FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Slovak: Medián východiskovej hodnoty PSA v štúdii bol nasledovný
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
French: Obtention de taux sériques de testostérone (T) ≤0,5 ng/ml
Slovak: Dosiahnutie hladiny testosterónu (T) v sére ≤ 0,5 ng/ml
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Slovak: Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
French: D-24109 Kiel
Slovak: D-24109
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, les données sont insuffisantes et donc, la prudence s'impose chez ce type de patient.
Slovak: Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
French: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Slovak: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
French: Chez la femelle, les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec dégarélix ont donné les résultats attendus, du fait des propriétés pharmacologiques du produit.
Slovak: U samičiek štúdie reprodukčnej toxicity s degarelixom potvrdili očakávané zistenia, ktoré vyplývajú z jeho farmakologických vlastností.
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Slovak: Injekčná tekutina vytvorí gél, z ktorého sa degarelix uvoľňuje počas jedného mesiaca.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par dégarélix lors de l'étude pivot de phase III (n=409) étaient des conséquences prévisibles des effets physiologiques de la suppression de la sécrétion de testostérone, dont les bouffées de chaleur et la prise de poids (rapportés respectivement chez 25% et 7% des patients traités pendant un an), ainsi que des réactions au site d'injection.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas liečby degarelixom v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409), vzhľadom na očakávané fyziologické účinky supresie testosterónu, zahŕňali návaly tepla a zvýšenie telesnej hmotnosti (hlásené u 25 % a 7 % pacientov liečených počas jedného roka) alebo nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Slovak: Základné demografické údaje medzi skupinami boli podobné.
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
Slovak: 29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Slovak: Obidve in vitro a in vivo štúdie nepreukázali žiadne znaky predĺženia QT intervalu.
French: La durée médiane pour atteindre un taux sérique de testostérone > 1,5 ng/ml (au-dessus de la limite inférieure des taux normaux) a été de 168 jours.
Slovak: Medián času testosterónu > 1,5 ng/ml (nad dolný limit normálneho rozsahu) bol 168 dní.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky mali väčšinou prechodný charakter, ich intenzita bola mierna až stredne silná a len vo veľmi málo prípadoch viedli k ukončeniu liečby (<
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Slovak: Návod na riedenie a podávanie je uvedený v časti 6.6.
French: Chez le volontaire sain âgé, la clairance de dégarélix après injection unique intraveineuse (0,864-49,4 µg/kg) est de 35-50 ml/h/kg.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Slovak: Pomaly povytiahnite piest injekčnej striekačky, aby ste sa presvedčili, že sa nenasala krv.
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Slovak: Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Slovak: Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
French: Si vous pensez que l'on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à votre médecin ou infirmier (e).
Slovak: Ak ste presvedčený o tom, že ste nedostali vašu mesačnú dávku FIRMAGONU, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Slovak: Pozorovalo sa mierne, prechodné zvýšenie ALT a AST, ktoré nebolo sprevádzané vzostupom bilirubínu alebo klinickými príznakmi.
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte des éventuelles bulles d'air.
Slovak: Vždy sa uistite, že ste odobrali presný objem a odstráňte akékoľvek vzduchové bubliny.
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Slovak: 7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
French: * La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l'emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C.
Slovak: * Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná počas 2 hodín pri 25 ºC.
French: Il ne s'est avéré, in vitro, ni inducteur ni inhibiteur de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ni de CYP3A4/5 à un niveau significatif.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
French: Dans l'étude pivot CS21, après l'administration sous-cutanée, à des patients souffrant d'un cancer de la prostate, de 240 mg de dégarélix, à la concentration de 40 mg/ml, l'AUC 0-28 jours était de 635 (602668) jour*ng/ml, la Cmax de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml et la tmax de 40 (37-42) heures.
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu hlboko pod kožu.
French: Très rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000) - Infection, abcès et nécrose au site d'injection.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - opuch, hrčka a stvrdnutie v mieste podania injekcie
French: La fonction hépatique doit être surveillée.
Slovak: Môže byť potrebné sledovať funkciu pečene.
French: Dégarélix 240 /80 mg
Slovak: Degarelix 240/80 mg
French: Fatigue et vertiges sont des événements indésirables usuels susceptibles d'altérer la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: Avšak únava a závraty sú časté nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: FIRMAGON n'a pas été étudié chez les patients ayant eu des épisodes de QT corrigé supérieur à 450 msec; ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque de torsades de pointes, ou traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s FIRMAGONOM u pacientov s anamnézou korigovaného QT intervalu nad 450 ms, u pacientov s anamnézou alebo s rizikovými faktormi pre torsades de pointes a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval.
French: Comment prendre FIRMAGON
Slovak: Ako používať FIRMAGON
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
Slovak: Závažné reakcie v mieste podania injekcie, ako infekcia v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie alebo nekróza v mieste podania injekcie, ktoré môžu vyžadovať chirurgickú liečbu/drenáž, boli hlásené veľmi zriedkavo.
French: Dégarélix 240/80 mg n=207
Slovak: Degarelix 240/80 mg N=207
French: Lupron 7,5 mg
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Slovak: Účinok degarelixu na hladiny inzulínu a glukózy sa neskúmal.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
French: La taille de la tumeur n'a pas été mesurée directement au cours de l'étude clinique mais la réduction de 95% de la valeur médiane des PSA après 12 mois de traitement par dégarélix témoigne indirectement d'une réponse bénéfique sur la tumeur.
Slovak: Počas klinickej štúdie sa veľkosť nádoru nemerala priamo, ale sa použila nepriama odpoveď nádoru, ktorá poukázala na 95 % redukciu mediánu PSA po 12 mesiacoch užívania degarelixu.
French: Aiguilles pour injection (25 G 0,5 x 25 mm)
Slovak: Injekčná ihla (25G 0,5 x 25 mm)
French: Les essais cliniques à long terme de dégarélix n'ont pas inclus de patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique.
Slovak: Do dlhodobých klinických štúdií s degarelixom neboli zaradení pacienti s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene.
French: Aiguille pour injection (25 G 0,5 x 25 mm)
Slovak: Injekčné ihly (25G 0,5 x 25 mm)
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre degarelixu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich degarelix je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
French: Dégarélix a entraîné une augmentation, dose dépendante, du délai jusqu'à l'accouplement et la grossesse, un nombre réduit de corps jaune, ainsi qu'une augmentation du nombre d'échecs en phase pré- et post-implantatoire, d'avortements, de morts précoces d'embryons/fœtus, d'accouchements prématurés et une augmentation de la durée du travail.
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
French: De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
French: EU/1/08/504/001: Présentation d'une barquette EU/1/08/504/003: Présentation de trois barquettes
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Slovak: Preto postup opísaný nižšie treba zopakovať dvakrát.
French: FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse).
Slovak: FIRMAGON sa NESMIE podávať do žily (intravenózne).
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Slovak: Pri používaní FIRMAGONU sa môže zvýšiť riziko problémov so srdcovým rytmom.
French: De J.56 à J.364, il n'y avait pas de différence significative en pourcentage d'évolution par rapport aux valeurs initiales, entre dégarélix et le comparateur.
Slovak: Odo dňa 56 až po deň 364 sa nepozorovali signifikantné rozdiely medzi degarelixom a porovnávacím liekom vyjadrené ako percentuálna zmena východiskovej hodnoty.
French: Cet effet, dû à l'action pharmacologique du produit, était réversible.
Slovak: Je to z dôvodu jeho farmakologického účinku; tento účinok je reverzibilný.
French: - Diabète sucré.
Slovak: - cukrovka (Diabetes mellitus).
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
French: Chez le rat et le singe, les études de toxicités aiguës et chroniques réalisées après administration souscutanée de dégarélix n'ont pas mis en évidence d'organe-cible.
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
French: Les valeurs résiduelles moyennes étaient d'environ 11-12 ng/ml après l'initiation du traitement et 11-16 ng/ml avec le traitement d'entretien à la dose de 80 mg, à la concentration de 20 mg/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d'urticaire sévère ou d'angio-œdème.
Slovak: Degarelix sa neskúmal u pacientov s anamnézou závažnej neliečenej astmy, anafylaktických reakcií alebo závažnej žihľavky alebo angioedému.
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
Slovak: Pri degarelixe bolo kumulatívne hlásených 8 prípadov rabdomyolýzy.
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
Slovak: Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
French: L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'efficacité de dégarélix en termes d'obtention et de maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone à un seuil inférieur à 0,5 ng/ml, pendant une durée de traitement de 12 mois.
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre degarelix dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: - Hypersensibilité sévère.
Slovak: - závažná hypersenzitivita (precitlivenosť, alergia).
French: Des maladies cardio-vasculaires telles que l'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) et l'infarctus du myocarde ont été rapportées dans la littérature médicale chez des patients recevant un traitement de suppression androgénique.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
French: Pourcentage de variation des PSA du jour J.0 à J. 56
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de FIRMAGON chez l'enfant et l'adolescent dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
French: Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez des hommes ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza znížená denzita kostí u mužov po orchiektómii alebo po liečbe s GnRH agonistom.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionés dans la rubrique 6.
Slovak: Keď ste alergický na degarelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia*
French: Maladie Cardio-vasculaire
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenie
French: Ferring Pharmaceuticals A/S, Kay Fiskers Plads 11
Slovak: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: • 20% avaient un cancer de la prostate métastatique
Slovak: 20 % malo metastatický nádor prostaty
French: FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).
Slovak: FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Slovak: FIRMAGON sa podáva ako podkožná injekcia do oblasti brucha.
French: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
French: Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement,
Slovak: Podajte 3 ml FIRMAGONU 120 mg pomaly,
French: Les principaux effets indésirables au site d'injection ont été une douleur et un érythème, rapportés respectivement chez 28% et 17% des patients.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli predovšetkým bolesť a erytém, hlásené u 28 % a 17 % pacientov, menej často hlásené nežiaduce účinky boli opuch (6
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Slovak: Pripravte druhú dávku rovnakým postupom.
French: En prenant la place d'une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
French: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
French: Retirez la seringue de l'adaptateur-flacon et fixez l'aiguille destinée à l'injection sous-cutanée profonde sur la seringue.
Slovak: Oddeľte injekčnú striekačku od adaptéra a nasaďte na ňu ihlu na podanie injekcie hlboko pod kožu.
French: Après, la concentration maximale (Cmax) plasmatique de Dégarélix diminue selon un modèle biphasique, avec une demi-vie terminale (t1/2) moyenne de 29 jours pour la dose d'entretien.
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC), písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Slovak: Farmakokinetika degarelixu sa skúmala po jednorazovom intravenóznom podaní u jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Slovak: % po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
French: Anticorps anti-dégarélix
Slovak: Protilátky proti degarelixu
French: Tel: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
Slovak: +353 1 4637355 enquiries.ireland@ferring.com
French: Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez l'Homme adulte.
Slovak: Degarelix je syntetický blokátor hormónov používaný na liečbu rakoviny prostaty u dospelých mužov.