FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jednoczesne podawanie z inhibitorami PDE-5 (takimi jak syldenafil, tadalafil, wardenafil) (patrz punkty 4.2. i 4.5).
Lithuanian: , sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu) (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Polish: Interakcje farmakodynamiczne
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika
Polish: Riocyguat (n=173)
Lithuanian: Riociguatas (n = 173)
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PATENT-1) przeprowadzono z udziałem 443 dorosłych pacjentów z PAH (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę: n=254,
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, tarptautinis, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (PATENT-1), kuriame dalyvavo 443 suaugę pacientai, sergantys PAH (individualus riociguato dozės titravimas iki 2,5 mg tris kartus per parą: n = 254; placebas: n = 126; apribotas (fiksuotas) riociguato dozės titravimas (fiksuotas titravimas, FT) iki 1,5 mg (žvalgomosios dozės grupė, statistinis tyrimas nevykdytas): n = 63).
Polish: PVR
Lithuanian: PKP
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Todėl Adempas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: • Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta przed przepisaniem leku Adempas u pacjentów przyjmujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP i P-gp/BCRP.
Lithuanian: • Prieš skiriant Adempas, kiekvienam pacientui, vartojančiam pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose procesuose dalyvaujančių CYP ir P-gp / BCRP inhibitorių, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazują, że większa ekspozycja na riocyguat była obserwowana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), nustatoma didesnė riociguato ekspozicija (žr.
Polish: - Jednoczesne podawanie z azotanami lub lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, w tym substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw poppersy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Taigi Adempas negalima vartoti kartu su nitratais ar azoto oksido donorais (pvz., amilnitritu) bet kokia forma, įskaitant narkotikus, vadinamus „popersu" (angl.
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową III
Lithuanian: FK III pacientų populiacija
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes šis vaistas neleidžia ligai progresuoti. Jeigu gydymą reikia nutraukti 3 paroms ar ilgiau, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Lithuanian: 24-ių savaičių trukmės nekontroliuojamame RESPITE tyrime, kuriame dalyvavo 61 suaugęs PAH sergantis pacientas, pastoviomis dozėmis vartojęs FDE5 inhibitorių, buvo tiriamas FDE5 inhibitorių keitimas riociguatu.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem płucnym występuje większe prawdopodobieństwo krwawienia z dróg oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Lithuanian: Plautine hipertenzija sergantiems pacientams, ypač gydomiems antikoaguliantais, yra padidėjusi kraujavimo iš kvėpavimo takų tikimybė.
Polish: Placebo (n=125)
Lithuanian: Placebas (n = 125)
Polish: Placebo (n=107)
Lithuanian: Placebas (n = 107)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija (PAH)
Polish: Tabela 4: Wpływ riocyguatu na wynik testu 6MWD w badaniu PATENT-1 podczas ostatniej wizyty Cała populacja pacjentów Riocyguat IDT (n=254)
Lithuanian: 4 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą PATENT-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Polish: Wiadomo, że jest on indukowany przez wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, które występują na przykład w dymie papierosowym.
Lithuanian: Yra žinoma, kad policikliniai aromatiniai angliavandeniliai, kurių yra, pvz., cigarečių dūmuose, aktyvina CYP1A1.
Polish: Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc.
Lithuanian: Riociguatas yra tam tikros grupės vaistas, vadinamas guanilatciklazės (tGC) stimuliatoriumi. Jis plečia plaučių arterijas (kraujagysles, jungiančias širdį su plaučiais), kad širdžiai būtų lengviau pumpuoti kraują per plaučius.
Polish: Riocyguat stymuluje również bezpośrednio sGC, niezależnie od NO. Riocyguat odtwarza szlak NO-sGC-cGMP i prowadzi do zwiększenia wytwarzania cGMP.
Lithuanian: Riociguatas atkuria NO-tGC-cGMF metabolinį kelią ir lemia padidėjusią cGMF gamybą.
Polish: U królików obserwowano poronienia i toksyczny wpływ na płód, zaczynając od ogólnoustrojowej ekspozycji wynoszącej około 3 krotności ekspozycji u ludzi (2,5 mg trzy razy na dobę).
Lithuanian: Triušių patelėms, pradedant sistemine ekspozicija, kuri maždaug 3 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui (po 2,5 mg tris kartus per parą), nustatyti persileidimai ir toksinis poveikis vaisiui.
Polish: Riocyguat (n=121)
Lithuanian: Riociguatas (n = 121)
Polish: Riocyguat (n=151)
Lithuanian: Riociguatas (n = 151)
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh); riocyguat jest przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nėra; šiems pacientams riociguato vartoti negalima (žr.
Polish: Riocyguat (n=150)
Lithuanian: Riociguatas (n = 150)
Polish: Nie badano pacjentów z AlAT >3 x GGN i bilirubiną >2 x GGN (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurių ALT > 3 × VNR ir bilirubinas > 2 × VNR, vartojimo tyrimų neatlikta (žr.
Polish: Placebo (n=25)
Lithuanian: Placebas (n = 25)
Polish: Metabolizm
Lithuanian: Hipotenzija
Polish: Nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) i dlatego stosowanie produktu leczniczego Adempas jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams Adempas vartoti negalima (žr.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Riocyguat (n=107)
Lithuanian: Riociguatas (n = 107)
Polish: Tabela 5: Wpływ riocyguatu w badaniu PATENT-1 na PVR i NT-proBNP podczas ostatniej wizyty
Lithuanian: Riociguato poveikis PKP ir NT-proSNP, nustatytas per paskutinį apsilankymą tyrimo PATENT-1 metu
Polish: W celu złagodzenia ryzyka niedociśnienia po włączeniu produktu leczniczego Adempas u pacjentów otrzymujących stabilne dawki silnie działających, wielotorowych inhibitorów CYP (szczególnie CYP1A1 i CYP3A4) oraz P-gp/BCRP, takich jak wchodzące w skład HAART, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej.
Lithuanian: Pradedant gydyti Adempas pacientus, vartojančius pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose procesuose dalyvaujančių CYP (ypač CYP1A1 ir CYP3A4) ir P-gp / BCRP inhibitorių, pvz.
Polish: Placebo (n=66)
Lithuanian: Placebas (n = 66)
Polish: Adempas 2,5 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Adempas 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Adempas 2 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Adempas 1,5 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Adempas 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Leki przeciwgrzybicze
Lithuanian: Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai
Polish: Wartość początkowa (dyn·s·cm-5) [SD]
Lithuanian: ·s·cm-5) [SN]
Polish: Placebo (n=20)
Lithuanian: Placebas (n = 20)
Polish: • 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Lithuanian: • 294 tabletės: keturiolika skaidrių kalendorinių lizdinių plokštelių po 21 tabletę; Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturėtų viršyti 2,5 mg tris kartus per parą.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Adempas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
Lithuanian: Adempas tiekiamas tabletėmis (0,5, 1, 1,5, 2 ir 2,5 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.
Polish: Adempas (riocyguat)
Lithuanian: Adempas (riociguatas)
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg tris kartus per parą (maždaug 6-8 val.
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas?
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Adempas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
Lithuanian: Kita informacija apie Adempas
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto dozė didinama kas dvi savaites, kol nustatoma kiekvienam pacientui tinkama dozė.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Adempas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
Lithuanian: • Vaistas taip pat buvo lyginamas su placebu kitame pagrindiniame tyrime su 445 PAH sergančiais pacientais.
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Lithuanian: Adempas sudėtyje yra veikliosios medžiagos riociguato.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose ir numalšinti LTEPH ir PAH simptomus.
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
Lithuanian: Ji taip pat pažymėjo, kad LTEPH gydyti nėra registruota jokių kitų vaistų.
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
Lithuanian: Adempas galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo PAH, vadinamais endotelino receptorių antagonistais.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adempas vartojimą?
Polish: • lek Adempas porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH, którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót.
Lithuanian: • Adempas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime su 262 LTEPH sergančiais pacientais, kurių nebuvo galima operuoti arba kuriems liga po operacijos neišnyko arba atsinaujino.
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
Lithuanian: Įrodyta, kad Adempas veiksmingai padidino LTEPH arba PAH sergančių pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (tai yra fizinio pajėgumo vertinimo būdas):
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Adempas vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
Lithuanian: Gydymą nustatyta doze reikia tęsti kol pacientams nepasireiškia žemo kraujospūdžio simptomai; tokiu atveju vaisto dozę reikia sumažinti.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
Lithuanian: Adempas skiriamas tiems LTEPH sergantiems pacientams, kurių negalima operuoti arba kuriems po operacijos liga neišnyksta arba atsinaujina;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
Lithuanian: Ligos klasė rodo jos sunkumą - sergant II klasės liga, paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek sumažėjęs, o III klasės - smarkiai sumažėjęs.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u pacjentów z CTEPH lub PAH.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad dėl Adempas labai pagerino LTEPH arba PAH sergančių pacientų fizinį pajėgumą.
Polish: Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH.
Lithuanian: Adempas skiriamas II arba III funkcinės klasės LTEPH arba PAH sergantiems pacientams.
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Lithuanian: LTEPH ir PAH yra sekinančios ligos, kuriomis sergant smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć całej tabletki, tabletkę można rozkruszyć i zmieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti sveikų tablečių, jas galima sutrupinti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Adempas registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.
Polish: Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Adempas nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów w ciągu sześciu minut.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 347 metrus.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo 36 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu sześciu minut.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai 363 metrus.
Polish: Nie należy go również stosować łącznie z lekami zwanymi inhibitorami PDE5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki).
Lithuanian: Adempas negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kai prieš pradedant gydymą sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdies susitraukimo metu) yra mažesnis nei 95 mmHg ar nėštumo metu. Jo taip pat negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais PDE 5 inhibitoriais (vaistų klasė, naudojama PAH arba erekcijos sutrikimui gydyti) arba su nitratais ar azoto oksido donorais (dažnai vartojami siekiant mažinti aukštą kraujospūdį, krūtinės skausmus ir gydyti širdies ligas arba kaip narkotinės medžiagos pasilinksminimo vietose).
Polish: Jak stosować lek Adempas
Lithuanian: Kaip vartoti Adempas?
Polish: Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Lithuanian: Po 16 savaičių Adempas gydyti pacientai per 6 minutes nuėjo vidutiniškai 46 metrais toliau nei placebą vartoję pacientai.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Adempas
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Adempas vartojimu?
Polish: Poważne działanie niepożądane obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) oraz krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc).
Lithuanian: Tarp sunkių šalutinių reiškinių yra hemoptizė (kosėjimas krauju) ir plaučių hemoragija (kraujavimas plaučiuose).
Polish: Jak działa lek Adempas
Lithuanian: Kaip veikia Adempas?
Polish: Adempas to lek stosowany w celu zwiększenia zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):
Lithuanian: Adempas skiriamas suaugusiesiems, sergantiems šių rūšių plaučių hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas plaučių kraujagyslėse), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle i zawroty głowy, niestrawność (zgaga), obrzęki obwodowe (opuchlizna,
Lithuanian: Dažniausias Adempas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija (rėmuo), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Agencja uznała, że w informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.
Lithuanian: Saugumo požiūriu ji laikėsi nuomonės, kad susirūpinimą keliantis šalutinis poveikis, įskaitant hemoptizę ir plaučių hemoragiją, tinkamai apibrėžtas preparato informaciniuose dokumentuose ir rizikos valdymo plane.
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH), w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone z powodu występowania w nich skrzepów.
Lithuanian: • lėtine tromboemboline plaučių hipertenzija (LTEPH, kai plaučių kraujagyslės užsikemša ar susiaurėja dėl krešulių).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Adempas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Adempas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu CTEPH lub PAH.
Lithuanian: Adempas galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik LTEPH arba PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Lithuanian: Tokiu būdu plaučiuose į kraują patenka mažiau deguonies ir pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową" w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Veiklioji Adempas medžiaga riociguatas plaučių kraujagyslėse stimuliuoja tirpų fermentą guanilatciklazę, dėl kurio kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH i PAH choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: LTEPH ir PAH laikomi retomis ligomis, todėl 2007 m.
Polish: • tętnicze nadciśnienie płucne (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w przebiegu którego występuje zgrubienie ścian naczyń krwionośnych płuc i zwężenie światła tych naczyń.
Lithuanian: • plaučių arterine hipertenzija (PAH, kai sustorėja ir susiaurėja plaučių kraujagyslių sienelės).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų Adempas šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.
Polish: Często***
Lithuanian: Dažni***
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.
Lithuanian: • Įprastinė dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: W większości przypadków reakcje te występowały podczas pierwszych miesięcy leczenia febuksostatem.
Lithuanian: Dažniausiai šių reakcijų pasitaikė pirmaisiais gydymo febuksostatu mėnesiais.
Polish: Ogółem 56,6% pacjentów zakończyło badanie przed czasem i 45% pacjentów nie stawiło się na wszystkie zaplanowane w badaniu wizyty.
Lithuanian: Iš viso 56,6 % pacientų anksčiau laiko nutraukė gydymą ir 45 % atvyko ne į visus tyrimo vizitus.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano wyniki dla pierwszorzędowego punktu końcowego:
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktas pirminių veiksmingumo įvertinimo rezultatų apibendrinimas:
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Polish: Długotrwałe, otwarte badania rozszerzające
Lithuanian: Ilgalaikiai atvirieji tęstiniai tyrimai
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Lithuanian: • teofiliną (astmai gydyti).
Polish: APEX (28 tygodni)
Lithuanian: APEX (28 sav.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: Prowadzenie leczenia zapobiegającego zaostrzeniu dny moczanowej było obowiązkowe przez okres 26 tygodni.
Lithuanian: Podagros priepuolio profilaktika buvo privaloma 26 savaites.
Polish: p<0,001 w porównaniu z dawką 80 mg
Lithuanian: p < 0,001 palyginti su 80 mg
Polish: FACT (52 tygodnie)
Lithuanian: FACT (52 sav.