FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současnosti znám.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
Czech: • Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Czech: Může se u Vás zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
Czech: Může trvat nejméně 7 dní, než začne přípravek Zontivity účinkovat.
Hungarian: Lehet, hogy legalább 7 napig tart, mire a Zontivity elkezdi kifejteni a hatását.
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu vorapaxaru je přibližně 424 litrů.
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Czech: Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő:
Czech: • náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace pohybů
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
Czech: Definice kategorií krvácení:
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
Czech: • plánujete, že podstoupíte chirurgický zákrok včetně zubařského zákroku;
Hungarian: • műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
Czech: O podávání vorapaxaru těhotným ženám nejsou žádné spolehlivé údaje.
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Czech: • potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Hungarian: • sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
Czech: • máte aktivní peptické vředové onemocnění;
Hungarian: • aktív peptikus fekélybetegsége van
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
Czech: Gastritida,
Hungarian: Gastritis,
Czech: • nízké počty červených krvinek (anemie)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Czech: • růžová, červená nebo hnědá moč
Hungarian: • rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot a 21. napra alakul ki napi egyszeri adagolást követően.
Czech: Střední délka trvání léčby vorapaxarem byla 823 dní (vnitřní rozsah kvartil: 645-1016 dní).
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
Czech: Obecné riziko krvácení
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být sledováni podle klinických indikací.
Hungarian: A digoxint kapó betegeket a klinikai előírások alapján kell monitorozni.
Czech: Vorapaxar a hlavní cirkulující aktivní metabolit, M20, jsou ve velké míře vázány (≥99 %) na lidské plazmatické proteiny.
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Czech: • červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
Hungarian: • vörös vagy fekete színű (szurokra emlékeztető) széklet
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Czech: • jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
Hungarian: • ha súlyos májbetegségben szenved.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Czech: Vorapaxar se ve velké míře váže na lidský sérový albumin a přednostně se nedistribuuje do červených krvinek.
Hungarian: A vorapaxár erősen kötődik a humán szérum albuminhoz és elsődlegesen nem oszlik el a vörös vérsejtekben.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně metabolizací za významného přispění CYP3A.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Czech: Léčba domnělého předávkování se musí zaměřit na známky a příznaky.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Czech: • náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohou nebo obličeji, zvláště pokud se objeví jen na jedné straně těla
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Czech: Trvání těchto farmakodynamických účinků odpovídá eliminačnímu poločasu léčiva.
Hungarian: E farmakodinámiás hatások időtartama konzisztens a gyógyszer eliminációs felezési idejével.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas vorapaxaru je 187 hodin (rozmezí 115 až 317 hodin) a u aktivního metabolitu je podobný.
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Czech: • Pacienti s jakýmkoli aktivním patologickým krvácením (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Czech: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Hungarian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Czech: Krvácení do spojivky, diplopie
Hungarian: Conjunctivalis vérzés, diplopia
Czech: Neužívejte přípravek Zontivity:
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t:
Czech: Tato základní léčba měla během studie pokračovat podle rozhodnutí lékaře, a to podle standardů péče.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
Czech: Žádná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Zontivity se nedoporučuje.
Hungarian: A digoxin vagy Zontivity adagjának módosítása nem javasolt.
Czech: Pokud však má pacient podstoupit plánovaný chirurgický zákrok a pokud je to klinicky možné, je nutno přípravek Zontivity vysadit nejméně 30 dní před zákrokem.
Hungarian: Amennyiben azonban a beteg elektív műtétre vár, ha klinikailag megoldható, a Zontivity szedését legalább 30 nappal a műtéti beavatkozás előtt abba kell hagyni.
Czech: Přípravek Zontivity se smí v těhotenství užívat pouze, pokud potenciální přínos pro matku převažuje potenciální rizika pro plod.
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Czech: Přípravek Zontivity lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Zontivity étellel vagy anélkül is bevehető.
Czech: Medián indexu tělesné hmotnosti (BMI) byl 28.
Hungarian: A medián testtömeg-index 28 volt.
Czech: Systémová expozice M20 dosahuje přibližně 20 % expozice vorapaxaru.
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zontivity
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zontivity
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Czech: Přípravek Zontivity se používá ke snížení pravděpodobnosti:
Hungarian: A Zontivity-t az alábbi események előfordulási esélyének csökkentésére alkalmazzák:
Czech: Vorapaxar je slabým inhibitorem intestinálního transportéru P-glykoproteinu (P-gp).
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
Czech: Primární cesta eliminace vede přes stolici, přičemž se předpokládá, že přibližně 91,5 % radioaktivně značené dávky se zjistí ve stolici v porovnání s 8,5 % v moči.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen a székleten keresztül történik; a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 91,5%-a várhatóan megjelenik a székletben, a vizeletben kimutatható 8,5%-hoz képest.
Czech: • nečekané nebo dlouhotrvající krvácení
Hungarian: • váratlanul jelentkező vagy elhúzódó vérzés
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Czech: Vorapaxar je také substrátem CYP2J2; proto mají silné inhibitory CYP2J2 potenciál navodit zvýšení expozice vorapaxaru.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Czech: • jestliže trpíte neobvyklým krvácením, jako je krvácení do mozku, žaludku nebo střev;
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Czech: • warfarin, jiná perorální antikoagulancia, heparin nebo nízkomolekulární heparin (léky na ředění krve).
Hungarian: • warfarin, egyéb szájon át szedhető antikoagulánsok, heparin vagy alacsony molekulasúlyú heparin (vérhígító gyógyszerek).
Czech: U zvířat nebyly pozorovány žádné relevantní účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem figyeltek meg releváns hatásokat (lásd 5.3 pont).
Czech: Bylo prokázáno, že účinky přípravku Zontivity na závažné nebo středně silné krvácení dle GUSTO v porovnání s placebem jsou ve všech vyšetřovaných podskupinách konzistentní.
Hungarian: A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
Czech: Mezi častými krvácivými příhodami byla nejčastější epistaxe.
Hungarian: A gyakori vérzéses események közül az orrvérzés a leggyakoribb.
Czech: • silné nebo nezvladatelné krvácení
Hungarian: • erős vagy csillapíthatatlan vérzés
Czech: U těchto podskupin má být přípravek Zontivity předepsán pouze po pečlivém zhodnocení potenciálních individuálních rizik a přínosů a potřeby současného podávání léčiv, která mohou dále zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Czech: Kyselina acetylsalicylová, vorapaxar a klopidogrel v kombinaci navodily významné prodloužení doby krvácení.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků mrtvice, které jsou méně časté:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a nem gyakran előforduló sztrók alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí, kterým se podává přípravek Zontivity.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
Czech: Pacienti s příhodami (%)
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli máte užívat přípravek Zontivity déle než 24 měsíců.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která byla každý den vedle další standardní léčby léčena 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (n=13 225) nebo placebem (n=13 224).
Hungarian: A betegeket a standard terápia mellett napi egyszer 2,5 mg vorapaxár-szulfát (n=13 225) vagy placebo (n=13 224) kezelésre randomizálták.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zontivity je nutno vzít v úvahu základní riziko krvácení (např. nedávný úraz, nedávný chirurgický zákrok, nedávné nebo recidivující gastrointestinální krvácení nebo aktivní peptická vředová choroba).
Hungarian: A Zontivity-kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell a már fennálló vérzési kockázatot (pl.: nemrégiben elszenvedett trauma vagy műtét, közelmúltbeli vagy visszatérő gastrointestinalis vérzés, illetve aktív pepticus fekélybetegség).
Czech: • dvojité vidění
Hungarian: • kettőslátás
Czech: Kategorie krvácení dle GUSTO Závažné
Hungarian: GUSTO szerinti vérzési kategóriák Súlyos
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby před každým plánovaným chirurgickým zákrokem a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek, informovali lékaře a zubního lékaře o tom, že užívají přípravek Zontivity.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy bármilyen műtéti beavatkozás ütemezése, és bármilyen új gyógyszer szedése előtt tájékoztassák kezelőorvosaikat és fogorvosaikat arról, hogy Zontivity-t szednek.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými induktory CYP3A (např. rifampinem, karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout.
Hungarian: Kerülendő a Zontivity együttes alkalmazása a CYP3A erős induktoraival (pl.: rifampin, karbamazepin és fenitoin).
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Hungarian: Fázis III vizsgálatokból származó adatok szerint egy gyenge vagy közepesen erős CYP3A inhibitor vorapaxárral történő együttadása nem növeli a vérzés kockázatát és nem módosítja a vorapaxár hatásosságát.
Czech: Fosfolipidóza se objevuje při přijatelných bezpečnostních tolerancích při poměru dávek používaných u zvířat a lidí a je reverzibilní.
Hungarian: A phospholipidosis emberről állatra vonatkoztatva elfogadható biztonságossági határértékek mellett fordul elő, és visszafordítható volt.
Czech: Vyhodnocení vlivu přípravku Zontivity na interval QTc Vliv vorapaxaru na interval QTc byl hodnocen v důkladné studii QT a v jiných studiích.
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Czech: Před užitím přípravku Zontivity se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Hungarian: A Zontivity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Czech: Silné inhibitory CYP3A
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorok
Czech: Vorapaxar nebyl v souboru in vitro a in vivo studií mutagenní ani genotoxický.
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Czech: • boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Czech: Vorapaxar se s prasugrelem nebo tikagrelorem nesmí užívat (viz bod 4.2).
Hungarian: A vorapaxárt nem szabad prasugrellel vagy ticagrelorral együtt alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Czech: • digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání);
Hungarian: • digoxin (szívelégtelenség kezelésére használatos)
Czech: Pre- a postnatální studie u potkanů prokázaly pouze určité nekonzistentní účinky na vývoj při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí 2,08 mg vorapaxaru.
Hungarian: A patkányokon végzett pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatok csupán néhány inkonzisztens fejlődési hatást mutattak ki a vorapaxár 2,08 mg-os javasolt humán adagja mellett elért humán expozíciós szintet jóval meghaladó expozíciós szintek alkalmazásakor.
Czech: Současné podávání s vorapaxarem nezměnilo jednodávkovou farmakokinetiku rosiglitazonu (8 mg), což je substrát CYP2C8, který není na trhu v EU.
Hungarian: A vorapaxárral történő együttes alkalmazás nem módosította a (8 mg) egyszeri adag roziglitazon (egy, az EU-ban nem forgalmazott CYP2C8 szubsztrát) farmakokinetikáját.
Czech: • jste nedávno utrpěl(a) těžký úraz nebo podstoupil(a) chirurgický zákrok;
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, podávaná jednou denně.
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením;
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (jako monohydrát).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 66,12 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Czech: Vorapaxar se eliminuje primárně ve formě metabolitů, v moči se nedetekuje žádný vorapaxar.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolitok formájában eliminálódik, a vizeletben nem mutatható ki vorapaxár.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby bylo krvácení.
Hungarian: A kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés.
Czech: Na základě údajů in vitro není pravděpodobné, že by chronické podávání vorapaxaru indukovalo metabolizaci léčiv metabolizovaných hlavními isoformami CYP.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján a vorapaxár krónikus alkalmazása várhatóan nem indukálja a főbb CYP izoformák által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Czech: Požití vorapaxaru s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné významné změně AUC s malým (21%) poklesem Cmax a prodloužením tmax (45 minut).
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megnövekedett vérzési kockázattal jár, beleértve az intracranialis vérzést (ICH), és az időnként halálos kimenetelű vérzést is.
Czech: Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity.
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
Czech: • karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (görcsellenes szerek)
Czech: • náhlý pocit závrati nebo náhlá silná bolest hlavy bez známé příčiny
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Czech: Celková hladina, která nenavozovala žádný účinek na pre- a postnatální vývoj, byla 5 mg/kg/den (6,8násobek [samice zvířat] expozice u lidí v ustáleném stavu při dávce 2,5 mg/den).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).
Czech: Při podávání přípravku Zontivity s prasugrelem nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Hungarian: A Zontivity prasugrellel való együttadásakor nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
Czech: Přípravek Zontivity nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Zontivity nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 30%-kal, illetve 32%-kal magasabb volt a nőknél, mint a férfiaknál.