FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Danish: Risikoen for bivirkninger øges, hvis du tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Danish: Varigheden af respirationsdepression efter en overdosis kan være længere end virkningen af opioidantagonisten (f.eks. varierer halveringstiden for naloxon fra 30 til 81 minutter), og det kan være nødvendigt at gentage administrationen.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Danish: Den grønne søjle betyder, at PecFent næsesprayen er klar til brug.
English: • If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Danish: • Hvis din næsespray stadig ikke fungerer ordentligt, skal du bortskaffe den defekte flaske og starte med en ny.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Danish: • Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer
English: These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Danish: Disse virkninger kunne enten skyldes indirekte virkninger pga. ændret moderlig omsorg og/eller nedsat hyppighed af diegivning eller være en direkte virkning af fentanyl på ungerne.
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Danish: • Hvis du er idrætsudøver, kan brugen af PecFent resultere i positive dopingtests.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Danish: Det bør bemærkes, at selvom statistisk signifikante forhøjelser af Cmax-niveauerne blev observeret efter en yderligere dosis af PecFent, som blev givet enten en eller to timer efter den indledende dosis, anses denne forhøjelse ikke for at være stor nok til at antyde, at der kunne forekomme en klinisk foruroligende ophobning eller overeksponering, hvilket giver en bred sikkerhedsmargin for det anbefalede dosisinterval på fire timer.
English: Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Danish: Opioide analgetika kan nedsætte den mentale og/eller fysiske evne, der kræves for at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Danish: • det er 60 dage elle længere siden, du primede eller anvendte din flaske for første gang.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Danish: Den totale plasmaclearance af fentanyl efter intravenøs administration er ca. 42 l/t.
English: • protein in the urine
Danish: • protein i urinen
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Danish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Danish: PecFent kan afgive 100, 200, 400 og 800 mikrogram doser på følgende måde:
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Danish: Hvis du føler dig meget svimmel, meget søvnig eller har langsom eller overfladisk vejrtrækning, skal du ringe efter en ambulance eller bede andre om straks at ringe efter en.
English: Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Danish: Atleter bør informeres om, at behandling med fentanyl kan føre til positive dopingtests.
English: fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
Danish: fentanyl, oxycodon eller hydromorphon) for at kontrollere dine konstante baggrundssmerter.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Danish: Før du bruger en ny flaske med PecFent, skal du klargøre den til brug.
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Danish: For at minimere risikoen for opioidrelaterede bivirkninger, og for at finde frem til den effektive dosis, er det tvingende nødvendigt, at patienterne overvåges nøje af sundhedspersonale under titreringsproceduren.
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Danish: • Når du sprayer PecFent op i næsen, vil de meget små forstøvede dråber danne en tynd gel.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Danish: meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
English: If you stop using PecFent
Danish: Hvis du holder op med at bruge PecFent
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Danish: Din læge vil vurdere, om du har behov for lægemidler for at reducere eller fjerne abstinenssymptomerne.
English: This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Danish: Dette kan forekomme med den anbefalede dosis (se pkt.
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Danish: Grundet de fysik-kemiske egenskaber ved hjælpestofferne i formuleringen, skal især intravenøs eller intraarteriel injektion undgås.
English: The safety and efficacy of PecFent in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Danish: Pædiatrisk population PecFents sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
English: This leaflet was last revised Other sources of information
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Danish: Farmakokinetiske parametre (gennemsnit (%CV))
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Danish: Du skal dog fortsætte med at tage din anden opioidmedicin til behandling af dine konstante smerter.
English: Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps: o Patients and caregivers must be instructed to properly dispose of all unused, partially used and used PecFent bottles.
Danish: Selvom der kun er lidt eller ingen medicin tilbage i flasken, skal PecFent bortskaffes på korrekt vis i henhold til følgende trin: o Patienter og plejere skal instrueres i at bortskaffe alle ubrugte, delvist brugte og brugte flasker med PecFent korrekt.
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Danish: • Startdosis er 100 mikrogram.
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Danish: Patienter, der samtidig med PecFent behandles med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere, bør overvåges nøje over længere tid.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Danish: Hvis dette forekommer, skal patienterne rådes til at seponere deres dekongestant.
English: Any unwanted PecFent should be disposed of as soon as possible following the instructions under Disposal of unused PecFent.
Danish: Al PecFent, der ikke skal bruges, skal bortskaffes snarest muligt ved at følge anvisningerne i Bortskaffelse af PecFent, der ikke skal bruges.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Danish: Nogle forandringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolactin og et fald plasmakortisol og plasmatestosteron.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Danish: • medicin, som kan have en indvirkning på den måde din krop nedbryder PecFent på.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om fentanyls virkning på fertilitet.
English: Patients must be advised that they may not feel the spray being administered, and that they should, therefore, rely on the audible click and the number on the counter advancing to confirm that a spray has been delivered.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de måske ikke kan føle, at spraydosen administreres, og at de derfor skal stole på det hørbare klik, og at tallet på tælleren rykker frem, for at bekræfte, at en dosis er blevet afgivet.
English: There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Danish: Der er risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med anvendelsen af fentanyl.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Danish: Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme.
English: • Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
Danish: • PecFent må ikke bruges mere end 4 gange dagligt • Vent mindst 4 timer, før du tager den næste dosis af PecFent.
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Danish: Lægerne bør være opmærksomme på risikoen for misbrug af fentanyl.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Danish: • får kold, klam hud, bliver bleg, har en svag puls eller andre tegn på shock.
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Danish: • tab eller forøgelse af appetit, vægtøgning
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Danish: I undersøgelser af præ- og postnatal udvikling hos rotter, var overlevelsesprocenten hos afkommet reduceret signifikant ved doser, som forårsagede alvorlig toksicitet hos moderen.
English: Your doctor may need to check the dose.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere dosen.
English: Serotoninergic medicinal products:
Danish: Serotoninerge lægemidler:
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Danish: Tryk godt ned på fingergrebene, indtil der høres et ‘klik', og slip derefter grebene (Figur 2).
English: Increased intracranial pressure
Danish: Forhøjet intrakranialt tryk
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Danish: Din læge kan ændre medicinen mod dine konstante smerter.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Danish: Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).
English: Pectin (E440)
Danish: Pektin (E440)
English: • you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use
Danish: • nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid
English: • feel very sleepy
Danish: • føler dig meget søvnig
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones
Danish: Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når PecFent administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer.
English: • Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
Danish: • Spørg dit lokale apotekspersonale angående bortskaffelse af tomme flasker (se ”Opbevaring”)
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Danish: • du har lavt blodtryk eller en lille væskemængde i dit kredsløb
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Danish: En ny flaske med PecFent har to røde linjer i tællervinduet i den hvide plastictop på flasken (Figur 1 og Figur 3a).
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Danish: Mens du gentager trin 5, vil den røde søjle blive mindre og mindre, indtil du kan se en grøn søjle i tællervinduet (Figur 3b-e).
English: For 8 spray bottle: 1, 4 or 12 bottles.
Danish: Flaske med 8 spraydoser: 1, 4 eller 12 flasker.
English: Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Danish: Samtidig brug af PecFent og andre lægemidler (udover oxymetazolin), som administreres via næsen, er ikke blevet evalueret i de kliniske undersøgelser.
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Danish: • føler, at PecFent bliver mindre effektiv til at behandle dine episoder med gennembrudssmerter
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Danish: Generelt bør vedligeholdelsesdosen af PecFent kun forøges, når den aktuelle dosis ikke i tilstrækkelig grad kan behandle gennembrudssmerter i flere på hinanden efterfølgende episoder.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Danish: Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed, synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan hæmme deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Danish: mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Danish: Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med PecFent seponeres.
English: Dose required (micrograms)
Danish: Påkrævet dosis (mikrogram)
English: General introduction
Danish: Generel indledning
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Danish: I det kliniske undersøgelsesprogram for PecFent var 104 (26,1 %) af patienterne over 60 år, 67 patienter (16,8 %) over 65 år og 15 patienter (3,8 %) over 75 år.
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Danish: PecFent må kun anvendes af voksne, som allerede tager andre opioidholdige lægemidler dagligt for deres konstante cancersmerter.
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens udskillelse i fæces er af mindre betydning.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Danish: Samtidig brug af nasalt administrerede karkontraherende dekongestanter under titrering anbefales derfor ikke, da det kan føre til, at patienterne titreres til en dosis, som er højere end påkrævet.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
English: After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
Danish: Bruges i løbet af 60 dage efter første anvendelse Dato for første anvendelse: ……….
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Danish: Lad være med at bruge nogen anden form for næsespray i mindst 15 minutter efter at have brugt PecFent.
English: Method of administration PecFent is for nasal use only.
Danish: Administration PecFent er kun til nasal anvendelse.
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Danish: Hvis du ikke længere har gennembrudssmerter, skal du tale med din læge, før du holder op med at bruge PecFent og følge hans/hendes råd.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN BØRNESIKREDE BEHOLDER (CRC)
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med PecFent kan også være mindre effektiv hos patienter med rhinitis, ved samtidig administration med en nasal karkontraherende dekongestant.
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Danish: Hvis du eller din plejer bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal der straks ringes efter en ambulance.
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om PecFect er egnet til dig.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Danish: Der bør tages nøje hensyn til patienter med hypovolæmi og hypertension.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Danish: Den opbevares i en klar glasflaske, med en målepumpe påmonteret.
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Danish: Du vil høre yderligere et ‘klik', og nu bør en enkelt stor rød søjle vises i tællervinduet (Figur 3b).
English: Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Danish: Tryk godt ned på fingergrebene, så PecFent sprayes ind i dit næsebor.
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
Danish: PecFent er kun beregnet til nasal anvendelse, og må ikke administreres på anden måde.
English: • Breakthrough pain comes on suddenly.
Danish: • Gennembrudssmerter opstår pludseligt.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Danish: 10. Tælleren bliver et nummer større efter hver brug, og viser hvor mange doser, der er blevet anvendt.
English: Sit down with your head upright.
Danish: Sid ned med hovedet ret op og ned.
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Danish: • Fortæl det straks til din læge, hvis du har over 4 episoder med gennembrudssmerter om dagen.
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Danish: • Din læge vil så hjælpe dig med at finde den korrekte dosis til at lindre dine gennembrudssmerter.
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Danish: PecFent anvender det nasale lægemiddel-afgivelsesssystem PecSys til at modulere afgivelse og absorption af fentanyl.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
English: Speech disorder Sedation
Danish: Taleforstyrrelse Sedation
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Danish: Fentanyl er særdeles lipofilt og fordeles godt uden for karsystemet, med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
Danish: • Sæt beskyttelseshætten tilbage på sprayflasken.
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Danish: Fentanyls tilgængelighed efter intranasal administration af PecFent er ikke blevet beskrevet i en masse-balance-undersøgelse.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Danish: Fentanyl metaboliseres hovedsageligt via det humane cytokrom P450 3A4-isoenzymsystem (CYP3A4), og der kan derfor potentielt forekomme interaktioner, når PecFent gives samtidig med lægemidler, der påvirker CYP3A4-aktiviteten.
English: • feeling tired or weak, problems moving
Danish: • følelse af at være træt eller svag, problemer med at bevæge sig
English: Initial dose
Danish: Indledende dosis
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Danish: PecFent bør kun administreres med yderste forsigtighed hos patienter, som kan være særligt følsomme for de intrakraniale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranialt tryk eller nedsat bevidsthed.
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Danish: Der vil høres et klik og tallet, der vises på tællerens display, bliver et nummer større.
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Danish: SPID for episoder behandlet med PecFent var også signifikant forskellige fra placebo 10, 15, 45 og 60 minutter efter administration.
English: In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Danish: I svære tilfælde kan det også føre til koma, hvis der tages for meget PecFent.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.