FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch Synkopen, Gesichtsödeme, Schwellungen des Gesichts, Zungenödeme und Schwellungen der Zunge können unter Etoposid auftreten.
Hungarian: Syncope, arcödéma, arcduzzanat, nyelvödéma és nyelvduzzanat is előfordulhat az etopozid alkalmazásakor.
German: Eine orale Dosis von 100 mg Etoposid entspricht einer Dosis von 75 mg intravenös.
Hungarian: A 100 mg-os orális adag 75 mg-os intravénás dózisnak, míg a 400 mg orális adag a 200 mg-os intravénás dózisnak felel meg.
German: Bei Kindern sind erhöhte SGPT-Werte mit einer verminderten GesamtkörperClearance des Arzneimittels verbunden.
Hungarian: Gyermekeknél emelkedett SGPTszintek összefüggésben vannak a csökkent teljestest-clearance-szel.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Etoposid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az etopozid farmakokinetikájára
German: Während der Einnahme von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen dürfen Sie nicht stillen.
Hungarian: Nem szabad szoptatni a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása idején.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln verabreicht und überwacht werden.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kizárólag daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazhatók.
German: Hypertonie Nicht bekannt Blutung
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori hypertonia nem ismert haemorrhagia
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, muss das Arzneimittel in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden.
Hungarian: Ha súlyos reakció lép fel, a gyógyszeradagot csökkenteni kell, vagy az alkalmazását meg kell szakítani, és a kezelőorvos klinikai megítélése szerinti megfelelő korrekciós intézkedéseket kell megtenni.
German: Andere Enzym-induzierende antiepileptische Therapien können mit einer erhöhten Clearance und verminderter Wirksamkeit von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen assoziiert sein.
Hungarian: Az egyidejű fenitoin-terápia az etopozid clearance emelkedésével és a hatásosságának csökkenésével járt, továbbá az egyéb enzimindukciót okozó antiepilepsziás gyógyszerekkel végzett kezelés a VEPESID és kapcsolódó nevek clearance-ének növekedésével és a hatásosságának csökkenésével járhat.
German: In präklinischen Experimenten wurden Kreuzresistenzen zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során az antraciklinek és az etopozid keresztreakciójáról számoltak be.
German: Enthält Natriumethyl-Parahydroxybenzoat und Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
Hungarian: Nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
German: Aufgrund der mutagenen Wirkung von Etoposid ist sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung erforderlich, die bis zu 6 Monate nach Behandlungsende beizubehalten ist.
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfi- és a nőbetegnek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezése után.
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposid berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az etopozid adását követően fatális myelosuppressioról (lásd 4.4 pont) számoltak be.
German: Bakterielle Infektionen sind vor dem Beginn der Therapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen wirksam zu behandeln.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés előtt a bakteriális fertőzéseket kezelni kell.
German: - wenn Sie Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von
Hungarian: - ha antraciklineket szed (daganatos betegségek kezelésre használt gyógyszercsoport).
German: Die folgenden Nebenwirkungen von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen wurden in klinischen Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a VEPESID és kapcsolódó nevek esetén a következő mellékhatásokról számoltak be.
German: Die übliche, oral verabreichte Dosis von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beträgt 100 bis 200 mg/m2/Tag an Tag 1 bis 5 oder 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 3 und 5 im Abstand von 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei der zu behandelnden Erkrankung zugelassen sind.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos dózisa orális alkalmazás esetén 100-200 mg/m 5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente, a kezelt betegségre jóváhagyott javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Anwendung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen auftraten:
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazásakor tapasztalt egyéb mellékhatások;
German: Zeugungsfähige Patienten und gebärfähige Patientinnen sollten während der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barriere-Methode oder Kondome)
Hungarian: Nemzőképes férfiak és fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert vagy óvszert) kell használniuk a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően.
German: Wenn Sie eine größere Menge VEPESID und zugehörige Bezeichnungen eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több VEPESID-et és kapcsolódó neveket vett be
German: Ärzte müssen mit einem möglichen Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion aufgrund von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen rechnen, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie manifestieren und zum Tode führen kann.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a VEPESID és kapcsolódó nevek anaphylaxiás reakciót válthat ki, amely hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, és akár halálos is lehet.
German: Männern, die mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen.
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterstreifen 50 mg und 100 mg
Hungarian: Buborékfólia csík 50 mg és 100 mg
German: Die Kapseln sollen auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra kell bevenni.
German: Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt oder mit medizinischem Fachpersonal besprechen.
Hungarian: Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha a VEPESID és kapcsolódó nevek végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
German: Anaphylaktische Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie, die tödlich sein kann, können mit der ersten Dosis Etoposid auftreten.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció - amely akár halálos is lehet - hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, már az etopozid kezdő dózisa mellett is.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adagolást módosítani az idős (>65 év) betegek esetén.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für diese Behandlungskomplikation sind zusätzliche geeignete Präventionsmaßnahmen in Betracht zu ziehen.
Hungarian: Mérlegelni kell a megfelelő preventív intézkedéseket azon betegeknél, akiknél fennáll az ilyen terápiás szövődmény kockázata.
German: Die übliche, oral verabreichte Dosis von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beträgt 100 bis 200 mg/m2/Tag an Tag 1 bis 5 oder 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 3 und 5 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos adagja 100-200 mg/m2/nap az 1-5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente.
German: Vorübergehende Rindenblindheit, Neurotoxizitäten (z. B., Somnolenz und Ermüdung), Optikusneuritis, Krampfanfälle**
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés nem gyakori perifériás neuropathia ritka átmeneti kérgi vakság, neurotoxicitások (pl. aluszékonyság és kimerültség), látóideg-gyulladás, görcsroham**
German: Auch eine vorangegangene Anwendung von Cisplatin kann bei Kindern eine verminderte Gesamtkörper-Clearance bewirken.
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljestest-clearance-ét.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelést függesztik-e fel, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából (lásd 4.3 pont).
German: Etoposid-Dosis
Hungarian: Az etopozid dózisa
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen , 50-mg-Weichkapsel VEPESID und zugehörige Bezeichnungen , 100-mg-Weichkapsel
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek 100 mg lágy kapszula
German: - wenn Sie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Aspirin einnehmen.
Hungarian: - ha fenilbutazont, a nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed.
German: Bei erwachsenen Krebspatienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Gesamtkörper-Clearance von Etoposid nicht verringert.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő felnőtt, daganatos betegekben nem csökken az etopozid teljestestclearance-e.
German: Was VEPESID und zugehörige Bezeichnungen enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a VEPESID és kapcsolódó nevek
German: Etoposid geht in die Muttermilch über.
Hungarian: Az etopozid kiválasztódik az anyatejbe.
German: - wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
Hungarian: - ha ciszplatinnal (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
German: Eine Leukopenie bzw. eine schwere Leukopenie (weniger als 1.000 Zellen/mm3) wurde bei 91% bzw. 17% der Patienten unter Etoposid beobachtet.
Hungarian: Az etopozid esetében leukopenia a betegek 60-91%-ánál, súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) 3-17%-uknál volt megfigyelhető.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VEPESID und zugehörige Bezeichnungen einnehmen,
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoffen oder anderen Lebendimpfstoffen, ist bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
German: • 1,22 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Hungarian: • 1,22 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
German: • Wunde Lippen, wunder Mund oder
Hungarian: • ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek
German: Zum Einnehmen.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
German: • 0,47 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Hungarian: • 0,47 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
German: Der Hydroxysäure-Metabolit [4'- Dimethyl - Epipodophyllinsäure -9-(4,6- O-Ethyliden-β-DGlucopyranosid)] wird durch Öffnen des Laktonrings gebildet und lässt sich im Urin von Erwachsenen und Kindern nachweisen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4' dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
German: Eine gleichzeitige Phenytoin-Therapie geht mit einer erhöhten Etoposid-Clearance und verminderter Wirksamkeit einher.
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljestest-clearance-ének csökkenésével járt.
German: Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung richten (siehe Abschnitt 4.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, a további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást (lásd 4.4 pont).
German: Die Patienten sollten keinen neuen Behandlungszyklus mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beginnen, wenn die Neutrophilenzahl weniger als 1.500 Zellen/mm oder die Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/mm beträgt, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Hungarian: Nem kezdhető el a betegnél új kezelési ciklus a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazásával, ha a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszám kevesebb mint
German: • 0,61 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Hungarian: • 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
German: Den genauen Grund, warum Ihnen VEPESID und zugehörige Bezeichnungen-Kapseln verschrieben wurden, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Legjobb, ha az orvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek a VEPESID és kapcsolódó nevek kapszulát.
German: Keine <Blisterpackung> <Flasche> öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az <buborékcsomagolást> <üveget>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
German: Bei Krebspatienten korreliert freies Etoposid signifikant mit Bilirubin.
Hungarian: Az etopozid szabad (fehérjéhez nem kötött) frakciója daganatos betegekben szignifikánsan korrelál a bilirubinszinttel.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 50 mg Weichkapsel VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 100 mg Weichkapsel
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen enthält
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek tartalma
German: • 0,93 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Hungarian: • 0,93 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
German: In den nachfolgenden Abschnitten wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen (als DurchschnittsProzentwert) aus klinischen Studien mit Monotherapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen dargestellt .
Hungarian: Az alábbi bekezdésekben az VEPESID-del és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiás vizsgálatokból származó nemkívánatos események százalékos középértékekkel szerepelnek.
German: Schwere Schädigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom wurden gelegentlich beobachtet, wenn VEPESID und zugehörige Bezeichnungen zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird,weil dabei Substanzen aus den Krebszellen in schädlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden.
Hungarian: A tumorlízis-szindrómának nevezett állapot súlyos máj-, vese, vagy szívkárosodást okozhat, amelyet a daganatos sejtekből a véráramba kerülő anyagok ártalmas mennyisége okoz, amelyről akkor számoltak be, amikor a VEPESID-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
German: Interstitielle Pneumonitis, Lungenfibrose
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka interstitialis pneumonitis, pulmonalis fibrosis
German: Eine Weichkapsel enthält 50 mg Etoposid
Hungarian: Minden lágy kapszula 50 mg etopozidot tartalmaz.
German: Eine orale Dosis von 400 mg entspricht einer Dosis von 200 mg intravenös Die intraindividuelle Variabilität der Exposition (d. h. zwischen den Zyklen) ist bei oraler Gabe größer als nach intravenöser Gabe (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Hungarian: Az expozíció intraindividuális (pl. ciklusonkénti) változása orális alkalmazás esetén nagyobb, mint intravénás alkalmazáskor (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Über das Auftreten einer akuten Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Etoposid in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Hungarian: Beszámoltak myelodysplasiás szindrómával összefüggő vagy attól függetlenül jelentkező akut leukémia előfordulásáról egyes betegeknél, akiket etopozidot tartalmazó kemoterápiás protokollok szerint kezeltek.
German: Sehr häufig Asthenie, Unwohlsein Selten
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori asthenia, rossz közérzet ritka láz
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE VERPACKUNG UND ETIKETT FÜR FLASCHE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Selten
Hungarian: Nem
German: Halsgeschwüre
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen muss sofort abgesetzt werden, blutdrucksteigernde Arzneimittel, Kortikosteroide, Antihistaminika oder Plasmaexpander sind anschließend nach Ermessen des Arztes
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kezelőorvos döntése szerint presszor szereket, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat vagy volumenpótló készítményeket kell adni.
German: Gelegentlich wird eine alternative Dosierung von täglich 50 mg/m2 Körperoberfläche über 2 bis
Hungarian: 2-3 héten át minden nap 50 mg/m2 a testfelületre számítva.
German: Keine <Flasche> <Blisterpackung> öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az <üveget> <buborékcsomagolást>, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
German: Wie VEPESID aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a VEPESID külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Wie ist VEPESID und zugehörige Bezeichnungen aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a VEPESID-et és kapcsolódó neveket tárolni
German: Eine Weichkapsel enthält 100 mg Etoposid
Hungarian: Minden lágy kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 29. April 1981 in den NL erteilt.
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[9].
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
German: Dies ist insbesondere relevant, wenn Patienten kurativ behandelt werden (z. B. bei Hodenkarzinomen).
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
German: Der Text zum Stillen wurde entsprechend geändert.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó szöveget ennek megfelelően módosították.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Beruhend auf den Daten zur Bioverfügbarkeit[1][2] beträgt die empfohlene orale Dosis 100 mg/m2/Tag bis 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen oder 200 mg/m2/Tag an drei Tagen (zumeist die Tage 1 bis 3 oder Tag 1, 3 und 5) eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
German: Stillen wurde als Gegenanzeige aufgenommen, da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
German: Vepesid ist als 50 mg- und 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
German: - Akute myeloische Leukämie
Hungarian: - Akut mieloid leukémia
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
German: Der Variationskoeffizient beträgt etwa 30 % bei oraler Verabreichung im Vergleich zu 10 % bei intravenöser Verabreichung (die interindividuelle Variabilität ist nach intravenöser oder oraler Verabreichung ähnlich, d. h. 30-40 %).
Hungarian: A variációs együttható körülbelül 30% az orális alkalmazás, 10% pedig az intravénás alkalmazás esetén (a betegek közötti variabilitás hasonló az intravénás és orális alkalmazás után, azaz 30-40%).
German: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Hungarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: - Rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Hungarian: - Rekurrens vagy refrakter hererák
German: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
German: Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, die Vorteile der oralen Art der Anwendung sorgfältig gegen die Nachteile einer höheren intraindividuellen Variabilität der Exposition nach oraler Verabreichung abzuwägen.
Hungarian: Ezen okból kifolyólag kritikus fontosságú, hogy az orális alkalmazási mód előnyeit gondosan mérlegeljék az orális alkalmazást követően az expozíció nagyobb mértékű betegen belüli variabilitása által jelentett hátrányokkal szemben, amit egyéni alapon kell értékelni.
German: Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Etoposid in den verschiedenen Anwendungsgebieten beruhen größtenteils auf Studien, in denen Etoposid intravenös angewendet wurde.
Hungarian: Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: intraindividuelle Variabilität, Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, TumorlyseSyndrom und mutagenes Potenzial.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
German: Der CHMP stellte auch fest, das Etoposid die männliche Fertilität senken kann.
Hungarian: hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.