FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mittelwert (SD) für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert p-Wert für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert [1]
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
German: Gelegentlich: Gewichtszunahme
Swedish: Mindre vanliga: Viktökning
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben.
Swedish: Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning.
German: Sie sollten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit INCRELEX, 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis keine risikoreichen Tätigkeiten (z. B. Autofahren usw.) ausüben.
Swedish: Du bör undvika att delta i några högriskaktiviteter (t.ex. bilkörning) inom 2-3 timmar efter dosering, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX, tills en dos av INCRELEX har fastställts som inte ger biverkningar som kan göra dessa aktiviteter riskfyllda.
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Swedish: Hjärtförstoring, kammarhypertrofi, mitralisklaffinsufficiens, trikuspidalklaffinsufficiens
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ipsen Pharma
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung Mecasermin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning mekasermin
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
German: Es wurden Brustvergrößerungen bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Swedish: Viktökning har observerats vid mekaserminbehandling.
German: Am 3. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Increlex in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Increlex som gäller i hela EU.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Swedish: Eftersom sjukdomen är sällsynt deltog många av barnen i mer än en studie.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Increlex so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Increlex används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Increlex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Increlex.
German: Mecasermin
Swedish: Increlex mekasermin
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Increlex?
German: Weitere Informationen über Increlex
Swedish: Mer information om Increlex
German: Der Wirkstoff in Increlex, Mecasermin, ist eine Kopie des Hormons IGF-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Increlex, mekasermin, är en kopia av hormonet IGF-1.
German: Increlex erhöhte die Wachstumsgeschwindigkeit.
Swedish: Increlex gjorde att tillväxthastigheten ökade.
German: Sofern der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen kann, ist die Behandlung zu unterbrechen.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten av något skäl inte kan äta.
German: Diese erhöhte sich auf 8,0 cm im ersten und 5,8 cm im zweiten Behandlungsjahr.
Swedish: Den ökade till 8,0 cm under det första behandlingsåret och till 5,8 cm under det andra.
German: In einer Studie wurde Increlex bei acht Patienten mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, in den anderen Studien dagegen wurde Increlex nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Swedish: I en studie jämfördes Increlex med placebo (overksam behandling) på åtta patienter, men i de övriga studierna jämfördes inte Increlex med någon annan behandling.
German: Der Hersteller beantragte eine Genehmigung zur Anwendung von Increlex bei diesen Kindern, zog seinen Antrag nach Abschluss der Beurteilung des Arzneimittels jedoch zurück, da diese Krankheit nicht in der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden aufgeführt ist.
Swedish: Företaget ansökte om tillstånd för att använda Increlex på dessa barn men återkallade sin ansökan när bedömningen av läkemedlet var klar, eftersom denna sjukdom inte ingår i läkemedlets beteckning som särläkemedel.
German: Die Injektion muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss erfolgen.
Swedish: Det ska aldrig injiceras i en ven. Injektionen ska göras kort tid före eller efter en måltid eller ett mellanmål.
German: Increlex ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Mecasermin enthält.
Swedish: Increlex är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen mekasermin.
German: Increlex wurde in fünf Studien mit insgesamt 76 Kindern im Alter von einem bis 15 Jahren mit schwerem primären IGF-1-Mangel untersucht, von denen neun bereits vor der Teilnahme an diesen Studien schon eine andere Art von rekombinantem IGF-1 erhalten hatten.
Swedish: Increlex har undersökts i fem studier med sammanlagt 76 barn i åldrarna 1-15 år med svår primär IGF1-brist, varav nio hade fått en annan typ av rekombinant IGF-1 före studierna.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Increlex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Erbrechen, Hypertrophie (Knotenbildung an der Einstichstelle) und Otitis media (Mittelohrinfektion).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Increlex (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hypoglykemi (lågt blodsocker), kräkningar, hypertrofi på injektionsstället (bulor vid injektionsstället) och otitis media (infektion i mellanörat).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Increlex är större än riskerna och rekommenderade att Increlex skulle godkännas för försäljning.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der Studien zusammen, ergab sich vor der Behandlung eine durchschnittliche Wachstumsrate von 2,8 cm pro Jahr.
Swedish: Sammantaget visade resultaten från studierna att den genomsnittliga tillväxthastigheten var 2,8 cm per år före behandlingen.
German: Die Behandlung mit Increlex sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen besitzt.
Swedish: Behandling med Increlex bör övervakas av läkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med tillväxtsjukdomar.
German: An einigen Studien nahmen auch Kinder teil, die einen Defekt im Gen für das Wachstumshormon aufwiesen und die Antikörper (Hemmer) gegen das Wachstumshormon entwickelt hatten.
Swedish: I vissa av studierna ingick också barn som hade defekter på genen för tillväxthormon och utvecklat antikroppar mot tillväxthormon.
German: IGF-1 spielt eine wichtige Rolle für die letztendliche Körpergröße eines Kindes.
Swedish: IGF-1 har stor betydelse för hur långt ett barn blir.
German: Increlex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Increlex har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Die Höchstdosis beträgt zweimal täglich 0,12 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Den maximala dosen är 0,12 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Increlex från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich je 0,04 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,04 mg per kilo kroppsvikt två gånger dagligen.
German: Increlex wird als Injektion unter die Haut gespritzt, wobei die Einstichstelle jedes Mal gewechselt werden sollte.
Swedish: Increlex ges genom injektion under huden, och injektionsstället bör ändras för varje injektion.
German: Patienten mit dieser Erkrankung haben einen niedrigen Spiegel des Hormons Insulin-like Growth Factor-1 (oder IGF-1), das für ein normales Wachstum notwendig ist.
Swedish: Patienter med detta tillstånd har låg halt i blodet av ett hormon som kallas insulinliknande tillväxtfaktor-1, eller IGF1, som krävs för normal tillväxt.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Increlex zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Increlex berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Increlex finns i bipacksedeln.
German: Ab dem vierten Behandlungsjahr stabilisierte sich die Wachstumsrate auf rund 4,7 cm pro Jahr.
Swedish: Tillväxthastigheten stabiliserade sig kring 4,7 cm per år från och med det fjärde behandlingsåret.
German: Was ist Increlex?
Swedish: Vad är Increlex?
German: Die Behandlung mit Increlex muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Swedish: Behandling med Increlex ska avbrytas om neoplasi utvecklas.
German: Außerdem wird der Hersteller Dosisrechner bereitstellen, mit denen Ärzte und Patienten (oder deren Betreuungspersonen) die richtige Dosis leichter ermitteln können.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla doskalkylatorer för att hjälpa läkare och patienter (eller vårdgivare) att räkna ut lämplig dosering.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Increlex eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Swedish: Dosen ska anpassas efter varje patient i förhållande till patientens tillväxthastighet och biverkningar.
German: Increlex wird zur Langzeitbehandlung von bei Patienten zwischen zwei und 18 Jahren angewendet, die aufgrund einer Erkrankung namens „schwerer primärer Mangel an Insulin-like Growth Factor-1" zu klein für ihr Alter sind.
Swedish: Increlex används för långtidsbehandling av patienter i åldern 2-18 år som är kortväxta för sin ålder beroende på ett tillstånd som kallas svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1.
German: Increlex darf nicht bei Früh- oder Neugeborenen angewendet werden.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till för tidigt födda spädbarn eller till nyfödda.
German: Welchen Nutzen hat Increlex in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Increlex visat vid studierna?
German: Das Hormon regt Zellen zur Teilung und zum Wachstum an, wobei sie Nährstoffe aufnehmen, die das Wachstum des Körpergewebes unterstützen.
Swedish: Det verkar genom att stimulera celler till att dela och föröka sig och till att ta upp näring, vilket i sin tur ger tillväxt av kroppens vävnader.
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Swedish: Studierna varade mellan femton månader och åtta år, och huvudeffektmåttet var tillväxthastigheten.
German: Der Hersteller von Increlex wird darüber hinaus Informationspakete für Ärzte und Patienten bereitstellen, in denen die Anwendung des Arzneimittels und seine Nebenwirkungen erläutert werden.
Swedish: Företaget som tillverkar Increlex kommer att förse läkare och patienter med informationsmaterial som förklarar hur läkemedlet verkar och vilka biverkningar det har.
German: Warum wurde Increlex zugelassen?
Swedish: Varför har Increlex godkänts?
German: Wie wirkt Increlex?
Swedish: Hur verkar Increlex?
German: Increlex darf nicht bei Patienten mit aktiver Neoplasie (abnormes Zellwachstum) oder bei Verdacht auf Neoplasie angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller som misstänks ha aktiv neoplasi (onormal celltillväxt).
German: Welche Informationen werden für Increlex noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Increlex saknas för närvarande?
German: Welches Risiko ist mit Increlex verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Increlex?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Increlex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Increlex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wurde Increlex untersucht?
Swedish: Hur har Increlex effekt undersökts?
German: Der Hersteller von Increlex wird Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit des Arzneimittels durchführen, wenn die Behandlung bei jungen Kindern beginnt und bis ins Erwachsenenalter fortgesetzt wird.
Swedish: I denna studie kommer behandlingen att påbörjas på småbarn och fortsätta upp i vuxen ålder.
German: Wofür wird Increlex angewendet?
Swedish: Vad används Increlex för?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Increlex aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Increlex.
German: Da es nur wenige Patienten mit primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Increlex wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Increlex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj 2006.
German: Wie wird Increlex angewendet?
Swedish: Hur används Increlex?
German: Increlex wirkt auf dieselbe Weise wie körpereigenes IGF-1, indem es das fehlende Hormon ersetzt und das Längenwachstum des Kindes dadurch unterstützt.
Swedish: Det ersätter det hormon som barnet har brist på och bidrar till att barnet kan växa sig längre.
German: PPS = pro Protokollsatz
Swedish: PPS = per protocol set
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Swedish: Dessa minskningar betraktades inte som kliniskt relevanta.
German: Bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.
Swedish: Dessa patienter riskerar att bli gravida.
German: Incresync sollte einmal täglich eingenommen werden.
Swedish: Incresync ska tas en gång dagligen.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Swedish: Två år långa kliniska studier har visat att denna effekt kvarstår.
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Swedish: Kombinationer som inte studerats
German: Wenn dies für Sie zutrifft, verwenden Sie eine geeignete Verhütungsmethode, um eine ungeplante Schwangerschaft zu verhindern.
Swedish: Om detta gäller dig ska du använda en lämplig preventivmetod för att undvika en oplanerad graviditet.
German: Bei vielen dieser Patienten traten gleichzeitig periphere Ödeme auf.
Swedish: Många av dessa patienter rapporterade samtidigt perifert ödem.
German: Änderung in Woche 52 (n = 303)
Swedish: Förändring vid vecka 52 (n=303)
German: Incresync wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Swedish: Incresync rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas data från dessa patienter.
German: Incresync sollte nicht in Kombination mit Insulin angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination nicht erwiesen ist.
Swedish: Incresync ska inte användas i kombination med insulin eftersom säkerheten och effekten av denna kombination inte har fastställts.
German: Es wird empfohlen, dass Sie immer ein paar Zuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Swedish: Det rekommenderas att du bär med dig några sockerbitar, karameller, kex eller sockerinnehållande fruktjuice.
German: Dies führte jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in dieser Studie.
Swedish: Detta ledde emellertid inte till en ökning av mortaliteten i denna studie.
German: Verteilung Das geschätzte Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt 19 l.
Swedish: Distribution Den beräknade distributionsvolymen hos vuxna är 19 l.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Swedish: Ta med denna information och några tabletter så att läkaren vet exakt vad du har tagit.
German: ATC-Code: A10BD09.
Swedish: ATC-kod: A10BD09
German: • wenn Sie Blut im Urin haben, das von Ihrem Arzt noch nicht abgeklärt wurde.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
German: Zeitliche Abhängigkeit
Swedish: Tidsberoende
German: Etwa die Hälfte der Studienpopulation wies in der Anamnese mindestens zwei der kardiovaskulären Einschlusskriterien auf.
Swedish: Ungefär hälften av studiepopulationen hade minst två av de kardiovaskulära inklusionskriterierna.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper produziert kein Insulin)
Swedish: - om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte insulin).
German: Nehmen Sie Incresync nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser Ihren Urin so bald wie möglich überprüft.
Swedish: Ta inte Incresync och uppsök läkare så att din urin kan kontrolleras så snart som möjligt.
German: Siehe Abschnitt 2 „Incresync enthält Lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 "Incresync innehåller laktos".
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Swedish: Läkaren kommer att ta hänsyn till detta då han eller hon beslutar om behandling av din diabetes.
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Swedish: Dessutom observerades ökad fettinlagring och -infiltration.
German: Die Auswirkung von Incresync auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Swedish: Effekten av Incresync på fertiliteten hos människor har inte studerats.
German: Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viel Incresync Sie einnehmen müssen und ob Sie die Menge der anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel ändern müssen.
Swedish: Läkaren kommer att tala om hur mycket Incresync du behöver ta och om du är tvungen att ändra dosen av något av de andra läkemedlen du tar.
German: Gelegentlich: • Schlafstörungen
Swedish: Mindre vanliga: - sömnsvårigheter
German: Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen ist unklar.
Swedish: Betydelsen av en sådan mekanism hos människor är oklar.
German: • wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf andere ähnliche Arzneimittel hatten, die Sie zur Kontrolle Ihres Blutzuckers nehmen.
Swedish: - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
German: Das Vorhandensein von Mikrokristallen verschlimmerte die hyperplastische Reaktion, wurde aber nicht als primäre Ursache für die hyperplastischen Veränderungen angesehen.
Swedish: Förekomsten av mikrokristaller förvärrade hyperplasiresponsen, men ansågs inte vara den primära orsaken till hyperplasiförändringarna.
German: • wenn Sie Zysten an den Eierstöcken haben (polyzystisches Ovarsyndrom).
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
German: Einige epidemiologische Studien lassen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen schließen.
Swedish: Vissa epidemiologiska studier har antytt en likartad ökning av risken för fraktur hos både män och kvinnor.
German: Elimination Alogliptin wurde mit einer mittleren Halbwertszeit (T1/2) von circa 21 Stunden eliminiert.
Swedish: Eliminering Alogliptin eliminerades med en genomsnittlig halveringstid (T1/2) på ungefär 21 timmar.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll sie eingenommen werden, sobald sich der Patient daran erinnert.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg det.
German: Alogliptin ist zu 20 - 30 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: 20-30 % alogliptin är bundet till plasmaproteiner.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Fast die Hälfte der Patienten hatte bereits einen Myokardinfarkt und annähernd 20 % einen Schlaganfall erlitten.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft myokardinfarkt och ungefär 20 % hade haft stroke.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Incresync als Dreifachtherapie mit einem Sulfonylharnstoff ist nicht nachgewiesen, weshalb die Anwendung nicht empfohlen wird.
Swedish: Effekten och säkerheten av Incresync som trippelbehandling med en sulfonureid har inte fastställts och därför rekommenderas inte sådan användning.
German: Die Anwendung von DPP-4-Hemmern wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för akut pankreatit.
German: • wenn Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine ernste Komplikation von schlecht eingestelltem Diabetes).
Swedish: - om du har diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation vid dåligt kontrollerad diabetes).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/842/001-036
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Swedish: Frekvensen av ödem i de jämförande grupperna (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
German: Maximale Plasmakonzentrationen traten dabei 1 bis 2 Stunden (mittlerer Tmax) nach der Dosisgabe auf.
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna uppnåddes 1 till 2 timmar (median Tmax) efter dosering.
German: Der Studienteilnehmer-übergreifende Variationskoeffizient für die Alogliptin-AUC war gering (17 %).
Swedish: Koefficienten för variation mellan individer för alogliptin-AUC var liten (17 %).
German: Im Falle einer Überdosierung sollen geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um dem klinischen Zustand des Patienten Rechnung zu tragen.
Swedish: I händelse av en överdos ska lämpliga understödjande åtgärder sättas in i enlighet med patientens kliniska tillstånd.
German: An ein und demselben Tag soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos under en och samma dag.
German: Systemorganklasse Nebenwirkung
Swedish: Systemorganklass Biverkning
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Swedish: Absorption Den absoluta biotillgängligheten för alogliptin är ungefär 100 %.
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda några motordrivna verktyg eller maskiner.