FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Italian: • Non ci sono rischi né per il consumatore di polli vaccinati, né per l'utilizzatore del vaccino, né per l'ambiente.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore sono le versioni finali validate durante la procedura di coordinamento del gruppo.
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Italian: o I dati relativi alla sicurezza e all'efficacia forniti dal richiedente sono stati sufficienti a concludere che il rapporto generale rischi/benefici del prodotto sia positivo.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Italian: Dagli studi presentati nella parte del dossier relativa alla sicurezza, si possono trarre le seguenti conclusioni:
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento il Belgio ha manifestato la preoccupazione che il rapporto rischi/benefici di Poulvac Bursa Plus si rivelasse sfavorevole.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Italian: Esistono raccomandazioni e avvertenze sufficienti a garantire che il veterinario possa decidere se il prodotto è adeguato nel caso di un focolaio di vvIBD.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Italian: • Questi tipi di prodotto sono da utilizzarsi nei casi specifici in cui vi siano prove di vvIBD e in cui il livello di lesioni alla borsa rappresenti un rischio necessario per ottenere la protezione da vvIBD.
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Italian: o Il SPC fornisce informazioni adeguate all'utilizzatore finale, tali da consentirgli un utilizzo adeguato del prodotto, tra cui la raccomandazione di utilizzare il prodotto esclusivamente in presenza di vvIBD.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Italian: Quindi i benefici del prodotto sono stati ampiamente dimostrati e qualsiasi rischio associato alla virulenza residua è un rischio riconosciuto che si associa a questo tipo di prodotto, che è raccomandato esclusivamente in un ambiente contaminato da vvIBD.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Poulvac Bursa Plus, per cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono quelli contenuti nell'Allegato III del parere espresso dal CVMP.
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Italian: Si tratta di un rischio accettabile che si associa alla protezione offerta dai vvIBD rispetto ai MDA.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Italian: Dagli studi forniti nella parte del dossier relativa all'efficacia, si possono trarre le seguenti conclusioni:
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Italian: • Se somministrata a polli SPF con un sovradosaggio di 10 volte, la vaccinazione non produce segni clinici né provoca la mortalità.
English: Efficacy
Italian: Efficacia
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Italian: Un'analisi dettagliata dei dati forniti ha concluso che Poulvac Bursa Plus è in grado di superare borsiti infettive con titoli ELISA ≥ 500.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Italian: A causa della sua patogenicità residua, il ceppo vaccinale, V877, è classificato come ceppo intermediate plus ed è noto anche come ceppo hot.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Italian: Per Poulvac Bursa Plus, l'età ottimale di vaccinazione in giorni raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) dev'essere calcolata utilizzando la formula Kouwenhoven; il target da raggiungere per quanto riguarda i livelli massimi di MDA al momento della vaccinazione è pari a 500 unità ELISA utilizzando i kit in commercio; ma indipendentemente dall'età ottimale calcolata, la vaccinazione di polli di età inferiore ai 10 giorni è sconsigliata.
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Italian: • Anche l'efficacia del vaccino in presenza di una gamma di titoli di MDA (titolo medio pari a circa 500 unità ELISA come raccomandato) è stata dimostrata in condizioni di laboratorio: è stata dimostrata una sensibile riduzione delle lesioni alla borsa a 14 e 32 giorni dal challenge.
English: Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Italian: I dati degli studi sul campo confermano i benefici della vaccinazione in condizioni pratiche nei siti in cui siano stati registrati continui problemi con vvIBD, per i quali i prodotti intermedi non sono riusciti a controllare il problema vvIBD.
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Italian: Si è ritenuto che la domanda di autorizzazione non abbia adeguatamente affrontato i rischi associati a questa immunosoppressione.
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Italian: In condizioni di laboratorio, è stata dimostrata l'efficacia contro vvIBDV utilizzando polli SPF.
English: Route of administration
Italian: Via di somministrazion
English: Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Italian: Studi sull'efficacia sono stati effettuati sia in condizioni di laboratorio, in polli SPF e commerciali con MDA, sia sul campo.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Italian: • Poulvac Bursa Plus ha un impatto negativo sulla risposta sierologica indotta dalla vaccinazione contro la NDV.
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Italian: La monografia tuttavia riguarda esclusivamente i ceppi classici e si presume che le lesioni alla borsa siano associate ai ceppi vaccinali intermediate plus.
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Italian: Benché la monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea non sia direttamente applicabile, è stato dimostrato che il ceppo vaccinale è conforme al contenuto della relativa sezione 2.4.1 “sicurezza”.
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Italian: Sono state altresì dimostrate la prevenzione della mortalità e la riduzione delle lesioni alla borsa.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Italian: Poulvac Bursa Plus è un vaccino vivo contro il virus della borsite infettiva (IBDV), nota anche come malattia di Gumboro.
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Italian: Il rischio di lesioni alla borsa e la limitazione dell'immunosoppressione sono chiaramente indicati nel SPC (così come la necessità di limitare l'uso del prodotto ai casi di focolai di ceppi di IBVD ad alta virulenza) e fanno parte della valutazione del rapporto rischi/benefici effettuata dal veterinario al momento in cui decide di utilizzare questo prodotto.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Italian: Questi benefici sono stati dimostrati sul campo, nelle circostanze in cui si intendeva utilizzare il prodotto, e in presenza di livelli MDA che devono necessariamente essere considerati tipici.
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Italian: I pulcini destinati all'ovodeposizione hanno una maggiore sensibilità clinica rispetto ai broiler
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Italian: Fino alla comparsa di questi ceppi, era prassi comune nella produzione di broiler vaccinare i polli immediatamente prima dell'ovodeposizione per indurre nei pulcini un alto livello di immunità passiva, che li avrebbe protetti fino a un'età in cui l'infezione da IBDV sarebbe stata meno dannosa dal punto di vista dell'immunosoppressione.
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Italian: In quasi tutti gli studi cardine sulla sicurezza (4 su 5) sono state utilizzate le dosi massime di virus al livello minimo di passaggio.
English: Benefits
Italian: Benefici
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Italian: Valutazione di Poulvac Bursa Plus
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Italian: Il titolo di penetrazione è stato sostenuto, appoggiando così la raccomandazione d'uso e confermando la capacità del prodotto di superare gli MDA (presenti ai livelli specificati nel SPC): questione che provoca costanti problemi per i vaccini di tipo intermediate.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI POULVAC BURSA PLUS
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Italian: Il potenziale vantaggio conferito dall'utilizzo di ceppi intermediate plus o hot, come quelli contenuti in Poulvac Bursa Plus, sta nella loro capacità di penetrare livelli più alti di anticorpi di derivazione materna (MDA) rispetto ai ceppi più deboli.
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Italian: Benché si raccomandi la somministrazione orale, sono stati effettuati alcuni studi sulla sicurezza utilizzando la somministrazione intraoculare; questa infatti consente un
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Italian: o E' stato accettato che l'immunosoppressione osservata era un rischio riconosciuto associato al prodotto, compensato dalla sua dimostrata capacità di offrire protezione da vvIBD in presenza dei livelli di MDA specificati nel SPC.
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il ceppo vaccinale ha ridotto la risposta sierologica indotta dalla vaccinazione contro il virus della malattia di Newcastle (NDV) osservata nei polli precedentemente vaccinati con Poulvac Bursa Plus.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Italian: Tali studi sono stati condotti in condizioni pratiche, in branchi di polli con livelli di MDA che devono essere necessariamente considerati tipici delle situazioni in cui si utilizzerebbe il prodotto.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva di polli con livelli di anticorpi materni ≤ 500 unità ELISA, al fine di ridurre la mortalità e le lesioni alla borsa provocate dalla malattia di Gumboro.
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Italian: Tuttavia questo effetto non influisce sulla capacità del vaccino contro la malattia di Newcastle di proteggere dal challenge con NDV virulento.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Italian: • Il vaccino non è conforme alla monografia della Farmacopea europea relativa alla sezione 2.4.2 dal momento che sono state osservate lesioni superiori ai limiti accettabili alla borsa di Fabrizio.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Italian: • Per quanto riguarda il livello di lesioni alla borsa osservate nei polli SPF vaccinati con Poulvac Bursa Plus, è stato osservato che i risultati dei test di conferma indipendenti effettuati su Poulvac Bursa Plus dalla Germania e presentati durante l'attuale procedura dimostrano che il livello delle lesioni alla borsa osservate è conforme a quello osservato in seguito alla vaccinazione con prodotti simili già autorizzati in molti Stati membri e quindi ampiamente usati nell'ambito dell'Unione europea.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Italian: accurato dosaggio del virus che, secondo quanto dichiarato dal MAH, non è possibile nei pulcini molto piccoli mediante la somministrazione orale.
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Italian: Il vaccino dev'essere utilizzato specificamente nel caso di focolai causati da ceppi di IBDV ad alta virulenza (vvIBDV).
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Italian: Il livello delle lesioni alla borsa osservate nei test di conferma indipendenti di Poulvac Bursa Plus è conforme a quello osservato in seguito alla vaccinazione con prodotti simili già autorizzati in molti Stati membri e utilizzati nell'ambito dell'Unione europea.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Italian: Questa ridotta risposta sierologica alla NVD tuttavia non si è tradotta in una minore protezione clinica da challenge virulenti.
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Italian: Il vaccino ha un effetto negativo sul livello della risposta sierologica alla vaccinazione NDV, ma senza influire in alcun modo sulla capacità del vaccino NDV di indurre una risposta protettiva capace di resistere al challenge con NDV virulento.
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Italian: • Benché non si rivendichi alcuna compatibilità, sono stati forniti dati sierologici per dimostrare l'assenza di un'interazione negativa tra Poulvac Bursa Plus e altri vaccini.
English: Benefit/Risk assessment
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Italian: Benché non sia necessario dimostrare una protezione migliore rispetto ai prodotti esistenti, è stato dimostrato sul campo che Poulvac Bursa Plus è capace di ripristinare la performance perduta in seguito a vvIBD che abbiano penetrato la protezione offerta dai vaccini classici contenenti ceppi mild o intermediate.
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Italian: Dal momento che non è stata richiesta alcuna dichiarazione di compatibilità, si ritiene che siano state fornite informazioni sufficienti per dimostrare l'assenza di un'interazione negativa tra Poulvac Bursa Plus e altri vaccini.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Italian: L'insorgenza e la durata dell'immunità sono state confermate nei pulcini di broiler commerciali in uno studio di laboratorio simile in presenza di MDA.
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Italian: Allorché i ceppi ipervirulenti sono riusciti a penetrare gli alti livelli di anticorpi di derivazione materna (MDA), è divenuto necessario vaccinare i boiler dopo la nascita.
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Italian: o Benché il prodotto non sia conforme alla monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea sui vaccini IBDV classici, in quanto sono state riscontrate lesioni alla borsa e un'interferenza con la risposta sierologica alla NDV, è stato riconosciuto che la conformità con questa monografia non era richiesta poiché il prodotto è stato classificato come ceppo di tipo intermediate plus.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Italian: • Sul campo, è stato dimostrato che Poulvac Bursa Plus era in grado di ripristinare la performance perduta in seguito a vvIBD che avessero penetrato la protezione offerta dai vaccini classici contenenti ceppi mild o intermediate.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Italian: • L'efficacia del vaccino (titolo minimo) è stata dimostrata utilizzando polli SPF dell'età minima raccomandata: in questi animali si è ottenuta la prevenzione della mortalità e la riduzione delle lesioni alla borsa provocate da un vvIBDV.
English: However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Italian: Tuttavia si riscontrano alcuni problemi nel valutare l'efficacia della vaccinazione nei broiler commerciali (con MDA) in condizioni di laboratorio; per esempio essi non sono solitamente colpiti da challenge di IBDV ad alta virulenza (vvIBDV), a differenza dei polli SPF (privi di agenti patogeni specifici).
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Italian: L'insorgenza e la durata dell'immunità sono state ugualmente confermate in pulcini di broiler commerciali con un simile studio di laboratorio in presenza dei livelli MDA specificati nel SPC.
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Italian: • Per valutare la potenziale immunosoppressione legata alla somministrazione del vaccino, è stato effettuato uno studio conforme alle raccomandazioni della Farmacopea europea (utilizzando polli SPF).
English: Benefit/risk balance
Italian: Rapporto rischi/benefici
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Italian: Il Belgio ha dichiarato infatti che secondo lo studio effettuato dal Richiedente conformemente alla monografia 01/2008:0587 della Farmacopea europea, questo ceppo vaccinale provoca danni considerevoli alla borsa di Fabrizio, con conseguente immunosoppressione.