FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht een voorstel tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te overwegen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att överväga en föreslagen ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att omfatta en ny indikation för behandling av måttlig acne hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zorgen ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgen voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgen ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra sekretet i cervix (livmoderhalsen) och förtunna endometriet (livmoderslemhinnan).
Dutch: Vrouwen die geen anticonceptiemiddel willen gebruiken, zouden derhalve onnodig worden blootgesteld aan de risico's van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wanneer er alternatieve behandelingen tegen acne beschikbaar zijn.
Swedish: Kvinnor som inte väljer preventivmetoder skulle därför onödigt utsättas för riskerna av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 när det finns alternativa behandlingar av acne.
Dutch: De besluiten van de Europese Commissie werden op 3 juli 2012 (Yaz 24+4) en 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4) gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 juli 2012 (Yaz 24+4) och den 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in; deze wijziging betrof de toevoeging van 'de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken'.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att utöka deras användning till "behandling av måttlig acne vulgaris endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod".
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de nieuwe indicatie niet opwegen tegen de risico's ervan.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan av Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 inte var större än riskerna vid den föreslagna nya indikationen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure voor Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 afgerond.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten EMA/257547/2012
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter) EMA/257547/2012
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn goedgekeurd in verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU)1 binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är godkända i ett antal medlemsstater i Europeiska unionen (EU)(1) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Nederländerna.
Dutch: Het CHMP wees op de algehele werkzaamheid van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4 ten opzichte van placebo bij de behandeling van acne.
Swedish: CHMP noterade den totala effekten av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jämfört med placebo vid behandling av acne.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter)
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar de bekende risico's bij gebruik van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4, waaronder VTE.
Swedish: Kommittén beaktade även de kända riskerna med Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, däribland VTE.
Dutch: De firma die Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de handel brengt is Bayer B.V.
Swedish: Företaget som marknadsför Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är Bayer B.V.
Dutch: Wat zijn Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4?
Swedish: Vad är Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Dutch: Waarom werden Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn gecombineerde anticonceptiepillen.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är kombinerade p-piller.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Swedish: De avsnitt som samordnats är:
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Roche.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juli 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juli 2011.
Dutch: Wat is Kytril?
Swedish: Vad är Kytril?
Dutch: EMA/217176/2011 herz.1 EMEA/H/A-30/1155
Swedish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Dutch: Kytril-tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Swedish: Kytril-tabletter ska sväljas hela med vatten.
Dutch: Kytril is in de EU toegelaten via nationale procedures.
Swedish: Kytril är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: De werkzame stof in Kytril, granisetron, is een "5HT3-antagonist".
Swedish: Den aktiva substansen i Kytril, granisetron, är en "5-HT3-antagonist".
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren bindt, veroorzaakt dit gewoonlijk misselijkheid en braken.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar.
Dutch: Waarom werd Kytril beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Kytril?
Dutch: Op 3 juni 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril in de EU te harmoniseren.
Swedish: Den 3 juni 2010 hänsköts ärendet till CHMP för samordning av godkännandena för försäljning av Kytril inom EU.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Kytril moet worden geharmoniseerd.
Swedish: Samordningsgruppen för förförandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att bruket av Kytril behöver samordnas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Kytril afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Kytril.
Dutch: Dit betekent dat granisetron verhindert dat in het lichaam de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich bindt aan 5HT3-receptoren in de hersenen en het darmkanaal.
Swedish: Detta innebär att det hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, även känt som serotonin) från att binda till 5-HT3-receptorer i hjärnan och tarmen.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas inom EU.
Dutch: Om misselijkheid en braken te voorkomen is de aanbevolen dosis 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags tot een week na de radiotherapie of chemotherapie.
Swedish: För att förhindra illamående och kräkningar är den rekommenderade dosen 1 mg två gånger om dagen eller 2 mg en gång om dagen under en vecka efter cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Dutch: Ter behandeling van misselijkheid en braken mogen verdere doses van de oplossing worden gegeven met een tussenpoos van minstens 10 minuten tot maximaal 9 mg per 24 uur.
Swedish: Om det används i behandlingssyfte ska ytterligare doser av lösningen ges med minst 10 minuters mellanrum upp till högst 9 mg under ett dygn.
Dutch: Kytril is een anti-emeticum (een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt).
Swedish: Kytril är ett antiemetika (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, betreffen onder meer de bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen en de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Swedish: Övriga avsnitt som samordnades av CHMP var de om varningar och försiktighet, biverkningar och läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Dutch: Kytril mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de excipientia.
Swedish: Kytril ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Dutch: Kytril is in de EU ook onder de handelsnaam Kevatril verkrijgbaar.
Swedish: Kytril säljs även under produktnamnet Kevatril inom EU.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie) EMA/660573/2011
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning) EMA/660556/2011
Dutch: Kytril-oplossing voor injectie wordt toegediend in een ader in een dosis van 1-3 mg (10-40 g/kg) ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Swedish: Kytril som injektionsvätska och lösning ges i en ven med en dos om 1-3 mg (10-40 g/kg) för att förhindra och behandla illamående och kräkningar hos vuxna.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie)
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Kytril in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Kytril måste samordnas inom Europeiska unionen.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Kytril in de vorm van tabletten en als oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie, en ter voorkoming van misselijkheid en braken na chemotherapie en radiotherapie
Swedish: CHMP rekommenderade att Kytril - tabletter, injektionsvätska och lösning - kan ges till vuxna för att förhindra och behandla akut och fördröjt illamående samt akuta och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling samt för att förhindra fördröjt illamående och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling.
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij behandelingen tegen kanker zoals chemotherapie en radiotherapie.
Swedish: Det används för att förhindra illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Dutch: Bovendien kan de oplossing voor injectie worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Swedish: Dessutom kan injektionsvätska och lösning ges till vuxna för att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter operation.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie.
Swedish: Injektionsvätska och lösning kan även ges till barn som är två år eller äldre för att förhindra och behandla akut illamående och akuta kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt granisetron misselijkheid en braken.
Swedish: Granisetron förhindrar illamående och kräkningar genom att blockera dessa receptorer.
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande den 04 april 2016.
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
Swedish: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
Swedish: Vad är Tobramycin VVB?
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Swedish: Klinisk överlägsenhet måste påvisas eftersom Tobi Podhaler är ett särläkemedel och beviljades ensamrätt på marknaden i EU vid tiden för dess godkännande för försäljning i juli 2011.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Tobramycin VVB?
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Dutch: 27 mei 2013
Swedish: 27 maj 2013
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 maart 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Simvastatine Vale.
Swedish: Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Simvastatin Vale?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).