FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се появят отново.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Bulgarian: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti
Bulgarian: Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð í E-Pd meðferðarhópnum.
Bulgarian: Медианата на PFS за ITT е 10,25 месеца (95% CI: 5,59, NE) в групата на E-Pd и 4,67 месеца (95% CI: 2,83 7,16) в групата на Pd. PFS и ORR са оценени също от IRC.
Icelandic: Miðgildi PFS (ITT) var 10,25 mánuðir (95% CI: 5,59; NE) hjá E-Pd hópnum og 4,67 mánuðir (95% CI: 2,83; 7,16) hjá Pd hópnum.
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð að aka hvorki né nota vélar fyrr en einkennin ganga til baka.
Bulgarian: След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar samkvæmt rannsakanda er sýnt á mynd 3.
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Icelandic: IRC eru teknar saman í töflu 10 (lágmarkseftirfylgni er 9,1 mánuður).
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hafði sjúkdómsversnun verið staðfest að lokinni síðustu meðferðinni.
Bulgarian: 1-, 2-, 3-, 4- и 5-годишна обща преживяемост за лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон са съответно 91%, 73%, 60%, 50% и 40% в сравнение с 83%, 69%, 53%, 43% и 33% съответно за лечение с леналидомид и дексаметазон (вж. Фигура 2).
Icelandic: Tíðni 1-, 2- 3-, 4- og 5-ára heildarlifunar fyrir Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni var 91%, 73%, 60%, 50% og 40% talið í sömu röð, miðað við 83%, 69%, 53%, 43% og 33% talið í sömu röð, fyrir meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (sjá mynd 2).
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
Icelandic: Ekki á að nota Empliciti á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ráðlagt það.
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Icelandic: Heildarlifun(OS) var lykilaukaendapunktur rannsóknarinnar.
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
Icelandic: Sjúklingar með mýlildi í hjarta eða plasmafrumuhvítblæði voru útilokaðir frá rannsókninni.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
Bulgarian: След като останалата твърда маса се разтвори напълно, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kom ónæmismyndun snemma fram á meðferðartímanum og var tímabundin og gekk til baka á 2 til 4 mánuðum.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Icelandic: Elotuzumab þekkir aðeins manna SLAMF7 prótein.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Icelandic: Áður en meðferð með Empliciti hefst verður einnig að lesa varnaðarorð og varúðarreglur í fylgiseðli allra lyfja sem tekin eru ásamt Empliciti vegna upplýsinga sem tengjast þeim lyfjum.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
Icelandic: Empliciti er í pakkningum með 1 hettuglasi.
Bulgarian: Предварително определен анализ на 3-годишна преживяемост без прогресия на база минимум 33 месеца период на проследяване.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á tíðni 3-ára lifunar án versnunar var gerð og byggðist á að lágmarki 33 mánaða eftirfylgni.
Bulgarian: PVC инфузионни системи полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
Icelandic: PVC innrennslissettum pólýethersulfon og nælon síu með gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm.
Bulgarian: Скорост
Icelandic: Hraði
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) беше вторична крайна точка с предварително планиран окончателен анализ на общата преживяемост (OS), който да се случи най-малко след 427 смъртни случая.
Icelandic: Heildarlifun (OS) var aukaendapunktur og fyrirframáætluð greining á heildarlifun var áformuð eftir minnst 427 dauðsföll
Bulgarian: Ако инфузионната реакция не се повтори, увеличаването на скоростта на инфузията може да се възобнови (вж. Таблици 3 и 4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð komu ekki aftur fram má halda áfram að auka innrennslið (sjá töflur 3 og 4).
Bulgarian: Възпалено гърло
Icelandic: Særindi í hálsi
Bulgarian: Пациенти, които са били рефрактерни на леналидомид, са били изключени, а 6% от пациентите са били лекувани преди това с леналидомид.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki lenalidomidi voru útilokaðir og 6% sjúklinganna hafði fengið meðferð með lenalidomidi áður.
Bulgarian: Empliciti се използва в комбинация с други лекарства за мултиплен миелом.
Icelandic: Empliciti er notað ásamt öðrum lyfjum við mergæxli.
Bulgarian: При пациенти с инфузионна реакция, жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията на Empliciti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá innrennslisviðbrögð á að fylgjast með lífsmörkum á 30 mínútna fresti í 2 klst.
Bulgarian: SLAMF7 се експресира и от естествените клетки убийци (NK), нормалните плазмени клетки и други имунни клетки, включително някои подтипове Т-клетки, моноцити, B клетки, макрофаги и pDCs (плазмацитоидни дендритни клетки), но не се открива при нормални солидни тъкани или хематопоетични стволови клетки.
Icelandic: SLAMF7 er einnig tjáð í náttúrulegum drápsfrumum (natural killer cells, NK), eðlilegum plasmafrumum og öðrum ónæmisfrumum þ.m.t. nokkrum T frumu undirhópum, einkjörnungum, B frumum, átfrumum og pDC (plasmacytoid dendritic cells) frumum en greinist ekki í eðlilegum föstum vefjum eða blóðmyndandi stofnfrumum.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Bulgarian: Неклиничната информация за безопасност се състои основно от ограничени in vitro проучвания с човешки клетки/тъкани, при които не са установени находки по отношение на безопасността.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi samanstanda aðallega af takmörkuðum in vitro mannafrumu/vefjarannsóknum þar sem engar upplýsingar um öryggi komu fram.
Bulgarian: Предходна експозиция на бортезомиб
Icelandic: Fyrri útsetning fyrir bortezomib
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Icelandic: Þreyta eða máttleysi
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Icelandic: Hinsvegar á að taka niðurstöðurnar með varúð þar sem samræmi með tilliti til verkunar hjá mismunandi undirhópum var metið hjá mjög takmörkuðum fjölda sjúklinga sem voru í mismunandi undirhópum sem er viss hindrun.
Bulgarian: Без предходна експозиция на бортезомиб
Icelandic: Engin útsetning fyrir bortezomib áður
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Icelandic: Nota skal smokk þegar Empliciti er tekið og í 180 daga eftir að meðferð er hætt til að tryggja að rekkjunautur verði ekki þungaður.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло - вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма.
Icelandic: Empliciti inniheldur virka efnið elotuzumab sem er einstofna mótefni, tegund próteins sem ætlað er að þekkja og tengjast sérstöku markefni í líkamanum.
Bulgarian: 0 - 30 min
Icelandic: 0 - 30 mín.
Bulgarian: Продължителността на всеки лечебен цикъл е 28 дни, вижте Таблица 2 за схемата на прилагане.
Icelandic: Hver meðferðarlota er 28 dagar, sjá töflu 2 fyrir skammtaáætlun.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar verða að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan á meðferð stendur og í 180 daga eftir meðferð ef að rekkjunautur er þungaður eða á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Bulgarian: Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
Icelandic: Dagur lotu 1 8 15 22 1 8 15 22
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилагат следните лекарства за премедикация 45-90 минути преди инфузия с Empliciti (вж. точка 4.4):
Icelandic: Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4):
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Icelandic: Áhrif Empliciti á meðgöngu eða hugsanleg skaðleg áhrif þess á fóstur eru ekki þekkt.
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
Icelandic: Elotuzumab er ónæmisörvandi IgG1 einstofna mannaaðlagað mótefni sem beinist einkum að SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) próteininu.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените (тромбоза) Болезнен кожен обрив с мехури (херпес зостер)
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
Bulgarian: 20 ml флакон (стъкло тип I) със сива бутилова запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с отчупващо се полипропиленово капаче, съдържащ 300 mg или 400 mg eлотузумаб.
Icelandic: 20 ml glerhettuglas af tegund I, lokað með gráum bútýltappa og innsiglað með álhettu með pólýpropylen smelluhnappi og inniheldur annaðhvort 300 mg eða 400 mg elotuzumab.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Icelandic: Læknirinn heldur meðferð með Empliciti áfram svo lengi sem sjúkdómurinn batnar eða stendur í stað og aukaverkanir eru þolanlegar.
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (100%), леналидомид (99%), циклофосфамид (66%), мелфалан (63%), карфилзомиб (21%), иксазомиб (6%) и даратумумаб (3%).
Icelandic: Fyrri meðferðir fólu í sér: stofnfrumuígræðslu (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), cyclophosphamid (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон 36 и 81); 62% oт пациентите са над 65 години; 57% от пациентите са мъже; 77% от изследваната популация са от бялата раса, 21% азиатци и 1% чернокожи.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 36 til 81); 62% sjúklinganna voru eldri en 65 ára; 57% sjúklinganna voru karlar; 77% voru hvítir, 21% af asískum uppruna og 1% svartir.
Bulgarian: Средно геометричният общ клирънс на елотузумаб при 10 mg/kg (в комбинация с леналидомид и дексаметазон) в стационарно състояние е 0,194 l/ден (CV: 62,9%).
Icelandic: Margfeldismeðaltal heildar úthreinsunar elotuzumabs við 10 mg/kg (í samsettri meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni) við jafnvægi er 0,194 l/sólarhring (CV: 62,9%).
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 10 mg/kg
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg флакон и 12 ml от 300 mg флакон.
Icelandic: Dragið nauðsynlegt magn fyrir útreiknaðan skammt úr hverju hettuglasi að hámarki 16 ml úr 400 mg hettuglasi og 12 ml úr 300 mg hettuglasi.
Bulgarian: В контролната група и в седмиците без прилагане на Еmpliciti, е прилаган дексаметазон 40 mg перорално веднъж седмично.
Icelandic: Í samanburðarhópnum og vikum án Empliciti var dexamethason 40 mg gefið til inntöku vikulega sem stakur skammtur.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от инфузионните реакции, описани в началото на точка 4.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef innrennslisviðbrögð sem talin eru upp fremst í kafla 4 koma fram.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax má geyma innrennslislausnina í kæli (2°C - 8°C) í allt að 24 klst.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2 „Empliciti съдържа натрий"), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru súkrósi, natríumsítrat (sjá kafla 2 „Empliciti inniheldur natríum"), sítrónusýrueinhýdrat og pólýsorbat 80.
Bulgarian: Лекарствата за премедикация, включващи дексаметазон, H1 блокер, H2 блокер и парацетамол, трябва да се прилагат преди инфузията с Empliciti (вж. точка 4.2 Премедикация).
Icelandic: Forlyfjagjöf sem samanstendur af dexamethasoni, H1 blokka, H2 blokka og paracetamóli er nauðsynleg fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.2 Forlyfjagjöf).
Bulgarian: Eлотузумаб директно активира естествените клетки убийци чрез SLAMF7 пътя и Fc рецепторите, като засилва анти-миеломната активност in vitro.
Icelandic: Elotuzumab virkjar beint náttúrulegar drápsfrumur gegnum SLAMF7 ferlið og Fc viðtaka og eykur and-mergæxlisvirkni in vitro.
Bulgarian: Не се очаква елотузумаб да се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að elotuzumab skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
Icelandic: Í rannsókn CA204004 voru algengustu einkenni innrennslisviðbragða m.a. hiti, kuldahrollur og háþrýstingur.
Bulgarian: Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Empliciti hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Високорисковите цитогенетични категории del17p и t(4;14) са присъствали съответно в 32% и 9% oт пациентите.
Icelandic: Þeir frumuerfðafræðilegu þættir sem auka áhættu, del17p og t(4;14) voru til staðar hjá 32% sjúklinga og hjá 9%, í þeirri röð.
Bulgarian: Коефициент на риск [95,4% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойност
Icelandic: Áhættuhlutfall [95,4% CI] Lagskipt log-rank próf p-gildi h.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Icelandic: Æxlissvörun var metin á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Тъй като Empliciti, като хуманизирано моноклонално антитяло, не се очаква да се метаболизира чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на Empliciti.
Icelandic: Þar sem Empliciti er mannaaðlagað einstofna mótefni er ekki gert ráð fyrir að það umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) ensíma eða annarra umbrotsensíma lyfja og ekki er gert ráð fyrir að hömlun eða örvum þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf Empliciti.
Bulgarian: Отчупващото се капаче е с цвят слонова кост за опаковката от 300 mg и синьо за 400 mg.
Icelandic: Innsiglissmelluhnappurinn er beinhvítur fyrir 300 mg og blár fyrir 400 mg.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 440 пациенти, клирънсът на елотузумаб се увеличава при повишение на телесното тегло, което е в подкрепа на дозировка на база телесно тегло.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 440 sjúklingum eykst úthreinsun elotuzumabs með aukinni líkamsþyngd sem styður að skammtar byggjast á þyngd.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Miðað við aukaverkanir sem greint hefur verið frá er ekki gert ráð fyrir að Empliciti hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в 8 клинични проучвания, са представени в Таблица 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá 682 sjúklingum með mergæxli sem fengu elotuzumab í 8 klínískum rannsóknum eru sýndar í töflu 5.
Bulgarian: От 53 пациенти в CA204125, лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 19 пациенти (36%) са показали положителни резултати, от тях 1 пациент чрез електрохемилуминисцентен (ECL) тест показва устойчиво положителен тест, за възникнали в следствие на лечението антитела срещу лекарството.
Icelandic: Af 53 sjúklingum í CA204125 sem fengu Empliciti og voru metnir með tilliti til mótefna gegn lyfinu voru 19 sjúklingar (36%) jákvæðir, þar af var 1 sjúklingur viðvarandi jákvæður fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL greiningu.
Bulgarian: Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне
Icelandic: Magn af vatni fyrir stungulyf sem er nauðsynlegt til blöndunar
Bulgarian: Стадият на заболяването според международната система ISS е бил I при 50%, II при 38% и III при 12% от пациентите.
Icelandic: ISS (International Staging System) var hjá 50% sjúklinga, stigun II hjá 38% og stigun III hjá 12% sjúklinga.
Bulgarian: След като реакцията отзвучи (симптоми ≤ степен 1), приложението на Empliciti може да бъде възобновено при първоначалната скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa gengið til baka (einkenni≤ 1. stig) má hefja innrennsli með Empliciti aftur á upphafsinnrennslishraðanum 0,5 ml/mín.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява.
Icelandic: Hvorki má frysta blönduðu né þynntu lausnina.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години (между 37 и 91); 57% oт пациентите са над 65 години; 60% от пациентите са мъже; 84% от изследваната популация са от бялата раса, 10% азиатци и 4% чернокожи.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 37 til 91); 57% sjúklinganna voru eldri en 65 ára; 60% sjúklinganna voru karlar; 84% voru hvítir, 10% af asískum uppruna og 4% svartir.
Bulgarian: Когато елотузумаб се свърже със SLAMF7 на клетките на миелома или естествените клетки убийци, той стимулира имунната система, за да атакува и унищожи клетките на мултипления миелом.
Icelandic: Þegar elotuzumab tengist SLAMF7 á mergæxlisfrumunni eða náttúrulegu drápsfrumunni örvar það ónæmiskerfið til að ráðast á og eyðileggja mergæxlisfrumur.
Bulgarian: Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Icelandic: Þessi truflun getur haft áhrif á ákvörðun á algjörri svörun og hugsanlegu bakslagi eftir algjöra svörun hjá sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein.
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 20 mg/kg
Bulgarian: ≥ 60 min
Icelandic: ≥ 60 mín.
Bulgarian: От 390 пациенти от четири клинични проучвания, в които пациентите са лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 72 пациенти (18,5%) са показали положителни резултати за антитела срещу лекарството, възникнали в хода на лечението, при електрохемилуминисцентен (ECL) тест.
Icelandic: Af 390 sjúklingum í fjórum klínískum rannsóknum sem fengu meðferð með Empliciti og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn lyfinu, reyndust 72 sjúklingar (18,5%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu vegna meðferðarinnar samkvæmt ECL (electrochemiluminescence) mótefnamælingu.
Bulgarian: Продължавайте с тази скорост до приключване на инфузията.
Icelandic: * Þessum hraða haldið þar til innrennsli er lokið.
Bulgarian: Присъствие на del17p
Icelandic: Frumuerfðafræðilegir flokkar del17p til staðar
Bulgarian: Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните инфузионни реакции: лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин) лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон) лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli Nauðsynlegt er að gefa eftirfarandi lyf fyrir hvert innrennsli með Empliciti til þess að draga úr hugsanlegum innrennslisviðbrögðum: lyf sem dregur úr ofnæmisviðbrögðum (andhistamín) lyf sem dregur úr bólgu (dexamethason) lyf sem dregur úr verkjum og hita (paracetamól)
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
Icelandic: Empliciti er IgG1 einstofna mótefni sem skilst aðallega út með niðurbroti.
Bulgarian: Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Empliciti innrennslislausn á að nota strax.
Bulgarian: б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
Icelandic: IMWG (International Myeloma Working Group) viðmiði.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на втори първични злокачествени образувания.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til annarra frumkominna illkynja sjúkdóma.
Bulgarian: Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
Icelandic: Ef seinkun verður á gjöf einhvers lyfs í meðferðinni, hlé gert eða meðferð stöðvuð ákveður læknirinn hvernig halda skuli meðferðinni áfram.
Bulgarian: Данните за безопасност на елотузумаб са оценени при общо 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (451 пациенти), бортезомиб и дексаметазон (103 пациенти) или помалидомид и дексаметазон (128 пациенти), като данните са обобщени от 8 клинични проучвания.
Icelandic: Öryggi elotuzumabs hefur verið metið hjá alls 682 sjúklingum með mergæxli sem hafa fengið elotuzumab ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (451 sjúklingur), bortezomibi og dexamethasoni (103 sjúklingar) eða pomalidomidi og dexamethasoni (128 sjúklingar) í 8 sameinuðum klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: Доза 1
Icelandic: Skammtur 1
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Empliciti
Icelandic: Ef hætt er að nota Empliciti