FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de pramipexol comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinacional, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo.
Portuguese: Oprymea pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Romanian: Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Oprymea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: O que é Oprymea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Oprymea Como tomar Oprymea
Romanian: Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea Cum să luaţi Oprymea Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Oprymea Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Quando o Oprymea é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Oprymea.
Romanian: Când Oprymea este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Oprymea este crescută.
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Portuguese: Pramipexol está frequentemente associado a sonolência e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (ver também secção 4.4).
Romanian: Tratamentul cu pramipexol este frecvent asociat cu somnolenţă şi a fost asociat mai puţin frecvent cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (vezi şi pct. 4.4).
Portuguese: A superioridade de pramipexol comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (medidas de eficácia CGI-I e PGI-I), num ensaio duplamente cego, controlado com placebo, que incluiu um total de 539 doentes com doença de Parkinson inicial.
Romanian: Superioritatea pramipexolului faţă de placebo a fost demonstrată după 18 săptămâni de tratament, atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III a scalei UPDRS), cât şi pentru criteriile finale secundare de evaluare (rate de răspuns CGI-I şi PGI-I) într-un studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 539 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient.
Portuguese: - Os outros componentes são hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Portuguese: Blisters de OPA/ Alu / exsicante / PE - Alu: caixas de cartão com 10, 30, 90 ou 100 comprimidos de libertação prolongada.
Romanian: Blistere (OPA-Al/desicant/PE/Al): cutie cu 10, 30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Portuguese: Os sintomas incluem: - aquinesia (perda do movimento muscular), - músculos rígidos, - febre, - tensão arterial instável, - taquicardia (frequência cardíaca aumentada), - confusão, - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).
Romanian: Simptomele includ: - achinezie (absenţa mişcărilor musculare), - rigiditare musculară, - febră, - tensiune arterială instabilă, - tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii), - confuzie, - reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).
Portuguese: Oprymea não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Romanian: În timpul sarcinii Oprymea trebuie administrat numai dacă este absolut necesar, dacă beneficiile anticipate justifică riscurile potenţiale pentru făt.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água, e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepáticosobre a farmacocinética do Oprymea não foi investigada.
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii Oprymea nu a fost practic investigată.
Portuguese: Os doentes tratados com Oprymea que apresentem sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes tenham desaparecido (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Oprymea şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de pramipexol comprimidos para pramipexol comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
Romanian: Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor que pode ser grave.
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere, care poate fi severă.
Portuguese: Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină, dependentă de doză.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Oprymea é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Oprymea este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare.
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a perturbações da libido (aumento ou diminuição).
Romanian: Tulburări ale libidoului Pramipexol se poate asocia mai puţin frecvent cu afectarea libidoului (creştere sau diminuare).
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal) por dia podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme.
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.4), por exemplo, se puderem ser esperados efeitos antagónicos.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.
Portuguese: O pramipexol não foi teratogénico no rato e no coelho, mas foi embriotóxico no rato em doses maternotóxicas.
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze materno-toxice.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Portuguese: Partes dos comprimidos podem passar ocasionalmente para as fezes e serem observadas nas mesmas, podendo mesmo parecer os comprimidos inteiros.
Romanian: Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).
Portuguese: A relevância para o homem é desconhecida.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestei observaţii la om.
Portuguese: 21 comprimidos de libertação prolongada: EU/1/08/469/054
Romanian: 21 comprimate cu eliberare prelungită: EU/1/08/469/054
Portuguese: 67% dos doentes tratados com pramipexol e 54% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa.
Romanian: 67% dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 54% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
Romanian: În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pramipexolului sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indeferent de orarul meselor.
Portuguese: APENAS EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,05 mg bază (1,5 mg sare).
Portuguese: Sistema corporal
Romanian: Sisteme şi organe
Portuguese: Os doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Oprymea.
Romanian: Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca
Romanian: Tulburări cardiace insuficiență cardiacă
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, em monoterapia (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, isto é, no decurso da doença, nos estadios avançados em que o efeito da levodopa diminui ou se torna inconstante e ocorrem flutuações do efeito terapêutico (flutuações de fim de dose "on off").
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip "on-off").
Portuguese: Como tomar Oprymea
Romanian: Cum să luaţi Oprymea
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg (1,5 mg de sal).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% dintre pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).
Portuguese: Para ambos os objetivos primários, foram observadas diferenças estatisticamente significativas para as dosagens de 0,25mg, 0,5mg e 0,75mg de sal de pramipexol, comparativamente ao placebo.
Romanian: Pentru ambele criterii finale principale s-au observat diferenţe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg şi 0,75 mg pramipexol sare faţă de placebo.
Portuguese: Síndrome das Pernas Inquietas, efeitos indesejáveis mais frequentes As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥5%) em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas tratados com pramipexol foram náuseas, cefaleias, tonturas e fadiga.
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu pramipexol pentru Sindromul picioarelor fără repaus, au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală.
Portuguese: A dose diária deve ser administrada em duas doses parciais, se a depuração da creatinina estiver entre 20 e 50 ml/min, e como dose diária única, se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min.
Romanian: Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnică unică.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1778 doentes com pramipexol e 1297 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
Romanian: Din analiza datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1778 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol şi 1297 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Portuguese: Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de începere a tratamentului de 0,26 mg sub formă de comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile, în prima săptămână.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Oprymea.
Portuguese: Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.
Romanian: În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas obstipação vómitos
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață constipație vărsături
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa medicamentosa.
Romanian: 63% dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Portuguese: O uso de pramipexol não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Utilizarea Oprymea la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în dozeze egale.
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Oprymea, consoante as reações de cada doente (ver secção 4.5).
Romanian: Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Oprymea, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Oprymea 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate Oprymea 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago); - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson); - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular); - zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida
Romanian: Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: - cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric) - amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) - mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară).
Portuguese: Não há antídoto conhecido para a sobredosagem de um agonista dopamínico.
Romanian: Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici.
Portuguese: Se estava a tomar Oprymea comprimidos de libertação imediata O seu médico baseará a sua dose de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na dose de Oprymea comprimidos de libertação imediata.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Oprymea comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
Portuguese: Afeções oculares distúrbios visuais incluindo diplopia visão turva diminuição da acuidade visual
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv diplopie vedere încețoșată acuitate vizuală redusă
Portuguese: - A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) * - Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)* - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)*
Romanian: - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* - Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
Portuguese: Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Oprymea 0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg):
Romanian: În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, în care au fost evaluate pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare imediată şi pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, administrate în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice minime şi maxime (Cmin, Cmax) şi expunerea (ASC) au fost echivalente pentru aceeaşi doză zilnică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, administrată o dată pe zi şi de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate, administrată divizat în 3 prize.
Portuguese: Afeções oculares distúrbios visuais incluindo diminuição da acuidade visual diplopia visão turva
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv acuitate vizuală redusă diplopie vedere încețoșată
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, a dose diária de Oprymea deve ser administrada numa dose única, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diariamente.
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de Oprymea se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi.
Portuguese: Deve ser considerado o uso de Oprymea comprimidos.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea de Oprymea comprimate.
Portuguese: Pouco frequente: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Insuficiência cardíaca (problemas no coração que podem causar dificuldade em respirar ou inchaço nos tornozelos)* - Secreção inapropriada da hormona antidiurética*
Romanian: - Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.
Portuguese: Blister (semana 1)
Romanian: Blister (săptămâna 1)
Portuguese: Num ensaio duplamente cego, controlado com placebo que incluiu um total de 517 doentes com doença de Parkinson avançada a tomar levodopa como terapêutica concomitante, a superioridade de pramipexol comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos de eficácia primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (tempo livre de sintomas).
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 517 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat, trataţi concomitent cu levodopa, după 18 săptămâni de tratament, a fost demonstrată superioritatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită comparativ cu placebo atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III pe scala UPDRS), cât şi în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1.923 doentes com pramipexol e 1.354 doentes com placebo, foram frequentemente referidas por ambos os grupos reações adversas medicamentosas.
Romanian: Din analiza datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
Portuguese: Devido a possíveis efeitos aditivos, deve-se aconselhar precaução quando os doentes estão a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool em combinação com o pramipexol (ver secções 4.5, 4.7 e 4.8).
Romanian: Din cauza posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct.4.5, 4.7 şi 4.8).