FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling stopzetten als een patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, inclusief diarree.
Danish: Lægen kan reducere dosen eller helt stoppe behandlingen hos patienter, som får svære bivirkninger, herunder diarré.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nerlynx is diarree, wat bij bijna alle patiënten optreedt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nerlynx er diarré, som forekommer hos næsten alle patienter.
Dutch: De werkzame stof in Nerlynx, neratinib, is een type geneesmiddel tegen kanker dat tyrosinekinaseremmer wordt genoemd.
Danish: Det aktive stof i Nerlynx, neratinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmere".
Dutch: Hoewel de bijwerkingen, met name diarree, ernstig kunnen zijn en tot stopzetting van de behandeling kunnen leiden, zouden er patiënten met HER2-positieve, hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium zijn voor wie behandeling met Nerlynx na een operatie en trastuzumab een redelijke optie zou zijn.
Danish: Selvom bivirkningerne, især diarré, kan være alvorlige og medføre behandlingsophør, er der patienter med tidlige stadier af HER2-positiv, hormonreceptor-positiv brystkræft, for hvem behandling med Nerlynx efter operation og behandling med trastuzumab kan være en fornuftig behandlingsmulighed.
Dutch: Waarom is Nerlynx geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Nerlynx godkendt i EU?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat bij deze groep de voordelen van Nerlynx groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Nerlynx opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Wanneer alleen naar vrouwen met hormoonreceptorpositieve kanker werd gekeken, leefde ongeveer 95% van degenen die Nerlynx kregen nog een jaar zonder dat de kanker terugkwam, tegenover 91% van degenen die een placebo kregen.
Danish: Hvis man kun ser på kvinder med hormonreceptor-positiv kræft, levede ca. 95 % af dem, der fik Nerlynx, et år mere, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 91 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Nerlynx bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium van voordeel was gebleken, en dat dit voordeel voornamelijk bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve ziekte aanwezig leek te zijn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur var af den opfattelse, at det er påvist, at Nerlynx er gavnligt hos kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, og at denne fordel hovedsagelig ses hos kvinder med hormonreceptor-positiv sygdom.
Dutch: De firma die Nerlynx in de handel brengt zal een gids leveren voor professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven of verstrekken, en voorlichtingsmateriaal voor patiënten en verzorgers.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nerlynx, skal udarbejde en vejledning til sundhedspersoner, som ordinerer eller udleverer lægemidlet, og informationsmateriale til patienter og omsorgspersoner.
Dutch: Ongeveer 94% van de vrouwen die gedurende een jaar met Nerlynx werden behandeld leefde na stopzetting van Nerlynx nog 1 jaar zonder dat hun kanker terugkwam, tegenover 92% van degenen die een placebo kregen.
Danish: Ca. 94 % af de kvinder, der fik et års behandling med Nerlynx, levede 1 år mere efter ophør af Nerlynx, uden at kræften vendte tilbage, sammenholdt med 92 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Het middel is alleen bedoeld voor gebruik bij vormen van borstkanker die zorgen voor een hoge concentratie van een eiwit met de naam HER2, wat cellen helpt om te delen en groeien (HER2-positieve borstkanker), en waarbij ook receptoren (doelwitten) aanwezig zijn voor de vrouwelijke geslachtshormonen (hormoonreceptorpositieve borstkanker).
Danish: Det er udelukkende beregnet til behandling af brystkræft, der producerer et højt niveau af et protein (HER2), som hjælper cellerne med at dele sig og vokse (HER2-positiv brystkræft), og som også har receptorer (mål) for de kvindelige kønshormoner (hormonreceptor-positiv brystkræft).
Dutch: Het hecht zich aan het HER2-eiwit op de kankercellen en blokkeert zo de werking hiervan.
Danish: Det binder til HER2-proteinet på kræftcellerne og blokerer dermed proteinets virkning.
Dutch: Hoe werkt Nerlynx?
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Dutch: In deze materialen zal uitleg worden gegeven over de effecten van Nerlynx op de darmen, zoals diarree, en over het beheersen hiervan, en zal patiënten worden gewezen op de noodzaak om hun professionele zorgverleners over bijwerkingen te vertellen.
Danish: Disse materialer skal forklare virkningen af Nerlynx på mave-tarm-kanalen, herunder diarré, og hvordan dette kan behandles; materialerne skal understrege betydningen af, at patienterne fortæller deres sundhedspersoner om eventuelle bivirkninger.
Dutch: Wat is Nerlynx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Nerlynx, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Nerlynx gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nerlynx?
Dutch: De behandeling met Nerlynx moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Behandlingen med Nerlynx skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftmedicin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nerlynx in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nerlynx?
Dutch: Wanneer patiënten met Nerlynx beginnen, krijgen ze behandeling om diarree te voorkomen.
Danish: Patienterne får forebyggende behandling mod diarré, når de starter på Nerlynx.
Dutch: Welke voordelen bleek Nerlynx tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nerlynx?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Nerlynx.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Nerlynx fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nerlynx, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nerlynx.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nerlynx.
Danish: For mere information om brug af Nerlynx, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: In één hoofdstudie onder 2 840 vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium die al trastuzumab hadden gekregen is aangetoond dat Nerlynx effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het voorkomen dat de kanker terugkomt.
Danish: Det er påvist, at Nerlynx er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at forhindre kræften i at vende tilbage, i et hovedstudie med 2.840 kvinder med tidlige stadier af HER2-positiv brystkræft, som allerede havde fået trastuzumab.
Dutch: Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Danish: Må ikke anvendes til børn under 18 år.
Dutch: Waarnemingen met ontbrekende gegevens werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum.
Danish: Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 augustus 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Dutch: De behandelkuur duurt een jaar.
Danish: Behandlingsforløbet varer ét år.
Dutch: U moet ook al eerder zijn behandeld met trastuzumab.
Danish: Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab.
Dutch: In deze populatie is de werkzaamheid niet aangetoond.
Danish: I denne population er effekten ikke påvist.
Dutch: • Elke graad met gecompliceerde kenmerken†
Danish: • Enhver grad med komplikationer†
Dutch: • toxiciteiten die leiden tot uitstel van de behandeling >3 weken; of
Danish: • har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller
Dutch: ITT-populatie
Danish: ITT-population
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, wacht u tot de volgende dag voordat u de volgende dosis inneemt.
Danish: - Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis.
Dutch: Aan circa 75% werd opnieuw toestemming gevraagd voor een verlengde follow-up na 24 maanden.
Danish: Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was overleving zonder invasieve ziekte (iDFS).
Danish: Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS).
Dutch: • Naam van het product, werkzaam bestanddeel en goedgekeurde indicatie van het product
Danish: • Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ≥85 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover.
Dutch: Nerlynx dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends.
Danish: Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen.
Dutch: Mediane tijd vanaf de laatste adjuvante behandeling met trastuzumab tot randomisatie was 4,5 maanden.
Danish: Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder.
Dutch: Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4.
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2, tabel 3 og tabel 4.
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
Danish: Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Dutch: - Stop niet met het innemen van Nerlynx zonder met uw arts te overleggen.
Danish: - Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij vrouwen of mannen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd.
Dutch: Neratinib beter
Danish: Neratinib bedst
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘tyrosinekinaseremmers' worden genoemd en die worden gebruikt om kankercellen te blokkeren en borstkanker te behandelen.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
Dutch: De excretie was snel en volledig; de meeste radioactiviteit (61%) werd binnen 96 uur teruggevonden en 98% werd teruggevonden na 10 dagen.
Danish: Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage.
Dutch: Uit een carcinogeniciteitsonderzoek van 6 maanden met Tg.rasH2-transgene muizen en 2-jaarsgegevens van ratten bleken geen tekenen van carcinogeen potentieel.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie over 6 måneder hos Tg.rasH2-transgene mus og data fra et studie over 2 år med rotter viste ingen tegn på karcinogent potentiale.
Dutch: Behandeling met Nerlynx dient te worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftlægemidler.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met BCRP-substraten.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier af BCRP-substrater.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de klinische toestand van de patiënt bij de beoordeling van het vermogen van de patiënt om taken uit te voeren die oordelende, motorische en cognitieve vaardigheden vereisen.
Danish: Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner.
Dutch: De binding van neratinib aan menselijke plasma-eiwitten, inclusief covalente binding aan menselijk serumalbumine (HSA), was hoger dan 98% en onafhankelijk van concentratie.
Danish: Neratinibs binding til humane plasmaproteiner, herunder kovalent binding til humant serumalbumin (HSA), var over 98 % og uafhængig af koncentration.
Dutch: Nerlynx is voor oraal gebruik.
Danish: Nerlynx er til oral anvendelse.
Dutch: Metingen en controles op leverproblemen
Danish: Test og kontroller af leverproblemer
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten, ziektevrije overleving per subgroep van patiënten
Danish: Hormonreceptor-positive patienter, sygdomsfri overlevelse pr. patientundergruppe
Dutch: De veiligheid van Nerlynx en hoe effectief het is, zijn niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Dutch: In geval van een overdosis moet toediening worden gestopt en algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandlingen tilbageholdes, og der skal gives almindelig understøttende behandling.
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder
Dutch: • De opname van ongeveer 2 liter vocht moet worden aangehouden om dehydratie te voorkomen
Danish: • Der bør sørges for indtagelse af ~ 2 l væske for at undgå dehydrering
Dutch: Er was geen verschil in de frequentie van ernstige bijwerkingen in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen tussen Aziatische en Kaukasische subgroepen.
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Dutch: • Diarree keert terug naar graad 2 of hoger bij 120 mg per dag
Danish: • Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag
Dutch: P-glycoproteïnetransporteiwitten
Danish: P-glykoprotein-transportører
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van borstkanker.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap kan de plasmaconcentraties van neratinib ook verhogen en dient vermeden te worden.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen af neratinib og bør derfor undgås.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion er blevet forbundet med HER2-hæmning.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4 voor wat betreft verhoogd bilirubine in het bloed.
Danish: Der sås ingen grad 3- eller grad 4-tilfælde af forhøjet bilirubin i blodet.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Danish: Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse.
Dutch: Het is niet bekend of eliminatie plaatsvindt als onveranderd geneesmiddel of als metabolieten.
Danish: Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
Dutch: Patiënten moeten binnen 1 jaar na afronding van trastuzumab-behandeling starten met de behandeling.
Danish: Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken
Danish: • Undersøg eventuelle andre årsager
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor vrouwen en mannen
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Danish: Hazard (95 %-KI)2 P-værdi3
Dutch: Het helpt bij het reguleren van de groei van gezonde borstcellen.
Danish: Det hjælper med at styre, hvordan en rask brystcelle vokser.
Dutch: Voor hormoonreceptorpositieve patiënten is het relatieve behandelvoordeel van Nerlynx binnen vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten weergegeven in figuur 2.
Danish: For hormonreceptor-positive patienter er den relative behandlingsfordel ved Nerlynx inden for præspecificerede patient-undergrupper vist i figur 2.
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Danish: Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet.
Dutch: Geschatte voorvalvrije percentages na 2 jaar1
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Dutch: * Volgens CTCAE v4.0 † Gecompliceerde kenmerken zijn dehydratie, koorts, hypotensie, nierfalen of neutropenie van graad 3 of 4 ‡ Ondanks optimale medische behandeling
Danish: * I henhold til CTCAE v4.0 † Komplikationer omfatter dehydrering, feber, hypotension, nyresvigt eller neutropeni af grad 3-4 ‡ På trods af optimal medicinsk behandling
Dutch: Vóór de lancering van Nerlynx in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma voor Nerlynx, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Danish: Inden Nerlynx lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle øvrige aspekter af programmet.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
Danish: Ved HER2-positiv brystkræft har kræftcellerne en stor mængde HER2-receptorer på deres overflade.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Danish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Dutch: Neem contact op met uw arts als:
Danish: Tal med din læge:
Dutch: Mannitol (E421) Microkristallijne cellulose Crospovidon
Danish: Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
Danish: Nerlynx virker ved at blokere HER2-receptorerne på kræftcellerne.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder neratinibmaleat svarende til 40 mg neratinib.
Dutch: Gelijktijdig
Danish: Samtidig
Dutch: Gelijktijdige behandeling met stoffen die de pH in de maag verhogen, dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van neratinib dan kunnen afnemen.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der øger den gastriske pH, bør undgås, da opløseligheden og absorptionen af neratinib kan falde.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten:
Danish: Informationsmateriale til patienter:
Dutch: - Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.
Danish: - Lægen vil også fortælle dig, om du skal ændre dosen af Nerlynx pga. diarré.
Dutch: De klaringswaarden van digoxine waren gelijk na digoxine en na digoxine plus neratinib.
Danish: Værdierne for digoxin-clearance var ækvivalente efter digoxin og digoxin plus neratinib.
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
Danish: Dosisjusteringer og behandling - generelle toksiciteter* Sværhedsgrad af toksicitet†
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen voor en tijdens uw behandeling met Nerlynx.
Danish: Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx.
Dutch: Nerlynx mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met neratinib noodzakelijk maakt.
Danish: Nerlynx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af neratinib.
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Dutch: Ovale, rode filmomhulde tablet met de inscriptie ‘W104' aan één zijde.
Danish: Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nerlynx op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nerlynx naar verwachting zullen voorschrijven/verstrekken alsook alle patiënten/verzorgers die Nerlynx naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze ontvangen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i alle de medlemsstater, hvor Nerlynx markedsføres, sikre, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere/administrere Nerlynx, samt alle patienter/omsorgspersoner, som forventes at anvende Nerlynx, har adgang til/får udleveret følgende informationpakke:
Dutch: Dit is omdat grapefruit een wisselwerking kan hebben met Nerlynx en invloed kan hebben op de werking van het geneesmiddel.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt kan interagere med Nerlynx og påvirke den måde, som lægemidlet virker på.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE45
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE45
Dutch: Omhulling van de tablet Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad 2 enz.).
Danish: En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som klinisk indiceret (f.eks. uacceptable toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.).
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 6,2% en 1,4%.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2-tilfælde var hhv. 6,2 % og 1,4 %.
Dutch: Gebruik dit product niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als u ziet dat ermee gerommeld is (bijvoorbeeld als de verzegeling aan de binnenkant verbroken is).
Danish: Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling).
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Nerlynx gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te gaan geven, omdat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Danish: Tal med din læge, før du tager Nerlynx, hvis du ammer eller planlægger at amme, da små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælk.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met BCRP-remmers (bijv. rosuvastatine en sulfasalazine) moeten nauwlettend worden gevolgd.
Danish: Patienter, der behandles med BCRPhæmmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin), bør overvåges nøje.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn rood, ovaalvormig, met de inscriptie ‘W104' aan één zijde en niets aan de andere zijde.
Danish: De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.