FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xarelto, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær eigi að hefja meðferð með Xarelto ef þú hefur greinst með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. září 2008
Icelandic: 30. september 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Délka léčby byla 3, 6 nebo 12 měsíců v závislosti na klinickém posouzení zkoušejícím.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 3, 6 eða 12 mánuðir, háð klínísku mati rannsakanda.
Czech: Rivaroxaban 2,5 mg a 10 mg tablety lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Icelandic: Rivaroxaban 2,5 mg og 10 mg töflur má taka með eða án matar.
Czech: Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Czech: HDPE lahvičky se šroubovacím PP uzávěrem obsahující 100 potahovaných tablet.
Icelandic: HDPE glas með skrúfuðu loki úr PP sem inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í allt að 24 mánuði er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Czech: bid: dvakrát denně; od: jednou denně; CI: interval spolehlivosti
Icelandic: bid: tvisvar á sólarhring; od: einu sinni á sólarhring; CI:
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn.
Czech: Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Czech: 4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
Icelandic: Hver pakkning af 49 filmuhúðuðum töflum til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar inniheldur:
Czech: 6,8 % pacientů
Icelandic: 6,8% sjúklinga
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je rivaroxaban vylučován do mléka.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að rivaroxaban skilst út í mjólk.
Czech: Medián léčby byl 13 měsíců a celková doba trvání léčby byla téměř 3 roky.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 13 mánuðir og heildarmeðferðarlengd allt að 3 árum.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Icelandic: Því á að forðast samtímis notkun öflugra CYP3A4 virkja nema unnt sé að fylgjast náið með sjúklingnum með tilliti til ummerkja og einkenna segamyndunar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také v každém balení léčivého přípravku poskytne bezpečnostní Informační kartu pro pacienta, jejíž text je obsažen v Příloze III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta Öryggiskort fyrir sjúkling fylgja með hverjum pakka af lyfinu, en texta kortsins má finna í Viðauka III.
Czech: Xarelto obsahuje laktózu.
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa.
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Icelandic: Engu að síður er mögulegt að til séu einstaklingar sem sýna meira áberandi lyfjafræðileg viðbrögð.
Czech: 47 měsíců
Icelandic: 47 mánuðir
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Icelandic: Samsvarandi aukning á lyfhrifum var meira áberandi.
Czech: Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xarelto žaludeční sondou.
Icelandic: Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum ofskammtana, allt að 600 mg, án blæðingarvandamála eða annarra aukaverkana.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).
Czech: Navštivte svého lékaře k zajištění pokračování léčby.
Icelandic: 4 Leitaðu til læknisins til að tryggja áframhaldandi meðferð
Czech: Žádná úprava není dávky nutná.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, DRESS syndrom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju, DRESS-heilkenni
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar voru því í samræmi við niðurstöður úr slembiröðuðu aðalarannsóknunum.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.
Czech: Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið getur það aukið hættu á að þú fáir annað hjartaáfall eða heilaslag, eða aukið hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.
Czech: Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Icelandic: Rannsóknargögn benda til þess að slíkir sjúklingar geti haft minni ávinning af meðferð með rivaroxabani (sjá kafla 5.1).
Czech: Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað
Czech: - Krvácení vedoucí k hospitalizaci (nefatální, ne do kritického orgánu, nevyžadující reoperaci)
Icelandic: - Blæðing sem leiðir til innlagnar á sjúkrahús (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri, kallar ekki á aðra aðgerð)
Czech: Výskyt závažného krvácení činil 2,1 na100 pacientoroků.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar voru 2,1 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Icelandic: Rivaroxaban umbrotnar eftir CYP3A4, CYP2J2 OG CYP- óháðum ferlum.
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karl- og kvenkyns rotta sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Czech: 31 měsíců
Icelandic: 31 mánuður
Czech: Studie fáze III COMPASS (27 395 pacientů, 78,0 % mužů a 22,0 % žen) prokázala účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto v prevenci kompozitu KV úmrtí, IM a cévní mozkové příhody u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS nebo symptomatickým PAD.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Czech: Protrombinový čas (PT) je rivaroxabanem ovlivňován úměrně dávce, objevuje se vysoká korelace s plazmatickými koncentracemi (hodnota R je 0,98), pokud je pro test použit Neoplastin.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky účinnosti u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Icelandic: Í töflu 5 eru sýndar virkniniðurstöður fyrir sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention (PCI)).
Czech: Mezi warfarinem a rivaroxabanem nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komu fram milli warfaríns og rivaroxabans.
Czech: Hypromelóza 2910
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi 2910
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu
Czech: Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Icelandic: Hægt er að mylja töfluna og blanda henni við vatn eða eplamauk rétt áður en hún er tekin.
Czech: Časové období
Icelandic: Tímamörk
Czech: Účinek erythromycinu je aditivní k renálnímu poškození (viz bod 4.4).
Icelandic: Áhrif erythromycins bætast við áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi skal halda áfram meðferð.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar.
Czech: Pokud dostanete přípravek Xarelto po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Icelandic: Ef þú færð Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni getur verið að læknirinn segi þér að taka líka klópídógrel eða ticlopidín.
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno v 0,2 případech na 100 pacientoroků a intrakraniální krvácení v 0,4 případech na 100 pacientoroků.
Icelandic: Banvænar blæðingar voru 0,2 fyrir hver 100 sjúklingaár og innankúpublæðingar voru 0,4 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Czech: Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með annaðhvort einni 10 mg töflu einu sinni á dag eða einni 20 mg töflu einu sinni á dag.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Icelandic: Sá tími sem það tekur að ná nægilega litlum blóðþynnandi áhrifum hjá hverjum sjúklingi er þó ekki þekktur með neinni nákvæmni.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á rivaroxabani í mönnum til að meta áhrif á frjósemi.
Czech: • Nutnost užívat 15mg a 20mg tablety s jídlem
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Czech: Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um notkun 15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar klínísku aðstæður (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic.
Icelandic: Engin sjáanleg áhrif voru á frjósemi karlkyns- eða kvenkyns rotta.
Czech: 41 měsíců
Icelandic: 41 mánuður
Czech: ♦ Přípravek Xarelto se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Icelandic: ♦ Xarelto verður að taka nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Czech: 93,2 % pacientů užívalo souběžně ASA plus thienopyridin a 6,8 % pouze ASA.
Icelandic: 93,2% sjúklinga fengu einnig asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi og 6.8% fengu einnig asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto nebyly hodnoceny u pacientů se srdečními chlopenními náhradami; proto neexistují žádné údaje podporující tvrzení, že Xarelto poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů.
Icelandic: Öryggi og virkni Xarelto hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með gervihjartalokur; því eru engin gögn sem styðja að Xarelto gefi viðunandi blóðþynningu hjá þessum sjúklingahópi.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
Czech: V prenatálních a postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách toxických pro matky.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu kom minni lífvænleiki í ljós hjá afkvæmum eftir skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Czech: ASA 100 mg jednou denně
Icelandic: ASA 100 mg einu sinni á dag
Czech: Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory obou systémů CYP3A4 a současně P-gp (viz bod 4.4).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp (sjá kafla 4.4).
Czech: Porucha jater, Zvýšení hladiny bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy v krviA, zvýšení GGTA
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, hækkað gildi gallrauða, hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóðiA, hækkað gildi GGTA
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar hjá þessum undirhópi sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun er samanburðarhæfur við heildaröryggi alls hópsins.
Czech: Viz bod 2 „ Přípravek Xarelto obsahuje laktózu a sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og natríum".
Czech: Trvání léčby bylo dalších 6 nebo 12 měsíců u pacientů, kteří dokončili 6 až 12 měsíců léčby pro žilní tromboembolismus v závislosti na klinickém posouzení zkoušejícím.
Icelandic: Meðferðarlengdin var 6 eða 12 mánuðir til viðbótar hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6 til 12 mánaða meðferð við bláæðasegareki háð klínísku mati rannsakanda.
Czech: Poté následovalo podávání dávky 20 mg rivaroxabanu jednou denně.
Icelandic: Síðan var gefið 20 mg af rivaroxabani einu sinni á dag.
Czech: Sekundární parametr (kompozit kardiovaskulárních příhod: CV úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody) se vyskytl u 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) a 36 (5,2 %) pacientů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3.
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xarelto hjá þessum sjúklingum.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta přípravku Xarelto těsně před užitím rozdrcena a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré a poté podána perorálně.
Icelandic: Ef sjúklingar geta ekki gleypt heilar töflur er hægt að mylja Xarelto töflu og blanda saman við vatn eða eplamauk strax fyrir notkun og taka það inn.
Czech: 3 449 pacientů se symptomatickou akutní hlubokou žilní trombózou
Icelandic: 3.449 sjúklingar með einkenni um segamyndun í djúplægum bláæðum
Czech: Incidence hlavního bezpečnostního ukazatele (závažné krvácivé příhody dle TIMI nesouvisející s koronárním arteriálním baypassem CABG) byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Xarelto než u pacientů užívajících placebo (viz tabulka 6).
Icelandic: Tíðni í helstu mælibreytu fyrir öryggi (Meiri háttar blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG) skv. TIMI) var hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu Xarelto en þeim sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6).
Czech: U PT byly údaje lépe vyjádřeny pomocí lineárního ohraničeného modelu.
Icelandic: Niðurstöðum fyrir PT er yfirleitt betur lýst með línulegum skurðpunkti (líkani).
Czech: Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xarelto.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna heila skaltu ræða við lækni þinn um aðrar leiðir til að taka Xarelto.
Czech: Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Icelandic: Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Czech: Balení pro zahájení léčby pro první 4 týdny léčby:
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð fyrstu 4 vikurnar:
Czech: Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Icelandic: Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því.
Czech: Pacienti s akutním koronárním syndromem ve věku do 55 let měli buď diabetes mellitus, nebo prodělali infarkt myokardu.
Icelandic: Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni yngri en 55 ára þurftu annaðhvort að vera með sykursýki eða hafa fengið drep í hjartavöðva áður.
Czech: Pacientů s akutním koronárním syndromem a anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA byl studován malý počet, omezené dostupné údaje o účinnosti však ukazují, že tito pacienti nemají z léčby prospěch.
Icelandic: Fáir sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni og sögu um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila hafa verið rannsakaðir, en takmörkuð gögn um virkni benda til þess að þessir sjúklingar hafi ekki ávinning af meðferð.
Czech: 4 832 pacientů s akutní symptomatickou PE
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Czech: Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení s ohledem na neodkladnost zákroku.
Icelandic: Ef ekki er hægt að seinka aðgerðinni, skal meta aukna hættu á blæðingu með hliðsjón af hversu mikilvæg aðgerðin er.
Czech: 1,6% pacientů
Icelandic: 1,6% sjúklinga
Czech: 20 mg jednou denně (15 mg jednou denně u pacientů se středně závažnou renální insuficiencí)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi)
Czech: Den 22 a dále
Icelandic: Frá degi 22:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v léčbě tromboembolických příhod u jedné nebo více podskupin pediatrické populace.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð segarekstilfella.
Czech: Zavedení nebo odstranění epidurálního katetru nebo lumbální punkci je nejlépe provést, když je odhadovaný antikoagulační účinek rivaroxabanu nízký (viz bod 5.2).
Icelandic: Best er að koma fyrir eða fjarlægja mænulegg eða framkvæma mænuástungu þegar blóðþynnandi áhrif rivaroxabans eru talin vera lítil (sjá kafla 5.2).
Czech: To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
Icelandic: Þetta er greinilegra í föstu en þegar fæðu hefur verið neytt.
Czech: Všechny VTE 18 (1,1%) Závažné VTE 4 (0,2%)
Icelandic: Heildar VTE 18 (1,1%) Meiriháttar
Czech: Placebo N=5,125 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5125 n (%)
Czech: Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á hné áttu venjulega að taka töflurnar í 2 vikur.
Czech: 10 mg jednou denně nebo 20 mg jednou denně
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag eða 20 mg einu sinni á dag
Czech: Vazba na plazmatické proteiny u lidí je vysoká, přibližně 92 % - 95 %, přičemž hlavní část se váže na sérový albumin.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er mikil, u.þ.b. 92% til 95% og er albúmín í sermi aðalbindipróteinið.
Czech: KM % HR (95% CI)
Icelandic: KM % Áhættuhlutfall (95% CI)
Czech: Užívá se s jídlem.
Icelandic: Taka á lyfið með mat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xarelto u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: - Krvácení do operačního místa vyžadující reoperaci (nefatální, ne do kritického orgánu)
Icelandic: - Blæðing inn í skurðsvæðið sem kallar á aðra aðgerð (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri)
Czech: Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu.
Icelandic: Þau áhrif sem komu í ljós í rannsóknum á eiturverkanir eftir endurtekna skammta voru aðallega vegna aukinna lyfhrifa rivaroxabans.
Czech: Placebo N=5 113 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5113 n (%)
Czech: V klinické farmakologické studii sledující reverzi farmakodynamického účinku rivaroxabanu u zdravých dospělých osob (n=22) byl hodnocen účinek jednotlivé dávky (50 IU/kg) u dvou rozdílných typů PCC, 3faktorového PCC (faktory II, IX a X) a 4-faktorového PCC (II, VII, IX a X).
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn á viðsnúningi lyfhrifa rivaroxabans hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (n=22) var lagt mat á áhrif stakra skammta (50 a.e./kg) tveggja mismunandi gerða af próþrombín þáttaþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC), 3-þátta PCC (storkuþættir II, IX og X) og 4-þátta PCC (storkuþættir II, VII, IX og X).
Czech: 349 [189-362] dní
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Czech: Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Icelandic: Gleyptu töflurnar, helst með vatni.
Czech: Z pacientů, kteří užívali duální protidestičkovou léčbu, 98,8 % užívalo klopidogrel, 0,9 % užívalo tiklopidin a 0,3 % užívalo prasugrel.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu tvenns konar lyf gegn samloðun blóðflagna fengu 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidín og 0,3% prasugrel.
Czech: 2 509 pacientů absolvujících totální náhradu kyčelního kloubu
Icelandic: 2.509 sjúklingar (skipt var um allan mjaðmarliðinn)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY V POUZDRU (42
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR Í PAKKNINGU FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ, Í LYFJAVESKI (42
Czech: Čtvrtý den po poslední dávce warfarinu odráží všechny testy (včetně PT, aPTT, inhibice aktivity faktoru Xa a ETP) pouze účinek rivaroxabanu.
Icelandic: Á fjórða degi eftir síðasta skammt af warfaríni, sýndu öll próf (þ.m.t. PT, aPTT, virkni gegn storkuþætti Xa og ETP) eingöngu áhrif rivaroxabans.
Czech: Více než 12 800 pacientů bylo hodnoceno ve čtyřech randomizovaných kontrolovaných studiích fáze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a poté byla provedena predefinovaná poolovaná analýza studií Einstein DVT a Einstein PE.
Icelandic: III stigs klínískum samanburðarrannsóknum (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), auk þess sem gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og Einstein PE rannsóknunum.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xarelto 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie fáze III ATLAS ACS 2 TIMI 51 u pacientů podstupujících PCI
Icelandic: stigs rannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 hjá sjúklingum sem fara í kransæðavíkkun (PCI)
Czech: Pro pacienty se středně závažnou nebo závažnou ledvinovou nedostatečností, u kterých bylo rozhodnuto, že budou od 22. dne užívat 15 mg jednou denně, jsou dostupná balení přípravku obsahující pouze 15 mg potahované tablety (viz pokyny pro dávkování v bodu „Speciální populace" dále v textu).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ákveðið hefur verið að fái 15 mg einu sinni á dag frá og með degi 22, eru fáanlegar aðrar pakkningar sem eingöngu innihalda 15 mg filmuhúðaðar töflur (sjá skammtaleiðbeiningar í kaflanum Sérstakir sjúklingahópar hér fyrir neðan).