FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Talc
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common ( ≥ 1/10),
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos priskirtos tam tikroms dažnio kategorijoms, atsižvelgiant į tai, kiek pacientų jos pasireiškė: labai dažnos (≥ 1 iš 10), dažnos (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10), nedažnos (nuo
English: In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL >100 mg/dl and TG >150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį europinį daugiacentrį 64 savaičių trukmės klinikinį tyrimą, kuris apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, 2 tyrimo grupių paralelinio tyrimo laikotarpį, 248 mišria dislipidemija sergantys ir didelės kraujagyslių ligų rizikos grupei priskiriami pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių - Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg grupei.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 kietųjų kapsulių
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija apie pavienių Pravafenix veikliųjų medžiagų farmakodinamines ir farmakokinetines savybes.
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074.
Lithuanian: Atliekant tyrimą FIELD, nustatytas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų paplitimo padidėjimas (0,7 % - placebo grupėje, ir 1,1 % - fenofibrato grupėje; p=0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų skaičiaus padidėjimas (1,0 % (48 iš 4 900 pacientų)placebo grupėje ir 1,4 % (67 iš 4 895 pacientų) - fenofibrato grupėje; p=0,074).
English: If you forget to take Pravafenix
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pravafenix
English: - Known photo allergy or photo toxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen.
Lithuanian: - Gydymo fibratais arba ketoprofenu metu pasireiškusi alergija šviesai arba fototoksinė reakcija.
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased.
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas dažnai
English: Receptor type α (PPARα).
Lithuanian: Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha, PPARα).
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values.
Lithuanian: Terapijos poveikį reikia stebėti matuojant lipidų kiekį pacientų kraujo serume.
English: of fenofibric acid (point estimate) is of 30.94%, 10.9% and
Lithuanian: AUCt, AUC∞ ir Cmax (esminiai įverčiai) sumažėja 30,94 %, 10,9 % ir 68,71 %.
English: - Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix.
Lithuanian: - Prieš jums pradedant vartoti Pravafenix, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Lithuanian: Daugiausia šios vaisto išsiskiria su šlapimu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietųjų kapsulių
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Lithuanian: Pravafenix paprastai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu jums pasireikštų svaigulys, vaizdas taptų neaiškus arba imtų dvejintis akyse, prieš sėsdami už vairo arba valdydami mechanizmus, įsitikinkite, kad galite tai daryti tinkamai.
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Lithuanian: Citochromo P450 metabolizuojami vaistiniai preparatai Citochromo P450 sistemos fermentai nemetabolizuoja pravastatino iki kliniškai reikšmingo lygio.
English: Fenofibric acid is not eliminated by haemodialysis.
Lithuanian: Fenofibro rūgšties negalima pašalinti iš organizmo taikant hemodializę.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Lithuanian: Dabartiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys sukaupti preparatą vartojant su maistu ir laikantis mitybos apribojimų, todėl
English: - You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease.
Lithuanian: - Taikant gydymą fibratais (lipidų kiekį keičiančiais vaistais) arba ketoprofenu (vaistu nuo uždegimo, kurį galima vartoti per burną arba tepti ant odos esant raumenų ir kaulų sutrikimams ir vartoti per burną sergant podagra arba esant mėnesinių skausmui), jums pasireiškė alergija šviesai (alerginė reakcija, kurią sukelia saulės šviesa arba ultravioletiniai spinduliai) arba fototoksinės reakcijos (saulės šviesos arba ultravioletinių spindulių sukeltas odos pažeidimas).
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Lithuanian: DTL cholesterolis dažnai vadinamas geruoju cholesteroliu, kadangi jis neleidžia „blogajam“
English: Pravafenix contains lactose
Lithuanian: Pravafenix sudėtyje yra laktozės
English: Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato.
English: This is because colestyramine or other bile acid binding resins frequently reduce the absorption of medicines when taken too closely together and so may impede the absorption of Pravafenix.
Lithuanian: Tai būtina, nes kolestiraminas ir kitos tulžies rūgštis surišančios dervos dažnai slopina vaistų absorbciją, jeigu jie vartojami pernelyg trumpu intervalu, ir gali stabdyti Pravafenix absorbciją. Jeigu vartojate priemones nuo virškinimo sutrikimų (skrandžio sultims neutralizuoti), išgerkite Pravafenix dar po valandos.
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Lithuanian: Iš fenofibrato poveikio lipoproteinų frakcijoms tyrimų matyti, kad vartojant fenofibratą, MTL ir labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) cholesterolio kiekis mažėja.
English: • Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances
Lithuanian: • Šalutinis poveikis nervų sistemai: svaigulys (svyravimo pojūtis), galvos skausmas, miego sutrikimai (įskaitant neramų miegą ir košmarus), dilgčiojimo pojūtis (parestezija).
English: Blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased, creatinine renal clearance increased, Renal failure
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas, padidėjęs inkstų kreatinino klirensas, inkstų nepakankamumas.
English: The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions.
Lithuanian: Nevalgiusiems pacientams suvartojus vieną tiriamojo preparato (fenofibrato/pravastatino 160/40 mg) dozę, pravastatino biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei suvartojus vieną šio preparato dozę po valgio.
English: The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat nustatyta, kad Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis pagrindiniams lipidų parametrams yra naudingesnis nei pravastatino 40 mg ir fenofibrato 160 mg monoterapijos.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix.
Lithuanian: prieš vartodami Pravafenix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: - You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate).
Lithuanian: - Taikant gydymą vaistais cholesterolio kiekiui kontroliuoti, vadinamaisiais statinais (pvz., simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu arba rozuvastatinu) arba fibratais (pvz.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui nustatytas skiriant patelėms toksiškas preparato dozes (žr.
English: If you take more Pravafenix than you should Please contact your doctor or pharmacist
Lithuanian: Pavartojus per didelę Pravafenix dozę Kreipkitės į savo gydytoją arba vaistinininką.
English: How to store Pravafenix
Lithuanian: Kaip vartoti Pravafenix
English: Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas (≥ 5 kartus viršijantis VNR, < 10 kartų viršijantis VNR, be su raumenimis susijusių simptomų) nustatyta 0,38 % Pravafenix gydytų pacientų.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip1 vartotojui iš 100)
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Lithuanian: Taikant nepertraukiamą gydymą, preparato koncentracija visų pacientų kraujo plazmoje išlieka stabili.
English: Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05
Lithuanian: a Pacientų skaičius b Vidutinis procentinio dydžio pokytis (mažiausias kvadratinis vidurkis ± standartinė paklaida) nuo gydymo pradžios (rodikliai matuojami po 8 gydymo pravastatino 40 mg doze savaičių ir praėjus papildomam 12 savaičių gydymo Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg doze laikotarpiui).
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Lithuanian: Vartojant dideles preparato dozes, pailgėjo gyvūnų gestacijos laikotarpis ir pasireiškė sunkumų vedant vaikus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/679/001 30 kietųjų kapsulių
English: No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with both fenofibrate and pravastatin (see section 5.3)
Lithuanian: Atliekant fenofibrato ir pravastatino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, šių preparatų poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
English: Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas padidėjimas (KFK ≥ 10 kartų viršijo VNR, be su raumenimis susijusių simptomų) nustatyta 0,06 % Pravafenix gydytų pacientų (žr.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Jaundice, complications of cholelithiasis (e.g cholecystitis, cholangitis, biliary colic, etc).
Lithuanian: dažnis nežinomas cholecistitas, cholangitas, tulžies kolika ir pan.).
English: Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmuosius 12 kombinuotos terapijos mėnesių sistemingai, kas 3 mėn., tikrinti KFK aktyvumą paciento kraujyje, vėliau, pasibaigus šiam pradiniam laikotarpiui, KFK tyrimas atliekamas gydytojo nuožiūra.
English: Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas transaminazių aktyvumo kraujo serume padidėjimas (ALT ir (arba) AST ≥ 5 X VNR) nustatytas 0,38 % Pravafenix gydytų pacientų (žr.
English: Description of selected adverse reactions
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reiškinių aprašymas
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pravafenix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Lithuanian: Iš anksto apibrėžtame dislipidemija sergančių pacientų pogrupyje, kuris apibūdinamas kaip pacientai, kurių pradinio vertinimo metu DTL-C tertilė buvo mažiausia (≤ 34 mg/dl arba 0,88 mmol/l), o trigliceridų (TG) tertilė buvo didžiausia ( ≥ 204 mg/dl arba 2,3 mmol/l), gydymas fenofibratu ir simvastatinu sąlygojo 31 % santykinį sumažėjimą, palyginti su gydymu vien simvastatinu pagal sudėtines pirmines vertinamąsias baigtis (santykinė rizika [SR] 0,69, 95 % PI 0,490,97, p = 0,03 ; absoliutus rizikos sumažėjimas: 4,95 %).
English: • The other ingredients are: - capsule content: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate, povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos: - kapsulės turinys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, askorbilo palmitatas,
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Lithuanian: (110 %) ir Cmax (127 %) padidėjimas.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Lithuanian: Poliamido, aliuminio, PVC/aliuminio lizdinių plokštelių
English: Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės Pravastatinas/fenofibratas
English: Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily
Lithuanian: Vidutinis procentinių dydžių pokytis nuo gydymo pradžios iki 12-os savaitės Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg doze kartą per parą gydytų pacientų tyrimo rezultatai
English: Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Lithuanian: Tel: +39 050 3154 101
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus iš viso buvo įtraukti 1 637 pacientai iš Europos ir JAV, kurių gydymas pravastatino
English: It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
Lithuanian: Pravastatinas vartojamas aktyvia forma per burną. Jis greitai absorbuojamas; didžiausia jo koncentracija kraujo serume susidaro praėjus 1-1,5 val.
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Lithuanian: Riziką turintys pacientai (alkio metu gliukozės kiekis nuo 5,6 mmol/l iki 6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m2,
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmuosius 12 gydymo mėnesių KFK aktyvumą paciento kraujyje tikrinti kas 3 mėn., vėliau, pasibaigus šiam pradiniam laikotarpiui, KFK tyrimas atliekamas gydytojo nuožiūra. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kurių kraujyje padidėja transaminazių aktyvumas, ir, jeigu aspartataminotransferazės (AST) ir alaninaminotransferazės (ALT) kiekis 3 kartus viršija VNR ir nemažėja, šiems pacientams taikomą terapiją reikia nutraukti.
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės ir (arba) buteliuko po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pravafenix vartoti negalima.
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Lithuanian: Daugumai pacientų kepenų transaminazių kiekis sumažėjo iki gydymo pradžioje nustatyto kiekio nenutraukus gydymo.
English: Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy.
Lithuanian: Pravafenix skiriamas papildomai kartu su dieta ir kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., fiziniu krūviu, kūno svorio mažinimu) gydyti nuo mišrios hiperlipidemijos suaugusius pacientus,
English: bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction.
Lithuanian: • Inkstų veiklos sutrikimai (tyrimais nustatoma padidėjusi arba sumažėjusi tam tikrų fermentų koncentracija organizme), šlapimo pūslės veiklos sutrikimai (skausmingas arba dažnas šlapinimasis, poreikis šlapintis naktį), lytinės funkcijos sutrikimai.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Lithuanian: Dėl trigliceridų gali padidėti širdies veiklos sutrikimų rizika.
English: In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, < 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, reikšmingai padidėjęs kreatinfosfokinazės koncentracija nustatyta 1,92 % Pravafenix gydytų pacientų.
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Lithuanian: Pravastatinas ir fenofibratas papildo vienas kito poveikį.
English: There was no clinically significant decrease in bioavailability or therapeutic effect when pravastatin was administered one hour before or four hours after colestyramine or one hour before colestipol.
Lithuanian: Pravastatiną išgėrus valandą prieš vartojant kolestiraminą arba po to praėjus keturioms valandoms arba valandą prieš vartojant kolestipolį, kliniškai reikšmingo pravastatino biologinio prieinamumo arba gydomojo poveikio sumažėjimo nenustatyta.
English: No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta lengvų inkstų veiklos sutrikimų, koreguoti preparato dozę nebūtina.
English: EU/1/11/679/004 30 hard capsules
Lithuanian: EU/1/11/679/004 30 kietųjų kapsulių
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin
Lithuanian: Duomenų apie fenofibrato ir pravastatino derinio poveikį vaisingumui nėra.
English: The effects of Pravafenix 40 mg/160 mg were confirmed in a similar multicenter, 64-week trial including a 12 week randomized, double-blind phase in a study performed in the USA and comparing Pravafenix 40 mg/160 mg to Fenofibrate 160 mg monotherapy and Pravastatin 40 mg monotherapy in patients with mixed dyslipidaemia.
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis patvirtintas JAV atlikus panašų daugiacentrį 64 savaičių trukmės tyrimą, kuris apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo tyrimo etapą ir kurio metu
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin.
Lithuanian: Fenofibratą vartojant kartu su pravastatinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
English: Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders).
Lithuanian: Sprendimą, ar pradėti gydymą Pravafenix, reikia priimti įvertinus pacientų inkstų funkciją (žr.
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Lithuanian: Galimybę nutraukti gydymą reikia apsvarstyti ir pasireiškus sunkiems su raumenimis susijusiems simptomams ir jeigu tai sukelia nepatogumų kasdienėje veikloje (nepaisant to, koks KFK aktyvumas). Jeigu tokiems pacientams įtariama paveldima raumenų liga, iš naujo pradėti Pravafenix terapiją nerekomenduojama.
English: TG (mg/dl)
Lithuanian: Trigliceridai (mg/dl)
English: Tell your doctor straight away if you have any unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų nepaaiškinamas raumenų skausmas ar mėšlungis, jautrumas arba silpnumas,
English: Hypersensitivity reactions
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nedažnai
English: Jaundice, fulminant hepatic necrosis
Lithuanian: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija
English: - You suffer from liver disease.
Lithuanian: - Sergate tulžies pūslės liga.
English: Asthenia, fatigue, influenza like illness
Lithuanian: Astenija, nuovargis, į gripą panašūs simptomai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules pravastatin/fenofibrate
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės Pravastatinas/fenofibratas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės pravastatinas / fenofibratas
English: Non-HDL-C (mg/dl)
Lithuanian: Ne DTL cholesterolis (mg/dl)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10)
English: EU/1/11/679/002 60 hard capsules
Lithuanian: EU/1/11/679/002 60 kietųjų kapsulių
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Lithuanian: VNR), praėjus 5-7 dienoms KFK tyrimą reikia pakartoti.
English: EU/1/11/679/003 90 hard capsules
Lithuanian: EU/1/11/679/003 90 kietųjų kapsulių
English: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Lithuanian: • Hemoglobino (deguonį pernešančio kraujo pigmento) koncentracijos ir leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių) skaičiaus sumažėjimas.