FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Dutch: HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI GADOGRAF
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium).
Romanian: Fiecare ml conţine gadobutrol 604,72 mg (echivalent cu gadobutrol 1,0 mmol conţinând gadolinium157,25 mg).
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
Romanian: 1 flacon pentru perfuzie cu 65 ml soluţie conţine gadobutrol 39307 mg.
Dutch: De inhoud van de verpakkingen is: 1 of 10 injectieflacons met 7,5, 15 of 30 ml oplossing voor injectie 1 of 10 infusieflessen met 65 ml oplossing voor injectie (in infusieflessen van 100 ml) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Romanian: 1 sau 10 flacoane pentru injectare cu 7,5, 15 sau 30 ml soluţie injectabilă 1 sau 10 flacoane pentru perfuzie cu 65 ml soluţie injectabilă (în flacon pentru perfuzie a 100 ml)
Dutch: Soms: ≥1/1.000 tot <1/100 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
Romanian: Mai puţin frecvente: aceste reacţii pot să apară la 1 până la 10 din 1000 pacienţi.
Dutch: Gadograf 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
Romanian: Gadograf 1,0 mmol/ml, soluţie injectabilă
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Romanian: După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadograf, nici contextul clinic pentru care Gadograf a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Dutch: Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
Romanian: O seringă preumplută de 17 ml (sticlă tip II) cu un piston (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet (elastomer clorbutilic) conţine 15 ml soluţie injectabilă.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Romanian: Substanţa activă este gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol/ml.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Dutch: Hartaandoening en
Romanian: Tulburări cardiace
Dutch: "Contrast-versterkte MRI van lever of nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Romanian: "MRI-ul hepatic sau renal cu contrast intensificat la pacienţii suspectaţi puternic de sau cu certitudinea unor leziuni focale, pentru a clasifica aceste leziuni ca benigne sau maligne".
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Romanian: Un flacon pentru perfuzie (sticlă tip II) cu un dop (elastomer clorbutilic) şi un capac fără filet, cu flanşă, din aluminiu pur, lăcuit în interior şi exterior; flaconul conţine 65 ml soluţie injectabilă
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr}
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 15 ml soluţie conţine gadobutrol 9070 mg.
Dutch: Het warm hebben, malaise
Romanian: Senzaţie de căldură, Stare generală de rău
Dutch: Vertel het uw arts als:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Dutch: Jaarlijkse cumulatieve veiligheidsbeoordeling
Romanian: Analiză de siguranţă cumulativă anuală
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
Dutch: Onderzoek naar langetermijneffecten
Romanian: Studiu privind efectele pe termen lung
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Romanian: Alte măsuri de precauţie
Dutch: Hoog risico:
Romanian: Risc scăzut:
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het "key message document" waartoe het CHMP heeft besloten.
Romanian: Comunicarea trebuie să se bazeze pe „documentul cu mesaje cheie" stabilit de CHMP.
Dutch: [De volgende opmerking moet worden toegevoegd]
Romanian: [Trebuie adăugată afirmaţia următoare]
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle informatie die de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hadden verstrekt.
Romanian: CHMP a analizat toate informaţiile puse la dispoziţie de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Dutch: Er kan echter niet op de medische voorgeschiedenis alleen worden afgegaan, omdat het niet voldoende is om alle risicopatiënten te identificeren.
Romanian: Cu toate acestea, doar antecedentele medicale nu ar putea fi folosite drept bază, deoarece nu vor fi suficiente pentru a identifica toţi pacienţii cu risc.
Dutch: Deze moeten binnen 3 maanden na de beslissing van de Commissie inzake deze verwijzingsprocedure aan het CHMP worden overgelegd.
Romanian: Acestea trebuie trimise la CHMP în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei cu privire la această procedură de sesizare.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uigesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care este expus sugarul.
Dutch: Op 19 november 2008 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure in gang krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad, voor GdCA's die centraal zijn goedgekeurd (gadoversetamide en gadofosveset).
Romanian: La 19 noiembrie 2008, Comisia Europeană a declanşat procedura corespunzătoare în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004 al Consiliului pentru ACGd care sunt autorizaţi la nivel central (gadoversetamidă şi gadofosveset).
Dutch: - het CHMP de redenen voor heronderzoek heeft beoordeeld die op 25 januari 2010 door de vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) waren overgelegd, evenals de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP;
Romanian: - Comitetul a evaluat motivele pentru reexaminare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Omniscan (gadodiamidă) la 25 ianuarie 2010 şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului;
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Dutch: Op 6 november 2008 vroeg Denemarken het CHMP krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC om een advies over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen voor GdCA's moesten worden gewijzigd met betrekking tot de toepassing ervan bij speciale patiëntenpopulaties met een hoger risico van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Romanian: La 6 noiembrie 2008, Danemarca a cerut CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru ACGd trebuie modificate în ceea ce priveşte utilizarea acestora la populaţii speciale de pacienţi cu risc mai crescut de dezvoltare a fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea {substanţei active} la femeile gravide.
Dutch: De veiligheid van {Fantasienaam} bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet getest.
Romanian: Siguranţa {Numele inventat} la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă testată.
Dutch: Sinds juni 2006 zijn er meldingen van NSF geweest gerelateerd aan andere GdCA's en dit probleem is onderwerp geweest van strenge beoordelingen door regelgevende instanties, die op nationaal niveau hebben geleid tot maatregelen voor risicominimalisering.
Romanian: Din iunie 2006 au existat raportări de FSN asociate cu alţi ACGd, această problemă făcând obiectul unor evaluări de reglementare atente ce au condus la măsuri de reducere la minimum a riscului la nivel naţional.
Dutch: Andere factoren als nierfunctiestoornis zouden waarschijnlijk de toxiciteit van de complexen verhogen doordat ze de klaring van Gd3+ vertragen.
Romanian: Alţi factori precum insuficienţa renală ar fi de natură să mărească toxicitatea complecşilor prin încetinirea clearance-ului Gd3+.
Dutch: Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.
Romanian: Doza trebuie de asemenea înregistrată.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken zijn effectiever voor de beoordeling van de nierfunctie van alle risicopatiënten, aangezien veranderingen in nierfunctie dikwijls niet symptomatisch of klinisch tot uiting komen.
Romanian: Analizele de laborator sunt mai eficiente în evaluarea funcţiei renale a tuturor pacienţilor cu risc, întrucât, adesea, modificările funcţiei renale nu se reflectă simptomatologic sau clinic.
Dutch: Stimulering van passend onderzoek van de nierfunctie zou moeten zorgen voor de identificatie van risicopatiënten en voor de toepassing van de juiste diagnostica.
Romanian: Încurajarea testării adecvate a funcţiei renale ar trebui să asigure identificarea pacienţilor cu risc şi utilizarea agenţilor de diagnostic adecvaţi.
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorgen dat voorschrijvende artsen over de door het CHMP goedgekeurde maatregelen worden geïnformeerd om het risico van NSF tot een minimum terug te dringen.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie să se asigure că medicii care prescriu produsul vor fi informaţi asupra măsurilor stabilite de CHMP pentru reducerea la minimum a riscului de FSN.
Dutch: Het geschatte relatieve risico van NSF, dat werd berekend op grond van het aantal ondubbelzinnige gevallen per GdCA, is hoger voor gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) en gadopentetaatdimeglumine (10%), en <1% voor gadoteridol en gadoteerzuur.
Romanian: Riscul relativ estimat de FSN, calculat pe baza numărului de cazuri certe şi a ACGd, este mai ridicat pentru gadodiamidă (100%), gadoversetamidă (94%) şi acid gadopentetic (10%) şi < 1% pentru gadoteridol şi acid gadoteric.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Dutch: Al eerder bleek zich een cluster van 25 gevallen van NSF te hebben voorgedaan (20 in Denemarken en 5 in Oostenrijk) bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis aan wie gadodiamide was toegediend.
Romanian: Aceasta vine în urma unui grup de 25 de cazuri de FSN (20 în Danemarca şi 5 în Austria) la pacienţi cu insuficienţă renală severă cărora li se administrase gadodiamidă.
Dutch: Communicatie
Romanian: Comunicare
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Voor screening zou echter alleen laboratoriumonderzoek noodzakelijk zijn na beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de patiënt en de maatregel voor risicominimalisering zou voor alle GdCA's hetzelfde moeten zijn.
Romanian: Totuşi, screening-ul ar trebui să necesite analize de laborator doar în urma evaluării antecedentelor medicale ale pacientului, iar măsura de reducere la minimum a riscului ar trebui să fie aceeaşi pentru toţi ACGd.
Dutch: Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit {Fantasienaam} te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea unei analize de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră înainte de a lua decizia de utilizare a {Numele inventat}, mai ales dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult.
Dutch: Alle GdCA's zijn chelaatcomplexen die Gd3+ bevatten, het uiterst toxische gadoliniumion, dat in potentie kan vrijkomen door middel van transmetallering in vivo.
Romanian: Toţi ACGd sunt complecşi chelatici care conţin Gd3+, ionul de gadoliniu extrem de toxic care poate fi eliberat prin transmetalare in vivo.
Dutch: De vergunninghouder van Omniscan (gadodiamide) was het niet eens met de voorgestelde waarschuwingen in de productbeschrijving inzake het screenen van patiënten op nierfunctiestoornis en verzocht om een heronderzoek van het advies.
Romanian: DAPP pentru Omniscan (gadodiamidă) nu a fost de acord cu atenţionările propuse pentru etichetare în ceea ce priveşte screening-ul pacienţilor pentru disfuncţie renală şi a solicitat o reexaminare a avizului.
Dutch: Op grond van het bovenstaande erkende het CHMP dat er bij GdCA's sprake is van verschillende categorieën NSF-risico:
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a recunoscut că există diferite categorii de risc de FSN pentru ACGd:
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat zijn advies van 19 november 2009 moet worden gehandhaafd met de aanbevolen wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, zoals weergegeven in bijlage III van het advies.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că avizul său din 19 noiembrie 2009 trebuie menţinut, cu modificările recomandate aduse secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului menţionate în anexa III a avizului.
Dutch: In januari 2006 werden GdCA's voor het eerst in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), toen vijf patiënten met terminaal nierfalen bij wie MRA werd uitgevoerd, twee tot vier weken na toediening van GdCA's tekenen van NSF ontwikkelden.
Romanian: ACGd au fost prima dată asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în ianuarie 2006 când cinci pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu terminal cărora li s-a efectuat ARM au dezvoltat semne de FSN la două până la patru săptămâni după administrarea ACGd.
Dutch: Voor alle andere GdCA's wordt de voortzetting of onderbreking van borstvoeding overgelaten aan het oordeel van de moeder in overleg met de arts.
Romanian: Pentru toţi ceilalţi ACGd, continuarea sau suspendarea alăptării este lăsată la latitudinea mamei în urma consultării cu medicul.
Dutch: • u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.
Romanian: • Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze în curând un transplant de ficat.
Dutch: Deze risicominimalisering werd toegepast overeenkomstig de drie verschillende categorieën van NSFrisico voor GdCA's die door het CHMP zijn erkend op grond van hun thermodynamische en kinetische eigenschappen.
Romanian: Această măsură de reducere la minimum a riscului a fost aplicată în funcţie de cele trei categorii diferite de risc de FSN pentru ACGd recunoscute de CHMP pe baza proprietăţilor lor termodinamice şi cinetice.
Dutch: De toepassing van GdCA's uit de categorie met een hoog risico bij pasgeborenen tot 4 weken is gecontra-indiceerd.
Romanian: Utilizarea categoriei de ACGd cu risc crescut la nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni este contraindicată.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare.
Dutch: Hemodialyse kort na toediening van {Fantasienaam} kan zinvol zijn om {Fantasienaam} uit het lichaam te verwijderen.
Romanian: Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea {Numele inventat} poate fi utilă în eliminarea {Numele inventat} din organism.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
Dutch: Aangezien het risico met gadopentetaatdimeglumine niettemin aanzienlijk hoger blijft dan het NSF-risico met de andere contrastmiddelen met een lager risico, heeft het CHMP aanbevolen gadopentetaatdimeglumine in de hoogrisicogroep te handhaven en onder dezelfde maatregelen voor risicominimalisering te laten vallen.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât riscul de FSN asociat cu acidul gadopentetic rămâne substanţial mai mare decât în cazul celorlalţi agenţi de contrast cu risc mai scăzut, CHMP a recomandat ca acidul gadopentetic să fie menţinut în grupa de risc crescut şi să facă obiectul aceloraşi măsuri de reducere la minimum a riscului.
Dutch: heeft het CHMP dan ook aanbevolen de handelsvergunningen te handhaven van de in bijlage I vermelde geneesmiddelen waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vermeld in bijlage III en overeenkomstig de voorwaarden beschreven in bijlage IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în anexa I pentru care modificările secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în anexa III şi conform condiţiilor prezentate în anexa IV.
Dutch: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Romanian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Dutch: Na overweging van de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die schriftelijk door de vergunninghouder waren verstrekt, is het CHMP het ermee eens dat sommige patiënten met mogelijke nierfunctiestoornis aan de hand van de medische voorgeschiedenis zouden kunnen worden geïdentificeerd.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP în scris, CHMP a fost de acord că antecedentele medicale ar putea identifica unii pacienţi cu posibilă disfuncţie renală.
Dutch: Bij klinische doses worden geen effecten op de zuigeling verwacht gezien de kleine hoeveelheid die in de moedermelk wordt uitgescheiden en de slechte absorptie vanuit het maagdarmkanaal.
Romanian: La dozele clinice, nu se anticipează efecte asupra sugarului, datorită cantităţii mici excretate în lapte şi absorbţiei slabe la nivelul intestinului.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Dutch: Men was het erover eens dat voor effectieve monitoring van de toepassing van GdCA's een in heel Europa geharmoniseerde methode voor traceerbaarheid noodzakelijk is.
Romanian: A fost stabilită necesitatea de a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă pentru monitorizarea eficientă a utilizării ACGd.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CONTRASTMIDDELEN DIE GADOLINIUM BEVATTEN (zie bijlage I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU AGENŢII DE CONTRAST CARE CONŢIN GADOLINIU (a se vedea anexa I)
Dutch: b) ionisch lineair chelaat: gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Romanian: b) Chelat ionic liniar: acid gadopentetic (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Dutch: Om het erkende, aan GdCA's gerelateerde risico en het optreden van NSF tot een minimum te beperken, besloot het CHMP tot de volgende maatregelen voor de volgende risicogroepen:
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul recunoscut a fi asociat cu ACGd şi dezvoltarea FSN, CHMP a stabilit următoarele măsuri pentru următoarele grupe de pacienţi cu risc:
Dutch: De onderling verschillende GdCA's zijn beschikbaar voor de verschillende typen MR-scan, inclusief lever-, hersenen 'whole body'-scan.
Romanian: ACGd sunt disponibili pentru diferite tipuri de scanări RM variind de la produs la produs, incluzând scanări ale ficatului, creierului şi întregului corp.
Dutch: {Fantasienaam} kan met hemodialyse worden verwijderd.
Romanian: {Numele inventat} poate fi eliminat prin hemodializă.
Dutch: AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Romanian: GEROLYMATOS P.G.N. AEBE ASKLIPIOU ST KRYONERI ATTICA
Dutch: Andere maatregelen voor minimalisering van het risico Om een in heel Europa geharmoniseerde methode voor effectief toezicht op de toepassing van GdCA's te realiseren, dienen de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat (waar van toepassing) zorg te dragen voor de toepassing door de vergunninghouders van afneembare (kleef-)etiketten op de injectieflacons en injectiespuiten van de GdCA's.
Romanian: Pentru a avea o metodă armonizată de trasabilitate în întreaga Europă în vederea monitorizării eficiente a utilizării de ACGd, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (după caz), trebuie să asigure aplicarea de către DAPP a etichetelor („autocolante") detaşabile pe flacoanele şi seringile cu ACGd.
Dutch: Deze screening wordt aanbevolen voor alle patiënten die GdCA's met gemiddeld en laag NSF-risico toegediend zullen krijgen.
Romanian: Acest screening este recomandat pentru toţi pacienţii care vor primi ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN.
Dutch: Deze informatie is opgenomen in de productinformatie van alle GdCA's.
Romanian: Aceste informaţii sunt reflectate în toate informaţiile despre produs pentru ACGd.
Dutch: Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Trebuie să se dea dovadă de precauţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Dutch: De vergunninghouders moeten een jaarlijkse cumulatieve beoordeling overleggen van gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF), te beginnen één jaar na de beslissing van de Commissie en gedurende 3 achtereenvolgende jaren.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman o analiză cumulativă anuală privind cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), cu începere după un an de la decizia Comisiei, timp de 3 ani consecutivi.
Dutch: Daarnaast moeten de vergunninghouders gedurende 3 achtereenvolgende jaren jaarlijks een cumulatieve beoordeling van NSF-gevallen indienen, te beginnen één jaar na de beslissing over deze verwijzingsprocedure.
Romanian: În plus, DAPP trebuie să prezinte anual o analiză cumulativă privind cazurile de FSN timp de 3 ani consecutivi, cu începere după un an de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Dutch: Hoewel er slechts kleine hoeveelheden gadolinium in moedermelk worden uitgescheiden, kan de onrijpheid van de nieren van de foetus de uitscheiding van gadolinium vertragen, hetgeen mogelijk leidt tot langdurige ophoping van gadolinium in weefsels.
Romanian: Deşi doar cantităţi minime de gadoliniu se excretă în laptele matern la om, imaturitatea rinichilor fetali ar putea întârzia excreţia gadoliniului conducând la posibilitatea unei acumulări de gadoliniu pe termen lung în ţesuturi.
Dutch: {Fantasienaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van {werkzame stof} vereist.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea (substanţa activă).
Dutch: HOE WORDT {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat}