FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ALT normalizada (lab. central)c ALT normalizada (AASLD)d Serología
Polish: Znormalizowana aktywność AlAT (laboratorium centralne)c Znormalizowana aktywność AlAT (AASLD)d Serologia
Spanish: Sin nucleósidos previosc Con nucleósidos previos Sin datos virológicos en la semana 48
Polish: Brak danych wirusologicznych w 48. tygodniu
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB y el virus de la hepatitis C o D
Polish: Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Spanish: La información sobre las interacciones farmacológicas de Vemlidy con posibles medicamentos concomitantes se resume en la Tabla 1 a continuación (el aumento está indicado como "↑", la disminución como "↓", la ausencia de cambios como "↔"; dos veces al día como "d.v.d.
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis (ver sección 4.4).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CrCl < 15 ml/min, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se desconoce si tenofovir puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.
Polish: Nie wiadomo, czy tenofowir może być usunięty z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de Vemlidy durante el embarazo.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Vemlidy w okresie ciąży jeśli to konieczne.
Spanish: No hay datos de seguridad sobre el uso de Vemlidy para el tratamiento de pacientes infectados por el VHB con ClCr <30 ml/min.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Vemlidy w leczeniu pacjentów zakażonych HBV z CrCl < 30 ml/min.
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a tenofovir alafenamida
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na alafenamid tenofowiru
Spanish: Dado que existe una menor exposición a tenofovir en ratas y ratones después de la administración de tenofovir alafenamida en comparación con tenofovir disoproxilo fumarato, los estudios de carcinogenicidad y un estudio peri-postnatal en ratas fueron realizados solamente con tenofovir disoproxilo fumarato.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Spanish: En los días de hemodiálisis, Vemlidy se debe administrar tras completar el tratamiento de hemodiálisis (ver sección 5.2).
Polish: W dniach, kiedy pacjent poddawany jest hemodializie, produkt leczniczy Vemlidy należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Spanish: Después de la administración oral de Vemlidy en ayunas en pacientes adultos con hepatitis B crónica, las concentraciones plasmáticas máximas de tenofovir alafenamida se observaron aproximadamente 0,48 horas después de la dosis.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Vemlidy na czczo dorosłym pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B maksymalne stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu zaobserwowano około 0,48 godziny po podaniu.
Spanish: Tenofovir tiene una actividad que es específica para el virus de la hepatitis B y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2).
Polish: Tenofowir wykazuje swoiste działanie na wirusa zapalenia wątroby typu B i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i HIV-2).
Spanish: • Consulte a su médico si también tiene VIH.
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: 1,8 % (IC del 95 % = -3,6 % a 7,2 %) -3,6 % (IC del 95 % = -9,8 % a 2,6 %)
Polish: 1,8% (95% CI = -3,6% do 7,2%)
Spanish: Vemlidy comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con una cápsula de cierre de polipropileno y rosca continua, de seguridad a prueba de niños, recubiertos con una funda de lámina de aluminio activado por inducción.
Polish: Tabletki Vemlidy są pakowane w butelki z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) zamykane polipropylenową zakrętką z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnione aktywowanym indukcyjnie wieczkiem z folii aluminiowej.
Spanish: Se espera que los medicamentos inductores de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) reduzcan las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida, lo que puede ocasionar una pérdida del efecto terapéutico de Vemlidy.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze będące induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego [łac. Hypericum perforatum]) będą zmniejszać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego produktu Vemlidy.
Spanish: Vemlidy [sólo en el embalaje exterior]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vemlidy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Spanish: Brotes durante el tratamiento
Polish: Nagłe zaostrzenia podczas leczenia
Spanish: Se ha notificado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que han interrumpido el tratamiento de la hepatitis B, por lo general asociada con aumentos en los niveles de ADN del VHB en plasma.
Polish: Ostre zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów, którzy przerwali leczenie zapalenia wątroby typu B, zwykle w połączeniu ze zwiększeniem miana DNA HBV w osoczu.
Spanish: Después de la semana 96, los pacientes permanecieron en su tratamiento ciego original o bien recibieron tratamiento abierto de Vemlidy.
Polish: Po 96. tygodniu pacjenci albo nadal otrzymywali pierwotne leczenie podawane przy zastosowaniu metody ślepej próby, albo przyjmowali produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby.
Spanish: La toxicidad ósea fue observada en forma de reducción de la DMO en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de tenofovir alafenamida.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości zaobserwowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku ekspozycji na tenofowir co najmniej cztery razy większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película amarillos, redondos, de 8 mm de diámetro, marcados con "GSI" en una cara del comprimido y "25" en la otra cara del comprimido.
Polish: Żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Spanish: • Si han pasado más de 18 horas desde el momento en que toma Vemlidy habitualmente, entonces no tome la dosis omitida.
Polish: • Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina principalmente después de la metabolización a tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie eliminowany w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Spanish: La excreción renal de tenofovir alafenamida intacta es una ruta menor, con <1 % de la dosis eliminada por la orina.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru jest szlakiem metabolicznym o niewielkim znaczeniu i stanowi < 1% dawki wydalanej z moczem.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la P-gp con Vemlidy.
Polish: Nie zaleca się podawania silnych inhibitorów P-gp równocześnie z produktem leczniczym Vemlidy.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes recibiendo Vemlidy, se realizó un análisis de secuenciación de cepas de VHB en las dos muestras, la del momento basal y la muestra durante el tratamiento, en los pacientes que o bien presentaron un rebrote virológico (2 visitas consecutivas con ADN de VHB ≥69 UI/ml después de haber sido <69 UI/ml, o un incremento superior o igual a 1,0 log10 ADN de VHB desde la cifra mínima), o pacientes con ADN de VHB ≥69 UI/ml en la semana 96 o en el momento de discontinuación prematura en la semana 24 o tras esta.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przeprowadzono analizę sekwencyjną porównanych parami izolatów HBV uzyskanych na wizycie początkowej oraz w trakcie leczenia u pacjentów, u których wystąpił przełom wirusologiczny (2 kolejne wizyty z DNA HBV ≥ 69 j.m./ml po wcześniejszym uzyskaniu wyniku < 69 j.m./ml lub po zwiększeniu miana DNA HBV o 1,0 log10 lub więcej w stosunku do nadiru), lub u pacjentów, u których stwierdzono DNA HBV ≥ 69 j.m./ml w 96. tygodniu lub przy przedwczesnym zakończeniu udziału w badaniu w 24. tygodniu lub później.
Spanish: ADN del VHB <29 UI/ml Diferencia de tratamientob
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vemlidy en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hepatitis B crónica (ver las secciones 4.2 y 5.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vemlidy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con tenofovir alafenamida
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane leku stwierdzone podczas stosowaniu alafenamidu tenofowiru
Spanish: Cuando se retiró la parte unida a proteínas, las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida no unida (libre) en la insuficiencia hepática grave y en la función hepática normal son similares.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na wiązanie z białkami stężenia niezwiązanego (wolnego) alafenamidu tenofowiru w osoczu w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i przy prawidłowej czynności wątroby są podobne.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad y eficacia de Vemlidy en pacientes infectados por el VHB con enfermedad hepática descompensada y que tienen un índice de Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (es decir, de clase C).
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i z > 9 punktami (tj. klasa C) w klasyfikacji Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT).
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 humana in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Spanish: Si se siente mareado al tomar Vemlidy, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg por vía oral, u.v.d.)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg doustnie, q.d.)
Spanish: (acontecimiento adverso), muerte o falta o pérdida de eficacia, por ejemplo, retirada del consentimiento, pérdidas de seguimiento, etc.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenia niepożądane (AE), zgon lub brak czy utrata skuteczności, np. wycofania zgody, braku kontaktu w okresie kontrolnym itp.
Spanish: En pacientes coinfectados por VHB y VIH, se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con otros antirretrovirales para garantizar que el paciente recibe una pauta adecuada para el tratamiento del VIH (ver sección 4.5).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HBV i HIV powinni przyjmować produkt leczniczy Vemlidy równocześnie z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w celu zapewnienia stosowania odpowiedniego schematu leczenia HIV (patrz punkt 4.5).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tenofovir alafenamida se metaboliza a tenofovir (metabolito principal) por medio de la carboxilesterasa-1 en los hepatocitos; y por la catepsina A en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) y los macrófagos.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (głównego metabolitu) przez esterazę karboksylową 1 w hepatocytach i przez katepsynę A w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i w makrofagach.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un profármaco fosfonamidato de tenofovir (análogo de 2' desoxiadenosina monofosfato).
Polish: Alafenamid tenofowiru jest amidofosfonianowym prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Spanish: Tenofovir alafenamida entra en los hepatocitos primarios por difusión pasiva y mediante los transportadores de captación hepática OATP1B1 y OATP1B3.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych hepatocytów na drodze biernej dyfuzji oraz za pośrednictwem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.
Spanish: En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con cambios menores en los parámetros de seguridad renal (menor descenso de la mediana de la ClCr estimada mediante crockroft-Gault y menor aumento de la mediana de la tasa en orina de la proteína de unión al retinol frente a la creatinina, y de la tasa en orina de la beta 2 microglobulina frente a la creatinina) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento (ver también la sección 4.4).
Polish: W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszymi zmianami w parametrach bezpieczeństwa nerek (mniejsza mediana spadku oszacowanego CrCl według wzoru Cockcrofta-Gaulta i mniejsza mediana procentowego wzrostu stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny w moczu oraz stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w moczu) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96. tygodniach leczenia (patrz również punkt 4.4).
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envases con 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases con 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi i tekturowe pudełka zawierające 90 (3 butelki po 30 tabletek) tabletek powlekanych.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
Spanish: Estudio 110 (AgHBe positivo)
Polish: Badanie 110 (dodatni HBeAg)
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos en la ALT sérica generalmente no van acompañados de un aumento en las concentraciones de bilirrubina sérica ni descompensación hepática.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby takiemu zwiększeniu aktywności AlAT w surowicy zwykle nie towarzyszy wzrost stężenia bilirubiny w surowicy ani dekompensacja czynności wątroby.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida se evaluó en células HepG2 frente a un panel de VHB procedentes de aislados clínicos que representaban los genotipos A-H.
Polish: Aktywność przeciwwirusową alafenamidu tenofowiru oceniano w komórkach HepG2 z wykorzystaniem panelu klinicznych izolatów HBV reprezentujących genotypy A-H.
Spanish: Por lo tanto, los parámetros hepatobiliares y renales se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: La administración concomitante de Vemlidy con inhibidores potentes de la P-gp (por ejemplo, itraconazol y ketoconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z silnymi inhibitorami P-gp (np. itrakonazol i ketokonazol) może powodować zwiększenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones rtL180M, rtM204V más rtT184G, rtS202G o rtM250V, asociadas con resistencia a entecavir, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida.
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G lub rtM250V związanych z opornością na entekawir zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
Spanish: Las cepas de VHB que expresaban las mutaciones de resistencia rtA181T, rtA181V o rtN236T asociadas a adefovir, siguieron siendo sensibles a tenofovir alafenamida; sin embargo, la cepa de VHB que expresaba rtA181V más rtN236T mostró una sensibilidad reducida a tenofovir alafenamida (cambio de 3,7 veces en CE50).
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję pojedynczych podstawień rtA181T, rtA181V lub rtN236T związanych z opornością na adefowir zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru, jednak izolaty HBV wykazujące ekspresję rtA181V plus rtN236T miały zmniejszoną wrażliwość na alafenamid tenofowiru (3,7-krotna zmiana EC50).
Spanish:  Si cumple alguna de estas condiciones, consulte a su médico antes de empezar a tomar Vemlidy.
Polish:  Jeśli którakolwiek z wymienionych uwag odnosi się do pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vemlidy.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral los niveles séricos de ALT sérica pueden aumentar en algunos pacientes.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć.
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 el cambio porcentual medio en la DMO en cada grupo en la semana 120 fue similar al de la semana 96.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu średnia procentowa zmiana BMD w każdej z grup w 120. tygodniu była zbliżona do obserwowanej w 96. tygodniu.
Spanish: Vemlidy contiene lactosa
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Spanish: Vemlidy está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
Spanish: Se trata de un medicamento antiviral, conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (NITI).
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy określany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Cambios en las medidas de la densidad mineral ósea En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con menores disminuciones porcentuales medias en la densidad mineral ósea (DMO; determinada por análisis de absorciometría de rayos x de energía dual [DEXA] de la cadera y de la columna lumbar) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszym średnim odsetkiem spadku gęstości mineralnej kości ([ang. bone mineral density, BMD]; mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego [ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA] biodra i kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96 tygodniach leczenia.
Spanish: Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Polish: Vemlidy 25 mg tabletki powlekane.
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 en los estudios 108 y 110, los cambios con respecto al momento basal en los valores de los parámetros analíticos renales en cada grupo en la semana 120 fueron similares a los de la semana 96.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przyz zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu w badaniach 108 i 110, zmiany wobec wartości wyjściowej w każdej z grup w 120. tygodniu były podobne do obserwowanych w 96. tygodniu.
Spanish: Si se omite una dosis y han transcurrido menos de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente debe tomar Vemlidy lo antes posible y luego reanudar su pauta habitual de administración.
Polish: Jeśli pominięto dawkę leku i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory jej przyjmowania, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Vemlidy, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Spanish: Cambios en las medidas de la función renal
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Vemlidy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem leczniczym Vemlidy
Spanish: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Nevirapina
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Newirapina
Spanish: La seguridad de Vemlidy también está respaldada por los datos agrupados de los pacientes de los estudios 108 y 110 que permanecieron con tratamiento ciego desde la semana 96 hasta la semana 120 y adicionalmente de los pacientes de la fase abierta de los estudios 108 y 110 desde la semana 96 hasta la semana 120 (N = 361 permanecieron con Vemlidy; N = 80 cambiaron desde tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy zostało również potwierdzone na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów z badań 108 i 110, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby od 96. tygodnia do 120. tygodnia, a dodatkowo od pacjentów z prowadzonej metodą otwartej próby fazy badań 108 i 110 od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie (n = 361 pacjentów nadal przyjmowało produkt leczniczy Vemlidy, n = 180 pacjentów zmieniło leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu).
Spanish: Vemlidy comprimidos recubiertos con película se debe tomar con alimentos.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy należy przyjmować z posiłkiem.
Spanish: Vemlidy se utiliza para el tratamiento crónico (a largo plazo) de la hepatitis B en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores, que pesen al menos 35 kg.
Polish: Lek Vemlidy jest stosowany w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Spanish: Los LSN del laboratorio central para la ALT son los siguientes: ≤43 U/l para hombres de 18 a <69 años y ≤35 U/l para hombres ≥69 años; ≤34 U/l para mujeres de 18 a <69 años y ≤32 U/l para mujeres ≥69 años.
Polish: Wyniki powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratorium centralnego da ALT są następujące: ≤ 43 U/L dla mężczyzn w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 35 U/L dla mężczyzn w wieku ≥ 69 lat; ≤ 34 U/L dla kobiet w wieku od 18 do < 69 lat i ≤ 32 U/L dla kobiet w wieku ≥ 69 lat. d Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności ALT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością ALT powyżej kryteriów GGN określonych przez AASLD (> 30 j./l dla mężczyzn i > 19 j./l dla kobiet) na wizycie początkowej.