FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh a príslušné vnútroštátne úrady predložili na preskúmanie výboru CVMP súhrn charakteristických vlastností lieku pre 564 produktov zo 696 produktov zahrnutých do tohto konania.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului referitoare la 564 din cele 696 de produse incluse în procedura de sesizare au fost prezentate CVMP spre analiză de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi autorităţile naţionale competente .
Slovak: Drinkmix flumequine
Romanian: Drinkmix flumequine Flumechină
Slovak: Sliepky
Romanian: Găini
Slovak: 100 mg/ml enrofloxacínu 109 IU kolistín sulfátu
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Slovak: Dánsko
Romanian: DENMARK
Slovak: Danofloxacín 31,73 mg/ml (čo zodpovedá
Romanian: Danofloxacină 31,73 mg/ml (echivalent cu
Slovak: Inoxyl Poudre Orale Kyselina oxolinová
Romanian: Inoxyl Poudre Orale Acid oxolinic
Slovak: Flumix 50% super WO Flumechin
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Slovak: Portugalsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Romanian: Portugalia Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovak: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
Romanian: Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Farmequine 20%
Romanian: Farmequine 20% L
Slovak: Bulharsko Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Romanian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH Linkstr.
Romanian: Germania Pfizer GmbH Linkstr. 10
Slovak: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Romanian: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Slovak: 50 %, geriamieji milteliai
Romanian: FLUMAX 50 %, geriamieji milteliai
Slovak: Maďarsko Swifts Pharma Kft.
Romanian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Slovak: Hovädzí dobytok Exotické zvieratá
Romanian: Bovine Animale exotice
Slovak: Avda Parroco Pablo Diez 49
Romanian: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Slovak: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140
Romanian: Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12 08140 Caldes de Montbui (Barcelona)
Slovak: ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovak: Maagdenburgstraat 38 7421
Romanian: România Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Slovak: Flumesyva Pasta
Romanian: Flumesyva Pasta Oral
Slovak: Enrofloxacín 0,10 g
Romanian: Enrofloxacină 0,10 g
Slovak: 200 mg/g kyseliny oxolinovej
Romanian: 1 MUI/g sulfat de colistină 200 mg/g acid oxolinic
Slovak: FlumechinAmoxi cilín trihydrát
Romanian: Flumechină Amoxicilină trihidrat
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Romanian: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Slovak: Esmeralda, 19 - 4º 08950
Romanian: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Slovak: 5 mg/ml oral solution for piglets
Romanian: KARIFLOX 5 mg/ml oral solution for piglets
Slovak: Rumunsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Romanian: România Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Slovak: Ctra San Hipolito km 71
Romanian: România Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Slovak: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Romanian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Slovak: NETHERLAND
Romanian: THE NETHERLAND
Slovak: Oral paste Flumechin
Romanian: Flumesyva Oral paste Flumechină
Slovak: Flumesyva Premezcla Flumechin
Romanian: Flumesyva Premezcla Flumechină
Slovak: S.P.A. via della Libertà 1
Romanian: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Slovak: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Romanian: 3 43206 Reus
Slovak: 1 000 mg/g Perorálny prášok
Romanian: 1000 mg/g Pulbere orală
Slovak: Exotické domáce zvieratá
Romanian: Animale de companie exotice
Slovak: 25,82 g amoxicilín trihydrátu 15 g flumechinu
Romanian: Amoxicilină Flumechină la 100 g: 25,82 g amoxicilină trihidrat 15 g flumechină
Slovak: Danofloxacín 180 mg
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Slovak: E-Flox Solucion
Romanian: E-Flox Solucion Oral
Slovak: Enrofloxacín Bromhexín
Romanian: Enrofloxacină Bromhexin
Slovak: CVMP žiadne alebo nedostatočné informácie pre 132 produktov, ktoré určili členské štáty, a preto sa nemohol vyvodiť žiadny záver o dostupnosti alebo posúdení adekvátnosti výrokov týkajúcich sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce chinolóny vrátane fluórchinolónov určené pre druhy zvierat produkujúce potraviny uvedené v prílohe I, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v tých prípadoch, keď nie sú v súlade s hodnotiacim článkom výboru CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Romanian: Comitetul recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele care conţin quinolone, inclusiv fluoroquinolone, destinate speciilor destinate producţiei de alimente menţionate în anexa I pentru a aduce modificări Rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, în cazurile în care acestea nu sunt în concordanţă cu documentul de reflecţie al CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Romanian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Slovak: Kenflox 20%
Romanian: Kenflox 20% Oral
Slovak: Španielsko Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Romanian: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Slovak: Ganadil Flumequina Polvo
Romanian: Ganadil Flumequina Polvo Oral
Slovak: 50 mg/ml enrofloxacínu 500 000 IU kolistín sulfátu
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Slovak: Flumexil 1.5% Flumechin
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Slovak: Taliansko Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65
Romanian: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Slovak: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Romanian: Portugalia CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Slovak: Enrofloxacin 10% Enrofloxacín 10 %
Romanian: Enrofloxacin 10% Enrofloxacină 10% Soluţie orală
Slovak: 10 % (w/v) perorální roztok
Romanian: ENROBIOFLOX 10 % (w/v) perorální roztok
Slovak: Commerciale Lombarda S.p.A.
Romanian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G.
Slovak: Baytril oral solution Enrofloxacín 5 mg/ml
Romanian: Baytril oral solution Enrofloxacină 5 mg/ml
Slovak: Enrofloxacín Oxytetracyklín hydrochlorid
Romanian: Enrofloxacină Oxitetraciclină clorhidrat Iodoformă
Slovak: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechin
Romanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechină
Slovak: Durden Flumechin
Romanian: Flumequine Durden Flumechină
Slovak: ICC-O-Flu 50%
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Slovak: EÚ/EHP
Romanian: Statul membru /SEE
Slovak: Podkožne alebo vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă sau intramusculară
Slovak: Syvaquinol-10%
Romanian: Syvaquinol-10% Oral
Slovak: 43206 Reus (Tarragona)
Romanian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Slovak: Taliansko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Romanian: Danemarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovak: Flumisol 36 % Flumechin
Romanian: FLUMISOL 36% Flumechină
Slovak: 25125 Brescia
Romanian: Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá)
Romanian: Bovine (viţei nou-născuţi)
Slovak: Taliansko Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
Romanian: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Slovak: Angel Guimera, 179-181
Romanian: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Slovak: "Vet Agro" Sp. zo.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32
Slovak: Enroflox pulv. 40% Enrofloxacín 400 mg/g
Romanian: Enroflox pulv. 40% Enrofloxacină 400 mg/g
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 318 produktov zahrnutých do tohto konania boli zahrnuté adekvátne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Romanian: • fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 318 produse vizate de această procedură de sesizare;
Slovak: Oxolinique 40 Volaille
Romanian: Cofamix Acide Oxolinique 40 Volaille
Slovak: Marbocyl 10% Marbofloxacín na ml: marbofloxacín
Romanian: Marbocyl 10% Marbofloxacină per ml: marbofloxacină
Slovak: Enrofloxacín 5 %
Romanian: Enrofloxacină 5%
Slovak: % Medikovaný premix
Romanian: 100% Premix tratat medicamentos
Slovak: Difloxacín hydrochlorid
Romanian: Difloxacină clorhidrat
Slovak: 11,5 g/100 g Perorálny prášok
Romanian: 11,5 g/100 g Pulbere orală
Slovak: Ošípané Ovce Vtáky
Romanian: Porci, ovine, păsări
Slovak: Marbocyl 2 % Marbofloxacín 2 %
Romanian: Marbocyl 2 % Marbofloxacină 2%
Slovak: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: Vétoquinol Biowet Sp.
Slovak: 105b 06406 Bernburg
Romanian: Germania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Slovak: Kyselina oxolinová, sodná soľ
Romanian: Acid oxolinic, sare de sodiu
Slovak: Taliansko DOX-AL Italia S.p.A.
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Slovak: León-Vilecha, Nº30
Romanian: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Slovak: Flumiquil 50 % powder Flumequine
Romanian: Flumiquil 50 % powder Flumechină
Slovak: 4. skupina:
Romanian: Grupa 1.
Slovak: Venus 26 - Can Parellada
Romanian: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Slovak: Flumequine
Romanian: Flumechină
Slovak: Mladá hydina (kurčatá a morky)
Romanian: Păsări de curte tinere (pui şi curcani)
Slovak: N
Romanian: Nr.
Slovak: • do súhrnu charakteristických vlastností lieku pre 83 produktov zahrnutých do tohto konania neboli zahrnuté žiadne výroky týkajúce sa upozornení na použitie (fluór)chinolónov určených pre druhy zvierat produkujúce potraviny,
Romanian: • nu au fost incluse fraze de precauţie adecvate referitoare la utilizarea (fluoro)quinolonelor destinate speciilor destinate producţiei de alimente în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru 83 de produse vizate de această procedură de sesizare;
Slovak: Danofloxacín 25 mg
Romanian: Danofloxacină 25 mg
Slovak: Rumunsko Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: România Vétoquinol Biowet Sp.
Slovak: Hydina (okrem nosníc)
Romanian: Păsări de curte (în afară de cele ouătoare)
Slovak: Výbor CVMP po zasadnutí príslušnej skupiny spolu so zainteresovanými stranami a členskými štátmi prijal hodnotiaci článok o použití fluórchinolónov v prípade zvierat na produkciu potravín - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie liekov (EMEA/CVMP/416168/2006), a podrobne opísal výroky týkajúce sa upozornení, ktoré sa majú uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Romanian: În urma unei reuniuni de tip grup tematic a CVMP cu părţile interesate şi statele membre, CVMP a adoptat documentul „Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" („Document de reflecţie privind utilizarea fluoroquinolonelor la animalele destinate producţiei de alimente - Precauţii pentru utilizare în RCP referitoare la orientările legate de utilizarea cu prudenţă";
Slovak: Holuby
Romanian: Porumbei
Slovak: Ltd Common Road
Romanian: Regatul Unit Animalcare Ltd Common Road
Slovak: Baytril Injection 5% Enrofloxacín 5 g/100 ml
Romanian: Baytril Injection 5% Enrofloxacină 5 g/100 ml
Slovak: Danofloxacín 180 mg/ml
Romanian: Danofloxacină 180 mg/ml
Slovak: Marbofloxacín 2 %
Romanian: Marbofloxacină 2%
Slovak: PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Romanian: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Slovak: Hlodavce (králiky, morčatá, myši, škrečky)
Romanian: Miei, Iezi, Purcei, Iepuri, Câini
Slovak: Enrofloxacino Solucion
Romanian: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
Romanian: Polichem, S.A.
Slovak: Hovädzí dobytok Vtáky
Romanian: Bovine Păsări
Slovak: Enrofloxacín 200 g/1 000 ml
Romanian: Enrofloxacină 200 g/1000 ml
Slovak: Flumequine 10% pulvis Flumechin
Romanian: Flumequine 10% pulvis Flumechină
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Romanian: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Romanian: Regatul Unit Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Slovak: Gastroenterálny roztok
Romanian: Soluţie gastroenterală
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Slovak: Kurčatá (okrem nosníc)
Romanian: Pui (în afară de găinile ouătoare) Curcani
Slovak: Esmeralda, 19 - 4º
Romanian: România Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Slovak: Pharmagal, s.r.o.
Romanian: Pharmagal, s.r.o. Murgašova 5
Slovak: Portugalsko VetPharma Animal Health S.L.
Romanian: Portugalia VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Slovak: Holandsko Vétoquinol B.V.
Romanian: Ţările de Jos Vétoquinol B.V. Bruistensingel 310
Slovak: Francúzsko DELTAVIT
Romanian: DELTAVIT
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Romanian: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: 20156 Milano
Romanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: 18. mája 2018
Romanian: 18 mai 2018
Slovak: 18. apríla 2018
Romanian: 18 aprilie 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Romanian: Reuniunea CMD(h) din martie 2018
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh na základe dohody:
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Romanian: Aceasta a inclus materiale suplimentare pentru a comunica cu privire la măsurile anterioare, reducerea mărimii ambalajului și introducerea unui nou avertisment cu privire la factorii genetici de risc.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Romanian: Mai mult, s-a descris un efect de stimulare asupra receptorilor A pentru acid gamaaminobutiric.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li s-a solicitat să deruleze un studiu privind utilizarea medicamentelor în vederea caracterizării obiceiurilor de prescriere și un studiu de siguranță post-autorizare (SSPA) în vederea evaluării eficacității activităților de minimizare a riscului.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: La 19 octombrie 2017, BfArM a declanșat așadar o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Romanian: S-a remarcat că nu s-au identificat ghiduri medicale care să recomande utilizarea flupirtinei în tratamentul oricărui tip de durere.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Romanian: Poziția CMD(h) După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Romanian: În 2017, rezultatele studiilor observaționale impuse drept consecință a acestei proceduri urgente a Uniunii au indicat un grad redus de complianță la termenii autorizării în ceea ce privește utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină și, mai precis, la restricțiile și măsurile de minimizare a riscului menționate anterior.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Romanian: Printre acestea s-au numărat limitarea duratei maxime a tratamentului la două săptămâni, stabilirea unei contraindicații pentru pacienții cu hepatopatie preexistentă sau tratați concomitent cu alte medicamente care provoacă afectare hepatică și monitorizarea săptămânală a funcției hepatice.
Slovak: Výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli v budúcnosti splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v ich súčasnej indikácii.
Romanian: În plus, PRAC nu a putut depista condiții care, dacă ar fi îndeplinite în viitor, ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru aceste medicamente în indicația actuală.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor recente și deoarece se raportează în continuare cazuri de afectare hepatică, autoritatea națională competentă din Germania (BfArM) a considerat că trebuie analizate impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al acestor medicamente și utilitatea măsurilor specifice de minimizare a riscului.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, PRAC a conchis că flupirtina este asociată unui risc crescut de hepatotoxicitate.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Romanian: În consecință, Comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin flupirtină nu mai este favorabil.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne nové významné informácie o preukázanej účinnosti flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej),
Romanian: • PRAC a considerat că nu există informații semnificative noi privind eficacitatea demonstrată a flupirtinei în tratamentul durerii (nociceptive) acute (ușoară, moderată și severă).
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
Romanian: • În plus, PRAC nu a putut identifica nicio condiție a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicamentele care conțin flupirtină în indicația actuală.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Romanian: La momentul respectiv, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc va rămâne favorabil în tratamentul durerii acute în cazurile în care tratamentul cu alte analgezice (de exemplu, medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene, opioidele ușoare) este contraindicat, în condițiile în care se pun în aplicare o serie de măsuri de minimizare a riscului.
Slovak: Okrem toho sa v systéme EudraVigilance (EV) stále zaznamenávajú prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane závažných prípadov, pri ktorých je podozrenie, že sú vyvolané liekmi obsahujúcimi flupirtín alebo produktmi interakcie.
Romanian: În plus, în EudraVigilance (EV) s-au primit în continuare cazuri de afectare hepatică indusă de utilizarea de medicamente, inclusiv severă, medicamentele care conțin flupirtină fiind raportate ca produse suspectate sau care prezintă interacțiuni.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Romanian: Aceste măsuri au fost comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății vizați prin intermediul unei scrisori, fiind puse în aplicare materiale educaționale pentru a informa prescriptorii și pacienții cu privire la risc și la măsurile asociate, cu rol de minimizare a acestuia.