FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo no prazo de 1 mês após a autorização de introdução no mercado
Slovak: Predloženie protokolu štúdie do 1 mesiaca od schválenia
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos em seguida:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú uvedené ďalej v texte:
Portuguese: Recomenda-se que o intervalo mínimo entre os procedimentos de leucaferese não seja inferior a 2 semanas.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Portuguese: c Valor p baseado num teste log-rank.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Portuguese: O médico deve monitorizar e/ou tratar o doente, conforme adequado.
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que Provenge não é adequado para si devido a uma ou mais das condições acima mencionadas.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Portuguese: É composto por células imunitárias (parte do sistema natural de defesa do seu corpo) retiradas do seu próprio sangue (também chamadas células imunitárias autólogas).
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Portuguese: O material educacional para doentes e/ou cuidadores a explicar:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Portuguese: • Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional
Slovak: Formulár o absolvovaní školenia ako ho schválil kompetentný národný orgán
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Portuguese: A sobrevivência global não foi um parâmetro de avaliação do estudo mas uma análise pré-especificada.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se não se sentir bem durante a perfusão.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa počas infúzie necítite dobre.
Portuguese: O significado clínico é incerto.
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Portuguese: A idade média foi de 71 anos, 90% dos doentes eram caucasianos e todos tinham uma esperança de vida de pelo menos 6 meses.
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Portuguese: b Hazard ratio com base no Modelo de Cox não ajustado.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Portuguese: No caso de uso de pré-medicação, devem ser tidos em consideração o estado do doente e as possíveis contraindicações/interações.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Portuguese: 0,010c
Slovak: 0,010c c
Portuguese: Não existem dados disponíveis nestes doentes.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Provenge pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: • Se a data e hora de validade tiverem expirado.
Slovak: • ak uplynul dátum a čas exspirácie,
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Se isto ocorrer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até se sentir melhor.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Portuguese: A utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) pode alterar a sua eficácia e/ou segurança.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Portuguese: É muito importante que seja pontual para as suas consultas.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Portuguese: Ensaios microbiológicos
Slovak: Mikrobiologické testovanie
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de infeção.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Portuguese: Este esquema será adicionado ao Cartão de Alerta do Doente que deverá trazer consigo em todas as consultas.
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes tinham sido submetidos a prostatectomia radical, 54% tinham recebido radioterapia local e 82% tinham recebido um bloqueio androgénico combinado.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Portuguese: Este sistema de administração periférico é frequentemente utilizado na prática clínica para a transfusão de componentes sanguíneos.
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Portuguese: Estudo IMPACT
Slovak: Štúdia IMPACT
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento não são considerados relevantes dada a natureza e a utilização clínica pretendida deste produto de terapia de células autólogas.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Portuguese: Resumo dos resultados do estudo
Slovak: Súhrn výsledkov štúdie
Portuguese: O material educacional para os profissionais de saúde deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Portuguese: Algumas infeções graves e sepsias estiveram relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais (CVC).
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Portuguese: Os riscos e benefícios de vacinar os doentes durante o curso do tratamento com Provenge não foram estudados.
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Portuguese: Figura 1 Curva de sobrevivência global de Kaplan-Meier, estudo IMPACT
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Portuguese: Os doentes não necessitaram de analgésicos opioides para a dor e a maioria deles não tinha recebido quimioterapia prévia.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se tiverem estes sintomas após a perfusão.
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Portuguese: As doses de paracetamol e anti-histamínico a administrar devem estar de acordo com a prática local.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Portuguese: Isto poderá dever-se ao facto dos critérios para libertação do produto não terem sido cumpridos durante o fabrico, o prazo de validade ter expirado ou o doente não conseguir cumprir a hora agendada para a perfusão.
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Portuguese: Tabela 2 Resumo da sobrevivência global (todos os doentes aleatorizados) IMPACT
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Portuguese: Todos os doentes tinham valores basais de testosterona < 50 ng/mL.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o sistema imunitário.
Slovak: Provenge je určený na stimuláciu imunitného systému.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para esta possibilidade antes de iniciarem o tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Portuguese: Os efeitos de Provenge na fertilidade masculina ainda não são conhecidos.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Portuguese: Para reduzir o risco de infeções relacionadas com o cateter, os CVC devem ser considerados apenas em doentes com difícil acesso venoso periférico.
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Portuguese: A primeira perfusão de Provenge será administrada cerca de 3 dias após a colheita das células e irá demorar cerca de 1 hora (ver também secção 2 "Advertências e precauções").
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Portuguese: Acontecimentos embólicos e trombóticos
Slovak: Embolické a trombotické udalosti
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Portuguese: Os resultados finais (7 dias de incubação) dos ensaios de esterilidade não estarão disponíveis no momento da perfusão.
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Portuguese: O segundo passo consiste no envio das células que são colhidas para um local de fabrico especial onde são misturadas com um antigénio para as preparar para a perfusão.
Slovak: Druhým krokom je zaslanie vašich odobratých buniek do špeciálneho výrobného strediska, kde sa zmiešajú s antigénom a pripravia sa na infúziu.
Portuguese: Reações adversas associadas à leucaferese
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Portuguese: As respostas de anticorpos neutralizantes em relação ao GM-CSF foram transitórias.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Portuguese: Se os resultados de esterilidade forem positivos para a contaminação microbiana após Provenge ter sido aprovado para perfusão, o titular da autorização de introdução no mercado notificará o médico responsável pelo tratamento e poderá solicitar informação adicional ao médico, com vista a determinar a fonte de contaminação.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Portuguese: Este procedimento irá demorar entre 3 a 4 horas (ver secção em baixo "Passos antes do tratamento com Provenge").
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Provenge é fabricado especificamente para si usando o seu próprio sangue e não pode ser utilizado em mais ninguém.
Slovak: Provenge je vyrobený konkrétne pre vás pomocou vašej vlastnej krvi a nik iný ho nesmie použiť.
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Portuguese: A tabela 2 apresenta os resultados de sobrevivência global observados nos estudos IMPACT, D9901 e D9902A.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Portuguese: Nenhum dos parâmetros de avaliação atingiu significado estatístico.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Provenge em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga e, em nenhuma circunstância, deve ser administrado a outros doentes.
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Portuguese: É, portanto, importante que os procedimentos de manuseamento e administração do produto sejam rigorosamente seguidos (ver secção 6.6).
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šesť mesiacov po registrácii.
Portuguese: Se os resultados finais mostrarem que o medicamento não é estéril, o seu médico será notificado e você será cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de infeção e tratado em conformidade.
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes outros imunoestimulantes, Código ATC: L03AX17.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Portuguese: Para os doentes com doença cardiovascular ou em risco de isquémia cardíaca, os médicos devem considerar observar os doentes durante pelo menos 60 minutos após cada perfusão, avaliando os sinais vitais 30 minutos e 60 minutos após a perfusão.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Portuguese: • Uma infeção que afete todo o seu corpo (por ex., sepsia, caracterizada por temperatura elevada, aumento da frequência cardíaca ou respiratória)
Slovak: • infekcia, ktorá postihuje celé telo (napr. sepsa prejavujúca sa ako vysoká teplota, zvýšená srdcová frekvencia alebo zrýchlené dýchanie),
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Portuguese: O curso de tratamento recomendado é de 3 doses com intervalos de cerca de 2 semanas.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Portuguese: Provenge é libertado para perfusão com base nos resultados microbianos e de esterilidade obtidos em vários ensaios: determinação da contaminação microbiana por coloração de Gram, conteúdo em endotoxinas e esterilidade em processo com um período de incubação de 2 dias para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: * Primariamente associadas ao procedimento de leucaferese
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Provenge.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred podaním Provenge prečítali celý obsah tohto postupu.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Portuguese: Para instruções completas sobre a preparação e manuseamento de Provenge, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a zaobchádzanie s Provenge, pozri časť 6.6.
Portuguese: No total, 512 doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber Provenge (n=341) ou controlo (n=171).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: O número de células no Provenge não ultrapassa o número de células proveniente da leucaferese.
Slovak: Počet buniek v Provenge nepresahuje počet buniek z leukaferézy.
Portuguese: Após a aleatorização, os doentes de ambos os grupos de tratamento foram submetidos a uma série de 3 procedimentos de leucaferese (em intervalos de cerca de 2 semanas, intervalo de 1 a 15 semanas).
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Provenge.
Slovak: Provenge sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o intervalo entre as administrações foi de 1 a 15 semanas (ver secção 5.1).
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní bol rozsah intervalu dávkovania 1 - 15 týždňov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Slovak: Zdravotnícki profesionáli musia nahlásiť každú podozrivú nežiaducu reakciu.
Portuguese: Provenge contém sódio e potássio Este medicamento contém:
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Portuguese: Dose e curso de tratamento
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Portuguese: Esta análise irá determinar se tem células sanguíneas suficientes para permitir que o procedimento de leucaferese seja realizado com segurança.
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
Portuguese: Anemia*
Slovak: Anémia*
Portuguese: Materiais educacionais para os doentes
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Portuguese: O citrato é, normalmente, o anticoagulante preferido usado durante a leucaferese e pode resultar em hipocalcemia.
Slovak: Preferovaným antikoagulantom používaným pri leukaferéze je väčšinou citrát a môže spôsobiť hypokalciémiu.
Portuguese: Será monitorizado antes e durante a perfusão.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) deverá ser evitada durante o tratamento com Provenge.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora sistémica foram excluídos dos ensaios clínicos controlados.
Slovak: Pacienti s imunologickými poruchami a pacienti užívajúci systémovú imunosupresívnu liečbu boli vylúčení z kontrolovaných klinických skúšaní.
Portuguese: Nestes casos, o doente poderá ter que ser submetido a um novo procedimento de leucaferese, caso se pretenda continuar o tratamento.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Portuguese: • Um problema cardíaco, incluindo obstrução dos vasos sanguíneos que possa levar a um ataque cardíaco
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
Portuguese: Isto envolve um procedimento chamado leucaferese que consiste em extrair leucócitos (glóbulos brancos) do seu sangue, normalmente nas veias dos braços.
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, o que poderá incluir paracetamol, bloqueadores H1 e/ou H2 por via intravenosa, e uma dose baixa de petidina por via intravenosa, conforme necessário.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Portuguese: Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Slovak: Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať.
Portuguese: Toxicidade de citrato*
Slovak: Citrátová toxicita*
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante pelo menos 30 minutos após cada perfusão.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať minimálne 30 minút po každej infúzii.
Portuguese: Também ocorreram infeções devido a produto contaminado em alguns doentes.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie spôsobené kontaminovaným produktom.
Portuguese: Um terceiro estudo, D9902A, com um desenho semelhante ao do estudo D9901, foi terminado antes de atingir o número de doentes previsto, com base nos resultados do tempo até à progressão da doença no estudo D9901.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Portuguese: No estudo aleatorizado e controlado de registo (D9902B, IMPACT, ver secção 5.1), Provenge foi descontinuado em 1,5% dos doentes devido a reações adversas.
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
Portuguese: Espasmos musculares*
Slovak: Svalové spazmy*
Portuguese: Provenge só pode ser administrado por um médico ou enfermeiro que recebeu formação para usar este medicamento.
Slovak: Provenge môže podať iba lekár alebo zdravotná sestra, ktorí boli zaškolení na používanie tohto lieku.