FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients 65 to 74 years old (n=113), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.88 (95% CI: 0.53, 1.45) and 0.74 (95% CI: 0.37, 1.47), respectively.
German: Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren (n = 113) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRCBewertungen bei 0,88 (95%-KI: 0,53;
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurde über Fälle interstitieller Lungenerkrankung (interstitial lung disease - ILD) einschließlich Pneumonitis berichtet, die in einigen Fällen zu einem akuten respiratorischen Distress-Syndrom oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Your doctor will check your blood to test your liver function before and regularly during treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der Behandlung untersuchen, um die Leberfunktion zu prüfen.
English: The median PFS and OS for the trastuzumab emtansine group were
German: Das mediane PFS und OS für die mit Trastuzumab Emtansin behandelte Gruppe lag bei 10,8 Monaten bzw.
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to review the Summary of Product Characteristics and to check the outer carton and vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not trastuzumab.
German: Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden, ist es wichtig, die Fachinformation und den Umkarton sowie die Etiketten auf den Durchstechflaschen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und angewendet werden soll, um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht um Trastuzumab.
English: Increased Aspartate Transaminase (AST)
German: Aspartattransaminase (AST)
English: Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for infusion may be used without a polyethersulfone (PES) 0.20 or 0.22-μm in-line filter.
German: Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) kann ohne einen 0,20- oder 0,22-Mikron-In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) verwendet werden.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
English: · Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPC · Health care professional information The HCP information shall contain the following key messages:
German: • Fachinformation zu Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) • Information für das medizinische Fachpersonal
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 160 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche enthält 160 mg
English: What you need to know before you are given Kadcyla 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kadcyla beachten?
English: Trastuzumab emtansine treatment has not been studied in patients who had trastuzumab permanently discontinued due to hypersensitivity; treatment with trastuzumab emtansine is not recommended for these patients.
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten, die Trastuzumab aufgrund einer Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt haben, nicht untersucht.
English: In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
German: In der Subgruppe der Patienten mit nicht messbarer Erkrankung (n = 205) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 0,91 (95%-KI: 0,59;
English: The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Kreatininclearance die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin nicht beeinflusst.
English: · medicine for depression called nefazodone
German: • das Arzneimittel Nefazodon zur Behandlung einer Depression einnehmen.
English: Grade 4 (> 20´ the ULN)
German: Grad 4 (> 20 × ULN)
English: Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
German: Nagelstörungen, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-FußSyndrom), Urtikaria
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
German: Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: · Trastuzumab emtansine, like trastuzumab, binds to domain IV of the HER2 extracellular domain
German: • Trastuzumab Emtansin bindet wie Trastuzumab an die Subdomäne IV in der extrazellulären Domäne von HER2 sowie an Fcγ-Rezeptoren und Komplement C1q.
English: Principal toxicities included liver (liver enzyme elevations) at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, bone marrow (reduced platelet and white blood cell count)/hematologic at ³ 20 mg/kg and ³ 10 mg/kg, and lymphoid organs at ³ 20 mg/kg and ³ 3 mg/kg, in rat and monkey, respectively.
German: ≥ 10 mg/kg, das Knochenmark (verringerte Thrombozyten- und Leukozytenzahl)/hämatologisch bei ≥ 20 mg/kg bzw.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 100 mg
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche enthält 100 mg
English: Trastuzumab emtansine when administered intravenously every 3 weeks exhibited linear PK across doses ranging from 2.4 to 4.8 mg/kg; patients who received doses less than or equal to 1.2 mg/kg had faster clearance.
German: Trastuzumab Emtansin zeigte bei intravenöser Anwendung alle 3 Wochen bei allen Dosierungen von 2,4 mg/kg bis 4,8 mg/kg eine lineare Pharmakokinetik.
English: Grade 3
German: Abbildung 3:
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptor-positiver Erkrankung (n = 545) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,72 (95%-KI: 0,58;
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
German: Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden, ist es wichtig, dass die Etiketten der Durchstechflaschen überprüft werden, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet werden soll, um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht um Herceptin (Trastuzumab).
English: Discontinue trastuzumab emtansine
German: Trastuzumab Emtansin
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine
German: Trastuzumab Emtansin dauerhaft absetzen.
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
German: • Kadcyla 100 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin.
English: Increase in serum transaminases (Grade 1-4) has been observed during treatment with trastuzumab emtansine in clinical studies (see section 4.4).
German: In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin Erhöhungen der Serumtransaminasen (Grad 1 - 4) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4), die im Allgemeinen vorübergehend waren.
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
German: Grad 3 (> 5 bis ≤ 20 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
English: LVEF 40% to ≤ 45% and decrease is < 10% points from baseline
German: LVEF 40 % bis ≤ 45 % und Verringerung liegt bei < 10%-Punkten gegenüber dem Ausgangswert
English: The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat.
English: · the most common adverse drug reactions (ADRs) (≥25%) with trastuzumab emtansine were nausea, fatigue, musculoskeletal pain, haemorrhage, headache, transaminases increased, thrombocytopenia, and peripheral neuropathy.
German: Ermüdung (Fatigue), Muskel- und Skelettschmerzen, Blutungen, Kopfschmerzen, erhöhte Transaminasen, Thrombozytopenie und periphere Neuropathie.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
German: In der Subgruppe der Patienten mit hormonrezeptornegativer Erkrankung (n = 426) lagen die Hazard Ratios für PFS und OS bei 0,56 (95%-KI: 0,44;
English: For patients 75 years or above, based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 3.51 (95% CI: 1.22, 10.13) and 3.45 (95% CI: 0.94, 12.65), respectively.
German: Für Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter lagen die Hazard Ratios für PFS und OS basierend auf IRC-Bewertungen bei 3,51 (95%-KI: 1,22;
English: Serious, anaphylactic reactions have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurden schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
German: Um Fehler bei der Behandlung mit dem Arzneimittel zu vermeiden, ist es wichtig, dass die Etiketten der Durchstechflaschen überprüft werden, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Arzneimittel, das zubereitet und angewendet werden soll, um Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) handelt und nicht um Herceptin (Trastuzumab).
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
German: 160-mg-Durchstechflasche Trastuzumab Emtansin: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche.
English: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 160 mg Trastuzumab Emtansin.
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
German: • Kadcyla 160 mg: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 160 mg Trastuzumab Emtansin.
English: (> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
German: Grad 2 (> 3,0 bis ≤ 5 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
English: Decreased potassium
German: Verminderter Kaliumspiegel
English: How to store Kadcyla
German: Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Mundtrockenheit, Abdominalschmerz
English: 3-year event-free rate and 5-year survival rate derived from Kaplan-Meier estimates 3.
German: KI: Konfidenzintervall 1 Hierarchisches Testen angewendet bei IDFS und OS 3-Jahres-Rate ohne Ereignis und 5-Jahres-Überlebensrate von Kaplan-Meier-Kurven abgeleitet 3 Diese sekundären Endpunkte wurden nicht bezüglich Multiplizität adjustiert
English: Administration of trastuzumab emtansine was well tolerated in rats and monkeys at doses up to 20 and 10 mg/kg, respectively, corresponding to 2040 mg DM1/m2 in both species, which is approximately equivalent to the clinical dose of trastuzumab emtansine in patients.
German: 10 mg/kg, was bei beiden Tierarten 2.040 Mikrogramm DM1/m² gleichkommt und ungefähr der klinischen Dosis von Trastuzumab Emtansin bei Patienten entspricht, wurde von Ratten und Affen gut vertragen.
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
German: 100-mg-Durchstechflasche Trastuzumab Emtansin: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche.
English: Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) mit MBC-Patienten, die im Real-World-Setting eine LVEF von 40 % - 49 % zu Studienbeginn hatten, wurde ein Absinken der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder eine KHI beobachtet.
English: Discard any unused portion.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
German: Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
German: Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1 and then reduce one dose level.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich Gesamtbilirubin wieder auf Grad ≤ 1 erholt hat, dann die Dosis um eine Stufe reduzieren.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich Gesamtbilirubin wieder auf ≤ 1,0 × ULN erholt hat, dann die Dosis um eine Stufe reduzieren.
English: Sodium content in excipients
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
German: Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
German: Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 160 mg Trastuzumab Emtansin.
English: Do not administer trastuzumab emtansine .
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen.
English: Heart Failure
German: Herzerkrankungen
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
German: • Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzymen führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.
English: (> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
German: Grad 2 - 3 (> 3,0 bis ≤ 20 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
English: The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die ethnische Zugehörigkeit offenbar keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin hat.
English: Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
German: Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (25.000 bis < 75.000/mm3)
English: Haemorrhage
German: Schweregrad
English: Infusion-related reactions were reported in 1.6% of patients with EBC, with no Grade 3 or 4 events reported.
German: Bei 1,6 % der Patienten mit EBC wurde über infusionsbedingte Reaktionen berichtet;
English: Do not administer trastuzumab emtansine until AST recovers to Grade £ 1, and then treat at the same dose level
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich AST wieder auf Grad ≤ 1 erholt hat, dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln.
English: For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
German: Zu Dosisänderungen bei Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe Abschnitte 4.2 und
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab Emtansin
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab Emtansin
English: Peripheral neuropathy Trastuzumab emtansine should be temporarily discontinued in patients experiencing Grade 3 or 4
German: Trastuzumab Emtansin soll bei Patienten mit peripherer Neuropathie von Grad 3 oder 4 vorübergehend unterbrochen werden, bis eine Verbesserung auf Grad ≤ 2 erreicht ist.
English: No formal PK study has been conducted in patients with renal impairment.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde keine formale Pharmakokinetik(PK)-Studie durchgeführt.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
English: What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab Emtansin.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich Gesamtbilirubin wieder auf Grad ≤ 1,0 erholt hat, dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln.
English: · Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
German: • Kadcyla 160 mg: Injizieren Sie mit einer sterilen Spritze langsam 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die 160-mg-Durchstechflasche mit Trastuzumab Emtansin.
English: What Kadcyla looks like and contents of the pack · Kadcyla is a white to off-white lyophilised powder for concentrate for solution for infusion supplied in glass vials.
German: • Kadcyla ist ein weißes bis cremeweißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung eines
English: A treatment benefit was seen in the subgroup of patients who had relapsed within 6 months of completing adjuvant treatment and had not received any prior systemic anti-cancer therapy in the metastatic setting (n=118); hazard ratios for PFS and OS were 0.51 (95% CI: 0.30, 0.85) and 0.61 (95% CI: 0.32, 1.16), respectively.
German: Ein Behandlungserfolg war in der Subgruppe mit Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie einen Rückfall erlitten und keine vorangegangene systemische Krebstherapie im metastasierten Setting erhalten hatten, ersichtlich (n = 118);
English: In the event of decreased platelet count to Grade 3 or greater (< 50,000/mm3), do not administer trastuzumab emtansine until platelet counts recover to Grade 1 (≥ 75,000/mm3) (see section 4.2).
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreicht werden, bis sich die Thrombozytenzahl wieder auf Grad 1 (≥ 75.000/mm3) erholt hat (siehe Abschnitt 4.2).
English: Infections and infestations Urinary tract infection
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: Peripheral neuropathy, mainly as Grade 1 and predominantly sensory, was reported in clinical trials of trastuzumab emtansine.
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurde über periphere Neuropathie berichtet, die hauptsächlich von Grad 1 und vorwiegend sensorisch war.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Kadcyla 160 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab Emtansin
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich die Thrombozytenzahl wieder auf Grad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) erholt hat, dann mit der gleichen Dosis weiterbehandeln.
English: Dedicated embryo-foetal development studies have not been conducted in animals with trastuzumab emtansine.
German: Mit Trastuzumab Emtansin wurden keine speziellen Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Tieren durchgeführt.
English: Gastrointestinal disorders Stomatitis,
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
English: Reactions secondary to extravasation have been observed in clinical studies with trastuzumab emtansine.
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurden Reaktionen infolge einer Extravasation beobachtet.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich die Thrombozytenzahl wieder auf Grad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) erholt hat, dann die Dosis um eine Stufe reduzieren.
English: AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
German: Trastuzumab Emtansin nicht verabreichen bis sich AST/ALT wieder Grad auf ≤ 2 erholt hat, dann Dosis um eine Stufe reduzieren.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
German: • wenn bei Ihnen bei der Anwendung von Trastuzumab schon einmal eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, mit Symptomen wie Hitzegefühl, Schüttelfrost,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Kadcyla 100 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trastuzumab Emtansin
English: > 1.0 to ≤ 2.0´ the ULN
German: TBILI > 1,0 bis ≤ 2,0 × ULN am Tag der geplanten Behandlung
English: (treatment after surgery is called adjuvant therapy).
German: • wenn sich der Krebs nicht auf andere Körperteile ausgedehnt hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt wird (die Behandlung nach einer Operation wird adjuvante Behandlung genannt).
English: Excipients:
German: PC:
English: Kadcyla.
German: Was ist Kadcyla?
English: 160 mg trastuzumab emtansine vial.
German: 160 mg
English: Dose to be administered
German: Zu verabreichende Dosis
English: 3 weeks (n = 70).
German: p = 0,035).
English: Requirement for further dose reduction
German: 2,4 mg/kg Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion Behandlung absetzen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält 100 mg Trastuzumab Emtansin.
English: Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
German: Kadcyla wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht:
English: Hepatic
German: Hypertonie
English: Hyperbilirubinemia Grade 2 (> 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
German: Grad 2 (> 1,5 bis ≤ 3 × ULN)