FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base del valore della conta piastrinica rilevata al basale, in ogni studio, i pazienti sono stati assegnati alla coorte con bassa conta piastrinica basale (˂ 40 x 109/L) o alla coorte con alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a ˂ 50 x 109/L),.
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Italian: Induttore moderato di CYP2C9 e potente di CYP3A
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Italian: Su soggetti sani, sono stati condotti studi clinici randomizzati, in aperto, con disegno replicato incrociato, per determinare gli effetti sulla biodisponibilità e variabilità farmacocinetica di avatrombopag.
Polish: Przeprowadzono otwarte, randomizowane badania kliniczne metodą naprzemiennych powtórzeń dawkowania u zdrowych uczestników w celu oceny wpływu wysokotłuszczowych i niskotłuszczowych pokarmów na biodostępność i zróżnicowanie farmakokinetyczne awatrombopagu.
Italian: Il trattamento con Doptelet ha l'obiettivo di aumentare la conta piastrinica.
Polish: Celem leczenia produktem leczniczym Doptelet jest zwiększenie liczby płytek krwi.
Italian: Come conservare Doptelet
Polish: Jak przechowywać lek Doptelet
Italian: Potenti induttori di CYP3A4/5 o CYP2C9
Polish: Leki silnie indukujące aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Doptelet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) (vedere Tabella 3).
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: Inibitore potente di CYP3A
Polish: Silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Italian: Compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, da 7,6 mm, , di colore giallo pallido, con "AVA" impresso su un lato e "20" impresso sull'altro lato.
Polish: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7,6 mm tabletki powlekane z wytłoczonym napisem
Italian: Nelle esposizioni ad avatrombopag, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra pazienti con punteggi di Child-Turcotte-Pugh (intervallo = 5-12) o MELD (intervallo = 4-23) e soggetti sani.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy w narażeniu na awatrombopag między pacjentami z wynikami w skali Childa-Turcotte'a-Pugha (zakres = od 5 do 12)
Italian: Stato membro EU/SEE
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Italian: Perciò, questo scenario non è stato considerato per gli ovini.
Polish: Dlatego też nie przyjmuje się tego scenariusza dla owiec.
Italian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLONIA
Polish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKA
Italian: Le informazioni contenute in alcuni di questi prodotti sono ritenute insufficienti per mitigare il rischio ambientale.
Polish: Informacje dotyczące niektórych z tych produktów są uważane za niewystarczające do zminimalizowania ryzyka dla środowiska.
Italian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUSSEMBURGO
Polish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Italian: È probabile che sia una causa della variazione nei livelli di residui osservati.
Polish: Jest to prawdopodobna przyczyna obserwowanych różnic w poziomach pozostałości.
Italian: Dati sui residui
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Italian: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPUBBLICA CECA
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Italian: 35396 Gießen GERMANIA
Polish: 35396 Gießen NIEMCY
Italian: 811 09 Bratislava
Polish: 811 09 Bratislava SŁOWACJA
Italian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTOGALLO
Polish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALIA
Italian: Sicurezza per il consumatore
Polish: Bezpieczeństwo konsumenta
Italian: Il dato di 66 giorni è stato arrotondato a 70 giorni, per portarlo in linea con il dato raccomandato per i bovini.
Polish: Liczbę 66 dni zaokrąglono do 70 dni, dopasowując ją do liczby dni zalecanej u bydła.
Italian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIA
Polish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCJA
Italian: Il valore di 3,44 µg/l è stato arrotondato a 3 µg/l, considerato rappresentativo di un livello di doramectina sicuro nel latte.
Polish: Wartość 3,44 µg/l zaokrąglono w dół do 3 µg/l i przyjęto, że stanowi ona bezpieczny poziom doramektyny w mleku.
Italian: Sono stati forniti due studi sugli ovini.
Polish: U owiec przeprowadzono dwa badania.
Italian: Sono stati forniti diversi studi sui bovini.
Polish: Przedłożono wyniki kilku badań u bydła.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w Państwach Członkowskich
Italian: L'attuale insieme di dati non consente la valutazione del bioaccumulo e, quindi, il bioaccumulo di doramectina non può essere escluso.
Polish: Aktualny pakiet danych nie pozwala na ocenę bioakumulacji, w związku z tym nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti pour-on le informazioni ricevute dagli Stati membri indicano che il tempo di attesa per carne e frattaglie di bovino è di 35 giorni in tutti gli Stati membri (UE/SEE), dove i prodotti sono autorizzati o in attesa di autorizzazione.
Polish: W odniesieniu do produktów w postaci roztworu do polewania okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynosi 35 dni we wszystkich państwach członkowskich (UE/EOG), w których produkty te zostały dopuszczone do obrotu lub oczekują na dopuszczenie.
Italian: Carne e frattaglie:
Polish: Mięso i podroby:
Italian: 2909 LD Capelle a/d IJssel PAESI BASSI
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDIA
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły wyniki oceny zagrożenia dla środowiska fazy II.
Italian: Questo periodo è stato considerato sufficientemente conservativo anche per l'uso nella renna.
Polish: Odstęp ten również uznano za wystarczająco zachowawczy w przypadku reniferów.
Italian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECIA
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRECJA
Italian: Lo studio disponibile nella renna ha fornito dati sui residui nel sito d'iniezione 10 giorni dopo la somministrazione del prodotto.
Polish: Dostępne badania u reniferów dostarczyły danych dotyczących pozostałości w miejscu wstrzyknięcia po 10 dniach od podania produktu.
Italian: Sicurezza ambientale
Polish: Bezpieczeństwo dla środowiska
Italian: Modificare, dove applicabile:
Polish: Zmienić jeżeli ma dotyczy:
Italian: Per quanto riguarda l'impatto ambientale dell'uso della soluzione iniettabile negli ovini, il CVMP ha considerato che, secondo le linee guida del CVMP, solo i bovini sono interessati dallo scenario di "escrezione diretta in acque superficiali".
Polish: W odniesieniu do wpływu stosowania roztworu do wstrzykiwania u owiec na środowisko CVMP uznał, że zgodnie z wytycznymi CVMP scenariusz „bezpośrednie wydalanie do wód powierzchniowych" odnosi się wyłącznie do bydła.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico strettamente correlato all'ivermectina.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Italian: Va rilevato che, a causa dell'assenza di un limite massimo di residui (LMR) nel latte, i medicinali veterinari contenenti doramectina non sono autorizzati per l'uso negli animali in lattazione.
Polish: Należy zauważyć, że z uwagi na brak ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (MRL) w mleku weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę nie są dopuszczone do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Italian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Polish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Italian: Allegato III
Polish: Załącznik III
Italian: Tuttavia, in funzione del fatto che lo studio non è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore, è stato considerato che debba essere mantenuto il tempo di attesa di 70 giorni raccomandato nella procedura di deferimento del 2005 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per Dectomax 1% soluzione iniettabile per bovini e ovini (EMEA/V/A/009).
Polish: Ponieważ badania te nie były przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi obecnie normami, utrzymano okres karencji wynoszący 70 dni, zalecony w procedurze arbitrażowej z 2005 r. zgodnie z art. 34 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej leku Dectomax w postaci 1% roztworu do wstrzykiwań u bydła i owiec (EMEA/V/A/009).
Italian: Come risultato questi studi non includevano misure di controllo qualità, perciò l'accuratezza del campionamento nel sito d'iniezione è discutibile.
Polish: Badania te nie uwzględniały takiej kontroli jakości i dlatego podaje się w wątpliwość dokładność pobrania próbek z miejsca wstrzyknięcia.
Italian: I Paesi Bassi hanno rilevato che medicinali veterinari iniettabili identici o analoghi contenenti doramectina per l'uso in specie destinate alla produzione alimentare hanno differenti tempi di attesa stabiliti dagli Stati membri (UE/SEE).
Polish: Holandia zauważyła, że identyczne lub podobne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę, stosowane u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności, mają różne okresy karencji ustalone przez państwa członkowskie (UE/EOG).
Italian: Secondo le linee guida 38 del VICH di fase II, è richiesta una valutazione di livello B. Nel primo caso, il rischio per gli invertebrati acquatici potrebbe non essere escluso dall'effettuazione di diversi affinamenti della PEC per lo scenario di escrezione diretta.
Polish: Według wytycznych VICH nr 38 faza II niezbędna jest ocena warstwy B. W pierwszym przypadku ryzyko dla wodnych bezkręgowców nie mogło zostać wykluczone metodą prognozowania przewidywalnego stężenia w środowisku (PEC) w scenariuszu bezpośredniego wydalania.
Italian: Per lo scenario di deflusso, poiché la PECbovini massima (0,84 µg/kg) è superiore alla PECovini massima (0,48 µg/kg), la conclusione sui bovini può essere estrapolata agli ovini.
Polish: W scenariuszu spływowym, jako że najwyższa wartość PEC bydła (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PEC owiec (0,48 µg/kg), wnioski uzyskane z badania przeprowadzonego u bydła mogą mieć zastosowanie u owiec.
Italian: Uno studio sulla riproduzione di Daphnia magna per la conduzione di una valutazione di livello B non è stato presentato nella VIA.
Polish: Badanie rozrodu stawonogów Daphnia magna, mające na celu przeprowadzenie oceny warstwy B, nie zostało przedłożone w ramach oceny ryzyka dla środowiska.
Italian: Carne e visceri: 77 giorni
Polish: Tkanki jadalne: 77 dni
Italian: Tuttavia, questi prodotti sono stati usati durante il periodo di asciutta con differenti misure precauzionali al fine di limitare i residui nel latte, in particolare sono fornite istruzioni in merito al periodo di tempo che deve intercorrere tra il trattamento e il parto.
Polish: Jednak produkty te podaje się podczas okresów zasuszenia z zastosowaniem różnych środków ostrożności w celu ograniczenia pozostałości leku w mleku, zwłaszcza w odniesieniu do czasu, jaki musi upłynąć pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem.
Italian: Tre studi sull'eliminazione dei residui sono stati valutati dal CVMP.
Polish: CVMP ocenił wyniki trzech badań eliminacji pozostałości.
Italian: Utilizzando i dati dallo studio più appropriato ha potuto essere derivato un tempo di attesa calcolato di 54 giorni.
Polish: Wykorzystując dane z najbardziej odpowiedniego badania, ustalono okres karencji wynoszący 54 dni.
Italian: Uso non consentito in animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Polish: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Italian: Per i bovini è stato considerato che poteva essere accettato il periodo standard di 2 mesi tra il trattamento e il parto.
Polish: W przypadku bydła dopuszczalny jest standardowy 2-miesięczny odstęp czasowy pomiędzy leczeniem a wycieleniem.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Proprietà ambientali":
Polish: W punkcie 5.3 „Wpływ na środowisko" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
Italian: La doramectina è un agente antiparassitario.
Polish: Doramektyna jest środkiem przeciwpasożytniczym.
Italian: Considerati i livelli massimi di residui osservati a 10 giorni e tenendo conto della metà stimata è stato calcolato che 66 giorni dopo la somministrazione del prodotto, la doramectina nel sito d'iniezione sarebbe presente a livelli al di sotto della metà dell'LMR.
Polish: Biorąc pod uwagę najwyższe stężenia pozostałości obserwowane po 10 dniach, obliczono, że w 66. dniu po podaniu produktu stężenie doramektyny w miejscu wstrzyknięcia będzie przynajmniej o połowę niższe od maksymalnego limitu pozostałości.
Italian: Applicando questo rapporto al latte e usando 6 µg come la quantità totale di residui di doramectina che può essere considerata sicura in 1,5 litri di latte (ovvero, la quantità di latte che si può consumare su base giornaliera), è possibile calcolare la concentrazione di doramectina nel latte che può essere considerata sicura come pari a 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Polish: Stosując tę wartość w przypadku mleka i przyjmując 6 µg jako bezpieczną zawartość pozostałości doramektyny w 1,5 litra mleka (przy założeniu, że takie jest dzienne spożycie mleka), można obliczyć, że bezpieczne stężenie doramektyny w mleku wynosi 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Italian: Tuttavia, l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in vacche da latte in asciutta incluse giovenche da latte gravide nei 60 giorni prima del parto) è considerata conservativa.
Polish: Jednocześnie istniejące w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u bydła mlecznego w okresie zasuszenia, w tym ciężarnych jałówek mlecznych w okresie 60 dni przed wycieleniem) jest uważane za zachowawcze.
Italian: Per la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A hanno mostrato un altissimo QR indicante un inaccettabile rischio acuto.
Polish: W przypadku fauny odchodów wyniki oceny warstwy A wykazały bardzo wysoki współczynnik ryzyka, wskazując na niedopuszczalny poziom ostrego ryzyka.
Italian: Perciò, è ritenuto necessario l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle misure per la mitigazione del rischio sopra specificate.
Polish: W związku z tym w informacji o produkcie muszą się znaleźć środki służące zminimalizowaniu ryzyka zgodne z powyższym opisem.
Italian: Questo tempo di attesa (70 giorni) è raccomandato per entrambe le dosi negli ovini (ovvero 200 µg/kg di p.c. e 300 µg/kg di p.c.) approvate per somministrazione intramuscolare.
Polish: Ten okres karencji (70 dni) zaleca się u owiec dla obydwu dawek leku (tj. 200 µg/kg masy ciała i 300 µg/kg masy ciała) podawanego domięśniowo.
Italian: Mentre non era disponibile alcun dato che consentisse la determinazione del rapporto tra il marcatore e i residui totali per il latte, è stato considerato che il rapporto stabilito dal CVMP per il grasso (0,86) potesse essere applicato al latte.
Polish: Pomimo braku danych pozwalających na ustalenie stosunku stężenia pozostałości znacznikowych do całkowitego stężenia pozostałości w mleku ustalono, że dla mleka można przyjąć stosunek określony przez CVMP w odniesieniu do tłuszczu (0,86).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina per l'uso in specie di mammiferi destinate alla produzione alimentare (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności (patrz Aneks I)
Italian: Slovacchia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Polish: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Italian: Entrambi i composti condividono un'attività antiparassitaria ad ampio spettro e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i oba powodują porażenie u nicieni i pasożytniczych stawonogów.
Italian: Tuttavia, in funzione della variabilità osservata in tutti gli studi, in funzione del fatto che nessuno degli studi è stato effettuato in linea con gli standard attualmente in vigore e considerando che in numerosi studi i livelli dei residui rimanevano al di sopra dell'LMR all'ultimo punto temporale, è stato considerato appropriato aggiungere un margine di sicurezza del 30% per compensare le incertezze associate all'insieme complessivo dei dati.
Polish: Jednak w związku z zaobserwowanymi różnicami w wynikach badań i zważywszy że żadne z tych badań nie zostało przeprowadzone zgodnie z aktualnymi normami, a w wielu z tych badań stężenia pozostałości przewyższały maksymalny limit w ostatnim punkcie czasowym, aby wyrównać różnice występujące w całym pakiecie danych, przyjęto margines bezpieczeństwa wynoszący 30%.
Italian: Carne e visceri: 70 giorni
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Italian: Nell'ambito della valutazione del CVMP, il Comitato ha considerato se siano necessarie ulteriori raccomandazioni al fine di assicurare che l'uso durante il periodo di non lattazione non conduca a residui nel latte che, combinati con i residui di altri alimenti, risulterebbero in un'esposizione del consumatore superiore alla dose giornaliera accettabile (DGA) (60 μg/persona al giorno).
Polish: W ramach oceny CVMP rozważył konieczność wydania dalszych zaleceń w celu zapewnienia, że stosowanie leku poza okresem laktacji nie będzie prowadzić do pojawienia się pozostałości w mleku, które wraz z pozostałościami z innych produktów spożywczych mogłyby narazić konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną (ADI) (60 μg na osobę na dzień).
Italian: Latte - Lasso di tempo tra il trattamento di animali non in lattazione e il parto: Gli LMR attualmente stabiliti per la doramectina nei tessuti utilizzano il 90% (60 μg/persona al giorno) della DGA, lasciando il 10% (6 μg) disponibile per coprire l'esposizione ai residui risultanti da altre fonti, ad esempio tramite il latte.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Aktualne maksymalne limity pozostałości doramektyny w tkankach odpowiadają 90% dopuszczalnej dawki dziennej (60 μg na osobę na dzień), pozostawiając 10% (6 μg) na pozostałości pochodzące z innych źródeł, np. mleka.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto "Precauzioni speciali per l'impiego":
Polish: W punkcie 4.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania" charakterystyki produktu leczniczego należy zamieścić następujący tekst:
Italian: Va rilevato che la maggior parte degli studi sull'eliminazione dei residui resi disponibili per la valutazione da parte del CVMP sono stati effettuati prima dell'introduzione delle attuali linee guida in relazione al campionamento nel sito d'iniezione: VICH GL48 sugli studi di eliminazione dei residui al fine di stabilire i tempi di attesa del prodotto (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, il che indica che devono essere introdotte misure di controllo per assicurare che il sito di iniezione sia adeguatamente campionato, ad esempio mediante prelievo di campioni distinti dalla zona centrale e da quelle circostanti, che è la metodologia raccomandata nelle linee guida del CVMP sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03)21.
Polish: Odnotowano, że większość badań, których wyniki udostępniono do oceny przez CVMP, przeprowadzono przed wprowadzeniem aktualnych wytycznych dotyczących pobierania próbek z miejsca wstrzyknięcia: Badania eliminacji pozostałości markerów VICH GL48 mające na celu ustalenie okresów karencji produktu (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, które wykazały konieczność wprowadzenia kontroli jakości pobierania próbek, aby zagwarantować przestrzeganie odpowiednich procedur, np. pobranie osobnych próbek z samego miejsca wstrzyknięcia i miejsc otaczających zgodnie z zaleceniem CVMP dotyczącym pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)2.
Italian: Allegato I
Polish: Załącznik I
Italian: Usando i dati da uno studio cardine con Dectomax iniettabile ha potuto essere derivato un tempo di attesa di 65 giorni.
Polish: Wykorzystując dane z badania głównego z użyciem leku Dectomax do wstrzykiwania, ustalono okres karencji wynoszący 65 dni.
Italian: Sulla base dei dati disponibili è stato considerato che l'attuale frase di avvertenza nelle informazioni sul prodotto (Non usare in pecore da latte in asciutta incluse le pecore da latte gravide nei 70 giorni prima del parto) è conservativa e dà una sufficiente garanzia in termini di sicurezza per il consumatore dopo la somministrazione alla dose massima raccomandata di 300 μg/kg di p.c.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że zawarte w informacji o produkcie ostrzeżenie (Nie stosować u zasuszonych owiec mlecznych, w tym ciężarnych owiec mlecznych, w okresie 70 dni przed wykotem) jest zachowawcze i zapewnia wystarczający poziom bezpieczeństwa konsumenta w przypadku zastosowania najwyższej zalecanej dawki 300 μg/kg masy ciała.
Italian: Tuttavia, poiché la renna è considerata una specie minore (con i bovini considerati la corrispondente specie maggiore) la possibilità di estrapolare un tempo di attesa dal bovino è stata considerata appropriata.
Polish: Jednak z uwagi na to, że renifery są uważane za gatunek podrzędny (gatunkiem głównym w stosunku do renifera jest bydło), można na nie ekstrapolować okres karencji ustalony u bydła.
Italian: Il sito d'iniezione era il tessuto con il più lento tasso di eliminazione dei residui in tutti gli studi e quindi i dati dal sito d'iniezione forniscono la base da cui viene derivato il tempo di attesa.
Polish: We wszystkich badaniach miejscem wstrzyknięcia była tkanka o najmniejszej szybkości eliminacji pozostałości, w związku z tym dane uzyskane z miejsca wstrzyknięcia stanowią podstawę do ustalenia okresu karencji.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi-benefici complessivo è positivo per i medicinali veterinari iniettabili e pour-on contenenti doramectina, soggetto a modifiche delle informazioni sul prodotto;
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Italian: Questo darebbe un tempo di attesa di 105 giorni per la renna.
Polish: W przypadku reniferów okres karencji wyniósłby 105 dni.