FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har eller har haft svulster i hjernen eller i rygmarven, blødningsproblemer eller tendens til blå mærker, eller tager medicin for at forebygge blodpropper (som f.eks. warfarin og acenocoumarol).
Polish: jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol).
Danish: MCL-klinisk studie
Polish: Badanie kliniczne MCL
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på en log rank-test.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu o test log-rank.
Danish: Tilsætningen skal blandes ved at vende posen eller flasken, idet man skal undgå at ryste for kraftigt, da dette kan medføre skumdannelse.
Polish: Przygotowaną mieszaninę należy wymieszać poprzez odwracanie worka lub butelki, unikając nadmiernego wstrząsania, które mogłoby spowodować spienienie mieszaniny.
Danish: Disse symptomer kan skyldes pludselig nedsat nyrefunktion.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane nagłym zmniejszeniem czynności nerek.
Danish: Immunosuppression kan potentielt medføre udvikling af lymfomer og andre maligniteter, især i huden.
Polish: Immunosupresja może prowadzić do wystąpienia chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, w szczególności skóry.
Danish: Derfor forventes hæmmere af disse metaboliseringsveje ikke at påvirke eliminationen af temsirolimus.
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Danish: Fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning har vist, at efter 4 ugers temsirolimus-behandling øges midazolams AUC 3-4 gange og Cmax ca 1,5 gang, når midazolam indtages få timer inden infusion af temsirolimus.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne uwarunkowane fizjologicznie wskazuje, że po 4 tygodniach leczenia temsyrolimusem, AUC midazolamu może wzrosnąć 3 lub 4 krotnie, a Cmax około 1,5 krotnie, jeżeli midazolam jest przyjmowany w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu infuzji temsyrolimusu.
Danish: Temsirolimus udviser et polyeksponentielt fald i fuldblodskoncentrationerne, og fordelingen kan tilskrives en fortrinsbinding til FKBP-12 i blodceller.
Polish: Temsyrolimus charakteryzował się wielowykładniczym spadkiem stężenia we krwi pełnej, zaś dystrybucja związana jest z preferencyjnym wiązaniem białka FKBP-12 w komórkach krwi.
Danish: Vandfri ethanol
Polish: Etanol bezwodny
Danish: Da det anbefales, at der indgives et H1-antihistamin til patienterne inden starten på den intravenøse temsirolimus-infusion, skal temsirolimus anvendes med forsigtighed til patienter med kendt overfølsomhed over for antihistaminer eller til patienter, der ikke kan få antihistaminer af andre lægelige grunde.
Polish: Przed rozpoczęciem dożylnego wlewu temsyrolimusu zalecane jest podanie pacjentom produktu antyhistaminowego H1, należy więc zachować ostrożność w przypadku stosowania temsyrolimusu u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkty antyhistaminowe lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów antyhistaminowych z innych powodów natury medycznej.
Danish: Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus påvirkes ikke signifikant af køn.
Polish: Farmakokinetyka temsyrolimusu i syrolimusu nie ulega istotnym zmianom w zależności od płci.
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin ~ mål for rapamycin hos pattedyr).
Polish: Temsyrolimus jest selektywnym inhibitorem kinazy mTOR (ang. mammalian target of rapamycin).
Danish: 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol.
Polish: 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358 mg bezwodnego etanolu.
Danish: Bivirkninger set hos patienter med RCC og MCL i fase 3 studier ses herunder grupperet efter organklasse, hyppighed og alvorlighed (skema 1).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z RCC i MCL w 3 fazie badań są wymienione poniżej (Tabela 1), według klasyfikacji układów i narządów, częstości i stopnia ciężkości (NCI-CTCAE).
Danish: Samtidig indgift af temsirolimus og rifampicin, en potent CYP3A4/5-induktor, havde ingen signifikant virkning på den maksimale temsirolimus koncentration (Cmax) og arealet under koncentrationstidskurven (AUC) efter intravenøs indgift, men reducerede sirolimus Cmax med 65% og AUC med 56%, sammenlignet med temsirolimus-behandling alene.
Polish: Jednoczesne podanie temsyrolimusu i ryfampicyny - silnego induktora cytochromu CYP3A4/5 nie miało istotnego wpływu na stężenie maksymalne (Cmax) i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) temsyrolimusu po podaniu dożylnym, jednak zmniejszało Cmax syrolimusu o 65%, a AUC o 56% w porównaniu z podawaniem samego temsyrolimusu.
Danish: Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52).
Polish: Stwierdzono, że temsyrolimus był nieskuteczny u dzieci z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma), mięsakiem prążkowanokomórkowym i glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (n = 52).
Danish: Behandlingen kan efter lægens skøn genoptages efter indgift af en H1receptorantagonist (diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin) og en H2-receptorantagonist (famotidin 20 mg intravenøst eller ranitidin 50 mg intravenøst) ca. 30 minutter før genoptagelsen af infusionen med temsirolimus.
Polish: Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy) i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu temsyrolimusu.
Danish: Opløsningerne er i al væsentlighed frie for synlige partikler.
Polish: Roztwory są zasadniczo wolne od widocznych cząstek stałych.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og/eller calciumantagonister
Polish: Równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) i (lub) blokerów kanału wapniowego
Danish: Hæmning af CYP-isoformer
Polish: Hamowanie izoform CYP
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg til patienter med cancer var sirolimus AUC 2,7 gange højere end temsirolimus AUC, hovedsageligt på grund af den længere halveringstid for sirolimus.
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 25 mg pacjentom z nowotworem, AUC syrolimusu było 2,7 razy większe od AUC temsyrolimusu, głównie z powodu dłuższego okresu półtrwania syrolimusu.
Danish: Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Polish: W oparciu o test log-rang stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Danish: Der blev set teratogene virkninger (omphalocele) hos kaniner (se pkt.
Polish: Obserwowano działanie teratogenne (przepuklina pierścienia pępkowego) u królików (patrz punkt 5.3).
Danish: Kombinationen af temsirolimus og sunitinib resulterede i dosisbegrænsende toksicitet.
Polish: Równoczesne stosowanie temsyrolimusu i sunitynibu powodowało toksyczność wymagającą ograniczenia dawki.
Danish: Baseret på Cox proportional risikomodel stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Polish: W oparciu o proporcjonalny model ryzyka Coxa, stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Danish: Det bør overvejes at anvende alternative behandlinger med stoffer, der ikke har et CYP3A4-hæmmende potentiale (se pkt.
Polish: Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem substancji bez potencjału hamowania cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Danish: Baseret på Cochran-Mantel-Haenszel test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Danish: Amfifile stoffer
Polish: Substancje amfifilowe
Danish: Disse symptomer kan skyldes en blodprop i lungen.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane przez zakrzep krwi w płucach.
Danish: Andre fremviste symptomer som f.eks. dyspnø, hoste og feber.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Danish: Behandlingen med Torisel skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk nytte af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Polish: Leczenie produktem Torisel należy kontynuować, dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność.
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
Polish: Przed podaniem rozcieńczyć.
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 474 mg vandfri ethanol.
Polish: 1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu.
Danish: Temsirolimus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: W oparciu o dostępne dane temsyrolimus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Torisel må ikke anvendes under graviditet, medmindre risikoen for fosteret retfærdiggøres af den forventede fordel for moderen.
Polish: Produktu Torisel nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że korzyść z zastosowania produktu u matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Danish: Hvis temsirolimus indgives samtidigt med lægemidler, som er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, vincristin, colchicin, dabigatran, lenalidomid og paclitaxel) tilrådes derfor tæt monitorering for bivirkninger relateret til disse samtidigt indgivne lægemidler.
Polish: Dlatego, kiedy temsyrolimus jest podawany z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P (np. digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) należy prowadzić ścisłą obserwację w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z podawaniem tych produktów leczniczych.
Danish: Torisel kan svække dit immunforsvar.
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Danish: Startdosen på 175 mg er forbundet med en signifikant forekomst af bivirkninger og kræver dosisreduktioner/-udskydelser hos størstedelen af patienterne.
Polish: Podawanie dawki początkowej 175 mg wiązało się ze znacznym zwiększeniem liczby działań niepożądanych i wymagało zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia podawania dawek leku u większości pacjentów.
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret under behandlingen med Torisel.
Polish: jeśli w trakcie leczenia lekiem Torisel planowane jest szczepienie pacjenta.
Danish: Alvorlige reaktioner på hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom); kan omfatte smertefulde blister og feber.
Polish: Ciężkie reakcje na skórze i (lub) błonie śluzowej, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespół Stevensa-Johnsona).
Danish: Sirolimus, hovedmetabolitten fra temsirolimus, udskilles imidlertid i mælken fra diegivende rotter.
Polish: Syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu - przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
Danish: Blandingen af koncentrat og solvens er stabil ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer.
Polish: Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zachowuje trwałość przez okres do 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: Baseret på sparsomme data fra farmakokinetiske populationsanalyser, var der ingen tegn på klinisk betydende interaktionseffekt på AUC og Cmax af CYP2D6-substratet desipramin.
Polish: Analiza populacyjna danych PK przeprowadzona na podstawie nielicznych próbek, nie wykazała istotnego klinicznie wpływu na AUC i Cmax substratu cytochromu CYP2D6 dezypraminy.
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy temsyrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Behandligen med Torisel vil normalt blive stoppet, hvis du skal opereres.
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Danish: Temsirolimus var ikke genotoksisk i en række in vitro analyser (bakteriel omvendt mutation i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, fremadrettet mutation i lymphomceller fra mus og kromosomfejl i kinesiske hamsterovarieceller) og in vivo (musemikronukleus).
Polish: Temsyrolimus nie był genotoksyczny w zestawie testów in vitro (test mutacji powrotnych u bakterii Salmonella typhimurium i Escherichia coli, test prostych mutacji w mysich komórkach chłoniakowych, oraz aberracje chromosomowe w komórkach CHO) i testach in vivo (test mikrojąderkowy u myszy).
Danish: I et åbent dosis-eskalerings fase 1-studie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion var koncentrationen af temsirolimus og dets metabolit sirolimus forhøjet hos patienter med forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)- eller bilirubinniveau.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym 1 fazy z eskalacją dawek u 110 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby, stężenie temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Danish: Overfølsomhed over for temsirolimus, dets metabolitter (herunder sirolimus), polysorbat 80, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na temsyrolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Hos 23 raske frivillige forblev koncentrationen af desipramin, et CYP2D6-substrat, uændret efter samtidig administration af 25 mg temsirolimus.
Polish: U 23 zdrowych pacjentów stężenie dezypraminy, substratu CYP2D6, nie uległo zmianie po podaniu 25 mg temsyrolimusu.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration (se pkt 6.1 og 6.2).
Polish: • Rozcieńczony roztwór produktu Torisel zawiera polisorbat 80 i dlatego do jego podawania należy stosować wyroby wykonane z odpowiednich materiałów (patrz punkty 6.1 i 6.2).
Danish: I modsætning hertil var ekspositionen for sirolimus tilsvarende reduceret hos pædiatriske patienter i en sådan grad, at nettoekspositionen målt ved summen af AUC for temsirolimus og sirolimus (AUCsum) var sammenlignelig med AUCsum hos voksne.
Polish: Natomiast ekspozycja na syrolimus u dzieci i młodzieży była proporcjonalnie zmniejszona tak, że ekspozycja netto, mierzona za pomocą sumy AUC temsyrolimusu i syrolimusu (AUCsum) była porównywalna z AUCsum u dorosłych.
Danish: Direkte tilsætning af Torisel 30 mg koncentrat til vandige opløsninger vil medføre udfældning af lægemidlet.
Polish: Bezpośrednie dodanie produktu Torisel 30 mg koncentrat do roztworu wodnego spowoduje wytrącenie produktu leczniczego.
Danish: Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed, som kunne tyde på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse).
Polish: Ból mięśni o nieustalonej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, które mogą wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Torisel hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved MCL (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badania produktu leczniczego Torisel we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Effekten af P-gp-hæmning er ikke undersøgt in vivo i et klinisk interaktionsstudie, men nye præliminære data fra et fase 1 studie af kombinationen lenalidomid (dosis 25 mg) og temsirolimus (dosis 20 mg) ser ud til at understøtte in vitro fundene og antyder en øget risiko for bivirkninger.
Polish: Nie badano skutku zahamowania glikoproteiny-P in vivo w badaniu interakcji między produktami leczniczymi, jednak uzyskane ostatnio wstępne wyniki badania 1 fazy dotyczącego jednoczesnego podawania lenalidomidu (w dawce 25 mg) i temsyrolimusu (w dawce 20 mg) wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniu in vitro i sugerować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Hvis du er bekymret for dette, skal du straks sige det til lægen.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Danish: Temsirolimus' sikkerhed og effekt ved behandling af fremskredent RCC blev undersøgt i følgende to randomiserede kliniske studier:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność temsyrolimusu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w dwóch następujących randomizowanych badaniach klinicznych:
Danish: Tilsyneladende påvirker alder ikke kinetikken signifikant for temsirolimus og sirolimus.
Polish: Wiek nie wydaje się w istotny sposób zmieniać farmakokinetyki temsyrolimusu i syrolimusu.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat må ikke tilsættes direkte til vandige infusionsopløsninger.
Polish: Produktu Torisel 30 mg koncentrat nie wolno dodawać bezpośrednio do wodnych roztworów do infuzji.
Danish: Indholdet af alkohol i lægemidlet kan påvirke evnen til at køre bil eller virkningen af andre lægemidler (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og Trafik- og arbejdssikkerhed).
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Danish: RCC-klinisk studie 1 var et fase-3, multicenter, 3-armet, randomiseret, åbent studie med tidligere ubehandlede patienter med fremskredent RCC og med 3 eller flere af 6 forud valgte prognostiske risikofaktorer (mindre end 1 år fra tidspunktet for den første diagnose af RCC til randomisering, Karnofsky performance status på 60 eller 70, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, laktatdehydrogenase >1,5 gange den øvre normalgrænse, mere end 1 organ med metastaser).
Polish: Badanie kliniczne RCC 1 było wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby o 3 ramionach leczenia, randomizowanym badaniem 3 fazy z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z trzema lub więcej spośród sześciu wybranych z góry prognostycznych czynników ryzyka (upłynięcie mniej niż 1 roku od wstępnej diagnozy raka nerkowokomórkowego do randomizacji, wynik sprawności w skali Karnofsky'ego 60 lub 70, hemoglobina poniżej dolnej granicy normy, skorygowane stężenie wapnia powyżej 10 mg/dl, dehydrogenaza mleczanowa >1,5 raza górnej granicy normy, więcej niż 1 organ objęty przerzutami).
Danish: Efterfølgende dosis 75 mg
Polish: Dawka podtrzymująca 75 mg
Danish: Hvert hætteglas Torisel skal fortyndes i henhold til instruktionerne nedenfor.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu Torisel musi być rozcieńczona zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Danish: Efter fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder blandingen af koncentrat og solvens 35 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 0,693 g pr. 25 mg dosis temsirolimus, svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. dosis.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 35% obj. etanolu (alkohol), tj. do 0,693 g na dawkę 25 mg temsyrolimusu, co odpowiada 17,6 ml piwa lub 7,3 ml wina na dawkę.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Torisel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Resultaterne af et fase-3 studie vedrørende RCC har vist, at ældre patienter (≥65 år) kan have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder ødemer, diaré og pneumoni.
Polish: Na podstawie badań 3 fazy, dotyczących raka nerkowokomórkowego stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak obrzęk, biegunka i zapalenie płuc.
Danish: I RCC-klinisk studie 1, var 25 mg temsirolimus forbundet med en statistisk signifikant fordel frem for IFN- i det primære endemål for OS, ved den 2. forud specificerede foreløbige analyse (n = 446 hændelser, p = 0,0078).
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1 stosowanie temsyrolimusu 25 mg wiązało się z istotną statystycznie przewagą nad IFN-α w zakresie głównego punktu końcowego - całkowitego czasu przeżycia przy drugiej analizie okresowej (n = 446 zdarzeń, p = 0,0078).
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Polish: Substancje hamujące metabolizm CYP3A
Danish: Poser/beholdere, der kommer i kontakt med Torisel skal være fremstillet af glas, polyolefin eller polyethylen.
Polish: Worki i (lub) pojemniki mogące mieć kontakt z lekiem Torisel muszą być wykonane ze szkła, poliolefiny lub polietylenu.
Danish: Den fortyndede opløsning skal gives som en intravenøs infusion.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być podawany w infuzji dożylnej.
Danish: RCC-klinisk studie 2 var et randomiseret, dobbelt-blindt, multi-centerstudie med ambulante patienter med henblik på at evaluere effekten, sikkerheden og farmakokinetikken ved tre dosisniveauer af temsirolimus, når det blev givet til tidligere behandlede patienter med fremskreden RCC.
Polish: Badanie kliniczne RCC 2 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem ambulatoryjnym, oceniającym skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę trzech poziomów dawek temsyrolimusu podawanego uprzednio leczonym pacjentom z zaawansowanymrakiem nerkowokomórkowym.
Danish: I reproduktionsforsøg på dyr, medførte temsirolimus toksiske virkninger på embryoet/fostret, der manifesterede sig som mortalitet og reduceret fostervægt (med ledsagende forsinket ossifikation af skelettet) hos rotter og kaniner.
Polish: W badaniach rozrodczości zwierząt temsyrolimus powodował embrio-/fetotoksyczność przejawiające się zwiększoną śmiertelnością i zmniejszoną masą ciała płodów (powiązane z opóźnionym procesem kostnienia szkieletu) u szczurów i królików.
Danish: Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
Danish: Eksempler på levende vacciner er: morbilli-, parotitis-, rubella-, oral polio-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, gul feber-, varicella- og TY21a tyfusvacciner.
Polish: Przykładowe żywe szczepionki to: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG), szczepionka przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej oraz durowi brzusznemu TY21a.
Danish: Derfor kan lægen foreslå en CT-skanning (computer tomografi) af lungerne eller et røntgenbillede før og under din behandling med Torisel.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić badanie płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej, przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Danish: Skadeligt for alkoholikere.
Polish: Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Danish: Efter indgift af en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus var fordelingsvolumens middel-steady-state i fuldblod hos patienter med cancer 172 liter.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 25 mg temsyrolimusu średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym we krwi pełnej pacjentów z nowotworem wynosiła 172 litry.
Danish: Medianen af den progressionsfrie overlevelse hos den gruppe, der fik 175/75 mg temsirolimus (4,8 måneder), var 2,9 måneder længere end hos den gruppe, der fik investigators valg af behandling (1,9 måneder).
Polish: Mediana PFS w grupie pacjentów, którym podawano temsyrolimus w dawce 175/75 mg (4,8 miesięcy) była wydłużona o 2,9 miesięcy w stosunku do grupy, u której zastosowano terapię wybraną przez badacza (1,9 miesięcy).
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylchlorid (PVC).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Torisel zawiera polisorbat 80, który posiada stwierdzone właściwości zwiększające stopień ekstrakcji ftalanu di-(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger er dosisafhængig.
Polish: Częstość i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych jest zależny od wielkości stosowanej dawki.
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. T :+30 2 10 67 85 800
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800