FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Swedish: Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.
Finnish: On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet INCRELEX toimitetaan moniannosliuoksena.
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Finnish: • Pitkäaikaisen käytön toksisuus kehitysvaiheessa oleville potilaille • Mahdollinen maligniteettien ja muiden riskien ilmeneminen
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om tecken på neoplasi utvecklas.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos neoplasian merkkejä ilmenee.
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Swedish: Tabell 2: Årliga längdresultat per behandlingsår med INCRELEX
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Swedish: • Informationspaket för patient
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Swedish: Vad INCRELEX innehåller - Den aktiva substansen är mekasermin.
Finnish: Mitä INCRELEX sisältää - Vaikuttava aine on mekasermiini.
Swedish: Ring din läkare så snart som möjligt om du får lokala hudutslag.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa.
Swedish: Mindre vanliga: Depression, nervositet
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Swedish: I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
Finnish: Muita indikaatioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä noin 300 potilasta) ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
Swedish: • Produktinformation
Finnish: • Tuotetiedot
Swedish: - om du har vuxit färdigt (tillväxtzonerna i benen är slutna).
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Swedish: • INCRELEX ska inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Swedish: • Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Swedish: Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare har instruerat dig.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Detta läkemedel kan därför inte rekommenderas för barn under 2 år.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Swedish: Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Swedish: Låt inte nålen vidröra något.
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Swedish: • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Finnish: Uniapnea voi aiheuttaa liiallista uneliaisuutta päiväsaikaan.
Swedish: Tala speciellt om för läkaren om du tar insulin eller några andra mediciner mot diabetes.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Swedish: Släpp huden (se Figur A).
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Swedish: Kompensera inte för den uteblivna injektionen genom att ge två injektioner nästa gång.
Finnish: Älä korvaa antamatta jäänyttä ruisketta injisoimalla kaksi annosta seuraavalla kerralla.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av mekasermin i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
Finnish: Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Finnish: Sinulla pitää olla aina mukana sokeria esim. appelsiinimehun, glukoosigeelin, makeisten tai maidon muodossa sen varalta, että hypoglykemian oireita ilmenee.
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Finnish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Swedish: Ingen känd frekvens: Alopeci
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Swedish: Andra läkemedel och INCRELEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INCRELEX-valmiste
Swedish: Figur 3: Förbered för uppdragning
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Swedish: Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos nämä oireet vaivaavat sinua.
Swedish: Mindre vanliga:
Finnish: Melko harvinaisia:
Swedish: 115 patienter (28%) hade en eller flera hypoglykemiepisoder varav 6 patienter hade hypoglykemiska kramper vid ett eller flera tillfällen.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset kuuloon liittyviä ongelmia.
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Finnish: INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Finnish: Kuva 6: Poista ilmakuplat ja täytä ruisku uudelleen
Swedish: Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning.
Finnish: Älä injisoi INCRELEXiä, jos et voi jostakin syystä syödä.
Swedish: Fyrtiosex (57%) av patienterna var pojkar; 66 (81%) var kaukasier.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen, jos hoitovastetta ei ole ilmennyt vuoden hoidon jälkeen.
Swedish: Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Swedish: Du är nu redo att injicera (se Figur 7).
Finnish: Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on käytännössä "natriumiton".
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Swedish: Mekasermin är inte ett substitut för tillväxthormonbehandling.
Finnish: Mekasermiini ei korvaa kasvuhormonihoitoa.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
Swedish: Mekasermin får inte användas som tillväxtfrämjande medel hos patienter med slutna epifyser.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Swedish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Finnish: Δημητρίου 63
Swedish: Av dessa hade 72 (89%) Laron syndromlik fenotyp; 7 (9%) hade avsaknad av tillväxthormongen, 1 (1%) hade neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon och 1 (1%) hade isolerad genetisk GH-brist.
Finnish: Näistä 72:lla (89 %) oli Laronin oireyhtymän kaltainen fenotyyppi; 7:llä (9 %) oli kasvuhormonigeenipuutos, 1:llä (1 %) oli kasvuhormonia neutraloivia vasta-aineita ja yhdellä (1 %) oli isoloitu geneettinen kasvuhormonin puute.
Swedish: Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Swedish: - om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
Finnish: - jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali eller jätteväxt.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Finnish: Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Läkaren bör regelbundet undersöka dina tonsiller/adenoider.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Swedish: Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Swedish: Behandlingsresultatet ska utvärderas baserat på tillväxthastigheten.
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Swedish: Figur 2: Injicera luft in i injektionsflaskan
Finnish: Kuva 2: Työnnä ilmaa injektiopulloon
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT INCRELEX
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA INCRELEX
Swedish: Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INCRELEX-valmistetta 3.
Swedish: Baslinjeparametrar för de 81 patienter som utvärderades i de primära och sekundära effektanalyserna från de kombinerade studierna var (medelvärde ± SD): kronologisk ålder (år): 6,8  3,8; åldersspann (år): 1,7 till 17,5; längd (cm): 84,1  15,8; längd standard deviation score (SDS): -6,9  1,8; längdtillväxthastighet (cm/år): 2,6  1,7; längdtillväxthastighet (SDS): -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; och skelettålder (år): 3,8  2,8.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
Finnish: Mekasermiinihoito on keskeytettävä raskauden ajaksi.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Swedish: • Att förskjutning av övre femurepifys och progress av skolios kan uppstå hos patienter med snabb tillväxt.
Finnish: • Reisiluun kasvutumakkeen pään siirtymää ja skolioosin etenemistä voi ilmetä potilailla, joiden kasvu on nopeaa.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar som förekommit vid mekaserminbehandling är depression, nervositet.
Finnish: Muita melko harvinaisia mekasermiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat masennus ja hermostuneisuus.
Swedish: Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
Finnish: Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
Swedish: Effekten av mekasermin på det ofödda barnet har inte studerats.
Finnish: Mekasermiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei ole tutkittu.
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar mot mekasermin.
Finnish: Joillakin potilailla voi muodostua vasta-aineita mekasermiinille.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Mekasermin kan sänka blodsockernivåerna.
Finnish: Mekasermiini saattaa vähentää verensokeria.
Swedish: IGF-1 har mitogen aktivitet som leder till ett ökat antal celler i kroppen.
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
Swedish: Använd inte INCRELEX - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta - jos olet allerginen mekasermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä)
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos försökspersoner äldre än 65 år.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
Swedish: Efter den första användningen kan injektionsflaskan förvaras upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC.
Finnish: Ensimmäisen käyttökerran jälkeen injektiopulloa voidaan säilyttää 30 päivän ajan 2 C - 8 °C:ssa.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med INCRELEX eftersom det inte finns tillräckligt med information om mekasermin utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Imetystä INCRELEX-hoidon aikana ei suositella, koska mekasermiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: Mekasermin kan förstora dina tonsiller/adenoider.
Finnish: Mekasermiini voi suurentaa nielurisojasi/kitarisojasi.
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
Swedish: IGF-1 hämmar hepatisk glukosproduktion, stimulerar perifert glukosutnyttjande och kan reducera blodglukos och orsaka hypoglykemi.
Finnish: IGF-1 estää maksan glukoosituotantoa, stimuloi perifeeristä glukoosin hyväksikäyttöä ja saattaa vähentää verensokeria ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
Swedish: Föräldrar och patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att om en systemisk allergisk reaktion uppstår bör behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas.
Finnish: Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos systeeminen allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Swedish: Ingen tillväxtminskning sågs till följd av utvecklingen av antikroppar.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen aiheuttamaa kasvun hidastumista ei todettu.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS:n ja pituuden SDS:n vuotuiset tulokset vuoteen 8 saakka.
Swedish: Nästa dos ska tas som vanligt, i samband med en måltid eller mellanmål.
Finnish: Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.
Swedish: I detta fall kan INCRELEX inte hjälpa dig att växa och ska inte användas.
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC-koodi: H01AC03
Swedish: Negativt graviditetstest och tillförlitligt preventivmetod krävs för alla premenopausala kvinnor som behandlas med INCRELEX.
Finnish: Negatiivinen raskaustestitulos ja riittävän ehkäisymenetelmän käyttö edellytetään kaikilta premenopausaalisilta naisilta, jotka saavat INCRELEXiä.
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Swedish: Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
Finnish: Jos otat käyttöön uuden pullon, irrota suojakorkki.
Swedish: För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
Finnish: Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Finnish: IGF-1 lisää luuntiheyttä.
Swedish: INCRELEX innehåller 9 mg/ml bensylalkohol som konserveringsmedel.
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att instruera dig hur du ger en glukagoninjektion.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitaja opastaa sinua glukagoniruiskeen antamisessa.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en bortglömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Finnish: • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.