FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Romanian: Este recunoscut faptul că principalul metabolit al acestui compus este probabil acelaşi pentru porci şi păsări de curte şi că în calculele din faza I a evaluării riscurilor pentru mediu se ia în considerare o proporţie de 100% din doză (abordarea reziduurilor totale) la calcularea expunerii mediului.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Romanian: După analizarea datelor generale prezentate în scris şi în cadrul explicaţiei verbale, CVMP a concluzionat, în urma consultării cu Grupul său de lucru pentru evaluarea riscurilor pentru mediu, că obiecţiile ridicate în cursul procedurii descentralizate nu trebuie să prevină acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Romanian: Având în vedere acest dezacord, chestiunea a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Romanian: Prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu se putea opri la faza I, cu excepţia cazului în care existau motive de îngrijorare deosebite care să justifice solicitarea unei evaluări de fază II, aşa cum se prevede în VICH GL 6.
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Pe lângă întrebarea privind caracterul suficient al datelor prezentate pentru o evaluare de fază II (a se vedea mai sus), Comitetul a reanalizat evaluarea de fază I prezentată împreună cu cererea pentru a putea exprima un aviz privind eventualitatea acordării sau refuzării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produs în conformitate cu articolul 36 din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Romanian: Unele state membre în cauză au ridicat potenţiale semne de întrebare legate de persistenţa principalului metabolit al toltrazuril, toltrazuril sulfonă, şi, prin urmare, solicitantului i s-a cerut să prezinte o evaluare de fază II.
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, dezacordul dintre statele membre s-a referit la caracterul adecvat al datelor prezentate pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de fază II.
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Romanian: • Metodele de creştere şi producţie sunt similare la păsări de curte şi la porci,
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Romanian: CVMP a concluzionat însă în prealabil că toltrazuril şi toltrazuril sulfonă nu prezintă un risc inacceptabil la concentraţii în mediu care depăşesc concentraţiile previzibile ca urmare a utilizării normale a Cevazuril 50mg/ml suspensie orală pentru purcei.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Romanian: Unele dovezi din domeniul public indică faptul că principalul metabolit şi produs de degradare în sol al toltrazuril - toltrazuril sulfonă - este persistent, fitotoxic şi mobil, cu potenţial de infiltrare în pânza de apă freatică.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
Romanian: În consecinţă, CVMP a concluzionat că evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
Romanian: • argumentaţia pentru o concentraţie previzibilă în mediu (CPM) rezultată din utilizarea produsului la porci inferioară celei survenite în urma utilizării sale la păsări de curte.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
Romanian: Doza recomandată este o doză orală unică de 20 mg toltrazuril/kg de greutate corporală, echivalentă cu 0,4 ml suspensie orală per kg de greutate corporală, în zilele 3-5 de viaţă.
Danish: Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse.
Romanian: Pe scurt, CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant cu privire la evaluarea de fază II sunt insuficiente şi, prin urmare, în cazul în care ar fi necesară o evaluare de fază II pentru investigarea produsului, nu ar trebui să se acorde o autorizaţie de punere pe piaţă.
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Romanian: • concluziile din cadrul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE referitor la produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi
Danish: CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I.
Romanian: CVMP consideră că, în baza informaţiilor actuale, nu există nicio justificare ştiinţifică pentru a solicita o evaluare de fază II şi, prin urmare, evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs se poate opri la faza I.
Danish: 2 Markedsføringstilladelse udstedt.
Romanian: 2 Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
Romanian: Drept răspuns la întrebările ridicate în cadrul procedurii descentralizate, solicitantul a făcut trimitere la concluziile CVMP la care s-a ajuns în timpul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin toltrazuril destinate utilizării la specii de păsări de curte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru mediu şi a argumentat că:
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Danish: CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
Romanian: CVMP concluzionează că informaţiile prezentate de solicitant nu permit o evaluare de fază II în conformitate cu cerinţele legale şi orientările în vigoare.
Danish: Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
Romanian: Comitetul a examinat evaluarea de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu de la solicitant cu privire la Cevazuril 50 mg/kg cu administrare orală la purcei cu scopul de a stabili dacă evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs s-ar putea opri la faza I sau dacă ar fi necesară o evaluare de fază II.
Danish: Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs în conformitate cu VICH GL 6 (Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar - Faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) a dus la concluzia că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Danish: Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Romanian: Concluzia acestei faze I este că CPMsol pentru purcei a fost de 12 µg/kg, cu mult sub valoarea de declanşare a unei evaluări de fază II (100 µg/kg).
Danish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.
Romanian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei este o suspensie pentru administrare orală care conţine 50 mg toltrazuril/ml ca substanţă activă.
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Romanian: Evaluări ale impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (VMP) - Faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) şi Evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Danish: • PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ
Romanian: • CPMsol era clar inferioară la porci în comparaţie cu păsările de curte,
Danish: Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering.
Romanian: Dovezile actuale nu sunt deci suficiente pentru a justifica o prevalenţă de interes deosebit şi pentru a solicita astfel o evaluare de fază II.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladels en
Romanian: Solicitant/ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg.
Romanian: Solicitantul a prezentat iniţial doar o evaluare de fază I pentru evaluarea riscurilor pentru mediu cu privire la produs, concluzionând că CPMsol (concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului) este cu mult sub 100 μg/kg.
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Romanian: • Metabolizarea toltrazuril a fost considerată similară din punct de vedere calitativ la păsări de curte şi la porci
Danish: Dyreart
Romanian: Forma
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEVAZURIL 50 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL SMÅGRISE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU CEVAZURIL 50 mg/ml suspensie orală pentru purcei
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Romanian: Autorizaţie de punere pe piaţă acordată
Danish: Nederlandene Ceva Santé Animale Z.I.
Romanian: Ţările de Jos Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Danish: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter
Romanian: EU/1/06/360/019 Champix 0,5 mg şi 1 mg Comprimate filmate Administrare orală blister (PVC/alu) în cutie de carton
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Romanian: *Această valoare p nu este considerată semnificativă statistic.
Danish: Må ikke sælges separat.
Romanian: Nu poate fi vândută separat.
Danish: Dato for første tilladelse: 26. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. juni 2016
Romanian: Data primei autorizări: 26 Septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri: 29 Iunie 2016
Danish: Antal (procent) svarer til antallet af patienter, der har rapporteret om hændelsen
Romanian: Numerele (procentajele) corespund numărului de pacienţi care au raportat evenimentul
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Romanian: Ziua în care veţi renunţa la fumat trebuie să fie, de obicei, între ziua 8 şi ziua 14.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
Romanian: Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză mai mică.
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate și componentele individuale ale obiectivului.
Danish: Fleksibel ophørsdato mellem uge 1 og 5
Romanian: Dată flexibilă de renunţare între săptămânile 1 şi 5
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Romanian: Absorbţia este teoretic completă după administrare orală şi disponibilitatea sistemică este mare.
Danish: Blister: 3 år.
Romanian: Blistere: 3 ani
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Romanian: Puterea de detectare a diferenţelor în aceste studii a fost limitată.
Danish: Start på dag 1
Romanian: Începeţi în ziua 1
Danish: Lineraritet/non-linearitet
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Romanian: Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
Danish: Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni.
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Romanian: Este de preferat să evitaţi utilizarea CHAMPIX dacă sunteţi gravidă.
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Romanian: Trebuie să notaţi această dată pe ambalaj pentru a vă reaminti.
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Romanian: În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
Danish: Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen.
Romanian: Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier.
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Romanian: Datele limitate disponibile din acest unic studiu cu privire la renunţarea la fumat nu sunt suficiente pentru a permite tragerea unei concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă.
Danish: Dog vides det ikke om CHAMPIX rent faktisk øger alkoholforgiftning.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaşte dacă, de fapt, CHAMPIX măreşte intoxicaţia cu alcool.
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Romanian: Evenimente adverse psihiatrice apărute la ≥ 1% din pacienţi, din datele cumulate a 18 studii clinice:
Danish: Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det.
Romanian: Dacă aţi avut afecţiuni psihice în trecut, trebuie să discutaţi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Romanian: CHAMPIX împreună cu alimente şi băuturi
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: Observationsstudier
Romanian: Studii observaţionale
Danish: På baggrund af vareniclins karakteristika og den hidtidige kliniske erfaring har CHAMPIX ingen lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning.
Romanian: Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Romanian: Vezi tabelul de mai jos pentru instrucţiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmaţi începând cu Ziua 1.
Danish: Føler sig unormal Fjendtlighed
Romanian: Senzaţie de anormalitate Ostilitate
Danish: Baseret på indberetninger efter markedsføringen kan bupropion være forbundet med neuropsykiatriske bivirkninger.
Romanian: Pe baza raportărilor după punerea pe piaţă, bupropiona poate fi asociată cu evenimente adverse neuropsihiatrice.
Danish: Under behandlingen
Romanian: În timpul tratamentului
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Romanian: A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5.
Danish: Studie 1 (n=1022)
Romanian: Studiul 1 (n=1022)
Danish: Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning.
Romanian: Au existat rar rapoarte de angioedem care pune viaţa în pericol, necesitând atenţia medicală de urgenţă datorită compromiterii funcţiei respiratorii.
Danish: Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen.
Romanian: Medicul trebuie să informeze pacientul despre acestea şi să discute sau să ia în considerare scăderea progresivă a dozei.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med tidligere psykisk sygdom, og patienter bør rådgives i henhold hertil.
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice, iar pacienţii trebuie sfătuiţi corespunzător.
Danish: Vareniclins plasmaproteinbinding er lav (20%), og den er uafhængig af både alder og nyrefunktion.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a vareniclinei este scăzută (< 20%) şi independentă de funcţia renală sau vârstă.
Danish: Denne meta-analyse omfattede et studie (n=127) med patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i anamnesen og et andet studie (n=525) med patienter med depression i anamnesen.
Romanian: Această meta-analiză a inclus un studiu (N=127) la pacienţi cu antecedente de schizofrenie sau tulburare schizoafectivă şi un alt studiu (N=525) la pacienţi cu antecedente de depresie.
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Romanian: Rezultatele principale sunt rezumate în tabelul următor:
Danish: Med mindre Deres læge giver besked om, at De skal afbryde behandlingen, er det derfor vigtigt, at De bliver ved med at tage CHAMPIX efter de instruktioner, som er beskrevet i tabellen ovenfor.
Romanian: De aceea, dacă nu aveţi o indicaţie a medicului de a întrerupe tratamentul, este important să luaţi CHAMPIX conform instrucţiunilor din tabelul de mai sus.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at aktive stoffer, der elimineres ved renal udskillelse (f.eks. metformin - se nedenfor) påvirkes af vareniclin.
Romanian: De aceea, este puţin probabil ca substanţele active care sunt eliminate prin secreţie renală (de exemplu metformina - vezi mai jos) să fie afectate de vareniclină.
Danish: Tabellen nedenunder beskriver de hyppigst (< 1%) rapporterede kategorier af bivirkninger, der vedrører psykiatrisk sikkerhed, med undtagelse af søvnlidelser og søvnforstyrrelser.
Romanian: Tabelul de mai jos descrie cel mai frecvent raportate (≥ 1%) categorii de evenimente adverse asociate cu siguranţa psihiatrică, excluzând tulburările de somn şi perturbările somnului.
Danish: Det primære endepunkt for CHAMPIX viste statistisk overlegenhed over for bupropion og placebo.
Romanian: Obiectivul primar pentru CHAMPIX a demonstrat superioritate statistică faţă de bupropionă şi placebo.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Romanian: Terapiile pentru renunțarea la fumat au șanse mai mari de succes la pacienții care sunt motivați să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare.
Danish: Alle studier var retrospektive kohortestudier og inkluderede patienter med og uden psykiatriske lidelser i anamnesen.
Romanian: Toate studiile au fost studii retrospective de cohortă şi au inclus pacienţi cu şi fără antecedente psihiatrice.
Danish: # (RR; 95% CI) * Af disse rapporterede en patient i hver behandlingsarm om selvmordsadfærd ** Patienter med hændelser op til 30 dage efter behandlingen; % er ikke vægtet for hvert studie # RR af incidensrater for hver 100 patientår
Romanian: # (RR; IÎ 95%) * Dintre aceştia, câte un pacient din fiecare braţ de tratament a raportat comportament suicidar ** Pacienţi cu evenimente până la 30 de zile după tratament; % nu sunt ponderate în funcţie de studiu # RR a ratelor de incidenţă per 100 pacienţi-ani
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este în medie de 415 litri la starea de echilibru (VD%=50).
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Romanian: CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen.
Romanian: Profilul de siguranţă al CHAMPIX în acest studiu a fost concordant cu cel din studiile anterioare punerii pe piaţă.