FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Purevax RCPCh son mayores que sus riesgos en las indicaciones aprobadas y recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Spanish: Purevax RCPCh se utiliza para la vacunación de gatos de más de 8 semanas de edad contra las siguientes enfermedades:
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de anticuerpos frente a los virus y las bacterias presentes en la vacuna.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Purevax RCPCh, lea el prospecto.
English: If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Spanish: Si estas personas se inyectan accidentalmente la vacuna, informe al médico de la autoinyección de una vacuna con clamidias vivas.
English: Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Spanish: Purevax RCPCh no debe utilizarse en gatas gestantes.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Spanish: • Chlamydophila felis atenuada (cepa 905),
English: In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Spanish: En condiciones de laboratorio, se demostró que Purevax RCPCh confería protección frente a las enfermedades indicadas.
English: Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Spanish: Purevax RCPCh es una vacuna veterinaria que contiene:
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Spanish: En los estudios de Purevax RCPCh realizados en condiciones de campo, se examinaron el ciclo de vacunación básico (2 inyecciones administradas con una diferencia de 3-4 semanas) y la vacunación de refuerzo.
English: Purevax RCPCh is a vaccine.
Spanish: Purevax RCPCh es una vacuna.
English: The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Spanish: La eficacia de Purevax RCPCh se ha estudiado en varios ensayos realizados en condiciones de laboratorio en los que se vacunó a los gatos y posteriormente se les indujo una infección por herpesvirus, calicivirus, C. felis o parvovirus.
English: Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Spanish: Purevax RCPCh contiene pequeñas cantidades de virus debilitados o muertos y bacterias que causan rinotraqueitis felina, calicivirosis, clamidiosis y panleucopenia.
English: What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Purevax RCPCh durante los estudios?
English: Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Purevax RCPCh se presenta en un liofilizado (pelet deshidratado por congelación) y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Purevax RCPCh?
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Spanish: Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina, la clamidiosis felina, la panleucopenia felina (virus vivo atenuado) y la calicivirosis felina (virus inactivado)
English: Other information about Purevax RCPCh:
Spanish: Otra información sobre Purevax RCPCh
English: Why has Purevax RCPCh been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Purevax RCPCh?
English: What is Purevax RCPCh?
Spanish: ¿Qué es Purevax RCPCh?
English: What is Purevax RCPCh used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Purevax RCPCh?
English: How does Purevax RCPCh work?
Spanish: ¿Cómo actúa Purevax RCPCh?
English: How has Purevax RCPCh been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Purevax RCPCh?
English: A further study was carried out in 15 female patients.
Spanish: Se realizó otro ensayo en 15 mujeres.
English: Replagal agalsidase alfa
Spanish: Replagal agalsidasa alfa
English: Other information about Replagal
Spanish: Otras informaciones sobre Replagal
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Replagal el 3 de agosto de 2001.
English: The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Spanish: También se investigó el efecto de administrar la dosis semanalmente en lugar de cada dos semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Replagal.
English: Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Spanish: Replagal también se evaluó en estudios adicionales en los que participaron 38 niños a partir de los 7 años de edad.
English: Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Spanish: En un principio, Replagal fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
English: The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Replagal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What benefit has Replagal shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Replagal durante los estudios?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Replagal, ver el prospecto.
English: The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
Spanish: El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Replagal podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.
English: Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo un promedio de 11,5 g, mientras que los pacientes tratados con placebo experimentaron un incremento de la masa ventricular de 21,8 g. Los efectos en mujeres fueron equiparables a los observados en varones y la dosificación semanal no presentaba ventajas añadidas respecto a las dosis estándar..
English: Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Spanish: Replagal se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 40 pacientes varones.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Spanish: En el primer estudio se midieron los efectos de Replagal sobre el dolor, y en el segundo se midió su efecto sobre la masa del ventrículo izquierdo (músculo del corazón), una medida de la cantidad de Gb3 en las células del corazón.
English: What is the risk associated with Replagal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Replagal?
English: Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Spanish: Replagal se administra en perfusión de 0,2 mg/kg de peso corporal, durante 40 minutos, una vez cada 2 semanas.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Spanish: Únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe administrar Replagal.
English: Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Spanish: Los niños tratados con Replagal durante 6 meses no experimentaron aumento de la masa del corazón, y se redujeron sus niveles de Gb3 en la sangre.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Spanish: Quienes sufren la enfermedad de Fabry carecen de la cantidad suficiente de una enzima llamada alfa-galactosidasa A. En condiciones normales, esta enzima descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (Gb3 o GL3).
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Spanish: Las personas aquejadas de la enfermedad de Fabry pueden presentar una extensa gama de signos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos y apoplejía.
English: The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer la Gb3 y detiene su acumulación en las células.
English: Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Spanish: Replagal sustituye a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
English: If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Spanish: A falta de dicha enzima, la Gb3 no puede descomponerse y se acumula en las células del organismo, por ejemplo las células renales.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 20 de julio de 2015, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento, comparado con un placebo, Replagal redujo de forma significativa el dolor de los pacientes.
English: Why has Replagal been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replagal?
English: Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Spanish: Replagal se utiliza para tratar a pacientes aquejados de la enfermedad de Fabry, un trastorno hereditario poco frecuente.
English: The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Replagal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mayor información sobre el tratamiento con Replagal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is Replagal?
Spanish: ¿Qué es Replagal?
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Spanish: Replagal es una terapia de sustitución enzimática, es decir, que aporta al paciente la enzima que le falta.
English: The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Spanish: El principio activo de Replagal, agalsidasa alfa , es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
English: These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Replagal (observados en más 1 paciente de cada 100) son las reacciones asociadas a la perfusión, como escalofríos, dolor de cabeza, náuseas, pirexia (fiebre), dolor y molestias, sofocos y fatiga, y rara vez son graves.
English: What is Replagal used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Replagal?
English: How is Replagal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Replagal?
English: Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Spanish: Replagal es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa alfa y se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (gotero intravenoso).
English: How does Replagal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Replagal?
English: How has Replagal been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Replagal?
English: Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
English: The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
English: In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
English: In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
English: The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
English: - Hodgkin's lymphoma.
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
English: Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
English: The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
English: The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
English: - Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
Spanish: - Carcinoma de testículo (seminoma y distinto del seminoma).
English: - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Spanish: - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
English: Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
English: Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
English: Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
English: Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
English: - Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
Spanish: - Linfoma no hodgkiniano de grado intermedio y alto de malignidad en los adultos.
English: Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
English: Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
English: In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
English: Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
English: The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.