FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der nachstehenden Tabelle sind die 2-, 4- und 6-Jahres-Wahrscheinlichkeiten für das NichtAuftreten eines Leberzellkarzinoms (HCC) während der Nitisinonbehandlung bei Patienten aufgeführt, die zu Beginn der Behandlung höchstens 24 Monaten bzw. älter als 24 Monate waren:
Maltese: Il-probabilità tal-ebda okkorrenza ta' HCC wara sentejn, 4 u 6 snin matul il-kura b'nitisinone għal pazjenti b'età ta' 24 xahar jew inqas fil-bidu tal-kura u għal dawk b'età ta' aktar minn 24 xahar filbidu tal-kura, qed tintwera fit-tabella li ġejja:
German: Nitisinone MDK 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 2 mg: Kull kapsula fiha 2 mg ta' nitisinone.
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von
Maltese: Nitisinone ma jinibixxix CYP 2D6 peress li l-AUC∞ ta'
German: Nitisinone MDK 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 5 mg: Kull kapsula fiha 5 mg ta' nitisinone.
German: Nitisinone MDK 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK 10 mg: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin) - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Maltese: - Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin) - Mediċini kontra t-tagħqid tad-demm (bħal warfarin)
German: Die Nitisinonbehandlung führt zu einem normalisierten Porphyrinstoffwechsel mit normaler Porphobilinogen-Synthaseaktivität in den Erythrozyten und normalem 5-Aminolävulinat-Urinspiegel, verringerter Ausscheidung von Succinylaceton im Harn, Anstieg der Tyrosinkonzentration im Plasma und erhöhter Ausscheidung von Phenolsäuren im Harn.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta'
German: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Maltese: Kull kapsula fiha 10 mg ta' nitisinone.
German: Der Wirkstoff von Nitisinone MDK ist Nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nitisinone MDK hija nitisinone.
German: Nitisinon MDK ist als Kapseln (2 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich.
Maltese: Nitisinone MDK jiġi f'kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nitisinon MDK finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nitisinon MDK ist ein Arzneimittel zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1).
Maltese: Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1).
German: Der Wirkstoff in Nitisinon MDK, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
German: Nitisinon MDK enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Maltese: Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone.
German: Nitisinon MDK ist ein „Generikum".
Maltese: Nitisinone MDK huwa "mediċina ġenerika".
German: Da Nitisinon MDK ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Nitisinone MDK huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich je 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum.
German: Weitere Informationen über Nitisinon MDK
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nitisinone MDK
German: Nitisinon MDK wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Maltese: Nitisinone MDK jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amminoaċidi tirożina u fenilalanina.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nitisinone
German: Nityr (Nitisinon) EMA/396203/2018
Maltese: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
German: Nityr (Nitisinon)
Maltese: Nityr (nitisinone)
German: Weitere Informationen zu Nityr finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nityr ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet wird.
Maltese: Nityr huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
German: Der Wirkstoff in Nityr, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f'sustanzi perikolużi.
German: Weitere Informationen über Nityr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nityr
German: Nityr wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Maltese: Nityr jintuża flimkien ma' dieta li tillimita l-konsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u fenilalanina.
German: Da Nityr ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Peress li Nityr huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1290/001
German: Daten einer als historische Kontrolle verwendeten Studie (van Spronsen et al., 1994) zeigten die folgenden Überlebenswahrscheinlichkeiten.
Maltese: Dejta minn studju użata bħala kontroll storiku (van Spronsen et al., 1994) uriet il-probabbiltà ta' sopravivenza li ġejja.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro, nitisinone mhux mistenni li jinibixxi metaboliżmu medjat ta' CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie
Maltese: Tromboċitopenja, lewkopenja, granuloċitopenija
German: Nitisinon
Maltese: Nitisinone
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied uman u enzimi cDNA-expressed P450 urew metaboliżmu limitat medjat minn CYP 3A4.
German: Lactose-Monohydrat
Maltese: Lattożju monoidrat
German: Pharmazeutischer Unternehmer Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nityr hija nitisinone.
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
Maltese: Kull flixkun fih 60 pillola.
German: Glyceroldibehenat
Maltese: Glycerol dibehenate
German: Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Keratitis, Photophobie (Lichtscheu), Augenschmerzen
Maltese: Konġuntivite, opaċità talkornea, keratite, fotofobija, uġigħ fl-għajnejn
German: Alter zu Beginn der Behandlung 2 Jahre 4 Jahre 6 Jahre ≤ 2 Monate ≤ 6 Monate > 6 Monate
Maltese: Età fil-bidu tal-kura Sentejn 4 snin 6 snin ≤ xahrejn ≤ 6 xhur > 6 xhur
German: Nityr enthält Lactose
Maltese: Nityr fih lactose
German: Nityr 10 mg Tabletten Nitisinon
Maltese: Pilloli Nityr 10 mg nitisinone
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Nitisinon auf die Fertilität vor.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta dwar netisinone li taffettwa l-fertilità.
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Maltese: Dejta disponibbli minn studju kliniku tindika li iktar minn 90% ta' succinylacetone flawrina tal-pazjenti kien normalizzat matul l-ewwel ġimgħa tal-kura.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nityr 10 mg
German: Die Nitisinonbehandlung führt zu einem normalisierten Porphyrinstoffwechsel mit normaler Porphobilinogen-Synthaseaktivität in den Erythrozyten und normalem 5-Aminolävulinat-Urinspiegel, verringerter Ausscheidung von Succinylaceton im Harn, Anstieg der Tyrosinkonzentration im Plasma und erhöhter Ausscheidung von Phenolsäuren im Harn.
Maltese: Il-kura b'nitisinone twassal għal metaboliżmu normalizzat ta' porphyrin bl-attività ta' erythrocyte synthase ta' porphobilinogen normali u 5 aminolevulinate fl-awrina, tnaqqis fit-tneħħija fl-awrina ta' succinylacetone, żieda fil- konċentrazzjoni ta' tyrosine fil-plażma u żieda fit-tneħħija fl-awrina talphenolic acids.
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Maltese: Fi 23 volontier f'saħħtu, wara l-għoti ta' doża waħda tal-pilloli Nityr (10 mg) il-half-life terminali (medjan) ta' nitisinone fil-plażma kien ta' 59 siegħa (ivarja minn 41 għal 74 siegħa).
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Maltese: Pilloli ċatti bojod fil-beġ, tondi (7 x 2.3 mm), li jista' jkollhom tikek sofor ċari jew kannelli, immarkati"10" fuq naħa u "L" fuq in-naħa l-oħra.
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Maltese: Età fil-bidu tas-sintomi Sena Sentejn < xahrejn > 2-6 xhur > 6 xhur
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018 10.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Leberschäden vor.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Beim Kaninchen induzierte Nitisinon einen dosisabhängigen Anstieg von Missbildungen (Nabelhernie und Gastroschisis) ab einer 2,5-fachen maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosierung (2 mg/kg/Tag).
Maltese: Fil-fniek, nitisinone ikkaġuna żieda fil-malformazzjonijiet relatati mad-doża (ernja umbilikali u gastroskiżi) minn livell ta' doża 2.5 darbiet ogħla mill-massimu rakkomandat fil-bniedem (2 mg/kg/kuljum).
German: Daher dürfen Mütter während der Behandlung mit Nitisinon nicht stillen, da ein Risiko für den gestillten Säugling nicht auszuschließen ist (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Maltese: Għalhekk, ommijiet li jkunu qed jieħdu nitisinone m'għandhomx ireddgħu, għax ir-riskju lit-tarbija li tkun qed terda' ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
German: 3 Jahre
Maltese: 6 snin
German: Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung lassen nicht darauf schließen, dass das Sicherheitsprofil bei verschiedenen Untergruppen der pädriatischen Population unterschiedlich ist oder sich vom Sicherheitsprofil erwachsener Patienten unterscheidet.
Maltese: Minn studju kliniku u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq m'hemm ebda indikazzjoni li l-profil tas-sigurtà huwa different f'subsettijiet differenti ta' popolazzjoni pedjatrika jew differenti mill-profil tas-sigurtà f'pazjenti adulti.
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Name
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Weitere Informationen zu Nivestim finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
German: Nivestim ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Nivestim huwa mediċina "bijosimili".
German: Nivestim enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Maltese: Nivestim fih is-sustanza attiva filgrastim.
German: Der Wirkstoff in Nivestim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivestim, filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
German: Weitere Informationen über Nivestim:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nivestim tinstab fis-sit web tal-Aġenzija:
German: Das Referenzarzneimittel für Nivestim ist Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nivestim hija Neupogen.
German: Laborstudien, in denen Nivestim und Neupogen verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Nivestim dem Wirkstoff in Neupogen hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Nivestim ma' Neupogen urew li s-sustanza attiva f'Nivestim hija simili ħafna għal dik f'Neupogen f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: Nivestim erhielt am 8. Juni 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Nivestim ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2010.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutzellen) und zur Verhinderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Krebspatienten (außer bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischen Syndromen).
Maltese: • biex inaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex jipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
German: Welche Risiken sind mit Nivestim verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivestim?
German: Darüber hinaus ergab eine Studie mit 279 erwachsenen weiblichen Patienten mit Brustkrebs, die mit Krebsarzneimitteln behandelt wurden, dass Nivestim mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Maltese: Barra minn hekk, studju fuq 297 pazjenta adulta bil-kanċer tas-sider li kienu qed jiġu kkurati bilmediċini kontra l-kanċer wera li Nivestim huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
German: Warum wurde Nivestim zugelassen?
Maltese: Għaliex Nivestim ġie approvat?
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat (HIV), biex inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħra ma jkunux adegwati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nivestim (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nivestim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull għaxra) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
German: Wie wirkt Nivestim?
Maltese: Nivestim?
German: Nivestim ist ein Arzneimittel, das zur Stimulierung der Produktion weißer Blutzellen zu folgenden Zwecken angewendet wird:
Maltese: Nivestim huwa mediċina li tistimula l-produzzjoni ta' ċelloli bojod tad-demm u jintuża:
German: Meta-Analyse(2003)
Maltese: Meta-Analiżi (2003)
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
German: Akute Grad II - IV GvHD
Maltese: Grad Akut II - IV GvHD
German: • Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija filgrastim.
German: 4.9 Überdosierung
Maltese: .9 Doża eccessiva
German: Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophoshate)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate)
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t (8; 21), t (15; 17) und inv (16)) sind nicht belegt.
Maltese: Issigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Mijelojde Akuta de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi normali (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
German: Atemnotsyndrom Atemstillstand Lungenödem Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung
Maltese: Sindromu taddiffikultà respiratorja akuta Falliment respiratorju Edema pulmonari Emorraġija pulmonari Marda interstizjali talpulmuna
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen von  24 µg/kg/Tag vollständig an.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97 % tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta'  24 µg/kg/jum.
German: Nivestim enthält Sorbitol
Maltese: Nivestim fih sorbitol
German: Filgrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC  1,0 x 10
Maltese: Filgrastim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 10
German: Abschnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
German: Chronische GvHD
Maltese: GvHD Kroniku
German: Das wird 15 - 30 Minuten dauern.
Maltese: Dan għandu jieħu 15-30 minuta.
German: Kutane Vasculitis Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda Sindromu ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni)
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara Kura b'G-CSF wara Trapjant tal-Mudullun
German: Nivestim enthält Sorbitol (E 420).
Maltese: Nivestim fih sorbitol (E420).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Mejju 2015
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420, siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
German: Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml
Maltese: Nivestim 48 MU/ 0.5 mL
German: Bei Verdünnung in 5 %iger Glucose-Lösung ist Nivestim mit Glas und unterschiedlichen Kunststoffmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
German: 9/l auf
Maltese: 9/L
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml
Maltese: Nivestim 12 MU/ 0.2 mL
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)
German: Oropharyngeale Schmerzen a,e
Maltese: Uġigħ orofarinġeali a, e
German: Nach Verdünnung in 5 %iger Glucose-Lösung ist Filgrastim kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta' 5% glucose mLfilgrastim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f'kull mL.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 ºC nachgewiesen.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: Europäische retrospektive Studie (2004)
Maltese: Study (2006)
German: Vorübergehende zytogenetische Auffälligkeiten wurden bei normalen Spendern nach Anwendung von G-CSF beobachtet.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi transitorja ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
German: Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösungen verdünnt werden.
Maltese: Nivestim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
German: Packungen mit 1, 5, 8 oder 10 Fertigspritzen.
Maltese: Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f'kull pakkett.
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml
Maltese: Nivestim 30 MU/ 0.5 mL
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Polysorbat 80, Sorbitol (E 420) und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) u ilma għall-injezzjonijiet.
German: *mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli (BL21) hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF].
Maltese: * fattur ta' methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul minn Escherichia coli (BL21) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34
Maltese: Studju statistiku tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Filgrastim zur Mobilisierung der PBPC nach myelosuppressiver Chemotherapie:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC wara kimoterapija majelosuppressiva:
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
German: Makulo-papulöser Ausschlag
Maltese: Raxx makulopapulari
German: Daten für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt ähnlich ist, zeigten vergleichbare Befunde sowie erhöhte fötale Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag, Diese maternale toxische Dosis entsprach einer systemischen Exposition der etwa der 50- bis 90-fachen der Dosis bei Patienten, die mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelt wurden.
Maltese: Abbażi tad-dejta rapportata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għall-oriġinatur, riżultati komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali kienu osservati f'doża ta' 100 µg/kg/jum, doża tossika għall-ommijiet li kienet tikkorrispondi ma' esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/jum.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità tal-omm jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 µg/kg/jum.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom <16-il sena jew > 60 sena.
German: Wie ist Nivestim aufzubewahren?
Maltese: Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?
German: Jeder ml enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 µg) oder 96 Millionen Einheiten (Mio. E.) (960 µg) Filgrastim
Maltese: Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600 µg) jew 96 miljun unità [MU] (960 µg) ta' filgrastim.
German: Lungen infiltration Hypoxie
Maltese: Infiltrazzjoni talpulmun
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessut konnettivi
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
German: Schwindel Hypästhesie Parästhesie
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita