FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te olete HCV/HIV koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-i vastast ravi, võib Ribavirin BioPartners'i ja peginterferoon alfa-2b lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise kõrge aktiivsusega retroviirusevastase ravi (HAART) riski ja suurendada teie riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete tekkeks (hapnikku kandvate punaliblede, infektsioonide vastu võitlevate teatud valgeliblede ning vere hüübimist põhjustavate rakkude ehk vereliistakute arvu vähenemine) (NRTI).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV og HIV sýkingu og fá meðferð við HIV og fá Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni [öflug andretróveirumeðferð (HAART: highly active anti retroviral therapy)] og aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og þróun óeðlilegrar blóðmyndar (fækkun rauðra blóðkorna, sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallaðar eru blóðflögur) [núkleósíð bakritahemill (NRTI)].
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist; sellel ajal tuleb igakuiselt teha rasedustest.
Icelandic: Konur á barneignaaldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í fjóra mánuði eftir að henni lýkur; gangast skal undir þungunarpróf reglulega einu sinni í mánuði meðan á meðferð stendur.
Estonian: Sage
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Estonian: Harv:
Icelandic: Nýrnabilun:
Estonian: • Ribaviriin (1000/1200 mg/päevas) + interferoon alfa-2b (3 MRÜ 3 korda nädalas)
Icelandic: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 milljón a.e.)
Estonian: Aneemiast (hemoglobiini < 9,4 g/dl) teatati 12%-l (23/194) patsientidest, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub ribaviriinist indutseeritud testikulaarse toksilisuse kadumiseks üks või kaks spermatogeenset tsüklit (vt lõik 4.6).
Icelandic: Eftir að meðferð var stöðvuð varð í meginatriðum algjör bati á eitrunaráhrifum í eistum af völdum ríbavírins innan einnar eða tveggja sæðismyndandi umferða (sjá kafla 4.6).
Estonian: Ebatavaline käitumine, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod
Icelandic: Óeðlileg hegðun, geðdeyfð, tilfinningaröskun, ótti, martraðir
Estonian: Interferoonravi järgselt retsidiveerunud patsiendid, keda ravitakse interferoon alfa-2b ja ribaviriini kombinatsioonraviga või keda ravitakse lühemat aega, kogevad tõenäoliselt vähem kõrvaltoimeid kui
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírin vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga Ribavirin BioPartners'i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver Ribavirin BioPartners filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini.
Estonian: Ribaviriin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b võib toime siiski esineda.
Icelandic: Ribavirin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla; en þegar peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er notað með getur það haft áhrif.
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te või teie eestkostel olev laps:
Icelandic: Taka annarra lyfja Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með: - takið eða hafið nýlega tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: - Genotoksilisus: Ribaviriin on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Icelandic: Ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.
Icelandic: Hafa skal tafarlaust samband við lækninn eða leita neyðaraðstoðar ef þau sýna merki um óvenjulega hegðun, eru döpur eða hafa löngun til að skaða sig eða aðra.
Estonian: Südame-veresoonkond: Südame paispuudulikkuse, müokardiinfarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, kransæðastíflu og/eða hjartsláttartruflanir.
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus:
Icelandic: Innihald filmuhúðaðrar töflu:
Estonian: • Teised genotüübid: patsientidel, kelle HCV-RNA on negatiivne pärast 6-kuulist ravi, otsustatakse ravi jätkamine teiste prognostiliste faktorite põhjal (nt vanus > 40 aasta, meessugu,
Icelandic: Ákvörðun um að lengja meðferð í eitt ár hjá sjúklingum með neikvætt HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð, skal byggja á öðrum forspárþáttum (t.d. aldri > 40 ára,
Estonian: Täiskasvanud patsiendid: Ribavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on
Icelandic: Ribavirin BioPartners, gefið ásamt interferon alfa-2b er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C, sem áður hafa svarað interferon alfa einlyfjameðferð (ALT eðlilegt í lok meðferðar) en þar sem sjúkdómurinn hefur tekið sig upp að nýju
Estonian: Tabel 2 Ribavirin Biopartners'i annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis interferooniga alfa-2b lastel ja noorukitel Patsiendi kaal (kg)
Icelandic: Tafla 2 Ribavirin BioPartners skammtar miðað við þyngd í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum Líkamsþyngd sjúklings (kg) Dagskammtur Ribavirin BioPartners
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis interferooniga alfa-2 või peginterferooniga alfa-2b läbi
Icelandic: Tafla 5 Mjög algengar, algengar og sjaldgæfar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með ríbavírin ásamt interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum og unglingum
Estonian: Koinfitseerunud patsiendid, kellel on kaugelearenenud maksatsirroos ning kes saavad kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda suurenenud risk maksa dekompensatsiooni tekkeks ja surmaks.
Icelandic: HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur sem eru í HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) meðferð geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on anamneesis raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui osutub vajalikuks ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b kombinatsioonravi täiskasvanud patsientidel, kel esineb või on anamneesis raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Icelandic: Ef meðferð með Ribavirin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er talin nauðsynleg fyrir fullorðna sjúklinga með alvarleg geðræn vandamál eða sögu um slíkt, skal einungis hefja meðferð eftir að hafa gert viðeigandi sjúkdómsgreiningu og meðferðaráætlun fyrir geðræna vandamálið.
Estonian: Kuidas Ribavirin BioPartners välja näeb ja pakendi sisu Ribavirin BioPartners on ümmargune valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ülemine ja
Icelandic: Ribavirin BioPartners er kringlótt, hvít, filmuhúðuð tafla, ávöl að ofan og neðan.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i õhukese polümeerikattega tabletid kombinatsioonis interferooniga alfa-2b:
Icelandic: Ribavirin BioPartners filmuhúðaðar töflur í samsettri meðferð með interferon alfa-2b:
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroom, süsteemne erütematoosne luupus, vaskuliit, ägedad ülitundlikkusreaktsioonid sh urtikaaria, angioödeem, bronhokonstriktsioon, anafülaksia
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni, rauðir úlfar, æðabólga, bráð ofnæmisviðbrögð m.a. ofsakláði, ofsabjúgur, berkjuþrengingar, bráðaofnæmi
Estonian: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Icelandic: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Estonian: 3 korda nädalas (n = 54)
Icelandic: 3 sinnum í viku (n = 54)
Estonian: PVR % (n/N) 99% CI
Icelandic: % (n/N) 99 % CI
Estonian: Patsient võib puududa või võib esineda erinev tulemus 4. nädalal või
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í viku 4 eða viku
Estonian: 2 hommikul, 2 õhtul
Icelandic: 2 að morgni, 2 að kvöldi
Estonian: Teie arst soovitab teile parima ravimeetodi.
Icelandic: Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.5.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í kafla 4.5.
Estonian: Need on muuhulgas järgmised.
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Estonian: • Kui teil on esinenud viimase kuue kuu jooksul raske südameprobleem.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegt hjartavandamál síðastliðna sex mánuði.
Estonian: Enesetapp*
Icelandic: Sjálfsvíg*
Estonian: Neist kuuekümne kolmel oli püsiv ravivastus.
Icelandic: Sextíu og þrír af þeim voru með varanlega svörun.
Estonian: a: p väärtus põhineb Cochran-Mantel Haenszel Chi ruudu testil.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal soovitatakse patsiente ravida vähemalt kuus kuud.
Icelandic: Miðað við niðurstöður klínískra rannsókna er ráðlagt að sjúklingar fái meðferð í minnst sex mánuði.
Estonian: Kasvamine ja areng:
Icelandic: Vöxtur og þroski:
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et HIV infektsioon ei ole halvenenud.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka reglulega blóðprufur til að ganga úr skugga um að HIV veirusýkingin sé ekki að versna.
Estonian: 1 hommikul, 2 õhtul b
Icelandic: 1 að morgni, 2 að kvöldi b:
Estonian: < 12 g/dl hoolimata vähendatud annusest 4 nädala vältel
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Estonian: > 4 mg/dl (täiskasvanutel)
Icelandic: > 4 mg/dl (fullorðnir)
Estonian: Nendel patsientidel oli SVR 12%.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum var varanleg veirusvörun 12 %.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kasutatuna kombinatsioonis muude ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf í samsetningu með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: 4 kapslit b
Icelandic: 4 hylki b
Estonian: PVC/Aclar - Alumiinium
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Estonian: Märkus 2.
Icelandic: Athugasemd 2:
Estonian: Lapsed Alla 3 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Estonian: Seda tuleks arutada teie arstiga (vt lõik „Ärge võtke Ribavirin Mylanit").
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má taka Ribavirin Mylan").
Estonian: - Vereanalüüse tehakse regulaarselt, et arst saaks olla kursis ravi toimimisega.
Icelandic: - Blóðrannsóknir eru gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með virkni lyfsins.
Estonian: 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul Vt täiskasvanu annust
Icelandic: 2 hylki að morgni og 2 hylki að kvöldi Sjá skammt handa fullorðnum
Estonian: Ainult 1 isik katkestas ravi kõrvaltoime tõttu (trombotsütopeenia).
Icelandic: Aðeins 1 sjúklingur hætti meðferð vegna aukaverkunar (blóðflagnafæð).
Estonian: See ravim võib teie sündimata lapsele (embrüole) olla väga kahjulik.
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2010
Icelandic: 10. júní 2010
Estonian: Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…12 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-12 árum eftir að meðferð lauk.
Estonian: Vaadake täiskasvanute annusesoovitusi a
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar fyrir fullorðna a:
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta.
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki taka þetta lyf.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Ribaviriini kapsleid tuleb manustada suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Icelandic: Gefa skal ríbavírin-hylki til inntöku tvisvar á dag með mat (að morgni og að kvöldi).
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Estonian: Siiski ei soovitata tagasi pöörduda suuremate annuste juurde.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með að auka skammtana á ný.
Estonian: Limiteeritud ajaloolised andmed näitavad, et 48 nädalat kestev ravi võib olla seotud kõrgema püsiva ravivastuse määraga (11/11) ning madalama retsidiivide esinemise riskiga (0/11 võrreldes 7/96 pärast 24-ndat ravinädalat).
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra varanlegu veirusvarhlutfalli (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11) í samanburði við 7/96 eftir 24 vikna meðferð.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ilma arstilt või apteekrilt nõu küsimata, kui märkate kõvakapslite välimuses muutusi.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed - täiskasvanud
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Estonian: Peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti.
Icelandic: Tennurnar á að bursta vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Estonian: Südamehaigusega lapspatsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Estonian: 12. nädalaks*** (n=915) HCV-RNA negatiivne
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA neikvæðir
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Estonian: 6-kuuline ravi pikkus selles uuringus oli paremini talutav kui 1-aastane ravi peamises kombinatsioonravi uuringus; ravi katkestas 5% vs. 14%, annust oli vaja muuta 18% vs. 49%.
Icelandic: 6 mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í hinni mikilvægu samsettu rannsókn; 5 % á móti 14 % þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18 % á móti 49 % þar sem þurfti að breyta skammti.
Estonian: Südame arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad vajada ka ribaviriinravi katkestamist.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Estonian: Gwent, NP22 3AA Ühendkuningriik
Icelandic: Gwent, NP22
Estonian: Täiskasvanud patsiendid.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar:
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretland
Estonian: - Olenevalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada kõvakapslite arvu, mida teie või teie hoole alla kuuluv laps peab võtma, kirjutada välja selle ravimi teisi pakendisuurusi ja/või muuta raviaja pikkust.
Icelandic: - Það fer eftir niðurstöðum þessara rannsókna hvort læknirinn þarf að breyta/aðlaga fjölda harðra hylkja sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með tekur, ávísi annarri pakkningastærð af lyfinu og/eða breyti meðferðarlengd.
Estonian: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Hemoglobiin ilma südamehaiguseta patsientidel
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Estonian: 600 mg ribaviriini biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Estonian: 4. nädalaks*** (n=950) HCV-RNA negatiivne
Icelandic: Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Estonian: Lapsi ja noorukeid tuleb kilpnäärme funktsiooni osas iga 3 kuu järel uurida (nt TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Estonian: - Kui teil on või tekivad rasked neeru- või maksaprobleemid, siis see ravi peatatakse.
Icelandic: - Ef þú ert með eða færð alvarlega nýrna- eða lifrarkvilla, verður að stöðva meðferðina.
Estonian: Kapsli kestale pressitud jäljend sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kanget ammoniaagilahust, värvaineid (E172, E132, E171).
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, própýlen glýkól, sterka ammóníakslausn, litarefni (E172, E132, E171).
Estonian: Arst on määranud teile sobivad Ribavirin Mylani annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn af Ribavirin Mylan á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins í umsjá þinni.
Estonian: Patsiendid madala CD4-rakkude arvuga
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne ja ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv ribaviriin avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist mõju inimese embrüole/lootele.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fóstra í mönnum.
Estonian: Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda tabletti alla neelata, on saadaval Ribavirini suukaudne lahus.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt er hægt að fá mixtúru, lausn með ríbavírini.
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädalat) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädalat) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
Icelandic: > 5 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með interferon alfa-2b) eða > 4 mg/dl (í > 4 vikur) (börn og unglingar sem meðhöndluð voru með peginterferon alfa-2b)
Estonian: Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin Mylani ja alfainterferooniga, kui neil on (või on esinenud) tõsiseid närvide või psüühilisi probleeme, nagu rasket depressiooni, enesetapumõtteid või enesetapukatset.
Icelandic: Börn og unglingar eiga ekki að fá samsetta meðferð með Ribavirin Mylan og alfa interferoni ef þau eru með eða saga er um alvarleg tauga- eða geðræn vandamál, eins og alvarlegt þunglyndi, sjálfsvígshugsanir eða ef gerð hefur verið tilraun til sjálfsvígs.
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased patsiendid).
Icelandic: Börn (sjúklingar yngri en 18 ára):
Estonian: *AUC12 (ng.t/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.t/ml) alfa-2b-interferoon jaoks
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir ríbavírin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Estonian: Mõnel inimesel tekib Ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
Icelandic: Sumir verða þunglyndir þegar þeir taka ríbavírin í samsettri meðferð með interferoni og stundum hefur fólk verið með hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum).
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 11.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, ei leitud 5-aastases vaatlevas jätku-uuringus tõendeid pikaajalise toime kohta seksuaalsele küpsemisele.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar var ekkert sem benti til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 veebruar 2015
Icelandic: 11. febrúar 2015
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud soovimatuid reaktsioone.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Estonian: Kui vahele on jäänud terve päev, küsige nõu oma arstilt.
Icelandic: Ef sá dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Estonian: Ribaviriini annus laste ja noorukite puhul määratakse patsiendi kehakaalu järgi.
Icelandic: Skammtar af ríbavírini fyrir börn og unglinga eru ákvarðaðir eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Estonian: Tabel 8.
Icelandic: Tafla 8
Estonian: Kui teil on selline reaktsioon, siis loputage pärast kindlasti suud
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Estonian: *Genotüüp 1 saab ravi 48 nädalat **Genotüüp 2, 3 saab ravi 24 nädalat ***Toodud tulemused on üksikust ajahetkest.
Icelandic: *Arfgerð 1 fengu 48 vikna meðferð **Arfgerð 2, 3 fengu 24 vikna meðferð ***Gögnin eru frá einum tímapunkti.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 30 kuni 50 ml/min, oli AUCtf kaks korda suurem kui kontrollrühma uuritavatel.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín var AUCtf tvisvar sinnum hærri miðað við viðmiðunareinstaklinga.
Estonian: Kui haigus siiski halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Mylaniga ravi on vaja muuta või mitte.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Estonian: Kui kõrvalekalle laheneb, võib ribaviriiniravi alustada uuesti annusega 600 mg ööpäevas ja suurendada seda 800 mg-ni ööpäevas raviarsti äranägemisel.
Icelandic: Ef þessi óeðlilegu gildi ganga til baka, má hefja meðferð með 600 mg af ríbavíríni á dag og auka það enn frekar í 800 mg á dag ef meðferðarlæknirinn ákveður svo.
Estonian: Kuigi kõik soovimatud kõrvaltoimed ei pruugi ilmneda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.
Estonian: • Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel
Icelandic: Aukning á hormóni sem tengist skjaldkirtlinum (TSH) hjá börnum og unglingum