FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus; et tous les adolescents de plus de 14 ans
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo pari o superiore a 50 kg; tutti gli adolescenti di età superiore a 14 anni
French: Il est probable que ces sujets puissent métaboliser le voriconazole de la même façon qu'un enfant.
Italian: È probabile che questi soggetti possono metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adulti.
French: Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
Italian: Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire.
Italian: Un frequente monitoraggio delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei può essere necessario.
French: • Carte Patient concernant la phototoxicité et le CEC : - Rappelle aux patients les risques de phototoxicité et de CEC.
Italian: • Scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicità e CCS: - Ricorda ai pazienti il rischio di fototossicità e CCS cutaneo.
French: Patients de moins de 40 kg
Italian: Pazienti di peso inferiore ai 40 kg
French: Le voriconazole est également responsable d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).
Italian: Il voriconazolo inoltre aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di efavirenz (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.
French: VFEND ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même catheter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
Italian: VFEND non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o cannula insieme ad infusioni endovenose di altri medicinali.
French: Les symptômes sont apparus dès la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Italian: I sintomi sono comparsi immediatamente quando è iniziata l'infusione endovenosa (vedere paragrafo 4.4.
French: Veiller à ce que la pointe interne de l'adaptateur pour flacon soit placée au centre du septum du flacon et enfoncer fermement l'adaptateur sur le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien fixé.
Italian: Assicurarsi che l'ago interno dell'adattatore sia posizionato al centro del sigillo del flaconcino e premere fermamente l'adattatore sul flaconcino fino a quando si blocca in posizione.
French: La bioéquivalence a été établie entre le comprimé de 200 mg et la suspension buvable à 40 mg/ml lors de l'administration d'une dose de 200 mg.
Italian: E' stata stabilita la bioequivalenza tra le compresse da 200 mg e la sospensione orale 40 mg/ml quando somministrata alla dose di 200 mg.
French: • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,
Italian: • Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es., efavirenz, delavirdina, nevirapina)
French: Le voriconazole a un profil pharmacocinétique non linéaire dû à une saturation de son métabolisme.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo non è lineare a causa della saturazione del suo metabolismo.
French: VFEND est présenté sous forme de flacons en verre à usage unique contenant une poudre pour solution pour perfusion.
Italian: VFEND è confezionato in flaconcini di vetro monouso contenenti una polvere per soluzione per infusione endovenosa.
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire de votre médecin.
Italian: VFEND non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato deciso dal medico.
French: • Médicament concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Italian: • Assunzione concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc.
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
Italian: Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000
French: Dose d'entretien (après les premières 24 heures)
Italian: Dose di mantenimento (dopo le prime 24 ore)
French: Poche de perfusion de 50 ml contenant du chlorure de sodium à 0,9 %.
Italian: Sacca per infusione da 50 ml contenente cloruro di sodio 0,9%.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients atteints de pathologies graves traités par VFEND.
Italian: La presenza di insufficienza renale acuta è stata osservata in pazienti in severe condizioni in trattamento con VFEND.
French: La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante : Voie Intraveineuse
Italian: La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente: Endovena
French: L'administration concomitante de doses standards de voriconazole avec des doses d'éfavirenz supérieures ou égales à 400 mg une fois par jour est contre-indiquée car l'éfavirenz diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à ces doses.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo alle dosi standard con efavirenz alle dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno è controindicata, perché efavirenz a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à l'administration de méthadone, incluant un allongement de l'intervalle QTc, est recommandée.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente delle reazioni avverse e della tossicità correlati al metadone, incluso il prolungamento del QTc.
French: Les espèces les plus fréquemment responsables d'infections chez l'homme sont C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei, toutes présentant habituellement des concentrations minimales inhibitrices (CMI) au voriconazole inférieures à 1 mg/L.
Italian: Le specie fungine patogene più frequentemente coinvolte nel causare infezioni nell'uomo comprendono C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. Krusei; tutte mostrano minime concentrazioni inibenti (MIC) inferiori a 1 mg/L nei confronti del voriconazolo.
French: Il a semblé que ces effets s'atténuaient en cas d'administration répétée de voriconazole.
Italian: E' stato osservato che tali effetti si attenuano con il proseguimento del trattamento con voriconazolo.
French: • Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
Italian: • Fluconazolo (impiegato per trattare le infezioni fungine)
French: Ces recommandations posologiques pour la forme orale chez les enfants sont basées sur des études dans lesquelles voriconazole a été administré sous forme de poudre pour suspension buvable.
Italian: Queste raccomandazioni sulla dose per via orale da utilizzare nei bambini si basano su studi condotti con la polvere per sospensione orale di voriconazolo.
French: Aucune adaptation de la posologie du voriconazole n'est recommandée.
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento della dose di voriconazolo.
French: 1b Pour préparer le flacon intraveineux pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique.
Italian: 1b Per preparare il flaconcino per la ricostituzione, rimuovere il sigillo in plastica dal flaconcino e strofinare la parte superiore con un tampone disinfettante.
French: Chez ces patients, le voriconazole par voie orale doit être privilégié, sauf si l'évaluation du rapport risque/bénéfice justifie l'administration de la forme intraveineuse pour le patient.
Italian: In questi pazienti si deve somministrare voriconazolo per via orale, a meno che la valutazione del rapporto rischio-beneficio per il paziente giustifichi l'uso del voriconazolo per via endovenosa.
French: IFI prouvée ou probable développée pendant le traitement avec le médicament à l'étude * Critère principal de l'étude ** Différence de proportions, IC à 95 % et valeurs p obtenues après ajustement pour la randomisation
Italian: IFI certa o probabile sviluppata durante la somministrazione del farmaco in studio * Endpoint primario dello studio ** Differenza tra le proporzioni, IC del 95% e valore-p ottenuti dopo la correzione per randomizzazione
French: Si le patient ne tolère pas le traitement par voie intraveineuse à la dose de 4 mg/kg deux fois par jour, réduire la dose à 3 mg/kg deux fois par jour.
Italian: Se il paziente non tollera il trattamento per via endovenosa alla dose di 4 mg/kg due volte al giorno, la dose dovrà essere ridotta a 3 mg/kg due volte al giorno.
French: L'exposition totale prévue chez les enfants recevant une dose orale d'entretien de 9 mg/kg (maximum de 350 mg) deux fois par jour était comparable à celle obtenue chez les adultes recevant une dose orale de 200 mg deux fois par jour.
Italian: L'esposizione totale prevista nei bambini a seguito della somministrazione di una dose di mantenimento di 9 mg/kg (fino ad un massimo di 350 mg) due volte al giorno per via orale è risultata paragonabile a quella riscontrata negli adulti a seguito della somministrazione di 200 mg due volte al giorno per via orale.
French: Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Italian: Il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
French: VFEND contient du saccharose
Italian: VFEND contiene saccarosio
French: Des études in vitro ont montré que le voriconazole est métabolisé par les isoenzymes du cytochrome hépatique P450, CYP2C19, CYP2C9 et CYP3A4.
Italian: Gi studi in vitro hanno dimostrato che voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi epatici del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4.
French: Les atteintes visuelles peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées.
Italian: La compromissione della vista può essere associata ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche e/o delle dosi.
French: En cas d'événements indésirables liés au traitement (hépatotoxicité, réactions cutanées sévères incluant une phototoxicité et un CEC, troubles visuels prolongés ou sévères et périostite), l'arrêt du voriconazole et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés.
Italian: Nel caso di insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia (epatotossicità, reazioni cutanee severe tra cui fototossicità e CCS, disturbi della vista gravi o prolungati e periostite), occorre prendere in considerazione la sospensione di voriconazolo e l'uso di agenti antimicotici alternativi.
French: Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer la dose exacte.
Italian: Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione per misurare la dose giusta.
French: Les études incluaient les aspergilloses cérébrales, sinusales, pulmonaires et disséminées chez des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse ou d'organes, souffrant d'hémopathies malignes, de cancer ou du SIDA.
Italian: Questi studi hanno incluso il trattamento dell'aspergillosi con localizzazione cerebrale, sinusale, polmonare e disseminata in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo e di organo solido, con neoplasie ematologiche, cancro ed AIDS.
French: • Le solvant de VFEND pour solution pour perfusion est ensuite injecté dans le flacon après avoir retiré la seringue de la poche pour la fixer sur l'adaptateur de flacon, puis en injectant le contenu de la seringue dans le flacon.
Italian: • Il VFEND solvente per soluzione per infusione viene poi aggiunto al flaconcino svitando la siringa dalla sacca, collegandola all'adattatore e poi svuotando il contenuto della siringa dentro il flaconcino.
French: Les allongements maximaux moyens du QTc, à partir de la valeur basale, ajustés par rapport au placebo, après 800, 1200 et 1600 mg de voriconazole ont été respectivement de 5.1, 4.8, 8.2 msec et de 7.0 msec après 800 mg de kétoconazole.
Italian: Rispetto al basale, il valore medio degli incrementi massimi dell'intervallo QTc aggiustati per il placebo dopo somministrazione di 800, 1200 e 1600 mg di voriconazolo è stato rispettivamente pari a 5,1; 4,8 e 8,2 msec per voriconazolo e 7.0 msec per ketoconazolo 800 mg.
French: VFEND 200 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 253,675 mg de lactose monohydraté.
Italian: VFEND 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene 253,675 mg di lattosio monoidrato.
French: Les troubles hépatiques ont généralement été réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: I casi di disfunzione epatica si sono di solito risolti con la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
French: Ritonavir (inducteur puissant du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4) L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Ritonavir (induttore potente del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4) La somministrazione concomitante di voriconazolo e basse dosi di ritonavir (100 mg due volte al giorno) deve essere evitata, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Les résultats de l'effet de l'éfavirenz sur le voriconazole suggèrent que le métabolisme du voriconazole pourrait être induit par les INNTI.
Italian: I risultati degli effetti di efavirenz sul voriconazolo suggeriscono che il metabolismo di voriconazolo può essere indotto da un NNRTI.
French: Dans une étude à administrations orales répétées, l'ASC est similaire chez des sujets présentant une cirrhose hépatique modérée (Child-Pugh B) recevant 100 mg deux fois par jour en dose d'entretien et chez des sujets ayant une fonction hépatique normale et recevant 200 mg deux fois par jour.
Italian: In uno studio in dose multipla per via orale, la AUC è risultata simile in soggetti con cirrosi epatica moderata (Child-Pugh B) trattati con una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno e in soggetti con normale funzionalità epatica trattati con 200 mg due volte al giorno.
French: Un bilan dermatologique doit être pratiqué de façon systématique et régulière, si le traitement par VFEND est poursuivi malgré l'apparition de lésions associées à une phototoxicité, afin de permettre le dépistage et la prise en charge précoces de lésions précancéreuses.
Italian: Tuttavia, se si prosegue il trattamento con VFEND, è necessario eseguire una valutazione dermatologica sistematica e periodica, in modo da consentire una tempestiva individuazione e gestione delle lesioni precancerose.
French: VFEND poudre pour suspension buvable contient du saccharose et ne doit pas être administré aux patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au fructose, un déficit en sucrase-isomaltase ou une malabsorption du glucose-galactose.
Italian: VFEND polvere per sospensione orale contiene saccarosio e non deve essere somministrata ai pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, una carenza da saccarosio-isomaltasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio.
French: • Une fois la seringue réintroduite dans le port bleu de la poche de perfusion, son contenu est ensuite injecté dans la poche de perfusion pour obtenir une solution finale contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
Italian: • Quando la siringa è ricollegata al port blu della sacca per infusione, tutto il contenuto viene trasferito dalla siringa alla sacca per infusione per ottenere una soluzione finale contenente 0,55 mg/ml di voriconazolo.
French: Autres inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., saquinavir, amprenavir et nelfinavir) [substrats et inhibiteurs du CYP3A4]
Italian: Altri inibitori delle proteasi dell'HIV (per es., saquinavir, amprenavir e nelfinavir)* [substrati e inibitori del CYP3A4]
French: Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) [substrats du CYP2C9]
Italian: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS) [substrati del CYP2C9]
French: 3a Retirer le bouchon de l'adaptateur pour flacon et l'éliminer.
Italian: 3a Rimuovere l'involucro dall'adattatore ed eliminarlo.
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND
Italian: Che cos'è VFEND e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VFEND Come utilizzare VFEND Possibili effetti indesiderati Come conservare VFEND Contenuto della confezione e altre informazioni
French: 1 adaptateur pour flacon
Italian: 1 adattatore per flaconcino
French: Patients de moins de 40 kg*
Italian: Pazienti di peso inferiore ai 40 kg*
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :Une perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) ne doit pas être interrompue quand elle est prescrite avec VFEND, mais elle doit être perfusée via une ligne séparée.
Italian: Non è necessario che la nutrizione parenterale totale venga interrotta quando prescritta insieme a VFEND, ma deve essere somministrata attraverso una linea diversa.
French: Enfants âgés de 2 à moins de 12 ans et adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant moins de 50 kg
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg
French: Administration concomitante avec des doses élevées de ritonavir (400 mg et plus deux fois par jour) car le ritonavir diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à cette dose (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).
Italian: Somministrazione concomitante con alte dosi di ritonavir (400 mg ed oltre, due volte al giorno) perché ritonavir a queste dosi riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo in soggetti sani (vedere paragrafo 4.5, per dosi inferiori vedere paragrafo 4.4.
French: Comprimé nu Lactose monohydraté Amidon prégélatinisé Croscarmellose de sodium Povidone
Italian: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Sodio croscarmelloso Povidone
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétate de glycérol.
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Glicerol triacetato
French: Sauf spécification contraire, toutes les études d'interaction ont été conduites chez des sujets sains adultes de sexe masculin après administrations multiples de 200 mg de voriconazole par voie orale deux fois par jour jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques.
Italian: Ad eccezione di quanto altrimenti specificato, gli studi di interazione con altri medicinali sono stati effettuati in soggetti sani maschi adulti, con l'impiego di dosi multiple di voriconazolo orale alla dose di 200 mg due volte al giorno (BID) fino al raggiungimento dello steady-state.
French: Le mode d'action principal du voriconazole est l'inhibition de la déméthylation du 14 alpha-lanostérol médiée par le cytochrome P450 fongique, phase essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol fongique.
Italian: Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della demetilazione del 14 alfa-lanosterolo mediata dal citocromo P-450 fungino, una fase essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo fungino.
French: VFEND est une substance lyophile stérile sans conservateur pour une dose unique.
Italian: VFEND è una polvere sterile liofilizzata in dose singola senza conservanti.
French: Retirez le bouchon.
Italian: Rimuovere il tappo.
French: Orientez l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de la joue.
Italian: Posizionare la punta della siringa verso la parte interna della guancia.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità lieve-moderata.
French: Volumes requis de solution à diluer VFEND 10 mg/ml
Italian: Volumi necessari di Concentrato di VFEND da 10 mg/ml
French: - Rappelle aux professionnels de santé qu'ils doivent informer le patient/soignant, sur les risques de phototoxicité/ CEC et d'hépatotoxicité, sur ce qu'ils doivent rechercher, sur comment et quand ils doivent demander à bénéficier d'un suivi immédiat.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di discutere con il paziente/persona che si prende cura del paziente dei rischi di fototossicità/CCS cutaneo e tossicità epatica, di descrivere loro i sintomi che potrebbero insorgere e come e quando rivolgersi con urgenza al personale medico.
French: Le voriconazole a été comparé à l'itraconazole en prophylaxie primaire dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert et portant sur des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable.
Italian: Voriconazolo è stato messo a confronto con itraconazolo come profilassi primaria in uno studio in aperto, comparativo, multicentrico su adulti e adolescenti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) senza una precedente IFI certa o probabile.
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole de l'organisme.
Italian: In caso di sovradosaggio, la dialisi può essere di aiuto per eliminare il voriconazolo dall'organismo.
French: • Pour préparer le flacon de VFEND pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique.
Italian: • Per preparare il flaconcino di VFEND per la ricostituzione, rimuovere il sigillo in plastica dal flaconcino e strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone disinfettante.
French: Lorsqu'un traitement par voriconazole est initié chez un patient recevant déjà de l'oméprazole à des doses de 40 mg ou plus, il est recommandé de diviser par deux la dose d'oméprazole.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene avviato in pazienti che sono già in trattamento con omeprazolo alla dose di 40 mg o superiore, si raccomanda di dimezzare la dose di omeprazolo.
French: Itraconazole N = 241
Italian: Itraconazolo N=241
French: Note : Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à < 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à < 17 ans.
Italian: Nota: Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
French: Prednisolone Cmax  11 % Prednisolone ASC   34 %
Italian: Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-  34%
French: 6a Retourner la poche de perfusion.
Italian: 6a Capovolgere la sacca per infusione.
French: Il est recommandé d'administrer VFEND à une vitesse maximale de 3 mg/kg/heure pendant 1 à 3 heures.
Italian: Si raccomanda di somministrare VFEND ad una velocità massima di infusione di 3 mg/kg/hr nell'arco di 1-3 ore.
French: Warfarine (30 mg en dose unique, administré avec 300 mg de voriconazole deux fois par jour) [substrat du CYP2C9]
Italian: Warfarin (30 mg in dose singola, somministrato in concomitanza con 300 mg BID di voriconazolo) [substrato del CYP2C9]
French: Les expositions totales prévues chez les enfants recevant des doses intraveineuses d'entretien de 4 et 8 mg/kg deux fois par jour étaient respectivement comparables à celles obtenues chez les adultes recevant 3 et 4 mg/kg par voie intraveineuse deux fois par jour.
Italian: Le esposizioni totali previste nei bambini a seguito della somministrazione di dosi di mantenimento di 4 e 8 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa erano paragonabili a quelle riscontrate negli adulti a seguito della somministrazione di dosi rispettivamente di 3 e 4 mg/kg due volte al giorno per via endovenosa.