FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (RM)† Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrandite recentemente
English: • Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
English: Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: Daclizumab non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
English: It is very important that you do not miss this blood test.
Italian: È molto importante non dimenticare di farlo.
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Zinbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici(vedere paragrafo 4.4).
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Zinbryta, potrebbe essere sottoposto a dei tests per la tuberculosi e potrebbe essere monitorato durante il trattamento.
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Italian: Endpoints clinici Numero di pazienti Tasso annualizzato di recidive Rapporto di rischio (hazard ratio)* [IC al 95%]
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Italian: Nello studio SELECT, Conte linfocitarie totali <0,8x109 cellule/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grado 2; almeno una misurazione), si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con placebo e nel 5% dei pazienti trattati con Zinbryta, mentre nello studio DECIDE, nel 9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a (intramuscolo) e nell'8% dei pazienti trattati con Zinbryta.
English: (See Figure I.)
Italian: (vedere Figura I.)
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Italian: Prema con decisione la penna sul sito d'iniezione e la mantenga in posizione.
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Italian: Numero medio di nuove lesioni in T1 captanti Gadolinio
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Italian: Non usi Zinbryta in siringa preriempita se il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
English: How to use Zinbryta
Italian: Come usare Zinbryta
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Italian: Fase 4: Scelta e pulizia del sito d'iniezione a. Scelga un sito d'iniezione in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere le aree evidenziate nella Figura D).
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Italian: Non modifichi in alcun modo la terapia, senza consultare prima il medico.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Italian: Qualora non si ottenga una risposta adeguata o il paziente non si sottoponga al monitoraggio programmato dei test della funzionalità epatica, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
English: Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
Italian: Fase 2: Controllo della siringa preriempita di Zinbryta
English: If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Italian: Zinbryta deve essere gettato via se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale, o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente.
English: If you forget to take Zinbryta
Italian: Se dimentica di usare Zinbryta
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
English: Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab 150 mg ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche di daclizumab allo stato stazionario venivano raggiunte alla 4
English: Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
Italian: Fase 5: Rimuovere il cappuccio dalla penna di Zinbryta a.
English: Pull the needle straight out.
Italian: Tolga completamente l'ago dalla pelle.
English: Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 12 settimane
English: Colitis has been reported with Zinbryta.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di colite.
English: Renal or hepatic impairment
Italian: Danno renale o compromissione epatica
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Italian:  La penna è da utilizzarsi soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of
Italian: Lei dovrà eseguire: - un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per controllare la funzionalità del fegato e l'eventuale presenza di epatite B e C. Se l'analisi del sangue evidenziasse la presenza di problemi al fegato, il medico deciderà se iniziare il trattamento con Zinbryta - esami del sangue cadenza con frequenza almeno mensile, durante il trattamento, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario - esami fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Nasopharyngitis†
Italian: Nasofaringite†
English: Do not pull back on the plunger.
Italian: Non tiri lo stantuffo.
English: Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Italian: Fase 1: Raccogliere i materiali e lavarsi le mani Usi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo, e raccolga tutti i materiali necessari per autoiniettarsi o per ricevere l'iniezione.
English: How to inject Zinbryta
Italian: Come iniettare Zinbryta
English: • adhesive bandage or plaster
Italian: • Garza • Benda o cerotto adesivo
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Italian: Per scaldare Zinbryta, non devono essere usate fonti esterne di calore, come l'acqua calda,.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Italian: Confezione multipla: 3 penne preriempite (3 confezioni da una penna ciascuna).
English: How Zinbryta works
Italian: Come agisce Zinbryta
English: Lymphocyte count decreased
Italian: Conta linfocitaria diminuita
English: Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Italian: Percentuale di pazienti con progressione della della disabilità confermata a 24 settimane
English: In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Italian: Si deve considerare di ritardare l'inizio della terapia con Zinbryta nei pazienti con infezione grave, in fase attiva, (vedere paragrafo 4.8).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
English: Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Italian: Si deve usare cautela in caso di contemporanea somministrazione di Zynbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori erboristici, (vedere paragrafo 4.5).
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Italian: Zinbryta in siringa preriempita è utilizzato soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Italian: Confezione multipla: 3 siringhe preriempite (3 confezioni da una siringa ciascuna).
English: Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, sono state riportate infezioni da tubercolosi .
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zinbryta è daclizumab, un tipo di medicinale chiamato anticorpo monoclonale.
English: Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Infiammazione intestinale (colite): (Non comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 100)
English: Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, si è verificato grave danno epatico , inclusi livelli elevati di transaminasi sieriche e casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante, (vedere paragrafo 4.8).
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio” e può essere usato da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
English: Adhesive Bandage
Italian: Cerotto adesivo
English: Rhinitis*
Italian: Rinite*
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di reazioni cutanee, alcune delle quali gravi (ad esempio, eruzione esfoliativa, dermatite o eruzione cutanea tossica).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di infezioni, alcuni dei quali gravi (ad esempio, polmonite e bronchite).
English: Skin exfoliation
Italian: Esfoliazione cutanea
English: Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Italian: Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita daclizumab
English: Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Italian: Attenzione - non rimetta il copriago sulla siringa preriempita di Zinbryta.
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Italian: Numero medio di recidive nei 12 mesi precedenti lo studio Punteggio mediano EDSS Percentuale con EDSS ≥ 3,5 Percentuale con ≥ 1 lesione captante Gd (media) Percentuale ≥ 2 recidive nell'anno precedente lo studio Percentuale di pazienti precedentemente trattati con DMT (disease-modifying therapy)
English: Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 24 settimane
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Italian: - Non tocchi, pulisca o manipoli il copriago, perché potrebbe ferirsi con l'ago, oppure la penna potrebbe bloccarsi.
English: Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Reazioni cutanee: (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
English: If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Zinbryta anche se lei ha più di 55 anni.
English: Hepatic impairment
Italian: Epatite fulminante
English: Oropharyngeal pain†
Italian: Dolore orofaringeo†
English: Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Italian: Negli studi clinici con Zinbryta, non è stata osservata la linfopenia grave e prolungata (<500/mm3 ), .
English: Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Problemi al fegato (Comune - può manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while taking Zinbryta - if you have depression or have had it in the past.
Italian: Il medico valuterà se i medicinali o gli integratori che sta assumendo hanno effetti indesiderati sul fegato e se deve continuare a prenderli durante il trattamento con Zinbryta - se soffre di depressione o se ne ha sofferto in passato - se ha una infezione grave, come la polmonite - se ha avuto la tuberculosi (anche chiamata TBC) o vive in un luogo dove le infezioni di tuberculosi sono comuni, potrebbe essere più a rischio di contrarre la TBC.
English: Instructions overleaf 
Italian: Avvertenze generali
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Italian: Ciascuna penna preriempita contiene una siringa preriempita, contenente 150 mg di daclizumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
English: How to store Zinbryta
Italian: Come conservare Zinbryta
English: Injecting yourself
Italian: Eseguire l'iniezione da soli
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zinbryta Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per iniettare Zinbryta
English: Try to keep to a set day for it each month.
Italian: Cerchi di programmare un giorno al mese, appositamente, per eseguire gli esami del sangue.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Italian: Contenuto delle confezioni: - Confezione contenente una penna preriempita da 150 mg. - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente tre penne preriempite da 150 mg (3 scatole contenenti 1 penna ciascuna).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Zinbryta 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita daclizumab
English: Lymphadenopathy†
Italian: Linfoadenopatia†
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Italian: La siringa è dotata di un ago già inserito da 29 gauge e 12,7 mm.
English: Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Italian: Non rimetta la siringa preriempita di Zinbryta in frigorifero dopo averla riscaldata a temperatura ambiente.
English: • paleness
Italian: • pallore
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Italian: Fase 7: Rimozione della penna di Zinbryta dal sito d'iniezione a. Quando non sente più il “clic”, sollevi la penna dal sito d'iniezione.
English: Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (Possono manifestarsi fino a colpire 1 persona su 10)
English: Giving the Injection
Italian: Esecuzione dell'iniezione
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Italian: Contenuto delle confezioni: - Confezione contenente una siringa preriempita da 150 mg. - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento, contenente tre siringhe preriempite da 150 mg (3 scatole contenenti 1 siringa ciascuna).
English: Alcohol Wipe
Italian: Salviettina imbevuta di alcol
English: This stops nerves from working properly.
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
Italian: Flangia di appoggio per le dita
English: Do not place Zinbryta pen back into the refrigerator after warming to room temperature.
Italian: Non rimettere la penna di Zinbryta in frigorifero dopo averla riscaldata a temperatura ambiente.
English: Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta si è manifestato danno epatico grave, inclusi casi fatali di epatite autoimmune e insufficienza epatica fulminante.
English: Hazard ratio* [95% CI]
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio)#* [IC al 95%]
English: You should see green ticks.
Italian: Deve vedere il segnale di spunta verde.
English: Lymphadenitis
Italian: Linfoadenite
English: What Zinbryta is used for
Italian: A cosa serve Zinbryta
English: Hazard ratio [95% CI]
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio) [IC al 95%]
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Italian: Non usi la penna se:  Non vede le strisce verdi nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione  È scaduta.
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Italian: Nei pazienti trattati con Zinbryta, l'interruzione della terapia a causa di reazioni cutanee è stata del 4%.
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Italian: Non condivida con nessuno la siringa preriempita di Zinbryta.
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate* Rate ratio* [95% CI]
Italian: Numero di pazienti Tasso annualizzato di recidive* Rapporto di rischio (hazard ratio)* [IC al 95%]
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 150 mg di daclizumab, in 1 ml di soluzione iniettabile.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab, in 1 ml di soluzione iniettabile.
English: • Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Italian: • Non rimetta Zinbryta in frigorifero una volta che è stato tenuto a temperatura ambiente.
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Italian: Non riporre Zinbryta in frigorifero dopo averlo riscaldato a temperatura ambiente.
English: Fulminant hepatitis
Italian: Eruzione esfoliativa
English: Rash*†
Italian: Eruzione cutanea*†
English: Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
Italian: Zinbryta contiene un piccolo quantitativo di sodio Ogni dose di Zinbryta contiene 0,14 mmol di sodio, cioè è praticamente ‘senza sodio' e può essere assunto da persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica, non sono stati condotti studi per la valutazione della farmacocinetica di daclizumab.
English: Hold
Italian: Copriago
English: • diarrhoea that does not go away
Italian: • diarrea continua
English: MRI endpoints#
Italian: Endpoint clinici
English: This means that symptoms will come back.
Italian: Ciò significa che i sintomi ricompaiono.
English: Do not take a double dose.
Italian: Non prenda una dose doppia.
English: - Take the medicine by mouth.
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Try to take the medicine at the same time every night.
Italian: Cerchi di prendere il medicinale ogni notte alla stessa ora.
English: Take your next dose at the usual time the next day.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - mal di testa
English: The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tasimelteon nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: 3 years After first opening of the bottle: 30 days
Italian: 3 anni Dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.
English: <2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Italian: < 2,0 dalla media del giorno 112 e del giorno 183, rispetto al basale
English: Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Italian: Non somministri HETLIOZ a bambini di età inferiore a 18 anni.
English: RESET Study
Italian: Studio RESET
English: EXP Use within 30 days after first opening.
Italian: Usare entro 30 giorni dalla prima apertura.
English: The components of the scale can be found in Table 2.
Italian: Le componenti della scala sono riportate nella Tabella 2(Tabella 2)
English: The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Italian: La capsula è “misura 1” (dimensioni 19,4 x 6,9 mm).
English: Threshold of Response
Italian: Soglia di risposta
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.
English: Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Italian: Meno dell'1% della dose è stato escreto nelle urine come composto progenitore.
English: As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Italian: Come avviene per la gestione di qualsiasi sovradosaggio, si devono adottare misure sintomatiche e di supporto generali, unitamente a un'immediata lavanda gastrica, ove opportuno.