FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro zidentyfikowano kilka izoenzymów sulfotransferaz (ang. SULT, Sulfotransferase - SULT1A1, SULT1A2 oraz SULT2A1), które mają zdolność do koniugacji z tedyzolidem, co sugeruje że nie ma jednego izoenzymu, odgrywającego decydującą rolę dla klirensu tedyzolidu.
Latvian: In vitro tika identificētas daudzu sulfotransferāžu (SULT) izoformas, kuras spēj konjugēt tedizolīdu (SULT1A1, SULT1A2 un SULT2A1), kas liecina, ka tedizolīda klīrensā nevienam atsevišķam izozīmam nav izšķirošas nozīmes.
Polish: EU/1/15/991/002 1 fiolka EU/1/15/991/003 6 fiolek
Latvian: EU1/15/991/002 1 flakons EU/1/15/991/003 6 flakoni
Polish: Zgłaszano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. CDAD, Clostridioides difficile associated diarrhoea) w przypadku stosowania fosforanu tedyzolidu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Tedizolīda fosfāta terapijas gadījumā ir ziņots par Clostridioides difficile izraisītu caureju (Clostridioides difficile associated diarrhoea - CDAD) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Tedyzolid działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie.
Latvian: Tedizolīds galvenokārt ir aktīvs pret grampozitīvajām baktērijām.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Suchość błon śluzowych nosa Zastój w krążeniu płucnym
Latvian: Sausums degunā Sastrēgums plaušās
Polish: Tedyzolidu fosforan nie miał niepożądanego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze samców szczurów, w tym spermatogenezę, po podaniu dawek doustnych do maksymalnej badanej dawki wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę, ani dorosłych samic szczurów po podaniu dawek doustnych do maksymalnej dawki badanej wynoszącej 15 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Tedizolīda fosfātam nav nelabvēlīgas iedarbības uz žurku tēviņu fertilitāti vai reproduktīvo veiktspēju, ieskaitot spermatoģenēzi, perorālās devās līdz maksimālajai testētajai devai 50 mg/kg/dienā vai uz pieaugušām žurku mātītēm perorālās devās līdz maksimālajai testētajai devai 15 mg/kg/dienā.
Polish: Pacjent otrzyma lek bezpośrednio do żyły (dożylnie) w kroplówce, podawanej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Latvian: Tas tiks ievadīts infūzijas veidā, pilinot tieši vēnā (intravenozi) aptuveni 1 stundas laikā.
Polish: Nie stosować płynu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań ani roztworu Hartmanna.
Latvian: Nelietojiet Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Hartmaņa šķīdumu.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Latvian: Divos salīdzinošos galvenajos 3. fāzes pētījumos ar Sivextro ir identificētas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai Sivextro izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Polish: Wpływ Sivextro na inne produkty lecznicze
Latvian: Sivextro ietekme uz citām zālēm
Polish: Ból stawów Skurcze mięśni Ból pleców Uczucie dyskomfortu w kończynach Ból szyi
Latvian: Muskuļu spazmas Muguras sāpes Diskomforts ekstremitātēs Sāpes kaklā
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu podawanego dłużej niż przez 6 dni.
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta.
Polish: Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: • Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry
Latvian: • Ādas jutības samazinājums vai zudums, ādas tirpšanas/durstīšanas sajūta
Polish: Jak przechowywać lek Sivextro
Latvian: Kā uzglabāt Sivextro
Polish: Neuropatię obwodową oraz neuropatię nerwu wzrokowego, czasami postępującą do utraty wzroku, obserwowano u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia tedyzolidu fosforanem.
Latvian: Par perifēro neiropātiju, kā arī par redzes nerva neiropātiju, kas dažkārt progresē līdz redzes zudumam, ir ziņots, pacientus ārstējot ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, kad terapijas ilgums ir pārsniedzis attiecībā uz tedizolīda fosfāta ieteikto terapijas ilgumu.
Polish: • Odwodnienie
Latvian: • Dehidratācija
Polish: Jeśli porównać pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan w monoterapii dożylnie z pacjentami, którzy otrzymywali go w monoterapii doustnie, profil bezpieczeństwa był podobny, z wyjątkiem większego odsetka zgłoszeń zaburzeń żołądka i jelit związanych z podawaniem doustnym.
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri tedizolīda fosfātu saņēma tikai intravenozi, ar pacientiem, kuri to lietoja tikai perorāli, drošuma profili bija līdzīgi, izņemot to, ka saistībā ar zāļu perorālo lietošanu vairāk tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Polish: • Reakcja uczuleniowa
Latvian: • Alerģiska reakcija
Polish: CDAD może mieć różne nasilenie - od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem.
Latvian: CDAD smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz kolītam ar letālu iznākumu.
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów w porównawczych badaniach klinicznych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums salīdzinošajos klīniskajos pētījumos atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z farmaceutą.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar farmaceitu.
Polish: • Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i(lub) uczucie dyskomfortu w kończynach,
Latvian: • Locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes/diskomforts locekļos,
Polish: W modelu zwierzęcym zakażenia, w przypadku braku granulocytów, przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone.
Latvian: Infekcijas dzīvnieku modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte bija samazināta granulocītu trūkuma dēļ.
Polish: Bezsenność Zaburzenia snu Lęk
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi Nemiers
Polish: Jeśli ta sama linia dożylna jest używana do kolejnych infuzji kilku różnych produktów leczniczych, należy ją przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu przed infuzją i po niej.
Latvian: Ja secīgai dažādu atšķirīgu zāļu ievadīšanai lieto vienu intravenozo caurulīti, tā pirms un pēc infūzijas ir jāizskalo ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Polish: • Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
Latvian: • Karstuma viļņi vai sejas, kakla vai krūškurvja augšdaļas pietvīkums/apsārtums
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność i sześciokrotność narażenia u ludzi.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumos ar pelēm un žurkām netika konstatēta teratogēna iedarbība pie attiecīgi četrkārša un seškārša cilvēkiem prognozējamā koncentrācijas līmeņa.
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg·h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā tedizolīda vidējās (SN) Cmax vērtības 2,2 (0,6) un 3,0 (0,7) mcg/ml un AUC vērtības 25,6 (8,5) un 29,2 (6,2) mcg·h/ml, lietojot tedizolīda fosfātu perorāli un ievadot intravenozi, attiecīgi bija līdzīgas.
Polish: Doustny i dożylny tedyzolidu fosforan jest prolekiem, który jest szybko przekształcany przez fosfatazy do tedyzolidu, substancji mikrobiologicznie czynnej.
Latvian: Perorāli un intravenozi lietots tedizolīda fosfāts ir priekšzāles, ko fosfatāzes strauji pārvērš tedizolīdā, mikrobioloģiski aktīvajā daļā.
Polish: Wartości Cmax i AUC tedyzolidu zwiększyły się, w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 200 mg do 1200 mg i po podaniu dawki dożylnej od 100 mg do 400 mg. Stężenia w stanie stacjonarnym występują w ciągu 3 dni i są zgodne z przewidywanymi, na podstawie okresu półtrwania wynoszącego około 12 godzin.
Latvian: Tedizolīda Cmax un AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai vienas perorālās devas diapazonā no 200 mg līdz 1200 mg un intravenozās devas diapazonā no 100 mg līdz 400 mg. Līdzsvara koncentrācijas tiek sasniegtas 3 dienu laikā un liecina par nelielu aktīvās vielas uzkrāšanos aptuveni 30% apmērā pēc vairākkārtējas perorālas vai intravenozas devas lietošanas vienu reizi dienā, kā to nosaka aptuveni 12 stundu ilgs eliminācijas pusperiods.
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Latvian: Clostridioides difficile izraisīta caureja
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums apvienotajos 3. fāzes salīdzinošajos klīniskajos pētījumos atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u pacjentów z neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000 komórek/mm
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits <1000 šūnu/mm
Polish: Zmniejszenie siły chwytania Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zmniejszenie liczby białych krwinek
Latvian: Samazināts satvēriena spēks Paaugstināts transamināžu līmenis
Polish: Produkt leczniczy Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.
Latvian: Sivextro jāsagatavo ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 250 ml 0,9% nātrija hlorīda infūzijām.
Polish: • Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
Latvian: • Abscess (pietūcis, ar strutām pildīts sabiezējums)
Polish: Neuropatia obwodowa i zaburzenia nerwu wzrokowego
Latvian: Perifērā neiropātija un redzes nerva traucējumi
Polish: • imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
Latvian: • imatinibu, lapatinibu (lieto vēža ārstēšanai);
Polish: ), w tym z płynem Ringera z mleczanami do wstrzykiwań i roztworem Hartmanna.
Latvian: Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Hartmana šķīdumu.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane stwierdzono podczas dwóch głównych badań porównawczych III fazy i jednego badania po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego Sivextro (Tabela 1).
Latvian: Divos salīdzinošos galvenajos 3. fāzes pētījumos un vienā pēcreģistrācijas pētījumā ar Sivextro ir identificētas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Polish: W badaniach zarodka/płodu wykazano, że tedyzolidu fosforan działa toksycznie na rozwój płodów u myszy i szczurów.
Latvian: Embrija-augļa pētījumos tika pierādīts, ka tedizolīda fosfāts izraisa augļa attīstības toksicitāti pelēm un žurkām.
Polish: Leki serotoninergiczne
Latvian: Serotonīna sindroms
Polish: W wyniku takiego hamowania mogą wystąpić reakcje niepożądane takie jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa).
Latvian: Šīs inhibīcijas dēļ var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, laktacidoze, anēmija un neiropātija (gan optiskā, gan perifērā).
Polish: Pacjent będzie otrzymywać lek Sivextro w infuzji w dawce 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Latvian: Jums ievadīs vienu 200 mg Sivextro infūziju vienu reizi dienā 6 dienas.
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią oraz ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich należy rozważyć alternatywne metody leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ārstējot pacientus, kas slimo ar neitropēniju vai ABSSSI, jāapsver iespēja izmantot citu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • Wolne bicie serca
Latvian: • Lēna sirdsdarbība
Polish: Wartości graniczne badań lekowrażliwości
Latvian: Uzņēmības pārbaudes robežvērtības
Polish: Leki o działaniu adrenergicznym
Latvian: Adrenoerģiskie līdzekļi
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Latvian: Vidējā Cmax un AUC0-∞ vērtība 200 mg tedizolīda fosfāta perorāla vai intravenoza lietojuma gadījumā pusaudžu un veselu pieaugušo subjektu gadījumā bija līdzīga.
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro Jak przyjmować lek Sivextro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sivextro Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sivextro infūzijas Kā Jums Sivextro tiks ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sivextro
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sivextro, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania); - jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów" (np. linezolid, cykloseryna); - jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
Latvian: Pirms Sivextro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām slimībām: - ja Jums ir vai ir bijusi caureja, kad iepriekš lietojāt antibiotikas (vai līdz 2 mēnešiem pēc to lietošanas); - ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder pie oksazolidinonu grupas (piemēram, linezolīds, cikloserīns); - ja lietojat noteiktas zāles, lai ārstētu depresiju, tā sauktos tricikliskos antidepresantus, SSRI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) vai MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitorus).
Polish: Pacjenci z neutropenią
Latvian: Pacienti ar neitropēniju
Polish: • Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale
Latvian: • Sausums mutē, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, sāpes/diskomforts vēderā (vēdera dobumā), rīstīšanās, rīstīšanās bez vemšanas, spilgti sarkanas asinis izkārnījumos
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (n=8) średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu, wynosiła od 67 l do 80 l.
Latvian: Tedizolīda izkliedes vidējais apjoms līdzsvara koncentrācijā veselos pieaugušos cilvēkos (n=8) pēc vienas tedizolīda fosfāta 200 mg intravenozās devas bija diapazonā no 67 līdz 80 l.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sivextro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania); - jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów" (np. linezolid, cykloseryna); - jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI).
Latvian: Pirms Sivextro infūzijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām slimībām: - ja Jums ir vai ir bijusi caureja, kad iepriekš lietojāt antibiotikas (vai līdz 2 mēnešiem pēc to lietošanas); - ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas pieder pie oksazolidinonu grupas (piemēram, linezolīds, cikloserīns); - ja lietojat noteiktas zāles, lai ārstētu depresiju, tā sauktos tricikliskos antidepresantus, SSRI (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori) vai MAOI (monoamīnoksidāzes inhibitorus).
Polish: Podawanie wielokrotne doustne i dożylne tedyzolidu fosforanu szczurom podczas jednomiesięcznych i trzymiesięcznych badań toksyczności powodowało ubogokomórkowość szpiku kostnego (komórek mieloidalnych, erytroidalnych i megakariocytów), zależną od dawki i czasu, z towarzyszącym temu zmniejszeniem liczby krążących krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
Latvian: Atkārtotas tedizolīda fosfāta perorālas un intravenozas devas žurkām 1 mēnesi un 3 mēnešus ilgos toksikoloģijas pētījumos radīja no devas un lietošanas ilguma atkarīgu kaulu smadzeņu hipocelularitāti (mieloīdu, eritroīdu un megakariocītu) un ar to saistītu cirkulējošo sarkano asins šūnu (RBC), balto asins šūnu (WBC) un trombocītu samazinājumu.
Polish: Wysypka rumieniowata Wysypka uogólniona Trądzik
Latvian: Drebuļi Uzbudināmība Drudzis Perifēra tūska
Polish: Drugi mechanizm oporności jest kodowany przez gen kodujący oporność na chloramfenikolflorfenikol (cfr) przenoszony przez plazmid i związany z transpozonem, kodujący oporność w gronkowcach i enterokokach na oksazolidynony, fenikole, linkozamidy, pleuromutyliny, streptograminę A i makrolidy o 16-członowych pierścieniach.
Latvian: Otru rezistences mehānismu kodē plazmīdās esošs un ar transpozonu saistīts hloramfenikolaflorfenikola rezistences (cfr) gēns, kas stafilokokiem un enterokokiem piešķir rezistenci pret oksazolidinonu grupas, fenikola grupas, linkozamīdu grupas, pleiromutilīna grupas, streptogramīnu A grupas antibiotikām un 16 locekļu ķēdes makrolīdu grupas līdzekļiem.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Latvian: Pēc vienas tedizolīda fosfāta 200 mg perorālas devas lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem (n=8) vai smagiem (n=8) aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B un C klase) tedizolīda farmakokinētika saglabājās nemainīga.
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (grēmas, sāpīga vai apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās/gāzu izdalīšanās
Polish: Wynik badania genotoksyczności tedyzolidu w teście in vitro aberracji chromosomowych na komórkach płucnych chomika chińskiego (CHL) był dodatni, a ujemny w innych badaniach in vitro (test Amesa, badanie mutagenności na komórkach chłoniaka myszy) i in vivo w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego myszy.
Latvian: Tedizolīds bija pozitīvs vienā in vitro CHL šūnu hromosomu aberāciju pārbaudē, taču negatīvs attiecībā uz genotoksicitāti citās in vitro pārbaudēs (Ames, peles limfomas mutagenitāte) un in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodoliņu pārbaudē.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z badań III fazy z udziałem pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan jednocześnie z lekami serotoninergicznymi takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, selective serotonin re-uptake inhibitors), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ang. SNRI, selective norepinephrine re-uptake inhibitors), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, tryptany i inne leki o potencjalnym działaniu adrenergicznym lub serotoninergicznym.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar pacientiem, kuri tedizolīda fosfātu lietojuši vienlaicīgi ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem [SSRI], serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI), tricikliskiem antidepresantiem, MAO inhibitoriem, triptāniem un citām zālēm ar potenciālu adrenoerģisko vai serotonīnerģisko aktivitāti.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu ośmiu uczestnikom badania z ciężką niewydolnością nerek [szacowana wielkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min, wartość Cmax pozostawała zasadniczo niezmieniona, a wartość AUC0-∞ uległa zmianie o mniej niż 10% w porównaniu do tych wartości u 8 zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Latvian: Pēc vienas tedizolīda fosfāta 200 mg devas ievadīšanas intravenozi 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, definētiem kā eGFR <30 ml/min, pēc būtības Cmax vērtība saglabājās nemainīga, un AUC0-∞ mainījās par mazāk nekā 10%, salīdzinot ar 8 atbilstošu veselu subjektu pārbaudēm.
Polish: Kwasicy mleczanowej nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany okres leczenia trwający 6 dni.
Latvian: Par laktacidozi nav ziņots, pacientus ārstējot ar tedizolīda fosfātu un ievērojot ieteikto 6 dienu terapijas ilgumu.
Polish: Neuropatii (nerwu wzrokowego i obwodowej) nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany czas leczenia trwający 6 dni.
Latvian: Par neiropātiju (redzes nerva un perifēro) nav ziņots, pacientus ārstējot ar tedizolīda fosfātu un ievērojot ieteikto 6 dienu terapijas ilgumu.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji (rozpuszczania) i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Sivextro 200 mg tabletki powlekane
Latvian: Sivextro 200 mg apvalkotās tabletes
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu raka)
Latvian: • topotekānu (lieto vēža ārstēšanai);
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy Uderzenia gorąca
Latvian: Piesarkums Karstuma viļņi
Polish: • Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i(lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
Latvian: • Nieze (ieskaitot niezi alerģiskas reakcijas dēļ), matu izkrišana, pinnes, sarkani un/vai niezoši izsitumi vai nātrene, pastiprināta svīšana
Polish: • jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw,
Latvian: • jebkādi redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze, izmaiņas krāsu redzē, grūtības detaļu izšķiršanā, vai ja Jūsu redzes lauks kļūst ierobežots.
Polish: W badaniu klinicznym porównującym farmakokinetykę pojedynczej dawki (2 mg) midazolamu (substratu CYP3A4) podawanego jako jedyny lek, lub w skojarzeniu z tedyzolidu fosforanem (200 mg raz na dobę, doustnie, przez 10 dni), nie wykazano klinicznie istotnej różnicy w Cmax lub AUC midazolamu.
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu 10 dienas), neuzrādīja klīniski būtiskas atšķirības midazolāma Cmax vai AUC.
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że nie otrzymał dawki leku Sivextro.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums šķiet, ka, iespējams, Jums ievadīts pārāk daudz Sivextro.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, pacjent powinien poczekać do czasu przyjęcia kolejnej planowanej dawki.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, pacientam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Polish: • Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)
Latvian: • Ādas, mutes un vagīnas sēnīšu infekcijas (orāla/vagināla sēnīte)
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolid z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu.
Latvian: Hemodialīze nenodrošina būtisku tedizolīda izvadīšanu no sistēmiskās asinsrites.
Polish: W związku z tym tedyzolidu fosforan podawany doustnie może powodować zahamowanie BCRP na poziomie jelitowym.
Latvian: Tādējādi iekšķīgi lietots tedizolīda fosfāts var inhibēt BCRP zarnu līmenī.