FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du har dårlig mundhygiejne, tandkødslidelser, planlagt tandudtrækning, eller hvis du ikke får regelmæssig tandpleje,
Czech: • máte špatný stav zubů, chorobu dásní, jste objednána na vytržení zubu nebo nejste v pravidelné péči zubního lékaře,
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage en ADROVANCE tablet om morgenen, efter du er kommet i tanke om det.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku ADROVANCE ráno poté, co si to uvědomíte.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Danish: Under behandling med bisphosphonat bør patienten opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, rutinemæssigt gå til tandlæge og rapportere alle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse.
Czech: Během léčby bisfosfonáty musí být všichni pacienti vyzváni k dodržování ústní hygieny, musí pravidelně chodit na prohlídky zubů a hlásit všechny orální symptomy, jako jsou uvolněné zuby, bolesti zubů nebo otok.
Danish: Af patienter i behandling med alendronat oplevede 48 % færre en eller flere vertebrale frakturer (alendronat 3,2 % versus placebo 6,2 %) sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Danish: Alendronat kan forårsage lokal irritation af slimhinderne i den øvre del af gastrointestinalkanalen.
Czech: Nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Czech: Během léčby bisfosfonáty je nutno pacienty poučit, aby hlásili veškeré bolesti ve stehně, kyčlích nebo tříslech, přičemž každý pacient udávající takové symptomy musí být vyšetřen na neúplnou frakturu stehenní kosti.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden i gruppen, der fik lægemidlet, sammenlignelig med gruppen, der fik placebo.
Czech: Viz bod 4.4 Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve skupině léčené placebem, podobná.
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 0,3 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus nul i D3-vitamin 5.600 gruppen.
Czech: Procento pacientek s deficitem vitaminu D bylo 0,3 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti nule ve skupině Vitamin D3 5 600.
Danish: 2031 BN, Haarlem Holland
Czech: 2031 BN, Haarlem Nizozemsko
Danish: ADROVANCE skal tages sammen med almindeligt postevand (ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af dagens første måltid, drikkevarer eller lægemidler (inklusive antacida, calciumtilskud og vitaminer).
Czech: Přípravek ADROVANCE je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů).
Danish: For en undergruppe genopstod symptomerne, da de igen fik det samme lægemiddel eller andet bisphosphonat.
Czech: U menší skupiny pacientů došlo při opětovné expozici popisovanému přípravku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě příznaků.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Ikke almindelig Øjenbetændelse (uveitis, scleritis eller episcleritis)
Czech: Méně časté zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida)
Danish: Der er vedlagt et instruktionskort i ADROVANCE pakningen.
Czech: Krabička přípravku ADROVANCE obsahuje Kartu s instrukcemi.
Danish: D-vitaminmangel udvikles, når både eksponering for sollys og indtaget gennem kosten er utilstrækkelig.
Czech: Nedostatek vitaminu D vzniká při nedostatečné expozici slunečnímu záření a jeho příjmu v potravě.
Danish: Lægen skal derfor være opmærksom på alle tegn og symptomer, der kan indikere mulige øsofageale reaktioner, og patienterne skal instrueres om at seponere behandlingen med alendronat og søge læge, hvis de udvikler symptomer på øsofageal irritation, såsom dysfagi, synkesmerter, retrosternale smerter eller ny/forværret halsbrand (se pkt.
Czech: Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby - pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo pálení žáhy, které by se objevilo nově nebo se zhoršilo - alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc (viz bod 4.8).
Danish: Du skal vente mindst 30 minutter, før du indtager mad eller drikke, med undtagelse af vand.
Czech: Před požitím jakéhokoli jídla nebo nápoje, kromě vody, musíte vyčkat nejméně 30 minut.
Danish: Ikke almindelig Kvalme, opkastning, gastritis, øsofagitis*, øsofageal erosion*, melaena
Czech: Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena
Danish: Tabletter.
Czech: Tableta
Danish: • Hovedpine, svimmelhed.
Czech: • bolest hlavy; závrať,
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven), såsom forsnævring eller synkebesvær,
Czech: • jestliže trpíte nějakou chorobou jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání,
Danish: ADROVANCE er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
Czech: Přípravek ADROVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Danish: • Mavesår eller sår i mave- og tarmkanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning).
Czech: • tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),
Danish: ADROVANCE er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.
Czech: Přípravek ADROVANCE je účinný pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.
Danish: I undersøgelser har rotter, der har fået høje doser, øget incidens af inkomplet føtal ossifikation.
Czech: Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly ke zvýšené incidenci neúplné osifikace plodu.
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, skal du vente mindst 30 minutter, før du indtager dagens første måltid, drikke eller anden medicin, også syreneutraliserende midler, kalktilskud og vitaminer.
Czech: 6) Po spolknutí tablety přípravek ADROVANCE počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů.
Danish: Hvis du udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/forværret halsbrand, skal du stoppe med at tage ADROVANCE og kontakte din læge.
Czech: 5) Pokud začnete mít potíže nebo pociťovat bolest při polykání, bolest na hrudi, pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek ADROVANCE užívat a vyhledejte svého lékaře.
Danish: • Indsnævring af spiserøret (øsofagus - det rør der forbinder din mund med maven).
Czech: • zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem),
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADROVANCE Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADROVANCE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Danish: ADROVANCE er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med risiko for D-vitaminmangel.
Czech: Přípravek ADROVANCE je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru.
Danish: Tag ikke tabletterne, hvis du mener, at noget af ovenstående passer på dig.
Czech: Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.
Danish: • Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for knogleskørhed, kan forekomme i sjældne tilfælde.
Czech: • vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených na osteoporózu dlouhodobě.
Danish: Alopeci
Czech: Časté alopecie
Danish: 2031 BN Haarlem Holland
Czech: 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Danish: Biotilgængeligheden for 5.600 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 5.600 IE D3-vitamin, administreret alene.
Czech: Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku ADROVANCE je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Danish: Alendronat
Czech: Alendronát
Danish: Øsofagusstriktur*, oropharyngeal ulceration*, øvre gastrointestinale PUB'er (perforation, ulcera, blødning)
Czech: Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu
Danish: • Smerter i munden og/eller kæben, hævelser eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben eller løse tænder.
Czech: • bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo uvolnění zubu.
Danish: • Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/eller prikkende fornemmelse i fingrene eller omkring munden.
Czech: • příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst,
Danish: Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel var 5,4 % i D3-vitamin 2.800 gruppen versus 3,2 % i D3-vitamin 5.600 gruppen gennem 24-ugers ekstensionsperioden.
Czech: Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5,4 % ve skupině Vitamin D3 2 800 oproti 3,2 % ve skupině Vitamin D3 5 600 během 24-týdenní studie.
Danish: • Svære knogle- muskel- og/eller ledsmerter.
Czech: • silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som vandfrit lactose) og 16 mg saccharose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 63 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 16 mg sacharózy.
Danish: Selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret øget risiko for ulcus ventriculi og ulcus duodeni, har der (efter markedsføring) været sjældne rapporter herom, i nogle tilfælde var disse alvorlige og med komplikationer (se pkt.
Czech: Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4.8).
Danish: Patienterne fik den lavere styrke (70 mg/2.800 IE) af ADROVANCE (n=350) eller FOSAMAX (alendronat) 70 mg (n=332) en gang ugentligt; yderligere D-vitamin tilskud var ikke tilladt.
Czech: Pacientky dostávaly nižší sílu (70 mg/2 800 IU) přípravku ADROVANCE (n = 350) nebo přípravek FOSAMAX (alendronát) 70 mg (n = 332) jednou týdně; další doplňky s vitaminem D byly zakázány.
Danish: Hvordan kan knogleskørhed behandles?
Czech: Jak lze osteoporózu léčit?
Danish: I en klinisk undersøgelse med raske voksne blev en D3vitamin dosis på 4.000 IE/dag givet i op til fem måneder ikke forbundet med hyperkalciuri eller hyperkalcæmi.
Czech: Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/den nebyla prokázána toxicita vitaminu D. V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D3 v dávce 4 000 IU denně po dobu až pěti měsíců nedošlo k rozvoji hyperkalciurie ani hyperkalcemie.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ADROVANCE, hvis:
Czech: Před užitím přípravku ADROVANCE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Danish: I svære tilfælde resulterer manglen i sekundær hyperparathyroidisme, hypophosphatæmi, proksimal muskelsvaghed og osteomalaci.
Czech: V těžkých případech vede nedostatek k sekundárnímu hyperparatyroidismu, hypofosfatemii, slabosti proximálního svalstva a osteomalacii, což dále zvyšuje nebezpečí pádů a zlomenin u jedinců s osteoporózou.
Danish: Patienter i D3-vitamin 2.800 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) (n=299), og patienter i D3-vitamin 5.600 gruppen fik ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) plus yderligere 2.800 IE D3-vitamin (n=309) en gang ugentligt; yderligere Dvitamintilskud var tilladt.
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Danish: Aktive stoffer: Alendronsyre og cholecalciferol (D3-vitamin).
Czech: Léčivými látkami jsou kyselina alendronová a cholekalciferol (vitamin D3).
Danish: • Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, sygdom i parodontiet, invasive dentale indgreb og dårlig tilpasning af tandproteser.
Czech: - onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální nemoc, invazivní zubní zákroky a nepadnoucí zubní protézy
Danish: Når du står op på den valgte ugedag, og før du indtager dagens første måltid, drikkevarer eller anden medicin, skal du sluge én ADROVANCE tablet (du må ikke knuse eller tygge tabletten eller opløse den i munden) med et helt glas postevand (ikke mineralvand).
Czech: Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousávejte, nežvýkejte ani nenechávejte rozpustit v ústech) jednu tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
Danish: Patienten skal derfor vente mindst 30 minutter efter indtag af alendronat, før der indtages andre perorale lægemidler (se pkt.
Czech: Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí nějaký další přípravek (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: I de initiale virkningsundersøgelser, efter 3 års behandling med alendronat 10 mg dagligt, var de gennemsnitlige stigninger i BMD på henholdsvis 8,8 %, 5,9 % og 7,8 % i columna spinalis, collum femoris og trochanter, sammenlignet med placebo.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra brug af alendronat til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání alendronátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Biotilgængeligheden for 2.800 IE D3-vitamin i ADROVANCE er lig med 2.800 IE D3-vitamin, administreret alene.
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku ADROVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Danish: Effekten af den lave dosis af ADROVANCE (alendronat 70 mg/D3-vitamin 2.800 IE) på D-vitamin status blev påvist i en 15 ugers multinational undersøgelse, der inkluderede 682 postmenopausale kvinder med osteoporose (serum 25-hydroxyvitamin D ved baseline: Gennemsnit, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; variationsbredde, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Czech: Účinek nižší dávky přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/vitamin D3 2 800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15-týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25-hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; rozmezí 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Danish: Alendronat givet til gravide rotter forårsagede dystocia relateret til hypokalcæmi (se pkt.
Czech: Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5.3).
Danish: ADROVANCE må ikke anvendes under amning.
Czech: ADROVANCE se během kojení nemá užívat.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 62 mg lactose (som vandfrit lactose) og 8 mg saccharose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 62 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) a 8 mg sacharózy.
Danish: Fortsæt med at tage én tablet om ugen, på den ugedag, du oprindeligt har valgt.
Czech: Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.
Danish: C] alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for 72 timer og kun lidt eller ingen radioaktivitet genfindes i fæces.
Czech: 50 % radioaktivity vyloučeno močí během 72 hodin.
Danish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: ADROVANCE 70 mg/2.800 IE tabletter EU/1/06/364/001 - 2 tabletter
Czech: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety EU/1/06/364/001 - 2 tablety
Danish: D3-vitamin kan øge sværhedsgraden af hyperkalcæmi og/eller hyperkalciuri, når det gives til patienter med sygdomme, der er forbundet med ureguleret overproduktion af calcitriol (f.eks. leukæmi, lymphoma, sarcoidosis).
Czech: Pokud se vitamin D3 podává pacientkám s onemocněním souvisejícím s neregulovanou nadměrnou tvorbou kalcitriolu (např. s leukemií, lymfomem, sarkoidózou), může zvyšovat stupeň hyperkalcemie a/nebo hyperkalciurie.
Danish: Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen (< 5ng/ml).
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ml).
Danish: Efter 24 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere i D3-vitamin 5.600 gruppen (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) end i D3-vitamin 2.800 gruppen (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Czech: Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) než ve skupině Vitamin D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Danish: Tag én ADROVANCE tablet hver uge på den valgte ugedag.
Czech: Každý týden si v tento zvolený den vezměte jednu tabletu přípravku ADROVANCE.
Danish: Overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypophosphatæmi og øvre gastrointestinale bivirkninger som mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller ulcus.
Czech: Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Danish: Når du har slugt ADROVANCE tabletten, må du ikke lægge dig ned - du skal forblive oprejst (siddende, stående eller gående) i mindst 30 minutter.
Czech: 3) Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte - zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě, vstoje nebo choďte).
Danish: Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Czech: V průběhu vyšetřování pacientů s podezřením na atypickou frakturu stehenní kosti je nutno na základě individuálního vyhodnocení poměru rizik a přínosů zvážit ukončení léčby bisfosfonáty.
Danish: D3-vitamin fordeles hurtigt til hovedsageligt leveren, hvor det metaboliseres til 25-hydroxyvitamin D3, den væsentligste oplagringsform.
Czech: Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25-hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisphosphonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Danish: Olestra, mineralske olier, orlistat og galdesyremidler (colestyramin, colestipol) kan svække optagelsen af D-vitamin.
Czech: Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol) mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D. Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit katabolismus vitaminu D. Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.
Danish: Osteonekrose i kæben
Czech: Osteonekróza čelisti
Danish: Hyppighed
Czech: Četnost
Danish: Der er rapporteret om øsofageale reaktioner (nogle gange alvorlige og indlæggelseskrævende), såsom øsofagitis, øsofageale ulcera samt øsofaguserosioner, i sjældne tilfælde efterfulgt af øsofagusstriktur, hos patienter i behandling med alendronat.
Czech: U pacientek užívajících alendronát byly popsány reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci) jako například ezofagitida, jícnové vředy a eroze jícnu, po nichž ojediněle následovala striktura jícnu.
Danish: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Czech: EU/1/06/364/001 (2 tablety) EU/1/06/364/002 (4 tablety) EU/1/06/364/003 (6 tablet) EU/1/06/364/004 (12 tablet)
Danish: I forhold til intravenøs referencedosis er den perorale biotilgængelighed for alendronat, når det administreres efter en nats faste og 2 timer før et standardiseret morgenmåltid, 0,64 % for kvinder ved doser fra 5-70 mg. Biotilgængeligheden reduceredes til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat administreredes en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid.
Czech: Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen, podaného perorálně v dávce 5-70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0,64 % získané hodnoty.
Danish: I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE)-gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l
Czech: V uvedené studii se průměrné koncentrace 25-hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25-hydroxyvitamin D, 22,5 až 37,5 nmol/l [9 až < 15 ng/ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ve skupině užívající přípravek ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
Danish: ADROVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er < 35 ml/min (se pkt.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek ADROVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota clearance kreatininu nižší než 35 ml/min (viz bod 4.2).
Danish: Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisphosphonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Czech: Fraktury jsou často oboustranné; proto je nutno u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli frakturu těla stehenní kosti, vyšetřit kontralaterální femur.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ADROVANCE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADROVANCE užívat
Danish: • Tag ikke tabletten med mineralvand.
Czech: • Nezapíjejte lék minerální vodou (nesycenou ani sycenou).
Danish: Det er vigtigt, at du tager ADROVANCE, så længe din læge foreskriver medicinen.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek ADROVANCE Je důležité, abyste užívala přípravek ADROVANCE tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.
Danish: Alendronat undersøgelser
Czech: Studie s alendronátem
Danish: Efter 15 ugers behandling var de gennemsnitlige serum 25-hydroxyvitamin D niveauer signifikant højere (26 %) i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) gruppen (56 nmol/l [23 ng/ml]) end i gruppen med alendronat alene (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Czech: Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 25-hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26 %) ve skupině s přípravkem ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) (56 nmol/l [23 ng/ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/l [18,2 ng/ml]).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.