FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raloxifene is een krachtig anti-oestrogeen in de uterus van de rat en voorkwam groei van oestrogeenafhankelijke mammatumoren bij ratten en muizen.
Croatian: Raloksifen ima snažno antiestrogensko djelovanje na maternice ženke štakora i sprječava rast estrogen-ovisnih tumora dojke u ženke štakora i miševa.
Dutch: Resultaten van eenmalige orale doses raloxifene voorspellen een farmacokinetiek van meervoudige doses.
Croatian: Rezultati nakon jednokratnih peroralnih doza raloksifena predviđaju farmakokinetiku višekratne primjene.
Dutch: Evista bevat lactose
Croatian: Evista sadrži laktozu
Dutch: De afname van oestrogenenbeschikbaarheid die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot aanzienlijke toename van de botresorptie, verlies van de botmassa en risico op fracturen.
Croatian: Smanjenje raspoloživosti estrogena koje se javlja nakon menopauze dovodi do znatnog povećanja resorpcije kosti, gubitka kosti i rizika od nastanka prijeloma.
Dutch: Evista mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Dutch: Bij konijnen werden miskramen en een geringe mate van ventriculaire septumdefecten (≥ 0,1 mg/kg) en hydrocefalie (≥ 10 mg/kg) gezien.
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te mali postotak defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Dutch: Bij patiënten met deze medische voorgeschiedenis dienen de serum triglyceriden te worden gecontroleerd gedurende het gebruik van raloxifene.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Dutch: Beperkte klinische gegevens wijzen er op dat raloxifene bij patiënten met een voorgeschiedenis van een oraal oestrogeen geïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5.6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serum triglyceriden.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Dutch: Over alle placebo-gecontroleerde studies genomen was er geen onderscheid tussen Evista en placebo m.b.t. frequentie en ernst van klachten van de borsten (geen zwelling, gevoeligheid en pijnlijke borsten).
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Eviste i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifene behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
Croatian: Tijekom prosječnog praćenja od 5,6 godina 59 (1,2%) žena liječenih raloksifenom umrlo je uslijed moždanog udara u usporedbi s 39 (0,8%) žena koje su primale placebo.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifene wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals voorbijgaande ischemische aanval of atrium fibrillatie.
Croatian: Taj nalaz treba uzeti u obzir prilikom propisivanja raloksifena ženama u postmenopauzi koje su imale moždani udar ili druge značajne čimbenike rizika za pojavu moždanog udara, kao što su tranzitorna ishemijska ataka ili fibrilacija atrija.
Dutch: Tijdens de hele duur van de studie was gelijktijdig gebruik van andere bot-actieve medicatie toegestaan.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja bilo je dopušteno istodobno uzimanje drugih lijekova koji djeluju na koštano tkivo.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de behandeling met Evista.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Evistom.
Dutch: Raloxifene heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Raloksifen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er was geen verschil tussen met Evista en met placebo behandelde vrouwen in de incidentie van vaginale bloedingen (spotting) of vaginale afscheiding.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Evistom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Dutch: Evista is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Croatian: Evista nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena i varfarina ne mijenja farmakokinetičke osobine tih spojeva.
Dutch: Leverinsufficiëntie - De farmacokinetiek van een eenmalige dosis raloxifene in patiënten met cirrose en een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is vergeleken met die in gezonde personen.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Dutch: Evista bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Croatian: Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Dutch: Raloxifene heeft geen invloed op de farmacokinetiek van methylprednisolon toegediend als enkelvoudige dosis.
Croatian: Raloksifen ne utječe na farmakokinetiku metilprednizolona koji je jednokratno primjenjen.
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, beoordeling d.m.v. transvaginale ultrasound onderzoek, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifene werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Croatian: Nakon 3-godišnjeg liječenja, transvaginalnim ultrazvukom izmjereno je povećanje debljine endometrija od najmanje 5 mm u 1,9 % od 211 žena koje su liječene raloksifenom u dozi od 60 mg/dan u usporedbi s 1,8 % od 219 žena koje su dobivale placebo.
Dutch: Het percentage personen in de preventieonderzoeken met een toename of afname in BMD was: voor wervelkolom een afname bij 37 %, en een toename bij 63 %; en voor de totale heup een afname bij 29 % en een toename bij 71 %.
Croatian: U ispitivanjima prevencije, postotak ispitanika u kojih se povećao ili smanjio BMD tijekom liječenja raloksifenom iznosio je: za kralježnicu 37 % smanjenje i 63 % povećanje te za kuk 29 % smanjenje i 71 % povećanje.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gevolgd gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Dutch: Evista verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Dutch: • Als u orale oestrogeentherapie krijgt.
Croatian: • Ako primate estrogensku terapiju kroz usta.
Dutch: Zo is Evista ook geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose of een bestaande osteoporose bij vrouwen met een BMD van de wervelkolom van 2,5 SD onder de gemiddelde waarde van gezonde jonge vrouwen en/of met vertebrale fracturen, zonder rekening te houden met de BMD.
Croatian: Također, Evista je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Dutch: Evista bevat lactose.
Croatian: Evista sadrži laktozu.
Dutch: Er was echter wel een toename in sterfte als gevolg van een beroerte bij vrouwen die waren toegewezen aan raloxifene.
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
Dutch: In alle placebo-gecontroleerde klinische studies met raloxifene bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Croatian: Tijekom svih placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja raloksifena u osteoporozi pojava venskih tromboembolijskih događaja, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine, očitovala se s učestalošću od približno 0,8 % ili 3,22 slučaja na 1000 bolesnika-godina.
Dutch: • U heeft onverklaarde vaginale bloedingen.
Croatian: • Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.
Dutch: Zeer vaak: Vasodilatatie (opvliegingen)
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine)
Dutch: Raloxifene wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Croatian: Raloksifen se apsorbira brzo nakon peroralne primjene.
Dutch: De veiligheid van Evista bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Croatian: Sigurnost primjene Eviste u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Dutch: Vaak: Hoofdpijn, inclusief migraine a
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, uključujući migrenu a
Dutch: Raloxifene geeft een geringe verhoging van hormoon-bindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoon bindende globuline (SHBG), thyroxine-bindende globuline (TBG), en corticosteroïd-bindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoon concentraties.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), koje prati povišenje ukupnih koncentracija hormona.
Dutch: Evista is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Croatian: Proizvođač Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose reduceert Evista de incidentie van vertebrale fracturen, behoudt het de botmassa en verhoogt het de bot mineraal dichtheid (BMD).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Evista smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg deze toename in BMD in het algemeen 2 %.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
Dutch: Overeenkomstig, in de RUTH studie, had raloxifene geen invloed op de incidentie van myocardinfarct, gehospitaliseerd acuut coronair syndroom, beroerte, of overal mortaliteit, inclusief overal cardiovasculair mortaliteit, vergeleken met placebo (voor de toename in risico van fatale beroerte zie rubriek 4.4).
Croatian: Slično tome u ispitivanju RUTH, raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
Dutch: Hoe ziet Evista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Evista izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Evistu
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Croatian: Učestalosti za postmarketinška izvješća izračunate su iz placebo kontroliranih kliničkih ispitivanja (koja uključuju ukupno 15 234 bolesnice, 7601 koje su uzimale raloksifen od 60 mg i 7633 koje su uzimale placebo) u žena u postmenopauzi s osteoporozom, ili dokazanom koronarnom bolesti srca (KBS), ili povećanim rizikom za KBS-a, bez usporedbe s učestalostima štetnih događaja u skupinama kojima je dodijeljen placebo.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Evista bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nema relevantne primjene Eviste u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: Raloxifene vermindert de botresorptie: dit effect op het bot manifesteert zich als afname in serum - en urinespiegels van biochemische markers van de botturnover, afname van de botresorptie gebaseerd op kinetiekstudies met radio-actief calcium, toename in BMD en afname in de incidentie van fracturen.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivno-obilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Dutch: Tabletcoating: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, karnauba vosak.
Dutch: Raloxifene heeft geen effect op de AUC in ‘steady state' van digoxine.
Croatian: Raloksifen ne utječe na stanje dinamičke ravnoteže AUC-a digoksina.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
Dutch: Actieve of anamnestische veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (VTE), waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis.
Croatian: Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Evista zijn mild geweest.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Evistom su blage.
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH raloksifen nije utjecao na incidenciju moždanog udara u usporedbi s placebom.
Dutch: EU/1/98/073/002 28 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/98/073/002 28 filmom obloženih tableta
Dutch: Afname van fibrinogeen (6,71 %) werd waargenomen na 3 jaar behandeling met Evista.
Croatian: Nakon 3-godišnje terapije Evista je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Dutch: In de RUTH studie kwamen veneuze trombo-embolische voorvallen voor met een frequentie van ongeveer 2,0 % of 3,88 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de raloxifenegroep en 1,4 % of 2,70 gevallen per 1000 patiëntenjaren in de placebogroep.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
Dutch: Bij vrouwtjes muizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheelcel oorsprong verhoogd.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.
Croatian: Ako uzmete više Eviste nego što ste trebali mogu se pojaviti grčevi u nogama i omaglica.
Dutch: U dient dit door uw dokter te laten onderzoeken.
Croatian: U tom slučaju morate se javiti svom liječniku radi pregleda.
Dutch: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten gevonden van combinatie met deze stoffen op de raloxifene-plasmaspiegels.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički značajni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Dutch: De incidentie van borstklachten en uterine bloeding was bij met raloxifene behandelde vrouwen significant lager dan met beide vormen van HST behandeling.
Croatian: Incidencija simptoma što se tiče dojke i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama liječenih bilo kojom vrstom HNT-e.
Dutch: Indien het noodzakelijk was atrofische vaginale symptomen te behandelen was het gelijktijdig gebruik met vaginale oestrogeen preparaten toegestaan in het klinisch onderzoeksprogramma.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih preparata bila je dopuštena tijekom programa kliničkih ispitivanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
Dutch: Vergeleken met placebo behandelde patiënten werd er een matige verhoging van het optreden van vasodilatatie (opvliegingen) gezien bij Evista patiënten (klinisch onderzoek naar de preventie van osteoporose, 2 tot 8 jaar postmenopauzaal, 24,3 % voor Evista en 18,2 % voor placebo; klinisch onderzoek naar de behandeling van osteoporose, gemiddelde leeftijd 66, 10,6 % voor Evista en 7,1 % voor placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Evistu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Evista i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Evistu i 7,1 % placebo).
Dutch: In een studie waaraan 7.705 postmenopauzale vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur deelnamen, bleek na 3 jaar dat behandeling met Evista de incidentie van wervelfracturen met respectievelijk 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) en 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001) was gereduceerd.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Evistom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
Dutch: In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was.
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
Dutch: Oppervlakkige veneuze tromboflebitis kwam voor met een frequentie van 1 % in de raloxifenegroep en 0,6 % in de placebogroep.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Evista vaginale bloedingen kan veroorzaken.
Croatian: Nije vjerojatno da će Evista uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Dutch: In een studie (RUTH) met postmenopauzale vrouwen met gerapporteerde coronaire hartziekte of met een toegenomen risico voor coronaire gebeurtenissen, kwam een additionele bijwerking van galstenen voor bij 3,3 % van de patiënten behandeld met raloxifene en bij 2,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Evista het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja Evista je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifene en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
Croatian: Nije postojala razlika između raloksifenske i placebo skupine u pogledu incidencije krvarenja iz maternice.
Dutch: Bij 0,9 % van de postmenopauzale vrouwen, die gedurende 4 jaar raloxifene-behandeling ontvingen, werden benigne endometrium-poliepen gerapporteerd, vergeleken met 0,3 % van de vrouwen die placebo kregen.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Dutch: Soms: Fatale beroertes
Croatian: Manje često: fatalni moždani udari
Dutch: EU/1/98/073/003 84 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/98/073/003 84 filmom obloženih tableta
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Evista met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Evistu treba uzimati s oprezom.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete
Dutch: Griepachtige verschijnselen werden gerapporteerd bij 16,2 % van de met Evista behandelde patiënten en bij 14,0 % van de met placebo behandelde patiënten.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Evistom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Dutch: • Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Dutch: Het optreden van mortaliteit als gevolg van een beroerte was 2,2 op de 1000 vrouwen per jaar voor raloxifene versus 1,5 op de 1000 vrouwen per jaar voor placebo (zie rubriek 4.8).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
Dutch: Het is niet aangetoond dat Evista het risico van heupfracturen verlaagt.
Croatian: Nije se pokazalo smanjenje rizika od prijeloma kuka.
Dutch: Vrouwen met de hoogste baseline cholesterolspiegels lieten de grootste afnames zien.
Croatian: Žene s najvišom početnom vrijednošću kolesterola ujedno su imale i najveće sniženje vrijednosti.
Dutch: • Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)
Croatian: • koža oko vene je crvena i bolna (tromboflebitis površinskih vena)
Dutch: Behandeling met Evista gedurende 4 jaar reduceerde de incidentie van vertebrale fracturen met 46 % (RR 0,54 CI 0,38, 0,75) en 32 % (RR 0,68 CI 0,56, 0,83) respectievelijk bij patiënten met osteoporose of osteoporose met een bestaande fractuur.
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Dutch: Bij ratten trad retardatie van de foetale ontwikkeling op, zwevende ribben en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Croatian: U štakora su se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra te bubrežne ciste (≥ 1 mg/kg).