FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.
Czech: • divný pocit
Estonian: • kummaline tunne
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Estonian: Spedra koos joogi ja alkoholiga
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Estonian: Avanafiil imendub kiiresti.
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Estonian: M16 metaboliit oli inaktiivne PDE5 suhtes.
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Estonian: • kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Estonian: Neid kontsentratsiooni muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prantsusmaa
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Estonian: Avanafiili terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 6…17 tundi.
Czech: Sezonní alergie
Estonian: Hooajaline allergia
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Estonian: Kuulmise halvenemine või äkiline kuulmiskaotus
Czech: Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Estonian: Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Estonian: Nende andmete alusel ei eeldata, et avanafiilil oleks oluline mõju teistele nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimitele.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Estonian: Avanafiili ja CYP-indutseerija samaaegset kasutamist ei soovitata, sest see võib vähendada avanafiili efektiivsust.
Czech: Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
Estonian: Avanafiili Cmax-väärtuse väikeste muutuste kliiniline tähtsus arvatakse olevat minimaalne.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Estonian: • äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Estonian: Spedra ei ravi teie haigusseisundit.
Czech: • pocit neschopnosti být v klidu
Estonian: • tunne, et ei suuda liikumatult olla
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
Czech: Pokud se užije s jídlem, může začít působit později.
Estonian: Kui võtate ravimit koos toiduga, võib toime tekkida hiljem.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Estonian: Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas.
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Estonian: • roosa või punane uriin, veri uriinis
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Estonian: Uurimata populatsioonid
Czech: V rámci této studie byl avanafil podáván 493 pacientům po dobu nejméně 6 měsíců a 153 pacientům po dobu nejméně 12 měsíců.
Estonian: Patsientide alarühm osales ka avatud jätku-uuringus, kus 493 patsienti said avanafiili vähemalt 6 kuud ja 153 patsienti vähemalt 12 kuud.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Estonian: Samas on andmed üle 70-aastaste patsientide kohta piiratud.
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Estonian: Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei kasutaks Spedrat sellistes kombinatsioonides.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need nähud on otseselt seotud PDE5 inhibiitorite kasutamise või muude teguritega.
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
Estonian: Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus).
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Estonian: Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid.
Czech: Avanafil není účinný bez sexuální stimulace.
Estonian: Avanafiilil puudub toime, kui puudub seksuaalse stimuleerimine.
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Czech: Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:
Estonian: Avanafiili kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, co mají učinit v případě příznaků posturální hypotenze.
Estonian: Arst peab rääkima patsientidele, mida teha posturaalse hüpotensiooni nähtude korral.
Czech: Co přípravek Spedra obsahuje
Estonian: Mida Spedra sisaldab
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Estonian: Hemodünaamilisi koostoimeid doksasosiini ja tamsulosiiniga uuriti tervetel isikutel kaheperioodilise ristuva ülesehitusega uuringus.
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Estonian: Avanafiili tohib nende seisunditega patsientidele seepärast manustada alles pärast hoolikat kasulikkuse ja riski hindamist.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že avanafil je silně selektivní k PDE5.
Estonian: In vitro uuringud on tõendanud, et avanafiil on PDE5 suhtes väga selektiivne.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati väiksemate annuste korral, kuid esinemissagedus ja raskus olid suuremad.
Czech: Důležitá je přibližně 20 000násobně vyšší selektivita pro PDE5 oproti PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a krevních cévách, protože PDE3 se podílí na řízení srdeční kontraktility.
Estonian: Oluline on ligikaudu 20 000 korda suurem selektiivsus PDE5 kui PDE3 suhtes, mis on südames ja veresoontes sisalduv ensüüm, sest PDE3 osaleb südame kontraktiilsuse reguleerimises.
Czech: Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.
Estonian: Spedra efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.
Estonian: Enne farmakoloogilise ravi kaalumist tuleb võtta meditsiiniline anamnees ja teha füüsiline läbivaatus erektsioonihäire diagnoosimiseks ning selle võimalike põhjuste leidmiseks.
Czech: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
Estonian: Kasutamine diabeediga meestel Diabeediga patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
Czech: • stálý pocit slabosti nebo únavy
Estonian: • pidev nõrkus- või väsimustunne
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg tablett vastavalt vajadusele.
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
Estonian: Sellistes tingimustes tohib nitraate manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all koos asjakohase hemodünaamika jälgimisega (vt lõik 4.3).
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Estonian: Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenisekude ja põhjustada potentsi püsivat kaotust.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spedra
Estonian: Muud ravimid ja Spedra
Czech: • změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
Estonian: • südamerütmi muutused elektrokardiogrammil (EKG)
Czech: Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
Estonian: Avanafiilil puudus toime amlodipiini farmakokineetikale, kuid amlodipiin suurendas avanafiili maksimaalset ja koguekspositsiooni vastavalt 28% ning 60% võrra (vt lõik 4.4).
Czech: Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…0,75 tundi pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Czech: • Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory, včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.
Estonian: • Avanafiili ja alfablokaatorite ohutut kooskasutamist võivad mõjutada muud tegurid, sealhulgas intravaskulaarse ruumala vähenemine ja teised antihüpertensiivsed ravimid.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Estonian: See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Estonian: Eakatel patsientidel (vähemalt 65-aastased) esines samasugune plasmakontsentratsioon, nagu täheldati noorematel patsientidel (18…45-aastased).
Czech: U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
Estonian: Mõlemas kohordis esines 1 isikul vererõhu langus ilma hüpotensiooni sümptomiteta, mis lahenes 1 tunni jooksul pärast tekkimist.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et avanafiili ja alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada hüpotensiooni, pearingluse või minestamise tõenäosust.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Estonian: Arvatakse, et selle põhjuseks on nitraatide ja avanafiili kombineeritud toime lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Estonian: Spedra ohutusprofiil põhineb kliinilises arendusprogrammis avanafiiliga ravitud 2566 uuringuosalise andmetel.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed MedDRA sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Estonian: • kui teil on raske südameprobleem;
Czech: Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
Estonian: Toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele (> 100 korda suurem kui PDE6-le; > 1000 korda suurem kui PDE4, PDE8 ja PDE10-le; > 5000 korda suurem kui PDE2-le ja PDE7-le; > 10 000 korda suurem kui PDE1, PDE3, PDE9 ja PDE11-le).
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
Estonian: • kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini Luxembourg
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini Luxembourg
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Estonian: Avanafiil metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Estonian: Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga.
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Estonian: • iseeneslik erektsioon seksuaalse stimulatsioonita
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Estonian: Uuritud populatsioonis ei leitud tõendeid kombinatsiooni soodsa kliinilise toime kohta.
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem i nezávisle na jídle.
Estonian: Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse
Czech: Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Spedra välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Estonian: In vitro andmete põhjal võib avanafiil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides olla BCRP inhibiitor.
Czech: Účinek na krvácení
Estonian: Mõju verejooksule
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete võimalus avanafiiliga Nitraadid
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, punetus, nina ja ninakõrvalurgete kinnisus ning seljavalu.
Czech: Je nutné pacienta poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku přestal přípravek Spedra užívat a neprodleně vyhledal lékaře (viz bod 4.3).
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada äkki tekkivate nägemishäirete korral lõpetada Spedra kasutamine ja pöörduda otsekohe arsti poole (vt lõik 4.3).
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Estonian: Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit.
Czech: • jestliže máte poruchu krvácivosti nebo aktivní peptický vřed.
Estonian: • kui teil on mis tahes veritsushäire või aktiivne seedetrakti haavand.
Czech: Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Childi-Pugh' klass C).
Czech: Možné narušení transportu jiných léčivých přípravků zprostředkované P-gp vyvolané avanafilem není známo.
Estonian: Avanafiili võime sekkuda teiste ravimite P-gp vahendatud transporti ei ole teada.
Czech: Tyto případy, které mohou být spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5.
Estonian: Sellistest nähtudest, millega võivad kaasneda tinnitus ja peapööritus, on teatatud ajalises seoses PDE5 inhibiitorite võtmisega.
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse vajaduse korral ligikaudu 15...30 minutit enne suguühet (vt lõik 5.1).
Czech: Účinky avanafilu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Avanafiili mõju muudele ravimitele
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Et avanafiili kliinilistes uuringutes teatati pearinglusest ja nägemishäiretest, peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinate kasutamist teadma, kuidas nad Spedrale reageerivad.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Estonian: • äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad vähemalt 4 tundi kestvad erektsioonid (priapism), peavad pöörduma otsekohe arsti poole.
Czech: Ze studií vyplývá, že léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).
Estonian: Uuringud on näidanud, et ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4, võivad suurendada avanafiili ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Estonian: Avanafiili mõju teistele transporteritele ei ole teada.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz bod 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäire mis tahes ravi määramist peab arst hindama patsiendi kardiovaskulaarset seisundit, sest suguühtega kaasneb teatud risk südamele (vt lõik 4.3).
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
Estonian: Kokku 1774 patsienti said avanafiili, mida võeti vajaduse korral vastavalt annuses 50 mg (üks uuring), 100 mg ja 200 mg (neli uuringut).
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Estonian: Avanafiil seondub plasmavalkudega ligikaudu 99% ulatuses.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů.
Estonian: Ärge võtke Spedrat, kui teil esineb sellest loetelust mis tahes seisund.
Czech: Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud avanafiili kuni 800 mg üksikannusena ja patsientidele on manustatud korduvannuseid kuni 300 mg ööpäevas.
Czech: V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati avanafiili toimet erektsioonihäirega meeste võimele saavutada maksimaalne erektsioon, mis on piisav rahuldavaks suguühteks.
Czech: Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova nemoc) nebo u pacientů s onemocněními, které mohou vést k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Estonian: Avanafiili tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie' tõbi), või patsientidel, kellel esinevad seisundid, mis võivad soodustada priapismi teket (sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Spedral on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Estonian: Nägemis- ja kuulmisprobleemid
Czech: Požití alkoholu v kombinaci s avanafilem může zvýšit možnost vzniku symptomatické hypotenze.
Estonian: Alkoholi tarbimine kombinatsioonis avanafiiliga võib suurendada sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimise võimalust.
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.
Estonian: Avanafiili kliinilistes uuringutes ühestki juhust ei teatatud.
Czech: Pacienti, kteří přišli o zrak u jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on ühes silmas nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu, sõltumata sellest, kas see episood oli seotud varasema kokkupuutega PDE5 inhibiitoritega või mitte (vt lõik 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A või B) patsiendid peavad ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust vastavalt taluvusele.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spedra u všech podskupin pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Spedraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäire korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Estonian: Avanafiil on > 100 korda tugevam PDE5 suhtes kui PDE6 suhtes, mida leidub võrkkestas ja mille funktsioon on fototransduktsioon.
Czech: Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Estonian: Lisaks näitasid avanafiili metaboliidid (M4, M16 ja M27) samuti minimaalset CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 inhibeerimist.
Czech: Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly specificky zkoumány, interakce se neočekávají.
Estonian: Kuigi avanafiili koostoimeid rivaroksabaani ja apiksabaaniga (mõlemad on CYP3A4 substraadid) ei ole uuritud, koostoimeid eeldatavalt ei esine.
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Estonian: Greibimahl võib tugevdada ravimi toimet ja seda ei tohi juua 24 tundi enne Spedra võtmist.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Estonian: Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.
Czech: Ve všech studiích bylo pozorováno statisticky významné zlepšení všech primárních parametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati avanafiili kõigi kolme annuse korral kõigi esmaste efektiivsusnäitajate statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseeboga.
Czech: V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou expozice.
Estonian: Pikaajalises kliinilises uuringus vähenes kõrvaltoimetega patsientide hulk ravimi võtmise aja pikenemisel.
Czech: Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP v klinicky významných koncentracích.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole avanafiil OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP inhibiitor.