FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Antigēns atrodams uz > 95 % visu B šūnu nehodžkina limfomās.
Maltese: L-antiġen huwa espress fuq > 95% tal-limfomi mhux ta' Hodgkin
Latvian: Šajā brīdinājuma kartē ir svarīga drošuma informācija pacientam par iespējami paaugstinātu infekciju, tai skaitā arī PML risku.
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluża PML.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
Latvian: 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem kopējais infekciju rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 237 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 197-285).
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas RA klīniskos pētījumos par rituksimaba lietošanu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.4. apakšpunktu) un seruma slimībai līdzīgu reakciju.
Maltese: għal rituximab, waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrapportati lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni li tixbaħ lill-marda tas-serum.
Latvian: Recidivējošas/refraktāras HLL pētījumā tika ziņots par ¾ pakāpes trombocitopēniju 11 % pacientu R-FC grupā, salīdzinot ar 9 % pacientu FC grupā.
Maltese: Fl-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja, kienet irrappurtata tromboċitopenija ta' grad ¾ fi 11% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-FC meta mqabbel ma' 9% tal-pazjenti fil-grupp ta' FC.
Latvian: Tās ir reimatoīdais artrīts un autoimūnas slimības ārpus apstiprinātajām indikācijām, tai skaitā sistēmas sarkanā vilkēde (SSV) un vaskulīts.
Maltese: Dan jinkludi artrite rewmatika u mard awtoimmuni off-label ieħor, inkluż Lupus Eritematosus Sistemika (SLE) u vaskulite.
Latvian: Rituksimaba terapijas laikā var rasties nopietnas infekcijas, tai skaitā letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Waqt terapija bi rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Nākamās Rituzena devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Rituzena jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Latvian: (Wald tests,
Maltese: test log-rank).
Latvian: Par kardiālām blakusparādībām kā nopietnām blakusparādībām (tai skaitā priekškambaru mirgošana, miokarda infarkts, kreisā kambara mazspēja, miokarda išēmija) ziņots 3 % pacientu, kas ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar < 1 % novērojuma grupā.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi severi (inkluż fibrillazzjoni atrijali, infart mijokardijaku, insuffiċjenza ventrikolari tax-xellug, iskemija mijokardijaka) f'3% tal-pazjenti kkurati b'rituximab meta mqabbel ma' < 1% fuq osservazzjoni.
Latvian: Nehodžkina limfoma un hroniska limfoleikoze
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā kopumā 399 iepriekš neārstēti gados veci pacienti (60-80 g. v.) ar difūzu lielo B šūnu limfomu saņēma standarta CHOP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, doksorubicīns 50 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai) ik 3 nedēļas 8 reizes vai rituksimabu 375 mg/m2 + CHOP (R-CHOP).
Maltese: Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Latvian: Pacientu apakšgrupas - rituksimaba kombinēta terapija Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Maltese: Sottopopolazzjonijiet ta' pazjenti - monoterapija ta' rituximab Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Latvian: No 12. līdz 18. mēnesim rituksimaba grupā novēroja astoņus recidīvus, salīdzinot ar četriem ciklofosfamīda grupā.
Maltese: Minn xahar 12 sa xahar 18, kienu osservati 8 rikaduti fil-grupp ta' rituximab meta mqabbel ma' erbgħa fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO funkcionālais stāvoklis neietekmēja rituksimaba farmakokinētiku.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il farmakokinetika ta' rituximab.
Latvian: Rituksimabu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piem., tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Rituximab m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulosi, sepsi u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no Binē stadijas (ITT) - novērošanas ilguma mediāna 48,1 mēnesis Dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Latvian: +miokarda infarkts4 un 6,
Maltese: disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Latvian: Pilns Rituzena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Rituzena satur aktīvo vielu rituksimabu.
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva rituximab.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Rituzena un MabThera bija salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem, jo pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Rituzena, un 73 % (43 no 59) pacientu, kuri bija lietojuši MabThera.
Maltese: L-istudju wera li Rituzena u MabThera kellhom effetti kumparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) b'Rituzena u ta' 73% (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rituzena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rituzena.
Latvian: Rituzena atsauces zāles ir MabThera.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Rituzena hija MabThera.
Latvian: Šajā pētījumā uzlabojums tika novērots 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituzena, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituxan.
Maltese: F'dan l-istudju deher titjib f'96 % tal-każijiet (67 minn 70 pazjent) b'Rituzena u 90 % (63 minn 70 pazjent) b'Rituxan.
Latvian: Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu B vīrushepatīta infekcijas recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni fil-moħħ severa u rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rituzena?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rituzena?
Latvian: Citi pierādījumi tika iegūti atbalsta pētījumos, tostarp pētījumā, kurā iesaistījās 121 pacients ar progresējošu folikulāro limfomu un kurā zāles Rituzena, lietojot vienlaikus ar ķīmijterapiju, bija vismaz tikpat efektīvas kā Rituxan, MabThera ASV versijā.
Maltese: Evidenza ulterjuri minn studji ta' sostenn, inkluż wieħed li involva 121 pazjent b'linfoma follikulari avvanzata, fejn iż-żieda ta' Rituzena mal-mediċini tal-kimoterapija kienet tal-inqas effettiva daqs iżżieda ta' Rituxan, il-verżjoni tal-Istati Uniti ta' MabThera.
Latvian: Kāpēc Rituzena tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rituzena?
Latvian: Rituzena ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Rituzena huwa 'mediċina bijosimili'.
Latvian: Rituzena aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rituzena, ir-rituximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelloli B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Latvian: • folikulāro limfomu un difūzo lielo B šūnu nehodžkina limfomu (divu veidu nehodžkina limfomu asins vēzi);
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rituzena, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Rituzena fis-suq se tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal kondizzjonijiet mhux tal-kanċer b'materjal edukattiv inkluża informazzjoni dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm disponibbli faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Rituzena 2017. gada 4. augustā.
Maltese: L-isem tal-prodott inbidel għal Rituzena fl-4 ta' Awwissu 2017.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f' kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Latvian: Pilns Rivastigmine 1 A Pharma EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rivastigmine 1 A Pharma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 11.2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rivastigmine 1 A Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine 1 A Pharma.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma novērtēja, trijos pamatpētījumos iekļaujot 2126 pacientus ar viegli izteiktu līdz vidēji smagu Alcheimera slimības formu.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Latvian: Alcheimera demences vai Parkinsona slimības izraisītas demences pacientiem iet bojā noteiktas smadzeņu nervu šūnas, tādejādi pazeminās neirotransmitera acetilholīna (ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnām iespēju savstarpēji sazināties) līmenis.
Maltese: Filpazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Latvian: Trijos Rivastigmine 1 A Pharma novērtēšanas pamatpētījumos ar Alcheimera demences pacientiem, kuri saņēma no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija 0,2 punkti pret atskaites līmeni, 22,9 punktiem pētījuma sākumā, pie tam zemāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu.
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine 1 A Pharma fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine 1 A Pharma ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma bija iedarbīgākas par placebo simptomu kontrolēšanā.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi.
Latvian: Vispārējā jomā pacientiem, kas lietoja Rivastigmine 1 A Pharma, simptomu pieaugums bija 4,1 punkts salīdzinājumā ar 4,4 punktiem placebo grupā.
Maltese: Għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine 1 A Pharma kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, to var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk kā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Maltese: F'pazjenti li jittolleraw din id-doża, din tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba, iżda bejn żieda u oħra għandu jitħalla intervalli ta' mhux iqsar minn ħmistax, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3 sa 6 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Papildus pētījums, iekļaujot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka ar Rivastigmine 1 A Pharma kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine 1 A Pharma ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Latvian: Parkinsona slimības izraisītās demences pacientiem, kuri lietoja Rivastigmine 1 A Pharma kapsulas, novēroja kognitīvo simptomu uzlabojumu par 2,1 punktu salīdzinājumā ar pasliktināšanos par 0,7 punktiem placebo grupā; atskaites līmenis abām grupām bija aptuveni 24 punkti.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine 1 A Pharma wrew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun ma' tnaqqis ta' 0.7 punti rreġistrat fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Latvian: Turklāt Rivastigmine 1 A Pharma novērtēja arī pētījumā, kas aptvēra 541 pacientu ar Parkinsona slimības izraisītu demenci.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Latvian: CYP2C19 vai CYP2B6.
