FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi di bioequivalenza servono per confrontare il modo in cui un medicinale generico viene assorbito dall'organismo a confronto con il medicinale di riferimento.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência são utilizados para comparar o medicamento genérico com o medicamento de referência, no que respeita à forma como são absorvidos pelo organismo.
Italian: Perché Pantoprazole Olinka è stato sottoposto a riesame?
Portuguese: Por que foi revisto o Pantoprazole Olinka?
Italian: Corelatore(i):
Portuguese: Co-relator(es):
Italian: Le compresse da 40 mg possono essere usate per malattie da acidi più severe quali l'ulcera gastrica, l'ulcera duodenale, la sindrome di Zollinger-Ellison (una malattia causata dall'ipersecrezione di acidi nello stomaco) e per aiutare ad eliminare dallo stomaco un batterio chiamato Helicobacter pylori, responsabile di ulcere gastriche.
Portuguese: Os comprimidos de 40 mg podem ser utilizados para doenças mais graves causadas pelo ácido, como úlcera do estômago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago) e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras no estômago.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dall'Agenzia regolatoria per i medicinali tedesca relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Olinka e Pantecta.
Portuguese: Os fundamentos para a arbitragem prenderam-se com preocupações expressas pela agência reguladora dos medicamentos da Alemanha relativamente ao estudo de bioequivalência que compara o Pantoprazole Olinka com o Pantecta.
Italian: Il principio attivo di Pantoprazole Olinka, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Italian: Pantoprozole Olinka è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento genérico baseado no medicamento de referência Pantecta.
Italian: Pantoprazole Olinka è disponibile in compresse gastroresistenti.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é apresentado sob a forma de comprimidos gastrorresistentes.
Italian: 27 agosto 2009, 26 ottobre 2009
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em27 de Agosto de 2009, 26 de Outubro de 2009 Data do parecer:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 30 marzo 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Italian: rif.
Portuguese: doc.
Italian: Londra, 30 marzo 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Germania) valuta un medicinale in
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Italian: vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Germania e Polonia).
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha e a Polónia).
Italian: Il comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania e Polonia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha e Polónia.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria tedesca ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile 2009.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Italian: Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Italian: Il principio attivo di Pantozol Control, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Portuguese: A substância activa do Pantoprazole Olinka, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Italian: "Recentemente" significa da 12 ore a 10 giorni.
Portuguese: "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Italian: Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Italian: • Conservi questo foglio.
Portuguese: • Conserve este folheto.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Italian: Il fattore di accumulo medio è circa 1,7.
Portuguese: O factor de acumulação médio é de cerca de 1,7.
Italian: Questo metabolita è farmacologicamente inattivo.
Portuguese: Este metabolito é farmacologicamente inactivo.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Italian: Nome di fantasia
Portuguese: Nome de fantasia
Italian: o PSUR annuali per i due anni seguenti.
Portuguese: o PSUR anuais nos dois anos subsequentes.
Italian: Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significative comorbidità.
Portuguese: Estes casos ocorreram numa população com co-morbilidades significativas.
Italian: Inoltre:
Portuguese: Além disso:
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Portuguese: (ver secção 4.2 e 5.2).
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Italian: • litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
Portuguese: • lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Italian: I dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Portuguese: A informação disponível encontra-se descrita nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Italian: Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Italian: Se dal dibattito emergerà un programma attuabile e definito di comune accordo, entro un anno verrà avviato un nuovo studio.
Portuguese: Depois deste diálogo ter resultado num plano de estudo viável e mutuamente acordado, um novo estudo será iniciado no prazo de um ano.
Italian: Il richiedente si impegna a rispettare quanto segue:
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Italian: Il PSUR deve riguardare l'impiego nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Os PSUR devem incidir sobre a utilização na população pediátrica.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Italian: Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.
Portuguese: Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe occasionalmente estendersi fino a 44 settimane dopo il concepimento.
Portuguese: Este período coincide com 36 semanas de gestação em seres humanos, o que poderia ocasionalmente prolongar-se até 44 semanas após a concepção em seres humanos.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Italian: Tuttavia, la sicurezza e efficacia di Diovan nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite.
Portuguese: No entanto, a segurança e a eficácia de Diovan em crianças de 1 a 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Dose massima studiata negli studi clinici
Portuguese: Dose máxima estudada em ensaios clínicos
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Italian: L'endpoint primario era il tempo d'insorgenza della mortalità per tutte le cause.
Portuguese: O endpoint primário foi a altura para mortalidade por todas as causas.
Italian: Anziani
Portuguese: Idosos
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
Portuguese: Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deverá ter-se em consideração a possibilidade de ocorrência de tonturas ou cansaço.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Italian: • angioedema (vedere il paragrafo "Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico")
Portuguese: • Angioedema (ver secção "Alguns sintomas requerem atenção médica imediata")
Italian: Ulteriori informazioni su popolazioni particolari
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Italian: Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.
Portuguese: Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
Italian: Il protocollo dello studio sarà presentato dal richiedente nel secondo trimestre del 2010 per l'accordo con il CHMP con il parere del PDCO.
Portuguese: O protocolo do estudo será submetido pelo requerente no segundo trimestre de 2010, para concertação com o CHMP, com intervenção do PDCO.
Italian: Può prendere Diovan con o senza cibo.
Portuguese: Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Italian: Biotrasformazione:
Portuguese: Biotransformação:
Italian: La durata media del trattamento è stata di due anni.
Portuguese: A duração média do tratamento foi de dois anos.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajustamento da dose em doentes idosos.
Italian: Uno studio a lungo termine sul gruppo di età più bassa (soggetti da 1 a 5 anni).
Portuguese: Um estudo de longo prazo no grupo etário mais jovem (1 a 5 anos de idade).
Italian: La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial.
Italian: La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione.
Portuguese: A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado.
Italian: CHE COS'È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Italian: • I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire
Portuguese: • dificuldade em respirar ou engolir
Italian: Se prende più Diovan di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Diovan do que deveria
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Italian: Valsartan non va incontro ad alcuna biotrasformazione degna di nota.
Portuguese: Valsartan não passa por qualquer biotransformação digna de registo.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale con Diovan.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com Diovan.
Italian: Di conseguenza non può essere esclusa una rilevanza clinica nei bambini di età <1 anno, mentre i dati preclinici non indicano problemi di sicurezza nei bambini di età superiore a 1 anno.
Portuguese: Consequentemente, não pode ser excluída uma relevância clínica em crianças <1 ano de idade, enquanto os dados pré-clínicos não indicam uma questão de segurança em crianças com mais de 1 ano de idade.
Italian: Non sono stati arruolati in questi studi bambini di età inferiore a 1 anno.
Portuguese: Nestes estudos não foram incluídas crianças com menos de 1 ano de idade.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Italian: Le autorità sanitarie nazionali hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Italian: o In seguito, presentazione a cadenza triennale.
Portuguese: o A partir daí, apresentação de 3 em 3 anos.
Italian: Iperaldosteronismo primario
Portuguese: Hiperaldosteronismo primário
Italian: • mal di testa
Portuguese: • dor de cabeça
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerar-se uma redução da dose.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è rispettivamente del 23% e 39% per le compresse e la formulazione in soluzione.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta é de 23% e 39% com comprimidos e com a formulação em solução, respectivamente.
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½ < 1 h e t½ß cerca de 9 h).
Italian: Che cos'è Diovan e a che cosa serve Prima di prendere Diovan Come prendere Diovan Possibili effetti indesiderati Come conservare Diovan Altre informazioni
Portuguese: O que é Diovan e para que é utilizado Antes de tomar Diovan Como tomar Diovan Efeitos secundários possíveis Como conservar Diovan Outras informações
Italian: La durata media del follow-up è stata di 2 anni circa.
Portuguese: A duração média do seguimento foi de aproximadamente dois anos.
Italian: Dosi superiori a quelle riportate in tabella non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Portuguese: Doses mais elevadas do que as mencionadas não foram estudadas e portanto não são recomendadas.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
Portuguese: O valsartan não é extensamente biotransformado na medida em que apenas cerca de 20% da dose é recuperada como metabolitos.
Italian: A causa di queste discrepanze, valsartan non è raccomandato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Devido as estas inconsistências, o valsartan não é recomendado neste grupo etário (ver secção 4.8).
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
Portuguese: Crianças com menos de 6 anos de idade
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Portuguese: Diovan actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: • Presentare un programma di gestione dei rischi (o una sua versione aggiornata) a livello nazionale per Diovan che tenga conto dei nuovi dati pediatrici e delle raccomandazioni del CHMP.
Portuguese: • Submeter um Plano de Gestão do Risco (ou a sua actualização) para o Diovan, a nível nacional, tomando em consideração os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
Italian: Prenda sempre Diovan seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Portuguese: Tomar DIOVAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Italian: Nell'uomo, lo sviluppo della funzionalità renale è un processo continuo durante il primo anno di vita.
Portuguese: A maturação renal funcional é um processo contínuo durante o primeiro ano de vida em seres humanos.
Italian: • Non usi Diovan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Portuguese: • Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem.
Italian: La dose media giornaliera di Diovan nel Val-HeFT è stata di 254 mg.
Portuguese: A dose diária média de Diovan no Val-HeFT foi de 254 mg.
Italian: Tuttavia, questa riduzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione clinicamente significativa dell'effetto terapeutico, pertanto valsartan può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Esta redução na AUC não é, contudo, acompanhada por uma redução clinicamente significativa no efeito terapêutico e o valsartan pode, por conseguinte, ser administrado com ou sem ingestão de alimentos.
Italian: Patologie renali e urinarie e obesità sono state le condizioni mediche sottostanti più comuni che potevano potenzialmente contribuire all'ipertensione dei bambini arruolati in questi studi.
Portuguese: Afecções renais e urinárias e obesidade foram as condições médicas subjacentes mais frequentes que potencialmente contribuíam para a hipertensão nas crianças envolvidas nestes estudos.
Italian: Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Diovan prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan.
Portuguese: Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Diovan.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Italian: o Per quanto concerne la sicurezza: rischi individuati: ipercaliemia e ipotensione.
Portuguese: o Em relação a questões de segurança: Riscos identificados: hipercalemia e hipotensão.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: L'emivita di eliminazione di valsartan è di 6 ore.
Portuguese: A semi-vida de valsartan é de 6 horas.
Italian: In entrambe le specie è stata osservata anche ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari.
Portuguese: Foram também verificadas em ambas as espécies hipertrofia das células renais justaglomerulares.
Italian: Trattamento
Portuguese: Tratamento
Italian: • Non usi Diovan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Portuguese: • Não utilize Diovan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Italian: La clearance apparente di valsartan in seguito a somministrazione orale è circa 4,5 l/ora.
Portuguese: A depuração aparente do valsartan após a administração oral é de cerca de 4,5 l/h.
Italian: A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata.
Portuguese: Devido à falta de experiência com a utilização concomitante de valsartan e lítio, esta associação não é recomendada.
Italian: Non è stata tuttavia osservata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di valsartan ed il grado della disfunzione epatica.
Portuguese: Contudo não foi observada correlação entre a concentração plasmática de valsartan e o grau de disfunção hepática.
Italian: Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
Portuguese: As medidas terapêuticas dependem do tempo de ingestão, assim como do tipo e gravidade dos sintomas, sendo de primordial importância a estabilização das condições circulatórias.
Italian: Distribuzione:
Portuguese: Distribuição:
Italian: • Riavviare la procedura di presentazione del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) per Diovan come segue: o PSUR semestrale per i primi due anni completi di esperienza con l'indicazione pediatrica nell'Unione europea.
Portuguese: • Reinício do ciclo de apresentação de relatórios periódicos de segurança (PSUR) para o Diovan: o PSUR semestrais até à obtenção de dois anos completos de experiência com a indicação pediátrica na UE.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Portuguese: Doentes com hiperaldosteronismo primário não devem ser tratados com Diovan dado que o seu sistema renina-angiotensina não está activado.
Italian: Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:
Portuguese: Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial: