35 fra den kontrollerede fase af hvert enkelt studie er vist i Tabel 3.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την ελεγχόμενη φάση κάθε μελέτης την Ημέρα 35 παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Danish: De andre fire tilfælde blev indberettet efter, at denne PSUR blev indsendt til vurdering.
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά την υποβολή προς αξιολόγηση αυτής της PSUR.
Danish: 31. oktober 2016
Greek: 31 Οκτωβρίου 2016
Danish: 31. juli 2016
Greek: 31 Ιουλίου 2016
Danish: Disses reaktioner kan være forbundet med hjerte og kredsløbsproblemer og tab af bevidsthed og kan resultere i dødsfald.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συσχετίζονται με καρδιακές και κυκλοφορικές επιπλοκές, απώλεια συνείδησης και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμη ορισθεί, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί.
Danish: Din læge vil beslutte, om der er behov for yderligere doser Rienso og i hvor lang tid.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτούνται πρόσθετες δόσεις του Rienso και για πόσο χρονικό διάστημα.
Danish: I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
Greek: Αθροιστικά, έχουν αναφερθεί συνολικά 42 θανατηφόρες περιπτώσεις.
Danish: Administrationen skal foretages som følger:
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να εκτελείται ως εξής:
Danish: Et af disse tre tilfælde blev også karakteriseret som en anafylaktoid reaktion.
Greek: Ένα από αυτά τα τρία περιστατικά χαρακτηρίστηκε επίσης ως αναφυλακτοειδής αντίδραση.
Danish: >50 kg kropsvægt
Greek: >50 kg Σωματικό Βάρος
Danish: Resumé af effektendepunkter på dag 35 (Intention to Treat Population)
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της Αποτελεσματικότητας των Τελικών Σημείων την Ημέρα 35 (Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας)
Danish: Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter (> 65 år).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι 28 από τις 35 θανατηφόρες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Greek: 28065 Cerano (NO) Italy
Danish: Alle patienter:
Greek: Για όλους τους ασθενείς:
Danish: - hvis du har en infektion, det gælder også infektioner, der har bredt sig til blodbanen.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε λοιμώξεις που περιλαμβάνουν λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στην κυκλοφορία του αίματος.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter første anbrud eller umiddelbart efter fortynding.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα ή αμέσως μετά την αραίωση.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν αρχίσετε να μην αισθάνεστε καλά.
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα ή έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser forud for anvendelsen brugerens ansvar og skal ikke være længere end 4 timer ved 25 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Greek: Κάποια άτομα αισθάνονται ζαλάδα, σύγχυση ή ελαφριά ζάλη μετά τη λήψη της θεραπείας.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού (συσκευασία 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων)
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at fremhæve risici og advarsler vedrørende overfølsomhedsreaktioner og monitorering af patienter under og efter administration.
Greek: Σκοπός του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να επισημαίνει τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας καθώς και την παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση.
Danish: Inden anvendelsen af Rienso i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) opnå enighed den nationale besluttende myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsformer samt eventuelle andre aspekter af programmet.
Greek: Πριν τη χρήση του Rienso σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Danish: ≤50 kg kropsvægt
Greek: ≤50 kg Σωματικό Βάρος
Danish: Jernmangelanæmi i første trimester af graviditeten kan i mange tilfælde behandles med oralt jern.
Greek: Η σιδηροπαινική αναιμία που εμφανίζεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης μπορεί σε πολλές περιπτώσεις να αντιμετωπιστεί με από του στόματος σίδηρο.
Danish: Andre bivirkninger, som du skal fortælle lægen eller sygeplejersken om, hvis de bliver alvorlige:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν γίνουν σοβαρές:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για το Rienso, τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC είναι τα εξής:
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας κρίνει ότι η τρέχουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ΕΕ αντανακλά επακριβώς την υφιστάμενη βιβλιογραφία και παρέχει κατάλληλη καθοδήγηση σε ιατρούς της ΕΕ.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under indgivelse, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Greek: Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή σημεία δυσανεξίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Greek: • Λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης • Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς
Danish: Ældre patienter (> 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών) ή ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες που εμφανίζουν κάποια σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ενδέχεται να παρουσιάσουν πιο σοβαρές εκβάσεις.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Danish: Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg.
Greek: Αθροιστικά, έχουν αναφερθεί 21 περιπτώσεις υπερευαισθησίας (8 σοβαρές, 13 μη σοβαρές) κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Greek: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος από Κλινικές Αιμοκάθαρσης στις Ηνωμένες Πολιτείες
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν παρατηρήθηκαν στα αρσενικά ζώα αυτής της μελέτης ή στην 13 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους (χωρίς ανάκαμψη).
Danish: Du skal ligge ned, og dit blodtryk og din puls bliver overvåget imens.
Greek: Θα είστε ξαπλωμένοι και θα παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και ο παλμός σας.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Greek: Ένας ασθενής είχε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.
Danish: Diagnosen jernmangel skal være baseret på egnede laboratorietests (se pkt.
Greek: Η διάγνωση της ανεπάρκειας σιδήρου πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις
Danish: Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
Greek: Και οι έξι θανατηφόρες περιπτώσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ και αφορούσαν ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) με συννοσηρότητες.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του Rienso σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Greek: Το Rienso δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Danish: Hvis du er over 65 år eller har en tilgrundliggende sygdom som fx lever- eller hjertesygdom, kan risikoen for at få alvorlige følger, herunder dø, være større efter en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ή πάσχετε από υποκείμενη νόσο, όπως ηπατική ή καρδιακή πάθηση, ο κίνδυνος να αντιμετωπίσετε σοβαρές συνέπειες περιλαμβανομένου και του θανάτου, μπορεί να είναι μεγαλύτερος μετά από μία σοβαρή
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Greek: Ενδέχεται να αποφασίσουν να διακόψουν την έγχυση.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringstabel for administration af Rienso
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας συνιστώμενης δοσολογίας για τη χορήγηση του Rienso
Danish: Cmax og tid til maksimal koncentration (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 t.
Greek: Η τιμή Cmax και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) ήταν 206 mcg/ml και 0,32 ώρες, αντίστοιχα.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Rienso που θα σας δώσει με βάση το βάρος σας και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων.
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των εργαστηριακών παραμέτρων της αποθήκευσης σιδήρου, όπως η φερριτίνη ορού και ο κορεσμός τρανσφερίνης, επιτρέπει την αναγνώριση της συσσώρευσης σιδήρου.
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Greek: • Ασθενείς με οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα περιλαμβανομένης υπερευαισθησίας σε άλλα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου.
Danish: Patientens advarselskort skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du får Rienso.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Rienso.
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
Greek: Η κάθαρση (CL) μειώθηκε με αυξημένες δόσεις του Rienso.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rienso skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rienso, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Danish: Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοπικής ανοχής και ανοσοτοξικότητας.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vd) ήταν σύμφωνος με τον όγκο πλάσματος και η μέση μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και οι τιμές τελικής ημίσειας ζωής (t1/2) αυξήθηκαν με τη δόση.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Rienso.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογόνου δράσης με το Rienso.
Danish: Retrospektive observationsdata fra tre store hæmodialyseklinikker i USA over en 1-årig periode omfattede behandling af over 8.600 patienter med mere end 33.300 administrerede doser Rienso; næsten 50 % af patienterne fik gentagne doser med 4 eller flere doser.
Greek: Αναδρομικά δεδομένα παρατήρησης από τρεις μεγάλες κλινικές αιμοκάθαρσης στις ΗΠΑ για χρονικό διάστημα 1 έτους περιλαμβάνουν τη θεραπεία περισσότερων από 8600 ασθενών και χορήγηση περισσότερων από 33300 δόσεων του Rienso∙ σχεδόν 50% των ασθενών έλαβαν επαναληπτική δοσολογία με 4 ή περισσότερες δόσεις.
Danish: Baseret på et begrænset antal indberetninger af tilfælde lader det til, at påvirkningen af ferumoxytol på fortolkningen af MR-scanninger på grund at dets unikke krystallinske struktur primært bemærkes i de første få uger efter administration og, baseret på data fra dyr, forsvinder inden for 3 måneder.
Greek: Βάσει περιορισμένου αριθμού αναφορών περιστατικών, η επίδραση της φερουμοξυτόλης στην ερμηνεία απεικονίσεων μαγνητικού συντονισμού, εξαιτίας της μοναδικής κρυσταλλικής της μορφής, φαίνεται να είναι ιδιαίτερα ορατή τις πρώτες εβδομάδες μετά τη χορήγηση και, σύμφωνα με δεδομένα από ζώα, να υποχωρεί εντός 3 μηνών.
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Greek: Κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολλοί ασθενείς έλαβαν υπερδοσολογία του Rienso που κυμαινόταν από 1 g σε 1 ημέρα έως 2,5 g σε διάστημα 21 ημερών.
Danish: Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gives efter behov.
Greek: Επιπρόσθετη αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή θα πρέπει να
Danish: Overdosering kan medføre ophobning af jern i kroppen.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση σιδήρου στον οργανισμό σας.
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Greek: Η χρήση του Rienso αντενδείκνυται στις περιπτώσεις: