FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Bulgarian: Поради механизма на действие, ефикасността на емпаглифлозин зависи от бъбречната функция.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Bulgarian: Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Bulgarian: Jardiance се използва за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които не се постига контрол само с диета и упражнения.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, които приемат Jardiance, ще имат положителни тестове за глюкоза в урината.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Jardiance заедно с друго лекарство против диабет.
English: The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Гениталните инфекции са били леки или умерени по интензитет.
English: No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция, еквивалентна на максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
English: A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
Bulgarian: Общо 13 076 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали емпаглифлозин при плацебо-контролирани проучвания, са представени в таблицата по-долу (Таблица 1).
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1% и 35,8%.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, фертилитет и ранно ембрионално развитие.
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск за хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на течности.
English: • Swallow the tablet whole with water
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това.
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Jardiance съдържа лактоза (млечна захар).
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“ в подточка „дехидратация“.
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Bulgarian: Четири проучвания сa били с продължителност на лечението 24 седмици; при продълженията на тези проучвания и при други проучвания пациентите са били с експозиция на емпаглифлозин до 102 седмици.
English: Other side effects while taking Jardiance:
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Jardiance:
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Важно е да продължите с диетата си и физическите упражнения, както Ви е казал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била хипогликемия при едновременна употреба със сулфонилурейно производно или инсулин (вж. описание на избрани нежелани реакции).
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)a
English: What you need to know before you take Jardiance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се започне лечение в зависимост от клиничното състояние на пациента.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „EXP/Годен до:“.
English: In patients aged 85 years and older, initiation of empagliflozin therapy is not recommended due to the limited therapeutic experience (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия с емпаглифлозин (вж. точка 4.4) поради ограничения терапевтичен опит.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Bulgarian: Този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин.
English: Urine laboratory assessments
Bulgarian: Лабораторна оценка на урината
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Bulgarian: По-висок изходен HbA1c се свързва с по-значително понижение на HbA1c.
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Bulgarian: Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюк оза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
English: Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна; трябва да се гълтат цели с вода.
English: Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Bulgarian: Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск за хиповолемия.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Bulgarian: По време на първите 18 седмици дозата на инсулина не е била променяна, а след това е била коригирана до постигане на FPG <110 mg/dl през следващите 60 седмици.
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Bulgarian: В комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, когато те заедно с диета и упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
English: Pruritus (generalised)
Bulgarian: Сърбеж (генерализиран)
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин в млякото.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно лекарство.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на проследяване като е средно около 78 g/ден.
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Jardiance не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Bulgarian: Системната експозиция на емпаглифлозин нараства пропорционално на дозата.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск за понижена ефикасност.
English: If you forget to take Jardiance What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Bulgarian: Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това, колко време остава до следващия прием.
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Bulgarian: болка в таза или по средата на гърба (когато има инфекция и на бъбреците)
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарства, които са субстрати на P-gp.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и емпаглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
English: This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците.
English: Jardiance should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Jardiance не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на емпаглифлозин при бременни жени.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ - усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишени концентрации на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
English: Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Повишеното уриниране е било леко или умерено по интензитет.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
English: In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
Bulgarian: В 5 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 2 971 пациенти, от които 995 са били лекувани с плацебо и 1 976 с емпаглифлозин.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Bulgarian: По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и едновременно прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
English: Dysuria a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience * see section 4.4
Bulgarian: Дизурия a вижте подточката по-долу за допълнителна информация b получени от постмаркетинговия опит
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving empagliflozin.
Bulgarian: При наличие на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашночревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обема на кръвта (напр. клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин.
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Bulgarian: Приема се, че наблюдаваният ефект на храната върху фармакокинетиката на емпаглифлозин, не е клинично значим и емпаглифлозин може да се прилага със или без храна.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Jardiance is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in adults as:
Bulgarian: Jardiance е показан при лечението на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при възрастни като:
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Bulgarian: Начална доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно.
English: Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен и по тази причина не се препоръчва употреба при тази популация (вж. точка 5.2).
English: Body Weight (kg)2
Bulgarian: Телесно тегло (kg)2
English: Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с емпаглифлозин в тази популация (вж. точка 4.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Bulgarian: Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитни пътища, които нямат значение при хора.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1.
English: A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между емпаглифлозин и чернодробно увреждане.
English: * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Bulgarian: * p-стойност <0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а пероралният клирънс е 10,6 l/час.
English: Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
Bulgarian: Освен това емпаглифлозин е довел до понижение на FPG, телесното тегло и кръвното налягане.
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Bulgarian: Преди започване на лечение с емпаглифлозин, трябва да се вземат под внимание факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
English: Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системоорганен клас
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Bulgarian: SGLT2 има висока експресия в бъбреците, докато няма или има много ниска експресия в другите тъкани.
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Bulgarian: В рамките на контролирани клинични проучвания единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Bulgarian: При проява на тези симптоми, пациентите трябва незабавно да бъдат оценени за кетоацидоза, независимо от нивото на кръвната захар.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи, са докладвани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкоза в червата).