FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
Slovenian: Pri vseh NSAID so bili najpogostejši gastrointestinalni dogodki (14 %), sledili so dogodki osrednjega živčnega sistema, perifernega živčnega sistema, psihiatrični dogodki (6 %), drugo (2 %), dogodki z učinkom na celotno telo (2 %) in kožo (1 %).
Portuguese: - Tratamento de longo prazo (superior a 3 meses): recomendam-se análises clínicas regulares da hematologia (hemoglobina), das funções renais (creatinina) e das enzimas hepáticas.
Slovenian: - Dolgoročno zdravljenje (daljše od 3 mesecev): Priporočamo redne laboratorijske preiskave hematologije (hemoglobin), ledvične funkcije (kreatinin) in jetrnih encimov.
Portuguese: Foi também sugerido um efeito central na nocicepção que aparenta ser independente dos efeitos anti-inflamatórios.
Slovenian: Domnevajo, da ima tudi osrednji učinek nocicepcije, ki je neodvisen od protivnetnih učinkov.
Portuguese: PVC opaco/alumínio.
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
Portuguese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Reino Unido
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Portuguese: (Não foi demonstrada qualquer interacção entre o lornoxicam e a ranitidina ou antiácidos).
Slovenian: (Ni dokazanih interakcij med lornoksikamom in ranitidinom ali med lornoksikamom in antacidi).
Portuguese: O medicamento destina-se a uma única utilização
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Discussão geral sobre a AR No que respeita à AR, pode resumir-se o seguinte:
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
Portuguese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva n.º 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Portuguese: A construção de um efeito dependente da dose até 16 mg depende de 2 estudos.
Slovenian: Konstrukt odvisnosti od odmerka do 16 mg temelji na dveh raziskavah.
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
Portuguese: Dados do Quadro 2.7.4.1.1 do Apêndice
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Portuguese: Muito raro: danos hepatocelulares.
Slovenian: Zelo redki: hepatocelične poškodbe.
Portuguese: Neste momento, não existe experiência a nível de sobredosagem que permita definir as suas consequências ou sugerir acções de gestão específicas.
Slovenian: Trenutno ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, kar onemogoča opredelitev posledic prevelikega odmerjanja ali priporočil o specifični obravnavi takšnega stanja.
Portuguese: O efeito sobre o TOTPAR e o PPRA com 2 mg e 4 mg no estudo CT01 não diferiu de forma significativa do placebo.
Slovenian: Učinek na TOTPAR in PPRA z 2 mg in 4 mg v raziskavi CT01 ni bil pomembno različen od placeba.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP, no sentido de obter um acordo sobre a parte principal referente à qualidade do RCM (prazo de validade, condições de armazenamento), aproveitou também a oportunidade para harmonizar a documentação sobre Qualidade relativamente várias questões menores respeitantes ao Fármaco e ao fabrico e controlo do produto final.
Slovenian: Poleg doseganja sporazuma o glavnem delu SPC o kakovosti (rok uporabnosti, pogoji shranjevanja) je CHMP izkoristil priložnost tudi za usklajevanje dokumentacije o kakovosti v zvezi s številnimi manjšimi težavami glede izdelave in kontrole zdravilne učinkovine in končnega izdelka.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
Slovenian: Drugi trije smrtni primeri so nastali zaradi kardiovaskularnih dogodkov in sicer pri bolnikih z revmatološkimi motnjami, ki so sodelovali v dolgoročnih raziskavah.
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Slovenian: Vsebina (koncent racija)
Portuguese: O tempo de meia-vida de eliminação do 5-hidroxilornoxicam é de cerca de 9 horas após uma dose única ou duas vezes por dia por via parentérica.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba eliminacije 5-hidroksilornoksikama je približno 9 ur po parenteralnem dajanju enkratnega ali dvakratnega dnevnega odmerka.
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
Slovenian: V 4 od 7 raziskav je bila preučevana učinkovitost glede bolečine pri operativni odstranitvi modrostnih zob (tri od teh raziskav so bile že vključene v 1. metaanalizo).
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Tomar Xefo com outros medicamentos
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridos cerca de 30 minutos.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 30 minutah.
Portuguese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruxelas, Bélgica
Slovenian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Portuguese: Um total de 21% dos doentes apresentou pelo menos uma RAM.
Slovenian: Skupno 21 % bolnikov je imelo vsaj en neželen učinek.
Portuguese: Além disso, a utilização do parâmetro impressão geral, o qual foi utilizado como parâmetro secundário em todos os estudos da meta-análise 3, não sustenta de forma convincente a abordagem do titular da AIM de uma indicação geral de alívio da dor.
Slovenian: Poleg tega uporaba pokazatelja celokupnega vtisa, ki je bil uporabljen kot sekundarni pokazatelj v vseh raziskavah, vključenih v 3. metaanalizo, ne more prepričljivo podpreti pristopa imetnika dovoljenja za promet za splošno indikacijo za lajšanje bolečin.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje
Portuguese: Os estudos que não investigaram as doses recomendadas de 4 mg três vezes por dia (tid) ou 8 mg duas vezes por dia (bid) foram excluídos da análise.
Slovenian: Raziskave, ki niso preučevale priporočenih odmerkov 4 mg trikrat dnevno ali 8 mg dvakrat dnevno, so bile izključene iz analize.
Portuguese: • Questões relativas à eficácia
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Portuguese: Tal como salientado pelo titular da AIM, esta meta-análise foi limitada aos estudos controlados por placebo, uma vez que o objectivo da análise era estimar uma diferença relativamente ao placebo [Quadro 4].
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
Slovenian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonija
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: O titular da AIM aplicou a informações nuclear recomendada pelo PhVWP relativamente aos AINE em relação à segurança gastrintestinal, reacções da pele e segurança cardiovascular (Outubro de 2005).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je uporabil osrednje informacije za NSAID, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi z gastrointestinalno varnostjo, kožnimi reakcijami in kardiovaskularno varnostjo (oktober 2005).
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - Secção 4.5
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - poglavje 4.5
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do lornoxicam em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi lornoksikama pri nosečnicah.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenega zdravila, je Nycomed Danmark ApS agencijo EMEA obvestil o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, z namenom razrešitve razhajanj med nacionalno odobrenimi Informacijami o zdravilu (SPC, Navodili za uporabo in označevanji) za zgoraj navedeno zdravilo in z namenom usklajevanja Informacij o zdravilu (SPC, Navodila za uporabo in označevanj) ter dokumentacije o kakovosti v celotni EU.
Portuguese: Deverão ser consideradas as medidas usuais de emergência, incluindo lavagem gástrica.
Slovenian: Preučiti je treba možnost uporabe običajnih ukrepov v nujnih primerih, vključno z gastrično lavažo.
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
Slovenian: Na drugi strani pa je parameter IMP (splošni vtis), ki je bil analiziran v 3. metaanalizi, parameter tedenske učinkovitosti in ga lahko štejemo kot podporo analizi TOTPAR, ocena učinkovitosti pa mora temeljiti pretežno na 1. in 2. metaanalizi.
Portuguese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suécia
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Portuguese: Com base nestes dados parece que poderá justificarse a administração de uma dose inicial mais elevada de lornoxicam - QR.
Slovenian: Iz teh podatkov izhaja, da utegne biti večji začetni odmerek lornoksikama - QR utemeljen.
Portuguese: As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários ensaios clínicos durante o desenvolvimento do medicamento.
Slovenian: Analgetične lastnosti lornoksikama so uspešno dokazali v več kliničnih preskušanjih v fazah razvoja zdravila.
Portuguese: Raro: astenia.
Slovenian: Redki: astenija.
Portuguese: - Bloqueadores adrenérgicos beta: redução da eficácia anti-hipertensiva.
Slovenian: - Zaviralci beta-adrenergičnih receptorjev: Zmanjšana antihipertenzivna učinkovitost.
Portuguese: Foi efectuada uma meta-análise composta por três partes para avaliar o efeito analgésico global do lornoxicam.
Slovenian: Metaanaliza, sestavljena iz treh delov, je bila izvedena za oceno celokupnega analgetičnega učinka lornoksikama.
Portuguese: Assim, o uso do lornoxicam é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba lornoksikama v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Cada fita blister contém 10 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Vsak pretisni trak vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacocinéticas foram harmonizadas.
Slovenian: Razhajanja med državami članicami pri besedilu opisa farmakokinetičnih lastnosti so bila usklajena.
Portuguese: É prática comum ao iniciar o tratamento da dor lombar aguda com AINE, começar o tratamento com uma primeira dose elevada (p. ex. uma dose dupla) de modo a obter uma redução significativa da dor desde o início do tratamento.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja akutnih bolečin z NSAID se zdravljenje običajno začne z visokim prvim odmerkom (npr. dvojnim odmerkom), da se bolečina od začetka zdravljenja bistveno zmanjša.
Portuguese: Base de dados de segurança, número de doentes e exposição A base de dados de segurança (BDS) incluiu todos os estudos do lornoxicam realizados sob o controlo da Nycomed Pharma (foram excluídos os estudos efectuados por terceiros) e compreende um total de 12 570 doentes, dos quais 7 427 receberam lornoxicam.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica a intervalos regulares.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje v rednih intervalih.
Portuguese: - Sulfonilureias: aumento do risco de hipoglicémia.
Slovenian: - Sulfonilsečnina: Zvišano tveganje hipoglikemije.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto e malformação cardíaca após o uso de um inibidor da síntese da prostaglandina nas primeiras fases da gravidez.
Slovenian: Podatki iz epidemioloških študij kažejo zvišano tveganje splava in srčnih okvar po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti.
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 250 comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 250 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
Slovenian: Zaradi razlik v načrtovanju raziskav in shemah odmerjanja so bile samo 4 od teh raziskav (CT18, CT33, CT63, CT80) izbrane za retrospektivno izčrpno ovrednotenje.
Portuguese: No estudo CT02 não se observou uma diferença significativa no TOTPAR entre grupos na população ITT, tendo-se no entanto observado uma diferença significativa entre o grupo de placebo e o grupo de tratamento activo no seio da população PP.
Slovenian: V raziskavi CT02 ni bilo pomembne razlike pri popolni ublažitvi bolečine (TOTPAR) med skupinami v populaciji ITT, bila pa je med placebom in aktivnim zdravljenjem v populaciji PP.
Portuguese: O lornoxicam não tem efeito nos sinais vitais (p. ex., temperatura corporal, ritmos respiratório e cardíaco, pressão sanguínea, ECG, espirometria).
Slovenian: Lornoksikam ne vpliva na vitalne znake (npr. telesno temperaturo, hitrost dihanja, krvni tlak, EKG, spirometrijo).
Portuguese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grécia
Slovenian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grčija
Portuguese: • Questões relativas à segurança
Slovenian: Varnostni vidiki
Portuguese: O lornoxicam é totalmente metabolizado, sendo cerca de 2/3 eliminados através do fígado e 1/3 nos rins, na forma de substância inactiva.
Slovenian: Lornoksikam se popolnoma presnovi: približno 2/3 se ga izloči preko jeter, 1/3 pa preko ledvic v obliki neaktivne snovi.
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Portuguese: O tratamento da osteoartrite foi aprovado por 14 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje osteoartritisa je odobrilo 14 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: O tratamento da artrite reumatóide foi aprovado por 16 Estados-Membros em 16 (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa je odobrilo 16 od 16 držav članic (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Portuguese: Após administração oral, cerca de 50% é excretado nas fezes e 42% através dos rins, principalmente na forma de 5hidroxilornoxicam.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju se približno 50 % odmerka izloči v blatu in 42 % preko ledvic, v glavnem kot 5-hidroksilornoksikam.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridas cerca de 1-2 horas.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije doseže po približno 1-2 urah.
Portuguese: A acumulação de lornoxicam em doentes com doença hepática crónica a doses mais elevadas (12 mg/d ou 16 mg/d), tal como observada no estudo CT13, foi descrita no RCM:
Slovenian: Kopičenje lornoksikama pri bolnikih s kronično boleznijo jeter pri večjih odmerkih (12 mg/dnevno ali 16 mg/dnevno), opaženo v raziskavi CT13, je opisano v SPC:
Portuguese: O objectivo da análise geral (meta-análise) foi comparar a eficácia de diferentes dosagens de lornoxicam com comparadores ou placebo numa coorte de doentes com AR.
Slovenian: Cilj celokupne analize (metaanalize) je bila primerjava učinkovitosti različnih odmerkov lornoksikama s primerjalnimi zdravili ali placebom v skupini bolnikov z RA.
Portuguese: Mais de 12 000 doentes foram incluídos nos 103 estudos, 43 dos quais foram classificados como de Fase I com 810 doentes.
Slovenian: V 103 raziskavah, od katerih jih je bilo 43 uvrščenih med raziskave I. faze z 810 bolniki, je sodelovalo več kot 12.000 bolnikov.
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane lahko zmanjša privzem zdravila.
Portuguese: Chegou-se às seguintes Indicações Terapêuticas para as formas farmacêuticas e dosagens do lornoxicam seguintes:
Slovenian: Terapevtske indikacije so bile usklajene za naslednje farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama:
Portuguese: Em ratazanas, o lornoxicam deteriorou a fertilidade (efeitos na ovulação e na implantação), tendo também afectado a gravidez e o parto.
Slovenian: Pri podganah je lornoksikam okvaril plodnost (vpliv na ovulacijo in nidacijo) in vplival na nosečnost ter skotitev.
Portuguese: 1 conjunto contém:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Portuguese: Foram efectuados oito estudos clínicos controlados por placebo e/ou medicamentos de referência em doentes com OA.
Slovenian: Izvedenih je bilo osem s placebom in/ali referenčnim zdravilom kontroliranih kliničnih raziskav na bolnikih z osteoartritisom (OA).
Portuguese: O tratamento com lornoxicam deverá ser interrompido se a função renal se deteriorar durante o tratamento.
Slovenian: Zdravljenje z lornoksikamom morate prekiniti, če se med zdravljenjem delovanje ledvic poslabša.
Portuguese: Qual o aspecto do Xefo e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Xefo in vsebina pakiranja
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemanha
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemčija
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (calculada na AUC) após a administração IM é de 97%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais podem ser tratados, por exemplo, com um análogo da prostaglandina ou com ranitidina.
Slovenian: Prebavne težave lahko na primer zdravimo s prostaglandinskim analogom ali ranitidinom.
Portuguese: Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21°C (±2°C)
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi: 24 ur pri 21 °C (± 2 °C)
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do lornoxicam em leite materno humano.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju lornoksikama v materino mleko.
Portuguese: O estudo CTX 87 foi excluído, visto terem sido administradas doses únicas de 4-20 mg de LNX por via intramuscular.
Slovenian: Raziskava CTX 87 je bila izključena, ker so bili enkratni odmerki 4-20 mg lornoksikama dajani intramuskularno.
Portuguese: Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
Slovenian: Upoštevane so bile tudi nedavne osrednje informacije, ki jih je priskrbela delovna skupina PhVWP, v zvezi s kardiovaskularno varnostjo NSAID (januar 2007).
Portuguese: Foram incluídos na BDS dados de 103 estudos clínicos, incluindo 57 estudos com dupla ocultação, 4 estudos com monoocultação e 50 estudos abertos, dos quais 8 eram estudos de seguimento dos estudos aleatorizados.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados sobre a dor incidem em meta-análises de 12 estudos da dor controlados por placebo (incluindo parcialmente também controlos activos) [vide Quadro em baixo].
Slovenian: Predloženi podatki o učinkovitosti glede bolečin so osredotočeni na metaanalizo 12 raziskav bolečin, kontroliranih s placebom (delno so vključene tudi primerjalne učinkovine) [Glejte spodnjo tabelo].
Portuguese: Gravidez e aleitamento - Secção 4.6
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Portuguese: Pó: amarelo, substância sólida
Slovenian: Prašek: rumena trdna snov
Portuguese: O lornoxicam é excretado no leite de ratazanas lactantes em concentrações relativamente elevadas.
Slovenian: Pri podganah v obdobju laktacije se lornoksikam izloča v mleku v relativno visokih koncentracijah.
Portuguese: O lornoxicam reduz a agregação das plaquetas e prolonga o tempo da hemorragia, pelo que deverá terse cuidado na sua administração a pacientes com maior tendência para sangrar.
Slovenian: Zdravilo Lornoxicam zmanjša sposobnost agregacije trombocitov in podaljša čas krvavitve, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila bolnikom, ki so bolj nagnjeni h krvavitvam.
Portuguese: Ampola: - O solvente é água para injecções.
Slovenian: Ampula: - Vehikel je voda za injekcije.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A solução para injecção é preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco na água para injecções da ampola que o acompanha, imediatamente antes do seu uso.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino za injiciranje pripravimo neposredno pred uporabo z raztapljanjem vsebine ene viale v vodi za injekcije iz ampule, ki je priložena.
Portuguese: Pó: Manitol, trometamol, edetato dissódico
Slovenian: Prašek: manitol, trometamol, dinatrijev edetat