FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes enceinte;
Portuguese: • Se está grávida.
French: Pour plus d'informations sur la manière de vous injecter vous-même ce médicament, veuillez lire le paragraphe «INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE» à la fin de cette notice.
Portuguese: Para mais informações sobre como injetar este medicamento, leia a secção "INSTRUÇÕES PARA A AUTO-INJEÇÃO DE CEPLENE" no final deste folheto informativo.
French: Les patients doivent être surveillés pendant le traitement pour détecter toute complication clinique éventuelle due à l'hypotension ou l'hypovolémie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento para a deteção de possíveis complicações clínicas devido a hipotensão ou hipovolemia.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico.
French: Cette rubrique contient des informations sur la manière de vous administrer une injection de Ceplene vous-même.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como administrar a si próprio uma injeção de Ceplene.
French: Lisez attentivement les instructions ci-dessous.
Portuguese: Leia as instruções que se seguem com cuidado.
French: Utilisez une lingette d'alcool pour la nettoyer.
Portuguese: Use uma compressa com álcool para a limpar.
French: Les injections ultérieures de Ceplene peuvent être auto-administrées à domicile par un patient faisant preuve d'une bonne compréhension des précautions nécessaires et ayant démontré des capacités appropriées à pratiquer les injections.
Portuguese: As injeções subsequentes de Ceplene podem ser auto-administradas em casa por doentes que demonstrem uma boa compreensão das precauções necessárias e que tenham demonstrado ter a capacidade de administrar a injeção.
French: On ignore si Ceplene passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o Ceplene passa para o leite materno.
French: Les réactions indésirables suivantes, non énumérées ci-dessus, ont été considérées comme ayant une relation au moins possible avec le médicament à l'étude:
Portuguese: As seguintes reações adversas, não referidos em cima, pelo menos possivelmente relacionados com o medicamento do estudo:
French: Tenez l'aiguille soit verticalement (90°) ou à un angle de 45° par rapport à la peau et poussez-la sous la peau aussi loin que possible d'un seul mouvement rapide.
Portuguese: Posicione a agulha na vertical (90°) ou a um ângulo de 45° com a pele e, com um movimento rápido, insira-a sob a pele à profundidade máxima possível.
French: Pendant votre traitement, vous utiliserez toujours IL-2 ET Ceplene.
Portuguese: Durante o seu tratamento, irá utilizar sempre IL-2 E Ceplene.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: • rétrécissement des artères (maladie artérielle systémique périphérique),
Portuguese: • estreitamento das artérias (doença arterial periférica sistémica),
French: Les patients doivent rester au repos pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
Portuguese: Os doentes devem ficar em repouso durante 20 minutos após a injeção de Ceplene.
French: Si vous avez eu une infection dans les 14 jours précédant le début de ce traitement ayant nécessité que vous preniez des médicaments pour traiter les infections (antibiotiques, antifongiques ou antiviraux), votre médecin vous surveillera étroitement.
Portuguese: Se teve uma infeção nos 14 dias anteriores ao início deste tratamento para a qual necessitou de tomar medicamentos (antibióticos, antifúngicos ou antivirais), o seu médico irá monitorizá-lo de perto.
French: Poussez sur le piston de la seringue et injectez un dixième de millilitre (0,1 ml) chaque minute ou plus lentement si votre médecin vous l'a indiqué.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa e injecte um décimo de mililitro (0,1 mL) a cada minuto, ou mais devagar caso o seu médico assim tenha indicado.
French: Dermatite toxique localisée - le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les symptômes soient résolus.
Portuguese: Dermatite tóxica localizada - o tratamento deve ser interrompido até que os sintomas se tenham resolvido.
French: * Volume d'injection arrondi à 0,05 mL près ** Les volumes d'injection selon des réductions de 20 % sont arrondis de façon à ce que les réductions de dose réelles varient de 15%-25%
Portuguese: *volume de injeção arredondado até ao 0,05 ml mais próximo ** volumes de injeção baseados em reduções de 20% são arredondados de forma que as reduções da dose variam entre 15%-25%
French: La surveillance du patient pendant les jours ou les cycles de traitement suivants doit être assurée aussi longtemps que le patient continue à présenter des modifications significatives des signes vitaux pendant l'administration de Ceplene.
Portuguese: A monitorização do doente durante os dias ou ciclos de tratamento subsequentes deve ser realizada sempre que o doente continue a apresentar alterações significativas dos sinais vitais durante a administração do Ceplene.
French: • des antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
Portuguese: • Anti-histamínicos utilizados no tratamento da alergia.
French: • si vous êtres allergique (hypersensible) à l'histamine ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6;
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à histamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
French: Prenez la seringue et suivez les «INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION» ci-dessous.
Portuguese: Pegue na seringa e siga as "INSTRUÇÕES DE INJEÇÃO" descritas em seguida.
French: • Votre organisme ne produit pas assez de thyroxine, un composé chimique du corps appelé hormone (hypothyroïdisme)
Portuguese: • O corpo não produz tiroxina suficiente, uma substância química do organismo denominada hormona (hipotiroidismo)
French: Méthode
Portuguese: Método
French: La sécurité et l'efficacité de Ceplene n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia do Ceplene em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
French: L'administration de Ceplene ou d'IL-2 par perfusion rapide ou dans des espaces vasculaires, à des doses plus élevées que celles autorisées, peut exagérer les réactions indésirables associées à Ceplene.
Portuguese: A administração de Ceplene ou IL-2 por perfusão rápida ou directamente em espaços vasculares, a doses superiores às aprovadas, pode exagerar as reações adversas associadas ao Ceplene.
French: Repérez les marques numérotées sur chaque seringue.
Portuguese: Observe as marcas numeradas em cada seringa.
French: Si une hypotension ou des symptômes associés sont observés au cours des cycles de traitement ultérieurs, la dose doit être réduite et si nécessaire, administrée à l'hôpital, jusqu'à ce que les réponses au traitement permettent une administration à domicile.
Portuguese: Caso se observe hipotensão ou sintomas relacionados significativos durante os ciclos de tratamento subsequentes, deve iniciar-se a redução da dose e, se necessário, a administração deve ser realizada no hospital até que as respostas ao tratamento permitam a administração no domicílio.
French: Le principe actif de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps.
Portuguese: A substância ativa no Ceplene é o dicloridrato de histamina; esta é idêntica a uma substância natural presente no corpo.
French: Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice :
Portuguese: Efeitos secundários observados quando Ceplene é utilizado conforme descrito neste folheto informativo:
French: • Dépression
Portuguese: • Depressão
French: Cela peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e operar máquinas.
French: Si vous voulez arrêter d'utiliser Ceplene, vous devez auparavant essayer de consulter votre médecin.
Portuguese: Se pretende parar de utilizar Ceplene deve consultar primeiro o seu médico.
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité de grade 1
Portuguese: Para doentes que sofram acontecimentos de toxicidade de grau 1
French: Il est recommandé de surveiller les résultats des analyses biologiques, notamment les paramètres hématologiques habituels et les analyses biochimiques du sang.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização com análises laboratoriais, incluindo análises hematológicas padrão e da química do sangue.
French: L'âge ou le poids n'ont pas d'effets significatifs sur les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine.
Portuguese: Não há efeitos significativos da idade ou do peso nas propriedades farmacocinéticas da histamina.
French: Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives, ni au niveau des paramètres de sécurité, ni à celui des propriétés pharmacodynamiques.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nos parâmetros de segurança nem na farmacodinâmica.
French: On ignore si l'histamine est excrétée dans le lait humain.
Portuguese: Desconhece-se se a histamina é excretada no leite materno humano.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Boîte extérieure
Portuguese: Embalagem exterior
French: Pour réduire les réactions indésirables potentielles, la durée d'administration peut être prolongée jusqu'à 15 minutes au maximum, voir ci-dessous.
Portuguese: A fim de diminuir o potencial de reações adversas, o tempo de administração pode ser prolongado até um máximo de 15 minutos (ver infra).
French: • 1 seringue préparée contenant Ceplene
Portuguese: • 1 seringa preparada com Ceplene.
French: Vérifiez de nouveau la seringue pour vous assurer que vous avez prélevé la bonne quantité.
Portuguese: Volte a verificar a seringa para se certificar de que retirou a quantidade correcta.
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene Comment utiliser Ceplene
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ceplene Como utilizar Ceplene
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o Ceplene pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Ils sont utilisés pour le traitement de la dépression;
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão.
French: Les patients présentant une infection cliniquement significative nécessitant une utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux, ou qui ont terminé un traitement anti-infectieux antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement, doivent être traités avec précaution, à moins que les antibiotiques et les antiviraux n'aient été utilisés à des fins de prophylaxie.
Portuguese: Os doentes com infeções clinicamente significativas que necessitem do uso de antibióticos, antifúngicos ou antivirais, ou que tenham realizado uma terapia anti-infecciosa nos 14 dias anteriores ao início do tratamento, devem ser tratados com precaução a menos que os antibióticos e antivirais tenham sido utilizados para fins profilácticos.
French: Ajustez la seringue de façon à ce que la pointe de l'aiguille se trouve légèrement au-dessus du bouchon en caoutchouc, mais toujours dans la solution.
Portuguese: Ajuste a posição da seringa de modo a que a ponta da agulha fique ligeiramente acima da rolha de borracha, mas ainda dentro da solução.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, n'injectez pas Ceplene, car l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Se aparecer sangue, não injete o Ceplene, pois a agulha perfurou um vaso sanguíneo.
French: • Peau sèche
Portuguese: • Pele seca
French: Les patients présentaient un degré de variabilité plus élevé lors de l'exposition systémique, par comparaison avec les sujets sains.
Portuguese: Os doentes apresentam um grau de variabilidade mais alto em relação à exposição sistémica quando comparados com indivíduos sãos.
French: L'histamine est éliminée par métabolisme dans les reins, le foie et d'autres tissus.
Portuguese: A histamina é eliminada por metabolismo no rim, fígado e outros órgãos.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une pompe à seringue pour réguler l'injection de Ceplene.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a utilização de uma bomba de seringa para regular a injeção do Ceplene.
French: Pour préparer une dose de Ceplene, il vous faut: 1 flacon de Ceplene solution (0,5 mL) 1 seringue graduée stérile avec une aiguille 1 lingette d'alcool
Portuguese: Para preparar uma dose de Ceplene, precisa do seguinte: 1 frasco de solução de Ceplene (0,5 mL) 1 seringa graduada com agulha estéril 1 compressa com álcool
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de Ceplene sur la fertilité.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do Ceplene sobre a fertilidade.
French: Dans des études non cliniques, des effets ont été observés uniquement pour des expositions considérées comme excédant suffisamment l'exposition humaine maximale, peu pertinentes pour l'usage clinique.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
French: Les bêta-bloquants et autres agents antihypertenseurs doivent être utilisés avec précaution durant le traitement par Ceplene.
Portuguese: Os bloqueadores beta e outros agentes antihipertensivos devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com Ceplene.
French: Il n'y a pas d'informations sur l'utilisation de Ceplene chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de Ceplene em mulheres grávidas.
French: Pincez une partie de la peau nettoyée entre le pouce et l'index, sans l'écraser.
Portuguese: Pegue numa prega da pele limpa entre o polegar e o indicador, sem apertar.
French: Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial, ritmo cardíaco e função pulmonar.
French: La durée habituelle de l'administration d'une dose de 0,5 ml de Ceplene est de 5 minutes.
Portuguese: O tempo habitual de administração de uma dose de 0,5 mL de Ceplene é de 5 minutos.
French: - l'IL-2 peut être interrompue pendant 24 heures, puis reprise à une dose réduite de 20 %.
Portuguese: - A administração de IL-2 pode ser interrompida durante 24 horas e, em seguida, reiniciada com uma redução de 20% da dose.
French: Si vous remarquez une chute sévère de la tension artérielle après utilisation de Ceplene, contactez immédiatement votre médecin ou au moins avant l'administration suivante de Ceplene.
Portuguese: Se notar uma quebra grave da tensão arterial após utilizar Ceplene, contacte o seu médico imediatamente ou pelo menos antes da administração de mais injeções de Ceplene.
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Ceplene e para que é utilizado
French: • si vous avez reçu une greffe de cellules souches (un type de greffe de moelle osseuse) d'un donneur;
Portuguese: • Se recebeu um transplante de células estaminais (uma espécie de transplante de medula óssea) de um dador.
French: La clairance de Ceplene est presque deux fois plus élevée chez les femmes, d'où une exposition systémique considérablement plus faible que chez les hommes.
Portuguese: A depuração do Ceplene é quase o dobro nas fêmeas, resultando numa exposição sistémica consideravelmente menor do que nos machos.
French: Si vous vous injectez accidentellement plus que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se acidentalmente injetar mais do que lhe foi recomendado, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponbiles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous utilisez une pompe à seringue, vous devez vous référer aux instructions fournies par le fabricant de la pompe et à celles de votre médecin ou infirmière.
Portuguese: Se utilizar uma bomba de seringa, terá de consultar as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba e aplicar a técnica indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
French: • Difficultés à dormir (insomnie)
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
French: L'IL-2 doit être injectée en premier.
Portuguese: A IL-2 tem de ser injetada primeiro.
French: Période sans traitement (3 semaines) *Voir modification des doses pour les dispositions de modification de la dose et du rythme d'administration
Portuguese: Sem tratamento (3 semanas) *ver o capítulo de modificação da dosagem no caso de disposições para a modificação da dosagem e do esquema posológico
French: - pour une toxicité de grade 2, la dose d'IL-2 doit être réduite de 50 % et ne pourra être rétablie à sa valeur intégrale que si les symptômes ne réapparaissent pas.
Portuguese: - no caso de toxicidade de grau 2, a dose de IL-2 deve ser reduzida 50% e só deve ser aumentada para a dose completa se os sintomas não voltarem a surgir.
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
Portuguese: As principais enzimas envolvidas no metabolismo da histamina são HNMT (histamina -N-metiltransferase) e DAO (diamina oxidase).
French: Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l'injection de l'IL-2.
Portuguese: Prepare instrumentos e medicamento novos e recomece o procedimento, mesmo que tenham passado 3 minutos desde a injecção de IL-2.
French: Chaque dose de 0,5 mL de Ceplene est injectée lentement, en 5 à 15 minutes.
Portuguese: Cada dose de 0,5 mL de Ceplene é injectada lentamente, ao longo de 5-15 minutos.
French: Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
Portuguese: O médico poderá querer prolongar o tempo que demora a administrar a injeção ou alterar a dose.
French: Hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Poussez le piston de la seringue vers le bas pour injecter de l'air dans le flacon.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa para baixo, para injectar o ar no frasco.
French: Les patients, quel que soit leur degré d'insuffisance hépatique, peuvent tous présenter une tachycardie ou de l'hypotension pendant 30 à 60 minutes après l'administration de Ceplene+IL-2.
Portuguese: Os doentes com todos os graus de compromisso hepático podem apresentar taquicardia ou hipotensão durante 30-60 minutos após a administração de Ceplene+IL-2.
French: • 1 seringue préparée pour votre injection d'IL-2 (Référez-vous à la notice de l'IL-2 et aux instructions de votre médecin).
Portuguese: • 1 seringa preparada para a injeção de IL-2 (consultar o folheto informativo da IL-2 e as instruções do seu médico quanto à dose).
French: Si vous n'êtes pas sûr de la manière de vous administrer une injection ou si vous avez d'autres questions, demandez de l'aide à votre médecin ou à votre infirmière.
Portuguese: Se não tem a certeza de como administrar a injeção a si próprio ou se ainda tem dúvidas, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
French: À injecter lentement, sur une durée de 5 à 15 minutes.
Portuguese: Injetar lentamente durante um período de 5-15 minutos.
French: Si vous prenez d'autres médicaments mentionnés sous «Autres médicaments et Ceplene» ou si vous devez subir une opération ou un examen spécial de radiographie aux rayons X nécessitant une injection, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos mencionados em " Outros medicamentos e Ceplene " ou se tem prevista uma operação ou algum exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, fale com o seu médico.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.
French: Utilisez toujours Ceplene exactement comme votre médecin l'a indiqué.
Portuguese: Utilize sempre Ceplene de acordo com as indicações do médico.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
French: Ce traitement doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une connaissance de la leucémie myéloïde aiguë.
Portuguese: Este tratamento tem de ser prescrito e supervisionado por um médico com experiência em leucemia mielóide aguda.
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être modifiées si nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle du traitement chez les patients.
Portuguese: As doses de Ceplene e IL-2 devem ser modificadas conforme necessário, com base na tolerância individual de cada doente ao tratamento.
French: Les hommes et les femmes prenant ce traitement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, car il est important de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
Portuguese: Tanto os homens e as mulheres a utilizar este medicamento, devem utilizar um método contracetivo eficaz, pois é importante não conceberem uma criança enquanto estão a fazer tratamento com Ceplene e IL-2.
French: Tableau 2: Pour les cycles de traitement 4 à 10 par Ceplene et l'IL-2, posologie identique à celle du Tableau 1 ci-dessus, sauf en ce qui concerne le nombre de cycles et la durée des périodes de repos
Portuguese: Quadro 2: Para os ciclos 4-10 de tratamento com Ceplene e IL-2, idêntico ao Quadro 1 acima, à excepção do número de ciclos e da duração dos períodos de descanso
French: L'efficacité de Ceplene n'a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Portuguese: A eficácia do Ceplene não foi totalmente demonstrada em doentes com idades superiores a 60 anos.
French: s.55à s.57
Portuguese: s.55a s.57
French: Ceplene ne doit pas être injecté dans la même région anatomique que l'IL-2.
Portuguese: O Ceplene não deve ser injectado na mesma região anatómica que o IL-2.
French: • Congestion nasale
Portuguese: • Congestão nasal
French: Si des bulles apparaissent dans la seringue, refoulez lentement la solution dans le flacon et prélevez-en à nouveau.
Portuguese: Se surgirem bolhas na seringa, empurre a solução lentamente de volta para dentro do frasco e volte a puxar a solução.
French: Le traitement ne doit être repris qu'après examen du rapport bénéfice- risque pour le patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser retomado depois de se ponderar a relação de risco-benefício para o doente.
French: Ceplene doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O Ceplene deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 5.2).
French: Une injection sous-cutanée rapide ou une injection dans un espace vasculaire peut provoquer une hypotension sévère, une tachycardie ou une syncope.
Portuguese: A injeção subcutânea rápida ou a injeção direta num espaço vascular pode resultar em hipotensão grave, taquicardia ou síncope.
French: Replacez le capuchon sur l'aiguille.
Portuguese: Reponha a proteção sobre a agulha.