FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herzkreislauferkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, d. h. generell alle 6 bis 12 Monate, beurteilt werden.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου στον ασθενή πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως κάθε 6 έως 12 μήνες.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Greek: Χρησιμοποιούνται, επίσης, για τη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβωτικών και εμβολικών επεισοδίων - 1,9% έναντι 1,3 % με σχετικό κίνδυνο 1,5 (για ΔΕ 95%, τιμές σχετικού κινδύνου 1,04 έως 2,19).
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 15. April 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε και εγκρίθηκε στις 15 Απριλίου 2014 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Die erste Phase dieser Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Greek: Το πρώτο στάδιο της εν λόγω επανεξέτασης διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων.
German: Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen beinhalten die Einführung von Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte, um sicherzustellen, dass nur geeignete Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαμβάνεται η παροχή εκπαιδευτικού υλικού στους συνταγογράφους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα θα χορηγείται μόνο στους κατάλληλους ασθενείς.
German: Diesen abschließenden Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war eine erste Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zur Aussetzung dieses Arzneimittels aufgrund seines kardiovaskulären Risikos vorausgegangen.
Greek: Οι τελικές αυτές συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έπονται της αρχικής σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων λόγω των καρδιαγγειακών κινδύνων που ενέχουν.
German: Die abschließende Empfehlung der EMA zur Anwendung von Protelos/Osseor beruhte auf der Analyse kombinierter Daten aus randomisierten Studien bei ungefähr 7 500 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Greek: Η παρούσα τελική σύσταση του ΕΜΑ σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor βασίστηκε στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων από τυχαιοποιημένες μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε περίπου 7.500 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
German: „Der PRAC wird die Sicherheit von Protelos/Osseor und die Wirksamkeit der Risikominimierung bei Langzeitanwendung weiter überwachen."
Greek: «Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, καθώς και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων».
German: Was den Nutzen anbelangt, zeigen die Wirksamkeitsdaten einen Einfluss bei der Prävention von Frakturen, auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη, τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
German: Die aktuellen Empfehlungen ergänzen die Empfehlungen der EMA vom April 2013, Protelos/Osseor nicht bei Patienten mit bekannten Kreislaufstörungen anzuwenden.
Greek: Οι παρούσες συστάσεις προστίθενται στις συστάσεις του EMA που διατυπώθηκαν τον Απρίλιο του 2013 σχετικά με τη μη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor σε ασθενείς με γνωστά κυκλοφορικά προβλήματα.
German: „Der CHMP pflichtete der Gesamtbeurteilung der Risiken von Protelos/Osseor seitens des PRAC bei.
Greek: «Η CHMP συμφώνησε με τη PRAC όσον αφορά τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν το Protelos και το Osseor.
German: Wie bereits im Rahmen einer früheren Überprüfung empfohlen wurde, dürfen Patienten mit bestimmten Herz- oder Kreislaufproblemen, wie beispielsweise Schlaganfall oder Herzinfarkt, nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Greek: Σύμφωνα με συστάσεις που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης εξέτασης, οι ασθενείς με ιστορικό ορισμένων καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό και καρδιακή προσβολή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα φάρμακα.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom θεραπεία με Protelos ή Osseor πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση, κάθε 6 έως 12 μήνες.
German: • Auf ärztlicher Seite ist die Entscheidung über die Verschreibung von Protelos/Osseor weiterhin ausgehend von der Beurteilung des Risikos für den individuellen Patienten zu treffen.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν την απόφαση συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor κατόπιν αξιολόγησης των κινδύνων για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Protelos/Osseor berücksichtigte der CHMP die vom PRAC durchgeführte Analyse des Nutzens und der Risiken des Präparats sowie Empfehlungen von Osteoporoseexperten, dass es eine Patientengruppe gibt, die von dem Arzneimittel profitieren könnte.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, η CHMP έλαβε υπόψη την ανάλυση της PRAC σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, καθώς και τις συμβουλές ειδικών στη θεραπεία της οστεοπόρωσης περί ύπαρξης ενός πληθυσμού ασθενών ο οποίος θα μπορούσε να επωφεληθεί από τα φάρμακα.
German: Darüber hinaus sollten diese Patienten weiterhin regelmäßig von ihrem Arzt beurteilt werden, und die Behandlung ist zu beenden, wenn bei den Patienten Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten, wie beispielsweise unkontrollierter hoher Blutdruck oder Angina pectoris.
Greek: Επίσης, η κατάσταση των εν λόγω ασθενών πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση από γιατρό, η δε θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, όπως μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
German: „Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass regelmäßige Vorsorgeuntersuchung und Überwachung zum Ausschluss einer Herzkreislauferkrankung bei Patienten ohne Behandlungsalternativen das vom PRAC festgestellte Risiko in ausreichendem Maß senken, sodass diese Patienten weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel erhalten können."
Greek: «Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που εντοπίστηκε από την PRAC μπορεί να μειωθεί επαρκώς με τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση της καρδιαγγειακής νόσου, ούτως ώστε οι ασθενείς που δεν έχουν καμία εναλλακτική θεραπεία να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα».
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung von Protelos/Osseor abgeschlossen und empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die mit anderen gegen Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht behandelt werden können.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor και εισηγήθηκε την επιβολή περαιτέρω περιορισμών όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
German: Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen) zur Senkung des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor (ρανελικό στρόντιο) έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
German: • Die Ärzte sollten ihre derzeit mit Protelos/Osseor behandelten Patienten gegebenenfalls überprüfen.
Greek: • Εάν χρειαστεί, οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor.
German: Ungeachtet der Unterschiede zwischen den Empfehlungen der beiden Ausschüsse gehen unsere Auffassungen über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in dieselbe Richtung und wir erkennen beide die Bedeutung einer wirksamen Überwachung des kardiovaskulären Risikos", so June Raine, Vorsitzende des PRAC.
Greek: «Η PRAC συνεργάστηκε στενά με την CHMP καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και, παρότι αναγνωρίζουμε ότι οι συστάσεις των δύο επιτροπών διαφέρουν, υπάρχει ταύτιση ως προς την αξιολόγηση της εικόνας οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων και συμφωνία ως προς τη σημασία της αποτελεσματικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου», δήλωσε η June Raine, πρόεδρος της PRAC.
German: Im Zuge seiner Schlussfolgerungen stellte der CHMP fest, dass Studiendaten eine günstige Wirkung hinsichtlich der Frakturprävention erkennen lassen, beispielsweise auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Greek: Για να καταλήξει στα συμπεράσματά της, η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα μελέτης τα οποία καταδεικνύουν ευεργετική επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος.
German: Die verfügbaren Daten liefern darüber hinaus keinen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor bei Patienten ohne Herz- oder Kreislaufprobleme in der Anamnese.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων.
German: • Ihre Behandlung mit Protelos/Osseor wird nicht fortgesetzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten.
Greek: • Η θεραπεία με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να διακόπτεται εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα.
German: • Protelos/Osseor sollte nur zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern angewendet werden, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht und eine Behandlung mit anderen zur Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimitteln beispielsweise aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht möglich ist.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν ακολούθως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Herzkreislaufrisiko unter Behandlung mit Protelos/Osseor kontrolliert werden, wenn die Anwendung des Präparats auf Patienten ohne Herz- und Kreislaufprobleme in der Anamnese und auf solche Patienten beschränkt wird, die keine anderen für die Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimittel anwenden können.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε ασθενείς που λαμβάνουν Protelos / Osseor μπορεί να αντιμετωπισθεί με τη χρήση των φαρμάκων αυτών μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
German: • Protelos/Osseor darf nicht bei Patienten mit bestehender, akuter oder früherer ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Krankheit oder bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie angewendet werden.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή/και αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
German: • Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung des Risikos einer Herzkrankheit und von Bluthochdruck durch.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης και θα συνεχίσει να παρακολουθεί τον κίνδυνο ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die vorliegenden Daten lassen bei Patienten ohne bestehende, akute oder frühere ischämische Herzkrankheit, periphere Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Krankheit oder bei Patienten ohne unkontrollierte Hypertonie kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko erkennen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς χωρίς τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
German: • Sie sollten Protelos/Osseor nicht anwenden, wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Herzoder Kreislaufproblemen wie Schlaganfall, Herzanfall oder arteriellen Durchblutungsstörungen leiden bzw. litten.
Greek: • Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos / Osseor εάν έχετε ή είχατε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό, καρδιακή προσβολή ή απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες.
German: • Protelos/Osseor wird nur zur Prävention von Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit schwerer Osteoporose und hohem Risiko für Knochenbrüche verschrieben, bei denen keine Behandlungsalternative mit einem anderen Arzneimittel gegen Osteoporose besteht.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor θα συνταγογραφούνται μόνο για τη πρόληψη καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με σοβαρή οστεοπόρωση, οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος και δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
German: • Protelos/Osseor sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere Arterienerkrankung oder eine zerebrovaskulärer Krankheit entwickelt, oder bei unkontrollierbarem Bluthochdruck.
Greek: • Η θεραπεία με τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο ή αγγειοεγκεφαλική νόσο, ή εάν πάσχει από μη ελεγχόμενη υπέρταση.
German: Verpackung Inhalt Packungsg röße
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
German: Zieltierart(en)
Greek: Είδη ζώων
German: Anwendung nach 7 Tagen wiederholen.
Greek: Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 7 ημέρες.
German: ATCvet-Code: QS02CA90.
Greek: Κωδικός ATCvet: QS02CA90.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 31/07/2014 Datum der letzten Verlängerung:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2014
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,2 g) enthält:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1,2 g) περιέχει :
German: Diese Befunde gelten als reversibel.
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται αναστρέψιμα.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
German: Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung:
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση:
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
German: Um dieses Risiko für die Besitzer zu vermeiden, wird empfohlen, dieses Tierarzneimittel nur durch Tierärzte oder unter ihrer unmittelbaren Aufsicht zu verabreichen.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους.
German: Betamethasonacetat:
Greek: Betamethasone acetate:
German: Diese Befunde beeinträchtigen das Hörvermögen nicht und sind reversibel.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν την ακοή και είναι αναστρέψιμα.
German: Terbinafin:
Greek: Terbinafine:
German: Eine unbeabsichtigte Augenexposition kann auftreten, wenn der Hund während oder kurz nach der Verabreichung den Kopf schüttelt.
Greek: Η τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση.
German: Die Resorption fand überwiegend an den ersten zwei bis vier Tagen nach Verabreichung statt und führte zu niedrigen Plasmakonzentrationen der Wirkstoffe (1 bis 42 ng/ml).
Greek: Απορρόφηση επετεύχθη κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων ημερών μετά τη χορήγηση, με χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (1 έως 42 ng/ml) των δραστικών ουσιών.
German: Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Arzneimittel wird durch viele Faktoren, einschließlich der Integrität der epidermalen Barriere, bestimmt.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης των φαρμάκων τοπικής εφαρμογής καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού.
German: Vermeiden Sie versehentlichen Kontakt des Tierarzneimittels mit den Augen des Hundes.
Greek: Αποφύγετε τυχαία επαφή με τα μάτια του σκύλου.
German: EU/2/14/170/0001 (2 Tuben) EU/2/14/170/0002 (12 Tuben) EU/2/14/170/0003 (20 Tuben) EU/2/14/170/0004 (40 Tuben)
Greek: EU/2/14/170/0001 (2 σωληνάρια) EU/2/14/170/0002 (12 σωληνάρια) EU/2/14/170/0003 (20 σωληνάρια) EU/2/14/170/0004 (40 σωληνάρια)
German: Darüber hinaus kam es bei den Hunden zu einem leichten Anstieg von Erythrozyten, Hämatokrit, Gesamtprotein, Albumin und der Alanin-Aminotransferase.
Greek: Επιπροσθέτως, τα σκυλιά έδειξαν ελαφρώς αυξημένες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη, ολικής πρωτεΐνης, αλβουμίνης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
German: Schachtel mit 2, 12, 20 oder 40 Tuben (jede Tube enthält 2,05 g Gel, von dem eine Einzeldosis von 1,2 g entnommen werden kann).
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 2, 12, 20 ή 40 σωληνάρια (που το καθένα περιέχει 2,05 g προϊόντος που αντιστοιχεί σε μία δόση των 1,2 g).
German: 1 mg entsprechend Betamethason Base 0,9 mg
Greek: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0,9 mg
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
German: Die Anwendung am Ohr in der fünffachen empfohlenen Dosis in wöchentlichen Abständen über 5 aufeinander folgende Wochen (insgesamt sechs Anwendungen von je 5 Tuben pro Ohr entsprechend 10 Tuben pro Hund) führte bei Mischlingen mit einem Körpergewicht von 10 bis 14 kg zur Nässe der inneren und äußeren Ohrmuschel (die dem Tierarzneimittel zugeschrieben wurde).
Greek: Ωτική χορήγηση πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης, μία εβδομάδα, για 5 συνεχόμενες εβδομάδες (συνολικά έξι χορηγήσεις των 5 σωληναρίων ανά αυτί ή 10 σωληνάρια ανά σκύλο) σε σκύλους μικτών φυλών που ζυγίζουν 10 έως 14 kg οδήγησε σε κλινικά σημεία της υγρασίας στο εσωτερικό και εξωτερικό πτερύγιο (που αποδίδεται στην παρουσία του προϊόντος ).
German: Butylhydroxytoluol (E 321) Hypromellose Lecithin
Greek: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
German: 2 Tuben 12 Tuben 20 Tuben 40 Tuben
Greek: 2 σωληνάρια 12 σωληνάρια 20 σωληνάρια 40 σωληνάρια
German: Die Beobachtung war nicht mit pathologischen oder klinischen Anzeichen korreliert und reversibel.
Greek: Η διαπίστωση αυτή δεν σχετίζεται με παθολογικά ή κλινικά σημεία και ήταν αναστρέψιμη.
German: Florfenicol ist ein durch Hemmung der Proteinsynthese bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum.
Greek: Η Florfenicol είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση .
German: Bei Auftreten von klinischen Anzeichen, tierärztlichen Rat einholen.
Greek: Εάν αναπτυχθούν κλινικά συμπτώματα, ζητήστε κτηνιατρική συμβουλή.
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Hunden, die jünger als 2 Monate waren oder weniger als 1,4 kg wogen, nicht geprüft.
Greek: Η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 1,4 kg.
German: Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ερεθίζει τα μάτια.
German: Bei Tieren mit chronischer oder wiederholter Otitis externa kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigt sein, wenn die zugrunde liegenden Ursachen wie Allergie oder anatomische Gegebenheiten des Ohres nicht beachtet werden.
Greek: Σε ζώα με ιστορικό χρόνιας ή υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος μπορεί να επηρεαστεί εφόσον δεν αντιμετωπιστούν οι βαθύτερες αιτίες της κατάστασης όπως είναι η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei tragenden und laktierenden Hündinnen belegt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα.
German: Entzündungen können die perkutane Resorption von Tierarzneimitteln verstärken.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Es traten keine klinischen Symptome auf, die assoziiert waren mit der einseitigen Bläschenbildung im Epithel des Trommelfells (ebenfalls zu beobachten nach sechs wöchentlichen Anwendungen von einer Tube pro Ohr bzw. zwei Tuben pro Hund), mit einseitigen Schleimhautulzerationen an der Schleimhaut der Paukenhöhle oder mit der Absenkung der Serumcortisolspiegel unter den normalen Referenzbereich beim ACTH-Stimulationstest.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά συμπτώματα που σχετίζονταν με το μονομερή σχηματισμό κυστιδίων εντός του επιθηλίου της τυμπανικής μεμβράνης (παρατηρήθηκαν επίσης μετά από έξι χορηγήσεις, μία εβδομάδα, 1 σωληναρίου ανά αυτί ή 2 σωληναρίων ανά σκύλο), μονομερής εξέλκωση του βλεννογόνου στην εσωτερική πλευρά της κοιλότητας του μέσου ωτός, ή μείωση στον ορό της κορτιζόλης κάτω από το φυσιολογικό φάσμα αναφοράς στις δοκιμές διέγερσης ACTH.
German: Aufgrund der hohen antimikrobiellen Konzentrationen, die im Gehörgang erzielt werden, und der zahlreichen Faktoren, die eine Otitis externa auslösen können, korreliert die in vitro-Empfindlichkeit möglicherweise nicht direkt mit dem klinischen Erfolg.
Greek: Λόγω των υψηλών αντιμικροβιακών συγκεντρώσεων που επιτυγχάνονται στο κανάλι του αυτιού και την πολυπαραγοντική φύση της εξωτερικής ωτίτιδας ,η in-vitro ευαισθησία δεν μπορεί να συσχετιστεί άμεσα με την κλινική επιτυχία .
German: Die gleichzeitige Behandlung mit weiteren Corticosteroiden sollte vermieden werden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή.