FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 1 mcg/kg-os és 3 mcg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetron 250 mikrogramů (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában) 5 ml-ként (50 mikrogramm/ml).
Czech: Jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.
Hungarian: Ha akut bélelzáródásban szenved vagy kórelőzményében ismételt székrekedés (obstipáció) szerepel.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Hungarian: palonozetron 10 mcg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt, a 3 mcg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Czech: Nedoporučuje se užívat Palonosetron Accord ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Hungarian: A kemoterápiát követő napokon nem javasolt a Palonosetron Accord alkalmazása kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklust kap.
Czech: • abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce
Hungarian: • kóros pulzusszám vagy nem áramlik vér a szívbe,
Czech: Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Hungarian: A Palonosetron Accord 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott:
Czech: Cílem bylo zhodnotit vliv intravenózně podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75 nebo 2,25 mg u 221 zdravých subjektů.
Hungarian: Az volt a cél, hogy 221 egészséges önkéntesnél értékeljék az egyetlen 0,25; 0,75 és 2,25 mg-os dózisban, intravénásan adott palonozetron EKG-görbére gyakorolt hatásait.
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus, bőrproblémák, urticaria
Czech: Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu).
Hungarian: Ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s intravenózním režimem ondansetronu.
Hungarian: Gyermekkorú rákos betegek esetében a palonozetron hatásosságát kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésében egy második, non-inferioritási pivotális vizsgálatban igazolták, melynek során a palonozetron egyszeri intravénás infúzióját hasonlították össze intravénás ondanzetron kezelési renddel.
Czech: • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
Hungarian: • étvágycsökkenés vagy étvágytalanság,
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
Hungarian: 0 - 24 óra
Czech: Ve skupině palonosetronu 10 μg/kg, 20 μg/kg a ondansetronu byl podíl pacientů s ÚO024h 54,2 %, 59,4 % a 58,6 %.
Hungarian: A CR0-24h a 10 mcg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 mcg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat 6.
Hungarian: Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni? 6.
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 221)
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 3 mcg/kg-os és 10 mcg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Czech: Věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolja a palonozetron farmakokinetikáját.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Hungarian: Termékenység A palonozetron termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Czech: Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (obsah sodíku viz bod 2), natriumcitrát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (obsah sodíku viz bod 2), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), koncentrált sósav és injekcióhoz való víz.
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium citrát, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, citromsav monohidrát, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, koncentrált sósav, injekcióhoz való víz.
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 g/kg jako intravenózní bolus.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél palonozetron 20 mcg /kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 mcg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132 olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m2 ciszplatint, karboplatint, 1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és 25 mg/m2
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron (ve formě hydrochloridu) i.v.
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában) i.v. alkalmazás
Czech: Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónap és 17 év közötti életkorúak) A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot a testtömegtől függően, a maximális adag azonban 1500 mikrogramm.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a palonozetron clearance-ére nem volt jelentős hatással a palonozetron CYP2D6 indukáló szerekkel (dexametazon és rifampicin) vagy inhibitorokkal (amiodaron, celekoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, szertralin és terbinafin) való együttadása.
Czech: Po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer 0,25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos ( SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110  45% volt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, bármely gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Hungarian: 3. táblázat: A válaszreakciót mutató betegeka %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert.
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Hungarian: Posztoperatív hányinger és hányás (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV) megelőzése: Gyermekek bevonásával két vizsgálatot végeztek.
Czech: Palonosetron Accord se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.
Hungarian: A Palonosetron Accord a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml, se zátkou z chlorbutylového kaučuku a utěsněná odlupovacím hliníkovým víčkem.
Hungarian: 6 ml-es 1-es típusú, henger alakú, átlátszó injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumínium lepattintható kupakkal lezárva.
Czech: 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Hungarian: Az egyszeri adagban, intravénásan alkalmazott palonozetron farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 mcg/kg-os vagy 20 mcg/kg-os adagot kaptak.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése,
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
Hungarian: Ondanzetron 32 milligramm (n= 185)
Czech: Dodává se v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Hungarian: 1 darab 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Czech: • pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
Hungarian: • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) c Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Hungarian: b Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek c Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 mcg/kg-os, mind a 20 mcg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
Hungarian: Asthenia, láz, fáradékonyság, forróságérzet, influenzaszerű betegség
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Czech: Účinnost palonosetronu v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg palonozetronnal, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Hungarian: Palonostron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron
Czech: • svědivá kožní vyrážka
Hungarian: • viszkető bőrkiütések,
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Hungarian: Felnőttek A Palonosetron Accord ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyorsan adnak be a vénába.
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni?
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Hungarian: Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását.
Czech: N=13
Hungarian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Czech: • škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Hungarian: • csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
Czech: Procentuální podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegeka %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatban, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Czech: d Vss je hlášen u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním, zatímco Vz u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve. d A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Hungarian: A legmagasabb dózissal kezelt csoportnál jelentkezett mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a többi dózis-csoportnál jelentett adatokhoz, és semmilyen dózis-válasz összefüggést sem figyeltek meg.
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, szájszárazság, flatulencia
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Accord užívat, jestliže kojíte.
Hungarian: Ha szoptat, a Palonosetron Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Hungarian: Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Hungarian: • a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11 testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos ( SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42  34% volt.
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Hungarian: 0 - 120 óra
Czech: Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Hungarian: Palonozetron 250 μg (n= 223)
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Hungarian: Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció.
Czech: • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Hungarian: • közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Palonosetron Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben émelygés és hányás alakul ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dospělých činí doporučená dávka 250 mikrogramů.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30
Czech: Přípravek je „generikum".
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Hungarian: Vénába adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot vénás infúzióban, 15 percen keresztül kell beadni, 20 mikrogramm/testtömeg-kilogramm adagban.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Accord injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Accord používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Accord alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Hungarian: A vállalat a palonozetronnal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Palonosetron Accord palonosetronum
Hungarian: Palonosetron Accord palonozetron
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Accord zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Accord megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.