FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med INVANZ nedenfor).
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú tekur lyf sem nefnast valpróinsýra eða natríumvalpróat (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Invanz hér fyrir neðan).
Danish: Brugsvejledning:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar:
Danish: Den anbefalede dosis INVANZ til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) 1 gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INVANZ hjá fullorðnum og unglingum 13 ára og eldri er 1 gramm (g) einu sinni á dag.
Danish: Farvevariationer inden for denne skala påvirker ikke styrken.
Icelandic: Litamismunur á þessu bili hefur ekki áhrif á styrkleikann.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal De straks kontakte lægen, da De kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skaltu láta lækninn vita án tafar þar sem þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Danish: Hvidt/råhvidt pulver.
Icelandic: Hvítt eða ljósleitt duft.
Danish: Fusobacterium arter
Icelandic: Fusobacterium tegundir*
Danish: Porphyromonas asaccharolytica*
Icelandic: Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella tegundir*
Danish: Den sædvanlige dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (ikke over 1 g dagligt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára er 15 mg/kg tvisvar á dag (ekki umfram 1 g á dag).
Danish: Derfor bør ertapenem ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Þess vegna skal ekki gefa þessum sjúklingum ertapenem (sjá kafla 5.2).
Danish: Gentagen evaluering af patientens tilstand er nødvendig.
Icelandic: Endurtekið mat á sjúkdómsástandi er nauðsynlegt.
Danish: Under et klinisk studie er der rapporteret om kramper hos voksne i behandling med ertapenem (1 g en gang dagligt) eller i 14-dages opfølgningsperioden.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogum í klínískum rannsóknum á fullorðnum sjúklingum á meðferð með ertapenemi (1 g einu sinni á dag), meðan á meðferð stóð eða á 14 daga eftirfylgnitímabili.
Danish: Kvinder, som får INVANZ, bør ikke amme, da INVANZ udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes.
Icelandic: Konur sem fá INVANZ eiga ekki að hafa barn á brjósti, því lyfið hefur fundist í brjóstamjólk og gæti því haft áhrif á barnið.
Danish: Der er ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med ertapenem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun ertapenems.
Danish: De må ikke køre bil eller betjene maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på medicinen.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar fyrr en þú veist hvernig líkami þinn bregst við lyfinu.
Danish: Dette skyldes, at De kan have en tilstand, der kaldes colitis (betændelse i tyktarmen).
Icelandic: Þú gætir verið með sjúkdóm sem nefnist ristilbólga (bólgusjúkdómur í ristli).
Danish: • Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet)
Icelandic: Breytt andlegt ástand (þar með talið árásargirni)
Danish: • Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hækkaður blóðþrýstingur, blæðingar, hraður hjartsláttur
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni).
Icelandic: Segðu lækninum þínum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur lyf sem nefnast valpróinsýra eða natríumvalpróat (notað til að meðhöndla flogaveiki, geðhvörf, mígreni eða geðklofa).
Danish: INVANZ fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Icelandic: INVANZ er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Danish: • Non species relaterede grænseværdier: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (NB: Staphylococci følsomheden over for ertapenem udledes fra methicillinfølsomhed og gruppe A-, B-, C- og G-streptokokkers følsomhed udledes fra benzylpenicillinfølsomhed).
Icelandic: S ≤ 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l (Athugið að ertapenemnæmi stafýlokokka er ályktað út frá metisillínnæmi og næmi streptococca af flokki A, B, C og G er ályktað út frá benzýlpenisillínnæmi)
Danish: Ratio for AUC (13 - 17 år/voksne), koncentrationen ved afslutning på infusion og koncentrationen ved midtpunktet af doseringsintervallet var henholdsvis 0,99, 1,20 og 0,84.
Icelandic: Hlutföll (13 til 17 ára/fullorðnir) fyrir AUC, þéttni við lok innrennslis og á miðju skammtabilinu voru 0,99, 1,20, og 0,84.
Danish: Det er meget vigtigt, at De fortsætter med at få INVANZ, lige så længe lægen ordinerer det.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fáir INVANZ í þann tíma sem læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Danish: Der er ingen data for børn og unge med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum og unglingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Yderligere oplysninger om INVANZ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.lyfjastofnun.is.
Danish: Peptostreptococcus arter*
Icelandic: Peptostreptococcus tegundir*
Danish: Ertapenem akkumuleres ikke hos voksne efter gentagne intravenøse doser fra 0,5 -2 g dagligt.
Icelandic: Ertapenem safnast ekki upp hjá fullorðnum eftir gjöf endurtekinna skammta í æð, á bilinu 0,5 til 2 g á dag.
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober:
Icelandic: Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál:
Danish: Gram-negative aerober:
Icelandic: Gram-neikvæðar loftháðar:
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid hos børn i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2,5 time.
Icelandic: Meðalhelmingunartími í blóði hjá börnum 3ja mánaða til 12 ára var um það bil 2,5 klst.
Danish: Gram-positive aerober:
Icelandic: Gram-jákvæðar loftháðar:
Danish: • Ændringer i antallet af hvide blodlegemer
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna
Danish: På grund af risiko for bivirkninger hos spædbørn, bør mødre ikke amme, mens de er i behandling med ertapenem.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á barnið, eiga mæður ekki að gefa börnum sínum brjóst samhliða ertapenem meðferð.
Danish: Aktivt stof: Ertapenem 1 g.
Icelandic: INVANZ er ertapenem 1 g.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter debuterende med diarré efter administration af antibakterielle stoffer.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa slíka greiningu í huga þegar sjúklingar fá niðurgang eftir að hafa fengið lyf gegn bakteríum.
Danish: • Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusive betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet)
Icelandic: Vandræði tengd æð sem lyfið er gefið í (þar með talin bólga, myndun hnúta, þroti við innrennslisstað eða vökvaleki í vefi og húð við innrennslisstað).
Danish: For at give et estimat af de farmakokinetiske data, hvis alle patienter i denne aldersgruppe skulle have en 1 g dosis, blev de farmakokinetiske data beregnet ved justering for 1 g dosis, under forudsætning af linearitet.
Icelandic: Til að meta lyfjahvörf þessa aldurshóps ef allir sjúklingarnir hefðu fengið 1 g, voru niðurstöður umreiknaðar miðað við 1 g skammt og gert ráð fyrir línulegu sambandi.
Danish: Lægen vil kontrollere Dem for overvækst og behandle Dem om nødvendigt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér m.t.t. ofvaxtar og veita viðeigandi meðferð ef það reynist nauðsynlegt.
Danish: INVANZ indeholder natrium
Icelandic: INVANZ inniheldur natríum
Danish: Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi), ofnæmiskvillum (ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, hiti, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður í blóði).
Danish: Inden påbegyndelse med behandling med ertapenem, bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med penicillin, cefalosporiner, andre beta-laktamer samt andre allergener (se pkt.
Icelandic: Áður en meðferð með ertapenemi er hafin, skal fá nákvæmar upplýsingar um hvort um fyrri ofnæmisviðbrögð hafi verið að ræða af völdum penicillíns, cefalósporíns, annarra beta-laktam sýklalyfja eða annarra ofnæmisvaka (sjá kafla 4.3).
Danish: Rekonstituerede opløsninger må ikke fryses.
Icelandic: Ekki skal frysta lausnirnar.
Danish: I resistente isolater sås resistens over for andre antibakterielle stoffer i carbapenemklassen i nogle men ikke alle isolater.
Icelandic: Ónæmi fyrir öðrum sýklalyfjum af flokki carbapenema kom fram hjá sumum en ekki öllum ertapenem ónæmum bakteríum í hreinræktun.
Danish: INVANZ er et hvidt/råhvidt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: INVANZ er hvítt eða ljóst, frostþurrkað duft fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Danish: • Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden
Icelandic: Hitakóf, hár blóðþrýstingur, rauðir eða fjólubláir, flatir smáblettir undir húð
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
Icelandic: Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á sýklalyfjum.
Danish: En sammenligning af resultater viste, at ved en dosis ertapenem på 1 g dagligt opnås en farmakokinetisk profil hos patienter i alderen 13 - 17 år, der er sammenlignelig med voksnes.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum sýnir að með 1 g skammti af ertapenemi á dag fást sambærileg lyfjahvörf hjá sjúklingum 13 til 17 ára og hjá fullorðnum.
Danish: Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Icelandic: Ertapenem er þolið gegn vatnsrofi af völdum flestra tegunda beta-laktamasa, þ.m.t. penicillínasa, cefalósporínasa og breiðvirkra beta-laktamasa, en ekki metalló-beta-laktamasa.
Danish: Sådan skal INVANZ anvendes
Icelandic: Hvernig nota á INVANZ
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524).
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) og natríumhýdroxíð (E524).
Danish: Intravenøs administration: INVANZ skal infunderes over en periode på 30 minutter.
Icelandic: Gefa skal INVANZ innrennsli á 30 mínútum.
Danish: Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved stuetemperatur (25C) eller i 24 timer ved 2°C - 8C (i køleskab).
Icelandic: Þynntar lausnir (u.þ.b. 20 mg/ml ertapenem) eru eðlis- og efnafræðilega stöðugar í 6 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða í 24 klukkustundir við 2 til 8°C (í kæli).
Danish: Intravenøs administration af ertapenem 3 g dagligt i 8 dage til raske voksne frivillige resulterede ikke i signifikant toksicitet.
Icelandic: Dagleg gjöf 3 g í æð af ertapenemi, í 8 daga, leiddi ekki til marktækrar eitrunar hjá heilbrigðum, fullorðnum sjálfboðaliðum.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 1,0 g ertapenem (som natrium).
Icelandic: 1,0 g af ertapenemi (sem natríum).
Danish: • Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna
Danish: Interaktioner forårsaget af hæmning af P-glykoproteinmedieret eller CYP-medieret clearance af lægemidler er ikke sandsynlige (se pkt.
Icelandic: Milliverkanir vegna hömlunar á P-glýkóprótein-miðlaðri úthreinsun (drug clearance) eða CYP-miðlaðri úthreinsun lyfja (clearance) eru ólíklegar (sjá kafla 5.2).
Danish: I et klinisk studie fik yderligere 476 patienter ertapenem som en enkelt 1 g dosis før operation som profylakse for infektioner på operationssted efter kolorektal operation.
Icelandic: 476 sjúklingar til viðbótar fengu stakan 1 g skammt af ertapenemi fyrir uppskurð í klínískri rannsókn, sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter og lokal information vedrørende resistens anbefales, særligt i tilfælde af svære infektioner.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið breytilegt eftir landsvæðum og er mismunandi á hverjum tíma fyrir ákveðnar tegundir og upplýsingar um ónæmi á hverjum stað eru æskilegar, sérstaklega þegar um alvarlegar sýkingar er að ræða.
Danish: • Overfølsomhed over for andre carbapenem antibakterielle lægemidler
Icelandic: öðrum carbapenem efnum gegn bakteríum
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får INVANZ Sådan skal INVANZ anvendes Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um INVANZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INVANZ
Danish: I pædiatriske kliniske studier resulterede en enkelt intravenøs (IV) dosis på 40 mg/kg op til maksimalt 2 g ikke i toksicitet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum leiddi gjöf á stökum 40 mg/kg skammti í æð (i.v.), að hámarki 2 g, ekki til eituráhrifa.
Danish: Ertapenems virkningsmekanisme er forskellig fra andre antibiotikaklassers, såsom quinoloner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner.
Icelandic: Verkunarháttur ertapenems er frábrugðinn verkunarhætti sýklalyfja í öðrum flokkum, svo sem kínólóna, amínóglýkósíða, makrólíða og tetracýklína.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil er sammenlignelig med den for voksne patienter.
Icelandic: Aukaverkanamynstur er svipað og hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: INVANZ kan anvendes til behandling af infektioner hos voksne patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Leveres i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Icelandic: Er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi eða 10 hettuglösum.
Danish: • Muskelkramper, skuldersmerter
Icelandic: Vöðvakrampar, axlarverkir
Danish: Hvis der opstår superinfektion under behandlingen, skal der tages relevante forholdsregler.
Icelandic: Ef sjúklingur fær aðra sýkingu meðan á meðferð stendur (superinfection) skal gera viðeigandi ráðstafanir.
Danish: INVANZ' sikkerhed og virkning hos børn under 3 måneder er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INVANZ hjá börnum yngri en 3ja mánaða.
Danish: I tilfælde af overdosering, skal behandling med INVANZ dog seponeres og der skal gives generel understøttende behandling indtil renal elimination har fundet sted.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað, skal hætta meðferð með INVANZ og veita almenna stuðningsmeðferð þar til lyfið hefur skilist út um nýru.
Danish: Efter enkelt, intravenøs dosis af ertapenem 1 g hos voksne, er AUC af ertapenem totalt (bundet og ubundet) og af ubundet ertapenem, ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (Clcr 6090 ml/min/1,73 m2) og hos raske frivillige (25 - 82 år).
Icelandic: Eftir einn 1 g skammt af ertapenemi í æð hjá fullorðnum, er AUC alls ertapenemsins (bundins og óbundins) og óbundins ertapenems svipað hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (Clcr 60 til 90 ml/mín./1,73 m2) og hjá heilbrigðum einstaklingum (á aldrinum 25 til 82 ára).
Danish: I kliniske studier af voksne resulterede uforsætlig administration af op til 3 g på en dag ikke i utilsigtede reaktioner af klinisk betydning.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fullorðnum leiddi ótilætluð gjöf allt að 3 g sama daginn, ekki til aukaverkana af klínískri þýðingu.
Danish: 2 - 12 år 13 - 17 år
Icelandic: 23 mánaða 2 til 12 ára 13 til 17 ára
Danish: Den lavere koncentration af valproinsyre kan føre til utilstrækkelig anfaldskontrol; derfor bør ertapenem ikke gives samtidig med valproinsyre/natriumvalproat, og alternativ antibakteriel eller antikonvulsiv behandling bør overvejes.
Icelandic: Lækkaður styrkur valpróinsýru getur leitt til ófullnægjandi krampa stjórnunar, því er ekki mælt með samhliða notkun ertapenems og valpróinsýru/natríumvalpróats og huga ætti að annarri sambærilegri sýklalyfja eða flogaveiki meðferð.
Danish: Information fra kliniske studier
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Danish: • Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-laktam antibakterielle lægemidler (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg viðbrögð í húð) við öðrum beta-laktam lyfjum (t.d. penicillíni eða cefalósporíni).
Danish: Voksne (i alderen 18 år og ældre):
Icelandic: Fullorðnir, 18 ára og eldri:
Danish: Patienter bør informeres om, at der er rapporteret om svimmelhed og søvnighed i forbindelse med brug af INVANZ (se pkt.
Icelandic: Gefa á sjúklingnum til kynna að sundl og svefnhöfgi hafa verið tilkynnt í sambandi við notkun INVANZ (sjá kafla 4.8).
Danish: Resistens kan imidlertid observeres, når ESBL eller andre potente beta-laktamaser (f.eks. AmpC typer) er til stede i forbindelse med reduceret permeabilitet, der opstår ved tab af en eller flere ydre membranporiner, eller med opreguleret udstrømning.
Icelandic: Ónæmi getur þó komið fram þegar ESBL eða hugsanlega aðrir öflugir beta-laktamasar (s.s. af AmpC gerð) eru til staðar og þá með verra gegnumflæði, vegna skorts á einum eða fleiri göngum í ytri himnu, eða aukins útflæðis.
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, blev følgende utilsigtede relaterede reaktioner rapporteret i løbet af den behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret:
Icelandic: INVANZ voru eftirfarandi aukaverkanir skráðar í tengslum við gjöf ertapenems og í 14 daga eftirliti eftir að meðferð var hætt:
Danish: Brug ikke INVANZ efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 3 måneder.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum undir 3 mánaða aldri.
Danish: INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er nødvendig (se pkt.
Icelandic: INVANZ er ætlað börnum (á aldrinum 3ja mánaða til 17 ára) og fullorðnum til meðferðar við eftirfarandi sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir eða líklegar til að vera næmar fyrir ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Danish: INVANZ bør ikke anvendes under graviditet, med mindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret.
Icelandic: INVANZ má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn telji væntanlegt gagn af meðferðinni réttlæta hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Danish: • Udflåd og irritation i skeden
Icelandic: Útferð og óþægindi í leggöngum
Danish: Brug ikke solvenser eller infusionsvæsker indeholdende glucose til rekonstitution eller administration af ertapenem.
Icelandic: Notið ekki leysi eða innrennslislausnir sem innihalda glúkósa til uppleysingar, eða við gjöf ertapenems.
Danish: Kramper forekom mest almindeligt hos ældre patienter og hos patienter med eksisterende sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. hjernelæsion eller kramper i anamnesen) og/eller kompromitteret nyrefunktion.
Icelandic: Flog voru algengust hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með röskun á miðtaugakerfi (s.s. skemmdir í heila eða sögu um flog) og/eða skert nýrnastarfsemi.
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem ertapenem og disse substanser.
Icelandic: Krossónæmi vegna breytinga á verkunarstað (target-based) er ekki fyrir hendi milli ertapenems og þessara lyfja.
Danish: Plasmakoncentrationer efter intravenøs administration af henholdsvis 1 g og 2 g ertapenem er en anelse højere (henholdsvis ca. 39% og 22%) hos raske, ældre patienter ( 65 år) end hos unge voksne ( 65 år).
Icelandic: Blóðþéttni eftir gjöf 1 g og 2 g af ertapenemi í æð er aðeins hærri (u.þ.b. 39 % fyrir 1 g og 22 % fyrir 2 g) hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum ( ≥ 65 ára) en hjá yngri fullorðnum einstaklingum (< 65 ára).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INVANZ.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en INVANZ er notað.
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) til justering af pH til 7,5
Icelandic: Natríumbíkarbónat (E500) Natríumhýdroxíð (E524) til aðlögunar pH að 7,5
Danish: Effekt i pædiatriske studier
Icelandic: Áhrifavirkni í rannsóknum á börnum
Danish: INVANZ indeholder:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Danish: INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt.
Icelandic: INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu á aðgerðarstað eftir ristiluppskurð (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er ingen data fra børn med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der bør administreres anbefalet dosis af INVANZ, bortset fra i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
Icelandic: Gefa skal ráðlagðan skammt af INVANZ, nema þegar um verulega skerta nýrnastarfsemi er að ræða (sjá Skerta nýrnastarfsemi).
Danish: Fordelingen af patienter med favorabel klinisk responsvurdering ved kontrolbesøg efter afslutning af behandling i den kliniske MITT (modified intention to treat) population ses nedenfor:
Icelandic: Dreifing sjúklinga með hagstætt mat á klínískri svörun við eftirfylgniheimsókn hjá sjúklingum sem mættu ákveðnum sjúkdómsskilyrðum (klínísku MITT (modified intention to treat) þýði) eftir að meðhöndlun lauk, sést hér að neðan.
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold I lighed med andre beta-laktam antimikrobielle stoffer har tiden som ertapenems plasmakoncentration overstiger den inficerende organismes MIC vist sig bedst at korrelere med effekten i prækliniske PK/PD studier.
Icelandic: Svipað öðrum örverueyðandi beta-laktam lyfjum, hefur sá tími þar sem plasmaþéttni ertapenem er meiri en lágmarks heftistyrkur (MIC) sýkingarvaldsins, reynst samsvara best virkni í forklínískum rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum.
Danish: Behandling blev seponeret på grund af utilsigtede reaktioner hos 1,3 % af patienterne.
Icelandic: Hjá 1,3 % sjúklinga var meðferð hætt vegna aukaverkana.
Danish: Der er større risiko for sådanne reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for flere allergener i anamnesen.
Icelandic: Slík viðbrögð eru líklegri til að eiga sér stað hjá einstaklingum sem þegar eru ofnæmir fyrir fleiri en einum ofnæmisvaka.
Danish: På grund af ertapenems begrænsede levermetabolisme, formodes det ikke at farmakokinetikken påvirkes af leverinsufficiens.
Icelandic: Þar sem umbrot ertapenems í lifur er takmarkað, er ekki talið að skerðing á lifrarstarfsemi hafi áhrif á umbrot þess.
Danish: Ertapenem blev primært evalueret med henblik på pædiatrisk sikkerhed og sekundært med henblik på effekt i randomiserede, komparative multicenterstudier med patienter i alderen 3 måneder til 17 år.
Icelandic: öryggis hjá börnum en einnig m.t.t. áhrifavirkni í slembiraðaðri, samanburðar, fjölsetra rannsókn á sjúklingum frá 3 mánaða aldri til 17 ára aldurs.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De får diarré før, under eller efter behandling med INVANZ.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með niðurgang fyrir, meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með INVANZ.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid hos raske, unge voksne (18 - 49 år) og patienter i alderen 13 - 17 år administreret 1 g intravenøst er ca. 4 timer.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 18 til 49 ára) og sjúklingum 13 til 17 ára sem fengu 1 g af ertapenemi í æð, var meðalhelmingunartími í blóði u.þ.b. 4 klukkustundir.