FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då PRAC inte kan definiera ett säkert tröskelvärde för exponering mot gadolinium och retention av gadolinium i hjärnan, eller definiera en tidsperiod under vilka potentiella skadliga effekter skulle ha tid att manifestera.
Hungarian: Továbbá a PRAC nem tudott a gadolíniumexpozícióra és a gadolínium agyi retenciójára vonatkozóan biztonságos küszöbértéket felállítani, vagy olyan időtartamot meghatározni, amely alatt a lehetséges káros hatásoknak van idejük kifejlődni.
Swedish: Sedan hänskjutningsförfarandet slutfördes har flera studier på djur och i människor publicerats som uppvisar ackumulation av gadolinium efter administrering av GdCA:er i vävnad som lever, njurar, muskler, hud och ben.
Hungarian: A beterjesztés lezárása óta számos, állatokkal és emberekkel végzett vizsgálatot publikáltak, amelyek a gadolínium felhalmozódását igazolták a GdCA-k alkalmazását követően a szövetekben, például a májban, a vesében, az izomban, a bőrben és a csontban.
Swedish: Studien fann även att förändringar i signalstyrkan hade starkt samband med mängden gadolinium som detekterades av ICP-MS.
Hungarian: A vizsgálat arra is rávilágított, hogy a jelintenzitás-változás erősen korrelál az ICP-MS-sel kimutatott gadolínium mennyiségével.
Swedish: PRAC noterade också att en specifik patientgrupp (njursvikt och patienter i den perioperativa fasen av levertransplantation) däremot kunde identifieras för NSF, och att undvika användning i dessa populationer verkar ha minimerat risken för NSF.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy ezzel szemben az NSF esetében egy adott betegcsoport (veseelégtelenségben szenvedők, májtranszplantáción áteső betegek a perioperatív időszakban) azonosítható, és az alkalmazás elkerülése ezen populációk körében minimalizálni látszik az NSF kockázatát.
Swedish: Det är rimligt att förutsätta att gadolinium kan dekelera från linjära GdCA:er och bindas till makromolekyler i den mänskliga hjärnan på ett liknande sätt som observerats i råtthjärnor.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a gadolínium képes dekelatizálódni a lineáris GdCA-król, és makromolekulákhoz kötődni az emberi agyban, hasonlóan ahhoz, ahogy a rágcsálóagy esetében megfigyelték.
Swedish: Spontan frigörelse av Gd från dess kelator, konkurrens mellan Gd och andra metaller (t.ex. i metalrika delar av hjärnan), och konkurrens mellan kelatorn med andra kelatorer (t.ex. makromolekyler) kan uppstå i kroppen.
Hungarian: A Gd spontán felszabadulása a kelátoráról, a Gd kompetíciója más fémekkel (pl. az agy fémekben dús területein), valamint a kelátor kompetíciója más kelátorokkal (pl. makromolekulákkal) fordulhat elő a szervezetben.
Swedish: • betydelsen av studien av Welk et al. (2016) är begränsad och att det inte går att dra slutsatsen att dessa resultat inte indikerar en association mellan exponering mot GdCA:er och förtida utveckling av Parkinsons sjukdom.
Hungarian: (2016) vizsgálatának jelentősége korlátozott, valamint korai a kijelentés, hogy az eredmények nem jeleznek összefüggést a GdCA-kkal történő expozíció és a parkinzonizmus megjelenése között.
Swedish: Inom ramen för ett PSUSA-förfarande granskade PRAC i januari 2016 all tillgänglig litteratur och data avseende ackumulationen av gadolinium i hjärnan och rekommenderade att påståenden avlägsnades från produktinformationen för alla GdCA:er om att läkemedlen inte har förmågan att passera den intakta blod-hjärnbarriären.
Hungarian: 2016 januárban egy PSUSA (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés egyedi értékelése) eljárás keretében a PRAC áttekintette a gadolínium agyban történő felhalmozódásával kapcsolatos, összes, rendelkezésre álló irodalmat és adatot, és javaslatot tett azon állítás törlésére a GdCA-k terméktájékoztatóiból, amely szerint a termékek nem hatolnak át az ép vér-agy gáton.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det inte är möjligt att begränsa användningen av intravenösa linjära GdCA:er för vissa indikationer eller vissa patientgrupper eftersom
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy nincs lehetőség az intravénás lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozására bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra, mivel:
Swedish: Därmed visar data att linjära medel depositeras i hjärnan och kvarhålls och består i upp till ett år eller längre.
Hungarian: Tehát az adatok azt mutatják, hogy a lineáris kontrasztanyagok lerakódnak az agyban, valamint visszamaradnak és perzisztálnak akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül.
Swedish: PRAC vidhåller även sin slutsats att nyttan med den intraartikulära presentationen av linjärt GdCA Magnevist är större än dess risker (förutsatt att ändringar görs i produktinformationen) då de administreras i väldigt låga doser och utgör en låg risk för vävnadsackumulation.
Hungarian: A PRAC fenntartotta a következtetéseit arra vonatkozóan is, hogy a lineáris GdCA Magnevist intraartikuláris alkalmazásában az előnyök meghaladják a kockázatokat (a terméktájékoztató módosításai mellett), mivel nagyon alacsony dózisban alkalmazzák, illetve a szöveti felhalmozódás kockázata alacsony.
Swedish: Avseende användningen av Multihance i den pediatriska populationen, noterades det att medan hepatocellulärt carcinom samt metastatiska lesioner är vanliga i den vuxna populationen är leversjukdomar i barn snarare diffusa en fokala och tumörer är sällsynta.
Hungarian: A Multihance gyermekek körében való alkalmazását illetően megjegyezték, hogy míg a hepatocelluláris karcinóma és az áttétes elváltozások gyakoriak a felnőtt populációban, a gyermekek körében a májbetegségek inkább diffúzak, mint fokálisak, és a tumorok ritkák.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen för GdCA:er är renal, och förlängda elimineringstider på grund av svårt nedsatt njurfunktion kan teoretiskt öka risken för ackumulation i hjärnvävnaden.
Hungarian: A GdCA-k kiválasztásának fő útja a vesén keresztül zajlik, és a súlyosan károsodott vesefunkció miatt elhúzódó kiürülés elméletileg növelheti az agyszövetben való felhalmozódás esélyét.
Swedish: Regionerna i hjärnan med störst potential för hjärnackumulation är dentatuskärnan och globus pallidus.
Hungarian: Az agyi felhalmozódásra leginkább hajlamos agyterületek a nucleus dentatus és a globus pallidus.
Swedish: utrustning och personal med erfarenhet av hantering av överkänslighetsreaktioner förväntas i alla radiologiska kliniker.
Hungarian: Általánosságban a megfelelő gyógyszerek, felszerelés és a túlérzékenységi reakciók ellátásában tapasztalt személyzet jelenléte elvárható minden radiológiai vizsgálat során.
Swedish: Det fanns också en mellanliggande ståndpunkt inom expertgruppen med åsikten att linjära medel inte tillfälligt bör upphävas, men att makrocykliska medel bör användas som första kontrastmedel (med undantag för levern) om inte innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahåller relevanta prövningsdata som tydligt visar bättre patienthanteringsresultat med användning av deras linjära medel jämfört med makrocykliska medel.
Hungarian: Kialakult egy köztes vélekedés is a szakértői csoporton belül, és azt a nézőpontot képviselték, hogy a lineáris kontrasztanyagokat nem kellene felfüggeszteni, de a makrociklusos kontrasztanyagokat kell első vonalbeli kontrasztanyagként alkalmazni (eltekintve a máj vizsgálatától), kivéve abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai releváns vizsgálati adatokat nyújtanak be, amelyek világosan jelzik a jobb betegmenedzselési kimeneteleket a lineáris kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben a makrociklusosakhoz képest.
Swedish: Sådana studier anses ha låg genomförbarhet på grund av den heterogena patientpopulationen som genomgår MRT.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak a megvalósíthatóságát valószínűtlennek ítélték az MR-vizsgálaton áteső betegpopuláció heterogenitása miatt.
Swedish: • ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de makrocykliska medlen (Prohance, gadobutrol (Gadovist), gadotersyra (Dotarem och Artirem) med ändringar i avsnitt 4.1 och 4.2 i produktresuméerna.
Hungarian: • a makrociklusos kontrasztanyagok (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoterinsav (Dotarem és Artirem)) forgalombahozatali engedélyeit érintő módosítások az alkalmazási előírás 4.1 és 4.2 pontjainak módosításaival.
Swedish: Toxicitet har observerats i annan vävnad där det ackumuleras (inklusive NSF, hudplack) och i icke-kliniska data.
Hungarian: Toxicitás igazolódott az egyéb szövetekben, ahol felhalmozódik (például NSF, bőrplakkok), valamint a nem klinikai adatok szerint.
Swedish: Data i obduktionsvävnadsprover visar att den högsta koncentrationen av gadolinium i hjärnan observerades hos patienter med upprepade exponeringar mod gadodiamid, vilket tyder på att antalet doser som administreras påverkar depositionen av gadolinium.
Hungarian: A posztmortem szövetmintákból származó adatok azt mutatták, hogy a gadolínium legmagasabb agyi koncentrációját olyan betegeknél figyelték meg, akiket számos alkalommal ért gadodiamid-expozíció, ami arra utal, hogy a kapott dózisok száma hatással volt a gadolínium lerakódására.
Swedish: Med hänsyn till den väldigt låga potentialen för retention av gadolinium i vävnader, deras stabilitet och den låga risken för dekelering, vidhåller PRAC sin rekommendation att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Hungarian: Figyelembe véve a gadolínium szöveti retenciójára való, nagyon alacsony hajlamot, a stabilitásukat, illetve a dekelatizálódás alacsony kockázatát, a PRAC fenntartotta azt a javaslatát, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: En annan studie visade att administreringen av de linjära GdCA:erna gadiodiamid och gadobensyra i cerebrospinalvätskan (CSF: Cerebral Spinal Fluid) resulterade i en ökning av signalstyrkan i DCN i råttor i upp till fem veckor efter administreringen.
Hungarian: Egy másik vizsgálat azt mutatta, hogy a lineáris GdCA-k közé tartozó gadodiamid és gadobeninsav közvetlenül a cerebrospinális folyadékba (CSF) történő beadása megnövekedett jelintenzitást eredményezett a mély kisagyi magvakban patkányokban a beadást követően akár öt héten keresztül.
Swedish: Avseende villkoret för att det tillfälliga hävandet ska upphöra ska innehavarna för godkännande av försäljning tillhanda hålla bevis "eller att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad, inklusive hjärnan i människor", biföll CHMP förslaget i allmänhet, men ansåg det nödvändigt att förtydliga innebörden av detta villkor för att undvika missförstånd.
Hungarian: Azt a feltételt illetően, hogy a felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania arra vonatkozóan, hogy „a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben, többek között az emberi agyban való halmozódásához", a CHMP általánosságban egyetértett a javaslattal, azonban szükségesnek tartotta tisztázni a feltétel értelmét a félreértések elkerülése miatt.
Swedish: Frigörandet av gadolinium hos patienter med svår njursvikt kan orsaka nefrogen systemisk fibros (NSF), vilket är ett allvarligt och livshotande syndrom med fibros i huden, lederna och organen.
Hungarian: A gadolínium felszabadulása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nefrogén szisztémás fibrózist (NSF) eredményezhet, amely a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával járó, súlyos és életet veszélyeztető szindróma.
Swedish: • Utöver NSF finns det även bevis på att andra skadliga effekter är kopplade till exponering för linjära GdCA:er, i synnerhet hudplack kopplad till gadolinium.
Hungarian: • Az NSF mellett arra is van bizonyíték, hogy a lineáris GdCA-expozícióhoz egyéb káros kimenetelek kapcsolódnak, különösen gadolínium-asszociált bőrplakkok.
Swedish: En studie på råttor bekräftade även att dosberoende nivåer av Gd i hjärnan för linjära medel sannolikt var relaterade till den kumulativa dosen istället för en enda stor eller upprepade små doser.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálat azt az eredményt is megerősítette, amely szerint a gadolínium dózis-függő szintje az agyban a lineáris kontrasztanyagok vonatkozásában valószínűleg a kumulatív dózissal áll összefüggésben, nem pedig az egyszeri nagy dózisú vagy az ismételt kis dózisú alkalmazással.
Swedish: • Gadolinium har mätts i hjärnan, både indirekt genom studier som visar ökningar i signalstyrka och direkt genom studier som mäter gadoliniumkoncentrationer med masspektromi, inklusive metoder som möjliggör lokalisering i hjärnan (LA-ICP-MS) och separation av Gd-typer (GPC-MS).
Hungarian: • Megmérték a gadolínium mennyiségét az agyban indirekt módon, a jelintenzitás növekedését mutató vizsgálatokkal, valamint direkt módon, a gadolíniumkoncentrációkat tömegspektrometriával mérő vizsgálatokkal, beleértve olyan módszereket is, amelyek lehetővé tették az agyi lokalizációt (LA-ICP-MS) és a Gd különböző típusainak elkülönítését (GPC-MS).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning hade flera förslag på riskminimeringsåtgärder avseende ackumulationen och retentionen av GdCA i hjärnan i patienter som utsatts för dessa medel som en del av diagnostiska förfaranden:
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számos javaslatot nyújtottak be a kockázatminimalizáló intézkedésekre vonatkozóan a diagnosztikai eljárások során a GdCA-knak kitett betegek agyában a kontrasztanyagok felhalmozódása és retenciója tekintetében:
Swedish: Endast en tillfällig ökning av T1-signalstyrkan och gadoliniumkoncentrationen (mätt av ICP-MS1 och därmed utan att särskilja den molekylära formen av Gd) observerades med makrocykliska medel.
Hungarian: A T1-jelintenzitásnak, illetve a gadolíniumkoncentrációnak csak átmeneti emelkedése (ICP-MS-sel1 történt a mérés, ezért nem tettek különbséget a Gd molekuláris megjelenése szerint) volt megfigyelhető a makrociklusos kontrasztanyagok vonatkozásában.
Swedish: I studier i råttor har rester av Gd återfunnits i råtthjärnan efter upprepad administrering av linjära GdCA:er i minst tre distinkta former - lösliga små molekyler, förmodligen intakt GdCA, lösliga makromolekyler och främst i olöslig form.
Hungarian: Patkánnyal végzett vizsgálatok során a lineáris GdCA-k ismételt alkalmazását követően a patkányagyban talált reziduális Gd legalább három különböző formában volt jelen - oldékony kis molekulák, feltételezhetően változatlan GdCA, oldékony makromolekulák, valamint legnagyobb mennyiségben egy oldhatatlan forma.
Swedish: Efter användning av linjära medel hålls dock gadolinium kvar längre i mätbara nivåer och förblir kvar i upp till ett år eller mer.
Hungarian: Ugyanakkor a lineáris kontrasztanyagok alkalmazását követően a gadolínium mérhető szintjei hosszabb ideig megmaradtak, és akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül perzisztáltak.
Swedish: En expertgrupp (inklusive patientrepresentanten) stödjer PRAC:s rekommendation (d.v.s. tillfälligt upphävande av linjära medel utöver Primovist och intraartikulärt Magnevist) och dess motivering, med undantag för det tillfälliga upphävandet av Multihance för leveravbildning i avsaknad av makrocykliska medel för denna indikation samt bristen på Primovist i en medlemsstat.
Hungarian: A szakértők egyik csoportja (köztük a betegjogi képviselő) támogatta a PRAC javaslatát (azaz a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztése a Primovist és a Magnevist kivételével) valamint az indoklását, kivéve a Multihance felfüggesztését a máj képalkotó vizsgálata vonatkozásában, mivel a makrociklusos kontrasztanyagok nem javallottak ebben az esetben, valamint a Primovist nem elérhető az egyik tagállamban.
Swedish: Avseende en potentiell skillnad i frekvensen av överkänslighetsreaktioner, påpekade PRAC att dessa är kända ovanliga biverkningar för alla GdCA:er.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakoriságában a lehetséges különbségeket illetően a PRAC rámutatott arra, hogy ezek ismert, nem gyakori reakciók az összes GdCA-ra vonatkozóan.
Swedish: • Begränsningen av användningen av linjära GdCA:er kommer att göra patienter i den kvarvarande populationen utsatta för risken för skada utan något känt säkert tröskelvärde för retentionen i hjärnan och annan kroppsvävnad av dekelerat gadolinium.
Hungarian: • A lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozása esetén is maradnának a károsodás kockázatának kitett betegek a fennmaradó populációban, mivel nem ismert a dekelatizált gadolínium agyban és a test egyéb szöveteiben való retenciójának biztonságos küszöbszintje.
Swedish: För de linjära medel som utvärderats i icke-kliniska studier har T1-signalstyrkan i DCN visats kvarstå i ett år utan någon minskning av styrkan.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során értékelt lineáris kontrasztanyagok esetében a mély kisagyi magvakban mért T1-jelintenzitás legalább egy éven keresztül perzisztált az intenzitás csökkenése nélkül.
Swedish: Plack kopplad till gadolinium med sklerotiska kroppar i histologiska tester har rapporterats med vissa kontrastmedel innehållande gadolinium i patienter som inte annars uppvisar symtom eller tecken på nefrogen systemisk fibros.
Hungarian: A szövettani vizsgálat során szklerotikus testekkel járó, gadolínium-asszociált plakkokról számoltak be egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok esetében olyan betegeknél, akiknél egyébként nem jelentkeztek tünetei vagy jelei a nefrogén szisztémás fibrózisnak.
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A PRAC értékelte a gadodiamidot, gadopentetinsavat, gadobénsavat, gadoxetinsavat, gadoteridolt, gadobutrolt, gadoterinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó, összes, rendelkezésre álló adatot a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint végzett eljárás során.
Swedish: • eller för att att läkemedlet (potentiellt modifierat eller inte) inte genomgår betydande dekelering och inte leder till retention av gadolinium i vävnad.
Hungarian: • illetve, hogy a készítmény (amely lehet módosított vagy nem) nem megy keresztül jelentős dekelatizáción és nem vezet a gadolínium szövetekben való retenciójához.
Swedish: Dock stödjer de inte det tillfälliga upphävandet av linjära medel, som kan föredras av vissa radiologer på grund av deras tekniska egenskaper under vissa omständigheter (t.ex. bröst- eller hjärnavbildning), särskilt under omständigheter som inte kräver återkommande avbildningar eller som kan användas som "andra linjens" medel.
Hungarian: Ugyanakkor nem helyeselték a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztését, amelyeket egyes radiológusok előnyben részesíthetnek bizonyos helyzetekben (pl. emlő vagy agy képalkotó vizsgálata) a technikai jellemzőik miatt, különösen akkor, ha a betegség nem igényel gyakori képalkotó vizsgálatokat, vagy ha a készítmény másodvonalbeli kontrasztanyagként alkalmazható.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därmed CHMP en tillfällig hävning av godkännande för försäljning av intravenösa läkemedel innehållande gadodiamid, gadopentetsyra och gadoversetamid.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján a CHMP a gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó készítmények forgalombahozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Swedish: Makrocykliska medel visar endast en övergående ökning av Gd i hjärnan och elimineras tidigt.
Hungarian: A makrociklusos anyagok a Gd-nak csak átmeneti emelkedését mutatják az agyban, és korán kimosódnak.
Swedish: Data från icke-kliniska elektronmikroskopiska (EM) studier av hjärnvävnaden har även uppvisat trådformiga elektrontäta Gd-depositioner i regionerna där T1-överkänslighet har observerats efter doser av gadodiamid.
Hungarian: Az agyszövettel végzett, nem klinikai elektronmikroszkópia (EM) vizsgálatokból származó adatok szintén alátámasztották a filamentózus elektrondenz Gd-lerakódások jelenlétét azokon a területeken, ahol T1 hiperintenzitást figyeltek meg a gadodiamid alkalmazását követően.
Swedish: Ett antal studier visar ett samband mellan antalet exponeringar mot linjära GdCA:er och förändringar i signalstyrkan.
Hungarian: Számos vizsgálat korrelációt mutatott a lineáris GdCA-kkal történő expozíciók száma és a jelintenzitásváltozások között.
Swedish: PRAC beaktade resultaten av två intraindividuella korsjämförelser på 0,1 mmol/kg kroppsvikt med Multihance kontra 0,1 mmol/kg kroppsvikt för två aktiva jämförelseläkemedel (gadopentatdimeglumin och gadodiamid) hos patienter med kända eller misstänkta hjärn- eller ryggradssjukdomar som genomgår MRT av det centrala nervsystemet (CNS) (MH-109, MH-130) och kom fram till att studierna använde en blind jämförelse av MRT-bilder från två GdCA:er sida vid sida och har gett resultat som gynnar Multihance baserat på bildernas klarare utseende, men återspeglar ingen skillnad i den tillgängliga diagnostiska informationen eller påverkan på diagnostiskt tänkande, patienthantering eller kliniska resultat.
Hungarian: Valóban, a PRAC mérlegelte két intraindividuális keresztmetszeti összehasonlító vizsgálat eredményeit, amelyek során 0,1 mmol/ttkg Multihance és 0,1 mmol/ttkg adagban két aktív komparátor (gadopentetát-dimeglumin és gadodiamid) összevetését végezték olyan, ismert vagy feltételezett agyvagy gerincbetegségben szenvedő betegek körében, akik központi idegrendszeri (KIR) MR-vizsgálaton estek át (MH-109, MH-130), és megállapította, hogy a vizsgálatok vakon hasonlították össze a két GdCA-gal nyert, egymás mellett megjelenített MR-felvételeket, és olyan eredményeket kaptak, amelyek a Multihance-nak kedveztek a felvételek világosabb megjelenése alapján, de nem említettek semmi különbséget a rendelkezésre álló diagnosztikus információk, a diagnosztikai gondolkodás, a betegmenedzselésre vagy a klinikai kimenetelre gyakorolt befolyás terén.
Swedish: PRAC:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Hungarian: A PRAC következtetései a felülvizsgálat indoklásával kapcsolatosan
Swedish: Därmed kan den potentiella risken för ackumulation och retention i kroppsvävnad inte minimeras genom rekommendationer om kontraindikationer för användning i särskilda grupper (t.ex. barn, gravida, personer med njursvikt, andra grupper) eller genom att undvika att använda dem för särskilda skanningar eller kliniska miljöer, inklusive upprepad användning, eller genom att begränsa upprepad exponering till vissa medel eller produktklasser.
Hungarian: Ezért az agyi felhalmozódás és a szöveti retenció lehetséges kockázata nem minimalizálható a bizonyos csoportok (pl. gyermekek, terhes nők, veseelégtelenségben szenvedők, egyéb csoportok) ellenjavallatára vonatkozó javaslattal vagy az alkalmazás elkerülésével bizonyos képalkotó vizsgálatok vagy klinikai helyzetek, például ismételt alkalmazás esetében, illetve az újbóli expozíció korlátozásával meghatározott kontrasztanyagok vagy készítménytípusok esetében.
Swedish: Den ökade potentialen för frigörelse av gadolinium i hjärnan bör förväntas med linjära medel, vilka har lägre kinetisk och termodynamisk stabilitet, och därmed har högre sannolikhet att frigöra gadolinium i vävnaden.
Hungarian: A gadolínium felszabadulásának megnövekedett lehetősége a lineáris kontrasztanyagok esetében várható, amelyek alacsonyabb kinetikai és termodinamikai stabilitással rendelkeznek, ezért hajlamosabbak a gadolínium szöveti környezetbe történő leadására.
Swedish: Avseende påståendet att Multihance är förenat med en lägre risk för kardiovaskulära biverkningar anser PRAC att icke-kliniska data samt tillgängliga kliniska data inte indikerar någon skillnad i kardiovaskulär risk (inklusive QT-förlängning) i de fördröjda fasleveravbildningsmedlen.
Hungarian: Azt az állítást illetően, amely szerint a Multihance esetén alacsonyabb a kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata, a PRAC úgy vélte, hogy a nem klinikai adatok és a rendelkezésre álló klinikai adatok sem jeleznek különbséget a kardiovaszkuláris kockázat (például QT-megnyúlás) tekintetében a máj késői fázisú képalkotásánál alkalmazott kontrasztanyagok között.
Swedish: Intravenösa linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA:er)
Hungarian: Intravénás, lineáris, gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok (GdCA-k)