FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 74 enrolled patients had a median age of 56 years (range: 43 to 68 years); 91.9% of the patients were male; 24.3% had a body mass index ≥ 30 kg/m2; 1.4% were Black; 95.9% had baseline HCV
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen 74 potilaan iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli: 43-68 vuotta), potilaista 91,9 % oli miehiä, 24,3 %:lla painoindeksi oli ≥ 30 kg/m2, 1,4 % oli mustaihoisia,
English: Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Finnish: Jatka INCIVO-hoitoa varmistaaksesi lääkkeen jatkuvan vaikutuksen virusta vastaan, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.
English: tenofovir disoproxil fumarate*
Finnish: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti* ↔ telapreviiri
English: Toxic epidermal necrolysis (TEN) including fatal outcome has been observed in post-marketing experience (see section 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN), myös kuolemaan johtaneina tapauksina (ks. kohta 4.8).
English: ↑ midazolam (intravenous) AUC 3.40 (3.04-3.79) Cmax 1.02 (0.80-1.31)
Finnish: ↑ midatsolaami (laskimoon annettava) AUC 3,40 (3,04-3,79) Cmax 1,02 (0,80-1,31)
English: There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Finnish: INCIVOn ja pegyloidun alfainterferoni-2b:n yhdistelmän käytöstä aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ei ole tietoja ja käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille tietoja on vähän.
English: If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos tarvitset apua, käänny lääkärin tai
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 2 in severity in the INCIVO group (incidence ≥ 5.0%) were anaemia, rash, pruritus, nausea, and
Finnish: INCIVO/lumelääkehoitovaiheessa INCIVO-ryhmässä yleisimmin (esiintyvyys ≥ 5,0 %) raportoidut vaikeusasteeltaan vähintään asteen 2 haittavaikutukset olivat anemia, ihottuma, kutina, pahoinvointi ja
English: In patients who have an inadequate viral response, treatment should be discontinued (see sections 4.2 and 4.4, Laboratory tests).
Finnish: Jos potilaan virologinen vaste on riittämätön, hoito on lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4,
English: INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
Finnish: INCIVOa ei saa antaa monoterapiana, vaan sitä saa määrätä vain yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
English: Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
Finnish: Tutkimus HPC3008 oli avoin vaiheen 3b tutkimus kroonista genotyypin 1 HCV/HIV-1yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet hoitoa C-hepatiittiin tai jotka eivät olleet saaneet pitkäkestoista virologista vastetta aiempaan pegyloidulla alfainterferonilla (2a tai 2b) ja ribaviriinilla toteutettuun hoitoon (mukaan lukien potilaat, joilla oli aiemmin esiintynyt relapsi tai osittainen vaste tai ei ollut esiintynyt vastetta).
English: 73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
Finnish: Pegyloitua alfainterferoni-2a:ta saaneessa yhdistetyssä ryhmässä 73,8 % potilaista (59/80) täytti lyhennetyn, 24 viikon, pegyloidun interferoni-/ribaviriinihoidon kriteerit (HCV RNA -pitoisuus havaitsemisrajan alapuolella viikosta 4 viikkoon 20) verrattuna 61,7 %:iin potilaista (50/81) pegyloitua alfainterferoni-2b:tä saaneiden potilaiden yhdistetyssä ryhmässä.
English: Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Finnish: Rifampisiinin ja telapreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
English: For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted.
Finnish: Pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia koskevat erityiset annostusohjeet tulee katsoa näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
English: Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pisteet 7-9) sairastavien altistus telapreviirille oli vakaassa tilassa 46 % pienempi terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, minkä jälkeen hoito jatkui 36 viikon ajan pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa).
English: It is not recommended to co-administer sildenafil or vardenafil and telaprevir.
Finnish: Sildenafiilin tai vardenafiilin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: OUTER CARTON (1-bottle pack)
Finnish: ULKOKOTELO (1 purkin pakkaus)
English: (> 3.4 x ULN)
Finnish: (> 3,4 x viitearvojen yläraja ULN)
English: ), in case a dose of INCIVO is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
Finnish: Jos INCIVO-annoksia otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa ja annos myöhästyy alle 6 tuntia tavanomaisesta ajankohdasta, potilasta on ohjeistettava ottamaan määrätty INCIVO-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
English: In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa käytettiin herkkää reaaliaikaista PCR-menetelmää, jonka määritysraja oli 25 IU/ml ja havaitsemisraja oli 10-15 IU/ml.
English: Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Finnish: Telapreviiriresistenssi pääasiassa lähtötilanteessa ei sulje pois telapreviirilla, pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla annetun hoidon onnistumista.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Finnish: Ks. myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedot, koska nämä valmisteet ovat vasta-aiheisia, jos Child-Pugh-pisteet ovat ≥ 6).
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
Finnish: Varovaisuus on aiheellista ja kliinistä seurantaa suositellaan samanaikaisen käytön yhteydessä INCIVOn kanssa.
English: Haemoglobin values gradually improve after completion of INCIVO dosing.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuudet korjautuvat vähitellen
English: (> 5.0 x ULN)
Finnish: (> 5,0 x viitearvojen yläraja ULN)
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit telapreviiri
English: - who have previously been treated with interferon alfa (pegylated or non-pegylated) alone or in combination with ribavirin, including relapsers, partial responders and null responders (see
Finnish: - jotka ovat aiemmin saaneet alfainterferonihoitoa (pegyloitua tai pegyloimatonta) yksinään tai yhdistelmänä ribaviriinin kanssa, myös niille potilaille, joiden tauti on relapsoinut, joiden hoitovaste on ollut osittainen (partial responders) tai jotka eivät ole saaneet vastetta hoitoon (null responders) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: )/PR over T12(q8h)/PR was demonstrated.
Finnish: )/PR ja T12(q8h)/PR samanveroisuus osoitettiin.
English: INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
Finnish: INCIVOa on saatavana 1 purkin (yhteensä 42 kalvopäällysteistä tablettia) tai 4 purkkia (yhteensä 168 kalvopäällysteistä tablettia) sisältävinä pakkauksina.
English: Increased systemic exposures are expected if telaprevir is combined with drugs highly metabolised by this enzyme.
Finnish: Jos telapreviiria käytetään yhdistelmänä tämän entsyymin kautta suuressa määrin metaboloituvien lääkeaineiden kanssa, systeemiset altistukset oletettavasti suurentuvat.
English: Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Finnish: Taulukossa 13 esitetään pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyys viikkoon 4 mennessä esiintyneen vasteen perusteella (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen < 1 log10 tai ≥ 1 log10) T12(DS)/PR-ryhmässä aiemmin osittaisen vasteen saaneilla tai ei vastetta saaneilla
English: Patients receiving cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Finnish: Siklosporiini A:ta saaneet potilaat N = 24 % (n/N)
English: HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
Finnish: HCV RNA -pitoisuus < 25 IU/ml hoidon päättyessä
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Finnish: Salmeterolin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: RNA levels ≥ 800,000 IU/ml; 10.8% had bridging fibrosis; none had cirrhosis; 38.9% had HCV genotype 1a; 58.3% had HCV genotype 1b; 2.8% had HCV genotype 1d; 21.6% had IL28B genotype CC; 54.1% had IL28B genotype CT; 24.3% had IL28B genotype TT; 28.4% (n = 21) were HCV treatment- naïve; 71.6% (n = 53) were treatment-experienced [14.9% (n = 11) were prior relapsers; 40.5% (n = 30) were prior non-responders; 16.2% (n = 12) could not be classified]; median time since liver transplantation was 2.5 years (range: 0.6 to 9.5 years); 67.6% (n = 50) received tacrolimus; 32.4% (n = 24) received cyclosporine A.
Finnish: 95,9 %:lla lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli ≥ 800 000 IU/ml, 10,8 %:lla oli maksan fibrotisoitumista (prekirroosi), yhdelläkään potilaalla ei ollut kirroosia, 38,9 %:lla oli HCVgenotyyppi 1a, 58,3 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b, 2,8 %:lla oli HCV-genotyyppi 1d, 21,6 %:lla oli IL28B-genotyyppi CC; 54,1 %:lla oli IL28B-genotyyppi CT, 24,3 %:lla oli IL28B-genotyyppi TT; 28,4 % (n = 21) ei ollut aiemmin saanut hoitoa HCV-infektioon, 71,6 % (n = 53) oli saanut aiempaa hoitoa (14,9 %:lla [n = 11] oli esiintynyt aiemmin relapsi, 40,5 % (n = 30) ei ollut aiemmin saanut vastetta, 16,2 % [n = 12] ei voitu luokitella), ajan mediaani maksansiirrosta oli 2,5 vuotta (vaihteluväli: 0,6−9,5 vuotta); 67,6 % (n = 50) sai takrolimuusia, 32,4 % (n = 24) sai
English: The response rate in the Pbo/PR arm was higher than that seen in other clinical studies of peginterferon bitherapy (historical SVR rates < 36%).
Finnish: Vasteen saaneita oli Pbo/PR-hoito-ohjelmassa enemmän kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin pegyloitua interferonia toisena kahdesta lääkkeestä (aiemmin
English: The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Finnish: Nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joiden HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana, tai joiden HCV RNA -mittaustulos puuttui hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana ja HCV RNA -pitoisuus oli < 25 IU/ml hoidon suunniteltuna päättymisajankohtana alkaneen seurantajakson aikana.
English: OUTER CARTON (4-bottle pack)
Finnish: ULKOKOTELO (4 purkin pakkaus)
English: alprazolam*
Finnish: raltegraviiri*
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, anaemia (all grades) was reported in 32.1% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14.8% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Finnish: Anemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 32,1 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja 14,8 %:lla pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
English: It is not recommended to co-administer darunavir/ritonavir and telaprevir (see section 4.4).
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin ja telapreviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: There may be itching with the rash.
Finnish: Ihottumaan saattaa liittyä kutinaa.
English: Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Finnish: Voimakkaat CYP3A-entsyymien indusoijat, kuten karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali, ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
English: 21.6% of patients receiving INCIVO combination treatment required ribavirin dose reduction for anaemia compared to 9.4% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Finnish: Ribaviriiniannosta oli pienennettävä anemian hoitamiseksi 21,6 %:lla INCIVO-yhdistelmähoitoa saaneista verrattuna 9,4 %:iin yksistään pegyloitua alfainterferonia ja ribaviriinia saaneista potilaista.
English: Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
Finnish: Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet.
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
Finnish: INCIVOn ja CYP3A-entsyymiä ja/tai P-glykoproteiinia indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää huomattavasti telapreviirin pitoisuutta plasmassa.
English: Each film-coated tablet contains 375 mg of telaprevir.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 375 mg telapreviiria.
English: The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
Finnish: Tutkimuksessa oli tarkoitus verrata pitkäkestoisen virologisen vasteen esiintyvyyttä tutkimuspotilailla, joiden HCV RNA -pitoisuus oli havaitsemisrajan alapuolella viikoilla 4 ja 12 ja jotka saivat INCIVO-hoitoa 12 viikon ajan yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa, joita annettiin joko 24 viikon (T12/PR24-hoito-ohjelma) tai 48 viikon (T12/PR48hoito-ohjelma) ajan.
English: If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
Finnish: Jos INCIVO-hoito on lopetettu ihoreaktion vuoksi, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
English: only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Finnish: Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta sisältää tiedot vain potilaista, joiden tiedot HCV RNA -pitoisuudesta viikolla 4 olivat saatavissa
English: If INCIVO treatment is discontinued due to adverse drug reactions or because of insufficient virologic response, INCIVO treatment should not be reinitiated.
Finnish: Jos INCIVO-hoito lopetetaan haittavaikutusten tai riittämättömän virologisen vasteen vuoksi,
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Finnish: INCIVOn käytöstä keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCl ≤ 50 ml/min) HCV-potilailla ei ole kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
English: to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (endothelin receptor antagonist)
Finnish: keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydänja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Finnish: Takrolimuusi saattaa pidentää QT-aikaa (ks. kohta 4.4).
English: The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Finnish: Tutkimuksessa HPC3006 havaittu resistenssiprofiili aiemmin hoitamattomilla ja aiempaa hoitoa saaneilla HCV-1-infektiopotilailla, jotka saivat maksansiirron ja käyttivät immunosuppressiivisena lääkehoitona takrolimuusia tai siklosporiini A:ta vakioannoksina, oli samankaltainen kuin resistenssiprofiili HCV-infektiopotilailla, jotka eivät saaneet maksansiirtoa.
English: Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
Finnish: Aiempi relapsi Aiemmin osittainen vaste Aiemmin ei vastetta
English: The non-responder-population was comprised of 2 subgroups: prior partial responders (greater than or equal to 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12, but not achieving HCV RNA undetectable at end of treatment with a peginterferon and ribavirin) and prior null responders (less than 2 log10 reduction in HCV RNA at week 12 of prior treatment with peginterferon and ribavirin).
Finnish: Potilaat, joilla vastetta ei esiintynyt, muodostivat kaksi alaryhmää: aiemmin osittaisen vasteen saaneet (HCV RNA -pitoisuuden pieneneminen ≥ 2 log10 viikolla 12, mutta HCV RNA -pitoisuus ei ollut alle havaitsemisrajan pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon lopussa) ja potilaat, joilla ei aiemmin esiintynyt vastetta (HCV RNA -pitoisuus pienentynyt < 2 log10 aiemman pegyloidusta interferonista ja ribaviriinista koostuvan
English: In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
Finnish: Telapreviirialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkityksellistä muutosta, jos HCV-negatiivisella potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: BOTTLE LABEL (4-bottle pack)
Finnish: PURKIN ETIKETTI (4 purkin pakkaus)
English: Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Finnish: Efavirentsi: telapreviiriannos pitää suurentaa tämän yhdistelmän käytössä 1125 mg:aan kolme kertaa
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin for a list of their contraindications since INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Finnish: Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta näiden valmisteiden vastaaiheet, koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, the overall incidence and severity of rash increased when INCIVO was co-administered with peginterferon alfa and ribavirin.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ihottuman kokonaisesiintyvyys ja vaikeusaste lisääntyivät, kun INCIVOa käytettiin yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa.
English: BOTTLE LABEL (1-bottle pack)
Finnish: PURKIN ETIKETTI (1 purkin pakkaus)
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Finnish: • Vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista kerätyt turvallisuustiedot, jotka koskevat ihottumaa ja vaikeita haittavaikuksia ihossa
English: Serious skin reactions including rash with systemic symptoms, progressive severe rash,
Finnish: Vakava ihoreaktio, mukaan lukien ihottuma, johon liittyy systeemisiä oireita, etenevä vaikea-asteinen ihottuma, epäilty tai todettu
English: Plasma HCV RNA values were measured using the COBAS
Finnish: Plasman HCV RNA -pitoisuus
English: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil to treat HIV infections (reverse transcriptase inhibitors) to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) all types of hormonal contraceptives (‘the pill') hormonal contraceptives hormone replacement therapy to lower your immune system (immunosuppressants), medicines used in some rheumatic diseases or to avoid problems with organ transplants to improve breathing for asthma (inhaled beta agonists) to treat type II diabetes (blood glucose lowering medicine) for the treatment of opioid (narcotic) dependence to treat erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (PDE-5 inhibitors)
Finnish: kolesterolipitoisuuksien alentaminen (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) hormonaalinen raskauden ehkäisy hormonikorvaushoito elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen (immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä käytettävät lääkkeet salmeteroli astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa käytettävät beeta-agonistit)
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida INCIVOn, pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin antiviraalista tehoa HCV/HIV-1-yhteisinfektiota sairastavilla potilailla, mitä mitattiin pitkäkestoisella virologisella vasteella (SVR12).
English: INCIVO is a strong, time-dependent inhibitor of CYP3A4 and also markedly inhibits P-gp.
Finnish: INCIVO on CYP3A4-entsyymin voimakas, aikariippuvainen estäjä ja se estää huomattavasti myös Pglykoproteiinia.
English: Alternatively, 750 mg (two 375 mg tablets) can be taken orally every 8 hours (q8h) with food.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa 750 mg (kaksi 375 mg:n tablettia) suun kautta 8 tunnin välein ruokailun yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 6 tablettia eli 2250 mg).
English: To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
Finnish: INCIVO-annosta ei saa pienentää eikä sen käyttöä keskeyttää, ettei hoito epäonnistu.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 12 viikon ajan INCIVOa yhdistelmänä pegyloidun alfainterferoni-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
English: Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
Finnish: INCIVO-hoitoa ei siksi suositella, jos potilaan genotyyppi on muu kuin 1.
English: Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Finnish: Esimerkkejä ovat verenkuva, kilpirauhasen (kaulassa sijaitseva, aineenvaihduntaa säätelevä rauhanen), maksan ja munuaisten kokeet.
English: Study 107 was an open label, rollover study for patients who were treated in the control group (placebo, peginterferon alfa-2a, and ribavirin) of a Phase 2 study of telaprevir and who did not achieve SVR in the Phase 2 study.
Finnish: Tutkimus 107 oli avoin peräkkäistutkimus (rollover study) vaiheen 2 telapreviiritutkimuksen verrokkiryhmässä hoitoa saaneilla potilailla (lumelääke, pegyloitu alfainterferoni-2a ja ribaviriini), jotka eivät saaneet pitkäkestoista virologista vastetta vaiheen 2 tutkimuksessa.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Finnish: Imeytymätön vaikuttava aine voidaan tarvittaessa poistaa elimistöstä oksennuttamalla tai mahahuuhtelun avulla.
English: In treatment-naïve patients in the Phase 3 studies, 4/16 (25%) patients with HCV RNA levels between 100 IU/ml and 1,000 IU/ml at week 4 achieved SVR.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa aiemmin hoitamattomilla potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste saavutettiin 4 potilaalla 16:sta (25 %) viikolla 4, kun potilaiden HCV RNApitoisuudet olivat 100 IU/ml - 1 000 IU/ml.