FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et doivent être lues par le professionnel de santé conjointement avec l'information produit complète (Résumé des Caractéristiques du Produit).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e deve ser lida pelo médico ou profissional de saúde em conjunto com toda a informação de prescrição (Resumo das Características do Medicamento).
French: Une surveillance clinique adéquate est recommandée conformément aux recommandations relatives aux antipsychotiques.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada de acordo com as orientações utilizadas para antipsicóticos.
French: Si la dernière dose de TREVICTA était de
Portuguese: Se a última dose de TREVICTA foi
French: L'arrêt de ce médicament peut être nécessaire.
Portuguese: A descontinuação deste medicamento poderá ser necessária.
French: TREVICTA peut aider à soulager les symptômes de votre maladie et empêcher vos symptômes de revenir.
Portuguese: TREVICTA pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou prevenir que os sintomas se voltem a manifestar.
French: TREVICTA exige une attention particulière aux étapes des Instructions d'utilisation afin de s'assurer d'une administration réussie.
Portuguese: TREVICTA requer atenção a estas instruções de utilização passo-a-passo para ajudar a garantir uma correta administração.
French: Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Portuguese: Os doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente caso esses sintomas ou sinais ocorram.
French: Jeter de manière appropriée
Portuguese: Eliminar adequadamente
French: Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate de palipéridone administré une fois par mois, votre médecin peut initier le traitement par TREVICTA.
Portuguese: Se tiver respondido bem ao tratamento com a injeção de palmitato de paliperidona administrada uma vez por mês, o seu médico poderá iniciar o tratamento com TREVICTA.
French: Afin d'éviter l'oubli de dose de TREVICTA, les patients pourront recevoir l'injection jusqu'à 2 semaines avant ou après le délai de 3 mois.
Portuguese: Para evitar a omissão de doses de TREVICTA, os doentes podem receber a injeção até duas semanas antes ou depois dos 3 meses.
French: Bien qu'aucune association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait été démontrée jusqu'à présent dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Portuguese: Embora ainda não tenha sido demonstrada uma associação clara entre a administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes que apresentem antecedentes médicos relevantes.
French: Sur la base des évaluations des investigateurs, l'induration, la rougeur, et le gonflement étaient absents ou bénins dans ≥ 95% des évaluations.
Portuguese: Com base nos dados dos investigadores reações como endurecimento, vermelhidão e inchaço foram inexistentes ou moderadas em ≥ 95% das avaliações.
French: • prévoyez de subir une opération des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Portuguese: • está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu oftalmologista de que está a tomar este medicamento.
French: Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
Portuguese: A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, portanto, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo das formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
French: Utilisation concomitante de TREVICTA avec des psychostimulants
Portuguese: Uso concomitante de TREVICTA com psicoestimulantes
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, la palipéridone doit être interrompue.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SMN, a paliperidona deve ser descontinuada.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
French: Le choix de l'aiguille est déterminé en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Portuguese: A seleção da agulha é determinada pelo local de injeção e pelo peso do doente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente"isento de sódio".
French: Si vous êtes sujet aux convulsions, ce médicament peut augmenter votre risque d'en avoir.
Portuguese: Se tiver história de convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência.
French: En général, la posologie de TREVICTA recommandée pour les patients âgés présentant une fonction rénale normale est la même que celle des patients adultes plus jeunes dont la fonction rénale est normale.
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada de TREVICTA para doentes idosos com função renal normal é idêntica à dos doentes adultos jovens com função renal normal.
French: • diabète ou aggravation de diabète, augmentation de l'insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Portuguese: • diabetes ou agravamento da diabetes, aumento da insulina (hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
French: - si vous êtes allergique à un autre médicament antipsychotique, y compris la rispéridone.
Portuguese: - se tem alergia a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.
French: Il est important d'utiliser uniquement les aiguilles fournies dans l'emballage de TREVICTA.
Portuguese: É importante utilizar apenas as agulhas fornecidas com a embalagem de TREVICTA.
French: Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par TREVICTA et des mesures préventives doivent être mises en œuvre.
Portuguese: Uma vez que os doentes em tratamento com antipsicóticos apresentam frequentemente fatores de risco para TEV adquiridos, devem ser identificados todos os possíveis fatores de risco para TEV antes e durante o tratamento com TREVICTA e devem ser consideradas medidas preventivas.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de réelle nécessité.
Portuguese: TREVICTA não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja necessário.
French: Parmi ceux traités par la rispéridone, le taux de mortalité était de 4% comparé à 3,1% avec le placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4% comparativamente com 3,1% com placebo.
French: entre 4 mois et 9 mois
Portuguese: 4 meses a 9 meses
French: Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se tem problemas de rins moderados a graves, este medicamento não deve ser utilizado.
French: N'utilisez jamais TREVICTA - si vous êtes allergique à la palipéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize TREVICTA - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse finale
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recidiva - Análise final
French: Le délai médian de rechute dans chaque groupe n'a pas pu être estimé du fait du faible pourcentage de patients en rechute.
Portuguese: A mediana de tempo até recidiva em ambos os grupos não pôde ser estimada devido à percentagem reduzida de indivíduos com recidiva.
French: • durcissement de la peau
Portuguese: • endurecimento da pele
French: • gonflement des articulations
Portuguese: • inchaço das articulações
French: Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès (voir rubrique 4).
Portuguese: No entanto, doentes idosos com demência, tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4).
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma alteração anormal no eletrocardiograma (ECG), demonstrando um prolongamento do período para a deslocação de um impulso elétrico ao longo de determinada parte do coração (conhecido como "prolongamento do intervalo QT").
French: TREVICTA doit être utilisé avec prudence avec des médicaments augmentant l'activité du système nerveux central (psychostimulants tels que méthylphénidate).
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
French: Cette diminution est due, pour une large part, à une augmentation de 35% de la clairance rénale de la palipéridone résultant probablement de l'induction de la P-gp rénale par la carbamazépine.
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal da paliperidona, provavelmente como resultado da indução da glicoproteína P (P-gp) renal pela carbamazepina.
French: Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu'il puisse masquer la réaction normale du corps à l'ingestion de substances toxiques ou d'autres états médicaux.
Portuguese: Uma vez que este medicamento pode diminuir a sua vontade de vomitar, existe a possibilidade de poder camuflar a resposta normal do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras doenças médicas.
French: Une différence significative (p < 0,0001) dans le délai avant rechute en faveur de TREVICTA a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: Verificou-se uma diferença significativa (p < 0,0001) entre os dois grupos de tratamento no tempo até recidiva favorável para TREVICTA.
French: Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de ce médicament peuvent aggraver les symptômes d'autres affections médicales.
Portuguese: Todos os medicamentos apresentam efeitos secundários e alguns dos efeitos secundários deste medicamento podem piorar os sintomas de outras doenças.
French: Voir également Informations destinées aux professionnels de santé concernant le choix de l'aiguille pour injection dans le muscle deltoïde en fonction du poids corporel.
Portuguese: Ver também Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde para seleção da agulha para injeção no músculo deltoide com base no peso corporal.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue par la connexion luer et l'attacher à l'aiguille de sécurité avec un mouvement dans le sens des aiguilles d'une montre avec une torsion douce.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa pela ligação de luer e adapte-a à agulha de segurança com um movimento rotativo no sentido dos ponteiros do relógio.
French: Informations destinées aux professionnels de santé
Portuguese: Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde
French: Le profil de libération et le schéma posologique de TREVICTA aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Portuguese: O perfil de libertação e o regime posológico de TREVICTA resultam em concentrações terapêuticas sustentadas.
French: TREVICTA contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes.
Portuguese: TREVICTA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado como tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos.
French: Lors d'une étude utilisant de la
Portuguese: Num estudo com
French: L'élimination de la palipéridone décroît avec la diminution de la clairance estimée de la créatinine.
Portuguese: A eliminação da paliperidona diminuiu com a redução da depuração da creatinina estimada.
French: Pour les deux études, le critère principal était la rechute.
Portuguese: Para ambos os estudos, o resultado primário foi estabelecido com base na recidiva.
French: TREVICTA contient un mélange racémique de palipéridone (+) et (-).
Portuguese: TREVICTA contém uma mistura racémica de (+)- e (-)- de paliperidona.
French: Si vous avez reçu plus de TREVICTA que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.
Portuguese: Se lhe for administrado mais TREVICTA do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
French: TREVICTA n'est pas recommandé pour le traitement des patients âgés atteints de démence en raison d'un risque de mortalité globale accru et d'effets indésirables cérébrovasculaires.
Portuguese: TREVICTA não é recomendado no tratamento de doentes idosos com demência devido ao aumento do risco de mortalidade global e reações adversas cerebrovasculares.
French: • infection des yeux
Portuguese: • infeção do olho
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
Portuguese: Ocorreu um aumento estatisticamente significativo dos adenocarcinomas das glândulas mamárias em ratos fêmea com as doses de 10, 30 e 60 mg/kg/mês.
French: • respiration rapide et superficielle, pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, trouble de la voix
Portuguese: • respiração rápida e superficial, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
French: Dans les essais cliniques de TREVICTA, l'akathisie, la dyskinésie, la dystonie, le parkinsonisme et le tremblement ont été rapportés chez respectivement, 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% et 1,4% des sujets.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TREVICTA, foi notificado acatisia, discinesia, distonia, parkinsonismo e tremores em 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% e 1,4% dos indivíduos, respetivamente.
French: Le patient sera étroitement surveillé et pris en charge de façon appropriée sur le plan clinique jusqu'à la prochaine injection trimestrielle de TREVICTA.
Portuguese: O doente dever ser cuidadosamente monitorizado e controlado de forma clínica apropriada até à próxima injeção trimestral de TREVICTA programada.
French: Durant cette période, 305 sujets stabilisés de manière symptomatique ont été randomisés afin de poursuivre le traitement par TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) jusqu'à une rechute, un arrêt prématuré ou la fin de l'étude.
Portuguese: Neste período, 305 doentes sintomaticamente estáveis foram aleatorizados para continuar o tratamento com TREVICTA (n = 160) ou placebo (n = 145) até recidiva, descontinuação precoce ou fim do estudo.
French: (Voir Informations destinées aux professionnels de santé).
Portuguese: (ver Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde).
French: Le hazard ratio a été de 3,81 (IC 95% : 2,08 ; 6,99) indiquant une réduction de 74% du risque de rechute avec TREVICTA par rapport au placebo.
Portuguese: A probabilidade de risco foi de 3,81 (IC de 95%: 2,08, 6,99) indicando uma diminuição de 74% no risco de recidiva com TREVICTA em comparação com placebo.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population basée sur des données de la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs que chez les non-fumeurs.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional baseada nos dados de paliperidona oral, em comprimidos de libertação prolongada, revelou uma exposição ligeiramente inferior à paliperidona nos fumadores, quando comparado com não fumadores.
French: • dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps).
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar na face, língua, ou outra parte do corpo).
French: Pressez lentement et délicatement la tige de piston vers le haut pour éliminer l'air.
Portuguese: Lenta e cuidadosamente pressione o êmbolo para cima para remover o ar.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin pour votre bébé.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas procure cuidados médicos para o seu bebé.
French: La dose pouvait être adaptée (c'est-à-dire 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) aux semaines d'injection 5 et 9 et le site d'injection pouvait être le muscle deltoïde ou fessier.
Portuguese: A dose podia ser ajustada (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) à semana 5 e 9 injeções, e o local de injeção podia ser o deltoide ou o glúteo.
French: L'effet du tabagisme sur la pharmacocinétique de la palipéridone n'a pas été étudié avec TREVICTA.
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudado com TREVICTA.
French: A l'état d'équilibre apparent avec TREVICTA, les concentrations minimales étaient comparables entre les sujets de poids normal, en surpoids et obèses.
Portuguese: No estado estacionário aparente com TREVICTA, as concentrações mínimas foram semelhantes entre os indivíduos com peso normal, excesso de peso e obesos.
French: Après l'administration de TREVICTA, les énantiomères (+) et (-) de la palipéridone s'interconvertissent atteignant un ratio d'ASC (+) sur (-) d'environ 1,7- 1,8.
Portuguese: Após a administração de TREVICTA, os enantiómeros (+) e (-) da paliperidona convertem-se entre si, atingindo uma relação (+) para (-) da AUC de, aproximadamente, 1,7-1,8.
French: Si les symptômes du patient persistent, ils devront être pris en charge selon la pratique clinique.
Portuguese: Se o doente permanecer sintomático, os sintomas devem ser geridos de acordo com a prática clínica.
French: • lèvres gercées
Portuguese: • lábios gretados
French: Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant ce médicament, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang.
Portuguese: Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observada em doentes a tomar este medicamento, o seu médico deve avaliar os sinais associados a níveis elevados de açúcar no sangue.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulations
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Oubli de dose Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est
Portuguese: Doses omitidas Se uma dose programada for omitida e o tempo desde a última injeção é
French: La suspension est de couleur blanche à blanc cassé.
Portuguese: A suspensão é branca a esbranquiçada.
French: Ce médicament peut diminuer l'effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Portuguese: Este medicamento pode diminuir o efeito dos medicamentos utilizados contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).
French: Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada apenas por um profissional de saúde que administra a dose completa numa injeção única.
French: 9/L) doivent arrêter TREVICTA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Portuguese: 9/l) devem descontinuar TREVICTA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até recuperação.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP3A5.
Portuguese: Estudos in vitro nos microssomas hepáticos humanos demonstraram que a paliperidona não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
French: Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est utilisé avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
Portuguese: Dado que este medicamento pode baixar a tensão arterial, deve ter-se cuidado quando este é utilizado com outros medicamentos que também provocam descida da tensão arterial.
French: • taux élevé de sucre sanguin, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
French: Le délai avant rechute du groupe placebo (médiane de 395 jours) était significativement plus court que pour le groupe TREVICTA (la médiane n'a pas pu être estimée du fait du faible pourcentage de patients en rechute [8,8%]).
Portuguese: O tempo até recidiva no grupo placebo (mediana de 395 dias) foi significativamente inferior ao observado no grupo de TREVICTA (a mediana não pôde ser estimada devido à percentagem reduzida de indivíduos com recidiva [8,8%]).
French: La palipéridone peut induire une hypotension orthostatique chez certains patients par son activité alpha-bloquante.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua atividade bloqueadora alfa-adrenérgica.
French: Personnes âgées Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
Portuguese: Idosos O seu médico irá determinar a sua dose de medicamento se a sua função renal for reduzida.
French: Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant ce médicament, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Portuguese: Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar este medicamento, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures chute
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações de intervenções queda
French: Il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA.
Portuguese: A natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada.
French: • réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des difficultés respiratoires
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e conduzir a dificuldade em respirar