FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hiperactividad psicomotora
Hungarian: Pszichomotoros hyperactivitás
Spanish: Los estudios in vitro realizados con plaquetas humanas indican que los inhibidores de la PDE5 no afectan a la agregación plaquetaria por sí mismos, pero a concentraciones supraterapéuticas pueden potenciar el efecto antiagregante del donante de óxido nítrico nitroprusiato sódico.
Hungarian: Emberi thrombocytákkal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a PDE5-gátlók önmagukban nincsenek hatással a thrombocyta-aggregációra, de szupraterápiás dózisban fokozzák a nitrogén-oxid donor nátrium-nitroprusszid thrombocyta-aggregáció gátló hatását.
Spanish: En los ensayos clínicos se evaluó el efecto de avanafilo sobre la capacidad de los hombres con disfunción eréctil (DE) para conseguir y mantener una erección el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az avanafilt erectilis dysfunctioban (ED) szenvedő férfiaknál a kielégítő szexuális aktivitáshoz szükséges erekció eléréséhez és fenntartásához szükséges képességre kifejtett hatás szempontjából vizsgálták.
Spanish: Reacción adversa (término preferente MedDRA)
Hungarian: Mellékhatás (MedDRA nomenklatúra)
Spanish: • Si está tomando riociguat.
Hungarian: • ha riociguatot szed.
Spanish: Cuando avanafilo se toma con una comida rica en grasas, la tasa de absorción se reduce con un retraso medio en la Tmáx de 1,25 horas y una reducción media de la Cmáx del 39 % (200 mg).
Hungarian: A magas zsírtartalmú étellel együtt bevett avanafil felszívódási sebessége alacsonyabb, a Tmax átlagos késleltetése 1,25 óra, és a Cmax átlagos csökkenése 39% (200 mg).
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság)
Spanish: Avanafilo no inhibe OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ni BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Spanish: Dado que los datos in vitro identificaron posibles interacciones de avanafilo con los CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 y 3A4, estudios clínicos adicionales usando omeprazol, rosiglitazona y desipramina no revelaron interacciones clínicamente relevantes con CYP 2C19, 2C8/9 y 2D6.
Hungarian: Mivel az in vitro adatok az avanafil és a CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 és 3A4 enzimek között potenciális gyógyszerkölcsönhatást azonosítottak, további vizsgálatokat végeztek omeprazol, roziglitazon, ill. dezipramin alkalmazásával, ezek azonban nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2C19, 2C8/9, ill.
Spanish: Avanafilo es un inhibidor reversible potente y altamente selectivo de la fosfodiesterasa de tipo 5 específica de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Hungarian: Az avanafil az 5-ös típusú ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus foszfodiészteráz (PDE5) nagyon szelektív és hatékony gátlója.
Spanish: En ambas cohortes, un paciente experimentó una disminución de la tensión arterial sin síntomas de hipotensión, que se resolvieron en 1 hora.
Hungarian: Mindkét kohorszban egy-egy vizsgálati alany tapasztalt hypotoniás tünetek által nem kísért vérnyomáscsökkenést, amely a kialakulástól számított 1 órán belül megszűnt.
Spanish: La inducción potencial de CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por avanafilo evaluada en hepatocitos humanos primarios in vitro no reveló ninguna interacción potencial a las concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: A CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek avanafil általi potenciális indukciója, amelyet primer humán hepatocytákon vizsgáltak in vitro, a klinikailag releváns koncentrációk mellett nem mutatott lehetséges kölcsönhatást.
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas, probablemente otros inhibidores de CYP3A4, incluido el zumo de pomelo, aumenten la exposición a avanafilo.
Hungarian: Bár a specifikus gyógyszerkölcsönhatásokat nem tanulmányozták, más CYP3A4-gátló, beleértve a grépfrútlét is, valószínűleg megnövelnék az avanafil expozícióját.
Spanish: En el estudio con conejos se observó toxicidad para la madre a 240 mg/kg/día.
Hungarian: A nyúlon végzett vizsgálat során 240 mg/kg/nap adag mellett anyai toxicitás figyeltek meg.
Spanish: 12x1 comprimidos
Hungarian: 12x1 tabletta
Spanish: 8x1 comprimidos
Hungarian: 8x1 tabletta
Spanish: • si tiene dolor en el pecho (angina) o si sufre dolor en el pecho durante las relaciones sexuales
Hungarian: • mellkasi fájdalma (úgynevezett angina) van vagy közösülés közben mellkasi fájdalma támad.
Spanish: Lactancia No hay datos del uso de avanafilo durante la lactancia.
Hungarian: Szoptatás Az avanafil szoptatás közben történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Carbonato cálcico
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Kalcium-karbonát
Spanish: • En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de Spedra, el tratamiento con alfabloqueantes se deberá administrar a la dosis más baja.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik már a Spedra optimális adagját szedik, az alfa-blokkoló kezelést a legkisebb adaggal kell megkezdeni.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que eviten el zumo de pomelo durante las 24 horas previas a la toma de avanafilo.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az avanafil alkalmazása előtti 24 órában kerüljék a grépfrútlé fogyasztását.
Spanish: Spedra puede potenciar los efectos de estos medicamentos y disminuir considerablemente su tensión arterial
Hungarian: A Spedra fokozhatja a fenti gyógyszerek hatását, és súlyos mértékben csökkentheti az Ön vérnyomását.
Spanish: Si se usa Spedra combinado con otro medicamento hipotensor arterial sistémico, los efectos aditivos pueden dar lugar a hipotensión sintomática (p. ej., mareo, aturdimiento, síncope o vahído).
Hungarian: Ha a Spedra-t a szisztémás vérnyomást csökkentő más gyógyszerkészítménnyel kombinációban alkalmazzák, az additív hatások tünetekkel járó hypotoniát (pl. szédülés, kábaság, ájulás vagy ájulás közeli érzés) okozhatnak.
Spanish: La ingesta de alcohol al mismo tiempo que Spedra puede acelerar la frecuencia cardíaca y bajar la tensión arterial.
Hungarian: A Spedra-val egyidőben elfogyasztott alkohol felgyorsíthatja a szívverését, és csökkentheti a vérnyomását.
Spanish: Potencial de interacciones farmacodinámicas con avanafilo Nitritos
Hungarian: Az avanafillal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége Nitrátok
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Spanish: Gripe Nasofaringitis
Hungarian: Influenza Nasopharyngitis
Spanish: Uso concomitante de alfa-bloqueantes
Hungarian: Alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása
Spanish: • dolor de estómago o acidez estomacal
Hungarian: • gyomorfájás vagy gyomorégés
Spanish: Avanafilo no se ha evaluado en pacientes con disfunción eréctil por lesión en la médula espinal u otros trastornos neurológicos ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves.
Hungarian: Az avanafilt nem értékelték gerincvelő-sérülés vagy egyéb neurológiai betegségek okozta erectilis dysfunctióban szenvedő betegeknél, illetve súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő alanyoknál.
Spanish: Por tanto, la administración de avanafilo a los pacientes en tratamiento con cualquier forma de donantes de nitrito orgánico o de óxido nítrico (como nitrito de amilo) está contraindicada.
Hungarian: Ennél fogva az avanafil alkalmazása ellenjavallt a szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját alkalmazó betegeknél.
Spanish: Soplo cardíaco Aumento del antígeno prostático específico Aumento de peso Aumento de la bilirrubina en sangre Aumento de la creatinina en sangre Aumento de la temperatura corporal
Hungarian: A prosztataspecifikus antigén szintjének megemelkedése A testtömeg megnövekedése A bilirubin vérszintjének megnövekedése A kreatinin vérszintjének megnövekedése A testhőmérséklet megnövekedése
Spanish: Incremento de las enzimas hepáticas Anomalías en el electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek Rendellenes elektrokardiogram Emelkedett szívfrekvencia
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben el CYP3A4 pueden aumentar la exposición a avanafilo (ver sección 4.2).
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek megnövelhetik az avanafil expozícióját (lásd 4.2 pont).
Spanish: Algunos varones que toman medicamentos como Spedra han experimentado problemas de visión y de audición, ver "Reacciones adversas graves", en la sección 4 para obtener información detallada.
Hungarian: A Spedra-hoz hasonló gyógyszereket szedő egyes férfiaknak látás- vagy hallászavara volt - a további részletekért lásd a 4. pont alatt olvasható, Súlyos mellékhatások című részt.
Spanish: En concreto, informe a su médico y no tome Spedra si está tomando medicamentos con "nitritos" para dolor de pecho (angina), como nitrito de amilo o trinitrito de glicerilo.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, és ne vegye be a Spedra-t, ha úgynevezett nitrát gyógyszereket, például amil-nitrátot vagy gliceril-trinitrátot, szed mellkasi fájdalom (angina) miatt.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A Spedra étkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la combinación de avanafilo y otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado (ver sección 4.4).
Hungarian: Az avanafil és egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Spanish: • dolor en la parte baja de la espalda o en el costado de la parte inferior del pecho
Hungarian: • a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma
Spanish: Avanafilo tiene propiedades vasodilatadoras, que provocan una disminución leve y transitoria de la tensión arterial (ver sección 4.5), y por tanto potencia el efecto hipotensor de los nitritos (ver sección 4.3).
Hungarian: Az avanafil értágító tulajdonságokkal rendelkezik, amely a vérnyomás enyhe, átmeneti csökkenésével jár együtt (lásd 4.5 pont), és ennél fogva fokozza a nitrátok vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4.3 pont).
Spanish: • si está tomando medicamentos con "nitritos" para el dolor torácico (angina), como nitrito de amilo o trinitrito de glicerilo.
Hungarian: • ha mellkasi fájdalmak (angina) miatt úgynevezett nitrát gyógyszereket szed, például amilnitrátot vagy gliceril-trinitrátot.
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una mediana del Tmáx de 30 a 45 minutos.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően az avanafil gyorsan felszívódik, a medián Tmax 30-45 perc.
Spanish: Su médico le podría prescribir un comprimido de 200 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado débil para usted, o un comprimido de 50 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado fuerte.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek a 100 mg-os adag túl gyenge, adhat Önnek egy 200 mg-os tablettát, ill., ha a 100 mg-os adagot pedig túl erősnek találja, adhat Önnek egy 50 mg-os tablettát.
Spanish: Aunque no se han estudiado interacciones específicas de avanafilo con rivaroxabán y apixabán (ambos sustratos de CYP3A4), no se espera interacción.
Hungarian: Bár az avanafil és a rivaroxaban, illetve apixaban (CYP3A4 szubsztrátok) specifikus kölcsönhatását nem tanulmányozták, nem várható kölcsönhatás.
Spanish: Tampoco tome Spedra si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina (ver el comienzo de la sección 2, "No tome Spedra").
Hungarian: Akkor se vegye be a Spedra-t, ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed, vagy ha gombás fertőzések elleni gyógyszereket, például ketokonazolt, itrakonazolt vagy vorikonazolt, illetve baktériumfertőzések kezelésére szolgáló bizonyos antibiotikumokat, például klaritromicint vagy telitromicint szed (lásd a 2. pont elején, a „Ne szedje a Spedra-t" alatt).
Spanish: Se elimina predominantemente por metabolismo hepático (principalmente por el CYP3A4).
Hungarian: Eliminációja döntően a májban történő metabolizmus (főként CYP3A4) útján megy végbe.
Spanish: • si tiene problemas de corazón.
Hungarian: • ha szívbetegségben szenved.
Spanish: • si sufre un problema cardíaco grave
Hungarian: • ha komoly szívbetegsége van.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat az V.
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la relación sexual.
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 15- 30 perccel kell bevenni.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimentan erecciones de más de 4 horas de duración (priapismo) que busquen asistencia médica inmediata.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy 4 órás vagy annál hosszabb erekció (priapismus) észlelése esetén azonnal kérjenek orvosi segítséget.
Spanish: 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos 2x1 comprimidos
Hungarian: 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta 2x1 tabletta
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5), incluyendo avanafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que potencialmente puede dar lugar a episodios de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók, így az avanafil együttadása guanilát-cikláz stimulátorokkal, például riociguáttal, ellenjavallt, mivel potenciálisan tüneti hypotoniás epizódok kialakulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Spanish: Es posible que sufra más reacciones adversas de lo normal y pueden ser peores.
Hungarian: A szokásosnál több és súlyosabb mellékhatás jelentkezhet.
Spanish: Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de PDE5 por avanafilo aumenta los niveles de cGMP en el cuerpo cavernoso del pene.
Hungarian: Amikor a szexuális stimulus hatására lokálisan nitrogén-oxid szabadul fel, az avanafil által a PDE5-re kifejtett gátlás emelkedett cGMP-szinthez vezet a corpus cavernosumban.
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática.
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares relacionados con el tratamiento en ratones ni en ratas tratados con dosis de hasta 600 o 1.000 mg/kg/día durante 2 años, ni tampoco en perros tratados con avanafilo durante 9 meses a exposiciones 110 veces la exposición humana a la dosis máxima recomendada para seres humanos (DMRH).
Hungarian: 2 éven át alkalmazott akár 600 vagy 1000 mg/kg/nap adag mellett egérben és patkányban nem észleltek a herékre kifejtett, kezeléssel összefüggő hatást, mint ahogy a 9 hónapig az emberi felhasználásra javasolt maximális adagnak (Maximum Recommended Human Dose, MRHD) megfelelő humán expozíció 110-szeresének kitett kutyáknál sem.
Spanish: • sensación de somnolencia o cansancio intenso
Hungarian: • álmosság vagy nagyfokú fáradtság
Spanish: Se realizó un estudio clínico para evaluar el efecto de avanafilo sobre la potenciación de los efectos hipotensores de determinados medicamentos antihipertensores (amlodipino y enalaprilo).
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték az avanafil által a kiválasztott vérnyomáscsökkentő szerek (amlodipin és enalapril) vérnyomáscsökkentő hatásának fokozására kifejtett hatást.
Spanish: No debe tomar Spedra más de una vez al día.
Hungarian: Egy nap legfeljebb egyszer vegyen be Spedra-t.
Spanish: Uso concomitante de otros tratamientos para la disfunción eréctil La seguridad y la eficacia de la combinación de Spedra y otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil no se han estudiado.
Hungarian: Az erectilis dysfunctio egyéb kezeléseinek egyidejű alkalmazása A Spedra és az egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták.
Spanish: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
Hungarian: 2x1 tabletta 4x1 tabletta 8x1 tabletta 12x1 tabletta
Spanish: • medicamentos para el pulso irregular ("arritmia"), como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol
Hungarian: • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol
Spanish: En seres humanos, los inhibidores de la PDE5 no parecen afectar al tiempo de coagulación solos o combinados con ácido acetilsalicílico.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy emberben a PDE5-gátlók önmagukban vagy acetilszalicilsavval kombinációban nem befolyásolják a vérzési időt.
Spanish: En todos los ensayos fundamentales de avanafilo, el porcentaje de intentos con coitos satisfactorios fue significativamente mayor para todas las dosis de avanafilo en comparación con el placebo en todos los intervalos de tiempo tras la administración de la dosis estudiados.
Hungarian: Az avanafil összes pivotális vizsgálatában a sikeres közösülést eredményező kísérletek százalékos aránya a placebóhoz képest az avanafil valamennyi dózisánál szignifikánsan magasabb az adag bevétele utáni összes vizsgált időpontban.
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
Hungarian: A Spedra-t a közösülés előtt körülbelül 30 perccel kell bevenni.
Spanish: Estas diferencias se mantuvieron con el tratamiento prolongado (según los estudios en la población general con DE, en pacientes con diabetes y DE y en hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales y en el ensayo de extensión abierto).
Hungarian: Ez a különbség hosszú távú kezelés mellett is megmaradt (mind az átlag ED populációban, mind az ED-ben és diabetesben, valamint a bilaterális beidegzést megkímélő radikális prostatectomiát követően ED-ben szenvedő betegeknél, továbbá a nyílt kiterjesztett vizsgálatban.)
Spanish: Eyaculación precoz Afecto inapropiado
Hungarian: Álmatlanság Korai magömlés Nem megfelelő érzelmi állapot
Spanish: En todos los ensayos se observaron mejoras estadísticamente significativas en todas las medidas de eficacia primaria para las tres dosis de avanafilo en comparación con el placebo.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban mindhárom avanafil adagnál az összes elsődleges hatásossági végpont placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását figyeltek meg.
Spanish: • hinchazón en los pies o tobillos
Hungarian: • a lábak vagy bokák duzzanata
Spanish: Para que Spedra sea eficaz es necesaria la estimulación sexual.
Hungarian: A Spedra hatásának eléréséhez szexuális stimuláció szükséges.
Spanish: • En los pacientes que están estables con el tratamiento con alfa-bloqueantes, la administración de avanafilo se deberá iniciar a la dosis más baja de 50 mg.
Hungarian: • Az alfa-blokkoló terápia mellett stabil betegeknél az avanafilt az 50 mg-os legalacsonyabb adaggal kell elkezdeni.
Spanish: Cómo tomar Spedra
Hungarian: Hogyan kell szedni a Spedra-t?
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg a demanda.
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, es posible que requiera tratamiento médico urgente:
Hungarian: Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina  50 - < 80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina  30 - < 50 ml/min), no se alteró la farmacocinética de una sola dosis de 200 mg de avanafilo.
Hungarian: Enyhe (kreatininclearance ≥ 50 - < 80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatininclearance ≥ 30 < 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő alanyoknál az egyszeri 200 mg avanafil adag farmakokinetikája nem változott.
Spanish: Si está tomando un medicamento, tal como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir o verapamilo ("inhibidores moderados de CYP3A4"), la dosis máxima recomendada de Spedra es de un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre dosis.
Hungarian: Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, foszamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni.
Spanish: hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, carbonato cálcico, estearato de magnesio y amarillo de óxido férrico (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, fumársav, hidroxipropil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, kalcium-karbonát, magnézium-sztearát és sárga vas-oxid (E172).
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
Hungarian: Az avanafillel kombinációban fogyasztott alkohol megnöveli a tünetekkel járó hypotonia lehetőségét (lásd 4.5 pont).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo avanafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása PDE5-gátlókkal, beleértve az avanafilt is, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: En el prospecto impreso incluido en el estuche del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote concernido.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5 han mostrado un aumento de los efectos hipotensores de este medicamento.
Hungarian: A PDE5-gátló anyagokról bebizonyosodott, hogy fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Spanish: Las concentraciones en plasma de los principales metabolitos en circulación, M4 y M16, son de aproximadamente el 23 % y el 29 % de las del compuesto original, respectivamente.
Hungarian: A fő keringő metabolitok, az M4 és az M16, plazmakoncentrációja az anyavegyület koncentrációjának megközelítőleg 23%, ill.
Spanish: Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a Spedra alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Spanish: • una erección que no desaparece ("priapismo").
Hungarian: • tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
Spanish: El aclaramiento de avanafilo se realiza predominantemente por las isoenzimas microsómicas hepáticas CYP3A4 (ruta principal) y CYP2C9 (ruta secundaria).
Hungarian: Az avanafil döntően a CYP3A4 (fő eliminációs út) és CYP2C9 (másodlagos eliminációs út) hepaticus mikroszomális izoenzimek útján eliminálódik.
Spanish: En un estudio de diseño cruzado de tres vías y de una sola dosis en el que se evaluó a pacientes sanos, la reducción máxima media de la tensión arterial diastólica fue significativamente mayor tras la administración de avanafilo en combinación con alcohol que tras avanafilo solo (3,2 mmHg) o alcohol solo (5,0 mmHg) (ver sección 4.4).
Hungarian: Egy egészséges alanyokat vizsgáló, egyszeri dózisú, háromágú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a diasztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése szignifikánsan magasabb az alkohollal kombinációban alkalmazott avanafil esetében az egymagában alkalmazott avanafilhez (3,2 Hgmm) vagy alkoholhoz (5,0 Hgmm) viszonyítva (lásd 4.4 pont).