FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Spanish: Para el resto de pacientes, la dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
English: Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precintada en su caja para protegerla de la luz.
English: Each 300 mg dose is given as two subcutaneous injections of 150 mg.
Spanish: Cada dosis de 300 mg se administra en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX) - jeringa precargada
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si en algún caso se convierten en graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
Spanish: CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)pluma precargada
English: Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 150 mg de secukinumab.
English: Disposing of your Cosentyx SensoReady pen:
Spanish: Eliminación de Cosentyx en pluma SensoReady:
English: Pack containing 2 pre-filled syringes
Spanish: Envase que contiene 2 jeringas precargadas
English: Store the pens in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar las plumas en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: If you stop using Cosentyx
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cosentyx
English: Store the pen sealed in its box to protect from light.
Spanish: Conservar la pluma precintada dentro de su caja para protegerla de la luz.
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Spanish: Envase múltiple que contiene 6 (3 x2) jeringas precargadas
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Spanish: El envase múltiple contiene 6 (3 x2) plumas precargadas
English: • after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the syringe after “EXP”.
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de
English: Number of patients PASI 75 response n (%) PASI 90 response n (%) PASI 100 response n (%) IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response n (%)
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90 n (%) de respuesta PASI 100 n (%) de de “blanqueamiento completo” o “prácticamente completo” en la IGA mod 2011
English: Cosentyx SensoReady pen 150 mg
Spanish: Cosentyx 150 mg en pluma SensoReady
English: The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente en la semana 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego mensualmente, durante la fase de mantenimiento.
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a secukinumab recibieron 75 mg, 150 mg o 300 mg vía subcutánea a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguidas por la misma dosis mensualmente.
English: Do not shake.
Spanish: No agite la jeringa.
English: Baseline (SD)
Spanish: Periodo basal (DE)
English: By touching them, the syringe guard may be activated too early.
Spanish: Si lo hace, se disparará el protector de la aguja antes de tiempo.
English: Store the syringes in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar las jeringas en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Your Cosentyx pre-filled syringe
Spanish: Su Cosentyx en jeringa precargada
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a secukinumab recibieron 75 mg o 150 mg vía subcutánea a las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguida por la misma dosis mensualmente.
English: Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Spanish: Expulse las burbujas de aire y desplace el émbolo hasta la marca de 1,0 ml. Desinfecte el lugar de inyección con una toallita humedecida con alcohol.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Spanish: Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable secukinumab
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No intente enroscarlo de nuevo.
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Spanish: • Una vez retirado, deséchelo.
English: What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx solution for injection is a clear liquid.
Spanish: Cosentyx solución inyectable es un líquido transparente.
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Spanish: En la semana 16, los pacientes que fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento, se volvieron a aleatorizar a recibir secukinumab (75 mg o 150 mg vía subcutánea) mensualmente.
English: At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
Spanish: En la semana 16, los pacientes que fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento, se volvieron a aleatorizar a recibir secukinumab (150 mg o 300 mg vía subcutánea) mensualmente.
English: PASI 75 response n (%) 2 (3.3%) 43
Spanish: n (%) de respuesta PASI 75 11 (4,5%) 174
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Spanish: Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo que eran no respondedores a la semana 16 (rescate temprano) y todo el resto de pacientes de placebo a la semana 24 se cruzaron para recibir secukinumab (75 mg o 150 mg vía subcutánea) seguido por la misma dosis mensualmente.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
Spanish: CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)jeringa precargada
English: Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo que eran respondedores a la semana 16 se cruzaron para recibir secukinumab (150 mg o 300 mg vía subcutánea) a la semana 24 seguido por la misma dosis mensualmente.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas, está turbio o tiene un color claramente marrón.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab.
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Spanish: Los pacientes aleatorizados a placebo que eran no respondedores a la semana 16 (rescate temprano) y el resto de pacientes de placebo a la semana 24 se cruzaron para recibir secukinumab (75 mg o 150 mg vía subcutánea) seguido por la misma dosis mensualmente.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab en 1 ml.
English: Number of patients PASI 50 response n (%)
Spanish: Número de pacientes 334 n (%) de respuesta
English: One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab en 1 ml de solución.
English: How to store Cosentyx
Spanish: Conservación de Cosentyx
English: PASI 50 response n (%) 5 (8.2%) 48
Spanish: Número de pacientes n (%) de respuesta PASI 50 22 (8,9%) 203
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 150 mg de secukinumab.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada secukinumab
English: Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo que no eran respondedores a la semana 16 (rescate temprano) se cruzaron para recibir secukinumab (150 mg o 300 mg vía subcutánea) a la semana 16 seguido por la misma dosis mensualmente.
English: One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Spanish: Una pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab en 1 ml de solución.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada secukinumab
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 150 mg de secukinumab en 1 ml.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable en pluma precargada
English: Cosentyx SensoReady pen shown with the cap removed.
Spanish: Cosentyx en pluma SensoReady sin tapa.
English: Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de secukinumab recibieron dosis de 150 ó 300 mg en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4 y, luego una vez al mes la misma dosis.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Spanish: Cosentyx está disponible en envases unitarios que contienen 1 ó 2 plumas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Cosentyx 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: PASI 100 response n (%)
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90
English: ACR20 response n (%)
Spanish: Número de pacientes aleatorizados n (%) de respuesta ACR20
English: • itchy rash (urticaria)
Spanish: • erupción con picor (urticaria)
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pen(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Spanish: Cosentyx se presenta en envases unitarios de 1 o 2 pluma(s) precargada(s) y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) plumas precargadas.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Spanish: Cosentyx está disponible en envases unitarios que contienen 1 ó 2 jeringas precargadas y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Spanish: Conservación de Cosentyx en jeringa precargada Conservar este medicamento precintado dentro de su caja para protegerla de la luz.
English: Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringe(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Spanish: Cosentyx se presenta en envases unitarios de 1 o 2 jeringa(s) precargada(s) y en envases múltiples que contienen 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
English: Needle Needle guard Cap
Spanish: Protector de la aguja Tapa
English: Do not place fingers on the windows.
Spanish: No colocar los dedos sobre la ventana.
English: - Headache and muscular pain.
Spanish: - Dolor de cabeza y dolor muscular.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
English: The use of IDflu should be based on official recommendations.
Spanish: El uso de IDflu debe basarse en las recomendaciones oficiales.
English: Paresthesia, neuritis
Spanish: Parestesia, neuritis
English: The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Spanish: El lugar de administración recomendado es la zona del deltoides.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Spanish: La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
Spanish: Para consultar interferencia con análisis serológicos: ver sección 4.5.
English: Micro-Injection System
Spanish: Sistema de micro-inyección
English: Justification for not including Braille is accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Spanish: Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas.
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: IDflu no debe ser administrada intravascularmente en ningún caso.
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Spanish: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.
English: Please read the instructions before use
Spanish: Por favor lea las instrucciones antes de su uso
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Spanish: IDflu se administrará por su médico o enfermero.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Spanish: La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Sweating Pruritus, rash
Spanish: Sudoración Prurito, rash
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Spanish: - Si, por alguna razón, se le practica un análisis de sangre a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informe a su médico.
English: The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Spanish: La vacuna es una suspensión opalescente e incolora.
English: Orient the needle away from you and others.
Spanish: Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
Spanish: * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDflu.
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Spanish: 15 µg Intradérmica A/H3N2
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Uso de IDflu con otras vacunas o medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: What IDflu is and what it is used for
Spanish: Qué es IDflu y para qué se utiliza
English: The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Spanish: Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Spanish: 4/ INYECTAR USANDO EL DEDO INDICE
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Spanish: Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
English: What you need to know before you use IDflu
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IDflu
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas IDflu no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Spanish: Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Spanish: IDflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Spanish: En los estudios de toxicidad sistémica a dosis repetidas en conejos no hubo ninguna evidencia de toxicidad sistémica.
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, a partir de estudios en animales.
English: Date of latest renewal: 24 February 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2009 Fecha de la última revalidación: 24 de febrero de 2014
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de IDflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: HOW TO USE IDflu
Spanish: Cómo usar IDflu
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción IDflu puede administrarse simultáneamente con otras vacunas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Conservar en nevera.
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados con otras vacunas frente a la gripe.
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Spanish: La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
Spanish: - Esta vacuna no debe ser administrada en una vena (por vía intravenosa) bajo ninguna circunstancia.
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Spanish: - Malestar, fiebre (38ºC ó más elevada) y escalofríos.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Spanish: Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la version del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Spanish: Los estudios de fertilidad y toxicidad para la reproducción en hembras no han identificado ningún riesgo potencial específico para los seres humanos.
English: * In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Spanish: * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Spanish: La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.