FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea Vylaer Spiromax trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Vylaer Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Vylaer Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Romanian: Drugsales Ltd L-Irlanda
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi
Romanian: Vylaer Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Romanian: Vylaer Spiromax.
Maltese: • Uża Vylaer Spiromax kuljum.
Romanian: Piesele de contact cu medicamentul/mucoasa ale inhalatorului sunt fabricate din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă tereftalată (PE) şi polipropilenă (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 3 ani, în grupul de tratament cu budesonidă administrată pentru indicaţia de BPOC, echimozele cutanate şi pneumonia au apărut cu o frecvenţă de 10%, respectiv 6%, comparativ cu 4%, respectiv 3% în grupul la care s-a administrat placebo (p<0,001, respectiv p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 novembru 2014
Romanian: Astm bronşic Terapia de întreţinere cu budesonidă/formoterol pentru astm bronşic
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Romanian: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Romanian: Vylaer Spiromax budesonidă/formoterol
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vylaer Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vylaer Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Romanian: Vylaer Spiromax este un „medicament hibrid".
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme poate fi utilizat pentru tratamentul regulat al astmului bronșic.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că Vylaer Spiromax 160/4,5 micrograme și 320/9 micrograme au o calitate comparabilă și sunt echivalente cu concentrațiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Romanian: Alte informații despre Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Romanian: Budesonida aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de corticosteroizi.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vylaer Spiromax este similar cu un „medicament de referință" care conține aceleași substanțe active, însă Vylaer Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda Vylaer Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vylaer Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vylaer Spiromax fid-19 ta' Novembru 2014.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vylaer Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Romanian: Vylaer Spiromax este un medicament care conține substanțele active budesonidă și formoterol.
Maltese: Vylaer Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol.
Romanian: Formonterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Maltese: Formoterol huwa agonista tal-beta-2 li jaħdem għal żmien twil.
Romanian: 90 (3 x 30 x 1) capsule (unități dozate) (ambalaj multiplu)
Maltese: 90 (3 x 30 x 1) kapsula (doża waħda)
Romanian: 30 x 1 capsule (unități dozate)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: (pakkett ta' ħafna)
Romanian: • Autorizarea în condiţii excepţionale
Maltese: • Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq taħt ċirkustanzi eċċezzjonali
Romanian: Luând în considerare solicitarea, opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) este că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale aşa cum este explicat mai departe în Raportul european public de evaluare.
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Romanian: Concluzii prezentate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la:
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII CU PRIVIRE LA ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE PREZENTATE DE CĂTRE AGENŢIA EUROPEANĂ A MEDICAMENTULUI
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ TAĦT ĊIRKOSTANZI EĊĊEZZJONALI
Romanian: • Substanţa activă este tafamidis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Romanian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Maltese: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Romanian: Albastru briliant FCF (E133) Hidroxid de amoniu (E527) 28%
Maltese: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium Hydroxide (E527) 28%
Romanian: • Celelalte componente sunt: gelatină (E441), glicerină (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), apă purificată, macrogol 400 (E1521), monooleat de sorbitan (E494), polisorbat 80 (E433), alcool etilic, alcool izopropilic, polivinil acetat ftalat, propilenglicol (E1520), carmin (E120), albastru briliant FCF (E133) şi hidroxid de amoniu (E527).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Romanian: Alcool etilic
Maltese: Ethyl alcohol
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de 25,7 litri.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Romanian: Cmax (se) şi Cmin(se) au fost de 2,7 µg/ml şi respectiv de 1,6 µg/ml.
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Romanian: Datele in vitro au arătat de asemenea că tafamidis meglumină nu inhibă semnificativ activitatea izoenzimelor citocromului P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6.
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Romanian: Vyndaqel conţine substanţa activă tafamidis.
Maltese: Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Romanian: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Maltese: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium Dioxide (E171)
Romanian: 30 x 1 capsule moi.
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie.
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Romanian: Glicerină (E422) Oxid galben de fer (E172) Sorbitan
Maltese: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Romanian: Infecţii ale tractului urinar Infecţii vaginale
Maltese: Infezzjoni fit-tratt urinarju Infezzjoni vaġinali
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol (E420).
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol (E420).
Romanian: Vyndaqel conţine sorbitol
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol
Romanian: 30 x 1 capsule moi
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob
Romanian: Studiile in vitro cu tafamidis meglumină sugerează că este puţin probabil ca tafamidis meglumină să cauzeze interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturi ale UDPglucuronil transferazelor (UGT), transportori P-gp sau polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP1B1 şi 1B3).
Maltese: Studji in vitro b'tafamidis meglumine jissuġġerixxu li huwa improbabbli li tafamidis meglumine jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT), trasportaturi ta' P-gp, jew trasportaturi ta' polypeptide li jittrasporta l-anjoni organiku (OATP1B1 u 1B3).
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Tafamidis se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99,9%).
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Romanian: Datele clinice generale reflectă expunerea a 127 pacienţi cu polineuropatie amiloidă cu TTR la tafamidis meglumină 20 mg o dată pe zi, pe o perioadă medie de 538 de zile (variind de la 15 până la 994 de zile).
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Romanian: Vyndaqel este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie: o cutie conținând 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu de 90 capsule moi conținând 3 cutii de carton, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi.
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Romanian: Capsula conţine sorbitol (E420).
Maltese: Il-kapsula fiha sorbitol (E420).
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, tafamidis meglumină nu a determinat inducţia sau inhibarea activităţii izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, tafamidis meglumine m'induċiex jew m'inibixxiex lenżima taċ-ċitokromu P450 CYP3A4 .
Romanian: NIS-LL şi TQOL la nivelul lunii a 18-a (Studiul FX-005) Placebo
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Romanian: Datele farmacocinetice au evidenţiat scăderea expunerii sistemice (aproximativ 40%) şi creşterea clearance-ului total (0,52 l/oră faţă de 0,31 l/oră) al tafamidis la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh de 7-9 inclusiv) faţă de subiecţii sănătoşi datorită unei fracţii mai mari de tafamidis nelegată de proteinele plasmatice.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika indikat tnaqqis fl-esponiment sistemiku (bejn wieħed u ieħor 40%) u żieda fit-tneħħija totali (0.52 l/siegħa vs. 0.31 l/siegħa) ta' tafamidis f'pazjenti b'indeboliment moderat talfwied (Child-Pugh Score ta' 7-9 inkluż) meta mqabbla mas-suġġetti b'saħħithom, minħabba ammont akbar ta' tafamidis mhux marbut.
Romanian: antiinflamatoare nesteroidiene, bumetanidă, furosemidă, lamivudină, metotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudină, zalcitabină).
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide) mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib) statini (eż. rosuvastain) mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Romanian: Datele de farmacodinamie/toxicologie la animale au demonstrat excreţia tafamidis în lapte.
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet eliminazzjoni ta' tafamidis filħalib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 10 x 20 mg Vyndaqel capsule moi
Maltese: Folji perforati għal dożi singoli ta' 10 x 20mg Vyndaqel kapsuli rotob
Romanian: Rezultatele studiului de administrare zilnică unică de tafamidis meglumină 15, 30 sau 60 mg timp de 14 zile au demonstrat creşteri dependente de doză ale Cmax şi ASC în intervalul de doze 15 mg şi 30 mg şi o mai mică proporţionalitate cu doza în intervalul 30 mg şi 60 mg, aceasta indicând un proces de saturare a procesului de absorbţie după doza de 30 mg.
Maltese: Riżultati minn dożaġġ ta' darba kuljum b'tafamidis meglumine 15, 30, jew 60 mg għal 14-il ġurnata wrew żieda li tiddependi mid-doża fis-Cmax u fl-AUC bejn id-dożi ta' 15 mg u 30 mg u inqas mid-doża b'mod proporzjonali bejn 30 mg u 60 mg.
Romanian: IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Analiza prestabilită a Eficacităţii Evaluabile
Maltese: (SE) 95% CI ta' Differenza (valur p) Analiżi li tevalwa l-effikaċja speċifikata minn qabel
Romanian: Macrogol 400 (E1521) Monooleat de sorbitan (E494) Polisorbat 80 (E433)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494)
Romanian: Ambalaj cu 30 x 1 capsule moi - CU CHENAR ALBASTRU
Maltese: Pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob - BIL-KAXXA BLU
Romanian: Tafamidis meglumină este un stabilizator specific al transtiretinei.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Tafamidis meglumine hu stabilizzatur speċifiku għal transthyretin.
Romanian: Polineuropatia datorată amiloidozei TTR este o neuropatie degenerativă, axonală, progresivă, cu aspecte multiple, caracterizată prin afectare senzorială, motorie şi vegetativă.
Maltese: Polinewropatija amyloid tat-tip TTR, għanda diversi aspetti, progressiva, teffetwa d-deġenerazzjoni tal-axon li hija kkaratterizzata b'indeboliment tas-sensi, tal-movimenti u tas-sistema awtonomika.
Romanian: Nivelul NOAEL pentru viabilitate şi creştere al primei generaţii de urmaşi, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi alăptării cu tafamidis, a fost de 5 mg/kg (doză echivalentă la om (HED)=0,8 mg/kg), doză de aproximativ 4,6 ori mai mare decât doza recomandată.
Maltese: L-NOAEL għal vijabilità u tkabbir tal-ġenerazzjoni F1 tal-wild wara li l-omm kienet trattata waqt it-tqala u t-treddigħ b'tafamidis kien ta 5 mg/kg (HED = 0.8 mg/kg), doża li bejn wieħed u ieħor hija 4.6-il darba d-doża rakkomandata.
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Patients) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Modificarea TQOL faţă de momentul iniţial conform mediei celor mai mici pătrate (ES) Diferenţa pentru Mediile celor mai mici pătrate (ES) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) În analiza prestabilită a ITT (intenţie de a trata) de răspuns la NIS-LL, pacienţii care au întrerupt tratamentul înainte de termenul de 18 luni datorită transplantului hepatic au fost clasificaţi ca nonrespondenţi.
Maltese: (SE) 95% CI ta' Differenza (valur p) Fl-analiżi, ITT speċifikata minn qabel, tal-pazjenti li jirrispondu għal NIS-LL, il-pazjenti li waqqfu ittrattament qabel it-18-il xahar minħabba trapjant tal-fwied kienu kategorizzati bħala pazjenti li mhux jirrispondu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX08
Maltese: Mediċini oħra tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Romanian: Vyndaqel 20 mg capsule moi
Maltese: Vyndaqel 20 mg kapsuli rotob
Romanian: Amiloidul se poate acumula în jurul nervilor şi în alte locuri din organism, împiedicându-le funcţionarea normală.
Maltese: Amyloid jista' jinġema madwar in-nervituri u f'postijiet oħra fil-ġisem, u twaqqafhom milli jaħdmu normali.
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Pacienţi) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ (Interval de Încredere) 95% al diferenţei (valoarea p)
Maltese: Pazjenti li jirrispondu għal NIS-LL (% Pazjenti) Differenza (Vyndaqel nieqes Plaċebo) 95% CI ta' Differenza (valur p) Bidla f'TQOL mil-linja bażi tal-LSMean
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorii de frecvenţă, conform convenţiei standard: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 şi <1/10) şi Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), Komuni (1/100 sa <1/10), u Mhux Komuni (1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Vyndaqel este indicat pentru tratamentul amiloidozei cu transtiretină la pacienţi adulţi cu polineuropatie simptomatică stadiul 1 pentru a întârzia progresia afectării neurologice periferice.
Maltese: Vyndaqel huwa indikat għat-trattament ta' amyloidosis ta' transthyretin f'pazjenti adulti bilpolinewropatija sintomatika fi stadju 1 sabiex jittardja l-indeboliment periferali newroloġiku.
Romanian: Administrarea unei supradoze terapeutice, unice, de 400 mg soluţie de tafamidis, pe cale orală, la voluntari sănătoşi nu a determinat alungirea intervalului QTc.
Maltese: Doża waħda orali supraterapewtika ta' 400 mg ta' soluzzjoni ta' tafamidis f'voluntiera b'saħħithom ma wrietx titwil fl-intervall tal-QTc.
Romanian: Componenta unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Maltese: Parti minn pakkett ta' ħafna, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiku
Romanian: Reacţiile adverse raportate în programul clinic prezentate în tabelul de mai jos reflectă frecvenţa apariţiei acestora în studiul de fază 3, dublu orb, controlat cu placebo (Fx-005).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-programm kliniku fillista tabulari hawn taħt jirriflettu r-rati li fihom seħħew fl-istudju ta' Fażi 3, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (Fx-005).
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sigla Deţinătorului APP)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq)
Romanian: Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripţionate „VYN 20" cu cerneală roşie.
Maltese: Kapsula safra, opaka, b'forma oblunga (bejn wieħed u ieħor 21 mm) li fuqha hemm stampat "VYN 20" bl-aħmar.
Romanian: Data primei autorizări: 16 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 iulie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (20 mg tafamidis meglumină) de Vyndaqel o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda (20 mg Tafamidis meglumine) ta' Vyndaqel darba kuljum.
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare (Opacode purple):
Maltese: Linka ta' l-istampar (Opacode vjola)
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine sorbitol (E420) maximum 44 mg.
Maltese: Kull kapsula fiha mhux aktar minn 44 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Fiecare capsulă conţine tafamidis 20 mg meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg tafamidis meglumine ekwivalenti għal 12.2 mg ta' tafamidis.
Romanian: Scăderea greutăţii fetale la masculi a fost asociată cu întârzierea maturării sexuale (separarea prepuţului) şi diminuarea performanţelor de învăţare şi memorie la testul labirintului cu apă.
Maltese: Tnaqqis fil-piż tal-feti maskili kien assoċjat ma' dewmien fil-maturità sesswali (separazzjoni tal-prepuzju) u indeboliment fil-kapaċità ta' tagħlim u memorja fit-test watermaze.
Romanian: Cum arată Vyndaqel şi conţinutul ambalajului
Maltese: Id-Dehra ta' Vyndaqel u l-kontenuti tal-pakkett
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost reprezentate de determinarea scorurilor Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - o evaluare făcută de medic în urma examinării neurologice a membrelor inferioare) şi a Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - rezultate raportate de pacienţi, scor total al calităţii vieţii [TQOL]).
Maltese: Ir-riżultati primarji kienu l-Punteġġ tal-Indeboliment Newropatiku tar-Riġlejn (NIS-LLvalutazzjoni minn tabib tal-eżami newroloġiku tar-riġlejn) u Kwalità tal-Ħajja ta' NorfolkNewropatija tad-Dijabete (Norfolk QOL-DN - riżultat rrapurtat minn pazjent, il-punteġġ tal-kwalità tal-ħajja totali [TQOL].
Romanian: Alte criterii evaluate au inclus scorurile compuse ale funcţiei traiectelor nervoase mari (conducere nervoasă, pragul de sensibilitate la vibraţii şi răspunsul frecvenţei cardiace la respiraţia profundă - HRDB) şi ale funcţiei traiectelor nervoase mici (pragul sensibilităţii la durere, pragul sensibilităţii termice şi HRDB), precum şi evaluări nutriţionale utilizând indicele de masă corporală modificat (IMCm - IMC multiplicat cu valoarea albuminei serice exprimată în g/l).
Maltese: Riżultati oħra jinkludu numru ta' punteġġi tal-fibri kbar tan-nerv (trasmissjoni ta' impulsi fin-nervituri, l-aktar limitu baxx għal-vibrazzjoni u r-rispons tar-rata tat-taħbit tal-qalb fuq nifs fil-fond - HRDB) u l-funzjoni tal-fibri żgħar tan-nerv (uġigħ relatat mas-sħana u l-aktar limitu baxx tat-tkessiħ u HRDB) u valutazzjonijiet tan-nutrizzjoni bl-użu tal-indiċi tal-massa tal-ġisem immodifikat (mBMI - BMI mmultiplikat bil-grammi ta' albumina fis-serum f'kull litru).
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu ħfief jew moderati fis-severità.
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi.
Maltese: Pakkett ta' ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula rotob.
Romanian: Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită polineuropatia amiloidă cu transtiretină (TTR), cunoscută şi ca polineuropatia familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Maltese: Vyndaqel huwa mediċina li jitratta l-marda tal-polinewropatija amyloid tat-tip Transthyretin (TTR), magħrufa wkoll bħala polinewropatija amyloid tat-tip TTR familjali (TTR-FAP).
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, tafamidis meglumină inhibă transportorul de eflux BCRP (proteine rezistente la cancerul mamar) cu CI50=1,16 µM şi poate cauza interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturile acestui transportor (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină, imatinib).
Maltese: Madankollu, tafamidis meglumine in vitro jinibixxi t-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider) b'IC50=1.16µM u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dan it-trasportatur (eż. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Romanian: Criterii finale secundare Media celor mai Mici Pătrate (Eroare standard) a Modificărilor de la Momentul Iniţial la Luna 18 (Populaţia cu intenţie de tratament) (Studiul FX-005) Placebo N=61
Maltese: Bidliet fil-Punti tat-tmiem Sekondarji mil-linja bażi sal-LSMean tat-18-il xahar (Żbalji standard) (Popolazzjoni li se tiġi trattata) (Studju Fx-005) Plaċebo N=61
Romanian: EMA/404200/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002294
Maltese: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (20 mg).