FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ADN VHB n (%) < 400 copii/ml n (%)
Maltese: DNA tal-HBV n (%) < 400 kopja/ml n (%)
Romanian: Pacienți cu hepatită B cronică rezistentă la lamivudină:
Maltese: Pazjenti b'epatite B kronika reżistenti għal lamivudine:
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Maltese: Ilfrekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Romanian: Viread 33 mg/g granule.
Maltese: 33 mg/g granijiet.
Romanian: acidoză lactică Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: ADN VHB nedetectabile (< 169 copii/ml [< 29 UI/ml]; limita de cuantificare a testului VHB Roche Cobas Taqman) când a fost comparat cu adefovir dipivoxil (studiul GS-US-174-0102; 91%, 56% și respectiv studiul GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Maltese: HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Romanian: Viread granule [Numai pe ambalajul secundar]
Maltese: Viread granijiet [Pakkett ta' barra biss]
Romanian: În studiul GS-99-907, 550 pacienți adulți tratați anterior au fost tratați cu placebo sau cu 245 mg tenofovir disoproxil, timp de 24 săptămâni.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Romanian: A se vedea punctul 2 „Viread granule conțin manitol".
Maltese: Irreferi għal sezzjoni 2 "Viread granijiet fihom mannitol".
Romanian: Durata tratamentului la adulți și adolescenți cu hepatită B cronică
Maltese: It-tul tat-terapija f'pazjenti adulti u adolexxenti b'epatite B kronika
Romanian: Dozele de 132 mg, 65 mg și 33 mg de tenofovir disoproxil granule, o dată pe zi, sunt recomandate la pacienții adulți cu o valoare calculată a clearance-ului creatininei (CrCl) de 30 până la 49 ml/min, 20 până la 29 ml/min și respectiv 10 până la 19 ml/min.
Maltese: Dożi ta' 132 mg, 65 mg u 33 mg ta' granijiet ta' tenofovir disoproxil darba kuljum huma rakkomandati f'pazjenti adulti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl) ta' 30 sa 49 ml/min, 20 sa 29 ml/min jew 10 sa 19 ml/min, rispettivament.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
Romanian: Activitatea antivirală VHB in vitro:
Maltese: Attività antivirali tal-HBV in vitro:
Romanian: Manitol (E421) Dioxid de silicon (E551)
Maltese: Mannitol (E421)
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Romanian: Triacetat de glicerină (E 1518) Hipromeloză (E 464) Lactoză monohidrat
Maltese: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Romanian: • Măsurați numărul corect de lingurițe dozatoare nivelate de granule într-un recipient.
Maltese: • Kejjel in-numru korrett ta' mgħaref mhux imburġati ta' granijiet ġo kontenitur.
Romanian: Modificare medie față de momentul inițial a scorului MELD [Modelul pentru boală hepatică în stadiu final]
Maltese: (Model for End-Stage Liver Disease)
Romanian: GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174
Romanian: Insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) Se recomandă administrarea a 132 mg (4 lingurițe dozatoare) de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule, o dată pe zi.
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30-49 ml/min) L-għoti ta' 132 mg (4 mgħaref) ta' tenofovir disoproxil 33 mg/g granijiet darba kuljum hu rakkomandat.
Romanian: Există date clinice limitate privind efectele tenofovir disoproxilului asupra fertilității.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata dwar l-effett ta' tenofovir disoproxil fuq il-fertilità.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 82 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 82 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Tenofovir difosfat este un inhibitor slab al polimerazelor celulare α, β, și γ.
Maltese: Tenofovir diphosphate huwa impeditur dgħajjef tal-polimerases ċellulari α, β, u γ.
Romanian: Disfuncție mitocondrială în urma expunerii in utero Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero Analogi tan-nukleos(t)idi jista' jkollhom impatt fuq il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li hu l-aktar notevoli bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinizat,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch,
Romanian: Valori ALT n (%) Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul inițial n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Romanian: Tabelul 11: Valorile medii (± DS) ale parametrilor farmacocinetici pentru tenofovir, pe grupe de vârstă, pentru pacienții copii și adolescenți Doză și formulă
Maltese: Tabella 11: Medja (± SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir skont gruppi ta' età għal pazjenti pedjatriċi
Romanian: • boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied mhux kumpensat (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Romanian: pacientul trebuie consultat de către un medic endocrinolog și/sau nefrolog.
Maltese: konsultazzjoni xierqa għandha tinkiseb ma' endokrinologu u/jew nefrologu.
Romanian: (%)a Histologie
Maltese: Rispons sħiħ (%)a Istoloġija
Romanian: Totuși, se preconizează un beneficiu pentru populația de adolescenți pe baza extrapolării datelor pentru adulți și a datelor comparative de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Maltese: Madankollu, hu mistenni benefiċċju għall-popolazzjoni adolexxenti ibbażat fuq extrapolazzjoni ta' dejta mill-adulti u dejta farmakoinetika komparattiva (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Viread conține substanța activă tenofovir disoproxil.
Maltese: Viread fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil.
Romanian: • boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, concentrație serică a alaninaminotransferazei (ALT/TGP) persistent crescută și dovada histologică a inflamației active și/sau fibrozei (vezi pct. 5.1).
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Antiretrovirale
Maltese: Attività antivirali
Romanian: Viread 163 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Maltese: Viread 163 mg [Pakkett ta' barra biss]
Romanian: croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat și stearat de magneziu (E 572), acestea reprezentând nucleul comprimatului, și lactoză monohidrat, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerină (E 1518) și indigo carmin - lac de aluminiu (E 132), care alcătuiesc filmul comprimatului.
Maltese: croscarmellose sodium, lactose monohydrate u magnesium stearate (E572) li jiffurmaw il-qalba tal-pillola, u lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) u indigo carmine aluminium lake (E132) li jiffurmaw il-kisja tal-pillola.
Romanian: Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Maltese: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Romanian: Valorile medii (VC%) ale Cmax și ASC0-∞ pentru tenofovir au fost de
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l
Romanian: 48 săptămâni (DAVG48 a fost -0,57 log10 copii/ml, iar proporția pacienților cu ARN HIV-1 sub 400 sau 50 copii/ml a fost de 41% și, respectiv, 18%).
Maltese: (DAVG48 kien ta' -0.57 log10 kopja/ml, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt 400 jew 50 kopja/ml kien ta' 41% u 18% rispettivament).
Romanian: Răspuns complet (%)a
Maltese: n (%)a
Romanian: ClCr = 50-79 ml/min; insuficiență renală moderată pentru ClCr = 30-49 ml/min și insuficiență renală severă pentru ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 ml/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 ml/min).
Romanian: Viread 204 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Maltese: Viread 204 mg [Pakkett ta' barra biss]
Romanian: Viread granule conțin manitol
Maltese: Viread granijiet fihom mannitol
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică (doză în mg)
Maltese: Prodott mediċinali skond loqsma terapewtiċi (doża f'milligrammi)
Romanian: Experiența la pacienții cu VHB rezistent la lamivudină la 240 săptămâni (studiul GS-US-174-0121)
Maltese: Esperjenza f'pazjenti b'HBV reżistenti għal lamivudine wara 240 ġimgħa (studju GS-US-174-0121)
Romanian: (< 69 UI/ml), comparativ cu 69% (36/52) dintre pacienții tratați cu emtricitabină și tenofovir disoproxil (p = 0,672).
Maltese: < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) kontra 69% (36/52) tal-pazjenti ttrattati b'emtricitabine flimkien ma' tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Romanian: Studiile clinice la pacienți tratați anterior au evaluat activitatea anti-HIV a 245 mg tenofovir disoproxil împotriva tulpinilor de HIV-1 cu rezistență la inhibitori nucleozidici.
Maltese: Studji kliniċi fuq pazjenti esperjenzati bil-kura evalwaw l-attività kontra l-HIV ta' tenofovir disoproxil 245 mg kontra strejns ta' HIV-1 b'reżistenza għal impedituri ta' nukleoside.
Romanian: Viread (vezi pct. 4.4).
Maltese: didanosine (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tabelul 9:
Maltese: Tabella 7:
Romanian: Cum se păstrează Viread
Maltese: Tiħux Viread
Romanian: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Maltese: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Maltese: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
Romanian: Treisprezece la sută (6/45) din grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 13% (6/45) din grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 9% (2/22) din grupul tratat cu entecavir au prezentat o creștere confirmată a creatininei serice ≥ 0,5 mg/dl sau fosfat seric confirmat < 2 mg/dl.
Maltese: Tlettax fil-mija (6/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 13% (6/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 9% (2/22) tal-grupp ta' entecavir kellhom żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl jew phosphate fis-serum ikkonfermat ta' < 2 mg/dl.
Romanian: Ag HBe n/a n/a
Maltese: HBeAg/serokonverżjoni n/a n/a
Romanian: Viread 123 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Maltese: Viread 123 mg [Pakkett ta' barra biss]
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, la 8 din cei 89 pacienți copii și adolescenți (9,0%) expuși la tenofovir disoproxil a fost oprit tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Romanian: Normalizarea ALTd
Maltese: ALT normalizzatd
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni între tenofovir disoproxil și alte medicamente
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
Romanian: Procentaje similare de subiecți din grupurile TDF-TDF și PLB-TDF (37,5% și respectiv 41,7%) au manifestat seroconversia la anti-HBe până în săptămâna 192.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi ta' TDF-TDF u PLB-TDF (37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul ġimgħa 192.
Romanian: Toate reacțiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi kollha huma ppreżentati f'Tabella 2.
Romanian: În plus, la concentrații de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovir nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tadmediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Romanian: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Bazat pe algoritmul de evaluare pe termen lung (analiza LTE), la numitor sunt incluși pacienții care au întrerupt studiul în orice moment anterior săptămânii 384 din cauza unui criteriu de evaluare definit de protocol, precum și cei care au finalizat săptămâna 384.
Maltese: HBsAg/serokonverżjoni 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Ibbażat fuq algoritmu ta' Evalwazzjoni fit-Tul (Analiżi
Romanian: Categoria de frecvență „mai puțin frecvente" a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, în studii clinice randomizate, controlate și în programul de acces prelungit (n = 7319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Romanian: (11 subiecți)
Maltese: (11-il individwu)
Romanian: Manitolul poate avea un ușor efect laxativ.
Maltese: Mannitol jista' jkollu effett lassattiv ħafif.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 109 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 109 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: respectiv -0,179 pentru scorul Z la nivelul întregului corp, pentru grupul de tratament cu tenofovir disoproxil și, respectiv pentru grupul placebo.
Maltese: 179 fil-punteġġ Ż tal-BMD tal-ġisem kollu għall-gruppi ta' tenofovir disoproxil u tal plaċebo, rispettivament.
Romanian: Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului a fost observată apariția insuficienței renale, a concentrațiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati blużu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Majoritatea subiecților au avut fie genotipul C (43,8%), fie D (41,6%), cu o frecvență mai scăzută și similară a genotipurilor A și B (6,7% fiecare).
Maltese: Il-maġġoranza talindividwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Romanian: Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform practicii standard.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied, li tinkludi epatite kronika attiva, għandhom żieda fil-frekwenza ta' anormalitajiet tal-funzjoni tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Romanian: Studiile au stabilit că secreția tubulară activă a tenofovir are loc printr-un influx la nivelul celulelor tubulare proximale, prin intermediul transportorului uman de anioni organici (TUAO) 1 și 3 și printr-un eflux în urină prin intermediul proteinei 4 rezistente la multe medicamente (MRP 4, multidrug resistant protein 4).
Maltese: L-istudji stabbilixxew il-passaġġ tas-sekrezzjoni tubulari attiva ta' tenofovir li jkun influss ġoċ-ċellula tat-tubulu prossimali mit-trasportaturi enajoniċi organiċi umani (hOAT) 1 u 3 u l-effluss ġol-awrina mill-proteina 4 reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP 4 - multidrug resistant protein 4).
Romanian: Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex studjat f'pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena.
Romanian: O linguriță dozatoare nivelată furnizează 1 g de granule, care conțin tenofovir disoproxil 33 mg.
Maltese: Mgħarfa waħda mhux imburġata tforni 1 g ta' granijiet li fiha 33 mg ta' tenofovir disoproxil.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate tuturor pacienților cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48 (n=39), 96 (n=24), 144 (n=6), 192 (n=5), 240 (n=4), 288 (n=6) și 384 (n=2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil au evidențiat că nu au fost dezvoltate mutații asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil.
Maltese: (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Romanian: Se recomandă administrarea a 65 mg (2 lingurițe dozatoare) de tenofovir disoproxil 33 mg/g granule, o dată pe zi.
Maltese: L-għoti ta' 65 mg (2 mgħaref) ta' tenofovir disoproxil 33 mg/g granijiet darba kuljum hu rakkomandat.
Romanian: Rata carcinomului hepatocelular a fost de 18% (8/45) în grupul tratat cu tenofovir disoproxil, 7% (3/45) în grupul tratat cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil și 9% (2/22) în grupul tratat cu entecavir.
Maltese: Ir-rata ta' karċinoma epatoċellulari kienet ta' 18% (8/45) fil-grupp ta' tenofovir disoproxil, 7% (3/45) fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil u 9% (2/22) fil-grupp ta' entecavir.
Romanian: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Maltese: 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 164 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 164 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutații rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V și rtM250V asociate cu rezistența la entecavir au arătat o sensibilitate la tenofovir situată într-un interval de 0,6-6,9 ori față de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Romanian: Viread 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecției cu HIV (Virusul Imunodeficienței
Maltese: Viread 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni între tenofovir disoproxil și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică (doză în mg)
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn Prodott mediċinali skond loqsma terapewtiċi (doża f'milligrammi)
Romanian: (Vezi pct. 6.6.)
Maltese: (Ara sezzjoni 6.6.)
Romanian: IÎ50 (µM)
Maltese: IC50 (µM)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Aprilie 2007
Maltese: 23 ta' April 2007
Romanian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Romanian: Legarea de proteine in vitro
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
Romanian: Adulţi
Maltese: Adulti:
Romanian: 1 flacon 375 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 375 mg/5 ml
Romanian: Tratamentul de întreţinere.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
Romanian: Au fost observate reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin dermatită, prurit, urticarie şi, rar, reacţie anafilactică şi sindrom Stevens-Johnson.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
Romanian: z o. o. Tel: + 48 22 262 8702
Maltese: Tel: + 48 22 262 8702
Romanian: • foscarnet (pentru infecţii determinate de virusuri)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Romanian: Excipienţi:
Maltese: Ġenerali:
Romanian: Cidofovirul este activ in vitro împotriva CMVU, care face parte din familia herpesviridae.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Romanian: Se ştie că probenecidul creşte expunerea sistemică a multor substanţe (de exemplu: paracetamol, aciclovir, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, acid aminosalicilic, barbiturice, benzodiazepine, bumetanidă, clofibrat, metotrexat, famotidină, furosemid, antiinflamatoare nesteroidiene, teofilină şi zidovudină).
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Romanian: Ce este retinita cu CMV?
Maltese: X'inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?
Romanian: Au fost raportate leucopenie, necroză hepatică, sindrom nefrotic şi anemie aplastică.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
Romanian: • Acid clorhidric
Maltese: • Hydrochloric acid
Romanian: • Vistide nu se utilizează pentru tratamentul infecţiei HIV.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Romanian: Insuficienţa renală [clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau proteinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
Romanian: • medicamente care conţin tenofovir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 şi/sau infecţiei cu virusul hepatitei B
Maltese: • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta' infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB12.
Maltese: Aġenti antivirali għall-użu sistemiku, nukleosidi u nukleotidi li jeskludu reverse transcriptase inhibitors, kodiċi ATC:
Romanian: Substanţa activǎ din Vistide 75 mg/ml este cidofovirul.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
Romanian: • Nu au fost studiate posibilele interacţiuni dintre Vistide şi inhibitorii de protează HIV.
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/037/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/97/037/001
Romanian: Pentru condiţiile de pǎstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Romanian: O creştere a formării de eritrocite micronucleate policromatice a fost observată in vivo la şoareci cărora li s-a administrat intraperitoneal o doză mare, toxică, de cidofovir (≥ 2000 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żieda fl-ammont ta' eritroċiti polikromatiċi mikronuklejati, in vivo, fi ġrieden li ngħataw doża għolja u tossika ta' cidofovir ġol-peritonew (≥ 2000 mg/kg).
Romanian: Tulburări oculare Frecvente irită, uveită, hipotonie oculară (vezi pct. 4.4)
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Gilead Sciences Poland Sp.
Maltese: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Romanian: • Probenecidul poate interacţiona cu alte medicamente utilizate frecvent în tratamentul SIDA şi al bolilor asociate SIDA, cum este zidovudina (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Romanian: Evenimente oculare
Maltese: Episodji okulari