FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Strimvelis est utilisé pour traiter le DICS-ADA lorsqu'aucun membre de la famille ne peut donner de cellules souches de la moelle osseuse pour réaliser une greffe.
Spanish: Strimvelis se usa para tratar el ADA-SCID cuando ningún miembro de la familia es compatible para donar las células madre de su médula ósea para un trasplante.
French: Trois patients ont reçu du PEG-ADA à long terme (durée de traitement continue supérieure à 3 mois); deux de ces patients ont reçu par la suite une greffe appariée de cellules souches provenant de la fratrie et un patient est resté sous traitement chronique de PEG-ADA.
Spanish: El PEG-ADA a largo plazo (superior a 3 meses de duración continua) fue utilizado por tres sujetos; dos de estos sujetos posteriormente recibieron un trasplante de células madre de un donante emparentado y uno de los sujetos siguió en tratamiento crónico con PEG-ADA.
French: • respiration sifflante, difficile (asthme)
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar (asma)
French: Aucun ajustement posologique ne devrait être requis.
Spanish: No se espera que sea necesario ningún ajuste de dosis.
French: Après la perfusion, les cellules CD34+ se greffent dans la moelle osseuse où elles régénèrent le système hématopoïétique avec une proportion de cellules qui expriment l'enzyme ADA à un taux pharmacologiquement actif.
Spanish: Después de la perfusión, las células CD34+ se injertan en la médula ósea donde regeneran el sistema hematopoyético con una proporción de células que expresan niveles farmacológicamente activos de la enzima ADA.
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los resultados a los 3 años para los pacientes tratados en el estudio pivotal.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones.
French: L'utilisation de Strimvelis n'est pas indiquée chez les patients de plus de 65 ans, et n'a pas été étudiée dans cette tranche d'âge.
Spanish: Strimvelis no está indicado para uso en pacientes >65 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
French: Résultats à 3 ans dans le cadre de l'étude pivot*(population ITT) Critère d'évaluation
Spanish: Resultados a los 3 años para la población ITT en el estudio pivotal*
French: 67 % (12 sur 18) des patients traités par Strimvelis ont présenté soit des auto-anticorps soit d'autres manifestations auto-immunes (par exemple une thrombocytopénie auto-immune, une anémie aplasique auto-immune, une hépatite auto-immune et un Syndrome de Guillain-Barré) (voir rubrique 4.8).
Spanish: El 67% (12 de 18) de los pacientes tratados con Strimvelis tenían o anticuerpos autoinmunes u otras manifestaciones (por ejemplo, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica autoinmune, hepatitis autoinmune y síndrome de Guillain-Barré) (ver sección 4.8).
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Puede que necesite otro tratamiento
French: Les pourcentages médians de cellules génétiquement modifiées dans le sang périphérique, un an et 3 ans après le traitement étaient respectivement de 28 % (intervalle de 6 % à 92 %) et de 30 % (intervalle de 8 % à 101 %) de cellules CD19+, et de 73 % (intervalle de 20 % à 100 %) et de 67 % (intervalle de 39 % à 82 %) de cellules CD3+.
Spanish: Los porcentajes promedio de células genéticamente modificadas en sangre periférica al año y a los 3 años después del tratamiento fueron 28% (rango 6%-92%) y 30% (rango 8%-101%) de las células CD19+ y 73% (rango 20%-100%) y 67% (rango 39%-82%) de las células CD3+, respectivamente.
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune)
Spanish: • reducción en el número de células sanguíneas (anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune)
French: Pouvant affecter plus d'1 patient sur 10 :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
French: Antécédents ou présence d'une leucémie ou d'une myélodysplasie.
Spanish: Antecedentes actuales o previos de leucemia o mielodisplasia.
French: • inflammation et démangeaison de la peau (dermatite atopique, eczéma)
Spanish: • inflamación en la piel con picor (dermatitis atópica, eczema)
French: Dispersion de cellules opalescente à transparente, incolore à rose.
Spanish: Una dispersión de células de incolora a rosa con apariencia de turbia a transparente.
French: Des effets indésirables liés à l'utilisation de cathéters veineux centraux (CVC) ont été signalés (tels que des infections et thromboses graves sur CVC).
Spanish: Se han notificado eventos adversos relacionados con el uso de catéteres venosos centrales (CVC) (por ejemplo, infecciones graves asociadas al CVC y trombosis en el dispositivo).
French: Thyroïdite auto-immune
Spanish: Tiroiditis autoinmune
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Spanish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
French: PASS non-interventionnelle: Afin d'étudier la sécurité et l'efficacité à long terme de la thérapie génique avec Strimvelis, le titulaire de l'AMM devra conduire et soumettre les résultats d'une étude non interventionnelle prospective de suivi à long terme, en utilisant les données issues d'un registre de patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DISC-ADA) et traités par Strimvelis.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Para investigar la seguridad a largo plazo y la eficacia de la terapia génica con Strimvelis, el TAC debe realizar y presentar los resultados a largo plazo del seguimiento prospectivo, estudio no intervencionista, usando los datos de un registro de pacientes con inmunodeficiencia combinada grave debido a la deficiencia de adenosin deaminasa (ADA-SCID) tratados con Strimvelis.
French: Afin de préparer la moelle osseuse au traitement par Strimvelis
Spanish: para hacer que la médula ósea esté lista para Strimvelis
French: Comment conserver Strimvelis
Spanish: Conservación de Strimvelis
French: POCHE DE PERFUSON
Spanish: BOLSA DE PERFUSIÓN
French: La poche de perfusion est placée à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Spanish: La bolsa de perfusión se coloca dentro de un envase exterior cerrado.
French: Strimvelis est produit spécialement à partir des cellules du patient.
Spanish: Strimvelis se hace especialmente con las células del propio paciente.
French: Jour 3 et Jour 2 avant le traitement
Spanish: 3 días y 2 días antes del tratamiento
French: Un autre patient a reçu transitoirement du PEG-ADA en raison d'un événement auto-immun (voir rubrique
Spanish: Otro sujeto necesitó una administración transitoria de PEG-ADA, debido a un evento autoinmune (ver sección 4.4).
French: Après traitement
Spanish: Post-tratamiento
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue.
Spanish: Strimvelis está concebido exclusivamente para uso autólogo.
French: Strimvelis ne devrait pas interagir avec les enzymes hépatiques de la famille du cytochrome P450 ou les protéines de transport des médicaments.
Spanish: No se espera que Strimvelis interaccione con la familia de enzimas del citocromo P-450 hepático o con los transportadores de fármacos.
French: La survie sans intervention (définie comme la survie sans besoin de réintroduire un traitement par PEG-ADA à long terme (≥3 mois) ou de réaliser une greffe de cellules souches) était de 92 % (11 patients sur 12) dans cette population de l'étude pivot, et de 82 % (14 patients sur 17) pour la population globale.
Spanish: La supervivencia libre de intervención en esta población pivotal (definida como la supervivencia sin la necesidad de re-administrar PEG-ADA a largo plazo (≥3 mes), o trasplante de células madre) fue 92% (11/12 sujetos) (82% (14/17 sujetos) para la población integrada).
French: Pour fabriquer la perfusion de Strimvelis (voir ci-dessus)
Spanish: Recogida de la muestra de tratamiento de células madre para hacer Strimvelis (ver arriba)
French: Strimvelis est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à un patient autre que le donneur de cellules CD34+.
Spanish: Strimvelis está indicado exclusivamente para uso autólogo y nunca se debe administrar a pacientes que no sean el donante original de células CD34+.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés : pour détecter les infections opportunistes et sévères, pour suivre les paramètres de reconstitution immunitaire et la nécessité d'une administration d'immunoglobulines intraveineuses (Ig IV); en l'absence de réponse à Strimvelis, il est recommandé d'introduire d'autres traitements du DICS-ADA sous la supervision d'un médecin.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados ante la aparición de infecciones graves y oportunistas, parámetros de reconstitución inmune y la necesidad de administrar inmunoglobulina intravenosa de reemplazo (IgIV); en caso de falta de respuesta, se recomienda introducir otros tratamientos para el ADA-SCID bajo la supervisión de un médico.
French: Les poches doivent être conservées dans l'emballage extérieur jusqu'à la perfusion.
Spanish: Las bolsas se deben guardar en el envase exterior hasta que se esté preparado para utilizar.
French: Anticorps anti-cytoplasme des polynucléaires neutrophiles (ANCA) positifs, anticorps antimuscle lisse positifs aEffets indésirables considérés comme potentiellement liés au prétraitement de conditionnement par busulfan
Spanish: Anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos positivos, anticuerpos anti-músculo liso positivos a Reacciones adversas consideradas potencialmente relacionadas con el acondicionamiento con busulfano.
French: Fonction des lymphocytes B : Les 12 patients traités dans le cadre de l'étude pivot ont reçu un traitement par immunoglobulines intraveineuses (Ig IV) au moment de la sélection, et 7 patients (58 %) ont interrompu le traitement par Ig IV pendant la période de suivi de 0 à 3 ans après la thérapie génique.
Spanish: Función de la célula B: Los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal estaban recibiendo terapia con IgIV en el momento del cribado y 7 sujetos (58%) habían interrumpido el uso de IgIV durante los 0-3 años de seguimiento después de la terapia génica.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant le surdosage de Strimvelis.
Spanish: No existen datos disponibles de estudios clínicos sobre la sobredosis de Strimvelis.
French: Chez les patients plus âgés, le nombre de cellules CD34+ prélevé peut être plus faible, par conséquent il se peut que ces patients ne puissent pas être traités.
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
French: Strimvelis ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Spanish: Strimvelis no debe ser administrado a mujeres que están dando el pecho.
French: Strimvelis est fabriqué spécialement pour chaque patient, en utilisant ses propres cellules de moelle osseuse.
Spanish: Strimvelis se prepara específicamente para cada paciente, utilizando las células de la médula ósea del propio paciente.
French: Les résultats du traitement par Strimvelis ont montré un taux de survie de 100 %, 3 ans après le traitement, une diminution du taux d'infections sévères, une augmentation des lymphocytes T (CD3 +), et après traitement des taux de nucléotide désoxyadénosine dans les globules rouges (dAXP GR) du sang veineux, inférieurs aux taux pathologiques (> 100 nmol/ml).
Spanish: El tratamiento con Strimvelis dio lugar a una tasa de supervivencia del 100% a los 3 años después del tratamiento, un descenso en la tasa de infección grave, un aumento de los linfocitos-T (CD3+) e hizo que todos los sujetos presentaran niveles posbasales de nucleótidos de desoxiadenosina en glóbulos rojos de sangre venosa (RBC dAXP) por debajo de los niveles patológicos (>100 nmol/ml).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir (ou votre enfant) Strimvelis ?
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted (o su hijo) empiecen a recibir Strimvelis
French: Strimvelis est utilisé pour traiter une maladie grave appelée DICS-ADA (Déficit Immunitaire Combiné Sévère par déficit en Adénosine Désaminase).
Spanish: Strimvelis se utiliza para tratar una afección grave llamada ADA-SCID (Síndrome de Inmunodeficiencia Combinada Grave por deficiencia de Adenosin Deaminasa).
French: Si vous avez des questions au sujet des symptômes ou des effets indésirables, ou si certains symptômes vous préoccupent.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si alguno de los síntomas le preocupa Consulte a su médico o enfermero.
French: Au cas où des problèmes de qualité cliniquement pertinents seraient détectés, tels que des résultats non conformes aux spécifications, après l'administration de Strimvelis par perfusion, le médecin en sera informé Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient si nécessaire.
Spanish: Si tras la perfusión de Strimvelis se identificaran cuestiones de calidad clínicamente relevantes, como resultados fuera de especificación, se notificará al médico.
French: Lymphocytes T (x106/l) n médiane (intervalle) % de patients avec un taux de dAXP dans les GR du sang veineux < 100 nmol/ml après administration de Strimvelisd n
Spanish: Linfocito-T (x106/l) n mediana (rango) % sujetos con RBC dAXP Venoso <100 nmol/ml despues de administrar Strimvelisd n
French: Strimvelis est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine (voie intraveineuse).
Spanish: Strimvelis se administra mediante goteo (perfusión) en una vena (vía intravenosa).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Poche de perfusion de 50 ml en éthylène-acétate de vinyle (EVA), avec pointe Luer d'interconnexion fermée par un bouchon Luer lock, dans un emballage extérieur réutilisable.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) de 50 ml para perfusión, con un interconector de pico luer cerrado con una tapa de cierre luer, embalado en un envase exterior reutilizable.
French: • nez qui coule ou nez bouché (rhinite allergique)
Spanish: • rinorrea o nariz taponada (rinitis alérgica)
French: Il y a eu des cas d'échec au traitement par Strimvelis.
Spanish: Ha habido casos donde el tratamiento con Strimvelis no ha tenido éxito.
French: La (les) poche(s) de perfusion est/sont placée(s) à l'intérieur d'un emballage extérieur fermé.
Spanish: La(s) bolsa(s) de perfusión está(n) colocadas dentro de un envase exterior cerrado.
French: Les effets indésirables graves incluent des événements auto-immuns (par exemple : anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune, hépatite auto-immune, thrombocytopénie auto-immune et syndrome de Guillain-Barré).
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen autoinmunidad (por ejemplo, anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, hepatitis autoinmune, trombocitopenia autoinmune y síndrome de Guillain-Barré).
French: Strimvelis est indiqué chez les patients atteints d'un Déficit Immunitaire Combiné Sévère dû à un Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA), pour lesquels il n'y a pas de donneur intrafamilial de cellules souches compatibles HLA disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Strimvelis está indicado para el tratamiento de pacientes con inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosin deaminasa (ADA-SCID), para los que no exista un donante de células madre compatible respecto a los antígenos leucocitarios humanos (HLA) (ver sección 4.2 y sección 4.4).
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique MolMed SpA
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Spanish: CD34+/ml - El otro componente es cloruro de sodio (ver sección 2, Strimvelis contiene sodio).
French: Le titulaire de l'AMM examinera la survenue d'œdèmes de Quincke, de réactions anaphylactiques, d'événements allergiques systémiques et d'effets indésirables cutanés sévères pendant la période de suivi, en particulier chez les patients en échec de traitement et ayant reçu une enzymothérapie de substitution ou une greffe de cellules souches.
Spanish: El TAC revisará la ocurrencia de eventos alérgicos sistémicos, angioedema, reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves durante el período de seguimiento, particularmente en aquellos pacientes que tuvieron un fracaso en la respuesta y recibieron terapia de reemplazo enzimático (ERT) o trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT).
French: • inflammation de la glande thyroïde (thyroïdite auto-immune)
Spanish: • inflamación de la glándula tiroides (tiroiditis autoinmune)
French: Un an après le traitement, l'activité médiane de l'ADA (adénosine désaminase des cellules mononucléées) dans les lymphocytes du sang périphérique était de 181,2 nmol/h/mg de protéine (intervalle de 42,1 à 1 678,2), par rapport à une valeur initiale médiane (intervalle), de 80,6 nmol/h/mg de protéine (30,5 à 92,3).
Spanish: Un año después del tratamiento, la mediana de la actividad ADA (adenosin deaminasa de las células mononucleares) fue de 181,2 en linfocitos de sangre periférica (rango 42,1-1.678,2) nmoles/h/mg de proteína, comparado con la mediana basal (rango) de 80,6 (30,5-92,3) nmoles/h/mg de proteína.
French: Anémie hémolytique auto-immune, anémie aplasique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune
Spanish: Anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica autoinmune, trombocitopenia autoinmune
French: Strimvelis n'a pas ou de manière négligeable d'influence à long terme sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Strimvelis a largo plazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Posologie La dose recommandée de Strimvelis est comprise entre 2 et 20 millions de cellules CD34+/kg.
Spanish: El rango de dosis de Strimvelis recomendado está entre 2 y 20 millones de células CD34+/kg.
French: Un dispositif de transfusion muni d'un filtre doit être utilisé.
Spanish: Se debe utilizar un set con filtro para la administración de las transfusiones.
French: Hypertensiona
Spanish: Hipertensióna
French: Lors des essais cliniques, un échec thérapeutique a été observé chez un patient traité par moins de 2 millions de cellules CD34+/kg.
Spanish: Se observó un fracaso del tratamiento en un paciente tratado en los ensayos clínicos con <2 millones de células CD34+/kg.
French: Les cellules CD34+ issues du sang de cordon ombilical humain sain, transduites avec le vecteur utilisé pour la production de Strimvelis, ont été administrées par voie intraveineuse à des souris conditionnées par du busulfan.
Spanish: Se administraron por via intravenosa células CD34+ provenientes de sangre de cordón umbilical de ser humano sano, transducidas con el vector utilizado para la producción de Strimvelis, a ratones preacondicionados con busulfano.
French: • Si un problème est survenu lors du prélèvement des cellules de votre sang pour produire le médicament ;
Spanish: • si hubo algún problema en el momento en el que se tomaron las células para la fabricación del medicamento
French: Il est recommandé d'administrer 0,5 mg/kg de busulfan par voie intraveineuse toutes les 6 heures durant deux jours consécutifs, en démarrant 3 jours avant l'administration de Strimvelis.
Spanish: Se recomienda que tres días antes de la administración de Strimvelis, se administre por vía intravenosa 0,5 mg/kg de busulfano cada 6 horas durante dos días consecutivos.
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Spanish: La Tarjeta de Información para pacientes incluye esta información a modo de recuerdo.
French: Il n'existe pas de donnée clinique sur l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre exposicion en embarazos.
French: Strimvelis est un type de médicament appelé médicament de thérapie génique.
Spanish: Strimvelis es un medicamento de terapia génica.
French: Un greffon de secours de cellules souches CD34+ contenant au moins 1 million de cellules CD34+ par kilo est nécessaire.
Spanish: Se requiere una reserva de células madre CD34+ que contenga al menos 1 millón de células CD34+ por kg.
French: L'effet sur les enfants allaités de l'administration de Strimvelis à leur mère n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los lactantes a los que se les ha dado el pecho, después de que se le administrara Strimvelis a sus madres.
French: Les professionnels de santé manipulant Strimvelis doivent par conséquent prendre des précautions appropriées pour éviter la transmission potentielle de maladies infectieuses.
Spanish: Los profesionales de la salud que manejen Strimvelis deben, por lo tanto, tomar las precauciones apropiadas para evitar la posible transmisión potencial de enfermedades infecciosas.
French: Strimvelis n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Spanish: Strimvelis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure cidessous :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, la siguiente medida: Descripción
French: Fonction des lymphocytes T : Chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot, il a été observé 1 an après la thérapie génique, une prolifération des lymphocytes T en réponse à une stimulation par anticorps anti-CD3 (médiane de 62 629 cpm, intervalle de 4 531 à 252 173) et phytohémagglutinine (médiane de 140 642 cpm, intervalle de 11 119 à 505 607).
Spanish: Función de la célula T: en los pacientes tratados en el estudio pivotal, quedó demostrada la proliferación de células T en respuesta a la estimulación con anticuerpos anti-CD3 (mediana 62629 cpm, intervalo de 4531 a 252173) y fitohemaglutinina (mediana 140642 cpm, intervalo de 11119 a 505607) al 1er año posterapia génica, y estas respuestas se mantuvieron a lo largo del año 3.
French: Strimvelis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Strimvelis no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Les effets à long terme et la durée de la réponse à Strimvelis dans le Déficit Immunitaire Combiné Sévère par Déficit en Adénosine Désaminase (DICS-ADA) sont inconnus (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo y durabilidad de la respuesta de Strimvelis en ADA-SCID (ver sección 5.1).
French: Comment Strimvelis est administré
Spanish: Cómo se administra Strimvelis
French: • inflammation du foie (hépatite auto-immune)
Spanish: • inflamación de hígado (hepatitis autoinmune)
French: Avant la perfusion, il est indispensable que l'identité du patient soit vérifiée et qu'elle corresponde aux informations nominatives le concernant inscrites sur la (les) poche(s) et/ou sur l'emballage extérieur (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Spanish: Antes de la perfusión, se debe confirmar que la identidad del paciente coincide con la información esencial única del paciente incluida en la(s) bolsa(s) de perfusión y/o el envase de Strimvelis (ver secciones 4.4 y 6.6).
French: En raison de leur nature et du moment de leur survenue, tous les effets indésirables indiqués dans le tableau (à l'exception de ceux potentiellement liés au busulfan) sont considérés comme liés à la reconstitution immunitaire.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.