FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených methotrexátem.
Latvian: Pēc aktīvas ārstēšanas 12 mēnešu garumā atbildes reakcijas biežums pēc ACR kritērijiem starp pacientiem, kuri ārstēti ar leflunomīdu, bija 52,3 % (pētījumi MN301/303), 50,5 % (pētījums MN302) un 49,4 % (pētījums US301); salīdzinājumam, starp pacientiem, kuri ārstēti ar sulfasalazīnu, tas bija 53,8 % (pētījumi MN301/303), bet starp pacientiem, kuri ārstēti ar metotreksātu - 64,8 % (pētījums MN302) un 43,9 % (pētījums US301).
Czech: - lupénka (nový výskyt nebo zhoršení)
Latvian: - Psoriāze (pirmreizēja vai paasinājums).
Czech: Leflunomide Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas un kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Czech: mírné zvýšení krevního tlaku
Latvian: nedaudz paaugstināts asinsspiediens.
Czech: O léčbě pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace.
Latvian: Dati par tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav pieejami.
Czech: Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Leflunomide Teva najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide Teva vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai kāda cita persona ieņemat lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai ja domājat, ka kādu tableti ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Leflunomid Teva byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - Infekce charakteristická vysokou horečkou, bolestí v krku, kožními lézemi a výrazým snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un krass leikocītu skaita samazinājums (agranulocitoze).
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí není úprava dávky doporučena.
Latvian: Pacientiem ar vieglu nieru mazspēju devas pielāgošana netiek ieteikta.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A 771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Latvian: Nozīmīgākie metabolīti urīnā bija no leflunomīda atvasinātie glikuronīda produkti (galvenokārt paraugos, kuri ņemti 0 līdz 24 stundu laikā) un A771726 oksanilīnlskābes atvasinājums.
Czech: Aplikace těchto nálezů u myší je v rámci klinického použití leflunomidu nejistá.
Latvian: Šo pelēm konstatēto atražu nozīmīgums attiecībā pret leflunomīda klīnisko lietošanu ir neskaidrs.
Czech: Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností:
Latvian: Vienlaicīgi un ar vienādu biežumu jānosaka alanīna aminotransferāzes (AlAT) daudzums vai glutamopiruvāttransferāzes līmenis serumā (SGPT), kā arī pilna asinsaina, ieskaitot diferencētu leikocītu skaitu un trombocītu skaitu:
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10-25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Latvian: Visos 3 placebo kontrolētajos pētījumos leflunomīds, lietots vismaz 10 mg lielā dienas devā (10 līdz 25 mg pētījumā YU203, 20 mg pētījumos MN301 un US301), bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, mazinot reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus.
Czech: Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumu lielums: 28, 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno kontrolovat ALT (SGPT) enzymy ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un tikpat bieži kā pilna asins aina (ik pēc divām nedēļām) pirmajos sešos mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam jānosaka AlAT (SGPT).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Latvian: III fāzes pētījumos atbildes reakcijas biežums pēc ACR kritērijiem leflunomīdam devā 20 mg dienā pret placebo bija 54,6 % pret 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 % pret 26,3 % (pētījums US301).
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Latvian: Leflunomide Teva ārējais izskats un iepakojums Leflunomide Teva 20 mg apvalkotās tabletes ir tumšas smilškrāsas, trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Teva objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide Teva, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide Teva un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4
Czech: Farmakokinetické parametry A 771726 u CAPD pacientů vypadaly podobně jako u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Indivīdiem, kuriem veica HAPD, A771726 farmakokinētika bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání.
Latvian: Perorāli un intraperitoneāli lietots leflunomīds ir pētīts akūtās toksicitātes pētījumos ar pelēm un žurkām.
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte: jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu, např. metotrexat a azatioprin (imunosupresiva), chlorochin a hydroxychlorochin (antimalarika), zlato (podávané ústy nebo ve formě injekcí) a D-penicilamin.
Latvian: Jo īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: - Jebkādas citas zāles reimatoīdā artrīta ārstēšanai, piemēram, metotreksātu vai azatioprīnu (imūnsupresanti), hlorokvīnu vai hidroksihlorokvīnu (pretmalārijas līdzekļi), zelta preparātus (iekšķīgi vai injekciju veidā) vai D-penicilamīnu.
Czech: Eliminační kůra může být podle klinické potřeby opakována.
Latvian: Atkarībā no klīniskās nepieciešamības šo procedūru var atkārtot.
Czech: Doporučuje se věnovat zvýšenou pozornost v těch případech, kdy je leflunomid podáván společně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány pomocí CYP2C9, jako je fenytoin, warfarin, fenprokumon a tolbutamid.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja leflunomīdu lieto kopā ar citām zālēm, kuras nav NPL un kuras metabolizē CYP2C9, piemēram, fenitoīnu, varfarīnu, fenprokoumonu un tolbutamīdu.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Czech: Leflunomid byl embryotoxický a teratogenní u potkanů a králíků v dávkách odpovídajících terapeutickému rozmezí u člověka a vyvolal nežádoucí účinky v samčích reprodukčních orgánech (studie toxicity po opakovaném podávání).
Latvian: Lietots cilvēkiem paredzēto terapeitisko devu robežās žurkām un trušiem, leflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns, un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tam tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Czech: Protože tyto přípravky mohou zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků, nedoporučuje se jejich užívání, během užívání přípravku Leflunomide Teva.
Latvian: Tā kā Jums var pastiprināties blakusparādības, jebkuru šo zāļu lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā nav ieteicama.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosynovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická fosfatáza, bilirubin)).
Latvian: Visbiežāk saistībā ar leflunomīdu ziņots par šādām blakusparādībām: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tostarp makulo-papulozi izsitumi), nieze, sausa āda, tenosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un paaugstinātas aknu parametru vērtības (transamināžu (īpaši AlAT) līmenis, retāk - paaugstināts gamma GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna līmenis)).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát ( E 433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu ( E132)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Polisorbāts (E433)
Czech: Je-li z klinického hlediska zapotřebí, může se eliminační kúra opakovat.
Latvian: Atkarībā no klīniskās nepieciešamības šīs organisma attīrīšanas procedūras var atkārtot.
Czech: Během léčby leflunomidem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce.
Latvian: Leflunomīda terapijas laikā arī obligāti jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Czech: Studie sledující jak hemodialýzu, tak CAPD (kontinuální peritoneální dialýzu) naznačují, že primární metabolit leflunomidu A771726 nelze odstranit dialýzou.
Latvian: Pētījumi par hemodialīzi un HAPD (hroniska ambulatora peritoneālā dialīze) liecina, ka A771726, kurš ir leflunomīda galvenais metabolīts, nav dializējams.
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Latvian: - Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tās var liecināt smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).
Czech: V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko, a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj.
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz cita SMPL lietošanu (piemēram metotreksātu) bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt tālāk) var palielināt papildu riska (proti, kinētiskās mijiedarbības, orgānu toksicitātes) iespējamību arī ilgu laiku pēc pārejas.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par gadījumiem, kad ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem radies StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze.
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku
Latvian: izteikti paaugstināts asinsspiediens.
Czech: Zahájením dále popsané kúry eliminace léku, kterou se dosáhne rychlého snížení koncentrace aktivního metabolitu v krvi, je možné při prvním opoždění začátku menstruačního cyklu riziko poškození plodu leflunomidem snížit.
Latvian: Pastāv iespēja samazināt leflunomīda radīto risku auglim, ja menstruāciju kavēšanās gadījumā uzreiz strauji pazemina aktīvā metabolīta koncentrāciju asinīs, uzsākot tālāk aprakstīto zāļu izvadīšanas procedūru.
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Povidon
Latvian: Laktozes monohidrāts
Czech: Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir kropļojoša artrīta forma.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide Teva
Czech: (anémie),
Latvian: (dzelte).
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, Méně časté: kopřivka
Latvian: pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tostarp makulopapulozi izsitumi), nieze, sausa āda.
Czech: Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto ēdienreižu laikā, tā uzsūkšanās apmērs nemainās.
Czech: Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumu lielums: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Czech: Ve studii fáze II (č. YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/den (n=104).
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 402 indivīdus ar aktīvu reimatoīdo artrītu nejaušināja, lai viņi saņemtu placebo (n=102) vai leflunomīdu devā 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) vai 25 mg dienā (n=104).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE/PUDELES IEPAKOJUMS
Czech: U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40 % za 24 hodin a 49-65 % za 48 hodin.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem holestiramīns, lietots perorāli 8 g devā trīs reizes dienā 24 stundu garumā, A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā pazemināja aptuveni par
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide Teva, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide Teva byly z těla vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět.
Latvian: Ja pēc Leflunomide Teva terapijas pārtraukšanas Jūs plānojat grūtniecību, Jums jāpārliecinās, ka Leflunomide Teva ir izvadīts no organisma, pirms varat censties panākt grūtniecības iestāšanos.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou-li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes jāinformē, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāievēro 2 gadus ilgs nogaidīšanas periods, pirms pieļaujama grūtniecības iestāšanās.
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietotas hepatotoksiskas vai hematotoksiskas zāles vai ja šādas zāles lieto pēc leflunomīda terapijas, neveicot organisma attīrīšanu, var rasties pastiprinātas blakusparādības (skatīt arī norādījumus par kombinēšanu ar cita veida ārstēšanu 4.4 apakšpunktā ).
Czech: Před užitím přípravku Leflunomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anémie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo modřiny (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, Váš lékař Vám může doporučit některé léky, které urychlí odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.
Latvian: Pirms Leflunomide Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu Ja Jums jau ir zems eritrocītu vai leikocītu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija), pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no Jūsu organisma.
Czech: Vždy užívejte přípravek Leflunomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
Latvian: Vairumam pacientu stāvoklis pēc Leflunomide Teva lietošanas pārtraukšanas uzlabojās, tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - výrazné zvýšení krevního tlaku,
Latvian: Retas blakusparādības ( var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Izteikti paaugstināts asinsspiediens.
Czech: Aktivní metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je vylučován cestou jaterního metabolismu a biliární sekrecí.
Latvian: Aktīvais metabolīts A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām un no organisma tiek izvadīts aknu metabolisma un žults sekrēcijas ceļā.
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem,
Latvian: dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu,
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
Latvian: Šī iemesla dēļ sievietes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot leflunomīdu.
Czech: Rozsáhlá vazba A771726 na bílkoviny by mohla způsobit vytěsnění jiných vysoce vázaných léků.
Latvian: Varētu domāt, ka A771726 izteiktā saistīšanās ar olbaltumvielām varētu izspiest citas zāles, kuras izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Czech: Rychlejší eliminace A771726, pozorovaná u hemodialyzovaných pacientů, nebyla způsobena extrakcí léku do dialyzačního roztoku.
Latvian: Pacientiem, kuriem veica hemodialīzi, novēroja straujāku A771726 izvadīšanu, kuras iemesls nebija zāļu ekstrakcija dializātā.
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Latvian: Trijstūra formas apvalkotās tabletes tumšā smilškrāsā ar iespiedumu "20" vienā pusē un "L" otrā pusē.
Czech: Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Czech: - pokud jste někdy trpěli tuberkulózou nebo intersticiálním plicním onemocněním (plicní onemocnění), - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Latvian: - Ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu.
Czech: - vratná neplodnost u mužů - kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu)
Latvian: - Ādas vilkēde (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai).
Czech: Vazba A771726 je v rozsahu terapeutických koncentrací lineární.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas robežās A771726 saistīšanās ir lineāra.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Latvian: Ja domājat, ka Leflunomide Teva lietošanas laikā Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Czech: Jsou-li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0,02 mg/l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
Latvian: Ja koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l un nogaidīti vismaz 3 mēneši, toksiskās ietekmes uz augli risks ir ļoti zems.
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Latvian: Pētījumā MN301 358 indivīdi ar aktīvu reimatoīdo artrītu tika nejaušināti, lai saņemtu leflunomīdu devā 20 mg dienā (n=133), sulfasalazīnu devā 2 g dienā (n=133) vai placebo (n=92).
Czech: • Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak indigokarmínu.
Latvian: • Tabletes apvalks: titāna dioksīds, hipromeloze, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, polisorbāts, hinolīna dzeltenā alumīnija laka un indigokarmīna alumīnija laka.
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Latvian: Pētījumā US301 482 indivīdi ar aktīvu reimatoīdo artrītu tika nejaušināti, lai saņemtu leflunomīdu devā 20 mg dienā (n=182), metotreksātu devā 7,5 mg nedēļā, pēc tam devu palielinot līdz 15 mg nedēļā (n=182), vai placebo (n=118).
Czech: - zánět plic (intersticiální onemocnění plicní), které může být smrtelné,
Latvian: - Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kam var būt letāls iznākums.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 999 indivīdi ar aktīvu reimatoīdo artrītu tika nejaušināti, lai saņemtu leflunomīdu devā 20 mg dienā (n=501) vai metotreksātu devā 7,5 mg nedēļā, pēc tam devu palielinot līdz 15 mg nedēļā (n=498).
Czech: Podobně předcházející léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými přípravky (např. metotrexátem) může vést ke zvýšení vzniku nežádoucích účinků; proto musí být zahájení léčby vždy zváženo s ohledem na poměr očekávaného přínosu a možných rizik a v počáteční fázi po převedení se doporučuje důsledné monitorování.
Latvian: Tāpat pirms neilga laika veikta ārstēšana ar hepatotoksiskām vai hematotoksikām zālēm (piemēram, metotreksātu) var pastiprināt blakusparādības; šī iemesla dēļ leflunomīda terapijas uzsākšana rūpīgi jāapsver, ņemot vērā ieguvumu un risku, un pirmajā laikā pēc pārejas uz ciām zālēm ieteicams rūpīgāks monitorings.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Teva.
Latvian: Šis metabolīts nosaka praktiski visu leflunomīdam piemītošo aktivitāti in vivo.
Czech: Proto se doporučuje důsledné monitorování jaterních enzymů a hematologických parametrů v úvodní fázi po převedení.
Latvian: Tādēļ pirmajā laikā pēc pārejas uz citu terapiju ieteicams rūpīgāks aknu enzīmu un hematoloģisko parametru monitorings.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda (leflunomide).
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Teva a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Latvian: Smagu hematoloģisko reakciju, tostarp pancitopēnijas, gadījumā, Leflunomide Teva un jebkāda cita vienlaicīga kaulu smadzeņu darbību nomācoša terapija jāpārtrauc un jāuzsāk organisma attīrīšanas procedūra.
Czech: - zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Latvian: - Paaugstināts tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs.
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug).
Latvian: Leflunomīds kā "slimību modificējošs pretreimatisma līdzeklis" (SMPL) indicēts ar aktīvu reimatoīdo artrītu slimojošu pieaugušo ārstēšanai.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Bezūdens laktoze