FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
English: • HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg.
Spanish: • Adolescentes infectados por el VHB entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg.
English: What Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Mylan How to take Tenofovir disoproxil Mylan Possible side effects
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan Posibles efectos adversos
English: Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto deben ser cuidadosamente monitorizados durante el tratamiento.
English: Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Spanish: Tras la administración oral de tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VIH, tenofovir disoproxilo es rápidamente absorbido y convertido en tenofovir.
English: <For inner carton of multipack:> Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película <Para embalaje interior del multienvase:> Forma parte de un multienvase, no se vende por separado.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Spanish: Debido a las limitaciones del ensayo, no se demostró beneficio alguno del tenofovir disoproxilo sobre el placebo basándose en los niveles de ARN plasmático del VIH-1 en la semana 24.
English: (1 subject)
Spanish: (1 paciente)
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tenofovir disoproxilo en niños con hepatitis B crónica de 2 a < 12 años o que pesen < 35 kg.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Laca de aluminio de índigo carmín (E132)
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungría
English: • foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
Spanish: • foscarnet, ganciclovir, o cidofovir (utilizados para tratar infecciones virales),
English: For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.
English: If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico inmediatamente y no tome Tenofovir disoproxilo Mylan.
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Spanish: Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
English: Do not take Tenofovir disoproxil Mylan together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Spanish: No tome Tenofovir disoproxilo Mylan junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de anormalidades de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y deben ser monitorizados de acuerdo con las prácticas habituales.
English: • HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Spanish: • Adolescentes infectados por el VIH-1 entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg y que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con el tenofovir disoproxilo en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas (ver sección 5.1).
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que pesen al menos 35 kg: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: • decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Spanish: En el momento basal, el 57% de los pacientes aleatorizados a tenofovir disoproxilo frente al 60% de los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento con emtricitabina más tenofovir disoproxilo, habían sido previamente tratados con lamivudina.
English: Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is coadministered with tenofovir disoproxil.
Spanish: Dado que tacrolimus puede afectar a la función renal, se recomienda realizar un cuidadoso seguimiento cuando se administre de forma conjunta con tenofovir disoproxilo.
English: While taking Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras esté tomando Tenofovir disoproxilo Mylan podrá seguir teniendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Spanish: Tenofovir disoproxilo Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuente:
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Spanish: Acumulativamente, hubo 4 pacientes que presentaron un episodio de viremia (ADN del VHB > 400 copias/ml) en su último punto temporal de tratamiento con tenofovir disoproxilo.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose, low substituted Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40fold the exposure in patients).
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes se produjo a exposiciones ≥ 5 veces la exposición en los pacientes pediátricos o adultos; se produjo toxicidad ósea en monos infectados jóvenes, a exposiciones muy altas después de la administración por vía subcutánea (≥ 40 veces la exposición en los pacientes).
English: After oral administration of tenofovir disoproxil, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
Spanish: Después de la administración oral de tenofovir disoproxilo, tenofovir se distribuye a la mayoría de los tejidos, alcanzándose las concentraciones más altas en riñón, hígado y contenido intestinal (ensayos preclínicos).
English: However, in exceptional circumstances Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Spanish: No obstante, en circunstancias excepcionales se puede administrar Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos recubiertos con película deshaciendo el comprimido en al menos 100 ml de agua, zumo de naranja o zumo de uva.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 155 mg lactose monohydrate.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 155 mg de lactosa (monohidrato).
English: Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
Spanish: Se han observado reducciones de la DMO en adolescentes infectados por el VHB.
English: Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
Spanish: Uso con determinados fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C
English: Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Spanish: Se están realizando ensayos a largo plazo para evaluar el beneficio/riesgo de la biterapia con emtricitabina más tenofovir disoproxilo en pacientes monoinfectados con VHB.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Spanish: En los ensayos GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, el 77% y el 61% de los pacientes continuaron en el ensayo hasta la semana 384, respectivamente.
English: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Spanish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tenofovir disoproxilo en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH y VHB no alimenten al lactante con la leche materna, para evitar la transmisión del VIH y el VHB al lactante.
English: In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutininstimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Spanish: En células mononucleares de sangre periférica humana no proliferantes (PBMCs) la semivida de tenofovir difosfato fue de aproximadamente 50 horas, mientras que la semivida en PBMCs estimuladas con fitohemaglutinina fue de aproximadamente 10 horas.
English: • damage to kidney tubule cells
Spanish: • daño en las células del túbulo renal
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Spanish: Los valores de CI50 para tenofovir estuvieron en el rango de 0,14 a 1,5 µmol/l, con valores > 100 µmol/l de CC50 (concentración de citotoxicidad 50%).
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection),
Spanish: • aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
English: • That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to < 18 years.
Spanish: • Tenofovir disoproxilo Mylan puede causar una disminución de la DMO y actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con tenofovir disoproxilo Mylan en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes de 12 a 18 años.
English: Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products, which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4, might be modified if they are co-administered.
Spanish: Por lo tanto, la farmacocinética de estos medicamentos, que se eliminan por la misma vía renal, incluyendo las proteínas de transporte TAOh 1 y 3 ó MRP 4, debería modificarse en caso de ser coadministrados.
English: BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron en -0,012 para la columna lumbar y en -0,338 para todo el cuerpo en los 64 sujetos que fueron tratados con tenofovir disoproxilo durante 96 semanas.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Spanish: Sólo cinco pacientes presentaban mutaciones de resistencia asociadas a adefovir en el momento basal.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV and HBV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: • Existe mayor riesgo de enfermedad renal en los pacientes infectados por el VIH y el VHB asociado a productos que contienen tenofovir disoproxilo como tenofovir disoproxilo Mylan.
English: As tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8 Summary of the safety profile).
Spanish: Ya que tenofovir disoproxilo puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
English: • It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Spanish: • También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
English: • deep, rapid breathing
Spanish: • respiración profunda y rápida
English: These include:
Spanish: Entre estos medicamentos se incluyen:
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience Frequency
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización Frecuencia
English: Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones (ver Otros medicamentos y Tenofovir disoproxilo Mylan ).
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), que puede ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
English: Table 3: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative and HBeAg positive patients at week 48
Spanish: Tabla 3: Parámetros de eficacia en pacientes HBeAg negativos compensados y HBeAg positivos en la semana 48
English: Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Spanish: De los 94 pacientes con cirrosis en el momento basal (índice de fibrosis de Ishak: 5 - 6), un 26% (24) no experimentaron cambios del índice de fibrosis de Ishak y un 72% (68) experimentaron una regresión de la fibrosis en la semana 240 con una reducción del índice de fibrosis de Ishak de al menos 2 puntos.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 612 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Spanish: - En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos durante 6 - 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del ADN del VHB, con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
English: HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion g g l l g g l l a
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/seroconversión Pérdida de HBsAg/seroconversión g g l l l g g l l l a
English: Recommendation concerning co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con 245 mg de tenofovir disoproxilo
English: Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Spanish: Experiencia más allá de 48 semanas en el ensayo GS-US-174-0108
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE)
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)
English: Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)
Spanish: Incremento confirmado de creatinina sérica ≥ 0.5 mg/dl desde el nivel basal, o fosfato sérico confirmado de < 2 mg/dl n (%)
English: You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Spanish: No hace falta que tenga VIH para ser tratado con Tenofovir disoproxilo Mylan para el VHB.
English: Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
Spanish: No deje de tomar ningún medicamento anti-VIH recetado por su médico cuando inicie su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan si tiene VHB y VIH.
English: Therefore Tenofovir disoproxil Mylan should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, tenofovir disoproxilo Mylan no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Spanish: En base a los resultados de experimentos in vitro y a la ruta conocida de eliminación de tenofovir, el potencial de interacciones entre tenofovir y otros medicamentos, mediadas por CYP450, es escaso.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCVinfected patients.
Spanish: Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por VHC.
English: Tenofovir disoproxil Mylan does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan no reduce el riesgo de transmisión del VHB por contacto sexual o contaminación por sangre.
English: Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Spanish: Ocho (2%) pacientes tratados con 245 mg de tenofovir disoproxilo desarrollaron la mutación K65R durante las primeras 48 semanas.
English: This medicine is available in plastic bottles with a child resistant cap and wad containing 30 filmcoated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets.
Spanish: Este medicamento está disponible en frascos de plástico que cuentan con un tapón de seguridad para niños de 30 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 90 comprimidos recubiertos con película, que contienen 3 frascos de 30 comprimidos.
English: < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Spanish: < 400 copias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Spanish: • antiinflamatorios no esteroideos (AINE, para aliviar dolores óseos o musculares).
English: Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
Spanish: Tenofovir disoproxilo es absorbido y transformado al principio activo tenofovir, que es un análogo de nucleósido monofosfato (nucleótido).
English: HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Spanish: Actividad antiviral ‘in vitro' relativa al VIH: La concentración de tenofovir necesaria para producir un 50% de inhibición (CI50) de la cepa salvaje VIH-1IIIB de referencia de laboratorio es 1-6 µmol/l en líneas celulares linfoides y 1,1 µmol/l para el subtipo B del VIH-1 primario aislado en PBMCs.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.
English: If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de tenofovir disoproxilo más de 12 horas y es casi la hora de su siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo que recibió tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo con placebo presentaron una pérdida significativa de la DMO de la columna lumbar (definida como > 4% de pérdida).
English: The choice of tenofovir disoproxil to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Spanish: La elección de tenofovir disoproxilo como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes.
English: The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tenofovir disoproxilo en niños infectados por el VIH-1 de menos de 2 años.