FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment No special precautions are required in patients with renal impairment.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessárias precauções especiais em doentes com compromisso renal.
English: AZILECT may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Portuguese: AZILECT pode causar sonolência e pode fazer com que adormeça subitamente durante atividades diárias, especialmente se estiver a tomar outros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para o tratamento da doença de Parkinson).
English: What AZILECT looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de AZILECT e conteúdo da embalagem
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blisters de 7, 10, 28, 30, 100 e 112 comprimidos ou em frasco contendo 30 comprimidos.
English: If you are starting treatment with AZILECT, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com AZILECT, deve aguardar pelo menos 5 semanas após parar o tratamento com fluoxetina.
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
Portuguese: Se estiver a iniciar o tratamento com fluoxetina ou fluvoxamina, deve aguardar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com AZILECT.
English: *See section description of selected adverse reactions
Portuguese: *Ver secção sobre Descrição de reações adversas selecionadas
English: If you stop taking AZILECT
Portuguese: Se parar de tomar AZILECT
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
Portuguese: Se tiver tido sonolência e/ou episódios de início súbito de sono, ou enquanto estiver a tomar AZILECT, não conduza ou utilize máquinas (ver secção 2).
English: The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Portuguese: A dose recomendada de AZILECT é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral.
English: AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Portuguese: AZILECT é indicado em adultos para o tratamento da doença de Parkinson de origem idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com levodopa) em doentes com flutuações de fim de dose.
English: AZILECT 1 mg tablets
Portuguese: AZILECT 1 mg comprimidos
English: In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a rasagilina numa concentração de 1 µg/ml (equivalente a um nível que é 160 vezes a média da Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml nos doentes de Parkinson após 1 mg de rasagilina em doses múltiplas) não inibiu as isoenzimas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A.
English: In post-marketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Portuguese: No período póscomercialização, verificou-se um caso de pressão sanguínea elevada num doente a utilizar o vasoconstritor oftálmico cloridrato de tetra-hidrozolina concomitantemente com o uso de rasagilina.
English: Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina-noradrenalina, antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos) - O antibiótico ciprofloxacina usado contra infeções - O antitússico dextrometorfano - Simpaticomiméticos tais como os presentes nas gotas oculares, nos descongestionantes nasais e orais e medicamentos usados na constipação contendo efedrina ou pseudoefedrina.
English: Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Portuguese: Síndrome da serotonina*, episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS)*
English: Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador AZILECT 1 mg comprimidos rasagilina
English: - The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, sílica coloidal anidra, amido de milho, amido de milho prégelificado, ácido esteárico e talco.
English: In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, que fazem rasagilina como terapêutica adjuvante à levodopa em tratamento prolongado, não houve um efeito clinicamente significativo do tratamento com levodopa na depuração da rasagilina.
English: For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.
Portuguese: Relativamente ao uso concomitante de rasagilina com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)/ inibidores seletivos da recaptação da serotonina-norepinefrina (ISRNs) em ensaios clínicos, ver secção 4.8.
English: Contents of the pack and other information What AZILECT contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de AZILECT
English: How to take AZILECT
Portuguese: Como tomar AZILECT
English: If you forget to take AZILECT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar AZILECT
English: Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato).
English: How to store AZILECT
Portuguese: Como conservar AZILECT
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Portuguese: Episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS) Pode ocorrer sonolência diurna excessiva (hipersónia, letargia, sedação, crises de sono, sonolência, início súbito de sono) em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou com outros tratamentos dopaminérgicos.
English: - Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
Portuguese: (hipotensão ortostática) - Apetite reduzido - Prisão de ventre - Secura de boca - Náuseas e vómitos - Flatulência - Resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopenia) - Dores nas articulações (artralgia) - Dores musculosqueléticas - Inflamação das articulações (artrite) - Dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico) - Peso reduzido - Sonhos anómalos - Dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio) - Depressão - Tonturas (vertigens) - Contrações musculares prolongadas (distonia) - Corrimento nasal (rinite) - Irritação na pele (dermatite) - Erupção na pele - Conjuntivite - Urgência urinária
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com doença de Parkinson as reações adversas notificadas com mais frequência foram: cefaleias, depressão, vertigens e gripe (influenza e rinite) em monoterapia; discinesia, hipotensão ortostática, quedas, dor abdominal, náuseas e vómitos e boca seca na terapêutica adjuvante com levodopa; dor musculosquelética, como lombalgia e dor de pescoço e artralgia nos dois regimes.
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Portuguese: Episódios de sonolência diurna excessiva (SDE) e de início súbito de sono (ISS) A rasagilina pode causar sonolência diurna, sonolência e, ocasionalmente, em especial se utilizado com outros medicamentos dopaminérgicos, adormecimento durante atividades da vida quotidiana.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - AVC (acidente vascular cerebral) - Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) - Erupção na pele vesículo-bolhosa
English: In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Portuguese: Em doentes a tomar AZILECT e/ou outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson foram observados comportamentos tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo viciante, gastos excessivos, comportamentos impulsivos e desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sensações sexuais.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, visto que tanto a doença de Parkinson propriamente dita como o tratamento com AZILECT pode afetar a sua capacidade para o fazer.
English: AZILECT 1 mg tablets rasagiline
Portuguese: AZILECT 1 mg comprimidos rasagilina
English: AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Portuguese: Os comprimidos AZILECT são de cor branca a esbranquiçada, redondos, lisos, com bordos biselados, com as gravações “GIL” e “1” numa das faces e a outra face plana.
English: Fever, Malaise
Portuguese: Febre Mal-estar
English: Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Portuguese: Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar AZILECT: Inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer outra indicação), incluindo medicamentos ou produtos naturais sem prescrição ex: hipericão.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGENS BLISTERS
English: Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA FRASCO
English: ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Portuguese: Os ensaios clínicos com rasagilina não permitiram o uso concomitante de fluoxetina ou fluvoxamina com rasagilina, mas foram permitidos os seguintes antidepressivos e dosagens nos ensaios com rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia e paroxetina ≤ 30 mg/dia (ver secção 4.5).
English: Not known disorders
Portuguese: Desconhecido linfático
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar AZILECT Conteúdo da embalagem e outras informações
English: You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Portuguese: Petidina (um potente analgésico) Deve esperar pelo menos 14 dias após parar o tratamento com AZILECT e iniciar o tratamento com inibidores da MAO ou petidina.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Abdominal pain - Fall - Allergy - Fever - Flu (influenza) - General feeling of being unwell (malaise) - Neck pain - Chest pain (angina pectoris) - Low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light headedness (orthostatic hypotension) - Decreased appetite - Constipation - Dry mouth - Nausea and vomiting
Portuguese: - Dores no pescoço - Dores no peito (angina de peito) - Pressão sanguínea baixa ao levantar-se, com sintomas como tonturas/ sensação de desmaio
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Antidepressivos do tipo ISRS/ISRN/tricíclicos e tetracíclicos O uso concomitante de rasagilina e fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado (ver secção 4.4).
English: MAO Inhibitors
Portuguese: Inibidores da MAO
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis (fundo plano)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis (fundo em forma de V)
English: 4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Portuguese: 4 (4 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
English: Repeat every 24 hours.
Portuguese: Repetir cada 24 horas.
English: Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Portuguese: Lave sempre as suas mãos antes de realizar os procedimentos seguintes.
English: This is a verbatim term.
Portuguese: Este é um termo literal.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Portuguese: É importante que se sigam rigorosamente as recomendações da secção 4.2.
English: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Portuguese: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha
English: (pre- and postoperative)
Portuguese: (pré- e pós-operatório)
English: Administration (Intravenous Injection):
Portuguese: Administração (Injeção Intravenosa):
English: Age Group (years)
Portuguese: Grupo Etário (anos)
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Portuguese: Os parâmetros estimados utilizando o modelo bicompartimental final são apresentados no Quadro 2.
English: If you take more BeneFIX than you should
Portuguese: Se utilizar mais BeneFIX do que deveria
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Portuguese: Demonstrou-se estabilidade química e física em utilização durante 3 horas a temperaturas até 25ºC.
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração durante a preparação e a administração de BeneFIX.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado pelo nível de conforto do doente.
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Portuguese: A análise da segurança de 25 doentes elegíveis refletiu um perfil de segurança, tal como esperado.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Portuguese: Frequência de administração (horas)/Duração da Terapêutica (dias)
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
Portuguese: Ver parte frontal do rótulo (Lot, EXP)
English: X reciprocal of observed recovery
Portuguese: X Recíproco da recuperação observada
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Portuguese: Esta questão é particularmente importante quando os laboratórios e/ou reagentes utilizados no ensaio são alterados.
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de utilizar BeneFIX sem consultar o seu médico.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Se ocorrerem esses inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: BeneFIX can be used for all age groups.
Portuguese: BeneFIX pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
English: What BeneFIX is and what it is used for
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Portuguese: Na maioria dos casos, foi utilizado um débito de perfusão até 4 ml por minuto.
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Portuguese: Pó branco/quase branco e solvente límpido e incolor.
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Portuguese: Outras seringas estéreis descartáveis podem ser utilizadas para a administração.
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Portuguese: Para minimizar a possibilidade de aglutinação, é importante limitar a quantidade de sangue que entra no tubo.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência da administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica de cada caso individual.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e Nível de Termo com Preferência).
English: These reactions are potentially life-threatening.
Portuguese: Estas reações apresentam um potencial perigo de vida.
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Portuguese: População pediátrica Podem surgir reações alérgicas mais frequentemente nas crianças do que nos adultos.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição e administração do BeneFIX.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, listados na secção 6.1.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Portuguese: A atividade específica do BeneFIX não é inferior a 200 UI/mg proteína.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com BeneFIX deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não estancar como esperado.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente antes da administração.
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
Portuguese: Não foi obtido um PT MedDRA 17.1.
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Portuguese: Não congelar de forma a evitar danos na seringa pré-cheia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa poder estar grávida ou se está a planear engravidar, apenas deverá usar BeneFIX segundo as instruções específicas do seu médico.
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético populacional utilizando dados recolhidos em 73 doentes com idades entre os 7 meses e os 60 anos.
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Portuguese: Os bebés e as crianças apresentaram uma depuração mais elevada, um maior volume de distribuição, uma semivida mais curta e uma recuperação mais lenta do que os adolescentes e adultos.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Portuguese: O efeito de BeneFIX na fertilidade não foi estabelecido.
English: X 1.3 IU/kg
Portuguese: X 1,3 UI/kg
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução não estiver límpida e incolor.
English: Inadequate therapeutic response*
Portuguese: Resposta terapêutica inadequada*
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).