FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εποµένως, η τεκµηριωµένη φαρµακολογική σχέση τεστοστερόνη ορού < 50 ng/dL, η οποία τεκµηριώνεται για το Vantas στις µελέτες 302 και 301 καθώς και στη µακροχρόνια επέκταση της µελέτης 301, αποτελεί αποδεκτή πρωταρχική παράµετρο αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Greek: Η επίτευξη συγκεντρώσεων τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού αποτελεί αποδεκτή παράµετρο υποκατάστασης σε περιπτώσεις προχωρηµένου ορµονο-ευαίσθητου καρκίνου του προστάτη και µπορεί να µεταφρασθεί σε λιγότερο πόνο από τις µεταστάσεις σε οστά, σε βελτίωση της ροής των ούρων και, σε ορισµένες περιπτώσεις, σε επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου.
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
Greek: Στα τελευταία στάδια της κλινικής του πορείας είναι ανδρογονο-ανεξάρτητος και ανθίσταται στην ορµονική θεραπεία.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.
Greek: Η αποστέρηση των ανδρογόνων θεωρείται ανακουφιστική θεραπεία.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
Greek: Βάσει των περιορισµένων αυτών στοιχείων η συνεχής καταστολή των ανδρογόνων σε άνδρες µε ανδρογονο-ανεξάρτητο καρκίνο του προστάτη (AIPC) αποτελεί το σηµερινό κανόνα των διαφόρων αγωγών.
Hungarian: Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
Greek: Επιπλέον, το 2004 η επιτροπή CHMP έκρινε αποδεκτή, ως µέρος των επιστηµονικών συµβουλών της SAWP (Οµάδα Εργασίας για Παροχή Επιστηµονικών Συµβουλών), τη µείωση της τεστοστερόνης σε επίπεδα ευνουχισµού ως έγκυρη παράµετρο υποκατάστασης για την κλινική αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 που αφορούν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια είναι θετικά σε ό,τι αφορά τόσο την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα όσο και την ασφάλεια των ασθενών που υποβάλλονται σε ανακουφιστική θεραπεία για προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη µε εµφύτευµα ιστρελίνης επί δύο ή περισσότερα έτη.
Hungarian: A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
Greek: Τα στοιχεία της µακροχρόνιας επέκτασης της µελέτης 301 είναι θετικά όσον αφορά τη µακροχρόνια ασφάλεια των ασθενών στους οποίους χορηγείται Vantas επί δύο ή περισσότερα έτη.
Hungarian: A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας τελικές εκδόσεις αποτελούν η «περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος» και το «φύλλο σήµανσης και οδηγιών χρήσης» που διαµορφώθηκαν µε τη συνδροµή της ειδικής οµάδας συντονισµού, όπως αναφέρεται στο παράρτηµα III για το Vantas.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
Greek: Η συγκεκριµένη φαρµακολογική κατηγορία εισήχθηκε για τη θεραπεία του προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη πριν από 20 και πλέον έτη.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Greek: Θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί κάποιος άλλος αγωνιστής της LHRH, κάτι τέτοιο όµως δεν κρίνεται σκόπιµο µε βάση τη µεταανάλυση που παρουσίασε ο αιτών, ενώ από την άλλη πλευρά η ορχεκτοµή δεν είναι αποδεκτή όταν υπάρχουν αναστρέψιµες µέθοδοι, η διεθυλστιλβεστρόλη (DES) πρέπει να θεωρείται παρωχηµένη και τα µη στεροειδή αντι-ανδρογόνα µπορεί να έχουν µικρότερη αποτελεσµατικότητα όταν χορηγούνται ως µονοθεραπεία.
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Greek: Κατά τα πρώτα στάδια του φυσικού του κύκλου ο καρκίνος του προστάτη είναι ανδρογονοεξαρτώµενος.
Hungarian: Korai, természetes ciklusában a prosztatarák androgén hormondependens.
Greek: Ακόµη όµως και κατά τη µη εξάρτησή του από ανδρογόνα ο καρκίνος του προστάτη ενδέχεται να περιέχει υποπληθυσµούς ανδρογονο-εξαρτώµενων κυττάρων.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Greek: Τα τελευταία είκοσι έτη η αποστέρηση των ανδρογόνων επιτυγχάνεται µε ένεση µακράς δράσης αγωνιστών εκλυτικής ορµόνης της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LH-RHas).
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
Greek: ● είστε ή υπήρξατε καπνιστής (επειδή αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οδοντικά προβλήματα).
Hungarian: • dohányzik, vagy dohányzott (ugyanis ez megnövelheti a fogászati problémák kockázatát).
Greek: Το VANTAVO είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Hungarian: A VANTAVO csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Greek: • εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως,
Hungarian: • kiütés, ami a napfény hatására súlyosbodik,
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Greek: Άλλα φάρμακα και VANTAVO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VANTAVO
Greek: Η ολική BMD του σώματος επίσης αυξήθηκε σημαντικά.
Hungarian: Az egész testre vonatkozó BMD-érték szintén szignifikánsan nőtt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για την θεραπεία των νόσων των οστών, Διφωσφονικά, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: M05BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek, Biszfoszfonátok, kombinációk, ATC kód: M05BB03.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια ταυτοποιήθηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.4 pont Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni surveillance során azonosították.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας υπενθυμίζουν πώς να πάρετε καταλλήλως το VANTAVO.
Hungarian: Az ebben szereplő fontos információk emlékeztetik Önt a VANTAVO helyes szedésére.
Greek: Το VANTAVO δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A VANTAVO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja közvetlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το αλενδρονικό οξύ στον παιδιατρικό πληθυσμό περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott alendronsavról jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του VANTAVO για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a VANTAVO előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Greek: Στο κουτί του VANTAVO εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Hungarian: A VANTAVO doboza egy használati utasítást tartalmaz.
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Hungarian: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του VANTAVO και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Hungarian: • A betegnek a VANTAVO bevétele után legalább 30 percig és a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdnie.
Greek: Τι περιέχει το VANTAVO
Hungarian: Mit tartalmaz a VANTAVO?
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε VANTAVO εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: Nem szabad szednie a VANTAVO-t, ha Ön terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν VANTAVO μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosbodhatnak, amennyiben a beteg ezeknek a tüneteknek az észlelését követően tovább szedi a VANTAVO-t.
Greek: ● λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία τέτοιων ασθενειών όπως άσθμα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, και σοβαρές αλλεργίες,
Hungarian: • kortikoszteroidokat (pl.: prednizont vagy dexametazont) szed, amelyeket az olyan állapotok kezelésére használnak, mint pl. asztma, reumatoid artrítisz és súlyos allergiák,
Greek: Σπάνιες εξάνθημα με φωτοευαισθησία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Hungarian: Ritka fényérzékenységgel társuló kiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist
Greek: Τα κατάγματα συμβαίνουν στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον καρπό και δεν προκαλούν μόνο πόνο αλλά σημαντικά προβλήματα όπως κύφωση (‘καμπούρα΄ στην πλάτη) και απώλεια κινητικότητας.
Hungarian: A csonttörések rendszerint a csípőben, a gerincoszlopban vagy a csuklóban következnek be, és nemcsak hogy fájdalmat okozhatnak, hanem olyan jelentős problémákhoz is vezethetnek, mint a görnyedt testtartás („púpos hát") és a mozgásképesség elvesztése.
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: A nátrium-alendronátot vizsgálták kisszámú, 18 évesnél fiatalabb, osteogenesis imperfectában szenvedő betegen.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει μόνο να καταπίνουν ολόκληρο το VANTAVO.
Hungarian: • A beteg a VANTAVO-t kizárólag egészben nyelheti le.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το VANTAVO
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a VANTAVO-t
Greek: Κατά την επέκταση κατά δύο έτη αυτών των μελετών, η BMD στην σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα συνέχισε να αυξάνεται και η BMD στον αυχένα του μηριαίου και στο συνολικό σώμα διατηρήθηκε.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbítása során a gerinc és a trochanter BMD-értéke tovább nőtt, a combnyak és az egész test BMD-értéke pedig az elért értéken maradt.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε VANTAVO για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás kezelésére írta fel Önnek a VANTAVO-T, és mivel Ön D-vitamin-hiány kockázatának van kitéve.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το VANTAVO, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το VANTAVO συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy Önnek mennyi ideig kell szednie a VANTAVO-t, bizonyos időközönként beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e még szednie ezt a gyógyszert, ill.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο VANTAVO να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, mert ezzel elősegíti, hogy a VANTAVO tabletta gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
Greek: H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με VANTAVO (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A hypocalcaemiát a VANTAVO-kezelés megkezdése előtt rendezni kell (lásd 4.3 pont).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572) βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes laktóz (lásd 2. pont), közepes szénláncú trigliceridek, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium, szacharóz (lásd 2. pont), kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572), butil-hidroxitoluol (E321), módosított (kukorica) keményítő és nátriumalumínium-szilikát (E554).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VANTAVO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος/χοληκαλσιφερόλης.
Hungarian: Ez a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható, mivel az alendronsav/kolekalciferol együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: Φάρμακα για τους σπασμούς (όπως φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της βιταμίνης D.
Hungarian: A görcsrohamok elleni gyógyszerek (mint pl. a fenitoin vagy a fenobarbitál) csökkenthetik a D-vitamin hatékonyságát.
Greek: 2031 BN, Haarlem, Netherlands
Hungarian: 2031 BN, Haarlem, Hollandia
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag egy tabletta hetente egyszer.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το VANTAVO.
Hungarian: Ennélfogva óvatosan kell eljárni ezen gyógyszerek és a VANTAVO együttes szedése esetén.
Greek: ● έχετε ενημερωθεί ότι έχετε προβλήματα στην απορρόφηση μεταλλικών στοιχείων στο στομάχι σας ή στα έντερα (σύνδρομο δυσαπορρόφησης),
Hungarian: • azt mondták Önnek, hogy a gyomrában vagy a bélrendszerében probléma van az ásványi-anyag felszívódással (malabszorpciós szindróma),
Greek: To VANTAVO είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Hungarian: A VANTAVO két hatóanyagot, (a gyakran alendronátnak is nevezett) alendronsavat és a D3-vitaminként ismert kolekalciferolt tartalmazó tabletta.
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με VANTAVO, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Hungarian: A VANTAVO-kezelés mellett kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy változtasson életmódján, állapotának javítása érdekében.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του VANTAVO.
Hungarian: A nyelőcső (a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan tünetekkel jár együtt, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, főként olyan betegeknél jelentkezik, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be a VANTAVO-t, és/vagy a bevételt követően 30 percnél hamarabb lefekszenek.
Greek: Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Hungarian: A VANTAVO alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Greek: 5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το VANTAVO και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Hungarian: 5) Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a VANTAVO szedését, és keresse fel kezelőorvosát.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση VANTAVO πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωί αφότου το θυμηθούν.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha elmulasztanak bevenni egy adag VANTAVO-t, a következő reggel vegyenek be egy tablettát, amint eszükbe jut.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση της νατριούχου αλενδρονάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελή οστεογένεση.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem kielégítően támasztják alá a nátrium alendronátalkalmazását osteogenesis imperfectában szenvedő gyermek betegeknél.
Greek: Μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλύεται στο στόμα σας λόγω της πιθανότητας πρόκλησης στοματικού έλκους .
Hungarian: Ne törje össze, vagy ne rágja szét a tablettát, és ne hagyja, hogy szétolvadjon a szájában, mert fennáll a szájnyálkahártya kifekélyesedésének lehetősége.
Greek: • Το VANTAVO δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Hungarian: • A VANTAVO-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően nem szabad bevenni.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το VANTAVO για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig szedje a VANTAVO-t, amíg azt kezelőorvosa elrendeli.
Greek: Ωστόσο, έχουν γίνει σπάνια αναφορές συμπτωματικής υπασβεσταιμίας, οι οποίες περιστασιακά μπορεί να είναι σοβαρές και συχνά παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με προδιαθεσικές καταστάσεις (π.χ. υποπαραθυρεοειδισμό, έλλειψη βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Mindazonáltal ritka esetekben beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél, akiknél jelen voltak olyan hajlamosító tényezők, mint például a hypoparathyreoidismus, a D-vitamin-hiány és a kalciumfelszívódási zavarok (lásd 4.8 pont).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αλενδρονάτη/ μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alendronát/a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Greek: Το VANTAVO περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Hungarian: A VANTAVO laktózt és szacharózt tartalmaz.
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Hungarian: Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Greek: 6) Μετά την κατάποση του δισκίου VANTAVO περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το πρώτο σας γεύμα ποτό ή άλλο φάρμακο της ημέρας συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών.
Hungarian: 6) A VANTAVO tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótlókat és vitaminokat is.
Greek: Το VANTAVO δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VANTAVO 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το VANTAVO μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a VANTAVO-t heti egyszer kell bevenni, mindig ugyanazon a napon, mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli.
Greek: Η οστεοπόρωση προσδιορίζεται ως οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2.5 μονάδες καθιερωμένης απόκλισης (SD) κάτω από το μέσο όρο φυσιολογικών νέων ατόμων ή ως ένα προηγούμενο κάταγμα ευπάθειας, ανεξάρτητα από την BMD.
Hungarian: Osteoporosisról abban az esetben beszélünk, ha a gerinc, illetve a csípő csontdenzitási (BMD) értéke a fiatalkori csonttömeg-átlagnál 2,5 standard deviációval (SD) alacsonyabb, illetve ha a kórtörténetbena BMD-értéktől függetlenül - fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: - Különösen fontos, hogy a VANTAVO alkalmazása előtt megértse a 3. pontban leírtakat.
Greek: Εμφάνιση του VANTAVO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a VANTAVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: • ιστορικό οδοντικής νόσου, μη ικανοποιητική στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος,
Hungarian: • fogászati betegségekre vonatkozó kórtörténet, elhanyagolt szájhigiénia, periodontalis betegség,
Greek: Όταν λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο, τροφές και ροφήματα (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), συμπληρώματα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, πιθανόν να επηρεάζουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a táplálék és az italok (beleértve az ásványvizet is), a kalcium-kiegészítők, az antacidumok és egyes szájon át szedett gyógyszerek valószínűleg befolyásolják az alendronát felszívódását.
Greek: Το VANTAVO δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A VANTAVO adása nem ajánlott olyan vesekárosodásban szenvedő betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance érték 35 ml/percnél alacsonyabb (lásd 4.2 pont).
Greek: Eπιπρόσθετα, μια στατιστικά σημαντική μείωση εμφανίσθηκε στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, μείωση κατά 51 %).
Hungarian: Ezenfelül, a csípőtáji törések incidenciájának statisztikailag szignifikáns csökkenését (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, 51%-os csökkenés) is megfigyelték.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με VANTAVO θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη.
Hungarian: A VANTAVO túladagolása esetén tej vagy savkötők adandók az alendronát megkötésére.
Greek: Το VANTAVO δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Hungarian: A VANTAVO alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντοςΗ ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο VANTAVO δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D.
Hungarian: Az ásványianyag-csere egyéb zavarai (mint pl. a D-vitamin-hiány és a hypoparathyreoidismus) szintén hatásos kezelésre szorulnak ezen gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
Greek: 4) Μην λαμβάνετε VANTAVO εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
Hungarian: 4) A VANTAVO-t ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
Greek: Να λαμβάνετε το VANTAVO πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Hungarian: A VANTAVO-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.