FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene Ein Vergleich der Immunantworten auf Prevenar 13 und 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erfolgte in einer Head-to-Head-Studie mit Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, die 1 Einzeldosis des Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs mindestens 5 Jahre vor der Impfung in der Studie erhalten hatten.
Bulgarian: Имунните отговори към Prevenar 13 и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина са сравнени в директно сравнително изпитване при възрастни на ≥ 70 години, които са получили еднократна доза пневмококова полизахаридна ваксина поне 5 години преди ваксинирането в проучването.
German: Krebserkrankung oder nephrotisches Syndrom) sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität für Prevenar 13 verfügbar und über eine Impfung sollte individuell entschieden werden.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и имуногенност на Prevenar 13 при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи (напр. злокачествени образувания или нефротичен синдром) и ваксинацията следва да бъде преценявана индивидуално.
German: Immunantworten nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen bei Säuglingen
Bulgarian: Имунни отговори след първична имунизация на кърмачета с две дози
German: Rückgang der Inzidenz (95 %-KI*)
Bulgarian: понижение на честотата (95% ДИ*)
German: Die geometrischen Mittelwerte der Titer für die Serotypen 1, 3 und 5 waren niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Bulgarian: Средните геометрични OPA титри за серотипове 1, 3 и 5 са по-ниски, отколкото титрите за всеки от другите допълнителни серотипове.
German: Impfstoff-Serotypen: 98 % Alle Serotypen: 77 %
Bulgarian: Всички серотипове: 77%
German: Bei Erwachsenen mit HIV-Infektion sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Fieber und Erbrechen sehr häufig und Übelkeit häufig auftraten.
Bulgarian: Възрастните с HIV инфекция имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на това, че пирексията и повръщането са много чести, а гаденето - често.
German: EU/1/09/590/012 - Packung mit 1 Mehrdosenbehältnis EU/1/09/590/013 - Packung mit 5 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/014 - Packung mit 10 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/015 - Packung mit 25 Mehrdosenbehältnissen EU/1/09/590/016 - Packung mit 50 Mehrdosenbehältnissen
Bulgarian: EU/1/09/590/012 - опаковка от 1 многодозова опаковка EU/1/09/590/013 - опаковка от 5 многодозови опаковки EU/1/09/590/014 - опаковка от 10 многодозови опаковки EU/1/09/590/015 - опаковка от 25 многодозови опаковки EU/1/09/590/016 - опаковка от 50 многодозови опаковки
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Bulgarian: За информация относно предпазване от конкретни пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и
German: Die Wirksamkeit von Prevenar 13 gegen Pneumokokken-CAP und -IPD, die durch im Impfstoff enthaltene Serotypen (Vakzine-Typen, VT) verursacht werden, wurde in einer groß angelegten randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie in den Niederlanden untersucht (Studie zur Immunisierung von Erwachsenen gegen ambulant erworbene Pneumonien/ Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
Bulgarian: Ефикасността срещу ППО и ИПЗ, причинени от ваксиналния тип (ВТ) пневмококи, е оценена в мащабно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване
German: Krankheitslast
Bulgarian: Разпространение на заболяването
German: Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
Bulgarian: Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.
German: Immunantworten nach subkutaner Gabe
Bulgarian: Имунни отговори след подкожно приложение
German: Packungsgrößen: 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Опаковка от 1, 5, 10, 25 и 50 флакона.
German: Fieber; Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität
Bulgarian: Пирексия; раздразнителност; някакъв еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване или болка/болезнена чувствителност; сомнолентност; лошо качество на съня
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Bulgarian: При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 1 000 дози от ваксината) са:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Lymphadenopathie (lokalisiert im Bereich der Injektionsstelle)
Bulgarian: Лимфаденопатия (локализирана в областта на мястото на ваксиниране)
German: Die geometrischen Mittelwerte der funktionalen Antikörper (OPA)-Titer waren für die Serotypen 1, 3 und 5 niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds für die Schutzwirkung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Средните геометрични титри на функционалните антитела (OPA) за серотипове 1, 3 и 5 са по-ниски, отколкото титрите за всеки от другите допълнителни серотипове.
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis 1 Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) 5 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 10 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 25 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 50 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse)
Bulgarian: 10 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка) 25 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка) 50 многодозови опаковки (4 x 0,5 ml дози в опаковка)
German: Prevenar 13 kann Kindern im Alter von 12-23 Monaten, die gemäß den lokalen Empfehlungen zuvor ausreichend mit Prevenar 13 grundimmunisiert wurden, auch zusammen mit dem MeningokokkenGruppen A, C, W-135 und Y-Polysaccharid-Tetanustoxoid-Konjugatimpfstoff verabreicht werden.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага и между 12-23 месеца, съвместно с конюгираната с тетаничен токсоид полизахаридна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W и Y на деца, които са получили подходяща първоначална ваксинация с Prevenar 13 (съгласно местните препоръки).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
German: Injektion 3 bis 6 Montate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen mindestens 1 Monat beträgt.
Bulgarian: Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции, като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между дозите е минимум 1 месец.
German: < 36,1 °C, Pneumonie (auskultatorischer Befund), Leukozytose, C-reaktives Protein > 3 ULN (Upper Limit of Normal: Obergrenze des Normbereichs), Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck von < 60 mmHg beim Einatmen von Raumluft.
Bulgarian: Пациенти с поне 2 от следните: кашлица; гнойни храчки, температура > 38°C или < 36,1°C; пневмония (аускултаторни находки); левкоцитоза; стойност на C-реактивен протеин > 3 пъти горната граница на нормата; хипоксемия с парциално налягане на кислорода < 60 mm Hg при дишане на стаен въздух.
German: †, der nur in Prevenar 13 enthalten ist, war eine statistisch signifikant stärkere Antwort definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 2.
Bulgarian: †, който е уникален за Prevenar 13, статистически значимо по-силен отговор е определен при долна граница на двустранния 95% доверителен интервал за GMR, по-голяма от
German: Der Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab und sollte sich nach den offiziellen Empfehlungen richten:
Bulgarian: Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar 13 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevenar 13.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevenar 13.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prevenar 13 so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва възможно най-безопасно.
German: Prevenar 13 enthält Polysaccharide aus 13 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F).
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа полизахариди от 13 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F).
German: Bei Erwachsenen wurde Prevenar 13 in vier Hauptstudien untersucht.
Bulgarian: При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания.
German: Prevenar 13 ist Prevenar sehr ähnlich, jedoch enthält es sechs zusätzliche Polysaccharide von Serotpen, die etwa 16 % bis 60 % der Fälle verursachen.
Bulgarian: Prevenar 13 е много сходен на Prevenar, но съдържа шест допълнителни полизахарида от серотипове, които причиняват между 16 и 60% от случаите.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prevenar 13 ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevenar 13?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar 13 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevenar 13 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Prevenar 13 ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Prevenar 13 е ваксина.
German: Invasive Erkrankungen treten auf, wenn sich das Bakterium im Körper verbreitet und dadurch schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung) und Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkhäute) verursacht.
Bulgarian: Инвазивно заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък).
German: Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13-valent, adsorbiert)
Bulgarian: Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
German: Bei der Verschreibung von Prevenar 13 müssen das Risiko invasiver Erkrankungen und von Lungenentzündungen in den verschiedenen Altersgruppen, etwaige sonstige Erkrankungen der zu impfenden Personen sowie die Art der Bakterien in den verschiedenen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Bulgarian: При предписване на Prevenar 13 трябва да се вземе предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония в различните възрастови групи, други заболявания, които ваксинираните могат да имат, и видовете бактерии в различните географски области.
German: Man schätzt, dass diese in Europa - je nach Land - etwa 73 % bis 100 % der Fälle invasiver Erkrankungen bei Kindern unter fünf Jahren und mindestens 50 % bis 76 % der Fälle invasiver Erkrankungen bei Erwachsenen verursachen.
Bulgarian: Счита се, че в Европа тези серотипове причиняват между 73 и 100% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години и най-малко 50 - 76% от случаите на инвазивни заболявания при възрастни, в зависимост от страната.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevenar 13 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevenar 13, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem Teile des in dem Impfstoff enthaltenen Bakteriums als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
German: Patienten mit hohem Fieber dürfen erst geimpft werden, wenn sie wieder gesund sind; bei leichten Infektionen, beispielsweise einer Erkältung, kann der Impfstoff jedoch verabreicht werden.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага при хора с много висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например настинка, може да се поставя.
German: Obwohl die Anwendung von Prevenar 13 nur bei Erwachsenen über 65 Jahren untersucht wurde, war der CHMP bezüglich der Vorbeugung von Lungenentzündungen der Auffassung, dass die Ergebnisse auch auf jüngere Erwachsene übertragen werden können, da Studien gezeigt haben, dass ihre Immunantwort ähnlich oder höher als bei Erwachsenen über 65 Jahren ist.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Prevenar 13 за превенция на пневмония е изследвана само при възрастни над 65 години, CHMP счита, че резултатите могат да се използват и за по-млади възрастни, тъй като проучванията показват, че техният имунен отговор е сходен или по-висок от този при възрастните над 65 години.
German: Bei den Studien wurden die durch die beiden Impfstoffe hervorgerufenen Immunantworten einen Monat nach der Impfung verglichen.
Bulgarian: Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране с двете ваксини.
German: Kindern unter zwei Jahren wird der Impfstoff in den Oberschenkelmuskel gespritzt.
Bulgarian: При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevenar 13 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prevenar 13 zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prevenar 13.
German: • Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und sechs Monaten erhalten im Allgemeinen vier Dosen.
Bulgarian: при деца на възраст между шест седмици и шест месеца обикновено се прилагат четири дози.
German: Die ersten drei Dosen werden im Abstand von jeweils einem Monat verabreicht.
Bulgarian: Първите три дози се прилагат с интервал от един месец между всяка доза.
German: Bei Kindern wurde die Fähigkeit von Prevenar 13, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), in zwei Hauptstudien an 1 266 gesunden Kindern, die im Alter zwischen zwei und 15 Monaten geimpft wurden, sowie in einer dritten Studie an 598 Kindern zwischen fünf und 17 Jahren, die zuvor mit Prevenar geimpft worden waren oder die noch nie gegen invasive Pneumokokken-Erkranken geimpft wurden, bewertet.
Bulgarian: При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15 месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово заболяване.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Antwort des Immunsystems auf Prevenar 13 bei Kindern mit der Reaktion auf Prevenar vergleichbar war, das in der EU bereits zum Schutz von Kindern vor S. pneumoniae zugelassen ist.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу S. pneumoniae.
German: Prevenar 13 darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, das Diphterie hervorruft) sind.
Bulgarian: Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
German: Prevenar 13 wurde mit Prevenar verglichen.
Bulgarian: Prevenar 13 е сравнен с Prevenar.
German: Prevenar 13 kann bei Kindern angewendet werden, die die Impfung mit Prevenar (einem anderen in der Europäischen Union für S. pneumoniae zugelassenen Impfstoff, der Teile von sieben der 13 S. Pneumoniae-Arten in Prevenar 13 enthält) begonnen haben.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от 13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prevenar 13 bei Peronsen mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkeninfektionen (wie etwa Patienten mit HIV oder Personen, die ein hämatopoetisches Stammzellentransplantat erhalten haben) sowie zur Umstellung von Prevenar auf Prevenar 13 sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Prevenar 13 при лица с повишен риск от пневмококови инфекции (като пациенти с HIV или лица, които са били подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки) и как да се осъществи преминаването от Prevenar към Prevenar 13 може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu machen.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани" (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат разпознати от имунната система.
German: In den ersten beiden Studien wurden sie direkt verglichen, in der dritten Studie wurden die Ergebnisse bei Prevenar 13 mit denen verglichen, die in einer vorherigen Studie bei Prevenar erreicht worden waren.
Bulgarian: В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно проучване.
German: Es ist als Injektionssuspension erhältlich, die Teile von 13 verschiedenen Arten des Bakteriums Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) enthält.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа части от 13 различни типа на бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
German: • Kinder im Alter zwischen sieben und 11 Monaten sollten zunächst zwei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis im zweiten Lebensjahr.
Bulgarian: при деца на възраст между седем и 11 месеца най-напред трябва да се приложат две дози с интервал от май-малко един месец, последвано от трета доза през втората година от живота;
German: Eine vierte Studie schloss etwa 85 000 Erwachsene über 65 Jahren ein, die zuvor nicht mit dem 23-valenten Polysaccharid-Impfstoff geimpft worden waren, und verglich Prevenar 13 mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: Четвърто проучване обхваща приблизително 85 000 възрастни над 65 години, които не са били ваксинирани преди това с 23-валентната полизахаридна ваксина, и сравнява Prevenar 13 с плацебо (сляпо лечение).
German: Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren sollte eine Einzeldosis von Prevenar 13 in den Schultermuskel gespritzt werden.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза Prevenar 13 в мускула на рамото.
German: Es wird ferner angewendet, um Erwachsene und ältere Menschen vor invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen zu schützen, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Bulgarian: Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae.
German: Die vierte Dosis, der sogenannte Booster, wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
Bulgarian: (бустер) доза се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen und älteren Menschen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Fieber (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren), Erbrechen (sehr häufig nur bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren), Hautausschlag, Reaktionen an der Einstichstelle, Einschränkung der Bewegungsfähigkeit des Arms, Arthralgie, Myalgie (Gelenk- und Muskelschmerzen), Schüttelfrost und Fatigue (Müdigkeit).
Bulgarian: При възрастни и хора в напреднала възраст най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, диария, повишена температура (много честа само при възрастни между 18 и 29 години), повръщане (много честа само при възрастни между 18 и 49 години), обрив, реакции на мястото на инжектиране, ограничения в движенията на ръката, артралгия и миалгия (болки в ставите и мускулите), студени тръпки и умора.
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass Prevenar 13 weitere Polysaccharide aus S. Pneumoniae-Arten enthält, die in Europa Auslöser von Erkrankungen bei Kindern sind.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа.
German: In Bezug auf Erwachsene und ältere Menschen stellte der Ausschuss fest, dass ambulant erworbene Lungenentzündungen und invasive Pneumokokken-Erkrankungen ein beträchtliches Gesundheitsproblem darstellen können und der Nutzen eines diesbezüglichen Schutzes das Risiko von Nebenwirkungen überwiegt.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени реакции.
German: In beiden Studien wurde Prevenar 13 mit einem ähnlichen Impfstoff verglichen, der Polysaccharide aus 23 unterschiedlichen Arten von S. pneumoniae enthielt (23-valenter Polysaccharid-Impfstoff).
Bulgarian: И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна полизахаридна ваксина).
German: In der zweiten Studie traf dies auf fünf der sechs zusätzlichen Polysaccharide zu.
Bulgarian: Това е така и при пет от шестте допълнителни полизахаридa във второто проучване.
German: In einer dritten Studie mit 900 Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren wurde die Immunantwort auf Prevenar 13 mit der Immunantwort bei Erwachsenen zwischen 60 und 64 Jahren verglichen.
Bulgarian: Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години.