FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Keppra může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Polish: Lek Keppra można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia.
Czech: Pokud se přípravek Keppra přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy lek Keppra podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Czech: • pokud jde o tonicko-klonické záchvaty, u pacientů užívajících placebo bylo dosaženo snížení četnosti výskytu záchvatů v průměru o 28 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Keppra se jednalo o 57% snížení.
Polish: • w przypadku napadów toniczno-klinicznych liczba napadów spadła o 28% u pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z 57% u osób otrzymujących lek Keppra.
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, přípravek Keppra byl zkoumán na 122 pacientech ve věku od 12 let, kterým byl podáván kromě jejich běžné antiepileptické léčby buď přípravek Keppra, nebo placebo, a to po dobu až 30 týdnů,
Polish: • w napadach mioklonicznych lek Keppra oceniano u 122 pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy przyjmowali lek Keppra lub placebo jako uzupełnienie do przyjmowanego przez nich leku przeciwpadaczkowego przez okres do 30 tygodni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keppra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Keppra?
Czech: • pokud jde o myoklonické záchvaty, u 58 % pacientů užívajících přípravek Keppra bylo dosaženo snížení týdenního počtu záchvatů na polovinu, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, došlo k tomuto snížení u 23 % pacientů,
Polish: • w przypadku napadów mioklonicznych, liczba dni z napadami/tydzień zmniejszyła się o połowę u 58% pacjentów przyjmujących lek Keppra, a o 23% - u pacjentów otrzymujących placebo;
Czech: Při parciálních záchvatech byl samostatně podávaný přípravek Keppra v rámci udržování stavu bez záchvatů stejně účinný jako karbamazepin.
Polish: Lek Keppra przyjmowany w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym był tak samo skuteczny w zapobieganiu występowaniu napadów jak karbamazepina.
Czech: Jak přípravek Keppra působí?
Polish: Jak działa lek Keppra?
Czech: Pokud není použití tablet nebo perorálního roztoku možné, může být přípravek Keppra podáván formou infuze při použití stejných dávek a četnosti podání.
Polish: Lek Keppra można podawać w postaci wlewu dożylnego z zastosowaniem takich samych dawek i z taką samą częstością, gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest tymczasowo niemożliwe.
Czech: K čemu se přípravek Keppra používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Keppra?
Czech: 5 x 2 tablety ý k ž í
Polish: 5 x 2 tabletki t y z e
Czech: 400 mg Potahované tablety Perorální podání perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
Czech: Jsou uvedeny v tabulce níže.
Polish: Zostało to z przedstawione w tabeli poniżej.
Czech: Distribuční objem je 2,9±1,0 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9±1,0 l/kg.
Czech: Mechanizmus není úplně známý.
Polish: Mechanizmy tych działań nie są całkowicie znane.
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc > 60 msec.
Polish: U żadnego z pacjentów z obu grup nie odnotowano ΔQTc >60 ms.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Ketek máte užívat, v jakou dobu a jak dlouho.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.
Czech: Poločas midazolamu se zvýšil asi 2,5násobně.
Polish: Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2,5-krotnie.
Czech: Nejlepší je užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Czech: V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec).
Polish: W badaniach klinicznych wpływ na QTc był niewielki (średnio około 1 ms).
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)*
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Je-li však téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Czech: • Účinek jiných léčivých přípravků na Ketek
Polish: • Wpływ innych produktów leczniczych na Ketek
Czech: Více než 80 % MRSA exprimuje cMLSB.
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Polish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2011 r.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketek u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ketek u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Czech: Ketek se u této populace nedoporučuje.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania w populacji
Czech: • Účinek přípravku Ketek na ostatní léčivé přípravky
Polish: • Wpływ produktu Ketek na inne produkty lecznicze
Czech: Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG parametrech a žádné známky toxicity digoxinu.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG ani objawów toksyczności digoksyny.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Ketek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Ketek u kobiet w ciąży.
Czech: Tyto poruchy se mohou objevit náhle a trvat několik hodin.
Polish: Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím vody.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let, ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Polish: Ograniczone dane, uzyskane w grupie pacjentów w wieku 13 do 17 lat, wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Czech: Nerenální clearance se snižuje se stoupající dávkou.
Polish: Klirens pozanerkowy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji
Czech: Přechodná ztráta vědomí, parestezie
Polish: Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone.
Czech: Není doporučeno užívání tablet přípravku Ketek u dětí mladších 12 let.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko arytmii, należy kontrolować zapis EKG.
Czech: V případě akutního předávkování by měl být proveden výplach žaludku.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek.
Czech: U získané komunitní pneumonie byla účinnost demonstrována u limitovaného počtu pacientů s rizikovými faktory, jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk vyšší než 65 let.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Czech: Viz také body „Ketek neužívejte", „Další léčivé přípravky a Ketek" a „Řízení dopravních prostředků a
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Czech: Ketek by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
Czech: Korelace mezi MIC makrolidů a klinickým výsledkem je slabší u H. influenzae.
Polish: Korelacja pomiędzy wartościami MIC makrolidów i działaniem klinicznym jest słaba w przypadku H. influenzae.
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby, nebo po skončení léčby.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej lub drugiej dawki produktu, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Czech: Po perorálním podání se dvě třetiny dávky vylučují jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny.
Polish: Po podaniu doustnym dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci metabolitów a jedna trzecia w postaci niezmienionej.
Czech: Při předepisování přípravku Ketek je nutno brát v úvahu oficiální doporučení pro vhodné použití antibiotik a lokální prevalenci rezistence (viz také body 4.4 a 5.1).
Polish: Przepisując Ketek należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Tyto změny farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
Polish: Te zmiany w farmakokinetyce nie powodują konieczności modyfikacji dawkowania.
Czech: Tyto dávky odpovídají hladinám systémové koncentrace volné frakce léčivé látky přesahujících alespoň 9krát předpokládané hladiny u člověka po 1 měsíci respektive méně než 1krát předpokládané hladina u člověka po 6 měsících.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowego narażenia na działanie wolnej frakcji substancji czynnej co najmniej 9-krotnie większym od poziomów oczekiwanych u ludzi po miesiącu stosowania i mniejszym niż oczekiwanym u ludzi po 6 miesiącach stosowania.
Czech: - Starší pacienti
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku
Czech: Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/l.
Polish: Średnie maksymalne stężenie telitromycyny w krwinkach białych wynosiło 83±25 mg/l.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Polish: Zaburzenia widzenia (<1%) związane ze stosowaniem produktu Ketek, w tym niewyraźne widzenie, trudności z ogniskowaniem i podwójne widzenie, były w większości przypadków lekkie do umiarkowanych, ale zgłaszano również ciężkie przypadki powyższych zaburzeń.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, linkosamidy a
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania ogólnego, makrolidy, linkozamidy
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli podejrzewa się, że czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus i istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę na podstawie lokalnych danych
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących
Czech: Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně vyšší koncentrace ve většině cílových tkání než v plazmě.
Polish: Szybkie rozmieszczanie telitromycyny w tkankach sprawia, że jej stężenia w większości tkanek docelowych są większe niż w osoczu.
Czech: Většina z nich je mírná a přechodná, ale ve velmi vzácných případech byly hlášeny závažné jaterní nežádoucí účinky a selhání jater včetně smrtelných případů.
Polish: Większość z nich jest lekka i przemijająca, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Czech: Dostupná balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami.
Polish: Ketek jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Czech: Většina methicilin rezistentních S. aureus (MRSA) exprimuje cMLSB.
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów S. aureus (MRSA) wykazuje ekspresję cMLSB.
Czech: - léčivé přípravky obsahující digoxin (používá se při srdečních chorobách) nebo dabigatran
Polish: - leki zawierające digoksynę (stosowana w chorobach serca) lub dabigatran (stosowany
Czech: Dodávají se balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami.
Polish: Produkt jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Czech: V případě, kdy je kombinace považována za nezbytně nutnou, má být snížena dávka blokátoru vápníkového kanálu a pečlivě klinicky monitorována účinnost a bezpečnost u pacienta.
Polish: W przypadku gdy takie skojarzenie jest rozważane jako konieczne, należy zmniejszyć dawkę leku blokującego kanał wapniowy i prowadzić u pacjenta ścisłą obserwację kliniczną skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100) lub rzadkie działania niepożądane (mogą
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
Polish: U zdrowych ochotników najniższe stężenia digoksyny w osoczu, wartości Cmax, AUC oraz klirens nerkowy były zwiększone odpowiednio o 20%, 73%, 37% i 27%.
Czech: Zvýšení účinku metoprololu může být klinicky významné u pacientů užívajících metoprolol při léčbě srdeční nedostatečnosti.
Polish: Zwiększenie całkowitego wpływu metoprololu na organizm może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprololem.
Czech: - jestliže jste alergický/á na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Czech: Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet.
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed zakończeniem leczenia.
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Czech: Obvykle vymizí během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek.
Polish: Zaburzenia te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
Czech: Odpovídající data u lidí nejsou dostupná.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4.4 a 4.7).
Polish: Zdarzenia te nie były związane z objawami przedmiotowymi zaburzeń oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Czech: Ketek může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, které jsou rovněž metabolizovány převážně CYP3A4.
Polish: Ketek może wchodzić w podobne interakcje z lowastatyną i atorwastatyną, które są również metabolizowane głównie z udziałem CYP3A4.
Czech: Interakční studie s itrakonazolem a ketokonazolem, dvěma inhibitory CYP3A4, ukázala, že maximální plazmatické koncentrace telithromycinu se zvýšily 1,22násobně resp. 1,51násobně a hodnoty AUC 1,54násobně resp. 2,0násobně.
Polish: Badania interakcji z itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, wykazały, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu zwiększyły się odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC zwiększyły się odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0-krotnie.
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Czech: Stupeň inhibice různých CYP3A4 substrátů je obtížné předpovědět.
Polish: Stopień hamowania CYP3A4 przez różne substraty jest trudny do przewidzenia.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a přípravku Ketek.
Polish: Należy unikać jednoczesnego doustnego stosowania midazolamu i produktu Ketek.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku (rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění).
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, trudności w uchwyceniu ostrości, podwójne widzenie).
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také v menší míře u alprazolamu).
Polish: Takie same środki ostrożności należy zastosować podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, ale także alprazolam, choć w mniejszym stopniu).
Czech: Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitorem CYP2D6.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že tyto nežádoucí účinky se mohou objevit již po první dávce léčivého přípravku.
Polish: Pacjentów stosujących Ketek należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po przyjęciu pierwszej dawki produktu leczniczego.
Czech: • terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
Polish: • terfenadyna lub astemizol (stosowane w alergii),
Czech: Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek.
Polish: Zaburzenia te mogą wystąpić w ciągu kilku godzin od podania pierwszej lub drugiej dobowej dawki leku Ketek.
Czech: • ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu)
Polish: • ergotamina lub dihydroergotamina (tabletki lub leki wziewne stosowane w migrenie).
Czech: Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13 % AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Polish: Jej główny krążący metabolit stanowi około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Czech: Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek může být projevem pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8).
Polish: Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, występująca podczas lub po zastosowaniu produktu Ketek, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby přípravkem Ketek přerušena (viz bod 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji w czasie leczenia produktem Ketek (patrz punkt 4.5).
Czech: Telithromycin a jeho hlavní metabolity u lidí byly negativní při testování genotoxického potenciálu in vitro a in vivo.
Polish: Telitromycyna i jej główne metabolity występujące u człowieka nie wykazywały działania genotoksycznego w testach in vitro i in vivo.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci přípravku Ketek je:
Polish: Wytwórcą leku Ketek jest:
Czech: Nástup zrakové reakce může být náhlý.
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle.
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu interakcí s doménami II a V 23S ribozomální RNA ribozómové podjednotky 50S.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek przez interakcję z domenami II i V cząsteczki 23S rybosomalnego RNA podjednostki 50S rybosomu.
Czech: Síňová arytmie, hypotenze, bradykardie
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Polish: Podobnie jak niektóre antybiotyki makrolidowe, telitromycyna powodowała wydłużenie odstępu QTc u psów oraz miała wpływ na potencjał czynnościowy włókien Purkinjego u królików in vitro.
Czech: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunia
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Czech: Studie kancerogenity telithromycinu nebyly provedeny.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
Polish: Po doustnym podaniu telitromycyny znakowanej radioizotopami, 76% promieniotwórczości stwierdzano w kale, a 17% w moczu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/01/191/001 10 tablet
Polish: EU/1/01/191/001-004
Czech: Ketek je antibiotikum makrolidového typu.
Polish: Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Czech: V in vitro studiích byla zjištěna snížená účinnost telithromycinu proti organismům, u nichž mechanismus rezistence souvisí s erm(B) nebo mef(A) erythromycinu.
Polish: W badaniach in vitro działanie telitromycyny na organizmy wykazujące ekspresję mechanizmów oporności związanych z erytromycyną erm (B) lub mef (A) było zmniejszone.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a u zápalu plic 7-10 dnů.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc od 7 do 10 dni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Czech: V klinických studiích s telithromycinem byly běžně pozorovány alterace jaterních enzymů.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem telitromycyny często obserwowano zmiany aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: Pokud je podávání telithromycinu přerušeno, hladiny cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu musí být opět pečlivě monitorovány a jejich dávka podle potřeby zvýšena.
Polish: Po przerwaniu stosowania telitromycyny, należy ponownie dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny, takrolimusa lub syrolimusa i w razie konieczności zwiększyć ich dawki.