FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Relvar Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Relvar Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Relvar Ellipta-t?
Romanian: Cum se utilizează Relvar Ellipta?
Hungarian: Közülük két vizsgálatban a Relvar Ellipta 92/22 a beteg által egy másodperc alatt kilélegezhető levegő térfogatát (FEV1) 36 ml-rel nagyobb mértékben növelte a flutikazon-furoát monoterápiához képest, és 172 ml-rel nagyobb mértékben a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Romanian: În două dintre studii, Relvar Ellipta în doză de 92/22 a determinat creșterea volumului de aer pe care un pacient îl putea expira într-o secundă (FEV1) cu 36 ml peste valoarea asociată utilizării numai de furoat de fluticazonă și cu 172 ml peste cea asociată utilizării de placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Relvar Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Relvar Ellipta, citiți prospectul.
Hungarian: • tünetei nem kezelhetők egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy inhalációs rövid hatástartamú
Romanian: • la care nu se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-2 agoniști cu durată scurtă de acțiune cu administrare inhalatorie;
Hungarian: • tünetei megfelelően kezelhetők inhalációs kortikoszteroidokkal, valamint egy rövid hatástartamú
Romanian: • la care se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Relvar Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Relvar Ellipta și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Nem azonosítottak kockázati tényezőket.
Romanian: Nu s-au identificat factori de risc.
Hungarian: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a különbségeknek klinikai jelentőségük lenne.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste diferenţe să aibă relevanţă clinică.
Hungarian: Az első exacerbációig terjedő időtartam:
Romanian: Timpul până la prima exacerbare:
Hungarian: Észlelheti, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban dobog, gyengének érezheti magát vagy fejfájása lehet.
Romanian: Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai rapid decât de obicei, vă simţiţi slăbit sau vă doare capul.
Hungarian: Ha nem javulnak a tünetei
Romanian: Dacă nu obţineţi ameliorarea simptomelor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 26.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2018
Hungarian: A hemodialízis hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost studiate efectele hemodializei.
Hungarian: 2 táblázat: 12 hónapos kezelést követő exacerbációs ráták analízise
Romanian: Tabel 2: Analiza Ratelor de Exacerbare după 12 luni de tratament
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ingredientele acestui medicament pot trece în laptele matern.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa utasításai szerint.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi acest medicament în fiecare zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Hungarian: • hirtelen gyengeségérzés vagy kábultság (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).
Romanian: • prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Relvar Ellipta nagyobb adagjai csökkenthetik a szervezete által természetes módon termelt szteroid hormonok mennyiségét.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece dozele mai mari de Relvar Ellipta pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produsă în mod natural de organismul dumneavoastră.
Hungarian: NAPONTA EGYSZER
Romanian: o dată pe zi comparativ cu
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek ismertetésre.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: E vizsgálatok elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontjait az 1. táblázat ismerteti.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din aceste studii sunt descrise în Tabelul 1.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a soron következő dózist a következő napon, a szokásos időpontban kell alkalmazni.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie luată a doua zi, la ora obişnuită.
Hungarian: A nem szelektív és a szelektív béta2-adrenerg blokkolók egyidejű alkalmazását kerülni kell, hacsak nincs meggyőző érv az alkalmazásukra.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ambelor blocante beta2-adrenergice, non-selective şi selective, trebuie evitată, cu excepţia cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Relvar Ellipta-t, minden nap, a nap azonos időszakában, mert hatása 24 órán át tart.
Romanian: Utilizaţi Relvar Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore.
Hungarian: • fájdalom és irritáció a száj hátsó részén és a torokban;
Romanian: • gripă • durere şi iritaţie în partea din spate a gurii şi în gât
Hungarian: Amikor Ön ezt a két hatóanyagot rendszeresen együtt alkalmazza, jobban segítenek légzési panaszainak kontroll alatt tartásában, mint a két hatóanyag külön-külön.
Romanian: Dacă luaţi aceste două substanţe active împreună în mod regulat, acestea vă vor ajuta să controlaţi dificultăţile de respiraţie mai bine decât fiecare medicament luat în parte.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Romanian: Dificultăţi imediate la respiraţie
Hungarian: A vilanterol-trifenatát patkányokon nem volt teratogén.
Romanian: Vilanterolul trifenatat nu a fost teratogen la şobolani.
Hungarian: Rendszeres használata esetén elősegíti a kis légutak nyitva maradását.
Romanian: În condiţiile administrării regulate, acesta ajută căile aeriene mici să rămână deschise.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 noiembrie 2013
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel alakulnak ki, mint az orális kortikoszteroidoknál.
Romanian: Este mai puţin probabil ca aceste efecte să apară, comparativ cu corticosteroirzii administraţi pe cale orală.
Hungarian: Tekintse át a 4. pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru informaţii despre simptomele pe care trebuie să le urmăriţi pe perioada utilizării acestui medicament.
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma);
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget ki kell vizsgálni és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Relvar Ellipta trebuie întrerupt imediat, pacientul va fi evaluat şi, dacă este necesar, se va prescrie un tratament alternativ.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani
Hungarian: Ebben az alcsoportban az általános populációval összehasonlítva a közepesen súlyos és súlyos exacerbációk csökkentésében hasonló hatásokat figyeltek meg.
Romanian: La acest subgrup s-au observat efecte similare în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor moderate şi severe, comparativ cu populaţia generală.
Hungarian: A Relvar Ellipta-ra adott allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Romanian: Reacţiile alergice la Relvar Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Hungarian: Ez elősegíti azt, hogy Ön éjjel-nappal tünetmentes legyen.
Romanian: Astfel puteţi preveni apariţia simptomelor în timpul zilei şi a nopţii.
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek A Relvar Ellipta alkalmazását követő, azonnal kialakuló légzési nehézségek előfordulása ritka.
Romanian: Dificultățile imediate la respirație după utilizarea Relvar Ellipta sunt rare.
Hungarian: Összességében a két vizsgálatban 2009 (62%) olyan beteg vett részt, akinél a szűrővizsgálat idején a kórtörténetben cardiovascularis betegség/kockázati tényezők fordultak elő.
Romanian: În general, în cele două studii combinate 2009 (62%) pacienţi au avut un istoric de boli cardiovasculare/factori de risc la screening.
Hungarian: Hat hónapos vizsgálatok
Romanian: Studii cu durata de şase luni
Hungarian: Ebben a populációban a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă/vilanterol la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât orice eventual risc pentru făt.
Hungarian: A végső döntést az esti vagy reggeli alkalmazásról a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Romanian: Decizia finală în ceea ce priveşte administrarea medicamentului seara sau dimineaţa rămâne la latitudinea medicului.
Hungarian: Ha tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyors hatású inhalátorát:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă:
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Hungarian: Ne hagyja abba a Relvar Ellipta alkalmazását orvosi tanács nélkül
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea Relvar Ellipta fără recomandarea medicului
Hungarian: - ha szívpanaszai vannak vagy magas a vérnyomása.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii sau tensiune arterială mare.
Hungarian: Alkalmazza ezt a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Romanian: Folosiţi acest medicament cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ezáltal segít a légutak megnyitásában, és megkönnyíti a levegő be- és kijutását a tüdőben.
Romanian: Acesta ajută la deschiderea căilor respiratorii şi uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni.
Hungarian: A dózist arra a legalacsonyabb szintre kell beállítani, amelynél fenntartható a tünetek hatékony kontrollja.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la doza minimă cu care se menţine un control eficient al simptomelor.
Hungarian: A kortikoszteroidok széles hatáskörben befolyásolnak sokféle sejttípust (pl. eozinofilek, makrofágok, limfociták) és mediátorokat (pl. gyulladásos folyamatokban szerepet játszó citokinek és kemokinek).
Romanian: Corticosteroizii s-au dovedit a avea o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu, eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu, citokinele şi chemokinele implicate în inflamaţie).
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni egy adagot
Romanian: Cum se pregăteşte o doză
Hungarian: A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek.
Romanian: Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, deseori numite simplu doar steroizi.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când utilizaţi corect inhalatorul.
Hungarian: Hogyan lélegezze be a gyógyszert
Romanian: Cum se inhalează medicamentul
Hungarian: Idős (65 év feletti) betegek
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp).
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását, vagy növelik annak a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau pot face mai probabilă apariţia de reacţii adverse.
Hungarian: A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Romanian: Medicamentul este acum pregătit pentru inhalare.
Hungarian: Csukja be az inhalátort és öblítse ki a száját
Romanian: Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Hungarian: 12 hónapos vizsgálatok
Romanian: Studii cu durata de 12 luni
Hungarian: A COPD klinikai fejlesztési programban pedig összesen 6237 beteget vontak be egy integrált mellékhatás-értékelésbe.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică pentru BPOC, un total de 6237 pacienţi au fost incluşi într-o evaluare integrată a reacţiilor adverse.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását kezelőorvosa javaslata nélkül, még akkor sem, ha Ön jobban érzi magát.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Hungarian: Sem a flutikazon-furoát, sem a vilanterol-trifenatát nem gyakorolt káros hatást patkányokon a fertilitásra és a pre-, illetve s postnatalis fejlődésre.
Romanian: Nici furoatul de fluticazonă şi nici vilanterolul trifenatat nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii sau dezvoltării pre- şi post-natale la şobolani.
Hungarian: Enyhítik a tüdőben a kis légutak duzzanatát és irritációját, így fokozatosan enyhítik a légzési panaszokat.
Romanian: Aceştia reduc umflarea şi iritaţia de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni şi astfel ameliorează treptat problemele respiratorii.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal való kölcsönhatás
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) kockázat csökkenés % p-érték p< 0,001
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) % reducere a riscului Valoarea-p p<0,001
Hungarian: - ha tüdőtuberkulózisa (tbc-je) vagy bármilyen régebb óta fennálló, illetve kezeletlen fertőzése van.
Romanian: dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
Hungarian: A Relvar Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok vagy az asztma, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Romanian: Relvar Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC şi astm bronşic.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy alkalmazhatja.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Hungarian: Csak kövesse a lépésről lépésre megadott alkalmazási utasításokat.
Romanian: Trebuie doar să urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare pas cu pas.
Hungarian: - ha alacsony a káliumszint az Ön vérében.
Romanian: dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fokozott szomjúságérzést, gyakori vizelési ingert, vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal (a magas vércukorszint jelei).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sete crescută, urinare frecventă sau oboseală inexplicabilă (semne ale hiperglicemiei).
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont) és magnézium-sztearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2) şi stearat de magneziu.
Hungarian: Ezekben a tanulmányokban vizsgálták a légzésfunkciót, a dyspnoét, valamint a közepesen súlyos és súlyos exacerbációkat.
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare, dispneei şi ale exacerbărilor moderate şi severe.
Hungarian: Azonban, más kortikoszteroidokat és béta2agonistákat kimutattak az emberi anyatejben (lásd 5.3 pont).
Romanian: Cu toate acestea, alţi corticosteroizi şi beta2-agonişti sunt detectaţi în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Hungarian: GYÁRTÓK
Romanian: Fabricantul
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó, a nedvességtől való védelem érdekében.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: Mi az Ellipta inhalátor?
Romanian: Ce este inhalatorul Ellipta?
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt, ha Ön úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament în cazul în care credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Hungarian: A betegek általában a Relvar Ellipta belégzését követő 16-17 percen belül tapasztalják a légzésfunkció javulását.
Romanian: În general, pacienţii prezintă o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare în decurs de 16-17 minute după inhalarea Relvar Ellipta.
Hungarian: A vizsgálat előtti 12 hónapban a betegek 61%-a nem jelentett COPD exacerbációt, míg 39%-uk 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációról számolt be.
Romanian: În ultimele 12 luni înainte de includerea în studiu, 61% dintre subiecți nu au raportat exacerbări ale BPOC, iar 39% dintre subiecți au raportat ≥1 exacerbare moderată/severă a BPOC.
Hungarian: • a csontok törésekhez vezető gyengülése;
Romanian: • slăbire a oaselor, care duce la fracturi
Hungarian: FF/VI 92/22 naponta egyszer vs placebo naponta egyszer
Romanian: FF/VI 92/22 o dată pe zi vs placebo o dată pe zi
Hungarian: Egyéb speciális betegcsoportok
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
Hungarian: Minden beteg ICS-t (inhalációs kortikoszteroidot) használt LABA-val vagy anélkül legalább 12 hétig az 1. vizit előtt.
Romanian: Toţi subiecţii au utilizat un CSI (corticosteroid cu administrare inhalatorie), cu sau fără BADLA, timp de cel puţin 12 săptămâni înainte de vizita 1.
Hungarian: **Csonttörések
Romanian: **Fracturi
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban a vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, jelezve, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxicitási kockázatot.
Romanian: În studiile de toxicitate genetică, vilanterolul (sub formă de alfa-fenilcinnamat) şi acidul trifenilacetic nu au fost genotoxice, ceea ce indică faptul că vilanterolul (sub formă de trifenatat) nu reprezintă un risc genotoxic pentru om.
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatóanyagot - flutikazon-furoátot és vilanterolt - tartalmaz.
Romanian: Relvar Ellipta conţine două substanţe active: furoat de fluticazonă şi vilanterol.
Hungarian: Az orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a pneumonia lehetséges kialakulását COPD-s betegeknél, mert az ilyen fertőzések klinikai tüneteit a COPD exacerbációi elfedhetik.
Romanian: Medicii trebuie să își păstreze vigilența pentru depistarea posibilei apariții a pneumoniei la pacienții cu BPOC, deoarece caracteristicile clinice ale acestor infecții și simptomele de exacerbare a BPOC se suprapun.
Hungarian: Paradox bronchospasmus alakulhat ki azonnal fokozódó zihálással a dózis belégzése után.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal poate să apară, cu o accentuare imediată a wheezing-ului după administrarea dozei.
Hungarian: A Relvar Ellipta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a flutikazon-furoát/vilanterol terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: A LABA összetevő fokozott gyulladáscsökkentő hatása hasonló volt az egyéb ICS/LABA kombinációkkal elérthez.
Romanian: Efectul antiinflamator crescut al componentei BADLA a fost similar cu cel obținut cu alte combinații CSI/BADLA.
Hungarian: A lépésről lépésre megadott alkalmazási utasítást kell követni.
Romanian: Trebuie urmate instrucţiunile de utilizare pas cu pas.
Hungarian: Az összmortalitás az alábbi volt: flutikazon-furoát/vilanterol 6,0%; placebo 6,7%; flutikazon-furoát 6,1%; vilanterol 6,4%.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de: 6,0% pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 6,7% pentru placebo; 6,1% pentru furoat de fluticazonă; 6,4% pentru vilanterol.
Hungarian: Az in vitro plazmafehérje kötődés a humán plazmában a flutikazon-furoát esetében > 99,6%, míg a vilanterol esetében 93,9%.
Romanian: In vitro, legarea la proteinele plasmatice din plasma umană a furoatului de fluticazonă şi vilanterol a fost mare, în medie >99,6% şi respectiv 93,9%.
Hungarian: Vilanterol-trifenatát
Romanian: Vilanterol trifenatat
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tartsa az inhalátort a lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első alkalmazás előtt vegye ki belőle.
Romanian: Păstrați inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate pentru a vă proteja de umiditate și eliminați-l imediat înainte de prima utilizare.
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 éves és idősebb serdülők
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Hungarian: Ezt azonnal rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátorral kell kezelni.
Romanian: Acesta trebuie tratat imediat cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő ellenőrzés mellett.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat suportiv, cu monitorizare adecvată, în funcţie de necesităţi.
Hungarian: A betegeket arra kell kérni, hogy folytassák a kezelést, de forduljanak orvoshoz, ha az asztmás tünetek továbbra sem kontrolláltak vagy romlanak a Relvar Ellipta kezelés megkezdése után.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Relvar Ellipta.