FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőt érintő fertőzés (tüdőgyulladás és hörghurut), övsömör (herpesz zoszter), orr-, torok- vagy légcsőfertőzés (nazofaringitisz), influenza, arcüreggyulladás (szinuszitisz), húgyhólyag-fertőzés (cisztitisz), torokfájás (faringitisz), emelkedett izomenzimszintek a vérben (izombetegség tünetei), hasi fájdalom (amit okozhat a gyomor nyálkahártyájának gyulladása), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavar, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), láz, kimerültség (fáradtság), kezek és lábak duzzanata, fejfájás, magas vérnyomás (hipertónia), köhögés, kiütés.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): lungnasýking (lungnabólga og berkjubólga), ristill (herpes zoster), sýkingar í nefi, koki eða barka (nefkoksbólga), inflúensa, skútabólga, sýking í þvagblöðru (blöðrubólga), eymsli í hálsi (kokbólga), hækkuð vöðvaensím í blóði (merki um vöðvakvilla), magaverkur (kviðverkur) (sem getur verið vegna bólgu í slímhúð í maga), uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartregða, of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), hiti, þreyta, bólga í fótum og höndum, höfuðverkur, hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), hósti, útbrot.
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer N = 198
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag N=198
Hungarian: • Betegkártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztetés, akik a beteget bármikor kezelik, beleétrve a sürgősségi eseteket is, hogy a beteg Xeljanz-t szed o A Xeljanz-kezelés megnövelheti a fertőzések és a nem melanomás bőrrák kockázatát o A betegnek tájékoztatni kell az egészségügyi szakembert, ha bármilyen vakcinát kap vagy ha terhes lesz o Gyógyszerbiztonsági aggályok következő tünetei vagy jelei, és/vagy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni: fertőzések, herpes zoster reaktiváció, nem melanomas bőrrák, transzaminázszint emelkedés és gyógyszer indukálta májkárosodás lehetősége, gastrointestinalis perforációk, interstitialis tüdőbetegség, megnövekedett immunszuppresszió, ha biológiai készítményekkel és immunszuppresszánsokkal beleértve a B-limphocyta depletáló szereket kombinációban alkalmazzák, mellékhatások fokozott kockázata, ha a XELJANZ-ot metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, megnövekedett XELJANZ-expozíció CYP3A4- és CYP2C19-inhibitorokkal való együttes alkalmazáskor, terhességre és magzatra kifejtett hatás, szoptatás alatt történő alkalmazása, és élő/attenuált vakcinák alkalmazása o A felíró orvos elérhetőségei
Icelandic: o Upplýsingar um að sjúklingar skuli upplýsa heilbrigðisstarfsmenn ef þeir áætla að fá bólusetningu eða ef kvenkyns sjúklingur áætlar að verða þunguð o Ummerki eða einkenni eftirtalinna öryggisþátta og/eða hvenær skal hafa samband við heilbrigðisstarfsmann: sýkingar, endurvirkjun herpesveiru (ristill), húðkrabbamein önnur en sortuæxli, hækkuð gildi transamínasa og möguleiki á lifrarskaða af völdum lyfja, götun á meltingarfærum, millivefslungnasjúkdómur, aukin ónæmisbæling þegar lyfið er notað samhliða lífrænum lyfjum og ónæmisbælandi lyfum, þ.m.t. B-frumu eyðandi lyfjum, aukin hætta á aukaverkunum þegar að XELJANZ er gefið samhliða MTX, aukin útsetning fyrir XELJANZ þegar það er gefið samtímis CYP3A4 og CYP2C19 hemlum, áhrif á meðgöngu og fóstur, notkun meðan á brjóstagjöf stendur, áhrif á virkni bólusetninga og notkun lifandi og veiklaðra bóluefna.
Hungarian: • Betegeknek szóló információs csomag
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir sjúklinga
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Icelandic: 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi varðandi þreytu en þeir sem fengu lyfleysu í öllum 5 rannsóknunum.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacteriális fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be tofacitinib-kezelés során.
Icelandic: Meðal tækifærissýkinga hefur verið tilkynnt um berkla og aðrar mýkóbakteríusýkingar, sætumyglusveppasýkingu (cryptococcus), váfumygla (histoplasmosis), hvítsveppasýkingu í vélinda, ristil í mörgum húðgeirum, cýtómegalóveiru, BK veirusýkingar og hvanneyrarveiki (listeriosis) við notkun tofacitinibs.
Hungarian: Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:
Icelandic: Meða ummerkja ofnæmisviðbragða (tíðni ekki þekkt) geta verið
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Minnka skal daglegan heildarskammt tofacitinibs um helming hjá sjúklingum sem fá öfluga cýtókróm (CYP) P450 3A4 hemla (t.d. ketókónazól) og hjá sjúklingum sem fá eitt eða fleiri lyf samtímis sem valda bæði miðlungsöflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A XELJANZ-terápiában részesült betegeknél vérrögképződésről számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðtappa hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
Hungarian: A tofacitinib-expozíció növekszik erős CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszer közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir tofacitinibi eykst þegar það er gefið samtímis öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ketókónazól) eða þegar gjöf eins eða fleiri lyfja samtímis veldur bæði í meðallagi öflugri hemlun CYP3A4 og öflugri hemlun CYP2C19 (t.d. flúkónazól) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750.
Hungarian: 3 alá csökkenése összesítve a betegek 1,3%-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt / mm3 közötti ALC értéket a betegek 8,4%-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése alapján
Icelandic: 3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm 3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok első 3 hónapjában leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, hasmenés, hányinger és hypertonia voltak (lásd 6. táblázat, Mellékhatások az összes vizsgálati időtartam alapján).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem var tilkynnt á fyrstu 3 mánuðum í klínískum samanburðarrannsóknum voru höfuðverkur, sýkingar í efri öndunarvegi, nefkoksbólga, niðurgangur, ógleði og háþrýstingur (sjá töflu
Hungarian: AZ 5 MG-OS TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR 5 MG TÖFLUR
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során) a tofacitinib 11 mg retard tabletta adagolását abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Icelandic: Ef fækkun í gildi á þessu bili er viðvarandi (2 reglubundnar mælingar í röð á þessu bili), skal gera hlé á skömmtun með tofacitinibi 11 mg forðatöflum þar til heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000.
Hungarian: Tofacitinib 5 mg naponta kétszer Tofacitinib 10 mg naponta kétszer Placebo
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag lyfleysa
Hungarian: A XELJANZ 11 mg retard tabletta szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur er einnig hægt að nota einar sér þegar meðferð með metótrexati þolist illa eða meðferð með metótrexati er ekki ráðlögð.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Icelandic: Hafa skal í huga samanlögð áhrif lyfja sem innihalda sorbítól (eða frúktósa) sem eru gefin samhliða og neyslu sorbítóls (eða frúktósa) í fæðu.
Hungarian: Ha az előírtnál több 11 mg-os retard tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri 11 mg forðatöflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: PVC/PVDC buborékcsomagolás
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkningar
Hungarian: Xeloda egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun Xeloda með mat eða drykk
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Xeloda szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Xeloda og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Xeloda-t" részt.
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Xeloda".
Hungarian: hörghurut) és/vagy láza volt.
Icelandic: og/eða hita.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Hungarian: A Xeloda tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
Icelandic: Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Hungarian: • A tablettákat reggel és este vegye be a kezelőorvos előírásának megfelelően.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Hungarian: Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Hungarian: A Xeloda alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Icelandic: Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Hungarian: • szokatlan vérzés a hüvelyből
Icelandic: óvenjuleg blæðing frá leggöngum
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeloda-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Xeloda
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:
Hungarian: • izzadás, éjszakai izzadás
Icelandic: • svitamyndun, nætursviti
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m szájon át naponta kétszer
Icelandic: Capecitabine 1.000 mg/m til inntöku tvisvar á dag
Hungarian: Minthogyaz R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2):
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC) Meðferð Upphafsskammtur
Hungarian: • sárgaság (bőr és szemek besárgulása)
Icelandic: • gula (gullitun húðar og augna)
Hungarian: (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
Hungarian: Ne adja a Xeloda-t gyermekeknek és serdülőknek.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum Xeloda.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthes ia szindróma**
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Hungarian: • kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði
Hungarian: Termékenység Nincs adat a Xeloda termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xeloda á frjósemi.
Hungarian: • a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható)
Icelandic: • fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum)
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur.
Hungarian: 23,1 hónap volt a FOLFIRI, 17,6 hónap az mIFL (p = 0,09) és 18,9 hónap a XELIRI esetében
Icelandic: Miðgildislengd heildarlifunar var 23,1 mánuðir fyrir FOLFIRI, 17,6 mánuðir fyrir mIFL (p=0,09) og 18,9 mánuðir fyrir XELIRI (p=0,27).
Hungarian: *PPP=protokoll szerinti populáció; **ITT= beválasztás szerinti populáció
Icelandic: SRÁ ITT *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Hungarian: (neuropátia)),
Icelandic: írínótekan),
Hungarian: A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Icelandic: Börn og unglingar Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum.
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Hungarian: Tartalmaz vízmentes laktózt.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa.
Hungarian: http:/www.ema.europa.eu/ található.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: • ha Önnek kalcium anyagcsere zavara van (a vérvizsgálatokban látható),
Icelandic: ef þú ert með kalsíumójafnvægi (sést í blóðprófum)
Hungarian: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Icelandic: stakur skammtur í bláæð strax á eftir leukóvoríni.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Xeloda-kezelést.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Xeloda meðferðinni.
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1.
Icelandic: Emil-Barrell-Str.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabinkezelést abba kell hagyni.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Xeloda.
Hungarian: A Xeloda pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á Xeloda ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Hungarian: • ha Önnek szívpanaszai voltak vagy vannak (például szívritmuszavar, fizikai megerőltetéskor jelentkező vagy a szív vérellátási problémái miatt kialakuló mellkasi-, állkapocs- vagy hátfájdalom),
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)
Hungarian: A Xeloda-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Icelandic: Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Hungarian: A Xeloda kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
Icelandic: Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Hungarian: Alsó végtagi ödéma,
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðar,
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðir var svörun við meðferð eins og sýnt er hér að neðan:
Hungarian: Etnikai tényezők.
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir.
Hungarian: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
Hungarian: • ha Önnek agyi betegsége van (például daganatos betegség áttéte az agyba vagy idegkárosodás
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða taugaskemmdir)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xeloda
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xeloda
Hungarian: Bár a DPD-hiányt nem lehet pontosan meghatározni, ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél egyes homozigóta vagy egyes összetett heterozigóta mutációk vannak jelen a DPYD gén lókuszon (pl. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T és c.1236G>A/HapB3 variánsok), amely a DPD enzimatikus aktivitásának teljes vagy közel teljes hiányát okozhatja (laboratóriumi vizsgálatok alapján meghatározva), a legmagasabb az életveszélyes vagy halálos toxicitás kockázata, ezért ezeket a betegeket nem szabad Xeloda-val kezelni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Xeloda (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg, vagy a gondozó ki van téve annak a veszélynek, hogy széttörje vagy szétvágja a Xeloda tablettát, a gyógyszer mellékhatásai jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef sjúklingur eða umönnunaraðili kemst í snertingu við muldar eða klofnar Xeloda töflur geta komið fram aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Xeloda adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a Xeloda-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Icelandic: Hætta á notkun Xeloda fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m intravénásan 2 óra
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m í bláæð á
Hungarian: • fájdalom vagy megváltozott/rendellenes érzet a szájban, állkapocs fájdalom
Icelandic: verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Hungarian: • ha Ön cukorbetegségben szenved,
Icelandic: ef þú ert með sykursýki
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél részleges DPD-hiány áll fenn (például akiknél a DPYD gén heterozigóta mutációi vannak jelen) és akiknél a Xeloda-kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat (figyelembe véve, hogy megfelelő-e egy alternatív, nem fluoropirimidin tartalmú kemoterápiás séma), különös odafigyeléssel kell kezelni, és gyakori monitorozásuk szükséges, a toxicitásnak megfelelő dózismódosítással.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og þar sem ávinningur af meðferð með Xeloda er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.
Hungarian: A Xeloda-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Xeloda er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Hungarian: A Xeloda a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Icelandic: Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése A kapecitabin összesített biztonságossági profilja több mint 3000 beteg adatain alapszik, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban.
Icelandic: Heildarmynd af öryggi capecítabíns er byggð á upplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum á einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n=18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n=22) esetében.
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m2 af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Hungarian: Orális beadás után a kapecitabin gyorsan és nagymértékben felszívódik, majd nagyrészt 5'-DFCR és 5'-DFUR metabolitokká alakul át.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast capecítabín hratt og vel og er síðan að miklu leyti umbrotið í umbrotsefnin 5'DFCR og 5'-DFUR.
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápiában Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Icelandic: Í töflu 5 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun capecítabíns ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum og byggjast á öryggisupplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum.
Hungarian: • csökkent nátrium-, magnézium- vagy kalcium vérszint, emelkedett vércukorszint
Icelandic: • minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur
Hungarian: A kapecitabin tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése).
Icelandic: Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera: ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum eða maga eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna).
Hungarian: A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Icelandic: Skammturinn af Xeloda byggist á líkamsyfirborði þínu.
Hungarian: A csomagolás tartalma: 60 filmtabletta (6 db 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) Xeloda 500 mg tabletta
Icelandic: Pakkningastærð 60 filmuhúðaðar töflur (6 þynnur með 10 töflum hver) Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur