FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmmet respiration
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Danish: Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med sufentanil sublinguale resoribletter hos ældre.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Sufentanil kan som µ-opioid receptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οποιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
Danish: Sufentanil bør anvendes med forsigtighed af patienter, som kan være særligt modtagelige for cerebrale virkninger af CO2-retention.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαιτέρως ευπαθείς στις εγκεφαλικές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως σε εκείνους με στοιχεία αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Vaskulære sygdomme
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία
Danish: Samtidig brug af Zalviso med sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer øger risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og dødsfald på grund af den additive CNS-hæmmende virkning.
Greek: Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες, αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου εξαιτίας του προσθετικού κατασταλτικού αποτελέσματος στο ΚΝΣ.
Danish: De sublinguale resoribletter leveres i patroner, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 40 υπογλώσσια δισκία.
Danish: Behandlingen fortsættes i indtil 72 timer.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για διάστημα έως και 72 ωρών.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalviso.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zalviso.
Danish: Andre oplysninger om Zalviso
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zalviso
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Zalviso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zalviso διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zalviso anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zalviso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalviso?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zalviso;
Danish: Hvad er Zalviso, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Zalviso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalviso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalviso (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Danish: Tabletterne skal opløses under tungen og må ikke tygges eller synkes.
Greek: Τα δισκία πρέπει να αφήνονται να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιούνται ή να καταπίνονται.
Danish: Af 177 patienter, der anvendte Zalviso, bedømte de 139 deres smertekontrol som glimrende eller god (79 %), sammenholdt med 118 af 180 (66 %) af dem, der anvendte morfin.
Greek: Από τους 177 ασθενείς που έλαβαν Zalviso, οι 139 (79%) αξιολόγησαν την ανακούφισή τους από τον πόνο ως εξαιρετική ή ικανοποιητική, έναντι 118 από τους 180 ασθενείς (66%) που έλαβαν μορφίνη.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zalviso opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zalviso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var baseret på en patientscore, der målte faldet i smerteintensiteten i løbet af 48 timers behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε κλίμακα μέτρησης της μείωσης στην ένταση του πόνου των ασθενών κατά τη διάρκεια 48 ωρών θεραπείας.
Danish: Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
Greek: Το Zalviso είναι «υβριδικό φάρμακο».
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Zalviso fås i en anden form.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή από το Zalviso.
Danish: Zalviso må ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har væsentligt nedsat vejrtrækning.
Greek: Το Zalviso δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη αντιμετωπίζουν σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών, οι οποίες θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Danish: Hvordan anvendes Zalviso?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zalviso;
Danish: En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften.
Greek: Σε άλλη μελέτη μετείχαν 426 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο ή στον μηρό.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalviso bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zalviso.
Danish: Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning.
Greek: Ο ασθενής, όταν χρειάζεται, τοποθετεί τα δισκία Zalviso κάτω από τη γλώσσα του χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή.
Danish: Resoribletterne er kun til hospitalsbrug og fås kun på recept fra en læge med erfaring i at behandle patienter ved hjælp af opioider.
Greek: Τα δισκία προορίζονται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον και συνταγογραφούνται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με οπιοειδή.
Danish: Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (προβλήματα στην αναπνοή), η οποία μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε παύση της αναπνοής.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalviso?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Når patienten anbringer en tablet af Zalviso under tungen, optages en dosis af sufentanil hurtigt i blodet ved blodets gennemstrømning af karrene i mundslimhinden.
Greek: Όταν ο ασθενής τοποθετεί ένα δισκίο Zalviso κάτω από τη γλώσσα του, μέρος της σουφαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων του στοματικού βλεννογόνου.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalviso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalviso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Zalviso er et opioid (et stærkt smertestillende middel), der anvendes til behandling af smerter hos voksne efter en operation.
Greek: Το Zalviso είναι οπιοειδές (ισχυρό παυσίπονο) το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση.
Danish: Da Zalviso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser.
Greek: Επειδή το Zalviso είναι υβριδικό γενόσημο φάρμακο, ο αιτών, πέρα από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες που διενήργησε ο ίδιος, υπέβαλε δεδομένα του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: EPAR sammenfatning for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουφαιντανύλη
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zalviso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: I begge tilfælde blev Zalviso sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Zalviso συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Derved bliver lægemidlet transporteret til receptorerne i hjernen og rygraden, hvor sufentanil lindrer smerterne.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το φάρμακο μεταφέρεται στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού στους οποίους επενεργεί η σουφαιντανύλη για την ανακούφιση του πόνου.
Danish: Udvalget fandt, at det var nyttigt med en supplerende mulighed for patientstyret smertelindring straks efter en operation, når smerterne er værst, navnlig fordi det ikke behøvede at indgives i en vene.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ευεργετική την ύπαρξη επιπρόσθετης επιλογής για την ελεγχόμενη από τον ασθενή ανακούφιση του πόνου στο άμεσο μετεγχειρητικό διάστημα, κατά το οποίο η ένταση του πόνου είναι μεγαλύτερη, σε συνδυασμό ιδίως με το ότι δεν απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56).
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, η μέση μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 50 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (106 έναντι 56).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Zalviso fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zalviso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
Greek: To Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων τα οποία περιέχουν 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης.
Danish: Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Zalviso ονομάζεται Sufenta Forte και διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος, ενώ το Zalviso διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων (δισκία που διαλύονται κάτω από τη γλώσσα).
Danish: Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στο γόνατο και στον μηρό, η μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 88 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (76 έναντι -11).
Danish: En af hovedundersøgelserne havde deltagelse af 170 patienter, der fik foretaget operation i bughulen (abdominalkirurgi).
Greek: Σε μια βασική μελέτη μετείχαν 178 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα.
Danish: Hvordan virker Zalviso?
Greek: Πώς δρα το Zalviso;
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zalviso σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zalviso, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid.
Greek: Η δραστική ουσία του Zalviso, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
Danish: Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
Danish: Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser.
Greek: Παρόλα αυτά, επειδή ο μετεγχειρητικός πόνος υποχωρεί από μόνος του με την πάροδο του χρόνου, καθώς και επειδή υπάρχει κίνδυνος εθισμού στα οπιοειδή και ο οργανισμός να έχει ανάγκη από μεγαλύτερες δόσεις, η χρήση του φαρμάκου και της συσκευής για τη χορήγησή του πρέπει να γίνεται αποκλειστικά εντός νοσοκομειακού περιβάλλοντος και να μην διαρκεί παραπάνω από 72 ώρες.
Danish: I den tredje hovedundersøgelse blev Zalviso sammenlignet med et patientstyret smertelindringssystem, hvor der blev anvendt et andet opioid (morfin).
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 359 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, στο γόνατο ή στον μηρό, το Zalviso συγκρίθηκε με ελεγχόμενο από τον ασθενή σύστημα ανακούφισης του πόνου χρησιμοποιώντας ένα άλλο οπιοειδές, τη μορφίνη.
Danish: Anordningen har desuden en identifikator, så kun den patient, der har fået en særlig elektronisk kode, kan udløse tabletterne.
Greek: Η συσκευή διαθέτει σύστημα αναγνώρισης το οποίο λειτουργεί με ετικέτα που επικολλάται στον αντίχειρα του ασθενούς και επιτρέπει την απελευθέρωση δισκίων μόνον από τον συγκεκριμένο ασθενή.
Danish: Hvorfor blev Zalviso godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalviso;
Danish: Anordningen er låst i 20 minutter efter, at patienten har taget en tablet, og tillader ikke patienten at tage mere end 3 doser i løbet af en time.
Greek: Ο μέγιστος αριθμός δόσεων που μπορεί να λάβει ο ασθενής εντός μίας ώρας είναι 3.
Danish: Disse tilbageholdelsestider betragtes som tilstrækkelige til at sikre forbrugersikkerheden.
Greek: Οι συγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής θεωρούνται επαρκείς για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Danish: Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
Greek: Αυτή είναι μια πραγματιστική προσέγγιση η οποία είναι πρόσφορη στην περίπτωση της συγκεκριμένης παραπομπής.
Danish: Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
Greek: Το ευρωπαϊκό προϊόν αναφοράς είναι το Zanil, το οποίο έχει λάβει εδώ και δεκαετίες άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Danish: Når lægemidlerne administreres i de anbefalede doser, underbyggede de foreliggende data:
Greek: Όταν τα προϊόντα χορηγήθηκαν στις συνιστώμενες δόσεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστήριξαν:
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
Greek: Γάλα: 108 ώρες/(4,5 ημέρες).
Danish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Danish: Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
Greek: Συνεπώς, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Danish: Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Greek: Εάν τα βοοειδή, τα πρόβατα και/ή οι αίγες έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη ζώων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Danish: De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
Greek: Οι 25 αγελάδες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη βρίσκονταν σε διαφορετικά στάδια γαλουχίας με χαμηλή έως υψηλή παραγωγή γάλακτος.
Danish: Restkoncentrationerne på dag 21 blev betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.
Greek: Οι τιμές καταλοίπων την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπες και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Danish: Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
Greek: Το ίδιο συνέβη και όταν διορθώθηκαν τα πρωτογενή δεδομένα ώστε να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα ακρίβειας στην ίδια σειρά (η οποία παρατηρήθηκε ότι απέκλινε σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών).
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
Greek: Τα δεδομένα που υπολογίστηκαν εκ νέου για τον λιπώδη ιστό (στις 2, 4 και 7 ημέρες μετά τη χορήγηση) αναλύθηκαν με το στατιστικό λογισμικό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (WT 1.4).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg:
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Βοοειδή:
Danish: De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων (2 µg/kg, δηλ. 1/5 του ΑΟΚ) παρατηρήθηκαν σε μία αγελάδα κατά τη δεύτερη άμελξη.
Danish: Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
Greek: Επομένως, εφαρμόστηκε η εναλλακτική μέθοδος σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)4.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer i mælk lå under MRL, var 108 timer.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 108 ώρες.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Danish: Antagelserne af log-linearitet, varianshomogenitet og normalitet for restkoncentrationerne blev bekræftet, og en tilbageholdelsestid på 12,78 dage blev beregnet.
Greek: Επιβεβαιώθηκαν οι υποθέσεις λογαριθμικής γραμμικότητας, ομοιογένειας των μεταβολών και κανονικότητας των καταλοίπων και υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 12,78 ημερών.
Danish: Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομική άποψη, ελμινθικές νόσους των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Danish: Det blev fastslået, at ekstrapolering fra en hovedart til en anden ikke er omhandlet i de aktuelle CVMP-retningslinjer, at der ikke foreligger nogen artsspecifik halveringstid for fårefedt, og at halveringstiden i kvægfedt var beregnet ud fra et begrænset antal datapunkter.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι η παρέκταση από το ένα μείζον είδος ζώων στο άλλο δεν καλύπτεται από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, ότι δεν προβλέπεται συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των προβάτων και ότι ο χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των βοοειδών υπολογίστηκε βάσει περιορισμένου αριθμού δεδομένων.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler i kombination med passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Danish: Alle fedtprøver fra de fire behandlede dyr og et af kontroldyrene, der blev slagtet på dag 21, indeholdt dog sporbare niveauer af oxyclozanid med højere værdier end i fedtprøverne fra dag 5, 10 og 15.
Greek: Σε όλα, ωστόσο, τα δείγματα λιπώδους ιστού από τα τέσσερα ζώα που έλαβαν θεραπεία και από το ένα ζώο ελέγχου που θανατώθηκαν την ημέρα 21 παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα οξυκλοζανίδης, τα οποία ήταν υψηλότερα στα δείγματα λιπώδους ιστού από αυτά των ημερών 5, 10 και 15.
Danish: Da dosisøgningen mellem kvæg og får/geder er mindre end det dobbelte, skal der tilføjes en halveringstid (dvs. ca. 1 dag) til tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kvæg (13 dage) for at kompensere for dosisforskellen.
Greek: Επειδή η αύξηση της δόσης μεταξύ βοοειδών και προβάτων/αιγών είναι μικρότερη από το διπλάσιο, θα πρέπει να προστεθεί κάποια διάρκεια ημιζωής (π.χ. κατά προσέγγιση 1 ημέρα) στον χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών (13 ημέρες) προκειμένου να αντισταθμιστεί η διαφορά δόσης.
Danish: Før den statistiske analyse blev foretaget, korrigerede CVMP de rå restkoncentrationer af oxyclozanid rapporteret i undersøgelsen med enkeltbatchnøjagtighed i stedet for nøjagtigheden fra dag til dag, som blev vurderet i valideringsundersøgelsen, eftersom disse enkeltbatchnøjagtigheder afviger betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της στατιστικής ανάλυσης, η CVMP διόρθωσε τις πρωτογενείς συγκεντρώσεις καταλοίπων οξυκλοζανίδης που αναφέρονταν στη μελέτη βάσει της ακρίβειας στην ίδια σειρά αντί της ακρίβειας μεταξύ ημερών που αξιολογήθηκε στη μελέτη επικύρωσης, διότι οι τιμές ακρίβειας στην ίδια σειρά αποκλίνουν σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών.
Danish: På baggrund af de foreliggende restkoncentrationsdata var CVMP af den opfattelse, at restkoncentrationer af oxyclozanid er højere i køer med et lavt mælkeudbytte, og at det daglige mælkeudbytte har større indflydelse på restkoncentrationer i mælken end dyrenes kropsvægt.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, η CVMP θεώρησε ότι τα επίπεδα καταλοίπων της οξυκλοζανίδης είναι υψηλότερα σε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος και ότι η ημερήσια παραγωγή γάλακτος έχει μεγαλύτερη επίδραση στα επίπεδα καταλοίπων στο γάλα από ό,τι το σωματικό βάρος των ζώων.
Danish: Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Danish: Ved hjælp af den alternative metode kunne en tilbageholdelsestid på nul timer udledes ud fra resultaterne af denne undersøgelse, hvor der blev taget mælkeprøver hver 12. time, og hvor restkoncentrationerne var under MRL selv på det første tidspunkt.
Greek: Με χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, θα μπορούσε να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής μηδέν ωρών βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, καθώς τα δείγματα γάλακτος λαμβάνονταν κάθε 12 ώρες και στο πρώτο μόλις χρονικό σημείο διαπιστώθηκε ότι τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ.
Danish: Den anden undersøgelse blev foretaget i 2013 med et generisk lægemiddel, der indeholdt oxyclozanid 34 mg/ml (markedsført under navnene Chanil 34 mg/ml oral suspension til kvæg og Rumenil 34 mg/ml oral suspension til kvæg).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε το 2013 με ένα γενόσημο προϊόν το οποίο περιείχε 34 mg/ml οξυκλοζανίδης (έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με τις εμπορικές ονομασίες Chanil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή και Rumenil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή).