FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předem stanovené kategorie příhod, které se objevili s nejvyšší incidencí ve všech třech léčebných skupinách, zahrnovaly kategorii komplikací v operační ráně, včetně hluboké pooperační infekce a hojení operační rány po sternotomii.
Norwegian Bokmål: De forhåndsbestemte utfallene som forekom med høyest hyppighet i alle tre behandlingsgruppene var komplikasjoner i operasjonssår, inkludert postoperative sårinfeksjoner og andre hendelser ved leging av sternale operasjonssår.
Czech: • mohou se Vám snadno udělat modřiny kvůli nedostatku krevních destiček
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få blåmerker på grunn av lavt antall blodplater
Czech: Dynastat a opioidy by neměly být podány společně v jedné stříkačce.
Norwegian Bokmål: Dynastat og opioider skal ikke injiseres i samme sprøyte.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek přípravku Dynastat je nauzea.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen for Dynastat er kvalme.
Czech: Hyperglykemie, anorexie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, anoreksi
Czech: U zdravých starších dobrovolníků byla clearance po perorálním podání valdekoxibu snížená, což způsobilo přibližně o 40% vyšší plazmatické koncentrace valdekoxibu v porovnání se zdravými mladšími dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre personer ble den tilsynelatende orale clearance av valdekoksib redusert, noe som resulterte i omtrent 40 % høyere plasmaeksponering for valdekoksib sammenlignet med friske unge personer.
Czech: Vyšší dávky byly spojeny se zhoršeným a opožděným hojením kožních infekcí, což je účinek zřejmě související s inhibicí COX-2.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser ble det sett forverring og forsinket tilheling av hudinfeksjoner, en effekt som trolig er assosiert med COX-2-hemming.
Czech: Studie u lidí prokázaly, že valdekoxib se metabolizuje především prostřednictvím izoenzymů CYP3A4 a 2C9.
Norwegian Bokmål: Studier hos mennesker har vist at valdekoksib-metabolisme hovedsakelig skjer via CYP3A4 og 2C9 isoenzymer.
Czech: Méně časté (1/1 000 až
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (1/1000 til
Czech: Pacienti mají být dostatečně hydratováni a na začátku souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech je nutné posuzovat potřebu monitorování renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være tilstrekkelig hydrert, og behovet for å monitorere nyrefunksjon skal vurderes ved oppstart av samtidig behandling og deretter periodisk.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg podaných intravenózně (i.v.)
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 40 mg gitt intravenøst (i.v.)
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å starte med en dose på 40 mg.
Czech: Použití s perorálními antikoagulancii
Norwegian Bokmål: Bruk med perorale antikoagulantia
Czech: Ze skupiny pacientů léčených parekoxibem dostávalo 317 pacientů parekoxib po dobu až 4 dnů, 32 pacientů po dobu až 5 dnů a pouze 8 pacientů bylo léčeno až 6 dnů a 1 pacient 7 dnů nebo déle.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med parekoksib fikk 317 pasienter parekoksib i opptil 4 dager, 32 pasienter fikk parekoksib i opptil 5 dager, mens kun 8 pasienter ble behandlet i opptil 6 dager, og 1 pasient i 7 eller flere dager.
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt, bradykardi
Czech: • neobvyklé zvuky v dutině břišní.
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder fra mage-tarmkanalen
Czech: • hepatitida (zánět jater)
Norwegian Bokmål: • Hepatitt (leverbetennelse)
Czech: Tři ze šesti kardiovaskulárních/tromboembolických příhod ve skupině placebo/valdekoxib se objevily v období léčby placebem, tito pacienti nedostali valdekoxib.
Norwegian Bokmål: Tre av de seks kardiovaskulære-tromboemboliske hendelsene som forekom i gruppen behandlet med placebo/valdekoksib, inntraff i behandlingsperioden med placebo; disse pasientene ble ikke behandlet med valdekoksib.
Czech: Byla pozorována významně vyšší incidence (p=0,033) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod ve skupině parekoxib/valdekoxib (2,0%), v porovnání se skupinou placebo/placebo (0,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant (p=0,033) høyere forekomst av kardiovaskulære/tromboemboliske hendelser i gruppen som ble behandlet med parekoksib/valdekoksib (2,0 %), sammenlignet med gruppen som ble behandlet med placebo/placebo (0,5 %).
Czech: Je-li přípravek Dynastat užíván se silnými léky proti bolesti (nazývanými opioidní analgetika) jako je morfin, bude dávka přípravku Dynastat stejná jako je uvedeno výše.
Norwegian Bokmål: Dersom Dynastat brukes samtidig med sterke smertestillende (kalt opioid-smertestillende) som for eksempel morfin, vil Dynastat-dosen være lik det som er beskrevet ovenfor.
Czech: • užíváte léky určené k léčbě deprese ze skupiny léčiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. sertralin).
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker en type legemiddel som brukes for å behandle depresjon, kalt selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. sertralin)
Czech: COX-2 se účastní rovněž na ovulaci, implantaci a uzávěru ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Norwegian Bokmål: COX-2 er også involvert i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Czech: Bolest ucha
Norwegian Bokmål: Smerter i øret
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za syntézu prostaglandinů.
Norwegian Bokmål: Cyklooksygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner.
Czech: U žen, které mají potíže s početím nebo které se podrobují vyšetření pro neplodnost, je nutné zvážit vysazení NSA, včetně přípravku Dynastat.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide eller som blir undersøkt for infertilitet, bør det vurderes å seponere bruken av NSAIDs, inkludert Dynastat.
Czech: Jak se Dynastat používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dynastat
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dynastat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat Jak se Dynastat používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dynastat er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dynastat Hvordan du bruker Dynastat Mulige bivirkninger
Czech: Váš lékař by měl během léčby přípravkem Dynastat pravidelně sledovat Váš krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil kontrollere blodtrykket ditt i løpet av behandlingen med Dynastat.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), je možné léčit parekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med parekoksib etter nøye vurdering (se
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal ikke blandes med andre medisinske produkter enn de som er nevnt i pkt.
Czech: • Antiarytmika - léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu
Norwegian Bokmål: • Antiarytmika - brukes for å behandle uregelmessig hjerterytme
Czech: U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter ( 65 år).
Czech: Dynastat byl podán ve farmakokinetických a terapeutických studiích 335 starším dobrovolníkům (6596 let).
Norwegian Bokmål: Dynastat er blitt gitt til 335 eldre pasienter (65 - 96 år gamle) i farmakokinetiske og terapeutiske studier.
Czech: • krevní testy mohou prokázat abnormální funkci jater
Norwegian Bokmål: • Blodprøver kan vise unormal leverfunksjon
Czech: V případě předávkování je na místě symptomatická a podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør pasienter gis symptomatisk og understøttende behandling.
Czech: V krátkodobých studiích (7 dní) byl výskyt endoskopicky pozorovaných gastrointestinálních vředů nebo erozí u zdravých mladých i starších osob (nad 65 let věku), kterým byl podáván Dynastat (521%), statisticky významně nižší než u nesteroidních antirevmatik (66-90%), i když byl vyšší než u placeba (5-12%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av endoskopisk observerte gastroduodenale sår eller erosjoner hos friske unge og eldre ( 65 år) personer som fikk Dynastat i korttids-studier (7 dager) (5-21 %), var statistisk signifikant lavere enn insidensen sett med NSAIDs (66-90 %), men den var høyere enn placebo (5-12 %).
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léky a smí být naředěn pouze:
Norwegian Bokmål: Dette produktet skal ikke blandes med andre legemidler og skal bare løses opp med følgende:
Czech: Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je parekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Norwegian Bokmål: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) når parekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser).
