FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Legarea IL-6 bioactive de siltuximab poate avea ca rezultat creşterea metabolismului substraturilor CYP450, deoarece activitatea enzimelor CYP450 se va normaliza.
Latvian: Siltuksimaba saistīšanās ar bioaktīvo IL-6 var izraisīt pastiprinātu CYP450 substrātu metabolismu, jo CYP450 enzīmu aktivitāte normalizēsies.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori din cauza toxicităţilor asociate tratamentului.
Latvian: Ja pirmo 48 nedēļu laikā vairāk nekā 2 reizes atlikta zāļu lietošana toksicitātes dēļ, jāapsver šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: La iniţierea sau întreruperea tratamentului cu siltuximab la pacienți tratați cu medicamente administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP450 și care au un indice terapeutic îngust, se recomandă monitorizarea efectului (de exemplu, warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu, ciclosporina sau teofilina).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot siltuksimaba lietošanu pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kas ir CYP450 substrāti un kam ir šaurs terapeitiskais indekss, ieteicams kontrolēt iedarbību (piemēram, varfarīna) vai zāļu koncentrāciju (piemēram, ciklosporīna vai teofilīna).
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi "septicemie").
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, piemēram, pneimonija vai asins saindēšanās (tā dēvētā "sepse").
Romanian: Efectele siltuximab asupra fertilităţii nu au fost evaluate la om.
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: În aceste analize au fost evaluate efectele diferitelor variabile concomitente asupra FC siltuximab.
Latvian: Šajās analīzēs vērtēja dažādu mainīgo rādītāju ietekmi uz siltuksimaba FK.
Romanian: Cea mai mare doză totală administrată în studiile clinice Cea mai mare doză totală de siltuximab administrată în oricare din studiile clinice desfăşurate până în prezent a fost de 2190 mg (11 mg/kg).
Latvian: Lielākais kopējais siltuksimaba daudzums vienā devā jebkurā klīniskajā pētījumā līdz šim bijis 2190 mg (11 mg/kg).
Romanian: Cu toate acestea, există, de asemenea, dovezi care sugerează că inhibarea IL-6 poate suprima răspunsurile imune, supravegherea imună și poate scădea capacitatea de apărare împotriva tumorilor stabilite.
Latvian: Tomēr ir arī pierādījumi, kas liecina, ka IL-6 inhibīcija varētu nomākt imūnās atbildes reakcijas un imunoloģisko kontroli, kā arī mazināt aizsardzību pret noteiktiem audzējiem.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost stabilite.
Latvian: Siltuksimaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Prin urmare, copiii născuţi de femeile tratate cu siltuximab pot prezenta un risc crescut de infecție și se recomandă prudență în administrarea vaccinurilor cu microorganisme vii la acești copii (vezi pct. 4.4).
Latvian: Līdz ar to zīdaiņiem, kuru mātes ārstētas ar siltuksimabu, var būt paaugstināts infekciju risks, un ieteicams ievērot piesardzību attiecībā uz dzīvu vakcīnu ievadīšanu šādiem zīdaiņiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În acest studiu, 37 de pacienţi cu BC (35 pacienţi cu BCM) au fost trataţi cu siltuximab.
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .
Latvian: Tālāk minētie faktori klīniski neietekmēja siltuksimaba klīrensu: dzimums, vecums un etniskā piederība.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Romanian: Subtipul histologic a fost similar în ambele brațe de tratament, cu 33% subtipul vascular hialin, 23% subtipul plasmatic și 44% subtipul mixt.
Latvian: Histoloģiskie apakštipi abās ārstēšanas grupās bija līdzīgi - 33% bija hialīna vaskulārais apakštips, 23% plazmacītiskais apakštips un 44% jauktais apakštips.
Romanian: Hipoglobulinemia s-a observat la 4 până la 11,3% din pacienţii incluşi în studiul clinic.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 4 - 11,3% pacientu novēroja hipoglobulinēmiju.
Romanian: Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult SYLVANT, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Romanian: În concordanță cu timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea primei doze, concentrațiile plasmatice au atins valori la starea de echilibru până la a șasea perfuzie (la intervale de 3 săptămâni), cu o medie (± DS) a concentrațiilor maxime și minime de 332 ± 139 și respectiv, 84 ± 66 mcg/ml.
Latvian: Atbilstoši eliminācijas pusperiodam pēc pirmās devas, koncentrācija serumā sasniedz līdzsvara stāvokli līdz sestajai infūzijai (intervāls ik pēc 3 nedēļām) ar vidējo (± SN) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 332 ± 139 un 84 ± 66 µg/ml.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums zāles šī traucējuma novēršanai;
Romanian: Clorhidrat monohidrat de histidină
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Romanian: Interleukina-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă produsă de o varietate de tipuri de celule, inclusiv celulele T și celulele B, limfocite, monocite și fibroblaste, precum şi celulele maligne.
Latvian: Interleikīns-6 ir pleiotropisks, iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, tai skaitā T šūnas un B šūnas, limfocīti, monocīti un fibroblasti, kā arī ļaundabīgas šūnas.
Romanian: Siltuximab +BSC*
Latvian: Siltuksimabs+BSC*
Romanian: Medicamentul conține pulbere albă liofilizată.
Latvian: Zāles ir liofilizēts balts pulveris.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă oprească imediat tratamentul cu SYLVANT.
Latvian: Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.
Romanian: Scorul statusului de performanță ECOG (0/1/2) la momentul iniţial a fost de 42%/45%/13% în brațul de tratament cu siltuximab și respectiv 39%/62%/0 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums (0/1/2) sākotnēji bija attiecīgi 42%/45%/13% siltuksimaba grupā un 39%/62%/0% placebo grupā.
Romanian: Medicii trebuie să fie de asemenea prudenţi la administrarea siltuximab concomitent cu medicamente care sunt substrat al CYP3A4 în cazurile în care nu este de dorit o scădere a eficacităţii (de exemplu, contraceptive orale).
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība arī tad, ja siltuksimabu lieto kopā ar CYP3A4 substrāta zālēm un ja efektivitātes samazināšanās nebūtu vēlama (piemēram, perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem).
Romanian: După dispariția reacției, pot fi luate în considerare reinițierea perfuziei cu o viteză de perfuzare redusă și administrarea terapeutică de antihistaminice, acetaminofen și corticosteroizi.
Latvian: Pēc reakcijas izzušanas var apsvērt infūzijas atsākšanu ar lēnāku infūzijas ātrumu, kā arī terapeitisku prethistamīna līdzekļu, acetaminofēna un kortikosteroīdu lietošanu.
Romanian: S-a demonstrat că IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice normale cum ar fi inducerea secreției de imunoglobuline, inițierea sintezei hepatice a proteinelor de fază acută și stimularea proliferării și diferențierii celulelor precursoare hematopoietice.
Latvian: Pierādīts, ka IL-6 piedalās dažādos normālos fizioloģiskos procesos, piemēram, imūnglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes aizsākšanā un asinsrades prekursoru šūnu proliferācijas un diferenciācijas stimulācijā.
Romanian: Biomarkeri
Latvian: Biomarķieri
Romanian: În plus față de Studiul 1, sunt disponibile date privind eficacitatea la pacienţi cu BC obţinute în cadrul unui studiu de fază 1, cu un singur braţ de tratament (Studiul 2).
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Romanian: Ulterior au fost efectuate analize de imunogenitate pentru toate eşantioanele pozitive provenind de la cei 4 pacienţi cu anticorpi anti-siltuximab detectabili.
Latvian: Imūngenitātes papildu analīzes tika veiktas visiem pozitīvajiem paraugiem 4 pacientiem ar nosakāmām antivielām pret siltuksimabu.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi orice semne de infecţie în timpul tratamentului cu SYLVANT.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar SYLVANT rodas kādas infekcijas pazīmes.
Romanian: • umflare a braţelor, picioarelor, gâtului sau a feţei
Latvian: • roku, kāju, kakla vai sejas pietūkums;
Romanian: Este bine stabilit faptul că IL-6 stimulează expresia proteinei C-reactive (PCR) în faza acută.
Latvian: Labi zināms, ka IL-6 stimulē akūtās fāzes C reaktīvā proteīna (CRP) ekspresiju.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse deoarece acesta ar putea să vă oprească tratamentul:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk minētās blakusparādības, jo ārstēšana varētu būt jāpārtrauc.
Romanian: 134 zile 0,0084; RR
Latvian: 0,0084; HR
Romanian: SYLVANT nu conţine conservanţi, prin urmare nu trebuie păstrat niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
Latvian: SYLVANT nesatur konservantus, tāpēc neizlietoto infūziju šķīduma daļu nedrīkst glabāt atkārtotai ievadīšanai.
Romanian: Pacienții care se prezintă cu simptome care pot fi asociate sau care corespund perforaţiei GI trebuie evaluaţi imediat.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas varētu būt saistīti ar KZT perforāciju vai liecināt par to, steidzami jāizmeklē.
Romanian: Criterii de tratament
Latvian: Ārstēšanas kritēriji
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SYLVANT Nu trebuie să opriţi tratamentul cu SYLVANT fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar SYLVANT Nepārtrauciet lietot SYLVANT bez konsultēšanās ar ārstu.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o reacţie severă asociată perfuziei, anafilaxie, reacţie alergică severă sau sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SYLVANT, trebuie întreruptă administrarea ulterioară de SYLVANT.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga, ar infūziju saistīta reakcija, anafilakse, smaga alerģiska reakcija vai ar infūziju saistīts citokīnu atbrīvošanās sindroms, turpmāka SYLVANT ievadīšana jāpārtrauc.
Romanian: La pacienții tratați cu SYLVANT au fost observate creșteri ale valorilor trigliceridelor și colesterolului (parametri lipidici) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ar SYLVANT ārstētiem pacientiem novēroja triglicerīdu un holesterīna (lipīdu rādītāju) līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și până la 3 luni după tratament (vezi pct. 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešus pēc tās ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Clearance-ul siltuximab a crescut în cazul greutății corporale crescute, cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de greutatea corporală deoarece doza se stabileşte sub forma mg/kg.
Latvian: Siltuksimaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masu, taču deva atkarībā no ķermeņa masas nav jāpielāgo, jo devu aprēķina kā mg/kg.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale tractului urinar, nazofaringită
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, nazofaringīts
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Romanian: Au fost raportate două cazuri de reactivare a hepatitei B în contextul administrării SYLVANT concomitent cu doze mari de dexametazonă şi bortezomib, melfalan şi prednison la pacienţi cu mielom multiplu.
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.
Romanian: • SYLVANT este disponibil într-un flacon de sticlă ce conţine pulbere de culoare albă pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Latvian: • SYLVANT iepakots stikla flakonā, kurā ir balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Romanian: • warfarină, pentru subţierea sângelui
Latvian: • varfarīns asiņu šķidrināšanai;
Romanian: Datele non-clinice disponibile nu sugerează un efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu siltuximab (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti, saņemot ārstēšanu ar siltuksimabu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • SYLVANT nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Toate studiile clinice cu SYLVANT au exclus pacienţii cu infecţii clinic semnificative, inclusiv cei cunoscuţi pozitivi la antigen de suprafaţă al hepatitei B.
Latvian: Nevienā SYLVANT klīniskajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar klīniski nozīmīgām infekcijām, tai skaitā pacienti ar zināmu pozitīvu B hepatīta virsmas antigēna statusu.
Romanian: Pentru pacienții care la momentul iniţial aveau valori ale alanin transaminazei până la de 3,7 ori peste limita superioară a valorilor normale, valori iniţiale ale albuminei între 15 şi 58 g/l și valori iniţiale ale bilirubinei între 1,7 şi 42 ,8 mg/dl nu a existat nici un efect semnificativ asupra FC siltuximab.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji alanīntransamināzes līmenis bija līdz 3,7 reizēm virs normas augšējās robežas un albumīna līmenis variēja no 15 līdz 58 g/dl, un kuriem sākotnējais bilirubīna līmenis variēja no 1,7 līdz 42,8 mg/dl, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost răspunsul tumoral şi simptomatic durabil, definit ca răspuns tumoral evaluat de o comisie independentă și rezolvarea completă sau stabilizarea simptomelor BCM colectate prospectiv, timp de cel puțin 18 săptămâni, fără eșec terapeutic.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija, kas definēta kā audzēja atbildes reakcija, ko novērtēja neatkarīgs eksperts, un prospektīvi apkopotu MCD simptomu pilnīga izzušana vai stabilizēšanās vismaz 18 nedēļas bez terapijas neefektivitātes.
Romanian: A fost observată o ușoară reducere a răspunsului anticorpilor dependent de celulele T și o reducere a dimensiunii centrelor germinale splenice în urma imunizării cu hemocianină de lipitoare (KLH) acestea fiind considerate a fi răspunsuri farmacologice ale inhibării IL-6 și fără importanță toxicologică.
Latvian: Novēroja nelielu no T šūnām atkarīgās antivielu atbildes reakcijas samazināšanos un liesas dīgļa centru izmēra samazināšanos pēc Keyhole limpet hemocianīna (KLH) imunizācijas, ko uzskatīja par farmakoloģisku atbildes reakciju uz IL-6 inhibīciju un par toksikoloģiski nenozīmīgu.
Romanian: Imunogenitatea siltuximab a fost evaluată folosind metode de analiză imunoenzimatică (EIA) cu antigen și teste imunologice pe bază de electrochemiluminiscență (ECL) (ECLIA).
Latvian: Siltuksimaba imūngenitāti vērtēja, izmantojot antigēnus saistošā enzīma imūntestu (EIA) un elektroķīmiskās luminiscences (ECL) imūntesta (ECLIA) metodi.
Romanian: • răceală
Latvian: • saaukstēšanās;
Romanian: • creştere a cantităţii de grăsimi din sânge (hipertrigliceridemie)
Latvian: • augsts taukvielu līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);
Romanian: Supraproducția de IL-6, în bolile inflamatorii cronice și afecțiunile maligne a fost corelată cu anemie și cașexie și s-a emis ipoteza că aceasta joacă un rol central în stimularea proliferării celulelor plasmatice și a manifestărilor sistemice la pacienţii cu BC.
Latvian: IL-6 pārprodukcija hronisku iekaisuma slimību un ļaundabīgu slimību gadījumā saistīta ar anēmiju un kaheksiju, un izvirzīta hipotēze, ka tam ir galvenā nozīme plazmas šūnu proliferācijas un sistēmisko izpausmju veicināšanā pacientiem ar CD.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă veţi lua SYLVANT în continuare sau dacă veţi alăpta şi veţi întrerupe tratamentul cu SYLVANT.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jānolemj, vai turpināsiet lietot SYLVANT, vai arī barosiet bērnu ar krūti un pārtrauksiet lietot SYLVANT.
Romanian: Dovezile din studiile efectuate cu siltuximab și alți inhibitori de IL-6 sugerează un potenţial redus al siltuximab de a cauza carcinogenitate.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar siltuksimabu un citiem IL-6 inhibitoriem, liecina, ka siltuksimaba kancerogenitātes potenciāls ir neliels.
Romanian: Tabelul 3: Criterii finale de evaluare a eficacităţii în studiul 1 Criterii finale de evaluare a eficacităţii
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījumā Efektivitātes mērķa kritēriji
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, polisorbat 80, zaharoză.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze.
Romanian: Siltuximab împiedică legarea IL-6 umane atât de receptorii IL-6 (IL-6R) solubili cât și de cei legaţi de membrană, inhibând astfel formarea complexului de semnalizare hexameră cu gp130 pe suprafața celulară.
Latvian: Siltuksimabs kavē cilvēka IL-6 saistīšanos gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānas saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6R), tādējādi inhibējot heksamēro signalizējošo kompleksu veidošanos ar gp130 uz šūnu virsmas.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, trebuie înregistrate clar denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu oriģinālais nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: În cazul pacienților care nu tolerează perfuzia în urma acestor intervenții, administrarea SYLVANT trebuie întreruptă.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šādas terapijas ir infūzijas nepanesība, SYLVANT ievadīšana ir jāpārtrauc.
Romanian: • În timpul perfuziei cu SYLVANT, veţi fi monitorizat pentru apariţia reacţiilor adverse.
Latvian: • SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Romanian: Siltuximab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: Siltuksimabs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Rata de incidenţă a anticorpilor anti-siltuximab detectabili a fost de 0,9% (4/432) în total şi de 2,1% (4/189) la pacienţii cu cel puţin un eşantion evaluat cu testul ECLIA cu toleranţă ridicată la medicamente.
Latvian: Nosakāmu antivielu pret siltuksimabu sastopamības rādītājs bija 0,9% (4/432) kopumā un 2,1% (4/189) pacientiem, kuriem vismaz viens paraugs tika pārbaudīts, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Romanian: Cel mai probabil, SYLVANT nu vă afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka SYLVANT varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādas iekārtas vai mehānismus.
Romanian: Criterii pentru re-administrarea tratamentului
Latvian: Kritēriji atkārtotai ārstēšanai
Romanian: În urma administrării unei doze unice în regimul de dozaj recomandat (11 mg/kg, administrată o dată la fiecare 3 săptămâni) clearance-ul a fost de 3,54 ± 0,44 ml/kg/zi, iar timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 16,3 ± 4,2 zile.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas ieteicamajā lietošanas shēmā (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) klīrenss bija 3,54 ± 0,44 ml/kg dienā un eliminācijas pusperiods bija 16,3 ± 4,2 dienas.
Romanian: Un studiu de fază 2, multinațional, randomizat (2:1), dublu-orb, controlat placebo a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa siltuximab (11 mg/kg la fiecare 3 săptămâni), comparativ cu placebo, în asociere cu cele mai bune îngrijiri suportive la pacienţii cu BCM.
Latvian: 2. fāzes, daudznacionālu, randomizētu (2 : 1), dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu veica, lai novērtētu siltuksimaba (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot kombinācijā ar labāko uzturošo aprūpi pacientiem ar MCD.
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Romanian: A fost observată o diferenţă statistic semnificativă (61,3% comparativ cu 0% respectiv; p = 0,0002) în ceea ce priveşte răspunsul hemoglobinei în braţul de tratament cu siltuximab comparativ cu braţul de tratament cu placebo.
Latvian: Novēroja statistiski ticamu (attiecīgi 61,3%, salīdzinot ar 0%; p = 0,0002) hemoglobīna atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba un placebo grupā.
Romanian: Un total de 79 de pacienţi cu BCM simptomatică au fost randomizaţi şi trataţi.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă.
Latvian: Nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas (FK) vai lietošanas drošuma profila atšķirības klīniskajos pētījumos nav novērotas.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult SYLVANT decât trebuie Deoarece acest medicament vi se va administra de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Latvian: Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz.
Romanian: Prin urmare, administrarea siltuximab cu substraturi ale CYP450 care au un indice terapeutic îngust are potenţialul de a modifica efectele terapeutice şi toxicitatea acestor medicamente ca urmare a modificării căilor P450.
Latvian: Tāpēc siltuksimaba lietošana kopā ar CYP450 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, var mainīt šo zāļu terapeitisko iedarbību un toksicitāti izmaiņu dēļ CYP450 metabolisma ceļos.
Romanian: Tratamentul cu siltuximab în BCM are ca rezultat scăderea rapidă și durabilă a concentrațiilor plasmatice ale PCR.
Latvian: Siltuksimaba terapija MCD gadījumā izraisa strauju un ilgstošu CRP koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Romanian: Cum se păstrează SYLVANT Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SYLVANT Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Un studiu clinic de fază 2, în regim deschis, multicentric, nerandomizat, a evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului extins cu siltuximab la 60 de pacienţi cu BCM care fuseseră anterior înrolaţi în Studiul 1 (41 de pacienţi) sau Studiul 2 (19 pacienţi).
Latvian: Atklātā, daudzcentru, nerandomizētā 2. fāzes pētījumā tika vērtēta ilgstošas siltuksimaba terapijas efektivitāte un drošums 60 pacientiem ar MCD, kuri iepriekš bija iekļauti 1. pētījumā (41 pacients) vai 2. pētījumā (19 pacienti).