FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Moventig è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da costipazione indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta al/ai lassativo/i.
Hungarian: A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced constipation - OIC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott válaszreakció elégtelen volt.
Italian: Per essere definiti LIR, nel corso delle due settimane antecedenti alla prima visita dello studio i pazienti dovevano aver riferito sintomi concomitanti di OIC, di entità almeno moderata durante la terapia, con almeno una classe di lassativi per un minimo di quattro giorni nel periodo antecedente allo studio.
Hungarian: Ahhoz, hogy a betegeket laxatívumra inadekvát módon reagálóként minősítsék, az első vizsgálati vizit előtti két hétben a betegeknek az ópioid-indukálta székrekedés legalább közepesen súlyos tüneteiről kellett beszámolniuk, miközben legalább egy laxatívum gyógyszercsoportba tartozó szert kellett szedniük a vizsgálatot megelőző időszakban, minimum 4 napig.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 25 mg al giorno.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy 25 mg-os tabletta.
Italian: Risposta a 12 settimane in pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi La risposta a naloxegol rilevata nel corso di 12 settimane è stata analizzata nel sottogruppo di pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi, approssimativamente il 20% dei soggetti randomizzati.
Hungarian: A naloxegolra adott válaszreakciót vizsgálták 12 héten át azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akik inadekvát módon reagáltak legalább két laxatív gyógyszercsoportra, ez a randomizált betegeknek megközelítőleg 20%-a volt.
Italian: Sicurezza e tollerabilità valutate in un periodo esteso di 12 settimane Kodiac 7 è stato uno studio di estensione di 12 settimane, volto a valutare la sicurezza e che ha consentito ai pazienti reclutati per lo studio Kodiac 4 di proseguire lo stesso trattamento, in cieco, di Kodiac 4 per altre 12 settimane (placebo, 12,5 mg o 25 mg di naloxegol al giorno).
Hungarian: A Kodiac 7 egy 12 etes, biztonságossági kiterjesztés volt, ami lehetővé tette a Kodiac 4 vizsgálat betegeinek, hogy további 12 hétig folytassák a Kodiac 4 vizsgálatban vak elrendezésben kapott kezelést (placebo, 12,5 mg vagy 25 mg naloxegol, naponta egyszer).
Italian: In alcuni casi, sono stati osservati sintomi indicativi di astinenza da oppioidi associati alla somministrazione di 25 mg di naloxegol nei pazienti che assumono metadone per il dolore.
Hungarian: Néhány esetben ópioid-megvonásra utaló tüneteket figyeltek meg a fájdalommal járó betegségükre metadont szedő betegeknél, amikor 25 mg naloxegolt szedtek.
Italian: Interazione con inibitori della P-gp
Hungarian: Interakció P-gp-inhibitorokkal
Italian: Naloxegol, come compressa frantumata, ridotta in polvere e mescolata in acqua, somministrata per via orale, oppure somministrata nello stomaco attraverso un sondino nasogastrico, è bioequivalente alla compressa intera, con una tmax mediana di 0,75 e di 1,50 ore (intervallo da 0,23 a 5,02 ore), rispettivamente, per la compressa frantumata somministrata per via orale e per la compressa frantumata somministrata attraverso un sondino nasogastrico.
Hungarian: A naloxegol összetört és vízzel kevert tablettaként, szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül a gyomorba juttatva, bioekvivalens az osztatlan tablettával, a szájon át adagolt összetört tabletta esetében 0,75 órás, a nasogastricus szondán keresztül adagolt összetört tabletta esetében 1,50 órás medián-tmax-mal (0,23 - 5,02 órás tartományban).
Italian: Pertanto, l'uso di naloxegol non è raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: Ezért a naloxegol alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Italian: L'efficacia e la durata dell'effetto sono state valutate nell'end-point primario come risposta a naloxegol registrata nel periodo di trattamento della durata di 12 settimane, definita come >3 SBM alla settimana e una variazione rispetto al basale di >1 SBM alla settimana, per almeno 9 settimane di studio su 12 e per 3 settimane nelle ultime 4.
Hungarian: Hatásosság az Alkalmazási előírásban leírt, cél-betegpopulációban A 12 hét alatt bekövetkező válaszreakció a laxatívumra inadekvát módon reagáló csoportban A hatásosságot és a hatás tartósságát az elsődleges végponttal mérték, ami a 12 hetes kezelési időszak alatt a naloxegolra adott válaszreakció volt, ami a meghatározása szerint a hetenkénti > 3 spontán székletürítés és a vizsgálat megkezdésétől a hetenkénti > 1 spontán székletürítésben bekövetkezett változás a vizsgálat 12 hetéből legalább 9-ben, és a vizsgálat utolsó 4 hete közül legalább 3-ban.
Italian: Nucleo della compressa mannitolo (E421) cellulosa microcristallina (E460) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) propile gallato (E310)
Hungarian: Tabletta mag mannit (E421) mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) propil-gallát (E310)
Italian: • se manifesta forti dolori allo stomaco, persistenti, o che sono peggiorati.
Hungarian: • ha Önnek erős, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalma alakul ki.
Italian: Il medico può prescriverle la dose più bassa di 12,5 mg:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen kisebb, 12,5 mg-os adagot.
Italian: Come prendere Moventig
Hungarian: Hogyan kell szedni a Moventig-et?
Italian: In uno studio approfondito QT / QTc, come definito dalle linee guida ICH E14, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti negli intervalli HR, RR, QT, PR o QRS o nella morfologia dell'onda T. Inoltre in questo studio, non sono stati identificati problemi di sicurezza e tollerabilità fino alla più alta dose somministrata (150 mg).
Hungarian: Egy részletes QT/QTc-vizsgálatban az ICH E14 irányelvben definiáltak szerint nem észleltek a szívverésszámban, az RR-, QT-, PR- vagy QRS-távolságokban vagy a T-hullám morfológiájában jelentkező, klinikailag fontos változásokat.
Italian: Nel feto, in teoria, esiste potenzialmente la possibilità di provocare una sindrome di astinenza da oppioidi, somministrando, nella madre, un antagonista dei recettori per gli oppioidi, in trattamento concomitante con un oppioide.
Hungarian: A magzatnál fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti kockázata, ha az egyidejűleg ópioiddal kezelt anyánál egy ópioid-receptor antagonistát alkalmaznak.
Italian: Studi condotti su ratti allattati hanno dimostrato che naloxegol è escreto nel latte.
Hungarian: A szoptatott patkányokkal végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a naloxegol kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: L'SBM è stata definita come un'evacuazione avvenuta senza assumere il lassativo di salvataggio entro le ultime 24 ore.
Hungarian: A spontán székletürítés meghatározása szerint olyan székletürítés, amihez a megelőző 24 órában nem kellett bevenni kiegészítő hashajtót.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, è stato segnalato un insieme di sintomi che assomiglia alla sindrome di astinenza da oppioidi.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egy részénél a centrális ópioid-megvonási szindrómára emlékeztető tünetegyüttesről számoltak be.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: È stata acquisita un'esperienza clinica limitata relativa all'uso di naloxegol in pazienti affetti da OIC con dolore correlato al cancro.
Hungarian: Korlátozott a naloxegol alkalmazásával az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat a daganatos fájdalom esetén.
Italian: In questo studio, naloxegol somministrato alle dosi di 12,5 mg e 25 mg, nel trattamento di pazienti affetti da OIC con dolore non correlato al cancro, è risultato generalmente sicuro e ben tollerato, in confronto al placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ópioid-indukálta székrekedésben és nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél a 12,5 mg-os és 25 mg-os dózisokban adott naloxegol a placebóhoz képest általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt.
Italian: Ostruzione gastrointestinale
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, compreso il placebo, i miglioramenti dei domini di PAC-SYM osservati in Kodiac 4 sono stati mantenuti per i pazienti che hanno proseguito il trattamento nello studio Kodiac 7.
Hungarian: A PAC-SYM domének Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelt javulása fennmaradt a Kodiac 7 vizsgálatot folytató betegek esetén az összes terápiás csoportban, beleértve a placebót is.
Italian: Negli studi di 12 settimane (Kodiac 4 e 5), la frequenza dell'evento avverso (EA) dolore dorsale era 4,3% per naloxegol 25 mg versus 2,0% per placebo, e la frequenza dell'EA dolore a un arto era 2,2% per naloxegol 25 mg, versus 0,7% per placebo.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatokban (Kodiac 4 és 5) a hátfájás nemkívánatos események gyakorisága 4,3% volt a 25 mg naloxegol, míg 2,0% a placebo esetén, és a végtagfájdalom nemkívánatos események gyakorisága 2,2% volt a 25 mg naloxegol, míg 0,7% a placebo esetén.
Italian: Sono stati considerati eleggibili i pazienti trattati con almeno 30 unità di oppioidi, equivalenti alla morfina (meu) al giorno, per almeno 4 settimane, prima del reclutamento e affetti da OIC riferita dagli stessi soggetti.
Hungarian: A beválogatás előtt naponta minimum 30 morfin-ekvivalens egység ópioidot legalább 4 hétig szedő, és az ópioid-indukálta székrekedést saját maguk jelentő betegek voltak alkalmasak a részvételre.
Italian: • dolori di stomaco • diarrea (evacuazione frequente, feci acquose).
Hungarian: - hasi fájdalom, - hasmenés (gyakori, vizes széklet ürítése).
Italian: Naloxegol non è stato studiato nel programma di studi clinici in pazienti con una storia recente di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia cardiovascolare (CV) conclamata o pazienti con un intervallo QT ≥500 msec. Moventig deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Hungarian: A naloxegolt nem vizsgálták a klinikai vizsgálati programban olyan betegeknél, akiknek a nem túl régi, 6 hónapon belüli anamnézisében myocardialis infarctus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, nyilvánvaló cardiovascularis (CV) betegség vagy 500 msec vagy annál hosszabb QT-szakasz szerepel.
Italian: Moventig 12,5 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 30 o 90 compresse rivestite con film e 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.
Hungarian: A Moventig 12,5 mg tabletta 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Italian: Questo perché possono influire sulla quantità di naloxegol che viene assorbita dal corpo.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a nagy mennyiség befolyásolhatja, mennyi naloxegol jut a szervezetébe.
Italian: Nello studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto è stata osservata un'incidenza più alta, potenzialmente correlata al trattamento, della variante scheletrica di centro vertebrale bipartito e un feto ha evidenziato anorchidia alla dose massima testata.
Hungarian: A patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis variánsnak számító centrum vertebralis bipartiatának és egyetlen foetusnál az anorchiának a kezeléssel potenciálisan összefüggő, emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett.
Italian: In uno studio separato sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto su ratti, i pesi corporei sono risultati più bassi nei cuccioli di sesso maschile, in seguito alla somministrazione della dose più alta nelle madri.
Hungarian: Egy különálló, patkányokon végzett, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a nagy dózisban történő anyai alkalmazás után a hím kölykök testtömege alacsonyabb volt.
Italian: Sono stati riportati spesso dolori associati a una componente crampiforme.
Hungarian: hogy ezeknek egy görcsös discomfortot okozó komponense volt.
Italian: Potenziale per interferenza con analgesia oppioide mediata Nel corso dello studio di 12 settimane, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti tra 12,5 mg di naloxegol, 25 mg di naloxegol e il placebo, in relazione ai punteggi riguardanti l'intensità media del dolore, l'uso giornaliero di oppioidi o l'astinenza da oppioidi.
Hungarian: Az ópioid-mediált analgesiával való interferencia lehetősége A 12 hetes vizsgálat alatt az átlagos fájdalomintenzitásban, a napi ópioid adagban, valamint az ópioid-megvonás pontszámban nem volt klinikailag releváns különbség a 12,5 mg-os és a 25 mg-os naloxegol, valamint a placebo között.
Italian: È stato riscontrato un effetto lieve dell'età sul profilo farmacocinetico di naloxegol (aumento dell'AUC pari circa allo 0,7% per ogni incremento di un anno dell'età).
Hungarian: Az életkornak kis hatása van a naloxegol farmakokinetikájára (az életkor évenkénti növekedésével az
Italian: Per il dolore a un arto, il tasso per naloxegol 25 mg era 3,5% versus 3,3% per la cura tradizionale.
Hungarian: A végtagfájdalmat illetően az arány a 25 mg naloxegol esetén 3,5%, a szokásos kezelés esetén pedig 3,3% volt.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, da lieve a moderata, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Italian: Confezioni da 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Hungarian: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
Italian: Naloxegol non è raccomandato nei pazienti che assumono forti induttori del CYP3A4 (es., carbamazepina, rifampicina, Erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat (pl. karbamazepin, rifampin, lyukaslevelű orbáncfű) szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: Pazienti con ostruzione gastrointestinale (GI) nota o sospetta o in pazienti con aumentato rischio di ostruzione recidivante, data la possibilità di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: (GI) obstructio áll fent, vagy arra van gyanú, vagy azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a recidív obstructio kockázata (lásd 4.4 pont).
Italian: Definizione di risposta inadeguata ai lassativi
Hungarian: A laxatívumra inadekvát módon reagálók definiálása
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Italian: Smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi (se manifesta una combinazione di tre o più di questi sintomi: umore depresso, nausea, vomito, dolori muscolari, aumento della lacrimazione, naso che cola, dilatazione delle pupille, pelle d'oca, sudorazione eccessiva, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia,) che di solito si manifestano entro i primi giorni dall'inizio dell'uso di naloxegol.
Hungarian: lehangoltság érzése, hányinger, hányás, izomfájdalom, fokozott könnyezés, orrfolyás, tág pupillák, libabőr, fokozott verejtékezés, hasmenés, ásítás, láz vagy álmatlanság), amelyek rendszerint a naloxegol elkezdése utáni első néhány napon belül jelentkeznek.
Italian: Nei pazienti che manifestano gravi eventi avversi a livello gastrointestinale, sulla base della risposta e della tollerabilità dei singoli soggetti, si può prendere in considerazione l'eventualità di ridurre la dose a 12,5 mg.
Hungarian: Az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően a súlyos gastrointestinalis nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknél a dózis 12,5 mg-ra történő csökkentése mérlegelhető.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film Moventig 25 mg compresse rivestite con film naloxegol
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Moventig 12,5 mg filmtabletta Moventig 25 mg filmtabletta naloxegol
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC)
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszeri kategóriák
Italian: EU/1/14/962/001 30 compresse rivestite con film EU/1/14/962/002 90 compresse rivestite con film EU/1/14/962/008 30 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/003 90 x 1 compresse rivestite con film (monodose)
Hungarian: EU/1/14/962/001 30 db filmtabletta EU/1/14/962/002 90 db filmtabletta EU/1/14/962/008 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/003 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
Italian: EU/1/14/962/004 10 compresse rivestite con film EU/1/14/962/005 30 compresse rivestite con film EU/1/14/962/006 90 compresse rivestite con film EU/1/14/962/009 10 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/010 30 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/007 90 x 1 compresse rivestite con film (monodose) EU/1/14/962/011 100 x 1 compresse rivestite con film (monodose)
Hungarian: EU/1/14/962/004 10 db filmtabletta EU/1/14/962/005 30 db filmtabletta EU/1/14/962/006 90 db filmtabletta EU/1/14/962/009 10 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/010 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/007 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/011 100 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 10 x 1 compresse rivestite con film 30 x 1 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 100 x 1 compresse rivestite con film
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Italian: La consistenza delle feci nel sottogruppo LIR, valutata tramite la scala delle feci di Bristol, è migliorata nello studio Kodiac 5, versus placebo (p <0,001), ma non in Kodiac 4 (p= 0,156).
Hungarian: A széklet Bristol széklet skálával mért konzisztenciája a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a placebóhoz képest javult a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001), de nem javult a Kodiac 4 vizsgálatban (p = 0,156).
Italian: • se la barriera naturale di protezione presente tra i vasi sanguigni della testa e il cervello è danneggiata, per esempio, se ha un tumore maligno al cervello o al sistema nervoso centrale, oppure se ha una malattia del sistema nervoso centrale come la sclerosi multipla o il morbo di Alzheimer.
Hungarian: • ha a koponyában lévő erek és az agy közötti természetes védőgát sérült, például ha Önnek agydaganata vagy központi idegrendszeri daganata van, vagy ha olyan, a központi idegrendszert érintő betegsége van, mint például a szklerózis multiplex vagy az Alzheimer-kór, - azonnal forduljon kezelőorvosához, ha nem tapasztal fájdalomcsillapító hatást az ópioid típusú gyógyszerétől, vagy ópioid-megvonási szindróma okozta tünetei vannak (lásd 4. pont).
Italian: Moventig 25 mg compresse sono disponibili in blister di alluminio non perforati in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film e 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.
Hungarian: A Moventig 25 mg tabletta 10, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Italian: End-point relativo alla risposta ai sintomi
Hungarian: Tüneti reagáló végpont
Italian: È importante sciacquare con acqua il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
Hungarian: A keverék beadása után a nasogastricus szondát vízzel át kell öblíteni.
Italian: Moventig 12,5 mg compresse rivestite con film Moventig 25 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Moventig 12,5 mg filmtabletta Moventig 25 mg filmtabletta
Italian: Nei ratti maschi, è stato osservato un aumento dose-correlato di adenomi delle cellule di Leydig e dell'iperplasia cellulare interstiziale con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo.
Hungarian: Hím patkányoknál a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett a Leydig-sejtes adenomák számának növekedését és interstitialis sejtes hyperplasiát figyeltek meg.
Italian: Non deve usare Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
Hungarian: Ne alkalmazza a Moventig-et, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Italian: Questo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della costipazione causata specificatamente da medicinali analgesici, chiamati oppioidi, (e.s., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina), impiegati regolarmente.
Hungarian: Ez egy olyan gyógyszer, amit kizárólag a rendszeresen szedett, ópioidoknak nevezett fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. morfin, oxikodon,
Italian: Nessuna modifica della dose è richiesta per i pazienti che assumono inibitori deboli del CYP3A4.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorokat szedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Italian: Non è noto se naloxegol sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxegol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Numero medio di giorni alla settimana con almeno una SBM È stato riscontrato un aumento del numero medio di giorni alla settimana con almeno una SBM nel sottogruppo LIR per la dose pari a 25 mg negli studi Kodiak 4 e Kodiac 5 (p <0,001 in entrambe le sperimentazioni cliniche) e anche per la dose di 12,5 mg (p = 0,006 in entrambi gli studi).
Hungarian: A legalább egy spontán székletürítéses napok átlagos száma hetenként Növekedett azoknak a hetenkénti napoknak az átlagszáma, amikor legalább egy spontán székletürítés volt a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a 25 mg-os dózis esetén a Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001 mindkét vizsgálatban), valamint a 12,5 mg-os dózis esetén is (p = 0,006 mindkét vizsgálatban).
Italian: Ai pazienti era vietato fare uso di lassativi, eccetto il lassativo di salvataggio bisacodile, se non avevano avuto un'evacuazione da 72 ore.
Hungarian: A betegeknek, ha 72 órán keresztül nem volt székletük, a biszakodilen, mint kiegészítő hashajtón kívül tilos volt más laxatívumot alkalmazniuk.
Italian: • sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le feci dal retto, che può causare anche dolore all'ano durante le spinte)
Hungarian: • székelés közbeni erőlködés (a széklet végbélből történő kiürítéséhez nagyon erősen kell nyomni,
Italian: Nello studio Kodiac 4 (p = 0,002), e Kodiac 5 (p <0,001), la dose pari a 12,5 mg nel sottogruppo LIR è stata associata anche ad un tempo più breve per la prima SBM, dopo l'assunzione della dose, in confronto al placebo.
Hungarian: A Kodiac 4 (p = 0,002) és a Kodiac 5 (p < 0,001) vizsgálatban a 12,5 mg-os dózis esetén a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban, az első dózis bevétele és a spontán székletürítés között eltelt idő szintén rövidebb volt, mint a placebo esetén.
Italian: Per i pazienti con dolore di origine oncologica, non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: Daganatos fájdalomban szenvedő betegek A daganatos fájdalomban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.3 és
Italian: • se ha dolore correlato ad un tumore maligno
Hungarian: • ha Önnek daganatos fájdalma van.
Italian: Rotture della barriera ematoencefalica, clinicamente rilevanti Naloxegol è un antagonista periferico dei recettori oppioidi-mu, con limitato accesso al sistema nervoso centrale (SNC).
Hungarian: A naloxegol egy perifériásan ható mű-ópiát-receptor antagonista, amely csak korlátozottan jut be a központi idegrendszerbe.