FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Azarga aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Azarga-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
German: • schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einer Krankheit, bei der es zu einer Verengung der Atemwege kommt;
Hungarian: • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségük van (a légutak szűkületét okozó betegség, COPD);
German: Azarga enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Timolol.
Hungarian: Az Azarga két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmazó gyógyszer.
German: In der ersten Studie sank der Augeninnendruck bei den Patienten, die Azarga anwendeten, von etwa 21 mmHg um 8,0 bis 8,7 mmHg.
Hungarian: Az első vizsgálatban az IOP az Azarga-t használó betegeknél a körülbelül 21 Hgmm-es értékhez képest 8,0-8,7 Hgmm-rel csökkent.
German: Bei der ersten Untersuchung handelte es sich um eine sechsmonatige Studie, in der Azarga mit jeweils einzeln angewendetem Brinzolamid und Timolol bei 523 Patienten verglichen wurde.
Hungarian: Az első vizsgálat hat hónapig tartott, és 523 betegnél hasonlította össze az Azarga-t az önmagában adott brinzolamiddal, illetve timolollal.
German: Warum wurde Azarga zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Azarga forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Azarga in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azarga alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Azarga angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azarga-t?
German: Es ist als Augentropfen erhältlich.
Hungarian: Szemcsepp formájában kerül forgalomba.
German: • stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
German: Welches Risiko ist mit Azarga verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azarga alkalmazása?
German: Wie wurde Azarga untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Azarga-t?
German: Azarga wird zur Senkung des Augeninnendrucks angewendet.
Hungarian: Az Azarga-t a szembelnyomás (a szem belsejében kialakuló nyomás, IOP) csökkentésére alkalmazzák.
German: Wie wirkt Azarga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azarga?
German: Flasche (HDPE)
Hungarian: Orális alkalmazás Üveg (HDPE)
German: Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Einige dieser Ereignisse wurden mehr als ein Jahr nach Beginn der Behandlung berichtet.
Hungarian: Az események közül többet a kezelés megkezdése után több mint egy évvel jelentettek.
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Hungarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvátország
German: Rauchen kann die Menge von AZILECT im Blut vermindern.
Hungarian: dohányzás csökkentheti az AZILECT mennyiségét a vérben.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
German: - Wenn Sie Dinge sehen oder hören, die gar nicht da sind (Halluzinationen).
Hungarian: - Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
German: Seine terminale Halbwertszeit beträgt 0,6-2 Stunden.
Hungarian: Terminális felezési ideje 0,6-2 óra.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre Flaschen: 3 Jahre
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év Tartály: 3 év
German: Depression, Halluzinationen*
Hungarian: Depresszió, Hallucinációk*
German: 2031 GA Haarlem NIEDERLANDE
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
German: Diese Fälle wurden in allen Berichten als schwerwiegend eingestuft.
Hungarian: Ezen esetek mindegyikét súlyosnak tekintették.
German: - Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).
Hungarian: - petidint (erős fájdalomcsillapító).
German: Nicht über 30 °C lagern.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Hungarian: A készítménynek nincs specifikus antidotuma.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Erhöhter Blutdruck - Übermäßige Schläfrigkeit - Plötzliches Einschlafen
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Vérnyomás-emelkedés - Fokozott álmosság - Hirtelen elalvás.
German: Halluzinationen*, Anomale Träume
Hungarian: Hallucinációk*, Szokatlan álmok
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend in den Tabellen 1 und 2 gemäß Systemorganklasse und entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások felsorolását az alábbi 1. és 2. táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakorisági kategória alapján, a következők szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél rendszeres monitorozni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
German: Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist.
Hungarian: A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában.
German: Wenn Sie die Einnahme von AZILECT vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az AZILECT-et
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).
German: Brechen Sie die Einnahme von AZILECT nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Hungarian: Ne hagyja abba az AZILECT szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Parkinson-Mittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamin-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD02
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Hungarian: Nem ismert
German: 1-Aminoindan ist ein aktiver Hauptmetabolit und es ist kein MAO-B-Hemmer.
Hungarian: Az 1-aminoindán egy fő aktív metabolit, mely nem MAO-B inhibitor.
German: Dopaminerge Wirkungen
Hungarian: Dopaminerg hatások
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Rasagilin-Einzeldosis beträgt ca. 36 %.
Hungarian: Egy adag razagilin abszolút biohasznosulása körülbelül 36%-os.
German: Zum Zeitpunkt der Meldung waren lediglich Einzelfälle der berichteten Fälle noch nicht wieder abgeklungen.
Hungarian: Csupán egyes esetekben fordult elő, hogy a jelentett esetek a jelentés időpontjában még fennálltak.
German: Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung
Hungarian: Tiramin/razagilin kölcsönhatás
German: Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der ParkinsonKrankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von AZILECT Alkohol trinken.
Hungarian: Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha az AZILECT szedése közben alkoholt fogyaszt.
German: Rasagilin wird rasch resorbiert und erreicht innerhalb von ca. 0,5 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax).
Hungarian: A razagilin gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 0,5 óra múlva alakul ki.
German: Nehmen Sie die AZILECT Faltschachtel/Blisterpackung oder Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Hungarian: Vigye magával az AZILECT dobozát/buborékcsomagolását vagy tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
German: Im Rahmen einer Einzeldosis-Studie erhielten gesunde Freiwillige 20 mg pro Tag und in einer zehntägigen Studie erhielten gesunde Freiwillige 10 mg pro Tag.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során egészséges önkéntesek 20 mg/nap adagot, egy tíz napos ismételt dózisú vizsgálat során pedig 10 mg/nap adagot kaptak.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Hungarian: *Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" pont.
German: Arthralgie, Nackenschmerzen
Hungarian: Arthralgia, Nyaki fájdalom
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.
German: CYP1A2-Induktoren
Hungarian: CYP1A2-indukálók
German: Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
Hungarian: Ezek a tünetek a nem-szelektív MAO-inhibitorok esetében megfigyeltekre emlékeztetnek.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms veranlasste das Auftreten von Melanom-Fällen die Erwägung eines möglichen Zusammenhangs mit Rasagilin.
Hungarian: Melanoma A klinikai fejlesztési program során a melanomás esetek megjelenése arra enged következtetni, hogy lehetséges a razagilinnel való összefüggés.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények
German: Grippe
Hungarian: Influenza
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin auf sie keinen negativen Einfluss hat.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne kezeljenek veszélyes gépeket, beleértve a gépjárműveket is, amíg meg nem győződnek arról, hogy a razagilin nem befolyásolja ezen képességüket.
German: Morbus Parkinson wird mit Symptomen wie Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen in Verbindung gebracht.
Hungarian: A Parkinson-kór hallucinációk és zavartság tüneteivel jár.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegek Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli.
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta
German: Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie AZILECT nicht einnehmen, da die Auswirkungen von AZILECT auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind.
Hungarian: Kerülnie kell az AZILECT szedését, ha Ön terhes, mivel az AZILECT terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
German: - Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Hungarian: - keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
German: - Eine beliebige Kombination aus Halluzinationen, Fieber, Unruhe, Zittern und Schwitzen (Serotonin-Syndrom).
Hungarian: - Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyen kombinációja (szerotoninszindróma).
German: Darüber hinaus lassen Daten aus klinischen Studien vermuten, dass eine orthostatische Hypotonie meist in den ersten zwei Monaten der Rasagilin-Behandlung auftritt und dazu neigt, mit der Zeit abzunehmen.
Hungarian: Klinikai adatok továbbá arra utalnak, hogy az orthostaticus hypotensio leggyakrabban a razagilin-kezelés első két hónapja alatt fordul elő, és az előfordulása idővel csökken.
German: Im Falle einer Überdosis sind die Patienten zu überwachen, und es ist eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és a szükséges tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur und wiesen keinen Zusammenhang mit der Rasagilin-Behandlung auf.
Hungarian: A mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem voltak összefüggésben a razagilin-kezeléssel.
German: AZILECT enthält den Wirkstoff Rasagilin und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der ParkinsonKrankheit angewendet.
Hungarian: Az AZILECT a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél.
German: Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit
Hungarian: Hasi fájdalom, Obstipatio, Hányinger és hányás, Szájszárazság
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különleges óvintézkedések nem szükségesek.
German: - Wenn Sie verdächtige Hautveränderungen bemerken, da bei Patienten mit Parkinson-Krankheit das Risiko von Hautkrebs (nicht ausschließlich Melanome) erhöht ist (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: - Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
German: In beiden Studien war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl Stunden, die während des Tages im "OFF"-Stadium verbracht wurden, zwischen Ausgangswert und Behandlungsperiode (ermittelt aus "24-Stunden"-Tagebüchern, die an jeweils 3 Tagen vor jeder Studienvisite ausgefüllt wurden).
Hungarian: A hatékonyság elsődleges mértéke mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyivel változott a betegek naponta „OFF" állapotban töltött átlagos óráinak száma a kiindulási értékhez képest a kezelés időszakában (ezt a „24 órás" otthoni naplók alapján határozták meg, amit mindig az értékelő vizsgálat előtt 3 napig kellett vezetni).
German: AZILECT hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
Hungarian: Az AZILECT elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.
German: Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege: N-Dealkylierung und/oder Hydroxylierung, wobei 1Aminoindan, 3-Hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan und 3-Hydroxy-1-aminoindan entstehen.
Hungarian: razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele AZILECT Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok AZILECT tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Rasagilin zeigte einen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikanten Nutzen.
Hungarian: A razagilin statisztikailag szignifikáns mértékben volt kedvezőbb a placebóval összehasonlítva.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni.
German: AZILECT kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.
Hungarian: Az AZILECT szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) - Kopfschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - Akaratlan mozgások (diszkinézis) - Fejfájás
German: Impulskontrollstörungen können bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten und/oder dopaminerger Behandlungen auftreten.
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok (impulse control disorders, ICD-k) ICD-k fordulhatnak elő dopamin-agonistákkal és/vagy dopaminerg szerekkel kezelt betegeknél.
German: Hypertonie*
Hungarian: Hypertonia*
German: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul.
German: Das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
Hungarian: - az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin
German: Wirkstoffe mit Einfluss auf die CYP1A2-Aktivität
Hungarian: A CYP1A2-aktivitást befolyásoló készítmények
German: SNRI/SSRI/tri- und tetrazyklische Antidepressiva
Hungarian: SNRI-k/SSRI-k/tri- és tetraciklikus antidepresszánsok
German: AZILECT kann Schläfrigkeit verursachen und dazu führen, dass Sie bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten plötzlich einschlafen, insbesondere wenn Sie andere dopaminerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) einnehmen.
Hungarian: Az AZILECT álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von AZILECT bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az AZILECT biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Diese Nebenwirkungen waren nicht mit einer erhöhten Abbruchrate der Studienmedikation verbunden.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem jártak együtt a gyógyszerszedés nagyobb arányú abbahagyásával.
German: Des Weiteren wurde nachgewiesen, dass die Konjugation von Rasagilin und seinen Metaboliten ebenfalls ein wichtiger Eliminationsweg ist, wobei Glucuronide gebildet werden.
Hungarian: A razagilin és metabolitjainak konjugációja szintén az elimináció fő útja, melynek során glükuronidok képződnek.
German: Verminderter Appetit
Hungarian: Étvágycsökkenés
German: Die Patienten sind hierüber aufzuklären und anzuweisen, während der Behandlung mit Rasagilin beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy a razagilin-kezelés alatt óvatosnak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
German: Weniger als 1 % Rasagilin wird unverändert über den Harn ausgeschieden.
Hungarian: A razagilin kevesebb, mint 1%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
German: Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren.
Hungarian: Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80 % bzw. 38 % erhöht.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC illetve a Cmax 80%-kal illetve 38%-kal nőtt.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Rasagilin in therapeutischen Konzentrationen klinisch signifikante Interferenzen mit Substraten dieser Enzyme verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy terápiás koncentrációkban a razagilin várhatóan nem lép klinikailag jelentős kölcsönhatásba ezen enzimek szubsztrátjaival (lásd 5.3 pont).
German: AZILECT 1 mg Tabletten
Hungarian: AZILECT 1 mg tabletta
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10, 28, 30, 100 oder 112 Tabletten.
Hungarian: Buborékcsomagolás Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettával.
German: Zu den sekundären Zielparametern für die Wirksamkeit zählten die Gesamtbeurteilung der Besserung durch den Studienarzt, die Scores der Subskala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im „OFF"Stadium und das motorische UPDRS-Ergebnis in der ON-Phase.
Hungarian: A hatékonyság másodlagos mértéke a javulás vizsgáló által meghatározott globális értéke, az ADL (Activity of Daily Living, azaz Napi Aktivitás) alskála pontszám „OFF" állapotban és UPDRS motoros pontszámok „ON" állapotban voltak.
German: In dieser Studie war der primäre Zielparameter für die Wirksamkeit die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtscores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, Teile I-III).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hatékonyság elsődleges mértéke az egységes Parkinson-betegséget mérő skálán (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS, I-III. rész) az összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása volt.
German: Patienten unter Behandlung mit Rasagilin, bei denen sich Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens zeigen, sind darüber aufzuklären, das Führen eines Kraftfahrzeugs oder Tätigkeiten, bei denen ein beeinträchtigtes Aufmerksamkeitsvermögen für die Patienten selbst oder andere mit der Gefahr von schweren Verletzungen oder Tod (z. B. Bedienen von Maschinen) verbunden ist, zu unterlassen, bis Sie genügend Erfahrung mit Rasagilin und anderen dopaminergen Arzneimitteln haben, um einschätzen zu können, ob ihre geistige und/oder körperliche Leistungsfähigkeit durch das Arzneimittel eingeschränkt wird.
Hungarian: Azokat a razagilinnel kezelt betegeket, akiknél aluszékonyság és/vagy hirtelen elalvási epizódok jelentkeznek, tájékoztatni kell arról, hogy tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és az olyan tevékenységektől, amelyeknél az éberség csökkenése miatt ők vagy mások súlyos sérülés vagy halál kockázatának lehetnek kitéve (pl. gépek kezelése) mindaddig, amíg nem szereznek elegendő tapasztalatot a razagilinnel és más dopaminerg gyógyszerekkel a tekintetben, hogy fel tudják mérni, hátrányosan befolyásolja-e a mentális és/vagy motoros teljesítményüket vagy sem.
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Tmax von Rasagilin, wenn auch Cmax und Exposition (AUC) um rund 60 % bzw. 20 % vermindert sind, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a razagilin Tmax értékét, bár a Cmax és az expozíció (AUC) körülbelül 60%-kal, illetve 20%-kal csökken,
German: Die Anwendung von AZILECT zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.
Hungarian: Kerülni kell az AZILECT és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
German: Eine Überdosis kann mit einer signifikanten Hemmung sowohl von MAO-A als auch von MAO-B verbunden sein.
Hungarian: A túladagolás jelentős MAO-A- és MAO-B-gátlással járhat együtt.
German: Vor der Ausscheidung wird Rasagilin fast vollständig in der Leber metabolisiert.
Hungarian: A razagilin a kiválasztást megelőzően a májban csaknem teljes mértékben metabolizálódik.
German: Die Robustheit der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde durch eine Reihe zusätzlicher statistischer Modelle bestätigt und an drei Kollektiven (ITT, nach Protokoll und die Studie beendende Patienten) nachgewiesen.
Hungarian: Az eredmények megbízhatóságát az elsődleges végpont szempontjából megerősítették számos kiegészítő statisztikai modellben és kimutatták 3 kohorsz vizsgálatban is ("intent-to-treat", a protokollra és a vizsgálatot befejezőkre vonatkoztatva).
German: Nach oraler Gabe von 14C-markiertem Rasagilin erfolgt die Elimination in erster Linie über den Harn (62,6 %) und in zweiter Linie über die Faeces (21,8 %); insgesamt wurden über einen Zeitraum von 38 Tagen 84,4 % der Dosis wiedergefunden.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt razagilin orális adása után az elimináció elsősorban a vizelettel (62,6%) és másodsorban a széklettel (21,8%) történt, és a bevitt dózis 84,4%-a volt visszanyerhető 38 napos időtartam alatt.