FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Latvian: 2015. gada 31. jūlijam
Norwegian Bokmål: 31. Juli 2015
Latvian: 2016. gada decembra CMDh sanāksme
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
Latvian: 2017. gada 29. marts
Norwegian Bokmål: 29. mars 2017
Latvian: I pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jādzēš šāds(-i) sekojošs(-i) nosacījums(-i) (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots):
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka ir jāmaina zāļu, uz kurām attiecas PASS gala ziņojums, reģistrācijas nosacījumi.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu, saistībā ar PASS gala ziņojumu, CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska līdzsvars zālēm, kas minētas augstāk, nemainās, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: III pielikums Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Latvian: II pielikums Reģistrācijas nosacījumi
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas klīniskas lietošanas gadījumā attiecīgās zāļu parakstītāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz datubāzi, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0005) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (Post-authorisation safety studies - PASS) gala ziņojumu par zālēm, kas satur aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saistībā ar PASS gala ziņojumu, zinātniskie secinājumi ir šādi.
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais pētījuma gala ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, (EMEA/H/N/PSR/J/0005) atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanas pētījumu datubāzi, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas grafiks
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
Latvian: Humāno zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human - CMDh) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Latvian: Aktīvo vielu ciproteronu/etinilestradiolu saturošo zāļu reģistrācijas nosacījumos ieviešamās izmaiņas saistībā ar neintervences PASS gala ziņojumu
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu (EMEA/H/N/PSR/J/0003), atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanu, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Latvian: <Nav pieejami dati.>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
Latvian: <6 mēneši> <...> <1 gads> <18 mēneši> <2 gadi> <30 mēneši> <3 gadi> <izlietot nekavējoties>
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Latvian: Tādēļ nav ieteicams ik sezonu ārstēt dzīvniekus tajās pašās ganībās.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
Latvian: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {grupa}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: (gruppe(.
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Latvian: [Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
Latvian: <Nejauša injicēšana ir bīstama.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet injeksjon er farlig.>
Latvian: <Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Latvian: <Šīm veterinārām zālēm ir jāveic oficiālā sērijas izlaides kontrole.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Latvian: <5.2 Farmakokinētiskie dati>
Norwegian Bokmål: <5.2 Farmakokinetiske opplysninger>
Latvian: {Cod poştal} - RO>
Norwegian Bokmål: {Oraş} {Cod poştal} - RO>
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Latvian: < Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ <ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA> <UN>
Norwegian Bokmål: <OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ <DEN YTRE EMBALLASJE> <OG>
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Latvian: <Nelietot <putniem dēšanas periodā> <vaislas putniem> <un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma>.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke gis til <fugler i eggleggingsperioden> <avlsfugler> <og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden>.>
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Latvian: <Šo veterināro zāļu ilgtermiņa iedarbība uz mēslu vaboļu populācijas dinamiku vēl nav izpētīta.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
Latvian: {Postal code} - UK>
Norwegian Bokmål: {Town} {Postal code} - UK>
Latvian: <Vakcīnas celms var izplatīties uz {sugas}.>
Norwegian Bokmål: <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Latvian: <{Sugas} un nevakcinēti {sugas}, kas nonāk saskarē ar vakcinētiem {sugas}, var reaģēt uz vakcīnas celmu, uzrādot tādas klīniskās pazīmes kā, piemēram,…>
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī (2(C - 8(C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C).>
Latvian: <Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.>
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.>
Latvian: <Nav zināma.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
Latvian: Ārstam:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Latvian: 5. <FARMAKOLOĢISKĀS> <IMUNOLOĢISKĀS> ĪPAŠĪBAS
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
Latvian: <Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:>
Norwegian Bokmål: <For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.>
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Latvian: <15. CITA INFORMĀCIJA>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Latvian: EE - (Postiindeks)
Norwegian Bokmål: EE - (Postiindeks) (Linn)>
Latvian: <<Gaļai un blakusproduktiem> <Olām> <Pienam> <Medum>: {X} <dienas> <stundas>>
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
Latvian: <Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:>
Norwegian Bokmål: <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:>
Latvian: <Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.>
Norwegian Bokmål: < Vaksiner kun friske dyr.>
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Latvian: 9. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Latvian: <Imunitātes ilgums: {x gadi}>
Norwegian Bokmål: <Varighet av immunitet: {x år}>
Latvian: <Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
Latvian: <Ietekme uz vidi>
Norwegian Bokmål: <Miljøegenskaper>
Latvian: <{DD/MM/GGGG}>
Norwegian Bokmål: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Norwegian Bokmål: · VILKÅR eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Latvian: <Nelietot (visu vai daļu grūsnības laika).>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes (i hele eller deler av drektigheten).>
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Latvian: <Uzglabāt ledusskapī.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap.>
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Latvian: <5.1 Farmakodinamiskās īpašības>
Norwegian Bokmål: <5.1 Farmakodynamiske egenskaper>
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
Latvian: <Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
Latvian: <Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) < ievadīšana sev> <pašinjicēšana> <norīšana> <saskare ar ādu>, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.>
Norwegian Bokmål: <Ved utilsiktet <eksponering> <selvinjeksjon> ><inntak> <søl på hud>, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.>
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai <ierosinātu> <aktīvo imunitāti> <pasīvo imunitāti> <diagnosticētu imunitātes stāvokli>, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å <fremkalle> <aktiv><passiv><diagnostisere en tilstand av> immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Latvian: Darbiniekiem, kuriem ir saskare ar vakcinētiem {sugas}, ir jāievēro higiēnas pamatprincipi (jānomaina apģērbs, jālieto cimdi, jānotīra un jādezinficē apavi), īpaša piesardzība jāievēro, pārvietojot atkritumus un pakaišus no nesen vakcinētiem {sugas}.>
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Norwegian Bokmål: 4.5 Særlige forholdsregler
Latvian: <Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Latvian: <Lietotājam:
Norwegian Bokmål: <Til bruker:
Latvian: Tā kā šī <vakcīna> <imunoloģiskās veterinārās zāles> ir iegūta no dzīviem, novājinātiem mikroorganismiem, jāveic atbilstoši pasākumi, lai nepieļautu strādājošo un pārējo iesaistīto personu inficēšanos ar to.>
Norwegian Bokmål: Ettersom <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> er framstilt med levende, attenuerte mikroorganismer, bør hensiktsmessige tiltak treffes for å unngå kontaminering av den som håndterer vaksinen og andre som deltar i vaksinasjonsprosessen.>
Latvian: <Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.>
Norwegian Bokmål: <Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.>
Latvian: <Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par ārstniecisko premiksu iekļaušanu gatavajā barībā.>
Norwegian Bokmål: <Det skal tas hensyn til offentlige retningslinjer for innblanding av legemiddelpremikser i ferdig fôr.>
Latvian: <TIEŠĀ IEPAKOJUMA>
Norwegian Bokmål: <DEN INDRE EMBALLASJE>
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Norwegian Bokmål: B. Vilkår ELLER RESTRIKSJONER vedrørende leverANSE og bruk
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi:
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mēnesis GGGG}>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Latvian: <Jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās uz slimības uzņēmīgu sugu dzīvniekiem.>
Norwegian Bokmål: <Hensiktsmessige veterinærmedisinske og driftsmessige tiltak bør iverksettes for å unngå spredning av vaksinestammen til utsatte arter.
Latvian: III PIELIKUMS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Latvian: <Laboratoriskajos pētījumos {sugas} tika konstatēta <teratogēna>, <fetotoksiska>, <maternotoksiska> iedarbība.>
Norwegian Bokmål: <Laboratoriestudier i {dyreart} har vist tegn på <teratogene>, <føtotoksiske>, <maternotoksiske> effekter.>
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Latvian: - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).>
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).>
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C).>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C).>*
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Latvian: <Vakcīnas celms var būt sastopams apkārtējā vidē līdz pat {x <dienām> <nedēļām>}.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan finnes i miljøet i inntil {x <dager> <uker>}.
Latvian: <Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.