FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaissiirtopotilailla näihin tautitiloihin lukeutuvat BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JCvirusinfektioon liittyvä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Polish: Wśród tych zakażeń, u pacjentów po przeszczepieniu nerki, są zakażenia wirusem Polyoma BK, wywołujące nefropatię oraz zakażenie wirusem Polyoma JC, wywołujące postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).
Finnish: Miten Rapamunea otetaan
Polish: Jak stosować lek Rapamune
Finnish: Vakaassa tilassa 8 lasta, joiden ikä oli 611 vuotta, sai 1,75  0,71 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2).
Polish: W stanie stacjonarnym, 8 dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymywało średnie dawki  odchylenie standardowe (SD), 1,75  0,71 mg na dobę (0,064  0,018 mg/kg mc., 1,65  0,43 mg/m2 pc.), podczas gdy 14 osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało średnie dawki  SD, 2,79  1,25 mg na dobę (0,053  0,0150 mg/kg mc., 1,86  0,61 mg/m2 pc.).
Finnish: Munuaisten toiminta ei ollut parempi de novo munuaissiirteen saajilla, jotka saivat sirolimuusihoitoa ilman kalsineuriinin estäjää.
Polish: Czynność nerek nie była lepsza w grupie pacjentów de novo leczonych syrolimusem bez inhibitora kalcyneuryny.
Finnish: Mikäli siklosporiinihoito lopetetaan, sirolimuusin minimipitoisuudeksi suositellaan 12-20 ng/ml (kromatografinen määritys).
Polish: Po odstawieniu cyklosporyny zaleca się, aby stężenia minimalne syrolimusa mieściły się w zakresie docelowym od 12 do 20 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Finnish: Kun Rapamune oraaliliuoksen laimennukseen ja/tai annosteluun käytetään muoviastiaa, on tärkeää noudattaa ohjeita ja juoda oraaliliuos heti (katso kohta 6.6).
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami, tzn. wypić roztwór doustny Rapamune natychmiast, jeżeli do rozpuszczenia i (lub) podania roztworu stosuje się plastikowy pojemnik (patrz punkt 6.6).
Finnish: Sirolimuusin ja seuraavassa mainittujen lääkeaineiden välillä ei ole todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia: asikloviiri, atorvastatiini, digoksiini, glibenklamidi, metyyliprednisoloni, nifedipiini, prednisoloni ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli.
Polish: Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji farmakokinetycznych między syrolimusem i którąkolwiek z następujących substancji: acyklowir, atorwastatyna, digoksyna, glibenklamid, metyloprednizolon, nifedypina, prednizolon i trimetoprym z sulfametoksazolem.
Finnish: Keuhkon- ja maksansiirtopotilaat
Polish: Pacjenci z przeszczepami płuc i wątroby
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, anemia, leukopenia hemolyyttisureeminen oireyhtymä, neutropenia pansytopenia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia zespół hemolitycznomocznicowy, neutropenia pancytopenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa
Finnish: Fokaalista segmentaalista glomeroluskleroosia on raportoitu.
Polish: Zgłaszano przypadki ogniskowego, segmentowego stwardnienia kłębuszków nerkowych.
Finnish: Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Finnish: Sirolimuusin puhdistuma saattaa olla pienentynyt, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens syrolimusa może być zmniejszony (patrz punkt 5.2).
Finnish: Immunosuppressio voi aiheuttaa infektioalttiutta ja lymfooman sekä muiden, etenkin ihon, maligniteettien kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Polish: Następstwem immunosupresji może być zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwość rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry (patrz punkt 4.8).
Finnish: Immunosuppressiivisten aineiden kroonisen käytön tiedetään voivan aiheuttaa maligniteetteja (lymfooma), ja niitä on ilmoitettu esiintyneen potilailla harvinaisissa tapauksissa.
Polish: Wiadomo, że w następstwie długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych mogą wystąpić wtórne nowotwory złośliwe (chłoniaki); u pacjentów odnotowano rzadkie przypadki tych nowotworów.
Finnish: 52 viikon seurannassa havaittiin ero biopsialla vahvistetun akuutin hylkimisreaktion saaneiden potilaiden määrässä seuraavasti: ramipriililla 13 (9,5 %) ja lumelääkkeellä 5 (3,2 %); p = 0,073.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniającym stosowanie ramiprylu w porównaniu z placebo w zapobieganiu białkomoczowi u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zamieniono leczenie inhibitorami kalcyneuryny na syrolimus, zaobserwowano różnicę w liczbie pacjentów z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem w ciągu 52 tygodni [odpowiednio 13 (9,5%) vs. 5 (3,2%); p=0,073].
Finnish: CYP3A4 -induktorit (esim. rifampisiini tai rifabutiini) kiihdyttävät sirolimuusin metaboliaa ja alentavat sirolimuusitasoa.
Polish: Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna lub ryfabutyna) zwiekszają metabolizm syrolimusa i zmniejszają jego stężenie.
Finnish: Rapamunen käyttö saattaa kohottaa veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia (veren rasvoja), joita hoidetaan tarvittaessa.
Polish: Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi.
Finnish: Työnnä ruiskun adapteri pulloon, kunnes se on kunnolla pullon suulla.
Polish: Łącznik do pobierania roztworu do strzykawki włożyć do butelki w taki sposób, aby znajdował się równo z górnym brzegiem butelki.
Finnish: Tulokset osoittivat eron siirteen henkiinjäämisessä ja munuaisten toiminnassa suurenevan ja verenpaineen olevan merkittävästi alhaisempi ryhmällä, jolla siklosporiini-hoito lopetettiin.
Polish: Na podstawie analizy danych uzyskanych po 36 miesiącach i dłużej, które wykazały narastającą różnicę w przeżyciu przeszczepu i czynności nerek oraz znacząco niższe ciśnienie krwi w grupie, w której odstawiono cyklosporynę, postanowiono zakończyć badanie w grupie, w której stosowano Rapamune z cyklosporyną.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kokonaiskolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi (ks. kohta 4.8).
Polish: Stosowanie Rapamune z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym m.in. zwiększone stężenie trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Riski saattaa kohota sirolimuusipitoisuuksien suuretessa.
Polish: Ryzyko może wzrastać wraz ze zwiększaniem się wartości minimalnego stężenia syrolimusa we krwi.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W trakcie stosowania leku Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Finnish: Sydän takykardia perikardiaalinen effuusio
Polish: Zaburzenia serca tachykardia wysięk osierdziowy
Finnish: Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego jest niewystarczająca do stwierdzenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi obserwowanej u pacjentów młodszych (patrz punkt 5.2).
Finnish: EU/1/01/171/007 30 tablettia EU/1/01/171/008 100 tablettia
Polish: EU/1/01/171/007 30 tabletek EU/1/01/171/008 100 tabletek
Finnish: EU/1/01/171/013 30 tablettia EU/1/01/171/014 100 tablettia
Polish: EU/1/01/171/013 30 tabletek EU/1/01/171/014 100 tabletek
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 214,4 mg sacharozy.
Finnish: Rapamune-valmisteen samanaikainen käyttö angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjien kanssa on johtanut angioneuroottinen edeema -tyyppisiin reaktioihin.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) powodowało reakcje takie, jak w przypadku obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Siirrännäisleikkauksen jälkeen on raportoitu paranemishäiriöitä, mukaan lukien faskiaalinen aukeama, arpityrä ja anastomoottinen repeämä (esim. haava, suoni, ilmatie, virtsatie, sappi).
Polish: Po przeszczepieniu obserwowano przypadki nieprawidłowego gojenia się ran, w tym powierzchniowe rozejście się brzegów ran, przepukliny pooperacyjne, rozejście się zespoleń (np. ran, naczyń, dróg oddechowych, moczowodów, dróg żółciowych).
Finnish: Rapamunen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta voitaisiin päätellä onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune nie była wystarczająca do określenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi pacjentów młodszych.
