FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère ou modérée, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée (de quelques heures à quelques jours).
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet (från några timmar till några dagar).
French: - Selincro doit être administré par voie orale.
Swedish: - Selincro ska intas oralt.
French: Puis, si le patient a maintenu une consommation d'alcool à haut risque (voir rubrique 5.1) pendant cette période de deux semaines, Selincro sera initié en association à un suivi psychosocial axé sur l'observance thérapeutique et la réduction de la consommation d'alcool.
Swedish: Vid nästa besök kan behandling med Selincro påbörjas hos de patienter som under dessa två veckor hade ett fortsatt högt DRL (se avsnitt 5.1), tillsammans med psykosocial intervention med fokus på följsamhet till behandlingen och minskad alkoholkonsumtion.
French: Comment prendre Selincro?
Swedish: Hur du tar Selincro
French: Quelques cas de patients ayant vu, entendu ou senti des choses qui n'existaient pas ou ayant eu la sensation de ne pas se sentir soi-même ont été rapportés.
Swedish: Ett fåtal fall med biverkningar som syn-, hörsel eller känselhallucinationer eller en känsla av att vara frånvarande har rapporterats.
French: Affections psychiatriques
Swedish: Psykiska sjukdomar
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER
French: La majorité de ces effets étaient légers ou modérés ; ils sont apparus au début du traitement et ont duré quelques heures à quelques jours.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och uppträdde i början av behandlingen och varade från några timmar till några dagar.
French: Selincro est indiqué pour réduire la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool avec une consommation d'alcool à risque élevé [voir rubrique 5.1.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
French: Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Comment conserver Selincro
Swedish: Hur Selincro ska förvaras
French: Il a été rapporté qu'une prise unique de 450 mg de nalméfène n'a pas entraîné de modification de la pression artérielle, du rythme cardiaque, du rythme respiratoire ni de la température corporelle.
Swedish: I en studie av patienter med interstitiell cystit fick 20 patienter 108 mg nalmefen/dag under mer än 2 år. En singeldos på 450 mg nalmefen har rapporterats utan förändring av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller kroppstemperatur.
French: - Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 milligrammes de nalméfène (sous forme de chlorhydrate dihydrate) - Les autres composants sont :
Swedish: - Varje filmdragerad tablett innehåller 18,06 milligram nalmefen (som hydrokloriddihydrat).
French: L'utilisation de Selincro n'est pas recommandée chez la femme enceinte.
Swedish: Selincro rekommenderas inte under graviditet.
French: La TAC était de 102 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=171) et de 99 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=167).
Swedish: TAC-värdet var 102 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=171) och 99 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=167).
French: Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels une consommation d'alcool à risque élevé persiste 2 semaines après l'évaluation initiale (voir rubrique 4.2).
Swedish: Behandling med Selincro ska endast påbörjas hos patienter som fortsätter att ha ett högt DRL två veckor efter initial bedömning.
French: Insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: ANNEXE 1
Swedish: BILAGA I
French: La TAC était de 100 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=141) et 101 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
Swedish: TAC-värdet var 100 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 101 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
French: La TAC était de 113 g/jour à l'état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 108 g/jour à l'état initial dans le groupe placebo (n=155).
Swedish: TAC-värdet var 113 g/dag vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 108 g/dag vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
French: Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n'avez pas pu réduire votre consommation d'alcool par vous même.
Swedish: Din läkare har förskrivit Selincro eftersom du inte lyckades med att minska din alkoholkonsumtion på egen hand. Din läkare kommer att ge dig rådgivning för att hjälpa dig att fullfölja din behandling och därmed minska din alkoholkonsumtion.
French: A l'état initial, le nombre de HDD était de 19 jours/mois dans le groupe Selincro (n=141) et de 19 jours/mois à l'état initial dans le groupe placebo (n=42).
Swedish: Antalet HDD var 19 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=141) och 19 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=42).
French: La majorité de ces effets étaient légers ou modérés, sont survenus à l'initiation du traitement et ont été de courte durée.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och förknippades med behandlingsstarten och hade kort varaktighet.
French: L'enzyme UGT2B7 est principalement responsable de cette métabolisation, les enzymes UGT1A3 et UGT1A8 étant des contributeurs mineurs.
Swedish: Efter oral administrering genomgår nalmefen en omfattande och snabb metabolism till den huvudsakliga metaboliten nalmefen-3-O-glukuronid där UGT2B7-enzymet primärt ansvarar för omvandlingen medan UGT1A3- och UGT1A8-enzymen bidrar i lägre grad. En liten andel av nalmefen omvandlas till nalmefen-3-O-sulfat genom sulfatering och till nornalmefen av CYP3A4/5.
French: Le nombre de HDD était de 23 jours/mois à l'état initial dans le groupe Selincro (n=148) et de 22 jours/mois à l'état initial dans le groupe placebo (n=155).
Swedish: Antalet HDD var 23 dagar/månad vid baslinjen i Selincro-gruppen (n=148) och 22 dagar/månad vid baslinjen i placebogruppen (n=155).
French: Une étude en administration IV n'a pas montré de modification pertinente de la pharmacocinétique chez les personnes âgées (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Ingen specifik studie med oral dosering har utförts för patienter >65 år. En studie med intravenös administrering påvisade att det inte fanns några relevanta förändringar av farmakokinetiken hos äldre personer jämfört med yngre vuxna personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Pour les patients ayant poursuivi l'étude et pour lesquels des données d'efficacité à 1 an étaient disponibles, la TAC était de 24 g/jour dans le groupe Selincro (n=78) et 47 g/jour dans le groupe placebo (n=29).
Swedish: För de patienter som fortsatte studien och bidrog med effektivitetsdata vid 1 år var TAC-värdet 24 g/dag i Selincro-gruppen (n=78) och 47 g/dag i placebogruppen (n=29).
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
French: La majorité de ces réactions étaient légères ou modérées et de courte durée.
Swedish: Större delen av dessa reaktioner var lindriga eller måttliga och hade kort varaktighet.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés dans les études ne suscitent pas d'inquiétudes majeures.
Swedish: Vad gällde säkerheten väckte inte de biverkningar som rapporterades i studierna några större invändningar.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (18 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (18 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Selincro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour information: une bouteille de vin (750 ml, à 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 ml, à 5 % d'alcool en volume) contient près de 13 g d'alcool.
Swedish: Som vägledning: en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) innehåller cirka 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller cirka 13 g alkohol.
French: Le patient doit prendre un comprimé de Selincro par voie orale «en cas de besoin», c'est-à-dire lorsqu'il y a un risque qu'il se mette à boire.
Swedish: Patienter ska ta en tablett Selincro genom munnen "vid behov", det vill säga när det finns en risk för att de skulle börja dricka.
French: Si le patient a commencé à boire sans avoir pris Selincro, un comprimé doit être pris dès que possible.
Swedish: Om patienten har börjat dricka utan Selincro ska en tablett tas så snart som möjligt.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Selincro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Selincro.
French: Il sera ensuite demandé au patient de noter sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Swedish: Därefter kommer patienten att få skriva ner sin alkoholkonsumtion under cirka två veckor.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence si Selincro est prescrit pour plus d'un an.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs för mer än ett år.
French: Des données relatives à l'utilisation de Selincro, issues d'études cliniques classiques, sont disponibles pour une période de six mois à un an.
Swedish: Data för användningen av Selincro från kliniska standardstudier finns tillgängliga för en period av sex månader till ett år.
French: Un seul comprimé peut être pris par jour, de préférence une à deux heures avant le moment où il est susceptible de commencer à boire.
Swedish: Endast en tablett kan tas på en given dag och den ska helst tas en till två timmar innan det är troligt att patienten börjar dricka.
French: Les effets de Selincro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Selincro prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Il doit être utilisé uniquement en association avec un soutien psychosocial (conseils) et seulement chez les personnes ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.
Swedish: Det ska endast användas tillsammans med psykosocialt stöd (rådgivning) och endast för personer som inte har fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
French: Selincro nalmefène
Swedish: Selincro nalmefen
French: Selincro n'évite pas les effets enivrants de l'alcool.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
French: Selincro a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 322 hommes et femmes présentant une dépendance à l'alcool.
Swedish: Selincro jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med 1 322 män och kvinnor med alkoholberoende.
French: Lors de la visite médicale initiale, l'état de santé général du patient, sa dépendance à l'alcool et son niveau de consommation (d'après les indications du patient) seront évalués.
Swedish: Vid patientens första läkarbesök kommer utvärdering att göras av patientens totala hälsa, alkoholberoende och nivå av alkoholkonsumtion (baserat på patientrapportering).
French: Ces récepteurs jouent un rôle dans la dépendance; en s'y fixant et en modifiant ainsi leur activité, le nalmefène aide à réduire l'envie impérieuse de boire chez les personnes habituées à consommer de grandes quantités d'alcool.
Swedish: Opioidreceptorer spelar en roll i beroendet och genom att fästa till dessa och ändra deras aktivitet hjälper nalmefen till att minska begäret att dricka hos personer som är vana vid stora mängder alkohol.
French: L'absorption quotidienne d'alcool sous Selincro avait baissé de 102 g à 44 g dans la première étude et de 113 g à 43 g dans la seconde étude.
Swedish: Daglig alkoholkonsumtion med Selincro föll från 102 g till 44 g i den första studien och från 113 g till 43 g i den andra.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments opioïdes, chez les patients présentant une dépendance actuelle ou récente aux opioïdes, des symptômes aigus de syndrome de sevrage aux opioïdes, ni chez les patients pour lesquels une utilisation récente d'opioïdes est suspectée.
Swedish: Det får inte ges till patienter som tar opioidläkemedel, till patienter som är eller nyligen har varit opioidberoende, patienter med akuta symtom på opioidabstinens, eller till patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient des mesures de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool après six mois de traitement.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var minskningen av antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och den genomsnittliga dagliga alkoholkonsumtionen efter sex månaders behandling.
French: Tous les patients ont également reçu des conseils pour les aider à réduire leur consommation d'alcool et à observer leur traitement.
Swedish: Alla patienter fick också rådgivning för att hjälpa dem att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: nausées (sensation de malaise), vertiges, insomnie (difficulté à dormir) et maux de tête.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående, yrsel, sömnlöshet och huvudvärk.
French: Après six mois, le nombre de jours à consommation élevée par mois, chez ces patients sous Selincro, avait baissé de 23 à 10 dans la première étude et de 23 à 11 dans la seconde étude.
Swedish: Efter sex månader minskade antalet dagar med hög alkoholkonsumtion per månad hos de patienter som tog Selincro från 23 till 10 i den första studien och från 23 till 11 i den andra.
French: Le principe actif de Selincro, le nalmefène, se fixe sur certains récepteurs des opioïdes dans le cerveau.
Swedish: Den aktiva substansen i Selincro, nalmefen, fäster till särskilda opioidreceptorer i hjärnan.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Selincro, le 25 février 2013.
Swedish: Februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Selincro som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec le placebo d'environ 2,7 à 3,7 jours à consommation élevée par mois et d'environ 10 à 18 g d'alcool par jour.
Swedish: Jämfört med placebo innebar detta en förbättring och ledde till omkring 2,7 till 3,7 färre dagar av hög alkoholkonsumtion per månad och omkring 10 till 18 g minskat alkoholintag per dag.
French: Le traitement doit également inclure des conseils pour aider le patient à réduire sa consommation d'alcool et à observer son traitement.
Swedish: I behandlingen måste också ingå rådgivning för att hjälpa patienten att minska sitt drickande och hålla sig till behandlingen.
French: Selincro s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool.
Swedish: Selincro visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att minska antalet dagar med hög alkoholkonsumtion och daglig alkoholkonsumtion.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Selincro.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Avant de débuter le traitement par Selincro, il est demandé au patient de donner des renseignements sur sa consommation d'alcool sur une période de deux semaines.
Swedish: Innan behandlingen med Selincro påbörjas får patienten skriva ner sin nivå av alkoholkonsumtion under en tvåveckorsperiod.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou des antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (incluant hallucinations, convulsions et tremblements).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och darrningar och skakningar).
French: Des améliorations significatives, observées en général au cours des quatre premières semaines de traitement, ont été notées chez les patients qui consommaient déjà plus de 60 g d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g d'alcool par jour (chez les femmes).
Swedish: Betydande förbättringar, ofta inom de första fyra veckornas behandling, sågs hos patienter som redan intog mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Selincro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Selincro är större än riskerna och rekommenderade att Selincro skulle godkännas för försäljning.
French: Quel est le bénéfice démontré par Selincro au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Selincro visat vid studierna?
French: Pourquoi Selincro a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Selincro godkänts?
French: Selincro est un médicament qui contient le principe actif nalmefène.
Swedish: Selincro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nalmefen.
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nalmefène ou à l'un des autres composants.
Swedish: Selincro får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nalmefen eller mot något annat innehållsämne.
French: Autres informations relatives à Selincro:
Swedish: Mer information om Selincro
French: À la visite suivante (après les deux semaines), le traitement par Selincro peut être instauré si le patient a maintenu une consommation d'alcool élevée (plus de 60 g par jour chez les hommes et 40 g par jour chez les femmes).
Swedish: Vid nästa besök (efter de två veckorna) kan behandlingen med Selincro påbörjas om patienten fortsätter att ha en hög nivå av alkoholkonsumtion (över 60 g per dag för män och 40 g per dag för kvinnor).
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Selincro est efficace s'agissant de la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes absorbant plus de 60 g et chez les femmes consommant plus de 40 g par jour.
Swedish: CHMP noterade att Selincro visat sig vara effektivt när det gällde att sänka alkoholkonsumtionen hos män som drack mer än 60 g och kvinnor som drack mer än 40 g per dag.
French: Selincro est utilisé pour aider à réduire la consommation d'alcool chez les adultes présentant une dépendance à l'alcool et qui en consomment plus de 60 g par jour (pour les hommes) et plus de 40 g par jour (chez les femmes).
Swedish: Selincro används för att hjälpa till att minska alkoholkonsumtionen hos vuxna med alkoholberoende som intar mer än 60 g alkohol per dag (för män) eller mer än 40 g per dag (för kvinnor).
French: Qu'est-ce que Selincro?
Swedish: Vad är Selincro?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Selincro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Selincro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Selincro?
Swedish: Vilka är riskerna med Selincro?
French: Comment Selincro est-il utilisé?
Swedish: Hur används Selincro?
French: Semglee est utilisé une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Swedish: Semglee ges en gång om dagen vid samma tid varje dag.
French: Des informations sur Semglee sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Semglee finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Swedish: Det ges genom injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de sucre dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Swedish: Diabetes är en sjukdom där blodsockernivån är hög, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
French: Semglee (insuline glargine)
Swedish: Semglee (insulin glargin)
French: Le médicament de référence pour Semglee est Lantus.
Swedish: Referensläkemedlet för Semglee är Lantus.
French: Quels sont les bénéfices de Semglee démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Semglee har visats i studierna?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Semglee?
French: Pourquoi Semglee est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Semglee godkänt i EU?
French: Les patients peuvent s'injecter Semglee eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Semglee om de har fått lämplig träning.
French: Néanmoins, une étude complémentaire menée auprès de 558 patients atteints de diabète de type 1 a montré que Semglee et Lantus avaient des effets similaires.
Swedish: En understödjande studie på 558 patienter med typ 1-diabetes visade dock att Semglee och Lantus hade liknande effekter.
French: Aperçu de Semglee et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Semglee och varför det är godkänt inom EU
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter des complications.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Semglee sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Qu'est-ce que Semglee et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Semglee och vad används det för?
French: Semglee étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, ces dernières ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Swedish: Eftersom Semglee är en biosimilar behövdes det inga studier om effekt och säkerhet då dessa redan är väl fastställda för insulin glargin.