FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul LA12-9907 a comparat supravieţuirea, incidenţa bolii cardiace şi progresia bolii cardiace la 129 de pacienţi cu talasemie majoră trataţi timp de minim 4 ani cu Ferriprox (N=54) sau deferoxamină (N=75).
Icelandic: Rannsókn LA12-9907 bar saman lífslíkur, tilfelli hjartasjúkdóma og framvindu hjartasjúkdóma hjá 129 sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi, sem meðhöndluð hafði verið í meira en 4 ár með Ferriprox (N=54) eða deferoxamine (N=75).
Romanian: Dat fiind faptul că deferiprona poate fi asociată cu neutropenia şi cu agranulocitoza, pacienţii imunocompromişi nu trebuie să înceapă un astfel de tratament în afara cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Icelandic: Þar sem hægt er að tengja deferiprón við daufkyrningafæð og kyrningahrap, ætti ekki að hefja meðferð ónæmisbældra sjúklinga nema að því tilskildu að mögulegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Romanian: Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.
Icelandic: Ferriprox er klóbindill (chelator) fyrir járn, tegund lyfs sem fjarlægir umframjárnúr líkamanum.
Romanian: Dozele de Ferriprox din aceste studii au variat de la 50 la 100 mg/kg/zi, iar dozele de deferoxamină de la 40 la 60 mg/kg/zi.
Icelandic: Skammtar af Ferriprox í þessum rannsóknum voru á bilinu 50 til 100 mg/kg/dag og skammtar af deferoxamíni voru frá 40 til 60 mg/kg/dag.
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării ChildPugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Icelandic: Þátttakendum var skipt í 3 hópa samkvæmt Child-Pugh flokkunarstigum: heilbrigðir sjálfboðaliðar, væg skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur A: 5-6 stig) og miðlungsmikil skerðing á lifrarstarfsemi (flokkur B: 7-9 stig).
Romanian: Aceste femei trebuie sfătuite să folosească mijloace contraceptive şi să înceteze imediat să ia deferipronă dacă rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ráðleggja á þeim konum að nota getnaðarvarnir og þeim verður að ráðlegga að hætta strax að nota deferiprón ef þær verða þungaðar eða ætla að verða þungaðar (sjá kafla 4.3).
Romanian: Pentru agranulocitoză (NAN < 0,5x109/l):
Icelandic: Vegna kyrningahraps (ANC < 0,5x109/l):
Romanian: Agranulocitoza și neutropenia se remit de obicei după întreruperea tratamentului cu Ferriprox, însă au fost raportate cazuri de agranulocitoză letale.
Icelandic: Kyrningahrap og daufkyrningafæð ganga yfirleitt til baka þegar meðferð með Ferriprox er hætt, en greint hefur verið frá banvænum tilfellum kyrningahraps.
Romanian: Numărul de neutrofile trebuie să fie în continuare monitorizat mai frecvent.
Icelandic: Þaðan í frá ætti að fylgjast oftar með fjölda daufkyrninga.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice cu deferipronă este agranulocitoza (neutrofile <0,5x109/l), cu o incidenţă de 1,1% (0,6 cazuri la 100 de pacienţi pe an de tratament) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun sem tilkynnt hefur verið í klínískum prófunum deferipróns er kyrningahrap (daufkyrningar <0,5x109/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklinga-ár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Ferriprox şi deferoxamina au fost echivalente în promovarea unei stabilizări nete sau reduceri a încărcării cu fier din organism, în pofida administrării continue de fier prin transfuzie la aceşti pacienţi (nu s-a înregistrat nicio diferenţă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu valori ale concentraţiei plasmatice de feritină în scădere între cele două grupuri de tratament prin analiză regresivă; p>0,05).
Icelandic: Ferriprox og deferoxamine reyndust jafn áhrifarík í að stuðla að stöðugleika eða draga úr járnmagni í líkamanum þrátt fyrir stöðuga járninngjöf í æð hjá þessum sjúklingum (samkvæmt aðhvarfsgreiningu var enginn munur á þessum tveimur meðferðarhópum hvað varðar hlutfall sjúklinga með neikvæða leitni varðandi ferritínsermi; p >0,05).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: În cazul pacienților al căror tratament cu Ferriprox nu a fost întrerupt în primul an de terapie ca urmare a scăderii numărului de neutrofile, frecvența de monitorizare a NAN poate fi extinsă pentru a coincide cu intervalul de efectuare a transfuziilor de sânge al pacientului (la fiecare 2-4 săptămâni) după un an de terapie de deferipronă.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur verið gert hlé á notkun Ferriprox á fyrsta ári meðferðar vegna fækkunar daufkyrninga er hægt að minnka tíðni ANC-eftirlits niður í tíðni blóðgjafar (á 2-4 vikna fresti) eftir eitt ár af deferiprón-meðferð.
Romanian: Dacă prezentați orice simptome de infecție, precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale, solicitați imediat sfatul medicului.
Icelandic: Ef þú færð einhver einkenni sýkingar, svo sem hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni, skaltu leita til læknis tafarlaust.
Romanian: Note importante privind siguranţa pentru pacienţii cărora li se administrează Ferriprox (deferipronă)
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir sjúklinga sem taka Ferriprox (deferiprón)
Romanian: Numărul dumneavoastră de globule albe din sânge trebuie verificat într-un interval de 24 de ore, pentru a se vedea dacă aveți cumva agranulocitoză.
Icelandic: Athuga verður fjölda hvítra blóðkorna hjá þér innan 24 klukkustunda til að greina hugsanlegt kyrningahrap.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica Ferriprox la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf Ferriprox hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Romanian: Ferriprox în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier (în special supraîncărcarea la nivel cardiac) justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ferriprox í samsettri meðferð með öðru klóbindilyfi (sjá kafla 4.4) er ætlað sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi þegar einlyfjameðferð með járnklóbindilyfi er árangurslaus eða þegar fyrirbygging eða meðhöndlun lífshættulegra afleiðinga járnofhleðslu (einkum járnofhleðslu í hjarta) réttlætir hraða eða öfluga leiðréttingu (sjá kafla 4.2).
Romanian: După randomizare, 32 de pacienți au primit deferoxamină (34,9mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână) și Ferriprox (75 mg/kg/zi), iar 33 de pacienți au primit deferoxamină în monoterapie (43,4 mg/kg/zi timp de 5 zile/săptămână).
Icelandic: 32 sjúklingar deferoxamín (34,9 mg/kg/dag í 5 daga/viku) og Ferriprox (75 mg/kg/dag) og 33 sjúklingar fengu deferoxamín einlyfjameðferð (43,4 mg/kg/dag í 5 daga/viku).
Romanian: După un an de terapie a studiului, pacienții tratați cu terapie prin chelare concomitentă au prezentat o reducere semnificativ mai mare a feritinei serice (1574 µg/l până la 598 µg/l cu terapie concomitentă versus 1379 µg/l până la 1146 µg/l cu deferoxamină în monoterapie, p<0,001), o reducere semnificativ mai mare a supraîncărcării cu fier la nivel miocardic, evaluată pe baza unei creșteri a valorilor semnalului IRM T2* (11,7 ms până la 17,7 ms cu terapie concomitentă vs. 12,4 ms până la 15,7 ms cu deferoxamină în monoterapie, p=0,02) și o reducere semnificativ mai mare a concentrației de fier la nivelul ficatului, de asemenea evaluată pe baza unei creșteri a valorilor semnalului IRM T2* (4,9 ms până la 10,7 ms cu terapie concomitentă versus 4,2 ms până la 5,0 ms cu deferoxamină în monoterapie, p< 0,001).
Icelandic: Eftir eins árs rannsóknarmeðferð höfðu sjúklingar sem fengu samhliða klóbindingarmeðferð náð marktækt meiri lækkun á ferritíni í sermi (1574 µg/l til 598 µg/l með samhliða meðferð á móti 1379 µg/l til 1146 µg/l með deferoxamín einlyfjameðferð, p<0,001), marktækt meiri lækkun á járnofhleðslu í hjartavöðva sem metin var með aukningu á MRI T2* (11,7 ms til 17,7 ms með samhliða meðferð á móti 12,4 ms til 15,7 ms með deferoxamín einlyfjameðferð, p=0,02) og marktækt meiri lækkun á járnþéttni í lifur, einnig metin með aukningu á MRI T2* (4,9 ms til 10,7 ms með samhliða meðferð á móti 4,2 ms til 5,0 ms með deferoxamín einlyfjameðferð, p<0,001).
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate").
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að deferiprón veldur daufkyrningafæð, þar með talið kyrningahrapi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Romanian: Studiile LA16-0102, LA-01 şi LA08-9701 au comparat eficacitatea Ferriprox cu cea a deferoxaminei în controlul concentraţiei plasmatice de feritină la pacienţii cu talasemie dependenţi de transfuzie.
Icelandic: Rannsóknir LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 báru saman virkni Ferriprox og deferoxamine við stjórnun ferritínsermis hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem háðir eru blóðgjöf.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte procentul de pacienţi cu disfuncţie cardiacă la prima evaluare (13% pentru Ferriprox faţă de 16% pentru deferoxamină).
Icelandic: Ekki var um að ræða neinn marktækan mun á hlutfalli sjúklinga með hjartatruflun við fyrsta mat (13% fyrir Ferriprox á móti 16% fyrir deferozamine).
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră care metodă este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Icelandic: Spurðu lækninn þinn um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a semnificației oricăror simptome de infecție în timp ce ia deferipronă
Icelandic: Að auka vitund sjúklinga um mikilvægi allra einkenna sýkingar meðan þeir taka deferiprón
Romanian: - Ataşat acestui prospect veţi găsi ataşat un card de avertizare pentru pacient/aparținător.
Icelandic: Við þennan fylgiseðil er fest áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Romanian: În urma administrării unei doze de 25 mg/kg, s-au detectat concentraţiile serice maxime mai mici la pacienţii care au mâncat înainte de administrare (85 µmol/l), faţă de cei care nu au mâncat (126 µmol/l), deşi cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienţilor care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai scăzută.
Icelandic: Eftir 25 mg/kg skammt mældist lægri hámarksþéttni í blóði sjúklinga sem höfðu fengið mat (85 µmol/l) heldur en hjá fastandi sjúklingum (126 µmol/l), þótt magn frásogaðs deferipróns minnkaði ekki þegar það var tekið með mat.
Romanian: Datele din baza de date de siguranță centralizate obținute în cadrul studiilor clinice (1343 ani-pacient de expunere la Ferriprox în monoterapie și 244 ani-pacient de expunere la Ferriprox și deferoxamină) au arătat diferențe semnificative din punct de vedere statistic (p < 0,05) în ceea ce privește incidența reacțiilor adverse conform clasificării pe aparate, sisteme și organe pentru „Tulburări cardiace", „Tulburări musculo-scheletice şi ale țesutului conjunctiv" și „Tulburări renale şi ale căilor urinare".
Icelandic: Upplýsingar úr sameiginlegum öryggisgagnagrunni úr klínískum rannsóknum (1343 sjúklingaára útsetning fyrir Ferriprox einlyfjameðferð og 244 sjúklingaára útsetning fyrir Ferriprox og deferoxamíni) sýndi tölfræðilega marktækan (p<0,05) mun á tíðni aukaverkana byggt á líffæraflokkuninni „Hjarta", „Stoðkerfi og bandvefur" og „Nýru og þvagfæri".
Romanian: Lichid limpede, de culoare portocalie-roşie.
Icelandic: Tær, rauðleitur appelsínugulur vökvi.
Romanian: Datele din literatura de specialitate publicată sunt în concordanţă cu rezultatele studiilor Apotex, demonstrând mai puţine cazuri de boală cardiacă şi/sau o rată de supravieţuire crescută la pacienţii trataţi cu Ferriprox faţă de cei trataţi cu deferoxamină.
Icelandic: Upplýsingar úr útgefnum heimildunum eru í samræmi við niðurstöður úr Apotex-rannsóknunum, þær sýna fram á færri hjartasjúkdóma og/eða auknar lífslíkur sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Ferriprox, en hjá þeim sem meðhöndlaðir eru með deferoxamine.
Romanian: Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că trebuie să își contacteze medicul dacă prezintă orice simptome care indică o infecție (precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale).
Icelandic: Sjúklingar ættu að vera meðvitaðir um að þeir eigi að hafa samband við lækni sinn ef þeir finna fyrir einkennum sem benda til sýkingar (svo sem hita, særindum í hálsi og flensulíkum einkennum).
Romanian: Copiii și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Ferriprox.
Icelandic: Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun Ferriprox var hætt.
Romanian: Ferriprox este ambalat în flacoane a 100 de comprimate.
Icelandic: Ferriprox er í glösum með 100 töflum.
Romanian: Ferriprox este ambalat în flacoane de 50 de comprimate.
Icelandic: Ferriprox er í glösum með 50 töflum.
Romanian: Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
Icelandic: Meðferð með Ferriprox er árangursríkust þegar ekki gleymist að taka neina skammta.
Romanian: S-a concluzionat că Ferriprox nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að notkun Ferriprox leiddi ekki til marktækrar lengingar á QT-bilinu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra faptului că urina lor poate prezenta o modificare a culorii roşiatică/maronie datorită excreţiei complexului de fier - deferipronă.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þvagið þeirra geti orðið rauðleitt/brúnt vegna útskilaðar járn-deferiprón samstæðunnar.
Romanian: Valorile ţintă la nivel cardiac au fost evaluate prin ecocardiogramă, electrocardiogramă, clasificarea funcţională a New York Heart Association şi deces de cauză cardiacă.
Icelandic: Endapunktar vegna hjartasjúkdóms voru metnir með hjartaómmynd, hjartaafriti, flokkun hjartasamtaka New York-borgar og dauða vegna hjartasjúkdóma.
Romanian: Acestui metabolit îi lipseşte capacitatea de a lega fierul datorită dezactivării grupării 3-hidroxi a deferipronei.
Icelandic: Þetta umbrotsefni hefur ekki getu til að binda járn vegna óvirks þrí-hýdroxý-hóps deferipróns.
Romanian: Au fost raportate decese și situații potențial letale (cauzate de agranulocitoză) la pacienții tratați cu deferipronă în combinație cu deferoxamină.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll og lífshættulegar aðstæður (vegna kyrningahraps) með deferípróni í samsettri meðferð með deferoxamíni.
Romanian: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Olanda
Icelandic: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Romanian: Utilizarea concomitentă de chelatori de fier nu este recomandată la pacienții a căror feritină serică scade sub 500 µg/l datorită riscului de eliminare excesivă a fierului.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun járnklóbindiefna hjá sjúklingum þar sem ferritín fellur niður fyrir 500 µg/l vegna hættu á að of mikið járn verði fjarlægt.
Romanian: - Istoric de episoade repetate de neutropenie.
Icelandic: - Saga um endurtekna daufkyrningafæð.
Romanian: - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Romanian: Trecerea de la monitorizarea săptămânală a NAN la monitorizarea cu ocazia vizitelor pentru transfuzii după 12 luni de terapie cu Ferriprox trebuie făcută pentru fiecare pacient în parte, în urma evaluării de către medic a măsurii în care pacientul înțelege măsurile de reducere a riscurilor necesare în perioada terapiei (vezi pct. 4.4 de mai jos).
Icelandic: Leggja ætti mat á breytinguna úr vikulegu ANC-eftirliti yfir í tíðni blóðgjafa eftir 12 mánaða Ferriprox-meðferð á grundvelli þarfa hvers einstaks sjúklings, samkvæmt mati læknisins á skilningi sjúklings á þeim ráðstöfunum sem gera þarf til að lágmarka áhættu meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 hér að neðan).
Romanian: EXP A se utiliza în 35 de zile de la prima deschidere.
Icelandic: EXP Notist innan 35 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Romanian: În cazul insuficienței cardiace induse de fier, la tratamentul cu deferoxamină se va adăuga Ferriprox 75-100 mg/kg/zi.
Icelandic: Ef um er að ræða hjartabilun af völdum járns, skal bæta Ferriprox 75-100 mg/kg/dag við meðferðina með deferoxamíni.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: − ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferipróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem talin eru upp í kafla 6).
Romanian: Dimensiune pachet de 50 de comprimate.
Icelandic: Pakkningastærð 50 töflur.
Romanian: Pe parcursul celor 12 luni de studiu, Ferriprox a fost superior deferoxaminei în scăderea încărcării cu fier la nivel cardiac.
Icelandic: 12 mánaða rannsókn stóð var Ferriprox betra en deferoxamine í að draga úr járnmagni í hjarta.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 250 ml sau 500 ml soluţie orală.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina flösku af 250 ml eða 500 ml mixtúru, lausn.
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur vikulegt eftirlit með fjölda daufkyrninga verið árangursríkt við að greina tilfelli daufkyrningafæðar og kyrningahraps.
Romanian: CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT/APARȚINĂTOR
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA ((Framhlið))
Romanian: În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Ferriprox, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.
Icelandic: Verðir þú barnshafandi á meðan þú tekur Ferriprox skaltu tafarlaust hætta töku þess og láta lækninn þinn vita.
Romanian: 10 ani sunt limitate, iar cele referitoare la tratamentul cu deferiprona a copiilor sub vârsta de 6 ani sunt inexistente.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun deferipróns hjá börnum á aldrinum 6 til 10 ára og engar um notkun deferipróns hjá börnum yngri en 6 ára.
Romanian: Datele din literatura publicată referitoare la studiile privind bilanțul fierului la pacienții cu talasemie majoră arată că utilizarea de Ferriprox concomitent cu deferoxamină (co-administrarea ambilor chelatori în aceeași zi, fie simultan, fie secvențial, de exemplu Ferriprox în timpul zilei și deferoxamină în timpul nopții), favorizează o excreție a fierului mai mare decât oricare dintre cele două medicamente administrate individual.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum heimildum um rannsóknir á járnjafnvægi hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi sýna að notkun Ferriprox samhliða deferoxamíni (samhliða gjöf beggja klóbindilyfjanna á sama degi, annaðhvort samtímis eða hvort á eftir öðru, t.d. Ferriprox á daginn og deferoxamíns á nóttunni), stuðlar að meiri járnútskilnaði heldur en með hvoru lyfinu fyrir sig.
Romanian: − cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Icelandic: − alvarlegasta aukaverkunin sem kann að eiga sér stað meðan Ferriprox er tekið er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Romanian: Dimensiune pachet de 100 de comprimate.
Icelandic: Pakkningastærð 100 töflur.
Romanian: Datele disponibile referitoare la utilizarea combinată de Ferriprox și deferasirox sunt limitate, și se recomandă prudență atunci când se are în vedere utilizarea unei astfel de combinații.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ferriprox og deferasírox og gæta skal varúðar þegar slík samsetning er íhuguð.
Romanian: Ls acelaşi moment în timp, FEVS crescuse faţă de valoarea de referinţă cu 3,07 ± 3,58 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu Ferriprox şi cu 0,32 ± 3,38 unităţi absolute (%) la grupul de tratament cu deferoxamină (diferenţă între grupuri; p=0,003).
Icelandic: Á sama tíma jókst útfallsbrot vinstra slegils frá grunnlínu um 3,07 ± 3,58 heildareiningar (%) í Ferriproxhópnum og um 0,32 ± 3,38 heildareiningar (%) í deferoxamine-hópnum (mismunur milli hópa; p=0,003).
Romanian: Deferiprona nu a prezentat proprietăţi mutagenice directe; totuşi, a prezentat anumite caracteristici clastogene în cazul testelor in vitro şi la animale.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á beina eiginleika deferipróns til stökkbreytinga, hins vegar komu í ljós einkenni litningabrenglunar í prófunum in vitro og hjá dýrum.
Romanian: EXP A se utiliza în 50 zile de la prima deschidere.
Icelandic: EXP Notist innan 50 daga eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Romanian: A existat o ameliorare a semnalului T2* la nivel cardiac de peste 3 ms la pacienţii trataţi cu Ferriprox, în comparaţie cu o modificare de aproximativ 1 ms la pacienţii trataţi cu deferoxamină.
Icelandic: T2* í hjarta batnaði um meira en 3 ms hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ferriprox, í samanburði við u.þ.b.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine Galben amurg (E110) 0,4 mg.
Icelandic: Hver ml af lausn til inntöku inniheldur 0,4 mg af sunset yellow (E110).
Romanian: − dacă aveţi istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).
Icelandic: − ef þú hefur fengið kyrningahrap (mjög mikil fækkun á hvítum blóðkornum (daufkyrningum)).
Romanian: - creşterea valorilor enzimelor hepatice - oboseală - creşterea poftei de mâncare
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (kyrningahrap og daufkyrningafæð) - höfuðverkur - niðurgangur - aukning lifrarensíma - þreyta - aukin matarlyst
Romanian: Ajustarea dozei la utilizarea cu alți chelatori de fier La pacienții la care monoterapia este inadecvată, Ferriprox poate fi utilizat cu deferoxamină la doza standard (75 mg/kg/zi), însă nu trebuie să se depășească 100 mg/kg/zi.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem einlyfjameðferð er ófullnægjandi, má nota Ferriprox með deferoxamíni í stöðluðum skammti (75 mg/kg/dag) en á ekki að fara yfir 100 mg/kg/dag.
Romanian: - Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Icelandic: - Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii sau etapelor precoce ale dezvoltării embrionare la şobolanii masculi şi femele fără supra-încărcare cu fier cărora li s-a administrat oral deferipronă în doze de până la 75 mg/kg de două ori pe zi timp de 28 de zile (masculi) sau 2 săptămâni (femele) înainte de împerechere şi până la eliminare (masculi) sau pe durata fazei incipiente a gestaţiei (femele).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem ekki voru með járnuppsöfnun og fengu deferiprón til inntöku í skömmtum allt að 75 mg/kg tvisvar á dag í 28 daga (karlkyn) eða í tvær vikur (kvenkyn) fyrir mökun og til loka (karlkyn) eða gegnum þungun sem á sér stað snemma (kvennkyn).
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-Oglucuronidei nu a fost evaluată.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf deferipróns og deferiprón 3-O-glúkúróníðs hafa ekki enn verið metin.
Romanian: Utilizaţi măsura dozatoare pentru a măsura volumul prescris de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Nota skal mæliglasið til að mæla það rúmmál sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Romanian: Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Romanian: A se întrerupe imediat administrare de deferipronă în cazul în care pacientul dezvoltă o infecție.
Icelandic: Tafarlaust skal gera hlé á notkun deferipróns ef sjúklingurinn fær sýkingu.