FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apresentações de um frasco de plástico contendo 30 ml ou um frasco de plástico contendo 100 ml.
Estonian: Pakendis üks plastpudel kogusega 30 ml või üks plastpudel kogusega 100 ml.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário em sobredosagem (até 2,5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções acentuadas na pressão arterial, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário) e aumentos da ureia sanguínea.
Estonian: Ravimi üleannustamisel (kuni 2,5 kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku tase.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg de telmisartan/kg de peso corporal (0,25 ml/kg peso corporal).
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg telmisartaani kehamassi 1 kg kohta (0,25 ml kehamassi 1 kg kohta).
Portuguese: A seringa adapta-se ao frasco e dispõe de uma escala em ml.
Estonian: Süstla saab kinnitada pudeli külge ja sellel on milliitrite skaala.
Portuguese: Substância ativa: Telmisartan
Estonian: Toimeaine: Telmisartaan
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre interações em gatos com hipertensão entre telmisartan e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (como a amlodipina) ou interferem com RAAS (como ARBs ou ACEis).
Estonian: Telmisartaani ja teiste vererõhku alandavate ravimite (näiteks amlodipiin) või RAASi mõjutavate ravimite (näiteks ARBd või AKEid) vaheliste koostoimete kohta olev informatsioon on väga piiratud.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário em sobredosagem (3 a 5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções acentuadas na pressão arterial, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário) e aumentos da ureia sanguínea.
Estonian: Ravimi üleannustamisel (3-5-kordne soovitatav annus 6 kuu jooksul) alanes märgatavalt vererõhk, vähenes punaliblede arv (need toimed tulenevad ravimi farmakoloogilisest aktiivsusest) ja suurenes vere uurealämmastiku tase.
Portuguese: A contagem de glóbulos vermelhos deve ser monitorizada durante a terapêutica.
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida vere punaliblede arvu.
Portuguese: Frasco de 30 ml
Estonian: Pudel 30 ml
Portuguese: Cada frasco é fechado com uma tampa de LDPE e uma tampa resistente à abertura por crianças.
Estonian: Iga pudel on suletud madaltihedast polüetüleenist sisselükatava adapteriga ning kindlalt sulguva lastekindla sulguriga.
Portuguese: Perante a dose recomendada para tratamento, foi observada uma leve baixa de glóbulos vermelhos.
Estonian: Soovitatava raviannuse kasutamisel on toimete hulgas täheldatud vere punaliblede arvu kerget vähenemist.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud
Portuguese: Em caso de ocorrência de hipotensão, deve ser efetuado um tratamento sintomático, p. ex.: fluidoterapia.
Estonian: Võimalike hüpotensiooni kliiniliste nähtude tekkimisel tuleb anda sümptomaatilist ravi, nt vedelikravi.
Portuguese: Apresentação de um frasco e uma seringa de medição.
Estonian: Pakendis on üks pudel ja üks mõõtesüstal.
Portuguese: Encaixe a seringa doseadora na tampa do frasco, empurrando-a.
Estonian: Kinnitage annustamissüstal pudelile kinnitatava adapteri külge, lükates seda kergelt.
Portuguese: Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada para a redução da proteinúria associada com a DRC, não foram observadas evidências clínicas de hipotensão nos gatos.
Estonian: Samaaegsel ravimisel soovitatavas annuses amlodipiiniga, et vähendada kroonilise neeruhaigusega (KNH) seotud proteinuuriat kassidel, pole hüpotensiooni kliinilisi nähte täheldatud.
Portuguese: Semintra (telmisartan)
Estonian: Semintra (telmisartaan)
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Semintra consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semintra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Semintra
Estonian: Muu teave Semintra kohta
Portuguese: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Estonian: Semintra (telmisartaan) EMA/807628/2012
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Semintra são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Semintra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a administração do medicamento.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb pesta käsi.
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Semintra ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, o Semintra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Estonian: Semintra müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2013.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Estonian: Semintra juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole ja näidata arstile pakendi infolehte või etiketti.
Portuguese: A PAS de referência situa-se entre 120 e 140 mmHg.
Estonian: Süstoolse vererõhu sihtväärtus on 120-140 mmHg.
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
Estonian: Semintra ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Estonian: Väliuuringus, milles uuriti 224 peamiselt üle 11-aastast kroonilise neeruhaigusega kassi, oli Semintra proteinuuria vähendamisel sama efektiivne kui benasepriil (samuti proteinuuria vähendamiseks kasutatav veterinaarravim).
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
Estonian: Semintra vähendas uriini valgusisaldust esimese seitsme päeva jooksul alates ravi alustamisest.
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Estonian: Kuidas Semintra toimib?
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Estonian: Semintra on veterinaarravim, mida kasutatakse proteinuuria (valk uriinis) vähendamiseks ja kõrge vererõhu raviks kassidel.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Semintra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser reduzida em gatos com pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mmHg.
Estonian: 4 nädala järel tohib annust vähendada, kui kassi süstoolne vererõhk on alla 140 mmHg.
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Estonian: Blokeerides retseptori, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Estonian: Mis riskid Semintraga kaasnevad?
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Estonian: Eakate kasside pikaajaline terviseprobleem on ka kõrge vererõhk, mis võib kaasneda kroonilise neeruhaiguse, hüpertüreoosi (kilpnäärme ületalitlus) ja muude haigusseisunditega.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
Estonian: 4 mg/ml proteinuuria vähendamiseks ja 10 mg/ml kõrge vererõhu raviks.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Estonian: Proteinuuria võib kaasneda eakatel kassidel sageli esineva kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega, mida iseloomustab neerutalitluse järkjärguline halvenemine aja jooksul.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
Estonian: Ravimit antakse loomale üks kord ööpäevas suukaudselt, kasutades kaasasolevat mõõtesüstalt.
Portuguese: As mulheres grávidas devem tomar precauções especiais para evitar o contacto com o medicamento.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida ravimiga kokkupuudet raseduse ajal.
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
Estonian: Semintrat manustav inimene peab vältima ravimi sattumist silma.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
Estonian: Ravimi sattumisel silma tuleb silmi loputada veega.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Estonian: See alandab vererõhku, kutsudes esile uriini valgusisalduse vähenemise, mis võib omakorda aeglustada neeruhaiguse süvenemist.
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Estonian: 28-päevase perioodi lõpus jätkati Semintraga ravitud kasside ravi veel 92 päeva jooksul ning kogu 4 kuu pikkuse uuringuperioodi jooksul vähenes nende kasside süstoolne vererõhk enam kui 20 mmHg võrra.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Semintra kasulikkus?
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Estonian: Kõrge vererõhu raviks kasutatakse telmisartaani algannuses 2 mg kehamassi kg kohta.
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Estonian: Semintra toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Estonian: Semintra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 kassil 10st, keda ravitakse 10 mg/ml tugevusega lahusega) on kerge mööduv oksendamine ja kõhulahtisus.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Estonian: Kuidas Semintrat kasutatakse?
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Teises väliuuringus, milles uuriti 294 kõrge vererõhuga kassi keskmise vanusega 13 aastat, oli 194 kassil, kellele manustati 28 päeva jooksul Semintrat kord ööpäevas, süstoolne vererõhk 28. päeval
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Estonian: Proteinuuria vähendamiseks on soovitatav annus 1 mg telmisartaani kehamassi kg kohta.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Estonian: Kokkupuudet Semintraga peavad vältima isikud, kes on telmisartaani või muude angiotensiin II retseptori antagonistide suhtes ülitundlikud.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Estonian: Semintrat ei tohi anda tiinetele ega imetavatele kassidele.
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Semintrat turustatakse suukaudse lahusena ja see on retseptiravim.
Portuguese: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Estonian: Industria Química Y Farmacéutic a VIR, S.A.
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Lupin (Europe) Ltd
Portuguese: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Estonian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Portuguese: Teva Nederland B.V.
Estonian: Nederland B.V.
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
Estonian: Pregabalina Merck pregabaliin
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Estonian: EBASTINE BIOGARAN ebastiin
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Estonian: Ühendkuningriik Hetero Europe, S.L.
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Estonian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliin
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Estonian: EBASTINE ZENTIVA ebastiin
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Estonian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksitsilliin
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
Estonian: Pregabalina Lupin pregabaliin
Portuguese: Eprosartan Hetero eprosartan
Estonian: Eprosartan Hetero eprosartaan
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
Estonian: EBASTINE MYLAN ebastiin
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Estonian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliin
Portuguese: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Estonian: Erlotinib Ratiopharm erlotiniib
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Estonian: Ühendkuningriik Brown & Burk UK
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud rahvusvaheline mittekaubandu slik nimetus
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinaviir
Portuguese: Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Pharmaceutica ls, S.L.
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Estonian: Luksemburg Sandoz S.A.
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadool/ paratsetamool
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Estonian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadool/ paratsetamool
Portuguese: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Estonian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Estonian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliin
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Estonian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliin
Portuguese: ebastina
Estonian: ebastiin
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Estonian: Celecoxib Medical Valley tselekoksiib
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Estonian: Ühendkuningriik Bristol Laboratories
Portuguese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Estonian: Erlotinib Zidrium erlotiniib
Portuguese: Celecoxib Hetero
Estonian: Celecoxib Hetero tselekoksiib
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Estonian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras tselekoksiib
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Estonian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliin
Portuguese: eprosartan
Estonian: eprosartaan
Portuguese: Saquinavir Farmoz saquinavir
Estonian: Saquinavir Farmoz sakvinaviir
Portuguese: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Estonian: Erlotinib Teva Pharma erlotiniib
Portuguese: Saquinavir Accord saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord sakvinaviir
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Estonian: Amoxicilina Brown amoksitsilliin
Portuguese: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Estonian: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Portuguese: Saquinavir saquinavir
Estonian: Saquinavir sakvinaviir
Portuguese: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Estonian: Sandoz Farmaceutic a, S.A.
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Estonian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinaviir
Portuguese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Estonian: Erlotinib PharmaSwiss erlotiniib
Portuguese: tramadol/ paracetamol
Estonian: tramadool/ paratsetamool
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Portuguese: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Estonian: ERLOTINIB SANDOZ erlotiniib
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Estonian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Estonian: Atovaquon/Proguanilh ydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Portuguese: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Estonian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Portuguese: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonian: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksitsilliin
Portuguese: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroclorotiazida
Estonian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartaan/ hüdroklorotiasiid
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilina
Estonian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoksitsilliin
Portuguese: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Estonian: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Portuguese: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
Estonian: Abacavir / Lamivudine abakaviir/ lamivudiin
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Estonian: • Bioekvivalentsus Euroopa Liidu võrdlusravimiga on tõendatud asjakohaste andmete alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt Euroopa Liidu võrdlusravimiga bioekvivalentsuse uuring).
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused tagama, et müügiloa hoidjad on täitnud järgmised tingimused.
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
Estonian: See ei muuda asjaolu, et Semleris saadud mis tahes andmeid peetakse ebausaldusväärseiks ja seega ei saa neid andmeid kasutada bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti eelkõige esitada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane arvamus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Estonian: • Mõnel juhul juhtisid müügilubade hoidjad tähelepanu sellele, et ainult uuringu teatud osad toimusid Semleris ning ülejäänu mujal.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Estonian: Sel põhjusel soovitab WHO eelkvalifitseerimiskomisjon (PQT) kohe peatada kõigi taotluste menetlemise, mis tervikuna või osaliselt tuginevad Semleri uuringutulemustele, kuni on tõendatud, et tuvastatud probleemid on adekvaatselt lahendatud.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Estonian: Kontrollimisel tuvastati olulisi rikkumisi, näiteks uuringutes osalejate proovide asendamist ja nende manipuleerimist.
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
Estonian: Arvestades eespool kirjeldatud järeldusi ja vajadust kaitsta rahvatervist Euroopa Liidus, olid Ühendkuningriik, Saksamaa, Hispaania, Madalmaad ja Taani arvamusel, et liidu huvides on teha esildis inimravimite komiteele ning küsida komiteelt hinnangut, mis mõju on eespool nimetatud järeldustel nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, mis on heaks kiidetud liikmesriikides ja mille taotlused põhinesid kontrollitud kohtades toimunud asjakohastel uuringutel, ning mis mõju on järeldustel praegu menetletavatele müügilubade taotlustele.
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed ja müügiloa hoidjate/taotlejate esitatud teabe ning ettevõtte Semler Research Centre Private Ltd. esitatud teabe;
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Estonian: • Konkreetsete uuringute andmete kordusanalüüs ja kontroll ei tuvastanud kõrvalekaldeid.