FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K aplikaci léku používejte vždy přiloženou stříkačku.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den vedlagte sprøyten til å ta dette legemidlet.
Czech: Po přerušení léčby může dojít k opakovanému výskytu symptomů.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan komme tilbake etter seponering av behandling.
Czech: Pomalu jemně pohybujte pístem směrem dolů, aby se léčivý přípravek dostal na vnitřní stranu tváře.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte og forsiktig inn for å sprøyte legemidlet mot innsiden av kinnet.
Czech: Instrukce k používání stříkačky dodané v balení spolu s přípravkem
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for sprøyten som ligger i pakningen
Czech: Zatím nebylo zjištěno, že by u pacientů s poruchou jaterních funkcí docházelo ke snižování jeho eliminace.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nedsatt leverfunksjon gir nedsatt eliminasjon.
Czech: Vzhledem k tomu, že methotrexát přechází do mateřského mléka a může mít u kojených dětí toxické účinky, je léčba tímto přípravkem v průběhu laktace kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden metotreksat går over i morsmelk og kan forårsake toksisitet hos barn som ammes, er behandling kontraindisert ved amming (se pkt.
Czech: Dávku je u pacientů s revmatoidní artritidou, juvenilní artritidou, psoriázou a psoriatickou artritidou nutné upravit následujícím způsobem.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres på følgende måte for pasienter med revmatoid artritt, juvenil artritt, psoriasis og psoriasisartritt.
Czech: Dávkování u revmatických a kožních onemocnění (RA, JIA a psoriázy nebo psoriatické artritidy)
Norwegian Bokmål: Dosering ved revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt)
Czech: Proto je nutné u pacientů s předchozím nedostatkem kyseliny listové dbát zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises særlig forsiktighet hos pasienter med eksisterende folsyremangel.
Czech: herpes zoster sepse infekce vyvolané cytomegalovirem nokardióza histoplazm óza a kryptoko ková mykóza, diseminova ný herpes simplex
Norwegian Bokmål: Nokardiose, histoplasmo se og cryptococcu s mycosis, Disseminert herpes simplex
Czech: Před zahájením léčby nebo před pokračováním v léčbě po období remise Krevní obraz včetně diferenciálního počtu a počtu trombocytů, hodnoty jaterních enzymů, bilirubin, albumin v séru, RTG vyšetření hrudníku a vyšetření funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting av behandling eller ved gjenopptagelse av behandling etter en restitusjonsperiode Fullstendig blodtelling med differensialtelling av blodceller og blodplater, måling av leverenzymer, bilirubin, serumalbumin, nyrefunksjon samt brystrøntgen.
Czech: Pro doporučení o antikoncepci pro muže, viz bod 4.6.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsråd til menn, se pkt.
Czech: Proto je nutné s ženami ve fertilním věku probrat možné účinky tohoto přípravku na reprodukci, samovolný potrat a vrozené malformace (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: De mulige effektene på reproduksjonen, fostertap og medfødte misdannelser skal derfor diskuteres med fertile kvinnelige pasienter (se pkt.
Czech: Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Jylamvo (methotrexát) Při léčbě revmatologických nebo kožních onemocnění se přípravek Jylamvo (methotrexát) musí užívat pouze jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av revmatologiske eller dermatologiske sykdommer skal Jylamvo (metotreksat) tas kun én gang i uken.
Czech: Methotrexát může mít u člověka při podávání a v krátkém období po jeho ukončení negativní vliv na fertilitu a vést k oligospermii, menstruační dysfunkci a amenoree, a tak ovlivnit spermatogenezi a oogenezi během období podávání léku.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet, oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser og amenoré hos mennesker er rapportert under behandling og i en kort periode etter seponering av metotreksatbehandling, noe som påvirker spermatogenese og oogenese under behandlingsperioden.
Czech: Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om den mest passende ukedagen.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket (se pkt.
