FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les patients atteints de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée, une hyperleucocytose est apparue pendant le traitement d'induction chez 35 des 74 patients (47 %) (voir rubrique 4.8).
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika razvila se leukocitoza tijekom indukcijske terapije u 35 od 74 (47%)
French: Nausées Douleurs abdominales
Croatian: Vrlo često bolovi u abdomenu
French: Arsenic trioxide Accord contient du trioxyde d'arsenic qui est un médicament anticancéreux.
Croatian: Arsenov trioksid Accord sadrži arsenov trioksid, lijek za liječenje raka.
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + chimiothérapie ont également reçu un traitement d'entretien d'une durée de 2 ans au maximum, constitué de 6mercaptopurine par voie orale à la dose de 50 mg/m2/jour, de méthotrexate par voie intramusculaire (IM) à la dose de 15 mg/m2 par semaine et de trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours tous les 3 mois.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana svaka 3 mjeseca.
French: Solution aqueuse, limpide, incolore, stérile, exempte de particules, dont le pH se situe dans la plage de
Croatian: Sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina, bez vidljivih čestica, s pH u rasponu od 7,7 do 8,3.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, 25 fois, réparties à raison de 5 jours par semaine, suivis par 2 jours d'interruption, et ce pendant 5 semaines.
Croatian: Arsenov trioksid primjenjuje se intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan po 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu, nakon čega slijedi 2 dana pauze, a cijeli se ciklus ponavlja tijekom 5 tjedana.
French: Une fois observé le retour à l'état initial, le traitement devra être repris à une dose égale à 50 % de la dose quotidienne précédente.
Croatian: Nakon oporavka, potrebno je nastaviti s liječenjem pri 50% prethodne dnevne doze.
French: Un syndrome de différenciation a été observé chez 19 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, dont 5 cas sévères.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika primijećen je sindrom diferencijacije u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
French: Arsenic trioxide Accord est à usage unique.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu du trioxyde d'arsenic en cycles de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
Croatian: *U ispitivanju CALGB C9710, 2 slučaja stupnja ≥ 3 povećane GGT prijavljena su između 200
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 2 ci-dessous selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence observés au cours des essais cliniques du trioxyde d'arsenic chez 52 patients réfractaires/en rechute atteints de LPA.
Croatian: preporučenim izrazima, prema klasi organskih sustava i učestalosti primijećenoj tijekom liječenja arsenovim trioksidom u kliničkim ispitivanjima na 52 bolesnika s APL-om u refraktornoj fazi/relapsu.
French: Affections du système nerveux
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima s APL-om niskog do srednjeg rizika, njih 63,2% razvilo je hepatotoksične učinke 3. ili 4. stupnja tijekom indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja arsenovim trioksidom u kombinaciji s ATRA-om.
French: Arsenic trioxide Accord ne doit pas être mélangé avec ou administré en même temps et dans la même sonde intraveineuse que d'autres médicaments.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord ne smije se miješati ili davati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju.
French: Autres médicaments et Arsenic trioxide Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Arsenov trioksid Accord
French: - Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d'arsenic, substance active d'Arsenic trioxide Accord, est susceptible de provoquer d'autres cancers.
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
French: Si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord : - atteinte de la fonction rénale - problèmes hépatiques
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Arsenov trioksid Accord, ako:
French: Comment conserver Arsenic trioxide Accord
Croatian: Kako čuvati Arsenov trioksid Accord
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Arsenov trioksid mora se primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora opisanih u dijelu 4.4.
French: Absente Présente Non évaluable
Croatian: Ne može se procijeniti
French: Analyse cytogénétique après traitement par trioxyde d'arsenic
Croatian: Citogenetika nakon terapije arsenovim trioksidom
French: Il a été mis fin au traitement d'induction chez un patient en raison d'une prolongation sévère de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement.
Croatian: U jednog bolesnika indukcijsko je liječenje bilo prekinuto zbog jako produljenog QTc intervala i poremećaja elektrolita 3. dana.
French: Le tableau 5 ci-dessous présente la confirmation cytogénétique de la conversion à un génotype normal et la détection par RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction) de la conversion du facteur PML/RAR-α à la normale.
Croatian: Citogenetska potvrda konverzije u normalni genotip i detekcija konverzije PML/RARα u normalnu reakcijom obrnute transkriptaze - lančane polimeraze (RT-PCR), prikazane su u tablici 5 u nastavku.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré en perfusion intraveineuse de 1 à 2 heures.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
French: Lors du traitement de consolidation, les patients ont reçu l'idarubicine à la dose de 5 mg/m2 en jours 1 à 4 et la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours, puis la mitoxantrone par voie IV à la dose de 10 mg/m2 en jours 1 à 5 et la trétinoïne de nouveau à la dose de
Croatian: Tijekom konsolidacije bolesnici su primali idarubicin u dozi od 5 mg/m2 tijekom 1.- 4. dana i ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana, potom u venu mitoksantron u dozi od 10 mg/m2 tijekom 1.5. dana i ATRA-u ponovno u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana i konačno jednu dozu idarubicina od 12 mg/m2 i ATRA-e od 45 mg/m2 dnevno tijekom 15 dana.
French: Arsenic trioxide Accord doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord mora se primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
French: La substance active d'Arsenic trioxide Accord, le trioxyde d'arsenic, est cancérogène chez l'homme.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arsenov trioksid Accord, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic doit être interrompu avant la fin programmée du traitement dès lors qu'est observée une hépatotoxicité de grade 3 ou plus sur l'échelle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Croatian: Liječenje arsenovim trioksidom mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
French: À la dernière visite de contrôle, 6 patients sur 12 étaient vivants dans l'étude monocentrique, avec un suivi médian de 28 mois (limites : 25 à 29 mois).
Croatian: bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 do
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
French: En présence d'une coagulopathie, l'administration du chélateur appelé succimer ou acide dimercaptosuccinique (DCI) à 10 mg/kg ou 350 mg/m2 est recommandée toutes les
Croatian: Ako je prisutna koagulopatija, preporučuje se peroralna primjena kelirajućeg agensa sukcimera dimerkaptosukcinilne kiseline (DCI) 10 mg/kg ili 350 mg/m2 svakih 8 sati tijekom 5 dana i potom svakih 12 sati tijekom 2 tjedna.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem bubrega.
French: Arsenic trioxide Accord ne doit pas être mélangé avec ou administré par le même tube de perfusion que d'autres médicaments.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord ne smije se miješati ili davati infuzijom kroz istu cjevčicu s drugim lijekovima.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic devra être suspendu temporairement avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) est observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par trioxyde d'arsenic.
Croatian: Liječenje arsenovim trioksidom mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem arsenovim trioksidom.
French: des patients traités par trioxyde d'arsenic ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih arsenovim trioksidom iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
French: Un flacon contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg arsenovog trioksida.
French: Dans des études enzymatiques menées in vitro sur microsomes hépatiques humains, il a été démontré que le trioxyde d'arsenic ne possédait pas d'activité inhibitrice sur les substrats des enzymes principaux de cytochromes P450 tels que 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Croatian: Enzimatska in vitro ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima otkrila su da arsenov trioksid ne posjeduje inhibitornu aktivnost spram supstrata najvažnijih enzima citokroma P450 poput 1A2, 2A6,
French: - La substance active est le trioxyde d'arsenic.
Croatian: - Djelatna tvar je arsenov trioksid.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse à la dose de 0,15 mg/kg/jour, injectée quotidiennement jusqu'à rémission complète.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
French: Les situations et symptômes nouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés à votre médecin lors des consultations.
Croatian: Nužno je da svaki put kada posjetite liječnika prijavite sve nove i izvanredne simptome i okolnosti.
French: L'arsenic contenu dans Arsenic trioxide Accord est excrété dans le lait des patientes traitées.
Croatian: Arsen u lijeku Arsenov trioksid Accord izlučuje se u majčino mlijeko.
French: Arsenic trioxide Accord peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord može naškoditi plodu ako ga koriste trudne žene.
French: Notice : Information de l'utilisateur Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju arsenov trioksid
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + chimiothérapie ont reçu l'idarubicine par voie IV à la dose de 12 mg/m2 en jours 2, 4, 6 et 8 et la trétinoïne par voie orale à la dose de 45 mg/m2/jour jusqu'à obtention d'une RC.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija primali su u intravenski idarubicin u dozi od 12 mg/m2 2., 4., 6. i 8. dana, a peroralno ATRA-u u dozi od 45 mg/m2 dnevno do potpune remisije.
French: Syndrome d'activation des leucocytes (syndrome de différenciation LPA) 27 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire et traités par trioxyde d'arsenic ont présenté des symptômes analogues à ceux d'un syndrome appelé syndrome de l'acide rétinoïque-LPA (RAAPL) ou syndrome de différenciation LPA, caractérisé par une fièvre, une dyspnée, une prise de poids, des infiltrats pulmonaires et des épanchements pleuraux ou péricardiques, avec ou sans hyperleucocytose.
Croatian: Sindrom aktivacije leukocita (sindrom diferencijacije APL-a) U 27% bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje i koji su liječeni arsenovim trioksidom pojavili su se simptomi slični sindromu zvanom sindrom retinoatne kiseline u akutnoj promijelocitnoj leukemiji (RA-APL) ili sindrom diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica,
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête - nausées, vomissements, diarrhées - étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement - éruption cutanée ou démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide) - essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l'ECG - diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang
Croatian: - umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja - mučnina, povraćanje, proljev - omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci - osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine) - nedostatak zraka, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca
French: Comment se présente arsenic trioxide Accord et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako lijek Arsenov trioksid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Arsenic trioxide Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Kako čuvati Arsenov trioksid Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: La survenue d'une nouvelle hépatotoxicité impose l'arrêt définitif du trioxyde d'arsenic.
Croatian: U slučaju ponovne pojave hepatotoksičnosti liječenje arsenovim trioksidom mora se trajno prekinuti.
French: L'âge médian des patients était de 33 ans (limites : 9 à 75 ans) dans l'étude monocentrique et de 40 ans (limites : 5 à 73 ans) dans l'étude multicentrique.
Croatian: Medijan dobi u monocentričnom ispitivanju iznosio je 33 godine (raspon dobi od 9 do 75 godina).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION D'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: POTREBNO JE PRIDRŽAVATI SE STROGIH ZAHTJEVA ASEPTIČKE TEHNIKE TIJEKOM
French: Médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques Compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, la prudence s'impose lors d'associations de trioxyde d'arsenic avec d'autres médicaments connus pour provoquer des effets hépatotoxiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom mogu se pojaviti hepatotoksični učinci; potreban je oprez kada se arsenov trioksid primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksične učinke (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Un mL contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + trioxyde d'arsenic ont reçu la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour et le trioxyde d'arsenic par voie IV à la dose de 0,15 mg/kg/jour jusqu'à obtention d'une rémission complète (RC).
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+ arsenov trioksid primali su kroz usta ATRA u dozi 45 mg/m2 dnevno, a u venu arsenov trioksid u dozi 0,15 mg/kg dnevno do potpune remisije.
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée Plan du traitement d'induction
Croatian: Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do srednjeg rizika
French: Si votre maladie répond au traitement par Arsenic trioxide Accord, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
Croatian: Arsenov trioksid Accord, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu
French: Durée de conservation après dilution ; la stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 48 heures entre 2 ºC et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazane su tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C i tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
French: Le traitement sera abandonné chez les patients présentant une récurrence de la toxicité.
Croatian: Bolesnici koji iskuse povratne reakcije toksičnosti moraju prekinuti liječenje.
French: Une hyperleucocytose a été observée chez 50 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire, d'après les bilans hématologiques.
Croatian: Leukocitoza se pojavila u 50% bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje,
French: • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Croatian: a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).
French: 08039 Barcelone, Espagne
Croatian: 08039 Barcelona, Španjolska BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
French: Arsenic trioxide Accord contient du sodium
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord sadrži natrij
French: Affections psychiatriques
Croatian: KLINIČKI PODACI
French: Si des symptômes suggérant une toxicité aiguë sérieuse de l'arsenic (ex. : convulsions, faiblesse musculaire et état confusionnel) venaient à apparaître, il faut interrompre immédiatement le traitement par trioxyde d'arsenic et envisager l'administration de pénicillamine à une dose quotidienne inférieure ou égale à 1 gramme par jour.
Croatian: konvulzije, slabosti u mišićima i konfuzija), mora se odmah prekinuti primjenu arsenovog trioksida i razmotriti primjenu kelirajućih agensa s penicilaminom pri dnevnoj dozi od ≤ 1 mg na dan.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - infection pulmonaire, infection dans le sang - inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque - déshydratation, confusion
Croatian: - crvenilo kože, natečeno lice, zamućeni vid Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - infekcija pluća, infekcija u krvi - upala pluća koja uzrokuje bol u prsima i nedostatak zraka, zatajenje srca
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Il n'est apparu aucune corrélation entre le nombre de globules blancs (GB) à la visite de référence et l'apparition d'une hyperleucocytose, pas plus qu'entre le nombre de GB à la visite de référence et le nombre maximum de GB.
Croatian: Nije se činilo da postoji veza između početnih vrijednosti leukocita i razvoja leukocitoza niti se pojavila korelacija između početnih i vršnih vrijednosti leukocita.
French: Herpès zoster
Croatian: Herpes zoster sepsa pneumonija
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir le paragraphe relatif à l'hépatotoxicité dans la rubrique 4.4 et voir la rubrique 4.8).
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja arsenovim trioksidom, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 o hepatotoksičnosti i dio 4.8).
French: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Croatian: Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: S obzirom da ni za jednu skupinu s oštećenjem jetre nema dostupnih podataka, a hepatotoksični učinci se mogu pojaviti tijekom liječenja arsenovim trioksidom, potreban je oprez kod primjene arsenovog trioksida u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
French: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
Croatian: Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju arsenov trioksid
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Annexe A
Croatian: Prilog A
French: 1 Après le mélange, chaque dose (2 ml) contient des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire.
Croatian: 1 Nakon miješanja, svaka doza (2 ml) sadrži hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja (1,42,5 x 106).
French: Contenu Taille de l'emballage
Croatian: Veličina pakiranja
French: Zéro jour
Croatian: Nula dana
French: Espèce s cibles
Croatian: Ciljne vrste
French: 1 flacon de suspension de cellules souches + 1 flacon de suspension de plasma
Croatian: 1 bočica sa suspenzijo m matičnih stanica + 1 bočica sa suspenzijo m plazme
French: ArtiCell Forte
Croatian: Arti-Cell Forte
French: Suspension (plasma): 1 ml
Croatian: Suspenzija (plazma): 1 ml
French: Suspension (plasma): flacon (plastique).
Croatian: Suspenzija (plazma): bočica (plastična).
French: Suspension (cellules souches): 1 ml
Croatian: Suspenzija (matične stanice): 1 ml