FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter med glioblastom som får Avastin i kliniska prövningar.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių glioblastoma sergantiems pacientams, kurie vartoja Avastin dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose - pacientai ir toliau vartos Avastin šiuo metu atliekamų ir būsimų klinikinių tyrimų metu.
Swedish: CHMP kvarhöll därför sin tidigare rekommendation att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Swedish: Det finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Lithuanian: Avastin tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Javlor Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EMEA/H/C/000983/II/11
Lithuanian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Lithuanian: „Metastazavusi" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen av godkännandet är Pierre Fabre Médicament.
Lithuanian: Paraišką dėl leidimo pakeitimo pateikė bendrovė „Pierre Fabre Médicament".
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av bröstcancer.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su indikacijų sąrašo išplėtimu, jį papildant krūties vėžio gydymo indikacija.
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Lithuanian: Gavusi pranešimą apie šią neigiamą nuomonę bendrovė gali per 15 dienų pateikti prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Swedish: Javlor är ett cancerläkemedel som har varit godkänt inom EU sedan september 2009.
Lithuanian: Javlor - tai vaistas nuo vėžio, įregistruotas ES nuo 2009 m.
Swedish: Jämfört med patienter som fick capecitabin ensamt förekom fler biverkningar hos patienter som fick Javlor plus capecitabin, däribland neutropeni (onormalt låga halter av vita blodkroppar i blodet), gastrointestinala händelser såsom förstoppning, illamående och kräkning samt magsmärta, utmattning och biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom skada på nerver i armar och ben.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurie vartojo vieną kapecitabiną, Javlor ir kapecitabiną vartojusiems pacientams pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), virškinimo trakto reiškinius, kaip antai vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, taip pat nuovargį ir nervų sistemos sutrikimus, kaip antai galūnių nervų pažeidimus.
Swedish: Den 25 september 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Javlor.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama atsisakyti keisti vaistinio preparato Javlor rinkodaros leidimą.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Javlor.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose naudojamas Javlor, dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: Dessutom sågs ingen nytta när det gällde andra viktiga effektmått, såsom total överlevnad (hur länge patienterna levde).
Lithuanian: Be to, kiti svarbūs veiksmingumo rodikliai, įskaitant bendrą išgyvenimo trukmę (laikas, kurį pacientai išgyveno), nepagerėjo.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att den måttliga effekten av Javlor vid behandling av bröstcancer inte övervägde de ytterligare risker som iakttagits.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nedidelė Javlor nauda gydant krūties vėžį nėra didesnė už nustatytą papildomą riziką.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo atsisakyti keisti rinkodaros leidimą.
Swedish: Trots att man såg en förbättring av den progressionsfria överlevnaden ansågs denna vara liten.
Lithuanian: Nors išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė pailgėjo, šis pokytis buvo pernelyg mažas.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienter levde utan att sjukdomen förvärrades).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Javlor vid dess godkända indikation.
Lithuanian: Javlor vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Swedish: Den aktiva substansen i Javlor, vinflunin, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas "vincaalkaloider".
Lithuanian: Veiklioji Javlor medžiaga vinfluninas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų vinka alkaloidais.
Swedish: När vinflunin fäster vid tubulin i cancercellerna avbryts bildningen av skelettet, vilket gör att cancercellerna inte kan dela och sprida sig.
Lithuanian: Jungdamasis prie vėžinėse ląstelėse esančio tubulino, vinfluninas sustabdo šio skeleto formavimąsi ir taip neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis ir plisti.
Swedish: Den fäster vid ett cellprotein som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre "skelett" som celler behöver för att kunna dela sig.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelės viduje esančio baltymo tubulino, kuris yra svarbus ląstelės vidaus „skeleto", kurį jos turi suformuoti, kad galėtų dalytis, formavimuisi.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie på 770 patienter med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med eller är resistenta mot ett antracyklin och som är resistenta mot taxan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 770 pažengusios stadijos krūties vėžiu sergančių pacientų, rezultatus; šie pacientai prieš tai buvo gydyti arba jų liga buvo atspari gydymui antraciklinu, taip pat jų liga buvo atspari gydymui taksanu.
Swedish: Javlor skulle också användas i kombination med cancerläkemedlet capecitabin för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Lithuanian: Javlor taip pat buvo numatyta naudoti kartu su vaistu nuo vėžio kapecitabinu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas lokaliai progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys.
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin och finns som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino ir jis tiekiamas koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui pavidalu.
Swedish: Vad skulle Javlor användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Javlor?
Swedish: Vad händer med Javlor som behandling av övergående cellkarcinom i urotelialvägarna?
Lithuanian: Kaip pasikeis Javlor vartojimas urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinomos gydymui?
Swedish: Det används redan för behandling av vuxna med avancerad eller metastaserande "övergående cellkarcinom i urotelialvägarna" (en cancer som drabbar urinblåsans slemhinna och resten av urinvägarna).
Lithuanian: Šiuo vaistu jau gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos arba metastazavusi vadinamoji urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinoma (vėžys, kuris pažeidžia šlapimo pūslės ir kitų šlapimo trakto dalių gleivinę).
Swedish: Hur var det tänkt att Javlor skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Javlor veikimo?
Swedish: Det skulle ges till patienter som tidigare behandlats med, eller är resistenta mot, en annan typ av cancerläkemedel som kallas antracyklin och som dessutom är resistenta mot en tredje typ av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti arba kurių liga yra atspari gydymui kitos rūšies vaistu nuo vėžio, antraciklinu, ir kurių liga taip pat yra atspari trečios rūšies vaistams nuo vėžio, vadinamiesiems taksanams.
Swedish: Javlor, som gavs tillsammans med capecitabin, jämfördes i studien med capecitabin ensamt.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kartu su kapecitabinu vartojamas Javlor buvo lyginamas su vienu kapecitabinu.
Swedish: CHMP konstaterade att Javlors effekt i kombination med capecitabin inte hade påvisats tillräckligt.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pateiktų duomenų nepakanka kartu su kapecitabinu vartojamo Javlor veiksmingumui įrodyti.
Swedish: Mer information finns här:
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia:
Swedish: Sökanden tillhandahöll data i experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, remdamasis moksline literatūra.
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter om vissa aspekter av tillverkningen och kvalitetskontrollen av läkemedlet.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo tam tikrų abejonių dėl kai kurių vaisto gamybos ir kokybės kontrolės aspektų.
Swedish: Vad är Lympreva?
Lithuanian: Kas yra Lympreva?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Biovest Europe Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Biovest Europe Ltd".
Swedish: EMA/372526/2015
Lithuanian: EMA/372517/2015 EMEA/H/C/002772
Swedish: Det skulle användas i kombination med ett annat läkemedel som kallas granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter som ledde till avslaget?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: balandžio 24 d.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från en huvudstudie på sammanlagt 177 vuxna med follikulärt lymfom som hade svarat på induktionsbehandling med en etablerad behandling som kallas PACE (prednison, doxyrubicin, cyklofosfamid och etoposid) och som inte uppvisade tecken på sjukdomen.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 177 folikuline limfoma sergančiais suaugusiesiais, kuriems buvo nustatytas atsakas į indukcinį gydymą taikant plačiai pripažįstamą terapiją, vadinamą PACE (gydymą prednizonu, doksirubicinu, ciklofosfamidu ir etopozidu), ir kuriems nepasireiškė jokių ligos požymių, rezultatus.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Lympreva inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Lympreva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på hur länge patienterna levde utan att cancersymtomen återkom eller fram till döden.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo trukmė iki avėžio simptomų atsinaujinimo ar mirties.
Swedish: Vidare har inte Lymprevas effekt efter induktionsbehandling fastställts med nuvarande vårdstandard (de så kallade "anti-CD20"-terapierna).
Lithuanian: Be to, Lympreva veiksmingumas po indukcinio gydymo etapo, taikant šiuo metu standartine laikomą terapiją (gydymą vadinamaisiais anti-CD20 vaistais), neįrodytas.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Lithuanian: Kokių pasekmių atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Swedish: Lympreva skulle ges till patienter vars tecken på sjukdom hade försvunnit efter att en "induktionsbehandling" getts för att det fullständiga försvinnandet av cancersymtomen skulle kvarstå.
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta skirti pacientams, kurių ligos požymiai išnyko po vadinamojo indukcinio gydymo etapo, siekiant, kad vėžio simptomai išliktų visiškai išnykę.
Swedish: Patienterna fick antingen Lympreva tillsammans med GM-CSF, eller hemocyanin med GM-CSF.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiamas Lympreva su GM-KSF arba hemocianinas su GM-KSF.
Swedish: Lympreva skulle användas för behandling av vuxna med follikulärt non-Hodgkins lymfom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas "B-celler".
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius folikuline ne Hodžkino limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis, vėžiu.
Swedish: CHMP fann att utformningen och utförandet av huvudstudien inte var tillräcklig för att kommittén skulle kunna fastställa nyttan med läkemedlet.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis Lympreva tyrimas buvo suplanuotas ir atliktas netinkamai, todėl komitetas negali patvirtinti šio vaisto naudos.
Swedish: Den 23 april 2015 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lympreva, som är avsett för behandling av patienter med follikulärt non-Hodgkins lymfom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Lympreva, skirto folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui, rinkodaros leidimo.
Swedish: Hur var det tänkt att Lympreva skulle verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lympreva veikimo?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med Lympreva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Lympreva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Swedish: Läkemedlet består av ett protein som finns i patientens lymfomceller och detta fästs till en molekyl som kallas hemocyanin, vilken hjälper till att aktivera immunsystemet mot lymfomcellerna.
Lithuanian: Vaistas ruošiamas iš paciento limfomos ląstelėse randamo baltymo, kuris prijungiamas prie molekulės, vadinamos hemocianinu, padedančios aktyvinti paciento imuninę sistemą, kad ji kovotų su limfomos pažeistomis ląstelėmis.
Swedish: Efter att dessa lymfomspecifika proteiner injicerats in i patientens kropp skulle de stimulera vissa komponenter i immunsystemet att angripa och döda lymfomcellerna.
Lithuanian: Sušvirkšti į paciento organizmą, šie limfomos pažeistų ląstelių baltymai turėtų paskatinti tam tikrus imuninės sistemos komponentus pulti ir naikinti limfomos ląsteles.
Swedish: Den 29 augusti 2006 klassificerades Lympreva som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för användning vid behandling av follikulärt lymfom.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Lympreva bereds individuellt för varje patient från ett prov av deras egna lymfomceller.
Lithuanian: Lympreva ruošiamas individualiai kiekvienam pacientui, naudojant iš jo paimtas limfomos pažeistas ląsteles.
Swedish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact den 24 april 2015 EMA/372526/2015 EMEA/H/C/002772
Lithuanian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Swedish: Vad skulle Lympreva användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lympreva?
Swedish: Lympreva är en typ av läkemedel för "cancerimmunterapi", ett läkemedel som utformats för att stimulera patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) så att det angriper och dödar cancercellerna.
Lithuanian: vaistas, skirtas paskatinti paciento imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą pulti ir naikinti vėžines ląsteles.
Swedish: Lympreva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dasiprotimut-T.
Lithuanian: Lympreva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasiprotimuto-T. Jį buvo numatyta tiekti po oda vartojamos injekcinės suspensijos forma.
Swedish: Hur verkar Translarna?
Lithuanian: Kaip veikia Translarna?
Swedish: Vad är Translarna och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas?
Swedish: Mer information om Translarnas nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Translarna vartojimo indikacijas rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Swedish: Vilken ändring hade företaget ansökt om?
Lithuanian: Dėl kokio pakeitimo bendrovė teikė paraišką?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Swedish: 18 oktober 2019
Lithuanian: spalio 18 d.
Swedish: Förnyad prövning bekräftar avslaget
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo patvirtinta nepalanki nuomonė
Swedish: Företaget som hade ansökt om ändringen av Translarnas godkännande är PTC Therapeutics International Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl Translarna registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pateikė bendrovė „PTC Therapeutics International Limited".
Swedish: Den hade utfärdat sitt ursprungliga yttrande den 27 juni 2019.
Lithuanian: Savo pirminę nuomonę agentūra buvo paskelbusi 2019 m.
Swedish: Avslaget får inga följder för användningen av Translarna vid dess godkända indikation.
Lithuanian: Translarna vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų?
Swedish: De kompletterande uppgifterna från studien kunde heller inte bekräfta nyttan med Translarna hos patienter som inte längre kan gå, på grund av problem med valet och analysen av data från CINRGdatabasen, vilken användes för att indirekt jämföra Translarnas effekter.
Lithuanian: Šio tyrimo metu surinktais papildomais duomenimis taip pat nebuvo galima patvirtinti Translarna naudos nebegalintiems paeiti pacientams, nes buvo nustatyta trūkumų, susijusių su tuo, kaip buvo atrinkti ir analizuojami CINRG duomenų bazės duomenys (jie naudoti siekiant netiesiogiai palyginti duomenis apie Translarna poveikį).
Swedish: Därför ansåg myndigheten att Translarnas nytta-riskförhållande hos patienter som inte kan gå inte kunde fastställas och rekommenderade avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti Translarna naudos ir rizikos santykio gydant paeiti negalinčius pacientus ir rekomendavo neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, patvirtinta rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.
Swedish: Translarna har varit godkänt i EU sedan juli 2014.Det innehåller den aktiva substansen ataluren och finns som granulat som tas genom munnen.
Lithuanian: liepos mėn.Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno ir jis tiekiamas per burną vartojamų granulių forma.
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar?
Lithuanian: Ar ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att detta inte får några följder för patienter som får Translarna i kliniska prövningar.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų neturės įtakos klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems, Translarna vartojantiems pacientams.
Swedish: Företaget ansökte om en utökning av indikationen till att även omfatta behandling av patienter med Duchennes muskeldystrofi som inte längre kan gå.
Lithuanian: Bendrovė prašė leisti išplėsti indikaciją, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Swedish: Företaget lämnade in data för att visa att kroppen hanterar läkemedlet på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, kuriais siekė įrodyti, kad paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme šis vaistas įsisavinamas panašiai.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019 efter att ha avslutat omprövningen.
Lithuanian: Užbaigusi pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, 2019 m.
Swedish: Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av dystrofin, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją gali sukelti keletas genetinių anomalijų.Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta distrofino gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Swedish: Det faktum att Translarna hanteras av kroppen på samma sätt hos patienter som kan gå som hos dem som inte kan gå var inte tillräckligt för att bekräfta Translarnas effekt hos dessa patienter.
Lithuanian: Fakto, kad Translarna panašiai įsisavinamas paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme, nepakako, siekiant patvirtinti, kad Translarna yra veiksmingas gydant paeiti negalinčius pacientus,nes šių pacientų liga yra labiau pažengusios stadijos ir jų raumenų masė sumažėjusi, todėl gydymo nauda šiems pacientams gali skirtis.
Swedish: Efter att ha omprövat sitt ursprungliga yttrande har Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftat sin rekommendation att avslå ansökan om en ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Translarna (ataluren).
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjusi savo pirminę nuomonę, Europos vaistų agentūra patvirtino savo rekomendaciją neleisti keisti vaisto Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų.Prašytas registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas buvo susijęs su indikacijos išplėtimu, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Swedish: Vad händer med Translarna vid behandlingen av patienter med Duchennes muskeldystrofi som kan gå?
Lithuanian: Ar keičiasi Translarna vartojimas pagal Diušeno raumenų distrofija sergančių, paeiti galinčių pacientų gydymo indikaciją?