FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, 2 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 7 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 10 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 20 ferdigfylte sprøyter med et automatisk sikkerhetssystem
Greek: Το fondaparinux χορηγήθηκε υποδόρια σε αρχική δόση 0,1 mg/kg άπαξ ημερησίως και η δόση ρυθμίστηκε να πετύχει τις μέγιστες συγκεντρώσεις fondaparinux sodium 0,5 έως 1 mg/L μετά από 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks ble administrert med en startdose på 0,1 mg/kg subkutant en gang daglig og doseringen ble justert til å oppnå toppkonsentrasjon av fondaparinuksnatrium på 0,5 til 1 mg/l etter 4 timer.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευμονικής Εμβολής (ΠΕ).
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for behandling av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) med fondaparinuks var designet for å demonstrere effekten av fondaparinuks i behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Greek: • Το Arixtra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε μία δερματική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής.
Norwegian Bokmål: • Arixtra gis som injeksjon under huden (subkutant) i en hudfold i nedre bukområde.
Greek: Το fondaparinux 2,5 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας 6-8 ώρες μετά την επέμβαση, συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη 40 mg, μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέμβαση ή 30 mg δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας 12-24 ώρες μετά την επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig påbegynt 6-8 timer postoperativt ble sammenlignet med enoksaparin 40 mg en gang daglig påbegynt 12 timer før kirurgi, eller 30 mg to ganger daglig påbegynt 12-24 timer etter kirurgi.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με fondaparinux.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med fondaparinuks.
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του fondaparinux σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: • Behandling av overfladisk venetrombose - Sikkerhet og effekt av fondaparinuks hos pasienter med kroppsvekt lavere enn 50 kg er ikke blitt studert.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet er kun til engangsbruk.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό για την πρόληψη των ΦΘΕ ή για τη θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης ή για οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS).
Norwegian Bokmål: Barn - Fondaparinuks er ikke undersøkt i denne populasjonen for forebygging av VTE eller for behandling av overfladisk venetrombose eller akutt koronarsyndrom (ACS).
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά.
Norwegian Bokmål: →Si ifra til legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arixtra.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved behandling med Arixtra.
Greek: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία.
Norwegian Bokmål: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Greek: Σε μία μελέτη σε 3.235 ασθενείς υψηλού κινδύνου με UA/NSTEMI προγραμματισμένοι για στεφανιογραφία που έλαβαν ανοικτά fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), οι 2.026 ασθενείς με ένδειξη για PCI τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα από δύο διπλά τυφλά δοσολογικά σχήματα συμπληρωματικής UFH.
Norwegian Bokmål: I en studie med 3235 høyrisiko UA/NSTEMI pasienter planlagt for angiografi og behandlet med ikkeblindet fondaparinuks (OASIS 8/FUTURA), ble de 2026 pasientene indisert for PCI-behandling randomisert til èn av to dobbeltblindet doseringsregimer av UFH som tilleggsbehandling.
Greek: Σπάνιες: αύξηση του μη-πρωτεϊνικού αζώτου
Norwegian Bokmål: Sjeldne: økning av ikke-protein-nitrogen (Npn)2
Greek: Οι μικρότερες συγκεντρώσεις πλάσματος του fondaparinux αποδόθηκαν στην μειωμένη δέσμευση από την ATIII, εξ αιτίας μειωμένων συγκεντρώσεων ATIII στο πλάσμα σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux.
Norwegian Bokmål: Lavere plasmakonsentrasjoner av fondaparinuks ble tilskrevet redusert binding til ATIII sekundært til lavere plasmakonsentrasjoner av ATIII hos personer med nedsatt leverfunksjon, som dermed resulterte i økt renal clearance av fondaparinuks.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ουρολογική (εκτός από τους νεφρούς) ή γυναικολογική επέμβαση, λαπαροσκοπική επέμβαση, ή αγγειακή επέμβαση δεν συμπεριελήφθηκαν στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgikk urologisk (annet enn nyre) eller gynekologisk kirurgi, laparoskopi eller karkirurgi er ikke inkludert i studien.
Greek: Το fondaparinux χορηγείται με υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks gis som dyp subkutan injeksjon mens pasienten ligger ned.
Greek: Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση Arixtra
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye Arixtra
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: I andre studier eller etter markedsføring, er det rapportert sjeldne tilfeller av intrakranielle/intracerebrale og retroperitoneale blødninger.
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσμεύεται σημαντικά και εξειδικευμένα με την πρωτεΐνη της αντιθρομβίνης με δέσμευση σε δοσοεξαρτώμενη συγκέντρωση πλάσματος (98,6 % έως 97,0 % στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
Norwegian Bokmål: In vitro har fondaparinuks høy og spesifikk binding til antitrombin protein med en doseavhengig plasmakonsentrasjonsbinding (98,6 % til 97,0 % i konsentrasjonsområdet fra 0,5 til 2 mg/l).
Greek: H αιμορραγία ήταν μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI.
Norwegian Bokmål: Blødning var en vanlig rapportert hendelse hos pasienter med UA/NSTEMI og STEMI.
Greek: Η συχνότητα συμπτωματικής ΕΒΦΘ ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων: 6 ασθενείς (0,4%) στην ομάδα του fondaparinux έναντι 5 ασθενών (0,3%) στην ομάδα της δαλτεπαρίνης.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk DVT var ens i behandlingsgruppene: 6 pasienter (0,4 %) i fondaparinuksgruppen mot 5 pasienter (0,3 %) i dalteparingruppen.
Greek: Όχι συχνές: πόνος, οίδημα Σπάνιες: αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: smerte, ødem Sjeldne: reaksjoner på innstikkstedet
Greek: Η βελόνα εισέρχεται κάθετα σε όλο το μήκος της στη δερματική πτυχή (εικόνα Δ).
Norwegian Bokmål: Stikk nålen i hele dens lengde vinkelrett inn i hudfolden (figur D).
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάμβαναν ως συμπηρωματική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς ομάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρμοσμένη στο βάρος (ασθενείς ομάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα με το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραμματιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Dersom PCI ble utført fikk pasientene enten intravenøs fondaparinuks (fondaparinukspasienter) eller vektjustert intravenøs UFH (enoksaparinpasienter) som tilleggsbehandling, avhengig av tidspunkt for siste subkutane dose og planlagte bruk av GP IIb/IIIa-hemmere.
Greek: Μείζονες αιμορραγίες, όλες στις χειρουργικές τομές και καμία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2,4%) υπό αγωγή με fondaparinux 2,5 mg σε σύγκριση με 2 (0,6%) με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Store blødninger, alle ved operasjonsstedet og ikke-fatale, ble observert hos 8 pasienter (2,4 %) behandlet med fondaparinuks 2,5 mg sammenlignet med 2 (0,6 %) i placebogruppen.
Greek: Μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Περιεπεμβατική μείζων αιμορραγία ή θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα 30
Norwegian Bokmål: Peri-PCI større blødning eller død, MI eller TVR ved dag 30
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, 2 ferdigfylte sprøyter med et manuelt sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 10 ferdigfylte sprøyter med et manuelt sikkerhetssystem Injeksjonsvæske, oppløsning, 20 ferdigfylte sprøyter med et manuelt sikkerhetssystem
Greek: Εικόνα Α 4.
Norwegian Bokmål: Bilde 1.
Greek: Το τελικό σημείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από μία προγραμματισμένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αν και η συχνότητα εμφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μειώθηκε επίσης σημαντικά.
Norwegian Bokmål: De fleste endepunkthendelsene ble diagnostisert ved en forutbestemt venografi og besto hovedsakelig av distal DVT, men forekomsten av proksimal DVT var også signifikant redusert.
Greek: • μείωση ή αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος αναγκαία για την πήξη του αίματος)
Norwegian Bokmål: • reduksjon eller økning i antall blodplater (blodceller som trengs for koagulasjon)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intravenøs bruk Les pakningsvedlegget før bruk
Greek: • την πρόληψη σχηματισμού των θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευμόνων μετά από ορθοπεδική επέμβαση (όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας.
Norwegian Bokmål: • forebygge dannelsen av blodpropper i blodårene i bein eller lunger etter ortopediske inngrep (som hofte- og kneoperasjoner) eller operasjoner i mage og tarm
Greek: Συχνές: μετεγχειρητική αιμορραγία, αναιμία
Norwegian Bokmål: Vanlige: Blødning postoperativt, anemi,
Greek: • Εάν είχατε στο παρελθόν επιπλοκές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηπαρίνη ή φάρμακα που ομοιάζουν με την ηπαρίνη που προκάλεσαν πτώση του αριθμού αιμοπεταλίων (ηπαρινο-εξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία)
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt komplikasjoner ved behandling med heparin eller heparinliknende legemidler, som har medført redusert antall blodplater (heparinindusert trombocytopeni)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter med høy risiko for tromboemboliske komplikasjoner grunnet begrenset bevegelighet under akutt sykdom
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά με φυσιολογικό ορό μετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse slangen skal skylles godt med saltvann etter injeksjon for å sikre at alt legemiddel administreres.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε 3.595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστημα μέχρι 9 ημέρες, σε 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση κατάγματος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστημα 3 εβδομάδων μετά την αρχική προληπτική αγωγή μιας εβδομάδας, σε 1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστημα έως και 9 ημερών και σε 425 παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστημα μέχρι 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av fondaparinuks 2,5 mg er vurdert hos 3595 pasienter som gjennomgikk store ortopediske inngrep i underekstremitetene og som ble behandlet i inntil 9 dager, hos 327 pasienter som gjennomgikk hoftefrakturkirurgi og som ble behandlet i 3 uker etter initial profylakse i en uke, hos 1407 pasienter som gjennomgikk abdominalkirurgi og som ble behandlet i inntil 9 dager, og hos 425 pasienter med risiko for tromboemboliske komplikasjoner behandlet i 14 dager.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα ή τις σύριγγες στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: Legemidler og sprøyter skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks må ikke gis intramuskulært.
Greek: Η OASIS 5 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας με fondaparinux 2,5 mg χορηγούμενο υποδορίως μία φορά την ημέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/kg χορηγούμενης υποδορίως δύο φορές την ημέρα σε 20.000 περίπου ασθενείς με UA/NSTEMI.
Norwegian Bokmål: OASIS 5 var en dobbeltblind, randomisert, non-inferiority-studie med fondaparinuks 2,5 mg subkutant gitt en gang daglig versus enoksaparin 1 mg/kg subkutant gitt to ganger daglig hos ca 20000 pasienter med UA/NSTEMI.
Greek: Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux μετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for å gjenoppstarte subkutan fondaparinuksbehandling etter at innføringshylsen er fjernet skal baseres på klinisk vurdering.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν fondaparinux 2,5 mg μία φορά ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 45 ημέρες επιπρόσθετα των ελαστικών καλτσών, αναλγητικών και/ή τοπικών ΜΣΑΦ αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til behandling med fondaparinuks 2,5 mg en gang daglig eller placebo i 45 dager i tillegg til støttestrømper, analgetika og/eller topikale NSAIDS antiinflammatoriske legemidler.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Arixtra Bruk ikke Arixtra:
Greek: n=7, ηλικίας 6 έως ≤ 12 ετών, εύρος βάρους 17-47 kg και n=7 ηλικίας 13 έως ≤ 18 ετών, εύρος βάρους 47-130 kg) με διάγνωση φλεβικής θρόμβωσης κατά την εισαγωγή στη μελέτη, χορηγήθηκε fondaparinux.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie ble 24 pediatriske pasienter (n=10, alder 1 til ≤ 5 år, vektområde 8-20 kg; n=7, alder 6 til ≤ 12 år, vektområde 17-47 kg og n=7, alder 13 til ≤ 18 år, vektområde 47-130 kg) diagnostisert med dyp venetrombose ved studiestart og fikk administrert fondaparinuks.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, κλινική μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς με οξεία συμπτωματική πνευμονική εμβολή.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen klinisk studie ble gjennomført hos pasienter med akutt symptomatisk lungeemboli.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στην πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και στην πνευμονική εμβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for fondaparinuks var designet for å vise effekt av fondaparinuks ved forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE), dvs. proksimal og distal dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene, slik som hoftefraktur-, stor kne- eller hofteprotesekirurgi.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητεςενέργειες ήταν αιμορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var blødningskomplikasjoner (se pkt.
Greek: Θεραπεία της Πνευμονικής Εμβολής
Norwegian Bokmål: Behandling av lungeemboli
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιμόσταση.
Norwegian Bokmål: Initialdosen bør gis 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep, forutsatt at hemostase er etablert.
Greek: Θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρμακο (47%) ή UFH (53%) σε περίπου 12.000 ασθενείς με STEMI.
Norwegian Bokmål: OASIS 6 var en dobbeltblind, randomisert studie som undersøkte sikkerhet og effekt av fondaparinuks 2,5 mg gitt en gang daglig versus standardbehandling (placebo 47 %) eller UHF (53 %) hos ca. 12000 pasienter med STEMI.
Greek: Επομένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Norwegian Bokmål: Legen må derfor vurdere om nytten av behandlingen oppveier risikoen (se pkt.
Greek: Για πόσο διάστημα πρέπει να λαμβάνεται το Arixtra Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με Arixtra για όσο διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Arixtra σας προφυλάσσει από μία σοβαρή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Du skal følge instruksjon fra legen for hvor lenge du skal fortsette behandlingen med Arixtra, da Arixtra forhindrer utvikling av en alvorlig sykdom.
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε επίσης μία σημαντική μείωση στο ποσοστό συμπτωματικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή πνευμονική εμβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συμπεριλαμβανομένων δύο θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών που αναφέρθηκαν στην ομάδα με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks ga også signifikant reduksjon i forekomsten av symptomatisk VTE (DVT, og/eller PE) [1(0,3 %) mot 9 (2,7 %) pasienter] inkludert to fatale PE i placebo-gruppen.
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt at det er en liten luftboble i sprøyten.
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon: hold sprøyten med den ene hånden ved å ta tak i sikkerhetshylsen.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου και επανεμφράγματος εντός 30 ημερών από την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: Det primære bekreftede endepunktet var sammensatt av død og nytt hjerteinfarkt (re-MI) innen 30 dager etter randomisering.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: • andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, samt saltsyre og/eller natriumhydroksid for å justere pH (se avsnitt 2).
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (UA) ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν ακολούθως σε PCI με συμπληρωματική UFH
Norwegian Bokmål: Behandling av ustabil angina (UA) eller ikke-ST hevningsinfarkt (NSTEMI) hos pasienter som gjennomgikk påfølgende PCI med UFH som tilleggsbehandling
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Arixtra:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Arixtra:
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Norwegian Bokmål: Første dose fondaparinuks bør ikke gis tidligere enn 6 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστημα μέχρι 9 ημέρες
Norwegian Bokmål: Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene med behandling i inntil 9 dager
Greek: • αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι) στο αίμα
Norwegian Bokmål: • økning av bilirubin (en substans som leveren produserer) i blodet
Greek: Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σημαντικά το ποσοστό των διαγνωσμένων θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks reduserte også signifikant forekomsten av bekreftede fatale PE [hhv. 0 pasienter (0,0 %) vs. 5 pasienter (1,2 %)].
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια στο διάλυμα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώματος στο διάλυμα
Norwegian Bokmål: • hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er misfarget
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κάθε επιμέρους θρομβοεμβολικού επεισοδίου του κύριου τελικού σημείου, μειώθηκε επίσης σημαντικά στους ασθενείς υπό fondaparinux ως ακολούθως: συμπτωματική ΠΕ [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], συμπτωματική ΕΒΦΘ [3 (0,2%) vs 18 (1,2%), μείωση σχετικού κινδύνου 83,4% (p<0,001)], επέκταση συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης [4 (0,3%) vs 51 (3,4%), μείωση σχετικού κινδύνου 92,2% (p<0,001)], επανεμφάνιση συμπτωματικής επιπολής φλεβικής θρόμβωσης [5 (0,3%) vs 24 (1,6%), μείωση σχετικού κινδύνου 79,2% (p<0,001)].
Norwegian Bokmål: Insidensen av hver tromboembolisk komponent av primært utfall var også signifikant redusert hos pasienter behandlet med fondaparinuks som følger: symptomatisk PE [0 (0 %) vs 5 (0,3 %) (p=0,031)], symptomatisk DVT [3(0,2 %) vs 18 (1,2 %); relativ risikoreduksjon 83,4 % (p<0,001)], symptomatisk overfladisk venetrombose forlengelse [4(0,3 %) vs (3,4 %); relativ risikoreduksjon 92,2 % (p<0,001)], gjentakende forekomst av symptomatisk overfladisk venetrombose [5 (0,3 %) vs 24 (1,6 %); relativ risikoreduksjon 79,2 % (p<0,001)].
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arixtra
Greek: Σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε μη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως μοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα (βλέπε κλινικές μελέτες, παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks anbefales ikke som eneste antikoagulant ved PCI-behandling hos UA/NSTEMIpasienter som gjennomgår ikke-primær PCI pga økt risiko for styrekateterutløst trombose (se kliniske studier pkt 5.1).
Greek: Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των ποντικών αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Fondaparinuks skilles ut i morsmelk hos rotter, men det er ukjent hvorvidt fondaparinuks utskilles i human morsmelk.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική επέμβαση των κάτω άκρων και/ ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep i underekstremitetene og/eller abdominalkirurgi.
Greek: Για την αποφυγή της απώλειας φαρμάκου, όταν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μην απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
Norwegian Bokmål: For å unngå tap av legemiddel ved bruk av den ferdigfylte sprøyten, skal ikke luftboblene presses ut av sprøytespissen før bruk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2002 Dato for siste fornyelse: 21. mars 2007