FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi je potrebné urobiť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Jakavi, jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula.
Slovak: Tabuľka 3 Percento pacientov s ≥35
Latvian: Liesas apjoma samazināšanās par ≥35%
Slovak: Nepriaznivé zníženie krvného tlaku spolu so zvýšením pulzu sa pozorovalo u psov v telemetrickej štúdii.
Latvian: Telemetrijas pētījumā suņiem tika novērota nevēlama asinsspiediena pazemināšanās kopā ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos, bet elpošanas funkcijas pētījumā žurkām tika novērota nevēlama plaušu minūtes tilpuma samazināšanās.
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu.
Latvian: Jakavi satur laktozi.
Slovak: Na základe humánnej štúdie hmotnostnej bilancie sa zistilo, že perorálna absorpcia ruxolitinibu, v podobe ruxolitinibu alebo metabolitov vzniknutých v priebehu presystémovej eliminácie je 95 % alebo vyššia.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti cilvēku masas līdzsvara pētījumos, kā arī pētījumos par ruksolitiniba uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas, ≥95% ruksolitiniba metabolītu veidojas pēc pirmās kārtas biotransformācijas.
Slovak: 3. fázy s MF boli prípady krvácania (vrátane intrakraniálneho a gastrointestinálneho krvácania, podliatin a iných prípadov krvácania) hlásené u 32,6 % pacientov liečených ruxolitinibom a u 23,2
Latvian: MF pivotālajos 3. fāzes pētījumos par asiņošanas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā asiņošana un kuņģa-zarnu trakta asiņošana, zilumu rašanās un cita asiņošana) ziņots 32,6% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 23,2% pacientu, kuri saņēma atsauces zāles (placebo vai labāko pieejamo terapiju).
Slovak: Zlepšenie vo vnímaní liečebného prínosu bolo tiež vyššie u pacientov liečených ruxolitinibom v 32.
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveres novērtējums 32. nedēļā arī bija augstāks ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem (78%, salīdzinot ar 33%).
Slovak: U pacientov s MF (primárna MF, MF v dôsledku polycytémia vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie) sa realizovali 2 randomizované štúdie 3. fázy (COMFORT-I a COMFORT-II).
Latvian: Tika veikti divi randomizēti 3. fāzes pētījumi (COMFORT-I un COMFORT-II), iesaistot MF pacientus (ar primāru MF, MF pēc ĪP vai MF pēc esenciālas trombocitēmijas).
Slovak: Sekundárny ukazovateľ, definovaný ako percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 28. týždni, bol tiež splnený (23,0
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, arī bija sasniegts (23,0% Jakavi grupā, salīdzinot ar 5,3% LPT grupā).
Slovak: Každá tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: % subjektov v skupine s Jakavi dosiahlo v 24. týždni ≥50 % zlepšenie celkového skóre príznakov v porovnaní s východiskovou hodnotou (zisťované podľa denníka MFSAF v2.0), v porovnaní s 5,3
Latvian: Pētījumā COMFORT-I Jakavi grupā 45,9% pacientu līdz 24. nedēļai bija sasnieguši sākotnējā kopējā vērtējumpunktu skaita uzlabošanos par ≥50% (nosakot pēc modificētās Mielofibrozes simptomu vērtēšanas veidlapas jeb MFSAF dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) salīdzinājumā ar 5,3% placebo grupā (p<0,0001, izmantojot hī kvadrāta testu).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
Latvian: Par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu tika ziņots 5,0% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, salīdzinot ar 3,1%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Slovak: Pozitívn y (N=49) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 49) n (%)
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopénie došlo u 0,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 0,9
Latvian: Trombocitopēnijas dēļ terapija tika pārtraukta 0,7% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 0,9% pacientu, kuri saņēma kontroles shēmas.
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol u pacientov s PV sa priemerný systolický krvný tlak v liečebnej skupine s ruxolitinibom zvýšil o 0,65 mmHg, kým v skupine s BAT klesol o 2 mmHg.
Latvian: Pivotālā pētījuma randomizētajā perioda laikā ĪP pacientiem vidējais sistoliskais asinsspiediens ruksolitiniba grupā paaugstinājās par 0,65 mm/Hg, salīdzinot ar pazemināšanos par 2 mm/Hg LPT saņēmušo pacientu grupā.
Slovak: Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un ar nieru slimību terminālā stadijā ir ieteicams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť Jakavi bola hodnotená u 184 pacientov s PV v dvoch otvorených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy s názvom RESPONSE a fázy 3b RESPONSE 2 skúšania.
Latvian: Jakavi lietošanas drošums tika vērtēts 184 pacientiem ar ĪP divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos - 3. fāzes pētījumā RESPONSE un 3.b fāzes pētījumā RESPONSE 2. Tālāk uzskaitītās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības attiecas uz pētījuma randomizēto periodu (līdz 32. nedēļai pētījumam RESPONSE un līdz 28. nedēļai pētījumam RESPONSE 2) ar līdzvērtīgu ruksolitiniba un labākās pieejamās terapijas (LPT) iedarbību.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s erytromycínom 500 mg dvakrát denne počas štyroch dní, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 8 % a AUC o 27 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
Latvian: Veseliem indivīdiem, lietojot ruksolitinibu (10 mg vienreizējas devas veidā) vienlaicīgi ar eritromicīnu 500 mg divas reizes dienā četras dienas, ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās par attiecīgi 8% un 27%.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Slovak: Negatívn y (N=27) n (%)
Latvian: Negatīvs (N = 27) n (%)
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
Latvian: Ieteicamā ruksolitiniba sākumdeva MF gadījumā ir 15 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir no 100 000/mm līdz 200 000/mm 3, bet pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir
Slovak: Jakavi 15 mg tablety EU/1/12/773/007-009
Latvian: Jakavi 15 mg tabletes EU/1/12/773/007-009
Slovak: JAK
Latvian: Sepse
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch ruxolitinibu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Datu par ruksolitiniba ietekmi uz fertilitāti nav.
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) s duálnym CYP2C9 a CYP3A4 inhibítorom, flukonazolom, viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 47 % a AUC o 232
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un duālas darbības CYP2C9 un CYP3A4 inhibitora flukonozola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 47% un 232%.
Slovak: - Každá tableta Jakavi 20 mg obsahuje 20 mg ruxolitinibu.
Latvian: - Viena Jakavi 20 mg tablete satur 20 mg ruksolitiniba.
Slovak: Pacienti dosahujúci primárny cieľový ukazovateľ a zložky primárneho cieľového ukazovateľa v 32.
Latvian: Pacienti, kuri līdz 32. nedēļai bija sasnieguši primāro mērķa kritēriju un tā komponentus
Slovak: K hematologickým nežiaducim reakciám na liek (všetkých stupňov škály spoločných kritérií pre názvoslovie nežiaducich udalostí [CTCAE]) patrila anémia (82,4
Latvian: Hematoloģiskās blakusparādības (jebkuras pakāpes pēc Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] klasifikācijas) bija anēmija (82,4%), trombocitopēnija (69,8%) un neitropēnija
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Slovak: Jakavi 10 mg tablety EU/1/12/773/014-016
Latvian: Jakavi 10 mg tabletes EU/1/12/773/014-016
Slovak: Na základe AUC voľného ruxolitinibu bola expozícia pri NOAEL (no observed adverse effect level, hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku) u mladých potkanov liečených už na 7. postnatálny deň 0,3 násobkom hodnoty u dospelých jedincov pri dávke 25 mg dvakrát denne.
Latvian: Pamatojoties uz nesaistīto AUC, juvenilām žurkām, kas ārstētas jau 7. dienā pēc dzimšanas, iedarbība, kuras gadījumā nenovēroja nevēlamās blakusparādības (no observed adverse effect levels, NOAEL), bija 0,3-reizes lielāka nekā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā; kamēr palēnināta kaulu augšana un lūzumi radās attiecīgi 1,5 un 13-kārtīgas iedarbības gadījumā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā.
Slovak: Niektoré sú veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), niektoré sú časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb): - akékoľvek prejavy krvácania do mozgu, ako napr. náhle zmeny vedomia, pretrvávajúca bolesť hlavy, znecitlivenie, mravčenie, slabosť alebo ochrnutie (časté) - akékoľvek prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev, ako napr. čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi (časté) - nečakané podliatiny a/alebo krvácanie, nezvyčajnú únavu, lapanie po dychu pri cvičení alebo pri oddychu, nezvyčajne biela pokožka alebo časté infekcie (možné príznaky porúch krvi) (veľmi časté) - bolestivé vyrážky na koži s pľuzgiermi (možné príznaky pásového paru (herpes zoster))
Latvian: nepārtrauktas galvassāpes, nejutīgums, notirpuma sajūta, vājums vai paralīze (bieži); - jebkuras kuņģa vai zarnu asiņošanas pazīmes, piemēram, melnas krāsas izkārnījumi vai izkārnījumi ar asins piejaukumu, vai asins atvemšana (bieži); - negaidīti zilumi/parādās asiņošana, neparasta noguruma sajūta, elpas trūkums slodzes laikā vai miera stāvoklī, neparasti bāla āda vai biežas infekcijas (iespējamie asins izmaiņu simptomi) (ļoti bieži); - sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem (jostas rozes (herpes zoster) simptomi) (bieži); - drudzis, drebuļi vai citas infekcijas pazīmes (ļoti bieži); - zems eritrocītu līmenis (anēmija), zems leikocītu līmenis (neitropēnija) vai zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija) asinīs (ļoti bieži).
Slovak: Frekvencia udalostí stupňa 3 - 4 bola u pacientov liečených ruxolitinibom alebo referenčnou liečbou podobná (4,7
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ruksolitinibu vai atsauces zālēm, 3.-4. smaguma pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs (4,7%, salīdzinot ar 3,1%).
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s PV
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ĪP pacientiem
Slovak: Jakavi 20 mg tablety EU/1/12/773/010-012
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes EU/1/12/773/010-012
Slovak: Obrázok č. 1
Latvian: 1. attēls.
Slovak: Tromi najčastejšími nehematologickými laboratórnymi abnormalitami (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) identifikovaných ako nežiaduce reakcie boli zvýšená aspartátaminotransferáza (26,1
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas), kas identificētas kā nevēlamās blakusparādības, bija paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (26,1%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (22,3% pacientu) un hiperholesterinēmija (20,7%).
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Latvian: 3. fāzes pētījumos COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE un RESPONSE 2 ziņoto, ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma grupas
Slovak: Priama úmera v závislosti od dávky sa dokázala v štúdiách s jednorazovými aj viacnásobnými dávkami.
Latvian: Vienreizēju un atkārtotu devu pētījumos ir novērota proporcionalitāte devai.
Slovak: % s BAT (p=0,0013) a percento pacientov, ktorí dosiahli dlhotrvajúcu primárnu odpoveď v 48. týždni, bolo 20 % s Jakavi a 0,9 % s BAT (p<
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, Jakavi grupā bija 23,6% salīdzinājumā ar 8,0% LPT grupā (p=0,0013), un pacientu daļa, kas līdz 48. nedēļai bija sasniegusi noturīgu primāru atbildes reakciju, Jakavi un LPT grupā bija attiecīgi 20 un 0,9% (p<0,0001).
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Latvian: Ruksolitiniba maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Slovak: (%) pacientov s objemom sleziny zmenšeným o ≥35
Latvian: Indivīdu, kuriem liesas apjoms samazinājās par ≥35%, skaits (%)
Slovak: Pozitívn y (N=113) n (%)
Latvian: Pozitīvs (N = 113) n (%)
Slovak: % pacientov exponovaných ruxolitinib a u 0,9 % pacientov exponovaných referenčnej liečbe.
Latvian: Par intrakraniālo asiņošanu tika ziņots 1% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 0,9%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Slovak: Iné krvácanie (vrátane epistaxy, postprocedurálnej hemorágie a hematúrie)
Latvian: Cita veida asiņošana (arī asiņošana no deguna vai asiņošana pēc procedūras, hematūrija)
Slovak: V klinických štúdiách
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgais ziņojums:
Slovak: Nemelanómový kožný nádor
Latvian: Nemelanomas tipa ādas vēzis
Slovak: Ruxolitinib inhibuje cytokínmi indukovanú STAT3 fosforyláciu v celej krvi od zdravých dobrovoľníkov, pacientov s MF a pacientov s PV. Ruxolitinib vyvolal maximálnu inhibíciu STAT3 fosforylácie 2 hodiny po podaní dávky, ktorá sa vrátila do normálu do 8 hodín u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s MF, čo naznačuje že nedochádza k akumulácii pôvodných ani aktívnych metabolitov.
Latvian: Divas stundas pēc devas lietošanas ruksolitinibs maksimāli inhibēja STAT3 fosforilēšanos, kas pēc astoņām stundām gan veseliem indivīdiem, gan MF pacientiem atjaunojās gandrīz sākotnējā stāvoklī.
Slovak: Myelofibróza
Latvian: Ruxolitinibum
Slovak: Liečba sa musí prerušiť pri počte krvných doštičiek nižšom ako 50 000/mm alebo pri absolútnom počte neutrofilov nižšom ako 500/mm Liečba pri PV sa má prerušiť aj vtedy, ak sú hodnoty hemoglobínu nižšie ako 8 g/dl.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocītu skaits mazāks par 50 000 šūnām/mm vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 500 šūnām/mm 3, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Jakavi 20 mg tablety
Latvian: Jakavi 20 mg tabletes
Slovak: Polycytémia vera
Latvian: Īstā policitēmija
Slovak: Osobité populácie
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovak: Mechanizmus účinku
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas izraisītā iedarbība
Slovak: U 111 pacientov z 301 (36,9
Latvian: 111 pacientiem (36,9%) no 301 sākotnējais trombocītu skaits bija 100 000-200 000 šūnu/mm
Slovak: % pacientov, kým frekvencia u pacientov s MF bola 42,56 %.
Latvian: ĪP pacientu populācijā par 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumiem (pēc CTCAE) ziņots 2,7% pacientu, bet MF pacientu populācijā to biežums bija 42,56%.
Slovak: Podliatiny boli hlásené u 10,3
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Slovak: Kauzálny vzťah k liečbe ruxolitinibom nebol stanovený.
Latvian: Cēloņsakarība ar ruksolitiniba lietošanu nav noteikta.
Slovak: Iné prípady krvácania (vrátane epistaxy, post-procedurálnej hemorágie a hematúrie) boli hlásené u 13,3
Latvian: Par citiem asiņošanas gadījumiem (tai skaitā par tādiem gadījumiem kā deguna asiņošana, asiņošana pēc manipulācijām un hematūrija) tika ziņots 13,3% pacientu, kas ārstēti ar ruksolitinibu, un 10,3%, kas ārstēti ar atsauces zālēm.
Slovak: Predpokladá sa že k základom týchto porúch patrí vysoká hladina cirkulujúcich cytokínov, ktoré aktivujú JAK-STAT dráhou, mutácie pridávajúce funkcie ako napr.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo regulācijas traucējumu pamatā ir augsts cirkulējošo citokīnu līmenis, kas aktivē JAK-STAT ķēdi, izraisa mutējošā gēna ekspresijas produkta, piemēram, JAK2V617F, funkciju izmaiņas un nomāc negatīvās regulācijas mehānismus.
Slovak: 5x - 20 x ULN)
Latvian: 3. pakāpes pēc CTCAEc (> 5-20 x NAR)
Slovak: Hypercholesterolémia b
Latvian: Hiperholesterinēmija b
Slovak: ≥35% zníženie objemu sleziny Kompenzácia hematokritu bez flebotómie
Latvian: Hematokrīta kontrole bez flebotomijas
Slovak: Pri dávkach ≥30 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň, sa pozorovali zlomeniny a predčasné uhynutia potkanov.
Latvian: Žurkām novēroja lūzumus un agrīnu nāvi, ja ārstēšanu uzsāka 7. dienā pēc dzimšanas, lietojot devas ≥30 mg/kg/dienā.
Slovak: CTCAE stupňa 3 a 4) bola nižšia u pacientov s PV (2,7
Latvian: Pacientiem ar ĪP smaga trombocitopēnija (t. i., 3. un 4. pakāpes pēc CTCAE) bija retāk (2,7%) nekā pacientiem ar MF (11,6%).
Slovak: U zdravých jedincov súčasné podávanie ruxolitinibu (jednotlivá dávka 10 mg) so silným CYP3A4 inhibítorom ketokonazolom viedlo k zvýšeniu Cmax ruxolitinibu o 33 % a AUC o 91 %, v porovnaní so samotným ruxolitinibom.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc ruksolitiniba (10 mg vienreizēja deva) un spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola vienlaicīgas lietošanas ruksolitiniba Cmax un AUC salīdzinājumā ar ruksolitiniba monoterapiju palielinājās attiecīgi par 33% un 91%.
Slovak: Jakavi nemá žiaden alebo má zanedbateľný sedatívny účinok.
Latvian: Jakavi izraisa vieglu sedāciju vai to vispār neizraisa.
Slovak: Tri najčastejšie iné ako hematologické abnormálne laboratórne nálezy boli zvýšená alanínaminotrasferáza (27,2
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes bija paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (27,2%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (19,9%) un hiperholesterinēmija (16,9%).
Slovak: - Subjekt, u ktorého sa vyskytlo viacero ADR je v danej ADR kategórii započítaný iba raz.
Latvian: - NBP, kas pacientam ir bijušas vairākas reizes, attiecīgajai NBP grupai pieskaitītas tikai vienu reizi.
Slovak: Ak ste niekedy mali hepatitídu B, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis B hepatīts; - ja Jums ir jebkādi nieru darbības traucējumi.
Slovak: % pacientov liečených ruxolitinibom, 15,3 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE a u 12,0 % pacientov ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu v štúdií RESPONSE 2.
Latvian: Par zilumu rašanos ziņoja 10,3% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 8,1% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 2,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Slovak: (59 zo 146 pacientov) oproti 47,9% (35 zo 73 pacientov) randomizovaných na najlepšiu dostupnú liečbu (BAT, best available therapy).
Latvian: Pētījumā COMFORT-II pēc mediāni 55,9 mēnešus ilgas novērošanas mirstības rādītājs pacientiem, kuri bija randomizēti ruksolitiniba grupā, bija 40,4% (59 no 146 pacientiem), salīdzinot ar 47,9% (35 no 73 pacientiem) pacientu, kuri bija randomizēti labākās pieejamās terapijas jeb LPT grupā.
Slovak: Čo Jakavi obsahuje - Liečivo je ruxolitinib.
Latvian: Ko Jakavi satur - Jakavi aktīvā viela ir ruksolitinibs.
Slovak: Tromi najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami boli závrat (9,2
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (9,2%), aizcietējumi (8,7%) un hipertensija (6,5%).
Slovak: %, v porovnaní s 35,1
Latvian: (64,2%, salīdzinot ar 38,5%).
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu dávky ruxolitinibu
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ jāsamazina ruksolitiniba deva
Slovak: - Každá tableta Jakavi 10 mg obsahuje 10 mg ruxolitinibu.
Latvian: - Viena Jakavi 10 mg tablete satur 10 mg ruksolitiniba.
Slovak: - Každá tableta Jakavi 15 mg obsahuje 15 mg ruxolitinibu.
Latvian: - Viena Jakavi 15 mg tablete satur 15 mg ruksolitiniba.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 20 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002464
Latvian: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: Jakavi ruxolitinib
Latvian: Jakavi ruksolitinibs
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jakavi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dlhodobé účinky lieku je však potrebné ďalej preskúmať.
Latvian: Tomēr ir jāveic papildu pētījumi par zāļu ilgtermiņa iedarbību.
Slovak: Jakavi sa používa na liečbu týchto stavov:
Latvian: Jakavi tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Slovak: Dňa 23. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jakavi na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. augustā izsniedza Jakavi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jakavi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jakavi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
Latvian: Cita informācija par Jakavi
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jakavi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jakavi.
Slovak: Pokiaľ sa liečba nepovažuje za dostatočne účinnú, dávku je možné postupne zvyšovať o 5 mg až do dosiahnutia dávky 25 mg podávanej dvakrát denne.
Latvian: Ja uzskata, ka ārstēšana nav pietiekami efektīva, devu var palielināt par 5 mg līdz 25 mg divreiz dienā.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že riziko infekcií je prijateľné, ale malo by sa ďalej monitorovať, kým ostatné známe riziká, napríklad krvácanie či zníženie hladiny krvných buniek, možno primerane riadiť.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Komiteja uzskatīja, ka infekciju risks ir pieņemams, taču tā uzraudzība ir jāturpina, bet citu zināmo risku, piemēram, asiņošanu vai asins šūnu skaita samazināšanos, ir iespējams attiecīgi novērst.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jakavi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jakavi lietošanu?
Slovak: Tieto krvné bunky migrujú do orgánov vrátane sleziny a spôsobujú ich zväčšenie.
Latvian: Šīs asinsšūnas migrē uz orgāniem, tostarp, uz liesu, izraisot to palielināšanos.
Slovak: Liečbu liekom Jakavi má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov pomocou protirakovinových liekov.
Latvian: Ārstēšanu ar Jakavi drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liečba má zastaviť aj vtedy, ak sú veľmi nízke hladiny hemoglobínu.
Latvian: Īstās policitēmijas ārstēšana ir jāpārtrauc arī ļoti zema hemoglobīna līmeņa gadījumā.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých veľkosť sleziny sa zmenšila aspoň o 35 %. V prvej štúdii sa meranie uskutočnilo po šiestich mesiacoch a v druhej štúdii sa uskutočnilo po jednom roku.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 %, mērot pēc sešiem mēnešiem pirmajā pētījumā un pēc viena gada otrajā pētījumā.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Jakavi s najlepšou dostupnou liečbou, ktorá zahŕňala rôzne typy liekov, napríklad protirakovinové lieky, hormóny a imunosupresíva.
Latvian: Otrajā pētījumā Jakavi tika salīdzinātas ar labākajām zālēm, kādas pieejamas, tostarp atšķirīgiem zāļu veidiem, piemēram, pretvēža aģentiem, hormoniem un imūnsupresantiem.
Slovak: Jakavi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruxolitinib.
Latvian: Jakavi ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Slovak: V prípade polycytémie vera spoločnosť rozšíri hlavnú štúdiu, aby mohla predložiť údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Jakavi pri jeho dlhodobom používaní.
Latvian: Attiecībā uz īsto policitēmiju uzņēmums paplašinās pamatpētījumu, lai nodrošinātu ilgtermiņa datus par Jakavi drošumu un efektivitāti.
Slovak: Liečba sa má zastaviť, ak hladina krvných doštičiek alebo neutrofilov (typ bielych krviniek) v krvi pacienta klesne pod určitú hraničnú hodnotu alebo ak sa po šiestich mesiacoch nepozoruje žiadne zlepšenie, pokiaľ ide o veľkosť sleziny alebo príznaky.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja pacientam asinīs trombocītu un neitrofilu (balto asins šūnu tipa) līmenis nokrītas zem noteikta sliekšņa vai ja pēc sešiem mēnešiem nekonstatē liesas izmēra vai simptomu uzlabošanos.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jakavi v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Jakavi priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: V prípade polycytémie vera je odporúčaná počiatočná dávka 10 mg podávaná dvakrát denne.
Latvian: Īstās policitēmijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg divreiz dienā.