FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de darle vueltas, deje el vial en la superficie durante varios minutos hasta que la solución sea transparente.
Slovak: Po krúžení nechajte liekovku niekoľko minút na pracovnom povrchu, kým sa roztok nevyčíri.
Spanish: Si sus síntomas empeoran y/o presenta exantema, hormigueo, dificultad para respirar o hinchazón de la cara o la lengua, acuda al médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Spanish: Después de la disolución del polvo en agua para preparaciones inyectables, la solución es transparente e incolora.
Slovak: Po rozpustení prášku vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný.
Spanish: Ruconest contiene sodio (19,5 mg por vial)
Slovak: Ruconest obsahuje sodík (19,5 mg v jednej injekčnej liekovke)
Spanish: Cada vial de Ruconest es para un solo uso.
Slovak: Ruconest je určená len na jedno použitie.
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar el volumen requerido.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Spanish: La decisión sobre el tratamiento domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable, quien debe garantizar la formación adecuada y la revisión periódica del uso.
Slovak: O domácej liečbe jednotlivých pacientov musí rozhodnúť ošetrujúci lekár, ktorý musí zabezpečiť príslušné zaškolenie pacienta a kontrolu používania v určitých intervaloch.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse de inmediato.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Spanish: • Deje el envase del adaptador hasta que conecte la jeringa según los pasos 4 y 5.
Slovak: Ponechajte obal na adaptéri, kým nepripojíte injekčnú striekačku v krokoch 4 a 5.
Spanish: 1 equipo de perfusión con aguja 2 toallitas con alcohol 1 gasa no tejido estéril 1 esparadrapo autoadhesivo
Slovak: 1 infúznu súpravu s ihlou 2 alkoholové tampóny 1 sterilný netkaný tampón 1 samolepiacu náplasť
Spanish: La información registrada debe incluir lo siguiente: - Fecha y hora del tratamiento - Número de lote y dosis - Respuesta al tratamiento - Acontecimientos adversos
Slovak: Zaznamenané informácie majú obsahovať: - Dátum a čas podania lieku - Číslo šarže a dávku
Spanish: Si ha preparado: - un vial con solución, extraiga el volumen calculado - dos viales y su peso corporal es inferior a 84 kg, extraiga una cantidad similar: a) 14 ml del primer vial b) del segundo vial, la diferencia entre el volumen calculado y los 14 ml del primer vial - dos viales y su peso corporal es de 84 kg o más, extraiga 14 ml de cada vial en cada jeringa Si se forman burbujas, debe minimizarlas en la medida de lo posible.
Slovak: - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je nižšia než 84 kg, do striekačky natiahnite roztok rovnakým spôsobom: a) 14 ml z prvej liekovky b) z druhej liekovky rozdiel medzi vypočítaným objemom a objemom 14 ml natiahnutých z prvej liekovky - dve liekovky a vaša telesná hmotnosť je 84 kg alebo viac, natiahnite 14 ml z každej liekovky do každej striekačky
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ruconest se debe preguntar a los pacientes si han estado expuestos previamente a conejos o si han experimentado algún signo o síntoma que pueda indicar una reacción alérgica.
Slovak: Pred začatím liečby Ruconestom je potrebné opýtať sa pacientov na predchádzajúci kontakt s králikmi a na prejavy a príznaky, ktoré by naznačovali alergickú reakciu.
Spanish: Ruconest se suministra como un kit en una caja que contiene:
Slovak: Ruconest sa dodáva so súpravou na podanie lieku v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje:
Spanish: • Suelte el torniquete.
Slovak: Uvoľnite turniket.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.
Slovak: Môže to znamenať, že máte na liek Ruconest alergiu.
Spanish: Tratamiento domiciliario y autoadministración
Slovak: Domáca liečba a samopodanie
Spanish: Inyecte la solución Ruconest de inmediato tras la preparación, preferiblemente sentado.
Slovak: Roztok Ruconestu podajte injekčne ihneď po jeho príprave, najlepšie v sede.
Spanish: - Doble el tubo cerca del conector del equipo de perfusión para evitar la inversión del flujo.
Slovak: - zohnite hadičku v blízkosti konektora infúznej súpravy, aby ste zabránili spätnému toku;
Spanish: • Copias de la tarjeta que se entregará a los pacientes antes de administrarles Ruconest
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku
Spanish: Ruconest se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ruconest je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii s vodou na injekciu.
Spanish: • Los profesionales no sanitarios deben adquirir las habilidades necesarias para poder administrar Ruconest de forma segura y eficaz fuera de un entorno profesional sanitario.
Slovak: Osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musia získať potrebné zručnosti predtým, než môže byť Ruconest bezpečne a účinne podávaný mimo prostredia zdravotníckeho zariadenia.
Spanish: En caso de reacciones anafilácticas o shock anafiláctico, se administrará tratamiento médico de emergencia.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku je potrebné podať pohotovostnú liečbu.
Spanish: • Retire con cuidado el esparadrapo que sujeta la aguja y retire la aguja de la vena.
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen claramente en la hoja de información del médico y figuran adjuntas.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Spanish: • Material informativo para profesionales no sanitarios
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi.
Spanish: 84 kg y superior
Slovak: 84 kg a viac
Spanish: Inyecte con cuidado la solución de la segunda jeringa.
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Spanish: Cálculo de la dosis Determinar el peso corporal del paciente.
Slovak: Výpočet dávky Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Spanish: Es aceptable la formación de pequeñas cantidades de espuma.
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
Spanish: La administración de Ruconest resuelve la escasez de inhibidor de C1 y permite una reducción de los síntomas de las crisis agudas de AEH.
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Spanish: Cada vial de polvo contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 19,5 mg sodíka.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: • Coloque las jeringas en la superficie de trabajo.
Slovak: Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky).
Spanish: No retire el envase de los adaptadores.
Slovak: Neodstraňujte obal z adaptérov.
Spanish: • Respuesta al tratamiento
Slovak: Reakciu na liečbu
Spanish: 150 unidades/ml.
Slovak: 150 (jednotiek/ml)
Spanish: • Use una toallita con alcohol para desinfectar todos los tapones de los viales y espere como mínimo
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso corporal hasta 4200 U).
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4200 U).
Spanish: Conservación de Ruconest Contenido del envase e información adicional
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ruconest Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: El conestat alfa es el análogo recombinante del inhibidor de la C1 esterasa (rhC1INH) humano, producido mediante la tecnología del ADN recombinante en la leche de conejas transgénicas.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantný analóg ľudského inhibítora C1 esterázy (rhC1INH) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v mlieku transgenických králikov.
Spanish: No se recomienda administrar Ruconest durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.
Spanish: La documentación formativa debe contener lo siguiente:
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Spanish: • La decisión sobre el uso domiciliario en el caso de un paciente concreto la debe tomar el médico responsable.
Slovak: O domácej liečbe pre jednotlivého pacienta musí rozhodnúť jeho ošetrujúci lekár.
Spanish: La secuencia de aminoácidos del conestat alfa es idéntica a la de la C1INH endógena.
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Spanish: Durante el período de administración se vigilará estrechamente a los pacientes y se les observará con atención por si presentan cualquier síntoma de hipersensibilidad.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Spanish: En caso de preparar dos jeringas, doble el tubo para evitar la inversión del flujo, desenrosque la jeringa vacía del equipo de perfusión (hacia la izquierda) y sustitúyala de inmediato por la segunda jeringa.
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku, odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica con Ruconest en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: No debe utilizarse una solución que presente partículas o cambios de color.
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Spanish: El material informativo para profesionales no sanitarios debe incluir información sobre los siguientes aspectos clave:
Slovak: Edukačný materiál pre osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, musí obsahovať tieto základné informácie:
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta la aparición de síntomas (IC al 95%)
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Spanish: • Coloque los adaptadores de viales en la superficie de trabajo.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
Spanish: • Espere hasta que el número de viales de polvo y disolvente requeridos según el paso 1 alcancen la temperatura ambiente.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom v množstve požadovanom podľa kroku 1 nechajte ustáliť na izbovú teplotu.
Spanish: Tras la reconstitución con 14 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 150 unidades de conestat alfa por ml.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Spanish: Pharming Technologies B.V.
Slovak: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos proporcionado por la compañía para el seguimiento de las sospechas de aparición de anticuerpos neutralizantes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la punta hacia arriba.
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Spanish: Apriete para comprimir la vena.
Slovak: Zatiahnite ho, aby došlo k stlačeniu žily.
Spanish: • Compruebe que no haya aire en la jeringa, el tubo de perfusión o la aguja.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Spanish: Si experimenta reacciones alérgicas, como habones, exantema, picor, mareo, sibilancias, dificultad para respirar o hinchazón de la lengua tras la administración de Ruconest, solicite asistencia médica de emergencia para que se traten urgentemente los síntomas de la reacción alérgica.
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Spanish: El conestat alfa es una forma recombinante (no hemoderivada) del inhibidor de C1 humano (rhC1INH).
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: • Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel o las extremidades (parestesia)
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)
Spanish: Desinfecte el punto de inyección con una toallita con alcohol.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Spanish: • Justo después de retirar la aguja, presione la gasa estéril sobre el punto de inyección durante unos minutos para reducir el sangrado.
Slovak: Ihneď po vytiahnutí ihly pritlačte na niekoľko minút na miesto vpichu sterilný tampón, aby ste minimalizovali krvácanie.
Spanish: El conestat alfa procede de la leche de conejas transgénicas y contiene trazas de proteínas de conejo.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Spanish: • Repita los pasos anteriores para montar un adaptador en el vial de disolvente.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Spanish: Mientras lo mantiene en posición vertical, inyecte lentamente 14 ml de disolvente.
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
Spanish: Debe informarse sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad mediada por complejos inmunes, y sobre el procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Spanish: • 1 gasa no tejido estéril
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Spanish: - Peso corporal hasta 84 kg
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Spanish: • Sujete el adaptador con una mano.
Slovak: Jednou rukou držte adaptér.
Spanish: - Despliegue el tubo e inyecte con cuidado esta solución de forma similar a la primera jeringa.
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Spanish: • Coloque la jeringa en la superficie de trabajo y procure no tocar la superficie ni ningún otro objeto con la punta de la jeringa.
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Spanish: En los pacientes de 84 kg o más, el volumen de administración necesario es de 28 ml, equivalente a 4.200 U (2 viales).
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou 84 kg a viac je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4 200 jednotiek (2 liekovky).
Spanish: No retire el envase de las jeringas.
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Spanish: Tras la administración de Ruconest (50 U/kg) a pacientes con AEH asintomático se observó una Cmax de 1,36 U/mL.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Spanish: Repita los pasos 3 y 4 si necesita preparar una segunda solución (esto requiere un segundo envase).
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Spanish: La solución reconstituida en cada vial debe examinarse en busca de partículas y cambios de color.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Spanish: - Todos los viales deben estar precintados con una tapa de plástico y un tapón de aluminio sin daños visibles, como grietas en el vidrio.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Spanish: • Una vez disuelto el polvo, la solución debe ser transparente e incolora.
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Spanish: • Compruebe si el polvo de los viales se ha disuelto por completoy si el émbolo está en el fondo de la jeringa.
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do striekačky.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene trazas de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Spanish: • Retire la funda de la aguja.
Slovak: • Odstráňte kryt ihly.
Spanish: En los ensayos aleatorizados y controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas en 39/41 (95%) pacientes tratados con Ruconest.
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Spanish: • Sujete un adaptador envasado con una mano y retire la tapa.
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
Spanish: • Se debe informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habón urticarial, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sonido silbante que se produce al respirar (sibilancia), hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen estos síntomas.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Spanish: En un estudio abierto con una dosis única de 50 U/kg se trataron 114/119 crisis (95%), y el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas estuvo dentro de las 4 horas.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Spanish: En la mayor parte de los casos, una sola inyección de Ruconest es suficiente para el tratamiento de una crisis aguda de angioedema.
Slovak: Vo väčšine prípadov stačí na vyliečenie akútneho záchvatu angioedému jedna dávka lieku Ruconest.
Spanish: 50 U/kg n =12
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania opuch
Spanish: Presione ligeramente el émbolo de la jeringa para llenar con cuidado el equipo de perfusión con la solución preparada.
Slovak: Jemne tlačte piest striekačky, aby sa pomaly naplnila infúzna súprava pripraveným roztokom.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en el momento de la presentación, el paquete de documentación formativa está a disposición de todos los profesionales sanitarios que van a prescribir Ruconest.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Spanish: Siga llenando la jeringa hasta alcanzar los 14 ml de disolvente.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Spanish: Retire la funda de la aguja del equipo de perfusión e introduzca con cuidado la aguja en la vena.
Slovak: Z ihly infúznej súpravy odstráňte kryt a opatrne zasuňte ihlu do žily.
Spanish: Inyecte el volumen requerido de la solución preparada.
Slovak: Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku.
Spanish: Paso 2: Desinfección de los tapones de los viales
Slovak: Krok 2: Dezinfekcia zátok injekčných liekoviek
Spanish: Paso 3: Montaje de los adaptadores en los viales
Slovak: Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky
Spanish: • El uso de Ruconest solo está autorizado para crisis agudas de angioedema hereditario.
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene trazas de proteínas de conejo.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Spanish: Se les informará de que los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Spanish: No se dispone de experiencia con el uso de Ruconest en mujeres embarazadas y lactantes.
Slovak: S použitím lieku Ruconest v prípade gravidných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Spanish: Step 6: Comprobación de soluciones preparadas
Slovak: Krok 6: Kontrola pripravených roztokov
Spanish: Conservación de Ruconest
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Spanish: Ruconest está indicado para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario (AEH) debido a un déficit de inhibidor de la C1 esterasa.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Spanish: Ruconest se presenta en un único vial de vidrio que contiene un polvo blanco a blanquecino para solución inyectable además de un vial de vidrio con un disolvente incoloro transparente para disolver el polvo.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Spanish: Mediana del tiempo (minutos) hasta el inicio del alivio (IC al 95%)
Slovak: Čas (v min.) do začiatku úľavy,
Spanish: La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Spanish: No utilice este medicamento si, tras la disolución, observa que la solución contiene partículas o si la solución está descolorida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.