FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FexA koder for et membran associeret efflux system (påvirker både florfenicol og cloramphenicol efflux) og er fundet i kromosomer, samt plasmider.
Estonian: FexA kodeerib membraanidega seotud väljavoolusüsteemi (mõjutades nii florfenikooli kui ka klooramfenikooli väljavoolu) ja on leitav nii kromosoomides kui ka plasmiidides.
Danish: Ørene bør ikke renses igen før 28 dage efter administration af produktet.
Estonian: Soovitatav on kõrvade puhastamist mitte korrata varem kui 28 päeva pärast ravimi manustamist.
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde
Estonian: Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele
Danish: Selv om der ikke ses hudirritation i eksperimentelle studier, bør kontakt med huden undgås.
Estonian: Kuigi eksperimentaalsed uuringud ei näidanud ravimi nahka ärritavat toimet, peab vältima ravimi kokkupuudet nahaga.
Danish: Specifikke observationer omfatter hæmning af binyrebark responset på ACTH-stimulering, reduceret vægt af binyrerne og atrofi af binyrebarken, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, øget absolut neutrofil antal, øget levervægt med levercelle forøgelse/cytoplasmisk ændring, og reduceret vægt af thymus.
Estonian: Kõige tähtsamad toimed olid kooskõlas glükokortikoidide manustamisega; spetsiifilised toimed hõlmasid AKTH stimulatsioonile järgnenud neerupealise koore supressiooni, neerupealiste massi vähenemist ja neerupealise koore atroofiat, lümfotsüütide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu vähenemist, neutrofiilide absoluutarvu suurenemist, maksa massi suurenemist koos maksarakkude suurenemisega/tsütoplasmaatiliste muutustega ja tüümuse massi vähenemist.
Danish: Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen (se pkt.
Estonian: Pikaajaline ja intensiivne lokaalsete kortikosteroidravimite kasutamine põhjustab teadaolevalt süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste funktsiooni supresssioon (vaata lõik 4.10).
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Til anvendelse i øret.
Estonian: Aurikulaarne kasutamine.
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt hos hunde med en kropsvægt på under 4 kg.
Estonian: Ohutust sihtloomal ei uuritud alla 4 kg kehamassiga koertel.
Danish: Undersøg hunden igen hvis der observeres tegn på tab af hørelse eller på vestibulær dysfunktion under behandlingen.
Estonian: Koera seisundit tuleb uuesti hinnata, kui ravi ajal täheldati kuulmise kadu või vestibulaarse düsfunktsiooni tunnuseid.
Danish: Fertilitet:
Estonian: Florfenikool:
Danish: Florfenicol: 16,7 mg
Estonian: 16,7 mg
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne givet i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente overfor florfenicol, og svampe, der er resistente overfor terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest võib suurendada florfenikoolile resistentsete bakterite ja terbinafiinile resistentsete seente levimust ja võib vähendada ravi efektiivsust teiste antibiootikumide ja seenevastaste ainetega.
Danish: Undersøg hunden igen hvis der observeres tab af hørelse eller tegn på vestibulær dysfunktion under behandlingen.
Estonian: Koera seisundit tuleb uuesti hinnata kui, ravi ajal täheldati kuulmise kadu või vestibulaarse düsfunktsiooni tunnuseid.
Danish: Der skal foretages nødvendige foranstaltninger (fx brug af sikkerhedsbriller under påføring, massage af ørekanalen for at sikre en jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter påføring) for at undgå eksponering af øjnene.
Estonian: Silma sattumise ärahoidmiseks on vajalikud vastavad meetmed (nt manustamise ajal kaitseprillide kandmine, manustamise järel ravimi ühtlaseks jaotumiseks kõrvakanali hoolikas masseerimine, koera liikumise piiramine manustamise järgselt).
Danish: Undgå indtagelse af produktet inklusiv hånd til mund kontakt.
Estonian: Vältida nii ravimi allaneelamist kui käe küljest suhu sattumist.
Danish: 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
Estonian: 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati
Danish: Hvis der udvikles symptomer, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Estonian: Kui tekivad sümptomid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: Rens og tør den ydre øregang før administrering af produktet.
Estonian: Puhastada ja kuivatada väliskuulmekanal enne ravimi manustamist.
Danish: Denne kombination er beregnet til behandling af akut otitis, når en blandet infektion forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius følsom overfor florfenicol og Malassezia pachydermatis følsom for terbinafin er påvist.
Estonian: See kombinatsioon on ette nähtud ägeda otiidi raviks, kui on tõestatud florfenikoolile tundliku Staphylococcus pseudintermedius`e ja terbinafiinile tundliku Malassezia pachydermatis`e põhjustatud segainfektsioonid.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Neptra øredråber, opløsning til hunde
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele
Danish: Rens med saltopløsning og tør den ydre øregang før behandling.
Estonian: Puhastada füsioloogilise lahusega ja kuivatada väliskuulmekanal enne ravimi manustamist.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjet på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se pkt.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja vältida veterinaarravimi sattumist ravitava koera silma, nt hoida koera pead paigal raputamise vältimiseks (vt lõik 4.9.).
Danish: 1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Estonian: Üks annus (1 ml) sisaldab 16,7 mg florfenikooli, 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi (ekvivalentne 14,9 mg terbinafiinile) ja 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er modstandsdygtige over for florfenicol, og svampe, der er modstandsdygtige over for terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika (svampemidler).
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimiomaduste kokkuvõttes (SPC) antud juhistest võib suurendada florfenikoolile resistentsete bakterite ja terbinafiinile resistentsete seente levimust ja võib vähendada ravi efektiivsust teiste antibiootikumide ja seenevastaste ainetega.
Danish: Brug den øverste ende af hætten til at bryde forseglingen, og fjern hætten fra enkeltdosisbeholderen.
Estonian: Kasutada korgi ülemist otsa kattekile täielikuks läbistamiseks ja seejärel eemaldada kork ühekordselt kasutatavalt konteinerilt.
Danish: I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Estonian: Väga harva on spontaansetes (ravimiohutuse) raportites teatatud häälitsemisest, pearaputamisest ja valust manustamiskohal vahetult pärast ravimi manustamist.
Danish: 1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat
Estonian: 1 annus (1 ml): 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Estonian: Mitte kasutada, kui kuulmekile on perforeerunud.
Danish: Neptra øredråber til hunde terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoat (latin)
Estonian: Neptra kõrvatilgad koertele terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (EN või Latin)
Danish: I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, skylles det ramte område grundigt med vand.
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel nahaga loputada saastunud koht rohke veega.
Danish: Ataksi, forstyrrelser i det indre øre, nystagmus, opkastning, erythem på applikationsstedet, hyperaktivitet, anorexi og inflammation på applikationsstedet blev rapporteret men er sjældne i spontane bivirkningsrapporter.
Estonian: (ravimiohutuse) raportites ataksiast, sisekõrva kahjustusest, nüstagmist, oksendamisest, erüteemist manustamiskohal, hüperaktiivsusest, anoreksiast ja põletikust manustamiskohal.
Danish: Må ikke anvendes til avlsdyr.
Estonian: Mitte kasutada suguloomadel.
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde florfenicol/terbinafinhydrochlorid/mometasonfuroat
Estonian: Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele florfenikool/terbinafiinhüdrokloriid/mometasoonfuroaat
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis forårsaget af blandede infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og svampe følsomme over for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Estonian: Florfenikoolile tundlike bakteritüvede (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinile tundlike seente (Malassezia pachydermatis) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks.
Danish: Neptra øredråber, opløsning til hunde terbinafinhydrochlorid/florfenicol/mometasonfuroat
Estonian: Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele terbinafiinhüdrokloriid/florfenikool/mometasoonfuroaat
Danish: Efter behandling kan våde øre eller klart udflåd observeres.
Estonian: Pärast manustamist võib täheldada kõrvade märgumist või selget eritist, mis ei ole seotud haiguse patoloogiaga.
Danish: Koordinationsbesvær (ataksi), forstyrrelser i det indre øre, ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), opkastning, rødmen (erythem) på applikationsstedet, hyperaktivitet, spiseforstyrrelse (anoreksi) og inflammation (rødmen og hævelse) på applikationsstedet blev meget sjældent rapporteret i spontane bivirkningsrapporter.
Estonian: Väga harva teatati spontaansetes (ravimiohutuse) raportites ataksiast, sisekõrva kahjustusest, nüstagmist, oksendamisest, erüteemist manustamiskohal, hüperaktiivsusest, anoreksiast ja põletikust manustamiskohal.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Danish: Nerlynx (neratinib)
Estonian: Nerlynx (neratiniib)
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (40 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (40 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er 6 tabletter (240 mg) én gang dagligt sammen med mad, og den skal helst tages om morgenen.
Estonian: Soovitatav annus on 6 tabletti (240 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga, eelistatavalt hommikul.
Danish: Yderligere information vedrørende Nerlynx findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nerlynxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen bør iværksættes inden for et år efter, at behandlingen med trastuzumab er afsluttet, og den gives i 1 år.
Estonian: Ravi tuleb alustada aasta jooksul pärast ravi lõpetamist trastusumaabiga ja see vältab ühe aasta.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nerlynx løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nerlynxi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Danish: Det gives efter behandling med trastuzumab (et andet lægemiddel, der anvendes til samme formål).
Estonian: Nerlynxi kasutatakse pärast ravi trastusumaabiga (teine ravim, mida kasutatakse samal eesmärgil).
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der påvirker nedbrydningen af Nerlynx i kroppen.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada koos teatud ravimitega, mis mõjutavad Nerlynxi lagundamist organismis.
Danish: Andre oplysninger om Nerlynx
Estonian: Muu teave Nerlynxi kohta
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, træthed, mavesmerter, udslæt, nedsat appetit, betændelse i mundslimhinden og muskelspasmer.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, väsimus, kõhuvalu, lööve, vähenenud söögiisu, stomatiit (suuhaavandid, suulimaskesta põletik) ja lihasspasmid.
Danish: Da HER2 hjælper kræftcellerne med at vokse og dele sig, medvirker blokeringen af det til at stoppe disse cellers vækst, og forhindres kræften i at vende tilbage.
Estonian: Kuna HER2 aitab vähirakkudel kasvada ja jaguneda, aitab selle blokeerimine peatada nende rakkude kasvatamise ning hoiab ära vähi taastekke.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nerlynxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Nerlynx vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Nerlynx, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nerlynx er diarré, som forekommer hos næsten alle patienter.
Estonian: Nerlynxi kõige sagedam kõrvalnäht on kõhulahtisus, mis esineb peaaegu kõigil patsientidel.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré og opkastning.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine.
Danish: Behandlingen med Nerlynx skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftmedicin.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Danish: Det er udelukkende beregnet til behandling af brystkræft, der producerer et højt niveau af et protein (HER2), som hjælper cellerne med at dele sig og vokse (HER2-positiv brystkræft), og som også har receptorer (mål) for de kvindelige kønshormoner (hormonreceptor-positiv brystkræft).
Estonian: See on ette nähtud ainult selliste rinnavähkkasvajate raviks, mille korral esineb suur HER2 valgu sisaldus, mis aitab rakkudel jaguneda ja kasvada (HER2-positiivne rinnavähk) ning millel on samuti naissuguhormoonide retseptorid (hormoonretseptor-positiivne rinnavähk).
Danish: Nerlynx er et lægemiddel til behandling af brystkræft, der anvendes til at reducere risikoen for, at sygdommen vender tilbage hos patienter med tidlige stadier af brystkræft, som er blevet opereret.
Estonian: Nerlynx on rinnavähiravim, mida kasutatakse haiguse taastekke riski vähendamiseks varase rinnavähiga patsientidel, kellele on tehtud operatsioon.
Danish: Lægen kan også justere dosen, hvis Nerlynx gives sammen med visse andre lægemidler.
Estonian: Samuti võib arst muuta annust, kui Nerlynxi kasutatakse koos teatud muude ravimitega.
Danish: Hvis man kun ser på kvinder med hormonreceptor-positiv kræft, levede ca. 95 % af dem, der fik Nerlynx, et år mere, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 91 % af dem, der fik placebo.
Estonian: Võttes arvesse ainult hormoon-positiivse vähiga naisi, elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 95% veel vähemalt ühe aasta, võrreldes 91%-ga platseeboravi saanud naistest.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nerlynx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seetõttu, et Nerlynxi kasulikkus on antud patsientide rühmas suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nerlynx?
Estonian: Mis riskid Nerlynxiga kaasnevad?
Danish: Nerlynx må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raske maksatalitlushäirega patsiendid.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nerlynx, skal udarbejde en vejledning til sundhedspersoner, som ordinerer eller udleverer lægemidlet, og informationsmateriale til patienter og omsorgspersoner.
Estonian: Nerlynxi turustaja esitab tervishoiutöötajatele juhendi ravimite väljakirjutamise või väljastamise kohta ning õppematerjali patsientidele ja nende hooldajatele.
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib?
Danish: Ca. 94 % af de kvinder, der fik et års behandling med Nerlynx, levede 1 år mere efter ophør af Nerlynx, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 92 % af dem, der fik placebo.
Estonian: Aasta vältel elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 94% veel vähemalt ühe aasta pärast ravi lõpetamist Nerlynxiga, võrreldes 92%-ga platseeboravi saanud naistest.
Danish: Hvordan anvendes Nerlynx?
Estonian: Kuidas Nerlynxi kasutatakse?
Danish: For mere information om brug af Nerlynx, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Nerlynxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Selvom bivirkningerne, især diarré, kan være alvorlige og medføre behandlingsophør, er der patienter med tidlige stadier af HER2-positiv, hormonreceptor-positiv brystkræft, for hvem behandling med Nerlynx efter operation og behandling med trastuzumab kan være en fornuftig behandlingsmulighed.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud, eelkõige kõhulahtisus, võivad olla rasked ja viia ravi katkestamiseni, on Nerlynx pärast operatsiooni ja trastusumaabi manustamist arvestatav ravivõimalus osal HER2-positiivse ja hormoonretseptor-positiivse varase rinnavähiga patsientidel.
Danish: Det binder til HER2-proteinet på kræftcellerne og blokerer dermed proteinets virkning.
Estonian: See seondub vähirakkude pinnal HER2 valguga ja blokeerib seeläbi selle toime.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det er påvist, at Nerlynx er gavnligt hos kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, og at denne fordel hovedsagelig ses hos kvinder med hormonreceptor-positiv sygdom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et uuringute järgi saavad HER2-positiivse varase rinnavähiga naised Nerlynxist kasu, mis avaldub eelkõige neil naistel, kellel on tegemist hormoonretseptor-positiivse vähiga.
Danish: Det aktive stof i Nerlynx, neratinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmere".
Estonian: Nerlynxi toimeaine neratiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Nerlynx fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Nerlynxi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: En oversigt over Nerlynx, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nerlynx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Disse materialer skal forklare virkningen af Nerlynx på mave-tarm-kanalen, herunder diarré, og hvordan dette kan behandles; materialerne skal understrege betydningen af, at patienterne fortæller deres sundhedspersoner om eventuelle bivirkninger.
Estonian: Need materjalid selgitavad Nerlynxi toimeid soolestikule (kõhulahtisus) ja nende ravi ning annavad nõu, millisel juhul peavad patsiendid tervishoiutöötajaid kõrvalnähtudest teavitama.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nerlynx?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nerlynxi kasulikkus?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx.
Estonian: Nerlynxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Patienterne får forebyggende behandling mod diarré, når de starter på Nerlynx.
Estonian: Ravi alustamisel Nerlynxiga antakse patsientidele kõhulahtisust vähendavaid ravimeid.
Danish: Det er påvist, at Nerlynx er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at forhindre kræften i at vende tilbage, i et hovedstudie med 2.840 kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, som allerede havde fået trastuzumab.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 2840 HER2-positiivse varase rinnavähiga naist, kes olid juba saanud ravi trastusumaabiga, näidati, et Nerlynx oli haiguse taastekke ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Behandlingsforløbet varer ét år.
Estonian: Ravikuur kestab ühe aasta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018
Danish: Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Estonian: Puuduvate andmetega vaatlused tsenseeriti viimasel hindamiskuupäeval.
Danish: Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Estonian: Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Estonian: Võimalik oht inimesele pole teada.
Danish: I denne population er effekten ikke påvist.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole efektiivsus tõendatud.
Danish: Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Estonian: Ligikaudu 75%-lt patsientidest küsiti uut nõusolekut pikendatud jätkufaasiks pärast 24 kuud.
Danish: - Tag tabletterne sammen med mad.
Estonian: - Võtke tabletid koos toiduga.
Danish: - Tag alle tabletterne med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Estonian: - Võtke kõik tabletid veega iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt hommikuti.
Danish: Neratinib bedst
Estonian: Neratiniib parem
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Danish: Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Estonian: Tableti mõõdud on 10,5 mm x 4,3 mm, paksus 3,1 mm.
Danish: Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Estonian: Mediaanaeg viimasest trastuzumab-adjuvantravist randomiseerimiseni oli 4,5 kuud.
Danish: Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke
Estonian: Nerlynx koos toidu ja joogiga
Danish: Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen.
Estonian: Nerlynxi peab võtma koos söögiga, eelistatavalt hommikuti.
Danish: Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse.
Estonian: See aitab peatada rakkude jagunemise ja kasvu.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta ≥ 85-aastastel patsientidel.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Estonian: Nerlynxi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Danish: Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
Estonian: Eritumine oli kiire ja täielik, kusjuures suurem osa radioaktiivsusest (61%) eritus 96 tunni jooksul ja 98% 10 päeva jooksul.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd.
Estonian: Fertiilsusuuringuid naistel ega meestel ei ole läbi viidud.
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Estonian: Hinnanguline 2aastane tüsistustevaba elumus1 (%)
Danish: Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elumus (invasive disease-free survival, iDFS).
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Danish: • Undersøg eventuelle andre årsager
Estonian: • Hinnata tuleb alternatiivseid põhjuseid.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Estonian: Ärge purustage ega lahustage tablette.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie over 6 måneder hos Tg.rasH2-transgene mus og data fra et studie over 2 år med rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale.
Estonian: 6-kuuline kantserogeensuse uuring Tg.rasH2 transgeensetel hiirtel ja 2 aasta andmed rottide uuringust ei tõendanud kantserogeensust.
Danish: Neratinib bandt fortrinsvis til HSA og humant alfa-1-syreglykoprotein (AAG).
Estonian: Neratiniib seondus peamiselt HSA-ga ja inimese alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Danish: • Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet
Estonian: • ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus;
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool