FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You have been prescribed Clopidogrel TAD to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel TAD para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y - ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: - If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: • Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Clopidogrel TAD.
English: While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Spanish: • Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45%
Spanish: La administración de omeprazol 80 mg una vez al día, bien al mismo tiempo que clopidogrel, o bien con un intervalo de 12 horas entre las administraciones de los dos medicamentos, disminuyó la exposición del metabolito activo un 45% (dosis de carga) y un 40% (dosis de mantenimiento).
English: Other medicines and Clopidogrel TAD
Spanish: Otros medicamentosy Clopidogrel TAD
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel TAD No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
English: - You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT)que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
English: Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel TAD se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
English: Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8 %) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8 %) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4 %; IC 95 %,, 16,8 % hasta 38,3 %; p=0.00001).
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Spanish: • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
English: How to take Clopidogrel TAD
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel TAD
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Spanish: Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel TAD.
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue comparable con AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo y raza.Las reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación.
English: Do not take Clopidogrel TAD
Spanish: No tome Clopidogrel TAD:
English: The most common side effect is bleeding.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel TAD es la hemorragia.
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for
Spanish: Qué es Clopidogrel TAD y para qué se utiliza
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets
Spanish: Clopidogrel TAD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: Clopidogrel TAD 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG clopidogrel
English: Marketing Authorisation Holder TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: Titular de la autorización de comercialización TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
English: - Severe hepatic impairment.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave.
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no han mostrado que clopidogrel altere la fertilidad.
English: How to store Clopidogrel TAD
Spanish: Conservación de Clopidogrel TAD
English: What Clopidogrel TAD contains - The active substance is clopidogrel.
Spanish: - El principio activo es clopidogrel.
English: Fertility
Spanish: Hematuria
English: If you stop taking Clopidogrel TAD
Spanish: Si toma más Clopidogrel TAD del que debe
English: This point was not addressed in any of the trials.
Spanish: No se abordó este extremo en ninguno de los ensayos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diacerein containing medicinal products (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen diacereína (ver Anexo I)
English: The correct diagnosis includes both clinical and radiological criteria.
Spanish: El diagnóstico correcto se basa en criterios clínicos y radiológicos.
English: In addition, the missing data and their handling were considered problematic from a statistical point of view.
Spanish: Además, se consideró que la insuficiencia de datos y su tratamiento resultaban problemáticos desde el punto de vista estadístico.
English: • The PRAC considered that several new measures should be implemented to minimise these risks.
Spanish: • El PRAC consideró que debían aplicarse nuevas medidas para la reducción de estos riesgos.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the November 2013 PRAC meeting, two MAHs expressed their disagreement with the initial recommendation for suspension.
Spanish: Tras la adopción por parte del PRAC de la recomendación durante su reunión de noviembre de 2013, dos TAC expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial de suspensión.
English: In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
Spanish: Además, el tratamiento de la diarrea también podía exponer a los pacientes a tratamientos sintomáticos.
English: There is no consensus on the role of SYSADOA in the pharmacological treatment of OA.
Spanish: No existe consenso sobre el papel de los SYSADOA en el tratamiento farmacológico de la artrosis.
English: This constituted a concern for the PRAC and it has to be noted that these investigations exposed the patients to invasive examination (i.e. colonoscopy with biopsy).
Spanish: Esto constituyó una reserva para el PRAC y debe tenerse en cuenta que estas investigaciones exponían a los pacientes a exploración invasiva (es decir, colonoscopia con biopsia).
English: Even though its mechanism of action is not completely known, it differs from non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as it does not inhibit prostaglandin synthesis nor affect its levels.
Spanish: Aunque no se conoce plenamente su mecanismo de actuación, difiere del de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ya que no inhibe la síntesis de las prostaglandinas ni afecta a sus niveles.
English: It is acknowledged that OA of the hip and knee is seen more frequently in an elderly population.
Spanish: Se admite que la artrosis de cadera y rodilla aparece con más frecuencia en la población de más edad.
English: In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
Spanish: Además, en ambos casos, los autores de los estudios no observaron diferencias en el consumo de analgésicos entre los grupos.
English: In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
Spanish: En general, su función en la terapia se considera complementaria a la de los analgésicos y los fármacos antiinflamatorios.
English: In general, treatment includes non-pharmacological therapies such as weight control, physical therapy, exercise, patient education as well as pharmacological intervention.
Spanish: Generalmente, el tratamiento incluye terapias no farmacológicas como el control del peso, la fisioterapia, el ejercicio y la educación del paciente, además de la intervención farmacológica.
English: Additional risk minimisation measures within a Risk management Plan were not considered necessary.
Spanish: No se consideraron necesarias medias adicionales para minimizar los riesgos dentro de un Plan de Gestión de Riesgos.
English: Safety issues
Spanish: Aspectos relacionados con la seguridad
English: Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
Spanish: Además, el PRAC consideró que deben presentarse informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) con una frecuencia anual.
English: About 10% of adverse drug reactions (ADR) reported were hepatic disorders and in over 68% of these cases, diacerein was the only drug suspected.
Spanish: Aproximadamente el 10 % de las reacciones adversas (RA) notificadas fueron trastornos hepáticos y, en más del 68 % de estos casos, la diacereína era el único fármaco sospechoso.
English: Most of transient diarrhoea are reported in the first 2 to 4 weeks and the laxative properties of diacerein seem to be dose-dependent.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea transitoria fueron notificados durante las 2 a 4 primeras semanas y las propiedades laxantes de la diacereína parecen guardar relación con la dosis.
English: It is thought that diacerein works by blocking/reducing the actions of interleukin-1β, a protein involved in the process of articular cartilage destruction and synovial inflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Spanish: Se cree que la diacereína actúa bloqueando/reduciendo la actividad de la interleucina-1β, una proteína que participa en el proceso de destrucción del cartílago articular y de inflamación sinovial (Yaron M et al., 1999; Álvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
English: The agreed new data lock point (DLP) of 31 December 2014 for all diacerein-containing medicinal products will be reflected in the list of Union reference dates (EURD list).
Spanish: La nueva fecha de cierre de la base de datos acordada de 31 de diciembre de 2014 para todos los medicamentos que contienen diacereína se incluirá en la lista de fechas de referencia europea (lista EURD).
English: The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Spanish: El PRAC confirmó que había tenido en cuenta la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
English: Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary.
Spanish: Finalmente, se consideró necesario incluir información sobre el riesgo cutáneo en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
English: The PRAC recommended not to use diacerein-containing medicinal product for patients older than 65 years, but did not consider it as a contraindication.
Spanish: El PRAC recomendó no administrar un medicamento que contenga diacereína en pacientes mayores de 65 años, pero no lo consideró una contraindicación.
English: Because of the limited information available on these cases, the PRAC could not conclude on this risk but a cutaneous toxicity of diacerein could not be excluded.
Spanish: A causa de la escasa información disponible sobre estos casos, el PRAC no pudo llegar a una conclusión sobre este riesgo pero tampoco pudo excluir la toxicidad cutánea de la diacereína.
English: Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks.
Spanish: En algunos estudios se reveló que el 25 % de los pacientes con diarrea durante el tratamiento con diacereína experimentó diarrea crónica, definida como diarrea de más de 4 semanas de duración.
English: Diacerein and its active metabolite, rhein, are anthranquinone derivates.
Spanish: La diacereína y su metabolito activo, la reína, son derivados de las antraquinonas.
English: Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras revisar la recomendación final del PRAC de fecha 6 de marzo de 2014 y la recomendación final del PRAC revisada, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
English: However, the quality of the studies was heterogeneous and publication bias could not be excluded since only published trials and nonpublished trials sponsored by the companies were included in the systematic reviews.
Spanish: No obstante, la calidad de los estudios era heterogénea y no cabe descartar que sesgada, ya que en las revisiones sistemáticas solo se incluyeron los ensayos publicados y los no publicados patrocinados por las empresas.
English: The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
Spanish: En consecuencia, el CMDh estimó que no debe eliminarse la información actual sobre la dosis recomendada para esta población de pacientes de la sección 4.2 del RCP y de la sección 3 del prospecto.
English: The CMDh also agreed with the PRAC that the PSURs should be submitted on a yearly basis.
Spanish: El CMDh también convino con el PRAC en que deben presentarse PSUR con una periodicidad anual.
English: Diacerein, as other anthraquinone derivatives, has a hepatotoxic effect for which the mechanism of action is unknown.
Spanish: La diacereína, como otros derivados de las antraquinonas, tiene un efecto hepatotóxico cuyo mecanismo de actuación se desconoce.
English: In addition, in a comparative study of the efficacy and tolerability of two therapeutic regimens of diacerein (usual treatment (50 mg twice a day) for 3 months versus progressive treatment (50 mg once a day for one month; then 50 mg twice a day for two months) the proportion of patients developing diarrhoea decreased by approx. 10% in the group treated by 50mg once a day followed by 50mg twice a day compared to the group with no titration.
Spanish: Además, en un estudio comparativo de la eficacia y la tolerabilidad de otros dos regímenes terapéuticos con diacereína (tratamiento habitual (50 mg dos veces al día) durante 3 meses, frente a un tratamiento progresivo (50 mg una vez al día; después 50 mg dos veces al día durante dos meses) la proporción de pacientes que desarrollaron diarrea disminuyó en aproximadamente un 10% en el grupo tratado con dosis de 50 mg una vez al día, seguida de 50 mg dos veces al día, en comparación con el grupo al que no se le aumentó la dosis.
English: • The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations;
Spanish: • El PRAC consideró los fundamentos para la revisión que presentaron los TAC por escrito y en las explicaciones orales
English: Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Spanish: El dolor y la discapacidad funcional de las articulaciones afectadas son las principales manifestaciones de la artrosis.
English: With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
Spanish: Por lo que respecta a la posología, dado que algunos pacientes experimentan diarrea o heces blandas después de ingerir dos cápsulas diarias durante las primeras semanas de tratamiento, es recomendable iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis diaria recomendada, es decir, una cápsula diaria de 50 mg de diacereína.
English: The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning.
Spanish: Los principales estudios en los que se evaluó la progresión estructural o las propiedades de modificación de la enfermedad en la artrosis [(i) en el estudio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 252 en el grupo que recibió placebo durante tres años; y (ii) el estudio Pham (2004) en el que participaron 85 pacientes en el grupo de tratamiento con diacereína y 85 en el tratado con placebo durante un año] no se encontraron pruebas claras de la eficacia de la diacereína sobre el dolor ni la función física.
English: As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
Spanish: Como parte de este procedimiento de arbitraje, el PRAC revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia de los medicamentos que contienen diacereína.
English: Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
Spanish: Los ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo realizados durante los últimos 20 años han demostrado resultados heterogéneos que podrían explicarse por el marcado efecto placebo en este tipo de indicaciones.
English: In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Spanish: Además, se debe interrumpir el tratamiento con diacereína si se detecta un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas o se sospechan signos o síntomas de hepatopatía.
English: In spontaneous reports, one quarter of serious gastrointestinal cases were related with diarrhoea.
Spanish: En los informes espontáneos, la cuarta parte de los casos gastrointestinales graves guardaban relación con la diarrea.
English: Moreover, two cases raised serious concerns: one fatal hepatitis case in which no other reasons of hepatitis except for diacerein could be found; and one case of acute hepatitis with suggestive chronology and no other explanation.
Spanish: Además, dos casos despertaron reservas graves: un caso mortal de hepatitis en el que no se encontraron otras razones para la hepatitis que la diacereína y un caso de hepatitis aguda con cronología indicativa y ninguna otra explicación.
English: It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
Spanish: También se llegó a la conclusión de que la diacereína no debía recomendarse a pacientes de 65 años o más ya que esta población es más vulnerable a las complicaciones de la diarrea.
English: Notwithstanding this, and given the new proposals from the MAHs on possible measures to minimise the risks, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Spanish: A pesar de ello, y dadas las nuevas propuestas de los TAC sobre las posibles medidas para reducir los riesgos, el PRAC realizó una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.