FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tossicità embrio/fetale è stata osservata nei ratti e nei conigli, ma soltanto a dosi che hanno prodotto una significativa tossicità nelle madri.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban,
Italian: Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente all'applicazione topica singola o ripetuta di tacrolimus unguento, è scarsa o nulla.
Hungarian: Egészséges embereken végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a takrolimusz kenőcs egyszeri vagy ismételt helyi alkalmazása esetén a takrolimusz szisztémásan nem, vagy alig mutatható ki.
Italian: Non è raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi.
Hungarian: Okkluzív kötés nem ajánlott.
Italian: Protopic unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
Hungarian: A Protopic kenőcs hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Italian: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Hungarian: Ltd. Killorglin
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato con tacrolimus unguento 0,03% una o due volte al giorno rispetto a idrocortisone acetato unguento due volte al giorno (p<0,001 per entrambi).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát kenőcs kezelés mellett (p<0,001 mindkettőre).
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono state segnalate acne rosacea (rossore facciale), dermatite pseudo-rosacea, lentiggini (presenza sulla pelle di macchie scure e piatte), edema al sito di applicazione e infezioni agli occhi causate da herpes.
Hungarian: A forgalomba hozatal után rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), az alkalmazás helyén fellépő vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) I pazienti adulti devono usare Protopic 0,1% unguento.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (16 éves vagy annál idősebbek) Felnőtt betegeknél a Protopic 0,1% kenőcsöt kell alkalmazni.
Italian: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% (N=189)
Italian: L'incidenza del bruciore cutaneo locale è stata più alta nei gruppi in trattamento con tacrolimus rispetto al gruppo in trattamento con idrocortisone.
Hungarian: A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz kezelési csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
Italian: • Vampate facciali o irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche sono anche reazioni comuni
Hungarian: • alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori
Italian: Protopic è disponibile in due dosaggi (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento).
Hungarian: A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).
Italian: Tacrolimus 0,03% Una volta al giorno (N=207)
Hungarian: Takrolimusz 0,03% Naponta egyszer (N=207)
Italian: Nel braccio di controllo i pazienti sono stati trattati con idrocortisone acetato 1% unguento (HA) per testa e collo e idrocortisone butirrato 0,1% unguento per tronco e arti (n=111) due volte al giorno per 2 settimane e successivamente con HA due volte al giorno su tutte le zone affette.
Hungarian: Az összehasonlító betegcsoportot (n = 111) két hétig kezelték naponta kétszer az arcon és a nyakon alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát (HA) kenőccsel, valamint a törzsön és a végtagokon alkalmazott 0,1% hidrokortizon-butirát kenőccsel, majd naponta kétszer minden érintett területen HA kenőccsel.
Italian: In casi di linfoadenopatie persistenti ne deve essere studiata l'eziologia.
Hungarian: Ha a lymphadenopathia állandósul, ki kell deríteni ennek okát.
Italian: 60 g
Hungarian: 30 g 60 g
Italian: Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni) Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (16 éves vagy annál idősebbek) Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Italian: Tacrolimus Due volte alla settimana (N=78)
Hungarian: Takrolimusz Hetente kétszer (N=78)
Italian: Se le è stata prescritta l'elioterapia, informi il medico che sta usando Protopic e che non è raccomandato l'uso di Protopic e la terapia solare in contemporanea.
Hungarian: Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.
Italian: vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida, idrossitoluene butilato (E321), all-rac-α-tocoferolo.
Hungarian: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.
Italian: Se accidentalmente ingerisce l'unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile.
Hungarian: Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.
Hungarian: Formális helyi interakciós vizsgálatokat takrolimuszt tartalmazó kenőccsel nem végeztek.
Italian: Vaselina bianca Paraffina liquida Carbonato di propilene Cera d'api bianca Paraffina solida Idrossitoluene butilato (E321) All-rac-α-tocoferolo
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát Fehér méhviasz Kemény paraffin Butilhidroxitoluol (E321) All-rac-α-tokoferol
Italian: A seguito di applicazioni topiche di tacrolimus unguento, tacrolimus è selettivamente rilasciato sulla cute con una minima diffusione nella circolazione sistemica.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe.
Italian: Non applichi l'unguento sulle lesioni infette.
Hungarian: Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;
Italian: Protopic è un unguento bianco, tendente leggermente al giallo.
Hungarian: A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs.
Italian: Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Italian: Bruciore nella sede di applicazione Prurito nella sede di applicazione
Hungarian: Kezelt területen égő érzés, kezelt területen pruritus
Italian: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=186)
Italian: In pazienti che utilizzavano tacrolimus unguento, sono stati riportati casi di neoplasie maligne, comprese neoplasie cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegeknél beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan (azaz a cutan T-sejtes lymphomákat) és egyéb típusú lymphomákat, valamint a bőrrákokat (lásd 4.4 pont).
Italian: Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatítisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Italian: Il medico le può prescrivere l'uso di Protopic unguento due volte alla settimana dopo che la dermatite atopica è scomparsa o quasi scomparsa (Protopic 0,03% per i bambini e Protopic 0,1% per gli adulti).
Hungarian: Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic kezelést javasolhat Önnek (gyermekeknek Protopic 0,03% kenőcsöt, felnőtteknek Protopic 0,1% kenőcsöt).
Italian: • Se il medico le prescrive Protopic due volte alla settimana per evitare una nuova manifestazione della sua dermatite atopica, le sue condizioni devono essere rivalutate dal medico almeno ogni 12 mesi anche se la malattia è sotto controllo.
Hungarian: • Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében 12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.
Italian: Sono stati riportati casi di aumentati livelli ematici di tacrolimus in presenza di suddette condizioni nel post-marketing.
Hungarian: Ezen betegségek esetében a forgalomba hozatal utáni megfigyelés során a vérben megemelkedett takrolimuszszintet mértek.
Italian: • Se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, továbbá az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Italian: Come usare Protopic
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a takrolimusz tartalmú kenőcs tekintetében.
Italian: In un braccio i pazienti sono stati trattati con Protopic 0,03% unguento (n=121) due volte al giorno per 3 settimane e successivamente una volta al giorno fino alla scomparsa delle lesioni.
Hungarian: Az egyik betegcsoport (n = 121) három hétig kapott naponta kétszer, majd naponta egyszer Protopic 0,03% kenőcsöt a tünetek megszűnéséig.
Italian: Bambini  Protopic unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Hungarian: Gyermekek • A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Italian: Post-commercializzazione
Hungarian: Forgalombahozatal után
Italian: Ridotta funzionalità spermatica era stata rilevata nei ratti maschi ad alte dosi sottocutanee di tacrolimus.
Hungarian: Magas szubkután takrolimusz dózisok adásakor a spermiumok funkciójának csökkenését mutatták ki hím patkányoknál.
Italian: Tacrolimus disponibile per via sistemica è prevalentemente metabolizzato nel fegato dal CYP3A4.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó takrolimuszt a máj CYP3A4 enzimje metabolizálja.
Italian: Protopic 0,1% unguento è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età uguale o superiore ai 16 anni)
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcs felnőtteknél és (16 éves és annál idősebb) serdülőknél javallt.
Italian: Veicolo Due volte alla settimana (N=75)
Hungarian: Hetente kétszer (N=75)
Italian: Miglioramento ≥ 90% nella valutazione globale del medico § trattamento con corticosteroide topico = idrocortisone butirrato 0,1% sul tronco e sulle estremità, idrocortisone acetato 1% sul viso e sul collo §§ valori più alti = maggiore miglioramento
Hungarian: javulást mutatók aránya § Helyi kortikoszteroid kezelés: 0,1% hidrokortizon-butirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon.
Italian: Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all'anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l'uso di Protopic 0,03% unguento due volte la settimana.
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,03% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolás-mentes időszak meghosszabbítható.
Italian: Tubo laminato con rivestimento interno di polietilene a bassa densità, chiuso con tappo a vite in polipropilene bianco.
Hungarian: LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt tubus.
Italian: L'esposizione sistemica aumenta con l'aumentare delle aree trattate.
Hungarian: A szisztémás felszívódás mértéke a kezelt bőrfelület méretétől függ.
Italian: L'obiettivo primario, nel corso dello studio, era il valore medio dell'AUC (area sotto la curva ) come percentuale del punteggio mEASI rispetto alla valutazione basale.
Hungarian: Az elsődleges végpont az mEASI görbe alatti területe (AUC) volt, amit a kiindulási érték hányadában számolt és a kezelés időtartamára átlagolt értékben adtak meg.
Italian: Idrocortisone acetato 1% (N=185)
Hungarian: Hidrokortizon-acetát (N=185)
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in ciascun gruppo di trattamento nel corso dello studio.
Hungarian: A vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő a laboratóriumi értékekben és a vitális jelekben klinikailag lényeges változás.
Italian: Trattamento della dermatite atopica da moderata a grave per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento della durata massima di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése a betegség fellobbanásának megelőzése, illetve a fellobbanás-mentes időszakok megnyújtása érdekében, olyan betegeknél, akik a betegség gyakori exacerbációját tapasztalják (évente négyszer vagy többször), és akik kezdetben reagáltak a maximum
Italian: Veicolo Due volte alla settimana (N=73)
Hungarian: Hetente kétszer (N=73)
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in entrambi i gruppi di trattamento nel corso dello studio.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben, sem a vitális jelekben.
Italian: Non c'è stata evidenza di accumulo sistemico di tacrolimus in pazienti (adulti e bambini) trattati per lunghi periodi (fino ad un anno) con tacrolimus unguento.
Hungarian: sem felnőttekben), akiket hosszú ideig (maximálisan 1 évig) kezeltek takrolimusz tartalmú kenőccsel.
Italian: Dal momento della sua disponibilità sul mercato un numero molto piccolo di persone che ha utilizzato Protopic unguento ha avuto tumori maligni (ad esempio linfomi, compresi linfomi cutanei e altri tumori della pelle).
Hungarian: A forgalomba hozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó betegek közül nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat).
Italian: Protopic unguento contiene idrossitoluene butilato (E321) come eccipiente, che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Hungarian: A Protopic kenőcs butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz segédanyagként, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
Italian: dal disegno simile, rispettivamente nei pazienti adulti (≥16 anni) e nei pazienti pediatrici (2-15 anni).
Hungarian: fázis III, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek, az egyiket felnőttek (16. életévüket betöltött), a másikat pedig gyermekek (2-15 éves kor között) körében.
Italian: Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all'anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l'uso di Protopic 0,1% unguento due volte la settimana.
Hungarian: Amennyiben a közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1%
Italian: Protopic 0,1% unguento deve essere applicato una volta al giorno, due volte alla settimana (per esempio, lunedì e giovedì) sulle aree del suo corpo normalmente interessate dalla dermatite atopica.
Hungarian: A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.
Italian: PROTOPIC 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Hungarian: PROTOPIC 0,1% KENŐCS (10 g TUBUS)
Italian: Mediana del mEASI come percentuale dell'AUC media al basale (obiettivo primario)§
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Italian: Prurito
Hungarian: Pruritus
Italian: L'obiettivo primario in entrambi gli studi era valutare il numero di esacerbazioni della malattia che richiedevano un "sostanziale intervento terapeutico" durante il periodo DCP, definite come una esacerbazione con un IGA di 3-5 (cioè grado di malattia moderato, grave e molto grave) durante il primo giorno di riacutizzazione, e che richiedesse più di 7 giorni di trattamento.
Hungarian: IGA elérte a 3-5-ös pontszámot (azaz közepesen súlyos, súlyos és nagyon súlyos betegség), és az exacerbáció több mint 7 napos kezelést igényelt.
Italian: PROTOPIC 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
Hungarian: PROTOPIC 0,03% KENŐCS (10 g TUBUS)
Italian: 1 g di Protopic 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus come tacrolimus monoidrato (0,1%).
Hungarian: 1 g Protopic 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában (0,1%).
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con membrane mucose.
Hungarian: El kell kerülni, hogy a kenőcs szembe vagy nyálkahártyára jusson.
Italian: Grado di risposta pari a un miglioramento ≥ 60% nel mEASI (obiettivo primario)§§
Hungarian: Az mEASI-ben (elsődleges végpont) ≥ 60% javulást mutató válaszok aránya§§ Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
Italian: Come conservare Protopic
Hungarian: Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?
Italian: Teл.
Hungarian: Ltd.
Italian: In vitro, nelle cellule del Langerhans isolate dalla cute umana sana, tacrolimus riduce l'attività stimolante verso le cellule T. Tacrolimus ha dimostrato di inibire il rilascio di mediatori infiammatori dai mastociti cutanei, basofili ed eosinofili.
Hungarian: In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T-sejteket stimuláló hatást.
Italian: Tratti le zone della pelle affette fino alla guarigione dell'eczema.
Hungarian: Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik.
Italian: L'eliminazione epatica di tacrolimus disponibile per via sistemica può essere ridotta nei soggetti con grave insufficienza epatica, o nei soggetti che sono trattati in concomitanza con farmaci che sono potenti inibitori di CYP3A4.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is kezelik.
Italian: Valore mediano del numero di DE richiedenti interventi sostanziali, corretto per il tempo di rischio (% di pazienti senza DE che necessitano di interventi sostanziali) Valore mediano del tempo alla prima DE che richiede interventi sostanziali
Hungarian: BE-k számának medián értéke a kockázatnak való kitettség időtartamával korrigálva (érdemi beavatkozást igénylő BE-t nem mutató betegek %-os aránya)
Italian: Patologie sistemiche
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Italian: Non è raccomandato l'uso di tacrolimus unguento in pazienti con difetti della barriera cutanea come la sindrome di Netherton, l'ictiosi lamellare, l'eritroderma generalizzato o la malattia da Trapianto Contro l'Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea.
Hungarian: Netherton-szindróma, lemezes ichthyosis, generalizált erythrodermia vagy cutan graft versus host betegség esetén.
Italian: Considerato che:
Hungarian: Mivel
Italian: • Il trattamento deve essere intermittente e non continuativo.
Hungarian: • A kezelést megszakításokkal kell végezni, nem folyamatos jelleggel.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
Hungarian: A TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉS ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Protopic è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Hungarian: A Protopic egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurininhibitort tartalmazza 0,1%-os, illetve 0,03%-os koncentrációban.
Italian: I dati presentati non dimostrano una chiara associazione con linfoma o altre neoplasie maligne.
Hungarian: A bemutatott adatok nem igazoltak egyértelmű összefüggést a lymphomával vagy egyéb rosszindulatú kórképpel.
Italian: • Il trattamento con Protopic deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Hungarian: • A Protopic készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Italian: • Una dichiarazione che Protopic non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Hungarian: • Egy mondatot arról, hogy a Protopic nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Italian: Tuttavia, sembra esserci un incremento, rispetto alle aspettative, del numero di pazienti con CTCL.
Hungarian: Ugyanakkor a CTCL-ben szenvedő betegek számának növekedése volt észlelhető a várható számhoz viszonyítva.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopic nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Hungarian: A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopic alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
Italian: Il CHMP ha approvato lo studio attualmente in corso presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il cosiddetto studio APPLES (registro pediatrico).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett, folyamatban lévő regisztrációs vizsgálatot - APPLES tanulmány (gyermekgyógyászati regiszter).
Italian: • Protopic non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Hungarian: • A Protopic nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Italian: È dimostrato che tacrolimus agisce inibendo le vie di trasduzione del segnale calcio-dipendente nei linfociti T, impedendo in tal modo la trascrizione e la sintesi di IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e di altre citochine.
Hungarian: Az ismeretek szerint a tacrolimus a T lymphocyták kalciumfüggő jelátviteli mechanizmusait gátolja, aminek eredményeképpen gátlódik az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, illetve egyéb citokin gének transzkripciója és fehérjeszintézise.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopic.
Hungarian: Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21-én kikérte a CHMP véleményét a Protopic haszon/kockázat profilját illetően.