FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
German: Die mediane DOR bei allen Patienten betrug 12,5 Monate (12,5 Monate bei Patienten mit SLL, 11,8 Monate bei Patienten mit FL, 20,4 Monate bei Patienten mit LPL/WM und 18,4 Monate bei Patienten mit MZL).
Danish: Medianen for DOR for alle patienter var 12,5 måneder (12,5 måneder for patienter med SLL og 11,8 måneder for patienter med FL, 20,4 måneder for LPL/WM og 18,4 måneder for MZL).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal relevante diagnostiske vurderinger udføres, og behandlingen skal stilles i bero, indtil PLM er udelukket.
German: • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Danish: • rifampicin, et lægemiddel, der anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Idelalisib eine ausgeprägte immunsuppressive Aktivität hat.
Danish: Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
German: Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen Blutkörperchen („Lymphozyten" genannt) in Ihrem Blut zeigen.
Danish: Laboratorieundersøgelser vil muligvis vise en stigning i antallet af hvide blodlegemer ("kaldet lymfocytter") i dit blod i de første par uger med behandling.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden pulmonalen Ereignissen sollte die Behandlung mit Idelalisib unterbrochen werden und der Patient im Hinblick auf eine erklärende Ätiologie beurteilt werden.
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu einem Ihrer Arzneimittel haben.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om nogle af dine lægemidler.
German: Die Fertilität weiblicher Ratten wurde nicht beeinflusst.
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
German: Dies kommt bei ca. zwei Dritteln der Patienten mit CLL vor, die mit Idelalisib als Monotherapie behandelt werden, und bei einem Viertel der Patienten mit CLL, die mit Idelalisib als Kombinationstherapie behandelt werden.
Danish: Dette sker hos cirka to tredjedele af patienter med CLL, som behandles med idelalisib monoterapi, og en fjerdedel af patienter med CLL behandlet med idelalisib kombinationsterapi.
German: Die isolierte Lymphozytose tritt typischerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Idelalisib auf und ist häufig assoziiert mit einem Rückgang der Lymphadenopathie.
Danish: Start af isoleret lymfocytose forekommer typisk i de første 2 uger af behandling med idelalisib og er ofte forbundet med reduceret lymfadenopati.
German: • Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels Zydelig kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CLL verschrieben werden.
Danish: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lægemidler, der anvendes til at sænke kolesterolniveauet Zydelig kan ordineres i kombination med andre lægemidler til behandling af CLL.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten und bei denen diese Remission mindestens 8 Wochen lang anhielt.
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede fuldstændigt respons (CR, complete response) eller delvist respons (PR, partial response), og opretholdt deres respons i mindst 8 uger.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Transaminasen
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet transaminase
German: Im Vergleich zu Rituximab + Placebo führte die Behandlung mit Idelalisib + Rituximab zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen sowohl beim körperlichen Wohlbefinden, sozialen Wohlbefinden und funktionellen Wohlbefinden als auch auf der leukämiespezifischen Subskala des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) und zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Angst, Depression und normalen Aktivitäten, die mit dem Fragebogen EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) bewertet wurden.
Danish: Sammenlignet med behandling med rituximab + placebo førte behandling med idelalisib + rituximab til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i det fysiske velbehag, socialt velbehag, funktionelt velbehag samt i de leukæmi-specifikke underskalaer fra Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU)-instrumenterne, og til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i angst, depression og sædvanlige aktiviteter, målt ved hjælp af EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D)-instrumentet.
German: Fehlbildungen wurden bei Expositionen, die mindestens dem 12-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprachen, beobachtet.
Danish: Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten gemäß den NCCN-(National Comprehensive Cancer Network-)Response-Kriterien (2013) und Cheson (2012).
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons (CR, complete response) eller et delvist respons (PR, partial response) baseret på 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) responskriterier og Cheson (2012).
German: Patienten mit einer CMV-Virämie, bei denen keine entsprechenden klinischen Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen, sind sorgfältig zu überwachen.
Danish: Patienter med CMV-viræmi uden medfølgende kliniske tegn på CMV-infektion skal overvåges nøje.
German: Lymphozytose**
Danish: Lymofocytose**
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, die 60 Filmtabletten und Polyester-Füllmaterial enthält.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret lukke af polypropylen, der indeholder 60 filmovertrukne tabletter og en vatspiral af polyester.
German: Jedoch kam es durch Idelalisib zu keiner Hemmung der üblichen Wirtsreaktion auf Staphylococcus aureus und zu keiner Verstärkung der myelosuppressiven Wirkung von Cyclophosphamid.
Danish: Idelalisib hæmmede imidlertid ikke det normale værtsrespons mod Staphylococcus aureus, og det forstærkede ikke den myelosuppressive virkning af cyklophosphamid.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf das Potential für schädliche Auswirkungen von Idelalisib auf die Fertilität und die fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer mulighed for skadelige virkninger af idelalisib på fertilitet og føtal udvikling (se pkt.
German: ENDOTHELIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN
Danish: ENDOTELIN-RECEPTORANTAGONISTER
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
German: • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
Danish: • hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen im Hinblick auf eine PML in Erwägung gezogen werden, einschließlich einer vorzugsweise kontrastverstärkten MRT-Untersuchung, eines Tests der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf JC-Virus-DNA und wiederholter neurologischer Untersuchungen.
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
German: Die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte müssen bei allen Patienten alle 2 Wochen in den ersten 3 Behandlungsmonaten bestimmt werden, danach wenn klinisch angezeigt.
Danish: ALAT, ASAT og totalt bilirubin skal overvåges hos alle patienter hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen, og siden efter klinisk vurdering.
German: Bei Verdacht auf SJS oder TEN sollte die Therapie mit Idelalisib sofort unterbrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Danish: Ved formodning om SJS eller TEN, bør idelalisib straks seponeres, og patienten bør behandles i overensstemmelse hermed.
German: Basierend auf den Befunden im Tier kann Idelalisib zur Schädigung des Fetus führen.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan idelalisib forårsage fosterskade.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBAR DATA
German: Von den 125 eingeschlossenen Patienten waren 80 (64 %) männlich, das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 33 bis 87 Jahre), und 110 (89 %) waren Weiße.
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik, var 80 (64 %) mænd, og medianalderen var 64 år (interval: 33 til 87 år), og 110 (89 %) var hvide.
German: Die Wirkung von Idelalisib (150 mg und 400 mg) auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer placebound aktiv (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Crossover-Studie an 40 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Idelalisibs virkning (150 mg og 400 mg) på QT/QTc-intervallet blev evalueret i et placebokontrolleret og positivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudie hos 40 raske personer.
German: • wenn Sie Leberbeschwerden haben
Danish: • hvis du har leverproblemer
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
Danish: Fortæl det straks til lægen:
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Idelalisib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Danish: Der er ingen humane data om idelalisibs virkning på fertiliteten.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Danish: Behandling med Zydelig bør udføres af en læge med erfaring i anvendelsen af anticancerbehandling.
German: ANZ < 500/mm3
Danish: ANC < 500/mm3
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis Idelalisib wurden die Spitzen-Plasmakonzentrationen im nicht nüchternen Zustand 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme und im Nüchternzustand 0,5 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis idelalisib, blev maksimale plasmakoncentrationer observeret 2 til 4 timer efter indtagelse under ikke-fastende betingelser og efter 0,5 til 1,5 timer under fastende betingelser.
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) mit tödlichem Ausgang wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Syndromen assoziiert sind, gemeldet.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
German: Zydelig kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Zydelig kan tages med eller uden mad.
German: In Studien, die bis zu 4 Wochen dauerten, wurden bei Ratten und Hunden bei einer Exposition, die dem 7- bzw. 5-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprach, Lebernekrosen beobachtet.
Danish: i studier op til 4 uger hos rotter og hunde blev levernekrose observeret ved hhv. 7 og 5 gange den humane eksponering, baseret på AUC.
German: Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. Kondome oder eine „Spirale" anwenden, solange Sie Zydelig einnehmen und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral, mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
German: Auswirkung von Idelalisib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Danish: Virkning af idelalisib på andre lægemidlers farmakokinetik
German: Da die CYP3A4-Hemmung in vitro irreversibel war, ist zu erwarten, dass es nach Beendigung der Anwendung von Idelalisib mehrere Tage dauert, bis sich die Enzymaktivität normalisiert hat.
Danish: In vitro var CYP3A4-hæmningen irreversibel, og det forventes derfor at tage flere dage at vende tilbage til normal enzymaktivitet efter administrationen af idelalisib stoppes.
German: Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen eller den nærmeste skadestude for rådgivning.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Erhöhung der Aminotransferasewerte des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt (Alaninaminotransferase [ALT]/Aspartataminotransferase [AST] > 5 x oberer Normwert).
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrænse [ULN]).
German: Da eine Verringerung der Plasmakonzentration von Idelalisib zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zydelig mit mittelstarken oder starken CYP3A-Induktoren vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Da en reduktion af plasmakoncentrationen af idelalisib kan føre til nedsat virkning, bør det undgås at administrere Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere (se pkt.
German: Idelalisib war nicht mutagen im Ames-Test zur mikrobiellen Mutagenese, wirkte nicht klastogen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest mit Lymphozyten aus menschlichem peripherem Blut und zeigte keine Genotoxizität im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Test.
Danish: Idelalisib inducerede ikke mutationer i den mikrobielle mutagenese (Ames)-analyse, det var ikke klastogent i in vitro kromosomsaberrationsanalysen med humane perifere blodlymfocytter, og det var ikke genotoksisk i in vivo rotte mikronukleusstudiet.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Danish: Tabel 5: Virkningsresultater fra studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
German: Die Idelalisib-Exposition im Plasma (Cmax und AUC) ist zwischen 50 mg und 100 mg etwa proportional zur Dosis und bei mehr als 100 mg unterproportional zur Dosis.
Danish: Plasmaeksponeringerne (Cmax og AUC) for idelalisib er ca. dosisproportionale fra 50 mg til 100 mg, og mindre end dosisproportionale over 100 mg.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg Idelalisib zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg idelalisib to gange dagligt.
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Danish: Hvis der observeres forhøjelser af grad 2 eller derover i ALAT og/eller ASAT, skal patienternes ALAT, ASAT og totalt bilirubin overvåges ugentligt, indtil de vender tilbage til grad 1 eller derunder.
German: Zydelig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Zydelig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann zu einer erhöhten systemischen Exposition der CYP3A-Substrate führen und deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern.
Danish: Administration af idelalisib sammen med CYP3A-substrater kan øge deres systemiske eksponeringer og øge eller forlænge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
German: Pneumonitis und organisierende Pneumonie
Danish: Pneumonitis og organiserende pneumoni
German: Idelalisib wurde eingenommen, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht vertretbaren Toxizität auftraten.
Danish: Idelalisib blev taget indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Der Hauptmetabolit GS-563117 kann eine Phototoxizität verstärken, wenn die Zellen gleichzeitig UVA-Licht ausgesetzt werden.
Danish: Den primære metabolit, GS-563117, kan øge fototoksicitet, når cellerne samtidigt eksponeres over for UVA-lys.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) von weniger als 500 pro mm3 unterbrochen werden.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres hos patienter, så længe patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er under 500 pr. mm3.
German: • Clarithromycin, Telithromycin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
German: Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Zydelig bei Patienten mit aktiver Hepatitis.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til patienter med aktiv hepatitis.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E463) Croscarmellose-Natrium Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellosenatrium Carboxymethylstivelsesnatrium Magnesiumstearat
German: *** Umfasst die bevorzugten Bezeichnungen generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel, Hautplaque und exfoliatives Exanthem.
Danish: *** Omfatter de foretrukne termer generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler, plaques og eksfoliativt udslæt.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ORR, definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder eine PR erreichten (gemäß den revidierten Response-Kriterien für maligne Lymphome [Cheson]) und, bei Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie, ein geringfügiges Ansprechen (MR; minor response) (gemäß der Beurteilung des Ansprechens bei Waldenströms Makroglobulinämie [Owen]).
Danish: Det primære endepunkt var ORR defineret som andelen af patienter, der opnåede et CR eller PR (baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom [Cheson]), og for patienter med Waldenströms makroglobulinæmi, et mindre respons (MR) (baseret på responsvurderingen for Waldenströms makroglobulinæmi [Owen]).
German: Erhöhte Lebertransaminasen traten in der Regel innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung auf und waren bei Unterbrechung der Anwendung reversibel (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Forhøjede levertransaminaser blev generelt observeret inden for de første 12 ugers behandling og var reversible ved dosisafbrydelse (se pkt.
German: • Dihydroergotamin, Ergotamin, Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
German: • Der Wirkstoff ist Idelalisib.
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV).
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelige infektioner med idelalisib, herunder opportunistiske infektioner, som f.eks. pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og cytomegalovirus (CMV).
German: • Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Danish: • rifabutin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
German: • wenn Sie zu husten beginnen oder sich ein schon bestehender Husten verschlimmert
Danish: • hvis du har nyopstået eller forværret hoste
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden, da derzeit nicht bekannt ist, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Danish: Kvinder, der bruger hormonel kontraception skal tilføje en barrieremetode, som ekstra kontraception da det aktuelt er ukendt, om idelalisib kan reducere effektiviteten af hormonel kontraception.
German: Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten, wobei Risikofaktoren des Patienten wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Varigheden af profylakse efter behandling skal baseres på en klinisk vurdering, eventuelt under hensyntagen til patientens risikofaktorer såsom samtidig kortikosteroidbehandling og forlænget neutropeni (se pkt.
German: Durchgezogene Linie: Idelalisib + R (N = 110), gestrichelte Linie: Placebo + R (N = 110) R: Rituximab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter i gruppen
German: Es gibt Berichte über schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung bei einigen Patienten, die Zydelig gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhielten, die bekanntermaßen diese möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankungen verursachen.
Danish: Svære tilfælde af hudvabler er blevet rapporteret hos nogle personer, som fik Zydelig samtidigt med andre lægemidler, der vides at forårsage disse eventuelt livstruende tilstande.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) überwacht werden.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Danish: Hver karton indeholder 1 tabletbeholder.
German: Die Analyse von PFS, der Gesamtansprechrate (ORR; overall response rate) und der Ansprechrate der Lymphknoten (LNR; lymph node response rate) beruhte auf der Auswertung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC; Independent Review Committee).
Danish: Analyserne af PFS, samlet responsrate (ORR, overall response rate) og lymfeknude responsrate (LNR, lymph node response rate) var baseret på evaluering af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC, independent review committee).
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater fra studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
German: ^ Die Analyse des Gesamtüberlebens (OS; overall survival) umfasst Daten von Patienten, die in Studie 312-0116 Placebo + R und anschließend entsprechend der Intent-to-Treat-Analyse in einer Verlängerungsstudie Idelalisib erhielten.
Danish: ^ Analysen af samlet overlevelse (OS, overall survival) inkluderer data fra patienter, der fik placebo + R i studie 312-0116 og efterfølgende fik idelalisib i et forlængelsesstudie, baseret på intent-to-treat-analyse.
German: Messengers Phosphatidylinositol gehemmt und die Phosphorylierung von Akt (Proteinkinase B) verhindert wird.
Danish: en vigtig sekundær lipidmessenger, og forhindrer fosforyleringen af Akt (proteinkinase B).