FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Swedish: Binocrit, 2000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
English: Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Binocrit 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,4 ml innehåller 4000 internationella enheter (IE) motsvarande 33,6 mikrogram epoetin alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 20,000 IU/0.5 mL injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Binocrit 20000 IE/0,5 ml injektionsvätska Epoetin alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Binocrit 9000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,9 ml innehåller 9000 internationella enheter (IE) motsvarande 75,6 mikrogram epoetin alfa.
English: Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Binocrit 6000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,6 ml innehåller 6000 internationella enheter (IE) motsvarande 50,4 mikrogram epoetin alfa.
English: Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Binocrit 3000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,3 ml innehåller 3000 internationella enheter (IE) motsvarande 25,2 mikrogram epoetin alfa.
English: Route of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: It can be used in adults or children over the age of 6 years.
Swedish: Det kan ges till vuxna eller barn över sex års ålder.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska uppgifter som vetenskapligt visar deras effekt och säkerhet när de används på detta sätt, över en tidsperiod av minst tio år inom EU.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Swedish: Det ska tas dagtid minst en halvtimme till en timme innan eller efter att andra läkemedel intagits och inte direkt före sänggåendet.
English: EMA/HMPC/322933/2013
Swedish: EMA/HMPC/322933/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Swedish: Under hanteringen av pulverberedningen får pulvret inte inandas eftersom detta kan leda till allergisk sensibilisering och eventuellt till utveckling av allergier.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if psyllium seed is swallowed without enough liquid.
Swedish: Det finns en risk för utveckling av hård, torr avföring, särskilt om loppfrö tas utan tillräcklig mängd vätska.
English: The effectiveness of psyllium seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Swedish: Effekten av loppfrö vid uppmjukning av avföringen bygger på dess laxativa effekter och inga specifika uppgifter finns tillgängliga.
English: Information on the use and licensing of psyllium seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med loppfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing psyllium seed.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller loppfrö ska användas.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Swedish: Det ska heller inte ges till patienter med tillstånd som innebär förträngningar i magen och tarmen, eller till patienter som har sväljningssvårigheter eller problem med halsen.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Swedish: Det passerar genom matsmältningssystemet och mjukar upp avföringen genom att öka dess vatteninnehåll.
English: What is psyllium seed?
Swedish: Vad är loppfrö?
English: Psyllium seed should be taken with plenty of liquid.
Swedish: Loppfrö ska tas med mycket vätska.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Swedish: Allergiska reaktioner såsom rinit (snuva), konjunktivit (rodnad och inflammation i ögonvitorna), bronkialspasm (kraftig och ihållande sammandragning av luftvägarnas muskler) samt anafylaxi (allvarlig allergisk reaktion) kan också inträffa.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of psyllium seed.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av loppfrö som läkemedel.
English: Psyllium seed is the common name for the seed of the plant Plantago afra L. or Plantago indica L. The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Swedish: Loppfrö är gängse benämningen för fröet av växten Plantago afra L. eller Plantago indica L. Växten odlas eller samlas in för utvinning av fröna för medicinskt bruk.
English: Any applications for the licensing of medicines containing psyllium seeds have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller loppfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Psyllium seed
Swedish: Loppfrö
English: The HMPC conclusions on the use of psyllium seed medicines for treating habitual constipation and to soften stools are based on their ‘well-established use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel som innehåller loppfrö för behandling av vanlig förstoppning och uppmjukning av avföring bygger på deras ”väletablerade användning”.
English: How are psyllium seed medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med loppfrö i EU?
English: Herbal medicines containing psyllium seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller loppfrö är vanligtvis tillgängliga i fasta beredningsformer som tas genom munnen.
English: Further information on the HMPC assessment of psyllium seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med loppfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with isphagula seed and ispaghula husk which contains similar ingredients to psyllium seed, showing its effect as a mild laxative.
Swedish: I sin bedömning gick kommittén igenom flera kliniska studier med ispagulafrö och ispagulaskal som innehåller liknande innehållsämnen som loppfrö och där deras effekt som ett milt laxativ påvisades.
English: Further information on the risks associated with psyllium seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller loppfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC recommended that psyllium seed medicines should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that continues for more than 2 weeks, and in patients with unexplained bleeding from the rectum and failure to pass stools after using a laxative.
Swedish: HMPC rekommenderade att läkemedel som innehåller loppfrö inte ska ges till patienter med plötsliga förändringar i tarmens funktioner som varar i över två veckor och till patienter som oförklarat blöder från rektum och vars tarmtömning misslyckats efter användning av ett laxativ.
English: Other information about psyllium seed medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med loppfrö
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing psyllium seed.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller loppfrö.
English: Psyllium seeds contain dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Swedish: Loppfrö innehåller kostfiber som vid blandning med vatten bildar en massa i form av en gel som fungerar som ett milt laxativ (läkemedel som används för att behandla förstoppning).
English: The HMPC concluded that psyllium seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Swedish: Kommittén fann att loppfrö kan användas vid behandling av återkommande förstoppning (förstoppning som inte orsakas av fysisk förändring av ett organ) och vid tillstånd där avföringen behöver mjukas upp för lindring av smärta vid tarmtömning, som vid analfissurer, hemorrojder och efter operation av anus eller rektum.
English: Psyllium seed is used in the form of ripe, whole, dry seeds or as preparations made by powdering the seeds.
Swedish: Loppfrö används i form av mogna, hela, torra frön eller som beredningar efter att fröna pulveriserats.
English: Detailed instruction on how to take psyllium seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller loppfrö och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Swedish: Genom att öka avföringsmängden, ökar det också tarmväggens spänning, vilket utlöser tarmrörelser.
English: What are the risks associated with psyllium seed medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller loppfrö?
English: Side effects have been reported with psyllium seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Swedish: Rapporterade biverkningar av läkemedel med loppfrö är bland annat flatulens (gaser i magen) och uppspänd buk (svullen mage).
English: What evidence supports the use of psyllium seed medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med loppfrö?
English: How does psyllium seed work as a medicine?
Swedish: Hur verkar loppfrö som läkemedel?
English: advice from a doctor or pharmacist should be sought.
Swedish: Patienter kan också ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.
English: At the same time psyllium seed lubricates the intestine, which improves the transit of stools.
Swedish: Samtidigt smörjer loppfröna tarmarna, vilket underlättar tarmtömningen.
English: If constipation does not resolve after 3 days,
Swedish: Om förstoppningen inte går över inom tre dagar ska läkare eller apotekspersonal kontaktas.
English: For practical information about using psyllium seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med loppfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with psyllium seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller loppfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: EU/1/12/792/001
Swedish: EU/1/12/792/001 Dacogen
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Dacogen
Swedish: MTnr
English: Intravenous use vial (glass)
Swedish: Intavenös användning Injektionsflaska (glas)
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: 54 months after first launch in EU
Swedish: 54 månader efter första lansering inom EU.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 september 2015
English: Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Swedish: Båda studierna utfördes på nordamerikanska och/eller asiatiska patienter.
English: These may cause allergic reactions.
Swedish: Dessa kan ge allergiska reaktioner.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever:
English: What Fexeric is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Fexeric är och vad det används för 2.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Tablets should be taken whole.
Swedish: Tabletter ska tas hela.
English: System Organ Class by MedDRA
Swedish: Systemorganklass i MedDRA
English: All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Swedish: Alla övriga parametrar var sekundära eller explorativa effektmått i de två studierna.
English: Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12.
Swedish: Non-inferioritet gentemot sevelamerkarbonat bestämdes vid vecka 12.
English: Phosphorus is contained in many foods.
Swedish: Fosfor ingår i många livsmedel.
English: Fexeric increases iron levels in your body.
Swedish: Fexeric ökar järnnivån i kroppen.
English: The starting dose of active control was the patient's dose prior to the washout period.
Swedish: Startdosen av den aktiva kontrollen var patientens dos före washout-perioden.
English: None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Swedish: Ingen av de rapporterade allvarliga händelserna i studie 204 ansågs eventuellt vara relaterad till Fexeric.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Fexeric så länge som läkaren förskriver läkemedlet.
English: Consequently, ciprofloxacin should not be taken at the same time, but at least 2 hours before or after Fexeric.
Swedish: Därför bör inte ciprofloxacin tas samtidigt, utan minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
English: Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera fosfornivån.
English: This blood test may be part of your routine tests for your kidney disease.
Swedish: Detta blodprov kan ingå i dina rutinprov för din njursjukdom.
English: Take the next dose at the usual time with a meal.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden tillsammans med måltid.
English: Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Swedish: Tabletterna är 19 mm långa, 7,2 mm tjocka och 10 mm breda.
English: If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Swedish: Om så är fallet måste du fortsätta hålla denna särskilda kost även om du tar Fexeric.
English: Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Swedish: Att ta tabletterna med tillsammans med en måltid hjälper läkemedlet
English: However, there was no interaction when Fexeric and ciprofloxacin were taken 2 hours apart.
Swedish: Ingen interaktion sågs dock när Fexeric och ciprofloxacin togs med 2 timmars mellanrum.
English: Because too much iron is unsafe, your blood will be tested at regular intervals to check iron levels.
Swedish: Eftersom för mycket järn inte är säkert för kroppen, kommer blodprov att tas med jämna mellanrum för att kontrollera järnnivåerna.
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines or advise you to take these medicines 2 hours before or after Fexeric.
Swedish: Läkaren kommer kanske att ändra dosen på dessa läkemedel eller ge dig rådet att ta dessa läkemedel 2 timmar före eller efter Fexeric.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and very rare (< 1/10,000).
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Swedish: Fexerics säkerhet och effekt för barn och ungdomar i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Swedish: Det icke-kliniska programmet byggde på sju toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar.
English: Active Control N=146
Swedish: Aktiv kontroll N=146
English: This can lead to high phosphorus levels in the blood.
Swedish: Detta kan leda till höga fosfornivåer i blodet.
English: It is unknown whether Fexeric may pass through breast milk and affect your baby.
Swedish: Det är inte känt om Fexeric kan passera ut i bröstmjölken och påverka ditt barn.
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter över 75 år är begränsad.
English: Contact a doctor or poison control centre immediately if a child accidentally takes Fexeric.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare eller giftinformationscentral om ett barn har råkat ta Fexeric.
English: Take the tablets whole, with one glass of water, with or immediately after meals.
Swedish: Ta tabletterna hela, med ett glas vatten, med eller omedelbart efter måltid.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Swedish: Höga fosfornivåer i blodet måste vanligtvis behandlas under lång tid.
English: Since citrate is known to increase aluminium absorption, aluminium-based compounds should be avoided while patients receive Fexeric.
Swedish: Eftersom citrat är känt för att öka absorptionen av aluminium bör aluminiumbaserade föreningar undvikas medan patienterna får Fexeric.
English: Your doctor may decrease or increase the starting dose depending on the level of phosphorus in your blood.
Swedish: Läkaren kan minska eller öka startdosen beroende på fosfornivån i ditt blod.
English: Patients with active, symptomatic inflammatory bowel disease were excluded from clinical trials.
Swedish: Patienter med aktiv, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom uteslöts ur de kliniska prövningarna.
English: How to take Fexeric
Swedish: Hur du tar Fexeric
English: Fexeric is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraceptive
Swedish: Fexeric rekommenderas inte under graviditeten och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
English: Iron overdose is dangerous, particularly in children, and requires immediate attention.
Swedish: Järnöverdosering är farligt, särskilt hos barn, och måste omedelbart åtgärdas.
English: Fexeric has been administered to over 400 patients ≥ 65 years of age in studies where the dose was titrated to achieve target serum phosphorus levels.
Swedish: Fexeric har administrerats till över 400 patienter i åldern ≥ 65 år i studier där dosen titrerades för att uppnå målnivåerna för serumfosfor.
English: Fexeric 1 g film-coated tablets
Swedish: Fexeric 1 g filmdragerade tabletter
English: After first opening of the bottle, use within 60 days.
Swedish: Öppnad burk ska användas inom 60 dagar.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fexeric therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med Fexeric efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
English: These serious adverse reactions were uncommon (less than 1 case of each per 100 patients) and were each reported in 0.2% (1/557) of CKD 5D patients who received Fexeric.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar var mindre vanliga (färre än 1 fall per 100 patienter) och var och en av dem rapporterades hos 0,2 procent (1/557) av patienterna med CKD 5D som fick Fexeric.
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
Swedish: Hgb: hemoglobin; NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse; TSAT: transferrinmättnad
English: Keeping the phosphorus level normal is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Swedish: Att hålla fosfornivån normal är viktigt för att bevara friska ben och blodkärl och förebygga kliande hud, röda ögon, skelettsmärta eller benbrott.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du vända dig till läkare för råd.
English: • Also tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take the medicines below.
Swedish: • Tala också om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller kan tänkas ta nedanstående läkemedel.
English: Information on genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development of ferric citrate was bridged from scientific literature.
Swedish: Information om ferricitratets genotoxicitet, karcinogena potential, toxicitet för reproduktion och utveckling överbryggades från den vetenskapliga litteraturen.