FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a készítmény adását azonnal abba kell hagyni.
Romanian: În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Hungarian: A hagyományos sebészeti technikák, mint a sutura, lekötés, kauterezés hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek voltak.
Romanian: Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
Hungarian: + 2 °C és + 25 °C között tárolandó.
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Raplixa-t forgalmazzák, az összes olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a Raplixa-t, megkapja a következő oktatási anyagot:
Romanian: DAPP va lua măsurile necesare ca, în fiecare stat membru în care se comercializează Raplixa, toți profesioniștii din domeniul sănătății preconizați a utiliza Raplixa să primească următoarele materiale educaționale:
Hungarian: Az alkalmazandó Raplixa mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségletei alapján kell meghatározni.
Romanian: Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Hungarian: A Raplixa-t nem szabad a permetező készülék gyártója által ajánlottnál kisebb távolságról permetezni, illetve semmi esetre sem permetezhető a szövet felületétől 5 cm-nél közelebbről.
Romanian: Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: • A szomszédos területeket védeni kell, biztosítva ezzel, hogy a Raplixa kizárólag a kezelendő
Romanian: • Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Hungarian: Ajánlott permetezési nyomás
Romanian: Presiune de pulverizare recomandată
Hungarian: Szükséges lehet magasabb, 4 g-ig terjedő dózisok alkalmazása (amely magába foglalja az ismételt alkalmazást és az egynél több vérző terület kezelését).
Romanian: Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
Hungarian: Kalcium-klorid Albumin
Romanian: Clorură de calciu Albumină
Hungarian: A fibrinragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél) allergiás reakciót okozhatnak.
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Nova Laboratories Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
Hungarian: A Raplixa (és a zselatin szivacs) nem alkalmazható szennyezett testfelületen, illetve aktív fertőzés jelenlétében.
Romanian: Raplixa (și buretele de gelatină) nu se utilizează în zone contaminate ale corpului, sau în prezența unei infecții active.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból ismert, hogy a RaplixaSpray készülék használatakor 1g-os mennyiség 100 cm²-t képes lefedni.
Romanian: Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt ügyelni kell arra, hogy a kívánt alkalmazási területen kívül a test többi része megfelelően védve (takarva) legyen, megelőzendő a szövetek nem kívánt területeken történő összetapadását.
Romanian: Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
Romanian: Raplixa nu se va utiliza pentru tratamentul hemoragiei arteriale severe.
Hungarian: A nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Romanian: Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Hungarian: Nyílt műtét
Romanian: Chirurgie deschisă
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedésekről kell gondoskodni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
Hungarian: A célterületeken enyhe vagy közepes mértékű volt a vérzés.
Romanian: Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
Hungarian: A Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Hungarian: A spray szövettől való távolságának és nyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és távolságot illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Hungarian: A túl vastag alvadék károsan befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és a sebgyógyulás folyamatát.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Hungarian: A Raplixa humán terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságát nem állapították meg kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Siguranța utilizării Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Hungarian: Továbbá a permetezőkészüléket nem szabad az ajánlott távolságnál közelebbről használni.
Romanian: În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate.
Hungarian: Mint bármely fehérjekészítmény esetében, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Hungarian: Az oktatóprogram célja, hogy felhívja a figyelmet a Raplixa spray készülék alkalmazása kapcsán előforduló lég- vagy gázembólia kockázatára, valamint utasításokat adjon a nyomásszabályozók helyes használatára vonatkozóan.
Romanian: Programul educațional are ca scop conștientizarea riscului de embolie aeriană sau gazoasă asociat folosirii dispozitivului dispozitivul de pulverizare a Raplixa, și furnizarea de instrucțiuni privind utilizarea corectă a regulatorilor de presiune.
Hungarian: • A sűrített levegővel szemben előnyben részesítendő a sűrített CO2 használata.
Romanian: • Se preferă utilizarea de CO2 presurizat în loc de aer presurizat.
Hungarian: Ezek a reakciók főként akkor észlelhetők, ha a készítményt ismételten, vagy a készítmény összetevőivel szemben ismerten túlérzékeny betegnél alkalmazzák.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Hungarian: Ezt lég- vagy gázembóliának nevezzük.
Romanian: El este numit embolie aeriană sau gazoasă.
Hungarian: Ebből eredően intravascularis farmakokinetikai vizsgálatokat emberben nem végeztek.
Romanian: În consecință, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară la om.
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Hungarian: A Raplixa szükséges adagja a kezelendő terület méretének függvényében változhat.
Romanian: Doza necesară de Raplixa poate varia în funcție de mărimea zonei de tratat.
Hungarian: Az injekciós üveget feltétlenül steril területen kell felnyitni.
Romanian: Flaconul trebuie deschis într-un câmp steril.
Hungarian: Trehalóz
Romanian: Trehaloză
Hungarian: • Alkalmazási előírás; • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató.
Romanian: • Rezumatul caracteristicile produsului (RCP) • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros ellenőrzés alatt kell tartani a mellékhatások okozta panaszok és tünetek tekintetében, és megfelelő tüneti kezelést és támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
Hungarian: táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén) Összetevő
Romanian: Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenționări şi precauții speciale pentru utilizare
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Romanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását szövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztül vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau în anastomozele gastrointestinale.
Hungarian: Átvihető fertőző ágensek
Romanian: Agenți infecțioși transmisibili
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Romanian: Studiile clinice din UE au fost realizate folosind buretele de gelatină cu marcaj CE Spongostan.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează.
Hungarian: Ez a szövődmény akkor lép fel, ha levegő- vagy gázbuborék vagy -buborékok kerülnek be a vénába vagy artériába, és elzárják azt.
Romanian: Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Romanian: • Utilizarea presiunii corecte (sub 1,5 bari sau 22 PSI) și a unei distanțe de cel puțin 5 cm față de
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de trombină, formează legături cu fibrina.
Hungarian: A Raplixa-val a haemostasist igazoló klinikai vizsgálatokat gerincműtéten (n=146), érsebészeti beavatkozáson (n=137), májműtéten (n=158), illetve lágyrész-műtéten (n=125) átesett betegek bevonásával végezték.
Romanian: Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Ez eltávolítható, és a tervezett használattól, valamint a sebész preferenciájától függően rugalmas szórófej csatlakoztatható.
Romanian: Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Hungarian: Forrás
Romanian: Sursă
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Raplixa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az engedélyezett indikációban, műtéti beavatkozásból eredő vérzés kezelésében, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan - PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Raplixa la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate în urma unei proceduri chirurgicale conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
Hungarian: Amennyiben a Raplixa egy rétegben alkalmazva nem állítja el teljesen a vérzést, nagyobb mennyiség is felvihető.
Romanian: Dacă aplicarea unui singur strat de Raplixa nu oprește sângerarea complet, se pot aplica straturi adiționale.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy a Raplixa-ban található fehérjék ellen antitestek képződnek, ami esetlegesen befolyásolhatja a véralvadást.
Romanian: Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok, ezért a Raplixa alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt.
Romanian: Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
Romanian: Acestea includ selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă în așa fel încât cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții să fie excluși, precum și testarea fiecărui donații și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
Hungarian: Aktív
Romanian: Activă
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
Romanian: Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt ellenőrizni fogják a biztonságosságot.
Romanian: Când pulverizați Raplixa, trebuie monitorizată siguranța din cauza posibilității apariției emboliei aeriene sau gazoase.
Hungarian: A Raplixa permetezőkészülék (RaplixaSpray) csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a permetezés távolságának pontos megítélése.
Romanian: Dispozitivul de pulverizare a Raplixa (RaplixaSpray) se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Ez jelentheti eddig ismeretlen természetű, vagy újonnan felbukkanó vírusok, és más kórokozók átvitelét is.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma utilizării de medicamente preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape de producție eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Hungarian: Humán fibrinogén
Romanian: Fibrinogen uman
Hungarian: Milyen a Raplixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Raplixa şi conținutul ambalajului
Hungarian: A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Romanian: • Riscul de embolie aeriană sau gazoasă potențial letală dacă produsul este pulverizat incorect.
Hungarian: Humán plazma
Romanian: Plasmă umană
Hungarian: 1. táblázat: A Raplixa szükséges adagja Maximális felület Az injekciós üvegből történő közvetlen alkalmazás esetén
Romanian: Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akiket kiképeztek a Raplixa használatára.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat numai de către chirurgi cu experiență, care au fost instruiți cum să utilizeze Raplixa.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat.
Romanian: Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.
Hungarian: A készítményt kizárólag az utasításoknak megfelelően szabad alkalmazni, és csakis a készítményhez ajánlott eszközök használatával.
Romanian: Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Fertilitate Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
Hungarian: Humán fibrinogén 79 mg/g Humán trombin 726 NE/g
Romanian: Fibrinogen uman 79 mg/g Trombină umană 726 UI/g
Hungarian: • A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen.
Romanian: • Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek.
Romanian: Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, jár-e bármilyen különleges kockázattal a Raplixa terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Hungarian: A fibrinragasztó-rendszer a véralvadás utolsó fázisát indítja be.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
Hungarian: Insomnia Pruritus
Romanian: Insomnie Prurit
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
Romanian: Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a vérveszteség mértékétől függ.
Romanian: Volumul de Raplixa aplicat va depinde de aria suprafeței care urmează să fie tratată în timpul intervenției chirurgicale și de severitatea pierderii de sânge.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
Romanian: Raplixa trebuie utilizat numai de chirurgi cu experiență.
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
Romanian: Raplixa și un burete de gelatină a redus timpul median de obținere a hemostazei la locurile țintă cu până la 2 minute, comparativ cu utilizarea exclusivă a unui burete de gelatină.
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice şi coagulare intravasculară diseminată (CID), existând şi riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az alkalmazandó adagot több tényező befolyásolja, többek között a műtéti beavatkozás típusa, a vérző felület mérete, a vérzés súlyossága, a sebész által kiválasztott alkalmazási mód, valamint az alkalmazások száma.
Romanian: Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de aplicări.