FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Croatian: 3 također u 4% (8/194) bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % kavkazijcev, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih  12 let.
Croatian: Ukupno je uključeno 118 bolesnika: 57% muškog spola, 80% bijelaca i 78% s HCV genotipom 1, 64% u dobi od ≤ 12 godina.
Slovenian: C. Bat izvlecite toliko, da boste lahko prebrali pravilno število mililitrov za odmerek, ki ga želite dati bolniku.
Croatian: C. Izvlačite klip sve dok ne vidite točan broj mililitara za dozu koju odmjeravate.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina, brezvodna natrijev benzoat glicerol saharoza sorbitol tekoči (kristalizirajoči) propilenglikol prečiščena voda naravna in umetna aroma za žvečilne gumije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat citratna kiselina, bezvodna natrijev benzoat glicerol saharoza sorbitol tekući (kristalizirajući)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake "EXP".
Slovenian: Bolnice
Croatian: Bolesnice
Slovenian: LVL (≤ 600 000 i.e./ml)
Croatian: Nisko (≤ 600 000 IU/ml)
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Rebetol
Croatian: Dnevna doza lijeka Rebetol
Slovenian: Uporaba zdravila Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Croatian: Primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili naknadnog praćenja bolesnika.
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija zdravila Rebetol in peginterferona alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka Rebetol i peginterferona alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) bila značajno djelotvornija od kombinacije lijeka Rebetol i interferona alfa-2b, osobito u bolesnika inficiranih genotipom
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: temen, moten ali nenormalno obarvan urin, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečine navzdol po levi roki, bolečine v čeljustih, izgubo zavesti, nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, izgubo vida.
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b također može prouzročiti: tamnu, zamućenu ili neuobičajeno obojenu mokraću, otežano disanje, promjene srčanog ritma, bol u prsištu, bol duž lijeve ruke, bol u čeljusti, gubitak svijesti, gubitak odnosno smanjenje funkcije ili snage mišića lica, gubitak osjeta, gubitak vida.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo > 47 kg in lahko pogoltnejo kapsule, lahko zaužijejo enakovreden odmerek ribavirina v obliki 200 mg kapsul, v dveh deljenih odmerkih (glejte SmPC za Rebetol kapsule).
Croatian: Bolesnici tjelesne težine >47 kg koji mogu progutati kapsule mogu uzimati ekvivalentnu dozu ribavirin kapsula od 200 mg u dvije podijeljene doze (Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Rebetol kapsule).
Slovenian: Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Rebetol (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati Rebetol (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol, ki sta sladkorja.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu i sorbitol, a to su vrste šećera.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol (dnevni)
Croatian: Doza lijeka Rebetol (dnevna)
Slovenian: motnje pigmentacije, atopijski dermatitis, luščenje kože Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Croatian: poremećaj pigmentacije, atopički dermatitis, ljuštenje kože Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Slovenian: Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to ne izključuje pojavljanja različnih težav z jetri, vključno s karcinomom jeter.
Croatian: Međutim, u bolesnika s cirozom nije isključena naknadna pojava jetrenih događaja (uključujući hepatocelularni karcinom).
Slovenian: Vrednost HCV-RNA je treba med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Periodički tijekom liječenja treba mjeriti razinu HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo spremeni delovanje teh zdravil.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti djelovanje tih lijekova.
Slovenian: Glede fibroze v tej študiji niso opažali izboljšanja, steatoza pa je bila bistveno izboljšana pri bolnikih, okuženih z genotipom 3 virusa HCV.
Croatian: Steatoza se značajno poboljšala u bolesnika inficiranih genotipom 3 HCV-a.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu i sorbitol.
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 11. Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično kliničko ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovenian: Ni odziva v tednu zdravljenj a
Croatian: Bez odgovora u navedenom tjednu liječenja
Slovenian: Pri Afroameričanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za izkoreninjenje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg) in zdravilom Rebetol vodilo do večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot pri odmerku peginterferona alfa-2b 1 µg/kg.
Croatian: U bolesnika afroameričkog podrijetla (što je poznat slabi prognostički faktor za eradikaciju HCV-a) je liječenjem kombinacijom peginterferona alfa-2b (1,5 µg/kg) i lijeka Rebetol postignuta veća stopa trajnog virološkog odgovora u usporedbi s primjenom doze peginterferona alfa-2b od 1 µg/kg.
Slovenian: Preglednica 3 Obvladovanje neželenih učinkov Laboratorijske vrednosti
Croatian: Tablica 3 Zbrinjavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Slovenian: Farmacevtsko obliko zdravila Rebetol je treba izbrati glede na individualne lastnosti posameznega bolnika.
Croatian: Odabir formulacije lijeka Rebetol ovisi o osobinama pojedinog bolesnika.
Slovenian: Plazemske koncentracije, dosežene pri podganjih mladičih, so bile pod plazemskimi koncentracijami pri ljudeh po prejemu terapevtskega odmerka.
Croatian: U mladih su štakora koncentracije u plazmi bile ispod koncentracija kakve se nalaze u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Slovenian: Približno 10 % radioaktivno označenega odmerka se izloči z blatom, vendar je absolutna biološka uporabnost zdravila približno 45 % do 65 %, verjetno zaradi presnove pri prvem prehodu skozi jetra.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Slovenian: motnje delovanja jeter
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu (po pojavu trombocitopenije).
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo liječenje zbog nuspojave (trombocitopenija).
Slovenian: V dveh preskušanjih so raziskovali uporabo kombinacije zdravila Rebetol in interferona alfa-2b pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (C95-144 in I95-145); 345 bolnikov s kroničnim hepatitisom, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z interferonom, so zdravili šest mesecev, in jih nato spremljali še šest mesecev.
Croatian: U dva se klinička ispitivanja proučavala primjena kombinirane terapije lijekom Rebetol i interferonom alfa-2b u bolesnika s relapsom (C95-144 and I95-145); 345 bolesnika s kroničnim hepatitisom s relapsom bolesti nakon prethodnog liječenja interferonom liječeno je tijekom 6 mjeseci i naknadno praćeno još 6 mjeseci.
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom zdravila Rebetol pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Croatian: Kod primjene peginterferona alfa-2b u dozi od 1,5 µg/kg uz Rebetol, stopa trajnog virološkog odgovora bila je manja u bolesnika s cirozom, bolesnika s normalnim koncentracijama ALT-a, bolesnika s početnim virusnim opterećenjem >600 000 IU/ml i u bolesnika starijih od 40 godina.
Slovenian: Rebetol peroralna raztopina
Croatian: Rebetol oralna otopina
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNA (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (>30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao patohistološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Croatian: Tablici 5 su navedene nuspojave iz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni interferonom, u kojih je liječenje trajalo godinu dana, te nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Kapsule zdravila Rebetol naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Croatian: Rebetol kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih (glejte preglednico 7).
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjereno teškim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih (vidjeti Tablicu 7).
Slovenian: V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka, je treba pri bolnikih s telesno maso < 75 kg uporabiti odmerek 1.000 mg in pri bolnikih s telesno maso > 75 kg odmerek 1.200 mg.
Croatian: U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba primijeniti sljedeću dozu: Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali odmerek peginterferona alfa-2b 60 µg/m na teden, prilagojen glede na telesno površino, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene razmerja izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Croatian: Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu peginterferona alfa-2b od 60 µg/m2/tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku u intervalu doziranja biti 58% (90% CI: 141-177%) veći od onog zabilježenog u odraslih koji primaju dozu od 1,5 µg/kg/tjedan.
Slovenian: Med zdravilom Rebetol in delovanjem jeter ni farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Čini se da nema farmakokinetičke interakcije između lijeka Rebetol i funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjereno teškim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Slovenian: Za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike), ki tehtajo manj kot 47 kg, je na voljo peroralna raztopina.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.
Slovenian: hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Croatian: hipertrigliceridemija, hiperuricemija
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 7 % (8/107) vseh preiskovancih in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injekcije (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Slovenian: hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalciemija, dehidracija, povečan apetit
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipokalcijemija, dehidracija, pojačan tek manje često:
Slovenian: V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z zdravilom Rebetol + interferonom alfa-2b (C95-132 in I95-143) in v eni z zdravilom Rebetol + peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Croatian: U tri se ispitivanja proučavala primjena interferona u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i to u dva ispitivanja primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s interferonom alfa-2b (C95-132 i I95-143), a u jednom primjena lijeka Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b (C/I98-580).
Slovenian: Povprečna AUCtf je bila pri osebah z očistkom kreatinina med 10 in 30 ml/min trikrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Croatian: Srednja vrijednost AUCtf bila je trostruko veća u ispitanika s klirensom kreatinina između 10 i 30 ml/min nego u kontrolnih ispitanika.
Slovenian: Pri zdravljenju z uveljavljeno kombinirano protivirusno shemo (ART) je treba premisliti o zamenjavi zidovudina.
Croatian: Ako je već uvedena kombinirana antiretrovirusna terapija, treba razmotriti zamjenu zidovudina drugim lijekom.
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje smernice za prenehanje zdravljenja glede na bolnikovo koncentracijo indirektnega bilirubina.
Croatian: Tablici 3 navode se smjernice za prekid primjene na temelju bolesnikove koncentracije indirektnog bilirubina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % v primerjavi z 28,6 %).
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4% u odnosu na 28,6%).
Slovenian: > 5 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b) ali > 4 mg/dl (> 4 tedne) (otroci in mladostniki, zdravljeni s peginterferonom alfa-2b) * Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b, naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol na 12 mg/kg na dan, drugo zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol pa na 8 mg/kg na dan.
Croatian: >5 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni interferonom alfa-2b) ili >4 mg/dl (tijekom >4 tjedna) (djeca i adolescenti liječeni peginterferonom alfa-2b) *U djece i adolescenata koji se liječe lijekom Rebetol i peginterferonom alfa-2b prvo smanjenje doze lijeka Rebetol je na 12 mg/kg/dan, a drugo smanjenje doze lijeka Rebetol je na 8 mg/kg/dan.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): misli, kako ogroziti življenja drugih, manija (pretirano in nerazumno navdušenje), perikarditis (vnetje osrčnika), perikardno iztekanje nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in srcem, sprememba barve jezika.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): misli o ugrožavanju života drugih, manija (pretjerano ili bezrazložno ushićenje), perikarditis (upala srčane ovojnice), perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između srčane ovojnice i samog srca), promjena boje jezika.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Rebetol in zidovudinom, imajo zvečano tveganje za pojav anemije, zato sočasna uporaba zdravila Rebetol in zidovudina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Rebetol i zidovudinom imaju povećan rizik za razvoj anemije; stoga se ne preporučuje istodobna primjena lijeka Rebetol sa zidovudinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protivirusno terapijo (cART - combined anti-retroviral therapy), imajo lahko zvečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrti.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom s uznapredovalom cirozom jetre koji primaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju (engl. combined anti-retroviral therapy, cART) mogu biti izloženi povećanom riziku od dekompenzacije jetre i smrti.
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Croatian: • poremećaje zuba i parodonta: u bolesnika koji su primali Rebetol u kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b prijavljeni su poremećaji zuba i desni.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila morate prenehati z dojenjem.
Croatian: Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti:
Croatian: Srčani poremećaji često:
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Rebetol je odvisno od začetnega odmerjanja zdravila Rebetol, ki pa je odvisno od zdravila, uporabljenega v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Croatian: Smanjenje doze lijeka Rebetol ovisi o početnom doziranju lijeka Rebetol, koje pak ovisi o lijeku s kojim se Rebetol kombinira.
Slovenian: neugodje v prsih, obrazna bolečina
Croatian: nelagoda u prsištu, bol u području lica
Slovenian: mrežnične krvavitve*, retinopatije (vključno z edemom makule)*, zapora mrežnične arterije*, zapora mrežnične vene*, nevritis vidnega živca*, edem papile*, zmanjšanje ostrine vida ali zmanjšanje vidnega polja*, eksudati na mrežnici
Croatian: retinalno krvarenje*, retinopatije (uključujući makularni edem)*, okluzija retinalne arterije*, okluzija retinalne vene*, optički neuritis*, edem papile*, gubitak oštrine vida ili vidnog polja*, retinalni eksudati
Slovenian: V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1.071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Croatian: Dva su velika ispitivanja dugotrajnog praćenja nakon liječenja uključila 1071 bolesnika iz prethodnih ispitivanja s nepegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol) i 567 bolesnika iz ispitivanja s pegiliranim interferonom alfa-2b (sa ili bez lijeka Rebetol).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij za peroralno raztopino
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za oralnu otopinu
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave(mogu se javiti u do 1 na10000osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Slovenian: 1.Odmerjanje: Odmerek lahko odmerite s priloženo brizgo za peroralno odmerjanje.
Croatian: Odmjeravanje doze: Dozu možete odmjeriti pomoću štrcaljke za usta priložene u pakiranju.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so o njih poročali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidoza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan apetit (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om U bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji primaju Rebetol u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, ostale nuspojave (koje nisu bile prijavljene u bolesnika s monoinfekcijom) prijavljene u ispitivanjima s učestalošću od >5% uključivale su: oralnu kandidijazu (14%), stečenu lipodistrofiju (13%), smanjen broj CD4 limfocita (8%), smanjen tek (8%), povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaze (9%), bol u leđima (5%), povišene vrijednosti amilaze u krvi (6%), povišene vrijednosti mliječne kiseline u krvi (5%), citolitički hepatitis (6%), povišene vrijednosti lipaze (6%) i bol u udovima (6%).
Slovenian: Izsledki študij in vitro z uporabo pripravkov človeških in podganjih jetrnih mikrosomov niso pokazali presnove zdravila Rebetol prek encimov citokroma P450.
Croatian: Rezultati ispitivanja in vitro na preparatima ljudskih i štakorskih jetrenih mikrosoma pokazali su da enzimi citokroma
Slovenian: *Vsakega preiskovanca z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA ob obisku v 12. tednu spremljanja bolnikov ali z manjkajočimi podatki ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov so šteli med bolnike s trajnim virološkim odzivom.
Croatian: * Za sve ispitanike s nemjerljivom razinom HCV-RNK u 12. tjednu praćenja i nedostatkom podataka u 24. tjednu praćenja smatralo se da imaju trajan odgovor.
Slovenian: Izguba telesne mase in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase 15 percentilov, višine pa 8 percentilov glede na izhodiščno vrednost) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (pri 70 % bolnikov se je upočasnila za do 3 percentile).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježeno je prosječno smanjenje od 15 percentila na krivulji težine i 8 percentila na krivulji rasta u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika <3. percentile).