FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisiä tutkimuksia tsikonotidilla ei ole tehty hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi ihmisellä.
Lithuanian: Specifinių zikonotido vartojimo žmonėms tyrimų, skirtų poveikiui vaisingumui įvertinti, neatlikta.
Finnish: Subkroonisissa tutkimuksissa, joissa rotille ja koirille annettiin jatkuvia intratekaalisia infuusioita, havaittiin käyttäytymiseen kohdistuvia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat vähintään 8-kertaisia verrattuna maksimaaliseen suositeltuun kliiniseen intratekaaliseen infuusioannokseen 21,6 mikrog/vrk (mg/kg).
Lithuanian: Subchroniniuose nuolatinių intratekalinių infuzijų tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis poveikis elgsenai pasireiškė skiriant ≥ 8 kartus didesnes dozes nei maksimali rekomenduojama 21,6 μg per parą (mg/kg pagrindu) klinikinė intratekalinės infuzijos dozė.
Finnish: Taudinaiheuttajien pääsy elimistöön katetrin kautta tai infuusiojärjestelmän tahaton kontaminoituminen voivat aiheuttaa meningiitin, joka on intratekaaliseen lääkkeenantoon tunnetusti liittyvä komplikaatio, varsinkin ulkoisia järjestelmiä käytettäessä.
Lithuanian: Meningitas, sukeltas organizmų, patekusių per kateterio traktą ar dėl netyčinio užkrėtimo per infuzijos sistemą, yra žinoma intratekalinio vaistinių preparatų vartojimo komplikacija, ypač naudojant išorines sistemas.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden on tarkkailtava meningiitin tyypillisiä oireita ja merkkejä.
Lithuanian: Pacientai ir juos gydantys gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia būdingi meningito požymiai ir simptomai.
Finnish: Lääkäri mukauttaa Prialt-annosta kipusi vaikeusasteen perusteella suurentamalla annosta enintään 2,4 mikrog/vrk.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums reikiamą Prialt dozę pagal Jūsų skausmo stiprumą pridėdamas ne daugiau kaip po 2,4 mikrogramo per parą.
Finnish: Systeemisellä altistuksella, joka oli jopa 2300-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suurimmalla suositellulla intratekaalisella annoksella, ei havaittu naaraiden lisääntymiseen eikä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia rotalla.
Lithuanian: Skiriant dozes, nuo kurių sisteminė ekspozicija buvo iki 2 300 kartų didesnė nei maksimali ekspozicija žmogaus organizme vartojant preparatą intratekaliai, nebuvo pastebėta įtakos žiurkių patelių dauginimosi funkcijai ar jauniklių vystymuisi po gimimo.
Finnish: Infuusioannos vaihteli välillä 0,03-912 mikrog/vrk, ja lopullisen annoksen mediaani oli 7,2 mikrog/vrk.
Lithuanian: Infuzijos dozės dydis įvairavo nuo 0,03 iki 912 μg per parą, kai vidutinis baigiamosios dozės dydis siekė 7,2 μg per parą.
Finnish: Tsikonotidi (n = 71)
Lithuanian: Zikonotidas (n = 71)
Finnish: Tsikonotidi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla altistuksella, joka oli < 100 kertaa suurempi kuin lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ihmisellä.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams zikonotidas teratogeninio poveikio nesukėlė, kai ekspozicija plazmoje > 100 kartų didesnė nei maksimali ekspozicija žmogaus organizme.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus hengitysvaikeudet
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN TAI KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia saavilla potilailla esiintyy usein kreatiinikinaasin nousua, joka on yleensä oireetonta.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą vartojantiems pacientams dažnai pasireiškia paprastai besimptomis kreatino kinazės padidėjimas.
Finnish: Ennen kuin lääkäri antaa sinulle Prialt-valmistetta, hän voi päättää lopettaa vähitellen opiaattien (kivun hoitoon käytettäviä muuntyyppisiä lääkevalmisteita) annon selkäydinkanavaasi ja korvata sen vaihtoehtoisilla kipulääkkeillä.
Lithuanian: Prieš skirdamas Jums Prialt, gydytojas gali nustatyti laipsnišką į stuburą (į ertmę apie nugaros smegenis) leidžiamų opiatų (kitų tipų vaistinius preparatus, vartojamus skausmui gydyti) vartojimo nutraukimo planą ir pakeisti juos kitais vaistiniais preparatais nuo skausmo.
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia 1-4 viikon kuluessa lääkevalmisteen annon lopettamisesta, mutta ne saattavat jatkua joissakin tapauksissa.
Lithuanian: Zikonotido sukeltas poveikis kognityvinėms funkcijoms paprastai praeina per 1-4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau kai kuriais atvejais sutrikimai gali išlikti.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, turinčiais kepenų veiklos sutrikimų.
Finnish: Prialt-hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta lääkkeiden antamisesta aivo-selkäydinnestetilaan sekä kehonsisäisten ja -ulkoisten infuusiopumppujen käytöstä.
Lithuanian: Jūsų gydymą vaistiniu preparatu Prialt vykdys gydytojas, turintis vaistų leidimo į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis) ir vidinių bei išorinių siurblių naudojimo patirties.
Finnish: • Aivokalvontulehdus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka on yleensä infektion aiheuttama.
Lithuanian: • Meningitas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintymistiheyden luokassa esitetty esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että potilaat, jotka sietävät 21,6 mikrogramman vuorokausiannoksia 3-4 viikkoa kestäneen hitaan annostitrauksen jälkeen, sietävät yleensä myös suurempia annoksia (jopa 48,0 mikrog/vrk).
Lithuanian: Tačiau klinikiniai tyrimai parodė, kad pacientai, toleruojantys 21,6 μg dozes per parą, iš esmės toleruoja ir didesnes, iki 48,0 μg per parą dozes, kai jos pasiekiamos lėtai titruojant per 3-4 savaičių laikotarpį.
Finnish: Prialt-valmisteen vaikuttava aine on tsikonotidi, joka kuuluu kipulääkkeiden eli analgeettien lääkeryhmään.
Lithuanian: Prialt sudėtyje yra veikliosios medžiagos zikonotido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai analgetikais arba skausmą malšinančiais vaistais.
Finnish: Spesifisiin peptidaaseihin/proteaaseihin vaikuttavien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin pitoisuuteen plasmassa.
Lithuanian: Specifines peptidazes/proteazes veikiančių vaistinių preparatų įtaka zikonotido ekspozicijai plazmoje nėra tikėtina.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien (esim. buprenorfiini) ja tsikonotidin samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie dalinių opioidų agonistų (pvz., buprenorfino) vartojimą kartu su zikonotidu.
Finnish: - Sinun tulee kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista hoitoa saatuasi: äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella).
Lithuanian: - nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu po gydymo Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramo per parą.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1, 2 tai 5 ml infuusionestettä.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1, 2 ar 5 ml infuzinio tirpalo.
Finnish: IT-tsikonotidin ja -morfiinin yhdistelmää koskevat tutkimukset Kliinisten tutkimusten 201 ja 202 perusteella IT-tsikonotidin ja IT-morfiinin yhdistelmä saattaa lievittää kipua ja vähentää systeemisten opioidien käyttöä pitkään potilailla, joiden kipua ei ole saatu riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä IT-tsikonotidiannoksella (mediaani 8,7 μg/vrk, keskiarvo 25,7 μg/vrk - tutkimus 201) tai pelkällä IT-morfiinilla (tutkimus 202).
Lithuanian: Kombinuotosios studijos su intratekaliniu morfinu 201 ir 202 klinikiniai tyrimai parodė, kad intratekalinio zikonotido derinys su intratekaliniu morfinu tam tikrą laikotarpį gali efektyviai malšinti skausmą ir sumažinti sisteminių opiatų vartojimą pacientams, kurių skausmą nepakankamai kontroliavo jų maksimali toleruojama intratekalinio zikonotido dozė (mediana 8,7 μg per parą, vidutinė 25,7 μg per parą - 201 tyrimai 201) arba vien tik intratekalinis morfinas (202 tyrimai).
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen seurantaa kuitenkin suositellaan.
Lithuanian: Tačiau patartina stebėti kreatino kinazės kiekį.
Finnish: Jatkuvana intratekaalisena infuusiona annettavan tsikonotidin turvallisuutta on arvioitu yli 1400 potilaalla akuuttia ja kroonista kipua koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Nuolatinės intratekalinės infuzijos būdu skiriamo zikonotido saugumas buvo vertinamas ūminio ir lėtinio skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1 400 pacientų.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, kerro siitä välittömästi lääkärillesi.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš minėtųjų požymių, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Finnish: Kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa, 95-001 (pahanlaatuinen kipu) ja 96-002 (ei-pahanlaatuinen kipu), joihin osallistui 366 potilasta, todettiin intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus vaikeassa kroonisessa kivussa käyttämällä ensisijaisena tehokkuusmittarina prosentuaalista muutosta VASPI-asteikolla (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Lithuanian: Dveji trumpalaikiai tyrimai,- studijos 95-001 (piktybinis skausmas) ir 96-002 (nepiktybinis skausmas), kuriuose dalyvavo 366 pacientai, parodė intratekalinio zikonotido veiksmingumą sunkių lėtinių skausmų gydymui.
Finnish: Intratekaalisen katetrinkärjen optimaalista kohtaa ei ole selvitetty.
Lithuanian: Nėra nustatyta optimali kateterio galo patalpinimo intratekalinėje ertmėje vieta.
Finnish: Miten Prialt-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Prialt
Finnish: Prialt toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät yhden 20 ml:n injektiopullon.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 20 ml talpos flakoną.
Finnish: Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Prialt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Suolahappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimo priemonė) Natrio hidroksidas (pH reguliavimo priemonė)
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 60 vuorokauden ajalta 37 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37 °C.
Finnish: Tsikonotidi (n = 112)
Lithuanian: Zikonotidas (n = 112)
Finnish: Kun vaste on saavutettu, annosmediaani on noin 6,0 mikrog/vrk, ja noin 75 % hoitoon vastaavista potilaista tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Lithuanian: Atsaką sukeliančios paros dozės mediana yra maždaug 6,0 μg, o maždaug 75% pacientų, kurių organizmas atsako į terapiją, reikia ≤ 9,6 μg dozės per parą.
Finnish: • Kooma (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): tajuttomuustila, jolloin reagoiminen tai herääminen on vaikeata.
Lithuanian: • Koma (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - buvimo be sąmonės būklė su pasunkėjusiu reagavimu ar judrumu.
Finnish: Siksi säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt-valmisteen ensimmäisestä käyttökerrasta.
Lithuanian: Dėl to pirmąkart panaudojus Prialt po 14 dienų reikia rezervuarą ištuštinti ir pripildyti iš naujo.
Finnish: Neurologisen viestinnän muutoksia ei ole tutkittu koe-eläimillä.
Lithuanian: Neurologinių signalų perdavimo tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Finnish: Vakiintuneita ITmorfiiniannoksia saavan potilaan lääkitykseen voidaan lisätä IT-tsikonotidi (ks. kohta 5.1), mutta hänen tilaansa on tällöin syytä seurata erityisen tarkasti, sillä vaikka tutkimuksessa 202 käytettiin pientä tsikonotidiannosta, siinä todettiin runsaasti neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (sekavuus/poikkeava ajattelu, vainoharhaisia reaktioita ja hallusinaatioita ja poikkeavaa kävelyä), joista osa oli vakavia.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau tokiu atveju būtina pacientą atidžiai stebėti, nes 202 tyrimuose, nepaisant mažos zikonotido dozės, pasireiškė daug neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų (sumišimas/neįprastas mąstymas, paranoidinės reakcijos ir haliucinacijos bei nebūdinga eisena); kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joiden VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta.
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusio).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas (infuzija).
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie: 1) patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje; 2) kartu vartojo stabilias arba mažesnes opioidinių analgetikų dozes; ir 3) jei vartojo opiatus, nekeitė jų tipo nuo laikotarpio prieš infuziją.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy kreatiinikinaasin progressiivista nousua tai kliinisesti merkitsevää nousua, johon liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä, tsikonotidihoidon lopettamista tulee harkita.
Lithuanian: Progresuojančio ar klinikiniai reikšmingo padidėjimo atveju su miopatijos ar rabdomiolizės klinikiniais požymiais būtina apsvarstyti zikonotido terapijos nutraukimo būtinumą.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra ne daugiau 2,4 mikrogramo per parą.
Finnish: Tutkimus 301 oli pitkäkestoisempi (21 päivää) ja siinä annoksen nostaminen tapahtui varovaisemmin ja intratekaalisen tsikonotidin pitoisuudet olivat pienemmät ja siihen otettiin kaikkein vaikeahoitoisimmat potilaat näistä kolmesta tutkimuksesta.
Lithuanian: 301 tyrimai (n = 220) truko ilgiau (21 dieną), juose buvo vartojamos mažesnės intratekalinio zikonotido dozės ir atsargiau vykdomas didinamasis titravimas.
Finnish: - Jos saat solunsalpaajahoitoa, kerro siitä lääkärillesi.
Lithuanian: - jei jums taikoma chemoterapija, praneškite apie tai savo gydytojui.
Finnish: Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
Lithuanian: Todėl pirminis užpildas turi būti keičiamas po 14 dienų.
Finnish: • Rabdomyolyysi (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): lihassyiden hajoaminen, joka voi aiheuttaa munuaisvaurion.
Lithuanian: • Rabdomiolizė (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra raumenų skaidulų irimas, galintis sukelti inkstų pažeidimą.
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö tsikonotidi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar zikonotidas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Buvo atlikti treji placebo kontroliuojami intratekalinio zikonotido tyrimai.
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Lithuanian: Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę).
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste olivat myös pienemmät.
Lithuanian: Taip pat buvo mažiau ir silpnesnių nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Samoin kuin ITtsikonotidimonoterapiaa aloitettaessa, kun IT-tsikonotidi liitetään vakiintuneisiin annoksiin ITmorfiinia, saattaa esiintyä psykoottisia haittavaikutuksia (kuten hallusinaatioita ja paranoidisia reaktioita) tai lääkitys voidaan joutua lopettamaan lisääntyneiden haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta
Lithuanian: Intratekalųjų zikonotidą skiriant papildomai su stabiliomis intratekalinio morfino dozėmis, kaip ir pradedant intratekalinio zikonotido monoterapiją, gali pasireikšti psichozinių nepageidaujamų reakcijų (pvz., haliucinacijų, paranoidinių reakcijų); sustiprėjus nepageidaujamoms reakcijoms gydymą gali prireikti nutraukti.
Finnish: Prialtin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva implantoitavan Synchromedpumpun ja ulkoisen CADD-Micro-pumpun kanssa yllä mainittuina pitoisuuksina.
Lithuanian: Nustatyta, kad Prialt cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su implantuojamu „Synchromed" siurbliu ir išoriniu „CADD-Micro" siurbliu, kai preparato koncentracija atitinka aukščiau nurodytąją.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) suurinta suositeltua selkäydinnesteeseen annettavaa annosta kohden (21,6 mikrog/vrk), ts. se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon siirtymisen jälkeen tsikonotidin odotetaan altistuvan pääasiassa useimmissa elimissä (esim. munuaisissa, maksassa, keuhkoissa, lihaksissa) esiintyvien peptidaasien/proteaasien vaikutuksesta tapahtuvalle proteolyyttiselle pilkkoutumiselle, jolloin se hajoaa peptidifragmenteiksi ja yksittäisiksi vapaiksi aminohapoiksi.
Lithuanian: Tikėtina, jog į sisteminę kraujotaką patekusį zikonotidą pirmiausia skaido įvairios daugumoje organų (pvz., inkstuose, kepenyse, plaučiuose, raumenyse ir kt.) esančios peptidazės/proteazės.
Finnish: Plasebo (n = 40)
Lithuanian: Placebas (n = 40)
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, ja mikä tahansa infuusiojärjestelmän osa irtoaa, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Lithuanian: - jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, atsijungus bet kuriai siurblio daliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Suurin aiottu intratekaalinen tsikonotidiannos kliinisissä tutkimuksissa 7 vuorokautta kestäneen annoksen suurentamisen jälkeen oli 912 mikrog/vrk.
Lithuanian: Maksimali numatyta intratekalinio zikonotido dozė klinikinių tyrimų metu buvo 912 μg per parą, kuri pasiekiama didinamai titruojant per 7 dienas.
Finnish: Tsikonotidin jakautuminen vaikuttaa tapahtuvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteessä kunnes se siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Lithuanian: Atrodo, jog daugiausia zikonotido pasiskirsto SS, iki patenka į sisteminę kraujotaką.
Finnish: Selkäydinnesteeseen.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Finnish: Paikallisten toksisten vaikutusten mahdollisuutta selkäytimessä ei ole suljettu pois pitkäaikaishoidossa ja prekliiniset tiedot tässä asiassa ovat rajallisia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikio lokalaus toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės ir ikiklinikinių duomenų apie tai nėra pakankamai (žr.
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
Lithuanian: NKK blokatoriai reguliuoja neurotransmiterių išsiskyrimą specifinėse neuronų populiacijose, atsakingose už skausmo perdavimą nugaros smegenyse.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt
Finnish: Tsikonotidin kumulaatiota plasmaan ei ole havaittu pitkäkestoisen intratekaalisen annon (enintään 9 kuukautta) jälkeen.
Lithuanian: Po ilgalaikio intratekalinio vartojimo (iki 9 mėnesių) nepastebėta zikonotido kaupimosi plazmoje.
Finnish: Näiden peptidaasien laajan jakautumisen vuoksi maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tsikonotidin systeemiseen puhdistumaan.
Lithuanian: Dėl šių peptidazių didelio paplitimo nėra tikėtina, kad kepenų ar inkstų veiklos sutrikimai gali paveikti zikonotido sisteminį klirensą.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 ml infuusionestettä.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20 ml infuzinio tirpalo.
Finnish: Myyntiluvan haltija: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Finnish: Prialt-valmistetta käytetään vaikean, pitkäkestoisen kivun hoitoon aikuisilla, jotka tarvitsevat kipulääkitystä intratekaalisen injektion kautta (injektio aivo-selkäydinnestetilaan).
Lithuanian: Prialt skirtas sunkiam, ilgalaikiam skausmui gydyti suaugusiesiems, kuriems reikia leisti skausmą malšinantį vaistą į povoratinklinę ertmę (į ertmę, kuri supa galvos ir nugaros smegenis).
Finnish: Plasebo (n = 108)
Lithuanian: Placebas (n = 108)
Finnish: - Jos saat syöpälääkettä aivo-selkäydinnestetilaan).
Lithuanian: - jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio, hypotensio
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipo tenzija, hipotenzija
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Prialt-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi.
Lithuanian: Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys, svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas.
Finnish: Farmakologisen toleranssin kehittymisestä tsikonotidille ei ole näyttöä.
Lithuanian: Nėra įrodymų, jog pacientams galėtų vystytis farmakologinis pripratimas prie zikonotido.
Finnish: Tsikonotidilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Zikonotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka saivat suositeltua enimmäisannosta suurempia intratekaalisia annoksia, havaittiin farmakologisten vaikutusten voimistumista, esim. ataksiaa, silmävärvettä, huimausta, stuporia, tajunnantason laskua, lihasspasmeja, sekavuutta, sedaatiota, hypotensiota, afasiaa, puhehäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems teko didesnės nei maksimalios rekomenduojamos intratekalinės dozės, pasireiškė padidintas farmakologinis poveikis, pvz., ataksija, nistagmas, galvos svaigimas, stuporas, sąmonės pritemimas, raumenų spazmai, sumišimo būsena, sedacija, hipotenzija, afazija, kalbos sutrikimai, pykinimas ir vėmimas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kognitiivisiin häiriöihin viittaavia merkkejä tai oireita tai neuropsykiatrisia haittavaikutuksia, tsikonotidiannosta tulee pienentää tai hoito lopettaa, mutta myös muut vaikuttavat tekijät tulee ottaa huomioon.
Lithuanian: Atsiradus kognityvinių funkcijų sutrikimų arba neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, reikia sumažinti zikonotido dozę arba nutraukti gydymą, taip pat reikia apsvarstyti kitas galimas šias būkles sukeliančias priežastis.
Finnish: - Sinulla saattaa esiintyä raukeutta tai epätietoisuutta ympäristöstäsi hoitoa saadessasi.
Lithuanian: - gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti mieguistumas arba galite blogai orientuotis aplinkoje.
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
Finnish: Laskimoinfuusiotutkimuksissa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin tsikonotidia enintään 70 000 mikrog/vrk eli 3200-kertainen annos intratekaalisen infuusion enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
Lithuanian: Intraveninių infuzijų tyrimuose sveiki savanoriai vyrai gaudavo zikonotidą dozėmis iki 70 000 μg per parą, t.y.
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
Finnish: Kreatiinikinaasin nousut olivat tavallisesti oireettomia.
Lithuanian: Kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas paprastai buvo besimptomis.