FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
Latvian: PNH izraisa anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), trombozi (asins recekļu veidošanos asinsvados), pancitopēniju (zemu asins šūnu skaitu) un tumšu urīnu, savukārt aHUS izraisa anēmiju, trombocitopēniju (trombocītu, t. i., to asins sastāvdaļu, kas palīdz asinīm sarecēt, skaita samazināšanos) un nieru mazspēju.
English: For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Latvian: Attiecībā uz aHUS Soliris iedarbību pētīja trijos pamatpētījumos, iesaistot 67 pacientus.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Latvian: Hemoglobīns ir proteīns sarkanajās asins šūnās, kas apgādā organismu ar skābekli.
English: Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Latvian: Soliris arī lieto, lai pieaugušajiem ārstētu optiska neiromielīta spektra traucējumu (NMOSD) - slimību, kuras gadījumā imūnsistēma bojā nervu šūnas, radot problēmas galvenokārt ar redzes (acs) nervu un muguras smadzenēm.
English: In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Latvian: Pacientiem ar PNH, aHUS, miastēniju un NMOSD komplementa proteīni ir pārāk aktīvi un iznīcina paša pacienta asins šūnas.
English: What benefits of Soliris have been shown in studies?
Latvian: Kādi Soliris ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
Latvian: Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos ar miastēniju (saslimšanu, kuras gadījumā imūnsistēma uzbrūk muskuļu šūnām un bojā tās, izraisot muskuļu vājumu), kuriem citas zāles neiedarbojas un kuru organismā ir īpaša antiviela, ko dēvē par AChR antivielu.
English: Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri nav vakcinēti pret šo baktēriju, ja vien viņi tiek vakcinēti un lieto atbilstošas antibiotikas, lai mazinātu infekcijas risku divas nedēļas pēc vakcinācijas.
English: Soliris contains the active substance eculizumab.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu.
English: For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Latvian: Attiecībā uz PNH Soliris salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 87 pieaugušos ar PNH, kuriem iepriekšējā gada laikā bija veiktas vismaz četras asins pārliešanas anēmijas ārstēšanai.
English: For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Latvian: Attiecībā uz NMOSD Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 143 pieaugušos ar NMOSD, kuru slimība bija recidivējusi.
English: How is Soliris used?
Latvian: Kā lieto Soliris?
English: These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Latvian: Šīs slimības ir “retas”, un Soliris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
English: How does Soliris work?
Latvian: Kā Soliris darbojas?
English: Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Latvian: Soliris ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā, un ieteicamā deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un - pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, - no ķermeņa masas.
English: What are the risks associated with Soliris?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Soliris?
English: In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
Latvian: Pacientiem ar PNH sarkano asins šūnu noārdīšanās rezultātā samazinās hemoglobīna līmenis.
English: For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Soliris, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Latvian: Ārstēšana palielināja trombocītu skaitu līdz normālam līmenim 83 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 77 % pacientu (10 no 13 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā bija zems trombocītu skaits.
English: For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Latvian: Attiecībā uz miastēniju Soliris salīdzināja ar placebo vienā pamatpētījumā, iesaistot 126 pieaugušos ar miastēniju, kuri iepriekš bija saņēmuši standarta terapiju un tā neiedarbojās.
English: Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Latvian: Ārstēšana ar Soliris palielināja trombocītu skaitu 82 % pacientu, un trombocītu skaits pieauga līdz normālam līmenim 87 % pacientu (13 no 15 pacientiem), kuriem pētījuma sākumā trombocītu skaits bija zems.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Soliris lietošanu.
English: It is available in three forms:
Latvian: Tā ir pieejama trīs veidos:
English: This summary was last updated in 01-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2016.
English: PCV-1 is not known to cause any disease.
Latvian: Nav zināms, ka PCV-1 izraisītu kādu saslimšanu.
English: The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rotarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rotarix.
English: Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Latvian: Rotarix var tikt ievadīta vienlaikus ar citām vakcīnām.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 21. februārī izsniedza Rotarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rotarix lietošanu?
English: The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Latvian: Šis ir dzīvs, bet novājināts vīruss, kas nespēj izraisīt slimību, taču ir piemērots lietošanai vakcīnā.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rotarix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas izraisa smagas imūnsistēmas anomālijas, ko dēvē par “smagu kombinētu imūndeficītu”, pacientiem, kuriem iepriekš bijusi intususcepcija vai kuriem ir zarnu problēmas, kā rezultātā viņiem varētu rasties intususcepcijas risks.
English: Other information about Rotarix:
Latvian: Cita informācija par Rotarix
English: Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Latvian: Rotarix satur novājinātu dzīvu cilvēka rotavīrusu (RIX4414 celms).
English: Rotarix rotavirus vaccine, live
Latvian: Rotarix rotavīrusa vakcīna, dzīvā
English: If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Latvian: Ja lieto gatavo perorālo suspensiju, pildītā perorālā aplikatora vai tūbiņas saturu ievada zīdaiņa mutē.
English: Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Latvian: Tika veikti arī četri papildpētījumi, iesaistot 3000 zīdaiņu, lai pierādītu, ka lietošanai gatavie vakcīnas veidi ir tikpat droši un efektīvi, cik pulvera un šķīdinātāja sastāvs, stimulējot antivielu ražošanu pret rotavīrusu.
English: Rotarix should never be injected under any circumstances.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana.
English: Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Latvian: Rotarix tiek lietota zīdaiņu vakcinēšanai no 6 līdz 24 nedēļu vecumam, lai viņus aizsargātu no gastroenterīta (caurejas un vemšanas), ko izraisa rotavīrusu infekcijas.
English: The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Latvian: Tādu pašu vakcinācijas kursu var indicēt priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika, no 27. grūtniecības nedēļas).
English: The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rotarix blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja un uzbudināmība.
English: For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rotarix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Latvian: Pamatpētījumā pēc vakcinācijas ar Rotarix rotavīrusa izraisīta smaga gastroenterīta sastopamība bija retāka: smagu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu novēroja 0,1 % zīdaiņu (12 no vairāk nekā 9000), kuri vakcinēti ar Rotarix un kuriem pārbaudīta vakcīnas iedarbība, salīdzinājumā ar 0,9 % zīdaiņu (77 no gandrīz 9000), kuriem ievadīts placebo.
English: Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Latvian: Rotarix klīniskajos pētījumos dažādās pasaules valstīs kopumā bija iesaistīti 75 000 zīdaiņu.
English: Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Latvian: Rotarix nelielā daudzumā satur rotavīrusu - vīrusu, kas izraisa gastroenterītu.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rotarix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rotarix lietošanu.
English: Rotarix is given according to official recommendations.
Latvian: Rotarix jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
English: These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Latvian: Šos rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas gūti pētījumā ar iznēsātiem bērniem, kurus vakcinēja ar Rotarix.
English: This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no gastroenterīta, ko izraisa rotavīruss.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Latvian: Ja lieto pulveri un šķīdinātāju, tos sajauc tieši pirms vakcīnas ievadīšanas, un iegūto suspensiju ievada zīdaiņa mutē ar perorālā aplikatora palīdzību.
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) tika ziņots par smagu saslimšanu intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusa vakcīnu lietošanas.
English: The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rotarix, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
English: • an oral suspension in a prefilled oral applicator;
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai iepriekš uzpildītā perorālā aplikatorā;
English: Why has Rotarix been approved?
Latvian: Kāpēc Rotarix tika apstiprināta?
English: Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
English: In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Rotarix, kopš 2010. gadā vakcīnā konstatēja ļoti mazu vīrusu daļiņu daudzumu, izstrādā vakcīnu, kas nesatur cūku cirkovīrusa 1. tipu (PCV-1).
English: Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Latvian: Abas devas vēlams ievadīt, pirms zīdainis ir sasniedzis 16 nedēļu vecumu, vēlākais līdz 24 nedēļu vecumam.
English: The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Latvian: Pirmo devu zīdainim drīkst ievadīt no sešu nedēļu vecuma.
English: The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Latvian: Pamatpētījumā Rotarix tika salīdzināta ar placebo (vakcīnas imitāciju) 63 000 iznēsātu zīdaiņu (pēc vismaz 36 grūtniecības nedēļām).
English: The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Latvian: Par šīs vakcīnas iedarbīgumu sprieda pēc tā, cik zīdaiņiem rotavīruss izraisīja smagu gastroenterītu dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas un līdz viena gada vecumam.
English: Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Latvian: Rotarix nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un zīdaiņiem, kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc rotavīrusu vakcīnas ievadīšanas.
English: Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Latvian: Rotarix efektīvāk nekā placebo novērš smagu gastroenterītu, ko izraisa rotavīruss.
English: • an oral suspension in a squeezable tube.
Latvian: • suspensija iekšķīgai lietošanai izspiežamā tūbiņā.
English: • a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Latvian: • pulveris un šķīdinātājs, kurus sajaucot perorālā aplikatorā, iegūst suspensiju iekšķīgai lietošanai;
English: A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Latvian: Papildpētījumā vērtēja Rotarix drošumu, kā arī šīs vakcīnas spēju sekmēt antivielu veidošanos 1009 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem līdz 13 nedēļām pirms noteiktā laika).
English: The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Latvian: Pētījumā ar priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem novēroja labu Rotarix panesamību, un tā izraisīja līdzīga antivielu daudzuma veidošanos kā iznēsātajiem bērniem.
English: Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Latvian: Rotarix ir perorāla vakcīna (vakcīna, ko ievada mutē).
English: What is Rotarix?
Latvian: Kas ir Rotarix?
English: What benefit has Rotarix shown during the studies?
Latvian: Kāds bija Rotarix iedarbīgums šajos pētījumos?
English: Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no divām Rotarix devām, ko ievada ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Latvian: Kad zīdainim ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst novājināto vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas.
English: What is the risk associated with Rotarix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rotarix?
English: How does Rotarix work?
Latvian: Kā Rotarix darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Latvian: Pilns Rotarix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How has Rotarix been studied?
Latvian: Kā noritēja Rotarix izpēte?
English: How is Rotarix used?
Latvian: Kā lieto Rotarix?
English: What is Rotarix used for?
Latvian: Kāpēc lieto Rotarix?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 30. maijā.
English: The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Latvian: Jautājumu un atbilžu dokuments, kas publicēts 2010. gada septembrī, ir atrodams šeit.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
English: What is Octagam?
Latvian: Kas ir Octagam?
English: • Post-marketing safety studies will be performed.
Latvian: • Tiks veikti pēcreģistrācijas drošības pētījumi.
English: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/567264/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
English: The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Latvian: Pašreizējo pārskatīšanas procedūru sāka 2010. gada oktobrī pēc Vācijas lūguma.
English: The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Latvian: Tolaik CHMP pieņēma zināšanai, ka precīzu problēmu cēloni nav iespējams droši noteikt.
English: What data has the CHMP reviewed?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
English: Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Latvian: Uzskata, ka citam enzīmam - kallikreīnam - ir neliela nozīme.
English: The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pašlaik ražotnēs tiek veikti atbilstoši defektu novēršanas pasākumi.
English: • With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
Latvian: • Ņemot vērā jaunos aizsardzības pasākumus un ražošanas procesa uzlabojumus, ārstiem jānorāda, ka Octagam sniegtie ieguvumi attaisno tā izraisītos riskus un ka viņi var atsākt lietot zāles, kad tās kļūst pieejamas.
English: As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, ārstiem jāatgādina turpināt ziņot par iespējamām blakusparādībām.
English: The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem lūgs arī veikt pēcreģistrācijas drošības pētījumus tiklīdz zāles atkal nonāks tirdzniecībā, lai apstiprinātu uzlabotā ražošanas procesa drošību.
English: The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Latvian: CHMP pārskatīja pētījumus, kas bija veikti, lai noskaidrotu problēmas pamatcēloni un ierosināja veikt koriģējošus pasākumus, tostarp izmaiņas ražošanas procesā un pārbaudes, kādas jāveic ražošanas procesa laikā un galīgajiem produktiem.
English: In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Latvian: Turklāt tika noteikti kritiskie posmi ražošanas procesā, kas varētu izskaidrot trombemboliskos traucējumus izraisījušo vielu klātbūtni.
English: The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Latvian: Pārskata mērķis bija novērtēt visus pieejamos datus par drošumu un kvalitātes jautājumiem, kas saistīti ar trombemboliskiem traucējumiem, kādi novēroti, lietojot Octagam.
English: Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Latvian: Imūnglobulīni ir antivielas (olbaltumvielu veidi), kas dabīgi atrodamas asinīs un palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām.