FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/752/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/752/001
Dutch: Gegevens verkregen met de H5N1-vaccins ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met H5N1-vaccins zijn relevant voor de pandemische en prepandemische vaccins.
Maltese: Dejta miksuba mill-vaċċini kontra l-H5N1 se jappoġġjaw strateġija ta' tilqim li x'aktarx li se tintuża għall-vaċċin kontra l-pandemija: immunoġeniċità klinika, sigurtà u r-reazzjoniġeneċità miksubin b'vaċċini kontra l-H5N1 huma rilevanti għat-tilqim pandemiku u prepandemiku.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPACEL
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VEPACEL
Dutch: • Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Dutch: • koud hebben c) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij jongeren van 9 tot en van 9 tot en met 17 jaar.
Maltese: • tħoss il-bard ċ) Ġew irrappurtati dawn l-effetti sekondarji fl-istudji kliniċi f'adolexxenti ta' età minn 9 sa 17-il sena.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Getest tegen
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* Ittestjati kontra
Dutch: Intramusculair gebruik.
Maltese: GASTRO-INTESTINALI
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Maltese: Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen volwassenen van 18 jaar en ouder:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin ġew irrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti interpandemiċi derivati mill-bajd:
Dutch: 21 dagen na
Maltese: 21 Jum wara
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is en het pandemievaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder op een frequentere wijze vereenvoudigde periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document 'CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context' (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, hekk kif tiġi ddikjarata l-pandemija u l-vaċċin ta' qabel il-pandemija jintuża, l-MAH għandu jisottometti b'mod aktar frekwenti r-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà simplifikati u f'intervalli definti fir-"Rakkomandazzjonijiet ta' CHMP għal Pjan ta' l-Immaniġġjar ta' Riskju Centrali għal Vaċċini ta' l-Influwenza preparati minn vajrus bil-potenzjal li jikkawżaw pandemiku u li huma intiżi għall-użu barra l-kuntest tad-dossier ċentali" (EMEA/49993/2008), u kwalunkwe aġġornament sussegwenti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepacel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Vepacel is een ‘prepandemisch' vaccin.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Dutch: Vepacel bevat een griepstam aangeduid als A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Vepacel fih razza ta' influwenza msejħa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza (virjon sħiħ, inattivat)
Dutch: Waarom is Vepacel goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Dutch: 72,9% van de kinderen in de leeftijd van 3 tot 8 jaar en 68,8% van de kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden hadden 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen tegen H5N1 te beschermen.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Dutch: Dit vaccin bevat een stam van het H5N1-virus.
Maltese: Dan il-vaċċin fih razza tal-virus H5N1.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden 72,5% van de volwassenen jonger dan 60 jaar en 74,1% van de oudere volwassenen 21 dagen na de tweede injectie voldoende antilichamen aangemaakt om hen tegen H5N1 te beschermen.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Dutch: Twee belangrijke studies verschaften gegevens over vaccinatie van volwassenen met Vepacel.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Dutch: De eerste studie betrof 561 gezonde volwassenen, de tweede ongeveer 3 600 volwassenen, onder wie ook mensen met een groter risico op griep (zoals chronisch zieken of mensen met een verzwakt immuunsysteem).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Dutch: Wat is Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vepacel in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Dutch: Vepacel is een vaccin voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van zes maanden tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam ("vogelgriep") van het influenza A-virus.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Dutch: Bovendien werden beschermende niveaus van antilichamen vastgesteld bij 71,6% van de patiënten met een verzwakt immuunsysteem en 77,5% van de chronische patiënten.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Dutch: Vepacel mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine of verocel-eiwit.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Dutch: Het Comité heeft tevens vastgesteld dat Vepacel een redelijke respons met antilichamen biedt tegen andere H5N1-virusstammen die potentieel een grieppandemie kunnen veroorzaken.
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li Vepacel ipproduċa rispons antikorp raġonevoli kontra razez H5N1 oħrajn li jistgħu potenzjalment jikkawżaw pandemija talinfluwenza.
Dutch: Vepacel is ook onderzocht in een grote studie onder 657 gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar, die twee doses Vepacel kregen met een tussenpoos van drie weken.
Maltese: Vepacel ġie studjat ukoll fi studju ewlieni li involva 657 tifel u tifla b'saħħithom minn sitta sa sbatax-il sena, li ngħataw żewġ dożi ta' Vepacel, bi tliet ġimgħat bejniethom.
Dutch: Vaccinatie met Vepacel bij volwassenen leverde een respons met antilichamen op die aan deze criteria voldeed.
Maltese: Vaċċin b'Vepacel fl-adulti pproduċa rispons antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji.
Dutch: Dit kan bijdragen tot bescherming ingeval zich een pandemie zou voordoen die door een nieuwe stam van het H5N1-virus wordt veroorzaakt.
Maltese: Dan jista' jgħin jipprovdi protezzjoni f'każ ta' pandemija kkawżata minn razza tal-virus H5N1 ġdida.
Dutch: Het bevat influenzavirussen (griepvirussen) die geïnactiveerd (gedood) zijn.
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de volwassenen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-adulti biex jitqies adatt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepacel verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vepacel fis-17 ta' Frar 2012.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Dutch: (pigmentatie)
Maltese: (malaise)
Dutch: Mutageen potentieel
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Dutch: Blisterverpakking 50 mg en 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Dutch: Natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) Natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (III) (E172)
Maltese: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Dutch: Glycerol (85 procent) (E422)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Dutch: De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol (85 procent) (E422), rood ijzeroxide (III) (E172), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215), natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en titaniumdioxide (E171).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Dutch: Een orale dosis van 100 mg is dan vergelijkbaar met een intraveneuze dosis van 75 mg; een orale dosis van 400 mg vergelijkbaar met een intraveneuze dosis van 200 mg.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 procent) (E422) Water, gezuiverd
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Dutch: Bij patiënten met een matige (CrCl = 15-50 ml/min) of ernstige (CrCl < 15 ml/min) nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan, moet etoposide worden toegediend in een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Ciclosporine in een hoge dosis die resulteert in plasmaconcentraties van meer dan 2.000 ng/ml heeft bij toediening samen met orale etoposide geleid tot een toename met 80% van de blootstelling aan etoposide (AUC) en een afname met 38% van de totale klaring van etoposide in vergelijking met etoposide alleen.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij VEPESID en verwante namen werd toegediend als enkelvoudig middel, hetzij oraal of met injecties, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst, leukopenie (60 tot 91%), trombocytopenie (22 tot 41%), misselijkheid en/of braken (31 tot 43%) en haaruitval (8 tot 66%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom VEPESID u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha, jew b'mod orali jew permezz ta' injezzjoni, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe gravità kienu lewkopenija (60 sa 91%), tromboċitopenija (22 sa 41%), dardir u/jew rimettar (31 sa 43%), u alopeċja (8 sa 66%).
Dutch: In vitro is etoposide sterk gebonden (97%) aan humane plasma-eiwitten.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Dutch: De orale biobeschikbaarheid is variabel maar is gemiddeld 76% bij de orale dosis van 100 mg en 48% bij de orale dosis van 400 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali hi varjabbli, iżda bħala medja hi ta' 76% fid-doża orali ta' 100 mg, u 48% bid-doża orali ta' 400 mg.
Dutch: Bij een verlaagde creatinineklaring van 15 tot 50 ml/min is een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Dutch: Trombocytopenie en ernstige trombocytopenie (minder dan 50.000 trombocyten/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 22 tot 41% en 1 tot 20% bij etoposide.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen zelden interstitiële pneumonitis, longfibrose
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Dutch: • infectie
Maltese: • infezzjoni
Dutch: • stuipen (convulsies)
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Dutch: Bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Maltese: Fih sodium ethyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Dutch: In vitro is de plasma-eiwitbinding 97%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Dutch: 3) werden waargenomen bij respectievelijk 60 tot 91% en 3 tot 17% bij dan 1.000 cellen/mm etoposide.
Maltese: ċellula/mm3) kienu osservati f'60 sa 91% u fi 3 sa 17%, rispettivament, għal etoposide.
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 100 mg fiha:
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' VEPESID u ismijiet assoċjati mogħtija b'mod orali hija 100 sa 200 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 jew 200 mg/m2/jum f'jiem 1, 3 u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van etoposide is 7 tot 10 ml/min/m2 of ongeveer 35% van de totale klaring bij een dosisbereik van 80 tot 600 mg/m2.
Maltese: etoposide mill-kliewi hi ta' 7 sa 10 mL/min/m2 jew madwar 35% tat-tneħħija totali mill-ġisem fuq medda ta' doża ta' 80 sa 600 mg/m2.
Dutch: • 0,47 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Maltese: • 0.47 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Dutch: • 0,93 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Maltese: • 0.93 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Dutch: VEPESID en verwante namen bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat
Maltese: VEPESID u ismijiet assoċjati fihom sodium ethyl parahydroxybenzoate u sodium propyl parahydroxybenzoate
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {datum}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: • 0,61 mg natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Dutch: De gemiddelde verdelingsvolumes tijdens de plateaufase liggen in het bereik van 18 tot 29 liter of 7 tot 17 l/m2.
Maltese: Il-volumi medji tad-distribuzzjoni fl-istat fiss jaqgħu fil-medda ta' 18 sa 29 litru jew 7 sa 17 L/m2.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms perifere neuropathie zelden transiënte corticale blindheid, neurotoxiciteiten (bijv. slaperigheid en vermoeidheid), neuritis optica, epileptische aanvallen**
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju, newrotossiċitajiet (eż. , ngħas u għeja), newrite ottika, aċċessjonijiet**
Dutch: zelden dysgeusie, dysfagie
Maltese: rari tibdil fis-sens tat-togħma, disfaġija
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Maltese: • 1.22 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Dutch: Elke zachte capsule van 50 mg bevat:
Maltese: Kull kapsula ratba ta' 50 mg fiha:
Dutch: De gebruikelijke dosis is 100 tot 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Dutch: • onvruchtbaarheid
Maltese: • infertilità
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de te behandelen ziekte.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' VEPESID u ismijiet assoċjati mogħtija b'mod orali hija 100 sa 200 mg/m2/jum f'jiem 1 sa 5 jew 200 mg/m2/jum f'jiem 1, 3 u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħrajn approvati għall-użu fil-marda li tkun se tiġi kkurata.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Maltese: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Dutch: J Clin Oncol 1993;11: 374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999; 67: 231-244.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Dutch: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Dutch: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Vepesid u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Dutch: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Dutch: - hodgkinlymfoom;
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Dutch: - acute myeloïde leukemie;
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Maltese: L-ewwel approvazzjoni Ewropea kienet f'NL fid-29 ta' Mejju 1981.
Dutch: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Dutch: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Dutch: - ovariumkanker: niet-epitheliale ovariumkanker en platinaresistente/refractaire epitheliale ovariumkanker.
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għall-platinu/refrattarju
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Dutch: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Maltese: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Dutch: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italië
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Dutch: Capsules, zacht
Maltese: Kapsuli, Rotob
Dutch: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praag 4, Tsjechische Republiek
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Dutch: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praag, Tsjechische Republiek
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Dutch: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wenen, Oostenrijk
Maltese: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria