FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Secondo il relatore, l'Agenzia deve fare di più nell'ambito dei conflitti d'interessi.
Danish: Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter.
Italian: L'Agenzia intende avviare un dibattito con tutte le parti interessate sull'opportunità di introdurre tale concetto nell'Unione europea (UE), prendendo in considerazione anche incentivi adeguati per favorire lo sviluppo di nuovi medicinali.
Danish: Agenturet ønsker at indlede en debat med alle berørte parter om hensigtsmæssigheden af at indføre dette begreb i EU, herunder overvejelser om hensigtsmæssige incitamenter til at støtte udviklingen af nye lægemidler.
Italian: Il consiglio di amministrazione adotta la decisione di tenere le sue riunioni unicamente in inglese.
Danish: Bestyrelsen vedtog at afholde sine møder med engelsk som eneste sprog.
Italian: Durante questa discussione intermedia, i membri prendono atto che possono essere necessarie altre competenze nel campo della gravidanza e dell'allattamento.
Danish: I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning.
Italian: Il consiglio di amministrazione decide di prorogare la fase pilota d un altro anno.
Danish: Bestyrelsen besluttede at forlænge pilotfasen med et år.
Italian: Il progetto pilota è stato intrapreso in seguito alla richiesta della Commissione europea di mettere a punto un sistema armonizzato per la raccolta e la comunicazione dei dati degli Stati membri sull'uso di agenti antimicrobici negli animali.
Danish: Pilotprojektet blev igangsat på Kommissionens foranledning og sigtede mod at udvikle en harmoniseret tilgang til indsamling og rapportering af data fra medlemsstaterne om brug af antimikrobielle agenser til dyr.
Italian: Per poter essere uno strumento di comunicazione, le audizioni devono trasmettere un messaggio chiaro e ben definito.
Danish: Hvis høringer skal fungere som et kommunikationsværktøj, bør de formidle et klart, veldefineret budskab.
Italian: Il verbale è adottato.
Danish: Referatet blev vedtaget.
Italian: Si tratta di un nuovo strumento per l'Agenzia, e il consiglio di amministrazione discute questo concetto per fornire orientamenti per una futura procedura.
Danish: Dette er et nyt værktøj for agenturet, og bestyrelsen drøftede dette begreb for at kunne vejlede om en fremtidig procedure.
Italian: Sono stati compiuti considerevoli progressi in altri ambiti, come ad esempio l'avvio del registro degli studi clinici condotti nell'Unione europea e la nuova banca dati on line degli esperti europei.
Danish: Der var sket store fremskridt på andre områder, bl.a. lanceringen af EU's register over kliniske undersøgelser og den nye onlinedatabase for europæiske eksperter.
Italian: La nuova normativa in materia di farmacovigilanza, che entrerà in vigore nel luglio 2012, introduce una disposizione che prevede lo svolgimento di audizioni pubbliche, nel contesto della valutazione dei medicinali per uso umano.
Danish: Med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, der træder i kraft i juli 2012, indføres en bestemmelse, som tillader offentlige høringer i forbindelse med vurderingen af humanmedicinske lægemidler.
Italian: L'Agenzia valuterà la richiesta e risponderà alla proposta.
Danish: Agenturet vil overveje anmodningen og besvare forespørgslen.
Italian: L'analisi ha stabilito che sono giustificate ulteriori modifiche di tale politica (come descritto nella sezione successiva).
Danish: Analysens konklusion var, at der er behov for yderligere ændringer af politikken (jf. næste afsnit).
Italian: Prima di pubblicarle, saranno introdotte le modifiche che chiariscono la concessione di sovvenzioni a un'istituzione e la partecipazione a comitati etici.
Danish: Inden den offentliggøres, vil ændringerne, som redegør for en institutions modtagelse af tilskud og medlemskab af etiske komitéer, blive indført.
Italian: Discussione sulla nomina del relatore del PRAC (seguito della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio)
Danish: Drøftelsen af udnævnelse af en PRAC-rapportør (opfølgning på lægemiddelstyrelseschefernes møde i februar)
Italian: Il consiglio incontrerà in giugno il presidente del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) per discutere argomenti relativi ai medicinali a base di piante.
Danish: Bestyrelsen påtænker at mødes med formanden for Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i juni for at drøfte spørgsmål om plantelægemidler.
Italian: Tra gli argomenti discussi durante la visita vi sono stati i possibili modi per garantire una comunicazione efficace e tempestiva tra l'Agenzia e la Commissione europea e la necessità di un adeguato finanziamento delle iniziative legislative.
Danish: Under besøget drøftedes bl.a. sikring af effektiv, rettidig kommunikation mellem agenturet og EuropaKommissionen og behovet for tilstrækkelig finansiering af lovgivningsmæssige initiativer.
Italian: Si comunica al consiglio che Luc Verhelst ha assunto l'incarico di capo dell'unità Tecnologie dell'informazione e della comunicazione dell'Agenzia.
Danish: Bestyrelsen blev informeret om, at Luc Verhelst er blevet ansat som chef for agenturets enhed for informations- og kommunikationsteknologi.
Italian: I partecipanti alle audizioni devono rappresentare il giusto equilibrio tra le parti interessate dell'Agenzia in questo ambito, ossia i pazienti, gli operatori sanitari, il mondo accademico e le imprese del settore.
Danish: Deltagerne i høringerne bør repræsentere den rette balance mellem agenturets interessenter på området - patienter, sundhedspersonale, den akademiske verden og industrien.
Italian: Il documento è adottato.
Danish: Dokumentet blev vedtaget.
Italian: Si comunica al consiglio che, in seguito alla ricezione della decisione della Commissione del 23 gennaio 2012 che ribadisce l'approvazione delle norme dell'Agenzia ai sensi dell'articolo 110 dello statuto dei funzionari, il 1° febbraio 2012 il presidente ha firmato la «decisione sulle norme relative agli articoli 11 bis e 13 dello statuto concernenti la gestione degli interessi dichiarati dei dipendenti dell'Agenzia europea per i medicinali».
Danish: Bestyrelsen meddelte, at formanden efter at have modtaget Kommissionens beslutning af den 23. januar 2012, der bekræfter aftalen om agenturets bestemmelser under artikel 110 i personalevedtægten, den 1. februar 2012 underskrev »beslutning om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur«.
Italian: • i chiarimenti sul seguito da dare nel caso in cui un membro intenda svolgere attività professionali con una società farmaceutica;
Danish: • præcisering af opfølgningsforanstaltninger, der skal træffes, hvis et medlem har til hensigt at indgå i faglige aktiviteter med en lægemiddelvirksomhed
Italian: Riguardo alla raccolta e all'uso degli elementi di prova, secondo i partecipanti l'uso di dati provenienti da registri elettronici diventerà più semplice in futuro, facilitando in misura considerevole l'applicazione del concetto.
Danish: For så vidt angår indsamling og anvendelse af dokumentation fandt deltagerne, at det fremover bliver lettere at bruge data fra elektroniske registre, hvilket i høj grad vil fremme anvendelsen af begrebet.
Italian: • La procedura scritta per l'adozione di un riporto non automatico degli stanziamenti dal periodo 2011-2012 è stata completata il 30 gennaio 2012.
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012.
Italian: Ogni anno il consiglio di amministrazione dedica il primo giorno della sua riunione di marzo alle discussioni su argomenti di carattere strategico.
Danish: Bestyrelsen afsatte den første dag af mødet i marts til den årlige drøftelse af strategiske spørgsmål.
Italian: • le definizioni di proprietà di un brevetto e di investigatore (principale);
Danish: • definitioner af ejerskab til et patent og (hoved)investigator
Italian: In merito alla mancanza di risorse di bilancio per la completa attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza, il consiglio di amministrazione sottolinea l'importanza di gestire le aspettative delle parti interessate riguardo agli obiettivi che possono o non possono essere conseguiti.
Danish: For så vidt angår de manglende budgetmidler til fuld gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning understregede bestyrelsen, hvor vigtigt det er at forvalte interessenternes forventninger til, hvad der kan og ikke kan gennemføres.
Italian: Le norme di attuazione riviste entreranno in vigore il 1° aprile 2012, in attesa della pubblicazione del regolamento della Commissione relativo all'adeguamento dei diritti summenzionati.
Danish: De reviderede regler træder i kraft den 1. april 2012 efter offentliggørelsen af Kommissionens forordning om tilpasning af nævnte gebyrer.
Italian: Mary Geraldine Baker ha partecipato in qualità di osservatore mercoledì, 21 marzo 2012.
Danish: Mary Geraldine Baker deltog som observatør i mødet onsdag den 21. marts 2012.
Italian: In questa sessione, il consiglio di amministrazione riflette sul concetto di approvazione «scaglionata» (nota anche come autorizzazione adattiva o progressiva).
Danish: Under dette punkt drøftede bestyrelsen begrebet »gradvis« godkendelse (også kendt som fleksibel eller gradvis godkendelse).
Italian: Il testo finale sarà verificato con il servizio giuridico dell'Agenzia.
Danish: Den endelige ordlyd vil blive efterset af agenturets juridiske tjeneste.
Italian: Il consiglio prende anche atto del netto aumento del numero di pagine di documenti divulgati nell'ambito della normativa relativa all'accesso ai documenti: da 8 000 nel 2010 a più di un milione nel
Danish: Bestyrelsen tog også den bratte stigning i antallet af sider, der blev frigivet under lovgivningen om aktindsigt, nemlig fra 8 000 i 2010 til over en million i 2011, til efterretning.
Italian: Dichiarazione di conflitti di interessi in riferimento all'ordine del giorno attuale
Danish: Erklæring om interessekonflikt i forbindelse med dagsordenen
Italian: I membri sottolineano l'importanza della qualità e della chiarezza delle domande formulate, in modo che i partecipanti possano fornire pareri e risposte e portare avanti la discussione.
Danish: Medlemmerne understregede vigtigheden af kvaliteten og klarheden af de stillede spørgsmål, så deltagerne kan fremlægge deres meninger og svar, og diskussionen komme videre.
Italian: I membri convengono che siano pubblicate tutte le parti degli ordini del giorno e dei processi verbali.
Danish: Medlemmerne vedtog, at alle dele af dagsordener og referater skal offentliggøres.
Italian: I membri rammentano inoltre una discussione svoltasi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali, in cui questi ultimi hanno ritenuto che non potesse essere applicato un sistema armonizzato per la gestione dei conflitti di interessi in tutta la rete.
Danish: Medlemmerne drøftede endvidere en diskussion fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne, som mente, at et harmoniseret system til forvaltning af interessekonflikter i hele netværket ikke kunne håndhæves.
Italian: Si propone di utilizzare storie di casi, che costituiscono un utile strumento per comprendere in maniera più adeguata le questioni sollevate.
Danish: Det blev foreslået at anvende case stories, da dette udgør et nyttigt værktøj til at højne forståelsen af de rejste spørgsmål.
Italian: Tuttavia, l'aumento del numero di richieste di consulenza scientifica relativa ai medicinali veterinari dimostra che resta alto l'interesse a immettere sul mercato medicinali veterinari innovativi attraverso la procedura centralizzata.
Danish: Stigningen i antal anmodninger om videnskabelig rådgivning på det veterinærmedicinske område viste, at der fortsat er stor interesse for at markedsføre nyskabende veterinærmedicinske lægemidler gennem den centraliserede procedure.
Italian: Il rappresentante della Commissione sottolinea quanto sia importante che l'Agenzia si concentri sui suoi compiti fondamentali, in particolare tenendo conto che il 2013 sarà un anno critico dal punto di vista finanziario, e che sono ancora in corso le discussioni in seno alla Commissione riguardo al contributo dell'Unione europea.
Danish: Kommissionens repræsentant understregede betydningen af, at agenturet koncentrerer sig om sine kerneaktiviteter, især fordi 2013 rent finansielt bliver et kritisk år, og Kommissionen endnu ikke har vedtaget EU-bidraget.
Italian: La valutazione è stata richiesta dal Parlamento europeo e riguarda in particolare le ripercussioni sul bilancio dell'Unione europea e sui bilanci nazionali di un trasferimento delle responsabilità dal livello nazionale al livello europeo in seguito alla creazione delle agenzie dell'Unione europea.
Danish: Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer.
Italian: L'Agenzia ha anche richiesto 21 posti aggiuntivi, che saranno finanziati con le entrate provenienti dai diritti, e intende ridurre il numero degli agenti contrattuali di 7 equivalenti a tempo pieno, aumentando il numero degli effettivi complessivo di 14 equivalenti a tempo pieno.
Danish: Agenturet har ligeledes anmodet om 21 nye stillinger, som skal finansieres af indtægter fra gebyrer, og planlægger at reducere antallet af kontraktansatte med 7 fuldtidsækvivalenter (FTÆ).
Italian: • Presentazione sui relatori del PRAC: principi proposti per la nomina e i ruoli/compiti dei relatori del PRAC.
Danish: • Præsentation af PRAC-rapportører: forslag til principper for udnævnelse af og roller/ansvar for PRAC-rapportører.
Italian: I membri ribadiscono la loro preoccupazione riguardo al numero costantemente basso di inserimenti di voci nell'elenco delle sostanze vegetali, dovuto alla mancanza di disponibilità di dati sulla genotossicità.
Danish: Medlemmerne gentog deres bekymring over det konstant lave antal registreringer på listen over plantestoffer, der skyldes manglende adgang til data om gentoksicitet.
Italian: Tuttavia, in questo contesto va affrontata la necessità di compiere ogni possibile sforzo per garantire che le discussioni dei comitati sui segnali relativi alla sicurezza non creino malintesi da parte del pubblico.
Danish: Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
Italian: Il commissario ha tenuto un discorso al personale dell'Agenzia, rispondendo a varie domande.
Danish: Kommissæren talte med agenturets medarbejdere og besvarede spørgsmål.
Italian: Valutazione dell'Agenzia
Danish: Evaluering af agenturet
Italian: I comitati devono pertanto disporre del tempo sufficiente per discutere la causa della divergenza e per individuare qualsiasi possibilità di convergenza delle loro opinioni prima dell'adozione della decisione finale.
Danish: Udvalgene bør så gives tid nok til at drøfte årsagen til uoverensstemmelsen og identificere mulighederne for at nå til enighed, inden der træffes endelige afgørelser.
Italian: Il progetto di relazione pone in evidenza alcuni aspetti che l'Agenzia ritiene siano affrontati attraverso le iniziative menzionate in precedenza.
Danish: I dette udkast til rapport fremhæves en række områder, som efter agenturets mening allerede var blevet håndteret gennem de førnævnte udviklinger.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva un processo di preparazione della procedura.
Danish: Bestyrelsen vedtog en proces for forberedelsen af proceduren.
Italian: c.) Politica in materia di abuso di fiducia
Danish: c) Politik for tillidsbrud
Italian: Tali informazioni sarebbero importanti per le autorità di regolamentazione e per la società in generale per garantire che siano noti gli interessi degli esperti che contribuiscono alla valutazione regolamentare dei medicinali.
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
Italian: Commissione europea Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Italian: Il sig. Houÿez condivide anche l'esperienza acquisita riguardo alle audizioni pubbliche nell'ambito della Food and Drug Administration statunitense e formula alcuni suggerimenti.
Danish: Hr. Houÿez fortalte også om sine erfaringer med offentlige høringer i USA's fødevare- og lægemiddeltilsynsmyndighed (»Food and Drug Administration« - FDA) og stillede et par praktiske forslag.
Italian: L'autorità di nomina ha confermato il ritiro della nomina in una lettera indirizzata al presidente del consiglio di amministrazione, ricevuta il 24 febbraio 2012.
Danish: Den udnævnende myndighed bekræftede, at man trak udnævnelsen tilbage, i et brev stilet til bestyrelsesformanden, modtaget den 24. februar 2012.
Italian: Le disposizioni relative alla nomina dei relatori potrebbero essere riesaminate dopo tale termine.
Danish: Rapportørordningen vil kunne revideres efter dette tidspunkt.
Italian: Sessione 1: Discussione sul concetto di audizione pubblica e trasparenza
Danish: Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
Italian: Per conseguire i suoi obiettivi strategici in questo ambito, l'Agenzia ha istituito il settore per le comunicazioni allo scopo di rafforzare ulteriormente la coerenza e il coordinamento delle attività di comunicazione, in collaborazione con la rete delle autorità di regolamentazione dei medicinali e le istituzioni dell'Unione europea.
Danish: For at virkeliggøre de strategiske målsætninger på dette område har agenturet etableret kommunikationssektoren til styrkelse af sammenhængen mellem og koordinationen af kommunikationsaktiviteter i samarbejde med lægemiddelstyrelsesnetværket og EU's institutioner.
Italian: Tale azione rafforzerebbe la credibilità del sistema, faciliterebbe il compito delle autorità di regolamentazione e aumenterebbe la trasparenza del settore farmaceutico.
Danish: Dette initiativ vil styrke systemets troværdighed, lette lovgivernes arbejde og øge gennemsigtigheden i lægemiddelindustrien.
Italian: Il consiglio di amministrazione continua le discussioni svoltesi nel corso della riunione dei direttori delle agenzie per i medicinali di febbraio 2012.
Danish: Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012.
Italian: Il membro olandese chiede ai rappresentanti della Commissione europea e del Parlamento di sottoporre tali preoccupazioni all'attenzione del Parlamento europeo e di informarlo dell'impossibilità di attuare pienamente la normativa in materia di farmacovigilanza in luglio.
Danish: Det nederlandske medlem bad Europa-Kommissionens og Parlamentets repræsentanter formidle dette til EuropaParlamentet og gøre sidstnævnte bekendt med, at det inden juli ikke vil være muligt at gennemføre lovgivningen om lægemiddelovervågning fuldt ud.
Italian: Il 27 gennaio si è svolto un incontro tra l'Agenzia e una delegazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per uno scambio di opinioni su ambiti di interesse comune nel campo della scienza e della governance.
Danish: Agenturet og en delegation fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mødtes den 27. januar for at drøfte områder af fælles interesse inden for både videnskab og ledelse.
Italian: • le misure di attuazione della normativa sui medicinali contraffatti (la consultazione pubblica sugli identificativi univoci termina il 27 aprile 2012, quella sulle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive di paesi non facenti parte dell'Unione europea termina il 23 marzo 2012, quella sui principi e gli orientamenti delle buone pratiche di fabbricazione per le sostanze attive termina il 20 aprile 2012);
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om kopimedicin (den offentlige høring om entydig identifikator (med afslutning den 7. april 2012), den offentlige høring om god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer fra lande uden for EU (med afslutning den 23. marts 2012) og den offentlige høring om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer (med afslutning den 20. april 2012))
Italian: • l'iniziativa internazionale sui medicinali generici (il dibattito riguardo all'opportunità di renderla un'iniziativa a sé stante o di includerla nell'ambito dell'ICH);
Danish: • det internationale initiativ om generiske lægemidler (debat om, hvorvidt dette skal være et enkeltstående initiativ eller omfattet af ICH)
Italian: Nel contesto della responsabilità sociale delle imprese, i presenti ritengono opportuno che le imprese del settore farmaceutico siano invitate a pubblicare i nomi degli esperti con i quali collaborano.
Danish: I forbindelse med virksomhedernes sociale ansvar fandt mødedeltagerne det hensigtsmæssigt, at lægemiddelindustrien bør anmodes om at offentliggøre navne på de eksperter, som virksomhederne samarbejder med.
Italian: Relazione annuale per il 2011
Danish: Årsberetning 2011
Italian: Il consiglio di amministrazione approva la proposta.
Danish: Bestyrelsen vedtog dette forslag.
Italian: Bilancio rettificativo 1-2012 per modifiche al grado iniziale per un posto
Danish: Ændring af budget 01-2012 mht. ændring af en stillings begynderlønklasse
Italian: • l'inclusione di un riferimento a un sistema di verifiche ex post e la definizione di una procedura per l'abuso di fiducia.
Danish: • inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud.
Italian: Il consiglio di amministrazione definirà una procedura simile applicabile ai suoi membri.
Danish: Bestyrelsen vil udarbejde en tilsvarende procedure for medlemmerne.
Italian: a riunione del 15 dicembre 2011
Danish: møde den 15. december 2011
Italian: Il consiglio di amministrazione sottolinea che le audizioni pubbliche devono essere considerate un nuovo modo per dialogare e comunicare con i cittadini, e non solo come un ulteriore strumento per la trasparenza.
Danish: Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed.
Italian: I membri sostengono inoltre la necessità di una chiara distinzione delle responsabilità tra il CHMP e il PRAC per quanto riguarda la valutazione del rapporto tra rischi e benefici e la gestione dei rischi.
Danish: Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring.
Italian: Tali divergenze possono essere considerate un'opportunità per aggiungere nuovi punti di vista al dibattito scientifico e per rafforzare e valorizzare l'esito del dibattito.
Danish: Meningsforskelle kan opfattes en chance for at tilføre den videnskabelige debat nye synspunkter og gøre resultatet mere solidt og værdifuldt.
Italian: La decisione entra in vigore il 22 marzo 2012.
Danish: Beslutningen træder i kraft den 22. marts 2012.
Italian: Sono possibili alcune modalità alternative per le riunioni, fra cui svolgere le riunioni in due mezze giornate (in cui gli argomenti più complessi potrebbero essere discussi il primo giorno, riservando il secondo giorno all'eventuale seguito), iniziare le riunioni più presto, organizzare gli ordini del giorno delle riunioni in maniera diversa (per garantire il quorum per gli argomenti per i quali è richiesta l'adozione), usare le teleconferenze o una combinazione di queste misure.
Danish: En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger.
Italian: • La procedura scritta per l'adozione del verbale della 74
Danish: • Skriftlig procedure for vedtagelse af referat af bestyrelsens 74.