FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min) keskittyen erityisesti maitohappoasidoosin riskiin.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo metformin, za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min), pri tem pa se je osredotočil na tveganje za laktacidozo;
Finnish: Yleisesti ottaen metformiinia on käytetty turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla pienempinä annoksina ilman, että metformiinin tai laktaatin määrä kasvaa merkitsevästi plasmassa.
Slovenian: Na splošno se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro uporablja varno, ne da bi povzročal bistveno zvišanje ravni metformina ali laktata v plazmi.
Finnish: Tällä hetkellä metformiinin käyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole yhdenmukaistettu EU:ssa, ja se on vasta-aiheinen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla taudin eri vaiheissa jäsenvaltiosta ja valmisteesta riippuen.
Slovenian: Trenutno uporaba metformina pri bolnikih z ledvično okvaro po EU ni usklajena, saj je kontraindiciranost pri bolnikih z različnimi stopnjami zmerne ledvične okvare odvisna od države članice in zdravila.
Finnish: • Komitea katsoi, että kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatu näyttö osoittaa metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da obstajajo dokazi iz kliničnih in epidemioloških študij, ki kažejo na ugodne učinke uporabe zdravil, ki vsebujejo metformin, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR 30-59 ml/min);
Finnish: • Komitea katsoi, että julkaisut lääketieteellisessä kirjallisuudessa osoittavat, että metformiinia voidaan pienennettynä annoksena käyttää turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da objave v medicinski literaturi kažejo, da se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko varno uporablja.
Finnish: Metformiinin hyöty tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on osoitettu sydän- ja verisuonitautien riskin ja yleisen kuolleisuusriskin pienenemisen osalta.
Slovenian: Ugodni učinki metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro so dokazani v smislu zmanjšanja kardiovaskularnega tveganja in smrtnosti iz vseh vzrokov.
Finnish: • CHMP katsoi, että maitohappoasidoosin vaara voidaan minimoida kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da se tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro lahko zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Finnish: • Komitea arvioi epidemiologisista tutkimuksista saadun näytön, joka on osoittanut, että maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen tila, jota esiintyy useimmiten akuutista munuaissairaudesta tai kardiorespiratorisesta sairaudesta tai sepsiksestä kärsivillä potilailla.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval dokaze iz epidemioloških študij, ki so pokazali, da je laktacidoza zelo redko stanje, ki se najpogosteje pojavlja pri bolnikih z akutno ledvično ali kardiorespiratorno boleznijo ali sepso.
Finnish: Metformiinia sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin käytetään ensisijaisena hoitona tyypin 2 diabetes mellituksessa (T2DM).
Slovenian: Metformin, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, velja za prvo izbiro pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in se v EU pogosto uporablja.
Finnish: Maitohappoasidoosia lukuun ottamatta metformiinin turvallisuusprofiili kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla vastaa sen turvallisuusprofiilia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovenian: Z izjemo laktacidoze je splošni varnostni profil metformina pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro podoben varnostnemu profilu pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Lopuksi mahdollisesti kasvanutta maitohappoasidoosin riskiä voidaan minimoida riittävästi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR yli 30 ml/min) selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
Slovenian: Iz tega sledi, da se morebitno povečano tveganje za laktacidozo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR nad 30 ml/min) lahko v zadostni meri zmanjša z jasnimi priporočili za odmerjanje, dodatnim spremljanjem ravni GFR pred in med zdravljenjem ter s posodobljenimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Finnish: Yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia, kun metformiinia käytetään diabeetikkojen hoitoon, ovat lievät ruoansulatuskanavan oireet, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili v povezavi z uporabo metformina pri posameznikih s sladkorno boleznijo, so blagi do zmerni učinki na prebavila, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, bolečinami v trebuhu in zmanjšanim tekom.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Finnish: Lisäksi rutiininomaisia lääkevalvontatoimia laajennetaan siten, että vastaisuudessa määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun seurantakyselylomakkeeseen olisi sisällytettävä maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi
Slovenian: Poleg tega bodo redne farmakovigilančne dejavnosti zajemale tudi kumulativni pregled in namenski vprašalnik o nadaljnjem spremljanju primerov laktacidoze, ki bosta predložena v naslednjih poročilih PSUR.
Finnish: Kaikkien metformiinin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella metformiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ostaja razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, priporoča pa se, da se dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri ledvični okvari spremenijo.
Finnish: Rutiininomaisen riskinminimoinnin lisäksi määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun kyselylomakkeeseen tulisi sisällyttää maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi.
Slovenian: Poleg tega bo rutinsko zmanjševanje tveganja vključevalo tudi kumulativni pregled laktacidoze v poročilih PSUR in temu namenjen vprašalnik.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Slovenian: Mnenje CHMP
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Competactvalmistetta varten 28. heinäkuuta 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Competact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2006.
Finnish: Competactin tavanomainen annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Competact je ena tableta dvakrat dnevno.
Finnish: Tutkimukset kestivät 4 kuukaudesta 2 vuoteen ja niissä oli mukana 1 305 potilasta, jotka saivat kyseistä yhdistelmähoitoa.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Finnish: Competactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Competact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Competact pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Slovenian: Competact pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Finnish: Competactia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Iäkkäämpien potilaiden on huolehdittava munuaisensa toiminnan säännöllisestä seurannasta.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Finnish: Competact-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava niiltä potilailta, joille siitä ei ole riittävästi hyötyä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Competact je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Finnish: Competactia saa tabletteina, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia (15 mg) ja metformiinihydrokloridia (850 mg).
Slovenian: Competact je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazonijev (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Competactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Competact?
Finnish: Komitea katsoi, että Competactin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Competact večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Competactvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Competact.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 30 mg:n pioglitatsoniannoksen lisääminen metformiiniin paransi veren glukoosipitoisuuden hallintaa ja HbA1c-pitoisuutta , joka laski 0,64-0,89 prosenttia pelkkään metformiiniin verrattuna.
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale za 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Finnish: Metformiinista on mahdollista siirtyä suoraan Competactiin, jos se on tarpeen.
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Competact, če je to ustrezno.
Finnish: Competact sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Slovenian: Zdravilo Competact vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Finnish: Lisäksi Competactia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka kattaa mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskin ja niiden hoidon pioglitatsonia sisältävällä lääkityksellä, potilaiden valintakriteerit sekä tarpeen arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Competact, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Finnish: Metformiini toimii lähinnä estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistoon.
Slovenian: Metformin deluje predvsem z zaviranjem tvorbe glukoze in zmanjševanjem njene absorpcije v črevesju.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren HbA1c-tasoa, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Finnish: Pelkästä metformiinista Competactiin vaihtavien potilaiden voi olla tarpeen aloittaa pioglitatsonin käyttö hitaasti, kunnes on päästy 30 mg:n päiväannokseen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z metformina na jemanje zgolj zdravila Competact, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler ni dosežen odmerek 30 mg na dan.
Finnish: Competactin ottaminen heti ruokailun jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Slovenian: Jemanje zdravila Competact sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Finnish: Competactia ei saa käyttää alkoholimyrkytyksen yhteydessä, diabeettisessa ketoasidoosissa (korkeat ketonitasot), mahdollisesti munuaisiin vaikuttavissa sairauksissa eikä myöskään rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Ne sme se uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus pienenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Finnish: Competactia eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai shokki.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Finnish: Hoidon alussa saattaa esiintyä vatsakipua, ripulia, ruokahaluttomuutta, huonovointisuutta ja oksentelua.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Finnish: Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva-, lihas- ja maksasoluja) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Slovenian: Pioglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Finnish: Mitä hyötyä Competactista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Competact izkazalo med študijami?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Competact yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoitomyöntyvyyttä silloin, kun tarvitaan vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Competact poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Competactin käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, kuten painonlisäystä ja ödeemaa (turvotus), voi esiintyä harvemmalla kuin 1 potilaalla kymmenestä.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, kot so zlom kosti, povečana telesna masa in edemi (otekanje), se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.
Finnish: Mitä riskejä Competactiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Competact?
Finnish: Miksi Competact on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Competact odobreno?
Finnish: Lisätietoja Competact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Competact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Competact on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville (erityisesti ylipainoisille) aikuisille.
Slovenian: Zdravilo Competact se uporablja pri odraslih (zlasti pri tistih s čezmerno telesno maso), ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
Finnish: Muita tietoja Competactista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Competact
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on vahvistettava myöhemmissä arvioinneissa, että lääkkeestä on potilaalle edelleen hyötyä.
Slovenian: Pri nadaljnjih pregledih morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, preveriti, ali zdravilo še vedno zagotavlja enake koristi.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut virtsarakon syöpä eikä potilaille, joiden virtsassa esiintyvää verisyyttä ei ole vielä tutkittu.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli rak sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Finnish: Pelkkä pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa Actos-nimisenä metformiiniin yhdistettäväksi tyypin 2 diabeteksessa potilailla, joiden sairaus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkän metformiinin avulla.
Slovenian: Pioglitazon kot samostojno zdravilo, ki ga je EU odobrila pod imenom Actos, se lahko uporablja skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Finnish: Competactia annetaan potilaille, joiden sairautta pelkän metformiinin (diabeteslääke) suurin mahdollinen annos ei saa tyydyttävästi hallintaan.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Competactin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Competactia ei saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksan tai munuaisten ongelmia.
Slovenian: Zdravila Competact ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Competactin rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Miten Competactia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Competact raziskano?
Finnish: Kolmea tutkimusta, joissa tutkittiin Actosin käyttöä erillisinä tabletteina metformiinin kanssa, käytettiin tukemaan Compatactin käyttöä samaan hoitoaiheeseen.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Competact za enako indikacijo so bile uporabljene tri študije zdravila Actos, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet.
Finnish: Competact on reseptilääke.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen elimistöön) on sivuvaikutus, jota voi esiintyä vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta.
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti, ampak v večini primerov izginejo sami od sebe. Laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) je neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1 bolniku od 10 000.
Finnish: Mitä Competact on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact?
Finnish: Miten Competactia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Competact uporablja?
Finnish: Mihin Competactia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Competact uporablja?
Finnish: Miten Competact vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Competact deluje?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. syyskuuta 1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. syyskuuta 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. september 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 03. september 2008
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Rezultati so podani v preglednici 2.
Finnish: [vain ulkopakkaus] PC:
Slovenian: [samo škatla] PC:
Finnish: Lääke on pakattu pulloon.
Slovenian: Pakirane so v stekleničkah.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: 4,5 % (0 t 35 min) CI 95%, 0,93 %, 7,97 %
Slovenian: 4,5 % (0 h 35 min) IZ95 % 0,93 %, 7,97 %
Finnish: Kerro lääkärillesi erityisesti, jos otat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še zlasti povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus.
Slovenian: • če ste že kdajkoli imeli srčni napad ali katero od drugih bolezni srca;
Finnish: - Feokromosytooma.
Slovenian: - Feokromocitom.
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale povprečno za 13 % [IZ90 6-19 %].
Finnish: Vastaavat lukemat tutkimuksessa II olivat -18 % ja -5 %.
Slovenian: Ustrezni vrednosti v študiji II sta bili-18 % in -5 %.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 %, erittyy ulosteeseen, mutta tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Slovenian: Ocenjeno je, da se 80-90 % odmerka izloči z blatom, čeprav to pri človeku ni potrjeno.
Finnish: • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen.
Slovenian: • neobvladljivo prekomerno nakupovanje ali zapravljanje;
Finnish: Purkin avaaminen ensimmäistä kertaa: avaa turvasuljin ja paina sitten peukalolla sinettiä, kunnes se murtuu.
Slovenian: Prvo odprtje stekleničke: Odstranite pokrovček, nato s palcem pritiskajte na pečat, dokler ne poči.
Finnish: • varfariinia verenohennukseen
Slovenian: • varfarin proti strjevanju krvi;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Comtania
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtan
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg:aa.
Slovenian: Entakapon se sme uporabljati s selegilinom (selektivni zaviralec MAO-B), vendar dnevni odmerek selegilina ne sme preseči 10 mg.