FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireeton veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Valkuaisvirtsaisuus
Estonian: Seerumi kreatiniinitaseme asümptomaatiline tõus
Finnish: Edeltävä rifampisiinihoito (tehokas CYP3A4-induktori) pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 83 % (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Finnish: Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
Estonian: Gefitiniibi manustamisel rottidele organogeneesi ajal embrüofetaalsele arengule toimet ei ilmnenud (30 mg/kg/p), kuid küülikutel vähenes loote sünnikaal annuste juures 20 mg/kg/p ja kõrgemad.
Finnish: Aasialaiset
Estonian: Aasia päritolu
Finnish: IRESSAn säilyttäminen
Estonian: Kuidas IRESSAt säilitada
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud maksatalitluse häire võib põhjustada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusu (vt lõik 5.2).
Finnish: - Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: - Te võite IRESSAt võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Estonian: I/II faasi uuringus, kus uuriti gefitiniibi ja kiiritusravi kasutamist pediaatrilistel patsientidel äsjadiagnoositud ajutüve glioomi või mittetäielikult resetseeritud supratentoriaalse maliigse glioomiga, tekkis 45 hõlmatud patsiendist neljal (neist ühel fataalne) kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Finnish: Sen vuoksi samanaikainen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai luontaistuotteet, jotka sisältävät mäkikuismaa/Hypericum perforatum) käyttö saattaa heikentää hoidon tehoa ja niitä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleks nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Estonian: Ka Aasia päritolu patsientide seas on sel juhul rohkem levinud EGFR mutatsiooniga kasvajad.
Finnish: 5,3 % vs. 1,6 %
Estonian: 5,3% vrld 1,6%
Finnish: Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Estonian: Iga tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Finnish: 21,6 kk vs. 21,9 kk
Estonian: 21,6 k vrld 21,9
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna) samaaegset manustamist tuleks võimaluse korral vältida.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/p.
Finnish: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Estonian: (51,5% vrld 48,5%) p=0,3037
Finnish: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Estonian: (14,6% vrld 36,3%) p=0,0021
Finnish: Adenokarsinooma
Estonian: Adenokartsinoom
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainoliuskassa sekä alumiinikääreessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja fooliumil lühendiga „EXP ".
Finnish: Hemorraginen kystiitti
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit
Finnish: Steady-state -tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasma kontsentratsioonid 2 kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (vaata kontaktaadresside nimekirja).
Finnish: Gefitinibiä on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 41 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja normaali maksan toiminta tai keskivaikea tai vaikea maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta (luokiteltu lähtötason ASAT:n, AFOS:n ja bilirubiinin Common Toxicity Criteria (CTC) -asteiden mukaisesti).
Estonian: Gefitiniibi toimet uuriti kliinilises uuringus 41-l soliidtuumoriga ning maksametastaaside poolt põhjustatud normaalse või mõõdukalt või raskelt häirunud maksatalitlusega (klassifitseeriti CTC astmetesse ASAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõusu alusel) patsiendil.
Finnish: Miehet
Estonian: Mees
Finnish: Gefitinibi on selektiivinen, pienimolekyylinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä ja se on hoitolinjasta riippumatta tehokas hoito potilaille, joiden tuumoreissa on aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Estonian: Gefitiniib on epidermaalse kasvufaktori retseptori türosiinkinaasi selektiivne väikemolekuliline inhibiitor ning efektiivne ravim kasvajate korral, millel on leitud EGFR türosiinkinaasi piirkonda käivitavad mutatsioonid, sõltumata ravivalikust.
Finnish: Potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta havaittiin keskimäärin 3,1-kertainen altistumisen suureneminen gefitinibille.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Finnish: N Randomoitujen potilaiden lukumäärä HR Vaarasuhde (hazard ratio), < 1 vaarasuhteet suosivat IRESSAa
Estonian: S saavutamata HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Finnish: Tupakointi
Estonian: Suitsetaja
Finnish: 11,2 kk vs. 12,7 kk
Estonian: 11,2 k vrld 12,7
Finnish: EGFRmutaatiostatus ei tiedossa
Estonian: EGFR-mutatsioon teadmata
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Finnish: Numerot hakasuluissa ovat 95 %:n luottamusvälejä HR:lle.
Estonian: Nurksulgudes on toodud 95% usaldusvahemikud.
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousu, pääasiassa lievä tai kohtalainen
Estonian: Üldbilirubiini tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2-antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Estonian: Mao pH olulist püsivat tõusu põhjustavad ravimid, näiteks prootonpumba inhibiitorid ja H2antagonistid võivad langetada gefitiniibi biosaadavust ja kontsentratsiooni plasmas ning seetõttu vähendada efektiivsust.
Finnish: Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat IRESSAn käytön.
Estonian: Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), pidage enne IRESSA kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat IRESSAa jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Finnish: Kokonaiselinaika ab
Estonian: Üldine elulemus ab
Finnish: 14,2 kk vs. 16,6 kk p=0,6043
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Estonian: Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapspatsiendil kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, tulee noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Estonian: Gefitiniibi manustamise ajal on täheldatud asteenia teket; selliste nähtudega patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden kasvaimien tiedetään olevan EGFR-mutaationegatiivisia.
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
Finnish: 6,2 % vs. 7,3 %
Estonian: 6,2% vrld 7,3%
Finnish: 18,1 % vs. 0 %
Estonian: 18,1% vrld 0%
Finnish: IRESSA on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Estonian: IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.
Finnish: (70,2 % vs. 44,5 %) p < 0,0001
Estonian: (70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
Finnish: 71,2 % vs. 47,3 %
Estonian: 71,2% vrld 47,3%
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
Finnish: 1,1 % vs. 23,5 %
Estonian: 1,1% vrld 23,5%
Finnish: 18,9 kk vs. 17,2 kk
Estonian: 18,9 k vrld 17,2
Finnish: 12,4 % vs. 2,1 %
Estonian: 12,4% vrld 2,1%
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Finnish: 10,4 kk vs. 12,2 kk p=0,7711
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Finnish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Finnish: 63/396 (16 %) potilaista, joiden kasvaimen histologia on adenokarsinooma, on M+ 12/390 (3 %) potilaista, joiden kasvaimen histologia on ei-adenokarsinooma, on M+
Estonian: 4,4 korda suurem adenokartsinoomi kui mitteadenokartsinoomi korral adenokartsinoomiga patsientidest on M+ 12/390 (3%) mitteadenokartsinoomiga patsientidest on M+
Finnish: INR-arvon kohoamista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin samanaikaisesti varfariinia käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üksikutel varfariini samaaegselt manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Finnish: Sarveiskalvotulehdus (0,12 %)
Estonian: Pöörduv sarvkesta erosioon, mõnikord seoses ripsmekarva hälbinud kasvuga Keratiit (0,12%)
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Estonian: Objektiivne vastuse määr (OVM) kasvaja ja ctDNAmutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel oli 77% (95% CI: 66%...86%) ning ainult kasvaja mutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel 60% (95% CI: 44%...74%).
Finnish: Hepatosellulaarisia adenoomia havaittiin myös kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä, ja niissä osoitettiin pieni löydöksen esiintyvyyden suureneminen uroshiirillä, jotka saivat keskisuuria annoksia, ja sekä uros- että naarashiirillä suurimmalla annoksella.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Finnish: 42,9 v. 20,0 EGFR Mutaatio +
Estonian: 6.2 v. 7.3 Üldine 42.9 v. 20.0 EGFR mutatsioon+ 5.5 v. 9.1 EGFR mutatsioon
Finnish: 5,2 kk vs. 5,1 kk p=0,2942
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä - Kuiva suu - Kuivat, punaiset tai kutiavat silmät - Punaiset tai kipeät silmäluomet - Kynsiongelmat - Hiustenlähtö - Kuume - Verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa) - Valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - kuiv suu - kuivad, punetavad või sügelevad silmad - punetavad ja kipitavad silmalaud - probleemid küüntega - juuste väljalangemine - palavik - veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis) - valk uriinis (näitab uriinianalüüs) - bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil.
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Finnish: (20,2 % vs. 47,5 %) p=0,0002
Estonian: (20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
Finnish: 1 potilaita, joilla oli edennyt (IIIB tai IV-vaihe), histologialtaan adenokarsinoomaksi luokiteltu, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat joko aiemmin kevyesti tupakoineita (lopettaneet ≥15 vuotta aiemmin ja tupakoineet ≤10 askivuotta) tai tupakoimattomia (ks. taulukko 3).
Estonian: 1, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Finnish: IRESSAn suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: IRESSA soovitatav annustamine on 250 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Estonian: Raskesti talutava kõhulahtisuse või nahareaktsioonidega kõrvaltoimetega patsientidel võib IRESSA manustamise lühiajaliselt (kuni 14 päevaks) katkestada, taasalustades seejärel ravimi manustamist annuses 250 mg päevas (vt lõik 4.8).
Finnish: 9,5 kk vs. 5,5 kk p=0,0100
Estonian: 9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta tulee tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Finnish: 8,0 % vs. 1,3 %
Estonian: 8,0% vrld 1,3%
Finnish: 6,4 kk vs. 6,0 kk p=0,9131
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Finnish: 8,9 kk vs. 6,1 kk p=0,0124
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniibil on piiratud võime inhibeerida CYP2D6.
Finnish: Jos ILD todetaan, IRESSA-hoito on lopetettava ja potilasta hoidettava asianmukaisesti.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvojen suurenemista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin varfariinia käyttävillä potilailla gefitinibin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR'i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Finnish: 5,6 kk vs. 5,1 kk p=0,0871
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Finnish: 42,1 % vs. 21,1 %
Estonian: 42,1% vrld 21,1%
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Estonian: IFUM-uuring oli mitmekeskuseline ühe rühmaga läbiviidud uuring, mille käigus uuriti aktiveeritud sensibiliseeritud EGFR mutatsiooniga europiidseid NSCLC patsiente (n=106), et saada kinnitust, et gefitiniibi aktiivsus europiidset ja Aasia päritolu populatsioonides on sarnane.
Finnish: Luottamusväli kokonaan yhdenvertaisuusrajan (non-inferiority) 1,154 alapuolella.
Estonian: Usaldusvahemik allpool mittehalvemuse piiri (1,154) n randomiseeritud patsientide arv HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Finnish: 7,6 kk vs. 8,0 kk p=0,7332
Estonian: 7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
Finnish: 2,2 kk vs. 2,7 kk p=0,4658
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi IRESSA- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (< 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (>50 %).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsupinna vähenemine (≤50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥65 a. ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥50%).
Finnish: EGFR Mutaatio
Estonian: EGFR mutatsioon
Finnish: 43 % vs. 32,2 %
Estonian: 43,0% vrld 32,2%
Finnish: Satunnaistettuun faasin III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (INTEREST-uuring) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Estonian: Naha ja naha aluskoe kahjustused:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Küünte kahjustused
Finnish: Yhteenveto monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysistä, jolla pyrittiin tunnistamaan riippumattomia, EGFR-mutaatiostatusta ennustavia tekijöitä 786 kaukaasialaisella potilaalla* EGFRmutaatioiden esiintyvyyttä ennustavat tekijät p-arvo
Estonian: Tabel 7 EGFR mutatsiooni olemasolu sõltumatud tunnused 786 europiidsel patsiendil, mitmemõõtmelise logistilise regressiooni analüüsi kokkuvõte* EGFR mutatsiooni sõltumatud tunnused p-väärtus
Finnish: 4,4 kk vs. 2,2 kk p=0,0084
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Finnish: 5,0 kk vs. 4,9 kk p=0,2420
Estonian: 5,0 k vrld 4,9 k p=0,2420
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Estonian: Gefitiniibi eritumine toimub peamiselt metaboliitide kujul väljaheitega; neerude kaudu eritub ravimit ja metaboliite vähem kui 4% manustatud annusest.
Finnish: 1,7 kk vs. 2,6 kk p=0,1353
Estonian: 1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Finnish: 6,8 % vs. 1,0 %
Estonian: 6,8% vrld 1,0%
Finnish: Pahoinvointi, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1) Suutulehdus, yleensä lievä (CTC vaikeusaste 1)
Estonian: Iiveldus, peamiselt kerge (CTC I aste) Stomatiit, peamiselt kerge (CTC I aste)
Finnish: 6,9 kk vs. 6,9 kk p=0,9259
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon
Finnish: 10,8 kk vs. 3,8 kk p=0,7382
Estonian: 10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
Finnish: QoL Elämänlaatu (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Estonian: vähiravi funktsionaalne hindamine-kops LCS Lung Cancer Subscale; e.k.
Finnish: IRESSA 250 mg tabletit gefitinib
Estonian: IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
Finnish: - Verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Estonian: - hemorraagiline tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida koos verega uriinis)
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (ISEL-uuring) osalesid kaugelearenenud NSCLC patsiendid, kes olid varasemalt saanud 1 või 2 kemoteraapia kuuri ning olid ravimrefraktaarsed või ei talunud viimast saadud kuuri.
Finnish: Miten IRESSAa käytetään
Estonian: Kuidas ravimit IRESSA kasutada
Finnish: Tämä suureneminen voi olla kliinisesti merkitsevää, koska annos ja altistus vaikuttavat haittavaikutusten ilmenemiseen.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Finnish: Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Estonian: Tsirroosi tõttu tekkinud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' skaalal B või C) patsientidel on gefitiniibi plasmakontsentratsioon tõusnud.
Finnish: Jos otat enemmän IRESSAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Estonian: Kui olete võtnud igapäevasest annusest rohkem tablette, informeerige sellest otsekohe oma arsti või apteekrit.
Finnish: IRESSA sisältää natriumia
Estonian: IRESSA sisaldab naatriumit
Finnish: antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Estonian: - varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks).
Finnish: 7,0 kk vs. 4,1 kk p=0,0012
Estonian: 7,0 k vrld 4,1 k p=0,0012
Finnish: - Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Estonian: - Dehüdratsioon ehk veetustumine (seisund, mis tekib organismi vee liigse kaotuse tagajärjel) (sage), mida põhjustab püsiv või raskekujuline kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus (halb enesetunne) või söögiisu vähenemine.
Finnish: 1,5 kk vs. 5,5 kk p < 0,0001
Estonian: 1,5 k vrld 5,5 k p<0,0001
Finnish: 2,9 kk vs. 2,8 kk p=0,1746
Estonian: 2,9 k vrld 2,8 k p=0,1746
Finnish: 23,7 v. 13,3 Tupakoimaton
Estonian: 23.7 v. 13.3
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Finnish: itrakonatsoli (sienitulehduslääke) barbituraatit (unilääke) mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen) protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Estonian: - prootonpumba inhibiitorid, H2-antagonistid ja antatsiidid (haavandi, seedimishäirete ja kõrvetiste raviks ning maohappe vähendamiseks).
Finnish: 2,0 kk vs. 2,6 kk p=0,5771
Estonian: 2,0 k vrld 2,6 k p=0,5771
Finnish: Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
Estonian: Anoreksia, kerge või mõõdukas (CTC I ja II aste)
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita tulee tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Estonian: Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Finnish: • Vaikuttava aine on gefitinibi.
Estonian: Mida IRESSA sisaldab - Toimeaine on gefitiniib.
Finnish: Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon lapsille on merkityksetöntä.
Estonian: Gefitiniibil puudub kasutus mitteväikerakk-kopsuvähi (non small cell lung cancer, NSCLC) raviks lastel.