FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lojuxta-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Finnish: Lomitapidin terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi sen määrittämiseen, onko Lojuxtan annosta muutettava muilla roduilla.
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kymmenen potilaan ASAT- ja/tai ALAT-arvo kohosi tasolle > 3 x ULN (ks. Taulukko 6).
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet in combinatie met Lojuxta:
Finnish: Älä käytä mitään seuraavista lääkkeistä Lojuxtan kanssa:
Dutch: Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.
Finnish: Tieto siitä, että lääkkeen määrääjille tarkoitetussa paketissa olevia potilasopetusmateriaaleja voi käyttää myös potilaiden neuvonnassa.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Finnish: • Ravintolisien ottaminen on varmennettava säännöllisillä seurantakäynneillä, ja niiden tärkeyttä on korostettava.
Dutch: DOOS EN FLES (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg)
Finnish: KOTELO JA PURKKI (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Dutch: • advies voor patiënten over:
Finnish: • Ohjeet potilaille seuraavista seikoista:
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet 10-15).
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Finnish: • Jos päätät, että haluat tulla raskaaksi sen jälkeen, kun olet aloittanut Lojuxta-hoidon, kerro siitä lääkärille, koska lääkityksesi on tällöin vaihdettava.
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
Finnish: • Arvioidaan lomitapidin pitkäaikaisteho seerumin lipidipitoisuuksien tasapainon ylläpitämisessä kliinisessä käytännön työssä.
Dutch: In een eenarmig, open-label onderzoek (UP1002/AEGR-733-005) werden de werkzaamheid en veiligheid van lomitapide beoordeeld wanneer het in combinatie met een vetarm dieet en andere lipideverlagende therapieën werd toegediend aan volwassen patiënten met HoFH.
Finnish: Yhden tutkimushaaran sisältävässä avoimessa tutkimuksessa (UP1002/AEGR-733-005) arvioitiin lomitapidin tehoa ja turvallisuutta, kun aikuiset HoFH-potilaat käyttivät sitä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla.
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta saattaa aiheuttaa maksaongelmia
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden osalta lomitapidia tutkittiin vain potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Finnish: Varfariinin annosta on muutettava kliinisesti asianmukaisella tavalla.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) samanaikainen käyttö
Dutch: De ernstigste bijwerkingen tijdens de behandeling waren afwijkende leveraminotransferasewaarden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset hoidon aikana olivat maksan aminotransferaasien poikkeavat arvot (ks. kohta 4.4).
Dutch: De dosis Lojuxta moet worden verlaagd als er verhogingen van aminotransferasen worden waargenomen en de behandeling moet worden gestaakt als er aanhoudende of klinisch significante verhogingen optreden (zie Tabel 1 voor specifieke aanbevelingen).
Finnish: Lojuxtan annosta on pienennettävä, jos aminotransferaasiarvojen havaitaan suurentuneen, ja hoito on lopetettava, jos arvojen suurentuminen on pitkäkestoista tai kliinisesti merkittävää (erityissuositukset, ks. Taulukko 1).
Dutch: Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.
Finnish: Jos kokeissa havaitaan maksaongelmia, lääkäri voi päättää pienentää annostasi tai lopettaa hoidon.
Dutch: Het "slechte" cholesterol kan op jonge leeftijd hartaanvallen, beroertes en andere problemen veroorzaken.
Finnish: "Huono" kolesteroli voi aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai muita tapahtumia jo nuorella iällä.
Dutch: Patiënten worden geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben en de kaart te laten zien aan alle artsen door wie ze worden behandeld.
Finnish: Potilaita kehotetaan pitämään tämä kortti aina mukanaan ja näyttämään se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Dutch: Risico op supratherapeutische of subtherapeutische antistolling bij gebruik van antistollingsmiddelen op basis van coumarine
Finnish: Supraterapeuttisen tai subterapeuttisen antikoagulaation riski kumariinipohjaisia antikoagulantteja käytettäessä
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden treden het vaakst op tijdens een dosisverhoging, maar kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen muutoksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana, mutta useimmiten niitä ilmenee annoksen suurentamisen aikana.
