FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Além disso, na ausência de provas definitivas de que os resultados observados foram específicos da associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, o PRAC considerou que os profissionais de saúde e os doentes deverão ser alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e a eficácia do dicloreto de rádio Ra223, em associação com antagonistas recetores do androgénio de segunda geração, incluindo enzalutamida.
Slovak: • okrem toho vzhľadom na neprítomnosť jednoznačného dôkazu, že pozorované výsledky boli špecifické pre kombináciu s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom, výbor PRAC usúdil, že je potrebné upozorniť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, že bezpečnosť a účinnosť chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie vrátane enzalutamidu neboli stanovené.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovak: Tieto predbežné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Portuguese: O PRAC teve em consideração a análise dos dados preliminares de um estudo aleatorizado, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III (15396/ERA-223) em doentes não tratados previamente com quimioterapia, com carcinoma da próstata resistente à castração (CPRC) assintomático ou ligeiramente sintomático, com metástases ósseas.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdie vo fáze 3 (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
Portuguese: Consequentemente, e tendo em consideração a gravidade dos eventos observados, o PRAC recomendou alterações provisórias à informação do medicamento, mediante as quais é contraindicada a utilização de dicloreto de rádio Ra223 em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, bem como a disponibilização de informações sobre os resultados do Estudo ERA 223.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti a vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom kontraindikovať použitie chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom a informovať o výsledkoch štúdie ERA 223,
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão ser informados do aumento da incidência de fraturas e mortes entre os doentes tratados com Xofigo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com os doentes tratados com placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona no Estudo ERA-223, assim como da incidência reduzida de fraturas observada em ambos os braços de tratamento com a utilização concomitante de fármacos promotores da saúde óssea, como os bifosfonatos ou o denosumab.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o zvýšenom výskyte fraktúr a úmrtí u pacientov užívajúcich liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v štúdii ERA223 a o zníženom výskyte fraktúr pozorovaných v obidvoch liečebných skupinách pri súbežnom použití bisfosfonátov alebo liekov na kosti obsahujúcich denosumab.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Estudo 15396 demonstra que, em doentes com CPRC assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, não tratados previamente com quimioterapia, o rádio223 utilizado em associação com terapêutica concomitante com acetato de abiraterona e prednisolona/prednisona, diminui a sobrevivência global e aumenta o risco de fraturas, quando comparado com placebo utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa v štúdii 15396 preukázalo, že u asymptomatických pacientov, ktorí ešte neboli liečení chemoterapiou, alebo u mierne symptomatických pacientov s CRPC rádium 223 v kombinácii so súbežne podávaným abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom skracuje celkové prežitie a zvyšuje riziko fraktúr v porovnaní s placebom v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Portuguese: • O PRAC reviu as análises dos dados preliminares do Estudo ERA 223, que sugeria o aumento do risco de fratura e mortalidade nos casos em que o tratamento com dicloreto de rádio Ra223 é iniciado em concomitância com o tratamento com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona, em comparação com o placebo.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné analýzy údajov zo štúdie ERA 223, z ktorých vyplýva zvýšené riziko fraktúry a mortality pri liečbe chloridom radnatým Ra 223 v porovnaní s placebom, ktorá sa začína súbežne s liečbou abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Portuguese: A análise dos dados preliminares não processados de um ensaio clínico de avaliação de Xofigo, utilizado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona numa população de doentes com carcinoma da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático (ERA 223), identificou o aumento da incidência de fraturas e mortes no braço de tratamento (dicloreto de rádio-223 mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona) em comparação com o braço de controlo (placebo mais acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona).
Slovak: Na základe analýz nespracovaných predbežných údajov z klinického skúšania, v ktorom sa hodnotil liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v populácii pacientov s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou rakovinou prostaty (ERA 223), sa zistilo, že výskyt fraktúr a úmrtí počas liečby sa zvýšil v liečebnej skupine (chlorid radnatý 223 plus abiraterón acetát a prednizón/prednizolón) v porovnaní s kontrolnou skupinou (placebo plus abiraterón acetát a prednizón/prednizolón).
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de Xofigo (dicloreto de rádio Ra223), tendo em conta os fundamentos referidos nos artigos 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 223), a odôvodnenia uvedené v článku 116 smernice 2001/83/ES,
Portuguese: EU/1/13/873/001 Xofigo 1.100 kBq/ml
Slovak: EU/1/13/873/001
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Intravenózne podanie (sklenená) liekovka
Portuguese: Conteúdo
Slovak: EU číslo
Portuguese: 1 Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2018 tu.
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Xofigo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Xofigo bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre Xofigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xofigo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes que receberam Xofigo viveram em média durante 14,9 meses, em comparação com 11,3 meses nos doentes que receberam placebo.
Slovak: Pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo, žili priemerne 14,9 mesiaca v porovnaní s 11,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Portuguese: Só deve ser utilizado em doentes que tenham recebido pelo menos dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata ou que não possam receber outros tratamentos.
Slovak: Liek sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na rakovinu prostaty alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Portuguese: EMA/676694/2018 EMEA/H/C/002653
Slovak: EMA/676696/2018
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente numa veia, geralmente durante cerca de um minuto.
Slovak: Liek sa pomaly injikuje do žily, zvyčajne v trvaní až jednej minúty.
Portuguese: Xofigo pode aumentar o risco de fraturas.
Slovak: Xofigo môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xofigo são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xofigo sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Os ossos do organismo absorvem o rádio da mesma forma que o cálcio.
Slovak: Kosti v tele vstrebávajú rádium rovnakým spôsobom ako vápnik.
Portuguese: Os doentes receberam até 6 injeções em intervalos de um mês, e foram acompanhados durante 3 anos desde a primeira injeção.
Slovak: Pacienti dostali maximálne 6 injekcií v jednomesačných intervaloch a boli sledovaní počas 3 rokov po prvej injekcii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xofigo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xofigo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xofigo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Outras informações sobre Xofigo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xofigo
Portuguese: A dose de Xofigo é calculada para fornecer uma dose específica de radioatividade com base no peso corporal do doente.
Slovak: Xofigo sa vypočíta tak, aby bola podaná konkrétna dávka rádioaktivity na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: O rádio radioativo acumula-se nos tecidos ósseos para onde o cancro se disseminou e as partículas alfa destroem as células cancerosas circundantes e ajudam a controlar os sintomas associados.
Slovak: Rádioaktívne rádium sa hromadí v kostnom tkanive, do ktorého sa rakovina rozšírila a častice alfa zničia okolité rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať súvisiace symptómy.
Portuguese: As injeções são repetidas em intervalos de 4 semanas, até perfazer um total de 6 injeções.
Slovak: Injekcie sa opakujú každé štyri týždne a celkovo sa podáva šesť injekcií.
Portuguese: Porque está Xofigo autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Xofigo povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que combate as infeções).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli trombocytopénia a neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xofigo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Xofigo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Xofigo demonstrou prolongar a vida e retardar o aparecimento dos sinais e sintomas da doença progressiva.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xofigo predlžuje život a odďaľuje prejavy a príznaky progresívneho ochorenia.
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado?
Slovak: Xofigo a na čo sa používa?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xofigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xofigo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Xofigo é um radiofármaco (um medicamento que contém uma substância radioativa) utilizado no tratamento de adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Slovak: Xofigo je rádiofarmakum (liek obsahujúci rádioaktívnu látku), ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou prostaty (žľazy mužského reprodukčného systému).
Portuguese: Um resumo sobre Xofigo e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Xofigo a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: A substância ativa de Xofigo, o rádio-223, emite radiação de curto alcance, conhecida como partículas alfa.
Slovak: Účinná látka lieku Xofigo, rádium 223, emituje žiarenie krátkeho dosahu známe ako častice alfa.
Portuguese: Xofigo é utilizado quando a castração (a interrupção da produção de hormonas masculinas) por cirurgia ou com medicamentos não funciona e quando o cancro se disseminou para os ossos (metástases ósseas) e está a causar sintomas, tais como dor, mas não se disseminou para outros órgãos internos.
Slovak: Xofigo sa používa v prípade, ak kastrácia (zastavenie produkcie mužských hormónov) operáciou alebo liekmi neúčinkuje, a v prípade, že rakovina sa rozšírila do kostí (kostné metastázy) a spôsobuje také symptómy, ako je bolesť, ale nerozšírila sa do ďalších vnútorných orgánov.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo terá de realizar estudos para caracterizar melhor o perfil de segurança do medicamento, em particular no que respeita ao risco de fraturas e ao risco de novas metástases que não afetam o osso nos doentes tratados com Xofigo.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, musí uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie bezpečnostného profilu lieku, najmä pokiaľ ide o riziko vzniku zlomenín a riziko nových metastáz, ktoré neovplyvňujú kosti, u pacientov liečených liekom Xofigo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xofigo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue) e fraturas ósseas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xofigo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a zlomeniny kostí.
Portuguese: Xofigo é contraindicado em associação com o medicamento acetato de abiraterona e com os corticosteroides prednisona ou prednisolona.
Slovak: Xofigo sa nesmie používať spolu s liekom abiraterón acetátom a s kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Portuguese: Xofigo foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) como adição (complemento) aos cuidados padrão, num estudo principal que incluiu 921 homens com cancro da próstata que se tinha disseminado para os ossos e nos quais a supressão das hormonas masculinas utilizando medicamentos ou cirurgia não funcionou.
Slovak: Xofigo sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k štandardnej starostlivosti v jednej hlavnej štúdii s 921 mužmi s rakovinou prostaty, ktorá sa rozšírila do kostí a v prípade ktorej supresia mužských hormónov pomocou liekov alebo operácie neúčinkovala.
Portuguese: Xofigo (dicloreto de rádio-223)
Slovak: Xofigo (chlorid radnatý (223Ra))
Portuguese: Xofigo só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser manuseado e administrado por pessoas autorizadas a utilizar medicamentos radioativos e após a avaliação do doente por um médico qualificado.
Slovak: Xofigo je viazaný na lekársky predpis a s liekom má manipulovať a podávať ho len osoba, ktorá je oprávnená používať rádioaktívne látky, a to po vyhodnotení pacienta kvalifikovaným lekárom.
Portuguese: Xofigo é utilizado isoladamente ou em associação com um medicamento conhecido como «análogo da LHRH».
Slovak: Xofigo sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s liekom známym ako analóg LHRH.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xofigo durante os estudos?
Slovak: Xofigo boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xofigo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xofigo?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xofigo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xofigo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Como funciona Xofigo?
Slovak: Xofigo účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza Xofigo?
Slovak: Ako sa liek Xofigo používa?
Portuguese: Xofigo contém a substância ativa dicloreto de rádio-223.
Slovak: Xofigo obsahuje účinnú látku chlorid radnatý (223Ra).
Portuguese: Relativamente à segurança, foram implementadas várias medidas para minimizar os riscos do medicamento, tais como as fraturas ósseas.1 A radiação emitida por Xofigo tem um alcance mais curto do que a radiação emitida pelos radiofármacos atualmente disponíveis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík lieku, ako je vznik zlomenín kostí1.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xofigo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xofigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença progressiva, tais como dores ósseas, também demoraram mais tempo a desenvolver-se nos doentes que receberam Xofigo.
Slovak: Okrem toho, u pacientov, ktorým bol podaný liek Xofigo, dlhšie trvá rozvoj prejavov a príznakov progresívneho ochorenia, ako je bolesť kostí.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como é que tal o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Portuguese: • a idade média dos doentes era de 70 anos (intervalo de 49 a 90 anos).
Slovak: • priemerný vek pacientov bol 70 rokov (rozsah 49 až 90 rokov).
Portuguese: Tem de ser administrado por injeção lenta (geralmente até 1 minuto).
Slovak: Musí sa podávať pomalou injekciou (spravidla do 1 minúty).
Portuguese: O marcador primário de avaliação de eficácia foi a sobrevivência global.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Portuguese: É importante evitar a desidratação bebendo muitos líquidos.
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
Portuguese: O rádio está presente na solução como ião livre.
Slovak: Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión.
Portuguese: Corpo inteiro
Slovak: Celé telo
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos.
Slovak: Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Portuguese: Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes da utilização.
Slovak: Tento liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Portuguese: b não estimável devido a acontecimentos insuficientes após a mediana.
Slovak: b Nemožno stanoviť vzhľadom na nedostatočný počet udalostí po mediáne.
Portuguese: Proteção contra radiações
Slovak: Ochrana pred radiáciou
Portuguese: Ambos os grupos apresentaram perda de qualidade de vida.
Slovak: Obom skupinám sa zhoršila kvalita života.
Portuguese: Progressão do PSA d
Slovak: Progresia PSA d
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são listados abaixo de acordo com a probabilidade com que se podem manifestar:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich pravdepodobnosti výskytu:
Portuguese: Progressão da ALP total c
Slovak: Celková progresia ALP c
Portuguese: Número de doentes em risco
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação são sujeitas a regulamentação e/ou licenciamento específicos da organização oficial competente.
Slovak: Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.
Portuguese: O volume total a ser administrado a um doente é calculado como se segue:
Slovak: Celkový objem na podanie pacientovi sa vypočíta nasledovne:
Portuguese: Xofigo não é indicado em mulheres.
Slovak: Xofigo nie je indikované u žien.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes nos valores laboratoriais hematológicos entre os dois grupos.
Slovak: V týchto dvoch skupinách neboli zrejmé žiadne rozdiely hematologických laboratórnych hodnôt.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico decidirá se o tratamento pode ser iniciado, se se pode continuar, ou se necessita de ser adiado ou interrompido.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení váš lekár rozhodne, či možno začať liečbu, pokračovať v nej alebo či ju treba odložiť alebo ukončiť.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas ao especialista:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborného lekára:
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para utilização em crianças e adolescentes.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Portuguese: O médico que supervisiona o procedimento calculará a quantidade de Xofigo que será utilizada no seu caso.
Slovak: Lekár, ktorý dohliada na tento postup, vypočíta množstvo Xofiga, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Portuguese: Alívio da dor
Slovak: Úľava od bolesti
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca / prolongamento QT
Slovak: Elektrofyziológia srdca/predĺženie QT
Portuguese: As fraturas ocorreram até 24 meses após a primeira dose de rádio-223.
Slovak: Zlomeniny sa vyskytli až do 24 mesiacov od podania prvej dávky rádia-223.
Portuguese: A dose que lhe é administrada depende do seu peso.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre a utilização do medicamento, ver secções 6.6 e 12.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie tohto lieku, pozri časti 6.6 a 12.
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos são considerados genotóxicos e carcinogénicos.
Slovak: Rádionuklidy sa vo všeobecnosti považujú za genotoxické a karcinogénne.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Portuguese: Análise da sobrevivência de subgrupos
Slovak: Analýza prežívania v podskupinách
Portuguese: Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Portuguese: Como o Homem não tem tapetum lucidum, a relevância destas observações para o Homem é incerta.
Slovak: Keďže ľudia nemajú tapetum lucidum, klinický význam týchto nálezov pre ľudí je nejasný.
Portuguese: Devem tomar-se as precauções assépticas apropriadas.
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.
Portuguese: O volume de distribuição foi mais elevado do que o volume sanguíneo indicando distribuição em compartimentos periféricos.
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
Portuguese: A excreção fecal é a principal via de eliminação do organismo.
Slovak: Vylučovanie stolicou je hlavnou cestou eliminácie z tela.
Portuguese: A atividade específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng.
Slovak: Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
Portuguese: • 42% dos doentes não tinham sido anteriormente tratados com docetaxel porque foram considerados inelegíveis ou recusaram-se a receber docetaxel.
Slovak: 42 % pacientov nedostalo predtým docetaxel, pretože sa považovali za nespôsobilých na podanie docetaxelu alebo ho odmietli.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver 65 anos de idade ou mais, ou se tiver uma função renal ou do fígado reduzida.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná, ak máte 65 rokov alebo ste starší alebo ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene.
Portuguese: • 87% dos doentes incluídos tinham um performance status score segundo o ECOG de 0-1.
Slovak: 87 % zaradených pacientov malo skóre výkonnostného stavu podľa ECOG v rozmedzí 0-1.