FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofoviru disoproxilu Zentiva pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui te tunnete end Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise ajal uimaselt, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning ärge käsitsege masinaid või seadmeid.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [len vonkajší obal]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: [ainult välispakendil]
Slovak: Žiadny ďalší rozvoj K65R sa do 144. týždňa nepozoroval.
Estonian: Kuni 144 nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Slovak: Môžete tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.
Estonian: Te võite HIV-d või HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Estonian: Kui Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Slovak: Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste užívali tablety menej často.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil tablette harvemini võtta.
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.
Estonian: Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerutalitlust üks kord nädalas.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Estonian: • Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Slovak: O prerušení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch:
Estonian: Ravi lõpetamist võib kaaluda järgmiselt.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Tenofovir disoproxil Zentiva, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Estonian: Kui olete vanem kui 65 aastat ja teile on välja kirjutatud Tenofoviirdisoproksiil Zentiva, jälgib arst teid hoolikalt.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Estonian: k Selle rühma üks patsientidest tunnistati esimest korda HBsAg-negatiivseks 240. nädala visiidil ja ta jätkas uuringus osalemist andmete sulgemise ajal.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Estonian: mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise tõttu või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte v priebehu 60 dní.
Estonian: Kasutada ära 60 päeva jooksul pärast esimest avamist.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
Slovak: Preto sa odporúča multidisciplinárny prístup na adekvátne zváženie pomeru prínosu/rizika liečby v každom individuálnom prípade, rozhodnutie o vhodnom sledovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o ukončení liečby) a zváženie potreby doplnkovej liečby.
Estonian: Seetõttu soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist igal üksikjuhul eraldi, et hinnata ravi kasulikkust ja ohtusid, otsustada asjakohase jälgimise üle ravi ajal (k.a ravi lõpetamise otsus) ja kaaluda toidulisandite vajadust.
Slovak: Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV.
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst soovitada teil teha HIV laborianalüüs, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Slovak: O užívaní tenofovir-dizoproxilu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Slovak: Tabuľka 7: Parametre bezpečnosti a účinnosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením v 48. týždni
Estonian: Tabel 7: Dekompenseerunud patsientide ohutuse ja efektiivsuse parameetrid 48. nädalal
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsiprotseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestusega hemodialüüsi.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Estonian: Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Slovak: NA NA 0% 0% 0% 1,9%
Estonian: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 osaleja)
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Slovak: 192. týždeň
Estonian: 192. nädal
Slovak: Zníženia BMD v bedrových kostiach boli významne väčšie v tejto skupine do 96 týždňov.
Estonian: Puusaluu LMT langus oli selles rühmas kuni 96. nädalani oluliselt suurem.
Slovak: Renálna funkcia (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) sa má vyhodnotiť pred liečbou a sledovať počas liečby rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu tehakse täiskasvanutel (vt eespool).
Slovak: Začiatočná hodnota
Estonian: Lähteväärtus
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Tenofoviru disoproxilu Zentiva, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u dospievajúcich pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Estonian: Infolehed HIV ja HBV noorukitele peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov ukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa uvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb sellistel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Slovak: • odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poškodenia obličiek
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsiooni jälgimiseks, kus arvestatakse neerukahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.
Slovak: Tenofovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu tenofoviru je 134 ml/min.
Estonian: Tenofoviiri saab eemaldada hemodialüüsi teel; tenofoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 134 ml/min.
Slovak: Exacerbácie po ukončení liečby sú zvyčajne spojené s nárastom HBV DNA a väčšina sa zdá byť samoobmedzujúca.
Estonian: Ravijärgsed ägenemised on tavaliselt seotud HBV DNA sisalduse suurenemisega ja enamik neist näib mööduvat iseenesest.
Slovak: HBeAg úbytok/ sérokonverzia n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Slovak: Fľaše otvorte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Estonian: Avage pudel, vajutades lapsekindlale korgile ja keerates seda vastupäeva.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Slovak: Ukončenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Estonian: Ravi lõpetamine Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po iniciácii CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Slovak: Dátum otvorenia: [len vonkajší obal]
Estonian: Esimese avamise kuupäev: [ainult välispakendil]
Slovak: Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Tenofoviirdisoproksiil Zentivat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • pokles hladiny fosfátov v krvi.
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • vere fosfaadisisalduse vähenemist.
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovirdizoproxilu.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Slovak: b Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Estonian: b Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori paranemine vähemalt 2 punkti võrra Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Slovak: Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií.
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane ehk viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Slovak: Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst määrata teile vereanalüüse, et jälgida teie maksatalitlust.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 214,5 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 214,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii):
Estonian: • Teised ravimid, mis sisaldavad didanosiini (HIV-infektsiooni raviks).
Slovak: Normalizovaná ALTd
Estonian: Normaliseeritud ALATd
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed, mida tuleb otsekohe oma arstile öelda
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile ja ärge võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva nie je vhodný pre nasledujúce skupiny:
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ei sobi järgmistele rühmadele:
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-dizoproxilu sa môže podať každých 7 dní po ukončení hemodialyzačného cyklu*.
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 7 päeva järel pärast hemodialüüsiprotseduuri lõppu*.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Estonian: Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralisse vastuvõttu nõustamiseks.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • maksaprobleeme.
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Estonian: • HIV-1 infektsiooniga noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise tõttu või on põhjustanud kõrvaltoimeid;
Slovak: SN: [len vonkajší obal]
Estonian: SN: [ainult välispakendil]
Slovak: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)2, nefrogénny diabetes insipidus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Estonian: äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)2, nefrogeenne diabetes insipidus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Slovak: Ak ste Tenofovir disoproxil Zentiva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Estonian: • Kui te olete võtnud Tenofoviirdisoproksiil Zentivat raseduse ajal, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Slovak: Neaplikovateľné a Z-skóre BMD neupravené podľa výšky a telesnej hmotnosti b Primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti do 72.
Estonian: NA = Not Applicable (ei kohaldata) a LMT Z-skoore ei ole kohandatud kehapikkuse ja -kaalu suhtes b Ohutuse esmane tulemusnäitaja 72. nädalal
Slovak: Zníženia BMD v kostiach chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti počiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom v 144. týždni.
Estonian: Lülisamba LMT langus ja muutused luukoe biomarkerites võrreldes algväärtustega olid tenofoviirdisoproksiili rühmas 144. nädalal suuremad.
Slovak: [len vonkajší obal]
Estonian: [ainult välispakendil]
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Slovak: Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva, ak máte HBV aj HIV.
Estonian: • Ärge katkestage HIV-ravimite kasutamist, mis arst on teile määranud, ravi alustamisel Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga, kui teil on nii HBV kui ka HIV.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi voksilapreviiri 100‑milligrammise lisaannusega, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Slovak: Sedem pacientov malo odhadované hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR) od 70 do 90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil jäi hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) väärtus 70 ja 90 ml/min/1,73 m2 vahele.
Slovak: V skúškach in vitro v koncentráciách až do 300 μmol/l, tenofovir taktiež nepreukázal žiadny účinok na syntézu mitochondriálnej DNA alebo na tvorbu kyseliny mliečnej.
Estonian: Kontsentratsioonides kuni 300 µmol/l ei ole in vitro uuringutes tenofoviir näidanud toimet ka mitokondriaalse DNA sünteesile või piimhappe produktsioonile.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 μmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola u jedincov s poškodením pečene v podstate nezmenená, čo naznačuje, že u týchto jedincov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Slovak: • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega,
Slovak: zvýšený kreatinín, proximálna renálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu)
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine, neerude proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom)
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe dospievajúcich pacientov
Estonian: • Noorukite ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist.
Slovak: EU/1/16/1127/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1127/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1127/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutorukeste rakkude kahjustusest (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Na základe týchto údajov je nepravdepodobné, že by sa vyskytli klinicky významné interakcie zahŕňajúce tenofovir-dizoproxil a lieky metabolizované cez CYP450.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke Tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas postmarketingového sledovania, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozoroval.
Estonian: 2 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Slovak: Tieto upravené dávkovacie intervaly neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Estonian: Neid manustamisintervalle ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61% pacientov normálnu hladinu ALT.
Estonian: Peale selle oli 61% patsientidest 48. nädalaks ALAT-i sisaldus normaalne.
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), ktoré sa môže vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov,
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tenofovirdizoproxilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: - dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov, ktoré sa vylučujú pomocou tej istej renálnej cesty, sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ale ak sa takémuto použitiu nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Estonian: Välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, ei ole sama renaalse tee kaudu erituvate ravimite samaaegne manustamine soovitatav, ent kui see on vältimatu, peab neerufunktsiooni iga nädal kontrollima (vt lõik 4.5).
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Slovak: Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý v samostatnom obale a nesmie byť prehltnutý.
Estonian: Silikageelkuivatusaine on omaette mahutis ning seda ei tohi alla neelata.
Slovak: Medzi nimi došlo u 3 pacientov ku klinicky významnému poklesu odhadovanej GFR, ktorá sa po ukončení liečby tenofovir-dizoproxilom zlepšila.
Estonian: Nende hulgas esines 3 patsiendil kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis paranes pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že tenofovir-dizoproxil poskytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tenofoviirdisoproksiil ei ole tõestatult takistanud HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või verega saastumise kaudu.
Slovak: Ak užijete viac Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofoviru disoproxilu Zentiva, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Estonian: Kui te võtate Tenofoviirdisoproksiil Zentivat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete oht (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Za výnimočných okolností, u pacientov, ktorí majú ťažkosti najmä pri prehĺtaní, sa môže Tenofovir disoproxil Zentiva podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Estonian: Erandjuhtudel, kui patsientidel on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel, võib Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas.
Slovak: Z BMD dostupná len pre obmedzený súbor jedincov so zhodujúcimi sa referenčnými údajmi b Sekundárny koncový ukazovateľ do 48. týždňa
Estonian: a LMT skoorid on saadaval ainult piiratud hulga sobitatud võrdlusandmetega patsientide kohta b Teisene tulemusnäitaja 48. nädalaks
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmab kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), eriti on teatatud haiguse esinemisest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviirusvastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.