FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale, généralement réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
French: Sur la base d'études in vitro, une inhibition des cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 par l'étoricoxib n'est pas attendue.
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
French: L'utilisation d'agents gastro-protecteurs et de faibles doses d'aspirine a été autorisée pendant l'étude.
Czech: Ve studii bylo povoleno užívání gastroprotektivních přípravků a nízkých dávek kyseliny acetylosalicylové.
French: Blisters aluminium/aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
Czech: Al/Al blistry (jednodávkové) v baleních po 50 nebo 100 tabletách.
French: Dans l'autre étude, l'étoricoxib 120 mg a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate de 28 % et a diminué la clairance rénale du méthotrexate de 13 %.
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace metotrexatu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat metotrexat o 13 %.
French: Au cours de deux études endoscopiques en double aveugle d'une durée de 12 semaines, l'incidence cumulée des ulcères gastro-duodénaux a été significativement plus faible chez les patients traités par étoricoxib 120 mg une fois par jour, que chez les patients traités soit par naproxène 500 mg deux fois par jour, soit par ibuprofène 800 mg trois fois par jour.
Czech: Při dvou dvanáctitýdenních dvojitě zaslepených endoskopických studiích byl kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů významně nižší u pacientů léčených etorikoxibem 120 mg jednou denně než u pacientů léčených jak naproxenem 500 mg dvakrát denně, tak ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont linéaires pour la gamme de posologies utilisées en clinique.
Czech: Farmakokinetika etorikoxibu je lineární v celém rozpětí klinického dávkování.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance de la pression arterielle pendant le traitement avec l'étoricoxib.
Czech: Proto je nutno během léčby etorikoxibem věnovat zvláštní pozornost sledování krevního tlaku.
French: Le profil des événements indésirables dans cette étude a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l'arthrose, la PR et la lombalgie chronique.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako profil v kombinovaných studiích osteoartrózy, revmatoidní artritidy a chronické bolesti v dolní části zad.
French: Dans une étude effectuée chez des sujets sains, l'administration quotidienne d'étoricoxib 120 mg n'a pas entraîné d'altération de l'activité hépatique du CYP3A4 évaluée par le test respiratoire à l'érythromycine.
Czech: V jedné studii se zdravými osobami nezměnilo podávání 120 mg etorikoxibu hepatickou aktivitu CYP3A4 při hodnocení pomocí dechové zkoušky na erytromycin.
French: *D'après l'analyse d'essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'évènements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral.
Czech: * Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně byly selektivní COX-2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
French: Affections oculaires : Peu fréquent : vision trouble.
Czech: Oční poruchy: Méně časté: neostré vidění.
French: Si nécessaire, contrôler étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Czech: Je-li to potřebné, sledujte pečlivě lithium v krvi a upravte dávku lithia, užívá-li se v kombinaci s NSAID a je-li léčba NSAID přerušena.
French: Dans une étude clinique portant sur l'arthrite goutteuse aiguë, des patients ont été traités par l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours.
Czech: V jedné klinické studii s akutní dnavou artritidou byli pacienti léčeni etorikoxibem v dávce 120 mg jednou denně po dobu osmi dní.
French: Soulagement des symptômes de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde (PR) ; traitement symptomatique de la douleur et des signes de l'inflammation associés à l'arthrite goutteuse aiguë.
Czech: Ke zmírnění příznaků osteoartrózy (OA), revmatoidní artritidy (RA) a bolesti a příznaků zánětu spojeného s akutní dnavou artritidou.
French: Une étude portant sur environ 7 100 patients atteints d'arthrose, a comparé la tolérance gastrointestinale de l'étoricoxib 90 mg (1,5 fois la dose recommandée pour l'arthrose) à celle du diclofénac 150 mg.
Czech: Studie s přibližně 7 100 pacienty s osteoartrózou srovnávala etorikoxib v dávce 90 mg (1,5násobku doporučené dávky pro OA) s diklofenakem v dávce 150 mg z hlediska snášenlivosti gastrointestinálním traktem.
French: Par conséquent, l'étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche, ou d'hypertension artérielle et chez les patients ayant des œdèmes préexistants de toute autre nature.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se srdečním selháním v anamnéze, dysfunkcí levé srdeční komory nebo hypertenzí, a u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu ještě před podáváním etorikoxibu.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
French: Contraceptifs oraux : étoricoxib 60 mg, administré avec un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone pendant 21 jours, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 37 %.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 µg ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.
French: Investigations :
Czech: S ohledem na posouzení:
French: Affections musculosquelettiques et systémiques : Peu fréquent : crampes musculaires/spasme, douleur musculosquelettique/raideur.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest / ztuhlost.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Czech: Renální insuficience: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
French: Aucun cas de surdosage par l'étoricoxib n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy předávkování etorikoxibem.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur les femmes enceintes exposées à l'étoricoxib.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o užívání etorikoxibu v těhotenství.
French: Chez des patients arthrosiques, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné l'amélioration significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
Czech: U pacientů s osteoartrózou (OA) přineslo podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti a hodnocení stavu nemoci pacientem.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Czech: Jaterní insuficience: U pacientů s mírnou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 5-6) se nesmí překročit dávka 60 mg jednou denně.
French: Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de dose (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří užívají perorální antikoagulancia z hlediska protrombinového času INR, zejména prvních několik dnů po zahájení léčby etorikoxibem nebo při změně dávky etorikoxibu (viz bod 4.4).
French: ème jour comparé au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la pression artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).
Czech: Všechny aktivní srovnávané látky vykazovaly ve srovnání s placebem zvýšení systolického krevního tlaku; u etorikoxibu však došlo ve srovnání s celekoxibem a naproxenem 14. den ke statisticky významnému zvýšení (průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou systolického krevního tlaku: etorikoxib 7,7 mmHg, celekoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
French: La principale voie métabolique pour former le dérivé 6'hydroxyméthyl est catalysée par des enzymes CYP.
Czech: Při hlavní cestě metabolizmu na derivát 6‘-hydroxymetylu se jako katalyzátory uplatňují enzymy CYP.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration <NOM COMMERCIAL> est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
Czech: < SMYŠLENÝ NÁZEV > se podává perorálně s jídlem nebo bez jídla.
French: L'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) aux doses utilisées en clinique.
Czech: Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, les patients seront surveillés.
Czech: Pacienty, u nichž byly pozorovány symptomy a/nebo známky ukazující na jaterní dysfunkci, a pacienty s abnormálními výsledky jaterních funkčních testů, je nutno sledovat.
French: Une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate est recommandée lorsque l'étoricoxib et le méthotrexate sont administrés de façon concomitante.
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a metotrexatu se proto doporučuje přiměřené sledování toxicity spojené s metotrexatem.
French: Allaitement le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
French: Les taux d'infarctus du myocarde ont été respectivement de 0,68 et 0,42 évènements pour 100 patients-année pour l'étoricoxib et le diclofénac.
Czech: Výskyt infarktu myokardu byl 0,68 na 100 paciento-roků při podávání etorikoxibu oproti 0,42 na 100 paciento-roků při podávání diklofenaku.
French: Méthotrexate : deux études ont évalué les effets de 60 mg, 90 mg ou 120 mg d'étoricoxib administré une fois par jour pendant sept jours chez des patients recevant des doses de méthotrexate de 7,5 à 20 mg une fois par semaine pour une polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Metotrexat: Účinky podávání 60, 90 nebo 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu sedmi dnů u pacientů užívajících jednou týdně metotrexat v dávce 7,5 až 20 mg k léčbě revmatoidní artritidy se zabývaly dvě studie.
French: En raison de leur absence d'effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
French: Etoricoxib 120 mg administré avec le même contraceptif oral, de manière concomitante, ou avec un intervalle de 12 heures, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 50 à 60 %.
Czech: Etorikoxib v dávce120 mg podávaný se stejným perorálním kontraceptivem současně nebo samostatně po 12-ti hodinách zvýšil ustálené (steady-state) hodnoty EE AUC0-24 hodin o 50 až 60 %.
French: MSD Hongrie Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hongrie
Czech: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50
French: L'incidence d'arrêt de traitement dû aux œdèmes a été de 0,9 % pour l'étoricoxib contre 0,7 % pour le diclofénac.
Czech: Výskyt vystoupení pacientů ze studie v důsledku otoků dosáhl 0,9 % u etorikoxibu oproti 0,7 % u diklofenaku.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1 Liste des excipients.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1.
French: Clinique 1
Czech: Klinický aspekt 1
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Czech: Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre ≥10), a proto je užívání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > těmito pacienty kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
French: Des rats ont développé des adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens à des doses supérieures à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne chez l'homme [90 mg] sur la base d'une exposition systémique obtenue par administration quotidienne pendant environ deux ans.
Czech: U laboratorních potkanů se vyvinuly hepatocelulární adenomy a adenomy z folikulárních buněk štítné žlázy při podávání více než dvojnásobku denní dávky podávané lidem (90 mg) při systémové expozici a denním podávání přibližně dva roky.
French: Arthrite goutteuse aiguë
Czech: Akutní dnavá artritida
French: Il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter un traitement par l'étoricoxib.
Czech: Před zahájením terapie etorikoxibem je vhodné tyto pacienty nejprve rehydratovat.
French: L'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux ayant entraîné une sortie d'essai était statistiquement significativement plus faible pour l'étoricoxib que pour le diclofénac (7,1 % et 9,1 %, respectivement).
Czech: V klinické praxi byl výskyt gastrointestinálních příhod vedoucích k odstoupení v případě etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem statisticky významně nižší (7,1 % oproti 9,1 %).
French: Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur verte, gravé ‘447' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Czech: 60 mg tablety: zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "447" a z druhé strany "MSD".
French: Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements.
Czech: Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení.
French: Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, gravé ‘454' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Czech: 90 mg tablety: bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "454" a z druhé strany "MSD".
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1, 25 mg.
Czech: Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků, pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
French: Chez les patients souffrant de crise aiguë d'arthrite goutteuse, l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, sur une période de traitement de huit jours, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l'inflammation d'une façon comparable à l'indométacine 50 mg trois fois par jour.
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indometacinu třikrát denně.
French: Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 Liste des excipients).
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
French: Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, gravé ‘541' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Czech: 120 mg tablety: světle zelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "541" a z druhé strany "MSD".
French: L'utilisation de l'étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.3Données de sécurité préclinique).
Czech: Užívání etorikoxibu se nedoporučuje - stejně jako užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů - ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.6, 5.1 a
French: Cependant, il y a eu une diminution de la survie embryo-fœtale pour des expositions supérieures ou égales à 1,5 fois l'exposition chez l'homme (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.6 Grossesse et allaitement).
Czech: Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí .
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Czech: Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu <30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
French: L'incidence des accidents ischémiques cérébraux ont été respectivement de 0,14 et 0,23 pour 100 patients-année pour étoricoxib et diclofénac.
Czech: Výskyt ischemických cévních mozkových příhod dosáhl 0,14 na 100 paciento-roků při podávání etorikoxibu oproti 0,23 na 100 paciento-roků při podávání diklofenaku.
French: Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo et comparateurs actifs, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, de 90 mg/jour d'étoricoxib, 200 mg 2 fois/jour de célécoxib, 500 mg 2 fois/jour de naproxène et d'un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky 15denního podávání etorikoxibu (90 mg), celekoxibu (200 mg 2krát denně), naproxenu (500 mg 2krát denně) a placeba na vylučování sodíku močí, krevní tlak a další parametry renální funkce u jedinců ve věku od 60 do 85 let se stravou zajišťující příjem 200 mEq sodíku denně.
French: En comparaison au diclofénac, l'étoricoxib a été associé à une incidence de sortie d'essai plus faible, statistiquement significative, au niveau du critère prédéfini, composé de différents événements indésirables gastro-intestinaux et de l'augmentation des valeurs biologiques explorant la fonction hépatique.
Czech: Výsledky snášenlivosti a bezpečnosti z hlediska gastrointestinálního traktu: ve srovnání s diklofenakem byl etorikoxib spojen se statisticky významně nižším procentem ukončení účasti ve studii v důsledku předem definovaného souhrnného hodnoceného parametru klinických gastrointestinálních nežádoucích účinků a laboratorně zjištěných nežádoucích účinků v souvislosti se zvýšenými hodnotami jaterních testů.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 Interactions et autres formes d'interactions et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdïens, coxibs.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby ATC kód: M01AH05
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions - réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit : - Ajout d'une mise en garde spécifiant que l'apparition des réactions cutanées se produit dans la majorité des cas au cours du premier mois du traitement.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta, - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
French: Affections hépato-biliaires : Très rare : hépatite.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: hepatitida.
French: Lors des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré pendant 8 jours.
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8-mi dnů.
French: Clinique 4
Czech: Klinický aspekt 4
French: Anticoagulants oraux : chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13 % du temps de Quick exprimé en INR.
Czech: Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13 % zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio).
French: 2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 a CYP2C19 mohou rovněž působit jako katalyzátory na hlavní metabolické cestě, jejich kvantitativní úlohy však nebyly in vivo studovány.
French: En ce qui concerne l'arrêt de traitement pour cause d'hypertension artérielle, une incidence plus élevée, statistiquement significative, a également été observé (2,3 % contre 0,7 %) .
Czech: Byl pozorován vyšší počet vystoupení ze studie kvůli hypertenzi (2,3 % oproti 0,7 %), tento rozdíl byl statisticky významný.
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Czech: Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).