Dutch: − de noodzaak van een vetarm dieet (patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Finnish: − Tarve noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ts. potilaiden tulee noudattaa ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat de ophoping van levervet reversibel is na stopzetting van de behandeling met Lojuxta, maar het is niet bekend of er histologische gevolgen zijn, met name na langdurig gebruik.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että rasvan kertyminen maksaan korjaantuu Lojuxta-hoidon lopettamisen jälkeen, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Finnish: Iällä (18-64 vuotta) tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Migrainehoofdpijn
Finnish: Huimaus Päänsärky Migreeni
Dutch: Bij patiënten met nierfalen in het eindstadium die dialyse ondergaan, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien, dialyysihoitoa saavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Finnish: 60 mg:n suuruisten annosten kohdalla on taipumusta ei-lineaarisuuteen.
Dutch: Bij patiënten die warfarine gebruiken, moet de INR regelmatig worden gecontroleerd, vooral na aanpassing van de dosis Lojuxta.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden INR-arvoa on seurattava säännöllisesti varsinkin sen jälkeen, kun Lojuxtan annosta on muutettu.
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
Finnish: Jyrsijöillä havaittiin keuhkojen histiosytoosia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maag-darmeffecten.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuivat ruoansulatuskanavaan.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze lomitapide zullen voorschrijven/gebruiken.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän lomitapidia.
Dutch: Aangezien de dosis van het geneesmiddel geleidelijk wordt verhoogd op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de individuele patiënt, wordt op basis van ras echter geen dosisaanpassing aanbevolen.
Finnish: Koska lääkevalmistetta kuitenkin annostellaan suurenevin annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti, annostusta ei suositella muutettavaksi rodun perusteella.
Dutch: • symptomen die wijzen op leverziekte en waarover patiënten een arts dienen te raadplegen;
Finnish: • Kuvaus maksasairauden oireista, joista potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Finnish: Seuraavassa esitetään tavanomaiset annokset, jotka sinun täytyy ottaa.
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Finnish: Lomitapidin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het onderzoek, van wie 23 het hele onderzoek t/m week 78 voltooiden.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 29 potilasta, joista 23 jatkoi viikolle 78.
Dutch: • gevoel van onvolledige stoelgang (ontlasting), hevige aandrang tot ontlasting
Finnish: • tunne suolen epätäydellisestä tyhjenemisestä (ulostaessa), välitön ulostamisen tarve
Dutch: In Tabel 4 zijn alle bijwerkingen opgenomen die werden waargenomen bij proefpersonen die lomitapide als monotherapie toegediend kregen (N=291), die werden behandeld in fase 2-onderzoeken met proefpersonen die een verhoogd LDL-C (N=462) hadden.
Finnish: Taulukko 4 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista niiltä potilailta, jotka saivat lomitapidia monoterapiana (N = 291) vaiheen 2 tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvo oli kohonnut (N = 462).
Dutch: • de veiligheid en werkzaamheid van Lojuxta bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld;
Finnish: • Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisellä ei havaittu olleen haitallisia kliinisiä vaikutuksia enintään 78 viikkoa kestäneen lomitapidihoidon aikana.
Dutch: Patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is voordat wordt begonnen met de behandeling, en dienen dit dieet gedurende de behandeling voort te zetten.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaiden on noudatettava ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta, ja heidän on jatkettava tätä ruokavaliota hoidon ajan.
Dutch: De CYP-isovormen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 en 2C19 spelen een kleinere rol en de isovormen 2D6 en 2C9 spelen geen rol bij het metabolisme van lomitapide.
Finnish: CYP:n isoformit 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19 osallistuvat metaboliaan vähemmän, kun taas isoformit 2D6 ja 2C9 eivät osallistu lomitapidin metaboliaan.
Dutch: CAPTURE-studie - de effecten van lomitapide op atherosclerose in de halsslagaderen en aorta bij patiënten die met gebruikelijke zorg worden behandeld met lomitapide.
Finnish: CAPTURE-tutkimus - lomitapidin vaikutukset kaulavaltimon ja aortan ateroskleroosiin lomitapidia käyttävien potilaiden tavanomaisessa hoidossa.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek met herhaalde doses bij honden traden geen microscopische veranderingen op in de lever hoewel er bij teven een minimale verhoging van ASAT in het serum optrad.
Finnish: Koirilla tehdyssä yhden vuoden mittaisessa toistuvaisannostutkimuksessa ei havaittu mikroskooppisia muutoksia maksassa, vaikkakin narttujen seerumin ASAT-arvo oli hieman kohonnut.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Dutch: Als door middel van een biopsie is aangetoond dat een patiënt steatohepatitis of fibrose heeft, moet de baten-risicoverhouding opnieuw worden beoordeeld en de behandeling, indien nodig, worden beëindigd.
Finnish: Jos potilaalla on biopsialla varmistettu steatohepatiitti tai fibroosi, hyöty-riskisuhde on arvioitava uudestaan, ja hoito on tarvittaessa lopetettava.
Dutch: Deze proteïne, een eiwit, bevindt zich in de cellen van de lever en de darmen, waar de proteïne een rol speelt bij de samenvoeging van vettige stoffen tot grotere deeltjes die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
Finnish: Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon.
Dutch: Tabel 3:
Finnish: Taulukko 3:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte van spieren.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua tai -särkyä tai lihasten aristusta tai heikkoutta.
Dutch: Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt.
Finnish: Maksavaurion riski kasvaa, kun tätä lääkettä käytetään yhtä aikaa statiinien kanssa.
Dutch: azitromycine, roxitromycine, clotrimazol)
Finnish: atsitromysiini, roksitromysiini, klotrimatsoli)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lomitapide.
Finnish: • Vaikuttava aine on lomitapidi.
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: • Mahdollisten vatsavaivojen vähentämiseksi sinun tulee noudattaa vähärasvaista ruokavaliota,
Dutch: • triglyceriden (vet in het bloed)
Finnish: • triglyseridit (veressä kiertäviä rasvoja).
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis waren de AUC en Cmax van lomitapide respectievelijk 47% en 4% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Finnish: Lievästä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot olivat 47 prosenttia ja 4 prosenttia suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Dutch: • abnormale leverfunctietestwaarden in het bloed werden vaak gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen).
Finnish: • Poikkeavia maksan toimintakoetuloksia on ilmoitettu yleisesti (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta).
Dutch: • Herhaal de testen wekelijks en staak de toediening als er tekenen zijn van abnormale leverfunctie (verhoging van bilirubine of INR), als de concentratie aminotransferase stijgt tot boven 5x ULN of als de concentratie aminotransferase niet binnen ongeveer vier weken onder 3x ULN komt.
Finnish: • Toista määritykset viikoittain ja keskeytä lääkkeen antaminen, jos ilmenee merkkejä maksatoiminnan poikkeavuudesta (bilirubiini- tai INR-arvojen suureneminen), jos aminotransferaasiarvot ovat yli viisi kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) suuremmat tai jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa.
Dutch: • pijn of zwelling van gewrichten, pijn aan handen of voeten
Finnish: • nivelkipu tai -turvotus, käsien tai jalkojen kivut
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
Finnish: • Gamma-GT ja seerumin albumiini mahdollisen maksavaurion havaitsemiseksi
Dutch: • Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Lojuxta wordt niet aanbevolen.
Finnish: • Alkoholin käyttöä ei suositella Lojuxta-hoidon aikana.
Dutch: • griep of verkoudheid, koorts, ontsteking van de sinussen, hoest
Finnish: • flunssa tai nuhakuume, kuume, sivuonteloiden tulehdus, yskä
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Finnish: 5 mg:n annosta käyttävien potilaiden annos säilytetään ennallaan.
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
Finnish: Annoksen varovaista titrausta voidaan harkita myöhemmin LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Finnish: Harvoissa tapauksissa myopatiaa voi ilmetä rabdomyolyysina, johon saattaa liittyä myoglobinurian aiheuttama akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja tilanne voi johtaa kuolemaan.
Dutch: Tabel 1 bevat een samenvatting van de aanbevelingen voor dosisaanpassing en controle voor patiënten bij wie tijdens de behandeling met Lojuxta verhoging van aminotransferasen optreedt.
Finnish: Taulukko 1 sisältää yhteenvedon annosmuutos- ja seurantasuosituksista, joita noudatetaan, jos potilaan aminotransferaasiarvot suurenevat Lojuxta-hoidon aikana.
Dutch: • Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta on otettava nukkumaan mennessä veden kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta ja ilman ruokaa
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Lojuxtan toimintaan.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Finnish: Pakkauskoot ovat: 28 kapselia
Dutch: In week 26 bedroeg de gemiddelde procentuele verandering in LDL-C vanaf de uitgangswaarde -40% (p<0,001) in de intent-to-treat-populatie (ITT-populatie).
Finnish: Viikolla 26 LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteen arvoon nähden oli -40 prosenttia (p < 0,001) ITT-populaatiossa (hoitoaikomuspopulaatio, Intent To Treat).
Dutch: Aangezien volgens het aanbevolen doseringsregime moet worden gestart aan de onderkant van het dosisbereik en de dosis voorzichtig moet worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt, wordt bij ouderen geen dosisaanpassing aanbevolen.
Finnish: Koska suosituksen mukaan annostelu aloitetaan annosalueen pienimmillä annoksilla ja koska annosta suurennetaan varovasti kunkin potilaan yksilöllisen sietokyvyn mukaan, annostuksen muuttamista iäkkäille potilaille ei suositella.
Dutch: Na meervoudige dosering stegen Cmax en AUC ongeveer evenredig met de dosis lomitapide.
Finnish: Toistuvaisannosten jälkeen Cmax ja AUC suurenivat suunnilleen suhteessa lomitapidiannokseen.
Dutch: Zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?'
Finnish: Ks. kohta 2, "Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
Dutch: • Het kan zijn dat uw dosis Lojuxta aangepast moet worden als u pepermuntolie of Sevillasinaasappelen nuttigt.
Finnish: • Lojuxta-annostasi voidaan joutua muuttamaan, jos käytät piparminttuöljyä tai pomeranssia.
Dutch: Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut verikokeeseen maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen kuin alat ottaa näitä kapseleita tai jos annostasi suurennetaan.
Dutch: • te beoordelen of voorschrijvers van lomitapide de aanbevelingen voor screening en controle zoals aangegeven in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal, volgen.
Finnish: • Arvioidaan, noudattavatko lomitapidia määräävät lääkärit valmisteyhteenvedossa ja perehdytysmateriaaleissa kuvattuja seulonta- ja seurantasuosituksia.
Dutch: MTP speelt een belangrijke rol bij de aanmaak van lipoproteïnen die apo-B bevatten in de lever en de darmen.
Finnish: MTP:llä on keskeinen merkitys apo B:tä sisältävien lipoproteiinien muodostumisessa maksassa ja suolistossa.
Dutch: Patiënten werden bij aanvang van het onderzoek geïnstrueerd om een vetarm dieet (<20% calorieën uit vet) en lipideverlagende therapieën, indien van toepassing met inbegrip van aferese, te volgen vanaf zes weken voor het begin van de behandeling tot ten minste week 26.
Finnish: Potilaita ohjeistettiin noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota (alle 20 prosenttia kaloreista rasvasta) ja jatkamaan lipidipitoisuutta pienentävää hoitoaan (myös afereesia, mikäli käytössä) kuuden viikon ajan ennen tutkimuksen lähtötilannetta ja vähintään viikolle 26 saakka.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen, wees op een stijging van 36% van de gemiddelde plasmaconcentratie van lomitapide ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien, hemodialyysissa käyvien potilaiden parissa tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti, että lomitapidin keskipitoisuus plasmassa lisääntyi 36 prosenttia verrattuna terveisiin verrokkipotilaisiin.
Dutch: • toegenomen eetlust
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
Dutch: Deze veranderingen zijn secundair aan het werkingsmechanisme van lomitapide.
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
Dutch: Het klinische voordeel van verlaging van de lipideverlagende achtergrondtherapie, met inbegrip van aferese, is onzeker.
Finnish: Lipidipitoisuutta pienentävien taustahoitojen (mm. afereesin) vähentämisen kliininen hyöty ei ole varmaa.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Finnish: Koska lomitapidilla toteutettujen eläinkokeiden löydösten perusteella lomitapidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3), on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkitys ottaen huomioon, miten tärkeä lääke on äidille.
Dutch: Door deze proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en cholesterol (lipiden) in het bloed.
Finnish: Estämällä tätä proteiinia lääke pienentää rasva-aineiden ja kolesterolin (lipidien) pitoisuutta veressä.
Dutch: In de fase 3-studie meldden drie van de vier patiënten met verhogingen van ALAT >5x ULN dat hun alcoholgebruik de aanbevolen limieten in het protocol overschreed.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa kolme neljästä potilaasta, joiden ALAT-arvo oli kohonnut yli viisi kertaa ULN-arvoa suuremmaksi, ilmoitti käyttävänsä alkoholia tutkimussuunnitelmassa suositeltuja rajoja enemmän.
Dutch: • informatie over klinische bevindingen (d.w.z. leverenzymverhoging en steatose) bij proefpersonen die tijdens de ontwikkelingsfase met Lojuxta werden behandeld;
Finnish: • Tieto kliinisistä löydöksistä (ts. maksaentsyymiarvojen suurentuminen ja steatoosi) potilailla, joita hoidettiin Lojuxtalla sen kehittämisvaiheen aikana