FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado mareos, náuseas, cansancio y cefalea durante el tratamiento con ibalizumab (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati segnalati capogiro, nausea, stanchezza e cefalea durante il trattamento con ibalizumab (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Solución acuosa entre incolora y ligeramente amarilla, límpida o ligeramente opalescente.
Italian: Soluzione acquosa da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Trogarzo.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Spanish: La dosis recomendada de Trogarzo es:
Italian: Quantità di Trogarzo che le verrà somministrata La dose raccomandata di Trogarzo è:
Spanish: Su médico o el enfermero le mantendrán en observación durante la perfusión de Trogarzo y durante cierto tiempo después de la perfusión.
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
Spanish: Esté atento a los efectos adversos
Italian: Prestare attenzione agli effetti indesiderati
Spanish: * La frecuencia se calculó basándose en los datos de seguridad de 24 semanas de 153 pacientes incluidos en el estudio de fase 2b TMB-202 (n = 113) y el estudio de fase 3 TMB-301 (n = 40), así como en los datos de seguridad de al menos 48 semanas de 27 sujetos del estudio TMB-301 que pasaron al estudio de acceso ampliado TMB-311.
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Spanish: 10 viales (13,3 ml)
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Spanish: Se administró esta dosis porque es al menos 10 veces el AUC y la Cmáx clínicas libres estimadas para la dosis de 800 mg cada dos semanas.
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Spanish: No está justificado el uso de medicación profiláctica antes de cada perfusión.
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Spanish: • Periodo de mantenimiento (del día 14 a la semana 25): El día 14 del periodo de tratamiento se evaluó la carga vírica en relación con el criterio principal de valoración y, a partir de entonces, se optimizó el tratamiento de base para incluir al menos un fármaco al que fuera sensible el virus del paciente.
Italian: • periodo di mantenimento (dal giorno 14 alla settimana 25): il giorno 14 del periodo di trattamento, la carica virale è stata valutata per l'endpoint primario e, successivamente, il regime di base è stato ottimizzato al fine di includere almeno un farmaco a cui il virus del soggetto fosse sensibile.
Spanish: Trogarzo se utiliza en adultos para tratar la infección por el VIH que no ha respondido a varios tratamientos contra el VIH en el pasado.
Italian: Trogarzo è usato negli adulti per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che in passato non ha risposto a una serie di trattamenti per l'HIV.
Spanish: Ensayo TNX-355.03
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Spanish: El volumen de distribución del ibalizumab es de aproximadamente 4,8 l, valor semejante al espacio vascular, según el análisis de farmacocinética poblacional realizado.
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antirretrovíricos».
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiretrovirali".
Spanish: • Una vez diluida, la solución de ibalizumab debe administrarse inmediatamente.
Italian: • Una volta diluita, la soluzione di ibalizumab deve essere somministrata immediatamente.
Spanish: Si existe la posibilidad de que se quede embarazada mientras recibe Trogarzo, deberá utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes o inyecciones) para evitar el embarazo.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Trogarzo, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Spanish: Si no se han producido reacciones adversas asociadas a la perfusión, la duración de las perfusiones posteriores (dosis de mantenimiento) puede reducirse a no menos de 15 minutos.
Italian: Se non si sono verificate reazioni avverse associate all'infusione, la durata delle successive infusioni (dosi di mantenimento) può essere ridotta a non meno di 15 minuti.
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
Italian: • periodo di monoterapia funzionale (dal giorno 7 al giorno 13): tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di carico di ibalizumab pari a 2 000 mg il giorno 7.
Spanish: No se han realizado estudios específicos del metabolismo porque el ibalizumab es una proteína.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo perché ibalizumab è una proteina.
Spanish: Respuesta virológica Recuentos de linfocitos CD4 (células/mm3)
Italian: Risposta virologica Conta di linfociti T CD4 (cellule/mm3)
Spanish: Vial de 2 ml (vidrio de borosilicato de tipo I) cerrado con un tapón (goma de butilo) y una cápsula de aluminio.
Italian: Flaconcino (in vetro borosilicato di tipo I) da 2 ml chiuso con un tappo (gomma butilica) e una capsula di chiusura in alluminio.
Spanish: Algunos ejemplos de interés son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por pneumocystis jiroveci.
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trogarzo en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trogarzo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: * La PSG indica el número de fármacos totalmente activos en el tratamiento de base optimizado (TBO) de un paciente, basándose en los resultados de los análisis de resistencia tanto actuales como históricos disponibles.
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretrovírico combinado (TARc), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Spanish: Si se produce una reacción, se deberá interrumpir la perfusión y administrar los tratamientos médicos apropiados.
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contiene 2 flaconcini da 200 mg)
Spanish: • Retire la cápsula del vial y límpielo con una toallita con alcohol.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Spanish: **Incluye los términos agrupados «exantema», «exantema eritematoso», «exantema generalizado», «exantema maculoso», «exantema maculopapuloso», «exantema pruriginoso» y «exantema papuloso».
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Spanish: El ibalizumab fue generalmente bien tolerado por las monas gestantes y sus crías cuando se evaluó hasta 180 ± 2 días después del parto.
Italian: Ibalizumab è stato generalmente ben tollerato nelle scimmie in gravidanza e nella loro progenie, quando è stato valutato dopo 180 ± 2 giorni dopo il parto.
Spanish: No se adoptó ninguna medida con ibalizumab en respuesta a estos acontecimientos.
Italian: Non è stata intrapresa alcuna azione con ibalizumab in risposta a detti episodi.
Spanish: La farmacocinética del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es limitada (n = 5).
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) è limitata (n = 5).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que presenten estos síntomas que tengan precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Spanish: Trogarzo contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Italian: Trogarzo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ciascuna dose ed è quindi essenzialmente privo di sodio.
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
Italian: Il 55 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 1 log10 della carica virale e il 48 % dei soggetti ha presentato una riduzione ≥ 2 log10 della carica virale alla settimana 25.
Spanish: Tras la administración de ibalizumab, dentro del intervalo de dosis con interés clínico de 800-2.000 mg, la concentración sérica máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis, mientras que el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) aumentó de forma más que proporcional a la dosis.
Italian: A seguito di somministrazione di ibalizumab, all'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante di 800-2 000 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) è aumentata proporzionalmente alla dose, mentre l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose.
Spanish: Si las detiene y está un tiempo sin recibir su tratamiento, es posible que el nivel del VIH en su sangre comience a aumentar.
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Trogarzo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden descendente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: En general, los exantemas aparecieron pronto (es decir, entre 1 y 3 semanas después de la primera dosis de ibalizumab), fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron en 1-3 semanas mientras se siguió administrando ibalizumab.
Italian: In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab.
Spanish: En las condiciones de este estudio, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) correspondiente a los efectos en el desarrollo fue de 110 mg/kg.
Italian: Nelle condizioni di questo studio, la NOAEL per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo è stata pari a 110 mg/kg.
Spanish: De los 153 pacientes incluidos en los estudios clínicos de fase 2b y 3, uno presentó un exantema intenso (no grave).
Italian: Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un'eruzione cutanea severa (non grave).
Spanish: Instrucciones sobre la dilución del ibalizumab antes de su uso
Italian: Istruzioni per la diluizione di ibalizumab prima dell'uso
Spanish: Se administró ibalizumab a hembras gestantes en una dosis semanal de 110 mg/kg desde el día 20-22 de gestación hasta el parto (aproximadamente 22 dosis/animal).
Italian: Ibalizumab è stato somministrato a femmine in gravidanza a una dose settimanale di 110 mg/kg dal giorno di gestazione 20-22 fino al parto (circa 22 dosi/animale).
Spanish: Se espera que el ibalizumab se degrade en péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Italian: Si prevede che ibalizumab si degradi in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Spanish: No hubo efectos adversos relacionados con ibalizumab (maternos, fetales o lactantes) con 110 mg/kg (nivel sin efectos adversos observados, NOAEL).
Italian: Non si sono verificati effetti avversi (materni, fetali o infantili) correlati a ibalizumab a 110 mg/kg (dose priva di effetti avversi osservati, NOAEL).
Spanish: La finalidad de este periodo era determinar la seguridad y la durabilidad de la supresión virológica del ibalizumab cuando se utiliza en combinación con un tratamiento de base optimizado.
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire la sicurezza e la durata della soppressione virologica di ibalizumab quando usato in associazione a un regime di base ottimizzato.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la Tabla 1 se presenta una lista de las reacciones adversas.
Italian: Un elenco delle reazioni avverse è riportato nella Tabella 1.
Spanish: Los pacientes habían recibido muchos tratamientos previos: El 53 % de los participantes había sido tratado con 10 o más antirretrovíricos antes de su inclusión en el ensayo; el 98 % había sido tratado con NRTI, el 98 % con IP, el 80 % con NNRTI, el 78 % con INSTI, el 30 % con inhibidores de la fusión de gp41 y el 20 % con antagonistas de los correceptores CCR5.
Italian: I soggetti erano multitrattati: il 53 % dei partecipanti era stato trattato con 10 o più farmaci antiretrovirali prima dell'arruolamento nella sperimentazione; il 98 % era stato trattato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), il 98 % con PI, l'80 % con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), il 78 % con inibitori del trasferimento del filamento di integrasi (INSTI), il 30 % con inibitori della fusione di gp41 e il 20 % con antagonisti del co-recettore CCR5.
Spanish: • mareo, desmayo o aturdimiento al ponerse de pie
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
Spanish: Síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI) De 153 pacientes, dos presentaron un síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria (SIRI; ver sección 4.4), que se manifestó como una exacerbación de una leucoencefalopatía multifocal progresiva (grave) y de una infección cutánea criptocócica (grave), respectivamente.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave).
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional para investigar los posibles efectos de ciertas covariables (edad, peso corporal, sexo, recuento inicial de linfocitos CD4+) sobre la farmacocinética del ibalizumab.
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione al fine di esplorare i potenziali effetti di covariate selezionate (età, peso corporeo, sesso, conta delle cellule CD4+ al basale) sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Spanish: Los linfocitos CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
Spanish: El paciente recibió tratamiento con ibalizumab durante un año y medio más antes de retirarse voluntariamente con una carga vírica indetectable (< 50 copias/ml).
Italian: Il soggetto ha ricevuto la terapia con ibalizumab per altri 1,5 anni prima di sospenderla volontariamente con una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml).
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de 10 y 25 mg/kg de ibalizumab, el aclaramiento es de 0,5 a 0,36 ml/h/kg y la semivida de eliminación es de 37,8 y 64,1 horas, respectivamente.
Italian: A seguito della somministrazione di dosi singole di 10 e 25 mg/kg di ibalizumab, la clearance è compresa tra 0,5 e 0,36 ml/h/kg e l'emivita di eliminazione è pari rispettivamente a 37,8 e 64,1 ore.
Spanish: Después deberá reanudarse el tratamiento de mantenimiento (800 mg) cada 2 semanas.
Italian: Successivamente, deve essere ripresa la dose di mantenimento (800 mg) ogni 2 settimane.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al ibalizumab no altera la sensibilidad a otros fármacos aprobados y no da lugar a la selección de cepas víricas independientes de CD4.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab non altera la suscettibilità ad altri farmaci approvati e non determina la selezione di isolati virali indipendenti da CD4.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en niños de menos de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Si se omite una dosis de mantenimiento (800 mg) de ibalizumab durante tres días o más después del día de administración programado, debe administrarse una dosis de carga (2.000 mg) lo antes posible.
Italian: Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile.
Spanish: Los resultados de los análisis fenotípicos y genotípicos no revelaron indicios de resistencia cruzada entre el ibalizumab y ninguna de las clases aprobadas de antirretrovíricos.
Italian: I risultati dei test fenotipici e genotipici non hanno prodotto prove di resistenza incrociata tra ibalizumab e una qualsiasi delle classi approvate di medicinali antiretrovirali.
Spanish: *intervalo de confianza exacto del 95 % ** p < 0,0001 según la prueba de McNemar que compara la proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10 al final de los periodos de control y de monoterapia funcional.
Italian: *intervallo di confidenza esatto al 95 % ** p < 0,0001 basato sul test di McNemar mettendo a confronto la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo.
Spanish: Los resultados del análisis del criterio principal de valoración se muestran seguidamente en la Tabla 2.
Italian: I risultati dell'analisi dell'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 2 di seguito.
Spanish: Los pacientes debían tener una carga vírica superior a 1.000 copias/ml y resistencia documentada al menos a un antirretrovírico de tres grupos, determinada mediante análisis de resistencia.
Italian: I soggetti dovevano avere una carica virale superiore a 1 000 copie/ml e una resistenza documentata ad almeno un farmaco antiretrovirale, proveniente da tre classi di farmaci antiretrovirali, misurata mediante test di resistenza.
Spanish: Trogarzo se añadirá a un gotero (bolsa de perfusión) que contenga una solución de cloruro de sodio (solución salina) antes de su uso.
Italian: Trogarzo verrà aggiunto a una flebo (sacca da infusione) contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro (fisiologica) prima dell'uso.
Spanish: Si está refrigerada, deje reposar la solución diluida de ibalizumab a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) durante al menos 30 minutos, pero no más de 4 horas, antes de la administración.
Italian: Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C - 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, parestesia
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Italian: I soggetti con conta di CD4 al basale < 50 cellule/mm3 avevano meno probabilità di raggiungere un HIV-1 RNA < 200 copie/ml (o < 50 copie/ml) rispetto ai soggetti con > 50 cellule/mm3.
Spanish: Se detectó una disminución de la sensibilidad al ibalizumab en la mayoría de los pacientes que presentaron fracaso virológico hasta la semana 24 en el estudio fundamental.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab è stata riscontrata nella maggior parte dei pazienti che hanno presentato fallimento virologico fino alla settimana 24 nello studio clinico principale.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración cansancio
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Spanish: Se observó un aumento del número medio de linfocitos T CD4+ de 62 células/mm3 entre el momento inicial y la semana 25 (análisis por intención de tratar (IT)).
Italian: È stato osservato un aumento del numero medio di linfociti T CD4+ pari a 62 cellule/mm3 dal basale alla settimana 25 [analisi intent to-treat (ITT)].