FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3 (3 studi), l'incidenza di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept che nei pazienti trattati con ciclosporina (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) I fase 2- og 3-studiene (3 studier) var forekomsten av PTLD høyere hos pasienter behandlet med belatacept enn hos pasienter behandlet med ciklosporin (se pkt.
Italian: Usare condizioni asettiche per preparare i flaconcini e diluire la soluzione per la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å klargjøre hetteglassene og fortynne oppløsningen for administrering.
Italian: Sintomi delle infezioni possono includere febbre; perdita di peso inspiegabile; ingrossamento delle ghiandole; sintomi da raffreddamento così come naso che cola o mal di gola; tosse con espettorato; presenza di sangue nell'espettorato; otalgia; tagli o graffi di colore rosso; pus caldo e trasudante.
Norwegian Bokmål: Infeksjonssymptomer kan omfatte feber, uforklarlig vekttap, hovne kjertler, forkjølelsessymptomer som rennende nese eller sår hals, hoste med oppspytt, blod i oppspytt, øreverk, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss.
Italian: Depressione, stanchezza, sensazione di affaticamento, sonnolenza, o mancanza di energia, sensazione di malessere generale, difficoltà di respirazione quando si è distesi, sanguinamento del naso
Norwegian Bokmål: Depresjon, tretthet (fatigue), søvnighet eller manglende energi, generell følelse av uvelhet, pusteproblemer når man ligger, neseblødning
Italian: É molto importante mantenere tutti gli appuntamenti per il trattamento con NULOJIX Date del trattamento con NULOJIX:
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å holde alle avtaler for NULOJIX-behandling.
Italian: Pericoloso abbassamento dei globuli rossi, pericoloso abbassamento della conta dei globuli bianchi, distruzione dei globuli rossi, problemi di coagulazione del sangue, presenza di acido da diabete, mancanza di acido nel sangue
Norwegian Bokmål: Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene
Italian: Le reazioni avverse serie più comuni (≥ 2%) riportate con entrambi i regimi di belatacept (più intenso [MI] e meno intenso [LI]) cumulativi fino all'Anno 3 sono state infezioni del tratto urinario, infezioni da CMV, piressia, aumento della creatinina ematica, pielonefrite, diarrea, gastroenteriti, disfunzione dell'organo trapiantato, leucopenia, polmonite, carcinoma a cellule basali, anemia, disidratazione.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert i forbindelse med begge belatacept-regimene (mer intensive [MI] og mindre intensive [LI]) kumulativt opptil 3 år var urinveisinfeksjon, CMVinfeksjon, feber, økt kreatinin i blodet, pyelonefritt, diaré, gastroenteritt, dysfunksjon av transplantat, leukopeni, lungebetennelse, basalcellekarsinom, anemi, dehydrering.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, gli eventi autoimmuni si sono verificati nel 2,6% e 3,0% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 3,7% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 5,8% e 3,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nello 0% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto autoimmune hendelser hos henholdsvis 2,6 % og 3,0 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 3,7 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 5,8 % og 3,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 0 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, si sono verificate infezioni gravi nel 30,3% e 23,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 27.2% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 35,6% e 38,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 37,9% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto alvorlige infeksjoner hos henholdsvis 30,3 % og 23,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 27,2 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 35,6 % og 38,1 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 37,9 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Italian: Scarso appetito, perdita di gusto, abbassamento dell'udito Sogni anormali, cambiamento dell'umore, anormale mancanza di capacità di concentrazione e di rimanere fermo, difficoltà di comprensione e di riflessione, scarsa memoria, emicrania, irritabilità Intorpidimento o debolezza da inadeguato controllo del diabete, cambiamento nel piede da diabete, incapacità di tenere le gambe ferme
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, humørsvingninger, manglende evne til å fokusere og sitte stille, problemer med fatteevnen eller å tenke, dårlig hukommelse, migrene, irritabilitet Nummenhet eller svakhet forårsaket av dårlig kontrollert diabetes, fotforandringer pga. diabetes, manglende evne til å holde bena i ro
Italian: Come conservare NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NULOJIX
Italian: Stadio di Progressione della Malattia Renale Cronica (CKD) Nello Studio 1 entro l'Anno 3, il GFR medio calcolato è stato di 21 ml/min/1,73 m2 più alto con belatacept, il 10% e 20% dei pazienti hanno raggiunto uno stadio CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) con belatacept rispetto a ciclosporina, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Progresjon av kronisk nyresykdom-stadier (CKD) Etter 3 år i studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m høyere med belatacept, og 10 % og 20 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belatacept
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
Italian: Necrosi tessutale per interruzione dell'irrorazione sanguigna Infiammazione del fegato (epatite citolitica)
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse (cytolytisk hepatitt)
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 20%) tra i pazienti trattati con entrambi i regimi a base di belatacept (MI e LI) fino all'Anno 3 sono state diarrea, anemia, infezioni del tratto urinario, edema periferico, costipazione, ipertensione, piressia, nausea, disfunzione dell'organo trapiantato, tosse, vomito, leucopenia, ipofosfatemia, e cefalea.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) for pasienter behandlet med begge belatacept-baserte regimer (MI og LI) opptil tre år var diaré, anemi, urinveisinfeksjon, perifert ødem, forstoppelse, hypertensjon, feber, kvalme, dysfunksjon av transplantat, hoste, oppkast, leukopeni, hypofosfatemi og hodepine.
