FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Dutch: Andere parameters die van invloed zijn op de biologische beschikbaarheid in sedimenten (vermindering) zijn de aanwezigheid van mineralen zoals ijzer(oxy)hydroxiden en mangaanoxiden en het gehalte aan organisch materiaal in sedimenten.
English: Following the CVMP opinion of 8 December 2016 on this referral procedure, several marketing authorisation holders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 8 december 2016 verzochten verschillende vergunninghouders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
English: In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1.
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 en 2,8 kg zink ha-1 a-1, werden RQ's (lineair) geëxtrapoleerd uit aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha-1 a-1.
English: DK-3480 Fredensborg Denmark
Dutch: DK-3480 Fredensborg
English: A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Dutch: Er werd een veiligheidsonderzoek bij doeldieren uitgevoerd met de aanbevolen dosis (100 mg/kg lg per dag gedurende 14 dagen) en daarbij werden geen significante bijwerkingen waargenomen.
English: These application rates were chosen as they were the ones reported in the Monteiro et al. (2010) study for feed additives containing zinc oxide and do not represent a worst case scenario for veterinary medicinal products containing zinc oxide which would be in the range of 8 kg ha-1 a-1.
Dutch: Deze aanvoersnelheden werden gekozen omdat hierover werd gerapporteerd in het onderzoek van Monteiro et al. (2010) inzake voedingssupplementen die zinkoxide bevatten; ze geven geen worstcasescenario weer voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, d.w.z. ongeveer 8 kg ha-1 a-1.
English: • the CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable;
Dutch: • het CVMP erkende dat er een risico bestaat op co-selectie voor resistentie in verband met het gebruik van zinkoxide, maar op dit moment is dat risico niet kwantificeerbaar;
English: However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder voor zijn producten een lagere blootstelling en jaarlijkse belasting claimt ten opzichte van andere diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, zijn er geen gegevens ingediend ter ondersteuning van een kwantitatieve risicobeoordeling en heeft de vergunninghouder niet in aanmerking genomen dat de claim voor zijn producten betrekking heeft op varkens tot 40 kg/lg terwijl zijn conclusie over een beperkte introductie van zinkoxide in het milieu werd geschat op basis van het gebruik van deze producten bij biggen van 3-4 weken oud (7-8 kg), en dat door de behandeling van zwaardere varkens ook de milieubelasting stijgt.
English: Although this is in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures, it might be difficult not only in instances where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land, but also because of the trade on manure between EU Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Dutch: Hoewel dit in lijn is met de criteria zoals omschreven in de discussienota van het CVMP inzake risicobeperkende maatregelen, kan het niet alleen moeilijk blijken te zijn in gevallen waarbij het misschien niet mogelijk is behandelde mest te verspreiden over verschillende stukken land, maar ook vanwege de handel in mest tussen EU-lidstaten en de mogelijkheid dat mest die hoge concentraties zinkoxide bevat wordt gebruikt op vatbare grondsoorten.
English: No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
Dutch: Er was geen informatie beschikbaar om de duur van het effect na afloop van de behandeling met zinkoxide te kunnen vaststellen.
English: The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Dutch: De conclusie van dit onderzoek was dat toevoeging van 2 400 ppm zink (in de vorm van zinkoxide) gedurende 14 dagen na het spenen leidt tot een lagere incidentie van diarree.
English: As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
Dutch: Daarom is het CVMP van oordeel dat de hierboven gepresenteerde milieurisicobeoordeling voor alle middelen die alleen zinkoxide bevatten ook voldoende is om de milieurisico's door het gebruik van Enteroxid-producten in de EU te voorspellen.
English: Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Dutch: Het geheel aan beschikbare gegevens in aanmerking nemend was het CVMP, ondanks het ontbreken van GCP-conforme onderzoeken, van oordeel dat het effect van zinkoxidesuppletie op de vermindering van diarree na het spenen voldoende onderbouwd was.
English: Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Dutch: Als gevolg van de accumulatie van zink zijn er voor alle milieucompartimenten risico's vastgesteld, zowel onmiddellijke risico's (sediment, bepaalde grond- en oppervlaktewatersoorten) als uitgestelde risico's (andere grondsoorten, grond- en oppervlaktewater).
English: Data indicates that the annual application of manure coming from farms where animals are treated with veterinary products containing zinc oxide, results in the gradual and continuous increase of zinc in soil, water and sediment systems.
Dutch: Gegevens wijzen erop dat het jaarlijkse gebruik van mest afkomstig van boerderijen waar dieren worden behandeld met diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, resulteert in de geleidelijke en voortdurende toename van de hoeveelheid zink in de bodem, het water en sedimentsystemen.
English: WS13 7SE
Dutch: Staffordshire WS13 7SE
English: The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat onder de biggen die met 2 500 ppm of 4 000 ppm zink werden gevoed een significant lager aantal biggen een behandeling tegen diarree nodig had.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Dutch: In aanwezigheid van een overmaat aan AVS worden zinksulfiden gevormd en kan de PNEC aanzienlijk overschreden worden voordat er nadelige effecten worden waargenomen.
English: The CVMP was requested to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned in order to determine the benefits associated with the use of zinc oxide in food producing species and also the risks for the environment and risks of (co-)selection of resistance genes.
Dutch: Het CVMP werd verzocht alle beschikbare gegevens en de algehele baten-risicoverhouding van de desbetreffende producten te beoordelen om de voordelen in verband met het gebruik van zinkoxide bij voedselproducerende diersoorten alsook de milieurisico's en de risico's van (co-)selectie van resistentiegenen vast te stellen.
English: In addition, it appears that zinc oxide is useful to reduce the incidence of post-weaning diarrhoea but not to treat diarrhoea and that it is not possible to clearly identify the mechanism of action of zinc oxide and thus any specific target.
Dutch: Daarnaast blijkt dat het gebruik van zinkoxide zinvol is om de incidentie van diarree na het spenen te verlagen maar niet voor de behandeling van diarree, en dat het niet mogelijk is het werkingsmechanisme van zinkoxide duidelijk vast te stellen.
English: The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes.
Dutch: De resultaten van de milieurisicobeoordeling voor Gutal komen overeen met de conclusie van EFSA over zink, namelijk dat er sprake is van een mogelijk milieuprobleem voor het watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
English: There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Dutch: Er bestaat ook een kans dat mest die hoge concentraties zinkoxide bevat, wordt gebruikt op vatbare grondsoorten.
English: The posology of aniMedica's veterinary medicinal products (daily dose of 1 g product per 5 kg bw, equivalent to 5 mg colistin sulphate and 96 mg zinc oxide per kg bw, for 5 - 7 days), means that the concentration of zinc oxide in-feed will be 3000 ppm (approximately 2400 ppm zinc).
Dutch: De dosering van de diergeneesmiddelen van aniMedica (dagelijkse dosis van 1 g product per 5 kg lg, overeenkomend met 5 mg colistinesulfaat en 96 mg zinkoxide per kg lg, gedurende 5-7 dagen) betekent dat de concentratie zinkoxide in het voer 3 000 ppm (ongeveer 2 400 ppm zink) bedraagt.
English: It is believed that bioavailability of metals in sediment can be predicted by measuring the acid volatile sulphide (AVS) and the simultaneously extracted metal (SEM) contents of sediments.
Dutch: Men neemt aan dat de biologische beschikbaarheid van metalen in sediment voorspeld kan worden door meting van de concentratie AVS (acid volatile sulphide, ofwel zure vluchtige sulfide) en SEM (simultaneously extracted metal, ofwel tegelijkertijd onttrokken metalen) in sedimenten.
English: The PNEC values in this report are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing animals.
