FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
English: Sycrest is a medicine that contains the active substance asenapine.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' ‘Young mania rating scale' (Y-MRS) score.
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sycrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is thought that Sycrest works by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
English: For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
English: What benefit has Sycrest shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
English: The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
English: In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
English: Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
English: What is the risk associated with Sycrest?
Italian: Qual è il rischio associato a Sycrest?
English: Why has Sycrest been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Italian: Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.
English: In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Italian: Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina.
English: In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
English: Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
English: The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
English: What is Sycrest?
Italian: Che cos'è Sycrest?
English: In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
English: What is Sycrest used for?
Italian: Per che cosa si usa Sycrest?
English: How does Sycrest work?
Italian: Come agisce Sycrest?
English: How is Sycrest used?
Italian: Come si usa Sycrest?
English: How has Sycrest been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Sycrest?
English: 28 August 2015
Italian: 28 agosto 2015
English: This includes patients:
Italian: Questo include i pazienti:
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
English: You may need medical treatment.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
English: - You do not take the medicine every day.
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
English: - The medicine can be taken with or without food.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
English: Complete response Near complete response Partial response
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
English: Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
English: - Do not take Farydak in Week 3.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
English: - Do not chew or crush the capsules.
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
English: Time (months)
Italian: Tempo (mesi)
English: Response rates are summarised in Table 9.
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
English: These could be signs of a low level of red blood cells.
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
English: Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
English: Number of patients at risk
Italian: Numero dei pazienti a rischio
English: Cycle:Day
Italian: Ciclo:Giorno
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Italian: Discuta con il medico quale è il metodo migliore per lei da usare.
English: The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
English: - After Week 3 you start a new cycle again as shown in Tables 1 and 2 below.
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
English: Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
English: The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
English: These patients had a median of 3 prior therapies.
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
English: Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
English: 1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
English: SGOT (AST) levels
Italian: Livelli di SGOT (AST)
English: The remainders are metabolites.
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
English: Contraception for women and men
Italian: Contraccezione per donne e uomini
English: • decreased appetite or weight loss
Italian: • diminuzione dell'appetito o perdita di peso
English: The median OS was 17.5 months.
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
English: Monitoring recommendations
Italian: Raccomandazioni per il monitoraggio
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
English: Caucasians comprised 65.0% of the study population, Asians 30.2% and blacks 2.9%.
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
English: The patient information pack should contain:
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere:
English: Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
English: The median number of prior therapies was 1.0.
Italian: Il numero mediano delle terapie precedenti era 1,0.
English: Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Italian: Capsula rigida 6 capsule 12 capsule 24 capsule
English: Then continue taking the medicine as normal.
Italian: Poi continui ad assumere il medicinale come al solito.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se ha preso accidentalmente più capsule di quante doveva, o se qualcun altro ha assunto accidentalmente il medicinale, contatti il medico o vada in ospedale immediatamente.
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico per discutere l'uso di qualsiasi prodotto lassativo.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
English: Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Italian: Farydak deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc.
English: The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
Italian: La lista dei sintomi associati è fornita nel paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati.
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
English: OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Italian: • incapacità di controllare il flusso dell'urina a causa di perdita o debole controllo della vescica
English: A total of 53.0% of patients were male.
Italian: Il 53,0% del totale dei pazienti erano maschi.
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ed embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo è uno dei medicinali sopra elencati.
English: Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Italian: Medicinali con proprietà lassative devono essere utilizzati con cautela a causa della possibilità di aggravare la diarrea.
English: More than 1 dose omitted
Italian: Più di 1 dose omessa
English: • dry mouth or changes to your sense of taste
Italian: • secchezza della bocca o modifiche del senso del gusto
English: • with long QT syndrome.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Italian: La maggior parte delle neutropenie severe di nuova insorgenza è stata di grado 3 (28%), con un numero nettamente inferiore di casi di grado 4 (6,6%).
English: Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
English: The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di panobinostat è di circa il 21%.
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
English: The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Italian: Gli effetti di panobinostat sul travaglio e la crescita post-natale e la maturazione non sono stati valutati in studi su animali.
English: Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle.
Italian: Pertanto un ECG deve essere registrato prima dell'inizio della terapia e ripetuto periodicamente prima di ogni ciclo di trattamento.
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Italian: Panobinostat è moderatamente (circa il 90%) legato alle proteine plasmatiche umane.
English: • uncontrolled shaking of the body
Italian: • tremore incontrollato del corpo
English: Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale provenienti dallo studio di fase III (Panorama 1) sono mostrate nella Tabella 7.
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Italian: Modifiche della dose o dello schema di trattamento possono essere necessarie sulla base della tollerabilità individuale.
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Italian: I pazienti sopra i 65 anni di età hanno presentato una più alta frequenza di eventi avversi selezionati e di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
English: This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
English: - Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
English: Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri modificati dell'European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e valutata dallo sperimentatore.
English: Clinical judgement on how to continue the treatment should be exercised when a patient experiences an adverse drug reaction.
Italian: Una valutazione clinica su come continuare il trattamento deve essere eseguita quando un paziente riporta una reazione avversa al medicinale.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.