FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při replikaci nukleové kyseliny brání začlenění tohoto 2', 3'-dideoxynukleosidu v prodlužování řetězce, čímž inhibuje replikaci viru.
Slovenian: Med replikacijo virusne nukleinske kisline vgradnja tega 2', 3'-dideoksinukleozida prepreči podaljševanje verige in tako zavre replikacijo virusa.
Czech: Žadatel tvrdí, že významný pokles Cmax u testovaného přípravku v podmínkách užívání přípravku po jídle (90% CI mimo běžné rozmezí) lze přičíst větší interindividuální variabilitě hodnot Cmax, která dosáhla 36 % ve studii provedené v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je pomembno zmanjšanje vrednosti Cmax, ki so ga opazili pri zaužitju po obroku za testno zdravilo (90-odstotni interval zaupanja zunaj standardnega razpona), mogoče pripisati visoki interindividualni variabilnosti glede Cmax, ki je bila v študiji, izvedeni pri zaužitju po obroku, 36 %.
Czech: Studie bioekvivalence potvrdily, že u didanosinu a souvisejících názvů nedochází k nekontrolovanému uvolnění dávky.
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrdile, da pri zdravilu Didanosine in povezanih imenih ni prišlo do sprostitve celotnega odmerka naenkrat.
Czech: Kromě toho ddATP inhibuje reverzní transkriptázu HIV prostřednictvím kompetitivní vazby s deoxyadenosintrifosfátem (dATP) na aktivní místo enzymu a brání tak syntéze provirové DNA.
Slovenian: Poleg tega ddATP zavre reverzno transkriptazo HIV, ker z deoksiadenozin-trifosfatom (dATP) tekmuje za vezavo na aktivno mesto encima, in tako prepreči sintezo provirusne DNK.
Czech: • výbor uvedl, že ve studii prováděné v podmínkách užívání přípravku po jídle podléhaly obě lékové formy vlivu potravy na snížení plazmatické koncentrace.
Slovenian: • Odbor je zabeležil, da se je v študiji pri zaužitju po obroku pri obeh formulacijah pojavilo zmanjšanje koncentracij v plazmi zaradi hrane.
Czech: Tudíž vzhledem k tomu, že obě formy byly použity u stejné indikace a v podobných dávkách, lze usoudit, že pro dosažení účinnosti didanosinu v antivirové léčbě je relevantnější hodnota AUC a že není pravděpodobné, že by změny Cmax narušily antivirovou účinnost.
Slovenian: Zato velja, da dejstvo, da sta bili obe formulaciji uporabljeni za enake indikacije in pri podobnih odmerkih, nakazuje, da je vrednost AUC pomembnejša za zagotovitev učinkovitosti didanozina pri protivirusni terapiji, in da spremembe vrednosti Cmax najverjetneje ne bodo poslabšale protivirusne učinkovitosti.
Czech: Výbor uznal, že běžné kritérium bioekvivalence pro maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) bylo mimo přijatelný limit 80-125 %.
Slovenian: Odbor je upošteval, da je bilo konvencionalno merilo biološke enakovrednosti za največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) zunaj meja sprejemljivosti 80−125 %.
Czech: Hlavním účelem provedení studie bioekvivalence v podmínkách užívání přípravku po jídle je vyloučit účinky související s potravou, jako je nekontrolované uvolnění dávky (zejména u enterosolventních lékových forem) nebo selhání ochrany před odbouráním působením žaludeční kyseliny.
Slovenian: Glavni namen izvajanja študije biološke enakovrednosti pri zaužitju po obroku je izločiti vplive, povezane s hrano, kot so sprostitev celotnega odmerka naenkrat (zlasti za gastrorezistentne formulacije) ali odpoved zaščite pred s kislino povzročeno degradacijo v želodcu.
Czech: Hodnocení Za účelem prokázání bezpečnosti a účinnosti didanosinu a souvisejících názvů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky v léčbě pacientů s infekcí HIV-1 byla předložena dokumentace vycházející ze dvou studií bioekvivalence s jedinou dávkou, jedna v podmínkách užívání přípravku nalačno a druhá v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Slovenian: Da bi dokazali varnost in učinkovitost zdravila Didanosine in povezanih imen v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, je dokumentacija vloge temeljila na dveh enoodmernih študijah biološke enakovrednosti, eno pri zaužitju na tešče in drugo pri zaužitju po obroku.
Czech: V současné žádosti dosahovaly hodnoty AUC v podmínkách užívání přípravku nalačno i po jídle přijatelných kritérií v rozmezí 80-125 %.
Slovenian: V trenutni vlogi je bila vrednost AUC pri zaužitju na tešče in tudi pri zaužitju po obroku znotraj meril sprejemljivosti 80−125 %.
Czech: Z farmakokinetických údajů vyplývá, že plazmatická koncentrace (C max) dosažená u formy potahovaných enterálních tobolek didanosinu je asi o 40 % nižší než u pufrované formy tablet.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da so koncentracije v plazmi (Cmax), pridobljene iz didanozina v obliki enterično obložene kapsule, približno 40 % nižje v primerjavi z didanozinom v obliki pufrane tablete.
Czech: Tuto skutečnost lze přičíst pomalejší absorpci u formy enterálních potahovaných tobolek, která se projeví v Tmax, jež činí asi 2 hodiny u formy enterálních potahovaných tobolek v porovnání s 0,67 hodiny u pufrovaných tablet.
Slovenian: To je posledica zakasnitve stopnje absorpcije enterično obložene formulacije, kar odraža Tmax, ki znaša približno 2 uri za enterično obloženo formulacijo v primerjavi z 0,67 ure za pufrano tableto.
Czech: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated kapsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Slovenian: La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Czech: Didanosin se musí uvnitř buňky nejprve přeměnit na aktivní metabolit ddATP (vykazující antivirovou účinnost), který má významně delší intracelulární biologický poločas (asi 43 hodin) v porovnání s biologickým poločasem didanosinu v plazmě.
Slovenian: Didanozin se mora najprej pretvoriti znotrajcelično v aktivni presnovek ddATP (odgovoren za protivirusno aktivnost), ki ima veliko daljši znotrajcelični razpolovni čas (približno 43 ur) od razpolovnega časa didanozina v plazmi.
Czech: 2 Pokyn pro farmakokinetické a klinické hodnocení lékových forem s řízeným uvolňováním (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Slovenian: 1 Navodila o raziskovanju biološke razpoložljivosti in biološke enakovrednosti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Navodila o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju formulacij odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Czech: Didanosin je určen k podávání nalačno, jak je uvedeno v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku: „Absorpce didanosinu je za přítomnosti potravy nižší, a proto je třeba enterosolventní tobolky didanosinu podávat nalačno (nejméně 2 hodiny před jídlem nebo 2 hodiny po jídle)".
Slovenian: • Priporočila za odmerjanje didanozina Didanozin je namenjen zaužitju na prazen želodec, kot je navedeno v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila: „Ker se absorpcija didanozina v prisotnosti hrane zmanjša, je treba gastrorezistentne kapsule zdravila Didanosine zaužiti na prazen želodec (vsaj 2 uri pred obrokom oz. 2 uri po njem)".
Czech: U referenčního i u testovaného přípravku se tedy absorpce didanosinu v podmínkách užívání přípravku po jídle snižuje, což znamená, že na oba přípravky má příjem potravy podobný vliv z hlediska snížení Cmax a AUC, přičemž se neprokázalo nekontrolované uvolnění dávky.
Slovenian: Absorpcija didanozina se zato pri testnem in tudi pri referenčnem zdravilu pri zaužitju po obroku zmanjša, kar označuje, da je vpliv hrane pri obeh zdravilih podoben kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC brez dokaza o sprostitvi celotnega odmerka naenkrat.
Czech: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Slovenian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Czech: Předložené údaje nepřinášejí důkazy o nekontrolovaném uvolnění dávky in vivo z lékové formy v podmínkách užívání přípravku po jídle.
Slovenian: Predstavljeni podatki ne dokazujejo in-vivo sprostitve celotnega odmerka naenkrat iz formulacij pri zaužitju po obroku.
Czech: Jakmile didanosin vstoupí do buňky, je enzymaticky přeměněn na aktivní metabolit dideoxyadenosintrifosfát (ddATP).
Slovenian: Po vstopu v celico se didanozin encimsko pretvori v dideoksiadenozin-trifosfat (ddATP), ki je njegov aktivni presnovek.
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení věci k přezkoumání, které zahájilo Spojené království podle čl.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: Vloga za zdravilo Didanosine in povezana imena je bila obravnavana v členu 10.3 Direktive 2001/83/ES v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Studie v podmínkách užívání přípravku po jídle byla provedena během prodlouženého pozastavení lhůty pro vydání stanoviska.
Slovenian: Študija pri zaužitju po obroku je bila izvedena med podaljšanim obdobjem od napotitve na zdravljenje do prvega prejetega dokončnega zdravljenja.
Czech: Primární farmakokinetické parametry (Cmax a AUC) byly uspokojivé ve studii v podmínkách užívání přípravku nalačno s 90% intervalem spolehlivosti (CI) spadajícím do běžných kritérií s rozmezím
Slovenian: Rezultati študij biološke enakovrednosti V študiji pri zaužitju na tešče so bili primarni farmakokinetični parametri (Cmax in AUC) zadovoljivi, z 90-odstotnim intervalom zaupanja znotraj standardnih meril 80,00-125,00 %.
Czech: Výsledky byly uspokojivé z hlediska rozsahu absorpce (tj.
Slovenian: Kar zadeva obseg absorpcije (tj. vrednost AUC) so bili rezultati zadovoljivi.
Czech: 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Slovenian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Czech: Podkladové informace
Slovenian: Podlaga
Czech: Nicméně zjištěný vliv potravy je nižší a výbor zastává názor, že tato hodnota není klinicky relevantní při zvážení mechanismu účinku a zvláště skutečnosti, že didanosin a související názvy je nutno podávat na lačný žaludek; výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravky, pro které souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace zůstávají stejné jako v konečných verzích vytvořených během postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro didanosin a související názvy (viz příloha I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Didanosine in povezana imena (glejte Prilogo I).
Czech: Proto lze považovat účinek příjmu potravy u testovaného i referenčního přípravku na snížení Cmax a AUC za podobný.
Slovenian: Zato je mogoče za testno in tudi za referenčno zdravilo zaključiti, da obstaja pri obeh podoben vpliv hrane kar zadeva zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah na
Czech: Biologická dostupnost u člověka není známa.
Slovenian: Biološka razpoložljivost pri ljudeh ni znana.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné užívání antibakteriálních látek.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Czech: Eliminace močí je zanedbatelná (< 1 %).
Slovenian: Izločanje z urinom je zanemarljivo (<1%).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Czech: Toto závažné onemocnění může vést k bolestivému, těžkému průjmu.
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Czech: Antimikrobiální spektrum
Slovenian: Antimikrobni spekter
Czech: Nicméně potenciální nežádoucí účinky není možno vyloučit, a jsou proto doporučována celková opatření.
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Czech: Dospělí a starší pacienti (≥ 65 let věku)
Slovenian: Odrasli in starejši (≥ 65 let)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Czech: Tento rozdíl není považován za klinicky relevantní.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Czech: Jestliže přestanete užívat tento přípravek příliš brzy, infekce se může vrátit.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo prezgodaj, se okužba lahko ponovi.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Czech: Popis populace pacientů v klinických studiích
Slovenian: Opis populacije bolnikov v kliničnih preskušanjih
Czech: Bezpečnost a účinnost fidaxomicinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost fidaksomicina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Czech: Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe.
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler ni zdravljenje končano, tudi če se počutite bolje.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki, so bruhanje, navzea in zaprtost.
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů v těchto studiích splňovalo na počátku nejméně jedno z následujících tří kritérií hodnocení závažnosti: tělesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytů >
Slovenian: Štiriindvajset odstotkov bolnikov je ob izhodišču izpolnjevalo vsaj enega od naslednjih treh kriterijev za resnost ocenjevanja: telesna temperatura > 38,5 °C, število levkocitov
Czech: I když se žádné účinky na kojené novorozence/kojence neočekávají, protože systémová expozice fidaxomicinu je nízká, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Czech: V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Czech: Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Czech: Klinický význam inhibice MRP2 není doposud znám.
Slovenian: Klinični pomen zaviranja MRP2 še ni znan.
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Slovenian: Parametri reprodukcije in plodnosti niso pokazali statistično pomembnih razlik pri podganah, ki so dobivale fidaksomicin v odmerkih do 6,3 mg/kg/dan (intravensko).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek P-gp inhibitorů na fidaxomicin
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek zaviralcev P-gp na fidaksomicin
Czech: Poločas eliminace fidaxomicinu je přibližně 8-10 hod.
Slovenian: Razpolovna doba fidaksomicina je približno 8-10 ur.
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce během léčby přípravkem DIFICLIR, podávání přípravku má být přerušeno a mají být učiněna příslušná opatření.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání fidaxomicinu u těhotných žen.
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Czech: DIFICLIR lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Czech: Není známo, zda fidaxomicin přechází do mateřského mléka, ale nepředpokládá se to.
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin izloča v materino mleko, vendar se to ne pričakuje.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo
Czech: DIFICLIR je k dispozici v následujících baleních:
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Czech: 15 000, nebo hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl; Pacienti s fulminantní kolitidou a pacienti s více epizodami (definovanými jako více než jedna epizoda za poslední 3 měsíce) CDI byli z těchto studií vyloučeni.
Slovenian: > 15.000 ali vrednost kreatinina ≥ 1,5 mg/dl. Bolniki s fulminantnim kolitisom in bolniki z več epizodami (opredeljenimi kot več kot ena predhodna epizoda v predhodnih 3 mesecih) CDI so bili iz študij izključeni.
Czech: Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. prosince 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2011
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom DIFICLIR, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: − sucho v ústech, změna chuti (dysgeuzie)
Slovenian: − suha usta, spremenjen okus (disgevzija)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: DIFICLIR se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku pod 18 let, protože o použití u této věkové populace nejsou k dispozici žádné informace.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Czech: Fidaxomicin (200 mg dvakrát denně) měl slabý, ale ne klinicky významný účinek na expozici digoxinu.
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Czech: EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi fidaksomicina pri hudih primerih bolezni (npr. psevdomembranski kolitis) je malo.
Czech: V pivotních klinických studiích byla jako sekundární cílový bod hodnocena míra rekurence do 30 dnů od léčby.
Slovenian: V osrednjih kliničnih preskušanjih je bil ponovni pojav v 30. dneh po zdravljenju ocenjen kot druga končna točka.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Slovenian: Preglednica1: Povzetek neželenih učinkov zdravila po organskih sistemih MedDRA MedDRA organski sistem
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
Slovenian: Stopnja ponovnega pojava (vključno z recidivom) je bila značilno nižja s fidaksomicinom (14,1 % v primerjavi s 26,0 % s 95-% IZ [-16,8 %, -6,8 %]), vendar ta preskušanja niso bila zasnovana prospektivno, da bi dokazali preprečevanje ponovne okužbe z novim sevom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, antibiotika ATC kód: A07AA12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila, oznaka ATC: A07AA12.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Nejsou známy žádné přenosné elementy, které propůjčují rezistenci na fidaxomicin.
Slovenian: Ni znanih prenosnih elementov, ki povzročajo odpornost za fidaksomicin.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Slovenian: Do zaviranja klostridijske RNA polimeraze pride pri koncentraciji, ki je 20-krat nižja kot za encim E. coli (1 μM v primerjavi z 20 μM), kar delno pojasnjuje pomembno specifičnost delovanja fidoksamicina.
Czech: Objem distribuce u člověka není znám, z důvodu velmi omezené absorpce fidaxomicinu.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Slovenian: Med kliničnimi študijami in v obdobju trženja zdravila niso poročali o nobenem neželenem učinku akutnega prevelikega odmerjanja.
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Czech: Studie prokázaly, že léčba fidaxomicinem neměla vliv na koncentraci bakteroidů nebo jiných hlavních složek mikroflóry ve stolici pacientů s CDI.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravljenje s fidaksomicinom ne vpliva na koncentracije Bacteroides ali drugih pomembnejših sestavin mikrobiotov v fecesu bolnikov s CDI.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, prikazane po organskih sistemih, pri dajanju fidaksomicina dvakrat na dan za zdravljenje okužbe s C. difficile, o katerih so poročali pri najmanj dveh bolnikih.
Czech: Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Slovenian: Tablete v obliki 14 mm kapsule, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Czech: DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je namenjeno za peroralno uporabo.
Czech: Tento metabolit rovněž vykazuje antimikrobiální účinek (viz bod 5.1).
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)