FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved oral administration af en dosis på 75 mg/kg/dag (fem gange den anbefalede dosis) til hunde i en periode på 90 dage, blev ibafloxacin tolereret godt.
Slovenian: Peroralno dajanje odmerkov ibafloksacina po 75 mg/kg na dan (petkratni priporočeni odmerek) v obdobju 90 dni, so psi dobro prenašali.
Danish: BATCH NUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Danish: 0,5 ml gel pr. kg legemsvægt
Slovenian: 0,5 ml gela na kg telesne mase
Danish: Hos hunde er denne periode raceafhængig.
Slovenian: Pri psih je obdobje rasti pri različnih pasmah različno.
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 3% oral gel til hunde og katte Ibaflin 7,5% oral gel til hunde
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 3% oral gel til hunde og katte
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ibaflin 3 %, peroralni gel za pse in mačke
Danish: Ibaflin 30 mg tabletter til hund Ibaflin 150 mg tabletter til hund Ibaflin 300 mg tabletter til hund Ibaflin 900 mg tabletter til hund
Slovenian: Ibaflin 30 mg, tablete za pse Ibaflin150 mg, tablete za pse Ibaflin 300 mg, tablete za pse Ibaflin 900 mg, tablete za pse
Danish: Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af følsomme stammer af stafylokokker, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli og Klebsiella spp.
Slovenian: Akutne, nezapletene okužbe sečil, ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli in Klebsiella spp.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej er via urin og afføring.
Slovenian: Zdravilo se pretežno izloča z urinom in blatom.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hudinfektion er oftest sekundær til anden sygdom.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pioderma se večinoma pojavlja kot sekundarno obolenje ob osnovni bolezni.
Danish: Må ikke anvendes til hunde i løbet af opvækstperioden, da ledbrusken kan blive påvirket.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri psih v obdobju rasti, ker ima lahko škodljiv učinek na sklepni hrustanec.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG
Slovenian: OSKRBE IN UPORABE
Danish: Sikkerheden ved brugen af det veterinære lægemiddel er ikke fastlagt for drægtige katte og for diegivende hunde og katte.
Slovenian: Varnost zdravila ni raziskana pri brejih mačkah ter pri psicah in mačkah v obdobju laktacije.
Danish: Sikkerhedsstudier på hunde på 8 måneder viste, at når 45 mg/kg/dag (tre gange den anbefalede dosis) gives oralt i en periode på 90 dage, giver ibafloxacin ikke anledning til erkendelige uønskede reaktioner.
Slovenian: Študije varnosti za ciljno živalsko vrsto, izvedene pri psih, starih 8 mesecev, so pokazale, da ibafloksacin po peroralnem dajanju v odmerkih po 45 mg/kg telesne mase na dan (trikratni priporočeni odmerek) v obdobju 90 dni nima zaznavnih neželenih učinkov.
Danish: - Infektioner i de øvre luftveje forårsaget af følsomme patogener som Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, kot so Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER/NUMRE EU/2/00/022/09-12
Slovenian: Številka dovoljenja za promet EU/2/00/022/09-12
Danish: MÆNGDE AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 75 mg ibafloxacin pr. ml gel
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE 75 mg ibafloksacina v 1 ml gela
Danish: Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 0,5 ml for 15 ml sprøjten).
Slovenian: Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml - stopnje po 0,5 ml).
Danish: Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 0,5 ml for 15 ml sprøjten og 1,0 ml for 30 ml sprøjten).
Slovenian: Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na ustrezno mesto na batu (brizga s 15 ml - stopnje po 0,5 ml, brizga s 30 ml - stopnje po 1,0 ml).
Danish: Ibafloxacin er et syntetisk antibiotikum tilhørende fluorquinolon gruppen.
Slovenian: Ibafloksacin je sintetična protimikrobna snov iz skupine fluorokinolonov.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 3% oral gel
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ibaflin 3 %, peroralni gel
Danish: - Hudinfektioner (bløddelsinfektioner - sår, abscesser) forårsaget af følsomme patogener som Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Slovenian: - dermalne okužbe (okužbe mehkega tkiva - rane, abscesi), ki jih povzročajo občutljivi mikroorganizmi, kot so Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Danish: Ibaflin 7,5% oral gel: 75 mg ibafloxacin pr. g gel (svarende til 78,8 mg/ml); Hjælpestof:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Ibaflin 7,5 %, peroralni gel: 75 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 78,8 mg/ml) Pomožne snovi
Danish: Kun til dyr - kræver recept
Slovenian: Na veterinarski recept.
Danish: 1 justérbar præfyldt multidosissprøjte, indeholdende 15 ml / æske indeholdende 5 justerbare præfyldte multidosissprøjter, hver indeholdende 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Slovenian: 1 nastavljiva, napolnjena večodmerna brizga s 15 ml / Zloženka s 5 nastavljivimi, napolnjenimi, večodmernimi brizgami s 15 ml Ibaflin 3 % peroralnega gela
Danish: Luftvejsinfektioner (øvre) forårsaget af følsomme stammer af stafylokokker, E. coli, og Klebsiella spp.
Slovenian: Okužbe dihalnih poti (zgornjih), ki jih povzročajo občutljivi sevi stafilokokov, E. coli in Klebsiella spp.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER/NUMRE EU/2/00/022/001-008
Slovenian: Številke dovoljenja za promet EU/2/00/022/001-008
Danish: og Salmonella spp.
Slovenian: in Salmonella spp., izolirane pri psih.
Danish: Må ikke anvendes til hvalpe i vækst, da ledbrusken kan påvirkes.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri psih v dobi rasti, ker lahko okvari sklepni hrustanec.
Danish: Ibafloxacin er et syntetisk antibiotikum tilhørende fluorquinolon-gruppen.
Slovenian: Ibafloksacin je sintetična protimikrobna učinkovina iz skupine fluorokinolonov.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 1 SPRØJTE IBAFLIN 3% ORAL GEL / ÆSKE TIL 5 SPRØJTER IBAFLIN 3% ORAL GEL
Slovenian: ZLOŽENKA Z 1 BRIZGO IBAFLIN 3 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5 BRIZGAMI IBAFLIN 3 % PERORALNEGA GELA
Danish: Ibaflin 3% oral gel: 30 mg ibafloxacin pr.g gel (svarende til 30,9 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Ibaflin 3 %, peroralni gel: 30 mg ibafloksacina v 1 g gela (ustreza 30,9 mg/ml) Pomožne snovi
Danish: Oral indgift, 15 mg ibafloxacin/kg én gang dagligt.
Slovenian: Peroralno, 15 mg ibafloksacina/kg, 1-krat na dan
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ibaflin 7,5% oral gel til hunde
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ibaflin 7,5 %, peroralni gel za pse
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 30 mg ibafloxacin pr. ml oral gel
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE 30 mg ibafloksacina v 1 ml gela
Danish: Må ikke anvendes til hunde og katte med kendt overfølsomhed over for quinoloner.
Slovenian: Ne smemo ga uporabljati pri psih in mačkah z znano preobčutljivostjo za kinolone.
Danish: Sprøjten indstilles til den beregnede dosering ved at placere ringen på det korrekte sted på stemplet (trin af 1 ml for 30 ml sprøjten).
Slovenian: Brizgo je treba nastaviti na izračunani odmerek s pomikom objemke na ustrezno mesto na batu (brizga s 30 ml - stopnje po 1,0 ml).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 1 SPRØJTE IBAFLIN 7,5% ORAL GEL / ÆSKE TIL 5 SPRØJTER IBAFLIN 7,5% ORAL GEL
Slovenian: ZLOŽENKA Z 1 BRIZGO IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA / ZLOŽENKA S 5 BRIZGAMI IBAFLIN 7,5 % PERORALNEGA GELA
Danish: den 13. juni 2000.
Slovenian: dne 13. junija 2000.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Disse bivirkninger er lette og forbigående.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili blagi in prehodni.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13 juni 2005.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. junija 2005.
Danish: Ibaflin leveres som tabletter (30, 150, 300 og 900 mg) og som oral gel (3 og 7,5 %).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (30, 150, 300 in 900 mg) in v obliki peroralnih gelov (3 % in 7,5 %).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibaflin til Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ibaflin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Danish: Andre oplysninger om Ibaflin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibaflin:
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på etiketten/kartonen.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Danish: Det virker ved at blokere enzymet dna-gyrase, der er vigtigt for bakterierne, da det gør dem i stand til at kopiere deres dna.
Slovenian: Deluje tako, da zavre encim imenovan „DNA-giraza", ki je pomemben zato, ker bakterijam omogoča, da izdelujejo kopije svoje DNA.
Danish: Enzymet findes kun i bakterieceller og har ikke en tilsvarende funktion i dyreceller.
Slovenian: Ta encim je mogoče najti samo v celicah bakterij, v celicah živali pa nima podobne vloge.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af tabletterne bør der søges lægehjælp, navnlig hvis der tale om et barn.
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja tablet, se je treba, še posebej kadar gre za otroka, takoj posvetovati z zdravnikom.
Danish: Personer, der er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner, bør undgå kontakt med Ibaflin.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) kinolone, se morajo izogibati vsakršnega stika z zdravilom Ibaflin.
Danish: Standarddosis er 15 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Slovenian: Običajen odmerek znaša 15 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno, ki ga je treba dajati tako dolgo, kot to določi veterinar.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af Ibaflin sammenlignet med virkningerne af andre antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin og amoxicillin/clavulansyre).
Slovenian: V teh študijah so učinke zdravila Ibaflin primerjali z učinki drugih antibiotikov (marbofloksacina, enrofloksacina ali amoksicilina/klavulanske kisline).
Danish: Ved at blokere dna-gyrase forhindrer ibafloxacin bakterierne i at producere dna og standser deres proteinproduktion og vækst, så de dør.
Slovenian: Z zavrtjem DNA-giraze ibafloksacin bakterijam prepreči tvorbo DNA, s čimer pri njih zaustavi tvorbo beljakovin in rast, kar ima za posledico njihovo odmrtje.
Danish: En afvejning af fordele og risici fremgår af modul 6 af denne EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila
Danish: Ibaflin anvendes til behandling af infektioner hos hunde og katte:
Slovenian: Zdravilo Ibaflin se uporablja za zdravljenje okužb pri psih in mačkah:
Danish: • øvre luftvejsinfektioner forårsaget af Staphylococci, E. coli og Klebsiella.
Slovenian: • okužb zgornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo Staphylococci, E. coli in Klebsiella vrste.
Danish: Hvorfor blev Ibaflin godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ibaflin odobreno?
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af betændelsens art og sværhed, det behandlede dyrs vægt og art samt behandlingens virkning.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od narave in resnosti okužbe, telesne mase in vrste živali, ki jo zdravimo, ter od tega,
Danish: Anvendelse af ibafloxacin kan føre til øget forekomst af resistente stammer, men dette skulle ikke give grund til særlig betænkelighed, da produktet anvendes til behandling af individuelle dyr.
Slovenian: Uporaba ibafloksacina ima lahko za posledico povečanje pogostnosti pojavljanja odpornih sevov pri ciljnih vrstah, vendar pa je takšno tveganje zaradi tega, ker se s tem zdravilom zdravi le posamezne živali, manj zaskrbljujoče.
Danish: • hudinfektioner, herunder overfladiske og dybe pusdannende hudinfektioner, inficerede sår og bylder forårsaget af bakterier som Staphylococci, E. coli, Proteus og Pasteurella,
Slovenian: • okužb kože, vključno s površinsko in globoko „piodermijo", okuženih ran in abscesov, ki jih povzročajo bakterije, kot so na primer Staphylococci, E. coli, Proteus vrste in Pasteurella vrste,
Danish: Katte behandles med oral gel, 3 %.
Slovenian: Za zdravljenje mačk se uporablja 3 % peroralni gel.
Danish: Hvis en bakteriestamme er resistent over for ét fluorquinolon, vil den også være resistent over for andre stoffer i gruppen af fluorquinoloner.
Slovenian: Sev, ki je odporen na eno vrsto fluorokinolonov, bo odporen tudi na druge pripadnike iz skupine fluorokinolonov.
Danish: Ibaflin indeholder ibafloxacin, der tilhører en klasse lægemidler med antibiotisk virkning.
Slovenian: Ibaflin vsebuje ibafloksacin, ki spada v skupino zdravil z antibiotičnim delovanjem.
Danish: Til hunde anvendes tabletter, dog bortset fra hudinfektioner, hvor der ud over tabletterne kan anvendes en af de to styrker af den orale gel.
Slovenian: Za zdravljenje psov se uporabljajo tablete, razen pri okužbah kože, pri katerih se poleg tablet lahko uporablja tudi peroralni gel manjše ali večje jakosti.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: IBAFLIN Povzetek EPAR za javnost
Danish: Det anvendes desuden hos hunde til behandling af akut (kortvarig), ukompliceret urinvejsbetændelse forårsaget af Staphylococci, Proteus, Enterobacter, E. coli og Klebsiella.
Slovenian: Pri psih se uporablja tudi za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) nezapletenih okužb sečil, ki jih povzročajo Staphylococci, Proteus vrste, Enterobacter vrste, E. coli in Klebsiella vrste.
Danish: Ibafloxacin er et antibiotikum tilhørende gruppen af fluorquinoloner.
Slovenian: Ibafloksacin je antibiotik, ki spada v skupino „fluorokinolonov".
Danish: Hvordan blev Ibaflin undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ibaflin raziskano?
Danish: Den orale gel kan desuden give spytflåd.
Slovenian: Pri uporabi peroralnega gela lahko pride tudi do pojava slinjenja.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Ibaflin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ibaflin izkazalo v raziskavah?
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Danish: Ibaflin oral gel kan anvendes til behandling af hudinfektioner hos hunde (pusdannende infektioner - overfladiske og dybe, sår, bylder).
Slovenian: Ibaflin peroralni gel je indiciran pri psih za zdravljenje okužb kože (piodermija - površinska in globoka, rane, abscesi).
Danish: Hvad anvendes Ibaflin til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ibaflin uporablja?
Danish: Behandlingsperioden fastsættes af dyrlægen.
Slovenian: kako se žival na zdravljenje odziva.
Danish: Hvordan virker Ibaflin?
Slovenian: Kako zdravilo Ibaflin deluje?
Danish: Hvad er Ibaflin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibaflin?
Danish: Hvilke bivirkninger er forbundet med Ibaflin?
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Ibaflin?
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse hos hunde havde Ibaflin som gel samme virkning som tabletterne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri psih ugotovili primerljivo učinkovitost zdravila v obliki gela in v obliki tablet.
Danish: Ibaflin tabletter blev undersøgt hos hunde med henblik på behandling af hud-, urinvejs- og luftvejsinfektioner.
Slovenian: Ibaflin tablete so preučevali pri psih, spremljali pa so njihovo učinkovitost pri zdravljenju okužb kože, sečil in dihalnih poti.
Danish: Ibaflin i tabletform var mindst lige så effektivt som de antibiotika, det blev sammenlignet med, til behandling af hud-, urinvejs- og øvre luftvejsinfektioner hos hunde.
Slovenian: Ibaflin tablete so bile pri zdravljenju okužb kože, sečil in zgornjih dihalnih poti pri psih najmanj tako učinkovite kot antibiotiki, uporabljeni za primerjavo.
Danish: Den orale gel var også mindst lige så effektiv som sammenligningsprodukterne (amoxicillin/clavulansyre) til behandling af hud- og øvre luftvejsinfektioner hos katte.
Slovenian: Prav tako je bil peroralni gel pri zdravljenju okužb kože in zgornjih dihalnih poti pri mačkah najmanj tako učinkovit kot za primerjavo uporabljen antibiotik (amoksicilin/klavulanska kislina).
Danish: Produktet blev ikke godkendt til behandling af urinvejsinfektioner hos katte.
Slovenian: Kljub temu pa rezultati niso zadostovali za podporo uporabe zdravila Ibaflin pri zdravljenju okužb sečil pri mačkah.
Danish: Den orale gel blev undersøgt hos katte til behandling af hud-, luftvejs- og urinvejsinfektioner.
Slovenian: Peroralni gel so preučevali pri mačkah, spremljali pa so okužbe kože, dihalnih poti in sečil.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Danish: har kræft.
Slovenian: • imate raka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve : 19. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. septembra 2017
Danish: Tal med din læge.
Slovenian: posvetujte se z zdravnikom;
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • napad astme.
Danish: 500 ml over en time
Slovenian: 500 ml v 1 uri
Danish: • tandproblemer.
Slovenian: • težave z zobmi.
Danish: er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer).
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Danish: Ibandronsyre er indiceret til voksne til:
Slovenian: Ibandronska kislina je indicirana pri odraslih za:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8.
Danish: Det blev dokumenteret både i den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse af to års endpoint (tabel 2).
Slovenian: To je bilo dokazano v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (preglednica 2).
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Danish: • Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling
Slovenian: • Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali radioterapijo.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2).
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2).
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse over 15-30 sekunder hver tredje måned.
Slovenian: Za intravensko uporabo v 15 do 30 sekundah, vsake tri mesece.
Danish: • øget følsomhed for lyd, smag eller berøring eller ændringer i lugtesans
Slovenian: • povečana občutljivost na zvok, okus ali dotik ali spremembe zaznavanja vonja;
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af ibandronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z ibandronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja ibandronske kisline za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Danish: Ældre population (>65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Danish: Mens du er i behandling, skal du opretholde en god mundhygiejne (herunder børste tænder regelmæssigt) og gå regelmæssigt til tandlæge.
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Danish: * Middelændring fra baseline til sidste evaluering
Slovenian: * Povprečna sprememba od prve do zadnje ocene.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Danish: Antifraktur-effekten var konsistent gennem hele undersøgelsen.
Slovenian: Učinek proti zlomom je trajal v obdobju celotne študije.
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med ibandronsyre midlertidigt, indtil tilstanden forsvinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z ibandronsko kislino, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Danish: • hukommelsestab
Slovenian: • izguba spomina;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben implementeres.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Danish: • ændringer i blodcellerne (blodmangel)
Slovenian: • spremembe v številu krvnih celic (anemija);
Danish: • nedsat kropstemperatur (hypotermi)
Slovenian: • prenizka telesna temperatura (hipotermija);
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.
Danish: ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
Slovenian: • niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 2).
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi;
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes omgående.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Danish: • Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Slovenian: • Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.
Danish: Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen effekt på mineraliseringen af knoglerne.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili precej višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Danish: Hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel have en tand trukket ud), skal du informere lægen om tandbehandlingen og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med ibandronsyre.
Slovenian: Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z ibandronsko kislino.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Danish: I de fleste tilfælde kræves ingen specifik behandling, og symptomerne fortager sig efter et par timer/dage.
Slovenian: V večini primerov posebno zdravljenje ni bilo potrebno in simptomi so izveneli po nekaj urah/dneh.