FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf Kromeya 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Romanian: Hemoragie gastrointestinală,
German: Warnung: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Problem haben.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți la administrare.
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Romanian: Tabelul 18 Studiul Ps II (CHAMPION)
German: Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich mehr Kromeya-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Kromeya häufiger gespritzt haben als der Arzt Ihres Kindes verordnet hat, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes darüber, dass mehr Kromeya angewendet wurde als nötig.
Romanian: Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de lichid din Kromeya sau injectați Kromeya mai des decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră şi spuneţi-i că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Kromeya decât trebuie.
German: Im Steady State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
German: 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb.
Romanian: 5.1 Ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool pentru a curăța locul de injectare ales (Figura M).
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic în studiul UC-I (18% versus
German: Diese betrug 0,8 ± 2,5 bei der Placebogruppe (zu Woche 24) im Vergleich zu 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) bei der AdalimumabGruppe (zu Woche 48).
Romanian: Tratamentul cu adalimumab a redus rata progresiei modificărilor articulare periferice, comparativ cu administrarea de placebo, prin măsurarea schimbărilor de la faza iniţială a scorului SSTm (media ± DS) 0,8 ± 2,5 la grupul care a utilizat placebo (în săptămâna 24), comparativ cu 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) la grupul tratat cu adalimumab (în săptămâna 48).
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Kromeya bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Romanian: Nu există date suficiente în ceea ce priveşte eficacitatea adalimumab la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi.
German: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Romanian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
German: 1 ml
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
German: Intravenöse Anwendung
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
German: Wenn Sie plötzlich folgende Symptome bemerken:
Romanian: Dacă observaţi deodată:
German: 1 Anzahl Patienten mit vorhandenen Daten
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/01/2013
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
German: EU/1/12/810/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
German: Es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung nach mehr als 4-wöchiger Unterbrechung der Therapie vor.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
German: Nur zur einmaligen Anwendung
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
German: KRYSTEXXA in einer Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niemals künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).
Romanian: KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).
German: Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
German: Anzahl (%) Patienten, welche die Ansprechkriterien erfüllten
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Romanian: Luaţi aceste medicamente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării.
German: Allergische Reaktionen treten üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion auf, sie können aber auch später auftreten.
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
German: Überwachung während der Behandlung
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului
German: • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht müssen Sie SOFORT Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, weil jedes dieser Symptome ein Hinweis auf eine schwerwiegende allergische Reaktion sein kann.
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
German: Deshalb sollte KRYSTEXXA nur dann in der Stillzeit verabreicht werden, wenn der deutliche Nutzen für die Mutter das unbekannte Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling überwiegt.
Romanian: Prin urmare, KRYSTEXXA nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul evident pentru mamă poate depăşi riscul necunoscut pentru nou-născut/sugar.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit Verdacht auf eine Überdosis zu überwachen und allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, da noch kein spezifisches Antidot identifiziert wurde.
Romanian: Se recomandă supravegherea pacienţilor suspectaţi că li s-ar fi administrat o supradoză şi iniţierea măsurilor generale de susţinere, deoarece nu s-a identificat niciun antidot specific.
German: Hinweise für die Zubereitung:
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
German: Diese Dosis wird nicht nach Gewicht, Alter oder Nierenerkrankung angepasst.
Romanian: Această doză nu se ajustează în funcţie de greutate, vârstă sau afecţiune renală.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Romanian: Nu se ştie dacă producerea de anticorpi anti-PEG poate să reducă eficacitatea altor medicamente pegilate.
German: • Der Wirkstoff ist Pegloticase.
Romanian: • Substanţa activă este pegloticaza.
German: PSURs Der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels muss den Standardvorgaben folgen.
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
German: KRYSTEXXA ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose Lösung.
Romanian: KRYSTEXXA este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Romanian: Importanţa clinică potenţială a acestor observaţii este actualmente necunoscută; prezenţa vacuolelor nu a fost însă asociată cu niciun efect advers.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Darüber hinaus wurde als weitere Änderung die Verlängerung der Beobachtungszeit nach dem Ende der Infusion von 1 Stunde auf 2 Stunden als Vorsichtsmaßnahme und die Aussage, dass auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet wurden, aufgenommen.
Romanian: Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 7,3±0,3.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră la pH 7,3±0,3.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: KRYSTEXXA muss wie folgt verdünnt werden:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: KRYSTEXXA trebuie preparat după cum urmează:
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
German: Vollständige Auflösung von Gichtknoten insgesamt (gepoolte Analyse von GOUT 1 und GOUT 2)
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
German: Was ist KRYSTEXXA und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează
German: Wenn Sie sich nicht wohl fühlen, Symptome wie Schwindel oder Kopfschmerzen haben, oder sich nach Anwendung von KRYSTEXXA müde fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine, dacă aveţi simptome precum ameţeli sau dureri de cap sau dacă vă simţiţi obosit după ce aţi primit KRYSTEXXA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
German: Es dürfen nur Lösungen verwendet werden, die klar bis leicht opaleszierend und farblos sind und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.
German: KRYSTEXXA wird langsam in eine Vene injiziert (intravenöse Infusion) und Ihre Behandlung dauert ca. 2 Stunden oder manchmal auch länger.
Romanian: KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult.
German: Die empfohlene Dosis von KRYSTEXXA beträgt 8 mg.
Romanian: Doza recomandată de KRYSTEXXA este de 8 mg.
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegloticase oder andere Uricasen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.
Romanian: Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C).
German: Aus kontrollierten klinischen Studien liegen nur im begrenzten Umfang Daten über eine Langzeitbehandlung vor.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
German: Die Studie zur pränatalen und postnatalen Entwicklung an Ratten bzw. die Studie zur embryofötalen Entwicklung an Kaninchen läuft noch.
Romanian: Studiile de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolan, precum şi studiul de dezvoltare embriofetal la iepure, sunt în curs de desfăşurare.
German: Das Langzeitrisiko von prophylaktischen Arzneimitteln zur Verhinderung von Infusionsreaktionen, wie z. B. Glukokortikoiden, sollte ebenfalls berücksichtigt werden.
Romanian: De asemenea, trebuie luat în considerare riscul de administrare pe termen lung a medicaţiilor profilactice pentru prevenirea reacţiilor la perfuzie, cum ar fi glucocorticoizii.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării (vezi pct. 6.6).
German: Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să aşteptaţi o perioadă după tratament pentru a se asigura că nu aveţi nicio reacţie legată de perfuzie.
German: • Wenn Sie an der seltenen Blutstörung Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel oder Favismus leiden.
Romanian: • Dacă aveţi o tulburare sanguină rară, numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau favism.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können; innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde; nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă: când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
German: Woche 25
Romanian: Săptămâna 25
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Romanian: • La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).
German: Es ist nicht bekannt, ob Pegloticase oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pegloticaza sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
German: Alle Patienten mit erhöhtem Risiko für G6PD-Mangel (z. B. Patienten afrikanischer Abstammung oder aus dem Mittelmeerraum) sind vor Beginn der Behandlung mit KRYSTEXXA auf G6PD-Mangel zu untersuchen.
Romanian: Toţi pacienţii cu risc mai mare de deficit de G6PD (de exemplu, pacienţii de origine africană sau mediteraneană) trebuie supuşi testelor de screening pentru depistarea deficitului de G6PD înainte de iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA.
German: Anaphylaxie (gekennzeichnet durch Stridor, Giemen, periorales/linguales Ödem oder hämodynamische Instabilität mit oder ohne Hautausschlag oder Urtikaria) trat bei 14 (5,1 %) von insgesamt 273 Patienten auf, die in klinischen Studien mit KRYSTEXXA behandelt wurden.
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
German: Die Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten liefert keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des karzinogenen und mutagenen Potentials durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi mutagen.
German: Die populationsgestützten PK-Analysen zeigten, dass Alter, Geschlecht und Gewicht keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegloticase hatten.
Romanian: Datele din analizele farmacocinetice populaţionale au indicat că vârsta, sexul şi greutatea nu au influenţat farmacocinetica pegloticazei.
German: Diese Arzneimittel können bei Ihnen das Risiko von Infusionsreaktionen erhöhen.
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
German: Die durchschnittliche Anzahl von Gichtanfällen pro Patient betrug 10 in den 18 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
Romanian: Numărul mediu de atacuri de gută pe pacient a fost de 10 în timpul celor 18 luni dinaintea înrolării în studiu.
German: Obwohl das 4-WochenTherapieprogramm ebenfalls Wirksamkeit hinsichtlich des primären Endpunktes zeigte, war es mit einer erhöhten Häufigkeit von Infusionsreaktionen verbunden.
Romanian: Deşi regimul de 4 săptămâni a demonstrat şi eficacitatea pentru criteriul principal final de evaluare, această schemă terapeutică a fost asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie.
German: Die Entscheidung für eine Behandlung mit KRYSTEXXA soll auf Basis einer kontinuierlichen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4).
German: Vor Beginn Ihrer Behandlung mit KRYSTEXXA wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Einnahme anderer Arzneimittel (beispielsweise ein Antihistaminikum, Paracetamol und ein Kortikosteroid) empfehlen, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen aufgrund dieser Behandlung zu senken.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu KRYSTEXXA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alte medicamente (de exemplu un antihistaminic, paracetamol sau un corticosteroid), pentru a reduce riscul de reacţii legate de perfuzie datorate acestui tratament.
German: Die erste Infusionsreaktion tritt üblicherweise nach der 2. bis 4.
Romanian: De obicei, prima reacţie legată de perfuzie survine după a doua şi până la a patra perfuzie.
German: Sie wurden bei 54 % der Patienten in der Gewichtsgruppe 70 bis ≤ 100 kg, bei 70 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 100 bis ≤ 120 kg und bei 75 % der Patienten in der Gewichtsgruppe > 120 kg berichtet.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la 54% din pacienţii din grupa de greutate între 70 şi ≤100 kg, la 70% din pacienţii din grupa de greutate între >100 şi ≤120 kg şi respectiv la 75% din pacienţii din grupa de greutate >120 kg.
German: Anti-Pegloticase-Antikörper waren mit einer Zunahme von CL und Vc, bestimmt durch Kompartiment-Analyse, verbunden.
Romanian: Anticorpii anti-pegloticază au fost asociaţi cu o creştere a Cl şi Vc, după cum s-a determinat prin analiza compartimentală.
German: Angesichts der ähnlichen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Pegloticase bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance unter und über 50 ml/min ist für Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Având în vedere profilurile similare de eficacitate şi siguranţă ale pegloticazei la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic şi mai mare de 50 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
German: Beurteilungszeitpunkt
Romanian: Momentul evaluării
German: Bei Auftreten von behandlungsbedingten Symptomen mit Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit (d. h. Kopfschmerzen oder Schwindel) wird den Patienten empfohlen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschine zu bedienen, bis die Wirkung abklingt.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome legate de tratament, care au efect negativ asupra capacităţii lor de concentrare şi de reacţie (adică dureri de cap sau ameţeli), se recomandă să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până la ameliorarea efectelor.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von KRYSTEXXA an Ratten und Hunden wurde das Auftreten von Pegloticase enthaltenden Vakuolen in verschiedenen Geweben beobachtet.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, efectuate prin administrarea KRYSTEXXA la şobolan şi câine, s-a observat apariţia de vacuole ce conţineau pegloticază în diverse ţesuturi.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologice active
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KRYSTEXXA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KRYSTEXXA la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
German: Wiederbehandlung mit KRYSTEXXA
Romanian: Reluarea tratamentului cu KRYSTEXXA
German: Nach Markteinführung wurden schwere anaphylaktische Reaktionen berichtet, u. a. Bewusstseinsverlust, Kreislaufkollaps und Herzstillstand, die eine Überführung in die Notaufnahme eines Krankenhauses erforderten.
Romanian: În cadrul experienţei post-punere pe piaţă, au fost raportate reacţii anafilactice grave, şi anume pierderea cunoştinţei, colaps circulator şi stop cardiac, care au necesitat transferul la secţia de urgenţă a spitalului.