FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
Italian: • NON inserire l'ago finché non avete raggiunto la fase 5 delle istruzioni.
English: Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Più di 2300 pazienti hanno ricevuto Eperzan in 8 studi di fase III condotti verso placebo o farmaco attivo.
English: Set a timer for 30 minutes.
Italian: Impostare l'orologio sui 30 minuti.
English: A single dose of simvastatin (80 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Italian: Una singola dose di simvastatina (80 mg) è stata somministrata con albiglutide allo steady-state (50 mg alla settimana).
English: Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
Italian: Il trattamento con Eperzan ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c dal basale alla settimana 26 rispetto a sitagliptin.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) ; this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità); questa include sintomi quali eruzione cutanea, arrossamento o prurito della pelle locali o diffusi e difficoltà di respirazione (vedere anche “Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione” all'inizio di questo paragrafo), Inoltre sono stati segnalati alcuni altri effetti collaterali (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti:
English: It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Può essere necessario ridurre la dose dei secretagoghi dell'insulina (come le sulfaniluree) o dell'insulina somministrati in concomitanza per ridurre il rischio di ipoglicemia all'inizio della terapia con Eperzan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Other blood glucose lowering drugs excl. insulins.
Italian: Altri ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly  Metformin (with or without sulphonylurea)
Italian: 30 mg/50 mg /settimana  Metformina (con o senza sulfanilurea)
English: The median daily dose of insulin glargine used prior to hyperglycaemic rescue was 10 units (range 2 to 40 units) at study start and 30 units (range 3 to 230 units) at Week 52.
Italian: La dose mediana giornaliera di insulina glargine utilizzata prima di un evento iperglicemico di recupero era di 10 unità (da 2 a 40 unità) all'inizio dello studio e 30 unità (range 3-230 unità) alla settimana 52.
English: Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Italian: Istruzioni complete per la ricostituzione e la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo alla sezione Istruzioni per l'uso.
English: Reductions in oestrous cycles were observed at 50 mg/kg/day, a dose associated with maternal toxicity (body weight loss and reduced food consumption).
Italian: Sono state osservate riduzioni di cicli estrali a 50 mg/kg/die, una dose associata a tossicità materna (perdita di peso corporeo e ridotto consumo di cibo) (a bassi multipli di esposizione clinica).
English: There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
Italian: Non ci sono dati correlabili ad albiglutide in tiroidi di scimmie esposte fino a 50 mg/kg/settimana per ≤52 settimane (75 volte l'esposizione clinica basata su AUC).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
English: The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2).
Italian: Anche la variazione dal basale dell'HbA1c al 6° mese è risultata statisticamente significativa per dosi settimanali di Eperzan di 30 mg (0,9%) e 50 mg (1,1%) (vedere Tabella
English: At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
Italian: A 26 settimane, la differenza tra trattamento di HbA1c dello 0,2 % per Eperzan e insulina lispro ha incontrato il valore di non-inferiorità pre-specificata (0,4%).
English: Active-controlled study versus liraglutide in combination with metformin, thiazolidinedione, or sulphonylurea (as monotherapy or dual therapy)
Italian: Studio controllato verso liraglutide in associazione con metformina, tiazolidinedione o sulfanilurea (come monoterapia o terapia duplice)
English: Severe gastrointestinal disease
Italian: Malattie gastrointestinali gravi
English: Important warnings
Italian: Avvertenze speciali
English: If you are breast-feeding you must check with your doctor before you use Eperzan.
Italian: Se lei sta allattando deve verificare con il medico la possibilità di usare Eperzan.
English: The most serious adverse reaction in clinical trials was acute pancreatitis (see section 4.4).
Italian: L'effetto indesiderato più grave osservato negli studi clinici è stata la pancreatite acuta (vedere paragrafo
English: These are rare in people taking Eperzan (may affect up to 1 in 1000 people).
Italian: Reazioni allergiche gravi Sono rare nelle persone che assumono Eperzan (possono interessare fino a 1 persona su 1000) I sintomi includono:
English: It is not known if Eperzan passes into your breast milk.
Italian: Non è noto se Eperzan passi nel latte materno.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica degli enantiomeri R e S di warfarin quando è stata somministrata una singola dose di warfarin racemico (25 mg) con albiglutide allo steady-state (50 mg/settimana).
English: Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52%
Italian: I soggetti di tutti i gruppi degli 8 studi clinici erano così distribuiti, il 19% dei pazienti (n = 937) di 65 anni di età, 2% (n = 112) di 75 anni di età e anziani, 52% erano di sesso maschile, con un indice di massa corporea (BMI) medio di 33 kg/m2.
English: Pneumonia occurred in 2% of patients receiving Eperzan compared to 0.8% of patients in the all comparators group.
Italian: È stata osservata polmonite nel 2% dei pazienti riceventi Eperzan comparata allo 0,8% dei pazienti trattati con tutti gli altri comparatori.
English: Hold the pen upright before attaching the needle.
Italian: Tenere la penna in posizione verticale prima di inserire l'ago
English: a Intent to treat population - last observation carried forward b Adjusted mean c P<0.05 for treatment difference
Italian: Popolazione intention to treat - ultima osservazione effettuata b Valore medio aggiustato c differenza di trattamento P<0,05 IC: Intervallo di confidenza
English: 3 Place pen into cup with clear cartridge pointing up (Figure I).
Italian: 3 Mettere la penna in un contenitore con la cartuccia trasparente rivolta verso l'alto (Figura I).
English: Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Italian: Albiglutide è un agonista del recettore glucagone-like peptide-1 (GLP-1) e aumenta la secrezione di insulina glucosio-dipendente.
English: Active-controlled study versus insulin glargine as add-on to metformin  sulphonylurea The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised (2:1), open-label, insulin glargine-controlled noninferiority study (n = 735).
Italian: Studio controllato verso insulina glargine in terapia aggiuntiva a metformina  sulfanilurea L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio di non inferiorità della durata di 3 anni, randomizzato (2:1), in aperto, controllato verso insulina glargine (n = 735).
English: - in combination with other diabetes medicines that are taken by mouth (such as metformin, or medicines known as sulphonylureas or thiazolidinediones), or with insulin.
Italian: - in associazione con altri medicinali per il diabete che vengono assunti per via orale (come metformina, o medicinali noti come sulfaniluree o tiazolidinedioni), o con l'insulina.
English: Eperzan has not been studied in combination with prandial insulin, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors, or sodium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors.
Italian: Non c'è esperienza in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV. Eperzan non è stato studiato in associazione con insulina prandiale, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), o inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2).
English: Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di una singola dose di 30 mg a soggetti con diabete di tipo 2, le concentrazioni massime sono state raggiunte da 3 a 5 giorni dopo la somministrazione con un picco medio di albiglutide (Cmax) di 1,74 microgrammi /ml e l'area media sotto la curva (AUC) di 465 mcg.h/ml.
English: However, if you take Eperzan with sulphonylurea or insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Italian: Comunque, se lei utilizza Eperzan con sulfanilurea o insulina, potrebbe avere un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: Store refrigerated at 2C to 8C.
Italian: Conservare in frigorifero tra 2C e 8C.
English: At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo.
Italian: A 52 settimane, il trattamento con Eperzan ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c dal valore basale rispetto al placebo.
English: Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Italian: Albiglutide non ha alterato significativamente la farmacocinetica di una singola dose di digossina (0,5 mg) quando co-somministrata con albiglutide allo steady-state (50 mg/settimana).
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study (n = 296) in patients inadequately controlled on diet and exercise.
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato della durata di 3 anni in doppio cieco, controllato verso placebo, (n = 296) in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Italian: Sulla base delle considerazioni sul rapporto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre, si dovrà valutare se interrompere l'allattamento o la terapia.
English: Similar exposure is achieved with SC administration of albiglutide in the abdomen, thigh, or upper arm.
Italian: Livelli simili sono stati raggiunti con la somministrazione sottocute di albiglutide in addome, coscia o parte superiore del braccio.
English: Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
Italian: Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente è stato confrontato con placebo in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone  30 mg al giorno (con o senza metformina  1.500 mg al giorno).
English: Patients with hepatic insufficiency
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
English: Clear Cartridge✝
Italian: Cartuccia trasparente✝
English: Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) was compared to sitagliptin.
Italian: Eperzan 30 mg somministrato sottocute settimanalmente (con titolazione a 50 mg a settimana se necessario) è stato confrontato con sitagliptin.
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) if you use Eperzan on its own or in combination with metformin or pioglitazone
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
English: Possible hypersensitivity reactions including angioedema, erythema, generalised pruritus and rash with dyspnoea, have been reported with albiglutide.
Italian: Sono state riportate possibili reazioni di ipersensibilità in presenza di albiglutide, inclusi angioedema, eritema, prurito generalizzato e rash con dispnea.
English: Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
Italian: Contiene inoltre: Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, anidro, trealosio diidrato, mannitolo (E421), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
English: Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
English: Twist Pen to Mix Medicine
Italian: Ruota la penna per miscelare il medicinale
English: If you forget to use Eperzan
Italian: Se dimentica di prendere Eperzan
English: If you have questions or do not understand how to use your pen, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Per ogni domanda o chiarimento su come usare la penna, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Italian: Se il numero “1” non è visibile la penna non deve essere usata.
English: In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102).
Italian: Nei pazienti che sono stati trattati per almeno 104 settimane, la variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c è stata di -0,97% per Eperzan (N = 182) e di -1,04% per l'insulina glargine (N = 102).
English: Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas).
Italian: Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg settimanalmente alla Settimana 6) è stato confrontato con liraglutide 1,8 mg al giorno (titolato fino a 0,6 mg alla Settimana 1 e 1,2 mg dalla Settimana 1 alla Settimana 2) nei pazienti non adeguatamente controllati con monoterapia o in terapia di combinazione con antidiabetici orali (metformina, tiazolidinedione, o sulfaniluree).
English: What if I leave my pen for more than 15 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Italian: ➢ Cosa succede se lascio la penna per più di 15 minuti dopo averla girata al Numero 2 (Fase 2)?
English: 5b Push needle straight down onto the clear cartridge until you hear a “click” and feel the needle “snap” into place.
Italian: 5b Spingere l'ago verso il basso sulla cartuccia trasparente fino a sentire un “click” e uno “scatto”.
English: Add-on to insulin glargine
Italian: Trattamento aggiuntivo a insulina glargine
English: Step 1 Check pen
Italian: Fase 1 Controllare la penna
English: The adjusted mean change in body weight from baseline at 104 weeks was -2.6 kg for Eperzan (N = 184) and +1.4 kg for insulin glargine (N = 104).
Italian: La variazione media aggiustata del peso corporeo dal basale a 104 settimane è stata di -2,6 kg per Eperzan (N = 184) e +1,4 kg per insulina glargine (N = 104).
English: Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
Italian: Ogni penna rilascia una dose singola di 30 mg o 50 mg di Eperzan in un volume di 0,5 ml.
English: The between-treatment difference in HbA1c of 0.1% (-0.04, 0.27) from baseline at 52 weeks for Eperzan and insulin glargine met the prespecified noninferiority margin (0.3%).
Italian: La differenza tra i trattamenti di HbA1c dello 0,1 % (-0,04, 0,27), dal basale a 52 settimane per Eperzan e insulina glargine ha incontrato il valore di non-inferiorità pre-specificata (0,3%).
English: Read package leaflet
Italian: Leggere il foglio illustrativo
English: Check Medicine
Italian: Controllo del medicinale
English: What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
Italian: ➢ Cosa succede se lascio la penna per più di 30 minuti dopo averla girata al Numero 2 (Fase 2)?
English: In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
Italian: Nei pazienti che hanno completato lo studio (52 settimane), la variazione media aggiustata rispetto al basale dell'HbA1c è stata di 1,0% per Eperzan (N = 121) e dello 0,9% per l'insulina lispro (N = 141).
English: Change at Week 52b
Italian: Variazione alla 32a settimana b
English: Hold Upright & Twist to 2
Italian: Tenere in verticale e Ruota fino al numero 2
English: Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
Italian: Il trattamento con Eperzan non ha raggiunto il valore dinon-inferiorità pre-specificata (0,3%) di HbA1c verso liraglutide (vedere tabella 8).
English: Durability of glycaemic control
Italian: Durata del controllo glicemico
English: The model-adjusted mean decrease in HbA1c from baseline with Eperzan was -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), and -1.08 (n = 19) in patients with mild (eGFR 60 to 89 ml/min/1.73m2), moderate (eGFR 30 to 59 ml/min/1.73m2), and severe (eGFR <30 ml/min/1.73m2) renal impairment, respectively (see Table 9).
Italian: La riduzione media aggiustata in HbA1c rispetto al basale con Eperzan era -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), e1,08 (n = 19) nei pazienti con insufficienza renale lieve (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderata (eGFR 30
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
Italian: Studio controllato verso sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e gradi differenti di insufficienza renale L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane in 486 pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non adeguatamente controllati con un regime di dieta ed esercizio fisico o di altra terapia antidiabetica.
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) when you use Eperzan in combination with insulin or sulphonylurea.
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si utilizza Eperzan in associazione con insulina o sulfanilurea.
English: Pull off Needle Caps and Discard
Italian: Togliere e gettare i cappucci dell'ago
English: Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
Italian: Ruotare più volte la cartuccia trasparente nella direzione della freccia fino a quando non sentirete un “click”.
English: The recommended dose of Eperzan is 30 mg once weekly, administered subcutaneously.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Eperzan è di 30 mg alla settimana, somministrati per via sottocutanea.
English: Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
Italian: Fase 5 Inserimento dell'ago 5a Togliere la linguetta dal cappuccio esterno dell'ago (Figura L).
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio di non inferiorità della durata di 32 settimane, randomizzato, in aperto, controllato con liraglutide (N = 805).
English: • A new needle (Figure B).
Italian: • Un ago nuovo (Figura B).
English: You will mix them together by twisting the pen.
Italian: Deve miscelare i componenti ruotando la penna.
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
Italian: Risultati a 52 settimane in uno studio controllato verso placebo con due dosi di Eperzan (30 vs. 50 mg sottocute a settimana) in monoterapia
English: Eperzan is not recommended if you have these
Italian: In questi casi Eperzan non è raccomandato.
English: Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Italian: Sitagliptin è stato dosato in base alla clearance della creatinina stimata dalla formula di Cockcroft-Gault 100 mg al giorno in lieve, 50 mg al giorno in moderata, e 25 mg al giorno in caso di insufficienza renale grave.
English: Change at Week 26b Difference from lispro insulinb (95% CI)
Italian: Variazione alla 26a settimanab Differenza da lispro insulinab (95% IC)
English: What Eperzan contains - The active substance is albiglutide.
Italian: - Il principio attivo è albiglutide.
English: Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
Italian: Controllare la penna per assicurarsi che il numero “1” sia visibile nella finestra numerica e controllare la data di scadenza.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly
Italian: Eperzan 30 mg/50 mg / settimana
English: Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
Italian: Risultati di uno studio controllato di Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg settimanalmente) verso liraglutide 1,8 mg al giorno alla 32esima settimana a
English: Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
Italian: Variazione alla 52a settimanab Differenza dal placebob (95% IC)
English: The adjusted mean change in body weight from baseline at 52 weeks was -1.0 kg for Eperzan (N = 122) and +1.7 kg for insulin lispro (N = 141).
Italian: La variazione media aggiustata del peso corporeo dal basale a 52 settimane era di -1,0 kg per Eperzan (N = 122) e + 1,7 kg per insulina lispro (N = 141).
English: IMPORTANT: There are two needle caps, an outer and inner needle cap. 7b While holding the pen in the air, remove outer needle cap (Figure Q) and inner needle cap (Figure R).
Italian: 7b Tenendo la penna, rimuovere il cappuccio esterno dell'ago (Figura Q) e poi quello interno (Figura R).
English: On background therapy of insulin glargine (started at 10 units and titrated to  20 units per day), Eperzan 30 mg SC once weekly (with uptitration to 50 mg if inadequately controlled after Week 8) was compared to prandial insulin lispro (administered daily at mealtimes, started according to standard of care and titrated to effect).
Italian: Su pazienti in terapia di base con insulina glargine (iniziata a 10 unità e titolata a  20 unità al giorno), Eperzan 30 mg somministrato sottocute settimanalmente (con titolazione a 50 mg se non adeguatamente controllati dopo la Settimana 8) è stato confrontato con insulina lispro prandiale (somministrata quotidianamente ai pasti, iniziato secondo standard di cura e titolata secondo l'efficacia).