FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den kliniska prövningen som bedömde bromokriptins effekt under den senare delen av perioden efter förlossningen, inleddes behandlingen vid tider som tillräckligt täckte den senare delen av perioden efter förlossningen (10 till 13,8 dagar efter förlossning och 38,9 dagar till 16,7 veckor efter förlossning).
Bulgarian: В клиничното изпитване, оценяващо ефикасността на бромокриптин в късния следродилен период, лечението е започнато в моменти, покриващи задоволително късния следродилен период (10 до 13,8 дни след раждането и 38,9 дни до 16,7 седмици след раждането).
Swedish: Efter att ha bedömt de samlade uppgifterna fann PRAC att de kontraindikationer som redan fanns i de flesta av medlemsstaterna var giltiga och bör ingå i produktinformationerna i samtliga medlemsstater.
Bulgarian: След извършване на оценка на всички данни, PRAC заключи, че противопоказанията, които вече се прилагат в повечето държави членки, са валидни и следва да бъдат включени в информацията за продукта във всички държави членки.
Swedish: I den andra undersökningen som utfördes i Frankrike påträffades ett större antal oönskade händelser, men det är möjligt att detta inte återspeglar en absolut ökning av dessa händelser utan beror på en förändring i rapporteringen av händelserna efter godkännandet för försäljning i och med att fler ammande mödrar noga övervakades.
Bulgarian: Второто проучване, проведено във Франция, открива по-голям брой НС, но е възможно това да не отразява абсолютно нарастване в настъпването на тези събития, а да е последица от промяна в съобщаването на тези събития след пускането на пазара, тъй като все повече кърмещи майки са проследявани внимателно.
Swedish: Jämfört med det icke-gravida tillståndet är de första sexveckorna efter förlossning förknippad med en tre- till niofaldig risk för att drabbas av stroke, tre- till sexfaldig risk för myokardinfarkt, 9- till 22-faldig risk för venös tromboemboli, och depression uppskattas drabba omkring 1 av 10 kvinnor medan psykos uppskattas drabba omkring 1-2 av 1 000 kvinnor.
Bulgarian: В сравнение със състоянието на липса на бременност, 6-седмичният следродилен период се свързва с 3 до 9 пъти по-висок риск от удар, 3 до 6 пъти - от инфаркт на миокарда, 9 до 22 пъти - от венозно тромбоемболично събитие, като се очаква депресия да се появи при около 1 от 10 жени, докато психоза - при приблизително 1-2 от 1000 жени.
Swedish: Även om vissa faktorer tydde på ett orsakssamband mellan händelserna och bromokriptin, finns det under perioden efter förlossningen oberoende riskfaktorer för dessa typer av händelser.
Bulgarian: Въпреки че някои фактори предполагат причинно-следствена връзка на събитията по отношение на бромокриптин, в следродилния период присъстват независими рискови фактори за тези видове събития.
Swedish: Hos vissa patienter föregicks utvecklingen av anfall eller stroke av svår huvudvärk och/eller övergående synstörningar.
Bulgarian: При някои пациенти развитието на гърчове или удар е предшествано от силно главоболие и/или преходни нарушения на зрението.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt
Bulgarian: Становище на CMDh
Swedish: I vissa rapporter förekommer faktorer som tyder på ett möjligt orsakssamband (avsaknad av andra riskfaktorer eller störande faktorer, kort tid till debuten (mellan 6 timmar och 17 dagar efter behandlingsstarten för de fall med dödlig utgång där information fanns att tillgå), positiv utsättning och återinsättning).
Bulgarian: В някои съобщения обаче са налице фактори, които предполагат възможна причинно-следствена връзка (няма друг рисков фактор или смущаващи фактори, появили се в рамките на малък интервал от време по отношение на началото (между 6 часа и 17 дни след започване на лечението за фаталните случаи, в които е предоставена информация), положително оттегляне и повторно въвеждане на лекарството).
Swedish: Det är troligt ur patogen synvinkel att vasospasm ligger bakom dessa händelser.
Bulgarian: От патогенна гледна точка има вероятност тези събития да се дължат на вазоспазъм.
