FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les changements de T4 totale, T4 libre, T3 totale et T3 libre sont définis comme < 0,8 x la limite inférieure de la normale (pmol/l), et le changement de la TSH comme > 5 mIU/l à tout moment.
Maltese: Tibdil fit-T4 totali, T4 ħieles, T3 totali u T3 ħieles huwa definit bħala <0.8 x LLN (pmol/L) u tibdil fit-TSH huwa ta' > 5 mIU/L fi kwalunkwe ħin.
French: La quétiapine et la norquétiapine ont une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (5HT2) et ceux de la dopamine D1 et D2.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u għar-riċetturi-D1 u - D2 ta' dopamine.
French: Elévation des taux sériques de triglycérides élévations du cholestérol total (principalement du cholestérol LDL)11,30,
Maltese: Żidiet fil kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL)
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous Seroquel XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
Maltese: Ir-riskji stmati ta' rikaduta wara 6 xhur ta' kura kienu ta' 14.3% għall-grupp ta' kura b'Seroquel XR meta mqabbla ma' 68.2% għall-plaċebo.
French: Syndrome métabolique2
Maltese: Sindromu metaboliku29
French: Le poids doit être contrôlé régulièrement.
Maltese: Il-piż għandu jiġi mmonitorjat b'mod regolari .
French: Syndrome malin des neuroleptiques:
Maltese: Sindromu Newrolettiku Malinn:
French: 29 D'après des rapports d'événements indésirables de syndrome métabolique issus de tous les essais cliniques avec la quétiapine.
Maltese: Abbażi ta' rapporti ta' avvenimenti avversi ta' sindromu metaboliku mill-provi kliniċi kollha bi quetiapine.
French: 1 Voir rubrique 4.4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4.
French: • le traitement des troubles bipolaires:
Maltese: • kura ta' Skizofrenija • kura ta' disturb bipolari:
French: Slovaquie Slovenie
Maltese: Is-Slovakkja
French: Voir rubrique 5.1
Maltese: Ara Sezzjoni 5.1
French: L'AUC et la Cmax pour le métabolite actif, la norquétiapine, étaient plus grands, respectivement d'approximativement 62% et 49% chez les enfants (10-12 ans) et respectivement de 28% et 14% chez les adolescents (13-17 ans), par comparaison avec les adultes.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv, norquetiapine, kienu ogħla, ta' madwar 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti .
French: Environ 73 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 21 % dans les fèces.
Maltese: Madwar 73% tar-radjuattività tiġi eliminata fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
French: Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépines et thiazépines Code ATC: N05A H04
Maltese: Antipsikotiċi, Diażepini, oxażepini u tijażepini Kodiċi ATC:
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
French: • Sensation d'irritabilité
Maltese: sturdament, u irritabilità.
French: Lors d'études pédiatriques à court terme menées avec la quétiapine et décrites ci-dessus, les taux de symptômes extrapyramidaux dans le bras actif vs placebo étaient respectivement de 12,9 % vs 5,3 % dans l'étude schizophrénie, 3,6 % vs 1,1 % dans l'étude manie bipolaire, et de 1,1 % vs 0 % dans l'étude dépression bipolaire.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
French: L'efficacité et la sécurité de Seroquel ont été étudiées dans une étude contrôlée par placebo d'une durée de 3 semaines pour le traitement de la manie (n= 284 patients originaires des Etats-Unis, âgés de 10 à 17 ans).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
French: Pour tous les dosages, des conditionnements de 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés sont enregistrés.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 20, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
French: Seroquel XR Seroquel XR République Tchèque Seroquel Prolong Danemark
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Seroquel Prolong Id-Danimarka
French: Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais il pourrait y avoir différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
Maltese: Nota: Il-frekwenza hija konsistenti ma' dik osservata fl-adulti, iżda tista' tkun assoċjata ma' implikazzjonijiet kliniċi differenti fit-tfal u l-adolexxenti meta mqabbla mal-adulti.
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires en bonne santé, une administration concomitante de quétiapine (dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont linéaires pour la fourchette de doses approuvée.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' quetiapine u norquetiapine huma lineari fil-medda ta' dożaġġ approvat.
French: L'ASC et la Cmax pour le métabolite actif, la norquétiapine, étaient plus grands, respectivement d'approximativement 62% et 49% chez les enfants (10-12 ans) et respectivement de 28% et 14% chez les adolescents (13-17 ans), par comparaison avec les adultes.
Maltese: 62% u 49% fit-tfal (10-12-il sena), rispettivament u ta' 28% u 14% fl-adolexxenti (13-17-il sena), rispettivament meta mqabbla mal-adulti.
French: INFORMATION EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Seroquel 25 mg
French: Dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, Seroquel s'est montré supérieur au placebo en efficacité dans la réduction des symptômes maniaques à 3 et 12 semaines dans les 2 essais en monothérapie.
Maltese: Fil-kura ta' episodji manijaċi moderati għal severi, Seroquel wera effikaċja superjuri għal plaċebo fittnaqqis tas-sintomi manijaċi fil-ġimgħat 3 u 12, f'żewġ provi b'monoterapija.
French: Prise en charge du surdosage
Maltese: Twissijiet u Prekawzjonijiet
French: Le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme de la quétiapine, réglé par le cytochrome P450.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
French: 120 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement) 180 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement) 240 comprimés pelliculés (comprimés de 150 mg et 300 mg seulement)
Maltese: 120 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss) 180 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss) 240 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss)
French: Le surdosage peut induire un allongement du QT, des convulsions, un état de mal épileptique, une rhabdomyolyse, une dépression respiratoire, une rétention urinaire, une confusion mentale, un délire et/ou une agitation, un coma et un décès.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
French: • Modifications du taux de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total).
Maltese: • Tibdiliet fl-ammont ta' ċerti xaħmijiet (trigliċeridi u kolesterol totali)
French: Elévation du taux de créatine phosphokinase sanguine14
Maltese: Żidiet fil-creatine phosphokinase fid-demm 14
French: Hyponatrémie diabète sucré
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus
French: 11 Cholestérol ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (patients ≥ 18 ans) ou ≥ 200 mg/dL (≥ 5,172 mmol/L) (patients < 18 ans) au moins une fois.
Maltese: Kolesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (pazjenti <18-il sena) f'mill-anqas okkażjoni waħda.
French: Une administration concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH, les antifongiques azolés, l'érythromycine, la clarithromycine et la néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' inibituri taċ-ċitokromju P450 3A4, bħal inibituri tal-protease tal-HIV, aġenti antifungali azole, erythromycin, clarithromycin u nefazodone, huwa kontraindikat.
French: Des cas de constipation et d'obstruction intestinale ont été rapportés avec la quétiapine (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Maltese: Stitikezza u ostruzzjoni intestinali kienu rrapportati bi quetiapine (ara sezzjoni 4.8 Effetti Mhux Mixtieqa).
French: Un effet anti-dépresseur a été constaté à des doses de 150 et 300 mg/jour au cours d'essais à court terme en traitement adjuvant (avec l'amitriptyline, le bupropion, le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline et la venlafaxine - voir rubrique 5.1) et à la dose de 50 mg/jour lors d'essais à court terme en monothérapie.
Maltese: Fi provi fuq żmien qasir l-effett kontra d-dipressjoni deher b'150 u 300 mg/kuljum bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u b'50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
French: Sensation vertigineuse4,1 somnolence2,16 maux de tête, symptômes extrapyrami daux1,21
Maltese: Sturdament ngħas 2,16, uġigħ ta' ras, Sintomi ekstrapiramidali
French: • La substance active est la quétiapine.
Maltese: • X'fih Seroquel • Is-sustanza attiva hija quetiapine.
French: Allaitement
Maltese: Irtirar
French: 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100, rari (≥1/10,000, <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
French: Pour l'utilisation en traitement adjuvant dans les épisodes dépressifs majeurs du Trouble Dépressif Majeur (TDM)
Maltese: • kura miżjuda għal episodji depressivi maġġuri f'pazjenti b'Disturb Depressiv Maġġuri (MDD)
French: • Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Maltese: • Ibla' l-pilloli tiegħek sħaħ ma' tazza ilma.
French: MODULE DE QUALITÉ 3
Maltese: - MODULU 3
French: Effets hépatiques
Maltese: Effetti Epatiċi
French: Cardiomyopathie et myocardite
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
French: Les données limitées disponibles n'indiquent pas de risque d'anomalies congénitales.
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli ma tindikax riskju għal anormalitajiet konġenitali.
French: Constipation et occlusion intestinale
Maltese: Stitikezza u ostruzzjoni intestinali
French: • traitement de la schizophrénie
Maltese: • kura ta' skizofrenjaskizofrenja
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Dans quatre États membres, la formulation « modérés à sévères » ne figurait pas dans l'indication thérapeutique.
Maltese: F'erba' Stati Membri, il-formulazzjoni "moderata sa severa" kienet nieqsa fl-indikazzjoni terapewtika.
French: La simple extrapolation d'essais sur la schizophrénie à d'autres psychoses n'est pas encouragée par les lignes directrices relatives à l'investigation clinique des médicaments, y compris les préparations à libération prolongée dans le traitement de la schizophrénie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Maltese: Estrapolazzjoni sempliċi mill-provi ta' skizofrenja għal psikożi oħra ma tiġix inkoraġġuta mil-Linja gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali, inklużi preparati depot fil-kura ta' skizofrenja (EMA/CHMP/40072/2010
French: Avec son métabolite actif, la norquétiapine, elle interagit avec un grand nombre de récepteurs de neurotransmetteurs tels que les récepteurs de la sérotonine (sérotonine 5-hydroxytryptophane - 5HT2A) de type 2, les récepteurs D1 et D2 de la dopamine, ceux de l'histamine ainsi que les récepteurs adrénergiques (principalement, α1).
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku, li flimkien mal-metabolit attiv tiegħu - norquetiapinejinteraġixxi ma' firxa wiesgħa ta' riċetturi newrotrażmettituri inkluż serotonin5-hydroxytryptophan tattip 2 (5HT2A), dopamina tat-tip 1 u t-tip 2 (D1, D2), istamina u riċetturi adrenerġiċi (prinċipalment α1).
French: En général, la dose reçue par le nourrisson demeure inférieure à 0,5% de la dose maternelle, voire, inférieure.
Maltese: Ġeneralment, id-doża tat-tarbija tibqa' taħt 0.5% tad-doża materna, ħafna drabi saħansitra aktar baxxa.
French: D'autres mises en garde de cette rubrique, c'est-à-dire, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, crises d'épilepsie, interactions, poids, hyperglycémie, patients âgés souffrant de psychose liée à la démence et à la dysphagie, ont également été harmonisées après que des divergences mineures eussent été identifiées parmi les RCP approuvés dans les divers États membres.
Maltese: Twissijiet oħra ta' din is-sezzjoni jiġifieri Sintomi ekstrapiramidali, Diskajneżja Tardiva, Aċċessjonijiet, Interazzjonijiet, Piż, Ipergliċemija, Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja u Disfaġja ġew armonizzati wkoll għal diverġenzi minuri identifikati fost l-SmPC approvati fid-diversi Stati Membri.
French: Le TAMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għal armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
French: La formulation harmonisée finale résout toutes les divergences identifiées, par exemple, les différences de fréquence des événements indésirables signalés, tels que la rhinite.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
French: Seroquel a été approuvé pour la première fois au Royaume-Uni, en 1997, et est commercialisé sous forme de comprimés à libération immédiate de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 300 mg. Seroquel XR ou XL a été approuvé pour la première fois aux États-Unis, en mai 2007, et est commercialisé sous la forme de comprimés de 50 mg, 150 mg, 200 mg et 400 mg.
Maltese: Seroquel kien l-ewwel approvat fir-Renju Unit f'Lulju 1997 u huwa disponibbli f'25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg bħala pilloli li jerħu l-mediċini b'mod immedjat.
French: L'indication « épisodes dépressifs majeurs » dans le RCP de la MRP avait été approuvée en novembre 2008, date à laquelle l'indication pour le traitement de la dépression bipolaire a été approuvée pour la première fois.
Maltese: L-indikazzjoni "episodji depressivi qawwijin" fl-SmPC tal-MRP ġiet approvata f'Novembru 2008 meta lindikazzjoni għal depressjoni bipolari kienet approvata għall-ewwel darba.
French: Le métabolite actif, la norquétiapine, présente une affinité plus prononcée pour les récepteurs 5-HT2A et est un inhibiteur du transporteur de la norépinephrine.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
French: L'ictère est un événement indésirable enregistré et rare lié à la quétiapine (dans la rubrique 4.8 du RCP).
Maltese: Is-suffejra hija avveniment elenkat rari bi quetiapine (fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC).
French: Néanmoins, une formulation divergente a été identifiée dans sept États membres où le terme « majeurs » n'était pas repris dans l'indication.
Maltese: Madankollu, ġiet identifikata formulazzjoni diverġenti f'seba' Stati Membri fejn "qawwijin" kienet nieqsa fl-indikazzjoni.
French: Seroquel et Seroquel XR sont indiqués pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma indikati għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari.
French: o pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires
Maltese: o għall-kura ta' episodji depressivi qawwijin f'disturb bipolari
French: • traitement du trouble bipolaire o pour le traitement d'épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires
Maltese: • kura ta' disturb bipolari o għall-kura ta' episodji moderati sa severi f'disturb bipolari
French: Seroquel XR est également indiqué pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM) et ayant répondu de façon insuffisante à une monothérapie d'antidépresseur.
Maltese: Seroquel XR huwa indikat ukoll bħala kura ta' żieda ta' episodji depressivi qawwijin f'pazjenti b'Mard Depressiv Ewlieni (MDD) li kellhom rispons sotto-ottimali għal monoterapija b'antidipressanti.
French: Le CHMP a convenu que cette mise en garde comportait des informations redondantes concernant l'hypotension orthostatique et le vertige lié, puisqu'elle reprenait l'information déjà incluse à la sous-rubrique ‘Cardiovasculaire' (à présent, hypotension orthostatique).
Maltese: Is-CHMP qabel li din it-twissija tinkludi informazzjoni żejda dwar ipotensjoni ortostatika u sturdament relatat, peress li rrepetiet informazzjoni li hija diġà inkluża taħt is-sottointestatura dwar Kardjovaskulari (issa Ipotensjoni ortostatika).
French: Neutropénie sévère et agranulocytose
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
Maltese: L-istudji kliniċi pivotali għal din l-indikazzjoni twettqu f'popolazzjoni ta' pazjenti li għandhom episodji manijaċi moderati sa severi f'disturb bipolari.
French: Parmi tous les États membres de l'UE où Seroquel est approuvé, un seul proposait une formulation différente du RCP par MRP, ayant ajouté le texte suivant: « traitement de la psychose aiguë et chronique, y compris la schizophrénie et les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire » Le CHMP a soutenu la décision du TAMM stipulant que la formulation harmonisée concernant cette indication est alignée sur le texte du RCP approuvé par MRP, c'est-à-dire, séparant les indications « schizophrénie » et « épisodes maniaques du trouble bipolaire » Le traitement de la psychose aiguë et chronique est une indication plus large que la schizophrénie et, en tant que telle, elle doit être dûment établie.
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
French: Le texte final était convenu dans le cadre de cette procédure d'harmonisation et a pris en compte la note explicative fournie dans les lignes directrices relatives à l'évaluation des risques des médicaments sur la reproduction humaine et l'allaitement: des données à l'étiquetage (EMEA/CHMP/203927/2005), qui mentionne les données disponibles et l'absence d'effets tératogènes jusqu'à présent, mais indique également qu'il n'est pas possible de tirer de conclusions quant au risque.
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
French: La formulation harmonisée pour cette indication est « Traitement de la schizophrénie.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata għal din lindikazzjoni hija "Kura ta' skizofrenja".
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Risques métaboliques
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Riskju metaboliku
French: Seroquel (quétiapine) et Seroquel XR (quétiapine à libération prolongée) sont employés dans le traitement de la schizophrénie et de trouble bipolaire, tandis que Seroquel XR est également utilisé pour le traitement adjuvant chez les patients présentant un trouble dépressif majeur.
Maltese: Seroquel (quetiapine) u Seroquel XR (formulazzjoni li terħi quetiapine bil-mod) jintużaw għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari, filwaqt li Seroquel XR jintuża wkoll bħala kura ta' żieda f'depressjoni qawwija.
French: Plusieurs études cliniques ont été publiées récemment (p.ex., Haberman et al 2013) et indiquent qu'il n'existe pas de risque tératogène majeur lié à l'emploi d'antipsychotiques atypiques.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
French: Des sources communes (Briggs et al., 2011; Base de données Reprotox) ont passé en revue divers rapports de cas et certaines publications portant sur un nombre limité de grossesses.
Maltese: Reprotox Database) irrivedew diversi rapporti ta' każijiet u xi pubblikazzjonijiet li rrapportaw dwar serje limitata ta' tqaliet.
French: Le CHMP a formulé des observations à propos de la formulation, à savoir, sur l'affinité pour la sérotonine 5HT1A et le transporteur de la norépinephrine (NET) , en raison des données limitées actuellement disponibles.
Maltese: Is-CHMP ikkummenta fuq il-formulazzjoni, jiġifieri fuq l-affinità għal serotonin 5HT1A u t-trasportatur ta' norepinephrine (NET) minħabba d-dejta limitata disponibbli bħalissa f'dan ir-rigward.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Seroquel/Seroquel XR et noms associés.
Maltese: Bħala konklużjoni, fuq il-bażi tal-valutazzjoni tal-proposta u r-risponsi tal-MAH u wara ddiskussjonijiet tal-kumitat, is-CHMP adotta settijiet armonizzati ta' dokumenti ta' Informazzjoni dwar il-Prodott ta' Seroquel/Seroquel XR u ismijiet assoċjati.
French: Ils sont dorénavant harmonisés.
Maltese: Bħala riżultat ta' din ilproċedura ta' armonizzazzjoni.
French: Les études menées sur les animaux, comme expliqué à la rubrique 5.3 du RCP, ont fait apparaître une toxicité pour la reproduction.
Maltese: Studji fuq l-annimali spjegati fis-sezzjoni 5.3 tal-SmPC urew tossiċità riproduttiva.
French: Athens, Greece
Maltese: Maroussi Athens, Greece
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Maltese: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
French: Comprimés à liberation prolongée
Maltese: Comprimidos de liberación prolongada
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
French: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Maltese: RUEIL-MALMAISON Cedex
French: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Maltese: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
French: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
French: ALZEN SR
Maltese: SEROQUEL SR
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
French: 2745-663 Barcarena Portugal
Maltese: 2745-663 Barcarena
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: PT - Il-Portugall AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.