Czech: Valdekoxib se vylučuje jaterním metabolizmem, který zahrnuje různé cesty, včetně izoenzymů cytochromu P450 CYP3A4 a CYP2C9 a glukuronidace (cca 20%) sulfonamidové skupiny.
Norwegian Bokmål: Eliminering av valdekoksib skjer ved omfattende metabolisme i lever, som involverer flere reaksjonsveier, inkludert cytokrom P450 (CYP) 3A4 og CYP 2C9 isoenzymer og glukuronidering (ca. 20 %) av sulfonamid-gruppen.
Czech: Rozpusťte úplně prášek mírným krouživým pohybem a před použitím zkontrolujte připravený roztok.
Norwegian Bokmål: Løs pulveret fullstendig ved en forsiktig svingende bevegelse og se nøye på oppløsningen før bruk.
Czech: Pokud by v roztoku byly částečky nebo pokud by prášek nebo rozpouštědlo byly zbarveny, přípravek nebude podán.
Norwegian Bokmål: Hvis det er partikler i injeksjonsvæsken, eller dersom pulveret eller løsningen er misfarget, skal produktet ikke brukes.
Czech: Parekoxib je prolék valdekoxibu.
Norwegian Bokmål: Parekoksib er et prodrug for valdekoksib.
Czech: Současné podávání valdekoxibu a lithia vyvolalo významné snížení sérové clearance lithia (25%) a renální clearance (30%) a 34% zvýšení sérových hladin lithia v porovnání s podáním samotného lithia.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av valdekoksib og litium ga signifikant nedgang i litium-clearance i serum (25 %) og renal clearance (30 %) med en serumkonsentrasjon 34 % høyere enn litium gitt alene.
Czech: následované 20 mg 2x denně po dobu minimálně 72 hodin navíc ke standardní léčbě, včetně doplňkových opioidů.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av 20 mg to ganger daglig i minimum 72 timer, i tillegg til at de fikk standardbehandling inkludert pasientkontrollert smertelindring med opioider.
Czech: • můžete se cítit rozrušený/á nebo mít potíže s usínáním
Norwegian Bokmål: • Du kan føle deg urolig og få søvnproblemer
Czech: Byla prokázána dodatečná úleva od bolesti v porovnání se samotnými opioidy.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en ytterligere smertelindring sammenliknet med opioid brukt alene.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser før oppløsning.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a jiná NSA
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dynastat
Czech: • může Vás svědit pokožka
Norwegian Bokmål: • Huden kan begynne å klø
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém Astenie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifere ødemer Asteni, smerte på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Czech: V prvním a druhém trimestru těhotenství by Dynastat neměl být podán, není-li to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Dynastat skal ikke brukes under første og andre trimester av graviditeten med mindre det er helt nødvendig.
Czech: Při testech reprodukční toxicity u králíků se objevily postimplantační ztráty, resorpce a retardace hmotnosti plodu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matku.
Norwegian Bokmål: I tester for reproduksjons-toksisitetstester hos kanin ble det sett post-implantasjonstap, resorpsjoner og nedsatt fostervekt ved doser som ikke ga maternell toksisitet.
Czech: Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám lék do žíly nebo do svalu.
Norwegian Bokmål: De løser opp pulveret før de gir deg injeksjonen enten i en blodåre eller i en muskel.
Czech: • trpíte anginou pectoris (onemocnění srdce), krevními sraženinami, vysokým krevním tlakem nebo zvýšeným cholesterolem
Norwegian Bokmål: • Hvis du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk eller forhøyet kolesterol
Czech: Úprava dávkování však u nemocných léčených ketokonazolem zpravidla není nutná.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil det vanligvis ikke være nødvendig med dosejustering for pasienter som får ketokonazol.
Czech: Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo krvácením gastrointestinálního traktu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Dynastat dersom du for tiden har sår i magesekken eller tarmen, eller har blødning fra magetarm-kanalen.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo sestru.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart.
Czech: • může Vás bolet v krku nebo můžete mít potíže s dýcháním (pocit krátkého dechu)
Norwegian Bokmål: • Du kan få sår hals eller pusteproblemer (kortpustethet)
Czech: Metabolizmus valdekoxibu se může zvýšit při současném podání s induktory jaterních enzymů, jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin nebo dexamethason.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av valdekoksib kan øke når det gis samtidig med enzyminduserende midler som rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller deksametason.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin
Czech: Obezřetnost je nutná při současném podávání přípravku Dynastat s warfarinem a dalšími perorálními antikoagulancii (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Dynastat gis samtidig med warfarin og andre perorale antikoagulantia (se pkt.
Czech: Pro další informace o uchovávání viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om oppbevaring se pakningsvedlegget.
Czech: • nízký krevní tlak při vstávání
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk når du står oppreist
Czech: COX-2 byla rovněž stanovena ve tkáni kolem žaludečních vředů u člověka, avšak její vztah k hojení vředů nebyl určen.
Norwegian Bokmål: COX-2 er identifisert i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pooperační anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Postoperativ anemi
Czech: Cerebrovaskulární porucha
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom
Czech: Komplikace operační rány (nejčastěji zahrnující ránu po sternotomii) byly pozorovány ve zvýšené míře ve skupině parekoxib/valdekoxib.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner i operasjonssår (de fleste involverte sternale operasjonssår) ble observert hyppigere ved behandling med parekoksib/valdekoksib.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSA, u starších osob, u pacientů s dřívější anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení, nebo u pacientů užívajících současně kyselinu acetylsalicylovou.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling hos pasientene som har størst risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom som sår og GI-blødning eller pasienter som bruker acetylsalisylsyre samtidig.
Czech: U pacientů užívajících perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledován protrombinový čas INR, a to zejména v prvních několika dnech, kdy je zahájena léčba parekoxibem nebo byla dávka parekoxibu změněna (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR derfor monitoreres nøye, spesielt i de første dagene etter at behandling med parekoksib initieres eller parekoksib-dosen endres (se pkt.
Czech: Kromě obvyklého hlášení nežádoucích účinků, byly předem stanovené kategorie účinků, posuzované nezávislou komisí odborníků, prověřovány ve 2 placebem kontrolovaných studiích bezpečnosti, kdy pacienti dostávali parekoxib po dobu nejméně 3 dnů a potom byli převedeni na valdekoxib v celkové délce léčby 10-14 dnů.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinerapportering av uønskede medisinske hendelser, ble forhåndsbestemte utfall avgjort av en uavhengig ekspertkomité, undersøkt i to placebokontrollerte sikkerhetsstudier hvor pasientene fikk parekoksib i minst 3 dager etterfulgt av oral valdekoksib for en total behandlingsvarighet på 1014 dager.
Czech: • vysoká hladina cukru ve výsledcích krevních testů
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukkernivå (ved blodprøver)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Czech: Přípravek Dynastat může maskovat horečku a další známky zánětu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Dynastat kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon (se pkt.
Czech: • krevní sraženiny v plicích
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungene
Czech: V placebem kontrolované ortopedické a chirurgické studii (n=1050) užívali pacienti přípravek Dynastat v zahajovací parenterální dávce 40 mg i.v.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert studie ved ortopedisk og generell kirurgi (n=1050) fikk pasienter Dynastat som en initial parenteral dose på 40 mg i.v.
Czech: Ekchymóza, vyrážka, kopřivka
Norwegian Bokmål: Ekkymose, utslett, urtikaria
Czech: V sérii malých studií s opakovanými dávkami u zdravých mladých i starších dobrovolníků neměl přípravek Dynastat 20 mg a 40 mg 2x denně žádný vliv na agregaci destiček a dobu krvácení v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I en serie små studier med gjentatt dosering hos friske unge og eldre personer, hadde 20 mg eller 40 mg Dynastat to ganger daglig ingen effekt på plateaggregering eller blødningstid sammenlignet med placebo.
Czech: Při současném podávání methotrexátu s NSA se však doporučuje postupovat obezřetně, neboť podávání NSA může vést ke zvýšené hladině methotrexátu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid når metotreksat administreres samtidig med NSAIDs, fordi NSAID-administrering kan resultere i økte plasmanivåer av metotreksat.
Czech: U těhotných žen užívajících NSA má být pečlivě sledováno množství plodové vody.
Norwegian Bokmål: Fostervannmengden bør monitoreres nøye hos gravide kvinner som bruker NSAIDs.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Czech: Gastrointestinální studie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale studier
Czech: Použitelné do:
Norwegian Bokmål: infusjonssett med:
Czech: nebo i.m.
Norwegian Bokmål: eller i.m.
Czech: Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2ml ampulí s obsahem 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
Norwegian Bokmål: Dynastat leveres som et sterilt hetteglass til engangsbruk som er pakket sammen med en 2 ml ampulle fylt med 2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se nedenfor de forskjellige pakningsstørrelser og presentasjoner).
Czech: Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) identifikovaný v lidské plazmě je aktivním inhibitorem COX-2.
Norwegian Bokmål: En hydroksylert metabolitt av valdekoksib (via CYP-metabolisme) som er aktiv som en COX-2-hemmer har blitt identifisert i human plasma.
Czech: Jaterní nedostatečnost středního stupně nepůsobila snížení přeměny parekoxibu na valdekoxib.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon resulterte ikke i redusert hastighet eller mengde parekoksib omdannet til valdekoksib.
Czech: Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1-hemmende NSAIDs og COX-2-selektive hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser.
Czech: Přípravek patří do skupiny léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory cyklooxygenázy 2).
Norwegian Bokmål: Dynastat tilhører en gruppe legemidler kalt COX-2-hemmere (en forkortelse for cyklooksygenase-2hemmere).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive en selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater
Norwegian Bokmål: • Personer med alvorlige nyreproblemer
Czech: Plazmatická hladina (AUC a Cmax) valdekoxibu byla zvýšená (o 38% resp. 24%) při jeho současném podávání s ketokonazolem (inhibitor CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Valdekoksib i plasma (AUC og Cmax) økte (henholdsvis 38 % og 24 %) når legemidlet ble gitt samtidig med ketokonazol (CYP3A4-hemmer).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus, hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kløe, hyperhidrose
Czech: COX-2 izoforma enzymu je indukována prozánětlivými stimuly a pokládá se za zodpovědnou zejména za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Norwegian Bokmål: COX-2 er isoformen av enzymet som er vist å bli indusert av proinflammatoriske stimuli, og er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber.
Czech: 2 ml rozpouštědla obsahují chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný a vodu na injekci.
Norwegian Bokmål: 2 ml ampulle oppløsningsvæske inneholder natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæske.
Czech: Před použitím přípravku Dynastat se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Dynastat:
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny MedDRA terminologií a podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet opp ved bruk av MedDRA terminologi og presentert i rekkefølge med avtagende alvorlighet.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363
Czech: Léčba placebem/valdekoxibem byla spojena i s vyšší incidencí kardiovaskulárních/tromboembolických příhod, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti.
Norwegian Bokmål: Placebo/valdekoksib-behandling ble også forbundet med en høyere forekomst av kardiovaskulære-tromboemboliske hendelser sammenlignet med placebo, men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Czech: Neobjevily se významné rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem v žádné jiné předem stanovené kategorii příhod (renální dysfunkce/selhání; komplikace vředů v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom aktiv behandling og placebo for noen av de andre forhåndsbestemte utfallene (renal dysfunksjon/svikt, øvre GI-sår komplikasjoner eller komplikasjoner i operasjonssår).
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Dynastat je nutná opatrnost u nemocných s dehydratací.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med Dynastat initieres hos dehydrerte pasienter.