FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des cas rapportés ont été observés peu de temps après l'administration initiale du médicament et ils ont été d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria dessas notificações foi observada pouco tempo após a administração inicial do fármaco e tiveram uma intensidade ligeira ou moderada.
French: Après l'administration orale de naloxégol radiomarqué, 68 % et 16 % de la dose totale administrée ont été récupérés respectivement dans les fèces et l'urine.
Portuguese: Após a administração oral de naxolegol radiomarcado, 68% e 16% da dose total administrada foi recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
French: Efficacité dans la population de patients ciblée dans ce RCP Réponse au cours des 12 semaines du groupe RIL
Portuguese: Eficácia na população de doentes abrangida neste RCM Resposta ao longo de 12 semanas no grupo LIR
French: Utilisation concomitante de méthadone
Portuguese: Utilização concomitante com metadona
French: Il est important de rincer la sonde naso-gastrique avec de l'eau après administration du mélange.
Portuguese: É importante irrigar a sonda nasogástrica com água após a administração da mistura.
French: La sécurité et l'efficacité du naloxégol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de naloxegol em crianças com <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Autres effets indésirables éventuels : Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
French: La constipation liée aux opioïdes peut entraîner des symptômes tels que :
Portuguese: A prisão de ventre relacionada com opioides pode causar sintomas como:
French: Toutefois, s'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante, sautez la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: No entanto, se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose, salte a dose esquecida.
French: Douleurs abdominalesa, diarrhée
Portuguese: Dor abdominala, diarreia
French: Le médicament peut également être administré via une sonde naso-gastrique (CH8 ou plus).
Portuguese: A mistura também pode ser administrada através de uma sonda nasogástrica (CH8 ou superior).
French: • flatulences (« gaz »)
Portuguese: • flatulência (gases)
French: La liaison du naloxégol aux protéines plasmatiques chez l'homme a été faible et la fraction non liée a été comprise entre 80 % et 100 %.
Portuguese: A ligação do naloxegol às proteínas plasmáticas no humano foi baixa e a fração não-ligada variou de 80% a 100%.
French: Effets de l'alimentation : un repas riche en graisses a augmenté l'importance et la vitesse d'absorption du naloxégol.
Portuguese: Efeitos dos alimentos: Uma refeição rica em gordura aumentou a extensão e a taxa de absorção do naloxegol.
French: La molécule mère naloxégol excrétée dans l'urine a représenté moins de 6 % de la dose totale administrée.
Portuguese: O naloxegol original excretado na urina representou menos de 6% da dose total administrada.
French: • si vous avez une maladie sévère du foie ;
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado
French: Northumberland, NE61 3YA Royaume-Uni
Portuguese: Northumberland, NE61 3YA Reino Unido
French: Pour la définition de réponse inadéquate au(x) laxatif(s), voir la rubrique 5.1.
Portuguese: Para definição de resposta inadequada a laxante(s), ver secção 5.1.
French: Qu'est-ce que Moventig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig Comment prendre Moventig
Portuguese: O que é Moventig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Moventig Como tomar Moventig
French: • Patients atteints d'un cancer qui présentent un risque accru de perforation GI, tels que les patients avec :
Portuguese: • Doentes com cancro que se encontram em risco acrescido de perfuração GI, tais como os que possuem:
French: Le syndrome de sevrage aux opioïdes se développe généralement dans les minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des opioïdes.
Portuguese: A síndrome de abstinência desenvolve-se, normalmente, entre minutos e vários dias após a administração de um antagonista opioide.
French: Ne prenez pas Moventig si vous prenez l'un des médicaments suivants (voir rubrique « Ne prenez jamais Moventig ») :
Portuguese: Não tome Moventig se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver secção "Não tome Moventig"):
French: • si vous avez des problèmes aux reins - votre médecin pourra vous dire de prendre une dose différente (voir rubrique ci-dessous « Comment prendre Moventig ») ;
Portuguese: • se tiver problemas de rins - o seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose diferente (ver secção abaixo "Como tomar Moventig")
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre une dose plus faible de 12,5 mg :
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose mais baixa de 12,5 mg
French: • un cancer récidivant ou avancé de l'ovaire
Portuguese: • cancro do ovário recorrente ou avançado
French: • La substance active est le naloxégol.
Portuguese: • A substância ativa é o naloxegol.
French: Toutefois, chez 2 des 8 patients (dans les deux groupes d'insuffisance rénale, modérée et sévère, mais pas dans le groupe d'insuffisance rénale terminale), des augmentations de l'exposition au naloxégol jusqu'à 10 fois ont été observées.
Portuguese: Contudo, em 2 de 8 doentes (em ambos os grupos com compromisso renal moderado e grave mas não no grupo de insuficiência renal terminal) foram observados aumentos de até 10 vezes na exposição ao naloxegol.
French: • Écraser le comprimé en une poudre.
Portuguese: • Esmague o comprimido num pó
French: Votre médecin pourra vous dire d'augmenter la dose à 25 mg en fonction de la manière dont vous répondez au traitement.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose para 25 mg, dependendo de como responde ao medicamento.
French: Ne pas utiliser Moventig pendant l'allaitement car on ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não utilize Moventig durante a amamentação, uma vez que se desconhece se este medicamento é excretado no leite materno.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas estão classificadas de acordo com a frequência e a Classe de Sistema de Orgãos.
French: Vous ne devez pas boire de grandes quantités de jus de pamplemousse pendant le traitement par Moventig.
Portuguese: Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto está a tomar Moventig.
French: Ces métabolites ont représenté plus de 32 % de la dose administrée et ils ont été formés par N-désalkylation, O-déméthylation, oxydation et perte partielle de la chaîne de PEG.
Portuguese: Estes metabolitos representavam mais de 32% da dose administrada e foram formados via N-desalquilação, O-desmetilação, oxidação e perda parcial da cadeia PEG.
French: Ne prenez pas Moventig si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Portuguese: Não tome Moventig se alguma das situações acima se aplica a si.
French: Les modifications néoplasiques observées sont des effets à médiation hormonale et centrale bien connus chez le rat, qui ne sont pas pertinents pour l'homme.
Portuguese: As alterações neoplásicas observadas são efeitos hormonais conhecidos e mediadas centralmente no rato, não sendo relevantes para o humano.
French: Informez votre médecin des antidouleurs opioïdes que vous prenez et de leur dose.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qual o medicamento opiode para as dores que está a tomar e a dose.
French: Après administration orale, le naloxégol est absorbé rapidement, la concentration maximale (Cmax) étant atteinte en moins de 2 heures.
Portuguese: Após a administração oral, o naloxegol é absorvido rapidamente, com os picos de concentrações (Cmax) alcançados em menos de 2 horas.
French: • si vous êtes allergique au naloxégol ou à des médicaments similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: • se tem alergia ao naloxegol ou a medicamentos idênticos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez l'écraser et le mélanger avec de l'eau comme suit :
Portuguese: Se tem problemas em engolir os comprimidos pode esmagar os mesmos e misturar com água da seguinte forma:
French: Dans une étude d'équilibre de masse chez l'homme, 6 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma, l'urine et les fèces.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa no humano, foram identificados um total de 6 metabolitos no plasma, urina e fezes.
French: • si vos intestins sont ou pourraient être bloqués (obstrués) ou si vous avez été averti(e) que vos intestins risquent de s'obstruer ;
Portuguese: • se os seus intestinos estão, ou poderem estar bloqueados (obstruídos) ou se foi avisado que os seus instestinos estão em risco de ficarem bloqueados.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple, morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés dans le lait maternel en quantités minimales.
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maioria dos opioides (p. ex. morfina, meperidina, metadona) é excretada para o leite materno em quantidades mínimas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Moventig Ne prenez jamais Moventig :
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Moventig Não tome Moventig:
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Piramal Healthcare UK Limited
French: Vous devrez peut-être prendre une dose plus faible de Moventig
Portuguese: Pode necessitar de tomar uma dose mais baixa de Moventig
French: Moventig ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Não é esperado que Moventig afete a sua capacidade para conduzir um automóvel ou para utilizar ferramentas ou máquinas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP".
French: Si vous avez pris plus de Moventig que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital.
Portuguese: Se tomar mais Moventig do que deveria, fale com um médico ou dirija-se ao hospital.
French: Comment conserver Moventig
Portuguese: Como conservar Moventig
French: Amélioration des symptômes de CIO
Portuguese: Melhoria dos sintomas de OIO
French: Les patients avec un score moyen de douleur à l'échelle numérique (EN) supérieur ou égal à 7 n'ont pas été étudiés en raison du risque de confusion sur le résultat d'efficacité du fait de la présence de douleurs non contrôlées.
Portuguese: Os doentes com valores médios de dor de Numeric Rating Scale (NRS) iguais ou superiores a 7 não foram estudados devido ao risco de confundimento dos resultados de eficácia como resultado da dor não controlada.
French: Chez une majorité de sujets, un pic de concentration plasmatique secondaire de naloxégol a été observé environ 0,4 à 3 heures après le premier pic.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos, foi observado um pico secundário de concentração plasmática de naloxegol, aproximadamente 0,4 a 3 horas após o primeiro pico.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Moventig dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Moventig em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para a obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
French: Le premier des trois critères secondaires d'évaluation ajustés pour la multiplicité était le taux de répondeurs à 12 semaines dans le sous-groupe RIL.
Portuguese: O primeiro de três objetivos secundários protegidos de forma múltipla foi a taxa de resposta às 12 semanas no subgrupo LIR.
French: Perforation gastrointestinale (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque les expositions systémiques étaient plusieurs fois supérieures à l'exposition thérapeutique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva quando a exposição sistémica foi várias vezes superior à exposição a níveis terapêuticos (ver secção 5.3).
French: Une étude du QTc menée avec le naloxégol chez des volontaires sains n'a pas indiqué d'allongement de l'intervalle QT.
Portuguese: Um estudo QTc realizado com naloxegol em voluntários saudáveis não indicou qualquer prolongamento do intervalo QT.
French: L'exposition au naloxégol a augmenté avec le poids, toutefois, les différences d'exposition n'ont pas été jugées cliniquement pertinentes.
Portuguese: A exposição ao naloxegol demonstrou aumentar com o aumento de peso, no entanto, a diferença na exposição não foi considerada clinicamente relevante.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) ont augmenté d'environ respectivement 30 % et 45 %.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) foram aumentadas em, aproximadamente, 30% e 45%, respetivamente.
French: Les patients prenant de la méthadone comme traitement de la dépendance aux opioïdes n'ont pas été inclus dans le programme de développement clinique et l'utilisation de naloxégol chez ces patients doit être envisagée avec prudence.
Portuguese: Os doentes que estavam a tomar metadona para o tratamento da dependência de opioides não foram incluídos no programa de desenvolvimento clínico e a utilização de naloxegol nestes doentes deve ser abordada com precaução.
French: La majorité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été évalués comme légers à modérés, sont survenus en début de traitement et se sont résolus lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: A maioria das reações adversas gastrointestinais foi classificada como ligeira a moderada, ocorreu no início do tratamento e foi resolvida com a continuação do tratamento.
French: • si vous avez actuellement des douleurs à l'estomac inhabituellement sévères, persistantes ou s'aggravant ;
Portuguese: • se atualmente tiver dor de estômago invulgarmente grave, persistente ou agravada
French: Les deux études avaient la puissance et la stratification nécessaires pour qu'au moins 50 % des patients randomisés dans chaque bras de traitement satisfassent aux critères initiaux pour être classés comme répondeurs inadéquats aux laxatifs (RIL).
Portuguese: Ambos os estudos foram potenciados e estratificados para que, pelo menos, 50% dos doentes incluídos em cada braço de tratamento apresentassem os critérios de base para ser caracterizados como tendo resposta inadequada a laxantes (LIR).
French: • selles dures (selles dures « comme une pierre »)
Portuguese: • fezes duras (fezes que são duras "como uma pedra")
French: Les études cliniques du naloxégol n'ont pas inclus des nombres de patients âgés de 75 ans ou plus suffisants pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes, toutefois, sur la base du mode d'action de la substance active, il n'y a pas de raisons en théorie que des ajustements posologiques soient nécessaires dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Os estudos clínicos com naloxegol não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 75 anos para determinar se respondem de forma diferente relativamente a doentes mais novos, no entanto, com base no modo de ação da substância ativa, não existem razões teóricas para qualquer necessidade de ajuste de dose nesta faixa etária.
French: • si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque accompagnée d'un essoufflement quotidien ou de tout autre problème sévère avec votre cœur qui cause des symptômes quotidiens ;
Portuguese: • se teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, tem insuficiência cardíaca com falta de ar diária ou outros problemas graves com o seu coração que lhe causam sintomas diários
French: L'objectif principal était de comparer la sécurité d'emploi et la tolérance entre les trois groupes de traitement sur une durée supplémentaire de 12 semaines (au-delà de celles observées dans l'étude Kodiac 4) en utilisant des statistiques descriptives.
Portuguese: O objectivo primário era comparar a segurança e tolerabilidade dos três grupos de tratamento ao longo de um período adicional de 12 semanas (para além do observado no Kodiac 4) utilizando estatística descritiva.
French: • si vous avez des problèmes aux reins ;
Portuguese: • se tem problemas de rins
French: L'objectif principal était d'évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance à long terme du naloxégol 25 mg et de les comparer au traitement habituel en utilisant des statistiques descriptives.
Portuguese: O objetivo primário foi o de avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo para o naloxegol 25 mg e compará-lo ao tratamento habitual utilizando estatística descritiva.
French: Si vous oubliez de prendre Moventig
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Moventig
French: Il est conseillé aux patients de signaler rapidement à leur médecin des symptômes sévères, persistants ou s'aggravant.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar, imediatamente, ao seu médico, sintomas graves, persistentes ou agravamento dos sintomas.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) ont été exclus des études de phase III (études Kodiac 4 et 5).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child's Pugh Classe B ou C) foram excluídos dos estudos de Fase III (Kodiac 4 e 5).
French: Tous ces effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados apenas a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
French: Posologie La dose recommandée de Moventig est de 25 mg une fois par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de Moventig é 25 mg uma vez por dia.
French: Le volume de distribution apparent moyen au cours de la phase terminale (Vz/F) chez les volontaires sains a été compris entre 968 et 2140 l sur l'ensemble des groupes de dose et l'ensemble des études.
Portuguese: A média do volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F), em voluntários saudáveis variou de 968 a 2.140 L em todos os grupos posológicos e estudos.
French: Réponse au cours des 12 semaines chez les patients présentant une réponse inadéquate à au moins deux classes de laxatifs
Portuguese: Resposta ao longo de 12 semanas em doentes com uma resposta inadequada a pelo menos duas classes de laxantes
French: Il n'y a eu d'impact pertinent sur les symptômes abdominaux dans aucune des deux études (p = 0,256 et p = 0,916, études Kodiac 4 et 5 respectivement).
Portuguese: Não houve impacto relevante nos sintomas abdominais em nenhum dos estudos (p=0,256 e p=0,916, Kodiac 4 e 5, respetivamente).
French: Il existe un faible effet de l'âge sur la pharmacocinétique du naloxégol (augmentation d'environ 0,7 % de l'ASC pour chaque augmentation d'un an de l'âge).
Portuguese: Há um pequeno efeito da idade na farmacocinética do naloxegol (aumento de aproximadamente 0,7% da AUC por cada ano de idade).
French: Dans une étude séparée du développement pré- et post-natal chez le rat, les poids corporels ont été plus faibles chez les jeunes rats mâles après l'administration maternelle d'une dose élevée.
Portuguese: Num estudo separado em ratos de desenvolvimento pré e pós-natal, os pesos corporais foram inferiores para os filhotes machos após a administração materna de doses elevadas.
French: • un traitement par inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF).
Portuguese: • tratamento inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
French: En cas de surdosage connu ou suspecté de naloxégol, un traitement symptomatique doit être instauré ainsi qu'une surveillance des fonctions vitales.
Portuguese: Em casos de sobredosagem com naloxegol, conhecida ou suspeita, deve efetuar-se tratamento sintomático bem como a monitorização das funções vitais.
French: Des cas de douleurs abdominales sévères et de diarrhée ont été observés lors des essais cliniques avec la dose de 25 mg, se produisant généralement peu de temps après l'instauration du traitement.
Portuguese: Observaram-se notificações de dor abdominal grave e diarreia em ensaios clínicos com a dose de 25 mg, ocorrendo normalmente pouco tempo depois do início do tratamento.
French: Une diminution inférieure à 20 % de l'ASC et une diminution de 10 % de la Cmax ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Portuguese: Observou-se um decréscimo de menos de 20% na AUC e um decréscimo de 10 % na Cmáx em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (classificação de Child-Pugh, Classes A e B).
French: Vous devrez peut-être arrêter de prendre Moventig
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Moventig
French: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - pour traiter l'infection par le VIH
Portuguese: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - para tratar o VIH
French: Moventig contient la substance active naloxégol.
Portuguese: Moventig contém a substância ativa naloxegol.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Moventig
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Moventig
French: La consommation concomitante du jus de pamplemousse lors d'un traitement par le naloxégol devrait généralement être évitée et envisagée seulement après consultation d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O consumo concomitante de sumo de toranja enquanto se toma naloxegol deve, de um modo geral, ser evitado e deve ser considerado apenas após consulta com um prestador de cuidados de saúde (ver secção 4.3).
French: Une diminution de la dose à 12,5 mg est à envisager chez les patients présentant des événements indésirables gastro-intestinaux graves en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque patient.
Portuguese: Pode considerar-se a redução da dose para 12,5 mg em doentes que experienciem acontecimentos adversos gastrointestinais graves, dependendo da resposta e tolerabilidade de cada doente.
French: Des études de développement embryo-fœtal ont été conduites chez le rat et le lapin.
Portuguese: Foram efetuados estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos.
French: Des cas de syndrome de sevrage aux opioïdes ont été signalés dans le programme clinique du naloxégol (DSM-5).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de abstinência de opioides no programa clínico de naloxegol (DSM-5).
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence Classe de système d'organe
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por Classe de Sistema de Orgãos (CSO) e frequência
French: • Verser la poudre dans un demi-verre d'eau (120 ml).
Portuguese: • Coloque o pó em meio copo de água (120 ml)