FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cabometyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat cabozantinib niet werd onderzocht in deze populatie en de blootstelling verhoogd kan zijn bij deze patiënten.
Slovak: Cabometyx sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C), pretože v tejto populácii nebol skúmaný kabozantinib a existuje riziko zvýšenej expozície.
Dutch: c Geschat met behulp van een regressiemodel van Cox (‘Cox proportional hazards'-model) aangepast voor stratificatiefactoren volgens IxRS.
Slovak: Vypočítané pomocou Coxovho modelu proporčného rizika a upravené pre stratifikačné faktory podľa IxRS.
Dutch: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Liek s.r.o.
Dutch: Als er nog 12 uur of meer zijn vóór uw volgende dosis, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Slovak: • anémia (nízka hladina červených krviniek),
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), zodat cabozantinib niet aanbevolen wordt voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: . Neexistujú žiadne klinické skúsenosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), preto sa u týchto pacientov neodporúča používať kabozantinib (pozri časť 5.2).
Dutch: Hepatische encefalopathie
Slovak: Hepatálna encefalopatia
Dutch: Cabozantinib is een kleine molecule die meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's) remt die betrokken zijn bij tumorgroei en angiogenese, pathologische botremodellering, geneesmiddelresistentie en metastatische progressie van kanker.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viacero receptorových tyrozínkináz (RTK) zapojených do rastu tumorov a angiogenézy, patologického remodelovania kostí, liekovej rezistencie a metastatickej progresie rakoviny.
Dutch: Tijdens behandeling met cabozantinib dienen alle patiënten te worden gemonitord op hypertensie en indien nodig te worden behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom, všetkých pacientov treba sledovať, či sa u nich nevyskytne hypertenzia, a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenznou liečbou.
Dutch: CABOMETYX is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij volwassenen die voordien behandeld werden met sorafenib.
Slovak: CABOMETYX je indikovaný ako monoterapia na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (HCC) dospelým, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Dutch: Cabozantinib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is er geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovak: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek a bielych krviniek,
Dutch: • Verminderde schildklieractiviteit; symptomen kunnen omvatten: vermoeidheid, gewichtstoename,
Slovak: • zníženie činnosti štítnej žľazy - príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu,
Dutch: Proteïnurie
Slovak: Proteinúria
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van: - gevorderde stadia van een soort nierkanker, niercelcarcinoom genaamd - leverkanker bij volwassenen die eerder behandeld werden met een specifiek antikankergeneesmiddel (sorafenib).
Slovak: Používa sa na liečbu: - pokročilého štádia typu rakoviny obličiek nazývaného karcinóm obličkových buniek, - karcinómu pečene u dospelých, ktorí boli predtým liečení špecifickým protirakovinovým liekom (sorafenib).
Dutch: Als uw volgende dosis binnen minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw dosis moet worden aangepast.
Slovak: Lekár určí, či je potrebná úprava dávky.
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd gedurende ten minste 2 uur vóór, tot 1 uur na, het innemen van CABOMETYX niets te eten.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Dutch: Striktere monitoring van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladnejšie monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Voor behandeling van vermoedelijke bijwerkingen van het geneesmiddel kan mogelijk tijdelijke behandeling onderbreking en/of dosisverlaging van de behandeling met CABOMETYX nodig zijn (zie Tabel 1).
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Dutch: Er waren vier metabolieten aanwezig in plasma bij blootstellingen (AUC) van meer dan 10% van de stamverbinding: XL184-N-oxide, XL184 amidesplitsingsproduct, XL184 monohydroxysulfaat en 6desmethylamidesplitsingsproductsulfaat.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % materskej látky: XL184-N-oxid, štiepny produkt XL184-amidu, hydroxysíran XL184 a štiepny produkt 6-desmetyl-amidu síran.
Dutch: De patiënten mochten één andere voorgaande systemische behandeling voor gevorderde ziekte gekregen hebben naast sorafenib.
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS)
Dutch: Kalnciema street 33-5
Slovak: Ipsen Pharma representative office Kalnciema street 33-5
Dutch: • Daling van de spiegels van calcium, natrium en fosfaat in het bloed
Slovak: • znížené hladiny vápnika, sodíka, fosfátov v krvi,
Dutch: Er werd een toename waargenomen van 19% in de Cmax van de tabletformulering (CABOMETYX) in vergelijking met de capsuleformulering (COMETRIQ).
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
Dutch: Een populatie PK-analyse heeft geen klinisch relevante verschillen in PK van cabozantinib vastgesteld op basis van ras.
Slovak: V populačnej FK analýze neboli neidentifikované klinicky podstatné rozdiely vo FK kabozantinibu na základe rasy.
Dutch: • Verminderde eetlust, gewichtsverlies, smaakverandering
Slovak: • znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Slovak: • zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Dutch: Patiënten met zowel positieve als negatieve MET-status toonden een gunstig effect met CABOMETYX in vergelijking met sunitinib, met een grotere activiteit bij de patiënten met een positieve MET-status in vergelijking met de patiënten met een negatieve MET-status (HR=0,32 (0,16; 0,63) versus 0,67 (0,37; 1,23)) respectievelijk.
Slovak: Priaznivý účinok lieku CABOMETYX sa v porovnaní so sunitinibom preukázal u pacientov s pozitívnym aj negatívnym stavom faktora MET, pričom vyššia aktivita sa zaznamenala u pacientov s pozitívnym stavom faktora MET (HR=0,32 (0,16; 0,63)) oproti pacientom s jeho negatívnym stavom (HR=0,67 (0,37; 1,23)).
Dutch: Cabozantinib werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenstoornissen (waaronder hypo- en hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie).
Slovak: Kabozantinib sa spája so zvýšeným výskytom abnormalít elektrolytov (vrátane hypo- a hyperkaliémie, hypomagneziémie, hypokalciémie, hyponatrémie).
Dutch: Vermijd zolang u dit geneesmiddel gebruikt de inname van pompelmoesbevattende producten, omdat zij de CABOMETYX-spiegels in uw bloed kunnen verhogen.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen werden toegestaan.
Slovak: Zúčastniť sa mohli aj pacienti s liečenými metastázami v mozgu.
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsbevindingen lijkt dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met cabozantinib (zie rubriek 5.3).
Slovak: Podľa neklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti sa fertilita mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť (pozri časť 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken met betrekking tot zwangere vrouwen die cabozantinib gebruiken.
Slovak: Štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib sa neuskutočnili.
Dutch: Vanwege hoge plasma-eiwitbinding van cabozantinib (rubriek 5.2) is een plasmaeiwitverplaatsinginteractie met warfarine mogelijk.
Slovak: Vzhľadom na vysokú afinitu kabozantinibu na plazmatické bielkoviny (časť 5.2) môže s warfarínom dochádzať k interakcii s vytesnením z väzobných miest na plazmatických bielkovinách.
Dutch: Predisponerende risicofactoren voor ernstige hemorragie in de gevorderde HCC-populatie kunnen omvatten: tumorinvasie van grote bloedvaten en de aanwezigheid van onderliggende levercirrose, resulterend in slokdarmvarices, portale hypertensie en trombocytopenie.
Slovak: Rizikové faktory závažného krvácania populácie s pokročilým HCC môžu zahŕňať inváziu nádorov hlavných krvných ciev a prítomnosť základnej cirhózy pečene, ktorá má za následok varixy pažeráka, portálnu hypertenziu a trombocytopéniu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces
Slovak: Infekcie a nákazy absces
Dutch: In verband met mogelijk risico voor de baby moeten moeders tijdens de behandeling met cabozantinib en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling stoppen met het geven van borstvoeding.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek (CELESTIAL).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CELESTIAL).
Dutch: CABOMETYX (cabozantinib) tabletten en COMETRIQ (cabozantinib) capsules zijn niet bioequivalent en mogen niet onderling worden verwisseld (zie rubriek 5.2).
Slovak: (kabozantinib) a kapsuly lieku COMETRIQ (kabozantinib) nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať (pozri časť 5.2).
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Dutch: Bij konijnen produceerde cabozantinib veranderingen in foetaal zacht weefsel (kleinere milt, kleine of ontbrekende tussenlonglob) en verhoogde foetale incidentie van totale misvormingen.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšený fetálny výskyt celkových malformácií.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden om de 12 weken uitgevoerd.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa uskutočňovalo každých 12 týždňov.
Dutch: Klinische gegevens bij hepatocellulair carcinoom
Slovak: Klinické údaje o hepatocelulárnom karcinóme
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (CELESTIAL)
Slovak: Obrázok 4: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania (CELESTIAL)
Dutch: Alle voorvallen waren graad 3 of 4.
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Dutch: P-glycoproteïnesubstraten
Slovak: Substráty P-glykoproteínu
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties wondcomplicaties
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu komplikácie hojenia rán
Dutch: Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Slovak: Subjekty so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neskúmali.
Dutch: Gegevens voor de volgende bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die Cabometyx 60 mg per dag oraal kregen in de pivotale studies bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie en bij therapie-naïef RCC en bij HCC volgend op voorgaande systemische behandeling (rubriek 5.1).
Slovak: Údaje o nasledujúcich reakciách pochádzajú od pacientov, ktorí dostávali Cabometyx 60 mg perorálne raz denne v úvodných štúdiách RCC, po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF,,,bez predchádzajúcej liečby RCC a HCC po predchádzajúcej systémovej liečbe(časť 5.1)
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing voor het gebruik van cabozantinib bij oudere personen (≥ 65 jaar) aanbevolen.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna osobitná úprava dávky.
Dutch: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovak: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Dutch: Een negatief effect van Cabometyx versus placebo op de EQ-5D utility index score werd waargenomen tijdens de eerste weken van de behandeling.
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.
Dutch: AF (alkalische fosfatase) in bloed verhoogd, GGT verhoogd, creatinine in bloed verhoogd, amylase verhoogd, lipase verhoogd, bloed cholesterol verhoogd, gedaald aantal witte bloedcellen triglyceriden in bloed verhoogd
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
Dutch: Volgens de criteria van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center voor prognostische risicocategorie was 46% gunstig (0 risicofactoren), 42% intermediair (1 risicofactor) en 13% slecht (2 of 3 risicofactoren).
Slovak: Center pre kategórie prognostického rizika, 46 % prognóz bolo priaznivých (0 rizikových faktorov), 42 % stredných (1 rizikový faktor) a 13
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen tonen ongeveer 24 uur na toediening een tweede absorptiepiek, wat suggereert dat cabozantinib enterohepatische recirculatie zou kunnen ondergaan.
Slovak: Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Slovak: Súčasne užívané lieky
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van invasie van de vena porta bleken een hoger risico te hebben op de ontwikkeling van venaportatrombose.
Slovak: U pacientov s inváziou portálnej žily v anamnéze sa javilo vyššie riziko vzniku trombózy portálnej žily.
Dutch: • Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking)
Slovak: • absces (hromadenie hnisu s opuchom a zápalom),
Dutch: Bij HCC-patiënten met een aangetaste lever kunnen deze niethepatische effecten precipiterende factoren zijn voor het ontwikkelen van hepatische encefalopathie.
Slovak: U pacientov s HCC so zhoršenou pečeňovou funkciou môžu mať tieto účinky mimo pečene urýchľujúci vplyv na vývoj hepatálnej encefalopatie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde in geen klinisch relevant effect op de cabozantinib plasmablootstelling (AUC).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne počas 6 dní) spolu s jednorazovou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky významnému účinku na expozíciu kabozantinibu v plazme (AUC).
Dutch: Aanwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumoruitbreiding: 78%, alfafoetoproteïne(AFP)-spiegels ≥ 400 μg/l: 41%.
Slovak: Prítomnosť makroskopickej vaskulárnej invázie a / alebo rozšírenie extrahepatického nádoru: 78 %, hladiny alfa-fetoproteínu (AFP) ≥
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyreoïdie
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývinu sa vykonali u potkanov a králikov.
Dutch: Hypertensie werd vaker waargenomen in de therapie-naïeve RCC-populatie (67%) vergeleken met patiënten met RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (37%).
Slovak: Hypertenzia bola pozorovaná častejšie v skupine bez predchádzajúcej liečby RCC (67%) v porovnaní s pacientmi s RCC po predchádzajúcej cielenej liečbe VEGF (37%).
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa neoplastické nálezy súvisiace s kabozantinibom skladali zo zvýšeného výskytu benígneho feochromocytómu, samostatne alebo v kombinácii s malígnym feochromocytómom / komplexným malígnym feochromocytómom nadobličiek u obidvoch pohlaví pri expozíciách, ktoré sú výrazne nižšie ako očakávaná expozícia u ľudí.
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume van het centrale compartiment (Vc/F) geschat op 212 l. Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met licht of matig verminderde nier- of leverwerking.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického (FK) modelu sa stanovil distribučný objem centrálneho oddelenia (Vc / F) na 212 L. U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola zmenená väzba na proteíny.
Dutch: NOAEL voor embryo-foetale toxiciteit en teratogene bevindingen waren lager dan humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Slovak: Hodnota NOAEL pre embryofetálnu toxicitu a teratogénne nálezy bola nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten met wondgenezingscomplicaties waarvoor medische interventie nodig is.
Slovak: Kabozantinib sa má vysadiť u pacientov s komplikáciami hojenia rán, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Dutch: Neem in overweging om behandeling te hervatten bij een verlaagde dosis.
Slovak: Zvážte opätovné začatie liečby s nižšou dávkou.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A4 zijn en gelijktijdig chronisch gebruik van geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A4 zijn, dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Súčasne užívané lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4, sa majú užívať s opatrnosťou a dlhodobému užívaniu súčasne užívaných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: U mag gedurende ten minste 2 uur vóór u CABOMETYX inneemt en gedurende 1 uur na het innemen van het geneesmiddel niets eten.
Slovak: Nesmiete nič jesť aspoň 2 hodiny pred užitím CABOMETYXU a 1 hodinu po jeho užití.
Dutch: De CELESTIAL-studie sloot patiënten uit die gelijktijdig behandeld werden met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.
Slovak: V štúdii CELESTIAL boli vylúčení pacienti so súbežnou antikoagulačnou liečbou alebo antiagregačnými látkami.
Dutch: Daarom kan cabozantinib potentieel plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp verhogen.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp v plazme.
Dutch: Op basis van een geïntegreerde populatie-farmacokinetische analyse van cabozantinib bij gezonde proefpersonen en oncologische patiënten (inclusief HCC) werd er geen klinisch significant verschil in de gemiddelde cabozantinib plasmablootstelling waargenomen bij proefpersonen met een normale leverfunctie (n=1425) en een lichte leverfunctiestoornis (n=558).
Slovak: Na základe integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy kabozantinibu u zdravých jedincov a pacientov s rakovinou (vrátane HCC), sa u osôb s normálnou funkciou pečene (n = 1425) a miernou poruchou funkcie pečene nezistil žiadny klinicky významný rozdiel v priemernej plazmatickej expozícii s kabozantinibom.
Dutch: Graad 4 bijwerkingen (met uitzondering van klinisch niet-relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden)
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Dutch: MRP2-remmers
Slovak: Inhibítory MRP2
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multicenter fase 3-onderzoek (METEOR).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU na liečbu karcinómu renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF) sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy 3 (METEOR).
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens onderzoeker Complete responsen
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa skúšajúceho Kompletná odpoveď
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), triacetine, ijzeroxide geel (E172).
Slovak: - Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Twee dosisverlagingen waren nodig in 33% van de patiënten.
Slovak: U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
Dutch: De meeste patiënten (87%) hadden een ECOG performance status van 0 of 1; 13% had een ECOG performance status van 2.
Slovak: %) sa zaznamenal výkonnostný stav podľa kritérií ECOG na úrovni 0 alebo 1; u 13 % sa zaznamenal výkonnostný stav ECOG na úrovni 2.
Dutch: Klinische gegevens bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Slovak: Klinické údaje o karcinóme z renálnych buniek po predchádzajúcej cielenej terapii cievneho endotelového rastového faktora (VEGF)
Dutch: Graad 3 bijwerkingen (met uitzondering van klinisch niet-relevante afwijkingen in laboratoriumwaarden)
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa (okrem klinicky nepodstatných laboratórnych abnormalít)
Dutch: De farmacokinetiek van cabozantinib werd niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetika kabozantinibu sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Dutch: Cabozantinib dient niet te worden toegediend aan patiënten die een ernstige hemorragie hebben of risico lopen daarop.
Slovak: Kabozantinib sa nemá podávať pacientom so závažnou hemorágiou alebo s rizikom závažnej hemorágie.
Dutch: Cabozantinib was niet carcinogeen in het rasH2-muismodel bij een licht hogere blootstelling dan de beoogde humane therapeutische blootstelling.
Slovak: V myšacom modeli rasH2 kabozantinib nebol karcinogénny pri mierne vyššej expozícii než je predpokladaná expozícia pri terapii u ľudí.
Dutch: Wat is CABOMETYX?
Slovak: Čo je CABOMETYX
Dutch: In het geval van aanhoudende hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva, dient de cabozantinib-dosis te worden verlaagd.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn geen gevallen van fistels gemeld.
Slovak: V predtým neliečenej štúdii RCC (CABOSUN) neboli hlásené žiadne prípady fistúl.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Slovak: Palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm