FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedstaaten haben sicherzustellen, dass die Schautafel die folgenden wesentlichen Angaben enthält und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben wird, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que o cartão contém os elementoschave indicados em seguida e é fornecido pelo Titular de Autorização de Introdução no Mercado a todas as unidades de cuidados intensivos neonatais onde o produto pode vir a ser utilizado no lançamento do produto:
German: - dass zusätzliche Kontrollen der Plasmacoffeinspiegel und Dosisanpassungen erforderlich sein können, und zwar in Risikosituationen wie bei Frühgeborenen:
Portuguese: - Monitorização adicional de cafeína no plasma e ajuste da dose poderão ser necessários em situações de risco como, por exemplos, em lactentes pré-termo:
German: - dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Portuguese: - Podem surgir perturbações cardíacas (incluindo arritmias) em recém-nascidos com doença cardíaca preexistente.
German: o die Mutter vor der Entbindung oder dem Stillen große Mengen Coffein zu sich genommen hat;
Portuguese: o A mãe tiver consumido grandes quantidades de cafeína antes do parto ou da amamentação.
German: - dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Portuguese: - Se a cafeína e doxapram forem utilizados concomitantemente, o doente deve ser monitorizado muito atentamente.
German: - Dass aufgrund eines erhöhten Toxizitätsrisikos die Bestimmung der Basis-Coffeinspiegel im Plasma (Ausgangswerte) erforderlich sein kann, wenn o das Neugeborene zuvor bereits mit Theophyllin behandelt wurde,
Portuguese: - Os níveis plasmáticas de linha basal podem necessitar de medição devido a um risco aumentado de toxicidade se o O recém-nascido tiver sido tratado anteriormente com teofilina.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder ein Körpergewicht < 1000 g haben, insbesondere wenn sie parenteral ernährt werden o die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Portuguese: o Menos de 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g, particularmente quando alimentados por via parentérica.
German: o mit cholestatischer Hepatitis o mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung o mit Krampanfällen o mit einer kardialen Erkrankung o die vor der 28.
Portuguese: o Com hepatite colestática.
German: Alle 24 Stunden*
Portuguese: Cada 24 horas*
German: * Beginnend 24 Stunden nach der Initialdosis
Portuguese: * A começar 24 horas após a dose inicial.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. März 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2009 Data da última renovação: 03 de Março de 2014
German: Diese Wirksubstanzen sollten daher nicht gleichzeitig angewendet werden.
Portuguese: Estas substâncias ativas não devem ser usadas concomitantemente.
German: insbesondere wenn diese parenteral ernährt werden
Portuguese: particularmente quando alimentados por via parentérica
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
German: Bitte informieren Sie den Arzt Ihres Babys:
Portuguese: Informe o médico do seu filho:
German: Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können vom Arzt Ihres Babys im Rahmen der klinischen Beurteilung ebenfalls als schwerwiegend erachtet werden.
Portuguese: Os outros efeitos secundários seguintes também podem ser considerados graves pelo médico do seu filho no contexto da avaliação clínica global.
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1,000 to <1/100), raros (≥1/10.000 to <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
German: Jeder Karton enthält 10 Ampullen.
Portuguese: Cada caixa contém 10 ampolas.
German: Intravenöse Infusion (über 30 Minuten)
Portuguese: Perfusão intravenosa (ao longo de 30 minutos)
German: Klare, farblose, wässrige Lösung mit pH = 4,7.
Portuguese: Solução aquosa límpida e incolor de pH = 4,7.
German: Bei Neugeborenen beträgt die t1/2 etwa 3 - 4 Tage und die Ae etwa 86 % (innerhalb von 6 Tagen).
Portuguese: Em recém-nascidos, a t1/2 é de aproximadamente 3-4 dias e a Ae de aproximadamente 86% (no período de 6 dias).
German: Diese Art der Anwendung ist auch bekannt unter der Bezeichnung „Tropf".
Portuguese: Este método é também conhecido por "gota-agota".
German: Wenn Ihr Baby 5 bis 7 Tage lang keine Apnoeanfälle hat, wird der Arzt die Behandlung beenden.
Portuguese: Se o seu filho estiver entre 5 e 7 dias sem ataques de apneia, o médico parará o tratamento.
German: Die Frühgeborenenapnoe ist eine Ausschlussdiagnose.
Portuguese: A apneia da prematuridade é um diagnóstico de exclusão.
German: Drei der Kinder, die während der Studie eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten, starben.
Portuguese: Três dos lactentes que apresentaram enterocolite necrosante durante o estudo faleceram.
German: • Sehr unreife Frühgeborene (< 28 Schwangerschaftswochen und/oder Körpergewicht < 1000 g),
Portuguese: − lactentes muito prematuros (< 28 semanas de idade gestacional e/ou peso corporal <1000 g)
German: Peyona ist mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Peyona deve ser usado com precaução.
German: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Portuguese: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itália
German: Nur zur Einmalanwendung.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Portuguese: A solução diluída deve apresentar-se límpida e incolor.
German: Tod oder Behinderung nach Untergruppe der Atemunterstützung bei Eintritt in die Studie
Portuguese: Óbito ou incapacidade de acordo com o subgrupo de apoio respiratório aquando da admissão no estudo
German: Jedoch ist es schwierig, diese von häufigen bei frühgeborenen Babies auftretenden Komplikationen und von erkrankungsbedingten Komplikationen zu unterscheiden.
Portuguese: No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.
German: Coffein scheint eine zerebrale Hypoxie nicht zu verstärken oder irgendeinen daraus resultierenden Schaden zu verschlimmern, obwohl die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: A cafeína não parece agravar a hipóxia cerebral ou exacerbar quaisquer lesões dela resultantes, embora tal possibilidade não possa ser excluída.
German: Bei Erwachsenen wird die mittlere Plasmaproteinbindung in vitro mit etwa 36 % berichtet.
Portuguese: Em adultos, a taxa média de ligação a proteínas plasmáticas in vitro foi descrita como rondando os 36%.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Die Behandlung einer Coffeinüberdosierung erfolgt primär symptomatisch und supportiv.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem de cafeína é sobretudo sintomático e de apoio.
German: Odds Ratio (95 % KI)
Portuguese: Razão de probabilidades (95% CI)
German: Bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung besteht ein erhöhtes Potenzial für eine Akkumulation.
Portuguese: Na presença de disfunção renal, existe um maior potencial de acumulação.
German: Die optimale Behandlungsdauer steht bislang nicht fest.
Portuguese: Não se conhece a duração ótima do tratamento.
German: Es wird empfohlen, die Gabe von Coffeincitrat einzustellen, wenn beim Patienten 5 - 7 Tage kein relevanter Apnoe-Anfall aufgetreten ist.
Portuguese: Recomenda-se que a administração de citrato de cafeína seja interrompida quando o doente tiver 5-7 dias sem nenhum ataque de apneia significativo.
German: Da nach Beendigung der Behandlung mit Coffeincitrat ein Rückfallrisiko besteht, sollte die Überwachung des Patienten über etwa eine Woche fortgesetzt werden.
Portuguese: Dado existir risco de recorrência das apneias após cessação do tratamento com citrato de cafeína, a monitorização do doente deve prosseguir durante cerca de uma semana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Xanthin-Derivate, ATC-Code: N06BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, derivados das xantinas, código ATC: N06BC01
German: Die Erhaltungsdosen wurden wöchentlich auf Veränderungen im Körpergewicht angepasst und konnten in Form einer Lösung zum Einnehmen gegeben werden, sobald für das Kind eine komplett enterale Ernährung verträglich war.
Portuguese: As doses de manutenção eram ajustadas semanalmente para alterações no peso corporal e podiam ser administradas oralmente assim que o bebé tolerasse alimentações entéricas completas.
German: In tierexperimentellen Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein in hohen Dosen embryotoxisch und teratogen ist.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a cafeína, em doses elevadas, é embriotóxica e teratogénica.
German: Die gleichzeitige Gabe von Coffein und Doxapram könnte eine Potenzierung ihrer stimulatorischen Wirkungen auf das kardiorespiratorische System und das zentrale Nervensystem bewirken.
Portuguese: O uso concomitante de cafeína e doxapram pode potenciar os seus efeitos estimulantes sobre o sistema cardiorrespiratório e sobre o sistema nervoso central.
German: Hirnschädigung, Krämpfe und Taubheit wurden berichtet, waren aber in der Plazebo-Gruppe häufiger.
Portuguese: Observou-se lesão cerebral, convulsões e surdez, mas estas reações foram mais frequentes no grupo tratado com placebo.
German: EU/1/09/528/002 1 ml-Ampullen EU/1/09/528/001 3 ml-Ampullen
Portuguese: EU/1/09/528/002 ampolas de 1 ml EU/1/09/528/001 ampolas de 3 ml
German: Reizbarkeit, Nervosität, Ruhelosigkeit, Hirnschädigung
Portuguese: Irritabilidade, nervosismo, agitação, lesão cerebral
German: Peyona enthält Natrium.
Portuguese: Peyona contém sódio
German: Im Alter von 9 Monaten entspricht der Coffeinmetabolismus in etwa dem von Erwachsenen (t1/2 = 5 Stunden und Ae = 1 %).
Portuguese: Cerca dos 9 meses de idade, o metabolismo da cafeína aproxima-se do observado em adultos (t1/2 = 5 horas e Ae = 1%).
German: Einige der Dosen (Erhaltungsdosen) können möglicherweise eingenommen werden.
Portuguese: Algumas doses (doses de manutenção) podem ser dadas por via oral.
German: Keine Unterstützung
Portuguese: Ausência de apoio
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) von Coffein bei Kindern (0,8 - 0,9 l/kg) ist geringfügig höher als das bei Erwachsenen (0,6 l/kg).
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) da cafeína em lactentes (0,8-0,9 l/kg) é ligeiramente superior ao observado em adultos (0,6 l/kg).
German: Bei therapeutischen Dosen wurden bestimmte Verhaltensänderungen bei neugeborenen Ratten hervorgerufen, wahrscheinlich infolge einer erhöhten Adenosinrezeptorexpression, die bis in das Erwachsenenalter hinein anhielt.
Portuguese: Com doses terapêuticas, observou-se indução de algumas alterações de comportamento em ratos recém-nascidos, muito provavelmente como consequência de uma maior expressão dos recetores de adenosina que persistiu até à vida adulta.
German: Wie Peyona aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Peyona e conteúdo da embalagem
German: Aufgrund der langsamen Elimination von Coffein in dieser Patientengruppe ist ein langsames Ausschleichen der Dosen bei Beendigung der Behandlung nicht erforderlich.
Portuguese: Devido à lenta eliminação da cafeína nesta população de doentes, não é necessário uma redução progressiva da dose para paragem do tratamento.
German: Diese kurzen Aussetzer, also die Zeitspanne, während der das Baby nicht atmet, sind darauf zurückzuführen, dass das Atemzentrum des Frühgeborenen noch nicht vollständig entwickelt ist.
Portuguese: Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.
German: Was ist Peyona und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Peyona e para que é utilizado
German: Die Abnahme von Blutproben für Kontrollen sollten im Falle eines therapeutischen Versagens unmittelbar vor der nächsten Dosis und bei Verdacht auf eine Toxizität 2 bis 4 Stunden nach der vorherigen Dosis erfolgen.
Portuguese: Devem colher-se amostras de sangue para monitorização, imediatamente antes da dose seguinte, no caso de ineficácia da terapêutica, e 2 a 4 horas após a dose anterior, caso se suspeite de toxicidade.
German: Selten berichtete Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - allergische Reaktionen
Portuguese: Efeitos secundários comunicados raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - reações alérgicas
German: Am häufigsten wurden Herzerkrankungen (Tachykardie, ein einziger Fall von Arrhythmie) gemeldet.
Portuguese: Foram principalmente notificadas cardiopatias (taquicardia, incluindo um único caso de arritmia).
German: In einer neueren groß angelegten Multizenterstudie bei Frühgeborenen wurde eine mediane Behandlungsdauer von 37 Tagen berichtet.
Portuguese: Num amplo estudo multicêntrico recente sobre recémnascidos prematuros, foi descrito um período mediano de tratamento de 37 dias.
German: Diese Grenze kann jedoch je nach klinischer Beurteilung im Einzelfall in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Behandlung, dem anhaltenden Auftreten von Apnoe-Episoden trotz Behandlung und von sonstigen klinischen Erwägungen anders gesetzt werden.
Portuguese: Este limite pode, contudo, ser revisto em função da avaliação clínica de cada caso individual, dependendo da resposta ao tratamento, da presença contínua de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outros parâmetros clínicos.
German: Die Diagnose einer Frühgeborenenapnoe muss möglicherweise überdacht werden, wenn die Patienten nicht hinreichend auf eine zweite Initialdosis oder Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag ansprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O diagnóstico de apneia de prematuridade poderá necessitar de ser reconsiderado se os doentes não responderem adequadamente a uma segunda dose inicial ou dose de manutenção de 10 mg/kg/dia (ver secção 4.4).
German: Ein Großteil seiner Wirkungen ist der Antagonisierung der Adenosinrezeptorwirkung über die Rezeptorsubtypen A1 als auch A2A zuzuschreiben, die in Rezeptorbindungstests nachgewiesen und in Konzentrationen beobachtet wurden, die im Bereich derer lagen, die in der therapeutischen Anwendung für diese Indikation erreicht wurden.
Portuguese: Os seus efeitos foram, na maior parte, atribuídos ao antagonismo dos recetores da adenosina, de ambos os subtipos A1 e A2A, demonstrados em estudos de ligação a recetores e observados com concentrações que se aproximam das alcançadas pela terapêutica nesta indicação.
German: Daher hat Coffein das Potenzial, mit Wirkstoffen zu interagieren, die Substrate für CYP1A2 sind, CYP1A2 hemmen oder CYP1A2 induzieren.
Portuguese: Por conseguinte, a cafeína pode interagir com substâncias ativas que constituam substratos do CYP1A2, inibir o CYP1A2 ou induzir o CYP1A2.
German: In veröffentlichten Studien konnte gezeigt werden, dass Coffein die Herzfrequenz, den linksventrikulären Auswurf und das Schlagvolumen erhöht.
Portuguese: Estudos publicados mostraram que a cafeína aumenta a frequência cardíaca, o volume ventricular esquerdo e o volume sistólico.
German: 1,32 (0,81 bis 2,14)
Portuguese: 1,32 (0,81 a 2,14)
German: Während der Behandlung mit Peyona können bei Ihrem Neugeborenen die folgenden Reaktionen auftreten:
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Peyona, o seu filho pode apresentar algumas das seguintes reações:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Behandlung Ihres Neugeborenen mit diesem Arzneimittel begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para o seu filho recém-nascido.
German: Bei Neugeborenen ist dies gewöhnlich eine einfache Sinustachykardie.
Portuguese: Em recém-nascidos, trata-se, geralmente, de uma simples taquicardia sinusal.
German: Die Kalium- und Glucosespiegel im Plasma sollten überwacht und eine Hypokaliämie und Hyperglykämie korrigiert werden.
Portuguese: Devem vigiar-se as concentrações plasmáticas de potássio e glucose e corrigir a hipocalemia e a hiperglicemia.
German: Die Nebenwirkungen schienen in dieser Untergruppe mit Organfunktionsstörung häufiger zu sein als bei anderen beobachteten Neugeborenen ohne Organfunktionsstörung.
Portuguese: As reações adversas pareceram ser mais frequentes neste subgrupo com disfunção de órgãos do que em outros lactentes observados sem disfunção de órgãos.
German: Die Coffeinverstoffwechselung in der Leber entwickelt sich progressiv in den Wochen nach der Geburt.
Portuguese: O metabolismo hepático da cafeína desenvolve-se progressivamente nas semanas posteriores ao nascimento.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit 506 Frühgeborenen, die mit Peyona behandelt wurden, sind Sicherheitsdaten von 31 sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung erhoben worden.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização em 506 lactentes pré-termo tratados com Peyona, foram recolhidos dados de segurança em 31 lactentes muito prematuros com disfunção renal/hepática.
German: Nicht verbrauchte Restmengen in der Ampulle sind zu verwerfen.
Portuguese: Os volumes não utilizados que fiquem na ampola devem ser rejeitados.
German: Dieses Arzneimittel reduziert die Anzahl dieser Episoden von Atemaussetzern bei Frühgeborenen.
Portuguese: Este medicamento demonstrou reduzir o número de episódios de apneia em recém-nascidos prematuros.
German: Krämpfe können mit einer intravenösen Gabe von Antikonvulsiva (Diazepam oder ein Barbiturat wie Pentobarbital-Natrium oder Phenobarbital) behandelt werden.
Portuguese: As convulsões podem ser tratadas com a administração intravenosa de anticonvulsivantes (diazepam ou um barbitúrico como o pentobarbital de sódio ou o fenobarbital).
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist - schwere Erkrankung des Darmes mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis)
Portuguese: Efeitos secundários em que não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis - doença intestinal grave com fezes sanguinolentas (enterocolite necrosante)
German: Es wurde ein Fall einer Coffeinüberdosierung berichtet, der durch die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung und langfristige neurologische Folgeerscheinungen erschwert wurde.
Portuguese: Registou-se um caso de sobredosagem de cafeína complicado pela ocorrência de hemorragia intraventricular e de sequelas neurológicas de longo prazo.
German: Wenn Ihr Neugeborenes eine größere Menge von Peyona erhalten hat, als es sollte
Portuguese: Se o seu filho tomar mais Peyona do que deveria
German: • wenn Sie (die Mutter) vor der Geburt Coffein zu sich genommen haben.
Portuguese: • Se você (a mãe) tiver consumido cafeína antes do parto.
German: Peyona ist eine klare, farblose Lösung, die in Glasampullen abgefüllt ist.
Portuguese: Peyona é uma solução aquosa límpida e incolor, fornecida em ampolas.
German: Das Arzneimittel darf nicht als intramuskuläre, subkutane, intrathekale oder intraperitoneale Injektion angewendet werden.
Portuguese: O medicamento não pode ser administrado por injeçãointramuscular, subcutânea, intratecal ou intraperitoneal.
German: • dass über alle vermuteten Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit den nationalen Meldeanforderungen Bericht zu erstatten ist;
Portuguese: - Todas as reações adversas suspeitas devem ser comunicadas de acordo com os requisitos de informação nacionais.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Es konnte gezeigt werden, dass von Coffein keinerlei mutagenes oder onkogenes Risiko ausgeht.
Portuguese: Demonstrou-se que a cafeína está isenta de riscos mutagénicos e oncogénicos.
German: Das Prüfprotokoll erlaubte es, Kinder mit einer offenen Coffeincitratbehandlung zu „retten", wenn deren Apnoe unbeherrschbar blieb.
Portuguese: O protocolo previa o "resgate" dos lactentes com tratamento sem ocultação (open-label) com citrato de cafeína, caso a sua apneia permanecesse incontrolada.
German: Die chemisch-physikalische Kompatibilität der verdünnten Lösung konnte über 24 Stunden bei 25 ºC sowie bei 2 - 8 ºC gezeigt werden.
Portuguese: Demonstrou-se que a solução diluída apresenta estabilidade química e física durante 24 horas, a temperaturas de 25ºC e de 2-8ºC.
German: Wenn Sie (die Mutter) Ihr Baby während der Behandlung mit Peyona stillen, sollten Sie keinen Kaffee trinken oder sonstige stark coffeinhaltige Produkte zu sich nehmen, da Coffein in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Se você (a mãe) estiver a amamentar durante o tratamento do seu filho com Peyona, não deve beber café nem tomar qualquer outro produto com elevado teor de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.
German: Nach dem Öffnen der Ampullen ist das Arzneimittel unverzüglich zu verwenden.
Portuguese: Após a abertura das ampolas, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
German: • Kinder mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)
Portuguese: − lactentes com disfunção hepática e renal (ver secções 4.4 e 5.2)
German: 0,73 (0,57 bis 0,94)
Portuguese: 0,73 (0,57 a 0,94)
German: Das bei Tieren beobachtete teratogene Potenzial und Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung sind nicht relevant für die angezeigte Anwendung in der Patientengruppe der Frühgeborenen.
Portuguese: O potencial e os efeitos teratogénicos sobre a capacidade reprodutora observados em animais não são relevantes para a indicação de uso na população de lactentes prematuros.
German: Diese Wirkungen sind dosisbezogen und können eine Bestimmung der Plasmaspiegel sowie Dosisreduktion erforderlich machen.
Portuguese: Estes efeitos estão relacionados com a dose, pelo que poderão requerer a avaliação dos níveis plasmáticos e a redução da dosagem.
German: Ausführliche Angaben finden Sie in der beigefügten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/Fachinformation für PEYONA.
Portuguese: Para informações mais pormenorizadas, consultar o Resumo das Características do Medicamento de PEYONA.
German: 6 WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: 6 ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
German: Coffeincitrat ist mit Vorsicht bei Kindern anzuwenden, die an einem gastroösophagealen Reflux leiden, da die Behandlung diese Erkrankung verschlimmern kann.
Portuguese: O citrato de cafeína deve ser administrado com precaução a lactentes com refluxo gastroesofágico, já que o tratamento pode exacerbar o problema.
German: • Kinder mit einer bekannten und klinisch relevanten kardialen Erkrankung
Portuguese: − lactentes com doença cardíaca diagnosticada e com significado clínico
German: Coffeincitrat bewirkt eine allgemeine Stoffwechselsteigerung, die zu einem höheren Energie- und Ernährungsbedarf während der Therapie führen kann.
Portuguese: O citrato de cafeína causa um aumento generalizado do metabolismo, que podem ter como resultado maiores necessidades energéticas e nutricionais durante o tratamento.
German: Coffein ist ein Stimulans des zentralen Nervensystems und in Fällen von Coffeinüberdosierung wurden Krampfanfälle berichtet.
Portuguese: A cafeína é estimulante do sistema nervoso central e foram descritas convulsões em casos de sobredosagem de cafeína.