FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Miotoniniai sutrikimai laikomi retais, todėl 2014 m.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Namuscla galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Lithuanian: Tai gali būti labai žalinga Jūsų sveikatai.
Czech: Léčba je převážně symptomatická.
Lithuanian: Gydymas dažniausiai simptominis.
Czech: Více než 50% Až 2%
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % Iki 2 %
Czech: Nepředpokládá se, že by změny pH měly vliv na účinnost nebo bezpečnost.
Lithuanian: Šlapimo pH pokyčiai neturėtų įtakoti veiksmingumo arba saugumo.
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Namuscla ir kam jis vartojamas
Czech: Přípravek Namuscla s pitím
Lithuanian: Namuscla vartojimas su gėrimais
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai nebuvo atlikti laikantis šiuolaikinių standartų ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
Czech: Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Lithuanian: Simptomai paprastai atsiranda praėjus 1-8 savaitėms po vaistinio preparato ekspozicijos.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama didinti dozę tik praėjus bent 2 gydymo savaitėms.
Czech: • Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce (< 40 %)
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas su vidutinio dydžio (40-49 %) ir sumažinta (< 40 %) išstūmimo frakcija
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Lithuanian: Gydytojas didins dozę palaipsniui, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai veikia vaistas.
Czech: Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Todėl meksiletiną galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Lithuanian: DRESS pasitaiko nuo 1 iš 100 iki 1 iš 10 000 gydytų pacientų.
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai vertins Jūsų gydymą, kad įsitikintų, jog Namuscla ir toliau yra geriausias Jums galimas vaistas.
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Lithuanian: • pacientai neturi vartoti daugiau kaip 3 kapsulių Namuscla per dieną arba dvigubos dozės, kad kompensuotų pamirštąją dozę;
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Lithuanian: Kaip dažnai šie tyrimai bus atliekami priklausys nuo Jūsų širdies veiklos.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Lithuanian: Epilepsija sergantys pacientai turi būti stebimi, nes meksiletinas gali didinti priepuolių epizodų dažnumą.
Czech: Viz bod „ Upozornění a opatření‟.
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti se symptomy myotonie, které postihovaly nejméně 2 segmenty a ovlivňovaly nejméně 3 denní aktivity.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kurie patyrė miotoninių simptomų, pasireiškusių bent iš 2 segmentuose ir turėjusių poveikį bent 3 kasdienės veiklos rūšims.
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
Lithuanian: Aritmogeninis poveikis širdžiai
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis rezultatai buvo neigiami, tačiau jie buvo atlikti ne pagal dabartinius standartus ir todėl jų klinikinė reikšmė neaiški.
Czech: Až 5%
Lithuanian: Iki 5 %
Czech: • Zdravotníci musí pacientům poskytnout informace o následujících tématech:
Lithuanian: • SPS turi informuoti pacientus apie šiuos dalykus:
Czech: Až 10%
Lithuanian: Iki 10 %
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžtos pagal šią sistemą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě (MS) se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní kompetentní autoritou (NCA) na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš Namuscla platinimą kiekvienoje valstybėje narėje (VN) Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Lithuanian: Dozė neturi viršyti 500 mg per parą.
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Lithuanian: Meksiletinas gali sukelti arba pasunkinti esamą aritmiją, tiek diagnozuotą, tiek ir nediagnozuotą.
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Lithuanian: Meksiletinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais (55 %).
Czech: Mexiletin Placebo
Lithuanian: Meksiletinas Placebas
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Meksiletino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Czech: Věk Věk nemá na expozici mexiletinu u dospělých žádný klinicky významný vliv.
Lithuanian: Amžius Nėra jokio kliniškai reikšmingo amžiaus poveikio meksiletino ekspozicijai suaugusiesiems.
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Geležies (III) oksidas (E 172) Titano dioksidas (E 171) Želatina
Czech: • Pohotovostní karta pro pacienta.
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelė
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Lithuanian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Jungtinė Karalystė
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou shrnuty v tabulce níže.
Lithuanian: Pagrindinės ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių rezultatai apibendrinti tolesnėje lentelėje.
Czech: • Dysfunkce sinusového uzlu (včetně sinové frekvence < 50 tepů/min)
Lithuanian: • Sinusinio mazgo veiklos sutrikimas (įskaitant sinusų dažnį < 50 širdies susitraukimų per min.)
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Lithuanian: organic cation transporter 2, OCT2) sudaro svarbų katijoninių junginių įsisavinimo inkstuose kelią.
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Lithuanian: Meksiletinas sparčiai pasiskirsto organizme; jo pasiskirstymo tūris yra didelis ir sveikų asmenų organizme sudaro 5-9 l/kg.
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Lithuanian: Traukulių atveju reikia skirti benzodiazepinų.
Czech: Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Meksiletinas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Lithuanian: Įspėjimo kortelę reikia skaityti kartu su šiuo lapeliu ir visada turėti ją su savimi.
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriam vietiniam anestetikui
Czech: Test s židlí (s)
Lithuanian: Bandymas (-ai) su kėde
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Lithuanian: Nurykite kapsulę užgerdami stikline vandens, stovėdami arba sėdėdami.
Czech: Přípravek Namuscla může vzácně způsobovat únavu, zmatenost a rozmazané vidění: jestliže se u Vás vyskytnou tyto účinky, neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte stroje.
Lithuanian: Namuscla vartojimas retais atvejais gali sukelti nuovargį, sumišimą, neryškų matymą: jeigu Jums pasireiškia toks poveikis, nevairuokite, nevažinėkite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos meksiletino absorbcijos spartai ar laipsniui.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Lithuanian: Labai dažnos ir dažnos nepageidaujamos reakcijos nustatytos pagal tyrimo „MYOMEX" duomenis; retesnis šalutinis poveikis nustatytas iš vaistui jau esant rinkoje gautų duomenų.
Czech: Primární analýza
Lithuanian: Pagrindinė analizė
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1325/001 - 004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1325/001 - 004
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Lithuanian: Pirmenybė iš 2 gydymo laikotarpių Tiriamųjų skaičius
Czech: Proto je potřeba u každého pacienta před zahájením léčby mexiletinem vyšetřit elektrolyty.
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant kiekvieno paciento gydymą meksiletinu, reikia atlikti elektrolitų įvertinimą.
Czech: Není známo: diplopie, dysgeusie
Lithuanian: Dažnis nežinomas: diplopija, disgeuzija
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
Lithuanian: Kaip galimos priežastys įvardyti keletas vaistinių preparatų, įskaitant prieštraukulinius preparatus, antibiotikus ir meksiletiną.
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Lithuanian: Meksiletinas iš žmonių organizmo pašalinamas lėtai (vidutinė eliminacijos pusėjimo trukmė yra 10 valandų, o svyravimo ribos yra nuo 5 iki 15 valandų).
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Lithuanian: Būtina reguliariai kartoti vertinimą, kad ilgą laiką nebūtų gydomi pacientai, nereaguojantys į gydymą arba nepatiriantys jo naudos.
Czech: Zvýšené koncentrace kofeinu vyskytující se po současném podání s mexiletinem mohou budit obavy u pacientů se srdeční arytmií.
Lithuanian: Padidėjusi kofeino koncentracija, atsirandanti dėl kartu vartojamo meksiletino, gali kelti rūpestį širdies aritmiją turintiems pacientams.
Czech: Není známo: atrioventrikulární blokáda
Lithuanian: Dažnis nežinomas: atrioventrikulinė blokada
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo širdies sutrikimų, antiaritminiai vaistiniai preparatai, Ib klasės, ATC kodas - C01BB02.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Lithuanian: Registravimo data: 18.12.2018
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Lithuanian: Sunkios sisteminės apraiškos 10 % atvejų baigiasi mirtimi.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha (12 %), závrať (8 %) a nespavost (12 %).
Lithuanian: Dažniausiai fiksuotos meksiletinu gydytų pacientų nepageidaujamos reakcijos yra pilvo skausmas (12 %), galvos sukimasis (8 %) ir nemiga (12 %).
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
Lithuanian: Todėl, gydant meksiletinu, rekomenduojama sumažinti kofeino vartojimą.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nevartokite dvigubos dozės, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas aptiksite kokių nors širdies ritmo sutrikimų arba kokių nors būklių, išvardytų skyriuje Namuscla vartoti negalima", gydytojas nutrauks Jūsų gydymą Namuscla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Namuscla tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis simptominio miotoninių sutrikimų gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Velmi časté: bolest břicha
Lithuanian: Labai dažni: pilvo skausmas
Czech: Medián hodnoty ve výchozím stavu Medián hodnoty 18. den
Lithuanian: Medianos vertė pradinio įvertinimo metu Medianos vertė 18-ą dieną
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Lithuanian: VAS sudaryta kaip absoliutinė matavimo priemonė: 100 mm tiesi horizontali linija, kurios galuose yra „visiškai jokio sustingimo" (0) ir „didžiausias įmanomas sustingimas" (100).
Czech: Kofein
Lithuanian: Kofeinas
Czech: Primárním měřítkem účinnosti u MC a PC bylo skóre závažnosti ztuhlosti podle údajů uváděných samotnými pacienty na vizuální analogové škále (VAS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tiek MC, tiek PC sergančiųjų grupėms buvo raumenų sustingimo sunkumas pačių pacientų vertinimu pagal vaizdinę analoginę skalę (VAS).
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartodami Namuscla pradėjote arba nustojote rūkyti, nes rūkymas turi įtakos Namuscla koncentracijai kraujyje ir Jūsų dozę gali reikėti atitinkamai pakoreguoti.
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Lithuanian: Jeigu meksiletiną ir kitus OCT2 substratus reikia vartoti vienu metu, reikia stebėti OCT2 substrato koncentraciją kraujyje, ypač pakeitus meksiletino dozę.
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na mexiletin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis meksiletinui
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce krátce po zahájení léčby (např. během 48 hodin).
Lithuanian: Įvertinti širdies veiklą rekomenduojama netrukus po gydymo pradžios (pvz., per 48 valandas).
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Lithuanian: Nevartokite Namuscla su tam tikrais vaistais, kurie turi vadinamąjį siaurą terapinį intervalą (tai tokie vaistai, kurių maži dozės arba koncentracijos kraujyje pokyčiai gali lemti vaisto veiksmingumą arba šalutinį poveikį).
Czech: Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Lithuanian: Meksiletino poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo tirtas.
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Lithuanian: 30 kietųjų kapsulių 50 kietųjų kapsulių 100 kietųjų kapsulių 200 kietųjų kapsulių
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra nuo 1 iki 3 kapsulių, kasdien vartojamų pastoviais intervalais per parą.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje, suvartojus per burną, susidaro per 2-3 valandas.
Czech: Časté: tachykardie
Lithuanian: Dažni: tachikardija
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Lithuanian: Pacientams, turintiems padidėjusį jautrumą meksiletinui arba bet kurioms kitoms šio preparato sudedamosioms dalimis arba be kuriems vietiniams anestetikams, yra didelė DRESS atsiradimo rizika ir jiems meksiletino skirti negalima.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Spolu s přípravkem Namuscla se vydává Pohotovostní karta, která Vás i zdravotnické pracovníky upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu).
Lithuanian: Kartu su Namuscla pateikiama Įspėjimo kortelė, primenanti Jums ir medikams apie širdies aritmijos riziką.
Czech: Při farmakokinetických populačních analýzách bylo zjištěno, že farmakokinetiku mexiletinu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę buvo nustatyta, kad kūno masė turi poveikį meksiletino farmakokinetikai.
Czech: Podávání mexiletinu je nutno ihned ukončit, jestliže jsou zjištěny jakékoli abnormality srdečního vedení nebo kterákoli z kontraindikací uvedených v bodu 4.3.
Lithuanian: Meksiletino vartojimą reikėtų nedelsiant nutraukti aptikus bet kokių širdies laidumo sutrikimų arba bet kokių kontraindikacijų, išvardytų 4.3 skyriuje.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Namuscla neturi būti skiriamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Lithuanian: • Miokardo infarktas (ūminis arba persirgtas) arba pakitusios Q bangos
Czech: Mexiletin prochází placentární bariérou a difuzí přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Meksiletinas pereina per placentos barjerą ir išsiskiria į motinos pieną.
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su 12 tiriamųjų (dalyvavo 5 sveiki tiriamieji ir 7 širdies aritmiją turintys pacientai) po meksiletino pavartojimo kofeino klirensas sumažėjo 50 %.
Czech: Zlepšuje myotonické příznaky, neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace.
Lithuanian: Jis lengvina miotonijos simptomus mažindamas raumenų sustingimą, nes sutrumpina raumenų atpalaidavimo uždelsimą.
Czech: Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas yra 167 mg-500 mg per parą (1-3 kapsulės per parą), atsižvelgiant į simptomų intensyvumą ir klinikinį atsaką, vartojant reguliariai per visą parą.
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
Lithuanian: Po ūminio meksiletino hidrochlorido perdozavimo nurijus 4,4 g buvo užfiksuota mirties atvejų, bet taip pat būta atvejo, kai po ūminio maždaug 4 g geriamojo meksiletino hidrochlorido perdozavimo pacientas išgyveno.
Czech: Kouření a přípravek Namuscla
Lithuanian: Rūkymas ir Namuscla
Czech: V rozmezí dávek od 83 do 500 mg byl zjištěn lineární vztah mezi dávkou mexiletinu a koncentrací v plazmě.
Lithuanian: Dozės intervale nuo 83 mg iki 500 mg buvo stebėtas tiesinis meksiletino dozės ir koncentracijos plazmoje sąryšis.
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Lithuanian: Sustingimo įvertis (VAS) (mm) Tiriamųjų skaičius
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Lithuanian: Širdies sutrikimų turintys pacientai
Czech: • Podávání přípravku Namuscla je nutno ihned ukončit, jestliže u pacienta vzniknou srdeční abnormality, jestliže pacient na léčbu přípravkem Namuscla nereaguje, nebo jestliže nemá prospěch z dlouhodobé léčby;
Lithuanian: • Namuscla vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientui atsiranda širdies sutrikimų, jis nereaguoja į ilgalaikį gydymą Namuscla arba nepatiria jo naudos;
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Lithuanian: Kai esama 4.3 skyriuje neišvardytų širdies sutrikimų, antimiotoninio meksiletino poveikio nauda kiekvienu konkrečiu atveju turi būti įvertinta širdies komplikacijų rizikos atžvilgiu.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z aluminia/PVC/PVDC obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į aliuminio / PVC / PVDC lizdines plokšteles po 30, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Lithuanian: Maždaug 10 % preparato pašalinama per inkstus nepakitusiu pavidalu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce včetně EKG (elektrokardiogramu).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Namuscla Jums turės būti atlikti tyrimai, skirti patikrinti, kaip gerai dirba Jūsų širdis, įskaitant EKG (elektrokardiogramą).
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
Lithuanian: Pacientai pagal kryžminį modelį buvo randomizuoti į seką, sudarytą iš šių dviejų gydymų: a) meksiletinu, pradedant nuo 167 mg per parą ir kas 3 dienas didinant dozę po 167 mg, kad per 1 savaitę būtų pasiekta didžiausia 500 mg paros dozė, arba b) placebu.
Czech: Hlavními pozorovanými účinky u potkanů a/nebo psů byly zvracení, průjem, třes, ataxie, křeče a tachykardie.
Lithuanian: Pagrindinis stebėtas poveikis žiurkėms ir (arba) šunims buvo vėmimas, viduriavimas, tremoras, ataksija, konvulsijos ir tachikardija.
Czech: Mexiletin proto nejvíce působí na svalová vlákna, v nichž dochází opakovaným výbojům (jako jsou například vlákna kosterních svalů).
Lithuanian: Todėl meksiletinas daugiausia veikia raumenų skaidulas, kurios patiria kartotines iškrovas (pvz., skeleto raumenų skaidulas).
Czech: V klinické study současné podávání mexiletinu spolu s fenytoinem vedlo k významnému snížení expozice mexiletinu (p < 0,003) vzhledem ke zvýšené clearance, což se odrazilo ve významně sníženém eliminačním poločase (17,2 až 8,4 hodiny, p < 0,02).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime meksiletiną vartojant kartu su fenitoinu žymiai sumažėjo meksiletino ekspozicija (p < 0,003) dėl padidėjusio klirenso, kurį rodo gerokai sutrumpėjusi eliminacijos pusėjimo trukmė (nuo 17,2 iki 8,4 valandos, p < 0,02).