FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavná metabolická dráha deferasiroxu je glukuronidácia s následným vylučovaním do žlče.
Lithuanian: Pagrindinis deferazirokso metabolizmo kelias yra gliukuronidinimas, po to jis šalinamas su tulžimi.
Slovak: Sérový feritín hodnotený pri každej mesačnej kontrole odrážal zmeny koncentrácie železa v pečeni, čo naznačuje, že zmeny hodnôt sérového feritínu sa dajú použiť na sledovanie odpovede na liečbu.
Lithuanian: Kas mėnesį nustatoma feritino koncentracija serume atspindėjo geležies kiekio kepenyse kitimą; tai rodo, kad pagal feritino koncentraciją serume galima spręsti apie gydymo efektyvumą.
Slovak: Toxicita pre obličky sa vysvetľuje najmä depriváciou železa u zvierat, ktoré neboli predtým preťažené železom.
Lithuanian: Manoma, kad toksinis poveikis inkstams pasireiškė todėl, kad iš gyvūnų, kuriems prieš tai nebuvo geležies pertekliaus, organizmo buvo pašalinta geležis.
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, Deferasirox Mylan sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, reikia nutraukti gydymą Deferasirox Mylan ir imtis atitinkamų gydymo priemonių.
Slovak: Poruchy oka Menej časté:
Lithuanian: Akių sutrikimai Nedažnos:
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų buvo inkstų veiklos sutrikimas, inkstų tubulopatija (Fankoni sindromas) arba viduriavimas, arba būklė, kai rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimas yra žinoma komplikacija.
Slovak: Keď je potrebné liečbu prerušiť, možno po vymiznutí exantému liečbu znova začať s nižšou dávkou, po ktorej nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Lithuanian: Bėrimas dažniausiai išnyksta savaime. Jeigu prireikia nutraukti gydymą, išnykus bėrimui gydymą galima vėl pradėti nuo mažesnės dozės, laipsniškai ją didinant.
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie deferasiroxu prerušiť.
Lithuanian: Jeigu transaminazių aktyvumas serume nuolat padidėjęs ir dar didėja ir to negalima paaiškinti kitaip, deferazirokso vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Tak ako pri liečbe inými chelátormi železa, bola u pacientov liečených deferasiroxom menej často pozorovaná strata sluchu pri vysokých frekvenciách a zákaly očnej šošovky (začínajúce katarakty) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus geležį sujungiančius preparatus, nedažnai deferazirokso vartojantiems pacientams susilpnėjo klausa aukšto dažnio garsams ar pasireiškė lęšiuko drumstis (ankstyva katarakta) (žr.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz., jogurtą ar obuolių tyrę (trintus obuolius).
Slovak: Boli hlásené ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias formas, kai dėl hiperamoneminės encefalopatijos pasireiškė sąmonės sutrikimų.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90 % IS: 8 % - 26 %).
Lithuanian: Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8-26 %).
Slovak: Deferasirox podporuje vylučovanie železa, primárne stolicou.
Lithuanian: Deferaziroksas skatina geležies išsiskyrimą, daugiausia su išmatomis.
Slovak: Všetky odkazy na liekovú formu dispergovateľné tablety v SmPC sa vzťahujú na dispergovateľné tablety referenčného lieku.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje visos nuorodos į disperguojamųjų tablečių formas yra nuorodos į referencinio vaistinio preparato disperguojamąsias tabletes.
Slovak: Odporúča sa stanoviť sérový kreatinín dvakrát pred začatím liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama du kartus nustatyti kreatinino koncentraciją serume.
Slovak: 7 ml/kg/mesiac ER (približne < 2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Lithuanian: < 7 ml/kg EM per mėnesį (apie < 2 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje vážne ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
Lithuanian: • Kreatinino klirenso nustatymo svarba
Slovak: V niektorých prípadoch po uvedení na trh zhoršenie funkcie obličiek viedlo ku zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžiadalo dočasnú alebo trvalú dialýzu.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie kelis atvejus, kai dėl blogėjančios inkstų veiklos išsivystė inkstų nepakankamumas, dėl kurio pacientams laikinai ar nuolatos reikėjo skirti dializes.
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba Deferasiroxom Mylan dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Todėl Deferasirox Mylan vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatytos nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Slovak: U detí s talasémiou nezávislou od transfúzií a s ťažkým preťažením železom, si má byť lekár pred liečbou Deferasiroxom Mylan navyše vedomý, že následky dlhodobej expozície u takýchto pacientov v súčasnosti nie sú známe.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdamas skirti gydymą Deferasirox Mylan vaikams, kuriems yra kraujo perpylimų nereikalaujanti talasemija ir didelis geležies perteklius, gydytojas turi atsižvelgti į tai, jog ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo pasekmės šiems pacientams iki šiol nėra žinomos.
Slovak: [Blistre s jednotlivými dávkami] 30 x 1 filmom obalených tabliet
Lithuanian: [Dalomosios lizdinės plokštelės] 30 × 1 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Mylan je dostupný v priehľadných PVC/PVdC/hliníkových blistroch obsahujúcich 30 alebo 90 filmom obalených tabliet, v blistroch s jednotlivými dávkami po 30 tabliet a v bielych, plastových fľašiach s bielym nepriehľadným skrutkovacím uzáverom s hliníkovým tesnením obsahujúcich 90 a 300 tabliet.
Lithuanian: Deferasirox Mylan tiekiamas skaidriose, permatomose PVC / PVdC / aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių, dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 30 tablečių ir baltuose plastikiniuose buteliukuose su baltais nepermatomais užsukamaisiais dangteliais su aliuminio sandarikliu, kuriuose yra 90 ir 300 tablečių.
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui:
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať Deferasirox Mylan počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama Deferasirox Mylan nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Lithuanian: Deferasirox Mylan nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Slovak: • edukačný materiál pre lekára
Lithuanian: • Gydytojo mokomąja medžiaga • Paciento informavimo rinkiniu
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet sa zvyšovala (o 29 %), keď sa užíval spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Lithuanian: Nustatytas deferazirokso plėvele dengtų tablečių Cmax padidėjimas (iki 29 %) vartojant kartu su riebiu maistu.
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
Lithuanian: Pacientams, gydytiems > 21 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovali mnohopočetné vredy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams stebėta daugybinių opų (žr.
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Airija
Slovak: Z predklinických a klinických štúdií vyplynulo, že deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2:1 (t.j. dávka dispergovateľnej tablety deferasiroxu je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad deferaziroksas disperguojamosiomis tabletėmis gali būti toks pat veiksmingas kaip ir deferoksaminas, kai dozių santykis yra 2:1 (t. y.
Slovak: Ako všeobecné preventívne opatrenie pri liečbe pediatrických pacientov s preťažením železom spôsobeným transfúziami, sa však majú pred liečbou a v pravidelných intervaloch (každých 12 mesiacov) kontrolovať telesná hmotnosť, výška a pohlavný vývin.
Lithuanian: Tačiau gydant vaikus, kuriems yra transfuzijų sąlygotas geležies perteklius, profilaktiškai reikia prieš gydymą ir reguliariai (kas 12 mėnesių) matuoti jų kūno masę, ūgį ir stebėti lytinį brendimą.
Slovak: Hoci deferasirox má nižšiu afinitu k hliníku ako k železu, neodporúča sa užívať tablety deferasiroxu s antacidami obsahujúcimi hliník.
Lithuanian: Nors deferazirokso afinitetas aliuminiui yra mažesnis nei geležiai, deferazirokso tablečių nerekomenduojama vartoti kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais.
Slovak: U pacientov liečených deferasiroxom sa pozorovali zvýšené hodnoty testov funkcie pečene.
Lithuanian: Deferaziroksu gydomiems pacientams pastebėtas kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas.
Slovak: porucha obličkových tubulov (získaný Fanconiho syndróm), glykozúria
Lithuanian: (įgytas Fankoni sindromas), glikozurija
Slovak: Interakcia s midazolamom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4 metabolizuojamomis medžiagomis
Slovak: Deferasirox Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Vienoje Deferasirox Mylan tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Slovak: Deferasirox a jeho metabolity sa primárne vylučujú stolicou (84
Lithuanian: Deferaziroksas ir jo metabolitai daugiausiai šalinami su išmatomis (84 % dozės).
Slovak: Interakcia s repaglinidom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP2C8
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis
Slovak: Mylan môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias Deferasirox Mylan dozes kaip kiti suaugusieji.
Slovak: Preto sa súbežné použitie deferasiroxu s teofylínom neodporúča.
Lithuanian: Todėl, nerekomenduojama skirti deferazirokso kartu su teofilinu.
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené (o 18
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai 18 % ir 29 %).
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety Deferasirox Mylan rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, Deferasirox Mylan plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz., jogurtą ar obuolių tyrę (trintus obuolius).
Slovak: Obmedzené klinické údaje (29 pacientov s normálnou východiskovou funkciou srdca) pri použití NMR ukazujú, že liečba deferasiroxom v dávke 10-30 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet) počas 1 roka tiež môže znížiť hladinu železa v srdci (v priemere sa NMR T2* zvýšil z 18,3 na 23,0 milisekúnd).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienus metus gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis po 10-30 mg/kg per parą, sumažėjo geležies kiekis širdyje (MR T2* vidutiniškai padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Slovak: Mylan sa musia užívať buď nalačno alebo s ľahkým jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Deferasirox Mylan plėvele dengtas tabletes reikia gerti nevalgius arba lengvo užkandžio metu, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie), - Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie), - Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami), - Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou), - Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
Lithuanian: daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai), - Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: išbėrimas, raudona oda, susidaro pūslės ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, lupasi oda, aukšta temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėję limfmazgiai (sunkios odos reakcijos požymiai), - Jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas), - Jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai), - Jeigu pasunkėja mąstymas, informacijos įsiminimas ar sprendimų priėmimas, sumažėja budrumas, sutrinka sąmonė arba labai padidėja mieguistumas nei pasireiškia energijos stoka
Slovak: Iné lieky a Deferasirox Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Deferasirox Mylan
Slovak: Hlavnými zisteniami boli toxicita pre obličky a zákal očnej šošovky (katarakta).
Lithuanian: Pagrindiniai nustatyti reiškiniai buvo toksinis poveikis inkstams ir lęšiuko drumstis (katarakta).
Slovak: Pred liečbou dvojmo.
Lithuanian: Du kartus prieš pradedant gydymą.
Slovak: Interakciu medzi deferasiroxom a inými substrátmi CYP1A2 nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Negalima paneigti deferazirokso ir kitų CYP1A2 substratų sąveikos.
Slovak: Iné ukazovatele funkcie obličkových tubulov (ako sú glykozúria u nediabetických pacientov a nízke hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu v sére, fosfatúria, aminoacidúria)
Lithuanian: Kiti inkstų kanalėlių funkcijos žymenys (pavyzdžiui, glikozurija diabetu nesergantiems pacientams ir maža kalio, fosfatų, magnio arba uratų koncentracija serume, fosfatai šlapime, aminorūgštys šlapime)
Slovak: Cieľom chelátovej liečby je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie existujúceho zaťaženia železom.
Lithuanian: Gydymo geležį sujungiančiais preparatais tikslai yra pašalinti kraujo perpylimų metu patekusią geležį ir, jeigu reikia, sumažinti anksčiau susidariusį geležies perteklių.
Slovak: Klírens kreatinínu pri preťažení železom spôsobenom transfúziami
Lithuanian: Kreatinino klirensas, kai yra kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami:
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius:
Slovak: Popis dostupných liekových foriem deferasiroxu (napr. dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát)
Lithuanian: • Į rinką tiekiamų deferazirokso formuluočių aprašymas (pvz., disperguojamųjų tablečių, plėvele dengtų tablečių ir granulių)
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Lithuanian: Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Slovak: Klírens kreatinínu a/alebo cystatínu
Lithuanian: Kreatinino klirensas ir (arba) cistatino C koncentracija plazmoje
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali deferasirox, vrátane detí a dospievajúcich sa zaznamenala ulcerácia a krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Deferazirokso vartojusiems pacientams, taip pat vaikams bei paaugliams, buvo registruota opų ir kraujavimo iš viršutinio virškinimo trakto aukšto atvejų.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že k nim prispieva alebo ich zhoršuje.
Lithuanian: Tačiau būklės pagerėjimas ar pasunkėjimas gali būti neišvengiamas.
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia) - Vypadávanie vlasov - Obličkové kamene - Nízky výdaj moču - Prederavenie žalúdočnej alebo črevnej steny, ktoré môže byť bolestivé a môže spôsobiť nutkanie na vracanie - Silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída) - Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Lithuanian: raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pasunkėjusi mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija) ar visų skirtingų rūšių kraujo ląstelių skaičiaus trūkumas (pancitopenija) - Plaukų slinkimas - Akmenys inkstuose - Sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas - Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą - Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas) - Pakitęs rūgščių kiekis kraujyje
Slovak: U zvierat sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimuose nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui nenustatyta (žr.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby deferasiroxom.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės pasireiškimą deferazirokso gydymo metu.
Slovak: Ak meníte dispergovateľné tablety za tieto filmom obalené tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
Lithuanian: Jums reikės koreguoti dozę, jei disperguojamąsias tabletes keičiate į plėvele dengtas tabletes.
Slovak: Po úprave sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, plėvele dengtų tablečių farmacinė forma (360 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška deferazirokso disperguojamosioms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 μg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 3,5-7 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥ 7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė nei 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi ochoreniami obličiek a u pacientov, ktorí dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, môže byť väčšie riziko komplikácií.
Lithuanian: Didesnė komplikacijų rizika gali būti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę inkstų sutrikimų, ir pacientams, kurie vartoja inkstų funkciją slopinančių vaistų.
Slovak: Deferasirox je perorálne účinný chelátor, ktorý je vysoko selektívny pre železo (III).
Lithuanian: Deferaziroksas yra geriamasis chelatus sudarantis preparatas, ypač selektyvus geležies (III) jonams.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Lithuanian: Suaugusiuosius ir vaikus klinikinių tyrimų metu ilgai gydant deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis, dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: virškinimo trakto sutrikimai (dažniausiai pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar pilvo skausmas) ir odos bėrimas.
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií Filmom obalené tablety
Lithuanian: 2 lentelė Rekomenduojamos dozės pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Slovak: Okrem toho u pacientov s rôznymi zriedkavými anémiami alebo kosáčikovitou anémiou, ktorí mali koncentráciu železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet v dávke do 20 a 30 mg/kg zníženie koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu porovnateľné s tým, ktoré sa dosiahlo u pacientov s beta talasémiou.
Lithuanian: Be kita ko, įvairiomis retomis anemijomis ar pjautuvine anemija sergantiems pacientams, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥ 7 mg Fe/g sausos masės, deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozės iki 20 ir 30 mg/kg sumažino geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume panašiai tiek pat, kiek ir beta talasemija sergantiems pacientams.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavusiems pacientams buvo nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin Pred liečbou.
Lithuanian: Kūno svoris, ūgis ir lytinis brendimas
Slovak: Neodporúča sa
Lithuanian: Nerekomenduojamas
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Lithuanian: Kitų poveikių vaisingumui ar reprodukcijai deferaziroksas nesukėlė.
Slovak: Ďalší pokles priemerných hodnôt klírensu kreatinínu sa nepozoroval u 250 pacientov, ktorí sa sledovali až do piatich rokov.
Lithuanian: 250 pacientų, kurių būklė buvo stebima iki penkerių metų, vėlesniais metais tolesnio vidutinio kreatinino klirenso mažėjimo nenustatyta.
Slovak: Obličková tubulopatia sa zaznamenala hlavne u detí a dospievajúcich s beta talasémiou liečených deferasiroxom.
Lithuanian: Apie inkstų tubulopatiją daugiausia buvo pranešta vaikams ir paaugliams, kuriems beta talasemija gydyta deferaziroksu.
Slovak: Ženy majú mierne nižší zdanlivý klírens (o 17,5
Lithuanian: Moterų organizme deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) arba retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) - Jeigu atsiranda sunkus išbėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų,
Slovak: Filmom obalené tablety sa musia užívať raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku ir gali būti vartojamos nevalgius arba lengvo užkandžio metu (žr.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Lithuanian: 2 metų tyrimo metu, kai deferazirokso buvo duodama žiurkėms, ir 6 mėnesių tyrimo metu, kai jo buvo duodama transgeninėms p53+/- heterozigotinėms pelėms, preparatas kancerogeninio poveikio nesukėlė.