FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PC {nummer} [produktkode] SN {nummer} [serienummer]
Hungarian: PC: SN:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Danish: • Problemer med blodets størkning
Hungarian: − véralvadási problémák;
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Hungarian: A bortezomib-terápia folyamán gyakran el kell végezni a teljes vérkép (complete blood counts: CBC) és a kvalitatív vérkép ellenőrzését, beleértve a thrombocytaszámot is.
Danish: Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Hungarian: Legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).
Danish: Din læge vil bestemme dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Hungarian: A bortezomib adagot testtömegének és magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni.
Danish: Anafylaktisk chok, amyloidose, immunekompleksmedieret (type III) overfølsomhedsreaktion Det endokrine system Ikke almindelig Cushing's syndrom*, hyperthyroidisme*, uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem gyakori Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás ritka hypothyreoidismus
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusadministration af en dosis på 1,0 mg/m og 1,3 mg/m til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer efter første dosis af bortezomib henholdsvis 57 og 112 mg/ml.
Hungarian: Felszívódás Bortezomib 1,0 mg/m dózisú, intravénás bólusz adagolását követően a bortezomib első dózisát követő átlagos, maximális plazmakoncentráció 57 ng/ml volt míg 1,3 mg/m esetében ez az érték
Danish: Ikke almindelig Colitis (inkl.
Hungarian: Nem gyakori colitis (beleértve a Clostridium difficile okozta colitist is)*
Danish: Leverreaktioner
Hungarian: Hepatikus reakciók
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation.
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások ritka macrophag-activatio kmn = közelebbről meg nem határozott * Egynél több preferált MedDRA kifejezés összevonva # A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások, indikációtól függetlenül.
Danish: Lungesygdomme
Hungarian: Tüdőbetegségek
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Hungarian: Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt bortezomibot adnak köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Danish: • En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Hungarian: − súlyos, visszafordítható agyi állapotok, beleértve a görcsöket, magas vérnyomást, fejfájást, fáradtságot, zavartságot, vakságot vagy más látásproblémákat.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre cytostatika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet.
Hungarian: Emellett, amikor a bortezomibot más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban adják, toxicitási események esetén ezen gyógyszerek dózisainak a saját alkalmazási előírásukban szereplő ajánlások szerinti, megfelelő csökkentése mérlegelendő.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: − hányinger és hányás;
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft minimim partielt respons på et bortezomib-holdigt regime, blev genbehandling ved progression.
Hungarian: 130 myeloma multiplexben szenvedő, olyan bortezomib tartalmú protokoll szerint kezelt (18 évnél idősebb) beteget vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Danish: og s.c. anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen (krydshenvisning til regnestok).
Hungarian: (mind iv., mind sc. alkalmazáshoz) (kereszthivatkozás az adagolási segédlethez),
Danish: > 1,0 x-1,5 x ULN
Hungarian: >1,0 × - 1,5 × ULN Bármilyen
Danish: Seponér behandling med bortezomib, indtil symptomer på toksicitet er forsvundet.
Hungarian: A bortezomib-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
Danish: Tid til progression hændelser n (%) Median a
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Események n (%) Medián a
Danish: • I cyklus 1 til 4 gives bortezomib to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Hungarian: - Az 1-4. ciklusban a bortezomibot hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és
Danish: Ikke almindelig Fald, kontusion Sjælden
Hungarian: Nem gyakori májelégtelenség
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Hungarian: A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma volt.
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Hungarian: *RR (indukció utáni) CR+nCR
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Hungarian: − súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, amelyek közé tartozhat a nehézlégzés, a mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy a szédülés/ájulásérzés, az erős bőrviszketés, a kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a garat feldagadása, ami nyelési nehézséget okozhat, ájulás;
Danish: mg/m 2, eller fra 1 mg/m til 0,7 mg/m2).
Hungarian: 1 mg/m2-re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re) újra elkezdhető.
Danish: på dag 1, doxorubicin 50 mg/m i.v.
Hungarian: ciklofoszfamidot az 1. napon; 50 mg/m iv.
Danish: Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei gyakori bőrkiütés*, pruritus*, erythema, száraz bőr nem gyakori erythema multiforme, urticaria, akut és lázzal járó neutrophiliás dermatosis, toxikus bőrkiütések, toxikus epidermalis necrolysis Stevens-Johnson-szindróma
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, henvises der til produktresuméerne for disse lægemidler vedrørende anvisninger for administration.
Hungarian: Amikor a bortezomib más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af Bortezomib Fresenius Kabi behandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter bortezomib-injektionen.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicint 30 mg/m2-es adagban, a bortezomib terápiás ciklus 4. napján, 1 órás intravénás infúzióban adják a bortezomib injekció után.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af bortezomib.
Hungarian: A bortezomib citotoxikus anyag, ezért a bortezomib kezelése és előkészítése során óvatossággal kell eljárni.
Danish: 10 ml klart type I-hætteglas med grå chlorbutyl gummiprop og blå aluminiumshætte med flip-off indeholdende 3,5 mg bortezomib.
Hungarian: 3,5 mg bortezomib szürke brómbutil gumidugóval és kék lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Bortezomibbal kezelt betegeknél a John Cunningham (JC) vírusfertőzéssel nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető, nagyon ritka eseteket jelentettek.
Danish: • Bevidsthedstab
Hungarian: − tudatvesztés;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion; patienterne skal behandles med den anbefalede dosis.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeket a javasolt adaggal kell kezelni, az adag módosítása nem szükséges.
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Hungarian: − érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon)
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m i efterfølgende cyklusser baseret på patientens tolerabilitet.
Hungarian: további ciklusokban a beteg tolerabilitásának függvényében mérlegelje az adag 1,0 mg/m2-re történő emelését vagy a dózis 0,5 mg/m2-re történő további csökkentését.
Danish: Instruktioner for rekonstitution Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale.
Hungarian: Elkészítési utasítások A bortezomib-injekciót kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)
Danish: Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, læbebetændelse, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, parodontitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, anormal fæces
Hungarian: ritka akut pancreatitis, peritonitis*, nyelvödéma*, ascites, oesophagitis, cheilitis, széklet inkontinencia, tónustalan anális záróizom, faecaloma*, gastrointestinalis fekély és perforatio*, gingiva hypertrophia, megacolon, rectalis váladékozás, oropharyngealis hólyagok*, ajkak fájdalma, periodontitis, anális fissura, székelési szokások megváltozása, proctalgia, rendellenes széklet
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Hungarian: Amikor a bortezomibot dexametazonnal együtt adják, a bortezomibot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos bortezomib kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Danish: • Herpes-virusinfektioner
Hungarian: − herpeszvírus-fertőzések;
Danish: Der blev identificeret 127 matchede patientpar.
Hungarian: Százhuszonhét megfelelő betegpárt azonosítottak.
Danish: Denne 3-ugers periode betragtes som en behandlingscyklus.
Hungarian: Ez a háromhetes időszak egy kezelési ciklus.
Danish: Tabel 6: Anbefalede initiale dosisjusteringer for bortezomib til patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: táblázat: A bortezomib kezdő adagjának ajánlott módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél A májkárosodás mértéke*
Danish: Rekonstitution før subkutan anvendelse:
Hungarian: ELKÉSZÍTÉS SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med bortezomib til signifikant længere tid til progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexametason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy kezelési vonal szerint kezelt betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion*
Hungarian: Gyakori húgyúti fertőzés*
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen szerszámokat és gépeket.
Danish: Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, Cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
Hungarian: Mellékhatás citomegalovírus hepatitis, hepatikus haemorrhagia, cholelithiasis
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] >20 ml/perc/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: (Særnavn) Navn
Hungarian: Kiszerelés
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Hungarian: 1930 Zaventem, Belgium
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Hungarian: Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 25.
Danish: TTP = tid indtil progression
Hungarian: TTP = A progresszióig eltelt idő
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Hungarian: Speciális kezelési utasítások.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Hungarian: Bár nem véglegesek, ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Hungarian: Összesen 218 beteg adott értékelhető választ.
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Hungarian: • hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Hungarian: Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Hungarian: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Hungarian: • a gyógyszer steril körülmények között történő kezelésének szükségessége,
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
Danish: De gennemsnitlige, dosis-normaliserede AUC-værdier steg imidlertid med cirka 60% hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Hungarian: Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%-kal emelkedtek a mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16. verziójának felhasználásával készült.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Danish: • Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Hungarian: • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ thrombocytopeni.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Hungarian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Egyesült Királyság
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.
Hungarian: Néhány eset fatális kimenetelű volt.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Hungarian: A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Danish: 9/l.
Hungarian: 9/l volt.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden administration.
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Danish: • Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Hungarian: • tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson.
Danish: Dette minimerer effekterne af observerede, forvekslelige faktorer, når behandlingseffekten skal estimeres med anvendelse af ikke-randomiserede data.
Hungarian: Ez minimálisra csökkenti az észlelt zavaró tényezők hatásait, amikor nem randomizált adatok felhasználásával mérik fel a terápiás hatásokat.
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev inkluderet og evalueret for så vidt angår sikkerhed.
Hungarian: Száznegyven ALL-ás vagy LL-ás beteget vontak be, és értékeltek a biztonságosság szempontjából.
Danish: • Intolerans over for alkohol
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Danish: De indberettede effektdata betragtes som værende utilstrækkelige (se pkt.
Hungarian: A jelentett hatásossági adatokat nem tekintik egyértelműnek (lásd 4.2 pont).
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsforsøg, men undersøgelser af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsforsøg.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitási kísérletekben értékelték a reproduktív szöveteket.
Danish: Reaktivering af herpes zoster-virus
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Danish: Det må ikke gives via andre administrationsveje.
Hungarian: Nem adható más módokon.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1 változata alapján készült.
Danish: • Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Hungarian: • túlérzékenység (allergiás reakció),
Danish: Kun til s.c. eller i.v.
Hungarian: Kizárólag sc. vagy iv.
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Hungarian: Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen, mind az ovariumon degeneratív hatások voltak megfigyelhetők.
Danish: Intratekal administration har medført dødsfald.
Hungarian: Intratekális alkalmazás halált okozott.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
Danish: eller s.c. injektion og om, at andre administrationsveje ikke er tilladte
Hungarian: vagy sc. injekcióban alkalmazható, semmilyen más alkalmazási mód nem megengedett,
Danish: Bortezomib Hospira én gang om ugen (cyklus 5-9)
Hungarian: Bortezomib Hospira hetente egyszer (5-9. ciklus)
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) udløste afslutning af forsøget grundet effekt.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP események alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Danish: Væskeretention kan være en prædisponerende faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens.
Hungarian: A folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Danish: ANC er ≤ 0,75 x 10
Hungarian: ANC ≤ 0,75 x 10
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer i løbet af forsøget, og navnlig førte bortezomib ikke til forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek) • vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia).
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Hungarian: A bortezomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Danish: Den kombinerede overlevelse efter 1 år var for disse dosiskohorter 88,1%.
Hungarian: Ezen dózisok alkalmazása esetén a kombinált 1 éves túlélési arány 88,1% volt.
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Tidsrelaterede hændelser n=333
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események n=333
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Hospira, får udleveret uddannelsesmaterialet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a Bortezomib Hospira felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Danish: • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Hungarian: • vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia);
Danish: • Hurtig vejrtrækning
Hungarian: • gyors légzés;
Danish: Bedste respons n=315
Hungarian: Best response n=315
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid indtil progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P -kar betegeinek B+M+P-terápiát ajánlottak fel.