FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Spherox só pode ser implantado por um médico especialista numa unidade médica e só deve ser utilizado no doente para o qual tiver sido preparado.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Portuguese: Os esferoides são fornecidos numa seringa pré-cheia ou num aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Sistema de aplicação co.fix 150 mm:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Applikasjonssystem co.fix 150 mm:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde que se prevê que prescrevam e administrem o medicamento tenham acesso aos materiais educacionais, incluindo:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Portuguese: A implantação de condrócitos autólogos (ICA) baseia-se na extração de condrócitos do próprio doente isolados a partir de cartilagem saudável, no seu cultivo in vitro e na sua subsequente implantação no defeito cartilagíneo.
Norwegian Bokmål: Autolog kondrocyttimplantasjon (ACI) baseres på at pasientens egne kondrocytter ekstraheres og isoleres fra frisk brusk, in vitro-dyrkning og videre implantasjon i det defekte bruskområdet.
Portuguese: Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos ex vivo com matriz extracelular auto-sintetizada.
Norwegian Bokmål: Sfæroider er sfæriske aggregater av ex vivo-ekspanderte humane, autologe kondrocytter og selvsyntetisert ekstracellulær matriks.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {ID do doente (incluindo o Número do lote)}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Pasient-ID (inkludert produksjonsnummer)}
Portuguese: O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha betydelig innvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação suspensos numa solução isotónica de cloreto de sódio.
Norwegian Bokmål: Sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter for implantasjon, blandet i isotonisk natriumklorid-løsning.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Spherox
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Spherox
Portuguese: Os esferoides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Portuguese: • A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Portuguese: Spherox é composto por esferoides.
Norwegian Bokmål: Spherox består av såkalte sfæroider.
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que estivessem a efetuar tratamento médico com corticosteroides.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox ble pasienter ekskluderte dersom de fikk behandling med kortikosteroider.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {DD måned ÅÅÅÅ} {timer} CET
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou aplicador contém um número específico de esferoides de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2) a tratar.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Portuguese: Se o acondicionamento primário ou secundário estiver danificado e, por conseguinte, não estéril, Spherox não deve ser aplicado.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, skal ikke Spherox brukes.
Portuguese: • hipersensibilidade (alergia) (sintomas: p. ex. reações na pele, tensão arterial baixa, constrição (aperto) das vias respiratórias, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Portuguese: Seringa: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Norwegian Bokmål: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET
Portuguese: O aplicador co.fix 150 é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Portuguese: Se o acondicionamento primário ou secundário estiver danificado e, por conseguinte, não estéril, Spherox não pode ser aplicado.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, må Spherox ikke brukes.
Portuguese: São aplicados 10-70 esferoides por cada centímetro quadrado do defeito.
Norwegian Bokmål: 10-70 sfæroider per kvadratcentimeter defekt.
Portuguese: o Corroboração de que o doente que recebe o medicamento é o doente certo a receber o medicamento apropriado o Confirmação do lado certo da implantação o Uma referência ao facto de o doente ter sido informado e compreender os benefícios e riscos do medicamento e dos procedimentos associados.
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes obesos não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Portuguese: O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou agudas, bem como com infeções ósseas ou articulares recentes, até que seja comprovada a sua recuperação da infeção.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lokale inflammasjoner eller akutte og nylige bein- eller leddinfeksjoner skal behandlingen utsettes midlertidig til restitusjon kan dokumenteres.
Portuguese: Outros medicamentos e Spherox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spherox
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO {Número do lote}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Batch-nummer}
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden vil du gradvis kunne belaste leddet mer.
Portuguese: • tiver inflamação articular e óssea avançada com degeneração na articulação afetada
Norwegian Bokmål: • du har langt fremskreden ledd- og beinbetennelse med degenerering i det angrepne leddet
Portuguese: Spherox contém 10-70 esferoides por cm² do defeito da cartilagem.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora da articulação do joelho não é recomendada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor kneleddet anbefales ikke.
Portuguese: Outros casos nos quais Spherox não pode ser administrado
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
Portuguese: Nos estudos principais de Spherox, foram excluídos os doentes que apresentassem sinais de doenças inflamatórias crónicas.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Spherox, ble pasienter ekskluderte dersom de hadde tegn til kroniske betennelsesykdommer.
Portuguese: • inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av forstoppelse av vevsvæske via lymfeknutene
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Nome do dt, ID do dt: {Nome do doente}, {ID do doente} Lote {Número do lote}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Portuguese: No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário: 1 seringa contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Portuguese: A seringa pré-cheia é composta por um luer lock, um anel de selagem e uma tampa de cobertura.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av en luerlås, en forseglingsring og et beskyttelselokk.
Portuguese: Após a implantação, siga rigorosamente o programa de reabilitação.
Norwegian Bokmål: Følg rehabiliteringsprogrammet eksakt, etter implantasjonen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com defeitos da cartilagem fora do côndilo femoral e da rótula do joelho não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1181/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1181/001
Portuguese: Relativamente à análise entre grupos, o tratamento com Spherox passou no teste de não inferioridade em comparação com a microfratura (Δ de 5,7 com o limite inferior do IC igual a -1,0 na avaliação dos 12 meses, Δ de 6,1 com o limite inferior do IC igual a -0,4 na avaliação dos 24 meses, os resultados para a KOOS aos 36 meses foram consistentes com os pontos temporais anteriores).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
Portuguese: • intranquilidade;
Norwegian Bokmål: • ubehag
Portuguese: Para os doentes tratados por microfratura, a KOOS global média aumentou de 51,7 ± 16,5 para 68,1 ± 18,6 após 12 meses, 72,6 ± 19,5 após 24 meses e 76,3 ± 17,1 após 36 meses (p < 0,0001 nos três casos).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
Portuguese: Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de Spherox.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
Norwegian Bokmål: Spherox skal fortrinnsvis implanteres inn i et ellers friskt ledd.
Portuguese: É embalada num tubo estéril com uma tampa roscada e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, existe um sistema para controlar o acesso ao medicamento para além do nível de controlo garantido pelas medidas de minimização do risco de rotina.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at et system som styrer tilgangen til produktet utover kontrollnivået sikret ved rutinemessige risikominimeringsforanstaltninger, er på plass i hver medlemsstat hvor Spherox markedsføres.
Portuguese: • SOC Vasculopatias: linfedema (frequente), tromboflebite (pouco frequente), trombose venosa profunda (pouco frequente), hematoma (pouco frequente)
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
Portuguese: Sistema de aplicação co.fix 150 mm: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com 15 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • SOC Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: derrame articular (muito frequente), artralgia (muito frequente), edema articular (muito frequente), tendinite (frequente), fraqueza muscular (frequente), síndrome de dor patelofemoral (frequente), osteonecrose (pouco frequente)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
Portuguese: Para os doentes tratados com Spherox, a KOOS global média (escala de 0-100 ± DP) aumentou de 56,6 ± 15,4 no momento basal para 78,7 ± 18,6 na consulta de seguimento realizada 12 meses após o tratamento, melhorou no período até à consulta dos 24 meses para 81,5 ± 17,3 e atingiu 83,2 ± 14,9 na consulta dos 36 meses.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
Portuguese: Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: O aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]) é embalado num tubo estéril e é, além disso, envolvido por uma bolsa extra.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • SOC Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor (frequente), perturbação da marcha (frequente), desconforto (pouco frequente)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
Portuguese: No caso da seringa como unidade de acondicionamento primário: EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: EU/1/17/1181/002
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
Portuguese: A seringa pré-cheia é fornecida com um dispositivo de aplicação (cânula ou haste de filtro incorporada).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten leveres med en applikatorenhet (kanyle eller filterslange).
Portuguese: Esferoides brancos a amarelados de condrócitos autólogos associados por matriz numa solução transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Tubo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN
Portuguese: No caso do sistema de aplicação co.fix 150 mm como unidade de acondicionamento primário: {1 ou 2} sistema{s} de aplicação co.fix 150 mm contendo {Número de esferoides} esferoides num tubo estéril
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
Portuguese: Como utilizar Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Este medicamento contém um número específico de esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz de acordo com o tamanho do defeito (10-70 esferoides/cm2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et spesifikt antall sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2).
Portuguese: Como conservar Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO EXTERNO Bolsa
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
Portuguese: Seringa
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Portuguese: Derrame articular Artralgia Edema articular
Norwegian Bokmål: Effusjon fra leddet Artralgi
Portuguese: Tabela 1: Efeitos indesejáveis relacionados com Spherox
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
Portuguese: Barulho articular Bloqueio articular Quisto sinovial
Norwegian Bokmål: Støy i leddet Låsning i leddet Synovial cyste
Portuguese: A segurança e eficácia de Spherox em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Através de uma cirurgia, os esferoides são implantados na área de cartilagem defeituosa e aderem ao local do defeito.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene implanteres og fester seg til det defekte bruskområdet ved kirurgi.
Portuguese: A seringa pré-cheia é embalada num tubo estéril e é, além disso, envolvida por uma bolsa extra.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Portuguese: • complicação relacionada com a ferida;
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
Portuguese: Qual a composição de Spherox
Norwegian Bokmål: Sammensetningen i Spherox
Portuguese: Spherox é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Spherox, fale com o seu médico ou fisioterapeuta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller fysioterapeut dersom du har ytterligere spørsmål om behandlingen med Spherox.
Portuguese: • SOC Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dor na cicatriz (frequente)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
Portuguese: 1 seringa num tubo estéril
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte i en steril tube
Portuguese: A população com intenção de tratar (ITT) era composta por 73 doentes, A idade média dos doentes foi de 34 anos (intervalo de 19 a 48 anos) com um índice de massa corporal (IMC) médio de
Norwegian Bokmål: Pasientenes medianalder var 34 år (aldersspenn 19 til 48 år), og gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (BMI) var 25,2.
Portuguese: • inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex. vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor).
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer kombinert med dannelse av blodpropp nær hudens overflate (symptom:
Portuguese: • SOC Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: entorse do ligamento (frequente), complicação relacionada com a sutura (pouco frequente), deiscência da ferida (pouco frequente)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
Portuguese: • O material de formação para cirurgiões e para a equipa cirúrgica deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações sobre Spherox, incluindo a indicação atualmente aprovada e a base legal o Descrição detalhada do procedimento de colheita de biopsia e do procedimento de administração, da implantação através de artrotomia da articulação do joelho e do protocolo de seguimento o Preparação do doente para o procedimento e monitorização subsequente o A necessidade de confirmar oficialmente que a formação foi realizada antes da biopsia o A importância de preencher a lista de verificação o Recomendações sobre reabilitação pós-biopsia e pós-transplante.
Norwegian Bokmål: implanteringen ved kneledd-artrotomi og oppfølgingsprotokollen o Klargjøring av pasienten og påfølgende overvåking o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien o Viktigheten av å fullføre sjekklisten o Anbefalinger om rehabilitering etter biopsien og etter transplantasjonen
Portuguese: Para «todos os grupos posológicos», a KOOS global média aumentou no primeiro ano após o tratamento de 57,0 ± 15,2 para 73,4 ± 17,3 numa escala de 0 (o pior) a 100 (o melhor) e continuou a aumentar ligeiramente, atingindo 74,6 ± 17,6 após 18 meses, 73,8 ± 18,4 após dois anos, 77,0 ± 17,8 após três anos, 77,1 ± 18,6 após quatro anos e 76,9 ± 19,3 no seguimento final após cinco anos.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Portuguese: Descrição
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Portuguese: Spherox 10-70 esferoides/cm2 suspensão para implantação Seringa:
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon Sprøyte:
Portuguese: • inchaço na articulação.
Norwegian Bokmål: • låsning i leddet
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hetteglass
Portuguese: 12 mg Solução injetável
Norwegian Bokmål: 12 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Via intratecal
Norwegian Bokmål: Intratekal bruk
Portuguese: Não é necessária a utilização de filtros externos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke eksterne filtre.
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Norwegian Bokmål: DK - 3400 Hillerød Danmark
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
Norwegian Bokmål: De fleste undersøkte pasientene var kaukasiske.
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
Norwegian Bokmål: • På den første dagen av behandlingen, dag 0
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
Norwegian Bokmål: • Deretter én gang hver 4. måned.
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
Norwegian Bokmål: • Deretter rundt dag 14, dag 28 og dag 63
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.