FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia non esiste alcun motivo fisiologico o farmacologico per ipotizzare che il meccanismo di azione del farmaco o la fisiopatologia della malattia possano essere diverse in un bambino di 2 anni rispetto ad un bambino di 10.
Czech: Nicméně zde není žádný fyziologický nebo farmakologický důvod k předpokladu, že mechanismus působení léčivé látky nebo patofyziologie onemocnění by byly odlišné u dítěte ve věku 2 let oproti dítěti 10letému.
Italian: La miscela di cibo e farmaco deve essere inghiottita immediatamente senza masticare.
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
Italian: Disturbi dell'umore/Depressione
Czech: Poruchy nálady/deprese
Italian: La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
Italian: Potrebbe o meno essere presente midriasi.
Czech: Mydriáza může nebo nemusí být přítomna.
Italian: • Sviti con attenzione la porzione trasparente della capsula.
Czech: • Opatrně vytočte průhlednou část tobolky.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre.
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Italian: I risultati dello studio europeo non sono pervenuti a conclusioni certe principalmente a causa di una risposta al placebo superiore al previsto.
Czech: Výsledky evropské studie byly neprůkazné hlavně z toho důvodu, že reakce na placebo byly větší, než se očekávalo.
Italian: L'autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell'SEE con i seguenti nomi: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Italian: • Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)
Czech: • Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
Italian: Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Italian: si deve istituire un trattamento di supporto appropriato e idratare adeguatamente il paziente.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Italian: Suicidio/Ideazione suicidaria
Czech: Sebevražda/sebevražedné pokusy
Italian: Topiramato è assorbito bene e rapidamente.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
Italian: Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
Czech: Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.
Italian: Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
Italian: • Sanguinamenti dal naso
Czech: • Krvácení z nosu
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antiepilettici, preparati antiemicranici, codice ATC: N03AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, antimigrenika, ATC kód: N03AX11
Italian: • Sensazione di movimento sotto la pelle
Czech: • Pocit pohybu pod kůží
Italian: L'aumento dell'esposizione può essere attribuita all'accumulo durante il raggiungimento dello steady state.
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
Italian: Questo è probabilmente da attribuirsi all'inibizione di un'isoforma polimorfa di un enzima specifico (CYP2C19).
Czech: Příčinou je možná inhibice polymorfní izoformy specifického enzymu (CYP2C19).
Italian: • Incapacità a stare fermi o aumento dell'attività mentale e fisica
Czech: • Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity
Italian: In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia.
Czech: Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
Italian: Altre forme di interazione
Czech: Další formy interakcí
Italian: E' impiegato:
Czech: Používá se:
Italian: Ad esempio: purea di mele, crema, gelato, pappa, budino o yogurt.
Czech: Příkladem jsou jablečné pyré, krém, zmrzlina, kaše, pudink nebo jogurt.
Italian: In situazioni nelle quali sia necessario, da un punto di vista medico, sospendere rapidamente topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2 per maggiori dettagli).
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
Italian: Il fatto che tale effetto fosse riproducibile e sia stato osservato in tre specie, di roditori e non, è indicativo di un potenziale rischio per l'uomo.
Czech: Skutečnost, že tento účinek byl opakovatelný a byl pozorován u tří zvířecích druhů, jak hlodavců tak ne-hlodavců, naznačuje potenciální riziko pro lidi.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Non pertinente.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito l'analisi dei dati per gruppo di età per ciascuno studio.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil analýzu údajů podle věkových skupin pro každou studii.
Italian: I risultati dei modelli ANCOVA indicano che l'età non aveva effetti sull'efficacia del trattamento (valore p > = 0,20) per tutti e tre i tipi di convulsioni (POS, PGTS, LGS).
Czech: Výsledky modelů ANCOVA ukazují, že věk neměl vliv na léčebný efekt (p-hodnota >= 0,20) pro žádný ze tří typů záchvatů (POS, PGTS nebo LGS).
Italian: Il sovradosaggio di topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Předávkování topiramátem může vyústit v závažnou metabolickou acidózu (viz bod 4.4).
Italian: Pertanto è ragionevole ritenere che, se è stata dimostrata l'efficacia per una determinata indicazione nella popolazione pediatrica in generale, i risultati possano essere estrapolati e applicati ad un limite di età inferiore.
Czech: Je tedy opodstatněné se domnívat, že pokud účinnost v uvedené indikaci byla prokázána obecně v dětské populaci, pak tyto výsledky mohou být vztaženy na daný nižší věkový limit.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati presentati dati a sostegno del testo proposto sulle possibili interazioni del topiramato con i contraccettivi orali e il risperidone.
Czech: 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byly předloženy údaje podporující navržený text týkající se možných interakcí topiramata s perorálními kontraceptivy a risperidonem.
Italian: L'efficacia del topiramato nella riduzione della frequenza delle crisi è emersa in modo uniforme in tutti e 6 gli studi e in un gran numero dei pazienti che vi hanno partecipato.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Italian: Le madri che allattano al seno quando assumono Topamax devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.
Czech: Matky, které během užívání přípravku Topamax kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.
Italian: Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.
Czech: V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 - 8 týdnů.
Italian: Come tutti i medicinali, Topamax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Topamax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Assuma sempre Topamax seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: • pillola anticoncezionale.
Czech: • antikoncepční tablety.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Czech: Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato.
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Italian: I risultati forniti da tale studio vanno a confortare i risultati ottenuti nello studio YP su bambini con crisi convulsive parziali.
Czech: Závěry, které tato studie poskytla, podpořily výsledky získané ze studie YP u dětí s parciálními záchvaty.
Italian: Sostanze che predispongono alla nefrolitiasi
Czech: Léky predisponující k nefrolitiáze
Italian: • Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
Italian: L'età minima dei soggetti coinvolti negli studi clinici era di 2 anni.
Czech: Nejmladší věk zahrnutý do klinických hodnocení byl 2 roky věku.
Italian: Non ci sono studi clinici che abbiano valutato questa possibile interazione.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
Italian: Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume.
Czech: Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte.
Italian: Un'elevata pressione intraoculare, di qualunque eziologia, se non trattata può comportare gravi conseguenze, compresa la perdita permanente della vista.
Czech: Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty zraku.
Italian: Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell'utilizzo di Topamax per l'epilessia durante la gravidanza.
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
Italian: Circa 300 pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni hanno partecipato allo sviluppo clinico del topiramato in monoterapia.
Czech: Přibližně 300 pacientů ve věku mezi 6 a 16 lety bylo zahrnuto do klinického výzkumu topiramata jako monoterapie.
Italian: Gli studi embriofetali portano prove certe sul potenziale teratogeno del topiramato.
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Italian: Studi elettrofisiologici e biochimici sui neuroni in colture hanno identificato tre proprietà che possono contribuire all'efficacia antiepilettica di topiramato.
Czech: V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému účinku topiramátu.
Italian: Nell'uomo, la principale via di eliminazione di topiramato immodificato e dei suoi metaboliti è renale (almeno l'81% della dose).
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
Italian: Un'idratazione adeguata prima e durante lo svolgimento di attività, come l'esercizio fisico o l'esposizione a temperature elevate, può ridurre il rischio di reazioni avverse correlate al calore (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Italian: Se è vero che gli studi non erano stati disegnati in modo specifico per reclutare pazienti resistenti, è anche vero che sono disponibili dati limitati sul tipo di pazienti che vi hanno partecipato (pazienti non pretrattati rispetto a pazienti trattati/resistenti).
Czech: Je pravda, že studie nebyly cíleně plánovány pro nábor rezistentních pacientů, ačkoli jsou k dispozici jen omezené informace ohledně kategorie pacientů nakonec do těchto studií zařazených (dosud neléčení pacienti oproti již léčeným/rezistentním pacientům).
Italian: • Goffaggine, o problemi nel camminare
Czech: • Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Italian: I risultati presentati si riferiscono all'intera coorte, a dimostrazione di un effetto statisticamente significativo del trattamento sull'intero gruppo dei pazienti pediatrici.
Czech: Výsledky byly předloženy pro celou skupinu a prokázaly statisticky významný léčebný účinek v celé skupině pediatrických pacientů.
Italian: Per coerenza si è deciso di riunire assieme entrambe le indicazioni per la terapia aggiuntiva nel testo seguente:
Czech: V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění:
Italian: Pur senza raggiungere una significatività statistica in un particolare gruppo di età (2-5 anni, 6-9 anni, 10-15 anni e ≥ 16 anni), la tendenza generale è quella di una superiorità numerica in tutti i gruppi rispetto al placebo.
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině.
Italian: Lo studio TOPMAT-EPMN-105 ha fornito prove a sostegno dell'estensione alla più generale indicazione per "epilessia" in quanto si tratta dell'unico studio che comprenda pazienti con vari sindromi convulsive che non fossero crisi convulsive parziali.
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie", neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Italian: Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.
Italian: • Diminuzione della comunicazione verbale
Czech: • Snížení ústní komunikace
Italian: Gli esiti secondari principali (tasso di responder, frequenza degli attacchi di emicrania, uso di farmaci di emergenza) ha dimostrato una uniformità di risposta.
Czech: Nejdůležitější sekundární výsledky (míra reakce na léčbu, četnost záchvatů migrény, použití záchranné léčby) prokázaly trvalou odpověď.
Italian: Ogni metabolita rappresenta meno del 3% della radioattività totale escreta dopo somministrazione di 14C
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Italian: Topamax e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri.
Czech: Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Italian: Pizotifene Diltiazem diminuzione del 25% di AUC di diltiazem e riduzione del 18% di DEA, e ↔ per DEM*
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Italian: Può essere più semplice farlo su una piccola porzione di cibo su cui verserà poi i granuli.
Czech: Nejlepší je to udělat nad malým množstvím potravy, na které obsah tobolky vysypete.
Italian: "Adulti
Czech: „Dospělí
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali .
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích.
Italian: • Movimenti involontari degli occhi
Czech: • Mimovolní pohyby očí
Italian: Nella maggior parte dei casi, i segni e i sintomi si sono attenuati dopo la sospensione di ciascuno dei due farmaci.
Czech: Ve většině případů známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků.
Italian: È stato segnalato l'uso di dosi iniziali inferiori, che non è stato però studiato in modo sistematico.
Czech: Bylo hlášeno použití nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno.
Italian: Anoressia, riduzione dell'appetito
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Italian: Nella maggior parte dei casi, le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma sono stati riportati casi di decesso a seguito di sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato.
Czech: Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, byla však hlášena úmrtí po současném předávkování více přípravky včetně topiramátu.
Italian: • Assuma Topamax esattamente come prescritto.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
Italian: I potenziali di azione provocati ripetutamente da una depolarizzazione prolungata dei neuroni sono stati bloccati da topiramato in modo tempo-dipendente, suggerendo un'azione di blocco del canale del sodio stato-dipendente.
Czech: Akční potenciály opakovaně získané dlouhodobou depolarizací neuronů byly topiramátem blokovány v závislosti na čase, což by mohlo svědčit o blokádě sodíkového kanálu v závislosti na jeho stavu.
Italian: • Problemi con la scrittura
Czech: • Problémy se psaním
Italian: I pazienti (e chi si occupa di loro) devono essere informati di richiedere assistenza medica nel caso in cui si manifestino segni di ideazione suicidaria o di comportamento suicida.
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Italian: Topamax appartiene ad un gruppo di farmaci denominati "farmaci antiepilettici".
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
Italian: Gli effetti teratogeni osservati nei ratti e nei conigli erano simili a quelli visti con gli inibitori dell'anidrasi carbonica, i quali non sono stati associati a malformazioni nel genere umano.
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
Italian: L'idratazione può ridurre il rischio di nefrolitiasi (vedere di seguito).
Czech: Hydratace může snížit riziko nefrolitiázy (viz níže).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Topamax (elencati nel paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
Italian: • Alterazione del gusto
Czech: • Změnu chuti
Italian: Per quelle donne che necessitano di un trattamento di profilassi antiemicranica è preferibile utilizzare un farmaco che si sia dimostrato non teratogeno a basse dosi in tre specie animali.
Czech: U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
Italian: • Sensazione di dolore o bruciore alla bocca
Czech: • Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech
Italian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
Czech: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Italian: Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg.
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
Italian: • Eccessiva sensibilità della pelle
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Italian: • Problemi di apprendimento
Czech: • Problémy s učením
Italian: • Perdita di coscienza
Czech: • Ztrátu vědomí
Italian: Le ADR identificate negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (indicate da un "*"), sono elencate nella Tabella 1 in base alla loro incidenza negli studi clinici.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*") jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Italian: Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi.
Czech: Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky.
Italian: • Aumentati livelli degli acidi nel sangue
Czech: • Zvýšení hladiny kyselin v krvi
Italian: Non usi Topamax dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Czech: Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Italian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svezia
Czech: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Italian: Tale indicazione viene accolta dalle attuali raccomandazioni della task force dell'European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2006) che considerano il topiramato un idoneo farmaco di prima linea nella profilassi antiemicranica sulla base di dati scientifici provenienti da studi clinici e del consenso degli esperti dell'EFNS.
Czech: Tato indikace je schválena současnými doporučeními operační skupiny Evropské federace neurologických společností (EFNS) (2006), kde je topiramatum pokládáno na základě vědeckých důkazů z klinických studií a na základě shody expertů EFNS za vhodný profylaktický léčivý přípravek první volby.
Italian: Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli.
Czech: Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Italian: Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Italian: In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce.
Czech: Tato opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.
Italian: Topiramato non ha influenzato il tmax di metformina.
Czech: Topiramát neovlivňoval tmax metforminu.
Italian: I risultati delle analisi covariate degli studi TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106 indicano che l'efficacia della monoterapia di topiramato non cambia al variare dell'età.
Czech: Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku.
Italian: Nessun paziente pediatrico è stato studiato in alcuno degli studi sull'emicrania e pertanto non sono state formulate indicazioni sull'efficacia o la sicurezza.
Czech: Do žádné ze studií zkoumajících migrény nebyli zahrnuti dětští pacienti, a tudíž nebyl učiněn žádný závěr ohledně účinnosti a bezpečnosti.
Italian: • Perdita di forza
Czech: • Ztrátu síly
Italian: • Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
Czech: • Změny v myšlení a úrovni vědomí včetně zmatenosti, problémů s koncentrací, pamětí nebo pomalého myšlení
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche di topiramato, a parità di dosaggio (mg/kg) somministrato, possono essere inferiori nei bambini rispetto agli adulti.
Czech: Proto může být plazmatická koncentrace topiramátu téže dávky v mg/kg u dětí nižší než u dospělých.
Italian: L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati.
Czech: Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno.
Italian: Il CHMP ritiene accettabile il testo proposto per tale paragrafo.
Czech: Navržené znění v tomto oddíle považuje výbor CHMP za přijatelné.