FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly; balení pro multibalení (5 x 10) bez blue boxu
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 10 endoser ferdigfylte sprøyter uten kanyler: multipakning 5 x 10, uten blå eske
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o vzájemném ovlivňování při souběžném podávání přípravku Prevenar s dalšími hexavalentními vakcínami.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data for samtidig bruk av andre hexavalente vaksiner og Prevenar er for tiden ikke
Czech: Podobně jako kterákoli vakcína, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Som med hvilken som helst vaksine, beskytter ikke Prevenar alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou bylo pozorováno signifikantní zvýšení koncentrací protilátek proti všem sedmi sérotypům, což svědčí o dobře zavedené imunologické paměti.
Norwegian Bokmål: En signifikant økning i antistoffkonsentrasjonen mot de 7 serotypene etter polysakkarid vaksinasjonen ble sett, dette antyder at immunologisk hukommelse var godt etablert.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u nerizikových skupin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcelle sykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisiko grupper.
Czech: Aktivní imunizace proti onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae sérotypů 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (zahrnujícím sepse, meningitidy, pneumonie, bakteremie a akutní otitis media) u kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (inkludert sepsis, meningitt, pneumoni, bakteriemi og akutt otitis media) hos spedbarn og barn fra 2 måneder opp til 5 års alder (se pkt.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er født svært premature (ved 28 svangerskapsuke eller tidligere), kan tiden mellom hvert åndedrag bli lengre enn normalt 2-3 dager etter vaksinasjonen.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (Type I glass) med grå butylgummipropp
Czech: Ve studii, zahrnující 1 662 dětí byla ve skupině očkované přípravkem Prevenar současně s DTP hlášena horečka  38°C u 41,2 % v porovnání s 27,9 % v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: I en studie som inkluderte 1662 barn ble feber  38 C rapportert hos 41,2 % av barna som mottok Prevenar samtidig med vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (DTP), sammenlignet med 27,9 % i kontrollgruppen.
Czech: Děti s poruchou imunity, ať už v důsledku podávání imunosupresivní terapie, genetické poruchy, infekce HIV, nebo z jiných příčin, mohou mít po aktivní imunizaci nižší protilátkovou odpověď.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, enten på grunn av bruk av immunsuppresjonsterapi, en genetisk feil, HIV-infeksjon, eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar (primærvaksinasjon med tre doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcelle sykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisiko grupper (se pkt.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar včetně podání vyšších než doporučených dávek, a případy podání následných dávek v kratším intervalu než se doporučuje.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet rapporter om overdoser med Prevenar, inkludert tilfeller av injeksjon av høyere dose enn anbefalt og tilfeller av injeksjon av påfølgende doser med kortere intervall siden forrige dose enn anbefalt.
Czech: Tato vakcína je injekční suspenzí a je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách, obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en injeksjonsvæske, suspensjon, tilgjengelig som endose ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Som for enhver vaksine, beskytter ikke Prevenar alle vaksinerte individer mot pneumokokksykdom.
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis fra 2 måneders alder, med andre dose minst 2 måneder senere og en tredje (booster) dose ved 11-15 måneders alder (se pkt.
Czech: Tyto reakce byly většinou méně závažné, (do 39 °C včetně) a přechodného rázu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var for det meste moderate (temperatur mindre enn eller lik 39 °C) og forbigående (se pkt.
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Norwegian Bokmål: En fjerde dose anbefales i barnets andre leveår.
Czech: - Jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na léčivé látky nebo jinou složku vakcíny nebo na
Norwegian Bokmål: - hvis barnet ditt er allergisk (overfølsomt) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Prevenar eller for difterivaksine.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar) og 23-valent pneumokokkpolysakkarid-vaksine skal være minst 8 uker.
Czech: Nebylo zjišťováno dlouhodobé přetrvávání protilátek po podání základní série u kojenců a boosteru nebo po podání jedné ochranné dávky starším dětem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt hvorvidt antistoffer vedvarer over lengre tid etter primærvaksinasjon hos spedbarn pluss boosterdose, eller etter primærvaksinasjon med én enkeltdose til eldre barn.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší mezery mezi dýcháním než obvykle.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn som er født svært premature (ved 28 svangerskapsuke eller tidligere), kan tiden mellom hvert åndedrag bli lengre mellomrom enn normalt 2-3 dager etter vaksinasjonen.
Czech: Vyšší reaktivita byla zjištěna u dětí, které souběžně dostaly celobuněčnou vakcínu proti pertusi.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitet var høyere hos barn som samtidig mottok helcelle kikhoste-vaksiner.
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil barnet ditt få et innledende regime på tre injeksjoner av vaksinen, etterfulgt av en boosterdose.
Czech: U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33 % (95% CI:-1,80), vyvolaného séroskupinami, neobsaženými ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: Hos de vaksinerte personene ble det observert en økning i AOM på 33 % (95 % CI: -1, 80) forårsaket av serogrupper som ikke er inkludert i vaksinen.
Czech: V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkami vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36,5 % případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18,5 % případů),
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen konsistent økning i lokale eller systemiske reaksjoner ved gjentatte doser i løpet av primærvaksinasjon eller ved boosterdoser, med unntak av en høyere forekomst av forbigående ømhet (36,5 %) og ømhet som påvirket leddbevegelsen (18,5 %) som ble sett etter boosterdosen.
Czech: Přípravek Prevenar je pneumokoková vakcína.
Norwegian Bokmål: Prevenar er en pneumokokkvaksine.
Czech: Odhaduje se, že by sérotypy obsažené ve vakcíně pokryly více než 80 % rezistentních kmenů.
Norwegian Bokmål: Der er estimert at mer enn 80 % av de antimikrobielle resistente stammene vil være dekket av serotypene inkludert i vaksinen.
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové
Norwegian Bokmål: En intramuskulær toksisitetsstudie hvor repeterte doser (13 uker, 5 injeksjoner, en hver tredje uke) av pneumokokk-konjugatvaksine ble studert i kaniner, viste ingen tegn på signifikante lokale eller
Czech: • Zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce větší než 2,4 cm; bolestivost v místě vpichu, bránící v pohybu
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller hardhet større enn 2,4 cm på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet som påvirker bevegelsesfriheten
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí aplikace injekce, jako např.
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Czech: Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
Norwegian Bokmål: Vaksinens serotype-spesifikke effekt var estimert til 94 % (95 % CI: 81, 99) i behandlingsintensjons-populasjonen og 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullstendig vaksinert) populasjonen (40 tilfeller).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år bør få alderstilpasset Prevenar-vaksinasjonsserie (se pkt.
Czech: Imunogenicita
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Czech: -u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampe anfall eller med tidligere feberkramper.
Czech: Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av primærvaksinasjon mot pneumoni eller akutt otitis media med to doser er ikke fastslått.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner hos barn eldre enn 24 måneder sammenlignet med
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og immunogenisitetsdata er enda ikke tilgjengelig for barn i andre spesifikke høy-risiko grupper for invasiv pneumokokksykdom (f.eks. barn med en annen medfødt eller ervervet svekket miltfunksjon, HIV infeksjon, malignitet, nefrotisk syndrom).
Czech: V důsledku očkování byl snížen celkový počet episod otitis media nezávisle na etiologii o 7% (95% CI: 4,10).
Norwegian Bokmål: Barn ble fulgt inntil 3,5 års alder. Vaksinens innvirkning på det totale antallet tilfeller av otitis media, uavhengig av etiologi, var en 7 % (95 % CI: 4, 10) reduksjon.
Czech: Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 5 pakninger á 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler.
Czech: Účinnost dvoudávkové základní série s přeočkováním kojenců nebyla v klinické studii stanovena a klinický význam nižších koncentrací protilátek proti sérotypům 6B a 23F po dvoudávkové sérii
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av todose primær spedbarnsvaksinasjon pluss boosterdose er ikke fastslått i kliniske studier, og de kliniske konsekvensene av lavere antistoffkonsentrasjon mot serotype 6B og 23F etter todose spedbarnsvaksinasjon er ikke kjent.