Italian: Aspetto fisico tipico di persona con alti livelli di steroidi, così come faccia lunare, gibbo, obesità nella parte superiore del corpo
Norwegian Bokmål: Typisk utseende til en person med høye nivåer av steroider slik som måneansikt, rund rygg, overvekt i overkroppen
Italian: Si raccomanda di trasferire immediatamente la soluzione ricostituita dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å umiddelbart overføre oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.
Italian: Se dimentica di usare NULOJIX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NULOJIX
Italian: Tumori maligni esclusi i tumori della pelle non melanoma e PTLD
Norwegian Bokmål: Maligniteter unntatt nonmelanom hudkreft og PTLD
Italian: Dettagli pratici sulla preparazione della soluzione per infusione Dopo la ricostituzione, diluire il prodotto fino a 100 ml con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 5 %.
Norwegian Bokmål: Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, si è verificata dopo infusioni multiple di 5 o 10 mg/kg ogni 4 settimane una ridotta accumulazione sistemica di belatacept.
Norwegian Bokmål: Minimal systemisk akkumulering av belatacept skjedde ved flere infusjoner av doser på 5 eller 10 mg/kg doser hver 4. uke hos nyretransplanterte pasienter.
Italian: Sintomi gastrointestinali possono includere dolore nel deglutire; ulcere dolorose nella bocca; macchie nella bocca o nella gola; disturbo di stomaco; dolore di stomaco; vomito; o diarrea.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarm-symptomer kan omfatte smerte ved svelging, smertefulle munnsår, hvite flekker i munnen eller halsen, urolig mage, magesmerte, oppkast eller diaré.
Italian: Il tempo alla morte, perdita del trapianto, o GFR <30 ml/min/1,73 m2 è stato analizzato nel corso del periodo di 7 anni: nello Studio 1, circa il 60% di riduzione del rischio di morte, perdita del trapianto, o GFR <30 ml/min/1,73 m2 è stata osservata tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
Norwegian Bokmål: 44,6 ml/min/1,73 m2. Tid til død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble analysert over 7-årsperioden: i studie 1 ble det sett en reduksjon på omtrent 60 % i risikoen for død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 hos pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere controllata visivamente per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamenti di colore.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging.
Italian: Non utilizzare la soluzione se si osservano particelle o cambiamenti di colore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging.
Italian: Nella tabella 2 è elencata, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, la lista di reazioni avverse con almeno una sospettata relazione causale, riportata negli studi clinici cumulativamente fino all'Anno 3 e aggregata per entrambi i regimi di belatacept (MI e LI).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med minst en mistenkt sannsynlig sammenheng, som er rapportert i kliniske studier kumulativt opptil 3 år, samlet for begge belatacept-regimene (MI og LI), er presentert etter organklassifisering og frekvens i tabell 2.
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato diidrogeno monoidrato, sodio cloruro, e per aggiustamenti di pH sodio idrossido e acido cloridrico.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
Italian: Nello Studio 1, è stato riportato un ulteriore caso di PTLD nel gruppo ciclosporina,
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
Italian: I PTLD si sono verificati ad un tasso più alto in entrambi i gruppi in trattamento con belatacept rispetto a ciclosporina (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper versus ciklosporin (se pkt.
Italian: Comune diminuzione dell'immunoglobulina G ematica, diminuzione dell'immunoglobulina M ematica
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige redusert immunoglobulin G i blod, redusert immunoglobulin M i blod
Italian: NULOJIX non deve essere utilizzato con siringhe siliconizzate al fine di evitare la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: For å unngå aggregatdannelse skal NULOJIX ikke brukes med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Italian: 2 siringhe
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass 2 sprøyter
Italian: Insuccesso nel funzionamento dell'organo trapiantato, problemi durante o dopo una trasfusione, separazione dei lembi della ferita prima della cicatrizzazione, frattura delle ossa, completa lacerazione o separazione del tendine, bassa pressione sanguigna durante o dopo un esame, alta pressione sanguigna durante o dopo un esame, contusione/raccolta di sangue nel tessuto molle dopo un esame, dolore correlato ad un esame, mal di testa correlato ad un esame, contusione del tessuto molle
Norwegian Bokmål: Dårlig funksjon av transplantert organ, problemer under og etter en transfusjon, sårkantene løsner fra hverandre før tilheling, beinbrudd, fullstendig avrivning eller løsning av leddbånd, lavt blodtrykk under eller etter en prosedyre, høyt blodtrykk under eller etter en prosedyre, blåmerker/blodansamling i bløtvev etter en prosedyre, smerter relatert til en prosedyre, hodepine relatert til en prosedyre, blåmerker i bløtvev
Italian: Usare condizioni asettiche per ricostituire i flaconcini e diluire la soluzione per la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å rekonstituere pulveret i hetteglassene og fortynne oppløsningen for administrering.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere immediatamente trasferita dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør oppløsningen umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen ellerflasken.
Italian: Dei 1209 pazienti randomizzati e trapiantati nei due studi di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1), 761 pazienti hanno continuato dopo l'Anno 3 in un periodo di estensione a lungo termine per un massimo di ulteriori 4 anni e hanno continuato a ricevere il farmaco in studio in base al trattamento a loro inizialmente assegnato.
Norwegian Bokmål: 5.1), fortsatte 761 pasienter etter år 3 i en langtidsforlengelse i opptil ytterligere 4 år og fortsatte å få studielegemiddel i henhold til deres opprinnelige behandlingsopplegg.
Italian: I PTLD nei pazienti trattati con belatacept si sono presentate molto di frequente a carico del sistema nervoso centrale (SNC).
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Italian: Come usare NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NULOJIX
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. NULOJIX kan imidlertid forårsake alvorlige bivirkninger som kan trenge behandling.
Italian: medio calcolato era di 11 ml/min/1,73 m più alto con belatacept, ed il 27% e 44% dei pazienti hanno raggiunto uno stadio CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) con belatacept rispetto a ciclosporina,
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato
Italian: Tali rigetti di Grado III sono insorti in pazienti aventi da 4 a 6 incompatibilità HLA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse grad III avstøtningene oppstod hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Italian: Non comune encefalite, sindrome* di Guillain-Barré, edema cerebrale, diminuzione della pressione intracranica, encefalopatia, convulsione, emiparesi, demielinizzazione, paralisi facciale, disgeusia, disordine cognitivo, deterioramento della memoria, emicrania, senso di bruciore, neuropatia diabetica, sindrome delle gambe senza riposo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige encefalitt, Guillain-Barré syndrom*, hjerneødem, økt intrakranielt trykk, encefalopati, kramper, hemiparese, demyelinering, ansiktslammelse, dysgeusi, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, migrene, brennende følelse, diabetesnevropati, "restless leg"-syndrom
Italian: Per i pazienti che potrebbero essere trasferiti da belatacept ad un altro immunosoppressore, i medici devono tenere in considerazione l'emivita di belatacept di 8-10 giorni per evitare potenziali iper- o ipo-immunosoppressione a seguito dell'interruzione di belatacept.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell under- eller oversuppresjon av immunsystemet etter seponering av belatacept hos pasienter som bytter fra belatacept til et annet immunsuppressivt legemiddel, bør leger være oppmerksomme på at belatacept har en halveringstid på 8-10 dager.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune edema periferico, piressia Comune dolore toracico, affaticamento, malessere, guarigione compromessa Non comune reazione* correlata all'infusione, irritabilità, fibrosi, infiammazione, ricorrenza della malattia, sensazione di caldo, ulcera
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige perifert ødem, feber Vanlige brystsmerter, fatigue (tretthet), sykdomsfølelse, dårlig tilheling Mindre vanlige infusjonsrelatert reaksjon*, irritabilitet, fibrose, betennelse, tilbakevendende sykdom, varmefølelse, sår
Italian: Reazione a un'infusione, tessuto cicatriziale, infiammazione, ritorno della malattia, sensazione di caldo, ulcera
Norwegian Bokmål: Reaksjon på en infusjon, arrvev, betennelse, tilbakevendende sykdom, varmefølelse, sår Ikke produsere nok urin
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto comune disfunzione dell'organo trapiantato Comune nefropatia cronica da trapianto (CAN), ernia incisionale Non comune fallimento del trapianto, reazione alla trasfusione, deiscenza della ferita, frattura, rottura del tendine, ipotensione da procedura, ipertensione da procedura, ematoma post-procedurale, dolore da procedura, cefalea da procedura, contusione
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Svært vanlige dysfunksjon av transplantat Vanlige kronisk allograft nefropati (CAN), brokk i operasjonssåret Mindre vanlige mislykket transplantasjon, transfusjonsreaksjon, sår som åpner seg, fraktur, seneruptur, hypotensjon under prosedyre, hypertensjon under prosedyre, hematom etter prosedyre, smerter under prosedyre, hodepine under prosedyre, kvestelse
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Per la ricostituzione e la diluizione usare solo la siringa nella confezione.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun den vedlagte sprøyten til rekonstituering og fortynning.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Norwegian Bokmål: I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Italian: NULOJIX è normalmente somministrato con steroidi.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre immunsuppressive legemidler Nulojix gis vanligvis sammen med steroider.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca o flacone per infusione.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen bør umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen ellerflasken.
Italian: Prima dell'utilizzo di belatacept deve essere istituito un trattamento adeguato delle infezioni latenti da tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før bruk av belatacept.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Il principio attivo è belatacept.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er belatacept.
Italian: Usare la siringa monouso priva di silicone fornita per ricostituire i flaconcini e aggiungere la soluzione per l'infusione.
Norwegian Bokmål: Bruk den silikonfrie engangssprøyten som følger med til å tilberede hetteglassene og til å tilsette oppløsningen til infusjonen.
Italian: Nei seguenti casi le persone hanno un rischio più elevato di sviluppare il PTLD: se non è stato esposto al EBV prima del trapianto se ha un'infezione con un virus chiamato citomegalovirus (CMV) se è stato sottoposto ad una terapia per il trattamento del rigetto acuto, così come globulina antitimociti per ridurre le cellule T. Le cellule T sono responsabili del mantenimento della capacità dell'organismo di resistere alle malattie e alle infezioni.
Norwegian Bokmål: Hvis du er infisert med et virus som kalles cytomegalovirus (CMV) Hvis du har fått medisiner for behandling av akutt avstøting, som antitymocyttglobulin for å redusere antall T-celler.
Italian: Gonfiore della parte posteriore dell'occhio che causa cambi nella vista, occhio infiammato, fastidiosa/aumentata sensibilità alla luce, gonfiore della palpebra Incrinamento dell'angolo della bocca, gengive gonfie, dolore della ghiandola salivare Innalzamento del desiderio sessuale
Norwegian Bokmål: Opphovning av baksiden av øyet som forårsaker endringer i synet, øyebetennelse, overfølsomhet overfor lys, opphovning av øyelokk
Italian: Si raccomanda di aggiungere a questo regime a base di belatacept un antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-2 per la terapia d'induzione.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke en interleukin (IL)-2-reseptorantagonist i kombinasjon med det belatacept-baserte regimet.
Italian: Mentre usa NULOJIX deve evitare di iniziare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker NULOJIX.
Italian: L'anafilassi è una delle reazioni registrate negli studi di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring (se pkt.
Italian: Disturbi uditivi e del labirinto Comune vertigine, dolore all'orecchio, tinnito Non comune ipoacusia Patologie cardiache Comune tachicardia, bradicardia, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, angina pectoris, ipertrofia ventricolare sinistra
Norwegian Bokmål: Vanlige vertigo, smerter i øret, tinnitus Mindre vanlige nedsatt hørsel Hjertesykdommer Vanlige takykardi, bradykardi, atrieflimmer, hjertesvikt, angina pectoris, hypertrofi i venstre hjertekammer
Italian: AR è stato trattato più spesso con terapia di deplezione dei linfociti (un fattore di rischio per i PTLD; vedere paragrafo 4.4) nel gruppo belatacept piuttosto che nel gruppo ciclosporina.
Norwegian Bokmål: AR ble oftere behandlet med lymfocyttreduserede terapi (en risikofaktor for PTLD, se pkt.
Italian: Molto comune diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale Comune dispepsia, stomatite aftosa, ernia addominale
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, abdominalsmerter Vanlige dyspepsi, aftøs stomatitt, abdominal brokk
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, saccarosio, sodio idrossido (per aggiustamenti di pH) e acido cloridrico (per aggiustamenti di pH).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat 25 mg belatacept Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering).
Italian: Molto comune proteinuria, aumentata creatinina ematica, disuria, ematuria Comune necrosi tubulare renale, trombosi* della vena renale, stenosi dell'arteria renale, glicosuria, idronefrosi, reflusso vescicoureterale, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, nicturia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige proteinuri, økt kreatinin i blodet, dysuri, hematuri Vanlige renal tubulær nekrose, nyrevenetrombose*, renal arteriestenose, glykosuri, hydronefrose, vesikoureteral refluks, urininkontinens, urinretensjon, nokturi Mindre vanlige nyrearterietrombose*, nefritt, nefrosklerose, renal tubulær atrofi, cystittblødning, nyrefibrose