FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 6 Prövning 3: Ändringar från baseline i kroppsvikt och apné-hypopné-index vid vecka 32
Slovak: Tabuľka 6 Štúdia 3: Zmeny telesnej hmotnosti a indexu apnoe - hypopnoe oproti východiskovým hodnotám v 32.
Swedish: Det finns liten erfarenhet av detta läkemedel till patienter med njurproblem.
Slovak: S týmto liekom je málo skúseností u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Swedish: Patienter bör informeras om de karakteristiska symtomen på gallsten och gallblåseinflammation.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typických príznakoch cholelitiázy a cholecystitídy.
Swedish: *human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd med rekombinant-DNA-teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: *analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej
Swedish: Etniskt ursprung hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för liraglutid baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys med försökspersoner med fetma och övervikt från grupperingarna vit, svart, asiatisk och latinamerikansk/icke-latinamerikansk.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, ázijské a hispánske/nehispánske skupiny pacientov s nadváhou a obezitou, nemal etnický pôvod žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Swedish: Bild 2 Kumulativ fördelning av viktändring (%) efter 56 veckor av behandling i prövning Tabell 5 Prövning 2: Ändringar från baseline i kroppsvikt, glykemi och kardiometaboliska parametrar vid vecka 56
Slovak: (%) po 56 týždňoch liečby v štúdii Tabuľka 5 Štúdia 2: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
Swedish: Akut njursvikt Nedsatt njurfunktion
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Porucha funkcie obličiek
Swedish: Detta kan förhindra tilltäppta injektionsnålar, kontaminering, infektion, läckage av lösningen och feldosering.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Swedish: • kräkningar.
Slovak: • vracanie.
Swedish: För patienter som uppnått en viktminskning på <5% efter 12 veckor på behandlingsdos av liraglutid är andelen patienter som inte når en viktminskning på ≥10% efter 1
Slovak: % po 12 týždňoch s liečebnou dávkou liraglutidu, podiel pacientov, ktorí nedosahujú úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Swedish: Baseline-värden är medelvärden, ändringar från baseline vid vecka 32 är beräknade medelvärden (minsta kvadratmetoden) och behandlingskontraster vid vecka 32 är beräknade behandlingsskillnader (95% CI).
Slovak: týždni sú odhadované priemerné hodnoty (metóda najmenších štvorcov) a liečebné kontrasty v 32. týždni sú odhadované rozdiely v liečbe (95 % CI).
Swedish: (BMI ≥30 kg/m2) eller övervikt (BMI ≥27 kg/m2) med dyslipidemi och/eller hypertoni, stratifierades utifrån prediabetesstatus vid screening och BMI vid baseline (≥30 kg/m²
Slovak: Celkovo 3 731 pacientov s obezitou (BMI ≥30 kg/m2) alebo s nadváhou (BMI ≥27 kg/m2) s dyslipidémiou a/alebo hypertenziou bolo rozdelených podľa prítomnosti prediabetu pri skríningu a východiskovej hodnote BMI (≥30 kg/m2 alebo <30 kg/m2).
Swedish: - om du är allergisk mot liraglutid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Saxenda Nepoužívajte liek Saxenda: - ak ste alergický na liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml lösning och kan ge doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg och 3,0 mg.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml roztoku a slúži na podávanie dávok po 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Swedish: I 56veckorsdelen av prövning 1 utvecklade färre patienter behandlade med liraglutid diabetes mellitus typ 2 jämfört med patienter behandlade med placebo (0,2% jämfört med 1,1%).
Slovak: 2. typu rozvinul u menšieho počtu pacientov liečených liraglutidom v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (0,2
Swedish: • Prövning 4 (SCALE Bevarande - 1923): En 56-veckorsprövning som studerade bevarande av kroppsvikt och viktminskning hos 422 randomiserade (305 som fullföljde) patienter med fetma och övervikt med hypertoni eller dyslipidemi efter en föregående viktminskning med ≥5% med hjälp av en lågkaloridiet.
Slovak: 56-týždňová štúdia hodnotiaca udržiavanie telesnej hmotnosti a úbytok telesnej hmotnosti u 422 randomizovaných (305 dokončilo štúdiu) obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s hypertenziou alebo dyslipidémiou po predchádzajúcom úbytku telesnej hmotnosti ≥
Swedish: Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad:
Slovak: Ako zistiť, že je ihla upchatá alebo poškodená?
Swedish: Du ändrar dosen med hjälp av dosväljaren.
Slovak: Voličom dávky sa mení dávka.
Swedish: I en klinisk prövning med patienter med övervikt eller fetma med diabetes mellitus typ 2 behandlade med insulin och liraglutid 3,0 mg/dag i kombination med diet och motion och upp till 2 orala antidiabetika, har svår hypoglykemi (krävde hjälp av annan person) rapporterats av 1,5% av patienterna som behandlades med liraglutid 3,0 mg/dag.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s nadváhou alebo obéznymi pacientmi s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom a liraglutidom 3,0 mg/deň v kombinácii s diétou a cvičením a najviac 2 perorálnymi antidiabetikami (OADs, oral antidiabetic drugs) hlásilo závažné hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej strany)
Swedish: Se avsnitt 4 för information om varningssignaler för lågt blodsocker.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi nájdete v časti 4.
Swedish: Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Swedish: Tabell 3 Prövning 1: Ändringar från baseline i kroppsvikt, glykemi och kardiometaboliska parametrar vid vecka 56
Slovak: Tabuľka 3 Štúdia 1: Zmeny telesnej hmotnosti, glykémie a kardiometabolických parametrov oproti východiskovým hodnotám v 56. týždni
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, glukagonlik peptid-1-receptor (GLP-1) analoger.
Slovak: Antidiabetiká, analógy glukagónu podobného peptidu-1
Swedish: Hur Saxenda ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať liek Saxenda
Swedish: Diastoliskt blodtryck, mmHg
Slovak: Diastolický krvný tlak, mmHg
Swedish: Patienten ska vara under observation för kliniska tecken på uttorkning och blodglukosnivån ska övervakas.
Slovak: U pacientov treba sledovať klinické prejavy dehydratácie a má sa monitorovať glykémia.
Swedish: Liraglutid minskade signifikant frekvensen av större negativ kardiovaskulär händelse (primärt utfallsmått händelse, MACE) jämfört med placebo (3,41 jämfört med 3,90 per 100 patientår av observationer i liraglutid- respektive placebogruppen) med en riskreduktion på 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [98% CI] (p=0,005) (se bild 4).
Slovak: Liraglutid signifikantne znížil výskyt významných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (primárny cieľ príhody, MACE) vs. placebo (3,41 vs. 3,90 na 100 pacientorokov sledovania v skupine s liraglutidom a v skupine s placebom, v uvedenom poradí) so znížením rizika o 13
Swedish: Cylinderampull (typ I-glas) med kolv (bromobutyl) och laminerad gummiförslutning (bromobutyl/polyisopren) i en förfylld injektionspenna av flerdostyp tillverkad i polypropen, polyacetal, polykarbonat och akrylnitrilbutadienstyren som kastas när den är tom.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyacetálu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a laminátovým gumovým uzáverom (brómbutyl/polyizoprén).
Swedish: Ett fåtal fall av anafylaktiska reaktioner med symtom såsom hypotoni, hjärtklappning, andnöd och ödem har rapporterats efter att liraglutid godkänts för försäljning.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií ako hypotenzia, búšenie srdca, dýchavičnosť a edém.
Swedish: Liraglutidexponeringen minskades med 13-23% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska försökspersoner.
Slovak: Expozícia liraglutidu bola u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene znížená o 13-23
Swedish: Injektionspennan är förfylld och försedd med dosväljare.
Slovak: Toto pero je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.
Swedish: Bild 1 Ändring av kroppsvikt från baseline (%) som funktion av tid i prövning 1 (0-56 veckor)
Slovak: (%) oproti východiskovej hodnote podľa času, v štúdii 1 (týždne 0-56)
Swedish: Om du går ner mycket i vikt finns det risk för att det bildas gallstenar och att din gallblåsa blir inflammerad.
Slovak: Pri výraznom znížení telesnej hmotnosti hrozí riziko vzniku žlčových kameňov a následný zápal žlčníka.
Swedish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/992/001-003
Swedish: Hur du använder Saxenda
Slovak: Ako používať liek Saxenda
Swedish: Det ska injiceras i buken, låret eller överarmen.
Slovak: Môže sa aplikovať do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Swedish: 1 ml av injektionslösningen innehåller 6 mg liraglutid.
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu.
Swedish: För saknade värden efter baseline användes principen "last observation carried forward" (LOCF), dvs. det sista uppmätta värdet användes som slutvärde.
Slovak: Chýbajúce hodnoty nasledujúce po východiskových hodnotách boli pripočítané na základe posledných vykonaných meraní.
Swedish: Skruva tills den sitter fast.
Slovak: Otáčaním ju utiahnite.
Swedish: Hur Saxenda ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Saxenda a obsah balenia
Swedish: När pennan innehåller mindre än 3,0 mg stannar dosräknaren innan 3,0 visas.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 3,0 mg. Keď pero obsahuje menej ako 3,0 mg lieku, počítadlo dávky sa zastaví predtým ako ukáže
Swedish: Ta alltid bort injektionsnålen från pennan efter varje injektion.
Slovak: Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu z pera.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Swedish: Ingen dosjustering krävs därför vid samtidig användning av atorvastatin och liraglutid.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu pri jeho podávaní s liraglutidom.
Swedish: Liraglutid ändrade inte den totala exponeringen för paracetamol efter en engångsdos på 1 000 mg. Cmax för paracetamol minskade med 31% och medianen av tmax fördröjdes med upp till 15 min. Ingen dosjustering krävs för samtidig användning av paracetamol.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po podaní jednorazovej dávky 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
Swedish: 2 Kontrollera flödet • Kontrollera flödet i varje ny penna före första injektionen.
Slovak: Pred podaním prvej injekcie s každým novým perom, skontrolujte prietok.
Swedish: • Svårt att sova.
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Swedish: Hypoglykemi hos patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med insulin
Slovak: Hyperglykémia u pacientov s diabetes mellitus liečených inzulínom
Swedish: Lösningen får endast användas om den är klar och färglös eller nästan färglös.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Roztok sa nemá používať, ak nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Swedish: Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många mg du har valt innan du injicerar detta läkemedel.
Slovak: Pred injekčným podávaním tohto lieku vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko mg ste nastavili.
Swedish: Fall av liraglutidöverdos upp till 72 mg (24 gånger rekommenderad dos för viktkontroll) har rapporterats i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené počas klinických štúdií a po uvedení liraglutidu na trh až pri dávke 72 mg (24-násobok odporúčanej dávky na reguláciu telesnej hmotnosti).
Swedish: Symbol för flödeskontroll vald
Slovak: Symbol kontroly prietoku nastavený
Swedish: Farmakokinetiken för liraglutid utvärderades för patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion i en studie med engångsdoser (0,75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) sa hodnotila farmakokinetika liraglutidu u pacientov s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Saxenda
Slovak: Ak použijete viac lieku Saxenda, ako máte
Swedish: I de kliniska långtidsprövningarna med Saxenda inträffade 6 MACE hos patienter som behandlades med liraglutid och 10 MACE hos patienter som behandlades med placebo.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s liekom Saxenda došlo k 6 prípadom MACE
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, najmä ak:
Swedish: Administrering av en engångsdos lisinopril på 20 mg med liraglutid resulterade i en minskning av AUC-värdet för lisinopril med 15%; Cmax minskade med 27%.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 20 mg lizinoprilu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC lizinoprilu o 15 %; hodnota Cmax klesla o 27 %. Stredná hodnota lizinoprilu tmax s liraglutidom sa spomalila zo 6 hodín na 8 hodín.
Swedish: Ingen dosjustering av lisinopril krävs baserat på dessa resultat.
Slovak: Na základe týchto výsledkov nie je potrebná žiadna úprava dávky lizinoprilu.
Swedish: Ändringen av hjärtfrekvens var reversibel när behandlingen med liraglutid upphörde (se avsnitt 4.4).
Slovak: Táto zmena tepovej frekvencie sa po vysadení liraglutidu vrátila na pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Swedish: Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen.
Slovak: Po podávaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
Swedish: 3,0 mg en gång dagligen
Slovak: 3,0 mg jedenkrát denne
Swedish: Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Saxenda förfylld injektionspenna.
Slovak: Pred použitím naplneného pera s liekom Saxenda si starostlivo prečítajte tento návod.
Swedish: Allmän sjukdomskänsla
Slovak: Celkový pocit nepohody
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 18 mg liraglutid i 3 ml.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu v 3 ml.
Swedish: 1,8 mg en gång dagligen
Slovak: 1,8 mg jedenkrát denne
Swedish: 0,6 mg en gång dagligen
Slovak: 0,6 mg jedenkrát denne
Swedish: Hypoglykemi* Dehydrering
Slovak: Strata tekutín (dehydratácia).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Znížená funkcia obličiek,
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för liraglutid baserat på resultaten av en populationfarmakokinetisk analys av data från patienter med övervikt och fetma (1882 år).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy údajov o pacientoch s nadváhou alebo obéznych pacientoch (18 až 82 rokov) nemal vek žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku liraglutidu.
Swedish: Ändring i kroppsvikt (%)
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
Swedish: Kumulativ frekvens (%)
Slovak: Kumulatívna početnosť
Swedish: Liraglutidexponeringen minskades hos patienter med nedsatt njurfunktion i jämförelse med personer med normal njurfunktion i en studie med engångsdoser (0,75 mg).
Slovak: V štúdii s jednou dávkou (0,75 mg) bola expozícia liraglutidu znížená u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Beräknade oddskvoter visas för andelen patienter som förlorat ≥5/>10%
Slovak: Pre podiel pacientov s úbytkom telesnej hmotnosti ≥5/>10
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 56, kg (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena v 56. týždni, kg (95 % CI)
Swedish: (till exempel diabetes, högt blodtryck, onormala nivåer av fetter i blodet eller andningsproblem under sömnen som kallas "obstruktiv sömnapné").
Slovak: (prediabetes alebo diabetes 2. typu), hypertenzia, dyslipidémia alebo obštrukčné spánkové apnoe.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklade 2,5% av patienterna som behandlades med liraglutid antikroppar mot liraglutid.
Slovak: % pacientov liečených liraglutidom vytvorili protilátky proti liraglutidu.
Swedish: Detta för att förhindra tilltäppta injektionsnålar, kontaminering, infektion och feldosering.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchávaniu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
Swedish: Andel patienter som förlorat ≥5%
Slovak: Podiel pacientov s úbytkom telesnej hmotnosti ≥5
Swedish: 2,4 mg en gång dagligen
Slovak: 2,4 mg jedenkrát denne
Swedish: Den förutspådda genomsnittliga viktminskningen hos tidiga responders som fullföljer 1 års behandling är 11,2% av kroppsvikten vid baseline (9,7% för män och 11,6% för kvinnor).
Slovak: Predpokladaný priemerný úbytok telesnej hmotnosti u včasne reagujúcich pacientov po 1 roku liečby je 11,2
Swedish: I kliniska prövningar med patienter med övervikt eller fetma utan diabetes mellitus typ 2 behandlade med Saxenda i kombination med diet och motion, har inga svåra hypoglykemiska episoder (som krävde hjälp av en annan person) rapporterats.
Slovak: V klinických štúdiách neboli u pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov bez diabetu 2. typu liečených liekom Saxenda v kombinácii s diétou a cvičením hlásené žiadne prípady závažnej hypoglykémie (vyžadujúce pomoc tretej osoby).
Swedish: Liraglutid sänkte Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett peroralt preventivmedel.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva znížil liraglutid hodnotu Cmax etinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13
Swedish: Apné-hypopné-index, episoder/timme Komplett analysset.
Slovak: Index apnoe - hypopnoe,
Swedish: Du ska omedelbart uppsöka läkare om du får symtom som andningssvårigheter, svullnad av ansikte och svalg och hjärtklappning.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú problémy s dýchaním, opuch tváre a hrdla a rýchly tep srdca, okamžite vyhľadajte lekára.
Swedish: Nedsatt leverfunktion
Slovak: Na podkožné použitie
Swedish: • ≥27 kg/m² till <30 kg/m² (övervikt) vid förekomst av minst en viktrelaterad komorbiditet såsom dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus typ 2), hypertoni, dyslipidemi eller obstruktiv sömnapné.
Slovak: • ≥27 kg/m2 až <30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnom výskyte komorbidity, ako je dysglykémia
Swedish: EXP Kassera injektionspennan 1 månad efter påbörjad användning
Slovak: Pero zlikvidujte po uplynutí 1 mesiaca od prvého použitia.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos och mindre än 12 timmar har förflutit sedan dosen skulle ha tagits, ska den tas så snart som möjligt.
Slovak: Ak sa dávka vynechá do 12 hodín, keď sa obvykle podáva, pacient si má čo najskôr podať túto dávku.
Swedish: 1 ml innehåller 6 mg liraglutid.
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 6 mg liraglutidu.
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 160, % (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena v týždni 160, % (95%
Swedish: Efter påbörjad användning: Förvaras vid högst 30°C eller i kylskåp (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Swedish: • Injicera inte Saxenda som varit frusen.
Slovak: Saxenda sa nemá používať, ak bola zmrazená.
Swedish: Läkaren ska ompröva behovet av fortsatt behandling en gång om året.
Slovak: Lekár musí raz ročne znova posúdiť potrebu pokračovania liečby.
Swedish: Viktminskningen var mer uttalad hos kvinnor än hos män.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol výraznejší u žien ako u mužov.
Swedish: Startdosen är 0,6 mg per dag.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg denne.
Swedish: EMA/240669/2015 EMEA/H/C/003780
Slovak: EMEA/H/C/003780
Swedish: Mer information om liraglutids långsiktiga säkerhet (särskilt dess effekter på hjärtat och blodkärlen) förväntas från en pågående studie med Victoza.
Slovak: Ďalšie informácie o dlhodobej bezpečnosti liraglutidu (najmä o jeho účinkoch na srdce a krvné cievy) sa očakávajú z pokračujúcej štúdie s liekom Victoza.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken (magen).
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Swedish: Saxenda injiceras en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Liek Saxenda sa podáva injekčne jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Saxenda a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Saxenda ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Saxenda.
Swedish: Dosen ökas sedan varje vecka med 0,6 mg till som mest 3,0 mg per dag.
Slovak: Dávka sa potom každý týždeň zvýši o 0,6 mg na maximálne 3,0 mg denne.
Swedish: Exakt hur Saxenda verkar vid viktminskning är inte fullständigt klarlagt, men det förefaller verka på de delar av hjärnan som reglerar aptiten genom att fästa vid GLP-1-receptorer i hjärnceller och på så sätt öka känslan av mättnad och minska känslan av hunger.
Slovak: Presný spôsob, akým liek Saxenda účinkuje pri úbytku hmotnosti, nie je úplne pochopený, zdá sa však, že pôsobí na časti mozgu, ktoré regulujú chuť do jedla tak, že sa naviaže na receptory GLP-1 v mozgových bunkách, čím sa zvýši pocit plnosti a zníži sa pocit hladu.
Swedish: När uppgifterna för huvudstudierna analyserades på nytt med hjälp av en mer konservativ metod som antog att de patienter som inte slutförde studien (cirka 30 procent) inte skulle ha genomgått någon förbättring, noterades liknande men mindre viktminskningar med Saxenda.
Slovak: Keď sa opäť analyzovali údaje pre hlavné štúdie pomocou konzervatívnejšej metódy, ktorá predpokladá, že u pacientov, ktorí štúdiu nedokončili (asi 30 %), sa nebude pozorovať žiadne zlepšenie, pri použití lieku Saxenda sa zaznamenalo podobné, ale menšie zníženie hmotnosti.
Swedish: CHMP ansåg att Saxenda har en måttlig (särskilt hos män) men ändå kliniskt relevant effekt på viktminskningen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Saxenda má mierny (najmä u mužov), ale klinicky významný účinok na úbytok hmotnosti.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet, högt blodtryck eller obstruktiv sömnapné (återkommande andningsuppehåll under sömnen).
Slovak: • ktorí majú nadváhu (majú BMI 27 až 30) a majú komplikácie súvisiace s hmotnosťou, ako je cukrovka, abnormálne vysoká hladina tuku v krvi, vysoký krvný tlak alebo obštrukčné spánkové apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Saxenda används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Saxenda bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Den aktiva substansen i Saxenda, liraglutid, är en "glukagonlik peptid-1 (GLP-1) receptoragonist" som redan är godkänd i EU som Victoza vid lägre doser (upp till 1,8 mg per dag) för behandling av typ 2diabetes.
Slovak: Účinná látka lieku Saxenda, liraglutid, je agonista receptorov pre glukagónu podobný peptid 1 (GLP-1), ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Victoza v nižších dávkach (až 1,8 mg denne) na liečbu cukrovky typu 2.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Saxenda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Saxenda?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Saxenda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Saxenda.
Swedish: För att begränsa dessa effekter höjs dosen med Saxenda sakta under fyra veckor vid behandlingens början.
Slovak: Aby sa tieto účinky obmedzili, pri začatí liečby sa dávka lieku Saxenda pomaly zvyšuje v priebehu 4 týždňov.