FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardíaco conhecidos deve ser realizada monitorização cardíaca, incluindo a avaliação da FEVE, conforme clinicamente indicado.
Danish: Hos patienter med kendte risikofaktorer relateret til hjertet bør der foretages overvågning af hjertefunktionen, herunder vurdering af LVEF som klinisk indiceret.
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
Danish: Indvirkningen af neratinib på andre stoffer
Portuguese: * De acordo com a escala CTCAE v4.0 † As complicações incluem desidratação, febre, hipotensão, compromisso renal, ou neutropenia de Grau 3 ou 4 ‡ Apesar do tratamento com a terapêutica ideal
Danish: * I henhold til CTCAE v4.0 † Komplikationer omfatter dehydrering, feber, hypotension, nyresvigt eller neutropeni af grad 3-4 ‡ På trods af optimal medicinsk behandling
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese Nerlynx não foi clastogénico nem mutagénico na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Danish: Karcinogenese, mutagenese Neratinib var hverken klastogent eller mutagent i et standardbatteri af genotoksiske studier.
Portuguese: Nerlynx atua bloqueando os recetores HER2 nas células cancerígenas.
Danish: Nerlynx virker ved at blokere HER2-receptorerne på kræftcellerne.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem utilizar um método de barreira (ver Secção 4.6).
Danish: Kvinder, der bruger systemisk virkende hormonelle præventionsmidler, bør derfor også bruge en barrieremetode (se pkt.
Portuguese: Não foram detetadas alterações significativas nos parâmetros de fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino com doses até 12 mg/kg/dia (ver Secção 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
Portuguese: Esta interação pré-sistémica do neratinib com a digoxina pode ser clinicamente relevante para os substratos da P-gp com uma janela terapêutica estreita (por ex., dabigatrano, digoxina e fexofenadina).
Danish: Denne præsystemiske interaktion af neratinib med digoxin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. dabigatran, digoxin og fexofenadin).
Portuguese: O balanço de massas após a administração de uma dose oral única de 200 mg de neratinib foi estudado em seis indivíduos saudáveis.
Danish: Massebalancen efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg neratinib blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner.
Portuguese: Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras).
Danish: Du kan muligvis få tegn eller symptomer på leverproblemer (f.eks. gulfarvning af huden og/eller øjnene, mørk urin eller lys afføring).
Portuguese: A diarreia ocorreu geralmente no primeiro mês, com 83,6% dos doentes a notificar esta toxicidade na primeira semana, 46,9% na segunda semana, 40,2% na terceira semana e 43,2% na quarta semana (o tempo médio até à primeira manifestação foi de 2 dias).
Danish: Diarré-tilfældene sås generelt i løbet af den første måned, idet 83,6 % af patienterne rapporterede om diarré i løbet af den første uge, 46,9 % i den anden uge, 40,2 % i den tredje uge og 43,2 % i den fjerde uge (den mediane tid til første forekomst var 2 dage).
Portuguese: Situações clínicas adicionais podem resultar em ajustes posológicos conforme clinicamente indicado (por ex., toxicidades intoleráveis, reações adversas persistentes de Grau 2, etc.).
Danish: En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som klinisk indiceret (f.eks. uacceptable toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.).
Portuguese: Revestimento do comprimido Poli(álcool vinílico) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Portuguese: Os doentes idosos (≥65 anos de idade) apresentam um risco mais elevado de insuficiência renal e desidratação, que podem ser uma complicação da diarreia, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE45
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE45
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Portuguese: Os efeitos secundários de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem discernimento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas.
Danish: Bivirkningerne ved Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhed som følge af diarré, udmattelse og besvimelsesanfald) kan indvirke på den måde, som opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner, udføres på.
Portuguese: 2 Modelo de riscos proporcionais de Cox não estratificado 3 Teste log-rank bilateral não estratificado para todos os endpoints, exceto para a recorrência no SNC, para a qual foi utilizado o método de Gray.
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 3 ou 4 nos aumentos de bilirrubina no sangue.
Danish: Der sås ingen grad 3- eller grad 4-tilfælde af forhøjet bilirubin i blodet.
