FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dėl to ramucirumabas slopina ligando stimuliuojamą VEGF 2 tipo receptoriaus aktyvinimą ir jo tolesnio signalizavimo sudedamuosius elementus, įskaitant p44/p42 mitogeno aktyvinamas proteinkinazes, neutralizuoja ligando sukeltą proliferaciją ir žmogaus endotelio ląstelių migraciją.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza 8 mg/kg infuzijomis į veną (n = 238) arba placebu (n = 117) kas 2 savaites.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu infużjoni fil-vina ta' 8 mg/kg Cyramza (n= 238) jew plaċebo (n= 117) kull ġimgħatejn.
Lithuanian: Vėlesnė (post hoc) nesluoksninio pogrupio pacientų, dalyvavusių RAINBOW tyrime, pirmiau gydytų trastuzumabu (n = 39), duomenų analizė parodė palankų poveikį tokių pacientų išgyvenamumui (SR 0,679, 95 % PI 0,327, 1,419) ir įrodė palankų poveikį išgyvenamumui ligai neprogresuojant (ILNP) (SR 0,399, 95 % PI 0,194, 0,822).
Maltese: sottogrupp ta' pazjenti f'RAINBOW li preċedentemnet kienu kkurati b'trastuzumab (n= 39) tissuġġerixxi benefiċċju ta' sopravivenza f'dawn il-pazjenti (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) u wriet benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni tal-marda (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Lithuanian: Sutrikęs žaizdos gijimas
Maltese: Indeboliment fil-fejqan ta' feriti
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 62 metai, 40 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 57 % pacientų buvo vyriškos lyties, 76 % - europidai, 20 % - azijiečiai, 49 % VB pagal ECOG buvo 0, 49 % pacientų navikuose buvo aptiktos KRAS mutacijos ir 24 % pacientų LLP buvo < 6 mėnesių po to, kai buvo pradėtas pirmos eilės gydymas.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Lithuanian: Santykinio paklitakselio dozės intensyvumo mediana buvo 87,7 % Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 93,2 % placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu(REGARD, REACH-2 ir REACH tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurių alfa fetoproteino koncentracijos buvo 400 ng/ml ar didesnės) Organų sistemų klasė (MedDRA)
Maltese: III (REGARD, REACH-2 u REACH pazjenti b'fetoproteina alfa ≥ 400 ng/ml)
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg ramucirumabo pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną prieš docetakselio infuziją.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Maltese: 4.0 infużjonijiet).
Lithuanian: BI duomenys apėmė šiuos pogrupius: neplokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,83; 95 % PI: 0,71-0,97; BI mediana [BIm]: 11,1 mėnesio, palyginti su 9,7 mėnesio) ir plokščiųjų ląstelių histologija (SR 0,88; 95 % PI: 0,69-1,13; BIm: 9,5, palyginti su 8,2 mėnesių), pacientai, kuriems pirmiau taikytas palaikomasis gydymas (SR 0,69; 95 % PI: 0,51-0,93; BIm: 14,4, palyginti su 10,4 mėnesių),
Maltese: Ir-riżultati tas-sottogruppi ta' OS kienu jinkludu li ġej: istoloġija mhux skwamuza (HR 0.83; 95% CI: 0.71 sa 0.97; OS medjan [mOS]: 11.1 vs 9.7 xhur) u istoloġija skwamuża (HR 0.88; 95% CI: 0.69 sa 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 xhur); pazjenti b'manteniment qabel (HR 0.69; 95% CI: 0.51 sa 0.93; mOS: 14.4 vs 10.
Lithuanian: Ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI
Maltese: Plaċebo u FOLFIRI
Lithuanian: Stomatitui ar mukozitui palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU dozę.
Maltese: Jekk l-istomatite/mukosite jirkupraw għal Grad ≤1, naqqas id doża ta' 5-FU b'livell 1.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza derinyje su paklitakseliu (n = 330) arba placebas derinyje su paklitakseliu (n = 335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
Lithuanian: Įskaitant kraujavimą iš išangės, viduriavimą krauju, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš skrandžio ir žarnų, vėmimą krauju, šviežią kraują išmatose, kraujavimą iš hemorojaus mazgų, Mallory-Weiss sindromą, meleną, kraujavimą iš stemplės, kraujavimą iš tiesiosios žarnos ir kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Lithuanian: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Lithuanian: Kitai daliai (25 %) pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino preparatai su antraciklinu.
Maltese: Il-kumplament (25%) kienu rċivew terapija qabel bi platinum flimkien ma' fluoropyrimidine u ma' anthracycline.
Lithuanian: Gydymas ramucirumabu yra antiangiogeninė terapija ir gali didinti virškinimo trakto perforacijos riziką.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Lithuanian: Įvairiuose organuose buvo stebėtas mažiausio laipsnio uždegimas ir (arba) mononuklearų ląstelių infiltracija.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Lithuanian: 54 % pacientų, gydytų Cyramza kartu su FOLFIRI, ir 56 % pacientų, vartojusių placebą kartu su FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Lithuanian: Cyramza 8 mg/kg dozė arba placebas buvo suleidžiami infuzijos būdu į veną kas 2 savaites (1-ąją ir 15-ąją dienomis) 28 dienų ciklais.
Maltese: Cyramza b'doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo ingħata b'infużjoni fil-vina kull ġimgħatejn (fil-jiem 1 u 15) f'ċiklu ta' 28 jum.
Lithuanian: Premedikacija
Maltese: Premedikazzjoni
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti ramucirumabo vartojimą ir vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ISR (žr. 4.2 skyrių).
Maltese: Ramucirumab għandu jitwaqqaf b'mod immedjat u permanenti f'pazjenti li jkollhom IRR ta' Grad 3 jew 4 (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: 10 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 10 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Lithuanian: Ramucirumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra > 3,0 VNR ir yra bet koks AST aktyvumas), neatlikta.
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis [OAD (pilnas atsakas [PA] + dalinis atsakas [DA])] buvo reikšmingai didesnis pacientams, vartojusiems Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su tais, kurie vartojo placebą derinyje su paklitakseliu (santykinė rizika 2,140, 95 % PI: nuo 1,499 iki 3,160; p = 0,0001).
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Lithuanian: RAINBOW
Maltese: OĦRAJN
Lithuanian: Pakuotėje yra du 10 ml flakonai.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti ta' 10 ml.
Lithuanian: 1 butelis+3 matavimo šaukšteliai (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Lithuanian: EU/1/06/379/001 Cystadane geriamieji milteliai Gerti butelis (HDPE)
Maltese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Lithuanian: • 5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Lithuanian: • kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Lithuanian: • cistationino beta sintazės (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Lithuanian: Nedažni: anoreksija
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji
Maltese: Tfal u Adulti
Lithuanian: Bevandenis betainas greitai pasiskirstė santykinai dideliame tūryje (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Lithuanian: Nedažni: jaudinimasis, dirglumas
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Lithuanian: Duomenų, kad atsiranda toleravimas, nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija arba
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Lithuanian: Gamintojas Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Maltese: Immeuble "Le Wilson"
Lithuanian: 180 g geriamųjų miltelių.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Lithuanian: Nustatyta, kad bevandenis betainas mažina homocisteino koncentraciją plazmoje esant trijų tipų homocistinurijai: CBS trūkumui, MTHFR trūkumui ir cbl metabolizmo defektui.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, bevandenis betainas gali sąveikauti su aminorūgščių mišiniais ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra vigabatrino ir GABA analogų.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Lithuanian: Cystadane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bevandenis betainas.
Maltese: X'fih Cystadane - Is-sustanza attiva hi betaine anidru.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems savanoriams (nuo 21 iki 49 metų) po vienos geriamosios bevandenio betaino dozės (50 mg/kg)
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Lithuanian: Trimis matavimo šaukštais (žaliu, mėlynu, rausvu) atmatuojama 100 mg, 150 mg arba 1 g bevandenio betaino.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Nėra.
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Lithuanian: Padidėjusi homocisteino koncentracija plazmoje yra susijusi su širdies ir kraujagyslių sutrikimais, pvz., tromboze, osteoporoze, skeleto anomalijomis ir akies lęšiuko dislokacija.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Lithuanian: Galimos vaistų sąveikos tikimybei sumažinti patartina tarp bevandenio betaino bei aminorūgščių mišinių ir (arba) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vigabatrino ir GABA analogų, vartojimo daryti 30 minučių pertrauką (žr.
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Mažesniems kaip 10 metų vaikams įprastas veiksmingas dozavimo režimas - 100 mg/kg per parą, kasdien vartojant po 2 dozes; dažnio didinimas iki daugiau kaip dviejų kartų per parą ir (arba) daugiau kaip 150 mg/kg per parą homocisteino koncentraciją mažinančio poveikio nesustiprina.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux Prancūzija
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Prancūzija arba
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Lithuanian: Cystadane 1 g geriamieji milteliai Bevandenis betainas
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Lithuanian: Absoliutus bevandenio betaino biologinis prieinamumas nenustatytas.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità assoluta ta' betaine anidru ma ġietx stabbilita.
Lithuanian: Kiti nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra sumažėjęs apetitas (anoreksija), sujaudinimas, dirglumas, plaukų slinkimas, dilgėlinė, nenormalus odos kvapas, šlapimo nelaikymas.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Lithuanian: pastebėta greita absorbcija (tmax = 0,9 ± 0,3 val.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi, ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: = 84 ml/h/kg), pašalinimas per inkstus nežymus (5% bendro pašalinimo iš organizmo), jei tariamas biologinis prieinamumas - 100%.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Lithuanian: Šaukšteliai atitinka šias dozes: mažas matavimo šaukštelis - 100 mg, vidutinio dydžio šaukštelis - 150 mg, didelis - 1 g bevandenio betaino.
Maltese: Dan jagħti d-dożi li ġejjin: kuċċarina żgħira 100 mg, kuċċarina tan-nofs 150 mg u kuċċarina kbira 1 g ta' betaine anidru.
Lithuanian: Išsamios informacijos apie šį vaistinį produktą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kokie vėlesni atnaujinimai, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: France Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Lithuanian: Nedažni: šlapimo nelaikymas
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Lithuanian: Nėštumo metu bevandenio betaino skyrimas kartu su piridoksinu, folatu, antikoaguliantu ir dieta, atidžiai stebint homocisteino koncentraciją plazmoje nepageidaujamo poveikio motinai ir vaisiui neturėtų.
Maltese: Waqt it-tqala, l-għoti ta' betaine anidru flimkien ma' pyridoxine, folate, antikoagulant u dieta taħt sorveljanza stretta tal-homocysteine filplażma huwa kompatibbli ma' eżitu matern u fetali tajjjeb.
Lithuanian: PAKUOTĖS L LAPELIS
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Lithuanian: Biotransformacija Bevandenis betainas yra metilo grupės donoras.
Maltese: Betaine anidru huwa donatur tal-methyl group
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: Nedažni: diarėja, liežuvio uždegimas, pykinimas, skrandžio diskomfortas, vėmimas
Maltese: Mhux komuni: dijarea, glossite, nawsja, skomfort flistonku, rimettar
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-10.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Lithuanian: Išsamų Cystadane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Cystadane tiekiamas kartu su 3 matavimo šaukšteliais, kuriais galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g miltelių.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cystadane santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevandenio betaino.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Lithuanian: Kita informacija apie Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Lithuanian: Įmonė pateikė informaciją apie Cystadane iš mokslinės literatūros. Ji apėmė 202 ataskaitas, kuriose buvo aprašytas Cystadane, vartojamo įvairiomis dozėmis, poveikis homocisteino koncentracijai plazmoje, gydant įvairaus amžiaus homocistinurija sergančius pacientus.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas su kitomis gydymo priemonėmis, kaip antai vitaminu B6 (piridoksinu), vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Lithuanian: Betainas yra natūrali medžiaga, išgaunama iš cukrinių runkelių.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystadane vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Lithuanian: Dauguma pacientų kartu vartojo vitaminus B6 ar B12, arba folatą.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Lithuanian: Sergant homocistinurija, betainas sumažina homocisteino koncentraciją plazmoje, paversdamas homocisteiną amino rūgštimi metioninu.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Lithuanian: Kodėl Cystadane buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad Cystadane vartojimas negali pakeisti kito gydymo.
Maltese: Il-Kumitat innota li Cystadane mhuwiex sostitut għal kuri oħrajn.
Lithuanian: Vartojimo būdas
Maltese: soluzzjoni
Lithuanian: Vartoti ant akių flakonas (stiklinis)
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Lithuanian: Tyrimas OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Lithuanian: Tyrimas CHOC
Maltese: Studju CHOC
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Lithuanian: • Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Nustatytas Cystadrops pranašumas, palyginti su kontroline grupe (0,10 % cisteamino hidrochlorido), kai p < 0,001; 95 % PI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Lithuanian: Vidutinis 40 % sumažėjimas Cystadrops grupėje patvirtintas 90-ąją dieną.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadrops 4. Galimas šalutinis poveikis 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Lithuanian: Po 30 gydymo dienų, kai vartojimo dažnio mediana buvo 4 lašinimai per parą, nustatytas vidutiniškai 30 % bendrojo IVCM rodiklio sumažėjimas.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Lithuanian: , akių lašus galite lašintis 8.00, 12.
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Lithuanian: • Nuimkite žaliąjį apsauginį dangtelį (1 pav.).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Lithuanian: Cystadrops galima vartoti ne ilgiau nei 7 paras nuo atidarymo datos.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Lithuanian: Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys surinkti 2 klinikinių tyrimų metu (tyrimuose OCT-1 ir CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Lithuanian: • Cystadrops galima vartoti ne ilgiau nei 7 paras nuo atidarymo datos.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Lithuanian: 5 ml tirpalo yra 10 ml talpos rudo stiklo flakone, uždarytame brombutilo kamščiu ir užsandarintamealiumininiu nuplėšiamuoju dangteliu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Lithuanian: • Siekiant išvengti, kad akys rytą nebūtų sulipusios, patartina paskutinį paros lašą susilašinti ne vėliau kaip 30 minučių prieš einant miegoti.
Maltese: • Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride