FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Furosemide è un principio attivo a bassa solubilità e a bassa permeabilità (BCS, classe IV), il che non consente di procedere a un'estrapolazione sulla base dei dati farmaceutici.
Slovak: Furosemid je totiž účinná látka s nízkou rozpustnosťou a nízkou priepustnosťou (trieda IV podľa systému BCS), čo nepodporuje extrapoláciu na základe farmaceutických údajov.
Italian: I parametri farmacocinetici disponibili in letteratura non sono sufficienti per dichiarare che Furosemide Vitabalans avrà una biodisponibilità analoga.
Slovak: Farmakokinetické parametre uvedené v literatúre nepostačujú na to, aby bolo možné tvrdiť, že liek Furosemide Vitabalans by mal podobnú biologickú dostupnosť.
Italian: In risposta al CHMP, il richiedente ha fatto ulteriore riferimento ai dati farmacocinetici pubblicati, presentando parametri PK di formulazioni in compresse simili a Furosemide Vitabalans oltre che di formulazioni diverse (per esempio, compresse da 20 mg).
Slovak: V odpovedi výboru CHMP sa žiadateľ ďalej odvolal na publikované farmakokinetické údaje, pričom predložil farmakokinetické parametre podobných tabletových foriem ako liek Furosemide Vitabalans, ako aj odlišných foriem (napríklad 20 mg tableta).
Italian: Inoltre, poiché furosemide è un composto estremamente variabile, la presentazione di dati in vivo è considerata indispensabile per caratterizzare la PK del medicinale, unitamente alla giustificazione che consentirebbe di stabilire un collegamento con i dati pubblicati.
Slovak: Vzhľadom na to, že furosemid je vysoko variabilná zlúčenina, sa navyše považuje za nevyhnutné predložiť údaje získané in vivo, aby bolo možné charakterizovať farmakokinetické vlastnosti lieku, ako aj dôvody, ktoré by umožnili dať tento liek do súvislosti s publikovanými údajmi.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Furosemide Vitabalans riguarda un medicinale d'impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10bis della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Furosemide Vitabalans bola predložená v súlade s článkom 10a smernice 2001/83/ES, takže ide o žiadosť na princípe osvedčeného použitia.
Italian: • Dati clinici
Slovak: Klinické údaje
Italian: Inoltre, i dati in vitro non possono essere la sola prova che i dati clinici ottenuti dagli studi presentati si applicano a Furosemide Vitabalans.
Slovak: Údaje získané in vitro navyše nemôžu byť jediným dôkazom toho, že klinické údaje z predložených štúdií sú platné aj pre liek Furosemide Vitabalans.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che il richiedente non abbia dimostrato in modo adeguato che la letteratura presentata pubblicata su furosemide sia direttamente applicabile anche a Furosemide Vitabalans.
Slovak: Výbor CHMP je toho názoru, že žiadateľ adekvátne nepreukázal, že predložená publikovaná literatúra o furosemide platí priamo aj pre liek Furosemide Vitabalans.
Italian: Lo studio che giustificherebbe la sicurezza di furosemide (Dormans et al.1) presentato dal richiedente non è stato considerato altrettanto rilevante dal CHMP, poiché in questo studio furosemide è stata somministrata per via endovenosa mentre Furosemide Vitabalans è destinata a essere utilizzata per via orale, sotto forma di compresse da 40 mg.
Slovak: Štúdiu na podporu bezpečnosti furosemidu (Dormans et al.1), ktorú predložil žiadateľ, výbor CHMP nepovažoval za relevantnú, pretože furosemid sa v tejto štúdii používal intravenózne, pričom liek Furosemide Vitabalans sa má užívať perorálne ako 40 mg tableta.
Italian: Inoltre il gruppo ha ritenuto che, senza una dimostrazione della sua efficacia, l'immissione sul mercato di un prodotto per questa indicazione (insufficienza cardiaca) comporti una preoccupazione relativa alla sicurezza.
Slovak: Skupina ďalej usúdila, že existuje bezpečnostné riziko v súvislosti s uvedením lieku na trh pre túto indikáciu (zlyhanie srdca), pretože nebola preukázaná účinnosť lieku.
Italian: I risultati di questo studio, da cui emergeva che Furosemide Vitabalans aveva un profilo di dissoluzione simile a quello degli altri medicinali a base di furosemide presentati, non sono stati considerati sufficienti dal CHMP per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del medicinale oggetto della domanda.
Slovak: Výsledky tejto štúdie, ktoré preukazujú, že liek Furosemide Vitabalans má podobný profil rozpúšťania ako ostatné prezentované lieky obsahujúce furosemid, výbor CHMP nepovažoval za dostatočné dôkazy účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť.
Italian: L'argomentazione del richiedente secondo cui i metodi di fabbricazione tradizionali e gli eccipienti di uso comune nelle formulazioni in compresse non causano una potenziale esposizione maggiore o minore a furosemide in caso di assunzione di Furosemide Vitabalans (rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione di altre compresse da 40 mg di furosemide) non può essere considerata una prova sufficiente per stabilire un collegamento tra il medicinale oggetto della domanda e altri medicinali a base di furosemide descritti in letteratura.
Slovak: Argument žiadateľa, že vďaka tradičným metódam výroby a pomocným látkam bežne používaným v tabletových formách nedôjde k potenciálne nižšiemu ani vyššiemu vystaveniu furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans (v porovnaní s vystavením zisteným po podaní iných tabliet s obsahom 40 mg furosemidu), nemožno považovať za dostatočný dôkaz, ktorý dáva do súvislosti liek, ktorého sa týka žiadosť, s inými liekmi obsahujúcimi furosemid opísanými v literatúre.
Italian: Il CHMP ha reputato che l'esistenza di un ampio ventaglio di valori farmacocinetici per diversi medicinali a base di furosemide 40 mg di per sé non fosse sufficiente a dimostrare che i parametri farmacocinetici di Furosemide Vitabalans rientreranno nel medesimo intervallo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že veľký rozsah farmakokinetických hodnôt rôznych liekov s obsahom 40 mg furosemidu nie je dôkazom toho, že farmakokinetické parametre lieku Furosemide Vitabalans budú v rovnakom rozsahu.
Italian: • Dati farmacocinetici
Slovak: Farmakokinetické údaje
Italian: La questione è stata quindi deferita al CMD(h) ed è stato chiesto al richiedente di dimostrare che la letteratura fornita a sostegno della sua domanda è rilevante per il medicinale oggetto della domanda e che, in caso di somministrazione di Furosemide Vitabalans, un'esposizione a furosemide potenzialmente maggiore o minore rispetto all'esposizione ottenuta con la somministrazione del medicinale usato nell'ambito degli studi clinici pilota descritti nella letteratura fornita non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza del medicinale.
Slovak: Začalo sa teda postúpenie veci koordinačnej skupine CMD(h) a žiadateľ bol požiadaný, aby poskytol dôkazy o tom, že literatúra predložená na podporu tejto žiadosti je platná pre liek, ktorého sa týka žiadosť, a preukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu pri použití lieku Furosemide Vitabalans v porovnaní s vystavením zisteným po podaní lieku použitého v pivotných klinických štúdiách opísaných v predloženej literatúre by neovplyvnilo účinnosť ani bezpečnosť.
Italian: • Dati farmaceutici
Slovak: Farmaceutické údaje
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Slovak: d) prílohy I k smernici 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Italian: Il gruppo di esperti ad hoc ha ritenuto che la letteratura pubblicata e i dati in merito alla dissoluzione forniti dal richiedente non fossero sufficienti per provare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Slovak: Ad hoc skupina odborníkov usúdila, že publikovaná literatúra a údaje o rozpúšťaní, ktoré poskytol žiadateľ, nestačia na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Furosemide Vitabalans sarebbero necessarie informazioni aggiuntive.
Slovak: Na podporu významnosti bibliografických údajov z hľadiska preukázania účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans by boli potrebné ďalšie údaje.
Italian: In effetti, non è possibile escludere che, in termini di farmacocinetica, la formulazione del prodotto oggetto della domanda presenti un comportamento diverso rispetto ai prodotti contenenti furosemide inclusi nella letteratura presentata.
Slovak: Nemožno totiž vylúčiť, že forma lieku, ktorej sa týka žiadosť, bude mať odlišné farmakokinetické vlastnosti ako lieky s obsahom furosemidu uvedené v predloženej literatúre.
Italian: Il fascicolo presentato dal richiedente non comprende dati clinici in vivo che dimostrino che il profilo farmacocinetico di Furosemide Vitabalans sia simile a quello dei prodotti contenenti furosemide inclusi nella letteratura presentata.
Slovak: Dokumentácia, ktorú predložil žiadateľ, neobsahovala žiadne klinické údaje získané in vitro, ktoré by preukazovali, že farmakokinetický profil lieku Furosemide Vitabalans je podobný ako v prípade liekov s obsahom furosemidu uvedených v predloženej literatúre.
Italian: Pertanto, le informazioni della letteratura presentate dal richiedente a sos della sicurezza e dell'efficacia di furosemide non forniscono prove sufficienti per dimostrare che la farmacocinetica di Furosemide Vitabalans ne permetta un uso sicuro ed efficace nel dosaggio e per le indicazioni ogget tegno to della domanda.
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré žiadateľ predložil na podporu bezpečnosti a účinnosti furosemidu, teda neposkytli dostatočné dôkazy toho, že farmakokinetické vlastnosti lieku Furosemide Vitabalans umožňujú jeho bezpečné a účinné používanie s dávkovaním a indikáciami uvedenými v žiadosti.
Italian: Non è possibile accettare l'argomentazione del richiedente sul fatto che i metodi di fabbricazione tradizionali e gli eccipienti di uso comune siano sufficienti per dimostrare il collegamento tra Furosemide Vitabalans e altri prodotti a base di furosemide.
Slovak: Argument žiadateľa, že tradičné metódy výroby a široko používané pomocné látky stačia na preukázanie súvislosti lieku Furosemide Vitabalans a iných liekov s obsahom furosemidu, nemožno prijať.
Italian: Il gruppo ha ritenuto che i dati sulla dissoluzione e i metodi di fabbricazione non siano sufficienti per prevedere il modo in cui il prodotto agirebbe in vivo.
Slovak: Skupina usúdila, že na základe metód výroby či údajov o rozpúšťaní nemožno predpovedať, aké bude mať liek vlastnosti in vivo.
Italian: Come indicato in precedenza, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti.
Slovak: Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že „neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku, než ako je výrobok určený na umiestnenie na trh.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti a dimostrare l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Slovak: Argumenty žiadateľa, ktorý tvrdil, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, sa nepovažovali za dostatočné na preukázanie účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti dal gruppo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Slovak: Argumenty žiadateľa, že neexistuje korelácia medzi absorbovaným množstvom furosemidu a diurézou a že formy s kontrolovaným uvoľňovaním a okamžitým uvoľňovaním spôsobujú takmer rovnakú diurézu, skupina nepovažovala za dostatočné na preukázanie bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Italian: Quindi, dal momento che le considerazioni procedurali e legali non rientrano tra le competenze del CHMP, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE si focalizzerà soltanto sulle argomentazioni scientifiche alla base delle motivazioni per il riesame.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Italian: In considerazione dei dati bibliografici presentati e delle informazioni farmaceutiche, il richiedente non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov a farmaceutických údajov žiadateľ nepreukázal významnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Italian: Un approccio scientificamente valido come la dimostrazione della comparabilità della farmacocinetica è stato ritenuto necessario per stabilire un collegamento tra Furosemide Vitabalans e un prodotto simile.
Slovak: Usúdilo sa, že na to, aby bolo možné dať do súvislosti liek Furosemide Vitabalans s podobným liekom, je potrebný vedecky podložený prístup, napríklad dôkaz porovnateľných farmakokinetických vlastností.
Italian: Come indicato in precedenza, i dati in vitro che hanno dimostrato un'analogia tra il profilo di dissoluzione di Furosemide Vitabalans e quello di altri prodotti contenenti furosemide non rappresentano una prova del fatto che la biodisponibilità di questi prodotti sia simile, in particolare, a quella di un principio attivo che rientra nella classe IV del BCS (bassa solubilità, bassa permeabilità).
Slovak: Žiadateľ takisto tvrdil, že vlastnosti rozpúšťania spolu s evidentnou farmaceutickou ekvivalentnosťou sú dôkazom súvislosti medzi liekom Furosemide Vitabalans a inými povolenými liekmi s obsahom furosemidu 40 mg. Ako už bolo uvedené, údaje získané in vitro preukazujúce podobnosť profilov rozpúšťania medzi liekom Furosemide Vitabalans a inými liekmi s obsahom furosemidu nie sú dôkazom toho, že biologická dostupnosť týchto liekov je podobná, a to najmä vzhľadom na to, že ide o liekovú látku triedy IV podľa systému BCS (nízka rozpustnosť, nízka priepustnosť).
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica aggiuntiva trasmessa, il richiedente non ha dimostrato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate.
Slovak: Na základe predložených bibliografických údajov zohľadnených spolu s ďalšou farmaceutickou dokumentáciou žiadateľ nepreukázal významnosť týchto údajov z hľadiska preukázania bezpečnosti a účinnosti lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov.
Italian: Sulla base dei dati pubblicati in letteratura, non è possibile concludere che i parametri farmacocinetici di Furosemide Vitabalans rientrino negli stessi intervalli delle altre compresse a base di furosemide 40 mg citate.
Slovak: Len na základe údajov z publikovanej literatúry nie je možné dospieť k záveru, že farmakokinetické parametre lieku Furosemide Vitabalans sú v rovnakom rozsahu ako iné uvedené tablety s obsahom furosemidu 40 mg. Nemožno vylúčiť, že biologická dostupnosť lieku, ktorého sa týka žiadosť, môže byť nižšia alebo vyššia ako biologická dostupnosť týchto liekov.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, uchádzač o registráciu v členských štátoch
Italian: Danimarca Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Slovak: Dánsko Vitabalans Oy Varastokatu 8
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Italian: 28 aprile 2016
Slovak: 28. apríla 2016
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2016
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Slovak: 28. mája 2016
Italian: Parere del CMDh
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že namiesto pozastavenia je odôvodnené zrušenie.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie lieku na trh bolo v EÚ vydané 5. apríla 1963.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Slovak: Odhadovaná celková expozícia fusafungínu bola 727 pacientov.
Italian: a. il medicinale è nocivo e b. il rapporto rischi/benefici non è favorevole.
Slovak: a. liek je škodlivý a b. pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Slovak: Distribúcia nežiaducich reakcií na liek je takáto:
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho odporučil, aby boli riadne vydané príslušné oznámenia.
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
Slovak: Pokiaľ ide o alergické reakcie, spontánne bolo hlásených celkovo 717 nezávažných a závažných prípadov u pacientov vystavených fusafungínu od uvedenia lieku na trh (od roku 1963 až do 31. augusta 2015).
Italian: 2002, Relazione sullo studio [NP08516]
Slovak: 2002, správa o štúdii [NP08516]
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio valide per i medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sono attualmente disponibili in 19 Stati membri (vedere Allegato I).
Slovak: Platné povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fusafungín na perorálne, oromukozálne a nazálne použitie sú v súčasnosti dostupné v devätnástich členských štátoch (pozri prílohu I).
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Slovak: V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež navrhol pridať odporúčanie zastaviť liečbu v prípade alergických reakcií a vypustiť jednu z indikácií.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: februára 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Italian: I casi gravi e mortali riguardano pazienti di fasce d'età differenti; le controindicazioni per pazienti di età inferiore a 12 anni e pazienti con un'anamnesi di allergia non impediranno eventi gravi o potenzialmente mortali.
Slovak: Závažné a smrteľné prípady sa týkajú pacientov rôzneho veku; kontraindikácie pre pacientov mladších ako 12 rokov a pacientov s alergiou v anamnéze nezabránia závažným alebo život ohrozujúcim udalostiam.
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Slovak: Účelom štúdií bolo posúdiť účinnosť na siedmy deň, ale v tomto čase sa v štúdiách nepreukázala žiadna účinnosť.
Italian: Anche se una certa efficacia si è dimostrata il 4° giorno, il PRAC è del parere che gli endpoint non siano stati clinicamente significativi; al 7° giorno non sono state riscontrate differenze e il prodotto non risultava superiore al placebo.
Slovak: Aj keď sa na štvrtý deň preukázala určitá účinnosť, výbor PRAC dospel k názoru, že parametre neboli klinicky významné; na siedmy deň sa nezistili žiadne rozdiely a liek nebol účinnejší ako placebo.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Slovak: Z toho päť prípadov súvisí s precitlivenosťou a šiesty prípad je prípad syndrómu toxického šoku, ktorý bol na základe priebehu udalostí pravdepodobne zapríčinený predchádzajúcou traumou pacienta.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že smrteľné a závažné prípady boli hlásené vo všetkých vekových skupinách, a preto nebolo isté, či bude obmedzenie použitia na určité vekové skupiny účinné na minimalizovanie rizika.
Italian: L'ipersensibilità comprendente reazioni anafilattiche con breve tempo di insorgenza può essere considerata come un rischio correlato all'uso di fusafungina.
Slovak: Precitlivenosť vrátane anafylaktických reakcií s krátkym časom do nástupu sa môže považovať za riziko súvisiace s používaním fusafungínu.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady v súvislosti s úlohou pomocných látok pri výskyte alergických reakcií.
Italian: Non è stato possibile individuare ulteriori studi sufficienti a dimostrare l'efficacia di fusafungina nelle sue indicazioni attuali.
Slovak: Nemohli byť identifikované žiadne ďalšie relevantné štúdie na preukázanie účinnosti fusafungínu v jeho súčasných indikáciách.
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Slovak: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Italian: È stato inoltre osservato che mentre EUCAST sta raccomandando attualmente l'uso di valori di cut-off epidemiologici (ECOFF) per gli agenti topici, in particolare quando i valori soglia clinici non sono disponibili, gli ECOFF per la fusafungina non sono disponibili sul sito web di EUCAST.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že hoci výbor EUCAST v súčasnosti odporúča používať pre topické lieky epidemiologické medzné hodnoty (ECOFF), najmä keď nie sú k dispozícii klinické body zlomu, hodnoty ECOFF pre fusafungín nie sú dostupné na webovej stránke výboru EUCAST.