FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum asfótasa alfa.
Romanian: Modelul a evidenţiat faptul că greutatea corporală afectează parametrii legaţi de clearance-ul şi volumul de distribuţie al asfotazei alfa.
Icelandic: Líkanið sýndi að líkamsþyngd hefur áhrif á breytur fyrir úthreinsun asfótasa alfa og dreifingarrúmmál.
Romanian: Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 14 sjúklingar luku rannsókninni og 5 sjúklingar hættu í rannsókninni.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og smella varlega á hlið sprautunnar þangað til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare ± DS în urma administrării subcutanate a fost de 2,28 ± 0,58 zile.
Icelandic: SD eftir gjöf undir húð var 2,28 ± 0,58 sólarhringar að meðaltali.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Icelandic: Búast má við að lyfjahvarfafræðileg útsetning aukist með aukinni líkamsþyngd.
Romanian: La doze intravenoase de 1 mg/kg până la 180 mg/kg s-au observat reacţii la locul de injectare dependente de doză şi de timp; aceste reacţii au fost tranzitorii şi auto-limitante.
Icelandic: Við skammta sem voru 1 til 180 mg/kg og voru gefnir rottum í bláæð komu fram bráð skammta- og tímaháð viðbrögð við inndælingunni sem voru skammvinn og gengu yfir af sjálfu sér.
Romanian: Pacienţii prezintă probleme legate de creşterea şi forţa oaselor, ceea ce poate duce la fracturi osoase, dureri la nivelul oaselor şi dificultăţi de mers, precum şi dificultăţi de respiraţie şi risc de convulsii (crize epileptice).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum koma upp vandamál m.t.t. beinvaxtar og styrks sem geta leitt til beinbrota, beinverkja og erfiðleika við gang sem og erfiðleika við öndun og hættu á krömpum (flogum).
Romanian: Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
Icelandic: Sjúklingar gætu þyngst óhóflega mikið.
Romanian: Studiul ENB-002-08/ENB-003-08 a fost un studiu în regim deschis, nerandomizat, necontrolat.
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08 var opin, óslembiröðuð rannsókn, án samanburðarhóps.
Romanian: Ce conţine Strensiq
Icelandic: Strensiq inniheldur
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Icelandic: Hópur 2 (n = 3) fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 2 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați o scădere a eficacității Strensiq.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir minnkaðri verkun Strensiq.
Romanian: Pacienţii care au avut simptome asemănătoare anafilaxiei au prezentat respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, greaţă, umflături în jurul ochilor şi ameţeli.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu bráðaofnæmislík viðbrögð upplifðu öndunarerfiðleika, köfnunartilfinningu, ógleði, bólgu umhverfis augu og sundl.
Romanian: Scoateți capacul de pe ac.
Icelandic: Dragðu hettuna beint af nálinni.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Icelandic: Aðeins skal nota vatnslausn sem er tær og litlaus eða gulleit og án sýnilegra skemmda.
Romanian: Foarte frecvente Reacţii la locul de injectare1
Icelandic: Viðbrögð á stungustað1 Sótthiti
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1015/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1015/003
Romanian: 7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.
Icelandic: 7. Togaðu í stimpilinn til að draga loft inn í sprautuna, það magn sem jafnast á við skammtinn.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi calcifierea ectopică.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og staðvilltrar kölkunar.
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk höfðu sjúklingar fengið að miðgildi 79 mánaða (6,6 ára) meðferð (1 til > 84 mánuðir).
Romanian: Hipofosfatazia este o boală genetică rară, severă şi potenţial letală, provocată de o mutaţie/mutaţii cu pierderea funcţiei la nivelul genei care codifică fosfataza alcalină fără specificitate tisulară.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur er mjög sjaldgæfur, alvarlegur erfðafræðilegur sjúkdómur sem getur verið banvænn, sem orsakast af stökkbreytingu(m) og veldur óstarfhæfni í genakóðun vefjaósértæks alkalísks fosfatasa.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă asfotază alfa.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð voru meðal annars uppköst, ógleði, hiti, höfuðverkur, andlitsroði, pirringur, hrollur, hörundsroði, útbrot, kláði og minnkað snertiskyn í munni.
Romanian: 7/11 pacienţi din setul complet de analiză au obţinut scoruri la Impresia Radiografică Globală privind Modificările de +2 în Săptămâna 24, comparativ cu radiografiile efectuate la momentul iniţial.
Icelandic: Í hópnum sem var greindur að fullu fengu 7 af 11 sjúklingum +2 stig á RGI-C mælikvarðanum í 24. viku samanborið við myndgreiningu við upphaf rannsóknarinnar.
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
Romanian: Volumul per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Icelandic: Rúmmálið í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Romanian: În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
Icelandic: var miðgildi tímans fram að þéttnitoppi (Tmax) á bilinu 1,25 til 1,50 klst. og meðalgildi (SD) hámarksþéttni (Cmax) á bilinu 42694 (8443) og 46890 (6635) ein./lítra í hópunum sem rannsakaðir voru.
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau cu potenţial de risc vital constituie o contraindicaţie pentru reexpunere, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
Romanian: Hipofosfatazia
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur
Romanian: De asemenea, au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate și au fost asociate cu semne și simptome de dificultăți de respirație, senzație de sufocare, edem periorbital și amețeli.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik ofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða og tengdust þau einkennum svo sem öndunarerfiðleikum, köfnunartilfinningu, bjúg umhverfis augu og sundli.
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Icelandic: Virka efnið í Strensiq getur komið í stað ensímsins sem skortir (alkalísks fosfatasa) þegar um blóðfosfatasaskort er að ræða.
Romanian: verificați dacă sunt prezente bule de aer în seringă.
Icelandic: Skoðaðu hvort rúmmálið í sprautunni er rétt.
Romanian: Strensiq se prezintă sub formă de soluţie injectabilă, apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, în flacoane care conţin 0,8 ml soluţie.
Icelandic: Lýsing á útliti Strensiq og pakkningastærðir Strensiq er stungulyf, lausn, tær, litlaus eða gulleit vatnslausn í hettuglösum sem innihalda 0,8 ml af lausn.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Strensiq la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipofosfatazie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Strensiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðfosfatasaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC {númer}
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af asfótasa alfa (12 mg/0,3 ml).
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn (80 mg/0,8 ml) asfótasi alfa
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 28 mg af asfótasa alfa (28 mg/0,7 ml).
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Icelandic: Förgun á búnaði
Romanian: Ce este Strensiq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq Cum să utilizaţi Strensiq Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Strensiq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Strensiq Hvernig nota á Strensiq
Romanian: (DAPP) trebuie să se pună de acord asupra conţinutului şi formatului programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Icelandic: Áður en Strensiq fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. með hvaða hætti efnið verður kynnt, hvernig dreifing fer fram sem og um alla aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina, við viðkomandi yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Cu toate acestea, la femelele de iepure gestante cărora li s-au administrat asfotază alfa în doze de până la 50 mg/kg şi zi, anticorpii anti-medicament au fost detectaţi la până la 75 % dintre animale, fapt ce ar putea afecta detectarea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Hins vegar greindust mótefni gegn lyfinu hjá allt að 75% ungafullra kanína sem fengu asfótasa alfa í bláæð í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg/sólarhring, en það gæti haft áhrif á greiningu á eiturverkunum á æxlun.
Romanian: Escare 1- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind reacţii la locul de injectare 2- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind hipersensibilitate
Icelandic: 1- Staðalheiti sem teljast viðbrögð á stungustað eru talin upp í kaflanum hér á eftir 2- Staðalheiti sem teljast ofnæmisviðbrögð eru talin upp í kaflanum hér á eftir
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Romanian: Cum să injectaţi Strensiq:
Icelandic: á Strensiq með inndælingu:
Romanian: Asfotaza alfa, o proteină de fuziune umană recombinantă fosfatază alcalină fără specificitate tisulară-Fcdeca-aspartat cu activitate enzimatică, promovează mineralizarea scheletului la pacienţii cu hipofosfatazie.
Icelandic: Asfótasi alfa, raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein með ensímvirkni, örvar steinefnaútfellingar í beinagrind sjúklinga með blóðfosfatasaskort.
Romanian: • Volumul maxim per injecţie nu trebuie să depăşească 1 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs í hverri inndælingu má ekki vera meira en 1 ml.
Romanian: Hipersensibilitate severă sau cu risc vital la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða ofnæmi fyrir einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 4.4).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg af asfótasa alfa (40 mg/1 ml).
Romanian: Nu există date suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea la Strensiq şi progresia craniosinostozei.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ófullnægjandi til að staðfesta orsakasamhengi milli útsetningar fyrir Strensiq og versnunar kúpusamvaxtar.
Romanian: • Unii pacienţi cărora li s-a administrat asfotază alfa au avut reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice care au pus viaţa în pericol şi care au necesitat tratament medical, asemănătoare cu anafilaxia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá asfótasa alfa hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar á meðal lífshættuleg ofnæmisviðbrögð á borð við bráðaofnæmi, sem krefjast tafarlausrar læknismeðferðar.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
Icelandic: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml og 1,0 ml.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
Icelandic: Það er notað til langvinnrar ensímuppbótarmeðferðar til þess að hafa stjórn á einkennum.
Romanian: Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
Icelandic: Nægt getur að skipta um stungustað til að lágmarka þessi viðbrögð.
Romanian: 9 din 10 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2, numai 1 având un scor RGI-C <2 - 2 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv și 1 pacient a continuat suportul ventilator neinvaziv; toți cei 3 pacienți au decedat cu un scor RGI-C <2
Icelandic: - 2 sjúklingar þurftu öndunarhjálp með inngripi og 1 sjúklingur hélt áfram með öndunarhjálp án inngrips, allir 3 sjúklingarnir dóu með RGI-C stig <
Romanian: Cinci din 7 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2 - 5 pacienţi au continuat cu suportul ventilator invaziv, 4 dintre aceștia având un scor RGI-C <2 - 3 pacienţi au decedat în timp ce primeau suport ventilator - 1 pacient şi-a retras consimţământul ∙13 pacienţi au necesitat suport ventilator neinvaziv la momentul inițial.
Icelandic: Fimm af 7 sjúklingum náðu ≥ 2 RGI-C stigi - 5 sjúklingar héldu áfram með öndunarhjálp með inngripi, 4 þeirra með <
Romanian: Clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Natríumklóríð, natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat, natríumfosfat einbasískt einhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal einkennum bráðaofnæmis, hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa (sjá kafla 4.8).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 18 mg af asfótasa alfa (18 mg/0,45 ml).
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotază alfa
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfótasi alfa
Romanian: Reacţii anafilactoide Hipersensibilitate2
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð Ofnæmi2
Romanian: Dacă se injectează de 6 ori pe săptămână
Icelandic: Ef inndæling er gefin 6 sinnum í viku
Romanian: Tip de flacon utilizat pentru injecţie
Icelandic: Stærð hettuglass sem nota skal fyrir inndælingu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strensiq
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Strensiq
Romanian: • Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, braţe (deltoizi), abdomen și fese).
Icelandic: Svæði með ágætu magni af fitu undir húðinni (læri, handleggir (axlarvöðvar), kviður og rasskinnar) eru hentugustu svæðin til inndælingar.
Romanian: Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.
Icelandic: á meðan nálin er í lausninni til þess að draga réttan skammt upp í sprautuna
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Icelandic: Asfótasi alfa inniheldur hvetjandi hneppi (e. catalytic domain) af vefjaósértækum alkalískum fosfatasa.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
Icelandic: Þyngdaraukning gæti átt sér stað meðan á meðferð með Strensiq stendur.
Romanian: La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Icelandic: Íhuga má aðrar prófanir (þ.e. þar sem ekki er notað ALP-tengt vísikerfi (reporter system)) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Strensiq.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu asfotază alfa având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með asfótasa alfa.
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 80 mg (80 mg/0,8 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af asfótasa alfa (80 mg/0,8 ml).
Romanian: Pacienţii au fost supuşi unei biopsii osoase transiliace, fie ca parte a unui grup de control, fie înainte şi după expunerea la asfotază alfa: - grupul de control, standardul de îngrijire (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 226 (248) zile la intrarea în studiu şi de 304 (211) zile în săptămâna 24 - grupul cu asfozată alfa 0,3 mg/kg şi zi (4 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 1236 (1468) zile la intrarea în studiu şi de 328 (200) zile în săptămâna 48 - grupul cu asfozată alfa 0,5 mg/kg şi zi (5 pacienţi evaluabili): defazajul mediu al mineralizării (DS) a fost de 257 (146) zile la intrarea în studiu şi de 130 (142) zile în săptămâna 48 După aproximativ 48 săptămâni, tuturor pacienţilor le-a fost ajustată doza la doza recomandată de 1,0 mg/kg şi zi.
Icelandic: - Asfótasa alfa hópur sem fékk 0,5 mg/kg/sólarhring (5 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 257 (146) dagar í upphafi rannsóknar og 130 (142) dagar í 48. viku.
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
Romanian: Informaţii importante despre unele componente ale Strensiq Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Strensiq Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Scoateți acul din flacon și puneți înapoi capacul protector pe ac.
Icelandic: Fargaðu nálinni með hlífðarhettunni í nálaboxið.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Icelandic: Viðauki IV Niðurstaða lyfjastofnunar evrópu um veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningartilvik
Romanian:  A nu se congela.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Romanian: Este important să luaţi comprimatele sau lichidul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir töflurnar eða vökvann eins og læknirinn segir fyrir um.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Romanian: Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea acest medicament.
Icelandic: Myndirnar eru yfirleitt teknar eftir 3-6 klst. eftir inndælingu lyfsins.
Romanian: I) la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).
Icelandic: I) á viðmiðunartíma (0,07 til 0,13 μg/ml af íóflúpani).
Romanian: I), sunt prezentate mai jos în conformitate cu ICRP 128.
Icelandic: I) í bláæð eru tilgreindir hér fyrir neðan samkvæmt ICRP 128.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: radiofarmaceutic de uz diagnostic, pentru sistemul nervos central, codul ATC: V09AB03.
Icelandic: Geislavirk lyf til greiningar á miðtaugakerfi, ATC-flokkur: V09AB03.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată în mod obișnuit, recomandată la un adult, variază între 110 și 185 MBq (megabecquerel sau MBq, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivității).
Icelandic: Magnið sem venjulega er ráðlagt að gefa fullorðnum er á bilinu 110 til 185 MBq (megabecquerel eða MBq, eining sem notuð er til að sýna geislavirkni).
Romanian: CIS bio international Route Nationale 306
Icelandic: Route Nationale 306
Romanian: Studiile clinice la pacienţi cu demenţă cu corpi Lewy.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með lewy body vitglöp.
Romanian: Personalul spitalului se va asigura că medicamentul este păstrat şi eliminat în mod corect şi că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Icelandic: Starfsfólk sjúkrahússins tryggir að lyfið sé geymt og því fargað með réttum hætti og ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Romanian: Acestea includ:
Icelandic: I):
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Striascan la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Striascan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Romanian: Striascan conţine alcool (etanol) 5 % în procente de volum.
Icelandic: Striascan inniheldur alkóhól (etanól) 5% af rúmmáli.
Romanian: (Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros) 62 Peretele cardiac
Icelandic: Ristilveggur (Veggur efri hluta ristils) (Veggur neðri hluta ristils) 62 Hjartaveggur
Romanian: Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv
Icelandic: Með því móti getur læknirinn fengið gagnlegar upplýsingar um hvernig líffærið starfar.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va sfătui să beţi multe lichide pentru a ajuta organismul să elimine medicamentul.
Icelandic: Geislalæknirinn mun mæla með því að þú drekkir mikinn vökva til að hjálpa líkamanum að losa sig við lyfið.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită μGy/MBq
Icelandic: Upptekinn geislaskammtur µGy / MBq
Romanian: E 1510 (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), E 260, E 262, E 338, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: E 1510 (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), E 260, E 262, E 338, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: • Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale.
Icelandic: Vegna þess að það inniheldur svolítið af geislavirku efni er hægt að greina það í líkamanum utan frá með sérstökum myndavélum.