FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Finnish: • koko elimistön tulehdusreaktio (systeeminen tulehdusreaktio)
French: Critères de pronostic de l'IMDC : Favorable
Finnish: IMDC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
French: Certains effets indésirables peuvent ne s'accompagner d'aucun symptôme et être découverts uniquement à l'occasion d'analyses de sang.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
French: Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance ; voir le Tableau 1.
Finnish: Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ks. taulukko 1.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4), du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Finnish: • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
French: Pour un usage unique.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
French: L'amélioration de la SSP a été observée dans les sous-groupes prédéfinis.
Finnish: PFS hyöty havaittiin kaikissa ennalta määrätyissä alaryhmissä.
French: Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on aksitinibia koskevia kysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
French: Flacon non ouvert 2 ans
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta Älä käytä Bavencio-valmistetta jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Bavencio est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Bavencio aient accès/reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Bavencio on markkinoilla, kaikki sellaiset potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Bavenciota, saavat seuraavan koulutuspaketin tai se on heidän käytettävissään:
French: Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 270 et 330 mOsm/kg.
Finnish: Liuoksen pH on 5,0-5,6 ja sen osmolaliteetti on 270-330 mOsm/kg.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines après avoir reçu Bavencio si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Bavencio-annoksen, jos olosi ei ole hyvä.
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Finnish: Monet näissä tutkimuksissa käytetyistä urosapinoista olivat seksuaalisesti epäkypsiä ja näin ollen ei voida tehdä selviä päätelmiä valmisteen urosten lisääntymiselimiin kohdistuvista vaikutuksista.
French: • ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.
Finnish: • tai lopettaa Bavencio-hoidon pysyvästi.
French: Il doit être conseillé aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains que le traitement par avélumab n'altère pas leur vigilance.
Finnish: Potilaita on neuvottava varovaisuuteen ajaessaan tai käyttäessään koneita, kunnes he ovat varmoja, että avelumabilla ei ole heihin haitallista vaikutusta.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe.
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
French: Votre médecin pourra :
Finnish: Lääkäri saattaa
French: D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja infusoida heti avaamisen jälkeen.
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Finnish: • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato oireyhtymä (AIDS)
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1) et de la région (États-Unis, Canada/Europe occidentale ou le reste du monde).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté en matière de traitement du cancer.
Finnish: Hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
French: • Un rappel qu'il faut toujours avoir avec soi la Carte d'alerte du patient et la montrer à tous les professionnels de la santé susceptibles de les prendre en charge
Finnish: • Muistutus siitä, että potilaan tulisi pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää sitä kaikille häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille.
French: * Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Finnish: * Toksisuuden luokittelu perustuu Yhdysvaltain syöpäinstituutin (National Cancer Institute) Common Terminology Criteria for Adverse Events -luokituksen versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
French: Non
Finnish: Ei
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC31.
French: • Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes
Finnish: • tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset tulehduksen missä tahansa kehossasi, jos sinulla on jokin jäljempänä luetelluista oireista tai jos oireet pahenevat.
French: * Valeur de p (test unilatéral) basée sur le log-rank stratifié.
Finnish: * 1-puolinen p-arvo perustuen stratifioituun log-rank-testiin.
French: Bavencio n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
French: La clairance systémique totale augmente avec le poids corporel.
Finnish: Systeeminen kokonaispuhdistuma suurenee potilaan painon lisääntyessä.
French: • Une courte présentation d'avélumab (indication et objectif de cet outil)
Finnish: • Avelumabin lyhyt esittely (käyttöaihe ja työkalun tarkoitus)
French: Le statut PD-L1 a été déterminé par immunohistochimie.
Finnish: PD-L1-status määritettiin immunohistokemiallisesti.
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Finnish: Älä käytä Bavencio-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
French: Probabilité de SSP
Finnish: PFS:n todennäköisyys
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
French: Diabète de type 1
Finnish: Tyypin 1 diabetes
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3.
French: N'arrêtez pas le traitement par Bavencio sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: Chez les 1,4 % (6/439) de patients restants, les réactions liées à la perfusion se sont produites après les 4 premières perfusions et étaient toutes de grade 1 ou de grade 2.
Finnish: Lopuilla 1,4 prosentilla (6/439) potilaista infuusioon liittyvät reaktiot ilmenivät ensimmäisten 4 infuusion jälkeen ja olivat kaikki asteen 1 tai 2 reaktioita.
French: Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue.
Finnish: Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen.
French: Les 5 patients ayant présenté un diabète de type 1 ont tous été traités par insuline.
Finnish: Kaikkia 5 potilasta, joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus, hoidettiin insuliinilla.
French: Avec un suivi médian de la SG de 19 mois, les données concernant la SG étaient immatures avec 27 % de décès.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) seurannan mediaani oli 19 kuukautta ja sen OS-tiedot olivat epäkypsiä sisältäen 27 % kuolemia.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée sur une durée de 24 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C, et sous éclairage intérieur.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 20 °C - 25 °C:ssa ja huonevalaistuksessa.
French: Tous les sujets Indice de performance ECOG :
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt ECOG-toimintakykypisteet:
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty alenevassa järjestyksessä vakavimmasta alkaen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: À la dose recommandée, la demi-vie d'élimination (t½) est de 6,1 jours, d'après l'analyse PK de population.
Finnish: Suositeltua annosta käytettäessä eliminaation puoliintumisaika (t½) on 6,1 vuorokautta populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
French: Tableau 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de Bavencio Effet indésirable lié au traitement
Finnish: Taulukko 1: Suositukset Bavencio-hoidon annostuksen siirtämiseen tai lopettamiseen Hoitoon liittyvä haittavaikutus
French: Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Finnish: PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä).
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Finnish: Riippuen siitä, kuinka elimistösi reagoi hoitoon, lääkäri voi päättää jatkaa näiden lääkkeiden antamista ennen Bavencio-hoitoa neljän ensimmäisen hoitokerran jälkeenkin.
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Finnish: Ennen Bavencion markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. käytettävistä tiedotusvälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
French: Lors de l'analyse complémentaire, il a été observé que la CL d'avélumab diminuait avec le temps : la réduction maximale moyenne la plus importante (coefficient de variation [CV%]) par rapport à la valeur initiale avec différents types de tumeurs a été d'environ 32,1 % (CV de 36,2 %).
Finnish: Täydentävässä analyysissa avelumabin puhdistuma laski ajan myötä: suurin keskimääräinen maksimaalinen lasku (variaatiokerroin% [CV%]) lähtötilanteeseen verrattuna eri kasvaintyypeillä oli noin 32,1 % (CV 36,2 %).
French: Il est important que vous lisiez également la notice du médicament contenant axitinib.
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös aksitinibia sisältävän lääkkeen pakkausseloste.
French: Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2).
Finnish: Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta 2).
French: • Une courte présentation du traitement par Bavencio
Finnish: • Bavencio-hoidon nopea esittely
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Finnish: Osan A tehon analyysi suoritettiin kaikilla 88 potilaalla vähintään 36 kuukauden mittaisen seurantajakson päätteeksi.
French: • La recommandation de consulter la notice
Finnish: • Suositus tutustua pakkausselosteeseen
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
French: Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus intraveineux.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon nopeana injektiona tai boluksena.
French: Le diabète de type 1 n'était résolu chez aucun des patients au moment de la date limite de recueil des données.
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitus ei parantunut yhdelläkään potilaalla tiedonkeruun päättymiseen mennessä.
French: Acide acétique glacial Polysorbate 20
Finnish: Väkevä etikkahappo Polysorbaatti20
French: ** Les IC sont dérivés de la transformation log-log avec rétro-transformation vers l'échelle non transformée.
Finnish: ** Luottamusvälit (CI) johdetaan käyttäen log-log-muunnosta sekä takaisinmuunnosta muuntamattomaan asteikkoon.
French: L'évaluation des critères d'efficacité a reposé sur les 29 patients suivis sur 13 semaines.
Finnish: Tehon päätetapahtumat perustuivat 29 potilaaseen, joiden seurantajakso oli jatkunut 13 viikkoa.
French: • L'information selon laquelle avélumab peut provoquer de graves effets indésirables pendant ou après le traitement qui doivent être traités immédiatement ainsi qu'un avertissement quant à l'importance qu'il y a d'être attentif aux signes et symptômes de ces effets indésirables pendant un traitement par avélumab
Finnish: • Tieto siitä, että avelumabi voi aiheuttaa vakavia, välitöntä hoitoa vaativia haittavaikutuksia hoidon aikana tai sen jälkeen, ja varoitus siitä, että tällaisten merkkien ja oireiden kehittymistä on pidettävä silmällä avelumabihoidon aikana
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa
French: Fertilité Les effets d'avélumab sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas connus.
Finnish: Hedelmällisyys Avelumabin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
French: L'inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent t nécessiter un traitement ou l'arrêt de Bavencio.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavaa vahinkoa; jotkin tulehdukset voivat johtaa kuolemaan, ja niitä on hoidettava, tai Bavencio-hoito on lopetettava.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat) (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s'attaquer aux cellules tumorales.
Finnish: Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Bavencio si :
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
French: • Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines
Finnish: • Prednisonin tarve vähintään 10 mg päivässä tai vastaava valmiste yli 12 viikon ajan
French: • Le flacon doit être inspecté visuellement afin de rechercher les possibles particules ou changements de coloration.
Finnish: • Tarkasta injektiopullo silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Finnish: • Muistutus siitä, että lääkäriin on otettava yhteyttä ennen kuin hoitoa muutetaan millään tavalla tai jos potilaalle kehittyy haittavaikutus
French: Bien qu'aucune relation dose-réponse claire n'ait été mise en évidence, un lien entre cette observation et le traitement par avélumab ne peut être exclu.
Finnish: Vaikka annoksen ja vasteen välillä ei ollut selkeää yhteyttä, löydöksen yhteyttä avelumabihoitoon ei voida kuitenkaan sulkea pois.
French: D'après les données disponibles, notamment la faible incidence de l'immunogénicité, l'impact des AAM sur la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du médicament est incertain alors que l'impact sur les anticorps neutralisants (AcN) n'est pas connu.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella, joihin sisältyy muun muassa immunogeenisuuden alhainen esiintyvyys, ADA:n vaikutus valmisteen farmokokinetiikkaan, tehoon ja turvallisuuteen on epäselvä, ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) vaikutusta ei tunneta.
French: Les patients présentant une progression radiologique de la maladie non associée à une détérioration clinique significative, c'est-à-dire les patients ne présentant pas de nouveaux symptômes ou d'aggravation des symptômes existants, dont l'indice de performance n'a pas évolué depuis plus de deux semaines et ne nécessitant pas de traitement de rattrapage, ont pu poursuivre le traitement.
Finnish: Jos potilaalla havaittiin taudin radiologista etenemistä, johon ei kuitenkaan liittynyt merkittävää kliinisen tilan huonontumista eli ei todettu uusia tai pahenevia oireita, ei yli kaksi viikkoa kestäviä toimintakyvyn muutoksia eikä tarvetta salvage-hoitoon, hoitoa voitiin jatkaa.
French: Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Finnish: Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
French: Expression de PD-L1, seuil de 5 %
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 5 %:n katkaisukohdassa
French: Expression de PD-L1, seuil de 1 %
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen 1 %:n katkaisukohdassa
French: Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, hävitä injektiopullo.
French: L'évaluation du statut tumoral a été réalisée à l'inclusion, après la randomisation à 6 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie confirmée par le BICR.
Finnish: Kasvainstatus arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 6, ja sitten 6 viikon välein, kunnes satunnaistamisen ajankohdasta oli kulunut 18 kuukautta, ja tämän jälkeen 12 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen oli todistetusti varmistettu BICR-arvioinnilla.
French: Les patients n'ont présenté aucun symptôme, le surdosage n'a nécessité aucun traitement et l'administration d'avélumab a été poursuivie.
Finnish: Potilailla ei ilmennyt oireita, yliannostus ei vaatinut hoitoa ja potilaat jatkoivat avelumabihoitoa.
French: La partie B incluait des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement n'ayant jamais reçu de traitement systémique dans le cadre de la maladie métastatique.
Finnish: Osassa B tutkittiin potilaita, joilla oli histologisesti varmistettu metastasoitunut MCC, ja jotka eivät olleet saaneet systeemistä hoitoa metastaattisessa vaiheessa.
French: Chez les patients AAM positifs, il peut y avoir un risque accru de réactions liées à la perfusion (environ 40 % chez les patients toujours AAM positifs et 25 % chez les patients jamais AAM positifs).
Finnish: ADA-positiivisilla potilailla infuusioon liittyvien reaktioiden riski voi olla suurentunut (noin 40 % potilailla, jotka on joskus todettu ADA-positiivisiksi, ja 25 % potilailla, joita ei ole koskaan todettu ADA-positiivisiksi).
French: • Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistants pendant 12 semaines ou plus
Finnish: • Jatkuvat immuunivälitteiset, vähintään 12 viikkoa kestävät asteen 2 tai 3 haittavaikutukset
French: Les études de toxicologie en administration répétée sur 1 mois et 3 mois chez le singe n'ont révélé aucun effet notable sur les organes reproducteurs femelles.
Finnish: Apinoilla tehdyissä yhden ja kolmen kuukauden toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt merkittäviä naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia vaikutuksia.
French: • Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher)
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa hermotulehdusta ja voi johtaa kipuun, tunnottomuuteen, lihasheikkouteen ja kävelemisvaikeuksiin)
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Väsymyksen tunne on hyvin yleinen Bavencio-valmisteen haittavaikutus ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Région géographique :
Finnish: Maantieteellinen alue: USA