FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Opsumit este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Latvian: Opsumit ir zāles, ko lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai.
Romanian: Cum acționează Opsumit?
Latvian: Kā Opsumit darbojas?
Romanian: La pacienții cu HAP, acest mecanism este extrem de activ și, prin blocarea receptorilor respectivi, macitentanul contribuie la lărgirea arterelor din plămâni și, astfel, la scăderea tensiunii arteriale.
Latvian: PAH pacientiem šis mehānisms ir pārmērīgi aktīvs, un, bloķējot šos receptorus, macitentāns palīdz paplašināt plaušu artērijas un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Opsumit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Opsumit lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Substanța activă din Opsumit, macitentanul, acționează blocând receptorii de endotelină.
Latvian: Opsumit aktīvā viela macitentāns darbojas, bloķējot endotelīna receptorus.
Romanian: Opsumit se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Latvian: Opsumit var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Opsumit ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Tipul de clasă reflectă gravitatea afecțiunii: pacienții cu HAP clasa II prezintă o ușoară limitare a activității fizice, iar cei cu clasa III o limitare semnificativă a activității fizice.
Latvian: Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: pacientiem ar II klases plaušu arteriālo hipertensiju ir nelieli fiziskās aktivitātes ierobežojumi, bet pacientiem ar III klases slimību ir izteikti fiziskās aktivitātes ierobežojumi.
Romanian: HAP este „rară", iar Opsumit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru HAP la 27 septembrie 2011.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir "reta", un 2011. gada 27. septembrī Opsumit tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Cardurile de atenționare a pacienților vor include un avertisment referitor la faptul că medicamentul nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide și că femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode sigure de prevenire a sarcinii și să efectueze lunar teste de sarcină.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Romanian: Pentru a forța trecerea sângelui prin artera îngustată, este necesară o presiune mai mare, ceea ce mărește tensiunea arterială în plămâni.
Latvian: Tā kā asiņu pārvietošanai caur sašaurinātām artērijām ir nepieciešams lielāks spiediens, plaušās paaugstinās asinsspiediens.
Romanian: O prezentare generală a Opsumit și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Pacienții din studiu au primit fie Opsumit, fie placebo (un preparat inactiv) adăugate la alte tratamente adresate HAP, pentru o durată medie 2 de ani.
Latvian: Pētījumā pacienti papildus citām PAH terapijām vidēji 2 gadus saņēma Opsumit vai placebo (zāļu imitāciju).
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiile efectuate pe animale au evidențiat un efect advers asupra dezvoltării embrionilor, Opsumit nu trebuie utilizat niciodată pentru tratamentul femeilor gravide sau al femeilor care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Latvian: Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta nelabvēlīga ietekme uz embrija attīstību, tāpēc Opsumit nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opsumit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opsumit?
Romanian: Opsumit se utilizează la pacienți adulți a căror HAP este clasificată drept clasa funcțională II sau III OMS.
Latvian: Opsumit tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir II-III funkcionālās klases plaušu arteriālā hipertensija pēc PVO klasifikācijas.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienți cu afectare gravă a funcției ficatului sau cu niveluri crescute de enzime hepatice depistate în sânge.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir izteikti pavājināta aknu darbība vai augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Romanian: HAP este o afecțiune care înseamnă că presiunea sângelui este anormal de mare în arterele din plămâni, provocând simptome cum ar fi dispnee și oboseală extremă.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās, kas izraisa tādus simptomus kā elpas trūkumu un nespēku.
Romanian: Cum se utilizează Opsumit?
Latvian: Kā lieto Opsumit?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Opsumit, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Opsumit, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: În HAP, arterele pulmonare sunt îngustate în mod semnificativ.
Latvian: PAH gadījumā ir vērojama izteikta plaušu artēriju sašaurināšanās.
Romanian: Prin urmare, Opsumit este contraindicat la femeile gravide, care alăptează sau la femei care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: • Necesitatea efectuării la momentul iniţial şi:
Latvian: • sākotnējā stāvokļa noteikšanas nepieciešamība un:
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Latvian: Ārstējošā ārsta vārds, uzvārds: ___________________________ Ārstējošā ārsta tālruņa numurs: _____________________
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
Romanian: Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
Latvian: Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.
Romanian: Pacienţi cu evenimente
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi In vitro pētījumi
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
Romanian: Utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ/FLACON
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELE
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
Romanian: Povidonă K-30
Latvian: Povidons K-30
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: Reducere a riscului absolut
Latvian: Absolūta is riska samazinā jums
Romanian: Fertilitatea masculină
Latvian: Vīriešu fertilitāte
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.
Romanian: • Gripă (răceală)
Latvian: • gripa (saaukstēšanās);
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
Latvian: • veselības aprūpes speciālista brošūra, kurā ietverta informācija par Opsumit;
Romanian: Cardul pacientului
Latvian: Pacienta kartīte
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Latvian: Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties.
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (97,5% TI)
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu brošūrai jāietver šādi galvenie elementi:
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
Latvian: Dati par macitentāna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă; nu mestecaţi şi nu rupeţi comprimatul.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Latvian: Ņemot vērā sugām specifisko jutību un drošuma robežu, šī atradne netiek uzskatīta par būtisku cilvēkiem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Latvian: Tāpēc jāapsver asinsspiediena un hemoglobīna koncentrācijas uzraudzība.
Romanian: Opsumit poate dăuna dezvoltării fătului.
Latvian: Opsumit var kaitēt augļa attīstībai.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Latvian: Maksimālā macitentāna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc lietošanas.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
Romanian: Cum se păstrează Opsumit
Latvian: Kā uzglabāt Opsumit
Romanian: Opsumit poate afecta copiii nenăscuţi, concepuţi înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului sau la puţin timp după încheierea tratamentului.
Latvian: Opsumit var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: Aproximativ 52%, 46% şi 2% dintre pacienţi au fost în clasa funcţională OMS II, III şi, respectiv, IV.
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor informaţii adecvate privind utilizarea sigură a medicamentului;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar atbilstošu informāciju par drošu zāļu lietošanu;
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
Romanian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Latvian: 10 mg (N = 242)
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Romanian: 97,5% IÎ: 1,10 până la 2,74; p = 0,0063).
Latvian: 97,5% TI: 1,10 līdz 2,74; p = 0,0063).
Romanian: • Nu luaţi Opsumit dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Latvian: • Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Polisorbat 80 (E433)
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
Romanian: Trombocitopenie7
Latvian: Trombocitopēnija7
Romanian: EOS a fost declarat momentul în care a fost atins numărul predefinit de evenimente aparţinând criteriului primar final de evaluare.
Latvian: Par PB paziņoja, kad tika sasniegts iepriekš noteiktais primāro mērķa kritēriju notikumu skaits.
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, Jums var rasties galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor cardul pacientului;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar pacienta kartīti;
Romanian: Macitentanul este un antagonist potent al receptorilor de endotelină, activ atât asupra receptorilor ETA, cât şi ETB, activ prin administrare pe cale orală şi de aproximativ 100 ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB in vitro.
Latvian: Macitentāns ir iekšķīgi lietojams aktīvs, spēcīgs endotelīna receptoru antagonists, kas darbojas gan ETA gan ETB receptoriem, un ir aptuveni 100 reižu selektīvāks ETA, salīdzinot ar ETB in vitro.
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
Romanian: • monitorizarea regulată a nivelurilor hemoglobinei;
Latvian: • regulāra hemoglobīna līmeņa kontrole;
Romanian: După aceea, concentraţia plasmatică a macitentanului şi a metabolitului său activ scade lent, cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 16 ore, respectiv 48 ore.
Latvian: Pēc tam macitentāna un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija lēnām samazinās; eliminācijas pusperiods ir aptuveni attiecīgi 16 stundas un 48 stundas.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să aibă posibilitatea de a respecta cerinţele pentru utilizarea sigură a Opsumit;
Latvian: • pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Opsumit drošas izmantošanas prasības;
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
Latvian: Sievietes nedrīkst pieļaut grūtniecības iestāšanos 1 mēnesi pēc Opsumit lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră acest card şi să îl arătaţi oricărui medic ce vă acordă asistenţă medicală.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
Romanian: Compararea tratamentelor: Macitentan 10 mg comparativ cu Placebo
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: 10 mg macitentāna salīdzinājumā ar placebo
Romanian: Siguranţa utilizării macitentanului a fost evaluată în cadrul unui studiu de lungă durată, controlat cu placebo, la 742 pacienţi cu HTAP simptomatică.
Latvian: Macitentāna drošums tika izvērtēts ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā 742 pacientiem ar simptomātisku PAH.
Romanian: Reacţiile adverse asociate macitentanului, înregistrate în acest studiu clinic, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Latvian: Ar macitentāna lietošanu saistītās blakusparādības, kuras novēroja šajā klīniskajā pētījumā, ir apkopotas tabulā zemāk.
Romanian: Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums Opsumit lietošanas laikā parādās plaušu tūskas pazīmes, piemēram, pēkšņs, būtiski pieaugošs elpas trūkums un zems skābekļa līmenis, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
Latvian: pasliktināša nās n (%) i.v./s.c.
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
Latvian: Šīs izmaiņas pārsvarā bija atgriezeniskas un netiek uzskatītas par nelabvēlīgām, bet par aknu adaptāciju uz pastiprinātu metabolismu.
Romanian: Aceasta scade tensiunea arterială şi ameliorează simptomele, îmbunătăţind totodată evoluţia bolii.
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
Romanian: Vârsta medie pentru întregul lot de pacienţi a fost de 46 ani (între 12 şi 85 ani, incluzând 20 pacienţi sub 18 ani, 706 pacienţi între 18 şi 74 ani şi 16 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mare), majoritatea subiecţilor fiind de rasă caucaziană (55%) şi de sex feminin (77%).
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 46 gadi (vecuma diapazons no 12-85 gadiem, tai skaitā 20 pacienti jaunāki par 18 gadiem, 706 pacienti vecumā no 18-74 gadiem un 16 pacienti, kas bija 75 gadus veci vai vecāki), vairums personu bija kaukāziešu rases (55%) un sieviešu dzimuma (77%).
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice de analize de sânge, deoarece Opsumit determină scăderea nivelului hemoglobinei;
Latvian: • nepieciešamība regulāri veikt asins analīzes, jo Opsumit izraisa hemoglobīna līmeņa samazināšanos
Romanian: RR a (97,5% IÎ)
Latvian: HR a (97,5% TI)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas
Romanian: • oboseală/stare de rău/slăbiciune
Latvian: • nogurums/vārgums/nespēks;
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 23 gada augusts
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu"), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu") şi gumă xantan (E415).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons, A tipa cietes nātrija glikolāts (skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju"), magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas pupiņu lecitīns (E322; skatīt 2. punktu „Opsumit satur laktozi, sojas lecitīnu un nātriju") un ksantāna sveķi (E415).
Romanian: Cardul memento al pacientului, pentru pacienţii cărora li se prescrie Opsumit, trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei pacientiem, kuriem parakstīts Opsumit, jāietver šādus galvenos elementus:
Romanian: Nu se cunoaşte dacă macitentanul se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai macitentāns izdalās cilvēka pienā.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Latvian: • informācija par anēmijas risku, hepatotoksisko un teratogēno iedarbību un efektīva kontracepcijas līdzekļa lietošanas nepieciešamību;
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Latvian: Endotelīns (ET)-1 un tā receptori (ETA un ETB) atbild par dažādiem procesiem, piemēram, vazokonstrikciju, fibrozi, proliferāciju, hipertrofiju un iekaisumu.
Romanian: • Necesitatea efectuării de teste de sarcină la momentul iniţial şi lunar şi a monitorizării nivelurilor hemoglobinei şi funcţiei hepatice.
Latvian: • nepieciešamību veikt sākotnējos un ikmēneša grūtniecības testus un hemoglobīna līmeņa un aknu darbības kontroli.
Romanian: În studiile controlate faţă de placebo, scăderile concentraţiei de hemoglobină asociate macitentanului nu au fost progresive, s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament şi au rămas stabile în cursul tratamentului cronic.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar macitentāna lietošanu saistītā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās nebija progresējoša - tā stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām un saglabājās tādā līmenī ilgstošas ārstēšanas laikā.
Romanian: Iniţiere prostanoid n (%)
Latvian: prostanoīda uzsākšana n (%)