FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, Huvepharma, a prezentat totuși sinteze solide ale studiilor suplimentare evaluate inter pares utilizate pentru evaluarea efectului, care nu au fost incluse în EU RAR (2010), inclusiv o concluzie privind fiabilitatea și validitatea fiecărui studiu.
Czech: Jelikož byl navíc model IDMM brán v úvahu při hodnocení expozice zinku úřadem EFSA, lze jej považovat za opodstatněný i pro hodnocení veterinárních léčivých přípravků z hlediska expozice životního prostředí.
Romanian: În plus, întrucât pentru evaluarea expunerii la zinc realizată de EFSA s-a ținut cont de IDMM, acesta poate fi considerat relevant și pentru evaluarea medicamentelor de uz veterinar din punct de vedere al evaluării expunerii mediului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že obavy týkající se antimikrobiální rezistence v souvislosti s vysokou dávkou oxidu zinečnatého se nevztahují na jeho přípravky a že většina obav je hypotetická.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că motivele de îngrijorare privind rezistența la antimicrobiene asociată cu oxidul de zinc în doze mari nu se justifică în cazul produselor sale și că majoritatea motivelor de îngrijorare sunt ipotetice.
Czech: (na některé patogeny) nebo nespecifický účinek (lokální účinek na zažívací ústrojí) tedy doposud nebyly zcela objasněny.
Romanian: Prin urmare, acțiunea specifică (asupra anumitor agenți patogeni) sau cea nespecifică (acțiunea locală asupra tractului digestiv) nu a fost pe deplin elucidată încă.
Czech: Navíc se jeví, že oxid zinečnatý je vhodný ke snižování incidence průjmu po odstavu, ale nikoliv k léčbě průjmu, a že nelze jasně stanovit mechanismus účinku oxidu zinečnatého, a tak i konkrétní cíl působení.
Romanian: În plus, se pare că oxidul de zinc este util pentru reducerea incidenței diareii post-înțărcare, dar nu și pentru tratamentul diareii și că nu este posibilă identificarea clară a mecanismului de acțiune a oxidului de zinc și în consecință a oricărei ținte specifice.
Czech: S přihlédnutím ke konkrétním podmínkám, kdy by přípravky měly být doporučeny, je třeba vzít na vědomí, že nebylo možné pro oxid zinečnatý identifikovat specifický cílový patogen a že ve zveřejněné literatuře se doporučuje používat oxid zinečnatý jen pro stavy fyziologického průjmu selat v období po odstavu.
Romanian: Având în vedere condițiile specifice în care se recomandă administrarea medicamentelor, trebuie remarcat faptul că nu a fost posibilă identificarea unui agent patogen țintă specific pentru oxidul de zinc și că literatura de specialitate publicată susține utilizarea oxidului de zinc numai în condiții de diaree fiziologică în perioada post-înțărcare la purcei.
Czech: Při podávání vysokých dávek zinku pouze po dobu jednoho týdne nebyly mezi jednotlivými typy léčby pozorovány žádné rozdíly, kdežto podávání vysokých dávek zinku po dobu dvou nebo tří týdnů významně snížilo počet dnů s průjmem na jedno sele.
Romanian: În cazul administrării unor cantități mari de zinc timp de numai o săptămână nu s-au observat diferențe între tratamente, în timp ce administrarea unor niveluri ridicate de zinc timp de două sau trei săptămâni a redus semnificativ numărul de zile/purcel cu manifestare de diaree.
Czech: V současnosti není k dispozici podrobné vyhodnocení rizik, které by zkoumalo riziko(a) související s koselekcí antimikrobiální rezistence po používání oxidu zinečnatého.
Romanian: În prezent, nu este disponibilă o evaluare detaliată a riscurilor care să analizeze riscul (riscurile) asociat(e) cu co-selecția pentru rezistența la antimicrobiene ca urmare a utilizării oxidului de zinc.
Czech: Kyselé těkavé sulfidy jsou produkovány bakteriemi v anaerobních sedimentech.
Romanian: AVS sunt produse de bacteriile din sedimentele anoxice.
Czech: V bližším časovém horizontu (rok 2020) je riziko identifikováno u 2 z 15 scénářů pro povrchové vody (kyselé, písčité půdy) a u všech 15 scénářů pro sedimenty.
Romanian: Pentru o dată mai apropiată (anul 2020), s-a identificat un risc pentru două dintre cele 15 scenarii pentru apele de suprafață (soluri acide, nisipoase) și pentru toate cele 15 scenarii pentru sedimente.
Czech: V jednotlivých složkách životního prostředí (v půdním a vodním prostředí i v sedimentech) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
Romanian: Pentru fiecare compartiment (sol, apă și sedimente), biodisponibilitatea zincului depinde de diferiți factori biotici și abiotici.
Czech: Zdá se, že oxid zinečnatý podávaný ve vysokých dávkách může způsobovat koselekci u antimikrobiální rezistence, což je jev, který byl in vivo prokázán u LA-MRSA ST398.
Romanian: Se pare că oxidul de zinc administrat în doze mari are capacitatea de co-selecție pentru rezistența la antimicrobiene, fenomen demonstrat in vivo pentru LA-MRSA ST398.
Czech: Avšak od okamžiku ukončení vyhledávání údajů pro zprávu EU o posouzení rizik (2010) byly získány další údaje, které byly použity některými držiteli rozhodnutí o registraci ke stanovení (zpřesnění) hodnot PNEC pro příslušné složky životního prostředí.
Romanian: Totuși, de la finalizarea procesului de căutare a datelor pentru EU RAR (2010) au devenit disponibile mai multe date care au fost folosite de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru stabilirea (rafinarea) valorilor PNEC pentru compartimentele de mediu relevante.
Czech: Zvoleny byly tyto rychlosti aplikace, neboť se jedná o tytéž rychlosti, které byly uvedeny ve studii autorů Monteiro a kol.
Romanian: S-a optat pentru ratele respective deoarece au fost cele raportate în studiul realizat de Monteiro at al.
Czech: Studie zkoumající sedmidenní podávání oxidu zinečnatého v doporučené dávce nevykázala žádný významný účinek.
Romanian: În studiile realizate cu un adaos de oxid de zinc la doza recomandată pe o perioadă de numai șapte zile, nu s-a demonstrat niciun efect semnificativ.
Czech: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino.
Romanian: Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales:
Czech: Třebaže bylo dostupné jen omezené množství údajů, výsledky ukazují, že koncentrace zinku jsou odhadovány v půdě přesně, avšak v povrchových vodách a sedimentu je přesnost těchto odhadů nižší.
Romanian: Deși datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile de zinc au fost prognozate cu acuratețe, precizia fiind însă mai redusă în ceea ce privește apele de suprafață și sedimentele.
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou byly u zvířat léčených 3 000 ppm zinku v prvních 21 dnech po odstavu popsány vyšší výnosy, zvířata léčená zinkem však po následující tři týdny vykazovala známky toxicity.
Romanian: La animalele tratate cu 3 000 ppm zinc în primele 21 de zile după înțărcare s-au observat eficiențe mai mari decât la animalele din grupul de control, însă animalele tratate cu zinc au prezentat semne de toxicitate în următoarele trei săptămâni.
Czech: Ve studii podávání oxidu zinečnatého odstaveným selatům (Poulsen, 1995)8 mělo podávání vysokých dávek zinku ve formě oxidu zinečnatého po dobu 1, 2 nebo 3 týdnů po odstavu mimo jiné vliv na incidenci průjmu po odstavu.
Romanian: În cadrul unui studiu privind administrarea de oxid de zinc la purcei înțărcați (Poulsen, 1995)8, administrarea unor cantități mari de zinc sub formă de oxid de zinc timp de 1, 2 sau 3 săptămâni după înțărcare a influențat, printre alți parametri, și rata de incidență a diareii post-înțărcare.
Czech: Klinický význam oxidu zinečnatého při snižování výskytu průjmu způsobeného bakterií E. coli není u těchto těžších prasat znám.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a oxidului de zinc pentru reducerea diareii cauzate de infecția cu E. coli la acești porci cu greutate mai mare.
Czech: Výbor CVMP tyto argumenty v případě, kdy přípravky držitele rozhodnutí o registraci vykazují stejné poměrné riziko selekce bakterií s antimikrobiální rezistencí jako přípravky obsahující jen oxid zinečnatý, neakceptuje.
Romanian: CVMP nu acceptă aceste argumente, în condițiile în care produsele deținătorului autorizației de punere pe piață prezintă același risc proporțional de selecție a bacteriilor rezistente la antimicrobiene ca și produsele care conțin numai oxid de zinc.
Czech: Ze studie vzešel závěr, že přidání 2 400 ppm zinku (ve formě oxidu zinečnatého) po dobu 14 dnů po odstavu snižuje incidenci průjmu.
Romanian: Concluzia acestui studiu a fost că adăugarea a 2 400 ppm zinc (sub formă de oxid de zinc) timp de 14 zile după înțărcare reduce rata de incidență a diareii.
Czech: stravy může rovněž přímo ovlivňovat profily antimikrobiální rezistence bakterií prostřednictvím mechanismů vycházejících z funkcí v bakterii E. coli (Bednortz C. a kol., 2013)26.
Romanian: Adaosul de zinc poate influența în mod direct și profilurile de rezistență la antimicrobiene ale bacteriilor, prin intermediul altor mecanisme, potrivit studiilor pe E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zakládá odůvodnění uvedené kombinace na součtu obou účinků: bakteriální aktivitě kolistinu a nespecifickém ochranném účinku oxidu zinečnatého během období po odstavu.
Romanian: Justificarea furnizată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru asocierea în cauză se bazează pe combinarea celor două efecte: activitatea bactericidă a colistinei și efectul protector nespecific al oxidului de zinc în perioada post-înțărcare.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik
Romanian: Măsuri de reducere a riscului
Czech: Posouzení potenciálních přínosů souvisejících s používáním oxidu zinečnatého u zvířat určených k produkci potravin
Romanian: Evaluarea posibilelor beneficii asociate cu utilizarea oxidului de zinc la animalele de la care se obțin produse alimentare
Czech: Je třeba uvést, že nebyly k dispozici žádné údaje podporující sedmidenní podávání oxidu zinečnatého.
Romanian: Trebuie menționat faptul că nu a fost disponibilă nicio informație care să susțină administrarea oxidului de zinc pe o perioadă de șapte zile.
Czech: Pokud jde o snížení používání antibiotik v důsledku používání oxidu zinečnatého, má se za to, že klinické údaje vykázaly přílišný rozptyl, aby bylo možné u tohoto potenciálního účinku učinit závěr.
Romanian: În ceea ce privește reducerea utilizării antibioticelor prin utilizarea oxidului de zinc, se consideră că datele clinice au fost insuficiente ca să permită o concluzie cu privire la acest posibil efect.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se rovněž domnívají, že by rizika pro životní prostředí mohla v širší perspektivě řešit ad hoc expertní skupina společně s úřadem EFSA.
Romanian: În plus, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, prin constituirea unui grup ad-hoc de experți împreună cu EFSA, s-ar putea contribui la abordarea riscurilor de mediu dintr-o perspectivă mai largă.
Czech: Během odstavu již selata dále nezískávají pasivní imunitu z mléka prasnice a v důsledku změny stravy u nich dochází ke změnám v zažívacím traktu, což u nich vyvolává určitou míru stresu a stávají se náchylná k sekundárním infekcím.
Romanian: În perioada de înțărcare, purceii nu mai beneficiază de imunitatea pasivă câștigată din laptele matern și suferă diferite modificări gastro-intestinale asociate cu schimbarea regimului alimentar, ceea ce le provoacă un anumit nivel de stres și îi vulnerabilizează la infecții secundare.
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
Romanian: S-a identificat un risc pentru toate scenariile FOCUS pentru sedimente, pentru ambele rate de încărcare și la fiecare dintre momentele evaluate.
Czech: Uvážíme-li, že doporučená doba podávání kolistinu u prasat je sedm dnů, pak bude souběžně po dobu sedmi dnů podáván v přípravku i oxid zinečnatý.
Romanian: Având în vedere faptul că durata recomandată de administrare a colistinei la porci este de șapte zile, durata de administrare concomitentă a oxidului de zinc inclus în medicament este tot de șapte zile.
Czech: Výbor CVMP souhlasí, že tuto studii nelze použít samostatně jako důkaz existence rizik pro životní prostředí plynoucích z používání oxidu zinečnatého v produkci prasat.
Romanian: CVMP admite că studiul respectiv nu poate fi folosit ca atare pentru a dovedi existența unor riscuri de mediu determinate de utilizarea oxidului de zinc în producția de porci.
Czech: Studie však podporuje řadu důkazů, že používání oxidu zinečnatého jako veterinárního léčivého přípravku při chovu prasat povede k postupné akumulaci v zemědělské půdě, která nakonec nejenže překročí bezpečné koncentrace zinku v půdě, ale rovněž v sedimentárních a vodních systémech.
Romanian: Cu toate acestea, studiul susține seria de dovezi conform cărora utilizarea oxidului de zinc ca medicament de uz veterinar în creșterea porcilor va duce la o acumulare treptată în solurile agricole, în cantități care vor ajunge în cele din urmă să depășească nu numai concentrațiile sigure de zinc din sol, ci și pe cele din sistemele sedimentare și acvatice.
Czech: Studie bezpečnosti cílových zvířat byla provedena při doporučené dávce (100 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů) a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.
Romanian: A fost realizat un studiu privind siguranța animalelor țintă la doza recomandată (100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile), în urma căruia nu s-au observat efecte secundare semnificative.
Czech: Studie byla provedena u 260 selat z 36 vrhů odstavených ve 28 dnech, která byla podle výchozí živé hmotnosti a původu vrhu přiřazena do jedné ze šesti léčebných skupin: 0 ppm zinku, 100 ppm zinku, 200 ppm zinku, 1 000 ppm zinku, 2 500 ppm zinku a 4 000 ppm zinku.
Romanian: efectuat pe 260 de purcei proveniți din 36 de fătări, înțărcați la vârsta de 28 de zile și repartizați în unul dintre cele șase grupuri de tratament, în funcție de greutatea corporală inițială și de proveniență, astfel: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc, 200 ppm zinc, 1 000 ppm zinc, 2 500 ppm zinc și 4 000 ppm zinc.
Czech: U vyšších rychlostí aplikace, než jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)20, je však nutná extrapolace a vztah mezi rychlostí zátěže zinkem a hodnotami PEC vypočtenými pomocí modelu IDMM není lineární, což by mohlo zpochybňovat validitu extrapolovaných hodnot PEC při nejvyšších rychlostech aplikace zinku.
Romanian: Totuși, în cazul unor rate de aplicare superioare celor raportate prin utilizarea IDMM (EFSA, 2012)20 este necesară extrapolarea, iar relația dintre rata de încărcare cu zinc și valorile PEC calculate prin IDMM nu este liniară, ceea ce ar putea pune la îndoială validitatea valorilor PEC extrapolate la ratele cele mai mari de aplicare a zincului.
Czech: Uvážíme-li délku podávání vysokých dávek zinku odstaveným selatům v krmivu (mezi 2 500 a 3 000 ppm zinku), Hollis (2000)6 doporučuje, aby podávání krmiva s vysokým obsahem zinku netrvalo déle než dva týdny po odstavu, přičemž zinek by měl být ve formě oxidu zinečnatého.
