FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme) bemerken, möglicherweise von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet.
Polish: • miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
German: Die Patienten müssen bestimmte die Leberfunktionsparameter betreffende Kriterien erfüllen, um die Behandlung mit Yondelis beginnen zu können.
Polish: Aby rozpocząć leczenie produktem leczniczym Yondelis, pacjenci muszą spełniać określone kryteria w zakresie parametrów czynności wątroby.
German: • Wenn Yondelis gemeinsam mit PLD angewendet wird, können bei Ihnen Synkopen, d. h. Ohnmachtsanfälle, auftreten.
Polish: • Jeśli lek Yondelis jest stosowany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), u pacjenta mogą wystąpić omdlenia.
German: Der primäre Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), das eine statistisch signifikante Verbesserung zugunsten von Trabectedin gegenüber BSC aufwies [HR=0,07, 95 % KI: 0,03-0,16, p < 0,0001], mit einem medianen PFS in der Trabectedin-Gruppe von 5,6 Monaten [95 % KI: 4,1-7,5] und 0,9 Monaten in der BSC-Gruppe [95 % KI: 0,7-1,0].
Polish: BSC (HR=0,07; CI 95%: 0,03-0,16; p<0,0001) z medianą PFS w grupie otrzymującej trabektedynę wynoszącą 5,6 miesiąca (CI 95%: 4,1-7,5; p<0,0001), a w grupie BSC wynoszącą 0,9 miesiąca [CI 95%: 0,7-1,0].
German: Infektion - Thrombozytopenie < 25.000/mm3 - Anstieg des Bilirubin > obere Normgrenze (ULN) und/oder alkalische
Polish: Trombocytopenia < 25 000/mm Zwiększenie stężenia bilirubiny > GGN i (lub) fosfatazy zasadowej > 2,5 x GGN
German: Bei den meisten mit Yondelis behandelten Patienten kann davon ausgegangen werden, dass es zu Nebenwirkungen jeglichen Schweregrades kommt (bei 91 %, die die Monotherapie erhalten und bei 99 %, die die Kombinationstherapie erhalten).
Polish: Działania niepożądane różnego stopnia można przewidywać u większości pacjentów leczonych produktem Yondelis (91% w monoterapii i 99% w terapii skojarzonej), a u mniej niż 1/3 pacjentów wystąpią poważne działania niepożądane 3. lub 4. stopnia (10% w monoterapii i 25% w terapii skojarzonej).
German: Yondelis 0,25 mg: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Polish: Yondelis 0,25 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny Yondelis 1 mg: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
German: Zum Injizieren von 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche eine Spritze verwenden.
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce dla pacjenta.
German: Insbesondere die kombinierte Anwendung von Trabectedin zusammen mit Gelbfiebervakzin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania trabektedyny z fenytoiną lub szczepionkami osłabiającymi wątrobę, a w przypadku szczepionki przeciwko żółtej febrze stosowanie trabektedyny jest szczególnie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
German: Kreatininphosphokinase im Blut
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
German: oder Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Kombinationstherapie) - Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hämoglobin ≥ 9 g/dl
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
German: Wenn die vorgenannten Symptome oder Anzeichen bei Ihnen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
German: Überprüfen Sie die parenterale Lösung vor der intravenösen Gabe visuell auf sichtbare Partikel.
Polish: Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek stałych.
German: Die Anwendung von Yondelis wird ebenfalls nicht empfohlen, wenn Sie mit einem Impfstoff geimpft werden sollen, der lebende Viruspartikel enthält.
Polish: Nie wolno stosować leku Yondelis, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze oraz nie zaleca się stosowania leku Yondelis, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
German: Gesamtansprechrate (ORR) (95 % KI) (%)
Polish: ORR (przedział ufności 95%)
German: 20 mg/m2
Polish: 20 mg/m2 pc.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 27. Mai 2015 aufgehoben.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten.
Polish: Określenie „zaawansowane" oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
German: Am 17. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten zu beobachten ist.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, in dem sich die Krankheit der Patienten nicht verschlimmerte.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
German: Dies kann verhindern, dass sich die Zellen zu schnell teilen, sodass sich das Wachstum verschiedener Arten von Krebs verlangsamt.