Portuguese: Aproximadamente 10% dos doentes tinham tumores no estadio I, aproximadamente 40% tinham tumores no estadio II e aproximadamente 30% tinham tumores no estadio III.
Danish: Ca. 10 % af patienterne havde stadie 1-tumorer, ca. 40 % havde stadie 2-tumorer, og ca. 30 % havde stadie 3-tumorer.
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores da BCRP (por ex., rosuvastatina e sulfassalazina) devem ser monitorizados atentamente.
Danish: Patienter, der behandles med BCRPhæmmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin), bør overvåges nøje.
Portuguese: Os metabolitos circulantes incluem neratinib piridina N-óxido (M3), N- desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamina N-óxido (M7) e traços de hidroxil neratinib N-óxido e neratinib bis-N-óxido (M11).
Danish: Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11).
Portuguese: A diarreia foi também a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do tratamento; 14,4% dos doentes tratados com Nerlynx sem profilaxia com loperamida descontinuaram o tratamento devido à diarreia.
Danish: Diarré var også den hyppigste bivirkning, der medførte seponering, idet 14,4 % af de patienter, der blev behandlet med Nerlynx uden forebyggende loperamid, seponerede behandlingen på grund af diarré.
Portuguese: PC NS NN
Danish: PC: SN: NN:
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2-tilfælde var hhv. 6,2 % og 1,4 %.
Portuguese: Os valores de depuração da digoxina foram equivalentes após administração de digoxina e de digoxina associada a neratinib.
Danish: Værdierne for digoxin-clearance var ækvivalente efter digoxin og digoxin plus neratinib.
Portuguese: O perfil preliminar do metabolito no plasma humano indica que, após administração oral, o neratinib sofre um metabolismo oxidativo através do CYP3A4.
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona.
Danish: Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, Nerlynx virker på.
Portuguese: Em coelhos, não se verificaram efeitos no acasalamento ou na capacidade de os animais engravidarem; no entanto, foram observadas letalidade embriofetal e anomalias morfológicas fetais (por ex., cabeça abaulada, dilatação dos ventrículos cerebrais e fontanelas anteriores deformadas e fontanelas anteriores e/ou posteriores alargadas) em doses que podem ser consideradas clinicamente relevantes.
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue Pouco frequentes Insuficiência renal
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet Ikke almindelig Nyresvigt
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e o tratamento deve ser retomado na próxima dose diária habitual (ver Secção 4.9).
Danish: Glemte doser bør ikke erstattes, idet behandlingen bør fortsætte med den næste planlagte daglige dosis (se pkt.
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) abaixo do limite inferior normal ou com antecedentes de doença cardíaca significativa.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Embalagem Exterior
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Portuguese: 0,2% dos doentes tiveram diarreia classificada como Grau 4.
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Portuguese: Gravidade da diarreia*
Danish: Sværhedsgrad af diarré*
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com neratinib com base na avaliação de dados agrupados de 1710 doentes.
Danish: Oversigten nedenfor opstiller de bivirkninger, der er observeret ved neratinib under gennemgangen af de puljede data for 1.710 patienter.
Portuguese: O controlo da diarreia requer a utilização correta de um medicamento antidiarreico, alterações alimentares e alterações da dose de Nerlynx.
Danish: Behandling af diarré kræver korrekt brug af et lægemiddel mod diarré, kostændringer og passende dosisjustering af Nerlynx.
Portuguese: Caso o neratinib seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Nerlynx, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
Danish: Hvis neratinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med Nerlynx, bør patienten advares om den mulige risiko for fosteret.
Portuguese: Não existe um antídoto específico, e o benefício da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com Nerlynx é desconhecido.
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Danish: Så meget Nerlynx skal du tage
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nerlynx
Danish: Hvis du har glemt at tage Nerlynx
Portuguese: O neratinib não produziu qualquer atividade inibitória em relação aos transportadores de captação, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, com valores de IC50 notificados > 10µM.
Danish: Neratinib medførte ingen hæmmende aktivitet over for uptaketransportørerne OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2 med rapporterede IC50-værdier > 10 mikroM.
Portuguese: Deve tomar um medicamento antidiarreico para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com Nerlynx.
Danish: Du bør tage et lægemiddel mod diarré, så diarréen ikke bliver alvorlig, og så du ikke bliver dehydreret under behandlingen med Nerlynx.
Portuguese: A frequência e a gravidade dos distúrbios gastrointestinais (diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos) pareciam estar relacionados com a dose.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af gastrointestinale lidelser (diarré, mavesmerter, kvalme og opkastning) syntes at være dosisrelateret.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toranja poder interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt kan interagere med Nerlynx og påvirke den måde, som lægemidlet virker på.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), existe um aumento de 2,8 vezes da exposição ao neratinib (ver Secção 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) ses en stigning i eksponeringen for neratinib på 2,8 gange (se pkt.
Portuguese: A análise primária do estudo 2 anos após a aleatorização demonstrou que Nerlynx reduziu significativamente o risco de recorrência da doença invasiva ou morte em 34% (taxa de risco=0,66 com IC 95% (0,49, 0,90), bilateral (p = 0,008)) na população ITT.
Danish: Den primære analyse af studiet 2 år efter randomisering viste, at Nerlynx reducerede risikoen for recidiverende invasiv sygdom eller død signifikant med 34 % (HR = 0,66 med 95 %-KI (0,49-0,90), tosidet p = 0,008) i ITT-populationen.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e os riscos de tomar Nerlynx durante este período.
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte fordele og risici ved at tage Nerlynx under amning.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder neratinibmaleat svarende til 40 mg neratinib.
Portuguese: * Consulte a Tabela 3 e a Tabela 4 abaixo para tratamento controlo da diarreia e da hepatotoxicidade † De acordo com a escala CTCAE v4.0
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Portuguese: Não existe utilização relevante de Nerlynx na população pediátrica para a indicação de cancro da mama.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
Portuguese: Taxas livres de acontecimentos estimadas a 2 anos1 (%)
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre o neratinib
Danish: Indvirkningen af andre stoffer på neratinib
Portuguese: Comprimido oval, revestido por película vermelha, com «W104» gravado numa das faces.
Danish: Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Portuguese: • Diarreia de Grau 4 [consequências potencialmente fatais; indicação para intervenção urgente]
Danish: • Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
Portuguese: Número de acontecimentos (Neratinib vs. Placebo)
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
Portuguese: • diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canais de cálcio)
Danish: • diltiazem, verapamil (calciumantagonister)
Portuguese: Os testes da função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total devem ser monitorizados na semana 1, em seguida, durante os primeiros 3 meses e, posteriormente, a cada 6 semanas durante o tratamento ou conforme clinicamente indicado (ver Secção 4.2).
Danish: Leverfunktionstest, herunder alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin, bør monitoreres efter 1 uge og derefter en gang månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge, så længe behandlingen fortsætter, eller det er klinisk indiceret (se pkt.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar tratamento profilático com um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx e a manter a dose regular do medicamento antidiarreico durante os primeiros 1-2 meses de tratamento com Nerlynx, titulando a dose para 1-2 movimentos intestinais por dia.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal påbegynde forebyggende behandling med et middel mod diarré sammen med den første Nerlynx-dosis og fastholde regelmæssig dosering af midlet mod diarré i de første 1-2 måneder af Nerlynx-behandlingen med titrering til 1-2 afføringer pr. dag.
Portuguese: Os dados de segurança agrupados de 1710 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia mostraram uma maior incidência de toxicidades dermatológicas em doentes asiáticos (57,1%) versus doentes caucasianos (34,6%).
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Portuguese: Alterações e gestão da dose de Nerlynx - toxicidades gerais* Gravidade da toxicidade† Medidas
Danish: Dosisjusteringer og behandling - generelle toksiciteter* Sværhedsgrad af toksicitet†
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx 3.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 6 tabletter én gang dagligt (i alt 240 mg).
Portuguese: O neratinib a 10 µM pareceu inibir o transportador de efluxo BCRP.
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram letalidade embriofetal e anomalias morfológicas do feto (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (se pkt.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Embalagem Exterior
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Portuguese: Medidas
Danish: Handling
Portuguese: Transportadores da glicoproteína-P
Danish: P-glykoprotein-transportører
Portuguese: A diarreia pode ser grave e associada a desidratação.
Danish: Diarréen kan være svær og forbundet med dehydrering.
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos.
Danish: Hver beholder indeholder 180 tabletter.
Portuguese: Nerlynx pode causar diarreia na fase inicial do tratamento.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento do comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Portuguese: Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos das células cancerígenas.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
Portuguese: As orientações relativas ao ajuste das doses de Nerlynx no contexto de diarreia são apresentadas na Tabela 3.
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Portuguese: O material educacional para o doente:
Danish: Informationsmateriale til patienter:
Portuguese: No início do estudo, 57,4% tinham doença com recetores hormonais positivos (definida como ER-positiva e/ou PgR-positiva), 23,6% tinham gânglios negativos, 46,8% tinham um a três gânglios positivos e 29,6% tinham quatro ou mais gânglios positivos.
Danish: Ved baseline havde 57,4 % hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var knude-negative, 46,8 % havde 1-3 positive knuder, og 29,6 % havde fire eller flere positive knuder.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Nerlynx reduz a efetividade dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om Nerlynx reducerer virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler.
Portuguese: O neratinib representa o componente mais proeminente no plasma e a exposição sistémica aos metabolitos (M3, M6, M7 e M11) após a administração oral de neratinib é entre 10% e 33% menor do que o original em indivíduos saudáveis.
Danish: Neratinib udgør den største komponent i plasma, og den systemiske eksponering for metabolitterne (M3, M6, M7 og M11) efter oral administration af neratinib er 10-33 % lavere end for moderstoffet hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: Nerlynx é utilizado em doentes com cancro da mama em fase precoce: - com recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo (HER2 positivo) e - previamente tratados com outro medicamento denominado «trastuzumab».
Danish: Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab.
Portuguese: Os doentes que são tratados concomitantemente com agentes terapêuticos cujo metabolismo envolve substratos da P-gp no trato gastrointestinal devem ser monitorizados atentamente.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med terapeutiske stoffer, hvis metabolisering involverer P-gp-substrater i mave-tarm-kanalen, bør overvåges nøje.
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
Danish: Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
Danish: placebo blev fastholdt over fem år, kan der ikke laves et pålideligt estimat af effektstørrelsen.
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente numa fase inicial, durante a primeira ou segunda semana de tratamento com Nerlynx, e pode ser recorrente.
Danish: Diarré forekommer generelt i løbet af den første eller anden uges behandling med Nerlynx og kan recidivere.
Portuguese: Após a administração oral de 240 mg de neratinib, a absorção foi lenta e as concentrações plasmáticas máximas de neratinib ocorreram aproximadamente 7 horas após a administração.
Danish: Efter oral administration af 240 mg neratinib var absorptionen langsom, og peak plasmakoncentrationer af neratinib sås ca. 7 timer efter indgivelse.
Portuguese: A média de idades na população «intenção de tratar» (ITT) era de 52,3 anos (59,9% tinham ≥ 50 anos, 12,3% tinham ≥ 65 anos); 81,0% eram caucasianos, 2,6% negros ou afro-americanos, 13,6% asiáticos e 2,9% outros.
Danish: Den mediane alder i intention-to-treat (ITT)-populationen var 52,3 år (59,9 % var 50 år eller derover, 12,3 % var 65 år eller derover); 81,0 % var kaukasere, 2,6% var sorte eller afro-amerikanere, 13,6 % var asiater, og 2,9 % havde anden etnisk baggrund.
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Danish: Mænd bør bruge en barrieremetode under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, ExteNET (3004), 2840 mulheres com cancro da mama HER2 positivo em fase precoce (conforme confirmado localmente por ensaio) que concluíram o tratamento adjuvante com trastuzumab foram aleatorizadas 1:1 para receber Nerlynx ou placebo, todos os dias, durante um ano.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale fase 3-multicenterstudie (ExteNET (3004)) blev 2.840 kvinder med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie (som bekræftet lokalt ved analyse), som havde afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab, randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Nerlynx eller placebo dagligt i et år.
Portuguese: Nerlynx pode causar alterações na função hepática - estas são detetadas em análises ao sangue.
Danish: Nerlynx kan forårsage ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver.
Portuguese: Se parar de tomar Nerlynx
Danish: Hvis du holder op med at tage Nerlynx