FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nicméně jejich potenciál inhibice OAT3 je ve srovnání s probenecidem nižší a neočekává se klinicky relevantní interakce.
Croatian: Iako istodobna primjena inhibitora prijenosnika OAT3 ibuprofena i diklofenaka može povećati izloženost baricitinibu, potencijal tih lijekova da inhibiraju OAT3 manji je nego onaj probenecida i stoga se ne očekuje klinički značajna interakcija.
Czech: U starších pacientů s revmatoidní artritidou je zvýšené riziko lymfocytózy.
Croatian: Rizik od limfocitoze povećan je u starijih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Czech: In vitro je baricitinib substrátem pro transportér organických aniontů (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) a protein vícelékové a toxické extruze (MATE)2-K.
Croatian: proteina koji uzrokuje otpornost raka dojke na liječenje (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i proteina za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporter, MATE)2-K.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemijac hipertrigliceridemijac
Czech: Jak přípravek Olumiant uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Olumiant
Czech: Reaktivace virů
Croatian: Ponovna aktivacija virusa
Czech: Podíl pacientů, u kterých bylo v týdnu 12 dosaženo klinicky významného zlepšení (HAQ-DI ≥0,30), byl rovněž vyšší u přípravku Olumiant v porovnání s placebem nebo MTX (tabulka 4).
Croatian: Udio bolesnika koji su ostvarili klinički značajno poboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) u 12. tjednu također je bio veći uz
Czech: PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama, od polivinilklorida/aluminija/orijentiranog poliamida i aluminija, u kutijama koje sadrže 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženu tabletu.
Czech: Po dobu až 52 týdnů byla frekvence zvýšení ALT a AST ≥3násobek ULN vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (7,5 % a 3,8 %) v porovnání s metotrexátem samotným (2,9 % a
Croatian: Tijekom razdoblja do 52 tjedna, učestalost porasta vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN bila je veća uz kombinirano liječenje metotreksatom i lijekom Olumiant (7,5% odnosno 3,8%) nego uz metotreksat primijenjen samostalno (2,9% odnosno 0,5%) ili Olumiant primijenjen samostalno (1,9% naspram 1,3%).
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 0,5 x 109/l, s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1 x 109/l a u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
Croatian: 0,5 x 109 stanica/l, apsolutnim brojem neutrofila (ABN) manjim od 1 x 109 stanica/l ili vrijednošću hemoglobina manjom od 8 g/dl.
Czech: Baricitinib není inhibitorem transportérů OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Croatian: Baricitinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium stearát, mannitol, červený oxid železitý (E172), sójový lecithin (E322), makrogol,
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Czech: Doporučuje se, aby v souladu se současnými doporučeními pro imunizaci, byly před začátkem léčby přípravkem Olumiant, všem pacientům poskytnuty aktuální informace o všech očkováních.
Croatian: Preporučuje se da prije početka liječenja lijekom Olumiant svi bolesnici obave sva potrebna cijepljenja u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Olumiant podávaného jednou denně byly hodnoceny ve 4 randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických studiích fáze III u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou v souladu s kritérii
Croatian: 4 randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična ispitivanja faze III provedena u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa, dijagnosticiranim prema ACR/EULAR kriterijima iz 2010. godine (vidjeti Tablicu 3).
Czech: Transportéry
Croatian: Prijenosnici
Czech: - přírůstek na váze - otok obličeje - kopřivka
Croatian: - stezanje u prsnom košu - piskanje pri disanju
Czech: MTX-IR2
Croatian: MTX-om1
Czech: V klinických farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky na expozici, když byl baricitinib podáván souběžně s digoxinem (substrátem Pgp) či s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů).
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije nisu zabilježeni klinički značajni učinci na izloženost kada se baricitinib primjenjivao istodobno s digoksinom
Czech: - nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) zjištěný vyšetřením krve - zvýšení hladin enzymu zvaného kreatinkináza zjištěné vyšetřením krve - vysoké hladiny tuků v krvi (triglyceridů) zjištěné vyšetřením krve
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila), vidljiv u nalazima krvnih pretraga - porast razine enzima koji se zove kreatin fosfokinaza, vidljiv u nalazima krvnih pretraga - visoke razine masnoća (triglicerida) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga - akne - porast tjelesne težine - oticanje lica - urtikarija - krvni ugrušci u krvnim žilama pluća - krvni ugrušci u venama nogu ili zdjelice, što se naziva dubokom venskom trombozom (DVT)
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety Olumiant 4 mg potahované tablety
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Czech: Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Zvýšení CPK bylo zjištěno ve 4 týdnech a poté zůstalo stabilní na vyšších hodnotách,
Croatian: Porast vrijednosti CPK-a primijećen je u 4. tjednu, nakon čega se njegova razina stabilno zadržavala na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Czech: Týden 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Týden 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Týden 52 56 % 73 %*** 73 %***
Croatian: 12. tjedan 59% 79%*** 77%*** 40% 70%***† 61%*** 39% 66%*** 62%*** 27% 49%*** 55%*** 24. tjedan 62% 77%** 78%*** 37% 74%***† 66%*** 42% 61%*** 65%*** 27% 45%*** 46%*** 52. tjedan 56% 73%*** 73%***
Czech: Podíl pacientů bez rentgenologické progrese (změna mTSS ≤0) byl v týdnu 24 a 52 v porovnání s placebem významně vyšší u přípravku Olumiant 4 mg.
Croatian: rezultata za ≤ 0) u 24. i 52. tjednu bio je značajno veći uz Olumiant u dozi od 4 mg nego uz placebo.
Czech: Zvýšení lipidů
Croatian: Porast vrijednosti lipida
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
Croatian: - bolan kožni osip praćen mjehurićima i vrućicom
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg samotným nebo v kombinaci s cDMARD vedla v týdnu 12 podle měření na vizuální analogové škále 0-100 ke zlepšení bolesti v porovnání se všemi komparátory
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg, u monoterapiji ili u kombinaciji s kDMARD-ovima, dovelo je do značajnog poboljšanja u pogledu boli, u odnosu na sve usporedne lijekove (placebo, metotreksat, adalimumab) u 12. tjednu, što je utvrđeno vizualnom analognom ljestvicom od 0 do 100.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: (PSUR) za baricitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: MTX • MTX
Croatian: • MTX
Czech: • V týdnu 24: 163/191 (85 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 144/189 (76 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,05)
Croatian: 144/189 (76%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05)
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Czech: Vnitřní Obal
Croatian: Doza
Czech: Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Czech: Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Czech: Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Czech: Dny v týdnu jsou
Croatian: Dani u tjednu
Czech: Další zvláštní populace
Croatian: Posebne populacije
Czech: 24 týdnů N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje - zkontrolovat funkci Vašich jater.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito - provjeriti funkciju Vaše jetre.
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Czech: Srovnání založené na historických kontrolách.
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÉHO KANÁLU (perorální podání) Nebylo studováno.
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Nije ispitano.
Czech: Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
Croatian: Ukoliko ga prestanete uzimati, lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Czech: 30-150 mg jednou denně, individualizovaná dávka
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Czech: pruritus*, fotosenzitivní fotosenzitivní reakce*
Croatian: pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Czech: Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Croatian: Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Czech: Dávka individualizovaná dle pacienta na základě rozhodnutí lékaře, a v souladu s lokální klinickou praxí.
Croatian: Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Doporučení týkající se současného podávání
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima
Czech: fáze 3)
Croatian: Faza 2)
Czech: Pacienti s předchozím relapsem
Croatian: Bolesnici s prethodnim relapsom
Czech: Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Croatian: Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Czech: Virový relaps
Croatian: Virološki relaps
Czech: C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Croatian: * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
Czech: Přípravek OLYSIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá Černoch/Afroameričan
Croatian: % iznad 65 godina Muški spol Rasa bijela crna/Afroamerikanci azijati Hispanci
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na
Croatian: Nije poznat dugotrajni klinički utjecaj nastanka ili trajanja supstitucija povezanih s rezistencijom na
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u
Czech: Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Czech: Účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit užíváte jiné léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Croatian: - Recite svom liječniku ukoliko je primjenjivo nešto od sljedećeg: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek) uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg monohydrátu
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Simeprevir nedráždil kůži králíků a není pravděpodobné, že
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Croatian: - Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Czech: Ze 3 pacientů se selháním během léčby, došlo u 2 k virologickému průlomu a jeden pacient léčbu ukončil předčasně kvůli nežádoucí příhodě.
Croatian: Od 3 bolesnika s neuspjehom tijekom liječenja, 2 bolesnika su doživjela virološki proboj i jedan bolesnik je ranije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a, respektive 4d a 4/jiný.
Croatian: Stope virološkog proboja bile su 24% (11/45), 20% (5/25) i 11% (4/36) u bolesnika s genotipom 4a, 4d odnosno 4/drugo.
Czech: Antiretrovirotika - inhibitory proteázy (PI) Darunavir/ritonavir
Croatian: Antiretrovirusni - inhibitori proteaze (PI-jevi) Darunavir/ritonavir
Czech: Před užitím přípravku OLYSIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o všech onemocněních, zvláště pokud: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat - máte infekci virem hepatitidy B - podstoupil(a) jste nebo se chystáte na orgánovou transplantaci.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako: - imate hepatitis C koji nije "genotipa 1" ili "genotipa 4"; - ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C; - dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom; - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti; - ste bili podvrgnuti ili idete na transplantaciju (presađivanje) organa.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI Metadon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti, podle SPC ribavirinu); SMV = simeprevir.
Croatian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin); SMV = simeprevir.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Olysio.
Croatian: Iako se ne očekuje promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina K zbog mogućih promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom OLYSIO.
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6; proto nemá být přípravek OLYSIO u těchto pacientů používán (viz bod 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka OLYSIO nije bila ispitana u bolesnika s HCV genotipovima 2, 3, 5 ili 6; stoga se OLYSIO ne smije primjenjivati u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Croatian: Preporučeni istovremeno primijenjeni lijek(ovi) i trajanje liječenja u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO prikazani su u tablicama 1 i 2.
Czech: Současné podání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Croatian: Istodobna primjena s ostalim antiviroticima koji djeluju direktno na HCV OLYSIO se smije primijeniti istodobno s ostalim antivirusnim lijekovima direktnog učinka samo ako se na temelju dostupnih podataka procijeni da korist nadvladava rizik.
Czech: SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Croatian: SVR: SVR12 za ispitivanje HPC3007 i SVR24 za ispitivanje C206.
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B vedla k aditivním nebo synergickým účinkům.
Croatian: In vitro kombinacija simeprevira s interferonom, ribavirinom, NS5A ili NS5B inhibitorima rezultirala je aditivnim ili sinergističkim učincima.
Czech: Denní dávka ribavirinu je stanovena na základě tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg) a podávaná perorálně ve dvou rozdělených dávkách s jídlem; viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Croatian: Dnevna doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini (< 75 kg = 1,000 mg i ≥ 75 kg = 1,200 mg) i primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze uz obrok; također vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Czech: Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Croatian: Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek
Croatian: OLYSIO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7 kapsula (1 blister) ili 28 kapsula (4 blistera).
Czech: PŘÍPRAVKY PROTI HIV Antiretrovirotika - antagonisté CCR5
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti
Czech: Neočekává se žádná klinicky významná léková interakce.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija lijek-lijek.
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom ne preporučuje se jer dovodi do značajno višoj izloženosti simepreviru (vidjeti dio 4.5).
Czech: U psů souvisel simeprevir s reverzibilní multifokální hepatocelulární nekrózou se souvisejícím zvýšením ALT, AST, alkalické fosfatázy a/nebo bilirubinu.
Croatian: U pasa, simeprevir je bio povezan s reverzibilnom multifokalnom hepatocelularnom nekrozom s povezanim povišenjima ALT, AST, alkalne fosfataze i/ili bilirubina.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění (včetně cirhózy), HCV RNA minimálně 10 000 IU/ml a jaterní histopatologii odpovídající CHC (pokud je k dispozici).
Croatian: Bolesnici su imali kompenziranu bolest jetre (uključujući cirozu), HCV RNK od najmanje 10 000 IU/ml i histopatologiju jetre u skladu s kroničnim hepatitisom C (ukoliko je dostupna).
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Fotosenzitivní reakce stupně 3 nebo 4 nebyly hlášeny žádné a žádný pacient kvůli hypersenzitivním reakcím léčbu neukončil.
Croatian: Nisu bile prijavljene reakcije fotoosjetljivosti 3. ili 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Czech: Odpověď na celkovou dobu trvání léčby s peg-IFN-alfa a RBV byla kontrolována.
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Czech: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení
Croatian: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ili tipranavir za liječenje HIV infekcije - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO perorální cestou.
Croatian: Nalaže se oprez kada se ovaj lijek s uskim terapijskim indeksom primjenjuje istovremeno s lijekom OLYSIO peroralnim putem.
Czech: Stanovené a teoretické interakce mezi simeprevirem a vybranými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 4 (jsou uvedeny poměry průměrných minimálních čtverců s 90 % intervaly spolehlivosti (90 % IS), zvýšení je uvedeno pomocí symbolu "↑", snížení pomocí symbolu "↓", bez změny pomocí symbolu "↔").
Croatian: Ustanovljene i teoretske interakcije između simeprevira i odabranih lijekova navedene su u tablici 4 (prikazani su omjeri srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata s intervalom pouzdanosti od 90% (90% CI), povišenje je navedeno kao "↑", sniženje kao "↓", "nije bilo promjene" kao "↔").