FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
Latvian: Benlysta aktīvā viela belimumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos olbaltumvielai BLyS, kas palīdz B limfocītiem dzīvot ilgāk, un bloķētu to.
Croatian: Lijek može uzrokovati reakcije na infuziju ili reakcije preosjetljivosti te infekcije, ali se općenito dobro podnosi.
Latvian: Zāles var izraisīt ar infūziju saistītas un paaugstinātas jutības reakcijas kā arī infekcijas, bet parasti zāļu panesamība ir laba.
Croatian: Blokiranjem djelovanja BLyS-a belimumab smanjuje životni vijek B limfocita i time umanjuje upalu i oštećenja organa do kojih dolazi u bolesnika sa SLE-om.
Latvian: Bloķējot BLyS darbību, belimumabs saīsina B limfocītu mūža ilgumu, tādējādi mazinot SLE izraisīto iekaisumu un orgānu bojājumus.
Croatian: Nakon pravilne obuke bolesnici mogu sami sebi ubrizgavati lijek Benlysta ako to liječnik smatra primjerenim.
Latvian: Pacienti var paši sev injicēt Benlysta, kad viņi ir pienācīgi apmācīti un ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 836 odraslih bolesnika s aktivnim SLE-om koji su tijekom godinu dana jedanput tjedno primali lijek Benlysta kao dodatnu terapiju u obliku injekcije pod kožu.
Latvian: Citā pētījumā piedalījās 836 pieauguši pacienti ar aktīvu SLE, kuriem vienu gadu reizi nedēļā ievadīja Benlysta zemādas injekcijas veidā.
Croatian: Benlysta je lijek koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 godina i starijih sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa.
Latvian: Benlysta ir zāles, ko lieto kā papildlīdzekli, lai pacientiem no 5 gadu vecuma ārstētu sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) uzbrūk normālajām šūnām un audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Benlysta pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Benlysta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu Benlysta blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: U odraslih osoba Benlysta se može davati i jedanput tjedno u obliku injekcije pod kožu od 200 mg.
Latvian: Benlysta var ievadīt arī kā 200 mg injekciju zem ādas vienreiz nedēļā.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benlysta?
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Latvian: Benlysta ir pieejamas kā pulveris (120 mg un 400 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam); tās ir pieejamas arī pildspalvveida pilnšļirčēs un pilnšļircēs (200 mg) injicēšanai zem ādas.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benlysta nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benlysta lietošanu.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 58 % pacientu, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Benlysta mazināja slimības aktivitāti 43 % pacientu, salīdzinot ar 34 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Benlysta mazināja slimības aktivitāti 61 % pacientu, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Benlysta ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: To je normalno.
Latvian: Tas ir normāli.
Croatian: Zatim pričekajte da se…
Latvian: Tad nogaidiet, līdz…
Croatian: Jedanput tjedno
Latvian: Reizi nedēļā
Croatian: ZA OTVARANJE PRITISNITE OVDJE
Latvian: LAI ATVĒRTU, SPIEDIET ŠEIT
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Latvian: Injekcijai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Croatian: • ako ste imali karcinom
Latvian: • ja Jums ir bijis vēzis.
Croatian: Pripazite na važne simptome
Latvian: Neignorējiet svarīgus simptomus
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Latvian: Injekcijas sākumā Jūs varbūt izdzirdēsiet pirmo klikšķi.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
Latvian: Nevienā grupā netika ziņots par pašnāvības gadījumu.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
Latvian: Jūs varat lūgt, lai viņi pastāsta Jums, ja ir noraizējušies par Jūsu garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām.
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
Latvian: Pieaugušie un bērni (no 5 gadu vecuma)
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Latvian: PML simptomi ietver:
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai Jūs plānojat grūtniecību.
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Latvian: • bakteriālas infekcijas (skatīt "Infekcijas" iepriekš tekstā);
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Latvian: Depresija var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem, bet domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi var būt līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Croatian: 5 godina.
Latvian: 5 gadi.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljne infekcije.
Latvian: Tas var palielināt nopietnas infekcijas risku.
Croatian: Bolesnici crne rase
Latvian: Melnās rases pacienti
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Latvian: Visi pacienti saņēma standarta terapiju.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai saules gaismā.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitana je u 448 bolesnika.
Latvian: Efektivitāti vērtēja 448 pacientiem.
Croatian: Možda ćete čuti drugi 'klik' nekoliko sekundi prije nego što se ljubičasti indikator zaustavi. (Slika 10)
Latvian: Jūs varbūt izdzirdēsiet otro klikšķi dažas sekundes pirms purpurkrāsas indikators būs apstājies.
Croatian: Međutim, vjerojatno će se stvoriti mali mjehurići zraka i to je prihvatljivo.
Latvian: Tomēr paredzams, ka veidosies nelieli gaisa pūslīši, un tas ir pieņemami.
Croatian: • ako ste HIV pozitivni ili imate nisku razinu imunoglobulina
Latvian: • ja esat HIV pozitīvs vai arī Jums ir zems imūnglobulīna līmenis;
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo iepakojumu vai lietošanas instrukciju.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Latvian: ➔ nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
Latvian: BLISS-76 veica galvenokārt Ziemeļamerikā un Rietumeiropā.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un retākos gadījumos var izraisīt nāvi.
Croatian: • poteškoće s razmišljanjem
Latvian: • apgrūtinātu domāšanu,
Croatian: Odgovor, n (%)
Latvian: Atbildes reakcija, n (%)
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
Latvian: Oficiāli pētījumi nav veikti.
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Latvian: Tās dažreiz var būt smagas (retāk sastopamas, rodas līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var būt dzīvībai bīstamas.
Croatian: • ako se planirate cijepiti ili ste cijepljeni u zadnjih 30 dana.
Latvian: • ja Jūs plānojat veikt vakcināciju vai Jums ir veikta vakcinācija pēdējo 30 dienu laikā.
Croatian: Stanje bolesnika potrebno je kontinuirano procjenjivati.
Latvian: Nepārtraukti jāvērtē pacienta stāvoklis.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Latvian: • Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu, un novietojiet turpmāk minētos piederumus tā, lai tie būtu pa rokai:
Croatian: • gubitak pamćenja
Latvian: • atmiņas zudumu,
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Croatian: Nekoliko bolesnika s ADA prijavilo je ozbiljne/teške nuspojave.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ADA ziņots par nopietnām/smagām blakusparādībām.
Croatian: Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Latvian: Neievadiet Benlysta ar zemādas injekciju bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije moguće.
Latvian: Ja deva izlaista, tā ir jāievada, cik drīz iespējams.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Latvian: • Nedrīkst sasaldēt.
Croatian: Benlysta se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko.
Latvian: Iespējams, ka Benlysta var izdalīties mātes pienā.
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
Latvian: • paaugstināta ķermeņa temperatūra vai drudzis;
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
Latvian: Benlysta nav saderīgs ar 5 % glikozi.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Latvian: Ja nepamanījāt, ka esat izlaidis devu, līdz brīdim, kad pienācis laiks nākamās devas ievadīšanai, vienkārši injicējiet šo devu, kā plānots.
Croatian: Prije uporabe
Latvian: Pirms lietošanas lietošanas
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem infekcijas simptomiem:
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 204 ml dienā.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene tih simptoma.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt šo simptomu izmaiņas.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Latvian: Ārsts vai medmāsa parādīs Jums vai Jūsu kopējam, kā injicēt Benlysta.
Croatian: Pričekajte da se ugrije na sobnu temperaturu
Latvian: Ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai
Croatian: Štitnik za iglu je aktiviran
Latvian: Adatas aizsargs aktivizēts
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
Latvian: Jūs rūpīgi pārbaudīs un tad, ja Jums būs kādas reakcijas, tās tiks ārstētas.
Croatian: Uobičajeno je da se Benlysta primjenjuje na prvi dan liječenja, te ponovno 14 i 28 dana kasnije.
Latvian: Parasti Benlysta ievada pirmajā ārstēšanas dienā un pēc tam atkal pēc 14 un 28 dienām.
Croatian: Nježno vrtite bočicu tijekom 60 sekundi.
Latvian: Viegli groziet flakonu 60 sekundes.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.
Latvian: Pēc tam Benlysta parasti ievada ik pēc 4 nedēļām.
Croatian: 31. prosinca
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Croatian: Ne može se isključiti rizik da će belimumab neizravno smanjiti aktivnost CYP enzima.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka belimumabs var netieši samazināt CYP aktivitāti.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Benlysta sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Benlysta satur
Croatian: • Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
Latvian: • Neinjicējiet vienā un tajā pašā vietā pēc kārtas.
Croatian: Benlysta 200 mg tjedno
Latvian: Benlysta 200 mg nedēļā
Croatian: 28. veljače
Latvian: 2026. gada 28. februāris
Croatian: Starije osobe: Benlysta je ispitivana na ograničenom broju starijih bolesnika.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Benlysta ir pētīts ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Croatian: Stoga Benlysta treba biti primijenjena u okruženju u kojem je odmah dostupna oprema za zbrinjavanje takvih reakcija.
Latvian: Tādēļ Benlysta jāievada apstākļos, kur nekavējoties ir pieejami līdzekļi šādu reakciju novēršanai.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Latvian: Dati par pacientiem no 65 gadu vecuma aprobežojas ar <1,8 % no pētītās populācijas.
Croatian: • Jednom rukom uhvatite štrcaljku.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas belimumaba biopieejamība bija apmēram 74%.
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
Latvian: • hipogammaglobulinēmija (IgG <400 mg/dl) vai IgA deficīts (IgA <10 mg/dl);
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums pieaugušajiem
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet sadaļu "Paaugstināts galvas smadzeņu infekcijas risks" šīs instrukcijas 4. punktā.
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Latvian: Pētījuma jauda nebija pietiekama statistisku salīdzinājumu veikšanai, un visi dati ir aprakstoši.
Croatian: Ako ste te simptome već imali i prije početka liječenja lijekom Benlysta:
Latvian: Ja Jums šie simptomi jau ir bijuši pirms Benlysta terapijas sākšanas:
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu
Croatian: Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
Latvian: Abi pētījumi plānojuma ziņā bija līdzīgi, izņemot to, ka BLISS-76 bija 76 nedēļas ilgs pētījums, bet BLISS-52 bija 52 nedēļas ilgs pētījums.
Croatian: Tjelesna težina/Indeks tjelesne mase (ITM):
Latvian: Ķermeņa masa/ķermeņa masas indekss (ĶMI):
Croatian: Intravenska infuzija u odraslih
Latvian: Intravenoza infūzija pieaugušajiem
Croatian: Bolesniku treba biti dostupna uputa o lijeku.
Latvian: Pacientam ir jābūt pieejamai lietošanas instrukcijai.
Croatian: Drugi lijekovi i Benlysta
Latvian: Citas zāles un Benlysta
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
Latvian: Zāles, kuras lieto pirms infūzijas
Croatian: Nisu opaženi novi sigurnosni signali u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 12 ili više godina (n=43).
Latvian: Pediatriskajā populācijā no 12 gadu vecuma (n=43) jauni drošuma signāli netika novēroti.
Croatian: 3. Odaberite i očistite mjesto za injiciranje
Latvian: 3. Izvēlieties un notīriet injekcijas vietu
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi
Latvian: Kas ir Benlysta un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, rodoties jebkuram no šādiem simptomiem, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Croatian: Povišene razine određenih citokina tijekom kronične upale potiskuju stvaranje nekih CYP450 enzima.
Latvian: Noteiktu citokīnu līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma gadījumā nomāc dažu CYP450 enzīmu veidošanos.
Croatian: Tijekom ispitivanja, prijavljena incidencija nuspojava općenito je ostala stabilna ili se smanjila.
Latvian: Pētījuma gaitā ziņotais BP biežums kopumā saglabājās stabils vai samazinājās.
Croatian: Farmakologija belimumaba ne predviđa nikakve štetne učinke pri takvim aktivnostima.
Latvian: Belimumaba farmakoloģija neliecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz šādām aktivitātēm.
Croatian: … ljubičasti indikator zaustavi
Latvian: …purpurkrāsas indikators apstājas
Croatian: • migrena
Latvian: • migrēna;
Croatian: Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Latvian: Lēni apgrieziet maisu vai pudeli otrādi, lai sajauktu šķīdumu.
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Latvian: Pāreja no intravenozas uz subkutānu ievadīšanu
Croatian: Ne smiju se prodavati zasebno.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prije primjene lijeka Benlysta da lijekove koji pomažu smanjivanju infuzijskih reakcija.
Latvian: Ārsts var izlemt pirms Benlysta ievadīšanas dot Jums zāles, kas palīdz mazināt ar infūziju saistītas reakcijas.
Croatian: Maksimalne serumske koncentracije belimumaba su općenito bile zamijećene na kraju ili ubrzo nakon infuzije.
Latvian: Maksimālo belimumaba koncentrāciju serumā parasti novēroja infūzijas beigās vai neilgi pēc tam.
Croatian: Prema ograničenim podacima, Benlysta ne utječe značajno na sposobnost održavanja zaštitnog imunog odgovora na imunizacije primljene prije primjene lijeka Benlysta.
Latvian: Ierobežots datu apjoms liecina, ka Benlysta būtiski neietekmē spēju saglabāt aizsargājošu imūno atbildes reakciju uz imunizāciju, kas veikta pirms Benlysta lietošanas.
Croatian: Preporučuje se da taj podatak zabilježite za slučaj da ga netko zatraži od Vas u budućnosti.
Latvian: Šo informāciju Jums ieteicams pierakstīt gadījumam, ja Jums to vaicās nākotnē.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ≥65 gadus veco pacientu nelielo skaitu, vecuma ietekmi pilnībā nevar izslēgt.
Croatian: Nema poznatih inkompatibilnosti.
Latvian: Nesaderība Nav zināma
Croatian: Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
Latvian: Parasti Benlysta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Croatian: Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Latvian: Aizmirsto devu injicējiet, tiklīdz to atcerieties.
Croatian: • Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Benlysta, obavijestite svog liječnika.
Latvian: • Ja Jums Benlysta terapijas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.
Croatian: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Latvian: Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Croatian: Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
Latvian: Benlysta satur belimumabu (monoklonālu antivielu).
Croatian: Depresija i samoubojstvo
Latvian: Depresija un pašnāvība
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Latvian: Atbildes reakcija attiecībā uz mērķa kritērija atsevišķajiem elementiem bija tāda pati kā attiecībā uz SRI (3. tabula).
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Latvian: Atmiņas šūnu daudzums sākumā palielinājās, bet pēc tam lēni samazinājās, līdz 52. nedēļai sasniedzot sākotnējos līmeņus.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 215 ml/dan (raspon: 69-622 ml/dan).
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 215 ml dienā (diapazons: 69-622 ml dienā).
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Latvian: Tā kā belimumabs ir monoklonāla antiviela, genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: • ako imate ili ste preboljeli hepatitis B ili C
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijis B vai C hepatīts;
Croatian: • Nemojte primijeniti otopinu ako izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Latvian: • Nelietojiet, ja šķīdums izskatās duļķains, ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Croatian: Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Papildus paredzamai farmakoloģiskai iedarbībai, t.i., B limfocītu skaita samazinājumam, pētījumi ar pērtiķiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi, saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Neformalno ispitivanje menstrualnog ciklusa u ženki pokazalo je da nema promjena vezanih uz primjenu belimumaba.
Latvian: Neformāls menstruālā cikla novērtējums mātītēm neliecināja par izmaiņām, kas būtu saistītas ar belimumabu.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek ako nemate sav navedeni pribor.
Latvian: • Neveiciet injekciju, ja Jums nav visu piederumu.
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Latvian: Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība iespējamiem PML simptomiem, ko pacienti paši var nepamanīt (piemēram, kognitīvu, neiroloģisku vai psihisku traucējumu simptomi un pazīmes).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums ir jebkuri no šiem simptomiem vai līdzīgas problēmas, kas ir ilgušas vairāk par dažām dienām.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
Latvian: Nav pieejama informācija par sekundāru infekcijas pārnešanu no cilvēkiem, kas vakcinēti ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Benlysta.
Croatian: Osjetljivost testa na neutralizirajuća antitijela i nespecifična antitijela na lijek (ADA - anti-drug antibody) ograničena je prisutnošću aktivnog lijeka u prikupljenim uzorcima.
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA26 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA26 Darbības mehānisms
Croatian: Međutim, belimumab je pronađen u mlijeku ženki majmuna nakon davanja 150 mg/kg svaka 2 tjedna.
Latvian: Tomēr belimumabs ir konstatēts pērtiķu mātīšu pienā pēc tam, kad tika ievadīts 150 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Croatian: Pogledajte odlomak 'Važne informacije o sadržaju lijeka Benlysta' u dijelu 2. za više informacija.
Latvian: Skatīt "Svarīga informācija par Benlysta saturu" 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ belimumabs var ietekmēt atbildes reakciju uz imunizāciju.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: ➔ nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
Croatian: • teškog aktivnog lupusnog nefritisa (vidjeti dio 5.1)
Latvian: • smags aktīvs vilkēdes izraisīts nefrīts (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Croatian: Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars bez PGA pasliktināšanās