FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Nityr
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nityr
English: How to take Nityr
Bulgarian: Как да приемате Nityr
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Nityr 10 mg
English: Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Bulgarian: „Нарушения на кръвта и лимфната система”, са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон да се извърши изследване на очите с биомикроскоп.
English: If you take more Nityr than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nityr
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
English: If you stop taking Nityr
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nityr
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Bulgarian: Таблетките са бели до бежови, кръгли, плоски, като по тях може да има светложълти до кафяви точици.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки нитисинон
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Nityr 10 mg таблетки нитисинон перорално приложение
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Bulgarian: На пациенти, които имат проблеми с гълтането на целите таблетки
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (Вж.
English: The new measures are:
Bulgarian: Новите мерки са:
English: • Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят със своя лекуващ лекар.
English: They belong to the class of medicines known as colloids.
Bulgarian: Те принадлежат към класа на лекарства, известни като колоиди.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирване трябва да се наблюдават внимателно в случай на продължителна употреба.
English: After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Bulgarian: След разглеждане на тези конкретни аспекти, през май 2018 г. PRAC потвърди предишната си препоръка за временно спиране и изпрати преразгледана препоръка на CMDh.
English: The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на инфузионните разтвори на ХЕС започна на 17 октомври 2017 г. по искане на Шведската агенция по лекарствата съгласно член 107и на Директива 2001/83/EО
English: • The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
Bulgarian: Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо несигурността по отношение на дългосрочната безопасност.
English: In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Bulgarian: В Европейския съюз инфузионните разтвори на ХЕС са разрешени за употреба чрез национални процедури и са налични в държавите - членки под различни търговски наименования.
English: This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Bulgarian: Това бе последвано от допълнително обсъждане, след консултации с държавите - членки на ЕС, относно това дали ще е възможно да се въведат нови мерки, които ефективно да намалят рисковете от тези лекарства.
English: • Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Bulgarian: Съществуват алтернативни терапевтични възможности за рутинна клинична практика, които трябва да се вземат предвид съгласно съответните клинични насоки.
English: Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Bulgarian: Лекарствата ще останат на пазара, при условие че се въведе обучение, контролиран достъп и предупреждения върху опаковката
English: Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Bulgarian: Освен кръвните продукти има два вида лекарства, които се използват за обемно заместване на плазма: кристалоиди и колоиди.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, то е изпратено на Европейската комисия.
English: This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Bulgarian: Тази програма ще се въведе от фирмите, които притежават разрешения за употреба.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Bulgarian: Първоначалният преглед се извърши от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът на EMA, който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който на 12 януари 2018 г. направи редица препоръки.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Bulgarian: Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след приложение на ХЕС.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Bulgarian: 2018 г. CMDh - органът, представляващ държавите - членки на ЕС, отговаря за осигуряването на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще бъдат информирани писмено за резултатите от прегледа и за въвеждането на новите мерки за свеждане на риска до минимум, които включват въвеждането на програма за контролиран достъп, изискваща обучение на съответните медицински специалисти за безопасната употреба на тези лекарства.
English: However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Bulgarian: Въпреки това CMDh допълнително разгледа мястото на ХЕС в клиничната практика на някои държави, отбеляза, че предишните мерки за свеждане на риска до минимум са оказали определен ефект, и счита, че една комбинация от нови мерки за свеждане на риска до минимум ефективно би гарантирала, че разтвори на ХЕС няма да се използват при пациенти с риск.
English: The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Bulgarian: CMDh също така поиска от притежателите на разрешения за употреба да проведат проучвания, за да се провери дали ги получават само пациентите, които трябва да бъдат лекувани с тези лекарства.
English: • Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Bulgarian: В момента се провеждат допълнителни проучвания с разтвори на ХЕС при пациенти с травми и такива, които са подложени на планови операции, с цел допълнително проучване на дългосрочната безопасност на разтвори на ХЕС, предписани съгласно препоръките за употреба (доза, по-малка от 30 ml/kg, и продължителност, по-малка от 24 часа).
English: • HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани и при дехидратирани пациенти, хиперхидратирани пациенти, пациенти с интракраниален или мозъчен кръвоизлив, наранявания от изгаряния, тежка хиперкалиемия, хипернатриемия, хиперхлоремия, конгестивна сърдечна недостатъчност, пациенти с трансплантирани органи и пациенти с нарушена чернодробна функция.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Bulgarian: Лечението трябва да се ръководи от непрекъснатото наблюдение на хемодинамиката, така че инфузията да се спира веднага щом бъдат постигнати хемодинамичните цели.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище на 24 януари
English: 17 July 2018 EMA/498908/2018
Bulgarian: 17 юли 2018 г.
English: The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
Bulgarian: CMDh се съгласява с оценката на PRAC за сериозните рискове при критично болни пациенти и пациенти със сепсис.
English: • the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
Bulgarian: прилагането на програма за контролиран достъпа от страна на фирмите, притежаващи разрешения за употреба, за да се гарантира, че тези лекарства ще се доставят само на акредитирани болници.
English: • writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Bulgarian: директни уведомления до медицинските специалисти, за да се гарантира, че те са напълно запознати с условията за употреба на лекарствата и групите пациенти, на които не трябва да се прилагат поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт.
English: The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Bulgarian: Акредитацията ще изисква съответните медицински специалисти да преминат обучение за безопасната употреба на инфузионни разтвори на ХЕС.
English: In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност PRAC на EMA препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези лекарства, тъй като те продължат да се използват при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, въпреки въведените през 2013 г. ограничения поради риска от бъбречни увреждания и смърт при тези пациенти.
English: • Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Bulgarian: Използването на инфузионни разтвори на ХЕС следва да бъде ограничено до първоначалната фаза на изкуствено дишане с максимален период от 24 часа.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Bulgarian: Бъбречната функция на пациентите трябва да се наблюдава след приложение на ХЕС.
English: In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Bulgarian: Европейската комисия поиска PRAC и CMDh да разгледат допълнително всички възможни неудовлетворени медицински нужди, които могат да възникнат в резултат от временното спиране, както и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
English: • warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Bulgarian: предупреждения върху опаковката на лекарствата и в началото на кратката характеристика на продукта (КХП), напомнящи на медицинските специалисти, че тези лекарства не трябва да се използват при пациенти със сепсис или бъбречно увреждане, или при критично болни пациенти;
English: This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Bulgarian: Това е допълнение към текущите проучвания на ползите и рисковете на разтвори на ХЕС при пациенти с травма и такива, които са подложени на планови операции.
English: On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Bulgarian: На 27 юни 2018 г. CMDh1 реши, че инфузионните разтвори на хидроксиетил скорбяла (ХЕС) трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Bulgarian: Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти;
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Bulgarian: Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Bulgarian: Колоидите съдържат големи молекули, като например скорбяла, докато кристалоидите, като физиологичен разтвор или разтвор на Рингер, са електролитни разтвори.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Bulgarian: Използването на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на бъбречно увреждане.
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Bulgarian: Становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване и е изпратено на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
English: They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Bulgarian: Те се прилагат чрез инфузия (вливане) във вена и се използват за обемно заместване на кръвта, за да се предотврати опасен спад на кръвното налягане след остър кръвоизлив.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, становището на CMDh е изпратено обратно на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Bulgarian: През юни 2018 г. CMDh заключи, че инфузионните разтвори на ХЕС трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите.
English: HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Bulgarian: Разтвори на ХЕС не трябва да се използват за поддържане на баланса на течности.
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на течности в организма след остра (внезапна) загуба на кръв.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на плазмен обем след остра (внезапна) загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди“, не се счита за достатъчно.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС не трябва да се използват при пациенти с кръвна инфекция или бъбречни проблеми, или при критично болни пациенти.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при тежка коагулопатия.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Bulgarian: Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти със сепсис или критично болни пациенти.
English: • If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Bulgarian: Ако Ви се прилага инфузия на ХЕС, Вашият лекар ще следи
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС трябва да се използват за лечение на хиповолемия поради остра кръвозагуба само когато се счита, че самостоятелното приложение на кристалоиди не е достатъчно.
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Bulgarian: Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за лечение на хиповолемия (намален обем на кръвта), причинена от остра кръвозагуба, когато самостоятелното лечение с алтернативни инфузионни разтвори на кристалоиди не се счита за достатъчно.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Bulgarian: При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати.
English: EU/1/03/264/001 Zevalin
Bulgarian: EU/1/03/264/001
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Bulgarian: 1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
English: 2 ml
Bulgarian: 1,6 mg/ml
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия
English: Intravenous use Vial (glass)
Bulgarian: Флакон (стъклен) 2 ml
English: More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga”.
English: This may occur regardless of blood sugar level.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
English: This finding was consistent across subgroups.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени.
English: See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Bulgarian: Вижте “Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4.
English: Large to very large
Bulgarian: Голямо до много голямо количество
English: These effects were sustained in longer-term studies.
Bulgarian: В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват.
English: Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Bulgarian: Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар.
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Bulgarian: Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години.
English: The patient may need to take extra insulin and drink water.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
English: • Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Bulgarian: Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества.
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
English: Alu/Alu blister
Bulgarian: Аl/Al блистер
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Bulgarian: Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.
English: • Insulin therapy should be continuously optimised.
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.