FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BindRen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BindRen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BindRen.
French: L'EPAR complet relatif à BindRen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru BindRen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans les essais cliniques, environ 3 patients sur 10 ont présenté au moins un effet indésirable.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 3 pacienţi din 10 au prezentat cel puţin un efect secundar.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 g) et de granulés (sachets contenant 2 ou 3 g).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (1 g) şi sub formă de granule (plicuri care conţin 2 sau 3 g).
French: Tous les patients étaient dialysés et ont reçu BindRen pendant trois mois.
Romanian: Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit BindRen pe o perioadă de trei luni.
French: Les effets de BindRen ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele BindRen au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
French: La dose de BindRen doit être ajustée toutes les deux à trois semaines et atteindre un maximum de 15 g par jour pour parvenir à un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être surveillé régulièrement.
Romanian: Doza de BindRen trebuie ajustată o dată la două sau trei săptămâni până la valoarea maximă de 15 g pe zi pentru a atinge un nivel acceptabil de fosfat în sânge, care trebuie apoi controlat cu regularitate.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BindRen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu BindRen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: BindRen est un médicament qui contient le principe actif colestilan.
Romanian: BindRen este un medicament care conţine substanţa activă colestilan.
French: Le CHMP a noté que le traitement par BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des taux de phosphate.
Romanian: CHMP a remarcat că tratamentul cu BindRen are un efect benefic în scăderea valorilor de fosfat.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été soulevée et le profil de sécurité global était similaire à celui d'autres chélateurs de phosphate, puisque les effets indésirables concernaient principalement l'intestin et se sont résolus par eux-mêmes.
Romanian: Nu au existat motive serioase de îngrijorare, iar profilul general de siguranţă a fost similar cu cel al altor chelatori de fosfat, întrucât efectele secundare au afectat în principal intestinul şi au dispărut de la sine.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BindRen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile BindRen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Autres informations relatives à BindRen
Romanian: Alte informaţii despre BindRen
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BindRen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru BindRen.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea valorilor de fosfat din sânge.
French: Toutes ces études portaient sur l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
Romanian: Toate studiile au evaluat modificarea cantităţii medii de fosfat din sânge după trei luni.
French: Une troisième étude principale portant sur 642 patients a consisté à comparer les effets de l'administration de différentes doses de BindRen à un placebo (traitement fictif) pendant trois mois.
Romanian: Un al treilea studiu principal care a cuprins 642 de pacienţi a comparat efectele administrării de BindRen în doze diferite cu cele ale placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de trei luni.
French: Pourquoi BindRen a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat BindRen?
French: Quel est le bénéfice démontré par BindRen au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat BindRen pe parcursul studiilor?
French: La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales prises avec les repas ou immédiatement après.
Romanian: Doza iniţială recomandată de BindRen este de 6 - 9 g pe zi, în trei doze împărţite în mod egal şi administrate în timpul meselor sau imediat după acestea.
French: Le principe actif contenu dans BindRen, le colestilan, est un chélateur de phosphate.
Romanian: Substanţa activă din BindRen, colestilanul, este un chelator de fosfat.
French: La troisième étude a également démontré que BindRen administré à des doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour s'est révélé plus efficace que le placebo: par comparaison avec le placebo, la diminution des taux de phosphate sanguin observés sous BindRen était respectivement de 0,16; 0,21; 0,19 et 0,37 mmol/l.
Romanian: Şi al treilea studiu a arătat că BindRen a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în doze de 6, 9, 12 şi 15 g/zi: în comparaţie cu placebo, reducerea valorilor de fosfat din sânge observată cu BindRen a fost de 0,16, 0,21, 0,19 şi, respectiv, 0,37 mmol/l.
French: BindRen a fait l'objet de deux études principales impliquant 273 adultes présentant une insuffisance rénale chronique et une hyperphosphatémie.
Romanian: BindRen a fost analizat în două studii principale care au cuprins 273 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
French: Pris au moment des repas, le colestilan se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Romanian: Când este administrat în timpul meselor, colestilanul se leagă în intestine de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbţia fosfatului în organism.
French: Il est utilisé chez les patients sous hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou sous dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Romanian: Se utilizează la pacienţii trataţi prin hemodializă (printr-un aparat de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (în care se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a organismului filtrează sângele).
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colestilan ou à l'un des autres composants.
Romanian: BindRen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la colestilan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sous BindRen étaient l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac et l'intestin) et la constipation.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare raportate asociate cu BindRen au fost hemoragia gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului) şi constipaţia.
French: Les patients doivent se conformer au régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
Romanian: Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.
French: Qu'est-ce que BindRen?
Romanian: Ce este BindRen?
French: Les deux premières études ont montré que BindRen était efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale chronique.
Romanian: Primele două studii au arătat că BindRen a fost eficace în ceea ce priveşte controlarea valorilor de fosfat din sânge la pacienţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la nausée (envie de vomir), la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les vomissements.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost greaţa, dispepsia (arsuri la stomac) şi vărsăturile.
French: Dans la première étude, une dose moyenne de 11,5 g de BindRen a permis de réduire le taux de phosphate sanguin de 0,36 mmol/l en moyenne après trois mois.
Romanian: În primul studiu, o doză medie de 11,5 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,36 mmol/l în medie după trei luni.
French: De même, dans la deuxième étude, une dose moyenne de 13,1 g de BindRen a eu pour effet de diminuer le taux de phosphate sanguin de 0,50 mmol/l en moyenne après trois mois.
Romanian: În mod similar, în al doilea studiu, o doză medie de 13,1 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,50 mmol/l în medie după trei luni.
French: Comment BindRen agit-il?
Romanian: Cum acţionează BindRen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BindRen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu BindRen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BindRen, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BindRen, consultaţi prospectul.
French: BindRen est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez des adultes présentant une insuffisance rénale chronique et sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Romanian: BindRen se utilizează pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la adulţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui).
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une cardiopathie et une maladie osseuse.
Romanian: Acest lucru provoacă hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase.
French: Comment BindRen est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează BindRen?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu ocluzie intestinală (blocaj la nivelul intestinului).
French: Quelles études ont été menées sur BindRen?
Romanian: Cum a fost studiat BindRen?
French: 0,4 ml dans une seringue préremplie cutanée ou intraveineuse préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité préremplie seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare seringă în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac seringă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
French: 0,4 ml
Romanian: 5000 UI /
French: 4 000 UI / Solution injectable Voie sous seringue
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare seringă în seringă preumplută subcutanată sau intravenoasă preumplută (sticlă) cu apărătoare de siguranţă pentru ac
French: • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Romanian: • Informaţiile despre Binocrit sunt insuficiente în ceea ce priveşte riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată
French: Des informations sur Binocrit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Binocrit sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul adecvat al simptomelor.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Binocrit, le 28 août 2007.
Romanian: Binocrit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 28 august 2007.
French: Cela signifie que Binocrit est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Binocrit este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Binocrit sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Binocrit sunt monitorizate continuu.
French: Les effets secondaires rapportés avec Binocrit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Binocrit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Dans ces cas, l'époétine alfa est utilisée pour augmenter le nombre de globules rouges.
Romanian: În aceste cazuri se utilizează epoetină alfa pentru a crește numărul de globule roșii.
French: Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Romanian: Atunci când Binocrit se utilizează pentru transfuzie de sânge autolog, trebuie respectate restricțiile asociate în mod obișnuit cu acest tip de transfuzie.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, un syndrome myélodysplasique ou recevant une chimiothérapie, les taux d'hémoglobine doivent être maintenus dans l'intervalle recommandé (entre 10 et 12 grammes par décilitre chez les adultes et entre 9,5 et 11 g/dl chez les enfants).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, cu sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie să se mențină în limitele recomandate (între 10 și 12 grame pe decilitru la adulți și între 9,5 și 11 g/dl la copii și adolescenți).
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Romanian: De asemenea, epoetina alfa se folosește înaintea intervențiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Binocrit?
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Binocrit, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se ajustează în funcție de efectul medicamentului.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Binocrit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Binocrit, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence, et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Romanian: La toți pacienții trebuie verificat ca valorile fierului să nu fie prea scăzute, iar la nevoie trebuie administrate suplimente cu fier.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Binocrit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Binocrit (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, diaree, vărsături, febră și dureri de cap.
French: Binocrit contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Binocrit conține substanța activă epoetină alfa și este un „medicament biosimilar".
French: Pourquoi Binocrit est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Binocrit în UE?
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml;
Romanian: Medicamentul se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge dacă nu își donează propriul sânge înaintea intervenției chirurgicale în care ar putea pierde între 900 și 1 800 ml de sânge;
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Binocrit est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Binocrit sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
French: La substance active de Binocrit, l'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine, et agit exactement de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Romanian: Substanța activă din Binocrit, epoetina alfa, este o copie a unui hormon numit eritropoietină și acționează exact ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
French: Binocrit, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Romanian: Binocrit injectat în venă a fost comparat cu medicamentul de referință într-un studiu principal care a cuprins 479 de pacienți cu anemie cauzată de probleme renale.
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
Romanian: • pacienți care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) în urma tratamentului cu orice eritropoietină;
French: Autres informations relatives à Binocrit:
Romanian: Alte informații despre Binocrit
French: Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Binocrit este Eprex/Erypo.
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Romanian: • pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect) sau cu alte probleme renale;
French: Binocrit est un médicament utilisé pour:
Romanian: Binocrit este un medicament utilizat în următoarele situații:
French: Quels sont les bénéfices de Binocrit démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Binocrit pe parcursul studiilor?
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Romanian: În plus, într-o serie de studii Binocrit s-a dovedit a fi la fel de eficace ca Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii.
French: Par ailleurs, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în creșterea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
French: Binocrit étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Binocrit toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Romanian: Deoarece Binocrit este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei alfa să fie repetate pentru Binocrit.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Binocrit est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Binocrit are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
French: Aperçu de Binocrit et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Binocrit și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Binocrit est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Romanian: Binocrit se utilizează când pacienții prezintă un risc scăzut sau mediu de apariție a leucemiei mieloide acute și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Binocrit, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Binocrit, citiți prospectul.
French: Des études de laboratoire comparant Binocrit avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active de Binocrit est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Binocrit cu medicamentul de referință Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Binocrit este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Romanian: Tuturor pacienților li se administrase Eprex/Erypo intravenos timp de cel puțin 8 săptămâni înainte ca o parte din ei să treacă la tratamentul cu Binocrit, iar ceilalți să continue tratamentul cu Eprex/Erypo.
French: Binocrit est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Romanian: Binocrit este disponibil sub formă de seringi preumplute, cu diferite concentrații, și se administrează prin injecție intravenoasă sau prin injecție subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.