FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cartonaje - cápsulas duras de 400 mg
Finnish: Ulkopakkaus - 400 mg kova kapseli
Spanish: Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal.
Finnish: Ole erityisen varovainen Onsenalin suhteen Lääkärin on seurattava joitakin potilaita erityisen tarkoin Onsenalin käytön aikana.
Spanish: Artralgia, miositis
Finnish: Nivelkipu, lihastulehdus
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de una persona de cada 10): • Presión arterial elevada*, diarrea*
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Spanish: En el estudio APC hubo un incremento, relacionado con la dosis, en la variable combinada de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (adjudicados) con celecoxib en comparación con placebo durante 3 años de tratamiento.
Finnish: APC-tutkimuksen kolmivuotinen selekoksibihoito lisäsi yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) ilmaantuvuutta annoksen mukaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: - Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales) - Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia) - Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño) - Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
Finnish: rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) varfariinia (veren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon) metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon) karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon) barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
Spanish: Onsenal 200 mg, cápsulas duras
Finnish: Onsenal 200 mg kapseli, kova Selekoksibi
Spanish: En muchas lesiones premalignas (como son los pólipos adenomatosos colorrectales) y cánceres epiteliales se observan niveles elevados de COX-2.
Finnish: Kohonneita COX-2-tasoja löydetään monista premaligneista leesioista (kuten adenomatoottisista kolorektaalisista polyypeista) ja epiteelisyövistä.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
Finnish: CYP2D6:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne. Yksilöllisesti annostitrattujen CYP2D6-substraattien annosta on ehkä pienennettävä, kun selekoksibihoito aloitetaan, tai suurennettava, jos selekoksibihoito
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso real del ingrediente activo de Onsenal (en el periodo post-comercialización).
Finnish: Lisäksi Onsenalin vaikuttavan aineen varsinaisen käytön (markkinoille tulon jälkeen) on ilmoitettu aiheuttaneen muita reaktioita.
Spanish: Onsenal 400 mg, cápsulas duras
Finnish: Onsenal 400 mg kapseli, kova selekoksibi
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Onsenalin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 15. helmikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Spanish: La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta huhtikuussa 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Spanish: - Adición de una advertencia para los pacientes con factores de riesgo de cardiopatías, como hipertensión, hiperlipidemia (nivel de colesterol alto), diabetes y fumadores.
Finnish: - lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin vuotuisessa uudelleenarvioinnissa jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
Finnish: • lisätään varoitus potilaille, joilla on ollut jokin lääkeallergia
Spanish: - Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib), para incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los
Finnish: - lisätään lyhyesti tiedot sydän- ja verisuonilöydöksistä PreSAP-tutkimuksessa (selekoksibin tehokkuus ja turvallisuus sporadisten kolorektaalisten adenomatoottisten polyyppien ehkäisyssä, SC58635) ja APC-tutkimuksessa (sporadisten kolorektaalisten adenoomien ehkäisy selekoksibin avulla), mukaan lukien aiempaa painokkaampi sydän- ja verisuonitautiriskiryhmiä koskeva sanamuoto
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de las contraindicaciones: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyvät valmistetietojen muutokset voidaan tiivistää seuraavasti: - lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai
Spanish: En septiembre de 2004, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de rofecoxib (un inhibidor selectivo de la Cox-2) informó a la EMEA de que los datos de un nuevo ensayo clínico (APPROVe) para rofecoxib revelaban un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos.
Finnish: Syyskuussa 2004 rofekoksibin (selektiivinen syklo-oksigenaasi 2:n estäjä) myyntiluvan haltija ilmoitti EMEAlle, että kliinisissä tutkimuksissa (APPROVe) oli todettu tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riski rofekoksibin käyttäjillä.
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que apuntan a un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán extremar las precauciones a la hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
Finnish: - lisätään varoitus lääkäriä varten, että on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien selekoksibi, yhdessä ACEn estäjien tai angiotensiini-II
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán considerar la interrupción del tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones
Finnish: - lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Finnish: Täydennyksenä Euroopan komission pyyntöön selvitettävänä olevaa ryhmää laajennettiin niin, että se sisältää sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskevien näkökohtien lisäksi myös vakavien ihoreaktioiden
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Finnish: • lisätään yksityiskohtaisempi kuvaus sellaisten ihoreaktioiden ensimmäisistä merkeistä, jotka
Spanish: - considera que la relación riesgo/beneficio de Onsenal en el tratamiento de la poliposis adenomatosa familar sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
Finnish: • katsoo, että Onsenalin riski-hyötysuhde perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistetun valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, sekä CHMP:n
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por el valdecoxib durante una
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Spanish: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
Finnish: • CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin
Spanish: Pasados cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color blanco (200 y 400 mg).
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 ja 400 mg).
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Onsenalista ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Spanish: La empresa también presentará un informe sobre los avances realizados en el estudio, incluida toda la información relativa a la seguridad, y los detalles sobre cómo está garantizando la incorporación de los pacientes al estudio con la suficiente rapidez.
Finnish: Yhtiö toimittaa tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, joka sisältää kaikki turvallisuustiedot ja yksityiskohdat siitä, miten se varmistaa potilaiden tarpeeksi nopean mukaan ottamisen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Onsenalin käytön ehdoista.
Spanish: Como el número de pacientes con PAF es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Onsenal fue designado «medicamento huérfano» (el que se emplea en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
Finnish: Koska FAP-potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Onsenal määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. marraskuuta 2001.
Spanish: Onsenal en dosis de 400 mg dos veces al día fue más eficaz que el placebo.
Finnish: Onsenal 400 mg kahdesti päivässä oli tehokkaampaa kuin lumelääke.
Spanish: La empresa que fabrica Onsenal se ha comprometido a realizar un estudio en pacientes con PAF a fin de recabar más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
Finnish: Onsenalia valmistava yhtiö sitoutui aikaisemmin suorittamaan tutkimuksen FAP-potilailla lisätietojen saamiseksi valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onsenal a Pfizer Limited el 17 de octubre de 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Onsenalia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. lokakuuta 2003.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.
Finnish: Onsenalin suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
Spanish: En adultos, Onsenal había reducido el número medio de pólipos en un 28% al cabo de seis meses, en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron el placebo.
Finnish: Onsenal oli vähentänyt polyyppien määrää aikuisilla keskimäärin 28 % kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tulos lumelääkeryhmässä oli 5 %.
Spanish: La empresa también presentará un informe exhaustivo sobre el estudio cuando esté finalizado.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa tutkimuksen päättymisen jälkeen sitä koskevan kokonaisraportin.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pólipos en una zona concreta de la pared del colon o del recto después de seis meses de tratamiento.
Finnish: Lääkevalmisteen tehon päämittana käytettiin polyyppien määrän vähenemistä tietyllä koolonin tai peräsuolen seinämän alueella kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (tensión arterial elevada) y diarrea.
Finnish: Onsenalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat korkea verenpaine ja ripuli.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes tenían el colon intacto, pero en el resto se había extirpado una parte o la totalidad del colon en una operación quirúrgica.
Finnish: Koolon oli 25 koehenkilöllä koskematon, mutta muilta koehenkilöiltä se oli joko kokonaan tai osittain poistettu leikkaamalla.
Spanish: Otras informaciones sobre Onsenal:
Finnish: Muita tietoja Onsenalista
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onsenal.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Onsenal.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Onsenal eran mayores que sus riesgos pero advirtió que no se ha demostrado el efecto de Onsenal sobre el riesgo de presentar cáncer en el intestino y recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Onsenalin edut ovat sen haittoja suuremmat, mutta huomautti kuitenkin, että Onsenalin vaikutusta suoliston syövän kehittymisriskiin ei ollut osoitettu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onsenal?
Finnish: Mitä riskejä Onsenaliin liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsenal durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Onsenalista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onsenal?
Finnish: Miksi Onsenal on hyväksytty?
Spanish: Onsenal se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Onsenalille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Spanish: En los pólipos colorrectales adenomatosos se detectan concentraciones elevadas de COX-2.
Finnish: Adenomatoottisissa kolorektaalisissa polyypeissa COX-2-pitoisuus on yleensä koholla.
Spanish: Puede ser necesaria una dosis inicial menor en pacientes cuyos organismos descompongan lentamente el Onsenal.
Finnish: Potilailla, joiden kehossa Onsenal saattaa hajota hitaammin, voi olla syytä käyttää pienempää aloitusannosta.
Spanish: El principio activo de Onsenal, el celecoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
Finnish: Onsenalin vaikuttava aine, selekoksibi, on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Spanish: Otro estudio adicional analizó los efectos de Onsenal en 18 pacientes de entre 10 y 14 años con PAF.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Onsenalin vaikutusta 18:lla FAP:ia sairastavalla 10 - 14-vuotiaalla lapsella.
Spanish: Onsenal celecoxib
Finnish: Onsenal selekoksibi
Spanish: Onsenal no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
Finnish: Onsenalia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia.
Spanish: Onsenal tampoco debe administrarse a los pacientes que sufran una enfermedad hepática o renal grave, una enfermedad que provoque inflamación del intestino o determinados problemas que afecten al corazón o a los vasos sanguíneos.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus tai tiettyjä sydän- tai verenkiertohäiriöitä.
Spanish: Al bloquear la actividad de esta enzima, el celecoxib ayuda a retrasar la formación de pólipos impidiendo que desarrollen su propio suministro de sangre y elevando la velocidad de la muerte celular.
Finnish: Estämällä COX-2-entsyymin toiminnan selekoksibi auttaa hidastamaan polyyppien muodostumista, jolloin polyyppien oman verenkierron kehittyminen estyy ja solukuolemien määrää kasvaa.
Spanish: Onsenal no debe administrase a mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadas salvo que estén utilizando un método anticonceptivo eficaz, ni durante el periodo de lactancia.
Finnish: Onsenalia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
Spanish: ¿Qué es Onsenal?
Finnish: Mitä Onsenal on?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Onsenal puede consultarse aquí.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Onsenalista antamasta lausunnon on tässä.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Onsenal?
Finnish: Mitä tietoja Onsenalista odotetaan vielä saatavan?
Spanish: Onsenal redujo también el número de pólipos en pacientes de entre 10 y 14 años con PAF.
Finnish: Lisäksi Onsenal polyyppien määrää 10 - 14 -vuotiailla FAP:ia sairastavilla potilailla.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Onsenal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Onsenal-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Onsenal puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onsenalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El celecoxib bloquea la enzima COX-2, de forma que se reduce la producción de prostaglandinas, unas sustancias que participan en procesos tales como la inflamación y la actividad del músculo liso (músculo que desempeña tareas automáticas, tales como la apertura y el cierre de los vasos sanguíneos).
Finnish: Prostaglandiinit ovat aineita, jotka vaikuttavat esimerkiksi tulehdusreaktioiden syntyyn ja sileiden lihasten toimintaan (sileät lihakset suorittavat automaattisia tehtäviä, kuten verisuonten avaamista ja sulkemista).
Spanish: La dosis recomendada de Onsenal es de 400 mg dos veces al día con las comidas sin abandonar el tratamiento médico habitual de los pacientes con PAF.
Finnish: Onsenalin suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
Spanish: Onsenal se emplea además de la cirugía (para extirpar los pólipos) y el control endoscópico (para comprobar si los pólipos están creciendo con ayuda de un endoscopio, un tubo fino que permite al médico examinar el interior del intestino).
Finnish: Onsenalia käytetään lisähoitona polyyppien poistoleikkauksen ja tähystysseurannan yhteydessä (tähystyksessä polyyppien kehittymistä tarkkaillaan endoskoopin avulla).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Onsenal?
Finnish: Mihin Onsenalia käytetään?
Spanish: Onsenal se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 83 adultos (mayores de 18 años) con PAF y en el que se compararon dos dosis de Onsenal con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Onsenalin tehoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 83 (yli 18-vuotiasta) FAP:ia sairastavaa aikuista.
Spanish: Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib.
Finnish: Onsenal on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena selekoksibia.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que presenten una úlcera activa o hemorragia en el estómago o el intestino ni en pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE), incluido otro inhibidor de la COX-2.
Finnish: Valmistetta ei saa myöskään antaa, jos potilaalla on aktiivisessa vaiheessa oleva haavauma tai verenvuoto maha-suolikanavassa tai jos potilas on aiemmin ollut yliherkkä aspiriinille tai jollekin NSAID-valmisteelle, muut COX-2-estäjät mukaan lukien.
Spanish: ¿Cómo se usa Onsenal?
Finnish: Miten Onsenalia käytetään?