FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující testy neprokázaly mutagenní účinky sodné soli enoxaparinu: Amesův test in-vitro, progresivní mutační test na buňkách myších lymfomů in-vitro, humánní lymfocytový test chromozomových aberací na kostní dřeni potkanů.
Icelandic: Enoxaparin natríum sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif í in vitro prófunum, þar á meðal Amesprófi, prófi á framstökkbreytingum í eitlaæxlisfrumum í músum, og hafði ekki litningasundrandi áhrif byggt á in vitro litningafráviksprófi á eitilfrumum og in vivo litningafráviksprófi á beinmerg úr rottum.
Czech: Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir kransæðavíkkun:
Czech: Nepodávajte injekci přípravku Inhixa do svalu.
Icelandic: Inhixa má ekki gefa í vöðva.
Czech: Benefit sodné soli enoxaparinu v primárním ukazateli byl konzistentní v rámci klíčových podskupin i v rámci věku, pohlaví, lokalizace infarktu, anamnézy diabetu, anamnézy předcházejícího infarktu myokardu, typu použitého fibrinolytika a času do léčby studijním lékem.
Icelandic: Samræmi var í ávinningi meðferðar með enoxaparin natríum varðandi aðalendapunkt hjá lykilundirhópunum þ.m.t aldur, kyn, staðsetning hjartadreps, saga um sykursýki, saga um fyrra hjartadrep, gerð fíbrínleysandi lyfs sem gefið var og tími þar til meðferð með rannsóknalyfinu hófst.
Czech: Prodloužená profylaxe DVT po onkologické operaci Dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie porovnávala bezpečnost a účinnost čtyřtýdenního a jednotýdenního režimu profylaktického podávání sodné soli enoxaparinu u 332 pacientů, kteří se podrobili elektivní operaci z důvodu nádoru v břišní nebo pánevní oblasti.
Icelandic: Í tvíblindri, fjölsetra rannsókn var gerður samanburður á fjögurra vikna og einnar viku fyrirbyggjandi meðferð með enoxaparin natríum með tilliti til öryggis og verkunar hjá 332 sjúklingum sem gengust undir valkvæða skurðaðgerð vegna krabbameins í kvið eða grindarholi.
Czech: Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít podávat přípravek Inhixa.
Icelandic: - Skipt úr Inhixa í blóðþynningarlyf sem kölluð eru K-vítamín hemlar (t.d. warfarin) Læknirinn ákveður blóðpróf til að mæla INR gildi og segir þér hvenær eigi að hætta meðferð með Inhixa í samræmi við það.
Czech: U pacientů s akutní infekční endokarditidou se používání heparinu obvykle nedoporučuje kvůli riziku krvácení do mozku.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun heparíns hjá sjúklingum með bráða hjartaþelsbólgu með sýkingu vegna hættu á heilablæðingu.
Czech: Doporučená dávka je 100 IU/kg (1 mg/kg) sodné soli enoxaparinu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 a.e./kg (1 mg/kg) af enoxaparin natríum.
Czech: Při každém podání změňte místo, kam píchnete injekcistřídejte pravou a levou část břicha.
Icelandic: Skiptu um stungustað í hvert skipti sem þú sprautar á milli hægri og vinstri hliðar magans.
Czech: Distribuční objem anti-Xa aktivity sodné soli enoxaparinu je asi 4,3 litrů a blíží se celkovému objemu krve.
Icelandic: Dreifingarrúmál enoxaparin natríum mælt sem and-Xa virkni er u.þ.b. 4,3 lítrar og virðist vera nálægt blóðrúmmáli.
Czech: Jeden ml obsahuje 100 mg enoxaparinum natricum.
Icelandic: Hver ml inniheldur 100 mg enoxaparín natríum.
Czech: Akutní koronární syndrom: léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) a akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni: meðferð við hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST-hækkunar og meðferð við bráðu hjartadrepi með ST-hækkun
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je prakticky „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Czech: Výskyt sdruženého ukazatele, kterým bylo úmrtí, re-infarkt nebo intrakraniální hemoragie na 30. den (měřeno jako čistý klinický benefit) byl statisticky významně nižší (p<0,0001) ve skupině se sodnou solí enoxaparinu (10,1 %) v porovnání s heparinem (12,2 %), to představuje 17% redukci relativního rizika v přínos léčby sodnou solí enoxaparinu.
Icelandic: Tíðni samsetta endapunktsins eftir 30 daga, dauðsföll, endurtekin hjartadrep eða innankúpublæðing (mæling á beinum klínískum ávinningi) var marktækt lægri (p<0,0001) í enoxaparin natríum hópnum (10,1%) en í heparínhópinn (12,2%), sem samsvarar 17% hlutfallslegri áhættuminnkun enoxaparin natríum í vil.
Czech: Porucha funkce jater:
Icelandic: Við bráðu kransæðarheilkenni:
Czech: Intravenózní bolusová dávka 3000 IU (30 mg), po které bezprostředně následuje dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná podkožně každých 12 hodin, poskytuje počáteční vrchol hladiny faktoru anti-Xa 1,16 IU/ml (n=16) a průměrná expozice odpovídá 88 % hladiny ve stabilizovaném stavu.
Icelandic: 3.000 a.e. (30 mg) hleðsluskammtur í bláæð sem fylgt var strax eftir með 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti skilaði hámarks-and-Xa þéttni sem var 1,16 a.e./ml (n = 16), og meðalútsetning svaraði til 88% af þéttni við jafnvægi.
Czech: Množství přípravku Inhixa, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
Icelandic: Magn Inhixa sem þú færð fer eftir aldri sjúklings og tegund hjartaáfalls.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Inhixa 4.000 a.e. (40 mg)/0,4 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inhixa 30 000 IU (300 mg)/3 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Inhixa 30.000 a.e. (300 mg)/3 ml
Czech: Léčba anginy a NSTEMI
Icelandic: Inhixa inniheldur natríum
Czech: U pacientů léčených VKA je potřebné léčbu VKA ukončit a první dávku sodné soli enoxaparinu podat tehdy, když INR poklesne pod terapeutický rozsah.
Icelandic: á K-vítamín hemlum á að hætta meðferð með þeim og fyrsta skammt enoxaparin natríum á að gefa þegar INR er komið niður fyrir klínískt mörk.
Czech: SC, IV a mimotělní podání
Icelandic: Til notkunar s.c., i.v. og utan líkama
Czech: bolusová dávka.
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Czech: Zjistil se statisticky významný benefit léčby sodnou solí enoxaparinu v porovnání s nefrakciovaným heparinem u pacientů, kteří se podrobili perkutánní koronární intervenci v průběhu 30 dní po randomizaci (23% redukce relativního rizika) nebo kteří byli léčeni konzervativně (farmakologicky) (15% redukce relativního rizika, p = 0,27 pro interakci).
Icelandic: Marktækur ávinningur var af meðferð með enoxaparin natríum i í samanburði við meðferð með óklofnu heparíni hjá þeim sem fóru í kransæðavíkkun innan 30 daga eftir slembiröðun (23% hlutfallsleg áhættuminnkun) og sem voru á lyfjameðferð (15% hlutfallsleg áhættuminnkun, p=0,27 varðandi víxlhrif (interaction)).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je připravená na okamžité použití.
Icelandic: Áfyllta einnota sprautan er tilbúin til notkunar.
Czech: Každý ml obsahuje 10 000 IU (100 mg) enoxaparinu natricum.
Icelandic: Hver ml inniheldur 10.000 a.e. (100 mg) af enoxaparin natríum.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 10 předplněných injekčních stříkaček 30 předplněných injekčních stříkaček 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly 30 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 10 áfylltar sprautur 30 áfylltar sprautur 10 áfylltar sprautur með nálarvörn 30 áfylltar sprautur með nálarvörn
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni má geyma lyfið í að hámarki 28 daga við 25°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Riziko může být vyšší při podávání vyšších dávek sodné soli enoxaparinu, při užití pooperačních epidurálních katetrů nebo při současném podávání přípravků ovlivňujících hemostázu, jako jsou NSAID, opakovaných epidurálních/spinálních punkcích nebo u pacientů s anamnézou spinálních operací nebo se spinální deformitou.
Icelandic: Hætta á þessu er meiri ef utanbastsleggur er hafður inniliggjandi eftir aðgerð og við samtímis notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á blæðingarstöðvun eins og bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), við áverka við utanbastsstungur eða endurteknar utanbasts- eða mænuástungur eða hjá sjúklingum með sögu um skurðaðgerð á mænu eða við vansköpun á mænu.
Czech: Při podávání v dávkách za účelem profylaxe venózní tromboembolie neovlivňuje sodná sůl enoxaparinu signifikantně čas krvácivosti ani ostatní komplexní koagulační testy, nemá vliv na agregaci trombocytů ani neovlivňuje významně vazbu fibrinogenu na trombocyty.
Icelandic: Í skömmtum, sem notaðir eru til fyrirbyggjandi meðferðar við bláæðasegasjúkdómum hefur enoxaparin natríum hvorki marktæk áhrif á blæðingartíma né stöðluð blóðstorkupróf og hefur ekki áhrif á samloðun blóðflagna eða bindingu fíbrínógens við blóðflögur.
Czech: o U pacientů s vysokým rizikem venózní tromboembolie (VTE) podrobujících se břišní nebo pánevní operaci kvůli nádorovému onemocnění se doporučuje prodloužit profylaxi až na 4 týdny.
Icelandic: Hjá sjúklingum í mikilli hættu á bláæðasegasjúkdómum sem gangast undir skurðaðgerð á kvið eða grindarholi vegna krabbameins er mælt með að auka fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasega í allt að 4 vikur.
Czech: Jestliže byla sodná sůl enoxaparinu podána před více než 8 hodinami nebo je nutná druhá dávka protaminu, aplikuje se infuze 0,5 mg protaminu na 100 anti-Xa IU (1 mg) sodné soli enoxaparinu (viz informace pro užití pro protaminové soli).
Icelandic: eru liðnar síðan enoxaparin natríum var gefið eða ef gefa þarf prótamín aftur eru 0,5 mg af prótamíni gefin með innrennslki fyrir hverjar 100 a.e. (1 mg) af enoxaparin natríum.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, než použijete přípravek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir brjóstagjöf skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar lyfið.
Czech: Léky zvyšující sérovou hladinu draslíku se mohou požívat souběžně se sodnou solí enoxaparinu při pečlivém klinickém a laboratorním monitorování (viz body 4.4 a 4.8).
Icelandic: Lyf sem auka kalíumgildi í sermi má gefa samtímis enoxaparin natríum að viðhöfðu nánu klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknagildum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Czech: Celý obsah předplněné injekční stříkačky obsahující 6000 IU (60 mg) sodné soli enoxaparinu vstříkněte do vaku ke zbývajícím 20 ml roztoku.
Icelandic: Dæla á öllu magni áfylltu sprautunnar 6.000 a.e. (60 mg) enoxaparin natríum í 20 ml sem eftir eru í pokanum.
Czech: Dávku 3000 IU (30 mg) lze pak podat přímo do intravenózní linky.
Icelandic: 3.000 a.e. (30 mg) skammtinum má dæla beint í bláæðarlegginn.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok enoxaparinum natricum
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Inhixa 12.000 a.e. (120 mg)/0,8 ml stungulyf, lausn Inhixa 15.000 a.e. (150 mg)/1 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum
Czech: Strategie dávkování sodné soli enoxaparinu byla přizpůsobena pro pacienty se závažně zhoršenou funkcí ledvin a u starších pacientů ve věku nad 75 let.
