FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ intenderet behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III-studie, utført av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikal karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller stålebehandling ikke var egnet.
Danish: Meget almindelig: appetitmangel ( kan være alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
Norwegian Bokmål: anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er i almindelighed associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Danish: Monoterapi (småcellet lungecancer):
Norwegian Bokmål: Monoterapi (småcellet lungekarsinom)
Danish: - Hårtab.
Norwegian Bokmål: - Håravfall.
Danish: I en intravenøs populationsundersøgelse synes samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ikke at have nogen, signifikant indvirkning på farmakokinetikken af totaltopotecan (aktiv og inaktiv form).
Norwegian Bokmål: En intravenøs populasjonsstudie viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken til total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Danish: Pantienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil læge eventuelt nedsætte din dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Legen din kan behøve å redusere dosen basert på nyrefunksjonen din.
Danish: Cytotoksisk, særlig instruktion (se indlægsseddel).
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegg).
Danish: Den cellulære følge af den af topotecan forårsagede hæmning af topoisomerase-1 er fremkaldelse af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultat av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
Danish: Topotecan Actavis fås i pakninger med 1 hætteglas og 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis er tilgjengelig i esker med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Danish: Hvis serum-kreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere den eksisterende information for cisplatin vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n =9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet har ikke vist effekter på fertilitet hos hunnrotter eller hannrotter.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: kvalme, opkastning og diaré (alle muligvis alvorlige) forstoppelse abdominalsmerter2
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige) forstoppelse abdominale smerter2
Danish: Infektioner (meget almindelig; kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer), med symptomer som:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (svært vanlige; kan ramme mer enn 1 av 10 brukere), med symptomer som: feber.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerabiliteten, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen, sammenlignet med dosen av hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, demonstrerede topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30 minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/h (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blod-flow til lever.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Startdosering Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg, var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egenrapporter i en ikke-blindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende sensitive SCLC.
Danish: En vigtig clearance måde for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannedes ringåbnet carboxylat.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvej for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Danish: Du skal stoppe med at amme, før din behandling med Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Du bør avslutte ammingen før du starter behandlingen med Topotecan Actavis.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg/ml topotecan, da Topotecan Actavis 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan per ml, da Topotecan Actavis inneholder 10 % overskudd.
Danish: Et lille antal patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med 1,5 mg/m2 topotekan intravenøst i fem dager hver tredje uke.
Danish: 5 x 4 mg hætteglas
Norwegian Bokmål: 5 x 4 mg hetteglass
Danish: Topotecan-induceret netropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Norwegian Bokmål: Topotekan-indusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Actavis sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Actavis sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig, (antall blodplater mindre enn 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x109/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Danish: Topotecan Actavis 1 mg hætteglas skal opløses med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Det skal du vide, før du får Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis
Danish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (cervikal karsinom)
Danish: Som for andre cytostatika tilrådes effektiv præventionsmetode , når den ene partner er i behandling med topotecan.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Danish: udslæt
Norwegian Bokmål: mukositt
Danish: 5 x 1 mg hætteglas
Norwegian Bokmål: 5 x 1 mg hetteglass
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem påbegyndelse af behandling.
Norwegian Bokmål: Startdosering Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom oppstart av hver behandlingskur.
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Danish: Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning av legemidlet må utføres av kvalifisert personell.
Danish: Børn og unge Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset og Topotecan Actavis frarådes derfor.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt hos barn.
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI 0,45; 0,90).
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95% CI; 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Danish: Type I farveløst hætteglas (8 ml), med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flipoff låg indeholdende 4 mg topotecan.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (8 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 4 mg topotekan.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4-mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Danish: Topotecan Actavis pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Topotecan Actavis 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Topotecan Actavis 4 mg med 4 ml vand til injektioner Rekonstitueringen vil resultere i en koncentrat indeholdende 1 mg topotecan pr. ml.
Norwegian Bokmål: -Topotecan Actavis 1 mg rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker (da Topotecan Actavis inneholder 10 % overskudd) -Topotecan Actavis 4 mg skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Danish: I en fase III (forsøg 478) undersøgelse blev oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC)(n = 71) sammenlignet med (BSC)alene (n = 70) hos patienter, som havde tilbagefald efter førstelinjebehandling (mediantid til progression (TTP) efter førstelinjebehandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs.
Norwegian Bokmål: I en fase III studie (studie 478) sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n=71) mot kun BSC (n=70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med i.v.
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
Danish: I en fase III (forsøg 478) undersøgelse blev oral topotecan plus Best Supportiv Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene [n = 70] hos patienter, som havde tilbagefald efter førstelinjebehandling (mediantid til progression (TTP) efter førstelinjebehandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie (studie 478) sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Danish: For de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dage, var medianoverlevelse i gruppen, der fik topotecan + cisplatin 9,9 mdr.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % K.I.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler bør tas for å unngå at legemidlet ved et uhell kommer i kontakt med øynene.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maximalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uden GCSF i et farmakokinetisk studie af børn med refraktære solide tumorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2.0 mg/m2 kroppsoverflate/daglig med G-CSF og 1,4 mg/m2 kroppsoverflate/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt 5.2).
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter førstelinjebehandling var 20,2 %.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungekarsinom (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Danish: Risiko ratio for overlevelse af IV topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i tre dager.
Danish: 1dødelige tilfælde af sepsis er rapporteret hos patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Norwegian Bokmål: 1fatale hendelser på grunn av sepsis har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med topotekan (se pkt.
Danish: For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen i den gruppe, der fik topotecan + cisplatin 4,6 mdr.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4.6 måneder (95 % K.I.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Danish: Den sædvanlige dosis er: 1,5 mg/m2 af kroppens overfladeareal en gang om dagen i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter kroppsoverflate per dag i fem dager.
Danish: Et fase II-forsøg (forsøg 065) og et fase III-forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (studie 065) og en fase III-studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Danish: Et fase II forsøg (forsøg 065) og et fase III forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: En fase II studie (studie 065) og en fase III studie (studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Actavis: - Hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: Det andet studie med et doseringsinterval på 2,0 mg/m2-5,2 mg/m2 til børn
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8),
Danish: - Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber,
Norwegian Bokmål: - Opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem) rundt øynene og leppene, hender, føtter og hals.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekarsinom (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Danish: 2Neutropenisk colitis, herunder dødelig neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni
Norwegian Bokmål: 2Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekan-indusert nøytropeni (se pkt.
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et baseline-neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et nøytrofilantall ved "baseline" på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 1 mg hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske 1 x 1 mg hetteglass
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfjordur Island
Norwegian Bokmål: Rekjavikurvegi 76-78
Danish: alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Norwegian Bokmål: alvorlig blødning (forbundet med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Danish: (95 % CI: 2,6; 6,1) versus 4,5 mdr.
Norwegian Bokmål: : 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % K.I.
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/h/m2 legemsoverflade [n = 9] (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 (n=91)) (se pkt.
Danish: Søg derefter vurdering hos en læge.
Norwegian Bokmål: Kontakt deretter lege.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 4 mg hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske 1 x 4 mg hetteglass
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) faldt til ca. 67 % sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Norwegian Bokmål: I en "open-label" studie av barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 kroppsoverflate administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opp til et år avhengig av terapirespons.
Danish: Median (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % K.I.)
Danish: Lungebetændelse (sjælden; kan ske hos 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som:
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 brukere), med symptomer som: - pusteproblemer.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder vand.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll med store mengder vann.
Danish: (95 % CI: 2,9; 9,6) for gruppen, der fik cisplatin alene og med et risikoforhold på 1,15 (0,59;2,23).
Norwegian Bokmål: : 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var 3 og 3 %, respektivt.
Norwegian Bokmål: Forekomstenav alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet (fatigue) og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.