FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da produktinformationen er fælles for svin og kaniner, ansås det for acceptabelt med en opbevaringstid på en måned efter iblanding i pelleteret foder indeholdende mere end 30 % hvede.
Greek: Καθώς οι πληροφορίες του προϊόντος είναι κοινές για τους χοίρους και τους κονίκλους, η διάρκεια ζωής ενός μήνα μετά την ενσωμάτωση σε σύμπηκτα ζωοτροφής που περιέχουν ποσοστό σιταριού μεγαλύτερο από 30% κρίθηκε αποδεκτή.
Danish: kg premix/ton foder = Dosis (mg/kg kropsvægt) x kropsvægt (kg) Dagligt indtag af foder (kg) x styrke af premix (g/kg)
Greek: Kg προμίγματος/τόνοι τροφής = Χορηγούμενη δόση (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος (kg) Ημερήσια πρόσληψη τροφής (kg) x περιεκτικότητα προμίγματος (g/kg)
Danish: Dette anses for acceptabelt, da der opnås homogenitet af medicineret foder med lave koncentrationer af medicineret premix.
Greek: Τα εν λόγω προμίγματα κρίθηκαν αποδεκτά δεδομένου ότι η ομοιογένεια των φαρμακούχων ζωοτροφών επιτυγχάνεται με χαμηλές συγκεντρώσεις φαρμακούχων προμιγμάτων.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Greek: Κάτω Χώρες Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Danish: Indholdet af tilmicosin var ca. 105 % af den teoretiske værdi på 200 ppm for fodergranulat, og i pelleteret foder blev der genfundet 100-103 % af den tilsatte tilmicosin.
Greek: Η συγκέντρωση της τιλμικοσίνης ανερχόταν σε ποσοστό περίπου 105% της θεωρητικής τιμής των 200 ppm στη θρυμματισμένη ζωοτροφή και σε ποσοστό 100 - 103% στα σύμπηκτα.
Danish: Ved vurderingen er der fundet en risiko i form af højt indhold af tilmicosin i foderet før tilberedning/pelletering, uden at der er givet en forklaring på dette forhold.
Greek: Κατά την αξιολόγηση διαπιστώθηκε κίνδυνος υψηλών τιμών συγκέντρωσης τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές πριν αυτές υποβληθούν στη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης και δεν παρασχέθηκε καμία εξήγηση επ' αυτού.
Danish: Ved iblanding i foderet er koncentrationerne 10-13 % højere end den forventede nominelle koncentration på 200 mg/kg.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία της σύμπηξης, οι συγκεντρώσεις είναι 10 - 13% υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 mg/kg.
Danish: TYSKLAND
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Danish: 1, at den daglige dosis af den medicinerede premix skal være fordelt i mindst halvdelen af det behandlede dyrs daglige foderration.
Greek: 1, η ημερήσια δόση του φαρμακούχου προμίγματος πρέπει να περιλαμβάνεται στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου των υπό θεραπεία ζώων.
Danish: Da resultaterne af stabilitetsundersøgelsen af medicineret pelleteret kaninfoder var de samme som for medicineret pelleteret svinefoder, kunne udvalget godkende en opbevaringstid på tre måneder efter tilsætning til foderet.
Greek: Δεδομένου ότι τα αποτελέσματα σταθερότητας για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους ήταν παρόμοια με αυτά που προέκυψαν για τα φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για χοίρους, ως αποδεκτή διάρκεια ζωής θεωρήθηκαν οι 3 μήνες μετά την ενσωμάτωση στις ζωοτροφές.
Danish: For tilmicosin 40 g premix ville iblandingsforholdet for foderet være 5 kg pr. ton (jf. kravet i Ph.Eur.monografien om premix til medicineret foder til veterinær anvendelse).
Greek: Η αναλογία ενσωμάτωσης του προμίγματος τιλμικοσίνης 40 g στη ζωοτροφή είναι 5 kg ανά τόνο (απαίτηση που ορίζεται στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας σχετικά με τα προμίγματα για φαρμακούχες ζωοτροφές για κτηνιατρική χρήση).
Danish: I en undersøgelse af homogeniteten af en 200 g premix blev der anvendt to forskellige batcher af 200 g premix til fremstilling af fire prøvebatcher medicineret foder (2 batcher fodergranulat og 2 batcher pelleteret foder).
Greek: Σε μελέτη για την ομοιογένεια του προμίγματος των 200 g χρησιμοποιήθηκαν δύο διαφορετικές παρτίδες προμίγματος 200 g για την παρασκευή 4 δοκιμαστικών παρτίδων φαρμακούχου τροφής (2 παρτίδες θρυμματισμένης ζωοτροφής και 2 παρτίδες συμπήκτων).
Danish: Det fremgår af CVMP's "Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)"
Greek: 2. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με τις πρόσθετες απαιτήσεις ποιότητας για τα προϊόντα που προορίζονται για ενσωμάτωση σε τροφές (φαρμακούχα προμίγματα) (EMEA/CVMP/080/95)
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af etiketteringen
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της επισήμανσης
Danish: Oral anvendelse af tilmicosin hos kaniner i en dosering på 12,5 mg/kg legemsvægt/dag i 7 dage viste, at koncentrationen i lungevævet og i makrofagerne i lungealveolerne fra den anden behandlingsdag var henholdsvis 7 og 400 gange højere end i plasma, og at der vedvarende var høje koncentrationer i hele behandlingsperioden.
Greek: Η χορήγηση από το στόμα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες σε κονίκλους κατέδειξε ότι από τη δεύτερη ημέρα της θεραπείας, οι συγκεντρώσεις της τιλμικοσίνης στον πνευμονικό ιστό και στους κυψελιδικούς μακροφάγους του πνεύμονα υπερέβαιναν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατά 7 και 400 φορές αντίστοιχα, ενώ τα επίπεδα παρέμεναν υψηλά στους πνευμονικούς ιστούς καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Hertil anvendes følgende formel:
Greek: Χρησιμοποιείται ο ακόλουθος μαθηματικός τύπος:
Danish: Da det er uhensigtsmæssigt at tilsætte 30 % hvedemel til medicinerede pelleteret kaninfoder, fandtes iblanding i foderet ved en arbejdsdelingsprocedure ikke ville medføre problemer i form af begrænset opbevaringstid, da dette tilfælde ikke forventes at opstå for kaniner.
Greek: Συνεπώς, επειδή η προσθήκη 30% σιταριού σε φαρμακούχα σύμπηκτα ζωοτροφών για κονίκλους δεν θεωρείται κατάλληλη, κρίθηκε ότι ο περιορισμός αυτός -ο οποίος αποφασίστηκε στο πλαίσιο διαδικασίας συνεργασίας σχετικά με τη διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωση στο γεύμα- δεν αποτελεί πρόβλημα επειδή η περίπτωση αυτή δεν αναμενόταν να συντρέξει σε κονίκλους.
Danish: Opbevaringstid efter iblanding i foder eller pelleteret foder: 3 måneder
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στην τροφή ή υπό μορφή σύμπηκτων: 3 μήνες
Danish: • CVMP tog i betragtning, at der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering,
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης στις ζωοτροφές κονίκλων παρατηρήθηκε πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης του προμίγματος.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I), idet produktresuméet og etiketteringen ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer, som fremgår af bilag III.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προμίγματα φαρμακούχου τροφής που περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι) ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος όπως περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: AUSTRIA
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Danish: Den godkendte dosering er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage, hvilket opnås ved tilsætning af tilmicosin i et forhold på 200 g pr. ton færdigt foder (svarende til 200 ppm).
Greek: Η εγκεκριμένη δόση είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες και επιτυγχάνεται με την ενσωμάτωση τιλμικοσίνης σε αναλογία 200 g ανά τόνο τελικής ζωοτροφής (ισοδύναμο με 200 ppm).
Danish: Forenede Kongerige
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Danish: De høje koncentrationer af tilmicosin i det medicinerede foder inden pelletering kræver nærmere afklaring.
Greek: Οι υψηλές τιμές συγκέντρωσης της τιλμικοσίνης στις φαρμακούχες ζωοτροφές πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης χρήζει περαιτέρω επεξήγησης.
Danish: 92158 Suresnes Cedex
Greek: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Danish: Gives i foderet i en mængde af tilmicosin 12,5 mg/kg kropsvægt/dag (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Greek: Χορηγείται στις ζωοτροφές σε ποσότητα 12,5 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ισοδύναμο με 200 ppm στην τροφή) επί 7 ημέρες.
Danish: DET FORENEDE KONGERIGE
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Holdbarheden af pellets blev vurderet ved undersøgelse af ændringen i koncentrationen af tilmicosin gennem 12 uger ved 25 °C og 60 % relativ fugtighed (RH) samt ved 40 °C og 70 % RH.
Greek: Η σταθερότητα των συμπήκτων κατά την αποθήκευση αξιολογήθηκε μέσω εξέτασης της διαφοράς στα επίπεδα τιλμικοσίνης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25 °C/60% και 40 °C/70%.
Danish: Bilag II
Greek: Παράρτημα II
Danish: Frankrig QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Greek: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge ΓΑΛΛΙΑ
Danish: De anvendte foderblandere har en gennemsnitskapacitet på 3-5 tons, en størrelse, der også anvendes til produktion af det medicinerede fuldfoder til kaniner.
Greek: Το μέσο μέγεθος ενός αναμεικτήρα ζωοτροφής κυμαίνεται από 3 έως 5 τόνους, η δε πλήρης φαρμακούχος ζωοτροφή για τους κονίκλους παράγεται σε αναμεικτήρες του ίδιου μεγέθους.
Danish: Desuden er de indiceret til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom hos kaniner forårsaget af tilmicosin-følsomme stammer af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Greek: Επιπλέον, τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδείκνυνται για την πρόληψη και τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους οι οποίες προκαλούνται από τα ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica.
Danish: Der blev kun anvendt medicineret kaninfoder tilberedt med tilmicosin 100 g premix.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν μόνο φαρμακούχες ζωοτροφές για κονίκλους οι οποίες παρασκευάστηκαν με προμίγματα που περιείχαν 100 g τιλμικοσίνης.
Danish: Bilag IV
Greek: Παράρτημα IV
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne oplyste, at der anvendes fuldfoder til fødevareproducerende kaniner.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ανέφεραν ότι η χορήγηση της φαρμακούχου ζωοτροφής σε κονίκλους που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο γίνεται μέσω πλήρους σιτηρεσίου.
Danish: Mens homogeniteten fandtes tilfredsstillende godtgjort, kræves der en forklaring på disse resultater, da koncentrationen i det foder, der gives til dyrene, vil være over målværdien på 200 ppm.
Greek: Αν και η απόδειξη της ομοιογένειας κρίθηκε αποδεκτή, το γεγονός ότι οι τιμές είναι υψηλότερες από τις αναμενόμενες χρήζει επεξήγησης, δεδομένου ότι, εάν οι συγκεκριμένες ζωοτροφές χορηγούνταν σε ζώα, οι συγκεντρώσεις σε αυτές τις ζωοτροφές θα ήταν υψηλότερες σε σχέση με τη δόση-στόχο των 200 ppm.
Danish: For foderet var gennemsnitsindholdet ikke inden for området 90-110 % af det nominelle indhold (180220 ppm).
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ζωοτροφές προ της σύμπηξης, η μέση περιεκτικότητα δεν ήταν εντός του εύρους 90110% της ονομαστικής περιεκτικότητας (180 - 220 ppm), καθώς οι τιμές συγκέντρωσης ήταν υψηλότερες από την αναμενόμενη ονομαστική συγκέντρωση των 200 ppm ± 10% (τιμές μεταξύ 198,1 - 243,6 ppm).
