FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, podem ser necessários vários dias de tratamento para obter o máximo benefício, e o doente deve ser informado que os seus sintomas melhorarão com um uso contínuo e regular (ver secção 5.1).
Icelandic: Engu að síður getur þurft nokkurra daga meðferð til að ná hámarksárangri og ber að upplýsa sjúklinginn um að einkennin lagist við samfellda reglulega notkun (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O início do benefício terapêutico foi observado 8 horas após administração inicial, com mais melhorias observadas durante vários dias seguidos.
Icelandic: Árangur af meðferðinni kom í ljós aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu gjöf og hélt áfram að aukast í nokkra daga þar á eftir.
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi maior na utilização de longa duração (mais de 6 semanas) que na utilização de curta duração (até 6 semanas).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum var tíðni blóðnasa hærri við langtímanotkun (meira en 6 vikur) en við skammtímanotkun (allt að 6 vikur).
Portuguese: Se a dose recomendada dor duas pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.
Icelandic: 7 Ef taka á tvo úðaskammta í hvora nös skaltu endurtaka skref 4 til 6.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos: A experiência em crianças com idade inferior a 6 anos é limitada (ver secção 5.1 e 5.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Portuguese: Além disso, deverá considerar-se referir o doente a um pediatra (ver secção 5.1).
Icelandic: Að auki skal íhuga að vísa sjúklingnum til sérfræðings í barnalækningum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O início de acção foi observado oito horas após administração inicial.
Icelandic: Verkun hefur komið fram aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu notkun.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Siga cuidadosamente esse guia de modo a ter o maior benefício na utilização de Alisade
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega til að ná fullum ávinningi af notkun Alisade.
Portuguese: Experiência clínica:
Icelandic: Klínísk reynsla:
Portuguese: Tente restaurá-lo seguindo as instruções de "Preparar o pulverizador nasal para utilização"
Icelandic: Reyndu að koma honum í lag með því að fylgja leiðbeiningunum undir „Nefúðinn undirbúinn fyrir notkun".
Portuguese: Nunca use um alfinete ou algo afiado para limpar o adaptador.
Icelandic: Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt til að hreinsa úðastútinn.
Portuguese: Só é necessário voltar a preparar o dispositivo (aproximadamente 6 pulverizações até se observar uma névoa homogénea) se a cápsula de fecho estiver retirada durante 5 dias ou se o pulverizador nasal não tiver sido utilizado por mais de 30 dias.
Icelandic: Endurtekinn undirbúningur (um það bil 6 úðanir þar til fínn úði sést) er aðeins nauðsynlegur ef hlífðarhettan er ekki á úðatækinu í 5 daga eða ef nefúðinn hefur ekki verið notaður í 30 daga eða lengur.
Portuguese: O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro castanho dentro de uma embalagem de plástico - ver figura a. Contém 30, 60 ou 120 pulverizações, dependendo da embalagem que lhe foi prescrita.
Icelandic: Nefúðinn er í brúnu glerglasi sem er í plasthulstri - sjá mynd a. Hann inniheldur 30, 60 eða 120 úðaskammta, eftir því hvaða pakkningastærð hefur verið ávísað.
Portuguese: Não foram observados efeitos genotóxicos do furoato de fluticasona em testes de genotoxicidade convencionais.
Icelandic: Engin erfðafræðileg eituráhrif vegna flútíkasónafúróats hafa sést í hefðbundnum prófunum á erfðafræðilegum eituráhrifum.
Portuguese: Não houve evidência de níveis superiores quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menos de 6 anos de idade).
Icelandic: Ekkert benti til hærri mælanlegrar þéttni flútíkasónfúróats hjá yngri börnunum (yngri en 6 ára).
Portuguese: Conseguirá ver o nível do líquido num novo pulverizador de 30 ou 60, mas não num novo de 120 porque o nível de líquido está acima da janela.
Icelandic: 30 eða 60 skammta glösum en ekki í nýju 120 skammta glasi þar sem vökvastaðan fer upp fyrir gluggann.
Portuguese: Um estudo de uma única administração inalada de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado, resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC(0- ) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a individuos saudáveis.
Icelandic: Rannsókn á einum 400 míkrógramma skammti af flútíkasónfúróati, innönduðu um munn, hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi, sýndi hækkun á Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og miðlungsmikla (að meðaltali 23 %) lækkun á kortisólgildum hjá sjúklingum í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Portuguese: Alisade está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
Icelandic: Alisade er fáanlegt í pakkningastærðum með 30, 60 eða 120 úðaskömmtum.
Portuguese: Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco - ver figura i e j.
Icelandic: 1 Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku - sjá myndir i og j.
Portuguese: Isto é importante, uma vez que o Alisade é uma suspensão fina que se torna líquida quando bem agitadaver figura b. Só pulveriza quando se torna líquido.
Icelandic: Þetta er mikilvægt þar sem Alisade er þykk dreifa sem verður að vökva þegar þegar það er hrist vel - sjá mynd b.
Portuguese: Verifique que ainda tem medicamento.
Icelandic: Athugaðu hvort enn sé eitthvað eftir af lyfinu.
Portuguese: Os sintomas alérgicos podem ocorrer em períodos específicos do ano e serem causados por alergia ao pólen das ervas ou árvores (febre dos fenos), ou podem ocorrer durante todo o ano e serem causados por alergia a animais, ácaros do pó ou fungos.
Icelandic: Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá grasi eða trjám (heymæði), eða þau geta komið fram allan ársins hring og orsakast af ofnæmi fyrir dýrum, rykmaurum eða myglusveppum.
Portuguese: Os corticosteróides para uso nasal podem afectar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo.
Icelandic: Barksterar í nef geta haft áhrif á eðlilega hormónaframleiðslu í líkamanum, sérstaklega ef þú notar stóra skammta í langan tíma.
Portuguese: Repita pelo menos 6 vezes até à libertação de uma névoa fina do pulverizador para o ar - ver figura f.
Icelandic: Gerðu þetta a.m.k. 6 sinnum, þar til fíngerður úði losnar út í loftið - sjá mynd f.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio
Icelandic: Bensalkóníumklóríð
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal uppfærð áhættustjórnunaráætlun send inn á sama tíma og næsta samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Portuguese: O que é Alisade e para que é utilizado Antes de utilizar Alisade
Icelandic: Upplýsingar um Alisade og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Alisade Hvernig nota á Alisade
Portuguese: Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Portuguese: Num pequeno número de pessoas, as reacções alérgicas podem originar um problema mais grave, podendo por em risco a própria vida, se não forem tratadas.
Icelandic: Hjá örfáum einstaklingum geta ofnæmisviðbrögðin þróast yfir í alvarlegri og jafnvel lífshættuleg vandamál ef þau eru ekki meðhöndluð.
Portuguese: O furoato de fluticasona deve ser utilizado na gravidez apenas se os benefícios para a mãe compensarem os potenciais riscos para o feto ou criança.
Icelandic: Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Portuguese: O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar-se que ele ou ela está a tomar a dose mínima efectiva.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hæð barnsins og tryggja að það noti lægsta mögulega skammtinn sem virkar gegn einkennunum.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose de Alisade.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta skammtinum af Alisade.
Portuguese: Após cada utilização
Icelandic: Eftir hverja notkun:
Portuguese: Se mesmo assim não funcionar, ou produzir um jacto de líquido, leve o pulverizador nasal de volta à farmácia para aconselhamento.
Icelandic: Ef hann virkar ekki enn, eða ef hann myndar vökvabunu, skaltu fara með nefúðann aftur í lyfjabúðina og fá ráðleggingar.
Portuguese: Metabolismo: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58,7 l/h) da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, a um metabolito 17β-carboxílico inactivo (GW694301X).
Icelandic: Flútíkasónfúróat hreinsast hratt úr blóðrásinni (heildarúthreinsun úr plasma er 58,7 l/klst.), fyrst og fremst með umbrotum í lifur yfir í óvirkt 17β-karboxýl-umbrotsefni (GW694301X), fyrir tilstilli ensímsins cýtókróm P450 CYP3A4.
Portuguese: Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Icelandic: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona melhorou significativamente a percepção dos doentes quanto à resposta global à terapêutica, e quanto à qualidade de vida relacionada com a doença (Questionário da Qualidade de Vida com Rinoconjutivite - RQLQ), em todos os 4 estudos.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði jók marktækt tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar og bætti sjúkdómstengd lífsgæði (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), í öllum 4 rannsóknunum.
Portuguese: Apenas um número reduzido de doentes idosos (≥65 anos, n=23/872; 2,6%) forneceram dados farmacocinéticos.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf fengust aðeins frá fáum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára, fjöldi=23/872; 2,6 %).
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de efeitos adversos sistémicos (ver secção 5.2).
Icelandic: Í rannsóknum á aðgengi voru gefnir nefúðaskammtar sem voru allt að 2640 míkrógrömm á dag, í þrjá daga, án þess að neinar aukaverkanir á líkamann í heild kæmu fram (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Os estudos de segurança e eficácia foram realizados num total de 271 doentes entre os 2 e os 5 anos de idade, tanto na rinite alérgica sazonal como na perene, dos quais 176 foram expostos ao furoato de fluticasona.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og verkun, við bæði árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef, voru gerðar meðal samtals 271 sjúklings á aldrinum 2 til 5 ára, þar sem 176 fengu flútíkasónfúróat.
Portuguese: O ciclo de PSUR de Alisade corresponderá ao atribuído para o produto de referência Avamys, até indicação de contrário.
Icelandic: Áætlun um innsendingu á samantekt um öryggi fyrir Alisade verður í samræmi við áætlun sem gildir fyrir Avamys, þar til annað verður ákveðið.
Portuguese: Se o crescimento for retardado, a terapêutica deve ser revista com o objectivo de reduzir se possível a dose de corticosteróide nasal, para a dose mais baixa para a qual é mantido o controlo efectivo dos sintomas.
Icelandic: Ef hægt hefur á vexti, skal meðferðin endurskoðuð með það fyrir augum að minnka skammtinn af barksterum í nef, ef mögulegt er, niður í minnsta skammt sem viðheldur virkri stjórn á einkennum.
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél.:
Portuguese: GSK Commercial Sp. z o.o.
Icelandic: GSK Commercial Sp.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 frasco - 30 pulverizações 1 frasco - 60 pulverizações 1 frasco - 120 pulverizações
Icelandic: Nefúði, dreifa 1 glas - 30 úðaskammtar 1 glas - 60 úðaskammtar 1 glas - 120 úðaskammtar
Portuguese: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4.
Icelandic: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Alisade
Icelandic: Ef gleymist að nota Alisade
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente de Alisade.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir flútíkasónfúróati eða einhverju öðru innihaldsefni Alisade.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur til óþæginda við notkun nefúðans.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que não é esperado que o furoato de fluticasona afecte esta capacidade.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem ólíklegt er að flútíkasónfúróat hafi áhrif á þá hæfni.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho.
Icelandic: 2 Fjarlægðu hlífðarhettuna.
Portuguese: Consequentemente, não é previsível que o compromisso hepático moderado resulte num efeito clínico relevante para a dose normal de adulto.
Icelandic: Því er ekki talið að miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi leiði til klínískt mikilvægra áhrifa við venjulegan fullorðinsskammt.
Portuguese: Após administração intravenosa, o tempo de semi-vida foi em média de 15,1 horas.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var helmingunartími útskilnaðar að meðaltali 15,1 klst.
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum flútíkasónfúróats, gefnu í nef, við ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, voru fleiri einstaklingar með mælanlega þéttni af flútíkasónfúróati í ketókónazólhópnum (6 af 20 einstaklingum) borið saman við lyfleysu (1 af 20 einstaklingum).
Portuguese: A dose de 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia não foi associada à supressão do eixo Hipotálamo-Hipofisário-Adrenal (HPA) nos adultos, adolescentes ou crianças.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, tengdist ekki bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis) hjá fullorðnum, unglingum eða börnum.
Portuguese: Não houve evidência de uma maior incidência de doentes com concentrações quantificáveis de furoato de fluticasona em idosos, comparativamente aos doentes mais novos.
Icelandic: Ekkert benti til hærri tíðni sjúklinga með mælanlega flútíkasónfúróatþéttni hjá öldruðum, í samanburði við yngri sjúklinga.
Portuguese: Se tiver qualquer problema hepático, diga ao seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur, láttu lækninn eða lyfjafræðing vita.
Portuguese: O Alisade está contido num frasco castanho.
Icelandic: Alisade er í brúnu glasi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Ltd
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Glaxo Group Ltd
Portuguese: Foram utilizados dados de grandes ensaios clínicos para determinar a frequência de reacções adversas.
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum voru notaðar til þess að ákvarða tíðni aukaverkana.
Portuguese: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Portuguese: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Portuguese: Alisade é indicado no tratamento de: Sintomas da rinite alérgica.
Icelandic: Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Portuguese: Utilize Alisade sempre de acordo com as indicações do médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Por esta razão, não foi efectuado nenhum estudo clínico para investigar as interacções do furoato de fluticasona com outros fármacos.
Icelandic: Því hafa engar klínískar rannsóknir verið gerðar til þess að rannsaka milliverkanir flútíkasónfúróats við önnur lyf.
Portuguese: Alisade contém cloreto de benzalcónio.
Icelandic: Alisade inniheldur bensalkóníumklóríð.
Portuguese: Nunca utilize um alfinete ou algo afiado no adaptador.
Icelandic: 3 Notaðu aldrei nál eða eitthvað beitt á úðastútinn.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Portuguese: Não utilize água para o limpar.
Icelandic: 2 Notaðu ekki vatn við þrifin.
Portuguese: Após cada utilização, limpar o dispositivo e repor a cápsula de fecho.
Icelandic: Hreinsa á úðatækið eftir hverja notkun og hlífðarhettan sett aftur á.
Portuguese: É pulverizado para dentro do nariz como uma névoa fina.
Icelandic: Því er úðað í nefið á formi fíngerðs úða.
Portuguese: Os resultados em estudos gerais de toxicologia foram semelhantes aos observados com outros glucocorticóides e estão associados a uma actividade farmacológica exagerada.
Icelandic: Niðurstöður almennra rannsókna á eiturverkunum voru svipaðar þeim sem hafa komið fram hjá öðrum sykurvirkum barksterum og tengjast ýktri lyfjafræðilegri virkni.
Portuguese: Níveis quantificáveis foram observados em 15,1% dos doentes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia e apenas em 6,8% dos doentes pediátricos após 55 microgramas uma vez por dia.
Icelandic: Mælanleg þéttni kom fram hjá 15,1 % barna eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag og aðeins hjá 6,8 % barna eftir 55 míkrógramma skammt, einu sinni á dag.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Alisade
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Alisade
Portuguese: Em crianças este efeito secundário pode provocar um atraso no crescimento, relativamente a outras.
Icelandic: Hjá börnum getur þetta valdið því að þau vaxa hægar en önnur börn.
Portuguese: A administração de furoato de fluticasona a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
Icelandic: Hjá konum með barn á brjósti ætti gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Portuguese: Glaxo Operations UK, Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK, Ltd, (undir heitinuGlaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: O pulverizador nasal Alisade é utilizado para tratar sintomas da rinite alérgica incluindo nariz entupido, corrimento nasal ou comichão, espirros e olhos lacrimejantes com comichão ou vermelhos, em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.
Icelandic: Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
Portuguese: A embalagem tem uma janela para observar o conteúdo do frasco.
Icelandic: Á hulstrinu er gluggi sem sýnir innihald glassins.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteróides nasais.
Icelandic: Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Portuguese: Ao utilizar Alisade com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Este pequeno aumento na exposição não resultou numa diferença estatisticamente significativa nas concentrações séricas de cortisol de 24 horas entre os dois grupos (ver secção 4.4).
Icelandic: Þessi væga aukning á útsetningu fyrir lyfinu leiddi ekki til tölfræðilega marktæks munar, á sólarhringsþéttni kortisóls í sermi, á milli hópanna tveggja (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O furoato de fluticasona não é detectado na urina de voluntários saudáveis após administração nasal.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er ekki greinanlegt í þvagi heilbrigðra sjálfboðaliða eftir gjöf í nef.
Portuguese: Quanto utilizar pela primeira vez o pulverizador nasal necessitará de o agitar vigorosamente, com a cápsula de fecho posta, durante 10 segundos.
Icelandic: Þegar nefúðinn er notaður í fyrsta skipti þarftu að hrista hann kröftuglega, með hlífðarhettunni á, í u.þ.b. 10 sekúndur.
Portuguese: Rinite alérgica sazonal e perene em crianças (com menos de 6 anos):
Icelandic: Árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef hjá börnum (yngri en 6 ára):
Portuguese: Os doentes que não respondam adequadamente a uma pulverização em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 55 microgramas) poderão fazer duas pulverizações em cada narina uma vez por dia (dose total diária, 110 microgramas).
Icelandic: Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm).
Portuguese: O furoato de fluticasona é extensamente distribuido com um volume de distribuição médio no estado estacionário de 608 l.
Icelandic: Flútíkasónfúróat dreifist verulega og er dreifingarrúmmál við jafnvægi að meðaltali 608 lítrar.
Portuguese: À dosagem de 110 microgramas, a concentração mediana nas crianças com níveis quantificáveis foi de 14,3 pg/ml e 14,4 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respectivamente.
Icelandic: Eftir 110 míkrógrömm voru miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni 14,3 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 14,4 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes de Alisade.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Alisade.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionaisdetalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão GM2006/00247/05 do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado , assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Portuguese: Pelo que é necessária uma monitorização rigorosa em doentes com alteração na visão ou com história de aumento da pressão intraocular, glaucoma e/ou cataratas.
Icelandic: Því er ráðlagt að náið eftirlit sé haft með sjúklingum með breytingar á sjón eða með sögu um aukinn augnþrýsting, gláku og/eða drer.
Portuguese: pode provocar afecções oculares como glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou cataratas (turvação do cristalino do olho).
Icelandic: geta hugsanlega valdið augnsjúkdómum eins og gláku (aukinn þrýstingur í auganu) eða dreri (ský á augasteini).
Portuguese: É melhor guardar o pulverizador nasal Alisade na vertical.
Icelandic: Best er að geyma Alisade nefúða í uppréttri stöðu.