FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige der Ärzte waren sich zwar der Symptome an der Achillessehne bewusst, viele kannten oder erkannten aber andere Nebenwirkungen nicht oder meldeten keine Nebenwirkungen, die eventuell mit Chinolonen oder Fluorchinolonen hätten in Verbindung gebracht werden können.
Danish: Nogle læger var opmærksomme på symptomer fra akillessenen, men der var mange, som ikke havde kendskab til, anerkendte eller indberettede andre bivirkninger med mulig sammenhæng med quinoloner og fluoroquinoloner.
German: Die Patienten waren sich einig, dass die Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika stark eingeschränkt werden sollte.
Danish: Patienternes var enige om, at anvendelsen af antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen burde begrænses stærkt.
German: Abschließend räumte ein Vertreter eines Pharmaunternehmens, das diese Antibiotikaklasse vertreibt, ein, dass in den Produktinformationen, insbesondere in den Packungsbeilagen, besser über die Risiken dieser Arzneimittel informiert werden muss.
Danish: En repræsentant for en medicinalvirksomhed, der markedsfører denne klasse af antibiotika, anerkendte til slut nødvendigheden af at oplyse bedre om risikoen ved disse lægemidler i produktinformationen, navnlig indlægssedlerne.
German: Heute kommen Chinolon und Fluorchinolon in der EU bei über 120 Indikationen zur Anwendung, z. B. bei verschiedenen Arten von Infektionen der Harnwege, der Atemwege, der Geschlechtsorgane, des Verdauungstrakts, der Haut, der Knochen und der Gelenke.
Danish: I dag anvendes quinoloner og fluoroquinoloner til over 120 indikationer i EU, herunder forskellige typer urinvejs- og respirationsinfektioner, genitale og gastrointestinale infektioner og hud-, knogle- og ledinfektioner.
German: Chinolon und Fluorchinolon sind Antibiotika synthetischen Ursprungs, die bei einem breiten Spektrum von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.
Danish: Quinoloner og fluoroquinoloner er syntetiske antibiotika, der anvendes mod en bred vifte af bakterielle infektioner.
German: Zusammenfassung der angesprochenen Themen
Danish: Sammenfatning af de rejste problemer
German: Viele Patienten wurden nicht über die Risiken aufgeklärt und hatten den Eindruck, dass ihnen nicht zugehört wurde, wenn sie einen möglichen Zusammenhang mit ihrer Behandlung zur Sprache brachten.
Danish: Mange patienter blev ikke orienteret om risiciene og sagde, at de ikke følte, at der blev lyttet til dem, da de beskrev en mulig sammenhæng med deres behandling.
German: Hauptpunkte
Danish: Fremsatte hovedpunkter
German: Manche Patienten berichteten auch von einer Verschlimmerung der Symptome, als ihnen nachfolgend NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) oder Steroide verabreicht wurden.
Danish: Nogle patienter beskrev også, at symptomerne forværredes, da de senere fik smertestillende NSAID'er eller steroider.
German: Überdies können einige Patienten nicht mehr arbeiten, Sport treiben, Freizeitaktivitäten nachgehen oder selbst alltägliche Aufgaben verrichten, wie Schuhe binden oder ein Hemd knöpfen.
Danish: Nogle patienter kan desuden ikke længere arbejde eller deltage i motion og aktiviteter eller endog udføre almindelige hverdagshandlinger, såsom at snøre skoene eller knappe skjorten, nogle har konstante smerter, og symptomerne berører en bred vifte af muskler og sener.
German: Die Patienten beschrieben lebensverändernde Symptome, die nach einer Behandlung mit Chinolonund Fluorchinolon-Antibiotika auftraten, wie jahrelange Schmerzen und Schädigungen; bei manchen Patienten trat im Laufe der Zeit nur eine geringfügige Besserung ein.
Danish: Patienter beskrev livsforandrende symptomer efter behandling med antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen, herunder smerter og handicap af flere års varighed, og hvor nogle patienter kun oplevede begrænset bedring med tiden.
German: Außerdem sollte eine Behandlung erst erfolgen können, wenn der Patient nach Aufklärung eingewilligt hat.
Danish: Patienterne burde desuden skulle give informeret samtykke før behandling.
German: Die Patienten forderten eine bessere Erkennung der Toxizitätsmuster von Chinolon und Fluorchinolon (mitunter als „FQAD-Syndrom" bezeichnet).
Danish: Patienterne opfordrede til bedre anerkendelse af toksicitetsmønsteret for quinoloner og fluoroquinoloner (undertiden betegnet "fluoroquinolon-associeret handicapsyndrom").
German: Viele Patienten nahmen die Arzneimittel weiter ein, solange sie Symptome hatten, und waren sich nicht darüber im Klaren, dass diese womöglich mit ihrer Behandlung zusammenhingen.
Danish: Mange patienter fortsatte med at tage disse lægemidler, mens de havde symptomer, uden at de var klar over en mulig sammenhæng med deres behandling.
German: PRAC-Berichterstatterin Eva Jirsová (leitende Begutachterin) führte in das Thema ein, nähere Erläuterungen kamen von Juan Garcia-Burgos, Leiter der EMA-Division Public Engagement.
Danish: Høringen blev ledet af June Raine, formand for PRAC, med en introduktion til emnet af Eva Jirsová, PRAC-rapportør (ledende bedømmer) og supplerende vejledning fra Juan Garcia-Burgos, EMA's chef for offentlig inddragelse.
German: • Besseres Patientenmanagement bei von Nebenwirkungen Betroffenen (Berücksichtigung der
Danish: • Sørg for bedre behandling af patienter med bivirkninger (under hensyntagen til en bred vifte af symptomer).
German: Patienten wie auch Gesundheitsfachkräfte merkten an, dass das Patientenmanagement bei Patienten mit Nebenwirkungen verbessert werden muss und dass angesichts der Vielfalt der Symptome Fachwissen aus unterschiedlichen Bereichen nötig ist.
Danish: Patienter og sundhedspersoner bemærkede, at der var behov for at forbedre behandlingen af patienter med bivirkninger og sammenbringe ekspertise på forskellige områder til at behandle den brede række af symptomer.
German: Immer wieder war zu hören, dass die behandelnden Ärzte nicht hinreichend über die möglichen Nebenwirkungen Bescheid wussten.
Danish: Et tilbagevendende emne var lægernes manglende viden om de mulige bivirkninger.
German: • Welche Rolle spielen Chinolon und Fluorchinolon Ihrer Ansicht nach bei der Behandlung von Infektionen?
Danish: • Hvad er din opfattelse af quinoloners og fluoroquinoloners rolle i behandlingen af infektioner?
German: Häufig wurden Chinolone und Fluorchinolone bei leichten Infektionen verschrieben oder dienten der Infektionsvorbeugung.
Danish: I mange tilfælde var quinoloner og fluoroquinoloner blevet ordineret for mindre infektioner eller anvendt til at forebygge infektioner.
German: Im Gegensatz zu vielen anderen Sehnenproblemen, bei denen normalerweise eine einzige Sehne angegriffen ist, sind hier im Allgemeinen mehrere Sehnen betroffen.
Danish: Seneproblemerne gjaldt sædvanligvis flere sener, modsat mange andre senelidelser, der normalt kun omfatter en enkelt sene.
German: Rednerliste
Danish: Liste over talere
German: Mary McCarthy, Europäische Vereinigung der Praktischen Ärzte (UEMO) Redner 18:
Danish: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Taler 18:
German: • Mit welchen Maßnahmen ließe sich die sichere Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen Ihres Erachtens optimieren?
Danish: • Hvilke yderligere foranstaltninger kan der efter din mening træffes for at optimere sikkerheden ved anvendelse af quinoloner og fluoroquinoloner?
German: Sie sprachen sich für eine bessere Kontrolle der Verschreibung dieser Arzneimittel sowie die Kennzeichnung mit „roten Fahnen" aus, damit Patienten, bei denen die Nebenwirkungen aufgetreten sind, zur sofortigen Absetzung geraten werden kann und damit ihnen diese Mittel nie wieder verordnet werden.
Danish: Ordineringen af disse lægemidler bør desuden overvåges bedre, og der bør advares, så patienter, der har haft sådanne bivirkninger, tilrådes at stoppe behandlingen straks og aldrig igen få ordineret disse lægemidler.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die die Arzneimittel oral oder per Injektion, aber auch in Form von Augen- oder Ohrentropfen einnahmen.
Danish: Disse bivirkninger blev indberettet af patienter, der tog lægemidlerne gennem munden eller ved injektion.
German: Bei der Überprüfung ging es vielmehr um das Anhalten und die langfristige Natur der Nebenwirkungen sowie deren Folgen für das Leben der Patienten.
Danish: Bivirkningerne i sig selv har været kendt, men ved denne gennemgang ses der på deres vedholdende og langvarige karakter og indvirkningen heraf på patienternes liv.
German: Als Nebenwirkungen wurden u. a. lebensverändernde Schädigungen und Langzeitschmerzen genannt.
Danish: Indberetningerne har omfattet livsforandrende handicap og langvarige smerter.
German: • Wie schätzen Sie die Risiken ein, die mit der Einnahme von Chinolon und Fluorchinolon verbunden sind?
Danish: • Hvad er din opfattelse af de risici, der forbindes med anvendelse af quinoloner og fluoroquinoloner?
German: Schulung von Gesundheitsfachkräften, auch während der medizinischen Ausbildung, wenn ihnen zum ersten Mal etwas über diese Arzneimittelklasse vermittelt wird.
Danish: Patienterne opfordrede også til bedre uddannelse af sundhedspersonale, bl.a. under medicinstudiet, ved den indledende undervisning i denne klasse af lægemidler.
German: Richard Cooknell, Vereinigtes Königreich
Danish: Richard Cooknell, Det Forenede Kongerige Taler 4:
German: Weiteres Vorgehen
Danish: Næste trin
German: Millionen von Patienten mit bakteriellen Infektionen, darunter schwere oder lebensbedrohliche Infektionen sowie Fälle, bei denen andere Behandlungen nicht anschlugen, wurden mit ihnen behandelt.
Danish: De har været tilgængelige i EU siden 1962 og har været anvendt til at behandle millioner af patienter med bakterielle infektioner, herunder alvorlige eller livstruende infektioner og infektioner med resistens over for andre behandlinger.
German: Nähere Informationen zur laufenden Überprüfung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika sind auf einer eigenen Webseite verfügbar.
Danish: En dedikeret webside indeholder flere oplysninger om den igangværende gennemgang af antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen.
German: Joshua Sutton, Vereinigtes Königreich
Danish: Joshua Sutton, Det Forenede Kongerige Taler 11:
German: Er merkte an, dass Packungsbeilagen so geändert werden müssen, dass sie für alle verständlich sind.
Danish: Han talte om behovet for forbedringer i indlægssedlerne for at tage hensyn til dem, der måske har svært ved at forstå teksten.
German: • Bessere Aufklärung über die Toxizität von Chinolon und Fluorchinolon, einschließlich möglicher
Danish: • Sørg for bedre kommunikation om toksiciteten af quinoloner og fluoroquinoloner, herunder mulige risikofaktorer, og tilføj flere oplysninger i produktinformationen, herunder indlægssedlen.
German: Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich Redner 15:
Danish: Sundhedspersoner og forskere
German: Fleisch von Tieren, die mit Chinolonen und Fluorchinolonen behandelt wurden.
Danish: • Tag højde for, hvordan visse fødevarer påvirker patienternes symptomer, især kød fra dyr behandlet med quinoloner og fluoroquinoloner.
German: Insgesamt Rückrufe Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Danish: I alt Tilbagekaldelser Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
German: 6.3 Personal
Danish: 6.3 Personale
German: EMEA/230201/2007/DE/ENDGÜLTIG
Danish: EMEA/230189/2007/DA/ENDELIG
German: Mehr Verfahren innerhalb kürzerer Zeit abgeschlossen
Danish: Flere procedurer afsluttet - på kortere tid
German: Besondere finanzielle Unterstützung aus dem EU-Haushalt
Danish: Særlig finansiel støtte fra EU-budgettet
German: Großes Interesse der Patienten- und Verbraucherorganisationen
Danish: Stor interesse fra patient- og forbrugerorganisationer
German: Ausgaben für Gebäude und Ausstattung (einschl.
Danish: Udgifter til bygninger og udstyr (inkl.
German: Das Interesse der Unternehmen an der KMU-Initiative lag weit über den Erwartungen.
Danish: Virksomhedernes interesse for SMV-initiativet oversteg forventningerne.
German: Durchschnittliche Beurteilungszeit kürzer als 2005
Danish: Kortere gennemsnitlig vurderingstid end i 2005
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: 6.2 Integriertes Qualitätsmanagement bei der Agentur
Danish: 6.2 Agenturets integrerede kvalitetsstyring
German: Bevor ich nun zum Ende komme, möchte ich unseres guten Freundes und Verwaltungsratskollegen, Professor Gianmartino Benzi, gedenken, der im November 2006 verstarb.
Danish: Inden jeg afslutter, vil jeg gerne benytte mig af lejligheden til at mindes vores kære ven og bestyrelseskollega, professor Gianmartino Benzi, som døde i november 2006.
German: Umsetzung und Weiterentwicklung von Risikomanagementplänen
Danish: Gennemførelse og videreudvikling af risikostyringsplaner
German: Das Basissystem ist eingerichtet.
Danish: Det grundlæggende system er på plads.
German: 1.3 Information und Kommunikation
Danish: 1.3 Information og kommunikation
German: Beobachtung des neuen rechtlichen Instrumentariums in Bezug auf das Risikomanagement, insbesondere Risikomanagementpläne.
Danish: Overvågning af de nye retlige redskaber vedrørende risikostyring, navnlig risikostyringsplaner.
German: Zu Beginn meiner Ausführungen möchte ich den Direktor, seine Mitarbeiter, die wissenschaftlichen Ausschüsse und alle Arbeitsgruppen zu ihrer herausragenden Leistung im Jahr 2006 beglückwünschen.
Danish: Jeg vil gerne indlede med at lykønske den administrerende direktør, personalet, de videnskabelige udvalg og alle arbejdsgrupper for deres fremragende indsats i 2006.
German: Erstes Verfahren nach Artikel 78
Danish: Første procedure i henhold til artikel 78
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung gelten für die Mehrzahl der konventionellen Arzneimittel.
Danish: Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure gælder for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
German: 2.8 Parallelvertrieb
Danish: 2.8 Paralleldistribution
German: Diese Arzneimittel kommen potenziell rund 1,6 Millionen Patienten in Europa zugute, die unter 24 verschiedenen seltenen Krankheiten leiden.
Danish: Disse lægemidler kan hjælpe omkring 1,6 millioner patienter i EU, som lider af 24 forskellige sjældne sygdomme.
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner
German: Wie immer gilt mein Dank den zuständigen nationalen Behörden für die wissenschaftlichen Ressourcen, die sie der EMEA zur Verfügung gestellt haben.
Danish: Jeg er som altid taknemmelig for de videnskabelige ressourcer, som de nationale kompetente myndigheder stiller til rådighed for EMEA.
German: Insgesamt:
Danish: I alt:
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2006 der EMEA.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2006.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte,
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger,
German: Ein neues Einnahmensystem (Fakturierung) wurde eingeführt und erfolgreich in Betrieb genommen.
Danish: Der blev med succes indført og gennemført et nyt faktureringssystem.
German: Die Agentur setzt sich weiterhin für die Förderung von Forschung und Entwicklung in Europa ein.
Danish: Agenturet fortsatte sit arbejde med at fremme forskning og udvikling i Europa.
German: Vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) wurden 81 positive Gutachten angenommen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 81 positive udtalelser.
German: In einem Fall wurde daraufhin ein Rückruf für eine Charge des Produkts ausgesprochen.
Danish: Dette førte i det ene af tilfældene til tilbagekaldelse af produktet.
German: von Verordnung (EG) Nr. 726/2004
Danish: i forordning (EF) nr. 726/2004
German: 117 Unternehmen aus 17 Ländern der gesamten EU wurden als KMU eingestuft, darunter eine ermutigend hohe Zahl an Kleinstunternehmen (24 %), viele davon Ableger von Hochschuleinrichtungen.
Danish: 117 virksomheder fra 17 lande i EU fik tildelt SMV-status, heraf et opmuntrende højt antal mikrovirksomheder (24 %), hvoraf mange er opstået i universitetsmiljøet.
German: Bei 18 Produkten wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Danish: For 18 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
German: Alle Änderungen bei den immunologischen Produkten betrafen Qualitätsänderungen.
Danish: Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer.
German: Ende 2006 wurden neue EU-Rechtsvorschriften angenommen, die auf eine verstärkte Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder abzielen.
Danish: Der blev ved udgangen af 2006 vedtaget en ny europæisk lovgivning, som har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til børn.
German: Weitere 45 Mitarbeiter waren auf Vertragsbasis hauptsächlich im Rahmen von IT-Projekten tätig.
Danish: Derudover havde det 45 kontraktansatte, hovedsageligt i forbindelse med it-projekter.
German: Vier der Befassungen betrafen den Nachweis der Wirksamkeit von Pharmazeutika.
Danish: Fire af disse henvisninger vedrørte påvisning af effektivitet af lægemidler.
German: Zahl der gemeldeten Qualitätsmängel,
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl,
German: Auch diesmal habe ich wieder das Vergnügen, Ihnen unseren Bericht über die Arbeit und die Erfolge der Europäischen Arzneimittel-Agentur im vergangenen Jahr vorstellen zu dürfen.
Danish: Jeg har nok engang fornøjelsen af at præsentere vores årsberetning om Det Europæiske Lægemiddelagenturs aktiviteter og resultater i det forgangne år.
German: 1.4 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk Weitergabe von Fachwissen und Kompetenzentwicklung im Netzwerk
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk Udveksling af ekspertise og kompetenceudvikling i netværket
German: 1 Mio. EUR an Gebühren für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen wurden gestundet.
Danish: 1 mio. EUR i gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelse og inspektioner blev udskudt.
German: Die wichtigsten Initiativen innerhalb des neuen Rahmens:
Danish: De vigtigste initiativer i disse nye rammebestemmelser er:
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Danish: Europa-Kommissionen træffer de endelige afgørelser i samråd med et stående udvalg sammensat af repræsentanter for medlemsstaterne.
German: Kontraindikationen, Class-Labelling und Warnhinweise
Danish: Kontraindikationer, klassificering og advarsler
German: Sie sehen vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Danish: Procedurerne giver mulighed for at udvide markedsføringstilladelser udstedt af en medlemsstat til at gælde i en eller flere andre medlemsstater udpeget af ansøgeren.
German: Der vollständige Jahresbericht 2006 wurde vom Verwaltungsrat am 8. März 2007 angenommen und ist auf der Website der Agentur erhältlich:
Danish: EMEA's fulde årsberetning for 2006 blev vedtaget af bestyrelsen den 8. marts 2007 og kan ses på agenturets websted:
German: von Richtlinie 2001/83/EG
Danish: i direktiv 2001/83/EF
German: 23 KMU beantragten wissenschaftliche Beratung, und für wissenschaftliche Beratung wurden insgesamt 1,4 Mio. EUR an Gebührenermäßigungen für KMU gewährt.
Danish: 23 SMV'er anmodede om videnskabelig rådgivning, og SMV'er fik i alt bevilget gebyrnedsættelser for 1,4 mio. EUR for videnskabelig rådgivning.
German: 25 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Danish: Der blev indgivet 25 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
German: Die aufgrund der Managementbewertung getroffenen Beschlüsse und Maßnahmen fließen in die Planungsleitlinien, das Jahresarbeitsprogramm und die Haushaltsplanung ein.
Danish: De beslutninger og handlinger, som følger af ledelsesrevisionen, er indføjet i planlægningsdirektiverne, det årlige arbejdsprogram og budgettet.
German: 3.3 Rückstandshöchstmengen Weniger Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen als erwartet
Danish: 3.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Færre ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer end forventet
German: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel.
Danish: Forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug.
German: Personal nach Nationalität, Dezember 2006
Danish: Oversigt over personale efter nationalitet, december 2006
German: ** Ab 2006 wird eine neue Methode zur Darstellung der insgesamt eingegangenen/erwarteten ISCR verwendet.
Danish: ** Fra og med 2006 er en ny metode taget i brug til at vise antallet af ICSR, som modtages/forventes modtaget.
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 20 die niedrigste der letzten sechs Jahre.
Danish: Antallet af tilbagekaldte ansøgninger (20) var det laveste i de seneste seks år.
German: Die Verfahren für die Meldung an EudraVigilance Veterinary wurden im zurückliegenden Jahr erheblich verbessert.
Danish: Procedurerne for indberetning til EudraVigilance Veterinary blev forbedret væsentligt i løbet af året.
German: Um nur einige hervorhebenswerte Resultate in unseren Kerngeschäftsbereichen zu nennen:
Danish: Her skal blot nævnes et par eksempler på bemærkelsesværdige resultater inden for agenturets centrale forretningsområder:
German: Bislang wurden insgesamt 53 642 ICSR zu 26 997 Einzelfällen an EVCTM übermittelt.
Danish: Til dato er der blevet indsendt 53 642 ICRS til EVCTM, hvilket svarer til 26 997 individuelle sager.
German: Es wurden verschiedene Vorschläge zur Erhöhung der Transparenz verabschiedet.
Danish: Vedtagelse af flere forslag om større åbenhed.
German: 4.3 Arzneimittelbescheinigungen Die wichtigsten Entwicklungen im Jahr 2006
Danish: 4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006
German: Das Kernsystem befand sich Ende 2006 im Testbetrieb.
Danish: Det grundlæggende system blev afprøvet i slutningen af 2006.
German: Das Konzept der Risikomanagementpläne (RMP) wurde 2006 entsprechend der neuen rechtlichen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in vollem Umfang umgesetzt.
Danish: Begrebet risikostyringsplaner (RMP) blev fuldt gennemført i 2006 som del af de nye lovbestemmelser i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) für Humanarzneimittel
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler
German: Von den 681 angenommenen Gutachten dieser Art bezogen sich 60 % auf Sicherheitsund Wirksamkeitsaspekte und 40 % auf qualitative Veränderungen.
Danish: Ud af disse 681 vedtagne udtalelser vedrørte 60 % sikkerhed og effektivitet, og 40 % var kvalitetsændringer.
German: PIM (Product Information Management - ein Prozess, der den elektronischen Austausch von Produktinformationen zwischen den Antragstellern und der EMEA sowie die Überprüfung dieser Informationen erleichtert).
Danish: PIM (produktinformationsstyring - en proces, som støtter den elektroniske udveksling af produktinformation mellem ansøgere og EMEA, samt behandling af disse informationer).
German: 8 Unternehmen reichten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Danish: Otte virksomheder indsendte ansøgninger om markedsføringstilladelse.
German: Die Erfolge, auf die wir zurückblicken können, sind dem reibungslosen Betrieb des europäischen Netzwerks insgesamt und vor allem der hervorragenden Arbeit unserer wissenschaftlichen Ausschüsse, der Arbeitsgruppen und des Sekretariats zu verdanken.
Danish: Vores gode resultater skyldtes i høj grad det europæiske netværk, der fungerede upåklageligt, samt ikke mindst det fremragende arbejde i vores videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og sekretariater.
German: Diese Generika sind zwar nicht neuartig, leisten aber nach allgemeiner Auffassung einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit in der EU.
Danish: Selv om disse generiske lægemidler ikke er innovative, betragtes de alligevel som et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.