FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Czech: Gadolinium se používá jako „kontrastní látka“ za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
English: What is Optimark?
Czech: Co je Optimark?
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Czech: Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Czech: Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě“ 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Czech: Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy“.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Czech: Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Czech: Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Czech: U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What is the risk associated with Optimark?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Czech: Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají.
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Czech: Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Czech: Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a injekčních lahviček.
English: How has Optimark been studied?
Czech: Jak byl přípravek Optimark zkoumán?
English: How does Optimark work?
Czech: Jak přípravek Optimark působí?
English: Why has Optimark been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optimark schválen?
English: How is Optimark used?
Czech: Jak se přípravek Optimark používá?
English: What is Optimark used for?
Czech: K čemu se přípravek Optimark používá?
English: EU (MA) Number
Czech: Registrační (EU) číslo
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
English: 90 (3 x 30) tablets
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
English: White suspension.
Czech: Bílá suspenze.
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Czech: Byla pozorována centrální i periferní depozice.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2018
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Czech: Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
English: You may need medical attention.
Czech: Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
English: It is important to instruct the patient to:
Czech: Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
English: Always tell your doctor about other health problems.
Czech: Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Czech: Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice.
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Czech: Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Czech: Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
English: WEEK 12
Czech: TÝDEN 12
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Czech: • léky, které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce).
English: • you have asthma.
Czech: • máte astma.
English: • shaking or tremor
Czech: • třes nebo tremor
English: Health-related quality of life:
Czech: Kvalita života závislá na zdraví:
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Czech: Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
English: Take it as soon as you remember.
Czech: Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Czech: Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje.
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Czech: • Když bude šipka ukazovat na „0“, musíte přestat inhalátor používat.
English: If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
English: Not for acute use
Czech: Není určeno pro akutní použití
English: Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Date pouch opened:__________
Czech: Datum otevření sáčku:__________
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Czech: Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Czech: Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Czech: Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
English: Paradoxical bronchospasm
Czech: Paradoxní bronchospazmus
English: These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Czech: Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
English: • fast or irregular heart beat
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
English: SAC-TDI / TDI Focal Score
Czech: SACTDI/TDI fokální skóre
English: Your inhaler is now ready to use.
Czech: Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
English: SGRQ total score
Czech: SGRQ celkové skóre
English: • you have heart problems
Czech: • máte srdeční potíže
English: • high blood sugar levels
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Czech: Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
English: Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
Czech: Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
English: INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Czech: Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
English: Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Czech: Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Czech: Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.
English: PINNACLE 4 used TDI.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Czech: Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
English: OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
English: Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Czech: Krok 4: Vytřepejte co nejvíce vody z dávkovače.
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
English: Figure 2d
Czech: Obrázek 2d
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Czech: Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením.
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
Czech: Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
English: A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Czech: Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Czech: • Opakujte “priming” ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
English: Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Czech: Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
English: Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Czech: Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
English: Do not use this medicine for asthma
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
English: Press here
Czech: Zde stiskněte
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
English: CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Czech: CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
English: Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Czech: Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
English: The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Czech: Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
English: Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles)
Czech: Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Czech: U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
English: The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Czech: Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
English: You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Czech: • Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
English: • For inhalation use only.
Czech: • Pouze pro inhalační podání.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
English: Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
English: Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Czech: Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
English: The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
English: • medicines that lower potassium in your blood.
Czech: • léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
English: Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
English: Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.
Czech: Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformylaci a konjugaci se sulfátem.
English: In-vitro studies indicate the glycopyrronium does not inhibit any subtype of cytochrome P450 and that there is no induction of CYP1A2, 2B6, or 3A4.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že glykopyrronium neinhibuje žádný podtyp cytochromu P450 a že nedochází k indukci CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
English: Do not take more than two puffs twice a day.
Czech: Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
English: Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
English: It is not known whether glycopyrronium or formoterol are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán během těhotenství pouze pokud očekávané přínosy převažují nad možnými riziky.
English: Turn the actuator upside down and rinse the actuator again through the mouthpiece for about 30 seconds (See Figure 16).
Czech: Otočte dávkovač a vypláchněte ještě jednou ze strany náustku asi 30 vteřin (viz obrázek 16).
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozbíjet, propichovat nebo vhazovat do ohně, i když se zdá být prázdná.
English: Step 5: While breathing in deeply and slowly, press down on the centre of the dose indicator until the pressurised container stops moving in the actuator and a puff of medicine has been released (See Figure 10).
Czech: Krok 5: V průběhu hlubokého a pomalého nádechu, stiskněte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek (viz obrázek 10).
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
English: Steady state is achieved within 2-3 days of repeated dosing of Bevespi Aerosphere, and the extent of exposure is approximately 2.3 times and 1.5 times higher than after the first dose, for glycopyrronium and formoterol, respectively.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhne během 2-3 dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně 2,3krát, resp. 1,5krát vyšší než po podání první dávky glykopyrronia, resp. formoterolu.
English: • any medicines that work in the same way as Bevespi Aerosphere, such as medicines containing active substances such as tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol, or indacaterol.
Czech: • jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol.
English: The typical clearance (CL/F) of glycopyrronium was 124 L/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
English: Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
Czech: Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny.
English: The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Czech: Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
English: EU/1/18/1339/002 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Czech: EU/1/18/1339/002 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
English: No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Czech: Během 2leté studie u laboratorních potkanů a myší nebyly pozorovány žádné karcinogenní účinky.
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Czech: Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá.