FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrný věk byl 50 let (rozmezí 28-67), 92 % pacientů byli muži, 69 % pacientů byli běloši, 18 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Hungarian: Az átlagos életkor 50 év volt (tartomány: 28-67), a betegek 92%-a férfi, 69%-a fehér bőrű, 18%-a fekete bőrű és 10%-a ázsiai volt.
Czech: Ve studii GS-US-311-1717 byli pacienti, kteří byli virologicky suprimováni (RNA HIV-1 <50 kopií/ml) při léčbě režimem obsahujícím abakavir/lamivudin po dobu alespoň 6 měsíců, randomizováni v poměru 1:1 buď k převedení na přípravek Descovy (n = 280) za ponechání třetí látky použité ve výchozím stavu, anebo k pokračování ve výchozím režimu obsahujícím abakavir/lamivudin (n = 276).
Hungarian: A GS-US-311-1717 vizsgálatban a legalább 6 hónapig folytatott abakavir/lamivudin terápiában virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutató betegeket 1:1 arányban randomizálták a vizsgálat megkezdésekor Descovy-ra történő váltásra a harmadik szerrel végzett terápia fenntartása mellett (n = 280), vagy az abakavir/lamivudin kiindulási terápia további alkalmazására (n = 276).
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Descovy
Hungarian: A Descovy-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před převedením.
Hungarian: A betegek virológiai szuppressziót mutattak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a váltást megelőző legalább 6 hónapon át.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován během postmarketingového sledování přípravků obsahujících emtricitabin.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Descovy, užijte další tabletu.
Hungarian: Ha a Descovy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Czech: Přípravek Descovy v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: A Descovy 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű) kezelésére javallott, más antiretrovirális szerekkel kombinációban (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hladiny plazmatické HIV-1 RNA 4,7 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95-1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7- 45 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a plazma medián HIV-1 RNS-szintje 4,7 log10 kópia/ml, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány: 7-45%) volt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Descovy je 200/10 mg jednou denně.
Hungarian: A Descovy ajánlott adagja naponta egyszer 200/10 mg.
Czech: Přípravek Descovy se nemá podávat pacientům s odhadovanou CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo < 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Descovy u těchto populací nebyla stanovena.
Hungarian: A Descovy alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél a becsült CrCl ≥ 15 ml/ perc és < 30 ml/perc közötti, illetve tartós hemodialízis-kezelésben nem részesülő betegeknél 15 ml/perc alatti CrCl esetén, mivel ezen betegpopulációk esetében a Descovy biztonságosságát még nem igazolták.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 4.4).
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a csak HIV-1-infekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz (lásd 4.4 pont).
Czech: Pacienti měli průměrný věk 15 let (rozmezí: 12-17), 56 % byly ženy, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év (tartomány: 12-17) volt, és 56%-uk volt nő, 12%-uk volt ázsiai, és 88%-uk volt feketebőrű.
Czech: Klinická účinnost přípravku Descovy byla stanovena na základě studií prováděných s emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem podávanými s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací E/C/F/TAF.
Hungarian: A Descovy klinikai hatásosságát olyan vizsgálatok során igazolták, amelyeket elvitegravirral és kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú E/C/F/TAF tabletta formájában alkalmazott emtricitabinnal és tenofovir-alafenamiddal végeztek.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a normális veseműködésű betegeknél tapasztalthoz (lásd 5.1 pont).
Czech: • tenofovir-disoproxil
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil
Czech: Není nutná žádná úprava dávky sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Hungarian: Nem szükséges a szofoszbuvir, a velpataszvir vagy a voxilaprevir dózisának módosítása.
Czech: Studie tenofoviralafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Descovy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Hungarian: Amennyiben a Descovy szedésekor szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři metabolity.
Hungarian: A vizeletben az emtricitabin dózis 13%-át három metabolit formájában nyerték vissza.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí: 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszám.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában klinikiailag szignifikáns különbségek nem voltak észlelhetők a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált betegeknél az ép vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Descovy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Descovy a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Descovy adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Descovy-t, és folytassa a szokásos adagolást.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty došlo v lipidových parametrech při převedení z abakaviru/lamivudinu na přípravek Descovy při ponechání třetí antiretrovirotické látky k minimálním změnám (studie GS-US-311-1717).
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált felnőtt betegekkel végzett vizsgálatban, ahol a betegeket abakavir/lamivudinról Descovy-ra állították át, miközben fenntartották a harmadik antiretrovirális szer alkalmazását (GS-US-311-1717 vizsgálat), csak minimális változást tapasztaltak a lipidparaméterekben.
Czech: V klinických studiích s 866 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid (ve formě fumarátu) 10 mg (E/C/F/TAF) byly po 144 týdnech léčby nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem (7 %), nauzea (11 %) a bolest hlavy (6 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melyeket 866 olyan, korábban nem kezelt felnőtt beteg bevonásával végeztek, akik elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kaptak, 150 mg elvitegravir/150 mg kobicisztát /200 mg emtricitabin /10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) (E/C/F/TAF) fix dóziskombinációjú tabletta formájában 144 hétig, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (7%), hányinger (11%) és a fejfájás (6%) voltak.
Czech: Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos reakció léphet fel.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1099/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1099/001
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - karcinogenitási, valamint reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Přípravek Descovy by neměl být podáván HIV pacientům s prokázanou mutací K65R, kteří již užívali antiretrovirotika (viz bod 5.1).
Hungarian: A Descovy alkalmazása kerülendő antivirális szerekkel korábban már kezelt olyan betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1-fertőzés áll fenn (lásd 5.1 pont).
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (40 mg jednou denně)4
Hungarian: Efavirenz (naponta egyszer 600 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 40 mg)4
Czech: Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1498).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 636 sejt/mm3 (szélsőértékek: 263-1498) volt.
Czech: Na základě údajů ze studie in vitro se nepředpokládá, že by současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů xantinoxidázy (např. febuxostatu) zvyšovalo systémovou expozici tenofoviru in vivo.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat adatai alapján a tenofovir-alafenamid és xantin-oxidáz-gátlók (például febuxosztát) együttes alkalmazása esetén nem várható a tenofovir szisztémás expozíciójának növekedése in vivo.
Czech: Po podání více perorálních dávek emtricitabinu 20 subjektům infikovaným HIV-1 byly maximální (průměr ± SD) plazmatické koncentrace emtricitabinu (Cmax) v ustáleném stavu 1,8 ± 0,7 μg/ml a plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC) byla 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Hungarian: Az emtricitabin ismételt oralis dózisainak 20, HIV-1-fertőzőtt vizsgálati alanynál történő alkalmazását követően az emtricitabin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) dinamikus egyensúlyi állapotban (átlag + SD) 1,8 ± 0,7 μg/ml, plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 24 órás adagolási időszakra vonatkozóan (AUC) pedig 10,0 ± 3,1 μg•h/ml volt.
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Hungarian: Rilpivirin (naponta egyszer 25 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 25 mg)
Czech: 13 % dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Hungarian: A dózis 13%-át három feltételezett metabolit formájában mutatták ki a vizeletből.
Czech: Současné podávání karbamazepinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Hungarian: A Descovy és karbamazepin együttes alkalmazása nem javasolt.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUClast po jedné dávce 10 mg tenofovir-alafenamidu podaného jako E/C/F/TAF byly 0,21 ± 0,10 μg/ml a 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os tenofovir-alafenamid adag E/C/F/TAF formájában történő beadását követően az átlagos Cmax 0,21 ± 0,10 μg/ml, az AUClast, (átlag ± SD) pedig 0,25 ± 0,08 μg•h/ml volt.
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog 2´-deoxycytidinu.
Hungarian: Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) és a 2'-dezoxicitidin nukleozid analógja.
Czech: Dvaadevadesát % pacientů (66 ze 72 pacientů) mělo v týdnu 48 HBV DNA < 29IU/ml, což bylo zjištěno analýzou typu „missing = failure" (chybějící údaje = selhání).
Hungarian: A betegek 92%-a HBV DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Czech: -6,2 % (95% CI: -19,9 % až 7,4 %)
Hungarian: -6,2% (95% CI: -19,9%-7,4%)
Czech: Doporučená dávka přípravku Descovy je 200/25 mg jednou denně.
Hungarian: A Descovy ajánlott adagja naponta egyszer 200/25 mg.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofoviralafenamidu podávaného s elvitegravirem a kobicistatem u 50 dospívajících pacientů byl podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Hungarian: Ötven serdülőkorú betegnél az elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja hasonló volt, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Během užívání přípravku Descovy
Hungarian: A Descovy szedése idején
Czech: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % až 4,7 %)
Hungarian: 2,0% (95% CI: -0,7%-4,7%)
Czech: Klinická účinnost přípravku Descovy u dosud neléčených pacientů byla stanovena na základě studie prováděné s emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem (10 mg) podávanými s darunavirem (800 mg) a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (D/C/F/TAF).
Hungarian: A Descovy klinikai hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél egy olyan vizsgálat során is igazolták, amelyet darunavirral (800 mg) és kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú tabletta formájában alkalmazott emtricitabinnal és tenofovir-alafenamiddal (10 mg) végeztek (D/C/F/TAF).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos szövődményeknek.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí: 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehérbőrű, 25% feketebőrű és 10% ázsiai.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna.
Hungarian: Nem befolyásolta az emtricitabin szisztémás expozícióját, ha az emtricitabint étkezés közben adták be.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Descovy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Hungarian: • ha ezt a Descovy szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát.
Czech: Tabulka 6: Virologické výsledky studie GS-US-311-1089 v týdnu 48a a 96b Týden 48
Hungarian: táblázat: A GS-US-311-1089 vizsgálat virológiai eredményei a 48.a és 96.b héten 48. hét
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Hungarian: d Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu v týdnu 48 byla -2 buňky/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos változás -2 sejt/mm3 volt.
Czech: Jiná HIV antiretrovirotika Dolutegravir (50 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Hungarian: Egyéb HIV elleni antiretrovirális szerek Dolutegravir (naponta egyszer 50 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 10 mg)3
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek typu známého jako nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Czech: Ve studii GS-US-311-1089 byly hodnoceny bezpečnost a účinnost převodu z emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na přípravek Descovy při zachování užívání třetí antiretrovirotické látky v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (n = 663).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-311-1089 vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát terápiáról Descovy-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték a harmadik antiretrovirális szerrel végzett terápia fenntartása mellett, virológiai szuppressziót mutató HIV-1-fertőzőtt felnőttek (n = 663) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 545 buněk/mm3 (rozmezí 205-1 473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473).
Czech: Medián zvýšení oproti výchozímu stavu byl v týdnu 144 vyšší u parametrů ve skupině s E/C/F/TAF v porovnání se skupinou elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF) (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami u celkového cholesterolu nalačno, přímého LDL a HDL cholesterolu a triacylglycerolů).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a 144. hétre bekövetkezett medián emelkedés ezeknél a paramétereknél nagyobb mértékű volt az E/C/F/TAF-csoportban, mint a 150 mg elvitegravir /150 mg kobicisztát /200 mg emtricitabin /245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) (E/C/F/TDF) csoportban (az éhgyomri összkoleszterinszintben, a direkt LDL- és HDL-koleszterinszintben, valamint a trigliceridszintben a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke < 0,001).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1099/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1099/003
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu v týdnu 144 byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině s E/C/F/TAF a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině s kombinací E/C/F/TDF (p= 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterinszint arányában a kiindulási értékhez képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt az E/C/F/TAF-csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az E/C/F/TDF-csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke = 0,006).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčné linii MAGI CCR5 a na PBMC.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakon, a MAGI CCR5 sejtvonalon és a vér perifériás mononuclearis sejtjein vizsgálták.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Descovy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Hungarian: 18 óra telt el a Descovy adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Czech:  Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.
Hungarian:  Ha a fent részletezett tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabičky obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály kartondobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) kartondobozban.
Czech: Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí: 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou zátěž > 100 000 kopií/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a betegek 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó vírusterhelés.
Czech: Pacienti museli být před vstupem do studie stabilně suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a museli mít HIV-1 bez mutací rezistentních na emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 6 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett, és olyan HIV-1-fertőzése legyen a vizsgálatba való belépést megelőzően, amely nem rendelkezik rezisztencia-mutációval az emtricitabinnal vagy a tenofovir-alafenamiddal szemben.
Czech: Přípravek Descovy potahované tablety jsou modré obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo„GSI" a na druhé straně číslo „225".
Hungarian: A Descovy filmtabletta kék, téglalap alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI" felirat, a másik oldalán pedig a „225"-ös szám szerepel mélynyomással.
Czech: 1,3 % (95 % CI: -2,5 % až 5,1 %)
Hungarian: 1,3% (95% CI: -2,5-5,1%)
Czech: 0,4 % (95 % CI: -3,0 % až 3,8 %)
Hungarian: 0,4% (95% CI: -3,0%-3,8%)
Czech: -0,5 % (95 % CI: -5,3 % až 4,4 %)
Hungarian: -0,5% (95% CI: -5,3-4,4%)
Czech: U pacientů ve skupině E/C/F/TAF byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Hungarian: Az E/C/F/TAF-csoportban a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
Hungarian: Egyéb típusú gyógyszerek: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi: