FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ¾ O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar, ao nível nacional, um plano educacional antes da comercialização, de acordo com o combinado com as autoridades competentes de cada Estado Membro.
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, a exposição sistémica (AUC e Cmax) da insulina humana inalada aumentou de uma forma aproximadamente proporcional à dose, de 1 mg para 6 mg, quando se administrou um máximo de dois blisters de qualquer uma das concentrações ou das suas combinações.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
Portuguese: Em ensaios de fase 2/3, 9 dos 2498 indivíduos tratados com EXUBERA foram retirados do ensaio devido ao declínio na função pulmonar, cuja VEF1 no final do estudo demonstrou um declínio de ≥ 15% relativamente aos valores basais.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Portuguese: Qualquer doente que tenha esta reacção deverá descontinuar EXUBERA e procurar uma avaliação médica imediatamente.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
Portuguese: A octreotida/lanreotida tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt csökkentheti, illetve fokozhatja is az inzulinigényt.
Portuguese: (Meça uma vez em termos de colheres ou de cubos de açúcar ou de comprimidos de glucose para ver a quantidade a que corresponde).
Hungarian: (Egyszer mérje ki, hogy ez hány kanálnyi cukrot vagy hány darab kockacukrot esetleg szőlőcukor tablettát jelent).
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se está a tomar EXUBERA e recomeçou a fumar, ou se fumou nos últimos 6 meses antes de começar a tomar EXUBERA.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
Portuguese: Poderá ser necessário efectuar ajustes na posologia do medicamento, no padrão das refeições ou na actividade física.
Hungarian: A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
Portuguese: Alteração no VEF1 relativamente ao nível basal (l) ( Média +/- DP)
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
Portuguese: Devido ao seu rápido início de acção, a insulina humana inalada deve ser administrada 10 minutos antes do início de uma refeição.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
Portuguese: Todos os doentes aos quais foi diagnosticado cancro do pulmão tinham antecedentes de tabagismo.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Portuguese: EXUBERA não deve ser utilizado durante a gravidez.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható terhesség alatt.
Portuguese: Nota: No programa clínico global, incluindo os estudos de extensão não controlados, foram relatados dois casos de efusão pleural, nos quais não se pode excluir a possibilidade de serem relacionados com o tratamento.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Portuguese: Se tiver baixo peso corporal, confirme com o seu médico se pode utilizar EXUBERA.
Hungarian: Ha alacsony a testtömege, beszélje meg orvosával, hogy használhatja-e az EXUBERA-t.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por inalação em ratos e macacos efectuados por um período até 6 meses, não evidenciaram um risco especial para o tracto respiratório derivado da inalação do pó de insulina.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
Portuguese: EXUBERA é uma insulina de acção rápida.
Hungarian: Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin.
Portuguese: Hipoglicemia - Tal como acontece com todos os tratamentos com insulina, o efeito secundário mais frequente com EXUBERA é a hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue demasiado baixos).
Hungarian: Hipoglikémia - Mint minden inzulinkezelés, így az EXUBERA alkalmazása során is a leggyakrabban előforduló mellékhatás a hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint).
Portuguese: Se necessitar de ajustes de dose inferiores a 1 mg, a utilização de EXUBERA não é recomendada.
Hungarian: Ha vércukorszintjének beállításához kevesebb, mint 1 mg inzulinra van szüksége, akkor Önnek nem javasolt az EXUBERA alkalmazása.
Portuguese: Não foram estudados outros fármacos capazes de alterar a absorção ou a permeabilidade pulmonar.
Hungarian: Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő permeabilitását, még nem vizsgáltak.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
Hungarian: Gyomorfájdalom, gyorsult és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés is lehet a jele egy az inzulin hiányából fakadó súlyos állapotnak
Portuguese: Os bloqueadores beta podem mascarar os sintomas de hipoglicemia.
Hungarian: A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos (> 95%) foi reportada como sendo de gravidade ligeira a moderada.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
Portuguese: Apesar de haver produção destes anticorpos, estes não têm qualquer efeito no controlo do seu nível de açúcar no sangue.
Hungarian: Bár ezek az ellenanyagok termelődhetnek, nincs hatásuk az Ön vércukorszintjére.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Hungarian: A hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: • Se tiver asma grave, instável ou mal controlada.
Hungarian: - Ha nem kellően ellenőrzött, nem stabil vagy súlyos asztmája van.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se esta se repetir.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az
Portuguese: Tanto nos indivíduos tratados com EXUBERA como nos tratados com o comparador, verificou-se um declínio na função pulmonar ao longo do período de duração destes estudos (Figuras 2 e 3).
Hungarian: Mind az EXUBERA-val, mind az összehasonlító szerrel kezelt betegek idővel légzésfunkciócsökkenést tapasztaltak ezen vizsgálatok során (2. és 3. ábra).
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar os estudos e as actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
Portuguese: Alguns doentes que sofreram reacções de hipoglicemia após mudarem de insulina de origem animal para humana, referiram que os primeiros sintomas de aviso de hipoglicemia foram menos pronunciados ou diferentes dos verificados com a insulina utilizada anteriormente.
Hungarian: Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak.
Portuguese: Os primeiros sintomas que o avisam para uma hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem modificarse, estarem atenuados ou completamente ausentes, se - for idoso,
Hungarian: A hipoglikémiára utaló első tünetek („figyelmeztető tünetek") megváltozhatnak, gyengébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, ha: - Ön idős, - régóta fennálló cukorbetegsége van,
Portuguese: Antes de viajar, consulte o seu médico ou enfermeiro para falar sobre os horários das refeições e da administração de insulina durante a viagem, os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários sobre os níveis de açúcar no sangue e seu controlo e sobre a disponibilidade de EXUBERA nos países que pretende visitar.
Hungarian: Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát vagy ápolóját és beszéljen vele az utazás alatti étkezések és inzulinadagolások időzítéséről, a különböző időzónákba való átlépésnek a vércukorszintre és annak egyensúlyban tartására gyakorolt lehetséges hatásairól, és arról, hogy kapható-e az EXUBERA
Portuguese: Fale com o seu médico acerca das medidas que deverá adoptar se inalar EXUBERA a mais ou a menos, ou se falhou uma dose, para saber o que fazer.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, mit kell tennie, ha úgy gondolja, túl sok vagy éppen túl kevés EXUBERA-t alkalmazott, vagy ha kimaradt egy adag, akkor tudja, hogy mi a teendője.
Portuguese: Nos doentes em que o controlo da glicemia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, devendo ser prevenidos deste facto.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vércukor beállítása pl. az intenzív inzulinkezelés következtében jelentősen javult, megváltozhatnak a hypoglykaemia megszokott figyelmeztető tünetei, ezért őket
Portuguese: Como todos os medicamentos, EXUBERA pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro especialista em diabetes ou farmacêutico.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Tal como acontece com as outras insulinas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode estar diminuída como resultado da hipoglicemia.
Hungarian: Mint más inzulinok esetén, hypoglykaemia következtében romolhat a betegek koncentráló- és reakcióképessége.
Portuguese: Manípulo Azul
Hungarian: Kék foganytú
Portuguese: Volte a montar a câmara com a base.
Hungarian: Helyezze vissza a kamrát az alapegységre.
Portuguese: Para mais informações importantes sobre a hipoglicemia e o seu tratamento, por favor leia o final desta secção.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a hipoglikémiával és annak kezelésével kapcsolatos további fontos információkat ennek a résznek a
Portuguese: Atenção: tenha presente que os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (por exemplo, bebidas dietéticas) são inúteis numa situação de hipoglicemia.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítőszerek és az azzal készült ételek (pl. diétás italok)
Portuguese: Foram conduzidos estudos aleatorizados, abertos, com grupos paralelos, em indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2, para analisar as alterações no VEF1, após início do tratamento com EXUBERA.
Hungarian: Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatokat végeztek 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az EXUBERA-kezelés megkezdése utáni FEV1-változások tanulmányozására.
Portuguese: Lispro SC (18 U) Exubera (6 mg) Insulina humana de acção rápida (18 U)
Hungarian: Exubera (6 mg) Gyorshatású humán inzulin (18 U)
Portuguese: Foram observadas pequenas diferenças entre os grupos de tratamento relativamente ao declínio no VEF1, no grupo de EXUBERA relativamente ao tratamento comparador.
Hungarian: Az EXUBERA csoportban kezelési csoportok közötti kis FEV1 csökkenés-különbségeket figyeltek meg az összehasonlító kezeléshez képest.
Portuguese: Isto significa que os seus níveis de açúcar no sangue começam a baixar 10-20 minutos após a inalação do medicamento, com um efeito máximo às 2 horas e uma duração do efeito de cerca de 6 horas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy alkalmazása után 10-20 perccel kezdi csökkenti az Ön vércukorszintjét, maximális hatását 2 óra múlva éri el és hatása körülbelül 6 órán
Portuguese: Caso o doente não responda ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos, deve-se proceder à administração de glucose por via intravenosa.
Hungarian: Glükózt is kell adni intravénásan, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,
Portuguese: O inalador de insulina deve ser substituído anualmente.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készüléket évente kell cserélni.
Portuguese: O titular de autorização de introdução no mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância está implementado e em funcionamento antes do medicamento ser colocado no mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék forgalomba hozatalát megelőzően biztosítania kell, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer ki legyen alakítva és működjön.
Portuguese: Antigos fumadores
Hungarian: Korábban dohányzók:
Portuguese: Com a insulina humana inalada, a concentração máxima de insulina é atingida, geralmente, aos 45 minutos.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció az inhalációs humán inzulinnal rendszerint 45 perc alatt érhető el.
Portuguese: Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (por exemplo, condução de viaturas ou utilização de máquinas).
Hungarian: Kérjük, hogy minden olyan helyzetben emlékezzen erre a lehetséges problémára, amikor önmagát vagy másokat veszélybe sodorhat (pl. gépjárművezetés vagy gépek üzemeltetése).
Portuguese: O quadro seguinte apresenta as reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados que incluíram mais de 1970 doentes expostos ao EXUBERA.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 1970 EXUBERA-val kezelt beteg bevonásával végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatásokat tartalmazza.
Portuguese: Não existe experiência de utilização de EXUBERA em mulheres grávidas.
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban terhes nők esetében.
Portuguese: A octreotida/lanreotida (utilizados em condições endócrinas especiais) podem alterar as necessidades de insulina.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák) megváltoztathatja az
Portuguese: Um por cento dos doentes descontinuou o tratamento com EXUBERA devido à tosse.
Hungarian: A betegek 1%-a hagyta abba az EXUBERA-kezelést köhögés miatt.
Portuguese: Velocidade média de perfusão de glucose (VPG) normalizada para a VPGmax para o tratamento de cada indivíduo versus tempo em voluntários sãos.
Hungarian: 1. ábra: A GIRmax-hoz normalizált glükózinfúzió sebesség (GIR: Glucose Infusion Rate) középértékek alakulása az egyes kezelési módok esetében az idő függvényében, egészséges önkéntesekben.
Portuguese: Destes doentes, 5 exibiram uma melhoria significativa no VEF1 após descontinuação da terapêutica e um doente manteve o mesmo valor do final do estudo.
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
Portuguese: Quando a insulina humana é inalada, a actividade hipoglicemiante tem início em 10 a 20 minutos e o efeito máximo é observado cerca de 2 horas após a inalação.
Hungarian: A humán inzulin inhalációját követően a vércukorszint-csökkentő hatás 10-20 percen belül bekövetkezik, és maximális hatását az inhalációt követően mintegy 2 órával fejti ki.
Portuguese: - se sofre de diabetes há muito tempo, - se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia autónoma), - sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo, no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente, - os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhores, - estiver a tomar ou tomou determinados medicamentos (ver secção 2, "Tomar outros medicamentos").
Hungarian: - a diabétesz következtében bizonyos típusú idegkárosodásban (a vegetatív idegrendszer neuropátiája) szenved, - a közelmúltban (pl. az előző nap) volt hipoglikémiája vagy ha az lassan alakul ki, - majdnem normális vagy legalább is sokat javult a vércukorszintje, - bizonyos gyógyszereket szed vagy szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek alkalmazása").
Portuguese: Caso uma doente em tratamento com EXUBERA fique grávida, deve-se substituir EXUBERA por uma insulina apropriada para administração por via subcutânea.
Hungarian: Amennyiben egy EXUBERA-val kezelt beteg teherbe esik, az inhalációs inzulint megfelelő subcutan inzulinnal kell helyettesíteni.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico ou enfermeiro relativamente à posologia, à monitorização (análises ao sangue e à urina), à dieta e à actividade física (trabalho e exercício físicos).
Hungarian: Kérjük, pontosan kövesse a kezelőorvosával vagy ápolójával megbeszélt, az adagolásra, vércukorszint-ellenőrzésre (vér- és vizeletvizsgálatok), étrendre és fizikai terhelésre (fizikai munka és
Portuguese: Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injecção de glucose ou glucagom (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue).
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
Portuguese: Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer o ajuste da dose de insulina.
Hungarian: Számos anyag befolyásolja a glükóz-anyagcserét, és szükségessé teheti az inzulin adagjának
Portuguese: O tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos para a insulina (substâncias que se ligam à insulina).
Hungarian: Az inzulinkezelés kiválthatja a szervezet inzulin-elleni ellenanyag (az inzulinhoz kötődő anyagok, antitestek) termelését.
Portuguese: É importante que tome o número de blisters de 1 mg e 3 mg recomendado pelo seu médico, na combinação recomendada.
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram líquido no revestimento do pulmão (derrame pleural).
Hungarian: Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).
Portuguese: Estes doentes sofreram uma redução média no VEF1 de 21% (intervalo de 16%-33%), relativamente aos valores basais e foram tratados com EXUBERA durante
Hungarian: Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21%-os (16-33%-os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA-kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
Portuguese: Fumar aumenta consideravelmente a taxa e a extensão da absorção da insulina humana inalada (aumento na Cmax em cerca de 3 a 5 vezes e na AUC em cerca de 2 a 3 vezes), pelo que pode aumentar o risco de hipoglicemia (ver secções 4.3 e 4.5).
Hungarian: A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét (a Cmax körülbelül 3-5-ször, az AUC körülbelül 2-3-szor magasabb), és ezáltal növelheti a
Portuguese: Não engula o conteúdo dos blisters.
Hungarian: Ne nyelje le a buborékfólia tartalmát.
Portuguese: No grupo dos doentes tratados com EXUBERA, 0,4% descontinuaram o tratamento devido a dispneia.
Hungarian: Az EXUBERA-val kezelt betegek 0,4%-a hagyta abba a kezelést a dyspnoe miatt.
Portuguese: A insulina humana diminui a glicemia e promove os efeitos anabólicos e a redução dos catabólicos, aumenta o transporte da glucose para o interior das células e a formação de glicogénio nos músculos e no fígado, e melhora a utilização de piruvato.
Hungarian: A humán inzulin csökkenti a vércukorszintet, elősegíti az anabolikus-, valamint csökkenti a katabolikus hatásokat, növeli a sejtekbe történő glükóztranszportot, valamint az izmokban és a májban zajló glikogénképzést, és javítja a piruváthasznosítást.
Portuguese: O álcool pode aumentar a acção da insulina e provocar níveis baixos de açúcar no sangue.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja az inzulin hatását, és alacsony vércukorszint kialakulásához vezethet.
Portuguese: EXUBERA é um agente antidiabético que baixa os níveis de açúcar no sangue.
Hungarian: Az EXUBERA egy cukorbetegség-elleni szer, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét.
Portuguese: Nos doentes com uma redução confirmada do VEF1 (i.e.: pelos menos dois testes consecutivos, com 3 a 4 semanas de intervalo) > 20%, relativamente aos valores basais, a terapêutica com EXUBERA deve ser descontinuada e o doente monitorizado conforme clinicamente indicado.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
Portuguese: Alteração relativamente à concentração sérica basal de insulina livre (μU/ml)
Hungarian: A szérum szabad inzulin koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (μU/ml)
Portuguese: Foi reportada uma série de diferentes sintomas ao nível do peito que foram considerados efeitos adversos relacionados com o tratamento e referidos como sendo uma dor no peito não especifica.
Hungarian: Egy sor különböző mellkasi tünetet, mint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatást jelentettek, amelyeket nem specifikus mellkasi fájdalomként tüntettek fel.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, EXUBERA foi administrado em doentes com afecções respiratórias intercorrentes (por exemplo, bronquite, infecções do tracto respiratório superior).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Portuguese: Uma posologia inadequada ou a descontinuação do tratamento, especialmente em diabéticos insulino-dependentes, pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética; situações que são potencialmente fatais.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés felfüggesztése - különösen inzulinfüggő diabétesz eseténhyperglykaemiához és diabéteszes ketoacidózishoz, vagyis potenciálisan halálos állapotok
Portuguese: Na presença de edema pulmonar, ou função pulmonar reduzida de forma clinicamente significativa, o tratamento com EXUBERA deve ser descontinuado e o doente deve passar a utilizar insulina injectável.
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma, vagy klinikailag jelentős légzésfunkció-csökkenés áll fenn, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a beteget injekciós
Portuguese: Neste caso, a Unidade de Libertação de Insulina (ULI) deverá ser substituída antes da próxima inalação (ver secção 4.4).
Hungarian: Ebben az esetben a következő inhaláció előtt ki kell cserélni az inzulin kibocsátó egységet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: EXUBERA é um pó para inalação em recipiente unidose, e é fornecido em blisters destacáveis de dose unitária marcados com "1 mg EXUBERA" a tinta verde ou "3 mg EXUBERA" a tinta azul.
Hungarian: Az EXUBERA egy adagolt inhalációs por, amely letéphető buborékfóliákban kerül forgalomba, zöld „1 mg EXUBERA" vagy kék „3 mg EXUBERA" felirattal.
Portuguese: Por favor leia também cuidadosamente as instruções de utilização do inalador que se encontram no final do folheto informativo, antes de utilizar EXUBERA.
Hungarian: Kérjük, hogy az inhalációs készülék használati utasítását - amely a betegtájékoztató végén található - is gondosan olvassa el, mielőtt az EXUBERA-t alkalmazza.