FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum.
Slovenian: Opisali so zelo redke primere hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z ţe prej obstoječo boleznijo jeter.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma ali raztopine za infundiranje Docetaxel Teva Pharma v celoti preberete ta navodila.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
Slovenian: Sienkiewicza 25
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Docetaxel Teva Pharma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost voţnje in uporabe strojev niso opravili.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Slovenian: Ţilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Icelandic: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m v enourni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne vinorelbin (VCis) 25 mg/m v 6-10 minutah 1., 8.,
Icelandic: dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti (TCis), eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1,
Slovenian: Ţivčevje
Icelandic: Ungverjaland
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije zastajanje tekočine (hudo: 6,5 %), astenija (huda 11,2 %), bolečina
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Slovenian: Spodnja preglednica kaţe, da se je incidenca nevtropenije, febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okuţb 4. stopnje zmanjšala pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF, potem ko je ta postala obvezna v kraku TAC - študija GEICAM.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so dobivali samo docetaksel).
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko tridnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg dnevno (npr. 8 mg dvakrat dnevno), ki se začne en dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini og lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, er lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending og getur hún dregið úr tíðni og alvarleika vökvasöfnunar sem og alvarleika ofnæmis.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
Icelandic: Þynnta lausn á að þynna enn frekar í innrennslisvökva áður en hún er gefin.
Slovenian: Med bolnicami, ki so docetaksel prejemale v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (TAC), sta se febrilna nevtropenija in/ali nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnicah, ki so prejemale primarno profilakso z G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC), kom hlutleysiskyrningafæð með hita og/eða sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Icelandic: 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, povišanje ravni bilirubina v krvi S3/4 (9 %)
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði (9%)
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m
Icelandic: Við meðferð á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m í eins lyfs meðferð.
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 1,28 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 1,71 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaksela/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun Docetaxel Teva Pharma (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neţelenih hematoloških učinkih.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beinmergsbælingu og öðrum aukaverkunum á blóð.
Slovenian: Sestava vehikla za docetaksel je voda za injekcije.
Icelandic: Leysirinn til blöndunar á Docetaxel er vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m v triurni infuziji.
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á skammt af paclitaxeli, sem gefið var með innrennsli á 3 klst.
Slovenian: docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov;
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki: krvavitve, povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Icelandic: Blæðingar tengdar gráðu 3/4 blóðflagnafæð.
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Icelandic: 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Icelandic: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Slovenian: Ena viala z vehiklom vsebuje 5,12 ml vode za injekcije (polnilni volumen: 6,29 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (fyllingarrúmmál: 6,29 ml).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so kandidatke za zdravljenje z docetakselom v kombinaciji s trastuzumabom, je treba opraviti izhodiščne preiskave za oceno srčne funkcije.
Icelandic: Þegar meðhöndla á sjúklinga með dócetaxeli ásamt trastuzumabi, á að leggja mat á hjartastarfsemi þeirra áður en meðferð hefst.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom ţelodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ZMRO ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ZMRO in bilirubinom > 1 × ZMRO; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksel se ne sme uporabljati, če ni izrecno indiciran.
Icelandic: Við notkun ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli við meðferð á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga voru sjúklingar með ALT og/eða AST yfir 1,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda auk alkalísks fosfatasa yfir 2,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og bilirúbíns yfir efri mörkum eðlilegra gilda útilokaðir frá þátttöku í grundvallar klínískum rannsóknum; hjá þessum sjúklingum er ekki hægt að mæla með lækkun skammta og ekki á að nota dócetaxel nema brýnar ástæður séu fyrir hendi.
Slovenian: C. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovenian: Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Organski sistemi po
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, saj lahko zdravilo Docetaxel Teva Pharma škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Teva Pharma getur verið hættulegt ófæddu barni.
Slovenian: 3, ki traja sedem dni ali dlje), se med naslednjimi cikli priporoča zmanjšanje odmerka ali uporaba ustreznih simptomatskih ukrepov (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg hlutleysiskyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Na račun izločanja z urinom je šlo pribliţno 6 %, na račun izločanja z blatom pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Icelandic: Innan 7 daga höfðu 6% af geislamerktu efni skilist út með þvagi og 75% með hægðum.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če dobite drisko, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali povišano telesno temperaturo.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje: eno vialo z 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela), eno vialo z 1,28 ml vehikla (vodi za injekcije).
Icelandic: eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Slovenian: Tabelarični prikaz neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Icelandic: Tafla sem sýnir aukaverkanir fyrir hjálparmeðferð með dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með (TAX 316) eða án (GEICAM 9805) útbreiðslu í eitla - samantekin gögn
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja so naključno razvrstili skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Slovenian: Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovenian: Pomoţne snovi z znanim učinkom: Ena viala koncentrata vsebuje 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt etanól.
Slovenian: V študiji TAX 316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3.5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2.3 %) v kraku s FAC.
Icelandic: 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Slovenian: Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovenian: Akutno levkemijo so po mediano 77 mesečnem spremljanju zabeleţili pri 1 od 532 (0,2 %) bolnicah, ki so prejemale docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid v študiji GEICAM 9805.
Icelandic: Brátt hvítblæði kom fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði í GEICAM 9805 rannsókninni, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 77 mánuðir.
Slovenian: Hrvatska
Icelandic: Brotthvarf
Slovenian: Preiskave povišanje ravni bilirubina v krvi S3/4
Icelandic: G3/4 hækkun bilirúbíns í blóði
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeleţili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Í TAX 316 rannsókninni var bjúgur á útlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Slovenian: ); pljučnica (okuţba pljuč); pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s teţkim dihanjem); zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mreţnice (cistoidni makularni edem); zniţanje natrija v krvi.
Icelandic: Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð) lungnabólga (sýking í lungum) bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema) lækkaður styrkur natríum í blóði.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med ravnanjem in pripravo raztopin zdravila Docetaxel Teva Pharma potrebna previdnost.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Teva Pharma lausnar.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (20 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt Docetaxel Teva Pharma hettuglas (20 mg) og tilsvarandi leysi fyrir Docetaxel Teva Pharma í hettuglasi.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo (80 mg) zdravila Docetaxel Teva Pharma in eno vialo ustreznega vehikla za zdravilo Docetaxel Teva Pharma v škatli.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt Docetaxel Teva Pharma hettuglas (80 mg) og tilsvarandi leysi fyrir Docetaxel Teva Pharma í hettuglasi.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Slovenian: a Iz študije GETUG AFU15.
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25° C.
Slovenian: ŠTUDIJA STAMPEDE
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
Slovenian: ŠTUDIJA CHAARTED
Icelandic: CHAARTED rannsóknin
Slovenian: Nobeno od teh povečanj pogostnosti ni doseglo 10-odstotne razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Icelandic: Engin þessara tíðnisaukninga náðu 10% mun samanborið við viðmiðunarhópinn.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Slovenian: • znižanje kalija, kalcija in/ali fosfata v krvi.
Icelandic: • lækkuð gildi kalíums, kalsíums og/eða fosfats í blóði.
Slovenian: Končn točka
Icelandic: Endapunktur
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (meseci) Vsi bolniki
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) Allir sjúklingar
Slovenian: Skupno 790 moških je bilo vključenih v 2 terapevtski skupini:
Icelandic: Alls var 790 karlkyns sjúklingum skipt í 2 meðferðarhópa:
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Slovenian: Prednison in deksametazon
Icelandic: Prednisón og dexametasón
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portal o zdravilih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovenian: Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Slovenian: št. pozitivnih bezgavk celotno
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla Alls
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka
Icelandic: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tékkland
Slovenian: Zavedati se je treba, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da docetaksel sam v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Slovenian: Izdelovalec
Icelandic: Framleiðendur
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Zentiva.
Slovenian: Zdravilo je potrebno aplicirati pod nadzorom zdravnika, izkušenega na področju uporabe citotoksičnih zdravil.
Icelandic: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi resnih kožnih manifestacij in jih skrbno spremljati.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um teikn og einkenni alvarlegra húðviðbragða og fylgjast náið með þeim.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Docetaxel Zentiva za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Zentiva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Slovenian: Če se vam pojavi huda kožna reakcija ali kateri koli od zgoraj navedenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Icelandic: Ef þú færð veruleg húðviðbrögð eða einhver viðbrögð sem talin eru upp hér á undan skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela, doksorubicina in ciklofosfamida ni vplivala na njihovo farmakokinetiko.
Icelandic: Samtímis notkun dócetaxels, doxórúbisíns og cýklófosfamíðs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf þeirra.
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferð a
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane in hrbtenjačo).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur af heila og mænu).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) ni mogoče izogniti, je potreben natančen klinični nadzor in med zdravljenjem z močnim zaviralcem CYP3A4 je lahko primerna prilagoditev odmerka docetaksela (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcin, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) er óhjákvæmileg þarf að hafa náið klínískt eftirlit og hugsanlega þarf að aðlaga skammta dócetaxels meðan á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum stendur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Od 1776 randomiziranih bolnikov jih je 1086 (61 %) imelo metastatsko bolezen, 362 je bilo randomiziranih na docetaksel v kombinaciji s standardno oskrbo, 724 pa jih je prejemalo samo standardno oskrbo.
Icelandic: 1.776 sjúklinganna sem var slembiraðað voru 1.086 (61%) með sjúkdóm með meinvörpum, 362 fengu dócetaxel ásamt hefðbundinni meðferð, 724 fengu eingöngu hefðbundna meðferð.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4 - 42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ: 27,4 - 36,0).
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,4-42,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
Slovenian: Glejte priložena navodila za pripravo.
Icelandic: Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 7 ml koncentrata docetaksela za raztopino.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.
Slovenian: O simptomatskem srčnem popuščanju so poročali pri 2,2 % bolnikov, ki so dobivali docetaxel in trastuzumab, in pri 0 % bolnikov, ki so dobivali samo docetaxel.
Icelandic: Skýrt var frá hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Slovenian: Odziv PSA** po 6 mesecih - N (%)
Icelandic: PSA svörun** eftir 6 mánuði - N(%) p-gildia*
Slovenian: Tako kot vsa zdravila , ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: spremembe nohtov (hude: 2,6 %)
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik: 2,6%)
Slovenian: Namen tega je minimaliziranje določenih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po infuziji zdravila Docetaxel Zentiva, zlasti alergijskih reakcij in zastajanja tekočine (otekanje dlani, stopal, nog ali zvečanje telesne mase).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Zentiva innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Slovenian: Vsaka viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Slovenian: Odziv PSA** po 12 mesecih - N (%)
Icelandic: PSA svörun** eftir 12 mánuði - N(%) p-gildia*
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Docetaxel Zentiva ne smete dojiti.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.