FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil
Czech: Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Bondronat koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání Bondronatu Třída orgánových systémů
Hungarian: 1. táblázat Orális Bondronat-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
Czech: Jak přípravek Bondronat uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Bondronat-ot tárolni?
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Czech: - léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz
Hungarian: - Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Hungarian: Minthogy a nagy dózissal végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatokban mind a vese, mind a máj érintett volt, a vese- és a májműködést ellenőrizni kell.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by chování kyseliny ibandronové v organismu bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a Asiatů.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta denně.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených Bondronatem 50 mg podávaným perorálně), a po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Bondronat-tal orálisan kezelve).
Czech: Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Hungarian: A Bondronat hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Czech: • kožní vyrážka
Hungarian: • bőrkiütés
Czech: • máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai,
Czech: Počet SRE byl také významně nižší při léčbě Bondronatem 6 mg a oproti placebu došlo k 40% snížení rizika SRE (relativní riziko 0,6, p = 0,003).
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Bondronat szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Bondronat hatására, és az SRE kockázata 40%kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Czech: Po naředění: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Hungarian: Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Z hlediska indikátorů funkce ledvin nebyl pozorován žádný rozdíl.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbségeket a veseműködés jellemzőiben.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Mastek
Hungarian: • tabletta bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000.
Czech: • potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
Hungarian: • kalciumot, magnéziumot, vasat vagy alumíniumot tartalmazó táplálékkiegészítők
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás,
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Při léčbě intravenózně podávaným Bondronatem v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Bondronat kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Hungarian: • Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce ibandronové kyseliny v plazmě.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
Czech: Tabulka 2 Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s metastázami do kostí)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implementaci karty pacienta s informacemi týkajícími se osteonekrózy čelisti.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az állkapocs oszteonekrózisra vonatkozó betegfigyelmeztető kártya implementálását.
Czech: Při užití kyseliny ibandronové 60 minut před jídlem není patrné snížení biologické dostupnosti.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság gyakorlatilag jelentéktelen mértékben csökken, ha az ibandronsavat 60 perccel étkezés előtt veszik be.
Czech: Počet příhod (na jednu pacientku)
Hungarian: Események száma (betegenként)
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Osteonekróza čelisti†** Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis† A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) †
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
Czech: Při podávání přípravku Bondronat Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Bondronat-kezelés alatt.
Czech: Při léčbě Bondronatem 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os Bondronat tablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Hungarian: Az emlőcarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csonrtendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken Az emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csontrendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Czech: Krvácení, duodenální vřed, gastritida, dysfagie, suchá ústa
Hungarian: Vérzés, duodenum fekély, gastritis, dysphagia, szájszárazság
Czech: • acetylsalicylovou kyselinu a nesteroidní protizánětlivé přípravky nazývané „NSAID", jako jsou ibuprofen nebo naproxen.
Hungarian: NSAID-ok), mint az ibuprofen vagy naproxen.
Czech: • sucho v ústech, zvláštní pachuť v ústech nebo potíže s polykáním
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Czech: Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění, bolest kostí
Hungarian: Osteoarthritis, izomfájdalom, ízületi fájdalom, ízületi betegség, csontfájdalom
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Hungarian: Bondronat 50 mg filmtabletta ibandronsav
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 50 mg potahované tablety.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondronat 50 mg filmtabletta
Czech: Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Hungarian: Adagolás A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint monitorozása a Bondronat-tal kezelt betegeknél.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás vagy orális ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Czech: • bolest kloubů, artritida nebo jiné problémy s klouby
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií
Hungarian: A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium  3 mmol/l vagy  12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Hungarian: A Bondronat csomagolása: 1 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 2 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő emelkedett szérum kalciumszint kezelésére a Bondronat koncentrátumot általában egyszeri infúzióban adják.
Czech: Kyselina stearová Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Czech: • pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
Hungarian: • a kismedencében jelentkező fájdalom, hüvelyváladékozás, hüvelyviszketés vagy hüvelyfájdalom
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a fenti adagolás fejezetet is
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Hungarian: A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Czech: • bolest na hrudi
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bondronat byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Bondronat lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bondronat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne 25. června 1996.
