FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Bruk ikke" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet.
Greek: Πνευμονικές διηθήσεις*, πνευμονίτιδα*, διάμεση πνευμονίτιδα*
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrater*, lungebetennelse*, interstitiell lungebetennelse*
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Norwegian Bokmål: Flerdosefarmakokinetiske egenskaper for Rebetol-kapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 8.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων για το πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for mikstur, oppløsning
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς Rebetol) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med interferon alfa-2b (pegylert og ikke-pegylert, med eller uten Rebetol) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 24 % av barna (11/46) behandlet i 24 uker og 40 % (19/48) av barna behandlet i 48 uker hadde en reduksjon på > 15 persentiler i høyde-for-alder, fra før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien sammenlignet med baselinepersentiler før behandling.
Greek: Πίνακας 8 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdosefarmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol-kapsler administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C. PARAMETER
Greek: Το κυριότερο θέμα ασφάλειας του Rebetol είναι η αιμολυτική αναιμία, που εμφανίζεται εντός των πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi som oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, er den mest fremtredende sikkerhetsutfordringen med Rebetol.
Greek: Πνευμονία, ασκαριδίαση, οξυουρίαση, έρπης ζωστήρας, κυτταρίτιδα Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Norwegian Bokmål: Pneumoni, askaridose, enterobidose, herpes zoster, cellulitt Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Greek: Rebetol 200 mg καψάκια
Norwegian Bokmål: Rebetol 200 mg kapsler
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χρήσης του Rebetol εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει ο ασθενής και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av Rebetol er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποιήσεις των δόσεων και διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir retningslinjer for dosejustering og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα κλινικής μορφής και κανένας από αυτούς δεν χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyede urinsyrenivåer utviklet svært få pasienter behandlet med kombinasjonen, klinisk urinsyregikt.
Greek: Σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom, systemisk lupus erytematosus, vaskulitt, akutte hypersensitivitetsreaksjoner inkludert urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylaksi
Greek: Όταν αποφασίζεται να μην καθυστερηθεί η θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μέχρι την ενηλικίωση, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ved bestemmelse om ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b til voksen alder, er det viktig å overveie at indusert veksthemming som følge av kombinasjonsbehandling kan være irreversibel hos noen pasienter.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Greek: To Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Norwegian Bokmål: Rebetol må ikke brukes av kvinner som er gravide (se pkt.
Greek: Είκοσι (21 %) από τα 97 παιδιά είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση του εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 10 από τα 20 παιδιά είχαν > 30 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση του εκατοστιαίου ύψους τους από την αρχή της θεραπείας μέχρι το τέλος της περιόδου μακροχρόνιας παρακολούθησης (μέχρι 5 έτη).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 10 av de 20 barna en reduksjon i sin høydepersentil som var > 30 fra starten av behandlingen til slutten av den lange oppfølgingsperioden (opp til 5 år).
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Andre legemidler» i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης σε υγιή ενήλικα άτομα, οι φαρμακοτεχνικές μορφές του καψακίου και του πόσιμου διαλύματος βρέθηκαν να είναι βιοϊσοδύναμες.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, crossover-studie av ribavirin hos friske voksne ble det fastslått at kapsel og oral formulering er bioekvivalente.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές επιδράσεις στα οστά.
Norwegian Bokmål: Ingen histopatologiske effekter på ben ble sett.
Greek: Rebetol (800 mg/ημέρα)
Norwegian Bokmål: Rebetol (800
Greek: Πίνακας 15 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Παράμετρος
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdosefarmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol-kapsler administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C. PARAMETER
Greek: Άρση της ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με συν-λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har både HCV-infeksjon og HIV-infeksjon og i tillegg langt fremskreden cirrhose og får antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART), kan ha økt risiko for leverdekompensasjon og død.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, må amming avsluttes før behandlingen settes i gang.
Greek: Πίνακας 1 Rebetol πόσιμο διάλυμα - Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους που πρέπει να χορηγείται μαζί με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σωματικό Βάρος (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Rebetol-mikstur, oppløsning - barne- og ungdomsdosering administrert sammen med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b Kroppsvekt (kg)
Greek: Η δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει το άτομο και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Dosering av Rebetol hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Norwegian Bokmål: Flerdosefarmakokinetiske egenskaper for Rebetol-kapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 15.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I løpet av kombinasjonsbehandlingen med interferon alfa-2b og Rebetol i opp til 48 uker ble det observert vekstreduksjon som resulterte i redusert endelig høyde hos noen pasienter.
Greek: * Αφού το Rebetol συνταγογραφόταν πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Norwegian Bokmål: * Ettersom Rebetol alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt, og de oppførte bivirkningene som er inkludert, gjenspeiler erfaring etter markedsføring, er det ikke mulig å kvantifisere frekvensen eksakt.
Greek: • Rebetol (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Norwegian Bokmål: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) (n = 511).
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει τόσα kg
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt i kg
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα θεραπείας με NRTI και συσχετιζόμενο Rebetol για συν-λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose er blitt rapportert hos HIV-positive pasienter som fikk NRTI-behandling og Rebetol for samtidig HCV-infeksjon (se pkt.
Greek: • Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές: Έχουν αναφερθεί διαταραχές των δοντιών και των ούλων σε ασθενείς που παίρνουν το Rebetol σε συνδυασμό με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige øyelidelser - Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får Rebetol i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 7.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dl σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενήλικων ασθενών και το 7 % των παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåer falt under 10 g/dl hos opptil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med Rebetol i kombinasjon med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο βενζοϊκό νάτριο, γλυκερόλη, σακχαρόζη, υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη), προπυλενογλυκόλη, ύδωρ, φυσικά και τεχνητά αρώματα τσιχλόφουσκας.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, sitronsyre, vannfri, natriumbenzoat, glyserol, sukrose, sorbitol, flytende (krystalliserende), propylenglykol, renset vann, naturlig og kunstig tyggegummismak
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rebetol παρέχεται σε συγκέντρωση 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Rebetol-mikstur, oppløsning leveres i en konsentrasjon på 40 mg/ml.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data i disse to multisenterstudiene med barn med alvorlig progresjon av sykdommen og potensial for bivirkninger må nytte/risiko av kombinasjonen av Rebetol og interferon alfa-2b vurderes nøye i denne populasjonen (se pkt.
Greek: 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται Rebetol 200 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) og pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) eller som behandles med hemodialyse, bør gis Rebetol 200 mg/dag.
Greek: Διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger mottatt etter markedsføring da Rebetol ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για ενήλικες
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos voksne
Greek: Σημειώθηκαν παραμορφώσεις του κρανίου, της υπερώας, των ματιών, της σιαγώνας, των άκρων, του σκελετού και του γαστρεντερικού σωλήνα.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og mage-tarmkanalen er observert.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η καρκινογόνος δυνατότητα της ριμπαβιρίνης στους ανθρώπους είναι απίθανη.
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder at ribavirin lite sannsynlig er karsinogent hos mennesker.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Οσυνδυασμόςτου Rebetolκαι άλλων φαρμάκωνχρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Rebetol og andre legemidler brukes til behandling av pasienter med kronisk hepatitt C (HCV).
Greek: Καρδιακό φύσημα
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53-θετικούς/αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2,5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasmaeksponeringsfaktor ca. 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26-ukers karsinogenitetsstudie med den heterozygote p53 (+/-)-musemodellen.
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: a: p-verdi basert på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-verdi basert på chi-square-test. c: pasienter < 75 kg fikk 100 mikrog./uke peginterferon alfa 2-b og pasienter ≥ 75 kg fikk 150 mikrog./uke peginterferon alfa 2-b. d: Rebetol-dose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter > 75 kg.
Greek: Έντεκα τοις εκατό των παιδιών (5/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 13 % των παιδιών (6/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες παρατηρήθηκε ότι είχαν μείωση > 30 ποσοστημοριακές μονάδες στο «ύψος για την ηλικία» από τις τιμές κατά την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) behandlet i 48 uker viste en reduksjon på > 30 persentiler i høyde-for-alder, fra baseline før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien.
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Som eksempel er dosering basert på kroppsvekt ved bruk sammen med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b vist i tabell 1.
Greek: Περιφερική ισχαιμία*
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi*
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για επιπρόσθετες συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Rebetol.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende preparatomtale (SPC) for legemidlet brukt i kombinasjon med Rebetol for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Rebetol.
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Norwegian Bokmål: Retinalblødninger*, retinopatier (inkludert maculaødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av synsskarphet eller synsfelt*, retinale eksudater*
Greek: Aντι-θυρεοειδικό αντίσωμα θετικό
Norwegian Bokmål: Positiv for antityreoid antistoff
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble målt som vedvarende virologisk respons (SVR), som defineres som ikke-detekterbar HCV-RNA ved uke 24 etter behandling (se tabell 9).
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός), περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μια συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της καρδιάς) και την ίδια την καρδιά], αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - tanker om å true andre på livet, - mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), - perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikard (hjertesekkhinnen) og hjertet], - endret farge på tungen.
Greek: Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/dl παρατηρήθηκε σε έως 14 % των ενηλίκων ασθενών και 7 % των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av hemoglobinnivåer til < 10 g/dl ble observert hos inntil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske studier.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για λεπτομέρειες σχετικά με τις συστάσεις παρακολούθησης και διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω, πριν την έναρξη της θεραπείας, και για άλλες προφυλάξεις σχετιζόμενες με την (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende anbefalinger om overvåkning og håndtering av bivirkningene oppført nedenfor, og andre forsiktighetsregler i forbindelse med (peg)interferon alfa, se SPC for (peg)interferon alfa før behandlingsstart.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 6.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσες καρδιολογικές διαταραχές, να γίνεται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at EKG utføres før og under behandling hos pasienter med tidligere hjerteabnormaliteter.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 14.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 14.
Greek: Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων, πρωτεϊνουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Norwegian Bokmål: Enurese, urineringsforstyrrelse, urininkontinens, proteinuri Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige:
Greek: Γονότυπος 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml Γονότυπος 3
Norwegian Bokmål: HCV 2  600 000 IE/ml > 600 000 IE/ml HCV 3
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς(βλ. παράγραφο4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og Rebetol i 48 uker ble veksthemming sett som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.
Greek: Πίνακα 7).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χορήγησης του Rebetol εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose og varighet av Rebetol er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Greek: > 5 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b)
Norwegian Bokmål: > 5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble oppdaget mellom Rebetol og interferon alfa-2b i en flerdosefarmakokinetisk studie.
Greek: Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος, ή και τα δύο, με δόσεις πολύ μικρότερες από την συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έγιναν μελέτες.
Norwegian Bokmål: Ribavirin er embryotoksisk og/eller teratogent hos alle dyrearter ved doser vesentlig lavere enn den anbefalte humane dosen.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Norwegian Bokmål: Les avsnittet "Mulige bivirkninger" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol.
Greek: Το πώμα που είναι προστατευτικό για παιδιά έχει εσωτερικά και εξωτερικά πολυπροπυλενικές κάψες.
Norwegian Bokmål: Den barnesikrede skrukorken har et indre og ytre belegg av polypropylen.