FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενώ οι εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να επιβεβαιώσουν ή να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στις αξιούμενες ενδείξεις, η οποία αποτελεί απαίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Deși studiile de acest tip pot să confirme sau să caracterizeze suplimentar eficacitatea unui medicament, ele nu pot înlocui demonstrarea eficacității în indicațiile solicitate, aspect care constituie o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
Greek: Η CHMP διαβουλεύτηκε με εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο ad hoc συνεδρίασης για την εξέταση ορισμένων ζητημάτων που περιλαμβάνονταν στους αναλυτικούς λόγους που προέβαλε η Debrégeas & Associés (D&A).
Romanian: CHMP a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la unele dintre aspectele care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de Debrégeas & Associés (D&A).
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης, οι εμπειρογνώμονες συμμερίζονται την άποψη ότι υπάρχουν σήμερα εδραιωμένες και τεκμηριωμένες φαρμακολογικές θεραπείες, συγκεκριμένα οι βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: În ceea ce privește tratarea sindromului de sevraj acut, experții au împărtășit opinia conform căreia în acest moment sunt disponibile tratamente farmacologice bine stabilite, bazate pe dovezi, și anume benzodiazepinele, care se utilizează pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος που αναμένεται να αντλήσει το μεγαλύτερο όφελος πρέπει να επαναπροσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων.
Romanian: Populația țintă care ar urma să obțină cele mai mari beneficii trebuie specificată mai precis, pe baza datelor disponibile și a avizelor de specialitate.
Greek: Επιπλέον, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος κατάχρησης από τον υποπληθυσμό στόχο με ψυχιατρική συννοσηρότητα.
Romanian: De asemenea, sunt necesare investigații suplimentare pentru evaluarea riscului de abuz la subpopulația de interes cu comorbidități psihiatrice.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Romanian: Motive pentru avizul CHMP în urma procedurii de reexaminare
Greek: Αναγνωρίστηκε ωστόσο ότι, από κλινικής άποψης, θα ήταν χρήσιμο να διατεθεί στην αγορά ένα προϊόν το οποίο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για αμφότερες τις ενδείξεις (οξύ σύνδρομο στέρησης και διατήρηση της αποχής).
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că, din perspectivă clinică, ar putea fi util să existe un medicament care să poată fi utilizat în ambele situații (sevraj acut și menținerea abstinenței).
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε από την CHMP ότι, παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος στις κλινικές δοκιμές, η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών δεν μπορεί να θεωρηθεί «μικρή ομάδα» όπως ορίζεται στο έγγραφο του EMA, Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Romanian: Mai mult, CHMP a remarcat că, în pofida dimensiunii reduse a eșantioanelor din studiile clinice, această populație de pacienți nu poate fi considerată „populație mică" conform definiției din Ghidul EMA privind studiile clinice pe populații mici (CHMP/EWP/83561/2005).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι ενώ τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν πιθανή επίδραση, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα είναι ανεπαρκή.
Romanian: Experții au fost de acord că, deși datele disponibile în prezent susțin ca plauzibilă existența unui efect și sunt încurajatoare, dovezile privind eficacitatea nu sunt suficient de solide.
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) που ήγειραν ενστάσεις εξέφρασαν την άποψη ότι, παρόλο που υπήρχαν τάσεις για την επίτευξη θετικών αποτελεσμάτων σε ορισμένες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν και κάποιο επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας, ορισμένες μελέτες απέτυχαν.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate (SMI) care au formulat obiecții au exprimat opinia că, deși au existat tendințe de obținere a unor rezultate pozitive în câteva din studiile prezentate, precum și un anumit nivel de semnificație statistică, au existat și unele studii în care nu s-au obținut rezultate.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι μερικός αγωνιστής των υποδοχέων GABAA και GABAB, και συνδέεται επίσης με υψηλή συγγένεια με τους ειδικούς υποδοχείς του GHB.
Romanian: Oxibatul de sodiu este un agonist parțial al receptorilor GABAA și GABAB și, de asemenea, se leagă cu afinitate mare de receptorii specifici pentru GHB.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Αυστρία δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει της οποίας η Δανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ενστάσεις σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, τα οποία θεωρήθηκε ότι εγκυμονούν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea de sesizare inițiată de Austria în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Suedia și Regatul Unit au formulat obiecții față de cererea de autorizare de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, care au fost considerate un potențial risc grav pentru sănătatea publică;
Greek: Όσον αφορά τις μετρήσεις των αποτελεσμάτων, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι πρέπει να συλλεχθούν δεδομένα τόσο για τη διατήρηση της αποχής όσο και για τη μείωση των κινδύνων.
Romanian: În ceea ce privește indicatorii de rezultat, experții au considerat că trebuie colectate date atât cu privire la continuitatea abstinenței, cât și cu privire la reducerea efectelor negative.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι η υπόθεση που διατύπωσε η εταιρεία είναι ενδιαφέρουσα και πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια προοπτική, καλά σχεδιασμένη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο.
Romanian: Experții au considerat că ipoteza generată de companie este interesantă, dar trebuie confirmată printr-un studiu bine conceput, prospectiv, asupra populației țintă.
Greek: Ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης είναι υψηλότερος σε χρήστες υπό συνθήκες πολυφαρμακίας (κοκαΐνη ή ηρωίνη) ή/και ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές συννοσηρότητες.
Romanian: Riscurile de abuz/utilizare greșită sunt mai mari la cei aflați în situația de polimedicație (cocaină sau heroină) și/sau la pacienții cu comorbidități psihiatrice severe.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός ασθενών που περιλήφθηκαν ήταν αρκετά μικρός, και μόνο στη μελέτη Gallimberti φάνηκαν θετικά αποτελέσματα, ενώ τα αποτελέσματα του ποσοστού αποχής στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL από τις μελέτες SMO032/10/03 και Di Bello 1995 κρίνονται ασαφή.
Romanian: În plus, numărul de pacienți incluși a fost destul de mic și doar Gallimberti a demonstrat rezultate pozitive, în timp ce rezultatele privind rata de abstinență la pacienții cu DRL foarte mare din studiile SMO032/10/03 și Di Bello 1995 sunt considerate neconcludente.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ζήτησαν επίσης την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων και ιδίως κρίσεων χωρίς σπασμούς.
Romanian: În plus, experții s-au exprimat în favoarea monitorizării suplimentare a riscului de crize, în special a celor fără convulsii.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν πολύ ελλιπή, αντικρουόμενα ή αρκετά αναξιόπιστα για να τεκμηριώσουν τη διατήρηση της αποχής από οινόπνευμα σε αυτήν την ομάδα ασθενών με πολύ υψηλό DRL.
Romanian: S-a considerat însă că aceste date sunt prea disparate, prea lipsite de consecvență sau insuficient de solide pentru a susține indicația de menținere a abstinenței de la alcool la această populație de pacienți cu DRL foarte mare.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Romanian: Experții au recunoscut însă că poate fi dificil ca același studiu să fie conceput astfel încât să evalueze și să obțină rezultate bune pentru ambele criterii finale de evaluare.
Greek: Ειδικότερα, για πρακτικούς λόγους, θα ήταν πλεονέκτημα να διατεθεί στην αγορά ένα φάρμακο με ευεργετικά αποτελέσματα στη διαδικασία της στέρησης, το οποίο θα δίνει έτσι τη δυνατότητα στους νοσηλευόμενους ασθενείς να εξετάζονται σε εξωτερικά ιατρεία.
Romanian: Mai precis, din motive pragmatice ar putea fi avantajos să existe un medicament care să aibă un impact favorabil asupra procesului care cauzează dorința intensă de consum și, astfel, să permită ca pacientul internat să devină pacient tratat în ambulatoriu.
Greek: Ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) υπέβαλε αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover 750 mg, 1250 mg και 1750 μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με νομική βάση το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως πλήρη μικτή αίτηση για τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Romanian: Solicitantul Debrégeas & Associés (D&A) a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Alcover 750 mg, 1 250 mg și 1 750 mg, prin procedura descentralizată, având ca temei juridic articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, ca cerere mixtă completă pentru tratamentul de menținere pe termen lung a abstinenței de la alcool și pentru tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții adulți dependenți de alcool.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ως συμμορφούμενη με τις επιστημονικές απαιτήσεις μιας κλινικής μελέτης ασφάλειας/αποτελεσματικότητας που θα παρείχε σαφή στοιχεία αποτελεσματικότητας στη στοχευόμενη ομάδα ασθενών με πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (DRL).
Romanian: Referitor la indicația pentru menținerea abstinenței de la alcool, se poate considera că niciunul din aceste studii nu respectă cerințele științifice aplicabile unui studiu privind eficacitatea/siguranța clinică ce furnizează dovada clară a eficacității în cadrul categoriei vizate, de pacienți cu risc de consum de alcool (drinking risk level - DRL) foarte mare.
Greek: Η Αυστρία, ως κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), έκρινε ότι βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης είναι αδύνατο να τεκμηριωθεί η έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως ισχυρίζονται ορισμένα κράτη μέλη.
Romanian: Statul membru de referință Austria a considerat că nu se poate susține lipsa de eficacitate pe baza studiilor prezentate în cadrul cererii, așa cum au invocat unele state membre.
Greek: Δεδομένης της μη τεκμηρίωσης θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η προταθείσα μετεγκριτική μελέτη δεν είναι σχετική.
Romanian: Deoarece nu a putut fi stabilit un raport beneficiu-risc pozitiv, comitetul nu poate să recomande acordarea autorizației de punere pe piață, iar studiul postautorizare propus nu este relevant.
Greek: • Η Επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προκειμένου να υποστηριχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις αξιούμενες ενδείξεις χαρακτηρίζονται από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς οι οποίοι σχετίζονται με τον σχεδιασμό των μελετών (όπως ανεπαρκές μέγεθος δείγματος, επιλογή του πληθυσμού ασθενών, post hoc αναλύσεις).
Romanian: • comitetul a considerat că datele prezentate în susținerea eficacității Alcover granule în plic în indicațiile solicitate suferă de limitări metodologice relevante legate de modul de concepere a studiilor (de exemplu, mărimea insuficientă a eșantioanelor, selectarea populației de pacienți, analizele post-hoc).
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και κατά την προφορική επεξήγηση ενώπιον της CHMP, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων στις αξιούμενες ενδείξεις.
Romanian: Luând în considerare toate dovezile disponibile prezentate de solicitant și explicația verbală în fața CHMP, s-a concluzionat că datele nu stabilesc eficacitatea Alcover granule în indicațiile solicitate.
Greek: Δεδομένου ότι καμία από τις αναλύσεις υποομάδων δεν είχε προκαθοριστεί, χαρακτηρίζονται όλες από εγγενή αδυναμία λόγω της post hoc φύσης τους.
Romanian: Întrucât niciuna dintre analizele de subgrup nu fusese specificată în prealabil, ele sunt inerent slăbite prin faptul că sunt determinate post-hoc.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά τον πιθανό κίνδυνο κακής χρήσης/κατάχρησης/εξάρτησης και άλλων ζητημάτων ασφάλειας που είχαν εντοπιστεί, τα οποία θεωρήθηκαν εξαιρετικά σημαντικά και δύσκολο να μετριαστούν από τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-au exprimat motive de îngrijorare cu privire la riscul potențial de utilizare greșită/abuz/dependență și cu privire la alte probleme de siguranță identificate, acestea fiind considerate prea importante și prea dificil de atenuat prin MMR propuse.
Greek: Τέλος, θα μπορούσε να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη χρήση οξυβικού νατρίου μπορεί να επιδράσει στις γνωστικές λειτουργίες.
Romanian: În sfârșit, s-a remarcat posibilitatea anticipării faptului că utilizarea pe termen lung a oxibatului de sodiu ar putea să aibă efecte asupra funcției cognitive.
Greek: Ο αιτών διεξήγαγε ανάλυση υποσυνόλων (μεταανάλυση επτά τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μελετών παρατήρησης), η οποία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστη προκειμένου να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στην αξιούμενη ένδειξη.
Romanian: Solicitantul a efectuat o analiză de subpopulație (meta-analiză a șapte studii clinice randomizate și studii observaționale), care nu a fost suficient de solidă pentru a stabili eficacitatea medicamentului în indicația solicitată.
Greek: Δεδομένων των μέτριων ποσοστών ανταπόκρισης στις post hoc αναλύσεις υποομάδων σε βραχυπρόθεσμο επίπεδο, υπάρχει πιθανός κίνδυνος οι ασθενείς με πολύ υψηλό DRL να μην ανταποκριθούν επαρκώς στο Alcover, ενώ εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο εξάρτησης από το οξυβικό νάτριο μακροπρόθεσμα.
Romanian: Având în vedere ratele modeste de răspuns ale pacienților în cadrul analizelor de subgrup post-hoc pe termen scurt, există riscul potențial ca pacienții cu DRL foarte mare să nu răspundă suficient la Alcover, rămânând însă expuși riscului de a deveni dependenți de oxibatul de sodiu pe termen lung.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι τα υποβληθέντα στοιχεία βασίζονταν κυρίως σε post hoc αναλύσεις και ότι υπήρχε σημαντική ετερογένεια στις ομάδες των μελετών, τα συνολικά στοιχεία αποτελεσματικότητας δεν θεωρήθηκαν αρκετά αξιόπιστα.
Romanian: Luând în considerare faptul că dovezile prezentate s-au bazat în principal pe analize posthoc și că populațiile implicate în studii se caracterizează printr-o eterogenitate semnificativă, s-a opinat că dovezile generale de eficacitate nu sunt suficient de solide.
Greek: Γενικά, παρόλο που οι εμπειρογνώμονες θεώρησαν ότι οι συνθήκες λήψης του φαρμάκου ελέγχονται επαρκώς και δεν έχουν αναφερθεί έως τώρα σημαντικά προβλήματα ασφάλειας, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή/και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Romanian: În general, deși experții au considerat că până în prezent condițiile de administrare a medicației au fost ținute sub control în mod corespunzător și că nu au fost raportate probleme de siguranță majore, s-au exprimat motive de îngrijorare referitoare la utilizarea medicamentului la categoriile de pacienți cu risc crescut, de exemplu cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică și/sau cu dezechilibru electrolitic.
Greek: Στους ασθενείς με τις σοβαρότερες μορφές πάθησης, διαπιστώθηκε ισχυρότερη ένδειξη αποτελεσματικότητας, γεγονός ενθαρρυντικό, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν στο εικονικό φάρμακο και έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: S-a identificat un semnal mai puternic de eficacitate la populația cu forma cea mai severă, ceea ce reprezintă un rezultat promițător, întrucât acești pacienți sunt mai puțin predispuși să răspundă la placebo și au opțiuni terapeutice limitate.
Greek: Προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL -τον στοχευόμενο πληθυσμό που προσδιορίστηκε post hoc- ο αιτών διεξήγαγε αρκετές post hoc αναλύσεις υποομάδων και μετααναλύσεις των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για τη μεσοπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare- populația țintă care a fost identificată post-hoc -, solicitantul a efectuat mai multe analize de subgrup post-hoc, precum și meta-analize ale datelor obținute în studii clinice privind menținerea abstinenței pe termen mediu și lung.
Greek: Για τον περαιτέρω μετριασμό αυτών των κινδύνων στην κλινική πρακτική, ο αιτών πρότεινε πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, πέραν των προειδοποιήσεων/οδηγιών στις πληροφορίες προϊόντος: μείωση της δόσης κατά το τέλος της θεραπείας για την πρόληψη του κινδύνου απόσυρσης, ενδονοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, προειδοποιήσεις και οδηγίες σε περίπτωση ταυτόχρονης κατανάλωσης οινοπνεύματος και εφαρμογή περιορισμένης συνταγογράφησης, συστήματος ελεγχόμενης διανομής και συσκευασίας περιέχουσας θεραπεία για 4 μόνο ημέρες.
Romanian: Pentru a diminua și mai mult aceste riscuri în practica clinică, solicitantul a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, în plus față de atenționările/instrucțiunile din informațiile referitoare la medicament: reducerea dozei la finalul tratamentului, pentru a preveni riscul de sevraj; spitalizarea pacientului în cursul tratării sindromului de sevraj alcoolic; atenționări și instrucțiuni pentru eventualitatea consumului concomitent de alcool; precum și introducerea unei restricții privind prescrierea, a unui sistem de distribuție controlată și a unui ambalaj care să conțină tratament pentru doar 4 zile.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι το οξυβικό νάτριο θα μπορούσε ενδεχομένως να αποτελέσει μια πολύτιμη προσθήκη στα θεραπευτικά μέσα που διατίθενται για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, εφόσον η χορήγησή του τεκμηριωθεί με επαρκή δεδομένα.
Romanian: Experții au considerat că oxibatul de sodiu ar putea eventual să reprezinte un aport valoros la arsenalul terapeutic curent de menținere a abstinenței de la alcool, dacă această utilizare ar fi susținută de date corespunzătoare.
Greek: Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων, και ιδιαίτερα τους κινδύνους εκτροπής, κατάχρησης, αλλαγής εθισμού και τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με οινόπνευμα, η Επιτροπή έκρινε ότι η εφικτότητα, η αναλογικότητα και η αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορούν να θεωρηθούν προφανείς όταν δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα στις αξιούμενες ενδείξεις.
Romanian: Referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule, în special riscurile de deviere de la utilizarea preconizată, de abuz, de trecere la o altă adicție și de toxicitate în cazul administrării concomitent cu alcool, comitetul a considerat că fezabilitatea, proporționalitatea și eficacitatea măsurilor propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor nu pot fi considerate ca fiind evidente, deoarece nu s-a demonstrat eficacitatea în indicațiile solicitate.
Greek: Συμπερασματικά, σε συνέχεια της αρχικής αξιολόγησης και της διαδικασίας επανεξέτασης, η CHMP διατηρεί την αρχική γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική σε καμία από τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Romanian: În concluzie, în urma evaluării inițiale și a procedurii de reexaminare, CHMP își menține avizul inițial conform căruia raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în niciuna din cele două indicații propuse.
Greek: • Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, κυρίως για τον μετριασμό του πιθανού κινδύνου κατάχρησης, αλλαγής εθισμού/εξάρτησης και απόσυρσης ενόψει των προτεινόμενων ενδείξεων·
Romanian: • referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule în plic, comitetul a luat în considerare măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, în principal pentru diminuarea riscului potențial de abuz, de trecere la altă adicție/dependență și de sevraj, ținând cont de indicațiile propuse;
Greek: Η CHMP αξιολόγησε ενδελεχώς τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών για τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της αποχής από το οινόπνευμα σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα και πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (VH-DRL) και στη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος ενώ έλαβε υπόψη την έκβαση της διαβούλευσης με μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων στις 4 Οκτωβρίου
Romanian: CHMP a evaluat cu atenție motivele detaliate de reexaminare prezentate de solicitant privind utilizarea Alcover granule în menținerea pe termen lung a abstinenței de la alcool la pacienții dependenți de alcool cu risc de consum de alcool foarte mare (VH-DRL) și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic acut, ținând cont și de rezultatul consultării unui grup ad-hoc de experți la 4 octombrie 2017.
Greek: Το Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκο περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο, η οποία είναι το άλας νατρίου του γ-υδροξυβουτυρικού οξέος (GHB), ενός παραγώγου του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Romanian: Alcover granule în plic conține substanța activă oxibat de sodiu, care este sarea de sodiu a acidului gama-hidroxibutiric (GHB), un derivat al acidului gama-aminobutiric (GABA).
Greek: Ο αιτών πρότεινε να μειωθούν περαιτέρω οι κίνδυνοι με τη συμπερίληψη αντενδείξεων για τη χρήση του Alcover από μορφή κοκκίων ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και ασθενείς με παλαιότερο ή τρέχοντα παράλληλο εθισμό σε οπιοειδή ή κοκαΐνη.
Romanian: Solicitantul a propus reducerea suplimentară a riscurilor prin contraindicarea specifică a utilizării Alcover granule la pacienții cu tulburări psihice severe și la pacienții cu fostă sau actuală co-dependență de opiacee sau de cocaină.
Greek: Ένας από τους εμπειρογνώμονες με εκτενή εμπειρία στη χορήγηση του Alcover που διατίθεται στην αγορά σε μορφή υγρού θεώρησε κλινικά αποδεδειγμένη την αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου και πρότεινε τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης.
Romanian: Unul dintre experți, cu experiență vastă în utilizarea Alcover comercializat ca lichid, a considerat că eficacitatea oxibatului de sodiu este demonstrată din punct de vedere clinic și a sugerat realizarea unui studiu în condiții post-autorizare.
Greek: Ένα σχέδιο μελέτης που να εστιάζει σε ένα από τα καταληκτικά σημεία με συμπληρωματικά μόνο δεδομένα για το άλλο θα μπορούσε να είναι αποδεκτό.
Romanian: Ar putea fi acceptabil un studiu conceput astfel încât să se axeze doar pe unul dintre aceste criterii finale de evaluare și să genereze doar suplimentar date privind celălalt criteriu.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτά τα δεδομένα κρίθηκαν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις·
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste date sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover granule în plic în indicațiile propuse;