FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet för 15 mg upadacitinib en gång dagligen bedömdes i fem fas 3 randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som uppfyllde ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier (se tabell 3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost upadacitiniba u dozi od 15 mg jedanput na dan ocjenjivale su se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, multicentričnih ispitivanja faze 3, provedenih u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji su zadovoljavali ACR/EULAR klasifikacijske kriterije iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Swedish: Upadacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Upadacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: QR-kod ska inkluderas
Croatian: Uključiti QR kôd
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för terminal eliminering var mellan 9 till 14 timmar.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije upadacitiniba kretala se u rasponu od 9 do 14 sati.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt, ras och etnicitet hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av upadacitinib.
Croatian: Intrinzični faktori Dob, spol, tjelesna težina, rasa i etničko porijeklo nisu imali klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Swedish: Hämning av progression av strukturella ledskador bedömdes genom att använda modifierat Total Sharp Score (mTSS) och dess komponenter, poäng avseende erosion och poäng avseende minskad ledspringa vid vecka 24/26 och vecka 48 i SELECT-EARLY och SELECT-COMPARE.
Croatian: Inhibicija progresije strukturnog oštećenja zglobova ocjenjivala se na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama - rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora u 24./26. tjednu i 48. tjednu ispitivanja SELECT-EARLY i SELECT-COMPARE.
Swedish: Rekommenderad dos är en 15 mg tablett en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg jedanput na dan.
Swedish: • du har en infektion (feber, svettningar eller frossa, andfåddhet, har varm, röd eller ömmande hud eller sår på kroppen, trötthetskänsla, hosta, brännande känsla vid urinering eller urinerar oftare än normalt, har svår huvudvärk med nackstelhet), eller om du haft en infektion som återkommer - RINVOQ kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och på så sätt förvärra en pågående infektion eller öka risken för att få en ny infektion
Croatian: • ako imate infekciju (vrućicu, znojenje ili zimicu, nedostatak zraka, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili rane na tijelu, umor, kašalj, pečenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, jaku glavobolju uz ukočen vrat) ili ako ste ikad imali infekciju koja se stalno vraća - RINVOQ može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcija i tako pogoršati postojeću infekciju ili povećati vjerojatnost razvoja nove infekcije
Swedish: • med kronisk eller återkommande infektion
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Swedish: De flesta fall av förhöjda levertransaminaser var asymptomatiska och övergående.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza u većini su slučajeva bila asimptomatska i prolazna.
Swedish: Kombination med andra potenta immunhämmare som azatioprin, ciklosporin, takrolimus och biologiska DMARDs eller andra januskinas (JAK)-hämmare har inte utvärderats i kliniska studier och är inte rekommenderat då risk för additiv immunhämning inte kan uteslutas.
Croatian: Primjena u kombinaciji s drugim snažnim imunosupresivima, kao što su azatioprin, ciklosporin, takrolimus i biološki DMARD-ovi ili drugi inhibitori Janus kinaze (JAK), nije se ocjenjivala u kliničkim ispitivanjima i ne preporučuje se jer se ne može isključiti rizik od aditivne imunosupresije.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Swedish: RINVOQ används för att behandla vuxna med reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Croatian: RINVOQ se koristi za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Swedish: • Primärt effektmått: klinisk remission
Croatian: • Primarna mjera ishoda: klinička remisija
Swedish: Vid händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symptom på biverkningar.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova i simptoma nuspojava.
Swedish: Metabolismen av upadacitinib medieras av CYP3A4 med ett möjligt mindre bidrag av CYP2D6.
Croatian: U metabolizmu upadacitiniba posreduje CYP3A4, uz moguć manji doprinos CYP2D6.
Swedish: Detta är för att vissa läkemedel kan minska effekten av RINVOQ eller kan öka risken för biverkningar.
Croatian: Naime, neki lijekovi mogu smanjiti djelovanje lijeka RINVOQ ili povećati rizik od nuspojava.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad data om användning av upadacitinib hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni upadacitiniba u trudnica ograničeni.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Swedish: JAK1 är nödvändig för inflammatorisk cytokinsignalering medan JAK2 är viktig för utvecklingen av röda blodkroppar och JAK3-signaleringen deltar i immunövervakning och lymfocytfunktion.
Croatian: JAK1 važan je za signalizaciju upalnih citokina, dok je JAK2 važan za sazrijevanje crvenih krvnih stanica, a signalizacija putem JAK3 igra ulogu u imunosnom nadzoru i funkciji limfocita.
Swedish: RINVOQ innehåller den aktiva substansen upadacitinib.
Croatian: RINVOQ sadrži djelatnu tvar upadacitinib.
Swedish: Upadacitinib ska inte ges till patienter med aktiv TB (se avsnitt 4.3).
Croatian: Upadacitinib se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Upadacitinib Cmax var liknande i patienter med normal och nedsatt njurfunktion.
Croatian: Cmax upadacitiniba bio je sličan u ispitanika s normalnom i onih s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie i CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgena möss.
Croatian: Upadacitinib nije bio kancerogen ni u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic miševima.
Swedish: Frekvensen av de listade biverkningarna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1 /100 i
Swedish: • läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin)
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kao što je klaritromicin)
Swedish: • munsår (herpes simplex)
Croatian: • groznica (herpes simpleks)
Swedish: Riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för DVT/LE är hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/LE, större kirurgiska ingrepp och förlängd immobilisering.
Croatian: Faktori rizika koje treba razmotriti pri utvrđivanju bolesnikova rizika od DVT-a/PE-a uključuju stariju životnu dob, pretilost, DVT/PE u anamnezi, velik kirurški zahvat i dugotrajnu imobilizaciju.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite nova oštećenja ili bilo kakve promjene u izgledu nekog dijela kože.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos upadacitinib tillskrivs modermolekylen.
Croatian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba pripisuje se ishodišnoj molekuli.
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol)
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med upadacitinib ska föräldrarna till fostret informeras om de potentiella riskerna som föreligger för fostret.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima upadacitinib, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Swedish: I humana cellulära analyser hämmar upadacitinib främst signalering via JAK1 eller JAK1/3 med funktionell selektivitet framför cytokinreceptorer som signalerar via par av JAK2.
Croatian: U staničnim testovima u ljudi upadacitinib preferencijalno inhibira signalizaciju putem JAK1 ili JAK1/3, s funkcionalnom selektivnošću naspram citokinskih receptora koji prenose signale putem parova JAK2.
Swedish: • med en historia av allvarlig eller opportunistisk infektion
Croatian: • koji imaju ozbiljnu ili oportunističku infekciju u anamnezi
Swedish: Det är okänt om upadacitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se upadacitinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Reumatoid artrit är en sjukdom som orsakar inflammerade leder.
Croatian: Reumatoidni artritis je bolest koja uzrokuje upalu zglobova.
Swedish: Den vanligaste rapporterade allvarliga biverkningen var allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Verkningsmekanism:
Croatian: Mehanizam djelovanja
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie i råttor återfanns inga effekter hos modern, inga effekter på nedkomst, laktation eller moderns beteende och dess avkomma.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja na štakorima nisu opaženi učinci na majku, okot, laktaciju i ponašanje majke, kao ni učinci na mladunčad.
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Croatian: • Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), makrogol, talk, titanijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Swedish: De mest frekventa allvarliga infektionerna som rapporterats med upadacitinib inkluderade lunginflammation och cellulit (se avsnitt 4.8).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije prijavljene kod primjene upadacitiniba uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • svamp i munnen (vita fläckar i munnen)
Croatian: • gljivična infekcija kandidom u ustima (bijele mrlje u ustima)
Swedish: • Svälj inte torkmedlet.
Croatian: • Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Swedish: • läkemedel som påverkar ditt immunförsvar (t.ex. azatioprin, ciklosporin och takrolimus)
Croatian: • lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su azatioprin, ciklosporin i takrolimus)
Swedish: Syftet med programmet är att öka medvetenheten hos hälso- och sjukvårdspersonal och patienter gällande riskerna för allvarliga och opportunistiska infektioner inklusive TB, herpes zoster, fetal missbildning (graviditetsrisk), MACE och VTE samt hur man hanterar dessa risker.
Croatian: Cilj je programa povećati svijest zdravstvenih radnika i bolesnika o rizicima od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC, herpesa zostera, malformacija ploda (rizik za trudnoću), MACE događaja i venskih tromboembolija (VTE) te pružiti informacije o načinu zbrinjavanja tih rizika.
Swedish: Exponeringen för upadacitinib minskar med samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare (som rifampicin och fenytoin) vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av upadacitinib.
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Swedish: Exponeringen för upadacitinib ökar med samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och klaritromycin).
Croatian: Izloženost upadacitinibu povećava se kod istodobne primjene snažnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i klaritromicin).
Swedish: Bakgrundsbehandling med csDMARDs
Croatian: Osnovna terapija ksDMARD-ovima
Swedish: Tala om för din läkare om du får ett smärtande, svullet ben, bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bolno oticanje nogu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama.
Swedish: Tillslut burken väl.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Swedish: Tablettkärna:
Croatian: Sadržaj tablete:
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos råtta och kanin med effekter på skelett hos råttfoster och på hjärta hos kaninfoster efter exponering in utero.
Croatian: Upadacitinib je bio teratogen u štakora i kunića, uz učinke na kosti ploda kod štakora i na srce ploda kod kunića kod izlaganja lijeku in utero.
Swedish: • Den aktiva substansen är upadacitinib.
Croatian: • Djelatna tvar je upadacitinib.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk progression (förändring i mTSS ≤ 0) var signifikant högre med upadacitinib 15 mg i båda studierna.
Croatian: U oba je ispitivanja udio bolesnika bez radiografske progresije (promjena mTSS rezultata za ≤ 0) bio značajno veći uz upadacitinib u dozi od 15 mg.
Swedish: Effekten av höjningar för dessa lipidparametrar på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts (se avsnitt 4.2 för riktlinjer för kontroller).
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen (za smjernice za praćenje vidjeti dio 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av upadacitinib med en måltid med hög fetthalt hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinib-exponering (ökat AUC med 29 % och Cmax med
Croatian: Primjena upadacitiniba uz obrok s visokim udjelom masnoća nije imala klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu (porast vrijednosti AUC-a za 29% i Cmax za
Swedish: Tabell 6: Medelförändring i HAQ-DIa,b från baslinjen Studie
Croatian: Tablica 6: Srednja vrijednost promjene početnog HAQ-DI rezultataa,b
Swedish: Efter oral administrering av upadacitinib depottablett absorberades upadacitinib med ett medianvärde för Tmax på 2 till 4 timmar.
Croatian: Nakon peroralne primjene formulacije s produljenim oslobađanjem upadacitinib se apsorbira uz medijan Tmax od 2 do 4 sata.
Swedish: Patienter som får biverkningar ska få lämplig behandling.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave trebaju primiti odgovarajuće liječenje.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökade lipidparametrar, inklusive totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povišenim vrijednostima lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol lipoproteina male gustoće (LDL) i kolesterol lipoproteina velike gustoće (HDL) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Efter administrering av upadacitinib till lakterande råttor var koncentrationerna av upadacitinib i mjölk över tid generellt parallella med de i plasma, med ungefär 30-gånger högre exponering i mjölk i relation till moderns plasma.
Croatian: Nakon primjene upadacitiniba ženkama štakora u laktaciji, koncentracije upadacitiniba u mlijeku tijekom vremena u načelu su se kretale usporedno s onima u plazmi, uz približno 30 puta veću izloženost u mlijeku nego u plazmi majke.
Swedish: Patienter med reumatoid artrit har ökad risk för kardiovaskulära sjukdomar.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom izloženi su povećanom riziku od kardiovaskularnih poremećaja.
Swedish: Om hepatit B-virus DNA upptäcks under behandling med upadacitinib, ska en leverspecialist konsulteras.
Croatian: Ako se tijekom liječenja upadacitinibom utvrdi prisutnost DNK virusa hepatitisa B, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisteretiketten och kartongen efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili naljepnici i kutiji nakon oznake „EXP".
Swedish: Upadacitinib var inte mutagent eller gentoxiskt baserat på resultat av in vitro- och in vivo-tester för genmutationer och kromosomavvikelser.
Croatian: Upadacitinib nije bio mutagen ni genotoksičan prema rezultatima testova na genske mutacije i kromosomske aberacije in vitro i in vivo.
Swedish: • du har haft blodproppar i benens vener (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli).
Croatian: • ako ste ikad imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
Swedish: RINVOQ är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Croatian: RINVOQ je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
Swedish: Milt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinibexponering.
Croatian: Blago (Child-Pugh stadij A) i umjereno (Child-Pugh stadij B) oštećenje jetrene funkcije nemaju klinički značajnog učinka na izloženost upadacitinibu.
Swedish: • läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin)
Croatian: • lijekove za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin)
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter är lila, ovala, bikonvexa tabletter präglade med "a15" på ena sidan.
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ljubičaste, ovalne, bikonveksne tablete koje na jednoj strani imaju utisnutu oznaku „a15".
Swedish: Upadacitinib var teratogent hos både råtta och kanin.
Croatian: Upadacitinib se pokazao teratogenim i u štakora i u kunića.
Swedish: CDAI ≤10 (% av patienter)
Croatian: CDAI ≤ 10 (% bolesnika)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar som visas i blodprov
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica, vidljiv u nalazima krvnih pretraga
Swedish: Om du ammar eller planerar att börja amma, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Swedish: Analyser av poäng i avseende erosion och minskad ledspringa överensstämde med de generella poängen.
Croatian: Analize su pokazale da su rezultati za eroziju i za suženje zglobnog prostora bili u skladu s ukupnim rezultatima.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Swedish: Farmakokinetiken för upadacitinib har ännu ej studerats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika upadacitiniba još nije ocijenjena u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Medelvärdet av CK ökade vid 4 veckor med en medelökning på 60 U/l vid 12 veckor och kvarstod därefter stabilt på ett högre värde även under förlängd behandling.
Croatian: Srednje vrijednosti CPK-a rasle su do 4. tjedna, uz srednju vrijednost porasta od 60 jedinica/l u 12. tjednu, nakon čega se razina CPK-a stabilno zadržavala na povišenoj vrijednosti, čak i uz dugoročnu terapiju.
Swedish: Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av upadacitinib övervägas tills episoden upphört.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije herpes zoster, potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja upadacitinibom dok se epizoda ne povuče.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete RINVOQ.
Swedish: Behandling ska avbrytas om Hb är < 8 g/dl och kan återupptas när Hb åter är över detta värde
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je Hb < 8 g/dl, a može se ponovno započeti kad se
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 burk (30 depottabletter) eller 3 burkar (90 depottabletter).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica (30 tableta s produljenim oslobađanjem) ili 3 bočice (90 tableta s produljenim oslobađanjem).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för CYP3A-substrat eller för rosuvastatin eller atorvastatin när de administreras samtidigt med upadacitinib.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu supstrata CYP3A kao ni dozu rosuvastatina ili atorvastatina kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s upadacitinibom.
Swedish: Steady stateplasmakoncentrationer uppnås inom 4 dagar med minimal ackumulering efter multipla en gång dagligen administreringar.
Croatian: Plazmatske koncentracije postižu stanje dinamičke ravnoteže unutar 4 dana, uz minimalnu akumulaciju lijeka nakon višestruke primjene doza jedanput na dan.
Swedish: • SF-36 PCS
Croatian: SF-36
Swedish: Metotrexat och pH-modifierande läkemedel (t.ex. antacida eller protonpumphämmare) har ingen effekt på exponeringen för upadacitinib.
Croatian: Metotreksat i lijekovi koji mijenjaju pH (npr. antacidi ili inhibitori protonske pumpe) ne utječu na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symptom på TB, inklusive patienter som testade negativt för latent TB innan påbörjad behandling.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma TBC-a, uključujući i bolesnike koji su prije početka liječenja imali negativan nalaz testa na latentni TBC.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar om 28) depottabletter
Croatian: Višestruko pakiranje: 84 (3 pakiranja od 28) tablete s produljenim oslobađanjem
Swedish: Efter administrering av en dos [14C] upadacitinib med omedelbar frisättning, eliminerades upadacitinib främst som den oförändrade modersubstansen i urin (24 %) och fekalier (38 %).
Croatian: Nakon primjene jedne doze otopine [14C]-upadacitiniba s trenutnim oslobađanjem, lijek se pretežno izlučio u obliku neizmijenjenog ishodišnog spoja kroz urin (24%) i feces (38%).
Swedish: Djurstudier indikerar inga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Förekomsten av minst 6 ömma och 6 svullna leder samt bevis på systemisk inflammation baserat på förhöjt hsCRP krävdes vid baslinjen.
Croatian: Na početku ispitivanja bolesnici su morali imati najmanje 6 bolnih i 6 otečenih zglobova te dokaze sistemske upale utvrđene na temelju povišenja vrijednosti hsCRP-a.
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 24
Croatian: (DAS28-CRP) u 24. tjednu
Swedish: I studierna SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT och SELECT-COMPARE, resulterade behandling med upadacitinib 15 mg i en signifikant större förbättring i genomsnittlig varaktighet av morgonstelhet jämfört med placebo eller metotrexat.
Croatian: U ispitivanjima SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT i SELECT-COMPARE liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno većeg poboljšanja srednjeg trajanja jutarnje ukočenosti zglobova u usporedbi s placebom ili MTX-om.
Swedish: Hämning av IL-6-inducerad STAT3 och IL-7-inducerad STAT5 fosforylering
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med ökad incidens för förhöjda leverenzymer jämfört med placebo.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta vrijednosti jetrenih enzima u usporedbi s placebom.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med sänkningar från baslinjen av hsCRP-nivåmedelvärdet redan vid vecka 1, vilket bibehölls vid fortsatt behandling.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Swedish: Virusreaktivering, inklusive fall av reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster), har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljena reaktivacija virusa, uključujući slučajeve reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (vidjeti dio 4.8).