FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No virologic data in Week 48 or 96 window
Icelandic: Engar veirufræðilegar upplýsingar í viku
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Icelandic: Veirusvörunin hélst almennt út rannsóknina:
English: Atorvastatin:
Icelandic: Atorvastatín:
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cýklósporín
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera eftir útsetningu í móðurkviði
English: Osteonecrosis
Icelandic: Erytrómycín
English: No dose adjustment of Odefsey is required in adults or in adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Odefsey fyrir fullorðna með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
English: Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
Icelandic: Famótidín (40 mg stakur skammtur tekinn 2 klst. á undan rilpiviríni)/rilpivirín1
English: Overall response and a subgroup analysis of the virologic response (< 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Icelandic: 96 og veirufræðilegur brestur eftir veirumagni við grunngildi (samanteknar upplýsingar úr báðum 3. stigs klínísku lyfjarannsóknunum, TMC278-C209 og TMC278-C215, hjá sjúklinum sem fengu FTC/TDF BR) eru sýnd í töflu
English: Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
Icelandic: Famótidín (40 mg stakur skammtur tekinn 4 klst. á undan rilpiviríni)/rilpivirín1
English: What you need to know before you take Odefsey Do not take Odefsey:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Odefsey er notað: •
English: N/A 10.0 (19.6)
Icelandic: 30-69 ml/mín.)
English: Emtricitabine
Icelandic: Veirulyf
English: Relative to fasting conditions, the administration of Odefsey to healthy adult subjects with food resulted in increased rilpivirine exposure (AUC) by 13-72%.
Icelandic: Í samanburði við lyfjagjöf á fastandi maga jók lyfjagjöf Odefsey handa heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með mat útsetningu fyrir rilpiviríni (AUC) um
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Icelandic: KRAMPALEYSANDI LYF Karbamazepín Oxcarbazepín
English: 1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram í klínískum lyfjarannsóknum á rilpiviríni.
English: Rifampicin:
Icelandic: Rilpivírín:
English: 5 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for emtricitabine-containing products.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda emtrícítabín.
English: Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1
Icelandic: Rifabútín (300 mg einu sinni á dag)/rilpivirín1
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (50 mg single dose)/ Rilpivirine1
Icelandic: Sildenafíl (50 mg stakur skammtur)/rilpivirín1
English: had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262).
Icelandic: Á 96 vikna tímabili fengu færri sjúklingar í rilpivirín arminum með grunngildi veirumagns ≤100.000 eintök/ml nýtilkomin skiptihvörf tengd ónæmi og/eða svipgerðarónæmi fyrir rilpiviríni (7/288) heldur en sjúklingar með grunngildi veirumagns >100.000 eintök/ml (30/262).
English: Common:
Icelandic: Parasetamól:
English: The mean baseline CD4+ cell count was 709 cells/mm3 (range 104-2,527).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 709 frumur/mm3 (á bilinu
English: Co-administration of ketoconazole is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ketókónazóls hækki plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs (P-gp hemlun).
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Odefsey, you must take the tablet as soon as possible.
Icelandic: Odefsey vanalega inn, skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
English: Cmax, Cmin
Icelandic: Meðalbreyting á AUC, Cmax, Cmin í prósentum
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Icelandic: EC50 gildi tenófóvír alafenamíðs voru á bilinu 2,0 til 14,7 nM.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received emtricitabine + tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet, pooled data from 686 patients who received rilpivirine 25 mg once daily in combination with other antiretroviral medicinal products in the controlled studies TMC278-C209 and TMC278-C215, 754 patients who received Odefsey in Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160, and post-marketing experience.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á upplýsingum um öryggi úr öllum 2. og 3. stigs rannsóknum þar sem 2.396 sjúklingar fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð gefið ásamt elvitegravíri + kóbísistati í samsettri töflu með föstum skammti, uppsöfnuðum upplýsingum frá 686 sjúklingum sem fengu
English: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Icelandic: ↑ 2% Cmin:
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Icelandic: Líklegt er að samtímis gjöf valdi mikilli lækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (CYP3A örvun) og tenófóvír alafenamíðs (P-gp örvun).
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
Icelandic: RNA í blóðvökva við grunngildi var 4,5 log10 eintök/ml (bil 1,3-7,0) og 23% sjúklinga var með veirumagn við grunngildi sem nam >100.000 eintök/ml. Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 427 frumur/mm3 (bil 0-1.360) og 13% voru með CD4+ frumutalningu <200 frumur/mm3.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Hjarta- og æðakerfi
English: Omeprazole:
Icelandic: Töflukjarni:
English: Significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A).
Icelandic: Gert er ráð fyrir umtalsverðri skammtaháðri lækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (CYP3A örvun).
English: Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Icelandic: Almennt skal forðast notkun Odefsey hjá fullorðnum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætlaða kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.)
English: Table 6: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvír alafenamíðs hjá unglingum og fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum
English: Co-administration may cause significant decreases in the plasma concentrations of rilpivirine (induction of CYP3A) and tenofovir alafenamide (induction of P-gp).
Icelandic: Samtímis gjöf getur valdið mikilli lækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (CYP3A örvun) og tenófóvír alafenamíðs (P-gp örvun).
English: Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg once daily)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg/100 mg + 100 mg einu sinni á dag) 3/ emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír alafenamíð (200 mg/25 mg/25 mg einu sinni á dag)
English: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Icelandic: tenófóvír alafenamíð tenófóvír tvísóproxíl lamivúdín adefóvír tvípívoxíl
English: Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Icelandic: EFV/FTC/TDF FTC/TDF auk örvaðs atazanavírs E/C/F/TDF
English: If the patient vomits within 4 hours of taking Odefsey another tablet should be taken with food.
Icelandic: Ef sjúklingurinn tekur ekki skammt af Odefsey en innan við 12 klst.
English: 0.4% (95% CI: -3.0% to 3.8%) 5.4% (95% CI: 1.5% to 9.2%)
Icelandic: 5,4% (95% CI: 1,5% til 9,2%)
English: Co-administration of these antifungal agents is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samtímis gjöf þessara sveppalyfja hækki plasmaþéttni rilpiviríns (CYP3A hemlun) og tenófóvír alafenamíðs (P-gp hemlun).
English: somnolence1
Icelandic: HIV-1
English: polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Icelandic: Rilpivirín hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β í frumum manna og hvatbera DNA pólýmerasa γ.
English: Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey.
Icelandic: fyrir eða minnst 4 klst eftir notkun Odefsey.
English: The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Icelandic: Öryggi emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð var metið á 48 vikna tímabili í opinni klínískri lyfjarannsókn (GS-US-292-0106) þar sem 50 HIV-1 smituð börn á aldrinum
English: Co-administration is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis lyfjagjöf.
English: Odefsey should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Odefsey hjá sjúklingum þar sem áætluð kreatínínúthreinsun fer niður fyrir 30 ml/mín.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV-neikvæðum ungbörnum sem voru útsett fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
English: Co-administration of ciclosporin is expected to increase plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samtímis gjöf cýklósporíns valdi hækkun á plasmaþéttni rilpiviríns (CYP3A hemlun) og tenófóvír alafenamíðs (P-gp hemlun).
English: The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Icelandic: 96 á milli rilpivirín og efavírenz meðferðarmanna var ekki tölfræðilega marktækur.
English: Contains lactose (as monohydrate), see leaflet for further information.
Icelandic: Inniheldur laktósa (sem einhýdrat).
English: In studies in virologically suppressed adult patients, through 96 weeks of treatment there were minimal changes or decreases in albuminuria (UACR) in patients receiving Odefsey compared with increases from baseline in patients who stayed on FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF.
Icelandic: Í rannsóknum á veirufræðilega bældum fullorðnum sjúklingum í 96 meðferðarviku komu fram afar litlar breytingar eða minnkun albúmínmigu (UACR) hjá sjúklingum sem fengu
English: Cortisol
Icelandic: JURTALYF
English: If you take more Odefsey than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: • headache
Icelandic: • svefnhöfgi
English: Cmin: N/A
Icelandic: HMG CO-A
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA
Icelandic: Rilpivirín virkni er miðluð af samkeppnislausri hemlun HIV-1 RT.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Icelandic: Tími milli skammta (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
English: Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Icelandic: 500 - 600 mOsm/kg
English: Repeat injection every 12 to 24 hours.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
English: Please stop using the medicine immediately and contact your doctor if:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
English: What AFSTYLA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
English: Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
English: What AFSTYLA is and what it is used for What you need to know before you use AFSTYLA How to use AFSTYLA
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFSTYLA Hvernig nota á AFSTYLA
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Icelandic: Gefa á næsta skammt tafarlaust og halda síðan áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
English: Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með AFSTYLA, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
English: Date of first authorisation: 04 January 2017
Icelandic: 4. janúar 2017.
English: Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
English: Paediatric population <12 years of age
Icelandic: Börn <12 ára
English: AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
Icelandic: Nota má AFSTYLA handa börnum og unglingum á öllum aldri.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
English: The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af AFSTYLA og lengd meðferðar ráðast af:
English: Monitoring laboratory tests
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
English: Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
English: If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Icelandic: Ef hætt er að nota AFSTYLA er hugsanlegt að þú missir vernd gegn blæðingum eða að blæðing hætti ekki.
English: Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að nota AFSTYLA nema ræða fyrst við lækni þinn.
English: The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
English: Children above 12 years of age can use the same dose as adults.
Icelandic: Börn eldri en 12 ára mega fá sömu skammta og fullorðnir.
English: IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur með N = 81.
English: AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: AFSTYLA hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð (sem inniheldur síu-/flutningsbúnaðinn) og fylgið síðan leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
English: AFSTYLA can be used for all age groups.
Icelandic: Hægt er að nota AFSTYLA fyrir alla aldurshópa.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Icelandic: 1 dagur, þar til blæðingu er lokið, miðað við verki, eða sár er gróið.
English: All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII.
English: Factor VIII is involved in blood clotting.
Icelandic: Storkuþáttur VIII tekur þátt í storknun blóðs.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA“).
English: ATC code: B02BD02
Icelandic: B02BD02.
English: In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem er lokið fann sjúklingur sem fékk meira en tvöfaldan ávísaðan skammt af AFSTYLA fyrir sundli, hitatilfinningu og kláða sem ekki var talið að tengdust AFSTYLA og þótti líklegra að þetta stafaði af samhliða gjöf verkjalyfs.
English: 1 filter transfer device 20/20
Icelandic: 1 síu/- flutningsbúnaður 20/20
English: If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú dælir inn stærri skammti af AFSTYLA en til stóð skaltu láta lækninn vita.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en AFSTYLA er notað.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults (please refer to section 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 5.2).
English: The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar eru 20 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur verið marktækur munur á niðurstöðum aPTT-storknunarprófs í einu skrefi og litmyndunarprófs samkvæmt Ph. Eur.
English: 2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
Icelandic: 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 1500/2000/2500/3000 a.e. styrkleika]
English: If you forget to use AFSTYLA
Icelandic: Ef gleymist að nota AFSTYLA
English: Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur sást á aukaverkunum hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
English: The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
Icelandic: Miðgildisskammtur sem gefinn var við blæðingu var 27,6 a.e./kg.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði á stungustað, kuldahrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð) hafa komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum við notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII og geta stundum leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. losts).
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
English: The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar handa börnum (0 til <12 ára) eru 30 til 50 a.e./kg af AFSTYLA, gefið 2 til 3 sinnum í viku.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í bláæðina (eins og þér finnst þægilegt, að hámarki 10 ml/mín.), samkvæmt fyrirmælum læknisins.