Czech: Pokud jsou léčeny ženy v sexuálně dospělém věku, je nutné bránit početí účinnou antikoncepcí v průběhu léčby a nejméně šest měsíců poté.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kvinner i fruktbar alder , skal sikker prevensjon brukes under behandlingen og i minst seks måneder etter behandlingen.
Czech: Podává-li se methotrexát v rámci chemoterapie v kombinaci s jinými léčivy, je při stanovení dávky nutné vzít v úvahu možné překrývání toxicity s dalšími složkami léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom metotreksat blir administrert i kombinasjon med kjemoterapeutiske regimer, bør doseringen ta høyde for overlappende toksisiteter av de andre legemidlene.
Czech: Při léčbě revmatických nebo kožních onemocnění (RA, JIA a psoriázy nebo psoriatické artritidy) berte přípravek Jylamvo jenom jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av revmatiske sykdommer eller hudsykdommer (revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt og psoriasis eller psoriasisartritt) skal Jylamvo (metotreksat) tas kun én gang i uken.
Czech: Protilékem v případě předávkování je kalcium-folinát.
Norwegian Bokmål: Ved overdose er kalsiumfolinat antidot (motgift).
Czech: V případě artritidy a psoriázy užívejte jenom jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Ved artritt og psoriasis skal dette legemidlet kun tas én gang i uken.
Czech: Náhodné požití přípravku může u dětí vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet inntak kan være dødelig for barn.
Czech: Dávky přesahující 20 mg (10 ml) za týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména se supresí kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 20 mg (10 ml) ukentlig kan være forbundet med vesentlig økt toksisitet, spesielt benmargssuppresjon.
Czech: Máte-li podezření, že se u Vás vyskytl závažný nežádoucí účinek, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du mistenker alvorlige bivirkninger, kontakt legen din umiddelbart for å få råd.
Czech: U pacientů s možnou poruchou funkce ledvin (např. u starších pacientů) je nutné funkci ledvin sledovat v kratších intervalech.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulighet for nedsatt nyrefunksjon (f.eks. hos eldre personer), bør overvåking foretas med kortere mellomrom.
Czech: Zásaditost moči je nutné alespoň po dobu prvních 24 hodin po zahájení léčby methotrexátem sledovat na základě opakovaného vyšetření jejího pH (hodnoty minimálně 6,8).
Norwegian Bokmål: Alkalisering av urinen må testes med gjentatt pH-overvåking (verdi større enn eller lik 6,8) i minst 24 timer etter oppstart av administrasjon av metotreksat.
Czech: Je nutné, abyste během léčby a alespoň 6 měsíců po skončení léčby methotrexátem neotěhotněla.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid mens du tar metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige fosterskader.
Czech: K útlumu krvetvorby v důsledku působení methotrexátu může dojít náhle i při užívání podle všeho bezpečných dávek.
Norwegian Bokmål: Metotreksat-indusert hematopoietisk suppresjon kan oppstå plutselig og ved tilsynelatende trygge doser.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, les pakningsvedlegget som følger med pakningen.
Czech: • abúzus alkoholu
Norwegian Bokmål: • Skadelig alkoholforbruk
Czech: Mezi příznaky předávkování patří krvácení, nezvyklý pocit únavy, afty v ústech, nevolnost, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve, která vypadá jako kávová sedlina, a omezená tvorba moči.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en overdosering kan omfatte en økt blødningstendens eller blødning, uvanlig svakhet, sår i munnen, kvalme, oppkast, svart eller blodig avføring, opphosting eller oppkast av blod som ser ut som kaffegrut samt nedsatt urinproduksjon.
Czech: Methotrexát se má u pacientů s poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Metotreksat skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Nesprávné užívání přípravku Jylamvo může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků či dokonce k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dersom Jylamvo brukes på feil måte, kan det medføre alvorlige bivirkninger og til og med død.
Czech: Při užívání přípravku se řiďte těmito pokyny:
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke legemidlet, skal du følge instruksjonene nedenfor
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšené jaterní enzymy (ALT [GPT], AST [GOT], alkalická fosfatáza a bilirubin)
Norwegian Bokmål: Økt nivå av leverenzyme r (ALAT, [GPT], ASAT, [GOT], alkalisk fosfatase og bilirubin)
Czech: Jemně vložte konec stříkačky pacientovi do úst a nasměrujte ji na vnitřní stranu tváře.
Norwegian Bokmål: 10 Plasser tuppen av sprøyten forsiktig inn i pasientens munn og la tuppen peke mot innsiden av kinnet.
Czech: Pleurální výpotek nebo ascites Před zahájením léčby methotrexátem je nutné provést drenáž pleurálního výpotku a ascitu (viz bod
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon og ascites Pleural effusjon og ascites bør dreneres før igangsetting av metotreksatbehandling (se pkt.
Czech: Užívejte dle předpisu lékaře a používejte přiloženou dávkovací stříkačku.
Norwegian Bokmål: Tas som anvist av lege ved bruk av vedlagte doseringssprøyte.
Czech: V případě neúčinnosti perorálního způsobu podání je indikován přechod na parenterální podání přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom oral administrasjon er ineffektiv, kan et skifte til parenteral dosering være indisert.
Czech: Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu.
Norwegian Bokmål: Metotreksat kan forårsake fødselsskader, gi fosterskader eller forårsake spontanabort.
Czech: U pacientů s nádorovými onemocněními užívajících methotrexát byl hlášen výskyt některých mozkových poruch (encefalopatie/leukoencefalopatie).
Norwegian Bokmål: Visse hjernelidelser (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som får metotreksat.
Czech: Mezi tyto symptomy patří leukocytopenie, trombocytopenie, anémie, pancytopenie, neutropenie, myelosuprese, záněty sliznic, stomatitida, ulcerace v dutině ústní, nauzea, zvracení, gastrointestinální vředy a krvácení.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter leukocytopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, nøytropeni, myelosuppresjon, mukositt, stomatitt, munnsår, kvalme, oppkast, gastrointestinale sår og gastrointestinal blødning.
Czech: V průběhu léčby methotrexátem je nutné se vyhnout souběžné imunizaci živými vakcínami (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Under metotreksatbehandling bør samtidig vaksinasjon med levende vaksiner unngås (se pkt.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Faryngitt
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás náhle objeví sípání, dýchací potíže, otok očních víček, obličeje nebo rtů, kopřivka nebo svědění (zejména po celém těle).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Informer legen din umiddelbart dersom du plutselig opplever pipende pust, pustevansker, opphovning av øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt dersom det rammer hele kroppen).
Czech: jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol; jestliže máte oslabený imunitní systém; jestliže máte závažné infekční onemocnění jako např. tuberkulózu nebo HIV; jestliže máte žaludeční vředy nebo vředy ve střevě; jestliže máte zánět sliznic dutiny ústní nebo afty v ústech; jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"); jestliže jste v nedávné době byl(a), nebo budete očkován(a) živou vakcínou.
Norwegian Bokmål: - dersom du har sår i mage/tarm - dersom du har en betennelse i slimhinnen i munnen eller sår i munnen - dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet, amming og fertilitet") - dersom du nylig er vaksinert med en levende vaksine eller skal ha en snart
Czech: Bylo zjištěno, že docílit účinné clearance methotrexátu lze pomocí akutní intermitentní hemodialýzy s použitím vysoce permeabilního dialyzačního přístroje.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av akutt, intermitterende hemodialyse og en høy-flux dialysemaskin er det rapportert om effektiv clearance av metotreksat.
Czech: V případě trvale zvýšených hodnot jaterních enzymů je nutné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis forhøyede leverenzymer vedvarer, bør dosereduksjon eller avbrudd i behandlingen vurderes.
Czech: Předávkování methotrexátem může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: En overdosering av metotreksat kan forårsake alvorlige reaksjoner.
Czech: Pokud jsou nežádoucí účinky odhaleny včas, je většina z nich reverzibilní.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er reversible hvis de blir oppdaget tidlig.
Czech: Časné známky toxicity je nutné sledovat v kratších intervalech zejména u starších pacientů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielt eldre pasienter bør overvåkes med korte mellomrom for tidlige tegn på toksisitet (se pkt.
Czech: Příznaky předávkování
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering
Czech: Pokud dojde k otěhotnění během léčby methotrexátem nebo do 6 měsíců poté, musí být poskytnuta lékařská konzultace ohledně rizika škodlivých účinků na dítě souvisejících s léčbou a pomocí ultrasonografického vyšetření potvrdit normální vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet forekommer under behandling med metotreksat og opptil seks måneder etterpå, bør pasienten få medisinsk rådgivning om risikoen for skadelige effekter på barnet forbundet med behandlingen.
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Přípravek nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og slimhinner må unngås.
Czech: V případě neonkologických indikací je nutno u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, vyloučit před zahájením léčby možnost, že jsou těhotné, např. na základě těhotenských testů.
Norwegian Bokmål: Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder mot andre sykdommer enn kreft må graviditet utelukkes , f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter.
Czech: K návštěvě lékaře nebo nemocnice si vezměte balení přípravku.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen dersom du oppsøker lege eller akuttmottak.
Czech: • Příbalová informace
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Czech: Cévní poruchy tromboembolické reakce (včetně arteriální a cerebrální trombózy, tromboflebitidy, hluboké trombózy žil dolních končetin, trombózy retinální žíly, plicní embolie), hypotenze
Norwegian Bokmål: Tromboembolis ke hendelser (inkludert arteriell og cerebral trombose, Tromboflebitt, Dyp venetrombose i benet,
Czech: Toxicitu methotrexátu může zvyšovat i dehydratace.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan også forsterke de toksiske virkningene av metotreksat.
Czech: Jylamvo 2 mg/ml perorální roztok methotrexatum
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning metotreksat
Czech: U pacientů, kterým je podáván methotrexát v nízkých dávkách, se mohou vyskytnout maligní lymfomy.
Norwegian Bokmål: Maligne lymfomer kan forekomme hos pasienter som behandles med metotreksat i lave doser.
Czech: 60 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning 60 ml
Czech: Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5, 4.8 og 5.2).
Czech: U starších osob (nad 65 let) je nutné v důsledku omezené funkce jater a ledvin a také vhledem k nízkým zásobám kyseliny listové, které se objevují ve vyšším věku, zvážit snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes hos eldre pasienter (65 år og eldre) på grunn av nedsatt lever- og nyrefunksjon samt lavere folatreserver som inntreffer ved økende alder. I tillegg anbefales nøye overvåking av pasienter for tidlige tegn på toksisitet (se pkt.
Czech: POUŽITELNOST EXP:
Norwegian Bokmål: EXP
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jylamvo 2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml
Czech: Dávkování u akutní lymfoblastické leukemie (ALL) Lékař Vám řekne, jakou dávku byste měl(a) k léčbě svého onemocnění užívat a kdy byste ji měl(a) užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta for sykdommen din og når du skal ta dosen.
Czech: Poruchy imunitního systému alergické reakce, anafylaktický šok, horečka, zimnice imunosuprese, alergická vaskulitida (závažný toxický symptom), hypogamaglobulinemi e
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon, Allergisk vaskulitt (alvorlig toksisk symptom), Hypogammaglobulinemi
Czech: Nesprávné užívání methotrexátu může vést k závažným, či dokonce k fatálním nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Feil bruk av metotreksat kan gi alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
Czech: Po podání jednorázové nebo opakovaných dávek methotrexátu byly hlášeny závažné, v některých případech fatální kožní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy (Lyellova syndromu) nebo Stevensova-Johnsonova syndromu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, av og til fatale, dermatologiske reaksjoner, inkludert toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter enkeltdoser og gjentatte doser med metotreksat.
Czech: Máte-li jakékoli další dotazy, zeptejte se před užíváním tohoto léčivého přípravku svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål før du bruker dette legemidlet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jylamvo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v aplikaci předepsané dávky.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: U revmatologických indikací neexistují důkazy,
Norwegian Bokmål: Ved revmatiske indikasjoner fins det ingen bevis som støtter bruk av leverbiopsier ved overvåking av levertoksisitet.
Czech: Specifickým antidotem neutralizujícím nežádoucí toxické účinky methotrexátu je kalcium-folinát.
Norwegian Bokmål: Kalsiumfolinat er spesifikt antidot for å nøytralisere de toksiske bivirkningene av metotreksat.
Czech: Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake den riktige veien og ta sprøyten forsiktig ut av adapteren ved å holde i sprøytesylinderen i stedet for stempelet.
Czech: • Dostanete jednu infuzi každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Czech: 30. června 2024
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Czech: Nečekejte až na příští plánovanou návštěvu.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Czech: Údaje jsou z otevřené studie a nelze z nich vyvodit žádné pevné závěry.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Czech: Lékař vypočte pro Vás správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Czech: Zopakujte vyšetření LVEF během 3 týdnů.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Czech: Ve většině případů nebudete mít žádné příznaky.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
Czech: V této populaci pacientů:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Czech: Tyto sekundární cílové parametry nebyly upraveny pro multiplicitu.
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
Czech: Změna o 5 bodů v TOI-B je považována za klinicky významnou.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Czech: Viz tabulka 6 a obrázek 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Czech: Jaké množství Vám bude podáno
Norwegian Bokmål: Hvor mye du får
Czech: Ženy mohou začít kojit 7 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan begynne å amme 7 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Czech: Pacienti buď:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør enten ha:
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Czech: Pokud je vynechána plánovaná dávka, má být podána co nejdříve; bez čekání až do příštího plánovaného cyklu.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Czech: 22,5 % pacientů bylo zařazeno v Severní Americe, 54,2 % v Evropě a 23,3 % ve zbytku světa.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Czech: **Průběžná analýza celkového přežití byla provedena po zaznamenání 331 příhod.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Forsinket eller utelatt dose
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Czech: Většina pacientů nebude mít příznaky související s problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Czech: Některé z těchto krvácivých příhod skončily fatálně.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Czech: • Mohou se projevit problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
Czech: Obecně nebyly jaterní příhody stupně ≥ 3 spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Norwegian Bokmål: Generelt var hendelser i lever grad ≥ 3 ikke assosiert med dårlig klinisk utfall.
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Czech: Režim podávání má být upraven tak, aby byl zachován interval 3 týdny mezi dávkami.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for administrering bør justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Czech: Protože při této analýze byla překročena stanovená hranice účinnosti, je tato analýza považována za definitivní.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Czech: Trastuzumab emtansin n = 495
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 495
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Czech: Tyto příznaky zpravidla nebyly závažné (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Czech: • byli dříve léčeni pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění, nebo
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Czech: Hodnoty při následných kontrolách vykazovaly trend ke zlepšení na hodnoty umožňující pacientům setrvat ve studii a nadále dostávat léčbu ve stejné nebo snížené dávce.
Norwegian Bokmål: Påfølgende oppfølgingsverdier viste tendens til forbedringer som tillot pasienten å forbli i studien og fortsette å motta studiebehandling på samme eller lavere dose.
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Czech: Údaje z první interim analýzy 25. července 2018
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse 25.07.2018
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: • Informasjon til helsepersonell
Czech: Diagnózu NRH lze potvrdit pouze histopatologicky.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av NRH kan kun bekreftes ved histopatologi.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Norwegian Bokmål: Dyretoksikologi og/eller -farmakologi
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkningene var vanligvis forbigående.
Czech: Byly zaznamenány krvácivé příhody končící fatálně u mBC i eBC.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødningshendelser med dødelig utfall har blitt observert i både MBC og EBC.