FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat reacţii legate de perfuzie, cei cărora li s-a administrat vedolizumab au prezentat mai multe reacţii legate de perfuzie în primele 2 ore, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo care au prezentat reacţii legate de perfuzie.
Bulgarian: От пациентите, които са имали реакции, свързани с инфузията, пациентите, получавали ведолизумаб, са имали повече реакции, свързани с инфузията в първите 2 часа, в сравнение с пациентите на плацебо с такива реакции.
Romanian: Începând cu săptămâna 6, pacienţilor li s-au administrat 300 mg vedolizumab o dată la opt sau la patru săptămâni.
Bulgarian: Започвайки от седмица 6, пациентите са получавали ведолизумаб 300 mg на всеки осем или на всеки четири седмици.
Romanian: Entyvio conţine substanţa activă vedolizumab.
Bulgarian: Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului cu Entyvio, poate fi luată în considerare posibilitatea administrării o dată la patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ако терапията се преустанови и се наложи лечението с Entyvio да се започне отново, може да се обмисли прилагане на дози на всеки четири седмици (вж. точка 5.1).
Romanian: Îndepărtaţi capacul detaşabil de pe flacon şi ştergeţi cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Bulgarian: Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.
Romanian: Inducerea remisiei în boala Crohn
Bulgarian: Индуциране на ремисия при болест на Crohn
Romanian: în lichidul cefalorahidian înainte şi după administrarea vedolizumab la voluntari umani sănătoşi.
Bulgarian: в гръбначномозъчната течност преди и след прилагане на ведолизумаб при здрави доброволци.
Romanian: Cele două criterii finale principale le-au constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică (definită ca scor CDAI ≤ 150 puncte) în săptămâna 6 şi proporţia de pacienţi cu răspuns clinic îmbunătăţit (definit ca o reducere ≥ 100 puncte a scorului CDAI faţă de momentul iniţial) în săptămâna 6 (vezi Tabelul 4).
Bulgarian: Двете основни крайни точки са били процентът пациенти в клинична ремисия (определено като оценка по CDAI ≤ 150 точки) на седмица 6 и процентът пациенти с усилен клиничен отговор (определено като ≥ 100-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) на седмица 6 (вж. Таблица 4).
Romanian: Spasme musculare, dureri de spate, slăbiciune musculară,
Bulgarian: Мускулни спазми, болка в гърба, мускулна слабост, умора, болка в крайника
Romanian: • infecţie micotică la nivelul gâtului şi gurii
Bulgarian: гъбична инфекция на гърлото и устата
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA33
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код:
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale în scopul examinării efectelor insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 6 la subgrupa de pacienţi cu eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 6 в подпопулацията без отговор на TNFα антагонисти.
Romanian: ¶Vindecarea mucoasei: subscor Mayo endoscopic ≤ 1 punct
Bulgarian: Ендоскопски субскор по Mayo ≤ 1 точка
Romanian: Datele de farmacocinetică pe grupe de pacienţi arată că vedolizumab are un clearance total în organism de aproximativ 0,157 l/zi şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 25 zile.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че ведолизумаб има общ телесен клирънс приблизително 0,157 l/ден и серумен полуживот 25 дни.
Romanian: Infecţii severe active, cum sunt tuberculoza (TBC), sepsisul, cytomegalovirusul, listerioza şi infecţiile oportuniste, cum este leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции като туберкулоза (ТБ), сепсис, цитомегаловирус, листериоза и опортюнистични инфекции като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са имали отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Romanian: Numerele pacienţilor au fost n = 82 pentru placebo, n = 82 pentru vedolizumab o dată la opt săptămâni şi n = 80 pentru vedolizumab o dată la patru săptămâni ¶Remisie clinică de durată:
Bulgarian: Броят на пациентите е бил n = 82 за плацебо, n = 82 за ведолизумаб на всеки осем седмици, и n = 80 за ведолизумаб на всеки четири седмици ¶Трайна клинична ремисия:
Romanian: În studiul GEMINI II, aproximativ jumătate dintre pacienţi au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Bulgarian: В GEMINI II приблизително половината от пациентите са били без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
Romanian: În cadrul studiilor controlate şi deschise, efectuate cu vedolizumab la adulţi, au fost raportate infecţii grave care au inclus tuberculoză, sepsie (unele cazuri cu rezultat letal), sepsie cu salmonella, meningită cu listeria şi colită cu cytomegalovirus.
Bulgarian: В контролирани и открити проучвания при възрастни пациенти на ведолизумаб са съобщавани сериозни инфекции, включващи туберкулоза, сепсис (в някои случаи с фатален изход), сепсис, причинен от salmonella, listeria meningitis, и цитомегаловирусен колит.
Romanian: Tratament 1
Bulgarian: Лечение 1
Romanian: Vedolizumab nu traversează bariera hematoencefalică după administrarea intravenoasă.
Bulgarian: Ведолизумаб не преминава през кръвно-мозъчната бариера след интравенозно приложение.
Romanian: • dacă prezentaţi semnele unei reacţii alergice sau altei reacţii la perfuzie, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, urticarie, mâncărimi, umflare sau ameţeală.
Bulgarian: ако получите признаци на алергична реакция или друга реакция към инфузията, например хрипове, затруднено дишане, уртикария, сърбеж, оток или замаяност.
Romanian: Vedolizumab a fost studiat la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă şi boala Crohn cu administrarea concomitentă de corticosteroizi, imunomodulatoare (azatioprină, 6-mercaptopurină şi metotrexat) şi aminosalicilaţi.
Bulgarian: Ведолизумаб е проучван при възрастни пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn при едновременно приложение на кортикостероиди, имуномодулатори (азатиоприн, 6-меркаптопурин и метотрексат), и аминосалицилати.
Romanian: Extrageţi imediat 5 ml (300 mg) de soluţie Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
Bulgarian: Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Romanian: • reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
Bulgarian: внезапна тежка алергична реакция, която може да предизвика затруднение в дишането, подуване, сърцебиене, потене, понижаване на кръвното налягане, замаяност, загуба на съзнание и припадък (анафилактична реакция и анафилактичен шок)
Romanian: Pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic după ce au primit vedolizumab în săptămânile 0 şi 2 şi care au fost randomizaţi apoi la placebo (timp de 6-52 săptămâni) şi au pierdut răspunsul li s-a permis să intre în studiul extins în regim deschis şi li s-a administrat vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Bulgarian: Пациенти, които са постигнали клиничен отговор след прием на ведолизумаб на седмица 0 и 2 и след това са били рандомизирани на плацебо (за 6 до 52 седмици) и са загубили отговор, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Romanian: Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilităţii umane.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на ведолизумаб върху фертилитета при хората.
Romanian: Modificare a PCR serică de la momentul iniţial până în săptămâna 6, medie≠ (mcg/ml) Global‡
Bulgarian: Промяна на серумен CRP от изходно ниво до седмица 6, медиана (µg/ml) Общо‡
Romanian: Colită ulcerativă
Bulgarian: Улцерозен колит
Romanian: Parametrii farmacocinetici la doze unice şi multiple de vedolizumab au fost studiaţi la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu colită ulcerativă sau boala Crohn moderat până la sever activă.
Bulgarian: Фармакокинетиката при единична доза или многократно прилагане на ведолизумаб е проучена при здрави участници и при пациенти с улцерозен колит или болест на Crohn умерена до тежка степен.
Romanian: Lăsaţi flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), pentru a permite reconstituirea şi pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit şi examinat pentru a verifica gradul de dizolvare.
Bulgarian: Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C -25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконкституирането да се проверява през това време.
Romanian: • infecţie în gât
Bulgarian: инфекция на гърлото
Romanian: Este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă specific de integrina α4β7, care se exprimă preferenţial pe limfocitele T ajutătoare din homingul intestinal.
Bulgarian: Той представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично с α4β7 интегрин, който е преференциално експресиран по мигриращите към червата T-хелперни лимфоцити.
Romanian: Reînceperea tratamentului
Bulgarian: Подновяване на лечение
Romanian: Тел.: +359 2 958 27 36
Bulgarian: Такеда България Тел.: + 359 2 958 27 36
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu placebo, efectuat cu voluntari sănătoşi, o doză unică de 750 mg vedolizumab nu a redus ratele de imunizare protectoare faţă de virusul hepatitei B la subiecţii care au fost vaccinaţi intramuscular cu trei doze de antigen de suprafaţă recombinant al hepatitei B. Subiecţii expuşi la vedolizumab au prezentat rate de seroconversie mai scăzute după ce li s-a administrat un vaccin holeric oral inactivat.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, еднократна дозa от 750 mg ведолизумаб не понижава честотата на развитие на защитен имунитет към вируса на хепатит B при лица, които са ваксинирани интрамускулно с три дози рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит B.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vedolizumab în tratamentul pacienţilor adulţi cu colită ulcerativă moderat până la sever activă (scor Mayo 6-12 cu subscor endoscopic ≥ 2) au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a evaluat criteriile finale de eficacitate în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 (GEMINI I).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с улцерозен колит умерена до тежка степен (скор по Mayo 6 до 12 с ендоскопски субскор ≥ 2) е демонстрирана в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52 (GEMINI I).
Romanian: Stabilitatea în uz a soluției reconstituite în flacon a fost demonstrată pentru 8 ore la temperaturi de
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона до 8 часа при
Romanian: Tratamentul la pacienţii cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10 (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Терапията при пациенти с улцерозен колит трябва да се преустанови, ако до седмица 10 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж. точка 5.1).
Romanian: Reconstituiţi vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.
Bulgarian: Разтворете ведолизумаб с 4,8 ml стерилна вода за инжекции на стайна температура (20 °C-25 °C), като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri ale răspunsului clinic de durată (47%, 43%, 16%), vindecării mucoasei (42%, 48%, 8%), remisiei clinice de durată (21%, 13%, 3%) şi remisiei clinice fără corticosteroizi (23%, 32%, 4%) la grupele de pacienţi care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα
Bulgarian: Подобрения в трайния клиничен отговор (47%, 43%, 16%), оздравяване на лигавицата (42%, 48%, 8%), трайна клинична ремисия (21%, 13%, 3%) и клинична ремисия без кортикостероиди (23%, 32%, 4%) са наблюдавани в популацията без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти, лекувана съответно с ведолизумаб на всеки осем седмици, ведолизумаб на всеки четири седмици и плацебо.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă activă, de exemplu tuberculoză, septicemie, gastroenterită severă, infecţie la nivelul sistemului nervos.
Bulgarian: ако имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система.
Romanian: 12 ore2
Bulgarian: 12 часа2
Romanian: Tratament 2
Bulgarian: Лечение 2
Romanian: pacienţii (n = 416), care au inclus aproximativ 75% pacienţi cu eşec la tratamentul la un antagonist TNFα, au fost randomizaţi în mod dublu-orb (1:1) pentru a primi vedolizumab 300 mg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6.
Bulgarian: Пациентите (n = 416), които са включвали приблизително 75% от пациентите без отговор на терапия с TNFα антагонисти, са били рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо в седмици 0, 2 и 6.
Romanian: Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc şi capac din plastic.
Bulgarian: Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
Romanian: Legarea vedolizumab de proteinele plasmatice nu a fost evaluată.
Bulgarian: Не е оценявано свързването на ведолизумаб с плазмените протеини.
Romanian: • La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията.
Romanian: • Nu există experienţă provenită din studiile clinice cu Entyvio la pacienţii trataţi anterior cu natalizumab.
Bulgarian: Няма опит в клинични изпитвания с Entyvio при пациенти, лекувани преди това с натализумаб.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice cu vedolizumab pentru pacienţii trataţi anterior cu natalizumab sau rituximab.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания с ведолизумаб за пациенти, лекувани по-рано с натализумаб или ритуксимаб.
Romanian: Atunci când se administrează vedolizumab, trebuie să existe posibilitatea utilizării imediate a monitorizării adecvate şi a măsurilor de susţinere medicală.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,07 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,06 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на сериозните инфекции е била 0,07 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,06 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Romanian: Analiza exploratorie a arătat că ameliorările semnificative din punct de vedere clinic au fost observate la grupele cu vedolizumab o dată la patru săptămâni şi o dată la opt săptămâni în studiul GEMINI II, iar ameliorările au fost semnificativ mai mari comparativ cu grupa cu placebo de la momentul iniţial până în săptămâna 52 la scorurile EQ-5D şi EQ-5D VAS, scorul IBDQ total şi subscalele IBDQ de simptome intestinale şi funcţionare sistemică.
Bulgarian: Експлораторен анализ е показал, че са били наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб на всеки четири седмици и на всеки осем седмици в GEMINI II и подобренията са били значително по-големи, отколкото при групата на плацебо от изходното ниво до седмица 52, според оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, общата оценка по IBDQ и подскалите по IBDQ за чревни симптоми и системна функция.
Romanian: Tratament 3
Bulgarian: Лечение 3
Romanian: • boala Crohn moderat până la sever activă.
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danemarca
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка е бил процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 52.
Romanian: Analiza exploratorie a arătat că ameliorările semnificative din punct de vedere clinic au fost observate la grupele cu vedolizumab, iar ameliorările au fost semnificativ mai mari comparativ cu grupa cu placebo în săptămâna 6 şi în săptămâna 52 la scorurile EQ-5D şi EQ-5D VAS, toate subscalele IBDQ (simptome intestinale, funcţionare sistemică, funcţionare emoţională şi funcţionare socială) şi la toate subscalele SF-36, incluzând Rezumatul componentei fizice (PCS) şi Rezumatul componentei psihice (MCS).
Bulgarian: Експлораторния анализ показва, че са наблюдавани клинично значими подобрения за групите на ведолизумаб и подобренията са били значително по-големи в сравнение с групата на плацебо на седмица 6 и седмица 52 при оценките по EQ-5D и EQ-5D VAS, всички подскали на IBDQ (чревни симптоми, системна функция, емоционална функция и социална функция), и всички подскали на SF-36, включително
Romanian: Vedolizumab 450 mg administrat intravenos nu a fost detectat în lichidul cefalorahidian al subiecţilor sănătoşi.
Bulgarian: Ведолизумаб 450 mg, приложен интравенозно, не е бил открит в гръбначномозъчната течност на здрави участници.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt infecțiile (de exemplu rinofaringită, infecție la nivelul tractului respirator superior, bronșită, gripă și sinuzită), cefaleea, greața, pirexia, oboseala, tusea,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, грип и синузит), главоболие, гадене, пирексия, умора, кашлица, артралгия.
Romanian: Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului şi între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine vedolizumab 60 mg.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб.
Romanian: Numărul tratamentului (perfuziei)
Bulgarian: Номер на лечение (инфузия)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Romanian: Pacienţii care nu au prezentat răspuns în săptămâna 6 au rămas în studiu şi au primit vedolizumab o dată la patru săptămâni.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор на седмица 6, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Romanian: Prin legarea de integrina α4β7 exprimată pe limfocitele din homingul intestinal, vedolizumab exercită un efect imunosupresor specific intestinului.
Bulgarian: Чрез свързване към α4β7 интегрин, експресиран върху лимфоцитите, мигриращи към червата, ведолизумаб осъществява имуносупресивен ефект, специфичен за червата.
Romanian: Soluție reconstituită în flacon
Bulgarian: Реконституиран разтвор във флакона
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit proporţia de pacienţi în remisie clinică în săptămâna 52 (vezi Tabelul 5).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти на клинична ремисия в седмица 52 (вж. Таблица 5).
Romanian: *Grupa cu placebo include subiecţii care au primit vedolizumab în săptămâna 0 şi în săptămâna 2 şi au fost randomizaţi pentru a primi placebo din săptămâna 6 până în săptămâna 52.
Bulgarian: Групата с плацебо включва пациентите, които са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2, и са били рандомизирани да получават плацебо от седмица 6 до седмица 52.
Romanian: • infecţie vaginală
Bulgarian: вагинална инфекция
Romanian: Efectul benefic al vedolizumab asupra răspunsului clinic, remisiei şi vindecării mucoasei a fost observat atât la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la un antagonist TNFα, cât şi la cei care au prezentat anterior eşec la tratamentul cu un antagonist TNFα.
Bulgarian: Положителният ефект на ведолизумаб върху клиничния отговор, ремисията и оздравяването на лигавицата е наблюдаван при пациенти без предходна експозиция на TNFα антагонисти, както и при участници, които не са имали ефект от предходна терапия с TNFα антагонисти.
Romanian: Vaccinuri vii şi orale
Bulgarian: Живи и перорални ваксини
Romanian: Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr şi polisorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Romanian: Pacienţilor care au prezentat un răspuns clinic în săptămâna 6 li s-a cerut să înceapă reducerea dozei de corticosteroizi.
Bulgarian: За пациенти, показващи клиничен отговор на седмица 6, е било необходимо да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină Clorhidrat de L-arginină zaharoză polisorbat 80
Bulgarian: Л-хистидин монохидрохлорид Л-аргинин хидрохлорид захароза полисорбат 80
Romanian: În cadrul studiilor controlate GEMINI I şi II, incidenţa infecţiilor a fost de 0,85 per an-pacient la pacienţii trataţi cu vedolizumab şi de 0,70 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на инфекциите е била 0,85 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,70 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Romanian: #Remisie clinică susţinută: remisie clinică în săptămânile 6 şi 10
Bulgarian: #Продължителна клинична ремисия: клиничнa ремисия в седмици 6 и 10 ^Изследователска крайна точка
Romanian: Tratamentele ulterioare
Bulgarian: Следващи лечения
Romanian: Formarea anticorpilor anti-vedolizumab este asociată cu creșterea clearance-ului vedolizumabului și cu scăderea incidenței remisiei clinice.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу ведолизумаб се свързва с повишен клирънс на ведолизумаб и по-ниски степени на клинична ремисия.
Romanian: Vedolizumab a prezentat parametri farmacocinetici lineari la concentraţii serice de peste 1 µg/ml.
Bulgarian: Ведолизумаб показва линейна фармакокинетика при серумни концентрации, по-високи от