FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact on 3 July 2001.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
English: Nonafact is given by infusion into a vein at a rate of no more than 2 ml per minute.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
English: Other information about Nonafact
Swedish: Mer information om Nonafact
English: Nonafact was rated as “good” or “excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Swedish: Nonafact fick betyget ”bra” eller ”utmärkt” för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes bleeding problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
English: The doctor will calculate a suitable dose, depending on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent bleeding during surgery.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
English: Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
English: What benefit has Nonafact shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
English: The CHMP decided that Nonafact's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B. They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
English: Nonafact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
English: In the body, factor IX is one of the substances (factors) needed for blood coagulation (clotting).
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
English: Nonafact contains human coagulation factor IX, a protein extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
English: Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
English: For the full list of all the side effects reported with Nonafact, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
English: Why has Nonafact been approved?
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
English: For more information about treatment with Nonafact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is the risk associated with Nonafact?
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
English: Nonafact can be used in adults and children over the age of 6.
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
English: What is Nonafact?
Swedish: Vad är Nonafact?
English: How has Nonafact been studied?
Swedish: Hur har Nonafact undersökts?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nonafact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nonafact.
English: Nonafact is used to replace the missing factor IX; it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Swedish: Nonafact används för att ersätta den faktor IX som saknas.
English: How is Nonafact used?
Swedish: Hur används Nonafact?
English: What is Nonafact used for?
Swedish: Vad används Nonafact till?
English: How does Nonafact work?
Swedish: Hur verkar Nonafact?
English: Nonafact contains the active substance human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Swedish: Nonafact är ett pulver och en lösning som blandas till en infusionsvätska, lösning som ges (som dropp) i en ven. Nonafact innehåller det aktiva innehållsämnet human koagulationsfaktor IX, som bidrar till att blodet koagulerar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
English: The film-coated tablet is for oral use.
Swedish: Den filmdragerade tabletten är för oral användning.
English: Eight subjects (20%) received epoetin and/or a blood product.
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
English: Preliminary SVR12 data are available for 210 subjects.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
English: • If you or your partner become pregnant during Sovaldi treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
English: If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine.
Swedish: Om du har glömt att ta Sovaldi Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
English: It will not work on its own.
Swedish: Det har inte effekt ensamt.
English: Furthermore, the appropriate dose has not been established.
Swedish: Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
English: All subjects who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter {EXP}.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sovaldi [Outer packaging only]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
English: Sovaldi is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
Swedish: • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
English: Most subjects had no prior HCV treatment (81.3%).
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
English: Subjects in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Swedish: Försökspersonerna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Swedish: Varje flaska innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i flaskan för att bidra till att skydda tabletterna.
English: The proportions of subjects who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Swedish: Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
English: Virologic response in evaluable subjectsa a. Evaluable subjects are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara försökspersonera a. Utvärderbara försökspersoner definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
English: Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
Swedish: Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
English: In 5 subjects (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Swedish: Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
English: Cirrhosis No Yes Response to prior HCV treatment Relapser Nonresponder 70% (7/10)
Swedish: Cirros Nej Ja Svar på tidigare HCV-behandling Recidiv Uteblivet svar 70 % (7/10)
English: In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
English: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English: The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
English: Liver transplant recipients - Study 0126
Swedish: Levertransplanterade patienter - studie 0126
English: Patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
English: The response rates observed for subjects over 65 years of age were similar to that of younger subjects across treatment groups.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
English: Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 subjects aged 65 and over.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
English: Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
English: Response rates for selected subgroups are presented in Table 6.
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 6.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX15
English: This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Swedish: Detta inkluderar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Swedish: Genotyp 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirros
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Sovaldi och annan DAA när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir which is given to treat hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna som är 18 år eller äldre.
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter, utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have severe kidney problems or if you are on kidney dialysis as the effects of Sovaldi on patients with severe kidney problems have not been fully tested.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har svåra njurbesvär eller om du står på njurdialys eftersom effekterna av Sovaldi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
English: Overview of outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies The following tables (Table 18 to Table 21) present data from Phase 2 and Phase 3 studies relevant to the dosing to help clinicians determine the best regimen for individual patients.
Swedish: Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 18 till tabell 21) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans Sovaldi.
English: 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
Swedish: 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi in combination with another DAA.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Sovaldi i kombination med annan DAA.
English: Dose modification Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Swedish: Dosändring Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.
English: Outcome for subjects without SVR12
Swedish: Resultat för försökspersoner utan SVR12
English: Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV Sovaldi ska endast administreras samtidigt med andra direktverkande virushämmare om nyttan anses överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
English: Until liver transplantation c
Swedish: Till levertransplantation c
English: No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi och annan DAA.
English: • Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Swedish: • Rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos).
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Swedish: MÄRKNING PÅ FLASKA OCH KARTONG
English: SVR12 rates were similarly high in subjects with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Swedish: SVR12-frekvenserna var likartat höga hos försökspersoner med IL28B C/C-allel [94/95 (99 %)] och icke-C/C-allel (C/T eller T/T) [202/232 (87 %)] vid baseline.
English: Posology The recommended dose is one 400 mg tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
English: • and you notice 18 hours or more after the time you usually take Sovaldi, wait and take the next dose at your usual time.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Ireland
Swedish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irland
English: • Have kidney problems.
Swedish: • har njurproblem.
English: Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Swedish: Kliniska studier på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 2 och 3 Behandlingsnaiva vuxna - FISSION (studie 1231)
English: Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel (se avsnitt 1 ovan).
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Sovaldi och annan DAA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/894/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001
English: All patients receiving Sovaldi and another DAA in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Swedish: Alla patienter som får Sovaldi och annan DAA i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
English: A 4-hour haemodialysis session removed approximately 18% of administered dose.
Swedish: En 4 timmars hemodialys avlägsnade cirka 18 % av den administrerade dosen.
English: Patients also taking beta blockers, or those with underlying cardiac comorbidities and/or advanced liver disease may be at increased risk for symptomatic bradycardia with coadministration of amiodarone.
Swedish: Patienter som också tar betablockerare, eller de som har andra underliggande hjärtsjukdomar och/eller avancerad leversjukdom kan löpa ökad risk för symptomatisk bradykardi vid samadministrering av amiodarone.
English: Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa.
Swedish: Sovaldi har främst studerats i kombination med ribavirin, med eller utan peginterferon alfa.
English: Post-baseline NS5B sequences were available for 225 of the 226 subjects, with deep sequencing data (assay cutoff of 1%) from 221 of these subjects.
Swedish: NS5B-sekvenser från tidpunkter efter baseline fanns för 225 av de 226 försökspersonerna, med djupsekvenseringsdata (analysgräns vid 1 %) från 221 av dessa försökspersoner.
English: However, data indicate at least 10-fold and 20-fold higher exposure to GS-331007 in ESRD compared to normal subjects when Sovaldi was administered 1 hour before or 1 hour after haemodialysis, respectively.
Swedish: Data pekar dock på minst 10- respektive 20-faldigt högre exponering av GS-331007 hos försökspersoner med ESRD jämfört med normala försökspersoner när Sovaldi administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys.
English: Eleven HCV genotype 3 subjects had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Swedish: Elva försökspersoner med HCV av genotyp 3 hade redan avslutat behandling med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor vid tiden för ändringen.
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD (se avsnitt 4.4).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
English: Response rates for subjects with cirrhosis at baseline are presented in Table 8 by HCV genotype.
Swedish: Svarsfrekvenser för försökspersoner med cirros vid baseline visas i tabell 8 efter HCV-genotyp.
English: Cirrhosis n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Swedish: Cirros n = antal försökspersoner med SVR12-svar; N = totalt antal försökspersoner per grupp.
English: c. Other includes subjects who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
Swedish: c. Övrigt inkluderar försökspersoner som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
English: Treatment-experienced (FUSION)
Swedish: Behandlingserfarna (FUSION)