FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: valor de p (prueba de rango logarítmico, estratificada***) Tasa de respuesta global* (evaluada por el INV) al final del tratamiento** Con respuesta (%) (RC, RP) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta completa (%) (RC) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta parcial (%) (RP) IC de Clopper-Pearson del 95 % Tasa de mejor respuesta global* (evaluada por el
Swedish: p-värde (log-rank test, stratifierat***) Komplett responsfrekvens* (INV-bedömd) vid End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadratfördelning***) Komplett respons (%) (CR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] p-värde (CMH chikvadrattest***) Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson Bästa totala responsfrekvens* (INV-bedömd) Responders (%) (CR, PR) Skillnad i responsfrekvens (%) [95% KI] Total respons (%) (CR) 95% KI Clopper-Pearson Partiell respons (%) (PR) 95% KI Clopper-Pearson
Spanish: Si se omite una dosis planificada de Polivy se debe administrar lo antes posible, y el calendario de administración se debe ajustar para mantener un intervalo de 21 días entre las dosis.
Swedish: Administreringsschemat ska anpassas för att upprätthålla ett 21 dagars intervall mellan doserna.
Spanish: fue de 6,82 (±4,73) ng/ml, el tiempo hasta la concentración plasmática máxima fue de aproximadamente 2,5 días y la semivida terminal fue de 4 días aproximadamente.
Swedish: Efter första dosen med 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, tiden till maximal plasmakoncentration var ungefär 2,5 dagar och den terminala halveringstiden är cirka 4 dagar.
Spanish: Aspecto de Polivy y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: A continuación se presentan las RAMs de acuerdo a la clasificación por órgano y sistema (SOC) del MedDRA y categorías de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter MedDRA organsystemklass och frekvens.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Swedish: 10 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Spanish: Interrumpir la administración de Polivy.
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
Spanish: Muy frecuentes prurito
Swedish: Mycket vanliga klåda (pruritus)
Spanish: Para saber más sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o en el blanco de los ojos
Swedish: • gulfärgad hud eller ögonvitor
Spanish: E OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Si los pacientes no han recibido premedicación previa a la administración de Polivy, se debe administrar un antihistamínico y un antipirético.
Swedish: Om inte premedicering redan givits, ska premedicinering med antihistamin och antipyretika ges till patienter före administrering av Polivy.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve [AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN, n = 54], las exposiciones al acMMAE son similares, mientras que el AUC del MMAE no conjugado es un 40 % superior, en comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal (n = 399), en base a un análisis de FC poblacional.
Swedish: Hos patienter med mild nedsättning av leverfunktionen [ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN], n = 54], är acMMAE exponeringar liknande medan icke-konjugerat AMA AUC är 40% högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 399), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Spanish: • reacciones relacionadas con la perfusión
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner
Spanish: Polivy se administra en forma de perfusión intravenosa.
Swedish: Polivy administreras som en intravenös infusion.
Spanish: La dosis recomendada de Polivy es de 1,8 mg/kg, administrada en forma de perfusión intravenosa cada 21 días, en combinación con bendamustina y rituximab durante 6 ciclos.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Polivy är 1,8 mg/kg kroppsvikt, och ges som en intravenös infusion var 21:e dag i kombination med bendamustin och rituximab under 6 cykler.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Spanish: Dosis de Polivy (mg/kg) × peso del paciente (kg) Concentración del vial reconstituido (20 mg/ml)
Swedish: Total dos Polivy (ml) som ska spädas ytterligare = Polivy dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) Koncentration i injektionsflaskan av beredd lösning (20 mg/ml)
Spanish: Tabla 4 Resumen de las RAM al medicamento observadas en pacientes con LBDCG en recaída o refractarios con Polivy en combinación con BR
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som förekommit hos relapserande eller refraktära DLBCL-patienter som behandlats med Polivy i kombination med BR Infektioner och infestationer
Spanish: • sensaciones raras
Swedish: • ovanliga känselförnimmelser
Spanish: No existen datos suficientes para evaluar el impacto de la insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3 × LSN, n = 2) sobre la FC.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma inverkan av måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till 3×ULN, n = 2) på farmakokinetiken.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES ácido succínico, hidróxido de sodio, sacarosa, polisorbato 20
Swedish: 3 FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN bärnstenssyra, natriumhydroxid, sackaros och polysorbat 20.
Spanish: • Conservar en nevera (2°C - 8°C)..
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: El anticuerpo monoclonal se une con gran afinidad y selectividad a CD79b, un componente de la superficie celular del receptor de linfocitos B. La expresión de CD79b se limita a las células normales dentro de la línea de linfocitos B (con la excepción de las células plasmáticas) y a los linfocitos B malignos; se expresa en > 95 % de los linfomas B difusos de células grandes.
Swedish: CD79b-uttryck är begränsat till normala celler inom B-cells-stammen (med undantag för plasmaceller) och maligna B-celler; det uttrycks i > 95% av diffust storcelligt B-celllymfom.
Spanish: Se produjo un caso de LMP, que fue mortal, en un paciente tratado con Polivy más bendamustina y obinutuzumab.
Swedish: Ett fall av PML, med dödlig utgång, inträffade hos en patient som behandlades med Polivy i kombination med bendamustin och obinutuzumab.
Spanish: El 8,9 % de los pacientes en el grupo de Polivy más BR interrumpieron el tratamiento con Polivy debido a neutropenia, en comparación con el 2,6 % de los pacientes en el grupo de BR.
Swedish: 8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Spanish: Se recomienda a los hombres que reciben tratamiento con Polivy que no tengan descendencia durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis.
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Spanish: La farmacocinética (FC) de rituximab y bendamustina no se ve afectada por la administración concomitante de polatuzumab vedotina.
Swedish: Farmakokinetiken för rituximab och bendamustin påverkas inte av samtidig administrering med polatuzumab vedotin.
Spanish: linfoma folicular grado 3b, enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa, infecciones activas, AST o alanina transferesa (ALT)> 2,5 xLSN o bilirrubina total ≥1,5 x LSN, creatinina> 1,5 x LSN (o CrCl <40 ml/min) a menos que sea debido a un linfoma subyacente.
Swedish: Studien exkluderade patienter med tidigare allogent HSCT, lymfom i centrala nervsystemet, transformerat indolent lymfom, grad 3b av follikulärt lymfom (FL), betydande kardiovaskulär sjukdom eller lungsjukdom, aktiva infektioner, ASAT eller alanintransaminas (ALAT) >2,5 x ULN eller totalbilirubin ≥1,5 x ULN, kreatinin >1,5 x ULN (eller KrCl <40 ml/min) om inte orsakad av underliggande lymfom.
Spanish: Debido a posibles RRPs/reacciones de hipersensibilidad se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante la perfusión y durante al menos 90 minutos después de la completar la dosis inicial.
Swedish: Patienterna ska övervakas för överkänslighet/infusionsrelaterade reaktioner under infusionen och i minst 90 minuter efter den initiala dosen har avslutats.
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Swedish: Därför ska män som behandlas med Polivy rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.6).
Spanish: La edad no afecta a la farmacocinética de acMMAE y del MMAE no conjugado, según el análisis de FC poblacional en pacientes con edades comprendidas entre 20 y 89 años.
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med patienter i åldrarna 20-89 år. Ingen signifikant skillnad observerades i farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE bland patienter <65 år (n
Spanish: Polivy se administra bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de este tipo de tratamientos.
Swedish: Polivy ges under överinseende av läkare som har erfarenhet av att ge dessa behandlingar.
Spanish: Se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando una vía especifica con un filtro estéril en línea, o complementario, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y con catéter.
Swedish: Den ska administreras som en intravenös infusion med hjälp av en särskild infusionsslang utrustad med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Spanish: Según el mecanismo de acción y los estudios preclínicos, polatuzumab vedotina puede ser perjudicial para el feto cuando se administra a una mujer embarazada.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen och prekliniska studier kan polatuzumab vedotin vara skadligt för fostret då det ges till en gravid kvinna.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 6.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 6.
Spanish: Una parte del anticuerpo monoclonal del medicamento se adhiere a las células B. Una vez unido a las células B, el medicamento libera MMAE en las células B y las mata.
Swedish: Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de tratamientos concomitantes (p. ej. boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol) con inhibidores del CYP34A.
Swedish: Patienter som samtidigt får starka CYP3A4-hämmare (t ex boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol) ska monitoreras noggrant för tecken på toxicitet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Swedish: 16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Spanish: Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.
Swedish: Skadade leverceller kan läcka större mängder av vissa ämnen (leverenzymer och bilirubin) till blodomloppet, vilket kan upptäckas med blodprov.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad física y química aceptable de la solución preparada para perfusión para el tiempo que se muestran en la Tabla 1.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 1.
Spanish: Tras la resolución completa de los síntomas, la perfusión puede reanudarse al 50% de la velocidad alcanzada antes de la interrupción.
Swedish: I övriga fall kan, efter fullständig återhämtning från symptom, infusionen återupptas med en halvering av den ursprungliga infusionshastigheten.
Spanish: La RP en TEP-TAC tiene que cumplir los criterios de TEP-TAC y los criterios de TAC.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Spanish: Vial de 20 ml (incoloro, vidrio de tipo 1) cerrado con un tapón de goma (fluororresina laminada) y un cierre de aluminio con capuchón a presión, contiene 140 mg del principio activo polatuzumab vedotina.
Swedish: 20 ml injektionsflaska (färglöst typ I-glas) försluten med en propp (fluororesinlaminat), med en aluminiumförsegling med flip-off-lock av plast, som innehåller 140 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: Si no acude a su cita, pida otra lo antes posible.
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro (ml) contiene 20 mg de polatuzumab vedotina.
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Spanish: La estimación no ajustada para el HR de SG fue de 0,42.
Swedish: Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
Spanish: Vía intravenoso
Swedish: Intravenös användning
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento.
Swedish: Därför ska män som ska behandlas med detta läkemedel rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Spanish: En la población estudiada con insuficiencia hepática leve (definida como AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN), el aumento del 40% en la exposición de MMAE no conjugado, no se consideró clínicamente relevante.
Swedish: (I en studerad population med mild leverfunktionsnedsättning (definierad som ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN), sågs en ökning på 40% av exponeringen av okonjugerat MMAE, vilket inte bedömdes vara kliniskt signifikant.)
Spanish: En pacientes tratados con Polivy, se han producido casos graves de toxicidad hepática que fueron compatibles con daño hepatocelular, incluyendo aumento de concentraciones de transaminasas y/o de bilirrubina (ver sección 4.8).
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet som överensstämde med hepatocellulär skada, inklusive förhöjda transaminaser och/eller bilirubin, har inträffat hos patienter som behandlats med Polivy (se avsnitt 4.8).
Spanish: Polivy se debe administrar a través de una vía de perfusión específica equipada con un filtro estéril complementario o en línea, apirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 o 0,22 micras) y catéter.
Swedish: Polivy måste administreras med hjälp av en särskilt infusionsslang utrustad med ett sterilt, ickepyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Spanish: Polivy no se deben administrar en perfusión rápida o en bolo intravenoso.
Swedish: Polivy får inte administreras som intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Spanish: Roche a/s Tel.:+45 - 36 39 99 99
Swedish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, dolor abdominal superior
Swedish: Mycket vanliga diarré, illamående, förstoppning, kräkningar, magsmärtor, smärtor i övre delen av magen
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
Swedish: 3 Inspektera den beredda lösningen med avseende på missfärgningar och partiklar.
Spanish: MMAE es de aproximadamente el 50 % del AUC en pacientes que recibieron la dosis recomendada de 1,8 mg/kg de Polivy cada 21 días.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) hos råttor med en dos på 0,2 mg/kg MMAE är cirka 50% av AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen på 1,8 mg/kg Polivy var 21: e dag.
Spanish: Hasta 72 horas a temperatura refrigerada (2ºC-8°C) o hasta 8 horas a temperatura ambiente (9°C-25°C) 1 Para garantizar la estabilidad del producto, no exceda las duraciones de conservación especificadas.
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25°C) 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
Spanish: Toxicidad embriofetal
Swedish: Embryo-fostertoxicitet
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de carga cuando se administra Polivy en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina mayor que LSN menor o igual a 1,5 x LSN o aspartato transaminasa [AST] mayor que LSN).
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes fatiga, fiebre, astenia, escalofríos Exploraciones complementarias Muy frecuentes pérdida de peso
Swedish: Allmänna symtom och symptom vid administreringsstället Mycket vanliga fatigue, pyrexi, asteni, frossa Undersökningar
Spanish: En el grupo de Polivy más BR se notificaron NP de Grados 1 y 2 en el 26,7 % y el 13,3 % de los pacientes, respectivamente.
Swedish: Med Polivy i kombination med BR-armen rapporterades perifer neuropati (PN) av grad 1 och grad 2 hos 26,7% respektive 13,3% av patienterna.
Spanish: que contenga 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) solución para perfusión, 4,5 mg/ml cloruro de sodio (0,45 %) solución para perfusión o glucosa al 5 % antes de la administración.
Swedish: Polivy måste beredas med sterilt vatten för injektion och spädas i en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionslösning eller 5% glukos före administrering.
Spanish: La molécula de polatuzumab vedotina consta de MMAE unidos de forma covalente a un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 humanizada a través de un conector escindible.
Swedish: Polatuzumab vedotinmolekylen består av MMAE kovalent bundet till en humaniserad immunoglobulin G1 monoklonal antikropp via en klyvbar bindning.
Spanish: Muy frecuentes neuropatía periférica, neuropatía periférica sensitiva, mareos
Swedish: Mycket vanliga perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, yrsel Vanliga gångstörningar, parestesi, hypoestesi
Spanish: de acMMAE fue de 803 (±233) ng/ml y el área bajo la curva desde el momento cero hasta el infinito (AUCinf) fue de 1860 (±966) día•ng/ml.
Swedish: Efter den första dosen 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin var medelvärdet av den maximala koncentrationen (Cmax) av acMMAE 803 (± 233) ng/ml och arean under koncentrations-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) var 1860 (± 966 ) ng/ml x dag.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil del uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Polivy y durante al menos 9 meses después de la última dosis (ver sección 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 9 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a anemia en ninguno de los dos grupos.
Swedish: Inga patienter avbröt behandling på grund av anemi varken med Polivy i kombination med BR-armen eller BR-armen.
Spanish: No hay datos disponibles de recomendación de dosis para pacientes con un CrCL <30 ml/min.
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
Spanish: A los hombres que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes hipopotasemia, hipocalcemia hipoalbuminemia, disminución del apetito Trastornos del sistema nervioso
Swedish: Mycket vanliga hypokalemi, hypokalcemi, hypoalbuminemi, minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet
Spanish: Polivy también puede producir trombocitopenia o anemia de Grado 3 o 4.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3, grad 4 eller vid anemi kan också inträffa vid behandling med Polivy.
Spanish: Otros medicamentos que se administran con Polivy
Swedish: Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med
Spanish: Bendamustina se administró en dosis de 90 mg/m2 al día por vía intravenosa los Días 2 y 3 del Ciclo 1 y los Días 1 y 2 de los Ciclos 2-6.
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Spanish: Polivy se administró por vía intravenosa en dosis de 1,8 mg/kg administradas el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2-6.
Swedish: Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Spanish: Informe de inmediato a su médico o al personal de enfermería si:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Spanish: Administrar tratamiento de soporte.
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
Spanish: Elevación de transaminasas, elevación de la lipasa, hipofosfatemia Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos Muy frecuentes reacciones relacionadas con la perfusiónb a RAM asociada con desenlace mortal.
Swedish: Mycket vanliga viktminskning Vanliga transaminasökning, lipasökning, hypofosfatemi Skador, förgiftning och behandlingskomplikationer Mycket vanliga infusionsrelaterade reaktionerb a
Spanish: Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.
Swedish: 5 Inspektera den intravenösa infusionspåsen med avseende på partiklar och kassera vid partikelförekomst.
Spanish: Extraer del vial de Polivy la cantidad apropiada de solución reconstituida utilizando una jeringa estéril y añadir a la bolsa de perfusión intravenosa.
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Spanish: La NP notificada con el tratamiento con Polivy es principalmente neuropatía periférica sensitiva.
Swedish: PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
Spanish: Polivy debe ser reconstituido y diluido utilizando una técnica aséptica bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Swedish: Polivy måste beredas och spädas aseptiskt under överinseende av sjukvårdspersonal.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Polivy
Swedish: Om du slutar att använda Polivy
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación después de la reconstitución y la dilución del medicamento, consulte la sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas de hígado;
Swedish: • du har eller haft leverproblem
Spanish: Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo.
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Spanish: • cansancio (anemia)
Swedish: • trötthet (blodbrist, anemi)