FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son broncoespasmo, dolor torácico, odinofagia y arcadas.
Icelandic: Aukaverkanir sem áttu sér stað aðeins við upphafsskammtsmælingu (MTT) eru berkjukrampar, brjóstverkur, kyngingartregða og uppköst.
Spanish: Las personas sensibles pueden experimentar broncoconstricción en caso de una sobredosis inhalada.
Icelandic: Næmir einstaklingar geta fengið berkjuþrengingar ef andað er inn of stórum skammti.
Spanish: Acné, Sudor frío, Prurito, Exantema, Erupción pruriginosa
Icelandic: Sjaldgæfar Þrymlabólur, Kaldur sviti, Kláði, Útbrot, Útbrot með kláða
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Bronchitol en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 18 ára.
Spanish: Si necesita limpiarlo, siga los pasos siguientes:
Icelandic: Ef innöndunartækið þarfnast hins vegar hreinsunar, skal það gert í eftirfarandi þrepum:
Spanish: - Rigidez y dolor articular - Pensamientos morbosos - Llagas en la boca - Infección respiratoria - Moqueo - Infección del esputo - Irritación de la garganta - Dificultad para dormir - Infección por hongos en la boca (muguet) - Pérdida involuntaria de orina
Icelandic: - Sár í munni - Sýking í öndunarvegi - Nefrennsli - Sýking í hráka - Erting í hálsi - Svefnvandamál
Spanish: Se debe examinar formalmente a todos los pacientes después de unas seis semanas de tratamiento con Bronchitol para evaluar la presencia de signos y síntomas indicativos de broncoespasmo inducido por sustancias activas.
Icelandic: Alla sjúklinga skal endurmeta með formlegum hætti eftir u.þ.b. 6 vikna meðferð með Bronchitol í til að meta einkenni sem benda til berkjukrampa af völdum virks efnis.
Spanish: Cierre el inhalador - Sujete el inhalador en posición vertical.
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram í uppréttri stöðu.
Spanish: Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Icelandic: Einungis má nota Bronchitol hylki með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni.
Spanish: Deterioro de la función respiratoria
Icelandic: Teppa í öndunarvegum
Spanish: Mientras se esté secando, use el otro inhalador.
Icelandic: Notaðu hitt innöndunartækið á meðan þetta er að þorna.
Spanish: En perros se observó un aumento de la incidencia de tos durante e inmediatamente después de la administración de manitol inhalado en dosis bajas y altas.
Icelandic: Aukin tíðni hósta kom fram hjá hundum bæði við skömmtun og strax eftir hana við lága og háa skammta af mannitóli til innöndunar.
Spanish: En el ensayo 303, 13,4 % de los sujetos del grupo de manitol y el 13,6 % del grupo del control tuvieron EPDP.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Spanish: - No lo desmonte nunca.
Icelandic: - Þú skalt aldrei taka innöndunartækið í sundur.
Spanish: Spinning Chamber: Cámara de giro Mouthpiece: Boquilla
Icelandic: Mouthpiece = Munnstykki Spinning
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
Icelandic: Þetta auðveldar slímlosun úr lungum.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: Inhale - Incline la cabeza ligeramente hacia atrás.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu svolítið aftur.
Spanish: BLISTERS
Icelandic: Buttons
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: - Introduzca la cápsula en el espacio con forma de cápsula en la base del inhalador.
Icelandic: - Settu hylkið inn í hylkislaga rýmið í botni innöndunartækisins.
Spanish: Consultar en el prospecto las instrucciones de uso del inhalador.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir innöndunartæki í fylgiseðli.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
Spanish: En el tercer estudio (DPM-CF-303) se aleatorizaron 423 pacientes adultos en una proporción de 1:1 a 400 mg de manitol inhalado dos veces al día o de control.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni (DPM-CF-303) var 423 fullorðnum sjúklingum slembiraðað í 1:
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
Icelandic: Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki
Spanish: Hiperreactividad bronquial al manitol inhalado (ver sección 4.4).
Icelandic: Ofsvörun í berkjum við mannitóli til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Spanish: 1 ≥ 8,1 DICC50*
Icelandic: ≥ 8,1 CCID50*
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Spanish: Ovino y bovino
Icelandic: Sauðfé og nautgripir
Spanish: I con tapón de caucho de butilo
Icelandic: I með bútýl gúmmíloki
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio de tipo
Icelandic: Undir húð Flaska úr gleri af gerð
Spanish: Vía de administración
Icelandic: Dýrategund Íkomuleið
Spanish: Envase
Icelandic: Biðtími
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru, af sermisgerð 1:
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Spanish: Vacunar sólo animales sanos.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Spanish: Anual.
Icelandic: Árlega.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Spanish: Saponina
Icelandic: Saponin
Spanish: Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Spanish: Agitar con suavidad inmediatamente antes de usar.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 1 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Spanish: Ver el prospecto
Icelandic: sjá fylgiseðilinn
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar solo los animales sanos
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Spanish: El contenido entero del frasco debe usarse inmediatamente después de su apertura y durante el mismo procedimiento.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 1 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 1 er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Spanish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Icelandic: Ending ónæmisvarnar hjá nautgripum og sauðfé er 1 ár eftir grunnbólusetningu.
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Spanish: 2,5 meses en animales nacidos de vacas inmunizadas).
Icelandic: 2,5 mánaða aldri handa kálfum sem eru undan ónæmum kúm).
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé og nautgripum.
Spanish: BTV1 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles
Icelandic: ...................................................................................................≥ 1,9 log10 punktar
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso) contiene:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur bóluefnis (einsleit mjólkurhvít dreifa) inniheldur:
Spanish: 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 glas með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 glas með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 glös með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 glas með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 glös með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Spanish: Frasco de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón elastómero de butilo.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado en las 24 horas después de la vacunación, un aumento transitorio de la temperatura que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1 °C að meðaltali, innan 24 klst.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Spanish: La vacuna contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 1 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Spanish: Evitar la apertura de múltiples frascos.
Icelandic: Forðist að opna fleiri en eitt glas í einu.
Spanish: 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Icelandic: 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá bólusettum dýrum.
Spanish: Adyuvantes:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que éstas pueden provocar irritación en el lugar de inyección.
Icelandic: Varist að loftbólur myndist því það getur valdið ertingu á stungustað.
Spanish: Vía subcutánea Lea el prospecto antes de usar.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene antígeno virus de la lengua azul BTV1 inactivado .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur blátunguveiru, Óvirkjuð BTV 1 ......................................................................................................
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
Icelandic: Nota má dýralyfið á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá kúm.
Spanish: BTV1 inactivado ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 píxeles* Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis (*)
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Spanish: PROSPECTO PARA: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Spanish: Frasco de polipropileno de 50 ó 100 ml con tapón elastómero de butilo.
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 ) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1 frasco de 10 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 10 ml
Spanish: Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml)
Spanish: BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino
Icelandic: BTVPUR AlSap 1 stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum
Spanish: Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 skömmtum (10 x 50 ml)
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino) que se vuelve residual al cabo de 35 días
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm hjá nautgripum og
Spanish: Caja de 10 frascos de 50 ml
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 ml
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 100 ml): 2 años.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (100 ml glas):
Spanish: *equivalente al título antes de la inactivación (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Spanish: Envase
Icelandic: Styrkur
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02.
Icelandic: QI04AA02.
Spanish: *Ver el prospecto.
Icelandic: *sjá fylgiseðilinn.
Spanish: 30 UH**
Icelandic: 30 HU**
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPSs) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) á ný á 6 mánaða fresti (sem nær yfir öll lyfjaform með markaðsleyfi) næstu tvö ár, síðan árlega næstu tvö ár þar á eftir og eftir það á þriggja ára fresti.
Spanish: **Unidades hemolíticas
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proveerá un sistema adecuado para cuantificar el ingrediente activo en la etapa de mezcla tan pronto como se pueda.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram hentugt fyrirkomulag til magnákvörðunar virks efnis við blöndunarstig svo fljótt sem auðið er.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt að:
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Icelandic: **Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: 50 dosis (50 ml)
Icelandic: 50 skammtar (50 ml)
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación.
Icelandic: Ending ónæmis er 1 ár eftir grunnbólusetninguna..
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1ºC.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð undir sérstökum skilyrðum sem eru ákvörðuð í löggjöf Evrópska bandalagsins (European Community) um meðhöndlun á blátungu.
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 24 cm2) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 24 cm2) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Spanish: Una inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Icelandic: Ein inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta del envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.