FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study in CYP2D6 poor metabolisers showed no evidence of a clinically significant effect of CYP2D6 genetic polymorphism on systemic exposure to umeclidinium.
German: Eine Studie bei Probanden, bei denen die Metabolisierung über das CYP2D6-Isoenzym beeinträchtigt war, ergab keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidinium.
English: The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Umeclidinium betrug im Durchschnitt 13 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-adrenergic agonist).
German: Vilanterol ist ein selektiver langwirksamer beta2-Adrenorezeptor-Agonist (beta2-adrenerger Agonist).
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
German: Ergebnisse zu Lungenfunktion, Symptomatik und gesundheitsbezogener Lebensqualität in Woche 24
English: Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
German: Akute Atembeschwerden treten nach der Anwendung von ANORO ELLIPTA selten auf.
English: The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
German: Der ELLIPTA-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
English: White powder in a light grey inhaler (ELLIPTA) with a red mouthpiece cover and a dose counter.
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator (ELLIPTA) mit einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
English: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
German: EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
English: The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
German: Die Wirkstoffe sind: Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
English: ANORO ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
German: ANORO ELLIPTA ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
English: Hypersensitivity reactions including: Rash
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich:
English: Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
German: Deshalb sollte Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
English: Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol mit anderen langwirksamen muscarinergen Antagonisten, langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten oder Arzneimitteln, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen, da dies die bekannten Nebenwirkungen inhalativer muscarinerger Antagonisten oder beta2-adrenerger Agonisten verstärken kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,4-fache beobachtet, ohne dass sich eine Auswirkung auf die AUC von Vilanterol zeigte.
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
German: - Ketoconazol oder Itraconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen - Clarithromycin oder Telithromycin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen - Ritonavir, zur Behandlung einer HIV-Infektion - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken, wie z. B. manche Diuretika (Entwässerungstabletten) oder einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Asthma angewendet werden (wie etwa Methylxanthine oder Kortikosteroide) - andere langwirksame Arzneimittel, die ähnlich wie dieses Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden angewendet werden, z. B. Tiotropium, Indacaterol.
English: ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
German: Die Anwendung von ANORO ELLIPTA wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und ist hier daher mit Vorsicht anzuwenden.
English: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
German: 22 µg Vilanterol (n = 421)
English: If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank soll der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit CYP2D6-Inhibitoren oder bei Patienten mit genetischem Defekt der CYP2D6-Aktivität (schlechte Metabolisierer) angewendet wird.
English: There is no relevant use of ANORO ELLIPTA in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von ANORO ELLIPTA bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
English: Mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo was 224 ml (p<0.001∗) at Week 24.
German: Die mittleren maximalen Verbesserungen des FEV1 innerhalb der ersten 6 Stunden nach Anwendung betrugen in Woche 24 im Vergleich zu Placebo 224 ml (p < 0,001∗).
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for ANORO ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference“, MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 24 ansprachen, war mit ANORO ELLIPTA größer (58 %) als mit Placebo (41 %) und jeder der Monotherapien (53 % für Umeclidinium und 51 % für Vilanterol).
English: ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test“ (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
English: - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
German: - wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
German: Wenn Sie pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot bekommen, inhalieren Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (wie z. B. Salbutamol) und wenden Sie sich dann an einen Arzt.
English: 1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
German: 1 Inhalator mit 7 Dosen 1 Inhalator mit 30 Dosen
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT), 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate/severe exacerbations in the prior 12 months were randomised (1:2:2) to receive umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 micrograms), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 micrograms), or fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 micrograms) administered once daily as a single inhaler.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, 52-wöchigen Studie (CTT116855, IMPACT) mit 10.355 erwachsenen Patienten mit symptomatischer COPD und einer Vorgeschichte von 1 oder mehreren moderaten/schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten, wurden diese randomisiert (1:2:2), um Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 55/22 Mikrogramm), Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 Mikrogramm) oder Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 92/22 Mikrogramm) einmal täglich mit einem Inhalator verabreicht zu bekommen.
English: • taste disturbance
German: • Geschmacksstörung
English: Intraocular pressure increased
German: Erhöhter Augeninnendruck
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
German: In einer Verum-kontrollierten Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten, die ANORO ELLIPTA erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQ-Scores in Woche 24 (53 %) als mit Tiotropium (46 %).
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit P-gp-Inhibitoren angewendet wird.
English: Umeclidinium/vilanterol is a combination inhaled long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist (LAMA/LABA).
German: Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination aus einem inhalativen langwirksamen MuscarinrezeptorAntagonisten und einem langwirksamen beta2-adrenergen Agonisten (LAMA/LABA).
English: When given subcutaneously there were no effects at 36-times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms, based on AUC.
German: Bei subkutaner Verabreichung zeigten sich beim 36-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen, gemessen an der AUC, keine Wirkungen.
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91, 1.07 and 1.21 for FF/UMEC/VI, FF/VI, and UMEC/VI respectively.
German: 1,07 and 1,21 für FF/UMEC/VI, FF/VI bzw.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidinium oder Vilanterol auf die Fertilität.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Umeclidinium/Vilanterol, auftreten.
English: In one 6-month Phase III study, ANORO ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie führte ANORO ELLIPTA zu statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts (primärer Endpunkt) in Woche 24 im Vergleich zu Placebo und den Behandlungsarmen mit jeder Monotherapie.
English: To use ANORO ELLIPTA, you breathe it into your lungs through your mouth using the ELLIPTA inhaler.
German: Zur Anwendung von ANORO ELLIPTA atmen Sie es mit Hilfe des ELLIPTA-Inhalators über Ihren Mund in Ihre Lunge ein.
English: ANORO ELLIPTA contains lactose
German: ANORO ELLIPTA enthält Lactose
English: ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
German: ANORO ELLIPTA reduzierte den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol über die Wochen 1 - 24 im Vergleich zu Placebo und Umeclidinium (siehe Tabelle 1) und zeigte einen Anstieg des Anteils an Tagen ohne Gebrauch von Notfallmedikation gegenüber dem Ausgangswert (im Durchschnitt 11,1 %).
English: The clinical development programme included 2,354 patients who received umeclidinium/vilanterol once daily in the Phase III clinical studies of 24 weeks or more, of whom 1,296 patients received the recommended dose of 55/22 micrograms in 24-week studies, 832 patients received a higher dose of 113/22 micrograms in 24-week studies and 226 patients received 113/22 micrograms in a 12-month study.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm schloss 2.354 Patienten ein, die im Rahmen der klinischen Studien der Phase III über 24 Wochen oder länger einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wovon 1.296 Patienten in 24-wöchigen Studien die empfohlene Dosis von 55/22 Mikrogramm erhielten, 832 Patienten in 24-wöchigen Studien eine höhere Dosis von 113/22 Mikrogramm erhielten und 226 Patienten in einer 12-monatigen Studie 113/22 Mikrogramm erhielten.
English: The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhalativem Vilanterol betrug im Durchschnitt 27 % der Dosis, wobei der Beitrag der oralen Resorption vernachlässigbar war.
English: Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Vilanterol nach inhalativer Verabreichung über 10 Tage betrug im Durchschnitt 11 Stunden.
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Umeclidinium hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert wird und ein Substrat des P-Glycoprotein-(P-gp)-Transporters ist.
English: ANORO ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
German: ANORO ELLIPTA führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion der Kurzatmigkeit, bestimmt als Zunahme des TDI-Gesamtscores in Woche 24 (wesentlicher sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 1).
English: Use ANORO ELLIPTA regularly
German: ANORO ELLIPTA ist regelmäßig anzuwenden
English: Following inhaled administration of vilanterol in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
German: Nach inhalativer Verabreichung von Vilanterol an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
English: If you think this applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
German: Wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
English: The instructions for use of the inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
German: Die folgende Anleitung zur Anwendung des Inhalators gilt sowohl für den Inhalator mit 30 Dosen (Bedarf für 30 Tage) als auch für den Inhalator mit 7 Dosen (Bedarf für 7 Tage).
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
German: Wenn der Inhalator im Kühlschrank aufbewahrt wird, soll er vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
English: Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
German: Umeclidinium war in einer Standardtestbatterie nicht genotoxisch und in Lebenszeitinhalationsstudien an Mäusen oder Ratten bei Expositionen, die dem ≥ 26- oder ≥ 22-fachen der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht kanzerogen.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
German: Bei einer um das 16-fache höheren Dosis wurde eine Zunahme der AUC von Umeclidinium auf das ca. 1,3-fache festgestellt, während keine Auswirkung auf die Cmax von Umeclidinium erkennbar war.
English: There are no data on the effects of umeclidinium/vilanterol on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Umeclidinium/Vilanterol auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: • combination of sore throat and runny nose
German: • Kombination aus Halsschmerzen und laufender Nase
English: The recommended dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
English: The maximum dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
English: Following inhaled administration of umeclidinium in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
German: Nach inhalativer Verabreichung von Umeclidinium an gesunde Probanden wurde die Cmax nach 5 bis 15 Minuten erreicht.
English: TDI Focal Score
German: TDI Gesamtscore
English: If you stop using ANORO ELLIPTA
German: Wenn Sie die Anwendung von ANORO ELLIPTA abbrechen
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
German: Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
English: Exercise endurance and lung volumes
German: Körperliche Belastbarkeit und Lungenvolumina
English: Treatment with umeclidinium/vilanterol should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
German: Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, soll die Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol sofort abgesetzt werden und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
German: ANORO ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
German: Hautausschlag Anaphylaxie, Angioödem und Urtikaria
English: Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (400 mg) bei gesunden Probanden erhöhten sich die Mittelwerte der AUC(0-t) und Cmax von Vilanterol um 65 % bzw.
English: In the first study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
German: In der ersten Studie führte ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference“, MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time“, EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
English: Consistent with findings for other beta2-adrenergic agonists, in lifetime inhalation studies, vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and in the rat pituitary gland.
German: Wie andere beta2-adrenerge Agonisten verursachte Vilanteroltrifenatat in Lebenszeitinhalationsstudien im Reproduktionstrakt weiblicher Ratten und Mäuse sowie in der Hypophyse bei Ratten proliferative Wirkungen.
English: There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vor.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
English: The ELLIPTA inhaler consists of a light grey body, red mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
German: Der ELLIPTA-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Gehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk und ist in einer Schale aus Folienlaminat verpackt, die einen Beutel mit Kieselgel als Trockenmittel enthält.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
German: In einer Prä- und Postnatalstudie führte die subkutane Verabreichung von Umeclidinium an Ratten zu einer geringeren Gewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere, die eine Dosis von 180 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 80-fache der klinischen Exposition gegenüber 55 Mikrogramm Umeclidinium beim Menschen, gemessen an der AUC) erhalten hatten, und zu einem etwas niedrigeren Gewicht der Jungtiere vor der Entwöhnung.
English: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
German: Placebo (n = 280) ANORO ELLIPTA (n = 413) versus
English: ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
German: In mehreren Studien führte ANORO ELLIPTA zu Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert).
English: From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
German: In den drei Verum-kontrollierten Studien an Patienten mit symptomatischer COPD wurde das Risiko für eine moderate/schwere COPDExazerbation im Vergleich zu Tiotropium in einer Studie um 50 % (HR 0,5;