FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter voorbereiding de pomp ten minste 10 keer indrukken alvorens hem voor het eerst te gebruiken of tot er een fijne spray verschijnt.
Finnish: Valmistele annospumppu ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä vähintään 10 kertaa tai kunnes suuttimesta tulee hienojakoista sumutetta.
Dutch: De nevel dient naar achteren en in de richting van het tandvlees- en/of de binnenwang te worden gericht.
Finnish: Sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
Dutch: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Finnish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Dutch: Vermijd direct contact met het product en de huid, bij accidentele blootstelling de handen onmiddellijk met zeep en water wassen.
Finnish: Jos valmistetta vahingossa joutuu iholle, pese heti kädet saippualla ja vedellä.
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Dutch: * Voor de eerste behandeling van een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, dienen de bovenstaande onderhoudsdoses te worden verdubbeld.
Finnish: * Aloitusannosta varten, 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena, yllämainittu ylläpitoannos tulee kaksinkertaistaa.
Dutch: Ongeveer 75% van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via feces en het restant via urine.
Finnish: Noin 75 % erittyy ulosteessa ja loput virtsassa.
Dutch: A. FABRIKANT(EN)VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt conform het aanbevolen doseringsregime, worden steady-state concentraties van meloxicam in plasma op de tweede dag van de behandeling bereikt.
Finnish: Käytettäessä ohjeannosta meloksikaamin vakaa tila (steady state) plasmassa saavutetaan toisena hoitopäivänä.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden (oxicamderivaten)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, steroideihin kuulumattomat (oksikaamit) ATCvet-koodi:
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden
Finnish: {KK/VVVV} Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Was de handen na toediening van het product.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet valmisteen antamisen jälkeen.
Dutch: Voorbehandeling met anti-inflammatoire stoffen kan resulteren in extra of verhoogde bijwerkingen en daarom dient gedurende tenminste 24 uur vóór aanvang van behandeling een behandelingsvrije periode met dergelijke veterinaire geneesmiddelen in acht te worden genomen.
Finnish: Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä tai voimistaa haittavaikutuksia, siksi tällaisten eläinlääkevalmisteiden antamisen jälkeen tulee odottaa vähintään 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
Dutch: De pomp dient volledig ingedrukt te worden om zeker te stellen dat er geen nevel uit de bek ontsnapt.
Finnish: Annospumppu tulee painaa pohjaan asti varmistaen samalla, ettei sumutetta karkaa suusta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 5 mg/ml
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et): Meloksikaami 5 mg
Dutch: Wanneer er geen klinische verbetering zichtbaar is, dient de behandeling na uiterlijk 10 dagen te worden gestopt.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, mikäli kliinistä vastetta ei ilmene viimeistään 10 vuorokauden kuluttua.
Dutch: Veeg de pomp af met een tissue om verstopping te voorkomen
Finnish: Pyyhi pumpun suu tukkeutumisen estämiseksi
Dutch: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml glazen flacon EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml glazen flacon EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml glazen flacon EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml glazen flacon EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml glazen flacon EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml glazen flacon
Finnish: EU/2/12/138/001 6 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/002 11 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/003 33 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/004 3 ml/10ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/005 3 ml/20ml lasisissa injektiopulloissa EU/2/12/138/006 8 ml/50ml lasisissa injektiopulloissa
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Spray voor oromucosaal gebruik Gele colloïdale dispersie
Finnish: Sumute suuonteloon Keltainen, kolloidinen dispersio
Dutch: Meloxicam wordt voornamelijk aangetroffen in plasma en is ook een belangrijk galuitscheidingsproduct terwijl urine alleen sporen van de moederverbinding bevat.
Finnish: Meloksikaamia on pääosin plasmassa ja se erittyy merkittävästi myös sappiteitse, sen sijaan virtsassa havaitaan ainoastaan hyvin pieniä kanta-ainepitoisuuksia.
Dutch: Gebruik onmiddellijk na toediening van de spray een vochtige papieren handdoek of tissue om de bovenkant van de pomp schoon te maken.
Finnish: Pyyhi annospumpun suu kostealla paperipyyhkeellä tai liinalla heti sumutteen käytön jälkeen.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan de dosis van het product, nadat de klinische respons is geobserveerd (na ≥ 4 dagen), worden aangepast tot de laagste werkzame individuele dosis, daarbij overwegend dat de mate van pijn en ontsteking in verband met chronische spier-skeletaandoeningen na verloop van tijd kan verschillen.
Finnish: Pitkäaikaishoidossa kliinisen vasteen havaitsemisen jälkeen (vähintään 4 vuorokauden kuluttua) voidaan valmisteen annosta vähentää pienimpään tehokkaaseen yksilölliseen annokseen, joka vastaa ajan mittaan mahdollisesti vaihtelevaa kroonisiin muskuloskeletaalisiin sairauksiin liittyvän kivun ja tulehduksen vaikeusastetta.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 30 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta
Dutch: De behandeling dient eenmaal daags door het aanbrengen van de spray op het mondslijmvlies (met tussenpozen van 24 uur) te worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (zie doseringstabel).
Finnish: Hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa antamalla sumutetta suun limakalvoille (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0,1 mg meloksikaamia painokiloa kohden (ks. annostaulukko).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Was de handen na toediening van het product.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Pese kädet valmisteen antamisen jälkeen.
Dutch: Laat de pomp volledig omhoog komen vóór het toedienen van opeenvolgende sprays.
Finnish: Anna pumpun palautua alkuperäiseen asentoonsa peräkkäisten suihkeiden välillä.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden.
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Dutch: Bij het optreden van nadelige reacties dient te worden gestopt met de behandeling en dient men het advies van een dierenarts te vragen.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In het geval van overdosering dient te worden begonnen met symptomatische behandeling.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Dutch: Voor het toedienen van RevitaCAM, dient de bovenlip van de hond te worden vastgepakt en voorzichtig te worden weggetrokken zodat het tandvlees zichtbaar wordt.
Finnish: RevitaCAMin antamiseksi tartu koiran ylähuuleen ja vedä sitä kevyesti poispäin ikenistä siten, että ikenet paljastuvat ja suu aukeaa.
Dutch: De eerste behandeling is een enkele dosis van 0,2 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht op de eerste dag.
Finnish: Aloitusannos on 0,2 mg meloksikaamia painokiloa kohden kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmstoornissen zoals irritatie en bloeding, lever-, hartof nierfunctiestoornis en bloedingsstoornissen.
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Dutch: Normale bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecaal occult bloed en apathie en nierfalen zijn soms gemeld.
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
Dutch: - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Dutch: Houdbaarheid van geopende flacon: 6 maanden Na aanbreken tot uiterlijk ….. gebruiken
Finnish: {KK/VVVV}> Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta Käytä avattu pakkaus .... mennessä.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicam-klasse die werkt door het remmen van prostaglandinesynthese, waarbij anti-inflammatoire, analgetische, antiexsudatieve en antipyretische effecten worden uitgeoefend.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
Dutch: Er bestaat een lineaire relatie tussen de toegediende dosis en plasmaconcentratie die wordt opgemerkt in het therapeutische dosisbereik.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische spier-skeletaandoeningen bij honden.
Finnish: Tulehduksen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa muskuloskeletaalisissa sairauksissa koirilla.
Dutch: Dosisvolume (ml)
Finnish: Painokilo (kg)
Dutch: Glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl Glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl Glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Finnish: 10 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 6 ml 20 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasiset injektiopullot joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Finnish: Erä {numero}
Dutch: RevitaCAM 5 mg/ml spray voor oromucosaal gebruik voor honden Meloxicam
Finnish: RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle Meloksikaami
Dutch: RevitaCAM wordt geleverd in: een glazen flacon van 10 ml met ofwel 3 ml ofwel 6 ml pomp van 50 µl een glazen flacon van 20 ml met ofwel 3 ml ofwel 11 ml pomp van 100 µl een glazen flacon van 50 ml met ofwel 8 ml ofwel 33 ml pomp van 215 µl Pas op dat de flacon met het juiste formaat wordt geselecteerd, afhankelijk van het lichaamsgewicht van de hond.
Finnish: 50 µl:n pumppu 20 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu Pullon oikea koko tulee valita huolellisesti koiran painon mukaan.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu koirille.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 18/09/2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/09/2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23/02/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RevitaCAMia varten 23/02/2012.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ze ernstig of fataal zijn.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai johtaa kuolemaan.
Dutch: meloxicam
Finnish: meloksikaami
Dutch: Binnen drie à vier dagen wordt normaliter een reactie waargenomen.
Finnish: Lääkkeen vaikutus on havaittavissa yleensä kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Dutch: Als na 10 dagen geen verbetering is opgetreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Finnish: Jos parannusta ei havaita, hoito lopetetaan kymmenen päivän jälkeen.
Dutch: Indien men per ongeluk met het middel in aanraking komt, moeten de handen onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Finnish: Jos lääkkeelle altistutaan vahingossa, kädet on välittömästi pestävä saippualla ja vedellä.
Dutch: De handen moeten ook na toediening van het middel altijd worden gewassen.
Finnish: Kädet on aina pestävä lääkkeen annostelun jälkeen.
Dutch: De grootte van het pompje en het aantal te geven verstuivingen worden bepaald door het gewicht van de hond.
Finnish: Pumpun koko ja sumuteannosten lukumäärä määräytyvät koiran painon mukaan.
Dutch: Ze komen doorgaans voor in de eerste week van de behandeling en verdwijnen meestal zodra de behandeling is stopgezet.
Finnish: Sivuvaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja häviävät tavallisesti hoidon päätyttyä.
Dutch: Het is beschikbaar als pompjes van verschillende grootte (6 ml, 11 ml en 33 ml) die de juiste hoeveelheid meloxicam afgeven voor honden van verschillend gewicht.
Finnish: Sitä saa erikokoisina annospumppuina (6 ml, 11 ml ja 33 ml), jotka sisältävät koiran painon mukaan annosteltavan asianmukaisen määrän meloksikaamia.
Dutch: Daarom zijn volgens het CVMP, net als bij Metacam, de voordelen van RevitaCAM groter dan de risico's ervan wanneer het wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft het CVMP geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RevitaCAM.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Metacamin tavoin RevitaCAMin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä RevitaCAMia varten.
Dutch: RevitaCAM wordt gebruikt bij honden ter verlichting van ontsteking en pijn.
Finnish: RevitaCAMia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen.
Dutch: RevitaCAM mag evenmin worden gebruikt bij dieren die minder dan zes weken oud zijn en het middel mag niet bij katten worden gebruikt.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa alle kuuden viikon ikäisille koirille eikä myöskään kissoille.
Dutch: Waarom is RevitaCAM goedgekeurd?
Finnish: Miksi RevitaCAM on hyväksytty?
Dutch: Het kan worden gebruikt bij chronische (langdurige) spier- en skeletaandoeningen en voor acute (plotselinge en kortdurende) aandoeningen, die bijvoorbeeld door letsel worden veroorzaakt.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kroonisissa (pitkäaikaisissa) muskuloskeletaalisissa sairauksissa ja akuuteissa (äkillisissä ja lyhytaikaisissa) esimerkiksi loukkaantumisen jälkeisissä sairauksissa.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon osiossa 6.
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Finnish: Prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta, joten meloksikaami lievittää näitä oireita.
Dutch: Wat is RevitaCAM?
Finnish: Mitä RevitaCAM on?
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: RevitaCAMia ei myöskään saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai muille RevitaCAMin aineosille.
Dutch: Mensen die overgevoelig zijn voor niet-steroïde ontstekingsremmers, moeten contact met RevitaCAM vermijden.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta RevitaCAMin kanssa.
Dutch: Voor een langduriger behandeling kan na vaststelling van een positieve reactie de dosering worden teruggebracht tot de laagste werkzame dosis.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa annosta voidaan vähentää pienimpään vaikuttavaan annokseen, kunhan lääkkeen on todettu vaikuttavan.
Dutch: RevitaCAM bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Finnish: RevitaCAM sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RevitaCAM in?
Finnish: Mitä riskejä RevitaCAMiin liittyy?
Dutch: RevitaCAM mag niet worden gebruikt bij dieren met lever-, hart- of nierproblemen, met bloedingsstoornissen of die lijden aan irritatie of zweren in het spijsverteringskanaal.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa koirille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, verenvuotohäiriöitä tai ärsytystä tai haavaumia ruoansulatuselimissä.
Dutch: In diverse studies is onderzocht hoe RevitaCAM werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam.
Finnish: Eri testeissä tarkasteltiin RevitaCAMin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa Metacamiin verrattuna.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä on tieto, onko valmiste reseptilääke.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden voortgezet met een onderhoudsdosis van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä annetaan kerta-annos, joka on 0,2 mg koiran painokiloa kohden, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa annettavalla 0,1 mg:n annoksella painokiloa kohden.
Dutch: Welke voordelen bleek RevitaCAM tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä RevitaCAMista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe is RevitaCAM onderzocht?
Finnish: Miten RevitaCAMia on tutkittu?
Dutch: Overige informatie over RevitaCAM:
Finnish: Muita tietoja RevitaCAMista
Dutch: RevitaCAM is een geneesmiddel dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Finnish: RevitaCAM on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
Dutch: Bijwerkingen die soms bij andere NSAID's worden gezien, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting, nierinsufficiëntie en lusteloosheid (apathie), worden incidenteel ook bij RevitaCAM waargenomen.
Finnish: RevitaCAMia käytettäessä esiintyy toisinaan samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) eli ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteissa, munuaisten vajaatoimintaa ja apatiaa (vireyden puutetta).
Dutch: Op grond hiervan gaat men ervan uit dat de voordelen van RevitaCAM gelijk zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Tästä syystä RevitaCAMin hyödyn katsotaan vastaavan alkuperäisvalmisteen hyötyä.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että RevitaCAMin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Het middel moet binnen in de mond van de hond worden gesprayd, waarbij de verstuiving naar de binnenkant wordt gericht, richting tandvlees en/of wang.
Finnish: Koiran suuhun annettava sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale spray (een spray die aan de binnenkant van de mond wordt gespoten, in de richting van het tandvlees en/of de binnenkant van de wang) voor honden.
Finnish: Sitä on saatavana koiran suuonteloon suihkutettavana 5 mg/ml:n sumutteena (sumutin suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja).
Dutch: Op basis van de bevindingen van de studies werd geconcludeerd dat RevitaCAM biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella RevitaCAMin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen eläinlääke alkuperäisvalmisteen kanssa.
Dutch: De voor RevitaCAM overlegde studies waren tests waaruit bleek dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Metacam.
Finnish: RevitaCAMista toimitetut tutkimukset olivat testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Metacamiin nähden.
Dutch: RevitaCAM is soortgelijk aan Metacam in drankvorm met dezelfde werkzame stof.
Finnish: RevitaCAM on samanlainen kuin Metacam-oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri lailla, sumutteena suuonteloon.
Dutch: Hoe werkt RevitaCAM?
Finnish: Miten RevitaCAM vaikuttaa?
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEIMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Dutch: • Dat de patiënt Revlimid aan niemand anders mag geven
Finnish: • potilas ei saa antaa Revlimidia toiselle henkilölle
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden, vanwege de teratogeniciteit van lenalidomide bij dieren en het verwachte teratogene effect van lenalidomide bij de mens, waaronder een samenvatting van de resultaten van onderzoek CC-5013-TOX-004
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC-5013-TOX-004 tuloksista
Dutch: De lidstaten moeten instemmen met de lokale implementatie van het patiëntenkaartsysteem.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava paikallisen potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Dutch: • Dat Revlimid neutropenie en trombocytopenie kan veroorzaken en het noodzakelijk is regelmatig bloedonderzoeken te ondergaan
Finnish: • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve
Dutch: • De haalbaarheid van het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale gebied zorgvuldig te bewaken
Finnish: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat Revlimid wordt afgeleverd
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
Dutch: • Dat de patiënt geen bloeddonor mag zijn
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Finnish: • annettavan Revlimidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset