FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на DUTREBIS с кладрибин.
Lithuanian: DUTREBIS kartu su kladribinu skirti nerekomenduojama.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след
Lithuanian: • Ant buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, sumažina raltegraviro koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Тъй като степента, до която DUTREBIS може да се диализира е неизвестна, трябва да се избягва дозиране преди
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kiek DUTREBIS gali būti pašalinta dializės metu, šį vaistinį preparatą reikia vengti vartoti prieš dializės procedūrą (žr.
Bulgarian: Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, патологично поведение).
Lithuanian: Yra pastebėti kai kurie vėlai prasidėję neurologiniai sutrikimai: padidėjęs raumenų tonusas, traukuliai, elgesio sutrikimas.
Bulgarian: За ралтегравир бъбречният клирънс на непромененото лекарство представлява второстепенен път на елиминиране.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato inkstų klirensas nėra svarbus raltegraviro šalinimo kelias.
Bulgarian: изследване на кръвта, показващо невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): • kraujo tyrimu nustatomas kaulų čiulpų negebėjimas gaminti naujas raudonąsias kraujo ląsteles
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите, които използват атазанавир и/или тенофовир, е като цяло подобен на профила на безопасност при пациенти, които не са използвали тези средства.
Lithuanian: Atazanaviro ir (arba) tenofoviro vartojusiems pacientams stebėtas saugumo pobūdis buvo panašus į šių vaistinių preparatų nevartojusių pacientų saugumo pobūdį, todėl DUTREBIS dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Затова в тази популация, DUTREBIS трябва да се използва с повишено внимание.
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams DUTREBIS skirti reikia atsargiai.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно.
Lithuanian: Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams Rekomenduojamoji dozė yra po 1 tabletę du kartus per parą.
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys yra pagrįsti atskirų DUTREBIS sudedamųjų dalių (lamivudino ir raltegraviro) atskirų tyrimų radiniais.
Bulgarian: Проучванията за
Lithuanian: pradedant tyrimą
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти, при прилагане на схеми на лечение, съдържащи ралтегравир, което може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и
Lithuanian: Kai kuriuos pacientus gydant deriniais, kurių sudėtyje buvo raltegraviro, buvo pastebėtas svaigulys, galintis paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Приемът на DUTREBIS и други подозирани средства трябва незабавно да се преустанови, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (включващи, но не ограничаващи се до тежък обрив или обрив, придружен от висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, хепатит, еозинофилия, ангиоедем).
Lithuanian: Pasireiškus sunkios odos reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams ar simptomams (įskaitant, bet neapsiribojant, sunkų išbėrimą ar išbėrimą kartu su karščiavimu, bendru negalavimu, nuovargiu, raumenų ar sąnarių skausmu, pūslelėmis, burnos pažaidomis, konjunktyvitu, veido edema, hepatitu, eozinofilija, angioneurozine edema), DUTREBIS ir kitų įtariamų vaistinių preparatų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение
Lithuanian: • nugaros skausmas, kaulų ir (arba) raumenų skausmas, raumenų jautrumas arba silpnumas, kaklo skausmas, rankų arba kojų skausmas, sausgyslių uždegimas, sumažėjęs mineralinių medžiagų
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte kitų žmonių.
Bulgarian: Съобщени са случаи на митохондриална дисфункция при новородени, изложени на действието на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза in utero и/или постнатално (вж.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie mitochondrijų disfunkcijos atsiradimą kūdikiams, kurie prieš gimimą ir (arba) po gimimo buvo paveikti nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (žr 4.4 skyrių).
Bulgarian: сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
Lithuanian: Prieš nuspręsdamas, ar Jūs galite vartoti šį vaistą, Jūsų gydytojas gali įvertinti kepenų ligos sunkumą.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено кладрибин / ралтегравир
Lithuanian: Sąveika netirta kladribinas/raltegraviras
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на рифампицин с DUTREBIS.
Lithuanian: Rifampicino kartu su DUTREBIS skirti nerekomenduojama.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Dėl to DUTREBIS kartu su kladribinu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, ралтегравир или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais DUTREBIS negalima vartoti kartu su bet kokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra lamivudino, raltegraviro ar emtricitabino.
Bulgarian: С подобна честота се появява обрив, считан от изследователя за свързан с лекарството.
Lithuanian: Išbėrimas, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su vaistiniu preparatu, pasireiškė panašiu dažniu.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Bulgarian: Нарушения на чести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност нечести амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня нечести палпитации, синусова брадикардия, камерна екстрасистолия чести раздуване на корема, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка или спазми нечести гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, панкреатит, пептична язва, ректален нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна нечести акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритем, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, пруритус, генерализиран пруритус, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожни лезии, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) редки ангиоедем
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažni pilvo tempimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas, vėmimas, nevirškinimas, pilvo skausmas ar diegliai nedažni gastritas, nemalonus pojūtis pilvo srityje, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo skausmingumas, nemalonus pojūtis išangės ir tiesiosios žarnos srityje, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, nemalonus pojūtis epigastriume, erozinis duodenitas, atsirūgimas, gastroezofaginio refliukso liga, dantenų uždegimas, liežuvio uždegimas, skausmingas rijimas, pankreatitas, pepsinė opa, kraujavimas iš tiesiosios hepatitas, kepenų steatozė, alkoholinis hepatitas, kepenų veiklos nepakankamumas aknė, akneiforminis dermatitas, sausa oda, eritema, veido išsekimas, per didelis prakaitavimas, lipoatrofija, įgyta lipodistrofija, lipohipertrofija, naktinis prakaitavimas, prurigo, niežulys, išplitęs niežulys, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, niežtintis bėrimas, odos pažaida, dilgėlinė, kseroderma, Stevens Johnson sindromas, vaisto sukeltas išbėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или тенофовир дизопроксил фумарат.
Lithuanian: DUTREBIS arba tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: При деца фармакокинетиката на ралтегравир в DUTREBIS се очаква да доведе до експозиции, за които е доказано, че са безопасни и ефикасни при възрастни, на базата на моделиране и симулация с помощта на фармакокинетичните данни за
Lithuanian: Remiantis modeliavimu ir imitavimu naudojant raltegraviro farmakokinetikos suaugusiųjų organizme duomenis, buvo prognozuojama, kad DUTREBIS sudėtyje esančio raltegraviro farmakokinetika vaikų organizme lems tokią ekspoziciją, kokia anksčiau buvo įrodyta, kad suaugusiesiems yra saugi ir veiksminga.
Bulgarian: При възрастни липсват клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена степен на чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
Lithuanian: Tarp suaugusių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, ir sveikų savanorių kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų nebuvo.
Bulgarian: Ако приемът на DUTREBIS е пропуснат в рамките на 6 часа от времето, в което обичайно се приема, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предписаната доза DUTREBIS възможно най-скоро.
Lithuanian: Pacientas turi žinoti, kad jeigu nuo įprasto DUTREBIS vartojimo laiko praėjo mažiau kaip 6 valandos, paskirtąją DUTREBIS dozę reikia išgerti kuo greičiau. Jeigu prisimenama nuo įprasto vartojimo laiko praėjus daugiau kaip 6 valandoms, praleistosios dozės vartoti nebegalima ir šį vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Bulgarian: По-слабите UGT1A1 инхибитори (напр. индинавир, саквинавир) могат също да повишат плазмените нива на ралтегравир, но в по-малка степен в сравнение с атазанавир.
Lithuanian: , indinaviras, sakvinaviras) taip pat gali padidinti raltegraviro koncentraciją plazmoje, tačiau, lyginant su atazanaviru, poveikis mažesnis.
Bulgarian: Жени с ХИВ инфекция не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат заразени с ХИВ чрез кърмата.
Lithuanian: • ŽIV užsikrėtusioms moterims savo vaikų žindyti krūtimi negalima, nes kūdikiai per pieną gali būti užkrėsti ŽIV. Kaip geriausia Jums būtų maitinti kūdikį, klauskite savo gydytojo.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или маравирок.
Lithuanian: DUTREBIS arba maraviroko dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или зидовудин.
Lithuanian: DUTREBIS arba zidovudino dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено фамотидин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Lithuanian: Sąveika netirta famotidinas/raltegraviras (du kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки, на които неумишлено е прилаган DUTREBIS по време на бременност, е създаден Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусното средство.
Lithuanian: Antiretroviral Pregnancy Registry) Norint stebėti motinos ir vaisiaus baigtis, jeigu nėščioji netyčia pavartojo DUTREBIS, buvo įkurtas Antiretrovirusinio gydymo nėštumo metu registras.
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑ 44 % ралтегравир C12hr ↑ 6 % ралтегравир Cmax ↑ 60 %
Lithuanian: raltegraviro AUC ↑ 44 % raltegraviro C12 val ↑ 6 % raltegraviro Cmax ↑ 60 %
Bulgarian: Въпреки това, не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Tačiau, jeigu paciento inkstų veikla yra normali, DUTREBIS dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата за DUTREBIS или метадон.
Lithuanian: DUTREBIS arba metadono dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Ламивудин не повлиява фармакокинетиката на триметоприм или сулфаметоксазол.
Lithuanian: Trimetoprimo ar sulfametoksazolo farmakokinetikos lamivudinas neveikia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин и ралтегравир при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения не са установени.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, lamivudino ir raltegraviro saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Bulgarian: Също така, използването на дарунавир за OОT при нелекувани предварително с дарунавир пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
Lithuanian: Panašiai ir darunaviro skyrimas OBT metu darunaviru dar negydytiems pacientams buvo skaičiuotas kaip vienas aktyvus OBT
Bulgarian: Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза при лечение на пациенти с ралтегравир.
Lithuanian: Gydant raltegraviru yra pastebėta miopatijos ir rabdomiolizės atvejų.
Bulgarian: 6 часа преди ралтегравир ралтегравир AUC  13 % ралтегравир C12 hr  50 %
Lithuanian: Pavartojus likus 6 valandoms iki raltegraviro dozės raltegraviro AUC  13 % raltegraviro C12 val  50 % raltegraviro Cmax  10 %
Bulgarian: Ако приложението на рифампицин не може да се избегне, DUTREBIS може да бъде сменен със схема на лечение с отделните компоненти (ламивудин и ралтегравир).
Lithuanian: Jeigu rifampicino skyrimo neįmanoma išvengti, gydymą DUTREBIS galima keisti gydymu atskiromis veikliosiomis medžiagomis (lamivudinu ir raltegraviru).
Bulgarian: Трайните резултати от сборните проучвания BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (седмица 48 и седмица 96) при пациенти, лекувани с препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти
Lithuanian: Ilgalaikės baigtys (48-ąją ir 96-ąją savaitę) pacientams, vartojusiems rekomenduojamą raltegraviro po 400 mg du kartus per parą dozę, apibendrinus BENCHMRK 1 ir BENCHMRK 2 klinikinių tyrimų
Bulgarian: Намаляването на бъбречната функция може да наложи смяна на DUTREBIS със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир).
Lithuanian: Dėl susilpnėjusios inkstų veiklos gydymą DUTREBIS gali prireikti keisti gydymu atskiromis veikliosiomis medžiagomis (lamivudinu ir raltegraviru).
Bulgarian: Експозицията (AUC∞), Cmax и полуживотът нарастват с намаляване на бъбречната функция (както са формулирани от креатининовия клирънс).
Lithuanian: Blogėjant inkstų veiklai (išreiškiamai kreatinino klirensu), ekspozicija (AUC∞), Cmax ir pusinės eliminacijos laikas didėjo.
Bulgarian: На 26 март 2015 г.
Lithuanian: kovo 26 d.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Bulgarian: Как действа Dutrebis?
Lithuanian: Kaip veikia Dutrebis?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Dutrebis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Dutrebis nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dutrebis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dutrebis vartojimą?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Dutrebis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ламивудин и ралтегравир (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Lithuanian: Dažniausi lamivudino ar raltegraviro šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir pykinimas (šleikštulys).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Dutrebis се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Dutrebis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Lithuanian: Dutrebis mažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Bulgarian: Dutrebis съдържа активните вещества ламивудин (lamivudine) и ралтегравир (raltegravir) и е предназначен за употреба само при пациенти с инфекция, която не е резистентна към тези лекарства или определени свързани антивирусни лекарства.
Lithuanian: Dutrebis sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lamivudino ir raltegraviro ir jis skirtas vartoti tik tiems pacientams, kurių infekcija neatspari šiems vaistams ar tam tikriems susijusiems antivirusiniams
Bulgarian: Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Lithuanian: Dutrebis - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Bulgarian: Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ - тенофовир) за общо 240 седмици.
Lithuanian: Kadangi lamivudinas ir raltegraviras jau yra atskirai patvirtinti vartojimui pagal ŽIV infekcijos gydymo indikaciją, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais remiantis šie vaistai buvo patvirtinti, duomenis; viename iš šių tyrimų dalyvavo 160 pacientų, kurie iš viso 240 savaičių vartojo raltegravirą kartu su lamivudinu (ir kitu vaistu nuo ŽIV, tenofoviru).
Bulgarian: Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса, посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма.
Lithuanian: Veikdamos Dutrebis sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos stabdo skirtingų etapų procesą, kurio metu ŽIV virusas replikuojasi organizme.
Bulgarian: Фирмата също така проучва начина, по който Dutrebis се абсорбира в организма, в сравнение с две отделни таблетки, съдържащи ламивудин и ралтегравир.
Lithuanian: Bendrovė taip pat tyrinėjo, kaip Dutrebis absorbuojama organizme, palyginti su dviem atskiromis lamivudino ir raltegraviro tabletėmis.
Bulgarian: Активните вещества в Dutrebis вече се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като еднокомпонентни лекарства: ламивудин под името Epivir от 1996 г. и ралтегравир под името Isentress от 2007 г.
Lithuanian: Dutrebis sudėtyje esančios veikliosios medžiagos jau įregistruotos Europos Sąjungoje (ES) kaip vienkomponenčiai vaistai: lamivudinas platinamas prekiniu pavadinimu Epivir nuo 1996 m.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че двете активни вещества в Dutrebis често се приемат заедно в клиничната практика.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinėje praktikoje Dutrebis sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos dažnai vartojamos kartu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dutrebis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Dutrebis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Dutrebis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза" (НИОТ).
Lithuanian: Viena veiklioji medžiaga, lamivudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI).
Bulgarian: Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Lithuanian: Dutrebis galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi paskirti ŽIV infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje viruso kiekis sumažėjo iki mažiau nei 50 ŽIV RNR kopijų mililitre, dalis, ir ji siekė 68,8 proc.
Bulgarian: Dutrebis се предлага под формата на таблетки, съдържащи 150 mg ламивудин и 300 mg ралтегравир, и препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Lithuanian: Gaminamos Dutrebis tabletės, kuriose yra 150 mg lamivudino ir 300 mg raltegraviro.
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Lithuanian: Dutrebis negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis AIDS sukeliamoms
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Dutrebis пациентите следва да прочетат
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Dutrebis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Bulgarian: Действа чрез блокиране на активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Lithuanian: Veikdama ši medžiaga slopina atvirkštinės transkriptazės - fermento, kurio reikia ŽIV, kad jis galėtų perduoti genetinę informaciją, leidžiančią į ląstelę patekusiam virusui daugintis, - aktyvumą.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, ir jį galima vartoti ne jaunesniems kaip 6 metų pacientams, sveriantiems ne mažiau kaip
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dutrebis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора,
Lithuanian: Kiti dažni su lamivudinu siejami šalutiniai reiškiniai - negalavimas (bendra prasta savijauta), nuovargis, su nosimi susiję požymiai ir simptomai,
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dutrebis rinkodaros
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при
Lithuanian: Išsamų visų Dutrebis sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės