FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que l'utilisation de ces médicaments doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale (excroissances précancéreuses dans l'anus ou le rectum).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че употребата на тези лекарства трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия (преканцерозни образования в ануса или ректума).
French: On les trouve aussi fréquemment dans des substances végétales et des préparations à base de plantes, telles que les aiguilles de pin ou la térébenthine.
Bulgarian: Обикновено те се съдържат в растителни вещества и билкови препарати, например в боровите иглички или терпентиновото масло.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
Bulgarian: Защо са преразгледани супозиториите, съдържащи терпенови производни?
French: • Des modifications rédactionnelles ont été effectuées dans la description des dérivés terpéniques en vue de garantir sa précision.
Bulgarian: За да се гарантира точност, са направени езикови редакции в описанието на терпеновите производни.
French: Le comité a donc recommandé que l'utilisation des suppositoires contenant des dérivés terpéniques soit contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Bulgarian: Комитетът препоръча употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
French: • Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, не трябва да бъдат използвани при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
French: Il est utilisé pour traiter:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
French: Des médicaments systémiques contenant du nimésulide sont disponibles dans les États membres suivants: Bulgarie, République tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Bulgarian: Лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, се предлагат в следните държави-членки: България, Гърция, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
French: 1 Article 107 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Bulgarian: Член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
French: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/001261
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите продукта?
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Bulgarian: Отпускат се само по лекарско предписание.
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont autorisés mais non commercialisés en Autriche et en Irlande.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, са разрешени за употреба, но не се предлагат на пазара в Австрия и Ирландия.
French: Toutes les informations sont consultables sur le site web de l'Agence sous Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Bulgarian: Агенцията на: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
French: • la douleur aiguë (à court terme),
Bulgarian: остра (краткотрайна) болка;
French: Il a également examiné les données extraites de la littérature publiée, notamment les études cliniques publiées, les articles de synthèse et les résumés détaillés ainsi que les analyses combinées des résultats de diverses études (analyses groupées et méta-analyses).
Bulgarian: Той разгледа също данните от публикуваната литература, включително публикуваните клинични проучвания, прегледи и обзори, както и съчетаните анализи на резултатите от различни проучвания (сборни анализи и метаанализи).
French: Le nimésulide a fait l'objet d'un examen en 2007 en raison d'inquiétudes relatives à des troubles hépatiques.
Bulgarian: Нимезулид е преразгледан през 2007 г. поради опасения от чернодробни увреждания.
French: Le comité a examiné les données disponibles obtenues après mise sur le marché et issues des notifications spontanées d'effets indésirables, les rapports d'étude individuels et les études épidémiologiques (études de population).
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните след пускането на пазара данни от спонтанни съобщения на нежелани реакции, отделни съобщения от проучвания и епидемиологични (основани на популацията) проучвания.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments systémiques contenant du nimésulide (capsules, comprimés, suppositoires et poudre ou granulés pour suspension buvable).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид (капсули, таблетки, супозитории и прах или гранули за перорална суспензия).
French: À cet effet, le comité a recommandé que la durée du traitement soit limitée à un maximum de 15 jours (les boîtes ont également été limitées à une quantité suffisante pour deux semaines), que le nimésulide soit restreint à un traitement de seconde intention, et que les médecins soient clairement informés du risque.
Bulgarian: Комитетът препоръчва продължителността на лечението да бъде ограничена до най-много 15 дни (също така опаковките да бъдат ограничени до количество, достатъчно за две седмици), нимезулид да бъде ограничен до лечение от втора линия и лекарите да бъдат ясно информирани относно риска.
French: Pour limiter le risque d'effets indésirables affectant le foie, plusieurs restrictions ont déjà été imposées par le passé, notamment la restriction au traitement de seconde intention, l'utilisation des doses efficaces les plus faibles pour la durée d'action la plus courte possible, et une durée maximale de traitement pour l'indication de douleur aiguë.
Bulgarian: За да бъде ограничен рискът от нежелани реакции, засягащи черния дроб, вече са въведени няколко ограничения, включително ограничаване до лечение от втора линия, използване на най-ниските ефективни дози за възможно най-кратък срок и максимална продължителност на лечението за остра болка.
French: Le CHMP a également conclu à la nécessité de réaliser un examen plus complet du nimésulide, qui prendrait en compte tous les risques potentiels du médicament, en particulier le risque d'effets indésirables affectant l'estomac et l'intestin, qui n'entraient pas dans le champ de la procédure d'examen initiale.
Bulgarian: CHMP заключава също, че е необходимо по-пълно преразглеждане на нимезулид, което да обхване всички потенциални рискове от лекарството, особено риска от нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, които не попадат в обхвата на първоначалното преразглеждане.
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif.
Bulgarian: Нимезулид е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
French: Le comité a constaté que les études portant sur l'efficacité du nimésulide dans le soulagement de la douleur aiguë montraient qu'il est aussi efficace que d'autres analgésiques AINS tels que le diclofénac, l'ibuprofène et le naproxène.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията, разглеждащи ефективността на нимезулид за облекчаване на остра болка, показват, че той е също толкова ефективен, колкото други обезболяващи НСПВС като диклофенак, ибупрофен и напроксен.
French: • Les patients recevant actuellement du nimésulide en formulation systémique pour arthrose douloureuse doivent consulter leur médecin afin d'obtenir un traitement de remplacement.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат нимезулид за системно приложение за болезнен остеоартрит, трябва да се посъветват с лекаря си за назначаване на алтернативно лечение.
French: • Le nimésulide ne doit être utilisé qu'en second choix, et uniquement dans le traitement des douleurs aiguës ou des dysménorrhées.
Bulgarian: Нимезулид трябва да бъде използван само като втори избор и единствено за остра болка или дисменорея.
French: Le CHMP a conclu que le nimésulide était associé à un risque accru d'hépatotoxicité par rapport à d'autres traitements anti-inflammatoires.
Bulgarian: CHMP заключава, че нимезулид е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност в сравнение с други противовъзпалителни лечения.
French: • l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations),
Bulgarian: • болезнен остеоартрит (подуване на ставите);
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du nimésulide en usage systémique sont toujours supérieurs aux risques qu'il comporte, mais que son utilisation doit être restreinte au traitement des douleurs aiguës et des dysménorrhées primaires.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от нимезулид, прилаган системно, все още превишават рисковете, но употребата му трябва да бъде ограничена до лечение на остра болка и първична дисменорея.
French: Le comité a estimé que l'utilisation du nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse, qui est une maladie chronique, augmentera le risque de voir le médicament être utilisé pour un traitement à long terme, avec comme conséquence une augmentation du risque d'atteinte hépatique.
Bulgarian: Комитетът счита, че употребата му за лечение на болезнен остеоартрит, което е хронично заболяване, ще повиши риска от употребата на лекарствата за продължително време с последващо повишаване на риска от чернодробно увреждане.
French: • Les prescripteurs doivent réexaminer le traitement des patients traités pour arthrose douloureuse en vue de choisir l'alternative thérapeutique la plus adaptée.
Bulgarian: Те трябва да преразгледат лечението на пациентите, лекувани за това заболяване, и да изберат подходящо алтернативно лечение.
French: En conséquence, le 19 janvier 2010, la Commission européenne a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du nimésulide et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide.
Bulgarian: Европейската комисия изиска CHMP да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на нимезулид и да издаде становище дали разрешенията за употреба за лекарствените продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в Европейския съюз.
French: La procédure d'examen avait été déclenchée par la décision prise par l'autorité irlandaise de réglementation des médicaments en mai 2007 de suspendre l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments systémiques contenant du nimésulide, en raison de nouvelles informations concernant des cas d'insuffisance hépatique foudroyante nécessitant une greffe de foie.1 Le comité a conclu que les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pour autant que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждането е задействана от решението на ирландския регулаторен орган по лекарствата, взето през май 2007 г., за спиране на разрешението за употреба на лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, поради нова информация относно случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, налагаща чернодробна трансплантация1.
French: • la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
Bulgarian: първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
French: Le CHMP préconise désormais, à titre de restriction supplémentaire, de ne plus utiliser le nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Bulgarian: Понастоящем като допълнително ограничение той препоръчва нимезулид за системно приложение повече да не бъде използван за лечение на болезнен остеоартрит.
French: • Les prescripteurs ne doivent plus prescrire de nimésulide en formulation systémique pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Bulgarian: Предписващите продукта повече не трябва да назначават нимезулид за системно приложение за лечение на болезнен остеоартрит.
French: Le comité a émis une recommandation indiquant de ne plus l'utiliser pour le traitement de l'arthrose douloureuse.
Bulgarian: СНМР издава препоръка лекарственият продукт повече да не се използва за лечение на болезнен остеоартрит.
French: En termes de sécurité, le comité a constaté que le nimésulide est associé au même risque que d'autres AINS de poser des problèmes au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че нимезулид е съпроводен от същия риск от причиняване на стомашни и чревни проблеми като другите НСПВС.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
French: La Commission européenne a publié une décision relative à cet avis le 21 janvier 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 21 януари
French: 21 janvier 2013
Bulgarian: 21 януари 2013 г.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après le réexamen de son avis.
Bulgarian: CHMP потвърди горните заключения след преразглеждане на становището си.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Bulgarian: Пълните промени по информацията, предназначена за лекарите и пациентите, са налични тук.
French: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/1311
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone sont disponibles sous la forme de comprimés et/ou de solution injectable dans les pays suivants: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Allemagne, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie et Slovaquie, sous diverses désignations commerciales.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се предлагат под формата на таблетки и/или инжекционен разтвор в България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словакия под различни търговски имена.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Bulgarian: При появата на симптоми на свръхчувствителност лечението трябва да бъде спряно незабавно.
French: En Allemagne, plusieurs indications approuvées dans d'autres pays n'étaient pas autorisées parce que l'agence allemande des médicaments a estimé que l'efficacité de la tolpérisone n'avait pas été prouvée pour ces indications.
Bulgarian: Редица показания в дадени държави не са одобрени в Германия, тъй като германската агенция по лекарствата счита, че при тези показания ефективността на толперизон не е доказана.
French: Par conséquent, l'agence allemande des médicaments a estimé qu'une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de la tolpérisone devait être réalisée pour toutes les indications approuvées.
Bulgarian: Затова германската агенция по лекарствата счита, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за толперизон при всички одобрени показания.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que les informations sur le produit soient mises à jour pour tenir compte de ce risque et qu'elles incluent une mise en garde sur les signes d'hypersensibilité.
Bulgarian: Затова Комитетът препоръча информацията за продукта да бъде актуализирана, за да се отрази този риск и да се включи предупреждение за признаците на свръхчувствителност.
French: • Les prescripteurs sont informés que la tolpérisone injectable ne doit plus être utilisée dans l'UE.
Bulgarian: Предписващите лекари са уведомени, че в ЕС повече не трябва да се използва инжекционен толперизон.
French: Le CHMP a constaté que la plupart des études concernant des formulations orales de tolpérisone, réalisées dans les années 1960 et 1970, répondaient à des normes de qualité inférieures à celles attendues actuellement.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че повечето проучвания с перорален толперизон, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в., са с по-ниско качество от очакваното в наши дни.
French: Celle-ci montre une légère amélioration de 32 % de la spasticité avec des formulations orales de tolpérisone, par comparaison avec une amélioration de 14 % pour le groupe placebo (traitement fictif).
Bulgarian: При него се демонстрира умерено подобрение от 32% при групата на перорален толперизон спрямо 14% при тази на плацебо (сляпо лечение).
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone sont autorisés dans plusieurs pays de l'UE depuis les années 1960 pour le traitement des spasmes musculaires (contractions involontaires) et de la spasticité due à différentes affections.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи толперизон, са разрешени за употреба в няколко държави от ЕС от 60-те години на ХХ в. за лечение на мускулни спазми (неволеви съкращения) и спастичност, причинена от различни състояния.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la tolpérisone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на толперизон.
French: Le CHMP a examiné les données relatives à l'efficacité des formulations orales de tolpérisone et de la tolpérisone injectable pour les différentes indications, y compris les données provenant d'études cliniques publiées et d'analyses de diverses études fournies par les sociétés qui commercialisent ces médicaments.
Bulgarian: CHMP преразгледа данните относно ефективността на пероралния и инжекционния толперизон при отделните показания, включително данни от публикувани клинични проучвания и анализи на различни проучвания, предоставени от фирмите, които предлагат тези лекарства на пазара.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
Bulgarian: Счита се, че като понижава тези импулси, толперизон намалява мускулните съкращения, с което помага за облекчаване на сковаността.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent les contractions et la rigidité des muscles.
Bulgarian: Не е известен точният начин, по който действа толперизон, но се смята, че влияе на главния и гръбначния мозък за понижаване на нервните импулси, предизвикващи съкращаването и втвърдяването на мускулите.
French: Le 15 juillet 2011, elle a demandé au CHMP d'émettre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'UE pour les produits contenant de la tolpérisone.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. тя отправя молба към CHMP да издаде становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС.
French: Celles-ci comprennent les maladies neurologiques (touchant le cerveau ou les nerfs, telles que la sclérose en plaques), les troubles locomoteurs (touchant la moelle épinière et les grandes articulations telles que la hanche), les maladies vasculaires (touchant les vaisseaux sanguins), la rééducation après une opération chirurgicale, et la maladie de Little (également appelée infirmité motrice cérébrale, une maladie rare où les parties du cerveau contrôlant les mouvements sont endommagées).
Bulgarian: Те включват неврологични заболявания (свързани с мозъка или нервите, например множествена склероза), заболявания на опорно-двигателния апарат (свързани с гръбначния стълб и големите стави, например тазобедрената), съдови заболявания (свързани с кръвоносните съдове), следхирургична рехабилитация и болест на Литъл (наречена още церебрална парализарядко срещано заболяване, при което са увредени части от мозъка, контролиращи движението).
French: Les médicaments contenant de la tolpérisone ayant été mis au point par différentes sociétés et autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, ils sont utilisés pour traiter différentes affections dans différents pays.
Bulgarian: Тъй като са разработени от различни фирми и са разрешени за употреба съгласно националните процедури в държави членки на ЕС, лекарствените продукти, съдържащи толперизон, се използват за лечение на различни състояния в различните държави.
French: Le comité a également recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът препоръча и отмяна на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, прилагани с инжекция на територията на Европейския съюз (ЕС).
French: • Les patients utilisant actuellement de la tolpérisone pour toute autre indication ou utilisant de la tolpérisone injectable doivent en parler avec leur médecin lors de leur prochain rendez-vous régulier afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
Bulgarian: Пациентите, които приемат толперизон при други показания или използват инжекционен толперизон, трябва да се консултират със своя лекар при следващия си преглед, за да могат да преминат на подходящо алтернативно лечение.
French: Les médecins doivent arrêter de prescrire la tolpérisone pour toute autre indication.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат предписването на толперизон при други показания.
French: Les données disponibles justifiant l'utilisation de médicaments contenant de la tolpérisone pour traiter les troubles locomoteurs, les maladies vasculaires et la maladie de Little, ainsi que leur utilisation dans le cadre de la rééducation après une opération chirurgicale, sont limitées et ne sont pas convaincantes.
Bulgarian: Наличните данни, подкрепящи употребата на лекарствените продукти, съдържащи толперизон, при заболявания на опорнодвигателния апарат, съдови заболявания, следхирургична рехабилитация и болест на Литъл, са ограничени и неубедителни.