FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las determinaciones de la FAG-U se pueden emplear como ayuda para orientar el ajuste de la dosis de fenilbutirato de glicerol y evaluar el cumplimiento terapéutico.
Danish: Dosisjustering baseret på phenylacetylglutamin i urinen U-PAGN-målinger kan anvendes som vejledning ved dosisjustering af glycerolphenylbutyrat og til at bedømme komplians.
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de AFB, AFA y FAG fue de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml y 30,2 µg/ml, respectivamente En sujetos sanos, no se detectó fenilbutirato de glicerol intacto en el plasma.
Danish: De gennemsnitlige maksimale koncentrationer (Cmax) af PBA, PAA og PAGN var hhv. 37,0 mikrogram/ml, 14,9 mikrogram/ml og 30,2 mikrogram/l.
Spanish: Utilice una jeringa oral para todas las dosis tomadas cada día.
Danish: Brug én oral sprøjte til alle doserne samme dag.
Spanish: RAVICTI se puede administrar también mediante sonda de silicona de grado médico para gastrostomía o nasogástrica con la marca CE para los pacientes que no puedan tomar el medicamento por la boca.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at tage lægemidlet via munden, kan RAVICTI kan administreres gennem en CE-mærket nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde af silikone af medicinsk kvalitet.
Spanish: Si la excreción de FAG-U es insuficiente para cubrir el consumo diario de proteínas alimentarias y el amoniaco en ayunas es superior a la mitad del LSN recomendado, la dosis de fenilbutirato de glicerol se debe ajustar al alza.
Danish: Hvis U-PAGN-udskillelsen er utilstrækkelig til at redegøre for den daglige proteinindtagelse i kosten, og det fastende ammoniakniveau er højere end halvdelen af anbefalet ULN, skal glycerolphenylbutyrat-dosen justeres op. Ved dosisjustering skal der tages hensyn til mængden af protein i kosten, som ikke er blevet dækket, angivet som U-PAGN-niveauet over et døgn, samt den estimerede nødvendige dosis glycerolphenylbutyrat pr. gram protein i kosten.
Spanish: • hinchazón o dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez estomacal, gases, ganas de vomitar (náuseas), dolor en la boca, arcadas
Danish: • oppustethed eller mavesmerter, forstoppelse, diarré, halsbrand, luft i maven, kvalme, smerter i munden, opkastningsfornemmelser
Spanish: Cada ml contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Danish: Hver ml indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAVICTI.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI.
Spanish: El AFA, metabolito activo de fenilbutirato de glicerol, se asocia a signos y síntomas de neurotoxicidad (ver sección 4.4) y se podría acumular en pacientes que reciban una sobredosis.
Danish: PAA, den aktive metabolit af glycerolphenylbutyrat, er forbundet med tegn og symptomer på neurotoksicitet (se pkt.
Spanish: Dependiendo del volumen de dosis prescrito, se debe aconsejar a los pacientes que pidan a la farmacia jeringas orales con marcado CE con un tamaño adecuado a la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Danish: Patienterne skal adviseres om at anskaffe CE-mærkede orale sprøjter af en størrelse, der passer til den ordinerede dosis og som er kompatible med den genlukkelige lågadapter, fra apoteket.
Spanish: Los valores medios normalizados de amoniaco venoso en los pacientes pediátricos menores de 2 meses se encontraban dentro de los límites de la normalidad durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 a 94 micromol/l).
Danish: Den gennemsnitlige, normaliserede venøse ammoniakværdi hos pædiatriske patienter under 2 måneder var inden for de normale grænser under langtidsbehandling med glycerolphenylbutyrat (interval: 35-94 mikromol/l).
Spanish: Poco frecuentes Sofocos
Danish: Ikke almindelig Hedeture
Spanish: Diarrea,
Danish: Diarré
Spanish: Ponga el frasco hacia abajo manteniendo todavía introducida la jeringa oral.
Danish: Vend flasken på hovedet med den orale sprøjte siddende i.
Spanish: Poco frecuentes Disgeusia, letargo, parestesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, trastornos del habla
Danish: Almindelig Svimmelhed, hovedpine, tremor Ikke almindelig Dysgeusi, letargi, paræstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, døsighed, taleforstyrrelse Ikke almindelig Konfusion, sænket stemningsleje
Spanish: En el mismo estudio, después de la administración de 6 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 días (3 v/d), la media de la Cmax y el AUC fue de 100 µg/ml y 1400 µg·h/ml para AFB y 65 µg/ml y 2064 µg·h/ml para AFA, respectivamente.
Danish: I det samme studie var gennemsnitlig Cmax og AUC hhv. 100 mikrogram/ml og 1.400 mikrogram•time/ml for PBA og 65 mikrogram/ml og 2.064 mikrogram•time/ml for PAA efter 6 ml glycerolphenylbutyrat i 3 dage (3 gange daglig).
Spanish: • anticonceptivos
Danish: • præventionsmidler
Spanish: En pacientes con TCU, no fue detectable fenilbutirato de glicerol intacto en plasma.
Danish: Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos raske forsøgspersoner.
Spanish: Cada mililitro de líquido contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
Danish: Hver ml væske indeholder 1,1 g glycerolphenylbutyrat.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ravicti se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ravicti løbende overvåget.
Spanish: Los datos de estudios adicionales mostraron un efecto similar en los niños tratados con Ravicti desde el nacimiento.
Danish: Data fra supplerende studier viste en lignende virkning hos børn, der blev behandlet med Ravicti fra fødslen.
Spanish: Otra información sobre Ravicti
Danish: Andre oplysninger om Ravicti
Spanish: Sin embargo, se esperan datos adicionales sobre la seguridad a largo plazo de Ravicti.
Danish: Der afventes dog yderligere data om den langsigtede sikkerhed af Ravicti.
Spanish: La empresa que comercializa Ravicti establecerá un registro de pacientes para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ravicti, skal oprette et patientregister, der skal give flere oplysninger om lægemidlets langsigtede fordele og sikkerhed.
Spanish: ¿Qué es Ravicti y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ravicti, og hvad anvendes det til?
Spanish: La dosis de Ravicti depende del peso y la estatura del paciente.
Danish: Dosen af Ravicti afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ravicti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti?
Spanish: Como las proteínas son una fuente de nitrógeno, Ravicti se debe usar junto con una dieta especial baja en proteínas y, a veces, con complementos dietéticos (en función de la ingesta diaria de proteínas necesarias para el crecimiento y el desarrollo).
Danish: Da proteiner er en kvælstofkilde, skal Ravicti anvendes sammen med en speciel proteinfattig diæt og undertiden med kosttilskud (afhængigt af det daglige proteinindtag, der er nødvendigt for vækst og udvikling).
Spanish: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Danish: Ravicti (glycerolphenylbutyrat)
Spanish: Durante el tratamiento, se necesitan análisis de sangre regulares para ajustar la dosis diaria.
Danish: Under behandlingen skal der regelmæssigt tages blodprøver for at justere dosis.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ravicti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Ravicti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: La dosis de Ravicti debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Danish: Den samlede dagsdosis af Ravicti skal opdeles i lige store portioner og indtages sammen med hvert måltid.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Spanish: Por esta misma razón, Ravicti no se debe usar para tratar la hiperamonemia aguda, ya que en estos casos se necesitan tratamientos de actuación más rápida.
Danish: Af samme grund må Ravicti ikke anvendes til at behandle akut hyperammonæmi, da der i sådanne tilfælde kræves en mere hurtigvirkende behandling.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ravicti en la UE?
Danish: Hvorfor blev Ravicti godkendt i EU?
Spanish: Los trastornos del ciclo de la urea son raros, y Ravicti fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para varias formas de la enfermedad el 10 de junio de 2010.
Danish: Forstyrrelser i urinstofcyklus er sjældne, og Ravicti blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for flere former af sygdommen den 10. juni 2010.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Ravicti (que pueden afectar a más de una de cada 20 personas) son la diarrea, flatulencias (gases), dolor de cabeza, reducción del apetito, vómitos, cansancio, náuseas y olor cutáneo anormal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ravicti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er diarré, tarmluft (flatulens), hovedpine, nedsat appetit, opkastning, træthed, kvalme og abnorm hudlugt.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ravicti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ravicti vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ravicti?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ravicti?
Spanish: Esta eliminación de proteínas disminuye los niveles de nitrógeno en el cuerpo, reduciendo la cantidad de amoniaco producido.
Danish: Denne fjernelse af proteiner reducerer indholdet af kvælstof i kroppen og reducerer den mængde ammoniak, der produceres.
Spanish: Ravicti se utiliza en pacientes con falta de una o más de las siguientes enzimas: carbamoilfosfato-sintasa I, ornitina carbamoiltransferasa, argininosuccinato sintetasa, argininosuccinato liasa, arginasa I y ornitina translocasa.
Danish: Ravicti anvendes hos patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamoylphosphatsyntase-I, ornithincarbamoyltransferase, argininosuccinatsynthetase, argininosuccinatlyase, arginase I og ornithintranslocase.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ravicti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Ravicti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Ravicti puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
Danish: Behandlingen med Ravicti kan være livslang, hvis ikke patienten får en vellykket levertransplantation.
Spanish: Ravicti es un medicamento que se utiliza para gestionar los trastornos del ciclo de la urea en adultos y niños, cuando las enfermedades no pueden gestionarse únicamente mediante cambios en la dieta.
Danish: Ravicti er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus hos voksne og børn, når sygdommen ikke kan håndteres ved kostændringer alene.
Spanish: El estudio reveló que Ravicti era, como mínimo, tan efectivo como el comparador en el control del nivel de amoniaco en sangre: la media estimada del nivel de amoniaco fue aproximadamente de 870 micromoles por litro en pacientes tratados con Ravicti, en comparación con 980 micromoles aproximadamente por litro en pacientes tratados con fenilbutirato de sodio.
Danish: Studiet viste, at Ravicti var mindst ligeså effektivt som sammenligningsstoffet til at kontrollere blodets ammoniakindhold: Det beregnede ammoniakindhold var ca. 870 µmol/l hos patienter behandlet med Ravicti, sammenholdt med ca. 980 µmol/l hos patienter behandlet med natriumphenylbutyrat.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del nivel de amoniaco en sangre después de 4 semanas del tratamiento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodets ammoniakindhold efter 4 ugers behandling.
Spanish: Ravicti está disponible como líquido (1,1 g/ml) para administrar por vía oral, o a través de un tubo que va de la nariz al estómago o bien del vientre al estómago.
Danish: Ravicti fås som en væske (1,1 g/ml), der enten indtages gennem munden eller gennem en sonde, der fra næsen føres ned i mavesækken eller gennem maveskindet til mavesækken.
Spanish: Los efectos adversos de Ravicti afectan principalmente al intestino y se consideran controlables.
Danish: Bivirkningerne ved Ravicti omfatter hovedsagelig tarmen og anses for at kunne håndteres.
Spanish: Ravicti se ha comparado con el fenilbutirato de sodio (otro medicamento usado para tratar los trastornos del ciclo de la urea) en un estudio en el que participaron 88 adultos con trastornos del ciclo de la urea.
Danish: Ravicti er blevet sammenlignet med natriumphenylbutyrat (et andet lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urincyklus) i et studie med deltagelse af 88 voksne med forstyrrelser i urincyklus.
Spanish: Información general sobre Ravicti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Ravicti, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Los pacientes con trastornos en el ciclo de la urea no pueden deshacerse del nitrógeno de desecho del cuerpo debido a la falta de ciertas enzimas hepáticas.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus er ikke i stand til at udskille overflødigt kvælstof fra kroppen, da de mangler visse leverenzymer.
Spanish: La presencia de fenilacetato da lugar a la glutamina de aminoácidos, detectada en proteínas, para formar una sustancia que los riñones pueden retirar del organismo.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som findes i proteiner, for at danne et stof, som nyrerne kan fjerne fra kroppen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ravicti, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ravicti fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Solo puede obtenerse con receta de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af forstyrrelser i urincyklus.
Spanish: En el cuerpo, el nitrógeno de desecho se transforma en amoniaco, que es perjudicial cuando se acumula.
Danish: I kroppen omdannes overflødigt kvælstof til ammoniak, som er skadeligt, når det ophobes.
Spanish: ¿Cómo actúa Ravicti?
Danish: Hvordan virker Ravicti?
Spanish: ¿Cómo se usa Ravicti?
Danish: Hvordan anvendes Ravicti?
Spanish: Ravicti no se debe usar para el tratamiento de la hiperamonemia aguda (aumento repentino de los niveles de amoniaco en sangre).
Danish: Ravicti må ikke anvendes til behandling af pludselig stigning i blodets ammoniakindhold (akut hyperammonæmi).
