FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I lungetransplanterede patienter er <[(Sær)navn]> blevet brugt med en initial peroral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial peroral dosis på 0,3 mg/kg/dag.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Danish: I rapporterede tilfælde af overdosering har symptomerne været: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, lethargi, forhøjet blodurinstof samt forhøjet serumkreatinin og øget alanin-aminotransferase.
Polish: Opisano kilka przypadków nieumyślnego przedawkowania, którego objawami były drżenia mięśniowe, bóle głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywka, letarg, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Danish: Incidensen af akut afstødning var numerisk lavere med tacrolimus i alle 3 studier og et af studierne rapporterede signifikant lavere incidens af oblitererende bronchiolitis syndrom med tacrolimus.
Polish: Ponadto, w tych trzech badaniach liczba epizodów odrzucania o ostrym przebiegu była mniejsza, gdy stosowano takrolimus, a w jednym odnotowano istotnie mniejszą częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów otrzymujących takrolimus.
Danish: dysmennoré og uterin blødning Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Almindelige:
Polish: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często:
Danish: Hvis De anvender mere <[(Sær)navn]> end De bør Hvis De ved en fejltagelse har fået for meget <[(Sær)navn]> vil din læge justere den næste dosis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa (własna) produktu> Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku <Nazwa (własna) produktu> lekarz zmieni wielkość następnej dawki.
Danish: Man bør derfor overveje interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID's, perorale antikoagulantia og perorale antidiabetika).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Danish: Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser inklusiv EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret.
Polish: W związku ze stosowaniem takrolimusu zgłaszano wystąpienie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Danish: forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet
Polish: zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi często:
Danish: koagulationsforstyrrelser, unormale koagulations- og blødningsanalyser, pancytopeni, neutropeni
Polish: koagulopatie, nie mieszczące się w normie parametry krzepnięcia krwi i krwawienia, pancytopenia, neutropenia rzadko:
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID's, gangliclovir og aciclovir).
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Danish: øget muskelstivhed
Polish: nużliwość mięśni
Danish: BATCHNUMMER Batch: {nummer}
Polish: NUMER SERII Lot: {Numer}
Danish: <[(Sær)navn]> benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye organ.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Danish: Afbrydelse af behandlingen med <[(Sær)navn]> kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Polish: Przerwanie stosowania leku <Nazwa (własna) produktu> Przerwanie przyjmowania leku <Nazwa (własna) produktu> może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er kapsler hårde à <[(Sær)navn]> 0,5 mg, <[(Sær)navn]> 1 mg og <[(Sær)navn]> 5 mg bio-ækvivalente når de administreres i ækvivalente doser.
Polish: U zdrowych osób, wykazano biorównoważność twardych kapsułek <Nazwa (własna) produktu> 0,5 mg, 1 mg i 5 mg, podawanych w równoważnych dawkach.
Danish: Levertransplantation:
Polish: Transplantacja wątroby:
Danish: <[(Sær)navn]> anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> jest zwykle stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.
Danish: Skader, forgiftninger og komplikationer ved medicinske procedurer Almindelige:
Polish: zwiększenie tkanki tłuszczowej Urazy, zatrucia, procedury medyczne i chirurgiczne często:
Danish: Forbedring af patientens tilstand kan medføre ændret farmakokinetik af tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Polish: Poprawa stanu pacjenta po przeszczepie narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki.
Danish: Sygdomme i nyrer, urinveje og kønsorganer Meget almindelige:
Polish: Zaburzenia nerek, dróg moczowych i organów płciowych bardzo często:
Danish: Dosisjustering i specielle patientgrupper
Polish: Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Danish: <[(Sær)navn]> kan administreres intravenøst eller oralt.
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> można podawać dożylnie lub doustnie.
Danish: ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning
Polish: niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe bardzo rzadko:
Danish: Bedring af patientens tilstand kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus og nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Polish: Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki.
Danish: Lægen skal også vide om De får kaliumtilskud eller kalimbesparende vanddrivende medicin (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), særlige smertestillende midler (NSAID f.eks. ibuprofen), antikoagulationsmedicin eller tabletter mod sukkersyge.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dodatkowo potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), pewne leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Danish: analysering af blod- og urinprøver, undersøgelse af hjertefunktionen, visuelle og neurologiske tests).
Polish: gdy stosuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Tyskland
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Niemcy
Danish: For at undertrykke transplantatafstødning skal immunosuppression vedligeholdes, man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den orale behandling.
Polish: W celu zahamowania odrzucania przeszczepu należy utrzymać immunosupresję.
Danish: ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia umysłowe
Danish: Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4 inhibitor vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg KAPSLER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg KAPSUŁKI
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami osocza Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Danish: hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi
Polish: hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia często:
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Prograf og tilhørende navne for gunstigt ved anvendelse til: - Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med lever-, nyre- og hjerte-allotransplantat - Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosupressive lægemidler
Polish: W oparciu o dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz dyskusje naukowe wewnątrz Komitetu, CPMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych jest zadowalający odnośnie do stosowania preparatu w następujących przypadkach:
Danish: Profylakse af transplantatafstødning - børn <[(Sær)navn]> er blevet benyttet med og uden antistofinduktion til hjertetransplanterede børn.
Polish: W przeszczepach serca u dzieci, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano z indukcją przeciwciał lub bez.
Danish: Som det er tilfældet ved behandling med andre potente immunosuppressive midler, øger behandlingen med tacrolimus patienternes modtagelighed for infektioner med vira, bakterier, fungi og/eller protozoer; også forløbet af eksisterende infektionssygdomme kan forværres.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych silnie działających leków immunosupresyjnych, u pacjentów otrzymujących takrolimus często zwiększa się ryzyko zakażenia (wirusowego, bakteryjnego, grzybiczego, pierwotniakowego).
Danish: - Hvis De har leverproblemer eller har haft en lidelse som kan have påvirket din lever skal De oplyse din læge om dette, da det kan påvirke doseringen af <[(Sær)navn]>.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub wystepowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Danish: Øjensygdomme Almindelige:
Polish: Zaburzenia oka często:
Danish: Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Polish: W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Danish: forhøjet blodtryk
Polish: zwiększone ciśnienie tętnicze krwi często:
Danish: nedsat kredsløb i hjertets blodkar, øget puls
Polish: zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca niezbyt często:
Danish: nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte
Polish: zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Danish: De bør ikke tage <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom )overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Nazwa (własna) produktu>.
Danish: Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til <[(Sær)navn]>, da ciclosporinets clearance kan være påvirket.
Polish: Po zmianie na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Danish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Danish: - Der bør tages hensyn til alkoholindholdet (638 mg/ml) i <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning.
Polish: - Należy wziąć pod uwagę, że lek <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera alkohol (638 mg/ml).
Danish: Der er set godartede og ondartede svulster efter <[(Sær)navn]> bebehandling som et resultat af immunosuppressionen.
Polish: W czasie stosowania leku <Nazwa (własna) produktu> zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe występujace w wyniku immunosupresji.
Danish: <[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering.
Polish: Stężenie leku <Nazwa (własna) produktu> we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku <Nazwa (własna) produktu>.
Danish: infakt, dyb venetrombose, shock Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige:
Polish: zawał, zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia często:
Danish: hypomagnesæmi, hypofosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, hyponatriæmi, hypervolæmi, hyperurikæmi, nedsat appetit, anoreksi, metabolisk acidose, hyperlipidæmi,hypercholesterolæmi, hypertriglyceridæmi, andre elektrolytforstyrrelser
Polish: hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie apetytu, anoreksja, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia,
Danish: Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4.
Polish: Dostępny układowo takrolimus jest metabolizowany głównie z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Danish: stakåndethed, forandring i lungevæv, væskeansamling omkring lungen, betændelse i svælget, hoste, influenzalignende symptomer
Polish: skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne niezbyt często:
Danish: Nyretransplantation:
Polish: Transplantacja nerek:
Danish: Tacrolimus
Polish: Prograf
Danish: Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode, der blev benyttet.
Polish: Porównując dane literaturowe z wartościami stężeń oznaczonymi u pacjentów należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowaną metodykę oznaczania.
Danish: Metaboliske interaktioner
Polish: Interakcje w fazie metabolizmu
Danish: Kør ikke bil eller brug værktøj eller maskiner hvis De føler dig svimmel eller søvnig eller har problemer med at se klart efter De har taget <[(Sær)navn]>.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami jeżeli po stosowaniu leku <Nazwa (własna) produktu> występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Danish: Peroral behandling synes at give anledning til de færreste bivirkninger i sammenligning med parenteral anvendelse.
Polish: Wydaje się, że stosowanie leku drogą doustną związane jest z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do stosowania dożylnego.
Danish: Derimod er følgende spørgsmål vedrørende virkning og sikkerhed blevet behandlet:
Polish: Aspekty dotyczące jakości nie stanowią części bieżącej procedury arbitrażowej, podjęto jednakże kwestie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu:
Danish: koma, blødning i centralnervesystemet og hjerneblødning, encephalopati, taleforstyrrelser ,amnesi
Polish: śpiączka, udar krwotoczny ośrodkowego układu nerwowego i udar mózgowonaczyniowy, porażenie i niedowład, encefalopatia, zaburzenia mowy i wysławiania, amnezja rzadko:
Danish: Hjertesygdomme Almindelig:
Polish: Zaburzenia serca często:
Danish: betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer
Polish: stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwotok żołądkowy, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe niezbyt często:
Danish: Skift fra behandling med ciclosporin
Polish: Zmiana ze stosowania cyklosporyny
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelige:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
Danish: Nyrer og pankreas var de primære organer, der blev påvirket i toksicitetsstudier på rotter og bavianer.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że nerki i trzustka są głównymi docelowymi narządami toksycznego działania takrolimusu.
Danish: væskeansamling omkring hjertet
Polish: zbieranie się płynu wokół serca bardzo rzadko:
Danish: små blødninger i huden Stofskifte- og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
Polish: niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Danish: ALUMINIUMPOSER 0,5 mg KAPSLER
Polish: TOREBKA Z FOLII ALUMINIOWEJ 0,5 mg KAPSUŁKI
Danish: leversvigt, galdevejsstenose Sygdomme i hud og subkutane væv Almindelige:
Polish: niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Danish: Resultater fra publicerede data fra anden primær organtransplantation <[(Sær)navn]> er blevet en accepteret behandling som primært immunosuppressivum i forbindelse med pancreas, lunge og intestinale transplantationer.
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> jest obecnie stosowany w pierwotnej immunosupresji u chorych po przeszczepieniu trzustki, płuca i jelita.
Danish: Proteinbinding
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Danish: Der er set EBV-associerede lymfoproliferative lidelser relaterede til behandling med <[(Sær)navn]>.
Polish: U pacjentów leczonych produktem <Nazwa (własna) produktu> obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Ebsteina-Barra (EBV).
Danish: Det anbefales derfor at måle tacrolimus blodkoncentrationer, når lægemidler som kan ændre CYP3A4 metabolismen benyttes samtidigt og at justere tacrolimus doseringen tilsvarende, for at vedligeholde konstant eksponering for tacrolimus (se afsnit 4.2 og 4.4).
Polish: Zaleca się także odpowiednie dostosowanie dawki takrolimusu w celu zapewnienia stałego narażenia na takrolimus (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Selv forsøgene med lever- og nyretransplantation er kun af moderat størrelse.
Polish: Nawet badania nad transplantacją wątroby czy nerek nie były badaniami prowadzonymi na szeroką skalę.
Danish: Initialt benyttes en peroral dosis på 0,30 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (f.eks. morgen og aften).
Polish: Początkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Danish: general svaghed, feber, væskeansamling i kroppen, smerter og ubehag, øget indhold af enzymet basisk fosfatase i blodet, vægtstigning, ændret opfattelse af kropstemperatur
Polish: ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała,
Danish: ALUMINIUMPOSER 1 mg KAPSLER
Polish: TOREBKA Z FOLII ALUMINIOWEJ 1 mg KAPSUŁKI
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania leku <Nazwa (własna) produktu> Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Stofskiftesygdom og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Danish: Hvis <[(Sær)navn]> behandling er initieret intravenøst til patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag som en kontinuerlig infusion over 24 timer, idet man forsøger at opnå tacrolimus fuldblodskoncentrationer på 15-25 ng/ml.
Polish: U pacjentów bez indukcji przciwciał, jeśli leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od dożylnego podawania leku, zalecana dawka początkowa wynosi 0,03 mg/kg mc./dobę do 0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie przez 24 godziny, aż do osiągnięcia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, wynoszącego od 15 ng/ml do 25 ng/ml.
Danish: Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 0,5 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 1 mg kapsler, hårde Prograf og tilknyttede navne (se bilag I) 5 mg kapsler, hårde [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Polish: Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 0,5 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 1 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg kapsułki twarde [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Takrolimus
Danish: <[(Sær)navn]> må ikke tages sammen med ciclosporin.
Polish: Leku <Nazwa (własna) produktu> nie należy przyjmować z cyklosporyną.
Danish: Prag 4
Polish: Praga 4
Danish: Således er spørgsmålet om den potentielt alvorlige risiko for folkesundheden på grund af manglende bioækvivalens fortsat ubesvaret.
Polish: Zatem kwestia potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu braku równoważności biologicznej pozostaje nierozwiązana.
Danish: CHMP vedtog derfor en liste med uafklarede spørgsmål:
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Danish: Som følge heraf havde alle eller næsten alle de frivillige forsøgspersoner ét eller flere punkter med værdier under grænsen for kvantificering (BLQ).
Polish: W rezultacie wszyscy lub prawie wszyscy ochotnicy mieli co najmniej jeden punkt z wartościami poniżej granicy kwantyfikacji (BLQ).
Danish: Proceduren blev derfor henvist til CHMP, som vedtog en liste med spørgsmål:
Polish: Procedura została zatem zgłoszona do CHMP, który sformułował listę pytań:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Problemet er således ikke blot de fem forsøgspersoner i den oprindelige dossier, men også fraværet af farmakokinetiske beregninger.
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Danish: Itraconazol er et antimykotikum med virkning mod infektioner forårsaget af dermatofytter, gærtyper, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis og forskellige andre gær- og svampetyper.
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.