FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne mélangez Esperoct avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Finnish: Älä sekoita Esperoct-valmistetta minkään muun laskimoon annettavan injektion tai lääkkeen kanssa.
French: Le taux moyen d'activité plasmatique résiduelle du facteur VIII à l'état d'équilibre pendant le traitement prophylactique avec Esperoct dosé à 50 UI/kg tous les 4 jours est de 3,0 UI/dl (IC 95 % : 2,6 ; 3,4) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos epäilet, että ne eivät ole puhtaita.
French: À conserver 30 mois entre 2 °C et 8 °C, période durant laquelle le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique ne dépassant pas 12 mois, mais pas audelà de la date de péremption inscrite sur l'emballage.
Finnish: 30 kuukautta 2 °C-8 °C:ssa, minä aikana tuotetta voidaan säilyttää enintään 30 °C lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan, enintään pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään saakka.
French: Le médicament contient 30,5 mg de sodium par flacon reconstitué, équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS soit 2,0 g de sodium pour un adulte.
Finnish: Liuottamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
French: • difficulté pour avaler ou respirer
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
French: Anticorps anti-PEG
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineet
French: Les instructions concernant la posologie d'Esperoct lors du traitement à la demande et lors du traitement des épisodes hémorragiques sont présentées dans le tableau 1.
Finnish: Ohjeet Esperoct-valmisteen annosteluun tarvittaessa ja verenvuototapausten hoidossa on esitetty taulukossa 1.
French: Poudre : chlorure de sodium, L-histidine, saccharose, polysorbate 80, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, ja on suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18-vuotiaita).
French: La dose, l'intervalle entre les administrations et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, du taux cible de l'activité de facteur VIII ainsi que de l'état clinique du patient.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
French: Chaque flacon d'Esperoct contient nominalement 500, 1 000, 1 500, 2 000 ou 3 000 UI de turoctocog alfa pégol.
Finnish: Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
French: Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
French: Le TAH chez les patients randomisés en traitement tous les 4 jours était de 1,77 (0,59 ; 5,32) et 3,57 (2,13 ; 6,00) en prophylaxie une fois par semaine.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) neljän päivän välein hoitoa saaneiden ryhmässä ja 3,57 (2,13; 6,00) kerran viikossa estohoitoa saaneiden ryhmässä.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 4 641 UI/kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 4 641 IU/kg.
French: Le taux annualisé d'hémorragies médian et estimé chez les enfants de moins de 12 ans recevant Esperoct deux fois par semaine était de 1,95 et 2,13 (IC 95 % : 1,48 ; 3,06), alors que le TAH spontanées était de 0,0 et 0,58 (IC 95 % : 0,24 ; 1,40), le TAH traumatiques était de 0,00 et 1,52 (IC 95 % : 1,07 ; 2,17) et le TAH articulaires était de 0,0 et 1,03 (IC 95 % : 0,59 ; 1,81) respectivement.
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
French: Problèmes liés au cathéter
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat
French: Il n'y a pas d'indication d'augmentation du risque de développer des inhibiteurs du facteur VIII sous traitement par Esperoct par rapport aux autres produits contenant du facteur VIII.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)a
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)a
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanchâtre.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai luonnonvalkoista.
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de hamster, associée à des réactions d'hypersensibilité, a été très rarement observée.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsteriproteiineille, mihin on liittynyt myös yliherkkyysreaktioita.
French: Esperoct contient du sodium
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää natriumia
French: Abréviations : ASC = aire sous la courbe du profil d'activité du facteur VIII ; t1/2 = demi-vie terminale ; TRM = temps de résidence moyen ; Cl = clairance ; VEE = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Finnish: Lyhenteet: AUC = alue tekijä VIII:n aktiivisuusaikaprofiilin alapuolella; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; MRT = keskiviipymäaika;
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, votre médicament pourrait cesser d'être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Finnish: Tällöin lääkityksesi voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
French: la récupération corrigée avait tendance à augmenter et la clairance (ml/h/kg) à diminuer avec l'âge.
Finnish: Yleisesti havaittiin trendi, jonka mukaan inkrementaalinen saanto kasvoi ja puhdistuma pieneni iän myötä (ml/h/kg).
French: Contactez votre médecin si vous avez un doute.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
French: Tige du piston
Finnish: Ihottuma Punoitus Kutina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
French: • de tampons stériles imbibés d'alcool,
Finnish: • steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
French: Le traitement par Esperoct sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A.
Finnish: Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
French: Ces patients doivent être pris en charge par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoitaminen pitää ohjata hemofilian ja tekijä VIII -inhibiittoreiden hoitoon perehtyneille lääkäreille.
French: L'efficacité clinique d'Esperoct en prophylaxie et dans le traitement des hémorragies a été étudiée dans cinq études cliniques prospectives multicentriques chez 270 patients préalablement traités (PPTs) présentant une hémophilie A sévère.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
French: L'efficacité et la sécurité d'Esperoct dans le traitement prophylactique des hémorragies ont été évaluées dans un essai en ouvert, à un seul bras, non contrôlé, chez 68 enfants de moins de 12 ans présentant une hémophilie A sévère.
Finnish: Esperoct-valmisteen tehoa ja turvallisuutta verenvuotojen estohoidossa arvioitiin avoimessa, yhden tutkimushaaran kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, joilla oli vaikea A-hemofilia.
French: Aucune différence au niveau du profil de sécurité n'a été observée entre les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes préalablement traités.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18vuotiaiden) ja aikuisten potilaiden välillä.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basé sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons sanguins des patients, les résultats de l'activité du facteur VIII plasmatique peuvent être significativement impactés à la fois par le type de réactif pour le TCA et par l'étalon de référence utilisé dans le test.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
French: Préparez le flacon et la seringue
Finnish: Yhdistä männänvarsi ja ruisku
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
French: Trente-deux patients avaient des anticorps anti-PEG préexistants avant l'administration d'Esperoct.
Finnish: 32 potilaalla oli ennestään anti-PEG-vasta-aineita ennen Esperoct-valmisteen antamista.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saisi ylittää 4:ää tuntia huoneenlämmössä (enintään 30 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C) säilytettynä, ellei liuottamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Réactions au site d'injection***
Finnish: Pistoskohdan reaktiot*** Yleinen
French: Le PEG est fixé au O-glycane lié au domaine B tronqué du rFVIII (turoctocog alfa).
Finnish: PEG on kiinnittynyt rFVIII:n (turoktokogi alfa) lyhennetyn B-domainin O-sidokselliseen glykaaniin.
French: Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après sa reconstitution.
Finnish: Esperoct suositellaan käytettäväksi heti liuottamisen jälkeen.
French: Élimination • Après l'injection, éliminez de manière sécuritaire la solution d'Esperoct inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec son adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Finnish: Hävittäminen • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
French: Esperoct est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes âgées de 12 ans et plus présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
French: Au cours du traitement, une mesure appropriée du taux d'activité de coagulation du facteur VIII est recommandée afin de guider les ajustements du schéma posologique d'Esperoct, le cas échéant.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII:n aktiivisuustasojen asianmukainen seuranta on suositeltavaa, jotta Esperoct-annosta ja annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa säätää.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
French: • Appuyez légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
French: L'activité du facteur VIII d'Esperoct peut être mesurée en utilisant les tests de coagulation conventionnels du facteur VIII, le test chromogénique et le test en une étape.
Finnish: Esperoct-valmisteen tekijä VIII:n aktiivisuus voidaan mitata tavanomaisilla tekijä VIII:n määrityksillä, kromogeenisella määrityksellä ja yksivaiheisella hyytymiskokeella.
French: Chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus), la dose est la même que celle des adultes.
Finnish: Nuorilla (12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) annos on sama kuin aikuisilla.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteys hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
French: Dans l'heure précédant la chirurgie afin d'obtenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta, jotta saavutetaan tavoitealueella oleva tekijä VIII:n aktiivisuus
French: Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques chez les PPTs* Classe de systèmes d'organes
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
French: Esperoct peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant 12 mois maximum correspondant à la durée de vie du produit.
Finnish: Esperoct voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 12 kuukauden ajan tuotteen kestoajan puitteissa.
French: Ne secouez pas le flacon car cela entraînerait la formation de mousse.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
French: Un total de 55 patients sur les 120 éligibles ont choisi d'être randomisés (17 pour l'administration tous les 4 jours et 38 pour les 75 UI tous les 7 jours).
Finnish: Soveltuvista 120 potilaasta satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 55 potilasta (17 potilasta sai annoksen 4 vuorokauden välein ja 38 potilasta 75 IU/kg 7 vuorokauden välein).
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa antaa samasta letkusta tai säiliöstä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Papier de protection
Finnish: Suojapaperi
French: Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps)
Finnish: "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
French: • réactions cutanées au site d'injection
Finnish: • ihoreaktiot injektiokohdassa
French: • inhibiteurs du facteur VIII (anticorps) chez les patients préalablement traités avec du facteur VIII.
Finnish: • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä
French: Un dispositif de perfusion (aiguille papillon avec tubulure), des tampons stériles imbibés d'alcool, des compresses de gaze et des pansements seront également nécessaires.
Finnish: Tarvitset myös infuusiovälineet (siipineulan ja letkun), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotaitoksia ja laastareita.
French: La stabilité physique et chimique, en cours d'utilisation, a été démontrée pendant 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et 4 heures lorsqu'il est conservé à température ambiante (allant jusqu'à 30 °C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C).
French: Début d'hémarthrose, hémorragie musculaire légère ou hémorragie buccale légère
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen verenvuoto, lievä lihaksen tai suun verenvuoto
French: • Les composants du solvant sont une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de l'eau pour préparations injectables.
Finnish: • Liuottimen ainesosat ovat natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) liuos injektiota varten ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: • de compresses de gaze et de pansements.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 2 UI/dl.
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU/dl.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur VIII.
Finnish: Tekijä VIII:lla ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
French: La consommation annuelle moyenne en prophylaxie était de 6 475 UI/kg.
Finnish: Valmisteen vuosiannoksen keskiarvo estohoidossa oli 6 475 IU/kg.
French: Esperoct doit être administré par injection intraveineuse (pendant environ 2 minutes) après reconstitution de la poudre avec les 4 ml de solvant fourni (solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)).
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan noin 2 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu 4 ml:aan pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos).
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec Esperoct.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä A-hemofiliapotilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Esperoct-valmistetta.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
French: • La substance active est le turoctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain pégylé (ADNr)).
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
French: Esperoct doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Finnish: Esperoct-valmiste pitää käyttää heti sen liuottamisen jälkeen.
French: a La récupération progressive et le facteur VIII ont été évalués 30 min après l'administration pour les patients âgés de 12 ans et plus et 60 min après l'administration (premier échantillon) pour les enfants de moins de 12 ans. b Calcul basé sur 67 profils.
Finnish: a Inkrementaalinen saanto ja tekijä VIII arvioitiin 30 min annoksen antamisesta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 60 min annoksen (ensimmäinen näyte) antamisesta alle 12-vuotiailla lapsilla.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des demi-vies et des taux de récupération variables.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja inkrementaaliset saannot vaihtelevat.
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Esperoct-valmisteen käyttöohjeet".
French: La substance active, le turoctocog alfa pégol, est un conjugué covalent de la protéine turoctocog alfa* avec un polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Finnish: Aktiivinen ainesosa turoktokogi alfa pegoli on turoktokogi alfa* -proteiinin kovalentti konjugaatio 40 kDa polyeteeniglykolin (PEG) kanssa.
French: Taux de FVIII nécessaire (UI/dl ou % de la normale)a
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (IU/dl tai % normaalista)a
French: Pour des informations supplémentaires, consultez « Développement d'« inhibiteurs du FVIII » (anticorps) » à la rubrique 2.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 2 "FVIII-inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen".
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 12 mois maximum.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) yhtäjaksoisesti enintään 12 kuukauden ajan.
French: Vingt des 32 patients étaient négatifs pour les anticorps anti-PEG après l'administration d'Esperoct.
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
French: Après reconstitution (après le mélange de la poudre et du solvant) :
Finnish: Liuottamisen jälkeen (kun kuiva-aine on sekoitettu liuottimeen):
French: Si, à n'importe quel moment, une trop grande quantité d'air entre dans la seringue, réinjectez l'air dans le flacon.
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
French: • Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection d'Esperoct, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen Esperoct-injektiota tai sen jälkeen, käytä injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
French: Votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d'injections, en fonction de vos besoins.
Finnish: Tarpeesi mukaan lääkäri voi valita toisen annoksen tai muuttaa injektioiden antotiheyttä.
French: 6 à moins de 12 ans n = 11
Finnish: 6-alle 12 vuotta N = 11
French: 1 500 UI
Finnish: 1 500 IU