FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP godkendte følgende formulering for behandling af herpes simplex-virus: "Valtrex er indiceret
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise herpes simplex'i viiruse infektsiooni ravi näidustuse sõnastuse: "Valtrex on näidustatud:
Danish: Farmakokinetiske data hos voksne patienter med fremskreden cirrose (nedsat hepatisk syntese og tegn på portosystemisk shunt) indikerer ikke, at der er behov for dosisjustering, men den kliniske erfaring er begrænset.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kaugelearenenud maksatsirroosiga (maksa sünteesifunktsioonihäire ja ilmingud portaal-süsteemi šunteerumisest) patsientidelt ei viita ka annuse korrigeerimise vajadusele, kuigi kliinilised kogemused on piiratud.
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter, 1.000 mg filmovertrukne tabletter: 2 år.
Estonian: 250 mg tabletid, 1000 mg tabletid 2 aastat
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Estonian: HSV-infektsiooni supressioon HIV-infektsiooniga patsientidel Uuringud 123-007 ja HS230018 viidi läbi eesmärgiga hinnata valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust korduvate anogenitaalpiirkonna HSV-infektsiooni episoodide supressioonil HIV-infektsiooniga patsientidel (Conant, 2002).
Danish: Skift fra IV-aciclovir til oral antiviral behandling (for at gennemføre et 10-14 dages behandlingsforløb) er rimeligt, når dannelse af nye hudlæsioner er ophørt, og tegn og symptomer på organinfektion med VZV er i bedring [CDC, 2009].
Estonian: Intravenoosselt atsikloviirilt suukaudsele (et lõpetada soovitatav 10…14-päevane ravikuur) võib üle minna siis, kui uusi nahakahjustusi enam juurde ei teki ning vistseraalse VZVinfektsiooni nähud ja sümptomid on samuti paranemas (CDC, 2009).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemførte efter anmodning en gennemgang af de tilgængelige oplysninger siden lukningen af graviditetsregistret.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel vaatas müügiloa hoidja üle andmed, mis olid saadud pärast raseduste registri sulgemist.
Danish: Suppression af genital herpes med henblik på reduktion af transmissionsrisiko Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af undersøgelse HS2AB3009 for at påvise effekten af supprimerende behandling med valaciclovir (500 mg en gang dagligt).
Estonian: Genitaalherpese supressioon viiruse ülekandumise riski vähendamiseks Müügiloa hoidja esitas uuringu HS2AB3009 andmed, et tõendada valatsikloviiri (annuses 500 mg üks kord ööpäevas) efektiivsust supressioonravis.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Estonian: Kui teie järgmise annuse võtmise aeg on siiski juba lähedal, jätke ununenud annus vahele.
Danish: • rødmen, kløende hududslæt
Estonian: • kuumahood, sügelev nahalööve,
Danish: Der er ikke udført humane fertilitetsstudier med valaciclovir, men der blev ikke rapporteret ændringer i sædkvalitet, motilitet eller morfologi hos 20 patienter efter 6 måneders behandling med 400-1.000 mg aciclovir dagligt.
Estonian: Inimesel ei ole fertiilsusuuringuid valatsikloviiriga läbi viidud, kuid muutusi spermatosoidide arvus, liikuvuses või morfoloogias 20 patsiendil 6 kuud pärast ravi atsikloviiri annusega 400...1000 mg ei täheldatud.
Danish: Data om valaciclovirs virkning hos transplanterede patienter (~ 200) med høj risiko for udvikling af CMV-sygdom (f.eks. ved CMV-positiv donor, CMV-negativ modtager eller ved anvendelse af antithymocytglobulin-induktionsbehandling) indikerer, at valaciclovir kun bør anvendes hos de patienter, hvor sikkerhedshensyn udelukker anvendelse af valganciclovir eller ganciclovir.
Estonian: Efektiivsuse uuringute andmed transplantaadiga patsienditelt (~ 200), kes on CMV haiguse kõrge riskiga, (nt doonor on CMV-positiivne/retsipient CMV negatiivne või tümotsüütide vastase globuliin induktsioonravi kasutamine) näitavad, et valatsikloviiri tohib kasutada nendel patsientidel ainult siis kui ohutuskaalutlustel ei ole valgantsikloviiri või gantsikloviiri võimalik kasutada.
Danish: Polyvinylchlorid/aluminiumsfolie-blisterpakninger.
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiinium fooliumist blisterpakendid.
Danish: 37135 Verona,
Estonian: - Via A. Fleming, 237135 Verona,
Danish: Nogle medlemsstater har en yderligere kontraindikation for graviditet og amning.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli vastunäidustusena ära toodud rasedus ja imetamine.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler (herunder tenofovir), der kompetitivt hæmmer den aktive renale tubulære sekretion, kan muligvis øge koncentrationen af aciclovir via denne mekanisme.
Estonian: Teised ravimid (sh nt tenofovir), mida manustatakse samaaegselt ja mis konkureerivad või inhibeerivad sama aktiivse tubulaarsekretsiooni osas, võivad sama mehhanismi kaudu suurendada atsikloviiri plasma kontsentratsiooni.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte EU-produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, når der er divergenser.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal hinnata kõiki teisi riiklikult kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja välja pakkuda ühtlustatud tekst lõikude osas, milles on erinevusi.
Danish: Der er kun udført kliniske studier hos HSV-inficerede patienter, der er immunkompromitterede på grund af hiv-infektion (se pkt.
Estonian: Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud HSV-infektsiooniga patsientidel, kellel immuunsüsteem on pärsitud muul põhjusel kui HIV-infektsioonist (vt lõik 5.1).
Danish: Bivirkninger i nervesystemet kan være forvirring eller uro, eller du kan føle dig unormalt søvnig eller sløv.
Estonian: Närvisüsteemi kõrvaltoimeteks võivad olla segasus või erutuvus või tavatu unisus- või uimasustunne.
Danish: Brug ikke Valtrex
Estonian: Ärge võtke Valtrex'it
Danish: Eftersom de forventede peakkoncentrationer i denne gruppe synes at være tæt på den lave ende af intervallet for personer med CLcr ³ 50 ml/min., og der kun ville blive administreret en enkelt dosis, gives der forsikring for, at de foreslåede regimer er passende.
Estonian: Võttes arvesse, et oodatav maksimaalne plasmakontsentratsioon antud patsientide grupis on sarnane madalamate keskmiste väärtustega, mida täheldati patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min, ja et manustatakse ainult üks annus, võib arvata, et väljapakutud annused on sobivad.
Danish: Ved HSV-, VZV- og EBV-infektion er dette enzym viral thymidinkinase (TK), som kun er til stede i virusinficerede celler.
Estonian: HSV, VZV ja EBV korral on selleks ensüümiks viiruse tümidiinkinaas mis esineb ainult viirusega nakatunud rakkudes.
Danish: Farmakokinetiske parametre for aciclovir
Estonian: Atsikloviiri farmakokineetilised parameetrid
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uomdannet valaciclovir er kun 4 % af den maksimale koncentration af aciclovir, forekommer gennemsnitligt 30-100 minutter efter dosering og ligger ved eller under kvantificeringsgrænsen 3 timer efter administration.
Estonian: Muutumatu valatsikloviiri maksimaalsed plasmakontsentratsioonid moodustavad ainult umbes 4% atsikloviiri sisaldusest, mis tekivad keskmiselt 30...100 minuti jooksul pärast annustamist ning 3 tunni möödudes on see langenud alla minimaalse mõõdetava koguse piiri.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal põhjendada kõigi väljapakutud kõrvaltoimete esinemissagedust ja esitada koos piisavate tõendavate andmetega ümbertöötatud lõik 4.8, mis vastaks ravimi omaduste kokkuvõtte juhistele.
Danish: Hos organtransplanterede patienter, der får store doser Valtrex (8.000 mg daglig) som CMV-profylakse, er neurologiske reaktioner hyppigere end ved lavere doser anvendt ved andre indikationer.
Estonian: Organtransplantaatide retsipientidel, kellele manustati CMV profülaktikaks suurtes annustes valatsikloviiri (8000 mg päevas), esines sagedamini neuroloogilisi kõrvaltoimeid võrreldes väiksemate annustega, mida kasutatakse muude näidustuste korral.
Danish: CHMP foreslog at reducere dosis ved nyreinsufficiens, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente, at sikkerhedssætningerne vedrørende ældre og patienter med nyreinsufficiens, opretholdelse af tilstrækkelig hydrering og overholdelse af de anbefalede dosisreduktioner for patienter med nyreinsufficiens var tilstrækkelige og passende.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas neerupuudulikkuse korral annust vähendada, aga müügiloa hoidja leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes olevad hoiatused kasutamise kohta eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel, adekvaatse vedelikutarbimise tagamise ning soovitatavate annuste range järgimise vajaduse kohta neerupuudulikkusega patsientidel on asjakohasemad ja sobivamad.
Danish: Ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, og hos denne gruppe patienter skal det derfor overvejes, om der er behov for dosisreduktion.
Estonian: Eakatel patsientidel on suure tõenäosusega neerufunktsioon langenud ning seetõttu tuleb nendel patsientidel kaaluda annuse vähendamist.
Danish: • Tag Valtrex som din læge eller apoteket har anvist.
Estonian: • Võtke Valtrex'it vastavalt oma arstilt või apteekrilt saadud juhistele.
Danish: Resultaterne af Ljungman-undersøgelsen viste, at valaciclovir er signifikant mere effektivt end oral aciclovir til at reducere incidensen af CMF-infektion (P <0,0001), og sikkerheden for oral valaciclovir svarede til høj dosis oral aciclovir.
Estonian: Ljungmani uuringus leiti, et valatsikloviir oli tsütomegaloviiruse infektsiooni esinemissageduse vähendamisel oluliselt efektiivsem kui suukaudne atsikloviir (P < 0,0001), kusjuures suukaudse valatsikloviiri ohutus oli sarnane atsikloviiri suurte suukaudsete annuste ohutusega.
Danish: Kvalme Data fra rapporter efter markedsføring Blod og lymfesystem Ikke almindelige:
Estonian: Turustusjärgsed andmed Vere ja lümfisüsteemi häired Aegajalt:
Danish: HSV-resistens over for aciclovir, den aktive metabolit af valaciclovir, som fastslået ved plaquereduktionsprøve er under 1 % hos immunkompetente personer og ca. 5-6 % hos immunkompromitterede personer.
Estonian: HSV-resistentsust atsikloviiri (mis on valtsikloviiri aktiivne metaboliit) suhtes esineb katu vähendamise analüüsi alusel vähem kui 1%-l immuunpuudulikkuseta patsientidest ning ligikaudu 5…6%-l immuunpuudulikkusega patsientidest.
Danish: • Hvis det er første gang, du har infektionen, skal du tage Valtrex i 5 dage eller op til 10 dage, hvis lægen har ordineret det. Ved tilbagevendende infektion er behandlingsvarigheden normalt 3-5
Estonian: • Esmase infektsiooni puhul peate te Valtrex'it võtma 5 päeva või kuni 10 päeva, kui teie arst nii määrab.
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Estonian: Immunosupressiivsetele patsientidele on soovitatav antiviraalse raviga alustada vähemalt nädala jooksul villide tekkimisest alates või mistahes ajal enne kahjustustele koorikute tekkimist.
Danish: Anvendelse af valaciclovir til profylakse af transplantat skal dog begrænses til organtransplantater.
Estonian: Samas piiras inimravimite komitee valatsikloviiri kasutamist profülaktiliseks raviks pärast siirdamist üksnes parenhümatoossete organite siirdamisega.
Danish: Denne dosis skal reduceres i forhold til kreatininclearance (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Estonian: Seda annust tuleb vastavalt kreatiniini kliirensile vähendada (vt allpool, Neerufunktsiooni häire).
Danish: Tilstrækkeligt væskeindtag skal opretholdes under behandlingen (se pkt.
Estonian: Ravi ajal tuleb tagada adekvaatne vedelike tarbimine (vt lõik 4.4)
Danish: Den anden dosis bør tages ca. 12 timer (tidligst 6 timer) efter den første dosis."
Estonian: Teine annus tuleb võtta umbes 12 tundi (mitte enne 6 tundi) pärast esimest annust."
Danish: Valaciclovirs og aciclovirs farmakokinetiske profiler er ens efter enkel og gentagen dosering.
Estonian: Valatsikloviiri ja atsikloviiri farmakokineetika on ühekordse ja korduva annustamise puhul sarnane.
Danish: Ved recidiverende episoder skal der behandles i 3 til 5 dage.
Estonian: Kordumiste korral on ravi pikkuseks 3...5 päeva.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 tabletter
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 10 tabletti
Danish: Andre sjældne bivirkninger: • nyreproblemer hvor du kun producerer lidt eller ingen urin.
Estonian: Teised harvaesinevad kõrvaltoimed neeruprobleemid, millega kaasneb vähene uriinieritus või uriinierituse puudumine
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give forsikringer om, at benefit/riskforholdet ved valaciclovir kan betragtes som svarende til valganciclovir, der i øjeblikket er udbredt i klinisk praksis.
Estonian: Inimravimite komitee küsis müügiloa hoidjalt samuti andmeid selle kohta, kas valatsikloviiri kasulikkuse/riski vahekorda võib pidada sarnaseks kliinilises praktikas laialt kasutatava valgantsikloviiri kasulikkuse ja riskiga.
Danish: Vurderingen af gavnlig virkning og risici ved anvendelse af valaciclovir til specifikke indikationer og hos specifikke gravide eller ammende kvinder falder inden for den behandlende læges kompetenceområde.
Estonian: Riski ja kasulikkuse suhte hindamine valatsikloviiri kasutamisel spetsiifilisel näidustusel igal üksikul rasedal või rinnaga toitval emal on raviarsti otsustada.
Danish: CHMP vurderede, at Herpes labialis er dækket af indikationen "Behandling og suppression af HSVinfektioner i hud og slimhinder", og konkluderede, at den ikke skal specificeres i punkt 4.1 i produktresuméet, men at den korte dosering skal nævnes i punkt 4.2.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et huuleohatise ravi on juba kaetud näidustusega "Naha ja limaskestade HSV-infektsioonide ravi ja supressioon" ning otsustas, et see ei vaja eraldi väljatoomist ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1, samas kui valatsikloviiri lühiaegse ravi annus on ära toodud lõigus
Danish: Farmakokinetiske data indikerer, at nedsat leverfunktion nedsætter metaboliseringshastigheden af valaciclovir til aciclovir, men ikke omfanget af metabolisering.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et maksafunktsioonihäire langetab valatsikloviiri konversiooni kiirust atsikloviiriks, kuid mitte konversiooni.
Danish: Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road
Estonian: Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Danish: Det anvendes også til forebyggelse af tilbagevendende infektioner
Estonian: Samuti kasutatakse seda ravimit, aitamaks vältida nende infektsioonide taasilmnemist.
Danish: CHMP konkluderede, at der ikke forelå nogen data, som tyder på, at patienter med nyreinsufficiens har behov for højere eksponering for at opnå behandlingseffekt.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse kohaselt puuduvad andmed selle kohta, et neerupuudulikkusega patsiendid vajavad raviefekti saamiseks suuremat annust.
Danish: Inkorporering af denne nukleosidanalog resulterer i obligat afslutning af kæden, hvorved DNA-syntesen stoppes, og virusreplikationen blokeres.
Estonian: Atsikloviir trifosfaat inhibeerib konkureerivalt viiruse DNA polümeraasi ja seondumine selle nukleosiidi analoogiga toob kaasa obligaatse ahela lõpetamise, seiskab viiruse DNA sünteesi ja sellega blokeerib viiruse replikatsiooni.
Danish: • ophidselse
Estonian: • erutuvus
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om ikke at inkludere indsættelse af viral resistens i punkt 4.3.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ka müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.3 viiruse resistentsust.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om i dette punkt at anføre, at valaciclovir kun bør anvendes under graviditet, hvis den gavnlige virkning ved behandling opvejer risikoen.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku tuua antud alalõigus ära teave, et valatsikloviiri võib raseduse korral kasutada ainult juhul, kui sellest oodatav kasulikkus on ületab võimalikud riskid.
Danish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Estonian: Huuleohatise infektsioon (HSV-1)
Danish: Ved en dosis på 500 mg valaciclovir 2 gange daglig til moderen ville dette medføre, at det ammede spædbarn blev eksponeret for en dosis, der svarer til en daglig oral aciclovirdosis på ca. 0,61 mg/kg/dag.
Estonian: Ema poolt 2 korda päevas võetava valatsikloviiri 500 mg annuse korral võiks imetataval imikul olla ekspositsioon vastav päevasele atsikloviiri annusele umbes 0,61 mg/kg/päevas.
Danish: Polysorbat 80 (kun 500 mg og 1.000 mg tabletter) Blåt trykkeblæk FT203 indeholdende Brilliant Blue (E133) (kun 250 mg og 1.000 mg tabletter) Carnaubavoks.
Estonian: Polüsorbaat 80 (ainult 500 mg ja 1000 mg tablettides), Sinine trükitint FT203, mis sisaldab briljantsinist (E 133) (ainult 250 mg ja 1000 mg tablettides), Karnaubavaha.
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik võrrelda erinevate valatsikloviiri annuste efektiivsust sarnase neerufunktsiooniga isikutel.
Danish: En signifikant andel af de medfødte misdannelser, som er beskrevet i artiklerne, er i overensstemmelse med kendte føtale bivirkninger af intrauterin infektion med CMV.
Estonian: Suur osa artiklites kirjeldatud kaasasündinud arenguhäiretest on suure tõenäosusega tingitud intrauteriinsest tsütomegaloviiruse infektsioonist.
Danish: Det er meget vigtigt, at du drikker vand regelmæssigt i løbet af dagen, mens du tager Valtrex.
Estonian: Valtrex'i võtmise ajal on väga oluline, et te jooksite terve päeva vältel regulaarselt vedelikku.
Danish: Valaciclovir er ikke fundet teratogent hos rotter eller kaniner.
Estonian: Valatsikloviir ei olnud rottidel või küülikutel teratogeenne.
Danish: Valtrex (og tilknyttede navne) er medtaget på den liste over lægemidler, hvis produktresuméer skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Estonian: Valtrex (ja sarnased nimetused) lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Danish: Winston-undersøgelsens forfattere konkluderede, at oral valaciclovir kan være et effektivt alternativ til IV-ganciclovir til profylakse af CMV-sygdom efter knoglemarvstransplantation.
Estonian: Winstoni uuringu autorid järeldasid, et suukaudne valatsikloviir võib olla efektiivne alternatiiv intravenoossele gantsikloviirile tsütomegaloviiruse infektsiooniga seotud haiguse profülaktikas pärast luuüdi siirdamist.
Danish: Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Estonian: Harv ataksia, düsartria, krambid, entsefalopaatia, kooma, psühhootilised sümptomid
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Sikkerheden og effekten af valaciclovir til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter blev evalueret i undersøgelse 123-008, men der foreligger kun begrænsede data til at påvise effekt og normal dosering af VACV til behandling af HSV hos immunkompromitterede patienter.
Estonian: Valatsikloviiri ohutust ja efektiivsust HSV-infektsiooni ravis immuunpuudulikkusega patsientidel oli küll hinnatud uuringus 123-008, aga olemasolevad andmed efektiivsuse ja valatsikloviiri optimaalse annuse kohta HSV-infektsiooni ravis immuunpuudulikkusega patsientidel on piiratud.
Danish: • har et svækket immunforsvar
Estonian: • kui teil on nõrk immuunsüsteem
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med valaciclovir i forbindelse med levertransplantation, og der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives højere doser end 4.000 mg daglig til disse patienter.
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel ei ole eriuuringuid valatsikloviiriga läbi viidud, järelikult on üle 4000 mg ööpäevaste annuste manustamisel nendele patsientidele vajalik ettevaatus.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 500 mg valaciclovir varierede de maksimale koncentrationer (Cmax) af aciclovir i brystmælk fra 0,5 til 2,3 gange den korresponderende serumaciclovirkoncentration hos moderen.
Estonian: Pärast 500 mg valatsikloviiri suukaudset manustamist tekib atsikloviiri maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) rinnapiimas vahemikus 0,5…2,3 korda sellest atsikloviiri kontsentratsioonist, mis tekib ema seerumis.
Danish: Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal dosis af Valtrex gives, efter hæmodialysen er gennemført.
Estonian: Vahelduvat hemodialüüsi saavatele patsientidele manustatakse Valtrex´it pärast dialüüsi lõppu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opnåede i nogle medlemsstater godkendelse af anvendelse af valaciclovir ved en højere dosis og med kortere varighed (2 g 2 gange dagligt i 1 dag) til behandling af herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes Management Forum (IHMF) [Gilbert.
Estonian: Müügiloa hoidja oli mõnedes liikmesriikides saanud heakskiidu valatsikloviiri suuremate annuste kasutamiseks lühema aja vältel (2 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul) huuleohatise raviks (IHMF) [Gilbert, 2007].
Danish: De 5855 personer består af følgende: behandling af herpes zoster (n=967), behandling af genital herpes (n=1160 høj dosis og n=1203 lav dosis), suppression af genital herpes (n=1009 høj dosis og n=269 lav dosis), behandling af forkølelsessår (n=609 høj dosis og n=638 lav dosis).
Estonian: Need uuringud valiti välja põhjusel, et need on ravimi ohutusprofiili aspektist valatsikloviiriga ravitavate patsientide üldpopulatsioonis kõige tüüpilisemad, hõlmates kokku 5855 patsienti, kes omakorda jagunevad kasutusnäidustuste järgi järgmiselt: vöötohatise ravi (n = 967), genitaalherpese ravi [(n = 1160 (suur annus) ja n = 1203 (väike annus)], genitaalherpese supressioon [(n = 1009 (suur annus) ja n = 269 (väike annus)], huuleohatise ravi [(n = 609 (suur annus) ja n = 638 (väike annus)].
Danish: • har nyreproblemer.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid.
Danish: Dyreforsøg med valaciclovir viser ingen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomuuringud ei ole näidanud valatsikloviiri reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter Aciclovir udskilles gennem nyrerne, og dosis af valaciclovir skal derfor reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Kasutamine neerufunktsiooni häirega ja eakatel patsientidel Atsikloviir elimineerub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel valatsikloviir annust vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Nogle patienter med meget hyppige recidiver (≥ 10 pr. år uden behandling) kan opnå en yderligere fordel ved at dele den daglige dosis på 500 mg i to doser (250 mg 2 gange daglig).
Estonian: Mõned sageli korduva viirusega (10 korda aastas ilma ravita) patsiendid on saanud abi võttes 500 mg päevas jagatuna kaheks annustamiskorraks (250 mg 2 korda päevas).
Danish: Det kliniske respons skal monitoreres tæt hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel peab hoolikalt jälgima kliinilist ravivastust.
Danish: CHMP godkendte forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, da man mente, at det var i overensstemmelse med gældende retningslinjer og er en nøjagtig afspejling af de foreliggende data.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, sest see on kooskõlas praegu kehtivate ravijuhistega ja vastab teadaolevatele andmetele.