FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Icelandic: Pólý (vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), lesitín (úr sojabaunum (E322)), xantangúmmí (E415), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), sólsetursgulur FCF (E110).
Greek: Σιμβαστατίνη
Icelandic: Simvastatín
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig milliverkunin verður.
Greek: ANCOVA (ανάλυση συνδιακύμανσης) για την ποσοστιαία μεταβολή στις παραμέτρους ολικής χοληστερόλης (TC), Non-HLD-χοληστερόλης (Non-HDL-C), ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI και ινωδογόνο από την προθεραπευτική τιμή έως τις 24 εβδομάδες - Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Icelandic: TC, öðru kólesteróli en HDL-kólesteróli, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI og fíbrínógeni frá upphafsgildi til 24. vikuHeildargreining á sýnum þátttakenda
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με σιμβαστατίνη.
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla/rákvöðvalýsu eykst með samhliða gjöf á cíklósporíni og simvastatíni.
Greek: Η συγχορήγηση αμλοδιπίνης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,6 φορές.
Icelandic: Samhliða gjöf á amlódipíni og simvastatíni olli 1,6-faldri aukningu á útsetningu fyrir simvastatínsýru.
Greek: Αναστρέψιμα έλκη και διαβρώσεις της γαστρεντερικής οδού σημειώθηκαν σε σκύλους υπό αγωγή επί 3 μήνες σε επίπεδα έκθεσης περίπου 7 φορές μεγαλύτερα της κλινικής AUC.
Icelandic: Vart varð við sár og fleiður sem gengu til baka, í meltingarvegi hunda sem fengu þriggja mánaða meðferð með útsetningu sem var u.þ.b. 7-föld miðað við klíníska útsetningu (AUC).
Greek: Η μειωμένη λειτουργία των ηπατικών πρωτεϊνών-μεταφορέων OATP μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στη σιμβαστατίνη και να αυξήσει τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης.
Icelandic: Skert virkni OATP-flutningsprótína í lifur (lífrænna anjónaflutningsfjölpeptíða) getur aukið altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukið hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία μη γνωστές
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur tíðni ekki þekkt
Greek: Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη ως μονοθεραπεία ή σε συγχορήγηση με στατίνες.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á kreatíníni í sermi sem gengu til baka hjá sjúklingum sem voru í einlyfja meðferð með fenófíbrati eða samhliða gjöf á statínum.
Greek: (N=493) Μέση τιμή (SD)
Icelandic: 20 (N=493) Meðaltal (staðalfrávik)
Greek: • Εάν έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη θεραπεία μείωσης του επιπέδου των λιπιδίων στο αίμα με οποιαδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου ή με άλλες στατίνες (όπως η ατορβαστατίνη, η πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως η βεζαφιβράτη ή η γεμφιβροζίλη)
Icelandic: ef um er að ræða sögu um vöðvavandamál meðan á meðferð til að lækka gildi fitu í blóði stendur, annað hvort með öðru hvoru af virku efnunum í þessu lyfi, eða með öðrum statínum (s.s. atorvastatíni, pravastatíni eða rosuvastatíni) eða fíbrötum (s.s. bezafíbrati eða gemfíbrózíli)
Greek: Επειδή η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παρακάτω), το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki má nota simvastatín á meðgöngu (sjá hér á eftir), má ekki nota Cholib meðan á meðgöngu stendur (sjá kafla 4.3).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σιμβαστατίνη μειώνει την LDL-χοληστερόλη ενδέχεται να περιλαμβάνει τόσο τη μείωση της συγκέντρωσης της VLDL χοληστερόλης όσο και την επαγωγή του υποδοχέα LDL, που οδηγεί σε μειωμένη παραγωγή και αυξημένο καταβολισμό της LDL-χοληστερόλης.
Icelandic: Verkunarmáti simvastatíns sem sér um að lækka LDL-gildi getur bæði falið í sér minnkun á þéttni VLDL-kólesteróls og örvun á LDL-viðtakanum sem leiðir til skerðingar á framleiðslu og aukinnar sundrunar á LDL-kólesteróli.
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη (αναφυλαξία) (πολύ σπάνιες)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda öndunarerfiðleikum eða sundli (bráðaofnæmi) (kemur örsjaldan fyrir)
Greek: Η φαινοφιβράτη έχει επίσης ουρικοζουρική δράση, που οδηγεί σε μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κατά 25% περίπου.
Icelandic: Fenófíbrat hefur einnig þvagsýrulosandi áhrif sem leiða til lækkunar á þvagsýrugildum um sem nemur u.þ.b. 25%.
Greek: Αναιμία σπάνιες
Icelandic: Gallsteinar sjaldgæfar
Greek: • κολχικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Icelandic: kolsisín (lyf notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
Greek: Αυτή η εκδήλωση ίσως εκφράζει ανεπάρκεια αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, επαγόμενη αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων ή κάποιο δευτερογενές φαινόμενο που επιτελείται μέσω του σχηματισμού λίθων ή ιζήματος στα χοληφόρα αγγεία με απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου.
Icelandic: Það getur verið vegna meðferðarbrests hjá sjúklingum með alvarlega þríglýseríðahækkun eða hækkun á brisensímum vegna meðferðarinnar, eða að um afleiðingu af myndun steina eða leðju í gallvegum sé að ræða ásamt teppu í gallrás.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε
Icelandic: • ef skurðaðgerð liggur fyrir.
Greek: Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Greek: Στις μέγιστες ανεκτές δόσεις και στον επίμυ και στο κουνέλι, η σιμβαστατίνη δεν προκάλεσε εμβρυϊκές δυσπλασίες και δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική λειτουργία ή τη νεογνική ανάπτυξη.
Icelandic: Við hámarks þolanlega skammta hjá bæði rottum og kanínum olli simvastatín engum vansköpunum hjá fóstrum, hafði engin áhrif á frjósemi, æxlun eða þroska nýgotinna unga.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που αφορούν στις μονοθεραπείες Αναστολείς του CYP 3A4
Icelandic: Milliverkanir sem varða einlyfja meðferðir Lyf sem hamla CYP 3A4
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε και θα συνεχίσετε τη θεραπεία με:  κάποια φιβράτη (π.χ. γεμφιβροζίλη)  κάποια στατίνη (φάρμακα που ελαττώνουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη)
Icelandic: ef um er að ræða meðferð sem stendur yfir og mun halda áfram með:  fíbrati (t.d. gemfíbrózíl)  statíni (lyf sem lækka gildi fitu í blóði, t.d. simvastatín, atorvastatín)
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Icelandic: Fenófíbrat er ekki hvarfefni fyrir CYP 3A4.
Greek: Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p=0,022) και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στην εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [εικονικό φάρμακο 1,0% (48/4900 ασθενείς)] έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4895), p=0,074.
Icelandic: Í FIELD-rannsókninni var greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% hjá hópnum á lyfleysu samanborið við 1,1% hjá hópnum á fenófíbrati; p=0,022) og aukningu, sem ekki var tölfræðilega marktæk, á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa 1,0% 48/4900 sjúklingar) samanborið við fenófíbrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Greek: Κατά τις μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντικούς βρέθηκαν ηπατικοί όγκοι, οι οποίοι αποδόθηκαν σε πολλαπλασιασμό των υπεροξυσωματίων.
Icelandic: Fundist hafa lifraræxli í rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá rottum og músum sem rekja má til fjölgunar á oxunarögnum.
Greek: Η χρήση μικροκονιοποιημένης φαινοφιβράτης και τεχνολογίας NanoCrystal για τη σύνθεση του δισκίου φαινοφιβράτης 145 mg βελτιώνει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Icelandic: Frásogseiginleikar þess eru bættir með því að nota míkrómalað fenófíbrat og NanoCrystal tækni við samsetninguna á fenófíbrat 145 mg töflu.
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης κατά την συγχορήγηση κολχικίνης και σιμβαστατίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Icelandic: Tilkynningar um vöðvakvilla og rákvöðvalýsu hafa borist varðandi samhliða gjöf á kolsisíni og simvastatíni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: • Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός της οξείας παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
Icelandic: Langvarandi eða bráð brisbólga að undanskilinni bráðri brisbólgu sem rekja má til alvarlegrar þríglýseríðahækkunar
Greek: Ραβδομυόλυση με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Icelandic: Rákvöðvalýsa með eða án nýrnabilunar (sjá kafla 4.4),
Greek: Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα
Icelandic: Ekki fleiri en ein Cholib 145 mg/20 mg tafla á dag
Greek: Μην πάρετε το Cholib εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Icelandic: Ekki má taka Cholib ef eitthvað af ofangreindu á við.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια οιασδήποτε αιτιολογίας, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
Greek: Το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή του HMG-CoA σε μεβαλονικό οξύ, αντίδραση που αποτελεί ένα από τα πρώτα βήματα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης και καθορίζει την ταχύτητά της.
Icelandic: Þetta ensím hvetur til ummyndunar á HMG-CoA yfir í mevalónat sem er snemmbært og hraðatakmarkandi skref í nýmyndun kólesteróls.
Greek: • Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας κατά τη θεραπεία με κάποια στατίνη ή φιβράτη
Icelandic: Sögu um eiturverkanir á vöðva vegna statíns eða fíbrats
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν επιμήκυνση του χρόνου κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό.
Icelandic: Við háa skammta varð vart við lengingu meðgöngutímans og vandkvæði við got.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις όλων των συγχορηγούμενων φαρμάκων με τη σιμβαστατίνη ή/και το ενδεχόμενο μεταβολών σε ένζυμα ή μεταφορείς, καθώς και τις πιθανές προσαρμογές στη δόση και τα θεραπευτικά σχήματα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Icelandic: Skoða skal upplýsingar um ávísun allra lyfja sem notuð eru samhliða til að fá frekari upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við simvastatín og/eða mögulegar breytingar á ensímum eða flutningspróteinum, sem og upplýsingar um þær aðlaganir sem gæti þurft að gera á skömmtum og skammtaáætlunum.
Greek: Μυοπάθεια**
Icelandic: Vöðvakvilli**
Greek: μη γνωστές γ-Γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη σπάνιες
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
Greek: • πιογλιταζόνη (μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων κατά του διαβήτη)
Icelandic: • píóglítazón (ákveðinn flokkur lyfja sem notuð eru í meðferðum við sykursýki)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη χορήγηση ουσιών που μειώνουν τα λιπίδια, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες.
Icelandic: örfá tilvik af rákvöðvalýsu með eða án nýrnabilunar, hafa verið tilkynnt í sambandi við gjöf á efnum sem lækka lípíð eins og fíbröt og statín.
Greek: • υψηλές δόσεις, τουλάχιστον 1 γραμμάριο καθημερινά, νιασίνης (νικοτινικού οξέος) ή κάποια θεραπευτική αγωγή που περιέχει νιασίνη (φάρμακο μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα)
Icelandic: • háir skammtar af níasíni (nikótínsýru) a.m.k. 1 gramm á dag eða meðferð sem inniheldur níasín
Greek: LDL-C
Icelandic: LDL-kólesteról
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη γεμφιβροζίλη, με άλλες φιβράτες ή με στατίνες αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða gemfíbrózíli, öðrum fíbrötum eða statínum (sjá kafla 4.3).
Greek: • Εάν πάσχετε από παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί πόνο στην κοιλιά), η οποία δεν οφείλεται σε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Icelandic: ef um er að ræða brisbólgu (bólga í brisi sem veldur verk í kviðarholi) sem ekki stafar af háum gildum fitu í blóði
Greek: • διαταραχές της πέψης (πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια και μετεωρισμός)
Icelandic: • meltingartruflanir (magaverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)
Icelandic: • segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur súkrósa skulu sjúklingar með frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-ísómaltasaþurrð ekki taka lyfið.
Greek: Μελέτες με φαινοφιβράτη σε κλάσματα λιποπρωτεϊνών δείχνουν μείωση στα επίπεδα LDL και VLDL χοληστερόλης (VLDL-C).
Icelandic: Rannsóknir með fenófíbrati á lípóprótínþáttum sýna fram á lækkun á gildum LDL- og VLDL-kólesteróls.
Greek: Ο συνδυασμός των 145 mg φαινοφιβράτης με 20 mg σιμβαστατίνης αποδείχθηκε στατιστικώς σημαντικά ανώτερος ως προς την αύξηση της apoA1 και ως προς τη μείωση του ινωδογόνου σε σύγκριση με τα 40 mg σιμβαστατίνης.
Icelandic: Samsetningin á fenófíbrati 145 mg og simvastatíni 20 mg sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði í aukningu á apoA1 og lækkun á fíbrínógeni samanborið við simvastatín 40 mg.
Greek: Μέσω της ενεργοποίησης των PPARα, η φαινοφιβράτη ενεργοποιεί την παραγωγή λιποπρωτεϊνικής λιπάσης και ελαττώνει την παραγωγή αποπρωτεΐνης CIII.
Icelandic: Í gegnum virkjunina á PPARα virkjar fenófíbrat framleiðslu á lípóprótínlípasa og dregur úr framleiðslu á apóprótíni CIII.
Greek: • αύξηση της «αλκαλικής φωσφατάσης» (παράγεται από το χολικό σύστημα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Icelandic: hækkun á „alkalískum fosfatasa" - myndast í gallvegi - sést í blóðrannsóknum
Greek: • Ενεργή ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εμμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού
Icelandic: Virkur lifrarsjúkdómur eða óútskýrð viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var ekki tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Greek: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (IMNM)
Icelandic: sértækur lungnasjúkdómur með öndunarerfiðleikum (millivefslungnasjúkdómur)
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την LDL χοληστερόλη και την HDL χοληστερόλη.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL- og HDL-kólesteróli.
Greek: Ίσως διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Líklegir áhættuþættir fyrir sykursýki eru hátt blóðsykursmagn og há gildi fitu í blóði ásamt yfirþyngd og háum blóðþrýstingi.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Greek: Θρομβοεμβολή * Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής [0,7% (32/4.900 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% (53/4.895 ασθενείς) στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p = 0,022] και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στις εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις [εικονικό φάρμακο: 1,0% (48/4.900 ασθενείς) έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4.895 ασθενείς), p=0,074].
Icelandic: Segarek * Í FIELD-rannsókninni var greint frá tölfræðilega marktækri aukningu á lungnasegareki (0,7% [32/4900 sjúklingum] hjá lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% [53/4895 sjúklingum] hjá hópnum á fenófíbrati; p=0,022) og tölfræðilega ómarktækri aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (með lyfleysu: 1,0% [48/4900 sjúklingum] samanborið við 1,4% með fenófíbrati [67/4895 sjúklingum]; p=0,074).
Greek: • Νεφρική δυσλειτουργία
Icelandic: • meltingartruflun
Greek: Τηλ.: +30 210 9891 777
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 9891 777
Greek: • στομαχικός πόνος - μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
Icelandic: • brjóstverkur og mæði - geta verið einkenni um blóðtappa í lunga (lungnasegarek)
Greek: (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
Greek: Η κλινική σπουδαιότητα του γεγονότος αυτού δεν είναι σαφής.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er óþekkt.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C - 25°C.
Icelandic: Geymist við hitastig frá 15°C - 25°C.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε αυστηρά τις συστάσεις του γιατρού και/ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknis þíns og/eða sjúkraþjálfara.
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσιοθεραπευτής σας θα σας δώσουν περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αποκατάστασή σας.
Icelandic: Læknir þinn eða sjúkraþjálfari mun gefa þér nánari upplýsingar um endurhæfinguna.
Greek: Trendelenburg
Icelandic: Trendelenburg einkenni
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 78,4% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 36 μηνών της
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 78,4% sjúklinga á 36 mánaða tímabili eftir aðgerð.
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita undir eins ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Κάτω Χώρες
Icelandic: Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland
Greek: Σύμφωνα με την υφιστάμενη βιβλιογραφία, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου μπορεί να μειωθεί με τη χρήση μεμβράνης κολλαγόνου έναντι του περιοστικού κρημνού για την κάλυψη του σημείου της βλάβης (Gooding et al., 2006, Niemeyer et al., 2008).
Icelandic: Samkvæmt nýjum vísindagreinum er hægt að draga úr tíðni ofvaxtar brjósks með því að nota bandvefshimnu til að hylja skemmdina í staðinn fyrir að nota flipa úr beinvefshimnu (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Greek: Urmonderbaan 20B
Icelandic: Facility B.V. Urmonderbaan 20B
Greek: Οι εν λόγω μελέτες κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ινωδών στεγανοποιητικών μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια για το ChondroCelect.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á að þessa tegund fíbrín vefjalíms má nota á öruggan hátt með ChondroCelect.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα και τον δυνητικό κίνδυνο για το νήπιο.
Icelandic: Ákveða skal hvort gera skal hlé á brjóstagjöf að teknu tilliti til mögulegs ávinnings af meðferðinni fyrir móðurina og mögulegrar áhættu fyrir barnið.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} ώρα Κεντρικής Ευρώπης (CET)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {DD mánuður YYYY} kl. {klst.} CET (Mið-Evróputími)
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Icelandic: Akstur bifreiða og stjórnun véla getur verið takmörkuð meðan á endurhæfingu stendur og fylgja skal ráðum læknis þíns, skurðlæknis eða sjúkraþjálfara í hvívetna.
Greek: Τα παυσίπονα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις συστάσεις του υπεύθυνου χειρουργού.
Icelandic: Verkjalyf skal nota samkvæmt þeim ráðleggingum sem viðkomandi skurðlæknir segir til um.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών, δηλ. 444 ασθενείς και η διάρκεια της παρακολούθησης εξακολουθεί να είναι είναι αρκετά περιορισμένη και δεν εγγυάται την χορήγηση ανανέωσης με
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu, með tilliti til fjölda sjúklinga, þ.e. 444 sjúklinga, og þess að eftirfylgni er ennþá afar takmörkuð, gefur ekki tilefni til þess að endurnýjun markaðsleyfis verði veitt án tímatakmarkana.
Greek: Εάν ο χειρουργός αποφασίσει ότι η θεραπεία με ChondroCelect είναι κατάλληλη για εσάς, θα λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) από το γόνατό σας.
Icelandic: Ef skurðlæknirinn ákveður að meðhöndlun með ChondroCelect er við hæfi, mun hann/hún taka örlítið brjóskfrumusýni (vefsýni) úr hné þínu.
Greek: Όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Greek: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Icelandic: PharmaCell Cell Manufacturing
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Περισσότερες τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που αφορούν τη συγκεκριμένη Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του ChondroCelect, βλέπε παράγραφο 6.6.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun lyfsins í börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Greek: Το έλλειμμα μπορεί να προκληθεί από οξύ τραυματισμό, όπως για παράδειγμα μια πτώση.
Icelandic: Brjóskskemmd getur orsakast af bráðu slysi, til dæmis falli.
Greek: Μην εκθέτετε σε ραδιενεργή ακτινοβολία (ακτίνες X).
Icelandic: Látið hettuglasið með lyfinu ekki verða fyrir geislun (röntgengeislar).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ChondroCelect εξετάστηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή φάσης III (TIG/ACT/01/2000) καθώς και κατά τα δύο πρώτα χρόνια της
Icelandic: Verkun ChondroCelect var rannsökuð í III fasa, fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn (TIG/ACT/01/2000) og einnig fyrstu tvö árin af 4 ára framlengdu tímabili (TIG/ACT/01/2000EXT).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που προήλθαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fengnar frá þessum sjúklingum benda ekki til sérstakrar áhættu varðandi öryggi þeirra.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση θα έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Skurðaðgerðin hefur mikil áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar.
Greek: Στη βασική μελέτη δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του δείκτη μάζας σώματος στην έκβαση της θεραπείας αλλά τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ένας δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 ενδέχεται να επιδράσει δυσμενώς στην επιτυχία της επέμβασης.
Icelandic: Í meginrannsókninni voru engin marktæk áhrif af líkamsmassastuðli (BMI) á árangur ígræðslu en skráðar upplýsingar sýna að sé líkamsmassastuðull hærri en 30 getur það haft neikvæð áhrif á árangur skurðaðgerðarinnar.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλους τύπους ινώδους κόλλας.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við aðrar tegundir af fíbrín vefjalímum.
Greek: Ο χειρουργός σας θα το γνωρίζει και, ενδεχομένως, θα επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για σας.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður skurðlæknir þinn látinn vita og gæti hann þá þurft að velja önnur meðferðarúrræði fyrir þig.
Greek: - έχει αυξητικό χόνδρο γονάτου που δεν έχει κλείσει πλήρως
Icelandic: - ef þú ert með vaxtarplötu í hnénu sem hefur ekki að fullu lokast.