FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, allar við aðgerðarstað og engin banvæn, sáust hjá 8 sjúklingum (2,4%) sem meðhöndlaðir voru með fondaparinux 2,5 mg miðað við 2 (0,6%) á lyfleysu.
Swedish: Bild D
Icelandic: Mynd D
Swedish: Läkemedel och sprutor ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum eða sprautum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Swedish: Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att din blodpropp inte blir fullständigt behandlad eller att en ny blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
Icelandic: Ef meðferð er hætt fyrr en læknirinn hefur mælt fyrir um er hætta á að meðferðin við blóðtappanum bregðist og einnig getur verið hætta á að nýr blóðtappi myndist í bláæð fóta eða lungna.
Swedish: Vid behov bör samtidig behandling med vitamin K-antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4.5.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er, skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
Swedish: Sprutan till Arixtra kan innehålla latex
Icelandic: Arixtra sprauta getur innihaldið latex
Swedish: Patienter randomiserades för att få fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller placebo i 45 dagar utöver stödstrumpor, smärtstillande och/eller lokala NSAID-antiinflammatoriska medel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 45 daga til viðbótar við teygjusokka, verkjalyf og/eða útvortis bólgueyðandi lyf.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir verkun var samsettur og samanstóð af staðfestu, endurteknu bláæðasegareki með einkennum sem var ekki banvænt og banvænu bláæðasegareki sem tilkynnt var um fram að 97. degi.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Behandling av lungemboli
Icelandic: Meðferð á lungnasegareki
Swedish: Medicinska patienter som har hög risk för tromboemboliska komplikationer baserat på en individuell riskbedömning
Icelandic: Sjúklingar á lyfjameðferð sem eru í verulegri hættu á að fá segarek samkvæmt einstaklingsbundnu áhættumati
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med ofraktionerat heparin (VTE-frekvens 3,8 % respektive 5,0 %).
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með fondaparinux var ekki síðri en með ósundurgreindu heparíni (3,8% og 5,0% fengu bláæðasegarek, á hvoru lyfi um sig).
Swedish: Initiering av adekvat terapi som kirurgisk hemostas, blodersättning, transfusion med färsk plasma, plasmaferes ska övervägas.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð svo sem stöðva blæðingu með skurðaðgerð, blóðskipti, gjöf fersks plasma og plasmaskipti (plasmapheresis).
Swedish: Ras - Skillnader i farmakokinetik på grund av ras har inte studerats prospektivt.
Icelandic: Kynþáttur - Munur á lyfjahvörfum milli kynþátta hefur ekki verið almennilega rannsakaður.
Swedish: Majoriteten (70/80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
Icelandic: Meirihluti (70/80) skráðu bláæðasegarekana voru einkennalaus tilfelli af blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) sem greindir voru með bláæðamyndatöku.
Swedish: En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1,4%) respektive 77 patienter (35%)].
Icelandic: Marktæk lækkun á heildartíðni bláæðasegareks kom fram við notkun fondaparinux samanborið við lyfleysu [3 sjúklingar (1,4%) á móti 77 sjúklingum (35%)].
Swedish: Kassera den enligt instruktioner från din läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Fargið henni eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur gefið fyrirmæli um.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - virk klínískt mikilvæg blæðing - bráð bakteríu hjartaþelsbólga - alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE jämfört med placebo [18 patienter (5,6%) respektive 34 patienter (10,5%)].
Icelandic: Fondaparinux dró marktækt úr heildartíðni bláæðasegareks borið saman við lyfleysu [18 sjúklingar (5,6%) á móti 34 sjúklingum (10,5%)].
Swedish: Vid behandling av vissa typer av hjärtattacker kan sjukvårdspersonalen ge den första dosen direkt in i en ven (intravenöst).
Icelandic: Ef um er að ræða meðferð gegn ákveðnum tegundum hjartaáfalla gæti heilbrigðisstarfsmaður gefið fyrsta skammtinn í æð.
Swedish: Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt.
Icelandic: Kyn - Ekki greindist munur milli kynja að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos eller akut koronart syndrom (AKS).
Icelandic: Börn - Fondaparinux hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sem fyrirbyggjandi gegn bláæðasegareki eða sem meðferð við blóðsega í grunnlægum bláæðum eða bráðum kransæðasjúkdómi (acute coronary syndrome, ACS).
Swedish: Effekten kvarstod i upp till dag 77 och överensstämde mellan samtliga förbestämda undergrupper inklusive patienter med åderbråck och patienter med ytliga ventromboser lokaliserade under knät.
Icelandic: Verkun hélst allt að degi 77 og var sambærileg í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum, þ.m.t. hjá sjúklingum með æðahnúta og sjúklingum með blóðsega í grunnlægri bláæð neðan við hné.
Swedish: Patienter med heparininducerad trombocytopeni
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparíns
Swedish: · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning) · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Icelandic: · nýleg heilablæðing (blæðing innan höfuðkúpu) · nýleg aðgerð á heila, hrygg eða auga
Swedish: Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag.
Swedish: Nålskyddet innehåller latex.
Icelandic: Nálarhlífin á sprautunni inniheldur latex.
Swedish: Patienter var exkluderade om de hade kraftigt nedsatt leverfunktion, kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), låg kroppsvikt (<50 kg), cancer i aktiv fas, symtomgivande PE eller en i tid närliggande historia av DVT/PE (<6 månader) eller ytlig ventrombos (<90 dagar), eller ytlig ventrombos förknippad med skleroterapi eller som komplikation efter intravenös infart eller att de hade hög risk för blödningar.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir ef þeir höfðu verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), lágan líkamsþunga (< 50 kg), virkt krabbamein, lungnasegarek með einkennum eða nýlega sögu um blóðsega í djúpum bláæðum/lungnasegarek (< 6 mánuðir) eða blóðsega í grunnlægri bláæð (< 90 dagar), eða blóðsega í grunnlægri bláæð í tengslum við herðimeðferð eða fylgikvilla vegna æðaleggs, eða ef veruleg hætta var á blæðingum.
Swedish: Större blödningar under behandlingen förekom hos 1 (0,1%) fondaparinuxpatient och 1 (0,1%) placebopatient.
Icelandic: Veruleg blæðing meðan á meðferð stóð kom fram hjá 1 (0,1%) sjúklingi sem fékk fondaparinux og 1 (0,1%) sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudierna gav inte adekvat dokumentation om säkerhetsmarginaler på grund av begränsad exponering hos djur.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og á æxlun bentu ekki til sérstakrar áhættu en gáfu ekki fullnægjandi upplýsingar um öryggismörk vegna takmarkaðrar útsetningar hjá dýrategundum.
Swedish: Erfarenhet visar att patienter som genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation.
Icelandic: Reynslan hefur sýnt að hættan á bláæðasegareki er til staðar lengur en 9 dögum eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum sem fara í mjaðmarbrotsaðgerðir.
Swedish: Neutralisering av faktor Xa avbryter blodkoagulationskaskaden och hämmar både trombinbildning och trombosutveckling.
Icelandic: Hlutleysing storkuþáttar Xa truflar keðjuverkun blóðstorknunar og hamlar bæði trombínmyndun og blóðsegamyndun.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år bör fondaparinux användas med försiktighet, eftersom njurfunktionen försämras med åldern (se avsnitt 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára á að gæta varúðar við notkun fondaparinux, þar sem nýrnastarfsemi skerðist með aldri (sjá kafla 4.4).
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Swedish: Den subkutana injektionen ska ges på samma sätt som en vanlig spruta.
Icelandic: Gefa skal stungulyfið undir húð á sama hátt og ef um hefðbundna sprautu væri að ræða.
Swedish: De vanligaste rapporterade, allvarliga biverkningarna med fondaparinux är blödningskomplikationer (olika blödningsställen inklusive sällsynta fall av intrakraniell/intracerebral och retroperitoneal blödning).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem greint er frá með fondaparinux eru blæðingavandamál (á ýmsum stöðum þ.m.t. mjög sjaldgæf blæðingatilvik innan höfuðkúpu/heila og aftanskinu (retroperitoneal).
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - virk klínískt mikilvæg blæðing - bráð bakteríu hjartaþelsbólga - alvarlega skert nýrnastarfsemi skilgreind sem kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi og eru álitnir í verulegri hættu á að fá bláæðasegarek, svo sem sjúklingar sem gangast undir aðgerðir í kviðarholi vegna krabbameins (sjá kafla 5.1).
Swedish: Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Icelandic: Við gjöf í æð skal lyfið gefið um æðalegg sem fyrir er, annað hvort beint eða með því að nota lítinn poka (25 eða 50 ml) af 0,9% saltvatni.
Swedish: Hur länge Arixtra ska användas
Icelandic: Hve lengi á að nota Arixtra
Swedish: Ingen erfarenhet finns för subgruppen av patienter med både hög kroppsvikt (>100 kg) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Icelandic: Engin reynsla er hjá undirhópi sjúklinga sem hafa bæði mikla líkamsþyngd (> 100 kg) og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Swedish: Oral absorption hos barnet är dock osannolik.
Icelandic: Þó er ólíklegt að frásog verði hjá barninu vegna inntöku.
Swedish: Mindre vanlig: illamående, kräkning Sällsynt: buksmärta
Icelandic: Ógleði, uppköst Mjög sjaldgæfar: kviðverkir
Swedish: I en studie av 3235 högrisk-UA/STEMI patienter inplanerade för angiografi och som behandlades med open-label fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), var 2026 patienter lämpliga för PCI randomiserade till att få en av två dubbelblinda dosregimer av UFH som tilläggsbehandling.
Icelandic: Í rannsókn hjá 3.235 sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar í verulegri áhættu, sem áttu að fara í æðamyndatöku og fengu þekkta (open label) meðferð með fondaparinuxi (OASIS 8/FUTURA), var sjúklingunum 2.026 sem áttu að fara í kransæðavíkkun slembiraðað til að fá aðra af tveimur tvíblindum meðferðaráætlunum fyrir viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni.
Swedish: • minskning av kalium i blodet.
Icelandic: Lág kalíumþéttni í blóði.
Swedish: Vanlig dos
Icelandic: Venjulegur skammtur
Swedish: EFTER ANVÄNDNING.
Icelandic: eftir skömmtun.
Swedish: • Behandling av ytlig ventrombos- Säkerheten och effekten av fondaparinux till patienter med kroppsvikt <50 kg har inte studerats, därför rekommenderas inte fondaparinux till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: - Öryggi og verkun fondaparinux hjá sjúklingum með líkamsþyngd undir 50 kg hafa ekki verið rannsökuð, því er notkun fondaparinux ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: De vanligaste rapporterade, allvarliga biverkningarna med fondaparinux är blödningskomplikationer (olika blödningsställen inklusive sällsynta fall av intrakraniell/intracerebral och retroperitoneal blödning) och anemi.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir sem greint er frá með fondaparinux eru blæðingavandamál (á ýmsum stöðum þ.m.t. mjög sjaldgæf blæðingatilvik innan höfuðkúpu/heila og aftanskinu (retroperitoneal)) og blóðleysi.
Swedish: Ingen slutsats om klinisk effektivitet kan dras från denna orandomiserade studie.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neina ályktun varðandi klíníska verkun í þessari rannsókn sem var án samanburðar.
Swedish: Säkerheten och effekten av fondaparinux 2,5 mg har inte studerats hos följande grupper: patienter med ytlig ventrombos efter skleroterapi eller som komplikation av en intravenös infart, patienter med en historik med ytlig ventrombos inom de 3 senaste månaderna, patienter med en historik med venös tromboembolisk sjukdom inom de senaste 6 månaderna eller patienter med cancer i aktiv fas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Icelandic: 2,5 mg hafa ekki verið rannsökuð hjá eftirfarandi hópum: sjúklingum með blóðsega í grunnlægum bláæðum í kjölfar herðimeðferðar (sclerotherapy) eða vegna fylgikvilla í tengslum við æðalegg, sjúklingum með sögu um blóðsega í grunnlægum bláæðum á síðastliðnum 3 mánuðum, sjúklingum með sögu um segarekssjúkdóm í bláæðum á síðastliðnum 6 mánuðum, eða sjúklingum með virkt krabbamein (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Swedish: Det finns ingen känd antidot till fondaparinux.
Icelandic: Ekki er þekkt mótefni fyrir fondaparinux.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos 3 595 patienter som genomgått större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlats i upp till 9 dagar, hos 327 patienter som genomgått höftfrakturkirurgi och behandlats i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax, hos 1 407 patienter som genomgått bukkirurgi och behandlats i upp till 9 dagar och hos 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer och som har behandlats i upp till 14 dagar.
Icelandic: 2,5 mg hefur verið metið hjá 3.595 sjúklingum sem gengust undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og voru meðhöndlaðir í allt að 9 daga, hjá 327 sjúklingum sem gengust undir mjaðmarbrotsaðgerð og voru meðhöndlaðir í 3 vikur eftir upprunalega forvarnarmeðferð í 1 viku, hjá 1.407 sjúklingum sem gengust undir aðgerðir í kviðarholi og fengu meðferð í allt að 9 daga og hjá 425 sjúklingum á lyfjameðferð sem eiga á hættu á að fá segarek og voru meðhöndlaðir í allt að 14 daga.
Swedish: Denna dos kan sänkas till 7,5 mg en gång per dag om du har måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þessi skammtur gæti verið minnkaður í 7,5 mg einu sinni dag ef um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi er að ræða.
Swedish: Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/eller bukkirurgi
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð á fótum og/eða aðgerðir í kviðarholi
Swedish: Effekten och säkerheten av fondaparinux har inte blivit formellt studerad hos patienter med HIT typ II.
Icelandic: Verkun og öryggi fondaparinux hefur ekki verið formlega rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af völdum heparíns af tegund II.
Swedish: Injicera växelvis i nedre bukområdets högra och vänstra sida vid injektionstillfällena.
Icelandic: Sprautið til skiptis vinstra og hægra megin neðarlega í kviðinn.
Swedish: Om PCI utfördes fick patienterna antingen intravenöst fondaparinux (fondaparinux-patienter) eller viktjusterat intravenöst UFH (enoxaparin-patienter) som adjuvant behandling, beroende av tidpunkt för senast intagna subkutana dos och planerad användning av GP IIb/IIIa-hämmare.
Icelandic: Ef sjúklingar fóru í kransæðavíkkun fengu þeir annað hvort fondaparinux í æð (sjúklingar á fondaparinux) eða ósundurgreint heparín í æð í samræmi við líkamsþyngd (sjúklingar á enoxaparíni) sem stuðningsmeðferð, með hliðsjón af því hversu langur tími var liðinn frá síðasta skammti undir húð og áætlaðri notkun GP IIb/IIIa-hemils.
Swedish: Arixtra ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
Icelandic: Arixtra ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Swedish: Av patienterna i fondaparinuxgruppen hade 5,8% nått primär endpoint vid dag 9 jämfört med 5,7% av de enoxaparinbehandlade patienterna (hazard ratio 1,01; 95% CI; 0,90;1,13, ensidigt non-inferiority p-värde = 0,003).
Icelandic: Af sjúklingunum í fondaparinux-hópnum voru 5,8% sem höfðu orðið fyrir einhverju af þessu á degi 9 í samanburði við 5,7% af sjúklingum í enoxaparínmeðferð (áhættuhlutfall 1,01, 95% öryggismörk, 0,90, 1,13, einhliða jafngildi (non-inferiority) p-gildi = 0,003).
Swedish: Även om det inte har utvärderats till fullo finns det inga tecken på att fondaparinux metaboliseras och i synnerhet inget som tyder på att någon aktiv metabolit bildas.
Icelandic: Þótt það sé ekki rannsakað að fullu, eru engar vísbendingar um að fondaparinux umbrotni og nánar tiltekið engar vísbendingar um myndun á virkum umbrotsefnum.
Swedish: • ångest eller förvirring
Icelandic: Kvíði eða rugl
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Swedish: Fingergrepp  Skyddshölje
Icelandic: Handfang  Öryggishulstur
Swedish: Den första dosen fondaparinux ska ges tidigast 6 timmar efter avslutad operation.
Icelandic: Ekki skal gefa fyrsta fondaparinux skammtinn fyrr en 6 klst.
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Swedish: Vid behandling av venös tromboembolism (VTE) bör samtidig behandling med vitamin K-antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4.5.
Icelandic: Meðan á meðferð við segareki í bláæð stendur skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arixtra.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Arixtra stendur.
Swedish: Fondaparinux är en syntetisk och selektiv hämmare av aktiverad faktor X (Xa).
Icelandic: Fondaparinux er samtengdur og sértækur hemill virkjaðs X-þáttar (Xa).
Swedish: För att undvika förlust av läkemedel vid användning av den förfyllda sprutan ska luftbubblan inte avlägsnas från sprutan innan injektionen ges.
Icelandic: Til að forðast að tapa einhverju af lyfinu þegar áfyllt sprauta er notuð á ekki að þrýsta loftbólunni úr sprautunni fyrir inndælingu.
Swedish: • blödning inne i hjärnan, levern eller buken
Icelandic: Innvortis blæðing í heila, lifur eða kviðarholi
Swedish: Dödligheten var låg och likvärdig mellan de båda behandlingsgrupperna med 2 (0,1%) dödsfall i fondaparinuxgruppen jämfört med 1 (0,1%) dödsfall i placebogruppen.
Icelandic: Dánartíðni var lág og svipuð í meðferðarhópunum með 2 (0,1%) dauðsföll í fondaparinuxhópnum samanborið við 1 dauðsfall (0,1%) í lyfleysuhópnum.
Swedish: Den antitrombotiska effekten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (ATIII)-medierad selektiv hämning av faktor Xa.
Icelandic: Segavarnarvirkni fondaparinux er afleiðing sértækrar hömlunar andtrombíns III (ATIII) á storkuþætti Xa.
Swedish: Om en patient ska genomgå perkutan koronarintervention (PCI) ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt gällande praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun (PCI) skal gefa ósundurgreint heparín (unfractionated heparin), samkvæmt hefðbundnu verklagi, meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
Swedish: Skillnad i förekomst av all VTE mellan behandlingsgrupperna, vilken inte var statistiskt signifikant, beror främst på en minskning av asymtomatisk distal DVT.
Icelandic: Mismunurinn á heildartíðni bláæðasegareks á milli meðferðarhópanna, sem var ekki tölfræðilega marktækur, var aðallega vegna lækkunar á einkennalausu útlægu segareki í djúpum bláæðum.
Swedish: Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax -värdena uppnås 25 minuter efter dosering.
Icelandic: Helmingur af plasmaþéttni meðalgilda Cmax náðist 25 mín.
Swedish: Fondaparinux får inte administreras intramuskulärt.
Icelandic: Fondaparinux má ekki gefa í vöðva.
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Icelandic: Fondaparinux skal nota með varúð hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu, svo sem þeim sem eru með meðfædda eða áunna blæðingarkvilla (t.d. blóðflagnafjölda < 50.000/mm3), virkan sárasjúkdóm í meltingarvegi og nýlega blæðingu innan höfuðkúpu eða stuttu eftir heila-, mænu- eða augnskurðaðgerð og hjá sérstökum sjúklingahópum eins og lýst er að neðan.
Swedish: Fondaparinux påverkade varken INR-aktiviteten för warfarin, blödningstiden vid behandling med acetylsalicylsyra eller piroxikam eller farmakokinetiken för digoxin vid steady state.
Icelandic: Fondaparinux hafði hvorki áhrif á virkni warfaríns (INR) né blæðingartíma við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða píroxícami, né á lyfjahvörf dígoxíns við stöðuga þéttni.
Swedish: Sprutan till Arixtra innehåller latex
Icelandic: Arixtra sprauta inniheldur latex
Swedish: Rekommenderad dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2,5 mg einu sinni á dag, gefin með inndælingu á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Swedish: Incidensen av större blödningar vid dag 9 var för fondaparinux och enoxaparin 2,1% respektive 4,1% (hazard ratio 0,52; 95% CI; 0,44;0,61; p < 0,001).
Icelandic: Á degi 9 var tíðni meiriháttar blæðinga 2,1% fyrir fondaparinux og 4,1% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,52, 95% öryggismörk, 0,44;0,61, p < 0,001).
Swedish: Fondaparinux bör användas med försiktighet hos denna grupp med en daglig dos på 5 mg (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun fondaparinux í skömmtum sem nema 5 mg á dag hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Det finns två typer av säkerhetssprutor som används för Arixtra, dessa är utformade för att skydda dig från nålsticksskador i samband med injektion.
Icelandic: Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum eftir inndælingu.
Swedish: I den pivotala kliniska STEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 3 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni á drepi í hjartavöðva með ST-hækkun var meðferð með fondaparinux ekki hafin að nýju fyrr en í fyrsta lagi 3 klukkustundum eftir að slíðrið var fjarlægt.