FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, der nach einem Jahr 5 % und 10 % seines Ausgangsgewichtes reduzierte, wird in der folgenden Tabelle 2 in Prozent angegeben:
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse auf die Pharmakokinetik bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu ziehen.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ACOMPLIA erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Czech: U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ACOMPLIA Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
German: Die Pharmakokinetik und Unbedenklichkeit von Rimonabant ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden; daher wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno.
German: Anzeichen oder Krankheitserscheinungen die mit einer Depression verbunden sind können sein: Traurigkeit, Niedergeschlagenheit; Verlust des Interesses an Aktivitäten, die früher Freude gemacht haben; Ruhelosigkeit; Reizbarkeit; verlangsamte, gehemmte Aktivitäten; Konzentrationsschwäche; Angst; Schlaflosigkeit (Insomnia); Gedanken oder Andeutungen über den Tod oder Suizidgedanken.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost; zpomalené, nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
German: Rimonabant hatte jedoch einen geringen inhibitorischen Effekt auf CYP2C8 in vitro.
Czech: Nicméně, in vitro měl rimonabant slabý inhibiční účinek na CYP2C8.
German: Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei diesen Patienten empfohlen.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy.
German: Die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes war -0,6 für Rimonabant 20 mg (Ausgangswert 7,3 %) und +0,1 unter Placebo (Ausgangswert 7,2 %).
Czech: Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %).
German: In Studien mit Nagern und Makaken wurden sporadisch Konvulsionen beobachtet.
Czech: Sporadicky byly ve studiích na hlodavcích a u makaků pozorovány křeče.
German: Das Endocannabinoidsystem ist ein physiologisches System, das im zentralen Nervensystem und peripheren Geweben einschließlich Adipozyten vorkommt und das die Energiebilanz, den Glucoseund Lipidstoffwechsel und das Körpergewicht steuert.
Czech: Endokanabinoidní systém je fyziologický systém, který je přítomen v mozku a v periferních tkáních (včetně adipocytů), má vliv na energetickou rovnováhu, na glukózový a lipidový metabolizmus a tělesnou hmotnost a v neuronech mezolimbického systému ovlivňuje příjem chuťově velmi příjemných, sladkých nebo tučných jídel.
German: Bei 3,2 % der Patienten mit einer Adipositas bzw. der übergewichtigen Patienten, die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren aufwiesen, traten unter der Behandlung mit Rimonabant 20 mg depressive Störungen auf.
Czech: Depresivní poruchy byly hlášeny u 3,2 % obézních pacientů nebo u pacientů s nadváhou s přidruženými rizikovými faktory, kteří byli léčeni rimonabantem 20 mg.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ACOMPLIA und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
German: Laboruntersuchungen ACOMPLIA induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Czech: Pacienti s jaterní nedostatečností:
German: In Standard-Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten (Dosierung über 2 Wochen vor der Paarung) wurden bei der Anwendung von Rimonabant-Dosen, die maternale Toxizität hervorriefen (30 und 60 mg/kg/Tag), Zyklusstörungen, eine verminderte Bildung von Corpora lutea sowie ein verminderter Fertilitätsindex beobachtet.
Czech: V běžných studiích plodnosti u samic potkanů (přípavek byl podáván 2 týdny před pářením) byl zaznamenán abnormální estrogenní cyklus a pokles počtu žlutých tělísek a indexu plodnosti při dávkách rimonabantu, které indukovaly mateřskou toxicitu (30 a 60 mg/kg/den).
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (Differenz 7,9 % CI95 % 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
German: Tablettenüberzug:
Czech: Potahovaná tableta.
German: Rimonabant wird in vitro sowohl durch CYP3A als auch durch Amidohydrolase-Stoffwechselwege (hauptsächlich hepatisch) metabolisiert.
Czech: Rimonabant je in vitro metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (zejména jaterní).
German: Eine erhöhte Inzidenz und/oder Schwere von klinischen Symptomen, die auf eine Berührungsüberempfindlichkeit hinweisen, wurde in Studien an Nagern beobachtet.
Czech: Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/nebo závažnost klinických známek svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
German: Sturz,
Czech: ACOMPLIE,
German: Rimonabant wird hauptsächlich durch Metabolisierung und anschließende biliäre Exkretion eliminiert.
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
German: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Czech: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
German: Dies könnte durch eine höhere Rimonabant-Clearance verursacht sein, die zu einer geringeren Plasmakonzentration im Vergleich zu Kaukasiern führt (siehe Abschnitt
Czech: Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5.2).
German: Bitte schlucken Sie die Tablette unzerkaut.
Czech: Polykejte tabletu vcelku.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Psychiatrische Erkrankungen depressive Störungen Stimmungsänderunge n mit depressiven Symptomen, Angst,
Czech: Depresivní poruchy Poruchy nálady s depresivními příznaky Úzkost
German: Eine Behandlung mit Rimonabant zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf das EEG-Muster bei Ratten.
Czech: Na EEG záznamech u potkanů nebyly při léčbě rimonabantem zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
German: Probanden mit einer 5%igen
Czech: Pacienti s 5% poklesem 19,7%
German: Tendinitis, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen
Czech: Záněty šlach Svalové křeče Svalové spazmy
German: In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis.
Czech: Ve studiích pre- a postnatálního vývoje u potkanů nevede expozice rimonabantem in utero a při kojení ke změnám ve schopnosti učení nebo paměti, ale byly pozorovány účinky na motorickou aktivitu a obrannou reakci na sluchový podnět u mláďat.
German: Das scheinbare periphere Verteilungsvolumen von Rimonabant scheint mit dem Körpergewicht in Relation zu stehen.
Czech: Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
German: Rimonabant wird durch CYP3A und durch Amidohydrolase-Stoffwechselwege (hauptsächlich hepatisch) metabolisiert.
Czech: Rimonabant je metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (především jaterní) in vitro.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; -0,5, p < 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz - 13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
German: Da in den Studien nur wenige Patienten über 75 Jahre und Asiaten/Orientalen vertreten waren, können für diese Patientengruppen keine definitiven Aussagen gemacht werden.
Czech: Není možné posoudit účinek u pacientů starších 75 let nebo u pacientů asijské/orientální rasy z důvodů jejich malého počtu.
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magenbeschwerden, Mundtrockenheit.
Czech: − gastrointestinální poruchy: žaludeční nevolnost, sucho v ústech.
German: Rimonabant sollte in Kombination mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000.
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Czech: Přípravek ACOMPLIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/06/344/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
German: Unter Rimonabant 20 mg wurde ein durchschnittlicher Abfall der Triglyceride von 6,9 % gesehen (Ausgangswert Triglyceride 1,62 mmol/l) im Vergleich zu einem Anstieg von 5,8 % unter Placebo (Ausgangswert der Triglyceride 1,65 mmol/l).
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
German: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
German: PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Abdominalschmerz.
Czech: − Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
German: Unter Rimonabant 20 mg (Ausgangswert HDL-Cholesterin 1,24 mmol/l) wurde ein durchschnittlicher Anstieg des HDLCholesterins von 16,4 % gesehen im Vergleich zu 8,9 % unter Placebo (Ausgangswert des HDLCholesterins 1,21 mmol/l).
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit einer Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination wurde durch die gleichzeitige Gabe von Rimonabant nicht signifikant verändert.
Czech: Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna.
German: Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
German: Auch bei Patienten, die - neben der Adipositas an sich - keine erkennbaren Risiken aufweisen, können depressive Reaktionen auftreten.
Czech: Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
German: Nach 2 Jahren betrug die Differenz in der gesamten Gewichtsreduktion zwischen ACOMPLIA und Placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0 %; -3,4, p < 0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
German: Rimonabant wurde in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen.
Czech: Rimonabant byl nalezen v mléce kojících potkanů a může inhibovat sací reflex.
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
German: Paniksymptome, Ärger,
Czech: Panické příznaky Hněv
German: Eine Steatosis der Leber und ein dosisabhängiger Anstieg centrilobulärer Nekrosen wurde in Langzeitstudien bei Ratten beobachtet.
Czech: V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater.
German: Die Differenz der mittleren Gewichtsänderung zwischen der 20 mg- und der Placebo-Gruppe lag bei 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen legen nahe, dass eine leichte Einschränkung der Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Rimonabant scheinbar nicht beeinflusst.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Packungsgrößen 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
German: Bei Patienten mit aktuell bestehenden oder anamnestisch bekannten Suizidgedanken und bei depressiven Störungen darf Rimonabant nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung im individuellen Fall überwiegt das Risiko (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Czech: U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko.
German: Resorption:
Czech: Absorpce:
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
German: Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), CroscarmelloseNatrium (E 468), Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
German: • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Czech: • Poškození ledvin
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/01/06/344/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
German: Die Gewichtsreduktion nach zwei Jahren war 5,1 kg in der Gruppe der Patienten, die mit ACOMPLIA 20 mg behandelt wurden, und 1,2 kg in der Placebogruppe (Differenz -3,8 kg; CI95 % -4,4, -3,3; p < 0,001).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
German: Es wird geschätzt, dass von den beobachteten Verbesserungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, etwa 50 % direkte Wirkungen von Rimonabant waren und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar sind.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HDL-C a TG u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
German: Wenn Sie während der Einnahme von ACOMPLIA schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen, so nehmen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře v případě, že během užívání ACOMPLIE otěhotníte nebo si myslíte, že jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
German: Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), Croscarmellose-Natrium (E 468), Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Kukuřičný škrob, Monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesium-stearát
German: Тел.
Czech: Kojení.
German: Frankreich sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000.
Czech: Povrch tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
German: Von der beobachteten Verbesserung des HbA1c-Wertes bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, waren etwa 50 % durch direkte Wirkungen von Rimonabant bedingt und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HbA1c u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
German: ACOMPLIA darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
German: Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt oder Schlaganfall etc.) vor weniger als 6 Monaten waren von Studien mit Rimonabant ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vor.
Czech: U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Czech: Infekce horních cest dýchacích
German: Bei Jungtieren kam es behandlungsbezogen in der Zeit vor der Entwöhnungsperiode zu einer erhöhten Sterblichkeit.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
German: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bis ca. 20 mg nahezu dosisproportional.
Czech: Farmakokinetika rimonabantu je přímo úměrná stoupající dávce až do dávky přibližně 20 mg. Při podání dávky vyšší než 20 mg dochází k menšímu vzestupu AUC než je přímá úměra.
German: Gewichtsreduktion Differenz (CI 95 %)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
German: ACOMPLIA enthält Lactose.
Czech: Tableta obsahuje přibl.
German: Die mittlere Gewichtsreduktion nach einem Jahr betrug für ACOMPLIA 20 mg 6,5 kg, bezogen auf den Ausgangswert, gegenüber 1,6 kg für die Placebogruppe (Differenz -4,9 kg CI95 % -5,3; -4,4, p < 0,001).
Czech: U ACOMPLIE byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: Es wird eine Tablette ACOMPLIA einmal pro Tag vor dem Frühstück eingenommen.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
German: Weitere Informationen über ACOMPLIA:
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
German: Am 19. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen sanofi-aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ACOMPLIA in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
German: In einer Studie wurde ebenfalls untersucht, wie dieser Gewichtsverlust im zweiten Jahr aufrechterhalten werden konnte.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
German: Es ist in Form von weißen, tropfenförmigen Tabletten erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
German: ACOMPLIA
Czech: přípravkem).