FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
Slovak: • držiteľ rozhodnutia o registrácii zaradil text navrhnutý výborom CHMP do SPC:
Italian: Ciò nonostante il richiedente ha provato ad esaminare i risultati di due studi (PEACE e HOPE), in cui sono stati coinvolti pazienti con coronaropatia stabile e frazione di eiezione normale.
Slovak: Napriek tomu sa žiadateľ pokúsil rozobrať výsledky dvoch štúdií (PEACE a HOPE), do ktorých boli zaradení pacienti so stabilnou ICHS a normálnou ejekčnou frakciou.
Italian: Un deferimento ufficiale per arbitrato è stato notificato al CHMP dai Paesi Bassi il 17 marzo 2005.
Slovak: Holandsko oznámilo 17. 3. 2005 výboru CHMP oficiálny návrh na arbitrážne konanie.
Italian: Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
Slovak: Úprava dávky má byť založená na klinickej odpovedi jednotlivého pacienta.
Italian: Gravidanza: <COVERSYL e marchi correlati> non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
Slovak: Gravidita: <COVERSYL a pridružené názvy> sa nemá používať v prvom trimestri gravidity.
Italian: un aumento della portata cardiaca e un miglioramento dell'indice cardiaco.
Slovak: − zvýšenie srdcového výdaja a zlepšenie srdcového indexu.
Italian: La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s renálnym poškodením.
Italian: Il perindopril è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
Slovak: Perindopril je v druhom a treťom trimestri gravidity kontraindikovaný.
Italian: In studi di tossicità sulla riproduzione (ratti, topi, conigli e scimmie) non sono stati evidenziati segni di embriotossicità o teratogenicità.
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie (na potkanoch, myšiach, králikoch a opiciach) nepreukázali žiadne znaky embryotoxicity alebo teratogenity.
Italian: Migliora l'elasticità dei grossi tronchi arteriosi e riduce il rapporto media/lume delle piccole arterie.
Slovak: Perindopril zlepšuje elasticitu veľkých artérií a znižuje pomer média/lúmen malých artérií.
Italian: I risultati degli studi HOPE e PEACE sembrano confermare l'effetto benefico del perindoprile osservato nello studio EUROPA per pazienti con rischio di eventi cardiaci da medio ad alto.
Slovak: Výsledky štúdií HOPE a PEACE zrejme podporujú priaznivý efekt perindoprilu pozorovaný v štúdii EUROPA u pacientov so stredným až vysokým rizikom srdcových príhod pozorovaný v štúdii EUROPA.
Italian: Il flusso sanguigno renale di regola aumenta, mentre il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) rimane generalmente immodificato.
Slovak: Prietok krvi obličkami sa spravidla zvyšuje, kým rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) sa zvyčajne nemení.
Italian: I risultati dello studio dimostrano che il trattamento con perindoprile somministrato una volta al giorno ha determinato una significativa riduzione assoluta nell'endpoint primario.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že liečba perindoprilom 1x denne viedla k významnému absolútnemu zníženiu primárneho výsledného ukazovateľa.
Italian: L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale.
Slovak: Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny.
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico;
Slovak: Hereditárny alebo idiopatický angioedém;
Italian: In base ai dati forniti dalla società questa popolazione non sarebbe così eterogenea, bensì abbastanza simile alla popolazione inserita nello studio EUROPA, perlomeno in termini di tecniche di rivascolarizzazione e di trattamenti concomitanti.
Slovak: Spoločnosť poskytla údaje, ktoré preukázali, že táto populácia nie je až tak heterogénna, ale je celkom podobná celej populácii zaradenej do štúdie EUROPA, prinajmenšom z hľadiska revaskularizačných techník a súbežnej liečby.
Italian: Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej skupiny antihypertenzív.
Italian: Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione:
Slovak: Anafylaktické reakcie počas desenzibilizácie:
Italian: Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, len ak je predchádzajúca nižšia dávka dobre tolerovaná.
Italian: Ipertensione: <COVERSYL e marchi correlati> può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi.
Slovak: Hypertenzia: <COVERSYL a pridružené názvy> sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými skupinami antihypertenzív.
Italian: Codice ATC: C09AA04
Slovak: C09AA04.
Italian: Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
Slovak: Mutagenita nebola pozorovaná v in vitro alebo in vivo štúdiách.
Italian: L'arresto del trattamento non è accompagnato da fenomeni di rebound.
Slovak: Ukončenie liečby nevedie k rebound fenoménu.
Italian: Dal momento che si prevedeva che il sottogruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico fosse eterogeneo in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti, è stato suggerito al richiedente di studiare tale aspetto per giustificare l'inclusione di questo specifico gruppo di pazienti nell'indicazione proposta.
Slovak: Keďže sa predpokladalo, že podskupina pacientov s anamnézou revaskularizácie, avšak bez anamnézy IM bude heterogénna z hľadiska závažnosti lézií, revaskularizačnej techniky a súbežnej liečby, žiadateľ bol požiadaný o rozbor tohto problému, aby mohlo byť zdôvodnené pridanie tejto špecifickej skupiny pacientov do navrhovanej indikácie.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
Slovak: Pacient má byť pod starostlivým lekárskym dohľadom do úplného a trvalého vymiznutia symptómov.
Italian: Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
Slovak: Tento kašeľ je neproduktívny, pretrvávajúci a ustupuje po ukončení liečby.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek a bez ďalších komplikujúcich faktorov sa neutropénia vyskytuje zriedkavo.
Italian: Poiché l'assunzione di cibo riduce la conversione a perindoprilato e dunque la biodisponibilità, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato per via orale in un'unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto.
Slovak: Keďže príjem potravy znižuje konverziu perindoprilu na perindoprilát, teda biologickú dostupnosť, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má užívať perorálne v jednej dennej dávke ráno pred jedlom.
Italian: Inoltre si è notata una coerenza con le variabili secondarie, nonché addirittura un effetto significativo sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca nella popolazione in generale.
Slovak: Pozorovala sa tiež zhoda u sekundárnych parametrov a preukázal sa dokonca významný účinok na výskyt srdcového zlyhania u celkovej populácie.
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
Slovak: Sú známe obtiaže pri porovnávaní rôznych klinických štúdií, keďže sa jedná o rôzne populácie a boli použité rôzne výsledné ukazovatele.
Italian: In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba začínať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkymi dávkami a s opatrnou titráciou dávky.
Italian: Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza.
Slovak: Pokiaľ je zasiahnutý jazyk, hlasivky, alebo hrtan, čo môže spôsobiť obštrukciu dýchacích ciest, musí sa okamžite poskytnúť akútna liečba.
Italian: In aggiunta al perindoprilato attivo, il perindopril produce 5 metaboliti tutti inattivi.
Slovak: Okrem aktívneho perindoprilátu má perindopril päť ďalších metabolitov, všetky sú neaktívne.
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril.
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov môže zvýšiť hypotenzný účinok perindoprilu.
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.
Slovak: Psychické poruchy: Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
Italian: Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):
Slovak: Anafylaktické reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL):
Italian: Nei pazienti che rispondono, la normalizzazione pressoria è raggiunta dopo un mese di trattamento e si mantiene senza comparsa di tachifilassi.
Slovak: U reagujúcich pacientov sa normalizácia tlaku dosiahne v priebehu mesiaca a pretrváva bez výskytu tachyfylaxie.
Italian: In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta generalmente reversibile.
Slovak: V takejto situácii bolo zaznamenané akútne, zvyčajne reverzibilné renálne zlyhanie.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio.
Slovak: O predávkovaní u ľudí sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Italian: Pazienti diabetici:
Slovak: Diabetickí pacienti:
Italian: Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Preto sa kombinácia perindoprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Italian: Il perindopril riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.
Slovak: Perindopril redukuje hypertrofiu ľavej komory.
Italian: Studi clinici:
Slovak: Klinické štúdie:
Italian: Raramente è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Slovak: Zriedkavo bolo zaznamenané zvýšenie pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu.
Italian: Comune: ipotensione e effetti correlati all'ipotensione.
Slovak: Časté: hypotenzia a účinky súvisiace s hypotenziou
Italian: E' probabile che tale meccanismo contribuisca alla riduzione della pressione arteriosa da parte degli ACE inibitori e che sia parzialmente responsabile di certi effetti collaterali (p.e.
Slovak: Je možné, že tento mechanizmus prispieva k účinku ACE inhibítorov na zníženie krvného tlaku a je čiastočne zodpovedný za ich určité vedľajšie účinky (napr. kašeľ).
Italian: La dissociazione del perindoprilato legato all'enzima di conversione dell'angiotensina conduce ad una emivita "effettiva" di eliminazione di 25 ore, con il raggiungimento dello steady-state entro 4 giorni.
Slovak: Disociácia perindoprilátu naviazaného na angiotenzín-konvertujúci enzým vedie k „efektívnemu" eliminačnému polčasu 25 hodín, vyúsťujúceho po 4 dňoch do rovnovážneho stavu.
Italian: La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg podávaná raz denne ráno.
Italian: • La posologia nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata:
Slovak: Dávkovanie sa v článku 4.2 aktualizuje takto:
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo sopraggiunge 4-6 ore dopo somministrazione singola e l'efficacia antiipertensiva si mantiene per almeno 24 ore: l'efficacia intermedia è compresa tra l'87 e il 100% dell'effetto di picco.
Slovak: Antihypertenzný účinok je maximálny medzi 4 a 6 hodinou po podaní jednorazovej dávky a pretrváva najmenej 24 hodín: účinok v čase minimálnej účinnosti predstavuje približne 87 - 100 % účinku v čase maximálnej účinnosti.
Italian: • Ipersensibilità al perindopril, a qualcuno degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;
Slovak: Precitlivenosť na perindopril, na niektorú z pomocných látok, alebo na akýkoľvek iný ACE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: DÔVODY NA ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Il perindopril riduce le resistenze vascolari periferiche provocando una riduzione della pressione arteriosa.
Slovak: Perindopril znižuje periférnu cievnu rezistenciu, čo vedie k zníženiu krvného tlaku.
Italian: Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Toto je zvlášť pravdepodobné u pacientov s renálnou insuficienciou.
Italian: Si raccomanda che il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati>, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy>, zvyčajne v kombinácii s draslík nešetriacim diuretikom a/alebo digoxínom a/alebo beta-blokátorom, začala pod starostlivým lekárskym dohľadom odporúčanou začiatočnou dávkou 2 mg, užitou ráno.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, tuttavia in un numero limitato di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non sembra essersi verificata alcuna malformazione legata a fetotossicità umana, come più sotto riportato.
Slovak: Kontrolované štúdie s ACE inhibítormi u ľudí neboli uskutočnené, ale v obmedzenom počte prípadov expozície v prvom trimestri sa neprejavili žiadne malformácie zodpovedajúce humánnej fetotoxicite, ako je popísané nižšie.
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Italian: Il perindopril può essere somministrato contemporaneamente ad acido acetil-salicilico (se usato come trombolitico), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.
Slovak: Perindopril sa môže používať súbežne s kyselinou acetylsalicylovou (ak sa používa ako trombolytikum), trombolytikami, beta-blokátormi a/alebo nitrátmi.
Italian: Ove richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa znovu začať s diuretickou liečbou.
Italian: Insufficienza cardiaca: <COVERSYL e marchi correlati> riduce il lavoro del cuore attraverso una riduzione del pre-carico e del post-carico.
Slovak: Srdcové zlyhanie: <COVERSYL a pridružené názvy> znižuje prácu srdca znížením preloadu a afterloadu.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6: "Gravidanza e allattamento")
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri 4.6 „Gravidita a laktácia").
Italian: Poiché l'ACE inattiva la bradichinina l'inibizione dell'ACE determina altresì un aumento di attività del sistema callicreina-chinina a livello circolatorio e locale (e quindi anche una attivazione delle prostaglandine).
Slovak: Keďže ACE inaktivuje bradykinín, inhibícia ACE vedie zároveň k zvýšenej aktivite cirkulujúceho a lokálneho kalikreín-kinínového systému (a tým aj k aktivácii prostaglandínového systému).
Italian: Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.
Slovak: ACE inhibítory môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Italian: Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1.
Italian: Nel paziente cirrotico la cinetica del perindopril viene modificata: la clearance epatica della molecola madre è ridotta della metà.
Slovak: Kinetika perindoprilu je modifikovaná u pacientov s cirhózou: hepatálny klírens pôvodnej molekuly je znížený o polovicu.
Italian: Lo studio EUROPA era uno studio clinico multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto nell'arco di 4 anni.
Slovak: Štúdia EUROPA bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá trvala 4 roky.
Italian: Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al perindopril a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Slovak: Ak by došlo k expozícii perindoprilom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa vykonať ultrazvukovú kontrolu funkcie obličiek a lebky.
Italian: In studi di tossicità cronica orale (ratti e scimmie) l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
Slovak: V štúdiách chronickej perorálnej toxicity (na potkanoch a opiciach) sú cieľovým orgánom obličky, s reverzibilným poškodením.
Italian: Dodicimiladuecentodiciotto (12218) pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati randomizzati a perindopril 8 mg (n=6110) o placebo (n=6108).
Slovak: Dvanásťtisícdvestoosemnásť (12 218) pacientov starších ako 18 rokov bolo randomizovaných na perindopril 8 mg (n=6110) alebo placebo (n=6108).
Italian: Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
Slovak: Podobné opatrenia sa vzťahujú na pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých by výrazný pokles krvného tlaku mohol viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Italian: L'eliminazione del perindoprilato è ridotta nell'anziano, come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale.
Slovak: Eliminácia perindoprilátu je znížená u starších osôb, a takisto u pacientov so srdcovým alebo renálnym zlyhaním.
Italian: Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati:
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, trombolytiká, beta-blokátory, nitráty:
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Un effetto benefico di perindoprile è stato rilevato per tutte le sottocomponenti individuali dell'endpoint primario combinato, sebbene soltanto la riduzione del rischio nell'"infarto miocardico non letale" abbia raggiunto un'importanza statistica.
Slovak: Priaznivý účinok perindoprilu bol pozorovaný u všetkých jednotlivých zložiek primárneho kombinovaného výsledného ukazovateľa, aj keď zníženie rizika dosiahlo štatistickú významnosť iba u „nefatálneho IM".
Italian: La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a posologie basse e progressive.
Slovak: Možnosť vzniku hypotenzných účinkov môže byť znížená vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmom soli pred začatím liečby nízkymi a postupne sa zvyšujúcimi dávkami perindoprilu.
Italian: Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o di catecolamine.
Slovak: Ak je k dispozícii, môže byť zvážená liečba infúziou angiotenzínu II a/alebo katecholamínmi intravenózne.
Italian: Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia štúdie EUROPA boli zhromažďované iba závažné nežiaduce účinky.
Italian: Pertanto l'uso in pediatria è sconsigliato.
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
Italian: L'inibizione dell'ACE provoca una riduzione dell'angiotensina II nel plasma che conduce ad un aumento di attività della renina plasmatica (per inibizione del meccanismo di feedback negativo del rilascio di renina) e ad una ridotta secrezione di aldosterone.
Slovak: Inhibícia ACE vedie k redukcii angiotenzínu II v plazme, čo vedie k zvýšenej aktivite plazmatického renínu (inhibíciou negatívnej spätnej väzby uvoľnenia renínu) a zníženej sekrécii aldosterónu.
Italian: In studi di confronto la prima somministrazione di 2 mg di <COVERSYL e marchi correlati > in pazienti affetti da insufficienza cardiaca da lieve a moderata non ha comportato alcuna riduzione significativa della pressione arteriosa rispetto al placebo.
Slovak: V porovnávajúcich štúdiách neviedlo prvé podanie dávky 2 mg lieku <COVERSYL a pridružené názvy> pacientom s miernym až stredne závažným srdcovým zlyhaním k žiadnemu signifikantnému zníženiu krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Italian: Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Slovak: Podobne ako iné ACE inhibítory, aj perindopril môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku v černošskej populácii, než u iných rás, možno kvôli vyššej prevalencii stavov s nízkou hladinou renínu v hypertenznej černošskej populácii.
Italian: Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, a je považovaná za dôsledok tohto mechanizmu, môže byť upravená zvýšením cirkulujúceho objemu.
Italian: Durante la riunione del 25-28 luglio 2005 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che Coversyl e denominazioni associate è efficace nella riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile e con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 25. - 28. júla 2005 zvážil údaje o účinnosti, ktoré predniesli držitelia rozhodnutia o registrácii a dospel k záveru, že sa preukázalo, že Coversyl a s ním spojené názvy sú účinné na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca a/alebo revaskularizácie.
Italian: Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa má dávka užívať po dialýze.
Italian: L'aggiunta di un diuretico tiazidico determina una sinergia di tipo additivo.
Slovak: Prídavná liečba tiazidovým diuretikom vytvorí synergiu aditívneho typu.
Italian: Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra l'evoluzione è stata generalmente regressiva in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
Slovak: V prípadoch, kde sa opuch obmedzil na oblasť tváre a pier, sa stav zvyčajne upravil bez liečby, hoci antihistaminiká boli pri zmierňovaní symptómov užitočné.
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Italian: Durante il periodo randomizzato dello studio EUROPA sono stati registrati soltanto eventi avversi gravi.
Slovak: Počas randomizácie v štúdii EUROPA boli zaznamenávané len závažné nežiaduce účinky.
Italian: Riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia sono stati segnalati molto raramente.
Slovak: Zníženie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, leukopénia/neutropénia a prípady agranulocytózy alebo pancytopénie boli zaznamenané veľmi zriedkavo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE <COVERSYL e marchi correlati (vedere allegato I)> <dosaggio>, compresse [vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Slovak: NÁZOV LIEKU <COVERSYL a pridružené názvy (Pozri Prílohu I)>, <sila>, tablety <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Italian: • Nella sezione 4.4 è stata inserita un'avvertenza:
Slovak: Do článku 4.4 bolo zaradené toto upozornenie"
Italian: Al pari degli altri ACE inibitori, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
Slovak: Rovnako ako iné ACE inhibítory, <COVERSYL a pridružené názvy> sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stenózou mitrálnej chlopne a obštrukciou výtokového traktu ľavej komory, ako je aortálna stenóza alebo hypertrofická kardiomyopatia.