FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of ALT and AST increases occurred in the first 3 months of treatment.
Icelandic: Í flestum tilvikum kom hækkun ALAT og ASAT fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
English: Sodium: this medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Icelandic: Ekki er vitað hvort larotrectinib getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
English: Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs með CYP2B6 hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi) kann að draga úr útsetningu fyrir þeim.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Icelandic: Natríum sítrat (E 331) Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) Sítrónusýra (E 330)
English: a Grade 4 reactions were reported
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Icelandic: Í öllum tilvikum var unnt að halda skömmtun áfram með minni skammti og/eða breyttri meðferðaráætlun hjá sjúklingum með vísbendingar um æxliseyðandi virkni sem þurftu á skammtaminnkun að halda (sjá kafla 4.4).
English: Body weight gain was decreased in pre-weaning male and female pups, with a post-weaning increase in females at the end of exposure whereas reduced body weight gain was seen in males also post-weaning without recovery.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns ungum dró úr aukningu á líkamsþyngd fyrir afvenslun, eftir afvenslun kom fram aukning á líkamsþyngd hjá kvenkyns ungum við lok útsetningar en hjá karlkyns ungum dró úr þyngdaraukningu eftir afvenslun sem gekk ekki til baka.
English: Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 100 mg hylki inniheldur 100 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki larotrectinib
English: For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
Icelandic: Fyrir rúmmál sem er 1 ml eða meira skal nota 5 ml munngjafarsprautu með 0,2 ml kvarða.
English: In rats, larotrectinib accelerated intestinal transit and increased gastric secretion and acidity.
Icelandic: Hjá rottum olli larotrectinib hraðari flutningi um þarma og aukningu magasafa og -sýru.
English: After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Icelandic: VITRAKVI á ný með sama skammti og tekinn var áður en notkun CYP3A4 hemilsins var hafin (sjá kafla 4.5).
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Icelandic: c Barn (6 mánaða gamalt við upphaf þátttöku) með staðbundið langt gengið óskurðtækt trefjasarkmein (trefjasarkmein hjá ungbörnum) með fulla svörun við skurðaðgerð.
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
English: - The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
Icelandic: - Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg (eitt 100 mg hylki eða fjögur 25 mg hylki), tvisvar á dag.
English: VITRAKVI contains the active substance larotrectinib.
Icelandic: VITRAKVI inniheldur virka efnið larotrectinib.
English: In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að í vökvarrými sem samræmist meltingarvegi leysist larotrectinib fyllilega upp á því bili sýrustigs sem fyrir er í meltingarvegi.
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (ASAT)
English: - For doses below 1 mL a 1 mL oral syringe should be used.
Icelandic: - Fyrir skammta minni en 1 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu.
English: Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
English: Elderly No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: - The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
Icelandic: - Ráðlagður hámarksskammtur er 100 mg (5 ml), tvisvar á dag.
English: Amber glass (type III) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) cap with a polyethylene (PE) seal liner.
Icelandic: Glas úr rafgulu gleri (af gerð III) með pólýprópýlen (PP) loki með barnalæsingu og pólýetýlen innsiglislagi.
English: Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Icelandic: 2 („NAVIGATE“) þurftu að vera með krabbamein með samruna í TRK.
English: Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Icelandic: Ógleði Hægðatregða Uppköst
English: • Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 1/2. stigs rannsókn með skammtaaukningu og framlengingarskeiði; á 2. stigs framlengingarskeiðinu þurftu þátttakendur að vera með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna, þ.m.t. staðbundið langt gengið trefjasarkmein hjá ungbörnum
English: In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að larotrectinib virkji CYP2B6 en virkji ekki CYP1A2.
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
Icelandic: Greint er frá mældum áhrifum hvers kyns samhliða breytinga á erfðaefni á verkun larotrectinibs hér fyrir neðan (sjá Verkun).
English: Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (ALAT)a Hækkun aspartat amínótransferasa (ASAT)
English: Women of reproductive potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
English: Turn the bottle the right way up and take the syringe out of the adapter.
Icelandic: - Snúið glasinu upp þannig að það snúi rétt og takið sprautuna úr millistykkinu.
English: Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
Icelandic: Botnlangi (n=1) Brjóst (n=1) Sarkmein í beini (n=1) Bris (n=1)
English: In cancer patients given VITRAKVI capsules, peak plasma levels (Cmax) of larotrectinib were achieved at approximately 1 hour after dosing.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fengu VITRAKVI hylki náðust hágildi (Cmax) larotrectinibs í blóðvökva u.þ.b. 1 klst. eftir skömmtun.
English: The mean volume of distribution of larotrectinib in healthy adult subjects was 48 L following intravenous administration of an IV microtracer in conjunction with a 100 mg oral dose, indicating moderate distribution into tissues from the plasma.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál larotrectinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 48 l eftir gjöf örsporefnis í bláæð samhliða 100 mg skammti til inntöku, sem gaf til kynna í meðallagi mikla dreifingu í vefi úr blóðvökva.
English: Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum sem voru með krabbamein með samruna TRK og fengu meðferð með VITRAKVI í ráðlögðum skammti (n=37); öll alvarleikastig
English: tacrolimus - a medicine used to treat an abnormal heart rhythm called quinidine - medicines used to treat migraines called dihydroergotamine, ergotamine - a medicine used to treat long-term pain called fentanyl - a medicine used to control involuntary movements or sounds called pimozide - a medicine to help you stop smoking called bupropion - medicines to reduce blood sugar levels called repaglinide, tolbutamide - a medicine that prevents blood clots called warfarin - a medicine used to reduce the amount of acid produced in the stomach called omeprazole - a medicine used to help control high blood pressure called valsartan - a group of medicines used to help lower cholesterol called statins - hormonal medicines used for contraception, see section “contraception - for men and women”
Icelandic: - lyf sem draga úr blóðsykri og nefnast repagliníð, tolbútamíð - blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín - lyf sem dregur úr myndun magasýru sem nefnist ómeprazól - lyf notað til að ná stjórn á háum blóðþrýstingi sem nefnist valsartan - flokkur lyfja sem eru notuð til að lækka kólesteról í blóði sem nefnast statín - hormónalyf notuð til getnaðarvarnar, sjá kaflann „Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur“ hér fyrir neðan.
English: saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
Icelandic: sakínavír, rifabútín, efavírenz - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist nefasódon - lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sem nefnast fenýtóín, karbamasepín, fenóbarbítal - jurtalyf notað til að meðhöndla þunglyndi sem nefnist jóhannesarjurt - lyf notað til að meðhöndla berkla sem nefnist rifampicín - lyf notað til að draga úr miklum verkjum sem nefnist alfentaníl - lyf notuð til að koma í veg fyrir höfnun líffæris í kjölfar líffæraígræðslu sem nefnast sýklósporín, sírólímus, takrólímus - lyf notað til að meðhöndla óeðlilegan hjartsláttartakt sem nefnist kínidín - lyf notuð til að meðhöndla mígreni sem nefnast tvíhýdróergotamín, ergotamín - lyf notað til að meðhöndla langtímaverki sem nefnist fentanýl - lyf notað til að ná stjórn á ósjálfráðum hreyfingum eða hljóðum sem nefnist pímósíð.
English: There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Icelandic: Sjúklingar höfðu að miðgildi fengið 1 altæka meðferð áður.
English: - Turn the bottle the right way up and remove the oral syringe from the bottle adapter.
Icelandic: - Snúið glasinu upp þannig að það snúi rétt og takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu fyrir glasið.
English: - parahydroxybenzoate: it may cause allergic reactions (possibly delayed).
Icelandic: - parahýdroxýbensóat: það getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum)
English: Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Icelandic: Kyn virtist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf larotrectinibs.
English: What VITRAKVI looks like and the contents of the bottle
Icelandic: Lýsing á útliti VITRAKVI og innihald glassins
English: • Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
Icelandic: Fullorðnir og börn ≥ 12 ára með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
Icelandic: - þú gætir verið föl/ur og fundið fyrir þungum hjartslætti sem gætu verið einkenni fækkunar rauðra blóðfrumna (blóðleysi) - flensulík einkenni með hita, sem gætu verið einkenni fækkunar hvítra blóðfrumna
English: Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E 171) Printing ink: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520) - Dimeticone
Icelandic: - Indígókarmín állakk (E 132) - Títantvíoxíð (E 171) - Própýlenglýkól (E 1520) - Dímetíkón
English: Salivary gland (n=3) GIST (n=2)a
Icelandic: Gall (n=2)
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn (sjá kafla 4.6).
English: Nausea Vomiting
Icelandic: Gallrásakrabbameina
English: VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
Icelandic: VITRAKVI fæst sem hylki eða mixtúra, lausn með jafngilt aðgengi um munn og nota má lyfjaformin jöfnum höndum.
English: Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
Icelandic: Strómaæxli í meltingarvegia Sarkmein í beinia
English: Tube prime volume (mL)
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
English: Overview of studies
Icelandic: Yfirlit rannsókna
English: VITRAKVI is available as a capsule and oral solution formulation.
Icelandic: VITRAKVI fæst sem hylki og mixtúra, lausn.
English: The 200 mg dose corresponds to a peak exposure (Cmax) similar to that observed with larotrectinib 100 mg BID at steady state.
Icelandic: 200 mg skammturinn svarar til hámarksútsetningar (Cmax) sem er sambærileg þeirri sem kemur fram við gjöf larotrectinibs 100 mg tvisvar á dag við jafnvægi.
English: Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
Icelandic: Munnvatnskirtill (n=14) Skjaldkirtill (n=9)b Sarkmein í mjúkvef (n=9) Ristill og endaþarmur (n=6)
English: Table 1: Recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions Dose modification
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar á VITRAKVI vegna aukaverkana
English: A pharmacokinetic study was conducted in subjects with end stage renal disease requiring dialysis, and in healthy adult control subjects with normal renal function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu skilun og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
English: VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Icelandic: VITRAKVI er tær, gul eða appelsínugul mixtúra, lausn.
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of VITRAKVI (100 mg twice daily for 10 days) increased the Cmax and AUC of oral midazolam 1.7-fold compared to midazolam alone, suggesting that larotrectinib is a weak inhibitor of CYP3A.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf með VITRAKVI (100 mg tvisvar á dag í 10 daga) auki Cmax og AUC gildi mídasólams eftir inntöku 1,7-falt samanborið við mídasólam eitt og sér, sem gefur til kynna að larotrectinib sé vægur hemill CYP3A.
English: Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 20 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklinguma gefa til kynna að samhliða gjöf staks 100 mg skammts af VITRAKVI og 600 mg af rifampíni (öflugum CYP3A og P-gp hemli) tvisvar á dag í 11 daga minnki Cmax gildi larotrectinibs um 71% og AUC gildi larotrectinibs um og 81%.
English: 100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
English: Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf staks 100 mg skammts af VITRAKVI og 200 mg af itrakónasóli (öflugum CYP3A hemli og P-gp og BCRP hemli) einu sinni á dag í 7 daga auki Cmax gildi larotrectinibs 2,8-falt og AUC gildi larotrectinibs 4,3-falt.
English: NA
Icelandic: ÁS
English: reactions included two cases Neutrophil count decreased (Neutropenia) and one case of anaemia.
Icelandic: Af 3. stigi voru tvö tilvik fækkunar daufkyrninga (daufkyrningafæð) og eitt tilvik blóðleysi.
English: White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 0 (22 mm að lengd x 7 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 100 mg“ á botn hylkisins.
English: Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
English: Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi heildar þýðið 93 sjúklinga með föst æxli með NTR-kínasa genasamruna eru sem hér segir: miðgildi aldurs 41 ár (bil 0,1-78 ár); 30% < 18 ára og 70% ≥ 18 ára; 70% hvítir og 53% karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (89%) eða 2 (11%).
English: White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni af stærð 2 (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg“ á botn hylkisins.
English: The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
Icelandic: 32% til 37%) eftir stakan 100 mg skammt til inntöku.
English: Fertility studies with larotrectinib have not been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á frjósemi með larotrectinibi.
English: Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Icelandic: 100 mg/m2 tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
English: [range]
Icelandic: mánuðir) [bil]
English: There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun larotrectinibs á meðgöngu.
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Icelandic: Heiti rannsóknar, hönnun rannsóknar og sjúklingaþýði
English: Pooled primary analysis set
Icelandic: Frumkomið æxli í miðtaugakerfib
English: Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Icelandic: 200 mg einu sinni eða tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
English: The recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions are provided in Table 1.
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar á VITRAKVI vegna aukaverkana koma fram í töflu
English: glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
Icelandic: * felur í sér 93 sjúklinga með mati á æxlissvörun samkvæmt óháðri matsnefndar og 9 sjúklinga með frumkomið æxli í miðtaugakerfi (þ.m.t. tróðæxli, taugakímsæxli og stjarnfrumnaæxli) samkvæmt mati rannsakanda á æxlissvörun a GIST: strómaæxli í meltingarvegi b meinvörp í heila komu fram hjá einum sjúklingi með krabbamein í skjaldkirtli, einum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og einum með lungnakrabbamein af smáfrumugerð c NSCLC: lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð d SCLC: lungnakrabbamein af smáfrumugerð
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Icelandic: á ekki við vegna lítillar eða engrar svörunar
English: - VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
Icelandic: - VITRAKVI 25 mg fæst sem hvítt, ógegnsætt hart hylki úr gelatíni (18 mm að lengd x 6 mm að breidd), áletrað bláum BAYER krossi og „LARO 25 mg“ á botn hylkisins.
English: VITRAKVI 100 mg hard capsules
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki
English: NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
Icelandic: + gefur til kynna að ferli sé ekki lokið; a Greining óháðrar matsnefndar samkvæmt RECIST v1.1 fyrir föst æxli nema frumkomið æxli í miðtaugakerfi
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur larotrectinib súlfat sem jafngildir 25 mg af larotrectinib.
English: 50 mg/m2 twice daily
Icelandic: 50 mg/m2 tvisvar á dag
English: Dizziness Paraesthesia
Icelandic: Lungua Sortuæxlia
English: Very common Alanine aminotransferase (ALT) increased
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Hækkun alanín amínótransferasa (ALAT)
English: Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur larotrectinib súlfat sem jafngildir 100 mg af larotrectinib.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa m.t.t. eitrunar á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: VITRAKVI 25 mg hard capsules
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki