FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tega zdravila se zaradi pomislekov glede varnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3), ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: • izostanek menstruacij pri ženskah v rodni dobi,
Croatian: ● gubitak mjesečnice u žena koje mogu zanijeti,
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi
Slovenian: • potrebo po takojšnjem kontaktiranju zdravstvenega delavca, če sumijo na nosečnost med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zaključku zdravljenja
Croatian: ● bolesnice moraju odmah obavijestiti zdravstvenoga radnika ako posumnjaju na trudnoću tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca po njegovu završetku
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Croatian: Bolesnice u kojih tijekom liječenja lijekom Erivedge nastupi amenoreja moraju nastaviti provoditi mjesečne testove na trudnoću tijekom liječenja.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino meko in škoduje otroku.
Croatian: Nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: Za zaviralni učinek vismodegiba je bila od izoform CYP in vitro najbolj občutljiva izoforma CYP2CB.
Croatian: In vitro je CYP2C8 bio CYP izoforma najosjetljivija na inhibitorno djelovanje vismodegiba.
Slovenian: • Varnostni nasveti za ženske v rodni dobi
Croatian: ● savjete o sigurnosti primjene za žene generativne dobi
Slovenian: Odzivni bolniki 95-% interval zaupanja za celotni odziv
Croatian: Bolesnici s odgovorom 11 (33,3%) 95% CI za ukupan odgovor Potpun odgovor
Slovenian: pogosto nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi (Stevens
Croatian: Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Slovenian: Erivedge za vse skupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)******
Croatian: (TEN), reakcija na lijek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)******
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 63) je bilo predhodno zdravljenih 94 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (89 %), radioterapijo (27 %) in sistemskimi/lokalnimi terapijami (11 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 63) prethodno je liječeno 94% bolesnika: kirurškim zahvatom (89%), radioterapijom (27%) i sustavnim/topikalnim liječenjem (11%).
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Erivedge zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti.
Croatian: U slučaju trudnoće u žene koja uzima Erivedge, liječenje se mora odmah prekinuti.
Slovenian: Dodatno je bilo razmerje med maso organa in maso celotnega telesa pomembno povečano za nadmodek, rep nadmodka, moda in semenske mešičke.
Croatian: Nadalje, omjer težine organa u odnosu na terminalnu tjelesnu težinu bio je značajno povećan kod pasjemenika, repa pasjemenika, testisa i sjemenih vrećica.
Slovenian: • huda: 3 x ZMN < CB < 10 x ZMN, ne glede na AST
Croatian: ● teško: 3 x GGN < UB < 10 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Slovenian: = ni ocenljivo
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je bila diagnoza bazalnoceličnega karcinoma potrjena histološko.
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje dijagnoza metastatskog karcinoma bazalnih stanica potvrđena je histološki.
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino mleko in škoduje otroku;
Croatian: Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju vismodegiba je njegovo izločanje preko ledvic majhno.
Croatian: Vismodegib se nakon peroralne primjene u maloj mjeri izlučuje kroz bubrege.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila
Croatian: Žene generativne dobi koje se ne pridržavaju Programa sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka
Slovenian: • Opis opozorilne kartice za bolnika
Croatian: ● opis kartice s podsjetnikom za bolesnika
Slovenian: Priporočeni visokoučinkoviti načini kontracepcije so:
Croatian: Preporučene metode visoke učinkovitosti:
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska zaprtost bruhanje dispepsija bolečine v zgornjem delu trebuha bolečine v trebuhu
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev konstipacija povraćanje dispepsija bol u gornjem dijelu abdomena bol u abdomenu
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Erivedge mora vsebovati sledeče ključne elemente:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Croatian: ● uvjete koje treba ispuniti u slučaju trudnoće
Slovenian: • razširjen izpuščaj, zvišana telesna temperatura in povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi - DRESS ali preobčutljivostna reakcija na zdravilo),
Croatian: ● proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)
Slovenian: Tako morate ravnati med zdravljenjem in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila.
Croatian: Pridržavajte se toga tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.
Slovenian: • diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).
Croatian: ● dijafragme (po mogućnosti sa spermicidom).
Slovenian: Zaviralci signalne poti Hedgehog (glejte poglavje 5.1), kot je vismodegib, so se pri številnih živalskih vrstah izkazali za embriotoksične in/ali teratogene.
Croatian: Pokazalo se da su inhibitori signalnog puta Hedgehog (vidjeti dio 5.1), poput vismodegiba, embriotoksični i/ili teratogeni u brojnih životinjskih vrsta te mogu uzrokovati teške malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, oštećenja središnje linije i oštećenja ekstremiteta (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erivedge
Croatian: Kako čuvati Erivedge
Slovenian: • ji izostane pričakovana menstruacija, • preneha uporabljati kontracepcijo, razen, če se zaveže, da ne bo imela spolnih odnosov
Croatian: ● ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se ne obveže na suzdržavanje od spolnih odnosa (apstinenciju),
Slovenian: Po oceni IRF je bila med bolniki, pri katerih je prišlo do zmanjšanja tumorja, mediana časa do največjega zmanjšanja tumorja 5,6 meseca za lokalno napredovali bazalnocelični karcinom in 5,5
Croatian: Prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela, među bolesnicima u kojih je došlo do smanjenja veličine tumora medijan vremena do maksimalnoga smanjenja veličine tumora iznosio je 5,6 mjeseci u bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica i 5,5 mjeseci u bolesnika s metastatskim karcinomom bazalnih stanica.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Croatian: ● intrauterini uložak.
Slovenian: • zahtevo za obveščanje bolnikov glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Croatian: ● zahtjev da bolesnike treba informirati o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izloženost ploda
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Kartica podsjetnik za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica prethodno je liječeno 97% bolesnika: kirurškim zahvatom (97%), radioterapijom (58%) i sustavnim liječenjem (30%).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika za zdravilo Erivedge mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika za Erivedge mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: • navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Croatian: ● prekinuti primjenu lijeka Erivedge ako se sumnja na trudnoću
Slovenian: Rezultati študije, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: Rezultati ispitivanja nakon dobivanja odobrenja
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelakova glazura in črni železov oksid (E 172).
Croatian: Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge Preberite posebna navodila glede učinkov zdravila Erivedge na nerojene otroke, ki ste jih prejeli s strani vašega zdravnika.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Slovenian: (meseci) (95-% interval zaupanja)
Croatian: (95% CI)
Slovenian: • maternični vložek (spiralo ali IUV),
Croatian: ● materničnog uloška ("spirale")
Slovenian: Da bi preprečil morebitno izpostavljenost ploda med nosečnostjo,
Croatian: Da bi se izbjeglo moguće izlaganje ploda lijeku za vrijeme trudnoće, bolesnik mora znati da:
Slovenian: • potrebo po opravljanju mesečnih testov nosečnosti, tudi če ima bolnica amenorejo
Croatian: ● bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću, čak i ako imaju amenoreju
Slovenian: Ne vemo, ali je njegov nastanek povezan z zdravljenjem z zdravilom Erivedge.
Croatian: Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
Slovenian: Po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrnite, o čemer se lahko posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Na kraju liječenja neiskorištene kapsule vratite svome ljekarniku.
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sindroma ali agenezije maternice, • ima po zdravljenju raka, vključno z zdravilom Erivedge, amenorejo.
Croatian: ● koja nema XY genotip, Turnerov sindrom ili agenezu maternice,
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX43.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku zdravila zgodi kaj od naslednjega:
Croatian: ● mora obavijestiti zdravstvenog djelatnika ako se tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze dogodi nešto od sljedećeg:
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti med zdravljenjem in 24 mesecev po končanem zdravljenju
Croatian: ● potreba za primjenom odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja lijekom Erivedge i 24 mjeseca po njegovu završetku
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani po organskih sistemih in absolutni pogostnosti v preglednici 1 spodaj.
Croatian: Nuspojave lijeka prikazane su u nastavku u Tablici 1 prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Slovenian: • prezgodnja puberteta,
Croatian: ● prijevremeni (preuranjeni) pubertet
Slovenian: V povezavi z vismodegibom so kumulativno poročali o sedmih primerih hudih kožnih neželenih učinkov (severe cutaneous adverse reactions - SCAR).
Croatian: Ukupno je prijavljeno sedam slučajeva teških kožnih reakcija povezanih s primjenom vismodegiba.
Slovenian: EU/1/13/848/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Slovenian: Tel: +371 - 6 7 039831
Croatian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Slovenian: V metastatski kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (91 %), radioterapijo (62 %) in sistemskim zdravljenjem (16 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od metastatskog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (91%), radioterapiju (62%) i sustavno liječenje (16%).
Slovenian: Zaradi tveganja za embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake, ki jih povzroči vismodegib, ženske, ki prejemajo zdravilo Erivedge, ne smejo biti noseče ter ne smejo zanositi med zdravljenjem in še
Croatian: Zbog rizika od smrti embrija/fetusa ili teških prirođenih oštećenja prouzročenih vismodegibom, žene koje uzimaju Erivedge ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja i unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: • Potrebo po obveščanju bolnikov, da morajo takoj poročati svojemu lečečemu zdravniku, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali če gre za sum na nosečnost pri partnerki bolnika
Croatian: ● bolesnike je potrebno upozoriti da nadležnome zdravstvenom radniku odmah prijave sumnju na trudnoću u bolesnica ženskoga spola ili partnerica bolesnika muškoga spola
Slovenian: • Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti.
Croatian: ● bolesnike je potrebno upozoriti da neiskorištene kapsule moraju vratiti na kraju liječenja
Slovenian: • mora svojemu zdravniku povedati, če njegova partnerka zanosi, medtem ko on jemlje zdravilo
Croatian: ● mora obavijestiti zdravstvenog djelatnika ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima
Slovenian: Bolnike so zdravili s 150 mg peroralnim odmerkom zdravila Erivedge.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Erivedge u peroralnoj dozi od 150 mg na dan.
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
Croatian: ● informacije o metodama za prikupljanje podataka o primjeni lijeka Erivedge i o pridržavanju programa praćenja nuspojava vezanih uz trudnoću te njegovoj učinkovitosti, dogovorenima s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovenian: • Informacijo za bolnike glede teratogenih tveganj, povezanih z zdravilom Erivedge, in potrebo po izogibanju izpostavljenosti ploda zdravilu
Croatian: ● informacije za bolesnike o teratogenim rizicima povezanima s lijekom Erivedge te o potrebi da se izbjegne izlaganje ploda lijeku
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, izpostavljenih zdravilu Erivedge, so poročali o prezgodnjem zraščanju epifiz in prezgodnji puberteti.
Croatian: Preuranjeno spajanje epifiza i prijevremeni pubertet su zabilježeni u pedijatrijskih bolesnika koji su bili izloženi lijeku Erivedge.
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Croatian: talk magnezijev stearat Ovojnica kapsule željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: Stabilna bolezen 20 Napredovanje bolezni
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Slovenian: • Vsi bolniki morajo izpolniti in podpisati obrazec, s katerim potrdijo, da so prejeli svetovanje.
Croatian: ● zdravstveni radnik mora se pobrinuti da svi bolesnici ispune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o lijeku Erivedge, koji se mora nalaziti u edukacijskom materijalu za zdravstvene radnike
Slovenian: Kako jemati zdravilo Erivedge Pri jemanju zdravila Erivedge natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Kako uzimati Erivedge Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Erivedge, če:
Croatian: Nemojte uzimati Erivedge
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Croatian: U kohorti bolesnika oboljelih od lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, većina je bolesnika prethodno bila liječena, uključujući kirurški zahvat (85%), radioterapiju (28%) i sustavno liječenje (7%).
Slovenian: Volumen porazdelitve vismodegiba je majhen in sega od 16,4 do 26,6 l. Vezava vismodegiba na človeške plazemske beljakovine je in vitro ob klinično pomembnih koncentracijah velika (97-%).
Croatian: Volumen distribucije vismodegiba je malen, a kreće se u rasponu od 16,4 do 26,6 l.
Slovenian: Opozorilna kartica za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente
Croatian: Podsjetnik za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule
Slovenian: Dodatno so varnost zdravila ocenili v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, in v katero so vključili 1215 bolnikov z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, primernih za oceno varnosti.
Croatian: Osim toga, sigurnost je ocijenjena i u ispitivanju nakon dobivanja odobrenja koje je uključilo 1215 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica koji su liječeni dozom od 150 mg i u kojih je bilo moguće ocijeniti sigurnost primjene.
Slovenian: 0; ti bolniki so na sliki prikazni z najmanjšimi pozitivnimi stolpci.
Croatian: U 3 je bolesnika vrijednost najboljeg postotka promjene veličine tumora iznosila 0; oni su na grafikonu prikazani stupcima s najmanjom pozitivnom vrijednošću.
Slovenian: ; N.o.)
Croatian: (n = 63)
Slovenian: • razdražen želodec ali prebavne motnje,
Croatian: ● želučane tegobe ili probavne tegobe,
Slovenian: Kohorta z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom
Croatian: Metastatski karcinom bazalnih stanica
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: • Kapsule ne drobite, odpirajte ali žvečite, da se izognete nenamerni izpostavljenosti vsebini kapsul.
Croatian: Kako biste izbjegli nenamjerno izlaganje sadržaju kapsule, kapsulu nemojte drobiti, otvarati ni žvakati.
Slovenian: Opozorilno kartico za zdravstvene delavce
Croatian: ● nacionalni dio pisma za zdravstvene radnike
Slovenian: • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Croatian: ● ako prestanete koristiti zaštitu od trudnoće,
Slovenian: • Obrazci za poročanje neželenih učinkov
Croatian: ● obrasce za prijavljivanje nuspojava
Slovenian: (abstinenca),
Croatian: ● vazektomija,
Slovenian: • kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Croatian: ● prezervativa (po mogućnosti sa spermicidom)
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule vismodegib
Croatian: NAZIV LIJEKA Erivedge 150 mg tvrde kapsule vismodegib
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Erivedge in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Prestanite uzimati Erivedge i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Slovenian: Medsebojno delovanje
Croatian: Interakcije
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika
Croatian: ● Karticu podsjetnik za bolesnika
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Erivedge, če je noseča ali načrtuje nosečnost; • mora imeti negativen test nosečnosti, ki ga je opravil zdravstveni delavec 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge;
Croatian: ● mora imati negativan nalaz testa na trudnoću koji provodi zdravstveni djelatnik unutar 7 dana prije početka liječenja lijekom Erivedge,
Slovenian: kliničnih preskušanjih zdravila Erivedge niso zabeležili benignih tumorjev lasnih foliklov.
Croatian: Dobroćudni tumori folikula dlake nisu prijavljeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Erivedge, pa je nepoznat značaj tog nalaza za ljude.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (150 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (150 mg).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2016.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula na dan.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erivedge nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Croatian: Lijeku Erivedge je prvotno izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni dokazi o lijeku.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo okoli 33 % (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48 % (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo.
Croatian: Približno 33 % (11 od 33) bolesnika s metastatskom bolesti i 48 % (30 od 63) bolesnika s lokalno uznapredovalom bolesti reagiralo je na terapiju.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. julija 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Erivedge u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. srpnja 2013.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Erivedge prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali ga niso mogli več prenašati oziroma so se umaknili iz študije.
Croatian: Bolesnici su dobivali Erivedge sve dok im se bolest nije pogoršala ili dok nisu mogli podnositi terapiju ili dok se nisu povukli iz ispitivanja.
Slovenian: Zdravila Erivedge niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Croatian: Erivedge nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Slovenian: Menil je tudi, da so neželeni učinki obvladljivi.
Croatian: Smatra također da je nuspojave moguće kontrolirati.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Erivedge.
Slovenian: Izdaja zdravila Erivedge je le na recept.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erivedge
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erivedge:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, in sicer najmanj 30-odstotno zmanjšanje tumorja ali popolno izginotje znakov raka (objektivni delež odziva).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju na temelju smanjenja veličine tumora od barem 30 % ili nestanka svih znakova karcinoma (objektivna stopa odgovora).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erivedge?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Erivedge?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Erivedge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Erivedge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.