FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednje povećanje tjelesne težine bolesnika tijekom faze stabilizacije (najviše 26 tjedana) u ispitanika na aripiprazolu iznosilo je 3,2 kg, a u drugoj fazi ispitivanja (16 tjedana) zabilježeno je dodatno srednje povećanje od 2,2 kg u usporedbi s 0,6 kg u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Creşterea medie în greutate pe parcursul fazei de stabilizare (până la 26 săptămâni) cu tratament cu aripiprazol a fost de 3,2 kg şi o creştere medie ulterioară de 2,2 kg pentru aripiprazol, comparativ cu 0,6 kg pentru placebo, a fost observată în faza a doua (16 săptămâni) a studiului.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema opadajućoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Croatian: U bolesnika liječenih aripiprazolom mogu se razviti patološko kockanje, hiperseksualnost, kompulzivno kupovanje i kompulzivno prejedanje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Dependență patologică de jocuri de noroc și alte tulburări de control al impulsurilor La pacienții tratați cu aripiprazol, pot apărea dependență patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate, cumpărat compulsiv și hiperfagie sau mâncat compulsiv (vezi pct. 4.4).
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja
Romanian: Managementul supradozajului
Croatian: Indigo carmine aliminium lake (E132) (za 5 mg) ili crveni željezov oksid (E172) (za 10 mg i 30 mg) ili žuti željezov oksid (E172) (za 15 mg).
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, , hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu și lac de aluminiu indigo carmin (E132) (pentru 5 mg) sau oxid roșu de fier (E172) (pentru 10 mg și 30 mg) sau oxid galben de fier (E172) (pentru 15 mg).
Croatian: Accord može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka.
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Accord poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Croatian: nespretnosti, nemira, osjećaja pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića),
Romanian: scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),
Croatian: U objedinjenim je ispitivanjima incidencija niske razine prolaktina u serumu u djevojčica (< 3 ng/ml) liječenih aripiprazolom iznosila 27/46 (58,7 %), a u dječaka (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Romanian: În studiile globale, incidenţa concentraţiilor mici de prolactină serică la fete (< 3 ng/ml) şi băieţi (< 2 ng/ml) printre pacienţii trataţi cu aripiprazol a fost de 27/46 (58,7 %) şi, respectiv, 258/298 (86,6 %).
Croatian: Kad su se istodobno s aripiprazolom primjenjivali valproat ili litij nije bilo klinički značajne promjene u koncentracijama aripiprazola pa stoga nije potrebna prilagodba doze kad se valproat ili litij primjenjuju uz aripiprazol.
Romanian: Atunci când fie litiul, fie valproatul au fost administrate concomitent cu aripiprazol, nu s-a observat nicio modificare semnificativă clinic a concentraţiilor de aripiprazol și, prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei la administrarea valproatului sau litiului împreună cu aripiprazol.
Croatian: U tri kratkotrajna (4-6 tjedana), placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključila 1228 odraslih bolesnika s pozitivnim ili negativnim simptomima shizofrenije, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjima psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Romanian: În trei studii pe termen scurt (4-6 săptămâni) controlate cu placebo în care au fost incluşi 1228 pacienţi adulţi cu schizofrenie, prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea aripiprazolului s-a asociat cu o ameliorare semnificativ statistic mai mare a simptomelor psihotice, comparativ cu placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aripiprazola, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s placebom.
Romanian: Incidenţa intervalului QT prelungit în studiile clinice cu aripiprazol a fost comparabilă cu placebo.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko dana do nekoliko tjedana terapije antipsihoticima prije nego što nastupi poboljšanje kliničkog stanja bolesnika.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătăţirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Romanian: Simptome extrapiramidale (SEP)
Croatian: Stoga se aripiprazol mora koristiti s oprezom u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju konvulzivni poremećaj ili imaju stanja povezana s napadajima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Ca urmare, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de tulburări convulsive sau cu afecţiuni asociate cu convulsiile (vezi pct. 4.8).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP ALUMINIJ/ALUMINIJ BLISTERI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aripiprazol Accord 5 mg tablete
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aripiprazole Accord 5 mg comprimate
Croatian: I te za prevenciju nove manične epizode u odraslih osoba s pretežno maničnim epizodama u kojih su prethodne manične epizode odgovorile na liječenje aripiprazolom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Aripiprazole Accord este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Croatian: I jest da je ono posredovano kombinacijom djelomičnog agonizma s dopaminskim D2 i serotoninskim 5HT1a receptorima i antagonizma sa serotoninskim 5HT2a receptorima.
Romanian: Se presupune că eficacitatea aripiprazolului în schizofrenie şi în tulburarea bipolară I este mediată prin intermediul unei combinaţii de efect agonist parţial la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi serotoninergici 5HT1a şi de efect antagonist la nivelul receptorilor serotoninergici 5HT2a.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana koje je uključilo stabilne odrasle bolesnike s kroničnom shizofrenijom, aripiprazol je imao značajno veće smanjenje stope relapsa, 34 % u skupini koja je uzimala aripiprazol u odnosu na 57 % u skupini koja je primala placebo.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, cu durata de 26 săptămâni, la pacienţi adulţi cu schizofrenie cronică stabilizaţi clinic, aripiprazolul a determinat o reducere semnificativ mai mare a frecvenţei recăderilor: 34 % în grupul tratat cu aripiprazol şi 57 % în grupul placebo.
Croatian: • određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (rifabutin, rifampicin).
Romanian: • anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine ili kraće, diskinezija povezana s liječenjem je manje često prijavljena nuspojava tijekom liječenja aripiprazolom.
Romanian: În studiile clinice cu durata de cel mult un an, au existat raportări mai puţin frecvente de dischinezie determinată de tratamentul cu aripiprazol.
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Romanian: Creştere în greutate
Croatian: Ako se ne prepoznaju, poremećaji kontrole nagona mogu naškoditi kako bolesniku, tako i drugima.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot determina vătămarea pacientului și a altor persoane dacă nu sunt recunoscute.
Croatian: Accord u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette: siguranţa şi eficacitatea Aripiprazole Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Aripiprazol se metabolizira kroz više putova, uključujući enzime CYP2D6 i CYP3A4, ali ne i enzime CYP1A pa stoga nije potrebno prilagoditi dozu u pušača.
Romanian: Aripiprazolul este metabolizat prin multiple căi metabolice care implică enzimele CYP2D6 şi CYP3A4, dar nu şi enzimele CYP1A.
Croatian: Aripriprazole Accord je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Romanian: Aripiprazole Accord este eficace în doze cuprinse între 10 şi 30 mg pe zi.
Croatian: U drugom ispitivanju od 12 tjedana, incidencija EPS-a bila je 26,6 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 17,6 % u onih liječenih litijem.
Romanian: Într-un alt studiu cu durata de 12 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 26,6 % la pacienţii trataţi cu aripiprazol şi 17,6 % la cei trataţi cu litiu.
Croatian: • bol u prsištu,
Romanian: • durere în piept,
Croatian: Aripiprazol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (infarkt miokarda ili ishemijska bolest srca, zatajenje srca ili poremećaji provodljivosti u povijesti bolesti), cerebrovaskularnom bolešću i stanjima koja mogu predisponirati razvoju hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzije, uključujući akceleriranu ili malignu hipertenziju.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (antecedente de infarct miocardic sau boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă sau tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare, condiţii care predispun la hipotensiune arterială (deshidratări, hipovolemie şi tratament cu medicamente antihipertensive) sau hipertensiune arterială, inclusiv forma cu evoluţie accelerată sau malignă, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie.
Croatian: Aripiprazol je ispitivan i u placebom kontroliranom ispitivanju dugotrajnog praćenja.
Romanian: Aripiprazol a fost, de asemenea, analizat într-un studiu clinic cu tratament de întreţinere de lungă durată, controlat cu placebo.
Croatian: Nakon prekida primjene jakih induktora CYP3A4, doza aripiprazola potrebno je smanjiti na preporučenu dozu.
Romanian: După întreruperea administrării inductorilor puternici ai CYP3A4, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora CYP3A4, kao što su itrakonazol i inhibitori HIV proteaze pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, cum sunt: itraconazolul şi inhibitorii proteazei HIV, să prezinte efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Bolesnici s popratnim poremećajem hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD) Unatoč visokoj učestalosti komorbiditeta bipolarnoga poremećaja tipa
Romanian: Pacienţi care prezintă ADHD (attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie)
Croatian: Osim toga, aripiprazol i dehidro-aripiprazol in vitro nisu pokazali potencijal da mijenjaju metabolizam posredovan enzimom CYP1A2 pa stoga nije vjerojatno da će aripiprazol prouzročiti klinički važne interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
Romanian: În plus, in vitro, aripiprazol şi dehidroaripiprazol nu au dovedit potenţial de alterare a metabolizării mediate pe calea CYP1A2.
Croatian: Tardivna diskinezija
Romanian: Dischinezie tardivă Distonie
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2) Djelotvornost aripiprazola bila je ispitana u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u kojem su terapijske skupine primale fiksne doze na temelju tjelesne težine u rasponu od 5 mg na dan do 20 mg na dan, uz početnu dozu od 2 mg.
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2) Eficacitatea aripiprazolului a fost studiată la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 8 săptămâni, utilizând un design cu grup de tratament cu doză fixă bazată pe greutate, într-un interval de doze cuprins între 5 mg/zi şi 20 mg/zi şi cu o doză iniţială de 2 mg.
Croatian: Nakon prekida primjene inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4, dozu aripiprazola mora se povisiti na razinu kakva je bila prije započinjanja istodobne terapije tim lijekovima.
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4, dozele de aripiprazol trebuie crescute la valorile anterioare iniţierii terapiei concomitente.
Croatian: I bile su slične onima u odraslih bolesnika, osim sljedećih nuspojava: vrlo često (≥ 1/10) somnolencija (23,0 %), ekstrapiramidni poremećaj (18,4 %), akatizija (16,0 %) i umor (11,8 %); te često (≥ 1/100, < 1/10) bol u gornjem dijelu abdomena, ubrzan srčani ritam, povećanje tjelesne težine, pojačan tek, trzanje mišića i diskinezija.
Romanian: Episoadele maniacale în tulburarea bipolară I la adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse la adolescenţi cu tulburare bipolară 1 au fost similare celor întâlnite la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii: foarte frecvent (≥ 1/10) somnolenţă (23,0 %), tulburări extrapiramidale (18,4 %), acatizie (16,0 %) şi fatigabilitate (11,8 %); şi frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10) durere abdominală superioară, frecvenţă cardiacă crescută, greutate corporală crescută, apetit alimentar crescut, spasme musculare şi dischinezie.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija ekstrapiramidalni poremećaj tremor glavobolja sedacija somnolencija omaglica tardivna diskinezija distonija neuroleptički maligni sindrom (NMS) konvulzije tipa grand mal serotoninski sindrom poremećaj govora
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (SNM) Convulsii de tip grand mal Sindrom serotoninergic Tulburări de vorbire
Croatian: U šestotjednom, placebom kontroliranom ispitivanju u koje su bila uključena 302 adolescentna bolesnika sa shizofrenijom (u dobi od 13 do 17 godina) i prisutnim pozitivnim ili negativnim simptomima, aripiprazol je bio povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem psihotičnih simptoma u usporedbi s placebom.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo cu durata de 6 săptămâni, în care au fost incluşi 302 pacienţi adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), prezentând simptome pozitive sau negative, administrarea de aripiprazol a fost asociată cu ameliorări semnificativ statistic mai mari ale simptomelor psihotice comparativ cu administrarea de placebo.
Croatian: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025
Romanian: 5 mg: EU/1/15/1045/001- 006, EU/1/15/1045/023 10 mg: EU/1/15/1045/007- 012, EU/1/15/1045/024 15 mg: EU/1/15/1045/013- 018, EU/1/15/1045/025 30 mg: EU/1/15/1045/019- 022, EU/1/15/1045/026
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații supplimentare.
Croatian: Pretrage povišena glukoza u krvi povišen glikirani hemoglobin fluktuacija glukoze u krvi povišena vrijednost kreatin fosfokinaze
Romanian: Creşterea valorii glicemiei Creştere a procentului de hemoglobină glicozilată Fluctuaţii ale glicemiei Creşterea valorii creatin fosfokinazei
Croatian: EU/1/15/1045/005- 30 tableta EU/1/15/1045/006- 100 tableta
Romanian: EU/1/15/1045/005- 30 comprimate EU/1/15/1045/006- 100 comprimate
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su rijetki slučajevi NMS-a tijekom liječenja aripiprazolom.
Romanian: În studiile clinice, în timpul tratamentului cu aripiprazol s-au raportat cazuri rare de SNM.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica anksioznost nemir depresija hiperseksualnost pokušaj samoubojstva, suicidalne misli i počinjeno samoubojstvo (vidjeti dio 4.4) patološko kockanje poremećaji kontrole nagona kompulzivno prejedanje kompulzivno kupovanje poriomanija agresija agitacija nervoza
Romanian: Tentativă de suicid, idei de suicid şi sinucid finalizat (vezi pct. 4.4) Dependenţă patologică de jocuri de noroc
Croatian: Kad se slabi inhibitori CYP3A4 (npr., diltiazem) ili CYP2D6 (npr. escitalopramkoriste istodobno s aripiprazolom , mogu se očekivati umjerena povišenja koncentracije aripiprazola u plazmi.
Romanian: Atunci când aripiprazolul este utilizat împreună cu inhibitori slabi de CYP3A4 (de exemplu: diltiazem) sau de CYP2D6 (de exemplu: escitalopram), ar putea apărea o creştere moderată a concentraţiilor plasmatice ale aripiprazolului.
Croatian: U dugotrajnom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 19 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 13,1 % u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 19 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 13,1 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Kad se prekida primjena induktora enzima CYP3A4 u sklopu kombinirane terapije, onda se mora smanjiti doza aripiprazola na preporučenu dozu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Când inductorii CYP3A4 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Croatian: Shizofrenija u adolescenata u dobi od 15 godina i starijih U kratkotrajnom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovala 302 adolescenta (13-17 godina) sa shizofrenijom, učestalost i vrsta nuspojava bile su slične onima u odraslih, osim što su sljedeće nuspojave bile prijavljene češće u adolescenata koji su primali aripiprazol nego u odraslih koji su primali aripiprazol (i češće nego uz placebo): Somnolencija/sedacija i ekstrapiramidni poremećaji bili su prijavljeni vrlo često (≥ 1/10), dok su često bili prijavljeni suha usta, pojačan apetit i ortostatska hipotenzija (≥ 1/100, < 1/10).Sigurnosni profil u 26-tjednom otvorenom produžetku ispitivanja bio je sličan onome opaženom u kratkotrajnom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Romanian: Schizofrenia la adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste Într-un studiu clinic controlat cu placebo, pe termen scurt, în care au fost incluşi 302 adolescenţi (1317 ani) cu schizofrenie, frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse au fost similare cu cele de la adulţi, cu excepţia următoarelor reacţii care au fost raportate mai frecvent la adolescenţii trataţi cu aripiprazol decât la adulţii trataţi cu aripiprazol (şi mai frecvent decât placebo): somnolenţa/sedarea şi tulburarea extrapiramidală au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) şi gura uscată, creşterea apetitului alimentar şi hipotensiunea arterială ortostatică au fost raportate frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10).
Croatian: Djelotvornost aripiprazola također je bila procijenjena u fleksibilnom rasponu doza od 2 mg na dan do 20 mg na dan uz početnu dozu od 2 mg u pedijatrijskih ispitanika s Touretteovim sindromom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 10 tjedana provedenom u Južnoj Koreji.
Romanian: Eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) a fost, de asemenea, evaluată în cazul administrării unei doze flexibile, într-un interval cuprins între 2 mg/zi şi 20 mg/zi, cu o doză iniţială de 2 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 10 săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, desfăşurat în Coreea de Sud.
Croatian: Uz primjenu antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) după administrarea medicamentelor antipsihotice.
Croatian: Visokorizični bolesnici moraju se strogo nadzirati uz liječenje antipsihoticima.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoţit de supraveghere atentă a pacienţilor cu risc crescut.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip fotosenzitivna reakcija alopecija hiperhidroza
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii Reacţii de fotosensibilitate Alopecie
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i od drugih jakih inhibitora enzima CYP2D6, kao što su fluoksetin i paroksetin pa se stoga moraju provesti slična smanjenja doze.
Romanian: Deoarece se aşteaptă ca alţi inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt: fluoxetina şi paroxetina, să aibă efecte similare, trebuie aplicate reduceri similare ale dozei.
Croatian: EU/1/15/1045/017- 30 tableta EU/1/15/1045/018- 100 tableta
Romanian: EU/1/15/1045/017- 30 comprimate EU/1/15/1045/018- 100 comprimate
Croatian: Accord je 10 ili 15 mg/dan uz dozu održavanja od 15 mg/dan koja se primjenjuje jedanput dnevno neovisno o obrocima.
Romanian: Schizofrenie: doza iniţială recomandată pentru Aripiprazole Accord este de 10 sau 15 mg pe zi, cu o doză de întreţinere de 15 mg pe zi, administrată după o schemă terapeutică în priză unică, fără legătură cu mesele.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Aripiprazol Accord 5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
Croatian: sklonost da se odluta.
Romanian: tendința de a vagabonda.
Croatian: U dugotrajnoj fazi terapije održavanja u trajanju od 26 tjedana u sklopu jednog placebom kontroliranog ispitivanja, incidencija EPS-a bila je 18,2 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,7 % u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În faza de menţinere pe termen lung, a unui studiu placebo-controlat cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 18,2 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi 15,7 % pentru pacienţii trataţi cu placebo.
Croatian: H2 receptora, smanjuje stopu apsorpcije aripiprazola, ali taj se učinak ne smatra klinički značajnim.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a afecta aripiprazolul Un inhibitor al secreţiei gastrice acide, famotidina, antagonist al receptorilor H2, reduce viteza absorbţiei aripiprazolului, dar acest efect nu este considerat relevant clinic.
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave bile su prijavljene u ukupno 1,3 % bolesnika liječenih aripiprazolom u usporedbi s 0,6 % bolesnika koji su u tim ispitivanjima primali placebo.
Romanian: În ansamblu, în aceste studii, la 1,3 % dintre pacienţii trataţi cu aripiprazol s-au raportat reacţii adverse cerebrovasculare, comparativ cu 0,6 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Croatian: U drugom dugotrajnom kontroliranom ispitivanju od 26 tjedana, incidencija EPS-a bila je 14,8 % u bolesnika liječenih aripiprazolom i 15,1 % u bolesnika liječenih olanzapinom.
Romanian: Într-un alt studiu controlat pe termen lung, cu durata de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 14,8 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 15,1 % pentru pacienţii trataţi cu olanzapină.
Croatian: • nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija),
Romanian: • scăpare involuntară de urină (incontinenţă),
Croatian: Nepoznato trombocitopenija
Romanian: Leucopenie Neutropenie Trombocitopenie
Croatian: Kad se prestane s primjenom inhibitora enzima CYP3A4 ili CYP2D6 u sklopu kombinirane terapije, onda se doza aripiprazola mora povisiti (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Când inhibitorii CYP3A4 sau CYP2D6 sunt retraşi din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie crescută (vezi pct. 4.5).
Croatian: Razvojna toksičnost, uključujući odgođenu fetalnu osifikaciju ovisnu o dozi i moguće teratogene učinke, bila je primijećena u štakora pri dozama koje su izazvale subterapijsku izloženost (na temelju AUC-a) i u kunića pri dozama koje su izazvale izloženost 3 i 11 puta veću od srednje vrijednosti AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže uz maksimalnu preporučenu kliničku dozu.
Romanian: La şobolan, la doze determinând expuneri subterapeutice (pe baza ASC) şi la iepure, la doze determinând expuneri de 3-11 ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică maximă recomandată, s-a observat toxicitate asupra dezvoltării, incluzând osificare fetală întârziată dependentă de doză şi posibile efecte teratogene.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki prijapizam
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului