FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità misurate sul contatore della dose della penna.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Italian: Getti sempre l'ago dopo ogni iniezione per assicurare l'uso di un ago appuntito e prevenire le ostruzioni degli aghi.
English: Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Italian: Xultophy può essere somministrato a qualsiasi ora del giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Italian: Novo Allé, Bagsværd 2880, Danimarca Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Novo Nordisk A/S
English: Animal studies with liraglutide have shown reproductive toxicity, see section 5.3.
Italian: Gli studi su animali con liraglutide hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, vedere paragrafo 5.3.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Italian: I primi sintomi dell'iperglicemia, in genere, compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
English: • Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Italian: • Orticaria (protuberanze rosse sulla pelle talvolta pruriginose).
English: The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Italian: Il medicinale deve essere eliminato 21 giorni dopo la prima apertura.
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Italian: Trasferimento da insulina glargine (100 unità/mL)
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xultophy sono state valutate in sette studi clinici di fase 3 randomizzati, controllati, a gruppi paralleli in differenti popolazioni di soggetti con diabete di tipo 2 definiti da precedenti trattamenti antidiabetici.
English: In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
Italian: In sei studi, Xultophy ha prodotto miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nel controllo glicemico rispetto ai trattamenti di confronto come misurato dall'emoglobina glicata A1c (HbA1c), mentre uno studio ha dimostrato una riduzione simile di HbA1c in entrambi i bracci di trattamento.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte superiore delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Italian: All'inizio della terapia con Xultophy in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio più frequente dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
English: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
Italian: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) penne preriempite
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Italian: Nello studio LEADER, nessun impatto clinico a lungo termine dell'aumento della frequenza cardiaca sul rischio di eventi cardiovascolari è stato osservato con liraglutide (un componente di Xultophy) (vedere paragrafo 5.1).
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Italian: Il programma di sviluppo non clinico di insulina degludec/liraglutide comprendeva studi principali di tossicità in associazione di durata fino a 90 giorni in una singola specie rilevante (ratti Wistar) a supporto del programma di sviluppo clinico.
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
Italian: Esempio Contatore della dose fermato: 42 dosi unitarie residue
English: Important information about some of the ingredients of Xultophy
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Xultophy
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: • acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Italian: • acido acetilsalicilico (e medicinali chiamati ‘salicilati'), per il dolore e la febbre lieve
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Italian: Figura 7: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoints cardiovascolari individuali nel DEVOTE
English: You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Italian: Può portare Xultophy con sé e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) o in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 21 giorni.
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Italian: I comuni sintomi iniziali dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8) possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Italian: I miglioramenti a lungo termine del controllo della glicemia possono attenuare i problemi agli occhi
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Italian: L'effetto prolungato di Xultophy può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Italian: La crescita neonatale risultava ridotta nei ratti durante l'esposizione a liraglutide e persisteva nel periodo post-svezzamento nel gruppo trattato con la dose elevata.
English: Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore Solo ad uso personale Non aspirare la soluzione dalla penna
English: If you use more Xultophy than you should, your blood sugar may get low (hypoglycaemia) or you may feel or be sick (nausea or vomiting).
Italian: Se usa più Xultophy di quanto deve, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare basso (ipoglicemia) oppure potrebbe avere nausea o vomito.
English: In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
Italian: Nello studio che ha esaminato Xultophy in aggiunta a sulfonilurea, l'obiettivo era 4,0-6,0 mmol/L
English: The MAH shall provide educational materials prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Xultophy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio deve fornire i materiali educazionali a tutti i medici e gli infermieri che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Xultophy.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Xultophy in associazione.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Italian: Se la goccia non compare, non verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose potrebbe muoversi.
English: Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Italian: Xultophy è usato insieme a medicinali orali per il diabete (come metformina, pioglitazone e sulfanilurea).
English: Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Italian: Tabella 4 Risultati a 26-settimane - Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1
English: Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Italian: Liraglutide è un analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1), con un'omologia di sequenza del 97% rispetto al GLP-1 umano, che si lega al recettore del GLP-1 (GLP-1R) attivandolo.
English: Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Italian: L'intensificazione della terapia con insulina, un componente di Xultophy, con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associata a un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Italian: Si assicuri che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Italian: Se è utilizzata la terapia di associazione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
English: Insulin glargine, no limitation to dose
Italian: Insulina glargine, nessuna limitazione della dose
English: Add on to sulfonylurea ± metformin
Italian: In aggiunta a sulfanilurea± metformina
English: Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Italian: Non usi Xultophy se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è istruita ad usare la penna pre-riempita di Xultophy.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Italian: • Gli episodi ipoglicemici severi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto un addestramento appropriato oppure con glucosio per via endovenosa somministrato da personale sanitario.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Italian: Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici
English: After first opening: Store at a maximum of 30°C or store in a refrigerator Keep the cap on the pen to protect from light
Italian: Dopo la prima apertura: conservare ad una temperatura massima di 30°C o in frigorifero Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce
English: • use too much Xultophy.
Italian: • usa troppo Xultophy.
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin o altri fluidificanti del sangue, perché potrebbe dover essere sottoposto più spesso ad analisi del sangue per misurarne la viscosità (test ‘Rapporto Internazionale Normalizzato' o INR).
English: Xultophy cannot be recommended for use in patients with end-stage renal disease (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: L'uso di Xultophy non può essere raccomandato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: • Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Italian: • Non usi Xultophy se soffre di diabete mellito di tipo 1 o di ‘chetoacidosi' (una condizione caratterizzata da un accumulo di acido nel sangue).
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Italian: Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno di Xultophy.
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Italian: Se manifesta una reazione allergica grave a uno qualsiasi degli ingredienti di Xultophy, interrompa l'uso di Xultophy e si rivolga immediatamente al medico.
English: 9,340 patients were randomly allocated to either liraglutide (4,668) or placebo (4,672), both in addition to standards of care for HbA1c and cardiovascular (CV) risk factors.
Italian: Ha coinvolto 9.340 pazienti che sono stati randomizzati al trattamento con liraglutide (4.688) o placebo (4.672), entrambi in aggiunta agli standard di cura riguardo l'HbA1c e i fattori di rischio cardiovascolari (CV).
English: Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Italian: Xultophy ha ridotto l'escursione della glicemia postprandiale (media nel corso di 4 ore) in modo significativamente maggiore rispetto all'insulina degludec.
English: • you find it hard to recognise low blood sugar.
Italian: • ha difficoltà a riconoscere i segni di un basso livello di zucchero nel sangue.
English: No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi con l'associazione insulina degludec/liraglutide per valutare la carcinogenesi, la mutagenesi o la compromissione della fertilità.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Italian: L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici di Xultophy.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Italian: • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.
English: Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Italian: I pazienti trattati con Xultophy devono essere informati del potenziale rischio di disidratazione in caso di effetti indesiderati gastrointestinali e prendere precauzioni per evitare deplezione dei fluidi.
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Italian: Se mostra meno di 50, il numero mostrato è il numero di dosi unitarie rimaste nella penna.
English: Make sure the dose counter shows 2.
Italian: Si assicuri che il contatore della dose mostri 2.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti affetti da diabete di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus, che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Xultophy senza averne parlato al medico.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
Italian: Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di attecchimenti, gli studi su animali con liraglutide non hanno indicato effetti negativi sulla fertilità.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Italian: I materiali educazionali hanno lo scopo di aumentare la conoscenza sul fatto che Xultophy contiene una combinazione fissa di insulina degludec e liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) e sulla minimizzazione del rischio di errori terapeutici con Xultophy.
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Italian: L'insulina basale e la sulfanilurea/glinidi sono stati interrotti alla randomizzazione.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Italian: Il lieve ritardo nello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può alterare l'assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
English: The study population included patients ≥65 years (n=4,329) and ≥75 years (n=836) and patients with mild (n=3,907), moderate (n=1,934) or severe (n=224) renal impairment.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva pazienti con età ≥ 65 anni (n=4.329) e ≥ 75 anni (n=836) e pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve (n=3.907), moderata (n=1.934) o severa (n=224).
English: Antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Italian: Medicinali antidiabetici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
English: Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Italian: Insulina degludec, dose massima consentita 50 unità
English: Be especially aware of the following when using Xultophy:
Italian: Faccia particolare attenzione alle seguenti condizioni quando usa Xultophy:
English: • Insulin secretion/beta-cell function Xultophy improves beta-cell function compared to insulin degludec as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Italian: • Secrezione insulinica/funzionalità delle cellule beta Rispetto all'insulina degludec, Xultophy migliora la funzionalità delle cellule beta misurata mediante il modello di valutazione dell'omeostasi per la funzionalità delle cellule beta (HOMA-β).
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: Xultophy è usato per migliorare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
English: The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
Italian: Le differenze sono considerate senza rilevanza clinica perché Xultophy viene iniziato e aggiustato secondo gli obiettivi glicemici del singolo paziente.
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Italian: Quando Xultophy viene aggiunto alla terapia con sulfanilurea, si deve considerare una riduzione della dose di sulfanilurea (vedere paragrafo 4.4).
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Italian: Possono rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all'improvviso').
English: If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, potrebbe svenire (perdere conoscenza).
English: For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Italian: Per la frequenza dell'ipoglicemia, vedere paragrafo 5.1.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Italian: La sicurezza cardiovascolare di insulina degludec confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 7).
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Italian: Liraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13% successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale.
English: When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Italian: Quando Xultophy viene somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale.
English: This may lead to high blood sugar level.
Italian: Questo potrebbe causare un livello elevato di zucchero nel sangue.
English: The following serious side effects may happen with this medicine:
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati gravi:
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Italian: L'emivita dell'insulina degludec è di circa 25 ore e l'emivita di liraglutide è di circa 13 ore.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Italian: Il rapporto della potenza mitogena rispetto a quella metabolica per l'insulina degludec è immutato rispetto a quello dell'insulina umana.
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Italian: Liraglutide riduce il peso corporeo e la massa grassa mediante meccanismi che comportano la diminuzione dell'appetito e il ridotto introito calorico.
English: Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Italian: I valori al basale, alla fine dello studio e alle variazioni sono stati ottenuti col metodo Last observation carried forward.
English: • Pull off the pen cap.
Italian: • Sfili il cappuccio della penna.
English: Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Italian: Il trasferimento a Xultophy da dosi di insulina basale <20 e >50 unità non è stato studiato.