FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
German: • Lokalisierte Schwellungen der Haut
Slovak: Ohraničené opuchy kože
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Slovak: Pri intravenóznom podaní paklitaxelu plazmatická koncentrácia bifázicky až trifázicky klesá.
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
German: Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
Slovak: Účinok na nervy ovládajúce svaly s následnou slabosťou horných alebo dolných končatín
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Slovak: Mužom, liečeným s Paxene sa neodporúča splodit‘ dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
German: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
German: Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29 % verglichen mit 6 %).
Slovak: Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom (29 % verzus 6 %).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
German: Wenn die Behandlung beim Auftreten von mittelschweren bis schweren Reaktionen fortgesetzt werden soll, sollte jedoch eine Dosisreduktion für die folgenden Behandlungszyklen mit Paxene erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Slovak: Špecifické antidotum Paxene v súčasnosti nie je známe.
German: Für den Fall, dass schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten die entsprechenden benötigten Arzneimittel jederzeit verfügbar sein.
Slovak: Pre prípad závážnej hypersenzitívnej reakcie je potrebné mať príslušnú podpornú medikáciu pripravenú na použitie.
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Nebenwirkungen wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathien gerichtet werden.
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Slovak: Neriedený koncentrát paklitaxelu nesmie byť v kontakte s PVC materiálmi na zariadeniach alebo pomôckach, ktoré sa používajú na prípravu infúzneho roztoku.
German: • Schlechter Geschmack im Mund
Slovak: Pachuť v ústach
German: • Gelbfärbung von Haut und Nägeln
Slovak: Žltnutie pokožky a nechtov
German: Bezüglich der Mortalität (9,5 verglichen mit 9,9 Monaten) und der progressionsfreien Überlebenszeit (5,1 verglichen mit 5,0 Monaten) bestand kein Unterschied zwischen der Therapie mit Cisplatin/Paclitaxel und der Therapie mit Cisplatin/Teniposid.
Slovak: U týchto kombinácií cisplatiny/paklitaxel verzus cisplatina/teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9,5 resp. 9,9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5,1 resp. 5,0 mesiacov) s cisplatinou/paklitaxelom resp. cisplatinou/teniposidom.
German: NSCLC bzw. Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
German: Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm3 (<1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS)
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Slovak: Pokročilý karcinóm vaječníkov (liečba prvej línie)
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
German: Tage bei 8 % der Patienten an.
Slovak: %, respektíve 5 % pacientov.
German: Häufig: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen,
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
German: Mukositis
Slovak: Mukozitída
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
German: • Hörverlust
Slovak: Strata sluchu
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
German: Während einiger Stunden nach der Behandlung mit Paxene ist daher eine Verminderung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglich.
Slovak: Paxene obsahuje alkohol, preto niekoľko hodín po liečbe Paxene môže byť nepriaznivo ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paxene zwei Dosierungsschemata empfohlen: Paxene 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand oder Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
German: Folglich ist bei der Verabreichung von Paxene an Patienten, die Proteasehemmer als Begleitmedikation erhalten, Vorsicht geboten.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 19. Juli 1999.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 100 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in zweiwöchigem Abstand.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Konstipation, Stomatitis, Bauchschmerzen
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Slovak: Kaposiho sarkóm u AIDS
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
German: • Schlaflosigkeit
Slovak: Nedostatok spánku
German: Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
German: • Grippeähnliche Symptome
Slovak: Príznaky chrípky
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
German: Häufige Nebenwirkungen sind:
Slovak: Časté vedľajšie účinky sú nasledovné:
German: Für den Fall, dass es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommt, sollten entsprechende unterstützende Therapien jederzeit verfügbar sein.
Slovak: V prípade ťažkej hypersenzitívnej reakcie má byť okamžite zahájená zodpovedajúca podporná liečba.
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
German: Häufig: Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Melaena,
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
German: Trotz dieser hohen Proteinbindung wird Paclitaxel gut in das Gewebe verteilt.
Slovak: %. Napriek tomu je paklitaxel významne distribuovaný do tkanív.
German: • Leichter Durchfall, Verstopfung und Magenschmerzen
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
German: Besonders in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie der Lunge und/oder Gemcitabin kann Paclitaxel, unabhängig von der zeitlichen Reihenfolge, zu der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
German: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
German: • Leberschaden - Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel
Slovak: Poškodenie pečene - žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
German: Verabreichung an 13 Patienten mit Mammakarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 3.890 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 14.090 ng/h/ml und die Clearance (CL) 13,3 l//h/m2.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der PaxeneBehandlung schwerer oder anhaltender oder blutiger Durchfall auftritt.
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
German: Es wird daher ein engmaschiges Monitoring der vitalen Zeichen in den ersten Stunden der Paxene-Infusion empfohlen.
Slovak: U všetkých pacientov sa preto odporúča najmä v priebehu prvej hodiny infúzie Paxene časté monitorovanie základných životných funkcií.
German: Verabreichung an 5 Patienten mit Mammakarzinom und an 3 Patienten mit Ovarialkarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 4.213 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 12.603 ng·h/ml und die Clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
German: Selten: Pleuraerguss, Lungenfibrose Sehr selten*:Husten, pulmonale Hypertonie
Slovak: Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
German: • Verwirrtes Erscheinungsbild und Handeln
Slovak: Zdanie zmätenosti a zmätenosť
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Paxene nesmie byť používaný po dátume exspirácie vyznačenom na štítku injekčnej liekovky a na vonkajšom obale po skratke „Použite do".
German: WEITERE ANGABEN 100 mg/16,7 ml
Slovak: 100 mg/16,7 ml
German: • Gleichgewichtsstörungen
Slovak: Poruchy rovnováhy
German: Hämatologie
Slovak: Hematológia
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
German: Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der PaxeneTherapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25 % (MBC und MOC) erfolgen.
Slovak: Paxene sa má v nasledujúcich cykloch s Paxene ich dávka Paxene redukovať o 20% (NSCLC a liečba prvej línie ovariálneho karcinómu) alebo o 25 % (MBC a MOC).
German: Die Patienten erhielten alle 14 Tage über 3 Stunden eine Infusion von 100 mg/m2
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
German: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
German: Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Slovak: 300 mg/50 ml
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Slovak: Boli nahlásené tri fatálne prípady sepsie (2,8
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
Slovak: 150 mg/25 ml
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
German: Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die anthrazyklinhaltige Standardtherapie erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1 m) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine potentiell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in Kombination mit Cisplatin.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
German: Sehr selten*: Vorhofflimmern
Slovak: Veľmi zriedkavé*:
German: Bei sechs Patienten wurden 3987 % einer intravenösen Dosis (175 mg/m2) im Stuhl ausgeschieden und durchschnittlich nur 10 % der Dosis als unverändertes Paclitaxel.
Slovak: % intravenózne podanej dávky (175 mg/m2) stolicou a iba 10 % dávky v nezmenenej podobe.
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
German: Sehr häufig: Schwere Neutropenie,, schwere Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myelosuppression Häufig: Neutropenisches Fieber
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
German: Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
German: Metastasierendes Mamma-, Ovarial- und nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Behandlungszyklen mit Paxene dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.500 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka, karcinóm ovárií a nemalobunkový karcinóm pľúc: Cykly s Paxene sa nemajú opakovať, ak počet neutrofilov klesne pod 1 500 buniek/mm3 a počet trombocytov pod 100 000 buniek/mm3.
German: In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Slovak: Bolesti pri močení
German: • Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe
Slovak: Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
German: Grades, die 7 Tage oder länger anhielt, betrug 22 %.
Slovak: Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
German: Selten*: Erythem
Slovak: Časté: tinitus
German: Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Neuropathie (hauptsächlich peripher),
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
German: • Hirnerkrankung
Slovak: Ochorenie mozgu
German: Vier Packungsgrößen sind verfügbar: 30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
German: Neuropathie trat bei 18 % der Patienten auf, die mit Paxene behandelt wurden.
Slovak: % pacientov liečených Paxene.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 30 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 30 mg/5 ml
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von: fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.
German: Bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen wurde bei Patienten, die nie einen Proteasehemmer erhalten hatten (55,6 %), sowie bei Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Behandlung mit Paxene einen Proteasehemmer erhalten hatten (60,9 %), ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
German: • Blutdruckabfall mit Benommenheitsgefühl im Stehen
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Slovak: Ženy, ktoré sú liečené s Paxene, majú byť upozornené na to, aby používali účinnú antikoncepciu a aby v prípade otehotnenia ihneď informovali ošetrujúceho lekára.