Maltese: CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Latvian: Rivastigmīns n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%)
Latvian: 6-12 mg N=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Latvian: Motorā disfunkcija
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu datiem, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē šādi citohromu izoenzīmi: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8,
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9,
Latvian: Pacienti ar vidēji smagas formas demenci (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja moderata (MMSE 10-17)
Latvian: ADAS-Cog: uzlabojums vismaz 4 punkti
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Latvian: 3 mg lielas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36±13%.
Maltese: Iż-żieda assoluta fir-rata ta' biodisponibilità, wara doża ta' 3 mg, hija ta' madwar 36 %±13 %.
Latvian: E-08210 Barbera del Valles, Barselona
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Latvian: Bradikinēzija
Maltese: Bradikineżja
Latvian: Biežuma grupu pamatā ir šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg cietās kapsulas Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg cietās kapsulas Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg cietās kapsulas Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg cietās kapsulas
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsuli ibsin
Latvian: Kambaru fibrilācija Atrioventrikulāra blokāde Sinusa mezgla vājuma sindroms
Maltese: Fibrillazzjoni ta' l-atriju Blokk atrijo-ventrikulari Sindromu tas-sinus marid
Latvian: CIBIC-Plus: uzlabojums PDS: vismaz 10% uzlabojums ADAS-Cog uzlabojums vismaz
Maltese: CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-anqas 10 % Titjib ta' millanqas 4 punti flADAS-Cog u li ma jiħżienux is
Latvian: Nieze, alerģisks dermatīts (diseminēts)
Maltese: Prurite, dermatite allerġika (mifruxa)
Latvian: Arī galvenais metabolīts NAP226-90 neuzrādīja genotoksisku potenciālu.
Maltese: Il metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku wkoll.
Latvian: - Želatīns - Titāna dioksīds (E171) - Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
Latvian: Rivastigmīns varētu traucēt arī antiholīnerģisko zāļu (piem., oksibutinīna, tolterodīna) iedarbību.
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Latvian: Pēc 0,2 mg lielas intravenozas rivastigmīna devas tā kopējais plazmas klīrenss ir aptuveni 130 l/h. Pēc 2,7 mg intravenozas devas tas samazinās līdz 70 l/h.
Maltese: 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Latvian: CIBIC-Plus: uzlabojums
Maltese: CIBIC-Plus u l
Latvian: 50 vai 120 ml pudeles.
Maltese: Flixkun ta' 50 ml jew 120 ml.
Latvian: Arī kodoliņu testa in vivo rezultāti ir negatīvi.
Maltese: It test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, želatīns, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, titāna dioksīds un šellaka.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)u shellac.
Latvian: Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Maltese: Kapsuli iebsin tal-ġelatina Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātrija benzoātu (E 211).
Maltese: Fih sodium benzoate (E 211).
Latvian: In vitro šis vielmaiņas produkts acetilholīnesterāzi inhibē minimāli (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma filmetaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Latvian: - Želatīns - Titāna dioksīds (E171) - Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros, kas ir pieejami trijos atšķirīga lieluma iepakojumos (pa 28, 56 vai 112 kapsulām), kā arī plastmasas pudelēs pa 250 kapsulām, tomēr Jūsu valstī visi iepakojuma veidi var nebūt pieejami.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu f'tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts 1. tabulā un 2. tabulā blakusparādības norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'Tabella 1 u f'Tabella 2 huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tas sistema ta' l-organu (tal-MedDRA) u l-kategorija tal-frekwenza.
Latvian: Parkinsonisms
Maltese: Parkinson
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Maltese: Store in an upright position.
Latvian: Rivastigmīna ieņemšana kopā ar barību aizkavē absorbciju (tmax) par 90 minūtēm, samazina Cmax un par aptuveni 30% palielina AUC.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 minuta u s-Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 30 %.
Latvian: 6-12 mg N=473
Maltese: Kejl tar-Rispons Rivastigmine 6-12 mg N=473
Latvian: Placebo N=444
Maltese: N=444
Latvian: - Mikrokristāliskā celuloze - Magnija stearāts
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, colloidal anhydrous
Latvian: Rivastigmīns uzmanīgi jāordinē pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu vai impulsu pārvades traucējumiem (sinoatriāla blokāde, atrioventrikulāra blokāde) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jintuża rivastigmine f'pazjenti bis-sindrome tas-sinus marid jew b'difetti talkonduttività fil-qalb (imblukkar sino-atrijali,imblukkar atrijo-ventrikulari) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma ārējais izskats un iepakojums Rivastigmine 1 A Pharma šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, dzeltens šķīdums (2 mg/ml bāzes) 50 ml vai 120 ml tilpuma dzintara krāsas stikla pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, ieliktni pret putošanos, iegremdētu cauruli un pašcentrējošu aizbāzni.
Maltese: Rivastigmine 1 A Pharma soluzzjoni orali jiġi bħala 50 ml jew 120 ml soluzzjoni ċara, safra (bażi ta' 2 mg/ml), fi flixkun magħmul minn ħġieġ kannella, b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal, b'kisja tal-fowm, b'tubu biex tbill, u b'tapp li jipożizzjona lilu nnifsu.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 ml iekšķīgai lietošanai 120 ml iekšķīgai lietošanai
Maltese: 50 ml ta' soluzzjoni orali 120 ml ta' soluzzjoni orali
Latvian: ADAS-Cog (izziņas spējas mērījums) un vispārējais ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change) mērījums.
Maltese: ADCS-CGIC (Studju Ko-operattiv tal-Marda ta' Alzheimer - L-impressjoni Globali tat-Tabib fuq il-Bidla).
Latvian: • Tad ielieciet šļirci atpakaļ aizsargapvalkā.
Maltese: • Wara, erfa' s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.
Latvian: Pacienti ar vieglas formas demenci (MMSE 18-24)
Maltese: (MMSE 18-24)
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/08/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 19/08/2014
Latvian: Pētījumā iesaistītiem pacientiem MMSE (Mini-Mental State Examination, Mini psihiskā stāvokļa izmeklēšanas) vērtējums bija 10-24.
Maltese: Żgħir ta' l-Istat Mentali) ta' 10-24.
Latvian: Katrā pudelē ir 250 kapsulas.
Maltese: 250 kapsula iebsa
Latvian: Pēc ar 14C iezīmēta rivastigmīna ievades ekskrēcija caur nierēm ir ātra un gandrīz pilnīga (>90% 24 stundu laikā).
Maltese: Wara li ngħata l-14C-rivastigmine, l-eliminazzjoni mill-kliewi kienet mgħaġġla u kienet kważi kompleta (>90 %) fi żmien 24 siegħa.
Latvian: Patoloģiska gaita Muskuļu rigiditāte Līdzsvara traucējumi Skeleta muskuļu stīvums Drebuļi
Maltese: Mixi mhux normali Ebusija fil-muskoli Disturbi fl-ekwilibriju
Latvian: Placebo N=472
Maltese: N=472
Latvian: Vidēji smagas saindēšanās gadījumā ziņots par holīnerģisku toksicitāti ar muskarīna tipa simptomiem, piemēram, miozi, pietvīkumu, gremošanas traucējumiem, tostarp sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu un caureju, bradikardiju, bronhospazmām un palielinātu bronhu sekrēciju, pastiprinātu svīšanu, patvaļīgu urināciju un/vai defekāciju, acu asarošanu, hipotensiju un pastiprinātu siekalu izdalīšanos.
Maltese: Tossiċità kolinerġika ġiet irrapportata b'sintomi muskariniċi li huma osservati b'avvelenamenti moderati bħal mijosi, fwawar, disturbi diġestivi inkluż uġigħ addominali, nawsja, rimettar u dijarea, bradikardja, bronkospażmu u żieda fit-tnixxijiet tal-bronki, iperidrożi, awrina u/jew ippurgar b'mod involontarju, lakrimazzjoni, pressjoni baxxa u tnixxija eċċessiva tal-bżieq.