FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва също да се мониторират внимателно след конверсията от Prograf към Advagraf, след адаптиранията на дозата и след промени в имуносупресивния режим или предписани съпътстващи вещества, които биха могли да променят концентрациите на такролимус в пълноценна кръв (вж. точка 4.5).
Latvian: Takrolima minimālais līmenis asinīs stingri jākontrolē pēc pārejas no Prograf uz Advagraf, devas pielāgošanas, imūnosupresīvas terapijas maiņas vai pēc vienlaikus lietošanas ar vielām, kas var mainīt takrolima koncentrāciju asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва комбинирано приложение на циклоспорин и такролимус и трябва да се внимава, когато такролимус се прилага при пациенти, които преди това са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Šā iemesla dēļ kombinēta ciklosporīna un takrolima lietošana nav ieteicama un pacientiem, kam tiek ordinēts takrolims un kuri iepriekš lietojuši ciklosporīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, лецитин (соя), симетикон, червен железен оксид (E172), хидроксипропилцелулоза.
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka, lecitīns (sojas), simetikons, sarkanais dzelzs oksīds (E172),
Bulgarian: За преминаване от други имуносупресанти към Advagraf веднъж дневно лечението трябва да започне с началната перорална доза, препоръчана за профилактика на отхвърляне на трансплантанта, съответно бъбрек и черен дроб.
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija pēc nieru vai aknu transplantācijas Lai citu imūnsupresijas līdzekli nomainītu uz Advagraf vienreiz dienā, terapija jāsāk iekšķīgi ar sākuma devu, kas ieteicama nieru un aknu transplantācijas gadījumā attiecīgi, transplantāta tremes profilaksei.
Bulgarian: енцефалопатия, хеморагии в ЦНС и мозъчно-съдови инциденти, кома, нарушения в речта и езика, парализа и пареза, амнезия
Latvian: encefalopātija, asiņošana centrālā nervu sistēmā un cerebrovaskulāri traucējumi, koma, runas un valodas traucējumi, paralīze un parēze, amnēzija.
Bulgarian: грипоподобно заболяване, чувство за нервност, неестествено усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за натиск в гърдите, нарушена поносимост към температура
Latvian: gripai līdzīga slimība, uzbudinājuma sajūta, slikta pašsajūta, vairāku orgānu mazspēja, spiediena sajūta krūtīs, temperatūras nepanesamība;
Bulgarian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Latvian: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Има съобщения за развитие на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с такролимус.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) Ziņots, ka ar takrolimu ārstētiem pacientiem attīstās mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 102,17 mg лактоза.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 102,17 mg laktozes.
Bulgarian: Различни нововъведения, като техники за ранно откриване на Epstein-Barr (EBV) и Cytomegalovirus (CMV) инфекциите, костномозъчно стимулиране, едновременно прилагане на интерлевкин-2-антагониста даклизумаб, по-ниски начални дози такролимус с най-ниски таргетни нива в кръвта 10 до 15 ng/ml и напоследък облъчване на трансплантата, се смята, че допринасят за подобрените резултати за това показание с времето.
Latvian: CMV infekciju noteikšanai, kaulu smadzeņu pārstādīšana, interleikīna-2 antagonista daklizumaba papildus lietošana, zemākas sākotnējās takrolima devas ar minimālo mērķa koncentrāciju 1015 ng/ml, un visjaunākais - allotransplantāta iradiācija, tika uzskatīti par faktoriem, kas laika gaitā uzlaboja rezultātus šai indikācijai.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, вентрикуларни аритмии и сърдечен арест, суправентрикуларни аритмии, кардиомиопатии, вентрикуларна хипертрофия, палпитации
Latvian: sirds mazspēja, kambaru aritmijas un sirdsdarbības apstāšanās, supraventrikulāras aritmijas, kardiomiopātijas, kambaru hipertrofija, sirdsklauves;
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)
Latvian: (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Bulgarian: Началната орална доза такролимус по протокол е 0,2 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните концентрации в кръвта от 8 до 15 ng/ml до 5-ия ден и 5-10 ng/ml след 6 месеца.
Latvian: Sākotnējā iekšķīgi lietojamā protokolā norādītā takrolima deva bija 0,2 mg/kg dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 8 - 15 ng/ml līdz 5.dienai un 510 ng/ml pēc 6.mēneša.
Bulgarian: Симетикон
Latvian: Simetikons
Bulgarian: 12-месечната преживяемост на графта е 91,5% за Advagraf и 92,8% за Prograf.
Latvian: 12 mēnešu transplantāta dzīvildze bija 91,5% Advagraf grupā un 92,8% Prograf grupā.
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 98,6% за Advagraf, 95,7% за Prograf и 97,6% за циклоспорин; в рамото Advagraf умират 3 пациенти (всички мъже), в рамото Prograf умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже) и в рамото циклоспорин умират 6 пациенти (3 жени, 3 мъже).
Latvian: 12 mēnešu pacientu dzīvildzes rādītāji bija 98,6% Advagraf grupā, 95,7% Prograf grupā un 97,6% ciklosporīna grupā; Advagraf grupā nomira 3 pacienti (visi vīrieši), Prograf grupā nomira 10 pacienti (3 sievietes, 7 vīrieši) un ciklosporīna grupā nomira 6 pacienti (3 sievietes, 3 vīrieši).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 51,09 mg лактоза.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 51,09 mg laktozes.
Bulgarian: Докладвано е, че отрицателните за EBV-VCA (Вирусен капсид антиген) пациенти са с повишен риск от развиване на лимфопролиферативни нарушения.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu EBVVīrusa Kapsīda Antigēna (VCA) testu, tāpat paaugstina limfoproliferācijas traucējumu attīstīšanos.
Bulgarian: хипертония
Latvian: hipertonija.
Bulgarian: увеличена амилаза, абнормни находки в ЕКГ, абнормни пулс и сърдечна честота, намаление на телесното тегло, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта
Latvian: paaugstināts amilāzes līmenis, patoloģiska EKG atrade, patoloģiskas sirdsdarbības ātruma un pulsa pārmaiņas, samazināta ķermeņa masa, paaugstināts laktātdehidrogināzes līmenis asinīs;
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на случайно предозиране при такролимус; симптомите са включвали тремор, главоболие, гадене и повръщане, инфекции, уртикария, летаргия и увеличение на нивата на кръвен уреен азот, серумен креатинин и аланин аминотрансфераза.
Latvian: Vairākos nejaušas takrolima pārdozēšanas gadījumos ir ziņots par tādiem simptomiem kā trīce, galvassāpes, slikta dūša un vemšana, infekcijas, nātrene, letarģija, palielināts urīnvielas slāpekļa saturs asinīs, palielināta kreatinīna koncentrācija serumā un alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās.
Bulgarian: Капсулна обвивка:
Latvian: Magnija stearāts Kapsulas apvalks:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Advagraf.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāzina, ja vienlaikus ar Advagraf lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai noteiktus diurētiskus līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā (piemēram, amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL, piemēram, ibuprofēnu), ko lieto pret drudzi, iekaisumu un sāpēm, antikoagulantus (asins šķidrinātājus) vai iekšķīgi lietojamus pretdiabēta zāles.
Bulgarian: нарушения на нервната система, припадъци, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, влошено писане
Latvian: nervu sistēmas traucējumi, krampji, samaņas traucējumi, perifēras neiropātijas, reibonis, parestēzijas un dizestēzijas, rakstīšanas traucējumi;
Bulgarian: Познанията за взаимодействието между такролимус и статини са ограничени.
Latvian: Nav pieejams pietiekams daudzums informācijas par mijiedarbību starp takrolimu un statīniem.
Bulgarian: Преминаване от циклоспорин към такролимус
Latvian: Terapijas maiņa no ciklosporīna uz takrolimu
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Bulgarian: обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност, халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, нарушения в настроението, кошмари
Latvian: apjukums un dezorientācija, depresija, trauksmes simptomi, halucinācijas, psihiski traucējumi, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa svārstības un traucējumi, murgi;
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Advagraf satur
Bulgarian: С цел да се оптимизира дозировката се предлагат различни имуноанализи за определяне концентрациите на такролимус в пълноценна кръв.
Latvian: Kā palīglīdzeklis devas optimizēšanai pieejami vairāki imunoloģiskie testi takrolima koncentrācijas noteikšanai asinīs.
Bulgarian: Съотношението между най-ниските нива (C24) и системната експозиция (AUC0-24) на такролимус при Advagraf е подобно на това на Prograf.
Latvian: Takrolima attiecība starp minimālo koncentrāciju (C24) un sistēmiskās ekspozīcijas (AUC0-24) līmeņiem ir vienāda gan Advagraf, gan Prograf gadījumos.
Bulgarian: По-специално такролимус инхибира образуването на цитотоксичните лимфоцити, които са отговорни за отхвърляне на присадката.
Latvian: Takrolims galvenokārt inhibē citotoksisku limfocītu veidošanos, kas ir visvairāk atbildīgi par transplantāta tremi.
Bulgarian: тромботична тромбоцитопенична пурпура, хипопротромбинемия,
Latvian: trombotiska trombocitopēniska purpura, hipoprotrombinēmija, trombotiskā mikroangiopātija;
Bulgarian: NN:
Latvian: NN: {numurs}
Bulgarian: След преминаване към която и да е алтернативна лекарствена форма трябва да се направи терапевтично лекарствено мониториране и коригиране на дозата, за да се осигури запазване на системната експозиция на такролимус.
Latvian: Pēc pārejas uz kādu citu zāļu formu, lai nodrošinātu takrolima sistēmiskās iedarbības saglabāšanos, jāveic terapeitiska zāļu uzraudzība un jāpielāgo deva.
Bulgarian: Комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се внимава когато такролимус се прилага при пациенти, които преди са получавали циклоспорин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Latvian: Jāizvairās no kombinētas ciklosporīna un takrolima lietošanas, takrolims jālieto uzmanīgi pacientiem, kas iepriekš lietojuši ciklosporīnu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Използвайте всички капсули в срок от 1 година след отваряне на алуминиевата обвивка и преди датата на изтичане срока на годност.
Latvian: Pēc alumīnija apvalka noņemšanas, visas kapsulas jāizlieto 1 gada laikā un līdz derīguma termiņa beigām.
Bulgarian: QT интервал или придобито QT удължаване, или пациенти на едновременно лечение с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, предизвикват електролитни нарушения или че увеличават експозицията на такролимус (вж. точка 4.5).
Latvian: Piesardzība arī jāievēro pacientiem, kam ir diagnosticēts iedzimts pagarinātā QT intervāla sindroms vai iegūts pagarinātā QT intervāla sindroms, vai ir aizdomas par to, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, inducē elektrolītu novirzes no normas vai zināms, ka šīs zāles pastiprina takrolima iedarbību (skatīt 4.5.
Bulgarian: Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 96,9% за Advagraf и 97,5% за Prograf; в рамото Advagraf умират 10 пациенти (3 жени, 7 мъже), а в рамото Prograf умират 8 пациенти (3 жени, 5 мъже).
Latvian: 12 mēnešu pacientu dzīvildzes rādītāji bija 96,9% Advagraf grupā un 97,5% Prograf grupā; Advagraf grupā nomira 10 pacienti (3 sievietes, 7 vīrieši) un Prograf grupā nomira 8 pacienti (3 sievietes, 5 vīrieši).
Bulgarian: Кръвните нива на Advagraf може да се променят от другите лекарства, които приемате, а кръвните нива на другите лекарства да се променят при употреба на Advagraf, което може да наложи прекъсване, увеличение или намаление на дозата Advagraf.
Latvian: Advagraf koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt Advagraf lietošana.
Bulgarian: Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта са от порядъка 5-15 ng/ml при реципиенти на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантанти.
Latvian: Līdz ar to balstterapijas laikā koncentrācija asinīs pacientiem pēc aknu, nieru un sirds transplantācijas parasti ir 5 - 15 ng/ml.
Bulgarian: Началните дневни дози непосредствено след трансплантацията обикновено са от порядъка на 0,10 mg-0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
Latvian: Parasti ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas būs robežās no 0,10 līdz 0,30 mg/kg ķermeņa masas dienā,
Bulgarian: Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
Latvian: regulāra kreatinīna koncentrācijas noteikšana serumā, kreatinīna klīrensa aprēķināšana un izdalītā urīna kontrole).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Bulgarian: Профилактика на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse pieaugušiem nieru vai aknu allotransplantāta recipientiem.
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори, потенциално водещи до повишаване нивата на такролимус в кръвта Клинически е показано, че следните субстанции увеличават кръвните нива на такролимус:
Latvian: CYP3A4 induktori, kas var samazināt takrolima līmeni asinīs Klīniski novērots, ka takrolima koncentrāciju asinīs samazina:
Bulgarian: Sími: + 354 535 7000
Latvian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Latvian: Astellas Pharma Kft.
Bulgarian: - Болезнена менструация и абнормно менструално кървене - Мултиорганна недостатъчност, грипоподобно заболяване, увеличена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гърдите, усещане за нервност или дискомфорт, загуба на тегло
Latvian: Ādas iekaisums, dedzināšanas sajūta saules iespaidā Locītavu traucējumi Sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana - Multipla orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret aukstumu un karstumu, spiediena sajūta krūtīs, nervozitāte vai neparastas sajūtas, ķermeņa masas samazināšanās
Bulgarian: фебрилни нарушения, болка и дискомфорт, астенични състояния, едем, нарушено възприятие за телесната температура
Latvian: drudzis, sāpes un nepatīkama sajūta, astēniski traucējumi, tūska, ķermeņa temperatūras uztveres traucējumi;
Bulgarian: Алергични и анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи такролимус (вж. точка 4.4).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Pacientiem, kuri saņem takrolimu, ziņots par alerģiskām un anafilaktoīdām reakcijām (skatīt 4.4.
Bulgarian: Междинният анализ на едно скорошно мултицентрично проучване с използване на перорален Prograf обсъжда 110 пациенти, подложени на рандомизиране 1:1 с такролимус или циклоспорин.
Latvian: Pētījumos izvērtēja 110 pacientus, kuri tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu takrolimu, vai ciklosporīnu.
Bulgarian: Консултирайте се възможно най-бързо с Вашия лекар или фармацевт, ако видът на лекарството не е същият, както досега, или ако има промяна в предписаната доза, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство.
Latvian: 2019.gada septembris norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pareizās zāles.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 510,9 mg лактоза.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 510,9 mg laktozes.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: VAI IEROBEŽOJUMI
Bulgarian: Печатното мастило, използвано върху капсулите Advagraf съдържа соев лецитин.
Latvian: Advagraf kapsulu apdrukai lietotā tinte satur sojas lecitīnu.
Bulgarian: - ако сте алергични към сиролимус или към който и да е макролиден антибиотик (напр.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret sirolimu vai jebkuru makrolīdu antibiotiku (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).
Bulgarian: Advagraf обаче се приема веднъж на ден, докато Prograf се приема два пъти дневно.
Latvian: Advagraf jālieto vienreiz dienā, bet Prografdivreiz dienā.
Bulgarian: Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързаните с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.
Latvian: Takrolima terapijas laikā ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu audzēju rašanos, tostarp EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem un ļaundabīgiem ādas audzējiem.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА
Latvian: Pirmajās
Bulgarian: катаракта
Latvian: katarakta.
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
Latvian: Acu bojājumi bieži:
Bulgarian: захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия
Latvian: cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperkaliēmija;
Bulgarian: дехидратиране, хипогликемия, хипопротеинемия, хиперфосфатемия
Latvian: dehidratācija, hipoglikēmija, hipoproteinēmija, hiperfosfātēmija.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Latvian: ZĀĻU
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Latvian: Astellas Pharma B.V.Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Bulgarian: Advagraf е перорална лекарствена форма на такролимус, която се приема веднъж дневно.
Latvian: Advagraf ir vienreiz dienā iekšķīgi lietojama takrolima zāļu forma.
Bulgarian: исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия
Latvian: išēmiski koronārās artērijas traucējumi, tahikardija;
Bulgarian: Редки:
Latvian: retāk:
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, развият симптоми, насочващи към PRES, като: главоболие, увредено умствено състояние, гърчове и зрителни нарушения, трябва да бъде направено радиологично изследване (напр. ЯМР).
Latvian: PRES liecinoši simptomi, piemēram, galvassāpes, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, krampji un redzes traucējumi, jāveic radioloģiska procedūra (piemēram, MR skenēšana).
Bulgarian: 3,3% (95% доверителен интервал [-5,7%, 12,3%]).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Advagraf - Prograf) bija 3,3% (95% ticamības intervāls [-5,7%, 12,3%]).
Bulgarian: Достигнатите с тези дози пикови концентрации в кръвта са над 150 ng/ml, което е над 6 пъти повече от средните пикови концентрации, наблюдавани с Advagraf при клинични трансплантации.
Latvian: Lietojot šīs devas, tiek sasniegta maksimālā koncentrācija asinīs virs 150 ng/ml, kas 6 reizes pārsniedz maksimālo koncentrāciju, ko novēroja ar Advagraf klīniskajā pētījumā pēc transplantācijas.Toksisku ietekmi uz embriju un augli novēroja žurkām un trušiem un to izraisīja tikai devas, kas izraisīja arī nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Bulgarian: Прозрачен PVC/PVDC алуминиев блистер или перфориран блистер с единични дози, опакован в алуминиева обвивка със сушител, съдържащ 10 капсули.
Latvian: Caurspīdīgs PVH/PVDH alumīnija blisteris vai perforēts blisteris ar vienu devu kontūrligzdā, kurš iesaiņots alumīnija apvalkā ar adsorbentu.
Bulgarian: Такролимус е вещество с нисък клирънс.
Latvian: Eliminācija Takrolims ir zāles ar mazu klīrensu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA Palīgvielu saraksts
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: + 33 (0)1 55917500
Latvian: Tél: + 33 (0)1 55917500
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на присадено сърце все още няма налични клинични данни за Advagraf.
Latvian: Pētījumu dati nav pieejami par Advagraf lietošanu transplantāta tremes profilaksei pieaugušiem sirds allotransplantāta recipientiem.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Натриев лаурилсулфат Желатин.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Nātrija laurilsulfāts Želatīns
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži:
Bulgarian: безсъние
Latvian: bezmiegs.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта Prograf 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор) при доза приблизително 1/5 от препоръчваната перорална доза за съответното показание.
Latvian: Pacientiem, kuri uzreiz pēc transplantācijas nespēj lietot zāles iekšķīgi, takrolimu var ievadīt intravenozi (skatīt Prograf 5 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu) devā, kas veido apmēram 1/5 daļu no atbilstošai indikācijai paredzētās ieteicamās iekšķīgās devas.
Bulgarian: Трансплантация на бял дроб
Latvian: Plaušu transplantācija
Bulgarian: Обратими кардиотоксични ефекти се наблюдават при зайци след интравенозно приложение на такролимус.
Latvian: Trušiem pēc takrolima intravenozas ievadīšanas novēroja atgriezenisku kardiotoksisku ietekmi.
Bulgarian: респираторна недостатъчност, нарушения в респираторните пътища, астма
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma;
Bulgarian: Нарушения на очите, понякога прогресиращи до загуба на зрението, са съобщавани при пациенти лекувани, с такролимус.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar takrolimu, ziņots par acu bojājumiem, dažreiz progresējošiem līdz redzes zudumam.
Bulgarian: - Тежко заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи,
Latvian: Apgrūtināta asinsrite aknās - Nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un dzimumorgānos; pastiprināts apmatojums
Bulgarian: диария, гадене
Latvian: Caureja, vemšana
Bulgarian: - ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на Advagraf
Latvian: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) Advagraf sastāvdaļu.
Bulgarian: чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолитична анемия
Latvian: sarkanās rindas šūnu aplāzija, agranulocitoze, hemolītiskā anēmija.
Bulgarian: Такролимус е приложен в началото под форма на непрекъсната интравенозна инфузия в доза 0,025 mg/kg/дневно и перорално в доза 0,15 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата за достигане на желаните най-ниски концентрации в кръвта от 10 до 20 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un iekšķīgi takrolimu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem): Muskuļu vājums
Bulgarian: Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, Co. Kerry Ирландия
Latvian: Astellas Ireland Co., Ltd.
Bulgarian: дисменорея и маточно кървене
Latvian: dismenoreja un dzemdes asiņošana.
Bulgarian: обрив, пруритус, алопеция, акне, увеличено изпотяване
Latvian: izsitumi, nieze, alopēcija, pinnes, pastiprināta svīšana;
Bulgarian: Поддържащите дози кортикостероиди намаляват концентрациите на такролимус в кръвта.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdu balstdeva samazina takrolima līmeni asinīs.
Bulgarian: При възрастни пациенти, преминали на Advagraf, трябва да се прилага начална перорална доза 0,15 mg/kg/ден веднъж дневно, сутрин.
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija pēc sirds transplantācijas Pieaugušiem pacientiem, kuriem terapiju nomaina uz Advagraf, sākuma iekšķīgi lietojamā deva 0,15 mg/kg/diennaktī jālieto vienreiz dienā no rīta.
Bulgarian: нарушения на жлъчния канал, увреждане на чернодробните клетки и хепатит, холестаза и жълтеница
Latvian: žults plūsmas traucējumi, hepatocelulārs bojājums un hepatīts, holestāze un dzelte;
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamā rītā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Възможно е в някои случаи да се спре съпътстваща имуносупресивна терапия, което води до монотерапия с Advagraf.
Latvian: Dažos gadījumos vienlaikus var nelietot citus imūnsupresijas līdzekļus (Advagraf monoterapija).