FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Azacitidine Celgene, które mogą wystąpić u więcej niż 60% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML (od 20 do 30% nieprawidłowych komórek), to reakcje w dotyczące krwi, w tym trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), neutropenia (niskie poziomy neutrofili, typu krwinek białych) i leukopenia (niska liczba krwinek białych), działania niepożądane w obrębie żołądka i jelita, w tym mdłości i wymioty, oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: mielodisplaziniais sindromais, LMML arba ŪML (kai pakitusių ląstelių kiekis yra 20-30 proc.) sergantiems pacientams, buvo kraujo reakcijos, įskaitant trombocitopeniją (trombocitų kiekio sumažėjimas), neutropeniją (mažas neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių - kiekis) ir leukopeniją (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), skrandžio ir žarnyno sutrikimai, įskaitant pykinimą ir vėmimą ir reakcijos injekcijos vietoje.
Polish: • AML, która rozwinęła się z zespołu mielodysplastycznego, a szpik kostny składa się w 20 do 30% z nieprawidłowych komórek;
Lithuanian: • ŪML, kuri išsivystė iš mielodisplazinio sindromo ir kaulų čiulpus sudaro 20-30 proc.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Azacitidine Celgene jest bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia niż tradycyjne leczenie.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Azacitidine Celgene pacientų išgyvenimo trukmę pailgina labiau nei įprastiniai vaistai.
Polish: Czym jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Azacitidine Celgene ir kam jis vartojamas?
Polish: Substancja czynna leku Azacitidine Celgene, azacytydyna, należy do grupy „antymetabolitów" i może zostać włączona do materiału genetycznego komórek (RNA i DNA) zamiast ich naturalnego budulca, cytydyny.
Lithuanian: Veiklioji Azacitidine Celgene medžiaga azacitidinas yra antimetabolitų grupei priklausanti medžiaga, kuri gali būti įtraukta į ląstelių genetinę medžiagą (RNR ir DNR), o ne į jų natūralią statybinę medžiagą citidiną.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 358 dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi, CMML lub AML o ryzyku umiarkowanym do wysokiego, u których wykonanie przeszczepu komórek macierzystych było mało prawdopodobne.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 358 vidutinę ir didelę riziką keliančiais mielodisplaziniais sindromais, LMML arba ŪML sergantys suaugusieji, kuriems tikimybė sulaukti kamieninių ląstelių persodinimo operacijos buvo maža.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Azacitidine Celgene vartojimą?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Azacitidine Celgene znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Azacitidine Celgene vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się u pacjentów, u których występuje średnie do wysokiego ryzyko progresji choroby do AML lub zgonu;
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas pacientams, kuriems yra vidutinė arba didelė rizika susirgti ŪML arba numirti;
Polish: • zespoły mielodysplastyczne, grupa chorób, w których szpik kostny wytwarza zbyt mało krwinek.
Lithuanian: • mielodisplaziniams sindromams; tai yra grupė ligų, kai kaulų čiulpai gamina per mažai kraujo ląstelių.
Polish: W ramach tego badania czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Azacitidine Celgene wynosił średnio 24,5 miesiąca, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Lithuanian: Šiame tyrime Azacitidine Celgene vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 24,5 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikomas standartinis gydymas, - 15,0 mėnesių.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kita informacija apie Azacitidine Celgene
Polish: Pomaga to skorygować problemy związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, i zabić komórki nowotworowe w białaczce.
Lithuanian: Tai padeda panaikinti mielodisplazines ligas sukeliančius naujų kraujo ląstelių augimo ir brendimo sutrikimus kaulų čiulpuose, ir sunaikinti vėžines ląsteles sergant leukemija.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Azacitidine Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Azacitidine Celgene vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Lek Azacitidine Celgene stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami, jeżeli nie mogą zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (gdy pacjent otrzymuje komórki macierzyste w celu przywrócenia zdolności szpiku kostnego do wytwarzania zdrowych krwinek):
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas gydyti toliau nurodytomis ligomis sergančius suaugusius pacientus, kuriems negalima persodinti hematopoetinių kamieninių ląstelių (persodinti kamieninių ląstelių, kad kaulų čiulpai galėtų gaminti sveikas kraujo ląsteles):
Polish: Uważa się, że substancja ta działa, zmieniając sposób, w jaki komórka włącza i wyłącza geny, a także wpływając na produkcję nowego RNA i DNA.
Lithuanian: Manoma, kad jis pakeičia genų „įjungimo" ir „išjungimo" mechanizmą ląstelėje ir paveikia naujos RNR ir DNR gamybą.
Polish: Leku Azacitidine Celgene nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym nowotworem wątroby ani u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Azacitidine Celgene negalima skirti pažengusiu kepenų vėžiu sergantiems pacientams arba žindančioms moterims.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Przed otrzymaniem leku Azacitidine Celgene pacjenci powinni otrzymać leki zapobiegające nudnościom (mdłościom) i wymiotom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Azacitidine Celgene, pacientams reikia skirti vaistų nuo pykinimo ir vėmimo.
Polish: • AML, gdy szpik kostny składa się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek.
Lithuanian: • ŪML, kai kaulų čiulpuose nustatyta daugiau kaip 30 proc.
Polish: Szpik kostny pacjentów składał się w 30% z nieprawidłowych komórek.
Lithuanian: Pacientų kaulų čiulpuose buvo iki 30 proc.
Polish: Azacitidine Celgene zawiera substancję czynną azacytydynę.
Lithuanian: Azacitidine Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos azacitidino.
Polish: • przewlekła białaczka mielomonocytowa (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMMLnowotwór atakujący białe krwinki zwane monocytami).
Lithuanian: • lėtinei mielomonocitinei leukemijai (LMML - vėžio tipas, veikiantis baltąsias kraujo ląsteles,
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Azacitidine Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Azacitidine Celgene sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Lithuanian: Azacitidine Celgene yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Polish: Działania niepożądane były podobne u pacjentów z AML, u których występowało ponad 30% nieprawidłowych komórek.
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo panašus ŪML sergantiems pacientams, kurie turėjo daugiau nei 30 proc.
Polish: Jak stosować lek Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kaip vartoti Azacitidine Celgene?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Azacitidine Celgene i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Azacitidine Celgene apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Korzyści ze stosowania leku Azacitidine Celgene wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Azacitidine Celgene nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Azacitidine Celgene vartojimu?
Polish: Jak działa lek Azacitidine Celgene
Lithuanian: Kaip veikia Azacitidine Celgene?
Polish: Azacitidine Celgene stosuje się, gdy szpik kostny składa się w 10 do 29% z nieprawidłowych komórek i gdy nie wytwarza on dużych ilości białych krwinek;
Lithuanian: Azacitidine Celgene skiriamas, kai 10-29 proc.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 488 pacjentów z AML, którzy nie mogli zostać poddani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych i których szpik kostny składał się w ponad 30% z nieprawidłowych komórek, pacjenci otrzymujący lek Azacitidine Celgene przeżyli średnio 10,4 miesiąca, w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących tradycyjne leczenie.
Lithuanian: Antrame tyrime su 488 ŪML sergančiais pacientais, kuriems nebuvo galima persodinti hematopoetinių kamieninių ląstelių ir kurių kaulų čiulpuose buvo daugiau kaip 30 proc.
Polish: Taki „cykl leczenia" jest powtarzany co 4 tygodnie.
Lithuanian: Šis „gydymo ciklas" bus kartojamas kas 4 savaites.
Polish: Regeneracja* > 21 dni
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Polish: Zawiera również mannitol.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych przygotowany produkt należy użyć natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruošto vaistinio preparato reikia vartoti nedelsiant.
Polish: • Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės dėmės po oda.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Polish: Dawka mg/m (% zalecanej dawki początkowej)
Lithuanian: Dozė mg/m (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Polish: Tacy pacjenci powinni być starannie monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina stebėti ypač atidžiai ir imtis reikiamų atsargumo priemonių.
Polish: • Lek Azacitidine Celgene jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres odpoczynku trwający 3 tygodnie.
Lithuanian: • Vieną savaitę Azacitidinas Celgene vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Odpowiedź była oceniana przez badacza lub niezależną komisję rewizyjną (ang. Independent Review Committee, IRC).
Lithuanian: Atsaką vertino tyrėjas arba nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK).
Polish: Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti švirkščiamos į dvi atskiras vietas.
Polish: Obliczanie dawki indywidualnej Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:
Lithuanian: Individualios dozės skaičiavimas Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip:
Polish: Może temu towarzyszyć gorączka.
Lithuanian: Kartu gali būti karščiavimas.
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała *= zgłaszano rzadko przypadki śmiertelne
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai
Polish: Dzieci i młodzież Lek Azacitidine Celgene nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Azacitidino Celgene nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Polish: Zalecane jest leczenie pacjentów przez co najmniej 6 cykli.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientams būtų taikomi mažiausiai 6 gydymo ciklai.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi z niego korzyści, lub do progresji choroby.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol naudinga pacientui arba kol pradeda progresuoti liga.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze było oceniane na myszach i szczurach.
Lithuanian: Galimas azacitidino kancerogeniškumas buvo tiriamas su pelėmis ir žiurkėmis.
Polish: ANC (x 10
Lithuanian: ANK (x 10
Polish: Pacjenci z wtórnym MDS byli wykluczeni z badania.
Lithuanian: Antriniu MDS sergantys pacientai nebuvo įtraukti į tyrimą.
Polish: Liczba potrzebnych fiolek
Lithuanian: Reikiamų flakonų skaičius
Polish: Proporcja przeżywających
Lithuanian: Išgyvenamumo proporcija
Polish: Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.
Lithuanian: Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą częstością występowania obserwowaną w którymkolwiek spośród głównych badań klinicznych.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lentelėje toliau pateikiamos pagal didžiausią dažnį, nustatytą bet kurio pagrindinio klinikinio tyrimo metu.
Polish: W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, atliktų su gyvūnais, duomenimis ir šio preparato veikimo mechanizmu, azaticidino negalima vartoti nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, nebent tai būtina.
Polish: Do natychmiastowego użytku Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 45 minut.
Lithuanian: Naudojant nedelsiant Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, pirimidino analogai, ATC kodas - L01BC07
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Leczenie azacytydyną jest związane z występowaniem niedokrwistości, neutropenii i trombocytopenii, szczególnie w czasie pierwszych 2 cykli (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gydymas azacitizinu yra susijęs su anemija, neutropenija ir trombocitopenija, ypač pirmųjų 2 ciklų metu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: W analizach podgrup wiekowych zaobserwowano zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia dla wszystkich grup (< 65 lat, ≥ 65 lat i ≥ 75 lat).
Lithuanian: Analizuojant amžiaus pogrupius, pastebėtas vidutinio bendrojo išgyvenamumo laiko pailgėjimas visose grupėse (< 65 metų, ≥ 65 metų ir ≥ 75 metų).
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest większe podczas pierwszych 2 cykli, po czym u pacjentów z przywróconą czynnością układu krwiotwórczego występują one z mniejszą częstością.
Lithuanian: Šių atvejų rizika yra didesnė pirmųjų 2 ciklų metu, po to jie rečiau pasitaiko pacientams, kurių kraujas atsistato.
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Polish: Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę.
Lithuanian: Neproliferuojančios ląstelės yra santykinai nejautrios azacitidinui.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Lithuanian: Balti liofilizuoti milteliai.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Pomimo ograniczeń analizy, z dostępnych danych wynika, że pacjenci nie doświadczają znaczącego pogorszenia jakości życia podczas leczenia azacytydyną.
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo azacitidinumetu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Polish: • Pozostały składnik to mannitol (E421).
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).
Polish: Procedura przygotowania
Lithuanian: Paruošimo procedūra
Polish: Po dożylnym podaniu dawki średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 ± 26 l, a klirens układowy wynosił 147 ± 47 l/h.
Lithuanian: Po dozės vartojimo į veną vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 76 ± 26 l, sisteminis klirenso rodiklis buvo 147 ± 47 l/h.
Polish: W populacji włączonej do badania (ang. Intent to Treat, ITT) mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres 38-88 lat).
Lithuanian: Intent to Treat) (KG) populiacijos amžiaus mediana buvo 69 metai (nuo 38 iki 88 metų).
Polish: Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
Lithuanian: Tada reikia apversti flakoną dugnu į viršų, patikrinant, kad adatos galas būtų žemiau skysčio ribos.
Polish: • Zalecana dawka to 75 mg na m powierzchni ciała.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Polish: Podczas analizy podgrup cytogenetycznych IPSS zaobserwowano podobne wyniki w odniesieniu do mediany całkowitego czasu przeżycia we wszystkich grupach (dobra, pośrednia, zła cytogenetyka, w tym monosomia 7).
Lithuanian: Atliekant IPSS citogenetinių pogrupių analizę, visose grupėse buvo gauti panašūs duomenys, vertinant vidutinį bendrąjį išgyvenamumą (gera, vidutinė, bloga citogenetika, įskaitant monosomiją 7).
Polish: Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
Lithuanian: Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei reikės, galės pakeisti dozę.
Polish: 1 fiolka - 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg
Polish: Tego typu reakcje skórne należy odróżniać od zakażeń tkanek miękkich, występujących niekiedy w miejscu wkłucia.
Lithuanian: Šias odos reakcijas reikia atskirti nuo minkštųjų audinių infekcijų, kartais pasireiškiančių injekcijos vietoje.
Polish: Różnice między oceną odpowiedzi przez IRC i badacza wynikały z kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group, IWG), według których wymagana jest poprawa morfologii krwi obwodowej i utrzymanie poprawy przez co najmniej 56 dni.
Lithuanian: NPK ir tyrėjo atsako vertinimo skirtumai atsirado dėl Tarptautinės darbo grupės (TDG) kriterijų, pagal kuriuos reikia gerinti periferinio kraujo ląstelių kiekį ir išlaikyti šį pagerėjimą mažiausiai 56 dienas.
Polish: • Gorączka.
Lithuanian: • Karščiavimas.
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi ≤ 50%, należy opóźnić leczenie i obniżyć dawkę zgodnie z poniższą tabelą:
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra ≤ 50 %, reikia atidėti gydymą ir sumažinti dozę pagal šią lentelę:
Polish: Po zmodyfikowaniu dawki, czas trwania cyklu powinien wynosić ponownie 28 dni.
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Polish: Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Celgene w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.
Lithuanian: Nevartokite Azacitidino Celgene nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Polish: Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny.
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia pakartoti.
Polish: Jeśli komórkowość szpiku kostnego wynosi > 50%, nie należy dostosowywać dawki.
Lithuanian: Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra > 50 %, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji azacytydyny i(lub) jej metabolitów.
Lithuanian: Išsiskyrimas su šlapimu - pagrindinis azacitidino ir (arba) jo metabolitų eliminacijos būdas.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła podczas pierwszych 2 cykli i zwykle zmniejszała się w następnych cyklach.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų įvyko pirmųjų 2 ciklų metu; vėlesniuose cikluose stebėta jų mažėjimo tendencija.
Polish: 2 fiolki
Lithuanian: 2 flakonai
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.
Lithuanian: Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy doradzić pacjentom płci męskiej, aby zasięgnęli porady na temat przechowywania nasienia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams patartina pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo.
Polish: 9/l lub >5 x 10
Lithuanian: 9/l ir > 5 x 10
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania azacytydyny u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są ograniczone (w badaniu AZA-AML-001 wzięło udział 14 [5,9%] pacjentów w wieku ≥ 85 lat).
Lithuanian: Duomenų apie azacitidino saugumą ≥ 85 metų pacientams yra mažai (AZA-AML-001 tyrime dalyvavo 14 [5,9 %] ≥ 85 metų pacientų).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Azacitidine Celgene u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Azacitidino Celgene saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Polish: Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub stwardniałe.
Lithuanian: Naujos injekcijos atliekamos mažiausiai 2,5 cm atstumu nuo ankstesnės injekcijos vietos, niekada neleidžiant tose srityse, kur oda sumušta, jautri, paraudusi ar sukietėjusi.
Polish: Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.
Lithuanian: Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.
Polish: Badania wczesnej embriotoksyczności wykazały częstość występowania wewnątrzmacicznej śmierci płodu wynoszącą 44% (zwiększona resorpcja) po pojedynczym wstrzyknięciu dootrzewnowym azacytydyny podczas organogenezy.
Lithuanian: Atlikus ankstyvojo embriotoksiškumo tyrimus su pelėmis, nustatytas 44 % intrauterinės embriono žūties dažnis (sustiprėjusi rezorbcija) po vienkartinės azacitidino intraperitoninės injekcijos organų formavimosi metu.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Odos pokyčiai injekcijos vietoje.
Polish: W czasie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania azacytydyny.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gautas vienas pranešimas apie azacitidino perdozavimą.
Polish: Płytki (x 10 9/l)
Lithuanian: Trombocitai (x 10 9/l)
Polish: • przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej,
Lithuanian: • lėtine mielomonocitine leukemija (LMML) esant 10-29 % blastų kaulų čiulpuose, nesant mieloproliferacinės ligos;
Polish: • w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių liga.
Polish: Badania krwi
Lithuanian: Kraujo tyrimas
Polish: Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.
Lithuanian: Jei suspensijoje yra didelių dalelių, ją reikia sunaikinti.
Polish: Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klinicznie niestabilną chorobą serca lub chorobą płuc w wywiadzie, byli wykluczeni z głównych badań rejestracyjnych (AZA PH GL 2003 CL 001 oraz AZA-AML-001), i z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Azacitidine Celgene u tych pacjentów.
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau sirgo sunkiu staziniu širdies nepakankamumu, kliniškai nestabilia širdies liga ar plaučių liga, nebuvo įtraukti į pagrindžiamuosius registracinius tyrimus (AZA PH GL 2003 CL 001 ir AZA-AML-001), todėl azacitidino saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams neištirti.