FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Icelandic: 10, 25, 50, 100, 200 eða 300 ml af lausn í hettuglösum (gler af tegund I) með loki (brómóbútýl).
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
Icelandic: Ef slíkt gerist, skaltu bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.
Czech: Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Czech: Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Icelandic: Þess vegna er barnið þitt verndað gegn ákveðnum sýkingum.
Czech: Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi.
Icelandic: Þessi lyf innihalda mannamótefni, sem finnast einnig í blóði þínu.
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Icelandic: AUC0-21d (g·klst./dl) (flatarmál undir ferli)
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
Icelandic: KIOVIG inniheldur mikinn fjölda mismunandi mótefna og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur.
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat Jak se KIOVIG používá
Icelandic: Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KIOVIG Hvernig á nota á KIOVIG
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 83 þátttakendur að minnsta kosti 2 ára og meðhöndlaðir með skömmtum frá 300 til 600 mg/kg líkamsþyngdar gefnir á 21 til 28 daga fresti í 6 til 12 mánuði.
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Icelandic: Ef þú ferð í blóðprufu eftir að hafa fengið KIOVIG, vinsamlegast upplýstu þann sem tekur blóð, eða lækninn um að þú hafir fengið þetta lyf.
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Icelandic: Ekki má nota KIOVIG:
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Czech: Děti (do 12 let)
Icelandic: Börn (12 ára eða yngri)
Czech: U pacientů byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB.
Icelandic: Tilfelli af afturkræfu blóðlýsublóðleysi hafa komið fram hjá sjúklingum, sérstaklega sjúklingum í blóðflokki A, B og AB.
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á KIOVIG Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
Icelandic: Einkenni TRALI koma venjulega fram við eða innan 6 klukkustunda frá blóðgjöf, oft innan 1-2 klst.
Czech: Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
Icelandic: Hún kemur venjulega fram á fyrstu klukkustundunum eða dögunum eftir gjöf IVIg og gengur sjálfkrafa til baka á 7 til 14 dögum.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Icelandic: Skammtastærð og innrennslistíðni fer eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
Icelandic: Þessi helmingunartími getur verið breytilegur milli sjúklinga, sérstaklega við frumkominn ónæmisbrest.
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um KIOVIG og við hverju það er notað
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Czech: Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
Icelandic: Mótefni hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Czech: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Czech: Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa það.
Czech: Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef bakslag verður.
Czech: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
Icelandic: næga vökvun áður en innrennsli IVIg hefst
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Icelandic: Af því að klínísk reynsla gefur enga vísbendingu um krabbameinsvaldandi áhrif immúnóglóbúlína, hafa ekki verið gerðar rannsóknir hjá ólíkum tegundum.
Czech: Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og svörun hans við viðhaldsmeðferð.
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Icelandic: Læknirinn mun velja viðeigandi immúnóglóbúlín gjöf í æð fyrir þig.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín ……………100 mg (hreinleiki a.m.k. 98% IgG)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Icelandic: Síðkominn ónæmisbrestur (samkvæmt skilgreiningu í 4.1.)
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Icelandic: Ofnæmi fyrir manna immúnóglóbúlínum, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn IgA.
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Þó svo KIOVIG innihaldi ekki sykur, getur það verið þynnt með sykurlausnum (5% glúkósa), sem getur haft áhrif á blóðsykurgildi.
Czech: Nespavost, úzkost
Icelandic: Svefnleysi, kvíði
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín (IVIg)
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast virkar gegn hjúpuðum veirum á borð við HIV, HBV og HCV og fyrir óhjúpuðu veirurnar HAV og Parvóveiru B19.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Icelandic: Þetta á einnig við óþekktar eða nýjar veirur og aðra smitsjúkdóma.
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Icelandic: Börn kunna að vera viðkvæmari fyrir of háum skömmtum (sjá kafla 4.9).
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem hefur reynslu af meðferð við ónæmisbresti.
Czech: Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí.
Icelandic: Milliverkanir sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar séu ekki næmir fyrir eðlilegu manna immúnóglóbúlíni með því að dæla lyfinu hægt í upphafi (0,5 ml/kg lþ./klst.); - fylgst sé vel með einkennum sjúklinga meðan á innrennsli stendur.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegir þættir mannslíkamans.
Czech: Existují dvě alternativní schémata léčby:
Icelandic: Um tvær ólíkar meðferðaráætlanir er að ræða:
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu, ef enginn árangur af meðferðinni hefur komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Czech: Neočekávají se žádné nepříznivé účinky na kojeného novorozence/kojence.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neikvæðum áhrifum á nýfædd börn/ungbörn sem eru á brjósti.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Icelandic: Læknirinn tryggir að innrennslishraði KIOVIG sé réttur fyrir þig.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir KIOVIG voru ákvörðaðar í tveimur klínískum rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í Evrópu og Bandaríkjunum.
Czech: Výrobce
Icelandic: FRAMLEIÐANDA
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome, AMS)
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Icelandic: Lágstyrk skal halda yfir 5g/l.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS (1 G)
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
Icelandic: Í upphafi innrennslis er KIOVIG gefið hægt.
Czech: • kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Icelandic: sem hafa þolað fyrri meðferð með venjulegu manna immúnóglóbúlíni
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Icelandic: Gammaglóbúlínskortur (<4 g/l) hjá sjúklingum eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (á aldrinum 0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir hverrar ábendingar miðast við líkamsþyngd og eru aðlagaðar klínískri niðurstöðu áðurnefndra skilyrða.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn þinn vita ef þú ert með nýrnavandamál.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hóp mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
Czech: Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Czech: Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Icelandic: Gjöf KIOVIG getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
Czech: 0,8-1 g/kg nebo
Icelandic: 0,8-1 g/kg eða
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Icelandic: Eftir því hversu vel þér líður getur læknirinn stigaukið innrennslið.
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Icelandic: TRALI er hugsanlega lífshættulegt ástand sem krefst tafarlausrar meðferðar á gjörgæsludeild.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
Icelandic: Fylgst verður vel með þér á meðan á innrennsli KIOVIG stendur til að tryggja að þú sýnir ekki ofnæmisviðbrögð.
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að IVIg efni fara yfir fylgju og eykst slíkt á þriðja þriðjungi meðgöngunnar.
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Icelandic: hjá sjúklingum sem fá eðlilegt manna immúnóglóbúlín í fyrsta sinn, eða í einstaka tilfelli, þegar skipt er um tegund eðlilegs manna immúnóglóbúlíns eða ef langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf
Czech: 5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml
Icelandic: 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml
Czech: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Icelandic: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Czech: 121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Icelandic: 121 87 til 137 99 75 til 121 104 96 til 114
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki skal blanda öðrum lyfjum saman við þetta lyf.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr safni blóðvökva úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir sem gefa til kynna að þörf sé á skammtaaðlögun.
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
Icelandic: Þau eru einnig fyrir sjúklinga sem þurfa aukið magn mótefna til að fást við ákveðnar gerðir bólgusjúkdóma (sjálfsónæmis sjúkdóma).
Czech: Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc.
Icelandic: Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 5-6 g/l er á bilinu 0,2-0,8 g/kg lþ./mánuði.
Czech: 0,4 g/kg/d po dobu 5 dnů
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Czech: • Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší.
Icelandic: Ef KIOVIG er gefið hratt, ef þú þjáist af sjúkdómi með lágt mótefnagildi í blóði (gammaglóbúlínskort eða - leysi), ef þú hefur ekki fengið þetta lyf áður eða langt er (t.d. nokkrar vikur) síðan þú fékkst það síðast, getur verið meiri hætta á aukaverkunum.
Czech: * IS - interval spolehlivosti
Icelandic: *CI - öryggisbil
Czech: Interval mezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od 3 do 4 týdnů.
Icelandic: Bil milli lyfjagjafa þegar stöðugu gildi er náð er á bilinu 3-4 vikur.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Icelandic: Lyf á borð við KIOVIG eru fyrir sjúklinga sem ekki hafa næg mótefni í blóðinu og fá tíðar sýkingar.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Icelandic: Á HETTUGLAS (5G, 10G, 20G OG 30G)
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Icelandic: Hjá sjúklingum í áhættuhópi má ígrunda notkun IVIg lyfja sem innihalda ekki þessi hjálparefni.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
Icelandic: KIOVIG 100 mg/ml, innrennslislyf, lausn
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum átfrumukerfisins (RES).
Czech: KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Icelandic: KIOVIG inniheldur einnig ákveðin mótefni sem hindra að sýking eigi sér stað með lifrarbólgu A og parvóveiru B19.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI (2,5 G)
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Icelandic: Læknar ættu að taka tillit til þess, þar sem upphaf meðferðar við raunverulegri blóðnatríumlækkun (þ.e. minnka blóðvökvalaust vatn) hjá slíkum sjúklingum getur valdið enn meiri aukningu seigju í blóðvökva og hugsanlega til tilhneigingar til segareks.
Czech: Svalové záškuby
Icelandic: Vöðvakippir
Czech: Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku.
Icelandic: 2 g/kg ætti að gefa í einum skammti.
Czech: Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Icelandic: Hækkun á kreatinín gildum og/eða bráð nýrnabilun hefur komið fram.
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
Icelandic: Gildin í KIOVIG rannsókninni eru sambærileg við mælibreytum sem gefnar hafa verið út fyrir önnur manna immúnóglóbúlín.
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika eftir þynningu með 5% glúkósalausn í lokastyrk 50 mg/ml (5% immúnóglóbúlín) í 21 dag við 2°C til 8°C og einnig við 28°C-30°C; þó ber þess að geta að þessar rannsóknir tóku ekki til örverumengunar og öryggis.
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%) 1 hettuglas
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h.
Icelandic: Ef þetta þolist vel (sjá kafla 4.4) má stigauka hraðann upp í 6 ml/kg lþ./klst. að hámarki.
Czech: Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými.
Icelandic: Enginn fræðilegur eða sjáanlegur munur er á verkun immúnóglóbúlíns hjá börnum og fullorðnum.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tafla 2 aukaverkanir eftir markaðssetningu.
Czech: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (maximální hladina)
Icelandic: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (hástyrkur)
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru teknar saman í töflunni hér fyrir neðan.
Czech: Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný intravenózní imunoglobulin (IVIg), a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být monitorováni v nemocnici během první infuze i po dobu jedné hodiny po první infuzi, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast vel með sjúklingum sem ekki hafa áður fengið eðlilegt manna immúnóglóbúlín, sjúklingum sem áður hafa fengið aðra tegund IVIg lyfs eða þegar langt er liðið frá síðustu lyfjagjöf á að fylgjast með þeim á sjúkrahúsinu meðan á fyrstu lyfjagjöf stendur og í klukkustund eftir að fyrstu lyfjagjöf lýkur til að greina einkenni fylgikvilla.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Icelandic: Þynning KIOVIG með 5% glúkósa lausn getur valdið aukningu blóðglúkósa.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið KIOVIG og stutt er síðan síðast, þarf aðeins að fylgjast með þér í u.þ.b. 20 mínútur eftir innrennsli.
Czech: • Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar ef þú ert í yfirþyngd, yfir miðjum aldri, með sykursýki eða ef þú þjáist af of háum blóðþrýstingi, litlu blóðrúmmáli eða vandamálum í æðakerfi (æðasjúkdómum).
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ml (10%) zředěn odpovídajícím objemem roztoku glukózy.
Icelandic: Fyrir immúnóglóbúlín lausn 50 mg/ml (5%), skal þynna KIOVIG 100 mg/ml (10%) með jafnmiklu rúmmáli af glúkósa lausn.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Icelandic: Öryggi þessa lyfs, til notkunar á meðgöngu, hefur ekki verið staðfest með klínískum samanburðarrannsóknum og ætti því að fara varlega í að gefa það þunguðum konum og mæðrum með barn á brjósti.
Czech: Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en KIOVIG er notað.
Czech: Je-li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po naředění.
Icelandic: Ef þynna þarf lyfið í lægri styrk, þá er mælt með að nota það strax eftir þynningu.
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Icelandic: hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sýkingu eða undirliggjandi langvinna bólgu.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir nákvæma taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á heila- og mænuvökva, til að hægt sé að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby IVIg.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt í ljós eftir nokkra klukkutíma til 2 dögum eftir IVIg meðferð.
Czech: Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG
Icelandic: Mannaprótein, 100 mg/ml, a.m.k. 98 % er IgG
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, hækkað kreatínín í blóði, hækkað þvagefni í blóði, lækkaður fjöldi hvítra blóðkorna, hækkun á alanínamínótransferasa, lækkað blóðkornahlutfall, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, mæði
Czech: Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Icelandic: Eðlilegt manna immúnóglóbúlín á að gefa með innrennsli í æð með upphafshraðanum 0,5 ml/kg lþ./klst í 30 mínútur.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Icelandic: Þegar mótefni gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, s.s. A, B, D, fylgja við gjöf lyfsins geta þau víxlverkað við sum sermispróf fyrir mótefnum rauðra blóðkorna til dæmis beint andglóbúlín próf (DAT, beint Coombs próf).
Czech: • Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með KIOVIG hjá konum sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.