FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseisten valmisteiden tuotetietoihin suositeltiin kuitenkin tehtäväksi varovaista käyttöä koskevia muutoksia, koska tähän mikrobilääkkeeseen on tunnettu resistenssi.
Polish: Jednak z uwagi na znane występowanie oporności na ten lek przeciwbakteryjny zalecono wprowadzenie zmian do dokumentacji odpowiednich produktów w celu uwzględnienia zasad rozważnego stosowania.
Finnish: Siipikarjalle tarkoitettuja juomavedessä annettavia, doksisykliinihyklaattia sisältäviä vesiliukoisia kuivaaineita ja oraaliliuoksia käytetään erilaisten doksisykliinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttamien hengitysteiden ja maha-suolikanavan tulehdusten hoitoon.
Polish: Proszki rozpuszczalne w wodzie i roztwory doustne zawierające hyklan doksycykliny, wskazane do stosowania u drobiu i podawane z wodą pitną, stosuje się w leczeniu zakażeń układu oddechowego i zakażeń żołądkowo-jelitowych wywołanych przez różne patogeny bakteryjne wrażliwe na doksycyklinę.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea ei katsonut kansanterveyteen ja eläinten terveyteen kohdistuvan riskejä siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksyttyjen annostusten, annosalueiden, hoidon kestojen ja varoaikojen erojen vuoksi.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP nie rozpoznał zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z różnic w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej, nie zalecił więc w tym zakresie zmian w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce 1 Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE
Finnish: kyseessä oleviin kohtiin.
Polish: informacyjnej.
Finnish: Koska siipikarjalle tarkoitettujen juomavedessä annettavien, doksisykliinihyklaattia sisältävien vesiliukoisten kuiva-aineiden ja oraaliliuosten kaikille vahvuuksille on Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa hyväksytty eri annostuksia, annosalueita, hoidon kestoja ja varoaikoja, kansanterveydelle ja eläinten terveydelle voi aiheutua vakavia riskejä.
Polish: Ze względu na obawy, że różnice w dawkowaniu, zakresie dawek, czasie trwania leczenia i okresach karencji ustalonych na obszarze Unii Europejskiej dla wszystkich mocy proszków rozpuszczalnych w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny, wskazanych do stosowania u drobiu i podawanych z wodą pitną, mogą stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, w dniu 11 lutego 2009 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do Agencji na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 19. marraskuuta 2012.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przekształciła ostateczną opinię w decyzję.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 11.-13. huhtikuuta 2012 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri C. Muñozin sekä avustavaksi esittelijäksi tri E. Perssonin.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 kwietnia 2012 r. CVMP mianował dr. C. Muñoz na sprawozdawcę oraz dr. E. Perssona na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Finnish: Komitea nimitti G. J. Schefferlien esittelijäksi ja tri B. Urbainin avustavaksi esittelijäksi.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 9 marca 2011 r. Komitet mianował G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr. B. Urbaina na współsprawozdawcę.
Finnish: MERIAL antoi suullisia selvityksiä 16. toukokuuta 2012.
Polish: Firma MERIAL złożyła ustne wyjaśnienia w dniu 16 maja 2012 r.
Finnish: MERIAL ilmoitti 23. maaliskuuta 2012 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 8. maaliskuuta 2012 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Polish: W dniu 23 marca 2012 r. firma MERIAL powiadomiła Agencję o swym zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 8 marca 2012 r.
Finnish: Joukko myyntiluvan haltijoita toimitti kirjallisia selvityksiä 11. tammikuuta 2012, ja joukko myyntiluvan haltijoita antoi suullisia selvityksiä 8. helmikuuta 2012.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne przedłożyły dodatkowe informacje do dnia 26 sierpnia 2011 r. Pisemne wyjaśnienia zostały przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 11 stycznia 2012 r. Ustne wyjaśnienia zostały złożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 8 lutego 2012 r.
Finnish: Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla użytkownika.
Finnish: 19. marraskuuta 2012
Polish: 19 listopada 2012 r. EMA/759491/2012
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 14. helmikuuta 2011 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia niitä eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät sellaisia imumatoja tappavia aineita, joita varten ei ole määritetty maidon enimmäisjäämäarvoa (MRL-arvoa) ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi kaikilla elintarvikkeeksi maitoa tuottavilla märehtijöillä.
Polish: W dniu 14 lutego 2011 r. Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z poprawkami, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne z grupy środków przywrobójczych, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy produkujących mleko do konsumpcji przez ludzi.
Finnish: Imumatoja tappavat aineet ovat matolääkkeitä, jotka vaikuttavat imumatojen luokkaan kuuluviin loisiin.
Polish: Substancje działające pasożytobójczo na przywry należą do leków przeciwrobaczych stosowanych w zwalczaniu pasożytów z gromady przywr.
Finnish: MERIAL toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölleen 2. toukokuuta 2012.
Polish: Firma MERIAL przedłożyła szczegółowe podstawy do ponownej oceny w dniu 2 maja 2012 r.
Finnish: Imumatoja tappavat aineet, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa ja jotka ovat jäsenvaltioissa (EU/ETA) hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden vaikuttavia aineita, ovat klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli.
Polish: Substancje przywrobójcze, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku i które zostały uwzględnione jako substancje czynne weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG), to klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea antoi 8. maaliskuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli klorsulonia, klosantelia, nitroksiniilia, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden sekä triklabendatsolia ja moksidektiinia sisältävien, kertavaleluna naudoille annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Polish: W dniu 8 marca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol jako jedyną substancję czynną oraz dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u bydła w postaci roztworu do polewania, zawierających triklabendazol i moksydektynę.
Finnish: Uudelleenkäsittelyssä arvioidut ongelmat liittyivät nitroksiniilia sisältävien naudoille annettavien eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.11 (Varoajat) suositeltuihin muutoksiin.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto 3 maja 2012 r. Ponowna ocena dotyczyła zalecanych poprawek w punkcie „4.11 Okres(-y) karencji" w ChPL dotyczących podawanych bydłu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających nitroksynil.
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi siihen, että kuluttajien päivittäinen enimmäissaanti (mukaan luettuina imumatoja tappavien aineiden jäämät myös muissa elintarvikkeissa) jäämien osalta ylittyisi.
Polish: W związku z tym zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie odpowiednich środków w celu zapewnienia, iż stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid oraz triklabendazol poza okresem laktacji nie prowadziłoby do występowania pozostałości w mleku, co w połączeniu z pozostałościami tych substancji w innych produktach spożywczych powodowałoby ekspozycję konsumentów na dawki przekraczające dopuszczalne dzienne spożycie.
Finnish: Lausunto 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee imumatoja tappavien aineiden ryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä, joiden vaikuttaville aineille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä maidossa ja jotka on tarkoitettu maitoa elintarvikkeeksi tuottavien märehtijöiden hoitoon
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne należące do grupy środków przywrobójczych, w przypadku których nie ustalono maksymalnego poziomu pozostałości w mleku i które są przeznaczone do stosowania u przeżuwaczy
Finnish: Beechinor.
Polish: Beechinora.
Finnish: 1. heinäkuuta 2010
Polish: 1 lipca 2010
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. heinäkuuta 2010.
Polish: W dniu 1 lipca 2010 Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne dostarczyli pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2009 r.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 8.-10. joulukuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri J. Hederován sekä avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 8-10 grudnia 2009 r. CVMP mianował dr J. Hederovą na sprawozdawcę i dr. J. Bureša na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Finnish: Menettely koski pelkästään tiettyjen valmisteiden harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten arviointia eikä eläinlääkekomitean koko lausuntoa.
Polish: Zagadnienia rozpatrywane w procedurze ponownej oceny dotyczyły oceny ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania dla określonych produktów, a nie wszystkich zaleceń CVMP.
Finnish: Sen tarkoituksena oli varmistaa, että kaikki määritetyt valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi vain asianmukaisissa olosuhteissa, että annostusstrategioilla pyritään minimoimaan mikrobilääkeresistenssin kehittyminen ja että kuluttajat on suojattu asianmukaisilla varoajoilla.
Polish: Celem procedury arbitrażu było zapewnienie, że oceniane produkty są przeznaczone do stosowania wyłącznie we właściwych jednostkach chorobowych, że ustalone strategie dawkowania sprowadzają do minimum prawdopodobieństwo rozwoju oporności bakterii na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz że ustalono odpowiednie okresy karencji gwarantujące ochronę konsumenta.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę informacyjną - w Aneksie III.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri J.G.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 13 maja 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio R. Kearsley oraz dr. J.G.
Finnish: 35F F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävistä tuotantoeläimillä käytettävistä eläinlääkkeistä EMA/303520/2010
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35F F dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność EMA/302872/2010
Finnish: ilmoitti 23. marraskuuta 2009 ja Ceva Santé Animale 3. joulukuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean 11. marraskuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Polish: W dniu 23 listopada 2009 r. firma Ascor Chimici s.r.l., a w dniu 3 grudnia 2009 r. firma Ceva Santé Animale powiadomiły Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 11 listopada 2009 r.
Finnish: Uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 18. tammikuuta 2010.
Polish: Do dnia 18 stycznia 2010 r. przedstawiono Agencji szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a w dniu 19 stycznia 2010 r. rozpoczęto procedurę.
Finnish: Eläinlääkekomitean johtopäätökset niistä valmisteista, joita uudelleenkäsittely koski, ovat eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä II (Tieteelliset johtopäätökset).
Polish: Wnioski CVMP w odniesieniu do poszczególnych produktów będących celem procedury ponownej oceny przedstawiono w Aneksie II (Wnioski naukowe) do opinii CVMP.
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävistä tuotantoeläimillä käytettävistä eläinlääkkeistä
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 35 dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. maaliskuuta 2010 lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. marraskuuta 2009 antamansa lausunnon suosituksen, että (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja on muutettava, jos valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta ei ole päivitetty eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" varoitusten mukaisesti.
Polish: W dniu 9 marca 2010 r. CVMP wydał ostateczną decyzję potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 listopada 2009 r. o konieczności zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność w przypadkach, gdy stwierdzono, że ChPL i ulotka informacyjna nie zostały zmienione zgodnie ze sformułowaniami ostrzeżeń zawartymi w wydanym przez CVMP dokumencie Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt dostarczających żywność - Zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: 15. toukokuuta 2009 Euroopan komissio esitti virastolle muutetun ilmoituksen, jossa hyväksyttiin eläinlääkekomitean ehdotus, että edellä mainittuun lopputulokseen pyritään vaiheittaisella menettelyllä ja että lausuntopyyntö rajataan koskemaan näiden eläinlääkeluokkien valmisteyhteenvetojen harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten yhdenmukaistamista eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" suositusten mukaisesti.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska złożyła poprawiony wniosek do Agencji, w którym zgodziła się z przedstawioną przez CVMP propozycją stopniowego dążenia do osiągnięcia wyżej określonego celu i ograniczenia zakresu obecnej procedury arbitrażu do ujednolicenia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zawartych w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) dla tych klas weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z zaleceniami z dokumentu CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (Dokument w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywnośćZawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania, obejmujące zalecenia w odniesieniu do rozważnego stosowania) (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Euroopan komissio toimitti 28. huhtikuuta 2009 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność.
Finnish: 13 tammikuuta 2012
Polish: 13 stycznia 2012 r.
Finnish: Eläinlääkkeet ja tuotetietojen hallinta
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Finnish: Komitea antoi myönteisen lausunnon 13. lokakuuta 2011.
Polish: W dniu 13 października 2011 r. Komitet wydał pozytywną opinię.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. tammikuuta 2012.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 22. elokuuta
Polish: posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazały pisemne wyjaśnienia w dniu 22 sierpnia 2011 r.
Finnish: Komiteaa pyydettiin myös käsittelemään lausunnossaan riskejä, jotka liittyvät kefalosporiinien mahdolliseen väärinkäyttöön siipikarjassa sekä erityistoimien tarvetta, erityisesti varoituslauseiden lisäämistä tuotetietoihin.
Polish: i o odniesienie się do ryzyka związanego z potencjalnym nieprawidłowym stosowaniem leków u drobiu oraz potrzeby podjęcia specjalnych środków, w szczególności potrzeby wprowadzenia twierdzeń ostrzegawczych do informacji o produkcie.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Claire Chauvin.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Claire Chauvin na współsprawozdawcę.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Poprawiony dokument dotyczący stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w UE: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjentaw aneksie III.
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, olisiko näiden antimikrobilääkkeiden tuotetietoihin lisättävä harkittua käyttöä koskeva neuvo sen mukaisesti, mitä on esitetty korjatussa mietinnössä 3. ja 4. polven kefalosporiinien käytöstä elintarviketuotantoeläinten hoidossa Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej włączenia zalecenia dotyczącego rozważnego stosowania dla tych leków przeciwbakteryjnych zgodnie z poprawionym dokumentem dotyczącym stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): keftiofuri ja kefkinomi
Polish: Nieopatentowane nazwy międzynarodowe: ceftiofur i cefchinom
Finnish: Se koski kaikkia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät systemaattisesti (parenteraalisesti tai suun kautta) annettavia 3. ja 4. polven kefalosporiineja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläinten hoidossa.
Polish: dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden riski-hyötysuhde on yhä myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie, oraz że konieczne są zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Finnish: Euroopan komissio esitti 17. maaliskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 30. syyskuuta 2013 ja 3. helmikuuta 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez niektórych wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 30 września 2013 r. oraz 3 lutego 2014 r.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavilla olevien tietojen perusteella, mitä käyttöaiheita, annostusohjelmia ja hoidon kestoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa, jotta voitaisiin varmistaa tehokkuus ja turvallisuus kohde-eläimille sekä minimoida mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, w oparciu o dostępne dane, wskazań do stosowania, schematów dawkowania i czasu trwania leczenia w odniesieniu do omawianych produktów w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa zwierząt docelowych oraz minimalizacji rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/597425/2014 Eläinlääkejaosto
Polish: EMA/597434/2014
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Muñoz Madero na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.