FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Czech: čtvrtletí 2023
Croatian: drugo tromjesečje 2023. godine
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Czech: > nebo = 75
Croatian: > ili = 75
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
Croatian: SVR12 je postignut u 18/18 bolesnika.
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Croatian: Populacija bolesnika (uključujući bolesnike istodobno zaražene
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Není známo angioedém
Croatian: Nepoznato angioedem
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Czech: Průměrné hodnoty (90% interval spolehlivosti) AUC,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Czech: Tělesná hmotnost v kg
Croatian: Tjelesna težina kg
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem).
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Czech: Laboratorní hodnoty
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. srpna 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Czech: Ze 155 zařazených pacientů 1 pacient ukončil léčbu ve fázi podávání placeba.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Croatian: ESRD koji zahtijeva dijalizu
Czech: Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Croatian: Zbog toga treba razmotriti dugotrajnije liječenje bolesnika u kojih daljnja mogućnost ponovnog liječenja nije sigurna.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Dávka ribavirinu*
Croatian: Doza ribavirina*
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Czech: Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
Croatian: Hepatitis C je virusna infekcija jetre.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Czech: • Váš lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Harvoni a jak dlouho,
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati Harvoni i koliko dugo;
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Croatian: • za vrijeme liječenja HIV-infekcije, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Czech: Antagonisté H2-receptoru
Croatian: Antagonisti H2-receptora Famotidin
Czech: Hemoglobin u pacientů bez onemocnění srdce
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, Váš lékař Vám buď vydá jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo kyselý reflux, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Harvoni, mohou se u Vás projevit jeden nebo několik z následujících nežádoucích účinků:
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Harvoni nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími sofosbuvir.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Harvoni se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže sofosbuvir.
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Czech: * Ribavirin podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Czech: V průběhu nebo po ukončení léčby přímo působícími antivirotiky byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV), některé z nich fatální.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Czech: Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Croatian: Prethodno je bilo liječeno 55 % bolesnika.
Czech: ↔ neukazuje na žádnou klinicky významnou změnu v expozici ledipasviru.
Croatian: ↔ nema klinički relevantne promjene u izloženosti ledipasviru.
Czech: • Váš lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Croatian: • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ledipasvir, sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu opaziti tijekom liječenja sofosbuvirom:
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné ze sedmi skupin podle stavu transplantace jater a závažnosti poškození jater (viz tabulka 17).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u jednu od sedam skupina na temelju statusa transplantacije jetre i težine oštećenja funkcije jetre (vidjeti tablicu 17).
Czech: Klinické studie ledipasviru/sofosbuviru zahrnovaly 235 pacientů (8,6 % z celkového počtu pacientů) ve věku 65 a více let.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 bolesnika (8,6 % od ukupnog broja bolesnika) u dobi od 65 i više godina.
Czech: U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
Croatian: Kod infekcije genotipom 4, 5 i 6, procijenjen je samo mali broj bolesnika (ukupno 5 bolesnika kod kojih je došlo do virološkog neuspjeha).
Czech: Johnsonův syndrom).
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP51 Mechanismus účinku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Czech: Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Harvoni [samo vanjsko pakiranje]
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ION-4
Czech: * Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
Croatian: Ukupno 2 od 100 bolesnika (2 %), oba prethodno neliječena, nisu postigla SVR12 (izgubljeni su iz praćenja).
Czech: Léčba přípravkem Harvoni má probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Czech: U žádného ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
Croatian: Ni u jednog od sedmero bolesnika koji nisu postigli SVR12 nije zabilježen virološki neuspjeh ili relaps.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (kao što je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol).
Czech: b. Dva pacienti, kteří neměli dekompenzovanou cirhózu a také nepodstoupili transplantaci jater, byli vyřazeni, neboť nesplňovali kritéria pro zařazení do žádné z léčebných skupin.
Croatian: b. Dva bolesnika koja nisu imala dekompenziranu cirozu i nisu bila podvrgnuta transplantaciji jetre isključena su jer nisu ispunjavali kriterije uključenja u bilo koju terapijsku skupinu.
Czech: Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován, zda nevykazuje známky toxicity.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Croatian: Ishod u bolesnika bez SVR
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na anti-HCV djelovanje sofosbuvira, ali je smanjila anti-HCV djelovanje ledipasvira 12 puta protiv replikona genotipa 1a HCV-a.
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Czech: ↑ Rosuvastatin (Inhibice lékových transportérů OATP a BCRP)
Croatian: ↑ Rosuvastatin (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Czech: Jestliže počáteční dávka není dobře snášena, má se dávka snížit na klinicky indikovanou podle hladin hemoglobinu.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, tu je dozu potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Czech: a. Všichni tito 4 pacienti bez cirhózy s relapsem měli výchozí polymorfismus NS5A spojený s rezistencí.
Croatian: Ova 4 bolesnika bez ciroze s relapsom imala su početne polimorfizme NS5A povezane s rezistencijom.
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Czech: U dospívajících pacientů ve věku od 12 do 18 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, přičemž ribavirin se podává rozdělený do dvou dávek spolu s jídlem:
Croatian: U adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina preporučuje se sljedeće doziranje ribavirina, s tim da je ribavirin podijeljen u dvije doze na dan i uzima se s hranom:
Czech: Celkem 80 pacientů (80 %) bylo dosud neléčených, zatímco 20 pacientů (20 %) bylo již dříve léčeno.
Croatian: Ukupno 80 bolesnika (80 %) prethodno nije bilo liječeno, a 20 bolesnika (20 %) već je bilo liječeno.
Czech: 1200 mg/den
Croatian: 1200 mg na dan
Czech: Tabulka 7: Aktivita ledipasviru a sofosbuviru proti chimérickým replikonům Genotyp replikonů
Croatian: Tablica 7: Djelovanje ledipasvira i sofosbuvira protiv kimeričkih replikona Genotip replikona
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Harvoni provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Harvoni, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/dan ako:
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/958/001 28 potahovaných tablet EU/1/14/958/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Czech: Použití přípravku Harvoni u dětí dosud nebylo studováno.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece nije još ispitana.
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što pak može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Czech: Použití přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyly stanoveny.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
Croatian: Istovremena infekcija HCV/HBV-om (virusom hepatitisa B)
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby užívat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri moraju koristiti učinkoviti oblik kontracepcije tijekom liječenja i u razdoblju nakon završetka liječenja kako je preporučeno u sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Harvoni změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Harvoni može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Czech: • tipranavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Croatian: • tipranavir (primjenjuje se za liječenje HIV-infekcije).
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Croatian: Jedna boca sadrži silikagel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao virološki neuspjeh (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Koncentrace atazanaviru jsou rovněž zvýšeny, s rizikem zvýšení hladin bilirubinu/ikteru.
Croatian: Koncentracije atazanavira također su povišene, uz rizik od povišenja razine bilirubina/žutice.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva direktno djelujuća antivirusna lijeka.
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohledu na stav transplantace jater
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Czech: Tabulka 15 uvádí míry relapsů při 12týdenních režimech (s ribavirinem nebo bez něho) pro vybrané podskupiny (viz také předchozí bod „Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby").
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope relapsa kod 12-tjednih režima (s ribavirinom ili bez njega) za odabrane podskupine (vidjeti također prethodni dio „Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja").
Czech: * - Jestliže z důvodů snášenlivosti nelze dosáhnout lepší normalizace dávky ribavirinu (podle tělesné hmotnosti a funkce ledvin), je vhodné zvážit 24týdenní podávání kombinace přípravku Harvoni + ribavirinu z důvodu minimalizace rizika relapsu.
Croatian: * Ako zbog podnošljivosti nije moguće postići normaliziraniju dozu ribavirina (prema težini i funkciji bubrega), potrebno je razmotriti 24-tjednu primjenu lijeka Harvoni + ribavirin kako bi se rizik od relapsa smanjio na najmanju moguću mjeru.
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Croatian: Na početku ispitivanja, dva su bolesnika imala cirozu i srednja vrijednost eGFR bila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0-39,6).
Czech: Informace o kombinaci tenofovir/emtricitabin
Croatian: Za kombinaciju tenofovir/emtricitabin
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
Croatian: Tablica 4 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Czech: Tablety přípravku Harvoni se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, s vysoušedlem silikagelem a polyesterovou vatu.
Croatian: Harvoni tablete isporučuju se u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silikagela i poliesterskom vaticom.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Harvoni.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom Harvoni.
Czech: F0-F1
Croatian: F0-F1 F2
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a, primjenjuje ribavirin.
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědi ve studii ION-4.
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora u ispitivanju ION-4.
Czech: Tabulka 5 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90% interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
Croatian: U tablici 5 prikazan je popis ustanovljenih ili potencijalno klinički značajnih interakcija lijekova (gdje je 90 % interval pouzdanosti [CI] omjera geometrijske srednje vrijednosti najmanjih kvadrata [GLSM] bio unutar "↔", protezao se iznad "↑", ili ispod "↓" unaprijed određenih granica ekvivalencije).
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
Croatian: Bolesnici s kompenziranom cirozom i/ili prethodno neuspješnim lječenjem
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u skupinama koje su primale placebo.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Harvoni u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Harvoni, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Czech: Doporučuje se provádění klinických a biochemických kontrol u těchto pacientů a může být potřebná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Czech: V případě infekce genotypem 3 má být použití přípravku Harvoni (vždy v kombinaci s ribavirinem) zvažováno pouze u pacientů, u nichž se má za to, že existuje vysoké riziko klinické progrese onemocnění, a pro které neexistují alternativní možnosti léčby.
Croatian: Kod infekcije genotipom 3, primjena lijeka Harvoni (uvijek u kombinaciji s ribavirinom) smije se razmotriti samo u bolesnika za koje se smatra da imaju visok rizik od progresije kliničke bolesti i koji nemaju druge mogućnosti liječenja.