FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è sostenuto dall'evidenza dello studio di bioequivalenza tra Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, che ha dimostrato che la Cmax e l'AUC erano maggiori per la formulazione a più alta concentrazione, e dai dati derivanti dagli studi dei residui che suggeriscono un assorbimento più rapido da parte del prodotto da 40 mg/ml.
Romanian: Acest fapt este susţinut de dovezi din studiul de bioechivalenţă dintre Metacam 5 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml, care a demonstrat că Cmax şi ASC au avut valori mai mari pentru formularea cu concentraţia mai mare, precum şi de constatările din studiile privind reziduurile care sugerează o absorbţie mai rapidă pentru produsul cu 40 mg/ml.
Italian: I livelli di concentrazione tissutale sono stati derivati dai campioni presi a 4 ore e a 2, 4 e 8 giorni (studio 20 mg/ml) o 1, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione finale (studio 40 mg/ml).
Romanian: Nivelurile concentraţiei în ţesuturi au fost determinate din eşantioanele prelevate la 4 ore şi la 2, 4 şi 8 zile (studiul cu 20 mg/ml) sau la 1, 3 şi 5 zile după ultima administrare (studiul cu 40 mg/ml).
Italian: Pertanto il richiedente non ha fornito dati soddisfacenti nei suini da permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto Metacam 20 mg/ml e da permettere di includere questa specie nell'informazione del prodotto.
Romanian: Prin urmare, solicitantul nu a furnizat date satisfăcătoare la porcine pentru a permite extrapolarea datelor privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului Metacam 20 mg/ml şi pentru a permite includerea acestei specii în informaţiile referitoare la produs.
Italian: Melosolute si distingue dal prodotto di riferimento, per la diversa concentrazione del principio attivo, meloxicam (40 mg/ml contro 20 mg/ml) e una diversa concentrazione di uno degli eccipienti.
Romanian: Melosolute diferă faţă de produsul de referinţă prin concentraţia diferită a substanţei active, meloxicam (40 mg/ml faţă de 20 mg/ml) şi printr-o concentraţie diferită a unuia dintre excipienţi.
Italian: Meloxicam è apparso essere assorbito più rapidamente dalla sede di iniezione della dose da 40 mg/ml rispetto a 20 mg/ml, come suggerito dai dati di deplezione residuale al primo tempo di campionamento (4 ore), in cui i livelli della sede di iniezione erano inferiori e i livelli renali superiori per la formulazione 40 mg/ml.
Romanian: Meloxicamul s-a dovedit a fi absorbit mult mai rapid la locul injecţiei în doza de 40 mg/ml comparativ cu cea de 20 mg/ml, potrivit datelor de depleţie a reziduurilor la primul moment de eşantionare (4 ore), în care nivelurile la locul injecţiei au fost mai scăzute, iar la nivelul rinichilor au fost mai ridicate pentru formularea de 40 mg/ml.
Italian: Si è notato che la concentrazione plasmatica massima è stata raggiunta 1 ora dopo la seconda somministrazione nello studio di deplezione residuale usando 14C-Meloxicam 20 mg/ml ed è scesa rapidamente da una Cmax di 1730 ng equivalenti/ml 1 ora dopo la somministrazione e nelle successive 95 ore (non è stato indicato alcun tempo di campionamento).
Romanian: S-a reţinut faptul că, în studiul de depleţie a reziduurilor, concentraţiile plasmatice maxime s-au obţinut la 1 oră după a doua administrare folosindu-se meloxicam 20 mg/ml marcat cu 14C şi a scăzut rapid de la o Cmax de 1 730 echivalent ng/ml la 1 oră după administrare şi după următoarele 95 de ore (nu au fost declarate momentele de eşantionare).
Italian: Si tratta di una domanda per un "ibrido" in conformità all'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, riguardante il prodotto di riferimento autorizzato con procedura centralizzata, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli (EU/2/97/004).