Swedish: I mitten av 1990-talet återkallades indikationen för laktation i Förenta staterna och vissa andra länder till följd av rapporter om kardiovaskulära oönskade händelser hos kvinnor som behandlats med bromokriptin-innehållande läkemedel för hämning av laktationen.
Bulgarian: В средата на 90-те години на XX в. показанието лактация е оттеглено в САЩ и някои други страни с оглед на съобщения за сърдечно-съдови нежелани събития (НС) при жени, лекувани с бромокриптин-съдържащи продукти, за инхибиране на лактацията.
Swedish: Dessutom noterades det att indikationen hämning av laktation efter förlossning för tillfället även var godkänd vid höga styrkor, vilka inte bör användas för denna indikation.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че в момента показанието инхибиране на лактацията в следродилния период е одобрено и при високите концентрации на активното вещество, които не трябва да се прилагат за това показание.
Swedish: Om några som helst symtom på hypertoni eller bevis för toxicitet i centrala nervsystemet upptäcks ska administreringen av bromokriptin avbrytas.
Bulgarian: Ако се установят симптоми на хипертония или доказателства за токсичност за централната нервна система, приложението на бромокриптин трябва да бъде прекратено;
Swedish: Herings och kolleger fann att de observerade kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelserna troligen kan förklaras av befintlig morbiditet snarare än användningen av bromokriptin.
Bulgarian: Herings и колеги заключават, че наблюдаваните сърдечно-съдови или мозъчно-съдови събития, вероятно могат да се обяснят с предшестваща заболеваемост, а не с употребата на бромокриптин.
Swedish: Inom Europeiska unionen (EU) används det även för att behandla andra sjukdomar såsom hyperprolaktinemi och Parkinsons sjukdom, men dessa indikationer berörs inte av denna EUgranskning.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) се използва също за лечение на други заболявания като хиперпролактинемия и болест на Паркинсон.
Swedish: Men trots att en viss effekt antyddes vid behandlingen av mastit och smärtsam bröstsvullnad var dessa studier begränsade och gav inte tillräckliga belägg till stöd för att låta dessa situationer ingå som exempel vid indikationen.
Bulgarian: Въпреки че при лечение на мастит и болезнено кръвонапълване на гърдата се предполага известна ефикасност, тези проучвания са ограничени и не представят достатъчно доказателства в подкрепа на включването на тези ситуации като примери в показанието.
Swedish: I studien av riskerna för hypertoni fann man att bromokriptin inte verkade öka risken för inducerad hypertoni efter förlossning men att den kan förvärra redan befintlig graviditetsinducerad hypertoni.
Bulgarian: Проучването, наблюдаващо рисковете от хипертония, установява, че докато бромокриптин не изглежда да повишава риска от индуциране на следродилна хипертония, той може да влоши вече съществуваща хипертония, индуцирана от бременността.
Swedish: Efter att ha beaktat laktationens regleringsmekanism och resultaten av dessa studier, fann PRAC att bromokriptins effekt vid hämningen av laktationen var tillräckligt påvisad.
Bulgarian: Като взема предвид механизма на регулиране на лактацията и резултатите от тези проучвания, PRAC счита, че ефикасността на бромокриптин за инхибиране на лактацията е демонстрирана в достатъчна степен.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att säkerhetsinformation tas med i produktresumén i samtliga medlemsstater.
Bulgarian: Затова PRAC препоръчва в кратката характеристика на продукта в държавите членки да бъде включена информация за безопасността.
Swedish: Kliniska studier och publicerad litteratur gav stöd för användningen av bromokriptin vid hindrande eller hämning av fysiologisk laktation efter förlossningen.
Bulgarian: Клиничните проучвания и публикуваната литература подкрепят употребата на бромокриптин за предотвратяване или потискане на физиологичната лактация в следродилния период.
Swedish: Mot bakgrund av en fallrapport rekommenderades det att familjeanamnes av havandeskapsförgiftning (preeklampsi) tas med som en kontraindikation för bromokriptin efter förlossning och att blodtrycket noga övervakas, särskilt vid fall av huvudvärk (Makdassi, 1991).
Bulgarian: Въз основа на съобщение за случай е препоръчано, като противопоказание на бромокриптин в следродилния период, да бъде включена фамилна анамнеза за прееклампсия, а по отношение на кръвното налягане то да бъде внимателно проследявано, особено в случай на главоболие (Makdassi, 1991).
Swedish: PRAC ansåg att denna potentiella risk kan minskas genom att användningen av bromokriptin begränsas till omständigheter där amning inte är möjlig på grund av medicinska skäl (t.ex. förlust under förlossning, neonatalt dödsfall, hivinfektion hos modern) och genom att kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder tas med i produktinformationen, som redan är fallet i vissa medlemsstater.
Bulgarian: PRAC счита, че този потенциален риск може да се намали чрез ограничаване употребата на бромокриптин до състояния, при които лактацията не е възможна по медицински причини (напр. загуба на интрапартум, неонатална смърт, ХИВ инфекция на майката) и включване на противопоказания, предупреждение и предпазни мерки в информацията за продукта, тъй като това вече е факт в някои държави членки.
Swedish: PRAC rekommenderade att blodtrycket noga övervakas, särskilt under behandlingens första dagar, liksom att en varning införs med rådet att behandlingen ska avbrytas vid fall av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv, eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar), eller bevis för toxicitet i centrala nervsystemet, och att detta återges i produktinformationen.
Bulgarian: PRAC препоръча внимателно проследяване на кръвното налягане, особено през първите дни на лечението, и предупреждение, съветващо прекратяване на лечението в случай на хипертония, предполагаема болка в гърдите, тежко, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или доказателства за токсичност за централната нервна система, както и че това следва да бъде отразено в информацията за продукта.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning med styrkorna 1 mg och 2,5 mg begränsas till fall där det är medicinskt indicerat.
Bulgarian: • PRAC препоръча да се ограничи употребата на лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период с концентрация на активното вещество от 1 mg и 2,5 mg до случаи, в които са налице медицински показания.
Swedish: Inget orsakssamband kunde ses i de tre observationsstudier som undersökte risken för anfall, (Rothman, 1990) kardio- och cerebrovaskulära händelser, (Herings, 1995) och hypertoni (Watson, 1989).
Bulgarian: В трите обсервационни проучвания, изследващи риска от гърчове, (Rothman, 1990) сърдечно-и мозъчно-съдови събития, (Herings, 1995) и хипертония (Watson, 1989), не е доказана причинноследствена връзка.
Swedish: En rad olika oönskade händelser har rapporterats, däribland depression, psykos, myokardinfarkt, stroke, intrakraniell blödning, trombotiska händelser, konvulsioner och hypertoni.
Bulgarian: Съобщени са редица нежелани лекарствени реакции, включително депресия, психоза, инфаркт на миокарда, удар, интракраниален кръвоизлив, тромботични събития, конвулсии и хипертония.
Swedish: PRAC granskade säkerhetsresultaten från alla kliniska studier som utförts som del av den ursprungliga utvecklingsplanen och noterade att inga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska oönskade händelser observerats i samband med administrering av bromokriptin efter förlossning.
Bulgarian: PRAC преразгледа резултатите за безопасността от всички клинични проучвания, проведени като част от първоначалния план за разработване и отбелязва, че не са наблюдавани сърдечносъдови, неврологични или психични нежелани събития, свързани с приложението на бромокриптин в следродилния период.
Swedish: PRAC rekommenderar därför i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG att villkoren till godkännandena för försäljning ändras för alla läkemedel som innehåller bromokriptin som anges i bilaga I och för vilka ändringarna i produktinformationen beskrivs i bilaga III till PRAC:s rekommendation.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба, за всички лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, посочени в приложение I, и за които измененията в информацията за продукта са посочени в приложение III към препоръката на PRAC.
Swedish: I vissa studier förknippades bromokriptin med en högre incidens av återkomstfenomen (rebound) än kabergolin (i en studie), och liknande den av lisurid eller icke-ergotdopaminagonist.
Bulgarian: В някои проучвания бромокриптин се свързва с по-висока честота на рекуширащ феномен на ХолмсСтюърт в сравнение с каберголин (в едно проучване) и е подобен на лизурид или на неерготаминов допаминов агонист.
Swedish: Enligt de tillgängliga beläggen från kliniska prövningar som utfördes som del av den ursprungliga kliniska utvecklingsplanen och från den publicerade litteraturen, trots att de flesta studier med bromokriptin utfördes före 1990, är bromokriptin effektivt vid den granskade indikationen och förefaller överlägset androgener, kombinerade preventivmedel, antiöstrogener, pyridoxin samt har en liknande effekt som andra dopaminagonister, fast möjligen bättre än lisurid.
Bulgarian: Въпреки че повечето от проучванията с бромокриптин, са проведени преди 1990 г., доказателствата, налични от клиничните изпитвания, проведени като част от първоначалния план за клинично разработване, и от публикуваната литература, показват, че бромокриптин е ефикасен при разглежданото показание, превъзхожда андрогените, комбинираните контрацептиви, антиестрогените, пиридоксина и е с подобна ефикасност като други допаминови агонисти, въпреки че ефикасността му може да е по-добра от тази на лизурид.
Swedish: Det bör beaktas att perioden efter förlossningen är en känslig tid med bakgrundrisker som hypertoni, konvulsioner, preeklampsi, psykiatriska händelser och kardiovaskulära/cerebrovaskulära och trombotiska händelser.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че следродилният период е уязвим период с фонови рискове от хипертония, конвулсии, прееклампсия, психични събития и сърдечно-съдови/мозъчно-съдови и тромботични събития.
Swedish: • För de bromokriptin-innehållande läkemedlen för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning med styrkorna 5 mg och 10 mg, anser PRAC slutligen att nyttan inte är större än riskerna för missbruk och medicineringsfel och rekommenderade därför att denna indikation tas bort.
Bulgarian: На последно място, за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период с концентрация на активното вещество от 5 mg и 10 mg, PRAC счита, че ползите не превишават рисковете от злоупотреба и лекарствени грешка и поради това препоръча показанието да бъде изтрито.
Swedish: Efter att ha bedömt de relevanta uppgifterna rekommenderade PRAC att bromokriptin inte används för rutinmässig hämning av laktationen eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologisk behandling (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
Bulgarian: След оценката на съответните данни, PRAC препоръча бромокриптин да не се използва за рутинно потискане на лактация или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция (напр. твърда опора на гърдата, приложение на лед) и/или обикновени аналгетици.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är litet, särskilt med tanke på att bromokriptin funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med betydande patientexponering: de totala incidenserna uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Bulgarian: Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин е наличен в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som var följden av farmakovigilansuppgifter för bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период;
Swedish: Bromokriptin används för att hindra eller hämma laktation (mjölkutsöndring) hos kvinnor som har fött barn.
Bulgarian: Бромокриптин се използва за предотвратяване или потискане на лактацията при жени в следродилния период.
Swedish: Dessutom rekommenderas att dessa läkemedel inte används för rutinmässig hämning av laktationen eller för lindring av symtom på smärta och svullnad efter förlossning som kan få tillräcklig behandling med icke-farmakologisk behandling eller med smärtstillande medel.
Bulgarian: В допълнение, употребата на тези продукти не се препоръчва за рутинно потискане на лактацията или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция или с аналгетици.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 10 juli 2014 avseende bromokriptin-innehållande läkemedel, instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 10 юли 2014 г. относно лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (bromocriptine), Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
Swedish: Eftersom en administrerad dos inte bör vara större än 2,5 mg vid denna indikation, bör indikationen hindrande eller hämning av laktationen även tas bort från produktinformationen till de högre styrkorna, för att minimera risken för missbruk och medicineringsfel.
Bulgarian: В допълнение, тъй като при това показание една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg, с цел да се сведе до минимум рискът от злоупотреба и лекарствени грешки, показанието предотвратяване или инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта на по-високите концентрации на активното вещество.
Swedish: Men trots att studierna som utfördes vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad tydde på en viss effekt, kan ingen slutsats dras av de begränsade tillgängliga uppgifterna om effekten av bromokriptin vid dessa indikationer.
Bulgarian: Въпреки че изследванията, проведени при мастит, кръвонапълване и болезнено кръвонапълване на гърдата предлагат известна ефикасност, ограничените налични данни не позволяват да се направи заключение за ефикасността на бромокриптин при тези показания.
Swedish: Vidare rapporterades viktiga riskfaktorer (rökning, kraftig övervikt, preeklampsi, hypertoni, tidigare psykiatriska episoder) i en del av fallen.
Bulgarian: Освен това в част от случаите са съобщени важните рискови фактори (пушене, затлъстяване, прееклампсия, хипертония, анамнеза за психични епизоди).
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation daterad den 10 juli 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt om att ändra villkoren för godkännandena för försäljning av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk som är indicerade vid hämning av laktation efter förlossning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC в съответствие с член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО от 10 юли 2014 г., CMDh постигна становище за промяна на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, за перорална употреба, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III.
Swedish: Utifrån dessa slutsatser drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bromokriptin-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt, förutsatt att ändringar införs i produktinformationen, inräknat avtalade begränsningar och varningar.
Bulgarian: Въз основа на тези заключения, PRAC счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин остава благоприятно при въвеждане на промени в информацията за продукта, включително в договорените ограничения и предупреждения.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att kontraindikationen hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossningen och under barnsängstiden, samt hos patienter med tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom på/tidigare allvarliga psykiatriska störningar, som redan delvis tillämpas i de flesta medlemsstater ska implementeras i alla medlemsstater.
Bulgarian: В допълнение, PRAC смита, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертензивни нарушения по време на бременност (включително еклампсия, прееклампсия или хипертония, индуцирана от бременността), хипертония след раждането и в пуерпериума, както и пациенти с анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или симптоми/анамнеза за тежки психични разстройства, вече частично включени в повечето държави членки, следва да се прилага във всички държави членки.
Swedish: En andra fransk säkerhetsövervakningsundersökning, slutförd 2012, visade på en ökning av rapporteringsfrekvensen för allvarliga kardiovaskulära händelser jämfört med den tidigare (5,1 mot 3,36 fall/100 000 behandlade patienter), trots den förstärkta produktresumén 1994.
Bulgarian: НЛР в сравнение с предходната година (5,1 срещу 3,36 случая/100 000 лекувани пациенти) въпреки подсилването на текста в КХП през 1994 г.
Swedish: I analysen av säkerhetsdatabasen som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet och täckte perioden efter det första godkännandet för försäljning, inriktad på dosen och behandlingstiden, påträffades mycket lägre frekvenser (4,2 procent respektive 4,7 procent) vad gäller icke-avsedd användning och missbruk, samtidigt som höga frekvenser rapporterades i de franska undersökningarna.
Bulgarian: Що се отнася до употребата не по предназначение и злоупотребата, във френските проучвания са отчетени високи проценти, но при анализа на базата данни за безопасността на ПРУ на изходния продукт, обхващащ периода след първото разрешение за употреба, фокусиран върху дозата и продължителността на лечение, се получават отново много по-ниски проценти (съответно 4,2 и 4,7%).
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna efter peroral behandling med bromokriptin vid hämning av laktation efter förlossning, särskilt data gällande risken för kardiovaskulära, vaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните за ефикасността и безопасността след перорално лечение с бромокриптин за инхибиране на лактацията в следродилния период, и по-специално данните, свързани с риска от сърдечно-съдови, съдово-неврологични и психични нежелани събития.
Swedish: För att undvika medicineringsfel eller missbruk av läkemedlen ansåg PRAC därför att indikationen hämning av laktationen bör tas bort från produktinformationen för styrkorna 5 mg och 10 mg.
Bulgarian: По тази причина PRAC счита, че за да се избегнат лекарствени грешки или злоупотреба на продуктите, показанието за инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за концентрациите на активното вещество от 5 mg и 10 mg.