FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Yargesa chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Gaucher de type 1 n'a pas été établie.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Yargesa u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, chez les enfants ou les adolescents atteints de la maladie de Gaucher de type 1 ni chez les personnes âgées (> 70 ans).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
French: L'efficacité et la tolérance du miglustat n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miglustatu u pacjentów z ciężką postacią choroby Gauchera.
French: Encre d'impression gomme laque oxyde ferrique noir (E172) propylène glycol solution d'ammoniaque concentrée
Polish: Tusz do nadruku politura szelakowa żelaza tlenek czarny (E172) glikol propylenowy stężona woda amoniakalna
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Piramal Critical Care B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Piramal Critical Care B.V.
French: Pendant la période de traitement, aucun cas de crise osseuse, de nécrose avasculaire ou de fracture n'a été observé.
Polish: W okresie leczenia nie wystąpiły kryzy kostne, martwica wywołana brakiem unaczynienia lub złamania.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Yargesa
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yargesa należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
French: Yargesa agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Polish: Działanie leku Yargesa polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu", który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.
French: Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec le miglustat étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
French: Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par le miglustat, accompagnées ou non d'une carence en vitamine B12 ou d'une gammapathie monoclonale.
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych miglustatem z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
French: Études de la conduction nerveuse anormale
Polish: Badania diagnostyczne Często nieprawidłowe wyniki badań przewodzenia nerwowego
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55 % des patients traités par le miglustat.
Polish: U 55% pacjentów stosujących miglustat zgłaszano zmniejszenie masy ciała.
French: Taille de la boîte: 84 gélules.
Polish: Wielkość opakowania: 84 kapsułki
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36 % et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14 %).
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax opóźnił się o 2 godziny),
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.
Polish: Nie stwierdzono związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów u samców i samic szczurów.
French: Des études chez le rat ont montré un effet délétère du miglustat sur la spermatogenèse et les paramètres spermatiques, ainsi qu'une diminution de la fertilité (cf rubriques 4.6 et 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i właściwości spermy oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
French: Le mécanisme est le plus probablement une inhibition des disaccharidases intestinales telles que la sucrase isomaltase dans le tractus gastro-intestinal conduisant à réduire l'absorption des disaccharides alimentaires.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydaz z pokarmu.
French: La thérapie doit être suivie par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la maladie de Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick type C, selon le cas.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C.
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Polish: W badaniu rozszerzonym udział kontynuowało 29 pacjentów.
French: Yargesa ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Produkt Yargesa może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
French: Taille de la boîte: 84 x 1 gélule
Polish: Wielkość opakowania: 84 x 1 kapsułki.
French: Effets indésirables les plus graves:
Polish: Najcięższe działania niepożądane
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de Yargesa doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C. Chez les patients avec clairance de la creatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de Yargesa doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la creatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: U pacjentów, u których klirens kreatyniny w przeliczeniu na powierzchnię ciała wynosi 3050 ml/min/1,73 m2 pc., leczenie rozpoczyna się od podania dawki 100 mg raz na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz dawki 100 mg dwa razy na dobę (u pacjentów w wieku poniżej 12 lat w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.), (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, les neuropathies périphériques semblent être plus fréquentes que dans la population générale.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do ogólnej populacji.
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Yargesa ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Yargesa lub w związku z istniejącymi chorobami.
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Yargesa pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Yargesa (patrz punkt 2).
French: Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
French: L'administration de miglustat par gavage oral à des rats Sprague Dawley mâles et femelles pendant 2 ans à des doses de 30, 60 et 180 mg/kg/j a entraîné une augmentation de l'incidence d'hyperplasie des cellules interstitielles testiculaires (cellules de Leydig) et d'adénomes chez les rats mâles à toutes les doses.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga) oraz gruczolaków u samców szczura.
French: Pousser la gélule à travers le papier aluminium
Polish: Wypchnąć produkt przez folię.
French: Vingt-huit patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée, ont été inclus dans cette étude non comparative de 12 mois, et 22 patients ont achevé l'étude.
Polish: W tych 12-miesięcznych nieporównawczych badaniach wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badania ukończyło 22 pacjentów.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Yargesa et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe informacje, zaleca się, aby mężczyźni planujący posiadanie potomstwa przerwali przyjmowanie produktu Yargesa i stosowali niezawodne metody antykoncepcyjne przez kolejne 3 miesiące.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des étourdissements et une paresthésie.
Polish: Zaobserwowane działania niepożądane to: granulocytopenia, zawroty głowy oraz parestezja.
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Polish: • W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Yargesa (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Yargesa (patrz punkty 4.4 i 5.3).
French: Yargesa n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Polish: Lek Yargesa stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Yargesa ou d'arrêter Yargesa pour mettre fin aux tremblements.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Yargesa lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
French: • Yargesa est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Polish: • Lek Yargesa jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.
French: Comment prendre Yargesa
Polish: Jak przyjmować lek Yargesa
French: La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de NiemannPick type C est de 200 mg trois fois par jour.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
French: Comment conserver Yargesa
Polish: Jak przechowywać lek Yargesa
French: Yargesa est une gélule blanche constituée d'une coiffe et d'un corps blancs opaques portant la référence «708» imprimée en noir sur le corps.
Polish: Jak wygląda lek Yargesa i co zawiera opakowanie Lek Yargesa stanowią białe kapsułki twarde składające się z białego nieprzezroczystego wieczka i korpusu z czarnym nadrukiem „708" na korpusie.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Yargesa 100 mg gélules Miglustat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yargesa 100 mg kapsułki twarde miglustat
French: Le miglustat n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano ciężkie choroby przewodu pokarmowego, w tym chorobę zapalną jelita grubego.
French: Contenu des gélules glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K30), stéarate de magnésium.
Polish: Zawartość kapsułki skrobi glikolan sodu (Typ A) powidon (K-29/32) magnezu stearynian
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Yargesa et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Yargesa i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
French: Si vous avez pris plus de Yargesa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yargesa W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Yargesa et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych informacji, partnerzy kobiet planujących ciążę powinni zaprzestać przyjmowania produktu Yargesa i stosować skuteczną antykoncepcję przez następne 3 miesiące.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type I est de une gélule de 100 mg trois fois par jour.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Gauchera Typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobę.
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Yargesa ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Yargesa lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
French: Yargesa peut être pris au cours d'un repas ou non. Vous devez avaler la gélule de Yargesa entière avec un verre d'eau.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
French: • La surveillance de votre croissance si vous êtes un enfant ou un adolescent atteint de maladie de Niemann-Pick type C.
Polish: • kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Polish: Skuteczność leczenia produktem Yargesa należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
French: Autres médicaments et Yargesa
Polish: Lek Yargesa a inne leki
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Yargesa 100 mg
Polish: Yargesa 100 mg
French: Dans la maladie de Gaucher de type I, une substance appelée glucosyl-céramide n'est pas éliminée de votre corps.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
French: Des études chez le rat ont montré que le miglustat modifiait les caractéristiques du sperme (motilité et morphologie) réduisant ainsi la fertilité (cf rubriques 4.4 et 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazują niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Yargesa.
Polish: W czasie przyjmowania leku Yargesa należy stosować skuteczną antykoncepcję.
French: Notice: Information de l'utilisateur Yargesa 100 mg, gélules Miglustat
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Yargesa 100 mg kapsułki twarde Miglustat
French: Insuffisance hépatique Yargesa n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono oceny produktu Yargesa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
French: Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la dose à une gélule de 100 mg une ou deux fois par jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
Polish: U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę.
French: Troubles gastro-intestinaux
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
French: Allaitement
Polish: Drżenie
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yargesa
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule trois fois par jour.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
French: L'EPAR complet relatif à Yargesa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yargesa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yargesa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yargesa.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif (miglustat) et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Polish: Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną (miglustat) i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Yargesa est un «médicament générique».
Polish: Yargesa jest lekiem generycznym.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Yargesa.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Yargesa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yargesa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yargesa?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Yargesa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Yargesa.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Yargesa au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Yargesa do stosowania w UE.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Yargesa.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Zavesca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Yargesa.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zavescakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Étant donné que Yargesa est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ produkt Yargesa jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Cette enzyme est impliquée dans la première étape de la production de glucosyl-céramide.
Polish: Ten enzym bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
French: Autres informations relatives à Yargesa:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yargesa
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glucosyl-céramide dans les cellules, diminuant ainsi les symptômes de la maladie de Gaucher de type 1.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Yargesa est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Yargesa charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
French: Yargesa est un médicament indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Polish: Produkt Yargesa jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z łagodną i umiarkowaną chorobą Gauchera typu I.
French: Yargesa est disponible en gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Polish: Lek Yargesa jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Yargesa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yargesa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Yargesa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yargesa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par des médecins expérimentés dans la gestion des patients atteints de la maladie de Gaucher.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Yargesa i w jakim celu się go stosuje?