FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Italian: Il potassio sorbato, un componente di questo medicinale, può causare delle reazioni della pelle e delle mucose, quali quella che riveste l'interno del naso.
English: If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Italian: In presenza di evidenza di uso di dosi maggiori di quelle raccomandate, va presa in considerazione un'ulteriore copertura corticosteroidea sistemica durante periodi di stress o interventi chirurgici.
English: In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Italian: Inoltre, l'acido ascorbico è un componente fisiologico del liquido che riveste la superficie nasale, e in conclusione, il richiedente ha ritenuto che la permeabilità mucosale possa essere considerata essenzialmente simile per i due prodotti.
English: Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Italian: Una compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica dei corticosteroidi.
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Italian: Questo medicinale viene usato generalmente solo per il trattamento dei sintomi a carico del naso (es. congestione o “naso che cola”).
English: After this, your doctor may lower your dose.
Italian: Successivamente, il medico potrà diminuire la dose.
English: Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Italian: Dopo applicazione intranasale, la budesonide viene assorbita dalla mucosa nasale e, in parte, dalla mucosa gastrointestinale.
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Italian: La confrontabilità dell'esposizione sistemica del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C Non congelare
English: Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Italian: Non comuni: reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, angioedema)
English: This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Italian: Il medicinale contiene potassio sorbato e può causare reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Italian: Negli adulti, la concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione di 256 microgrammi di budesonide è di 0,64 nmol/L e viene raggiunta entro 0,7 ore.
English: Question 1a
Italian: Domanda 1a
English: The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Italian: Il richiedente ha discusso delle conoscenze disponibili in merito all'esposizione sistemica della budesonide applicata per via intranasale tra cui la sua alta efficacia topica e la bassa bioattività sistemica, dovute principalmente all'assorbimento attraverso la mucosa nasale e alle fasi metaboliche coinvolte.
English: During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Italian: Durante la procedura, si è concluso che l'equivalenza terapeutica al prodotto di riferimento era stata dimostrata negli adulti, la sicurezza negli adulti era quindi considerata dimostrata e non erano necessari dati farmacocinetici.
English: A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Italian: Uno studio clinico condotto dal richiedente ha dimostrato l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento, ha indicato una disponibilità locale simile della budesonide e non ha identificato problemi di sicurezza che potrebbero essere attribuiti ad una maggiore disponibilità sistemica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Italian: Infine, l'equivalenza terapeutica è dimostrata per questa domanda ibrida e quindi il profilo di sicurezza ed efficacia si considera equivalente per gli adulti e può essere estrapolato per i bambini.
English: • if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Italian: • se il medico le ha diagnosticato un'infezione delle vie respiratorie o una tubercolosi polmonare.
English: - the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
Italian: - l'equivalenza terapeutica di Budesonide Sandoz al medicinale di riferimento negli adulti è stata accertata e
English: Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Italian: Pertanto non ci si può aspettare da ulteriori studi aspetti nuovi o aggiuntivi in merito alla sicurezza di Budesonide Sandoz nella popolazione pediatrica.
English: Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the CHMP considers that the overall benefit/risk ratio of Budesonide Sandoz in children is positive and that the application for Budesonide Sandoz, in the treatment of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as nasal polyps, is approvable.
Italian: In base all'esame dei dati su qualità, sicurezza ed efficacia, il CHMP ritiene che il rapporto generale rischi/benefici di Budesonide Sandoz nei bambini sia favorevole e che la domanda relativa a Budesonide Sandoz, nel trattamento della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne, come anche dei polipi nasali, sia approvabile.
English: Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
Italian: Importante: Prima dell'uso, accertarsi che la pompa sia carica (vedere le istruzioni accluse)
English: The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Italian: Il CHMP concorda, pertanto, con l'argomentazione relativa alla posologia nei bambini e, inoltre, ha considerato che nel contesto di una domanda ibrida, se è dimostrata l'equivalenza terapeutica al medicinale di riferimento, il nuovo prodotto ibrido debba adottare le raccomandazioni posologiche del medicinale di riferimento.
English: Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Italian: La grave compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica della budesonide somministrata per via orale, aumentandone la disponibilità sistemica e riducendo la capacità di eliminazione.
English: Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante di altri potenti inibitori di CYP3A4 (es. chetoconazolo, ciclosporina, etinilestradiolo e troleandomicina) provoca probabilmente un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide.
English: Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Italian: I glucocorticosteroidi, compresa la budesonide, hanno prodotto effetti teratogeni negli animali, comprendenti palatoschisi e anomalie scheletriche.
English: In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Italian: In conclusione, il richiedente ha considerato che la farmacologia della budesonide nella popolazione pediatrica è stata ben sperimentata e caratterizzata e che è ragionevole presumere che Budesonide Sandoz sia equivalente dal punto di vista terapeutico al medicinale di riferimento nella popolazione pediatrica dal momento che l'equivalenza è stata dimostrata in maniera convincente nella popolazione adulta.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione> Nessuna istruzione particolare.
English: At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
Italian: A dosi clinicamente rilevanti, la cinetica della budesonide è proporzionale alla dose.
English: If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
Italian: Se trascorre un periodo maggiore fino alla dose successiva, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale).
English: Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi Budesonide spray nasale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad”.
English: The dose should be adjusted to suit you.
Italian: La dose va aggiustata a seconda delle sue esigenze.
English: • adrenal supression.
Italian: • soppressione surrenalica.
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Italian: I risultati di uno studio condotto su bambini e adolescenti con rinite perenne erano in linea con le osservazioni per gli adulti e non si riscontravano differenze costanti nelle misurazioni del cortisolo urinario 24 ore, di conseguenza non si prevedono effetti sistemici nella popolazione pediatrica, indipendentemente dalle concentrazioni della budesonide nel plasma.
English: Note, it is not necessary to breathe in at the same time as you spray.
Italian: Nota: non è necessario inspirare contemporaneamente allo spruzzo.
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
Italian: Budesonide spray nasale viene usato per:
English: Question 1c
Italian: Domanda 1c
English: Question 1b
Italian: Domanda 1b
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Italian: Né i dati clinici disponibili in letteratura né gli studi clinici condotti con il medicinale di riferimento indicano effetti indesiderati sistemici per la budesonide a dosi fino a 400 µg al giorno, pertanto il richiedente ha ritenuto che non si prevedono "reazioni avverse sistemiche" e che non sono necessari altri dati.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
Italian: • il trattamento e la prevenzione dei sintomi delle allergie quali la febbre da fieno (es. causata da pollini vegetali)
English: • itraconasole, a medicine to treat fungal infections
Italian: • itraconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi
English: When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Italian: Quando i pazienti passano dai corticosteroidi sistemici (orali o parenterali) a Budesonide spray nasale sospensione, le reazioni avverse al di fuori dell'area nasale, prima sotto controllo da parte della terapia sistemica (es. congiuntivite allergica o dermatite), possono venire smascherate.
English: The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che gli studi disponibili mostrano che la budesonide non ha effetti sulla crescita misurata mediante knemometria a dosi inferiori ai 400 µg/die e che si può praticamente escludere che i corticosteroidi applicati localmente causino un importante ritardo della crescita permanente, soppressione della crescita clinicamente rilevante o riduzione dell'altezza da adulti.
English: Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator.
Italian: Infine, il CHMP ha convenuto sul fatto che non si prevedono problemi relativi alla sicurezza locale per Budesonide Sandoz spray nasale e che non ci sono prove che la sicurezza di Budesonide Sandoz nei bambini sia diversa da quella del medicinale di riferimento.
English: You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, in particolare:
English: Make sure you tell your doctor if you are taking ketoconasole tablets, a medicine used to treat fungal infections, such as thrush.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo delle compresse contenenti chetoconazolo, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni da funghi, come il mughetto.
English: Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Italian: La budesonide non viene metabolizzata localmente nella mucosa nasale.
English: You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non usi Budesonide spray nasale se è in gravidanza, tranne quando non ne abbia già discusso con il medico.
English: Ideally, you should start to use this medicine up to 14 days before you expect your symptoms to start.
Italian: Iniziare possibilmente l'uso di questo medicinale fino a 14 giorni prima dell'inizio di comparsa dei sintomi.
English: The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Italian: È stato valutato l'effetto dell'acido ascorbico sulla permeabilità mucosale unidirezionale della budesonide e i risultati mostrano che l'aggiunta di acido ascorbico ad una concentrazione di 600 µM non agevolava la permeabilità mucosale.
English: Nasalspray, suspension
Italian: Spray nasale, sospensione
English: The recommended dose for the treatment of nasal polyps is 256 micrograms.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento della poliposi nasale corrisponde a 256 microgrammi.
English: • if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
Italian: • se ha un'infezione batterica o fungina del naso: deve usare Budesonide spray nasale anche se le è stato prescritto un trattamento per l'infezione
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Italian: Un livello eccessivo di glucocorticoidi sistemici ridurrebbe la produzione endogena di cortisolo che può essere misurata valutando l'attività ipotalamo-ipofisisurrene basale, di conseguenza misurazioni della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene, ad es. le concentrazioni di cortisolo dell'area sotto la curva di concentrazione e l'escrezione di cortisolo libero urinario sono considerate gli indicatori più sensibili di biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, mentre le analisi della stimolazione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene non sono altrettanto sensibili nell'identificazione della biodisponibilità sistemica dei corticosteroidi per inalazione, ma prevedono con maggiore precisione la probabilità di eventi avversi.
English: • Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Italian: • Non tentare mai di sbloccare il beccuccio usando spille o altri oggetti taglienti.
English: You must use this medicine regularly or it will not work properly.
Italian: Usi questo medicinale regolarmente, per ottenere un effetto adeguato.
English: 0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
Italian: 0,06 mg di potassio sorbato / 0,05 ml dello spray nasale, sospensione
English: Glucose, anhydrous
Italian: Glucosio, anidro
English: • Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Italian: • Rimuovere il beccuccio di plastica con un panno pulito e lavarlo in acqua calda, ma non bollente.
English: If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Italian: Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve Se usa più Budesonide spray nasale di quanto deve, continui con la sua dose abituale.
English: When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
Italian: Quando il chetoconazolo è stato somministrato per via orale 12 ore dopo la somministrazione di budesonide, le concentrazioni di budesonide sono aumentate in media di 3 volte.
English: Store the bottle in an upright position.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
English: The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che diversi studi pubblicati indicano che i corticosteroidi per inalazione, assunti ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene nei bambini e che la terapia a lungo termine per 1 o 2 anni con budesonide intranasale tutti i giorni nei bambini con rinite allergica perenne non rivela effetti negativi sulla crescita o sulla produzione di cortisolo endogeno.
English: − Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Italian: − Rimuovere il beccuccio di plastica con un panno pulito e lavarlo in acqua calda, ma non bollente.
English: The maximal daily dose of Budesonide Sandoz was determined as being 256 µg/d.
Italian: La dose giornaliera massima stabilita di Budesonide Sandoz è di 256 µg/die.
English: Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid.
Italian: Budesonide spray nasale contiene budesonide, un corticosteroide sintetico.
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Italian: • troleandomicina, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni batteriche
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3.
Italian: Introdurre la punta del beccuccio nella narice, come illustrato nella figura 3.
English: Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 trattati), o di cui non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Italian: Budesonide Sandoz è uno spray nasale acquoso contenente budesonide, un glucocorticosteroide dall'elevato effetto antinfiammatorio locale, indicato per il trattamento e la prevenzione dei segni e dei sintomi della rinocongiuntivite allergica stagionale e perenne nonché dei polipi nasali.
English: After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Italian: Dopo la comparsa dell'effetto clinico desiderato, va scelta la dose più bassa che mantiene il paziente privo di sintomi.
English: If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Italian: Se dopo il caricamento del beccuccio il funzionamento della pompa è ancora difettoso, pulire il beccuccio secondo le seguenti istruzioni:
English: In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Italian: In caso di infezioni del naso causate da batteri o funghi, Budesonide spray nasale sospensione va usato solo se viene condotto un trattamento concomitante antibatterico o antimicotico.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Italian: È stato riportato un ritardo della crescita in bambini che avevano ricevuto corticosteroidi per via nasale a dosi consentite.
English: It should be sprayed into your nostrils as described below.
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Italian: La budesonide è un glucocorticoide con un forte effetto antinfiammatorio locale sulla mucosa nasale e con effetti sistemici deboli dopo somministrazione topica.
English: Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Italian: Il trattamento della rinite allergica stagionale va iniziato, se possibile, prima che il paziente venga esposto agli allergeni.