FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INTELENCE è stato usato solo in un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Greek: Το INTELENCE έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω.
Italian: Differenza di trattamento (IC al 95%)
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (CI: 95%)
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e eventuali aggiornamenti successivi pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Cos'è INTELENCE e a cosa serve
Greek: Τι είναι το INTELENCE και ποια είναι η χρήση του
Italian: Durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza i valori medi di questi parametri erano comparabili.
Greek: ου τριμήνου της κύησης οι μέσες τιμές αυτών των παραμέτρων ήταν συγκρίσιμες.
Italian: Questi sacchettini devono stare sempre nel flacone e non devono essere mangiati.
Greek: Τα σακουλάκια αυτά πρέπει να παραμένουν στη φιάλη συνεχώς και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Italian: In questo modo il suo sistema immunitario migliorerà, riducendo il rischio di sviluppo di malattie correlate all'infezione da HIV.
Greek: Έτσι βελτιώνεται το ανοσοποιητικό σας σύστημα και μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης νόσων που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Italian: Istruzioni su come prendere INTELENCE per tutti i pazienti È importante assumere INTELENCE dopo un pasto.
Greek: Οδηγίες για τη λήψη του INTELENCE για όλους τους ασθενείς Είναι σημαντικό να παίρνετε το INTELENCE μετά από το γεύμα.
Italian: Pertanto, informi sempre il medico in merito a quali altri medicinali anti-HIV assume.
Greek: Επομένως, να ενημερώνετε πάντα τον γιατρό σας ποια άλλα φάρμακα λαμβάνετε για την αντιμετώπιση του HIV.
Italian: Ogni patologia indicante AIDS e/o n (%) di decessi
Greek: Κάθε νόσος που οδηγεί σε διάγνωση AIDS και/ή θάνατος n (%)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere INTELENCE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INTELENCE
Italian: Ogni confezione contiene un flacone.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Italian: Non dia questo medicinali ai bambini con età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo minore di 16 kg perché i potenziali benefici e rischi non sono stati ancora stabiliti.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και τα οποία ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg επειδή τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: INTELENCE può interagire con altri medicinali.
Greek: Το INTELENCE μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Italian: Ulteriori dati sono necessari per una valutazione conclusiva dell'influenza di K103N quando associata ad altre mutazioni da NNRTI.
Greek: Απαιτούνται επιπρόσθετα στοιχεία για να βγουν συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της Κ103Ν όταν συνδέεται με άλλες NNRTI μεταλλάξεις.
Italian: Tuttavia, alcune associazioni non sono raccomandate.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι συνδυασμοί δεν συνιστώνται.
Italian: Un esempio è rappresentato dalla riduzione del numero di globuli rossi.
Greek: Παράδειγμα: χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Italian: Non togliere i sacchettini di disseccante.
Greek: Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια με το αφυγραντικό.
Italian: Segua attentamente le indicazioni del medico relative a quali medicinali è possibile associare.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σχετικά με τα φάρμακα που μπορούν να συνδυασθούν.
Italian: Si raccomanda un aumento del monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione di HIV e HCV.
Greek: Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για HIV και HCV καταστολή.
Italian: Tabella 1: Interazioni e raccomandazioni sulla dose con altri medicinali Prodotti medicinali per area terapeutica
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Italian: L'effetto di INTELENCE o di altri medicinali può essere influenzato se lei assume INTELENCE insieme a qualcuno dei seguenti medicinali.
Greek: Οι επιδράσεις του INTELENCE ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν αν λαμβάνετε το INTELENCE σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Se lei rientra in questo gruppo di età, discuta con il medico l'uso di INTELENCE.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε τη χρήση του INTELENCE με τον γιατρό σας.
Italian: In questo studio non ci sono stati nuovi risultati inerenti alla sicurezza clinicamente rilevanti nelle madri o nei neonati.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια για τις μητέρες ή τα νεογέννητα σε αυτήν τη μελέτη.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα αν αισθανθείτε υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε τα φάρμακά σας.
Italian: L'associazione di due NNRTI non ha dimostrato alcun beneficio.
Greek: Ο συνδυασμός δύο NNRTI δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ευεργετικός.
Italian: Si prevede che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che consente all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza dare sintomi evidenti.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, βοηθώντας τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Italian: L'esposizione a etravirina è stata più bassa (35-50%) nei pazienti con infezione del virus dell'HIV-1 rispetto ai soggetti sani.
Greek: Η έκθεση στην ετραβιρίνη ήταν χαμηλότερη (35-50%) στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ό,τι στα υγιή άτομα.
Italian: I risultati riportati di seguito sono dati combinati dei due studi clinici.
Greek: Τα αποτελέσματα παρακάτω αποτελούν συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δύο δοκιμές.
Italian: I risultati di questa analisi (settimana 48) dalla stratificazione di ENF sono mostrati in tabella 3.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης (δεδομένα εβδομάδας 48) ανά στρώμα ENF δείχνονται στον πίνακα 3.
Italian: Confronto basato sul controllo anamnestico.
Greek: Σύγκριση βασισμένη σε ιστορικό έλεγχο
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: Sulla base dei dati degli studi sugli animali è improbabile il rischio di malformazione negli umani.
Greek: Με βάση τα δεδομένα σε πειραματόζωα, ο κίνδυνος δυσμορφιών είναι απίθανος σε ανθρώπους.
Italian: Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV.
Greek: Αυτή εν μέρει συνδέεται με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος ορισμένες φορές συνδέεται με αυτά καθαυτά τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
Italian: INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell'HIV presente nel suo organismo.
Greek: Το INTELENCE δρα μειώνοντας την ποσότητα HIV στον οργανισμό σας.
Italian: Fa parte di un trattamento che riduce la quantità di virus presente nel sangue.
Greek: Αποτελεί τμήμα μιας θεραπείας μείωσης της ποσότητας του ιού στο αίμα σας.
Italian: Inoltre, la presenza di questa mutazione da sola non ha interferito con la risposta nel braccio con etravirina.
Greek: Επιπλέον, η παρουσία αυτής της μετάλλαξης μόνης δεν επηρέασε την ανταπόκριση στο σκέλος της ετραβιρίνης.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di INTELENCE sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του INTELENCE στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: - Criteri di inclusione principali:
Greek: - Κύρια κριτήρια εισαγωγής
Italian: Come regola generale, alle madri con infezione da HIV viene raccomandato di non allattare i bambini in nessun caso, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα μωρά τους υπό οποιεσδήποτε συνθήκες, ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi (SOC) e per frequenza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) και συχνότητα.
Italian: Uso negli adulti Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per gli adulti.
Greek: Χρήση σε ενήλικες Άλλη(ες) μορφή(ές) αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλη(ες) για ενήλικες.
Italian: Nella maggior parte dei casi, INTELENCE può essere associato a farmaci anti-HIV appartenenti a un'altra categoria terapeutica.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το INTELENCE μπορεί να συνδυασθεί με φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV, τα οποία ανήκουν σε άλλη θεραπευτική κατηγορία.
Italian: In rari casi è stata riportata eruzione cutanea che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί πολύ σοβαρό εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Italian: Se si verifica una eruzione cutanea, solitamente compare subito dopo l'inizio della terapia anti-HIV con INTELENCE e spesso scompare entro 1-2 settimane, anche continuando ad assumere il medicinale.
Greek: Αν παρατηρηθεί εξάνθημα, συνήθως εμφανίζεται σύντομα μετά την θεραπεία για την αντιμετώπιση του HIV με INTELENCE και συχνά εξαφανίζεται εντός 1 έως 2 εβδομάδων ακόμη και αν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο.
Italian: Negli studi clinici, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici sono state comparabili a quelle osservate negli adulti.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Italian: Poiché è stato riscontrato un effetto significativo di interazione fra il trattamento ed ENF, l'analisi primaria è stata condotta per 2 gruppi di ENF (pazienti ritrattati o non trattati con ENF versus pazienti trattati con ENF de novo).
Greek: Δεδομένου ότι υπήρχε μια σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της θεραπείας και του ENF, η αρχική ανάλυση διεκπεραιώθηκε για 2 ENF στρώματα (ασθενείς που ξαναχρησιμοποιούσαν ή δεν χρησιμοποιούσαν ENF σε σχέση με τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ENF de novo).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Italian: ENF non de novo
Greek: Όχι de novo ENF
Italian: Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza al fine di caratterizzare la sicurezza per il feto.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση για τη χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV σε έγκυες γυναίκες, και κατά συνέπεια για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στα νεογνά, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία από έγκυες γυναίκες, ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια για το έμβρυο.
Italian: Non smetta di prendere INTELENCE senza aver parlato prima con il medico La terapia contro l'HIV può aumentare il suo senso di benessere.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του INTELENCE χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας Η θεραπεία του HIV μπορεί να αυξήσει την αίσθηση καλής κατάστασης της υγείας σας.
Italian: Negli studi di Fase III, le percentuali di interruzione per una qualsiasi reazione avversa sono state del 7,2% nei pazienti trattati con etravirina.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 7,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν ετραβιρίνη.
Italian: Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την κατάστασή σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα παρακάτω σημεία και ενημερώστε τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας.
Italian: Etravirina si lega con le proteine plasmatiche per circa il 99,9%, principalmente con albumina (99,6%) e α1-glicoproteina acida (97,66%-99,02%) in vitro.
Greek: Η ετραβιρίνη συνδέεται κατά περίπου 99,9% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη (99,6%) και την α1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη (97,66%-99,02%) in vitro.
Italian: Il medico prescriverà degli esami per verificare la presenza di questi cambiamenti.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για αυτές τις μεταβολές.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) a etravirina si è ridotta di circa il 50%, quando etravirina è stata somministrata in condizioni di digiuno, rispetto alla somministrazione dopo un pasto.
Greek: Η συστηματική έκθεση (AUC) στην ετραβιρίνη μειώθηκε κατά περίπου 50% όταν η ετραβιρίνη χορηγήθηκε σε συνθήκες νηστείας, σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά το γεύμα.
Italian: INTELENCE deve essere usato in associazione a un IP potenziato.
Greek: Το INTELENCE πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο PI.
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg una volta al giorno tenofovir
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη
Italian: INTELENCE deve essere somministrato sempre in associazione ad altri medicinali antiretrovirali.
Greek: Το INTELENCE πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: I valori di farmacocinetica di popolazione per etravirina AUC12h e C0h sono sintetizzate nella tabella seguente.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη φαρμακοκινητική πληθυσμού της ετραβιρίνης AUC12h και C0h συνοψίζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Italian: Il tempo di insorgenza è generalmente di 3-6 settimane e l'esito nella maggior parte dei casi è favorevole a seguito dell'interruzione del trattamento e dopo che la terapia con corticosteroidi è iniziata.
Greek: Ο χρόνος έως την εκδήλωση είναι συνήθως περίπου 3-6 εβδομάδες και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ευνοϊκή με τη διακοπή και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Italian: Non-completer) è un'attribuzione di fallimento (NC = F).
Greek: Άτομα που δεν ολοκλήρωσαν θεωρούνται αποτυχίες (NC = F).
Italian: Le informazioni relative all'impiego di INTELENCE in pazienti con età > 65 anni sono limitate (vedere paragrafo 5.2), quindi si deve adottare cautela in questa popolazione di pazienti.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του INTELENCE σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή στον πληθυσμό αυτό.
Italian: Gli Inibitori della Proteasi potenziati come darunavir/ritonavir, mostrano una più alta barriera alla resistenza in confronto ad altre classi di antiretrovirali.
Greek: Οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, όπως δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δείχνουν ένα υψηλότερο φράγμα στην αντοχή σε σύγκριση με άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών.
Italian: - Informi immediatamente il medico se nota eventuali sintomi di infezione.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere INTELENCE.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το INTELENCE.
Italian: Cosa contiene INTELENCE - Il principio attivo è etravirina.
Greek: Τι περιέχει το INTELENCE - Η δραστική ουσία είναι η ετραβιρίνη.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da etravirina.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με ετραβιρίνη.
Italian: Desametasone sistemico deve essere usato con cautela oppure devono essere considerate delle alternative terapeutiche, in particolare per l'uso cronico.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικά, ιδιαίτερα για χρόνια χρήση.
Italian: Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dallo scarso apporto di sangue all'osso).
Greek: Μερικοί ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να αναπτύξουν μια ασθένεια των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (θάνατος του οστίτη ιστού που προκαλείται από απώλεια της παροχής αίματος στο οστό).
Italian: La tabella non è omnicomprensiva.
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
Italian: Dopo somministrazione orale in concomitanza di un pasto, la concentrazione plasmatica massima di etravirina viene raggiunta generalmente entro 4 ore.
Greek: Μετά την από του στόματος λήψη με τροφή, η μέγιστη συγκέντρωση της ετραβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4 ωρών.
Italian: Etravirina è un NNRTI del virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1).
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ένας NNRTI του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, αν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Nelle feci la percentuale di etravirina non modificata era compresa fra l'81,2% e l'86,4% della dose somministrata.
Greek: Η αμετάβλητη ετραβιρίνη ήταν το 81,2% έως 86,4% της χορηγούμενης δόσης στα κόπρανα.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INTELENCE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INTELENCE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας (ΠΠΕ), στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Se dimentica di prendere INTELENCE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το INTELENCE
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di 6 anni di età e oltre e peso corporeo di almeno 16 kg Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo del bambino.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος του παιδιού.
Italian: INTELENCE ha una minore influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το INTELENCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Non prenda INTELENCE - se è allergico a etravirina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην πάρετε το INTELENCE - σε περίπτωση αλλεργίας στην ετραβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa), codice ATC: J05AG04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AG04.
Italian: Concentrazioni di enfuvirtide non studiate e nessun effetto previsto.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί και δεν αναμένεται επίδραση.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: La frequenza relativa non è nota (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Negli studi era stato arruolato un numero limitato di pazienti di sesso femminile.
Greek: Περιορισμένος αριθμός γυναικών εισήχθησαν στις μελέτες.
Italian: Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo "4.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του INTELENCE είναι το εξάνθημα, η διάρροια, η ναυτία και ο πονοκέφαλος (βλέπε παράγραφο ‘4.
Italian: ENF de novo
Greek: de novo ENF
Italian: Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: • 1 o più mutazioni associate a resistenza (RAMs) a NNRTI allo screening o risultanti da una precedente analisi genotipica (cioè resistenza preesistente)
Greek: • 1 ή περισσότερες συσχετιζόμενες με ανθεκτικότητα στο NNRTI μεταλλάξεις (RAM) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση ή σε σύγκριση με προηγούμενες αναλύσεις γονοτύπου (δηλαδή, αρχειοθετημένη ανθεκτικότητα)
Italian: Problemi alle ossa
Greek: Προβλήματα με τα οστά
Italian: La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, la grave immunosoppressione, l'elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei principali fattori di rischio, insieme ad altri, per lo sviluppo di questa malattia.
Greek: Η διάρκεια της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μπορεί, μεταξύ άλλων, να είναι μερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
Italian: Può essere necessario modificare le dosi di alcuni medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in caso di associazione con INTELENCE.
Greek: Οι δοσολογίες κάποιων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν καθώς η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους ενδέχεται να επηρεαστούν όταν συνδυαστούν με το INTELENCE.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di INTELENCE.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του INTELENCE.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV non ha evidenziato alcuna differenza apparente nell'esposizione a etravirina fra razze caucasica, ispanica e di colore.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ετραβιρίνης σε ασθενείς με λοίμωξη HIV δεν έδειξε εμφανή διαφορά στην έκθεση στην ετραβιρίνη μεταξύ Καυκάσιων, Λατίνων και Μαύρων ασθενών.
Italian: Non c'è stata alcuna differenza fra i sessi per gravità o interruzione del trattamento dovuta a rash.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά ως προς το φύλο στη βαρύτητα ή τη διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος.
Italian: Ne parli prima con il medico.
Greek: Επικοινωνήστε πρώτα με τον γιατρό σας.