Romanian: În ceea ce privește durata de administrare a unor cantități mari de zinc în hrana purceilor înțărcați (între 2 500 și 3 000 ppm zinc), Hollis (2000)6 recomandă ca administrarea de furaje cu conținut ridicat de zinc să nu depășească două săptămâni după înțărcare și ca zincul utilizat să fie sub formă de oxid de zinc.
Czech: Snížení používání antimikrobik k léčení průjmu po odstavu u selat pravděpodobně sníží selektivní tlak na vznik antimikrobiální rezistence.
Romanian: Utilizarea mai redusă a agenților antimicrobieni în tratarea diareii post-înțărcare la purcei poate reduce presiunea de selecție pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
Czech: Kombinace konzervativních hodnot PNEC (které neberou v úvahu biologickou dostupnost) a hodnot PEC může vést k nadhodnocení rizika způsobeného zinkem v sedimentech.
Romanian: Asocierea unor PNEC prudente (care nu țin cont de biodisponibilitate) și PEC poate conduce la o supraestimare a riscului datorat zincului în sedimente.
Czech: Výbor CVMP si je vědom, že část zinku přidaného do půdy prostřednictvím aplikace hnoje bude vychytána rostlinami a může být mineralizována nebo vázána v částicích půdy, čímž se stane nedostupnou.
Romanian: CVMP admite faptul că o fracțiune din zincul acumulat în sol prin aplicările de dejecții animaliere este preluată de plante și că poate fi mineralizată și reținută în particulele de sol, pierzându-și astfel disponibilitatea.
Czech: Biologická dostupnost tudíž nebyla při výpočtech expozice (stanovení hodnot PEC) brána v úvahu, což vedlo k tomu, že v rámci hodnocení rizik nebyl uvažován podíl biologicky dostupného zinku, ale spíše celková koncentrace zinku (biologicky dostupného i nedostupného).
Romanian: În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate la calcularea expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la evaluarea riscului fără a ține cont de fracția biodisponibilă a zincului, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).
Czech: Tato dánská národní monitorovací studie potvrzuje výsledky získané uplatněním modelu IDMM a pokynů výboru CVMP, z nichž plyne, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý způsobuje významný nárůst koncentrací zinku v půdě (které se nakonec projeví v koncentracích ve vodě).
Romanian: Studiul danez de monitorizare la nivel național confirmă rezultatele obținute prin aplicarea IDMM și a ghidurilor CVMP, conform cărora utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc duce la mărirea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol (fapt reflectat în final în concentrațiile din apă).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registrací předložili vyhodnocení rizik pro životní prostředí prostřednictvím: a) poukázání na naměřené koncentrace zinku v (dánské) půdě, avšak bez přihlédnutí k opakovanému (ročnímu) navýšení množství zinku z nevyzrálého prasečího hnoje a b) kombinace dvou metod k začlenění biologické dostupnosti (tzv. „přístup přidaného rizika" společně s „přístupem korekce o biologickou dostupnost"), přičemž výbor CVMP kombinaci obou nepodporuje.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o evaluare a riscurilor de mediu care a constat în: a) studierea concentrațiilor măsurate de zinc din sol (din Danemarca) - fără a ține cont însă de aportul de zinc în mediu rezultat în urma aplicării (anuale) repetate de dejecții lichide provenite de la porci tineri; și b) combinarea a două metode de includere a biodisponibilității (așa-numita metodă „a riscului adăugat" și metoda „de corectare a biodisponibilității"), CVMP nesusținând însă aplicarea combinată a celor două.
Czech: I přes tyto nejistoty a vzhledem k tomu, že lepší alternativa chybí, se předpokládá, že model IDMM lze použít k získání odpovídajícího hodnocení rizika pro životní prostředí plynoucího z používání přípravku Gutal nebo jakéhokoli jiného veterinárního přípravku obsahujícího zinek.
Romanian: În pofida acestor incertitudini și în absența unei soluții mai bune, se consideră că IDMM se poate utiliza pentru realizarea unei evaluări rezonabile a riscurilor de mediu ridicate de utilizarea Gutal sau a oricărui al medicament de uz veterinar care conține zinc.
Czech: Studie hodnotící účinky přidání vysokých dávek zinku do krmiva odstavených selat (Lima a kol., 1994)9 zkoumala 162 selat z farmy, kde se v minulosti vyskytl průjem způsobený bakterií E. coli.
Romanian: Pentru evaluarea efectelor adăugării unor cantități mari de zinc în regimul alimentar al purceilor înțărcați a fost efectuat un studiu (Lima et al., 1994)9 în care au fost incluși 162 de purcei proveniți de la o unitate zootehnică cu antecedente de diaree din cauza infectării cu E. coli.
Czech: Výbor CVMP poznamenává, že po dalších úvahách ohledně stávajících pravidel EU a správné zemědělské praxe při rozstřikování hnoje, způsobu chovu cílových zvířat a nakládání s hnojem by původně navržená opatření ke zmírnění rizik zpomalila akumulaci zinku v jednotlivých složkách životního prostředí.
Romanian: CVMP observă că, după o analiză suplimentară a normelor actuale ale UE și a bunelor practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, precum și a modului de îngrijire a animalelor țintă și de gestionare a dejecțiilor animaliere, măsurile de reducere a riscurilor sugerate inițial ar urma să încetinească acumularea de zinc la nivelul fiecărui compartiment.
Czech: Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Romanian: Ind. Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus (Tarragona) Spain
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z chráněných nebo publikovaných studií, které by podpořily účinnost oxidu zinečnatého v rámci léčby průjmu po odstavu u selat.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii protejate de drepturi de autor sau publicate care să susțină eficacitatea oxidului de zinc pentru tratarea diareii post-înțărcare la purcei.
Czech: I když držitelé rozhodnutí o registraci uznávají možnou souvislost veterinárních léčivých přípravků s obsahem oxidu zinečnatého s multirezistentními bakteriemi (např. LA-MRSA, E. coli) a životním prostředím, držitelé rozhodnutí o registraci se domnívají, že přínosy jejich přípravků převyšují rizika.
Romanian: Deși recunosc existența unor posibile legături între medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc și bacteriile multirezistente (de exemplu, LA-MRSA, E. coli), precum și între acestea și mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că beneficiile produselor lor depășesc riscurile asociate.
Czech: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link.
Romanian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenává, že k ročnímu nárůstu oxidu zinečnatého v zemědělské půdě budou rovněž přispívat jiné zdroje zinku v životním prostředí.
Romanian: CVMP remarcă și faptul că în mediu există și alte surse de zinc, care vor contribui la rândul lor la creșterea anuală a aportului de oxid de zinc în terenurile agricole.
Czech: V rámci výše uvedeného postupu nabyl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dojmu, že v souvislosti s vypočítanými riziky pro některé složky životního prostředí existuje určitá nejistota, neboť odhad koncentrace v životním prostředí (PEC) způsobený používáním zinku jako veterinárního léčivého přípravku nelze validovat a odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), ne vždy odpovídal biologické dostupnosti zinku (zejména u sedimentů).
Romanian: În cadrul procedurii menționate mai sus, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a considerat că există unele incertitudini în ceea ce privește calcularea riscurilor pentru anumite compartimente de mediu, deoarece concentrația predictibilă în mediu (PEC) determinată de folosirea zincului ca medicament de uz veterinar nu a putut fi validată, iar concentrația predictibilă fără efect (PNEC) nu a ținut cont întotdeauna de biodisponibilitatea zincului (în special în ceea ce privește compartimentul sedimentar).