FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kým neuplynie obdobie platnosti patentu na použitie, generické lieky sa môžu uvádzať na trh len pre indikácie, ktoré nie sú patentované.
Romanian: Până la expirarea brevetului de utilizare, medicamentele generice pot fi comercializate doar pentru indicaţii care nu sunt brevetate.
Slovak: Výrobcovia generických liekov môžu tiež rozhodnúť, že vyvinú generický liek, ktorý je založený na referenčnom lieku, ale tento liek bude mať inú silu alebo iný spôsob podávania ako referenčný liek.
Romanian: Producătorii de medicamente generice pot, de asemenea, să dezvolte un medicament generic bazat pe un medicament de referinţă, care are însă o concentraţie diferită sau o altă cale de administrare faţă de medicamentul de referinţă.
Slovak: Spoločnosť môže vyvinúť generický liek, ktorý má byť uvedený na trh len po uplynutí obdobia výlučnej platnosti referenčného lieku.
Romanian: O companie poate dezvolta un medicament generic în vederea introducerii pe piaţă abia după ce a expirat perioada de „exclusivitate" a medicamentului de referinţă.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek.
Romanian: Un medicament generic conţine aceeaşi cantitate de substanţă (substanţe) activă (active) ca medicamentul de referinţă.
Slovak: Kým platí táto ochrana patentu na použitie, generický liek nemôže byť uvedený na trh pre chránenú indikáciu, dokonca ani po uplynutí obdobia výlučnosti referenčného lieku.
Romanian: Cât timp există această protecţie prin „brevet de utilizare", un medicament generic nu poate fi comercializat pentru indicaţia protejată, chiar dacă perioada de exclusivitate a medicamentului de referinţă a expirat.
Slovak: Generický liek obsahuje rovnaké množstvo účinnej látky (látok) ako referenčný liek a používa sa v rovnakej dávke (dávkach) na liečbu rovnakého ochorenia (ochorení) ako referenčný liek.
Romanian: Medicamentul generic conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă (substanţe) activă (active) ca şi medicamentul de referinţă şi este utilizat în aceeaşi (aceleaşi) doză (doze) pentru a trata aceeaşi (aceleaşi) boală (boli) ca medicamentul de referinţă.
Slovak: Ako sa sleduje bezpečnosť generických liekov?
Romanian: Cum este monitorizată siguranţa medicamentelor generice?
Slovak: Bezpečnosť generických liekov sa po vydaní povolenia sleduje tak ako v prípade všetkých liekov.
Romanian: Ca în cazul tuturor medicamentelor, siguranţa medicamentelor generice continuă să fie supravegheată după autorizare.
Slovak: Keď je generický liek povolený, v informácii o produkte pre generický liek (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sa uvedú rovnaké informácie ako v informácii o produkte pre referenčný liek.
Romanian: După autorizarea medicamentului generic, aceleaşi informaţii vor apărea în „informaţiile referitoare la produs" ale medicamentului generic (rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul) ca în informaţiile despre produs ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Skôr než sa generické lieky uvedú na trh, musia získať tak ako všetky lieky povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentele generice trebuie să obţină o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru a putea fi comercializate.
Slovak: Neúčinné zložky alebo pomocné látky môžu byť v generickom lieku iné ako v referenčnom lieku.
Romanian: Ingredientele inactive sau „excipienţii" pot diferi între medicamentul generic şi medicamentul de referinţă.
Slovak: Ako sa generické lieky povoľujú?
Romanian: Cum sunt autorizate medicamentele generice?
Slovak: Čo je generický liek?
Romanian: Ce este un medicament generic?
Slovak: Čo generický liek obsahuje?
Romanian: Ce conţine un medicament generic?
Slovak: Ako sa generické lieky vyrábajú?
Romanian: Cum sunt fabricate medicamentele generice?
Slovak: Ako sa generické lieky hodnotia?
Romanian: Cum sunt evaluate medicamentele generice?
Slovak: Ak sú v súvislosti s pomocnou látkou potrebné opatrenia, uvedú sa na označení obalu aj v písomnej informácii pre používateľov pre generický liek.
Romanian: Dacă sunt necesare precauţii din cauza unui excipient, acestea trebuie menţionate atât pe etichetă, cât şi în prospectul medicamentului generic.
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Romanian: Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Slovak: v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Luxembursku, v Nemecku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Spojenom kráľovstve, v Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku,(príslušné členské štáty).
Romanian: Belgia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Slovak: Výbor preskúmal štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Romanian: Comitetul a examinat studiile prezentate de societate în sprijinul noii indicaţii.
Slovak: Ďalším dôvodom bola skutočnosť, že spoločnosť predložila v štúdiách príliš málo údajov o konečnej výške, ktorú pacienti dosiahli.
Romanian: Un alt considerent a fost faptul că societatea a prezentat prea puţine date privind înălţimea finală atinsă de pacienţi în cadrul studiilor.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 02.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 02 septembrie 2010.
Slovak: 17. novembra 2009
Romanian: 17 noiembrie 2009
Slovak: Liek Genotropin, ktorý je na trhu známy tiež pod obchodným názvom Genotonorm, je dostupný v celej Európskej únii (EÚ).
Romanian: Genotropin, aflat pe piaţă şi sub denumirea comercială Genotonorm, este disponibil pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 25. januára 2010, 3. mája 2010 a 24. mája 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 ianuarie 2010, 3 mai 2010 şi 24 mai 2010 Data emiterii avizului:
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedospeli k dohode, predložilo Holandsko 28. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Romanian: Întrucât statele membre nu au putut ajunge la un acord, Ţările de Jos au sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea unui arbitraj la 28 octombrie 2009.
Slovak: Prečo bol liek Genotropin opätovne skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Genotropin?
Slovak: Genotropin povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Dánsko 7. mája 19871.
Romanian: În 15 state membre ale UE, Genotropin este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 7 mai 19871.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Genotropin a súvisiace názvy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Genotropin şi denumirile asociate.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť Pfizer.
Romanian: Societatea care produce medicamentul este Pfizer.
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1251
Romanian: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh nemožno povoliť.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Slovak: Genotropin?
Romanian: Ce este Genotropin?
Slovak: Spoločnosť Pfizer v júli 2008 požiadala o zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie v Dánsku (referenčný členský štát).
Romanian: În iulie 2008, Pfizer a solicitat o modificare (variaţie) a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a adăuga o nouă indicaţie în Danemarca („statul membru de referinţă").
Slovak: Tento liek získal vo všetkých ďalších členských štátoch EÚ povolenie na uvedenie na trh na vnútroštátnej úrovni.
Romanian: 1 În toate celelalte state membre ale UE, medicamentul a primit o autorizaţie de introducere pe piaţă la nivel naţional.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že v Dánsku ani vo všetkých príslušných členských štátoch nemožno schváliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Genotropin.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că variaţia la autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Genotropin nu poate fi aprobată în Danemarca, precum şi în niciunul din statele membre în cauză.
Slovak: Genotropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného rastového hormónu.
Romanian: Genotropin este un medicament care conţine somatropină, o copie a hormonului de creştere natural.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Romanian: Hormonul de creştere favorizează creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi, de asemenea, acţionează asupra modului în care organismul procesează proteinele, lipidele şi carbohidraţii.
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003, astfel cum a fost modificat
Slovak: Somatropín sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvára ju organizmus, ktorý prijal gén (DNA), ktorý mu umožňuje vytvárať rastový hormón.
Romanian: Somatropina este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este generată de un organism care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabil să producă hormonul de creştere.
Slovak: Výbor tiež preskúmal publikované informácie o použití rastového hormónu v prípade pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou a zvolal stretnutie odborníkov, medzi ktorými boli odborníci na liečbu hormonálnych porúch (endokrinológovia) aj na liečbu chorôb kĺbov (reumatológovia).
Romanian: De asemenea, a analizat informaţiile publicate referitoare la utilizarea hormonului de creştere la pacienţi cu AIJ şi a convocat o reuniune a experţilor, la care au luat parte experţi atât în tratamentul tulburărilor hormonale (endocrinologi), cât şi în tratamentul bolilor articulare (reumatologi).
Slovak: Používa sa tiež na nápravu malého vzrastu v prípade detí, ktoré majú genetické choroby, napríklad Turnerov syndróm a Praderov-Williho syndróm, a v prípade detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru corectarea înălţimii mici la copiii cu boli genetice precum sindromul Turner şi sindromul Prader Willi şi la copiii cu probleme renale de durată.
Slovak: Liek Genotropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Romanian: Genotropin se utilizează ca terapie de substituţie la copii şi adulţi cu deficienţă a hormonului de creştere.
Slovak: Základom pre rozhodnutie bolo to, že v súčasnosti potrebuje liečbu steroidmi menej pacientov ako v minulosti, pretože na kontrolu juvenilnej idiopatickej artritídy sú dostupné iné lieky, ktoré neovplyvňujú rast.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că în prezent mai puţini pacienţi au nevoie să folosească steroizi decât în trecut, deoarece au devenit disponibile şi alte medicamente pentru controlul AIJ, care nu afectează creşterea.
Slovak: 02. septembra 2010
Romanian: 02 septembrie 2010
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie lieku Genotropin na trh, aby obsahovalo novú indikáciu, a síce liečbu zakrpateného rastu zapríčineného dlhodobým používaním steroidov v prípade detí s juvenilnou idiopatickou artritídou.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare adusă autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Genotropin în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul retardului de creştere cauzat de utilizarea pe termen lung a steroizilor la copiii cu artrită idiopatică juvenilă.
Slovak: Táto zmena sa mala uznať v Belgicku,vo Fínsku, vo Francúzsku, 1
Romanian: Această variaţie urma să fie recunoscută în Austria,
Slovak: Touto novou indikáciou bolo použitie lieku Genotropin v prípade detí podstupujúcich dlhodobú liečbu steroidmi na juvenilnú idiopatickú artritídu, čo je zriedkavé detské ochorenie zapríčinené zápalom mnohých kĺbov.
Romanian: Noua indicaţie consta în utilizarea Genotropin la copii aflaţi în tratament de lungă durată cu steroizi pentru artrită idiopatică juvenilă (AIJ), o boală rară a copilăriei care cauzează inflamarea unui număr mare de articulaţii.
Slovak: Liek Genotropin sa mal používať na zlepšenie rastu a stavby tela u detí so závažnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u ktorých dlhodobé užívanie steroidov na reguláciu zápalu viedlo k spomaleniu rastu.
Romanian: Genotropin urma să se utilizeze pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului la copiii cu AIJ severă la care administrarea prelungită de steroizi pentru controlul inflamaţiei a dus la o încetinire a creşterii.
Slovak: Toto konanie nemá vplyv na tieto vnútroštátne povolenia na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Aceste autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional nu sunt afectate de prezenta sesizare.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 19. novembra 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 noiembrie 2012.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a portugalský úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie 31. mája 2012.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia portugheză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 31 mai 2012.
Slovak: Oba lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Portugalsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Portugalia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în acea ţară, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz, Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit).
Slovak: To vedie k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Romanian: Drept rezultat, glucoza din sânge se reduce, iar acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Slovak: Glimepirida Parke-Davis je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2. typu (choroba, pri ktorej podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využiť.
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament utilizat în tratamentul diabetului de tip 2 (o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care corpul nu poate folosi insulina în mod eficient).
Slovak: Účinná látka glimepirid stimuluje podžalúdkovú žľazu, aby produkovala viac inzulínu.
Romanian: Substanţa activă, glimepirida, stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Glimepirida Parke-Davis prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Portugalsku a v týchto členských štátoch EÚ: Cyprus, Francúzsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko a Taliansko.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Glimepirida Parke-Davis sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Portugalia şi în următoarele state membre ale UE: Cipru, Franţa, Germania, Italia, Suedia şi Regatul Unit.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety).
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj ca urmare a dezacordului dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg).
Slovak: Čo je liek Glimepirida Parke-Davis?
Romanian: Ce este Glimepirida Parke-Davis?
Slovak: o bioekvivalencii, ktorú predložila spoločnosť, sa uskutočnila s použitím 1 mg tablety lieku Glimepirida Parke-Davis, pričom jej výsledky sa uplatnili na vyššie sily.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat de companie a fost efectuat folosindu-se 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, iar rezultatele au fost aplicate concentraţiilor mai mari.
Slovak: Prečo bol liek Glimepirida Parke-Davis skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Glimepirida Parke-Davis?
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Amaryl.
Romanian: Glimepirida Parke-Davis este un medicament „generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană, numit Amaryl.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že štúdia o bioekvivalencii uskutočnená s 1 mg tabletou primerane preukazuje, že vyššie sily lieku Glimepirida Parke-Davis a lieku Amaryl sú takisto biologicky rovnocenné.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că studiul de bioechivalenţă realizat cu comprimatul de 1 mg este adecvat pentru a demonstra că şi concentraţiile mai mari de Glimepirida Parke-Davis şi Amaryl sunt, de asemenea, bioechivalente.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že keďže sily 2, 3 a 4 mg lieku Glimepirida Parke-Davis sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom, v príslušných členských štátoch by sa malo udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, întrucât Glimepirida Parke-Davis cu concentraţii de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată statelor membre interesate.
Slovak: Hoci sa členské štáty dohodli, že 1 mg tableta lieku Glimepirida Parke-Davis bola biologicky rovnocenná s 1 mg tabletou lieku Amaryl, ostali výhrady, či sa štúdia o bioekvivalencii mala vykonať pri najvyššej sile 4 mg, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s liekom Amaryl pri zodpovedajúcich dávkach.
Romanian: Deşi statele membre au fost de acord cu faptul că 1 mg de Glimepirida Parke-Davis a fost bioechivalent cu 1 mg de Amaryl, s-au menţinut motivele de îngrijorare cu privire la faptul că ar fi trebuit efectuat un studiu de bioechivalenţă pentru concentraţia cea mai mare, 4 mg, pentru a demonstra bioechivalenţa Glimepirida Parke-Davis de 2, 3 şi 4 mg cu Amaryl la dozele echivalente.
Slovak: Spoločnosť Parke-Davis predložila regulačnému úradu pre lieky v Portugalsku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 a 4 mg tablety).
Romanian: Parke-Davis a prezentat agenţiei portugheze de reglementare în domeniul medicamentelor o cerere pentru Glimepirida Parke-Davis (comprimate de 1, 2, 3 şi 4 mg) în vederea unei proceduri descentralizate.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 a 4 mg tablety)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Glimepirida Parke-Davis (glimepiridă, comprimate de 2, 3 şi 4 mg)
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady týkajúce sa použitého postupu s cieľom preukázať, že liek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg tablety je v príslušných dávkach biologicky rovnocenný s liekom Amaryl.
Romanian: Motivul sesizării a fost reprezentat de preocupările cu privire la abordarea utilizată pentru demonstrarea faptului că Glimepirida Parke-Davis la concentraţiile de 2, 3 şi 4 mg este bioechivalent cu Amaryl la dozele echivalente.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 28/04/2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 28/04/2017.
Slovak: U dospelých na:
Romanian: La adulți, pentru:
Slovak: Haldol je v EÚ povolený vnútroštátnymi postupmi.
Romanian: Haldol este autorizat în UE prin procedurile naționale.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, sú Janssen-Cilag Ltd a pridružené spoločnosti.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente cuprind Janssen-Cilag Ltd și companiile asociate.
Slovak: Haldol a súvisiace názvy (napríklad Aloperidin a Serenase) je uvedený na trh v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Portugalsku, Rumunsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve a tiež na Islande a v Nórsku.
Romanian: Haldol și denumirile asociate (precum Aloperidin și Serenase) se comercializează în Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Portugalia, România, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: Atenționări și precauții speciale
Slovak: Prečo bol liek Haldol preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluat Haldol?
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu vracania.
Romanian: Medicamentul se utilizează și în tratamentul vărsăturilor.
Slovak: • liečbu schizofrénie a schizoafektívnej poruchy,
Romanian: • tratamentul schizofreniei și al tulburării schizoafective;
Slovak: Dňa 23. februára 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Haldol.
Romanian: La 23 februarie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente a încheiat o evaluare a medicamentului Haldol.
Slovak: EMA/122476/2017 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1393
Romanian: EMA/122476/2017 Rev 1.
Slovak: Čo je liek Haldol?
Romanian: Ce este Haldol?
Slovak: U detí a dospievajúcich na:
Romanian: La copii și adolescenți, pentru:
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých je tento liek uvedený na trh.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Slovak: Dňa 18. júna 2014 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Haldol a súvisiace názvy.
Romanian: La 18 iunie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Haldol și denumirile asociate în UE.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku haloperidol a je k dispozícii vo forme tabliet, perorálnych roztokov a injekcie.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă haloperidol și este disponibil sub formă de comprimate, soluții orale și soluție injectabilă.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Haldol sa už nemá používať na liečbu delíria, bludov alebo halucinácií, ktoré nasledujú po vysadení alkoholu, pretože sa nepreukázala účinnosť lieku pri liečbe základného ochorenia a k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy, že liek je prínosom, keď sa používa s benzodiazepínom.
Romanian: CHMP a fost de acord că Haldol nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul delirului, iluziilor sau halucinațiilor care însoțesc sevrajul alcoolic din cauza faptului că medicamentul nu s-a dovedit a fi eficace în tratarea afecțiunii preexistente și nu există dovezi adecvate că ar fi benefic atunci când se folosește în asociere cu o benzodiazepină.