FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de poids corporel, administrée deux fois sur une période de trois semaines, aux jours 1 et 8.
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg/kg greutate corporală, administrată de două ori într-o perioadă de trei săptămâni, în zilele 1 și 8.
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
Romanian: Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu, după perfuzia cu Lartruvo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lartruvo, la société qui commercialise Lartruvo fournira des données supplémentaires provenant d'une étude en cours afin de confirmer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
Romanian: Având în vedere că Lartruvo a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Lartruvo va furniza date suplimentare dintr-un studiu în curs, pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța medicamentului.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lartruvo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Lartruvo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Les effets indésirables les plus graves ont été la neutropénie et les douleurs musculosquelettiques.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost neutropenia și durerile musculo-scheletice.
French: Quels sont les bénéfices de Lartruvo démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lartruvo pe parcursul studiilor?
French: Autres informations relatives à Lartruvo:
Romanian: Alte informații despre Lartruvo
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lartruvo, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lartruvo, citiți prospectul.
French: L'EPAR complet relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pendant la perfusion, les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion, et du personnel compétent et un équipement de réanimation d'urgence doivent être disponibles.
Romanian: În timpul perfuziei, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru a detecta apariția semnelor și simptomelor care apar ca reacții asociate administrării în perfuzie și trebuie să aibă la dispoziție personal instruit și echipamente pentru resuscitarea de urgență.
French: Lartruvo n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Romanian: Lartruvo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lartruvo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lartruvo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: En se liant au PDGFRα sur les cellules de sarcome, Lartruvo doit bloquer son activité et ralentir ainsi la croissance du cancer.
Romanian: Se consideră că, atașându-se de PDGFR-α de pe celulele sarcomului, Lartruvo blochează activitatea acestuia, încetinind astfel dezvoltarea cancerului.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lartruvo.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lartruvo.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lartruvo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lartruvo?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lartruvo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lartruvo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează?
French: Pourquoi Lartruvo est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Lartruvo?
French: Concernant le profil de sécurité du médicament, il a été noté que chez les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine, la fréquence des effets indésirables était plus élevée; toutefois, au vu des bénéfices du traitement, les effets indésirables ont été jugés tolérables et gérables.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, s-a observat că la pacienții tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină s-a manifestat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse; cu toate acestea, având în vedere beneficiile tratamentului, s-a considerat că reacțiile adverse sunt tolerabile și gestionabile.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui entraînent un arrêt du traitement ont été les réactions liées à la perfusion (réactions allergiques qui peuvent être graves, avec des symptômes tels que frissons, fièvre et difficultés à respirer) et la mucite.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la oprirea tratamentului au fost reacțiile asociate administrării în perfuzie (reacții alergice, care pot fi grave, cu simptome cum ar fi frisoane, febră și dificultăți de respirație) și mucozita.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lartruvo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lartruvo?
French: Les patients traités par Lartruvo plus doxorubicine ont vécu 6,6 mois en moyenne sans voir leur maladie s'aggraver, contre 4,1 mois chez les patients traités par doxorubicine seule.
Romanian: Pacienții care au fost tratați cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină au trăit în medie 6,6 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul pacienților care au fost tratați doar cu doxorubicină.
French: Le principe actif de Lartruvo, l'olaratumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes» (PDGFRα).
Romanian: Substanța activă din Lartruvo, olaratumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită „receptorul α pentru factorul de creștere derivat din trombocite" (PDGFR-α).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lartruvo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lartruvo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Lartruvo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Lartruvo este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă.
French: De plus, les patients traités par l'association Latruvo plus doxorubicine ont survécu dans l'ensemble presque deux fois plus longtemps que les patients traités par doxorubicine (respectivement 26,5 contre 14,7 mois).
Romanian: În plus, durata totală a supraviețuirii pacienților tratați cu Lartruvo în combinației cu doxorubicină a fost de aproape două ori mai mare decât cea a pacienților tratați cu doxorubicină (26,5 față de 14,7 luni).
French: Comment Lartruvo agit-il?
Romanian: Cum acționează Lartruvo?
French: Lartruvo a fait l'objet d'une étude principale incluant 133 adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé qui ne pouvaient pas être traités par chirurgie ou radiothérapie et qui n'avaient pas été traités antérieurement par anthracyclines (un groupe de médicaments anticancéreux qui inclut la doxorubicine).
Romanian: Lartruvo a fost investigat într-un studiu principal, la care au participat 133 de adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, care nu au putut fi supuși intervenției chirurgicale sau radioterapiei sau care nu fuseseră tratați anterior cu antracicline (un grup de medicamente împotriva cancerului în care este inclusă doxorubicina).
French: Les données issues de l'étude principale montrent que Lartruvo en association avec la doxorubicine améliore la survie sans progression et la survie globale des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé.
Romanian: Datele obținute din studiul principal au demonstrat că Lartruvo în asociere cu doxorubicina îmbunătățește supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală a pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate.
French: Lartruvo est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, un type de cancer qui touche les tissus de soutien, mous, du corps tels que les muscles, les vaisseaux sanguins et le tissu adipeux.
Romanian: Lartruvo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu sarcom de țesuturi moi în stadii avansate, un tip de cancer care afectează țesuturile moi ale organismului, cele care asigură susținerea, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul gras.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lartruvo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent les nausées (envie de vomir), les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les os et les muscles), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combat l'infection) et la mucite (inflammation des surfaces humides du corps, touchant le plus souvent la bouche et la gorge).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lartruvo (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) includ greață, dureri musculo-scheletice (dureri osoase și musculare), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor) și mucozită (inflamarea suprafețelor umede ale organismului, care afectează cel mai frecvent gura și gâtul).
French: Dans les cancers tels que le sarcome des tissus mous, cette protéine est présente à des niveaux élevés ou est trop active, ce qui entraîne la transformation des cellules qui deviennent cancéreuses.
Romanian: În cancerele de tip sarcom de țesuturi moi, această proteină este prezentă în concentrații mari sau este hiperactivă, conducând la cancerizarea celulelor.
French: Lartruvo est utilisé conjointement avec la doxorubicine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou radiothérapie (traitement par des rayons) et qui n'ont pas été traités antérieurement par doxorubicine.
Romanian: Lartruvo se utilizează în asociere cu doxorubicina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu pot fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament cu radiații) și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină.
French: C'est pourquoi Lartruvo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 12 février 2015.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sarcom de țesuturi moi, boala este considerată „rară", iar Lartruvo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 12 februarie 2015.
French: Comment Lartruvo est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Lartruvo?
French: Cette étude a montré que l'association Lartruvo plus doxorubicine était plus efficace que la doxorubicine seule pour allonger la durée pendant laquelle les patients vivent sans aggravation de leur maladie (progression sans survie).
Romanian: Studiul a demonstrat că tratamentul cu Lartruvo în combinație cu doxorubicină a fost mult mai eficace decât doxorubicina în monoterapie în ceea ce privește prelungirea intervalului de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze (supraviețuirea fără progresia bolii).
French: Jusqu'à 8 cycles de traitement par Lartruvo associé à la doxorubicine sont administrés, suivis par un traitement par Lartruvo seul chez les patients dont la maladie ne s'est pas aggravée.
Romanian: Lartruvo se administrează în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții a căror boală nu s-a agravat.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lartruvo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lartruvo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez :
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:
French: N représente le nombre de sujets.
Romanian: N reprezintă numărul de subiecți.
French: Cette différence était proche de la significativité statistique mais sans l'atteindre.
Romanian: Această diferenţă s-a apropiat de semnificaţia statistică, dar nu a atins-o.
French: • mort subite associée à une maladie du cœur.
Romanian: • moarte subită asociată cu o boală de inimă.
French: Contrôle actif (a)
Romanian: Control activ (a)
French: Latuda avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Romanian: Latuda împreună cu alimente, băuturi şi alcool
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Romanian: De asemenea, pot apărea următoarele reacţii adverse:
French: Il faut parfois compter quelques jours voire quelques semaines pour que le médicament fasse pleinement effet.
Romanian: Poate dura câteva zile sau chiar câteva săptămâni până când acest medicament îşi face efectul pe deplin.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament n'a pas d'effets négatifs sur vous.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi echipamente sau utilaje înainte de a şti că acest medicament nu vă influenţează în mod negativ.
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
Romanian: Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut.
French: Mortalité globale
Romanian: Mortalitate globală
French: Une surveillance clinique du poids est recommandée.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a greutăţii.
French: Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Romanian: În consecinţă, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Romanian: Cu toate acestea, criteriile principale și secundare de evaluare a eficacității nu au fost atinse la pacienții mai tineri (cu vârsta sub 15 ani).
French: Statistiques de l'étude
Romanian: Statistica studiului
French: Dans les études à court terme, il n'a pas été observé de corrélation dose-réponse constante.
Romanian: În studiile de scurtă durată nu s-a observat o corelaţie doză-răspuns consistentă.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor la aceşti pacienţi.
French: Il n'y avait pas de corrélation claire entre l'exposition sanguine obtenue et l'âge ou le poids corporel.
Romanian: Nu a existat nicio corelaţie clară între expunerea plasmatică obţinută şi vârsta sau greutatea corporală.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette période.
Romanian: În această perioadă pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape.
French: Comportement suicidaire**** Attaque de panique**** Trouble du sommeil****
Romanian: Comportament suicidar**** Atac de panică**** Tulburări ale somnului****
French: L'augmentation de la dose doit être décidée en fonction du jugement du médecin et de la réponse clinique observée.
Romanian: Creşterea dozei trebuie să se efectueze ţinând cont de opinia medicului şi de răspunsul clinic observat.
French: • la façon dont vous répondez à la dose
Romanian: • cât de bine răspundeţi la o doză
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
French: ****Effets indésirables observés lors d'études contrôlées et non-contrôlées de phase II et III ; l'incidence de ces effets indésirables est toutefois trop faible pour que leur fréquence puisse être estimée.
Romanian: ****RAM observate în studii controlate şi necontrolate de fază 2 şi 3; totuşi, incidenţa apariţiei acestora este prea redusă pentru a putea estima frecvenţa.
French: Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
Romanian: De asemenea, persoanele cu această tulburare se pot simţi deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
French: Dose de lurasidone (b)
Romanian: Doza de lurasidonă (b)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients :
Romanian: Parametrii farmacocinetici la categorii speciale de pacienţi:
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
Romanian: • gânduri suicidare sau comportament suicidar
French: Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.
Romanian: Trebuie să ştiţi că aceste boli pot fi cauzate de acest medicament.
French: H-1118 Budapest
Romanian: számú iroda H-1118 Budapest
French: La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :
Romanian: Medicul va decide care este doza dumneavoastră, iar acest lucru poate depinde de:
French: • si vous êtes allergique à la lurasidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lurasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Hay-on-Wye
Romanian: Hay-on-Wye Hereford
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients.
Romanian: Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice şi nici pentru alte grupe de pacienţi.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
French: N représente le nombre de sujets par modèle d'estimation.
Romanian: N reprezintă numărul de subiecţi conform estimării modelului.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare în ziua de după doza uitată.
French: Mort subite attribuable à une affection cardiovasculaire sous-jacente observée au cours du programme de développement clinique****
Romanian: Moarte subită care poate fi atribuită bolii cardiovasculare subiacente observate pe parcursul programului de dezvoltare clinică****
French: Ces effets liés à la prolactine ne sont pas jugés pertinents pour la reproduction humaine.
Romanian: Aceste efecte legate de prolactină nu sunt considerate relevante pentru funcția reproductivă umană.
French: Son efficacité a également été confirmée lors d'une analyse secondaire de la réponse au traitement (définie comme une diminution d'au moins 30 % du score total au PANSS par rapport au score obtenu à l'inclusion).
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost confirmată printr-o analiză secundară a răspunsului la tratament (definit ca o scădere ≥ 30% a scorului PANSS total faţă de momentul iniţial).
French: • manque d'énergie (léthargie)
Romanian: • lipsa energiei (letargie)
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Latuda şi pentru ce se utilizează 2.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: -5,7 (1,39 ; -8,4 à -3,0)
Romanian: -5,7 (1,39; -8,4 până la
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions sur ce médicament.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă aveţi întrebări în legătură cu acest medicament.
French: Il est conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să solicite asistență medicală în cazul în care prezintă orice semne şi simptome.
French: • si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. 2 Latuda împreună cu alte medicamente)
French: Si vous avez pris plus de Latuda que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luaţi mai mult Latuda decât trebuie
French: Les comprimés de Latuda doivent être avalés entiers afin de masquer leur goût amer.
Romanian: Comprimatele de Latuda trebuie înghiţite întregi, pentru a masca gustul amar.
French: Une surveillance des fonctions cardiovasculaires doit être instaurée immédiatement, avec une électrocardiographie continue afin de détecter des arythmies éventuelles.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie începută imediat, inclusiv monitorizarea electrocardiografică continuă pentru depistarea posibilelor aritmii.
French: Dans cette étude, le taux de rechutes sur une période de 12 mois a été de 20% pour la lurasidone et 16% pour la rispéridone.
Romanian: În acel studiu rata de recidivă pe o perioadă de peste 12 luni a fost de 20% pentru lurasidonă şi 16% pentru risperidonă.