FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons van 125 microgram (beige dop), 250 microgram (rode dop) of 500 microgram romiplostim (blauwe dop).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 alebo 4 injekčné liekovky so 125 mikrogramami (béžové viečko), s 250 mikrogramami (červené viečko) alebo 500 mikrogramami (modré viečko) romiplostímu.
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 4:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Nplate bij deze populaties wordt gebruikt.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Dutch: 9/l zonder gebruik van rescuemedicatie) 93,8% (n = 61) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Slovak: % (n = 61) a bol podobný vo všetkých vekových skupinách.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product en verdun het vervolgens zoals beschreven in rubriek 6.6.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Dutch: Na verdunning: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 4 uur bij 25°C wanneer het verdunde product in een wegwerpspuit werd bewaard, of 4 uur in een koelkast (2°C8°C) wanneer het verdunde product in de originele injectieflacon werd bewaard.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 4 hodiny pri 25 °C, pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v jednorazovej injekčnej striekačke alebo 4 hodiny v chladničke (2ºC - 8ºC), pokiaľ je zriedený liek uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Slovak: V celom klinickom ITP programe bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Dutch: • misselijkheid;
Slovak: • nevoľnosť;
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie);
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia);
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta = 75 kg x 1 µg/kg =
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden gecontroleerd als romiplostim met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP wordt gecombineerd om te voorkomen dat trombocytenaantallen buiten het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri kombinovaní romiplostímu s inými liekmi na liečbu ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neprekročili odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Dutch: Alle klinisch significante (≥ graad 3) bloedingen traden op bij trombocytenaantallen < 30 x 10
Slovak: 3. stupeň) krvácavé príhody sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 30 x 10
Dutch: Voor set met 250 µg
Slovak: Pre 250 µg súpravu
Dutch: • Houd de spuit in uw handpalm met de punt naar boven en neem de veiligheidsnaald uit de verpakking.
Slovak: V dlani ruky držte injekčnú striekačku s hrotom smerujúcim nahor a vyberte bezpečnostnú ihlu z obalu.
Dutch: De injectieflacon niet schudden
Slovak: Injekčnou liekovkou netraste.
Dutch: Draai met de wijzers van de klok mee voor vergrendeling in de Luer Lockpunt.
Slovak: Otáčajte v smere hodinových ručičiek, aby zapadla do hrotu Luer lock.
Dutch: Bij ITP-patiënten die 6 wekelijkse doses van 1 of 3 µg/kg romiplostim kregen, lag het trombocytenaantal voor de meeste patiënten binnen de range van 50 tot 450 x 10
Slovak: Počty krvných doštičiek u pacientov s ITP, ktorí dostali 6 dávok 1 alebo 3 µg/kg romiplostímu raz týždenne, sa pohybovali v rozsahu 50 až 450 x 10
Dutch: 1 ml-injectiespuit met Luer Lockpunt x1
Slovak: 1x 1 ml injekčná striekačka s Luer lock hrotom 1x injekčná bezpečnostná ihla
Dutch: = 500 µg in 1,00 ml 500 µg/ml
Slovak: 500 µg v 1,00 ml 500 µg/ml
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden bepaald wanneer andere ITP-behandelingen worden verminderd of stopgezet om te voorkomen dat de trombocytenaantallen onder het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: Dlhodobé používanie
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur wanneer bewaard bij 25°C of in een koelkast (2°C - 8°C) indien bewaard in de oorspronkelijke injectieflacon en beschermd tegen licht.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 25 °C alebo v chladničke (2ºC - 8ºC), ak sa uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a chráni pred svetlom.
Dutch: • problemen met de circulatie waaronder bloedprop in de ader van de lever (poortadertrombose); diepe veneuze trombose; lage bloeddruk (hypotensie); verhoogde bloeddruk; blokkade van een bloedvat (perifeer embolisme); afname van de doorbloeding in de handen, enkels en voeten (perifere ischemie); zwelling en stolling in een ader, die bij aanraking extreem gevoelig kan zijn (flebitis of oppervlakkige tromboflebitis); bloedprop (trombose)
Slovak: • problémy s obehom vrátane krvnej zrazeniny v žile v pečeni (trombóza portálnej žily); hlboká žilová trombóza; nízky krvný tlak (hypotenzia); zvýšený krvný tlak; upchatie krvnej cievy (periférna embólia); znížený prietok krvi v rukách, členkoch alebo chodidlách (periférna ischémia); opuch a zrazeniny v žile, ktorý môže byť mimoriadne citlivý na dotyk (flebitída alebo povrchová tromboflebitída); krvná zrazenina (trombóza);
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 25ºC a na 24 hodín pri 2ºC - 8ºC, ak je liek chránený pred svetlom a uchovávaný v pôvodnej injekčnej liekovke.
Dutch: Verlaag de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Slovak: Znížte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Dutch: Zorg dat de naald altijd is afgedekt met de roze beschermdop voor u hem weggooit.
Slovak: Pred likvidáciou vždy nasaďte ružový bezpečnostný kryt.
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Dutch: Bij het verdunnen mag uitsluitend conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gebruikt.
Slovak: Na riedenie sa musí použiť iba sterilný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Fout
Slovak: Nesprávne
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder waren bovensteluchtweginfectie, rinitis, hoesten, orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, diarree, huiduitslag, pyrexie, contusie (zeer vaak gemeld (≥ 1/10)) en faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, maag-darmontsteking, sinusitis, purpura, urticaria en perifere zwelling (vaak gemeld (≥ 1/100 tot
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pediatrických pacientov s ITP vo veku 1 rok a starších boli infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, kašeľ, orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, diarea, vyrážka, pyrexia, kontúzia (hlásené veľmi často (≥
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť***
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score ≥ 7), tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose bij patiënten met trombocytopenie samengaand met leverinsufficiëntie behandeld met trombopoëtine (TPO) agonisten (zie rubriek 4.4).
Slovak: 7), pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény u pacientov s trombocytopéniou v súvislosti s insuficienciou pečene liečenou agonistami trombopoetínu (TPO) (pozri časť 4.4).
Dutch: De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
Slovak: Celková odpoveď krvných doštičiek je definovaná ako dosiahnutie trvalých alebo prechodných odpovedí krvných doštičiek.
Dutch: Nplate injectieflacon voor eenmalig gebruik
Slovak: Nplate jednorazová injekčná liekovka
Dutch: Verwijder het doorzichtige omhulsel van de naald door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand het omhulsel er voorzichtig recht af te trekken.
Slovak: Odstráňte priehľadný ochranný kryt ihly tak, že v jednej ruke podržíte injekčnú striekačku a druhou rukou opatrne rovno odtiahnete ochranný kryt.
Dutch: Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Slovak: Nplate 500 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml 500 µg/ml
Slovak: 250 µg v 0,50 ml 500 µg/ml
Dutch: romiplostim (n = 42)
Slovak: romiplostím (n =
Dutch: Als de verzegeling is verbroken, verwijder de witte plastic dop zodat de grijze rubberen afsluiting van de doorzichtige plastic punt van de spuit af is.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid** Angio-oedeem
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita** angioedém
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon achter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete injekčnej liekovky po EXP.
Dutch: • Onderdelen die beschadigd zijn of waarvan de verpakking is beschadigd, niet gebruiken.
Slovak: Nepoužívajte časti, s ktorými očividne niekto manipuloval alebo sú poškodené.
Dutch: Injectieflacon klaarmaken voor gebruik, bevestigen flaconadapter Stap 3.
Slovak: Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Krok 3.
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Slovak: Z 22 pacientov mali 2 pacienti prítomné viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti romiplostímu už na začiatku liečby.
Dutch: Gooi de spuit en naald onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Slovak: Okamžite zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu do schváleného kontajnera na ihly.
Dutch: Nplate 250 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: Naplnená injekčná striekačka (z bezfarebného skla typu I s bromobutylovým gumovým piestom), ktorá obsahuje 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
Slovak: Vyberte miesto injekcie.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 of 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml alebo 1,2 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému
Dutch: In dit onderzoek werden 184 bevestigde volwassen patiënten geïncludeerd; voor deze patiënten was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen na behandeling 3,8% (7/184), waarvan 0,5% (1/184) positief was voor romiplostim neutraliserende antistoffen.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 184 potvrdených dospelých pacientov; u týchto pacientov bol výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe 3,8
Dutch: Overdosering kan leiden tot een overmatige stijging van de trombocytenaantallen, wat in verband wordt gebracht met trombotische/trombo-embolische complicaties.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k nadmenému zvýšeniu počtu krvných doštičiek súvisiacemu s trombotickými/tromboembolickými komplikáciami.
Dutch: Nodig: 2 verpakkingen met een alcoholdoekje, 1 injectieflacon en 1 verpakking met flaconadapter.
Slovak: Príprava injekčnej liekovky na použitie, pripojenie adaptéra injekčnej liekovky Potrebujete: 2 balenia liehových tampónov, 1 injekčná liekovka a 1 balenie adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Slovak: Ak sa tento liek uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald op de gevulde toedieningsspuit door de naald met de wijzers van de klok mee op de Luer Lock punt te draaien.
Slovak: Nasaďte bezpečnostnú ihlu na naplnenú injekčnú striekačku na aplikáciu otáčaním ihly v smere hodinových ručičiek do Luer lock hrotu injekčnej striekačky.
