FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Estonian: Lisaandmed on saadud avatud uuringust US01, milles võrreldi muult ravilt kahesugust (kohest ja 2 nädala jooksul toimuvat järkjärgulist) üleminekut Fanaptumi-ravile.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
Danish: Det peger på, at iloperidon kan forårsage QT-forlængelse.
Estonian: See tähendab, et iloperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole iloperidooni ohutus piisavalt tõendatud.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Estonian: Selles uuringus erines iloperidooni 24 mg annuse korral esinenud PANSSi vähenemine 4. nädalal statistiliselt oluliselt vähenemisest platseeborühmas, kuid toime oli väike - PANSS-T-skaala skoor vähenes platseeboga võrreldes ligikaudu 5 punkti võrra.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Estonian: • Võttes arvesse kõiki kättesaadavaid mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal), on iloperidoonil oluline ja ekspositsioonist sõltuv arütmogeenne potentsiaal.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise (ja selle riskide) ja ekspositsiooni seost tunnistades kavandas taotleja praeguseks taasläbivaatamiseks lisada vastunäidustuse CYP2D6 aeglastele metaboliseerijatele või teadmata CYP2D6 metaboliseerijatele ja teadaolevalt CYP2D6 või CYP3A4 tugevalt inhibeerivate ravimite samaaegse kasutamise vastunäidustuse.
Danish: Derfor var der ikke noget solidt grundlag for at fremsætte erklæringer vedrørende dosis-respons-forhold under 24 mg/dag (den dosis, der blev anvendt i undersøgelse 3101).
Estonian: Kokkuvõttes puuduvad kindlad andmed, mis toetaksid väiksmate annuste kui 24 mg/d (uuringus 3101 kasutatud annus) ja ravile reageerimise suhte väiteid.
Danish: Da metaboliseringen af iloperidon i høj grad afhænger af CYP3A4 og CYP2D6, skaber dette desuden et potentiale for øget eksponering for lægemidlet som følge af lægemiddelinteraktioner og genetiske polymorfier.
Estonian: Peale selle tugineb iloperidooni metabolism tugevalt ka ensüümidele CYP3A4 ja CYP2D6, mis võib suurendada ravimitevaheliste koostoimete ja geneetiliste polümorfismide tõttu ravimi ekspositsiooni.
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Estonian: Koerte uuringutes näib ekspositsioon olevat siiski väiksem kui kliinilistes tingimustes, mistõttu ei kõrvalda QT-intervalli pikenemise puudumine koerte in vivo uuringutes in vitro uuringutes tekkinud küsimusi.
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidoonil oluline arütmogeenne potentsiaal, mis ilmneb kõigi kättesaadavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmete arvestamisel (sh põhjalik QTc-intervalli uuring, üldine kliiniline programm ja ka kardiaalsed / äkilised seletamatud surmajuhtumid kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel ajal).
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Estonian: Mittekliinilised ohutuse farmakoloogilised üldandmed viitavad seega QT-intervalli pikenemise riskile (hERG blokaad, aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemine koera Purkinje kiududel).
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Estonian: • Samuti on iloperidooni efektiivsus vähene.
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Estonian: Taotleja kavandatav efektiivsuse kaudne võrdlemine ei täida süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Estonian: • Mittekliinilised andmed
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Estonian: Ühes uuringus (3004) näisid efektiivsed olevat nii väikesed annused kui 4…8 mg/d ja mõnes uuringus tõendati platseeboga võrreldes paremust annustega 12 mg/d (3000), 10…16 mg/d (3004) või 12…16 mg/d (3005).
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis oli 4,5% patsiente, kellel pikenes QTc-intervall mingil hetkel üle 60 ms, sõltumata iloperidooni annusest (4…24 mg/d).
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Estonian: Iloperidoonil on suur afiinsus hERG-kanalite suhtes ja see põhjustab ekspositsioonist sõltuvat QTcintervalli pikenemist.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Estonian: Nagu märgiti seoses efektiivsusega, ei täida taotleja kavandatav akatiisianähtude kaudne võrdlemine süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Estonian: Iloperidoonil puudub terapeutilisel plasmakontsentratsioonil oluline afiinsus südame naatriumi- ja/või kaltsiumikanalite suhtes.
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
Estonian: Uuringus 2301 uuriti Fanaptumi püsivat pikaajalist efektiivsust pärast seisundi stabiliseerumist ja tõendati see, kusjuures Fanaptumi-raviga jätkanud patsientidel esines oluliselt vähem relapse või relapsilähedasi seisundeid kui platseeboga jätkanud patsientidel.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 6 äkksurma või kardiaalse kõrvaltoime tagajärjel tekkinud surmajuhtumit.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
Estonian: Iloperidooni peamine ohutusprobleem on selle QTc-intervalli pikenemist tekitav toime koos sellest tuleneva arütmia ja äkksurma riskiga.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Estonian: Peale selle on tõendatud ravimi toime hiline algus, mis on oluline probleem skisofreenia ägenemise ravis.
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Estonian: Seega puuduvad mehhanismid, mis võiksid leevendada iloperidooni väljendunud proarütmogeenset toimet.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Estonian: Põhjaliku QTc-intervalli uuringu tulemustest selgus, et sekundaarses QTc-intervalli populatsioonis pikenes QTcF-intervall iloperidooni eri annustele eksponeeritud ja metaboolselt inhibeerimata 94 patsiendist 43 patsiendil üle 30 ms ja 2 patsiendil üle 60 ms.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Estonian: Eelkõige on teatatud akatiisia väiksemast esinemissagedusest iloperidooniga ravitud patsientidel võrreldes patsientidega, keda raviti võrdlustoimeainetega toimeainega kontrollitud uuringutes, kus võrdlusravimid olid antipsühhootilised ained, millel on uuritud annuste korral teadaolev akatiisiat tekitav kalduvus.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Estonian: Iloperidooni arütmogeensus on põhjuslikult seotud südame kaaliumikanali selektiivse inhibeerimisega, tekitades repolarisatsiooni hilinemise, mida täheldatakse koera vatsakeste Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaali iseloomuliku pikenemise korral.
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus - uuring oli avatud ja selles puudus patsiendirühm, kes oleksid randomiseeritud muusse ravirühma kui Fanaptumi-ravi saajateks või platseeborühma - ei võimaldanud tõestada efektiivsust patsientidel, kes lähevad muult ravilt üle Fanaptumi-ravile.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Estonian: Koerte in vivo uuringus ei täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Estonian: Näiteks on kavandatud riskivähendusmeede, et hinnangulisel Tmaxi saavutamise ajal tehakse EKG, kuid see ei pruugi toimuda Tmaxi saavutamise tegelikul ajal, sest see varieerub mitme sise- ja välisteguri tõttu.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Estonian: Koera vatsakese Purkinje kiududel täheldati aktsioonipotentsiaali pikenemist, mis kinnitab iloperidiooni proarütmilist toimet.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Estonian: Ka >2 nädalat ravitud patsientidel oli risperidoon seotud arvuliselt parema toimega.
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Estonian: Põhjalikus QTc-intervalli uuringus (uuring CILO522A2328) oli QTcF-intervalli keskmine muutus tasakaaluseisundis Tmax annust 8 mg ja 12 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades algväärtusega võrreldes ligikaudu 9 ms ning 24 mg iloperidooni ööpäevase annuse rühmas 15,4 ms, kuid kvetiapiini (negatiivne kontroll) saanud rühmas 1,3 ms.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidooni efektiivsus vähene.
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole ja ravi on sümptomaatiline.
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik ööpäevase annuse kahekordistamine.
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Estonian: SN: {number}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Estonian: Enamasti esinesid need esimestel ravikuudel.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: FI-24100 Salo
Estonian: FI-24100 Salo, Soome
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Estonian: Polümorfse metabolismi kohta teave puudub.
Danish: Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Fareston'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Toremifens akutte toksicitet er lav, LD-50 er således hos rotter og mus mere end 2000 mg/kg.
Estonian: Toremifeeni akuutne toksilisus on väike, LD-50 on rottidel ja hiirtel üle 2000 mg/kg.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Estonian: Hiljem tuleb patsienti günekoloogiliselt kontrollida vähemalt kord aastas.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Estonian: Kui üks annus jäi vahele, võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake soovitatud ravi.
Danish: Fareston indeholder lactose
Estonian: Fareston sisaldab laktoosi
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Toremifeeni võib manustada koos toiduga või ilma.
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
Estonian: Võib eeldada enterohepaatilist ringet.
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Estonian: Toremifeen seondub aktiivselt (> 99,5%) seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001 30 tabletter EU/1/96/004/002 100 tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001 30 tabletti EU/1/96/004/002 100 tabletti
Danish: Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Estonian: Ligikaudu 10% annusest eritub metaboliitidena uriini.
Danish: Du skal have foretaget en gynækologisk undersøgelse, før du påbegynder behandlingen med Fareston og derefter mindst 1 gang om året.
Estonian: Peaksite läbima günekoloogilise läbivaatuse enne ravi alustamist Fareston'iga ja vähemalt kord aastas ravi ajal Fareston'iga.
Danish: Serum koncentrationskurven kan beskrives af en biexponentiel ligning.
Estonian: Seerumikontsentratsiooni kõverat võib kirjeldada bieksponentsiaalse võrrandi abil.
Danish: Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
Estonian: Märkida tuleb ka, et ahvidel täheldatud Cmax (1800 ng/ml) ületab kahekordselt keskmise Cmax inimesel 60 mg päevase annuse kasutamisel.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil need ei teki.
Danish: Hovedmetaboliseringen - N-demethyleringen - medieres via CYP 3A.
Estonian: Peamist metaboliseerumisteed, N-demetülatsiooni, vahendab peamiselt CYP 3A.
Danish: Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
Estonian: Alljärgnev teave, mis puudutab QT-intervalli pikenemist, on eriti oluline (vastunäidustuste suhtes vt lõik 4.3)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus ja peavalu.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler og torimefen skal derfor nøje overvejes.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist toremifeeniga peab vaagima hoolikalt.
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Estonian: Aeglasest eritumisest tulenevalt saavutatakse püsikontsentratsioonid seerumis 4...6 nädala möödudes.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste en klar positiv virkning af toremifen i gruppen, der fik 80 mg med en gennemsnitlig forlængelse på 21 - 26 msek.
Estonian: Mainitud uuringu tulemused toovad selgelt esile toremifeeni positiivse toime 80 mg rühmas, kus keskmine pikenemine oli 21...26 ms.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 tabletter.
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 100 tabletti.
Danish: Et klinisk QT-studie med et 5-armet parallelt design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) er udført hos 250 mandlige patienter for at karakterisere toremifens virkning på varigheden af QTc-intervallet.
Estonian: QT-intervalli kliiniline uuring 5 paralleelrühmaga (platseebo, moksifloksatsiin 400 mg, toremifeen 20 mg, 80 mg ja 300 mg) tehti 250 meessoost patsiendi osavõtul, et uurida toremifeeni mõju QTc-intervalli kestusele.
Danish: 30 og 100 tabletter.
Estonian: 30 ja 100 tabletti.
Danish: Hvis du bliver indlagt på hospitalet, eller hvis du får ordineret en ny slags medicin, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fareston.
Estonian: Juhul kui teid hospitaliseeritakse või kui teile määratakse uus ravim, öelge palun oma arstile, et te võtate Fareston'i.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA02
Danish: I gentagne toksicitetsstudier er dødsårsagen hos rotter ventrikeldilatation.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes on surma põhjuseks rottidel olnud mao dilatatsioon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fareston
Estonian: Kui te unustate Fareston'i võtta
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Danish: Hvis tegn eller symptomer, som kan sættes i forbindelse med hjertearytmier, opstår under behandling med Fareston, skal behandlingen seponeres, og der skal tages et ekg.
Estonian: Kui ravi ajal Fareston'iga tekivad tunnused või sümptomid, mida saab seostada südamearütmiaga, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Danish: Eliminationen af toremifen og dets metabolitter var signifikant øget hos patienter med aktiveret leverfunktion og nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Toremifeeni ja selle metaboliitide eliminatsioon oli märkimisväärselt kiirenenud kõrgenenud maksa aktiivsusega patsientidel ja aeglustunud maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ældre patienter kan ligeledes være mere følsomme for lægemiddelassocierede påvirkninger af QT-intervallet.
Estonian: Eakamad patsiendid võivad samuti olla vastuvõtlikumad ravimite toimetele QT-intervalli suhtes.
Danish: In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.
Estonian: In vivo põhjustasid suured annused ahvidel QTc-intervalli pikenemist 24%, mis ühtib inimese QTc-leidudega.
Danish: Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
Estonian: N-demetüültoremifeen seondub plasma proteiinidega veelgi aktiivsemalt kui toremifeen, isegi > 99,9%.
Danish: Da kvinder har tendens til et længere baseline QTc-interval end mænd, kan de være mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
Estonian: Kuna naistel on üldiselt meestega võrreldes pikem ravieelne QTc-intervall, võivad nad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 60 mg tablet indtaget oralt, én gang dagligt.
Estonian: Tavaline annus on üks 60 mg tablett ööpäevas suukaudselt, üks kord päevas.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt, hvis du har højt blodtryk, sukkersyge, har taget hormonerstatnings-behandling, eller hvis du er overvægtig (BMI over 30).
Estonian: Arst teeb teile regulaarseid meditsiinilisi kontrolle, kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kui olete saanud hormoonasendusravi või kui olete ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30).
Danish: Aktionspotentialestudier i isolerede kaninhjerter har vist, at toremifen inducerer kardielle elektrofysiologiske forandringer, som begynder at udvikle sig ved koncentrationer, der er ca. 10 gange større sammenlignet med den kalkulerede frie terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker.
Estonian: Aktsioonipotentsiaali uuringud küüliku isoleeritud südamel näitasid, et toremifeen põhjustab südame elektrofüsioloogilisi muutusi kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu kümnekordselt vaba terapeutilise plasmakontsentratsiooni inimesel.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke tage Fareston under graviditet eller amning.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Fareston'i raseduse ega imetamise ajal.