FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z odmerkoma 350 mg na 3 tedne in 3 mg/kg na 2 tedna je bila dosežena podobna izpostavljenost cemiplimabu.
Bulgarian: Подобни експозиции на цемиплимаб са постигнати с дози 350 mg на всеки 3 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovenian: Zaradi hipertiroidizma ni cemiplimaba prenehal uporabljati noben bolnik.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипертиреоидизъм.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Z infundiranjem povezane reakcije Pogosti Sjögrenov sindrom
Bulgarian: Нарушения на имунната система Реакция, свързана с инфузията
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4) Имуносвързан пневмонит
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 je povzročila trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 1 (0,2 %) od 591 bolnikov.
Bulgarian: Захарният диабет тип 1 е довел до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
Slovenian: stopnja
Bulgarian: УСЛОВИЕ
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojene ščitnične motnje.
Bulgarian: Наблюдавани са имуносвързани тиреоидни нарушения при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom s hipertiroidizmom 3. stopnje.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипертиреоидизъм от степен 3.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata vsebuje 50 mg cemiplimaba.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб (cemiplimab).
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je namenjeno intravenski uporabi.
Bulgarian: LIBTAYO е предназначен за интравенозно приложение.
Slovenian: Bolnike je treba voditi s prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Slovenian: SE = standardna napaka.
Bulgarian: SE = стандартна грешка.
Slovenian: c: Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Bulgarian: в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
Slovenian: b, čisto ali skoraj čisto
Bulgarian: чист или почти чист
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
Slovenian: Zdravila LIFMIOR ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali topli vodi).
Bulgarian: Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Slovenian: Zberite predmete, ki jih boste potrebovali za injekcijo, in jih položite na izbrano površino:
Bulgarian: Съберете нещата, които ще са Ви нужни за Вашата инжекция, и ги поставете върху избраната повърхност:
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени от лекаря.
Slovenian: Če vam je ljubše, lahko uporabite tudi predel trebuha, vendar izberite mesto, ki je vsaj 5 cm oddaljeno od popka.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа.
Slovenian: če ima otrok kakršnokoli okužbo.
Bulgarian: Ако детето има някакъв вид инфекция.
Slovenian: To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
Slovenian: D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss
Slovenian: LIFMIOR n = 103 do 105*
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Bulgarian: LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
Slovenian: To koristno delovanje se je ohranjalo tudi v drugem letu te študije.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-рата година от това проучване.
Slovenian: (Opozorilo: Tudi če ste postopek izvedli pravilno, lahko v viali ostane malo tekočine.
Bulgarian: (Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Wyeth Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0 do 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom LIFMIOR so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Bulgarian: Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Slovenian: Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Bulgarian: Следният списък от нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания при възрастни и на постмаркетинговия опит.
Slovenian: Odstranjevanje odpadkov a.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите a.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Na koncu dvojno slepe študije so se bolniki lahko vključili v dolgoročno odprto podaljšano študijo, ki je v celoti trajala do 2 leti.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LIFMIOR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LIFMIOR
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja HAQ (Health Assessment Questionaire), ki je vključeval invalidnost, vitalnost, duševno zdravje, splošno zdravstveno stanje in poddomene zdravstvenega stanja, povezane z artritisom, so med preskušanjem uporabili vsake 3 mesece.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с LIFMIOR.
Slovenian: Okence za pregledovanje sedaj postane povsem vijolično, kar potrjuje, da je bil odmerek injiciran pravilno (glejte sliko 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вижте диаграма 8).
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo LIFMIOR, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Bulgarian: Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Slovenian: Ta pregled mora zajeti natančno medicinsko anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali možnim predhodnim stikom s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo LIFMIOR.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва LIFMIOR.
Slovenian: Ko zaslišite drugi klik (ali, če ne zaslišite drugega klika, ko bo minilo 10 sekund), bo injiciranje končano (glejte sliko 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6).
Slovenian: Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana (ali navedena) lastniško ime in številka serije prejetega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Slovenian: • učni pripomoček za olajšanje poučevanja bolnikov o varni uporabi napolnjenega peresnika
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom LIFMIOR.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Във системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Etanercept se počasi absorbira z mesta subkutane injekcije in doseže največjo koncentracijo po enkratnem odmerku po približno 48 urah.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
Slovenian: Odzivi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Bulgarian: ACR отговори ACR 20
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с LIFMIOR:
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede preobratnih znakov (PASI  150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI  150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-тата седмица).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je povzročilo izboljšanje telesne funkcije v dvojno slepem obdobju, ta koristni učinek pa se je ohranjal med dolgotrajnejšo izpostavljenostjo, ki je trajala do 2 leti.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato je treba raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, injicirati čimprej oziroma najkasneje v 6 urah po rekonstituciji.
Bulgarian: LIFMIOR не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Bulgarian: Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom LIFMIOR ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Bulgarian: Лечение с LIFMIOR не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Slovenian: Med uporabo zdravila LIFMIOR so poročali o resnih in smrtnih okužbah.
Bulgarian: По време на лечението с LIFMIOR се съобщават сериозни и фатални инфекции.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte Povzetek varnostnega profila zgoraj.
Bulgarian: Вижте „Обобщение на профила на безопасност по-горе".
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila LIFMIOR ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с LIFMIOR и в рамките на три седмици след прекратяване на терапията.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se pojavila protitelesa proti etanerceptu v dolgoročnejših preskušanjih (do 3,5 let), se po pričakovanjih sčasoma povečuje.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето в съответствие с очакванията.
Slovenian: Učinek zdravila LIFMIOR na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Bulgarian: Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Slovenian: če imate vi ali otrok kakršnokoli okužbo.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
Slovenian: Poleg tega uporaba Fc območja imunoglobulina kot elementa združitve pri konstrukciji dimernega receptorja podaljša razpolovno dobo zdravila v serumu.
Bulgarian: Освен това използването на Fc региона на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali zdravilo LIFMIOR brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които LIFMIOR се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Slovenian: NE uporabljajte drugih brizg.
Bulgarian: НЕ използвайте друга спринцовка.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR do 48 mesecev.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR за максимум 48 месеца.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo LIFMIOR upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom LIFMIOR so se simptomi artritisa največkrat ponovno pojavili že v enem mesecu.
Bulgarian: След спиране на LIFMIOR симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja (glejte sliko 2)
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вижте диаграма 2)
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če je vaš otrok kdaj imel tuberkulozo ali bil v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Slovenian: Adapterja NE POTISKAJTE pod kotom (glejte sliko 4).
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте диаграма 4).
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom LIFMIOR na razvoj avtoimunskih bolezni ni znan.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с LIFMIOR върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Slovenian: Zloraba alkohola: Zdravila LIFMIOR ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila LIFMIOR iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo LIFMIOR zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:
Slovenian: Rezultat indeksa invalidnosti je bil bistveno boljši v vseh časovnih točkah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Slovenian: Koncentracije etanercepta v serumu so bile določene z metodo encimskega imunskega testa (ELISA), ki zazna tako ELISA reaktivne razgradne produkte kot tudi izhodno snov.
Bulgarian: Стойностите на етанерцепт в серума са определяни чрез метода „Ензимно-свързан имуносорбентен тест" (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Slovenian: Tako boste zmanjšali penjenje raztopine (nastajanje mehurčkov) (glejte sliko 8).
Bulgarian: Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте диаграма 8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се спре терапията с LIFMIOR, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih lupusa, lupusu podobnih stanj in vaskulitisa.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус, и васкулит.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Bulgarian: LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава LIFMIOR по време на бременността.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji za ovrednotenje uporabe zdravila LIFMIOR pri zdravljenju KSP sta bili predčasno prekinjeni zaradi slabe učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на LIFMIOR при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Slovenian: Klinično izboljšanje, vključno z nastopom delovanja zdravila v 2 tednih pri 25 mg zdravila LIFMIOR, je bilo podobno tistemu, ki so ga ugotavljali v prejšnjih preskušanjih, in se je ohranjalo do 24 mesecev.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с LIFMIOR 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Slovenian: V študijah 3. faze pri revmatoidnem artritisu, psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejeli zdravilo LIFMIOR, na splošno niso opazili nobenih razlik glede neželenih učinkov, resnih neželenih učinkov in resnih okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Bulgarian: При проучвания фаза III при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали LIFMIOR, като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции в сравнение с по-младите пациенти.