FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ribociclib es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que da lugar a unos valores de 50% de inhibición (IC50) de 0,01 (4,3 ng/ml) y 0,039 μM (16,9 ng/ml) en los ensayos bioquímicos, respectivamente.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης (CDK) 4 και 6 που οδηγεί σε τιμές 50% αναστολής (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) και 0,039 μM (16.9 ng/ml) σε βιοχημικές δοκιμασίες, αντίστοιχα.
Spanish: Si no se puede evitar la administración conjunta de Kisqali con un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de Kisqali tal como se describe en la sección 4.2.
Greek: Εάν η συγχορήγηση του Kisqali με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Se observaron interrupciones del tratamiento con Kisqali más cualquier combinación debidas a pruebas de la función hepática anormales o hepatotoxicidad en un 2,3% y 0,4% de los pacientes respectivamente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό λόγω μη φυσιολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας ή ηπατοτοξικότητας σημειώθηκε στο 2,3% και 0,4% των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Los datos del estado de salud global/Calidad de vida «QoL» no mostraron diferencias significativas entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol.
Greek: Τα δεδομένα της γενικής κατάστασης της υγείας/QoL έδειξαν μη σχετική διαφορά ανάμεσα στο σκέλος Kisqali συν λετροζόλη και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
Spanish: No se ha estudiado ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Se notificaron elevaciones concurrentes de ALT o AST superiores a tres veces el límite superior de la normalidad y de bilirrubina total de más de dos veces el límite superior de la normalidad, con fosfatasa alcalina normal, en ausencia de colestasis, en 6 pacientes (4 pacientes en el Ensayo A2301 [MONALEESA-2], cuyos niveles recuperaron la normalidad en 154 días y 2 pacientes en el Ensayo F2301 [MONALEESA-3] cuyos niveles recuperaron la normalidad en 121 y 532 días, respectivamente, después de interrumpir el tratamiento con Kisqali).
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της AST πάνω από τρεις φορές επί το ανώτατο φυσιολογικό όριο και της ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από δύο φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, επί απουσίας χολόστασης σημειώθηκαν σε 6 ασθενείς (4 ασθενείς στη Μελέτη A2301 [MONALEESA-2], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 154 ημερών και 2 ασθενείς στην μελέτη F2301 [MONALEESA-3], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα σε 121 και 532 ημέρες, αντίστοιχα, μετά τη διακοπή του Kisqali).
Spanish: No se ha evaluado ribociclib en estudios de fertilidad en hombres.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες ανδρικής γονιμότητας.
Spanish: En el momento del análisis primario de SLP los datos de supervivencia global no era maduros, con 89 muertes (13%) (HR 0,916 [IC 95%: 0,601-1,396]).
Greek: Κατά το χρόνο της κύριας ανάλυσης της PFS τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα με 89 (13%) θανάτους HR 0,916 [95% CI: 0,601, 1,396]).
Spanish: Cuánto Kisqali debe tomar
Greek: Πόσο Kisqali πρέπει να πάρετε
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Kisqali le realizarán análisis de sangre periódicos para comprobar la función del hígado y la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y los electrolitos (sales en la sangre incluyendo potasio, calcio, magnesio y fosfato) en el cuerpo.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Kisqali Θα πρέπει να πραγματοποιείτε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali για να ελεγθεί η ηπατική σας λειτουργία και η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και των ηλεκτρολυτών (άλατα του αίματος που περιέχουν κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) στο σώμα σας.
Spanish: Se debe interrumpir la dosis 2.
Greek: 1. Η δόση θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά 2.
Spanish: Antes de entrar en el estudio, de estos 672 pacientes, el 14% había recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, 32,6% de los pacientes habían recibido quimioterapia en adyuvancia y el 18,0% en el marco neoadyuvante; el 39,6% habían recibido tratamiento hormonal en el contexto adyuvante y 0,7% en el neoadyuvante.
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, από αυτές τις 672 ασθενείς, 14% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο, 32,6% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας και 18,0% στο πλαίσιο νεοεπικουρικής θεραπείας, 39,6% είχαν λάβει ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο επικουρικής θεραπείας και 0,7% στο πλαίσιο νεοεπικουρικής θεραπείας.
Spanish: En el brazo de Kisqali el 43,7% de los pacientes habían recibido quimioterapia en el contexto neoadyuvante o adyuvante y el 52,4% habían recibido tratamiento antihormonal en el contexto neoadyuvante o adyuvante antes de la entrada en el estudio.
Greek: Στο σκέλος του Kisqali το 43,7% των ασθενών είχε λάβει χημειοθεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες και το 52,4% είχε λάβει αντιορμονική θεραπεία σε νεοεπικουρικές ή επικουρικές συνθήκες πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Spanish: La media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T1/2) de ribociclib osciló de 29,7 a 54,7 horas y la media geométrica de CL/F de ribociclib osciló entre 39,9 a 77,5 l/hr con 600 mg en los estudios en sujetos sanos.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (T1/2) της ριμποσικλίμπης ποίκιλλει από 29,7 έως 54,7 ώρες και ο γεωμετρικός μέσος όρος CL/F της ριμποσικλίμπης ποίκιλλε από 39,9 έως 77,5 l/ώρα στα 600 mg στις μελέτες σε υγιή άτομα.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III el 8,4% de los pacientes en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y el 3,2% en los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant presentaron al menos un acontecimiento de prolongación del intervalo QT (incluyendo QT prolongado del ECG y síncope).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, το 8,4% των ασθενών στα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και το 3,2% στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη είχαν τουλάχιστον ένα συμβάν παράτασης του διαστήματος QT (συμπεριλαμβανομένης της παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ και της συγκοπής).
Spanish: La exposición media de ribociclib aumentó menos de dos veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada (proporción de media geométrica [GMR]: 1,44 para Cmax; 1,28 para AUCinf) y grave (GMR: 1,32 para Cmax; 1,29 para AUCinf) (ver sección 4.2).
Greek: Η μέση έκθεση για τη ριμποσικλίμπη αυξήθηκε λιγότερο από 2 φορές στους ασθενείς με μέτρια (γεωμετρικός μέσος λόγος [GMR]: 1,44 για Cmax, 1,28 για AUCinf) και σοβαρή (GMR: 1,32 για Cmax, 1,29 για AUCinf) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La revisión de los datos de ECG mostró que 14 pacientes (1,3%) presentó un valor de QTcF post basal de >500 mseg, y 59 pacientes (5,6%) presentaron un aumento de >60 mseg respecto al valor inicial en los intervalos QTcF.
Greek: Η εξέταση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε ότι 14 ασθενείς (1,3%) είχαν τιμή QTcF > 500 msec μετά από την αρχική εκτίμηση, και 59 ασθενείς (5,6%) είχαν αύξηση >60 msec από την αρχική εκτίμηση στα διαστήματα QTcF.
Spanish: Tabla 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SLP) en pacientes que recibieron NSAI
Greek: Πίνακας 9 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali con medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc y/o con inhibidores potentes de CYP3A4, puesto que esto puede suponer una prolongación del intervalo QTcF clínicamente significativa (ver las secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Greek: Η χρήση του Kisqali με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc και/ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QTcF (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και 5.1).
Spanish: En los estudios in vivo que utilizaron un modelo de tejido de pacientes con cáncer de mama positivo para receptor estrogénico, las combinaciones de ribociclib y antiestrógenos (es decir, letrozol) provocaron una inhibición del crecimiento del tumor con una regresión sostenida del tumor y un retraso en el crecimiento de nuevo del tumor después de interrumpir la dosis, superior a las de cada sustancia sola.
Greek: Σε in vivo μελέτες που χρησιμοποιούν προερχόμενο από τον ασθενή θετικό στον υποδοχέα οιστρογόνων μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού, οι συνδυασμοί ριμποσικλίμπης και αντι-οιστρογόνων (δηλ. λετροζόλη) οδήγησαν σε ανώτερη αναστολή της ανάπτυξης του όγκου με διατηρημένη υποστροφή του όγκου και καθυστερημένη εκ νέου ανάπτυξη του όγκου μετά από τη διακοπή της δόσης συγκριτικά με κάθε ουσία ως μονοθεραπεία.
Spanish: Se notificaron interrupciones/ajustes de dosis en un 2,3% de los pacientes tratados con Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant debido al QT prolongado del electrocardiograma y síncope.
Greek: Προσωρινές διακοπές/προσαρμογές της δόσης έχουν αναφερθεί στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη λόγω παράτασης του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και συγκοπής.
Spanish: Los órganos diana asociados con la acción farmacológica de ribociclib en los estudios de dosis repetida incluyen médula ósea (hipocelularidad), sistema linfoide (depleción linfoide), mucosa intestinal (atrofia), piel (atrofia), huesos (disminución en la formación ósea), riñón (degeneración y regeneración concurrente de las células epiteliales tubulares) y testículos (atrofia).
Greek: Τα όργανα-στόχοι που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της ριμποσικλίμπης σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης περιλαμβάνουν τον μυελό των οστών (υποκυτταροβρίθεια), το λεμφικό σύστημα (εξάντληση λεμφικού ιστού), το εντερικό βλεννογόνο (ατροφία), το δέρμα (ατροφία), τα οστά (μειωμένος οστικός σχηματισμός), τους νεφρούς (ταυτόχρονη εκφύλιση και αναγέννηση των σωληναριακών επιθηλιακών κυττάρων) και τους όρχεις (ατροφία).
Spanish: Ribociclib se metabolizó extensivamente, representando el fármaco inalterado un 17,3% y un 12,1% de la dosis en heces y orina, respectivamente.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζονταν εκτενώς με το αμετάβλητο φάρμακο να αντιστοιχεί στο 17,3% και 12,1% της δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Spanish: No se ha evaluado en un ensayo clínico la administración conjunta de ribociclib con medicamentos que elevan el pH gástrico; sin embargo no se observó una absorción de ribociclib alterada en los análisis farmacocinéticos de la población y farmacocinéticos no compartimentales.
Greek: Η συγχορήγηση της ριμποσικλίμπης με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH δεν αξιολογήθηκε σε κλινική μελέτη, ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στην απορρόφηση της ριμποσικλίμπης στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού και μη-διαμερισματική φαρμακοκινητική ανάλυση.
Spanish: Después de la exposición prenatal, se observó un aumento en la incidencia de pérdidas postimplantación y de pesos fetales reducidos en ratas y ribociclib fue teratogénico en conejos a exposiciones inferiores a 1,5 veces la exposición en humanos, respectivamente, a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a la AUC.
Greek: Μετά από προγεννητική έκθεση, αυξημένη επίπτωση απώλειας μετά την εμφύτευση και μειωμένο βάρος εμβρύων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και η ριμποσικλίμπη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια σε εκθέσεις χαμηλότερες από ή 1,5 φορές την έκθεση στον άνθρωπο, αντίστοιχα, στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
Greek: Υπασβεσταιμία, υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιµία
Spanish: Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Disgeusia, dispepsia
Greek: Δυσγευσία, δυσπεψία
Spanish: • Cansancio, piel amarilla con picor, o color amarillento de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del vientre (abdomen), orina de color oscuro o marrón, o si sufre sangrados o moratones más fácilmente de lo normal (estos pueden ser signos de un problema del hígado).
Greek: • Κόπωση, κίτρινο δέρμα με κνησμό ή κιτρίνισμα του λευκού των ματιών σας, ναυτία ή έμετος, απώλεια της όρεξης, πόνος στην επάνω δεξια πλευρά της κοιλιάς, σκουρόχρωμα ή καφετιά ούρα, αιμορραγία ή μώλωπες ποιο εύκολα από το κανονικό(μπορεί να είναι σημεία ηπατικού προβλήματος).
Spanish: El análisis sugirió que ribociclib causa aumentos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
Greek: Η ανάλυση έδειξε ότι η ριμποσικλίμπη προκαλεί εξαρτώμενες από τη συγκέντρωση αυξήσεις στο διάστημα QTc.
Spanish: Grado 3* neutropenia febril**
Greek: Βαθμού 3* εμπύρετη ουδετεροπενία**
Spanish: Farmacología de seguridad
Greek: Φαρμακολογικά δεδομένα ασφάλειας
Spanish: El test de Log-rank y el modelo Cox están estratificados por metástasis de pulmón y/o hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino de combinación por TRI.
Greek: Ο έλεγχος Log-rank και το μοντέλο Cox είναι διαστρωματωμένα ανά πνευμονική ή/και ηπατική μετάσταση, προηγούμενη χημειοθεραπεία για προχωρημένη νόσο και συνοδό ενδοκρινική θεραπεία ανά IRT
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos pasan rápidamente a la leche de las ratas lactantes.
Greek: Η ριμποσικλίμπη και οι μεταβολίτες της πέρασαν άμεσα στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de ribociclib a la dosis de 600 mg con los siguientes sustratos de CYP3A4: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, pimocida, quinidina, ergotamina, dihidroergotamina, quetiapina, lovastatina, simvastatina, sildenafilo, midazolam, triazolam.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριμποσικλίμπης σε δόση 600 mg μαζί με τα ακόλουθα υποστρώματα του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται: αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη.
Spanish: Tel.: +48 22 375 4888
Greek: Τηλ.: +48 22 375 4888
Spanish: IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; valor de p se obtiene del test de log-rank estratificado unilateral.
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών Η τιμή p λαμβάνεται από τον μονόπλευρο στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico (ver sección 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La mayoría de pacientes incluidos eran caucásicos (57,7%), asiáticos (29,5%) o negros (2,8%) y casi todos los pacientes (99,0%) tenían un estado funcional ECOG inicial de 0 o 1.
Greek: Οι πλειοψηφία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν Καυκάσιες (57,7%), Ασιάτισσες (29,5%) ή Μαύρες (2,8%) και σχεδόν όλες οι ασθενείς (99.0%) είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial baja o la migraña como ergotamina o dihidroergotamina.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
Spanish: Se puede tener que reducir la dosis de un sustrato de CYP3A4 sensible con un estrecho margen terapéutico, incluyendo, aunque no exclusivamente, alfentanilo, ciclosporina, everolimus, fentanilo, sirolimus y tacrolimus, puesto que ribociclib puede aumentar su exposición.
Greek: Η δόση του ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων της αλφεντανίλης, της κυκλoσπoρίvης, του everolimus, της φεντανύλης, του sirolimus και του tacrolimus, μπορεί να πρέπει να μειωθεί καθώς η ριμποσικλίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεσή τους.
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho, cambios en el latido de su corazón (rápido o lento), palpitaciones, mareos, desmayos, desvanecimientos, coloración azul en los labios, dificultad para respirar, hinchazón (edema) de sus extremidades inferiores o piel (estos pueden ser signos de problemas del corazón).
Greek: • Πόνος στο στήθος ή δυσφορία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών, ελαφρά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, χείλη με μπλέ χρώμα, δύσπνοια, πρήξιμο (οίδημα) των κάτω άκρων ή του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακού προβλήματος).
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas con base fisiológica sugieren que un inductor moderado de CYP3A4 (efavirenz) puede disminuir la Cmax y AUC de ribociclib en el estado estacionario en un 51% y un 70%, respectivamente.
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 (εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει τη Cmax και την AUC της ριμποσικλίμπης σταθερής κατάστασης κατά 51% και 70%, αντίστοιχα.
Spanish: Ribociclib se metaboliza principalmente mediante CYP3A4.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis, dolor abdominal
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, κοιλιακός πόνος
Spanish: Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kisqali:
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kisqali.
Spanish: De acuerdo a un estudio farmacocinético en individuos sin cáncer con insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής μελέτης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Kisqali:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali:
Spanish: Exploraciones complementarias Pruebas de función hepática anormales
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Spanish: Cuando se estudió ribociclib en un panel de líneas celulares de cáncer de mama con estado conocido del RE, ribociclib demostró ser más efectivo en líneas celulares de cáncer de mama con RE+ que en las de RE-.
Greek: Κατά τον έλεγχο σε κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού με γνωστή κατάσταση ER, η ριμποσικλίμπη έδειξε ότι είναι αποτελεσματικότερη στις ER+ κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού σε σχέση με τις ER- σειρές.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, incluyendo, aunque no exclusivamente, fenitoina, rifampicina, carbamacepina e Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπικίνης, της καρβαμαζεπίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum).
Spanish: La evaluación de seguridad global de Kisqali está basada en el conjunto de datos agrupados de 1065 pacientes que recibieron Kisqali en combinación con tratamiento hormonal (N=582 en combinación con un inhibidor de la aromatasa y N=483 en combinación con fulvestrant) y que fueron incluidos en los ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, doble-ciego, aleatorizados (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupo de NSAI y MONALEESA-3) en cáncer de mama avanzado o metastásico HER2-negativo, HR-positivo.
Greek: Η συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας του Kisqali βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.065 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Kisqali σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (Ν=582 σε συνδυασμό με αναστολέα της αρωματάσης και Ν=483 σε συνδυασμό με φουλβεστράντη) και οι οποίοι περιλήφθηκαν στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (MONALEESA-2, MONALEESA-7 υποομάδα NSAI και MONALEESA-3) στον θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Spanish: En base a los estudios en animales, ribociclib puede alterar la fertilidad en hombres en edad fértil (ver sección 5.3).
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, η ριμποσικλίμπη μπορεί να βλάψει την γονιμότητα σε άρρενες με δυνατότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • Pérdida del color de la piel en manchas (vitiligo)
Greek: • Απώλεια της χρώσης του δέρματος σε μπαλώματα (λεύκη)
Spanish: Sin embargo, se notificaron cambios atróficos en los testículos en estudios de toxicidad en ratas y perros a exposiciones que fueron inferiores o iguales a la exposición humana a la dosis diaria más alta recomendada de 600 mg/día en base a la AUC.
Greek: Ωστόσο, οι ατροφικές μεταβολές στους όρχεις αναφέρθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις οι οποίες ήταν μικρότερες ή ίσες με την έκθεση του ανθρώπου στην υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 600 mg/ημέρα με βάση την AUC.
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente, la dosis de Kisqali se debe cambiar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 después de, como mínimo, 5 vidas medias del inhibidor potente de CYP3A4 (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, η δόση του Kisqali θα πρέπει να αλλάξει στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Spanish: • Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
Greek: • Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος και διάρροια (σημεία γαστρεντερίτιδας, η οποία είναι μια λοίμωξη της γαστρεντερικής οδού)
Spanish: En el segundo análisis de SG el ensayo alcanzó su variable secundaria principal demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la SG.
Greek: Κατά τη δεύτερη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) η μελέτη πέτυχε το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην συνολική επιβίωση (OS).
Spanish: No se observó diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517-1,078]).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση (OS) ανάμεσα στο σκέλος του Kisqali συν λετροζόλη και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη (HR 0,746 [95% CI: 0,517, 1,078]).
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos su médico puede decidir que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento con Kisqali o que deje de tomarlo de forma definitiva.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε μικρότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας με Kisqali ή να τη διακόψετε οριστικά.
Spanish: Trastornos cardiacos Síncope
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συγκοπή
Spanish: Hazard Ratio = 0,712 IC 95% [0,535, 0,948]
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]