FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido e incolore.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Italian: • arrossamento, eritema cutaneo in rilievo
Croatian: • crveni, izbočeni kožni osip
Italian: Dopo la conservazione si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido e incolore.
Croatian: Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.
Italian: Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Italian: Che cos'è Fendrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix Come viene somministrato Fendrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Fendrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Fendrix Kako se primjenjuje Fendrix
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Italian: - Terza iniezione:
Croatian: - Treća injekcija
Italian: Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere generata una risposta immunitaria protettiva.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
Italian: La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Croatian: Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
Italian: • Fendrix può solo aiutare a proteggersi contro l'infezione del virus dell'epatite B. Esso non può proteggere contro altre infezioni che potrebbero colpire il fegato- anche se queste infezioni potrebbero avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite B.
Croatian: Ne može Vas štititi od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one uzrokovane virusom hepatitisa B.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero Non congelare Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Italian: Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Italian: Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Italian: Disturbi psichiatrici Rari: nervosismo
Croatian: Rijetko: nervoza
Italian: Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'età anziana, il genere maschile, l'obesità, il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti.
Croatian: Ti čimbenici uključuju stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene i neke kronične osnovne bolesti.
Italian: • dolore o disturbo al sito di iniezione
Croatian: • bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fendrix e contenuto della confezione
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Fendrix Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Italian: Al settimo mese GMTs sono stati pari a 3.559,2 mUI/ml e 933,0 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con l'83,1% e il 67,5% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml rispettivamente.
Croatian: U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
Croatian: Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu.
Italian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću,
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Fendrix Fendrix se ne smije davati:
Italian: Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini antiepatite B.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Italian: • Il principio attivo in 1 dose (0,5 ml) di Fendrix è: Antigene di superficie dell'epatite B1, 2, 3
Croatian: • Djelatna tvar u 1 dozi (0.5 ml) cjepiva Fendrix je:
Italian: • rossore, gonfiore al sito di iniezione
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Italian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Italian: In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati si sono manifestati con altri vaccini antiepatite B:
Croatian: Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Italian: Fendrix può essere impiegato come dose di richiamo dopo un ciclo di un differente vaccino antiepatite B.
Croatian: Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Italian: 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Italian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi:
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi:
Italian: - Seconda iniezione:
Croatian: - Druga injekcija
Italian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 - 1330 Rixensart Belgio
Croatian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgija
Italian: Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Dobro protresti prije primjene
Italian: Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.
Croatian: S obzirom na primarno cijepljenje, nije zamijećen porast reaktogenosti nakon primjene doza za docjepljivanje.
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Croatian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Italian: • pazienti che saranno sottoposti ad "emodialisi" in futuro.
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un trattamento medico adeguato e una sorveglianza in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Italian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) • glavobolja
Italian: Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
Croatian: Anafilaksa, alergijske reakcije koje uključuju i anafilaktoidne reakcije te reakcije koje oponašaju serumsku bolest su također prijavljene vrlo rijetko kod cjepiva protiv hepatitisa B.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: tendinite, mal di schiena
Croatian: Rijetko: tendinitis, bol u leđima
Italian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Italian: Per i soggetti che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino.
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Italian: I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV o portatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro epatite B. Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti può essere più grave: la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per caso dal medico.
Croatian: Bolesnike s kroničnom bolesti jetre ili sa HIV infekcijom kao ni nositelje hepatitisa C ne treba isključivati iz skupine za cijepljenje protiv hepatitis B.
Italian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Italian: Disturbi del sistema immunitario Rari: allergia
Croatian: Rijetko: alergija
Italian: Il vaccino viene iniettato nel muscolo della spalla.
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
Italian: Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione.
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
Italian: La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
Croatian: Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2014.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue usata dai pazienti affetti da malattia renale).
Croatian: Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).
Italian: Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Italian: Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Italian: Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": vale a dire che derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Italian: Altre informazioni su Fendrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Italian: La ditta ha presentato anche delle informazioni sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione del vaccino.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fendrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fendrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Italian: Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Italian: Fendrix è un vaccino.
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fendrix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Italian: Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Italian: In Fendrix, viene usato con un "sistema adiuvante" che contiene "MPL", un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Italian: L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Italian: Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Italian: Fendrix è stato anche studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Italian: Fendrix vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Italian: Perché è stato approvato Fendrix?
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Italian: Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell'uso di altri vaccini.
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Italian: Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B (malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell'epatite B).
Croatian: Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed infekcije virusom hepatitisa B).
Italian: Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Italian: Che cos'è Fendrix?
Croatian: Što je Fendrix?
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Može se primijeniti dodatna ili „booster" doza lijeka Fendrix, u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano l'organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Italian: Come agisce Fendrix?
Croatian: Kako djeluje Fendrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Fendrix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Italian: Per che cosa si usa Fendrix?
Croatian: Za što se Fendrix koristi?
Italian: Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose.
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fendrix potražite u uputi o lijeku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fendrix utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Fendrix contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Italian: Come si usa Fendrix?
Croatian: Kako se Fendrix koristi?
Italian: 26 giugno 2019
Croatian: 26. lipnja 2019.
Italian: Adozione all'unanimità del parere del CMDh:
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Italian: riunione del CMDh di maggio 2019
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 26 luglio 2019
Croatian: 26. srpnja 2019.
Italian: Pertanto, le conclusioni del PRAC non sono inficiate.
Croatian: Stoga to ne utječe na zaključke PRAC-a.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione il 16 maggio 2019 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 16. svibnja 2019. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Italian: Questi margini molto bassi possono anche essere stati sovrastimati (vale a dire che non sono state determinate le concentrazioni plasmatiche corrispondenti alle dosi massime giornaliere, non è chiaro se l'analisi sia stata effettuata a concentrazioni plasmatiche allo stato di equilibrio o meno).
Croatian: Moguće je da su te vrlo niske granice također bile precijenjene (tj. nisu utvrđene koncentracije u plazmi koje odgovaraju maksimalnim dnevnim dozama, nije jasno je li analiza provedena pri plazmatskim koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže ili ne).