FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nestratificētais log_rank = 0,0829, stratificētais log_rank p = 0,1009 Dzīvildzes mediāna: azacitidīns = 10,4 (8,0, 12,7), TAS = 6,5 (5,0, 8,6) Notikumi N (%): azacitidīns = 193 (80,1), TAS = 201 (81,4)
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Latvian: Citotoksiskas zāles
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Azacitidīna Celgene drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Azacitidine Celgene fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Azacitidīna pētījums in vitro ar cilvēka hepatocītu kultūru norāda, ka koncentrācijā no 1,0 µM līdz 100 µM (t.i., līdz apmēram 30 reizes augstākā koncentrācijā nekā sasniedzama klīniski) azacitidīns neinducē CYP 1A2, 2C19, 3A4 vai 3A5.
Maltese: Studju in vitro ta' azacitidine b'epatoċiti umani kolturati jindika li f'konċentrazzjonijiet ta' 1.0 µM sa 100 µM (i.e. sa madwar 30 darba ogħla minn konċentrazzjonijiet li jintlaħqu klinikament), azacitidine ma jinduċix CYP 1A2, 2C19, jew 3A4 jew 3A5.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 76 ± 26 l, un sistēmiskais klīrenss bija 147 ± 47 l/h.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Latvian: Neliela citoģenētiska atbildes reakcija statistiski nozīmīgi (p = 0,0015) augstāka bija azacitidīna grupā (34%), salīdzinot ar kombinēto TAS grupu (10%).
Maltese: Ir-rispons ċitoġeniku minuri kien ogħla b'mod statistikament sinifikanti (p = 0.0015) fil-grupp ta' azacitidine (34%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat b'CCR kombinat (10%).
Latvian: Dati par azacitidīna drošumu ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (14 [5,9%] ≥ 85 gadus veci pacienti pētījumā AZA-AML-001).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Latvian: 9/l, vai trombocītu skaits < 75,0 x 10
Maltese: 9/l, u plejtlits ≥ 75.0 x 10
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas saturēs 25 mg azacitidīna (100 mg/4 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Latvian: Sastopamības biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Pētnieka noteiktā kopējā atbildes reakcija (pilnīga remisija [CR] + daļēja remisija [PR]) bija 29% azacitidīna grupā un 12% kombinētajā TAS grupā (p = 0,0001).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Maltese: • Infezzjoni fil-ġilda(ċellulite).
Latvian: kuņģa-zarnu trakta asiņošana*
Maltese: Faxxite nekrotizzanti*
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
Latvian: Klīniski nozīmīga inhibējoša vai inducējoša azacitidīna ietekme uz citohroma P450 enzīmiem ir maz ticama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi petēhijas, nieze (arī vispārēja), izsitumi, ekhimoze purpura, alopēcija, nātrene, eritēma, makulāri izsitumi akūta febrila neitrofila dermatoze, gangrenoza piodermija
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda tbenġil, ħakk (jinkludi ħakk ġeneralizzat), raxx, ekimożi purpura, alopeċja, urtikarja, eritema, raxx makulari dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, pyoderma gangrenosum
Latvian: Klīniska pētījuma jaunākie dati pacientiem ar zināmu sirds-asinsvadu sistēmas slimību vai plaušu slimību anamnēzē, lietojot azacitidīnu, liecināja par nozīmīgu kardioloģisko notikumu sastopamības palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Dejta riċenti minn prova klinika f'pazjenti bi storja medika magħrufa ta' mard kardjovaskulari jew pulmonari wriet żieda sinifikanti fl-inċidenza ta' avvenimenti kardijaċi b'azacitidine (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 10
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x10
Latvian: • Drudzis.
Maltese: • Deidratazzjoni.
Latvian: Agrīnos embriotoksicitātes pētījumos pelēm atklāja 44% intrauterīnās embrija nāves biežumu (paaugstināta absorbcija) pēc vienreizējas intraperitoneālas azacitidīna injekcijas organoģenēzes laikā.
Maltese: Studji dwar l-embrijotossiċità bikrija fil-ġrieden żvelaw frekwenza ta' 44% ta' mewt embrijonali fl-utru (żieda fl-assorbiment) wara injezzjoni waħda mill-peritonew ta' azacitidine matul l-organoġenesi.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta blakusparādības
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Latvian: Pirms ievadīšanas suspensija ne ilgāk kā uz 30 minūtēm jāatstāj sasilt līdz istabas temperatūrai (20 °C-25 °C).
Maltese: Is-suspensjoni għandha titħalla sa 30 minuta qabel tingħata biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (20°C-25°C).
Latvian: Azacitidīnam iekļaujoties DNS sastāvā tiek inaktivētas DNS metiltransferāzes, izraisot DNS hipometilāciju.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' azacitidine fid-DNA tirriżulta fl-inattivazzjoni ta' DNA methyltransferases, li twassal għal hypomethylation tad-DNA.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes intrakraniāla asiņošana*, ģībonis, miegainība, letarģija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras emorraġija intrakranjali*, sinkope, ngħas, letarġija
Latvian: Citas zāles un Azacitidīns Celgene
Maltese: Mediċini oħra u Azacitidine Celgene
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija, samazināta apetīte, hipokaliēmija dehidratācija audzēja sabrukšanas sindroms
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni anoreksja, nuqqas ta' aptit, ipokalemja deidratazzjoni sindromu tumour lysis
Latvian: Atbilstoši PVO klasifikācijai sākuma punktā 60,7% pacientu klasificēja neprecizētu AML, 32,4% AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, 4,1% ar terapiju saistītas mieloīdas neoplazmas un 2,9% AML ar rekurentām ģenētiskām patoloģijām.
Maltese: Fil-linja bażi, 60.7% ġew ikklassifikati bħala AML mhux speċifikata mod ieħor, 32.4% b'AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija, 4.1% b'neoplażmi majelojdi relatati mat-terapija, u 2.9% b'AML b'anormalitajiet ġenetiċi rikorrenti skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Latvian: Azacitidīns in vitro inducē gan gēnu mutācijas, gan hromosomu aberācijas baktēriju un zīdītāju šūnu sistēmās.
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 azacitidīna un 247 TAS) azacitidīna terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto log-rank p vērtību 0,1009 (divpusēja).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 azacitidine u 247 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Latvian: Azacitidīns Celgene satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Latvian: Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai Azacitidinum
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Latvian: Azacitidīna kombināciju ar vislabāko paliatīvo aprūpi (VPA) (n = 179) salīdzināja ar tradicionālās aprūpes shēmām (TAS).
Maltese: Azacitidine flimkien mal-aħjar kura ta' appoġġ (BSC) (n = 179) kien imqabbel ma' korsijiet ta' kura konvenzjonali (CCR).
Latvian: 45,0% pacientu azacitidīna grupā, kuri sākotnēji bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijām, ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no eritrocītu transfūzijām, salīdzinot ar 11,4% pacientu kombinētajās TAS grupās (statistiski nozīmīga (p < 0,0001), 33,6% atšķirība (95% TI: 22,4; 44,6)).
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq it-trasfużjonijiet tar-RBC fil-linja bażi, 45.0% minn dawn il-pazjenti saru indipendenti mit-trasfużjonijiet tar-RBC matul il-perjodu tal-kura meta mqabbla ma' 11.4% tal-pazjenti fil-gruppi tas-CCR kombinati (differenza statistikament sinifikanti (p < 0.0001) ta' 33.6% (95% CI: 22.4; 44.6)).
Latvian: Kopējā deva, ja ĶVL vērtība ir 1,8 m
Maltese: Doża totali bbażata fuq il-valur BSA ta' 1.8 m
Latvian: • vīrusu infekcija, kas izraisa aukstumpumpas (herpes);
Maltese: • Infezzjoni virali li tikkawża nfafet fil-ġilda (herpes).
Latvian: Pieaugušu 65 gadus vecu vai vecāku pacientu populācija ar AML un > 30% kaulu smadzeņu blastu Zemāk norādītie rezultāti attiecas uz terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupu, kas tika pētīta pētījumā AZA-AML-001 (apstiprināto indikāciju skatīt 4.1. apakšpunktā).
Maltese: Popolazzjoni adulta li jkollha 65 sena jew aktar b'AML bi > 30% ta' blasts tal-mudullun Ir-riżultati ppreżentati hawn taħt jirrappreżentaw il-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, studjata fi studju AZA-AML-001 (ara sezzjoni 4.1 għall-indikazzjoni approvata).
Latvian: Progresējoši ļaundabīgi aknu audzēji (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi febrilā neitropēnija*, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija pancitopēnija*, kaulu smadzeņu mazspēja
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika newtropenija bid-deni*, newtropenija, lewkopenja, tromboċitopenja, anemija panċitopenja*, insuffiċjenza tal-mudullun
Latvian: Cilvēka aknu S9 frakcijās metabolītu veidošanās notika neatkarīgi no NADPH, norādot, ka azacitidīna metabolisms nenotika ar citohroma P450 izoenzīmu starpniecību.
Maltese: Fi frazzjonijiet S9 ta' fwied uman, il-formazzjoni tal-metaboliti kienet indipendenti minn NADPH li timplika li l-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx medjat minn isoenzimi ta' ċitokrom P450.
Latvian: ITT grupas analīzē 358 pacientiem (179 azacitidīna lietotāji un 179 TAS) vidējā dzīvildze pēc azacitidīna terapijas bija 24,46 mēneši salīdzinājumā ar 15,02 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Maltese: ITT ta' 358 pazjent (179 azacitidine u 179 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 24.46 xahar kontra 15.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas un publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot azacitidīnu, bija hematoloģiskās reakcijas (71,4%), ieskaitot trombocitopēniju, neitropēniju un leikopēniju (parasti 3.- 4. pakāpe), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (60,6%), ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu (parasti 1.- 2. pakāpe), vai reakcijas injekcijas vietā (77,1%; parasti 1.- 2. pakāpe).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni bil-kura ta' azacitidine kienu reazzjonijiet ematoloġiċi (71.4%) li jinkludu tromboċitopenija, newtropenija u lewkopenija (normalment Grad 3-4), avvenimenti gastrointestinali (60.6%) li jinkludu dardir, rimettar (normalment Grad 1-2) jew reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (77.1%; normalment Grad 1-2).
Latvian: Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna)
Latvian: Aktīvās vielas koncentrācija
Maltese: Għamla farmaċewtika
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: Rijksweg 14
Maltese: .V Rijksweg 14
Latvian: Karbopols 974P
Maltese: Carbopol 974P
Latvian: Ķirurģiskā anestēzija
Maltese: Anestesija kirurġika
Latvian: Sistēmiskā iedarbība
Maltese: Effetti sistemiċi
Latvian: Klīniskā iedarbība:
Maltese: Effetti kliniċi:
Latvian: Nav zināmi: vertigo
Maltese: Mhux magħruf: vertigo
Latvian: Kopsavilkums drošuma profilam
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Brinzolamīds
Maltese: Brinzolamide
Latvian: B-2870 Puurs Beļģija vai
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belgium jew
Latvian: Reti: bezmiegs Nav zināmi: depresija
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Latvian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spānija
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Latvian: 3, dermatīts
Maltese: 3, dermatite
Latvian: 3, diplopija
Maltese: 3, diplopja
Latvian: Stabilā stāvoklī lietojot AZARGA, timolola vidējā plazma Cmax un AUC0-12h bija 27% un 28% atbilstoši zemāka (Cmax: 0,824 ±0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ±4,29 ng h/ml), salīdzinot ar 5 mg/ml timolola ievadīšanu (Cmax: 1,13 ±0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ±3,18 ng h/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Latvian: 3 × 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Latvian: Viens ml suspensijas satur 0,10 mg benzalkonija hlorīdu.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Latvian: Timolola metabolisms mijiedarbojas galvenokārt ar CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Latvian: Tiloksapols
Maltese: Tyloxapol
Latvian: • Paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Šīs zāles satur 3,34 µg benzalkonija hlorīda katrā pilienā (= 1 deva), kas ir līdzvērtīgi 0,01% vai 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Latvian: AZARGA satur brinzolamīdu, sulfonamīdu.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Latvian: 2, apātija
Maltese: 2, apatija
Latvian: 2, atrioventrikulāra blokāde
Maltese: 2, blokk atrijoventrikulari
Latvian: • Smags alerģisks rinīts.
Maltese: • Rinite allerġika severa
Latvian: 1, bronhu hiperaktivitāte
Maltese: 1, iperattività tal-bronki
Latvian: • Hiperhlorēmiska acidoze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Benzalkonija hlorīds
Maltese: Benzalkonium chloride
Latvian: • Aktīvās vielas ir brinzolamīds un timolols.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma brinzolamide u timolol.
Latvian: AZARGA satur benzalkonija hlorīdu
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
Latvian: Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Latvian: 3, artralģija
Maltese: 3, artralġja
Latvian: 3, gāzu uzkrāšanās
Maltese: 3, gass
Latvian: 1, ezofagīts dispepsija
Maltese: 1, esofaġite dispepsja
Latvian: Paredzams, ka tādi CYP3A4 inhibitori, kā piemēram, ketokonazols, itrakonazols, klotrimazols, ritonavīrs un troleandomicīns inhibitēs brinzolamīda metabolismu ar CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Latvian: 2, myasthenia gravis pazīmju un simptomu palielināšanās
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
Latvian: Satur: benzalkonija hlorīdu, mannītu (E 421), karbopolu 974P, tiloksapolu, dinātrija edetātu, nātrija hlorīdu, sālsskābi un/vai nātrija hidroksīdu (pH regulēšanai) un attīrītu ūdeni.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Latvian: Baltas vai pelēkbaltas krāsas viendabīga suspensija, pH 7,2 (aptuveni).
Maltese: Qtar għall-għajnejn, suspensjoni (qtar għall-għajnejn) Suspensjoni uniformi, bajda sa off-white, pH 7.2 (bejn wieħed u ieħor).
Latvian: Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt arī punktveida keratopātiju un/vai toksisku ulceratīvu keratopātiju.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrappurtat ukoll li jikkawza keratopatija bil-ponot u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Maltese: Disturbi respiratorji
Latvian: Timolols uzsūcas un nonāk sistēmiskā cirkulācijā.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Latvian: 2, hipersensitivitāte
Maltese: 2, sensittività eċċessiva
Latvian: , sirdsklauves tahikardija
Maltese: Distakk korojdali
Latvian: 3, rinīts
Maltese: 3, rinite
Latvian: • muskuļu vājums (myasthenia gravis);
Maltese: • dgħufija fil-muskoli (mijastenija gravis)
Latvian: Tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Pēc tam divas reizes dienā 13 nedēļas lietojot AZARGA, brinzolamīda koncentrācija sarkanajos asinsķermenīšos (RBC) vidēji bija 18,8 3,29 µM, 18,1 2,68 µM un 18,4 3,01 µM attiecīgi 4., 10. un 15. nedēļā, norādot, ka tika saglabāts stabils brinzolamīda koncentrācijai RBC.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punktu ‘AZARGA satur benzalkonija hlorīdu'), karbopols 974P, dinātrija edetāts, mannīts (E421), attīrīts ūdens, nātrija hlorīds, tiloksapols, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Latvian: 1, priekšējās kameras iekaisums fotofobija
Maltese: 1, fotofobija
Latvian: Brinzolamīds ir cilvēka karboanhidrāzes II (CA-II) potenciāls inhibitors, dominējošais izoenzīms acī.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Latvian: 1, muskuļu spazmas
Maltese: 1, spażmi fil-muskoli
Latvian: • Brinzolamīds un timolols tiek absorbēti sistēmiski.
Maltese: • Brinzolamide u timolol huma assorbiti b'mod sistemiku.
Latvian: Potencēta sistēmiska bēta blokāde (piemēram, palēnināta sirdsdarbība, depresija) ir konstatēta, ja kombinētas ārstēšanas procesā izmantoti CYP2D6 inhibitori (piemēram, hinidīns, fluoksetīns, paroksetīns) un timolols.
Maltese: Imblokk sistemiku imsaħħaħ tar-riċetturi Beta (eż. rata tal-qalb imnaqqsa, depressjoni) kien irrapportat waqt kura kombinata b'inibituri ta' CYP2D6 (e.ż. quinidine, fluoxetine, paroxetine) u timolol.
Latvian: AZARGA satur brinzolamīdu, kas ir karboanhidrāzes sulfonamīda inhibitors ar sistēmisku absorbēšanu.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, inibitur sulphonamide ta' carbonic anhydrase li huwa assorbit b'mod sistemiku.
Latvian: AZARGA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' AZARGA fit-tfal u l-adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Turpinot AZARGA ievadīšanu, timolola Cmax vidējais tika sasniegts 0,79 ±0,45 stundās.
Maltese: Wara għoti ta' AZARGA, Cmax medja ta' timolol intlaħqet fi żmien 0.79 ± 0.45 sigħat.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 25. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Latvian: 2, kardiāls respirators distress 3, stenokardija
Maltese: 2, distress kardjo-respiratorju
Latvian: Ko AZARGA satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: , apžilbšana fotopsija
Maltese: 3, fotopsija
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta, nervu sistēmas, hematoloģiska rakstura, nieru un metaboliskas blakusparādības kopumā ir saistītas ar sistēmiskiem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Maltese: Effetti gastro-intestinali, tas-sistema nervuża, ematoloġiċi, tal-kliewi u tal-metaboliżmu, ġeneralment huma assoċjati ma' inibituri sistemiċi ta' carbonic anhydrase.
Latvian: AZARGA satur divas aktīvas vielas: brinzolamīdu un timolola maleātu.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.
Latvian: 6 mēnešu kontrolētā klīniskā pētījumā ar atvērta kakta glaukomas vai okulārās hipertensijas pacientiem, kuru acs iekšējais spiediens vidēji bija no 25 līdz 27 mmHg, AZARGA ievadīts divas reizes dienā samazināja acs iekšējo spiedienu vidēji no 7 līdz 9 mmHg, pārsniedzot divas reizes dienā ievadīta 10 mg/ml brinzolamīda iedarbību par līdz pat 3 mmHg un divas reizes dienā ievadīta 5 mg/ml timolola iedarbību par 2 mmHg.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' sitt xhur f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja ta' lgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 25 sa 27 mmHg, il-medja tal-effett ta' tnaqqis fl-IOP ta' AZARGA mogħti darbtejn kuljum kien ta' 7 sa 9 mmHg, u kien sa 3 mmHg aktar minn dak ta' brinzolamide 10 mg/ml mogħti darbtejn kuljum u sa 2 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/ml mogħti darbtejn kuljum.
Latvian: 1, sistēmiskas alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioedēma
Maltese: 1, reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima