FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Firazyr com o ácido tranexâmico (outro medicamento para o angioedema hereditário) em 74 doentes, e o segundo estudo comparou o Firazyr com um placebo (tratamento simulado) em 56 doentes.
Danish: I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Firazyr.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
Portuguese: O Firazyr demonstrou aliviar o inchaço na pele e no abdómen, assim como na garganta.
Danish: Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Firazyr demonstrou igualmente ser eficaz entre os doentes incluídos nos dois estudos que registaram episódios de angioedema com incidência na garganta.
Danish: Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
Portuguese: O Firazyr demonstrou ser eficaz em dois estudos principais em adultos com angioedema hereditário na pele e no abdómen.
Danish: Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Firazyr, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Como se utiliza o Firazyr?
Danish: Hvordan anvendes Firazyr?
Portuguese: Como funciona o Firazyr?
Danish: Hvordan virker Firazyr?
Portuguese: Após ser-lhes administrado Firazyr, os doentes sentiram um alívio dos sintomas numa média de 2 a 2,5 horas, em comparação com uma média de 12 horas (num estudo) nos que receberam ácido tranexâmico e de 4,6 horas nos que receberam o placebo (no outro estudo).
Danish: Patienternes symptomer blev lindret gennemsnitligt 2 til 2,5 time, efter de havde fået Firazyr, sammenlignet med 12 timer for tranexamsyre i den ene undersøgelse og 4,6 timer for placebo i den anden undersøgelse.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Firazyr durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid det tog at lindre patientens symptomer.
Portuguese: EU/1/09/601/001 Firdapse
Danish: EU/1/09/601/001
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Portuguese: 10 mg Comprimido Via oral
Danish: 10 mg Tablet
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária
Danish: Oral anvendelse Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre
Portuguese: • Mãos e pés frios
Danish: • Kolde hænder og fødder
Portuguese: Aconselha-se a monitorização, quando possível.
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. december 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. december 2014
Portuguese: Combinações a ser tidas em consideração
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Portuguese: Exclusivamente para uso oral.
Danish: Kun til oral anvendelse.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram comunicados (as frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis):
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Portuguese: Podem surgir em muitas localizações, portanto a apresentação clínica pode ser variada.
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Portuguese: Relatórios anuais: como parte do dossier de reavaliação anual
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Portuguese: A segurança e eficácia de FIRDAPSE em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu coração, no início do tratamento e também todos os anos seguintes.
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
Danish: Der er ingen specifik kendt antidot.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS PC:
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença.
Danish: Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
Danish: Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Portuguese: Não foi possível determinar margens de segurança para a exposição humana nos estudos em animais, devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmarginer for eksponeringen hos mennesker på grundlag af dyrestudierne på grund af de anvendte dyremodellers følsomhed.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/601/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
Portuguese: Amifampridina 20 mg
Danish: Amifampridin 20 mg
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:
Danish: Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af:
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser combinados com FIRDAPSE:
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FIRDAPSE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Portuguese: A correlação entre o uso da amifampridina e o desenvolvimento de tumores em humanos é desconhecida neste momento.
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Portuguese: O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a forma como FIRDAPSE funciona consigo e poderá ter de alterar a dose dos medicamentos que está a tomar.
Danish: Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas indicativos de arritmias cardíacas, deve realizar-se imediatamente um ECG.
Danish: Opstår der tegn og symptomer på hjertearytmi, skal der straks tages et EKG.
Portuguese: A dose que deve tomar é estabelecida pelo seu médico, com base na intensidade dos seus sintomas e determinados fatores genéticos.
Danish: Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
Portuguese: Deve administrar-se terapêutica de suporte clinicamente indicada, incluindo a cuidadosa monitorização dos sinais vitais.
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Portuguese: • Se tem asma não controlada,
Danish: • Hvis du har ukontrolleret astma
Portuguese: Os pacientes tinham uma média de idades de 55,5 anos (variação: 31 a 75 anos) e 62% eram do sexo feminino e 38% do sexo masculino.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE
Danish: Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que inclui o identificador único.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
Portuguese: A dose do medicamento administrado concomitantemente deve ser ajustada, caso seja necessário.
Danish: Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:
Danish: Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler:
Portuguese: Os neurinomas são normalmente de crescimento lento e podem existir durantes meses a anos sem produzirem sintomas.
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.
Danish: Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
Portuguese: e o valor p baseado no Wilcoxon Rank Sum Test para tratamento das diferenças.
Danish: e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
Danish: Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
Portuguese: Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns dos sintomas da LEMS.
Danish: Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne på LEMS.
Portuguese: Média LSd
Danish: Gennemsnitlig LSd
Portuguese: • Se tem alergia à amifampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Danish: • Hvis du er allergisk over for amifampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med mad.
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
Danish: CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Portuguese: A amifampridina administrada por via oral é rapidamente absorvida nos seres humanos, atingindo-se concentrações plasmáticas máximas entre 0,6 e 1,3 horas (valores médios).
Danish: Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier).
Portuguese: Embora o metabolito esteja inativo nos canais de potássio, desconhece-se o potencial para efeitos fora do alvo devido a acumulação.
Danish: Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Portuguese: • Redução do sentido do tato ou da sensação
Danish: • Reduceret berøringssans eller fornemmelse
Portuguese: Risco carcinogénico
Danish: Risiko for karcinogenicitet
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: • Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos)
Danish: • Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas:
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Portuguese: Por conseguinte, doses mais elevadas, até um máximo de 80 mg/dia, poderão ser benéficas em circunstâncias excecionais, quando associadas a uma monitorização apropriada da segurança.
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO BioMarin International Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer er:
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro vezes por dia.
Danish: FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Portuguese: Resumo das alterações nos parâmetros primários e secundários da base Avaliação
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Portuguese: As diferenças da semivida de eliminação terminal plasmática aparente foram de 3 a 4 vezes entre os participantes no estudo sobre o efeito dos alimentos.
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos de modo a informarem qualquer médico que consultem de que estão a tomar este medicamento, dado que pode ser necessária uma monitorização cuidadosa de doenças concomitantes, em particular da asma.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Portuguese: • Se é epilético,
Danish: • Hvis du har epilepsi,
Portuguese: • Asma não controlada
Danish: • Ukontrolleret astma
Portuguese: Foi observado um aumento duas vezes superior no tempo para atingir a Cmax (Tmax) na presença de alimentos.
Danish: Der blev set en stigning (fordobling) i tid, før Cmax og (Tmax) blev nået ved tilstedeværelsen af føde.
Portuguese: Você e o seu médico devem debater os riscos e benefícios de continuar a tomar o FIRDAPSE durante a amamentação.
Danish: Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage FIRDAPSE, mens du ammer.
Portuguese: Medicamentos eliminados por metabolização ou secreção ativa Não existem dados sobre os efeitos da amifampridina sobre o metabolismo ou a secreção ativa de outros medicamentos.
Danish: Lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion Der foreligger ingen data om amifampridins virkning på andre lægemidlers metabolisme eller aktive sekretion.
Portuguese: Diarreia, epigastralgia
Danish: Diarré, epigastralgi
Portuguese: A avaliação clínica e por eletrocardiograma (ECG) são indicadas no início do tratamento e, subsequentemente, com uma periodicidade anual.
Danish: Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107ºC da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FIRDAPSE.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: FIRDAPSE bør ikke anvendes under graviditeten.
Portuguese: Síndrome de Raynaud
Danish: Raynauds syndrom
Portuguese: A experiência de sobredosagem é muito limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Portuguese: • Aumento de certas enzimas hepáticas (transaminases) observado em análises ao sangue
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Portuguese: Os pacientes receberam uma dose e uma frequência estável de fosfato de amifampridina durante pelo menos 7 dias antes da aleatorização.
Danish: Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering.
Portuguese: A exposição à amifampridina está associada a um risco aumentado de crises epiléticas.
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos secundários.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Portuguese: A distribuição da amifampridina foi estudada no rato.
Danish: Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter.
Portuguese: Não tome FIRDAPSE
Danish: Tag ikke FIRDAPSE
Portuguese: Combinações que exigem precauções de utilização
Danish: Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger
Portuguese: O rácio de acetilador de cafeína médio destes 12 indivíduos que receberam quatro doses crescentes foi de 0,408 e 0,172 para acetiladores rápidos e lentos, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer.
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com FIRDAPSE tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Portuguese: Doses diárias totais acima dos 20 mg devem ser divididas em duas a quatro doses individuais.
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Portuguese: Apenas essa dose é adequada para si.
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Portuguese: • A substância ativa é a amifampridina.
Danish: • Aktivt stof: amifampridin.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado/rins:
Danish: Patienter med lever-/nyreproblemer:
Portuguese: Houve uma diminuição da Cmax e da AUC, assim como um aumento do tempo até se atingir as concentrações máximas no plasma quando o fosfato de amifampridina foi administrado com alimentos comparativamente à administração sem alimentos.
Danish: Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde.
Portuguese: Após a administração oral de amifampridina com marcador radioativo [14C], o material radioativo é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o organismo.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket [14C] amifamdiprin absorberes det radioaktivt mærkede hurtigt fra mave-tarmkanalen og distribueres udstrakt i hele kroppen.
Portuguese: • Aumento da transpiração, suores frios
Danish: • Øget svedafsondring, koldsved
Portuguese: Informe o seu médico se tiver
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Portuguese: Desconhece-se se a amifampridina é excretada no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om amifampridin udskilles i human mælk.
Portuguese: • Tramadol (um analgésico)
Danish: • Tramadol (et smertestillende middel)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água e devem ser tomados em conjunto com alimentos.
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: No estudo com voluntários saudáveis, os acetiladores rápidos foram definidos como tendo um rácio de metabolitos de cafeína > 0,3 e os acetiladores lentos um rácio de metabolitos de cafeína < 0,2.
Danish: I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2.
Portuguese: • Fraqueza, cansaço, dores de cabeça
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Portuguese: Recomenda-se que o ajuste da dose de 60 mg/dia para 80 mg/dia seja executado em incrementos de 5 mg a cada 7 dias.
Danish: Det anbefales, at dosistitreringen fra 60 mg/dag til 80 mg/dag sker med 5 mg hver 7. dag.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança em ratos, não se observaram efeitos relacionados com o sistema respiratório com doses até 10 mg/kg ou no sistema nervoso central com doses até 40 mg/kg.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg.
Portuguese: Informe todos os médicos que consultar de que está a utilizar FIRDAPSE.
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Portuguese: Pode estar associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
Danish: Den kan være sammenkoblet med visse tumortyper (paraneoplastisk form af Lambert-Eatons syndrom) eller fravær af sådanne tumorer (ikke-paraneoplastisk form for Lambert-Eatons syndrom).