FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parareg a produit une réduction de 42% des taux de PTH contre une augmentation de 8% chez les patients sous placebo.
Polish: Preparat Parareg spowodował obniżenie o 42% poziomu PTH, w porównaniu ze wzrostem o 8% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
French: Parareg peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphore ou des stérols dérivés de la vitamine D;
Polish: Preparat można stosować jako element leczenia w skojarzeniu z preparatami wiążącymi fosforany lub sterolami witaminy D;
French: Parareg a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Polish: Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenie obojętne).
French: Qu'est-ce que Parareg?
Polish: Co to jest Parareg?
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Polish: Określenie „wtórna" oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Polish: Dawkę należy dostosować co 2-4 tygodnie na podstawie stężenia PTH u pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę.
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Parareg.
Polish: Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Parareg.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Parareg dans le cas d'hyperparathyroïdie secondaire (observés chez plus d'un patient sur dix) sont la nausée (sensation de malaise) et les vomissements.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Parareg we wtórnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz wymioty.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Parareg à Amgen Europe B.V., le 22 octobre 2004.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Parareg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Polish: Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie PTH.
French: Parareg ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à l'un des autres composants.
Polish: Preparatu Parareg nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.
French: Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale grave, environ 40% des patients sous Parareg affichaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/l à la fin de l'étude, comparés à environ 6% de patients sous placebo.
Polish: W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40% pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/l w porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
French: Les résultats des études supplémentaires ont encouragé l'utilisation de Parareg pour l'hypercalcémie chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie primaire.
Polish: Wyniki dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Parareg w leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
French: Parareg est utilisé chez les patients souffrant de maladies rénales graves nécessitant une dialyse afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang.
Polish: Preparat Parareg stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu usunięcia z krwi zbędnych produktów przemiany materii.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale recommandée de Parareg chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que le retrait des glandes parathyroïdes n'est pas souhaitable.
Polish: • w obniżaniu hiperkalcemii (wysokie stężenie wapnia we krwi) u pacjentów z rakiem przytarczyc (nowotwór gruczołów przytarczycowych) lub u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych lub gdy lekarz uważa, że ich usunięcie nie jest właściwe.
French: Dans les cas d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour.
Polish: We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę.
French: Parareg est un médicament dont le principe actif est le cinacalcet.
Polish: Parareg jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet.
French: Parareg a également fait l'objet d'une étude menée chez 46 patients souffrant d'hypercalcémie dont 29 atteints d'un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui il n'a pas été possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou pour qui une chirurgie visant à enlever les glandes parathyroïdes n'était pas efficace.
Polish: Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29 pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów przytarczycowych okazała się nieskuteczna.
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
Polish: Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w miesiącu, a poziom PTH co 1-3 miesiące.
French: Parareg a été étudié au cours de trois études principales menées chez 1136 patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale grave.
Polish: Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych pacjentów z ciężką chorobą nerek.
French: L'étude s'est poursuivie pendant plus de trois ans. Trois nouvelles études ont comparé l'efficacité du Parareg contre placebo chez 136 patients atteints de hyperparathyroïdie primaire pendant un an maximum.
Polish: W kolejnych trzech badaniach porównywano przez ponad rok skuteczność preparatu Parareg i placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le calcium sanguin à un niveau normal.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do momentu osiągnięcia 90 mg podawanych trzy lub cztery razy na dobę, tak by obniżyć poziom wapnia do wartości prawidłowych.
French: Le principe actif de Parareg, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
Polish: Substancja czynna preparatu Parareg, cynakalcet, jest kalcymimetykiem.
French: Il s'agit d'une maladie caractérisée par le fait que les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH).
Polish: Jest to schorzenie, w którym dochodzi do nadmiernego wytwarzania hormonu przytarczyc (PTH) przez gruczoły przytarczycowe.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Parareg, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Parareg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Parareg sont supérieurs aux risques pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal sous traitement d'entretien par dialyse et pour la réduction d'hypercalcémie chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de niveaux de calcium sérique alors qu'elle n'est pas appropriée cliniquement ou est contre-indiquée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest klinicznie właściwe lub jest przeciwwskazane.
French: Chez les patients souffrant de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les patients présentant une insuffisance rénale ancienne - les effets indésirables les plus fréquents sont la nausée et les vomissements.
Polish: W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, działania niepożądane są podobne do tych występujących u osób z długotrwałą chorobą nereknajczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit un ajustement de chaque dose de Parareg.
Polish: Poziom wapnia należy oznaczać regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu dostosowania dawki preparatu Parareg.
French: Quel est le bénéfice démontré par Parareg au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Parareg zaobserwowano w badaniach?
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza nadczynność przytarczyc, która nie jest wywołana żadną inną chorobą.
French: Quel est le risque associé à Parareg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?
French: Comment Parareg agit-il?
Polish: Jak działa preparat Parareg?
French: Pourquoi Parareg a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?
French: Des échantillons ont été prélevés sur les animaux traités aux jours 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 après la fin du traitement.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
French: o évaluation de l'incidence sur l'environnement;
Polish: o ocena oddziaływania na środowisko;
French: Enfin, le modèle PK/PD ne permet pas de justifier la durée du traitement.
Polish: Wreszcie model PK/PD nie uzasadnia czasu trwania leczenia.
French: Il est autorisé en Belgique depuis 1985.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
French: Données relatives à l'efficacité
Polish: Dane dotyczące skuteczności
French: Les autorités nationales compétentes veillent à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché concernés:
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
French: Elle peut être administrée par voie parentérale.
Polish: Może być podawana drogą pozajelitową.
French: • si l'efficacité est démontrée pour un schéma posologique différent de celui autorisé au moment de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, les aspects suivants devraient être examinés du point de vue de la sécurité:
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
French: o effet(s) éventuel(s) sur la sécurité de l'utilisateur;
Polish: o możliwy wpływ na bezpieczeństwo użytkownika;
French: La taille des échantillons des souches cibles n'était pas optimale pour établir une distinction entre le type sauvage et une population possédant des déterminants de résistance acquise.
Polish: Wielkość próbki szczepów docelowych nie umożliwiała rozróżnienia między typem dzikim a populacją z nabytymi determinantami oporności.
French: Même si la sécurité des animaux cibles ne relevait pas du champ de la présente saisine, il n'existe aucun effet indésirable connu chez les porcins.
Polish: Choć bezpieczeństwo stosowania u docelowych gatunków zwierząt nie było przedmiotem niniejszej procedury, nie są znane zdarzenia niepożądane u świń.
French: Partant, on pourrait s'attendre à ce que le médicament vétérinaire soit efficace contre E. coli, comme le montrent les résultats d'une récente étude relatifs à la sensibilité, où 76 % des souches seraient sensibles.
Polish: W związku z tym można oczekiwać, że produkt leczniczy weterynaryjny będzie wykazywał skuteczność przeciwko E. coli, co wynika z danych dotyczących wrażliwości uzyskanych w niedawnym badaniu, w którym 76% szczepów byłoby wrażliwych.
French: De plus, une administration du produit à une dose inappropriée comporte un risque supplémentaire de développement de résistances.
Polish: Ponadto podawanie produktu w nieodpowiedniej dawce stwarza dodatkowe ryzyko rozwoju oporności.
French: Une justification doit être fournie pour la dose et la durée du traitement.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
French: Le produit n'a montré aucune accumulation pendant la durée du traitement (5 jours).
Polish: Produkt nie ulegał kumulacji podczas leczenia (5 dni) i był dobrze tolerowany.
French: Dans le cadre de la présente procédure de saisine, l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché a proposé de modifier les indications actuelles par les indications suivantes:
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował następujące wskazania w celu zmiany obecnych wskazań:
French: La paromomycine fait partie du groupe des antibiotiques aminoglycosides.
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
French: Dans le cas de E. coli, l'analyse PK/PD n'était favorable que pour les souches dont la CMI était inférieure ou égale à 4,44 µg/mL.
Polish: W przypadku E. coli wyniki analizy PK/PD były korzystne jedynie dla szczepów o MIC mniejszym lub równym 4,44 µg/ml.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins (voir annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom (patrz aneks I)
French: Le temps d'attente devrait être fondé sur des données fiables et complètes (phase animale et validation de la méthode analytique), conformément aux lignes directrices en vigueur;
Polish: Okres karencji powinien opierać się na rzetelnych i kompletnych danych (faza kliniczna i walidacja metody analitycznej) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
French: En conclusion, le CVMP a estimé que l'efficacité de ces médicaments vétérinaires n'était étayée pour aucune indication et aucune posologie.
Polish: Podsumowując, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych uznał, że skuteczność tych produktów leczniczych weterynaryjnych nie została udowodniona dla żadnego wskazania ani dawkowania.
French: Le produit de référence est «Gabbrovet solution injectable», autorisé dans quelques États membres.
Polish: Produktem referencyjnym jest Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań, który został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich.
French: Pour étayer son efficacité, des données relatives à la sensibilité ont été communiquées pour E. coli et A. pleuropneumoniae et une analyse pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) a été réalisée.
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
French: Le muscle du site d'injection n'est pas le tissu le plus fiable pour le calcul du temps d'attente, étant donné qu'il est souvent caractérisé par une forte variabilité des taux de résidus, également confirmée dans ce cas par le nombre limité d'échantillons présentant des concentrations supérieures à la limite de quantification (2/4 au jour 12).
Polish: Mięsień w miejscu podania nie jest najbardziej wiarygodną tkanką do obliczania czasu karencji, ponieważ często charakteryzuje się dużą zmiennością poziomów pozostałości, co również w tym przypadku potwierdza ograniczona liczba próbek o stężeniach powyżej granicy oznaczalności (2/4 w 12. dniu).
French: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Polish: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
French: Le temps d'attente a été déterminé chez des animaux ayant un poids moyen de 37,2 kg (fourchette comprise entre 32 et 42,8 kg), traités conformément à la posologie recommandée pendant la durée de traitement la plus longue.
Polish: Okres karencji określono u zwierząt o średniej masie ciała 37,2 kg (w zakresie od 32 do 42,8 kg), które leczono zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez najdłuższy czas leczenia.
French: Toutefois, aucune donnée préclinique et clinique ne vient étayer l'indication pour le traitement de la MMA chez les truies.
Polish: Nie istnieją jednak dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzające wskazanie do leczenia MMA u loch.
French: o effet(s) éventuel(s) sur la tolérance de l'animal cible;
Polish: o możliwy wpływ na tolerancję u zwierząt docelowych.
French: En ce qui concerne A. pleuropneumoniae, l'analyse PK/PD fondée sur le quotient inhibiteur (Cmax/CMI > 8 à 10) montre que seuls 10 % de la population bactérienne cible seraient sensibles à la paromomycine administrée à la posologie recommandée.
Polish: W przypadku A. pleuropneumoniae w analizie właściwości PK/PD opartej na ilorazie hamowania (Cmax/MIC >8-10) wykazano, że jedynie 10% docelowej populacji bakterii byłoby wrażliwe na paromomycynę podawaną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
French: • une évaluation bénéfice/risque soulignant que les bénéfices cliniques de ces médicaments vétérinaires sont supérieurs aux risques éventuels concernant la santé animale et le développement de résistances, ainsi que (le cas échéant) les risques pour l'environnement et les utilisateurs, doit être fournie.
Polish: • Przedstawienie oceny stosunku korzyści do ryzyka, wykazującej, że korzyści kliniczne związane z tymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi przewyższają ewentualne ryzyko związane ze zdrowiem zwierząt i rozwojem oporności oraz (jeżeli dotyczy) zagrożeniami dla środowiska i użytkownika.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également estimé que le médicament vétérinaire pourrait être utilisé pour traiter le syndrome mastite-métrite-agalactie (MMA) associé à E. coli, mais il a reconnu que d'autres données sont nécessaires afin d'évaluer le schéma posologique correct chez les animaux adultes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał również, że weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu zespołu MMA (bezmleczności poporodowej loch) związanego z E. coli, ale przyznał, że potrzebne są dalsze dane do oceny prawidłowego schematu dawkowania u dorosłych zwierząt.
French: Elle a une activité à large spectre contre de nombreuses bactéries à Gram positif et à Gram négatif et son mode d'action dépend de la concentration.
Polish: Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko wielu szczepom bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w sposób zależny od stężenia.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas justifié la durée du traitement et n'a fourni aucune donnée clinique pour justifier la dose recommandée.
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nie był uzasadniony, a podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych klinicznych na poparcie zalecanej dawki.
French: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
Polish: Parofor 175 mg/ml Paromomycyna 175 mg/ml
French: Les médicaments vétérinaires concernés par cette saisine contiennent 250 mg/mL de sulfate de paromomycine en tant que substance active (ce qui équivaut à 175 mg/mL de paromomycine base ou à 175 000 UI/mL d'activité de paromomycine).
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne, których dotyczy ta kwestia, zawierają jako substancję czynną 250 mg/ml siarczanu paromomycyny (co odpowiada 175 mg/ml paromomycyny lub 175 000 j.m./ml aktywności paromomycyny ).
French: Dès lors, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes pour les médicaments vétérinaires concernés contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins.
Polish: Komitet zaleca zawieszenie obecnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom.
French: Au cours de la procédure décentralisée susmentionnée, il a été noté que des indications approuvées, des posologies et des temps d'attente différents existaient pour les médicaments vétérinaires contenant de la paromomycine à administrer par voie parentérale aux porcins dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Polish: Podczas wyżej wymienionej procedury zdecentralizowanej stwierdzono, że istnieją różnice w zakresie zatwierdzonych wskazań, dawkowania i okresów karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę podawanych pozajelitowo świniom, zarejestrowanych w Unii Europejskiej (UE).
French: La Belgique a dès lors estimé qu'il était nécessaire de saisir le CVMP de cette question dans l'intérêt de la santé animale et de la protection de la sécurité des consommateurs dans l'Union.
Polish: W związku z powyższym, Belgia uznała, że w interesie zdrowia zwierząt i ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii Europejskiej konieczne jest skierowanie tej kwestii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
French: Étant donné que la colibacillose est une maladie complexe (y compris la diarrhée néonatale, la diarrhée postsevrage, la maladie de l'œdème, la septicémie, la polysérite, la mastite coliforme et les infections des voies urinaires) et qu'elle est causée par différents types de bactéries Escherichia coli (E. coli entéropathogène, E. coli productrice de shigatoxine, E. coli entérotoxinogène, etc.), les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient définir la ou les indications cliniques aussi précisément que possible en incluant également la souscatégorie (âge et type de production) des animaux cibles.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kolibakterioza może przebiegać w różnych postaciach (obejmującą biegunkę noworodków, biegunkę po odsadzeniu, chorobę obrzękową, posocznicę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli oraz zakażenie dróg moczowych) i jest wywoływana przez różne szczepy Escherichia coli (enteropatogenne szczepy E. coli, szczepy E. coli wytwarzające toksynę Shiga, enterotoksyczne szczepy E. coli, itp.), podmioty odpowiedzialne powinny określić wskazanie (wskazania) kliniczne w możliwie najdokładniejszy sposób, z uwzględnieniem podkategorii (wieku i typu produkcyjnego) zwierząt docelowych.