FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados relativos ao VEF1 pré-dose neste estudo, que constituíram mais uma vez um efeito claramente mediado pelo corticosteroide inalado, não forneceram qualquer evidência de um efeito corticosteroide inalado menor com o Iffeza, em comparação com o que foi observado com o propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Iffeza, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino
Polish: Zważywszy, że • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na mocy art. 29 ust.
Portuguese: A aparente disponibilidade sistémica inferior do propionato de fluticasona do Iffeza em comparação com o IDCp de propionato de fluticasona da GSK não pareceu resultar num efeito clínico menor.
Polish: Pozornie niższa dostępność ogólnoustrojowa propionianu flutykazonu w produkcie Iffeza w porównaniu z propionianem flutykazonu w pMDI firmy GSK nie prowadzi do mniejszego efektu klinicznego.
Portuguese: • Para doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e um agonista β2
Polish: • u pacjentów z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanego w razie potrzeby wziewnego krótko działającego agonisty receptora β2
Portuguese: Relativamente à terapêutica "Comutação", o CHMP aceitou as discussões apresentadas pelo requerente e considerou que os efeitos clínicos do Iffeza no que se refere ao controlo da asma e ao risco de exacerbações são comparáveis/semelhantes aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK e do fumarato de formoterol da Novartis administrados de forma concomitante.
Polish: W odniesieniu do leczenia ze wskazania „zmiana leku" CHMP uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Iffeza w odniesieniu do kontroli astmy i ryzyka wystąpienia zaostrzeń są porównywalne z efektami klinicznymi/podobne do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanych w skojarzeniu.
Portuguese: O requerente afirmou que a escolha deste parâmetro de avaliação final é consistente com a Nota de orientação relativa à investigação clínica de medicamentos para o tratamento da asma (CPMP/EWP/2922/01); de acordo com a norma orientadora relativa a MIO do CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), aceita-se como parâmetro de avaliação final adequado para medir o efeito corticosteroide inalado; e é defendido como um parâmetro de avaliação final essencial nos estudos da asma por um comité conjunto de peritos da Sociedade Torácica Americana e da Sociedade Respiratória Europeia (ATS/ERS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów podawanych drogą inhalacji doustnej (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) dopuszcza się, jako odpowiedni punkt końcowy, mierzenie efektu działania wziewnego kortykosteroidu, co jest proponowane jako podstawowy punkt końcowy w badaniach dotyczących astmy przez wspólny komitet ekspertów Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej i Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego
Portuguese: O Estudo FLT 3503 incluiu também uma comparação com uma dose mais baixa do Iffeza e os efeitos observados com esta dose mais baixa do Iffeza (100 µg/10 µg) no VEF1 pré-dose foram semelhantes aos observados com a dose alta do propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg).
Polish: Badanie FLT 3503 uwzględniało także porównanie z niższą dawką produktu Iffeza, a wpływ na FEV1 obserwowany dla tej niższej dawki produktu Iffeza (100 µg/10 µg) przed podaniem dawki był podobny do tych obserwowanych dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
Portuguese: Os achados clínicos sugerem que o propionato de fluticasona do Iffeza não é inferior no que se refere aos efeitos clínicos do propionato de fluticasona da GSK.
Polish: Wyniki kliniczne wskazują, że wpływ kliniczny propionianu flutykazonu w produkcie Iffeza nie jest gorszy niż propionianu flutykazonu firmy GSK.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Iffeza e nomes associados (ver Anexo I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Iffeza i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Portuguese: Relativamente à indicação "Comutação", apesar de esta análise se ter caracterizado pela ausência de capacidade discriminativa pelo facto de a percentagem de doentes tratados com o propionato de fluticasona em monoterapia que tiveram exacerbações ter sido semelhante (37,4%), a percentagem de doentes com exacerbações no estudo essencial de "Comutação" (Estudo FLT3503) foi semelhante nos doentes tratados com Iffeza e nos que receberam propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4% e 35,3%, respetivamente).
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku" odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku" (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Iffeza oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
Portuguese: Dos cinco estudos essenciais apresentados juntamente com este pedido de Autorização de Introdução no Mercado, três estudos foram concebidos de modo a facilitarem uma análise rigorosa e internamente validada sobre se o agonista β2 de longa duração de ação fumarato de formoterol "dissimula" efeitos corticosteroides deficientes do Iffeza no VEF1 pré-dose.
Polish: Maskowanie wszelkich pomniejszych efektów klinicznych kortykosteroidów przez długo działającego agonistę receptora ß2-adrenergicznego Spośród pięciu podstawowych badań złożonych wraz z niniejszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, trzy badania zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający przeprowadzenie dokładnej oceny, wraz z walidacją wewnętrzną, czy długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego, fumaran formoterolu „maskuje" niedostateczny wpływ kortykosteroidu zawartego w produkcie Iffeza na FEV1 przed podaniem dawki.
Portuguese: A inclusão de uma segunda dose mais baixa do Iffeza (100 µg/10 µg) no estudo FD foi também didática.
Polish: Istotne informacje uzyskano także dzięki zastosowaniu drugiej, niższej dawki produktu Iffeza (100 µg/10 µg) w badaniu farmakodynamicznym.
Portuguese: Requerente
Polish: [Wskazanie
Portuguese: 250mcg/10mcg
Polish: odpowiednio p=0,019 oraz p=0,004.
Portuguese: Esta comparação mostrou que, apesar de uma biodisponibilidade relativa mais baixa do propionato de fluticasona, o efeito no VEF1 pré-dose (que foi claramente mediado pelo propionato de fluticasona isoladamente no Estudo FLT3503) foi numericamente mais elevado com o Iffeza 500 µg/20 µg do que com o propionato de fluticasona 500 µg da GSK (isoladamente ou em associação com o fumarato de formoterol 24 µg da Novartis).
Polish: Porównanie wskazało, że pomimo niższej względnej biodostępności propionianu flutykazonu wpływ na FEV1 przed podaniem dawki (w którym wyraźnie pośredniczył sam propionian flutykazonu w badaniu FLT3503) był liczbowo silniejszy dla produktu Iffeza 500 µg/20 µg niż dla propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg firmy Novartis).
Portuguese: Cerca de 20 doentes em cada braço deste estudo de grupos paralelos receberam Iffeza 500/20 (propionato de fluticasona 500 µg e fumarato de formoterol 20 µg) ou IDCp de propionato de fluticasona 500 µg da GSK + IDCp de fumarato de formoterol 24 µg da Novartis.
Polish: Około 20 pacjentom w każdym ramieniu niniejszego badania prowadzonego w grupach równoległych podawano produkt Iffeza 500/20 (propionian flutykazonu 500
Portuguese: - Os outros componentes são:
Polish: Pozostałe składniki to:
Portuguese: Data da primeira autorização de introdução no mercado: 04 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015 r.
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 52,5 anos, 13% tinha idade ≥ 65 anos, e apenas 2% tinha idade ≥ 75 anos.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13% pacjentów miało ≥65 roku życia, a 2% było ≥75 roku życia.
Portuguese: ver a secção 2 "Ifirmacombi contém sódio".
Polish: Patrz punkt 2 „Ifirmacombi zawiera sód".
Portuguese: Ifirmacombi deve ser tomado, pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após estas medicações;
Polish: Produkt leczniczy Ifirmacombi należy zażyć co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zastosowaniu tych leków;
Portuguese: O que é Ifirmacombi e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações do irbesartan:
Polish: Informacje dodatkowe na temat interakcji irbesartanu:
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indivíduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indivíduos jovens (18-40 anos).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico:
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej:
Portuguese: Ifirmacombi não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações da hidroclorotiazida:
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące interakcji hydrochlorotiazydu:
Portuguese: O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (1/10) - Frequentes (1/100, <1/10) - Pouco frequentes (1/1.000, <1/100) - Raros (1/10.000, <1/1.000) - Muito raros (<1/10.000) - Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100) rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ,,EXP''.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas da angiotensina-II e diuréticos, código ATC: C09DA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne, Kod ATC: C09DA04.
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Ifirmacombi" e "Advertências e precauções").
Polish: jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Ifirmacombi" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Ifirmacombi".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie należy stosować leku Ifirmacombi".
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Álcool: pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
Polish: Alkohol: może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego;
Portuguese: Quando necessário, Ifirmacombi pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Polish: W razie potrzeby, produkt leczniczy Ifirmacombi może być stosowany z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68% e o volume aparente de distribuição é de 0,831,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68%, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento na Internet no sítioda Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Portuguese: Como Ifirmacombi contém hidroclorotiazida, não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Ifirmacombi zawiera hydrochlorotiazyd, nie zaleca się jego stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży.
Portuguese: A semi-vida plasmática média da hidroclorotiazida varia de 5-15 horas.
Polish: Średni okres półtrwania hydrochlorotiazydu wynosi prawdopodobnie 5-15 godzin.
Portuguese: Aldosteronismo primário:
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny:
Portuguese: O tratamento com tiazidas pode prejudicar a tolerância à glucose.
Polish: Leczenie tiazydami może zaburzać tolerancję glukozy.
Portuguese: Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
Polish: W przypadku połknięcia tabletek przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leczenie produktami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Portuguese: Sódio:
Polish: Sód:
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser considerada a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e depois periodicamente.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com Ifirmacombi foram:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Ifirmacombi to:
Portuguese: Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas dos recetores da angiotensina-II (ARAIIs), os riscos para esta classe de fármacos poderão ser semelhantes.
Polish: Mimo że brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Portuguese: O que é Ifirmacombi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ifirmacombi Como tomar Ifirmacombi Efeitos secundários possíveis Como conservar Ifirmacombi Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest lek Ifirmacombi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ifirmacombi Jak przyjmować lek Ifirmacombi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ifirmacombi Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Não se verificam diferenças na resposta ao Ifirmacombi, em função da idade ou sexo.
Polish: Nie stwierdzono różnic w odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Ifirmacombi w zależności od wieku i płci.
Portuguese: Em doentes com depuração de creatinina < 20 ml/min foi referido que a semivida de eliminação da hidroclorotiazida aumenta para 21 horas.
Polish: Donoszono, że u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min, okres półtrwania hydrochlorotiazydu wydłuża się do 21 godzin.
Portuguese: C, cerca de 20% da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
Polish: C irbesartanu, około 20% radioaktywności występuje w moczu, a pozostała część w kale.
Portuguese: Caso Ifirmacombi seja utilizado durante o aleitamento, as doses devem ser tão baixas quanto possível.
Polish: Jeśli Ifirmacombi jest stosowany podczas karmienia piersią, dawka powinna być możliwie najmniejsza.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Ifirmacombi.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak przeprowadzić zmianę z dotychczasowego leczenia na leczenie lekiem Ifirmacombi.
Portuguese: Corticosteroides, ACTH: pode aumentar a depleção de eletrólitos, em particular hipocaliemia;
Polish: Kortykosteroidy, ACTH: może wystąpić nasilenie utraty elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemia;
Portuguese: Quando clinicamente apropriado a alteração directa de monoterapia para as combinações fixas, pode ser considerada:
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego:
Portuguese: Informação adicional sobre os componentes individuais: para além das reações adversas acima listadas para a associação, outras reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais podem ser potenciais reações adversas com Ifirmacombi.
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące poszczególnych składników produktu: oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, które dotyczą produktu złożonego, inne działania niepożądane, poprzednio zgłaszane dla każdego ze składników osobno, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania produktu leczniczego Ifirmacombi.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com
Polish: Po podaniu doustnym lub dożylnym irbesartanu znakowanego
Portuguese: Após a administração oral de Ifirmacombi, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60-80% para o irbesartan e de 50-80% para a hidroclorotiazida.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Ifirmacombi, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80% i 50-80% odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
Portuguese: A depuração total e a depuração renal são de 157-176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respetivamente.
Polish: Klirens całkowity i klirens nerkowy wynoszą odpowiednio 157-176 i 3,0-3,5 ml/min.
Portuguese: Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve terse em atenção que, ocasionalmente, durante o tratamento da hipertensão podem ocorrer tonturas ou fadiga.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że czasami podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia.
Portuguese: Não há evidência de que o irbesartan possa reduzir ou prevenir a hiponatremia induzida pelos diuréticos.
Polish: Brak dowodów, że irbesartan mógłby zmniejszać lub zapobiegać występowaniu hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi.
Portuguese: foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).
Polish: zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (żółty kolor skóry i (lub) oczu).
Portuguese: Desconhecida: perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
Portuguese: Crianças e adolescentes Ifirmacombi não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
Polish: Leku Ifirmacombi nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à HCTZ: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63 067 controlos da população, com base numa estratégia de amostragem em função do risco (risk-set sampling strategy).
Polish: W innym badaniu wykazano możliwy związek stopnia narażenia na HCTZ z występowaniem nowotworów złośliwych warg (SCC): w badaniu porównywano 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji tworzących grupę kontrolną z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do Ifirmacombi.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu Ifirmacombi.
Portuguese: Tais condições devem ser corrigidas antes de se iniciar a terapêutica com Ifirmacombi.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia produktem Ifirmacombi.
Portuguese: Medicamentos contendo aliscireno ou inibidores ECA:
Polish: Produkty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE:
Portuguese: Teste antidoping:
Polish: Testy antydopingowe:
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que o Ifirmacombi afete a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Polish: Opierając się na właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby produkt leczniczy Ifirmacombi wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Medicamentos antidiabéticos (orais e insulina): pode ser necessário o ajuste posológico do medicamento antidiabético (ver secção 4.4);
Polish: Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina): może być wymagane dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4);
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Polish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Portuguese: A toxicidade potencial da associação irbesartan/hidroclorotiazida após administração oral foi avaliada em ratos e macacos em estudos com a duração de 6 meses.
Polish: Potencjalną toksyczność po podaniu doustnym skojarzenia irbesartan/hydrochlorotiazyd oceniano u szczurów i makaków w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Portuguese: trombocitopenia
Polish: trombocytopenia
Portuguese: A tabela 1 contém as reações adversas observadas em notificações espontâneas e nos ensaios controlados por placebo.
Polish: W Tabeli 1 zebrano działania niepożądane zgłoszone spontanicznie oraz obserwowane w badaniach kontrolowanych placebo.