FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för Relvar Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Relvar Ellipta σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για την ένδειξη του άσθματος.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε εκθέσεις οι οποίες δεν είναι κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Greek: Μόλις ανοιχτεί ο δίσκος, η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι και 6 εβδομάδες, ξεκινώντας από την ημερομηνία ανοίγματος του δίσκου.
Swedish: Administrering av flutikasonfuroat i kombination med vilanterol ledde inte till några nya, signifikanta toxiciteter.
Greek: Η χορήγηση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συνδυασμό με τη βιλαντερόλη δεν οδήγησε σε κάποια σημαντική νέα τοξικότητα.
Swedish: Läkemedlet ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Swedish: Den förstärkta antiinflammatoriska effekten av LABAkomponenten liknade den som erhålls med andra ICS/LABA-kombinationer.
Greek: Η ενισχυμένη αντιφλεγμονώδης δράση του LABA ήταν παρόμοια με αυτήν που επιτυγχάνεται με άλλους συνδυασμούς ICS/LABA.
Swedish: • Ta bort inhalatorn från munnen.
Greek: • Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
Swedish: Primärt effektmått var årlig frekvens av måttliga och svåra exacerbationer.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
Swedish: Pneumoni hos patienter med astma
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με άσθμα
Swedish: I genotoxiska studier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte genotoxiska, vilket visar att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon genotoxisk risk för människa.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας, η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το triphenylacetic acid δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως εμφανίζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 15 λεπτών από την εισπνοή του Relvar Ellipta.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207), två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας >1 έτους (SUMMIT).
Swedish: Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på -37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των -37 mL μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.162).
Swedish: • vanlig förkylning.
Greek: • κοινό κρυολόγημα
Swedish: Skjut skyddslocket nedåt tills du hör ett "klick".
Greek: Μετακινήστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Swedish: Samtidig användning av både icke-selektiva och selektiva beta2-adrenerga blockerare ska undvikas, om sådan användning inte är absolut nödvändig.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών β2-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Swedish: Kortikosteroider bidrar också till att förhindra astmaanfall och försämring av KOL.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή επίσης βοηθούν στην πρόληψη των κρίσεων άσθματος και επιδείνωσης της ΧΑΠ.
Swedish: Både flutikasonfuroat och vilanterol har låg bindning till röda blodkroppar.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη έχουν χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Swedish: Vad är Ellipta inhalator?
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών Ellipta;
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Swedish: Sex-månadersstudierna
Greek: Μελέτες διάρκειας έξι μηνών
Swedish: Försökspersonerna använde salbutamol som vid behovsbehandling under hela studien.
Greek: Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν τη σαλβουταμόλη κατ' επίκληση καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών.
Swedish: Om symtom uppstår mellan doserna ska en inhalerad, kortverkande beta2-agonist tas för omedelbar lindring.
Greek: Εάν προκύψουν συμπτώματα κατά την περίοδο μεταξύ των δόσεων, για την άμεση ανακούφιση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας εισπνεόμενος β2-αγωνιστής βραχείας δράσης
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000.
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Relvar Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Greek: Οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να λαμβάνουν το Relvar Ellipta στην περιεκτικότητα που περιέχει την κατάλληλη δόση φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) για τη σοβαρότητα της νόσου τους.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av flutikasonfuroat och vilanteroltrifenatat till gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της vilanterol trifenatate στις έγκυες γυναίκες.
Swedish: *, ** Se nedan beskrivning av ett urval biverkningar Beskrivning av vissa biverkningar *Pneumoni (se avsnitt 4.4)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Πνευμονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: I studie HZA106837 varierade behandlingsdurationen (från som minst 24 veckor till som mest 76 veckor, majoriteten av patienterna behandlades i minst 52 veckor).
Greek: Η μελέτη HZA106837 ήταν ποικίλης θεραπευτικής διάρκειας (από τουλάχιστον 24 εβδομάδες έως 76 εβδομάδες το μέγιστο με την πλειοψηφία των ασθενών να έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 52 εβδομάδες).
Swedish: Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (både Cmax och AUC) (se avsnitt 5.2).
Greek: Μελέτες σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (Cmax και AUC) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 16-17 λεπτών από την εισπνοή του Relvar Ellipta.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat och vilanterol i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 % respektive 93,9 %.
Greek: Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο >99.6% και 93.9%, αντίστοιχα.
Swedish: Samtliga försökspersoner måste ha stått på en fast dos av inhalationssteroid under minst 4 veckor före besök 1 (screeningbesök) och användning av LABA tilläts inte under 4 veckor närmast före besök 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει σταθερή δόση ενός ICS για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη 1 (επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης) και η χρήση LABA δεν επιτρεπόταν εντός 4 εβδομάδων από την επίσκεψη 1.
Swedish: Absolut differens i antal per år jämfört med vilanterol
Greek: Απόλυτη διαφορά στον αριθμό ανά έτος έναντι VI
Swedish: Dessa synergistiska interaktioner ökar den antiinflammatoriska aktiviteten, vilket har demonstrerats in vitro och in vivo hos en rad inflammationsceller som är av betydelse för patofysiologin vid såväl astma som KOL.
Greek: Αυτές οι συνεργιστικές αλληλεπιδράσεις αντανακλώνται στην ενισχυμένη αντιφλεγμονώδη δραστηριότητα, η οποία έχει καταδειχθεί in vitro και in vivo σε μία σειρά φλεγμονωδών κυττάρων που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία τόσο του άσθματος όσο και της ΧΑΠ.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka biverkningarna av Relvar Ellipta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Relvar.
Swedish: Patienten ska rekommenderas att fortsätta med behandlingen men söka medicinsk rådgivning om astmasymtomen kvarstår eller förvärras efter att behandling med Relvar Ellipta har påbörjats.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν εκτός ελέγχου ή εάν επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Relvar Ellipta.
Swedish: Man fann dock inga bevis för att den högre systemiska exponeringen hos denna population skulle ha något samband med större effekt på kortisolutsöndringen via urinen under 24 timmar.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη συσχέτισης της υψηλότερης συστηματικής έκθεσης σε αυτόν τον πληθυσμό με μεγαλύτερη επίδραση στην 24-ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Swedish: I HZA106837 var det primära effektmåttet tid till första allvarliga astmaexacerbationen.
Greek: Στη μελέτη HZA106837 το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση σοβαρού παροξυσμού άσθματος.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Greek: - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever ökad törst, frekvent urinering eller oförklarlig trötthet (tecken på högt blodsocker).
Greek: - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένη δίψα, συχνή ούρηση ή ανεξήγητη κόπωση
Swedish: Andra kortikosteroider och beta2-agonister kan emellertid detekteras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Greek: Ωστόσο, άλλα κορτικοστεροειδή και β2-αγωνιστές ανιχνεύονται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Relvar Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad FEV1 före användning av bronkdilaterare 42,6 % respektive 43,6 % och genomsnittlig reversibilitet var 15,9 % respektive 12,0 % i studie HZC112206 och HZC112207.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 πριν από βρογχοδιασταλτικό ήταν 42.6% και 43.6% και η μέση αναστρεψιμότητα ήταν 15.9% και 12.0% στη μελέτη HZC112206 και HZC112207, αντίστοιχα.
Swedish: Vad Relvar Ellipta är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Relvar Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Swedish: 14 doser 30 doser
Greek: 14 δόσεις 30 δόσεις
Swedish: Farmakokinetiken för flutikasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år har inte studerats.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε ασθενείς κάτω των 12 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Samtliga försökspersoner använde en inhalationssteroid med eller utan LABA under minst 12 veckor före besök 1.
Greek: Όλοι οι ασθενείς χρησιμοποίησαν ένα ICS (Εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) με ή χωρίς LABA για τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν την επίσκεψη 1.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Relvar Ellipta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta 3.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP har en avslappnande verkan på bronkernas glatta muskulatur och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χάλαση των λείων μυϊκών ινών των βρόγχων και αναστολή της απελευθέρωσης των μεσολαβητών άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας από τα κύτταρα, ιδιαίτερα από τα μαστοκύτταρα.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel påverkar sannolikt inte din förmåga att köra något fordon eller använda maskiner.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Möjliga systemiska effekter är Cushing's syndrom, Cushingliknande drag, binjuresuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom, samt i mer sällsynta fall olika psykologiska störningar eller beteendestörningar, däribland psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου που προσομοιάζει με σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτης και γλαύκωμα και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Swedish: 14 doser
Greek: 14 δόσεις
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG EN GÅNG DAGLIGEN.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ
Swedish: Dessa var randomiserade kontrollerade studier av patienter med en klinisk diagnos på KOL.
Greek: Αυτές ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ.
Swedish: Incidensen av kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer var likartad i behandlingsgrupperna med patienter, oftast drabbade av hypertoni (46 %), följt av hyperkolesterolemi (29 %) och diabetes mellitus (12 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού ιστορικού/παραγόντων κινδύνου ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας, με τους ασθενείς να πάσχουν συχνότερα από υπέρταση (46%), ακολουθούμενη από υπερχοληστερολαιμία (29%) και σακχαρώδη διαβήτη (12%).
Swedish: Cmax för vilanterol förväntas vara i genomsnitt 220 till 287 % högre och AUC(0-24) jämförbar hos dessa försökspersoner med asiatisk bakgrund, jämfört med hos försökspersoner med annan etnisk bakgrund.
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της βιλαντερόλης εκτιμάται ότι είναι 220 έως 287% μεγαλύτερη και η AUC(0-24) συγκρίσιμη για αυτούς τους Ασιάτες ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς από άλλες φυλετικές ομάδες.
Swedish: Efter intravenös dosering sker en omfattande distribution av både flutikasonfuroat och vilanterol med genomsnittliga distributionsvolymer vid steady state på 661 l respektive 165 l.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και τη βιλαντερόλη κατανέμονται εκτεταμένα με μέσο όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 661 L και 165 L, αντίστοιχα.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/ βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Om dina symtom (andfåddhet, väsande/pipande andning, hosta) inte blir bättre eller blir sämre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än du brukar:
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματά σας (δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Swedish: Patienter ska regelbundet undersökas av läkare så att dosen flutikasonfuroat/vilanterol hela tiden är optimal och endast ändras på läkares inrådan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, ώστε η περιεκτικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης που λαμβάνουν να εξακολουθεί να είναι η βέλτιστη και μεταβάλλεται μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Swedish: Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0-24 timmar efter dosering Behandlingsdifferens
Greek: Σταθμισμένος Μέσος Διαδοχικός FEV1 σε περίοδο 0-24 ώρες μετά τη δόση Θεραπευτική διαφορά
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL ingick totalt 6 237 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τη ΧΑΠ συμπεριλήφθηκαν συνολικά 6.237 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas långverkande bronkdilaterare.
Greek: Η βιλαντερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Swedish: Biverkningarna redovisas efter organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Swedish: När inhalatorn används för första gången, finns det inget behov av att kontrollera att den fungerar korrekt eller förbereda den för användning på något särskilt sätt.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά και δεν χρειάζεται προετοιμασία για χρήση με κάποιο ειδικό τρόπο.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom flutikasonfuroats effekter vid symtom på astma och KOL är inte känd.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η φουροϊκή φλουτικαζόνη επηρεάζει τα συμπτώματα του άσθματος και της ΧΑΠ δεν είναι γνωστός.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol representerar två olika läkemedelsklasser (en syntetisk kortikosteroid och en selektiv, långverkande beta2-receptoragonist).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη αντιπροσωπεύουν δύο κατηγορίες φαρμάκων (ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές και ένα εκλεκτικό, μακράς δράσης β2-αγωνιστή).
Swedish: Under de 12 månader som föregick studien rapporterade 61 % av patienterna inga KOL-exacerbationer och 39 % av patienterna rapporterade ≥1 måttlig/svår KOL-exacerbation.
Greek: Στους 12 μήνες πριν από τη μελέτη, το 61% των συμμετεχόντων δεν ανέφεραν παροξυσμούς της ΧΑΠ και το 39% των συμμετεχόντων ανέφεραν ≥1 μέτριο/βαρύ παροξυσμό της ΧΑΠ.
Swedish: Förskrivande läkare bör känna till att 100 mikrogram flutikasonfuroat (FF) en gång dagligen till patienter med astma ungefär motsvarar 250 mikrogram flutikasonpropionat (FP) två gånger dagligen, medan 200 mikrogram FF en gång dagligen ungefär motsvarar 500 mikrogram FP två gånger dagligen.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς με άσθμα, 100 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ενώ 200 μικρογραμμάρια FF άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 500 μικρογραμμάρια FP δύο φορές την ημέρα.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för astma ingick totalt 7 034 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το άσθμα συμπεριλήφθηκαν συνολικά 7.034 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: I studien SUMMIT var incidensen av samtliga frakturhändelser med FF/VI, FF, VI respektive placebo 2 % i vardera armen; frakturer som normalt förknippas med användning av ICS understeg 1 % i vardera armen.
Greek: Στη μελέτη SUMMIT, η συχνότητα εμφάνισης όλων των συμβάντων κατάγματος με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο ήταν 2% σε κάθε σκέλος - το ποσοστό των καταγμάτων που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση ICS ήταν μικρότερο από 1% σε κάθε σκέλος.
Swedish: • För upp skyddslocket igen så långt det går för att skydda munstycket.
Greek: • Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Swedish: *FF/VI = flutikasonfuroat/vilanterol
Greek: *FF/VI = φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Swedish: Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι ένα συνθετικό τριφθοριούχο κορτικοστεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση.
Swedish: Kortikosteroider dämpar inflammationer.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή.
Swedish: Hur Relvar Ellipta ska förvaras 6.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta 6.
Swedish: Man kan inte av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Greek: Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Swedish: 12-månadersstudierna
Greek: Μελέτες διάρκειας 12 μηνών
Swedish: Beta2-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2-adrenerga agonister.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Swedish: De farmakologiska effekterna av aktiva substanser som är beta2-adrenerga agonister, däribland vilanteroltrifenatat, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cycliskt-3',5'-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων, συμπεριλαμβανομένης της vilanterol trifenatate, μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλική AMP).
Swedish: Djurstudier har inte visat någon effekt av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης trifenatate στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: En överdos av flutikasonfuroat/vilanterol kan framkalla tecken och symtom på grund av de enskilda komponenternas verkan, inklusive sådana som ses vid överdosering av beta2-agonister, och överensstämmer med kända klasseffekter av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
Greek: Η υπερδοσολογία από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αγωνιστές και σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosjusteringar för patienter med astma eller för patienter med KOL.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με άσθμα και ασθενείς με ΧΑΠ.
Swedish: 95 % KI p-värde % reduktion
Greek: Τιμή p % μείωσης
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat och vilanterol har fastställts i fas III-studier av KOL och astma.
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης προσδιορίστηκαν σε μελέτες φάσης III της ΧΑΠ και του άσθματος.
Swedish: I studie HZA106837 hade samtliga patienter haft minst en exacerbation som krävde behandling med orala kortikosteroider under det år som föregick besök 1.
Greek: Στη μελέτη HZA106837 όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν τουλάχιστον έναν παροξυσμό για την αντιμετώπιση του οποίου χρειάστηκε θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή κατά το έτος πριν από την επίσκεψη 1.
Swedish: Om du ammar, tala med läkare innan du använder Relvar Ellipta.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta.
Swedish: Extrasystole Palpitationer Takykardi
Greek: Έκτακτες συστολές Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Swedish: Om du använder detta läkemedel för KOL kan risken för att få en infektion i lungorna, dvs. lunginflammation, vara förhöjd.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.