FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker werden Ihnen erklären, wie Sie die benötigte Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnehmen.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kuidas vajalikku annust kaasasoleva süstla abil pudelist võtta.
German: Nur nach einer solchen Beurteilung sollten Patienten beginnen, sich Jylamvo selbst zu Hause zu verabreichen.
Estonian: Ainult pärast sellist hindamist võivad patsiendid Jylamvot manustada kodus ise.
German: Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis oder Arthritis angewendet wird und irrtümlicherweise einmal täglich statt einmal wöchentlich eingenommen wird, könnte dies zu schweren Schädigungen führen.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse psoriaasi või artriidi raviks ja seda võetakse ekslikult kord ööpäevas, mitte kord nädalas, võib see põhjustada rasket kahju.
German: Jylamvo ist ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen:
Estonian: Jylamvo on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuhaiguste raviks:
German: Aus der Flasche zu entnehmen de Menge in ml
Estonian: Pudelist võetav kogus (ml)
German: Dosis in mg
Estonian: Annus (mg)
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten jeden Patienten beurteilen, um zu bestimmen, ob er in der Lage ist, die Dosis korrekt abzumessen.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad iga patsienti individuaalselt hindama, et teha kindlaks, kas nad suudavad annust õigesti mõõta.
German: Es ist auch wichtig, dass Patienten sorgfältig darin geschult werden, wie eine Dosis mithilfe der beigefügten Spritze aus der Flasche entnommen wird.
Estonian: Ühtlasi on tähtis, et patsiendile õpetatakse põhjalikult seda, kuidas pudelist kaasasoleva süstlaga annust võtta.
German: • Jylamvo ist eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen beigefügt und es ist wichtig, dass nur diese Spritze zur Entnahme der Dosis aus der Flasche verwendet wird.
Estonian: • Jylamvoga on kaasas suukaudne süstal ja on oluline, et annus võetakse pudelist ainult selle süstlaga.
German: • Bei jeder Verschreibung sollten die Patienten daran erinnert werden, wie die Dosis korrekt abgemessen wird.
Estonian: • Iga retsepti väljakirjutamisel tuleb patsiendile meelde tuletada annuse korrektset mõõtmist.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, die Jylamvo voraussichtlich verordnen und ausgeben werden, erhalten einen Schulungsleitfaden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird.
Estonian: Jylamvot määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele antakse ravimi õige kasutamise tagamiseks teabematerjal.
German: Es ist wichtig, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad selgitaksid patsientidele põhjalikult, millal ja kuidas oma annust manustada.
German: • Bei Arthritis und Hauterkrankungen darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Estonian: • Artriidi ja nahahaiguste korral tuleb Jylamvot võtta üksnes kord nädalas samal nädalapäeval.
German: • Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und Sie müssen Jylamvo eventuell häufiger einnehmen.
Estonian: • Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja te peate Jylamvot võib-olla võtma sagedamini.
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (JIA), eine Gelenkerkrankung bei Kindern;
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus);
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten sorgfältig erklären, wann und wie ihre Dosis einzunehmen ist
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidele põhjalikult selgitama, millal ja kuidas oma annust manustada.
German: Jylamvo wird auch angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren, die an akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung weißer Blutzellen, der sogenannten Lymphoblasten, erkrankt sind.
Estonian: Jylamvot kasutatakse ka akuutse lümfoblastse leukeemiaga (lümfoblastideks nimetatavate valgevereliblede vähk) täiskasvanute ja vähemalt 3-aastaste laste raviks.
German: • Patienten sollten in der korrekten Einnahme der richtigen Dosis geschult werden: bei Arthritis und Psoriasis darf Jylamvo nur einmal wöchentlich immer am gleichen Wochentag eingenommen werden.
Estonian: • Patsientidele tuleb õpetada õiget annustamist - artriidi ja psoriaasi korral peab Jylamvot võtma kord nädalas samal nädalapäeval.
German: Jylamvo, eine Methotrexat enthaltende Lösung zum Einnehmen, wird zur Behandlung von Arthritis und der Hauterkrankung Psoriasis sowie bei einer Blutkrebsart, die als akute lymphatische Leukämie (ALL) bezeichnet wird, angewendet.
Estonian: Jylamvo on suukaudse lahusena tuarustatav ravim, mis sisaldab toimeainena metotreksaati ning mida kasutatakse artriidi ja psoriaasi (nahahaigus) ning ka akuutse lümfoblastse leukeemia (teatavat tüüpi verevähk) raviks.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt.
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).
German: Der Schulungsleitfaden wird Angehörige der Gesundheitsberufe darauf hinweisen, dass Jylamvo bei Arthritis und Psoriasis einmal wöchentlich eingenommen werden muss.
Estonian: Teabematerjalis teavitatakse tervishoiutöötajaid, et artriidi ja psoriaasi korral võetakse Jylamvot kord nädalas.
German: Bei der Verschreibung von Jylamvo sollten Ärzte die Dosis immer in mg und ml angeben.
Estonian: Jylamvot välja kirjutades tuleb annus alati kirjutada milligrammides ja milliliitrites.
German: Hierzu zählen: Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Husten mit blutigem Auswurf oder Bluterbrechen sowie eine verringerte Harnausscheidung.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on järgmised: veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
German: Methotrexat wird bei Arthritis und Hauterkrankungen niemals täglich eingenommen.
Estonian: Artriidi ja nahahaiguste raviks ei tohi metotreksaati kunagi võtta iga päev.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis, eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht.
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
German: • Die Patienten sollten im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer Überdosis überwacht werden, wie z. B. Blutungen, ein ungewöhnliches Schwächegefühl, Geschwüre im Mund, Übelkeit,
Estonian: • Patsiente tuleb jälgida üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes, näiteks veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
German: Die Spritze enthält eine Dosierungsskala in ml, wobei die Dosis in mg angegeben wird.
Estonian: Süstla mõõteskaala on milliliitrites, annust aga väljendatakse milligrammides.
German: • aktive rheumatoide Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung;
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
German: Eine Anleitung zur aus der Flasche zu entnehmenden Menge für die verschiedenen Dosen in mg ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on juhised eri annustele (mg) vastavate koguste kohta.
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die Dosis üblicherweise höher und muss häufiger verabreicht werden.
Estonian: Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja Jylamvot võetakse sagedamini.
German: Nur bei ALL darf das Arzneimittel häufiger eingenommen werden.
Estonian: Üksnes akuutse lümfoblastse leukeemia korral võib ravimit kasutada sagedamini.
German: EMAVerfahrensnummer
Estonian: EMA protseduuri Number
German: Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.
Estonian: Ärge oodake kuni järgmise plaanilise visiidini.
German: ** Die Interimsanalyse zum Gesamtüberleben (OS) wurde durchgeführt, nachdem 331 Ereignisse beobachtet wurden.
Estonian: ** Üldise elulemuse vaheanalüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 331 juhtumit.
German: Die Daten beruhen auf einer offenen Studie und es können keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden.
Estonian: Andmed on pärit avatud uuringust ja kindlaid järeldusi ei saa teha.
German: LVEF-Bestimmung innerhalb von 3 Wochen wiederholen.
Estonian: Korrata LVEF mõõtmist 3 nädala jooksul.
German: In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf.
Estonian: Enamikel juhtudel mingeid sümptomeid ei esine.
German: Im Allgemeinen waren diese Symptome nicht schwer (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Üldiselt ei olnud need sümptomid rasked (vt lõik 4.8).
German: Da die präspezifizierte Wirksamkeitsgrenze zu diesem Zeitpunkt überschritten war, wird diese Analyse als endgültige Analyse betrachtet.
Estonian: Kuna efektiivsuse piir ületati selles analüüsis, loetakse see lõplikuks analüüsiks.
German: • Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.
Estonian: • Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden.
Estonian: Naised, kes rasestuvad, peavad otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
German: Eine Änderung des TOI-B-Punktwertes um 5 Punkte gilt als klinisch relevant.
Estonian: TOI-B muutus 5 punkti võrra loetakse kliiniliselt oluliseks.
German: Siehe Tabelle 6 und Abbildung 1.
Estonian: Vt tabel 6 ja joonis 1.
German: Die Patienten konnten mehr als eine HER2-gerichtete Behandlung erhalten haben.
Estonian: Patsiendid võisid olla saanud rohkem kui ühte HER2-vastast ravi.
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
Estonian: Mõned neist verejooksudest lõppesid surmaga.
German: Herzprobleme können auftreten.
Estonian: • Võivad tekkida südameprobleemid.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
German: Wird eine vorgesehene Dosis versäumt, sollte diese sobald wie möglich verabreicht werden, ohne bis zum nächsten geplanten Zyklus zu warten.
Estonian: Kui ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik, ootamata järgmise plaanilise tsüklini.
German: Die Diagnose einer NRH lässt sich nur histopathologisch bestätigen.
Estonian: NRH diagnoosi saab kinnitada ainult histopatoloogiliselt.
German: 30. Juni 2024
Estonian: 30. juuni
German: Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden.
Estonian: Infusiooni võidakse jätkata peale sümptomite paranemist.
German: Wenn kein IVD-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung verfügbar ist, muss der HER2-Status durch einen alternativen validierten Test ermittelt werden.
Estonian: Kui CE-märgistusega IVD ei ole kättesaadav, tuleb HER2-staatust hinnata alternatiivse valideeritud testi abil.
German: • Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und welche Indikation behandelt wird.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
German: Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Kadcyla välja näeb ja pakendi sisu
German: 22,5 % der Patienten wurden in Nordamerika in die Studie eingeschlossen, 54,2 % in Europa und 23,3 % im Rest der Welt.
Estonian: patsientidest kaasati uuringusse Põhja-Ameerikas, 54,2% Euroopas ja 23,3% kogu ülejäänud maailmas.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.
Estonian: Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
German: An jedes Molekül Trastuzumab sind im Durchschnitt 3,5 DM1-Moleküle konjugiert.
Estonian: Iga trastuzumabi molekuliga on konjugeeritud keskmiselt 3,5 DM1 molekuli.
German: Noduläre regenerative Hyperplasie (NRH)
Estonian: Nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH)
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Estonian: Toksikoloogia ja/või farmakoloogia loomadel
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: • eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
Estonian: ● saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu või
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren ORR, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung, sowie die Dauer des objektiven Ansprechens.
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ootamatut veritsust või verejooksu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC14
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten.
Estonian: • kui teil on olnud probleeme maksaga.
German: Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Estonian: Naised võivad rinnaga toitmist alustada 7 kuud pärast ravi lõppu.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: Teavtades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
German: Nach diesem Zeitraum muss die Lösung verworfen werden.
Estonian: Selle aja möödudes tuleb lahus hävitada.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Estonian: Enamik patsiente (76,9%) olid saanud antratsükliini sisaldavat neoadjuvantset keemiaravi.
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Estonian: 75-aastaste või vanemate patsientide alagrupis ei täheldatud soodsat toimet PFS-i ja OS-i osas, kuid grupp oli liiga väike (n=25) lõplike järelduste tegemiseks.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Estonian: • Esimene infusioon kestab 90 minutit.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Trastuzumab Emtansin.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
German: Kadcyla kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen.
Estonian: Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis ja organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) um entweder Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin zu erhalten.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama trastuzumabi või trastuzumabemtansiini.
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku nähud, mis võib olla tõsine ja lõppeda isegi surmaga.
German: Die Patienten sollten kontinuierlich klinisch auf Anzeichen/Symptome einer Neurotoxizität überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt kliiniliselt jälgida neurotoksilisuse nähtude/sümptomite suhtes.
German: Bei der Wiederbehandlung kann eine Reduktion der Dosis gemäß Plan zur Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden (siehe Tabelle 1).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel võib kaaluda annuse vähendamist vastavalt annuse vähendamise skeemile (vt tabel 1).
German: • DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.
Estonian: • DM1 - vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
German: Der Anwendungsplan sollte so angepasst werden, dass zwischen den Dosen ein Abstand von 3 Wochen eingehalten wird.
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi (vt lõik 6.2).
German: • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen.
Estonian: • kui vähirakkudel on palju HER2-valke - arst testib teie vähirakke selle suhtes.
German: Periphere Neuropathie Grad 3 - 4
Estonian: Perifeerne neuropaatia 3.-4. raskusaste
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Estonian: Enamik kirjeldatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastme kõrvaltoimed.
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Tõelise ülitundlikkusreaktsiooni korral (mille puhul reaktsiooni raskusaste suureneb järgnevate infusioonide puhul) tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga püsivalt lõpetada.
German: Überlegungen in Bezug auf eine erneute Behandlung, sollten auf der Basis der klinischen Bewertung des Schweregrades der Reaktion erfolgen.
Estonian: Ravi uuesti alustamise otsus tehakse reaktsiooni raskuse kliinilise hindamise alusel.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf.
Estonian: Hoidke seda ravimit alati suletud originaalpakendis temperatuuril 2°C...8°C külmkapis.
German: Sie sollten auch während der 7 Monate nach Ihrer letzten Infusion von Kadcyla nicht stillen.
Estonian: Last ei tohi rinnaga toita ka 7 kuud pärast Kadcyla viimast infusiooni.
German: Die nächste Dosis sollte in Übereinstimmung mit den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
Estonian: Järgmine annus tuleb manustada vastavalt eespool toodud annustamissoovitustele.
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (system organ class - SOC) und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi.
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Estonian: IRC hinnatud ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (95% CI, 4,6 kuud mittehinnatavani).
German: Wenn ein Patient aufgrund von Thrombozytopenie zwei Verzögerungen benötigt, dann eine Dosisreduktion um eine Stufe in Erwägung ziehen.
Estonian: Kui patsient vajab trombotsütopeenia tõttu 2 ravipausi, kaaluda annuse vähendamist ühe taseme võrra.
German: Was Kadcyla enthält
Estonian: Mida Kadcyla sisaldab
German: Diese Reaktionen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Infusion häufiger beobachtet.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
German: • Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts 3,6 mg Kadcyla erhalten.
Estonian: • Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla't iga kehakaalu kilogrammi kohta.
German: Aufgrund der geringen Inzidenz von ATA können keine Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkung von Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörpern auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin gezogen werden.
Estonian: ADA väikese esinemuse tõttu ei saa teha järeldusi trastuzumabemtansiini vastaste antikehade mõju kohta trastuzumabemtansiini farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli 0 või 1.
German: Alle diese Patienten hatten Taxane als Teil ihrer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud neoadjuvantse kemoteraapia osana taksaane.
German: Peripheres Ödem, Schüttelfrost
Estonian: Perifeersed tursed, külmavärinad
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,
Estonian: Kadcyla't kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Estonian: • Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes"), sahharoos ja polüsorbaat 20.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht, da es im Anwendungsgebiet Brustkrebs keine relevante Verwendung bei Kindern und Jugendlichen gibt.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud, sest puudub asjakohane kasutus lastel rinnanäärmevähi näidustusel.
German: Die Anwendung der genannten Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen; bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik ning kui koosmanustamine on meditsiiniliselt näidustatud, tuleb kaaluda täiendavat jälgimist.
German: • Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: • Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen.
Estonian: Arst kontrollib teie verd regulaarselt vereliistakute arvu languse suhtes.
German: Schwangerschaft Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.
Estonian: Rasedus Kadcyla't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Estonian: • Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.