FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sebivo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiri, mal di testa, tosse, aumento dei livelli di taluni enzimi nel sangue (amilasi, lipasi, creatinfosfochinasi e alanina aminotransferasi), diarrea, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea e stanchezza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
Italian: I risultati sono stati inoltre calcolati separatamente tra i pazienti "HBeAg positivi" (infetti dal comune virus dell'epatite B) e quelli "HBeAg negativi" (infetti da un virus mutato, che ha provocato una forma di epatite B cronica più difficile da trattare).
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sebivo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
Italian: Sebivo è utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica (protratta nel tempo), una malattia del fegato causata dall'infezione da virus dell'epatite B, negli adulti.
Dutch: Sebivo wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sebivo, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sebivo.
Italian: La dose raccomandata di Sebivo è di 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Dutch: De behandeling met Sebivo moet worden ingeleid door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis Sebivo is eenmaal daags 600 mg (een tablet).
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/YYYY}>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Italian: Peso del cane
Dutch: Hond Gewicht
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida, incolore
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 ml contiene:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml:
Italian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Dutch: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Italian: Idrossido di sodio (E 524) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH) Acqua per iniezioni
Dutch: Natriumhydroxide (E 524) (voor aanpassen van de pH) Zoutzuur (E 507) (voor aanpassen van de pH) Water voor injectie
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedere anche il paragrafo Precauzioni speciali per l'uso negli animali).
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Italian: * solo per via intramuscolare Per sedazione profonda e analgesia con butorfanolo
Dutch: *Uitsluitend intramusculair Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Nome:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Psicolettici, ipnotici e sedativi Codice ATCvet: QN05CM18.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Italian: La sedazione può essere antagonizzata con atipamezolo (vedere il paragrafo 12 Sovradosaggio).
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 12 overdosering).
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Nome:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
Italian: La dexmedetomidina, agonista potente e selettivo dei recettori α2 adrenergici, inibisce il rilascio di noradrenalina da parte dei neuroni noradrenergici.
Dutch: Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
Italian: Confezione: 1 flaconcino
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon
Italian: Flaconcini di vetro Tipo 1 incolori da 10 ml chiusi con tappo in gomma bromobutilica rivestito e capsula di chiusura in alluminio, in una scatola di cartone.
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Italian: La dexmedetomidina è un farmaco sedativo e un sonnifero.
Dutch: Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
Italian: Gatto:
Dutch: Katten:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/198/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/002
Italian: Soluzione iniettabile limpida, incolore.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/16/198/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/16/198/001
Italian: Durante la sedazione è possibile riscontrare opacità della cornea (vedere anche il paragrafo 4.5)
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie eveneens rubriek 4.5).
Italian: Indirizzo: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Paesi Bassi
Dutch: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Italian: TO IN PESO
Dutch: Kat Gewicht
Italian: Le dosi di dexmedetomidina sono stabilite sulla base della superficie corporea:
Dutch: De dosis dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Italian: Il principio attivo di Sedadex è la dexmedetomidina, sostanza con effetti sedativi e analgesici in cani e gatti.
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Italian: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Dutch: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Italian: iniezione oridrato
Dutch: MACEUTIS voor injectie
Italian: LA Solo per
Dutch: *uitsluitend IM
Italian: Eccipienti: Metil paraidrossibenzoato (E 218)
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Italian: IONE
Dutch: IJN
Italian: Si raccomanda di tenere gli animali a digiuno per 12 ore prima della somministrazione di Sedadex.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
Italian: 0,5 mg 0,42 mg)
Dutch: N OVERIGE 0,5 mg 0,42 mg)
Italian: ALE(I)
Dutch: E(E)L(EN)
Italian: 0,1 mg 0,08 mg)
Dutch: N OVERIGE 0,1 mg 0,08 mg)
Italian: Evitare qualsiasi contatto con pelle, occhi o mucose; si raccomanda di utilizzare guanti impermeabili.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
Italian: Per cani di peso superiore, usare Sedadex 0,5 mg/ml e le rispettive tabelle di dosaggio.
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Sedadex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
Italian: UMERO DI numero}
Dutch: PART Partij {numm
Italian: I
Dutch: E
Italian: La somministrazione della dexmedetomidina a cuccioli di cane di età inferiore a 16 settimane e a gattini di età inferiore a 12 settimane non è stata studiata.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht.
Italian: NI
Dutch: ER
Italian: In seguito a somministrazione intramuscolare di 40 mcg/kg (seguita da ketamina o propofol) sono stati frequentemente riscontrati episodi di brachicardia sinusale e aritmia sinusale, occasionalmente blocchi atrioventricolari di primo grado e raramente premature depolarizzazioni sopraventricolari, bigeminia atriale, perdita del ritmo sinusale, blocchi atrioventricolari di secondo grado, o battiti/ ritmi di fuga.
Dutch: Een intramusculaire dosering van 40 mcg/kg (gevolgd door ketamine of propofol) had vaak sinus bradycardie en sinus aritmie tot gevolg, werd soms gevolgd door een 1e graads atrioventriculair blok en werd zelden gevolgd door supraventriculaire premature depolarisaties, atriale bigeminus, sinus pauzes, 2e graads atrioventriculair blok, of "escape" slagen/ritmes.
Italian: Cani: via Gatti: vi Prima de
Dutch: TOED Honden: IM Katten: IM
Italian: Gatto: in seguito a somministrazione per via intramuscolare di 40 mcg/ kg di peso corporeo di dexmedetomidina assieme a 5 mg/kg di peso corporeo di ketamina, si è riscontrato un raddoppio della concentrazione massima di dexmedetomidina, senza alcuna incidenza sulla Tmax.
Dutch: Katten: Na gelijktijdige intramusculaire toediening van 40 microgram dexmedetomidine per kg lichaamsgewicht en 5 mg ketamine per kg lichaamsgewicht aan katten, verdubbelde de maximumconcentratie dexmedetomidine, maar er was geen effect op de Tmax.
Italian: RIO"
Dutch: UIK"
Italian: 1 ml con Dexmed (pari a d
Dutch: 1 ml bevat: (overeenkom
Italian: In rari casi sono stati osservati extrasistoli sopraventricolari e ventricolari, perdita del ritmo sinusale e blocchi atriventricolari di terzo grado.
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Italian: Q 0,5 mg/m
Dutch: GEH 0,5 mg/ml
Italian: IMBALLAG
Dutch: MENSTELLI
Italian: Cane: e.v Gatto: i.m
Dutch: TOED Honden: IV Katten: IM
Italian: PECIE DI D atti.
Dutch: NS DIE OP D doos
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: INFORM PICCOL Flaconc
Dutch: GEGEVEN VERMELD Glazen flac
Italian: TIVO(I)
Dutch: DDE(E)L(EN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sedadex 0,1 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti dexmedetomidina cloridrato
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dexmedetomidine hydrochloride
Italian: Il prodotto è indicato in cani e gatti per l'uso in procedure ed esami non invasivi, poco o moderatamente dolorosi, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Italian: ATA DI SC mese/anno} apertura, util
Dutch: ERSTE GEB and/jaar} en gebruiken
Italian: Q 0,1 mg/m
Dutch: GEH 0,1 mg/ml
Italian: Il volume del prodotto da somministrare contenente atipamezolo, alla concentrazione di 5 mg/ml, è un quinto (1/5) del volume di Sedadex 0,1 mg/ml somministrato al cane, indipendentemente dalla via di somministrazione di Sedadex.
Dutch: Het te gebruiken volume atipamezole bij een concentratie van 5 mg/ml is één vijfde (1/5) van het volume Sedadex 0,1 mg/ml dat aan de hond is toegediend, ongeacht de toedieningsweg van Sedadex.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: giugno 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2016.
Italian: • come premedicazione (trattamento prima dell'induzione dell'anestesia generale);
Dutch: • als premedicatie (behandeling toegediend vóór het toepassen van algehele anesthesie);
Italian: Il 12 agosto 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sedadex, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sedadex verleend.
Italian: Sedadex dexmedetomidina
Dutch: Sedadex dexmedetomidine
Italian: La ditta ha fornito informazioni sulla qualità e la produzione di Sedadex.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Sedadex ingediend.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sedadex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sedadex.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sedadex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sedadex.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sedadex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sedadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sedadex ha mostrato di possedere qualità paragonabili a Dexdomitor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Sedadex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
Italian: Sedadex è un medicinale usato per sedare (calmare) e alleviare il dolore in cani e gatti:
Dutch: Sedadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (kalmering) en pijnverlichting bij honden en katten:
Italian: Nei gatti, viene somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Dutch: Bij katten wordt het geneesmiddel via intramusculaire injectie toegediend.
Italian: Questo significa che Sedadex è simile ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Dexdomitor.
Dutch: Dit betekent dat Sedadex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
Italian: La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa2-adrenergico.
Dutch: Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Italian: dipende dalla superficie corporea nei cani (calcolata in base al peso corporeo) e dal peso corporeo nei gatti, oltre che dall'uso, dal tipo di iniezione e da ogni altro medicinale impiegato.
Dutch: De dosis is bij honden afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend met behulp van het lichaamsgewicht) en bij katten van het lichaamsgewicht, en hangt voor beide diersoorten ook af van het gebruik, het soort injectie en andere geneesmiddelen die worden gebruikt.
Italian: Sedadex contiene il principio attivo dexmedetomidina ed è un "medicinale generico".
Dutch: Sedadex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche usate dalle cellule nervose per comunicare con le cellule vicine.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Sedadex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sedadex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Italian: Altre informazioni su Sedadex
Dutch: Overige informatie over Sedadex
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sedadex?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sedadex?
Italian: Sedadex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Sedadex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Poiché la noradrenalina contribuisce al mantenimento dello stato vigile e dell'eccitamento, diminuendone il rilascio si riduce il livello di coscienza, compreso il senso del dolore.
Dutch: Noradrenaline is verantwoordelijk voor het behoud van alertheid en opwinding, dus als de afgifte ervan wordt verminderd, nemen het bewustzijnsniveau en de gevoeligheid voor pijn af.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Sedadex è un medicinale generico somministrato per iniezione, ha una composizione simile e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Dexdomitor.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Sedadex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan, en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Italian: La dexmedetomidina è strettamente legata a un'altra sostanza utilizzata per sedare gli animali, la medetomidina, che viene impiegata in medicina veterinaria da molti anni.
Dutch: Dexmedetomidine is nauw verwant met een andere stof die gebruikt wordt om dieren te sederen, namelijk medetomidine.
Italian: Perché Sedadex è approvato?
Dutch: Waarom is Sedadex goedgekeurd?
Italian: Poiché Sedadex è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Poiché Sedadex è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Dexdomitor, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Sedadex nell'UE.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sedadex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sedadex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Come si usa Sedadex?
Dutch: Hoe wordt Sedadex gebruikt?
Italian: • nei cani, in associazione a butorfanolo (un sedativo e analgesico), Sedadex può essere utilizzato anche per la sedazione profonda e l'analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
Dutch: • Sedadex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
Italian: Come agisce Sedadex?
Dutch: Hoe werkt Sedadex?
Italian: Nei cani, Sedadex viene somministrato tramite iniezione endovenosa (in vena) o intramuscolare (in un muscolo).
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Italian: • in procedure ed esami non invasivi (che non implicano lacerazione della cute o di una cavità corporea), con un grado di dolore da lieve a moderato, che richiedono immobilizzazione, sedazione e analgesia (riduzione della sensibilità al dolore);
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno alla stessa ora.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia si basava sul miglioramento dei volumi
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin het geforceerd
Italian: Ulteriori informazioni su Seebri Breezhaler sono disponibili sul sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Seebri Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia ha rilevato altresì che l'assunzione del medicinale una volta al giorno può aiutare i pazienti a seguire la terapia.
Dutch: Voorts meende het Geneesmiddelenbureau dat het feit dat het middel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, ertoe kan bijdragen dat patiënten de behandeling gemakkelijker volhouden.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Seebri Breezhaler sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Seebri Breezhaler continu gemonitord.
Italian: Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere della capsula attraverso la bocca.
Dutch: Om een dosis te nemen plaatst de patiënt een capsule in de inhalator en ademt hij/zij het poeder in via de mond.
Italian: Seebri Breezhaler (glicopirronio bromuro) EMA/326863/2018
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326863/2018
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Seebri Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Seebri Breezhaler, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Seebri Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Seebri Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Seebri Breezhaler aumentava i FEV1 di 97 ml nel primo studio e di 108 ml nel secondo.
Dutch: Na 12 weken behandeling had Seebri Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verbeterd dan de placebo, en met 108 ml méér in de tweede studie.