FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INCIVO gavs under de första 8 veckorna av behandlingen (T8/PR-regim) eller de första 12 veckorna av behandlingen (T12/PR-regim) i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 eller 48 veckor.
Romanian: INCIVO a fost administrat în primele 8 săptămâni de tratament (schema de terapeutică T8/PR) sau în primele 12 săptămâni de tratament (schema terapeutică T12/PR) în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 sau 48 de săptămâni.
Swedish: Förekomsten av biverkningar av minst måttlig intensitet (≥ grad 2) var högre i gruppen som fick
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la medicament (RAM) cu intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) a fost mai mare în grupul de tratament cu INCIVO comparativ cu grupul placebo.
Swedish: Studie HPC3008 var en öppen, fas IIIb-studie utförd på patienter med kronisk genotyp 1 HCV/HIV-1 co-infektion som var behandlingsnaiva för hepatit C eller som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med peginterferon alfa (2a eller 2b) och ribavirin (inklusive tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare null-responders).
Romanian: Studiul HPC3008 a fost un studiu deschis, de fază IIIb, desfăşurat la pacienţi cu co-infecţie cu VHC genotipul 1 /HIV-1 netrataţi anterior pentru hepatita C sau care nu au obţinut RVS în urma tratamentului anterior cu peginterferon alfa (2a sau 2b) şi ribavirină (inclusiv pacienţii cu recăderi anterioare, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi cei fără răspuns la tratamentul anterior).
Swedish: Studie C211 var en randomiserad, öppen, fas-III studie utförd på behandlingsnaiva patienter vilka randomiserades till en av två behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg var 8:e timme [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1 125 mg två gånger dagligen [T12(b.i.d.
Romanian: Studiul C211 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, efectuat la pacienţi netrataţi anterior, randomizaţi în două grupuri de tratament: INCIVO 750 mg la interval de 8 ore [T12 (la 8 ore)/PR] sau INCIVO 1125 mg de două ori pe zi [T12 (2x/zi)/PR] în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină.
Swedish: Alla patienter fick 12 veckors behandling med INCIVO i kombination med standardbehandling med peginterferon alfa/ribavirin.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu terapia standard cu peginterferon alfa/ribavirină.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Swedish: Bland tidigare relapsers i T12/PR24-gruppen som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen var SVR-frekvensen 89% (25/28) och relapsfrekvensen var 7%.
Romanian: Printre pacienţii cu recădere la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 89% (25/28) şi rata de recădere a fost de 7%.
Swedish: Tabell 17 visar total svarsfrekvens hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna levertransplanterade patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 och per undergrupp (patienter som fick takrolimus eller ciklosporin A).
Romanian: Tabelul 17 prezintă ratele globale de răspuns la pacienţii cu infecție cronică cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior şi trataţi anterior, beneficiari ai unui transplant hepatic, în funcţie de subgrupuri (pacienți tratați cu tacrolimus sau ciclosporină A).
Swedish: För alla populationer i studien (tidigare relapsers, tidigare partial responders och tidigare nullresponders) var SVR-frekvensen högre för T12/PR-gruppen än för Pbo/PR48-gruppen i alla undergrupper indelade efter kön, ålder, ras, etnicitet, BMI, subtyp av HCV-genotyp, utgångsnivå av HCV-RNA och omfattning leverfibros.
Romanian: Pentru toţi pacienţii incluşi în studiu (pacienţi cu recădere la tratmentul anterior, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi pacienţi fără răspuns la tratamentul) ratele de RVS au fost mai mari pentru grupul T12/PR comparativ cu grupul Pbo/PR48 în cadrul subgrupelor în funcţie de sex, vârstă rasă, etnie, indice de masă corporală, subtipul genotipului VHC, valorile iniţiale ale ARN-VHC şi gradul fibrozei hepatice.
Swedish: Alternativt kan telaprevir ges oralt med mat som 375 mg tabletter, 750 mg var 8:e timme i 12 veckor, i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: Alternativ, telaprevir poate fi administrat pe cale orală, cu alimente, sub formă de comprimate de 375 mg, în doză de 750 mg la interval de 8 ore, timp de 12 săptămâni, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Swedish: Det finns inga kliniska data på användning av INCIVO hos patienter som står på hemodialys.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea INCIVO la pacienţii care efectuează şedinţe de
Swedish: Patienterna skulle ha HIV-1 RNA < 50 kopior/ml och
Romanian: La selecţie, pacienţii trebuiau să aibă valori ARN-HIV-1 < 50 copii/ml şi valori ale CD4 > 300 celule/mm
Swedish: Alla patienter N = 74 % (n/N)
Romanian: Toți pcienții N = 74 % (n/N)
Swedish: Samtidig användning av rifabutin och telaprevir rekommenderas inte.
Romanian: Utilizarea concomitentă de rifabutină şi telaprevir nu este recomandată.
Swedish: Rekommendationer för övervakning av hudreaktioner och utsättning av INCIVO, ribavirin och peginterferon alfa vid fall av svåra hudutslag
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea reacţiilor cutanate şi pentru întreruperea tratamentului cu INCIVO, ribavirină şi peginterferon alfa în cazul erupţiilor cutanate tranzitorii severe
Swedish: 21,6% av patienterna som fick kombinationsbehandling med INCIVO krävde dossänkning av ribavirin på grund av anemi, jämfört med 9,4% av patienterna som endast fick peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: INCIVO a fost necesară reducerea dozei de ribavirină din cauza anemiei, comparativ cu 9,4% dintre pacienţii trataţi numai cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: Nivåerna av HCV-RNA ska mätas vid vecka 4 och vecka 12.
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12.
Swedish: Alla dessa reaktioner gick tillbaka
Romanian: Toate aceste reacţii au dispărut după întreruperea tratamentului.
Swedish: Studie HPC3006 var en öppen, fas III-studie med behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av kronisk genotyp 1 som för första gången fick ett leveransplantat och som stod på en stabil regim med de immunosuppressiva läkemedlen takrolimus eller ciklosporin A. Inga patienter hade levertransplantat med cirros.
Romanian: Studiul HPC3006 a fost un studiu deschis, de fază 3b, la pacienți cu infecție cronică cu VHC genotipul 1 netratați anterior sau tratați anterior care erau pentru prima dată beneficiari ai unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A. Niciun pacient nu a prezentat ciroză a grefei hepatice.
Swedish: Betydande dosreducering av de immunosuppressiva läkemedlen med eller utan förlängning av dosintervallen kommer att krävas.
Romanian: Vor fi necesare reduceri importante ale dozei de imunosupresoare cu sau fără prelungirea intervalului dintre doze pentru a atinge concentraţiile plasmatice dorite.
Swedish: Studien var utformad för att jämföra frekvensen av SVR hos patienter med odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 som behandlats med INCIVO i 12 veckor i kombination med peginterferon alfa-2a och ribavirin i antingen 24 veckor (T12/PR24) eller 48 veckor (T12/PR48).
Romanian: Studiul a fost conceput pentru a compara ratele de RVS la pacienţi cu ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 care au fost trataţi cu INCIVO timp de 12 săptămâni în asociere cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni (schema terapeutică T12/PR24) sau 48 de săptămâni (schema terapeutică T12/PR48).
Swedish: INCIVO får inte ges som monoterapi och får endast förskrivas som kombinationsterapi med peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat ca monoterapie şi trebuie prescris numai în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: Om en patient uppnådde odektekterbart HCV-RNA vid vecka 4 blev den totala behandlingstiden 24 veckor, annars var den totala behandlingstiden 48 veckor.
Romanian: Dacă un pacient a atins valoarea ARN-VHC nedetectabilă (virus nedetectat) la săptămâna 4, durata totală a tratamentului a fost de 24 de săptămâni.
Swedish: Bland tidigare relapsers i behandlingsgruppen T12/PR24, som hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12 av behandlingen, var SVR-frekvensen 100%
Romanian: Printre pacienţii cu recidivă la tratamentul anterior din grupul de tratament T12/PR24 care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 de tratament, rata de RVS a fost de 100% (24/24).
Swedish: HCV-RNA > 1 000 IE/ml vid vecka 12 av behandlingen
Romanian: ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 12 de tratament Finalizarea tratamentului cu INCIVO Întrerupere definitivă
Swedish: Studie 107 var en öppen, förlängningsstudie (rollover) för patienter som behandlades i kontrollgruppen (placebo, peginterferon alfa-2a och ribavirin) i en fas II-studie med telaprevir och som inte uppnådde SVR i denna fas II-studie.
Romanian: Studiul 107 a fost un studiu deschis, de extensie a studiului de fază II cu telaprevir pentru pacienţii care au fost incluşi în grupul de control (placebo, peginterferon alfa-2a, şi ribavirină) şi care nu au obţinut RVS în studiul de fază II.
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare såsom karbamazepin, fenytoin och fenobarbital är kontraindicerade
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul şi fenitoina, sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
Romanian: Doza de INCIVO nu trebuie redusă, iar dacă tratamentul cu INCIVO este întrerupt, administrarea medicamentului nu trebuie reluată.
Swedish: PDE5-HÄMMARE sildenafil tadalafil vardenafil
Romanian: INHIBITORI AI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Swedish: Rådfråga din läkare om du är osäker på någon av de kontraindikationer (orsaker till att läkemedlet inte får användas av en viss patient) som nämns i bipacksedeln.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare dintre contraindicaţiile menţionate în prospecte.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades anemi (alla grader av allvarlighet) hos 32,1% av patienterna som fick INCIVO-kombinationsbehandling och hos 14,8% av patienterna som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III controlate placebo, anemia (de toate gradele) a fost raportată la 32,1% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO şi la 14,8% dintre pacienţii la care s-a administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: Exempel är blodcellsräkning, sköldkörtelnivåer (sköldkörteln sitter i halsen och kontrollerar din
Romanian: Exemple sunt: numărul celulelor din sânge, valori legate de tiroidă (glandă situată la nivelul gâtului care controlează metabolismul), analize ale funcţiei ficatului şi rinichilor.
Swedish: Eftersom INCIVO måste användas i kombination med peginterferon alfa och ribavirin så gäller de kontraindikationer och varningar som finns beskrivna för dessa läkemedel även kombinationsbehandling.
Romanian: Deoarece INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, contraindicaţiile şi atenţionările aplicabile acestor medicamente sunt valabile şi în cazul tratamentului asociat.
Swedish: Dominerande resistens vid baseline utesluter inte framgångsrik behandling med telaprevir, peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: Prezenţa la iniţiere a mutaţiilor de rezistenţă la telaprevir nu împiedică tratamentul cu succes efectuat cu telaprevir, peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea
Swedish: 2; 1,4% var svarta; 95,9% hade HCV RNA-nivåer ≥ 800 000 IE/ml vid baseline; 10,8% hade överbryggande fibros; ingen hade cirros; 38,9% hade HCV av genotyp 1a; 58,3% hade HCV av genotyp 1b; 2,8% hade HCV av genotyp 1d; 21,6% hade IL28B av genotyp CC; 54,1% hade IL28B av genotyp CT; 24,3% hade IL28B av genotyp TT; 28,4% (n = 21) var HCV-behandlingsnaiva; 71,6% (n = 53) var behandlingserfarna [14,9% (n = 11) hade tidigare relapsers; 40,5% (n = 30) var tidigare icke-responders; 16,2% (n = 12) kunde inte klassificeras]; mediantid sedan levertransplantation var 2,5 år (0,6 till 9,5 år); 67,6% (n = 50) fick takrolimus; 32,4% (n = 24) fick ciklosporin A.
Romanian: Cei 74 pacienți incluși în studiu aveau o vârstă mediană de 56 ani (interval: 43-68 ani); 91,9% dintre pacienți au fost de sex masculin; 24,3% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 1,4% au fost de culoare; 95,9% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml; 10,8% au avut fibroză în punți; niciunul nu a avut ciroză; 38,9% au avut VHC genotipul 1a; 58,3% au avut VHC genotipul 1b; 2,8% au avut VHC genotipul 1d; 21,6% au avut IL28B genotipul CC; 54,1% au avut IL28B genotipul CT; 24,3% au avut IL28B genotipul TT; 28,4% (n = 21) netrataţi anterior pentru VHC; 71,6% (n = 53) au fost tratați anterior pentru VHC [14,9% (n = 11) au avut recădere la tratamentul anterior; 40,5% (n = 30) au fost fără răspuns la tratamentul anterior; 16,2% (n = 12) nu au putut fi clasificați]; durata mediană de timp de la transplantul hepatic a fost de 2,5 ani (interval: 0,6-9,5 ani); la 67,6% (n = 50) s-a administrat tacrolimus; la 32,4% (n = 24) s-a administrat ciclosporină A.
Swedish: Nämnaren är antal patienter med HCV RNA < 25 IE/ml vid planerad avslutad behandling eller avsaknad av HCV RNA-bedöming vid planerad avslutad behandling och HCV RNA < 25 IE/ml under uppföljning från planerad avslutad behandling.
Romanian: Numitorul este numărul de pacienți cu ARN-VHC < 25 UI/ml la încheierea planificată a tratamentului sau fără evaluarea ARN-VHC la încheierea planificată a tratamentului și cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml în timpul perioadei de urmărire de după încheierea planificată a tratamentului.
Swedish: HCV RNA < 25 IE/ml i besöksintervallet vecka 12 under uppföljningsfasen
Romanian: ARN VHC< 25 UI/ml perioada de monitorizare de 12 săptămâni.
Swedish: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Romanian: T12 (la 8 ore)/PR N = 371 % (n/N)
Swedish: warfarin, dabigatran för att förhindra att blodproppar bildas (antikoagulantia) för att behandla humörsvängningar (antidepressiva läkemedel) för att behandla diabetes (diabetesläkemedel) för att behandla kräkningar och illamående (antiemetika) för att behandla svampinfektioner (antimykotika)
Romanian: pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (antibacteriene) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (anticoagulante) pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie (antidepresive) pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice) pentru tratamentul vărsăturilor şi al stării de greaţă (antiemetice)
Swedish: för att behandla inflammatorisk artrit (läkemedel mot gikt) för att behandla vissa infektioner (medel mot mykobakterier) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepiner) för att hjälpa dig sova och/eller dämpa ångest (bensodiazepinbesläktade lugnande medel) för att sänka blodtrycket (kalciumblockerare)
Romanian: pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice) pentru a tratamentul artritei inflamatorii (medicamente utilizate în tratamentul gutei) pentru tratamentul anumitor infecţii (antimicobacteriene) vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de teamă fără motiv (benzodiazepine) vă ajută să dormiţi şi/sau reduc senzaţia de teamă fără motiv (sedative non-benzodiazepinice)
Swedish: Produktresuméer för peginterferon alfa och ribavirin måste därför konsulteras innan behandling med INCIVO påbörjas.
Romanian: Prin urmare, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină înainte de iniţierea tratamentului cu INCIVO.
Swedish: Det finns inga kliniska data från patienter som re-behandlas efter att ha sviktat på en HCV NS3-4A-proteashämmarbaserad terapi, t.ex telaprevir.
Romanian: Nu există date clinice privind retratarea pacienţilor care au înregistrat eşec terapeutic în urma tratamentului cu inhibitori ai proteazei VHC NS3-4A, precum telaprevir, şi nici nu există date referitoare la administrarea de cicluri
Swedish: Försiktighet ska iakttas, laboratoriemässig och klinisk övervakning rekommenderas.
Romanian: Este necesară prudenţă şi se recomandă monitorizarea clinică şi de laborator.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: Efter avslutad INCIVObehandling skall rekommendationer för födelsekontroll följas enligt vad som står i produktresumén för
Romanian: După finalizarea tratamentului cu INCIVO, trebuie respectate recomandările referitoare la contracepţie menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi aşa cum este descris mai jos.
Swedish: Inhibering av CYP3A
Romanian: ↑ lidocaină inhibarea CYP3A
Swedish: - som tidigare behandlats med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) som monoterapi eller i kombination med ribavirin, inklusive patienter med återfall efter avslutad behandling (relapsers), med partiell virologisk respons (partial responders) och patienter med utebliven
Romanian: - care au fost trataţi anterior cu interferon alfa (pegilat sau nepegilat) în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: Det finns begränsade kliniska data från användning av INCIVO hos HCV-patienter som är 65 år eller
Romanian: Datele clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani sunt limitate.
Swedish: I placebo-kontrollerade fas II- och fas III-studier rapporterades allvarliga hudutslag (primärt eksematöst, med klåda och på mer än 50% av kroppsytan) hos 4,8% av patienterna som fick INCIVO som kombinationsbehandling jämfört med 0,4% som fick peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii severe (în principal eczematoase, pruriginoase şi care implică mai mult de 50% din suprafaţa corpului) la 4,8% dintre pacienţii la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO comparativ cu 0,4% dintre pacienţii la care s-au administrat peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: - INCIVO 750 mg var 8:e timme med peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/vecka och
Romanian: - INCIVO 750 mg la interval de 8 ore în asociere cu peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg şi săptămână
Swedish: Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående övervakning av hudutslag och avbrytande av behandling med INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea erupţiilor cutanate tranzitorii şi întreruperea administrării INCIVO, ribavirinei şi interferonului alfa.
Swedish: Tabell 6: Frekvens av SVR utifrån patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d.
Romanian: Tabelul 8: Ratele RVS pentru subgrupele de pacienţi: Studiul 108 T12/PR
Swedish: Ökad klinisk och laboratoriemässig övervakning är motiverad (se avsnitt 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea clinică şi de laborator susţinută (vezi pct. 4.4).
Swedish: Behandling med peginterferon alfa och ribavirin kan fortsätta.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină poate continua.
Swedish: Samtidig administrering med karbamazepin är kontraindicerat.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu carbamazepină.
Swedish: - Patienter med odetekterbara nivåer av hepatit C virus ribonukleinsyra (HCV-RNA) vid vecka 4 och vecka 12 får ytterligare 12 veckors behandling med endast peginterferon alfa och ribavirin, för en total behandlingstid på 24 veckor.
Romanian: - Pacienţilor cu valori nedetectabile ale acidului ribonucleic al virusului hepatitic C (ARN-VHC) (virus nedetectat) la săptămânile 4 şi 12 de tratament, li se administrează suplimentar încă 12 săptămâni numai cu peginterferon alfa şi ribavirină, pentru o durată totală a tratamentului de 24 de săptămâni.
Swedish: Kontrollbehandlingen (Pbo/PR) hade en bestämd behandlingsduration på 48 veckor, med matchande placebo för telaprevir under de första 12 veckorna och peginterferon alfa-2a och ribavirin i 48 veckor.
Romanian: Schema terapeutică în grupul de control (Pbo/PR) a avut o durată fixă de tratament de 48 de săptămâni, cu placebo în loc de telaprevir în primele 12 săptămâni şi peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Swedish: Vid administrering var 8:e timme, om en dos av INCIVO missats och det gått mindre än 4 timmar från tidpunkten för planerat intag, ska patienterna instrueras att så snart som möjligt ta förskriven dos av INCIVO tillsammans med mat. Om den missade dosen upptäcks senare än 4 timmar efter planerat intag, ska denna dos hoppas över och patienten ska återgå till det normala dosschemat.
Romanian: La administrarea la interval de 8 ore, în cazul în care se constată omiterea unei doze de INCIVO în primele 4 ore faţă de momentul la care trebuia administrată doza, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza de INCIVO prescrisă cât mai repede posibil, împreună cu alimente.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-prövningar så ökade den totala incidensen och svårighetsgraden av hudutslag när INCIVO gavs tillsammans med peginterferon alfa och ribavirin.
Romanian: În studiile de fază II şi III controlate placebo, incidenţa generală şi severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii au crescut atunci când INCIVO a fost administrat concomitent cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Swedish: Graviditet och krav på födelsekontroll
Romanian: Sarcina şi cerinţe privind contracepţia
Swedish: Odetekterbart HCV RNA vid vecka 4 och 12
Romanian: nedetectabil la săptămânile 4 şi 12
Swedish: Om du slutar att använda INCIVO
Romanian: Dacă luaţi mai mult INCIVO decât trebuie
Swedish: Studie 106 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie som omfattade patienter som hade sviktat på tidigare behandling med peginterferon alfa-2a och ribavirin eller peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Romanian: Studiul 106 a fost un studiu de fază II, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, care a inclus pacienţi cu eşec la tratamentul anterior cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină sau peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Swedish: Ingen relevant induktion av telaprevir på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C och CYP3A-isoenzymer observerades in vitro.
Romanian: In vitro, nu s-a observat niciun efect inductor relevant al telaprevir asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C şi CYP 3A.
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier fick 0,4% av patienterna misstänkt DRESS syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III, controlate placebo, 0,4% dintre pacienţi au fost suspectaţi de erupţii cutanate tranzitorii determinate de medicament însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Swedish: ANTIMYKOTIKA ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Romanian: itraconazol, ketoconazol, posaconazol,
Swedish: Levertransplanterade patienter utan cirros
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic, fără ciroză