FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japon
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonija
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
French: 2132 NP Hoofddorp Pays-Bas
Lithuanian: 2132 NP Hoofddorp Nyderlandai
French: • Chaque flacon est à usage unique.
Lithuanian: • Kiekvienas flakonas skirtas vartoti tik vieną kartą.
French: Le SLT a été observé le plus fréquemment au cours du premier mois de traitement.
Lithuanian: TLS dažniau buvo stebimas pirmąjį gydymo mėnesį.
French: Bien qu'il soit peu probable qu'ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d'affection cardiaque.
Lithuanian: Nors mažai tikėtina, kad šis vaistas gali sukelti šiuo simptomus, tai gali būti širdies ligos požymiai.
French: La dose de POTELIGEO est calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Lithuanian: Jums leidžiamo POTELIGEO dozę apskaičiuoja gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
French: Tableau 3 : Taux de réponse globale et compartimentale aux stades précoces de la maladie
Lithuanian: 3 lentelė: Bendras ir struktūros lygio atsako dažnis ankstyvose ligos stadijose
French: V = vorinostat.
Lithuanian: V = vorinostatas
French: Progression-Free Survival (%)
Lithuanian: Progressive-Free Survival (%)
French: Remarque : le taux de réponse globale est basé sur le score de réponse composite globale.
Lithuanian: Pastaba: bendras atsako rodiklis remiasi globalaus sudėtinio atsako balu.
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas
French: III/IV
Lithuanian: IB/II III/IV
French: Maladie de stade IB/II
Lithuanian: Ligos stadija IB/II
French: Survie sans progression (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (%)
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
French: Nombre à risque :
Lithuanian: Kiekis rizikos grupėje:
French: La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l'organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.
Lithuanian: Naviko ląstelių destrukcija ir organizmo reakcija į ją labai retais atvejais gali sukelti taip vadinamą tumoro lizės sindromą.
French: Les raisons de la permutation dans le groupe mogamulizumab étaient la progression de la maladie (109 patients) et l'intolérance du traitement (27 patients).
Lithuanian: Perėjimo į mogamulizumabo grupę priežastis buvo ligos progresavimas (109 pacientai) ir gydymo netoleravimas (27 pacientai).
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Lithuanian: Sunkios (3 laipsnio) reakcijos pasireiškė 4 % pacientų.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO N'utilisez jamais POTELIGEO :
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO Nevartokite POTELIGEO:
French: a Valeur P calculée à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec ajustement pour le type de maladie, le stade de la maladie et la région.
Lithuanian: a: P reikšmė buvo paimta iš Cochran-Mantel-Haenszel testo, atsižvelgiant į ligos tipą, stadiją ir regioną.
French: Les effets indésirables sévères étaient une insuffisance respiratoire de grade 4 (1,1 %) et ceux de grade 5 étaient une polymyosite et un sepsis (0,5 % chacun).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo 4 laipsnio kvėpavimo nepakankamumas (1,1 %), o 5 laipsnio reakcijos buvo polimiozitas bei sepsis (0,5 % kiekvienai).
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą POTELIGEO, jei pasireiškusi reakcija yra sunki.
French: Après la disparition des symptômes, la perfusion de POTELIGEO pourra normalement être reprise, mais plus lentement.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta, paprastai galima tęsti POTELIGEO skyrmą, tačiau lėčiau.
French: Il n'a pas été observé de résultats positifs pour les anticorps neutralisants.
Lithuanian: Antikūnus neutralizuojančio teigiamo atsako nebuvo.
French: La perfusion a été interrompue chez environ 6 % des patients, dans la plupart des cas (environ 90 %) au cours du premier cycle de traitement par le mogamulizumab.
Lithuanian: Infuzijos buvo nutrauktos maždaug 6 % pacientų, daugumoje atvejų (maždaug 90 %) - pirmojo gydymo ciklo mogamulizumabu metu.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Efficacité
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Veiksmingumas
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Lithuanian: Visose kitose likusiose OSK SNRV buvo stebimos vienam pacientui (0,3 %).
French: Le mogamulizumab cible les cellules cancéreuses qui sont ensuite détruites par le système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
Lithuanian: Mogamulizumabas veikia prieš vėžio ląsteles, kurias vėliau sunaikina imuninė sistema (organizmo apsauga).
French: Comment conserver POTELIGEO
Lithuanian: Kaip laikyti POTELIGEO
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, diminution du taux de lymphocytes
Lithuanian: Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fostatazės kiekio kraujyje padidėjimas, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas
French: Les perfusions sont administrées une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle de 28 jours, suivies de perfusions toutes les deux semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos kartą per savaitę 1, 8, 15 ir 22 pirmojo 28-ių dienų ciklo dienomis, po to - kas antrą savaitę 1 ir 15 kiekvieno paskesnio 28 dienų ciklo dienomis, kol pasireikš ligos progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement observé avec une surveillance des signes vitaux (pendant au moins une heure) et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai nuolat stebėti pacientą, jo gyvybinius požymius (ne trumpiau kaip 1 valandą) ir, jei reikia, skirti palaikomąjį gydymą.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans au moment de la sélection (plage, 25 à 101 ans), 49,5 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 58,1 % étaient des hommes.
Lithuanian: Atrankos metu pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (25-101 metų), 49,5 % buvo 65 metų ar vyresni, 58,1 % buvo vyrai.
French: Pour commencer, les perfusions seront administrées une fois par semaine pour les cinq premières doses, puis toutes les deux semaines.
Lithuanian: Iš pradžių pirmųjų 5 dozių infuzija bus atliekama vieną kartą per savaitę, vėliau - kas antrą savaitę.
French: L'infection s'est résolue chez la majorité des patients.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko po infekcijos.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
Lithuanian: Saugumo duomenys senyviems pacientams (≥ 65 metų) iš esmės atitiko suaugusių pacientų duomenis, išskyrus dermatologines ir su infuzija susijusias reakcijas, kurios dažniau pasireiškė senyviems tiriamiesiems.
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
French: La réponse globale était rapportée sous forme de score composite à partir des mesures dans chaque compartiment et pour être confirmée, une réponse devait être démontrée lors de deux bilans tumoraux successifs (à intervalle d'au moins 8 semaines pendant la première année et à intervalle de 16 semaines ensuite).
Lithuanian: Bendro atsako vertinimas buvo pateikiamas kaip sudėtinis balas, gautas įvertinus kiekvienos struktūros matavimus, o tam, kad būtų galima patvirtinti, atsakas turėjo būti stebimas dviejuose vienas po kito sekančiuose bendruose ligos vertinimuose (ne mažiau kaip 8 savaičių intervalu vienas nuo kito per pirmuosius metus ir 16 savaičių intervalu vėliau).
French: Le traitement par le mogamulizumab était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Lithuanian: Gydymas mogamulizumabu buvo tęsiamas tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
French: • Calculer le volume nécessaire de POTELIGEO pour préparer la solution pour perfusion pour la dose de 1 mg/kg déterminée en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą POTELIGEO kiekį, kurio reikia ruošiant 1 mg/kg dozės infuzinį tirpalą pagal paciento svorį (žr.
French: Il est peu probable que POTELIGEO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: POTELIGEO neveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas, VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
French: La réponse dans les ganglions lymphatiques et les viscères était évaluée à la semaine 4, puis toutes les 8 semaines pendant la première année et toutes les 16 semaines ensuite.
Lithuanian: Atsakas limfmazgiuose ir vidaus organuose buvo vertinamas po 4 savaičių, po to - kas 8 savaites pirmais metais, vėliau - kas 16 savaičių.
French: Linéarité et accumulation
Lithuanian: Tiesiškumas ir akumuliacija
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems žmonėms šis vaistas sukelia nuovargį, todėl vairuodami ir valdydami mechanizmus būkite labai atsargūs kol įsitikinsite, kad šis vaistas Jums nekenkia.
French: - si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mogamulizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Solution reconstituée/diluée : utiliser immédiatement ou conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et utiliser dans les 4 heures.
Lithuanian: Paruoštas / praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC) ir vartoti per 4 valandas.
French: La sécurité et l'efficacité de POTELIGEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: POTELIGEO veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
French: - Si vous devez recevoir une greffe de cellules souches, il est possible que vous développiez des complications (réaction du greffon contre l'hôte) qui sont difficiles à traiter.
Lithuanian: - Jeigu Jums vėliau bus atliekama kamieninių ląstelių transplantacija, gali atsirasti komplikacijų (transplantato prieš šeimininką liga), kurias sunku suvaldyti.
French: On ne sait pas si le mogamulizumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar mogamulizumabas išsiskiria į motinos pieną.
French: La majorité des réactions cutanées liées au traitement étaient de grade 1 ou 2, une éruption médicamenteuse de grade ≥ 3 étant survenue chez 4,3 % des patients.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių odos reakcijų buvo pirmo arba antro laipsnio, 4,3 % pacientų pasireiškė ≥ 3 laipsnio medikamentinis išbėrimas.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties, o vaistinį preparatą turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai tokioje vietoje, kur yra speciali gaivinimo įranga.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC25
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imuninę sistemą moduliuojantys vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC25.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes précoces de complications de la greffe.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl ankstyvų su transplantatu susijusių komplikacijų požymių.
French: Tableau 2 : Réponse pendant la période de traitement randomisé dans l'étude 0761-010 (population en intention de traiter)
Lithuanian: Atsakas atsitiktinės atrankos gydymo laikotarpio metu tyrime 0761-010 (numatytų gydyti pacientų)
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes et traités rapidement.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti dėl pasireiškiančių infekcijos požymių ir simptomų bei skubiai gydyti.
French: Le profil de sécurité observé dans les 90 jours suivant la dernière dose de mogamulizumab concorde avec celui observé pendant la période de traitement de l'étude.
Lithuanian: Saugumo duomenys gauti nepraėjus 90 dienų po paskutinės mogamulizumabo dozės atitinka tyrimo gydymo laikotarpiu stebėtus saugumo rezultatus.
French: Le vorinostat était administré à la dose initiale de 400 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 pendant des cycles de 28 jours.
Lithuanian: Vorinostatas buvo skiriamas kaip pradinė 400 mg per burną vartojama dozė vieną kartą per parą, pradedant nuo 1 dienos 28 dienų cikluose.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d'immunogénicité.
Lithuanian: Imunogeniškumas Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
French: Les patients étaient inclus dans l'étude quel que soit le niveau initial d'expression de CCR4 dans les échantillons de biopsie cutanée.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami neatsižvelgiant į jų odos biopsijos CCR4 ekspresijos lygį.
French: POTELIGEO ne contient pas de conservateur.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje nėra konservantų.
French: L'étude a montré des améliorations statistiquement significatives du TRG et de la réponse par compartiment dans le sang, la peau et les ganglions lymphatiques par rapport au vorinostat.
Lithuanian: Tyrimo metu stebėtas statistiškai reikšmingas BAS pagerėjimas ir atsakas vertinant kraujo, odos ir limfmazgių struktūras, lyginant su vorinostatu.
French: Quarante-et-un des 136 patients ayant permuté (30,1 %) ont présenté une réponse partielle ou complète avec le mogamulizumab.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam iš 136 perėjusių pacientų (30,1 %) buvo gautas visiškas arba dalinis atsakas į gydymą mogamulizumabu.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur en utilisant un critère de réponse composite global prenant en compte tous les compartiments éventuellement touchés par la maladie (peau, sang, ganglions lymphatiques et viscères).
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP) pagal tyrėjo įvertinimą pagal bendro sudėtinio atsako kriterijus, kuriuose atsižvelgiama į visas potencialiai ligos paliestas struktūras (odą, kraują, limfmazgius ir vidaus organus).
French: La voie du métabolisme du mogamulizumab n'a pas été caractérisée.
Lithuanian: Mogamulizumabo metabolinis kelias nebuvo apibūdintas.
French: Dans une analyse d'un modèle de puissance, il n'a pas été mis en évidence de déviation de la linéarité.
Lithuanian: Galios modelio analizėje nebuvo nukrypimo nuo dozės proporcingumo.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être de 0,1 mg/mL à 3 mg/mL.
Lithuanian: Gauta praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,1 mg/ml iki 3,0 mg/ml.
French: L'analyse PK de population a inclus 444 patients recevant le mogamulizumab dans six études cliniques.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėje buvo vertinami 444 pacientų, kuriems šešiuose klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamas mogamulizumabas, duomenys.
French: • La solution pour perfusion doit être administrée en 60 minutes au moins en utilisant une ligne intraveineuse munie d'un filtre en ligne stérile à faible liaison aux protéines de 0,22 micron (ou équivalent).
Lithuanian: • Infuzinį tirpalą leiskite ne trumpiau kaip 60 minučių, naudodami infuzinę sistemą, kurioje yra sterilus, smulkius baltymus surišantis 0,22 mikronų (ar lygiavertis) infuzinės sistemos filtras.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Lithuanian: Nesuvartojus iškart, už saugojimo laiko ir sąlygų laikymąsi iki vartojimo atsako vartotojas, šis laikas negali viršyti 4 valandų 2 °C - 8 °C temperatūroje, užtikrinant, kad praskiedimas atliekamas bus prižiūrimoje ir aseptikos reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
French: Peau (n)
Lithuanian: Mazgų (n)
French: L'efficacité, mesurée par l'amélioration de la SSP selon l'évaluation par l'investigateur, n'était pas corrélée à l'augmentation de l'exposition au mogamulizumab.
Lithuanian: Veiksmingumas, matuojamas atsižvelgiant į tyrėjo atliekamą IBP pagerėjimo vertinimą, nebuvo susijęs su mogamulizumabo ekspozicijos padidėjimu.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse ou de génotoxicité avec le mogamulizumab.
Lithuanian: Karcinogeniškumo ar genotoksiškumo tyrimai su mogamulizumabu neatlikti.
French: Mogamulizumab Vorinostat
Lithuanian: Mogamulizumabas Vorinostatas P vertė
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
French: Du fait de son mécanisme d'action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s'il est administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Lithuanian: Dėl šio vaisto veikimo mechanizmo, jis gali pakenkti kūdikiui, skiriant jį nėštumo arba žindymo metu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une réaction liée à la perfusion et un rash (éruption médicamenteuse) ; dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été non graves et de grade 1 ou 2.
Lithuanian: Dažniausiai stebimos nepageidaujamos reakcijos buvo su infuzija susijusi reakcija ir išbėrimas (medikamentinis išbėrimas); dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ir pirmo arba antro sunkumo laipsnio.
French: Valeur P
Lithuanian: P reikšmėa
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO Comment POTELIGEO est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Lithuanian: Kas yra POTELIGEO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant POTELIGEO Kaip skiriamas POTELIGEO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti POTELIGEO
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé avant l'instauration du traitement par le mogamulizumab.
Lithuanian: Pacientus reikia patikrinti dėl hepatito B infekcijos prieš pradedant gydymą mogamulizumabu.
French: Chez l'humain, les IgG sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques jours suivant l'accouchement, avec une diminution à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną pirmosiomis dienomis po gimdymo, vėliau koncentracija greit sumažėja; todėl negalima atmesti rizikos žindomam vaikui šio trumpo laikotarpio metu. Po to, jei kliniškai reikalinga, POTELIGEO galima vartoti žindymo metu.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
French: Kyowa Kirin Co. Ltd.
Lithuanian: Kyowa Kirin Co.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient POTELIGEO
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija POTELIGEO sudėtis
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C) en conditions de lumière ambiante.
Lithuanian: Po infuzijos paruošimo Vaistinis preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas kambario temperatūroje (25 °C)
French: Ganglions (n) Taux de réponse (n, %) IC à 95 %a M = mogamulizumab.
Lithuanian: Atsako dažnis (n, %) 95 % PIa M = mogamulizumabas.
French: Bien que le mogamulizumab traverse la barrière placentaire chez le singe cynomolgus, à l'exception de l'effet pharmacologique sur les fœtus, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Nors mogamulizumabas pereina cynomolgous beždžionių placentos barjerą, tačiau be to, kad pasireiškia farmakologinis poveikis vaisiui, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
French: Un petit pourcentage de patients recevant POTELIGEO était positif pour les anticorps anti-mogamulizumab apparus sous traitement (induits ou stimulés par le traitement).
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai POTELIGEO gydytų pacientų nustatyta teigiama reakcija su dėl gydymo susidariusiais antikūnais prieš mogamulizumabą (kurie susidarė ar buvo stimuliuoti dėl gydymo).
French: Le mogamulizumab est une immunoglobuline IgG1 de type kappa humanisée défucosylée qui se lie sélectivement au CCR4, un récepteur des chimiokines CC couplé à une protéine G, qui est impliqué dans la migration des lymphocytes vers différents organes, dont la peau, ce qui entraîne une déplétion des cellules cibles.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mogamulizumabas yra defukozilintas, humanizuotas IgG1 kapa imunoglobulinas, kuris selektyviai prisijungia prie CCR4, su G proteinu susieto CC chemokinų receptoriaus, dalyvaujančio pernešant limfocitus į įvairius organus, taip pat ir į odą, todėl mažėja ląstelių-taikinių kiekis.
French: Ces limites comprennent la durée de conservation de la solution dans la poche à perfusion pendant toute la durée de la perfusion.
Lithuanian: Šis laiko apribojimas apima infuzinio tirpalo laikymą infuzinės sistemos maišelyje visą infuzijos atlikimo laiką.
French: POTELIGEO contient la substance active mogamulizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Lithuanian: POTELIGEO sudėtyje yra veikliosios medžiagos mogamulizumabo, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais.
French: La sécurité du traitement par le mogamulizumab après une GCSH autologue ou allogénique n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Gydymo mogamulizumabu saugumas po autologinės ar alogeninės HKLT nebuvo ištirtas.
French: No. at Risk
Lithuanian: at Risk:
French: Le mogamulizumab est administré par voie intraveineuse et est donc immédiatement et complètement biodisponible.
Lithuanian: Mogamulizumabo dozė leidžiama į veną, todėl jo biologinis prieinamumas yra greitas ir visiškas.
French: Voir « POTELIGEO contient du sodium » à la rubrique 2.
Lithuanian: 2 skyrių „POTELIGEO sudėtyje yra natrio".
French: Mogamulizumab N = 186
Lithuanian: Mogamulizumabas N = 186
French: Vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu ir bent 6 mėnesius po gydymo.