FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Polish: W tym celu Komitet zalecił ograniczenie czasu trwania leczenia do maksymalnie 15 dni (ograniczono także wielkość opakowań do ilości dawek potrzebnej na dwa tygodnie leczenia), ograniczenie stosowania nimesulidu do leczenia drugiego rzutu i wyraźne poinformowanie lekarzy o ryzyku.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Polish: Wiele ograniczeń w celu ograniczenia ryzyka uszkodzenia wątroby wprowadzono już wcześniej, w tym ograniczenie stosowania do leczenia drugiego rzutu, stosowanie najniższych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy czas i określenie maksymalnego czasu trwania leczenia w ostrym bólu.
English: The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebna jest pełniejsza ocena nimesulidu, w której rozpatrzone zostaną wszystkie możliwe zagrożenia, zwłaszcza ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które nie zostały objęte zakresem pierwotnej oceny.
English: The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Polish: Komitet dokonał oceny dostępnych danych ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, raportów badań i badań epidemiologicznych (w oparciu o populacje pacjentów).
English: • Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
Polish: • Lekarz powinni dokonać ponownej oceny leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu ustalenia odpowiedniego alternatywnego sposobu leczenia.
English: The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie nimesulidu wiąże się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na wątrobę w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwzapalnego.
English: The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie ogólnoustrojowe nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest schorzeniem przewlekłym, zwiększy ryzyko stosowania tych leków w leczeniu długoterminowym i w konsekwencji ryzyko uszkodzenia wątroby.
English: • Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni nimesulidem w postaci do stosowania ogólnoustrojowego z powodu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów powinni zgłosić się do lekarza w celu ustalenia alternatywnego sposobu leczenia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ogólnoustrojowego nimesulidu nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie należy ograniczyć do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
English: The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
Polish: Obecnie, jako kolejne ograniczenie, CHMP zaleca, aby postaci nimesulidu do stosowania ogólnoustrojowego nie stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
English: • Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
Polish: • Nimesulid powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu lub pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
English: In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie nimesulidu wiąże się z takim samym ryzykiem wywołania zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak stosowanie innych leków z klasy NLPZ.
English: The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Polish: Procedurę oceny wszczęto z powodu decyzji irlandzkiego urzędu ds. rejestracji leków z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego z powodu nowych danych dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby1.
English: It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Polish: Komitet wydał zalecenie, że leku nie należy już stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
English: • painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
Polish: • bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów),
English: • Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Polish: • Lekarze przepisujący lek nie powinni zalecać stosowania nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
English: • primary dysmenorrhoea (period pains).
Polish: • pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania (bóle w czasie krwawienia miesiączkowego).
English: A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Polish: Streszczenie zalecanych zmian zostanie opublikowane na stronie internetowej EMA.
English: They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin i Tempimet.
English: Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Polish: Leki zawierające metamizol są dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Chorwacji, Czechach, Finlandii, Hiszpanii, Holandii, Luksemburgu, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
English: The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Ponowną ocenę metamizolu wszczęto w dniu 31 maja 2018 r. na wniosek Polski, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE..
English: Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od najniższej zalecanej dawki i zwiększać ją tylko w razie potrzeby.
English: • Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Polish: • W przypadku obaw dotyczących leków pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
Polish: 20 marca 2019 r. EMA/191666/2019
English: Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Polish: Metamizol (znany również jako dipyron) jest lekiem przeciwbólowym (środek przeciwbólowy), który może również łagodzić gorączkę i skurcze mięśni.
English: • Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Polish: • Zaktualizowane charakterystyki produktu leczniczego (informacje przeznaczone dla personelu medycznego) i ulotki dla pacjenta zawierające nowe zalecenia będą dostępne na szczeblu krajowym po wydaniu przez Komisję Europejską ostatecznej decyzji.
English: EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Polish: Zalecenia EMA obejmują wyznaczenie maksymalnej jednorazowej dawki przyjmowanej doustnie na 1000 mg, przyjmowane do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg), u pacjentów od 15 roku życia.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
English: E M A /191666/2019
Polish: EMA/191666/2019
English: The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Polish: Agencja dokonała przeglądu dostępnych informacji na temat sposobu dystrybucji leku w organizmie, jego działania oraz ograniczonych danych dotyczących jego wpływu na nienarodzone dziecko i dziecko karmione piersią.
English: The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na wniosek Polski, która była zaniepokojona znacznymi różnicami w zaleceniach dotyczących stosowania metamizolu w różnych krajach UE, ponieważ wiadomo, że lek może w niektórych przypadkach wywoływać poważne działania niepożądane, między innymi wpływać na krew.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Polish: Istnieją jednak pewne dowody świadczące o wpływie na nerki i krążenie płodu, jeżeli lek był stosowany w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, dlatego nie należy go stosować w tym okresie.
English: Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Polish: Mimo że metamizol jest w obrocie od prawie stu lat, dowody na jego wpływ u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Polish: Zalecenia EMA zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 marca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 marca 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Polish: W dniu 13 grudnia 2018 r., w następstwie ponownej oceny leków zawierających środek przeciwbólowy metamizol, EMA zaleciła zharmonizowanie maksymalnej dobowej dawki leku i przeciwwskazań do stosowania go u kobiet w ciąży lub karmiących piersią w odniesieniu do wszystkich produktów na rynku UE.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Polish: W ramach ostrożności metamizolu nie należy stosować podczas karmienia piersią, ponieważ niemowlę może przyjąć wraz z mlekiem duże ilości leku w stosunku do swojej masy.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Polish: W wyniku ponownej oceny znaleziono niewiele przesłanek sugerujących problemy ze stosowaniem we wczesnej ciąży, a pojedyncze dawki w pierwszych 6 miesiącach mogą być możliwe do przyjęcia, jeśli nie są stosowane inne środki przeciwbólowe.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Polish: • EMA zaleciła wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych dotyczących metamizolu w celu zapewnienia spójności informacji dotyczących maksymalnych dawek dobowych oraz ostrzeżeń dotyczących nieużywania leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży i w czasie karmienia piersią.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Polish: • EMA dokonała ponownej oceny środka przeciwbólowego metamizol, stosowanego w wielu krajach UE w celu leczenia silnego bólu i gorączki, których nie można kontrolować za pomocą innych metod leczenia.
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Polish: W zaleceniu uwzględniono niespójności w drukach informacyjnych leków zawierających metamizol, które są wprowadzane do obrotu w wielu państwach członkowskich UE w celu leczenia silnego bólu i gorączki, których nie można kontrolować za pomocą innych metod leczenia.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Polish: Lek jest stosowany w UE od dziesięcioleci w postaci doustnej, w postaci czopków i w postaci wstrzyknięć w leczeniu silnego bólu i gorączki, których nie można kontrolować za pomocą innych metod leczenia.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Polish: Dawki u młodszych pacjentów powinny być oparte na masie ciała, przy czym niektóre produkty mogą być nieodpowiednie ze względu na ich moc.
English: Ristempa pegfilgrastim
Polish: Ristempa pegfilgrastym
English: This summary was last updated in 04-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ristempa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Polish: Filgrastym jest dostępny od kilku lat na terenie Unii Europejskiej (UE) jako składnik innych leków.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ristempa.
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Neulasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ristempa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristempa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ristempa.
English: What is Ristempa and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Ristempa i w jakim celu się go stosuje?
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ristempa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ristempa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Polish: Ponieważ w pegfilgrastymie lek ten jest pegylowany, tempo jego usuwania z organizmu jest spowolnione, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Polish: Firma wytwarzająca lek Neulasta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ristempa („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ristempa, pegfilgrastym, składa się z filgrastymu, związku bardzo podobnego do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF), który został „pegylowany” (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Polish: Jest on podawany w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (6 mg) po około 24 godzinach od zakończenia każdego cyklu chemioterapii.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Polish: Lek Ristempa był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ristempa (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy i nudności (mdłości).
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Polish: Lek Ristempa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka lub zaburzeń krwi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ristempa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Polish: W obu badaniach podczas pierwszego cyklu chemioterapii ciężka neutropenia trwała u pacjentek około 1,7 dnia, a gdy nie był stosowany żaden z tych leków - od 5 do 7 dni.
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristempa zaobserwowano w badaniach?
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Polish: Lek Ristempa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, poddawanych chemioterapii cytotoksycznej.