FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů s vyšším stupněm intenzity U 5,1 % pacientů dosáhla pyrexie stupně intenzity 3 (CTCAE), stejný stupeň byl zaznamenán i pro příznaky spojené s uvolňováním cytokinů (1,0 %), zimnici (0,8 %), nauzea (3,4 %), zvracení (4,4 %), dušnost (1,6 %) a hypo/hypertenzi (2,1 % / 0,8 %).
Croatian: U 5,1% bolesnika pireksija je dosegla je intenzitet CTCAE stupnja 3 kao i sindrom otpuštanja citokina (1,0%), zimica (0,8%), mučnina (3,4%), povraćanje (4,4%), dispneja (1,6%) i hipo/hipertenzija (2,1%/0,8%).
Czech: Bolesti, astenie*, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, edém včetně periferního edému*, celkové zhoršení zdravotního stavu*, bolest na hrudi, chřipce podobné onemocnění, malátnost*, erytém v místě vstupu
Croatian: Bol, astenija*, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, edem uključujući periferni edem*, opće fizičko pogoršanje zdravlja*, bol u prsima, bolest slična gripi, slabost*, eritem na mjestu katetera
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky Removabu jsou nežádoucí účinky související s infuzí a nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (žaludek a střeva).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave Removaba su nuspojave vezane uz infuziju i nuspojave vezane uz probavni sustav (želudac i crijeva).
Czech: V klinických studiích u pacientů s maligním ascitem bylo před infuzí Removabu intravenózně podáváno pravidelně 1000 mg paracetamolu pro kontrolu bolesti a pyrexie, a proto se jeho podávání doporučuje.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s malignim ascitesom rutinski je intravenski primjenjivano 1000 mg paracetamola prije infuzije Removaba sa svrhom kontrole boli i pireksije.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Czech: Před intraperitoneální infuzí se doporučuje premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky (viz bod 4.4).
Croatian: Prije intraperitonealne primjene preporučuje se premedikacija analgetičkim / antipiretičkim / nesteroidnim antiflogističnim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Czech: Tím se vyvolá koordinovaná imunitní reakce proti buňkám tumoru, což zahrnuje různé mechanismy působení, například aktivaci T buněk, buněčnou cytotoxicitu závislou na protilátkách (ADCC), cytotoxicitu závislou na komplementu (CDC) a fagocytózu.
Croatian: Tako se potiče zajednička imunološka reakcija protiv tumorskih stanica koja uključuje različite mehanizme djelovanja kao što su aktivacija T-stanica, stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelima, citotoksičnost ovisna o komplementu i fagocitoza.
Czech: Další symptomy související s uvolňováním cytokinů, jako jsou horečka, zimnice, nauzea a zvracení, jsou velmi často hlášené účinky se stupněm intenzity 1 a 2 podle CTCAE (US National Cancer Institute, verze 4.0).
Croatian: Ostale reakcije vezane uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje 1. i 2. stupnja, prema CTCAE (američkog Nacionalnog instituta za rak, verziji 4.0) prijavljivane su vrlo često.
Czech: • Do další infuze udržujte katétr v uzavřeném stavu.
Croatian: • Kateter se drži zatvorenim do sljedeće infuzije.
Czech: Poškození funkce jater
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Czech: Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Croatian: Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom.
Czech: Vaječníku
Croatian: Jajnik
Czech: Removab se musí podávat intraperitoneálně po dobu infuze nejméně 3 hodiny pomocí systému infuzní pumpy o konstantním průtoku, který je popsán dále:
Croatian: Removab se mora primjenjivati u trbušnu šupljinu infuzijom tijekom najmanje 3 sata putem sustava pumpe za kontinuiranu infuziju kao što je opisano u sljedećem tekstu:
Czech: pyrexie, nevolnosti, zvracení a bolesti břicha.
Croatian: pireksije, mučnine, povraćanja i boli u trbuhu u obje liječene skupine.
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův odhad doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu ze studie IP-REM-AC-01
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa u ispitivanju IP-REM-AC-01
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Czech: Removab se podává jako 4 intraperitoneální infuze se zvyšující se dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramů), oddělené intervalem nejméně 2 kalendářních dnů bez infuze (například dostanete infuzi v den 0, 3, 7, 10).
Croatian: Removab se primjenjuje u obliku 4 infuzije u trbušnu šupljinu s postupnim povećanjem doze (10, 20, 50 ili 150 mikrograma), a između svake infuzije moraju proći najmanje 2 kalendarska dana bez infuzije (na primjer, primit ćete infuziju na dan 0, 3, 7, 10).
Czech: Výsledky doby přežití bez punkce a doby do první potřeby léčebné punkce ascitu jako střední doby, a relativní riziko jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Rezultati preživljenja bez punkcije i vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa s obzirom na medijane i omjere hazarda prikazani su u Tablici 3.
Czech: Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8).
Croatian: S obzirom da otpuštanje proupalnih i citotoksičnih citokina započinje vezanjem katumaksomaba na imunološke i tumorske stanice, simptomi vezani uz otpuštanje citokina kao što su vrućica, mučnina, povraćanje i zimica su vrlo često prijavljivani tijekom i nakon primjene Removaba (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tělesná zdatnost a BMI
Croatian: Funkcionalno stanje i ITM
Czech: Jako nežádoucí účinek byla často hlášena bolest v krajině břišní.
Croatian: Bolovi u trbuhu često su prijavljivani kao nuspojava.
Czech: V této studii bylo primárním cílovým parametrem účinnosti doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.
Croatian: U ovom ispitivanju primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez punkcije što predstavlja kompozitni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prije dogodilo.
Czech: Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech.
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Czech: Obrázek 2 Schéma přenosu Removabu z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky
Croatian: Slika 2 Ilustracija prijenosa Removaba iz napunjene štrcaljke u štrcaljku od 50 ml
Czech: Gastrointestinální reakce, jako abdominální bolest, nauzea zvracení a průjem jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují se stupněm intenzity CTCAE 1 nebo 2, byly však zaznamenány i stupně vyšší.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije poput boli u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva su vrlo česte i većinom su stupnja 1 i 2 prema CTCAE, ali također su zabilježeni i viši stupnjevi, a povlače se na simptomatsko liječenje.
Czech: Účinnost léčby pacientů s maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy paracentézou a katumaxomabem byla statisticky významně lepší ve srovnání s léčbou paracentézou samotnou, z hlediska doby přežití bez punkce a doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu.
Croatian: Djelotvornost liječenja paracentezom i katumaksomabom u bolesnika sa zloćudnim ascitesom zbog EpCAM pozitivnih karcinoma bila je statistički značajno veća od one sa samom paracentezom u odnosu na preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa.
Czech: 82166 Graefelfing Německo
Croatian: Am Haag 6-7 82166 Graefelfing
Czech: V případě 3hodinové infuze byla pozorována zvýšená četnost některých nežádoucích účinků, jako jsou zimnice a hypotenze (stupně 1/2), průjem (všechny stupně) a únava (stupně 1/2).
Croatian: Povećana učestalost nekih nuspojava uočena je pri trajanju infuzije od 3 sata uključujući zimicu i hipotenziju (stupnjevi 1/2), proljev (svi stupnjevi) i umor (stupnjevi 1/2).
Czech: Removab musí být podáván intraperitoneálními infuzemi o konstantním průtoku po dobu nejméně tří hodin.
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Czech: Jak Removab uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Czech: 20 mikrogramů v den 3
Croatian: 2. doza 20 mikrograma 3. dan
Czech: Naředěný roztok je poté podáván intraperitoneální infuzí o konstantním průtoku s vhodným systémem infuzní pumpy.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Removaba primjenjuje se intraperitonealno konstantnom brzinom infuzije pomoću prikladne infuzijske pumpe.
Czech: Díky vazebným vlastnostem katumaxomabu se buňky tumoru, T buňky a akcesorní imunitní buňky dostávají do těsné blízkosti.
Croatian: Zbog sposobnosti vezivanja katumaksomaba, tumorske stanice, T-stanice i druge imunološke stanice približavaju se jedne drugima.
Czech: Symptomy související s uvolňováním cytokinů: SIRS, potenciálně život ohrožující kombinace tachykardie, horečky a/nebo dušnosti, se objevuje během prvních 24 hodin po infuzi catumaxomabu a odezní po vhodné symptomatické léčbě.
Croatian: Reakcije vezane uz otpuštanje citokina: sindrom sistemskog upalnog odgovora, kombinacija tahikardije, vrućice i/ili dispneje potencijalno opasna po život, može se razviti unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba i smiruje se simptomatskim liječenjem.
Czech: • Uzavřete 50ml injekční stříkačku víčkem a roztok jemně promíchejte.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba přežití bez punkce, což je složený cílový parametr definovaný jako doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první (stejný parametr jako v základním klinickém hodnocení).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, preživljenje bez punkcije, bio je složeni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prvo dogodilo (identično ključnom ispitivanju).
Czech: S žádostí o jakékoliv informace o tomto léčivu se prosím obracejte na držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Czech: • 50ml injekční stříkačku vložte do infuzní pumpy.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml umetne se u infuzijsku pumpu.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave
Czech: Naředěný přípravek Removab.
Croatian: (Dio vanjskog pakiranja) Razrijeđeni Removab.
Czech: Nebyly pozorovány žádné reakce hypersenzitivity.
Croatian: Nisu zabilježene reakcije preosjetljivosti.
Czech: • Když je 50ml stříkačka obsahující zředěný infuzní roztok Removabu prázdná, nahradí se 50ml stříkačkou s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), až do konce plánované doby infuze, aby se odstranil mrtvý objem v perfuzním vývodu (přibližně 2 ml) při nezměněných podmínkách.
Croatian: • Kada je štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju prazna, zamijeni se štrcaljkom od 50 ml koja sadrži 20 ml 9 mg/ ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju do kraja predviđenog vremena za infuziju kako bi se uklonio mrtvi volumen u perfuzijskoj cijevi (približno 2 ml) pod nepromijenjenim uvjetima.
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
Croatian: 4. infuzija 150 mikrograma
Czech: Bolest v krajině břišní*, nauzea*, zvracení*, průjem*.
Croatian: Bol u trbuhu*, mučnina*, povraćanje*, proljev*
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů.
Croatian: U Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Czech: Údaje o podávání katumaxomabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni katumaksomaba u trudnica ograničeni.
Czech: Hypotenze*, hypertenze*, zčervenání.
Croatian: Hipotenzija*, hipertenzija*, crvenilo uz osjećaj vrućine
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Czech: ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: OSNOVA ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Czech: 150 mikrogramů v den 10
Croatian: 4. doza 150 mikrograma 10. dan
Czech: 0,1 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Croatian: 0,1 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Tabulka 2 Exprese antigenu EpCAM u nejrelevantnějších typů karcinomů způsobujících ascites Údaje z retrospektivní studie IP-CAT-AC-03
Croatian: Tablica 2 Izraženost EpCAM antigena pri sijelima raka koji uzrokuju stvaranje ascitesa Retrospektivni podaci iz ispitivanja
Czech: podtržené: viz bod ‚Popis vybraných nežádoucích účinků'
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Czech: 0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I, silikonizované) se zátkou na pístu (brombutylový kaučuk) a systémem uzávěru luer (silikonizovaný polypropylén a polykarbonát) s víčkem na hrotu (styren butadienový kaučuk) a s jehlou; velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka, jedna jehla.
Croatian: 0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/512/002
Croatian: EU/1/09/512/002
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Croatian: Sindrom sistemskog upalnog odgovora
Czech: Removab nesmí být podáván jako intraperitoneální bolus, ani žádným jiným způsobem podání.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati intraperitonealno u obliku bolusa ili nekim drugim putem primjene.
Czech: • Připojte perfuzní hadičku ke spojce typu Y.
Croatian: • Perfuzijske cijevi spoje se u Y spoj.
Czech: Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin.
Croatian: Stanja poput hipovolemije, hipoproteinemije, hipotenzije, cirkulatorne dekompenzacije i akutnog oštećenja funkcije bubrega moraju biti riješena prije svake infuzije Removaba.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Croatian: Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju.
Czech: Removab vám bude podáván za dohledu kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s léčbou zhoubných nádorů.
Croatian: Removab će Vam primijeniti liječnik iskusan u liječenju raka.
Czech: Na základě údajů, které byly dodány po udělení původního rozhodnutí o registraci, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Removab sice zůstává příznivý, avšak zároveň se domnívá, že bezpečnostní profil přípravku je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Czech: 50 mikrogramů v den 7
Croatian: 3. doza 50 mikrograma 7. dan
Czech: Přestože si tito pacienti již vytvořili protilátky proti hodnocenému přípravku, dostali všichni z nich všechny čtyři infuze katumaxomabu.
Croatian: Unatoč preterapijskim vrijednostima adenozin deaminaze svi su bolesnici primili sve 4 infuzije katumaksomaba.
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
Croatian: 2. infuzija 20 mikrograma
Czech: Složeným skóre bezpečnosti byla v obou skupinách léčby hodnocena četnost a závažnost hlavních známých nežádoucích účinků, tj.
Croatian: Kompozitni sigurnosni rezultat procjenjivao je učestalost i težinu glavnih poznatih nuspojava:
Czech: Gastrointestinální krvácení*, intestinální obstrukce*.
Croatian: Manje često Gastrointestinalno krvarenje*, crijevna opstrukcija*
Czech: Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí.
Croatian: U prisutnosti čimbenika koji utječu na rad imunološkog sustava, posebno akutnih infekcija, ne preporučuje se primjena Removaba.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 10 mikrogramů
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister: Removab 10 mikrograma
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/512/001
Croatian: EU/1/09/512/001
Czech: Pouze pro intraperitoneální podání."
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu."
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/odgoditi liječenje lijekom Removabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 50 mikrogramů
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister: Removab 50 mikrograma
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mikrogramů.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Za informacije o razrjeđivanju i primjeni Removaba molimo vidjeti dio 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka uključenog u svako pakiranje Removaba od 10 mikrograma odnosno Removaba od 50 mikrograma.
Czech: • Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře.
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
Croatian: • Paralelno sa svakom primjenom Removaba primjenjuje se 250 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju putem infuzijskog ventila/Y spoja u perfuzijskoj cijevi katetera.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, voda na injekci
Croatian: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Czech: Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Često je zabilježen prolazni porast jetrenih enzima nakon primjene Removaba.
Czech: Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Removab.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté
Croatian: Manje često Konvulzije* Poremećaji uha i labirinta Često
Czech: • polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
Croatian: • poliuretanom, poliuretanskim kateterima obloženim silikonom Uz to, potrebno je sljedeće:
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Removab Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
Croatian: 1. infuzija 10 mikrograma
Czech: Jedná se o preventivní opatření, aby bylo jisté, že se přípravek Removab použije jako infuze pouze intraperitoneální cestou podání.
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Czech: se musí přilepit na 50 ml injekční stříkačku obsahující naředěný roztok přípravku Removab pro intraperitoneální infuzi.
Croatian: mora se pričvrstiti na štrcaljku od 50 ml koja sadrži razrijeđenu otopinu Removaba za primjenu u trbušnu šupljinu.
Czech: Tlustého střeva Slinivky
Croatian: Debelo crijevo
Czech: Léčba těchto pacientů Removabem by se měla zvažovat pouze po důkladném vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz bod 4.4).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky související s trávicí soustavou
Croatian: Nuspojave vezane uz probavni sustav
Czech: Často byla pozorována dyspnoe a hypo/hypertenze.
Croatian: Dispneja te hipo/hipertenzija bili su česti.
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny) 95% IS pro medián (dny)
Croatian: Medijan vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 10 mikrograma
Czech: (část vnějšího obalu)
Croatian: (Tablica 4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 50 mikrograma
Czech: Nebyli zkoumáni pacienti se závažnějším než středně závažným poškozením funkce jater, a/nebo kdy je nejméně 70% jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zahvaćenog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Czech: Katétr k intraperitoneálnímu podání zavádí za kontroly ultrazvukem lékař, který má zkušenosti s postupy intraperitoneálního podávání.
Croatian: Kateter za primjenu u trbušnu šupljinu trebao bi pod kontrolom ultrazvuka uvesti liječnik s iskustvom u postupku primjene lijeka u trbušnu šupljinu.
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Kateter se koristi za drenažu ascitesa i infuziju razrijeđenog Removaba i 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: • Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi.
Croatian: • Oprema perfuzijskih cijevi spojena s preciznom pumpom prethodno se napuni razrijeđenom Removab otopinom za infuziju.
Czech: Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Removab se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka.
Czech: Z 50ml injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Croatian: Uklanjaju se svi mjehurići zraka iz štrcaljke od 50 ml.