FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13 - 14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151 - 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Bulgarian: Въпреки това, оценката на HR за по-младата възрастова група (13 - 14 години) не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,151 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
Finnish: Tutkittavat olivat 618-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при изходните нива.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aripipratsolia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: OPA/Alu/PVC/Alu -läpipainopakkaukset (Alu-Alu -läpipainopakkaus), pahvinen ulkopakkaus.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC/Al фолио (Al/Al блистер), картонена кутия
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката;
Finnish: Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisen käytön turvallisuudesta.
Bulgarian: Въпреки че биполярното разстройство тип I и ADHD често са съпътстващи състояния, са налични ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на арипипразол и стимуланти.
Finnish: Potilaat vakaannutettiin antamalla aripipratsolin ja saman mielialantasaajan yhdistelmää vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за най-малко 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
Finnish: Aripiprazole Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Zentiva не се препоръчва при пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отстъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Dystonian oireisiin kuuluvat: niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio).
Bulgarian: Симптомите на дистония включват: спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 49, 56 ja 98 tablettia.
Bulgarian: Опаковка: 14, 28, 49, 56, или 98 таблетки
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu suureksi osaksi maksassa, pääasiassa kolmea metaboloitumisreittiä pitkin: dehydrogenaation, hydroksylaation ja N-dealkylaation kautta.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
Finnish: Aripipratsolin kliinisissä tutkimuksissa QT-ajan pitenemisen insidenssi oli verrattavissa plaseboon.
Bulgarian: При клинични проучвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е била сравнима с плацебо.
Finnish: Aripiprazole Zentiva -tablettien ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen käyttäminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa Aripiprazole Zentiva -tablettien tai muiden lääkkeiden annostusta.
Bulgarian: Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aripiprazole Zentiva или на другите лекарства.
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Bulgarian: Уверете се, че сте информирали Вашия лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa ei ole havaittu viitteitä kliinisesti merkitsevistä tupakoinnin vaikutuksista aripipratsolin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка не е установила клинично значими ефекти от пушенето върху фармакокинетиката на арипипразол.
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Hypertensio
Bulgarian: Венозна тромбоемболия (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза) Хипертония
Finnish: Lääkemääräystä edellyttävään lääkkeeseen.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Suurin altistustaso, joka ei aiheuttanut kasvaimia naarasrotille, oli 7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua annostusta käytettäessä.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията при препоръчваната доза при хора.
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)
Bulgarian: алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus Rauhattomuus
Bulgarian: Безсъние Тревожност Безпокойство
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: fenobarbitaali)
Bulgarian: фенобарбитал)
Finnish: • verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
Bulgarian: наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
Finnish: Aripipratsolilla osoitettiin myös saavutettavan maniapotilaiden symptomaattinen remissio 12 viikon ajan yhtä suurella osalla hoitovasteen saavuttaneista potilaista kuin litium- tai haloperidolihoidolla.
Bulgarian: Арипипразол е показал и достигане на симптоматична ремисия на манията на 12-та седмица при част от пациентите, сравнима с тази при литий или халоперидол.
Finnish: • vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana,
Bulgarian: симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,
Finnish: • korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
Bulgarian: висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит, чувство на слабост) или данни за диабет в семейството
Finnish: Keskimääräiset painon muutokset olivat tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneilla nuorilla viikoilla 12 ja 30 aripipratsoliryhmässä 2,4 kg ja 5,8 kg ja lumeryhmässä 0,2 kg ja 2,3 kg.
Bulgarian: Средните промени в телесното тегло при юноши с биполярно разстройство тип I на 12-та и 30-та седмица за арипипразол са 2,4 kg и 5,8 kg и при плацебо съответно 0,2 kg и 2,3 kg.
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla suoritetuissa toistuvan annostelun tutkimuksissa havaittiin, että aripipratsolin toksisuusprofiili oli verrattavissa täysikasvuisten eläinten toksisuusprofiiliin, eikä todisteita neurotoksisuudesta tai haitallisista vaikutuksista kehitykseen löytynyt.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротксичност или нежелани реакции върху развитието.
Finnish: Vakaan tilan aikana aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, osuus aripipratsolin AUC-arvosta plasmassa on noin 40 %.
Bulgarian: При стационарно състояние, дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40% от AUC на арипипразол в плазмата.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripipratsolia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл.
Finnish: Suussa hajoava tabletti
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в устата
Finnish: Yleisimmät hoidon aikana ilmenneet haittatapahtumat olivat 30 mg:n annosta saaneilla potilailla ekstrapyramidaalihäiriö (28,3 %), uneliaisuus (27,3 %), päänsärky (23,2 %) ja pahoinvointi (14,1 %).
Bulgarian: Най-честите събития, свързани с лечението при пациенти, приемащи 30 mg са екстрапирамидно нарушение (28,3%), сомнолентност (27,3%), главоболие (23,2%) и гадене (14,1%).
Finnish: • lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)
Bulgarian: мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);
Finnish: Tabletti voidaan vaihtoehtoisesti sekoittaa veteen, jolloin saadaan juotava suspensio.
Bulgarian: Също така, таблетката може да се диспергира във вода и получената суспензия се изпива.
Finnish: • aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).
Bulgarian: прекомерно влечение към хазарт в миналото.
Finnish: • ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö,
Bulgarian: трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
Finnish: Ekstrapyramidaalioireita ilmoitettiin lähinnä hoidon vakiinnuttamisvaiheessa 17 %:lla potilaista; vapinaa 6,5 %:lla.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17% от пациентите, а тремор - при 6,5%.
Finnish: Sikiön/alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia, todettiin rotilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus alitti terapeuttisen altistustason (AUC-arvon perusteella), ja kaniineilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus oli 3- ja 11-kertainen verrattuna suositellun enimmäishoitoannoksen aikaansaamaan tasapainotilan AUC:n keskiarvoon.
Bulgarian: Токсичност за развитието, включително дозозависима забавена фетална осификация и възможни тератогенни ефекти са наблюдавани при плъхове в дози, водещи до субтерапевтични експозиции (въз основа на AUC) и при зайци в дози, водещи до експозиции 3 и 11 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза в клиничната практика.
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242 - 0,879).
Bulgarian: Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95% доверителен интервал, 0,242 - 0,879) в цялата популация.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Трябва да се внимава много ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää Aripiprazole Zentiva -tablettien sijasta niille potilaille, joiden on vaikea niellä Aripiprazole Zentiva -tabletteja (ks. myös kohta 5.2).
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата могат да се използват като алтернатива на Aripiprazole Zentiva таблетки при пациенти, които трудно гълтат Aripiprazole Zentiva таблетки (вж. точка 5.2).
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia),
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия);
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Zentiva е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilla olon aikana aikuispotilaat ovat ottaneet pelkkää aripipratsolia tahallaan tai vahingossa yliannoksena aina 1 260 mg:n annokseen asti ilman kuolemantapauksia.
Bulgarian: При клинични проучвания и от постмаркетинговия опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1260 mg, не е довело до фатални последици.
Finnish: Aripiprazole Zentiva on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Zentiva е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип I и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)
Finnish: Aripipratsoliryhmässä TTS-YGTSS-pistemäärä väheni 14,97 pisteellä lähtötasolta viikolle 10 ja lumelääkeryhmässä 9,62 pisteellä.
Bulgarian: Групата на арипипразол показва подобрение от 14,97 по TTS-YGTSS от изходното ниво до седмица 10, в сравнение с подобрение от 9,62 в групата на плацебо.
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
Finnish: • verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon),
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми незабавно потърсете медицинска помощ);
Finnish: • ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);
Finnish: Ota tabletti liuskasta kuivin käsin heti folion avaamisen jälkeen ja laita se suuhun kielen päälle.
Bulgarian: Непосредствено след отваряне на блистера, извадете таблетката със сухи ръце и поставете цялата таблетка, диспергираща се в устата върху езика.
Finnish: Emoon kohdistuvaa toksisuutta ilmeni samoilla annostasoilla, jotka aiheuttivat sikiön-/alkionkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (вж. точка 5.1).
Finnish: • puheen häiriöt
Bulgarian: Нарушение на говора
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin Aripiprazole Zentiva -hoito on tehonnut.
Bulgarian: При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Zentiva.
Finnish: Skitsofrenia - 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).
Bulgarian: Шизофрения - при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите, лекувани с халоперидол (57,3 %).
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
Bulgarian: лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Finnish: Aripipratsolia tulee käyttää varoen potilaille, joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с фамилна на QT удължаване (вж. точка 4.8).
Finnish: Aripipratsolihoidon (2 - 15 mg/vrk) 13 - 26 viikon vakiinnuttamisvaiheen jälkeen osalle stabiilin vasteen saaneista jatkettiin aripipratsolihoitoa ja osalle vaihdettiin aripipratsolin tilalle lumelääke seuraaviksi 16 viikoksi.
Bulgarian: След стабилизиране с арипипразол за 13 - 26 седмици (2 - 15 mg/дневно), част от пациентите със стабилни показатели са останали на арипипразол, а останалите са преминали на плацебо за още 16 седмици.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Zentiva SA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheiden uusiutumisen ehkäiseminen: maniavaiheiden uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, jotka ovat saaneet aripipratsolia joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona, hoitoa jatketaan samalla annoksella.
Bulgarian: Предотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство тип I За предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или комбинирана терапия, лечението продължава в същата доза.
Finnish: Aripipratsolin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Kliinisissä tutkimuksissa 10−30 mg/vrk aripipratsoliannosten ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi seuraavien CYP-entsyymien substraattien metaboliaan: CYP2D6 (dekstrometorfaani/3-metoksimorfinaani-suhde), CYP2C9 (varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (dekstrometorfaani).
Bulgarian: В клинични проучвания, дози от 10 - 30 mg дневно арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношение декстрометорфан/3-метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat akatisia ja pahoinvointi, joita kutakin esiintyi yli 3 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet aripipratsolia oraalisesti.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с арипипразол перорално.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla pediatrisilla potilailla uneliaisuutta ja uupumusta havaittiin useammin kuin skitsofreniapotilailla.
Bulgarian: При педиатричната популация, сомнолентност и отпадналост са наблюдавани по-често при пациенти с биполярно разстройство, отколкото при пациенти с шизофрения.
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
Bulgarian: По същия начин, геометричните средни стойности на Cmax и AUC на дехидро-арипипразол след едновременно приложение с карбамазепин са по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.
Finnish: Mitä Aripiprazole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Zentiva -tabletteja Miten Aripiprazole Zentiva -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Zentiva
Finnish: Aripipratsoli oli lumelääkettä tehokkaampi tarkasteltaessa YMRS-kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikoille 4 ja 12.
Bulgarian: Арипипразол е показал превъзходство в сравнение с плацебо при промяна от изходното ниво на 4-та и 12-та седмица върху общия резултат по Y-MRS.
Finnish: Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.
Bulgarian: Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Hedelmällisyys Aripipratsoli ei heikentänyt hedelmällisyyttä lisääntymistoksisuustutkimusten perusteella.
Bulgarian: Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна токсичност.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuus ihmisen sapessa oli kuitenkin suurimmalla ehdotetulla annostasolla, 30 mg/vrk, enintään 6 % apinoiden sapessa tavatusta pitoisuudesta 39 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana ja jää selvästi (6 %) niiden in vitroliukoisuusrajan alapuolelle.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в жлъчката при хора при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6% от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване и са под техните граници (6%) на in vitro разтворимост.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP2D6-entsyymin estäjä (kinidiini) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 107 %, mutta Cmax-arvo pysyi muuttumattomana.
Bulgarian: В клинично проучванепроучване при здрави доброволци, силният инхибитор на CYP2D6 (хинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на Cmax остава непроменена.
Finnish: • diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma,
Bulgarian: начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;
Finnish: Hoidon vakiinnuttamisvaiheessa (enintään 26 viikkoa) tutkittavien paino nousi aripipratsoliryhmässä keskimäärin 3,2 kg ja jälkimmäisessä 16 viikon hoitovaiheessa keskimäärin 2,2 kg lisää aripipratsoliryhmässä ja 0,6 kg lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Средното увеличение на теглото през фазата на стабилизиране с арипипразол (до 26-тата седмица) е 3,2 kg, а във втората фаза на проучването (16 седмици) се наблюдава допълнително средно увеличение от 2,2 kg за арипипразол, в сравнение с 0,6 kg за плацебо.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, asesulfaamikalium, mangoaromi, magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, ацесулфам калий, аромат на манго, магнезиев стеарат.