FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, it is used to alleviate pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
German: Zudem wird es zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
English: It can be used to relieve post-operative pain following dehorning in calves and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
German: Es kann ferner bei Kälbern zur Linderung postoperativer Schmerzen nach der Enthornung sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit Antibiotika angewendet werden.
English: Animals received either Metacam injection or a placebo injection.
German: Die Tiere erhielten entweder eine Metacam- oder eine Scheininjektion.
English: Cats
German: Katzen
English: In guinea pigs, Metacam is used to reduce post-operative pain after soft tissue surgery such as castration.
German: Bei Meerschweinchen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
English: In cats, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spay operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
German: Bei Katzen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
English: In cattle and pigs, Metacam is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in most cattle studied in laboratory conditions.
German: unter Laborbedingungen wurde bei den meisten behandelten Rindern lediglich eine leichte vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.
English: In addition slight urticaria (itchy rash) and diarrhoea can occur which are both typical side effects of NSAIDs and which resolve by themselves.
German: Darüber hinaus können leichte Urtikaria (juckender Ausschlag) und Diarrhö auftreten.
English: In dogs, Metacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
German: Bei Hunden wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet.
English: Metacam was effective in improving mobility and reducing pain from day 0-14 compared to the control group.
German: Verglichen mit der Kontrollgruppe erwies sich Metacam von Tag 0-14 als wirksam bei der Verbesserung der Mobilität und Linderung der Schmerzen.
English: How does Metacam work?
German: Wie wirkt Metacam?
English: Moreover, it is used to alleviate inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
German: Darüber hinaus wird Metacam bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
English: Guinea pigs
German: Meerschweinchen
English: 18 months.
German: 18 Monate
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
English: Adults and the elderly
German: Erwachsene und ältere Menschen
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
English: See section 4..
German: Siehe Abschnitt 4.
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
German: Weil diese Reaktionen aus einer Population ungewisser Größe stammen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
English: • Persistent or extreme sleepiness
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
English: EU/1/01/187/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
German: Daher ist eine Überwachung des hämatopoetischen Systems angezeigt.
English: What DepoCyte looks like and contents of the pack
German: Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung
English: The suspension must not be diluted.
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
English: − If you have further questions, ask your doctor.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
English: Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte auf die Erhaltung der Vitalfunktionen abzielen.
English: No further reconstitution or dilution is required.
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
English: Intrathecal use.
German: Intrathekale Anwendung.
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
German: DepoCyte darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da jede Änderung der Konzentration oder des pH-Werts die Stabilität der Mikropartikel beeinflussen kann.
English: No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
German: Dieser Patient erhielt jedoch gleichzeitig eine Ganzhirnbestrahlung und hatte vorher Methotrexat intraventrikulär erhalten.
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
German: Sie dürfen während der Behandlung keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
English: − The active substance is cytarabine.
German: − Der Wirkstoff ist Cytarabin.
English: • Hearing loss
German: • Verlust der Hörfähigkeit
English: Suspension for injection.
German: Injektionssuspension.
English: Each pack contains a single vial.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
English: Contents of the pack and other information What DepoCyte contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DepoCyte enthält
English: Patients should be observed by the physician for immediate toxic reactions.
German: Die Patienten sind vom Arzt auf unmittelbare toxische Reaktionen zu überwachen.
English: In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
German: In einer frühen unkontrollierten Studie ohne Dexamethason-Prophylaxe wurden Einzeldosen bis zu 125 mg gegeben.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs im Verantwortungsbereich des Anwenders und würden normalerweise 4 Stunden bei 18 bis 22 °C nicht überschreiten.
English: Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
German: • Alle Gegenstände, die während der Applikation und Reinigung verwendet wurden, sind in speziellen Sondermüll-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
English: DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
German: DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten appliziert werden.
English: One patient at the 125 mg dose level died of encephalopathy 36 hours after receiving DepoCyte intraventricularly.
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
English: DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).
German: DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, doch offenbar wirkt ara-CTP primär durch Hemmung der DNA-Synthese.
English: Vigorous shaking should be avoided.
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
English: • Partial paralysis
German: • Partielle Lähmung
English: Contents of the pack and other information
German: 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
German: • Von den Beschäftigten ist geeignete Schutzkleidung zu tragen: Schutzbrille, Schutzkittel, Einweghandschuhe, Mund- und Nasenschutz
English: What DepoCyte is and what it is given for
German: Was ist DepoCyte und wofür wird es angewendet?
English: Mouse, rat and dog studies have shown that free cytarabine is highly toxic for the haemopoietic system.
German: Studien an Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass freies Cytarabin für das hämatopoetische System äußerst toxisch ist.
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
German: Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf 25 mg reduziert werden.
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products (see section 6.2).
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
English: • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
German: • Für die Zubereitung von Zytostatika ist ein dafür bestimmter Arbeitsplatz vorzusehen (vorzugsweise unter Laminar-Flow).
English: Women should not breast-feed during treatment as DepoCyte may enter breast milk.
German: Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
German: Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:
English: Precautions for the handling and disposal of DepoCyte
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte
English: DepoCyte must not be mixed with any other medicinal products.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: • Blindness and other visual disturbances
German: • Erblindung und andere Sehstörungen
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
English: Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the medicinal product should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
German: Da es sich um eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch ohne Konservierungsstoffe handelt, sollte das Arzneimittel nach Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
English: Injections are given slowly over 1-5 minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
German: Die Injektionen werden langsam über 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
German: In den Studien wurde ebenfalls eine Empfindlichkeit zahlreicher solider Tumorzellinien gegenüber Cytarabin beobachtet, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber Cytarabin.
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
German: Für zellzyklusphasenspezifische Antimetaboliten ist die Expositionsdauer der neoplastischen Zellen bei zytotoxischen Konzentrationen ein wichtiger Faktor zur Bestimmung der Wirksamkeit.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
German: Diese Veränderungen entsprechen vermutlich den toxischen Effekten anderer intrathekal verabreichter Arzneistoffe wie denen von unverkapseltem Cytarabin.
English: Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
German: Da toxische Erscheinungen zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten können (am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten 5 Tage nach Verabreichung), sollten Patienten nach Verabreichung von DepoCyte ständig auf die Entwicklung einer Neurotoxizität hin überwacht werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: (Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga), ATC-Code L01B C01
English: The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
English: DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
German: DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Cytarabine is a cell-cycle phase specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
German: Cytarabin ist ein zellzyklus-phasenspezifischer antineoplastischer Wirkstoff, der die Zellen nur während der S-Phase der Zellteilung beeinflusst.
English: Patients should be informed about the expected adverse reactions of headache, nausea, vomiting and fever, and about the early signs and symptoms of neurotoxicity.
German: Die Patienten sollten über zu erwartende Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber und über frühe Anzeichen einer Neurotoxizität informiert werden.
English: There have been no reports explicitly relating to effects of DepoCyte treatment on the ability to drive or use machines.
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
English: Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
German: Bei Patienten, bei denen eine Remission eintrat (definiert als das Verschwinden von malignen Zellen aus der Zerebrospinalflüssigkeit bei gleichzeitiger Nichtprogression der neurologischen Symptome) wurde eine Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie für die Dauer von bis zu 29 Wochen angeschlossen.
English: The results of acute and subacute toxicity studies performed in monkeys suggested that intrathecal DepoCyte was tolerated up to a dose of 10 mg (comparable to a human dose of 100 mg).
German: Die Ergebnisse von Studien zur akuten und subchronischen Toxizität an Affen, legen nahe, dass intrathekal verabreichtes DepoCyte bis zu einer Dosis von 10 mg (vergleichbar einer Humandosis von 100 mg) vertragen wurde.
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
German: Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
English: In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
German: Im Vergleich zu freiem Cytarabin wird durch diese Zubereitung die biologische Halbwertszeit um einen Faktor 27 bis 71 verlängert, abhängig vom Anwendungsweg und dem Ort der Probenentnahme.
English: DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose vial.
German: DepoCyte steht in Einzelpackungen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthalten.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
German: Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.
English: DepoCyte has the potential of producing serious neurological toxicity.
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
English: The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/min.
German: Die Liquor-Clearance von Cytarabin entspricht der Liquor-Bulkflussrate von 0,24 ml/min.
English: The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
German: Der Anteil der nach 12 Monaten überlebenden Patienten betrug 24% bei Behandlung mit DepoCyte verglichen mit 19% bei Behandlung mit unverkapseltem Cytarabin.
English: Each vial contains 5 ml of suspension for a single injection.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
English: An overdose with DepoCyte may be associated with severe arachnoiditis including encephalopathy.
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
English: Patients should be instructed to seek medical attention if signs or symptoms of neurotoxicity develop, or if oral dexamethasone is not well tolerated.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
English: In an open-label non-comparative dose escalation study in 18 paediatric patients (4 to 19 years) with leukaemic meningitis or neoplastic meningitis due to primary brain tumour, an intrathecal dose of 35 mg was identified as the maximum tolerated dose.
German: In einer offenen Dosissteigerungsstudie ohne Vergleichsgruppe bei 18 pädiatrischen Patienten (4 bis 19 Jahre) mit leukämischer Meningitis oder neoplastischer Meningitis aufgrund eines primären Gehirntumors wurde eine intrathekale Dosis von 35 mg als maximal tolerierbare Dosis ermittelt.
English: • Nausea and/or vomiting
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
English: Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in sodium chloride solution control animals.
German: Ähnliche Veränderungen (allgemein als minimal bis geringgradig beschrieben) wurden bei Tieren beobachtet, die nur DepoFoam (DepoCyte-Vesikel ohne Cytarabin) erhielten, nicht jedoch bei Kontrolltieren, die mit Natriumchloridlösung behandelt wurden.
English: Cytarabine, the active ingredient in DepoCyte, can cause foetal harm when administered systemically during pregnancy, mainly during the first trimester.
German: Cytarabin, der Wirkstoff in DepoCyte, kann jedoch bei systemischer Anwendung während der Gravidität, insbesonder im ersten Trimester,zu Schäden des Föten führen.
English: The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper;
German: Die Arbeitsfläche ist mit plastikbeschichtetem, saugfähigen Papier zur Einmalverwendung zu schützen.
English: Table 3: Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, bei Patienten in Phase II, III und IV
English: If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
German: Wenn Patienten neurotoxische Erscheinungen entwickeln, sollten die nachfolgenden Dosierungen von DepoCyte reduziert werden, und die Behandlung mit DepoCyte sollte abgebrochen werden, wenn die Neurotoxizität andauert.
English: Therefore, as with any intrathecal cytotoxic therapy, consideration should be given to the need for assessment of CSF flow before treatment is started.
German: Wie bei jeder intrathekalen zytotoxischen Therapie sollte daher vor Beginn der Behandlung die Notwendigkeit der Beurteilung des Abflusses der Zerebrospinalflüssigkeit in Betracht gezogen werden.