FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adhesive side is covered with a removable, clear, unprinted, diagonally cut, release liner.
Romanian: Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale.
English: Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Romanian: Poate dura între 1 şi 3 săptămîni până a prezenta o ameliorare a durerii cu Qutenza.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Romanian: La finalul tratamentului cu Qutenza, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va curăţa pielea tratată cu gel de curăţare dintr-un tub furnizat împreună cu trusa.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Romanian: Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie.
English: Qutenza patches and treatment-related materials should be disposed of properly.
Romanian: Plasturii Qutenza şi materialele folosite la tratament trebuie aruncate corespunzător.
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
Romanian: Nu îndepărtaţi folia de eliberare decât când sunteţi gata de aplicare.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacocinetice la om, care indică valori mici, tranzitorii, de expunere sistemică la capsaicină, posibilitatea ca Qutenza să crească riscul apariţiei anomaliilor de dezvoltare, când este administrat la gravide, este foarte mic.
English: Gauze wraps or socks may be used to promote contact between patch and skin.
Romanian: Pot fi utilizate fâşii de tifon sau şosete pentru a asigura contactul dintre plasture şi piele.
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Romanian: Deşi numărul nu este semnificativ din punct de vedere statistic şi nici dependent de doza administrată, indicele de fertilitate şi numărul de sarcini raportat la numărul de şobolani care au coabitat s-au redus în grupurile tratate cu capsaicină.
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de şoarece expuse zilnic la Qutenza, timp de 3 ore, în perioada de alăptare au evidenţiat concentraţii măsurabile de capsaicină în laptele matern.
English: Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
Romanian: După îndepărtarea părului şi spălare, pielea trebuie uscată bine.
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a pacienţilor trataţi timp de 60 şi 90 de minute a indicat atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de capsaicină la aproximativ 20 de minute după îndepărtarea Qutenza şi scăderea lor foarte rapid, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 130 de minute.
English: The release liner should NOT be removed until just prior to application.
Romanian: Folia de eliberare NU trebuie îndepărtată decât imediat înainte de aplicare.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu sensibilitate scăzută la nivelul picioarelor şi la cei care prezintă un risc crescut pentru astfel de modificări ale funcţiei senzoriale.
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
Romanian: Gel de curățare pentru utilizare cu Qutenza
English: Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Romanian: Nu atingeţi Qutenza sau alte materiale care au intrat în contact cu zonele tratate, deoarece pot cauza senzaţie de arsură sau înţepătură.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală poate utiliza mănuşi, şi uneori o mască și ochelari de protecție în timpul manipulării plasturilor Qutenza.
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Romanian: Un studiu de toxicologie asupra funcției de reproducere la șobolani a arătat scăderea numărului și a procentului motilității spermatozoizilor, precum și a numărului de sarcini (vezi pct. 5.3).
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Romanian: EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi
English: The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Romanian: Capsaicina conţinută în Qutenza este destinată pentru a fi eliberată în piele.
English: What you need to know before Qutenza is used
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Romanian: Toţi pacienţii cu deficite senzoriale preexistente trebuie evaluaţi clinic pentru semne ale pierderii senzoriale înainte de fiecare aplicare de Qutenza.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
Romanian: Disgeuzie, hipoestezie
English: Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Romanian: Tratamentul cu Qutenza se poate repeta la intervale de 90 de zile, în funcţie de persistenţa sau reapariţia durerii.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, în special în timpul aplicării şi îndepărtării plasturelui.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Romanian: Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic (vezi pct. 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Romanian: În cazul suspectării unui supradozaj, plasturele trebuie îndepărtat uşor, trebuie aplicat gelul de curăţare timp de aproximativ un minut şi apoi curăţat cu un tifon uscat, iar zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Romanian: Studiile de genotoxicitate realizate cu capsaicină indică un răspuns mutagen slab în testul limfomului la şoarece şi răspunsuri negative în testul Ames, testul micronucleilor la şoarece şi testul de determinare a aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic, la om.
English: Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Romanian: Reacțiile de la locul de aplicare, cum ar fi arsură locală tranzitorie la locul de aplicare, durere, eritem și prurit sunt comune sau foarte frecvente.
English: Do not use Qutenza patches at home.
Romanian: Nu utilizaţi plasturii Qutenza acasă.
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Romanian: În cazul în care Qutenza vine în contact cu suprafeţe ale pielii care nu trebuie tratate, trebuie aplicat gel de curăţare timp de un minut şi trebuie şters cu tifon uscat pentru a îndepărta resturile de capsaicină de pe piele.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților diabetici cu comorbidități de boală coronariană, hipertensiune arterială şi neuropatie vegetativă cardiovasculară.
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Romanian: Qutenza trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă, neiritată, uscată şi se permite contactul cu pielea pentru 30 minute pentru picioare (de exemplu, neuropatie asociată HIV, neuropatie diabetică periferică dureroasă) şi 60 minute pentru alte localizări (de exemplu, nevralgie postherpetică).
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Romanian: Atunci când se aplică la nivelul picioarelor, plasturele Qutenza se poate înfășura în jurul părților dorsală, plantară sau laterale ale picioarelor, pentru a acoperi complet zona de tratament.
English: Cutaneous use.
Romanian: Utilizare cutanată.
English: A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Romanian: O parte a foliei de eliberare trebuie îndepărtată şi îndoită, iar partea adezivă a plasturelui inscripţionat plasată pe zona tratată.
English: This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Romanian: Acest lucru poate duce la eritem temporar și senzație de arsură (cu membranele mucoase fiind deosebit de sensibile), dureri oculare, iritarea gâtului și ochilor, tuse.
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
Romanian: Nu încercaţi să îndepărtaţi dumneavoastră plasturele.
English: Infections and infestations Uncommon
Romanian: Infecții și infestări Mai puțin frecvente
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca Qutenza să aibă efecte directe asupra capacității dumneavoastră de concentrare sau a capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Dermal assessment
Romanian: Evaluarea cutanată
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Romanian: Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic, precum răcire locală (cum sunt compresele reci) sau analgezice orale (de exemplu analgezice opioide cu efect de scurtă durată).
English: Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Romanian: Considerând că o suprafaţă a plasturelui de 1000 cm asigură eliberarea a 1% din cantitatea de capsaicină a unui plasture la o persoană de 60 kg, expunerea potenţială maximă la capsaicină este de aproximativ 0,12 mg/kg, o dată la intervale de 3 luni.
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci a demonstrat caracterul necarcinogen al capsaicinei.
English: • Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Romanian: • Roșeață intensă în zona unde a fost aplicat plasturele, apariția de bășici/supurații ale pielii, zonă cutanată care devine foarte dureroasă la atingere, tumefiată, umedă sau netedă.
English: Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
Romanian: Datele farmacocinetice la om indică o expunere sistemică tranzitorie, mică (< 5 ng/ml) la capsaicină, la aproape o treime dintre pacienţii cu NPH, 3% dintre pacienţii cu neuropatie diabetică periferică dureroasă şi la niciunul dintre pacienţii cu NA-HIV, după o aplicare de 60 de minute cu Qutenza.
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Romanian: După deschiderea plicului: se aplică Qutenza în decurs de 2 ore
English: Cough, throat irritation
Romanian: Tuse, iritare faringiană
English: After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Romanian: După îndepărtarea Qutenza, se aplică gel de curăţare din abundenţă şi se lăsă pe zona tratată cel puţin un minut.
English: These items may sting your fingers if you touch them.
Romanian: Aceste materiale pot produce senzaţie de înţepătură la atingere.
English: • to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Romanian: • prudenţă la administrarea Qutenza la pacienţii cu sensibilitate scăzută la nivelul picioarelor şi la cei care prezintă un risc crescut pentru astfel de modificări ale funcţiei senzoriale
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Romanian: Fiecare tub a 50 g gel de curăţare pentru Qutenza conţine 0,2 mg/g butilhidroxianisol (E320).
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Romanian: Anestezicul local trebuie aplicat astfel încât să acopere întreaga zonă tratată cu Qutenza şi 1 pană la 2 cm din zona învecinată.
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Romanian: Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să aşeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menţine fixat pe piele.
English: Do not use Qutenza
Romanian: Nu utilizați Qutenza
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Romanian: • administrarea Qutenza într-o zonă de tratament bine ventilată pentru a reduce riscul expunerii ocupaţionale - instrucţiuni privind administrarea Qutenza
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Romanian: • avertizare a pacienţilor despre riscul apariţiei reacţiilor locale cauzale (de exemplu dermatita de contact) şi a iritaţiei oculare şi a mucoaselor asociate cu folosirea gelului de curăţare a Qutenza.
English: Your doctor or nurse will remove it for you.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă vor îndepărta plasturele.
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Romanian: • la pacienţii care folosesc doze mari de analgezice opioide şi despre care se bănuieşte că au o toleranţă mare la opioide: punere în aplicare a unei strategii alternative de scădere a durerii înainte de iniţierea tratamentului cu Qutenza, avînd în vedere că este posibil ca aceşti pacienţi să nu răspundă la analgezicele opioide orale când sunt administrate pentru durerea acută resimţită în timpul tratamentului şi ulterior acestuia
English: To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Romanian: Pentru a se asigura că se păstrează contactul dintre Qutenza și zona tratată, se pot utiliza şosete elastice sau se poate înfășura tifon.
English: Pain in extremity
Romanian: Dureri ale extremităților
English: Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție atunci când aplicaţi şi îndepărtaţi plasturele şi aplicaţi ulterior gelul de curăţare.
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Romanian: Plasturii Qutenza pot fi tăiaţi în bucăţi mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
Romanian: Aplicaţi anestezic local pe zona tratată.
English: Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Romanian: Curăţaţi uşor cu apă şi săpun şi uscaţi bine.
English: In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Romanian: Tabelul 1 de mai jos prezintă toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la substanţa de control şi la mai mult de un pacient în studiile clinice controlate la pacienţi cu nevralgie post-herpetică (NPH), neuropatie asociată HIV (NA-HIV) dureroasă şi neuropatie diabetică periferică dureroasă, enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.
English: In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Romanian: La pacienţii cu neuropatie diabetică periferică dureroasă, trebuie efectuată o examinare vizuală atentă a picioarelor înainte de fiecare aplicare de Qutenza şi la controale clinice ulterioare pentru a detecta leziuni cutanate legate de neuropatia primară şi insuficienţa vasculară.
English: Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Romanian: Qutenza este disponibil în ambalaje care conţin unul sau două plicuri cu plasturi cutanați sigiliați individual şi un tub cu gel de curăţare a 50 g.
English: Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Romanian: Anestezicul topic trebuie îndepărtat înainte de aplicarea Qutenza, iar pielea trebuie spălată și uscată complet.
English: • to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
Romanian: • evaluare clinică a pacienţilor pentru semne ale pierderii senzoriale înainte de fiecare aplicare de Qutenza la toţi pacienţii cu deficite senzoriale preexistente.
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Romanian: Dacă înainte de aplicarea plasturelui se utilizează un medicament anestezic local, continuați cu punctul 3, altfel, continuați cu punctul 5.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Romanian: • Dacă simțiți că inima vă bate prea rapid, prea încet sau anormal, o Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Romanian: Dacă apare senzaţia de arsură a ochilor, pielii sau căilor respiratorii, persoana afectată trebuie să se îndepărteze de zona în care se utilizează Qutenza.
English: There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nu există studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Romanian: Aruncaţi tubul cu gel de curăţare într-o pungă din polietilenă împreună cu alte componente Qutenza utilizate, într-un recipient adecvat pentru reziduuri medicale.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch
Romanian: Qutenza 179 mg plasture cutanat
English: Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Romanian: Plasturii utilizaţi şi neutilizaţi şi toate celelalte materiale care au intrat în contact cu zona tratată trebuie aruncați imediat după utilizare în punga sigilată din polietilenă pentru reziduuri medicale şi în recipientul adecvat pentru reziduuri medicale.
English: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Romanian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Romanian: Gelul de curăţare trebuie şters cu tifon uscat pentru a îndepărta resturile de capsaicină de pe piele.
English: The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost senzaţie locală tranzitorie de arsură, durere, eritem şi prurit la locul de aplicare.
English: • to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
Romanian: • efectuare a unei examinări vizuale atente a picioarelor înainte de fiecare aplicare de Qutenza şi la controale clinice ulterioare pentru a detecta leziuni cutanate legate de neuropatia primară şi insuficienţa vasculară la pacienţi cu neuropatie diabetică periferică dureroasă
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Romanian: Înainte de a aplica plasturii Qutenza, medicul sau asistenta medicală vă pot aplica pe piele un gel sau o cremă care să amorțească zona respectivă sau să vă administreze oral un medicament împotriva durerii pentru a diminua senzația de înțepătură pe care s-ar putea să o aveți.