FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten und Mäusen, die Formoterol erhielten, wurde eine leichte Zunahme der Inzidenz von Leiomyomen des Uterus beobachtet, ein Effekt, der als Klasseneffekt bei Nagetieren nach einer Langzeitexposition mit hohen Dosen von β2-Adrenozeptor-Agonisten angesehen wird.
Czech: Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno u laboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je u hlodavců považován za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů.
German: Gleichzeitig angewendetes Cimetidin (ein Test-Inhibitor von OCT2 und MATE1) zeigte als Wirkung auf die Disposition von inhaliertem Glycopyrronium einen begrenzten Anstieg der systemischen Gesamtkonzentration (AUC0-1) um 22 % und eine leichte Abnahme der renalen Clearance um 23 %.
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne dass Ihr Arzt dies anordnet, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, da sich Ihre Beschwerden verschlechtern könnten.
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
German: Die systemische Exposition (AUC0-12) gegenüber Glycopyrronium war bei Teilnehmern mit COPD und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-45 ml/min) um etwa 30 % höher als bei Teilnehmern mit COPD und normaler Nierenfunktion (eGFR > 90 ml/min).
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Bevespi Aerosphere wird als Langzeittherapie bei COPD regelmäßig angewendet.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Glycopyrronium und Formoterol durchgeführt.
Czech: Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly provedeny.
German: Um eine angemessene Verteilung der Wirkstoffe in der Lunge zu erreichen, muss die Betätigung des Inhalators mit der Inhalation koordiniert werden.
Czech: Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno s nádechem.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Glycopyrronium haben eine Reduktion des fetalen Gewichts bei Ratten und Kaninchen gezeigt und bei Rattennachkommen wurde vor der Entwöhnung eine nur geringe Gewichtszunahme bei systemischen Expositionen beobachtet, die deutlich höher waren als solche, die in der klinischen Anwendung erreicht werden.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s glykopyrroniem prokázaly nižší hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků, a byl pozorován malý nárůst tělesné hmotnosti u mláďat laboratorních potkanů před odstavením při podstatně vyšších systémových expozicích ve srovnání s klinickým použitím.
German: Abbildung 15 Schritt 2: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
Czech: Krok 2: Sejměte ochranný kryt z náustku
German: o Entsorgen Sie den Beutel und das Trockenmittelpäckchen.
Czech: o Sáček a vysoušedlo zlikvidujte.
German: Wirkmechanismus führt zu einer additiven Wirkung im Vergleich zur Anwendung einer der Einzelwirkstoffe.
Czech: Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
German: Schutzkappe
Czech: Ochranný kryt
German: • Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.
Czech: • máte cukrovku
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékarníkem.
German: Um den Inhalator für die Anwendung vorzubereiten, schütteln Sie ihn kräftig und drücken Sie zweimal auf die Mitte der Dosisanzeige, um insgesamt 2 Sprühstöße in die Luft, von Ihrem Gesicht weggerichtet, abzugeben.
Czech: Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu.
German: Eine Inhalation hoher Dosen von β2-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen.
Czech: Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
German: Wenn COPD-Patienten Bevespi Aerosphere mit dem Spacer Aerochamber Plus Flow-Vu anwendeten, erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber Glycopyrronium (gemessen mittels AUC012) um 16 %, während die Exposition gegenüber Formoterol unverändert blieb.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu u pacientů s CHOPN zvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniu (podle měření AUC0-12) o 16 %, zatímco expozice formoterolu se nezměnila.
German: Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das eingesetzt ist in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück (siehe Abbildung 1 der Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace).
German: Was ist Bevespi Aerosphere und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, vergewissern Sie sich, dass der Pfeil der Dosisanzeige rechts neben die "120" im Dosisanzeigefenster zeigt (siehe Abbildung 1).
Czech: Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
German: Bestandteile Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators (siehe Abbildung 1):
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
German: • Der Pfeil zeigt auf die 100, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
German: Bevespi Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern bei Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) genannt wird.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
German: Wirkung auf die Lungenfunktion
Czech: Vlivy na plicní funkce
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, sollte Bevespi Aerosphere nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Bevespi Aerosphere používán pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Bevespi Aerosphere die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Czech: Je nepravděpodobné, že podávání přípravku Bevespi Aerosphere v doporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu u lidí.
German: Bevespi Aerosphere ist für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
German: Die größte mittlere Differenz (Obergrenze 90 %-KI) gegenüber Placebo in Bezug auf das Baseline- und individuell korrigierte QT-Intervall betrug 3,1 (4,7) ms unter Bevespi Aerosphere (14,4 Mikrogramm /10 Mikrogramm) und 7,6 (9,2) ms für Glycopyrronium/Formoterol, wobei die Dosis dem 8-Fachen der empfohlenen Glycopyrronium-Dosis und dem 4-Fachen der empfohlenen Formoterol-Dosis entsprach.
Czech: hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.
German: Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte Bevespi Aerosphere bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
German: o Nehmen Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator aus dem Folienbeutel.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.
German: In einer placebo- und aktiv-kontrollierten-(Moxifloxacin-) Thorough-QT-Studie (TQT-Studie) an 69 gesunden Probanden wurde bei Anwendung eines Schwellenwertes von 10 ms kein klinisch relevanter Effekt auf das QT-Intervall gezeigt.
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist bei geriatrischen Patienten für Bevespi Aerosphere keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Bevespi Aerosphere anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
German: Patienten, die Schwierigkeiten haben, das Auslösen der Inhalation mit dem Einatmen zu koordinieren, können Bevespi Aerosphere mit einem Spacer (Inhalationshilfe) anwenden, um die richtige Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen.
Czech: Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem.
German: In klinischen Studien traten mit Bevespi Aerosphere in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
German: Bevespi Aerosphere zeigte zudem Verbesserungen des maximalen FEV1 innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung über einen Zeitraum von 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere také prokázal zlepšení vrcholové hodnoty FEV1 během 2 hodin po podání dávky po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
German: Betablocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten wie Formoterol abschwächen oder hemmen.
Czech: Β-adrenergní blokátory β-adrenergní blokátory (včetně očních kapek) mohou oslabit nebo inhibovat účinek β2-adrenergních agonistů, jako je formoterol.
German: Möglicherweise bemerken Sie bei sich Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.
Czech: Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „ EXP"und dem auf dem Umkarton nach „ verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Bei der Betätigung von Bevespi Aerosphere wird Suspension mit hoher Geschwindigkeit aus dem Druckbehältnis ausgestoßen.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
German: Dann lassen Sie die Dosisanzeige los.
Czech: Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
German: FEV1Talwert (ml)
Czech: Trough FEV1 (ml)
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Formoterol nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 13 Stunden.
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte es nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
German: Bevespi Aerosphere ist zur Inhalation bestimmt.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
German: Glycopyrronium (n=451)
Czech: glycopyrronium (N=451) Bevespi
German: Schritt 2: Schütteln Sie vor jeder Anwendung den Inhalator kräftig (siehe Abbildung 7).
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
German: Andere pharmakodynamische Wechselwirkungen Bevespi Aerosphere sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntlich das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
German: Nicht zur Akuttherapie
Czech: Není určeno pro akutní použití
German: Agitiertheit Unruhe Insomnie
Czech: Agitatovanost Neklid
German: Bevespi Aerosphere ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
German: Aerosphere (n=526) vs.
Czech: Bevespi Aerosphere (N=526) vs.
German: Packung mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek.
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Czech: Norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
German: SGRQGesamtscore
Czech: SGRQ celkové skóre
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
German: Basierend auf dem Einfluss von Lebensalter, Geschlecht und Körpergewicht auf die pharmakokinetischen Parameter von Glycopyrronium und Formoterol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Není nutná úprava dávkování na základě hodnocení vlivu věku, pohlaví a hmotnosti na farmakokinetické parametry glykopyronia a formoterolu.
German: Dies bedeutet, dass noch 120 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2a).
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
German: Ch.-B.
Czech: Po i.v.
German: Bevespi Aerosphere bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
German: verwendbar bis Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 3 Monate verwenden.
Czech: Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku.
German: Dies bedeutet, dass noch 110 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2b).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
German: Arzneimittelinduzierte Hypokaliämie
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
German: Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
German: Eine gleichzeitige Therapie mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nichtkaliumsparenden Diuretika kann die mögliche initiale hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Czech: Souběžná léčba deriváty methylxanthinu, steroidy nebo draslík nešetřícími diuretiky může potencovat možný počáteční hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů, a proto je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.4).
German: Es wird nicht empfohlen, Bevespi Aerosphere zusammen mit diesen Arzneimitteln anzuwenden;
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
German: Bündelpackung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
German: UMKARTON - EINZELNER INHALATOR
Czech: KRABIČKA - JEDEN INHALÁTOR
German: Dies bedeutet, dass noch 100 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2c).
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
German: • Bevespi Aerosphere ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die sich oben auf dem Druckbehältnis befindet (siehe Abbildung 1).
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
German: o Verwenden Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nicht für ein anderes Arzneimittel.
Czech: o Nepoužívejte dávkovač přípravku Bevespi Aerosphere s jiným léčivým přípravkem.
German: INHALATOR ETIKETT (DRUCKBEHÄLTNIS)
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (TLAKOVÝ OBAL)
German: Die Pharmakokinetik von Glycopyrronium konnte am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
German: Die Wirkstoffe liegen in Form einer Druckgasinhalation, Suspension im Druckbehältnis vor.
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
German: • Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator wird in einem Folienbeutel geliefert, der ein Trockenmittelpäckchen enthält.
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
German: TherapieVergleiche mit Bevespi Aerosphere
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere
German: Abbildung 18
Czech: Obrázek 18
German: Wie Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator zu reinigen ist:
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
German: • Schwindelgefühl
Czech: • pocit závratě
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhne během 2-3 dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně 2,3krát, resp. 1,5krát vyšší než po podání první dávky glykopyrronia, resp. formoterolu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bevespi Aerosphere Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
German: 120 Sprühstöße (1 Inhalator).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
German: Der Inhalator zur Abgabe von abgemessenen Dosen besteht aus einem Druckbehältnis aus Aluminium mit einer integrierten Dosisanzeige, eingesetzt in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück und einer orangen Schutzkappe.
Czech: Je dodáván s bílým plastovým dávkovačem s náustkem a oranžovým ochranným krytem náustku.
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Klinické studie lékových interakcí s přípravkem Bevespi Aerosphere nebyly provedeny, avšak předpokládá se, že potenciál pro metabolické interakce je na základě studií in-vitro nízký (viz bod 5.2).
German: Sie können Ihren Inhalator vielleicht mit einer Inhalationshilfe (Spacer) anwenden.
Czech: Můžete použít „nástavec" spolu s inhalátorem.
German: PINNACLE 2
Czech: Obázek 3