Icelandic: Skammtar enoxaparin natríum voru minnkaðir hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun< 30 ml/mín) og hjá öldruðum ≥ 75 ára.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly známky fetotoxicity a teratogenity (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana eða vanskapandi áhrifa á fóstur og nýbura (sjá kafla 5.3).
Czech: Pacienti s nízkou hmotností (ženy < 45 kg, muži < 57 kg) jsou při podávání profylaktických dávek sodné soli enoxaparinu (neupravených podle hmotnosti pacienta) vystaveni vyššímu účinku léku, to může vést k vyššímu riziku krvácení.
Icelandic: Þegar notaðir hafa verið fyrirbyggjandi skammtar (sem ekki hefur verið breytt í samræmi við líkamsþyngd) hjá léttum konum (<45 kg) og léttum körlum (<57 kg) hefur sést aukin útsetning fyrir enoxaparin natríum, en það getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum.
Czech: Nezačínejte používání přípravku Inhixa do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Inhixa fyrr en 12 klst.
Czech: Všichni pacienti léčeni prodlouženou profylaxí celkové VTE celkové DVT (%) proximální DVT (%)
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu framlengda fyrirbyggjandi meðferð Heildartilvik bláæðasegasjúkdóma (%)
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a pulmonární embolie (PE) Sodná sůl enoxaparinu se může podávat s.c. injekcí buď jednou denně 150 IU/kg (1,5 mg/kg), nebo dvakrát denně 100 IU/kg (1mg/kg).
Icelandic: Meðferð við djúpbláæðasega og blóðsegareki til lungna Enoxaparin natríum má gefa undir húð annaðhvort með inndælingu einu sinni á dag með 150 a.e./kg (1,5 mg/kg) eða með inndælingu tvisvar á dag með 100 a.e./kg (1 mg/kg).
Czech: • U pacientů se středním rizikem je potřebné pokračovat v léčbě sodnou solí enoxaparinu minimálně 7-10 dní bez ohledu na to, jak se pacient zotavuje (např. mobilita).
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðalhættu á að halda meðferð með enoxaparin natríum áfram í minnst 7-10 daga óháð bata (t.d. fótaferð).
Czech: Přechod mezi sodnou solí enoxaparinu a antagonisty vitamínu K (VKA) Je nutné zintenzivnit klinické monitorování a laboratorní testy [protrombinový čas vyjádřený jako International Normalized Ratio (INR)] s cílem sledovat účinek VKA.
Icelandic: Skipt á milli enoxaparin natríum og K-vítamín hemla Auka verður klínískt eftirlit og blóðrannsóknir [próthrombíntími tilgreindur sem INR (international normalized ratio)] til þess að fylgjast með áhrifum K-vítamín hemla.
Czech: (předchází jí obvykle purpura nebo erytematózní plaky, infiltrované a bolestivé).Uzlíky
Icelandic: Æðabólga í húð*, húðdrep* yfirleitt á stungustað (þetta hefur yfirleitt komið í kjölfar purpura eða roðanabba (erythematous plaques) ífarandi og sársaukafullt).
Czech: Při podání jednotlivé subkutánní dávky 4 000 anti-Xa IU (40 mg) bez přizpůsobení dávky tělesné hmotnosti pacienta bylo pozorováno, že expozice anti-Xa je o 52 % vyšší u žen o hmotnosti <45 kg a o 27 % vyšší u mužů o hmotnosti <57 kg ve srovnání s pacienty s normální hmotností (viz bod 4.4).
Icelandic: Þegar gefnir voru skammtar sem ekki hafði verið breytt í samræmi við líkamsþyngd kom í ljós að eftir stakan 4.000 a.e. (40 mg) skammt undir húð var útsetning fyrir and-Xa 52% meiri hjá léttum konum (<45 kg) og 27% meiri hjá léttum körlum (<57 kg) í samanburði við viðmiðunarhóp í eðlilegri þyngd (sjá kafla 4.4).
Czech: Údaje týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru sýndar í töflunni hér á eftir.
Czech: Pomocná látka (pomocné látky) se známými účinky Benzylalkohol (45 mg v 3,0 ml)
Icelandic: Benzýlalkóhól (45 mg í 3,0 ml)
Czech: Sodná sůl enoxaparinu v porovnání s nefrakcionovaným heparinem statisticky významně snížil výskyt primárního endpointu - smrti z jakékoliv příčiny nebo opakovaný infarkt myokardu v prvních 30 dnech po randomizaci [9,9 % ve skupině se sodnou solí enoxaparinu v porovnání s 12,0 % ve skupině s nefrakcionovaným heparinem] při redukci relativního rizika 17 % (p<0,001).
Icelandic: Í samanburði við óklofið heparín dró enoxaparin natríum marktækt úr tíðni aðalendapunktsins sem var samsettur úr dauðsfalli af hvaða orsök sem var og endurteknu hjartadrepi á fyrstu 30 sólarhringunum eftir slembiröðun [9,9% í enoxaparin natríum hópnum samanborið við 12,0% í hópnum sem fékk óklofið heparín] með 17% hlutfallslegri áhættuminnkun (P<0,001).
Czech: Poruchy imunitního systému o časté: alergická reakce o vzácné: anafylaktické reakce včetně šoku*
Icelandic: Ónæmiskerfi o Algengar: Ofnæmisviðbrögð o Mjög sjaldgæfar:
Czech: V klinických studiích léčby nestabilní anginy a non-Q infarktu myokardu byly podávány dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) podkožně každých 12 hodin a v klinické studii léčby akutního infarktu myokardu s ST-elevací (STEMI) byl dávkovací režim sodné soli enoxaparinu bolus 3 000 IU (30 mg) intravenózně a následně 100 IU/kg (1 mg/kg) podkožně každých 12 hodin.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á meðferð á hvikulli hjartaöng og hjartadrepi (non-Q-wave ) var skammturinn 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti og í klínísku rannsókninni á bráðu hjartadrepi með ST-hækkun var skammtur enoxaparin natríum 3.000 a.e. (30 mg) hleðsluskammtur í bláæð sem fylgt var eftir með 100 a.e./kg (1 mg/kg) undir húð á 12 klst. fresti.
Czech: Léčba akutního STEMI (pacienti ve věku do 75 let)
Icelandic: Meðferð við bráðu hjartadrepi með ST-hækkun (sjúklingar yngri en 75 ára)
Czech: Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krvi Vám mohou být předtím, než začnete používat tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných intervalech prováděny krevní testy.
Icelandic: Hugsanlega verða tekin blóðpróf áður en þú byrjar að nota lyfið og reglulega meðan á notkun þess stendur til þess að athuga gildi blóðstorkufrumna (blóðflagna) og kalíum í blóði.
Czech: Na zabránění možností smíchání sodné soli enoxaparinu s jinými léky se musí vybraný intravenózní přístup před i po intravenózní aplikaci sodné soli enoxaparinu promýt dostatečným množstvím (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml nebo roztoku glukózy na vyčištění přístupu pro lék.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að enoxaparin natríum blandist öðrum lyfjum á að skola bláæðarlegginn sem var notaður með ríflegu magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn eða glúkósalausn fyrir og á eftir hleðsluskammti enoxaparin natríum í bláæð til að hreinsa legginn.
Czech: Vaše stříkačka je vybavena s UltraSafe Passive krytem jehly, který je navržen tak, aby specificky zabránil náhodnému poranění injekční jehlou po injekčním podání léku.
Icelandic: Áfyllta sprautan er með áfasta UltraSafe Passive nálarvörn fyrir nálina til að koma í veg fyrir nálarstungur fyrir slysni.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení, trombocytopenie a trombóza (viz bod 4.4 a „Výpis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá blæðingar, blóðflagnafæð og blóðflagnafjölgun (sjá kafla 4.4 og „Lýsingu á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Czech: Registrační (EU) Číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Czech: Většina pacientů byli běloši (77 %) nebo Asiaté (21 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum (77%) eða asískum (21%) kynþætti.
Czech: Inlyta obsahuje laktózu (mléčný cukr)
Icelandic: Inlyta inniheldur laktósa (mjólkursykur)
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře.
Icelandic: Leitaðu bráðaaðstoðar tafarlaust og hafðu samband við lækninn.
Czech: Byly hlášeny případy úmrtí (stupeň 5)
Icelandic: Tilkynnt var um banvæn tilvik (stig 5).
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Czech: Přípravek Inlyta s jídlem a pitím
Icelandic: Inlyta með mat eða drykk
Czech: Mají se spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Icelandic: Það á að gleypa þær heilar með glasi af vatni.
Czech: Obecná terminologická kritéria National Cancer Institute Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody, verze 3.0
Icelandic: Aukaverkanaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), 3. útgáfa.
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
Icelandic: 31. ágúst 2010.
Czech: Přestože u starších pacientů a Asiatů nelze vyloučit vyšší náchylnost k vývoji nežádoucích účinků, nebyly vcelku pozorovány větší rozdíly v bezpečnosti a účinnosti axitinibu mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a mladšími, ani mezi bělochy a pacienty jiných ras.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka að sumum eldri sjúklingum og sjúklingum af asískum kynþætti hætti frekar til að fá aukaverkanir sást enginn heildarmunur á öryggi og virkni axitinibs á milli sjúklinga sem voru ≥ 65 ára og þeirra sem yngri voru, né á milli sjúklinga af hvítum kynþætti og sjúklinga af öðrum kynþáttum.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let) a rasa
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) og kynþættir
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Inlyta u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Inlyta hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Czech: Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni, með eða án fæðu.
Czech: Přerušeno k datu 1. listopadu 2011.
Icelandic: 1. nóvember 2011.
Czech: 28 tablet 56 tablet
Icelandic: 28 töflur 56 töflur
Czech: Účinek na interval QTc
Icelandic: Áhrif á QTc bil
Czech: Medián PFS
Icelandic: Miðgildi PFS
Czech: Přípravek Inlyta není doporučena osobám mladším 18 let.
Icelandic: Inlyta er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Czech: Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.
Icelandic: Axitinib dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir á vexti krabbameinsins.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum 
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Icelandic: Helmingunartími axitinibs í plasma er á bilinu 2,5 til 6,1 klukkustund.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir af skammti á ekki að taka uppbótarskammt.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně v přibližně 12hodinovém odstupu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar inn tvisvar á dag með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat):
Icelandic: Hafa verður tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Inlyta):
Czech: Dvě z podskupin byly příliš malé pro poskytnutí spolehlivých výsledků (předchozí léčba temsirolimusem nebo předchozí léčba bevacizumabem).
Icelandic: Tveir af undirhópunum voru of litlir fyrir áreiðanlegar niðurstöður (fyrri temsirolimus meðferð eða fyrri bevacizumab meðferð).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat..
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Czech: Hypersenzitivita na axitinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir axitinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkar eru: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Úprava dávky není nutná z důvodu věku, rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti pacienta.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs, kynþáttar, kyns eða líkamsþyngdar.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru hlutlæg svörun (objective response rate, ORR) og heildarlifun (OS).
Czech: • Inlyta by mohla poškodit nenarozené dítě nebo kojence.
Icelandic: Inlyta getur skaðað ófætt barn og barn sem haft er á brjósti.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Axitinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.