Finnish: EU/1/01/171/009 30 tablettia EU/1/01/171/010 100 tablettia
Polish: EU/1/01/171/009 30 tabletek EU/1/01/171/010 100 tabletek
Finnish: 30 mittaruiskua 1 ruiskun adapteri 1 kuljetuskotelo
Polish: 1 łącznik do pobierania roztworu do strzykawki 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Finnish: PAHVIKOTELO - PAKKAUSKOKO 30 JA 100 TABLETTIA
Polish: PUDEŁKA TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 30 ORAZ 100 TABLETEK
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty 2 vuotta.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane 2 lata
Finnish: Älä ota Rapamunea jos olet allerginen sirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Verisuonisto verenpaineen nousu, imukudosturvotus laskimotromboosi (mukaan lukien syvä laskimotromboosi)
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, torbiele limfatyczne zakrzepica żylna (w tym zakrzepica żył głębokich)
Finnish: Jos joudut kuljettamaan lääkettä mukanasi, täytä mittaruisku oikeaan merkkiin saakka ja laita suojatulppa tiukasti kiinni mittaruiskuun niin, että se napsahtaa paikalleen.
Polish: Jeżeli konieczne jest zabranie leku ze sobą, należy napełnić strzykawkę dozującą do odpowiedniego poziomu i zatkać ją dokładnie koreczkiem.
Finnish: Samanaikainen hoito
Polish: Leczenie podtrzymujące
Finnish: Rapamunen turvallisuutta ja tehokkuutta immunosuppressiivisena hoitona ei ole osoitettu maksa- tai keuhkosiirteen saajilla, joten tällaista käyttöä ei suositella.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Rapamune w terapii immunosupresyjnej u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub u pacjentów z przeszczepionymi płucami nie zostało ustalone, i dlatego nie zaleca się stosowania Rapamune w tych grupach pacjentów.
Finnish: Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos sirolimuusi
Polish: Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny syrolimus
Finnish: Sirolimuusin annosta tulee nostaa samassa suhteessa kuin siklosporiinin annosta lasketaan.
Polish: Tempo zwiększania dawki syrolimusa powinno odpowiadać szybkości eliminacji cyklosporyny.
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/007-8
Finnish: Kahden de novo maksasiirteen saajilla tehdyn tutkimuksen mukaan sirolimuusin käyttö yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa yhdistettiin hepaattisten valtimotromboositapausten lisääntymiseen.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych u pacjentów z wątrobą przeszczepioną de novo stosowanie syrolimusa w skojarzeniu z cyklosporyną lub takrolimusem wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania zakrzepicy tętnicy wątrobowej, prowadzącym w większości przypadków do utraty przeszczepu lub zgonu.
Finnish: LAM-potilaita koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa sirolimuusitablettiannos oli 2 mg/vrk, veren pienimmän sirolimuusipitoisuuden mediaani oli 3 hoitoviikon jälkeen 6,8 ng/ml (kvartiiliväli 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z LAM mediana minimalnego stężenia syrolimusa w pełnej krwi po 3 tygodniach przyjmowania go w postaci tabletek w dawce 2 mg/dobę wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 4,6 do 9,0 ng/ml; n = 37).
Finnish: Useimpia potilaita hoidettiin myös toisella immunosuppressiivisella lääkkeellä Rapamunen lisäksi.
Polish: U większości pacjentów stosowano schematy leczenia immunosupresyjnego zawierające Rapamune w skojarzeniu z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Finnish: Käytettävä 30 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta.
Polish: Po otwarciu butelki roztwór należy zużyć w ciągu 30 dni.
Finnish: Lääkkeen puoliintumisajan piteneminen hidastaa näet vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby powodowało opóźnienie osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi.
Polish: Podawanie Rapamune w skojarzeniu z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen, ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące u >10% pacjentów) to trombocytopenia, niedokrwistość, gorączka, nadciśnienie, hipokaliemia, hipofosfatemia, zakażenia układu moczowego, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipertrójglicerydemia, ból brzucha, torbiele limfatyczne, obrzęki obwodowe, bóle stawów, trądzik, biegunka, ból, zaparcie, nudności, ból głowy, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi (LDH).
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane 3 lata
Finnish: Hepatotoksisuutta on havaittu, riski saattaa kohota sirolimuusin minimipitoisuuden ("trough") kasvaessa.
Polish: Obserwowano hepatotoksyczność, której ryzyko może wzrastać wraz ze zwiększaniem się stężenia minimalnego syrolimusa we krwi.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle 2 mg Rapamunea joka päivä, kunnes toisin määrätään.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie leku Rapamune w dawce 2 mg raz na dobę do czasu, gdy zadecyduje inaczej.
Finnish: 60 kuukauden kohdalla muiden kuin ihon pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli huomattavasti korkeampi kohortilla, jolla siklosporiini-hoitoa jatkettiin (8,4 %), kuin kohortilla, jolla siklosporiini-hoito lopetettiin (3,8 %).
Polish: Do 60. miesiąca częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów skóry, była znacząco wyższa w grupie, w której kontynuowano stosowanie cyklosporyny, w porównaniu z grupą, w której odstawiono cyklosporynę (odpowiednio 8,4% vs.
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Polish: W podgrupie pacjentów z wartością początkową GFR powyżej 40 ml/min i prawidłowym wydalaniem białka w moczu, wartość GFR była wyższa po roku i 2 latach u pacjentów, którym zmieniono inhibitory kalcyneuryny na Rapamune niż w odpowiedniej podgrupie pacjentów, u których kontynuowano podawanie inhibitorów kalcyneuryny.
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune z pokarmem, to powinien zawsze przyjmować go z pokarmem.
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
Polish: W oparciu o dane uzyskane z monitorowania wszystkich pacjentów podczas leczenia skojarzonego z cyklosporyną, średnie (10., 90. percentyl) stężenia minimalne (oznaczenie metodą chromatograficzną) i dawki dobowe wynosiły odpowiednio 8,6±3,0 ng/ml (5,0 do 13 ng/ml) i 2,1±0,70 mg (1,5 do 2,7 mg) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Potilaita, jotka saavat Rapamune-hoidon aikana samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasinestäjää ja/tai fibraattia, tulee seurata mahdollisen rabdomyolyysin kehittymisen ja muiden haittavaikutusten varalta.
Polish: Pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA i (lub) fibraty należy kontrolować ze względu na ryzyko rabdomiolizy i innych działań niepożądanych, opisanych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Finnish: Pullon on oltava pystyasennossa, kun vedät liuosta ruiskuun.
Polish: W czasie nabierania roztworu butelka musi znajdować się w pozycji pionowej.
Finnish: Hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Polish: W celu zminimalizowania wahań stężenia syrolimusa, Rapamune należy przyjmować konsekwentnie z pokarmem lub bez niego.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,7 mg sakkaroosia.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
Finnish: Rifampisiinin toistuva anto laski sirolimuusipitoisuutta veressä annettaessa Rapamunea 10 mg:n annos oraaliliuosta.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ryfampicyny zmniejszyło stężenie syrolimusa we krwi pełnej, oznaczane po podaniu pojedynczej dawki 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego.
Finnish: Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Polish: Jeżeli to konieczne, butelkę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 25C przez krótki okres, ale nie dłużej niż 24 godziny.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti ja yliherkkyysangiitti on yhdistetty sirolimuusin käyttöön (ks. kohta 4.8).
Polish: Stosowanie syrolimusa związane jest z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i (lub) rzekomoanafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, złuszczającego zapalenia skóry i alergicznego zapalenia naczyń (patrz punkt 4.8).
Finnish: CYP3A4 -estäjät (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) hidastavat sirolimuusin metaboliaa ja nostavat sirolimuusitasoa.
Polish: Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) zmniejszają metabolizm syrolimusa i zwiększają jego stężenie.
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg sirolimuusia.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg syrolimusa.
Finnish: Munuaissiirto
Polish: Przeszczepienie nerki
Finnish: Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos:
Polish: Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny:
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):
Polish: Niezbyt często (1/1000 do
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan Rapamunella (joko siklosporiinin kanssa tai ilman), tulee seurata kohonneiden lipidien varalta.
Polish: W trakcie stosowania u pacjenta produktu Rapamune, zarówno z cyklosporyną, jak i bez cyklosporyny, należy kontrolować, czy nie występuje zwiększone stężenie lipidów.
Finnish: Tutkimuksessa ei myöskään todettu, että sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä olisi saatu kalsineuriinihoitoa jatkanutta ryhmää huonompia tuloksia siirteen menetysten, elinaikatietojen puuttumisen tai kuolemantapausten yhdistetyn päätetapahtuman suhteen.
Polish: Badanie nie wykazało również korzystniejszego współczynnika skumulowanych przyczyn utraty przeszczepu, danych dotyczących przeżycia przeszczepu u pacjentów utraconych z obserwacji czy zgonów pacjentów w grupie po zmianie leczenia na syrolimus w porównaniu do grupy kontynuującej leczenie CNI.
Finnish: Kyseiset infektiot ovat usein yhteydessä korkeaan immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen ja saattavat johtaa vakaviin tai fataaleihin tiloihin.
Polish: Zakażenia te często związane są z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub powodujących śmierć zaburzeń, co lekarz musi wziąć pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej leczonych immunosupresantami pacjentów, u których występuje pogarszająca się czynność nerek lub objawy neurologiczne.
Finnish: Munuaissiirteen hylkimisen ehkäisyn yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Rapamune w profilaktyce odrzucania przeszczepu po transplantacji nerki
Finnish: Yksi Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Finnish: Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, vaihtoa Rapamuneen ei suositella munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, sillä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa vaihtoon liittyi epäsuotuisa turvallisuusprofiili ilman hyötyä tehon suhteen (ks. kohta
Polish: randomizowanego badania, zmiana z inhibitora kalcyneuryny takrolimusa na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki wiązała się z niekorzystnym profilem bezpieczeństwa bez korzyści dla skuteczności leczenia i w związku z tym nie może być zalecana (patrz punkt 5.1).
Finnish: Munasarjakystia ja kuukautishäiriöitä (mukaan lukien amenorrea ja menorragia) on raportoitu.
Polish: Zgłaszano przypadki torbieli jajników i zaburzeń miesiączkowania (w tym braku miesiączki i obfitych miesiączek).
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty 3 vuotta.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane 3 lata
Finnish: Yksi 60 ml:n Rapamune-pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Polish: Każda 60 ml butelka Rapamune zawiera 60 mg syrolimusa.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin tällaista lääkettä.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Finnish: Munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset soluarvot (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttisureeminen oireyhtymä)
Polish: Uszkodzenie nerek z występującą małą liczbą elementów morfotycznych krwi (plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy)
Finnish: Plasman erytromysiiniemäksen Cmax nousi 1,6kertaisesti, tmax 1,3-kertaisesti ja AUC vastaavasti 1,7-kertaisesti.
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC stężenia erytromycyny w osoczu były zwiększone odpowiednio 1,6, 1,3 i 1,7 razy.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Finnish: Biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita (BCAR) munuaissiirtopotilailla on havaittu esiintyneen enemmän käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusia ja ACE-estäjiä (ks. kohta 5.1).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania syrolimusa i inhibitorów ACE zaobserwowano zwiększoną częstość potwierdzonych biopsją ostrych odrzuceń u pacjentów po przeszczepieniu nerki (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tehokkaasta ehkäisystä tulee huolehtia Rapamune-hoidon aikana ja 12 viikon ajan Rapamune-hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: W trakcie leczenia produktem Rapamune oraz w ciągu 12 tygodni po jego zakończeniu należy stosować skuteczną antykoncepcję.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät veren rasvoja alentavia lääkkeitä.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach obniżających stężenie lipidów we krwi.