FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The below wording should replace the previous wording] Titration on a weekly basis is recommended in case higher doses are required.
Italian: La titolazione su base settimanale è raccomandata nei casi in cui è richiesto un dosaggio più elevato.
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Italian: • venga dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s)
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio riportate nell'allegato IB, le autorità competenti devono garantire che il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia/no alle seguenti condizioni:
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Date of first authorisation: 5 September 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 5 settembre 2017
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: This medicine is for long-term use.
Italian: Questo medicinale è indicato per l'uso a lungo termine.
English: Cuprior is for oral use.
Italian: Cuprior è per uso orale.
English: Common: nausea.
Italian: Comune: nausea.
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Your symptoms may initially get worse after starting the treatment.
Italian: I sintomi possono peggiorare dopo l'inizio del trattamento.
English: However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile determinare se la reazione fosse dovuta a trientina o al trattamento precedente con penicillamina.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cuprior.
English: If you take more Cuprior than you should
Italian: Se prende più Cuprior di quanto deve
English: These findings were not reversible.
Italian: Queste manifestazioni sono risultate irreversibili.
English: What Cuprior is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Cuprior e a cosa serve 2.
English: It is very important to continue treatment to reduce copper during pregnancy.
Italian: È molto importante continuare il trattamento per ridurre il livello di rame durante la gravidanza.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Italian: EU/1/17/1199/001 72 compresse rivestite con film EU/1/17/1199/002 96 compresse rivestite con film
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Italian: Tuttavia, non sono stati effettuati studi d'interazione con gli alimenti, pertanto l'entità dell'effetto del cibo sull'esposizione sistemica di trientina non è nota.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nella gestione del morbo di Wilson.
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Italian: Ciò significa che le piccole quantità di rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano eccessivamente e possono causare danni a carico del fegato e problemi al sistema nervoso.
English: The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trientina nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state ancora stabilite.
English: In cases up to 20 g of trientine base there were no apparent adverse effects reported.
Italian: Nei casi di sovradosaggio fino a 20 g di trientina base non sono stati segnalati effetti avversi evidenti.
English: This daily total will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Italian: Tale dose giornaliera totale sarà suddivisa in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata.
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Italian: Questo medicinale può anche ridurre il livello di ferro nel sangue e il medico può prescrivere degli integratori di ferro (vedere paragrafo "Altri medicinali e Cuprior" di seguito).
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Italian: I fattori che vanno presi in considerazione includono i rischi associati alla malattia stessa, il rischio dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti teratogeni di trientina (vedere paragrafo 5.3).
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Italian: Trientina e i suoi metaboliti vengono rapidamente escreti nelle urine, sebbene tracce di trientina possano ancora essere rilevate nel plasma dopo 20 ore.
English: The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Italian: L'assorbimento di trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con morbo di Wilson.
English: Titanium dioxyde (E171).
Italian: Biossido di titanio (E171).
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Italian: La concentrazione plasmatica di trientina è quindi diminuita in modo multifasico, con una fase iniziale rapida seguita da una fase di eliminazione più lenta.
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta già assumendo integratori di ferro o se assume rimedi per i disturbi digestivi (medicinali che riducono il senso di fastidio dopo i pasti).
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte con acqua.
English: What you need to know before you take Cuprior 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior 3.
English: What Cuprior is and what it is used for
Italian: Cos'è Cuprior e a cosa serve
English: The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata nel trattamento con trientina è la nausea.
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose basandosi sulla risposta al trattamento.
English: The active substance is trientine.
Italian: Il principio attivo è trientina.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Italian: Fertilità Non è noto se trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
English: Distribution Little is known on the distribution of trientine in organs and tissues.
Italian: Distribuzione Esistono pochi dati sulla distribuzione di trientina negli organi e nei tessuti.
English: The scored filmcoated tablet can be divided in two equal halves, if required, to provide a more precise dose or facilitate administration.
Italian: Se necessario, la compressa rivestita con film divisibile può essere divisa in due metà uguali per fornire una dose più precisa o facilitare la somministrazione.
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Italian: Prenda regolarmente la dose successiva all'ora prestabilita.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate per quanto riguarda l'uso nei pazienti con insufficienza renale.
English: Your doctor will tell you how many tablets you should take and how often in the day.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse deve assumere e con quale frequenza giornaliera.
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame può cambiare, come in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini, dove è necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
English: The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l'uso di trientina per il morbo di Wilson.
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Italian: Il NOAEL è stato fissato a circa 92 mg/kg/giorno per i maschi e 99 mg/kg/giorno per le femmine.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Italian: Ciò massimizza l'assorbimento di trientina e riduce la probabilità che il medicinale si leghi ai metalli nel tratto gastrointestinale.
English: Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Italian: Nel complesso, trientina ha mostrato effetti positivi negli studi di genotossicità in vitro, inclusi il test di Ames e i test di genotossicità in cellule di mammiferi.
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Italian: I dati preclinici ottenuti con trientina hanno mostrato le seguenti reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica:
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio acuto di trientina.
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Italian: La dose iniziale nei pazienti pediatrici è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Italian: Il medico eseguirà controlli più frequenti per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a un livello adeguato per la normale crescita e lo sviluppo mentale.
English: When your baby is born, the copper level in the baby's blood will also be monitored.
Italian: Alla nascita, sarà monitorato anche il livello di rame presente nel sangue del bambino.
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Italian: Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento senza il parere del medico in quanto il morbo di Wilson è una malattia permanente.
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Italian: Il MAT può anche partecipare all'attività clinica complessiva di Cuprior, tuttavia resta ancora da determinare quanto il MAT influisca sull'effetto complessivo di Cuprior sui livelli di rame.
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Italian: Il profilo farmacocinetico di Cuprior è stato valutato dopo la somministrazione di una singola dose orale di 450 mg, 600 mg e 750 mg di trientina in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Italian: È possibile reperire le informazioni anche scansionando il codice QR riportato sotto con uno smartphone o tramite il sito web includere il codice QR http://www.cuprior.com
English: Talc.
Italian: Talco.
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Italian: Le dosi raccomandate di Cuprior sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg di sale tetracloridrato di trientina).
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Italian: Trientina è un agente chelante del rame il cui meccanismo d'azione principale è l'eliminazione del rame assorbito dall'organismo attraverso la formazione di un complesso stabile successivamente eliminato mediante escrezione urinaria.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Italian: Blister OPA/Alu/PVC-Alu, ciascun blister contiene 8 compresse rivestite con film.
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Italian: Nei pazienti trattati precedentemente con D-penicillamina sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide durante il successivo trattamento con trientina; tuttavia non è possibile stabilire l'esistenza di un rapporto causale con trientina.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è quello di mantenere i livelli di rame libero nel siero entro limiti accettabili.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, prodotti vari per il tratto alimentare e il metabolismo, codice ATC: A16AX12.
English: Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Italian: Non nota: duodenite, colite (compresa colite severa).
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Italian: Se ha problemi renali, il medico verificherà regolarmente che il dosaggio sia appropriato e non incida sul funzionamento del rene.
English: The dose that you will take is usually lower than for an adult and depends on your age and body weight.
Italian: La dose da assumere è generalmente inferiore rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
English: Sodium laurilsulfate.
Italian: Sodio laurilsolfato.
English: Iron oxide yellow (E172).
Italian: Ossido di ferro giallo (E 172).
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Italian: L'associazione di trientina con un altro medicinale contenente zinco è sconsigliata.
English: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Italian: Glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I).
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Italian: Il morbo di Wilson è una malattia ereditaria in cui l'organismo non riesce a trasportare o a eliminare normalmente il rame, come secrezione dal fegato all'intestino.
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Italian: L'indice più affidabile per il monitoraggio della terapia è la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero è, generalmente, compreso tra 100 e 150 microgrammi/l).
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Italian: Il sovradosaggio e l'eccesso di eliminazione di rame possono essere monitorati utilizzando i valori dell'escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina.
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Italian: Trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) ed N(1),N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Italian: Le alterazioni microscopiche del polmone sono state ritenute indicative di una reazione infiammatoria persistente o di un effetto tossico persistente sulle cellule alveolari.
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Italian: Poiché ferro e trientina possono inibire reciprocamente il loro assorbimento, gli integratori di ferro devono essere assunti a distanza di almeno due ore dalla somministrazione di trientina.
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a trientina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Italian: La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero materno durante la gravidanza.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente alla carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Italian: Poiché provoca un aumento dei livelli di rame nelle urine, la terapia chelante può non riflettere/non rifletterà accuratamente la quantità di rame in eccesso nell'organismo, ma può costituire una misura utile per valutare l'adeguatezza del trattamento.
English: Cuprior should only be used in pregnancy after careful consideration of the benefits compared with the risks of treatment in the individual patient.
Italian: Cuprior deve essere usato in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio del trattamento della singola paziente.
English: If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se pensa di aver preso più Cuprior di quanto non le sia stato detto, contatti il medico o il farmacista.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Italian: Cuprior viene somministrato ad adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti a un altro medicinale indicato per il trattamento di questa malattia, denominato penicillamina.
English: If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Italian: Se stava già assumendo un altro medicinale contenente trientina, il medico potrebbe modificare la dose giornaliera, il numero di compresse o il numero di somministrazioni nell'arco della giornata nel passaggio al trattamento con Cuprior.
English: Not known: urticaria.
Italian: Non nota: orticaria.
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Italian: Cuprior è indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Italian: Se è in gravidanza e assume Cuprior, dovrà essere monitorata durante la gravidanza per rilevare la comparsa di eventuali effetti sul bambino o alterazioni nei suoi livelli di rame.
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cuprior non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Italian: La dose iniziale corrisponde di solito alla dose più bassa dell'intervallo e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: This medicine is not recommended for children aged below 5 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 5 anni.