FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De voorgevulde injectiespuitcanule moet door de opening van de spuit van 50 ml worden gestoken zodat de canule wordt ondergedompeld in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (afbeelding 2).
Slovenian: • Vstavite kanilo napolnjene injekcijske brizge skozi odprtino 50 ml brizge tako, da se kanila potopi v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (Slika 2).
Dutch: Buikpijn werd frequent gemeld als bijwerking.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je neželeni učinek, o katerem so pogosto poročali.
Dutch: Percentage EpCAMpositieve effusies
Slovenian: Odstotek efuzij, pozitivnih na EpCAM
Dutch: Pijn, asthenie*, systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)*, oedeem met inbegrip van perifeer oedeem*, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, pijn op de borst, griepachtige ziekte, malaise*, erytheem op de plaats van de katheter.
Slovenian: vključno s perifernim edemom*, splošno poslabšanje fizičnega zdravja*, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje*, eritem na mestu katetra
Dutch: Binnen 24 uur na een infuus met catumaxomab kunnen zich aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde reacties als SIRS, een mogelijk levensbedreigende combinatie van tachycardie, koort en/of dyspneu, ontwikkelen, wat onder symptomische behandeling verdwijnt.
Slovenian: Reakcije, povezane s sproščanjem citokina: sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), potencialno življenje ogrožajoča kombinacija tahikardije, zvišane telesne temperature in/ali dispneje, se lahko razvije v roku 24 ur od infundiranja katumaksomaba in izzveni s simptomatskim zdravljenjem.
Dutch: Cytokine release syndrome*, overgevoeligheid*.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokina*, preobčutljivost* Presnovne in prehranske motnje
Dutch: Ascitesdrainage
Slovenian: Drenaža ascitesa
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 50 microgram
Slovenian: Pretisni omot: Removab 50 mikrogramov
Dutch: Totale volume Removab concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Skupni volumen zdravila Removab koncentrata za raztopino za infundiranje
Dutch: • De totale inhoud van de spuit (Removab-concentraat plus luchtbuffer) moet uit de voorgevulde spuit rechtstreeks in de natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) worden geïnjecteerd.
Slovenian: • Injicirajte celotno vsebino brizge (koncentrat zdravila Removab z zračnim pufrom) iz napolnjene brizge neposredno v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje (0,9 %).
Dutch: • Parallel aan elke toediening van Removab wordt via een infusieklep/Y-connector in de perfusielijn van de katheter 250 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd.
Slovenian: • Vzporedno z vsako aplikacijo zdravila Removab infundirajte še 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) skozi infuzijski ventil/spoj Y v perfuzijski vod katetra.
Dutch: 94% van de patiënten HAMA's aanwezig.
Slovenian: HAMA so bili prisotni pri 94 % bolnikov en mesec po zadnjem infundiranju katumaksomaba.
Dutch: Voorgevulde spuit: Removab 10 microgram
Slovenian: Pretisni omot: Removab 10 mikrogramov
Dutch: Removab-oplossing
Slovenian: Raztopina zdravila Removab
Dutch: Tabel 6 Totale overleving in onderzoek IP-CAT-AC-03 in de postonderzoeksfase Catumaxomab (N=108)
Slovenian: Preglednica 6 Celokupno preživetje študije IP-CAT-AC-03 v fazi po študiji
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik, na verdunning.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo po razredčitvi.
Dutch: In tabel 1 worden bijwerkingen weergegeven per orgaanklasse.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice V Preglednici 1 so neželeni učinki našteti po organskih sistemih.
Dutch: Paracentese (controlegroep) (N=88)
Slovenian: skupina) (N = 88)
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Voor toediening wordt Removab-concentraat voor oplossing voor infusie verdund in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred dajanjem zdravila Pred dajanjem se zdravilo Removab koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Dutch: Dyspneu*, pleura-effusie*, hoesten.
Slovenian: Dispneja*, plevralna efuzija*, kašelj
Dutch: Als dergelijke symptomen optreden, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Voor sommige van deze bijwerkingen is medische behandeling nodig.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Dutch: Mediane totale overleving (dagen)
Slovenian: 6-mesečna stopnja preživetja 1-letna stopnja preživetja Mediano celokupno preživetje (dni)
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Hiervoor moet een perfusieslang met een binnendiameter van 1 mm en een lengte van 150 cm worden gebruikt.
Slovenian: Uporabite perfuzijsko cevko notranjega premera 1 mm in dolžine 150 cm. • Povežite perfuzijsko cevko s spojem Y.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik", moet worden bevestigd aan de 50 ml spuit die de verdunde Removab-oplossing voor intraperitoneale infusie bevat.
Slovenian: nalepite na 50 ml brizgo, ki vsebuje razredčeno raztopino zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje.
Dutch: Punctievrije overleving
Slovenian: Mediano celokupno preživetje
Dutch: De totale behandelperiode mag niet langer zijn dan twintig dagen.
Slovenian: Skupno obdobje zdravljenja naj ne traja več kot 20 dni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Removab verleend aan Fresenius Biotech GmbH.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Removab, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Fresenius Biotech GmbH 20 aprila 2009.
Dutch: Het wordt gebruikt als een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Slovenian: Uporablja se, kadar standardno zdravljenje ni na voljo ali ni več izvedljivo.
Dutch: Patiënten moeten na elke infusie worden geobserveerd.
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnike nadzirati.
Dutch: Het middel wordt doorgaans als vier infusies toegediend, waarbij de doseringen steeds worden verhoogd van 10 tot 150 microgram over een periode van elf dagen.
Slovenian: Zdravilo se običajno se daje v obliki štirih infuzij v naraščajočih odmerkih od 10 do 150 mg v obdobju 11 dni.
Dutch: Overige informatie over Removab:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Removab:
Dutch: Removab wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Slovenian: Uporaba zdravila Removab pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Removab.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Removab odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Ongeveer 90 % van de patiënten die met Removab worden behandeld, ondervinden bijwerkingen.
Slovenian: Okoli 90 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Removab, ima neželene učinke.
Dutch: Op deze manier komen de cellen dichter bij elkaar, zodat de T-cellen de kankercellen kunnen doden.
Slovenian: S tem se te celice tesno približajo, tako da lahko T-celice ubijejo rakave celice.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Removab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn lymfopenie (verminderd aantal lymfocyten in het bloed, een type witte bloedcel), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, pyrexie (koorts), vermoeidheid, rillingen en pijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Removab (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrste belih krvničk), bolečine v trebuhu, navzea (občutek slabosti), bruhanje, driska, pireksija (povišana telesna temperatura), utrujenost, mrzlica in bolečine.
Dutch: De behandeling met Removab moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Removab mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Dutch: De werking van Removab werd eerst in het proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: T-cellen maken deel uit van het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) en zijn betrokken bij de coördinatie van de vernietiging van geïnfecteerde en afwijkende cellen.
Slovenian: T-celice so del imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) in so udeležene pri koordinaciji odmiranja okuženih in nenormalnih celic.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling wordt aangeraden de patiënten met middelen tegen pijn, koorts en ontstekingen te behandelen.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki pred zdravljenjem prejmejo zdravila za zmanjšanje bolečine, vročine in vnetja.
Dutch: Welke voordelen bleek Removab tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Removab izkazalo med študijami?
Dutch: Patiënten die met Removab werden behandeld, konden het gemiddeld 46 dagen zonder een nieuwe drainage stellen.
Slovenian: V povprečju so bolniki, ki so prejeli zdravilo Removab, živeli 46 dni brez potrebe po nadaljnji drenaži.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een matige of ernstige nierfunctiestoornis mogen alleen met Removab worden behandeld na een zorgvuldige evaluatie van de baten en risico's van het middel.
Slovenian: Bolniki, ki imajo resne težave z jetri ali zmerne oziroma hude težave z ledvicami, naj začnejo zdravljenje z zdravilom Removab le po skrbni obravnavi koristi in tveganj zdravila.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur dat patiënten het zonder een nieuwe drainage konden stellen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo bolniki niso potrebovali nadaljnje drenaže.
Dutch: Removab werd onderzocht in één hoofdonderzoek met 258 patiënten met maligne ascites veroorzaakt door een EpCAM-positieve kanker, voor wie een standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar was.
Slovenian: Zdravilo Removab so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil rak, pozitiven na EpCAM in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni bila več izvedljiva.
Dutch: Door zich aan deze twee antigenen te binden, vormt catumaxomab een brug tussen de kankercellen en de T-cellen.
Slovenian: Z vezavo na ta dva antigena katumaksomab ustvari most med rakavimi celicami in T-celicami.
Dutch: Removab kan alleen worden gebruikt bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja le pri bolnikih s karcinomi, pozitivnimi na EpCAM.
Dutch: Removab mag niet in één keer worden toegediend of via een ander toedieningsweg.
Slovenian: Zdravilo Removab se ne sme dati v celoti naenkrat ali na kak drugačen način.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Removab in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
Dutch: Bij patiënten met kanker vormt zich ascites (buikvocht), omdat de kankercellen in het peritoneum (buikvlies) ontstaan, het vlies rond de peritoneale holte, waar zij de natuurlijke afvoer van vocht uit de buik blokkeren.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom ascites nastane, ker se rakave celice razvijejo na peritoneju, membrani, ki obdaja peritonealno votlino, in zavirajo naravno odtekanje tekočine iz trebuha.
Dutch: Dit in vergelijking met 11 dagen voor patiënten die alleen een drainagebehandeling ondergingen.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili le z drenažo, je bil ta čas 11 dni.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: REMOVAB Povzetek EPAR za javnost
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale (in de peritoneale holte) infusie met behulp van een infuuspompsysteem.
Slovenian: Zdravilo Removab se mora dajati le kot intraperitonealna infuzija (infuzija v trebušno votlino) z uporabo sistema črpalke.
Dutch: Removab wordt gebruikt voor de behandeling van maligne ascites, een ophoping van vocht in de peritoneale holte (buikholte) veroorzaakt door kanker.
Slovenian: Zdravilo Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, nabiranja tekočine v peritonealni votlini (trebušni votlini) zaradi raka.
Dutch: Removab in combinatie met een drainage bleek werkzamer voor de behandeling van maligne ascites dan alleen een drainagebehandeling.
Slovenian: Zdravilo Removab v kombinaciji z drenažo je bilo pri zdravljenju malignega ascitesa učinkovitejše kot drenaža sama.
Dutch: Waarom is Removab goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Dutch: Catumaxomab is zo ontwikkeld dat het zich aan twee antigenen bindt: EpCAM, dat in grote hoeveelheden op sommige typen kankercellen voorkomt, en CD3, dat op T-cellen voorkomt.
Slovenian: Katumaksomab je zasnovan za vezavo na dva antigena: EpCAM, ki se nahaja v velikih količinah na nekaterih vrstah rakavih celic,
Dutch: Dit is een kankervorm waarbij de tumorcellen grote hoeveelheden van het molecuul EpCAM op hun oppervlak dragen.
Slovenian: pri katerih imajo tumorske celice na površini velike količine molekul, imenovanih EpCAM.
Dutch: De werkzame stof in Removab, catumaxomab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na določenih celicah v telesu.
Dutch: Het bevat de werkzame stof catumaxomab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino katumaksomab.
Dutch: Removab is een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovenian: Zdravilo Removab je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija).
Dutch: Removab mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor catumaxomab, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, of voor proteïnen (eiwitten) van ratten of muizen.
Slovenian: katumaksomab, katerokoli drugo sestavino zdravila ali beljakovine glodavcev (podgan ali miši).
Dutch: Hoe is Removab onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Removab raziskano?
Dutch: Catumaxomab bindt zich tevens aan een derde stof, genaamd Fc-gamma receptor.
Slovenian: Katumaksomab se prav tako veže na tretjo snov, imenovano receptor Fc-gama, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu telesa pri napadanju rakavih celic.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Removab.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Removab, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wanneer de patiënt last krijgt van bijwerkingen, kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Slovenian: Med infuzijami mora biti vsaj dvodnevni interval, ki se lahko podaljša, če ima bolnik neželene učinke.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Removab groter zijn dan de risico's ervan voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij patiënten met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Removab pri intraperitonealnem zdravljenju malignega ascitesa pri bolnikih s karcinomom, pozitivnim na
Dutch: Hoe wordt Removab gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Removab uporablja?
Dutch: In dit onderzoek werd Removab in combinatie met drainage van het buikvocht vergeleken met alleen een drainagebehandeling.
Slovenian: V tej študiji so primerjali uporabo zdravila Removab v kombinaciji z drenažo tekočine iz trebuha in drenažo samo.
Dutch: Wat is Removab?
Slovenian: Kaj je zdravilo Removab?
Dutch: Hoe werkt Removab?
Slovenian: Kako zdravilo Removab deluje?
Dutch: 1 voorgevulde pen + 2 alcoholdoekjes
Slovenian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 alkoholnima zložencema
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov.
Dutch: Remsima (infliximab)
Slovenian: Remsima (infliksimab)
Dutch: Meer informatie over Remsima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Remsima so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Dutch: Remsima heeft op 10 september 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Remsima je bilo 10. septembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima?
Dutch: Dit betekent dat Remsima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remsima continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Remsima stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Remsima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Remsima
Dutch: Een overzicht van Remsima en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Remsima in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remsima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Remsima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remsima (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Dutch: Remsima wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, indien zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja tudi pri bolnikih v starosti med šest in 17 let z resno, aktivno Crohnovo boleznijo ali resnim, aktivnim ulceroznim kolitisom, kadar se na drugo zdravljenje ali zdravila niso odzvali ali kadar jih ne smejo prejemati.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van de ziekten.
Slovenian: Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetna stanja in druge simptome obolenj.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Remsima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Welke voordelen bleek Remsima tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Remsima so se pokazale v študijah?
Dutch: Het biedt patiënten ook het gemak van behandeling thuis.
Slovenian: Tako lahko bolniki zdravljenje izvajajo tudi v domačem okolju.
Dutch: Waarom is Remsima geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Remsima odobreno v EU?
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
Slovenian: Infliksimab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na kemijskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrozitirajoči faktor-alfa (TNF-alfa).
Dutch: Remsima wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een ander geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Slovenian: Zdravilo Remsima se uporablja skupaj z metotreksatom (drugim zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem);
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovenian: Zdravilo Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Remsima andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infundiranjem, lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Remsima ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Remsima.
Slovenian: Zdravila Remsima ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remsima.
Dutch: De werkzame stof in Remsima, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich hieraan bindt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna določeno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Dutch: Remsima is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remsima kan worden gebruikt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Remsima je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Remsima uporablja.
Dutch: Het bedrijf dat Remsima op de markt brengt, zal aan patiënten een kaart verstrekken die informatie bevat over het geneesmiddel en die kan worden gebruikt om de tests die ze hebben ondergaan, bij te houden.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Remsima, bo priskrbelo kartico za bolnike z informacijami o zdravilu in s pomočjo katere se lahko vodi evidenca o preskušanjih, ki so jih opravili.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Remsima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Remicade.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Remsima pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Remicade.