Dutch: De PNEC-waarden in dit rapport worden betrouwbaar geacht en zijn derhalve geschikt voor gebruik bij de risicokarakterisering voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende dieren.
English: The CVMP recognises the importance of bioavailability when addressing toxicity of metals, and considers that while different models might take into consideration the bioavailable fraction of zinc oxide and conclude on a slight different timeframe for when (i.e., in which year) environmental risks are predicted to occur, none of the models support a prediction of no environmental risk from the use of zinc oxide as a veterinary medicinal product, nor that zinc in soil will not become bioavailable to soil, water or aquatic biota.
Dutch: Het CVMP erkent het belang van biologische beschikbaarheid in verband met de toxiciteit van metalen en is van oordeel dat in verschillende modellen misschien dan wel rekening wordt gehouden met de biologisch beschikbare fractie van zinkoxide en wordt uitgegaan van een iets andere termijn waarbinnen milieurisico's worden voorspeld (d.w.z. in welk jaar), maar dat geen van de modellen de voorspelling ondersteunt dat het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel geen milieurisico vormt of dat zink in de bodem niet biologisch beschikbaar komt in de bodem, water of aquatische biota.
English: The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het gebruik van varkensmengmest in de bodem heeft geleid tot een significante stijging van de zinkconcentraties in de bodem, vooral in de laatste periode die werd gemeten (1998-2014).
English: In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van zink in het watercompartiment werd voorspeld met behulp van de Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, een gebruiksvriendelijke versie van het Biotisch Ligand Model (BLM) dat gebruikt wordt voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid van metalen voor verschillende in water levende soorten (algen, Daphnia en vis), waarover ook regelmatig werd gerapporteerd in een groot aantal collegiaal getoetste onderzoeken naar zink en waarvan de gegevens gebruikt werden voor het EU RAR voor zink (2010).
English: Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Dutch: Het is duidelijk dat langdurig en continu gebruik van diergeneesmiddelen die zink bevatten zal leiden tot een geleidelijk toenemende belasting van het milieu door zink.
English: Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Dutch: Ongeacht de gepresenteerde benadering duiden de gegevens erop dat, als het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel in de varkenshouderij en de bemesting zullen blijven plaatsvinden zoals de afgelopen jaren het geval was, zink binnen de bodemmatrix zal blijven accumuleren met als gevolg een stijging van de biologisch beschikbare fractie van zink in de bodem, tot concentraties die uiteindelijk hoger dan de PNEC zullen zijn.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicoverhouding
English: No data from proprietary or published studies are available to support the efficacy of zinc oxide for the treatment of post-weaning diarrhoea in piglets.
Dutch: Er zijn geen gegevens van propriëtaire of gepubliceerde onderzoeken beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van zinkoxide voor de behandeling van diarree bij pas-gespeende biggen.
English: • the CVMP considered that risk mitigation measures will only dilute and not decrease the total zinc emission output to the environment, and thus it will only be a matter of time before risks are present in all compartments;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat risicobeperkende maatregelen de totale zinkemissie in het milieu alleen zullen verdunnen en niet verlagen en dat het dus slechts een kwestie van tijd is voordat in alle compartimenten risico's optreden;
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Dutch: De berekening van locatiespecifieke PNEC's voor Gutal werd uitgevoerd met een PNEC-calculator voor Excel (ontwikkeld door Arche Consulting)14 die werkt met parameters die relevant zijn voor de biologische beschikbaarheid van zink, zoals pH, gehalte aan organische koolstof en klei en de kationuitwisselingscapaciteit.
English: Considering the duration of the administration of high amounts of zinc in the feed of weaned piglets (between 2500 and 3000 ppm of zinc), Hollis (2000)6 advises that administration of high zinc content feed should not be prolonged for more than two weeks after weaning, and that zinc used should be in the form of zinc oxide.
Dutch: Gezien de toedieningsduur van hoge hoeveelheden zink in het voer van gespeende biggen (tussen 2 500 en 3 000 ppm zink), adviseerde Hollis (2000)6 om niet langer dan twee weken na het spenen voer met een hoge concentratie zink toe te dienen en zink toe te dienen in de vorm van zinkoxide.
English: However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Dutch: Het CVMP kon de validiteit van de gemelde PNEC-waarden echter niet vaststellen aangezien het tijdens de oorspronkelijke beoordeling niet beschikte over de PNEC-calculator van Arche en de set relevante inputparameters.
English: In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Dutch: In een onderzoek naar de toediening van zinkoxide bij gespeende biggen (Poulsen, 1995)8 was de toediening van grote hoeveelheden zink in de vorm van zinkoxide gedurende één, twee of drie weken na het spenen, naast andere parameters, van invloed op de incidentie van diarree na het spenen.
English: The CVMP notes that after further considerations regarding the current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, and how the target animals are kept and how manure is be managed, the initially suggested risk mitigation measures would slow down the accumulation of zinc in each compartment.
Dutch: Het CVMP merkt na verdere overwegingen betreffende de huidige EU-regels en goede landbouwpraktijken inzake bemesting en de wijze waarop de doeldieren worden gehouden en mest moet worden beheerd, op dat de oorspronkelijk voorgestelde risicobeperkende maatregelen de accumulatie van zink in ieder compartiment zouden vertragen.
English: The study showed that feed to which 2.5% acid was added in combination with 2500 ppm zinc during the first 14 days post-weaning significantly reduced the prevalence of diarrhoea and the mortality of piglets.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat voer waaraan tijdens de eerste 14 dagen na het spenen 2,5% zuur in combinatie met 2 500 ppm zink werd toegevoegd, de prevalentie van diarree en de mortaliteit van biggen significant verlaagde.
English: And when using the bioavailability correction, then:
Dutch: Wanneer correcties voor biologische beschikbaarheid worden toegepast, concludeert het CVMP als volgt:
English: In 2015 following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal')1, a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, in the terrestrial and aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable.
Dutch: In 2015 werd naar aanleiding van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/108) krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal 1 000 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor biggen (hierna ‘Gutal' genoemd)1 een milieurisico werd vastgesteld als gevolg van de accumulatie van zink in het bodem- en watercompartiment (inclusief het sediment), waarbij zure, goed-gedraineerde zandgronden het meest kwetsbaar zijn.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Dutch: Niettemin werden er voor elk compartiment risico's vastgesteld voor een aantal scenario's bij elke onderzochte aanvoersnelheid.
English: Pharmaceutical form
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
English: The marketing authorisation holders, while acknowledging that there is a risk to the environment due to accumulation of zinc, are proposing to collect data on the sale and consumption of veterinary medicinal products containing zinc oxide within the ESVAC activity, as it is already done with antibiotics, as such data would help to further investigate the use and consequent environmental impact of zinc oxide when used as a veterinary medicinal product.
Dutch: De vergunninghouders erkennen dat er een risico voor het milieu bestaat als gevolg van de accumulatie van zink, maar stellen voor in het kader van de ESVAC gegevens te verzamelen over de verkoop en consumptie van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, zoals dat ook gedaan wordt voor antibiotica, aangezien dergelijke gegevens verder onderzoek naar het gebruik van zinkoxide als diergeneesmiddel en het daaruit voortvloeiende effect vereenvoudigen.
English: Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat de door de vergunninghouder Huvepharma voorgestelde PNEC's kunnen worden gebruikt voor de karakterisering van risico's (berekening van risicoquotiënten (RQ's)) van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende dieren.
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Dutch: In de bodem- en watercompartimenten werd een risico (RQ>1) vastgesteld bij 4 van de 19 scenario's met de worst-case aanvoersnelheid en bij 5 van de 15 scenario's met de lagere aanvoersnelheid vanaf het jaar 2060.