FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazott kobicisztát nem alkalmazható együtt olyan egyéb antiretrovirális szerrel, amely farmakológiai hatásnövelést igényel CYP3A4 inhibitorral történő együttes alkalmazás révén a kívánatos terápiás plazmakoncentráció eléréséhez (vagyis egyéb proteáz-inhibitorral).
Slovenian: Kobicistata se sočasno z atazanavirjem ali darunavirjem ne sme uporabljati v kombinaciji z drugo protiretrovirusno učinkovino, ki jo je treba farmakokinetično okrepiti s sočasnim odmerjanjem zaviralca CYP3A4 za doseganje želenih terapevtskih koncentracij v plazmi (tj. z drugim zaviralcem proteaze).
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko vpliva na koncentracije varfarina.
Hungarian: • apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin, vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • apiksaban, edoksaban, rivaroksaban in varfarin; zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov
Hungarian: Rilpivirin atazanavir/kobicisztát kombinációval vagy darunavir/kobicisztát kombinációval együtt történő alkalmazása esetén nincs szükség a rilpivirin dózisának módosítására.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja/kobicistata ali darunavirja/kobicistata z rilpivirinom odmerka rilpivirina ni treba prilagajati.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a kobicisztát dózisának módosítására.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (stopnja A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnja B po Child-Pughu) jetrno okvaro prilagoditev odmerka kobicistata ni potrebna.
Hungarian: Ezért a Tybost szoptatás alatt nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Tybost se med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az atazanavir alkalmazási előírásában.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju atazanavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za atazanavir.
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia)
Slovenian: • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Hungarian: Ezért a Tybost alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Tybost pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tybost szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Tybost morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
Hungarian: Az együttes alkalmazás ellenjavallt olyan gyógyszerekkel, melyek jelentős mértékben indukálhatják a CYP3A-t a terápiás hatás lehetséges hiánya miatt.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A zaradi potencialne izgube terapevtskega učinka.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, polipropilén gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db filmtablettát tartalmazó tartály, amely nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagelsko sušilno sredstvo.
Hungarian: alacsony és hasonló volt a két csoport esetében (4,9% a kobicisztáttal hatásnövelt csoportban és 4,0%
Slovenian: Stopnje prekinitve zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenih učinkov, povezanih z bilirubinom, so bile nizke in podobne za obe skupini (4,9 % v skupini zdravila, okrepljenega s kobicistatom, in 4,0 % v skupini zdravila, okrepljenega z ritonavirjem).
Hungarian: A 21 beteg közül 3-nál emtricitabinnal kapcsolatos M184V szubsztitúciós rezisztencia alakult ki.
Slovenian: Pri 3 od 21 bolnikov se je razvila substitucija M184V, povezana z rezistenco na emtricitabin.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Tybost-ot vett be, akkor fokozott a mellékhatások előfordulásának veszélye a gyógyszer szedése alatt (lásd a jelen betegtájékoztató
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Tybost, večji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4 tega navodila).
Hungarian: Ezért a Tybost együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek többek között a következőket tartalmazzák, ellenjavallt: (lásd 4.4 és 4.5 pont):
Slovenian: Zdravila Tybost se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vsebujejo naslednje (glejte poglavji 4.4 in 4.5):
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tybost és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tybost in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a kobicisztát-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja s kobicistatom potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Terhesség A terhesség második és harmadik trimesztere során a kobicisztáttal és darunavirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb darunavir expozíciót mutattak ki a posztpartumhoz képest.
Slovenian: Dokazano je bilo, da ima zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem med drugim in tretjim trimestrom nosečnosti za posledico manjšo izpostavljenost darunavirju v primerjavi s poporodnim obdobjem.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt
Slovenian: Sočasnega dajanja se ne priporoča.
Hungarian: A kobicisztát biztonságossága egy 144 hetes, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatból (GS-US-216-0114) származó adatokon alapul, melyben 692, korábbi kezelésben nem részesült beteg kapott legalább egy adag emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348).
Slovenian: Varnost kobicistata temelji na podatkih iz 144-tedenske randomizirane, z učinkovino kontrolirane klinične študije faze 3 (GS-US-216-0114), v kateri je 692 bolnikov, ki se predhodno še ni zdravilo, prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Hungarian: • a Tybost szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva, ne vegye be a kihagyott adagot.
Slovenian: • po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Tybost, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: Kiindulási betegségjellemzők
Slovenian: Začetne značilnosti bolezni
Hungarian: Tybost 150 mg filmtabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA Tybost 150 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Amennyiben a ritonavir farmakológiai hatásnövelőről kobicisztátra váltanak, a Tybost-kezelés első két hetében óvatosság szükséges, különösen akkor, ha az egyidejűleg alkalmazott bármely gyógyszer adagját a farmakológiai hatásnövelőként alkalmazott ritonavir adagolása mellett titrálták vagy módosították (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom Tybost potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.4).
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ta ali katera koli druga zdravila.
Hungarian: Vinblasztin Vinkrisztin
Slovenian: dasatinib nilotinib vinblastin vinkristin
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Hungarian: A kívánt klinikai hatás eléréséhez ellenőrizni kell a szérum digoxin-koncentrációját, és az értékeket fel kell használni a digoxin adagjának titrálásához.
Slovenian: Koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da se dosežejo želeni klinični učinki.
Hungarian: Adagolás A Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral kombinációban alkalmazzák, ezért el kell olvasni az atazanavir vagy a darunavir Alkalmazási előírását.
Slovenian: Zdravilo Tybost se uporablja v kombinaciji z atazanavirjem ali darunavirjem, zato glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za atazanavir ali darunavir.
Hungarian: A kobicisztát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek tekintetében.
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Hungarian: A kobicisztátot nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Kobicistata niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu).
Hungarian: Néhány beteg szédülésről számolt be, amikor a Tybost-ot atazanavirral vagy darunavirral szedte.
Slovenian: Nekateri bolniki so med jemanjem zdravila Tybost z atazanavirjem ali darunavirjem poročali o omotici.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a kobicisztátot étkezés után, atazanavirral vagy darunavirral együtt alkalmazták, e szerek alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Slovenian: V kliničnih študijah so kobicistat dajali sočasno z atazanavirjem ali darunavirjem po uživanju hrane v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ti dve učinkovini.
Hungarian: A kobicisztát-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 70 ml/percnél alacsonyabb, ha a szert bármilyen, a kreatinin-clearance alapján módosítandó adagú szerrel (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir- dizoproxil vagy adefovir)
Slovenian: Zdravila Tybost ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 70 ml/min, če je treba za eno ali več sočasno dajanih učinkovin odmerek prilagajati na podlagi očistka kreatinina (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ali adefovir).
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus in takrolimus; zdravila za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi
Hungarian: A Tybost egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Hungarian: HIV-1-fertőzött vizsgálati alanyoknál a kobicisztát étkezés közben történő, szájon át történő beadása után a kobicisztát esetében az adag beadása után 4 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Slovenian: Po peroralnem dajanju kobicistata s hrano osebam, okuženim z virusom HIV-1, so najvišje plazemske koncentracije opazili 4 ure po odmerku kobicistata.
Hungarian: Terhesség során a kobicisztáttal és darunavirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb darunavir expozíció következik be.
Slovenian: Zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem med nosečnostjo povzroči manjšo izpostavljenost darunavirju.
Hungarian: Mérlegelni kell azokat az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranasalis vagy inhalációs alkalmazása,
Slovenian: Zlasti pri dolgotrajni uporabi je treba premisliti o uporabi drugih kortikosteroidov, ki so manj odvisni od presnove s pomočjo encimov CYP3A, npr. beklometazona za intranazalno uporabo ali inhaliranje.
Hungarian: 59 mikrogramm sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz filmtablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 59 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF (E110).
Hungarian: A kobicisztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre klinikai információ vagy korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi kobicistata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil, a tadalafil és a vardenafil plazmakoncentrációja emelkedhet, ami PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij sildenafila, tadalafila in vardenafila v plazmi, kar lahko povzroči neželene učinke, povezane z zaviralci PDE-5.
Hungarian: A kobicisztát és a karbamazepin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata s karbamazepinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: • ha egyéb proteáz inhibitort szed.
Slovenian: • Če jemljete kakšen drug zaviralec proteaze.
Hungarian: 3. táblázat: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir mellett, a 144 hét során tapasztalt mellékhatások táblázatos összefoglalása a GS-US-216-0114 számú III. fázisú vizsgálatból származó tapasztalatok alapján
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični povzetek neželenih učinkov atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, na podlagi izkušenj iz 144-tedenske študije faze 3 GS-US-216-0114
Hungarian: Naponta egyszer 800 mg darunavir + 100 mg ritonavir (n = 31)
Slovenian: darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg enkrat na dan (n = 31)
Hungarian: fejfájás, szédülés, aluszékonyság, dysgeusia
Slovenian: glavobol, omotica, somnolenca, disgevzija
Hungarian: Korábban nem kezelt, HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek esetében A HIV-1-fertőzőtt betegeknél atazanavirral együtt alkalmazott kobicisztát biztonságosságát és hatásosságát a randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, III. fázisú, GS-US-216-0114 számú vizsgálat során értékelték olyan HIV-1-fertőzött betegek bevonásával, akiknek a vizsgálat kezdetén a becsült kreatinin-clearance-ük 70 ml/perc felett volt, és korábban nem részesültek kezelésben (n = 692).
Slovenian: Varnost in učinkovitost kobicistata z atazanavirjem pri bolnikih, okuženih s HIV-1, so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji faze 3 GS-US-216-0114 pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, z izhodiščnim ocenjenim očistkom kreatinina nad 70 ml/min (n = 692).
Hungarian: A kobicisztáttal együtt történő alkalmazás emelheti a direkt oralis véralvadásgátló plazmakoncentrációját, ami vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij DOAC v plazmi, zaradi česar se lahko poveča tveganje za krvavitev.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A-t gátló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása csökkentheti a kobicisztát clearance-ét, amely emelkedett kobicisztát plazmakoncentrációhoz vezet (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zniža očistek kobicistata, kar vodi v zvišane koncentracije kobicistata v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • A Tybost-ot atazanavirral (300 mg) vagy darunavirral (800 mg) kell szedni.
Slovenian: • Zdravilo Tybost morate jemati skupaj z atazanavirjem (300 mg) ali darunavirjem
Hungarian: Az erős CYP3A-induktor karbamazepin csökkenti a kobicisztát és az atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás csökkenéséhez, illetve rezisztencia kialakulásához vezethet.
Slovenian: Karbamazepin, močni induktor CYP3A, zmanjšuje koncentracije kobicistata in atazanavirja ali darunavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Hungarian: A maravirok Tybost-tal együtt történő alkalmazásakor a maravirokból naponta kétszer 150 mg-ot kell adni a betegnek.
Slovenian: Pri sočasni uporabi maraviroka in zdravila Tybost morajo bolniki maravirok prejemati v odmerku 150 mg dvakrat na dan. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za maravirok.
Hungarian: Az atazanavir és a darunavir plazmakoncentrációja csökkenhet a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenése következményeként, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Slovenian: Koncentracije atazanavirja ali darunavirja v plazmi se lahko zmanjšajo kot posledica zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Hungarian: A kobicisztát által az atazanavir farmakokinetikájára gyakorolt hatást a GS-US-216-0114 számú, III. fázisú vizsgálat farmakokinetikai alvizsgálatában (n = 48) igazolták, melynek során HIV-1-fertőzésben szenvedő betegek 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapták, mindkét esetben emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációjával együtt.
Slovenian: Učinek kobicistata na farmakokinetiko atazanavirja je bil dokazan v farmakokinetični podštudiji (n = 48) študije GS-US-216-0114 faze 3, v kateri so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, prejemali atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg ali atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tybost-ot?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tybost
Hungarian: Nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NNRTI-k)
Slovenian: Drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase
Hungarian: A kobicisztátot elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Slovenian: Kobicistat v glavnem presnavljajo in izločajo jetra.
Hungarian: A kobicisztát és erős CYP3A-induktor gyógyszerek (például orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) együttes alkalmazása a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ami a hatásnövelt atazanavir vagy darunavir plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, melynek következtében csökken a terápiás hatás, és rezisztencia alakulhat ki (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki močno inducirajo CYP3A (kot so šentjanževka (Hypericum perforatum)), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) lahko povzroči zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi in posledično zmanjšanje okrepitve atazanavirja ali darunavirja, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A kobicisztát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az etnikai hovatartozás tekintetében.
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR)
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Tybost se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir alkalmazása mellett leggyakrabban jelentett mellékhatások az emelkedett bilirubinszinttel voltak összefüggésben (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih poročali za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, so bili povezani z zvišanimi ravnmi bilirubina (glejte preglednico 3).
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén a kobicisztát befolyásolhatja a norgesztimát koncentrációját.
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko vpliva na koncentracije norgestimata.
Hungarian: Segédanyagok A Tybost sunset yellow FCF (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje azobarvilo sončno rumenno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: A Cockcroft-Gault-módszerrel meghatározott becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR) 144 hetes kezelés után bekövetkezett átlagos (± SD) változás a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban -15,1 ± 16,5 ml/perc, a ritonavirral felerősített hatású atazanavir + emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját kapó csoportban pedig -8,0 ± 16,8 ml/perc volt.
Slovenian: Povprečna (± SD) sprememba hitrosti ocenjene glomerularne filtracije (eGFRCG) po Cockcroft-Gaultovi metodi po 144 tednih zdravljenja je bila -15,1 ± 16,5 ml/min za skupino, zdravljeno z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata, in -8,0 ± 16,8 ml/min za skupino, zdravljeno z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek A Tybost biztonságosságát 73, HIV-1-fertőzött, korábban már kezelt, enyhe-közepes fokú vesekárosodásban (az eGFR a Cockcroft-Gault-módszerrel 50-89 ml/perc) szenvedő, ritonavir farmakokinetikai hatásnövelőről kobicisztátra áttérő beteg esetében értékelték a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir vagy darunavir mellé adott két NRTI nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata (GS-US-236-0118) során.
Slovenian: Varnost zdravila Tybost pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFR po Cockcroft-Gaultovi metodi 50-89 ml/min), ki so prešli s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat, je bila ocenjena v odprti klinični študiji (GS-US-236-0118) z atazanavirjem ali darunavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno z dvema NRTI.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, hogy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát kombinációját vagy naponta egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációját kapják, amelyek mindegyikét egyetlen, 300 mg tenofovir-dizproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg enkrat na dan; oboje so dobivali v fiksni osnovni shemi zdravljenja, ki je vsebovala dizoproksiltenofovirat fumarat 300 mg in emtricitabin 200 mg kot so tablete s fiksno kombinacijo.
Hungarian: • szedatívumok/hipnotikumok: triazolám, valamint orálisan alkalmazott midazolám
Slovenian: • sedativi/hipnotiki: peroralno uporabljeni midazolam, triazolam
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén a ketokonazol és/vagy kobicisztát koncentrációja emelkedhet.
Slovenian: Koncentracije ketokonazola in/ali kobicistata se lahko pri sočasni uporabi s kobicistata zvišajo.
Hungarian: A kobicisztát CYP3A- (nagyobb részben) és/vagy CYP2D6-mediált (kisebb részben) oxidáció útján metabolizálódik, és nem megy glükuronidáción keresztül.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, v kateri posredujeta CYP3A (glavna pot) in CYP2D6 (manj pomembna pot), in se ne glukuronidira.
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Gombaellenes szerek Ketokonazol
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol
Hungarian: Tybost-tal együtt történő alkalmazás esetén terápiás ellenőrzés javasolt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Tybost se priporoča terapevtsko spremljanje.
Hungarian: Norgesztimát/etinil ösztradiol
Slovenian: norgestimat/ etinilestradiol
Hungarian: A kobicisztát a citokróm P450 enzimrendszer CYP3A alcsaládjának szelektív, a gyógyszer hatásmechanizmusán alapuló inhibitora.
Slovenian: Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P450, poddružine CYP3A.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás szükséges, ajánlott a kezelést az atorvasztatin 10 mg-os dózisával indítani, és a beteg szoros megfigyelése mellett (pl. myopathia kialakulásának lehetősége) a klinikai válaszreakcióknak megfelelően titrálni.
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno dajanje, je priporočljivo začeti z odmerkom 10 mg atorvastatina in ga titrirati na podlagi kliničnega odziva, obenem pa bolnika spremljati zaradi varnosti (npr. miopatija).