FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten, en mag niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd worden.
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex) og þeir sem eru næmir fyrir þessu efni ættu ekki að handleika það.
Dutch: - Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
Icelandic: - Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het ten minste 12-16 weken duurt voordat behandeling met Xolair doeltreffend is.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að verkun Xolair kemur ekki í ljós fyrr en eftir að minnsta kosti 12-16 vikur.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Icelandic: Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: In een derde studie (studie 3) werd primair de veiligheid van Xolair onderzocht bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica tot maximaal vier maal de goedgekeurde dosering en H2-antihistaminica en/of behandeling met LTRA.
Icelandic: Þriðja rannsóknin (rannsókn 3) var fyrst og fremst til að meta öryggi Xolair hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga sem voru með einkenni þrátt fyrir meðferð með allt að fjórföldum samþykktum skammti af H1-andhistamíni og H2-andhistamíni og/eða leukotrien-viðtakahemli.
Dutch: Oplosmiddel voor Xolair Water voor injecties
Icelandic: Leysir fyrir Xolair vatn fyrir stungulyf
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op de injectieplaats*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Viðbrögð á stungustað*
Dutch: Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-ImmunoglobulineE-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rhinitis.
Icelandic: Notkun Xolair hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum með heilkenni E-ónæmisglóbúlínaukningar, ofnæmisberkju- og lungnaýrumyglu (allergic bronchopulmonary aspergillosis) né til að koma í veg fyrir bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. þau sem verða vegna fæðuofnæmis, ofnæmishúðbólgu eða ofnæmisnefbólgu.
Dutch: Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Omalizumab hefur verið tengt aldursháðri fækkun blóðflagna hjá öpum af ættbálki prímata og eru ung dýr hlutfallslega næmari fyrir þessu (sjá kafla 5.3).
Dutch: De patiënten in veiligheidsstudie 3 hadden een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk van 13,8 en een gemiddelde UAS7 score van 31,2 als uitgangswaarde.
Icelandic: 3 á öryggi voru með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða 13,8 og meðalskor á UAS7 31,2 við grunnlínu.
Dutch: Tabel 1 Conversie van dosis naar aantal spuiten, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening
Icelandic: Tafla 1 Reiknitafla fyrir umreikning skammts í fjölda sprauta, fjölda inndælinga og heildarrúmmál inndælingar við hverja lyfjagjöf
Dutch: Er is beperkte ervaring met zelftoediening van Xolair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af sjálfsmeðhöndlun sjúklinga með Xolair stungulyfsstofni og leysi, lausn.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - gewrichtspijn, spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - liðverkir, vöðvaverkir og þroti í liðum - hárlos
Dutch: Serumziekte en serumziekte-achtige reacties, wat vertraagde allergische type III reacties zijn, zijn waargenomen bij patiënten, die worden behandeld met gehumaniseerde monoklonale antilichamen waaronder omalizumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá sermissótt og sermissóttar-líkum viðbrögðum, sem eru seinkuð ofnæmisviðbrögð af gerð III, hjá sjúklingum á meðferð með einstofna mannaaðlöguðu mótefni þar með talið omalizumabi.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van omalizumab is bestudeerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf omalizumabs.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindingsmechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van omalizumab; daarom is de kans op geneesmiddeleninteracties gering.
Icelandic: Cytochrom P450 ensím, útflæðispumpur og próteinbindandi ferli koma ekki að úthreinsun omalizumabs.
Dutch: Xolair kan in de moedermelk terechtkomen.
Icelandic: Xolair getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van deze voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Dutch: U krijgt elke twee of elke vier weken 1 tot 4 injecties per keer toegediend.
Icelandic: Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor iedere bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bevat ook: L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De verpakking bevat één injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en één ampul met water voor injecties.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Xolair
Icelandic: Ef hætt er að nota Xolair
Dutch: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT „BLUE BOX")
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie die niet gerelateerd is aan omalizumab kan een risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van Xolair.
Icelandic: Saga um bráðofnæmi sem ekki tengist omalizumabi getur verið áhættuþáttur fyrir bráðaofnæmi eftir gjöf Xolair.
Dutch: Stop niet met het gebruik van een geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki má hætta notkun neinna lyfja nema að höfðu samráði við lækni.
Dutch: Voor meer informatie over de vroege verschijnselen en klachten van een ernstige allergische reactie, zie rubriek 4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru í kafla 4.
Dutch: In klinische studies werd Xolair doorgaans gebruikt in combinatie met inhalatiecorticosteroïden en orale corticosteroïden, kortwerkende en langwerkende inhalatie bèta-agonisten, leukotriënenantagonisten, theofylline en orale antihistaminica.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var algengt að Xolair væri notað samhliða barksterum til innöndunar og inntöku, skammvirkum og langvirkum beta-örvum til innöndunar, lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien, teofyllin lyfjum og andhistamínum til inntöku.
Dutch: 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Icelandic: 0,5 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Dutch: De arts kon rekening houden met PEF (expiratoire piekstroom), symptomen overdag en 's nachts, gebruik van ‘rescue' medicatie, spirometrie en exacerbaties.
Icelandic: PEF (peak expiratory flow), einkenni að degi til og að nóttu til, neyðarlyfjanotkun, öndunarmælingar og versnun sjúkdómsins.
Dutch: Het EXPECT-onderzoek liet geen nadelige effecten zien bij 154 zuigelingen die blootgesteld waren aan Xolair tijdens de zwangerschap en via de borstvoeding.
Icelandic: Í EXPECT rannsókninni voru 154 brjóstmylkingar sem höfðu verið útsettir fyrir Xolair á meðgöngu og í gegnum brjóstagjöf og var ekki sýnt fram á áhrif á börn sem voru á brjósti.
Dutch: Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden.
Icelandic: Svari sjúklingur ekki ráðlagðri ormalyfjameðferð skal íhuga að hætta notkun Xolair.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Dutch: Het is mogelijk dat IgE betrokken is bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Icelandic: Vera má að IgE eigi hlut að máli við ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - vöðvaverkir og þroti í liðum - hárlos
Dutch: Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht).
Icelandic: öskjuna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana standa óopnaða í um það bil 20 mínútur til að hún nái stofuhita (hafðu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi).
Dutch: De tijd dat de spuit voor gebruik op kamertemperatuur (25°C) bewaard wordt, mag niet meer dan 4 uur zijn.
Icelandic: Sprautan má ekki vera við stofuhita (25°C) lengur en 4 klst.
Dutch: Een klinisch significante exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van de astmasymptomen naar het klinische oordeel van de onderzoeker, waarvoor een verdubbeling van de uitgangsdosering van inhalatiecorticosteroïden voor ten minste 3 dagen en/of behandeling met systemische (oraal of intraveneus) "rescue"-corticosteroïden voor ten minste 3 dagen vereist is.
Icelandic: Skilgreining á klínískt marktækri versnun var að astmaeinkennin hafi ágerst samkvæmt klínísku mati rannsakandans, þannig að tvöfalda þurfi skammtinn af barksterum til innöndunar, miðað við upphafsskammt, í að minnsta kosti 3 sólarhringa og/eða þörf sé á almennri (systemic) neyðarmeðferð með barksterum (til inntöku eða í bláæð) í að minnsta kosti 3 sólarhringa.
Dutch: In vijf van de hierboven beschreven studies werd de algemene evaluatie door de arts gemeten als een brede maat voor astmacontrole uitgevoerd door de behandelende arts.
Icelandic: Heildarmat læknis fór fram í fimm af framangreindum rannsóknum og var um að ræða víðtækt heildarmat þess læknis sem annaðist meðferðina, á stjórn astma.
Dutch: Instructies voor verwijderen
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - áhrif á stungustað, þ.m.t. sársauki, þroti, kláði og roði - verkir í efri hluta maga (hjá börnum) - höfuðverkur (mjög algengt hjá börnum)
Dutch: Voor alle zes studies was er een statistisch significante verbetering in de scores voor kwaliteit van leven vanaf de aanvang voor de Xolair patiënten in vergelijking met de placebo- of controlegroep.
Icelandic: Í öllum sex rannsóknunum var tölfræðilega marktækur ávinningur miðað við upphafsgildi, hvað varðar lífsgæðaskor hjá sjúklingum, samanborið við lyfleysuhópinn eða viðmiðunarhópinn.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Dutch: In de tweede dubbelblinde 28 weken durende behandelingsperiode gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 63% (ratio van het aantal 0,37, p<0,001) weer voor omalizumabpatiënten ten opzichte van placebo.
Icelandic: Á seinni tvíblinda 28 vikna meðferðartímabilinu sýndi munurinn á tíðni milli meðferðarhópanna 63% (tíðnihlutfall 0,37; p<0,001) lækkun samanborið við lyfleysu hjá sjúklingunum sem fengu omalizumab.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE XOLAIR VOORGEVULDE SPUIT
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM NOTKUN XOLAIR ÁFYLLTRAR SPRAUTU
Dutch: Het primaire eindpunt was het verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de weekscore voor de ernst van de jeuk.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá grunnlínu fram að 12 viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða.
Dutch: Zuig 1,4 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
Icelandic: Dragið 1,4 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.
Dutch: Hoe wordt Xolair gebruikt?
Icelandic: Hvernig nota á Xolair
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Icelandic: 1 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Dutch: De pathogenese van SLE is niet goed bekend.
Icelandic: Sjúkdómsmyndun rauðra úlfa er ekki vel þekkt.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van omalizumab bij gebruik met deze geneesmiddelen was veranderd ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel bij allergisch astma.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að breyting yrði á öryggi omalizumabs, miðað við þekkt öryggi þess til meðferðar við ofnæmisastma, þegar það var notað ásamt þessum lyfjum.
Dutch: Tot op heden is er geen natuurlijk latexrubber aangetroffen in het verwijderbare beschermkapje.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Dutch: Echter, de meeste van deze reacties traden op binnen twee uur na de eerste en volgende Xolair injecties, maar sommige begonnen twee uur en zelfs 24 uur na de injectie.
Icelandic: eftir fyrstu eða síðari inndælingar Xolair en í sumum tilvikum liðu meira en 2 klst. og jafnvel meira en 24 klst. frá inndælingu þar til þau komu fram.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden last gehad van meervoudige astma-exacerbaties, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, of waren in het jaar ervoor in het ziekenhuis opgenomen of op de eerstehulpafdeling geweest als gevolg van een ernstige astma-exacerbatie ondanks ononderbroken behandeling met hoge doses corticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem fengu að taka þátt í rannsókninni höfðu margsinnis upplifað versnun astma sem kallaði á almenna (systemic) meðferð með barksterum eða höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús eða komið á bráðamóttöku vegna alvarlegrar versnunar astma á síðustu 12 mánuðum, þrátt fyrir samfellda meðferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örvum til innöndunar.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma of CSU, interacties met omalizumab zullen opleveren.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg ástæða er til að ætla að lyf sem algengt er að séu notuð við astma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga muni milliverka við omalizumab.
Dutch: Klinische studie-ervaring met langetermijnbehandeling langer dan 6 maanden is in deze indicatie beperkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins umfram 6 mánuði við þessari ábendingu í klínískum rannsóknum.
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð L-histidínhýdróklóríð L-histidín
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar í meðferð með astmalyfjum, þar með talið omalizumabi, verið með eða fengið almennt rauðkyrningager og æðabólgu.
Dutch: Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.
Icelandic: Því á ekki að nota Xolair til að meðhöndla slík einkenni.
Dutch: Interpretatie van de gegevens wordt bemoeilijkt door methodologische beperkingen van het onderzoek, waaronder het geringe aantal patiënten en de niet-gerandomiseerde opzet.
Icelandic: Aðferðafræðilegar takmarkanir geta haft áhrif á túlkun upplýsinga úr rannsókninni, þar á meðal lítið úrtak og að ekki var slembiraðað í rannsóknina.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van Xolair is bestudeerd.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Xolair.
Dutch: Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xolair og við hverju það er notað
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Xolair aan deze patiëntenpopulaties.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Xolair er ávísað þessum sjúklingahópum.
Dutch: U heeft elke twee of elke vier weken een injectie nodig.
Icelandic: Þú þarft að fá inndælingarnar annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Dutch: In klinische studies bij CSU waren enkele patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar die Xolair gebruikten in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en LTRA's.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga voru nokkrir sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára á meðferð með Xolair ásamt andhistamínum (and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 150 mg af omalizumabi.
Dutch: Reacties op de injectieplaats zoals zwelling, erytheem, pijn, pruritus
Icelandic: Áhrif á stungustað svo sem þroti, roði, sársauki,kláði
Dutch: Daarom moet Xolair bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar moet hebben na toediening van Xolair.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa sjúklingum með þekkta sögu um bráðaofnæmi Xolair og skal hann alltaf hafa við höndina lyf til meðferðar við bráðaofnæmi, sem hægt er að grípa tafarlaust til í kjölfar notkunar Xolair.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: 1 hettuglas og 1 lykja.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente patiënten met astma of CSU werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 6-8 dagen bereikt.
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð hjá fullorðnum astmasjúklingum sem og unglingum með astma eða langvinnan ofsakláða af óþekktum toga, frásogaðist omalizumab hægt og náði hámarksþéttni í sermi eftir að meðaltali 6-8 daga.
Dutch: Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-E (IgE).
Icelandic: Omalizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni, framleitt með raðbrigða erfðatækni, sem binst sértækt við manna-immunoglobulin E (IgE).
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket van de spuit.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni og merkimiðanum á sprautunni.
Dutch: Xolair 150 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyf omalizumab s.c.
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af omalizumabi var flatarmál undir sermisþéttnitímaferli frá degi 0 til dags 14 við jafnvægi, um það bil 6-falt á við það sem sást eftir fyrsta skammtinn.
Dutch: Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FcRI-receptoren op basofielen.
Icelandic: Meðferð með omalizumabi hjá ofnæmissjúklingum leiddi til umtalsverðrar fækkunar (down-regulation) FcRI viðtaka á blákyrningum.
Dutch: Klachten kunnen zijn: uitslag, jeuk of netelroos (galbulten) op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong, strottenhoofd, luchtpijp of andere lichaamsdelen, snelle hartslag, duizeligheid en lichtheid in het hoofd, verwardheid, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, blauwe huid of lippen, ineenzakken of verlies van bewustzijn.
Icelandic: Einkenni geta t.d. verið útbrot, kláði eða ofsakláði í húð, þroti í andliti, á vörum, tungu, í barkakýli, barka eða annars staðar á líkamanum, hraður hjartsláttur, sundl og svimi, ringlun, mæði, sogkenndur andardráttur eða öndunarerfiðleikar, blá húð eða varir, viðkomandi hnígur niður og missir meðvitund.
Dutch: Zuig 0,9 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
Icelandic: Dragið 0,9 ml af vatni fyrir stungulyf úr lykjunni upp í sprautu með 18 gauge nál.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met omalizumab.
Icelandic: Ekki hafa farið fram formlegar rannsóknir á omalizumabi hvað varðar krabbameinsvaldandi áhrif.
Dutch: 1 x 75 mg injectieflacon 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
Icelandic: 1 x 75 mg hettuglas 1 x 2 ml lykja með leysi
Dutch: Xolair wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Icelandic: Xolair er ekki ráðlagt handa börnum yngri en 6 ára.
Dutch: Xolair 75 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf omalizumab s.c.
Dutch: Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist.
Icelandic: Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á astma hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða in vitro svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti, sem ekki eru árstíðabundnir, og fá einkenni oft að degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Dutch: De gemiddelde weekscores voor de ernst van de jeuk waren significant afgenomen met een maximaal effect rond week 12 dat aanhield gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Icelandic: Meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða lækkaði verulega og hámarksárangur náðist eftir u.þ.b. 12 vikur og hélst út 24-vikna meðferðartímabilið.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 75 mg af omalizumabi.