FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1nädalane ravivaba periood)
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 3 uke Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (etterfulgt av 1 uke uten behandling)
Estonian: Kombinatsioonravi metastaatilise kolorektaalse vähi esimese valiku ravina Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust (NO16966) toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga või kombinatsioonis oksaliplatiini ja bevatsizumabiga metastaatilise kolorektaalse vähi esimese valiku raviks.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling ved førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie (NO16966) støtter bruk av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab som førstelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft.
Estonian: Kui kapetsitabiini manustati annuses 1000 mg/m2 kaks korda päevas päevadel 1...14 iga 3 nädala järel, oli erineva raskusega käejala sündroomi esinemissagedus kapetsitabiini kombinatsioonravi puhul 22...30%.
Norwegian Bokmål: For kapecitabindosen på 1000 mg/m2 gitt to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 22 % til 30 % av alle grader av HFS ved kapecitabin kombinasjonsterapi.
Estonian: Kapetsitabiin võib põhjustada pearinglust, väsimust ja iiveldust.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan gi svimmelhet, fatigue (tretthet) og kvalme.
Estonian: • verehüüve süvaveenis (tromboos), kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed,
Norwegian Bokmål: • blodpropp dypt i venene, høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter, kalde lemmer (ekstremiteter), lilla flekker på huden
Estonian: Vähendatud annus 625 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 625 mg/m2
Estonian: Tursed, külmavärinad, gripitaoline haigus, rigor, kehatemperatuuri tõus ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib püsiv või raske palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: ** Basert på erfaringer etter markedsføring, kan vedvarende eller alvorlig palmar plantar erythrodysestesi syndrom til slutt føre til tap av fingeravtrykk (se pkt.
Estonian: Capecitabine Teva on näidustatud: - käärsoolevähi III staadiumi (Dukes'i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva er indisert som behandling for: - som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt.
Estonian: - Toimeaine on kapetsitabiin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er kapecitabin.
Estonian: Kapetsitabiini võtvaid patsiente tuleb informeerida vajadusest mõõdukate või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel koheselt ravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar kapecitabin bør informeres om nødvendigheten av umiddelbart å avbryte behandlingen hvis det oppstår bivirkninger av moderat eller alvorlig grad. Kapecitabin-doser som er utelatt på grunn av bivirkninger skal ikke erstattes.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud maksakahjustusega patsiendid Uuring kolorektaalse vähiga patsientidel on näidanud, et kergekujuline või mõõdukas maksafunktsiooni häire, mis on tingitud maksametastaasidest, põhjustab kapetsitabiini biosaadavuse ja 5-FU moodustumise suurenemist võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser I henhold til en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU øke sammenliknet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Kapetsitabiin on vastunäidustatud raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min [Cockcroft ja Gault] baastasemel) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min [Cockroft og Gault] før behandlingen).
Estonian: Herpes zoster, kuseteede infektsioon, suuõõne kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, riniit, gripp, infektsioon suuherpes
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, urinveisinfeksjon, oral candidose, øvre luftveisinfeksjon, rinitt, influensa, +infeksjon, oral herpes
Estonian: Ravimi manustamine koos toiduga vähendab kapetsitabiini imendumist, kuid mõjutab vähe 5'-DFUR-i AUC-d ja sellest tekkiva metaboliidi 5-FU AUC-d. 14. päeval pärast ravimi söögijärgset manustamist annuses 1250 mg/m2 olid kapetsitabiini, 5'-DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 4,67; 3,05;
Norwegian Bokmål: På dag 14 med dose 1250 mg/m2 administrert etter måltid, var maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax, µg/ml) for kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL henholdsvis 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46.
Estonian: Capecitabine Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust III staadiumi (Dukes' skaala C) käärsoolevähiga patsientidel toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga (XELOX) käärsoolevähi adjuvantravina (uuring NO16968).
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert klinisk fase-3-studie med pasienter med kolonkreft fase III (Dukes' C) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin (XELOX) ved den adjuvante behandlingen av pasienter med kolonkreft (NO16968 studien).
Estonian: Ravitsükli ajal raviarsti hinnangul kapetsitabiiniga mitteseotud toksilisuse ilmnemisel tuleb kapetsitabiini manustamist jätkata ning teise ravimi annust kohandada vastavalt selle ravimi omaduste kokkuvõttele.
Norwegian Bokmål: Hvis det under en behandlingssyklus oppstår toksiske reaksjoner som vurderes av behandlende lege ikke å være relatert til kapecitabin, skal behandling med kapecitabin fortsettes og dosen av det andre legemidlet justeres i henhold til aktuell preparatomtale.
Estonian: Kombinatsioonis dotsetakseeliga on kapetsitabiini soovitatavaks algannuseks 1250 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda päevas 14 päeva vältel, millele järgneb 7-päevane ravipaus, ning dotsetakseeli manustatakse annuses 75 mg/m2 kehapinna kohta ühetunnise veenisisese infusioonina iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med docetaksel er anbefalt dose kapecitabin ved behandling av metastatisk brystkreft 1250 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode, kombinert med docetaksel gitt i dosen 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke.
Estonian: 1. aste
Norwegian Bokmål: • Grad 1
Estonian: Tabel 1 Standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele Capecitabine algannuse 1250 mg/m2 puhul
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseberegninger av standard dose og redusert dose i forhold til kroppsoverflate, for startdoser med kapecitabin på 1250 mg/m2
Estonian: Limaskestapõletik, jäsemevalu, valu, külmavärinad, rindkerevalu, gripitaoline haigus, palavik infusiooniga seotud reaktsioon, süstekoha reaktsioon, infusioonikoha valu, süstekoha valu
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, smerter i lem, smerter, frostanfall, brystsmerter, influensa-liknende sykdom, +feber, infusjonsrelatert reaksjon, reaksjon på injeksjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Estonian: Annus 1000 mg/m2 (kaks korda päevas)
Norwegian Bokmål: 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig
Estonian: • hingeldus, ninaverejooks, köha, vesine nina
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, neseblødning, hoste, rennende nese
Estonian: Kapetsitabiini monoteraapia uuringud näitavad, et kapetsitabiin on toimiv kaugelearenenud maovähi ravis.
Norwegian Bokmål: Studier med kapecitabin som monoterapi indikerer at kapecitabin har effekt ved avansert ventrikkelcancer.
Estonian: XELIRI raviskeem sisaldas kapetsitabiini annuses 1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas kolmenädalase tsükli 1.-14. päeval kombinatsioonis 1. päeval manustatud 250 mg/m2 irinotekaaniga.
Norwegian Bokmål: XELIRI-regimet inkluderte kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig på dagene 1 til 14 i en treukers syklus kombinert med irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
Estonian: 2,00 ja 3,34 tunni möödudes.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Estonian: Hiirtel teostatud embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringutes leiti ravimil annusest sõltuvat loote resorptsiooni põhjustavat ja teratogeenset toimet.
Norwegian Bokmål: I studier på embryotoksisitet og teratogenisitet i mus ble det observert doserelatert økning i fosterresorpsjon og teratogenisitet.
Estonian: Capecitabine Teva võtmise ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Capecitabine Teva.
Estonian: - Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Norwegian Bokmål: - Capecitabine Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid protokollijärgses populatsioonis demonstreerisid samaväärsust üldise elulemuse suhtes kapetsitabiinil ja 5-FU-baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,86; 95% CI 0,8…0,99) ning oksaliplatiinil ja tsisplatiinil baseeruvate raviskeemide võrdlemisel (riskimäär 0,92; 95% CI 0,80…1,1).
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser i per protokoll populasjonen viste non-inferiority i total overlevelse for kapecitabin vs. 5-FU-baserte regimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin vs. cisplatin-baserte regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 - 1,05).
Estonian: Villid, naha haavandid, lööve, urtikaaria, valgustundlikkusreaktsioon, palmaarne erüteem, näo turse, purpur, eelneva kiiritusravi piirkonnas tekkiv reaktsioon
Norwegian Bokmål: Blemmer, sår i huden, utslett, urtikaria, fotosensitivitetsreaksjon, palmar erytem, hevelse i ansikt, purpura, betennelsereaksjon i tidligere strålebehandlet område (volum)
Estonian: Kapetsitabiinravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: En forverring ved kapecitabinterapi kan likevel ikke utelukkes.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kapetsitabiinravile 1987 patsienti (24 nädala jooksul 3-nädalaste tsüklitena 1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1-nädalane ravivaba periood) või 5-FU ja leukovoriinile (Mayo kliinilise skeemi järgi: 20 mg/m2 leukovoriini intravenoosselt, millele järgneb 5-FU manustamine 425 mg/m2 intravenoossete boolustena 1.-5. päeval, iga 28 päeva järel 24 nädala jooksul).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1987 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og gitt som 3 ukers sykluser i 24 uker) eller 5-FU og leukovorin (Mayoklinikk regime: 20 mg/m2 leukovorin iv etterfulgt av 425 mg/m2 intravenøst bolus 5-FU på dag 1 til 5, hver 28 dager i 24 uker).
Estonian: Farmakokineetika uuring vähihaigetel näitas, et kerge kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirensi vähenemine) ei mõjuta kapetsitabiini ega 5-FU farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatinin clearance på farmakokinetikken av intakt legemiddel og 5-FU.
Estonian: • veeniummistus kopsus (kopsuemboolia), kollabeerunud kops, vere köhimine, astma, hingeldus pingutusel
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene i lungene (lungeemboli), kollapset lunge, opphosting av blod, astma,
Estonian: • nahaalused muhud (lipoom)
Norwegian Bokmål: • kuler under huden (lipomer)
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seoses täheldati ka toksilist toimet nahale, millele olid iseloomulikud degeneratiivsed/regressiivsed nahamuutused.
Norwegian Bokmål: Hudtoksisitet, karakterisert ved degenerative/regressive forandringer, ble observert med kapecitabin.
Estonian: Lisaks täheldati 13-nädalases uuringus isastel hiirtel atroofilisi ja degeneratiivseid muutusi reproduktiivorganites, kuid ka see toime osutus pöörduvaks ravimivaba perioodi järel (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg opptrådte atrofiske og degenerative endringer i reproduksjonsorganene hos hannmus i en 13 ukers studie.
Estonian: Nooremate patsientidega võrreldes tekib üle 60-aastastel patsientidel sagedamini raviga seotud 3. või 4. astme raskeid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 mer frekvente hos pasienter ≥60 år sammenliknet med yngre pasienter.
Estonian: Tulemused 14 kliinilise uuringu meta-analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 4700-lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli naissugu statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt var hunkjønn statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Estonian: Kuidas Capecitabine Teva't võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Capecitabine Teva
Estonian: 85 mg/m2 intravenoosselt 2 t 200 mg/m2 intravenoosselt 2 t 400 mg/m2 intravenoosne boolus, millele järgnes 600 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: 400 mg/m2 intravenøst bolus, etterfulgt av 600 mg/m2 intravenøst 22 timer
Estonian: Püreksia, nõrkus, letargia temperatuuritalumatus
Norwegian Bokmål: Pyreksi, svakhet, +letargi, temperaturintoleranse
Estonian: Unetus, depressioon Segasusseisund, paanikahood, meeleolulangus, libiido langus
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon Forvirringstilstand, panikkanfall, nedsatt stemningsleie, redusert libido
Estonian: Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/m2 1. päeval) (XELIRI) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m2 1. päeval).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling besto av førstelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) kombinert med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og andrelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) pluss oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Estonian: Lööve, alopeetsia, erüteem, nahakuivus, kihelus, naha hüperpigmentatsioon, makulaarne lööve, nahaketendus, dermatiit, pigmentatsiooni häired, küünekahjustused
Norwegian Bokmål: Utslett, alopesi, erytem, tørr hud, kløe, hyperpigmentering av huden, makulært utslett, hudavskalling, dermatitt, pigmentendringer, neglesymptomer
Estonian: - kaugelearenenud maovähi esmavaliku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava raviskeemiga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: - førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt.
Estonian: • soolte ummistus, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, peen- või jämesoole, kõhu või söögitoru põletik, valu alakõhus, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites
Norwegian Bokmål: • tarmfobstruksjon, væskeansamling i buken, betennelse i tynn- eller tykktarmen, magen eller spiserør, smerter i nedre mageregion, ubehag i buken, halsbrann (oppstøt av mat fra magen),
Estonian: Capecitabine Teva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi tabletid, 11,5 mm x 5,4 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C" ja teisel küljel „150".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 11,5 mm x 5,4 mm med inskripsjon "C" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Estonian: Tulemused 14 kliinilise uuringu meta-analüüsist, mis hõlmas andmeid enam kui 4700-lt kapetsitabiiniga ravitud patsiendilt, näitasid, et kõikides kombineeritud uuringutes oli vanuse suurenemine (10 aasta kaupa) statistiliselt oluliselt seotud käe-jala sündroomi ja kõhulahtisuse tekkeriski suurenemisega ning neutropeenia tekkeriski vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt var økende alder (i 10 års intervaller) statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og redusert risiko for å utvikle nøytropeni.
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga suureneb 3. ja 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…50 ml/min baastasemel) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30-50 ml/min før behandlingen) er økt sammenlignet med den totale populasjonen.
