FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a constaté que les cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements et que les mesures de minimisation des risques mises en place n'avaient pas été suffisamment efficaces pour empêcher les erreurs de médication, en particulier avec les formulations orales du méthotrexate.
Croatian: • PRAC je zamijetio da se i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da postojeće mjere za smanjenje rizika nisu bile dovoljno učinkovite u sprečavanju medikacijskih pogrešaka, osobito pri primjeni oralnih formulacija metotreksata;
French: En conséquence, une mise à jour des informations sur le produit de tous les médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été recommandée.
Croatian: U skladu s time preporučeno je ažuriranje informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno.
French: Des erreurs de délivrance ont également été signalées.
Croatian: Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthotrexate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
French: Au vu de ce qui précède, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthotrexate demeure favorable sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché convenues, et compte tenu des modifications des informations sur le produit convenues et des autres mesures de minimisation des risques.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
French: Le jour de la semaine lors duquel le traitement au méthotrexate doit être pris devrait être écrit par le patient sur la carte.
Croatian: Bolesnik bi trebao na karticu napisati dan u tjednu koji je određen za liječenje metotreksatom.
French: De plus, la compréhension du schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate étant essentielle pour éviter des erreurs de dosage par les patients ou par leur aidant ainsi que pour l'adhésion à ce schéma de traitement spécifique, une mise à jour des informations sur le produit des médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été jugée nécessaire pour inciter les professionnels de la santé à restreindre l'usage du méthotrexate oral aux patients/aidants capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
French: Les données ont montré que des cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Croatian: Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
French: Depuis le début de l'année 1996, des erreurs néfastes ou mortelles liées au méthotrexate oral faiblement dosé ont été
Croatian: Pogreške pri primjeni niskih doza metotreksata peroralno koje su bile štetne ili su imale smrtni ishod prijavljuju se od početka 1996.
French: D'autres sous-groupes de patients ont également été identifiés comme présentant des risques, notamment les patients souffrant de troubles de la mémoire et des fonctions cognitives, les patients souffrant d'un handicap visuel, les
Croatian: Utvrđeno je da su i druge podskupine bolesnika izložene riziku, primjerice bolesnici s oštećenjem pamćenja i kognitivnih funkcija, bolesnici s oštećenjem vida, bolesnici s poteškoćama u praćenju pisanih uputa, bolesnici koji svoju tjednu oralnu dozu metotreksata dijele na više uzimanja, bolesnici s komorbiditetima koji istodobno uzimaju druge lijekove.
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
French: Dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
French: Dans un délai de 4 ans suivant la décision de la Commission
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
French: Le PGR devrait refléter les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes afin de contrer le risque constaté important d'erreurs de médication aboutissant à un surdosage: - des support(s) éducatif(s) pour les professionnels de la santé, mis au point conformément aux éléments clés convenus; - la carte patient convenue.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
French: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
French: Méthotrexate Sodium 1.097g Vial
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
French: Méthotrexate Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
French: Injection/Infusion
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju
French: Méthotrexate Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
French: Méthotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 1g Bottle Solution injectable Voie intra-artérielle | Voie intramusculaire | Voie intrathécale | Voie intraveineuse
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
French: Méthotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
French: Méthotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
French: Méthotrexate 5mg Vial
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
French: Méthotrexate 5g/50ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
French: Methotrexate Gry Méthotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
French: Méthotrexate Disodium 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
French: Méthotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
French: Méthotrexate 1g/40ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
French: Méthotrexate 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
French: Méthotrexate 100ml/Ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 1040mg/20ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
French: Méthotrexate 0.6ml/30mg
Croatian: Metotreksat 0,6ml/30mg
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 2.74mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
French: Méthotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 5mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 5mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
French: Méthotrexate 0.4ml/20mg
Croatian: Metotreksat 0,4ml/20mg
French: Méthotrexate Disodium 27,41mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 100mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 100mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
French: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Méthotrexate 15mg/0.3ml
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
French: Méthotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
French: Méthotrexate 100mg Vial
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
French: Méthotrexate 0.2ml/10mg
Croatian: Metotreksat 0,2ml/10mg
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 5g/20ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
French: Méthotrexate Disodium 8.22mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
French: Methotrexat Ebewe Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Methotrexat Ebewe Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
French: Méthotrexate Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg/0.8ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
French: Méthotrexate Disodium 10.96mg/0.4ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 17.5mg/0.7ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 500mg/20ml
French: Метожект Pen Méthotrexate 30mg/0.6ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 5000mg/50ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
French: Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
French: S.F.
Croatian: Nv
French: Méthotrexate Disodium 5483.7mg
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
French: Méthotrexate 0.45ml/22.5mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
French: Méthotrexate 0.35ml/17.5mg
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
French: Methotrexate Pfizer Méthotrexate 1000mg/40ml
Croatian: Methotrexate Pfizer Metotreksat 1000mg/40ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 2.5mg/Ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
French: Méthotrexate 15mg Syringe
Croatian: Metotreksat 15mg Syringe
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 22.5mg/0.9ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 22,5mg/0,9ml
French: Méthotrexate 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 15mg/0.6ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg/0,6ml
French: Metotrexato Accord Méthotrexate 1000mg/40ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 1000mg/40ml
French: Метожект Pen Méthotrexate 20mg/0.4ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 20mg/0,4ml
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 26ml/Ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 26ml/Ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 1000mg/10ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 1000mg/10ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg Syringe
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg Syringe
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 12.5mg/0.5ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 12,5mg/0,5ml
French: Méthotrexate Disodium 10mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10mg Tablet
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 500mg/20ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 500mg/20ml
French: Méthotrexate 22.5mg Syringe
Croatian: Metotreksat 22,5mg Syringe
French: Methotrexate Orion Méthotrexate 25mg Tablet
Croatian: Methotrexate Orion Metotreksat 25mg Tablet
French: Deux types de profils ont été observés.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
French: Motifs de l'avis positif
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présentés par l'Agence européenne des médicaments
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
French: Données pharmaceutiques
Croatian: Farmaceutski podaci
French: Les Pays-Bas et l'Allemagne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise dur le marché représente un risque potentiel grave pour la santé publique;
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
French: Considérant que
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
French: • tous les dosages sont produits par le même fabricant et selon le même procédé;
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
French: Données pharmacocinétiques
Croatian: Farmakokinetski podaci
French: • tous les dosages présentent la même composition qualitative;
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
French: Le médicament dissous est ainsi piégé dans l'estomac par le repas riche en graisses et ne peut pas facilement éviter les contenus gastriques.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
French: S'il n'est pas prévu de profil pharmacocinétique significativement différent entre les conditions d'alimentation et l'état de jeûne, les moments du point limite doivent être identiques.
Croatian: Ako se ne očekuje značajna razlika u farmakokinetskom profilu između stanja natašte i stanja sitosti, vremenske točke granične vrijednosti trebaju biti identične.
French: L'indice de confiance (IC) à 90 % de ces mesures se situait dans l'intervalle de d'acceptation de 80 %125 %.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
French: L'approche consistant à appliquer les exigences à remplir pour une formulation composée d'un seul élément (paragraphe 6.1.1 de la note explicative) et à réaliser une étude en conditions d'alimentation est considérée comme adéquate, avec la justification de la dérogation fournie ci-dessus.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
French: La PRM d'usage répété s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés acceptant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de l'Allemagne et des Pays-Bas, qui ont exprimé une inquiétude quant à un risque potentiel grave pour la santé publique (RPGSP).
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a par ailleurs présenté une réévaluation des données provenant de l'étude menée en conditions d'alimentation, sur la base des différents types de profils plasmatiques observés dans cette étude.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH nadalje je predao ponovnu procjenu podataka iz ispitivanja uz hranu na temelju različitih tipova profila u plazmi koji su uočeni u ovom ispitivanju.
French: • le comité a reconnu que les critères conventionnels pour établir la bioéquivalence n'étaient pas respectés pour la phase de libération immédiate dans l'étude en conditions d'alimentation.
Croatian: • Povjerenstvo je potvrdilo da nisu zadovoljeni konvencionalni kriteriji za bioekvivalenciju za fazu neposrednog oslobađanja u ispitivanju uz hranu.
French: Cela est également dû au fait que la variation intraindividuelle diminuait (19 % au lieu de 110 % pour l'ASC et 12 % au lieu de 67 % pour la Cmax), quand seuls étaient pris en compte les sujets présentant un pic distinct pour la phase initiale dans les conditions d'une alimentation riche en graisses.
Croatian: To je posljedica i činjenice da se intraindividualna varijabilnost (kod pojedinog ispitanika) smanjila (19% umjesto 110% za PIK i 12% osim 67% za Cmax) uzimajući u obzir samo one ispitanike koji pokazuju izraženi vrh za početnu fazu u uvjetima prehrane bogate mastima.
French: Concernant la partie à libération immédiate de la formulation, il est également considéré que les critères pour la dérogation sont respectés pour cette partie, pour laquelle des compositions proportionnelles sont utilisées.
Croatian: S obzirom na dio formulacije za neposredno oslobađanje, kriterij za odustajanje kod ovog dijela također se smatra ispunjenim jer se za ovaj dio formulacije koriste razmjerni sastavi.
French: Concernant les résultats obtenus dans l'étude menée en conditions d'alimentation (2009-18-PRT-2), il a été montré qu'en comparaison de l'étude menée en état de jeune, plusieurs sujets ne présentaient pas un profil biphasique, mais un profil continu, sans un premier pic de concentration, avec une lente augmentation des concentrations de méthylphénidate après un temps de décalage irrégulier.
Croatian: Što se tiče rezultata dobivenih u ispitivanju uz hranu (2009-18-PRT-2), pokazano je da kad se usporedi s ispitivanjem natašte, nekoliko ispitanika nije imalo bifazični profil već kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
French: Le premier était un profil biphasique ("profile cible" du produit de référence Concerta), avec un premier pic, suivi d'une diminution ou d'une courbe approximativement en plateau des concentrations plasmatiques.
Croatian: Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.
French: Lee et al. 2003 ont étudié les propriétés pharmacocinétiques de Ritalin LA 40 mg capsule (chlorhydrate de méthylphénidate contenant également un composant à LI et LP) en conditions de jeûne et après administration d'un petit déjeuner riche en graisses.
Croatian: Lee i sur. 2003. ispitivali su farmakokinetiku Ritalina LA, kapsule od 40 mg (metilfenidat hidroklorid koji se također sastoji od NO i PO sastavnice) u uvjetima natašte i nakon primjene doručka bogatog mastima.
French: L'utilisation des paramètres partiels en conditions d'alimentation a été considérée comme étant nécessaire, car le produit de référence peut également être pris avec de la nourriture.
Croatian: Smatra se kako je potrebno koristiti podatke parcijalnih mjerenja u uvjetima uz hranu jer se i referentni lijek može uzimati uz obrok.
French: Le demandeur/titulaire de l'AMM a affirmé que cela est principalement attribuable à la forte variation intra-sujets (66,5 % pour la Cmax(0-2h) et 110,1 % pour l'ASC(0-2h)) observée dans cette première phase, car les estimations de points Cmax(0-2h) et ASC(0-2h) sont très proches de 100 %, ce qui indique qu'avec une taille d'échantillon appropriée, la bioéquivalence aurait pu être montrée également pour ces deux paramètres.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/MAH tvrdio je kako se to primarno pripisuje visokoj varijabilnosti između ispitanika (66,5% za Cmax(0-2h), 110,1% za PIK (0-2h)) koja je uočena u ranoj fazi s obzirom na to da su ključni parametri procjene Cmax(0-2h), i PIK (0-2h)) vrlo blizu 100% što znači da bi se bioekvivalencija mogla prikazati i za ta dva parametra uz odgovarajuću veličinu uzorka.
French: • le pelliculage est proportionnel en composition pour tous les dosages et le rapport entre la quantité de membrane semi-perméable et l'aire de la surface est comparable pour tous les dosages du produit faisant l'objet de la demande.
Croatian: • Vanjski sloj lijeka proporcionalan je u sastavu između svih jačina i omjer između količine polupropusne membrane i površine može se uspoređivati između svih jačina primijenjenog lijeka.
French: La couche externe de la formulation se dissout et libère immédiatement le méthylphénidate hautement soluble.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Methylphenidate Hexal et noms associés (voir Annexe I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijeka Methylphenidate Hexal i povezanih imena (vidjeti Dodatak I)
French: La dérogation des études menées en conditions d'alimentation pour les dosages plus faibles est jugée justifiée pour les raisons suivantes:
Croatian: Odustajanje od ispitivanja uz hranu za manje jačine smatra se opravdanim iz razloga navedenih u nastavku: