FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Italian: Contatti immediatamente il medico ed inizi un appropriato trattamento antidiarroico il prima possibile.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést.
Italian: Interruzione fino a Grado 0/1
Hungarian: Megszakítás, amíg a mellékhatások 0/1 fokúvá válnak
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base a razza (est-asiatici rispetto a non est-asiatici).
Hungarian: A randomizáció rassz szerint rétegezve (kelet-ázsiai vs. nem kelet-ázsiai) történt.
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati durante il trattamento con questo medicinale in meno dell'1% dei pazienti.
Hungarian: Májelégtelenséget, fatális eseteket is beleértve a betegek kevesebb mint 1%-nál jelentettek a gyógyszeres kezelés alatt.
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Italian: L'efficacia nei tumori EGFR-negativi non è stata stabilita.
Hungarian: EGFR-negatív tumorok esetében a hatásosság nem lett meghatározva.
Italian: Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
Hungarian: Ezért gyermekek vagy serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.
Italian: Bloccando l'attività di queste proteine questo medicinale può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Hungarian: Ezen fehérjék működését akadályozva ez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR+PR)
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Italian: La diarrea può essere trattata.
Hungarian: A hasmenés kezelhető.
Italian: Il medico può decidere di controllarla più strettamente.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Italian: Quando si valuta lo stato della mutazione di EGFR di un paziente è importante che venga scelta una metodologia ben convalidata e robusta per evitare determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
Hungarian: A beteg EGFR mutáció státuszának értékelése során nagyon fontos a megfelelően validált és megalapozott módszer kiválasztása a fals-negatív vagy fals-pozitív eredmények kivédése érdekében.
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén észlelték:
Italian: Talco (E553b)
Hungarian: • Talkum (E553b)
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse invece di una alla stessa ora) per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
Italian: Sono stati utilizzati i seguenti termini per classificare le ADR per frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Il trattamento con GIOTRIF deve essere continuato fino a progressione della malattia o fino a quando non sia più tollerato dal paziente (vedere la sottostante Tabella 1).
Hungarian: A GIOTRIF kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg a kezelést már nem tolerálja (lásd alább 1. táblázat).
Italian: • se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali.
Hungarian: • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van.
Italian: Non si è potuto osservare alcun impatto significativo dell'età (intervallo: 28 anni - 87 anni) sulla farmacocinetica di afatinib.
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
Italian: Nel complesso, la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) ha determinato una più bassa frequenza di reazioni avverse comuni.
Hungarian: Általánosságban, a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont) csökkentette a gyakori mellékhatások előfordulását.
Italian: La PFS mediana era 12,0 mesi da revisione indipendente.
Hungarian: A medián PFS 12 hónap volt független áttekintés alapján.
Italian: GIOTRIF può esserle prescritto come primo trattamento o quando il precedente trattamento chemioterapico si è rivelato insufficiente.
Hungarian: A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.
Italian: La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Hungarian: A maximális napi dózis 50 mg.
Italian: Questo perché c'è il rischio di arrecare danni al feto.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy a magzat károsodik.
Italian: I dati disponibili di tossicità non clinica hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi a dosi più elevate.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem-klinikai toxikológiai adatok nagyobb dózisok esetén a reproduktív szervekre kifejtett hatásokat jeleztek.
Italian: Durata della risposta Mesi (mediana)
Hungarian: Válasz időtartama Hónap (medián)
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan mérlegelni kell.
Italian: Tuttavia sulla base dei dati clinici si considera improbabile che il trattamento con GIOTRIF alteri le concentrazioni plasmatiche di altri substrati della P-gp.
Hungarian: A klinikai adatok alapján azonban nem valószínű, hogy a GIOTRIF-kezelés megváltoztatja más P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját, attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.
Italian: Grado 1 o Grado 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Italian: La diarrea di Grado 3 si è manifestata più frequentemente entro le prime 6 settimane di trattamento.
Hungarian: A 3. fokú hasmenés leggyakrabban a kezelés első 6 hetében fordult elő.
Italian: Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:
Italian: Se il trattamento dell'eruzione cutanea non è efficace e diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF.
Hungarian: Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést.
Italian: GIOTRIF deve essere assunto per bocca.
Hungarian: A GIOTRIF-et szájon át kell szedni.
Italian: La diarrea solitamente si manifesta entro le prime 2 settimane di trattamento.
Hungarian: A hasmenés rendszerint a kezelés első 2 hetében jelentkezett.
Italian: I pazienti sono stati arruolati nell'ambito della terapia di prima linea (N=61) o di seconda linea (N=68) (cioè dopo fallimento di un precedente regime chemioterapico).
Hungarian: A betegeket első vonalbeli (N=61) vagy második vonalbeli (azaz egy korábbi sikertelen kemoterápiát követő) (N=68) csoportba sorolták be.
Italian: Storia di fumo, consumo di alcol (dati limitati), o presenza di metastasi epatiche non avevano un impatto significativo sulla farmacocinetica di afatinib.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
Italian: È importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszertranszport-rendszerekkel
Italian: Potrebbe trattarsi di sintomi di un'infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
Italian: Afatinib può aumentare la biodisponibilità di substrati della BCRP somministrati per via orale (quali, ma non solo rosuvastatina e sulfasalazina).
Hungarian: Az afatinib fokozhatja az orálisan adott BCRP szubsztrát (többek között, de nem kizárólag roszuvasztatin és szulfaszalazin) biohasznosulását.
Italian: Pertanto, è improbabile che questo medicinale interagisca con altri medicinali che modulano o sono metabolizzati dagli enzimi del CYP.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy ez a gyógyszer kölcsönhatásba lép azokkal a gyógyszerekkel, amelyek modulálják a CYP-enzimeket vagy a CYP-ezimeken metabolizálódnak.
Italian: In vitro il legame di afatinib alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 95%.
Hungarian: Az afatinib in vitro kötődése a humán plazma fehérjékhez körülbelül 95%.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con GIOTRIF.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a GIOTRIF-fel.
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Italian: Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Italian: I pazienti con mutazioni comuni di EGFR ammontavano all'89% della popolazione dello studio.
Hungarian: A gyakori EGFR mutációkat hordozó betegek a vizsgálati populáció 89%-át tették ki.
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Hungarian: • Poliszorbát 80 (E433)
Italian: Questo medicinale è utilizzato da solo per trattare i pazienti adulti con uno specifico tipo di carcinoma del polmone (carcinoma polmonare non a piccole cellule):
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:
Italian: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicinali che alterano il sistema immunitario.
Hungarian: • ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kezelés ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Quindi prosegua ad assumere le compresse agli orari regolari come al solito.
Hungarian: Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.
Italian: GIOTRIF altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A GIOTRIF kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: • Ritonavir, ketoconazolo (fatta eccezione per lo shampoo), itraconazolo, eritromicina, nelfinavir,
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
Italian: Se non è possibile deglutire le compresse intere, possono essere disperse in circa 100 ml di acqua non gassata.
Hungarian: Ha az egész tabletta lenyelése nem lehetséges, feloldható körülbelül 100 ml szénsavmentes ivóvízben.
Italian: • Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
Hungarian: • Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
Italian: • che è identificato da un'alterazione (mutazione) del gene per l'EGFR.
Hungarian: • amiben kimutatható az EGFR gén elváltozása (mutációja).
Italian: Afatinib è eliminato con un valore di emivita effettiva di approssimativamente 37 ore.
Hungarian: Az afatinib eliminációja körülbelül 37 órás effektív felezési idővel történik.
Italian: Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi.
Hungarian: A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot.
Italian: La dose non deve essere incrementata in nessuno dei pazienti in cui sia stata precedentemente ridotta.
Hungarian: A dózist nem szabad emelni azoknál a betegeknél, akiknél korábban a dózist csökkenteni kellett.
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
Hungarian: • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Italian: Anche l'utilizzo delle lenti a contatto costituisce un fattore di rischio per cheratite e ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén a keratitis és fekélyképződés kockázati tényezője (lásd 4.8 pont).
Italian: Interazioni con la BCRP
Hungarian: Kölcsönhatás a BCRP-vel
Italian: Macrogol (400)
Hungarian: • Makrogol 400
Italian: Riprendere con riduzione della dose di 10 mg
Hungarian: A kezelést 10 mg-mal csökkentett dózissal kell újrakezdeni a
Italian: L'efficacia era analogamente elevata nel gruppo di pazienti che avevano ricevuto in precedenza il regime chemioterapico (N=68; ORR 57,4%; PFS mediana da revisione indipendente 8 mesi).
Hungarian: A hatékonyság hasonlóan magas volt azon betegcsoportban is, akik korábban kemoterápiát kaptak (N=68; ORR 57,4%; az átlagos PFS független áttekintés alapján 8 hónap).
Italian: Devono essere utilizzati medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e se necessario la dose deve essere incrementata fino alla massima raccomandata approvata.
Hungarian: Hasmenés-ellenes gyógyszereket (pl loperamidot) kell alkalmazni, és szükség esetén a dózist az ajánlott legmagasabb dózisra kell emelni.
Italian: Meno del 5% di una dose singola di afatinib è escreta attraverso i reni.
Hungarian: Az egyszeri afatinib dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a veséken át.
Italian: La mutazione a carico di EGFR definisce un distinto sottotipo molecolare di tumore polmonare.
Hungarian: Az EGFR mutációja a tüdőrák egy jól megkülönböztethető molekuláris altípusát definiálja.
Italian: Effetti del cibo su afatinib
Hungarian: Az étkezés hatása az afatinibre
Italian: • Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.
Hungarian: • rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Italian: Un intervento precoce (come emollienti, antibiotici) sulle reazioni dermatologiche può facilitare la continuità del trattamento con GIOTRIF.
Hungarian: A dermatológiai reakciók korai kezelése (pl. emolliensek, antibiotikumok) elősegítheti a folyamatos GIOTRIF kezelést.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli studi clinici, non c'è indicazione che questo medicinale causi una reazione avversa sulla contrattilità cardiaca.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok nem utalnak arra, hogy ez a gyógyszer a szív kontraktilitására mellékhatást gyakorolna.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Italian: Nei pazienti trattati con afatinib per più di 6 mesi è stata stimata un'emivita terminale di 344 ore.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
Italian: Grado NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC fokozat
Italian: Approssimativamente il 2% della dose di afatinib è stato metabolizzato da FMO3 e la N-demetilazione dipendente dal CYP3A4 era troppo bassa per essere rilevata quantitativamente.
Hungarian: Az afatinib dózis körülbelül 2%-a metabolizálódik FMO3-n keresztül és a CYP3A4-dependens N-demetilációra kerülő mennyiség annyira kevés, hogy kvantitatíve nem mutatható ki.
Italian: Afatinib si lega in modo covalente e blocca irreversibilmente il segnale da tutti gli omo ed eterodimeri formati dai membri della famiglia ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 e ErbB4.
Hungarian: Az afatinib kovalensen kötődik és irreverzibilisen blokkolja az ErbB család tagjai közé tartozó összes homo- és heterodimer formát, az EGFR-t (ErbB1), HER2-t (ErbB2), ErbB3-at és ErbB4-et.
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
Hungarian: • Szem irritáció vagy -gyulladás
Italian: GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali inclusi ma non solo:
Hungarian: A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többek között:
Italian: Tasso della PFS a 1 anno Tasso di Risposta Obiettiva (CR+PR)
Hungarian: 1 éves PFS arány Objektív válaszarány (CR+PR)
Italian: Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz.
Italian: Le pazienti di sesso femminile mostravano un'esposizione plasmatica superiore del 15% (AUCτ,ss, corretta per peso corporeo) rispetto ai pazienti di sesso maschile.
Hungarian: Nőbetegeknél 15%-kal magasabb volt a plazma expozíció (AUCτ,ss, testsúlyra korrigált), mint a férfiaknál.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az afatinibbal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Figura 1 e nelle Tabelle 6 e 7.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra, valamint a 6. és 7. táblázat mutatja.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz.
Italian: Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB.
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
Italian: Gli endpoint secondari comprendono ORR e DCR.
Hungarian: A másodlagos végpontok az ORR és DCR voltak.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza o se la paziente intraprende una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF o successivamente ad esso, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg teherbe esik a GIOTRIF alkalmazás alatt vagy után, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás lehetőségéről.
Italian: La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per 3 giorni e di 100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Hungarian: A legnagyobb afatinib dózis a korlátozott számú betegen végzett fázis I klinikai vizsgálatokban 160 mg volt naponta egyszer, 3 napon át és 100 mg naponta egyszer, 2 héten keresztül.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben adjuk meg.
Italian: Il riassunto di tutte le ADR è riportato nella Tabella 2.
Hungarian: Az összes mellékhatás összefoglalóját a 2. táblázat tartalmazza.
Italian: È stata osservata una limitata attività non-clinica e/o clinica nel NSCLC con mutazioni inserzionali nell'esone 20.
Hungarian: Korlátozott nem klinikai és/vagy klinikai aktivitást figyeltek meg olyan NSCLC tumorokban, amelyekben a 20-as exonon inszerciós mutáció található.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con questo medicinale in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: ALTRO Non aprire prima dell'uso.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Csak használat előtt bontsa fel.
Italian: Vivi a 18 mesi Vivi a 24 mesi
Hungarian: Életben van 18 hónap elteltével Életben van 24 hónap elteltével
Italian: Afatinib non è un inibitore o un induttore degli enzimi del CYP.
Hungarian: Az afatinib nem indukálja vagy gátolja a CYP enzimeket.
Italian: Immerga la compressa nell'acqua senza frantumarla e mescoli di tanto in tanto fino a 15 minuti fino a che la compressa non si sia rotta in particelle molto piccole.
Hungarian: Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15 percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét.
Italian: Fototossicità Un test 3T3 in vitro ha dimostrato che afatinib può essere potenzialmente fototossico.
Hungarian: Fototoxicitás Egy in vitro 3T3 vizsgálat azt mutatta, hogy az afatinib fototoxicitást okozhat.
Italian: Ciò è consistente con i dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori (vedere "Analisi farmacocinetica di popolazione in popolazioni speciali" di seguito).
Hungarian: Ez megfelel a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatoknak (lásd alább „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban").
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento deve essere interrotto o sospeso.
Hungarian: Ha keratitis ulcerativát diagnosztizálnak, a kezelést fel kell függeszteni, vagy abba kell hagyni.
Italian: L'etnia non esercitava alcun effetto sulla farmacocinetica di afatinib sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, che includeva pazienti appartenenti a gruppi asiatici, caucasici e afroamericani.
Hungarian: A rassznak nem volt hatása az afatinib farmakokientikájára a populációs farmakokinetikai analízis alapján, amelyben ázsiai, fehér és fekete rassz csoportokat is vizsgáltak.
Italian: I pazienti disidratati possono necessitare della somministrazione di elettroliti e di liquidi per via endovenosa.
Hungarian: A dehidrált betegeknek intravénás elektrolit- és folyadékpótlásra lehet szüksége.
Italian: Afatinib si lega alle proteine sia non covalentemente (consueto legame proteico) sia covalentemente.
Hungarian: Az afatinib a fehérjékhez nem kovalensen (hagyományos protein kötés) és kovalensen is kötődik.
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella Figura 1 (LUX-Lung 3) e nelle Tabelle 6 e 7 (LUX-Lung 3 e 6).
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra (LUX-Lung 3), valamint a 6. és 7. táblázat (LUX-Lung 3 és 6) foglalja össze.
Italian: Altre caratteristiche/fattori intrinseci dei pazienti
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők / intrinzik faktorok
Italian: % di pazienti con miglioramento dei sintomi
Hungarian: A javult betegek %-os aránya
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di popolazione derivati dagli studi clinici in vari tipi di tumori, una riduzione media del 26% nell'AUCτ,ss è stata osservata quando il cibo è stato consumato entro 3 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di GIOTRIF.
Hungarian: Különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatok alapján az AUC0-∞ átlagosan 26%-os csökkenését figyelték meg, ha GIOTRIF bevétele előtti 3, illetve utáni 1 órában fogyasztott a beteg ételt.
Italian: • Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità urgente e frequente di urinare (cistite)
Hungarian: • A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt és gyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz)