FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vipdomet associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires et distincts pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : l'alogliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et la metformine, de la classe des biguanides.
Estonian: Vipdomet on kombinatsioon kahest hüperglükeemiavastasest ravimist, millel on glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel teineteist täiendavad ja erinevad toimemehhanismid: alogliptiin, dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, ja metformiin, biguaniidide klassi kuuluv ravim.
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir ci-dessus et rubrique 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb selleks, et hoida alogliptiini süsteemseid kontsentratsioone samasugustena nagu normaalse neerutalitlusega patsientidel, kasutada väiksemaid alogliptiini annuseid mõõduka kuni raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt ülal ja lõik 4.2).
French: L'insuline est connue pour provoquer des hypoglycémies.
Estonian: On teada, et insuliin põhjustab hüpoglükeemiat.
French: Interactions avec la metformine
Estonian: Koostoimed metformiiniga
French: Vipdomet est présenté en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 ou 200 comprimés, et conditionnement multiple composé de 2 étuis de 98 comprimés pelliculés chacun.
Estonian: Vipdomet on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tabletti, ja multipakendites, milles on 2 pakendit, kummaski 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: On suppose que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
French: Dans une étude du développement pré- et post-natal chez le rat, une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée n'a pas eu d'effet délétère sur le développement de l'embryon ni affecté la croissance et le développement de la progéniture.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud kontsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
French: Chez les patients qui prenaient auparavant des comprimés distincts d'alogliptine et de metformine (en bithérapie ou dans le cadre d'une trithérapie avec de l'insuline), l'alogliptine et la metformine doivent toutes deux être poursuivies à la posologie quotidienne déjà prise par le patient ; la dose individuelle d'alogliptine doit être divisée par deux dans la mesure où elle sera prise deux fois par jour, et la posologie de metformine doit rester inchangée.
Estonian: Patsientidele, kes lähevad üle eraldi alogliptiini- ja metformiinitablettidelt (kaksikravina või osana kolmikravist koos insuliiniga), tuleb nii alogliptiini kui ka metformiini annustada ööpäevastes annustes, mida juba võetakse; individuaalne alogliptiini annus tuleb poolitada, sest seda võetakse kaks korda ööpäevas, samas kui metformiini annus jääb muutumatuks.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, une augmentation de l'exposition systémique à l'alogliptine de facteurs 2 et 4 environ a respectivement été observée.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel või raske neerukahjustuse või hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esines umbes vastavalt 2- ja 4-kordne alogliptiini süsteemse kontsentratsiooni suurenemine.
French: Toutefois, la distribution des valeurs de l'ASC de l'alogliptine se situant dans la même fourchette chez ces patients et chez les sujets témoins, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Estonian: Et alogliptiini AUC väärtuste jaotus neil patsientidel oli samas vahemikus kui kontrollisikutel, ei ole vajalik alogliptiini annuse kohandamine kerge neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
French: Le délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (Tmax) n'a pas été modifié pour l'alogliptine, mais il a été prolongé de 1,5 heure pour la metformine.
Estonian: Alogliptiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise (Tmax) ajas ei esinenud muutusi, kuid metformiini Tmax pikenes 1,5 tunni võrra.
French: En cas de symptômes évocateurs, le patient doit arrêter la prise de Vipdomet et immédiatement consulter un médecin.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
French: Médicaments possédant une activité hyperglycémique intrinsèque Les glucocorticoïdes (administrés par voie systémique ou locale), les bêta-2 agonistes et les diurétiques (voir aussi rubrique 4.4) ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Estonian: Glükokortikoididel (süsteemselt ja paikselt manustatavad), beeta-2-agonistidel ja diureetikumidel (vt ka lõik 4.4) on sisemine hüperglükeemiline toime.
French: Les autres réactions telles qu'infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalée, gastro-entérite, douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, gastrite, reflux gastro-œsophagien, prurit, rash et hypoglycémie, sont fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10) (voir rubrique 4.4) et imputables à Vipdomet.
Estonian: Muid Vipdometiga seostatavaid kõrvaltoimeid, nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, gastroenteriit, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine, gastriit, gastroösofageaalne reflukshaigus, sügelus, lööve, hüpoglükeemia, võib tekkida sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) (vt lõik 4.4).
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine.
Estonian: Vastavalt 26- ja 39-nädalastes korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel oli kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse -effect-level, NOAEL) kontsentratsiooni korral, mis olid vastavalt 147 ja 227 korda suuremad kontsentratsioonist inimestel soovitatava 25 mg alogliptiini ööpäevase koguannuse puhul.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas - si vous présentez des symptômes évoquant une lésion au foie pendant le traitement par
Estonian: Vipdometiga; - kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus; - kui ravi ajal Vipdometiga tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP-4 et ont fait l'objet de notifications spontanées sur l'alogliptine après commercialisation.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahaseisundid (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning multiformne erüteem, on täheldatud DPP-4 inhibiitoritega ja neist on alogliptiini puhul turuletulekujärgselt spontaanselt teatatud.
French: Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) : - Des symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipdomet est pris en association à de l'insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Madala veresuhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid võivad esineda Vipdometi võtmisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluurea preparaatidega (nt glipisiid, tolbutamiid,
French: Après l'administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 à 30 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli väljaheites leiduv imendumata osa 20…30%.
French: LOCF = dernière observation rapportée * Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales
Estonian: PPS = (per protocol set), protokollijärgne andmekogum LOCF = (last observation carried forward), viimase vaatluse andmete ettetoomise mudel * Statistiliselt tõestatud mittehalvemus ja paremus Vähimruutude keskmised, kohandatuna eelneva antihüperglükeemilise ravi staatuse ja algväärtuste suhtes
French: Un total de 7 151 patients diabétiques de type 2, dont 4 202 patients traités par alogliptine et metformine, ont participé à 7 études cliniques de phase 3, en double aveugle et contrôlées par placebo ou comparateur actif, conduites pour évaluer les effets de l'alogliptine et de la metformine administrées de façon concomitante sur le contrôle glycémique et leur sécurité.
Estonian: Kokku 7151 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 4202 patsienti, keda raviti alogliptiini ja metformiiniga, osales seitsmes III faasi topeltpimedas, platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi koosmanustatud alogliptiini ja metformiini ohutuse ja toimete hindamiseks glükeemilisele kontrollile.
French: Vipdomet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Estonian: Kuna Vipdomet sisaldab metformiini, tuleb selle kasutamine üld-, spinaal- või epiduraalanesteesiaga operatsiooni ajaks katkestada.
French: La rubrique suivante indique les propriétés pharmacocinétiques de chaque composante de Vipdomet (alogliptine/metformine) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud Vipdometi individuaalsete toimeainete (alogliptiin/metformiin) farmakokineetilised omadused, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
French: La metformine est excrétée en petite quantité dans le lait maternel humain.
Estonian: Metformiin eritub väikestes kogustes rinnapiima.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition acidose lactique très rare carence en vitamine B12
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired laktatsidoos väga harv vitamiini B12 puudus väga harv hüpoglükeemia sage sage
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalent respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
Estonian: Suurim kliinilistes uuringutes manustatud alogliptiini annus oli 800 mg tervetele isikutele ja 400 mg annused üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele (vastavalt 32 ja 16 korda suurem alogliptiini soovitatavast ööpäevasest koguannusest 25 mg).
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Estonian: Neerutalitluse vähenemine eakatel patsientidel on sage ja asümptomaatiline.
French: L'incidence de ce critère de jugement secondaire a été de 12,7% (344 patients) dans le bras alogliptine et 13,4% (359 patients) dans le bras placebo (HR : 0,95 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,14]).
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0...1,14]
French: La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composante de Vipdomet (alogliptine/metformine) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud koostoimed, mida on täheldatud Vipdometi individuaalsete toimeainete (alogliptiin/metformiin) puhul, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus traités par alogliptine 25 mg (3,8 %) et chez les patients âgés de moins de 65 ans (3,6 %).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6%).
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire prospective, contrôlée et randomisée, l'incidence d'hypoglycémies rapportées par les investigateurs a été similaire chez les patients recevant comme traitement le placébo (6,5%) et ceux recevant l'alogliptine (6,7%) en complément du traitement de référence.
Estonian: Prospektiivses, randomiseeritud, kontrollrühmaga, südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli uurija teatatud hüpoglükeemia nähtude arv sarnane patsientidel, kes said lisaks tavaravile platseebot (6,5%) või alogliptiini (6,7%).
French: Après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine, 76 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 13 % dans les fèces.
Estonian: C] alogliptiini suukaudse annuse manustamist eritus 76% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 13% roojaga.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet seoses reproduktiivtoksilisusega (vt lõik 5.3).
French: Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire la glycémie.
Estonian: AKE-inhibiitorid võivad vähendada veresuhkrusisaldust.
French: Dans les études cliniques sur l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Estonian: Alogliptiini kliinilistes uuringutes oli anafülaktilistest reaktsioonidest teatamine väikese esinemissagedusega.
French: La prise de Vipdomet en association à d'autres médicaments appelés « pioglitazone » ou « insuline » peut entraîner des hypoglycémies, qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Estonian: Vipdometi võtmine koos pioglitasooni või insuliiniga võib põhjustada madalat veresuhkrusisaldust (hüpoglükeemia), mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: En raison du risque accru d'hypoglycémie en association à la pioglitazone, une réduction de la dose de pioglitazone peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2).
Estonian: Suurenenud hüpoglükeemia ohu tõttu kasutamisel kombinatsioonis pioglitasooniga tuleb hüpoglükeemia suurenenud tekkeriski vähendamiseks kaaluda väiksema pioglitasooni annuse kasutamist, kui seda ravimit kasutatakse koos Vipdometiga (vt lõik 4.2).
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti 196 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/843/001-026
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/843/001-026
French: Très rare : - Baisse du taux de vitamine B12 ou anémie ; les symptômes incluent : fatigue, léthargie,
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st): - vähenenud vitamiin B12 sisaldus või aneemia; sümptomite hulka kuuluvad väsimus, letargia,
French: Dans les études effectuées avec chacune dessubstances actives, l'alogliptine et la metformine étaient toutes deux excrétées dans le lait de rates allaitantes.
Estonian: Individuaalsete toimeainetega läbi viidud uuringutes eritusid nii alogliptiin kui ka metformiin lakteerivate rottide piima.
French: Des précautions particulières doivent être prises lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ou au début d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla olukordades, kus võib tekkida neerutalitluse häire, näiteks ravi alustamisel antihüpertensiivse või diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ravimiga (MSPVR).
French: La pancréatite aiguë est un effet indésirable grave imputable à l'alogliptine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
Estonian: Äge pankreatiit on tõsine kõrvaltoime, mida seostatakse Vipdometi komponendi alogliptiiniga (vt lõik 4.4).
French: - Symptômes de rhume : maux de gorge, nez bouché, sensation de fatigue, fièvre, frissons, toux sèche - Éruption cutanée - Démangeaisons avec ou sans urticaire - Céphalées - Indigestion, brûlures d'estomac - Vomissements et/ou diarrhée - Goût métallique dans la bouche
Estonian: - külmetuse sümptomid, nagu kurguvalu, ninakinnisus, väsimustunne, palavik; külmavärinad, kuiv köha; - lööve; - nahasügelus koos nõgestõvega või ilma; - peavalu; - seedehäired, kõrvetised; - oksendamine ja/või kõhulahtisus; - metallimaitse suus.
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose quotidienne totale de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et alogliptiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6 ja CYP2C9 ning ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 kontsentratsioonides, mis saavutatakse soovitatava 25 mg alogliptiini ööpäevase koguannusega.
French: Chez le rat, l'alogliptine n'a pas eu d'effet indésirable sur la fécondité, la fonction de reproduction ou le développement embryonnaire précoce, à une exposition systémique très supérieure à l'exposition observée chez l'homme à la dose recommandée.
Estonian: Rottidel ei täheldatud alogliptiini toimeid fertiilsusele, reproduktiivsusele ega varasele embrüonaalsele arengule süsteemse kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse korral.
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ECA), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Estonian: Kombinatsioonid, mille korral on vajalik eriline ettevaatus Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVR, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction aux doses cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet seoses reproduktiivtoksilisusega kliiniliselt asjakohaste annuste juures (vt lõik 5.3).
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, kõrgemad punased laigud nahal (nahalööve), näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust.
French: sensation de faiblesse, essoufflement - Troubles hépatiques (hépatite ou anomalies du bilan de la fonction hépatique) - Érythème (rougeur sur la peau).
Estonian: minestamistunne, hingeldus; - maksaprobleemid (hepatiit või maksaanalüüside kõrvalekalded); - erüteem (nahapunetus).
French: Ces études ont évalué les effets de l'administration concomitante d'alogliptine et de metformine sur le contrôle glycémique et leur sécurité en association thérapeutique initiale, en bithérapie chez des patients initialement traités par metformine en monothérapie, et en association à une thiazolidinedione ou à l'insuline.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati koosmanustatud alogliptiini ja metformiini toimet glükeemilisele kontrollile ning nende ohutust algse kombinatsioonravina, kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult metformiiniga, ja täiendava ravina lisaks tiasolidiindioonile või insuliinile.
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants qui abaisse la glycémie basale et postprandiale.
Estonian: Metformiin on hüperglükeemiavastase toimega biguaniid, mis vähendab nii basaalset kui ka söömisjärgset plasma glükoosisisaldust.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un utilisateur sur 10) : - Maux d'estomac - Diarrhée - Perte d'appétit - Nausées - Vomissements.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu; - kõhulahtisus; - isutus; - iiveldus; - oksendamine.
French: Les données fournies ont été établies sur la base d'un total de 7 150 patients atteints de diabète de type 2, dont 4 201 traités par alogliptine et metformine, qui ont participé à 7 études cliniques de phase 3 en double aveugle, contrôlées par placebo ou comparateur actif.
Estonian: Esitatud teave põhineb kokku 7150-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas alogliptiini ja metformiiniga ravitud 4201 patsienti, kes osalesid seitsmes III faasi topeltpimedas, platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus.
French: En conséquence, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 5…9) alogliptiini annuse kohandamine vajalik.
French: Les études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
Estonian: Lakteerivatel rottidel tehtud katsed näitavad, et alogliptiin eritub rinnapiima.
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration orale d'une dose de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1 %) de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6 % de la molécule mère).
Estonian: C] alogliptiini annuse manustamist avastati kaks väheolulist metaboliiti, N-demetüülitud alogliptiin M-I (< 1% lähteühendist) ja N-atsetüülitud alogliptiin M-II (< 6% lähteühendist).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit fréquent très rare fréquent rash fréquent fréquent érythème très rare lésions cutanées exfoliatives, dont syndrome de Stevens-Johnson fréquence indéterminée érythème polymorphe fréquence indéterminée
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus sage väga harv sage lööve sage sage erüteem väga harv eksfoliatiivsed nahaseisundid, sh Stevens-Johnsoni sündroom teadmata multiformne erüteem teadmata angioödeem teadmata nõgestõbi teadmata väga harv
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse pour éliminer l'alogliptine en cas de surdosage est donc restreint.
Estonian: Seetõttu on üleannustamise korral hemodialüüsist vähe kliinilist kasu alogliptiini eemaldamisel.