FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties, particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
Spanish: - La administración concomitante de antipsicóticos con propiedades de bloqueo del receptor de dopamina, sobre todo los antagonistas del receptor D2, debe hacerse con precaución, observando atentamente al paciente en busca de pérdida del efecto antiparkinsoniano o empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
English: Rhabdomyolysis*
Spanish: Rabdomiolisis*
English: Neuroleptic malignant syndrome*
Spanish: Síndrome maligno por neurolépticos*
English: Label Orion Corporation
Spanish: Etiqueta Orion Corporation
English: No pharmacodynamic interactions were observed.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
English: However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young people, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Spanish: Sin embargo, al combinar carbidopa con levodopa, la absorción de ésta es similar en ancianos y jóvenes, pero el AUC sigue siendo 1,5 veces superior en los ancianos debido a que con la edad disminuyen la actividad de la
English: The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Spanish: Se han notificado también los efectos adversos siguientes: - hepatitis (inflamación del hígado) - picor
English: **The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Spanish: **Las tasas de incidencia de infarto de miocardio y otros episodios cardiacos isquémicos (0,43% y 1,54%, respectivamente) proceden de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que han participado 2.082 pacientes tratados con entacapona con fluctuaciones motrices al final de la administración.
English: These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Spanish: Entre ellos están: - los medicamentos utilizados para tratar la depresión, como moclobemida, amitriptilina,
English: In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Spanish: En el primer ensayo, la entacapona aumentó el tiempo ON diario medio en 1 h 20 min (IC 95 % 45 min, 1h 56 min) con respecto al valor basal.
English: Absorption/distribution: There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Spanish: Absorción/distribución: Existen variaciones inter e intraindividuales considerables en la absorción de levodopa, carbidopa y entacapona.
English: Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Spanish: La carbidopa y la entacapona se excretaban en la leche materna en animales, pero se desconoce si esto ocurre en seres humanos.
English: Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Spanish: La entacapona retarda el aclaramiento de levodopa de la circulación sanguínea, lo que origina un aumento del área bajo la curva (AUC) del perfil farmacocinético de levodopa.
English: HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños.
English: - Pheochromocytoma.
Spanish: - Feocromocitoma.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los preparados de hierro deben tomarse con 2-3 horas de diferencia como mínimo (ver sección 4.8).
English: Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos preclínicos de levodopa, carbidopa y entacapona, evaluados solos o en combinación, no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Spanish: Los datos recogidos después de la comercialización incluyen casos aislados de sobredosis con dosis diarias máximas documentadas de levodopa y entacapona de al menos 10.000 mg y 40.000 mg,
English: Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson's disease.
Spanish: La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
English: Levodopa is excreted in human breast milk.
Spanish: Levodopa se excreta en la leche materna.
English: No pharmacodynamic interactions have been observed.
Spanish: No se han observado interacciones farmacodinámicas.
English: According to the current understanding, the symptoms of Parkinson's disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Spanish: Según los conocimientos actuales, los síntomas de la enfermedad de Parkinson están relacionados con el agotamiento de la dopamina en el cuerpo estriado.
English: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTE NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: Insuficiencia hepática: El metabolismo de entacapona es más lento en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B del Child-Pugh), lo que produce un aumento de la concentración plasmática de entacapona en las fases de absorción y eliminación (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Sin embargo, hay que tener precaución al utilizar estos medicamentos de modo concomitante con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Spanish: Debido a la afinidad de la entacapona por la enzima 2C9 del citocromo P450 in vitro (ver sección 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede interferir en los principios activos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como la S-warfarina.
English: Hospitalisation is advised and general supportive measures should be employed with immediate gastric lavage and repeated doses of charcoal over time.
Spanish: Se aconseja ingresar al paciente y aplicar medidas de apoyo generales, con lavado gástrico inmediato y dosis reiteradas de carbón activado.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Spanish: Pueden ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, una rara reacción grave a los medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiolisis (una alteración muscular rara y grave).
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Spanish: Datos de estudios in vitro realizados con preparados de microsomas hepáticos humanos indican que la entacapona inhibe la enzima 2C9 del citocromo P450 (CI50 ~4 µM).
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)**, irregular heart rhythm
Spanish: Episodios cardiacos isquémicos distintos del infarto de miocardio (p.ej., angina de pecho)**, ritmo cardiaco irregular
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Spanish: Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.
English: Other active substances: Dopamine receptor antagonists (e.g. some antipsychotics and antiemetics), phenytoin and papaverine may reduce the therapeutic effect of levodopa.
Spanish: Otros principios activos: Los antagonistas del receptor de dopamina (p.ej., algunos antipsicóticos y antieméticos), la fenitoína y la papaverina pueden reducir el efecto terapéutico de la levodopa.
English: There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/carbidopa/entacapone in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de la combinación de levodopa/carbidopa/entacapona en mujeres embarazadas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases o de los medicamentos que ya no necesita.
English: In the pharmacokinetic studies with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
English: - Narrow-angle glaucoma.
Spanish: - Glaucoma de ángulo estrecho.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Spanish: La entacapona en asociación con la levodopa se ha relacionado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y episodios de inicio repentino del sueño.
English: Dopamine dysregulation syndrome is mentioned in the product information of other dopaminergic medication used in Parkinson's disease such as levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine and ropinirole.
Spanish: El síndrome de disregulación de dopamina se menciona en la información del producto de otros medicamentos dopaminérigicos utilizados en la enfermedad de Parkinson como la levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benseracida, rotigotina y ropinirola.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
English: The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Spanish: El volumen de distribución de levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) y entacapona (Vdss 0,27 l/kg) es moderadamente pequeño; no se dispone de datos de carbidopa al respecto.
English: The elimination-half life is (t1/2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 0,6-1,3 horas para levodopa, 2-3 horas para carbidopa y 0,4-0,7 horas para entacapona, administradas por separado.
English: Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Spanish: Algunas de estas reacciones adversas se relacionan con el aumento de la actividad dopaminérgica (p.ej., disquinesia, náuseas y vómitos) y ocurren sobre todo al principio del tratamiento.
English: On the basis of the scientific conclusions for carbidopa/entacapone/levodopa the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carbidopa/entacapone/levodopa is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para carbidopa/entacapona/levodopa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen carbidopa/entacapona/levodopa no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas de entacapona se observó anemia, con toda probabilidad debida a sus propiedades quelantes del hierro.
English: Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
Spanish: En algunos casos, la entacapona también colorea la piel, las uñas, el cabello y el sudor.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Spanish: Tanto levodopa como las combinaciones de carbidopa y levodopa han producido malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos.
English: In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Spanish: Datos in vitro: La entacapona se une al punto de unión II de la albúmina humana, al que también se unen otros medicamentos como diazepam e ibuprofeno.
English: The starting dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Spanish: La dosis inicial de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
English: When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Spanish: Si se administran por separado sin los otros dos principios activos, la biodisponibilidad de la levodopa es del 15-33%, la de la carbidopa es del 40-70% y la de la entacapona del 35% tras una dosis oral de 200 mg.
English: - A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Spanish: - Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
English: - Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
Spanish: - La entacapona en asociación con levodopa se ha asociado a somnolencia y a episodios de inicio brusco del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson, por lo que deberá tenerse cuidado al conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
English: - Coadministration with a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section 4.5).
Spanish: - Administración simultánea de un inhibidor selectivo de la MAO-A más un inhibidor selectivo de la MAO-B (ver sección 4.5).
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Spanish: Debe iniciarse vigilancia del ECG, y controlarse atentamente al paciente por si presenta arritmias.
English: Parkinson's disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Spanish: La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina.
English: When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactions such as nausea is reduced.
Spanish: Cuando se reduce la descarboxilación de la levodopa mediante la coadministración de un inhibidor de la DDC, puede utilizarse una dosis menor de levodopa, con lo que disminuye la incidencia de reacciones adversas, como las náuseas.
English: Affected patients show a compulsive pattern of dopaminergic drug misuse above doses adequate to control motor symptoms, which may in some cases result in severe dyskinesias (see also section 4.4).
Spanish: Los pacientes afectados muestran un patrón compulsivo de mal uso del medicamento dopaminérgico por encima de las dosis adecuadas para controlar los síntomas motores lo que, en algunos casos, puede dar lugar a disquinesias graves (ver también sección
English: Picture 1
Spanish: Figura 1
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddish-brown discolouration of urine.
Spanish: Se conocen pocas reacciones adversas imputables directamente al principio activo entacapona, como la diarrea o la coloración marrón rojiza de la orina.
English: Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine, and thus, more levodopa is available to the brain.
Spanish: La carbidopa y la benserazida son inhibidores periféricos de la DDC que reducen el metabolismo periférico de la levodopa, con lo que la cantidad de levodopa de que dispone el cerebro es mayor.
English: Due to short elimination half-lives, no true accumulation of levodopa or entacapone occurs on repeated administration.
Spanish: Como las semividas de eliminación son tan cortas, ni levodopa ni entacapona se acumulan con la administración reiterada.
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: En tales pacientes se aconseja introducir el tratamiento con entacapona por separado (comprimidos de entacapona) y ajustar la dosis de levodopa, si es necesario, antes de cambiar a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Spanish: No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
English: Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone are indicated with an asterisk in Table 1, section 4.8b.
Spanish: Las reacciones adversas primordialmente atribuibles a la entacapona o más frecuentes con entacapona que con levodopa/inhibidores de la DCC de forma individual se identifican con un asterisco en la tabla 1 de la sección 4.8b.
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Spanish: - En los ensayos clínicos, las reacciones adversas dopaminérgicas, como la disqucinesia, fueron más frecuentes en pacientes tratados con entacapona y agonistas de la dopamina (como bromocriptina), selegilina o amantadina que en los que recibían placebo con esta combinación.
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Spanish: Los síntomas y signos agudos de estos casos de sobredosis son agitación, confusión, coma, bradicardia, taquicardia ventricular, respiración de Cheyne-Stokes, manchas en la piel, la lengua y la conjuntiva y cromaturia.
English: Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Spanish: El síndrome de disregulación de dopamina es un riesgo muy conocido de los medicamentos dopaminérgicos utilizados en la enfermedad de Parkinson.
English: With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, catechol-O-methyltransferase (COMT) becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-Omethyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Spanish: Al inhibirse la descarboxilasa por la acción de un inhibidor de la DDC, la catecol-O-metiltransferasa (COMT) se convierte en la principal vía metabólica periférica que cataliza la conversión de la levodopa en 3-O-metildopa (3-OMD), un metabolito de levodopa potencialmente nocivo.
English: Myocardial infarction**
Spanish: Poco frecuentes: Infarto de miocardio**
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
Spanish: Si se necesita menos levodopa, debe reducirse la dosis diaria total de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion disminuyendo la frecuencia de administración mediante la ampliación del intervalo entre las dosis o la reducción de la concentración de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en una administración.