FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Calcium Sandoz 1.000 mg contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136,90 mg) di sodio per compressa.
Lithuanian: Calcium Sandoz 1000 mg šnypščiojoje tabletėje yra 5,95 mmol natrio (atitinka 136,90 mg).
Italian: Ogni compressa effervescente da 1.000 mg contiene:
Lithuanian: Kiekvienoje 1000 mg šnypščiojoje tabletėje yra:
Italian: 81379 Münchne, Germania Attn: Dr. M. Unkauf
Lithuanian: 81379 München, Vokietija Kam: p.
Italian: È stato deciso che la formulazione dell'indicazione avrebbe dovuto soddisfare le seguenti tre condizioni: un'indicazione generica per la prevenzione e il trattamento della carenza di calcio, ivi comprese le situazioni di aumento previsto/potenziale del fabbisogno di calcio; osteoporosi, una condizione in cui il ruolo dell'integrazione del calcio è ben noto; un trattamento efficace di rachitismo e osteomalacia richiede un approvvigionamento e un'azione della vitamina D adeguati nonché una sufficiente disponibilità di calcio per consentire la corretta mineralizzazione ossea.
Lithuanian: Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus.
Italian: Non ci sono informazioni di rilievo circa la valutazione della sicurezza in aggiunta a quanto riportato in altre parti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Lithuanian: Tablečių vartojimui reikšmingų ikiklinikinių duomenų, kurie papildytų kituose šios produkto charakteristikų santraukos skirsniuose pateiktą informaciją, nėra.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CALCIUM SANDOZ COMPRESSE EFFERVESCENTI (E DENOMINAZIONI ASSOCIATE, CFR.
Lithuanian: CALCIUM SANDOZ TIRPIŲ TABLEČIŲ (IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ - ŽR.
Italian: La compressa effervescente di Calcium Sandoz può essere assunta con o senza cibo.
Lithuanian: Calcium Sandoz šnypščiąsias tabletes galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Italian: Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg compresse effervescenti favorevole per le indicazioni concordate e armonizzate.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Calcium Sandoz 500 mg ir 1000 mg šnypščių tablečių, naudojamų pagal patvirtintas ir suderintas indikacijas, naudos ir pavojaus santykis teigiamas.
Italian: Non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Lithuanian: Pacientai, sergantys paveldėta fruktozės netolerancija ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromu, neturėtų vartoti šio vaisto.
Italian: Calcium Sandoz e marchi collegati (vedere allegato 1) 500 mg compresse effervescenti Calcium Sandoz e marchi collegati (vedere allegato 1) 1.000 mg compresse effervescenti
Lithuanian: Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą ) 500 mg, šnypščiosios tabletės Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą ) 1000 mg, šnypščiosios tabletės
Italian: In caso di ipercalcemia persistente, si devono escludere i fattori che concorrono, ad esempio vitamina A o D,
Lithuanian: Esant pastoviai hiperkalcemijai, reikia vengti kitų ją įtakojančių faktorių, pvz.
Italian: 420), destrosio) Aspartame (E951) Macrogoli 6000
Lithuanian: Aspartamas (E951)
Italian: 2.263 mg di calcio lattato gluconato e 1.750 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio).
Lithuanian: 2263 mg kalcio laktato gliukonato ir 1750 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg ar 25 mmol kalcio).
Italian: Ciò nonostante il riassunto delle caratterisitche del prodotto è stato modificato in più punti.
Lithuanian: Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Calcium Sandoz contiene due Sali di calcio, il calcio lattato gluconato e il calcio carbonato, che si dissolvono rapidamente in acqua per rendere la forma ionizzata attiva del calcio liberamente disponibile.
Lithuanian: Calcium Sandoz sudėtyje yra dvi kalcio druskos: kalcio laktato gliukonatas ir kalcio karbonatas, kurios lengvai ištirpsta vandenyje, sudarydamos aktyvią jonizuotą lengvai naudojamą kalcio formą.
Italian: Attn : Sig. Lours
Lithuanian: Lours
Italian: Assorbimento
Lithuanian: Absorbcija:
Italian: - Prevenzione e trattamento della carenza di calcio.
Lithuanian: - Kalcio nepakankamumo profilaktika ir gydymas
Italian: 1.132 mg di calcio lattato gluconato e 875 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg o 12,5 mmol di calcio).
Lithuanian: 1132 mg kalcio laktato gliukonato ir 875 mg kalcio karbonato (atitinka 500 mg ar 12,5 mmol kalcio).
Italian: Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,967 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa.
Lithuanian: Calcium Sandoz 500 mg šnypščiojoje tabletėje yra 2,976 mmol natrio (atitinka 68,45 mg).
Italian: Si raccomanda un aumento dell'assunzione di liquidi nei pazienti predisposti alla formazione di calcoli nel tratto urinario.
Lithuanian: Pacientams, kurie linkę į akmenų formavimąsi inkstuose, rekomenduojama vartoti daugiau skysčių.
Italian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Lithuanian: Health UK Ltd,
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente.
Lithuanian: Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei šnypščiosios tabletės medžiagai
Italian: Il sovradosaggio porta a ipercalciuria e ipercalcemia.
Lithuanian: Perdozavus gali išsivystyti hiperkalciurija ir hiperkalcemija.
Italian: In base alla documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e al dibattito scientifico condotto in seno al Comitato, il CHMP ha considerato il rapporto rischi/benefici di
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimo turėtojo pateikta dokumentacija ir moksliniu aptarimu Komitete,
Italian: nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente; in presenza di patologie e/o condizioni che determinano ipercalcemia e/o ipercalciuria; in presenza di nefrocalcinosi e nefrolitiasi.
Lithuanian: Remiantis jomis, Calcium Sandoz nerekomenduojamas pacientams, turintiems padidintą jautrumą veikliosioms medžiagoms ar bet kokioms šnypščiosios tabletės sudėtyje esančioms pagalbinėms medžiagoms, taip pat sergantiems ligomis, kurių pasekmė - hiperkalcemija ir/arba hiperkalcurija, sergantiems nefrokalcinoze ir nefrolitiaze.
Italian: Winblehurst Road, Horsam, West
Lithuanian: Horsham, West Sussex
Italian: Repubblica ceca Attn. Ugo Di Francesco &
Lithuanian: Kam: Ugo Di Francesco &
Italian: Novartis s.r.o Division Consumer
Lithuanian: Novartis s.r.o.
Italian: In caso di sovradosaggio cronico in cui è presente ipercalcemia, la fase terapeutica iniziale consiste nella idratazione con soluzione salina.
Lithuanian: Jeigu yra chroniškas perdozavimas ir išsivysto hiperkalcemija, pirmiausia turi būti atliekama hidracija druskos tirpalu.
Italian: I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio.
Lithuanian: Tiazidų grupės diuretikai mažina kalcio ekskreciją į šlapimą.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 021130 Espoo,
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Italian: Poeta Mistral n. 2-2,
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Italian: Sig. Torbjörn Sonck & Sig.ra Eeva Liisa Kärkkäinen
Lithuanian: Torbjörn Sonck & p.
Italian: - Patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria.
Lithuanian: - Ligos ar kitos būklės, kurios pasireiškia hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija - Nefrokalcinozė, nefrolitiazė
Italian: (calcio lattato gluconato e calcio carbonato) hanno dimostrato efficacia e un livello accettabile di sicurezza nei decenni di impiego nell'uomo in molti Stati, in numerosissimi e diversi prodotti.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad veikliosios vaistų Calcium Sandoz 500 mg ir 1000 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonato ir kalcio karbonato) sudėtinės dalys veiksmingos ir pakankamai saugios, žmonėms vartojant šiuos preparatus ištisus dešimtmečius dideliais kiekiais ir įvairių produktų pavidalais daugelyje šalių.
Italian: Non comuni: ipercalcemia, ipercalciuria.
Lithuanian: Dažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija
Italian: Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi di polipropilene con tappo di polietilene con sigillo di garanzia con agente essiccante, ciascuno contenente 10 o 20 compresse.
Lithuanian: Šnypščiosios tabletės yra supakuotos į polipropileno tūbeles ir užkimštos polietileniniu kamšteliu su sausikliu.
Italian: Novartis Consumer Health SA, Gran
Lithuanian: Novartis Consumer Health SA/NV
Italian: 21040 Origgio (VA), Italia
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Nei pazienti con ipercalciuria lieve (oltre 300 mg/24 ore o 7,5 mmol/24 ore), o con una storia di calcoli urinari, è richiesto il monitoraggio dell'escrezione di calcio nelle urine.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientams, sergantiems lengva hiperkalciurija (viršijant 300 mg/per 24 val.
Italian: L'ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci.
Lithuanian: Širdies glikozidų toksiškumas ir su tuo susijęs hiperkalcemijos pavojus gali didėti kartu vartojant kalcio preparatų.
Italian: Rari: ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria.
Lithuanian: Retai: padidėjęs jautrumas, kuris pasireiškia bėrimu, niežulių, dilgėline.
Italian: Rari: flatulenza, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Lithuanian: Reti: dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Italian: PO Box 1150
Lithuanian: PO Box 1150 183 11 Täby, Švedija
Italian: Sig.ra Margarida Moraes
Lithuanian: Maria Carla
Italian: Novartis Consumer Health SA, per conto di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (cfr. allegato I), ha presentato una richiesta di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i prodotti Calcium Sandoz 500 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg compresse effervescenti (calcio lattato gluconato + calcio carbonato 2263 + 1750 mg).
Lithuanian: kreipėsi dėl jų produktų - Calcium Sandoz 500 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas + kalcio karbonatas 1132 + 875 mg) ir Calcium Sandoz 1000 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas +
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Copenaghen, Danimarca
Lithuanian: A/S, Lyngbyvej 172,
Italian: Attn. Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Lithuanian: Kam: Ugo Di Francesco & Dr.
Italian: Attn: C. Hatzidakis
Lithuanian: Hatzidakis
Italian: Attn: Sig. Martin Bischof & Dr. Markus Unkauf
Lithuanian: Martin Bischof &
Italian: Ca 500mg CCompresse effervescenti
Lithuanian: 500mg compresse effervescenti
Italian: CALCIUM-SANDOZ, 500mg,
Lithuanian: CALCIUM-SANDOZ® FORTE 500mg
Italian: pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio.
Lithuanian: Pacientams turi būti reguliariai tikrinama EKG ir tikrinamas kalcio kiekis serume.
Italian: 0510 Oslo, Norvegia Attn: J. Lam
Lithuanian: 02130 Espoo, Suomija, Kam: p.
Italian: Mega-Calcium Brausetabletten Ca 1000mg Compresse effervescenti
Lithuanian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šnypščiosios tabletės
Italian: I sintomi dell'ipercalcemia possono includere: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione e costipazione.
Lithuanian: vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, dehidracija ir vidurių užkietėjimas.
Italian: In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse effervescenti può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Lithuanian: Calcium Sandoz šnypšiasias tabletes galima vartoti nėštumo ir žindymo metu, esant kalcio nepakankamumui.
Italian: Eschscholzia californica Cham., herba
Lithuanian: Eschscholzia californica Cham.
Italian: I preparati a base di escolzia devono essere utilizzati soltanto negli adulti.
Lithuanian: Ešolcijų žolės preparatus galima vartoti tik suaugusiesiems.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį augalinį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Italian: Fitoterapico o Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Lithuanian: Augalinis vaistas: santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere la relazione di valutazione dell'HMPC.
Lithuanian: Išsamios informacijos apie HMPC įvertintus tyrimus ieškokite HMPC vertinimo protokole.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta durante la fioritura per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
Lithuanian: Šis augalas auginamas arba renkamas žydėjimo metu dėl medicinoje naudojamų jo antžeminių dalių.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti escolzia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ešolcijų žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jos vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha anche tenuto conto di alcuni studi clinici disponibili, compreso uno studio condotto su pazienti che soffrono di disturbi del sonno, che fanno pensare a un effetto positivo sul sonno.
Lithuanian: Vertindamas ešolcijų žolę, HMPC taip pat apsvarstė kelis atliktus klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą su pacientais, turinčiais miego sutrikimų, kurių duomenimis, šis augalinis vaistas turėjo teigiamos įtakos miegui.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti escolzia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ešolcijų žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti escolzia e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti ešolcijų žolę ir kas gali ją vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Lithuanian: Be to, vartojant ešolcijų žolę numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti escolzia si basano sul loro impiego di lunga data.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ešolcijų žolės vartojimo pagrįstos ilgalaike jos vartojimo patirtimi.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, l'escolzia può essere usata per il sollievo dei sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę ešolcijų žolės vartojimo patirtį, ją galima vartoti siekiant palengvinti lengvus protinio streso simptomus ir pagerinti miegą.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti escolzia sono solitamente disponibili in forma solida e vengono assunti per bocca.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, paprastai tiekiami per burną vartojamų kietos formos preparatų pavidalu.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti escolzia per alleviare i sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Lithuanian: HMPC išvados dėl ešolcijų žolės vartojimo siekiant palengvinti lengvus protinio streso simptomus ir pagerinti miegą pagrįstos jos tradiciniu vartojimu.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti escolzia.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti escolzia.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ešolcijų žolės.
Italian: Il termine escolzia, o papavero della California, è la denominazione comune delle parti aeree della pianta Eschscholzia californica Cham.
Lithuanian: Ešolcijų žolė - tai bendrinis antžeminių augalo Eschscholzia californica Cham.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti escolzia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ešolcijų žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'escolzia (papavero della California).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ešolcijų žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Italian: I preparati a base di escolzia sono ottenuti polverizzando le parti aeree essiccate della pianta.
Lithuanian: Ešolcijų žolės preparatai gaunami į miltelius sumalant sudžiovintas antžemines augalo dalis.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Lithuanian: Informacijos apie ešolcijų žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti escolzia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ešolcijų žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Che cos'è l'escolzia?
Lithuanian: Kas yra Ešolcijų žolė?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti escolzia?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, registruojami ES?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti escolzia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ešolcijų žolės vartojimu?
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: dalių pavadinimas.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti escolzia?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ešolcijų žolės vartojimą?
Italian: In considerazione:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į:
Italian: Per ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Lithuanian: Prieš panaikinant rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Italian: determinazione dei parametri farmaceutici fondamentali del medicinale, del processo di fabbricazione e del controllo
Lithuanian: būtų nustatyti pagrindiniai vaistinio preparato, gamybos proceso ir kontrolės farmaciniai parametrai.
Italian: • delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus;
Italian: • della discussione scientifica interna al comitato;
Lithuanian: • ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją,
Italian: • dei risultati degli studi forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktų tyrimų rezultatus;
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Italian: il CHMP ha espresso il parere che le informazioni presentate a sostegno della domanda non siano conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Italian: Il comitato, inoltre, ha ritenuto che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Lithuanian: Taigi, komitetas nusprendė, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis negalima įrodyti teigiamo Canazole naudos ir rizikos santykio ir kad tokiomis aplinkybėmis prekiaujant šiuo preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, fatte salve le condizioni descritte nell'allegato III del parere.
Lithuanian: Todėl komitetas patvirtino nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Canazole rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Italian: • la descrizione dello sviluppo farmaceutico è stata reputata insoddisfacente, mentre le conseguenti carenze, tra cui l'assenza di studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro, sono state considerate d'importanza fondamentale;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaisto kūrimo procesas aprašytas netinkamai, o trūkumai, kuriuos lėmė toks netinkamas aprašymas, įskaitant tai, kad nebuvo pateikta prasiskverbimo per odą ar panašių in vitro tyrimų, yra itin svarbūs;