FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não são recomendados na síndrome das pernas inquietas.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Portuguese: Na doença de Parkinson, a dose inicial é de um comprimido de libertação imediata de 0,088 mg três vezes por dia ou de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg uma vez por dia.
English: How has Oprymea been studied?
Portuguese: Como foi estudado Oprymea?
English: How does Oprymea work?
Portuguese: Como funciona Oprymea?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oprymea have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Oprymea.
English: How is Oprymea used?
Portuguese: Como se utiliza Oprymea?
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Portuguese: O uso de carvão activado pode revelar-se útil para limitar a absorção.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Portuguese: As reacções mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.
English: • an increased level of sugar in the blood
Portuguese: • um aumento dos níveis de açúcar no sangue.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Adicionalmente, um PGR actualizado deve ser submetido
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Portuguese: A diferença na média de melhoras entre os dois braços activos de tratamento não foi significativa.
English: Table 1: Adverse reactions
Portuguese: Quadro 1: Reacções adversas
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: • Quando seja recebida nova informação de segurança que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades minimizadoras de risco.
English: • lack of appetite, weight loss
Portuguese: • falta de apetite, perda de peso
English: 3See section 4.4
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4
English: Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe experiência em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Portuguese: Os números correspondentes para pelo menos 50% de redução da dor foram, 50% e 26%, respectivamente.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de pressão arterial alta.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar dor abdominal
English: • abnormal periods, including heavy or prolonged periods
Portuguese: • períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados
English: There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
English: • poor sleep quality
Portuguese: • pouca qualidade do sono
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, juntamente com a adopção de medidas de suporte adequadas e terapêutica sintomática.
English: Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
Portuguese: Anti-coagulantes orais: medicamentos que aumentam a fluidez do sangue.
English: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Portuguese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afectada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
English: Use with antidepressants
Portuguese: Uso com antidepressivos:
English: • problems getting an erection, less sex drive
Portuguese: • problemas em conseguir uma erecção, menos apetite sexual
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na edição 5.2 datada de Abril 2009 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução, está definido e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Portuguese: • No prazo de 60 dias de qualquer acontecimento (farmacovigilância ou minimização de risco) importante ser alcançado.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver Secção
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, auto-mutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
English: • tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Portuguese: • acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior)
English: feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
Portuguese: sentir-se ou estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular)
English: • feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Portuguese: • sentir-se desorientado, sentir-se sonolento, falta de motivação
English: • sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
Portuguese: • problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação e orgasmo
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: • need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased
Portuguese: • necessidade de urinar mais do que o normal, necesidade de urinar durante a noite, dificuldade ou incapacidade em urinar ou diminuição do fluxo urinário.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a re-administração da dose anteriormente prescrita.
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si.
English: For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Portuguese: Com IMAOs selectivos reversíveis, como a moclobemida, é menor o risco de sindroma da serotonina.
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Portuguese: Nos doentes com uma resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este período de tempo.
English: Suicidal ideation 5 Suicidal5
Portuguese: Comportament o suicida 5
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10) pouco frequente (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Portuguese: • aumento dos níveis do colesterol no sangue, níveis baixos de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se enjoado e mau estar com músculos fracos ou confuso)
English: • large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Portuguese: Não foram efectuados estudos in vivo específicos de interacção com outros medicamentos.
English: Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25 % e a semi-vida é cerca de 25 % superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Portuguese: Contraceptivos orais e outros agentes esteróides: resultados de estudos in vitro demonstraram que a duloxetina não induz a actividade catalítica do CYP3A.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Portuguese: Dor Neuropática Periférica do diabético: Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de auto-mutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Portuguese: A semi-vida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
English: Read the leaflet before use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
English: • fast or irregular heart beat
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
English: Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Portuguese: Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50 % mais baixa nas mulheres).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve consultar o seu médico.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade inter-individual (geralmente 50-60 %), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
English: • allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Portuguese: • reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nas medições QT, PR, QRS ou QTcB entre doentes tratados com duloxetina e doentes tratados com placebo.
English: CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Portuguese: Medicamentos que actuam no Sistema Nervoso Central (SNC): O risco da utilização de duloxetina em combinação com outros medicamentos activos no SNC não foi sistematicamente avaliado, com excepção dos casos descritos nesta secção.
English: • burping, indigestion, gastroenteritis
Portuguese: • soluços, indigestão, gastroenterite
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
Portuguese: • reacções alérgicas graves que podem causar dificuldades em respirar, tonturas ou urticária
English: If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Portuguese: É necessária precaução em doentes com risco elevado de hiponatremia; tais como doentes idosos, com cirrose ou desidratados ou doentes tratados com diuréticos.
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79 % mais baixa, a semi-vida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
English: Very Rare Frequency not known
Portuguese: Muito raro Frequência desconhecida
English: Blood pressure and heart rate
Portuguese: Pressão arterial e ritmo cardíaco
English: Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Portuguese: Insuficiência hepática: a doença hepática moderada (Classe B de Child Pugh) afectou a farmacocinética da duloxetina.
English: Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Portuguese: Mulheres a amamentar: a disposição da duloxetina foi estudada em 6 mulheres a amamentar, com pelo menos 12 semanas de pós-parto.
English: The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose habitual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é 1 cápsula (60 mg) uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
English: Tremor Paraesthesia
Portuguese: Tremor Parestesia
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Portuguese: Além disso, foram notificados aumentos nos valores de INR quando se co-administrou duloxetina a doentes tratados com varfarina.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
English: Libido decreased
Portuguese: Diminuição da líbido
English: Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Portuguese: Assim, em doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se que a pressão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depresão ou ansiedade Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos adicionais das actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na Revisão 0 de 24 de Abril de 2008 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução e subsequentes actualizações do PGR acordado pelo CHMP.
English: Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Portuguese: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilhação auricular
English: • throat inflammation
Portuguese: • inflamação da garganta
English: As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de privação nos recém nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Portuguese: A duloxetina é usada sob marcas diferentes em várias indicações (tratamento da dor neuropática do diabético, episódio depressivo major e incontinência urinária de stress).
English: If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Portuguese: As concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2).
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Portuguese: Pensa-se que a acção inibitória da dor pela duloxetina é um resultado da potenciação das vias descendentes inibitórias da dor no sistema nervoso central.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatase alcalina) Hepatite3
English: Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Não foram efectuados ensaios clínicos com duloxetina nas populações pediátricas.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Avenida da la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Portuguese: No entanto, em voluntários saudáveis, a administração concomitante de duloxetina com varfarina em condições de estado estacionário, como parte de um estudo de farmacologia clínica, não resultou numa alteração clinicamente significativa do INR inicial ou na farmacocinética da R- varfarina ou S-varfarina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar anti-coagulantes e/ou medicamentos que afectam a função plaquetária e em doentes com tendência hemorrágica conhecida.
English: • tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams
Portuguese: • cansaço, problemas em dormir, ansiedade, sentir-se agitado ou sonhos anormais
English: Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Portuguese: Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital, anti-histamínicos.