FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa simuleringar tyder även på att en jämförbar exponering för IgG uppnås när underhållsdosen av Hizentra per vecka fördelas i flera, mer frekventa doser (2-7 gånger per vecka) till patienter med CIDP.
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačujú, že porovnateľná expozícia IgG sa zodpovedajúcim spôsobom dosiahne, keď je týždenná udržiavacia dávka Hizentry v populácii pacientov s CIDP rozdelená do viacerých častejších dávok (2 až 7-krát za týždeň).
Swedish: Lösningen ska vara klar och svagt gul eller ljusbrun.
Slovak: Roztok musí byť číry a svetložltý alebo svetlohnedý.
Swedish: Om administrering med ytterligare en Hizentraspruta krävs, bör en ny steril injektionsnål användas och infusionsstället flyttas.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
Swedish: Om en nål används, dra tillbaka kolven för att suga in lika mycket luft i sprutan som den mängd Hizentra som ska dras upp.
Slovak: Pri použití ihly vyťahujte piest tak, aby ste ju naplnili vzduchom s rovnakým objemom, ako je objem Hizentry, ktorý budete naberať z injekčnej liekovky.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Patienter som avslutat PATH-studien utan återfall på dosen 0,2 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 50 % (3/6 patienter).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,2 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali úroveň recidívy 50% (3/6 pacientov).
Swedish: I den andra patientgruppen som fick Hizentra via pumpassisterad administrering (n = 18) gavs varje vecka Hizentra-infusioner med flödeshastigheten 25, 50, 75 och 100 ml/timme/ställe.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
Swedish: Infusion med manuellt tryck
Slovak: Manuálna infúzia stlačením
Swedish: Hizentra levereras som bruksfärdig lösning i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor för engångsbruk.
Slovak: Hizentra je roztok v injekčných liekovkách pripravený na jednorazové použitie alebo v naplnených injekčných striekačkách na jednorazové použitie.
Swedish: Patienter ska övervakas och hållas under noggrann observation för eventuella biverkningar under hela infusionsperioden.
Slovak: Pacienti sa musia počas podávania infúzie dôkladne monitorovať a starostlivo sledovať na výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie.
Swedish: Observera att spritservetter, nålar samt annat material eller utrustning inte ingår i förpackningen.
Slovak: Upozorňujeme, že tampóny s alkoholom, injekčné ihly a ďalšie pomôcky alebo zariadenia nie sú obsiahnuté v balení.
Swedish: Förfylld(a) spruta(or)
Slovak: Miesto (-a) infúzie
Swedish: Immunomodulerande behandling hos CIDP-patienter Hizentra används också hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), en sorts autoimmun sjukdom.
Slovak: Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačné polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia.
Swedish: Om den tolereras väl (se även avsnitt 4.4), kan infusionshastigheten sedan gradvis ökas till 35 ml/timme/ställe under de två följande infusionerna.
Slovak: Ak je dobre znášaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på fostret och det nyfödda barnet förväntas.
Slovak: Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé vplyvy na priebeh tehotenstva ani na plod a na novorodenca.
Swedish: • batch-numret (Lot) för läkemedlet, och
Slovak: • číslo výrobnej šarže lieku a
Swedish: 3. volym, pumpassisterad
Slovak: 3. podanie pumpou objemy
Swedish: • aseptisk infusionsteknik
Slovak: • o aseptickej technike podania infúzie
Swedish: När en injektionsflaska eller den blisterförpackade förfyllda sprutan har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier beskrivs i fallande ordning med de vanligaste först.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Swedish: Hizentra finns också i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení s obsahom 1, 10 alebo 20 injekčných liekoviek.
Swedish: Hur du använder Hizentra
Slovak: Ako používať Hizentru
Swedish: För sedan in nålen i det centrala partiet av proppen och, för att undvika skumbildning, spruta in luft i injektionsflaskans tomrum (inte i vätskan).
Slovak: Potom zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky a vstreknite vzduch do priestoru liekovky nad roztok (nie do roztoku), čím sa predchádza vytvoreniu peny.
Swedish: Vid chock ska behandling ges i enlighet med gällande riktlinjer.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Swedish: Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
Slovak: U starších pacientov sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie.
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Swedish: Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med medelkoncentrationer på 7,99-8,25 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 7,99 - 8,25 g/l.
Swedish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Slovak: CSL Behring GmbH D-35041
Swedish: Om den tolereras väl kan du gradvis öka infusionshastigheten till 35 ml/timme/ställe för de följande två infusionerna.
Slovak: Ak pacient liek dobre znáša, rýchlosť infúzie môžete postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
Swedish: Behandling av låga immunglobulinnivåer och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en viss sorts blodcancer, då profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
Slovak: Liečba nízkych hladín imunoglobulínov a opakujúcich sa bakteriálnych infekcií u pacientov s chronickou lymfocytárnou leukémiou (CLL), určitým druhom rakoviny krvi, u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Swedish: Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel, ska Hizentra användas/infunderas så snart som möjligt efter att flaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri.
Swedish: Du kan minska eventuella biverkningar om du infunderar Hizentra långsamt.
Slovak: Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Swedish: 1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Slovak: 1 Pripravte si čistú pracovnú plochu Antiseptickou utierkou dôkladne očistite stôl alebo inú rovnú plochu.
Swedish: Frossa (inklusive hypotermi) Mindre vanliga
Slovak: Zimnica (vrátane Hypotermie)
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället
Slovak: Reakcie na mieste infúzie
Swedish: Patienten eller vårdgivaren måste instrueras i hur infusionsanordningar ska användas, att behandlingsdagbok skall föras och hur eventuella allvarliga biverkningar känns igen och hanteras.
Slovak: Pacient musí dostať podrobné pokyny týkajúce sa používania infúznej pumpy, vedenia denníka o liečbe, rozpoznania závažných nežiaducich účinkov a opatrení, ktoré je potrebné vykonať v prípade ich výskytu.
Swedish: Inga specifika doskrav för barn var nödvändiga för att uppnå de önskade nivåerna av serum-IgG.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaných hladín IgG v sére neboli potrebné žiadne špecifické dávky pre deti.
Swedish: Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
Swedish: ► I enstaka fall kan du bli allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner och allergiska reaktioner som ger plötsligt blodtrycksfall eller chock kan inträffa (du kan t.ex. känna dig yr, svimfärdig när du ställer dig upp, få kalla händer och fötter, känna onormala hjärtslag eller bröstsmärta eller se suddigt).
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
Swedish: •Volymen av läkemedelsom infunderas på olika ställen kan variera.
Slovak: Množstvo produktu podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humant normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imúnne séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.
Swedish: Arteriella och venösa tromboembolihändelser inklusive myokardinfarkt, stroke, djup ventrombos och lungembolism har associerats med användningen av immunglobuliner.
Slovak: S užívaním imunoglobulínov sa spájajú tepnové a žilové trombembolické príhody vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Swedish: I de kliniska studierna utvärderades Hizentra hos 13 PID-patienter >65 år.
Slovak: V klinických štúdiách bola Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID > 65 rokov.
Swedish: Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
Slovak: Pri podaní Hizentry postupujete podľa nasledujúcich krokov a používajte aseptickú techniku.
Swedish: Vårdpersonal kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Lekár vám môže upraviť dávku na základe vašej odozvy na liečbu.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att flaskan öppnats.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.
Swedish: Förpackningsstorlekar Förpackningar om 1, 10 eller 20 injektionsflaskor
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Vad används Hizentra för
Slovak: Na čo sa Hizentra používa
Swedish: Hizentra finns ocksåi förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Slovak: Nežiaduce reakcie s Hizentrou boli zhromaždené zo 7 klinických štúdií fázy III u pacientov s primárnou imunodeficienciou (n = 231), 2 klinické štúdie fázy IV u pacientov s PID (n =
Swedish: Följande biverkningar är vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť u 1až 10 zo 100 pacientov):
Swedish: YTTERFÖRPACKNING (injektionsflaska)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (injekčná liekovka)
Swedish: Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 až 10 z 1000 pacientov):
Swedish: Samtliga av de 9 patienter som fick återfall återhämtade sig inom 4 veckor efter behandling med 0,4 g/kg kroppsvikt.
Slovak: pacientov (19/28 pacientov); všetkých 9 recidív sa vrátilo do pôvodného stavu do 4 týždňov po liečbe dávkou 0,4 g / kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Muskelspasmer, muskelsvaghet
Slovak: Svalové kŕče, Svalová slabosť
Swedish: Kassera eventuell oanvänd produkt och använda administreringshjälpmedel efter administrering i enlighet med lokala krav.
Slovak: Po podaní lieku zlikvidujte všetok nepoužitý liek a všetky pomôcky použité pri podaní v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Läkemedlet ska rums- eller kroppstempereras innan det används.
Slovak: Pred použitím sa liek musí ohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade innan immunglobuliner används.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.
Swedish: I den första patientgruppen som fick Hizentra via den manuella trycktekniken (n = 16) administrerades 2-7 infusioner per vecka med flödeshastigheterna 30, 60 och 120 ml/timme/ställe (se avsnitt 4.2).
Slovak: 16), sa podávalo 2 až 7 infúzií týždenne s prietokom 30, 60 a 120 ml/hod/miesto (pozri časť 4.2).
Swedish: Patienter som avslutat den pivotala PATH-studien utan återfall på dosen 0,4 g/kg kroppsvikt och som initialt fick denna dos i förlängningsstudien hade en återfallsfrekvens på 5,6 % (1/18 patienter).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili hlavnú štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,4 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali frekvenciu recidívy 5,6%
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller konserveringsmedel måste du använda/infusera den så snart som möjligt efter att den blisterförpackade förfyllda sprutan öppnats.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: Hizentra kan infunderas:
Slovak: Rýchlosť infúzie Hizentra sa môže podávať infúziou:
Swedish: Administrering av immunglobuliner kan försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor under en period på minst sex veckor och upp till tre månader.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môže počas obdobia 6 týždňov až 3 mesiacov znížiť účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny osýpok, rubeoly, mumpsu a ovčích kiahní.
Swedish: AMS kännetecknas av följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning.
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Symtom vid administreringsstället: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärke och hudutslag.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú: opuch, bolestivosť, začervenanie, stvrdnutie, miestne zvýšenie teploty, svrbenie, podliatina a vyrážka.
Swedish: • Ledvärk (artralgi)
Slovak: Bolest kĺbov (artralgia)
Swedish: Din läkare kommer att beräkna den korrekta dosen för dig beroende på din kroppsvikt och hur du svarar på behandling.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku a pritom zohľadní vašu hmotnosť a reakciu na liečbu.
Swedish: Injektionsställena bör vara på minst 5 cm avstånd från varandra.
Slovak: Miesta podania injekcie musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Swedish: • Bröstsmärta
Slovak: Bolesť na hrudi
Swedish: Hizentra finns också som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Swedish: Ingen känd frekvens
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na infúziu
Swedish: Hizentra finns som förfyllda sprutor om 5 och 10 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Slovak: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
Swedish: Muskuloskeletal smärta, artralgi
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Swedish: Förfyllda sprutor EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Slovak: EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får tecken och symtom som andfåddhet, bröstsmärta, smärta och svullnad i en extremitet, svaghet eller domningar i ena sidan av kroppen efter att ha fått Hizentra.
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Det omfattar följande tillstånd:
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Swedish: 120 ml/timme/ ställe
Slovak: 30 ml/hod/miesto 60 ml/hod/miesto 120 ml/hod/miesto
Swedish: Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning Hizentra 200 mg/ml injektionsvätska för subkutan injektion, lösning i förfylld spruta
Slovak: Hizentra 200 mg/ml roztok na subkutánnu injekciu Hizentra 200 mg/ml injekčný roztok na subkutánne použitie v naplnenej injekčnej striekačke
Swedish: Infusionsställena ska vara belägna minst 5 cm ifrån varandra.
Slovak: Miesta infúzie by mali byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.
Swedish: Tid till återfall av CIDP (figur 1) utvärderades och de motsvarande sannolikheterna för återfall av CIDP baserat på Kaplan-Meier-estimat var: placebo, 58,8 %; 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt, 35,0 %; och 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt, 22,4 %.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,4 g/kg kroppsvikt i PATH-förlängningsstudien var återfallfrekvensen 9,7 % (7/72 patienter).
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
Slovak: Liek sa musí podávať subkutánne.
Swedish: Aseptisk meningit
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy
Swedish: Inga generella skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan PID-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Swedish: När en injektionsflaska har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Slovak: Ak injekčnú liekovku otvoríte, musíte roztok okamžite aplikovať.
Swedish: Hur Hizentra ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Hizentru
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Hizentra är en injektionsvätska för subkutan injektion, lösning (200 mg/ml).
Slovak: Hizentra je roztok na subkutánnu injekciu (200 mg/ml).
Swedish: Av de patienter i förlängningsstudien som avslutat PATHstudien på endera av doserna var nedtitrering från 0,4 g/kg kroppsvikt till 0,2 g/kg kroppsvikt möjlig hos 67,9% av patienterna (19/28 patienter) utan att de fick återfall.
Slovak: U pacientov s nižšou dávkou v rozšírenej štúdii, ktorí dokončili štúdiu PATH v dávke od 0,4 g / kg do 0,2 g / kg telesnej hmotnosti, nebol výskyt recidívy u 67,9%
Swedish: Repetera detta steg när flera injektionsflaskor används för att uppnå önskad dos.
Slovak: Ak musíte pre dosiahnutie požadovanej dávky použiť viac injekčných liekoviek, opakujte tento krok.
Swedish: Hur Hizentra verkar
Slovak: Ako Hizentra účinkuje
Swedish: • Du kan infundera Hizentra på ställen som buk, lår, överarm och höftens utsida.
Slovak: Hizentra sa môže podávať ako infúzia na miesta ako je brušná stena, stehno, rameno a bok.
Swedish: Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
Slovak: Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.
Swedish: Patienter ska informeras om de inledande symtomen på tromboembolihändelser, inklusive andfåddhet, smärta och svullnad i en extremitet,
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prvých symptómoch trombembolických príhod, vrátane dýchavičnosti, bolesti a opúchania končatín, fokálnych neurologických príznakov a bolesti v hrudníku a treba ich upozorniť, aby okamžite po spozorovaní symptómov vyhľadali lekára.
Swedish: Hizentra är i stort sett natriumfritt.
Slovak: Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Swedish: Inga generella skillnader i de farmakokinetiska parametrarna observerades mellan CIDP-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan CIDP-patienter >65 år och CIDPpatienter 18 till 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
Swedish: För samtliga patienter som fick 0,2 g/kg kroppsvikt i förlängningsstudien var återfallfrekvensen 47,9 % (35/73 patienter).
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Swedish: En statistiskt signifikant lägre procent av patienterna som behandlades med Hizentra, 32,8 % för 0,4 g/kg kroppsvikt och 38,6 % för 0,2 g/kg kroppsvikt, fick återfall av CIDP eller avbröt av annan anledning studien jämfört med 63,2 % av patienterna som behandlades med placebo (p < 0,001 respektive p = 0,007).
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Swedish: Äldre patienter Samma interaktioner kan uppkomma hos äldre patienter.
Slovak: V staršej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.
Swedish: I en klinisk fas III-prövning med Hizentra (n = 46), så uppnådde patienterna kontinuerliga lägsta nivåer (medelvärde 8,1 g/l) över en period på 29 veckor då de erhöll veckovisa medeldoser på 0,060,24 g/kg kroppsvikt.
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan PID-patienter >65 år och PIDpatienter 18 till 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Swedish: • Den aktiva substansen är humant normalt immunglobulin.
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.