Spanish: Además, la Agencia consideró que ya que Ravicti está disponible en forma de líquido, podría hacer que el medicamento tuviese un sabor más agradable, especialmente para los niños, en comparación con otros medicamentos disponibles, como gránulos para añadir a la comida.
Danish: Desuden fandt agenturet, at da Ravicti fås som en væske, kan dette gøre lægemidlet mere velsmagende, specielt for børn, sammenlignet med andre lægemidler, der fås som granulat til tilsætning til maden; den flydende formulering letter også indgivelse via sonde til patienter, der ikke kan synke.
Spanish: Ravicti contiene el principio activo fenilbutirato de glicerol.
Danish: Ravicti indeholder det aktive stof glycerolphenylbutyrat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ravicti en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ravicti?
Spanish: Se demostró que Ravicti era efectivo en la reducción del nivel de amoniaco en sangre en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Danish: Ravicti var effektivt til at nedsætte blodets ammoniakindhold ved forstyrrelser i urincyklus.
Spanish: El principio activo de Ravicti , el fenilbutirato de glicerol, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato.
Danish: Det aktive stof i Ravicti, glycerolphenylbutyrat, omdannes i kroppen til phenylacetat.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ravicti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Danish: Ravicti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. november 2015 Yderligere information om Ravicti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ravicti se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ravicti.
Spanish: Ravicti es un medicamento de acción prolongada, lo que significa que el principio activo se libera de forma regular durante el día, por lo que es eficaz para reducir el nivel de amoniaco en sangre durante el día.
Danish: Ravicti er et depotpræparat, hvilket betyder, at det aktive stof frigives dagen igennem.
Spanish: EU/1/15/1020/001
Danish: EU/1/15/1020/001 Raxone
Spanish: Vía Oral frasco (HDPE)
Danish: Flaske (HDPE)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Lægemiddelform Administration
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Danish: Filmovertrukken tablet
Spanish: Nombre (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Spanish: Acondicionamiento primario
Danish: Oral anvendelse
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid.
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
Danish: Registeret skal desuden anvendes til at tilvejebringe data om den langsigtede effektivitet.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. september 2015
Spanish: Se debe hacer un seguimiento regular de los pacientes conforme a la práctica clínica local.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt i henhold til lokal klinisk praksis.
Spanish: Análisis según el modelo mixto de medidas repetidas
Danish: Analyseret med blandet model for gentagne målinger
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
Danish: Hver flaske indeholder 180 tabletter.
Spanish: Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.
Danish: Det kan forårsage allergiske reaktioner.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger).
Spanish: No se ha recibido ninguna notificación de sobredosis del estudio RHODOS.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i RHODOS-undersøgelsen.
Spanish: El médico comprobará su visión antes de que comience a tomar este medicamento y, posteriormente, en visitas regulares mientras lo esté tomando.
Danish: Lægen vil kontrollere dit syn, før du begynder at tage dette lægemiddel, og efterfølgende ved de regelmæssige besøg, mens du får lægemidlet.
Spanish: 2 de 2 pacientes en el grupo placebo mostraron un deterioro similar.
Danish: mens 2 ud af 2 patienter i placebogruppen udviste en sådan forringelse.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
Danish: - Synk tabletterne hele med et glas vand.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Cuando sea necesario, se debe administrar tratamiento sintomático.
Danish: Ved behov gives støttende symptomatisk behandling.
Spanish: Macrogol 3350
Danish: Tabletovertræk Macrogol 3350
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados respecto al tratamiento continuado con idebenona durante más de 6 meses.
Danish: Der foreligger ingen data fra kontrollerede kliniske undersøgelser om kontinuerlig behandling med idebenon i længere tid end 6 måneder.
Spanish: - Consulte al médico si su orina cambia de color.
Danish: - Tal med lægen, hvis din urin ændrer farve.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
Danish: Den anbefalede dosis er 2 tabletter tre gange dagligt - i alt 6 tabletter dagligt.
Spanish: - Raxone puede pasar a la leche materna.
Danish: - Raxone kan gå over i modermælken.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidlergive bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Si toma más Raxone del que debe, hable con su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du har taget mere Raxone end du skal, skal du straks tale med lægen.
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
Danish: KARTON/ETIKET PÅ HDPE-FLASKE
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en NOHL.
Danish: Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i LHON.
Spanish: - si es alérgico a idebenona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for idebenon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).