FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 10 mg Tenofoviralafenamid in Kombination mit Emtricitabin, Cobicistat und Elvitegravir zu > 4-fach höheren Konzentrationen von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu > 90 % geringeren Plasmakonzentrationen von Tenofovir verglichen mit einer oralen Dosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) in Kombination mit Emtricitabin, Cobicistat und Elvitegravir.
Danish: I kliniske studier hos mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens ved påbegyndelsen af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk, med undtagelse af anvendelse af en enkelt dosis)
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter im Vergleich zu Studienbeginn war bei den Patienten, die FTC + TAF erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die FTC + TDF erhielten, größer (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für die Nüchternwerte Gesamtcholesterin, direkt gemessenes LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceride).
Danish: Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større hos patienter, der fik FTC + TAF, sammenlignet med patienter, der fik FTC + TDF (p < 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne angående fasteværdier for total-kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Odefsey zu erwarten ist.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Odefsey.
German: Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Danish: Hvis De tager en H2-antagonist, som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir og cobicistat som en fastdosis kombinationstablet hos patienter med samtidig hiv/HBVinfektion den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
German: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg, oral, Einzeldosis)/Tenofoviralafenamid
Danish: HYPNOTIKA/SEDATIVA Midazolam (2,5 mg enkelt dosis oralt)/tenofoviralafenamid
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung von Odefsey bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Odefsey von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Som med andre antiretrovirale lægemidler bør resistenstest og/eller historiske resistensdata vejlede brugen af Odefsey (se pkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid Inhibitoren anderer UGT-Enzyme sind.
Danish: Det er ukendt, om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hæmmere af andre UGT-enzymer.
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin-Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
Danish: Efter indtagelse af rilpivirin 25 mg én gang dagligt som del af et antiretroviralt program var den samlede eksponering for rilpivirin lavere under graviditet (ens for 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte SerumLipase-Werte).
Danish: De hyppigst rapporterede manifestationer er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni), metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi).
German: Die unter Berücksichtigung der Proteinbindung korrigierten Plasmakonzentrationen von ungebundenem (freiem) Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion sind ähnlich.
Danish: Når der korrigeres for proteinbinding, er plasmakoncentrationer af ubundet (frit) tenofoviralafenamid sammenlignelige ved svært nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Erwachsenen oder Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥ 30 ml/min ist nicht erforderlich.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering af Odefsey er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
German: Odefsey enthält Lactose-Monohydrat.
Danish: Odefsey indeholder lactosemonohydrat.
German: Nach mehrfacher oraler Anwendung von Emtricitabin bei 20 HIV-1-infizierten Patienten betrug die Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit-Kurve (Mittelwert ± SD) über ein 24-stündiges Dosierungsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 h•µg/ml.
Danish: Efter flere doser med oral administration af emtricitabin til 20 hiv 1-inficerede forsøgspersoner var (gennemsnitlig ± SD) AUC (areal under kurven) for plasmakoncentration/tid over et doseringsinterval på 24 timer 10,0 ± 3,1 t•µg/ml.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Einnahme von Odefsey zum Essen bei gesunden erwachsenen Probanden zu einer um 13-72 % erhöhten Rilpivirin-Exposition (AUC).
Danish: I forhold til fastende tilstand førte administration af Odefsey sammen med mad hos raske, voksne forsøgspersoner til en øget eksponering for rilpivirin (AUC) på 13-72 %.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin/Rilpivirin
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
German: Depression1, abnorme Träume1,3, Schlafstörungen1, depressive Verstimmung1 Erkrankungen des Nervensystems
Danish: depression1, unormale drømme1,3, søvnforstyrrelser1, forsænket stemningsleje1
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat einnahmen, waren Übelkeit (11 %), Diarrhoe (7 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos behandlingsnaive patienter, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat, var kvalme (11 %), diarré (7 %) og hovedpine (6 %).
German: c Der p-Wert für die Prüfung der Überlegenheit im Vergleich der prozentualen Anteile virologischer Erfolge beruht auf dem CMH (Cochran-Mantel-Haenszel)-Test, stratifiziert nach vorherigem Behandlungsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus geboostertes Atazanavir- oder E/C/F/TDF).
Danish: c P-værdi for superioritetstest, der sammenligner procentandelen af virologisk succes, var fra CMH-testen (CochranMantel-Haenszel) stratificeret efter det tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus boosted atazanavir eller E/C/F/TDF).
German: Bauchschmerzen1,3, Erbrechen1,3, erhöhte Lipase-Werte1, abdominelle Beschwerden1, trockener Mund1, Blähungen3, Diarrhoe3
Danish: mavesmerter1,3, opkastning1,3, forhøjet lipase1, mavegener1, mundtørhed1, flatulens3, diarré3
German: Müdigkeit1,3
Danish: udslæt1,3
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen (einer der Wirkstoffe von Odefsey) beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin (et af indholdsstofferne i Odefsey) under graviditet, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt.
German: Midazolam (1 mg, intravenös, Einzeldosis)/Tenofoviralafenamid
Danish: Midazolam (1 mg enkelt dosis intravenøst)/tenofoviralafenamid
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5(PDE-5)-HEMMER Sildenafil (50 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil (enkelt dosis på 50 mg)/ rilpivirin1
German: Bei der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet.
Danish: Der er observeret lavere eksponeringer for rilpivirin, når rilpivirin 25 mg blev taget én gang dagligt under graviditet.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV • Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:
Danish: • Ethvert lægemiddel, der anvendes til behandling af hiv • Ethvert lægemiddel, som indeholder:
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om rilpivirin eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Danish: Manglende data i tidsvinduet, men får studiemedicin Hiv 1-rna < 20 kopier/ml Behandlingsforskel
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Odefsey (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat gemeldet.
Danish: 4 Bivirkning identificeret i sikkerhedsovervågningen efter markedsføring af emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den Sicherheitsdaten aus allen Phase 2- und Phase 3Studien, in denen 2396 Patienten Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, den gepoolten Daten von 686 Patienten, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in den kontrollierten Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 erhielten, 754 Patienten, die Odefsey in den Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 erhielten sowie aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 2.396 patienter fik emtricitabin + tenofoviralafenamid sammen med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis-kombinationstablet, samlede data fra 686 patienter, der fik rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler i de kontrollerede studier TMC278-C209 og TMC278-C215, 754 patienter, der fik Odefsey i studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160, samt erfaringer efter markedsføring.
German: Unter Berücksichtigung der vorhandenen In-vitro-Daten und der bei nicht vorbehandelten Patienten erhobenen Daten könnten folgende Resistenz-assoziierten Mutationen von HIV-1-RT, wenn sie bei Studienbeginn vorliegen, die Aktivität von Odefsey beeinflussen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L und die Kombination von L100I und K103N.
Danish: I betragtning af alle tilgængelige in vitro-data og data genereret med behandlingsnaive patienter kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1 RT, hvis de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
German: Odefsey wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt.
Danish: Odefsey bruges til voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %) 65 Jahre oder älter waren.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år (interval 24-82) med 63 patienter (26 %), som var ≥ 65 år.
German: Nicht vorbehandelte Erwachsene in den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111b
Danish: Behandlingsnaive voksne i studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
German: Da Rilpivirin größtenteils proteingebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse umfassend entfernt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Da rilpivirin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
German: Gesamtansprechen (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (TLOVRa))b
Danish: Samlet respons (hiv 1-rna < 50 kopier/ml (TLOVRa))b
German: Während der Einnahme von Odefsey
Danish: Mens De tager Odefsey
German: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin
Danish: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdosis)/ rilpivirin
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon (60-100 mg einmal täglich, individuelle Dosierung)/ Rilpivirin
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (60-100 mg en gang dagligt, individualiseret dosis)/ rilpivirin
German: • niedrige Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
Danish: • et lavt antal blodplader (en type blodlegemer, der er med til at få blodet til at størkne)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Patienten mit HIV-1-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) ist nicht erwiesen.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos patienter, som samtidig er inficerede med hiv 1 og hepatitis Cvirus (HCV), er ikke klarlagt.
German: Es ist möglich, dass Langzeitanwender von Odefsey in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können.
Danish: Det er muligt, at patienter i fremtiden, der har brugt Odefsey gennem længere tid, kan få nyreproblemer.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, har en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
German: Das mediane Alter betrug 36 Jahre, 78 % waren männlich, 62 % Weiße und 24 % Farbige/Afroamerikaner.
Danish: Den mediane alder var 36 år, 78 % var mænd, 62 % var hvide og 24 % sorte/afroamerikanere.
German: Behandlungsregime zu Studienbeginn (n = 477)
Danish: Regime ved baseline (n = 477)
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder fehlender oder nachlassender Wirksamkeit abbrachen; z. B. Widerruf der Einwilligung, zur Nachbeobachtung nicht zur Verfügung standen usw.
Danish: e Inkluderer patienter, der udgik af andre grunde end en bivirkning (AE), død eller manglende eller tab af effekt; f.eks. trak samtykke tilbage, manglende opfølgning, etc.
German: Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under graviditet.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Odefsey abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Odefsey.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin bei antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich erhielten, war mit der von antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich erhielten, vergleichbar.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt, kunne sammenlignes med den for behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt.
German: FTC/TDF + Rilpivirinhydrochlorid war im Hinblick auf das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gegenüber FTC/TDF + Efavirenz nicht unterlegen.
Danish: FTC/TDF + rilpivirinhydrochlorid var non-inferiørt for så vidt angår hiv 1-rna < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 war die Rate des virologischen Ansprechens in allen Patientensubgruppen (Alter, Geschlecht, Rasse, HIV-1-RNA zu Studienbeginn und Anzahl der CD4-Zellen zu Studienbeginn) ähnlich.
Danish: I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var den virologiske succesrate den samme i alle patientundergruppe (alder, køn, race, hiv 1-rna ved baseline eller CD4+ celletal ved baseline).
German: In Studien mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten kam es in der 96-wöchigen Behandlung zu geringfügigen Veränderungen oder Abnahmen der Albuminurie (UACR) bei Patienten, die Odefsey erhielten im Vergleich zu Anstiegen gegenüber Baseline bei Patienten, die weiterhin FTC/RPV/TDF oder EFV/FTC/TDF erhielten.
Danish: I studier hos virologisk supprimerede voksne patienter var der gennem 96 ugers behandling minimale ændringer eller fald i albuminuri(UACR) hos patienter, der fik Odefsey, sammenlignet med stigninger i forhold til baseline hos patienter, der forblev på FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Odefseys sikkerhed og virkning hos børn, der er yngre end 12 år eller vejer < 35 kg, er endnu ikke klarlagt.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Rilpivirin bei koinfizierten Patienten war mit der von Patienten ohne Koinfektion vergleichbar.
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med samtidig infektion, var sammenlignelig med den hos patienter uden samtidig infektion.
German: Antazida (z. B. Aluminium- oder Magnesiumhydroxid, Kalziumkarbonat)
Danish: Antacida (f.eks. aluminiumeller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
German: Die klinische Wirksamkeit von Odefsey wurde in Studien mit Emtricitabin + Tenofoviralafenamid, angewendet zusammen mit Elvitegravir + Cobicistat als E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette, in Studien mit Rilpivirin, angewendet mit FTC/TDF als Einzelwirkstoffe oder als FTC/RPV/TDFFixkombinationstablette, und in Studien mit Odefsey gezeigt.
Danish: Den kliniske virkning af Odefsey blev klarlagt i studier udført med emtricitabin + tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir + cobicistat som en E/C/F/TAFfastdosis-kombinationstablet, i studier med rilpivirin, givet sammen med FTC/TDF som individuelle komponenter eller som en FTC/RPV/TDF-fastdosis-kombinationstablet, og i studier med Odefsey.
German: Tenofovir zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Danish: Tenofovir har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
German: Emtricitabin zeigt Wirkung gegen HIV-1, HIV-2 sowie HBV.
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1, hiv 2 og HBV.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Ethinylestradiol (0,035 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Ethinylestradiol (0,035 mg en gang dagligt)/rilpivirin
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimierten eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Danish: Isolater af hiv 1 med nedsat følsomhed for tenofoviralafenamid udtrykte en K65R-mutation i hiv 1 RT.
German: Bis Woche 96 entwickelten sich im Rilpivirin-Arm bei weniger Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml Resistenz-assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegenüber Rilpivirin (7/288) als bei den Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
Danish: Indtil uge 96 havde færre patienter i rilpivirin-armen med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml nyopstået resistens-associerede substitutioner og/eller fænotyperesistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med en virusbelastning ved baseline > 100.000 kopier/ml (30/262).
German: Die antivirale Aktivität von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Danish: Rilpivirin metaboliseres primært af CYP3A.
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, können sich deshalb auf die Clearance von Rilpivirin auswirken (siehe Abschnitt 5.2.).
Danish: Lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A, kan således påvirke rilpivirin-clearance (se pkt.
German: Antacida (Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
Danish: syreneutraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat)
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
German: Es muss ein strenger Dosierungsplan eingehalten werden, mit der Einnahme des H2Rezeptorantagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey.
Danish: Der bør anvendes et rigidt doseringsskema med indtagelse af H2-receptorantagonister mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odefsey.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Danish: Patienter, som samtidig er inficerede med hiv- og hepatitis B- eller C-virus
German: b In beiden Studien erfolgte eine Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn (≤ 100.000 Kopien/ml, > 100.000 Kopien/ml bis ≤ 400.000 Kopien/ml oder > 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (< 50 Zellen/μl,
Danish: b I begge studier blev patienterne stratificeret efter baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, > 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller > 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og efter region (USA eller uden for USA).
German: Die Wirkstoffe sind Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Danish: Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen PlasmaHIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Danish: I alt havde 22 % hiv 1-rna i plasma ved baseline på > 100.000 kopier/ml.