Czech: Děti ve věku 24 měsíců - 5 let: jedna samostatná dávka.
Norwegian Bokmål: Barn mellom 24 måneder og 5 år: Én enkelt dose.
Czech: Přípravek Prevenar může být podán současně s další dětskou vakcínou; v tomto případě musí být každá vakcína podána do jiného místa vpichu.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan gis samtidig med andre barnevaksiner; i slike tilfeller bør forskjellige injeksjonssteder benyttes.
Czech: V uvedeném časovém období poklesla v USA incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí ve věku pod 5 let o 94% v porovnání s hodnotami před zavedením očkování (1998/99).
Norwegian Bokmål: På samme tid ble det i USA observert en 94 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer under 5 år, sammenlignet med prevaksinasjons baseline (1998/99).
Czech: Po podání základní 3dávkové série přípravku Prevenar a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny, ačkoli geometrický průměr koncentrací kolísal mezi 7 sérotypy.
Norwegian Bokmål: Signifikante økninger i antistoff (målt med ELISA) ble sett for alle vaksineserotyper etter primærvaksinasjon med tre doser av Prevenar hos spedbarn og påfølgende boosterdoser, selv om geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner varierte mellom de 7 serotypene.
Czech: Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 epizody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI: 3,15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 epizod v průběhu 6 měsíců nebo 6 epizod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI: 7,36).
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen i per protokoll analysen var en 9 % (95 % CI: 3, 15) reduksjon av tilbakevendende AOM (definert som 3 episoder innen 6 måneder eller 4 episoder i året) eller en 23 % (95 % CI: 7, 36) reduksjon for tilbakevendende AOM (5 episoder innen 6 måneder eller 6 episoder i året).
Czech: Zároveň poklesla incidence IPD, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně u dětí starších 5 let o 62%.
Norwegian Bokmål: Parallelt var det en 62 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer over 5 år.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal administrasjon av Prevenar utsettes hos pasienter som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Czech: Potřeba zavedení tympanostomických trubiček byla snížena o 24% (95% CI: 12,35) v analýze podle protokolu a o 23% (95% CI: 11,34) v analýze skupiny určené k léčení.
Norwegian Bokmål: Tympanotomi med dren var redusert med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per protokoll analysen og med 23 % (95 % CI: 11, 34) i behandlingsintensjons-analysen.
Czech: V analýze podle protokolu bylo očekávané snížení rizika pro první epizodu klinické pneumonie s abnormálním RTG nálezem (definovaným jako přítomnost infiltrátů,výpotku nebo konsolidace) 35% (95% CI: 4, 56).
Norwegian Bokmål: I per-protokoll analysen var estimert risikoreduksjon for første episode av klinisk pneumoni med unormalt røntgenbilde av brystet (definert som tilstedeværelse av infiltrater, effusjon eller konsolidering) var 35 % (95 % CI: 4, 56).
Czech: 1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 samostatnými jehlami (1 ke stažení, 1 k injekci).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med sprøyte og to kanyler (én for opptrekk og én for injeksjon).
Czech: Zarudnutí nebo indurace o průměru 2 cm a více byla hlášena u 22,6 %, resp. u
Norwegian Bokmål: Rødhet og indurasjon  2 cm i diameter ble rapportert hos henholdsvis 22,6 % og 13,9 % av barna.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Czech: Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s akutním středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal injeksjon av Prevenar utsettes ved akutt moderat eller alvorlig febersykdom.
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Norwegian Bokmål: En tredje injeksjon (booster) vil bli gitt i barnets andre leveår.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Czech: V zaslepeném sledovacím období až do 20. dubna 1999 bylo zjištěno celkem 52 případů invazivních onemocnění, vyvolaných sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 tilfeller av invasiv sykdom forårsaket av vaksine serotyper hadde samlet seg opp i en utvidet blindet oppfølgingsperiode frem til 20. april, 1999.
