FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITERS
Spanish: Además en niños y adolescentes (8 a 18 años) - fluoxetina puede disminuir el crecimiento o retrasar la maduración sexual.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Spanish: Tras examinar los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización por escrito y en las alegaciones verbales, el CHMP recomendó la concesión de la variación en los términos de las Autorizaciones de Comercialización para las cuales se establecieron los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y los prospectos.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die de vergunninghouder schriftelijk dan wel in de mondelinge toelichting heeft verschaft, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn uiteengezet in bijlage III.
Spanish: Los síntomas de retirada suelen aparecer en los primeros días tras la discontinuación del tratamiento.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling.
Spanish: • Litio, triptófano: hay un riesgo incrementado de síndrome serotoninérgico si se administran estos medicamentos con (Marca de fantasía)® .
Dutch: • Lithium, tryptofaan; er is een verhoogd risico op het serotonine syndroom wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig toegediend worden met (Fantasienaam®).
Spanish: En estos estudios, (Marca de fantasía)® tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.
Dutch: In deze onderzoeken leverde (Fantasienaam®) een significant hogere responsscore (naar wordt weergegeven door een afname van 50% in de HAM-D score) en remissiescore op, in vergelijking met placebo.
Spanish: Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico.
Dutch: Diabetes: Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI invloed hebben op de glykemische regulatie.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para caracterizar el desarrollo y la posible reversibilidad de la toxicidad testicular (es decir, evaluaciones neurohormonales e histopatológicas) en ratas CD macho jóvenes tratadas con fluoxetina.
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de ontwikkeling en de potentiële reversibiliteit van testiculaire toxiciteit te typeren (d.w.z. neurohormonale en histopathologische beoordelingen) bij jonge mannelijke CD-ratten die fluoxetine krijgen toegediend.
Spanish: Si no se alcanza el beneficio clínico en 9 semanas, el tratamiento deberá reconsiderarse.
Dutch: Indien geen klinisch voordeel is bereikt binnen 9 weken, dient de behandeling te worden heroverwogen.
Spanish: Si usted tiene un problema hepático o está usando otra medicación que pueda influir en la fluoxetina, su médico decidirá prescribirle una dosis menor o instruirle sobre cómo usar (Marca de fantasía)® en días alternos.
Dutch: Indien u een verminderde leverfunctie heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die een invloed kunnen hebben op fluoxetine, kan de arts een lagere dosis voorschrijven of voorschrijven om (Fantasienaam®) om de dag in te nemen.
Spanish: Anticoagulantes orales: Se han notificado infrecuentemente alteraciones en la coagulación ( valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyen incremento en el sangrado, cuando fluoxetina es administrada conjuntamente con anticoagulantes orales.
Dutch: Orale anticoagulantia: Gemeld is dat verandering van antistollingseffecten (laboratoriumwaarden en/of klinische tekenen en symptomen), zelden, zonder consequent patroon maar wel met inbegrip van verhevigde bloeding, optreedt wanneer fluoxetine gelijktijdig met orale anticoagulantia wordt toegediend.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientos del tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmente cuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van serotoninesyndroom of van reacties gelijkend op maligne neuroleptisch syndroom in samenhang met behandeling met fluoxetine, vooral wanneer fluoxetine werd toegediend in combinatie met andere serotonerge (o.a. L-tryptofaan) en/of neuroleptische geneesmiddelen.
Spanish: Después de 19 semanas de tratamiento, los sujetos pediátricos tratados con fluoxetina en un ensayo clínico ganaron una media de 1,1 cm menos en altura (p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Na 19 weken behandeling, waren paediatrische kinderen die behandeld werden met fluoxetine 1,1 cm minder in lengte gegroeid (p=0,004) en 1,1 kg minder in gewicht aangekomen (p=0,008) dan patiënten die behandeld werden met placebo.
Spanish: • Si usted tiene pensamientos suicidas o de autolesión.
Dutch: • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
Spanish: Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.
Dutch: Algemene klinische ervaring in alle vormen van depressietherapie leert dat het suïciderisico in de eerste herstelfasen kan toenemen.
Spanish: • que el CHMP ha concluido que la fluoxetina es eficaz en niños y adolescentes con 8 o más años de edad para la indicación de episodios depresivos mayores moderados a graves cuando la depresión no responde a psicoterapia después de 4-6 sesiones; que se debe ofrecer medicación antidepresiva a niños o adolescentes con depresión moderada a grave sólo en combinación con psicoterapia concurrente;
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat fluoxetine effectief is bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 jaar en ouder voor de indicatie ‘matige tot ernstige depressieve episoden', als de patiënt na 4-6 sessies niet reageert op psychotherapie; antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met gelijktijdige psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt,
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a las concentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana.
Dutch: De statische concentraties na langdurige medicatie zijn gelijk aan de concentraties die na 4 tot 5 weken worden waargenomen.
Spanish: Los componentes de la tinta comestible son shellac, propilen glicol, hidróxido amónico, óxido de hierro negro (E 172) (formulación 1), o shellac, lecitina de soja, antifoam DC 1510, óxido de hierro negro (E 172) (para la formulación 2).
Dutch: De Eetbare inkt bestanddelen bestaat uit Shellac, Propyleenglycol, Ammoniumhydroxide, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 1) of Shellac, Soja Lecithine, Antifoam DC 1510, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 2).
Spanish: En ensayos clínicos pediátricos fueron notificadas reacciones maníacas, incluyendo manía e hipomanía (2,6% de los pacientes tratados con fluoxetina frente a 0% en el grupo control tratado con placebo), llevando a la discontinuación en la mayoría de los casos.
Dutch: In paediatrisch klinisch onderzoek werden manische reacties, waaronder manie en hypomanie, vaak gerapporteerd (2,6% van de fluoxetine behandelde patiënten vs. 0% placebo-gecontroleerd), welke in de meeste gevallen leidde tot staken van de behandeling.
Spanish: En dos estudios (HCJE y TADS), la dosis de partida de 10 mg cada día se incrementó a 20 mg cada día después de una semana, con un nuevo incremento opcional a 40 mg cada día en uno de los estudios.
Dutch: In twee studies (HCJE en TADS) werd de aanvangsdosis van 10 mg/d na een week verhoogd tot 20 mg/d, met in één studie de mogelijkheid de dosis nog verder op te voeren tot 40 mg/d.
Spanish: Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodio por debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina.
Dutch: Hyponatriëmie: Hyponatriëmie (met inbegrip van serumnatriumgehalten lager dan 110 mmol/l) is zelden gerapporteerd en bleek na beëindiging van de fluoxetinemedicatie reversibel te zijn.
Spanish: Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con fluoxetina: La interrupción del tratamiento con fluoxetina frecuentemente conduce a la aparición de síntomas de retirada.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien na staken van de behandeling met fluoxetine: Staken van fluoxetine leidt vaak tot ontwenningsverschijnselen.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <[Para completar a nivel nacional]>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <[nationaal te implementeren]>
Spanish: • Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
Dutch: • als u een bloedstollingstoornis heeft gehad of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen krijgt.
Spanish: Bulimia nerviosa: En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientes ambulatorios que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis de fluoxetina 60 mg/día mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducción de los atracones y las purgas.
Dutch: Boulimia nervosa: In korte-termijnonderzoeken (minder dan 16 weken) met polikliniekpatiënten die voldeden aan de DSM-III-R-criteria voor boulimia nervosa, bleek fluoxetine in een dosering van 60 mg per dag significant effectiever voor de vermindering van eetbuien en purgeergedrag dan placebo.
Spanish: No obstante, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que realizara un estudio adicional en ratas jóvenes para evaluar la situación neurohormonal del eje hipotalámico-pituitario-gonadal (HPG) durante la maduración sexual de ratas macho y hembra jóvenes.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder evenwel een aanvullende studie uit te voeren met jonge ratten om de neurohormonale toestand van de hypothalamischehypofyse-gonadale as (HPG-as) tijdens de seksuele rijping van jonge mannelijke en vrouwelijk ratten te beoordelen.
Spanish: Síntomas de retirada tras la interrupción del tratamiento con ISRS: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente cuando el tratamiento se interrumpe de forma abrupta (ver la sección 4.8 de reacciones adversas).
Dutch: Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van de SSRI behandeling: Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 º C.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Spanish: • Aparato respiratorio: dolor de garganta, dificultad en la respiración.
Dutch: Ademhalingsstelsel - pijnlijke keel, kortademigheid.
Spanish: Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión sean beneficiosas.
Dutch: Van geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie is weinig positief effect te verwachten.
Spanish: Los inhibidores de la MAO conocidos como IMAO-B (Selegilina) pueden utilizarse con (Marca de fantasía)® siempre y cuando su médico le haga un seguimiento cuidadoso del tratamiento.
Dutch: MAO-remmers type B (selegeline) kan gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) mits uw arts u nauwgezet volgt.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación, anorgasmia), priapismo, galactorrea.
Dutch: Stoornissen van de voortplantingsorganen: Seksuele dysfunctie (vertraagde of uitblijvende ejaculatie, anorgasmie), priapisme, galactorroe.
Spanish: • Warfarina u otros medicamentos que tengan efectos sobre la coagulación de la sangre; (Marca de fantasía)® puede alterar el efecto de estos medicamentos en la sangre.
Dutch: • Warfarine of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend werken; (Fantasienaam®) kan de werking op het bloed van deze middelen veranderen.
Spanish: Si Vd. no ha mejorado, deberá reconsiderarse el tratamiento.
Dutch: Indien er geen verbeteringen bij u zijn, dient uw behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
Spanish: Si fluoxetina se ha prescrito como tratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.
Dutch: Indien fluoxetine chronisch en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, moet worden overwogen dit interval te verlengen.
Spanish: No deben emplearse con (Marca de fantasía)® los inhibidores no selectivos de la MAO ni los inibidores de la MAO conocidos como IMAO tipo A (como moclobemida) puesto que pueden ocasionarse reacciones graves o incluso fatales (síndrome serotoninérgico), ver sección "No tome (Marca de fantasía)® ".
Dutch: Niet-selectieve MAO-remmers en MAO-remmers type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek "Gebruik (Fantasienaam®) niet...").
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo.
Dutch: Obsessieve-compulsieve stoornis.
Spanish: En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diarios durante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad, ansiedad y disforia).
Dutch: In het eerste onderzoek, waarin gedurende 6 cycli continu 20 mg per dag werd gedoseerd, werd verbetering waargenomen met betrekking tot de primaire werkzaamheidsparameter (geïrriteerdheid, angst en dysforie).
Spanish: A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
Dutch: Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities, neem direct contact op met uw arts, het kan nodig zijn het gebruik van fluoxetine te staken.
Spanish: En cuanto a las conductas suicidas, el CHMP concluyó que la advertencia actual en la información sobre el producto ya informa a los médicos y padres de la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición de conductas suicidas, autolesivas u hostiles, sobre todo al inicio del tratamiento.
Dutch: Met betrekking tot suïcidaliteit concludeerde het CHMP dat artsen en ouders via de huidige waarschuwing in de productinformatie reeds worden geadviseerd nauwlettend in de gaten te houden of de patiënt geen suïcidaal gedrag vertoont of blijk geeft van de neiging tot automutilatie of vijandigheid, vooral in het begin van de behandeling.
Spanish: Generalmente, estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados (ver epígrage 4.4.
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer duren (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Spanish: Las mismas precauciones consideradas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor deben por tanto considerarse cuando se esté tratando a pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
Spanish: La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas.
Dutch: De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van (Fantasienaam®) mild en ze gaan vanzelf weg na een paar weken.
Spanish: Saborizante de menta (contiene un 0,23% de alcohol) Agua purificada.
Dutch: (bevat 0,23% alcohol) en gezuiverd water.
Spanish: Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática.
Dutch: Zelden zijn abnormale uitslagen van leverfunctieonderzoeken gerapporteerd.
Spanish: • La bulimia nerviosa: (Marca de fantasía)® está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción de los atracones y las purgas.
Dutch: Boulimia nervosa: (Fantasienaam®) is geïndiceerd als aanvulling op psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag.
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica se ha visto que un aumento de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Dutch: Het is echter klinische ervaring dat sommige patiënten baat hebben bij het optitreren van de dosering.
Spanish: Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO.
Dutch: Ook hier moeten na het beëindigen van een behandeling met fluoxetine ten minste 5 weken verstrijken voordat met een MAOI kan worden begonnen.
Spanish: Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
Dutch: U kunt dan weer gewoon de volgende dosis innemen op het voorgeschreven tijdstip.
Spanish: Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no es aconsejable.
Dutch: De combinatie van behandeling met SSRI's en het gebruik van alcohol wordt echter afgeraden.
Spanish: Síntomas de retirada al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®: Se debe evitar la interrupción abrupta del tratamiento.
Dutch: Onthoudingsverschijnselen gezien na staken van (Fantasienaam®): Abrupt staken dient vermeden te worden.
Spanish: Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo.
Dutch: Ernstige depressieve episoden: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met ernstige depressieve episoden versus placebogroepen en actieve controlegroepen.
Spanish: Por lo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientes con historial de convulsiones.
Dutch: Daarom moet behandeling met fluoxetine, evenals bij andere antidepressiva het geval is, bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies met omzichtigheid worden aangevangen.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Spanish: • No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con (Marca de fantasía)® puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos.
Dutch: • U dient niet te starten met middelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten wanneer u behandeld wordt met (Fantasienaam®) aangezien er een toename kan optreden van bijwerkingen.
Spanish: Episodio depresivo mayor (niños y adolescentes): Se realizaron ensayos clinicos frente a placebo en niños mayores de 8 años y adolescentes.
Dutch: Ernstige depressieve episoden (kinderen en adolescenten): Klinisch onderzoek is uitgevoerd bij kinderen en adolescenten ouder dan 8 jaar in vergelijking tot placebo.
Spanish: El tratamiento con fluoxetina podrá iniciarse solamente después de dos semanas tras finalizar un tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (por ejemplo tranilcipromina).
Dutch: Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een irreversibele MAOI (bijvoorbeeld trancylcypromide).
Spanish: Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, en algunos pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis de 20 mg, se puede incrementar dicha dosis de forma gradual hasta un máximo de 60 mg (ver sección 5.1).
Dutch: Hoewel bij hogere doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt, kan bij het uitblijven van respons op de 20 mg dosering, een geleidelijke dosisverhoging tot een maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Trastornos generalizados: enfriamiento, sensibilidad a la luz, pérdida de peso.
Dutch: Gehele lichaam - rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (en las últimas 5 semanas), incluso los adquiridos sin receta.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (tot en met 5 weken geleden).
Spanish: Si al empezar el tratamiento con (Marca de fantasía)® usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Dutch: Indien u al Sint-Janskruid gebruikt bij aanvang van (Fantasienaam®), dient u het gebruik van het Sint-Janskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.
Spanish: Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken.
Spanish: Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 10 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,8 a 8,8 veces (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos.
Dutch: Bij 10 mg/kg/dag plasma spiegels bereikt bij dieren werden waarden gevonden van ca. 0,8 tot 8,8 keer (fluoxetine) en 3,6 tot 23,2 keer (norfluoxetine) de waarden normaal gesproken gezien bij paediatrische patiënten.
Spanish: Lactancia: se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan en la leche materna.
Dutch: Borstvoeding: Gebleken is dat fluoxetine en diens metaboliet norfluoxetine met humane moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: El principio activo es fluoxetina en forma de hidrocloruro.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is fluoxetine hydrochloride.
Spanish: Erupción cutánea y reacciones alérgicas: Se han comunicado casos de erupción cutánea, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones graves (afectando a la piel, los riñones, el hígado, o los pulmones).
Dutch: Huiduitslag en overgevoeligheidsreacties: Gemeld zijn: huiduitslag, anafylactoïde reacties en progressieve systemische reacties, soms ernstig (aan de huid, nieren, lever of longen).
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas: La depresión está asociada con un riesgo incrementado de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Spanish: Función hepática/renal: fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada por los riñones.
Dutch: Lever-/nierfunctie: Fluoxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever en wordt door de nieren uitgescheiden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a participar en un estudio prospectivo controlado con placebo para explorar los posibles efectos del tratamiento con fluoxetina en la maduración sexual.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook toegezegd deel te nemen aan een toekomstige placebogecontroleerde studie, waarin de mogelijke effecten van een behandeling met fluoxetine op de seksuele rijping zal worden onderzocht.
Spanish: • Si puede lleve consigo el envase de (Marca de fantasía)®.
Dutch: • Neem de verpakking (Fantasienaam®) met u mee, indien mogelijk.
Spanish: Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/ hipomanía.
Dutch: Manie: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten antidepressiva met omzichtigheid worden gebruikt.