FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Osteonecroza maxilarului a fost de asemenea raportată la pacientele cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum með beinþynningu sem fá bisfosfónöt til inntöku.
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă dacă alendronatul a fost administrat cu, sau cu până la două ore după, micul-dejun standardizat.
Icelandic: Aðgengi var hverfandi bæði þegar alendrónat var gefið samtímis stöðluðum morgunverði og þegar það var gefið allt að tveimur klukkustundum eftir staðlaðan morgunverð.
Romanian: După 15 săptămâni de tratament, valorile medii ale concentraţiilor plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D au fost semnificativ mai mari (26%) în grupul ADROVANCE (70 mg/2800 UI) (56 nmol/l [23 ng/ml]) faţă de cele ale grupului căruia i s-a administrat doar alendronat (46 nmol/l [18,20 ng/ml]).
Icelandic: Eftir 15 vikna meðferð voru meðaltalsgildi 25-hýdroxývítamín D í sermi marktækt hærri (26%), í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum (56 nmól/l [23 ng/ml]) en í þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (46 nmól/l [18.2 ng/ml]).
Romanian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Icelandic: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a vitaminei D3 a fost de 12,20 ng/ml, iar valoarea mediană a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) a fost de 10,60 ore.
Icelandic: 12,2 ng/ml, og miðgildi tímans að hámarksþéttni í sermi (Tmax) var 10,6 klukkustundir.
Romanian: Rezultate ale testelor de laborator
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Romanian: Nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea cronică la animale a dozelor intravenoase cumulative de până la 35 mg/kg.
Icelandic: Ekkert benti til mettunar á upptöku alendrónats í beinum eftir langvarandi gjöf lyfsins í allt að 35 mg/kg uppsöfnuðum skömmtum í bláæð hjá dýrum.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi ADROVANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota ADROVANCE
Romanian: Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) (cum sunt fenitoină sau fenobarbital) pot scădea eficacitatea vitaminei D. În plus, suplimentele de vitamina D pot fi avute în vedere pe baze individuale.
Icelandic: Lyf við krömpum (flogum) (svo sem fenýtóín eða fenóbarbital) geta dregið úr áhrifum D-vítamíns.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacientele cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, cum sunt durerea sau secreția, sau infecții cronice ale urechii.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. verk, útferð eða langvinnar sýkingar í eyra.
Romanian: Colecalciferol
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: Creşterile medii faţă de valorile inițiale ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5,10% (IC 95%: 4,80, 5,40%) la grupul căruia i s-a administrat 70 mg o dată pe săptămână şi 5,40% (IC 95%: 5,00, 5,80%) la grupul căruia i s-a administrat 10 mg pe zi.
Icelandic: 4,8; 5,4%) í hópnum sem fékk 70 mg einu sinni í viku og 5,4% (95% CI:
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual, ţinând cont de orice aport de vitamină D din produse care conţin vitamine sau suplimente nutritive.
Icelandic: D-vítamíns ætti að íhuga á einstaklingsgrundvelli, og taka tillit til allrar neyslu D-vítamíns í formi vítamíntaflna og annarra fæðubótarefna.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice cu asocierea dintre alendronat şi colecalciferol.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar aðrar rannsóknir en klínískar á alendrónati ásamt kólekalsíferóli.
Romanian: Atunci când vitamina D3 radioactivă a fost administrată la subiecţi sănătoşi, valoarea medie a excreţiei urinare a radioactivităţii după 48 ore a fost de 2,40%, iar valoarea medie a radioactivităţii din materiile fecale după 4 zile a fost de 4,90%.
Icelandic: 2,4% og meðalútskilnaður geislavirkni í saur eftir 4 daga 4,9%.
Romanian: Înainte să luaţi ADROVANCE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ADROVANCE er notað ef:
Romanian: Comprimatele ADROVANCE 70 mg/2800 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unei capsule, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „710" pe cealaltă.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘710' á hinni.
Romanian: Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii pe termen lung denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivelul stomacului.
Icelandic: Ákveðin lyf við gigt eða langvarandi verkjum, kölluð NSAID-lyf (t.d. acetýlsalicýlsýra eða íbúprófen), geta valdið meltingartruflunum.
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de 2800 UI vitamină D3 din ADROVANCE este similară celei din forma farmaceutică care conține 2800 UI vitamină D3 administrată singură.
Icelandic: Aðgengi þeirra 2.800 a.e. af D3-vítamíni sem eru í ADROVANCE er sambærilegt við þær 2.800 a.e.
Romanian: Alendronat
Icelandic: Alendrónat
Romanian: EU/1/06/364/006 (2 comprimate) EU/1/06/364/007 (4 comprimate) EU/1/06/364/008 (12 comprimate)
Icelandic: EU/1/06/364/006 (2 töflur) EU/1/06/364/007 (4 töflur) EU/1/06/364/008 (12 töflur)
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
Romanian: • dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire,
Icelandic: ef þú átt við ákveðin vandamál að stríða í vélindanu (vélindað er líffæri sem tengir saman munninn og magann) svo sem þrengsli eða kyngingarerfiðleika,
Romanian: Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză.
Icelandic: Þegar árin færast yfir fer húðin þó að framleiða minna D-vítamín.
Romanian: La utilizarea ADROVANCE au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Icelandic: Ákveðnar aukaverkanir (t.d. þokusjón, svimi og svæsnir verkir í beinum, vöðvum eða liðum), sem tilkynnt hefur verið um við notkun ADROVANCE, geta haft áhrif á hæfni sjúklinga til aksturs eða stjórnunar véla (sjá kafla 4).
Romanian: La subiecții adulţi sănătoşi (bărbaţi şi femei), în urma administrării ADROVANCE 70 mg/5600 UI după un post alimentar pe durata nopţii şi cu două ore înaintea mesei, valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-80 ore) a vitaminei D3 (neajustată în funcţie de valorile vitaminei D3 endogene) a fost de 490,20 ng•oră/ml.
Icelandic: Eftir gjöf ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 62 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 8 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 62 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi) og 8 mg af súkrósa.
Romanian: În timp ce nu a fost observat un risc crescut în studiile clinice extinse cu alendronat, au existat raportări rare (după lansarea pe piaţă) de ulcere gastrice şi duodenale, unele dintre acestea fiind severe şi cu complicaţii (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram aukin áhætta í víðtækum klínískum rannsóknum með alendrónati, hafa maga- og skeifugarnarsár í mjög sjaldgæfum tilvikum verið skráð (eftir markaðssetningu), sum alvarleg og með fylgikvillum.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost, de asemenea, similare în ceea ce priveşte creşterile DMO ale altor zone scheletice.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru einnig svipaðir m.t.t. aukningar á steinefnaþéttni annars staðar í beinagrindinni.
Romanian: Eliminare După administrarea intravenoasă a unei singure doze de [
Icelandic: Brotthvarf Eftir gjöf eins skammts af [
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, galaktósaóþol, laktasaskort, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósaísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, combinaţii, codul ATC: M05BB03
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt í blöndum, ATC flokkur:
Romanian: • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat ADROVANCE şi până după prima masă a zilei.
Icelandic: 30 mínútum eftir að ADROVANCE er tekið og ekki fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins.
Romanian: Un mic procent de vitamină D3 suferă glucuronidare înainte de eliminare.
Icelandic: Lítill prósentuhluti D3-vítamíns tengist glúkúronsýru fyrir brotthvarf.
Romanian: De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum.
Romanian: Comprimatele ADROVANCE 70 mg/5600 UI sunt disponibile sub formă modificată, asemănătoare unui dreptunghi, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os şi cu „270" pe cealaltă.
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
Romanian: Vitamina D3 circulantă este legată de proteina de legare a vitaminei D.
Icelandic: Hringrás D3-vítamíns er háð bindipróteini D-vítamíns.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í hlust við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Romanian: Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă") şi pierderea mobilităţii.
Icelandic: Brot eiga sér venjulega stað í mjöðm, hrygg eða úlnlið og geta, auk þess að valda sársauka, orsakað umtalsverða bæklun og óþægindi s.s. hokna líkamsstöðu (eða kryppu) og minnkaða hreyfigetu.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacientele trebuie sfătuite să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacientă care prezintă astfel de simptome trebuie evaluată pentru o fractură femurală incompletă.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í lærum, mjöðmum eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegra brákunar á lærlegg.
Romanian: Procentul de paciente cu deficit al vitaminei D (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D <22,50 nmol/l [<9 ng/ml]) a fost redus semnificativ cu 92% în cazul administrării ADROVANCE (70 mg/2800 UI) faţă de doar alendronat (1% faţă de, respectiv, 13%).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi 22,5 nmól/l [9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
Romanian: Croscarmeloză sodică Zahăr
Icelandic: Natríumkroskarmellósi
Romanian: EU/1/06/364/004 - 12 comprimate
Icelandic: EU/1/06/364/004 - 12 töflur
Romanian: Frecvente alopecie
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacientele tratate cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral.
Icelandic: Brotin eru oft í báðum lærleggjum og því skal rannsaka lærlegginn í hinum fótleggnum hjá sjúklingum sem eru í meðferð með bisfosfonötum og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Romanian: ADROVANCE 70 mg/2800 UI comprimate ADROVANCE 70 mg/5600 UI comprimate
Icelandic: ADROVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur ADROVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Romanian: - Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3.
Icelandic: - Það er sérstaklega mikilvægt að lesa og skilja kafla 3 áður en lyfið er tekið.
Romanian: • simptome tranzitorii asemănătoare celor de gripă, cum ar fi dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră, de obicei la începutul tratamentului,
Icelandic: • skammvinn flensulík einkenni, s.s. vöðvaeymsli, almenn vanlíðan og stundum með hita,
Romanian: Studiile preclinice au arătat o localizare preferenţială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbţie activă.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að alendrónat sest fremur á staði þar sem beineyðing á sér stað.
Romanian: Olestra, uleiurile minerale, orlistatul şi chelatorii acizilor biliari (de exemplu: colestiramină, colestipol) pot afecta absorbţia vitaminei D. Anticonvulsivantele, cimetidina şi tiazidele pot creşte catabolismul vitaminei D. Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual.
Icelandic: Olestra, jarðolíur, orlistat og gallsýrubindandi efni (bile acid sequestrants) (s.s. cholestýramín, colestipól) geta spillt frásogi D-vítamíns.
Romanian: Pentru pacientele care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um hvort stöðvun meðferðar með bisfosfónötum hjá sjúklingum sem þarfnast tannmeðferðar muni draga úr hættu á beindrepi í kjálka.
Romanian: Rare strictură esofagiană*, ulceraţie orofaringiană*, leziuni gastro-intestinale superioare (perforaţie, ulcere, sângerare)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar vélindaþrengsli*, sár í munnkoki*, rof, sár, blæðingar í efri meltingarvegi
Romanian: EU/1/06/364/003 - 6 comprimate
Icelandic: EU/1/06/364/003 - 6 töflur
Romanian: La subiecții sănătoşi, prednisonul administrat oral (20 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile) nu a determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii orale a alendronatului (o creştere medie cuprinsă între 20%-44%).
Icelandic: Ekki varð marktæk, klínísk breyting á aðgengi alendrónats til inntöku (meðalaukning náði frá 20% til 44%) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu prednisón til inntöku (20 mg þrisvar á dag í fimm daga).
Romanian: Conversia la nivel renal în forma activă de hormon care mobilizează calciul, 1,25-dihidroxivitamină D3 (calcitriol), este reglată strict.
Icelandic: D3-vítamín breytist í 25-hýdroxývítamín D3 í lifrinni, og er geymt þar til þörf er á. Umbreyting í virka kalsíum-virkjandi hormónið 1,25-díhýdroxývítamín D3 (calcitríól) í nýrum er nákvæmlega stjórnað.
Romanian: Efectul administrării dozei mai mici de ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional, pentru un total de 5600 UI (cantitatea de vitamină D3 în doza superioară de ADROVANCE) o dată pe săptămână, a fost demonstrat într-o extensie de studiu, desfăşurată pe durata a 24 săptămâni, în care au fost incluse 619 femei cu osteoporoză în post-menopauză.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af ADROVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af ADROVANCE) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Romanian: • durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este severă.
Icelandic: • bein-, vöðva- og/eða liðverkir sem eru verulegir.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Romanian: Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul ADROVANCE (70 mg/2800 UI) și comprimatul ADROVANCE (70 mg/5600 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
Icelandic: Alendrónathluti ADROVANCE (70 mg/2.800 a.e.) samsettrar töflu og ADROVANCE (70 mg/5.600 a.e.) samsettrar töflu, er jafngildur alendrónat 70 mg töflu.
Romanian: În extinderea de doi ani a acestor studii, DMO a coloanei vertebrale şi a trohanterului au continuat să crească, iar DMO a colului femural şi a corpului ca întreg au fost menţinute.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framlengdar um tvö ár og áframhaldandi aukning varð á steinefnaþéttni í hrygg og lærleggshnútu, en steinefnaþéttni í lærleggshálsi og í líkamanum í heild hélst óbreytt.
Romanian: †, prurit
Icelandic: VIÐAUKI I
Romanian: Absorbţia vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbţie.
Icelandic: Verið getur að sjúklingar, sem þjást af vanfrásogi, frásogi ekki D3-vítamín á fullnægjandi hátt.
Romanian: 2333 Leiden Olanda
Icelandic: 2333 BE Leiden Holland
Romanian: Apoi așteptați cel puţin 1 oră până la următoarea masă.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 1 klukkustund fram að næstu máltíð.
Romanian: Medicul vă va explica exact câte capsule să luaţi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hve mörg hylki þú átt að taka inn.
Romanian: Advagraf împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Advagraf með mat eða drykk
Romanian: Rezultatele au fost îmbunătăţite permanent, pe măsura creşterii experienţei în decursul celor 11 ani.
Icelandic: Árangur varð sífellt betri með aukinni reynslu á 11 árum.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Advagraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notið Advagraf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Advagraf și Prograf nu se substituie reciproc.
Icelandic: Advagraf og Prograf má ekki nota í staðinn fyrir hvort annað.
Romanian: Advagraf este utilizat la adulți.
Icelandic: Advagraf er notað handa fullorðnum.
Romanian: Luați Advagraf pe stomacul gol sau la 2-3 ore după masă.
Icelandic: Taktu Advagraf á fastandi maga eða 2-3 klukkustundum eftir máltíð.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se refac complet după administrarea măsurilor adecvate.
Icelandic: Flestir sjúklingar ná sér að fullu eftir að viðeigandi ráðstafanir hafa verið gerðar.
Romanian: Nu opriţi tratamentul decât dacă aşa v-a recomandat medicul.
Icelandic: Þú átt ekki að hætta meðferð nema læknirinn segi þér að gera það.
Romanian: Lecitină (soia)
Icelandic: Lesitín (soja)
Romanian: Trebuie să păstraţi un contact permanent cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt hafa reglulega samband við lækninn.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tacrolimusului este lung şi variabil.
Icelandic: Helmingunartími takrólímus er langur og breytilegur.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi capsulele de Advagraf dimineaţa, luaţi-le cât se poate de repede în aceeaşi zi.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Advagraf hylkin að morgni áttu að taka þau inn eins fljótt og hægt er sama daginn.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan)
Romanian: Date disponibile sunt limitate, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
Romanian: Advagraf trebuie administrat dimineaţa.
Icelandic: Advagraf á að gefa að morgni.
Romanian: Experienţa legată de supradozaj este limitată.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun er takmörkuð.
Romanian: Nu este cunoscută frecvența de apariție a acestor reacții adverse.
Icelandic: Ekki er nákvæmlega þekkt hversu oft þessar aukaverkanir koma fyrir.
Romanian: Prevenția și abordarea terapeutică trebuie să corespundă ghidurilor clinice adecvate.
Icelandic: Forvörn og meðferð skal vera í samræmi við viðeigandi klínískar leiðbeiningar.
Romanian: Cerneala de inscripţionare (Opacode S-1-15083): Shellac
Icelandic: Prentblek (Opacode S-1-15083):
Romanian: Ce este Advagraf şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Advagraf og við hverju það er notað
Romanian: Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou-născutului, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Advagraf.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Advagraf.
Romanian: Totuşi Advagraf se administrează o dată pe zi, iar Prograf se administrează de două ori pe zi.
Icelandic: Hins vegar er Advagraf tekið einu sinni á sólarhring en Prograf er tekið tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu lichid (preferabil cu apă).
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með vökva (helst vatni).
Romanian: sindrom Stevens Johnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Romanian: Nu luaţi o doză dublă a doua zi dimineaţă.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta morgun.
Romanian: Dacă aţi luat accidental o cantitate prea mare de Advagraf contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Icelandic: Hafir þú tekið of stóran skammt af Advagraf fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
Romanian: Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Írland.
Romanian: Tacrolimus nu este compatibil cu PVC (policlorură de vinil).
Icelandic: Takrólímus er ósamrýmanlegt við PVC (pólývínýlklóríð).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru în funcţie de concentraţia plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecţi sănătoşi).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi samkvæmt þéttni í plasma er um það bil 1.300 l (heilbrigðir einstaklingar).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Tuburile, seringile şi alte echipamente utilizate pentru prepararea unei suspensii din conţinutul Advagraf capsule trebuie să nu conţină PVC.
Icelandic: Slöngur, sprautur og önnur áhöld sem notuð eru til að útbúa dreifu úr innihaldi Advagraf hylkis mega ekki innihalda PVC.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Advagraf la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi/sau eficacitate.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Advagraf hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra gagna um öryggi og/eða verkun.
Romanian: Tacrolimus este un medicament imunosupresor de potenţă ridicată, a cărui acţiune a fost demonstrate experimental atât in vitro cât şi in vivo.
Icelandic: Takrólímus er mjög öflugt ónæmisbælandi lyf og hefur reynst virkt í tilraunum, bæði in vitro og in vivo.