FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru, 2018
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Pelmeg sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Lithuanian: Atliekant II fazės daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo sarkoma sergantys pacientai vaikai (n = 37), gydomi 100 μg/kg pegfilgrastimo po 1-o vinkristino, doksorubicino ir ciklofosfamido (VAdriaC/IE) chemoterapijos ciklo, mažiems, 0-5 metų, vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų, vaikams bei paaugliams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiesiems.
Maltese: kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma'
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, 4-to laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30-40 % pacientų.
Maltese: 4 li ddum medja ta' 5 sa 7 ijiem, u inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m2 kas 3 savaites, 4 ciklus).
Maltese: pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Lithuanian: Senyvi žmonės
Maltese: adulti.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Lithuanian: (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Maltese: II-IV ta' riskju għoli li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Lithuanian: Natrio acetatas* Sorbitolis (E 420) Polisorbatas 20
Maltese: Sorbitol (E 420)
Lithuanian: coli bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir yra labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą (granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių).
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u huwa simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess.
Lithuanian: *Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Be to, mažiems, 0-5 metų, vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų, vaikams bei paaugliams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiesiems (žr.
Maltese: 0-5 snin (75 %) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (70 % u 33 %, rispettivament) u ma' adulti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Lithuanian: 196 (2 x 98) tabletės
Maltese: 196 (2 x 98) pillola t x
Lithuanian: Paveikslas 1.
Maltese: Figura 1.
Lithuanian: • vyresnis kaip 70 metų amžius;
Maltese: • Età > 70 sena
Lithuanian: Φ B.E.E.
Maltese: MSD. A. Φ B.E.E.
Lithuanian: Hipofosfatemija
Maltese: Ipofosfatemja
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Lithuanian: ○ Placebas
Maltese: ○ Plaċebo
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis.
Maltese: Acetylsalicylic acid u clopidogrel:
Lithuanian: Klopidogrelis.
Maltese: Clopidogrel:
Lithuanian: • Tabletę nurykite visą.
Maltese: • Ibla' kull pillola sħiħa.
Lithuanian: Pirmojo kelio metu susidaro nikotinamido adenino dinukleotidas (NAD) ir nikotinamidas.
Maltese: nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) u nicotinamide.
Lithuanian: • zidovudino, vaisto, vartojamo ŽIV gydyti;
Maltese: • zidovudine, mediċina użata għall-HIV.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retos
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pelzont
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pelzont
Lithuanian: ●Pelzont (nuo 1000 mg/20 mg iki 2000 mg/40 mg 5-ą savaitę) ▲Nikotino rūgštis (pailginto atpalaidavimo nuo 1000 mg iki 2000 mg 5-ąją savaitę)
Maltese: ●Pelzont (1,000 mg/20 mg għal 2,000 mg/40 mg f'Ġimgħa 5)
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis laropiprantui
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq laropiprant
Lithuanian: EU/1/08/460/012 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Maltese: EU/1/08/460/012 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Lithuanian: Laropiprantas.
Maltese: laropiprant.
Lithuanian: Northumberland NE23 3JU
Maltese: Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Lithuanian: Nedažni: nemiga Reti: nerimas
Maltese: Mhux komuni: insomnja Rari: ansjetà
Lithuanian: Laropiprantas yra stiprus ir selektyvus DP1 antagonistas.
Maltese: Laropiprant huwa antagonist qawwi u selettiv tad-DP1.
Lithuanian: • sumažėjusi gliukozės (cukraus) tolerancija;
Maltese: • tnaqqis fit-tolleranza għall-glucose (zokkor) • ansjetà
Lithuanian: Nikotino rūgštis ir laropiprantas
Maltese: Nicotinic acid/laropiprant
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu laropiprantas reakcijų, kuriose dalyvauja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP2E1, neslopino.
Maltese: Fi studji in vitro, laropiprant ma impediex reazzjonijiet medjati minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu nikotino rūgštis ir jos metabolitai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A4 sąlygotų reakcijų ir UGT1A1 sąlygotos estradiolio
Maltese: Fi studji in vitro, l-aċidu nikotiniku u l-metaboliti tiegħu ma waqqfux reazzjonijiet medjati b'CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew 3-glucuronidation medjat b'UGT1A1 ta' estradiol.
Lithuanian: žemiau)
Maltese: reductase.
Lithuanian: HMG-CoA reduktazės inhibitoriai.
Maltese: Inibituri HMG-CoA reductase:
Lithuanian: Nikotino rūgštis
Maltese: Aċidu nikotiniku
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra nikotino rūgštis ir laropiprantas.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma l-aċidu nikotiniku u laropiprant.
Lithuanian: Vaistinio preparato ir laboratorinių tyrimų sąveika.
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodott mediċinali / testijiet tal-laboratorju:
Lithuanian: Pelzont farmakokinetinė sąveika su statinais tirta tik vartojant simvastatiną (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika ta' Pelzont ma' l-istatins ġiet studjata biss b'simvastatin (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pelzont
Maltese: Mediċini oħra u Pelzont
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nesitikima, kad laropiprantas sąveikautų su CYP 3A4, 2C9, 2C8 izofermentų ir žmogaus glikoproteino-P (gp-P) substratais.
Maltese: Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, laropiprant mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet ma' substrati ta' l isoenzimi CYP 3A4, 2C9, 2C8 u l-glikoproteina-P umana (P-gp).
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius.
Maltese: Inibitur ta' CYP3A4:
Lithuanian: Klaritromicino (stipraus CYP3A4 ir gp P inhibitoriaus) klinikai reikšmingo poveikio laropipranto farmakokinetikai nenustatyta.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Lithuanian: apolipoproteino B (Apo B, didžiausio MTL baltymo), trigliceridų (TG), lipoproteino (a) (Lp(a),
Maltese: (TC), tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C), ta' l-apolipoproteina B (apo B, il-proteina LDL prinċipali), tat-trigliċeridi (TG), u tal-lipoproteina(a) (Lp(a), partikula
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 2000 mg/40 mg Pelzont (2000 mg/40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien Pelzont (2000 mg/40 mg) arba vien simvastatino 12 savaičių, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (atitinkamai -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (atitinkamai -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) ir BC (atitinkamai -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), taip pat MTL-C:DTL-C (atitinkamai -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), neDTL-C (atitinkamai -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) ir BC:DTL-C (atitinkamai -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) kiekis bei reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) kiekis.
Maltese: 12-il ġimgħa, naqqas b'mod sinjifikanti LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % rispettivament), TG(-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % rispettivament), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % rispettivament), u TC (-29.6 %, -24.9 %, 9.1 % rispettivament), kif ukoll LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % rispettivament), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % rispettivament), u TC:
Lithuanian: Laropiprantas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu sveiki tiriamieji laropipranto iki 900 mg vienkartines dozes ir iki 450 mg vieną kartą per parą 10 dienų laikotarpiu kartonines dozes paprastai toleravo gerai.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati f'individwi b'saħħithom, dożi singoli sa 900 mg laropiprant u dożi multipli sa 450 mg darba kuljum għal 10 ijiem ġeneralment kienu ttollerati sewwa.
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas ir magnio stearatas.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, u magnesium stearate.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Disturbi gastro-intestinali
Lithuanian: EU/1/08/460/001 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/460/002 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/003 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/004 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/005 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/006 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/007 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/008 49 x1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Maltese: EU/1/08/460/001 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/002 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/003 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/004 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/005 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/006 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/007 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/008 49 x1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Lithuanian: Reti: pablogėjusi gliukozės tolerancija
Maltese: Mhux komuni: gotta Rari: indeboliment fit-tolleranza għall-glucose
Lithuanian: • klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties (ASA), vaistų, kurie apsaugo nuo pavojingų kraujo krešulių susidarymo;
Maltese: • clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA), mediċini li jgħinu fil-prevenzjoni ta' emboli perikolużi.
Lithuanian: Nustatyta, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams HbA1c koncentracijos padidėjimo mediana buvo 0,2 % (kai buvo galima modifikuoti glikemiją mažinantį gydymą).
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete, ġiet osservata żieda medja filHbA1c ta' 0.2 % (fejn modifika ta' terapija ipoglimika kienet permessa).
Lithuanian: Reti: burnos patinimas, atsirūgimas, pepsinė opa
Maltese: Rari: astenja; edima fil-wiċċ; edima mifruxa
Lithuanian: CYP3A4, tuo tarpu, UGT izofermentai (1A1, 1A3, 1A9 ir 2B7) katalizuoja acilgliukuronizavimą.
Maltese: Ilmetaboliżmu ossidattiv ta' laropiprant huwa katalizzat prinċipalment minn CYP3A4, filwaqt li diversi isoformi UGT (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) ikkatalizzaw l-acyl glucuronidation.
Lithuanian: • pacientas arba jo kraujo giminaičiai yra sirgę paveldimų raumenų sutrikimu;
Maltese: • Storja personali jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (PVC/Aclar lizdinei plokštelei)
Maltese: PVC/Aclar Folji:
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 128,4 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 128.4 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: (statinais) vartojimu kartu (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės, dauginėse pakuotėse yra po 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletes.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat u 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja unit dose perforata.
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Lithuanian: Pelzont vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Maltese: Pelzont ma' ikel, xorb u alkoħol
Lithuanian: Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės: 18 mėnesių.
Maltese: 2 snin Aluminju/folji ta' aluminju: 18-il xahar.
Lithuanian: • laropiprantas, kuris mažina paraudimą, dažną nikotino rūgšties šalutinį poveikį.
Maltese: • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta' fawra, effett sekondarju komuni ta' l-aċidu nikotiniku.
Lithuanian: Nikotino rūgštis Mažiau nei 20 % nikotino rūgšties prisijungia prie kraujo serumo baltymų.
Maltese: L-aċidu nikotiniku L-aċidu nikotiniku jeħel anqas minn 20 % mal-proteini tas-serum.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kurio metu dislipidemija sirgę pacientai vartojo ir acetilsalicilo rūgštį (81 mg), ir klopidogrelį (75 mg), laropiprantas in vivo sužadino praeinantį (truko 4 valandas po dozės pavartojimo) trombocitų funkcijos slopinimą (vertinta kraujavimo laiko ir trombocitų agregacijos tyrimais), tačiau poveikis buvo nedidelis visame dozavimo intervale.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti dislipidimiċi li kienu qed jirċievu kemm acetylsalicylic acid (81 mg) kif ukoll clopidogrel (75 mg), laropiprant ikkawża inibizzjoni temporanja (4 sigħat wara d-doża) tal-funzjoni tal-plejtlits in vivo (hekk kif evalwat minn studji dwar il-ħin ta'
Lithuanian: vartoję Pelzont, nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formos) arba placebo, taip pat vartojo statinų (29 % atorvastatino [5 - 80 mg], 54 % simvastatino [10 - 80 mg], 17 % kito statino [2,5
Maltese: (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % statins oħra [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), li 9 % minnhom kienu qegħdin jieħdu wkoll ezetimibe [10 mg].
Lithuanian: Nikotino rūgšties poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Maltese: Effetti ta' l-aċidu nikotiniku fuq prodotti mediċinali oħra
Lithuanian: Egzistuoja hipotezė, kad DTL dalyvauja atgalinėje cholesterolio pernašoje iš audinių į kepenis, slopina su ateroskleroze susijusį kraujagyslių uždegimą ir pasižymi antioksidaciniu ir antitrombiniu poveikiu.
Maltese: Huwa ipotizzat li l-HDL jipparteċipaw fit-trasport tal-kolesterol mit-tessuti lura lejn il-fwied, li jrażżnu l-infjammazzjoni vaskulari assoċjata ma' l-aterosklerosi, u li għandhom effetti anti-ossidattivi u anti-trombotiċi.
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Lithuanian: EU/1/08/460/009 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/460/010 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/011 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/013 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/460/014 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Maltese: EU/1/08/460/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Lithuanian: modifikuotos MTL dalies) ir didina didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL-C) bei apolipoproteino A-I (apo A-I, didžiausios DTL baltymo sudedamosios dalies) kiekį kraujyje.
Maltese: LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Lithuanian: Nustatyta aiški padidėjusio jautrumo reakcja (< 1 %). Ji gali pasireikšti įvairiais simptomais, iš kurių gali būti: angioedema, niežulys, eritema, parestezija, sąmonės netekimas, vėmimas, dilgėlinė, paraudimas, dusulys, pykinimas, šlapimo ir išmatų nelaikymas, šaltas prakaitas, drebulys, šiurpulys, kraujospūdžio padidėjimas, lūpų patinimas, deginimo pojūtis, vaisto sukeltas išbėrimas, sąnarių skausmas, kojų patinimas ir tachikardija.
Maltese: Din hija kkaratterizzata minn bosta sintomi li jistgħu jinkludu: anġjoedima, ħakk, eritema, parasteżija, telfien mis-sensi, rimettar, urtikarja, fawra, dispneja, dardir, inkontinenza ta' l-awrina u l-ippurgar, għaraq kiesaħ, rogħda, kesħa, pressjoni tad-demm aktar għolja, nefħa fix-xufftejn, sensazzjoni ta' ħruq,
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Poveikis lipidams
Maltese: Studji kliniċi
Lithuanian: 4.8 skyrių). 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Maltese: sturdament (ara sezzjoni 4.8). 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai ir tyrimai in vitro patvirtino išvadą, kad laropiprantas yra silpnas arba vidutinio stiprumo UGT2B4 ir UGT2B7 inhibitorius.
Maltese: Studji kliniċi u in vitro jsostnu l-konklużjoni li laropiprant huwa inibitur ħafif għal moderat ta' UGT2B4/UGT2B7.
Lithuanian: Buvo stebėti toksiniai poveikiai žiurkių vaisiams (reikšmingas vaisiaus svorio sumažėjimas, susijęs su sumažėjusiu sukaulėjusių kryžmeninių ir uodeginių stuburo slankstelių skaičiumi ir padidėjusiu dažniu vaisių, kuriuose aptiktos nepasibaigusio kaulėjimo vietos) nesant jokių toksinio poveikio motinai požymių, kai ekspozicija buvo maždaug 959 kartus didesnė už nikotino rūgšties AUC žmogaus organizme vartojant žmogui rekomenduojamą nikotino rūgšties paros dozę.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fetotossiċi (piżijiet tal-ġisem tal-fetu ferm inqas assoċjati ma' tnaqqis fin-numru ta' vertebrati sakrokawdali ossifikati u inċidenza miżjuda ta' feti b'siti ta' ossifikazzjoni mhux sħiħa) ġew innotati fin-nuqqas ta' kwalunkwe sinjal ta' tossiċità maternali f'livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 959 drabi l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Pelzont dozė buvo 5000 mg/100 mg.
Maltese: Ġew irrappurtati każi ta' doża eċċessiva; l-akbar doża ta' Pelzont li ttieħdet kienet 5,000 mg/100 mg.
Lithuanian: Nikotino rūgštis sukelia paraudimą pirmiausia dėl prostaglandino D2 (PGD2) išsiskyrimo odoje.
Maltese: Il-fawra indotta mill-aċidu nikotiniku hija medjata primarjament mir-rilaxx tal-prostaglandin D2 (PGD2) fil-ġilda.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pelzont rezultatus tyrimų su 7-18 metų vaikų populiacijos pogrupiu suteiktai heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Maltese: Pelzont f'pazjenti pedjatriċi minn 7-18-il sena f'iperkolesterolimja familjali eterozigota (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar użu pedjatriku).
Lithuanian: Nikotino rūgštis gali sustiprinti ganglijus blokuojančių preparatų ir vazoaktyvių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, nitratų, kalcio kanalų blokatorių ir adrenerginius receptorius blokuojančių preparatų, poveikį, dėl ko gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jista' jqawwi l-effetti ta' sustanzi ta' imblokk ganglijoniċi u prodotti mediċinali vasoattivi bħal nitrati, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u sustanzi li jimblokkaw ir-riċetturi adrenerġiċi, li jwassal għal pressjoni baxxa posturali.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 1000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurtà, ilPjan ta' Farmakoviġilanza jew l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Lithuanian: Dauginė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės 49 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Lithuanian: Laropiprantas ir jo acilgliukuronido junginys yra pagrindinės žmogaus plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato sudedamosios dalys.
Maltese: Laropiprant u l-acyl glucuronide conjugate tiegħu huma l-komponenti prinċipali li jiċċirkolaw fil-plażma umana.
Lithuanian: Pelzont poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
Maltese: Pelzont ma ġiex studjat fi tfal u adoloxxenti ta' taħt it-18-il sena.
Lithuanian: Pelzont 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Nikotino rūgštis ir laropiprantas
Maltese: Pelzont 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkesnio paraudimo simptomai, procentinė dalis per 1 - 32-ąją savaites
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'Sintomi Moderati jew Aktar ta' Fwawar Matul il-Ġimgħat 1-32
Lithuanian: • Jeigu pradedate vartoti vietoje vaisto, kurio sudėtyje yra 2000 mg ir daugiau pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydytojas gali iš karto paskirti Jums po dvi Pelzont tabletes per parą. Jeigu pradedate vartoti vietoje vaisto, kurio sudėtyje yra mažiau kaip 2000 mg pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, Jūs turite pradėti gerti po vieną Pelzont tabletę per parą.
Maltese: • Jekk qed taqleb minn mediċina li fiha 2,000 mg jew aktar ta' aċidu nikotiniku li jintreħa bilmod, it-tabib tiegħek jista' jibdik fuq żewġ pilloli ta' Pelzont kuljum.
Lithuanian: 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Maltese: 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais nikotino rūgšties vaistiniais preparatais, pacientus, kuriems buvo gelta, kepenų, tužies pūslės ir latakų sutrikimų ar pepsinė opa, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Maltese: Bħal fi prodotti mediċinali ta' l-aċidu nikotiniku oħrajn, pazjenti bi storja ta' suffejra, disturbi epatobiljari jew ulċera peptika għandhom jiġu osservati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Lithuanian: Nedažni: šaltkrėtis, skausmas, periferinė edema
Maltese: Mhux komuni: tkexkix ta' bard; uġigħ; edima periferali
Lithuanian: A priedą).
Maltese: Vaskulari.