FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti nuo aktyvios tuberkuliozės, gydant adalimumabu tuberkuliozė išsivystė vėl.
Polish: a Wartość HR dla adalimumabu w stosunku do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Lithuanian: a adalimumabo rizikos santykis lyginant su placebu iš proporcinės rizikos regresijos, gydymą laikant veiksniu.
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w stosunku do placebo zaobserwowano dla każdego ze składowych niepowodzenia leczenia.
Lithuanian: Tyrimo UV I metu statistiškai reikšmingi skirtumai adalimumabo naudai palyginus su placebu buvo pastebėti kiekvienam gydymo nesėkmės komponentui.
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci codziennie stosowali przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai kasdien naudojo vietinį antiseptinį pavilgą.
Polish: Jednoczesne podawanie biologicznych LMPCh lub antagonistów TNF
Lithuanian: Biologinių LMARV ar TNF-antagonistų vartojimas kartu
Polish: Pacjentom w pierwszej grupie podawano raz w tygodniu wstrzyknięcia placebo przez okres 52 tygodni.
Lithuanian: Pirmajai grupei kiekvieną savaitę 52 savaites buvo leidžiamos placebo injekcijos.
Polish: Ponieważ na ekspozycję na adalimumab może wpływać masa ciała, u młodzieży z większą masą ciała i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie może być korzystne zastosowanie dawki 40 mg raz w tygodniu zalecanej dla dorosłych.
Lithuanian: Kadangi kūno dydis gali paveikti adalimumabo ekspoziciją, paaugliams, kurių kūno masė didesnė, ir tiems, kurių reakcija į gydymą yra nepakankama, gali būti naudinga vartoti suaugusiesiems rekomenduojamą 40 mg dozę kas savaitę.
Polish: U żadnego z tych pacjentów w okresie odstawienia leczenia nie nastąpił pełny nawrót objawów choroby.
Lithuanian: Nei vienas iš šių pacientų nepatyrė staigaus ligos paūmėjimo nutraukimo periodu.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Lithuanian: Šimtas pacientų (n = 100), dalyvavusių Krono ligos vaikams tyrime, toliau tęsė dalyvavimą atvirame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.
Lithuanian: Hulio tirpalo negalima maišyti su jokiais kitais vaistais.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z obecnością co najmniej 3 ropni lub guzków zapalnych.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrime dalyvavusiems pacientams buvo II ar III stadijos liga pagal Hurley ir mažiausiai 3 abscesai arba uždegiminiai mazgeliai.
Polish: • Wszystkie pozostałe zużyte przedmioty oraz puste opakowanie wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
Lithuanian: • Visas kitas panaudotas priemones ir tuščias pakuotes išmeskite į buitinėms atliekoms skirtą konteinerį.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (ar) imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų dozes ir 80 % pacientų ir toliau vartojo bent vieną iš šių vaistų.
Polish: Podczas stosowania adalimumabu odnotowano ciężkie działania niepożądane.
Lithuanian: Vartojant adalimumabą buvo gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Lithuanian: Gydymas Hulio gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH (wewnątrz opakowania)
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS (įtrauktas į pakuotę)
Polish: Placebo (zaprzestanie leczenia) N = 73
Lithuanian: Placebas (gydymo nutraukimas) N = 73
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Lithuanian: Mokomoji medžiaga susideda iš Paciento priminimo kortelės.
Polish: Wśród 371 pozostałych pacjentów 276 możliwych do oceny osób otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Lithuanian: Iš 371 likusio paciento, 276 vertintini pacientai pasiekė 78-ąją atvirojo gydymo adalimumabu savaitę.
Polish: W trakcie leczenia adalimumabem może dojść do rozwoju przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
Lithuanian: Gydymo adalimumabu metu gali išsivystyti antikūnai prieš adalimumabą.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym z udziałem 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawano adalimumab lub placebo.
Lithuanian: Panašus antikūnų atsakas į vakcinaciją standartine 23-valente pneumokokine vakcina ir gripo viruso trivalente vakcina buvo gautas atlikus tyrimą su 226 suaugusiais asmenimis, sergančiais reumatoidiniu artritu, kurie buvo gydomi adalimumabu arba placebu.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF adalimumab podawany w okresie ciąży może wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamas adalimumabas dėl TNF- slopinimo gali sutrikdyti normalų naujagimių imuninį atsaką.
Polish: 79 (73,1)a,b a p<0,001; adalimumab w porównaniu z placebo b p<0,001; adalimumab w porównaniu z metotreksatem c p<0,01; adalimumab w porównaniu z placebo d p<0,05; adalimumab w porównaniu z metotreksatem
Lithuanian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumabą lyginant su placebu b p < 0,001 adalimumabą lyginant su metotreksatu c p < 0,01 adalimumabą lyginant su placebu d p < 0,05 adalimumabą lyginant su metotreksatu
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Lithuanian: III RA tyrimo pagrindinis tikslas taip pat buvo nustatyti pakitusią gyvenimo kokybę.
Polish: Lek Hulio zawiera sód i sorbitol
Lithuanian: Hulio sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Polish: • ból szyi lub pleców;
Lithuanian: • kaklo ar nugaros skausmas;
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi;
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai;
Polish: Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Hulio mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Lithuanian: Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadko występujące nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Lithuanian: Kiti atvejai buvo labai įvairūs piktybiniai susirgimai ir apima labai retus piktybinius susirgimus, kurie paprastai būna susiję su imunosupresija.
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Lithuanian: Statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas (įskaitant IMPACT III), lyginant su pradiniais duomenimis, taip pat buvo stebimas abiejose gydymo grupėse.
Polish: Brzuch lub uda
Lithuanian: Pilvas ar šlaunys
Polish: Otworzyć częściowo opakowanie igły od końca znajdującego się najbliżej żółtej złączki igły.
Lithuanian: Iš dalies atidarykite adatos pakuotės kraštą, kuris yra arčiausiai geltonos švirkšto jungties.
Polish: Pacjentom, którym w okresie A losowo przydzielono stosowanie placebo, w ramach okresu B również przydzielono placebo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktinės atrankos būdu A laikotarpiu buvo paskirtas placebas, B laikotarpiu buvo skirtas placebas.
Polish: W badaniu RZS III u większości pacjentów, u których uzyskano poprawę stanu czynnościowego i kontynuowano leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Lithuanian: III RA tyrimo metu dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki atvirojo gydymo 520 savaitės (120 mėnesių).
Polish: Średnie minimalne stężenia utrzymywały się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie adalimumabem podawanym co drugi tydzień przez 52 tygodnie.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija buvo palaikoma pacientams, kurie tęsė gydymą adalimumabu kas antrą savaitę 52 savaites.
Polish: Badanie UV II
Lithuanian: UV II tyrimas
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėta dozę ribojančio toksiškumo.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykazano co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i którym w sposób ciągły podawano adalimumab raz w tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems 12-ą savaitę pasireiškė bent dalinis atsakas į gydymą ir kuriems savaitinis gydymas adalimumabu buvo tęsiamas, HiSCR dažnis 48-ą savaitę buvo 68,3 %, o 96-ą savaitę65,1 %.
Polish: Ze względu na charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego etanerceptem i anakinrą, podobne działanie toksyczne może wystąpić w wyniku stosowania anakinry w połączeniu z innymi antagonistami TNF.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių, stebėtų vartojant etanercepto ir anakinros derinį, prigimties, panašus toksinis poveikis gali pasireikšti, vartojant anakinrą su kitais TNF-antagonistais.
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia oraz stan czynnościowy oceniano przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire, HAQ) w czterech głównych, odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių originalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Polish: Mediana czasu do nasilenia objawów choroby
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos paūmėjimo
Polish: W badaniu WZJG II leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Lithuanian: UC-II tyrime su adalimumabu pagerėjo uždegiminių žarnų ligų klausimyno (IBDQ) balas.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnia u uczestników badania otrzymujących placebo, natomiast w przypadku uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.
Lithuanian: Laiko mediana iki gydymo nesėkmės buvo 24,1 savaitės tiriamiesiems, gydytiems placebu, kai tuo tarpu laiko mediana iki gydymo nesėkmės tiriamiesiems, gydytiems adalimumabu, nustatyta nebuvo, nes mažiau nei pusė iš šių tiriamųjų patyrė gydymo nesėkmę.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Lithuanian: Sutrikusi plaučių funkcija gali padidinti infekcijų išsivystymo riziką.
Polish: Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Polish: • spowolnienie tempa gojenia się ran.
Lithuanian: • lėtas žaizdų gijimas.
Polish: W związku z tym przed leczeniem, w trakcie leczenia i po zakończeniu terapii produktem leczniczym Hulio pacjentów należy poddawać dokładnej obserwacji pod kątem występowania zakażeń, w tym gruźlicy.
Lithuanian: Todėl pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Hulio būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Polish: Wykorzystano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która uwzględnia ocenę stawów międzypaliczkowych dalszych (tj. nie jest ona identyczna ze skalą TSS stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Lithuanian: Buvo naudotas modifikuotas Bendrasis Sharp indeksas (mBSI), apimantis ir distalinius tarppirštakaulinius sąnarius (šis indeksas nėra identiškas reumatoidinio artrito vertinimui naudojamam BSI).
Polish: Ostrożnie położyć strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.
Lithuanian: Atsargiai padėkite švirkštą ant švaraus, lygaus darbo paviršiaus.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz pod kątem 90° stopni do miejsca wstrzyknięcia w ten sposób, aby widzieć okienko podglądu.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį 90° kampu į injekcijos vietą taip, kad matytumėte peržiūros langelį.
Polish: Uważa się, że łuszczycę powodują zaburzenia układu odpornościowego organizmu prowadzące do nasilonego tworzenia się komórek skóry.
Lithuanian: Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.
Polish: W przypadku podejrzenia utajonej gruźlicy należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
Lithuanian: Jeigu įtariama latentinė tuberkuliozė, reikia pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu patirties gydant tuberkuliozę.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių susirgimų rizikos vaikams ir paaugliams, gydomiems TNF-antagonistais.
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II dotyczących łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu układowemu lub fototerapii.
Lithuanian: 73 % I ir II psoriazės tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas ar fototerapija.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki:
Lithuanian: Pacientams, kuriems nepasireiškia atsakas, gali būti naudinga padidinti dozę:
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były: nasilenie się stanu zapalnego oka lub utrzymujący się brak poprawy, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy czas.
Lithuanian: Gydymo nesėkmę apibrėžiantys kriterijai buvo akies uždegimo pablogėjimas ar ilgalaikis negerėjimas, dalinis pagerėjimas su ilgalaikių akių ligų išsivystymu arba kartu esančių akių ligų pablogėjimas, nenumatytų vaistinių preparatų vartojimas ir ilgalaikis gydymo nutraukimas.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok w stosunku do 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok w stosunku do 0,22 na pacjentorok.
Lithuanian: Adalimumabo grupėje hospitalizacijos dėl visų priežasčių skaičius buvo 0,18 paciento metų palyginus su 0,26 paciento metų placebo grupėje ir atitinkamai hospitalizacijos dėl opinio kolito buvo 0,12 paciento metų palyginus su 0,22 paciento metų.
Polish: Krok 8
Lithuanian: 8 žingsnis
Polish: W badaniu ŁZS I odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku jednoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Lithuanian: I PsA tyrimo ACR atsakas buvo panašus, taikant ar netaikant kombinuotą gydymą su metotreksatu.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 opakowania z 1 jedną fiolką każde.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 pakuotės po 1 flakoną.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Hulio.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hulio vartojimą.
Polish: 26. tydzień 52. tydzień Odstawienie leków immunomodulujących2
Lithuanian: 26 savaitė 52 savaitė Gydymo imunomoduliatoriais nutraukimas2
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Adalimumabo dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr.
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Lithuanian: Hulio gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar tirpalas flakone yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra dalelių.
Polish: Dotyczyło to takich leków, jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti metotreksatu, leflunomidu, hidroksichlorokvinu, sulfasalazinu ir (ar) aukso druskomis.
Polish: W badaniu HS-I (PIONEER I) oceniano 307 pacjentów w ramach 2 okresów leczenia.
Lithuanian: Tyrime HS-I (PIONEER I) buvo tiriami 307 pacientai, gydyti 2 laikotarpiais.
Polish: Wyniki oceny skuteczności
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai
Polish: Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego adalimumabu ani standardowej oceny szkodliwego działania adalimumabu na płodność i noworodka ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz rozwój przeciwciał neutralizujących u tego gatunku.
Lithuanian: Nei kancerogeniškumo tyrimai, nei standartiniai vaisingumo ir ponatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Lithuanian: Sunkių infekcinių susirgimų dažnis tarp adalimumabu gydytų vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų buvo didesnis, negu tarp jaunesnių kaip 65 metų amžiaus pacientų (3,7 % lyginant su 1,5 %).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Hulio należy zalecić, aby natychmiast zgłosili się do lekarza w przypadku pojawienia się przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na skazy krwotoczne (takich jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Hulio, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytojus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Polish: Osoby, które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pat pradžių nebuvo gautas atsakas į gydymą, į tyrimą nebuvo įtraukti ir todėl nebuvo toliau vertinti.
Polish: Mocno przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wykonania wstrzyknięcia, aby uruchomić pomarańczowy aktywator i rozpocząć wstrzyknięcie.
Lithuanian: Tvirtai spauskite švirkštiklio korpusą į injekcijos vietą, kad suaktyvintumėte oranžinį aktyviklį ir pradėtumėte injekciją.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) bądź w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Lithuanian: Pastaba: Gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrime UV I) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrime UV II) buvo laikoma įvykiu.
Polish: Badanie powinno zawierać szczegółową, dokonaną przez lekarza ocenę wywiadu dotyczącego wcześniej przebytej przez pacjenta gruźlicy lub możliwości wcześniejszego narażenia na kontakt z osobami z czynną postacią gruźlicy oraz stosowanego wcześniej i (lub) obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Lithuanian: Šiam tyrimui svarbus išsamus medicininis paciento anksčiau sirgusio tuberkulioze ar turėjusio galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiais žmonėmis bei gavusio ankstesnį ir (ar) dabartinį imunosupresinį gydymą, įvertinimas.
Polish: • ból kości i mięśni.
Lithuanian: • kaulų ir raumenų skausmas.
Polish: Choroby demielinizacyjne
Lithuanian: Demielinizuojančios ligos
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus adalimumabu (žr.
Polish: W trakcie badania u większości pacjentów stosowano jednocześnie MTX, a mniej informowano o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Lithuanian: Tyrimo metu dauguma pacientų kartu taip pat vartojo MTX, o kortikosteroidų arba NVNU vartojo mažiau pacientų.
Polish: W fazie wstępnej otwartej przeprowadzono stratyfikację pacjentów do dwóch grup: grupy leczonej metotreksatem (MTX) lub grupy nieleczonej z zastosowaniem MTX.
Lithuanian: Atvirojoje įvadinėje fazėje pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes: gydomus MTX (metotreksatu) ir negydomus metotreksatu.
Polish: W badaniu ChL-C III w 4. tygodniu odpowiedź kliniczną stwierdzono u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwszorzędowej.
Lithuanian: CD III tyrimo 4-ąją savaitę 58 % (499/854) pacientų buvo gautas klinikinis atsakas ir jų duomenys vertinti pirminės analizės metu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Polish: Krok 7
Lithuanian: 7 žingsnis
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek w zakresie od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do wielkości dawki.
Lithuanian: Po vienkartinės intraveninės 0,25 - 10 mg/kg dozės koncentracija buvo proporcinga dozei.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Hulio (žr.
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Hulio oftalmologams patariama pasitarti su tinkamu specialistu (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Eliminacja
Lithuanian: Eliminacija.
Polish: Faza Faza wstępna otwarta: 16 tygodni Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Lithuanian: Fazė OL-LI 16 savaičių Ped ACR 30 atsakas (n/N)
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Hulio wystąpi nowe zakażenie, należy dokładnie obserwować i wykonać u nich badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Hulio prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti ir atlikti visus reikiamus diagnostinius tyrimus.
Polish: Zaburzenia psychiczne często zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją), nerimas, nemiga
Polish: Wskaźniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio stosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem wykonano wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą adalimumabu vaikams, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti visus skiepus, numatytus galiojančioje skiepų programoje.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w stanie remisji bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (CR-100) Pacientai, kuriems remisija išsilaiko ≥ 90 dienų be steroidinių preparatųa