FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires ont été identifiés, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un
Hungarian: Több kardiovaszkuláris reakciót mutató esetet azonosítottak, köztük a pulmonális alveoláris vérzést, a miokardiális infarktust, valamint az ischaemiás és a vérzéses stroke-ot, és a koszorúér disszekciót.
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
Hungarian: Az alemtuzumab antitestfüggő celluláris citolízis és komplement-mediált lízis révén fejti ki hatását, a T- és B-limfociták sejtfelszínéhez történő kötődés után.
French: Maladie grave du SNC par les lymphocytes B consécutive au traitement par alemtuzumab.
Hungarian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
French: En outre, les nouveaux effets indésirables suivants sont ajoutés: hémorragie pulmonaire alvéolaire, lymphohistiocytose hémophagocytaire, infarctus du myocarde, AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), dissection artérielle cervicocéphalique et neutropénie.
Hungarian: Továbbá az alábbi új mellékhatásokkal egészül ki: pulmonalis alveolaris haemorrhagia, hemofagocitás limfohisztiocitózis, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji koszorúér disszekció és neutropenia.
French: Le PRAC a recommandé, dans le cadre de la procédure PSUSA, l'ajout d'avertissements liés à des réactions graves temporellement liées à une perfusion d'alemtuzumab, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), une dissection artérielle cervicocéphalique (par exemple vertébrale, carotidienne).
Hungarian: A PSUSA eljárás keretében a PRAC javasolta az alemtuzumab-infúzióhoz átmenetileg társuló súlyos reakciókhoz, többek között pulmonális alveoláris vérzés, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji (pl. gerinc, nyaki verőér) koszorúér disszekció, kapcsolódó figyelmeztetések hozzáadását.
French: n'est pas connu mais peut impliquer des effets immunomodulateurs avec une déplétion et une repopulation lymphocytaire.
Hungarian: azonban immunmoduláns hatások valószínűsíthetőek a limfociták számának csökkenése és repopulációja révén.
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Hungarian: Neutrofileken, plazmasejteken és csontvelői őssejteken csak nagyon kis számban vagy egyáltalán nem mutatható ki CD52.
French: Une étude de sécurité post-autorisation est nécessaire pour répondre à ces préoccupations.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra van szükség ezen aggályok feloldásához.
French: o atteints d'infections actives graves jusqu'à guérison complète,
Hungarian: o súlyos aktív fertőzések a teljes gyógyulásig;
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par le groupe consultatif scientifique en neurologie.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett szempontokat.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions du PRAC et les motifs de la recommandation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
French: - Cas mortels: Plusieurs cas mortels ont été identifiés au cours de la procédure PSUSA, ce qui indique que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, ami azt jelzi, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelenek lehetnek.
French: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Hungarian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
French: Le 10 avril 2019, la Commission européenne a donc engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées ainsi que leur incidence sur le rapport bénéfice/risque de Lemtrada et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Hungarian: 2019. április 10-én az Európai Bizottság ezért a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti biztonságossági aggályok hatását a Lemtrada előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
French: Une étude est également nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques adoptées au cours de cet examen.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat során elfogadott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát meghatározó vizsgálat is szükséges.
French: Compte tenu de la nature grave et imprévisible des nouveaux effets indésirables identifiés, il est important de comprendre si les nouvelles mesures mises en œuvre sont respectées dans la pratique clinique.
Hungarian: Az újonnan azonosított mellékhatások súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt fontos megérteni, hogy a klinikai gyakorlatban betartják-e az újonnan bevezetett intézkedéseket.
French: Cependant, dans certains cas, des maladies auto-immunes peuvent survenir ou être diagnostiquées plus tard; les professionnels de la santé doivent donc être conscients de cette possibilité.
Hungarian: Ugyanakkor egyes autoimmun állapotok később is jelentkezhetnek, illetve kerülhetnek diagnosztizálásra, így az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
French: Des mesures provisoires ont été mises en place à l'entame de la procédure afin de protéger les patients pendant le déroulement de l'évaluation approfondie.
Hungarian: Az eljárás kezdetén ideiglenes intézkedéseket vezettek be a betegek védelme érdekében, amíg a részletes értékelés tartott.
French: En outre, lors du choix du traitement le plus approprié et le plus efficace pour le patient, le profil de sécurité et la possibilité de gérer efficacement les risques doivent également être pris en considération.
Hungarian: Továbbá a beteg számára a legmegfelelőbb és leghatásosabb kezelés kiválasztásánál figyelembe kell venni a biztonságossági profilt és a kockázatok hatékony kezelésének lehetőségét.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu de l'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek súlyos aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
French: • Le PRAC a examiné la saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour Lemtrada.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
French: Actuellement, le suivi de la sécurité des patients est recommandé dès l'instauration du premier cycle de traitement et jusqu'à 48 mois après le dernier cycle de traitement.
Hungarian: Jelenleg a betegek biztonságossági követése javasolt az első kezelés megkezdésétől az utolsó kezelés beadását követő 48 hónapig.
French: Au cours de l'évaluation du PSUSA, des informations limitées, notamment un manque d'informations détaillées sur les cas individuels, étaient disponibles concernant ces préoccupations, ce qui a empêché une évaluation approfondie.
Hungarian: A PSUSA értékelés során korlátozott információk álltak rendelkezésre, beleértve az egyes esetekkel kapcsolatos, részletes adatok hiányát, ami megakadályozta az alapos értékelést.
French: • Le PRAC a estimé qu'étant donné la nature sérieuse et imprévisible des risques et qu'une réduction efficace des risques est essentielle pour favoriser un rapport bénéfice/risque positif, une étude sur l'utilisation du médicament est nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de réduction des risques.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a kockázatok súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt, és mivel a hatékony kockázatminimalizálás kulcsfontosságú a pozitív előny-kockázat profil alátámasztásához, gyógyszerhasználati esettanulmányra van szükség a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának megállapítása érdekében.
French: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Hungarian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
French: En pareilles circonstances, il est nécessaire de limiter l'utilisation de l'alemtuzumab aux patients pour lesquels le traitement est le plus bénéfique et qui sont prêts à accepter les risques graves associés au traitement.
Hungarian: Ilyen körülmények között az alemtuzumab alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akik számára a legelőnyösebb lenne a kezelés, és akik készek lennének elfogadni a kezeléssel társuló súlyos kockázatokat.
French: L'âge relativement jeune des patients décédés dans un court laps de temps (30 jours) après le traitement par Lemtrada est également souligné.
Hungarian: Kiemelték a Lemtrada-kezelés után rövid időn (30 napon) belül elhalálozott betegek viszonylag fiatal életkorát is.
French: Au cours de la procédure, de nouveaux effets indésirables ont été décelés; on estime également que ceux-ci sont liés à Lemtrada, par exemple la réactivation du virus d'Epstein-Barr.
Hungarian: Az eljárás során egyéb új mellékhatásokat is azonosítottak, amelyekről szintén úgy gondolják, hogy összefüggnek a Lemtrada-val, mint például az Epstein-Barr vírus reaktivációja.
French: En raison de l'effet à long terme de l'alemtuzumab, l'interruption du traitement n'a donc qu'une valeur limitée du point de vue de la gestion des risques.
Hungarian: Az alemtuzumab hosszan tartó hatása miatt ezért a kezelés felfüggesztése kockázatkezelési szempontból korlátozott értéket képvisel.
French: Par conséquent, bon nombre de nouveaux risques recensés associés à Lemtrada sont imprévisibles et en grande partie inévitables.
Hungarian: Ezért a Lemtrada-val kapcsolatosan újonnan azonosított kockázatok közül számos nem előrejelezhető és többségében elkerülhetetlen.
French: Le PRAC a noté que ces risques, qui sont graves et qui peuvent dans certains cas avoir des conséquences fatales, sont largement imprévisibles.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy ezek a súlyos és egyes esetekben akár halálos kimenetelű kockázatok nagyrészt nem előrejelezhetők.
French: Le nombre de décès déclarés après la mise sur le marché, y compris ceux qui surviennent peu de temps après la perfusion d'alemtuzumab, constitue une préoccupation.
Hungarian: Aggályos a forgalomba hozatal után jelentett halálesetek gyakorisága, beleértve az alemtuzumabinfúzió után rövid idővel bekövetkezett eseteket.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché de Lemtrada.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
French: Le titulaire de l'AMM relative à Lemtrada diffusera également une communication directe aux professionnels de santé pour informer ceux-ci des résultats de cet examen, et le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé et aux patients sera mis à jour.
Hungarian: A Lemtrada forgalombahozatali engedélyének jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást fog szétküldeni, amelyben tájékoztatja az egészségügyi szakembereket a jelen felülvizsgálat eredményéről, és frissíteni fogja az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatóanyagot.
French: Toutefois, il a finalement été considéré que cette longue hospitalisation n'était peut-être pas réalisable et que, comme l'a souligné le SAG, les données indiquant qu'elle aura un effet substantiel sur la prise en charge des effets indésirables après la perfusion sont limitées.
Hungarian: Végső soron azonban úgy vélték, hogy a hosszú kórházi tartózkodás nem feltétlenül megvalósítható, valamint - ahogy a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta - korlátozottak azok az adatok, amelyek arra utalnak, hogy ez jelentős hatással lenne az infúzió után jelentkező mellékhatások kezelésére.
French: Afin d'assurer une surveillance adéquate des patients avant, pendant et après la perfusion d'alemtuzumab, un diagnostic précoce et un traitement rapide et adéquat des risques susmentionnés, la perfusion d'alemtuzumab doit avoir lieu dans un hôpital disposant d'experts et d'équipements adéquats pour gérer ces risques.
Hungarian: Az alemtuzumab-infúzió előtt, alatt és után a betegek megfelelő monitorozásának biztosítása, a fent említett kockázatok gyors diagnózisa, valamint azonnali és megfelelő kezelése érdekében az alemtuzumab-infúziót olyan kórházban kell beadni, ahol rendelkezésre állnak szakemberek és megfelelő felszerelés a kockázatok kezeléséhez.
French: Des incertitudes demeurent quant à un lien de causalité potentiel avec un certain nombre d'autres effets indésirables auto-immuns signalés en association temporelle avec Lemtrada, et il faudra continuer à les surveiller de près à l'avenir.
Hungarian: Bizonytalanságok állnak fenn a Lemtrada-val időbeli összefüggésben jelentett, számos egyéb autoimmun nemkívánatos esemény lehetséges ok-okozati kapcsolatát illetően, és ezeket a jövőben továbbra is szorosan monitorozni kell.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure également des centres de perfusion spécialisés ayant facilement accès à des soins intensifs.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja olyan specializálódott infúziós centrumok bevonását javasolta, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
French: Avec cette conclusion, le PRAC reconnaît que l'instauration précoce d'un TMM à haute efficacité chez les patients atteints d'une forme de SEP-RR très active (agressive) ou à évolution rapide est de plus en plus considérée comme une stratégie permettant de prévenir ou de retarder les dommages irréversibles qui surviennent tôt dans l'évolution de la maladie3.
Hungarian: Ezzel a következtetéssel a PRAC elismeri, hogy a magas hatékonyságú betegségmódosító kezelések korai bevezetését a magas aktivitású (agresszív) vagy gyorsan kialakuló RRMS-ben szenvedő betegeknél egyre inkább stratégiaként tekintik az olyan irreverzibilis károsodás megelőzésére vagy késleltetésére, amely a betegség lefolyása során korán jelentkezik3.
French: Aucun substitut ou biomarqueur n'a été identifié pour les patients à risque de relargage de cytokines ou d'auto-immunité graves.
Hungarian: Még nem azonosítottak helyettesítő vagy biológiai markert a súlyos citokinfelszabadulás vagy az autoimmunitás kockázatának kitett betegek vonatkozásában.
French: • Le PRAC a également estimé que les données actuellement disponibles sur l'incidence de la mortalité sont limitées et que, par conséquent, le titulaire de l'AMM doit étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population pertinente de patients.
Hungarian: • A PRAC továbbá úgy ítélte meg, hogy a mortalitási gyakorisággal kapcsolatos adatok jelenleg korlátozottak, ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjának vizsgálnia kell a Lemtrada-val kezelt betegek mortalitási gyakoriságát a releváns betegpopulációhoz képest.
French: Le PRAC a examiné une recommandation visant à prolonger la période de suivi à l'hôpital (jusqu'à cinq jours après la dernière perfusion) pour permettre de déceler et de prendre en charge rapidement les effets indésirables graves qui peuvent survenir.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a hosszabb ideig (az utolsó infúzió beadása után akár 5 napig) tartó kórházi megfigyelésre vonatkozó ajánlást, amely lehetővé tenné az esetleg fellépő, súlyos mellékhatások azonnali felismerését és kezelését.
French: L'une des caractéristiques générales de l'alemtuzumab, qui a une incidence sur son profil de sécurité et sur la gestion de ses risques, est l'effet très prolongé du traitement, ce qui signifie donc un schéma d'administration peu fréquent.
Hungarian: Az alemtuzumab egyik általános jellemzője, amely befolyásolja a biztonságossági profilját és a kockázatkezelést, a nagyon hosszú terápiás hatás és ennek köszönhetően a kevésbé gyakori adagolás.
French: Des études récentes sur la SEP-RR avec un suivi à long terme ont montré que les TMM réduisent la proportion de patients qui évoluent vers la SEP-SP par rapport à celle des patients non traités.
Hungarian: Az RRMS hosszú távú utánkövetésére irányuló újabb vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegségmódosító kezelések csökkentik azon betegek arányát, akiknél a betegség SPMS-sé progrediált, a kezelésben nem részesülő betegek progressziót mutató hányádához képest.
French: Cela inclut non seulement une indication thérapeutique restreinte, mais aussi des contre-indications chez les souspopulations qui, en raison de facteurs de risque, sont susceptibles d'être exposées à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves.
Hungarian: Nem csupán a terápiás javallatok korlátozása tartozik ide, hanem az ellenjavallatok kiterjesztése is azokra az alpopulációkra, akiknél - kockázati tényezők miatt - várhatóan magasabb a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata.
French: • De plus, le PRAC a recommandé que Lemtrada ne soit administré que dans un milieu hospitalier disposant d'un accès facile à des soins intensifs.
Hungarian: • Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-t kizárólag kórházi körülmények között adják be, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
French: On estime que ces risques sont liés au syndrome de relargage de cytokines, lequel a été décrit dans la littérature concernant l'alemtuzumab1,2.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ezek a kockázatok a citokinfelszabadulási szindrómával kapcsolatosak, amelyről az alemtuzumab kapcsán beszámoltak a szakirodalomban1,2.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Lemtrada reste favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit, au matériel éducatif et aux autres activités de pharmacovigilance décrites ci-dessus.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada előny-kockázat profilja kedvező marad a fentiekben leírtak szerint a kísérőiratok és az oktatóanyagok módosítása, valamint a kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek mellett.
French: • Lemtrada doit également être contre-indiqué chez les patients:
Hungarian: • A Lemtrada továbbá legyen ellenjavallt az alábbi betegeknél:
French: • Le PRAC a également formulé d'autres recommandations pour la surveillance des patients avant, pendant et après la perfusion afin d'assurer un diagnostic et une prise en charge rapides des effets indésirables.
Hungarian: • A PRAC további ajánlásokat is tett az infúzió előtt, alatt és után a betegek monitorozására vonatkozóan a mellékhatások időben történő felismerésének és kezelésének biztosítása érdekében.
French: À titre de mesure provisoire, il a été recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Hungarian: Ideiglenes intézkedésként azt javasolták, hogy új Lemtrada-kezelést csak olyan, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél lehessen megkezdeni, akiknek a betegsége a legalább két másik betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású, illetve olyan, magas aktivitású, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő.
French: En plus de la surveillance étroite de la fonction cardiovasculaire avant, pendant et après la perfusion, de nouvelles recommandations sont également prévues pour la numération plaquettaire pendant le cycle de perfusion et pour les tests mensuels des transaminases hépatiques après perfusion.
Hungarian: Az infúzió előtt, alatt és után a cardiovascularis funkció szoros monitorozása mellett ez tartalmaz még az infúziós ciklus alatt a vérlemezkeszám meghatározására és az infúzió beadását követően havonta végzett májtranszamináz-vizsgálatokra vonatkozó, új javaslatokat is.
French: De nouvelles instructions concernant la perfusion sont également proposées pour permettre l'identification et la prise en charge précoces des effets indésirables graves en association temporelle avec la perfusion.
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó, új instrukciókat is javasoltak, amelyek lehetővé tennék az infúzióval időbeli összefüggést mutató, súlyos mellékhatások korai felismerését és kezelését.
French: Le niveau d'efficacité est présent dans un large éventail de population de patients, comme le montre l'uniformité des résultats observés chez différents sous-groupes de participants à des études cliniques sur l'alemtuzumab.
Hungarian: Ez a hatékonysági szint számos betegpopulációban kimutatható, amit az alemtuzumab klinikai vizsgálataiban a résztvevők különböző alcsoportjaiban kapott eredmények konzisztenciája is bizonyít.
French: o qui présentent une hypertension non contrôlée,
Hungarian: o nem kezelt hypertensio;
French: • Le PRAC a examiné les données actuellement disponibles sur les cas mortels, les événements cardiovasculaires indésirables en rapport temporel étroit avec les perfusions de Lemtrada et les maladies à médiation immunitaire, y compris les données fournies par écrit et lors d'une explication orale.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a Lemtrada-infúziókkal szoros időbeli összefüggést mutató, halálos kimenetelű esetekkel, cardiovascularis eseményekkel, valamint immunmediált betegségekkel kapcsolatosan jelenleg a forgalomba hozatalt követően, illetve a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat, beleértve az írásban és a szóbeli magyarázat során benyújtott adatokat.
French: Dans ce contexte, en tenant compte des conseils prodigués par le groupe de conseils scientifiques (SAG), le PRAC a conclu que Lemtrada doit être indiqué en monothérapie comme traitement modificateur de la maladie chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques récurrente-rémittente pour les groupes de patients suivants:
Hungarian: Ebben a kontextusban, illetve figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada egyetlen betegségmódosító kezelésként a magas aktivitású relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtteknél az alábbi betegcsoportoknál legyen javallott:
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
Hungarian: • legalább egy betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású betegségben szenvedő betegek, illetve