FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på bevægeapparatet.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Danish: Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
Icelandic: Fyrstu gögn frá Englandi og Wales, eftir að hafa fylgt ungbarnabólusetningu í innan við eitt ár með bólusetningu við 2, 4 og 13 mánaða aldur og með eins skammta flýtiáætlun fyrir börn á aldrinum 13 til 23 mánaða, hafa bent til að virkni þeirrar áætlunar geti verið minni gegn sermisgerð 6B en öðrum
Danish: Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Danish: • En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
Icelandic: Fjórði skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn milli 11 og 15 mánaða
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Icelandic: Pakkningastærð á 1 hettuglasi með sprautu og 2 nálum (1 nál til að draga upp og 1 fyrir innspýtingu)
Danish: I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.
Icelandic: Í Evrópu er áætluð virkni hjá börnum undir 2 ára aldri á bilinu 51% til 79% þegar tekið er tillit til varnar sem bóluefnið veitir gegn þeim sermisgerðum sem valda djúpum sýkingum.
Danish: Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af
Icelandic: Börnum frá 2 mánaða að 5 ára aldri er gefið Prevenar til að vernda þau gagnvart sjúkdómum svo sem: heilahimnubólgu, blóðsýkingu (sepsis) eða bakteríum í blóði, lungnabólgu og eyrnabólgu af völdum 7 gerða af bakteríunni Streptococcus pneumoniae.
Danish: Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir voru gerðar á fleiri en 37.816 ungbörnum, annaðhvort með Prevenar eða samanburðarbóluefni (samtengt bóluefni gegn meningokokkum gerð C), við 2, 4, 6 og 12 - 15 mánaða aldur.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram hafa komið í klínískum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á líffærakerfi og tíðni og eiga við um alla aldurshópa.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 10 hettuglös án sprautu/nála.
Danish: Hyppighed defineres som følger:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Danish: Desuden var GMC-værdierne lavere, hvad angår antistoffer, for de fleste serotyper efter en spædbørnsvaccination bestående af to doser end efter en spædbørnsvaccination bestående af tre doser.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.
Danish: På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
Icelandic: Þegar rannsóknin var gerð, veittu þær sermisgerðir sem eru í bóluefninu vörn gegn 89% af alvarlegum pneumokokka sýkingum (IPD).
Danish: Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Icelandic: Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði, þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki í staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki.
Danish: Som følge heraf skulle Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år.
Icelandic: Prevenar ætti því að veita vörn gegn 54% til 84% af þeim stofnum sem hafa ræktast frá alvarlegum pneumokokka sýkingum (IPD), í evrópskum börnum yngri en 2 ára.
Danish: 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Icelandic: 1 hettuglas ásamt sprautu og tveimur nálum (1 til að draga upp dreifu, 1 til innspýtingar).
Danish: 1 eller 10 med eller uden nåle
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála.
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.
Danish: Da mange andre patogener end de pneumokokserotyper, der er repræsenteret i vaccinen, kan medvirke til pneumoni hos børn, forventes beskyttelsen mod al klinisk pneumoni at være lavere end for invasiv pneumokoksygdom.
Icelandic: Þar sem margir sjúkdómsvaldar, aðrir en þær sermisgerðir sem eru í bóluefninu, geta átt þátt í að valda lungnabólgu í börnum, er búist við að vörn gegn klínískri lungnabólgu sé minni en fyrir djúpar sýkingar af völdum pneumókokka.
Danish: Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en boosterdosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser.
Icelandic: Ónæmisvirkni tveggja skammta ungbarnabólusetningar ásamt örvunarskammti við um það bil eins árs aldur hefur verið skráð í nokkrum rannsóknum.
Danish: Generelt er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
Icelandic: Almennt hafa aukaverkanir, sem skráðar hafa verið í tengslum við ofskömmtun, einnig verið skráðar í tengslum við einstaka ráðlagða skammta af Prevenar.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Danish: Effekten af vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM (defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23% (95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet af et år).
Icelandic: Áhrif bóluefnisins í greiningu samkvæmt meðferð var 9% fækkun (95% CI: 3, 15) á tíðum, bráðum miðeyrnabólgusýkingum (skilgreint sem 3 tilfelli á 6 mánuðum eða 4 tilfelli á einu ári) eða 23% fækkun (95% CI: 7, 36) á tíðum bráðum miðeyrnabólgusýkingum (5 tilfelli á 6 mánuðum eða 6 tilfelli á einu ári).
Danish: Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund af en større frekvens af febrile reaktioner (se afsnit 4.8).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja: - fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu kíghóstabóluefni, vegna hærri tíðni sótthita (sjá kafla 4.8).
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 14*
Icelandic: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*
Danish: Må ikke anvendes, hvis
Icelandic: Notið ekki bóluefnið, ef það er ekki eins og
Danish: Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber  38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent
Icelandic: Þegar Prevenar var gefið samtímis sexgildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), var tilkynnt um hita ≥38°C hjá 28,3% - 48,3% ungbarna sem fengu
Danish: Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som °C.
Icelandic: Bólga/herslismyndun og roði á stungustað >2,4 cm, eymsli sem hafa áhrif á
Danish: Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed (36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).
Icelandic: Ekki varð mótsagnalaust vart aukinna aukaverkana, hvorki staðbundinna né almennra, við endurtekna skammta í frumbólusetningu eða við örvunarskammt, í undantekningar tilfellum kom fram aukin tíðni skammvinnra eymsla (36,5%) og við örvunarskammt kom fram eymsli við hreyfingu útlima (18,5%).
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar, skal De henvende Dem til den lokale
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Danish: I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var Prevenar gefið samhliða öðrum hefðbundnum barnabóluefnum.
Danish: • Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Icelandic: Regnbogaroðasótt (útbrot sem einkennast af rauðum blettum sem valda kláða)
Danish: Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Icelandic: Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru í bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu.
Danish: Teoretisk set skulle Prevenar kunne forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM.
Icelandic: Prevenar gæti fræðilega komið í veg fyrir u.þ.b. 60-80% af sermisgerðum, sem valda pneumokokka miðeyrnabólgu.
Danish: Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede individer mod pneumokoksygdom.
Icelandic: Sama gildir um Prevenar og önnur bóluefni, að ekki er víst að allir einstaklingar sem fá bóluefnið séu varðir fyrir pneumokokka sýkingu.
Danish: I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.
Icelandic: Í Kaiser Permanente rannsókninni, var verkun 87,5% (95% CI: 7, 99) gegn lungnabólgu með bakteríum í blóði af völdum þeirra sermisgerða af S. pneumoniae, sem eru í bóluefninu.
Danish: 1 mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.
Icelandic: 1 gegn sermisgerðum 6B og 23F eftir tveggja skammta frumbólusetningu en eftir þriggja skammta frumbólusetningu þegar gerður er beinn eða óbeinn samanburður.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Danish: Indvirkningen af vaccinen på det totale antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 6% (95% CI: -4, 16).
Icelandic: Áhrif bóluefnisins á heildarfjölda tilfella miðeyrnabólgu, án tillits til sjúkdómsvalds, var fækkun um 6% (95% CI: -4, 16).
Danish: Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Icelandic: Fækkun aðgerða vegna ísetningar röra í eyru var 24% (95% CI: 12, 35) í greiningu samkvæmt meðferð og 23% (95% CI: 11, 34) í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun.
Danish: Hos spædbørn, som er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Í 2-3 daga eftir bólusetningu hjá börnum sem eru miklir fyrirburar (fædd á 28. viku meðgöngu eða fyrr) getur orðið lengra á milli andardrátta en venjulega.
Danish: I en undersøgelse omfattende 1.662 børn blev rapporteret om feber  38
Icelandic: Í rannsókn sem í tóku þátt 1.662 börn, var skýrt frá hita > 38°C, hjá 41,2% barna sem fengu
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEFA
Danish: Samtidigt var der et fald på 62 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer over 5 år.
Icelandic: Samhliða varð 62% minnkun á djúpum pneumokokkasýkingum hjá einstaklingum eldri en 5 ára.
Danish: Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle vaccineserotyper efter en serie på tre doser Prevenar-primærvaccination hos spædbørn og efter booster-doser, selvom de geometriske middelkoncentrationer varierede mellem de 7 serotyper.
Icelandic: Marktæk aukning á mótefnum (mælt með ELISA) sást fyrir allar sermisgerðir bóluefnisins eftir þriggja skammta frumbólusetningu ungbarna með Prevenar og eftir örvunarskammta, þó svo að margfeldismeðaltal fyrir styrk væri mismunandi milli sermisgerðanna 7.
Danish: Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner.
Icelandic: Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, sem gefin eru samkvæmt hefðbundinni áætlun ónæmisaðgerða.
Danish: Indvirkningen af vaccinen på det totale antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 7% (95% CI; 4, 10).
Icelandic: Áhrif bólusetningarinnar á heildarfjölda tilfella miðeyrnabólgu, án tillits til sjúkdómsvalds, var 7% minnkun (95% CI: 4, 10).
Danish: Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
Icelandic: Þessi óbeinu eða hópáhrif eru vegna minnkunar á smiti þeirra sermisgerða sem eru í bóluefninu frá bólusettum, ungum börnum til annarra aldurshópa í þýðinu á sama tíma og færri einstaklingar bera sermisgerðirnar sem eru í bóluefninu í nefkoki.
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Pfizer Croatia d.o.o.
Danish: reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet (defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
Icelandic: Í greiningu samkvæmt meðferð (per-protocol), var áætluð áhættuminnkun fyrsta tilfellis af klínískri lungnabólgu með óeðlilegri röntgenmynd af lungum (skilgreind þannig að til staðar væri íferð, vökvi eða þétting) 35% (95% CI: 4; 56).
Danish: Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine.
Icelandic: Hitahækkun var algengari hjá börnum sem fengu heilfrumu kíghóstabóluefni samhliða.
Danish: En klinisk undersøgelse, der sammenlignede separat og samtidig administration af Prevenar (tre doser ved alderen 2, 3½ og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen) og Meningitec (meningokok C-konjugeret vaccine; to doser ved alderen 2 og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen), viste ingen evidens for immuninterferens mellem de to konjugerede vacciner efter den primære serie eller efter boosterdoserne.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Danish: I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt et catch-up-program for børn op til 5 år.
Icelandic: Almenn bólusetning með Prevenar þar sem notuð var fjögurra skammta bólusetning í ungbörnum og flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn upp að 5 ára aldri var hafin í Bandaríkjunum árið 2000.
Danish: I de første to år af programmet, som dækkede 90 %, var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93 % (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 % konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.
Icelandic: Fyrstu tvö ár bólusetningaráætlunarinnar í Quebec, sem náði til 90% þýðisins, var virknin gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum sermisgerða bóluefnisins í tveggja skammta bólusetningum fyrir ungbörn 93% (95% CI 75-98) og 100% (95% CI 91-100) fyrir allt ferlið.
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden:
Icelandic: Blóð og eitlar:
Danish: • Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talin bjúgur í andliti og/eða vörum, andnauð, útbrot,
Danish: Det er ligeledes påvist, at Prevenar fremkalder funktionelle antistoffer (målt ved hjælp af opsonofagocytose) i alle vaccineserotyper efter en serie primærvaccinationer.
Icelandic: Prevenar hefur einnig framkallað virk mótefni (mælt með opson frumuáti) gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins við frumbólusetningu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Danish: Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.
Icelandic: Fjölpakkning með 5 x 10 áfylltum sprautum án nála.
Danish: Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.
Icelandic: Hærri tíðni staðbundinna aukaverkana hefur komið fram hjá börnum eldri en 24 mánaða borið saman við
Danish: I denne opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
Icelandic: Á þessu eftirfylgnitímabili, var verkun gegn tíðri miðeyrnabólgu (skilgreint sem a.m.k. 3 tilfelli á 6 mánuðum) 18% (95% CI: 1, 32), verkun gegn þrálátri miðeyrnabólgu með vökva var 50% (95% CI: 15, 71) og fækkun á ísetningu röra í eyru var 39% (95% CI: 4, 61).
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í hettuglasi (glergerð I) með gráum butýl gúmmítappa.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Danish: Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var metin í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á 1.662 finnskum ungbörnum sem annaðhvort voru bólusett með Prevenar eða samanburðarbóluefni (lifrarbólgu B bóluefni), 2, 4, 6 og 12-15 mánaða að aldri.
Danish: Ved administration af de primære vaccinationsserier til meget for tidligt fødte børn (født  28 ugers svangerskab) skal den mulige risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48 - 72 timer overvejes.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Danish: Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).
Icelandic: Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi lífvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru í bóluefninu, er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera lítil (sjá kafla 5.1).
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
Icelandic: Hins vegar á ekki að fresta bólusetningu ef um minniháttar sýkingu eins og kvef er að
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Icelandic: Gögn varðandi notkun
Danish: For CRMbaseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i spædbarnsgruppen.
Icelandic: Hib bóluefni byggt á CRM, varð vart aukinnar mótefnasvörunar við Hib og barnaveiki hjá ungbörnum.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.
Icelandic: Eiturefnarannsóknir eftir endurtekna gjöf Prevenar (13 vikur, 7 innspýtingar af klínískum skammti, einn skammtur aðra hverja viku og síðan 4 vikur til að ná bata) undir húð hjá rottum og öpum gáfu ekkert til kynna sem benti til staðbundinna eða almennra eituráhrifa.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar) og 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine må ikke være under 8 uger.
Icelandic: Bilið á milli samtengds pneumokokka bóluefnis (Prevenar) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrunga bóluefnis á að vera að minnsta kosti 8 vikur.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun, til að fá einsleita, hvíta dreifu, sem skal skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga áður en bóluefnið er notað.
Danish: • Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
Icelandic: Verkur, eymsli, roði, bólgur eða herslismyndun á stungustað; hiti 38°C eða hærri, pirringur,
Danish: Antistofresponserne til booster-doserne hos småbørn efter en serie bestående af to eller tre doser var imidlertid sammenlignelige for alle 7 vaccineserotyper, og dette indikerede, at begge spædbørnsregimener fremkaldte en tilstrækkelig priming.
Icelandic: Mótefnasvar við örvunarskammti hjá smábörnum eftir tveggja eða þriggja skammta ungbarnabólusetningu var hins vegar sambærilegt fyrir allar 7 sermisgerðir bóluefnisins og benti til að báðar ungbarnaáætlanirnar
Danish: tilfælde med indgivelse af en højere dosis end den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til tidligere dosis end anbefalet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun á Prevenar, þar á meðal tilvik, þar sem gefnir voru stærri skammtar en ráðlagt er og einnig þar sem síðari skammtar voru gefnir fyrr en ráðlagt er.
Danish: Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIVsmittede, malignitet, nefrotisk syndrom).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn í öðrum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokka sýkingum (t.d. börn með aðra meðfædda eða áunna vanstarfsemi milta, HIV-sýkingu, illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkenni).