FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten aanzien van reproductie zijn er geen effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling waargenomen na intraveneuze toediening van vernakalant bij concentraties (AUC) die ongeveer even hoog of lager waren dan de concentratie bij mensen (AUC) die wordt bereikt na een eenmalige intraveneuze dosis vernakalant.
Slovenian: Kar zadeva sposobnost razmnoževanja, ni bilo ugotovljenih učinkov na nosečnost, embriofetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj po intravenski uporabi vernakalanta ob izpostavljenosti (AUC),
Dutch: Voordat een poging tot farmacologische cardioversie wordt gedaan, moeten patiënten voldoende worden gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; waar nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen volgens de behandelingsrichtlijnen.
Slovenian: Pred poskusom farmakološke kardioverzije morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani.
Dutch: Acute vernakalant farmacokinetiek wordt niet in belangrijke mate beïnvloed door geslacht, voorgeschiedenis van hartfalen, nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van bètablokkers en andere geneesmiddelen, waaronder warfarine, metoprolol, furosemide, digoxine.
Slovenian: Spol, anamneza kongestivnega srčnega popuščanja, okvara ledvic ali sočasno prejemanje blokatorjev beta in drugih zdravil (vključno z varfarinom, metoprololom, furosemidom in digoksinom) ne vpliva pomembno na akutno farmakokinetiko vernakalanta.
Dutch: Vernakalant moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt vanwege beperkte ervaring.
Slovenian: Vernakalant je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
Slovenian: Kontrolni seznam je treba namestiti na vsebnik infuzije z namenom, da ga prebere zdravstveni delavec, ki bo dal zdravilo BRINAVESS.
Dutch: Werkzaamheid uit Post-Marketing Observatiestudie In het post-marketing veiligheidsonderzoek SPECTRUM dat 1.778 patiënten met 2.009 BRINAVESSbehandelingen omvatte, werd de werkzaamheid vastgesteld als het percentage patiënten dat binnen 90 minuten na het begin van de BRINAVESS-infusie gedurende ten minste één (1) minuut een conversie had naar sinusritme, met uitzondering van patiënten die elektrische cardioversie of intraveneuze Klasse I/III anti-aritmica ontvingen voor cardioversie binnen de periode van 90 minuten.
Slovenian: V študiji varnosti SPECTRUM po odobritvi zdravila, ki je vključevala 1.778 bolnikov z 2.009 epizodami zdravljenja z zdravilom BRINAVESS, je bila učinkovitost ocenjena kot delež bolnikov, ki so v 90 minutah od začetka infuzije zdravila BRINAVESS prešli v sinusni ritem vsaj eno (1) minuto,
Dutch: Er is beperkte ervaring met vernakalant bij patiënten met pacemakers.
Slovenian: Izkušenj z vernakalantom pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom je malo.
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
Slovenian: Priporočena sredstva za redčenje so 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje, raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje in 5 % raztopina glukoza za injiciranje.
Dutch: Natriumchloride
Slovenian: Vsebnost natrija
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je bila celotna pojavnost hipotenzivnih dogodkov v prvih 2 urah po odmerku zdravila večja med bolniki, ki so prejeli vernakalant (13,4 %), kot med bolniki, ki so prejeli placebo (4,7 %).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Dutch: Van patiënten met hartfalen is vastgesteld dat dit een populatie is met een hoog risico op hypotensie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ugotovili so, da je pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem tveganje za hipotenzijo večje (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Vernakalant se ne sme aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Dit is een iets lagere dosis van 2 mg/kg, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kilo. Per periode van 24 uur mag de totale toegediende hoeveelheid niet hoger zijn dan 5 mg/kg.
Slovenian: Ta odmerek bo nekoliko manjši, 2 mg/kg, z največjim izračunanim odmerkom za 113 kg.
Dutch: Vernakalant wordt, vanwege een gebrek aan gegevens, niet aanbevolen bij patiënten die 4-24 uur voor vernakalant intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Slovenian: Uporaba antiaritmikov pred vernakalantom ali po njem Zaradi pomanjkanja podatkov vernakalant ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd).
Slovenian: ki se vam je pojavil pred kratkim, pred 7 dnevi ali manj, za nekirurške bolnike in 3 dnevi ali manj za bolnike po kardiokirurškem posegu.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: hypotensie Soms: roodheid van het gezicht; opvliegers; bleek zien
Slovenian: Pogosti: hipotenzija Občasni: zardevanje, vročinski oblivi, bledica
Dutch: Er is beperkte ervaring met de toepassing van vernakalant bij patiënten met eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %.
Slovenian: Izkušenj z uporabo vernakalanta pri bolnikih s predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 % je malo, zato njegove uporabe pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
Dutch: BRINAVESS moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie door een goed gekwalificeerde zorgverlener.
Slovenian: Zdravilo mora dati dobro usposobljen zdravstveni delavec v nadzorovanem okolju, primernem za kardioverzijo.
Dutch: Geïnfundeerd vernakalant zal naar verwachting geen belangrijke geneesmiddelinteracties geven gezien de snelle verdeling en kortdurende blootstelling, lage eiwitbinding, gebrek aan remming van andere onderzochte CYP P450-enzymen (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 of 2E1) en gebrek aan remming van P-glycoproteïnen in een digoxin transport assay.
Slovenian: P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ali 2E1) in v preizkusu transporta digoksina ne zavre Pglikoproteina.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BRINAVESS
Dutch: Informatie over hoe de oplossing dient te worden bereid, vindt u achterin deze brochure.
Slovenian: Informacije o pripravi raztopine so na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Dutch: De patiënt moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Slovenian: Bolnika je treba med infundiranjem ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja nadzorovati glede znakov in simptomov nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence.
Dutch: Vaak: pijn op infuusplaats; het heet hebben; paresthesie van infuusplaats
Slovenian: Pogosti: bolečine na mestu infundiranja, občutek vročine, parestezije na mestu infundiranja
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja je bila v prvih dveh urah po odmerku pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja (6,4 % z vernakalantom in 1,6 % s placebom).
Dutch: Toediening vindt bij voorkeur plaats met een infusiepomp.
Slovenian: Zdravilo je treba po možnosti dati z infuzijsko črpalko.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per flacon van 500 mg, gelijk aan 4 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija v eni viali s 500 mg, kar je enako 4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Het mag niet toegediend worden aan patiënten die minder dan 4 uur hiervoor, intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ne sme se aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: BRINAVESS is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) dat helder en kleurloos tot vaalgeel is.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je bister, brezbarven do bledorumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Dutch: De dosisaanbeveling voor vernakalant is een titratietherapie met
Slovenian: Za odmerjanje vernakalanta je priporočljivo titrirano zdravljenje z dvema možnima korakoma odmerjanja.
Dutch: In klinisch onderzoek werd de behoefte aan anticoagulatie vóór toediening van vernakalant beoordeeld volgens de gangbare klinische praktijk van de behandelende arts. Voor atriumfibrilleren dat minder dan 48 uur duurde was directe cardioversie toegestaan.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila potreba po antikoagulantnem zdravljenju pred dajanjem vernakalanta določena glede na klinično prakso lečečega zdravnika.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), overleg dan met uw arts. Gedetailleerde informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in verband met bijwerkingen die zich kunnen voordoen, worden voorgesteld in rubriek 4.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
Dutch: 1 injectieflacon 200 mg/10 ml
Slovenian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Slovenian: Ves čas infundiranja ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja je treba pri bolnikih skrbno spremljati vitalne znake in ves čas nadzorovati srčni ritem.
Dutch: Eén patiënt die 3 mg/kg vernakalant in 5 minuten kreeg (in plaats van de aanbevolen 10 minuten) kreeg hemodynamisch stabiele breedcomplextachycardie die zonder verdere gevolgen verdween.
Slovenian: Enemu bolniku, ki je prejel 3 mg/kg vernakalanta v 5 minutah (namesto v priporočenih 10 minutah),
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-bijstelling)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let):
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Slovenian: 25 ml: 500 mg/25 ml
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vernakalantijev klorid
Dutch: BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo BRINAVESS vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Dutch: Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant.
Slovenian: Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 452,5 mg vernakalanta.
Dutch: • U neemt 4 uur voor BRINAVESS wordt gebruikt bepaalde andere intraveneuze middelen (antiaritmica klasse I en III) om een abnormaal hartritme te normaliseren.
Slovenian: • če ste v 4 urah pred tem, ko naj bi vzeli zdravilo BRINAVESS, vzeli določena druga intravenska zdravila (antiaritmike skupine I in III), ki se uporabljajo za ureditev nepravilnega srčnega ritma.
Dutch: • U heeft pijn op de borst (angina) gekregen of deze is erger geworden.
Slovenian: • če se vam je v zadnjih 30 dneh na novo pojavila bolečina v prsih (angina pektoris), ali se vam je takšna bolečina poslabšala, kar je zdravnik diagnosticiral kot akutni koronarni sindrom, ali če ste v zadnjih 30 dneh imeli srčni napad.
Dutch: • overmatig zweten; jeuk
Slovenian: • splošno srbenje • utrujenost
Dutch: De patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie frequent worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie.
Slovenian: Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence.
Dutch: Oplossing: 5 ml (30 mg/ml) + spoeloplossing 5 ml
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
Dutch: 2 injectieflacons + 1 injectieflacon
Slovenian: 2 viali + 1 viala
Dutch: (Fantasie)naamSterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Intracerebroventr iculair gebruik injectieflacon (glas)
Slovenian: 150 mg raztopina za infundiranje intracerebroventri kularna uporaba viala (steklena)
Dutch: Juli 2020
Slovenian: Julij 2020
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 mei 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Dutch: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg uur/ml Vz, ml
Slovenian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-uro/ml Vz, ml
Dutch: 2 jaar en ouder
Slovenian: 2 leti in starejši
Dutch: Begrijpelijk en grotendeels passend voor leeftijd.
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
Dutch: 0 Kan niet langer lopen of kruipen.
Slovenian: Ne more več hoditi ali se plaziti.
Dutch: CL, ml/uur t1/2, uur
Slovenian: CL, ml/uro t1/2, ure
Dutch: Zelfstandige gang, gedefinieerd als vermogen om zonder ondersteuning 10 stappen te zetten.
Slovenian: Neodvisna hoja, kot jo opredeljuje sposobnost hoje 10 korakov brez podpore.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Slovenian: Informacij ni na voljo.
Dutch: Tijdens de ontdooiperiode zal condensatie optreden.
Slovenian: Med postopkom odtajanja se bo pojavila kondenzacija.
Dutch: Enkele verstaanbare woorden.
Slovenian: Nekaj razumljivih besed.
Dutch: De effecten van de potentieel verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel in de periferie zijn onbekend.
Slovenian: Učinki možnega povečanja izpostavljenosti zdravilu na periferijo niso znani.
Dutch: Geboorte tot < 6 maanden 6 maanden tot < 1 jaar 1 jaar tot < 2 jaar
Slovenian: od rojstva do < 6 mesecev od 6 mesecev do < 1 leto od 1 leta do < 2 leti
Dutch: Gemiddelde (SD)
Slovenian: Povprečje (SD)
Dutch: 1 Heeft externe hulp nodig bij het lopen, of kan alleen kruipen.
Slovenian: Za hojo potrebuje zunanjo pomoč ali se lahko le plazi.
Dutch: Totaal (n = 23)
Slovenian: Celokupno (n = 23)
Dutch: Bij mensen met CLN2 stapelen deze materialen zich op in bepaalde delen van het lichaam, hoofdzakelijk de hersenen.
Slovenian: Pri ljudeh s CLN2 se te snovi kopičijo v nekaterih delih telesa, pretežno v možganih.
Dutch: Tot dusver lijken de resultaten voor de veiligheid bij jongere patiënten consistent met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij oudere kinderen.
Slovenian: Do sedaj se rezultati varnosti pri mlajših bolnikih zdijo skladni s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Dutch: Mediaan Min, max Grenzen 95% BI
Slovenian: Mediana Min, maks Meje 95-% IZ
Dutch: Alle onderdelen van het infuus moeten steriel zijn.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de progressie van de ziekte te vertragen.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da upočasni napredovanje bolezni.
Dutch: Taal is duidelijk abnormaal geworden: sommige verstaanbare woorden, kan korte zinnen vormen om concepten, verzoeken of behoeften kenbaar te maken.
Slovenian: Govor je postal razpoznavno nenormalen: nekatere razumljive besede, morda tvori kratke stavke za izražanje konceptov, zahtev ali potreb.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herevaluatie
Slovenian: ki bodo predložena kot del letne ponovne presoje
Dutch: Nog geen achteruitgang opgemerkt.
Slovenian: Upad še ni opazen.
Dutch: 3 Grotendeels normale gang.
Slovenian: Večinoma normalna hoja.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Dutch: • Verlengset met 0,2 micron-filter: Impromediform GmbH
Slovenian: • podaljševalni set z 0,2-mikronskim filtrom: Impromediform GmbH
Dutch: Deze score geeft een achteruitgang aan ten opzichte van een eerder vermogensniveau (van het individuele door het kind bereikte maximum).
Slovenian: Ta rezultat pomeni upad s prejšnje ravni sposobnosti (od individualne najvišje ocene, ki jo je otrok dosegel).
Dutch: Dit geneesmiddel kan andere bijwerkingen veroorzaken:
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči druge neželene učinke:
Dutch: • Twee naalden voor hypodermale injectiespuiten voor eenmalig gebruik (21 G, 25,4 mm).
Slovenian: • Dve hipodermični igli za brizgo za enkratno uporabo, (21 G, 25,4 mm).
Dutch: Geen opvallende ataxie, geen pathologische vallen.
Slovenian: Ni izrazite ataksije, ni patoloških padcev.
Dutch: Volumetriemetingen met MRI geven een afgenomen mate van verlies aan.
Slovenian: Meritve MRI volumetrije so pokazale znižano stopnjo izgube.
Dutch: Zie afbeelding 1.
Slovenian: Glejte sliko 1. 3.
Dutch: Er waren geen patiënten bij wie de behandeling moest worden gestaakt vanwege ongewenste voorvallen.
Slovenian: Noben od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Dutch: Uw arts zal om de 6 maanden controleren op abnormale elektrische activiteit van het hart (ecg).
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril morebitne nenormalne električne aktivnosti srca (EKG).
Dutch: Afbeelding 1: Opstelling infusiesysteem
Slovenian: Slika 1: Nastavitev infuzijskega sistema
Dutch: In vergelijking met de verwachte achteruitgang op basis van de natuurlijke voorgeschiedenis zijn de onderzoeksresultaten statistisch significant (p < 0,0001) (zie Tabel 4).
Slovenian: V primerjavi s pričakovano stopnjo upada na podlagi naravnega poteka so rezultati študije statistično značilni (p < 0,0001) (glejte preglednico 4).
Dutch: Leeftijdsgroepen
Slovenian: Starostne skupine
Dutch: • Spuit: Braun en BD Luer-Lok
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen zijn vooral van belang bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Slovenian: Ti previdnostni ukrepi so posebno pomembni pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde CLN2 en pasgeborenen is de integriteit van de bloed-hersenbarrière mogelijk verminderd.
Slovenian: Bolniki z napredovalo CLN2 in novorojenčki imajo morda zmanjšano integriteto krvno-možganske pregrade.
Dutch: De arts kan besluiten tot extra controles als dat nodig is.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči za dodatno spremljanje.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd met 50% en/of de infusiesnelheid kan worden verlaagd tot een tragere snelheid.
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati za 50 % in/ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Dutch: Heeft duidelijk instabiliteit en kan zo nu en dan vallen.
Slovenian: Očitna nestabilnost in možni občasni padci.
Dutch: 0 Geen verstaanbare woorden of uitingen.
Slovenian: Ni razumljivih besed ali oglašanj.
Dutch: Bij 5 patiënten nam de score met één punt af, en bij 3 patiënten nam de score met 2 punten af.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo upad za eno točko, pri 3 bolnikih pa je bil upad 2 točki.
Dutch: Totale toegediende dosis om de week (mg)
Slovenian: Skupni odmerek, apliciran vsak drugi teden (mg)
Dutch: Klinische controle en controle door laboratorium
Slovenian: Klinično in laboratorijsko spremljanje
Dutch: Het geneesmiddel en de oplossing worden gegeven gedurende 2 tot 4 uur en 30 minuten, overeenkomstig de dosis van u of uw kind.
Slovenian: Zdravilo in raztopina se dajeta v razponu od 2 ur do 4 ur in 30 minut, odvisno od vašega ali otrokovega odmerka.
Dutch: Stippellijn: Controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop 190-901
Slovenian: Črtkana črta: kontrolna skupina z naravnim potekom 190-901
Dutch: Beide patiënten hebben 8 infusies gehad en het algehele veiligheidsprofiel van Brineura bij deze jongere patiënten blijkt consistent te zijn met het veiligheidsprofiel dat wordt waargenomen bij oudere kinderen.
Slovenian: Oba bolnika prejela 8 infuzij in splošni profil varnosti zdravila Brineura pri teh mlajših bolnikih se zdi skladen s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Daarnaast werden deze onderzoeken uitgevoerd bij zeer kleine aantallen dieren, werd in de meeste groepen een eenmalige dosis getest en ontbraken geschikte controlegroepen.
Slovenian: Poleg tega so raziskave vključevale zelo majhno število živali, pri katerih so večinoma testirali skupine z enim odmerkom brez ustreznih kontrol.
Dutch: Motoriek
Slovenian: Motorika
Dutch: Patiënten die matige ongewenste voorvallen van overgevoeligheid hadden, werden getest op geneesmiddelspecifiek IgE en bleken negatief te zijn.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli zmerne preobčutljivostne neželene učinke, so testirali za IgE, specifičen za zdravilo, in ugotovili, da so negativni.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
Slovenian: Farmakokinetični parametri v CSL so bili ocenjeni pri 17 bolnikih in so povzeti spodaj v preglednici 5.
Dutch: 3 Klaarblijkelijk normale taal.
Slovenian: Navidezno normalen govor.
Dutch: Deze tekenen kunnen zich echter ook voordoen bij infecties die verband houden met het toegangssysteem.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavijo tudi ob okužbah, povezanih s pripomočkom.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: 6,7 (eerste 4 doses) 10 (daaropvolgende doses)
Slovenian: 6,7 (prvi 4 odmerki) 10 (poznejši odmerki)
Dutch: De vaakst gemelde convulsievoorvallen omvatten aanvallen, epilepsie en gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Slovenian: Najpogostejši poročani dogodki konvulzij vključujejo epileptični napad, epilepsijo in generaliziran tonično-klonični napad.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, enzymen, ATCcode: A16AB17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB17.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Tabel 3: Klinische beoordelingsschaal CLN2
Slovenian: Preglednica 3: Klinična ocenjevalna lestvica CLN2
Dutch: • Programmeer de alarmen van de pomp om af te gaan op de gevoeligste instellingen voor de druk-, snelheids-, en volumegrenzen.
Slovenian: • Programirajte alarme črpalke na najbolj občutljivo nastavitev omejitev za tlak, hitrost in količino.
Dutch: Na afloop van de infusie moet de status van de patiënt klinisch worden beoordeeld; observatie kan gedurende een langere periode noodzakelijk zijn, indien klinisch geïndiceerd, vooral bij patiënten die jonger zijn dan 3 jaar.
Slovenian: Po koncu infuzije je treba klinično oceniti stanje bolnika; morda ga bo treba opazovati dlje časa, če je to klinično indicirano, zlasti pri bolnikih, starih manj kot 3 leta.