FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με το Orkambi μείωσε επίσης τον αριθμό των παροξύνσεων (εξάρσεις) που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο ή αγωγή με αντιβιοτικά.
Bulgarian: Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orkambi;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η ανάπτυξη των παιδιών (υπολογιζόμενη με βάση τον δείκτη μάζας σώματος, το βάρος και το ύψος).
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Orkambi προκάλεσε και πάλι αύξηση των επιπέδων χλωρίου.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολοστατική ηπατίτιδα (συσσώρευση χολής που οδηγεί σε φλεγμονή του ήπατος) και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα).
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orkambi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Στις μελέτες, το Orkambi συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μέσω της προσθήκης και των δύο στη συνηθισμένη θεραπεία του ασθενή.
Bulgarian: В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
Greek: Το Orkambi μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Bulgarian: Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi επηρέασαν κυρίως το έντερο και το αναπνευστικό και γενικά θεωρήθηκαν ήπιες έως μέτριες και διαχειρίσιμες.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια που έχει σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες και το πεπτικό σύστημα.
Bulgarian: Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Orkambi, το lumacaftor, αυξάνει την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στα κύτταρα και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Orkambi είναι υποχρεωμένη να διενεργήσει μια πενταετή μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση για την αξιολόγηση των μακροχρόνιων επιδράσεων του φαρμάκου.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μια γενετική μετάλλαξη που ονομάζεται μετάλλαξη (μεταβολή) F508del.
Bulgarian: Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orkambi;
Bulgarian: Как се използва Orkambi?
Greek: Τι είναι το Orkambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orkambi σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2,5), γεγονός που υποδεικνύει βελτίωση του αερισμού των πνευμόνων.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης LCI2.5 μειώθηκε κατά 1,01 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Orkambi σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,08 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Greek: Ανασκόπηση του Orkambi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Είναι επίσης απαραίτητη η διενέργεια περαιτέρω μακροχρόνιας μελέτης σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση προκειμένου να γίνει σύγκριση ανάμεσα στα παιδιά που φέρουν τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR και ακολουθούν θεραπεία με Orkambi και σε εκείνα που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Orkambi.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Greek: Το Orkambi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Orkambi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Greek: Το Orkambi αποδείχτηκε ότι βελτιώνει τη λειτουργία και τον αερισμό των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Greek: Πώς δρα το Orkambi;
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Greek: Οι ασθενείς με κυστική ίνωση έχουν υψηλά επίπεδα χλωρίου ιδρώτα, λόγω του ότι η CFTR δεν λειτουργεί σωστά.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Greek: Θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν τη μετάλλαξη F508del και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή επηρεάζει το γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της παραγωγής βλέννας και πεπτικών υγρών.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Greek: Στις δύο μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη βελτίωση του προβλεπόμενου FEV1 των ασθενών, που αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Orkambi εμφάνισαν μέση βελτίωση του FEV1 κατά 2,41 περισσότερες ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ, στη δεύτερη μελέτη, η τιμή αυτή ήταν 2,65.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Greek: Επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Greek: Στην κυστική ίνωση, οι εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη μετείχαν 60 παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση και μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR .
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Greek: Το γονίδιο αυτό παράγει την πρωτεΐνη CFTR, η οποία συμμετέχει στη ρύθμιση της παραγωγής βλέννας και πεπτικών υγρών.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Greek: Τα αποτελέσματα του Orkambi σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών θεωρήθηκαν παρόμοια με τα αποτελάσματα που παρατηρήθηκαν σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και θα διενεργηθεί μακροχρόνια μελέτη για να επιβεβαιωθεί αυτό.
Bulgarian: Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
Greek: Το Orkambi περιέχει τις δραστικές ουσίες lumacaftor και ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del γονίδιοCFTR.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orkambi στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Orkambi διατίθεται υπό μορφή δισκίων και κοκκίων.
Bulgarian: Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Greek: Το Orkambi βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 108 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω, και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 204 παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Greek: Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Greek: Σημείωση: Οι τιμές P στον πίνακα είναι ονομαστικές.
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Greek: †Αποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στην ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Greek: (Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Orkambi.)
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Greek: Παραδείγματα άλλων τροφών που περιέχουν λίπος είναι:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών συμπεριελήφθησαν στις Δοκιμές 1 και 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Greek: Συνεπώς, οι κίνδυνοι στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Greek: Μπορεί να είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Orkambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι δυνατόν, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν στατιστικά σημαντικά στο πλαίσιο της ιεραρχικής δοκιμασίας για τις επιμέρους μελέτες.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Greek: Η μείωση μετά τη δόση υποχώρησε έως την Εβδομάδα 16.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών διέκοψε για λόγους εκτός της ασφάλειας.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Greek: Το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 αξιολογήθηκε επίσης ως κλινικά σημαντικό άλλο δευτερεύον τελικό σημείο.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Greek: Η επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ppFEV1 ανεξάρτητα από την ηλικία, τη βαρύτητα της νόσου, το φύλο και τη γεωγραφική περιοχή.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Greek: Οι πληροφορίες που αναφέρονται στον Πίνακα 3 προέρχονται κυρίως από μελέτες in vitro.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Greek: Ηλικία, βάρος
Bulgarian: Възраст, тегло
Greek: Οι ασθενείς από αυτές τις δοκιμές ήταν επιλέξιμοι να μεταφερθούν σε μια τυφλή μελέτη επέκτασης.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 26 ώρες.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και μη σοβαρές.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Greek: Μη σταματήσετε, παρά μόνο αν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако лекарят на Вашето дете не Ви каже.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες αναλύσεις από τον Δεκέμβριο του 2017 έως του 2020 και την Τελική Αναφορά Μελέτης (CSR) έως τον Δεκέμβριο του
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Greek: Άλλα φάρμακα και Orkambi
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
Greek: • Θρεπτικές μπάρες ή ποτά
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 είχε ταχεία έναρξη (Ημέρα 15) και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι γενικά συνεπές με εκείνο σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις δόσεις και των 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Bulgarian: Използвайте всички дози за 7 дни, преди да започнете нова опаковка тип „портфейл". пн вт ср чт пт сб нд
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων, εάν είναι απαραίτητα φάρμακα τέτοιου είδους.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Greek: † Από τις Δοκιμές 1, 2 και 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Δοκιμή 6 συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Greek: H πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης επέκτασης περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 72 της δοκιμής 3 με μια ανάλυση ευαισθησίας που περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 96 της δοκιμής 3.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Greek: Τηλ: +353 (0) 1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που έχουν τη μεγαλύτερη κλινική σημασία παρατίθενται πρώτες στον πίνακα.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Greek: Σημείωση: ↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Bulgarian: Нежелани реакции при деца
Greek: Οι συστάσεις που παρέχονται στο πεδίο «Κλινικό σχόλιο» στον Πίνακα 3 βασίζονται σε μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων, την κλινική σημασία ή τις προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω των οδών αποβολής.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Greek: Μετά την Ημέρα 15, δεν παρακολουθήθηκε η καρδιακή συχνότητα στην περίοδο μετά τη χορήγηση δόσης σε αυτές τις μελέτες.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Greek: Μεταβολές στο FEV1
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις εκτός θεραπείας, οι ασθενείς είχαν μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφάλειας μετά από μια περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Greek: • Όταν αναμειχθεί, δώστε το προϊόν στο παιδί σας αμέσως.
Bulgarian: След смесване дайте продукта на детето незабавно.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Greek: Την Εβδομάδα 24, το 16% των παιδιών είχαν μείωση στο χλώριο ιδρώτα κάτω από 60 mmol/L και κανένα δεν είχε κάτω από 30 mmol/L.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο για το ivacaftor.
Bulgarian: *Нежелани реакции, наблюдавани само за ивакафтор.
Greek: Διαφορετικά, περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας όπως κανονικά θα κάνατε.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата Ви доза по график, както нормално бихте направили.
Greek: Στη Δοκιμή 7 (βλ.
Bulgarian: Изпитване 7 (вж.
Greek: Η διαφορά θεραπείας σε αυτήν την υποομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Greek: • Κρατήστε τον φακελίσκο των κοκκίων με τη διάστικτη γραμμή προς τα πάνω.
Bulgarian: Дръжте сашето с гранули с линията за отваряне отгоре.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν παγκρεατική ανεπάρκεια κατά την έναρξη.
Bulgarian: Всички пациенти имат панкреатична недостатъчност на изходното ниво.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на лумакафтор/ивакафтор при бременни жени.
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Greek: Μείωση στην καρδιακή συχνότητα
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των συμβάντων ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, και στους περισσότερους ασθενείς υποχώρησαν χωρίς διακοπή της δοσολογίας.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που παρουσιάζονται έχουν προβλεφθεί.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Greek: * Βάσει κλινικών μελετών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство".
Greek: Κάθε φακελίσκος είναι για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα
Bulgarian: Респираторни събития
Greek: * Η δοκιμή περιλάμβανε βασικά δευτερεύοντα και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX30
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX30
Greek: Περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη
Bulgarian: Пери- и постнатално развитие