FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Slovenian: Do dodatnih rezultatov so prišli pri številnih bolnikih, vključenih v program sočutne uporabe.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da so v vsaki državi članici, v kateri bo zdravilo ATryn tržil, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo ATryn, prejeli naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Slovenian: V telesu antitrombin blokira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ATryn, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: * concentrazione (UI) determinata mediante il saggio cromogenico della Farmacopea Europea.
Slovenian: * Jakost (i.e.) se določa z uporabo kromogenega testa po Evropski farmakopeji.
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
Slovenian: To so lahko žile nog (tromboza globokih ven) ali drugih žilah v telesu (tromboembolizem).
Italian: Monitoraggio terapeutico e regolazione della dose
Slovenian: Terapevtsko spremljanje in prilagajanje odmerka
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
Slovenian: Odziv se lahko pri posameznih bolnikih razlikuje, dosežene so različne ravni in vivo okrevanja in različne razpolovne dobe.
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
Slovenian: • Površina pod krivuljo: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Italian: In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Slovenian: V študijah z zdravilom ATryn so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
Slovenian: Po pogostosti so neželeni učinki opredeljeni kot: pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1000 do
Italian: • Reazioni al punto dell'iniezione quali dolore, ecchimosi e rossore
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, modrica in rdečica.
Italian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska Navodilo je bilo odobreno
Italian: Tuttavia, per via della differenza nelle caratteristiche farmacocinetiche di questo medicinale nelle pazienti in gravidanza e non, a questo stadio non è possibile avanzare raccomandazioni posologiche durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih tega zdravila pri nosečih in nenosečih bolnicah trenutno ni mogoče podati priporočila za odmerjanje med nosečnostjo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività antitrombinica equivale alla quantità di antitrombina in un ml di normale plasma umano.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti antitrombina je enaka količini antitrombina v enem ml običajne človeške plazme.
Italian: L'attività antitrombinica (AT) nel plasma è espressa in percentuale (in rapporto con il plasma umano) oppure in Unità Internazionali (in rapporto con lo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).
Slovenian: Aktivnost antitrombina (AT) v plazmi je izražena kot odstotek (glede na človeško plazmo) ali kot mednarodne enote (glede na mednarodni standard za vsebnost antitrombina v plazmi).
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Slovenian: Antitrombin, 58 kD, 432 aminokislinski glikoprotein, ki pripada naddružini serpinov (zaviralcev serinske proteaze).
Italian: Nel trattamento del deficit congenito di antitrombina, dose e durata del trattamento devono essere adattate al singolo paziente, considerando l'anamnesi familiare relativamente agli episodi tromboembolici, gli effettivi fattori di rischio clinico e le valutazioni di laboratorio.
Slovenian: Pri zdravljenju prirojenega pomanjkanja antitrombina je treba odmerek in trajanje zdravljenja prilagoditi posameznemu bolniku ob upoštevanju družinske anamneze, povezane s tromboembolijo, ter upoštevanju dejanskih dejavnikov kliničnega tveganja in laboratorijske ocene.
Italian: Questo medicinale è utilizzato in pazienti affetti da ‘deficit congenito di antitrombina' (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo »prirojeno pomanjkanje antitrombina« (podedovane nizke ravni beljakovine antitrombin).
Italian: Non è noto se l'antitrombina alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se antitrombin alfa ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Il numero di unità di antitrombina alfa somministrata è espresso in Unità Internazionali (UI), che si riferiscono allo standard corrente dell'OMS per il concentrato di antitrombina.
Slovenian: Število uporabljenih enot antitrombina alfa je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), kar se nanaša na trenutni standard WHO za koncentrat antitrombina.
Italian: Uso di anticoagulazione concomitante
Slovenian: Sočasna uporaba antikoagulantov
Italian: È stata stabilita la compatibilità con sistemi d'infusione in PVC provvisti di filtri in linea d'infusione.
Slovenian: Dokazana je bila združljivost s PVC-infuzijskimi kanali s filtri.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarà presentata per cercare di ampliare l'indicazione e il dosaggio delle donne in gravidanza.
Slovenian: Vložena bo sprememba dovoljenja za promet z zdravilom z namenom pridobitve dovoljenja za razširjeno področje uporabe in način odmerjanja pri nosečnicah.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Slovenian: Študije na podganah niso pokazale škodljivih vplivov na porod, razvoj zarodka/ploda in otroka po porodu.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, našteto v poglavju 6.1
Italian: Questo medicinale contiene 38 mg (1,65 mmol) di sodio per ogni flaconcino da 10 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 38 mg (1,65 mmol) natrija na 10 ml vialo.
Italian: Questo medicinale contiene 1,65 mmol (o 37,9 mg) di sodio per per flaconcino.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,65 mmol (ali 37,9 mg) natrija na odmerek.
Italian: * antitrombina umana ricombinante.
Slovenian: *rekombinantni humani antitrombin
Italian: - Per regolare la dose individuale, misurare quotidianamente i livelli di antitrombina.
Slovenian: Za prilagajanje posameznega odmerka morate dnevno meriti ravni antitrombina.
Italian: Esso trova impiego nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico, nella prevenzione di problemi dovuti a coaguli di sangue nei vasi.
Slovenian: Uporablja se pri operacijah teh bolnikov za preprečitev težav zaradi nastajanja krvnih strdkov v žilah.
Italian: In caso di shock, somministrare cure
Slovenian: Če nastopi šok, je potrebna običajna zdravniška oskrba.
Italian: La dose necessaria di mantenimento per i pazienti è somministrata tramite infusione continua e viene determinata con la seguente formula:
Slovenian: Potrebni vzdrževalni odmerek pri operiranih bolnikih se daje kot neprekinjena infuzija, določa pa se s to formulo:
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate su questo prodotto nel sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila ATryn na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.
Slovenian: Velikosti pakiranja so 1, 10 ali 25 vial.
Italian: - Se è allergico ai prodotti di derivazione caprina poiché l'antitrombina alfa è prodotta nel latte di capre transgeniche tramite la tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Slovenian: - če ste alergični na izdelke iz kozjega mleka, saj se antitrombin alfa proizvaja z rekombinantno DNA-tehnologijo (rDNA) v mleku transgenskih koz.
Italian: Se diluita, la soluzione preparata in sacche per infusione deve essere somministrata immediatamente e non oltre 8 ore dopo la diluizione.
Slovenian: Razredčeno raztopino, pripravljeno v infuzijskih vrečkah, je treba uporabiti takoj in najkasneje v 8 urah po redčenju.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: In altre sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina e reduci da interventi cardiochirurgici (n=118) e su volontari sani (n=102), gli effetti indesiderati riportati come correlati al trattamento con ATryn ed osservati più di una volta sono riportati nella tabella seguente, elencati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi.
Slovenian: Pri drugih kliničnih preskušanjih na bolnikih po operaciji srca in pomanjkanjem antitrombina (n =118) in zdravih prostovoljcih (n =102) so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom ATryn, ki so jih opazili več kot enkrat, navedeni po razvrstitvi telesnega sistema organov v spodnji preglednici.
Italian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Slovenian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
Slovenian: Informacij o uporabi zdravila ATryn pri bolnikih, starih manj kot 18 let ni, zato se to zdravilo ne sme uporabljati, če ste stari manj kot 18 let.
Italian: Il secondo è un dominio di legame per glicosaminoglicano ed è responsabile per l'interazione con eparina e sostanze affini che accelera l'inibizione della trombina.
Slovenian: Druga pa je domena, ki veže glikozaminoglikan in skrbi za medsebojno delovanje s heparinom in sorodnimi snovmi, ki pospešijo inhibicijo trombina.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Italian: Lasciare che i flaconcini giungano a temperatura non superiore a 25 °C prima della ricostituzione.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem morajo imeti viale temperaturo, ki ne presega 25 °C.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Italian: In stati di debilitazione (es. interventi chirurgici importanti, uso concomitante di eparina) la dose effettiva può essere maggiore.
Slovenian: Med večjo porabo (npr. večje operacije, hkratna uporaba heparina) je lahko dejanski odmerek višji.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Slovenian: Prva vsebuje aktivno mesto, ki predstavlja cepitveno mesto za proteaze, kot je trombin, ki je najpomembnejši za nastajanje stabilnega kompleksa zaviralca proteaze.
Italian: Sorveglianza post-immissione in commercio a) Prima del lancio del prodotto in uno stato membro dell'UE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio istituirà un programma di sorveglianza post-immissione in commercio, per raccogliere le seguenti informazioni in merito ai pazienti con deficit congenito di AT trattati con ATryn
Slovenian: Spremljanje po začetku trženja a) Pred začetkom trženja v katerikoli državi članici EU bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavil program za spremljanje zdravila po dajanju na trg z namenom zbiranja sledečih informacij o bolnikih s prirojenem pomanjkanjem antitrombina, zdravljenih z
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj predstavljeni po organskih sistemih in absolutni pogostosti.
Italian: Di norma, è somministrato in associazione a eparina o eparina a basso peso molecolare (un altro farmaco che aiuta a prevenire i coaguli di sangue).
Slovenian: Običajno se daje s heparinom ali nizkomolekularnim heparinom (drugo zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov).
Italian: La giustificazione per non includere il Braille è stata accettata.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: È necessario informare i pazienti relativamente ai prodromi di reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, orticaria disseminata, senso di costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključno z izpuščaji, generalizirano utrikarijo, tiščanjem v prsih, sopihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
Italian: CHE COS'È ATryn E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ATryn IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francia
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina (n=35) si è registrato un lieve effetto indesiderato, "prurito nel punto di applicazione", come riconducibile al trattamento con ATryn.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih na bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (n =35) se je ob zdravljenju z zdravilom ATryn pojavil blag neželen učinek "pruritus na mestu aplikacije".
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: Prašek je bel do sivkastobel.
Italian: Per testare se ha sviluppato una reazione allergica, il sangue potrebbe essere prelevato e analizzato prima e dopo il trattamento con ATryn.
Slovenian: Za preverjanje, ali se je alergijska reakcija pojavila, bo morda potreben odvzem in preiskava krvi pred zdravljenjem z zdravilom ATryn in včasih tudi po njem.
Italian: I complessi enzimatici di inibizione della coagulazione sono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.
Slovenian: Kompleksi inhibitorja in koagulacijskega encima se odstranjujejo peko retikuloendotelijskega sistema.
Italian: A causa delle differenze nella farmacocinetica tra antitrombina alfa e antitrombina derivata dal plasma, la terapia deve attenersi alle specifiche raccomandazioni di dose riportate di seguito.
Slovenian: Zaradi razlike v farmakokinetiki antitrombina alfa in antitrombina, pridobljenega iz plazme, morate ob zdravljenju upoštevati natančna priporočila za odmerjanje, opisana spodaj.
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Slovenian: Raztopina mora biti rumenkasta, bistra do rahlo opalescentna.
Italian: Mantenere il livello di attività antitrombinica oltre 80% per l'intera durata della terapia, salvo laddove dettagli clinici indichino un diverso livello di efficacia.
Slovenian: Raven aktivnosti antitrombina morate v času zdravljenja vzdrževati nad 80 %, razen če klinični podatki ne narekujejo drugačne učinkovite ravni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (1 VIALA, 10 ALI 25 VIAL)
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Italian: La dose deve essere regolata in base alle misurazioni di laboratorio per l'attività antitrombinica.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih meritev aktivnosti antitrombina.
Italian: - Per regolare la dose di anticoagulante in maniera appropriata ed evitare eccessiva ipocoagulabilità, procedere a regolari controlli del livello di anticoagulazione (aPTT e, se indicato, attività antagonista al Fattore Xa), ad intervalli ravvicinati e soprattutto nei primi minuti/nelle prime ore dall'avvio della somministrazione di antitrombina.
Slovenian: Da bi ustrezno prilagodili odmerek antikoagulanta in se izognili prekomerni hipokoagulabilnosti, je treba redno in dovolj pogosto, še posebej v prvih minutah/urah po začetku uporabe antitrombina, preverjati stopnjo antikoagulacije (aktivirani parcialni tromboplastinski čas in kjer je primerno, aktivnost antifaktorja Xa).
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila pojavijo ti znaki, se morajo obrniti na zdravnika.
Italian: A causa delle differenze nelle caratteristiche farmacocinetiche di ATryn tra pazienti in gravidanza rispetto a pazienti non in gravidanza, non è possibile avanzare raccomandazioni circa il dosaggio durante la gravidanza o il periodo peri-parto.
Slovenian: Zaradi razlik v farmakokinetičnih lastnostih zdravila ATryn pri nosečih in nenosečih bolnicah, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje med nosečnostjo ali za obdobje pred in med porodom ter po porodu.
Italian: Le reazioni avverse più serie segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono emorragia ed emorragia postoperatoria.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, sta krvavitev in krvavitev po opravljenem postopku.
Italian: • Precedente trattamento con ATryn
Slovenian: • predhodno zdravljenje z zdravilom ATryn,
Italian: Monitorare e riferire lo stato anticorpale.
Slovenian: Stanje protiteles je treba nadzorovati in zabeležiti.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: Non si sono rilevati anticorpi per l'antitrombina alfa fino a 90 giorni dopo il trattamento con ATryn.
Slovenian: Do 90 dni po zdravljenju z zdravilom ATryn niso zaznali protiteles proti antitrombinu alfa.
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di ATryn (dose bolo per via endovenosa di 50 UI/kg o 100 UI/kg di peso corporeo) a pazienti con deficit congenito di antitrombina non presentanti sintomi clinici di trombosi e non in terapia con eparina, il recupero incrementale era di 2,07 ± 1,54 %/UI/kg di peso corporeo (media ± DS).
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
Italian: In una sperimentazione clinica con esami ecografici duplex seriali, antitrombina alfa si è dimostrata efficace nel prevenire episodi tromboembolici in quattordici pazienti con deficit congenito di antitrombina, in situazioni ad alto rischio clinico.
Slovenian: V uradnih kliničnih preskušanjih, kjer so izvedli vrsto dvojnih ultrazvočnih pregledov, je antitrombin alfa uspešno preprečeval tromboembolične dogodke pri štirinajstih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično zelo nevarnih razmerah.
Italian: Smaltire tutto il medicinale inutilizzato ai sensi della normativa locale vigente.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Per il calcolo della dose necessaria di antitrombina alfa ci si basa sull'attività plasmatica di antitrombina pre-trattamento e sul peso corporeo del paziente.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka antitrombina alfa temelji na aktivnosti antitrombina v plazmi pred zdravljenjem in telesni masi.
Italian: ATryn è un medicinale anticoagulante e contiene antitrombina alfa, che è simile all'antitrombina umana naturalmente presente.
Slovenian: Zdravilo ATryn vsebuje antitrombin alfa, ki je podoben naravnemu humanemu antitrombinu.
Italian: Somministrare il medicinale ricostituito tramite infusione endovenosa, utilizzando una siringa monouso sterile o alternativamente una sacca per infusione provvista di filtro in linea con pori di 0,22 micron.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se daje z intravensko infuzijo s sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo ali z infuzijsko vrečko s filtrom z velikostjo por 0,22 mikrona.
Italian: Negli adulti la normale attività antitrombinica si situa tra 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml), mentre i livelli neonatali vanno da 40 a 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Slovenian: Običajna aktivnost antitrombina pri odraslih je 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml), raven aktivnosti pri novorojenčkih pa je med 40-60 % (0,4-0,6 i.e./ml).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate, osservate nelle sperimentazioni cliniche, sono capogiro, cefalea, emorragia, nausea, emorragia nel punto della venipuntura, emorragia postoperatoria e secrezione dalla ferita.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih, so omotica, glavobol, krvavitev, navzea, krvavitev na mestu venepunkcije, krvavitev po opravljenem postopku in izločanje iz rane.
Italian: Se interrompe il trattamento con ATryn
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ATryn