FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: 3 UTLØPSDATO {måned/år}
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie wyłysień.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det også sett hårtap.
Polish: Jeden blister zawiera 30 tabletek.
Norwegian Bokmål: Ett blisterark har 30 tabletter.
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Wynika to prawdopodobnie z krótkiego okresu działania estriolu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis den hurtigvirkende østrogene karakter av østriol.
Polish: Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke er tilfredsstillende økes dosen til 2 tabletter daglig.
Polish: Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er reversible ved senkning av dosen.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½ tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er tilfredsstillende, senkes dosen til en halv tablett per dag.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 mg tabletka
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Incurin 1 mg tablett
Polish: Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem
Norwegian Bokmål: Runde tabletter, med delestrek.
Polish: Niektóre psy nie wymagają leczenia każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Noen hunder trenger ikke daglig behandling; behandling annenhver dag kan forsøkes når effektiv daglig dose er etablert.
Polish: Po wielokrotnym podaniu nie występuje akumulacja.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen akkumulering etter gjentatt oral dosering.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett
Polish: U suk nietrzymających moczu wywiera korzystny wpływ na nietrzymanie moczu.
Norwegian Bokmål: Hos ovarioektomerte tisper har det en gunstig effekt på urininkontinens.
Polish: Objawy są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er reversible når dosen senkes.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Patrz także sekcja 4.3 Przeciwwskazania.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych obejmujących długotrwałe leczenie schorzenia u gatunku docelowego, nie obserwowano działania hamującego na szpik kostny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til benmargssuppresjon på hund ved sikkerhets- og kliniske studier, inkludert langtidsbehandling.
Polish: Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og kroppsvekt.
Polish: estriol 1 mg /tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Polish: Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty.
Norwegian Bokmål: Østrogene virkninger som oppsvulmet vulva, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hannhunder og oppkast er observert ved høyeste anbefalte dose på 2 mg per hund.
Polish: Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach ovariohysterectomii.
Norwegian Bokmål: Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av lukkemuskelsvikt hos ovariehysterektomerte tisper.
Polish: Ze względu na krótki okres aktywności estriol nie działa hamująco na funkcję szpiku kostnego u psów.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kortvarige østrogene virkningen induserer ikke Incurin benmargssuppresjon hos hund.
Polish: Psy (suki) 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hunder (tisper).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: mars 2000
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować produktu w ciąży i laktacji.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving.
Polish: Po doustnym podaniu estriol podlega prawie całkowitemu wchłonięciu z układu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir omtrent alt av østriol absorbert via mage-tarmkanalen.
Polish: Po podaniu doustnym stałe stężenie osiągane jest po drugim dniu terapii.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrasjon oppnås steady state etter den andre behandlingsdagen, og det skjer ingen akkumulering etter gjentatt dosering.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Polish: Proszek: 4 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 2 x (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: Matriks: 2 x (2.5 x 5 cm)
Polish: Zawartość
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Polish: Proszek: 12 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 7,5 x 10 cm
Norwegian Bokmål: Matriks: 7.5 x 10 cm
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 podłoża
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 1 matriks + 2 sprøyter + 2 kanyler
Polish: NA ODWROCIE {numer} {RRRR MM}
Norwegian Bokmål: BAKSIDEN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM}
Polish: Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vet hvilke ben som skal unngås.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Norwegian Bokmål: Preparatet må brukes innen 2 timer etter tilberedning.
Polish: Brak dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Polish: • Produkt ten nie powinien być umieszczany w bezpośrednim kontakcie z pewnymi rodzajami kości.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør ikke plasseres i direkte kontakt med visse typer ben.
Polish: 6422 PJ Heerlen Holandia tel. +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland tlf +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Polish: Wystąpienie obrzęku było opóźnione i zwykle występowało w pierwszym tygodniu po operacji.
Norwegian Bokmål: Ødemet inntrådte sent og vanligvis i den første uken etter operasjonen.
Polish: • implantowanie w miejscu innym niż kręgosłup lędźwiowy
Norwegian Bokmål: • implantert på andre steder enn i ryggsøylen
Polish: Zlokalizowane zakażenie5*
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon5*
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanego produktu InductOs.
Norwegian Bokmål: Vent i MINST 15 minutter før du bruker det tilberedte InductOs-produktet.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012 roku
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20, juli 2012
Polish: InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.
Norwegian Bokmål: InductOs bør anvendes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner.
Polish: Z powodu braku doświadczenia, nie zaleca się wielokrotnego stosowania produktu InductOs.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaringer anbefales ikke gjentatt bruk av InductOs.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych; potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data, risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Częstotliwość tego działania niepożądanego jest nieznana i nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er ukjent og kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Polish: W procesie tym następuje zarówno resorpcja kości, jak i kościotworzenie.
Norwegian Bokmål: I denne prosessen skjer både benresorpsjon og -dannelse.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
Polish: Co to jest InductOs i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot
Polish: InductOs jest aktywny w miejscu implantacji.
Norwegian Bokmål: InductOs er aktiv ved implantasjonsstedet.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Polish: • leczenie dotyczy złamania związanego z chorobą (np. złamania z powodu choroby Pageta lub nowotworu);
Norwegian Bokmål: • ved behandling av sykdomsrelaterte brudd (f.eks. brudd grunnet Pagets sykdom eller kreft).
Polish: Zdarzenia związane z radikulopatią1,4
Norwegian Bokmål: Radiokulopatiske hendelser 1, 4
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Polish: Celem programu edukacyjnego jest:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet tar sikte:
Polish: • bardzo często (mogą pojawiać się u więcej niż 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Szczytowe poziomy krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av implantert dose) ble observert innen 6 timer etter implantasjon.
Polish: Tworzenie się tkanki kostnej poza przestrzenią międzykręgową nie jest pożądane, ponieważ może mieć szkodliwy wpływ na miejscowe struktury nerwowo-naczyniowe.
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utenfor intervertebralt diskalrom er ikke ønskelig, da det kan ha skadelig effekt på lokale nevrovaskulære strukturer.
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił 16 minut u szczurów i 6,7 minuty u małp cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon var halveringstiden til dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusape.
Polish: • prawidłowe nastawienie złamania i unieruchomienie kości zapewniające stabilizację mechaniczną
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig bruddreduksjon og -stabilisering til å sikre mekanisk stabilitet
Polish: W przypadku przedawkowania (to znaczy, gdy pacjent otrzymał diboterminę alfa w ilości lub stężeniu większym niż zalecane), należy zastosować leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose (dvs. en pasient får større konsentrasjon eller mengde dibotermin alfa enn anbefalt), bør behandlingen være støttende.
Polish: Opróżnić strzykawkę na powierzchnię podłoża i odczekać 15 minut.
Norwegian Bokmål: Legg på matriksen og vent 15 min.
Polish: • nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilony rozpad kości
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Økt nedbryting av bein
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnych szkodliwych skutków z tym związanych, objawy odległe w czasie nie są znane.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen skadelige effekter er registrert, er ikke langtidseffektene kjente.
Polish: Dawka diboterminy alfa
Norwegian Bokmål: Dose dibotermin alfa
Polish: Częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem InductOs przedstawiono w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger hos pasienter eksponert for behandling med InductOs er presentert i tabellen nedenfor.
Polish: EU/1/02/226/002
Norwegian Bokmål: EU/1/02/226/002/NO
Polish: Dodatkowe materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego są dostępne pod następującym adresem URL:[adres URL do wstawienia]<i strona <państwa członkowskiego>>.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsmateriell for helsepersonell er tilgjengelig på følgende nettadresse: [nettadresse settes inn] <og den <medlemsstatens> nettside>.
Polish: • z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym
Norwegian Bokmål: • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej działanie biologiczne i biomechaniczne jest takie, jak naturalnej, własnej kości.
Norwegian Bokmål: Radiologisk biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
Polish: • stosowanie łącznie z usztywniającymi koszykami międzytrzonowymi wykonanymi z materiału innego niż tytan, PEEK lub tkanka kostna
Norwegian Bokmål: • brukt sammen med interdiskalt fusjonsutstyr av annet materiale enn titan, PEEK eller ben
Polish: Nie zaobserwowano działań z częstością: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger er observert med frekvens mindre vanlige (≥ 1/1, 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1, 000) eller svært sjeldne (<1/10, 000).
Polish: Wybrane części można następnie pociąć na mniejsze części, w zależności od potrzeb.
Norwegian Bokmål: Valgte deler kan klippes til som nødvendig.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt InductOs jest dopuszczony do obrotu, do wszystkich osób należących do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą pracowały z produktem InductOs, zostanie dostarczony następujący zestaw edukacyjny:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor InductOs markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke InductOs får følgende opplæringspakke:
Polish: InductOs należy przygotować dokładnie tak, jak przedstawiono w instrukcji przygotowania (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: InductOs må klargjøres nøyaktig i samsvar med instruksjonene for tilberedning (se pkt.
Polish: Liczba wtórnych i dalszych interwencji była znamiennie obniżona u pacjentów z grupy InductOs, zwłaszcza w odniesieniu do bardziej inwazyjnych zabiegów, jak przeszczep kości i wymiana gwoździa (P=0,0326).
Norwegian Bokmål: Antallet sekundære og påfølgende intervensjoner ble signifikant redusert for InductOs-pasientene, særlig med hensyn til mer invasive intervensjoner, som bentransplantasjoner og bytte av nagler (p=0,0326).
Polish: • Gąbka jest biała i jest umieszczona w plastikowym blistrze.
Norwegian Bokmål: • Svampen er hvit og leveres i en blisterpakning av plast.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10) lub często (≥1/100 do <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10) eller vanlige (≥ 1/100 til <1/10).
Polish: • Na leży poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpił nowotwór.
Norwegian Bokmål: • Du bør informere legen din hvis du tidligere har hatt kreft.
Polish: Wyrób medyczny koryguje pozycję kręgosłupa, a InductOs pobudza kość do wzrostu pomiędzy dwoma kręgami utrzymując je stale we właściwej pozycji.
Norwegian Bokmål: Det medisinske utstyret korrigerer posisjonen av ryggsøylen, og InductOs fremmer benveksten mellom de to virvlene slik at disse kan fikseres permanent i korrekt stilling.
Polish: • częste (mogą pojawiać się u nie więcej niż 1 osoby na 10): dodatkowy wzrost kości i przemieszczenie się wszczepionego wyrobu medycznego, miejscowe gromadzenie się płynów oraz ból promieniujący od pleców do nogi (rwa kulszowa);
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): Ekstra beinvekst, bevegelse av det medisinske utstyret, lokal væskeansamling og smerter som stråler fra ryggen til benet (isjias)
Polish: Dla tych szczególnych populacji zaleca się, aby lekarz starannie wyważył korzyści względem ryzyka u danego pacjenta przed zastosowaniem produktu InductOs.
Norwegian Bokmål: For alle disse spesielle populasjonene blir legen rådet til å gi en forsiktig vurdering angående fordeler og risiko for den enkelte pasienten før bruk av InductOs.
Polish: Personel medyczny przygotowuje produkt InductOs na sali operacyjnej.
Norwegian Bokmål: Medisinsk personell tilbereder InductOs i operasjonssalen.
Polish: Obserwację pacjentów prowadzono przez okres 12 miesięcy od zagojenia tkanek miękkich.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 12 måneder etter mykvevslukking.
Polish: Dibotermina alfa wykazywała różnorodny wpływ na linie komórkowe ludzkich nowotworów in vitro.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa har vist variabel effekt på humane tumorcellelinjer in vitro.
Polish: Przemieszczenie koszyka1* Gromadzenie płynu2*
Norwegian Bokmål: Dislokasjon av utstyr1* Væskeansamling2*
Polish: Produktu InductOs nie należy stosować w stężeniu wyższym niż 1,5 mg/ml (patrz punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke brukes i konsentrasjoner som overstiger 1,5 mg/ml (se pkt.
Polish: • częste (mogą pojawiać się u mniej niż 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależny zespół radiologów, nie poinformowanych o metodzie leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble bekreftet uavhengig av et røntgenpanel som var blindet for behandlingen.
Polish: Ponadto kilka badań nieklinicznych wykazuje, że występuje mechanizm ujemnego sprzężenia zwrotnego na poziomie molekularnym, który ogranicza indukowanie wytwarzania kości przez BMP.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder flere prekliniske studier at det er en negativ feedbackmekanisme på molekylært nivå som begrenser beninduksjonen forårsaket av BMPs.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego InductOs u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Polish: • prawidłowy stan nerwowo-naczyniowy kończyny (brak zespołu ciasnoty przedziału powięziowego, niskie ryzyko amputacji)
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig neurovaskulær status (f.eks. fravær av kompartmentsyndrom, lav risiko for amputasjon)
Polish: Podłoże jest białe.
Norwegian Bokmål: Matriksen er hvit.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem produktu InductOs zawierającego znakowaną diboterminę alfa średni czas utrzymywania się w miejscu implantacji wynosił 4-8 dni.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av radiomerket InductOs i dyreforsøk (rotte), var gjennomsnittlig oppholdstid ved implantasjonsstedet 4-8 dager.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diboterminy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dibotermin alfa hos gravide kvinner.
Polish: • U niektórych pacjentów mogą wytwarzać się przeciwciała (wytwarzane przez organizm, aby zwalczać obce białka) skierowane przeciw produktowi InductOs.
Norwegian Bokmål: • Enkelte pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert i menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot InductOs.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie działań niepożądanych o charakterze immunologicznym.
Norwegian Bokmål: Risikoen for immunrespons på produktet bør derfor vurderes i tilfeller der bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes.
Polish: • prawidłowa hemostaza (tj. zapewniająca stosunkowo suche warunki w miejscu implantacji)
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig hemostase (dvs. for å sikre at implantasjonsstedet er relativt tørt)
Polish: W badaniach klinicznych InductOs otrzymało ponad 1700 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Over 1700 pasienter har fått InductOs i kliniske studier.
Polish: Maksymalna dawka jest ograniczona do 8 mg (5,3 cm3 mokrej matrycy) produktu InductOs w przestrzeni międzykręgowej.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 8 mg (5,3 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Polish: Jest to kopia białka zwanego białkiem morfogenetycznym kości-2 (BMP-2), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i wspomaga tworzenie nowej tkanki kostnej.
Norwegian Bokmål: Dette er en kopi av et protein som heter beinmorfogenetisk protein 2 (BMP-2), som produseres naturlig i kroppen og som bidrar til å danne nytt beinvev.
Polish: Jak każdy lek, InductOs może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: • u pacjenta występuje z nadwrażliwość na diboterminę alfa, na kolagen wołowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor diboterminalfa, bovint kollagen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Nie wiadomo, czy InductOs przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om InductOs går over i morsmelk.
Polish: Jak stosować InductOs
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker InductOs
Polish: Na częstość występowania działań niepożądanych wywołanych przez produkt InductOs nie wpływały płeć, wiek ani rasa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med InductOs ble ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
Polish: Zdolność produktu InductOs do wspomagania procesu remodelowania kości może być zależna od biologicznej i biomechanicznej integracji nowej kości indukowanej działaniem produktu InductOs z kością otaczającą.
Norwegian Bokmål: InductOs evne til å støtte omforming av ben kan være årsaken til den biologiske og biomekaniske integreringen av det nye benvevet fremkalt av InductOs med omkringliggende ben.
Polish: Wywnioskowano stąd, że dibotermina alfa jest powoli uwalniana z matrycy i szybko usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.
Norwegian Bokmål: Det konkluderes derfor at dibotermin alfa frigjøres sakte fra matriksen på implantasjonsstedet og fjernes raskt når det tas opp i den systemiske sirkulasjonen.
Polish: Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
Polish: InductOS zawiera sód
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder natrium
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że sama matryca nie posiada właściwości pobudzających tworzenie kości i nie jest ono znajdowane w biopsjach pobranych już po 16 tygodniach po implantacji.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakologiske studier viser at matriksen i seg selv ikke er osteoinduktiv og ikke lenger er til stede ved biopsier tatt så tidlig som 16 uker etter implantasjon.
Polish: • ze złamaniami patologicznymi, takimi jak występujące (ale nie wyłącznie) w chorobie Pageta lub u pacjentów z przerzutami do kości
Norwegian Bokmål: • Patologiske brudd som observert i (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastasert ben