FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot a febuxosztát mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic ble gitt i tillegg til febukostat ga det en umiddelbar reduksjon i gjennomsnitlig uinsyrenivå i serum sammenlignet med placebo, og det ble opprettholdt på lang sikt hos de pasientene som fortsatte behandling.
Hungarian: A febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelés legfeljebb 24 hónapon át történő folytatása után azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy vizsgált tophus teljes megszűnését észlelték, 53%-ra emelkedett.
Norwegian Bokmål: Etter fortsatt behandling med Zurampic 200 mg i opptil 24 måneder i kombinasjon med febuksostat, økte andelen pasienter som opplevde fullstendig tilbakegang av minst én måltofus til 53 % av pasientene.
Hungarian: A kitűzött szérum húgysavszintet (< 5,0 mg/dl) elérő betegek aránya N (%)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet urinsyrenivå (<5,0 mg/dl) N (%)
Hungarian: A lezinurad in vitro nem P-glikoprotein-, BCRP-, OATP1B3-, MRP2-, MRP4-, OCT2-, MATE-1 és MATE2-K-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er ikke en in vitro hemmer av P-glykoprotein BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 og MATE2-K.
Hungarian: Egyetlen 400 mg-os lezinurad adag enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknek történő adása után a lezinurad Cmax-a hasonló volt, és a lezinurad AUC sorrendben 7%-kal és 33%-kal magasabb volt, mint a normális májműködésű egyéneknél.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av lesinurad 400 mg hos pasienter med lett ("Child Pugh" klasse A) eller moderat ("Child Pugh" klasse B) nedsatt leverfunksjon var Cmax for lesinurad tilsvarende som hos individer med normal leverfunksjon og AUC for lesinurad var henholdsvis 7 % og 33 % høyere enn hos individer med normal leverfunksjon.
Hungarian: A szérum kreatininszint-emelkedés és a vesékkel összefüggő mellékhatások, köztük a súlyos mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a 400 mg Zurampic mellett, amikor önmagában vagy egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták, és a legmagasabb előfordulási gyakoriságot akkor észlelték, amikor a Zurampic-ot monoterápiában alkalmazták.
Norwegian Bokmål: En større forekomst av forhøyet serumkreatinin og nyrerelaterte bivirkninger inkludert alvorlige bivirkninger ble observert når Zurampic 400 mg ble gitt alene eller i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, med høyest forekomst når Zurampic ble gitt som monoterapi.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy maradjanak kellően hidratáltak (pl. 2 liter folyadék naponta).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal oppfordres til å holde seg godt hydrerte (f. eks.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor fogja felírni a Zurampic-ot Önnek, ha a jelenleg alkalmazott gyógyszere nem tartja megfelelően karban a köszvényét.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Zurampic dersom den nåværende medisinen din ikke kontrollerer urinsyregikten tilstrekkelig.
Hungarian: A köszvény fellángolásának kolhicinnel vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID) történő profilaxisa a kezelés elkezdése után még legalább 5 hónapig javasolt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot giktanfall med kolkisin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) anbefales i minst 5 måneder fra behandlingssoppstart (se pkt.
Hungarian: A köszvény az ízületi gyulladások egyik fajtája, melyet az ízületek körül felhalmozódó húgysavkristályok okoznak.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt er en type leddbetennelse som er forårsaket av ansamling av uratkrystaller rundt leddene.
Hungarian: A mikroszomális epoxid-hidroláz (mEH) inhibitorai (pl. valproinsav, valpromid) gátolhatják a lezinurad metabolizmusát.
Norwegian Bokmål: valproinsyre, valpromid) kan interferere med metaboliseringen av lesinurad.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zurampic-ot vett be Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, beszéljen egy orvossal vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zurampic Snakk med en lege eller dra til nærmeste sykehus dersom du tar mer enn du skal av dette legemidlet.
Hungarian: 100 × 1 filmtablettás kiszerelés adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 100 x 1 filmdrasjert tablett i perforerte endoseblistere.
Hungarian: Amikor a 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitor (azaz febuxosztát) mellé adták, akkor az adagolást követően 6 órával egy további 25%-os, és 24 órával egy további 19%-os szérum húgysavszintcsökkenést észleltek.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic 200 mg ble gitt i tillegg til en xantinoksidasehemmer (f.eks. febukostat) ble ytterligere 25 % og 19 % reduksjon av serumurinsyrenivået observert ved henholdsvis 6 timer og 24 timer etter dosering.
Hungarian: A hosszan tartó, nem kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokban a köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya tovább csökkent azoknak a betegeknek a 60%-ánál, akik beléptek a kiterjesztéses vizsgálatba, és legfeljebb további egy évig folytatták az allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelést.
Norwegian Bokmål: I de langsiktige, ikke-kontrollerte forlengelsesstudiene avtok frekvensen av behandlingskrevende giktanfall ytterligere hos 60 % av pasientene som ble inkludert i forlengelsesstudiene og som fortsatte behandling med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol eller febuksostat i opptil et ekstra år.
Hungarian: A 400 mg-os dózis mellett, amikor az extenzív CYP2C9 metabolizálókhoz (CYP2C9 *1/*1[N = 41]) képest emelkedett lezinurad-expozíciót észleltek az intermedier CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], az AUC megközelítőleg 22%-os növekedése), valamint a gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], az AUC megközelítőleg 111%-os növekedése), ami a lezinurad nagyobb renalis excretiójával társult.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 400 mg og ved sammenligning med raske CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) ble det observert økt lesinuradeksponering hos middels CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], omtrent 22 % økning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], omtrent 111 % økning i AUC), etterfulgt av høyere renal utskillelse av lesinurad.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a korábbi anamnézisük vagy más CYP2C9-szubsztrátokkal szerzett tapasztalat alapján ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók, a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som man vet eller antar er langsomme CYP2C9-omsettere basert på tidligere historie eller erfaring med andre CYP2C9-substrater skal bruke Zurampic med forsiktighet (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer szedése - reggel, étkezés közben, vízzel vegye be, - a Zurampic-ot ugyanabban az időben vegye be, mint a „xantin-oxidáz-inhibitor"gyógyszer, -az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagját.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - tas om morgenen sammen med mat og vann - ta Zurampic samtidig med morgendosen av «xantinoksidasehemmeren» allopurinol eller febuksostat.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 80 mg febuxosztátot kaptak 3 hétig, majd random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót, febuxosztáttal kombinálva.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk febuksostat 80 mg én gang daglig i 3 uker og ble deretter randomisert 1:1:1 til én daglig dose med Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo i kombinasjon med febuksostat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolitok hozzájárulnának a lezinurad húgysavszintcsökkentő hatásaihoz.
Norwegian Bokmål: Metabolittene er ikke kjent å bidra til den urinsyresenkende effekten av lesinurad.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) észlelő betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén a következő volt: 0,71 (95%-os CI 0,23, 2,21) a placebo, 0,96 (95%-os CI 0,36, 2,57) a 200 mg Zurampic, és 1,94 (95%-os CI 0,97, 3,87) a 400 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I de kliniske randomiserte, dobbeltblindete, placebo-kontrollerte studiene med kombinasjonsbehandling, var forekomsten av pasienter med bekreftet MACE (Major Adverse Cardiac Events) (kardiovaskulær død, ikke-fatale hjerteinfarkt eller ikke-fatale slag) per 100 pasientår med eksponering: 0,71 (95 % KI 0,23, 2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,36, 2,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97, 3,87) for Zurampic 400 mg, når det ble brukt i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a Zurampic-kal történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél monitorozzák a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasienter overvåkes for redusert effekt av CYP2B6substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) når de administreres samtidig med Zurampic.
Hungarian: A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor" gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az Ön vérében lévő húgysav mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Zurampic må tas sammen med allopurinol eller febuksostat, legemidler kalt «xantinoksidasehemmere» som også brukes til å behandle urinsyregikt ved å redusere mengden med urinsyre i blodet.
Hungarian: A Zurampic a hyperuricaemia kiegészítő kezelésére javallott egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva, olyan köszvényes felnőtt betegeknél (tophussal vagy anélkül), akiknél egy önmagában adott xantin-oxidáz-inhibitor megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
Norwegian Bokmål: Zurampic, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, er indisert for tilleggsbehandling av hyperurikemi hos voksne urinsyregiktpasienter (med eller uten tofi) som ikke har oppnådd tilstrebet serumurinsyrenivå med en passende dose xantinoksidasehemmer alene.
Hungarian: A két vizsgálatban a betegek 61%-ának volt enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködése, és 19%-ának voltak tophusai a vizsgálat megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og 19 % tofi på tvers av begge studiene.
Hungarian: Klinikai eredmények - a tophus megszűnése és csökkenése A CRYSTAL-vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥ 1 vizsgált tophus teljes megszűnését (meghatározása szerint legalább egy, vizsgált tophus 100%-os elmúlása, és egyetlen tophus sem mutat progressziót) észlelték, magasabb volt a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt csoportban, mint a febuxosztáttal kombinált placebo esetén, noha a különbség nem volt statisztikailag különböző (26%, szemben a 21%-kal).
Norwegian Bokmål: I CRYSTAL var andelen av pasienter som opplevde fullstendig tilbakegang (definert som 100 % resolusjon av minst én måltofus samt at ingen enkelt-tofus viste progresjon) av ≥1 måltofus høyere i gruppen behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med febuksostat, sammenlignet med placebo i kombinasjon med febuksostat, selv om forskjellen ikke var statistisk signifikant (26 % sammenlignet med 21 %).
Hungarian: A Zurampic-ot vagy allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Du må ta Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuksostat.
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes terápiás csoportban: 200 mg Zurampic (12,7%), 400 mg Zurampic (16,3%) és placebo (13,3%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var forekomsten av nyrerelaterte bivirkninger tilsvarende på tvers av alle behandlingsgruppene: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
Hungarian: A tartós válasz stabilitását igazolták azzal, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt betegek nagyobb aránya érte el a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3, egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes kontrollvizsgálatán, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den vedvarende responsen ble vist ved at en høyere andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol var på målnivået for serumurinsyre ved hvert besøk i 3 påfølgende måneder (måned 4, 5 og 6), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
Hungarian: ÉÉÉÉ/HH/NN
Norwegian Bokmål: DD/MM/YYYY
Hungarian: 2300 København S Tlf: +45 88883200
Norwegian Bokmål: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Hungarian: A Zurampic a húgysav renalis kiválasztásának növekedését idézi elő, ami a szérum kreatininszint átmeneti emelkedéséhez, a vesékkel összefüggő mellékhatásokhoz és vesekövekhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Zurampic forårsaker en økning i renal utskillelse av urinsyre, noe som kan føre til forbigående økning i serumkreatinin, nyrerelaterte bivirkninger og nyrestein.
Hungarian: Emellett a lezinurad a CAR/PXR útján egy in vitro CYP2B6- és CYP3A-induktor.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er i tillegg en CYP2B6- og CYP3A-induktor via CAR/PXR in vitro.
Hungarian: 10, 28, 30 és 98 tablettás kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 28, 30, 98 i ikke-perforerte blistere.
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger ble rapportert hos pasienter behandlet med Zurampic 200 mg (5,7 %) og Zurampic 400 mg (11,8 %) og placebo (4,5 %) og resulterte i seponering av behandlingen hos henholdsvis 1,2 %, 3,3 % og 1 % av pasientene (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Zurampic-ot étellel együtt adták, mert a szérum húgysavszintcsökkentés étkezést követően javult.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zurampic administrert med mat fordi den urinsyresenkende effekten var bedre i mett tilstand.
Hungarian: Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Febuxosztáttal kombinált Zurampic a tophusokkal járó köszvényben A CRYSTAL-vizsgálatba olyan, köszvényes betegeket vontak be, akiknek mérhető tophusuk volt.
Norwegian Bokmål: Zurampic i kombinasjon med febuksostat ved toføs urinsyregikt CRYSTAL inkluderte urinsyregiktpasienter med målbare tofi.
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg és 400 mg Zurampic hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, 1537, hyperuricaemiás vagy köszvényes betegnél vizsgálták (ezek közül a betegek közül 13% volt idős, ≥ 65 éves), egy xantin-oxidáz-inhibitorral, allopurinollal (CLEAR1 és CLEAR2) vagy febuxosztáttal (CRYSTAL) kombinálva.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zurampic 200 mg og 400 mg én gang daglig ble undersøkt i 3 randomiserte dobbeltblindete placebokontrollerte kliniske multisenterstudier i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, enten allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuksostat (CRYSTAL), hos 1537 voksne pasienter (13 % av disse pasientene var eldre (≥65 år)) med hyperurikemi og urinsyregikt.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora.
Norwegian Bokmål: In vivo er lesinurad hverken en hemmer eller induktor av CYP2C9 og 2C8, men en svak til moderat CYP3A-induktor.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt a kiindulási szérum húgysavszintje ≥ 5,0 mg/dl, a 3 hetes febuxosztát monoterápia után.
Norwegian Bokmål: Femti (50) prosent av pasientene hadde serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl ved baseline, som var 3 uker etter behandling med febuksostat alene.
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő mellékhatások a Zurampic elkezdése után jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til nyrefunksjon kan oppstå etter oppstart med Zurampic (se pkt.
Hungarian: Egyetlen adag lezinurad adása után a beszűkült veseműködésű betegeknél az egészséges veseműködésű egyénekhez képest, a lezinurad Cmax és AUC sorrendben 36%-kal és 30%-kal magasabb volt (200 mg) az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 60 - 89 ml/perc), 20%-kal és 73%-kal magasabb volt (200 mg) és 3%-kal és 50%-kal magasabb volt (400 mg) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 30 - 59 ml/perc), és 13%-kal magasabb és 113%-kal magasabb volt (400 mg) a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL < 30 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med lesinurad til personer med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon var Cmax og AUC for lesinurad henholdsvis 36 % og 30 % høyere (200 mg) hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 60 til 89 ml/min), 20 % og 73 % høyere (200 mg) og 3 % og 50 % høyere (400 mg) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30 til 59 ml/min), og 13 % høyere og 113 % høyere (400 mg) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eCrCL <30 ml/min).
Hungarian: Minden 200 mg Zurampic-kal kezelt olyan betegnél, akinél jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményt észleltek, az anamnézisben szívelégtelenség, stroke vagy myocardialis infarctus szerepelt.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med en MACE behandlet med Zurampic 200 mg hadde tidligere hatt hjertesvikt, slag eller hjerteinfarkt.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek az anamnézisében vesekövesség szerepelt, beléphettek az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált Zurampic-kal végzett, 12 hónapos vizsgálatokba.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med nyrestein ble inkludert i 12-månedersstudiene med Zurampic i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer.
Hungarian: A csökkent hatásosságot monitorozni kell, amikor a Zurampic-ot CYP2C9-induktorokkal adják egyidejűleg.
Norwegian Bokmål: Overvåk for redusert effekt når Zurampic administreres samtidig med en CYP2C-induktor.
Hungarian: A szérum húgysavszintre és a húgysav vizeletbe történő kiválasztódására gyakorolt hatások Egészséges vizsgálati alanyoknál a 200 mg lezinurad csökkentette a szérum húgysavszintet, és növelte a húgysav renalis clearance-ét és frakcionális excretióját.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinsyre i serum og utskillelse av urinsyre i urinen Hos friske personer reduserte lesinurad 200 mg serumurinsyrenivået og økte renal clearance og fraksjonell urinsyreekskresjon.
Hungarian: pivótális klinikai vizsgálatokban a CYP3A4-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket alkalmazó betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg Zurampic-kal kezelték őket, mint az egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene var det en høyere andel av pasienter som brukte lipidsenkende eller antihypertensive legemidler som var CYP3A-substrater, som trengte en endring av samtidig administrerte legemidler når de ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (henholdsvis 35 % vs. 28 %).
Hungarian: A betegek tovább folytatták az allopurinol dózisukat, és random módon, 1:1 :1 arányban kaptak naponta egyszer 200 mg Zurampic-ot, 400 mg Zurampic-ot vagy placebót.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med allopurinoldosen og ble randomisert 1:1:1 til å få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang daglig.
Hungarian: A Zurampic laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, folytassa tovább a Zurampic szedését, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Zurampic dersom dette skjer, og rådfør deg med lege eller apotek.
Hungarian: Az érzékeny CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentő gyógyszereket (például lovasztatint vagy szimvasztatint) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például amlodipint, felodipint vagy nizoldipint) alkalmazó betegeknél a lipidszint és a vérnyomás kiegészítő monitorozása javasolt, mivel hatásosságuk csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkning av lipider og blodtrykk er anbefalt hos pasienter som tar lipidsenkende legemidler som er sensitive CYP3A-substrater (som lovastatin eller simvastatin) eller antihypertensiva (som amlodipin, felodipin eller nisoldipin), siden effekten deres kan være redusert (se pkt.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner alder bør benytte alternative prevensjonsmetoder og ikke støtte seg på hormonell prevensjon alene når de bruker Zurampic (se pkt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a kiindulási szérum húgysavszint 3 hetes febuxosztát-kezelés után ≥ 5,0 mg/dl volt, jelentős különbség került elérésre minden vizsgálati vizit alkalmával a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic esetén, szemben a febuxosztáttal kombinált placebóval (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: I subgruppen av pasienter med baseline serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl var det, etter 3 uker med febuksostatbehandling, en signifikant forskjell ved alle studiebesøkene for Zurampic 200 mg i kombinasjon med febuksostat sammenlignet med placebo i kombinasjon med febuksostat (se tabell 3).
Hungarian: - szildenafil -merevedési zavar kezelésére, - fogamzásgátlók -a terhesség megelőzésére alkalmazzák, beleértve a szájon át szedett fogamzásgátlókat (mint például a fogamzásgátló tabletta), injekciókat, tapaszokat és implantátumokat is, - rifampin -a tüdőbaj kezelésére, - warfarin - a lábakban, tüdőben, agyban és szívben kialakuló vérrögök megelőzésére és kezelésére.
Norwegian Bokmål: injeksjoner, plaster og implantater - rifampin - for å behandle tuberkulose - warfarin - for å forhindre og behandle blodpropper som kan dannes i ben, lunger, hjerne og hjertet.
Hungarian: Egy 6 hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos, Zurampic monoterápiával végzett vizsgálatban a vesékkel összefüggő mellékhatásokról és súlyos, a vesékkel összefüggő mellékhatásokról (az akut veseelégtelenséget is beleértve) sorrendben a betegek 17,8%-ánál és 4,7%-ánál számoltak be a 400 mg Zurampic monoterápiát kapó betegeknél, és nem jelentettek ilyet a placebót kapó betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert monoterapistudie med Zurampic ble nyrerelaterte bivirkninger og alvorlige nyrerelaterte bivirkninger (inkludert akutt nyresvikt) rapportert hos henholdsvis 17,8 % og 4,7 % av pasientene som fikk Zurampic 400 mg alene og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zurampic-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy mennyire működnek jól a veséi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine fungerer før du starter behandling med Zurampic og under behandlingen.
Hungarian: A Zurampic-ot mindig vagy az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagjával együtt kell szedni.
Norwegian Bokmål: Zurampic må alltid tas sammen med morgendosen av enten allopurinol eller febuksostat.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Grünenthal GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Grünenthal GmbH