FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de observerade biverkningarna förknippas följande biverkningar vanligtvis med:
Polish: Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:
Swedish: Omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Trydonis.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Trydonis zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Trydonis var även statistiskt signifikant överlägset en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol, tiotropium och en fast kombination av indaketerol och glykopyrronium beträffande förbättring av livskvalitet (mätt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total poäng).
Polish: Produkt leczniczy Trydonis był ponadto statystycznie istotnie lepszy pod względem poprawy jakości życia niż produkt złożony zawierający beklometazonu dipropionian i formoterol, niż tiotropium i niż produkt złożony zawierający indakaterol z glikopironium [określono za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego, dotyczącego układu oddechowego (ang. Saint George Respiratory Questionnaire, SGRQ) - punktacja łączna].
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego beklometazonu dipropionianu z formoterolem oraz tiotropium (częstość umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń: 0,46 wobec 0,45 zdarzenia na pacjenta na rok).
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1 behållare med 60, 120 eller 180 spraydoser och flerpack med 2 eller 3 behållare med 120 spraydoser vardera.
Polish: Opakowania zawierające 1 pojemnik po 60, 120 lub 180 dawek i opakowania zbiorcze zawierające 2
Swedish: Om du redan använder Trydonis
Polish: Jeśli pacjent stosuje już lek Trydonis
Swedish: Du och läkaren måste fatta ett beslut om du ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Trydonis med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för dig.
Polish: Pacjentka i lekarz muszą podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Trydonis lub z niego zrezygnować, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Swedish: Trydonis påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest prawdopodobne, aby lek Trydonis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Trydonis tillhandahålls som en tryckbehållare (aluminium) med en doseringsventil.
Polish: Lek Trydonis znajduje się w pojemniku ciśnieniowym (powlekanym aluminium) z zaworem dozującym.
Swedish: Rekommenderad dos är två inhalationer av Trydonis två gånger dagligen.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Trydonis to dwie inhalacje podawane dwa razy na dobę.
Swedish: Om detta inträffar ska du sluta använda Trydonis och i stället genast använda din snabbverkande vidbehovsinhalator för att behandla andnöd och väsande andning.
Polish: Należy wówczas przerwać stosowanie leku Trydonis i użyć inhalatora z szybko działającym „lekiem doraźnym", aby leczyć duszność i świszczący oddech.
Swedish: Trydonis förbättrade dyspné (mätt med TDI [Transitional Dyspnoea Index] - TDI - fokal poäng) signifikant efter 26 veckors behandling jämfört med baslinjen (med 1,71 enheter, p < 0,001) men den justerade genomsnittliga skillnaden jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol var inte statistiskt signifikant (0,21 enheter, p = 0,160).
Polish: w porównaniu z punktem początkowym (o 1,71 jednostki; p < 0,001), ale skorygowana średnia różnica w porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu nie była istotna statystycznie (0,21 jednostki; p = 0,160).
Swedish: Trydonis är avsett för inhalation.
Polish: Lek Trydonis jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Swedish: Rekommendationen är att behandling med Trydonis inte bör avbryts abrupt.
Polish: Nasilanie się choroby Zaleca się nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym Trydonis.
Swedish: Studien jämförde data som erhölls efter behandling med en enkeldos Trydonis (fyra inhalation på 100/6/25 mikrogram, en icke-marknadsförd formulering med två gånger den godkända styrkan av glykopyrronium) eller en enkeldos av extemporekombinationen av beklometasondipropionat/formoterol (fyra inhalationer på 100/6 mikrogram) plus glykopyrronium (fyra inhalationer på 25 mikrogram).
Polish: W badaniu porównano dane uzyskane po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Trydonis (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów + 25 mikrogramów, postać nieznajdująca się w obrocie, o dwukrotnie większej niż zatwierdzona mocy glikopironium) lub pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia beklometazonu dipropionianu z formoterolem (4 inhalacje dawki 100 mikrogramów + 6 mikrogramów) oraz glikopironium (4 inhalacje dawki 25 mikrogramów).
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (minskning jämfört med baslinjen på mer än eller lika med 4) efter 26 och 52 veckors behandling med Trydonis än med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination och med tiotropium.
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów po 26 i 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Trydonis nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (zmniejszenie nasilenia objawów w porównaniu z punktem początkowym większe niż lub równe 4) w porównaniu z leczeniem produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu oraz z leczeniem tiotropium.
Swedish: Om du tar för stor mängd Trydonis kan biverkningar, som beskrivs i avsnitt 4, förekomma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trydonis może spowodować wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Swedish: För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Trydonis än med extemporekombinationen.
Polish: W przypadku glikopironium maksymalne stężenie w osoczu po podaniu produktu złożonego było podobne jak po podaniu doraźnego skojarzenia, podczas gdy narażenie ogólnoustrojowe po podaniu produktu leczniczego Trydonis było nieco większe niż po podaniu doraźnego skojarzenia.
Swedish: • torr hals
Polish: • podrażnienie gardła
Swedish: Användning av Trydonis under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
Polish: Zaleca się unikanie stosowania leku Trydonis podczas porodu ze względu na hamujące działanie formoterolu na skurcze macicy.
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Trydonis med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Trydonis i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så förbättrade Trydonis genomsnittlig FEV1 före dos under den 52 veckor långa behandlingsperioden med 22 ml (p = 0,018).
Polish: W porównaniu z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium, produkt leczniczy Trydonis po 52 tygodniach leczenia zwiększył średnie FEV1 przed podaniem dawki o 22 ml (p = 0,018).
Swedish: Trydonis är försedd med en dosräknare/-indikator på inhalatorns baksida som visar hur många spraydoser som finns kvar.
Polish: Produkt leczniczy Trydonis jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek.
Swedish: Trydonis är en inhalationsspray, lösning.
Polish: Lek Trydonis jest aerozolem inhalacyjnym, roztworem.
Swedish: Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
Polish: Trydonis, 87 mikrogramów + 5 mikrogramów + 9 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, roztwór
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Trydonis endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trydonis jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
Polish: TRISTAR było 26-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną, prowadzonym metodą otwartej próby, porównującym produkt leczniczy Trydonis z doraźnym skojarzeniem składającym się z produktu złożonego zawierającego flutykazon z wilanterolem 92/22 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji, podawanego w jednej inhalacji na dobę oraz tiotropium w dawce 18 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanego w jednej inhalacji na dobę (1 157 przydzielonych losowo pacjentów).
Swedish: För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Trydonis motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
Polish: Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym Trydonis odpowiada 250 mikrogramom beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach).
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trydonis, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Trydonis och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
Polish: Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego Trydonis z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne (patrz punkt 4.5).
Swedish: I konventionella testsystem sågs dock ingen gentoxisk aktivitet hos de enskilda komponenterna.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Trydonis, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
Swedish: Trydonis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Trydonis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Användning av Trydonis till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego Trydonis należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trydonis FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia zwiększył FEV1 przed podaniem dawki o 51 ml, a po 52 tygodniach leczenia o 61 ml.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Trydonis var oral candidainfektion (som uppstod hos 0,8 % av de exponerade personerna), som vanligtvis förknippas med inhalationssteroider, muskelspasmer (0,4 %), som härrör från den långverkande beta2-agonistkomponenten, muntorrhet (0,4 %), som är en typisk antikolinerg effekt.
Polish: zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów beta-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym.
Swedish: Hur Trydonis ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Trydonis
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trydonis och trippelkombinationen extempore av flutikason och vilanterol i fast kombination plus tiotropium.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnić podczas porównywania produktu leczniczego Trydonis z doraźnym skojarzeniem trzech substancji czynnych, składającym się z produktu złożonego flutykazonu z wilanterolem oraz tiotropium.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Trydonis endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Trydonis należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko (patrz punkt 5.2).
Swedish: Det är viktigt att du tar dosen enligt läkarens anvisningar.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trydonis Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trydonis frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Trydonis w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Swedish: 1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Trydonis.
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trydonis Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trydonis FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
Polish: W porównaniu z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu, produkt leczniczy Trydonis po 26 tygodniach leczenia istotnie zwiększył FEV1 2 godziny po podaniu dawki o 117 ml, a po 52 tygodniach leczenia - o 103 ml (p < 0,001).
Swedish: Andra läkemedel och Trydonis
Polish: Związane z produktem leczniczym Trydonis
Swedish: Du ska inte använda Trydonis under amning.
Polish: Nie należy stosować leku Trydonis podczas karmienia piersią.
Swedish: Dosräknaren/-indikatorn ska visa 61, 121 respektive 180 innan inhalatorerna med 60, 120 eller 180 spraydoser testas.
Polish: Przed przygotowaniem pojemników ciśnieniowych, zawierających 60, 120 lub 180 dawek, licznik / wskaźnik powinien wskazywać odpowiednio 61, 121 lub 180.
Swedish: Immunsystemet
Polish: Częstość występowania immunologicznego
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 28 februari 2014.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 28 lutego 2014 r.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 15 februari 2013 och 9 september 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 15 lutego 2013 r. oraz 9 września 2013 r.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i spełnienia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns i bilaga IV.
Polish: W aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes som rapportör och E-M. Vestergaard som medrapportör.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komisja wyznaczyła H. Jukes na sprawozdawcę oraz E-M. Vestergaard na współsprawozdawcę.
Swedish: CVMP ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji w odniesieniu do stosowania leku u kurcząt i indyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz skuteczności leczenia zwierząt, jak również w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności na enrofloksacynę u bakterii.
Swedish: 28 februari 2014 EMA/128744/2014 Veterinärmedicin
Polish: EMA/128744/2014 Leki weterynaryjne
Swedish: Den 18 oktober 2012 lade Storbritannien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków
Swedish: 1 dos (1 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Swedish: Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Swedish: Producerat i humana diploidceller (MRC-5) Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Swedish: 1 förfylld spruta utan nål
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Swedish: • du har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
Swedish: De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska känna sig dålig i ungefär en månad.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Swedish: Sådana reaktioner kan inträffa innan man hunnit lämna mottagningen.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Polish: Każde z nich podane zostanie podczas osobnej wizyty.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot neomycin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin som används vid tillverkningen (se avsnitt 4.3).
Polish: Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Swedish: b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Swedish: 0,05 milligram Al3+
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 20 września 1996
Swedish: • Feber 37,5 °C eller högre.
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
Swedish: Symtom på hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem.
Swedish: Denna studie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot dessa sjukdomar.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Swedish: Mycket vanlig Smärta och rodnad vid injektionsstället, trötthet
Polish: Bardzo często Ból i zaczerwienienie w miejscu podania, zmęczenie