FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Percentuale di risultati negativi
Portuguese: Percentagem de resultados negativos
Italian: Serve a trattare la dipendenza da oppioidi negli adulti che ricevono anche un supporto medico, sociale e psicologico.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também a receber suporte médico, social e psicológico.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il sistema nervoso, farmaci usati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos para o sistema nervoso, Fármacos utilizados para a dependência de opioides, código ATC: N07BC01
Italian: • Problemi di sicurezza associati alla terapia con SIXMO (cioè interazioni potenzialmente fatali con altre terapie concomitanti)
Portuguese: • As questões de segurança associadas à terapêutica com SIXMO (i.e. potentiais interações com risco de morte com outras terapêuticas concomitantes)
Italian: Non guidi e non si dedichi ad attività pericolose finché non è certo che Sixmo non riduce la sua capacità di svolgere tali attività.
Portuguese: Não conduza nem efetue atividades perigosas até ter a certeza que Sixmo não reduz a sua capacidade para as referidas atividades.
Italian: I pazienti non adeguatamente trattati con la dose da 4 impianti potevano ricevere un quinto impianto.
Portuguese: Os doentes que não fossem adequadamente tratados com a dose de 4 implantes podiam receber um quinto implante.
Italian: Quando ratti in gravidanza sono stati esposti alla buprenorfina tramite mini-pompe osmotiche dal giorno 7 di gestazione in avanti, il consumo materno di cibo e acqua è stato ridotto nei giorni di gestazione da 7 a 20.
Portuguese: Ao expor-se ratas grávidas à buprenorfina através de minibombas osmóticas desde o dia 7 de gestação em diante, o consumo de comida e água pela mãe diminuiu desde o dia 7 de gestação ao dia 20.
Italian: Pertanto, esiste un rischio maggiore di tossicità con la somministrazione di oppioidi.
Portuguese: Por conseguinte, existe um maior potencial de toxicidade com a administração de opioides.
Italian: La buprenorfina può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari e può compromettere le facoltà mentali o fisiche necessarie per attività potenzialmente pericolose come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari.
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica di Sixmo
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
Italian: Sixmo è fornito in una scatola.
Portuguese: Sixmo é apresentado numa embalagem de cartão.
Italian: Se sente il bisogno di altre dosi di buprenorfina, si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, contacte o seu médico de imediato.
Italian: • funzione anomale del dotto biliare
Portuguese: • função anormal do canal biliar
Italian: • carenza di un tipo di globuli bianchi denominati neutrofili
Portuguese: • falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
Italian: • l'ultima data utile per la rimozione dell'impianto Conservi questa scheda in un luogo sicuro, perché le informazioni in essa contenute possono facilitare la rimozione degli impianti.
Portuguese: • a última data na qual o implante tem de ser removido Guarde este cartão num lugar seguro, dado que a informação contida no cartão poderá facilitar o procedimento de remoção.
Italian: Cos'è Sixmo e a cosa serve
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado
Italian: • Contatti il medico se manifesta sintomi inusuali, quali problemi di respirazione, lesione alla testa, aumento della pressione all'interno della testa.
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver quaisquer sintomas invulgares, tais como problemas respiratórios, lesão na cabeça, aumento da pressão na cabeça.
Italian: Conservarlo in luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini.
Portuguese: Guarde-o num lugar seguro e longe dos outros, especialmente crianças.
Italian: Inoltre, i medici devono essere informati dei rischi e delle complicanze della procedura (cioè migrazione, protrusione, espulsione dell'impianto e lesioni nervose).
Portuguese: Os médicos devem ainda ser informados dos riscos e complicações deste procedimento (i.e. migração do implante, protrusão, expulsão e lesão dos nervos).
Italian: In particolare, informi il medico durante il trattamento con Sixmo prima di usare:
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico durante o tratamento com Sixmo antes de utilizar:
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'eroina era l'oppioide più usato.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a heroína era o opioide primário de utilização.
Italian: • volume medio cellulare anomalo
Portuguese: • volume celular médio anormal
Italian: • problemi lievi o moderati al fegato
Portuguese: • problemas ligeiros ou moderados no fígado
Italian: Possiede una finestra terapeutica relativamente ampia dovuta alle sua proprietà di agonista/antagonista parziale, che attenua le soppressione della funzione cardiovascolare e respiratoria.
Portuguese: Apresenta uma janela terapêutica relativamente ampla em consequência das suas propriedades de agonista parcial/antagonista, que atenuam a supressão da função cardiovascular e respiratória.
Italian: In 3 pazienti trattati in studi clinici e in 1 paziente trattato nel periodo post-marketing non è stato possibile localizzare gli impianti o i loro frammenti e quindi essi non sono stati rimossi al termine del trattamento.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
Italian: Sono prioritari il ristabilimento del paziente, la protezione delle vie aeree e la ventilazione assistita, se necessario.
Portuguese: As prioridades são o reestabelecimento do doente e uma via aérea protegida, e a instituição de ventilação assistida, se necessário.
Italian: La sindrome è in genere a comparsa ritardata di diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
Portuguese: Em geral, a síndrome atrasa-se algumas horas a vários dias após o nascimento.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Sixmo
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo
Italian: • piccoli sanguinamenti sotto la pelle
Portuguese: • pequenas hemorragias debaixo da pele
Italian: • aumento dei livelli di un enzima del fegato, l'alanina aminotransferasi, negli esami del sangue
Portuguese: • aumento do nível de uma enzima do fígado, alanina aminotransferase, nas análises ao sangue
Italian: • garza sterile 100×100 mm
Portuguese: • gaze estéril de 100×100 mm
Italian: La buprenorfina può causare problemi respiratori fatali in persone non dipendenti o nei bambini.
Portuguese: A buprenorfina pode causar problemas respiratórios fatais em pessoas não dependentes ou em crianças.
Italian: Cos'è Sixmo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Sixmo Come usare Sixmo
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Sixmo Como utilizar Sixmo
Italian: Percentuale di pazienti
Portuguese: Percentagem de doentes
Italian: Tale endpoint è stato considerato di rilevanza clinica nell'indicazione target.
Portuguese: Este parâmetro de avaliação final foi considerado como sendo de relevância clínica na indicação em questão.
Italian: Inoltre, scannerizzare o inserire i dati relativi alla procedura d'impianto nella documentazione medica del paziente.
Portuguese: Para além disso, digitalizar ou introduzir os pormenores do procedimento de implante nos registos médicos do doente.
Italian: • Bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol potenzia l'effetto sedativo della buprenorfina.
Portuguese: • Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, já que o álcool aumenta o efeito sedativo da buprenorfina.
Italian: Per l'effetto analgesico possono essere necessarie dosi più elevate.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas para se obter um efeito analgésico.
Italian: • Data(e) di inserimento e di rimozione dell'impianto dopo sei mesi
Portuguese: • Data(s) da inserção do implante e da remoção ao fim de seis meses
Italian: L'inserimento sottocutaneo è fondamentale per confermare la posizione corretta mediante palpazione.
Portuguese: A inserção subcutânea é essencial para confirmar a colocação correta por palpação.
Italian: • siringa da 5 mL con ago da 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sixmo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: È stato osservato un aumento dei riassorbimenti e del numero di nati morti.
Portuguese: Houve uma maior ocorrência de reabsorções, assim como um aumento no número de nados-mortos.
Italian: Inoltre, dopo che è stata stabilita la non inferiorità, è stata valutata e dimostrata la superiorità di Sixmo nei confronti della buprenorfina sublinguale (p=0,034).
Portuguese: Para além disso, depois de estabelecida a não inferioridade, testou-se a superioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual, tendo a mesma sido estabelecida (p=0,034).
Italian: Passo 10: Verificare la presenza di ogni impianto (lungo 26,5 mm) palpando il braccio del paziente immediatamente dopo l'inserimento, come mostrato nella Figura 14.
Portuguese: Passo 10: Verificar a presença de cada implante (26,5 mm de comprimento) por palpação do braço do doente imediatamente após a inserção, conforme apresentado na Figura 14.
Italian: • sonnolenza eccessiva
Portuguese: • sonolência excessiva
Italian: Dopo l'inserimento degli impianti Sixmo è stato osservato un picco iniziale di buprenorfina e la Tmax mediana si è verificata 12 ore dopo l'inserimento.
Portuguese: Após a inserção dos implantes Sixmo, observou-se um pico inicial de buprenorfina e a Tmax mediana ocorreu 12 horas após a inserção.
Italian: studio PRO-806 (ITT)
Portuguese: Estudo PRO-806 (ITT)
Italian: Posizione dell'impianto: (braccio: sinistro / destro)
Portuguese: Localização do implante: (braço esquerdo / direito)
Italian: • Sonnolenza può manifestarsi soprattutto nella settimana successiva all'inserimento degli impianti.
Portuguese: • Poderá ocorrer sonolência especialmente durante a primeira semana após a inserção.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifestano i sintomi descritti o si rechi all'ospedale più vicino portando con sé questo foglio illustrativo e la scheda di allerta per il paziente.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os sintomas acima ocorrerem ou dirija-se para o hospital mais próximo e leve consigo este folheto e o seu Cartão de Alerta do Doente.
Italian: Nonostante il braccio di confronto in aperto, questo endpoint è considerato robusto in quanto basato sull'esame tossicologico delle urine.
Portuguese: Apesar da utilização de um braço comparador aberto, considera-se que este parâmetro de avaliação final é robusto, uma vez que se baseia na toxicologia urinária.
Italian: La miosi indotta dagli oppioidi, alterazioni del livello di coscienza o alterazioni della percezione del dolore come sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o mascherare la diagnosi o il decorso clinico di malattie concomitanti.
Portuguese: A miose induzida por opioides, alterações do nível de consciência ou alterações na perceção da dor como sintoma de doença poderá interferir com a avaliação do doente ou dissimular o diagnóstico ou o curso clínico da doença concomitante.
Italian: • Benzodiazepine: questa combinazione può portare al decesso a seguito di depressione respiratoria di origine centrale.
Portuguese: • Benzodiazepinas: esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória de origem central.
Italian: Seguire i passi da 6 a 9 per l'inserimento dei tre impianti rimanenti attraverso la stessa incisione.
Portuguese: Seguir os passos 6 até ao 9 para inserção dos três implantes restantes através da mesma incisão.
Italian: • battito cardiaco lento, ritmo cardiaco anomalo che inizia negli atri del cuore
Portuguese: • batimento cardíaco lento, ritmo cardíaco anormal que começa nas câmaras auriculares do coração
Italian: I nuovi impianti verranno inseriti nell'altro braccio.
Portuguese: Os novos implantes serão inseridos no outro braço.
Italian: • anestetico locale, come lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000
Portuguese: • anestésico local, como a lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000
Italian: I pazienti che avvertono il bisogno di dosi supplementari devono invece essere tempestivamente visitati e valutati.
Portuguese: Em vez disso, os doentes que sintam necessidade de uma dose suplementar devem ser imediatamente observados e avaliados.
Italian: Giorni di trattamento
Portuguese: Dias de tratamento
Italian: Pressoché l'intera dose era composta da buprenorfina, norbuprenorfina e due metaboliti non identificati della buprenorfina.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Italian: Non consumi alcolici durante il trattamento con Sixmo, perché aumentano l'effetto sedativo.
Portuguese: Não beba álcool durante o tratamento com Sixmo, pois aumenta o efeito sedativo.
Italian: bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria);
Portuguese: bradicardia, hipotensão, depressão respiratória);
Italian: • ridotta funzione delle ghiandole surrenali, come la malattia di Addison
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
Italian: Negli studi clinici e nei dati post-marketing sono stati osservati 7 casi di rottura clinicamente rilevante dell'impianto (rottura associata a una reazione avversa).
Portuguese: Nos estudos clínicos e nos dados de pós-comercialização foram observados 7 casos clinicamente relevantes de quebra do implante (quebra associada a uma reação adversa).
Italian: Questi fattori preesistenti, inclusa la conferma dello stato di epatite virale, devono essere tenuti in considerazione prima della prescrizione di Sixmo e durante il trattamento.
Portuguese: Estes fatores subjacentes, incluindo a confirmação do estado de hepatite viral, têm de ser tidos em consideração antes de se prescrever Sixmo e durante o tratamento.
Italian: Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta per il paziente che riporta
Portuguese: O seu médico também lhe entregará um Cartão de Alerta do Doente que indica o
Italian: La stessa tecnica va utilizzata per rimuovere impianti sporgenti o parzialmente espulsi.
Portuguese: Esta mesma técnica é empregue para a remoção de implantes em protrusão ou parcialmente expelidos.
Italian: Uno studio sul bilancio di massa della buprenorfina ha evidenziato il recupero completo della sostanza radiomarcata nelle in urine (30%) e nelle feci (69%) raccolte fino a 11 giorni dopo la somministrazione.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas com a buprenorfina mostrou haver uma recuperação completa da radiomarcação na urina (30%) e nas fezes (69%) recolhida até 11 dias após a administração da dose.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Studi sugli animali e l'esperienza clinica hanno dimostrato che la buprenorfina può indurre dipendenza, ma in misura minore rispetto agli agonisti totali, come la morfina.
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sixmo sono state valutate in 3 studi clinici in doppio cieco di fase 3, nei quali un totale di 309 pazienti è stato trattato con Sixmo per un massimo di 6 mesi (1 ciclo di impianto).
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
Italian: Non usi questi medicinali durante il trattamento con Sixmo perché possono far comparire improvvisamente sintomi di astinenza prolungati e intensi.
Portuguese: Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo já que podem causar o aparecimento súbito de sintomas de privação prolongados e intensos.
Italian: La sicurezza di Sixmo è stata valutata in cinque studi di fase 3 (3 studi in doppio cieco e controllati verso placebo e/o controllo attivo e due studi di estensione in aperto).
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Italian: Allo stato stazionario è stata osservata una lieve riduzione delle concentrazioni di buprenorfina anche tra la settimana 4 e la settimana 24.
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
Italian: Sixmo deve essere usato soltanto in pazienti tolleranti agli oppioidi.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado apenas em doentes com tolerância aos opioides.
Italian: L'inserimento non corretto o le infezioni possono determinare protrusione o espulsione.
Portuguese: As inserções incorretas ou infeções podem levar a protrusão ou expulsão.
Italian: Vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari".
Portuguese: Consulte "Condução de veículos e utilização de máquinas".
Italian: Passo 2: Pulire la sede di inserimento con un tampone imbevuto d'alcool.
Portuguese: Passo 2: Limpar o local de inserção com uma compressa com álcool.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina dopo Sixmo sono riportate nella Figura 3.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de buprenorfina após Sixmo estão ilustradas na Figura 3.
Italian: • Eviti di muovere gli impianti sotto la pelle e di aumentare parecchio di peso dopo l'inserimento di Sixmo, perché altrimenti può essere difficile localizzare gli impianti.
Portuguese: • Evite mover os implantes à volta sob a pele ou ganhar muito peso após a inserção de Sixmo, pois poderá dificultar a localização dos implantes.
Italian: Trattamento del dolore acuto durante la terapia con Sixmo
Portuguese: Tratamento da dor aguda durante a terapêutica com Sixmo
Italian: Lo studio PRO-806 comprendeva un braccio di confronto in aperto con buprenorfina sublinguale (12-16 mg/die).
Portuguese: O estudo PRO-806 incluiu um braço comparador aberto com buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/dia).
Italian: Tuttavia, è possibile estrarre la buprenorfina dagli impianti Sixmo.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
Italian: Numero (%) di impianti rotti
Portuguese: Número (%) de implantes quebrados
Italian: In generale, le concentrazioni erano comparabili con le concentrazioni di valle della buprenorfina sublinguale a dosi di 8 mg al giorno.
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
Italian: I risultati CDF per l'endpoint co-primario 2 sono stati sostanzialmente gli stessi dell'endpoint 1 (p < 0,0001).
Portuguese: Os resultados da CDF para o parâmetro de avaliação final co-primário 2 foram fundamentalmente os mesmos que foram obtidos para o parâmetro de avaliação final 1 (p < 0,0001).
Italian: Prima del lancio di SIXMO in ogni Stato membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente (ANC) il contenuto e il formato del materiale educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Portuguese: Antes do lançamento de SIXMO em cada Estado Membro (EM), o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente (ANC) quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, al termine preferito e alla frequenza.
Portuguese: Estas reações adversas estão apresentadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA, termo preferido e frequência.
Italian: L'impianto rimosso contiene una quantità significativa di buprenorfina residua.
Portuguese: O implante removido contém uma quantidade significativa de buprenorfina residual.
Italian: Sixmo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Italian: Pulire la sede di rimozione con il tampone imbevuto d'alcol prima di tracciare segni sulla pelle.
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma compressa com álcool antes de marcar a pele.
Italian: Altre complicanze possono includere migrazione locale, protrusione, espulsione e rottura dell'impianto durante l'inserimento o la rimozione.
Portuguese: As complicações adicionais podem incluir migração local, protrusão, expulsão e quebra do implante após a inserção ou durante a remoção.
Italian: La buprenorfina deve essere usata con cautela se co-somministrata con:
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução quando coadministrada com:
Italian: • tosse, mancanza di fiato
Portuguese: • tosse, falta de ar
Italian: Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.
Portuguese: Os opioides poderão produzir hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Italian: • storia di convulsioni
Portuguese: • antecedentes de convulsões
Italian: • suture come 4-0 Prolene™ con ago tagliente FS-2 (anche riassorbibile)
Portuguese: • suturas, tais como 4-0 Prolene™ com uma agulha de corte FS-2 (poderá ser absorvível)
Italian: I cuccioli pesavano tendenzialmente meno il giorno postnatale 1 rispetto ai controlli.
Portuguese: As crias que nasceram tendiam a pesar menos no dia 1 pós-natal em comparação com os controlos.
Italian: L'esposizione materna alla buprenorfina ha aumentato la mortalità perinatale e ritardato alcune tappe principali dello sviluppo nei ratti neonati.
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
Italian: Ogni dose consiste di quattro impianti per inserimento sottocutaneo sul lato interno del braccio.
Portuguese: Cada dose consiste em quatro implantes, para inserção subcutânea no lado interno do braço.
Italian: • L'inserimento e la rimozione di Sixmo devono avvenire in condizioni di asepsi.
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
Italian: Ogni impianto Sixmo è confezionato singolarmente in una bustina in pellicola laminata PET/LDPE/Alu/LDPE a strappo.
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.