Danish: Bilag III
Greek: Παράρτημα III
Danish: SPANIEN
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af alle premixer, der er bestemt til medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των φαρμακούχων προμιγμάτων για τροφές που περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους (βλ. παράρτημα Ι)
Danish: Desuden tog udvalget hensyn til produkternes tidligere anvendelse og de forskellige foranstaltninger vedrørende anvendelsen, der nu beskrives i det harmoniserede produktresumé (bakteriologiske prøver og følsomhedsbestemmelse anbefales).
Greek: Η CVMP έκρινε επίσης ότι οι κόνικλοι είναι μικρό είδος ζώου, με συγκεκριμένα προβλήματα όσον αφορά τη διαθεσιμότητα εγκεκριμένων κτηνιατρικών προϊόντων για το συγκεκριμένο είδος, εξέτασε δε το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης που ορίζονται επί του παρόντος στην εναρμονισμένη ΠΧΠ (συνιστάται η βακτηριολογική δειγματοληψία και η διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας).
Danish: Uanset den uforklarede høje koncentration i foderet fandt udvalget, at hvis kaninfoder formuleres korrekt med en koncentration på 200 ppm (i stedet for de beskrevne høje værdier), må indholdet af tilmicosin i det pelleteret foder forventes at være inden for det specificerede område på ±15 % af den nominelle værdi.
Greek: Ανεξάρτητα από τα ανεξήγητα αυξημένα αποτελέσματα της ανάλυσης των γευμάτων πριν τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης της ζωοτροφής, θεωρήθηκε ότι εάν οι προ σύμπηξης ζωοτροφές κονίκλων παρασκευάζονταν με συγκέντρωση 200 ppm (αντί των αναφερθεισών υψηλών τιμών), η περιεκτικότητα σε τιλμικοσίνη στα σύμπηκτα ζωοτροφής θα παρέμενε εντός του αποδεκτού εύρους τιμών (±15 % της ονομαστικής τιμής).
Danish: Portugal
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Danish: ITALIEN
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Danish: Iblandingsforhold
Greek: Αναλογία ενσωμάτωσης
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Danish: DANMARK
Greek: ΔΑΝΙΑ
Danish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Greek: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Danish: 5 kg tilmicosin 40 g premix/ton
Greek: 5 kg προμίγματος των 40 g τιλμικοσίνης /τόνο
Danish: Ved sammenligning af indholdet af tilmicosin i foderet fra undersøgelsen af blandingshomogenitet (dvs. før pelletering) med indholdet af tilmicosin i det pelleterede foder sås et betydeligt fald i indholdet af tilmicosin, der dog var inden for det fastsatte acceptområde på ± 15 %.
Greek: Κατά τη δοκιμή της ομοιομορφίας της ανάμειξης, η σύγκριση της περιεκτικότητας σε τιλμικοσίνη στις ζωοτροφές προ της σύμπηξης με την αντίστοιχη περιεκτικότητα στα σύμπηκτα έδειξε σημαντική μείωση της τιλμικοσίνης αλλά εντός του προκαθορισμένου εύρους αποδεκτών τιμών (± 15% της ονομαστικής τιμής).
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH
Greek: Ρουμανία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og etiketteringen
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Danish: Konklusioner om benefit/risk-forholdet
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Danish: Vurdering af fordele
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Danish: • CVMP gennemgik den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foder for premixer til medicineret foder indeholdende 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix til kaniner,
Greek: • η CVMP εξέτασε τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές τα οποία περιέχουν 40, 100 ή 200 g τιλμικοσίνης ανά κιλό προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Danish: På grundlag af det oplyste anses det for muligt at opnå målværdien på 200 g tilmicosin pr. ton pelleteret kaninfoder (200 ppm) ved at anvende det korrekte iblandingsforhold for tilmicosin 40 g premix, tilmicosin 100 g premix og tilmicosin 200 g premix og med alle de nævnte pakningsstørrelser.
Greek: Βάσει των παρασχεθεισών πληροφοριών, κρίνεται ότι η δόση-στόχος των 200 g τιλμικοσίνης ανά τόνο σύμπηκτων τροφής κονίκλων (200 ppm) μπορεί να επιτευχθεί με την κατάλληλη αναλογία ενσωμάτωσης προμίγματος με 40 g, 100 g και 200 g τιλμικοσίνης σε όλους τους αναφερθέντες τύπους συσκευασίας.
Danish: Slovakiet
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Danish: Gennemsnitsindholdet i pelleteret foder var i området 90-110 % af det nominelle indhold.
Greek: Η μέση περιεκτικότητα στα σύμπηκτα ήταν 90-110% της ονομαστικής περιεκτικότητας και, ως εκ τούτου, η ομοιογένεια αυτών των ζωοτροφών θεωρείται αποδεδειγμένη.
Danish: Som anført i CVMP's vejledning (EMEA/CVMP/080/95) skal der gives en beskrivelse af, hvordan premixen skal tilsættes foderet.
Greek: 3. Σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95), απαιτείται η περιγραφή του τρόπου με τον οποίο το πρόμιγμα ενσωματώνεται στη ζωοτροφή.Οι σχετικές συμβουλές που παρέχονται στα έγγραφα του προϊόντος πρέπει να συνοδεύονται από τεκμηρίωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Danish: INDIKATIONER
Greek: 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Danish: 1 kg tilmicosin 200 g premix/ton
Greek: 1 kg προμίγματος των 200 g τιλμικοσίνης /τόνο
Danish: Ud fra de forelagte oplysninger fandt CVMP, at kravet om, at dosis er fordelt i mindst halvdelen af den daglige foderration, er opfyldt, og at målværdien 200 ppm tilmicosin pr. ton foder kan opnås med alle pakningsstørrelser af de forskellige styrker (40 g, 100 g og 200 g).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις παρασχεθείσες πληροφορίες, η CVMP έκρινε ότι η απαίτηση για την προσθήκη δόσεως στο ήμισυ τουλάχιστον του ημερήσιου σιτηρεσίου ικανοποιήθηκε και ότι η αναλογία στόχος των 200 ppm τιλμικοσίνης ανά τόνο τροφής θα μπορούσε να επιτευχθεί σε όλες τις συσκευασίες για όλες τις περιεκτικότητες (40 g, 100 g και 200 g).
Danish: • CVMP fastslog, at den anbefalede dosering i foder til kaniner er 12,5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage til forebyggelse og behandling af luftvejssygdom forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica,
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνιστώμενη δόση στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε κονίκλους που προκαλούνται από τα βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Danish: Indledning
Greek: 1. Εισαγωγή
Danish: Der er målt høje koncentrationer af tilmicosin i kaninfoderet inden forbehandling og pelletering.
Greek: Υψηλή συγκέντρωση τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε στη ζωοτροφή πριν από τη διαδικασία επεξεργασίας/σύμπηξης.
Danish: FRANKRIG
Greek: ΓΑΛΛΙΑ
Danish: 2 kg tilmicosin 100 g premix/ton
Greek: 2 kg προμίγματος των 100 g τιλμικοσίνης /τόνο
Danish: Nederlande ne
Greek: ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: I besvarelsen af CVMP's spørgsmål henvistes til den farmakokinetiske/farmakodynamiske undersøgelse og MIC-værdierne som støtte for anvendelsen ved luftvejssygdom hos kaniner i en dosis på 12.5 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage (tidligere forelagt).
Greek: Η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη και τα δεδομένα της MIC για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους με αναπνευστικές νόσους σε δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες (που είχαν ήδη υποβληθεί) αναφέρονται στις απαντήσεις του καταλόγου ερωτημάτων της CVMP και κρίθηκαν αποδεκτά.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om den anbefalede dosis og iblandingsforholdet i foderet for premixer, der anvendes til fremstilling af medicineret foder til kaniner og indeholder 40, 100 eller 200 g tilmicosin pr. kg premix.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τη συνιστώμενη δόση και την αναλογία ενσωμάτωσης των φαρμακούχων προμιγμάτων στις ζωοτροφές, τα οποία περιέχουν 40 g, 100 g ή 200 g τιλμικοσίνης ανά kg προμίγματος και χορηγούνται σε κονίκλους.
Danish: Dosis af tilmicosin Behandlingsvarighed Mængde, der skal tilsættes foderet
Greek: Διάρκεια θεραπείας Αναλογία ενσωμάτωσης στην τροφή
Danish: Søg omgående lægehjælp.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Danish: Der er ingen data tilgængelige.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Ældre (>65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Danish: Se punkt 2, advarsler og forsigtighedsregler.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Greek: Μπορεί να απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis du er usikker på hvilket niveau du tilhører, så vælg Lavt aktivitetsniveau.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι σε ποιο επίπεδο βρίσκεστε, επιλέξτε Χαμηλή δραστηριότητα.
Danish: Jo mere aktiv du er, jo højere kaloriemål.
Greek: Όσο πιο δραστήριοι είστε, τόσο υψηλότερος ο στόχος σας.
Danish: FLERE NYTTIGE OPLYSNINGER
Greek: ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΧΡΗΣΙΜΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Find din højde i skemaet.
Greek: Βρείτε το ύψος σας στον πίνακα.
Danish: Se tabellen senere i dette afsnit.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα παρακάτω στην παρούσα παράγραφο.
Danish: Vælg det aktivitetsniveau der passer bedst på din daglige rutine.
Greek: Επιλέξτε το επίπεδο που ανταποκρίνεται καλύτερα στην καθημερινή σας ρουτίνα.
Danish: Børn og teenagere
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Danish: Pakningen indeholder:
Greek: Αυτή η συσκευασία περιλαμβάνει:
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn og teenagere under 18 år.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να μην λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών
Danish: Generelt optrådte de tidligt i behandlingen (inden for 3 måneder), og de fleste patienter oplevede kun en enkelt episode.
Greek: Εκδηλώθηκαν εν γένει στην αρχή της περιόδου θεραπείας (εντός 3 μηνών) και οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν μόνο ένα επεισόδιο.
Danish: Derfor skal behandling med orlistat kun initieres efter nøje overvejelse af den mulige indvirkning på disse patienter.
Greek: Συνεπώς η έναρξη της θεραπείας με orlistat θα πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση του πιθανού αντίκτυπου σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: 150 cm 63 kg 155 cm 67,25 kg 160 cm 71,75 kg 165 cm 76,25 kg 170 cm 81 kg 175 cm 85,75 kg 180 cm 90,75 kg 185 cm 95,75 kg 190 cm 101 kg
Greek: 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Danish: Hvis du har glemt at tage alli
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το alli
Danish: Det er usandsynligt at den medicinske anvendelse af orlistat udgør en risiko for vandmiljøet eller landmiljøet.
Greek: Η ιατρική χρήση της ορλιστάτης είναι απίθανο να αποτελεί κίνδυνο για το υδάτινο ή χερσαίο περιβάλλον.
Danish: Tiden til fuldstændig udskillelse (fækal plus renal) var 3-5 dage.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για την πλήρη αποβολή (δια των κοπράνων και δια των ούρων) ήταν 3-5 ημέρες.
Danish: I tilfælde af signifikant overdosering med orlistat anbefales det, at patienten observeres i 24 timer.
Greek: Στην περίπτωση σημαντικής υπέρβασης της δοσολογίας του orlistat, συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για 24 ώρες.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Det betyder ikke, at kapslerne ikke virker.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν δουλεύουν τα καψάκια.
Danish: Du må ikke tage alli, hvis du er gravid eller ammer.
Greek: Μην πάρετε το alli εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Danish: Forsøg på dyr indicerer ingen skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Danish: Et realistisk mål for dit vægttab vil være 5-10 % af din startvægt.
Greek: Ένας ρεαλιστικός στόχος είναι η απώλεια από 5 % έως 10 % του αρχικού σας βάρους.
Danish: Du kan også besøge din landsspecifikke alli-hjemmeside for yderligere information om alli vægttabsprogrammet.
Greek: Μπορείτε επίσης να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα της χώρας σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα απώλειας βάρους του alli.
Danish: Ved opbevaring i etuiet: 1 måned.
Greek: Όταν αποθηκεύονται στη θήκη μεταφοράς: 1 μήνας.