FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met UNISTRAIN PRRS bij fokzeugen vanaf zes maanden dient de gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Dutch: + 10 doses (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Dutch: + 50 doses (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Dutch: Intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Dutch: Aangetoond is dat de aanvang en de duur van de immuniteit van het parvoviruscomponent en de aanvang van de immuniteit van het erysipelascomponent zowel bij gemengd gebruik als bij enkel gebruik van ERYSENG PARVO gelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Dutch: Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, zie rubriek 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Dutch: KARTONNEN DOOS, (20 ml, 50 ml, 100ml en 250ml) FLESETIKET (100 ml, 250 ml) en INJECTIEFLACONETIKET (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Dutch: Geïnactiveerde porciene parvovirus, stam NADL-2 .............................................. RP > 1,15 * Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - relatieve potentie (ELISA) ** IE50 % - remming ELISA 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 * Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Dutch: + 25 doses (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Dutch: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Dutch: Geïnactiveerd porciene parvovirus, stam NADL-2 .................................................... RP > 1,15 geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - remming ELISA 50%
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Dutch: Er kunnen na toediening van een 2-voudige vaccindosis geen andere ongewenste effecten worden verwacht dan deze die al werden vermeld in de rubriek "Bijwerkingen".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, bortsett fra de som allerede er nevnt under pkt.
Dutch: Hervaccinatie moet voorafgaand aan elke dracht worden uitgevoerd, raadpleeg rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Dutch: Wit-achtige suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: 270 capsules
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Norwegian Bokmål: 21 (1 x 21) tabletter 42 (2 x 21) tabletter 84 (4 x 21) tabletter 168 (8 x 21) tabletter Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 X 21) tabletter Vedlikeholdspakning:252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Dutch: Fotosensitiviteit
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Dutch: • DOOR LIDSTATEN IN TE VOEREN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Dutch: • Abnormale leverfunctietests
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Dutch: • Iedere andere klinisch significante bijwerking naar het oordeel van de arts.
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Dutch: • Productinformatie (SPC)
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon (preparatomtale)
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Dutch: Meldingen van anafylactische reacties zijn ook ontvangen.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller manglende energi
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Esbriet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Dutch: Er moet ten minste 3 uur zitten tussen twee doses.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Dutch: AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ = område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig.
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Norwegian Bokmål: AUC0-∞ (mg•t/l)
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring vises også i tabell 1.
Dutch: (zon; middagdosis) en (maan; avonddosis).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
Dutch: Afname minder dan 10%
Norwegian Bokmål: Nedgang mindre enn 10 %
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Esbriet er til oralt bruk.
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALAT/ASAT-verhogingen
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved ALAT/ASAT-økning
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Dutch: Pirfenidon bindt aan humane plasma-eiwitten, voornamelijk aan serumalbumine.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bindes til humane plasmaproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
Dutch: • uit bloedonderzoek kan blijken dat uw leverenzymen verhoogd zijn
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.
Dutch: Statistiek
Norwegian Bokmål: Statistikk
Dutch: Verhoogde ALAT, verhoogde ASAT, verhoogde gammaglutamyltransferase
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Esbriet bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Esbriet hos gravide kvinner.
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Dutch: Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Dutch: In zeldzame gevallen gingen deze verhogingen gepaard met gelijktijdige verhogingen van totaal serum bilirubine.
Norwegian Bokmål: Dette blir sjelden forbundet med samtidig økning av total serumbilirubin.
Dutch: • U mag geen andere geneesmiddelen gebruiken, zoals tetracyclineantibiotica (zoals doxycycline), waardoor u nog gevoeliger voor zonlicht zou kunnen worden.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (som doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Norwegian Bokmål: I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Esbriet.
Dutch: In de informatie voor artsen moet het verzoek worden opgenomen om ernstige bijwerkingen en klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang te melden, waaronder:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Dutch: De capsule bevat een wit tot lichtgeel poeder.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til lysegult pulver.
Dutch: Bijwerkingen waren licht, tijdelijk en consistent met de meest gemelde bijwerkingen voor pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lette, forbigående og forenlige med de hyppigst rapporterte bivirkningene av pirfenidon.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Esbriet en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Esbriet og informer legen omgående
Dutch: 4 jaar voor blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: 4 år for blisterbrett.
Dutch: Daarom moeten patiënten die voertuigen besturen of machines bedienen voorzichtig zijn als ze deze symptomen ervaren.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner dersom de opplever disse symptomene.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Norwegian Bokmål: Tre av fase 3-studiene (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinasjonale og den fjerde (SP3) ble utført i Japan.
Dutch: Zonnebrand Vastgesteld via postmarketingsurveillance
Norwegian Bokmål: Solforbrenning Identifisert ved overvåkning etter markedsføring
Dutch: Bruine S-1-16530-inkt of 03A2-inkt die de volgende stoffen bevatten:
Norwegian Bokmål: Brun S-1-16530 eller 03A2 trykkfarger inneholdende:
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 63 capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Dutch: Ongeveer 80% van een oraal toegediende dosis pirfenidon wordt binnen 24 uur na toediening geklaard via de urine.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av en oral dose av pirfenidon utskilles i urin innen 24 timer etter dosering.
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Norwegian Bokmål: 3 år for bokser.
Dutch: De ernst van de fototoxische laesies werd verminderd door toepassing van een zonnebrandmiddel met beschermingsfactor.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Dutch: Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw leverenzymen.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymforandringer.
Dutch: In klinische onderzoeken was bij de meeste patiënten sprake van slechts één enkele keer duizeligheid, en de meeste gevallen van duizeligheid verdwenen, met een mediane duur van 22 dagen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk de fleste pasientene som opplevde svimmelhet, kun ett tilfelle av dette, og de fleste tilfellene gikk over, med en median varighet på 22 døgn.
Dutch: Bij testen onder UV-blootstelling was pirfenidon positief in een fotoclastogene test met longcellen van Chinese hamsters.
Norwegian Bokmål: Ved UV-eksponering testet pirfenidon positivt i en fotoklastogenitetstest med lungeceller fra kinesisk hamster.
Dutch: • Patiënten wordt geadviseerd blootstelling aan direct zonlicht te vermijden of tot een minimum te beperken (inclusief zonnelampen).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Dutch: Bij patiënten met bevestigde verhogingen van ALAT, ASAT of bilirubine tijdens de behandeling, kunnen de volgende dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet økning i ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosejusteringer være nødvendige.
Dutch: Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Esbriet gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Norwegian Bokmål: Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen negative effekter på fertilitet hos hanner og hunner eller postnatal utvikling av avkom hos rotter, og det var ingen holdepunkter for teratogenitet hos rotter (1000 mg/kg/døgn) eller kaniner (300 mg/kg/døgn).
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Norwegian Bokmål: Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal.
Dutch: Myalgie, artralgie
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å foreskrive Esbriet, ved lansering mottar en informasjonspakke inneholdende følgende:
Dutch: Patiënten met angiooedeem of ernstige allergische reacties moeten op de hiervoor gebruikelijke wijze behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner skal behandles med standardbehandling.
Dutch: Mediaan (25e-75e)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Dutch: Verhoogd totaal serum bilirubine in combinatie met verhogingen van ALAT en ASAT1
Norwegian Bokmål: Økning i total serumbilirubin i kombinasjon med økning i ALAT og ASAT1 Hud- og underhudssykdommer
Dutch: Uw geneesmiddel wordt verstrekt in een startverpakking voor 2 weken behandeling, een verpakking voor 4 weken behandeling of in een fles.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en startpakning til 2-ukers behandling, en pakning til 4-ukers behandling eller i en boks.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler, da de kan endre virkningen av Esbriet.
Dutch: • U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Esbriet gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Esbriet.
Dutch: In het geval van een vermoede overdosering, dient ondersteunende medische zorg te worden geleverd, inclusief bewaking van de vitale functies en nauwlettende observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør det gis støttende medisinsk behandling, inkludert overvåking av vitale tegn og pasientens kliniske status.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Dutch: • Andere klinisch significante bijwerkingen naar het oordeel van de arts
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Dutch: Wees voorzichtig als u taken moet uitvoeren waarvoor uw alertheid en coördinatievermogen belangrijk zijn.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
Dutch: Daarom moeten patiënten weten hoe ze op dit geneesmiddel reageren, voor ze activiteiten ondernemen waarvoor geestelijke alertheid of coördinatie noodzakelijk is (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor finne ut hvordan de reagerer på dette legemidlet før de deltar i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinasjon (se pkt.
Dutch: Gebruik elke dag een zonnebrandmiddel met zeer hoge beschermingsfactor en bedek uw armen, benen en hoofd om de blootstelling aan zonlicht te verminderen (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Norwegian Bokmål: Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Dutch: Het roken van sigaretten kan het effect van Esbriet verminderen.
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Esbriet.
Dutch: • infecties van keel of luchtwegen die zich uitbreiden naar de longen en/of bijholten
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og/eller bihulebetennelse
Dutch: Blootstelling aan direct zonlicht (inclusief zonnelampen) dient te worden vermeden of zoveel mogelijk beperkt tijdens behandeling met Esbriet.
Norwegian Bokmål: Eksponering for direkte sollys (inkludert solarium) bør unngås eller begrenses ved behandling med Esbriet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04A X05
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pirfenidon is bij de mens niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Pirfenidons absolutte biotilgjengelighet er ikke undersøkt hos mennesker.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen per systeem/orgaanklassen en MedDRA-frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og MedDRA-frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Dutch: • U moet stoppen met roken voordat u met Esbriet begint.
Norwegian Bokmål: • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Esbriet.
Dutch: De onderzoeken waren bijna identiek van opzet, met enkele uitzonderingen, waaronder een groep met een tussenliggende dosis (1.197 mg/dag) in PIPF-004.
Norwegian Bokmål: Studiene hadde nesten identisk design, med få unntak, inkludert en middels dosegruppe (1197 mg/døgn) i PIPF-004.
Dutch: 21 tabletten 42 tabletten 90 tabletten 180 tabletten
Norwegian Bokmål: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter