FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02 september 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 28 juli 2015
German: Bewahren Sie sie bis zum nächsten Mal an einem trockenen und sauberen Ort auf.
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
German: Schlucken Sie sie nicht im Ganzen.
Swedish: Svälj dem inte hela.
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
German: wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben.
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Swedish: Ingen effektdata är tillgänglig för äldre patienter
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
German: Anteil Patienten (%)
Swedish: Andelen patienter (%)
German: Sie benötigen:
Swedish: Du behöver:
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Swedish: Annan klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom, har inte visats.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Swedish: Resultaten för det primära effektmåttet sammanfattas i tabell 5.
German: Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
German: Luft entfernen
Swedish: Avlägsna luft
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
German: Familien-Fehlerwahrscheinlichkeit von 2,5% einseitig
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
German: In allen Fällen einer Überdosierung sollten allgemeine, unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Allmänt understödjande åtgärder bör initieras vid alla fall av överdosering.
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Swedish: Samtidig ketogen kost
German: Unabhängige zentrale Beurteilung
Swedish: Oberoende central granskning
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und bei Erwachsenen und Kindern fatale Folgen haben.
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
German: Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
Swedish: Brådskande medicinsk behandling kan bli nödvändig.
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Swedish: Mängden vatten behöver inte vara exakt.
German: ≥ 6 Jahre
Swedish: ≥ 6 år
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
German: Primäre Analyse der doppelblinden Phase.
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor
German: Reduktion vom Ausgangswert
Swedish: Minskning från utgångsvärdet
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Swedish: Procentuell minskning från utgångsvärdet, n (%)
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Swedish: Ökad exponering förväntas (stor spridning av effekten).
German: Verwendung eines kleinen Glases
Swedish: Beredning i ett litet glas
German: 25 ml Wasser
Swedish: 25 ml vatten
German: Weitere Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
German: Diese Hinweise gelten für Dosen zwischen 1 mg und 10 mg.
Swedish: Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Swedish: Frekvensen baseras på antalet kvinnor 10-55 år under behandling från poolade data.
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Swedish: • Cirka 50 ml vatten för att bereda suspensionen
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
Swedish: Relativ biotillgänglighet/bioekvivalens
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
German: In der Gesamtpopulation waren 57,3% der Patienten männlich und 93,2% Kaukasier.
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.
Swedish: Fyll återigen glaset med samma mängd vatten (ca 30 ml), rör om kvarvarande innehåll varsamt och drick hela mängden för att vara säker på att du får i dig hela dosen Votubia tabletter.
German: Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du har haft allergiska reaktioner förut, fråga läkare om råd.
German: Finale Analyse
Swedish: Final analys
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Swedish: Viktig information till vårdgivare
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.
Swedish: Tvätta händerna noga före och efter beredning av suspensionen.
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Falls erforderlich, trinken Sie weiteres Wasser, um Reste in Ihrem Mund herunterzuspülen.
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
German: Lesen und befolgen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie Sie dieses Arzneimittel richtig zubereiten.
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
German: Patienten unter 18 Jahren:
Swedish: Patienter ≥18 år:
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Swedish: Statistisk signifikans enligt BonferroniHolm-metoden d
German: Der genaue Wirkmechanismus zur Verringerung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit TSC ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen avseende minskad anfallsfrekvens i samband med TSC är emellertid inte helt klarlagd.
German: Votubia muss einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit und dann immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
German: Langzeitbeobachtung
Swedish: Långtidsuppföljning
German: SEGAVolumen (cm
Swedish: SEGAvolym (cm
German: Siehe Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
German: Votubia enthält Lactose (Milchzucker).
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Swedish: Everolimus farmakokinetik har inte studerats hos patienter yngre än 1 år.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass Everolimus bei diesem neuronalen Modell zur TSC hoch aktiv ist und der Nutzen anscheinend auf die Wirkungen hinsichtlich einer Hemmung von mTORC1 zurückzuführen ist.
Swedish: Sammanfattningsvis är everolimus synnerligen aktivt i denna neuronala TSC-modell och dess gynnsamma effekt verkar bero på dess inverkan på hämning av mTORC1.
German: Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Swedish: Blek avföring eller mörk urin kan också vara tecken på hepatit.
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
German: Everolimus wird als nicht ausreichend dialysierbar eingestuft (weniger als 10% wurden während 6 Stunden Hämodialyse entfernt).
Swedish: Everolimus anses inte dialyserbart i någon relevant grad (mindre än 10 % avlägsnades under hemodialys i 6 timmar).
German: Die Verringerung der Häufigkeit von Krampfanfällen blieb über einen Beobachtungszeitraum von ca. 2 Jahren erhalten.
Swedish: Den minskade anfallsfrekvensen bibehölls under utvärderingsperioden på cirka 2 år.
German: Wenn sich der Leberzustand eines Patienten (Child-Pugh) während der Behandlung ändert, müssen Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Swedish: Om patientens leverfunktionstatus (Child-Pugh) förändras under behandlingen rekommenderas dosjustering.
German: Außerdem zeigten alle 8 Patienten im Votubia-Arm mit radiologischem Hydrocephalus-Befund zur Baseline eine Abnahme des ventrikulären Volumens.
Swedish: Dessutom hade samtliga 8 patienter i Votubiagruppen med radiologiska tecken på hydrocefalus vid baseline en minskad ventrikulär volym.
German: Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung am Ende dieser Packungsbeilage um zu erfahren, wie dies zu tun ist.
Swedish: Läs de detaljerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel om hur man gör.
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
German: Die Nierenfunktion der Patienten sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten.
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
German: Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Swedish: Ta med tablettförpackningen och denna bipacksedel, så att läkaren vet vad du har tagit.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Votubia: om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Votubia gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Votubia ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen och se om Votubia har någon oönskad effekt på dessa celler.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.
German: 13 Patienten (46%) hatten ein sekundäres kleineres SEGA, das sich bei 12 Patienten im kontralateralen Ventrikel befand.
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
German: In diesem Fall darf eine Dosis von 2,5 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Bei keinem Patienten war während des gesamten Studienverlaufs ein chirurgischer Eingriff wegen SEGA erforderlich.
Swedish: Ingen av patienterna krävde kirurgiskt ingrepp för SEGA under studieperioden.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Votubia einnehmen.
Swedish: Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Votubia.
German: 95% Konfidenz-Intervall
Swedish: 95 % konfidensintervall
German: Füllen Sie das Glas mit der gleichen Menge Wasser (etwa 25 ml).
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
German: Bei Nebenwirkungen mit Grad 1 ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: För biverkningar av grad 1 behövs oftast ingen dosjustering.
German: c p-Werte mittels des nach Altersgruppe stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests berechnet d
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
German: Die beiden Darreichungsformen dürfen nicht kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen.
Swedish: De två beredningsformerna får inte kombineras för att uppnå önskad dos.
German: Ein Patient erfüllte die vorgegebenen Kriterien für einen Behandlungserfolg (Verminderung des SEGA-Volumens um >75%) und bei diesem Patienten wurde die Studienbehandlung vorübergehend abgesetzt.
Swedish: En patient uppfyllde det förspecificerade kriteriet för framgångsrik behandling (>75 % minskning av SEGA-volymen) och togs tillfälligt ur prövningen.
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
Swedish: Alla patienter som fått minst en dos av everolimus följdes tills läkemedlet sattes ut eller studien avslutades.
German: Patienten ab einem Alter von 18 Jahren:
Swedish: Patienter <18 år:
German: Einnahme von Votubia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Votubia.
Swedish: Votubia med mat och dryck Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Votubia.
German: Bei der nächsten Untersuchung nach 4,5 Monaten war allerdings ein erneutes SEGA-Wachstum zu verzeichnen und die Behandlung wurde wieder aufgenommen.
Swedish: Återväxt av SEGA påvisades emellertid vid efterföljande utvärdering efter 4,5 månader och behandlingen sattes in på nytt.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen (ein wenig Luft im Bereich der Spitze macht nichts aus).
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften (en liten mängd luft får finnas kvar runt spetsen).
German: • Die radioaktiven Metaboliten von [3H]-Everolimus überwinden nicht signifikant die Blut-Hirn-Schranke.
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
German: • Eine schnelle Aufnahme von Everolimus im Gehirn, gefolgt von einer langsamen Ausscheidung.
Swedish: • ett snabbt upptag av everolimus i hjärnan följt av ett långsamt utflöde
German: Neben pathologischen Veränderungen im Gehirn (wie z. B. kortikale Tubera), die Krampfanfälle auslösen können, wird auch der mTOR-Signalweg mit der Pathogenese der Epilepsie bei TSC in Verbindung gebracht.
Swedish: Utöver patologiska förändringar i hjärnvävnad (t.ex. kortikala tuber) som kan orsaka epileptiska anfall, är mTOR-signalvägen också inblandad i patogenesen av epilepsi som associeras med TSC.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist eine erwartete Reaktion während der Immunsuppression.
Swedish: Reaktivering av infektion är en förväntad effekt under immunosuppressiva behandlingsperioder.
German: Bei der tuberösen Sklerose kommt es durch inaktivierende Mutationen des TSC1- oder TSC2-Gens im ganzen Körper zur Bildung von Hamartomen.
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Everolimus Anzeichen einer Hepatitis B auftreten.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever några symtom på hepatit B under behandlingen med everolimus.
German: Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Votubia weiter einnehmen.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.
German: mTOR reguliert die Proteinsynthese und mehrere nachgeschaltete zelluläre Funktionen, welche die neuronale Erregbarkeit und die Epileptogenese beeinflussen könnten.
Swedish: mTOR reglerar proteinsyntesen och ett flertal cellfunktioner som kan påverka graden av neuronal retbarhet och epileptogenes.
German: Als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
Swedish: Individuellt anpassad dostitrering kan baseras på det enkla förhållandet:
German: Tabelle 1 Initialdosis von Votubia für Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen
Swedish: Tabell 1 Startdos av Votubia för patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall
German: Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
Swedish: Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
German: Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie mit Votubia informiert sein.
Swedish: Läkare och patienter ska vara medvetna om den ökade infektionsrisken vid behandling med Votubia.
German: Abbildung 1 EXIST-3 - Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline
Swedish: Bild 1 EXIST-3 - Fördelning av minskad anfallsfrekvens jämfört med baseline
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
German: wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung mit Votubia wieder auftreten kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Votubia (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
German: Bei der Planung der Dosistitration sind Wirksamkeit, Sicherheit, Begleittherapie und die aktuelle Talkonzentration zu berücksichtigen.
Swedish: Vid planering av dostitreringen ska effekt, säkerhet, samtidig medicinering och aktuell dalkoncentration beaktas.
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila apor visade inte någon relevant toxicitet.
German: Wenn mäßige Symptome auftreten, sollte eine Unterbrechung der Behandlung erwogen werden, bis eine Besserung der Symptome eingetreten ist.
Swedish: Om symtomen är måttliga ska behandlingsavbrott övervägas tills symtomen förbättras.
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Votubia ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Votubia-behandlingen utan dosjustering.
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht.
Swedish: Blodprov kommer att tas före och regelbundet under behandlingen.
German: Nach der Kernphase der Studie konnten die Patienten in eine Erweiterungsphase aufgenommen werden, in der das SEGA-Volumen alle 6 Monate beurteilt wurde.
Swedish: Efter huvudfasen kunde patienterna inkluderas till en förlängningsfas där SEGA-volymen fastställdes var 6:e månad.
German: In klinischen Studien war Everolimus mit dem Auftreten von schweren Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang, verbunden.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin-)Inhibitor.
Swedish: Everolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
German: Progressionen wurden nur im Placebo-Arm beobachtet (15,4%; p=0,0002).
Swedish: Progression observerades enbart i placebogruppen (15,4 %, p=0,0002).
German: Votubia-Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Swedish: Votubia tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
German: Es gibt keine klinischen Daten über die Verteilung von Everolimus im Gehirn beim Menschen.
Swedish: Det finns inga kliniska data om distribution av everolimus till hjärnan hos människa.