FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio Titolare
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per dimostrare adeguatamente l'efficacia a lungo termine di ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo (vedere paragrafo 4.2), in uno studio di 36 settimane, i pazienti che hanno continuato il trattamento con ropinirolo hanno mostrato una percentuale di ricadute significativamente inferiore a quelle dei pazienti randomizzati a placebo (33% in confronto a 58%, p=0,0156).
Slovenian: V 36-tedenski študiji je bil odstotek ponovitev pomembno nižji pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo (33 % versus 58 %; p = 0,0156).
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307)
Slovenian: Tabela 2 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Italian: Nessuno dei vari metaboliti che si formano è coinvolto nella attività finale del prodotto ed il principale metabolita è 100 volte meno potente di ropinirolo nei modelli animali impiegati per lo studio della funzione dopaminergica.
Slovenian: Pri raziskovanju dopaminergičnega delovanja na živalskih modelih so bili glavni presnovki 100-krat manj učinkoviti od ropinirola.
Italian: * Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
Slovenian: Odmerek (mg)/enkrat na dan 1 * Za dosego optimalnega izboljšanja pri posameznih bolnikih.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei è in gravidanza, se lei pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo (come cloridrato) Eccipienti:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 0,25 mg ropinirola (v obliki klorida).
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
Slovenian: Monohidrat laktoze, mikrokristalna celuloza, natrijev premrežen karmelozat in magnezijev stearat.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni, pojavili pa so se ob začetku zdravljenja ali pri povečevanju odmerka.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno
Slovenian: Tabela 3 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se v kliničnih raziskavah zdravili z odmerki do 24 mg/dan
Italian: La farmacocinetica di ropinirolo è nel complesso lineare (Cmax e AUC) nel range terapeutico compreso tra 0,25 mg e 4 mg, dopo singola dose e dopo dosi ripetute.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku kot večkratnih odmerkih v terapevtskem območju med 0,25 mg in 4 mg so farmakokinetične lastnosti ropinirola linearne v celoti (Cmax in AUC).
Italian: Il corretto dosaggio di ADARTREL non è lo stesso per tutte le persone.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila ADARTREL, ki ga jemljejo bolniki, je lahko različen.
Italian: Il CHMP adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: Spremenjeni in dopolnjeni SPC je CHMP podprl.
Italian: I pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.
Slovenian: S temi zdravili se lahko zdravijo le, če potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL uporabljamo za zdravljenje bolezenskih znakov zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Italian: Ropinirolo immodificato ed i suoi metaboliti sono escreti prevalentemente attraverso i reni.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki in v obliki presnovkov.
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Italian: Bianche, di forma ovale, con impresso "GS" su di un lato e "MLE" sull'altro lato.
Slovenian: Bele, ovalne tablete, označene z "GS" na eni in "MLE" na drugi strani.
Italian: Assumere ADARTREL con il cibo può ridurre la probabilità di avere nausea o di averne la sensazione.
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano in pijačo Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost ali občutek slabosti.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo (come cloridrato)
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg ropinirola (v obliki klorida).
Italian: Tuttavia ADARTREL può causare una estrema sonnolenza ed episodi di sonno improvviso.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravilo ADARTREL povzroča zelo močno zaspanost (somnolenco), bolnik, ki se z njim zdravi, pa lahko tudi nenadoma zaspi.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Non pertinente.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Italian: Nome (di fantasia)
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Italian: Numero MA (UE)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Italian: Questo è normale.
Slovenian: To je običajno.
Italian: (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Slovenian: Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 febbraio 2013 Data dell'ultimo rinnovo:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Italian: La SMN può provocare morte.
Slovenian: NMS lahko povzroči smrt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (T½) je segal od 6 do 8 ur.
Italian: Tiri la linguetta.
Slovenian: Potegnite jeziček.
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se pojavijo celo po prekinitvi zdravljenja.
Italian: Questo si verifica, di solito, entro 25 minuti dall'uso.
Slovenian: Običajno do tega pride v 25 minutah po uporabi.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Slovenian: • uvodna izjava o namenu izobraževalnega materiala,
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Slovenian: Več kot dveh odmerkov se ne sme dati.
Italian: Pertanto, deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Slovenian: Posledično je treba razmisliti o nadzoru novorojenčkov.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Slovenian: Vključitev v študijo 004-301 je zahtevala diagnozo shizofrenije.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zagotoviti, da bo bolnik pravilno uporabljal inhalator.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja je v osnovi simptomatsko in podporno.
Italian: Intervallo QT
Slovenian: Interval QT
Italian: 4 anni
Slovenian: 4 leta
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educazionale con l'Autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Italian: Variazione PEC
Slovenian: Sprememba PEC
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja so znaki in simptomi odvisni od števila vzetih enot in tolerance posameznega bolnika.
Italian: Altre fonti d'informazione
Slovenian: Drugi viri informacij
Italian: Studio Pazienti
Slovenian: Študija Bolniki
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Slovenian: Zato je tveganje za presnovna medsebojna delovanja, ki bi jih povzročil učinek na posamezno izoobliko, omejeno.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih v skladu s sistemom MedDRA Bolezni živčevja
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
Italian: È noto che nell'uomo, il trattamento a lungo termine con antipsicotici può portare a perdita della libido e amenorrea.
Slovenian: Znano je, da dolgotrajno zdravljenje z antipsihotiki pri ljudeh lahko vodi v izgubo libida in amenorejo.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Slovenian: Vključitev v študijo 004-302 je zahtevala diagnozo bipolarne motnje (prisotna manična ali mešana epizoda).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE eogni successivo aggiornamento pubblicato nel portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Slovenian: Med uporabo se lahko zunanjost naprave segreje.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah bolnikov
Italian: Nei topi femmina, sono stati osservati effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazovali učinke na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tali medicinali possono modificare l'efficacia e la sicurezza di ADASUVE in modo irregolare.
Slovenian: Taka zdravila lahko spremenijo učinkovitost in varnost zdravila ADASUVE na nepravilen način.
Italian: Legga tutte le istruzioni prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo preberite vsa navodila.
Italian: Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.
Slovenian: Ker zdravilo ADASUVE vpliva na živčni sistem, se morate izogibati alkoholu, kadar uporabljate zdravilo ADASUVE.
Italian: Il medicinale è stato erogato quando la luce verde si spegne.
Slovenian: Zdravilo je bilo dovedeno, ko zelena lučka ugasne.
Italian: • L'indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata.
Slovenian: • Signalna lučka se prižge (zeleno), ko je jeziček izvlečen.
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se med nosečnostjo lahko uporablja le, če možne koristi upravičijo možno tveganje za zarodek.
Italian: ADASUVE può avere un'efficacia limitata quando i pazienti assumono contemporaneamente anche altri medicinali, principalmente altri antipsicotici.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima lahko omejeno učinkovitost, ko bolniki sočasno jemljejo druga zdravila, predvsem druge antipsihotike.
Italian: L'analisi dei sottogruppi di popolazione (età, etnia e genere), non ha mostrato alcuna risposta differenziale sulla base di questa sotto-classificazione.
Slovenian: Pregled podskupin populacije (starost, rasa in spol) ni pokazal nikakršne diferencialne odzivnosti na podlagi razvrstitve v podskupine.
Italian: Vedere la tabella seguente per i risultati principali.
Slovenian: Za glavne rezultate glejte spodnjo tabelo.
Italian: Simili modifiche, ad es., ginecomastia, sono noti nell'uomo, ma solo dopo somministrazione a lungo termine di medicinali che provocano iperprolattinemia.
Slovenian: Podobne spremembe, npr. ginekomastija, so znane pri ljudeh, a le po dolgotrajnem dajanju zdravil, ki povzročajo hiperprolaktinemijo.
Italian: Gli effetti della combinazione sulla sedazione sono risultati essere additivi.
Slovenian: Učinki te kombinacije zdravil na sedacijo so se izkazali za aditivne.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Il medico o l'infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra se bosta pogovorila z vami, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE, in se odločila, ali je primerno za vas.
Italian: Non usi ADASUVE se nota che la confezione è aperta o lacerata o qualsiasi segno di danno fisico al medicinale.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE, če opazite, da je vrečka odprta ali pretrgana ali kakršne koli znake fizične poškodbe zdravila.
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Italian: L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Slovenian: Uporaba zdravila ADASUVE skupaj z adrenalinom lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki
Italian: Apra la confezione.
Slovenian: Odprite vrečko.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri bolnikih, ki so starejši od 65, nista bili dokazani.
Italian: Bambini e adolescenti ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ADASUVE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Misure addizionali includono ossigeno e fluidi per via endovenosa.
Slovenian: Dodatni ukrepi vključujejo kisik in intravenske tekočine.
Italian: • Il trattamento con ADASUVE deve essere limitato all'ambito ospedaliero
Slovenian: • zdravljenje z zdravilom ADASUVE mora biti omejeno na bolnišnično okolje,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Slovenian: Pomembnega zaviranja niso opazili.
Italian: Circa il 35% dei pazienti con schizofrenia assumeva contemporaneamente antipsicotici al momento dell'assunzione della dose, mentre circa il 13% dei pazienti con disturbo bipolare assumeva tali farmaci.
Slovenian: Približno 35 % bolnikov s shizofrenijo je v času odmerjanja sočasno jemalo antipsihotike, medtem ko je ta zdravila jemalo približno 13 % bolnikov z bipolarno motnjo.
Italian: • Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze
Slovenian: • navedba kontraindikacij in povezanih opozoril,
Italian: Variazione a 2 ore dopo la dose
Slovenian: Sprememba v 2 urah po odmerku
Italian: Loxapina si lega ai recettori noradrenergici, istaminergici e colinergici, e la sua interazione con questi sistemi può influenzare lo spettro dei suoi effetti farmacologici.
Slovenian: Loksapin se veže na noradrenergične, histaminske in holinergične receptorje, njegovo medsebojno delovanje s temi sistemi pa lahko vpliva na spekter njegovih farmakoloških učinkov.
Italian: IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.
Slovenian: POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in seguito a discussione e accordo con le Autorità nazionali competenti in ciascuno Stato membro in cui ADASUVE venga immesso in commercio, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a tutto il personale sanitario che si prevede userà ADASUVE, il pacchetto informativo contenente i seguenti punti:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Slovenian: Loksapin se 96,6 % veže na človeške plazemske beljakovine.
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Slovenian: Do izločanja loksapina pride večinoma v prvih 24 urah.
Italian: La maggior parte di questi eventi si sono verificati entro 25 minuti dalla somministrazione, erano di gravità da lieve a moderata e potevano essere alleviati con un broncodilatatore per via inalatoria.
Slovenian: Do večine teh dogodkov je prišlo v 25 minutah po odmerjanju in so bili po izraženosti blagi do zmerni ter jih je bilo mogoče olajšati z inhaliranim bronhodilatatorjem.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE
Italian: Se necessario può essere somministrata una seconda dose dopo 2 ore.
Slovenian: Po potrebi je drugi odmerek mogoče dati po 2 urah.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in bambini (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri otrocih (mlajših od 18 let) nista bili dokazani.
Italian: L'età media dei pazienti randomizzati era 43,1 anni nello studio 004-301 e 40,8 anni nello studio 004302: nei due studi, i giovani adulti (18-25 anni) erano scarsamente rappresentati (7,3%).
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih bolnikov je bila 43,1 let v študiji 004-301 in 40,8 let v študiji 004-302: mlajši odrasli (18−25 let) so bili v obeh študijah skromno (7,3 %) zastopani.
Italian: • L'indicatore luminoso si spegne di nuovo, automaticamente, quando il medicinale viene inalato.
Slovenian: • Signalna lučka samodejno znova ugasne, ko je zdravilo inhalirano.
Italian: Comune: bocca secca
Slovenian: Pogosti: suha usta
Italian: Molto comune: sedazione/sonnolenza
Slovenian: Zelo pogosti: sedacija/zaspanost
Italian: • Una chiara raccomandazione di non iniziare il trattamento con ADASUVE in pazienti con storia clinica di tipo respiratorio
Slovenian: • jasno priporočilo, da se pri bolnikih z anamnezo dihalnih težav ne sme začeti zdravljenja z zdravilom ADASUVE,
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali na amoksapin.
Italian: Gli studi sugli animali, a seguito di somministrazione orale, suggeriscono una distribuzione iniziale preferenziale nei polmoni, cervello, milza, cuore e reni.
Slovenian: Študije na živalih po peroralnem dajanju so pokazale začetno preferenčno porazdelitev v pljuča, možgane, vranico, srce in ledvice.
Italian: Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da ADASUVE.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila ADASUVE.
Italian: La sindrome maligna da neurolettici (SMN), è un insieme di sintomi che si possono manifestare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE.
Slovenian: • Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je niz simptomov, ki se lahko pojavijo, če jemljete antipsihotike, vključno z zdravilom ADASUVE.
Italian: EU/1/13/823/001 (5 inalatori monodose) EU/1/13/823/003 (1 inalatore monodose)
Slovenian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/003 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Italian: Non apra la confezione fino al momento dell'uso.
Slovenian: Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino sintomi extrapiramidali e/o attacchi convulsivi.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi možnost pojava ekstrapiramidnih simptomov in/ali epizod epileptičnih napadov.
Italian: Strappi la confezione in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.
Slovenian: Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
Italian: ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il comportamento aggressivo.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE deluje tako, da blokira določene kemične snovi v možganih (nevrotransmiterje), kot sta dopamin in serotonin, ter tako povzroči pomirjevalne učinke in olajša agresivno vedenje.
Italian: • Osservazione dei pazienti per 1 ora dopo ciascuna dose di ADASUVE Rischio di prolungamento del QT
Slovenian: • opazovanje bolnikov 1 uro po vsakem odmerku zdravila ADASUVE; Tveganje za podaljšanje intervala QT:
Italian: Disturbo bipolare
Slovenian: Bipolarna motnja