FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les parties restantes du comprimé dispersible divisé peuvent être conservées à température ambiante et doivent être utilisées dans les 7 jours.
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
French: En cas de détérioration clinique tardive malgré un traitement par Tracleer (après plusieurs mois de traitement), la prise en charge thérapeutique devra être réévaluée.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Tracleer (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté un cas de surdosage avec 10 000 mg de Tracleer chez un adolescent de sexe masculin.
German: Nach Markteinführung wurde ein Fall einer Überdosierung von 10 000 mg Tracleer bei einem erwachsenen männlichen Patienten berichtet.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'anémie nécessitant des transfusions sanguines ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anämien beschrieben, die Bluttransfusionen erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
German: • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
French: 56 comprimés dispersibles (14 x 4)
German: 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (14 x 4)
French: À l'inclusion, 6 enfants étaient âgés de 3 mois à 1 an, 15 enfants avaient entre 1 an et moins de 2 ans, et 79 étaient âgés de 2 à 12 ans.
German: Bei der Studieaufnahme waren 6 Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt, 15 Kinder waren zwischen 1 Jahr und weniger als 2 Jahre, und 79 waren zwischen 2 und 12 Jahre alt.
French: Tracleer est utilisé pour traiter les patients atteints d'HTAP en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
French: In vitro, le bosentan n'a pas d'effet inhibiteur significatif sur les isoenzymes CYP testés (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
French: Les contributions respectives du traitement précédent par placebo pendant la période en double aveugle et des autres traitements débutés pendant la période d'extension en ouvert ne sont pas connues.
German: Der relative Beitrag einer früheren Placebo-Behandlung in der doppelblinden Phase sowie einer Begleitmedikationen während der offenen Verlängerungsperiode, sind unbekannt.
French: Il n'existe pas de données fiables sur l'utilisation du Tracleer chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Tracleer bei Schwangeren vor.
French: Arrêter brusquement votre traitement par Tracleer peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
French: Un surdosage important est susceptible d'entraîner une hypotension prononcée nécessitant une assistance cardio-vasculaire.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive HerzKreislauf-Unterstützung erforderlich machen kann.
French: En conséquence, son utilisation chez l'adulte doit être réservée aux patients qui ne peuvent pas prendre de comprimé pelliculé.
German: Daher sollte bei Erwachsenen die Anwendung der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patienten vorbehalten sein, die die Filmtabletten nicht einnehmen können.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant l'initiation d'un traitement par Tracleer et chaque mois pendant tout le traitement même si vous pensez que vous n'êtes pas enceinte.
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Tracleer-Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
French: Ce médicament contient 3,7 mg d'aspartam par comprimé dispersible.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
French: Alertes importantes pour la sécurité d'emploi de Tracleer (bosentan)
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die Tracleer (Bosentan) einnehmen
French: Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
French: Troubles du système immunitaire Fréquent
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
French: Si vous êtes un homme, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
French: Tracleer est également indiqué pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients souffrant de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs (voir rubrique 5.1).
German: Tracleer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
French: Pour tous ces examens veuillez vous référer également à votre Carte de Signal Patient (à l'intérieur de chaque boîte de Tracleer comprimés).
German: Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung von Tracleer-Tabletten) hinzu.
French: La similitude des malformations observées avec les autres antagonistes des récepteurs de l'ET chez la souris déficiente en ET "endothelin knockout", indique qu'il s'agit d'un effet de classe.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den mit anderen ET-Rezeptor-Antagonisten beobachteten Missbildungen und denen von ET-Knock-out-Mäusen weisen auf einen Klasseneffekt hin.
French: Tracleer peut être pris pendant ou en dehors des repas.
German: Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
French: En cas de détérioration clinique (telle que la diminution du test de marche de 6 minutes d'au moins 10 % par rapport à la mesure avant traitement) et ce malgré un traitement par Tracleer pendant au moins 8 semaines (posologie d'entretien administrée pendant au moins 4 semaines), un autre traitement devra être envisagé.
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit Tracleer (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
French: Les concentrations plasmatiques de cyclosporine A (un substrat du CYP3A4) étaient diminuées d'environ 50 %.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin (ein CYP3A4-Substrat) nahmen um ungefähr 50 % ab.
French: • Les ulcères digitaux (plaies sur les doigts des mains et des pieds) chez les patients adultes souffrant d'une maladie appelée sclérodermie.
German: • Digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités et interventions requises décrites dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) approuvé) présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten, Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
French: Le comprimé dispersible peut être divisé en quatre parties égales.
German: Die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
French: La demi-vie terminale d'élimination est de 5,4 h.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
French: Pour plus d'informations se référer aux rubriques 4.5 et 4.6.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
French: Si les résultats des examens sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire votre posologie ou d'arrêter votre traitement par Tracleer et de faire des examens complémentaires pour en rechercher la cause.
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
French: • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes fiables de contraception (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.6)
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6)
French: Le profil de tolérance dans cette analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées a été similaire à celui observé dans les études pivot chez les patients adultes atteints d'HTAP, excepté pour les infections qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (69,0 % vs 41,3 %).
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
French: Réaction d'hypersensibilité (incluant dermatites, prurit et rash cutané)2
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Dermatitis, Juckreiz und Rash)2
French: Une adaptation de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire après l'initiation, un changement de posologie ou l'arrêt du traitement concomitant par Tracleer.
German: Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann nach Beginn, Dosisänderung oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Tracleer erforderlich werden.
French: Tracleer contient du sodium
German: Tracleer enthält Natrium
French: Bien que non démontrée dans des études in vivo, une augmentation similaire des concentrations plasmatiques du bosentan est attendue avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que l'itraconazole ou le ritonavir).
German: Obwohl durch in-vivo-Studien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der BosentanPlasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été étudiés dans la population pédiatrique dans quatre études cliniques (études BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 et FUTURE-4, voir rubriques 5.1).
German: Die Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten wurde in 4 klinischen Studien (BREATHE-3, FUTURE-1, FUTURE-3 und FUTURE-4; siehe Abschnitt 5.1) untersucht.
French: Il n'a pas été démontré que Tracleer a un effet bénéfique sur la cicatrisation des ulcères digitaux existants.
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass Tracleer die Abheilung bereits bestehender digitaler Ulzerationen begünstigt.
French: Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Tracleer, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
German: Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.
French: Les Tmax et T1/2 du bosentan n'étaient pas significativement différentes en fonction de la formulation de bosentan.
German: Tmax und t1/2 von Bosentan wurden durch die Darreichungsformen nicht signifikant beeinflusst.
French: L'utilisation concomitante de Tracleer avec du glibenclamide, du fluconazole et de la rifampicine n'est pas recommandée.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Glibenclamid, Fluconazol oder Rifampicin wird nicht empfohlen.
French: L'administration de Tracleer est contre-indiquée durant la grossesse (voir rubrique 4.3).
German: Tracleer ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
French: En conséquence, si vous utilisez une contraception hormonale vous devez également utiliser un mode de contraception mécanique par barrière (tel qu'un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge contraceptive, ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif).
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
French: • Du glibenclamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète), de la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter la tuberculose), du fluconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques), du kétoconazole (un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Cushing) ou de la nevirapine (un médicament pour traiter une infection par le VIH) car ces médicaments ne sont pas recommandés en association avec Tracleer.
German: • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
French: Il est important que ces examens de sang soient réalisés régulièrement et pendant toute la durée du traitement par Tracleer.
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Tracleer einnehmen.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients en dialyse (voir rubrique 5.2).
German: Bei DialysePatienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Tracleer n'est pas recommandé en pédiatrie chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs.
German: Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes peuvent être diminuées quand Tracleer est associé.
German: Folglich werden die Plasmakonzentrationen der durch diese Isoenzyme metabolisierten Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme von Tracleer gesenkt.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du bosentan diminuent approximativement de 10 %.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
French: Des effets similaires peuvent être attendus avec les autres inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir (voir rubrique 4.4).
German: Ähnliche Effekte sind für andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
French: 1Données provenant de l'expérience depuis la commercialisation de bosentan, les fréquences sont basées sur le modèle statistique des données des essais cliniques contrôlés versus placebo.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
French: Palpitations1,4
German: Palpitationen1,4
French: 40,6 % (26/64) sont restés en monothérapie sous bosentan pendant les 24 semaines de l'étude sans détérioration de leur état clinique.
German: 40,6 % (26/64) der Patienten blieben während der 24-wöchigen Studie bei der Bosentan-Monotherapie ohne Verschlechterung der PAH.
French: Le sexe et l'administration concomitante d'époprosténol n'ont pas eu d'effet significatif sur le profil pharmacocinétique du bosentan.
German: Das Geschlecht sowie die gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Epoprostenol hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bosentan.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer l'effet de Tracleer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von Tracleer auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
French: Les comprimés de Tracleer contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l'organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
German: Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
French: Il n'existe pas d'étude démontrant l'effet bénéfique d'un traitement par Tracleer sur la survie.
German: Es liegen keine Studien vor, die eine günstige Auswirkung für eine Tracleer-Behandlung auf das Überleben von Patienten untersucht haben.
French: Effets traitement IC à 95 %
German: Mittelwert (SD) Behandlungseffekt 95 % KI p
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tracleer
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält
French: Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaître sur les doigts des mains et des pieds.
German: Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
French: Bien que cette étude se rapporte à un nombre limité de patients, avec une importante variabilité, ces données reflètent une augmentation importante de l'exposition systémique au bosentan et à son métabolite principal Ro 48-5033 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh).
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
French: Juin _____
German: Juni ______
French: Séparer l'alvéole unitaire de la plaquette thermoformée le long des perforations Décoller le film de dessus
German: 1 Trennen Sie den einzelnen Blisternapf an den Perforationen ab Ziehen Sie die obere Schicht ab
French: Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer.
German: Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit Tracleer durchgeführt.
French: Syncope1,4
German: Synkopen1,4
French: 4 ans Pour les flacons en polyéthylène haute densité blancs, à utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
German: 4 Jahre Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/02/220/001
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten EU/1/02/220/001
French: Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la réintroduction de Tracleer après une interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer nach Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés EU/1/02/220/004
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten EU/1/02/220/004
French: Tracleer dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères.
German: Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen.
French: Si nécessaire le comprimé dispersible peut être coupé en 4 en le cassant suivant les lignes prédécoupées à sa surface (voir rubrique 6.6).
German: Falls erforderlich kann die Tablette geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird (siehe Abschnitt 6.6).
French: • Taux sériques des aminotransférases hépatiques, aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT), supérieurs à 3 x la limite supérieure de la normale (LNS) avant la mise en route du traitement (voir rubrique 4.4)
German: • Vor Behandlungsbeginn Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. AspartatAminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 × ONW; siehe Abschnitt 4.4)
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de grossesse pendant que vous prenez Tracleer, ou si vous envisagez une grossesse dans un avenir proche.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
French: L'augmentation des taux sériques d'aminotransférases hépatiques, aspartate et alanine aminotransférases (ASAT et/ou ALAT), observée avec le bosentan est dose-dépendante.
German: Die mit Bosentan assoziierten Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und/oder ALT), sind dosisabhängig.
French: L'objectif de la Carte de Signal Patient est de présenter aux patients des informations importantes sur la sécurité d'emploi qu'ils doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
German: Das allgemeine Ziel der Patientenkarte mit Warnhinweisen ist die Aufklärung der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen, die ihnen vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
French: La boite contient une Carte de Signal Patient contenant des informations importantes sur la sécurité d'emploi que les patients doivent connaître avant et pendant le traitement par Tracleer.
German: Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
French: Une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être faite en prenant en considération la toxicité hépatique du bosentan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Es ist eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, wobei insbesondere die Lebertoxizität von Bosentan zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Chaque comprimé dispersible contient 3,7 mg d'aspartam (E951).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3,7 mg Aspartam (E951).
French: Dans l'étude clinique AC-052-352, 92 % des 213 patients étaient initialement classés dans la classe fonctionnelle OMS III et 8 % dans la classe IV.
German: Zu Beginn der Studie AC-052-352 waren 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHO-Funktionsklasse IV eingestuft.
French: Si vous oubliez de prendre Tracleer, prenez-le dès que vous le remarquez; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
French: Si vous êtes en âge où la survenue d'une grossesse est possible, votre médecin vous demandera de faire un test de grossesse avant que vous commenciez à prendre Tracleer, et régulièrement ensuite tant que vous prendrez du Tracleer.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
French: • Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
German: • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)