FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Actrapid-ot 30 perccel az étkezés előtt kell beadni.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru MA (UE)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Hungarian: Demográfia
Maltese: Demografija
Hungarian: Kiegészítő gyógyszert a betegek 32,6, 11,1, illetve 14,6%-ánál alkalmaztak.
Maltese: Medikazzjoni ta' salvataġġ ġiet amministrata fi 32.6%, 11.1 % u 14.6 % tal-pazjenti rispettivament.
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Hungarian: Ez normális.
Maltese: Dan huwa normali.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Hungarian: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanyolország
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Hungarian: Adrenalin
Maltese: Adrenalina
Hungarian: • adrenalin,
Maltese: • adrenalina
Hungarian: Antikolinerg aktivitás
Maltese: Attività antikolinerġika
Hungarian: EU/1/13/823/001 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/003 (1 darab egyadagos inhalátor)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok; ATC kód: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Hungarian: EU/1/13/823/002 (5 darab egyadagos inhalátor) EU/1/13/823/004 (1 darab egyadagos inhalátor)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Hungarian: QT-intervallum
Maltese: Intervall QT
Hungarian: Bipoláris zavar
Maltese: Disturb bipolari
Hungarian: 30 perccel az adag után 2 órával az adag után
Maltese: 30 min wara ddoża
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanyolország
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (T½) 6 és 8 óra között változott.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Hungarian: Lásd 4. pont
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a loxapin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Hungarian: Bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu
Hungarian: A loxapin 96,6%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Hungarian: Általános:
Maltese: IMPORTANTI:
Hungarian: SSRI-k, tramadol, meflokvin),
Maltese: tramadol, mefloquine)
Hungarian: Schizophrenia
Maltese: Skizofrenija
Hungarian: Nem gyakori: dystonia, dyskinesia, oculogyria, remegés, akathisia/nyugtalanság
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 LISTA
Hungarian: Az ADASUVE alkalmazása a loxapin gyors felszívódását eredményezte, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő medián értéke (Tmax) 2 perc volt.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Hungarian: A loxapin a flavin-monooxigenázok (FMO-k) és több CYP450 izoenzim szubsztrátja (lásd 5.2 pont).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Annak lehetőségét, hogy a loxapin és metabolitjai (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin és loxapin-N-oxid) gátolhatják a CYP450 által mediált gyógyszer-metabolizmust, a következő CYP izoenzimek esetében vizsgálták in vitro: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Hungarian: A CYP1A2-gátlók (például fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol és refekoxib) együttes alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Hungarian: • illegális drogok,
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Hungarian: A QT-megnyúlás kockázata:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Hungarian: • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy
Maltese: • mediċini li jistgħu jpoġġuk f'riskju ta' aċċessjonijiet (pereżempju, clozapine, tricyclics jew SSRIs,
Hungarian: • ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Hungarian: Ha az ADASUVE-kezelést követően bronchospasmus jelentkezik, az rövid hatású bétaagonista hörgőtágítóval, például szalbutamollal kezelhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Maltese: Jekk ilbronkospażmu jseħħ wara t-trattament b'ADASUVE, huwa jista' jiġi ttrattat bi bronkodilatur betaagonist li jaħdem malajr, eż. salbutamol (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Hungarian: • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
Maltese: • jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
Hungarian: • fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos, „CYP450 1A2" elnevezésű májenzimet,
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Hungarian: A loxapin várhatóan nem lép klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásba sem a citokróm P450 (CYP450) izoenzimek által metabolizált, sem a humán uridin-5'-difoszfoglukuronozil-transzferázok (UGTs) által glükuronidált gyógyszerekkel.
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Hungarian: A loxapin tartós, szájon át történő alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették: szedáció és aluszékonyság; extrapiramidális tünetek (például remegés, akathisia, rigiditás és dystonia), szív- és érrendszeri hatások (például tachycardia, hypotonia, hypertonia, orthostaticus hypotonia, szédülés és syncope), valamint antikolinerg hatások (például szemszárazság, homályos látás és vizeletretenció).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Hungarian: Hipoventiláció
Maltese: Ipoventilazzjoni
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Hungarian: További jel lehet a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora a 004-301-es számú vizsgálatban 43,1 év, a 004-302-es számú vizsgálatban pedig 40,8 év volt: a fiatal felnőttek (18-25 évesek) mindkét vizsgálatban alulreprezentáltak voltak (7,3%).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek (beleértve az akut dystoniát is) ismerten az antipszichotikumok csoportjára jellemző hatások.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Hungarian: Ennél fogva az egyetlen izoenzimre kifejtett hatás által okozott metabolikus kölcsönhatások kockázata korlátozott.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju ta' interazzjonijiet metaboliċi kkawżati minn effett fuq isoforma individwali huwa limitat.
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél legalább közepes szintű akut nyugtalanság (legalább 14 pont a pozitív és negatív tünetegyüttes skála (PANSS) izgatottsági összetevőjénél (PEC) (gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségesség, együttműködés hiánya, valamint izgatottság) állt fenn.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Hungarian: A lorazepam nagyobb dózisait nem vizsgálták.
Maltese: Dożi ogħla ta' lorazepam ma ġewx studjati.
Hungarian: A loxapin farmakokinetikai paramétereit tartós, stabil antipszichotikus kezelésben részesülő betegeknél határozták meg, 4 órás időközönként adott, összesen 3 adag ADASUVE (4,5 mg vagy 9,1 mg) ismételt alkalmazását követően.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Hungarian: • legfeljebb 2 adag alkalmazása,
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Hungarian: Az ADASUVE 4,5 mg 1 vagy 5 egységet tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Maltese: ADASUVE 4.5 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Hungarian: • ha Önnél valaha is előfordult olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet nem tudott irányítani,
Maltese: • qatt kellek movimenti tal-muskoli jew fl-għajnejn li ma stajtx tikkontrolla, nuqqas ta'
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a 7-OHloxapint főleg a CYP3A4 és 2D6 izoenzim, a 8-OH-loxapint főleg a CYP1A2 izoenzim, az amoxapint főleg a CYP3A4, 2C19 és 2C8 izoenzim, a loxapin-N-oxidot pedig az FMO-k képezik.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Hungarian: PEC változása
Maltese: Bidla PEC
Hungarian: A loxapint szájon át, antipszichotikus adagban kapó betegeknél görcsrohamokról számoltak be, és ezek epilepsziás betegeknél a rutin antikonvulzív gyógyszeres terápia fenntartása mellett is jelentkezhetnek (lásd 4.5 pont).
Maltese: F'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu loxapine orali f'dożi antipsikotiċi, kien hemm rapporti ta' aċċessjonijiet li jistgħu jseħħu f'pazjenti epilettiċi anki b' terapija ta' rutina b'mediċini antikonvulżivi (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Ezen túlmenően az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OH-loxapin nem UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 és 2B15 inhibitorok.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődési és perinatális vizsgálatok fejlődési visszamaradásra utaló jeleket (alacsony súly, késleltetett csontosodás, hydronephrosis, hydroureter és/vagy vesemedencetágulat csökkent méretű vagy hiányzó papillákkal), valamint megnövekedett perinatális és neonatális halálozást mutattak olyan patkányok utódaiban, amelyeket a vemhesség középső szakaszától az emberi felhasználásra javasolt maximális ADASUVE adagnál alacsonyabb mg/m alapon számolt orális adagokkal kezeltek (lásd 4.6 pont).
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Hungarian: 5 darab egyadagos inhalátor
Maltese: 5 inalaturi ta' doża waħda
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálati adatok felhasználásával végzett felmérése két III. fázisú és egy IIa fázisú, rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapul, amelyekbe 524, olyan felnőtt beteget vontak be, akiknél nyugtalansággal járó schizophrenia (köztük 27 betegnél schizoaffectiv zavar) vagy bipoláris zavar állt fenn, és akiket 4,5 mg (265 beteg) vagy 9,1 mg (259 beteg) ADASUVE-val kezeltek.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi minn dejta tal-istudji kliniċi hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi qosra ta' Fażi 3 u prova klinika waħda qasira ta' Fażi 2A (24 siegħa) ikkontrollati bil-plaċebo li rreġistraw 524 pazjent adult b'aġitazzjoni assoċjata ma' skiżofrenija (fosthom 27 pazjent b'disturb skiżoaffettiv) jew disturb bipolari, mogħtija ADASUVE 4.5 mg (265 pazjent) jew ADASUVE 9.1 mg (259 pazjent).
Hungarian: Akut légzőszervi panaszokat/tüneteket (például sípoló légzést) mutató vagy aktív légúti betegségben (például asthmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben [COPD-ben]) szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADASUVE
Maltese: Mediċini oħra u ADASUVE
Hungarian: Az NMS okozta klinikai panaszok és tünetek a hyperpyrexia, az izomrigiditás, a megváltozott mentális állapot és a vegetatív idegrendszeri instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, diaphoresis és szívritmuszavar).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni tad-demm irregolari, takikardija, dijaforesi u disritmija tal-qalb).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Hungarian: A dohányzó nőknél az ADASUVE és az aktív metabolit, a 7-OH-loxapin expozíciója (AUCinf) alacsonyabb volt, mint a nemdohányzó nőknél (84%-os, illetve 109%-os 7-OH-loxapin/loxapin arány), ami valószínűleg a dohányzók emelkedett loxapin clearance-ének a következménye.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Hungarian: Görcsrohamok /convulsiók
Maltese: Aċċessjonijiet / konvulżjonijiet
Hungarian: Nőstény patkányoknál reprodukciós hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: A súlyos extrapiramidális reakciókat antikolinerg Parkinson-ellenes gyógyszerekkel vagy difenhidraminhidrokloriddal kell kezelni, és szükség esetén antikonvulzív gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ekstrapiramidali severi għandhom jiġu trattati bi prodotti mediċinali antikolinerġiċi kontra l-parkinson jew diphenhydramine hydrochloride, u għandha tinbeda terapija antikonvulżiva kif indikat.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Maltese: Immaniġġjar
Hungarian: Ne alkalmazza újra az ADASUVE-ot, ha NMS jelentkezett.
Maltese: Terġax tuża ADASUVE jekk issofri minn NMS.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Hungarian: Az AUC0-2h, az AUCinf és a Cmax dózisfüggő módon növekedett.
Maltese: AUC0-2h, AUCinf, Cmax żdiedu b'mod li jiddependi mid-doża.
Hungarian: Beszámoltak nyugtalanságról, hypertoniáról, hypotoniáról, remegésről, aluszékonyságról, légzési distresszről, illetve táplálási zavarról.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, tregħid, ħedla ta' ngħas, problemi respiratorji, jew disturb fit-treddigħ.
Hungarian: Tel: +351 214449600
Maltese: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Hungarian: Az ADASUVE nem alkalmazható újra olyan betegeknél, akiknél bármilyen légzőszervi panaszok/tünetek jelentkeznek (lásd 4.3 pont).
Maltese: ADASUVE m'għandux jerġa' jingħata lil pazjenti li jiżviluppaw sinjali/sintomi respiratorji (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha a loxapint a görcsküszöböt ismerten csökkentő más gyógyszerekkel, például fenotiazinokkal vagy butirofenonokkal, klozapinnal, triciklusos szerekkel vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), tramadollal, meflokvinnal (lásd 4.4 pont) kombinálják.
Maltese: Hija rakkomandata kawtela jekk loxapine jiġi kombinat ma' prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jbaxxu l-limitu għall-aċċessjonijiet, eż. phenothiazines jew butyrophenones, clozapine, tricyclics jew inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid tas-serotonin (SSRIs), tramadol, mefloquine (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: ADASUVE fih is-sustanza attiva loxapine, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: kombinációban.
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg loxapint juttat be.
Maltese: Kull inalatur ta' doża waħda fih 5 mg loxapine u jagħti 4.5 mg loxapine.
Hungarian: Adasuve loxapin
Maltese: Adasuve loxapine
Hungarian: Az Adasuve-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adasuve hatóanyaga, a loxapin, egy antipszichotikus gyógyszer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 344 skizofréniás beteg, a másikban pedig 314 bipoláris zavarban szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az Adasuve alkalmazása nem invazív.
Maltese: Is-CHMP innota li l-għoti ta' Adasuve mhuwiex invażiv.
Hungarian: Ez az Adasuve-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Hungarian: A skizofréniás betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,0 ponttal, míg a 9,1 mgot szedő betegeké átlagosan 8,7 ponttal csökkent.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Hungarian: Mindkét vizsgálat a 4,5 mg és 9,1 mg Adasuve-t hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Hungarian: A bipoláris zavarban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a 4,5 mg Adasuve-t szedő betegek PEC pontszáma átlagosan 8,2 ponttal, míg a 9,1 mg-ot szedő betegeké 9,2 ponttal csökkent.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti b'disturb bipolari, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.2 punti, u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 9.2 punti.
Hungarian: Az Adasuve egy loxapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a betegek tüneteiben a loxapin dózisának beadása után két órával mért változás volt, melyet a skizofréniában és bipoláris zavarban szenvedő betegek agitációjának mérésére szolgáló standard skála (pozitív és negatív tünetek skálája, izgatottsági összetevő: PEC pontszám) segítségével értékeltek.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tibdil fis-sintomi tal-pazjenti sagħtejn wara l-għoti ta' doża ta' loxapine, evalwata permezz ta' skala standard ta' aġitazzjoni f'pazjenti bi skiżofrenija u b'disturb bipolari (positive and negative symptom scale, excited komponent: punteġġ PEC).
Hungarian: Ezzel szemben a placebót szedő betegeknél 5,8 pontos csökkenést mértek.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 punti f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 2-2013.
Hungarian: 2013. február 20-án az Európai Bizottság az Adasuve-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adasuve fl-20 ta' Frar 2013.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát tekintve a mellékhatások többsége összehasonlítható az egyéb antipszichotikumokéval.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, ħafna mill-effetti sekondarji huma komparabbli ma' dawk ta' mediċini antipsikotiċi oħra.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adasuve alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adasuve?
Hungarian: Az Adasuve alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Maltese: Adasuve kien aktar effettiv minn plaċebo fil-kontroll tal-aġitazzjoni.
Hungarian: A loxapin elsősorban az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin neurotranszmitterek receptorait blokkolja.
Maltese: Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine.
Hungarian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Maltese: EU/1/12/794/001
Hungarian: 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Maltese: 50 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Adcetris
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Hungarian: Adcetris (brentuximab-vedotin)
Maltese: Adcetris (brentussimab vedotin)
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 01-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'01-2019.
Hungarian: Az Adcetris-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Maltese: Adcetris ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.