FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia Rebetol kovien kapseleiden ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): ruokahalun väheneminen selkäkipu CD4-lymfosyyttien vähentyminen rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen maksatulehdus kipu raajoissa suun kandidiaasi (hiivatulehdus) erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Slovak: Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl Rebetolu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Finnish: Tässä kohdassa luetellut haittavaikutukset ovat peräisin pääasiassa kliinisistä tutkimuksista ja/tai spontaaneista haittavaikutusraporteista, kun Rebetolia on käytetty yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Finnish: Erityisesti keskipituuden persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan loppuun oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť
Finnish: Huom: Jos potilas painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään kapseleita, katso Rebetol 40 mg/ml oraaliliuoksen valmisteyhteenvetoa.
Slovak: U pacientov, ktorí vážia < 47 kg alebo nie sú schopní prehĺtať kapsuly, sa oboznámte s SPC
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 40 mg ribaviriinia.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 40 mg ribavirínu.
Finnish: Rebetol kapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 8.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 8.
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos ribaviriini
Slovak: Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok ribavirín
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona peginterferoni alfa-2b:tä, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua Rebetolia.
Slovak: V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou alfa interferónu s ribavirínom, opakovane liečených podkožne aplikovaným peginterferónom alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg 1x týždenne v kombinácii s Rebetolom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
Finnish: 4 kapselia Katso annossuositukset aikuisille
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä AUC ja Cmax voivat vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Slovak: Ribavirín má po perorálnom podaní jednej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre AUC aj Cmax).
Finnish: Lisääntynyt virtsaamistarve, polyuria, epänormaali virtsa
Slovak: Častejšie močenie, polyúria, abnormálny moč
Finnish: HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Slovak: 215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Finnish: Näkökyvyn häiriöt, näön sumentuminen, sidekalvotulehdus, silmän ärsytys, kipu silmässä, epänormaali näkökyky, kyynelrauhasen häiriö, kuivasilmäisyys
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy, suchosť oka
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 6.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 6.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Slovak: Depresia, anxieta, emocionálna labilita, insomnia
Finnish: Rebetolin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinipuhdistuma alenee (ks. kohta 5.2).
Slovak: Rebetolu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Finnish: Lähtötilanteen virusmäärä Korkea virusmäärä (> 600 000 IU/ml) Alhainen virusmäärä (≤ 600 000 IU/ml)
Slovak: Východisková vírusová záťaž HVL (> 600 000 IU/ml)
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös Rebetolin ja samanaikaisesti annettavan peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že podiely odpovede sú závislé aj od dávky Rebetolu, ktorý sa podával v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo s interferónom alfa-2b.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Älä ota" myös muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s týmto liekom.
Finnish: - Vaikuttava aine on ribaviriini 40 mg/ml.
Slovak: - Liečivo je ribavirín 40 mg/ml.
Finnish: Perifeerinen iskemia*
Slovak: Periférna ischémia*
Finnish: Mitokondriotoksisuus ja maitohappoasidoosi:
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Yleinen:
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Finnish: Kapselin merkinnät
Slovak: Každá kapsula
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien retroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Rebetolin kanssa.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú súbežne s liečbou HCV, aby ste sa dozvedeli potrebné informácie a ako zvládať toxicity špecifické pre každý z liekov a možné prekrývanie sa toxicít s Rebetolom.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 14.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Finnish: * Koehenkilön, jolla HCV-RNA:n taso oli alle havaitsemisrajan seurantaviikon 12 käynnillä ja tiedot puuttuivat seurantaviikon 24 käynnillä, katsottiin saaneen pitkäkestoisen vasteen.
Slovak: * Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24.
Finnish: Hoitovaiheen aikana normaaliväestöön nähden todettu pituuden, painon ja painoindeksin Z-arvojen pienenemä ei ollut täysin korjaantunut pitkäaikaisseurannan aikana lapsilla, jotka saivat hoitoa 48 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby u detí liečených 48-týždňovou liečbou sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe, v porovnaní s bežnou populáciou, nevrátilo na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
Finnish: Pansytopenia: Rebetol saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Slovak: Keď sa Rebetol používa v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Finnish: Kalpeus, punoitus
Slovak: Bledosť, sčervenanie
Finnish: Taulukko 7 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä Rebetol + peginterferoni alfa-2b
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri Rebetole + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky Rebetolu
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Finnish: Itsetuhoajatukset, aggressiivisuus, sekavuus, kiihtymysalttius, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, mielialan muutos, levottomuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Finnish: Taulukossa 2 esitetään ohjeet annoksen muuttamiselle ja hoidon keskeyttämiselle potilaan hemoglobiinipitoisuuden ja konjugoitumattoman bilirubiinipitoisuuden perusteella.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené odporúčania na úpravy a vysadenie dávky na základe koncentrácií hemoglobínu a koncentrácie nepriameho bilirubínu u pacienta.
Finnish: • Rebetol (1000/1200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset kovien kapselien ulkonäössä jonkin muutoksen, ennen kuin olet kysynyt asiasta lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Finnish: Taulukko 15.
Slovak: Tabuľka 15 Priemerné
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Rebetolilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania Rebetolu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Finnish: (aikuiset) * Potilailla, jotka saavat Rebetolia annoksella 1000 mg (< 75 kg) tai 1200 mg (> 75 kg), annos pienennetään 600 mg:aan vuorokaudessa (annetaan yhtenä 200 mg:n kapselina aamulla ja kahtena 200 mg:n kapselina illalla).
Slovak: 75 kg) sa má dávka Rebetolu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Finnish: Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií medzi Rebetolom a inými liekmi, s výnimkou interferónu alfa-2b a antacíd.
Finnish: Rebetol kapselien ja interferoni alfa-2b:n keskimääräiset (% CV) toistuvien annosten farmakokineettiset parametrit kroonista C-hepatiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla Parametri
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a kapsúl Rebetolu pri opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C PARAMETER
Finnish: Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1400 mg Rebetolia.
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negatívna
Finnish: 10 ml mittaruisku suun kautta antoon
Slovak: 10 ml perorálna dávkovacia striekačka
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a Rebetolom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläinkokeissa Rebetolilla oli vaikutuksia spermatogeneesiin, jotka olivat korjautuvia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Rebetol vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Finnish: Pegyloitujen alfainterferonien ja Rebetolin käyttöä yhdessä atsatiopriinin kanssa tulisi välttää.
Slovak: Má sa vyhnúť použitiu pegylovaného interferónu alfa a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Finnish: Rebetolin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Rebetol
Finnish: Bakteeri-infektio (mukaan lukien sepsis), sieni-infektio, influenssa, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, herpes simplex, sinuiitti, välikorvatulehdus, riniitti, virtsatietulehdus
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), hubová infekcia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída, infekcia močového traktu
Finnish: He saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg-1400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg:n painoista potilasta sai 1400 mg:n annoksen) (taulukko 8).
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 peginterferón alfa-2b v dávke 1,5 mikrogramu/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg Rebetolu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 8).
Finnish: > 4 mg/dl (> 68 µmol/l)
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu.
Finnish: Väsymys, vilunväreet, kuume, influenssan kaltainen sairaus, astenia, ärtyisyys
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke, asténia, podráždenosť
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Rebetolia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai Rebetolia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu Rebetolom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Finnish: 9/l) todettiin 4 %:lla (8/194) Rebetolia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Slovak: % (8/194) pacientov liečených Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Rebetol ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Rebetol vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Potilailla, jotka saavat Rebetolia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (65 80 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Rebetolin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1400 mg:n annoksen saavia potilaita, joilla annosta pienennetään 400 mg/vrk).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio
Slovak: Pacienti s HCV/HIV koinfekciou
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan interferoni alfa-2b:llä (pegyloidulla tai pegyloimattomalla, Rebetolin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Slovak: SVR (sustained virologic response - trvalá virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaný a nepegylovaný, s Rebetolom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie" chronickej HCV.
Finnish: Rebetol kapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 15.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Finnish: Naiset: amenorrea, menorragia, kuukautishäiriö, emättimen häiriö.
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, ochorenie pošvy, Muži: testikulárna bolesť
Finnish: Naiset: dysmenorrea
Slovak: Ženy: bolestivá menštruácia
Finnish: Tavanomainen annostus käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille
Slovak: Zvyčajné dávkovanie, ktoré sa má používať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Finnish: B. Pitäen ruiskun kärkeä nesteessä, vedä mäntää ulos.
Slovak: Špičku striekačky ponorte do roztoku a vyťahujte meraciu tyčinku.
Finnish: Pansytopeniaa ja luuydinlamaa on raportoitu kirjallisuudessa kun peginterferonia ja Rebetolia on annettu yhdessä atsatiopriinin kanssa.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a útlmu kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a Rebetolu podaného súbežne s azatioprinom.
Finnish: Mitokondriotoksisuus
Slovak: Mitochondriálna toxicita
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia, parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Finnish: Rebetol oraaliliuoksen vahvuus on 40 mg/ml.
Slovak: Rebetol perorálny roztok sa dodáva v koncentrácii 40 mg/ml.
Finnish: Esimerkiksi yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa käytettäessä annostus painon mukaan on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Napríklad dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Finnish: määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos
Slovak: Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok
Finnish: Epänormaali käytös, masentunut mieliala, tunne-elämän häiriö, pelko, painajainen
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Finnish: Tutustu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset liuoksen ulkonäössä jonkin muutoksen, ennen kuin olet kysynyt asiasta lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Neužívajte tento liek bez porady s vaším lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vzhľadu roztoku.
Finnish: Rebetol ribaviriini
Slovak: Rebetol ribavirín
Finnish: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: EMEA/H/C/000246
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. toukokuuta 1999 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rebetolia varten.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Rebetolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Rebetolia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rebetolia saa kapseleina (200 mg) ja oraaliliuoksena (40 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin myös maksan kunnon paranemisen merkkejä.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
Finnish: Rebetolilla on myös muita sivuvaikutuksia, joista jotkin ovat hyvinkin yleisiä (yli 1 potilaalla 10:stä).
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
Finnish: Yksinään käytettynä Rebetol ei vaikuta hepatiitti C -viruksen poistumiseen kehosta.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rebetolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebetolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Lapsilla, joiden paino on 47- 65 kg, annos on 3 - 4 kapselia.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
Finnish: Sitä tutkittiin myös 1 699 aikuisilla, joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen tai joiden aikaisempi hoito ei ollut onnistunut.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
Finnish: Rebetolia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydänsairaus, veren häiriöitä, kuten talassemia tai sirppisoluanemia, tai raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rebetollääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa pääasiallinen tehon mitta oli virusten määrä veressä ennen hoitoa ja kuusi kuukautta tai vuosi hoidon jälkeen sekä seurannan yhteydessä (kuusi kuukautta myöhemmin).
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.