FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravniki morajo tri mesece po začetku zdravljenja oceniti odziv bolnika na tasimelteon, tako da prek pogovora z bolnikom ocenijo njegovo splošno delovanje, pri čemer se morajo osredotočiti predvsem na težave, povezane s ciklusom spanja in budnosti.
Norwegian Bokmål: Leger skal evaluere pasientens respons på tasimelteon 3 måneder etter behandlingsstart ved hjelp av en klinisk samtale for å vurdere deres generelle funksjonsdyktighet, med vekt på problemer relatert til søvn/våkenhet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila HETLIOZ je 20 mg (1 kapsula) na dan, ki se vzame eno uro pred spanjem,
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av HETLIOZ er 20 mg (1 kapsel) daglig, som tas én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Slovenian: Med študijo RESET so bolniki opažanja v dnevnik zapisovali povprečno 57 dni med uvajalnim obdobjem in 59 dni med randomizirano fazo prekinitve zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I RESET ble pasientdagbøkene fylt ut i gjennomsnittlig 57 dager i innkjøringsfasen og 59 dager i den randomiserte seponeringsfasen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For ytterliggere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovenian: Uporabi tasimelteona v kombinaciji z rifampinom ali drugimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati, saj obstaja možnost za veliko zmanjšanje izpostavljenosti tasimelteonu in posledično manjšo učinkovitost: pri sočasni uporabi 600 mg rifampina (po 11 dneh uporabe 600 mg rifampina na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu zmanjšala za približno 90 %.
Norwegian Bokmål: Bruken av tasimelteon sammen med rifampin eller andre CYP3A4-induktorer bør unngås fordi det kan mulig føre til en stor reduksjon i tasimelteon-eksponering med redusert effekt: eksponering for tasimelteon ble redusert med omtrent 90 % når det ble administrert samtidig med rifampin 600 mg (etter 11 dager med 600 mg rifampin daglig).
Slovenian: To je na primer omeprazol, ki se uporablja za zdravljenje zgage in gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB);
Norwegian Bokmål: Et eksempel er omeprazol, som brukes til behandling av halsbrann og gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS).
Slovenian: Odziv pri kliničnih merilih splošnega delovanja Pri bolnikih, zdravljenih s tasimelteonom, so opazili splošno izboljšanje splošnega delovanja po kliničnih merilih (CGI-C = 2,6) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, pri katerih niso opazili nobenega izboljšanja (CGI-C = 3,4) glede na resnost ne-24-urnega ciklusa ob izhodišču (povprečna razlika najmanjših kvadratov = -0,8; p = 0,0093) (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon-behandlede pasienter viste totalt sett en forbedring i generell klinisk funksjon (CGI-C = 2,6), sammenlignet med placebo-pasienter som ikke viste noen forbedring (CGI-C = 3,4) sammenlignet med alvorlighetsgraden til Non-24 ved baseline (LS gjennomsnittlig forskjell = -0,8; p = 0,0093) (Tabell 4).
Slovenian: Tasimelteon je regulator cirkadianega ritma, ki ponovno nastavi glavno biološko uro v suprakiazmalnem jedru (SKJ).
Norwegian Bokmål: Tasimelteon er en døgnrytmeregulator som stiller kroppens biologiske klokke i suprachiasmatiske kjernen («suprachiasmatic nucleus», SCN) inn på nytt.
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ vsebujejo azobarvilo oranžno rumeno S (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler inneholder azo-fargestoffet paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Tasimelteon 20 mg Placebo Razlika v p-vred nost
Norwegian Bokmål: Tasimelteon 20 mg Placebo Forskjell i % p-verdi
Slovenian: Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi
Norwegian Bokmål: Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dagene
Slovenian: Obe študiji sta pokazali, da tasimelteon lahko utiri glavno biološko uro pri bolnikih z ne-24-urnim ciklusom, študija RESET pa tudi, da je za ohranitev utirjenosti potrebno stalno dnevno odmerjanje tasimelteona.
Norwegian Bokmål: Begge studier viste tasimelteons evne til å synkronisere den indre biologiske klokken hos pasienter med Non-24, og RESET viste at det er nødvendig å fortsette med en daglig dose tasimelteon for å opprettholde denne synkroniseringen.
Slovenian: Belo črnilo za tisk šelak propilenglikol natrijev hidroksid povidon K17 titanov dioksid
Norwegian Bokmål: Hvitt blekk Skjellakk Propylenglykol Natriumhydroksid Povidon K17
Slovenian: Kaj je zdravilo HETLIOZ in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva HETLIOZ er og hva det brukes mot
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni učinka (50 mg/kg/dan), je približno 25-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose uten effekt (50 mg/kg/dag) er omtrent 25 ganger anbefalt dose for mennesker, oppgitt i mg/m2.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja in razvoja so pokazale, da so se pri podganah, zdravljenih z velikimi odmerki tasimelteona, podaljšali estrusni ciklusi, niso pa pokazale vpliva na uspešnost parjenja ali plodnost samcev in samo zanemarljiv vpliv na plodnost samic.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet viste at brunstsykluser hos rotter ble forlenget ved høye doser tasimelteon, og viste ingen effekt på paringsdrift eller fertilitet hos hanner, og kun en marginal effekt på fertilitet hos hunner.
Slovenian: To vključuje:
Norwegian Bokmål: Verdiene var som følger:
Slovenian: Hemodializa je učinkovito odstranila tasimelteon in večino njegovih presnovkov pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar ni znano, ali bi učinkovito zmanjšala izpostavljenost ob prevelikem odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Selv om hemodialyse var en effektiv metode for å skille ut tasimelteon og mesteparten av de viktigste metabolittene hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det ikke kjent om hemodialyse gir en effektiv reduksjon i eksponering i et overdoseringstilfelle.
Slovenian: Zaradi splošne interindividualne variabilnosti tasimelteona ta večja izpostavljenost ni klinično pomembna,
Norwegian Bokmål: På grunn av tasimelteons generelle variabilitet fra person til person er denne økningen ikke klinisk signifikant, og dosejustering er ikke anbefalt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila HETLIOZ, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila HETLIOZ, kot vam je priporočil zdravnik, se takoj posvetujte z njim ali se oglasite v najbližji bolnišnici.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved en feiltakelse tar mer HETLIOZ enn legen har foreskrevet, skal du ta kontakt med legen øyeblikkelig, eller ta kontakt med nærmeste sykehus.
Slovenian: Spanje ponoči v 25 % noči z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3) Spanje podnevi v 25 % dni z najbolj izraženimi simptomi (v minutah)(3),(4)
Norwegian Bokmål: Nattesøvn i de 25 % mest symptomatiske nettene (i minutter)(3) Dagsøvn på de 25 % mest symptomatiske dager (i minutter)(3),(4) Timing av søvnperioden (minutter)(1),(3)
Slovenian: Čas spanja
Norwegian Bokmål: Timing av søvnperioden
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih, zdravljenih s tasimelteonom, iz preskušanj, v katerih je sodelovalo 1772 bolnikov, ki so prejemali tasimelteon.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor vises bivirkningene som ble meldt hos voksne pasienter som ble behandlet med tasimelteon, og stammer fra kliniske studier med totalt 1772 pasienter som ble behandlet med tasimelteon.
Slovenian: Zdravljenje s tasimelteonom je v študijah SET in RESET povzročilo pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom pri vseh omenjenih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med tasimelteon til en signifikant forbedring for all disse endepunktene i SET og RESET (se Tabell 3).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo HETLIOZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta HETLIOZ
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 28 zdravih prostovoljcev, so sočasno z 20-miligramskim odmerkom tasimelteona uporabili tudi enkraten odmerek etanola (0,6 g/kg pri ženskah in 0,7 g/kg pri moških).
Norwegian Bokmål: I en studie med 28 friske frivillige ble en enkeltdose etanol (0,6 g/kg hos kvinner og 0,7 g/kg hos menn) administrert sammen med 20 mg tasimelteon.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da zdravila, ki zavirajo CYP1A2 in CYP3A4, spremenijo presnovo tasimelteona in vivo.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at legemidler som hemmer CYP1A2 og CYP3A4 kan endre metabolismen av tasimelteon in vivo.
Slovenian: Farmakokinetični profil 20-miligramskega odmerka tasimelteona so primerjali pri osmih osebah z blago okvaro jeter (≥ 5 in ≤ 6 točk na Child-Pughovi lestvici), osmih osebah z zmerno okvaro jeter (≥ 7 in ≤ 9 točk na Child-Pughovi lestvici) ter 13 primerljivih zdravih kontrolnih osebah.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 5 og ≤ 6 poeng), 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7 og ≤ 9 poeng), og 13 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Slovenian: Navodilo za uporabo HETLIOZ 20 mg trde kapsule tasimelteon Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten HETLIOZ 20 mg harde kapsler tasimelteon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Pri ljudeh, ki vidijo, sprememba jakosti svetlobe med dnevom in nočjo pomaga sinhronizirati notranje biološke ritme, ki vključujejo zaspanost ponoči in aktivnost podnevi.
Norwegian Bokmål: Hos de seende er det lysforskjellen mellom dag og natt som hjelper ved synkronisering av kroppens døgnrytme, slik at man blir trett om kvelden og er aktiv om dagen.
Slovenian: Pri osebah, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for personer som er eldre enn 65 år (se pkt.
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vannfri laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger Organklassesystem Svært vanlig
Slovenian: Če zaužijete obrok z visoko vsebnostjo maščob približno takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, je najbolje, da počakate dve uri, preden vzamete zdravilo HETLIOZ.
Norwegian Bokmål: Dersom du spiser et fettrikt måltid like før du vanligvis skulle ta legemidlet, er det best å vente i 2 timer før du tar HETLIOZ.
Slovenian: V študiji SET je tasimelteon po enem mesecu veliko bolje utiril cirkadiane ritme v primerjavi s placebom, kot so izmerili glede na ravni 6SMT in kortizola (20 % v primerjavi z 2,6 % oziroma 17,5 % v primerjavi z 2,6 %).
Norwegian Bokmål: I SET synkroniserte tasimelteon døgnrytmen etter 1 måned i signifikant høyere grad enn placebo, målt ved hjelp av en aMT6s- og kortisolmåling (henholdsvis 20 % mot 2,6 % og 17,5 % mot 2,6 %).
Slovenian: Peroralno dajanje tasimelteona podganam v obdobju organogeneze in laktacije je pri mladičih povzročilo persistentno zmanjšanje telesne mase, zapoznelo spolno dozorevanje in telesni razvoj ter nevrološke vedenjske motnje, kadar je bil uporabljen največji preskušeni odmerek, in zmanjšano telesno maso, kadar je bil uporabljen srednji preskušeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av tasimelteon hos rotter helt frem til organogenese og laktasjon resulterte i vedvarende reduksjoner i kroppsvekt, forsinket seksuell modning og fysisk utvikling, nedsatt nevrologisk atferdsfunksjon hos avkom ved den høyeste dosen som ble testet, og redusert kroppsvekt i avkom ved mellomdosen.
Slovenian: Pri miših niso opazili nobenih znakov karcinogenega potenciala, pri čemer je bil največji preskušeni odmerek približno 75-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku 20 mg/dan na podlagi mg/m2.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet er ikke observert hos mus; den høyeste dosen som er testet er omtrent 75 ganger anbefalt dose for mennesker på 20 mg/dag, oppgitt i mg/m2.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ vsebuje oranžno rumeno S (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: HETLIOZ inneholder paraoransje (E110) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: - Če zdravila HETLIOZ ne boste jemali vsak večer, bodo biološki ritmi ponovno postali neusklajeni z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči.
Norwegian Bokmål: - Dersom HETLIOZ ikke tas hver kveld vil kroppsrytmen miste synkroniseringen med den vanlige 24
Slovenian: Pri starejših osebah je bila izpostavljenost tasimelteonu približno dvakrat večja kot pri ostalih odraslih.
Norwegian Bokmål: Hos eldre forsøkspersoner økte eksponering for tasimelteon til omtrent det dobbelte, sammenlignet med ikkeeldre voksne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu HETLIOZ, tasimelteon, lahko deluje kot vzdrževalec bioloških ritmov, ki jih vsak dan ponovno nastavi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i HETLIOZ, tasimelteon, kan virke som en tidtaker for kroppens rytmer og nullstiller dem hver dag.
Slovenian: To vrsto zdravila imenujemo „agonist melatoninskih receptorjev", ki uravnava dnevne biološke ritme.
Norwegian Bokmål: Denne typen legemiddel heter «melatoninagonist» og virker som en regulator for kroppens døgnrytme.
Slovenian: Farmakokinetični profil 20-miligramskega odmerka tasimelteona so primerjali pri osmih osebah s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), osmih osebah z boleznijo ledvic v zadnjem stadiju (hitrost glomerulne filtracije < 15 ml/min/1,73 m2), ki so potrebovale hemodializo,
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for en dose på 20 mg tasimelteon ble sammenlignet blant 8 forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≤ 29 ml/min/1,73 m2), 8 forsøkspersoner med terminal nyresvikt (end-stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) som krevde hemodialyse, og 16 overensstemmende friske kontrollpersoner.
Slovenian: Ni znano, ali se tasimelteon/presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tasimelteon eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Ko bolniki vzamejo zdravilo HETLIOZ, morajo svoje dejavnosti omejiti na pripravo na spanje.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av HETLIOZ skal pasienters aktivitet begrenses til å stelle seg for natten.
Slovenian: Splošen klinični vtis o spremembi (Clinical Global Impression of Change - CGI-C) odraža splošno družbeno, poklicno in telesno delovanje bolnika ter se ovrednoti na 7-stopenjski lestvici s srednjo stopnjo brez spremembe (4), ki jo raziskovalci uporabljajo za ocenjevanje izboljšanja simptomov, povezanih s splošnim delovanjem bolnikov, od izhodišča.
Norwegian Bokmål: Generelt klinisk inntrykk av endring (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) gjenspeiler hvordan pasienten generelt sett fungerer i sosial, yrkesmessig og helsemessig sammenheng, og blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala med Ingen endring (4) som midtverdi.
Slovenian: V študijah SET in RESET so ocenjevali utirjenje glavne biološke ure, ki so ga merili glede na ravni 6SMT in kortizola.
Norwegian Bokmål: I SET og RESET ble synkronisering av den indre biologiske klokken vurdert ved hjelp av aMT6s- og kortisolmåling.
Slovenian: Kajenje (srednje močen induktor CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Røyking (moderat CYP1A2-induktor)
Slovenian: Trde kapsule zdravila HETLIOZ so neprozorne, temnomodre in imajo belo oznako „VANDA 20 mg".
Norwegian Bokmål: HETLIOZ harde kapsler er ugjennomsiktige og mørk blå, påtrykt med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Slovenian: Klinični odziv (utirjenje + N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (synkronisering + N24CRSscore ≥ 3)(1)
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri osebah z zmerno okvaro jeter povečala za manj kot dvakrat.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte til mindre enn en fordobling hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je treba jemati brez hrane - če bolniki zaužijejo obrok z visoko vsebnostjo maščob, je priporočljivo, da počakajo vsaj dve uri, preden vzamejo zdravilo HETLIOZ (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: HETLIOZ skal tas uten mat; dersom pasienter inntar et fettrikt måltid anbefales det å vente i minst 2 timer før de tar HETLIOZ (se pkt.
Slovenian: Učinkovitost tasimelteona pri zdravljenju motnje ciklusa spanja in budnosti, ki ni usklajen s 24-urnim ciklusom dneva (ne-24-urni ciklus) so dokazali v dveh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih multicentričnih študijah z vzporednimi skupinami (SET in RESET) pri popolnoma slepih bolnikih z ne-24-urnim ciklusom.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av tasimelteon i behandlingen av frittløpende døgnrytme (Non-24) ble fastslått i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (SET og RESET) hos helt blinde pasienter med Non-24.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je lahko zmanjšana učinkovitost tasimelteona.
Norwegian Bokmål: Betablokkere Effekten av tasimelteon kan bli redusert hos pasienter som bruker adrenerge beta-reseptorantagonister.
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se zdravilo HETLIOZ uporablja v kombinaciji s fluvoksaminom ali drugimi močnimi zaviralci CYP1A2, zlasti tistimi, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ, saj obstaja možnost za veliko povečanje izpostavljenosti tasimelteonu in večje tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når HETLIOZ administreres sammen med fluvoksamin eller andre sterke CYP1A2hemmere, spesielt de som også hemmer andre enzymer som er involvert i utskillingen av HETLIOZ på grunn av en mulig stor økning i tasimelteon-eksponering og større risiko for bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan opptre med dette legemidlet.
Slovenian: Pri sočasni uporabi 400 mg ketokonazola (po petih dneh uporabe 400 mg ketokonazola na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu povečala za približno 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponering for tasimelteon økte med omtrent 50 % når det ble administrert sammen med ketokonazol 400 mg (etter 5 dager med 400 mg ketokonazol daglig).
Slovenian: Študija RESET je pokazala, da se je v skupini, ki je nadaljevala zdravljenje s tasimelteonom, utirjenost ohranila v primerjavi s skupino, ki je prekinila zdravljenje in ga nadaljevala s placebom (6SMT: 90 % v primerjavi z 20 % in kortizol: 80 % v primerjavi z 20 %).
Norwegian Bokmål: RESET viste at behandling med tasimelteon klarte å opprettholde synkronisering bedre enn placebo (aMT6s: 90 % mot 20 % og kortisol: 80 % mot 20 %).
Slovenian: Klinične izkušnje z učinki prevelikega odmerjanja tasimelteona so omejene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med effektene av en overdose tasimelteon.
Slovenian: Lestvica za oceno kliničnega odziva bolnikov z ne-24-urnim ciklusom
Norwegian Bokmål: Klinisk responsskala for pasienter med Non-24
Slovenian: Kakšen je priporočeni odmerek Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak večer, ki jo vzamete eno uro pred spanjem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver kveld, én time før du legger deg. Prøv å ta legemidlet på samme tidspunkt hver kveld.
Slovenian: Jedro trde kapsule brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Hard kapsel, kjerne Laktose, vannfri Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal silika, vannfri Magnesiumstearat
Slovenian: Tasimelteon deluje kot dvojni agonist melatoninskih receptorjev (Dual Melatonin Receptor Agonist - DMRA) s selektivnim agonističnim učinkom na receptorja MT1 in MT2.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon virker som en dobbel melatoninreseptoragonist (DMRA) med en selektiv agonistaktivitet på MT1- og MT2-reseptorene.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO S 30 KAPSULAMI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE SOM INNEHOLDER 30 KAPSLER
Slovenian: − Ovojnica kapsule sestoji iz želatine, titanovega dioksida, briljantno modrega FCF barvila, eritrozina in oranžno rumenega S barvila (E110).
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall består av gelatin, titandioksid, briljantblå FCF, erytrosin og paraoransje (E110).
Slovenian: Klinični odziv pri merilih, povezanih s količino in časom spanja in budnosti V študijah SET in RESET so ocenjevali trajanje in čas spanja ponoči in dremeža podnevi glede na zapise v dnevnikih bolnikov.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i søvn/våkenhetsmengde og mål for timing SET og RESET vurderte varigheten og timingen av nattesøvn og dagsøvn ved hjelp av dagbøker som ble fylt ut av pasienten.
Slovenian: Neprosojna temnomodra trda kapsula z belo oznako „VANDA 20 mg".
Norwegian Bokmål: Mørk blå, opak, hard kapsel merket med «VANDA 20 mg» i hvitt blekk.
Slovenian: Bolniki z ne-24-urnim ciklusom, ki so popolnoma slepi, ne morejo videti svetlobe, zato njihovi biološki ritmi niso usklajeni s 24-urnim dnevom, kar povzroči obdobja zaspanosti podnevi in nespečnosti ponoči.
Norwegian Bokmål: Pasienter med frittløpende døgnrytme (Non-24) som er helt blinde kan ikke se lys, det betyr at kroppens døgnrytme forskyver seg i forhold til 24-timersverden utenfor.
Slovenian: Najvišje koncentracije (Tmaks) tasimelteona so se pojavile približno 0,5 ure po peroralni uporabi na tešče.
Norwegian Bokmål: Tasimelteonkonsentrasjon nådde maksimal verdi (Tmaks) etter omtrent 0,5 timer etter oral administrering i fastende tilstand.
Slovenian: Podatkov o uporabi tasimelteona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tasimelteon hos gravide kvinner.
Slovenian: Tasimelteon kaže večjo afiniteto do receptorja MT2 kot do receptorja MT1.
Norwegian Bokmål: Tasimelteon viser en større affinitet for MT2-reseptoren, sammenlignet med MT1-reseptoren.
Slovenian: Preiskave zvišana raven alaninaminotransferaze zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven gamaglutamiltransferaze
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt gammaglutamyltransferase
Slovenian: Bolniki so približno 12 tednov jemali 20 mg tasimelteona eno uro pred spanjem,
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tasimelteon 20 mg i omtrent 12 uker én time før leggetid, hver kveld på samme tidspunkt.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURDlisten (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovenian: Odmerek in časovni razpored odmerjanja
Norwegian Bokmål: Dose og administrasjonstidspunkt
Slovenian: - nenavaden okus ali spremembe okusa, - preiskave krvi pokažejo spremembe v delovanju jeter (aspartat-aminotransferaza in gama glutamiltransferaza), - pogostejše uriniranje podnevi,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer - unormal eller endret smakssans - blodprøver som viser endringer i leverfunksjon (aspartat-aminotransferase og gamma glutamyltransferase) - økning i urinproduksjon om dagen - mareritt - øresus - tåkete i hodet
Slovenian: Kako zdravilo HETLIOZ deluje
Norwegian Bokmål: Hvordan HETLIOZ virker
Slovenian: Preglednica 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so jim dajali tasimelteon med obdobjem organogeneze, niso opazili učinkov na razvoj ploda oziroma zarodka.
Norwegian Bokmål: Behandling med tasimelteon hos drektige rotter som var i perioden for organogenese hadde ingen effekt på embryoføtal utvikling.