Hungarian: 1996. június 25-én az Európai Bizottság a Bondronat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Přípravek Bondronat se používá u dospělých:
Hungarian: A Bondronat-ot az alábbi módokon alkalmazzák felnőtteknél:
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovaly na 4mg dávku.
Hungarian: A betegeknek körülbelül háromnegyede reagált a 4 mg-os adagra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondronat.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bondronat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Bondronat nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s žádnými jinými způsoby léčby.
Hungarian: A Bondronat-ot ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout.
Hungarian: A tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Czech: Bondronat acidum ibandronicum
Hungarian: Bondronat ibandronsav
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bondronat?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bondronat biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Bondronat
Hungarian: A Bondronat-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vér kalciumszintjének változása volt.
Czech: Infuze obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Hungarian: Rendes körülmények között az infúzió egy héten belül normális szintre csökkenti a vér kalciumszintjét.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Hungarian: A tabletta nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyelőcső-rendellenességben szenvednek, vagy akik nem tudnak legalább egy órán át állni vagy ülni.
Czech: Tyto komplikace zahrnovaly zlomeniny páteře, zlomeniny mimo oblast páteře a jakékoli kostní komplikace, které vyžadovaly radioterapii nebo chirurgický zákrok.
Hungarian: Ilyen szövődmények voltak például a gerinctörések, a gerincen kívüli törések, illetve bármely egyéb csontszövődmény, amely sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igényelt.
Czech: Přípravek Bondronat snížil oproti placebu riziko vzniku kostních příhod přibližně o 40 %.
Hungarian: A Bondronat körülbelül 40%-kal csökkentette a szkeletális események előfordulásának kockázatát a placebóhoz képest.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Bondronat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bondronat.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bondronat alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Hungarian: A Bondronat-kezelést kizárólag a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Bondronat ve formě infuzí nebo tablet trvalo déle, než se objevily nové kostní komplikace (50 až 76 týdnů), ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (33 až 48 týdnů).
Hungarian: A Bondronat-infúziót vagy -tablettát kapó betegeknél hosszabb idő múlva alakult ki új csontszövődmény a placebót kapó betegekhez képest (50-76 hét, illetve 33-48 hét).
Czech: • ve formě infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Hungarian: • infúzióban daganat által okozott hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.
Czech: (V oblastech s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.)
Hungarian: Egy teljes pohár tiszta vízzel kell bevenni (magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyagtartalmú palackozott víz használandó).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondronat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Bondronat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Bondronat podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na míře závažnosti hyperkalcemie.
Hungarian: Daganat okozta hiperkalcémia kezelésekor a Bondronat-ot infúzióként, 2 órán keresztül kell beadni 2 vagy 4 mg-os adagban, a hiperkalcémia súlyosságától függően.
Czech: Přípravek Bondronat byl v rámci prevence kostních komplikací účinnější než placebo.
Hungarian: A Bondronat a csontszövődmények megelőzésében a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a zánět oka.
Hungarian: A Bondronat legsúlyosabb mellékhatásai az anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció, a combcsont atipikus (nem szokványos típusú) törései, az állkapocs oszteonekrózisa (az állkapocs csontjainak károsodása, amely fájdalomhoz, a száj kisebesedéséhez és a fogak meglazulásához vezethet) és a szemgyulladás.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bondronat zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Bondronat-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Tablety by měl pacient užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního denního jídla či nápoje, přičemž je nutné, aby je zapil plnou sklenicí čisté vody.
Hungarian: A tablettát legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Bondronat rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Bondronat elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových kostních komplikací.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az újonnan kialakuló csontszövődmények számán alapult.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat podávaného ve formě infuze jsou zvýšená tělesná teplota, hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi), astenie (slabost) a bolesti hlavy.
Hungarian: A Bondronat-infúzió leggyakoribb mellékhatásai a testhőmérséklet megemelkedése, hipokalcémia (a vér alacsony kalciumszintje), gyengeség és a fejfájás.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum és tabletta (50 mg) formájában kapható.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Hungarian: A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő rákos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Czech: Společnost, která přípravek Bondronat dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bondronat podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Hungarian: Ezenfelül a Bondronat-ot forgalmazó vállalat olyan kártyát is biztosít a Bondronat-ot infúzióban kapó betegek számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Bondronat je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Bondronat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.