FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte ta glycerolfenylbutyrat utan att tala med läkare.
Icelandic: Ekki má hætta að taka glýseról fenýlbútýrat án þess að ræða við lækninn áður.
Swedish: Hos spädbarn och små barn (vanligen under 6 års ålder) där det är svårt att fastställa fastande ammoniaknivåer på grund av täta kostintag, bör den första ammoniaknivån på morgonen hållas under ULN.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat var inte tumörframkallande i doser upp till 1 000 mg/kg/dag i en 26-veckors musstudie.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat var ekki æxlismyndandi í skömmtum upp að 1.000 mg/kg/dag í 26 vikna músarannsókn.
Swedish: • tester som visar onormalt EKG (elektrokardiogram)
Icelandic: • próf sýna óeðlilegt hjartalínurit (hjartarafrit, EKG)
Swedish: Använd inte RAVICTI efter det utgångsdatum som anges på kartongen och på flaskans etikett efter bokstäverna "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota RAVICTI eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir „EXP".
Swedish: 1 (6,3 %) vardera
Icelandic: 1 (6,3%) hvort
Swedish: - Du kommer att behöva behandling och följa en diet under hela livet såvida du inte genomgår en lyckad levertransplantation.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Swedish: Om du har glömt att ta RAVICTI
Icelandic: Ef gleymist að taka RAVICTI
Swedish: Ska användas inom 14 dagar efter öppnande.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Swedish: Embryotoxicitet (ökad resorption) och minskad kullstorlek observerades också.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísi (jók endursog) og minnkuð gotstærð sáust einnig.
Swedish: Det återförslutbara flasklocket ska kasseras när flaskan är tom eller 14 dagar efter öppnande även om flaskan inte är tom.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Swedish: Tala också om för läkare om du använder något av följande läkemedel, eftersom de kan öka mängden ammoniak i kroppen eller förändra hur glycerolfenylbutyrat verkar:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver af eftirfarandi lyfjum því að þau geta aukið magn ammoníaks í líkamanum eða breytt því hvernig glýseról fenýlbútýrat vinnur:
Swedish: UCDs är medfödda brister på enzymer eller transportörer som är nödvändiga för syntesen av urea från ammoniak (NH3, NH4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Swedish: Om det är möjligt, använd den orala spruta som har den ml-storlek som är närmast (men inte mindre än) den rekommenderade dosen (till exempel, använd en oral spruta på 1 ml om dosen är 0,8 ml).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Swedish: Detta minskar mängden ammoniak i kroppen.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
Swedish: • Om du är en kvinna som kan bli gravid, måste du använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med RAVICTI.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með RAVICTI stendur.
Swedish: De venösa ammoniaknivåerna övervakades månatligen.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Swedish: En öppen, långsiktig studie (Studie 5) genomfördes för att bedöma ammoniakkontroll hos pediatriska patienter med UCD.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.
Swedish: Omvandlingen sker enligt följande:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Swedish: Tala genast om för en läkare om: • du kräks mer än en gång, vilket är en vanligt förekommande biverkning, och detta inte slutar.
Icelandic: Látið lækninn vita þegar í stað ef: • þú ert með uppköst, sem eru algengar aukaverkanir, oftar en einu sinni og þau hætta ekki.
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på andra CYP-isoenzymer har inte studerats i människor och kan inte uteslutas.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Swedish: Varje flaska innehåller 25 ml vätska.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Swedish: Fertiliteten (antal dräktiga råttor) minskade med upp till 25 %, vid en dos som var 2,6 gånger dosen hos vuxna patienter.
Icelandic: Frjósemi (fjöldi þungaðra rotta) minnkaði um allt að 25% við skammt sem var 2,6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Hos friska vuxna försökspersoner konstaterades en könsbunden effekt för alla metaboliter, där kvinnor vanligen hade högre plasmakoncentrationer av alla metaboliter än män vid en given dosnivå.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum var munur á kynjum fyrir öll umbrotserni þar sem konur voru yfirleitt með hærri plasmaþéttni allra umbrotsefna en karlmenn við tiltekna skammtastærð.
Swedish: I början av behandlingen kan buksmärta, illamående, diarré och/eller huvudvärk uppstå.
Icelandic: Í byrjun meðferðar geta komið upp kviðverkir, ógleði, niðurgangur og/eða höfuðverkur.
Swedish: Det finns inga data för människors fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Swedish: - om du är allergisk mot glycerolfenylbutyrat - om du har akut hyperammonemi, vilket kräver en snabbare insats.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir glýseról fenýlbútýrati • ef þú ert með bráða hækkun ammoníaks, sem þarf að grípa hraðar inn í.
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka ammoniak Kortikosteroider
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Swedish: • tester som visar att protrombintiden är förlängd
Icelandic: • próf sýna lengri próþrombíntíma
Swedish: Hos friska försökspersoner upptäcktes inget intakt glycerolfenylbutyrat i plasma.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum fannst ekki óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal om vilken typ av sprutor du ska köpa baserat på den förskrivna doseringsvolymen.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Swedish: Fyll den orala sprutan genom att dra tillbaka kolven tills dess att sprutan är fylld med den mängd av glycerolfenylbutyrat-vätska som din läkare sagt att du ska ta.
Icelandic: Fylltu munngjafarsprautuna með því að draga bulluna út þar til sprautan er fyllt af því magni af glýseról fenýlbútýrati sem læknirinn sagði þér að taka.
Swedish: Ta RAVICTI samtidigt med eller direkt efter en måltid.
Icelandic: Taka skal RAVICTI með máltíð eða strax eftir hana.
Swedish: Effekterna av glycerolfenylbutyrat på cytokrom P450 (CYP) 2C9 isoenzym och möjligheten av interaktion med celecoxib har studerats hos människa utan att några tecken på interaktion har observerats.
Icelandic: Áhrif glýserólfenýlbútýrats á sýtókróm P450 (CYP) 2C9 ísóensímið og möguleiki á milliverkun við celecoxib hafa verið rannsökuð hjá mönnum og engin ummerki um milliverkanir komið fram.
Swedish: • kortikosteroider - används för att behandla inflammerade områden i kroppen
Icelandic: • barksterar - notaðir til að meðhöndla bólgusvæði í líkamanum
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (>5 %) under behandling med glycerolfenylbutyrat var diarré, gasbildning och huvudvärk (8,8 % vardera); minskad aptit (7,0 %), kräkningar (6,1 %); samt trötthet, illamående och onormal hudlukt (5,3 % vardera).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Swedish: För data beträffande farmakodynamiska och farmakokinetiska egenskaper för denna åldersgrupp, se avsnitt 5.1 och 5.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Swedish: Dosjustering utfördes för 3 patienter i åldern < 1 månad.
Icelandic: Skammtaaðlögun var framkvæmd hjá 3 einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri.
Swedish: Det dosnormaliserade genomsnittliga AUC0-23h för PAA var 108 % högre hos kvinnor än hos män.
Icelandic: fyrir PAA var 108% hærra hjá konum en körlum.
Swedish: Vad RAVICTI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RAVICTI Hur du tar RAVICTI
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RAVICTI Hvernig nota á RAVICTI
Swedish: Tala om för din läkare eller åk direkt till sjukhuset om du märker något av dessa tecken.
Icelandic: Látið lækninn vita eða farið á sjúkrahús þegar í stað ef vart verður við einhver þessara einkenna.
Swedish: Dessutom hydrolyserades glycerolfenylbutyrat in vitro genom esteraser i human plasma.
Icelandic: Auk þess var glýseról fenýlbútýrat vatnsrofið in vitro fyrir tilverknað esterasa í plasma manna.
Swedish: Standardförpackningsstorlek: 1 flaska och 1 återförslutbar flasklocksadapter per kartong.
Icelandic: Venjuleg pakkningarstærð: 1 glas, 1 endurlokanlegt millistykki í hverri öskju.
Swedish: Sådana patienter bör helst startas på och underhållas vid lägsta nödvändiga dos för kontroll av blodnivåerna av ammoniak.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Swedish: Det är en triglycerid som innehåller 3 molekyler av PBA länkade till en glycerolstomme.
Icelandic: Það er þríglýseríð sem inniheldur 3 sameindir af PBA sem tengjast glýseról-hryggjarstykki.
Swedish: Det har observerats att PAA-till-PAGN-förhållandet i plasma (båda mätta i μg/ml) vanligen är mindre än 1 hos patienter utan ackumulering av PAA.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hlutfall PAA á móti PAGN í blóði (hvort tveggja mælt í míkróg/ml) er venjulega minna en 1 hjá sjúklingum án uppsöfnunar PAA.
Swedish: - Du måste följa denna diet nogrannt.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Swedish: RAVICTI-förpackningen innehåller läkemedlet och en återförslutbar flasklocksadapter.
Icelandic: RAVICTI pakkningin inniheldur lyfið og endurlokanlegt glasahettustykki.
Swedish: • Vid ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med kvävet från det protein som vi äter.
Icelandic: Við raskanir á þvagefnishring getur líkaminn ekki fjarlægt köfnunarefni úr próteini sem við borðum.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden i human plasma för 14C-märkta metaboliter 80,6 % till 98,0 % för PBA (över 1-250 mikrogram/ml), och 37,1 % till 65,6 % för PAA (över 5-500 mikrogram/ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Swedish: • Steg 3: Utsättande av natriumfenylacetat/natriumbensoat och fortsatt fullständig dos av RAVICTI enligt matningsschema i 4-8 timmar.
Icelandic: Skref 3: notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats hætt og haldið áfram að gefa fullan skammt af RAVICTI í samræmi við fæðuáætlun í 4-8 klst.
Swedish: Om RAVICTI tillsätts till vatten blir vätskan grumlig och du kanske inte får hela dosen.
Icelandic: Ef RAVICTI er blandað í vatn verður vökvinn skýjaður og ekki er víst að náist fullur skammtur.
Swedish: På grund av UCD-populationens sällsynthet, och den lilla storleken på databasen för läkemedlets säkerhetspopulation (N=114), är biverkningsfrekvensen för sällsynta och mycket sällsynta biverkningar inte känd.
Icelandic: Vegna þess hve fágætt UCD þýðið er og hversu lítill gagnagrunnurinn er um öryggi lyfsins (N=114) er tíðni aukaverkana vegna lyfsins fyrir flokkana mjög „sjaldgæfar" og „koma örsjaldan fyrir" ekki þekkt.
Swedish: PAA och PBA stod för mindre urinmetaboliter, var och en motsvarande <1 % av den administrerade dosen av PBA.
Icelandic: PAA og PBA stóðu fyrir litlu magni af þvagumbrotsefnum, en hvort þeirra var <1% af gefnum skammti PBA.
Swedish: Farmakologiska effekter
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif
Swedish: Intakt glycerolfenylbutyrat kunde inte upptäckas i plasma hos UCD-patienter.
Icelandic: Ekki fannst óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma UCD sjúklinga.
Swedish: Den rekommenderade totala dagliga dosen av RAVICTI baseras på kroppsyta och ligger mellan 4,5 ml/m2/dag och 11,2 ml/m2/dag [5.3 g/m2/dag till 12,4 g/m2/dag) och bör beakta följande:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Swedish: I vissa fall som exempelvis vid infektion eller efter en operation, kan mängden ammoniak stiga trots behandling med detta läkemedel och skada hjärnan (hyperammonemisk encefalopati).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
Swedish: • 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hos patienter med en BSA ≥1,3 m2.
Icelandic: 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð ≥ 1,3 m2
Swedish: RAVICTI hjälper kroppen att göra sig av med överskott av kväve.
Icelandic: RAVICTI aðstoðar líkamann við að eyða úrgangs köfnunarefni.
Swedish: Biverkningar sammanfattas i avsnitt 4.8.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
Swedish: Öppna flaskan med RAVICTI genom att trycka ner locket och vrida till vänster.
Icelandic: Opnaðu glasið af RAVICTI með því að þrýsta hettunni niður og snúa til vinstri.
Swedish: RAVICTI bör förskrivas av en läkare med erfarenhet av hantering av ureacykelrubbningar.
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
Swedish: • Det finns inga andra innehållsämnen.
Icelandic: Ekki eru nein önnur innihaldsefni.
Swedish: Om volymen på din orala spruta är mindre än den dos du ordinerats måste du upprepa dessa steg för att få hela din dos.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Swedish: Små barn bör få läkemedlet under eller direkt efter ett måltidstillfälle.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Swedish: • midazolam och barbiturater - används för sedering, sömnsvårigheter eller epilepsi
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Swedish: RAVICTI kan även administreras genom CE-märkt nasogastrisk sond eller gastrostomisond av medicinskt silikon till de patienter som inte kan svälja läkemedlet via munnen.
Icelandic: RAVICTI er einnig hægt að gefa með CE merktri silikónsondu til lækninga um nef eða magafistil fyrir þá sjúklinga sem ekki geta tekið lyfið með inntöku um munn.
Swedish: Hur RAVICTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á RAVICTI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: RAVICTI har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då behandling med glycerolfenylbutyrat kan orsaka yrsel eller huvudvärk (se avsnitt 4.8).
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem glýseról fenýlbútýrat meðferð getur valdið svima eða höfuðverkjum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienterna var tvungna att ha en diagnos på UCD som inbegrep brist på CPS, OTC eller ASS, bekräftad via enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá staðfesta UCD-greiningu þ.m.t. skort á CPS, OTC eða ASS, með ensímprófum, lífefnafræðilegum eða erfðafræðilegum prófum.
Swedish: Vätskan är fylld i en genomskinlig glasflaska på 25 ml som är försluten med ett barnskyddande lock av plast.
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
Swedish: RAVICTI innehåller den aktiva substansen "glycerolfenylbutyrat", som används för att behandla sex kända "ureacykelrubbningar" (UCDs) hos vuxna och barn.
Icelandic: RAVICTI inniheldur virka efnið glýseról fenýlbútýrat sem er notað til meðferðar við sex þekktum „röskunum á þvagefnishring" (UCD) hjá fullorðnum og börnum.
Swedish: RAVICTI och måltider
Icelandic: RAVICTI með máltíðum
Swedish: För patienter som kan svälja vätskor bör RAVICTI tas oralt, även av dem med en nasogastrisk sond och/eller gastrostomisond.
Icelandic: Sjúklingar sem geta kyngt vökva ættu að taka inn RAVICTI jafnvel þeir sem eru með sondu um nef og/eða magafistil.
Swedish: Glycerolfenylbutyrat och/eller dess metaboliter, PAA och PBA, har påvisats vara svaga inducerare av enzymet CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Í ljós hefur komið að glýseról fenýlbútýrat og/eða umbrotsefni þess, PAA og PBA eru veikir örvar CYP3A4 ensíms in vivo.
Swedish: Levern tar bort ammoniak från kroppen genom en cykel kallad "ureacykeln".
Icelandic: Lifrin fjarlægir ammoníak úr líkamanum gegnum hringrás sem nefnist „þvagefnishringur".
Swedish: Hävande av redan befintlig neurologisk funktionsnedsättning är osannolik efter behandling och neurologisk försämring kan fortsätta hos vissa patienter.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Hyperammonemi rapporterades hos 5 (50 %) patienter i åldern < 1 månad (alla fall var allvarliga men inte livshotande) och 1 patient (16,7 %) i åldern 1-2 månader (icke-allvarlig) vilket är förenligt med allvarligare sjukdomstyper som diagnostiseras i neonatalperioden.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ammoníaks í blóði hjá 5 (50%) einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri (öll tilvik voru alvarleg en engin banvæn) og 1 einstaklingi (16,7%) á aldrinum 1-2 mánaða (ekki alvarlegt) sem er í samræmi við alvarlegri sjúkdómsgerðir sem greindust hjá nýburum.
Swedish: • ökat antal blodplättar (gör att blodet koagulerar) i blodet
Icelandic: • fjölgun blóðflagna (getur valdið blóðtappa)
Swedish: Bedömningen av biverkningar baserades på exponering i 114 UCD-patienter (65 vuxna samt 49 barn i åldern 2 månader till 17 år) med brist på CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eller HHH i 4 kortsiktiga och 3 långsiktiga kliniska studier, där 90 patienter slutförde 12 månaders varaktighet (genomsnittlig exponering = 51 veckor).
Icelandic: Mat á aukaverkunum var byggt á útsetningu 114 UCD sjúklinga (65 fullorðnum og 49 börnum frá 2 mánaða aldri til 17 ára) með raskanir á CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eða HHH í 4 skammtíma og 3 langtíma klínískum rannsóknum þar sem 90 sjúklingar luku 12 mánaða meðferð (miðgildisútsetning = 51 vika).
Swedish: Glycerolfenylbutyrat hade ingen effekt på fertilitet eller reproduktionsfunktion hos han- och honråttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hafði engin áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karl- eða kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: En återförslutbar flasklocksadapter.
Icelandic: 1 endurlokanlegt glasahettustykki.
Swedish: • Detta innebär att ammoniak byggs upp i kroppen.
Icelandic: Það þýðir að ammoníak safnast upp í líkamanum.
Swedish: • Spola igenom med 10 ml vatten eller medicinsk beredning och låt rinna av efter administrering.
Icelandic: Skolið einu sinni með 10 ml af vatni eða næringarblöndu og látið leka af henni eftir lyfjagjöfina.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann strax og munað er eftir.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alaninaminotransferas, ökat anjonmellanrum, sänkt lymfocytantal, sänkt vitamin D
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn alanín amínótransferasi, aukið anjónarbil, lækkaður eitilfrumnafjöldi, minnkað D vítamín
Swedish: Patienter bör rekommenderas att ha ett tillräckligt antal sprutor tillgängligt.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt nægar birgðir af sprautum tiltækar.
Swedish: PAA, den aktiva metaboliten av glycerolfenylbutyrat, förknippas med tecken och symtom på neurotoxicitet (se avsnitt 4.4) och kan ackumuleras hos patienter som får en överdos.
Icelandic: PAA, virka niðurbrotsefni glýseról fenýlbútýrats, tengist merkjum og einkennum um taugaeitrun (sjá kafla 4.4) og gæti safnast upp hjá sjúklingum sem fá of stóran skammt.
Swedish: • Du ska ha medicinen med den återförslutbara flasklocksadaptern tillsammans med en oral spruta för att ge korrekt mängd med glycerolfenylbutyrat.
Icelandic: Þú ættir að hafa lyfið með endurlokanlega glasahettustykkinu ásamt munngjafarsprautu til að gefa rétt magn glýseról fenýlbútýrats.
Swedish: Läkemedlet ska inte tillsättas och röras ned i en större volym av annan vätska, eftersom glycerolfenylbutyrat är tyngre än vatten och detta kan leda till ofullständig administrering.
Icelandic: Ekki má setja og hræra lyfið út í miklu magni af öðrum vökva því að glýseról fenýlbútýrat er þyngra en vatn og það getur orðið til að lyfjagjöf verði ófullnægjandi.
Swedish: Om RAVICTI kommer i kontakt med vatten kommer vätskan att få ett grumligt utseende.
Icelandic: Ef RAVICTI kemst í snertingu við vatn verður lausnin skýjuð.
Swedish: • känsla av sömnighet, trötthet, yrsel eller ibland förvirring
Icelandic: • syfjutilfinning, þreyta, svimatilfinning eða stundum ruglástand
Swedish: I så fall kommer glycerolfenylbutyrat inte att hindra nivån av ammoniak i blodet från att bli allvarligt hög.
Icelandic: Í því tilviki kemur glýseról fenýlbútýrat ekki í veg fyrir að ammoníaksmagn í blóði verði hættulega hátt.
Swedish: Följande biverkningar kan hända med detta läkemedel:
Icelandic: Lyfið getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (STANDARDFÖRPACKNING)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (STAÐALPAKKNING)
Swedish: Val av dos för en äldre patient bör i allmänhet göras med försiktighet, vanligen med början i den lägre änden av doseringsintervallet, och avspegla den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller annan läkemedelsterapi.
Icelandic: Almennt ætti að velja skammt fyrir aldraðan sjúkling af varúð, byrja venjulega við neðri mörk skammtabilsins, og taka mið af aukinni tíðni minnkaðrar starfsemi lifrar, nýrna eða hjarta og samhliða veikinda eða annarrar lyfjameðferðar.
Swedish: Om utsöndringen av U-PAGN inte är tillräcklig för att täcka dagligt proteinintag i kosten och den fastande ammoniaknivån överstiger hälften av den rekommenderade ULN, bör glycerolfenylbutyratdosen justeras uppåt.
Icelandic: Ef þvagfenýlasetýlglútamín (U-PAGN) sem skilst út nægir ekki til að sjá um daglega próteininntöku og ef fastandi ammoníak er meira en helmingur af ráðlögðu ULN skal auka glýseról fenýlbútýrat skammtinn.
Swedish: Även om dessa manifestationer inte har setts i kliniska prövningar som inbegriper UCD-patienter, bör höga PAA-nivåer misstänkas hos patienter (särskilt hos barn < 2 månader) med oförklarad somnolens, förvirring, illamående och letargi som har normala eller låga ammoniaknivåer.
Icelandic: Þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum með þátttöku UCD-sjúklinga, ætti að huga að háu PAA gildi hjá sjúklingum (einkum börnum <2 ára) með óútskýrðan svefndrunga, ruglástand, ógleði og svefnhöfga sem eru með eðlilegt eða lítið ammoníak í blóði.
Swedish: PAA konjugerar med glutamin (som innehåller 2 kvävemolekyler) via acetylering i levern och njurarna för att bilda PAGN, som utsöndras via njurarna.
Icelandic: PAA tengist glútamíni (sem inniheldur 2 sameindir af köfnunarefni) gegnum asetýlingu í lifur og nýrum og myndar PAGN, sem nýrun skilja út.
Swedish: Studie av ungdjur
Icelandic: Rannsókn á ungum dýrum