FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig behandling med certolizumabpegol och anakinra eller abatacept (se avsnitt 4.5).
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Swedish: För patienter som hade negativt utgångsvärde för anti-dsDNA-antikroppar utvecklade 2,2% av dem som behandlades med Cimzia positiva anti-dsDNA-antikroppstitrar, jämfört med 1,0% av patienterna i placebogruppen.
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.
Swedish: Cimzia kan användas under amning.
Czech: Cimzii lze během kojení používat.
Swedish: I slutet av denna period måste de förfyllda sprutorna användas eller kasseras.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněná pera použita, nebo zlikvidována.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling med Cimzia övervägs till patienter med återkommande eller opportunistiska infektioner i anamnesen eller med underliggande tillstånd som kan göra patienter mer mottagliga för infektioner, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol eller dess PEG-fraktion.
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebo jeho PEG frakce nebyly provedeny.
Swedish: I AS001-studien erhölls respons på ASAS20 vid vecka 12 hos 58% av paienterna som fick 200 mg Cimzia varannan vecka och hos 64% av patienterna som fick 400 mg Cimzia var fjärde vecka jämfört med 38% av patienterna som fick placebo (p<0,01).
Czech: V klinické studii AS001 bylo dosaženo ve 12. týdnu odpovědi ASAS20 u 58 % pacientů, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny, a u 64 % pacientů léčených Cimzií 400 mg každé 4 týdny, a to ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo (p < 0,01).
Swedish: Resultaten är från den randomiserade populationen.
Czech: Výsledky jsou z randomizovaného souboru.
Swedish: Cimziabehandlingen motverkade utvecklingen av strukturella skador jämfört med placebo vecka 24 mätt som förändring från baseline i total mTSS poäng (LSmedel [±SE] poäng: 0,28 [±0,07] i placebogruppen jämfört med 0,06 [±0,06] i samtliga Cimzia behandlinsgrupper; p=0,007).
Czech: Léčba Cimzií inhibovala radiografickou progresi v porovnání s léčbou placebem ve 24. týdnu měřeno jako změna oproti výchozím hodnotám celkového skóre mTSS (LS průměrné [± SE] skóre 0,28 [± 0,07] v placebo skupině ve srovnání s 0,06 [± 0,06] ve skupině léčených Cimzií ve všech dávkách; p = 0,007).
Swedish: • Släpp nålskyddet så att ava kan frigöra och mata ut det tomma läkemedlet.
Czech: • Pusťte kryt jehly, aby zařízení ava mohlo použitý lék vysunout ven.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Swedish: - Försök slappna av musklerna eftersom detta underlättar injektionen.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Swedish: Figur 3
Czech: Obrázek2Obrázek 3
Swedish: • ödem (svullnad i ansikte eller ben)
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Swedish: - Injicera inte i ett område där huden har rodnad, blåmärke eller är hård.
Czech: - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Swedish: Certolizumabpegol korsreagerar inte med TNF hos gnagare.
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Swedish: Du kommer att få Cimzia antingen som en (dos om 200 mg) eller två (dos om 400 mg) injektion(er) under huden (subkutant, förkortning s.c.).
Czech: Dostanete Cimzii buď ve formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání, zkratka s.c.).
Swedish: - Efter en kort paus drar ava automatiskt in kassetten längre in.
Czech: - Po krátké chvíli si zařízení ava automaticky vtáhne náplň s lékem dovnitř.
Swedish: Totalt 16% av patienterna hade tidigare exponerats för TNF-antagonist.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade statistiskt signifikant högre ACR 20 svar vecka 12 och vecka 24 jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,001).
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli statisticky významně vyšší odpověď ACR20 v 12. týdnu a v 24. týdnu v porovnání s pacienty léčnými placebem (p <0,001).
Swedish: För ovan nämnda indikationer visar tillgängliga data att klinisk respons normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
Czech: Dostupné údaje pro výše uvedené indikace naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Swedish: Patienter skulle uppfylla ASAS-kriterierna för nr-axSpA (ingen familjehistorik och bra svar på NSAID) och ha haft objektiva tecken på inflammation påvisat med nivåer av C-reaktivt protein (CRP) över den övre normalgränsen och/eller sakroiliit med magnetresonanstomografi (MR) som är tecken på inflammatorisk sjukdom [positivt CRP (> ULN) och/eller positiv MR] men utan definitiva radiologiska tecken på strukturell skada i sakroiliakalederna.
Czech: Pacienti museli splňovat kritéria ASAS pro nr- axSpA (kromě rodinné anamnézy a dobré odpovědi na NSAID) a mít objektivní známky zánětu, indikované hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normy a/nebo sakroiliitidou podle magnetické rezonance (MRI), což byly známky přítomnosti zánětlivého onemocnění [pozitivní CRP (> HHN) a/nebo pozitivní MRI], ale bez definitivního radiografického průkazu strukturálního poškození na sakroiliakálních kloubech.
Swedish: Schweiz
Czech: Švýcarsko
Swedish: Om du slutar att använda Cimzia
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Czech: Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol var proportionella mot dosen över ett brett område.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu byly široce závislé na dávce.
Swedish: - Vrid inte kassetten för dosdispenser - den har utformats särskilt för att se till att den bara kan sättas i på rätt sätt.
Czech: - Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení - má zvláštní tvar, který umožňuje její správné zapadnutí.
Swedish: Använd INTE Cimzia - om du är ALLERGISK (överkänslig) mot certolizumabpegol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte Cimzii - jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte závažnou infekcí, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TB).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar till opaliserande, färglös till gul lösning.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok.
Swedish: Patienter som behandlades med Cimzia hade även förbättringar jämfört med placebo i flera komponenter av axial spondylartrit-aktivitet, inklusive CRP.
Czech: Pacienti léčení Cimzií také vykazovali zlepšení ve srovnání s placebem ve více komponentách aktivity onemocnění axiální spondylortritidou, včetně CRP.
Swedish: • stenos i magtarmkanalen (förträngning i del av magtarmkanalen)
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Swedish: Vid vecka 16 fortsatte patienter som randomiserats till Cimzia och som uppnådde en PASI 50-respons att få Cimzia upp till vecka 48 med samma randomiserade dos.
Czech: V 16. týdnu pokračovali pacienti randomizovaní do Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, v léčbě Cimzií až do 48. týdne se stejnou randomizovanou dávkou.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien, och som hade värden både vid baseline och vecka 204, bibehölls i stor utsträckning hämningen av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna (n=72) och ryggraden (n=82) fram till vecka 204 i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i både AS och nr-axSpA subpopulationerna.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii, u kterých byly k dispozici hodnoty výchozí i hodnoty z týdne 204, se ve značné míře až do týdne 204 udržela inhibice známek zánětu jak v sakroiliakálních kloubech (n=72), tak i v páteři (n=82), a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Swedish: • Läkemedlet ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Czech: • Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným "ava", které je dodáváno samostatně.
Swedish: Vecka 12 Vecka 24
Czech: 12.týden 24.týden
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice.
Swedish: Inga oönskade effekter sågs på moderns välbefinnande eller fertilitet hos honor, embryo-fetala, peri- och postnatala reproduktiva indikatorer hos råtta som fick en PEGylerad gnagar-anti-rått-TNFα-Fab' (cTN3 PF) efter ihållande TNFα-suppression.
Czech: Po přetrvávající supresi TNF nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na prospívání samic-matek nebo na samičí fertilitu, a na embryofetální a peri- a postnatální reprodukční ukazatele potkanů při použití hlodavčího PEGylovaného Fab' anti-TNF u potkanů (cTN3 PF).
Swedish: • Förvara denna behållare utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: • Uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 ASAS40(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden ASAS40
Swedish: Tabell 11: Kliniskt svar i studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 vid vecka 16 och vecka 48 Vecka 16
Czech: Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu 16. týden
Swedish: Rörlighet i ryggraden
Czech: Pohyblivost páteře
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cimzia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
Swedish: Tabell 9: ASDAS-MI- och ASAS 40-responser i AS0006 (procentandel av patienter) Parametrar Placebo N = 158
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Swedish: Vid vecka 52 uppvisade patienter som behandlades med Cimzia en kliniskt betydelsefull förbättring enligt MASES jämfört med placebo (genomsnittlig LS-förändring från baseline -2,4 respektive -0,2).
Czech: V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
Swedish: Om latent (inaktiv) tuberkulos diagnosticeras kan du behöva få lämpliga läkemedel för tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
Czech: Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a)užívat vhodné léky proti tuberkulóze.
Swedish: Yrsel (inklusive en känsla av att rummet snurrar, dimsyn och trötthet) kan uppträda efter att du tagit Cimzia.
Czech: Závrať (včetně točení hlavy, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cimzia påbörjas.
Czech: Pacienti před zahájením léčby Cimzií mají být vyšetřeni na HBV infekci.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna fanns fler nya fall av allvarliga infektioner i den grupp som behandlades med Cimzia (0,07 per patientår; alla doser), jämfört med placebo (0,02 per patientår).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo více nových případů nežádoucích účinků závažných infekcí ve skupinách léčených Cimzií (0,07 pacientoroků pro všechny dávky) oproti skupinám léčeným placebem (0,02 pacientoroků).
Swedish: Cimzia injektionsvätska, lösning i kassett för dosdispenser (hänvisas även till som "läkemedlet") är avsett för engångsbruk tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten som kallas ava.
Czech: Cimzia injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení (označovaná také jako „lék") je určena pro jednorázové použití za pomoci elektromechanického injekčního zařízení nazývaného ava.
Swedish: I slutet av denna period måste de förfyllda injektionspennorna användas eller kasseras.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněné injekční stříkačky použity, nebo zlikvidovány.
Swedish: • tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering
Czech: • příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení
Swedish: "Non-responder imputation" användes för data som saknades.
Czech: Pro chybějící data byla použita imputace non-respondérů.
Swedish: - Din aktuella dos och hur ofta du behöver injicera den. - Detta följs sedan av meddelandet "Inspektera och sätt sedan i läkemedlet".
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondyloartrit, plackpsoriasis
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexatPlacebo + metotrexat Skillnad*
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Swedish: Förbättringar av alla tidigare nämnda effektmått bibehölls fram till vecka 216.
Czech: Zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích přetrvávala až do týdne 216.
Swedish: I studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var de co-primära effektmåtten andelen med patienter som uppnådde PASI 75 och PGA "läkt" eller "nästan läkt" (med minst en 2-poängsreduktion från baseline) vecka 16.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byly koprimární cílové ukazatele účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 a PGA „čistý" nebo „téměř čistý" (s nejméně 2bodovým snížením od výchozího stavu) v 16. týdnu.
Swedish: Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat.
Czech: Pokud trpíte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, můžete být nejdříve léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Cimzia.
Czech: Jestliže k tomu dojde, měl(a) byste ukončit léčbu Cimzií.
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa.
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Swedish: Cimzia har studerats hos 4 049 patienter med reumatoid artrit i kontrollerade och öppna studier i upp till 92 månader.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Swedish: Säkerhetsprofilen för 400 mg Cimzia varannan vecka och 200 mg Cimzia varannan vecka var i stort sett överensstämmande.
Czech: Bezpečnostní profil Cimzie 400 mg podávané každé 2 týdny a Cimzie 200 mg podávané každé 2 týdny byl obecně podobný.
Swedish: Läs instruktionerna om hur Cimzia ska injiceras i slutet av denna bipacksedel.
Czech: Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat Cimzii, uvedené na konci této informace.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet vid två olika dosregimer (200 mg varannan vecka respektive 400 mg var fjärde vecka) jämfört med placebo har studerats i en 18 veckor, öppen "run-in" och 16 veckor randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit diagnostiserade enligt ACR-kriterier och med en otillräcklig respons till metotrexat.
Czech: Účinnost a bezpečnost režimů s 2 dávkami Cimzie (200 mg každé 2 týdny a 400 mg každé 4 týdny) versus placebo byly hodnoceny v 18týdenní otevřené předrandomizační (run-in) a 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR, kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
Swedish: Rekommenderad initial dos av Cimzia för vuxna patienter är 400 mg (givet som 2 subkutana injektioner om vardera 200 mg) veckorna 0, 2 och 4.
Czech: Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu.
Swedish: • minska tecken och symtom på din sjukdom,
Czech: • ke snížení projevů a příznaků nemoci
Swedish: • tinnitus (ringningar i öronen)
Czech: • zvonění v uších
Swedish: • ökad nivå av urinsyra i blodet
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Swedish: Nedan finns en figur av den förfyllda injektionspennan AutoClicks.
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Swedish: - Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Czech: - Odstraňte kryt jehly až v okamžiku, kdy jste připraveni injekci aplikovat.
Swedish: Antikroppsbildningen var associerad med sänkt plasmakoncentration av läkemedlet.
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Swedish: PGA klar eller nästan klarb)
Czech: PGA čisté nebo téměř čisté b)
Swedish: Fistel (lokaliserad var som helst) Mindre vanliga Förhöjt alkalisk fosfatas i blodet, förlängd koagulationstid
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, prodloužení koagulačního času
Swedish: Cimzia ska endast användas under graviditet om det finns ett kliniskt behov.
Czech: Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy,pokud je to z klinického hlediska potřebné.
Swedish: Viktig information
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Behandling med Cimzia ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt.
Czech: Léčbu Cimzií je nutno přerušit u pacientů, u kterých příznaky městnavého srdečního selhání nově vzniknou nebo se tyto příznaky zhorší.
Swedish: Patienter som ursprungligen randomiserats till Cimzia som uppnådde en PASI 75-respons vecka 16 randomiserades igen baserat på deras ursprungliga doseringsschema.
Czech: Pacienti původně randomizovaní do Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, byli opakovaně randomizováni podle jejich původního plánu dávkování.
Swedish: Efter lämplig träning kan läkaren också tillåta att du injicerar Cimzia själv.
Czech: Lékař také může souhlasit s tím, že si po vhodném zaškolení budete podávat injekce Cimzie sám/sama.
Swedish: Biologiska tester för tuberkulos bör övervägas innan behandling med Cimzia påbörjas om det finns risk för latent tuberkulosinfektion oavsett BCG-vaccinering.
Czech: Pokud je potenciálně přítomna jakákoli latentní tuberkulózní infekce, je nutno zvážit biologické testy pro screening tuberkulózy před zahájením léčby Cimzií, a to bez ohledu na BCG vakcinaci.
Swedish: Mindre vanliga Synstörningar (inklusive nedsatt syn), ögon- och ögonlocksinflammation, störningar i tårproduktionen
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Swedish: • sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)
Czech: • poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)
Swedish: Vecka 16
Czech: 16. týden
Swedish: Cimzia, i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) haft otillräcklig effekt.
Czech: Cimzia je, v kombinaci s MTX, indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, u kterých je odpověď na předchozí léčbu DMARD nedostatečná.
Swedish: Följ instruktionerna noga.
Czech: Tyto pokyny a instrukce přesně dodržujte.
Swedish: Förbättring avseende parametrar karaktäristiska för perifer aktiv psoriasisartrit (t ex antalet svullna leder, antalet ömma leder, daktylit och entesit) sågs hos Cimziabehandlade patienter (nominellt p-värde<0.01) vecka 12 och vecka 24.
Czech: V 12. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených Cimzií pozorováno zlepšení v parametrech periferní aktivity psoriatické artritidy, např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a enthesitida, (nominální hodnota p <0,01).
Swedish: Här nedan finns en figur av den förfyllda sprutan med nålskydd.
Czech: Níže je nákres předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (V/F) uppskattades till 8,01 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit och med 4,71 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med plackpsoriasis.
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litru a 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
Swedish: Erfarenheten är begränsad med avseende på säkerhet vid operativa ingrepp hos patienter som behandlas med Cimzia.
Czech: Bezpečnostní informace ohledně chirurgických zákroků u pacientů léčených Cimzií jsou omezené.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner och infektioner av herpesvirus (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce(viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny.
Swedish: • njur- och urinproblem inklusive nedsatt njurfunktion, blod i urinen och urinstörningar
Czech: • ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 6,8%.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Swedish: Hur du använder Cimzia
Czech: Jak se Cimzia používá
Swedish: • influensaliknande symtom, frossa, förändrad temperaturupplevelse, nattliga svettningar,
Czech: • příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly
Swedish: • ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
Czech: • úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
Czech: Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: Vecka 12
Czech: 12. týden
Swedish: I den kliniska studien PsA001, gjordes en radiologisk utvärdering avseende utveckling av strukturella skador som uttrycktes som förändring av mTSS (modified Total Sharp Score) och dess komponenter ES (Erosion Score) och JSN (joint Space Narrowing Score) vid vecka 24 jämfört med baseline.
Czech: V klinické studii PsA001 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena jako změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) a jeho komponent,erozního skóre (ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score-JSN) ve 24. týdnu, ve srovnání s výchozími hodnotami.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, och virusinfektioner (inklusive infektioner av herpesvirus).
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Swedish: I CIMPACT-studien utvärderades Cimzias effekt och säkerhet jämfört med etanercept.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byla hodnocena oproti etanerceptuve studii CIMPACT.
Swedish: Injicera dock inte i ett område där huden är röd, hård eller har blåmärken.
Czech: Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Swedish: Läkemedel: Kassett för dosdispenser
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení