FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Romanian: Bupropiona este indicată pentru tratamentul depresiei în unele țări.
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Romanian: Modificări ale electrocardiogramei (N)
Czech: - Rychlá nebo nepravidelná srdeční akce
Romanian: - bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby informovali lékaře, který lék předepisuje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să anunţe medicul prescriptor dacă prezintă aceste simptome.
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Romanian: ** Incidenţa crizelor convulsive este de aproximativ 0,1% (1/1000).
Czech: 95% interval spolehlivosti vypočtený jako průměr LS ±1,96 x standardní chyba.
Romanian: 95% interval de încredere calculate ca Media LS ±1,96 × Eroarea standard
Czech: Substráty OCT2
Romanian: Substraturile OCT2
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată după 16 săptămâni (vezi pct. 4.1) şi apoi reevaluată anual.
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Romanian: • ≥ 30 kg/m2 (obez), sau
Czech: • jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
Romanian: • dacă utilizaţi cu regularitate medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative)
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în mod special dacă:
Czech: Anxieta, insomnie
Romanian: Frecvente Anxietate, insomnie
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Romanian: După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.
Czech: Mělo by se podávat živočišné uhlí.
Romanian: Trebuie administrat cărbune activ.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Romanian: Pacienţii care nu au întrunit criteriul de răspuns precoce nu au prezentat probleme sporite legate de tolerabilitate sau siguranţă, comparativ cu pacienţii care au prezentat un răspuns precoce favorabil.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: - Zimnice - Zvýšená energie
Romanian: - frisoane - energie crescută
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
Romanian: La dozele recomandate pentru om, bupropiona nu îşi induce propria metabolizare.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor constatări echivoce nu este cunoscută.
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
Romanian: Nu au existat cazuri de crize convulsive în grupul cu placebo.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului dacă există motive de îngrijorare legate de creşterea tensiunii arteriale sau alte motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea cu acest medicament.
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Romanian: • medicamente pentru depresie şi alte probleme de sănătate mintală
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Romanian: Fără întârziere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Romanian: Efectele fumatului de ţigarete asupra farmacocineticii bupropionei au fost studiate la 34 de voluntari sănătoşi, de ambele sexe; 17 dintre ei erau fumători cronici de ţigarete şi 17 erau nefumători.
Czech: Zkušenosti s předávkováním u člověka
Romanian: Experienţa privind supradozajul la om
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Romanian: • aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Romanian: Mărimea ambalajului: 28, 112 comprimate.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Romanian: * Valoarea p <0,05 (valori nominale) comparativ cu grupul tratat cu placebo.
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Romanian: Studiu post-autorizare referitor la siguranţă:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni
Czech: • jestliže jste v současné době závislý(á) na kokainu nebo na jiných stimulačních látkách.
Romanian: • dacă, în prezent, sunteţi dependent de cocaină sau alte produse stimulante
Czech: Léky metabolizované enzymy cytochromu P450 (CYP)
Romanian: Medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (CYP)
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Romanian: În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare întreruperea tratamentului, în funcție de situația dumneavoastră.
Czech: Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím vody.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate de apă.
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Romanian: Rezultatele se bazează pe extrapolarea rezultatelor ultimei observaţii (LOCF).
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Romanian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Romanian: • aveţi antecedente de manie (vă simţiţi euforic sau supraexcitat, ceea ce cauzează un comportament neobişnuit).
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Romanian: Întrucât combinaţia NB este o combinaţie fixă de două ingrediente active, în afară de termenii prezentaţi în Tabelul 1, pot avea loc reacţii adverse suplimentare observate în cazul uneia dintre substanţele active.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Czech: Výchozí stav (kg)
Romanian: N Momentul iniţial (kg)
Czech: Případné účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což znamená malý význam pro klinické použití.
Romanian: Toate efectele din cadrul studiilor non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Romanian: Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba.
Czech: Na základě jeho poločasu se odhaduje, že 6-beta-naltrexol dosahuje koncentrace v ustáleném stavu za asi 3 dny.
Romanian: Pe baza timpului său de înjumătăţire, se estimează că 6-beta-naltrexolul atinge concentraţia stabilă în aproximativ 3 zile.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie să fie avertizaţi cu privire la necesitatea monitorizării pentru detectarea oricărei agravări clinice, comportamentului sau ideaţiei cu caracter suicidar, precum şi modificărilor neobişnuite de comportament, şi să solicite imediat asistenţă medicală în cazul apariţiei acestor simptome.
Czech: Účinek na pokles hmotnosti a udržování hmotnosti
Romanian: Efecte asupra scăderii ponderale şi menţinerii greutăţii
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO)
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Romanian: În mod similar, efavirenz 600 mg administrat o dată pe zi, timp de două săptămâni, a scăzut expunerea pentru bupropionă cu aproximativ 55% la voluntarii sănătoşi.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Romanian: Relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea la om nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Czech: • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa.
Romanian: • Pacienţi cu diagnostic curent sau anterior de bulimie sau anorexie nervoasă
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Romanian: • consumul excesiv alcool etilicul etilic sau dependenţă de cocaină sau substanţe stimulante
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat:
Romanian: Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
Czech: Přípravek Mysimba je k dispozici v baleních obsahujících 28, 112 tablet.
Romanian: Mysimba este disponibil în ambalaje conţinând 28, 112 comprimate.
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
Romanian: Totuşi, studiile referitoare la posibilitatea apariției abuzului la om şi experienţa clinică extinsă arată faptul că bupropiona prezintă potenţial de abuz scăzut.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor observaţii pentru fertilitatea umană.
Czech: Neužívejte přípravek Mysimba s:
Romanian: Nu luaţi Mysimba împreună cu:
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Romanian: • dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic")
Czech: Méně časté Orální herpes (N), tinea pedis (N)
Romanian: Herpes oral (N), tinea pedis (N)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: A08AA Centrálně působící léčiva k terapii obezity,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: A08AA Produse antiobezitate cu acțiune centrală,
Czech: Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako naměřená tělesná hmotnost (kg), dělená naměřenou výškou na druhou (m2).
Romanian: Indicele de masă corporală se calculează ca fiind greutatea corporală măsurată (kg) împărţit la pătratul înălţimii măsurate (m2).
Czech: Rhabdomyolýza je abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k problémům s ledvinami.
Romanian: Rabdomioliza este o distrugere musculară anormală, care poate conduce la probleme cu rinichii.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Romanian: Simptomele unei crize convulsive includ convulsii şi, de obicei, pierderea cunoştinţei.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné poranění hlavy nebo úraz hlavy.
Romanian: • dacă aţi avut o rană sau un traumatism grav la cap
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Romanian: • medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative, cum este diazepamul)
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba zvážit možnost terapeutického lékového monitorování u léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou tricyklická antidepresiva.
Romanian: Când este fezabil, trebuie luată în considerare opţiunea monitorizării terapeutice a medicamentului pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust, cum sunt antidepresivele triciclice.
Czech: Doba do vymizení zvracení byla zpravidla rychlá (do jednoho týdne) a téměř všechny příznaky vymizely během 4 týdnů.
Romanian: Timpul până la remiterea vărsăturilor a fost, de obicei, scurt (cel mult o săptămână) şi aproape toate reacţiile s-au remis în decurs de 4 săptămâni.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Váš lékař bude u Vás pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse:
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.
Romanian: Gradul de insuficienţă hepatică trebuie evaluat folosind scorul Child-Pugh.
Czech: Naltrexon blokuje účinky opiátů; pokud užíváte vyšší dávku opiátů na překonání těchto účinků naltrexonu, můžete trpět akutní intoxikací opiáty, která může být život ohrožující.
Romanian: Naltrexona blochează efectele opioidelor; dacă luaţi doze mai înalte de opioide pentru a depăşi acest efect al naltrexonei, puteţi suferi o intoxicaţie acută cu opioide, care poate pune viața în pericol.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou:
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státě, kde je přípravek Mysimba na trhu, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat přípravek Mysimba, obdrží preskripční pokyny.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru în care Mysimba este comercializat, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru care există posibilitatea să prescrie Mysimba li se pune la dispoziţie un ghid de prescripţie.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Romanian: Pe de altă parte, numai pacienții aparținând rasei albe şi rasei negre au fost investigaţi într-o măsură semnificativă.
Czech: Tyto složky ovlivňují dvě hlavní oblasti mozku, konkrétně nucleus arcuatus hypotalamu a dopaminergní mezolimbický systém odměny.
Romanian: Aceste componente afectează două zone principale din creier, şi anume nucleul arcuat din hipotalamus şi sistemul dopaminergic de recompensă mezolimbic.
Czech: Tyto metabolity mají delší eliminační poločasy než bupropion a akumulují se ve větší míře.
Romanian: Metaboliţii au timpi de înjumătăţire mai lungi decât cel al bupropionei şi se acumulează în mai mare măsură.
Czech: Pokud budou Váš krevní tlak nebo srdeční frekvence významně zvýšené, je možné, že budete muset přestat užívat přípravek Mysimba.
Romanian: Dacă aveţi o creştere semnificativă a tensiunii arteriale sau frecvenţei cardiace, este posibil să trebuiască să încetaţi să luaţi Mysimba.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože přípravek Mysimba může způsobit pocit závratě a ospalost, což může oslabit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece Mysimba vă poate face să vă simţiţi ameţit și somnoros, ceea ce vă poate slăbi capacitatea de concentrare şi reacţie.
Czech: Naltrexon je primárně metabolizován na 6-beta-naltrexol pomocí dihydrodiol dehydrogenáz (DD1, DD2 a DD4).
Romanian: Naltrexona este, în principal, metabolizată la 6-beta-naltrexol de către dihidrodiol dehidrogenaze (DD1, DD2 şi DD4).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti nemají užívat další dávku, ale mají užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară, ci să ia următoarea doză prescrisă, la ora obişnuită.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Romanian: Trebuie asigurate permeabilitatea permeabilitatea căilor aeriene, oxigenare şi ventilaţie adecvate.
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.
Romanian: Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Mysimba poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor (crizelor convulsive), a tulburărilor mentale sau poate reduce toleranţa la alcool etilic.
Czech: • Pacienti se známým nádorem centrální nervové soustavy.
Romanian: • Pacienţi cu o tumoră cunoscută la nivelul sistemului nervos central
Czech: Metabolická cesta odpovědná za vznik erythrohydrobupropionu není známá.
Romanian: Calea metabolică responsabilă pentru formarea eritrohidrobupropionei este necunoscută.
Czech: Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti (body mass index) větší nebo rovný 30 a nadváha u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné hmotnosti větší nebo rovný 27 a menší než 30.
Romanian: Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar supraponderalitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 şi mai mic de 30.
Czech: Subjekty, které dokončily++
Romanian: Pacienţi care au finalizat studiul++
Czech: Genotoxicita:
Romanian: Genotoxicitate:
Czech: Substráty CYP2D6
Romanian: Substraturile CYP2D6
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Romanian: Aceasta sugerează că datele hepatice constatate la animalele de laborator au doar o importanţă limitată pentru evaluarea riscului pe care îl implică utilizarea bupropionei.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Romanian: Combinația nu a fost testată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Metabolity bupropionu (a v menší míře metabolicky nezměněného bupropionu) se hromadí a dosáhnou ustáleného stavu koncentrace přibližně za jeden týden.
Romanian: Metaboliţii bupropionei (şi, într-o mai mică măsură, bupropiona nemetabolizată) se acumulează şi ating o stare de echilibru al concentraţiilor în aproximativ o săptămână.
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, inclusiv motive de îngrijorare privind creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není pro naltrexon (21 %) nebo pro bupropion (84 %) rozsáhlá, což ukazuje nízký potenciál pro lékové interakce při vytěsňování.
Romanian: Legarea pe proteinele plasmatice nu este una extensivă pentru naltrexonă (21%) sau bupropionă (84%), ceea ce indică un potenţial scăzut de interacţiune medicamentoasă prin dislocuire.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mysimba Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v následující obvyklou dobu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mysimba Omiteți doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită pentru aceasta.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Romanian: Nu este recomandată inducerea emezei.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a Mysimba în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Czech: EU/1/14/988/001 112 tablet EU/1/14/988/002 28 tablet
Romanian: EU/1/14/988/001 112 comprimate EU/1/14/988/002 28 comprimate
Czech: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Mysimba můžete být citlivější na nízké dávky opiátů (viz „Neužívejte přípravek Mysimba").
Romanian: După ce încetaţi tratamentul cu Mysimba, este posibil să fiţi mai sensibil la dozele scăzute de opioide (vezi „Nu luaţi Mysimba").
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou závratě, somnolence, ztráta vědomí nebo epileptické záchvat, mají být upozorněni, aby se vyhnuli řízení motorových vozidel nebo obsluhování strojů, dokud tyto nežádoucí účinky nevymizí.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței sau convulsii trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când aceste efecte adverse dispar.
Czech: * Rozdíl od placeba, p<0,001 ** Rozdíl od placeba, p<0,01
Romanian: * Diferenţa faţă de placebo, p<0,001 ** Diferenţa faţă de placebo, p<0,01
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Romanian: Datele obţinute la animale sugerează existenţa unui potenţial de abuz în cazul bupropionei.
Czech: Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo jiné nepříjemné myšlenky nebo pokud máte depresi a všimnete si, že se cítíte hůře, nebo se u vás objevují nové příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Romanian: Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau alte gânduri îngrijorătoare sau dacă sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau vă apar noi simptome, adresațivă medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital imediat.
Czech: Údaje o genotoxicitě ukazují, že bupropion je slabý mutagen u bakterií, ale ne u savců, a proto se ho není třeba obávat jako genotoxické látky u člověka.
Romanian: Datele de genotoxicitate indică faptul că bupropiona este un mutagen slab la bacterii, însă nu şi un mutagen la mamifere, prin urmare, nu reprezintă un pericol potenţial ca agent genotoxic pentru om.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem.
Romanian: Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Romanian: S-a constatat că Mysimba provoacă convulsii (crize convulsive) la cel mult 1 din 1.000 de pacienţi (vezi punctul 4.4).
Czech: ATC kód: A08AA62 bupropion a naltrexon
Romanian: Codul ATC: A08AA62 bupropionă şi naltrexonă.
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Romanian: În studiile combinate de fază 3, media vârstei a fost de 46 ani, 83% dintre pacienți au fost femei şi 77% aparțineau rasei albe, 11% rasei negre şi 5% altor rase.
Czech: - Pocit nepřátelství - Těžká podezíravost (paranoia)
Romanian: - suspiciune severă (paranoia)
Czech: • máte vysoký krevní tlak, než začnete užívat přípravek Mysimba, protože se může ještě zhoršit.
Romanian: • aveţi hipertensiune arterială înainte să luaţi Mysimba, deoarece se poate agrava.
Czech: 112 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 112 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită