FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa ingenolimetabutaatin biologisia vaikutuksia selvittäneessä kliinisessä tutkimuksessa todettiin paikallisen käytön aiheuttavan epidermaalista nekroosia ja voimakasta tulehdusvastetta hoidetun ihon epidermiksessä ja dermiksen yläkerroksessa.
Greek: Αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες για τις βιολογικές επιδράσεις του ingenol mebutate έχουν δείξει ότι τοπική χορήγηση προκαλεί επιδερμική νέκρωση και έντονη φλεγμονώδη αντίδραση τόσο στην επιδερμίδα όσο και στο ανώτερο χόριο του υπό θεραπεία δέρματος, που κυριαρχείται από διήθηση Τ κυττάρων, ουδετερόφιλων και μακροφάγων.
Finnish: Yhteisvaikutuksia systeemisesti imeytyvien lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικώς απορροφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται μη πιθανές, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Finnish: - Vartalon, käsivarsien, käsien ja jalkojen aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 500 mikrog/g geeliä (sisältäen 235 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 2 peräkkäisenä päivänä.
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια είναι ένα σωληνάριο Picato των 500 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 2 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Geeli.
Greek: Teл.
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmää ympäröivän alueen turvotus (periorbitaalinen turvotus) - Silmäluomen turvotus (edeema) - Päänsärky
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οίδημα της περιοχής γύρω από το μάτι (περικογχικό οίδημα) - Οίδημα (πρήξιμο) του βλεφάρου σας - Πονοκέφαλος
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa: - Käytä Picato 150 mikrog/g geeliä (kasvot ja päänahka) Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa: - Käytä Picato 500 mikrog/g geeliä (vartalo ja raajat)
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε Picato για τη θεραπεία του αυχένα Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 150 μg/g γέλη (πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής) Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 500 μg/g γέλη (κορμό και άκρα)
Finnish: Tutkimuksen lopussa (päivänä 57) hoitoalueella raportoitujen okasolusyöpien määrä ingenolimebutaattigeelillä hoidetuilla potilailla (0,3 %, 3 potilaalla 1165 potilaasta) vastasi vehikkelillä hoidetuilla potilailla raportoitua määrää (0,3 %, 2 potilaalla 632 potilaasta) kliinisissä aktiinisen keratoosin tutkimuksissa, joissa käytettiin ingenolimebutaattigeeliä.
Greek: Κίνδυνος εξέλιξης σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 57), το ποσοστό καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο (SCC) που αναφέρθηκε στην υπό θεραπεία περιοχή ήταν συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ingenol mebutate γέλη (0,3%, 3 από 1.165 ασθενείς) και ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,3%, 2 από 632 ασθενείς) στις κλινικές μελέτες ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με ingenol mebutate γέλη.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli aktiinista keratoosia vartalossa ja raajoissa, ingenolimebutaatti 600 mikrog/g tutkimusgeeliä annosteltiin kerran päivässä 2,3 tai 4 päivän ajan 250 cm2 kokoiselle ihoalueelle.
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ΑΚ στον κορμό και τα άκρα, ένα ερευνητικό προϊόν με ingenol mebutate γέλη 600 μg/g εφαρμόστηκε μία φορά την ημέρα για 2, 3, ή 4 ημέρες σε μια περιοχή του δέρματος 250 cm2.
Finnish: Vehikkeli (n = 270)
Greek: (n=270 )
Finnish: Käsiä hoidettaessa tulee pestä ainoastaan sormenpää, jolla geeliä levitetään.
Greek: Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλένεται μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της γέλης.
Finnish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Greek: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus:
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας:
Finnish: Aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen vähenemisen mediaani oli suurempi ingenolimebutaatilla hoidetussa ryhmässä vehikkeliryhmään verrattuna (ks. taulukko 2).
Greek: Η διάμεση εκατοστιαία μείωση των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ήταν υψηλότερη στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (βλ. πίνακα 2).
Finnish: (p=0,001b)
Greek: (p=0,001β)
Finnish: (p=0,016b)
Greek: (p=0,016β)
Finnish: joulukuuta
Greek: 31 Δεκεμβρίου
Finnish: Kertakäyttöinen.
Greek: Δερματική χρήση.
Finnish: Riskejä ihmisille, joita hoidetaan iholle levitettävällä ingenolimebutaatilla, pidetään epätodennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Greek: Οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους που λαμβάνουν δερματική θεραπεία με ingenol mebutate θεωρούνται απίθανοι, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Finnish: Picato-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το Picato δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Kaulan ihon hoito:
Greek: Για τη θεραπεία του αυχένα:
Finnish: Vartalo ja raajat
Greek: Κορμός και άκρα
Finnish: Älä levitä Picato-valmistetta avohaavoihin tai vahingoittuneelle iholle.
Greek: Μην εφαρμόσετε το Picato σε ανοικτά τραύματα ή σε δέρμα με βλάβες.
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan yläosassa, tulee käyttää Picato 150 mikrog/g geeliä ja noudattaa kasvojen ja päänahan annostusta.
Greek: Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 150 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Finnish: Ingenolimebutaattiryhmissä todettiin vehikkeliryhmiin verrattuna (p < 0,001) korkeammat keskimääräiset potilastyytyväisyyspisteet, mikä osoittaa suurempaa yleistä tyytyväisyyttä, mitattuna lääkitykseen liittyvällä hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Greek: Υψηλότερες μέσες συνολικές βαθμολογίες ικανοποίησης από τον ασθενή, υποδηλώνοντας ένα υψηλότερο επίπεδο συνολικής ικανοποίησης, παρατηρήθηκαν στις ομάδες του ingenol mebutate σε σύγκριση με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου (p<0,001), όπως μετρήθηκαν με το Treatment
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά το ΛΗΞΗ.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1000, <1/100); harvinainen
Greek: συχνές (≥1/100 έως <1/10);
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Picato-valmistetta Älä käytä Picato-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Picato
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden kasvoja tai päänahkaa hoidettiin Picato-valmisteella 150 mikrog/g 3 vuorokauden ajan, ja kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden vartaloa tai raajoja hoidettiin Picato-valmisteella 500 mikrog/g 2 vuorokauden ajan.
Greek: Σε μία μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 150 μg/g στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής για 3 ημέρες και σε δύο μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 500 μg/g στον κορμό ή τα άκρα για 2 ημέρες.
Finnish: Imettävää äitiä on opastettava, että vastasyntyneen/imeväisen joutumista kosketuksiin hoidettavan alueen kanssa on vältettävä 6 tunnin ajan Picato-valmisteen levittämisen jälkeen.
Greek: Η μητέρα που θηλάζει θα πρέπει να ενημερώνεται ότι η σωματική επαφή μεταξύ του νεογνού/βρέφους της και της υπό θεραπεία περιοχής πρέπει να αποφεύγεται για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή του Picato.
Finnish: Taulukko 4 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, vartalo ja raajat
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση κορμού και άκρων
Finnish: - Hiero geeliä kevyesti hoitoalueelle.
Greek: - Επαλείψτε απαλά τη γέλη στην υπό θεραπεία περιοχή.
Finnish: Potilaat saivat paikallista hoitoa (alueen koko 25 cm2) Picato-valmisteella pitoisuuksilla 150 mikrog/g kerran vuorokaudessa 3 peräkkäisenä päivänä tai 500 mikrog/g kerran vuorokaudessa 2 peräkkäisenä päivänä tai vehikkeliä.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία (περιοχή 25 cm2) με Picato σε συγκεντρώσεις 150 μg/g ή 500 μg/g ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για 3 ή 2 διαδοχικές ημέρες, αντίστοιχα.
Finnish: Pese hoidettu alue saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Picato από την κανονική Πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Finnish: - Tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen on odotettavissa paikallisia ihoreaktioita, kuten punoitusta ja turvotusta (ks. kohta 4).
Greek: - Θα πρέπει να αναμένετε ότι θα έχετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και οίδημα, μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4).
Finnish: - Levitä yhden putken sisältö yhdelle alueelle, jonka koko on 25 cm2 (esim. 5 cm x 5 cm).
Greek: - Εφαρμόστε το περιεχόμενο ενός σωληναρίου σε μία περιοχή με εμβαδό 25 cm2 (π.χ.
Finnish: Muut haittavaikutukset: - Silmäkipu - Vamma tai ärsytys silmän pinnassa (sarveiskalvo, sidekalvo) vahingossa tapahtuneen altistumisen jälkeen
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οφθαλμικός πόνος - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση
Finnish: (p=0,10b)
Greek: (p=0,10β)
Finnish: Hoitoalueella: - Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio) - Rakkulat (vesikkelit, märkärakkulat) - Hilseily (eksfoliaatio) - Ruvet - Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema)
Greek: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα)
Finnish: Lämmön tunne antopaikassa
Greek: Θερμότητα στη θέση εφαρμογής
Finnish: b Leesioihin perustuva uusiutuminen kunkin potilaan osalta määritettynä 12 kuukauden kohdalla esiintyneiden aktiinisten keratoosileesioiden määrän suhteena leesioiden määrään lähtötasolla aiemmissa faasin 3 tutkimuksissa.
Greek: Η υποτροπή ορίστηκε ως οποιαδήποτε ταυτοποιημένη βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην προηγουμένως αντιμετωπισθείσα περιοχή για ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 στις προηγούμενες μελέτες φάσης 3. β Το ποσοστό υποτροπής με βάση τις βλάβες για κάθε ασθενή ορίστηκε ως η αναλογία του αριθμού των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στους 12 μήνες προς τον αριθμό των βλαβών κατά την έναρξη στις προηγούμενες φάση 3 μελέτες.
Finnish: Vähenemisen mediaani-%c a Täydellisesti parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Greek: Διάμεση % Μείωσηγ α Το ποσοστό πλήρους κάθαρσης ορίστηκε ως η αναλογία των ασθενών με μηδενικές κλινικά ορατές βλάβες ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή.
Finnish: Taulukko 3 Täydellisesti ja osittain parantuneiden koehenkilöiden osuus (95 % CI) päivänä 57, kasvot ja päänahka
Greek: Πίνακας 3 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση προσώπου και τριχωτού της κεφαλής
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin systeemistä altistusta, Picato-valmistetta 500 mikrog/g levitettiin 4 putkea 100 cm2:n kokoiselle yhtenäiselle hoitoalueelle päivittäin 2 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης, Picato 500 μg/g, από 4 σωληνάρια, εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Vaikutuksia imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen ei pidetä todennäköisinä, koska Picato ei imeydy systeemisesti.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά.
Finnish: Picato sisältää ingenolimebutaattia vaikuttavana aineena.
Greek: Το Picato περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
Finnish: - Kasvojen ja päänahan aurinkokeratoosin hoitona on yksi putki Picato 150 mikrog/g geeliä (sisältäen 70 mikrogrammaa ingenolimebutaattia) kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Greek: - Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής είναι ένα σωληνάριο Picato των 150 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 70 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Jos Picato-valmistetta joutuu vahingossa silmään, odotettavissa on esimerkiksi silmäkivun, silmäluomen turvotuksen ja silmäkuopan turvotuksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές όπως οφθαλμικός πόνος, οίδημα βλεφάρων και περικογχικό οίδημα θα πρέπει να αναμένεται να παρατηρηθούν μετά την κατά λάθος έκθεση του οφθαλμού στο Picato (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Kokemukset useammasta kuin yhdestä hoitokuurista Kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa tutkimuksessa 450 potilaalle, joilla oli 4-8 aktiinista keratoosileesiota 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahassa, annettiin enintään kaksi hoitokuuria Picato-valmistetta 150 mikrog/g.
Greek: Εμπειρία με περισσότερο από ένα θεραπευτικό κύκλο Σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, χορηγήθηκαν έως και δύο θεραπευτικοί κύκλοι με Picato 150 μg/g σε 450 ασθενείς με 4-8 βλάβες ΑΚs σε μία υπό θεραπεία περιοχή 25 cm2 στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής.
Finnish: Hoitoalueella: - Osa ihon ulommasta kerroksesta saattaa kuoriutua pois (eroosio) - Rakkulat (vesirakkulat, märkärakkulat) - Hilseily (eksfoliaatio) - Ruvet - Pienten verisuonten laajenemisesta johtuva punoitus (eryteema) - Kipu (sisältäen antopaikan polttelun)
Greek: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής)
Finnish: b Osittain parantuneiden määrä määritettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla vähintään 75 % lähtötason aktiinisista keratoosileesioista oli parantunut.
Greek: β Το ποσοστό μερικής κάθαρσης ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους 75% ή περισσότερο των βλαβών ακτινικής κεράτωσης θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με τον αρχικό αριθμό βλαβών.
Finnish: (p=0,013b)
Greek: (p=0,013β)
Finnish: Näistä potilaista 134 satunnaistettiin saamaan toinen kuuri Picato-valmistetta 150 mikrog/g ja potilaita seurattiin enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoidosta.
Greek: Σε μία μεταγενέστερη μελέτη 450 ασθενείς έλαβαν αρχικά θεραπεία με Picato 150 μg/g, από αυτούς 134 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα δεύτερο θεραπευτικό κύκλο με Picato 150 μg/g και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έως 12 μήνες μετά την πρώτη θεραπεία.
Finnish: Picato 500 mikrog/g (n = 226)
Greek: Picato 500 μg/g (n=226)
Finnish: Geeliä puristetaan putkesta sormenpäähän ja levitetään tasaisesti koko hoitoalueelle, jossa sen annetaan kuivua 15 minuutin ajan.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εξάγεται, μέσω συμπίεσης του σωληναρίου στο άκρο ενός δακτύλου και να απλώνεται ομοιόμορφα σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli Vartalo ja raajat (n = 76c)
Greek: Picato γέλη 500 μg/g Κορμός και άκρα (n=76γ)
Finnish: Taulukko 2 Kokonaan ja osittain parantuneiden koehenkilöiden määrät sekä aktiinisten keratoosileesioiden prosentuaalisen (%) vähenemisen mediaani
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστά ασθενών με πλήρη και μερική κάθαρση και διάμεση εκατοστιαία (%) μείωση βλάβης στην ακτινική κεράτωση Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής
Finnish: - Vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
Greek: Τι περιέχει το Picato - Η δραστική ουσία είναι το ingenol mebutate.
Finnish: Jos yli puolet hoidettavasta alueesta on kaulan alaosassa, tulee käyttää Picato 500 mikrog/g geeliä ja noudattaa vartalon ja raajojen annostusta.
Greek: Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 500 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για τον κορμό και τα άκρα.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Picato-valmistetta.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Picato.
Finnish: Ihosi todennäköisesti punoittaa, hilseilee ja siihen tulee rupia tämän lääkkeen käytön jälkeen.
Greek: Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου το δέρμα στο οποίο εφαρμόζεται είναι πιθανό να γίνει κόκκινο, να ξεφλουδίσει και να έχει εφελκίδες.
Finnish: Kasvojen ja päänahan aktiininen keratoosi, käyttö jäädytyshoidon jälkeen Kahden hoitohaaran tutkimuksessa 329 kasvojen tai päänahan aktiinisesta keratoosista kärsivää aikuista potilasta satunnaistettiin saamaan Picato-geeliä 150 mikrog/g tai vehikkeliä kolmen viikon kuluttua hoitoalueen kaikkien näkyvien leesioiden jäädytyshoidosta.
Greek: Σε μία μελέτη με δύο σκέλη, 329 ενήλικες ασθενείς με ΑΚ στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Picato γέλη, 150 μg/g ή σε εικονικό φάρμακο 3 εβδομάδες μετά από την κρυοθεραπεία όλων των ορατών βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή.
Finnish: a Täydellisesti parantuneiden määrä määritetään niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joilla ei ollut yhtään (nolla) kliinisesti näkyvää aktiinista keratoosileesiota hoitoalueella.
Greek: α Ως ποσοστό πλήρους κάθαρσης ορίστηκε η αναλογία των ασθενών με καμία κλινικά ορατή βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή.
Finnish: Picato-valmistetta ei saa niellä.
Greek: Το Picato δεν πρέπει να καταπίνεται.
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Greek: Picato 150 μg/g γέλη ingenol mebutate
Finnish: Jos hoidat käsiäsi, pese vain sormenpää, jolla levitit geeliä.
Greek: Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλύνετε μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιήσατε για την εφαρμογή της γέλης.
Finnish: Altistuminen auringolle
Greek: Έκθεση στον ήλιο
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 500 mikrog/g GEELI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 500 μg/g ΓΕΛΗΣ
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 150 mikrog/g GEELI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 150 μg/g ΓΕΛΗΣ
Finnish: Aktiininen keratoosi kasvoilla ja päänahassa aikuisilla Yhden Picato 150 mikrog/g geeliputken (jossa on 70 mikrog ingenolimebutaattia) sisältö levitetään hoidettavalle alueelle kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 3 διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Picato 500 mikrog/g geeli ingenoli mebutas
Greek: Picato 500 μg/g γέλη ingenol mebutate
Finnish: Picato 150 mikrog/g geeli on saatavissa pahvikotelossa, joka sisältää 3 putkea, joista jokaisessa on 0,47 g geeliä.
Greek: Το Picato 150 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο.
Finnish: Kutina antopaikassa
Greek: Υποτροπή στο πεδίογ
Finnish: Jos geeliä joutuu vahingossa silmiin, poista geeli huuhtelemalla runsaalla vedellä ja hakeudu lääkärin hoitoon mahdollisimman pian.
Greek: Σε περίπτωση επαφής κατά λάθος, απομακρύνετε τη γέλη ξεπλένοντας με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Picato 150 mikrog/g (n = 277)
Greek: Picato 150 μg/g (n=277)
Finnish: Picato 150 mikrog/g (n = 277 )
Greek: Picato 150 μg/g (n=277 )
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Picatoa varten 15. marraskuuta 2012.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Picato.
Finnish: Picatoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Picato διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaan hoitovastetta voidaan arvioida noin kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
Greek: Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία μπορεί να αξιολογηθεί περίπου οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Yhden putken sisältö riittää 25 cm2:n hoitoalueelle.
Greek: Το περιεχόμενο ενός σωληναρίου καλύπτει υπό θεραπεία επιφάνεια 25 cm2.
Finnish: Mitä Picato on?
Greek: Τι είναι το Picato;
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ingenolimebutaatti
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ingenol mebutate
Finnish: Picaton levityksen jälkeen useimmilla potilailla (yli 95 prosentilla) ilmeni vähintään yksi paikallinen ihoreaktio.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Picato, οι περισσότεροι ασθενείς (πάνω από 95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις.
Finnish: Kasvojen ja päänahan hoidossa raportoitiin myös infektioita levityskohdassa.
Greek: Κατά τη θεραπεία του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής παρατηρήθηκε επίσης λοίμωξη στο σημείο εφαρμογής.
Finnish: Sitä on saatavana geelinä kahtena eri vahvuutena (150 mikrogrammaa/g ja 500 mikrogrammaa/g).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης σε δύο περιεκτικότητες (150 μικρογραμμάρια/g και 500 μικρογραμμάρια/g).
Finnish: Picaton tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Picato δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Finnish: Picatoon ei liittynyt merkittäviä turvallisuushuolia ja todetut sivuvaikutukset olivat lähinnä paikallisia ihoreaktioita, jotka - vaikka niitä esiintyi useimmilla potilailla - hävisivät yleensä, kun hoidosta oli kulunut kahdesta neljään viikkoa sen mukaan, missä paikassa ne esiintyivät.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Picato, οι δε αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως τοπικές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες, παρότι εμφανίστηκαν στην πλειονότητα των ασθενών, υποχώρησαν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Finnish: Picaton vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσματα του Picato ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti etuina, että potilaat voivat itse levittää Picatoa ja että hoito on lyhytkestoinen.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ως πλεονέκτημα το γεγονός ότι οι ασθενείς μπορούν να εφαρμόσουν μόνοι τους το Picato και ότι η θεραπεία είναι μικρής διάρκειας.
Finnish: Picatoa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ingenolimebutaatille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Picato δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ingenol mebutate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Picatolääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Picato.
Finnish: Lisätietoja Picaton käytöstä on pakkausselosteessa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Picato περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Picato.
Finnish: Mitä hyötyä Picatosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Picato σύμφωνα με τις μελέτες;