FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
Spanish: Si esto ocurre, no la utilice.
Czech: Pokud ano, nepoužívejte ho.
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
Czech: Sledování léčby - laboratorní testy
Spanish: Esta debe ser incolora.
Czech: Musí být bezbarvý.
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
Czech: Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
Czech: Tento krok má být proveden hned po kroku popsaném v bodě J.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí.
Spanish: - Aumento de productos de degradación de la fibrina
Czech: - Zvýšení degradačních produktů fibrinu
Spanish: Por lo general necesitará atención hospitalaria.
Czech: Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.
Spanish: El estado positivo indica, al menos, una prueba positiva en alguna admisión.
Czech: Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento continuado en el domicilio sólo después de la consulta con el centro de tratamiento de la hemofilia.
Czech: Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
Czech: - Pokles terapeutické odpovědi*
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Czech: Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože děti mají rychlejší clearance než dospělí.
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
Czech: V každém z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto komplikací.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD08
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
Czech: Projeví-li se takové příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
Czech: Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:
Spanish: • La bomba de perfusión solo puede ser manejada por personal hospitalario entrenado.
Czech: • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo.
Czech: V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Czech: * Byla hlášená nedostatečná účinnost (pokles terapeutické odpovědi).
Spanish: En algunos casos los anticuerpos mostraron un efecto inhibitorio in vitro.
Czech: V některých případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro.
Spanish: Es usado en ciertos grupos de personas:
Czech: Používá se u daných skupin pacientů:
Spanish: • No lo tire con la basura doméstica.
Czech: • Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
Czech: Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin.
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Czech: • Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Czech: Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.
Spanish: • En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico.
Czech: • V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese de que la zona a su alrededor esté limpia.
Czech: Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con NovoSeven, asegúrese de que su médico sabe:
Czech: Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas tanto graves como no graves se enumeran de acuerdo a las clasificaciones de órganos del sistema en la siguiente tabla.
Czech: Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy orgánových systémů v následující tabulce.
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá
Spanish: Se desconoce si rFVIIa se excreta por la leche materna.
Czech: Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Czech: Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Czech: 1 KIU odpovídá 1 000 IU (mezinárodních jednotek).
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
Czech: Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému účinku rFVIIa.
Spanish: • Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca).
Czech: • jste-li alergický(á) na myší, křeččí nebo hovězí bílkoviny (například kravské mléko).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
Czech: Použijte místo toho nové balení.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
Czech: • Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.
Czech: U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování.
Spanish: o IX
Czech: VIII nebo IX
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
Czech: Včasnou léčbou se snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
Spanish: El equipo es para un solo uso.
Czech: Vybavení je pro určeno pouze pro jednorázové použití.
Spanish: Su médico fijará su dosis, basándose en su peso corporal, estado y tipo de hemorragia.
Czech: Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení.
Spanish: No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Spanish: • Si no se reconstituye, se carga o se utiliza como se ha recomendado, el tiempo en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Czech: • Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: • Si tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
Czech: • máte zvýšené riziko krevních sraženin (trombóza)
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
Czech: - Reakce v místě vpichu, včetně bolesti v místě vpichu
Spanish: No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII.
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Spanish: NovoSeven contiene factor de coagulación VII activado recombinante.
Czech: NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
Czech: Sledovaný registr pacientů (F7HAEM-3521) zahrnoval 133 subjektů s Glanzmannovou trombastenií léčených přípravkem NovoSeven.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
Czech: • Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
Czech: NovoSeven je krevní srážecí faktor.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6,0.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je přibližně 6,0.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
Czech: Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Czech: Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
Czech: Pokud je použito jiné vybavení, než je dodáváno společností Novo Nordisk, zajistěte použití odpovídajícího filtru o velikosti pórů 25 mikrometrů.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1996
Spanish: Hemofilia A y B con inhibidores
Czech: Hemofilie A a B s inhibitory
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
Spanish: • Si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad (ateroesclerosis)
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě pro matku.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Czech: Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé.
Spanish: En estos casos, se debe considerar el tratamiento con antihistamínicos por vía intravenosa.
Czech: V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.
Spanish: - Reacción anafiláctica
Czech: - Anafylaktická reakce
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Spanish: - Prurito y urticaria
Czech: - Svědění a kopřivka
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
Czech: Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
Spanish: No se ha estudiado la toxicidad limitante de la dosis de NovoSeven en ensayos clínicos.
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Spanish: Este complejo activará el factor IX a factor IXa y el factor X a factor Xa, los cuales inician la conversión de pequeñas cantidades de protrombina en trombina.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Spanish: ► Si le ocurre algo de esto, no use NovoSeven.
Czech: ► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
Czech: • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Czech: Invazivní metody/operace
Spanish: Se recomienda utilizar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem či elektrickým vysoušečem.
Spanish: Consulte a su médico.
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Czech: V injekční stříkačce (o objemu 50 ml, z polypropylenu) pouze v nemocničním prostředí Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética de los pacientes con hemofilia A y B.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Spanish: Si no se puede controlar la hemorragia es obligatoria la atención en el hospital.
Czech: Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná.
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
Czech: Jediná komplikace spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Spanish: No utilice el equipo si se le ha caído o si está dañado.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené.
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Spanish: El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
Czech: Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu.
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
Czech: Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými příhodami.
Spanish: Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
Czech: Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku NovoSeven.
Spanish: Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2 - 3 semanas pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
Czech: Závažné krvácení musí být léčeno 2-3 týdny, ale léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario fue de 196 ml/kg en pacientes pediátricos frente a 159 ml/kg en adultos.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti 159 ml/kg u dospělých.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
Czech: Tromboembolické příhody - arteriální a venózní
Spanish: • Cargue aproximadamente 5 ml de aire estéril en la jeringa de 50 ml (polipropileno).
Czech: • Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Spanish: El tratamiento con NovoSeven, solo o en combinación con antifibrinolíticos y/o plaquetas, se definió como efectivo cuando se había detenido el sangrado durante al menos 6 horas.
Czech: Léčba samotným přípravkem NovoSeven nebo v kombinaci s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo alespoň do 6 hodin.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Spanish: Se describen a continuación los procedimientos de manejo de ambas presentaciones.
Czech: Instrukce pro zacházení s oběma provedeními jsou popsány níže.
Spanish: Si tiene hemofilia:
Czech: Jestliže máte hemofilii:
Spanish: Después de la administración de rFVIIa, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de rFVIIa.
Czech: Po podání rFVIIa se protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) jeví kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.
Spanish: • Cambios en algunos resultados de análisis de sangre y de hígado.
Czech: • Změny některých jaterních a krevních testů
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las arterias del corazón (que podrían conducir a un ataque al corazón o angina de pecho), en el cerebro (que podrían llevar a un derrame cerebral) o en el intestino y riñones.
Czech: • Krevní sraženiny v srdečních tepnách (jež mohou vést k infarktu myokardu nebo angině pectoris), v mozku (jež mohou vést k cévní mozkové příhodě) nebo ve střevě či ledvinách.
Spanish: Deficiencia de Factor VII
Czech: Nedostatek faktoru VII
Spanish: Episodios hemorrágicos graves
Czech: Závažné krvácivé příhody
Spanish: El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2 - 3 horas.
Czech: Interval mezi počátečními dávkami má být 2-3 hodiny.
Spanish: Se recomienda administrar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Spanish: Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.
Czech: Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém faktoru.
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jste-li alergický(á) na eptakog alfa (léčivá látka v přípravku NovoSeven) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Czech: Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použil(a) čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Spanish: En caso de hemorragias graves, el producto se debe administrar preferentemente en hospitales especializados en el tratamiento de pacientes hemofílicos con inhibidores del factor de coagulación VIII o IX, o si no es posible, en estrecha colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Czech: V případě závažného krvácení musí být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie.
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
Spanish: La trombina produce la activación de las plaquetas y los factores V y VIII en el lugar de la lesión y la formación de un trombo hemostático al convertir el fibrinógeno en fibrina.
Czech: Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin.