FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Croatian: Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Croatian: Budući da palonozetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 7 mg sorbitola.
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Croatian: Palonozetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
Croatian: • Preporučena doza Aloxija je 250 mikrograma.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na spol.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavlja približno 40% primijenjene doze.
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Croatian: Aloxi sadrži sorbitol.
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Croatian: Citratna kiselina hidrat Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekciju
Danish: Hvis De har glemt at tage Aloxi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aloxi
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Croatian: • ako ste imali tegobe sa srcem ili Vam članovi obitelji imaju tegobe sa srcem, kao što su promjene otkucaja srca (produljenje QT intervala)
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Danish: Aloxi indeholder natrium
Croatian: Aloxi sadrži natrij
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Croatian: Nakon intravenske primjene, poslije početnog pada koncentracije u plazmi slijedi sporo izlučivanje iz tijela s prosječnim terminalnim poluvijekom eliminacije od otprilike 40 sati.
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Croatian: Uz ovaj lijek moguće su sljedeće nuspojave:
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu potpuno poznati, ali budući da se radi o visokim dozama, a Aloxi je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnima za kliničku uporabu.
Danish: 0 - 24 timer
Croatian: 0 - 24 sata
Danish: Urinretention, glukosuri
Croatian: Urinarna retencija, glikozurija
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Danish: • Næseblod
Croatian: • krvarenje iz nosa
Danish: • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
Croatian: • abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Danish: Bivirkningerne blev evalueret hos pædiatriske patienter, der fik palonosetron i op til 4 kemoterapicyklusser.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonozetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Danish: 97,5% CI b
Croatian: 97,5%-tni CI b
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Croatian: • lijekove protiv srčanih tegoba kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Aloxijem, treba pristupiti potpornom liječenju.
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
Croatian: U ispitanica (n = 18), prosječna površina ispod krivulje (AUC) bila je 35% veća, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u ispitanika (n = 18).
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
Croatian: Isporučuju se se u poliamidnim/aluminijskim/PVC blisterima koji sadrže jednu ili pet kapsula.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Croatian: • Preporučena je doza jedna kapsula (500 mikrograma).
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Croatian: Reakcija na mjestu uboda*
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Danish: • Rykvise kropsbevægelser
Croatian: • nevoljni pokreti tijela
Danish: Ca. 74 % af patienterne fik også enkeltdoser oral eller intravenøs dexamethason 30 minutter før kemoterapien.
Croatian: Osim toga, približno 74% bolesnika primilo je jednu oralnu ili intravensku dozu deksametazona 30 minuta prije kemoterapije.
Danish: • Nedsat syn eller øjenirritation
Croatian: • oštećen vid ili nadraženost očiju
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je tijekom 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Danish: Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Croatian: Aloxi treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Croatian: • lijekove protiv ozbiljnih duševnih poremećaja kao što su haloperidol, klorpromazin, kvetiapin,
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Croatian: 12 do <17 god µg/kg
Danish: Formålet var at undersøge ekg-virkningen af intravenøst palonosetron ved enkeltdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg i 221 raske studiedeltagere.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke i.v. primijenjenog palonozetrona u jednostrukim dozama od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg na EKG 221 zdravog ispitanika.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Croatian: • lijek protiv mučnine i povraćanja pod nazivom domperidon.
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Danish: dosis i alt 32 mg) 30 minutter før start af emetogen kemoterapi i løbet af cyklus 1.
Croatian: najveća ukupna doza 32 mg) 30 minuta prije početka emetogene kemoterapije u 1. ciklusu.
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Croatian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije i šok
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
Croatian: • Kapsula se obično uzima otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.
Danish: Forhøjede transaminaser, QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
Croatian: Povišene transaminaze, produljen QT elektrokardiograma
Danish: Kemoterapeutika
Croatian: Kemoterapeutici
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
Croatian: • lijekove protiv infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin
Danish: Transportsyge, tinnitus
Croatian: Bolest kretanja, tinitus
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Danish: 5 bløde kapsler
Croatian: 5 kapsula, mekih
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonozetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Croatian: • Aloxi će biti primijenjen u obliku dripa (spore infuzije u venu).
Danish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Croatian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data fra hæmodialysepatienter.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za bolesnike na hemodijalizi.
Danish: 24 - 120 timer
Croatian: 24 - 120 sati
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Croatian: Površina ispod krivulje (AUC) bila je 30% veća u bolesnika s karcinomom nego u zdravih ispitanika.
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Croatian: • alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili kolaps, osip s uzdignućima na koži praćen svrbežom (koprivnjača).
Danish: Mannitol
Croatian: Manitol
Danish: Tabel 2.
Croatian: PRILOG II.
Danish: Prækliniske studier peger på, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisation og forlænge aktionspotentialets varighed.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da palonozetron samo u vrlo visokim koncentracijama može blokirati ionske kanale uključene u ventrikularnu depolarizaciju i repolarizaciju te produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Croatian: Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser noninferioritet mellem oral Aloxi og kontrollen intravenøs Aloxi.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između oralnog Aloxija i intravenskog usporednog Aloxija.
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
Croatian: • Lijek će Vam dati otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi:
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonozetron i 82,7% u skupini koja je primala ondanzetron.
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [14C]-palonozetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonozetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Danish: Farmakokinetiske simuleringer indikerer, at den overordnede eksponering (AUC0-∞) af 0,25 mg intravenøst palonosetron én gang dagligt i 3 dage i træk var sammenlignelig med en enkelt iv-dosis på 0,75 mg, selvom Cmax for 0,75 mg enkeltdosen var højere.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-∞) dozi od 0,25 mg palonozetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Danish: Butylhydroxyanisol
Croatian: Butilhidroksianizol
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Croatian: • visoke razine pigmenta bilirubina (biljeg problema s jetrom) u krvi
Danish: De må ikke tage Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Croatian: Nemojte uzimati Aloxi ako se prethodno navedeno odnosi na Vas.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten dexamethason eller placebo i tillæg til den tildelte behandling.
Croatian: bolesnici su randomizirani za deksametazon ili placebo.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aloxi
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftig (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maks.
Croatian: Ukupno 493 pedijatrijska bolesnika u dobi od 64 dana do 16,9 godina, koja su primala umjereno (69,2%) ili visoko emetogenu kemoterapiju (30,8%), liječena su palonozetronom u dozi od 10 µg/kg (najviše
Danish: Hvis De holder op med at tage Aloxi
Croatian: Ako prestanete uzimati Aloxi
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom lijeka Aloxi.
Danish: I kliniske studier med en dosering på 500 mikrogram (totalt 161 patienter) var den hyppigst observerede bivirkning, der i det mindste muligvis var relateret til Aloxi, hovedpine (3,7 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozom od 500 mikrograma (ukupno 161 bolesnik) najčešće opažena nuspojava, barem moguće povezana s lijekom Aloxi, bila je glavobolja (3,7%).
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonozetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonozetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonozetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Danish: Palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/midler mod kvalme, spasmolytika og antikolinergika.
Croatian: Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Danish: Aloxi kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Croatian: Klasificirane su kao česte (≥1/100 i <1/10) ili manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Danish: • Ringen for øret
Croatian: • zvonjava u uhu
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonozetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja.
Danish: Artralgier
Croatian: Artralgija
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Croatian: Medijan poluvijeka iznosio je 29,5 sati u svim dobnim skupinama i nakon primjene doze od 20 µg/kg raspon mu je iznosio od otprilike 20 do 30 sati u svim dobnim skupinama.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Croatian: 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonozetron minus intravenski ondanzetron, bila veća od -15%.
Danish: Aloxi kan indeholde spor af lecithin, som udvindes af soja.
Croatian: Aloxi može u tragovima sadržavati lecitin koji se dobije iz soje.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Danish: Kriterierne for noninferioritet var overholdt, hvis den nedre grænse for det to-sidede 98,3 %-konfidensinterval for forskellen mellem de samlede responsrater for oral palonosetron-dosen minus den godkendte intravenøse formulering var højere end -15 %.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica dvostranog 98,3%-tnog intervala pouzdanosti za razliku u stopama potpunog odgovora na dozu oralnog palonozetrona, nakon oduzimanja odobrene intravenske formulacije bila veća od -15%.
Danish: Som det fremgår af tabel 1, viste orale Aloxi-kapsler 500 mikrogram noninferioritet i forhold til sammenligningsproduktet i løbet af 0-24 timers- og 0-120 timers-intervallerne, men for 24-120 timersperioden blev der ikke vist nogen noninferioritet.
Croatian: Kao što je prikazano u tablici 1, oralne kapsule lijeka Aloxi od 500 mikrograma pokazale su neinferiornost prema aktivnom usporednom lijeku za vrijeme razdoblja od 0 do 24 sata; međutim, u vremenu od 24 do 120 sati, neinferiornost nije ustanovljena.
Danish: I grupperne med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen af patienter med CR0-24t henholdsvis 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Danish: I ikke-kliniske studier kunne palonosetron blokere de ionkanaler, der er involveret i den ventrikulære de- og repolarisering, og stoffet kunne forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima palonozetron ima sposobnost blokade ionskih kanala uključenih u ventrikularnu depolarizaciju i repolaziraciju te može produljiti trajanje akcijskog potencijala.
Danish: Dette er meget sjældent: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer.
Croatian: To je vrlo rijetko: može se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba.
Danish: 500 mikrogram palonosetron indgivet oralt ca. én time før start af kemoterapi.
Croatian: Doza od 500 mikrograma palonozetrona primijenjenog oralno otprilike jedan sat prije početka kemoterapije.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons totale kropsclearance sammenlignet med raske studiepersoner.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe značajno na ukupni tjelesni klirens palonozetrona u usporedbi sa zdravim ispitanicima.