FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 10 mL/min).
Maltese: Galhekk mhux metie austament tad-doa f'pazjenti b'indeboliment renali (tneija tal-krejatinina >10 ml/min).
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: TIKKETTA
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат
Maltese: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на валсартан е оценен в хода на четири рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при 561 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и 165 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години.
Maltese: L-effett ta' kontra l-pressjoni g olja ta' valsartan ew ivalutati f'erba' studji klini i double-blind randomised f'561 pazjent minn 6 sa 18 -il sena u 165 pazjent pedjatriku minn sena sa 6 snin.
Bulgarian: Понижен хемоглобин, понижен хематокрит, неутропения, тромбоцитопения
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fl-ematokrita, Newtropenija, Trombo itopenija
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Maltese: Tie ux Diovan:
Bulgarian: ПРОДУКТ
Maltese: EFFETTI
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188), който може да бъде причина за кашави изпражнения.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fiha poloxamer (188) li jista' jikkaw a ppurgar artab.
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
Maltese: • 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 3 mg ta' valsartan.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с употребата на Diovan при педиатрични пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Maltese: Te isti esperjenza klinika limitata b'Diovan f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku moderat.
Bulgarian: Липсваща информация: клиничен контрол и употреба на фармакотерапия при сърдечна недостатъчност при педиатрични пациенти, скорошен миокарден инфаркт при педиатрични пациенти, хипертония с бъбречно увреждане (GFR < 30 mL/min) и хипертония с леко до умерено чернодробно увреждане при педиатрични пациенти.
Maltese: Informazzjoni nieqsa: estjoni klinika u l-u u tal-farmakoterapija fl-insuffi jenza tal-qalb fit-tfal, infart mijokardijaku re enti fit-tfal, pressjoni g olja fit-tfal b'indeboliment renali (GFR < 30 mL/min) u pressjoni g olja fit-tfal b'indeboliment epatiku moderat.
Bulgarian: Ирландия
Maltese: L-Irlanda
Bulgarian: Тромбоцитопения
Maltese: Metamorphosis
Bulgarian: Не приемайте Diovan:
Maltese: Jekk tieqaf tie u Diovan:
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Maltese: Dawn il-ka ijiet se ew f'popolazzjoni li kellha komorbiditajiet sinifikanti.
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
Maltese: Fi provi klini i fejn valsartan kien imqabbel ma' inibitur ta' ACE, l-in idenza ta' sog la xotta kienet inqas b'mod sinifikanti (P<0.05) f'pazjenti kkurati b'valsartan meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (2.6% kontra 7.9% rispettivament).
Bulgarian: Финландия
Maltese: Il-Finlandja
Bulgarian: Ако тежите под 35 kg o обичайната доза е 20 mg валсартан (съответстващи на 7 ml разтвор).
Maltese: • Jekk ti en inqas minn 35 kg o id-do a normali hija ta' 20 mg ta' valsartan (li tikkorrispondi ma' 7 ml tassoluzzjoni).
Bulgarian: Екскреция:
Maltese: Assorbiment:
Bulgarian: Вашите надбъбречни жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroni mu.
Bulgarian: Потенциални рискове: бъбречно увреждане, повишаване на чернодробните ензими, свръхчувствителност, включително ангиоедем и серумна болест, намален хемоглобин/хематокрит и грешка при приложение на лекарство, включително предозиране.
Maltese: Riskji identifikati: iperkalimja u pressjoni baxxa Riskji potenzjali: indeboliment renali, ieda fil-valuri tal-funzjoni tal-fwied, sensittività e essiva nklu an joedema u mard fis-serum, tnaqqis flemoglobina/ematokrit u ball fil-medikazzjoni nklu do a e essiv.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс >30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: Ma huwa me tie l-ebda a ustament tad-do a g al pazjenti pedjatri i bi tne ija ta' krejatinina ta' >30 ml/min (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ [Biex timtela mill-pajji partikolari]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan:
Maltese: Jekk tie u Diovan aktar milli suppost:
Bulgarian: Полуживотът на валсартан е 6 часа.
Maltese: Il-half-life ta' valsartan hija 6 sig at.
Bulgarian: Данни за опаковката
Maltese: Id-do a ta' valsartan
Bulgarian: Diovan и свързани с него имена 3 mg/ml перорален разтвор
Maltese: Diovan u ismijiet asso jati 3 mg/ml ta' soluzzjoni orali
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Maltese: 21 ta' Jannar 2011
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: EMA/652293/2010 rev.
Maltese: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Maltese: Idroklorotijażide huwa dijuretiku.
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Maltese: Fl-UE Vascace Plus huwa disponibbli wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus u Inibace Plus.
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
Maltese: X'inhu Vascace Plus?
Bulgarian: Други точки
Maltese: Taqsimiet oħrajn
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Maltese: Cilazapril huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Maltese: Vascace Plus huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi cilazapril u idroklorotijażide.
Bulgarian: Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Vascace Plus.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Maltese: Għaliex saret reviżjoni ta' Vascace Plus?
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Vascace Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Polysorbate 80
Bulgarian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Bulgarian: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
Bulgarian: - Педиатрия:
Maltese: − Pedjatriċi:
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Люксембург
Maltese: Lussemburgu
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Bulgarian: Словашка република
Maltese: Repubblika Slovakka
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Maltese: TAL-PRODOTT} fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, togħma tal-għeneb u magnesium stearate.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Maltese: Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Togħma tal-għeneb
Bulgarian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Bulgarian: Име
Maltese: ISEM
Bulgarian: Естония
Maltese: Estonja
Bulgarian: България
Maltese: Bulgarija
Bulgarian: Хиперхолестеролемия:
Maltese: Iperkolesterolemija:
Bulgarian: Съдържа аспартам.
Maltese: Użu orali.
Bulgarian: В отворено, 8
Maltese: F'Ġimgħa 8,
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Maltese: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: Полша
Maltese: Polonja
Bulgarian: Португалия
Maltese: Portugall
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене and 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Bulgarian: Литва
Maltese: Litwanja
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
Maltese: TAL-PRODOTT} 10 mg pillola li tomgħodha fiha 1.25 mg aspartame.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Maltese: Ilvalur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil-grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp tal-plaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Bulgarian: Ирландия
Maltese: Irlanda
Bulgarian: Финландия
Maltese: Finlandja
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
Bulgarian: Румъния
Maltese: Rumanija
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.
Bulgarian: Съдържа източник на фенилаланин.
Maltese: Fih sors ta' phenylalanine.
Bulgarian: Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Maltese: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Bulgarian: За пълния списък на помощни вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Дания
Maltese: Danimarka
Bulgarian: Латвия
Maltese: Latvja
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Maltese: TAL-PRODOTT} 20 mg pillola li tomgħodha fiha 2.5 mg aspartame.
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Maltese: ANNESS I LISTA
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Maltese: Il-valuri medji għal LDL-C, TC, VLDL-C, u Apo B sa Ġimgħa 2 kienu naqsu fost l-individwi kollha.
Bulgarian: Холандия
Maltese: Olanda
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Maltese: TAL-PRODOTT} 40 mg pillola li tomgħodha fiha 5 mg aspartame.
Bulgarian: Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
Maltese: B'kollox ħadu sehem 39 tifel u tifla u adoloxxenti, ta' bejn 6 u 17-il sena.
Bulgarian: Годен до:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali fit-tfal minn 6 sa 17-il sena
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17-il sena) b' dislipidemiji severi, bħal iperkolesterolemija omożigota familjali.
Bulgarian: Активната съставка на SORTIS е аtorvastatin (аторвастатин).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih l-aspartame.
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10-годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Maltese: Teżisti esperjenza limitata fi tfal ta' bejn 6-10 snin (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: А включва 15 дец, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Maltese: Iperkolesterolemija {ISEM
Bulgarian: Кохорта
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациента в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
Bulgarian: Италия
Maltese: Italja
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' bejn 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FH) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Bulgarian: Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Maltese: Il-pakketti ta' folji fihom 30 pillola li tomgħodha.
Bulgarian: ТАКИВА
Maltese: Tista'
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattożju, defiċjenza ta' Lapp lactose jew assorbiment ħażin tal-glukożju-galattożju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fil-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Maltese: Calcium carbonate
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' studji b'atorvastatin fi tfal minn 0 sa inqas minn 6 snin fil-kura ta' iperkolesterolemija eterożigota u fi tfal minn 0 sa taħt 18-il sena fil-kura ta' iperkolesterolemija omożigota familjali, iperkolesterolemija kombinata (mħallta), iperkolesterolemija primarja u fil-prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 5 mg съдържа 0,625 mg аспартам.
Maltese: TAL-PRODOTT} 5 mg pillola li tomgħodha fiha 0.625 mg aspartame.
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в placebo групата през 26
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) filgrupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Bulgarian: кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Maltese: TAL-PRODOTT} fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, togħma tal-għeneb u magnesium stearate.
Bulgarian: - Педиатрия:
Maltese: Pedjatriċi:
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage 2.
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Maltese: Aspartame (E951)
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Bulgarian: Европейската Агенция по Лекарствата не настоява за спазване на задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' studji b'atorvastatin fi tfal minn 0 sa inqas minn 6 snin fil-kura ta' iperkolesterolemija eterożigota u fi tfal minn 0 sa taħt 18-il sena fil-kura ta' iperkolesterolemija omożigota familjali, iperkolesterolemija kombinata (mħallta), iperkolesterolemija primarja u fil-prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal).
Bulgarian: The Netherlands
Maltese: Olanda
Bulgarian: седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години 1 стадий по Tanner (N=15) и стадий по Tanner 2 (N=24)) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C 4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage 2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' 4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Bulgarian: Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola li tomgħodha
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Maltese: Fi studju double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FL) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha kemm huma ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fl-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене и
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Bulgarian: Съхраняване на SORTIS 6.
Maltese: TAL-PRODOTT} 6.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 5 mg аторвастатин atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат (atorvastatin calcium trihydrate).
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 5 mg atorvastatin (bħala atorvastatin calcium (trihydrate)).
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
Bulgarian: Допълнителна информация
Maltese: Aktar informazzjoni
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия) включващо 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Maltese: Studju ta' użu b'kompassjoni f'pazjenti b'iperkolesterolemija severa (iperkolesterolemija omożigota) inkluda 46 pazjenti tfal ttrattati b'atorvastatin titrat skont ir-rispons (xi individwi ngħataw 80 mg ta' atorvastatin fil-ġurnata).
Bulgarian: Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията, е ограничена.
Maltese: L-informazzjoni dwar is-sigurta` fi tfal ikkurati b'dożi ogħla minn 20 mg, li jikkorrispondu għal madwar 0.5 mg/kg, hija limitata.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Maltese: It-tneħħija orali apparenti ta' atorvastatin f'individwi pedjatriċi dehret simili għall-adulti meta skalata b'mod allometriku skont il-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Parke Davis. S.L. Avda.
Maltese: Parke Davis.
Bulgarian: Бели до почти бели, кръгли таблетки за дъвчене с розово-лилави точици с щампован надпис "5", от едната страна и "Pfizer" от другата с размер 5,6 мм в диаметър.
Maltese: Pilloli tondi li tomgħodhom, bojod għal offwajt u b'tikek roża għal vjola, imnaqqxa bin-numru "5" fuq naħa u l-kelma "Pfizer" fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' 5.6 mm.