FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в Седмица 56.
Latvian: Lietojot adalimumabu, 56. nedēļā bija statistiski nozīmīgi mazāks ar slimību saistītu hospitalizācijas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumu skaits nekā lietojot placebo.
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Latvian: Ps pētījums II (CHAMPION) Efektivitātes rezultāti 16.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 23.
Latvian: Remisijas un atbildes reakcijas saglabāšanās biežums parādīts 23. tabulā.
Bulgarian: Humira 40 mg всяка седмица
Latvian: Humira 40 mg katru nedēļu
Bulgarian: 506 (62,2)б а
Latvian: 163 (20,0)b
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години анти-адалимумаб антитела са били установени при 15,8% (27/171) от пациентите, лекувани с адалимумаб.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri bija 4 - 17 gadus veci, antivielas pret adalimumabu tika atklātas 15,8% (27/171) pacientu, kas tika ārstēti ar adalimumabu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt, ka Jums ir:
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за техниката на самоинжектиране.
Latvian: • Par pašinjekciju metodi Jūs instruēs ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Latvian: Pacienti saņēma sākotnējo 80 mg Humira devu un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu (vienu nedēļu pēc sākotnējās devas) vai placebo 16 nedēļas.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Latvian: Humira indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви приема азатиоприн или 6меркаптопурин заедно с Humira.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērns lieto azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar Humira.
Bulgarian: Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Latvian: Humira efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)
Latvian: Hidradenitis suppurativa klīniskā atbildes reakcija (HiSCR)a
Bulgarian: последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas.
Bulgarian: • < 40 kg: 20 mg всяка седмица
Latvian: • < 40 kg - pa 20 mg katru nedēļu;
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Latvian: ACR atbildes reakcija ar placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. Фигура 1, Р <0,0001 от log rank тест).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs nozīmīgi aizkavēja laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (skatīt 1. attēlu, saskaņā ar Log rank testu p vērtība ir < 0,0001).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Humira.
Latvian: Visiem pacientiem, Humira lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, zemādas asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: Плацебо / МТХ (N = 37)
Latvian: Placebo / MTX (N = 37)
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: Предпазителят на иглата, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.
Latvian: Adatas aizsargu, spirta salveti, vates tamponu vai marles spilventiņu, blisteri un iepakojumu drīkst izmest sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали Humira 40 mg всяка седмица в период Б.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, B periodā saņēma 40 mg Humira katru nedēļu.
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas)
Bulgarian: При пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит анти-адалимумаб антитела са установени при 8 от 152 участници (5,3%), лекувани непрекъснато с адалимумаб.
Latvian: Pacientiem ar radiogrāfiski neapstiprinātu aksiālu spondiloartrītu anti-adalimumaba antivielas tika atklātas 8/152 pacientiem (5,3%), kuri bija ilgstoši ārstēti ar adalimumabu.
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, Приготвяне на дозата.
Latvian: Parakstītajai devai atbilstošo tilpumu Jūs iestatīsiet 4. solī "Devas sagatavošana".
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar Humira ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Latvian: • Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt lielāks vidējais risks saslimt ar limfomu (noteikta veida vēzi, kas ietekmē limfātisko sistēmu) un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes).
Bulgarian: BCVA или се подобрява или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,6% от очите на седмица 78.
Latvian: 78. nedēļā 88,6% acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par < 5 zīmēm).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре.
Latvian: Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu.
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото, така че то да преминава позицията 0,5 ml.
Latvian: • Piemēram, ja parakstītā deva ir 0,5 ml, NESPIEDIET balto virzuļa stienīti tālāk par 0,5 ml pozīciju.
Bulgarian: хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkuru vakcīnu.
Bulgarian: Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces iepakojumam ar 1 pildspalvveida pilnšļirci ir pievienotas 2 spirta salvetes (1 rezerves).
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в Седмици 0 и 2, 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2, 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2 и 40 mg в Седмица 0 и 20 mg в Седмица 2.
Latvian: CD pētījumā I, 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg Humira 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 или плацебо в Седмици 0 и 2.
Latvian: CD pētījumā II 325 pacienti, kuriem bija izzudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu 160 mg Humira 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Bulgarian: повишена стойност на билирубина (чернодробен кръвен тест)
Latvian: paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīzes par aknām).
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto Humira, limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu.
Bulgarian: EU/1/03/256/007 EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Latvian: EU/1/03/256/008 EU/1/03/256/009 EU/1/03/256/010
Bulgarian: Humira има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Latvian: Pētījumā UV I lielākā daļa statistiski nozīmīgo apakšparametru skaitlisko vērtību liecināja par labu Humira attiecībā uz vispārīgo redzes spēju, acu sāpēm, redzi tuvumā, garīgo veselību un kopējo novērtējumu, un pētījumā UV II šie apakšparametri liecināja par labu Humira attiecībā uz vispārīgo redzes spēju un garīgo veselību.
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Latvian: Šādas pārbaudes paredz rūpīgu medicīnisku izmeklēšanu, arī iepazīšanos ar Jūsu bērna anamnēzi un piemērotus izmeklējumus (piemēram, krūškurvja rentgenizmeklējumus un tuberkulīna testu).
Bulgarian: сърдечен удар
Latvian: • sirdslēkme
Bulgarian: 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 АCR 70
Latvian: NZ 24,0% 58,9%
Bulgarian: определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати)
Latvian: • noteiktiem slimību modificējošajiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, sulfasalazīnu, hidroksihlorohīnu, leflunomīdu un injicējamajiem zelta preparātiem);
Bulgarian: Първа доза 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Latvian: Pirmā deva ir 40 mg, kam seko 40 mg pēc vienas nedēļas.
Bulgarian: 40 mg Humira всяка седмица
Latvian: 40 mg Humira katru nedēļu
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е възпалена, насинена, зачервена, твърда, с белези, със стрии или в области с псориатични плаки
Latvian: • Neinjicējiet ādas vietās, kas ir iekaisušas, ar zilumiem, apsārtušas, sacietējušas, sarētojušas, ar strijām vai psoriāzes perēkļiem.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma termiņš (norādīts pēc apzīmējuma "EXP").
Bulgarian: След Седмица 2, пациентите и в двете рамена на адалимумаб са получавали 40 mg през седмица.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma pa 40 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и/или преднизон ( 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Bulgarian: Хирургия или дентални процедури
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras
Bulgarian: Humira е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Latvian: Humira indicēts aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при над 1500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI)  220 и 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Latvian: Humira lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos tika vērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indekss (CDAI) ≥ 220 un ≤ 450).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Latvian: 4-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz < 30 kg Humira ieteicamā sākumdeva ir 20 mg, un pēc vienas nedēļas vēl 20 mg. Pēc tam parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление)
Latvian: • plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums)
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Humira може да се съхранява при стайна температура (до 25° C) за максимален период до 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Latvian: Kad nepieciešams (piemēram, kad Jūs ceļojat), atsevišķu Humira pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 14 dienas - sargājot no gaismas.
Bulgarian: Humira / МТХ (N = 38)
Latvian: Humira /MTX (N = 38)
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит ( наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums).
Bulgarian: ако имате умерена или тежка сърдечна недостатъчност.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Bulgarian: Отбелязва се значимо подобрение от изходното ниво на Седмица 16 в сравнение с плацебо (Проучвания I и II) и с MTX
Latvian: Nozīmīga uzlabošanās 16. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli un placebo (pētījums I un II) un MTX (pētījums II), tika pierādīta DDKI (Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksā).
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I Humira 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с Humira и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I Humira lietošanu pa 40 mg reizi divās nedēļās vērtēja randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar Humira, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kam bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Bulgarian: Не сваляйте предпазителя на иглата до момента непосредствено преди инжектирането.
Latvian: Adatas aizsargu noņemiet tikai tieši pirms injekcijas.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Latvian: Visas pētāmās personas saņēma atklātu indukcijas terapiju devā, kas bija atkarīga no ķermeņa masas pētījuma sākumā: 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā pētāmajām personām ar ķermeņa masu ≥ 40 kg un attiecīgi 80 mg un 40 mg pētāmajām personām ar ķermeņa masu < 40 kg.
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
Latvian: • nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes)
Bulgarian: БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза.
Latvian: • LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta parakstītā deva.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Humira 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Bulgarian: Humira може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Humira var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
Latvian: HS-II pētījumā nozīmīgi vairāk pacientu piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 17. tabulu).
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Latvian: Humira efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts Ārstu vispārējā novērtējumā (ĀVN), ≥ 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (PASI) ≥ 20 vai ≥ 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Latvian: Humira 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas flakonos (I tipa stikls) ar gumijas aizbāzni, gofrētu alumīnija pārklājumu un noņemamu vāciņu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Latvian: Humira lietošanas drošums un efektivitāte randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos un atklātā pētījuma turpinājumā tika vērtēta pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu un smagu hidradenitis suppurativa (HS), kuriem ir bijusi nepanesamība, kontrindikācija vai nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz 3 mēnešu ilgu sistēmisku antibiotiku terapiju.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, са имали значително намален риск от обостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā pacientiem, kuri tika ārstēti ar Humira, nozīmīgi samazinājās slimības uzliesmojuma risks.
Bulgarian: Пед. отговор 30 по ACR (n/N)
Latvian: OL-LI 16 nedēļas Ped ACR 30 atbildes reakcija (n/N)
Bulgarian: Натиснене бялото бутало внимателно в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото предписаното.
Latvian: • Uzmanīgi spiediet balto virzuļa stienīti šļircē, līdz šļirce satur parakstīto šķidruma daudzumu.
Bulgarian: Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Humira 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: Humira 80 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Humira 80 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
Latvian: NEBERZĒJIET injekcijas vietu.
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Latvian: < 40 kg • 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg в Седмица 2.
Latvian: Ieteicamā Humira sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Latvian: Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Bulgarian: От 207 пациенти, рандомизирани за лечение с Humira 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Latvian: No 207 pacientiem, kas tika randomizēti Humira 40 mg saņemšanai katru otro nedēļu, 114 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 5 gadus.
Bulgarian: След инжектирането на Humira, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: • Pēc Humira injicēšanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci īpašā tvertnē kā to norādījis jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Bulgarian: оток на лицето свързан с алергична реакция;
Latvian: • sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;
Bulgarian: (DMARD) e бил недостатъчен.
Latvian: N/A nav piemērojams.
Bulgarian: Humira може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Latvian: Humira var samazināt jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu, un sāpes kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.