FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo antes de tomar os medicamentos que lhe são dados para reduzir as defesas do seu organismo (imunossupressores) e antes de tomar Glybera.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
Portuguese: (indicados na secção 6, "Outras informações"), - se o seu sistema imunitário não funciona corretamente, - se tem um risco aumentado de hemorragia (sangramento)ou uma doença muscular, - se está a tomar contracetivos orais.
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; - jeigu Jums nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika ir (arba) raumenų liga;
Portuguese: • Detalhes do registo da doença: o a inclusão é obrigatória no caso dos doentes tratados com Glybera o os doentes que foram tratados com Glybera num ensaio clínico, devem ser incluídos no registo no final do ensaio o sempre que possível, devem ser incluídos os doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera o a necessidade de obter o consentimento informado do doente antes do tratamento o como incluir os doentes no registo - incluindo os doentes que não são tratados com
Lithuanian: informacija: o kad į registrą privaloma įtraukti visus Glybera gydytus pacientus; o kad pacientus, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, reikia įtraukti į registrą tyrimo pabaigoje; o kad, esant galimybei, į sąrašus reikia įtraukti pacientus, kuriems nustatytas šeiminis
Portuguese: • Imunodeficiência
Lithuanian: • Imunodeficitas.
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lípase são aconselhadas a terem cuidado com a sua dieta, tanto antes como após a terapia com Glybera.
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos, ir nevartoti alkoholio.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 outubro 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em doentes com compromisso renal ou hepático é limitada.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Portuguese: Número de seringas de 1 ml (cada uma cheia com 0,5 ml)
Lithuanian: (kiekvienas užpildytas 0,5 ml)
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por administração em 27 locais de injeção a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente "isento de potássio".
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis švirkščiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância e no Plano de Acompanhamento da Eficácia, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Portuguese: O vetor inclui um invólucro de proteína derivado do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1), o promotor do citomegalovírus (CMV), um elemento regulador pós-transcricional do vírus da hepatite da marmota e sequências invertidas repetidas terminais derivadas do AAV2.
Lithuanian: Amerikos švilpiko hepatito viruso posttranskripcinio reguliavimo elementas ir AAV2 kilmės atvirkštinės galinės pasikartojančios sekos.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glybera
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Glybera Glybera vartoti negalima
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado (ver secção 5.1).
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
Portuguese: Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Lithuanian: Glybera 3 × 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.
Portuguese: Este é o número de frascos para injetável que têm de ser administrados.
Lithuanian: Tai yra flakonų skaičius, kurį reikia sušvirkšti pacientui.
Portuguese: • A necessidade de anestesia regional ou de anestesia raquidiana.
Lithuanian: • informacija apie būtinybę taikyti regioninę arba spinalinę nejautrą;
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em idosos é limitada.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Portuguese: O tratamento concomitante com imunossupressor não influenciou o padrão de biodistribuição nem com uma dose baixa nem com uma dose elevada em ratinhos.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Glybera.
Lithuanian: Glybera dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
Lithuanian: Svarbu, kad taikant pirmą gydymo Glybera kursą, Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema nebūtų suaktyvėjusi. Siekdamas išvengti tokio imuniteto suaktyvėjimo, Jūsų gydytojas taip pat paskirs Jums imunitetą slopinantį gydymą, t. y.
Portuguese: Posologia A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Lithuanian: Didžiausia bendra Glybera dozė, kurią galima suleisti pacientui, yra 1 x 1012 gk/kg kūno svorio.
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio Sacarose
Lithuanian: Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Portuguese: Glybera contém alipogene tiparvovec, um medicamento de terapia genética cujo mecanismo de ação consiste em fornecer um gene ao organismo para corrigir uma deficiência genética.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser conservados e transportados congelados entre -25 ºC e -15 ºC.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti ir transportuoti užšaldytus nuo -25 ºC iki -15 ºC temperatūroje.
Portuguese: Salvo um caso de febre (39,9 °C) que reverteu no espaço de um dia, no estudo CT-AMT-011-01, não ocorreram reações adversas graves relacionadas com Glybera ou a imunossupressão.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Portuguese: Os participantes receberam também uma dose oral diária de 3 mg/kg/dia de ciclosporina e 2 g/dia de micofenolato de mofetil, com início três dias antes da administração de alipogene tiparvovec e até à semana 12.
Lithuanian: Tiriamieji taip pat kasdien tris dienas iki injekcijų ir iki 12-os savaitės po alipogeno tiparvoveko suleidimo vartojo po 3 mg/kg per parą geriamojo ciklosporino ir po 2 g geriamojo mikofenolato mofetilio per parą.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetável (de vidro) de 2 ml com tampa para injeção de clorobutilo siliconizado e selo destacável.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Portuguese: Todos os doentes foram controlados com dietas pobres em gorduras no período do estudo principal de 12 semanas.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
Portuguese: Além de lhe ser administrado Glybera, ser-lhe-ão dados outros medicamentos chamados imunossupressores (ver secção 3, "Como tomar Glybera").
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Lithuanian: Registruotojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar o frasco para injetável congelado a uma temperatura entre -25 °C e -15 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -25 °C iki -15 °C temperatūroje.
Portuguese: Avaliação da resposta imunitária no nível inicial, aos 6 meses e aos 12 meses em pelo menos 12 doentes recentemente tratados.
Lithuanian: Bus vertinama ne mažiau kaip 12 naujų pacientų organizmo imuninė reakcija gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devem ser acompanhados no registo LPLD.
Lithuanian: AMT 011-01, CT-AMT 011-02), reikia toliau stebėti juos įtraukus į LPLN registrą.
Portuguese: Nome do médico:
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
Portuguese: Glybera ser-lhe-á administrado numa sessão de administração de terapia única num hospital.
Lithuanian: Glybera sušvirkščiamas ligoninėje, taikant vienkartinį gydymo kursą.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos com doses dez vezes superiores à dose recomendada (1 × 1013 gc/kg)
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus su dešimt kartų didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis (1 × 1013 gk/kg), nepasireiškė jokių bendrų sisteminių nepageidaujamų požymių ar simptomų.
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados.
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Portuguese: Glybera é injetado como uma única série de injeções no músculo das extremidades inferiores onde é captado pelos miócitos.
Lithuanian: Iš eilės kelis kartus Glybera suleidžiama į apatinių galūnių raumenis, kur jį pasisavina miocitai.
Portuguese: Informação na parte da frente:
Lithuanian: Paciento skubios pagalbos kortelė Informacija priekinėje kortelės pusėje:
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-010-01
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-010-01
Portuguese: A utilização de contracetivos orais é contraindicada nos doentes com LPLD (ver secção 4.3) uma vez que pode exacerbar a doença subjacente.
Lithuanian: 4.3 skyrių), nes dėl jų gali pasunkėti pagrindinės ligos eiga.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera devem ser incluídos no registo e devem ser recolhidos dados de forma sistemática para aumentar a base de dados: 1) relativamente aos dados de eficácia, como por exemplo marcadores bioquímicos, enquanto parte da prática normal e frequência e gravidade da pancreatite e 2) relativamente à segurança, incluindo imunogenicidade contra Glybera e LPL.
Lithuanian: 2) įprasta praktika, bei duomenis apie pankreatito priepuolių dažnį ir sunkumą; 3) saugumo duomenis, įskaitant duomenis apie imunogeniškumą Glybera ir
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção posologia), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
Lithuanian: skirsnį „Dozavimas"), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
Portuguese: Além disso, no final do ensaio, serão incluídos no registo os doentes que foram tratados com Glybera nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Pacientai, kurie gydyti Glybera atliekant klinikinį tyrimą, įtraukiami į registrą tyrimo pabaigoje.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Lithuanian: Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: • espasmos nos músculos
Lithuanian: Leisti į raumenis.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: • arrepios
Lithuanian: • svaigulys;
Portuguese: Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml extraível de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).
Lithuanian: Viename alipogeno tiparvoveko flakone yra 1 ml ištraukiamo tirpalo, kuriame yra 3 x 1012 genomo kopijų (gk).
Portuguese: Com base nos dados dos triglicéridos, a dose de 1 x 1012
Lithuanian: Iš trigliceridų duomenų matyti, kad optimali dozė - 1 x 1012 gk/kg.
Portuguese: Aconselha-se a avaliação do perfil de risco de cada indivíduo antes da administração de Glybera.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas atliekant ikiklinikinius tyrimus
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas
Portuguese: Para evitar que isso aconteça, o seu médico irá também receitar um tratamento com medicamentos que anulam o sistema imunitário (conhecidos como imunossupressores), que terá início 3 dias antes do dia da injeção com Glybera e se prolongará por 12 meses após a mesma.
Lithuanian: gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Portuguese: Glybera alipogene tiparvovec
Lithuanian: Glybera alipogeno tiparvovekas
Portuguese: A quantidade do medicamento a injetar e o número de injeções dependem do peso do doente.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento svorio.
Portuguese: Os doentes receberão ainda um cartão de alerta do doente.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota įspėjamoji kortelė.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glybera?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glybera vartojimą?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com o Glybera foi a dor nas pernas na sequência das injeções, a qual ocorreu num terço dos doentes.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydant Glybera, buvo kojų skausmas po injekcijų, kuris pasireiškė trečdaliui pacientų.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os doentes também não podem utilizar contracetivos orais.
Lithuanian: Taip pat negalima vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Portuguese: O medicamento só será fornecido a médicos que tenham recebido os materiais educacionais adequados e só será utilizado para o tratamento de doentes que participem no registo.
Lithuanian: Vaistas bus tiekiamas tik tiems gydytojams, kurie bus gavę atitinkamą šviečiamąją medžiagą, ir juo bus gydomi tik į registrą įtraukti pacientai.
Portuguese: Outras informações sobre o Glybera
Lithuanian: Kita informacija apie Glybera
Portuguese: Nos três dias que antecedem o tratamento com o Glybera e nas doze semanas que o seguem, os doentes são submetidos a um tratamento imunossupressor para reduzir a reação do sistema imunitário do organismo contra o medicamento.
Lithuanian: Tris dienas prieš taikant gydymą Glybera ir dvylika savaičių po gydymo, pacientams taikomas gydymas imunosupresantais, siekiant sumažinti organizmo imuninės sistemos reakciją į vaistą.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes, que podem aumentar as hemorragias, não podem ser utilizados desde a semana que antecede o tratamento com o Glybera até um dia após o mesmo.
Lithuanian: Antikoaguliantų, kurie gali sustiprinti kraujavimą, negalima vartoti savaitę iki gydymo Glybera ir dieną po jo.
Portuguese: Este é um subgrupo de doentes gravemente afetados, com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Lithuanian: Tai yra sunkiai sergantys pacientai, kurių medicininiai poreikiai nepatenkinti.
Portuguese: Observou-se também uma redução do número de crises de pancreatite em alguns doentes, além de um menor número de internamentos hospitalares e estadias em unidades de cuidados intensivos.
Lithuanian: Be to, kai kuriems pacientams sumažėjo pankreatito priepuolių skaičius, ir užregistruota mažiau hospitalizavimo bei gydymo intensyviosios terapijos skyriuose atvejų.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Glybera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Glybera foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Lithuanian: Glybera rinkodaros leidimas suteiktas „išimtinėmis sąlygomis".
Portuguese: Adicionalmente, empresa criou um programa de acesso restrito destinado a garantir que o Glybera é utilizado de forma adequada após a confirmação do diagnóstico.
Lithuanian: Be to, bendrovė įgyvendina apribotos prieigos programą, siekdama užtikrinti, kad Glybera būtų naudojamas tinkamai ir tik patvirtinus ligos diagnozę.
Portuguese: A maioria dos doentes que recebeu o Glybera recebeu igualmente um tratamento imunossupressor.
Lithuanian: Daugumai Glybera gydytų pacientų taip pat taikytas gydymas imunosupresantais.
Portuguese: Após uma cuidadosa avaliação de toda a evidência e das circunstâncias da doença, incluindo a sua extrema raridade, o CHMP concluiu que os resultados dos estudos demonstraram que os benefícios do Glybera são superiores aos seus riscos nos doentes com crises graves ou repetidas de pancreatite, apesar de seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
Lithuanian: Atidžiai apsvarstęs visus įrodymus ir su liga susijusias aplinkybes, įskaitant ypatingą jos retumą, CHMP priėjo prie išvados, jog tyrimų rezultatai patvirtino, kad Glybera nauda didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, kuriems, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia sunkūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes comunicados incluem dor de cabeça, cansaço, hipertermia (temperatura corporal alta), contusão (hematoma) e aumento dos níveis da enzima creatina cinase no sangue (medida dos danos ao tecido muscular).
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė galvos skausmas, nuovargis, hipertermija (pakilusi kūno temperatūra), sumušimai (kraujosruvos) ir padidėjęs fermento kreatinino kinazės kiekis kraujyje (raumenų audinio pažeidimo rodiklis).
Portuguese: O material viral modificado utilizado no Glybera não causa infeções e não consegue criar cópias de si mesmo.
Lithuanian: Glybera sudėtyje naudojamos modifikuoto viruso dalelės nesukelia infekcijų ir negali daugintis.
Portuguese: Nos termos da Autorização de Introdução no Mercado, a empresa deve fornecer dados adicionais relativos aos níveis de gordura no sangue após as refeições e à resposta imunitária ao Glybera em novos doentes.
Lithuanian: Laikydamasi rinkodaros leidimo suteikimo sąlygų, bendrovė privalo pateikti tolesnius duomenis apie riebalų kiekį naujų pacientų kraujyje pavalgius ir jų imuninę reakciją į Glybera.
Portuguese: A enzima produzida por estas células pode, então, ajudar a decompor as gorduras no sangue, reduzindo assim o número de crises de pancreatite e a gravidade da doença.
Lithuanian: Šių ląstelių pagamintas fermentas padeda suskaidyti kraujyje esančius riebalus, todėl pankreatito priepuolių skaičius ir ligos sunkumas sumažėja.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Glybera santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Apesar de os dados existentes se referirem apenas a um número reduzido de doentes, os resultados indicam que o Glybera seria benéfico para os doentes que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite.
Lithuanian: Nors sukaupta duomenų tik apie nedidelę pacientų grupę, iš šių rezultatų matyti, kad Glybera būtų naudingas tiems pacientams, kuriems pasireiškia sunkūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Glybera.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glybera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glybera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O Glybera é um medicamento que contém a substância ativa alipogene tiparvovec.
Lithuanian: Glybera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alipogeno tiparvoveko.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Glybera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Glybera preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Devido às várias injeções necessárias, é aconselhável administrálo com uma anestesia regional ou na coluna (medicamentos que entorpecem determinadas partes do corpo para bloquear a dor).
Lithuanian: Kadangi procedūros metu atliekama daug injekcijų, rekomenduojama pacientui taikyti spinalinę arba regioninę nejautrą (sušvirkšti vaistų, kuriais nujautrinamos tam tikros kūno dalys, kad pacientas nejaustų skausmo).
Portuguese: O Glybera é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Lithuanian: Glybera yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis genų terapijos preparatas.
Portuguese: Os dados demonstraram uma redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições em alguns doentes.
Lithuanian: Iš tyrimų duomenų matyti, kad kai kurių pacientų kraujyje riebalų kiekis pavalgius sumažėjo.