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Yondelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
German: In der Studie wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata von Yondelis verglichen: dreimal pro Monat oder einmal alle drei Wochen.
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
German: Alle Patienten waren zuvor mit einem Anthrazyklin und Ifosfamid behandelt worden, doch diese Behandlung hatte nicht mehr gewirkt.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen jeden Schweregrades sind Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Anstieg von Leberenzymen, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Anzahl Blutplättchen), Appetitlosigkeit und Diarrhö (Durchfall).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Um Erbrechen vorzubeugen und die Leber zu schützen, müssen die Patienten vor der Behandlung eine Infusion mit Corticosteroiden, wie Dexamethason, erhalten.
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yondelis ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
German: Yondelis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung nur beschränkte Informationen über Weichteilsarkom vorlagen.
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
German: Da es nur wenige Patienten mit Weichteilsarkom und Eierstockkrebs gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Yondelis wurde am 30. Mai 2001 (für Weichteilsarkom) und am 17. Oktober 2003 (für Eierstockkrebs) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: • bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom, einer Krebsart, die sich aus den weichen Stützgeweben des Körpers entwickelt.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
German: Yondelis wird zur Behandlung von zwei Krebsarten bei Erwachsenen angewendet:
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Yondelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Yondelis darf nicht bei Patienten mit schweren oder unkontrollierten Infektionen, in Kombination mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Yondelis finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Krebs ist eine Krankheit, bei der sich Zellen zu schnell teilen, weil ihre Gene nicht mehr richtig funktionieren.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
German: Etwa zwei Drittel der Patientinnen litten an Krebs, der gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
German: Bei Eierstockkrebs war die Kombination von Yondelis und PLD wirksamer als PLD allein: Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, lebten durchschnittlich 7,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 5,8 Monaten bei denjenigen, die PLD allein erhielten.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Yondelis zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Es sollte nur von qualifizierten Onkologen (Krebsspezialisten) oder anderen medizinischen Fachkräften, die auf die Gabe von zytotoxischen (Zellen abtötenden) Arzneimitteln spezialisiert sind, angewendet werden.
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
German: Die Wirkung von Trabectedin beruht darauf, dass es an die DNA, das biochemische Molekül, aus dem die Gene bestehen, bindet und dadurch verhindert, dass die Aktivität einiger Gene in menschlichen Zellen verstärkt wird.
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
German: Yondelis muss unter der Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) besitzt.
Polish: Produkt Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych).
German: Yondelis ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Trabectedin enthält.
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Yondelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Yondelis wird angewendet, wenn die Behandlung mit Anthrazyklinen und Ifosfamid (anderen Krebsarzneimitteln) nicht mehr wirkt, oder bei Patienten, denen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden können;
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
German: Bei Weichteilsarkom beträgt die empfohlene Dosis von Yondelis 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten) und wird als einzelne Infusion über 24 Stunden alle drei Wochen verabreicht.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich zalecana dawka produktu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawane w jednym wlewie przez 24 godziny co trzy tygodnie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Yondelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei etwa 10 % dieser Patienten, die mit Yondelis allein behandelt werden, sowie bei 25 %, die Yondelis in einer Kombinationstherapie erhalten, ist das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen zu erwarten.
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
German: Yondelis wird in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD, einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet.
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną (PLD, inny lek przeciwnowotworowy).
German: Es wird empfohlen, Yondelis über einen zentralen Venenkatheter (einen dünnen Schlauch, der durch die Haut in die großen Venen unmittelbar über dem Herzen eingeführt wird) zu verabreichen.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Yondelis przez żyłę główną (cienka żyła prowadząca od skóry do szerszych żył położonych nad sercem).
German: Bei den meisten Patienten, die mit Yondelis behandelt werden, sind Nebenwirkungen zu erwarten.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
German: Weitere Informationen über Yondelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
German: Falls das Blutbild des Patienten auffällig ist, sollte die Infusion mit Yondelis verschoben oder die Dosis von Yondelis verringert werden oder es sollten andere Arzneimittel angewendet werden, die zur Behandlung der Blutprobleme in Frage kommen.
Polish: W przypadku nieprawidłowego miana krwinek u pacjenta należy opóźnić wlew produktu Yondelis, zmniejszyć dawkę lub zastosować inne leki w celu przywrócenia prawidłowego miana krwinek.
German: Der Wirkstoff in Yondelis, Trabectedin, ist eine synthetische Version einer Substanz, die ursprünglich aus der „Seescheide", einem zu den Manteltieren (Tunicata) zählenden Meerestier, gewonnen wurde.
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
German: Patienten, die Yondelis einmal alle drei Wochen erhielten, lebten durchschnittlich 3,8 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 2,1 Monaten bei denjenigen, die Yondelis dreimal im Monat erhielten.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
German: • bei Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das rezidiviert (nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten ist) und gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich ist.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
German: Nebenwirkungen mit Todesfolge traten bei 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten auf, die mit Yondelis allein bzw. in einer Kombinationstherapie behandelt worden waren.
Polish: Działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 1,9% leczonych produktem Yondelis stosowanym w monoterapii i u 0,9% pacjentów przyjmujących lek w ramach terapii skojarzonej.
German: Bei Eierstockkrebs wird es unverzüglich nach der PLDInfusion in einer Dosis von 1,1 mg/m2 alle drei Wochen als Infusion über drei Stunden verabreicht.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
German: Die Wirkung von Yondelis war ausgeprägter bei Frauen, deren Krebs gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich war.
Polish: Skuteczność produktu Yondelis była bardziej widoczna u pacjentek z postacią raka wrażliwą na leki zawierające platynę.
German: • Weichteilsarkom.
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
German: Was ist Yondelis?
Polish: Co to jest Yondelis?
German: Bei Weichteilsarkom wurde Yondelis in einer Hauptstudie bei 266 Patienten mit Liposarkom (einem von Fettzellen ausgehenden Sarkom) oder Leiomyosarkom (einem von Zellen der „glatten" bzw. unwillkürlichen Muskulatur ausgehenden Sarkom), das bereits im fortgeschrittenen Stadium war oder metastasiert (in andere Teile des Körpers gestreut) hatte, untersucht.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsak powstały w komórkach tłuszczowych) lub mięsakiem gładkokomórkowym (mięsak powstały w komórkach mięśni gładkich) w postaci zaawansowanej lub przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
German: Bei Eierstockkrebs wurde in einer Hauptstudie mit 672 Frauen, deren Krankheit wiederaufgetreten war oder sich nach vorangegangener Behandlung verschlechtert hatte, Yondelis in Kombination mit PLD mit PLD allein verglichen.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
German: Welchen Nutzen hat Yondelis in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yondelis zaobserwowano w badaniach?
German: Welches Risiko ist mit Yondelis verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yondelis?
German: Bei Weichteilsarkom war Yondelis bei einmaliger Gabe alle drei Wochen wirksamer als mit dem alternativen Dosierungsschema.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis okazał się skuteczniejszy, gdy był podawany raz na trzy tygodnie niż trzy razy na miesiąc.
German: Trabectedin
Polish: Yondelis trabektedyna
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yondelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Yondelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Yondelis?
Polish: Jak działa produkt Yondelis?
German: Darreichungsform Zieltierart Art der AnwendungVerpackung Inhalt
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Polish: Umyć ręce po każdym użyciu.
German: Über 80% der männlichen Hunde über 5 Jahre sind betroffen.
Polish: Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.
German: Klinische Effekte wurden nicht beobachtet.
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 11/01/2007 Datum der letzten Verlängerung: 19/12/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011
German: Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.
Polish: Nie powinno się przekraczać dawki maksymalnej.
German: * Für Hunde unter 3 kg Körpergewicht sind keine Daten verfügbar.
Polish: * Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.
German: Der Inhaber dieser Zulassung muss die Europaïsche Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen informieren, die für das durch diese Entscheidung zugelassene Arzneimittel vorgesehen sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Europejską Agencję Leków o planach marketingowych dla produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
German: Diese Bindung ist reversibel und wird von anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie spezifisch an Albumin binden, nicht beeinträchtigt.
Polish: Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.
German: Sollte der Behandlungserfolg deutlich kürzer andauern als erwartet, ist eine Überprüfung der Diagnose erforderlich.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.
German: In den klinischen Studien wurde die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht abgebrochen, und alle Hunde erholten sich ohne spezifische Therapie.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.