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek bij MDS-patiënten is de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke overmaat van ziekteprogressie naar AML en een toename van circulerende blasten van meer dan 10% bij patiënten die romiplostim toegediend kregen.
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s MDS bola liečba romiplostímom predčasne ukončená z dôvodu numerickej prevahy progresie ochorenia do AML a zvýšenia počtu cirkulujúcich nezrelých buniek o viac ako 10 % u pacientov liečených romiplostímom.
Dutch: De overeenkomstige hoeveelheid te injecteren Nplate-oplossing =
Slovak: Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu =
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en injectieflacon met de flaconadapter daarop bevestigd.
Slovak: Vopred naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou a injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom.
Dutch: • Reinig het vlakke werkoppervlak met een nieuw alcoholdoekje.
Slovak: Rovný pracovný povrch očistite novým liehovým tampónom.
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Slovak: Nasaďte piestovú tyčinku na naplnenú injekčnú striekačku s vodou na injekcie otáčaním piestovej tyčinky v smere hodinových ručičiek na pieste injekčnej striekačky, až kým nepocítite slabý odpor.
Dutch: • Het oplossen moet langzaam en voorzichtig gebeuren.
Slovak: Rozpúšťajte pomaly a dôkladne.
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku smerom dolu tak, aby bola injekčná liekovka priamo nad injekčnou striekačkou.
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria).
Slovak: • svrbivá vyrážka (urtikária).
Dutch: Water voor injecties dient in de injectieflacon te worden geïnjecteerd.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa má vstreknúť voda na injekcie.
Dutch: • duizeligheid;
Slovak: • závrat;
Dutch: Injectieplaatsreactie
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP > 12 maanden was de algehele incidentie van trombocytenrespons 93,7% (n = 59) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Slovak: 12 mesiacov trvania, celkový výskyt odpovede krvných doštičiek bol 93,7% (n =
Dutch: • oogontsteking (conjunctivitis);
Slovak: • zápal oka (konjunktivitída);
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Dutch: • Na het injecteren plaatst u met uw duim (of vingertop) de roze beschermdop weer terug door deze met dezelfde hand naar voren te duwen tot u een klik hoort en/of voelt die aangeeft dat de beschermdop vastklikt op zijn plaats over de naald.
Slovak: Po aplikácii pomocou palca (končekom prsta) aktivujte ružový bezpečnostný kryt stlačením krytu dopredu pomocou tej istej ruky, pokiaľ nebudete počuť a/alebo cítiť kliknutie a kryt nezapadne na ihlu.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Slovak: Každá injekčná liekovka Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 625 mikrogramov romiplostímu.
Dutch: Kan uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Slovak: Ak sa uchováva v pôvodnom obale, môže sa vybrať z chladničky na dobu 30 dní pri izbovej teplote (do 25 °C).
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml water voor injectie voor reconstitutie.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 1,2 ml vody na injekciu na rekonštitúciu.
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: Nplate 125 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok Nplate 500 mikrogramov prášok na injekčný roztok
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
Slovak: Z 271 pacientov, ktorí dostali romiplostím v klinických skúšaniach s ITP, bolo 55 (20
Dutch: Actie Verhoog de wekelijkse dosering met 1 μg/kg
Slovak: Zvýšte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Dutch: • Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml.
Slovak: Natiahnite vzduch do injekčnej striekačky po značku 1 ml.
Dutch: Duurzame trombocytenrespons werd gedefinieerd als een wekelijks trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l, minimaal 6 keer gedurende week 18-25 van het onderzoek, zonder dat de toediening van rescuebehandelingen op enig moment gedurende de behandelperiode nodig was.
Slovak: 50 x 109/l 6- alebo viackrát počas 18 - 25 týždňov štúdie, pričom záchranná liečba nie je nikdy potrebná počas liečby.
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 3:
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Dutch: Nodig: een nieuwe verpakking met een 1 ml-spuit en de injectieflacon met opgeloste, heldere Nplate.
Slovak: Krok 5. Príprava novej injekčnej striekačky na injekciu Potrebujete: Nové balenie 1 ml injekčnej striekačky a injekčnú liekovku s rozpusteným, čírym liekom Nplate.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon achter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej liekovky po EXP.
Dutch: • keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis);
Slovak: • bolesti hrdla a sťažené prehĺtanie (faryngitída);
Dutch: Haal de 1 ml toedieningsspuit uit de verpakking.
Slovak: Vyberte 1 ml injekčnú striekačku z obalu.
Dutch: • problemen met het maagdarmstelsel waaronder: braken; slechte adem (ademgeur); slikstoornis (dysfagie); indigestie of zuurbranden (gastro-oesofageale reflux); bloed in de ontlasting (hematochezie); maagproblemen; mondzweren of mondblaren (stomatitis); tandverkleuring;
Slovak: • problémy s tráviacim traktom vrátane: vracania, zapáchajúceho dychu; ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia); poruchy trávenia alebo pálenia záhy (gastro-ezofageálna refluxná choroba); krvi v stolici (hematochézia); ťažkosti so žalúdkom; vredov alebo pľuzgierov v ústach (stomatitída); zmeny sfarbenia zubov;
Dutch: In een lopend pediatrisch klinisch onderzoek ontwikkelden, van de proefpersonen met een beoordeelbare beenmergbiopsie tijdens het onderzoek, 5 van de 27 proefpersonen (18,5%) in cohort 1 en 2 van de 4 proefpersonen (50,0%) in cohort 2 een toename van reticuline.
Slovak: V prebiehajúcom pediatrickom klinickom skúšaní s pacientmi s hodnotiteľnou biopsiou kostnej drene počas štúdie, sa u 5 z 27 pacientov (18,5
Dutch: Bloedingen van graad 2 of hoger werden gemeld door 15% van de met romiplostim behandelde patiënten en 34% van de met placebo behandelde patiënten (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95% BI = (0,14; 0,85)).
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa boli hlásené u 15 % pacientov liečených romiplostímom a 34 % pacientov liečených placebom (pomer pravdepodobnosti [romiplostím/placebo] = 0,35; 95 % CI =
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u minder Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Slovak: Preto ak má váš lekár podozrenie, že ste dostali menej lieku Nplate, ako ste mali, odporúča sa, aby u vás sledoval prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a okamžite nasadil vhodnú liečbu.
Dutch: • beenmergfalen; aandoening van het beenmerg dat littekens veroorzaakt (myelofibrose); vergrote milt (splenomegalie); vaginale bloeding, rectale bloeding; mondbloeding; injectieplaatsbloeding;
Slovak: • zlyhanie kostnej drene; porucha kostnej drene, ktorá spôsobuje zjazvenie (myelofibróza); zväčšená slezina (splenomegália); krvácanie z pošvy (vaginálna hemorágia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia); krvácanie z úst (hemorágia úst); krvácanie v mieste podania (hemorágia v mieste podania);
Dutch: *BI = betrouwbaarheidsinterval a
Slovak: CI) p-hodnota a
Dutch: In klinisch onderzoek resulteerde behandeling met romiplostim in een dosisafhankelijke stijging van het trombocytenaantal.
Slovak: V klinických skúšaniach viedla liečba romiplostímom k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, ktoré bolo závislé od dávky.
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 10
Slovak: 2. stupeň sa vyskytovali pri počtoch krvných doštičiek < 50 x 10
Dutch: A. Duw lucht in de injectieflacon.
Slovak: Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg (zie rubriek 4.2), is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Slovak: Ak je vypočítaná individuálna dávka pre pacienta nižšia ako 23 µg (pozri časť 4.2), potrebný je ďalší krok riedenia na 125 µg/ml so sterilným injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: De serumspiegels van romiplostim blijken omgekeerd evenredig met de trombocytenaantallen.
Slovak: Zdá sa, že sérové hladiny romiplostímu sú v inverznom vzťahu s počtami krvných doštičiek.
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml
Slovak: 250 µg v 0,50 ml
Dutch: Na toediening van uw voorgeschreven dosis is het mogelijk dat u overtollige Nplate-oplossing in de injectieflacon over heeft.
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het injecteren alle luchtbellen verwijderd zijn.
Slovak: Uistite sa, že ste pred podaním odstránili všetky vzduchové bubliny.
Dutch: In onderzoek S5 werden 22 proefpersonen gerandomiseerd in een 3:1 verhouding om romiplostim (n = 17) of placebo (n = 5) te ontvangen.
Slovak: S5 bolo 22 pacientov randomizovaných v pomere 3 : 1 na liečbu romiplostímom (n =
Dutch: Voeg dit volume conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie toe aan de gereconstitueerde injectieflacon
Slovak: Tento objem sterilného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en/of verkleuring.
Slovak: Vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok, či neobsahuje častice a/alebo či nezmenil farbu.
Dutch: p-waarde
Slovak: p-hodnota Počet
Dutch: Contusie
Slovak: Fertilita
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s obsahom 0,72 ml vody na injekcie na rekonštitúciu.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
Slovak: Uistite sa, že všetky vzduchové bubliny sú odstránené z injekčnej striekačky.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Slovak: Nplate 250 mikrogramov prášok na injekčný roztok obsahuje celkovo 375 mikrogramov romiplostímu.
Dutch: Zuiger voor de met steriel water voorgevulde injectiespuit x1
Slovak: 1x vopred naplnená injekčná striekačka so sterilnou vodou
Dutch: Kijk vóór toediening of de vloeistof deeltjes bevat of verkleurd is.
Slovak: Roztok pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice a či nezmenil farbu.