FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 16 ноември 2018 г. EMA/852842/2018
Maltese: EMA/852834/2018
Bulgarian: Фирмата, която подава заявление за промяната в разрешението за употреба, е Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP след преразглеждането?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-rieżaminazzjoni?
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом.
Maltese: Jintuża biex jikkura adulti b'melanoma avvanzata.
Bulgarian: Yervoy е разрешен за употреба от юли 2011 г.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Bulgarian: Как действат Opdivo и Yervoy?
Maltese: Għalxiex għandhom jintużaw Opdivo u Yervoy?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до първоначалното отрицателно становище?
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP li wassal għall-opinjoni negattiva inizjali?
Bulgarian: На 26 юли 2018 г. CHMP първоначално приема отрицателно становище за употребата на Opdivo и Yervoy за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Maltese: Fis-26 ta' Lulju 2018, is-CHMP kien oriġinarjament adotta opinjoni negattiva għall-użu ta' Opdivo u Yervoy għall-kura tal-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Bulgarian: Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
Maltese: Is-sustanza attiva fiż-żewġ mediċini, in-nivolumab u l-ipilimumab, huma antikorpi monoklonali, tip ta' proteina li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' mira speċifika.
Bulgarian: След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни.
Maltese: Wara r-rieżaminazzjoni, is-CHMP adotta opinjoni pożittiva finali fil-15 ta' Novembru 2018 fejn irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opdivo u Yervoy, iżda talab lill-kumpanija biex twettaq studju biex tiġbor aktar data.
Bulgarian: 25 май 2012 г.
Maltese: 25 ta' Mejju 2012
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: EMA/CHMP/178705/2012 рев. 1 EMEA/H/A-30/1283
Maltese: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството на пазара, е GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Bulgarian: Какво представлява Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priorix?
Maltese: Għaliex ġie analizzat Priorix?
Bulgarian: Поради различните национални позиции на 20 май 2011 г. GlaxoSmithKline Biologicals сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Priorix в ЕС.
Maltese: Minħabba l-pożizzjonijiet nazzjonali diverġenti, fl-20 ta' Mejju 2011, GlaxoSmithKline Biologicals irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Priorix fl-UE.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li jagħti kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Priorix f'nies b'HIV sintomatiku u avvanzat minħabba li dawn il-pazjenti għandhom sistema immuni severament dgħajfa li tqiegħdhom f'riskju ta' problemi serji tas-saħħa wara t-tilqima bil-virus attenwat tal-ħosba.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно одобрената долна възрастова граница за Priorix, която варира от девет до 15 месеца.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.
Bulgarian: Priorix е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Priorix huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Maltese: 14 ta' April 2011
Bulgarian: EMA/567252/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/001281
Maltese: EMA/567265/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Bulgarian: Какво представлява Octagam?
Maltese: X'inhu Octagam?
Bulgarian: Octagam е инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа като активно вещество човешки нормален имуноглобулин, извлечен от кръв.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Octagam в ЕС са спрени от Европейската комисия след преразглеждане от СНМР през септември 2010 г.1
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagram fl-UE ġew sospiżi mill-Kummissjoni Ewropea wara reviżjoni mis-CHMP f'Settembru 2010.
Bulgarian: СНМР заключава, че неочакваното наличие на фактор XІа (ензим, участващ в кръвосъсирването) в Octagam е основната причина за тромбоемболичните инциденти.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-preżenza mhux mistennija ta' fattur XIa (enzim involut fl-għaqid tad-demm) f'Octagam, kien il-kawża ewlenija tal-avvenimenti tromboemboliċi.
Bulgarian: СНМР преглежда проучванията, които са проведени за изясняване на същността на проблема и предлага противодействащи мерки, включващи промени в производствения процес и провеждането на проверки по време на производството, както и на крайните продукти.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-investigazzjonijiet li saru fil-kawża bażi tal-problema u ppropona miżuri ta' korrezzjoni, inklużi tibdiliet fil-proċess ta' manifattura u testijiet li għandhom isiru matul il-proċess ta' manifattura u fuq il-prodotti finali.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се оцени цялата налична информация по проблемите на безопасността и качеството, свързани с тромбоемболичните инциденти, наблюдавани при Octagam.
Maltese: L-għan tar-reviżjoni kien li tiġi vvalutata d-dejta kollha disponibbli dwar il-kwistjonijiet ta' sigurtà u kwalità relatati mal-avvenimenti tromboemboliċi li dehru b'Octagam.
Bulgarian: Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела, съществува риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Смятало се е, че тези инциденти се дължат на проблеми при производството на лекарството и включват мозъчен удар, миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Maltese: problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Bulgarian: Комитетът разглежда и резултатите от анализите на партидите и независимото им изследване от държавитечленки, както и данните от проверките на две от производствените фабрики.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn ir-riżultati ta' analiżiijiet f'lottijiet u ttestjar indipendenti ta' lottijiet minn Stati Membri, kif ukoll informazzjoni minn spezzjonijiet ta' tnejn mis-siti ta' manifattura.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/78791/2010
Maltese: EMEA/CHMP/78791/2010
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref:.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): bevacizumab
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): bevacizumab
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Roche Registration Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għat-tibdil fl-awtorizzazzjoni hija Roche Registration Limited.
Bulgarian: Какво представлява Avastin?
Maltese: X'inhu Avastin?
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa mfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġene) li tinstab fil-ġisem.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Avastin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Bulgarian: Avastin е разрешен за употреба от януари 2005 г.
Maltese: Avastin ġie awtorizzat minn Jannar 2005.
Bulgarian: Avastin е трябвало да се използва като самостоятелна терапия или в комбинация с иринотекан (друго противораково лекарство).
Maltese: Avastin kellu jintuża waħdu jew f'kumbinazzjoni ma' irinotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Bulgarian: Avastin е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Maltese: Avastin huwa konċentrat li jitħallat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.:
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Erbitux?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 19 ноември 2009 г.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,801 adult b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat, metastatiku jew rikorrenti li ma kinux ġew ittrattati qabel.
Bulgarian: Erbitux е разрешен от юни 2004 г.
Maltese: Erbitux ilu awtorizzat minn Ġunju 2004.
Bulgarian: Какво представлява Erbitux? Erbitux представлява инфузионен разтвор (капково вливане във вена), който съдържа активното вещество цетуксимаб (cetuximab).
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġo vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Bulgarian: Erbitux cetuximab
Maltese: kimoterapija bbażata fuq il-platinum mingħajr Erbitux.
Bulgarian: Erbitux може да се използва, когато ракът е локално авансирал (туморът е нараснал, но не се е разпространил), рецидивирал (проявил се е отново след предходно лечение) или метастатичен.
Maltese: Erbitux jista' jintuża meta l-kanċer ikun avvanzat lokalment (meta t-tumur ikun kiber iżda ma jkunx infirex), rikorrenti (meta jkun reġa' feġġ wara trattament preċedenti) jew metastatiku.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Erbitux.
Maltese: Il-kumpanija għarrfet lis-CHMP li ma kienx hemm konsegwenzi għall-pazjenti li attwalment kienu involuti fi provi kliniċi b'Erbitux.
Bulgarian: Erbitux е трябвало да се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина (комбинация от противоракови лекарства, включваща цисплатин или карбоплатин).
Maltese: Erbitux kellu jintuża flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum (taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer li tinkludi mediċina bħal cisplatin jew carboplatin).
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Maltese: Jiġi f'forma ta' kapsuli.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Bulgarian: Четири от проучванията сравняват краткосрочните ефекти на Lyrica в дози между 150 и 600 mg на ден с плацебо (сляпо лечение) при общо 2757 пациенти.
Maltese: Erba' mill-istudji qabblu l-effetti fuq żmien qasir ta' Lyrica b'dożi ta' bejn 150 u 600 mg kuljum ma' dawk tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 2,757 pazjent.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrasmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Bulgarian: Какво представлява Lyrica?
Maltese: X'inhu Lyrica?
Bulgarian: Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin.
Bulgarian: Lyrica е разрешен за употреба от юли 2004 г.
Maltese: Lyrica ilu awtorizzat minn Lulju 2004.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri);
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrikmanda r-rifjut ta' emenda fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Lyrica.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23 юли 2009 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fit-23 ta' Lulju 2009.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Lyrica?
Bulgarian: Какви са последствията е от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lyrica?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi tar-rifjut għal dawk il-pazjenti li huma involuti fi provi kliniċi b'Lyrica?
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Maltese: F'dak il-mument, is-CHMP kien tal-opinjoni li l-benefiċċji ta' Lyrica fit-trattament ta' fibromjalġja ma kinux akbar mir-riskji.
Bulgarian: Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
Maltese: Il-ħames studju qabbel l-effetti fuq żmien twil ta' Lyrica ma' dawk tal-plaċebo f'566 pazjent li kienu rreaġixxew għal trattament inizjali ta' sitt ġimgħat b'Lyrica.
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
Maltese: X'qiegħed jiġri għal Lyrica għat-trattament tal-uġigħ newropatiku, tal-epilessija u tad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat?
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с фибромиалгия.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' ħames studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 3,000 adult b'fibromjalġja.
Bulgarian: Очаква се това да намали симптомите на фибромиалгията, например болката.
Maltese: Dan huwa mistenni li jnaqqas is-sintomi ta' fibromjalġija, bħall-uġigħ.
Bulgarian: EMEA/H/C/997
Maltese: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Bulgarian: Лондон, 19 ноември 2009 г.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' ref.:
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija BioMimetic Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
Maltese: X'inhu Gemesis?
Bulgarian: Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gemesis, becaplermin, hija fattur rikombinanti uman derivat mit-tkabbir talplatelet (recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF)).
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Gemesis?
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott minn-ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plattelet uman.
Bulgarian: Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица.
Maltese: Gemesis huwa kitt għal impjant Il-kitt jikkonsisti f'siringa mimlija minn qabel li jkun fiha s-sustanza attiva becaplermin u tazza mimlija granuli ta' fosfat β-tricalcium sabiex jintuża bħala matriċi.
Bulgarian: Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 180 adult b'mard peridentali avvanzat, Gemesis tqabbel malmatriċi waħedha.
Bulgarian: 24 юни 2010 г. EMA/476147/2010 EMEA/H/C/000883
Maltese: EMA/476138/2010 EMEA/H/C/000883
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476138/2010
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole).
Maltese: Fih s-sustanza attiva ceftobiprole.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Zeftera с ванкомицин (друг антибиотик, активен срещу MRSA) при 784 пациенти, а второто го сравнява с комбинация от ванкомицин и цефтазидим (друг цефалоспоринов антибиотик) при 828 пациенти.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Zeftera ma' vancomycin (antibijotiku ieħor attiv kontra l-MRSA) f'784 pazjent, u t-tieni qabblu mal-kombinazzjoni ta' vancomycin u ceftazidime (antibijotiku ta' cephalosporin ieħor) fi 828 pazjent.
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Maltese: (ceftobiprole)
Bulgarian: На 18 февруари 2010 г.
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Bulgarian: Какво представлява Zeftera?
Maltese: X'inhu Zeftera?
Bulgarian: Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeftera, ceftobiprole, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘cephalosporins'.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zeftera?
Bulgarian: Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин
Maltese: Ceftobiprole huwa attiv kontra bosta tipi ta' batterji, inkluż methicillin-resistant Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
Maltese: Madankollu, iktar tard il-Kumitat irċieva informazzjoni dwar spezzjoni ta' siti ta' studju mill-Food and Drug Administration (FDA) fl-Istati Uniti tal-Amerika li wasslet lill-Kumitat sabiex iwaqqaf il-proċess ta' awtorizzazzjoni tal-mediċina.
Bulgarian: Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Maltese: Zeftera huwa trab magħmul f'soluzzjoni għal infuzjoni (dripp fil-vina).
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
Maltese: EMEA/224469/2008
Bulgarian: В допълнение
Maltese: SA.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2008 Dok. Ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): certolizumab pegol
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
Maltese: X'inhu CIMZIA?
Bulgarian: Активното вещество в CIMZIA, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva hija CIMZIA, certolizumab pegol, hija mediċina immunosuppressanti.
Bulgarian: То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло.
Maltese: Fih iċcertolizumab, li hija parti monoklonali ta' antikorp.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
Maltese: F'Novembru 2007, is-CHMP kienet konċernata li ma kienx hemm evidenza biżżejjed li turi lbenefiċċji ta' CIMZIA.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва CIMZIA?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża CIMZIA?
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija UCB Pharma
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт CIMZIA 200 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrikmanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali CIMZIA 200 mg fi trab u solvent għas-soluzzjoni f'forma ta' injezzjoni, intiża għattrattament tal-marda attiva ta' Crohn f'forma severa.
Bulgarian: Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn iż-żamma ta' l-effetti tal-mediċina f'428 pazjent li rrispondew għal kors inizjali ta' sitt ġimgħat ta' CIMZIA.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цертолизумаб пегол.
Maltese: Fih issustanza attiva eculizumab pegol.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея.
Maltese: Antikkorp monoklonali hu tip ta' antikorp (tip ta' proteina) li ġiet immarkata biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): oblimersen
Maltese: Mhux Patentat (INN): oblimersen