FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Hungarian: Egyéb, nem vizsgált betegségek és állapotok
Latvian: Citas slimības un stāvokļi, kas nav pētīti
Hungarian: Az amiodaronhoz viszonyított hatásosság (AVRO):
Latvian: Efektivitāte, salīdzinot ar amiodaronu (AVRO):
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Hungarian: Az infúzió elindítása után 90 perccel ez a különbség 8,1 ms-ra csökkent.
Latvian: 90 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas šīs atšķirības samazinājās līdz 8,1 ms.
Hungarian: A vállalat a csomagolóhelyen minél előbb, de legkésőbb 2012. november 15-én elkezdi az infúzió beadása előtt használt ellenőrző lista elhelyezését a csomagolásban.
Latvian: Uzņēmums sāks ievietot pirms infūzijas pārlūkojamo pārbaudes punktu veidlapu iepakojumos pēc iespējas ātrāk, taču ne vēlāk par 2012. gada 15. novembri.
Hungarian: 24 óra elteltével a vernakalant-szint jelentéktelennek tűnik.
Latvian: Pēc 24. stundām vernakalanta līmenis būs nenozīmīgs.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Latvian: Biežums tika definēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Hungarian: • bradycardia
Latvian: • bradikardija
Hungarian: Citromsav (E330)
Latvian: Citronskābe (E330)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a képzési anyag kiosztását megelőzően az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell a képzési anyag tartalmát és formátumát, valamint a kommunikációs tervet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošā materiāla izplatīšanas jāsaskaņo ar valsts kompetentām iestādēm tā saturs un forma, kā arī komunikācijas plāns.
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletes tájékoztatás a 4. pontban olvasható.
Latvian: Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció 9-25%-kal emelkedett.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iedarbība palielinājās par 9 līdz 25%.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Correvio
Hungarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franciaország
Latvian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francija
Hungarian: Túlérzékeny a beteg a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra?
Latvian: Vai pacientam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām?
Hungarian: A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: A színnek ezen a tartományon belüli változása nem befolyásolja a hatásosságot.
Latvian: Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai)
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu.
Hungarian: A gyűjtőerébe (vénájába) fogják beadni, 10 perc alatt.
Latvian: To ievadīs Jūsu vēnā 10 minūšu laikā.
Hungarian: A gyógyszer ozmolaritása a következő tartományban van beállítva: 270-320 mOsmol/kg.
Latvian: Zāļu osmolalitāte ir kontrolēta sekojošā intervālā: 270-320 mOsmol/kg
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz :
Hungarian: • gyors szívverés
Latvian: • ātra sirdsdarbība
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu Šo zāļu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Nem gyakran súlyos hypotenziós eseteket figyeltek meg.
Latvian: Retāk tika novēroti smagas hipotensijas gadījumi.
Hungarian: • a szíve elektromos tevékenységében (nem gyakori)
Latvian: • Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).
Hungarian: Az 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékelték.
Latvian: Kumulatīvās devas virs 565 mg nav izvērtētas.
Hungarian: Miközben a BRINAVESS-t beadják Önnek, ellenőrzik majd a légzését, szívverését, vérnyomását és a szíve elektromos tevékenységét.
Latvian: BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.
Hungarian: Ne kezdje újra a BRINAVESS adását!
Latvian: Neatsākt BRINAVESS lietošanu.
Hungarian: A beteg systolés vérnyomása < 100 Hgmm?
Latvian: Vai pacienta sistoliskais asinsspiediens ir <100 mm Hg?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 1.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. septembris.
Hungarian: A fennmaradó betegeknél elektromos cardioversio ajánlható.
Latvian: Pārējiem pacientiem tiek ieteikts veikt elektrisko kardioversiju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb antiarrhythmiás szerek, I-es és III-as csoport, ATC kód: C01BG11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, citi I un III klases antiaritmiskie līdzekļi: ATĶ kods: C01BG11.
Hungarian: A vernakalant biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben 1148, kezelést kapó személy (betegek és egészséges önkéntesek) vett részt.
Latvian: Vernakalanta drošums tika vērtēts klīniskajos pētījumos 1148 indivīdiem (pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem), kuri saņēma šo terapiju.
Hungarian: Összeségében a BRINAVESS a betegek 70,2%-ánál (1359/1936) volt hatásos.
Latvian: Kopumā BRINAVESS bija efektīvs 70,2% (1 359/1 936) no šiem pacientiem.
Hungarian: Az oldat elkészítésének módjára vonatkozó információk megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén.
Latvian: Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.
Hungarian: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Latvian: EU/1/10/645/002
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti időszakban a betegnél a QT-távolság megnyúlt (korrekció nélkül > 440 ms)?
Latvian: Vai pacientam ir pagarināts QT intervāls sākumā (nekoriģēts >440 ms)?
Hungarian: A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ.
Latvian: Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: • fájdalom a szájban vagy a torokban
Latvian: • sāpes mutē vai kaklā;
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki tüneteket okozó vagy tüneteket nem okozó hypotonia vagy bradycardia mellett, az infúziót azonnal le kell állítani.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.
Hungarian: A terápiás indikáció (pl. nem sebészeti és szívműtét után lévő betegek) alapján végzett elemzés során nem találtak lényeges különbséget.
Latvian: Stratificējot analīzes pēc terapeitiskām indikācijām (t.i., pacientiem bez operācijas un pēc operācijas ), nebija būtiskas atšķirības.
Hungarian: A vernakalant-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Nav datu par vernakalanta hidrohlorīda lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Szívműtét után lévő betegek:
Latvian: Pacienti pēc sirds operācijām.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a BRINAVESS?
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BRINAVESS satur
Hungarian: Vérvizsgálatok Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, kezelőorvosa eldönti majd, van-e Önnél vérvizsgálatra szükség, hogy megtudja, mennyire alvad a vére, és lássa a káliumszintjét.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.
Hungarian: A beteg súlyos aorta stenosisban szenved?
Latvian: Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
Latvian: Ārsts verētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:
Hungarian: A vernakalant-kezelés nem befolyásolta az elektromos cardioversióra adott válaszarányt (beleértve a sikeres cardioversióhoz szükséges elektromos sokkolások medián számát vagy a joule-okat) azokban az esetekben, amikor azt a vizsgált gyógyszer adását követő 2-24 óra alatt kísérelték meg.
Latvian: Ārstēšana ar vernakalantu neietekmēja atbildes reakcijas rādītājus uz elektrisko kardioversiju (tai skaitā vidējo šoku skaitu vai džoulus, kas nepieciešami veiksmīgai kardioversijai), ja to veica 2 līdz 24 stundu laikā pēc pētāmo zāļu ievadīšanas.
Hungarian: Bradycardiát, elsősorban a szinuszritmusra történő konverzió időpontjában észleltek.
Latvian: Tika novērota bradikardija, galvenokārt sinusa ritma atjaunošanas laikā.
Hungarian: A vernakalant nagymértékben és gyorsan eloszlik a szervezetben, a megoszlási térfogata megközelítőleg 2 l/kg.
Latvian: Vernakalants plaši un strauji izkliedējas organismā, ar izkliedes tilpumu aptuveni 2 l/kg.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Hungarian: Nagyon gyakori: Dysgeusia
Latvian: Ļoti bieži: disgeizija
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
Latvian: BRINAVESS Placebo p-vērtība†
Hungarian: • ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.
Latvian: • ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió adása körüli időben alakultak ki, átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán korlátozták a kezelést.
Latvian: Šīs reakcijas attīstījas infūzijas laikā, bija pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc retos gadījumos.
Hungarian: Általánosságban a bradycardia a kezelés abbahagyására és/vagy atropin adására jól reagált.
Latvian: Kopumā bradikardiju varēja novērst, pārtraucot zāļu ievadīšanu un/vai ievadot atropīnu.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk kā 1 no 10 pacientiem
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Latvian: Ja PSUR un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a második dózis additív hatását, ha volt egyáltalán, nem lehetett az elsőtől függetlenítve megállapítani.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos otrās devas ievadīšanas papildus efektu, ja tāds bija, atsevišķi novērtēt nevarēja.
Hungarian: Ha a következő jelek és tünetek bármelyike előfordul, a vernakalant beadását abba kell hagyni és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni:
Latvian: Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc vernakalanta ievadīšana, un šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:
Hungarian: Egy adott beteg kezeléséhez a kellő mennyiségű oldat elkészítéséhez szükséges BRINAVESS koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg testtömegétől és az injekciós üveg méretétől függ.
Latvian: BRINAVESS koncentrāta flakonu skaits, kas nepieciešams atbilstošā šķīduma daudzuma pagatavošanai individuāla pacienta ārstēšanai, būs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas un flakonu izmēra.
Hungarian: Nederland
Latvian: Nīderlande
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONAM ETIĶETE
Hungarian: Tiszta és színtelen - halványsárga oldat, megközelítőleg 5,5-es pH-val.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsaisns vai viegli iedzeltens šķīdums ar pH aptuveni 5,5.
Hungarian: Nagyon gyakori: Tüsszögés
Latvian: Ļoti bieži: šķaudīšana
Hungarian: A vernakalant-kezelés hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (47,0% vernakalant, 14,0% placebo; p-érték = 0,0001).
Latvian: Terapija ar vernakalantu efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (47,0% vernakalants, 14,0% placebo; p-vērtība = 0,0001).
Hungarian: Az AVRO-vizsgálatban az amiodaron infúziót 2 óra alatt adták be (azaz 1 órás, 5 mg/kg-os telítő dózis, amit 1 órán át egy 50 mg-os fenntartó infúzió követett).
Latvian: AVRO pētījumā amiodarona infūzija tika ievadīta 2 stundu laikā (t.i. 1 stundu 5 mg/kg piesātinošā deva, pēc tam 1 stundu sekoja 50 mg uzturošā deva).
Hungarian: A klinikai vizsgálat tervezete: A vernakalant pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott klinikai hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ACT I, ACT II és ACT III), valamint egy aktív komparátorral, az intravénás amiodaronnal végzett összehasonlító vizsgálatban (AVRO) értékelték.
Latvian: Klīniskā pētījuma dizains: vernakalanta klīniskā efektivitāte pacientu ar ātriju fibrilāciju ārstēšanai tika vērtēts trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ACT I, ACT II un ACT III) un vienā aktīvi salīdzinošā pētījumā, salīdzinot ar intravenozi ievadāmo amiodaronu (AVRO).
Hungarian: A vernakalant kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Vernakalants maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vernakalant a pitvari akciós potenciál minden fázisában blokkolja az áramokat, köztük a specifikusan a pitvarban kialakuló káliumáramot is (pl. az ultragyors, késői egyenirányító káliumáramot és az acetilkolin-dependens káliumáramot).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka vernakalants bloķē plūsmu visās ātriju darbības potenciāla fāzēs, tai skaitā kālija plūsmu, kas notiek tieši ātrijos (piemēram, ultra-straujo kavēšanas rektifikatoru un acetilholīna atkarīgo kālija plūsmu).
Hungarian: • Egyéb összetevők citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) és injekcióhoz való víz.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.
Hungarian: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Latvian: Tel: +39 02 600 63037
Hungarian: Az AVRO-vizsgálat a vernakalant és az intravénásan adott amiodaron hatását hasonlította össze olyan betegeknél, akiknél a pitvarfibrilláció nemrégiben kezdődött (3 óra-48 óra).
Latvian: AVRO tika pētīta vernakalanta iedarbība, salīdzinot ar intravenozi ievadāmo amiodaronu, pacientiem ar nesen sākušos ātriju fibrilāciju (3 h līdz 48 h).
Hungarian: Az állatkísérletek során ismételt per os expozíciót követően malformációkat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja malformācijas pēc atkārtotas perorālas iedarbības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni.
Latvian: Vajadzētu izvairīties lietot BRINAVESS grūtniecības laikā.
Hungarian: Ελλάδα
Latvian: Ελλάδα Correvio
Hungarian: Felnőtteknél akkor alkalmazzák, ha Önnek olyan, pitvarfibrillációnak nevezett gyors, szabálytalan szívverése van, ami nemrégiben kezdődött, 7 napja vagy rövidebb ideje, a nem sebészeti betegeknél, és 3 napja vagy rövidebb ideje a szívműtéten átesett betegeknél.
Latvian: Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normális esetben 2 °C - 8 °C között sem lehet hosszabb,
Latvian: Ja tas nav izlietots nekavējoties, par pagatavotā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības").
Hungarian: A vernakalant átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra volt az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál és megközelítőleg 5,5 óra a gyengén metabolizálóknál.
Latvian: Pacientiem vernakalanta vidējais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas ekstensīviem CYP2D6 metaboizētājiem un aptuveni 5,5 stundas vājiem metabolizētājiem.
Hungarian: • ha kórosan lassú szívverése van vagy szívverései maradnak ki, és nincs beültetett szívritmusszabályzója (pészmékere), vagy QT-megnyúlásnak nevezett vezetési zavara van amit kezelőorvosa az Ön EKG-ján láthat.
Latvian: • ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitieni un nav elektrokardiostimulatora, vai Jums ir vadīšanas traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT un ko Jūsu ārsts var redzēt EKG;
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri- és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, reizes un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.
Latvian: BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.
Hungarian: • forróságérzés
Latvian: • karstuma sajūta;
Hungarian: Nem ismert, hogy a BRINAVESS kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.
Hungarian: Emellett a vernakalantnak a nátriumáram késői komponensét blokkoló képessége korlátozza a kamrában lévő káliumáram blokádja által indukált ventricularis repolarizációra gyakorolt hatásait.
Latvian: Pie tam, vernakalanta spēja bloķēt vēlīno nātrija plūsmas daļu ierobežo ietekmi uz ventrikulāro repolarizāciju, ko inducē kālija plūsmas blokāde ventrikulī.
Hungarian: • a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
Latvian: • Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības traucējumu) (retāk);
Hungarian: alkalmazását követő 4 órában kiegészítő gyógyszerre.
Latvian: 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Hungarian: Sem ezekben az esetekben, sem az életkor, a szérumkreatinin-szint vagy a CYP2D6 metabolizáló státusz alapján nem szükséges a dózisának módosítása.
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Correvio
Hungarian: Ha a szinuszritmus az első vagy a második infúzió alatt helyreáll, annak az infúziónak a beadását mindvégig folytatni kell.
Latvian: Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz līdz galam.
Hungarian: A 48 óránál rövidebb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén megengedett volt az azonnali cardioversio.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilgst mazāk kā 48 stundas, tika atļauts veikt neatliekamo kardioversiju.
Hungarian: A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.
Latvian: BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.
Hungarian: Ha a fenti események a vernakalant első infúziója alatt alakulnak ki, a betegek nem kaphatják meg második adagot.
Latvian: Ja šādus notikumus novēro pirmās vernakalanta infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro devu.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban a vernakalant napi kétszeri per os adása, ami az embereknél az egyetlen intravénás vernakalant dózis adása után elért expozíciós szintnél (AUC) általában magasabb expozíciós szintet eredményezett, a legmagasabb, vizsgált dózisokban patkányoknál malformációkat okozott (torz/hiányzó/fuzionált koponyacsontokat, köztük szájpadhasadékot, hajlott radiust, hajlott/torz scapulát, beszűkült tracheát, hiányzó pajzsmirigyet, le nem szállt testiseket), és nyulaknál növelte az embryofoetalis lethalitást, és a fuzionált és/vagy számfeletti sternum-szegmensű foetusok számának növekedését idézte elő.
Latvian: Embrionālās augļa attīstības pētījumos žurkām pēc perorālas vernakalanta devas divas reizes dienā, kas parasti izraisīja augstāku iedarbības līmeni (AUC) kā novēroja cilvēkiem pēc vienas vernakalanta intravenozas devas, novēroja malformācijas (deformēti/neesoši/savienoti galvaskausa kauli, tai skaitā vilka rīkle, izliekts spieķkauls, izliekta/neesoša lāpstiņa, sašaurināta traheja, vairogdziedzera trūkums, nenoslīdējuši sēklinieki) un trušiem lielākās pārbaudītajās devās novēroja paaugstinātu embionālo augļa mirstību, palielinātu augļu skaitu ar saplūdušiem un/vai papildus kauliem aizmugurējā daļā.
Hungarian: A hypotenzió jellemző módon korán, vagy az infúzió alatt vagy nem sokkal az infúzió befejezése után alakul ki, és rendszerint a hagyományos, szupportív intézkedésekkel korrigálható.
Latvian: Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem.
Hungarian: 5. A BRINAVESS különböző méretű injekciós üvegekben kapható (a forgalomba kerülő injekciós üvegek méretét a helyi képviselet írja be).
Latvian: BRINAVESS var būt pieejams dažāda izmēra flakonos (jānorāda vietēji pieejamie flakonu lielumi).
Hungarian: Hígítást követően az oldat koncentrációja 4 mg/ml vernakalant-hidroklorid.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīduma koncentrācija ir 4 mg/ml vernakalanta hidrohlorīda.
Hungarian: A 48 óránál hosszabb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén a terápiás irányelvek szerinti antikoaguláció szükséges volt.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilga vairāk kā 48 stundas, bija jāievada antikoagulani atbilstoši ārstēšanas vadlīnijām.
Hungarian: • Folytassa a beteg megfigyelését az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig.
Latvian: • Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.