FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di encorafenib con inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitata (a causa dell'aumento dell'esposizione a encorafenib e del potenziale aumento della tossicità, vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och potenta CYP3A4-hämmare ska därför undvikas (på grund av ökad enkorafenibexponering och potentiellt ökad toxicitet, se avsnitt 5.2).
Italian: - Problemi cardiaci: Braftovi quando assunto con binimetinib può far lavorare meno bene il cuore, alterare l'attività elettrica del cuore chiamata "intervallo QT prolungato" o peggiorare i problemi cardiaci esistenti.
Swedish: - Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas "förlängning av QT-intervall" eller förvärra redan befintliga hjärtproblem.
Italian: La maggior parte degli eventi erano di Grado 1 o 2 (14,6%) e il 3,3% erano di Grado 3 o 4.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6%) och 3,3 % av händelserna var av grad 3-4.
Italian: Il rischio di emorragia può aumentare con l'uso concomitante di terapia anticoagulante e antiaggregante.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare.
Italian: Alcune persone che assumono Braftovi possono anche notare nuovi melanomi.
Swedish: Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom.
Italian: Ogni confezione contiene 42 o 168 capsule rigide.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Italian: Tutte le reazioni avverse PPES erano di Grado 1 (3,3%) o Grado 2 (2,9%).
Swedish: Samtliga PPES-biverkningar var antingen av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Italian: In assenza di dati clinici, encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave.
Swedish: I frånvaro av kliniska data, rekommenderas inte enkorafenib till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Italian: La durata mediana dell'esposizione era di 11,7 mesi nei pazienti trattati con Combo 450, 7,1 mesi nei pazienti trattati con Enco 300 e 6,2 mesi nei pazienti trattati con Vem.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick Enco 300 och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Italian: Non è stato condotto uno studio approfondito del QT per valutare il potenziale di prolungamento del QT di encorafenib.
Swedish: Någon grundlig QT-studie för att utvärdera risken för QT-förlängning med enkorafenib har inte utförts.
Italian: Prolungamento del QT è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare.
Italian: Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.
Swedish: Under din behandling med Braftovi ska du inte dricka grapefruktjuice, eftersom Braftovis biverkningar då kan öka.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Braftovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.
Italian: Il tempo mediano di comparsa del primo evento di paresi facciale è stato di 0,3 mesi (intervallo da 0,1 a 12,1 mesi).
Swedish: Mediantiden till debut för den första ansiktspareshändelsen var 0,3 månader (0,1 till 12,1 månader).
Italian: Non è stato condotto uno studio clinico formale per valutare l'effetto del danno renale sulla farmacocinetica di encorafenib.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på enkorafenibs farmakokinetik.
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Italian: Non era ammesso un precedente trattamento con inibitori di BRAF/MEK.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-/MEK-hämmare tilläts inte.
Italian: Tuttavia, data la piccola grandezza di variazione della clearance e l'elevata variabilità nel volume di distribuzione previsto nel modello, è improbabile che il peso abbia un'influenza clinicamente rilevante sull'esposizione a encorafenib.
Swedish: Med tanke på clearanceförändringens ringa storlek och de stora variationerna i den predikterade distributionsvolymen i modellen, har kroppsvikten sannolikt ingen kliniskt relevant betydelse för enkorafenibexponeringen.
Italian: Le raccomandazioni sulla riduzione della dose per encorafenib sono presentate nella Tabella 1.
Swedish: Rekommenderade dosminskningar för enkorafenib presenteras i tabell 1.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1
Italian: A causa del potenziale rischio di prolungamento del QT, si raccomanda di correggere le alterazioni degli elettroliti sierici tra cui magnesio e potassio e di controllare i fattori di rischio per il prolungamento del QT (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
Swedish: På grund av den potentiella risken för QT-förlängning rekommenderas att avvikande värden för serumelektrolyter, däribland magnesium och kalium, korrigeras och att riskfaktorer för QT-förlängning (t.ex. hjärtsvikt och bradyarytmier) är under kontroll innan behandlingen sätts in och under behandlingen.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava malattia metastatica (95%) ed erano in stadio IVM1c (64%); il 27% dei pazienti aveva al basale un elevato livello sierico di lattato deidrogenasi (LDH, serum lactate dehydrogenase) e il 45% dei pazienti aveva almeno 3 organi con coinvolgimento tumorale al basale e il 3,5% aveva metastasi cerebrali.
Swedish: De flesta patienterna hade metastaserad sjukdom (95 %) och var i stadium IVM1c (64 %), 27 % av patienterna hade förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) vid baslinjen, 45 % hade minst 3 organ med tumörengagemang vid baslinjen och 3,5 % hade hjärnmetastaser.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che il grado di esposizione a encorafenib non è stato alterato in presenza di un agente modificante il pH gastrico (rabeprazolo).
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för enkorafenib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non è stata osservata una chiara tendenza della CL/F di encorafenib in pazienti con danno renale lieve (eGFR da 60 a 90 ml/min/1,73 m2) o moderata (eGFR da 30 a 59 ml/min/1,73 m2) rispetto a soggetti con funzionalità renale normale (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen tydlig tendens för skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib hos patienter med lätt (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) eller måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med hos försöksdeltagare med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Italian: Le previsioni basate sul modello per il ketoconazolo suggeriscono un aumento di circa 5 volte per AUC di encorafenib e da 3 a 4 volte per Cmax di encorafenib.
Swedish: Modellbaserade uppskattningar för ketokonazol tyder på en cirka 5-faldig ökning av AUC för enkorafenib och 3- till 4-faldig ökning av Cmax för enkorafenib.
Italian: Non prenda Braftovi
Swedish: Ta inte Braftovi
Italian: Effetti di encorafenib su altri medicinali
Swedish: Effekter av enkorafenib på andra läkemedel
Italian: Tromboembolismo venoso
Swedish: Venös tromboembolism
Italian: Data di cut-off: 19 maggio 2016
Swedish: Sista datum för datainsamling: 19 maj 2016
Italian: Per nuovi tumori maligni cutanei primari: non sono necessarie modifiche della dose di encorafenib.
Swedish: Vid nya primära kutana maligniteter: Ingen dosjustering av enkorafenib behövs.
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati del CYP3A4 (ad es. contraccettivi ormonali) può comportare un aumento della tossicità o perdita di efficacia di questi agenti.
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l'altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Swedish: Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).
Italian: La Parte 2 dello studio CMEK162B2301 è stata progettata per valutare il contributo apportato da binimetinib all'associazione encorafenib e binimetinib.
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Italian: La co-somministrazione di encorafenib con un induttore del CYP3A4 non è stata valutata in uno studio clinico; tuttavia, una riduzione dell'esposizione a encorafenib è probabile e potrebbe comportare una compromissione dell'efficacia.
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och en CYP3A4-inducerare har inte undersökts i någon klinisk studie, men en minskad enkorafenibexponering är sannolik, vilket kan leda till sämre effekt.
Italian: 450 mg una volta al giorno
Swedish: 450 mg en gång dagligen
Italian: L'uso concomitante con agenti che sono substrati di UGT1A1 (ad es. raltegravir, atorvastatina, dolutegravir) può comportare una maggiore esposizione e pertanto devono essere somministrati con cautela.
Swedish: Substanser som ges samtidigt och är substrat till UGT1A1 (t.ex. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) kan få högre exponering och ska därför administreras med försiktighet.
Italian: Per la co-somministrazione con substrati di CYP3A4 e UGT1A1 sottoposti a estrazione intestinale, è attesa un'interazione da lieve a moderata.
Swedish: Vid samtidig administrering med CYP3A4- och UGT1A1-substrat som genomgår tarmextraktion förväntas en liten till måttlig interaktion.
Italian: Encorafenib sopprime la via RAF/MEK/ERK nelle cellule tumorali che esprimono diverse forme mutate di BRAF chinasi (V600E, D e K).
Swedish: Enkorafenib hämmar RAF/MEK/ERK-signalvägen i tumörceller som uttrycker flera muterade former av BRAF-kinas (V600E, D och K).
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off 19 maggio 2016) La Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del cancro (EORTC QLQ-C30) e il questionario EuroQoL, versione a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) sono stati utilizzati per valutare gli esiti riferiti dal paziente (PRO, patient-reported outcomes) sulla qualità di vita in termini di funzionalità, sintomi del melanoma e le reazioni avverse correlate al trattamento.
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL-5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Italian: A dosi di encorafenib tra 600 e 800 mg una volta al giorno, è stato osservato danno renale (ipercreatinemia di Grado 3) in 3 pazienti su 14.
Swedish: Vid enkorafenibdoser om mellan 600 och 800 mg en gång dagligen observerades njurdysfunktion (hyperkreatinemi grad 3) hos 3 av 14 patienter.
Italian: Se dimentica di prendere Braftovi
Swedish: Om du har glömt att ta Braftovi
Italian: Sono stati riportati disturbi visivi in alcuni pazienti trattati con encorafenib in studi clinici.
Swedish: Synrubbningar har rapporterats hos en del patienter som behandlats med enkorafenib i kliniska prövningar.
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Italian: Una proporzione simile di pazienti in ciascun braccio di trattamento ha ricevuto un trattamento successivo con inibitori dei checkpoint, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% braccio Combo 450, 36,1 % braccio encorafenib, 39,8 % braccio vemurafenib).
Swedish: En ungefär lika stor andel av patienterna i varje behandlingsarm fick efterföljande behandling med checkpoint-hämmare, främst pembrolizumab, nivolumab och ipilimumab (34,4 % Combo 450 armen, 36,1 % enkorafenib armen, 39.8 % vemurafenib armen).
Italian: Prima di prendere Braftovi parli con il medico, il farmacista o l'infermiere delle sue condizioni mediche, in particolare se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda: - problemi cardiaci inclusa alterazione dell'attività elettrica del cuore (intervallo QT prolungato) - problemi di sanguinamento o se sta assumendo medicinali che possono causare sanguinamento - problemi agli occhi - problemi al fegato o ai reni
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Braftovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande: - hjärtproblem, t.ex. förändring av hjärtats elektriska aktivitet (förlängning av QT-intervall) - blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar - ögonproblem - problem med lever eller njurar.
Italian: I pazienti avevano un melanoma cutaneo confermato istologicamente o un melanoma primario di origine sconosciuta, ma erano esclusi quelli con melanoma uveale o mucosale.
Swedish: Patienterna hade histologiskt bekräftad kutant eller okänt primärt melanom, dock exkluderades patienter med melanom i uvea eller slemhinnor.
Italian: La Parte 1 dello studio CMEK162B2301 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con Combo 450 rispetto ai pazienti trattati con vemurafenib.
Swedish: Del 1 av studie CMEK162B2301 påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienterna som behandlades med Combo 450 jämfört med hos patienterna som behandlades med vemurafenib.
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti o inaccettabili di Grado 2
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Italian: Il verificarsi del prolungamento del QTc può essere gestito con riduzione della dose, interruzione temporanea o definitiva del trattamento con correzione dei livelli degli elettroliti alterati e controllo dei fattori di rischio (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: QTc-förlängning kan hanteras genom dosminskning, uppehåll eller utsättning av behandlingen med korrigering av avvikande elektrolytvärden och kontroll av riskfaktorer (se avsnitt 4.2).
Italian: Il trattamento con encorafenib in associazione con binimetinib deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Swedish: Behandling med enkorafenib i kombination med binimetinib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V600K.
Swedish: Effekten och säkerheten av enkorafenib har endast fastställts hos patienter med tumörer med BRAF V600E- och V600K-mutation.
Italian: Poiché encorafenib si lega moderatamente alle proteine plasmatiche, è probabile che l'emodialisi sia inefficace nel trattamento del sovradosaggio da encorafenib.
Swedish: Eftersom enkorafenib har en måttlig bindning till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en enkorafeniböverdos.
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Swedish: Enkorafenib hämmar UGT1A1.
Italian: In vitro, encorafenib ha inibito il trasportatore epatico OCT1, ma è improbabile che sia un inibitore efficace da un punto di vista clinico.
Swedish: In vitro hämmade enkorafenib den hepatiska transportören OCT1, men är sannolikt inte någon effektiv hämmare under kliniska förhållanden.
Italian: Il coinvolgimento di diverse famiglie di trasportatori coinvolti nell'uptake (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 e OATPB1) è stato studiato in vitro utilizzando adeguati inibitori di trasportatori.
Swedish: Flera grupper av upptagstransportörer (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och OATPB1) har studerats in vitro med relevanta transporthämmare.
Italian: Poichè binimetinib è un substrato di UGT1A1, non è sottoposto a estrazione intestinale e pertanto non è atteso alcun DDI con encorafenib.
Swedish: Eftersom binimetinib är ett UGT1A1-substrat genomgår det inte tarmextraktion och därför förväntas inte någon läkemedelsinteraktion med enkorafenib.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib non è stata studiata in pazienti con danno renale grave.
Swedish: Enkorafenibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Italian: Se sono identificati sintomi di nuovi disturbi visivi o peggioramenti di disturbi visivi, inclusi deficit della visione centrale, visione offuscata o perdita della vista, si raccomanda un esame oftalmologico tempestivo.
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (>25 %) in pazienti trattati con encorafenib alla dose di 300 mg in associazione con binimetinib sono state stanchezza, nausea e diarrea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib 300 mg administrerat tillsammans med binimetinib var trötthet, illamående och diarré.
Italian: Encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib (n = 274)
Swedish: Enkorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n = 274)
Italian: Negli studi di tossicità subacuta sui ratti al giorno 28 e subcronica alla settimana 13 il trattamento con encorafenib a 20 mg/kg/giorno (livello di dose circa 8 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata) ha comportato una riduzione dei pesi dei testicoli e degli epididimi con degenerazione tubulare e oligospermia.
Swedish: I toxikologistudierna på råtta, en subakut 28-dagarsstudie och en subkronisk 13-veckorsstudie, resulterade behandling med enkorafenib 20 mg/kg/dag (en dos som är cirka 8 gånger högre än exponering hos människa vid rekommenderad dos) i minskad vikt hos testiklar och bitestiklar med degeneration av tubuli och oligospermi.
Italian: 200 mg una volta al giorno
Swedish: 200 mg en gång dagligen
Italian: La clearance (CL/F) media (CV %) di encorafenib era 27,9 l/h (9,15%).
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib var 28,2 l/timme (9,15 %).
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Swedish: Patienterna med tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom tilläts.
Italian: Tossicità oculare tra cui uveite, irite e iridociclite possono verificarsi con la somministrazione di encorafenib.
Swedish: Ögonbiverkningar som uveit, irit och iridocyklit kan inträffa när enkorafenib administreras.
Italian: 300 mg una volta al giorno
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i suoi reni prima e durante il trattamento.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera dina njurar före och under behandlingen.
Italian: La co-somministrazione di inibitori moderati (diltiazem) e potenti (posaconazolo) del CYP3A4 con dosi singole di encorafenib in volontari sani risultava in un aumento di 2 e 3 volte dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC), rispettivamente e nell'aumento del 44,6% e del 68,3% della concentrazione massima di encorafenib (Cmax), rispettivamente.
Swedish: Samtidig administrering av måttliga (diltiazem) och potenta (posakonazol) CYP3A4-hämmare och enstaka doser enkorafenib till friska frivilliga personer resulterade i 2- och 3-faldig ökning av arean under koncentration-tid kurvan (AUC) ) och 44,6 % respektive 68,3 % ökning av maximal enkorafenibkoncentration (Cmax).
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il suo fegato prima e durante il trattamento.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 2:
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 2:
Italian: La dose raccomandata di Braftovi è di 6 capsule da 75 mg una volta al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 450 mg).
Swedish: Rekommenderad dos Braftovi är 6 kapslar med 75 mg en gång dagligen (motsvarande en daglig dos om 450 mg).
Italian: La maggior parte degli eventi era di Grado 1-2, con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/274) dei pazienti e nessun evento ha portato all'interruzione definitiva.
Swedish: De flesta händelserna var av grad 1-2, och grad 3 hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning.
Italian: • Grado 2 [(aspartato aminotransferasi AST) o alanina aminotransferasi ALT) > 3 volte ≤ 5 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Swedish: • Grad 2 (aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3x - ≤ 5x övre normalvärdet (ULN))
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Swedish: Mediantiden till definitiv 10 % försämring av FACT-M-poäng uppnåddes inte i Combo 450-armen och var 22,1 månader (95 % CI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en HR för skillnaden på 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Italian: Nei pazienti con danno renale lieve e moderata era prevedibile una lieve diminuzione nella CL/F (≤5%), che è improbabile sia clinicamente rilevante.
Swedish: En lätt minskning av CL/F (≤5 %) förutsågs för patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion, som sannolikt inte är klinisk relevant.
Italian: Encorafenib come agente singolo 300 mg (n = 217)
Swedish: Enkorafenib 300 mg som enda preparat (n = 217)
Italian: Le proporzioni dei pazienti che hanno manifestato eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sono state simili nei pazienti di età <65 anni e di età ≥ 65 anni.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter över 65 år och de under 65 år.