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (EU/2/97/004).
Italian: • Nei bovini, le indicazioni proposte sono l'uso in infezione respiratoria acuta insieme a una terapia antibiotica appropriata per ridurre i segni clinici; l'uso nella diarrea in combinazione con terapia di re-idratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli con più di una settimana o in bovini giovani che non allattano, e per la terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con la terapia antibiotica.
Romanian: • La bovine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în infecţia respiratorie acută, în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică; pentru utilizarea în diaree în combinaţie cu terapie de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratament antibiotic.
Italian: Il comitato ha valutato se la bioequivalenza del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento nella specie di destinazione suini fosse stata dimostrata, in base ai dati disponibili.
Romanian: Comitetul a analizat, pe baza datelor disponibile, dacă a fost dovedită bioechivalenţa produsului testat cu produsul de referinţă la specia ţintă porcine .
Italian: • Nei cavalli, le indicazioni proposte sono per alleviare l'infiammazione e il sollievo dal dolore in disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici e per il sollievo del dolore associato alle coliche equine.
Romanian: • La cabaline, indicaţiile propuse sunt pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice şi pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha replicato in modo adeguato ai seguenti punti: (i) l'impatto dell'utilizzo di studi diversi per confrontare gli effetti di formulazione, (ii) la scelta di tempi che non sono coerenti con la fase di assorbimento e non forniscono evidenze del tasso e del volume di assorbimento (iii) la validità dei dati in relazione alla precisione delle stime necessarie per fornire un confronto accurato tra le formulazioni.
Romanian: În concluzie, următoarele puncte nu au fost abordate în mod corespunzător de către solicitant: (i) efectul utilizării de studii diferite pentru compararea efectelor formulării, (ii) alegerea momentelor care nu sunt corelate cu faza de absorbţie şi care nu furnizează dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie,
Italian: Si nota anche che le linee guida sulla bioequivalenza non esimono da studi in vivo per le soluzioni per iniezione per via parenterale dove esiste una differenza nella concentrazione del principio attivo.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că Ghidul privind bioechivalenţa nu indică nicio excepţie de la studiile in vivo pentru soluţii destinate injectării parenterale în cazul în care există o diferenţă a concentraţiei de substanţă activă.
Italian: La tempistica e l'irregolarità del campionamento dei tessuti non permette che le concentrazioni tissutali dei residui siano usate come surrogato per i livelli plasmatici che permetterebbero una stima della Cmax e AUC ematiche.
Romanian: Momentul eşantionării şi numărul redus de eşantioane de ţesut nu permit utilizarea concentraţiilor reziduurilor din ţesuturi ca înlocuitor pentru concentraţiile plasmatice care ar permite o estimare a Cmax şi ASC.
Italian: • La similitudine farmaceutica delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e di Metacam 20 mg/ml.
Romanian: • Similaritatea farmaceutică a formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml.
Italian: • i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, e pertanto l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia; i particolari riguardanti la specie di destinazione suini che erano stati presentati in supporto alla domanda non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE, e di conseguenza non soddisfano i criteri per l'autorizzazione riguardo alla sicurezza ed efficacia per la specie di destinazione suini.
Romanian: • datele furnizate cu privire la depleţia reziduurilor nu au furnizat dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi astfel să cuantifice impactul acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice; datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în susţinerea cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu satisfac criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.
Italian: Durante la procedura decentrata sono stati identificati, da parte dell'Irlanda e del Regno Unito, potenziali gravi rischi poiché questi consideravano che la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile, non fosse stata sufficientemente dimostrata per la specie di destinazione suini, e non fossero stati forniti altri dati soddisfacenti per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento per questa specie.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Irlanda şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave întrucât au considerat că bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă în raport cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, nu a fost suficient demonstrată pentru specia ţintă porcine şi nu au fost furnizate alte date satisfăcătoare pentru a permite extrapolarea datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate aferente produsului de referinţă la aceste specii.
Italian: • Nei suini, le indicazioni proposte sono l'uso in disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e infiammazione, e come terapia aggiuntiva nel trattamento di setticemia e tossiemia puerperali (sindrome mastite-metrite-agalassia) con appropriata terapia antibiotica.
Romanian: • La porcine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în afecţiunile locomotorii neinfecţioase pentru a reduce simptomele de şchiopătare şi inflamaţie şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
Italian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf iniettabile per la specie di destinazione suini, o fornito altre giustificazioni soddisfacenti per estrapolare i dati del prodotto di riferimento.
Romanian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Italian: In assenza di tale studio, i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, di conseguenza, l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia non è possibile.
Romanian: În lipsa unui astfel de studiu, datele privind depleţia reziduurilor nu furnizează dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi, prin urmare, nu este posibilă identificarea impactului acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice.
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche in quanto inibisce la produzione di trombossano B2 indotta dalla somministrazione dell'endotossina di E. coli nei vitelli, nelle bovine in lattazione e nei suini.
Romanian: Acest medicament are, de asemenea, proprietăţi antiendotoxinice, întrucât inhibă producerea de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci în perioada de lactaţie şi porci.
Italian: In base ai dati presentati e alle risposte alle domande, il CVMP ha concluso che i dati per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli non erano in conformità ai requisiti della direttiva 2001/82/CE, e che il rapporto rischi/benefici non è al momento favorevole per le indicazioni proposte nella specie di destinazione suini.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a răspunsurilor la întrebări, CVMP a concluzionat că datele pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline nu erau conforme cu cerinţele Directivei 2001/82/CE şi că raportul beneficiu-risc este în prezent nefavorabil cu
Italian: Il richiedente ha ammesso che la tempistica e il numero di punti di campionamento richiesti per la bioequivalenza e gli studi di deplezione residuale sono molto diversi, in base alle rispettive linee guida.
Romanian: Solicitantul a acceptat că, în conformitate cu ghidul respectiv, momentele şi numărul de puncte de eşantionare impuse pentru studiile de bioechivalenţă şi cele privind depleţia reziduurilor sunt foarte diferite.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio di deplezione residuale condotto con Melosolute 40 mg/ml come evidenza della comparabilità del profilo di farmacocinetica tra il suo prodotto e Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de depleţie a reziduurilor realizat cu Melosolute 40 mg/ml drept dovadă a profilului farmacocinetic comparativ între produsul său şi Metacam 20 mg/ml.
Italian: Il meloxicam è un FANS della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo pertanto effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
Romanian: Meloxicamul este un AINS din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exudative, analgezice şi antipiretice.
Italian: Le indicazioni proposte per bovini, suini e cavalli per Melosolute 40 mg/ml sono identiche alle indicazioni approvate per il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Melosolute 40 mg/ml la bovine, porcine şi cabaline sunt identice cu indicaţiile aprobate pentru produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline.
Italian: Le linee guida attuali sulla conduzione di studi di bioequivalenza (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento;
Romanian: Ghidul actual privind realizarea studiilor de bioechivalenţă (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Italian: Si deve notare che per i bovini e i cavalli, il richiedente è esente dal fornire uno studio di bioequivalenza in vivo secondo la deroga 7.1.a delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Linee guida sulla bioequivalenza).
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, pentru bovine şi cabaline, în temeiul derogării de la punctul 7.1 litera a) din Ghidul CVMP privind realizarea studiilor de bioechivalenţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ghidul privind bioechivalenţa), solicitantul nu trebuie să furnizeze un studiu de bioechivalenţă in vivo.
Italian: Si tratta di una domanda per un generico "ibrido" in cui il richiedente estrapola i dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" generică în care solicitantul extrapolează date preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Italian: Le indicazioni rilevanti non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale, quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento.
Romanian: Ghidul relevant nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Italian: Il richiedente avrebbe dovuto fornire uno studio comparativo di farmacocinetica ematica tra Melosolute 40 mg/ml e il prodotto di riferimento.
Romanian: Solicitantul ar fi trebuit să prezinte, de asemenea, un studiu farmacocinetic comparativ pentru concentraţia din sânge între Melosolute 40 mg/ml şi produsul de referinţă.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo quindi effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, antiexudative, analgezice şi antipiretice.
Italian: Per prendere in considerazione i problemi sollevati dal deferimento, il richiedente ha presentato una giustificazione per l'omissione di uno studio di bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile e il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat o justificare pentru omiterea unui studiu de bioechivalenţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă şi produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.
Italian: Per questa domanda per un generico "ibrido", i benefici sono stati estrapolati dai dati di sicurezza ed efficacia per il prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Întrucât aceasta este o cerere „hibridă" generică, beneficiile sunt extrapolate din datele privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Italian: Effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti) Il richiedente non ha commentato sul livello di confidenza che può essere raggiunto con i risultati dello studio dei residui.
Romanian: Efectul pe care numărul de animale eşantionate îl are asupra certitudinii rezultatelor (ţinând cont de faptul că, pentru un studiu de bioechivalenţă standard, raportul de referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite).
Italian: poiché i tempi di sospensione per Melosolute 40 mg/ml e per Metacam 20 mg/ml sono gli stessi, i parametri farmacocinetici saranno comparabili.
Romanian: având în vedere că reziduurile de meloxicam în ficat şi muşchi au fost comparabile în momentul de eşantionare la 4 ore şi că perioadele de aşteptare pentru Melosolute 40 mg/ml şi Metacam20 mg/ml sunt identice, parametrii farmacocinetici vor fi comparabili.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto la similitudine delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml in termini dei loro eccipienti.
Romanian: CVMP a recunoscut similaritatea formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml în ceea ce priveşte excipienţii acestor medicamente.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli contiene meloxicam 40 mg/ml.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine meloxicam 40 mg/ml.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i suini rimane inconcludente, in assenza di informazioni adeguate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Romanian: În lipsa unor informaţii adecvate privind siguranţa şi eficacitatea produsului, raportul beneficiu-risc pentru porcine rămâne neconcludent.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli contiene il principio attivo meloxicam.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
Italian: Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile è somministrato per via intramuscolare nei suini, mentre nei bovini e nei cavalli è somministrato per via endovenosa.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă se administrează intramuscular la porcine, iar.la bovine şi la cabaline se administrează intravenos.
Italian: Questo deferimento, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, è stato disposto a causa del timore che il richiedente non avesse dimostrato in modo soddisfacente la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, pentru specia ţintă porcine, sau nu a furnizat alte justificări satisfăcătoare pentru a extrapola datele aferente produsului de referinţă la această specie.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
Italian: • Gli studi dei residui sarebbero sufficienti come sostituto per la bioequivalenza, considerando che i residui di meloxicam nel fegato e nei muscoli erano comparabili nel campionamento a 4 ore e,
Romanian: • Studiile cu privire la reziduuri ar fi suficiente pentru a înlocui studiile de bioechivalenţă, deoarece,
Italian: Perché Melosus è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce este Melosus autorizat în UE?
Italian: Melosus può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Melosus se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Romanian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Italian: Il 21 febbraio 2011 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Melosus, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Melosus a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 21 februarie 2011.
Italian: Altre informazioni su Melosus
Romanian: Alte informații despre Melosus
Italian: Sintesi relativa a Melosus e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Romanian: Prezentare generală a Melosus și a motivelor autorizării sale în UE
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità per Melosus.
Romanian: La fel ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Melosus.
Italian: Porcellini d'India
Romanian: Porci de Guineea
Italian: Per ulteriori informazioni su Melosus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Romanian: Mai multe informații despre Melosus se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.