FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av intravenøs abatacept eller infliksimab sammenlignet med placebo hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat (studie V).
Slovak: V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Pasienter i studie V ble randomisert til denne samme faste dosen abatacept, 3 mg/kg infliksimab eller placebo i 6 måneder.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, poloxamér 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý a voda na injekciu (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "ORENCIA inneholder natrium").
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
Norwegian Bokmål: Ved avbrudd av subkutan abataceptbehandling var økt forekomst av immunogenitet konsistent med det som ble sett ved seponering av intravenøs abatacept.
Slovak: ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker en blodsukkermåler for å undersøke blodsukkernivået.
Slovak: EU/1/07/389/007 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly EU/1/07/389/008 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly EU/1/07/389/010 3 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/007 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter EU/1/07/389/008 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter EU/1/07/389/010 3 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Slovak: ORENCIA selektívne upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom systéme podieľajú na odozve na zápal.
Norwegian Bokmål: ORENCIA endrer aktiviteten til T-celler involvert i betennelsesresponsen til immunsystemet.
Slovak: Počas otvorených fáz štúdií I, II, III a VI sa zlepšenie vo fyzických funkciách udržalo počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI).
Norwegian Bokmål: I de åpne fasene av studie I, II, III og IV, vedvarte forbedringen i fysisk funksjon i henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år.
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta vpichu pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Slovak: Závažné infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou boli hlásené u 1,5 % pacientov liečených abataceptom a 1,1
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen ble rapportert hos 1,5% av pasientene som fikk abatacept, og hos 1,1% av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Základný výsledok, výskyt nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov a prerušenie liečby kvôli nežiaducim účinkom v priebehu 6 mesiacov liečby, boli podobné u tých, ktorí užívali inhibítor TNF pred alebo súčasne pri zaradení do štúdie, ako bol výskyt závažných infekcií.
Norwegian Bokmål: Det primære utfallet, forekomsten av AE, SAE og opphør som følge av AE under 6 måneders behandling, var omtrent som hos pasienter som var tidligere og nåværende brukere av TNF-hemmer ved registrering, i likhet med hyppigheten av alvorlige infeksjoner.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.
Norwegian Bokmål: Evt. ubrukt oppløsning kastes.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på områder hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Slovak: 0,05, abatacept oproti placebu.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
Slovak: V štúdiách I, II a V sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu v porovnaní s placebom hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát a ktorí pokračovali v liečbe stabilnou dávkou metotrexátu.
Norwegian Bokmål: I studiene I, II og V ble effekt og sikkerhet av abatacept sammenlignet med placebo, undersøkt hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons på metotreksat og som fortsatte med samme metotreksatdose.
Slovak: Ošetrite miesto podania injekcie:
Norwegian Bokmål: Pleie av injeksjonssted:
Slovak: Tabuľka 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10:
Slovak: V štúdii SC-III bol podiel jedincov s HAQ odpoveďou meranou podľa klinicky významného zlepšenia fyzických funkcií (pokles skóre HAQ-D1 o >
Norwegian Bokmål: I studie SC-III var andelen personer med en HAQ-respons, som mål på klinisk meningsfull forbedring i fysisk funksjon (reduksjon fra baseline i HAQ-D1 score på > 0,3), større for abatacept+MTX
Slovak: Balenie obsahuje iba naplnenú injekčnú striekačku:
Norwegian Bokmål: Kun den ferdigfylte sprøyten er inkludert i pakningen:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vám spadla na zem po odstránení krytu ihly.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt ned etter at beskyttelseshetten er fjernet.
Slovak: Medzi skupinami liečenými abataceptom a placebom bol typ závažných infekcií podobný (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Typen alvorlige infeksjoner var lik for abatacept- og placebo-behandlingsgruppene (se pkt.
Slovak: V dvojito zaslepených štúdiách boli miery výskytu (95 % CI) závažných infekcií 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom a 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacientskych rokov u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % KI) av alvorlige infeksjoner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept og 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pasientår for pasienter behandlet med placebo i de dobbeltblindede studiene.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av abatacept eller infliksimab sammenlignet med placebo hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat (studie V).
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na TB pred začatím liečby ORENCIOU.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB): Du bør undersøkes for TB før du behandles med ORENCIA.
Slovak: Priemerná (rozsah) minimálna koncentrácia abataceptu na 113. deň bola 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 µg/ml) a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientov s pJIA vážiacich 10 až < 25 kg, 25 až < 50 kg a ≥
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (variasjonsbredde) bunnkonsentrasjon for abatacept ved dag 113 var 46,2 mikrog/ml (13,4 til 96,2 mikrog/ml), 48,0 mikrog/ml (22,4 til 122,1 mikrog/ml) og 38,5 mikrog/ml (9,3 til 73,2 mikrog/ml) hos pediatriske pasienter med pJIA med kroppsvekt på henholdsvis 10 til < 25 kg, 25 til < 50 kg og ≥ 50 kg.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg abataceptu podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg abatacept gitt hver uke uavhengig av vekt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA AKO MEDZIOBAL (BEZ BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG SOM INDRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX) 1.
Slovak: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler: ORENCIA skal ikke blandes med andre legemidler eller infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Slovak: Významná klinická odpoveďc
Norwegian Bokmål: Større klinisk responsc
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste abataceptdose.
Slovak: vstávanie, jedenie, chôdza, hygiena, schopnosť dosiahnuť na predmety, schopnosť uchopiť predmety a činnosti.
Norwegian Bokmål: spasering, hygiene, rekkevidde, grep og aktivitet.
Slovak: Imunogenicita u pacientov s pJIA liečených so subkutánne podaným abataceptom
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos pasienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
Slovak: V predklinických štúdiách embryofetálneho vývoja sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri dávkach, ktoré boli na základe AUC až 29-násobne vyššie ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på embryo/fosterutvikling har ikke avdekket skadelige effekter ved doser opp til 29 ganger en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC.
Slovak: 50 mg/0,4 ml Naplnená injekčná striekačka
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
Slovak: Možná úloha abataceptu pri rozvoji malignít, vrátane lymfómov, u ľudí nie je známa.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl.
Slovak: Obrázok č. 5
Norwegian Bokmål: Figur 5
Slovak: ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia).
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
Slovak: Nikdy NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť, ohnúť alebo zlomiť ihlu.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten da dette kan skade, bøye eller brekke nålen.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pri psoriatickej artritíde
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofilen ved psoriasisartritt
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11-násobne vyššia ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling ble det observert begrensede endringer i immunfunksjon hos rotter ved doser som tilsvarte 11 ganger mer enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC (se pkt.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať ORENCIU, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ORENCIA Beslutningen om å avbryte behandlingen med ORENCIA må diskuteres med lege.
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001, abatacept kontra placebo.
Slovak: Účastníci vo fáze C na 1 765. deň zahŕňali 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A. Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozsah 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Deltagerne i periode C ved dag 1765 omfattet 33 av de 58 som fikk abatacept i periode B, 30 av de 59 som fikk placebo i periode B placebo og 13 av de 36 ikke-responderene fra periode A. Median varighet av abatacept-behandling i periode C var 1815 dager (variasjon 57-2415 dager, nesten 61 måneder).
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku zohriať.
Norwegian Bokmål: La sprøyten varme seg opp
Slovak: Miera odpovede
Norwegian Bokmål: Responsfrekvens
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept, var høyere enn hos pasientene under 65 år.
Slovak: Pero a kontajner na odstránenie odpadu uchovávajte mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Slovak: Musíte prestať dojčiť počas liečby ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du behandles med ORENCIA og i inntil 14 uker etter siste dose.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených intravenózne podaným abataceptom
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med intravenøs abatacept
Slovak: V štúdii PsA-II po týždennom subkutánnom podávaní abataceptu v dávke 125 mg sa dosiahol rovnovážny stav abataceptu na 57. deň s geometrickým priemerom (CV%) cmin v rozsahu od 22,3 (54,2
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien, etter ukentlig subkutan administrasjon av abatacept på 125 mg, ble steady-state for abatacept oppnådd på dag 57 med det geometriske gjennomsnittet (CV %) Cmin fra 22,3 (54,2 %) til 25,6 (47,7 %) mikrog/ml på henholdsvis dag 57 til 169.
Slovak: Pero NEPOUŽITE, ak vám po odstránení viečka vypadlo.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk pennen dersom den mistes ned etter at hetten er fjernet.
Slovak: ORENCIA sa používa na: spomalenie poškodenia kĺbov zlepšenie fyzickej funkcie zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å: bremse skadene på leddene bedre fysisk funksjon bedre andre tegn og symptomer på barneleddgikt
Slovak: Nariaste kožu
Norwegian Bokmål: Sammenklemt hud
Slovak: % a konštanta miery absorpcie (KA, absorption rate constant) bola vyššia u pacientov s pJIA ako u pacientov s RA.
Norwegian Bokmål: Subkutan biotilgjengelighet (F) økte med 28 % og absorpsjonsratekonstanten (KA) var høyere hos pJIA-pasienter enn RA-pasienter.
Slovak: Priemerný rozdiel liečby medzi s.c. podávaným abataceptom + MTX oproti MTX po 12 mesiacoch (95
Norwegian Bokmål: Strukturell og inflammatorisk MR-vurdering i studie SC-III Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom subkutan abatacept + MTX vs. MTX etter 12 måneder (95 % KI)*
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ORENCIA til voksne med leddgikt eller psoriasisleddgikt er 125 mg gitt hver uke uavhengig av vekt.
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Norwegian Bokmål: Eksisterende data viste ingen ny sikkerhetsproblematikk i denne yngre pediatriske populasjonen.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby intravenózne a subkutánne podávaným abataceptom u 409 pacientov s pJIA, boli najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden på 4 måneder med intravenøs og subkutan abatacept hos 409 pasienter med pJIA var de vanligste bivirkningene nasofaryngitt (3,7 % av pasientene) og øvre luftveisinfeksjon (2,9 % av pasientene).
Slovak: Iné lieky:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
Slovak: Počas úvodnej 4-mesačnej liečby abataceptom sa hlásili dve závažné infekcie (varicella a sepsa).
Norwegian Bokmål: To alvorlige infeksjoner (varicella og sepsis) ble rapportert i løpet av de 4 første månedene med abatacept.
Slovak: Počas 24-týždňového placebom kontrolovaného obdobia bol vo väčšej štúdii PsA-II v skupinách liečených abataceptom a placebom podobný podiel pacientov s nežiaducimi reakciami (15,5
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers placebokontrollerte perioden i den større studien PsA-II, var andelen av pasienter med bivirkninger tilsvarende i abatacept- og placebobehandlingsgruppene (henholdsvis 15,5 % og 11,4 %).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE MULTIBALENIE (VRÁTANE BLUE BOXU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX) 1.
Slovak: Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, tungpustethet, dyspné, tett hals
Slovak: PODÁVANIA ORENCIA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ORENCIA
Slovak: Po pokračovaní opakovanej liečby 10 mg/kg v mesačných intervaloch u pacientov s reumatoidnou artritídou nedošlo k žiadnej systémovej kumulácii abataceptu.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen systemisk akkumulering av abatacept ved kontinuerlig, gjentatt behandling med 10 mg/kg gitt med månedlige intervaller til pasienter med revmatoid artritt.
Slovak: V štúdii PsA-I dostalo 170 pacientov intravenózne placebo alebo abatacept na 1., 15., 29. deň a potom každých 28 dní spôsobom dvojitého zaslepenia počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 10 mg/kg intravenózne každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Kun til engangsbruk.
Slovak: Kryt ihly Dátum exspirácie
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette Utløpsdato
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med hvitt stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Slovak: Overte si to u svojho lekára pred očkovaním.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får noen form for vaksine.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa neskúmala u detí a dospievajúcich vo veku do 2 rokov.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 2 år.
Slovak: % (132/318) pacientov liečených abataceptom a u 50 % (164/328) pacientov liečených adalimumabom.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var bivirkninger rapportert hos henholdsvis 41,5 % (132/318) og 50 % (164/328) av pasientene som fikk behandling med abatacept og adalimumab.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Nájdením správneho liečebného plánu sa dá spomaliť proces tohto ochorenia, čo môže prispieť k obmedzeniu dlhodobého poškodzovania kĺbov, bolesti a únavy a tiež zlepšeniu kvality vášho života.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere langtidsskader på ledd, samt smerter og kronisk utmattelse, og forbedre din generelle livskvalitet.
Slovak: Pacientom vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke závisí od telesnej hmotnosti:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 2 til 17 år med barneleddgikt er anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn basert på kroppsvekt:
Slovak: Ohľadom ďalších pokynov kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek for videre informasjon.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt penn er ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: % po placebe (9,5 [-13,0; 32,0] odhadovaný rozdiel [95 % CI]).
Norwegian Bokmål: 14,3 % med abatacept vs. 4,8 % med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimat av forskjell [95 % KI]).
Slovak: Nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale (škatuľke).
Norwegian Bokmål: Oppbevar ubrukte sprøyter i kjøleskapet i originalpakningen.
Slovak: 30 % zlepšenie u nie viac ako 1 zo 6 kľúčových premenných pJIA ≥ 2 cm (pravdepodobne až do 10 cm) zhoršenie musí byť prítomné, ak bolo na definovanie prepuknutia použité lekárske alebo materské globálne hodnotenie zhoršenie u ≥
Norwegian Bokmål: Oppblussing ble definert som: ≥ 30 % forverring i minst 3 av de 6 polyartikulære pJIA-kjernevariablene ≥ 30 % forbedring i ikke flere enn 1 av de 6 polyartikulære pJIA-kjernevariablene ≥ 2 cm (mulig opptil 10 cm) forverring må ha blitt påvist hvis Physician eller Parent Global Assessment ble brukt til å definere oppblussing
Slovak: Pred začiatkom liečby ORENCIOU sa preto má v súlade s publikovanými odporúčaniami vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu.
Norwegian Bokmål: Antirevmatisk behandling har vært assosiert med reaktivering av hepatitt B. Testing for viral hepatitt bør derfor gjennomføres i henhold til publiserte retningslinjer før behandlingen med ORENCIA initieres.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete použiť malú samolepiacu náplasť na miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DI-verdier ble opprettholdt eller forbedret i opptil 1 år ved fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I- og PsA-II-studien.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble opprettholdt eller fortsatte å forbedres i opptil ett år i studiene PsA-I og PsA-II.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť samolepiacou náplasťou.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, kan du dekke over injeksjonsstedet med et plaster.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 16 a s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 16; a zvýšené hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) (priemer 3,2 mg/dl) a ESR (priemer 32 mm/h).
Norwegian Bokmål: De hadde en aktiv sykdom, med gjennomsnittlig 16 aktive ledd og 16 ledd med nedsatt bevegelighet ved baseline, forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) (gjennomsnittlig 3,2 mg/dl) og erytrocytt-sedimentering (ESRs) (gjennomsnittlig 32 mm/time).
Slovak: Nikdy neťahajte piest naspäť.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stempelet tilbake på noe tidspunkt.
Slovak: % (55/90 s.c.) a 74,4
Norwegian Bokmål: hos pasienter <65 år, mot 61,1 % (55/90 s.c.) og 74,4 % (58/78 i.v.)