FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Czech: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
French: 18,5 (17,8 ; NÉ)
Czech: 18,5 (17,8; NE)
French: • vous donner d'autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;
Czech: • dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,
French: pouvant affecter le fonctionnement de ces glandes ;
Czech: které mohou mít vliv na funkci těchto žláz,
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2019
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 20. června 2019
French: La clairance systémique totale augmente avec le poids corporel.
Czech: Celková systémová clearance se zvyšuje s tělesnou hmotností.
French: • Sensation de froid
Czech: • Pocit chladu
French: Patients exclus des études cliniques
Czech: Pacienti vyřazení z klinických studií
French: L'arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
Czech: Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
French: N'essayez pas de vous traiter avec d'autres médicaments.
Czech: Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.
French: Votre médecin pourra :
Czech: Lékař Vám může
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.
French: Après ouverture
Czech: Po otevření
French: Les patients ont été randomisés (1:1) dans l'un des groupes de traitement suivants :
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do jednoho z následujících léčebných ramen:
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
French: (10,2 ; non évaluable)
Czech: (10,2; nelze stanovit)
French: Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent être sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Protože je známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 L.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu byl 4,72 l.
French: Critères de pronostic du MSKCC : Favorable
Czech: Prognostická kritéria MSKCC: Příznivá
French: Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
Czech: Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.
French: Néphrectomie : Oui
Czech: Nefrektomie: Ano
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1) et de la région (États-Unis, Canada/Europe occidentale ou le reste du monde).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hodnoty výkonnostního stavu na škále Východní kooperační onkologické skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) a regionu (Spojené státy, Kanada/Západní Evropa a zbytek světa).
French: Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Czech: Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent.
Czech: Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud není naředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
French: Certains effets indésirables peuvent ne s'accompagner d'aucun symptôme et être découverts uniquement à l'occasion d'analyses de sang.
Czech: Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.
French: La sécurité et l'efficacité de Bavencio chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Bavencio u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue.
Czech: Mějte na paměti, že příznaky mohou být v určitých případech opožděné a mohou se rozvinout až po poslední dávce.
French: Non
Czech: Ne
French: Les augmentations ou réductions de dose ne sont pas recommandées.
Czech: Eskalace dávky nebo snížení dávky se nedoporučuje.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Czech: • Zánětlivá reakce celého těla (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
French: L'amélioration de la SSP a été observée dans les sous-groupes prédéfinis.
Czech: Zlepšení parametrů PFS bylo pozorováno napříč předem specifikovanými podskupinami.
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Czech: • Pocit únavy nebo slabosti
French: Analyses de sang et contrôles du poids :
Czech: Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti:
French: Quarante-sept (53 %) patients présentaient des métastases viscérales.
Czech: Čtyřicet sedm (53 %) pacientů mělo viscerální metastázy.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: (acidocétose diabétique) ;
Czech: (diabetická ketoacidóza),
French: Asiatique Autre
Czech: Bílá Asijská Jiná
French: * Valeur de p (test unilatéral) basée sur le log-rank stratifié.
Czech: * jednostranná p-hodnota vychází ze stratifikované hodnoty log-rank.
French: (18 ; non évaluable)
Czech: (18, nelze stanovit)
French: Un report ou une interruption du traitement peuvent être nécessaires au cas par cas en fonction de la sécurité d'emploi et de la tolérance ; voir le Tableau 1.
Czech: Odložení či přerušení dávky může být vyžadováno na základě individuálních aspektů bezpečnosti a tolerance; viz tabulka 1.
French: Sous-groupes
Czech: Podskupina
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Czech: • Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
French: ** Les IC sont dérivés de la transformation log-log avec rétro-transformation vers l'échelle non transformée.
Czech: ** Intervaly CI jsou odvozeny pomocí transformace log-log se zpětnou transformací na netransformovanou škálu.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
French: performance, les symptômes cliniques, les évènements indésirables et les données de laboratoire.
Czech: klinických příznaků, nežádoucích příhod a laboratorních údajů.
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Czech: Mnoho samců opic v těchto studiích nebylo pohlavně zralých, a proto není možné provést explicitní závěry ohledně výsledků na samčí pohlavní orgány.
French: Tous les sujets Indice de performance ECOG :
Czech: Skóre výkonnosti ECOG:
French: Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 270 et 330 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,0-5,6 a osmolalita je mezi 270 a 330 mosm/kg.
French: Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.
French: L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: Přípravek Bavencio se má podávat podle doporučeného plánu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: En cas de suspicion, la pneumopathie doit être confirmée par un examen radiographique.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiograficky.
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
French: Syndrome de Guillain-Barré*
Czech: Guillainův-Barréův syndrom *
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée sur une durée de 24 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C, et sous éclairage intérieur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a při pokojovém osvětlení.
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Czech: Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre poids avant et pendant le traitement.
Czech: Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.
French: Critères d'efficacité (basés sur le BICR)
Czech: Cílové parametry účinnosti (na základě hodnocení BICR)
French: Pour les effets suivants :
Czech: V kterékoli z následujících situací:
French: Bavencio est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Czech: Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Czech: Před uvedením přípravku Bavencio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
French: On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků.
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
Czech: • diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez 1 629 patients, la clairance systémique totale (CL) est de 0,59 L/jour.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 1 629 pacientů je hodnota celkové systémové clearance (CL) 0,59 l/den.
French: Nombre de patients à risque
Czech: # Počet pacientů v riziku
French: Lors de l'analyse complémentaire, il a été observé que la CL d'avélumab diminuait avec le temps : la réduction maximale moyenne la plus importante (coefficient de variation [CV%]) par rapport à la valeur initiale avec différents types de tumeurs a été d'environ 32,1 % (CV de 36,2 %).
Czech: V doplňkové analýze bylo zjištěno, že CL avelumabu se časem snižuje: největší průměrné maximální snížení (% koeficient změny [CV%]) od výchozí hodnoty u různých typů nádorů bylo přibližně 32,1 % (CV 36,2 %).
French: Pneumopathie de grade 2
Czech: Pneumonitida stupně 2
French: Autres médicaments et Bavencio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence.
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Czech: • máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),
French: Le matériel pédagogique destiné aux patients doit contenir :
Czech: Edukační materiály pro pacienty mají zahrnovat:
French: Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
Czech: Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
French: Médiane, mois (intervalle)
Czech: Medián, měsíce (rozmezí)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bavencio
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Bavencio obsahuje
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose en raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités.
Czech: Kojícím ženám má být doporučeno, aby nekojily během léčby a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce v důsledku možných závažných nežádoucích účinků na kojence.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC31.
French: Comme attendu pour un anticorps, avélumab ne se lie pas de façon spécifique aux protéines plasmatiques.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, avelumab se neváže specificky na plazmatické proteiny.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
French: La majorité (n = 160, 71,4 %) des patients dont la maladie avait évolué ont poursuivi le traitement par les deux médicaments après la progression.
Czech: Většina pacientů (n=160, 71,4 %) s progresivním onemocněním po progresi pokračovala v léčbě oběma léčivými přípravky.
French: Acide acétique glacial Polysorbate 20
Czech: Ledová kyselina octová Polysorbát 20
French: BICR : Blinded Independent Central Review (examen centralisé indépendant réalisé en aveugle) ; IC : intervalle de confiance ; NÉ : non évaluable.
Czech: BICR: zaslepené nezávislé centrální hodnocení; CI: interval spolehlivosti; NE: nelze odhadnout (not estimable).
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Czech: Předpokládá se, že mechanismus PD-1/PD-L1 se podílí na udržení tolerance plodu během gravidity.
French: Votre médecin déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.
Czech: Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Czech: • Připomínku, že je důležité, aby se pacient před jakoukoli změnou léčby nebo v případě objevení nežádoucích účinků poradil s lékařem.
French: Fertilité Les effets d'avélumab sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas connus.
Czech: Fertilita Účinek avelumabu na fertilitu mužů a žen není znám.
French: Probabilité de SSP
Czech: Pravděpodobnost PFS
French: • Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistants pendant 12 semaines ou plus
Czech: • Přetrvávající imunitně zprostředkované nežádoucí účinky stupně 2 nebo 3 trvající 12 týdnů nebo déle
French: Bavencio pourrait être nocif pour l'enfant à naître.
Czech: Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit.
French: Chez les patients AAM positifs, il peut y avoir un risque accru de réactions liées à la perfusion (environ 40 % chez les patients toujours AAM positifs et 25 % chez les patients jamais AAM positifs).
Czech: Pacienti s pozitivními výsledky testu ADA mohou být vystaveni zvýšenému riziku reakcí spojených s infuzí (přibližně 40 % u pacientů se vždy pozitivními výsledky a přibližně 25 % u pacientů s nikdy pozitivními výsledky).
French: L'insuffisance hépatique était définie selon les critères du National Cancer Institute (NCI) pour l'évaluation de la dysfonction hépatique.
Czech: Porucha funkce jater byla definována podle kritérií NCI (National Cancer Institute, Národní institut pro rakovinu) pro hepatální dysfunkci.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat Nepoužívejte přípravek Bavencio jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Quelle quantité de Bavencio recevrez-vous ?
Czech: Jaké množství přípravku Bavencio dostanete
French: D'après les données disponibles, notamment la faible incidence de l'immunogénicité, l'impact des AAM sur la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du médicament est incertain alors que l'impact sur les anticorps neutralisants (AcN) n'est pas connu.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně nízké incidence imunogenity, je dopad ADA na farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost nejasný, dopad neutralizačních protilátek (neutralizing antibodies, nAb) nelze stanovit.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez consulter un médecin de toute urgence :
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients (en début de traitement, régulièrement au cours du traitement et dès lors qu'un suivi est indiqué en fonction de l'évaluation clinique), ainsi que les signes cliniques et les symptômes de troubles thyroïdiens.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického vyhodnocení) a s ohledem na klinické známky a příznaky poruch štítné žlázy.
French: Chez les 1,4 % (6/439) de patients restants, les réactions liées à la perfusion se sont produites après les 4 premières perfusions et étaient toutes de grade 1 ou de grade 2.
Czech: U zbývajících 1,4 % (6 ze 439) pacientů se reakce spojené s infuzí dostavily po prvních 4 infuzích a všechny byly stupně 1 nebo 2.
French: Les immunoglobulines IgG1 humaines sont connues pour traverser la barrière placentaire.
Czech: Je známo, že humánní imunoglobuliny třídy IgG1 procházejí placentární bariérou.
French: En faveur du sunitinib
Czech: Ve prospěch sunitinibu sunitinib
French: Arrêter définitivement le traitement
Czech: Trvale ukončit léčbu
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène ou génotoxique d'avélumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící možnou kancerogenitu nebo genotoxicitu avelumabu.
French: Avélumab est donc susceptible de passer de la mère au fœtus en cours de développement.
Czech: Proto avelumab potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
French: Bavencio a une faible teneur en sodium
Czech: Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku
French: • Un avertissement à l'attention des patients sur l'importance qu'il y a de consulter immédiatement son médecin si l'un des signes et symptômes apparaît et sur l'importance qu'il y a de ne pas tenter de se soigner soi-même
Czech: • Výstražné upozornění pro pacienty o tom, že je důležité okamžitě se obrátit na lékaře, pokud se objeví jakékoli z uvedených známek a symptomů, a že je důležité nepokoušet se o samoléčbu.
French: Rapport de risque (intervalle de confiance à 95 %)
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
French: Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.
Czech: Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.
French: Néphrite tubulo-interstitielle*
Czech: Tubulointersticiální nefritida*
French: • Sunitinib 50 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines suivi par 2 semaines sans traitement (N = 444) jusqu'à la progression radiologique ou clinique, ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: • sunitinib 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 týdnů následovaný 2 týdny bez léčby (n=444), a to až do radiografické nebo klinické progrese či nepřijatelné toxicity.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient une anémie (6,0 %), une dyspnée (3,9 %) et des douleurs abdominales (3,0 %).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly anemie (6,0 %), dyspnoe (3,9 %) a bolest břicha (3,0 %).
French: • vous recevez des médicaments destinés à inhiber votre système immunitaire ;
Czech: • užíváte léky na potlačení imunitního systému,
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Czech: Hydroxid sodný Voda pro injekci
French: Une distribution d'avélumab dans la circulation générale est escomptée et, dans une moindre mesure, dans le compartiment extracellulaire.
Czech: Očekává se, že avelumab je distribuován v systémovém oběhu a v menší míře v extracelulárním prostoru.
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Czech: Analýza účinnosti v části A byla provedena u všech 88 pacientů po minimální následné době sledování 36 měsíců.
French: Les patients ont reçu avélumab à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: Pacienti dostávali avelumab v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: * Toxicité évaluée selon les Critères Communs de Terminologie pour les Effets Indésirables du National Cancer Institute, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Czech: * Toxicita byla hodnocena v souladu s kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu verze 4.0 - NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
French: Hypertension, hypotension
Czech: Hypertenze, hypotenze
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bavencio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel et du carcinome à cellules rénales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bavencio u všech podskupin pediatrické populace u léčby karcinomu z Merkelových buněk a renálního karcinomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Ce médicament peut provoquer des effets indésirables (voir rubrique 4).
Czech: Přípravek může způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4).