Estonian: 130 mg/m2 intravenoosselt 2 t 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda päevas
Norwegian Bokmål: 130 mg/m2 intravenøst 2 timer
Estonian: Vähendatud annus 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 500 mg/m2
Estonian: Kapetsitabiini standardse ja vähendatud annuse arvestamine vastavalt kehapinna suurusele algannuste 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 puhul on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i forhold til kroppsoverflate for startdoser av Capecitabine Teva på henholdsvis 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Estonian: Capecitabine Teva 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad heledat virsikuvärvi tabletid, 16,0 mm x 8,5 mm, mille ühel küljel on sisse pressitud „C" ja teisel küljel „500".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 16,0 mm x 8,5 mm med inskripsjon "C" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Estonian: Luuüdi depressioon, febriilne neutropeenia
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon, +febril nøytropeni
Estonian: Hüdronefroos, kusepidamatus, hematuuria, noktuuria, vere kreatiniinisisaldus e suurenemine
Norwegian Bokmål: Hydronefrose, urininkontinens, hematuri, nokturi, økt kreatinin i blodet
Estonian: astme kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (36%-l neerukahjustuseta patsientidest, n=268 vs 41%-l kerge neerufunktsiooni häirega, n=257 ja 54%-l mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidest, n=59) (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi (kolorektalkreft) med nedsatt nyrefunksjon før behandling viste en økning i insidens av behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 og 4 sammenliknet med pasienter med normal nyrefunksjon (henholdsvis 36 % hos pasienter uten nedsatt nyrefunksjon n=268, vs. 41 % hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon n=257 og 54 % hos pasienter med moderat n=59 nedsatt nyrefunksjon) (se pkt.
Estonian: 5'-DFUR-i ja FBAL-i farmakokineetikat: kreatiniini kliirensi vähenemisel 50% võrra suurenes AUC vastavalt 35% ja 114%.
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og av FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Estonian: FOLFIRI'ga seostati haiguse progresseerumise riski märkimisväärset vähenemist (HR, 0,76; 95%CI, 0,62...0,95; p <0,01), mis on osaliselt tingitud XELIRI raviskeemide halvast talutavusest.
Norwegian Bokmål: En betydelig reduksjon i risiko for progresjon var assosiert med FOLFIRI (HR, 0,76, 95 % KI, 0,62-0,95, p < 0,01).
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Capecitabine kan indusere forekomst av diaré, noe som har blitt observert hos opptil 50 % av pasientene.
Estonian: • valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd, eller i lemmer (ekstremiteter), bryst eller rygg
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
Estonian: Lakteerivatel rottidel eritus rinnapiima arvestatav kogus kapetsitabiini ja selle metaboliite.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende mus ble betydelige mengder kapecitabin og dets metabolitter funnet i melken.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomme r
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli sagedamini vaja annust vähendada (44%) võrreldes neerukahjustuseta või kerge neerukahjustusega patsientidega (vastavad väärtused 33% ja 32%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon viser hyppigere dosereduksjon (44 %) vs. 33 % og 32 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon og en økning i tidlige seponeringer av behandling (21 % seponeringer i de første to sykluser) vs. 5 % og 8 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: LISA
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Estonian: • Patsiendi teavituskaart (tekst kinnitatud CHMP poolt).
Norwegian Bokmål: Pasientkort (tekst godkjent av CHMP)
Estonian: Koolitusmaterjalid sisaldavad:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Estonian: • Koolitusmaterjal meditsiinitöötajatele;
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
Estonian: • kui QTc pikeneb oluliselt, kuid jääb alla 500 msek, tuleb pöörduda kardioloogi poole;
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Estonian: • Patsiendi teavituskaardi otstarve ja kasutamine.
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne toote turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi kohalike ravimiametitega igas liikmesriigis.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av dette produktet i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen være enig i innholdet og formatet av opplæringsmaterialet med nasjonal relevant myndighet.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) kindlustab, et turuletoomisel ning selle järel, on kõik eeldatavad Caprelsat kasutavad ja/või väljakirjutavad arstid varustatud koolitusmaterjalidega.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
Estonian: • vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc-intervalli ja PRES riski suhtes, informeerida neid, milliste sümptomide ja haigusnähtude suhtes tuleb valvel olla ning kuidas tegutseda;
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen for forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning aeg ja seisundid, mille korral neid analüüsida tuleb;
Norwegian Bokmål: for EKG og overvåkning av serumnivåer for kalium, kalsium og magnesium, og tyroideastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Estonian: • et vandetaniib võib põhjustada posterioorset reversiibelset entsefalopaatia sündroomi (PRES) ehk reversiibelset posterioorset leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS);
Norwegian Bokmål: At vandetanib kan forårsake PRES (posterior reversible encephalopathy syndrom), også kjent som RPLS (reversible posterior leukoencephlopathy syndrome).
Estonian: • PRES tekkeriski tuleb arvestada, kui patsiendil on tekkinud krambid, peavalu, nägemishäired, segasus või vaimse seisundi muutus.
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
Estonian: Aju-MRT uuring tuleb teostada kõikidel patsientidel, kellel on tekkinud krambid, segasus või vaimse seisundi muutus;
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.