FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt sollte der Zeitraum zwischen Verdünnung, Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C und Infusionsende 24 Stunden nicht überschreiten.
Spanish: El tiempo total transcurrido entre la disolución, la conservación en nevera entre 2 y 8ºC y el final de la administración no debe exceder las 24 horas.
German: - Zoledronsäure darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Spanish: - Ácido Zoledrónico Teva sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
German: - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
German: Osteonekrosen anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
German: Die renale Clearance entspricht 75 ± 33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84 ± 29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó significativamente de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84 ± 29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: - Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 µmol/l), un aumento de
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure Teva abgesetzt werden.
Spanish: En pacientes que muestren evidencia de deterioro renal durante el tratamiento, deberá interrumpirse la administración de Ácido Zoledrónico Teva.
German: Asthenie, periphere Ödeme, Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Schmerz, Irritationen, Schwellung, Induration), Thoraxschmerzen, Gewichtszunahme, Anaphylaktische Reaktion/Schock, Urtikaria
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria Artritis e hinchazón de las articulaciones como síntoma de reacción de fase aguda
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Spanish: El análisis de eventos múltiples reveló una reducción significativa del riesgo del 16% en pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con los pacientes que recibieron pamidronato.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Teva ausgeglichen werden.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Ácido Zoledrónico Teva.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva bei Ihnen angewendet wird?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
German: Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Spanish: − Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
German: Zoledronsäure Teva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
German: < 124 μmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 μmol/l; - Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg/dl oder
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 µmol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl, ó > 124 µmol/l), un aumento de
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg. - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Spanish: − Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Krämpfe, Muskelkrämpfe und Zuckungen (Tetanie) wurden als Folge einer schweren Hypokalzämie berichtet.
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espamos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
German: Wenn eine geringere Dosis von Zoledronsäure angewendet werden soll, entnehmen Sie zuerst das entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie unten beschrieben und verdünnen es dann weiter mit 100 ml der Infusionslösung.
Spanish: retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
German: Zoledronsäure Teva sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: No le deben administrar Ácido Zoledrónico Teva si está embarazada.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5 % w/v Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
German: Niedriger Puls
Spanish: − Disminución del ritmo cardiaco.
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular grave y ocasionalmente incapacitante, en pacientes que toman Ácido zoledrónico Teva.
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure-Teva-Infusion.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido Zoledrónico Teva - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido Zoledrónico Teva cada tres a cuatro semanas.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de Ácido zoledrónico Teva, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "postadministración".
German: Zoledronsäure Teva 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG ácido zoledrónico
German: ), Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: Wie ist Zoledronsäure Teva aufzubewahren?
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva
German: Wie wird Zoledronsäure Teva angewendet?
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Teva
German: Das Zoledronsäure Teva Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
German: Das Zoledronsäure Teva Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Spanish: No mezclar Ácido Zoledrónico Teva concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
German: Zoledronsäure 4 mg (N = 86) 45,3 % (p = 0,104) 82,6 % (p = 0,005)* 88,4 % (p = 0,002)* Zoledronsäure 8 mg (N = 90) 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronsäure 90 mg (N = 99) 33,3 % *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat.
Spanish: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
German: Anwendung von Zoledronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: - Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
German: Kopfschmerzen und grippeartige Symptome mit Fieber, Müdigkeit, Schwäche, Benommenheit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Knochen, Gelenken und/oder Muskeln.
Spanish: somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Ácido Zoledrónico Teva junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
German: Schwindel, Parästhesien, Dysgeusie, Hypästhesie, Hyperästhesie, Tremor, Somnolenz
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia Convulsiones, hipoestesia y tetania (secundarias a hipocalcemia)
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Spanish: − Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgenden Gelenkschwellungen berichtet.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hinchazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
German: Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (detalladas en la sección 6).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht-heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Spanish: − Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
German: Um eine angemessene Hydratation zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Teva bestimmt werden.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico Teva.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignissen bei ca. 24 % (Femur) und 14 % (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12 % bzw. 5 % der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Spanish: Se notificaron efectos adveros de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
German: Arzneimittels sind.
Spanish: Uso de otros medicamentos
German: Wie Zoledronsäure Teva aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Teva wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bereitgestellt.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4-mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5), Strahlentherapie an Kopf und Hals, Kortikosteroide - Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, mangelhafte Mundhygiene, periodontale Erkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese
Spanish: Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Spanish: debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Spanish: NAp No aplicable
German: Die entnommene Menge des Infusionslösungskonzentrats muss in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für die Anwendungsgebiete Osteoporose und zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens erhältlich.
Spanish: Existen otros medicamentos indicados en el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad ósea de Paget que contienen ácido zoledrónico como principio activo.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Muss vor Anwendung verdünnt werden.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
German: Femurfraktur.
Spanish: − Urticaria.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Teva 4 mg/5 ml steriles Konzentrat Zoledronsäure i.v.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG ácido zoledrónico
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda para los pacientes con problemas renales graves.
German: Es ist als Konzentrat (4 mg/5 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Infusionslösung (4 mg/100 ml) erhältlich.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de concentrado (4 mg/5ml) que se empleará para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso) y como solución para perfusión (4 mg/100 ml).
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Teva ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Teva es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva se utiliza del modo más seguro posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa.
German: Am 16. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva el 16 de agosto de 2012.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido información en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva, en particular las precauciones adecuadas de seguridad que deberán seguir los profesionales médicos y los pacientes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Teva zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y efectivo de Zoledronic acid Teva?
German: Da Zoledronsäure Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Teva?
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Teva auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic acid Teva ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Spanish: El resultado es una menor pérdida de masa ósea, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.