FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον κατάλογο ερωτηµάτων που καταρτίσθηκε, η CHMP, ζήτησε από τον αιτούντα να σχολιάσει τον σχεδιασµό και τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας µετά από γεύµα, σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα βασικά ζητήµατα: (i) η τεκµηρίωση για τον σχεδιασµό της µελέτης, ειδικότερα για το πρόγραµµα δειγµατοληψίας 15 ωρών και η συλλογιστική για τον εκ των προτέρων προσδιορισµό των έκτροπων τιµών βάσει της επαρκώς χαρακτηρισµένης και αναµενόµενης καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης µε την τροφή σε µικρό ποσοστό υποκειµένων, πρέπει να συζητηθεί σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές σε ό,τι αφορά τη δυνατότητα αποκλεισµού των διαφορών των σκευασµάτων µετά από γεύµα βάσει των αξιολογήσιµων δεδοµένων (ii) τα αποτελέσµατα των αναλύσεων των δεδοµένων της µελέτης και τον λόγο για τον οποίο ο αιτών κρίνει ότι αποκλείεται η διαφορά των σκευασµάτων µετά από γεύµα (iii) τα αποτελέσµατα πρόσθετων δοκιµών διάλυσης, σχεδιασµένων για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα και την περαιτέρω τεκµηρίωση που παρέχεται από τα εν λόγω δεδοµένα σε συνδυασµό µε τον σχολιασµό της ενδεχόµενης κλινικής συνάφειας/δυνατότητας εφαρµογής.
Hungarian: Az elfogadott kérdéslistában a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy az alábbi fő szempontokra tekintettel vitassa meg az étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat elrendezését és eredményeit: (i) A vizsgálat elrendezésének indoklása, különös tekintettel a 15 órás mintavételi ütemezésre, és annak elméleti hátterére, hogy a betegek kis hányadánál az étellel bevett pantoprazol jól ismert és várt késleltetett felszívódása alapján előre meghatározták a kiugró értékeket mutató betegeket - ez utóbbit az aktuális iránymutatásokra hivatkozva kell tárgyalni, továbbá olyan szempontból is, hogy az értékelhető adatok alkalmasak-e arra, hogy az étkezés utáni alkalmazás esetében kizárják a készítménybeli különbséget.
Greek: ΟΡΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Ο αιτών, δεσµεύθηκε να επικαιροποιήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την έκβαση της εν εξελίξει διαδικασίας εναρµόνισης της ΠΧΠ µε το προϊόν αναφοράς Protium και τις συναφείς ονοµασίες, δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Hungarian: A kérelmező kötelezettséget vállalt arra nézve, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az alkalmazási előírásnak a Protium és kapcsolódó nevek referenciakészítménnyel elvégzendő harmonizálását szolgáló, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint jelenleg zajló eljárás kimenetelével összhangban naprakésszé teszi.
Greek: Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg] µια αύξηση στον χρόνο T-max από τη 1-4 ώρες υπό καθεστώς νηστείας στις 5-12 ώρες (που οφείλεται σε καθυστερηµένη απορρόφηση λόγω γεύµατος).
Hungarian: Ezenfelül a Protonix 20 és 40 mg-os originális készítményekre vonatkozóan az FDA által közzétett engedélyezési összefoglaló megnövekedett Tmax-értékekről számol be, amelyek az éhgyomri 1-4 óráról (a táplálékkal történő elhúzódó felszívódás következtében) 5-12 órára növekedtek [Amerikai Egyesült Államok FDA, a Protonix 20 mg és Protonix 40 mg engedélyezési összefoglalója].
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν αποδεκτά.
Hungarian: Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας περαιτέρω µελέτης επιβεβαίωσης µετά από γεύµα, µε τελικό σηµείο δειγµατοληψίας τις 30 ώρες.
Hungarian: A kérelmező ismertette egy további, étkezés után végzett megerősítő vizsgálat eredményeit, amelynél az utolsó mintavételi időpont a 30. óránál volt.
Greek: Πρόγραµµα δειγµατοληψίας
Hungarian: Famakokinetikai változók
Greek: Σηµαντική ανησυχία- κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 1: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει τεκµηρίωση για τη µακροχρόνια σταθερότητα του κατεψυγµένου πλάσµατος προκειµένου να τεκµηριωθεί πλήρως η ακρίβεια των εργαστηριακών αξιολογήσεων.
Hungarian: Komoly aggály - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy a laboratóriumi értékelések pontosságának teljes körű dokumentálása érdekében nyújtsa be a fagyasztott plazma hosszú távú stabilitásával kapcsolatos dokumentációt.
Greek: Η περίοδος κάθαρσης του φαρµάκου ήταν ικανοποιητικής διάρκειας λαµβανοµένης υπόψη της σύντοµης ηµιζωής του συστατικού.
Hungarian: A kimosódási időszak a vegyület rövid felezési idejét figyelembe véve elegendően hosszú volt.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Olinka και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Greek: Η CHMP απηύθυνε στον αιτούντα κατάλογο ερωτηµάτων καθώς και έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν µετά από γεύµα.
Hungarian: A CHMP egy kérdéslistát és a megoldatlan kérdések egy további listáját juttatta el a kérelmezőnek az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdésekről.
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι - µελέτες υπό καθεστώς νηστείας και µελέτες µετά από γεύµα
Hungarian: Analitikai módszerek - éhgyomri és étkezés utáni vizsgálatok
Greek: Ο αιτών παρείχε την αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a latenciaidők és az extrapolált AUC %-ának értékelését.
Greek: Στη συνέχεια, οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν σε δύο πιο πρόσφατες µελέτες (De Campos DR et al: Drug Res 2007, Filipe A et al. Drug Res 2008, και Mendes Drug Res 2008), οι οποίες κατέδειξαν ότι η χορήγηση παντοπραζόλης µε τροφή µπορεί να προκαλέσει µείωση στη Cmax και στην AUC και σηµαντική καθυστέρηση στην απορρόφηση.
Hungarian: Drug Res 2008; és Mendes Drug Res 2008) hivatkozott, amelyek feltárták, hogy a pantoprazol étellel együtt történő adása a Cmax- és AUC-értékek csökkenését válthatja ki, és kifejezetten késleltetheti a felszívódást.
Greek: Κατάλογος σηµαντικών ζητηµάτων - ζήτηµα 2: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να δηλώσει το µέγεθος της παρτίδας που χρησιµοποιήθηκε για τη νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας του προϊόντος δοκιµής.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 2. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy közölje a vizsgálati készítmény új biológiai egyenértékűségi vizsgálatához felhasznált tétel méretét.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε πρόσθετη µελέτη επικύρωσης.
Hungarian: A kérelmező egy további hitelesítési vizsgálatot nyújtott be.
Greek: Τα ευρήµατα από τη µελέτη αλληλεπίδρασης µε τις τροφές σε συνδυασµό µε την τεκµηρίωση της ισοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας (συνιστώµενη µέθοδος χορήγησης), καθώς και µε τα διεξοδικά δεδοµένα διάλυσης in vitro (για την προσοµοίωση του γαστρικού περιβάλλοντος µετά από γεύµα), θεωρήθηκε ότι αποκλείουν ικανοποιητικά την ύπαρξη διαφορών µεταξύ των σκευασµάτων ως προς την ακεραιότητα της εντεροδιαλυτής επικάλυψης του δισκίου και τον κίνδυνο απότοµης απελευθέρωσης του εγκλεισµένου φαρµάκου.
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok eredményei, valamint az éhgyomri állapotban (azaz a javasolt adagolási módszer szerinti) bizonyított biológiai egyenértékűség, továbbá a kiterjedt in vitro oldódási adatok (amelyek esetében a gyomorban étkezést követően kialakuló környezetet utánozták) alapján úgy ítélték meg, hogy a bélben oldódó bevonat épsége tekintetében a készítménybeli különbséget, illetve a nagy mennyiségű hatóanyag hirtelen, nem tervezett felszabadulásának (dózisdömping) kockázatát megfelelően ki lehet zárni.
Greek: Ο αιτών, τεκµηρίωσε την εξαιρετικά µεταβλητή φαρµακοκινητική της παντοπραζόλης µετά από τη χορήγηση τροφής παραπέµποντας στο σύστηµα βιοφαρµακευτικής ταξινόµησης (BCS).
Hungarian: A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Greek: Αναλυτικές µέθοδοι και φαρµακοκινητικές µεταβλητές
Hungarian: Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
Greek: Συµπερασµατικά, αµφότερα τα αποτελέσµατα κρίθηκαν πλήρως αποδεκτά.
Hungarian: Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.
Greek: Αιτών
Hungarian: IV.
Greek: Γερµανία
Hungarian: Kérelmező
Greek: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
Hungarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των ελλείψεων της προηγούµενης µελέτης, οι χρόνοι δειγµατοληψίας παρατάθηκαν έως το τέλος της περιόδου παρατήρησης.
Hungarian: A mintavételi időpontokat a megfigyelési időszak végén kiterjesztették, ami a jelek szerint figyelembe vette az előző vizsgálat gyenge pontjait.
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
Hungarian: Cseh Köztársaság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Greek: Σε αυτές ελήφθησαν υπόψη οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα φαρµακολογικά χαρακτηριστικά της παντοπραζόλης, ο παρατεταµένος χρόνος T-max, η αυξηµένη µεταβλητότητα (ιδίως στη Cmax) και η αµετάβλητη ηµιζωή µετά από γεύµα.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az alábbi jellemzőkkel bírtak: keresztezett, nyílt, randomizált kezelési sorrendű biológiai egyenértékűségi vizsgálatok, amelyeket egészséges önkénteseknél végeztek; figyelembe véve a jelenlegi iránymutatásokat és a pantoprazol farmakológiai jellemzőit, azaz az elnyújtott Tmax-ot, a megnövekedett változékonyságot (különösen a Cmax tekintetében) és a változatlan felezési időt étkezés utáni alkalmazásban.
Greek: Σε 11 συνολικά υποκείµενα που υποβλήθηκαν στις εργαστηριακές αξιολογήσεις µετά την ολοκλήρωση της µελέτης, παρατηρήθηκαν εργαστηριακές ανωµαλίες εκ των οποίων όλες, πλην µίας, είτε ταξινοµήθηκαν ως κλινικά µη σηµαντικές είτε αντιµετωπίστηκαν µετά από την παρακολούθηση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα.
Hungarian: Összesen 11 vizsgálati alany esetében észleltek laboratóriumi eltérést a vizsgálat utáni laboratóriumi értékelések során.
Greek: Σελίδα 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Greek: Δρ Robert James Hemmings (Ηνωμένο Βασίλειο)
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Greek: EMEA/CHMP/734798/2009 αναθ.
Hungarian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: 27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Απριλίου 2009.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Greek: 19 Νοεμβρίου 2009
Hungarian: 2009. november 19.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαρτίου 2010
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γερμανία, στην Πολωνία και στη Σλοβακία).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Greek: Συνεισηγητής(ες):
Hungarian: Társelőadó(k):
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Πολωνία και Σλοβακία.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Pantoprazole Olinka με το προϊόν αναφοράς έχει αποδειχθεί και, ως εκ τούτου, μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Greek: Το Pantoprazole Olinka είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Greek: Η Olinka UK Ltd. υπέβαλε αίτηση για το Pantoprazole Olinka στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Greek: Τα δισκία 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για πιο σοβαρές νόσους προκαλούμενες από οξέα, όπως το στομαχικό έλκος, το έλκος δωδεκαδακτύλου, το σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι), καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας σχετικά με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Pantoprazole Olinka με το Pantecta.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Hungarian: A „proton pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést.
Greek: Το Pantoprozole Olinka είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Olinka;
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Greek: Η δραστική ουσία του Pantoprazole Olinka, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Greek: Πρόκειται για δισκία τα οποία περνούν από το στομάχι χωρίς να διασπώνται μέχρις ότου φτάσουν στο έντερο.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
Greek: Αρ. εγγρ.
Hungarian: hiv.
Greek: Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποιούνται για τη σύγκριση του τρόπου απορρόφησης από τον οργανισμό ενός γενόσημου φαρμάκου και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Greek: Pantoprazole Olinka δισκία 20 και 40 mg παντοπραζόλης
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ηνωµένο Βασίλειο NW10 3JE
Hungarian: Egyesült Királyság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Greek: Σελίδα 2/2
Hungarian: Page 2/2
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország)
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Greek: EMEA/CHMP/744722/2009 αναθ.
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Greek: Ημερομηνία έκδοσης γνώμης:
Hungarian: A vélemény kelte:
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Greek: 27 Αυγούστου 2009, 26 Οκτωβρίου 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερμανία και Πολωνία.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Greek: Τα δισκία 20 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε περιπτώσεις γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα), για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα), για την πρόληψη στομαχικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Pantoprazole Olinka;
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.