FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
Finnish: Taulukko 3: Haiman adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden annosmuutokset muiden haittavaikutusten yhteydessä
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Finnish: Hyvin yleinen: Väsymys, astenia, pyreksia Yleinen: Perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, kipu, vilunpuistatukset, ödeema, heikkous, alentunut suorituskyky, rintakipu, influenssan tapainen sairaus, huonovointisuus, letargia, hyperpyreksia Melko harvinainen: Rintavaivat, kävelyhäiriöt, turvotus, injektiopaikan reaktiot
English: Gemcitabine
Finnish: • Mustelmat
English: • Chills
Finnish: • Lihasheikkous
English: Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Finnish: Hyvin yleinen: Väsymys, astenia, perifeerinen ödeema Yleinen: Kuume, rintakipu
English: Common: Hyperbilirubinaemia
Finnish: Gemsitabiiniannos
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä suorituskykyyn, muihin samanaikaisiin sairauksiin ja lisääntyneeseen infektioriskiin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Finnish: Tavanomainen annos rintasyövän hoidossa on 260 mg/m2
English: Excipients
Finnish: Tehomuuttuja
English: The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta:
English: given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Finnish: kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst, decreased calcium in the blood, decreased sugar in the blood, decreased sodium in the blood
Finnish: • Vähentynyt fosforin pitoisuus veressä, nesteen kertyminen, alhainen veren albumiinin pitoisuus,
English: Cutaneous Toxicity:
Finnish: Hematologinen toksisuus
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita annettiin potilaille (N = 521) 30 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksena 100 mg/m2
English: Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (200 mg/m2 joka 3. viikko)
English: GEM:
Finnish: Lot:
English: • Low levels of potassium in the blood
Finnish: • Veren pieni kaliumpitoisuus
English: Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Finnish: Yleinen: Keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio
English: Delay doses until recovery
Finnish: kunnes määrät ovat korjautuneet.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy.
Finnish: Pazenir-hoidon aikana verenkuvaa on seurattava tiheään.
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Finnish: Älä anna kuumeisen neutropenian yhteydessä Pazenir-valmistetta ja gemsitabiinia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3.
English: Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Finnish: Yleinen: Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien pigmentaatio/värjääntyminen, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen, kynsien muutokset
English: • Pain in back, bone pain
Finnish: • Selkäkipu, luukipu
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on saatu raportteja aivohermohalvauksista ja äänihuulihalvauksesta sekä harvoja raportteja voimakkaista yliherkkyysreaktioista.
English: Batch:
Finnish: Ihotoksisuus:
English: Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Finnish: Melko harvinainen: Dysfagia, ilmavaivat, kielikipu, suun kuivuus, ikenien kipu, löysä uloste, esofagiitti, alavatsan kipu, suuhaavat, suukipu, peräsuoliverenvuoto
English: 2031GA Haarlem
Finnish: 2031GA Haarlem Alankomaat
English: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Finnish: asteen 3 mukosiitti tai ripuli
English: Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt lakrimaatio Melko harvinainen: Rakkulainen makulaturvotus
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Finnish: Pazenir on vasta-aiheista imetyksen aikana rintalapsille aiheutuvien mahdollisten vakavien haittavaikutusten takia.
English: Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Finnish: Tarkista, onko injektiopullossa olevassa dispersiossa hiukkasia, Jos injektiopullossa näkyy hiukkasia, älä anna käyttökuntoon saatettua dispersiota.
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Yleinen: Infuusiopaikan reaktio
English: • Coughing up blood
Finnish: • Veren yskiminen
English: Day 1
Finnish: tai 4
English: For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Finnish: Pazenir valmistetta ei tule antaa, ennen kuin neutrofiilimäärä on palautunut lukemaan > 1 500 solua/mm3.Asteen 3 sensorisessa neuropatiassa hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen 1 tai 2, minkä jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen annosta pienennetään.
English: Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Finnish: Yleinen: Interstitiaalinen pneumoniitti3, hengenahdistus, nenäverenvuoto, nielun ja kurkunpään kipu, yskä, nuha, nenän vuotaminen
English: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +353 51 321740
Finnish: Τel: +353 51 321740
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C TAI Seuraavan hoitosyklin siirtäminen myöhempään ajankohtaan pitkittyvän neutropenian vuoksi2 (pienin ANCarvo < 1 500/mm3) TAI Pienin ANC-arvo < 500/mm3 > 1 viikon ajan
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Finnish: Myöhennä annoksia kunnes määrät ovat normalisoituneet Päivä 8 ≥ 500, mutta < 1000 TAI ≥ 50 000, mutta < 75 000 Pienennä annoksia 1 annostason verran TAI
English: Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa dispersiossa saattaa olla hieman sakkaa.
English: • Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Finnish: • Suolitukos, paksusuolen tulehdus, sappitietulehdus
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Finnish: Yleinen: Huimaus Melko harvinainen: Korvakipu, tinnitus
English: How to store Pazenir
Finnish: Pazenirin säilyttäminen
English: 1 vial
Finnish: • Lihaskipu
English: Uncommon: Metastatic pain, tumour necrosis
Finnish: nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini)
English: MUPS and capsules
Finnish: MUPStabletit ja kapselit
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmisteasiakirjat asetusten ja EUdirektiivin 2001/83/EY mukaisesti.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvausta koskevan asiakirjan nimeltä "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat epäpuhtauksia varten sekä ottamaan ne käyttöön uusien lääkevalmisteiden epäpuhtauksista annetun ohjeen (ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products) mukaisesti.
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään epidemiologisen tutkimuksen kaatumis- ja murtumariskistä ja toimittamaan kyseisen tutkimuksen tulokset vuoden 2011 toisen neljänneksen loppuun mennessä.
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu puuttumaan seuraaviin ratkaisemattomiin laatuseikkoihin käsittelemällä niitä ja toteuttamalla tarvittavat toimet teknisen asiakirjan (Common Technical Document, CTD) päivityksen yhteydessä toukokuussa 2010.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Finnish: Kapselit, injektioneste ja liuos infuusiota varten
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selventämään lääkevalmisteen valmistajan toimintaa.
English: All formulations
Finnish: Kaikki valmisteet
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja TSE-turvallisuuden (tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat) tueksi.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat useita hajoamistuotteita varten sekä ottamaan ne käyttöön.
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja ja tietoja omepratsolimagnesiumin ja omepratsolin vakaudesta lääkeaineiden muuttamisen jälkeen.
English: The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tarvittaessa muuttamaan valmisteyhteenvetoa tutkimustulosten perusteella.
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kehittämään ja ottamaan käyttöön toisen tunnistusmenetelmän omepratsolia varten.
English: Solution for injection and solution for infusion
Finnish: Injektioneste ja liuos infuusiota varten
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan välituotteen / lopullisen valmisteen vakaustiedot.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja, jotka tukevat biologisen erän biovastaavuutta.
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään määritykset annosyksiköiden testatun yhdenmukaisuuden mukaisesti.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja lopullisen valmisteen kestoajan tueksi.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjat lääkevalmisteen määritysrajojen (LOQ) tueksi.
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Kauppanimi Vahvuudet Lääkemuoto Antoreitti
English: More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Finnish: Lisätietoa Myaleptasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine.
English: This might result in the patient receiving too much or too little of the active substance.
Finnish: Tällöin potilas saattaa saada liikaa tai liian vähän vaikuttavaa ainetta.
English: Syringe
Finnish: Ruisku
English: Information for patients and their parents or carers
Finnish: Tietoa potilaille ja heidän vanhemmilleen tai hoitajilleen
English: They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Finnish: Ensimmäinen annos on kuitenkin aina valmisteltava ja annettava lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
English: Any remaining solution should be discarded.
Finnish: Ruiskuun mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
English: Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Finnish: Apteekissa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet siitä, miten tämä tehdään.
English: The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Finnish: Annos on ilmoitettava sekä milligrammoina että millilitroina:
English: It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
English: • The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
Finnish: • Annos määräytyy painon perusteella, ja miehillä saattaa olla eri annos kuin naisilla.
English: • You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on kysyttävää hoidosta.
English: Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Finnish: Väärän ruiskun käyttäminen lääkkeen valmisteluun tai virheellisen annoksen vetäminen ruiskuun voi aiheuttaa annostusvirheitä.
English: Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Finnish: Potilaiden oikea injektiotekniikka on varmistettava kuuden kuukauden välein.
English: In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Finnish: Jos lääke annetaan lihakseen eikä ihon alle, lääke saattaa imeytyä suositeltua nopeammin, mikä voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.
English: Material will include training video on how to prepare and give medicine
Finnish: Materiaali sisältää opetusvideon lääkkeen valmistelusta ja antamisesta
English: Rounded amount of solution
Finnish: Pyöristetty liuosmäärä
English: Starting daily dose
Finnish: Päivittäinen aloitusannos
English: Males and females ≤ 40 kg
Finnish: Miehet ja naiset ≤ 40 kg
English: • Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa myös toisen ruiskuun (ruiskun koko on määrätyn annoksen mukaan 0,3 ml, 1,0 ml tai 2,5 ml ), jota on käytettävä injektion antamiseen.
English: Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on selitettävä huolellisesti potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle, miten injektioliuos valmistetaan ja miten määrätty annos mitataan (millilitroina tai yksikköinä).
English: Needle gauge and length
Finnish: Neulan gauge ja pituus
English: Females > 40 kg
Finnish: Naiset > 40 kg
English: Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
Finnish: Potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jonka avulla varmistetaan, että Myalepta (metreleptiini) valmistellaan ja annetaan oikein, ja lääkitysvirheiden riskin ehkäisemiseksi.
English: • You must then inject the medicine under the skin.
Finnish: • Sen jälkeen lääke pistetään ihon alle.
English: 0.3 mL 100 UI insulin
Finnish: 0,3 ml:n 100 UIinsuliiniruisku
English: Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Finnish: vettä injektioliuoksen valmistamista varten (kuiva-aineeseen on lisättävä 2,2 ml vettä)
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Finnish: • Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan siihen opastuksen.
English: In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Finnish: 0,3 ml:n U100 -insuliiniruiskua varten annos muunnetaan seuraavan taulukon mukaisesti:
English: Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Finnish: Materiaali sisältää videon ja kirjalliset ohjeet siitä, miten injektioliuos valmistetaan ja miten se pistetään.
English: To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Finnish: Jotta lääkitysvirheet voidaan välttää, terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat saavat perehdytysmateriaalia ja yksityiskohtaiset ohjeet liuoksen valmistamista ja oikean annoksen antamista varten.
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen seuraavan taulukon mukaisesti, ja sitä säädetään potilaan hoitovasteen perusteella.
English: Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Finnish: Potilaat, heidän vanhempansa tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää lääkkeen saatuaan opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Finnish: 3 ml:n ruisku (21 gauge ja 40 mm), jolla otetaan vettä kuiva-aineen liuottamista varten toinen ruisku annoksen pistämistä varten.
English: Dose of Myalepta in mL
Finnish: Myaleptaannos (ml)
English: It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Finnish: Lääkäri säätää annosta hoitovasteesi perusteella.
English: With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Finnish: Jokaisen Myalepta-reseptin mukana toimitetaan apteekista seuraavat tarvikkeet:
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan painoon ja sukupuoleen, ja lääkäri voi säätää sitä potilaan hoitovasteen perusteella.
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Finnish: Farmaseutti toimittaa jokaisen Myalepta-pullon kanssa ampullissa tai pullossa vettä injektioliuoksen valmistamista varten sekä kaksi ruiskua (toinen lääkkeen valmistelua ja toinen lääkkeen antamista varten) sekä neulat.
English: Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Finnish: Kun liuos on valmis, vedä lääkärin määräämä määrä (joko yksikköinä tai millilitroina ruiskun mukaan) sitä toiseen ruiskuun.
English: You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Finnish: Tällä 3 ml:n ruiskulla otetaan vettä injektiopullosta tai ampullista ja siirretään se injektiopulloon, joka sisältää Myalepta-kuiva-ainetta.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Finnish: Injektoitava yksikkömittatilavuus 0,3 ml:n ruiskussa
English: Males > 40 kg
Finnish: Miehet > 40 kg
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa Myalepta-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lisäksi injektiopullossa tai ampullissa vettä injektiota varten sekä 3 ml:n ruiskun.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Finnish: Lisäksi apteekkihenkilökunnan on annettava asiaankuuluvat neulat, spriiliuokseen kostutetut taitokset ja terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettu säiliö.
English: Dose of Myalepta in mg
Finnish: Lapsen paino Myaleptaannos (mg)
English: The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
Finnish: Ruiskun koko perustuu määrättyyn annokseen.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiopullossa, jossa on kuiva-ainetta injektioliuoksen valmistamista varten.
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Finnish: • Myaleptaa on saatavana kuiva-aineena injektiopullossa.
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Finnish: • Myaleptaa (metreleptiinia) käytetään lipodystrofian hoitoon.
English: Maximum daily dose (injection volume)
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos
English: Weight of child
Finnish: Lähtötilanteen paino
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Finnish: Injektioliuos valmistetaan lisäämällä kuiva-aineeseen vettä.
English: There is no data available to support use in this age group.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat käyttöä tässä ikäryhmässä.
English: D-21465 Reinbek Germany
Finnish: D-21465 Reinbek Saksa
English: The potential risk to humans is unknown.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
English: Outcome*
Finnish: Tulos*