Czech: • Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek
Norwegian Bokmål: • Smerter, ømhet, rødhet, hevelse eller hardhet på injeksjonsstedet, feber på 38 °C eller høyere,
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokkkonjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valent pneumokokkpolysakkarid vaksiner hos barn  24 måneder med tilstander (slik som sigdcelle-sykdom, fravær av milt, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller som er immunkompromittert) som setter dem i en høyere risiko for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK PREVENAR POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prevenar
Czech: O použití přípravku Prevenar se má rozhodnout na podkladě oficiálního doporučení, které bere v úvahu dopady invazivního onemocnění v různých věkových skupinách, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av invasiv sykdom hos de ulike aldersgrupper samt variasjoner i serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder (se pkt.
Czech: Přípravek Prevenar nechrání proti jiným sérotypům Streptococcus pneumoniae, než těm, které jsou ve vakcíně obsaženy, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění
Norwegian Bokmål: Prevenar beskytter ikke mot andre serotyper av Streptococcus pneumoniae enn de som er inkludert i vaksinen eller mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, pneumoni eller
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst to
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Norwegian Bokmål: I henhold til offisielle anbefalinger i landet ditt, kan et alternativt vaksinasjonsprogram brukes av din lege eller sykepleier.
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.
Norwegian Bokmål: Antistoffkonsentrasjonene var like de som ble oppnådd etter primærvaksinasjon av spedbarn med tre doser og en boosterdose i andre leveår.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) byly pozorovány horečky; ve skupině, očkované souběžně jednou dávkou přípravku Prevenar a hexavalentní vakcíny byla horečka 38 °C a vyšší pozorována u 28,3-48,3 % kojenců, ve srovnání s 15,6-23,4 % ve skupině, která dostala samotnou hexavalentní vakcínu.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar ble gitt samtidig med hexavalente vaksiner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ble det rapportert feber ≥ 38 °C hos 28,3 % til 48,3 % av spedbarna i gruppen som fikk Prevenar samtidig med den hexavalente vaksinen, sammenlignet med 15,6 % til 23,4 % i gruppen som fikk hexavalent vaksine alene.
Czech: • Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper, pustevansker, utslett,
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler/vaksiner sammen med Prevenar:
Czech: Přípravek Prevenar po základní sérii rovněž vyvolal tvorbu funkčních protilátek všech sérotypů obsažených ve vakcíně (měřeno opsonofagocytózou).
Norwegian Bokmål: Prevenar har også vist å frembringe funksjonelle antistoffer (målt med opsonofagocytose) til alle vaksineserotyper etter primærvaksinasjonen.
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Norwegian Bokmål: Begrensede resultater fra åpne studier har vist en akseptabel respons på vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder og mot vannkopper.
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje: -u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar současně s vakcínami, obsahujícími celobuněčnou složku pertuse, kvůli vyššímu podílu febrilních reakcí,
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antipyretisk medisinering anbefales: - for alle barn som får Prevenar samtidig med vaksiner som inneholder hele celler av inaktiverte kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se pkt.
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Norwegian Bokmål: Mer enn 37.816 barn ble vaksinert med enten Prevenar eller en kontrollvaksine (meningokokkvaksine gruppe C) ved 2, 4, 6 og 12-15 måneders alder. Serotypene som var inkludert da studien pågikk utgjorde 89 % av IPD.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosering har generelt sett vært de samme som ved anbefalte
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: Reakce v místě vpichu (jako erytém, indurace/otok, bolest/citlivost), horečka  38°C, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. erytem, hardhet/hevelse, oC, irritabilitet, gråting, døsighet,
Czech: Velmi časté: Zvracení, průjem, nechutenství.
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, nedsatt matlyst.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Czech: V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI: 4,61).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av barna i denne studien ble fulgt inntil de nådde 4-5 års alder. I denne oppfølgingsstudien var vaksinens effekt ved hyppig OM (definert som minst 3 episoder innen 6 måneder) 18 % (95 % CI: 1, 32), ved kronisk otitis media med effusjon, 50 % (95 % CI: 15, 71) og ved tympanotomi med dren, 39 % (95 % CI: 4, 61).
Czech: Počet dávek, které mají být podány různým věkovým skupinám - viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for antall doser som skal administreres til de ulike aldersgruppene.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner som forkjølelser skal imidlertid ikke gjøre det nødvendig å