FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel Doptelet rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Doptelet för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Doptelet za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
Slovenian: O uporabi avatrombopaga pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z avatrombopagom, je malo podatkov.
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ocenjen kot neresen.
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
Slovenian: Avatrombopag zaradi edinstvene specifičnosti za receptorje TPO ne spodbuja tvorbe trombocitov pri miših, podganah, opicah ali psih.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i de kliniska studierna med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom visade att avatrombopagexponeringen var likartad i de olika etniska grupper som studerades.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza plazemskih koncentracij avatrombopaga iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih in bolnikih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost avatrombopagu v vseh proučevanih rasnih skupinah.
Swedish: Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Doptelet nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel ska användas, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: På grund av den begränsade mängden information har säkerheten och effekten för avatrombopag för patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24) inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, > 24 točk po lestvici MELD) zaradi pomanjkanja podatkov še nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Den viktigaste biverkningen av avatrombopag i pivotala studier med upprepad dosering drabbade magsäcken vid höga doser med tillräckliga säkerhetsmarginaler jämfört med exponeringen vid maximal rekommenderad dos till människa.
Slovenian: V ključnih študijah s ponavljajočimi se odmerki je do glavnega toksičnega učinka avatrombopaga prišlo v želodcu pri velikih odmerkih z ustrezno varnostno mejo v primerjavi z izpostavljenosti pri največjem priporočenem odmerku za človeka; tudi v študijah kronične toksičnosti so bili ti učinki reverzibilni.
Swedish: Andelen deltagare som uppnått ett trombocytvärde på ≥ 50 × 109/l på dagen för ingreppet Responders
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na dan posega imeli število trombocitov ≥ 50 × 109/l Odzivni bolniki
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: odmerka izloča v urin, se šteje, da je verjetnost učinkov okvare ledvic na farmakokinetiko avatrombopaga zelo majhna (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Stark CYP3A-hämmare
Slovenian: Močan zaviralec CYP3A
Swedish: Doptelet är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som ska genomgå ett invasivt ingrepp.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Doptelet je indicirano za zdravljenje hude trombocitopenije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo jeter, pri katerih je načrtovan invazivni poseg.
Swedish: Dock ledde administrering av avatrombopag med föda med såväl hög som låg fetthalt till ca 50 % lägre farmakokinetisk variabilitet för avatrombopag mellan olika deltagare och även hos varje enskild deltagare.
Slovenian: Vendar pa se je pri dajanju avatrombopaga tako skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob kot tudi obrokom z malo vsebnostjo maščob interindividualna in intraindividualna farmakokinetična variabilnost avatrombopaga zmanjšala za približno 50%.
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doptelet Ne jemljite zdravila Doptelet: če ste alergični na avatrombopag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Avatrombopag påverkade inte fertiliteten eller den tidiga embryonala utvecklingen hos hanråttor vid exponeringar som var 22 gånger högre, och hos honråttor 114 gånger högre, än AUC hos patienter som fick den rekommenderade dosen 60 mg en gång dagligen.
Slovenian: Avatrombopag ni vplival na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri samcih podgan ob izpostavljenosti 22-kratnika oz. pri samicah podgan ob izpostavljenosti 114-kratnika vrednosti AUC
Swedish: Avatrombopags farmakokinetik och farmakodynamik har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vilket även innefattar patienter som behöver hemodialys.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering av radioaktivt märkt avatrombopag.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega avatrombopaga so v mleku doječih podgan ugotovili prisotnost avatrombopaga.
Swedish: Den viktigaste biverkningen under behandling med avatrombopag var portavenstrombos.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek, ki se je pojavil med zdravljenjem in ki je bil povezan z avatrombopagom, je tromboza portalne vene.
Swedish: Ökning av trombocytvärdet uppmättes i båda grupperna som behandlades med avatrombopag, med början dag 4 efter dosen och med ett max-värde dag 10-13, därefter sjönk värdet och låg dag 35 åter nära baslinjevärdet (figur 1).
Slovenian: Pri obeh skupinah bolnikov, zdravljenih z avatrombopagom, se je izmerjeno število trombocitov postopno povečevalo z začetkom na 4. dan po odmerjanju in bilo največje od 10.-13. dneva, nato pa se je do 35. dneva (slika 1) zmanjšalo skoraj na izhodiščne vrednosti; na 17. dan (5. obisk) je povprečno število trombocitov ostalo večje ali enako 50 x 109/l.
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag
Slovenian: Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete avatrombopag
Swedish: Verapamil *vid steady state, utom för ciklosporin som gavs som engångsdos
Slovenian: * v stanju dinamičnega ravnovesja za ciklosporin, ki je bil uporabljen v obliki enkratnega odmerka
Swedish: Trombocytvärdet ska analyseras innan behandling med Doptelet sätts in, samt samma dag som ingreppet ska ske, för att säkerställa en tillräcklig ökning av antalet trombocyter och att ingen oväntat stor ökning av antalet trombocyter inträffar i de patientpopulationer som specificeras i avsnitt 4.4 och
Slovenian: Doptelet in na dan posega, določite število trombocitov, da zagotovite zadostno povečanje števila trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in posameznem pretisnem omotu.
Swedish: Måttlig CYP2C9- och stark CYP3A-inducerare
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP2C9 in močan zaviralec CYP3A
Swedish: Denna ökning av avatrombopagexponeringen förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull effekt på trombocyttalet tack vare behandlingstiden på 5 dagar.
Slovenian: Zaradi 5-dnevnega trajanja zdravljenja ni pričakovati, da bi večja izpostavljenost avatrombopagu imela klinično pomemben učinek na število trombocitov, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: • muskelvärk
Slovenian: • bolečine v mišicah
Swedish: - Den aktiva substansen är avatrombopag.
Slovenian: Učinkovina je avatrombopag.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Swedish: Doptelet 20 mg-tabletter avatrombopag
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg tablete avatrombopag
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
Slovenian: Zaviralci CYP3A4/5 in CYP2C9
Swedish: Patienterna i kohorten med lågt trombocyttal vid baslinjen fick 60 mg avatrombopag eller matchande placebo en gång dagligen i 5 dagar.
Slovenian: 60 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba, bolniki v kohorti z velikim številom trombocitov ob izhodišču pa so 5 dni enkrat na dan prejemali 40 mg avatrombopaga ali enakovreden odmerek placeba.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av avatrombopag till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, MELD-poäng > 24).
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol [E1203]; smukec [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; železov oksid [E172].
Swedish: Dock sågs en signifikant minskning (med cirka 50 %) av variabiliteten för AUC och Cmax mellan deltagarna och även för varje enskild deltagare när avatrombopag administrerades tillsammans med föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Vendar pa so pri dajanju skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.5) ugotovili pomembno zmanjšanje (za približno 50%) interindividualne in intraindividualne variabilnosti za AUC in Cmax avatrombopaga.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av avatrombopagkoncentrationen i plasma i kliniska studier med friska försökspersoner och patienter med trombocytopeni på grund av kronisk leversjukdom, vilka utgjorde 11 % (84/787) av studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på att avatrombopagexponeringen inte påverkas av åldern (se avsnitt 4.2).
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Måttlig CYP3A- och CYP2C9-hämmare
Slovenian: Zmerni zaviralec CYP3A in CYP2C9 Flukonazol
Swedish: P-gp- och måttlig CYP3A-hämmare
Slovenian: Zaviralec P-gp in zmerni zaviralec CYP3A Verapamil
Swedish: Starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4/5 ali CYP2C9
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte några andra transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 eller OAT3) spela någon viktigare roll i metabolismen av avatrombopag.
Slovenian: OATP1B3, OCT2, OAT1 oz. OAT3) imela pomembno vlogo pri porazdelitvi avatrombopaga.
Swedish: Hur Doptelet ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doptelet
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Doptelet
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doptelet, kot bi smeli
Swedish: I kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 44,3 x 109/l och för gruppen som fick placebo 44,9 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Swedish: I kohorten med högt trombocyttal vid baslinjen var det genomsnittliga baslinjevärdet för gruppen som fick avatrombopag 44,3 x 109/l och för gruppen som fick placebo 44,5 x 109/l.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Swedish: Detta ska beaktas när avatrombopag administreras samtidigt med interferonpreparat.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšujejo število trombocitov, zato je to treba upoštevati pri sočasnem dajanju avatrombopaga in pripravkov interferona.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Därför beaktades inte detta scenario för får.
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Swedish: 00330 Helsinki FINLAND
Slovenian: 00330 Helsinki FINSKA
Swedish: Uppgifter om resthalter
Slovenian: Podatki o ostankih
Swedish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Slovenian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Swedish: Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
Slovenian: Informacije v nekaterih od teh zdravil naj bi bile nezadostne za zmanjšanje tveganja za okolje.
Swedish: Sökande / innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Predlagatelj/ Imetnik dovoljenja za promet
Swedish: Detta är en sannolik källa till variation i de observerade resthaltsnivåerna.
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Swedish: Lägg till alla produkter: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Slovenian: Dodati za vsa zdravila: 4.5Posebni previdnostni ukrepi
Swedish: Doramektin är en antiparasitär substans.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik.
Swedish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIKE
Slovenian: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCIJA
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Swedish: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Swedish: Särskilda Varningar
Slovenian: Posebna opozorila
Swedish: Denna period ansågs även vara tillräckligt försiktig för användning till ren.
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Swedish: 811 09 Bratislava
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Slovenian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Swedish: Lägg till alla produkter:
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning gjorde en fas II-miljöriskbedömning.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Swedish: Två studier på får tillhandahölls.
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Swedish: Siffran 66 dagar avrundades uppåt till 70 dagar för att överensstämma med siffran som rekommenderas för kor.
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Swedish: När det gäller pour-on-läkemedel indikerar informationen som mottagits från medlemsstaterna att karenstiden för nötkött och slaktbiprodukter är 35 dagar i alla medlemsstater (EU/EES), där produkterna är godkända eller väntar på godkännande.
Slovenian: Kar zadeva zdravila za poliv informacije, ki so jih predložile države članice, navajajo, da znaša obdobje karence za goveje meso in organe 35 dni v vseh državah članicah (EU/EGP), kjer so zdravila odobrena ali čakajo na odobritev.
Swedish: Konsumentsäkerhet
Slovenian: Varnost za potrošnika
Swedish: För kor ansågs att standardperioden på 2 månader mellan behandling och kalvning var acceptabel.
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Swedish: Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 5.3 Miljöegenskaper:
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v poglavje 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Swedish: Dessa studier omfattade inte några kvalitetskontrollåtgärder och noggrannheten för provtagningen av injektionsstället kan därför ifrågasättas.
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Swedish: Nederländern Pfizer Animal Health B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja vodne bolhe (Daphnia magna) za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Swedish: Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
Slovenian: To bi pomenilo karenco 105 dni za jelenjad.
Swedish: Kompletterande uppgifter som tillhandahölls innebar inte att man kunde utesluta en medellång till långvarig risk för gödselinsekter.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Swedish: För gödselorganismerna visade resultaten av nivå A-bedömningen en mycket hög RQ vilket indikerar en oacceptabel akut risk.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
Slovenian: Ker študija ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, pa je bilo ocenjeno, da bi bilo treba ohraniti karenco 70 dni, kot je priporočeno v napotitvenem postopku iz leta 2005 v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dectomax 1 % raztopina za injiciranje za govedo in ovce (EMEA/V/A/009).
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
Slovenian: Vendar so rezultati študij močno variirali (študije so bile izvedene pred trenutnimi navodili CVMP in VICH glede priporočenih postopkov vzorčenja na mestu injiciranja, zato niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi bi zagotovili ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja).
Swedish: Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
Slovenian: Čeprav ni bilo na voljo podatkov, ki bi omogočali določitev razmerja med označevalcem in celokupnimi ostanki za mleko, je bilo ocenjeno, da se lahko razmerje, ki ga je CVMP določil za maščobo (0,86), uporabi tudi za mleko.
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Slovenian: 5.3 Okoljski podatki
Swedish: Miljösäkerhet
Slovenian: Varnost za okolje
Swedish: Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
Slovenian: V razpoložljivi študiji pri jelenjadi so bili navedeni podatki o ostankih na mestu injiciranja 10 dni po dajanju zdravila.
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Slovenian: Ta karenca (70 dni) je priporočena za oba odmerka pri ovcah (tj. 200 µg/kg telesne mase in 300 µg/kg telesne mase) in je odobrena za intramuskularno dajanje.
Swedish: Det bör noteras att på grund av frånvaron av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) i mjölk, så är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin inte godkända att ges till lakterande djur.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Swedish: Denna slutsats gäller både läkemedel för pour-on och injektion.
Slovenian: Ta sklep velja za zdravila za kožni poliv in za zdravila za injiciranje.