FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réponses sont résumés dans le Tableau 9.
Spanish: Las tasas de respuesta se resumen en la Tabla 9.
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Votre médecin surveillera votre état pour voir si le traitement est efficace.
Spanish: Su médico vigilará su estado para ver si el tratamiento funciona.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes en la dosis inicial.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Jour 1
Spanish: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Día 1
French: Cycle:Jour
Spanish: Ciclo:Día
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative de la SG entre les deux groupes de traitement.
Spanish: La SG no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos de tratamiento.
French: Sa fraction dans les érythrocytes est de 0,60 in vitro, indépendamment de la concentration.
Spanish: Su fracción en los eritrocitos in vitro es de 0,60, con independencia de la concentración.
French: La SG médiane était de 17,5 mois.
Spanish: La mediana de la SG fue de 17,5 meses.
French: Un traitement médical pourra être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario administrarle tratamiento médico.
French: Le programme éducatif est destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses.
Spanish: El programa informativo está dirigido para abordar el riesgo de errores de medicación.
French: Le reste est constitué de métabolites.
Spanish: El resto corresponde a metabolitos.
French: - Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Spanish: Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
French: - Ne prenez pas Farydak pendant la Semaine 3.
Spanish: No tome Farydak durante la semana 3.
French: Une plaquette de Farydak = 3 semaines = 1 cycle
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
French: • diminution de l'appétit ou perte de poids
Spanish: • disminución del apetito o pérdida de peso
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Farydak no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Il peut s'agir de signes d'un taux bas de globules rouges.
Spanish: Estos signos podrían indicar un nivel bajo de glóbulos rojos.
French: Ces patients avaient une médiane de 3 traitements antérieurs.
Spanish: Estos pacientes presentaban una mediana de 3 tratamientos previos.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 1,0.
Spanish: El número promedio de tratamientos previos fue 1,0.
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Spanish: Tanto las características demográficas como la condición inicial de la enfermedad fueron similares y comparables en ambos brazos del estudio.
French: Plus de 1 dose omise
Spanish: Más de 1 dosis omitida
French: Informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours de n'importe quel cycle de traitement de 21 jours.
Spanish: Informe a su médico de todas las dosis olvidadas a lo largo del ciclo de tratamiento de 21 días.
French: o La notice patient o Une carte d'observance du patient
Spanish: o El prospecto o Una tarjeta de cumplimiento del paciente
French: La thrombopénie conduit rarement à l'arrêt du traitement (1,6 % des patients).
Spanish: La trombocitopenia conduce raramente a la interrupción del tratamiento (1,6% de los pacientes).
French: La survie globale (SG) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue la variable secundaria clave.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
French: Cinq patients (1,3 %) sont décédés suite à des événements associés à des hémorragies.
Spanish: Cinco pacientes (1,3%) murieron por acontecimientos asociados a hemorragias.
French: o Un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle avec un espace pour le patient pour noter les médicaments qu'il a pris.
Spanish: o Una tabla que describe el régimen de tratamiento de cada día del ciclo con espacio para que el paciente anote la medicación que ha tomado.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/Alu contenant 6 gélules.
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/Alu que contienen 6 cápsulas.
French: Le dossier d'information patient doit contenir:
Spanish: La información para el paciente debe contener:
French: Les infections préexistantes doivent être traitées avant l'initiation du traitement.
Spanish: Las infecciones en curso deben tratarse antes de iniciar el tratamiento.
French: • ayant un syndrome du QT long.
Spanish: • con síndrome del QT largo.
French: La durée médiane d'exposition dans cette étude était de 5,0 mois.
Spanish: La mediana de duración de la exposición en el estudio fue de 5,0 meses.
French: Nombre de patients à risque
Spanish: Número de pacientes en riesgo
French: • douleur ou inflammation des articulations
Spanish: • dolor o inflamación de las articulaciones
French: Le panobinostat représentait de 6 à 9 % de l'exposition plasmatique liée au médicament.
Spanish: Panobinostat representa del 6 al 9% de la exposición plasmática relacionada con el fármaco.
French: • sensation générale de malaise
Spanish: • sensación general de malestar
French: Études de toxicité en doses répétées
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas
French: La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
Spanish: La lista de síntomas asociados se describe en la sección 4, posibles efectos adversos.
French: Votre rythme cardiaque sera également contrôlé en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (que l'on nomme ECG).
Spanish: El ritmo del corazón también se controlará con la ayuda de un aparato que mide la actividad eléctrica del corazón (llamado ECG).
French: Un total de 53,0 % des patients était de sexe masculin.
Spanish: Un 53,0% de los pacientes eran varones.
French: - Après la Semaine 3, vous redémarrerez un nouveau cycle comme le montrent les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Spanish: Después de la semana 3 se inicia de nuevo un nuevo ciclo como se explica más abajo en la Tabla 1 y 2.
French: Des décès liés à une pneumonie ou un sepsis ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado muertes asociadas a neumonía o sepsis.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 162 des 387 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: En el estudio clínico de fase III, 162 de los 387 pacientes eran mayores de 65 años.
French: • gonflement des jambes ou des bras
Spanish: • hinchazón de las piernas o brazos
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antinéoplasiques, Code ATC: L01XX42
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
French: • difficultés à s'endormir ou à rester endormi (insomnie)
Spanish: • dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
French: Une neutropénie a fréquemment été rapportée sur la base des données biologiques obtenues durant l'étude (tous grades : 75 %).
Spanish: Se notificó neutropenia con frecuencia a raíz de los resultados de laboratorio determinados durante el estudio (todos los grados: 75%).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: • Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Les patients avaient atteint un TRG (≥RP (réponse partielle)) de 34,5 % et 52,7 % (≥ RM (réponse minimale)).
Spanish: Los pacientes lograron una TRG (≥RP (respuesta parcial)) de 34,5% y 52,7% (≥ RM (respuesta mínima)).
French: En cas de neutropénie une diminution de dose temporaire ou permanente peut être nécessaire.
Spanish: La neutropenia puede exigir una reducción temporal o permanente de la dosis.
French: - Farydak est pris sur 21 jours (2 semaines avec traitement et 1 semaine sans) : c'est ce que l'on appelle un cycle de traitement.
Spanish: Farydak se debe tomar durante 21 días (2 semanas con tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento) - lo que se denomina un ciclo de tratamiento.
French: Farydak doit être administré par voie orale une fois par jour, uniquement les jours programmés et à la même heure chaque jour.
Spanish: Farydak se debe administrar por vía oral una vez al día, en los días pautados únicamente y a la misma hora.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
French: Si vous avez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o maquinaria.
French: Le métabolisme via les CYP2D6 et 2C19 est mineur.
Spanish: El metabolismo a través del CYP2D6 y del 2C19 es menor.
French: Une modification de la dose et/ou du calendrier de traitement peut être requise en fonction de la tolérance individuelle.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
French: Suivez exactement les indications de votre médecin.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico
French: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: La dose ne doit pas être réduite en dessous de 10 mg et le même calendrier de traitement (cycle de traitement de 3 semaines) doit être conservé.
Spanish: La dosis no debe ser menor que 10 mg y se debe mantener el régimen de tratamiento (ciclos de tratamiento de 3 semanas).
French: Hazard Ratio= 0.47
Spanish: Razón de riesgo= 0.47
French: - A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: - No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Además, las categorías de frecuencia de las reacciones adversas se basan en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les caucasiens constituaient 65,0 % de la population de l'étude, les asiatiques 30,2 % et les noirs 2,9 %.
Spanish: El 65,0% de la población de estudio era de raza caucásica, el 30,2% asiática y el 2,9% de raza negra.
French: Les patients doivent être initialement traités pendant huit cycles.
Spanish: Inicialmente, los pacientes deben recibir ocho ciclos.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Tanto si se utiliza durante el embarazo como si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, ésta debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Frissons, malaise
Spanish: Escalofríos, malestar
French: Chez les patients présentant un bénéfice clinique, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant huit cycles supplémentaires.
Spanish: Se recomienda que los pacientes que obtengan beneficio clínico prosigan el tratamiento durante 8 ciclos más.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: La lactancia (ver sección 4.6).
French: Les jours du cycle sont notés sur la plaquette.
Spanish: Los días de un ciclo se enumeran en el blíster.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2), et elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2), y no deben abrirse, triturarse ni masticarse.
French: L'indice de performance de l'ECOG était de 0-1 chez 93 % des patients.
Spanish: El estado de realización del ECOG fue de 0-1 en el 93% de pacientes.
French: La majorité des patients avait préalablement reçu une greffe (63,6 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido un trasplante previo (63,6%).
French: • incapacité à contrôler l'écoulement de l'urine en raison d'une perte ou d'un affaiblissement du contrôle de la vessie
Spanish: • incapacidad de controlar el flujo de orina por pérdida o control débil de la vejiga
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Spanish: La frecuencia de monitorización de estos pacientes se debe aumentar a lo largo del tratamiento con panobinostat, especialmente en la fase de escalado de dosis.
French: - si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (trouble de la coagulation).
Spanish: si sufre algún problema de coagulación de la sangre (trastorno de coagulación).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y toxicidad embrionaria y fetal (ver sección 5.3).
French: Semaine 3
Spanish: Semana 3
French: Avant le lancement de Farydak dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et sur tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento de Farydak, el TAC debe acordar el contenido y el formato del programa informativo en cada Estado Miembro, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del programa informativo con la Autoridad Nacional Competente.
French: En cas d'allongement de l'intervalle QT au cours du traitement :
Spanish: Si la prolongación del QT ocurre durante el tratamiento:
French: - Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes d'ouverture.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o si advierte signos de manipulación.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) après 8 cycles de traitement, selon les critères mEBMT.
Spanish: La variable principal en este estudio fue determinar la tasa de respuesta global (TRG) al cabo de 8 ciclos de tratamiento según los criterios mEBMT.
French: Le traitement était administré pendant une durée maximale de 16 cycles (voir Tableaux 1 et 2).
Spanish: Se administraron un máximo de 16 ciclos (ver tablas 1 y 2).
French: 15,7 % des patients ont été exposés au traitement à l'étude pendant ≥48 semaines.
Spanish: Para un 15,7% de pacientes, la exposición al tratamiento alcanzó ≥48 semanas.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 8 et les courbes de Kaplan-Meier de la SSP sont fournies dans la Figure 2.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 8 y en la figura 2 se presentan las curvas Kaplan-Meier de SLP.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante prescrite à l'heure habituelle.
Spanish: En caso de vómitos, el paciente no debe tomar una dosis adicional sino la dosis prescrita siguiente.
French: - Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû prendre le médicament, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 hora desde que usted tendría que haber tomado la medicación, no tome la dosis olvidada.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:
French: La durée totale de traitement peut aller jusqu'à 16 cycles (48 semaines).
Spanish: La duración total del tratamiento puede ser de hasta 16 ciclos (48 semanas).
French: Grade le jour du traitement
Spanish: Grado el día de tratamiento
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico la posibilidad de utilizar cualquier producto laxante.
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT n'est pas résolu dans les 7 jours, le traitement doit être arrêté.
Spanish: • Si la prolongación del QT no se resuelve en 7 días, se debe interrumpir el tratamiento.
French: La dose recommandée de bortézomib est de 1,3 mg/m2 administrée par injection.
Spanish: La dosis recomendada de bortezomib es de 1,3 mg/m2 administrada mediante inyección.
French: - de vérifier le nombre de certaines cellules de votre sang (globules blancs, globules rouges,
Spanish: comprobar las cantidades de algunas células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé au moins deux fois par semaine jusqu'à un taux ≥50 x 109/l.
Spanish: Se debe controlar el recuento plaquetario al menos dos veces a la semana hasta ≥50 x 109/l.
French: L'âge médian était de 63 ans, compris entre 28 et 84 ans ; 42,1 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
Spanish: La mediana de edad fue de 63 años, con un rango de 28-84; el 42,1% de los pacientes eran mayores de 65 años.
French: Le panobinostat est rapidement et presque totalement absorbé, avec un Tmax atteint dans les 2 heures suivant l'administration orale chez des patients ayant un cancer avancé.
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
French: La clairance rénale apparente du panobinostat (CLR/F) était comprise entre 2,4 et 5,5 l/h.
Spanish: El aclaramiento renal aparente de panabinostat (CLR/F) osciló entre 2,4 y 5,5 l/h.
French: Le traitement par Farydak ne doit pas être initié chez des patients ayant des infections actives.
Spanish: El tratamiento con Farydak no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas.
French: En cas d'oubli d'une dose, elle peut être prise jusqu'à 12 heures après l'heure prévue.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta se puede tomar hasta 12 horas después del horario especificado para la administración.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement avec un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Spanish: Si accidentalmente ingiere más cápsulas de las que debe o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, consulte a su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo.
French: Carcinogenèse et mutagenèse
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg administrée par voie orale à estomac plein.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 20 mg administrados por vía oral con el estómago lleno.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves ARRÊTEZ de prendre Farydak et consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves DEJE de tomar Farydak y busque inmediatamente ayuda médica si nota cualquiera de los siguientes:
French: Autres médicaments et Farydak
Spanish: Otros medicamentos y Farydak
French: Un ECG doit donc être effectué avant le début du traitement et répété régulièrement avant chaque cycle de traitement.
Spanish: Por consiguiente, hay que realizar un ECG antes de iniciar el tratamiento y repetirlo periódicamente antes de cada ciclo terapéutico.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster.
French: Les effets indésirables sont classés par systèmes organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organe, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, avec les effets les plus fréquents en premier.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el Sistema de clasificación por órganos de MedDRA. Dentro de cada Sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia enumerándose las más frecuentes en primer lugar.
French: Si les résultats des tests de la fonction hépatique montrent des anomalies selon la classification NCI-CTEP, des adaptations de dose sont recommandées chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et modérée et le patient doit être suivi jusqu'à un retour à des valeurs normales ou à leur niveau d'avant le traitement.
Spanish: Si los resultados de las pruebas de función hepática muestran anomalías de acuerdo con la clasificación NCI-CTEP, se recomienda efectuar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y controlar a los pacientes hasta que los valores se normalicen o regresen a los valores previos al tratamiento.
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Spanish: El citocromo P450 3A4 (CYP3A4) es el principal enzima oxidativo, con una involucración menor potencialmente de CYP2D6 y 2C19.
French: • respiration rapide, sensation de vertiges
Spanish: • respiración acelerada, sensación de mareo
French: La majorité des neutropénies sévères nouvellement apparues était de grade 3 (28 %), avec un nombre nettement inférieur de cas de grade 4 (6,6 %).
Spanish: La neutropenia grave que ocurrió con mayor frecuencia fue de grado 3 (28%) y un número considerablemente menor de casos de grado 4 (6,6%).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) selon les critères du groupe European Bone Marrow Transplant Group modifiés (mEBMT) et selon l'évaluation de l'investigateur.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios modificados del el Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (mEBMT) y la evaluación del investigador.
French: Notice: Information du patient
Spanish: • Información para el paciente
French: Modifications électrocardiographiques
Spanish: Cambios en el electrocardiograma
French: Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.
Spanish: Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce su número.