FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 2 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 500 UI/ml après reconstitution),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (cirka 500 IE/ml efter beredning),
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Refixia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Refixia ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Refixia?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refixia.
French: Autres informations relatives à Refixia:
Swedish: Övrig information om Refixia
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Swedish: Det kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Refixia bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Refixia är större än riskerna och rekommenderade att Refixia skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Refixia?
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Swedish: Refixia får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterproteiner.
French: Refixia nonacog bêta pégol
Swedish: Refixia nonakog beta pegol
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Refixia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Swedish: Företaget som marknadsför Refixia kommer att utföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och andra organ.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Swedish: I den andra studien på 25 barn under 13 års ålder, fick alla patienter Refixia som förebyggande behandling varje vecka.
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Refixia har visats i studierna?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Refixia hemma efter att de fått lämplig utbildning.
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Swedish: I en studie på 74 vuxna och ungdomar från 13 års ålder, hade 29 patienter som fick Refixia som förebyggande behandling varje vecka omkring 1 blödningsepisod om året, medan 15 patienter som fick Refixia för behandling av blödningar "vid behov" hade omkring 16 blödningsepisoder om året.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi potentiellement être à l'origine de problèmes en raison de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Swedish: Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Swedish: Studier visar att Refixia är effektivt vid förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B och att dess säkerhet är jämförbar med den för andra faktor IX-produkter.
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Swedish: Den aktiva substansen i Refixia, nonakog beta pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Swedish: En viss del av den aktiva substansen i Refixia (kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Swedish: Omkring 86 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Swedish: 87 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion med Refixia.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Refixia och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Swedish: Vilka är riskerna med Refixia?
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Swedish: Refixia har visat sig vara effektivt både när det gäller att behandla blödningsepisoder och hålla nere antalet episoder.
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Swedish: Refixia är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor IX.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Swedish: Patienterna hade omkring 1 blödningsepisod om året och Refixia fick bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 93 procent av blödningsepisoderna.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Swedish: Refixia är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Swedish: Hur används Refixia?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) är mindre vanliga med Refixia (kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter) och inkluderar svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Swedish: Mer information om hur man använder Refixia finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Swedish: Refixia tillhandahålls i form av ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och behandlingsfrekvensen beror på om Refixia används för att behandla eller förebygga blödning, eller för att minska blödning under kirurgi, hur mycket och var det blöder och patientens kroppsvikt.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och har därför lätt för att blöda.
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Swedish: Refixia fick dessutom bedömningen utmärkt eller god vid behandling av omkring 92 procent av blödningsepisoderna när blödning inträffade.
French: Comment Refixia agit-il?
Swedish: Hur verkar Refixia?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Refixia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: • âge > 65 ans.
Swedish: - Ålder > 65 år.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10); Vanliga (> 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000)
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Swedish: Datum för första godkännande: 13-03-1997 Datum för förnyat godkännande: 05-03-2007
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Swedish: - APTT skall kontrolleras minst en gång per dag.
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Swedish: Enbart ålder orsakar en 7 %-ig reduktion av clearance från 30 till 70 års ålder.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Swedish: Intravenös injektion skall ges långsamt.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Swedish: För närvarande finns ingen information tillgänglig om användning av Refludan under amning.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Swedish: Distributionen är väsentligen begränsad till extracellulärrummet och karaktäriseras av en initial halveringstid på cirka 10 minuter.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Swedish: Den specifika aktiviteten av lepirudin är cirka 16 000 ATU/mg.
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
Swedish: Verkningsmekanism är oberoende av antitrombin III.
French: Bolus intraveineux initial :
Swedish: Initial intravenös bolus:
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Swedish: Eftersom risken för allvarlig blödning är avsevärd i denna situation, bör dosen av Refludan påtagligt reduceras.
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som patienter som behandlades med Refludan upplevde var generellt sett relaterade till blödning (>1/10).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Swedish: Polypeptiden består av 65 aminosyror och har en molekylvikt på 6979,5 Dalton.
French: Il s'agit d'une certaine forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine.
Swedish: Det är en speciell sorts allergi mot heparin.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Swedish: Vitt eller nästan vitt frystorkat pulver.
French: Bouffées de chaleur Choc, y compris un choc fatal
Swedish: Blodvallningar Chock, inklusive fatal chock
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Swedish: Ungefär 35 % av dosen utsöndras som oförändrad förening.
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Refludan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Toux Stridor Dyspnée
Swedish: Hosta Stridor Dyspné
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
French: Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Swedish: Refludan finns tillgängligt i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.
French: Recommandations standard
Swedish: Standardrekommendationer
French: Très fréquent (au moins 1 personne sur 10) - Saignement
Swedish: Mycket vanliga (minst 1 av 10 användare) - Blödning
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Swedish: Ytterligare spädning är nödvändig före användning.
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
Swedish: Huvuddelen av skillnaden i clearance mellan unga och äldre patienter beror på skillnader i njurfunktion.
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma och kontrollera doseringen och behandlingstidens längd för din behandling med Refludan efter ditt kliniska tillstånd, din kroppsvikt och vissa laboratorievärden.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Swedish: Patienter ska informeras om att de har behandlats med Refludan.
French: Les effets indésirables rapportés pour le Refludan sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Swedish: De biverkningar som rapporterats med Refludan visas i nedanstående tabell:
French: Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
Swedish: I svåra fall kan dessa leda till chock och död.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Swedish: Diagnosen skall bekräftas med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en likvärdig test.
French: 10 jours, voire plus si l'état clinique du patient le nécessite.
Swedish: dagar eller längre om det finns kliniskt behov.
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Swedish: Noggrann övervakning av APTT är därför nödvändig även under långvarig terapi.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Swedish: Den optimala doseringsregimen för Refludan under dessa förhållanden är ej känd.
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Swedish: För närvarande finns ingen specifik antidot mot lepirudin tillgänglig.
French: • En général, un débit de perfusion de 0.21 mg/kg/heure ne doit pas être dépassé sans recherche des anomalies de la coagulation qui pourraient empêcher d'obtenir une réponse du TCA appropriée.
Swedish: - Generellt bör inte en infusionshastighet av 0,21 mg/kg/timme överskridas utan att man först kontrollerar koagulationsavvikelser vilka eventuellt kan förhindra ett riktigt APTT svar.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Poids corporel (kg)
Swedish: Kroppsvikt [kg]
French: • Anaphylaxie : Refludan peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir le chapitre 4.8).
Swedish: - Anafylaxi: Refludan kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och chock (se avsnitt 4.8).
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Infusionshastigheten måste reduceras vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (se avsnitt 4.2. och 5.2).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du upplever att effekten av Refludan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
French: La vitesse de perfusion doit être réduite selon les indications données dans le tableau 1.
Swedish: Infusionshastigheten måste minskas i enlighet med tabell 1.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Swedish: Innehåller även: mannitol, natriumhydroxid.
French: L'excrétion et le métabolisme de la lépirudine se déroulent tous deux dans le rein et environ 45 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Swedish: Både utsöndring och metabolisering äger rum i njuren och ungefär 45 % av den administrerade dosen är påvisbar i urinen.
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Swedish: Vid upplösning erhålls en klar, färglös vätska inom mindre än 3 minuter.
French: Des comptes rendus de cas et des données obtenues in vitro suggèrent par ailleurs qu'une hémofiltration ou une hémodialyse (avec une membrane de dialyse à haut flux ayant une limite de filtration de 50 000 Dalton) peuvent être utiles dans cette situation.
Swedish: Individuella fallrapporter och in vitro data antyder dessutom att användning av antingen hemofiltration eller hemodialys (med användande av högflödesdialysmembran med en brytpunkt på 50 000 Dalton kan vara av nytta i denna situation.
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
Swedish: På indikationen HIT typ II med tromboembolisk sjukdom (125 patienter) var den totala dödligheten under studieperioden cirka 9 % medan amputationer och nya tromboemboliska komplikationer noterades hos 6 % respektive 10 %.
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Swedish: Allvarliga blödningar kan leda till minskad volym av blod i cirkulationen, lågt blodtryck, chock och dess kliniska följdsymtom.
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
Swedish: Trombocytfaktor 4 hämmar inte lepirudin.
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
Swedish: Den kliniska informationen om HIT typ II i denna produktresumé grundar sig på data från prospektiva studier vilka omfattar totalt 198 HIT typ II patienter behandlade med Refludan.
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Swedish: - Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
Swedish: - Uppkomst av anti-hirudin antikroppar observerades hos cirka 40 % av HIT typ II patienterna och har särskilt rapporterats vid behandling överskridande fem dagar.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
French: Vous devez également prévenir votre médecin si jamais vous avez déjà pris du Refludan, une autre hirudine ou un analogue de l'hirudine.
Swedish: Du bör också informera din läkare om du någon gång tidigare har fått Refludan, hirudin eller en hirudinanalog.
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
Swedish: Justerad infusionshastighet [% av ursprunglig dos]
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Swedish: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) är ett rekombinant hirudin som framställts från jästceller.
French: 6.6 Précautions d'emploi particulières pour l'élimination et toute autre manipulation
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering