FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter > 75 år.
Latvian: Par 75 gadiem vecākiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Swedish: 1 Fördefinierade subgruppsanalyser utan justering för multipla jämförelser och därmed betraktas resultaten som deskriptiva.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīze, bez korekcijām vairāku salīdzinājumu veikšanai, līdz ar to iegūtie rezultāti uzskatīti, kā aprakstoši.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC13 Verkningsmekanism
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC13
Swedish: Innan behandlingen börjar måste du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid eller ammar, eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpastāsta ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Swedish: Antal IDFS händelser/total n (%)
Latvian: IDFS notikumu skaits/Kopā N (%)
Swedish: Dessa studier innefattar de pivotala studierna CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), och APHINITY (n=4804) [poolade i tabell 2].
Latvian: Šādi pētījumi bija pivotālie pētījumi CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) un APHINITY (n=4804) [apkopoti 2. tabulā].
Swedish: Inga signifikanta skillnader mellan de två behandlingsgrupperna sågs i hälsorelaterad livskvalité bedömd via FACT-B TOI-PFB-värden.
Latvian: Statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām, vērtējot ar veselību saistītu dzīves kvalitāti pēc FACT-B TOI-PFB skalas, nekonstatēja.
Swedish: Anvisningar om spädning av Perjeta innan administrering finns i avsnitt 6.2 och 6.6.
Latvian: Norādījumus par Perjeta atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.2. un 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Perjeta innehåller det aktiva innehållsämnet pertuzumab och används för att behandla vuxna patienter med bröstcancer när:
Latvian: Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu, un to lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar krūts vēzi, ja:
Swedish: Om LVEF har minskat som nämns i avsnitt 4.2 och inte har förbättrats, eller har minskat ytterligare vid efterföljande utvärdering, ska avbrytande av behandling med Perjeta och trastuzumab starkt övervägas, om inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Latvian: Ja KKIF ir samazinājusies, kā norādīts 4.2. apakšpunktā un nav uzlabojusies vai ir vēl vairāk samazinājusies nākamajā novērtējumā, nopietni jāapsver iespēja pārtraukt Perjeta un trastuzumaba lietošanu, ja vien ieguvums konkrētam pacientam neatsver risku.
Swedish: Hur Perjeta fungerar
Latvian: Kā Perjeta darbojas
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Swedish: 95 % KI för ett binominalt stickprov med Pearson-Clopper-metoden.
Latvian: Viena parauga binomiāls 95 % TI, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om fördelarna och nackdelarna, för dig och ditt barn, med att ta Perjeta under graviditet.
Latvian: Viņi sniegs Jums informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 years) kan ha en högre risk för diarré jämfört med yngre patienter (< 65 years).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) caurejas risks, iespējams, ir lielāks, nekā jaunākiem pacientiem (<65 gadi).
Swedish: Antalet infusioner som du kommer att få beror på hur du svarar på behandlingen och om du får behandling före eller efter kirurgi (neoadjuvant eller adjuvant behandling) eller för sjukdom som har spridit sig.
Latvian: • Jums ievadīto infūziju skaits ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai saņemsiet ārstēšanu pirms vai pēc operācijas (neoadjuvanta vai adjuvanta terapija) vai arī lai ārstētu slimību, kura ir izplatījusies.
Swedish: BO17929 - enarmad studie vid metastaserad bröstcancer
Latvian: BO17929 - vienas grupas pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā
Swedish: Patienter behandlades med Perjeta och trastuzumab fram till sjukdomsprogress, återtaget samtycke eller ohanterlig toxicitet.
Latvian: Pacientus ārstēja ar Perjeta un trastuzumabu līdz slimības progresēšanai, piekrišanas atsaukšanai vai neārstējamai toksicitātei.
Swedish: Det finns inte någon relevant användning av Perjeta i den pediatriska populationen inom indikationen bröstcancer.
Latvian: Perjeta nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av pertuzumab i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par pertuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Swedish: Majoriteten av händelserna rapporterades hos antracyklin-behandlade patienter.
Latvian: Lielāko daļu šo gadījumu novēroja ar antraciklīnu ārstētiem pacientiem.
Swedish: Patienter ska utvärderas och noggrant övervakas tills tecken och symtom helt försvunnit.
Latvian: Pacienti jānovērtē un rūpīgi jāuzrauga līdz pilnīgai pazīmju un simptomu izzušanai.
Swedish: Antal veckor i median
Latvian: Vidējais nedēļu skaits
Swedish: Inga fall av febril neutropeni rapporterades efter avslutad behandling med docetaxel.
Latvian: Nav ziņots par febrilas neitropēnijas gadījumiem pēc docetaksela lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion **
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija**
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var andel patologisk komplett respons (pCR) i bröstet (ypT0/is).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija patoloģiskas pilnīgas atbildes reakcijas (pCR) rādītājs krūtī (ypT0/is).
Swedish: Om du glömt eller missat ett behandlingsbesök för att få Perjeta, boka en ny tid så snart som möjligt.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat ierasties uz apmeklējumu, lai saņemtu Perjeta, vai izlaižat to, vienojieties par citu apmeklējumu pēc iespējas drīzāk.
Swedish: När infusionslösningen är iordningställd skall den administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums ir pagatavots, tas jāievada nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Swedish: Sekundära effektmått omfattade bedömningen av patientrapporterat globalt hälsotillstånd, roll och fysisk funktion samt behandlingssymptom med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BR23 frågeformulär.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra pacientu ziņotā vispārējā veselības stāvokļa, lomas un fiziskās funkcionēšanas, kā arī terapijas simptomu novērtējumu, izmantojot EORTC QLQ-C30 un EORTC QLQ-BR23 anketas.
Swedish: Baserat på gjorda ändringar i behandling i studien, bedömdes de flesta reaktionerna som sekundära till docetaxel-infusioner.
Latvian: Ņemot vērā veiktās pētījuma terapijas izmaiņas, konstatēja, ka lielāko daļu reakciju izraisa docetaksela infūzijas.
Swedish: Mediandurationen av den längsta episoden var 18 dagar hos Perjeta-behandlade patienter och 8 dagar hos placebo-behandlade patienter.
Latvian: Vidējais ilgākās epizodes ilgums bija 18 dienas ar Perjeta ārstētiem pacientiem un astoņas dienas ar placebo ārstētiem pacientiem.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter till 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja pirmās infūzijas panesamība ir laba, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 - 60 minūšu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Dessa dosnivåer resulterade i kliniskt relevanta exponeringar som var 2,5 till 20 gånger högre än rekommenderad dos för människa baserat på Cmax.
Latvian: Šāds devu līmenis izraisīja klīniski nozīmīgu iedarbību, kas 2,5 - 20 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu, pamatojoties uz Cmax.
Swedish: ° Överkänslighet/anafylaktisk reaktion är baserat på en grupp av termer.
Latvian: Paaugstinātas jutības/ anafilaktiskas reakcijas ir balstītas uz terminu kopu.
Swedish: Andra läkemedel och Perjeta Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Perjeta Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Swedish: Perjeta rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Latvian: Perjeta nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring i IRF-bedömd PFS visades i den Perjeta-behandlade gruppen jämfört med den placebo-behandlade gruppen.
Latvian: Tika pierādīts statistiski nozīmīgs IRF vērtētās PFS uzlabojums ar Perjeta ārstētajā grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Swedish: För fullständiga instruktioner om testning och tolkning, se medföljande information i validerade HER2-testningskit.
Latvian: Pilnīgus norādījumus par pārbaudes veikšanu un interpretāciju, lūdzu, skatīt validēto HER2 pārbaudes metožu lietošanas instrukcijās.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna var andelen patienter som uppvisade febril neutropeni störst vid första behandlingscykeln och minskade stadigt därefter.
Latvian: Abās terapijas grupās pacientu daļa, kam radās febrila neitropēnija, vislielākā bija terapijas pirmajā ciklā un pēc tam vienmērīgi samazinājās.
Swedish: Endast kemoterapinaiva patienter behandlades och de fick en låg kumulativ dos av epirubicin, (upp till 300 mg/m2).
Latvian: Tika ārstēti vienīgi ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti, un viņi saņēma mazas kumulatīvas epirubicīna devas (līdz 300 mg/m2).
Swedish: Infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Latvian: Var rasties infūzijas izraisītas reakcijas, alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas).
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i människans bröstmjölk och den möjliga absorptionen och skadan för barnet är okänd, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Perjeta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka mātes pienā un iespējamā uzsūkšanās un kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai ārstēšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Perjeta terapijas sniegto ieguvumu sievietei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Som ett resultat av detta hämmar pertuzumab ligand-initierad intracellulär signalering genom två huvudsakliga signalvägar, mitogenaktiverat protein (MAP) kinas och fosfoinositid 3-kinas (PI3K).
Latvian: Tādēļ pertuzumabs inhibē liganda uzsākto intracelulāro signālpārvadi pa diviem nozīmīgiem signālceļiem - ar mitogēnaktivētas proteīna (MAP) kināzes un fosfoinozitīda 3-kināzes (PI3K) starpniecību.
Swedish: Be din läkare eller sjuksköterska om information om dessa läkemedel.
Latvian: Palūdziet ārstam vai medmāsai informāciju par šīm citām zālēm.
Swedish: °° Infusionsreaktion inkluderar ett flertal olika termer inom ett tidsintervall, se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan.
Latvian: Infūzijas izraisīta reakcija ietver virkni dažādu terminu noteiktā laika posmā; skatīt tālāk sadaļā "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas för att säkerställa steriliteten för den beredda infusionslösningen och sjukvårdspersonal bör bereda lösningen.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu infūzijai sagatavotā šķīduma sterilitāti, un šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: BO17929 var en fas II-, icke-randomiserad studie på patienter med metastaserad bröstcancer vars tumörer progredierat under behandling med trastuzumab.
Latvian: BO17929 bija nerandomizēts II fāzes pētījums pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēji bija progresējuši trastuzumaba lietošanas laikā.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska inte administreras under minst 3 veckor om några tecken och symtom som tyder på hjärtsvikt (CHF) uppstår.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana jāpārtrauc vismaz uz trīs nedēļām, ja ir pazīmes un simptomi, kas liecina par sastrēguma sirds mazspēju.
Swedish: Tabell 6 Effektresultat i subgrupper efter nodstatus och hormonreceptorstatus1 Population
Latvian: Efektivitātes rezultāti apakšgrupās pēc limfmezglu statusa un hormonu receptoru statusu1
Swedish: Data från första interimsanalysen.
Latvian: 3. Pirmās starpanalīzes dati.
Swedish: Alla analyser stratifierade efter nod-status, protokollversion, central hormonreceptor-status, och adjuvant kemoterapibehandling.
Latvian: Visas analīzes stratificētas atbilstoši limfmezglu statusam, protokola versijai, centrālajam hormonu receptoru statusam, un adjuvantās ķīmijterapijas shēmai.
Swedish: Majoriteten av de rapporterade händelserna var grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto notikumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes.
Swedish: Jämfört med publicerade data för liknande behandlingar utan pertuzumab observerades höga pCRfrekvenser i alla 3 behandlingsarmar (se tabell 4).
Latvian: Salīdzinot ar publicētajiem datiem par līdzīgajām terapijas shēmām bez pertuzumaba, visās 3 terapijas grupās novēroja augstu pCR biežumu (skatīt 4. tabulu).
Swedish: Tidig intervenering med loperamid, vätskeoch elektrolytersättning ska övervägas, särskilt hos äldre patienter, och vid fall med allvarlig eller utdragen diarré.
Latvian: Ir jāapsver agrīna iejaukšanās, izmantojot loperamīdu, kā arī šķidrumu un elektrolītu aizvietošana, īpaši gados vecākiem pacientiem un smagas vai ieilgušas caurejas gadījumā.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas.
Swedish: I kliniska studier har engångsdoser på mer än 25 mg/kg (1727 mg) inte testats.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 25 mg/kg (1727 mg) lielāka vienreizēja deva nav pētīta.
Swedish: Perjeta bör administreras av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och på en plats där utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig.
Latvian: Perjeta jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir sagatavots anafilakses novēršanai, un apstākļos, kur nekavējoties pieejams pilns reanimācijas aprīkojums.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas, šķīdumu nedrīkst lietot.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska ges sekventiellt och inte blandas i samma infusionspåse.
Latvian: Perjeta un trastuzumabs ir jāievada secīgi, un tos nedrīkst sajaukt vienā infūzijas maisā.
Swedish: Om du upplever några av ovanstående symtom efter att behandling med Perjeta har avslutats, kontakta omedelbart läkare och berätta att du tidigare behandlats med Perjeta.
Latvian: Ja Jums kāds no iepriekš minētajiem simptomiem rodas pēc ārstēšanas ar Perjeta pārtraukšanas, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpastāsta viņam, ka Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar Perjeta.
Swedish: Perjeta bör endast initieras under överinseende av läkare som har erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšanu ar Perjeta drīkst sākt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Behandlingen ska inkludera standard antracyklin- och/eller taxan-baserad kemoterapi.
Latvian: Terapijā ir jāiekļauj antraciklīna un/vai taksāna bāzes standarta ķīmijterapija.
Swedish: NEOSPHERE (WO20697) och TRYPHAENA (BO22280): översikt över effektdata ("Intent to Treat"-population)
Latvian: Pētījumi NEOSPHERE (WO20697) un TRYPHAENA (BO22280): pārskats par efektivitāti (pacientu, kas saņēma ārstēšanu, populācijā)
Swedish: ** Slutgiltig analys av överlevnad, sista datum 11:e februari 2014.
Latvian: Kopējās dzīvildzes galīgā analīze, pārtraukšanas datums 2014. gada 11. februāris.
Swedish: Denna avsaknad av läkemedelsinteraktion bekräftades av farmakokinetiska data från studierna NEOSPHERE och APHINITY.
Latvian: Šo zāļu savstarpējās mijiedarbības neesamību apstiprināja arī farmakokinētiskie dati no pētījumiem NEOSPHERE un APHINITY.
Swedish: Farmakokinetiken för pertuzumab i dessa studier var jämförbar med observationer från studier med endast ett läkemedel.
Latvian: Pertuzumaba farmakokinētika šajos pētījumos bija salīdzināma ar to, kāda novērota pētījumos ar vienu līdzekli.
Swedish: Efter fullföljd kemoterapi fick patienterna strålning och/eller hormonbehandling enligt lokala riktlinjer.
Latvian: Kad ķīmijterapija bija pabeigta, pacienti saņēma staru terapiju un/vai hormonu terapiju atbilstoši vietējam klīniskajam standartam.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracykliner eller fått strålbehandling mot bröstområdet kan ha en ökad risk för minskningar i LVEF.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši antraciklīnus vai kuriem iepriekš veikta staru terapija krūškurvja apvidū, iespējams ir pakļauti lielākam KKIF samazinājuma riskam.
Swedish: Om en signifikant infusionsreaktion uppstår, ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas och lämpliga medicinska behandlingar administreras.
Latvian: Ja rodas nozīmīga infūzijas izraisīta reakcija, infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un jāveic piemērota medicīniska ārstēšana.
Swedish: • en subkutan injektion av en fast dos trastuzumab (600 mg) var tredje vecka oavsett patientens kroppsvikt.
Latvian: • fiksētas trastuzumaba devas subkutānas injekcijas (600 mg) veidā reizi 3 nedēļās, neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och batchnumret för det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Perjeta och trastuzumab ska inte ges under minst 3 veckor vid:
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana jāpārtrauc uz vismaz 3 nedēļām, ja:
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Swedish: Om du får Perjeta samtidigt med trastuzumab och kemoterapi, kan några av biverkningarna orsakas av de andra medicinerna.
Latvian: Ja Jums Perjeta ievada vienlaikus ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī šīs citas zāles.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering och organsystem presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma un orgānu sistēmu grupā ZBP ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Den slutliga analysen av överlevnad utfördes när 389 patienter avlidit (221 i den placebobehandlade gruppen och 168 i den Perjeta-behandlade gruppen).
Latvian: OS gala analīze tika veikta, kad 389 pacienti bija miruši (221 pacients ar placebo ārstēto pacientu grupā un 168 pacienti ar Perjeta ārstēto pacientu grupā).
Swedish: De flest fall var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad, förekom under de två första behandlingscyklerna och svarade väl vid standardbehandling, såsom topikal eller oral behandling mot akne.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes, kas radās pirmo divu ciklu laikā un reaģēja uz standarta terapiju, piemēram, lokālu vai perorālu aknes terapiju.
Swedish: Responsduration †^ n=
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums †^ n=
Swedish: Däremot visade sensitivitetsanalyser genomförda vid rekommenderad dos och schema för pertuzumab att vid extrema värden för dessa två kovariater fanns det ingen signifikant påverkan på möjligheten att uppnå steady-state målkoncentrationer identifierade i prekliniska tumör-xenograftmodeller.
Latvian: Taču jutīguma analīzes, ko veica ar ieteicamo Perjeta devu un lietošanas shēmu, liecināja, ka pie galējām šo divu kovariantu vērtībām nozīmīgu ietekmi uz spēju sasniegt mērķa līdzsvara koncentrāciju, kas noteikta preklīniskos audzēju ksenotransplantāta modeļos, nekonstatē.
Swedish: Indikationen vid neoadjuvant behandling av bröstcancer baseras på att en förbättring i andelen patologisk komplett respons visas och trender till förbättring av sjukdomsfri överlevnad som dock inte fastställer eller exakt mäter en nytta när det gäller långsiktiga resultat, såsom överlevnad eller sjukdomsfri överlevnad.
Latvian: Indikācija lietošanai krūts vēža neoadjuvantā terapijā ir balstīta uz pierādījumiem par patoloģiskās pilnīgās atbildes reakcijas (pCR) biežuma palielināšanos un tendenci uz lielāku dzīvildzi bez slimības izpausmēm, taču šie raksturlielumi nepierāda un precīzi neizmēra ieguvumu attiecībā uz ilgtermiņa galarezultātiem, piemēram, kopējo dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības izpausmēm.
Swedish: Den fasta dosen 600 mg trastuzumab s.c. ska ges så snart som möjligt.
Latvian: Trastuzumaba fiksētā 600 mg s.c. deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Swedish: Patienternas fysiska funktion, globala hälsotillstånd och diarrésymtom visade en kliniskt relevant förändring under kemoterapi i båda behandlingsarmarna.
Latvian: Pacientu fiziskā funkcionēšana, vispārējais veselības stāvoklis un caurejas vērtējums klīniski nozīmīgā apmērā ķīmiterapijas laikā mainījās abās terapijas grupās.
Swedish: Majoriteten av fallen med symtomatisk hjärtsvikt som rapporterades vid adjuvant behandling var patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Latvian: Lielākā daļa no adjuvantas terapijas ziņotajām simptomātiskas sirds mazspējas epizodēm tika konstatētas pacientiem, kuri saņēma antraciklīna bāzes ķīmijterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Pertuzumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad i mammala celler (ovarium från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Latvian: Pertuzumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 40 %.
Latvian: • KKIF ir strauji samazinājusies un kļuvusi mazāka par 40 %;
Swedish: I de flesta fall var det händelser av neutropeni (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lielākā daļa no šiem traucējumiem bija saistīta ar neitropēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I den neoadjuvanta behandlingssituationen anses lokalt avancerad och inflammatorisk bröstcancer som högrisk oavsett hormonreceptorstatus.
Latvian: Neoadjuvantas terapijas gadījumā vietēji progresējošu un iekaisīgu krūts vēzi uzskata par liela riska krūts vēzi neatkarīgi no hormonreceptoru statusa.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys observerades ingen signifikant skillnad i pertuzumabs farmakokinetik mellan patienter < 65 år (n = 306) och patienter ≥ 65 år (n = 175).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, būtiskas pertuzumaba farmakokinētikas atšķirības par 65 gadiem jaunākiem (n=306) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n=175) nenovēroja.
Swedish: När diarrén är under kontroll kan behandling med pertuzumab återupptas.
Latvian: Kad caureja novērsta, ārstēšanu ar pertuzumabu var atsākt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Perjeta, för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Perjeta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Antal patienter med en händelse Antal månader i median Tumörrespons (ORR)^sekundärt effektmått Antal patienter med mätbar sjukdom
Latvian: Pacientu skaits, kuriem ir raksturojama slimība Vidējais mēnešu skaits Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR)^sekundārais mērķa kritērijs Pacientu skaits, kuriem radies traucējums