FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Korist je bila dokazana tudi na osnovi histoloških odzivov bolnikov s kompenzirano boleznijo.
Croatian: Dobrobit je također dokazana na temelju histoloških odgovora u kompenziranih bolesnika.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zmanjšanje količine fosfata v krvi
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: • smanjenje fosfata u krvi
Slovenian: Vendar pa v 144 tednih ni bilo povečanega tveganja za zlome ali znakov klinično pomembnih anomalij na kosteh.
Croatian: No tijekom 144 tjedna nije bilo povećanog rizika od prijeloma ili znakova klinički važnih abnormalnosti kosti.
Slovenian: Zmanjšanje MGK v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Croatian: Smanjenja BMD-a kuka bila su do 96. tjedna značajno veća u toj skupini.
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • težave z jetri
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: • tegobe s jetrom
Slovenian: Pri odmerjanju z zamikom (12 ur narazen) so bili rezultati podobni.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (s 12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas.
Slovenian: Študija 174-0108
Croatian: Ispitivanje 174-0108
Slovenian: Primarni varnostni izid v 72. tednu
Croatian: Primarne sigurnosne mjere ishoda kroz 72 tjedna
Slovenian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Croatian: Kronični hepatitis B Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Slovenian: • Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Croatian: • Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Slovenian: Klinične posledice tega niso znane.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije toga.
Slovenian: V vseh primerih je bila rezistenca na efavirenz oziroma lamivudin ali predhodno obstoječa ali pa sočasna z razvojem K65R.
Croatian: U svim je slučajevima otpornost na efavirenz ili lamivudin prethodila ili bila istovremena s razvojem K65R.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko metodo, da bi s tem preprečili zanositev.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
Croatian: Etnička pripadnost Farmakokinetika nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Slovenian: • odrasli: 1 tableta vsak dan s hrano (na primer ob obroku ali prigrizku).
Croatian: • Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih, vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Međutim, zabilježene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Slovenian: Niti genotipske niti fenotipske analize niso podale dokazov za druge poti razvoja rezistence na tenofovir.
Croatian: Ni genotipske ni fenotipske analize nisu pružile dokaz drugih putova razvoja rezistencije na tenofovir.
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka);
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka),
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HIV
Croatian: Podaci koji se odnose na HIV
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidi/nukleotidi
Croatian: Trojna terapija nukleozidima/nukleotidima
Slovenian: Bolniki se morajo še naprej držati potrebnih previdnostnih ukrepov.
Croatian: Bolesnici moraju i dalje primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Slovenian: (2 bolnika)
Croatian: (2 bolesnika)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08. december 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. prosinca 2016
Slovenian: Teden b e g i l o c f h j m p
Croatian: Tjedan b e g i l o c f h j m p
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza oznake „EXP".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mylan S.A.S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S
Slovenian: Pokazalo se je, da se tenofovir izloča v materino mleko.
Croatian: Pokazalo se da se tenofovir izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: • Za bolnike, ki imajo težave s požiranjem, bodo morda primernejše druge oblike tega zdravila; o tem povprašajte zdravnika ali farmacevta.
Croatian: • Drugi oblici ovoga lijeka mogu biti prikladniji za bolesnike koji imaju poteškoća pri gutanju; pitajte liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli laktacidozo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu: nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF07
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima).
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet <za notranjo škatlo skupnega pakiranja> Sestavni del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta <Za unutranju kutiju višestrukog pakiranja> Dio višestrukog pakiranja, ne smije se prodavati zasebno.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte z zdravnikom
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika
Slovenian: Če ni na voljo druge oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali, kot sledi:
Croatian: Ako nije dostupno zamjensko liječenje, mogu se primjenjivati produženi intervali između doza kako slijedi:
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Croatian: Kod produženog liječenja dužeg od 2 godine, preporučuje se redovno ponavljati preglede, kako bi se potvrdilo da je nastavak izabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Slovenian: • laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod.
Slovenian: (1 bolnik)
Croatian: (1 bolesnik)
Slovenian: Teden b e h j m o c f i k n p
Croatian: Tjedan b e h j m o c f i k n p
Slovenian: • takrolimus (za zaviranje imunskega sistema);
Croatian: • takrolimus (za supresiju imunološkog sustava),
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Croatian: Tablica 1: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri odrasli populaciji
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u odrasloj populaciji
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Croatian: Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet.
Slovenian: Tenofovir je prav tako aktiven proti podtipom HIV-1 A, C, D, E, F, G in O in proti HIVBaL v primarnih monocitih/makrofagih.
Croatian: Tenofovir također djeluje na HIV-1 podtipove A, C, D, E, F, G, i O te na HIVBaL u primarnim stanicama monocita/makrofaga.
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 10
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
Croatian: povišene transaminaze
Slovenian: Če ste imeli jetrne bolezni ali imate okužbo s kroničnim hepatitisom B, bo zdravnik morda opravil krvne preiskave za nadzorovanje jetrne funkcije.
Croatian: Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre.
Slovenian: • mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let.
Croatian: • adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: • Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Slovenian: k En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Croatian: Jedan bolesnik u ovoj skupini postao je HBsAg negativan prvi put na kontrolnom pregledu u 240. tjednu i bio je u ispitivanju u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila navedeno v poglavju 6.
Croatian: • ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Slovenian: Le pet bolnikov je imelo ob izhodišču mutacije, povezane z rezistenco na adefovir.
Croatian: Samo je petero bolesnika na početku imalo mutacije rezistencije povezane s adefovirom.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: Opsežni podaci (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na postojanje malformacija ili feto/neonatalno toksičnog učinka povezanog s tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Po intravenskem odmerku je volumen porazdelitve tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja znašal po ocenah približno 800 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene procijenjeno je da je volumen raspodjele tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bio približno 800 ml/kg.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti je bil diagnosticiran kot osteomalacija (pri opicah) in kot zmanjšana mineralna gostota kosti (MGK) (podgane in psi).
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (kod majmuna) i snižena mineralna gustoća kostiju (BMD) (kod štakora i pasa).
Slovenian: • priporočeni režim za nadzorovanje delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Croatian: • Preporučeni raspored za praćenje funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnog dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega
Slovenian: Če ste odrasla oseba, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete tablete manj pogosto.
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih vašega protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.
Slovenian: Poleg tega je 61% bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Croatian: Osim toga, 61% bolesnika imalo je normalnu razinu ALT-a u 48. tjednu.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Slovenian: Te prilagoditve odmerkov niso bile potrjene s kliničnimi študijami.
Croatian: Te prilagodbe intervala između doza nisu potvrđene kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Najvišje koncentracije tenofovirja so opazne v serumu znotraj ene ure po zaužitju na tešče in znotraj dveh ur po zaužitju s hrano.
Croatian: Maksimalne se koncentracije tenofovira zapažaju u serumu unutar jednoga sata nakon doziranja natašte te unutar dva sata kada se uzima s hranom.
Slovenian: povišan kreatinin, proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)
Croatian: povišen kreatinin, proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom)
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilno sredstvo.
Croatian: U bocama se nalazi i sredstvo za sušenje.
Slovenian: Izobraževalni brošuri o bolnikih, starih od 12 do < 18 let, s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Edukacijske brošure za bolesnike od 12 do ˂ 18 godina s HIV-om i HBV-om trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV in/ali z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om i/ili u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Slovenian: Histološki odziv a,b a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Croatian: Histološki odgovora,b (%) a Populacija koja se koristila za histološku analizu uključila je samo bolesnike s dostupnim podacima za biopsiju jetre (podaci nedostaju = isključeni) do 240. tjedna.
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Croatian: akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, akutna tubularna nekroza, nefritis, (uključujući akutni intersticijski nefritis)
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri pediatrični populaciji
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u pedijatrijske populacije
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Zbog toga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja ukupne laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.
Croatian: Međutim u tog ispitanika nestanak HBsAg bio je naposlijetku potvrđen na sljedećem kontrolnom pregledu.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Croatian: U 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu supresija virusa, i biokemijski i serološki odgovori bili su održani uz nastavak liječenja tenofovirdizoproksilom (vidjeti tablice 4 i 5 niže).
Slovenian: Ni znano, ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Croatian: Nije poznato može li se tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Slovenian: Vsi neželeni učinki so predstavljeni v preglednici 2.
Croatian: Sve su nuspojave prikazane u tablici 2.
Slovenian: Podatkov, na osnovi katerih bi lahko priporočili odmerke za bolnike, starejše od 65 let, ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne postoje podaci na osnovi kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Po peroralnem vnosu je končni razpolovni čas tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Croatian: Nakon peroralne primjene, terminalno poluvrijeme eliminacije tenofovira iznosi približno 12 do 18 sati.
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Croatian: • Ako ste Tenofovir disoproxil Mylan uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.
Slovenian: Tenofovir se lahko odstrani s hemodializo; vrednost mediane hemodializnega očistka za tenofovir je 134 ml/min.
Croatian: Tenofovir se može ukloniti hemodijalizom; medijan klirensa tenofovira hemodijalizom jest 134 ml/min.
Slovenian: Med ta zdravila spadajo:
Croatian: Ti lijekovi uključuju:
Slovenian: Predpisanega odmerka ne zmanjšajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Slovenian: Bolezni jeter Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s presajenimi jetri so zelo omejeni.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s transplantiranom jetrom vrlo su ograničeni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.8 in 5.3) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i 5.3) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "b.i.d", enkrat na dan pa s "q.d.
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d." i jedanput na dan kao „q.d.").
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje.
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 celic.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK i broju CD4 stanica.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne jejte.
Croatian: Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
Croatian: Preporučena doza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalne brošure, kot je navedeno v nadaljevanju:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Tenofovir disoproxil Mylan bolesnicima od 12 do ˂ 18 godina dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže:
Slovenian: HBV DNA
Croatian: HBV DNK
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je treba jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko uporabnost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tenofovirdizoproksil se mora uzimati s hranom, jer hrana povećava bioraspoloživost tenofovira (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Uporablja se ista priporočila kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Vrijede iste preporuke kao i za odrasle (vidjeti gore).
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, korist se očekuje u adolescentskoj populaciji na temelju ekstrapolacije rezultata za odrasle i usporedivih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko uporabnost, s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila s obrokom bogatim mastima povećala je oralnu bioraspoloživost, kod čega se AUC vrijednost tenofovira povećala za približno 40%, a Cmax za približno 14%.
Slovenian: Če opazite simptome vnetja ali okužbe, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za encime CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanja dokazala su da ni tenofovirdizoproksil ni tenofovir nisu supstrati za CYP450 enzime.
Slovenian: • aminoglikozidi, pentamidin ali vankomicin (za bakterijsko okužbo);
Croatian: • aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju),
Slovenian: V splošnem so podatki, izpeljani iz te študije, preveč omejeni, da bi iz njih lahko potegnili dokončne zaključke o primerjavi emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z dizoproksiltenofoviratom (glejte spodnjo preglednico 7).
Croatian: Ukupno gledano, podaci dobiveni iz ovog ispitivanja previše su ograničeni da bi se iz njih mogao izvući konačni zaključak o usporedbi emtricitabina u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom nasuprot tenofovirdizoproksila (vidjeti tablicu 7 niže).
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylanne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Croatian: • Tenofovir disoproxil Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s vašim liječnikom.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
Slovenian: entekavir (0,5 mg ali 1 mg) n = 22
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) (n = 22)
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in koncentracija serumskega fosfata) je treba pred zdravljenjem ovrednotiti in med zdravljenjem nadzorovati kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) treba procjeniti prije početka liječenja i pratiti tijekom liječenja kao u odraslih (vidjeti gore).