FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 26,5 mm) na ramieniu pacjenta, jak pokazano na rysunku 14.
Bulgarian: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
Polish: • bolesna miesiączka, zaburzenia erekcji,
Bulgarian: • болезнена менструация, еректилна дисфункция
Polish: Produkt leczniczy Sixmo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Monitorowanie leczenia
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach.
Bulgarian: Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни.
Polish: Pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klasa A i B wg skali Childa-Pugha) należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności lub przedawkowania spowodowanych zwiększonym stężeniem buprenorfiny (zwężenie źrenic, sine usta, ospałość, bradykardia, niedociśnienie, depresja oddechowa).
Bulgarian: Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас A и B по Child-Pugh) трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, предизвикани от повишени нива на бупренорфин (миоза, цианоза на устните, седация, брадикардия, хипотония, потискане на дишането).
Polish: Implanty należy usunąć w warunkach aseptycznych z użyciem poniższego sprzętu:
Bulgarian: Имплантатите трябва да се изваждат при асептични условия, при което са необходими следните принадлежности:
Polish: W razie samoistnego wydalenia założonego implantu należy podjąć następujące kroki:
Bulgarian: Ако възникне спонтанна експулсия на имплантата след въвеждането му, трябва да се предприемат следните стъпки:
Polish: paranoja** niezbyt często depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia snu, apatia, stan euforii, osłabienie orgazmu, niepokój ruchowy, drażliwość, uzależnienie od leku***, pobudzenie***, zaburzenia myślenia***
Bulgarian: нечести депресия, понижено либидо, нарушение на съня, апатия, еуфорично настроение, по-слабо изживяване на оргазъм, безпокойство, раздразнителност, лекарствена зависимост***, ажитация***, променено мислене***
Polish: Ciężkie powikłania założenia i usunięcia implantów Sixmo
Bulgarian: Сериозни усложнения при въвеждането и изваждането на имплантати Sixmo
Polish: Należy przykładać okład z lodu na ramię na 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Bulgarian: Поставяйте пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
Bulgarian: мястото и датата на въвеждане
Polish: Jeśli implant jest otorbiony lub widać wgłębienie, należy uwolnić implant odcinając przylegającą tkankę skalpelem.
Bulgarian: Ако имплантатът е капсулиран, или виждате места на срастване, използвайте скалпела, за да отрежете срасналата тъкан и да освободите имплантата.
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Bulgarian: Необходима е хирургическа интервенция за изваждане на мигрирал имплантат.
Polish: Krok 8: Przytrzymując obturator na miejscu na ramieniu, wycofać kaniulę wzdłuż obturatora pozostawiając implant na miejscu (rysunek 11).
Bulgarian: Като държите обтуратора на място върху ръката, изтеглете назад канюлата по хода на обтуратора, като оставите имплантата на място (Фигура 11).
Polish: Potwierdzić palpacyjnie umiejscowienie implantów.
Bulgarian: Проверете местоположението на имплантатите чрез палпиране.
Polish: W przypadku pacjentów, u których powtarza się cykl leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy podjąć kroki w celu usunięcia i założenia implantów Sixmo podczas tej samej wizyty.
Bulgarian: При пациенти, които се връщат за последващо лечение със Sixmo, трябва да се направи подготовка, така че изваждането и въвеждането на Sixmo да се извършат при едно посещение.
Polish: Poinformować pacjenta, aby przykładał do ręki okład z lodu przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Polish: Zasadniczo stężenie było porównywalne do minimalnego stężenia buprenorfiny przy podaniu 8 mg na dobę buprenorfiny podjęzykowej.
Bulgarian: Обикновено концентрациите са сравними с най-ниската концентрация бупренорфин при прием на 8 mg дневно сублингвален бупренорфин.
Polish: Średni okres półtrwania buprenorfiny w fazie eliminacji z osocza wynosi od 24 do 48 godzin.
Bulgarian: Бупренорфин има среден плазмен елиминационен полуживот от в диапазона от 24 до 48 часа.
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność, niepokój, wrogość**, nerwowość**,
Bulgarian: Психични нарушения чести безсъние, безпокойство, враждебност**, нервност**, параноя**
Polish: • pacjent zgłasza użycie heroiny, innych opioidów lub odczuwanie głodu narkotycznego i (lub) w przypadku dodatniego wyniku testu na obecność opioidów w moczu.
Bulgarian: • в случай на съобщена от самия пациент употреба на хероин, употреба на друг опиоид или непреодолимо желание за употреба и/или проби от урина, положителни за опиоиди.
Polish: • ból mięśni i kości, szyi, kończyn, stawów,
Bulgarian: • болка, засягаща мускулите и скелета, врата, крайниците и ставите
Polish: • Podczas stosowania leku Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające u pacjenta leczenia ostrego bólu lub znieczulenia.
Bulgarian: При употреба на Sixmo могат да възникнат ситуации, при които да имате нужда от лечение на остра болка или анестезия.
Polish: Odsetek próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16 Leczenie
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-16 Лечение
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo niewielką rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране играе относително малка роля (приблизително 30%) в общия клирънс на бупренорфин и плазмените концентрации на бупренорфин не се повишават при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: • u pacjenta zaobserwowano brak skuteczności, co potwierdzają utrzymujące się objawy odstawienia, które wymagają wielokrotnego podawania buprenorfiny podjęzykowej.
Bulgarian: при липса на ефикасност при пациента, което се вижда от продължаващите симптоми на отнемане, изискващи многократно овладяване със сублингвален бупренорфин
Polish: Rysunek 1: Dystrybuanta dla odsetka próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność opioidów w tygodniach 1 do 16, badanie PRO-805 (ITT)
Bulgarian: Кумулативна функция на разпределение на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-16, проучване PRO-805 (ITT)
Polish: Pacjent musi otrzymywać od co najmniej 30 dni stałą dawkę buprenorfiny podawanej pod język, wynoszącą od 2 do 8 mg na dobę.
Bulgarian: Трябва да сте на установена доза бупренорфин между 2 до 8 mg на ден, приемана под езика.
Polish: • stan psychiczny charakteryzujący się urojeniami i drażliwością,
Bulgarian: умствено разстройство, характеризиращо се с налудности и безразсъдство
Polish: * Działanie niepożądane w miejscu założenia implantu (*) Obserwowane jako działanie niepożądane związane i niezwiązane z implantem *** Zgłaszane dla innych zatwierdzonych produktów leczniczych zawierających tylko buprenorfinę *** Wyłącznie dane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: * Нежелани лекарствени реакции на мястото на имплантата (*) Наблюдавана нежелана лекарствена реакция като свързана и несвързана с мястото на имплантата **
Polish: i dystrybuanta dla odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w tygodniach 1 do 24 w grupie produktu Sixmo i placebo z uzupełnieniem brakujących danych dotyczących nielegalnego narkotyku na podstawie zgłoszeń przez pacjentów (równorzędny pierwszorzędowy 2).
Bulgarian: - КФР на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди, през седмици 1-24 в групите на лечение със Sixmo и плацебо (съставна първична 1) и КФР на процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, през седмици 1-24 в групите на лечение със Sixmo и плацебо, с косвени данни, базирани на съобщения от самите пациенти за употреба на незаконни лекарства (съставна първична 2).
Polish: Podczas decydowania, czy należy usunąć implanty, fachowy personel medyczny powinien wziąć pod uwagę potencjalną rolę i udział buprenorfiny, kiedy podawana jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi tłumiącymi OUN, inhibitorami CYP3A4, innymi opioidami i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да имат предвид потенциалната роля и въздействието на бупренорфин, когато се прилага заедно с други лекарствени продукти, потискащи ЦНС, CYP3A4 инхибитори, други опиоиди, както и в случаи на чернодробно увреждане, когато трябва да вземе решение дали имплантатите трябва да се извадят (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: Zaleca się, aby całą procedurę wprowadzania implantu osoba należąca do fachowego personelu medycznego wykonywała na siedząco, co umożliwi dokładną obserwację z boku miejsca wprowadzania i ruchu igły tuż pod skórą.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да е в седнало положение по време на цялата процедура на въвеждане, така че мястото на въвеждане и придвижване на иглата под кожата да се вижда ясно отстрани.
Polish: Krok 13: Pacjent powinien leżeć na plecach z ręką, w której znajduje się implant, zgiętą w łokciu i odwróconym na zewnątrz ramieniem oraz z dłonią ułożoną obok głowy.
Bulgarian: Пациентът трябва да легне по гръб, като ръката с имплантатите да е сгъната в лакътя и обърната навън, така че да е разположена до главата.
Polish: Podczas stosowania leku Sixmo nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение със Sixmo, тъй като бупренорфин преминава в кърмата.
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do wykonania badania RM.
Bulgarian: Пациенти с противопоказания за ЯМР.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki niewydolności wątroby, martwicy wątroby, zespołu wątrobowo-nerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Bulgarian: Спектърът на отклоненията варира от преходни безсимптомни повишения на чернодробните трансаминази до съобщения за случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт.
Polish: Przemyć miejsce wprowadzenia implantu roztworem antyseptycznym, takim jak chlorheksydyna.
Bulgarian: Почистете мястото за въвеждане с антисептичен разтвор, като хлорхексидин.
Polish: • Podczas stosowania buprenorfiny odnotowano kilka przypadków zgonów spowodowanych depresją oddechową.
Bulgarian: Има съобщения за редица смъртни случаи поради потискане на дишането по време на употреба на бупренорфин.
Polish: • u pacjenta występują objawy odstawienia, np. pocenie się, łzawienie, ziewanie, nudności,
Bulgarian: ако пациентът има симптоми на отнемане, например изпотяване, лакримация, прозяване,
Polish: U pacjentów może wystąpić senność, zwłaszcza w pierwszym tygodniu po założeniu implantów, i należy ich o tym poinformować (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: Пациентите могат да имат сънливост, особено през първата седмица след въвеждане на имплантатите и трябва да бъдат предупредени за това.
Polish: Dalsze leczenie
Bulgarian: Повторно лечение
Polish: zmniejszenie stężenia enzymu: fosfataza alkaliczna, zwiększenie stężenia wodorowęglanu, zwiększenie stężenia bilirubiny - żółta substancja rozpadu pigmentu krwi, zwiększenie stężenia glukozy, zmniejszenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie hematokrytu - odsetek komórek krwi na objętość krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny - pigment krwinek czerwonych, zwiększenie wskaźnika średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej, zwiększenie liczby niektórych krwinek białych: monocyty, neutrofile, zmniejszenie liczby komórek: płytki krwi, krwinki czerwone, limfocyty,
Bulgarian: промени в кръвните нива повишени нива на ензимите: аспартат аминотрасфераза, гама-глутамилтрансфераза, лактат дехидрогеназа в кръвта, липаза, амилаза понижени нива на ензима алкална фосфатаза повишено ниво на бикарбонати повишено ниво на билирубин - жълто на цвят вещество, получено вследствие на разграждане на кръвен пигмент повишено ниво на глюкоза понижено ниво на холестерол понижен хематокрит - процент на кръвните клетки в обем кръв понижен хемоглобин - пигмента на червените кръвни клетки, повишен среден клетъчен хемоглобин повишен брой на някои бели кръвни клетки: моноцити, неутрофили понижен брой клетки: тромбоцити, червени кръвни клетки, лимфоцити
Polish: Rysunek 16
Bulgarian: Фигура 16
Polish: Krok 7: Przytrzymując kaniulę na miejscu, odblokować i zdjąć obturator.
Bulgarian: Като държите канюлата на място, освободете обтуратора и го извадете.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sixmo mogą zaistnieć sytuacje wymagające zastosowania u pacjentów leczenia ostrego bólu lub podania znieczulenia.
Bulgarian: По време на лечение със Sixmo могат да възникнат ситуации, при които пациентите да имат нужда от овладяване на остра болка или анестезия.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, сънливост, хипертония**, синкоп**
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu jest największe podczas pierwszych 24 do 48 godzin od wszczepienia produktu leczniczego Sixmo.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
Polish: Wykazano, że produkt Sixmo był nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa, a odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie wynosił 87,6% w grupie buprenorfiny podjęzykowej i 96,4% w grupie produktu Sixmo.
Bulgarian: Sixmo показва не по-малка ефикасност спрямо сублингвален бупренорфин, с процент на респондерите 87,6% в групата на сублингвален бупренорфин и 96,4% в групата на Sixmo.
Polish: Mediana (zakres) Tygodnie 17 do 24
Bulgarian: Седмица 17 до 24
Polish: • Opioidowe środki przeciwbólowe: Osiągnięcie odpowiedniego działania przeciwbólowego może być utrudnione, jeśli pacjentom otrzymującym buprenorfinę podano pełnego agonistę opioidowego.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици: може да е трудно да се постигне достатъчна аналгезия при приложение на пълен опиоиден агонист при пациенти, получаващи бупренорфин.
Polish: Do założenia implantu w warunkach aseptycznych niezbędny jest poniższy sprzęt:
Bulgarian: Необходими са следните принадлежности за поставяне на имплантат при асептични условия:
Polish: N=liczba pacjentów z dostępnymi danymi.
Bulgarian: Брой (%) пациенти със счупен(и) имплантат(и) N=брой пациенти, за които има налични данни.
Polish: Umieścić na nacięciu opatrunek samoprzylepny.
Bulgarian: Поставете адхезивна превръзка върху разреза.
Polish: • rozszerzone źrenice,
Bulgarian: разширени зеници
Polish: Tabela 5: Złamanie implantu w badaniach fazy III produktu Sixmo prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Bulgarian: Счупване на имплантати при двойносляпо проучване със Sixmo фаза 3
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Bulgarian: Как да използвате Sixmo
Polish: Poinformować pacjenta, że bandaż elastyczny można zdjąć po 24 godzinach, a samoprzylepny opatrunek po trzech do pięciu dniach oraz że należy stosować okład z lodu na ramię przez 40 minut co dwie godziny przez pierwsze 24 godziny, a następnie zgodnie z potrzebami.
Bulgarian: Инструктирайте пациента, че компресивната превръзка може да се свали след 24 часа, а адхезивната превръзка след три до пет дни, и че трябва да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Polish: Po usunięciu implantu, lekarz położy jałową gazę i założy bandaż elastyczny, aby zminimalizować zasinienie.
Bulgarian: След изваждане на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
Polish: Rysunek 17
Bulgarian: Фигура 17
Polish: Stanowczo odradza się przeprowadzanie zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez znajomości dokładnego położenia wszystkich implantów.
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително.
Polish: Lekarzy należy również poinformować o zagrożeniach i powikłaniach tej procedury (tj.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат информирани и за рисковете и усложненията от тази процедура (напр. миграция, протрузия и експулсия на имплантата и увреждане на нерв).
Polish: Niezwłocznie umówić się na wizytę z lekarzem, który go zakładał.
Bulgarian: Запишете си час за посещение при лекаря, направил въвеждането, възможно найскоро.
Polish: W kale prawie cała buprenorfina i norbuprenorfina była wolna (buprenorfina: 33% wolna i 5% sprzężona; norbuprenorfina: 21% wolna i 2% sprzężona).
Bulgarian: 33% неконюгиран и 5% конюгиран; норбупренорфин: 21% неконюгиран и 2% конюгиран).
Polish: W moczu większość buprenorfiny i norbuprenorfiny była sprzężona (buprenorfina: 1% wolna i 9,4% sprzężona; norbuprenorfina: 2,7% wolna i 11% sprzężona).
Bulgarian: В урината по-голямата част от бупренорфин и норбупренорфин са конюгирани (бупренорфин: 1% неконюгиран и 9,4% конюгиран;
Polish: Natomiast u noworodków szczurzych narażonych na opioidy w okresie pourodzeniowym obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała.
Bulgarian: Обаче малките с постнатална експозиция на опиоиди показват значимо намаляване на теглото.
Polish: • reakcje w miejscu założenia implantu: infekcja, w tym infekcja rany, wysypka, bliznowacenie, spowolnione gojenie,
Bulgarian: реакция на мястото на имплантата - инфекция, включително инфекция на раната - обрив, образуване на белег - затруднено заздравяване - подута област, съдържаща гной
Polish: W związku z tym nie ma potrzeby dostosowania dawki produktu leczniczego Sixmo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Затова не се счита за необходимо коригирането на дозата Sixmo при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: • W miejscu założenia lub usunięcia implantu może wystąpić zakażenie.
Bulgarian: Може да възникне инфекция на мястото на въвеждане или изваждане на имплантата.
Polish: Jeśli założenie implantów do dalszego leczenia nie nastąpiło tego samego dnia co usunięcie poprzednich implantów, pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę buprenorfiny podjęzykowej od 2 do 8 mg/dobę, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, do czasu ponownego wszczepienia implantów.
Bulgarian: Ако имплантатите за повторно лечение не са въведени в деня на изваждането на предишните имплантати, пациентите трябва да останат на фиксирана доза сублингвален бупренорфин 2 до 8 mg/ден, както е клинично показано, до започване на провеждането на повторно лечение.
Polish: Po wprowadzeniu implantów, lekarz użyje bandaż elastyczny z jałową gazą, aby zminimalizować zasinienie.
Bulgarian: След въвеждането на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
Polish: Krok 16: Po wyjęciu każdego z implantów należy potwierdzić, że usunięto go w całości (26,5 mm), mierząc jego długość.
Bulgarian: След изваждане на всеки един имплантат, уверете се, че целият, дълъг 26,5 mm, имплантат е изваден, като измерите неговата дължина.
Polish: • Posiadacz tej karty stosuje podskórne leczenie uzależnienia od opioidu z zastosowaniem wyłącznie buprenorfiny o nazwie Sixmo.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е на лечение на опиоидна зависимост като използва лекарството Sixmo, което съдържа само бупренорфин.
Polish: • 1 aplikator implantu.
Bulgarian: 1 апликатор за имплантатите
Polish: Zaznaczyć kanały, do których zostanie wprowadzony każdy implant, rysując 4 linie - każda o długości około 40 mm. Implanty będą ułożone blisko siebie w odstępach 4 do 6 mm w kształt wachlarza otwierającego się w kierunku ramienia (rysunek 3).
Bulgarian: Маркирайте хода на канала, където ще бъде въведен всеки имплантат, като очертаете 4 линии - всяка с дължина 40 mm.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często bóle menstruacyjne, zaburzenia erekcji
Bulgarian: Нарушение на възпроизводителната система и гърдата нечести дисменорея, еректилна дисфункция
Polish: Buprenorfina potencjalnie może być nadużywana i wykorzystana niezgodnie z prawem.
Bulgarian: Съществува потенциал за злоупотреба с бупренорфин и възможност за извършване на криминални престъпления.
Polish: W końcowym okresie ciąży buprenorfina, nawet po krótkim okresie stosowania, może spowodować depresję oddechową u noworodka.
Bulgarian: Към края на бременността бупренорфин може да предизвика потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение.
Polish: Wycofywać aplikator ze ściętym oznaczeniem do momentu aż w otworze nacięcia ukaże się dystalny znacznik na kaniuli (ścięta końcówka powinna pozostać w tkance podskórnej).
Bulgarian: Изтеглете назад апликатора, със скосения отрязък, сочещ нагоре, докато дисталната маркировка на канюлата се види при отвора на разреза (с острия връх останал в подкожното пространство).
Polish: Lekarz zbada miejsce wszczepienia leku tydzień po wprowadzeniu implantu, a następnie co najmniej raz w miesiącu, pod kątem: • infekcji lub jakichkolwiek problemów z gojeniem się rany,
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа мястото на въвеждане една седмица след въвеждане на имплантатите и минимум веднъж месечно след това за признаци на:
Polish: Krok 6: Delikatnie przesunąć aplikator pod skórą wzdłuż narysowanej na skórze linii kanału.
Bulgarian: Като повдигате кожата, внимателно придвижвайте напред апликатора под кожата по хода на маркировката на канала върху кожата.
Polish: Przed założeniem implantów Sixmo należy ustalić, czy pacjent ukończył właściwy okres indukcyjny z zastosowaniem buprenorfiny podjęzykowej lub buprenorfiny/naloksonu lub czy pacjent jest stabilny klinicznie, stosując leczenie buprenorfiną lub buprenorfiną/naloksonem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Уверете се, че пациентите са преминали период на подходящо индукционно лечение със сублингвален бупренорфин или бупренорфин/налоксон, или вече са клинично стабилни на лечение с бупренорфин или бупренорфин/налоксон, преди да въведете имплантати Sixmo (вж. точка 4.2).
Polish: Usuwanie implantów Sixmo
Bulgarian: Изваждане на имплантати Sixmo
Polish: antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pochodne: połączenia te nasilają tłumienie czynności OUN.
Bulgarian: Други средства, потискащи ЦНС: други опиоидни производни (например метадон, аналгетици и противокашлечни лекарства), някои антидепресанти, седативни H1-рецепторни антагонисти, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и сродни вещества: тези комбинации засилват потискането на ЦНС.
Polish: Krok 15: Unieść krawędź skóry, używając jednozębowej pęsety chirurgicznej do tkanek Adson, i oddzielić tkanki powyżej i poniżej widocznego implantu nożyczkami tęczówkowymi lub zakrzywionymi kleszczykami chirurgicznymi typu Mosquito (rysunek 16).
Bulgarian: Повдигнете ръба на кожата с еднозъбъта пинсета за меки тъкани на Adson и отделете тъканта над и под видимия имплантат, като използвате ножицата с къси режещи рамена или извита хемостатична щипка тип „москито" (Фигура 16).
Polish: Rysunek 12
Bulgarian: Фигура 12
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, każdy pacjent, któremu zostanie przepisany implant podskórny, otrzyma od swojego lekarza prowadzącego ulotkę dla pacjenta oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta (wielkości portfela).
Bulgarian: ПРУ трябва също така да осигури във всяка държава членка, където SIXMO е на пазара, всеки пациент, на който се предписва този имплантат за s.c. приложение, да получи от лекуващия лекар листовка и сигнална карта на пациента (с подходящ размер за поставяне в портмоне), която да носи по всяко време, докато е на лечение със SIXMO и да я показва на другите медицински специалисти преди провеждането на всяко медицинско лечение/интервенция.