FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi o facto de não existirem provas suficientes provenientes de estudos, incluindo o estudo realizado em macacos do género Macaca, para determinar os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como este deve ser utilizado.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Entolimod TMC.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC (entolimod)
Portuguese: Uma vez que não podem ser administradas doses perigosas de radiação aos seres humanos, os efeitos do Entolimod TMC contra a radiação foram avaliados num estudo principal que incluiu 179 macacos do género Macaca.
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Portuguese: O Entolimod TMC é um medicamento que contém a substância ativa entolimod.
Croatian: Entolimod TMC je lijek koji sadržava djelatnu tvar entolimod.
Portuguese: Em 31 de julho de 2018, a TMC Pharma Services Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o Entolimod TMC, destinado a ser utilizado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Portuguese: O estudo analisou quantos deles sobreviveram a doses elevadas de radiação quando administradas doses diferentes de Entolimod TMC ou placebo (tratamento simulado).
Croatian: koliki je broj majmuna preživio visoke doze zračenja kada su primali različite doze lijeka Entolimod TMC ili placeba (prividnog liječenja).
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena za prikupljanje dodatnih podataka koji bi pružili odgovore na neka od pitanja koja je postavio CHMP.
Portuguese: O que é o Entolimod TMC?
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Entolimod TMC não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: Como funciona o Entolimod TMC?
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Entolimod TMC não podia ser aprovado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Portuguese: O Entolimod TMC atua ao ligar-se a uma proteína na superfície das células conhecidas como recetor do tipo Toll 5 (TLR5).
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova na popis lijekova za rijetke bolesti.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Croatian: EMA/632431/2018
Portuguese: 22 de novembro de 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Croatian: 22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
Portuguese: As autoridades regulamentares podem também proceder a uma inspeção desses sistemas de monitorização.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Portuguese: É exigida a cada empresa a implementação de sistemas destinados a monitorizar a segurança de todos os medicamentos que comercializa.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Portuguese: Esta proteção aplica-se a novos usos do medicamento, como por exemplo novas indicações.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Portuguese: Este tipo de medicamento genérico é denominado medicamento "híbrido", dado que a sua autorização depende, em parte, dos resultados dos ensaios de teste do medicamento de referência e, em parte, de dados novos apresentados.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência terá já sido autorizado há alguns anos, já existem informações disponíveis sobre a eficácia e segurança da(s) substância(s) ativa(s) que contém.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
Portuguese: Poderão também decidir desenvolver um medicamento para uma indicação ligeiramente diferente, tal como uma indicação limitada que permita que o medicamento seja utilizado sem receita médica.
Croatian: Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Portuguese: As únicas diferenças estão relacionadas com quaisquer diferenças que existam a nível dos excipientes e indicações patenteadas.
Croatian: Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
Portuguese: Tal como sucede com os outros medicamentos, as autoridades regulamentares realizam inspeções periódicas da instalação ou instalações de fabrico, de modo a assegurar que são aplicadas Boas Práticas de Fabrico.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
Portuguese: No entanto, isto apenas pode ser feito desde que não afete a ação do medicamento.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
Croatian: U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
Portuguese: Os medicamentos genéricos são fabricados de acordo com os mesmos padrões de qualidade que todos os outros medicamentos.
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Croatian: Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado são concedidas após uma autoridade regulamentar, como por exemplo a Agência Europeia de Medicamentos, ter realizado uma avaliação científica da sua eficácia (a ação do medicamento analisada em estudos clínicos), segurança e qualidade.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são necessários apenas para os medicamentos são absorvidos pelo organismo antes de serem libertados na corrente sanguínea, como é o caso dos medicamentos que são tomados por via oral.
Croatian: Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento inovador beneficia da exclusividade dos dados e do mercado nos termos da legislação farmacêutica (em geral, durante 10 anos a partir da data da primeira autorização).
Croatian: Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne" soli jer je taj oblik stabilniji.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
Croatian: Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
Croatian: Kada se može razvijati generički lijek?
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
Croatian: Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
Croatian: Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
Portuguese: A substância ativa de um medicamento é o que lhe confere o seu efeito terapêutico.
Croatian: Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
Croatian: Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
Croatian: Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek").
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
Croatian: Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
Croatian: Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku" generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
Croatian: Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
Portuguese: No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, regra geral, as mesmas precauções.
Croatian: Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de "exclusividade" do medicamento de referência tenha expirado.
Croatian: Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite" referentnog lijeka.
Portuguese: Um medicamento genérico contém as mesmas substâncias ativas que o medicamento de referência e é utilizado nas mesmas doses e no tratamento das mesmas doenças que o medicamento de referência.
Croatian: Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
Croatian: Do isteka zaštite patenta generički se lijek može stavljati u promet samo za indikacije koje nisu zaštićene patentom.
Portuguese: O que contém um medicamento genérico?
Croatian: Što sadrži generički lijek?
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
Croatian: Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
Croatian: Što je generički lijek?
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
Portuguese: "patente de utilização", um medicamento genérico não pode ser colocado no mercado para a indicação protegida, mesmo depois de o período de exclusividade de comercialização do medicamento de referência ter expirado.
Croatian: Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
Croatian: Kako se proizvode generički lijekovi?
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos genéricos?
Croatian: Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
Portuguese: Sempre que um excipiente torne necessária a adoção de precauções, estas serão indicadas tanto no rótulo como no folheto informativo do medicamento genérico.
Croatian: Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
Portuguese: Como são autorizados os medicamentos genéricos?
Croatian: Kako se odobravaju generički lijekovi?
Portuguese: Os componentes inativos, ou "excipientes", podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
Croatian: Pomoćne tvari mogu se razlikovati kod generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka.
Portuguese: O que é o Haldol?
Croatian: Što je Haldol?
Portuguese: Em adultos, para:
Croatian: U odraslih osoba za:
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia a 28-04-2017.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Portuguese: O Haldol e nomes associados (tais como, Aloperidin e Serenase) é comercializado nos seguinte países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
Croatian: Haldol i povezani nazivi (kao što su Aloperidin i Serenase) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Cipru, Malti i Islandu i u Norveškoj.
Portuguese: É também utilizado no tratamento do vómito.
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Portuguese: Entre as empresas que comercializam estes medicamentos encontra-se a Janssen-Cilag Ltd e empresas associadas.
Croatian: Poduzeća koja stavljaju u promet te lijekove uključuju Janssen-Cilag Ltd i povezana poduzeća.
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol?
Croatian: Zašto je Haldol ponovno ocjenjivan?
Portuguese: Em crianças e adolescentes, para:
Croatian: U djece i adolescenata za liječenje:
Portuguese: O Haldol foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Croatian: Lijek Haldol odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Portuguese: Está também disponível na UE na forma de haloperidol genérico.
Croatian: Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol.
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol e outros medicamentos (secção 4.5) e as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6), tendo acrescentado angioedema à lista de efeitos secundários (secção 4.8).
Croatian: CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) i informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.), te dodao angioedem kao nuspojavu (odjeljak 4.8.).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Haldol em toda a União Europeia (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol u Europskoj uniji (EU).
Portuguese: Em especial, Haldol não deve ser utilizado em doentes com problemas cardíacos, tais como certos problemas do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca e ataque cardíaco recente, assim como em doentes com depressão do sistema nervoso central (diminuição da atividade cerebral que abranda a respiração e a frequência cardíaca e diminui o estado de vigília).
Croatian: Haldol se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresijom središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Haldol e nomes associados na UE.
Croatian: Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol i povezanih naziva u EU-u.
Portuguese: O CHMP concordou que Haldol deve deixar de ser utilizado para o tratamento de delírios e alucinações que ocorrem após a privação de álcool, uma vez que o medicamento não demonstrou eficácia no tratamento de doença subjacente e não existem provas adequadas dos seu benefício quando utilizado com benzodiazepinas.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol više ne bi trebao upotrebljavati za liječenje delirija, deluzija i halucinacija izazvanih ustezanjem od alkohola jer se lijek nije pokazao djelotvornim za liječenje osnovne bolesti i ne postoji dovoljno dokaza da je koristan ako se upotrebljava s benzodiazepinima.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), as rotulagens e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações de Haldol.
Croatian: CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh) identificou a necessidade de uma harmonização para o Haldol.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol potrebno provesti usklađivanje.