FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Greek: Αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτασίνης-II στις οποίες μεσολαβεί ο υποδοχέας AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτασίνης-II.
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Greek: Ωστόσο ένας άλλος ανταγωνιστής της αγγειοτασίνης-ΙΙ επηρέασε τις παραμέτρους της γονιμότητας σε μελέτες σε ζώα όταν χορηγήθηκε μόνος του.
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Greek: Ο ως άνω πολύ μικρός θεωρητικός κίνδυνος πρέπει να σταθμιστεί έναντι των κινδύνων από πιθανές μεθόδους παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση, οι οποίοι μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Greek: Συμπληρωματική πληροφόρηση για τα μεμονωμένα συστατικά: επιπλέον των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν παραπάνω για το προϊόν του συνδυασμού, άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά, μπορεί να αποτελούν δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Greek: 2031GA Haarlem Ολλανδία
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη να χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
English: Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σαρτάνες αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση σοβαρών ή δυνητικά σοβαρών παθήσεων όπως η υπέρταση ή ορισμένα καρδιακά ή ηπατικά νοσήματα.
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης σε εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που είχαν εκτεθεί κατά το παρελθόν στην NDMA και στην NDEA από σαρτάνες και υπολόγισε τα επίπεδα ημερήσιας πρόσληψης με βάση τις αρχές της οδηγίας M7(R1) του ICH, τα οποία σχετίζονται με πρόσθετο διά βίου κίνδυνο της τάξης του 1 στους 100.000 ασθενείς.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ιρβεσαρτάνης είναι 1115 ώρες.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης μελέτης καταδείχθηκε πιθανή συσχέτιση μεταξύ του καρκίνου των χειλιών (καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου) και της έκθεσης στην υδροχλωροθειαζίδη: 633 περιστατικά καρκίνου των χειλιών συγκρίθηκαν με 63.067 μάρτυρες, με τη χρήση στρατηγικής δειγματοληψίας στην ομάδα ατόμων σε κίνδυνο.
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας και οι παρασκευάστριες εταιρείες θα κληθούν να εισαγάγουν αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής των φαρμακευτικών ουσιών και να αναπτύξουν πρόσφορες αναλυτικές μεθόδους, διασφαλίζοντας παράλληλα την επαρκή τροφοδοσία της αγοράς με τα απαραίτητα αυτά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν επίσης σε χαμηλότερες δόσεις αυτού του ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης-ΙΙ όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Greek: Η πλήρης εκτίμηση του κινδύνου για τους ασθενείς που εκτέθηκαν κατά το παρελθόν σε προσμίξεις NDMA και/ή NDEA σε σαρτάνες, και ιδίως στη βαλσαρτάνη η οποία βρέθηκε να περιέχει τις μεγαλύτερες προσμίξεις νιτροζαμινών, δεν είναι εφικτή, δεδομένου ότι η πραγματική έκταση της έκθεσης είναι άγνωστη.
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της ηλικίας, η συννοσηρότητα και η χρήση αντιπηκτικών φαρμάκων διαπιστώθηκε ότι σχετίζονται στενά τόσο με γαστρεντερικές όσο και με μη γαστρεντερικές επιπλοκές.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Greek: Εάν η θεραπεία διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, αυτό θα πρέπει να λάβει χώρα μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού και με συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Greek: Καμία δοσολογική προσαρμογή δεν είναι απαραίτητη σε ηλικιωμένους.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Greek: Αυτές οι 24 ωρες δράσεις παρατηρήθηκαν χωρίς υπερβολική ελάττωση της αρτηριακής πίεσης στην αιχμή και είναι σύμφωνες με την ασφαλή και αποτελεσματική πτώση της αρτηριακής πίεσης για το διάστημα που μεσολαβεί για χορήγηση μία φορά ημερησίως.
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Greek: Δώδεκα επί τοις εκατό (12 %) των ασθενών ήταν διαβητικοί, 34 % ήταν υπερλιπιδαιμικοί και η πλέον συνήθης καρδιαγγειακή πάθηση ήταν σταθερή στηθάγχη σε 3,5 % των συμμετεχόντων.
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Greek: Τουλάχιστον το 61 % της από του στόματος χορήγησης αποβάλλεται αμετάβλητο μέσα σε 24 ώρες.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της ιρβεσαρτάνης είναι περίπου 96 %, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τοξικολογικά ευρήματα σχετικά με την θεραπευτική χρήση στους ανθρώπους.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Greek: Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αποκλειστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης II.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Greek: Σε ασθενή με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min, ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροχλωροθειαζίδης αναφέρθηκε ότι αυξάνεται στις 21 ώρες.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν επηρεάζει την επιβίωση, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή απογόνων.
English: Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Greek: Οι κίνδυνοι που προκαλούνται από τις πολλαπλές εκθέσεις θεωρείται ότι λειτουργούν αθροιστικά στους ασθενείς, καθώς οι μεταλλαξιογόνες καρκινογόνες ουσίες θεωρούνται επί του παρόντος σωρευτικές τοξίνες.
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Greek: Οι επιδράσεις των επαγωγέων του CYP2C9 όπως η ριφαμπικίνη στη φαρμακοκινητική της ιρβεσαρτάνης δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από αυτές τις αγωγές.
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος της υδροχλωροθειαζίδης είναι 68 % και ο φαινομενικός όγκος κατανομής 0,83-1,14 l/kg.
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε εξέταση, συμπεριλαμβανομένης της ιστολογικής εξέτασης βιοψίας.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Greek: Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, μαύροι υπερτασικοί ασθενείς έχουν αξιοσημείωτα χαμηλότερη ανταπόκριση στη μονοθεραπεία με ιρβεσαρτάνη.
English: If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Greek: Εάν το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται.
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα της υδροχλωροθειαζίδης αναφέρθηκε ότι κυμαίνεται από 5-15 ώρες.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Greek: Αν και βρέθηκαν διφορούμενα στοιχεία για γενοτοξικές ή καρκινογενετικές επιδράσεις σε ορισμένα πειραματικά μοντέλα, εντούτοις η εκτεταμένη εμπειρία του ανθρώπου με την υδροχλωροθειαζίδη δεν έδειξε κάποια συσχέτιση μεταξύ της χορήγησής του και της αύξησης νεοπλασιών.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Greek: Το βασικό θέμα της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι η ανίχνευση προσμίξεων Ν-νιτροζαμινών (ιδίως NDMA και/ή NDEA) σε σαρτάνες, οι πιθανοί μακροχρόνιοι κίνδυνοι για τους ασθενείς και τα μέτρα περιορισμού των εν λόγω προσμίξεων στο ελάχιστο δυνατό.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και θα πρέπει να δίδεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, και περιοδικά μετά από αυτή.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Greek: Για παράδειγμα, πρόσφατη επισκόπηση της εξέτασης με κολονοσκόπηση εκτίμησε τον κίνδυνο διάτρησης στο 4 ανά 10.000 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 2-5) και τον κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας στο 8 ανά 10.000 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 5-14).
English: When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να χορηγηθεί μαζί με κάποιο άλλο αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Greek: Σε περίπτωση που η NDMA και η NDEA ανιχνευθούν παράλληλα σε μια παρτίδα δραστικής φαρμακευτικής ουσίας (ΔΦΟ), τότε η συγκεκριμένη παρτίδα πρέπει να απορριφθεί, δεδομένου ότι η συνδυαστική πρόσμιξη μεταφράζεται σε συνδυαστικό κίνδυνο, ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από ένα επιπλέον κρούσμα καρκίνου στα 100.000 άτομα.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτασίνης - αλδοστερόνης (ΡΑΑ)
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να ληφθεί μια φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Greek: Οι ακόλουθες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους macacus που ελάμβαναν συνδυασμό ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε δόσεις 10/10 και 90/90 mg/kg/ημερησίως, παρατηρήθηκαν επίσης με το κάθε ένα από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μόνο του και/ή ήταν δευτερογενείς από τις μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικολογικές αλληλεπιδράσεις):
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Greek: Παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναμίδη ή πενικιλίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Grounds for CHMP opinion
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη μεταλλαξογόνου δράσης, κλαστογένεσης ή καρκινογένεσης.
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Greek: Σε κουνέλια, παρουσιάστηκε αποβολή ή πρώιμη απορρόφηση με δόσεις που προκάλεσαν σημαντική μητρική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου και του θανάτου.
English: It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Greek: Με την υδροχλωροθειαζίδη η πρώτη διούρηση εμφανίζεται σε 2 ώρες και φθάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα σε περίπου 4 ώρες, ενώ η δράση διαρκεί για περίπου 6-12 ώρες.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Greek: Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και/ή πλύση στομάχου.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Greek: Ωστόσο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min αλλά < 60 ml/min) αυτός ο σταθερός συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε.
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ραδιοσημασμένη ιρβεσαρτάνη ανιχνεύεται σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη διαπερνά τον πλακούντα αλλά όχι τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Greek: Για τη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και τη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει τις εξής προδιαγραφές για τη φαρμακευτική ουσία:
English: if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood.
Greek: - Σε περίπτωση που ο γιατρός διαπιστώσει ότι έχετε επιμένοντα υψηλά επίπεδα ασβεστίου ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Greek: Τα είδη και οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό, ήταν παρόμοιες με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιρβεσαρτάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Greek: Εκτός των προαναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών, έχουν επίσης αναφερθεί πόνος στο στήθος, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ένα κύτταρο αίματος απαραίτητο για την πήξη του αίματος).
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157176 και 3,0-3,5 ml/min, αντίστοιχα.
English: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax ήταν επίσης ελαφρώς μεγαλύτερες σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) σε σχέση με τις τιμές στα νεαρά άτομα (18-40 ετών).
English: • CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Greek: • Η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς, δεδομένου ότι το/τα όργανο/όργανα στόχος της τοξικότητας των NDMA/NDEA στους ανθρώπους δεν έχει/έχουν προσδιοριστεί με βεβαιότητα και ότι οι κίνδυνοι των μεθόδων παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
English: Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ήταν ζάλη (5,6%), κόπωση (4,9%), ναυτία/έμετος (1,8%) και μη φυσιολογική ούρηση (1,4%).
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva” and “Warnings and precautions”).
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Greek: Δεδομένων των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων, αυτά τα αποτελέσματα είναι επίσης σχετικά για άλλους αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Greek: Η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν σε μελέτες αρσενικών και θηλυκών αρουραίων ακόμα και σε από του στόματος δόσεις ιρβεσαρτάνης που προκαλούν ορισμένες γονικές τοξικότητες (από 50 έως 650 mg/kg/ημέρα), συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας στην υψηλότερη δόση.
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Greek: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRAs πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν αρμόζει, πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών μετά από την έναρξη της αγωγής με μία δόση την ημέρα.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν μεταβολίζεται αλλά αποβάλλεται ταχέως από τους νεφρούς.
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Greek: Επιπλέον, στις μελέτες επίσης παρατηρήθηκαν συχνά αυξήσεις του αζώτου της ουρίας αίματος (BUN) (2,3%), της κινάσης της κρεατίνης (1,7%) και της κρεατινίνης (1,1%).
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Greek: Η θεραπεία με Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης II (AIIRAs) δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.