FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte, ronde tablet met een diameter van 7,9 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 5'.
Hungarian: Fehér színű, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Dutch: • De centrale website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
Hungarian: • A központi weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Beteg figyelmeztető kártya digitális formában
Dutch: Behandeling met tofacitinib resulteerde in significante verbeteringen van enkele verschijnselen en symptomen van PsA, zoals beoordeeld met de ACR20-responscriteria vergeleken met placebo op maand 3.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes panaszok és tünetek jelentős, az ACR20válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
Dutch: Tuberculose van het centrale zenuwstelsel Cryptokokke nhersenvlies ontsteking Mycobacteri um avium complexinfectie
Hungarian: Központi idegrendszeri tuberculosis Cryptococcu s meningitis Mycobacteri um avium komplex fertőzés
Dutch: N=101 voor placebo, N=101 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=87 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Hungarian: N = 101 placebo tekintetében, N = 101 tofacitinib 5 mg naponta kétszer tekintetében, N = 87 tofacitinib 10 mg naponta kétszer tekintetében.
Dutch: • koorts en koude rillingen
Hungarian: • láz vagy hidegrázás;
Dutch: Het percentage patiënten in beide tofacitinib-groepen bij wie de behandeling niet aansloeg, was lager dan bij placebo op elk tijdpunt al in week 8, het eerste tijdpunt waarop niet-aanslaan van de behandeling werd beoordeeld, zoals weergegeven in figuur 2.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknek a kezelése sikertelen volt, a tofacitinibet kapó mindkét csoportban alacsonyabb volt, mint a placebót kapó betegek körében mindegyik időpontban már a 8. héttől (ez volt az első olyan időpont, amikor értékelték a kezelés sikertelenségét), amint az a 2. ábrán látható.
Dutch: Op een dosis van tweemaal daags 5 mg vertoonde tofacitinib plus methotrexaat vergelijkbare effecten op de gemiddelde progressie van structurele schade (niet statistisch significant).
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg adagban a tofacitinib plusz MTX hasonlóan gátolta az átlagos strukturális károsodás progresszióját (ez statisztikailag nem volt szignifikáns).
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met dalingen van de hemoglobinewaarden.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a hemoglobinszint csökkenéséhez vezethet.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins mogen niet worden gegeven als u XELJANZ inneemt.
Hungarian: Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni.
Dutch: In geen enkele behandelgroep werden bevestigde dalingen in de ANC tot minder dan 500 cellen/mm3 waargenomen.
Hungarian: Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm3 alá történő ANC csökkenést.
Dutch: Proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min), matige (creatinineklaring 30-49 ml/min) en ernstige (creatinineklaring < 30 ml/min) nierinsufficiëntie hadden een respectievelijk 37%, 43% en 123% grotere AUC dan proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance 50-80 ml/perc), közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-49 ml/perc) és súlyos (kreatinin clearance < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték sorrendben 37 %, 43 % és 123 %-kal volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél (lásd
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities ten aanzien van de temperatuur.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Dutch: Starten van de toediening wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hemoglobinewaarde lager dan 9 g/dl.
Hungarian: Az adagolás megkezdése 9 g/dl alatti hemoglobinértékű betegeknél nem javasolt.
Dutch: Onderzoek I (ORAL Solo)
Hungarian: Vizsgálatok I. vizsgálat (ORAL Solo)
Dutch: Maand 6 *p < 0,05, ***p < 0,0001 versus placebo, SC = subcutaan, QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, MTX = methotrexaat.
Hungarian: hónap *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = süllyedés.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Blauwe, ronde tablet met een diameter van 9,5 mm, met aan de ene zijde de inscriptie 'Pfizer' en aan de andere zijde 'JKI 10'.
Hungarian: Kék színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek a tofacitinib-kezelés alatt és azt az utolsó adagot követően még legalább 4 hétig megfelelő fogamzásgátlást kell javasolni.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij RA-patiënten heeft uitgewezen dat systemische blootstelling (AUC) van tofacitinib bij de uiterste lichaamsgewichten (40 kg, 140 kg) vergelijkbaar (binnen 5%) is met die van een patiënt van 70 kg. Bij oudere patiënten van 80 jaar was de AUC naar schatting minder dan 5% groter dan bij de gemiddelde leeftijd van 55 jaar.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5 %-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
Dutch: Klinische responsd * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05.
Hungarian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Dutch: Verhogingen in totaal en LDL-cholesterol bij gebruik van tofacitinib kunnen met statines worden verlaagd naar de waarden van voor de behandeling.
Hungarian: Az össz- és LDL koleszterinszint tofacitinib-kezeléssel összefüggő emelkedése sztatinterápiával lecsökkenthető a kezelés előtti szintre.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose lactose-monohydraat natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst
Hungarian: • mellkasi szorító érzés;
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFi-naïef)
Hungarian: Azon PsA-betegek aránya (%), akik elérték a klinikai választ, valamint a kiinduláshoz képest bekövetkezett változás átlaga az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: De farmacologische activiteit van tofacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke geneesmiddel.
Hungarian: A tofacitinib farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek tulajdonítható.
Dutch: Remissie zonder corticosteroïden bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek corticosteroïden innamen a,g
Hungarian: Kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidokat alkalmaztaka,g
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének meghatározása a következő volt: a Mayo-pontszám ≥ 3 pontos emelkedése a fenntartási vizsgálat kiindulási értékéhez képest, amelyet a rectalis vérzés alpontszámának ≥ 1 pontos emelkedése, valamint az endoszkópiás alpontszám ≥ 1 pontos emelkedése kísér, amelyek eredményeként az abszolút endoszkópiás alpontszám eléri vagy meghaladja a 2 pontot legalább 8 hetes vizsgálati kezelés után.
Dutch: d Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Hungarian: d Sikerült elérni általánosan a statisztikai szignifikanciát p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging bij sommige patiënten gepaard met een verhoogde incidentie van verhoogde leverenzymen (zie rubriek 4.8 leverenzymtesten).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciájával járt néhány betegnél (lásd 4.8 pont, májenzim vizsgálatok).
Dutch: Als u twijfelt over de informatie die hierboven gegeven wordt, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha bizonytalan a fenti információval kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Reumatoïde artritis en arthritis psoriatica
Hungarian: Rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en/of blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban és/vagy buborékcsomagolásban tárolandó.
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
Hungarian: A lipidparaméterek (összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek) emelkedését először a rheumatoid arthritis tofacitinib-kezelésének kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálataiban az
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
Hungarian: 15. táblázat: Azon betegek aránya, akik a 8. héten elérték a hatásossági végpontokat (OCTAVE Induction 1 és 2 vizsgálatok) OCTAVE Induction 1 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Dutch: XELJANZ kan in combinatie met methotrexaat of soms alleen worden gebruikt als het wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen.
Hungarian: A XELJANZ metotrexáttal kombinációban vagy önmagában alkalmazható a reumás ízületi gyulladás kezelésére.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Hungarian: Néhány betegnél a fertőzés nem lokalizált, hanem disszeminált formában jelentkezett.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling hadden 79,9% en 56,2% van de patiënten respectievelijk enthesitis en dactylitis.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 79,9%-ánál állt fenn enthesitis, és 56,2%-ánál állt fenn dactylitis.
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus MTX (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval), MTX = methotrexaat
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95 % CI = 95 %-os konfidenciaintervallum)
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12 Maand 24
Hungarian: hónap 12. hónap 24. hónap
Dutch: QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70% verbetering, N.v.t.
Hungarian: QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, ACR20/50/70 = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20, 50, 70 % javulás, NA = nem értelmezhető; MTX = metotrexát.
Dutch: Nominaal p<0,0001 voor actieve behandeling versus placebo op maand 3.
Hungarian: Névleges p < 0,0001 a placebóval összehasonlított aktív kezelésre a 3. hónapban.
Dutch: XELJANZ bevat lactose
Hungarian: A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Dutch: Patiënten uit OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2 die na 8 weken geen klinische respons bereikten in OCTAVE Open dienden te stoppen met OCTAVE Open.
Hungarian: OCTAVE Induction 1 vagy az OCTAVE Induction 2 vizsgálatból érkező betegeket, akik 8 hét után nem értek el klinikai választ az OCTAVE Open során, kiléptették az OCTAVE Open vizsgálatból.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Hungarian: 59,44 mg laktóz filmtablettánként.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg + DMARD('s) ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + DMARD(-ok) ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Dutch: Als u XELJANZ inneemt en borstvoeding geeft, moet u stoppen met de borstvoeding totdat u met uw arts heeft overlegd over stoppen met de behandeling met XELJANZ.
Hungarian: Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.
Dutch: Onderbreking en stopzetting van de toediening
Hungarian: Az adagolás megszakítása és abbahagyása
Dutch: Verbetering in slaap werd in alle onderzoeken beoordeeld met de Sleep Problems Index I en II samenvattende schalen van de Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep)-meting op maand 3.
Hungarian: [MOS-Sleep]) alvászavar index I és II összefoglaló skáláinak (Sleep Problems Index I and II summary scales) segítségével értékelték minden vizsgálatban a 3. hónapban.
Dutch: Tabel 14: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met CU OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2
Hungarian: 14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Dutch: Maligniteit en lymfoproliferatieve aandoening
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferatív rendellenességek
Dutch: Dit behandelingsverschil ten opzichte van placebo was vergelijkbaar bij tweemaal daags 5 mg tofacitinib en tweemaal daags 10 mg tofacitinib in de subgroep patiënten zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer.
Hungarian: A placebótól való kezelési eltérés hasonló volt naponta kétszer 5 mg tofacitinib és naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén is azon betegek alcsoportjában, akiknél nem volt korábbi TNF-inhibitor sikertelenség.
Dutch: De percentages met tofacitinib behandelde patiënten die een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons bereiken in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start en ORAL Strategy worden vermeld in tabel 8.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknek az ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step és ORAL Start és ORAL Strategy vizsgálatokban az ACR20-, ACR50- és ACR70-választ elérő százalékos arányai a 8. táblázatban találhatók.
Dutch: XELJANZ is een geneesmiddel dat de werkzame stof tofacitinib bevat.
Hungarian: A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt om volwassen patiënten met actieve arthritis psoriatica te behandelen.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikában szenvedő felnőttek kezelésére
Dutch: Remissiea Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvliesc Met eerdere niet-aangeslagen TNF-remmer Zonder eerdere niet-aangeslagen TNF-remmerb Onderzoek OCTAVE Induction 2
Hungarian: Remisszióa Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulásac Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb OCTAVE Induction 2 vizsgálat
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib had bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers geen effect op de PK van orale anticonceptiva, levonorgestrel en ethinylestradiol.
Hungarian: A tofacitinib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az oralis fogamzásgátlók, mint a levonorgesztrel és etinilösztradiol farmakokinetikáját egészséges önkéntes női vizsgálati alanyoknál.
Dutch: Het effect van tofacitinib op de ontwikkeling van een lymfoom is onzeker.
Hungarian: A tofacitinib hatása a lymphomák kialakulására nem tisztázott.
Dutch: • Het informatiemateriaal voor patiënten dient te bevatten: o De bijsluiter o De patiëntenwaarschuwingskaart
Hungarian: • A beteginformációs csomagnak tartalmaznia kell: o Betegtájékoztató o Beteg figyelmeztető kártya
Dutch: Mogelijke invloed van tofacitinib op de PK van andere geneesmiddelen
Hungarian: A tofacitinib lehetséges hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Dutch: Onderzoek VI I (ORAL Strategy)
Hungarian: VII. vizsgálat (ORAL Strategy)
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Dutch: Het primaire eindpunt in OCTAVE Sustain was het percentage patiënten in remissie in week 52.
Hungarian: Az OCTAVE Sustain elsődleges végpontja az 52.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) Het primaire eindpunt van OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2 was het percentage patiënten in remissie in week 8 en het belangrijke secundaire eindpunt was het percentage patiënten met verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 8.
Hungarian: Az OCTAVE Induction 1 és az OCTAVE Induction 2 elsődleges végpontja a 8. héten remisszióban levő betegek aránya volt, a fő másodlagos végpont pedig azon betegek aránya volt a 8. héten, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható külleme.
Dutch: Tekenen van maagproblemen (soms: zweren of gaten in uw maag of darmen) zijn onder andere:
Hungarian: Gyomorbetegségre (nem gyakori: fekély, vagy lyukak a gyomorban vagy a bélben) utaló tünetek:
Dutch: Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: A tofacitinib monoterápiában is alkalmazható metotrexát-intolerancia esetén, vagy akkor, ha a metotrexát-kezelés nem megfelelő (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a CYP-enzimek aktivitása lecsökken a krónikus gyulladás következtében.
Dutch: Patiënten met latente tbc, die positief testen, dienen te worden behandeld met standaard antimycobacteriële behandeling alvorens tofacitinib toe te dienen.
Hungarian: Látens tubercolosis fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis teszt pozitívnak bizonyul, a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171), macrogol 3350, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende therapeutisch voordeel bereiken na week 8 kan de inductiedosis van tweemaal daags 10 mg met 8 weken worden verlengd (16 weken in totaal), gevolgd door tweemaal daags 5 mg als onderhoud.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 8. hétre nem alakul ki megfelelő terápiás előny, a naponta kétszer 10 mg-os bevezető adag alkalmazása további 8 hétre kiterjeszthető (ez összesen 16 hetet jelent),
Dutch: Interacties tussen geneesmiddelen De totale dagelijkse dosis tofacitinib dient te worden gehalveerd bij patiënten die krachtige remmers van cytochroom (CYP) P450 3A4 (bijv. ketoconazol) krijgen en bij patiënten die gelijktijdig 1 of meer geneesmiddelen krijgen die leiden tot zowel een matige remming van CYP3A4 als een krachtige remming van CYP2C19 (bijv. fluconazol) (zie rubriek 4.4 en 4.5) als volgt:
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Uw arts kan uw bloed testen op hepatitis voordat u begint met de behandeling met XELJANZ en tijdens uw behandeling met XELJANZ.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Dutch: In ORAL Sync, ORAL Standard en ORAL Scan vertoonden de patiënten die tofacitinib tweemaal daags 5 of 10 mg kregen op beide schalen een significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarden dan placebo.
Hungarian: Az ORAL Sync, ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a vizsgálat kezdetétől mért javulás a placebóval összehasonlítva mindkét skálán.
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen immuunsuppressiva
Hungarian: Korábbi immunszupresszáns sikertelensége
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFinaïef)
Hungarian: A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden
Hungarian: Korábbi kortikoszteroid sikertelensége
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Tacrolimus dient te worden vermeden
Hungarian: Tofacitinib és takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő
Dutch: - Er is u verteld dat u ernstige leverproblemen heeft, waaronder littekenvorming in de lever
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májelégtelensége van, beleértve a májzsugort (a máj hegesedése).
Dutch: Verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2 en FACIT-F bleven behouden tot en met maand 6 (OPAL BROADEN en OPAL BEYOND) en maand 12 (OPAL BROADEN).
Hungarian: hónapig (OPAL BROADEN és OPAL BEYOND) és a 12. hónapig (OPAL BROADEN).
Dutch: Patiënten die een klinische respons bereikten in 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, maar bij wie de behandeling niet meer werkte nadat hun dosis werd verlaagd naar tweemaal daags 5 mg tofacitinib of na onderbreking van de behandeling in OCTAVE Sustain (d.w.z. waren gerandomiseerd naar placebo), kregen in OCTAVE Open een verhoging van hun dosis naar tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel klinikai választ elért betegek, akiknek a kezelése azonban sikertelenné vált az adagjuk naponta kétszer 5 mg tofacitinibre csökkentése után, vagy a kezelésük OCTAVE Sustain vizsgálatban történő megszakítása (vagyis a placebocsoportba való sorolásuk) után, az OCTAVE Open során ismét a naponta kétszer 10 mg-os adagban kaptak tofacitinibet.