FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CVMP fann att också en begränsad användning av kombinationsprodukter som innehåller kolistin antas leda till en onödig användning av kolistin och potentiellt kan bidra till utveckling av antimikrobiell resistens.
Greek: • η CVMP θεώρησε ότι ακόμη και η περιορισμένη χρήση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη θεωρείται ότι οδηγεί σε περιττή χρήση της κολιστίνης και θα μπορούσε ενδεχομένως να συμβάλει στην ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής,
Swedish: Inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar kunde tillhandahållas till stöd för påståenden om förebyggande och profylax.
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παροχή δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή έγκυρων αιτιολογήσεων προς υποστήριξη των ισχυρισμών πρόληψης και προφύλαξης.
Swedish: Mer virulenta stammar med allvarligare sjukdom som följd kan även leda till septikemi och/eller immunsuppression, vilket antingen resulterar i multiorgansjukdom eller polymikrobiella infektioner.
Greek: Τα πιο λοιμογόνα στελέχη που προκαλούν σοβαρότερη νόσο μπορούν επιπλέον να οδηγήσουν στην εκδήλωση σηψαιμίας ή/και ανοσοκαταστολής με αποτέλεσμα είτε την εκδήλωση πολυοργανικής νόσου είτε την εκδήλωση πολυμικροβιακών λοιμώξεων.
Swedish: Detta uppträdande av MCR-1 i djur- och människorelaterade bakterier förebådar överträdelsen av den sista gruppen antibiotika, polymyxinerna, av plasmidmedierad överförbar resistens.
Greek: Αυτή η εμφάνιση του γονιδίου MCR-1 σε ζώα και σχετιζόμενα με τον άνθρωπο βακτήρια προοιωνίζεται την υποβάθμιση της τελευταίας ομάδας αντιβιοτικών, των πολυμυξινών, από τη μεσολαβούμενη από πλασμίδια μεταφερόμενη αντοχή.
Swedish: Om man därtill lägger bristen på kliniska kvalitetsstudier och på andra trovärdiga belägg som bekräftar mervärdet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin jämfört med monoterapi, liksom bristen på efterlevnad av principerna om återhållsam användning och CVMP:s "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005), så finns det inget giltigt skäl att använda kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Greek: Αυτό το γεγονός, σε συνδυασμό με την έλλειψη ποιοτικών κλινικών μελετών και άλλων αξιόπιστων στοιχείων για την επιβεβαίωση του επιπρόσθετου οφέλους των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη έναντι της μονοθεραπείας, σε συνδυασμό με την έλλειψη συμμόρφωσης με τις αρχές συνετής χρήσης και την κατευθυντήρια οδηγία της CVMP σχετικά με τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού (EMEA/CVMP/83804/2005), οδηγεί στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει έγκυρη αιτιολόγηση για τη χρήση των προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη στην κτηνιατρική.
Swedish: I den aktuella hänskjutningen enligt artikel 35 identifierades flera veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kombinationer med kolistin där kolistindoserna underskred 50 000 IU per kg kroppsvikt.
Greek: Στην παρούσα παραπομπή βάσει του άρθρου 35, προσδιορίστηκαν διάφοροι συνδυασμοί κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με κολιστίνη, με δόσεις κολιστίνης μικρότερες από 50.000 IU ανά kg σωματικού βάρους.
Swedish: Samma sak gäller för Salmonella spp.indikationer för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Greek: Το ίδιο ισχύει για τις ενδείξεις λοίμωξης από Salmonella spp., ως προς τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Swedish: Stöd för detta gavs av en aktuell ad hoc-expertgrupp om antimikrobiell resistens (AMEG) som beställts av EU samt i ett aktuellt skiljedomsförfarande enligt artikel 35 om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans för oral administrering.
Greek: Η ανάγκη αυτή υποστηρίχτηκε από πρόσφατη εντεταλμένη από την ΕΕ ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων για τη μικροβιακή αντοχή (AMEG), καθώς και από πρόσφατη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για από του
Swedish: Inga särskilda skäl kunde identifieras för behovet av en kombinationsprodukt som innehåller kolistin till livsmedelsproducerande djur i EU med antingen en förbättrad aktivitet (synergisk eller additiv aktivitet) eller breddat aktivitetsspektrum.
Greek: Δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός συγκεκριμένων λόγων για την ανάγκη χορήγησης προϊόντος συνδυασμού με κολιστίνη για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ, είτε με τη βελτίωση της δραστικότητας (συνεργιστική ή πρόσθετη δραστικότητα) είτε με τη διεύρυνση του φάσματος δραστικότητας.
Swedish: Dessutom saknar kolistin terapeutisk aktivitet mot naturligt resistenta arter, däribland arterna Serratia, Stenotrophomonas och Proteus
Greek: 6. Επιπλέον, η κολιστίνη δεν παρουσιάζει θεραπευτική δραστικότητα έναντι εγγενώς ανθεκτικών ειδών, συμπεριλαμβανομένων των γενών Serratia, Stenotrophomonas και Proteus
Swedish: Begreppet kolistinkombinationssynergi är mer relevant inom humanmedicinen eftersom låga doser kolistin injiceras parenteralt med andra antimikrobiella medel för att undvika toxicitet.
Greek: Οι έννοιες της συνέργειας του συνδυασμού με κολιστίνη είναι πιο σχετικές στην ιατρική, καθώς εγχέονται παρεντερικά χαμηλές δόσεις κολιστίνης μαζί με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες ώστε να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα.
Swedish: Icke-gastrointestinala indikationer anses vara en onödig användning av kolistin eftersom ämnet inte bidrar till någon behandlingseffekt i andra organ som infekterats med bakterieinfektioner.
Greek: Στις μη γαστρεντερικές ενδείξεις θεωρείται περιττή η χρήση της κολιστίνης, καθώς η ουσία δεν έχει καμία θεραπευτική επίδραση σε άλλα όργανα που προσβάλλονται από βακτηριακές λοιμώξεις.
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar.
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αποτελεί αναγνωρισμένη κλινική νόσο σε πουλάρια ή ενήλικους ίππους.
Swedish: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe
Greek: 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe
Swedish: 49503 Segré Cedex
Greek: 49503 Segré Cedex France
Swedish: Skäl till att godkännandena för försäljning återkallas
Greek: Λόγοι απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: I detta sammanhang används inte kombinationsprodukter som innehåller kolistin i enlighet med principerna om återhållsam användning eller uppfyller kriterierna i "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" för att dessa produkter ska godkännas.
Greek: Με αυτή την έννοια, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη δεν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές συνετής χρήσης ούτε πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τους σταθερούς συνδυασμούς για την έγκριση αυτών των προϊόντων.
Swedish: SkanVet Poland Sp. z o.o.
Greek: SkanVet Poland Sp.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter består av vanligen använda antimikrobiella medel inom veterinärmedicinen.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων αποτελούν συνήθεις αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στην κτηνιατρική.
Swedish: Polymikrobiella gastrointestinala infektioner identifierades inte av innehavarna av godkännande för försäljning för de djurarter och indikationer som har listats för deras produkter.
Greek: Οι πολυμικροβιακές γαστρεντερικές λοιμώξεις δεν προσδιορίστηκαν από τους ΚΑΚ για τα είδη ζώων και τις ενδείξεις που αναφέρθηκαν για τα προϊόντα τους.
Swedish: Antimikrobiell synergi identifierades in vitro av flera innehavare av godkännande för försäljning, vilket bekräftades av vetenskapliga publikationer, baserat på både en minskning av MIC för målpatogener i närvaro av kolistinkombinationen och en minskning av det fraktionerade hämmande koncentrationsindexet.
Greek: Η in vitro αντιμικροβιακή συνέργεια προσδιορίστηκε από διάφορους ΚΑΚ και υποστηρίχτηκε με επιστημονικές δημοσιεύσεις τόσο βάσει μείωσης της συγκέντρωσης MIC για τα στοχευόμενα παθογόνα παρουσία του συνδυασμού με κολιστίνη όσο και βάσει μείωσης στον δείκτη κλασματικής ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Swedish: Folkhälsoproblemen har fram till nyligen uppfattats som små till följd av de kända egenskaperna för kolistinresistens som identifierats inom veterinärmedicinen, såsom att de kolistinresistenta bakterierna är sällsynta, att de bara förfogar över icke-överförbara genetiska element till andra bakterier och att de är instabila, vilket innebär att kolistinresistenta bakterier inte klarar sig.
Greek: Μέχρι πρόσφατα υπήρχε η αίσθηση ότι οι προβληματισμοί για τη δημόσια υγεία ήταν περιορισμένοι λόγω των γνωστών χαρακτηριστικών της αντοχής της κολιστίνης που προσδιορίστηκαν στην κτηνιατρική, συμπεριλαμβανομένου του γεγονότος ότι αυτά τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια είναι σπάνια, κατέχουν μόνο μη μεταφερόμενα σε άλλα βακτήρια γενετικά στοιχεία και είναι ασταθή, δηλαδή τα ανθεκτικά στην κολιστίνη βακτήρια δεν είναι εμμένοντα.
Swedish: Samma överväganden för monoterapiprodukter som innehåller kolistin gäller också för produkter som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser.
Greek: Τα ζητήματα που ελήφθησαν υπόψη για τα προϊόντα μονοθεραπείας με κολιστίνη ισχύουν επίσης για τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες.
Swedish: Som tidigare nämnts saknar detta klinisk relevans för kombinationsprodukter som innehåller kolistin, eftersom kolistin inte tas upp från mag-tarmkanalen och därför aldrig deltar i bekämpningen av polymikrobiella infektioner i andra målvävnader.
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, δεν υπάρχει κλινική συσχέτιση με τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη, καθώς η κολιστίνη δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό και, επομένως, δεν θα συμμετάσχει ποτέ στην καταπολέμηση των πολυμικροβιακών λοιμώξεων σε άλλους στοχευόμενους ιστούς.
Swedish: och P. aeruginosa), däribland bakterier som uppvisar karbapenemresistens, samt vissa Mycobacterium spp.
Greek: aeruginosa), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που επιδεικνύουν αντοχή στις καρμπαπενέμες, καθώς και συγκεκριμένων Mycobacterium spp.
Swedish: Användning i foder
Greek: Για χρήση στην τροφή
Swedish: Rumänien Lavet Pharmecuticals LTD.
Greek: Ρουμανία Lavet Pharmecuticals LTD.
Swedish: I relation till totalvikten på djur som "riskerar" behandling i 26 EU/EES-länder för vilka det fanns veterinärmedicinska försäljningsuppgifter var polymyxiner den femte mest sålda gruppen antimikrobiella medel (6 procent), efter tetracykliner (37 procent), penicilliner (24 procent), sulfonamider (10 procent) och makrolider (7 procent).
Greek: , οι πολυμυξίνες ήταν η πέμπτη σε πωλήσεις ομάδα αντιβιοτικών (6%), μετά τις τετρακυκλίνες (37%), τις πενικιλίνες (24%), των σουλφοναμιδών (10%) και των μακρολιδίων (7%).
Swedish: Under ett rutinövervakningsprojekt om antimikrobiell resistens i kommensal E. coli från livsmedelsdjur i Kina visades polymyxinresistens undantagslöst vara en följd av den plasmidmedierade mcr-1-genen Dessutom påträffades bärandet av denna mcr-1 hos isolat av E. coli i 78 (15 procent) av 523 prov av produkter innehållande rått kött och hos 166 (21 procent) av 804 provtagna djur under 2011-2014.
Greek: Επιπλέον, αυτή η μεταφορά του γονιδίου mcr-1 στα απομονωθέντα στελέχη E. coli βρέθηκε επίσης στα 78 (15%) από τα 523 δείγματα ακατέργαστων προϊόντων κρέατος και στα 166 (21%) από τα 804 ζώα που υποβλήθηκαν σε δειγματοληψία κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου 2011-14.
Swedish: Dessa in vitro-studier är dock osäkra eftersom det stora problemet med att använda in vitro-känslighetsmetoder för att fastställa effekten av kolistinkombinationer mot bakterier är att exaktheten av de olika tillgängliga teknikerna såsom buljongmikrodilution, agardilution och Etest
Greek: Ωστόσο, αυτές οι in vitro μελέτες είναι αναξιόπιστες, διότι το μείζον πρόβλημα με τη χρήση in vitro μεθόδων ευαισθησίας για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας των συνδυασμών με κολιστίνη έναντι των βακτηρίων είναι ότι η ακρίβεια των διαφόρων τεχνικών που διατίθενται, όπως μικροαραίωση σε ζωμό, αραίωση σε άγαρ και Etest, είναι αμφισβητήσιμη λόγω των κατιονικών ιδιοτήτων της κολιστίνης
Swedish: Kolistin är ett katjoniskt, antibakteriellt lipopeptidmedel av multikomponenttyp som produceras av kulturer av Bacillus polymyxa var. colistinus.
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κατιονικός, πολυσύνθετος αντιβακτηριακός παράγοντας λιποπεπτιδίων που παράγεται από καλλιέργειες Bacillus polymyxa var. colistinus.
Swedish: Den identifierade folkhälsorisken är att behandling av kliniska eller subkliniska Salmonella-infektioner med målet att minska antalet bakterier kan verka störande på EU:s kontrollprogram och att den därigenom äventyrar folkhälsan och livsmedelssäkerheten.
Greek: Ο κίνδυνος που προσδιορίζεται για τη δημόσια υγεία είναι ότι η θεραπεία των κλινικών ή υποκλινικών λοιμώξεων από Salmonella με σκοπό τη μείωση του αριθμού των βακτηρίων μπορεί να παρακωλύσει τα προγράμματα ελέγχου της ΕΕ
Swedish: Avseende icke-gastrointestinala indikationer finns det farhågor för bristande motivering för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Greek: Για μη γαστρεντερικές ενδείξεις υπάρχουν προβληματισμοί σχετικά με την έλλειψη αιτιολόγησης για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Swedish: Inom humanmedicinen har en nyligen inträffad global ökning av gramnegativa bakterier som är multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och "pandrug"-resistenta (PDR)
Greek: Η πρόσφατη παγκόσμια αύξηση των πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR)
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning identifierade samtidiga E. coli-relaterade gastrointestinala sjukdomar (t.ex. septikemi) som komplikationer från den ursprungliga gastrointestinala sjukdomen, antingen genom direkt systemisk spridning eller immunsuppression.
Greek: Ταυτόχρονες γαστρεντερικές νόσοι που σχετίζονται με E. coli (π.χ. σηψαιμία) προσδιορίστηκαν από τους ΚΑΚ ως εκδήλωση με τη μορφή επιπλοκών της αρχικής γαστρεντερικής νόσου είτε μέσω απευθείας συστηματικής εξάπλωσης είτε μέσω ανοσοκαταστολής.
Swedish: Kolibacillos definieras som en koloninfektion av Enterobacteriaceae, särskilt E. coli, vilket leder till sjukdomsmanifestationen, i typiska fall diarré och andra manifestationer hos fjäderfä.
Greek: Ως κολιβακίλωση ορίζεται μια λοίμωξη του παχέος εντέρου από Enterobacteriaceae, ιδιαίτερα από E. coli, που οδηγεί σε εκδήλωση νόσου, συνήθως διάρροια και άλλες εκδηλώσεις στα πουλερικά.
Swedish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf kan ifrågasättas på grund av kolostins katjoniska egenskaper
Greek: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf μόνο σε σχέση με αναπνευστικές και δερματικές ενδείξεις.
Swedish: CVMP fann därför att inga gastrointestinala indikationer kan stödjas för kombinationsprodukter som innehåller kolistin.
Greek: Επομένως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να υποστηριχτεί καμία γαστρεντερική ένδειξη για τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη.
Swedish: Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.
Greek: Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή σε αδιάλυτη κόνιν, για από του στόματος χορήγηση μετά από κατάλληλη ανάμειξη σε στερεά τροφή.
Swedish: I kolistins bredspektrumaktivitet mot gramnegativa bakterier ingår bindning till lipid A, som är lipopolysackaridens ankare och den huvudsakliga beståndsdelen i många bakteriers yttre membran
Greek: 4. Η δραστικότητα ευρέος φάσματος της κολιστίνης έναντι των Gram-αρνητικών βακτηρίων περιλαμβάνει τη δέσμευση στο λιπίδιο Α, τη στερέωση για το λιποπολυσακχαρίδιο και τη βασική σύσταση της εξωτερικής μεμβράνης πολλών βακτηρίων
Swedish: Kolistin är därför idag ett läkemedel som används som en sista utväg inom humanmedicinen när det gäller behandling av infektioner orsakade av MDRbakterierna Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii och Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), där mortaliteten kan vara extremt hög."
Greek: Για τον λόγο αυτό, η κολιστίνη αποτελεί σήμερα έσχατη λύση στην ιατρική στο πλαίσιο της θεραπείας λοιμώξεων που προκαλούνται από τα πολυανθεκτικά βακτήρια (MDR) Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii και Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), όπου η θνησιμότητα μπορεί να είναι εξαιρετικά υψηλή».
Swedish: Farmaceutiska uppgifter, vetenskapliga hänvisningar och expertrapporter lämnades in i detta skiljedomsförfarande enligt artikel 35 till stöd för vissa indikationer för vissa av produkterna som ingick i förfarandet.
Greek: Σε αυτή τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 35 παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας, επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές και εκθέσεις εμπειρογνωμόνων προς υποστήριξη ορισμένων ενδείξεων για κάποια από τα προϊόντα που συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο της διαδικασίας.
Swedish: Sammanfattningsvis hanterar kombinationsprodukter som innehåller kolistin andra kliniska behov än monoterapiprodukter.
Greek: Συμπερασματικά, τα προϊόντα συνδυασμού με κολιστίνη προορίζονται για την αντιμετώπιση διαφορετικών κλινικών αναγκών σε σχέση με εκείνες των προϊόντων μονοθεραπείας.
Swedish: Motivering av behovet av kombinationsprodukter som innehåller kolistin
Greek: Αιτιολόγηση προϊόντων συνδυασμού με κολιστίνη
Swedish: Den kliniska relevansen av synergi med kolistinkombinationer är dessutom högst tveksam eftersom koncentrationen av enbart kolistin i kolon är så mycket högre än MIC (t.ex. 20 gånger högre än MIC) för E. coli och andra bakterier, som en monoterapi.
Greek: Επίσης, η κλινική συνάφεια της συνέργειας με τους συνδυασμούς με κολιστίνη είναι εξαιρετικά αμφίβολη, καθώς οι συγκεντρώσεις μόνο της κολιστίνης στο παχύ έντερο είναι πολύ υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις MIC (π.χ. 20 φορές μεγαλύτερες από τις συγκεντρώσεις MIC) για τα E. coli και άλλα βακτήρια, ως μονοθεραπεία.
Swedish: Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion
Greek: Χοίροι, όρνιθες (εξαιρουμένων των ορνίθων που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση)
Swedish: ENTEROGEL 30 Kolistinsulfat
Greek: ENTEROGEL 30 Θειική κολιστίνη
Swedish: Vissa av produkterna i detta skiljedomsförfarande är avsedda för användning till föl.
Greek: Ορισμένα από τα προϊόντα που συμπεριλήφθηκαν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι ενδεδειγμένα για χρήση σε πουλάρια.
Swedish: Efter att ha övervägt alla skriftligen inlämnade uppgifter drog CVMP slutsatsen att nyttariskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin i kombination med andra antimikrobiella substanser för oral administrering till livsmedelsproducerande arter är negativt, på grund av bristande klinisk relevans och med tanke på överexponeringen av kolistin som kan utgöra en potentiell risk för djurs och människors hälsa genom ett accelererat inträffande av kolistinresistens.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη σε συνδυασμό με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες προς από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, λόγω έλλειψης κλινικής συνάφειας και δεδομένης της υπερβολικής έκθεσης στην κολιστίνη που θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου από την επιτάχυνση της εκδήλωσης αντοχής στην κολιστίνη.
Swedish: Vidare kunde inga farmaceutiska data eller giltiga motiveringar tillhandahållas till stöd för Salmonella spp.indikationer.
Greek: Επίσης, δεν ήταν δυνατή η παροχή δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή έγκυρων αιτιολογήσεων προς υποστήριξη των ενδείξεων για το στέλεχος Salmonella spp.
Swedish: Den allra största konsumtionen av polymyxiner hos livsmedelsproducerande djur utgörs av oralt administrerat kolistin, i en mängd olika beredningar (t.ex. premix, pulver, orala lösningar).
Greek: Η μεγάλη πλειονότητα της κατανάλωσης πολυμυξινών σε ζώα παραγωγής τροφίμων αποδίδεται στην από του στόματος χορηγούμενη κολιστίνη, σε ποικιλία διαφορετικών σκευασμάτων (π.χ. πρόμιγμα, κόνις, πόσιμα διαλύματα).
Swedish: veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin som enda aktiva substans (EMEA/V/A/106) rekommenderas inte längre kolistin för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp.
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 35 για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία (EMEA/V/A/106), η κολιστίνη δεν συνιστάται πλέον για την αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp., λόγω της αρνητικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Swedish: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) avseende Enterobacteriaceae revideras på grund av dessa problem.
Greek: Τα τρέχοντα κλινικά όρια ευαισθησίας για τα Enterobacteriaceae σύμφωνα με την ευρωπαϊκή επιτροπή ελέγχου ευαισθησίας των μικροοργανισμών στους αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι υπό αναθεώρηση λόγω αυτών των ζητημάτων.
Swedish: Behandlingssvikt kan i dessa fall äventyra fölens hälsa.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι θεραπευτικές αστοχίες θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την υγεία των πουλαριών.
Swedish: Med den förnyade användningen av kolistin inom humanmedicinen, särskilt som ett sista behandlingsalternativ för att behandla infektioner orsakade av multiresistenta (MDR), extremt resistenta (XDR) och "pandrug"-resistenta (PDR), laktosjäsande och icke-jäsande gramnegativa bakterier, däribland Pseudomonas aeruginosa och Acinetobacter baumannii, finns det potentiella folkhälsoproblem förknippade med en fortsatt veterinärmedicinsk användning av substansen.
Greek: Με την ανανεωμένη χρήση της κολιστίνης στην ιατρική, ιδιαίτερα ως θεραπευτική επιλογή τελευταίας λύσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω πολυανθεκτικών (MDR), υπερανθεκτικών (XDR) και πανανθεκτικών (PDR), Gram-αρνητικών βακίλων που προκαλούν ζύμωση λακτόζης και εκείνων που δεν προκαλούν ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas aeruginosa και Acinetobacter baumannii, εγείρονται πιθανές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία με τη συνεχιζόμενη κτηνιατρική χρήση αυτής της ουσίας.
Swedish: tvingat läkarna att som en sista utväg återinföra toxisk systemisk kolistinbehandling i form av dess mindre toxiska inaktiva fördrog kolistinmetansulfonat för infektioner med dessa bakterier, vilka ofta är orsaken till vårdrelaterade infektioner
Greek: Gram-αρνητικών βακτηρίων στην ιατρική ανάγκασε τους ιατρούς να επανεισάγουν την τοξική συστηματική θεραπεία με κολιστίνη -υπό τη μορφή του λιγότερο τοξικού ανενεργού προφαρμάκου, της μεθανοσουλφονικής κολιστίνης- ως έσχατη αντιμικροβιακή λύση για λοιμώξεις από τέτοια βακτήρια, οι οποίες συχνά αποτελούν την αιτία των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη
Swedish: Gastrointestinal infektion orsakad av E. coli (kolibacillos) är inte en erkänd klinisk sjukdom hos föl eller vuxna hästar och inga data tillhandahålls till stöd för användningen av kolistin till föl, varför denna målart bör avlägsnas.
Greek: Η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν είναι αναγνωρισμένη κλινική νόσος στα πουλάρια ή σε ενήλικους ίππους και δεν παρασχέθηκαν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης κολιστίνης σε πουλάρια.