FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Romanian: Cum arată <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
English: How to store <Aprotinin-containing medicinal product> [To be completed nationally]
Romanian: Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> [A se completa la nivel naţional]
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Romanian: - dacă există un rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei, care arată un risc crescut de reacţie alergică la <Medicamentul pe bază de aprotinină> - dacă nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici aprotininei şi vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat <Medicamentul pe bază de aprotinină> în ultimele 12 luni.
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Romanian: Textul propus pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
English: An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP)
English: Insulatard which has been frozen must not be used.
Romanian: Insulatard care a fost congelat nu trebuie folosit.
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
Romanian: Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2007
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţe pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: What Insulatard is and what it is used for
Romanian: Ce este Insulatard şi pentru ce se utilizează
English: Insulatard dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Romanian: Dozajul Insulatard este individual şi determinat în concordanţă cu necesităţile pacientului.
English: ATC code: A10AC01.
Romanian: Cod ATC: A10A C01.
English: Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Romanian: InnoLet-ul dumneavoastră este recomandat să funcţioneze corect şi în siguranţă.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Romanian: Debutul acţiunii apare în 1½ oră, atinge un efect maxim în 4-12 ore şi are o durată de acţiune de până la 24 ore.
English: See the big picture on top of this instruction.
Romanian: A se vedea imaginea mare de la inceputul acestei instrucţiuni.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1B).
Romanian: • Înşurubaţi acul drept şi strâns în InnoLet-ul dumneavoastra (figura 1B).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Insulatard and other insulin products.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecție, pentru a evita confuziile accidentale dintre Insulatard și alte medicamente pe bază de insulină.
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Romanian: Fabricantul poate fi identificat după numărul de serie imprimat pe cutie și etichetă:
English: ► If you are treated with Insulatard Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Romanian: ► Dacă sunteţi tratat cu Insulatard Penfill şi o altă insulină în cartuş Penfill, trebuie să utilizaţi două dispozitive de administrare a insulinei, câte unul pentru fiecare tip de insulină.
English: • Drink alcohol, see Insulatard with alcohol in section 2.
Romanian: • Consumaţi alcool etilic, vezi Insulatard împreună cu alcool etilic la pct. 2.
English: ► Every time you use a new Insulatard Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Romanian: ► De fiecare dată când utilizaţi un Insulatard Penfill nou (înainte de a pune cartuşul în sistemul de administrare a insulinei)
English: The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
Romanian: Cartușul conține o bilă de sticlă pentru a facilita omogenizarea.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Romanian: Înainte de a călători în zonele cu fus orar diferit, pacientul trebuie să se adreseze medicului deoarece aceasta poate însemna faptul că pacientul va trebui să îşi administreze insulina şi să consume alimente la ore diferite.
English: Keep the push-button fully depressed until the needle has been withdrawn from the skin.
Romanian: Ţineţi butonul complet apăsat până când acul a fost retras din piele.
English: Treatment with Insulatard helps to prevent complications from your diabetes.
Romanian: Tratamentul cu Insulatard ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
English: • If you have frequent hypoglycaemia.
Romanian: • Dacă aveţi frecvent hipoglicemii
English: • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to 0 when you press the push-button.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu blocaţi selectorul de doză în timpul injectării, deoarece selectorului de doză trebuie să i se permită să revină la 0 când apăsaţi butonul de injectare.
English: Insulatard will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Romanian: Insulatard va începe să vă scadă concentrației de zahăr din sânge la 1½ ore după injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Insulatard must not be injected.
Romanian: În caz de hipoglicemie sau dacă este suspectată o hipoglicemie, nu trebuie administrat Insulatard.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insulatard is considered.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Insulatard.
English: Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Romanian: Retrageți acul din piele și apoi eliberați butonul de injectare.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Romanian: În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării Insulatard.
English: What Insulatard looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Insulatard şi conţinutul ambalajului
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Romanian: Nu-l utilizaţi dacă observaţi orice deteriorare sau dacă pistonul din cauciuc a ajuns deasupra liniei albe de la baza cartuşului.
English: How to use Insulatard Dose and when to take your insulin
Romanian: Cum să utilizaţi Insulatard Dozele şi când să utilizaţi insulina
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Romanian: Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen În timpul utilizării sau atunci când este păstrat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maximum 6 săptămâni.
English: Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Romanian: Ţineţi butonul apăsat complet după injectare și lăsați acul să rămână sub piele cel puțin 6 secunde.
English: You can clean your InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Romanian: Puteţi curăţa InnoLet-ului dumneavoastră ştergându-l cu un tampon medical.
