FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Süstelahuse valmistamine: Eemaldage Luveris'e pulbriga viaalilt kaitsekork.
Norwegian Bokmål: • Tilbered injeksjonsoppløsningen: Fjern beskyttelseslokket fra hetteglasset med Luveris pulver, ta opp sprøyten og injiser langsomt oppløsningsvæsken inn i hetteglasset med Luveris.
Estonian: • Visake ära kõik kasutatud esemed: Kui te olete süstimise lõpetanud, visake kohe selleks sobivas mahutis minema kõik kasutatud nõelad ja klaasesemed.
Norwegian Bokmål: • Avfallshåndtering: Når du er ferdig med injeksjonen, kast alle kanylene og tomme glassbeholdere i beholderen for skarpe gjenstander som følger med. All ubrukt løsning skal kastes.
Estonian: Patsientidel, kellel ovulatsiooni esilekutsumiseks stimuleeriti folliikulite arengut, on nurisünnituse esinemissagedus katkemise või abordi tõttu suurem kui pärast loomulikul teel viljastumist.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av spontanabort er større hos pasienter som gjennomgår stimulering av follikelutvikling for ovulasjonsinduksjon enn ved naturlig befruktning.
Estonian: Kontsentraat: 0,5 ml; Lahusti: 1,7 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
Estonian: 5 x 1012 vg/ml Süstelahuse kontsentraat ja lahusti
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Estonian: Kontsentraat: viaal (COC); Lahusti: viaal (COC)
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
Estonian: 1 kontsentraadi viaal + 2 solvendi viaali
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
Estonian: 4 päeva (kaasa arvatud manustamispäev)
Norwegian Bokmål: 4 dager (inkludert administrasjonsdagen)
Estonian: Uuringusse kaasati 31 isikut, kellest 13 olid mees- ja 18 naissoost.
Norwegian Bokmål: 31 personer ble inkludert 13 menn og 18 kvinner.
Estonian: Kontrollrühm, n = 10
Norwegian Bokmål: Kontroll, N = 10
Estonian: Organsüsteemi klass / sagedus
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / frekvens
Estonian: Seda korratakse teise silmaga vähemalt 6 päeva hiljem.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjentas på det andre øyet ditt etter minst 6 dager.
Estonian: 30. juuni 2030
Norwegian Bokmål: 30. juni 2030
Estonian: Seejärel 5 päeva
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutus;
Norwegian Bokmål: • Endring i hjertets elektriske aktivitet
Estonian: Patsiendid võivad uuesti ujuda ja pingutust nõudvaid tegevusi sooritada minimaalselt ühe kuni kahe nädalat pärast, olles nõu pidanud oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan gjenoppta svømming og anstrengende aktivitet etter minimum én til to uker etter råd fra helsepersonell.
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi, katarakt
Estonian: Korrata sama protseduuri, et ette valmistada varusüstal.
Norwegian Bokmål: Gjenta samme prosedyre for å klargjøre en reservesprøyte.
Estonian: Vertikaalsed katkendjooned näitavad täiendavat 25% kasti kohal või all.
Norwegian Bokmål: Vertikale stiplede linjer representerer ytterligere 25 % over og under boksen.
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått Luxturna:
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Estonian: Geeni ülekandeks kasutatav viirus ei põhjusta inimestel haigust.
Norwegian Bokmål: Viruset som brukes til å levere genet gir ikke sykdom hos mennesker.
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist
Norwegian Bokmål: 3 dager før administrering av Luxturna
Estonian: Kui see peaks juhtuma, ravib arst vajaduse korral sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil legen behandle symptomene som nødvendig.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 3.
Estonian: III faasi uuring
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie
Estonian: Uuring 301 oli avatud randomiseeritud kontrollrühmaga uuring.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en åpen, randomisert, kontrollert studie.
Estonian: Uuringu-/ravikeskuste kriteeriumid on:
Norwegian Bokmål: Kriterier for studiesteder/behandlingssenter bør inkludere:
Estonian: Üks osaleja lahkus uuringust enne ravi saamist.
Norwegian Bokmål: En pasient avsluttet studien før behandling.
Estonian: Keskmine vanus oli 15 aastat (vahemik 4...44 aastat), sh 64% lapsi (n=20, vanus 4...17 aastat) ja 36% täiskasvanuid (n=11).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 15 år (intervall 4 til 44 år), inkludert 64 % pediatriske pasienter (n = 20, alder 4-17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Estonian: Lapsed ja noorukid Luxturna kasutamist ei ole alla 4-aastastel lastel uuritud.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Luxturna har ikke blitt undersøkt hos barn som er under fire år.
Estonian: A1, A2, A3: üks, kaks ja kolm aastat pärast uuringu algust.
Norwegian Bokmål: Å1, Å2, Å3: ett, to og tre år etter studiestart.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
Norwegian Bokmål: Informasjon om hvordan en kan skaffe de ulike formatene vil stå på pasientkortet.
Estonian: Horisontaalne joon igas kastis näitab mediaani.
Norwegian Bokmål: Den horisontale linjen i hver boks representerer medianen.
Estonian: vektorgenoomi (vg).
Norwegian Bokmål: vektorgenomer (vg).
Estonian: Teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner.
Estonian: III faasi uuringus kasutas MLMT seitset valgustatuse taset 400 luksist 1 luksini (see vastab näiteks eredalt valgustatud kontorile kuni kuuvalguseta suveööle).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien brukte MLMTen syv belysningsnivåer som varierte fra 400 lux til 1 lux (som tilsvarer f.eks. et godt opplyst kontor ned til en måneløs sommernatt).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Luxturna-ravi saamist:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Før du får behandling med Luxturna:
Estonian: Punkt igas kastis näitab keskmist.
Norwegian Bokmål: Prikken i hver boks representerer gjennomsnittet.
Estonian: Arst räägib teile narkoosist ja kuidas seda tehakse.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om anestesien og hvordan du vil få den.
Estonian: Tabel 5 Täisvälja valgustundlikkuse määramine
Norwegian Bokmål: Table 5 Fullfelts lyssensitivitetstesting
Estonian: Selle ravimi toimed rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet på graviditet og det ufødte barnet er ikke kjent.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens ut fra følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Estonian: Kuidas Luxturnat säilitatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares
Estonian: 1. aasta
Norwegian Bokmål: År 1
Estonian: Ravikeskuste kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) saab hariduslikke materjale, sealhulgas:
Norwegian Bokmål: Kvalifisert personale (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) ved behandlingssentrene skal gis opplæringsmateriell inkludert:
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pre- og postoperativt immunmodulerende regime for hvert øye
Estonian: Silma kudede kahjustamisega võib kaasneda verejooks ja turse ning infektsiooniohu suurenemine.
Norwegian Bokmål: Skade i øyevevet kan ledsages av blødning og hevelse og en økt risiko for infeksjon.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Estonian: XBL XP30 XP90 XP180
Norwegian Bokmål: XBL XD30 XD90 XD180
Estonian: Kõigil osalejatel oli Leberi kaasasündinud amauroosi kliiniline diagnoos ning mõnel osalejal võis olla ka eelnevaid või täiendavaid kliinilisi diagnoose, sealhulgas retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde den kliniske diagnosen Lebers kongenitale amaurose, og noen kan også ha hatt tidligere eller ytterligere kliniske diagnoser, inkludert retinitis pigmentosa.
Estonian: Luxturnat süstitakse otse silma.
Norwegian Bokmål: Luxturna injiseres direkte inn i øyet.
Estonian: Monokulaarse MLMT muutuse skoor paranes ravirühmas oluliselt ja oli sarnane binokulaarse MLMT tulemustega (vt tabel 4).
Norwegian Bokmål: Endringen i monokulær MLMT-skår ble signifikant forbedret i behandlingsgruppen og var tilsvarende som de binokulære MLMT-resultatene (se tabell 4).
Estonian: Ühel loomal, kellele manustati Luxturnat 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10
Estonian: Järgige neid ettevaatusabinõusid 14 päeva pärast ravi;
Norwegian Bokmål: Følg disse forholdsreglene i 14 dager etter behandlingen.
Estonian: Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
Norwegian Bokmål: Legen kan hjelpe til å redusere ubehag fra disse midlertidige forstyrrelsene.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Estonian: Käesolev infoleht on saadaval audiofailina ja suurkirjas veebilehel: http://www.voretigeneneparvovec.support
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig som en lydfil og i stor skrift fra nettsiden: http://www.voretigeneneparvovec.support
Estonian: Kliiniline farmakokineetika ja levik
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakokinetikk og spredning
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad saavad patsiendi teabepaki, mis sisaldab:
Norwegian Bokmål: Pasienter og deres pårørende bør gis informasjonspakken til pasienter inkludert:
Estonian: 10 osalejat randomiseeriti kontrollrühma (kus nad ravi ei saanud).
Norwegian Bokmål: 10 pasienter ble randomisert til kontroll (ikkeintervensjon)-gruppen.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Estonian: Kiire kõrgusesse tõusmine ajal, mil õhumull on veel alles, võib põhjustada silmarõhu tõusu ja pöördumatut nägemiskaotust.
Norwegian Bokmål: En rask høydeøkning mens luftboblen fortsatt er til stede kan føre til økning av trykket i øyet og irreversibelt synstap.
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühm-kontrollrühm p-väärtus kasutades binokulaarset nägemist kasutades ainult määratud esimest silma kasutades ainult määratud teist silma
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Estonian: See on tingitud sellest, et Luxturna on geeniteraapia preparaat.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Luxturna er et genterapiprodukt.
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Estonian: Avamata külmutatud viaalid
Norwegian Bokmål: Uåpnede, fryste hetteglass
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on ükskõik milline äge infektsioon.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen dersom du har noen form for aktiv infeksjon.
Estonian: Kontrollrühm/Ravirühm (N=9) Algne ravi (N=20)
Norwegian Bokmål: Kontroll/Intervensjon (N = 9) Opprinnelig intervensjon (N = 20)
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel må destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Estonian: Luxturna-ravi saanud patsiendid ei tohi loovutada doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke siirdamiseks.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Luxturna bør ikke donere blod, organer, vev og celler for transplantasjon.
Estonian: MLMT kavandati mõõtma funktsionaalse nägemise muutusi, nimelt isiku võimet läbida vahemaa täpselt ja mõistliku tempoga erineva ümbritseva keskkonna valgustatuse tasemete juures.
Norwegian Bokmål: MLMTen var utformet for å måle endringer i funksjonelt syn, mer spesifikt evnen til en deltager til å navigere gjennom en løype nøyaktig og med en rimelig hastighet ved forskjellige nivåer av belysning i omgivelsene.
Estonian: Enne Luxturna-ravi alustamist võib arst määrata teile ravimit, mis pärsib teie immuunsüsteemi (keha loomupärased kaitsereaktsioonid), et keha ei võitleks Luxturna vastu, kui seda manustatakse Seda ravimit on tähtis võtta vastavalt ettekirjutustele.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Luxturna startes, kan legen skrive ut et legemiddel som demper immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) slik at kroppen ikke vil prøve å kjempe mot Luxturna når det blir gitt.
Estonian: Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Luxturna
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus LUXTURNAt turustatakse, toimub toote jaotamine ravikeskustes, kus kvalifitseeritud personal (nt vitreoretinaalkirurgid ja apteekrid) on osalenud kohustuslikus toote kasutamise õppeprogrammis ja apteegikoolitusel, et tagada LUXTURNA korrektne kasutamine, eesmärgiga vähendada selle manustamise ja/või manustamisprotseduuridega seotud ohte (suurenenud silmasisene rõhk, võrkkestarebend, maakuli häired, katarakt, silmasisene põletik ja/või protseduuriga seotud infektsioon ja võrkkesta irdumine, ülekanne kolmandale osapoolele).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringsstillatelsen skal sikre at produktet i hvert medlemsland, hvor LUXTURNA er markedsført, blir distribuert gjennom behandlingssentre med kvalifisert personell (f.eks. vitreoretinale kirurger og farmasøyter) som har deltatt i obligatorisk opplæringsprogram om bruk av produktet og opplæring av apoteket for å sikre korrekt bruk av LUXTURNA for å redusere risiko assosiert med administrasjon og/eller administrasjonsprosedyren (økt intraokulært trykk, retinaperforasjon, makulalidelser, katarakt, intraokulær inflammasjon og /eller infeksjon relatert til prosedyren og retinaløsning, tredjeparts transmisjon).
Estonian: Siiski ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen dosejustering nødvendig for eldre pasienter.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved ≤ -65 ºC.
Estonian: Arst võib ravi edasi lükata kuni infektsiooni möödumiseni, sest selle ravimi mõjul võib nõrgeneda teie vastupanuvõime infektsioonidele.
Norwegian Bokmål: Legen kan utsette behandlingen inntil infeksjonen har gått over, siden dette legemidlet kan gjøre det vanskeligere for deg å bekjempe en infeksjon.
Estonian: Iga isiku uurimine salvestati ja seda hindasid sõltumatud hindajad.
Norwegian Bokmål: Testingen av hver pasient ble filmet og vurdert av uavhengige bedømmere.
Estonian: Luxturna pikaajalist ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi annuse suurendamise ohutusuuringus (101), kus 12 isikut said ühepoolseid voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste; jätku-uuringus (102), kus voretigeen-neparvoveki süst tehti vastaspoole silma 11-le isikule 12-st, kes osalesid annuse suurendamise uuringus; üheaastases avatud III faasi kontrollitud uuringus (301), kus kahes keskuses randomiseeriti 31 isikut; ning III faasi uuringu jätku-uuringus, kus 9 kontrollisikut läksid üle ja said ravi.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og -effekt av Luxturna ble vurdert i en fase 1 sikkerhets- og doseeskaleringsstudie (101) hvor 12 pasienter fikk unilaterale, subretinale injeksjoner med voretigen neparvovek, en oppfølgingsstudie (102) hvor voretigen neparvovek ble administrert til det kontralaterale øyet hos 11 av de 12 pasientene som deltok i doseeskaleringsstudien, en ettårig, åpen, kontrollert fase 3-studie (301) hvor 31 pasienter ble randomisert ved to sentre, og fortsettelsen av fase 3-studien, hvor de 9 kontrollpasientene krysset over og fikk intervensjonen.
Estonian: • Lahjendatud Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Norwegian Bokmål: • Fortynnet Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
Estonian: Vektori DNA järjestusi tuvastati seerumis 3 isikul 29-st (10%), sh kahel positiivse pisaravedeliku leiuga isikul, ning ainult kuni 3. päevani pärast igat süsti.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-sekvenser ble påvist i serum hos 3/29 (10 %) pasienter, inkludert to med positive tåreprøver og kun opp til dag 3 etter hver injeksjon.
Estonian: MLMT bilateraalne skoori muutus
Norwegian Bokmål: Bilateral MLMTskårendring
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Luxturnat säilitab meditsiinipersonal tervishoiuasutuses.
Norwegian Bokmål: Luxturna vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Estonian: Rääkige arstile teil esinevatest nägemishäiretest.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
Estonian: Voretigeen-neparvovek seotakse eeldatavasti rakkude poolt heparaansulfaatproteoglükaani retseptorite kaudu ning see laguneb endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek forventes å tas opp av celler via heparinsulfatproteoglykanreseptorer og nedbrytes av endogene proteiner og DNA-katabolske nedbrytningsveier.
Estonian: Testiti ka kolme teisest tulemusnäitajat: täisvälja valgustundlikkuse läve (FST) määramine, mis kasutas valget valgust; MLMT skoori muutus esimese määratud silma puhul; ja nägemisteravuse (VA) määramine.
Norwegian Bokmål: Tre sekundære endepunkter ble også testet: fullfelts lyssensitivitetsterskel (FST)-testing med bruk av hvitt lys, endring i MLMT-skår for det første bestemte øyet og testing av skarpsyn.
Estonian: Luxturna tuleb ette valmistada 4 tunni jooksul enne manustamisprotseduuri algust vastavalt järgmisele soovitatavale protseduurile, mis teostatakse aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Luxturna bør utføres innen 4 timer før oppstart av prosedyren for administrering, i henhold til følgende anbefalte prosedyrer utført under aseptiske forhold.
Estonian: Üks kontrollrühma kuulunud isik tühistas nõusoleku ja lahkus uuringust.
Norwegian Bokmål: En pasient i kontrollgruppen trakk studiesamtykke og avsluttet studien.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad hoiduksid lennureisidest ja muust kõrgustesse tõusmisest, kuni Luxturna manustamise tulemusena moodustunud õhumull on silmast täielikult kadunud.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil luftboblen som kommer av administreringen av Luxturna er fullstendig forsvunnet fra øyet.
Estonian: Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
Norwegian Bokmål: Hver boks representerer den midterste 50 % av distribusjonen av endring i MLMT-skår.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Norwegian Bokmål: Nødvendig anestesi bør gis før prosedyren.
Estonian: Enne LUXTURNA turule toomist liikmesriigiti peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima haridusprogrammi, sealhulgas meediaga suhtlemise, jaotusvahendite viisi ja teiste programmiosade sisus ja formaadis.
Norwegian Bokmål: Før LUXTURNA lanseres i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet av opplæringsmaterialet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjon og andre aspekter av programmet, med nasjonale legemiddelmyndigheter.
Estonian: Seejärel 5 päeva ühe annuse manustamine ülepäeviti
Norwegian Bokmål: Etterfulgt av 5 dager med én dose annenhver dag
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SmPC);
Estonian: Preparaadiga täidetud süstlad tuleb seejärel viia sobivas transpordikonteineris operatsioonituppa.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
Estonian: Immunogeensuse tekkevõimaluse vähendamiseks peavad patsiendid saama süsteemseid kortikosteroide enne ja pärast voretigeen-neparvoveki subretinaalset süstimist kummassegi silma (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere potensialet for immunogenitet, bør pasienter få systemiske kortikosteroider før og etter den subretinale injeksjonen av voretigen neparvovek i hvert øye (se pkt.
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Luxturna er og hva det brukes mot
Estonian: Kättesaadaval peavad olema koolitused ja juhendid ravimiga kokku puutunud materjali ohutu käsitsemise ja hävitamise kohta 14 päeva jooksul pärast toote manustamist, samuti teave vere-, elundi-, koedoonorluse ja rakutransplantatsiooni keelu kohta pärast LUXTURNA manustamist.
Norwegian Bokmål: Opplæring og instruksjoner for sikker håndtering og avfallshåndtering av berørt materiale i 14 dager etter administrering av produktet skal også følge med informasjonen om eksklusjon fra donasjon av blod, organ, vev og celler for transplantasjon etter administrasjon av LUXTURNA.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for disse pasientene (se pkt.
Estonian: Pärast sulatamist ja lahjendamist
Norwegian Bokmål: Etter tining og fortynning
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du ikke få Luxturna når du er gravid.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb järgida 14 päeva pärast voretigeen-neparvoveki manustamist.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene bør følges i 14 dager etter administrering av voretigen neparvovek.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Administrering av voretigen neparvovek bør utføres i operasjonsrom under kontrollerte aseptiske forhold.
Estonian: Üks aasta pärast voretigeen-neparvoveki manustamist ilmnes nägemisteravuse paranemine vähemalt 0,3 LogMAR 55% (11/20) esimesena ravitud silmade ja 20% (4/20) teisena ravitud silmade puhul ravirühmas; kontrollrühmas ei ilmnenud ühelgi uuritaval sellist nägemisteravuse paranemist esimeses ega teises silmas.
Norwegian Bokmål: Ved ett år etter eksponering for voretigen neparvovek forekom en forbedring av skarpsyn på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) av øynene som ble behandlet først og 4/20 (20 %) av øynene som ble behandlet som nummer to i intervensjonsgruppen.
Estonian: • ravimit võib väikesel hulgal sisalduda teie pisaravedelikus.
Norwegian Bokmål: • Noe legemiddel kan være til stede i tårene dine.
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Luxturna Luxturna inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier og kliniske data fra studier med AAV2-vektorer, og tatt i betraktning den subretinale administrasjonsveien til Luxturna, er utilsiktet overføring av AAV-vektorer via kjønnsceller svært usannsynlig.
Estonian: P30, P90, P180: 30, 90 ja 180 päeva pärast uuringu algust;
Norwegian Bokmål: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dager etter studiestart.
Estonian: Süstide vaheline intervall oli 6...18 päeva.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom injeksjonene i øynene for hvert individ var fra 6 til 18 dager.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler.