FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 309 patiënten met matig tot ernstig idiopathisch restlesslegssyndroom.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 309 ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Dutch: Nenad is een pleister voor transdermaal gebruik (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) die de werkzame stof lisuride bevat.
Greek: Το Nenad είναι διαδερµικό επίθεµα (επίθεµα το οποίο χορηγεί το φάρµακο µέσω του δέρµατος) και περιέχει τη δραστική ουσία λισουρίδη.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Nenad, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad.
Dutch: De patiënten kregen Nenad, ropinirol (een ander geneesmiddel voor restlesslegssyndroom) of placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Nenad, ροπινιρόλη (άλλο φάρµακο για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών) ή εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισµό;
Dutch: Op 30 november 2009 heeft de firma Axxonis Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Nenad in te trekken.
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2009, η Axxonis Pharma AG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nenad, για τη θεραπεία ενδείξεων και συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόµου ανήσυχων ποδιών σε ενήλικες.
Dutch: Aangezien restlesslegssyndroom dikwijls een levenslange aandoening is, werden langetermijngegevens onmisbaar geacht.
Greek: Καθώς το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι συχνά µια νόσος που συνοδεύει τους ασθενείς διά βίου, τα µακροχρόνια δεδοµένα θεωρούνται ουσιώδη.
Dutch: Bovendien baarde het het CHMP zorgen dat een groot deel van de patiënten in het onderzoek de behandeling met Nenad had afgebroken wegens huidirritatie, wat de pleister ongeschikt maakt voor langetermijngebruik.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε το µεγάλο ποσοστό ασθενών στη µελέτη που διέκοψε τη θεραπεία µε Nenad λόγω ερεθισµού του δέρµατος, γεγονός που καθιστά το επίθεµα ακατάλληλο για µακροχρόνια χρήση.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat ogenblik van mening dat de voordelen van Nenad voor de behandeling van restlesslegssyndroom niet opwogen tegen de risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Nenad στη θεραπεία του συνδρόµου ανήσυχων ποδιών δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Dutch: De werkzame stof in Nenad, lisuride, is een dopamineagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Nenad, η λισουρίδη, είναι αγωνιστής ντοπαµίνης.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nenad zou werken?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Nenad;
Dutch: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
Greek: EMEA/H/C/002418
Dutch: Het Comité was van oordeel dat controles om een geschikte en consistente kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen niet adequaat zijn gebleken.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι έλεγχοι για τη διασφάλιση ενδεδειγμένης και σταθερής ποιότητας του φαρμάκου δεν ήταν επαρκείς.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiemiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar in een hogere sterkte.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε υψηλότερη περιεκτικότητα.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk aangezien het niet mogelijk was de aanvullende gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel binnen het krachtens de procedure vereiste tijdschema over te leggen.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι δεν είναι εφικτή η υποβολή των επιπρόσθετων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου εντός του χρονοδιαγράμματος που προβλέπεται από τη διαδικασία.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Dutch: Wat is Neofordex?
Greek: Τι είναι το Neofordex;
Dutch: Terwijl het referentiemiddel Dectancyl verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 0,5 mg, zou Neofordex verkrijgbaar komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Dectancyl διατίθεται υπό μορφή δισκίων 0,5 mg, το Neofordex επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 40 mg.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Neofordex niet opwogen tegen de risico's ervan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Neofordex δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Op 17 juli 2014 heeft Laboratories CTRS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Neofordex in te trekken.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2014, η Laboratories CTRS κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neofordex, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: Neofordex zou in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die symptomen hebben gekregen.
Greek: Το Neofordex επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν εμφανίσει συμπτώματα.
Dutch: Neofordex werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
Greek: Το Neofordex αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο».
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) μέσω της προσκόλλησής στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Neofordex, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Neofordex.
Dutch: Neofordex werd op 6 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor de behandeling van multipel myeloom.
Greek: Το Neofordex χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Ιουνίου 2010 για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Neofordex voor de behandeling van multipel myeloom niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Neofordex δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: De firma diende ook onderzoeken uit de literatuur in over het gebruik van dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της δεξαμεθαζόνης για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Dutch: Omdat Neofordex werd beoordeeld als een hybride geneesmiddel en de effecten van een hoge dosis dexamethason bij multipel myeloom algemeen erkend zijn, diende de firma de resultaten in van een onderzoek dat was uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiemiddel Dectancyl.
Greek: Επειδή το Neofordex χαρακτηρίστηκε υβριδικό φάρμακο και επειδή οι επιδράσεις της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι επαρκώς τεκμηριωμένες, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, το Dectancyl.
Dutch: Bij multipel myeloom wordt een hoge dosis dexamethason samen met chemotherapie gebruikt om de chemotherapie effectiever te maken en bepaalde bijwerkingen van kankerbehandeling, zoals misselijkheid en braken, te verminderen.
Greek: Στο πολλαπλό μυέλωμα, χρησιμοποιείται υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με σκοπό την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της χημειοθεραπείας και τον περιορισμό ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος.
Dutch: Daarnaast werd verwacht dat Neofordex, doordat het in één tablet een hoge dosis levert, de dosering zou vereenvoudigen.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση υψηλής δόσης με ένα μόνο δισκίο Neofordex αναμενόταν να απλοποιήσει τη δοσολογία.
Dutch: Neofordex is een corticosteroïdgeneesmiddel dat de werkzame stof dexamethason bevat.
Greek: To Neofordex είναι κορτικοστεροειδές φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη.
Dutch: Voor welke behandeling was Neofordex bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Neofordex;
Dutch: Hoe werd verwacht dat Neofordex zou werken?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Neofordex;
Dutch: De werkzame stof in Neofordex en Dectancyl, dexamethason, behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) verminderen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Neofordex και το Dectancyl, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Dutch: 15 september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Greek: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Dutch: De firma overlegde resultaten van onderzoeken naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Dutch: In het onderzoek werd het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde gemeten.
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Herceptin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Herceptin.
Dutch: Wat is Ogivri?
Greek: Τι είναι το Ogivri;
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven met Ogivri.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Ogivri.
Dutch: Er werden twee onderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om te onderzoeken of Ogivri dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt als het referentiegeneesmiddel Herceptin en derhalve hetzelfde effect heeft.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε υγιείς εθελοντές, προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ogivri παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς, το Herceptin, και επομένως έχει το ίδιο αποτέλεσμα.
Dutch: In een derde onderzoek werd Ogivri in combinatie met een taxaan vergeleken met Herceptin in combinatie met een taxaan bij 500 patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de tumorcellen HER2-overexpressie vertoonden.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, το Ogivri σε συνδυασμό με μια ταξάνη συγκρίθηκε με το Herceptin σε συνδυασμό με μια ταξάνη σε 500 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων τα κύτταρα του όγκου παρουσίαζαν υπερέκφραση της HER2.
Dutch: Ogivri is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
Greek: Το Ogivri είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Dutch: Het grootste bezwaar van het CHMP betrof het ontbreken van een geldig certificaat waarin wordt bevestigd dat de productielocatie van het middel voldoet aan de eisen van goede fabricagemethoden (GMP).
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν η απουσία ενός έγκυρου πιστοποιητικού το οποίο να επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων παρασκευής με τις απαιτήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Dutch: Ogivri werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Greek: Το Ogivri αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ogivri voor de behandeling van borstkanker en maagkanker niet kon worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ogivri δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende documentatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Ogivri.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή τεκμηρίωση για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Ogivri.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat niet binnen de beschikbare tijd een GMPcertificaat voor de productielocatie van het middel kon worden verkregen.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση επειδή δεν ήταν δυνατή (η λήψη του πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος στον διαθέσιμο χρόνο.
Dutch: Voor welke behandeling was Ogivri bedoeld?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ogivri;
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2.
Greek: Η τραστουζουμάμπη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Greek: Μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί με τρόπο που να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Dutch: In ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker is sprake van HER2-overexpressie.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των καρκίνων του στομάχου.
Dutch: Ogivri was bedoeld voor de behandeling van vroege en gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker.
Greek: Το Ogivri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του πρώιμου και μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου (γαστρικού καρκίνου).
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ogivri που προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Dutch: Ogivri zou alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 aanmaakt, wat ervoor zorgt dat de tumorcellen sneller gaan groeien.
Greek: Το Ogivri επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος παρουσιάζει «υπερέκφραση της HER2».
Dutch: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Greek: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage (vitespen)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Oncophage
Dutch: De werking van Oncophage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Oncophage ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Dutch: Wat is Oncophage?
Greek: Τι είναι το Oncophage;
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες ώστε να διασαφηνιστεί ο τρόπος δράσης του Oncophage στο νεφρικό καρκίνωμα και να καθοριστεί η κατάλληλη δόση του φαρμάκου.
Dutch: Autoloog betekent dat het verkregen is uit de lichaamscellen van de patiënt zelf.
Greek: Ο όρος «αυτόλογο» σημαίνει ότι προέρχεται από τα κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Oncophage δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oncophage.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Oncophage διατίθεται εδώ.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd omtrent de bestanddelen van het geneesmiddel en het productieproces.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του φαρμάκου και τη διαδικασία παρασκευής του.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van een onderzoek onder 818 volwassenen met gelokaliseerd niercelcarcinoom dat operatief was verwijderd, bij wie het risico op terugkeer van de kanker hoog was.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 818 ενήλικες με εντοπισμένο νεφρικό καρκίνωμα το οποίο είχε αφαιρεθεί χειρουργικά και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
Greek: Το Oncophage είναι αυτόλογο προϊόν ανοσοθεραπείας.
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
Greek: Καθώς οι πρωτεΐνες της vitespen είναι παρόμοιες με αυτές των καρκινικών κυττάρων, το ανοσοποιητικό σύστημα αναμενόταν να επιτεθεί και στα καρκινικά κύτταρα, προλαμβάνοντας την υποτροπή ή εξάπλωση του αρχικού όγκου.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Oncophage για χρήση ως πρόσθετη θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης εντοπισμένου νεφρικού καρκινώματος με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Oncophage;
Dutch: Oncophage werd op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor niercelcarcinoom.
Greek: Το Oncophage χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για το νεφρικό καρκίνωμα στις 11 Απριλίου 2005.
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.
Greek: Η δραστική ουσία του Oncophage, η vitespen, παράγεται από πρωτεΐνες (θερμικό σοκ καρκινικού πρωτεϊνικού συμπλόκου 96) οι οποίες εκχυλίζονται από τα καρκινικά κύτταρα του ασθενούς.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισμό;
Dutch: Oncophage zou worden gebruikt bij patiënten met niercelcarcinoom (een soort nierkanker) dat nog niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid (gelokaliseerd).
Greek: Το Oncophage επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρικό καρκίνωμα (μορφή καρκίνου του νεφρού) το οποίο δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (εντοπισμένο).