English: Insulatard contains sodium
Romanian: Insulatard conţine sodiu
English: Insulatard is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Romanian: Insulatard se administrează subcutanat prin injectare în coapsă, în peretele abdominal, regiunea fesieră sau deltoidiană.
English: B Before your first injection with a new FlexPen, you must resuspend the insulin:
Romanian: Înainte de prima injectare cu un nou FlexPen trebuie să omogenizaţi insulina.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Romanian: Pacienţii la care controlul glicemiei este îmbunătăţit substanţial, de exemplu, prin tratament intensiv cu insulină, pot constata o schimbare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi, ca urmare trebuie sfătuiţi în acest sens.
English: In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Romanian: În diabetul zaharat de tip 1, evenimente hiperglicemice netratate, duc în cele din urmă, la cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
English: Insulatard can be used in elderly patients.
Romanian: Insulatard poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
English: Insulatard can be used in children and adolescents.
Romanian: Insulatard poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
English: Before using Insulatard
Romanian: Înainte de a utiliza Insulatard
English: • Let the insulin reach room temperature before you use it.
Romanian: • Lăsați insulina să ajungă la temperatura camerei înainte de a o utiliza.
English: Insulatard can be used during pregnancy.
Romanian: Insulatard poate fi utilizat în timpul sarcinii.
English: Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Romanian: Alcoolul etilic poate fie intensifica, fie reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.
English: If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.
English: If you suspect that the cartridge is damaged, take it back to your supplier.
Romanian: Dacă suspectaţi o deteriorare a cartuşului, trebuie să-l returnaţi furnizorului.
English: Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Romanian: Înainte de fiecare injectare, în timpul utilizării obişnuite, în cartuş se pot aduna mici cantităţi de aer.
English: However, the Insulatard dose may need to be adjusted.
Romanian: Totuşi, poate fi necesară o ajustare a dozei de
English: For every following injection, move the pen up and down between the two positions at least 10 times until the liquid appears uniformly white and cloudy.
Romanian: Înainte de fiecare injectare, mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos, între cele două poziţii de cel puţin zece ori, până când lichidul devine uniform alb şi opalescent.
English: For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate cu privire la utilizare, vă rugăm să consultați prospectul.
English: The frequencies of hypoglycaemia vary with patient population, dose regimens and level of glycaemic control, please see Description of selected adverse reactions below.
Romanian: Frecvenţa cu care apare hipoglicemia variază in funcţie de grupul de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos Descrierea reacțiilor adverse selectate.
English: What you need to know before you use Insulatard Do not use Insulatard
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Insulatard
English: Insulatard is presented as a suspension for injection.
Romanian: Insulatard se prezintă ca o suspensie injectabilă.
English: Serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Romanian: Reacţia alergică gravă la Insulatard sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumită reacţie alergică sistemică) este o reacţie adversă foarte rară, dar care poate pune viața în pericol.
English: Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Romanian: Nu îl udați, spălaţi sau ungeți deoarece acesta se poate deteriora.
English: This makes it easier to resuspend.
Romanian: Aceasta face ca omogenizarea să fie mai uşoară.
English: When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the Insulatard dose and timing of administration may be necessary.
Romanian: În cazul înlocuirii altor medicamente pe bază de insulină, cu acțiune intermediară sau îndelungată, poate fi necesară ajustarea dozei și momentul administrării de Insulatard.
English: Your InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Romanian: InnoLet-ul dumneavoastră este un stilou injector preumplut simplu, compact, cu care se administrează între 1 şi 50 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard InnoLet.
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utilizați Insulatard InnoLet.
English: Insulatard is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Romanian: Insulatard se administrează prin injectare sub piele (subcutanată).
English: Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Romanian: Suspensiile de insulină nu trebuie utilizate în pompele de perfuzie cu insulină.
English: After you have resuspended the insulin, complete all the following steps of injection without delay.
Romanian: După ce aţi omogenizat insulina, efectuaţi imediat, fără întârziere, toate operaţiile injectării.
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the human insulin dose adjusted on an individual basis.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină umană ajustate în funcţie de necesităţile individuale.
English: Do not soak, wash or lubricate it.
Romanian: Nu îl udați, nu îl spălaţi şi nu îl ungeți.
English: Let the insulin reach room temperature before you use it.
Romanian: Lăsaţi insulina să ajungă la temperatura camerei, înainte de a fi utilizată.
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1C).
Romanian: • Asiguraţi-vă întotdeauna că la vârful acului trebuie să apară o picătură de insulină înainte de injecţie (figura 1C).
English: • Move the cartridge up and down between positions a and b and back (see the picture) so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other at least 20 times.
Romanian: • Mişcaţi cartuşul în sus şi în jos între poziţiile a şi b şi înapoi (vezi figura), astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt de cel puţin 20 ori.
English: Insulatard is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Romanian: Insulatard este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
English: Insulatard with alcohol
Romanian: Insulatard împreună cu alcool etilic
English: Patients transferred to Insulatard from another type of insulin may require an increased number of daily injections or a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Romanian: La pacienţii la care s-a înlocuit un alt tip de insulină cu Insulatard poate fi necesară creşterea numărului de administrări zilnice sau o modificare a dozei faţă de cea utilizată cu insulinele anterioare.
English: Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Romanian: Insulatard se utilizează singur sau în combinaţie cu insuline cu acţiune rapidă.
English: • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
Romanian: • Mişcaţi stiloul injector în sus şi în jos între poziţiile A şi B şi înapoi astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt al cartuşului la celălalt (vezi figura 1A) de cel puţin 20 ori.
English: Insulatard is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Romanian: Insulatard este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabetul zaharat (diabet).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncați nici un medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Insulatard vial (40 international units/ml)/Insulatard vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Romanian: Insulatard flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Insulatard flacon (100 unităţi internaţionale/ml) Flacon (sticlă tip I) închis cu un disc (cauciuc bromobutilic/poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic care conține 10 ml suspensie injectabilă.
English: Always mix Insulatard and fast-acting insulin in the same sequence.
Romanian: Amestecaţi întotdeauna Insulatard cu insulina cu acţiune rapidă în aceeaşi ordine.
English: You must use the pen as described in the Instructions on how to use Insulatard FlexPen.
Romanian: Trebuie să folosiţi stiloul injector aşa cum este descris în Instrucţiunile despre cum să utiliza-ţi Insulatard Flexpen.
English: Combination of Insulatard with pioglitazone
Romanian: Asocierea Insulatard cu pioglitazona
English: After removing Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen from the refrigerator, it is recommended to allow the Insulatard vial, cartridge or pre-filled pen to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare După scoaterea din frigider a flaconului de Insulatard, a cartuşului sau stiloului injector preumplut este recomandat să lăsaţi Insulatard flacon, cartuşul sau stiloul injector preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte de a omogeniza insulina, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.
English: ► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Insulatard without the needle attached.
Romanian: ► După fiecare injecţie asiguraţi-vă că aţi detaşat şi îndepărtat acul şi păstraţi Insulatard fără a avea acul ataşat.
English: Move the pen up and down twenty times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Romanian: Mişcaţi stiloul injector de douăzeci de ori în sus şi în jos între cele două poziţii astfel încât bila de sticlă să se deplaseze de la un capăt la celălalt al cartuşului.
English: Insulatard is a human insulin with gradual onset and long duration of action.
Romanian: Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi cu durată lungă de acţiune.
English: Insulatard is human insulin with a gradual onset and long duration of action.
Romanian: Insulatard este o insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.
English: What Insulatard contains
Romanian: Ce conţine Insulatard
English: If there are less than 12 units left, use a new InnoLet.
Romanian: Dacă în cartuș sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un InnoLet nou.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Romanian: După recăpătarea conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi
English: Insulatard vial (100 international units/ml), Penfill and FlexPen:
Romanian: Insulatard flacon (100 unități internaționale/ml), Penfill şi FlexPen
English: ► If you have such low blood sugar that it makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Romanian: ► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie şi v-aţi pierdut conştienţa, dacă ați avut nevoie de o injecție cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, informaţi medicul.
English: Just before use, roll the vial of Insulatard between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de Insulatard până când lichidul devine uniform alb și opalescent.
English: If you only use one type of insulin
Romanian: Dacă utilizați numai o insulină
English: Insulatard contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Insulatard is essentially ‘sodiumfree'.
Romanian: Insulatard conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză, adică practic Insulatard „nu conține sodiu”.
English: In elderly patients, glucose monitoring should be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis.
Romanian: La vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină umană ajustate în funcţie de necesitaţile individuale.
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Romanian: ► Păstrați întotdeauna cu dumneavoastră o rezervă de cartuș Penfill în cazul în care cartușul pe care îl folosiți se poate pierde sau defecta.
English: Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
Romanian: Întotdeauna detaşaţi şi îndepărtaţi acul după fiecare injectare şi păstraţi InnoLet fără a avea acul ataşat.