FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) vid behandling med lapatinib var gastrointestinala besvär (t.ex. diarré, illamående, kräkningar) och utslag.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) tijekom liječenja lapatinibom bile su gastrointestinalne nuspojave (primjerice proljev, mučnina i povraćanje) i osip.
Swedish: Tyverb ska tas antingen minst en timme före eller minst en timme efter måltid.
Croatian: Tyverb je potrebno uzeti najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Swedish: Hos råtta konstaterades nedsatt tillväxt hos ungar som exponerades för lapatinib via bröstmjölk.
Croatian: Kod štakora je primijećeno zaostajanje u rastu kod mladunčadi koja je bila izložena lapatinibu putem majčinog mlijeka.
Swedish: Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller IHC2+ med genamplifiering, eller enbart genamplifiering.
Croatian: Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definirani su rezultatom IHC3+, ili IHC2+ uz amplifikaciju gena, ili samom amplifikacijom gena.
Swedish: Detta inkluderar naturmedel och andra receptfria läkemedel som du köpt.
Croatian: To uključuje i biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Swedish: • kollaps eller tillfällig medvetandeförlust.
Croatian: • gubitak svijesti ili nesvjesticu.
Swedish: Under den 4 dagar långa behandlingsperioden administrerades tre doser av matchande placebo med 12 timmars mellanrum på morgonen och kvällen på dag 1 och på morgonen dag 2.
Croatian: Tijekom četverodnevnog perioda liječenja, tri doze koje odgovaraju placebu su bile primijenjene u razmaku od 12 sati ujutro i navečer 1. dana, te ujutro 2. dan.
Swedish: • diarré (som kan leda till uttorkning och mer allvarliga komplikationer) Berätta omedelbart för din läkare vid första tecken på diarré (lös avföring), eftersom det är viktigt att detta behandlas omedelbart.
Croatian: • proljev (koji može dovesti do dehidracije i težih komplikacija) Obavijestite svog liječnika bez odlaganja kod prvih znakova proljeva (rijetke stolice) jer je važno da se odmah počne liječiti.
Swedish: Vid daglig tillförsel av lapatinib uppnås emellertid ett steady state inom 6-7 dagar, vilket indikerar att den effektiva halveringstiden ligger på 24 timmar.
Croatian: Međutim, dnevno doziranje lapatiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u roku 6 do 7 dana, upućujući na efektivni poluvijek od 24 sata.
Swedish: Lapatinib är i stor utsträckning bundet (över 99 %) till albumin och surt alfa-1-glykoprotein.
Croatian: Lapatinib se u visokoj mjeri (više od 99%) veže za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Swedish: • leverproblem som kan orsaka klåda, gul missfärgning av ögon eller hud (gulsot) eller mörk urin eller smärta eller obehag i högra övre delen av magen.
Croatian: • problemi s jetrom koji mogu prouzročiti svrbež, žutilo očiju ili kože (žutica), ili tamnu boju urina ili bol ili neugodu u desnom gornjem dijelu trbuha.
Swedish: Din läkare kontrollerar din hud före och under behandlingen.
Croatian: Liječnik će pregledati Vašu kožu prije i tijekom liječenja.
Swedish: Patienter som drabbas av hudreaktioner ska uppmanas att undvika exponering för solljus och använda solskyddskräm med ett brett spektrum och solskyddsfaktor (SPF) 30.
Croatian: Bolesnike koji imaju kožne reakcije treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje sunčevom svjetlu te da koriste zaštitne kreme širokog spektra sa zaštitnim faktorom ≥ 30.
Swedish: Lapatinib plus trastuzumab (N = 148)
Croatian: Lapatinib i trastuzumab (N = 148)
Swedish: Patienter vilka hade objektiv sjukdomsprogression efter att ha fått minst 4 veckors behandling med lapatinib i monoterapi var berättigade att byta till kombinationsbehandlingen.
Croatian: Bolesnici kojima je bolest objektivno progredirala nakon najmanje 4 tjedna liječenja monoterapijom lapatinibom mogli su prijeći na kombiniranu terapiju.
Swedish: Tyverb är indicerat för behandling av vuxna patienter med bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2 (ErbB2);
Croatian: Tyverb je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s karcinomom dojke čiji tumori pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2);
Swedish: Effekten av lapatinib på QT-intervallet utvärderades i en enkelblind, placebokontrollerad, cross-over studie i en sekvens (placebo och aktiv behandling) hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (EGF114271) (n=58).
Croatian: Učinak lapatiniba na QT interval je procijenjen u jednostruko slijepom, placebom kontroliranom, ukriženom ispitivanju s jednom sekvencom (placebo i aktivno liječenje) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (EGF114271) (n=58).
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av PFS och OS för hormonreceptornegativa patienter
Croatian: Tablica 5 Sažetak PFS-a i OS-a u ispitivanjima bolesti uz negativne hormonske receptore
Swedish: Den största orala dos av lapatinib som har använts vid kliniska studier har varit 1 800 mg en gång dagligen.
Croatian: Maksimalna oralna doza lapatiniba primijenjena u kliničkim ispitivanjima je 1800 mg jednom dnevno.
Swedish: Du ska inte använda Tyverb om du är gravid, om inte din läkare uttryckligen rekommenderar detta.
Croatian: Tyverb se ne smije uzimati u trudoći, osim ako to Vaš liječnik izričito ne preporuči.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Tyverb
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tyverb Nemojte uzimati Tyverb
Swedish: Symtomen kan omfatta hudutslag, blåsor och hudfjällning.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožni osip, mjehuriće i ljuštenje kože.
Swedish: Doseringsuppskjutning och dosreduktion
Croatian: Odgađanje i smanjenje doze
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar är:
Croatian: Ostale manje česte nuspojave uključuju:
Swedish: Förbehandling med en protonpumpshämmare (esomeprazol) minskade lapatinibexponeringen med i genomsnitt 27 % (spridning: 6 % till 49 %).
Croatian: Prethodna primjena inhibitora protonske pumpe (esomeprazola) snizila je izloženost lapatinibu za prosječno 27% (raspon od 6% do 49%).
Swedish: - Den aktiva substansen i Tyverb är lapatinib.
Croatian: - Djelatna tvar u lijeku Tyverb je lapatinib.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion från vänster kammare och QT-intervallförlängning
Croatian: Smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke i produljenje QT intervala
Swedish: Tabell 7 Resultat för total överlevnad (OS) från studien EGF30008 (endast från den HER2positiva populationen)
Croatian: Tablica 7 Rezultati ukupnog preživljenja (OS) iz ispitivanja EGF30008 (isključivo u HER2-pozitivnoj populaciji)
Swedish: Hos patienter som tog upp till 5 000 mg lapatinib inkluderade de observerade symtomen kända händelser som förknippas med lapatinib (se avsnitt 4.8) och i vissa fall öm hårbotten och/eller slemhinneinflammation.
Croatian: U bolesnika koji su uzeli do 5000 mg lapatiniba primijećeni su simptomi koji uključuju s lapatinibom povezane događaje (vidjeti dio 4.8) i, u nekim slučajevima, osjetljivo vlasište i/ili upale sluznice.
Swedish: Lapatinib har i termer av objektiva svar visat måttlig aktivitet vid behandling av etablerade CNSmetastaser.
Croatian: Lapatinib je, što se tiče objektivnih odgovora, pokazao skromnu aktivnost u liječenju utvrđenih metastaza u CNS-u.
Swedish: Diarré kan vara potentiellt livshotande om den åtföljs av dehydrering, njurinsufficiens, neutropeni och/eller elektrolytinbalans och dödsfall har rapporterats.
Croatian: Proljev može biti opasan po život ako je praćen dehidracijom, bubrežnom insuficijencijom, neutropenijom i/ili disbalansom elektrolita, a prijavljeni su i fatalni slučajevi.
Swedish: Lapatinib elimineras i första hand genom metabolisering via CYP3A4/5.
Croatian: Lapatinib se uglavnom eliminira putem metabolizma pomoću CYP3A4/5.
Swedish: Intag av tabletterna
Croatian: Kako uzimati tablete
Swedish: Som prevention av CNS-metastaser vid metastaserad och tidig bröstcancer var den observerade aktiviteten begränsad.
Croatian: U prevenciji metastaza u CNS-u u liječenju metastatskog i ranog stadija karcinoma dojke, uočena aktivnost bila je ograničena.
Swedish: • om du har diarré (se avsnitt 4).
Croatian: • ako imate proljev (pogledajte dio 4.).
Swedish: Samtidig tillförsel av lapatinib med intravenöst tillförd docetaxel påverkade inte AUC eller Cmax signifikant för någon av de aktiva substanserna.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog docetaksela nije značajno utjecala na AUC ili Cmax bilo koje od aktivnih supstanci.
Swedish: Lapatinib har förknippats med rapporter om pulmonell toxicitet, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit (se avsnitt 4.8).
Croatian: Lapatinib je povezan s prijavama plućne toksičnosti, uključujući intersticijsku bolest pluća i pneumonitis (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Tyverb har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Tyverb ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och irinotekan (vid administrering som en del av FOLFIRI-regimen) resulterade i en omkring 40-procentig ökning av AUC för SN-38, den aktiva metaboliten av irinotekan.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb i irinotekana (kada se primjenjuje kao dio FOLFIRI protokola) uzrokovala je približno 40%-tno povećanje AUC za SN-38 koji je aktivni metabolit irinotekana.
Swedish: För att minimera variabiliteten hos den enskilda patienten ska administreringen av Tyverb standardiseras i förhållande till måltidsintaget, till exempel genom att alltid tas en timme före en måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2 för information om absorption).
Croatian: U svrhu smanjenja varijabilnosti u pojedinog bolesnika primjenu lijeka Tyverb potrebno je standardizirati u odnosu na unos hrane, na primjer, uvijek ga uzimati jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2 za informacije o apsorpciji).
Swedish: Om erythema multiforme eller livshotande reaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (t.ex. gradvis tilltagande hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) misstänks, avbryt behandlingen med Tyverb.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu eritema multiforme ili na reakcije opasne po život poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznica), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tyverb.
Swedish: [enbart kartong]
Croatian: [samo kutija]
Swedish: Hos råttor var incidensen av godartade hemangiom i mesenteriala lymfkörtlarna högre i vissa grupper än ijämförande kontroller.
Croatian: Incidencija benignih hemangioma mezenteričnih limfnih čvorova u štakora, u nekim skupinama bila je veća nego u usporednim kontrolama.
Swedish: Av alla patienter som randomiserats till behandling hade 219 patienter tumörer som överuttryckte HER2-receptorn och detta var den förutbestämda primära populationen för effektanalysen.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnica za liječenje, 219 bolesnica je imalo tumore s prekomjernom ekspresijom HER2 receptora i to je bila prethodno definirana primarna skupina ispitanika za analizu djelotvornosti.
Swedish: Final analys av OS (post hoc analys, 7 augusti 2013) Median uppföljning (år) Dödsfall (%) Riskkvot (95 % CI) p-värde Medianvärden från Kaplan-Meier analyser; HR och p-värden från Cox-regressionsmodeller korrigerade för viktiga prognostiska faktorer.
Croatian: Završna analiza OS-a (post-hoc analiza, 07. kolovoza 2013.) Medijan praćenja (godine) Smrtni ishodi (%) Omjer hazarda (95% CI), pvrijednost Vrijednosti medijana iz Kaplan-Meier-ove analize; Omjer hazarda i p-vrijednosti iz Cox regresijskog modela prilagođeni za važne prognostičke čimbenike. a.
Swedish: Den tidigare behandlingen av metastatisk bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab.
Croatian: To je prethodno liječenje metastatskog raka dojke moralo uključivati trastuzumab.
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har undersökts hos patienter med måttlig (n=8) eller svår (n=4) nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-värde på 7-9 respektive över 9) och hos 8 friska patienter.
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba ispitivana je u ispitanika s umjerenim (n=8) ili teškim (n = 4) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj 7-9, odnosno viši od 9) i u 8 zdravih kontrolnih ispitanika.
Swedish: Leverfunktion (transaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas) ska kontrolleras innan behandlingen inleds och varje månad därefter eller efter kliniskt behov.
Croatian: Potrebno je procijeniti funkciju jetre (vrijednosti transaminaza, bilirubina i alkalne fosfataze) prije samog početka liječenja te je pratiti nakon toga, jednom mjesečno, ili kako je klinički indicirano.
Swedish: Population med överuttryck av HER2
Croatian: Populacija s HER2-prekomjernom ekspresijom
Swedish: När lapatinib tas i kombination med starka CYP3A4-hämmare kan QTcintervallet förväntas förlängas med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) vilket visas i en modellbaserad förutsägelse (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kada se lapatinib uzima u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, može se očekivati produljenje QTc intervala za 16.1 ms (12,6-20,3 ms) kao što je pokazano na predviđanju temeljenom na modelu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för effekten av denna kombination i jämförelse med trastuzumab i kombination med en aromatashämmare hos denna patientpopulation.
Croatian: Nisu dostupni podaci o djelotvornosti ove kombinacije u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s inhibitorom aromataze u ovoj populaciji bolesnika.
Swedish: Patienter med omfattande eller ihållande hudreaktioner ska remitteras till dermatolog.
Croatian: Bolesnike s opsežnim ili perzistentnim kožnim reakcijama potrebno je uputiti na pregled dermatologu.
Swedish: Om du ändå upplever symtom som är kopplade till denna biverkan så inkluderar dessa troligtvis oregelbundna hjärtslag och andfåddhet.
Croatian: Ukoliko se simptomi povezani s ovom nuspojavom pojave, vrlo vjerojatno će uključivati nepravilan srčani ritam i nedostatak zraka.
Swedish: Läkaren bestämmer rätt dos av Tyverb beroende på den typ av bröstcancer som behandlas.
Croatian: Liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi lijeka Tyverb ovisno o vrsti raka dojke kojeg je potrebno liječiti.
Swedish: I en randomiserad fas III-studie (EGF111438) (N = 540) jämfördes effekten av de två regimerna med avseende på förekomsten av CNS som plats för första relaps hos kvinnor med metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze III (EGF111438) (N=450) uspoređivalo je učinak dva režima na incidenciju metastaza u CNS-u kao mjestu prvog relapsa u žena s metastatskim karcinomom dojke s prekomjernom HER2 ekspresijom.
Swedish: Substanser som hämmar (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin och erytromycin) eller inducerar (rifampicin och johannesört) dessa proteiner kan förändra exponeringen och/eller distributionen av lapatinib (se avsnitt 5.2).
Croatian: Inhibitori (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin, i eritromicin) i induktori (rifampicin i gospina trava) ovih proteina mogu promijeniti izloženost i/ili distribuciju lapatiniba (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Den oberoende utvärderingen av uppgifterna visade också att när Tyverb gavs i kombination med capecitabin ökade tiden till progression signifikant (riskkvot 0,57 [95 % Cl 0,43, 0,77] p=0,0001) jämfört med enbart capecitabin.
Croatian: Neovisna ocjena podataka također je pokazala da je Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom značajno produžio vrijeme do progresije (omjer hazarda 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001) u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom.
Swedish: Diarré svarar bra på proaktiv behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Proljev dobro reagira na proaktivno zbrinjavanje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: YTTERKARTONG (28 DAGAR, MULTIFÖRPACKNING)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (28 DANA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol (400), polysorbat 80, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Croatian: - Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, povidon (K30), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), i crveni željezov oksid (E172).
Swedish: Det kan inte uteslutas att lapatinib kan påverka farmakokinetiken hos BCRP (t.ex. topotekan) och OATP1B1 (t.ex. rosuvastatin) (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj lapatiniba na farmakokinetiku supstrata BCRP (npr. topotekan) i OATP1B1 (npr. rosuvastatin) (vidjeti dio 5.2).
Swedish: En ytterligare ökning av den maximala exponeringen av lapatinib kan förväntas när lapatinib tas upprepade gånger med mat (se asvnitt 4.2 och 5.2) eller samtidigt med starka CYP3A4-hämmare.
Croatian: Dodatno povećanje u vršnoj izloženosti lapatinibu može se očekivati kada se lapatinib opetovano uzima s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4.
Swedish: Diarré uppkommer generellt tidigt under behandling med Tyverb, hälften av de patienterna som får diarré upplever den första gången inom 6 dagar.
Croatian: Proljev se u pravilu pojavljuje rano tijekom liječenja lijekom Tyverb, a u gotovo polovice tih bolesnika se proljev prvi put javi unutar prvih 6 dana.
Swedish: Blisterförpackningar 2 år
Croatian: Blisteri 2 godine
Swedish: Om du drabbas av diarré när du tar Tyverb:
Croatian: Ukoliko imate proljev dok uzimate Tyverb:
Swedish: Kaplan-Meier estimat
Croatian: Kaplan-Meierove procjene
Swedish: Den fullständiga förskrivningsinformationen för det samadministrerade läkemedlet bör läsas för att inhämta relevanta uppgifter om dosering, bland annat eventuella dosminskningar, kontraindikationer och säkerhetsinformation.
Croatian: Za lijekove koji se istodobno uzimaju potrebno je pogledati njihove cjelokupne informacije o propisivanju za sve važne detalje o njihovom doziranju, uključujući smanjenje doze, kontraindikacije i informacije o sigurnosti.
Swedish: Fatala fall har rapporterats, dödsfallens kausalitet är osäker.
Croatian: Prijavljeni su fatalni slučajevi, ali uzrok smrti nije sa sigurnošću utvrđen.
Swedish: Effekten på human fertilitet är okänd.
Croatian: Učinak na plodnost u ljudi nije poznat.
Swedish: Median PFS
Croatian: Medijan PFS-a
Swedish: Tyverb har inte utvärderats hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt.
Croatian: Lapatinib nije procjenjivan u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca.
Swedish: Ett fåtal fall av akut njursvikt har dock rapporterats, som följd av svår uttorkning på grund av diarré.
Croatian: Ipak, prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog zatajenja bubrega nakon teške dehidracije uslijed proljeva.
Swedish: YTTERKARTONG (14 DAGAR, ENKELFÖRPACKNING)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (14 DANA, POJEDINAČNO PAKIRANJE)
Swedish: Samtidig tillförsel av lapatinib med intravenöst paklitaxel ökade exponeringen av paklitaxel med 23 % på grund av att lapatinib hämmar CYP2C8 och/eller Pgp.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog paklitaksela povećava izloženost paklitakselu za 23% zbog inhibicije CYP2C8 i/ili Pgp-a lapatinibom.
Swedish: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - läkemedel mot vissa typer av cancer
Croatian: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - lijekovi koji se primjenjuju u liječenju određenih tipova raka
Swedish: 8.9 månader (6,7, 11,8)
Croatian: 8,9 mjeseci (6,7; 11,8)
Swedish: Lapatinib enbart (N = 148 )
Croatian: Samo lapatinib (N = 148)
Swedish: I behandlingsarmen med Tyverb plus capecitabin upplevde 8 patienter (3,2 %) CNS som ställe för första progression jämfört med 12 patienter (4,8 %) i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin.
Croatian: U skupini Tyverb plus kapecitabin 8 bolesnika (3,2%) je imalo CNS kao mjesto prve progresije u usporedbi s 12 bolesnika (4,8%) u skupini trastuzumab plus kapecitabin.
Swedish: YTTERKARTONG (14 DAGAR, DEL AV 28-DAGARS MULTIFÖRPACKNING utan blue box information)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (PAKIRANJE ZA 14 DANA, DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA ZA 28 DANA bez plavog okvira)
Swedish: Burkar 3 år
Croatian: Boce 3 godine
Swedish: Risken för lapatinib-inducerad hepatotoxicitet var associerad med bärande av HLA-allelerna DQA1*02:01 och DRB1*07:01 (se avsnitt 4.4).
Croatian: Rizik od hepatotoksičnosti izazvane lapatinibom bio je povezan s nositeljstvom HLA alela DQA1*02:01 i DRB1*07:01 (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta har ännu inte fastställts.
Croatian: Klinički značaj ovog učinka nije procjenjivan.
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människa är oklar.
Croatian: Značenje ovih nalaza za ljude nije poznato.
Swedish: Data finns tillgänglig angående effekt och säkerhet av Tyverb i kombination med capecitabin jämfört med trastuzumab i kombination med capecitabin.
Croatian: Dostupni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti Tyverba u kombinaciji s kapecitabinom u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s kapecitabinom.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb till patienter med tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen (vilket även gäller samadministrering med potentiellt kardiotoxiska läkemedel).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka Tyverb u bolesnika koji pate od stanja koja mogu oštetiti funkciju lijeve klijetke (uključujući istodobnu primjenu potencijalno kardiotoksičnih lijekova).
Swedish: Hos friska frivilliga som fick karbamazepin, en inducerare för CYP3A4, med doseringen 100 mg två gånger dagligen i 3 dagar, och 200 mg två gånger dagligen i 17 dagar, minskade den systemiska exponeringen för lapatinib med ungefär 72 %.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali karbamazepin, induktor CYP3A4, pri dozi od 100 mg dvaput dnevno tijekom 3 dana i 200 mg dvaput dnevno tijekom 17 dana, sistemska izloženost lapatinibu bila je smanjena za oko 72%.
Swedish: Lapatinib gav en maximal genomsnittskoncentration på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometriskt medelvärde/95% KI) som översteg det geometriska medelvärdet Cmax.ss och 95% KI som observerats efter de godkända doseringsregimerna.
Croatian: Maksimalna prosječna koncentracija lapatiniba od 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrijska srednja vrijednost/95% CI) premašuje geometrijsku srednju vrijednost Cmax.ss i vrijednosti 95% CI koje su opažene tijekom odobrenih režima doziranja.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tidigare trastuzumab-behandling och antalet tidigare behandlingar vid metastaserad sjukdom.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema prethodnom liječenju trastuzumabom i broju prethodnih liječenja metastatske bolesti.
Swedish: Det fanns en ökad incidens av hjärttoxicitet, men dessa händelser var jämförbara i art och svårighetsgrad med de som rapporterats från det kliniska programmet för lapatinib (se avsnitt 4.4hjärttoxicitet).
Croatian: Incidencija kardiološke toksičnosti je bila povišena, no ti su događaji po prirodi i težini bili usporedivi s događajima prijavljenima u kliničkom programu lapatiniba (vidjeti dio 4.4.kardiološka toksičnost).
Swedish: Estimat av behandlingsriskkvot, <1 indikerar en lägre risk för letrozol 2,5 mg + lapatinib 1 500 mg jämfört med letrozol 2,5 mg + placebo.
Croatian: Procjena omjera hazarda liječenja, gdje < 1 ukazuje na manji rizik s letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg u usporedbi s letrozol 2,5 mg + placebo.
Swedish: b. Pike estimat av behandlingsriskkvot, <1 indikerar en lägre risk för Tyverb plus capecitabin jämfört med trastuzumab plus capecitabine.
Croatian: b. Najviša vrijednost procjene omjera hazarda za liječenje, < 1 znači niži rizik za Tyverb plus kapecitabin u usporedbi s trastuzumab plus kapecitabin.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylerande medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, ostali neoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE07
Swedish: Biotillgängligheten och därigenom plasmakoncentration av lapatinib ökar med föda, i relation till måltidens innehåll och tidpunkt.
Croatian: Bioraspoloživost, stoga i koncentracije lapatiniba u plazmi, povećavaju se prilikom jela, ovisno o sastavu i vremenu obroka.