FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cerca del 10% (33) de las señales exigieron seguimiento para medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria, con la intervención del ponente en 21 casos.
Dutch: Voor zo'n 10 % (33) van de signalen voor routinematig gecontroleerde geneesmiddelen werden vervolgmaatregelen genomen, waarbij in 21 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Spanish: Un dictamen favorable estuvo relacionado con el establecimiento de LMR definitivos, después de los LMR provisionales ya fijados para una nueva sustancia.
Dutch: Een positief advies betrof de vaststelling van definitieve MRL's ter vervanging van eerdere tijdelijke MRL's voor een nieuwe stof.
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación aumentó casi un 30%.
Dutch: 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal wijzigingen bijna 30 % hoger
Spanish: Plan de acción en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia
Dutch: Actieplan voor Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Spanish: Este aumento refleja el creciente número de medicamentos autorizados que requieren nueva inspección, el creciente número de modificaciones y algunas inspecciones de PMF (Plasma Master File) no previstas.
Dutch: Deze stijging hangt samen met het toenemende aantal goedgekeurde geneesmiddelen dat opnieuw moet worden beoordeeld, stijgende aantallen wijzigingen en enkele onvoorziene PMFinspecties.
Spanish: Está diseñado para facilitar la detección de señales y la evaluación de las notificaciones de reacciones adversas.
Dutch: Het moet de signaaldetectie en de beoordeling van meldingen van bijwerkingen ondersteunen.
Spanish: Epoetinas, tanto las autorizadas por el procedimiento centralizado (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetina Alfa Hexal, Abseamed) como por un procedimiento nacional (Eprex).
Dutch: • epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Spanish: Disponemos asimismo de nuevas alternativas de prevención y tratamiento de los animales de compañía y los animales destinados al consumo humano en Europa.
Dutch: Evenzo zijn er nu nieuwe preventie- en behandelmogelijkheden op diergeneeskundig gebied beschikbaar voor voedselproducerende dieren en huisdieren in Europa.
Spanish: A finales de 2007, desde que la política sobre este tipo de producto entró en vigor en 2001, Comisión Europea había concedido autorización de comercialización a un total de 44 medicamentos huérfanos .
Dutch: Eind 2007 had de Europese Commissie voor in totaal 44 weesgeneesmiddelen een handelsvergunning verleend sinds het weesgeneesmiddelenbeleid in 2001 van kracht werd.
Spanish: En 2007 se recibieron en total 2.045, lo que supone un incremento de casi el 30% respecto al año anterior.
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 2 045 aanvragen binnen - een stijging van bijna 30 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Spanish: 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Dutch: 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Spanish: Dos de esos dictámenes fueron desfavorables, recomendando que se rechazaran las solicitudes para nuevas indicaciones.
Dutch: Er werden twee negatieve adviezen aangenomen, waarin werd aanbevolen om aanvragen voor indicatie-uitbreiding te weigeren.
Spanish: El CHMP restringió las indicaciones de algunos medicamentos por motivos de eficacia o seguridad, como en los casos siguientes:
Dutch: Van een aantal geneesmiddelen heeft het CHMP om redenen van werkzaamheid en veiligheid de indicatie beperkt:
Spanish: • Estamos firmemente comprometidos con la salud pública y la salud animal.
Dutch: • De gezondheid van mens en dier gaat ons zeer ter harte.
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en seis casos que se presentaran modificaciones, principalmente para añadir nueva información sobre reacciones adversas a la información del producto.
Dutch: Nadat het CVMP deze PSUR's had beoordeeld, heeft het in zes gevallen de aanbeveling gedaan om voor de betreffende geneesmiddelen wijzigingen in te dienen, voornamelijk betreffende toevoeging aan de productinformatie van nieuwe informatie over bijwerkingen.
Spanish: Treinta y siete de las 92 solicitudes fueron rechazadas.
Dutch: Hiervan werden 37 verzoeken afgewezen.
Spanish: Seguidamente se indican los medicamentos de especial interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2007:
Dutch: Enkele geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de volksgezondheid die in 2007 van het CHMP een positief advies kregen:
Spanish: Revisión de los medicamentos genéricos que contienen cetirizina, por cuestiones de bioequivalencia.
Dutch: • Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan.
Spanish: No obstante, si se tienen en cuenta los principios activos− es decir, excluyendo las dobles solicitudes − ese número fue un 19% menor que en 2006.
Dutch: Het aantal eerste aanvragen per werkzame stof, d.w.z. zonder dubbele aanvragen, lag evenwel 19 % lager dan in 2006.
Spanish: Volvió a confirmarse el éxito inicial de la Oficina PYME de la EMEA en 2006 y las pequeñas empresas innovadoras de Europa mostraron un gran interés por la ayuda especializada que les ofrece la EMEA.
Dutch: Na een succesvolle start in 2006 mocht het KMO-bureau van het EMEA zich ook dit jaar weer verheugen in een levendige belangstelling onder de kleinere innovatieve ondernemingen in Europa voor de speciale ondersteuning die het te bieden heeft.
Spanish: • prestar asesoramiento científico y facilitar incentivos para promover el desarrollo y mejorar la disponibilidad de medicamentos nuevos e innovadores;
Dutch: • het verstrekken van wetenschappelijk advies en subsidies om de ontwikkeling en de beschikbaarheid van innovatieve nieuwe geneesmiddelen te bevorderen;
Spanish: Se coordinaron con éxito 66 defectos de calidad, 22 de los cuales motivaron la retirada del medicamento en cuestión.
Dutch: Er werden coördinerende maatregelen getroffen naar aanleiding van 66 kwaliteitsgebreken, waarvan er 22 tot intrekkingen leidden.
Spanish: Tras reanudar la actividad relativa a EVV, la Agencia y el Grupo de Aplicación Conjunta Veterinaria elaboraron el Plan de Acción Veterinario de EudraVigilance, que fue aprobado por el Consejo de Dirección de la EMEA y los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
Dutch: Toen de werkzaamheden aan EVV werden hervat stelden het Geneesmiddelenbureau en de werkgroep Gezamenlijke Tenuitvoerlegging voor diergeneesmiddelen (Veterinary Joint Implementation Group) een EVV-actieplan op dat werd goedgekeurd door de raad van bestuur van het EMEA en de hoofden van nationale instanties.
Spanish: 1.6 La red europea de medicamentos
Dutch: 1.6 Het Europese geneesmiddelennetwerk
Spanish: Detección de señales de farmacovigilancia
Dutch: Signaaldetectie in het kader van geneesmiddelenbewaking
Spanish: Por su trabajo y dedicación durante el año, quiero manifestar mi gratitud a todos los miembros del personal de la EMEA, así como a todos los expertos y colaboradores de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros y a nuestros socios en la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, que han contribuido de manera muy importante un año más en los logros de la EMEA.
Dutch: Ik wil hierbij graag alle medewerkers van het EMEA hartelijk danken voor hun inspanning en toewijding, evenals alle deskundigen en collega's van de nationale bevoegde instanties van de lidstaten en onze partners bij de Europese Commissie en het Europees Parlement, die er in niet geringe mate toe hebben bijgedragen dat 2007 voor het EMEA wederom een succesvol jaar was.
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2007
Dutch: In 2007 afgeronde verwijzingsprocedures
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
Dutch: Kanker is opnieuw het voornaamste therapeutische aandachtsterrein
Spanish: 3 MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Dutch: 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Spanish: La Agencia celebró una serie de seminarios y conferencias sobre áreas científicas críticas, en las que participaron representantes de la universidad, autoridades reguladoras y, en su caso, empresas farmacéuticas.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een aantal studiebijeenkomsten en conferenties over wetenschappelijke kernthema's, met deelnemers vanuit de academische wereld, regelgevende instanties en, indien van toepassing, de farmaceutische industrie.
Spanish: Esto causa vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), con lo que la presión arterial desciende y se puede reducir el riesgo de daños causados por la hipertensión.
Dutch: Hierdoor treedt vasodilatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt en het potentiële risico van schade ten gevolge van hoge bloeddruk wordt verlaagd.
Spanish: Con un marco legal y reglamentario ya firmemente establecido para los medicamentos biosimilares, el número de solicitudes recibidas en 2007 fue de 10.
Dutch: Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.
Spanish: En conjunto, estas cifras reflejan una tendencia a la introducción de métodos inmunológicos de control de enfermedades en animales destinados a la alimentación humana y un especial interés en los medicamentos destinados a animales de compañía en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Dutch: Over het geheel genomen zijn deze cijfers in lijn met een toenemend gebruik van immunologische controlemethoden voor ziekteproblemen bij voedselproducerende dieren en een nadruk op geneesmiddelen voor gezelschapsdieren op het terrein van farmaceutische middelen voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: La EMEA participó activamente en los trabajos preparatorios de la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores», cooperación pública y privada entre la industria farmacéutica y las Comunidades Europeas que intentan resolver los obstáculos en el desarrollo de medicamentos.
Dutch: Het EMEA was actief betrokken bij de voorbereidende stappen van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) - een publiek-private samenwerking tussen de farmaceutische industrie en de Europese Gemeenschappen die gericht is op het aanpakken van knelpunten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de Viracept (nelfinavir), después de la contaminación producida durante el proceso de fabricación de varios lotes del principio activo con mesilato de etilo, una conocida sustancia genotóxica.
Dutch: Het CHMP onderwierp Viracept (nelfinavir) aan een veiligheidsbeoordeling naar aanleiding van verontreiniging tijdens het productieproces van verschillende partijen van de werkzame stof met ethylmesylaat, een stof met bekende genotoxische eigenschappen.
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales y de notificaciones de cambios superó lo previsto, recibiéndose 1.937 notificaciones del primer tipo (8% más de lo esperado) y 3.518 del segundo (45% más de lo esperado).
Dutch: Er werden 1 937 eerste kennisgevingen ontvangen (8 % meer dan verwacht) en 3 518 kennisgevingen van een verandering (45 % meer).
Spanish: Se iniciaron un total de 6 procedimientos de remisión relacionados con medicamentos veterinarios, uno de ellos por cuestiones de seguridad con medicamentos ya existentes.
Dutch: In totaal werden er zes verwijzingsprocedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geïnitieerd, waarvan er een betrekking had op zorgen omtrent de veiligheid van bestaande geneesmiddelen.
Spanish: El almacén de datos Eudra DataWarehouse sigue en proceso de desarrollo.
Dutch: De ontwikkeling van het Eudra DataWarehouse werd voortgezet.
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL Aumento del número de inspecciones
Dutch: 4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
Spanish: una nueva advertencia para los medicamentos que contienen pioglitazona y rosiglitazona relacionada con el incremento de fracturas óseas en mujeres; y para los medicamentos que contienen rosiglitazona relacionada sólo con el posible riesgo de cardiopatía isquémica;
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor geneesmiddelen die pioglitazon of rosiglitazon bevatten aangaande de toename van botbreuken bij vrouwen, en alleen voor geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten aangaande een mogelijk risico van ischemische hartaandoeningen;
Spanish: Dos autorizaciones de comercialización publicadas en 2007 para medicamentos veterinarios se beneficiaron del asesoramiento científico del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP): una relativa a un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros y otra referente a una vacuna contra la infección por circovirus porcinos en cerdos.
Dutch: In 2007 waren er twee handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarbij de aanvrager profiteerde van het feit dat hij wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) had ontvangen: een geneesmiddel voor de behandeling van hartbeklemming bij honden en een vaccin tegen infectie van varkens met het porcine circovirus.
Spanish: El beneficio para la salud pública que subyace a estas cifras es la disponibilidad de numerosos medicamentos nuevos para el tratamiento de una gran variedad de enfermedades y patologías, desde cánceres hasta trastornos cardiovasculares y neurológicos, en los pacientes europeos.
Dutch: Het belang voor de volksgezondheid achter deze cijfers is dat veel nieuwe geneesmiddelen voor een hele reeks ziekten en aandoeningen - van vormen van kanker tot hart- en vaatziekten en neurologische aandoeningen - nu beschikbaar zijn gekomen voor de behandeling van patiënten in heel Europa.
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento del cáncer son el área terapéutica más representada
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker de sterkst vertegenwoordigde therapeutische groep
Spanish: La amplia variedad de actividades de farmacovigilancia y mantenimiento desarrolladas permitió adoptar un enfoque más anticipativo de la seguridad de los medicamentos, contribuyendo así a la protección de la salud pública.
Dutch: Dankzij een scala aan activiteiten op het terrein van geneesmiddelenbewaking en updating kon voor een meer proactieve benadering van de veiligheid van geneesmiddelen worden gekozen ten bate van de bescherming van de volksgezondheid.
Spanish: Viracept (nelfinavir mesilato): administrado conjuntamente con omeprazol;
Dutch: • Viracept (nelfinavirmesilaat): gelijktijdige toediening met omeprazol;
Spanish: Se emitieron tres dictámenes recomendando la concesión de una autorización de comercialización con condiciones (Isentress, Vectibix y Tyverb).
Dutch: Er werden drie adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (Isentress, Vectibix en Tyverb).
Spanish: La Agencia evaluó el 92% de los planes de este tipo presentados en el marco de nuevas solicitudes.
Dutch: Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.
Spanish: Se aprobaron asimismo nuevas indicaciones para enfermedades cardiovasculares, infecciosas, reumatoides e intestinales inflamatorias y para trastornos del sistema nervioso central.
Dutch: • Ook werden er nieuwe indicaties goedgekeurd op het terrein van hart- en vaatziekten, infectieziekten, reumatoïde aandoeningen, inflammatoire darmziekten en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Seis de esas retiradas fueron de clase 1, frente a las dos retiradas que se ordenaron durante todo el año
Dutch: Zes hiervan waren klasse 1-intrekkingen, tegen twee gedurende heel 2006.
Spanish: Las 7 solicitudes recibidas para productos inmunológicos correspondían a animales destinados al consumo humano: dos para pollos, dos para porcino, una para vacuno, una para vacuno y ovino, y otra para equino.
Dutch: De immunologische preparaten waren alle 7 geïndiceerd voor voedselproducerende dieren: 2 voor pluimvee, 2 voor varkens, 1 voor rundvee, 1 voor rundvee en schapen, en 1 voor paarden.
Spanish: Los medicamentos de gran interés para la salud animal, que obtuvieron un dictamen favorable del CHMP en 2007, fueron los siguientes:
Dutch: Geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de diergezondheid die in 2007 van het CVMP een positief advies kregen, waren onder meer:
Spanish: Está autorizado para el tratamiento del mieloma múltiple, donde actúa bloqueando el desarrollo de células tumorales y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario para atacar a las células cancerosas.
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom en werkt door de ontwikkeling van tumorcellen te blokkeren en bepaalde gespecialiseerde cellen van het afweersysteem ertoe aan te zetten de kankercellen aan te vallen.
Spanish: El sistema no se ha instalado todavía en algunas autoridades nacionales competentes.
Dutch: Voor een klein aantal nationale bevoegde instanties zijn de werkzaamheden nog niet afgerond.
Spanish: El informe final titulado «Estrategias para el desarrollo de medicamentos innovadores» se centra en la identificación de los obstáculos científicos y de los aspectos científicos nuevos en el desarrollo de medicamentos − tanto en las actividades de investigación y desarrollo de las empresas como en el entorno académico, así como en la elaboración de recomendaciones para futuras actividades de la EMEA.
Dutch: Het eindrapport, Innovative Drug Development Approaches (benaderingen van innovatieve geneesmiddelenontwikkeling), was toegespitst op het onderkennen van wetenschappelijke knelpunten en nieuwe wetenschappelijke tendensen op het gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelenzowel in het kader van onderzoek en ontwikkeling van de industrie als in de academische wereld -, alsmede op aanbevelingen voor toekomstige acties van het EMEA.
Spanish: En este decimotercero año de funcionamiento, la EMEA ha obtenido excelentes resultados en sus áreas de actividad claves relativas a la evaluación y la supervisión de medicamentos, y ha desarrollado, asimismo con buenos resultados, su mandato más general de promover la innovación en la UE y contribuir en la cooperación europea e internacional en materia de prácticas científicas y reguladoras en el ámbito de los medicamentos.
Dutch: Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.
Spanish: Medicamentos que contienen pioglitazona (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) y rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim): supresión de la contraindicación para su uso combinado con insulinas (etiquetado de clase);
Dutch: • geneesmiddelen die pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) of rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim) bevatten: verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met insulines (classificatie);
Spanish: La EMEA actuó como miembro de la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global, encaminada a acelerar el desarrollo de productos innovadores para la salud animal, dirigidos tanto a mercados principales como secundarios, en el contexto del Séptimo Programa Marco.
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
Spanish: La segunda vacuna profiláctica contra la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (NIC grados 2 y 3) y el cáncer de cuello de útero causalmente asociado al virus del papiloma humano (VPH) tipos 16 y 18.
Dutch: • Het tweede vaccin voor de preventie van hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN 2 en 3) en baarmoederhalskanker dat wordt veroorzaakt door humaan papillomavirus (HPV) typen 16 en 18.
Spanish: En 2007, la EMEA recibió 381.990 notificaciones de reacciones adversas a la medicación (RAM), con un incremento de más del 25% sobre el año anterior.
Dutch: Het EMEA ontving 381 990 meldingen van bijwerkingen in 2007 - een toename van meer dan 25 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Spanish: Revisión de carisoprodol, tras el plan de retirada de la autorización de comercialización en Noruega por sus riesgos de intoxicación, deterioro psicomotor, adicción y uso indebido al prescribirse para indicaciones no aprobadas.
Dutch: • Herbeoordeling van carisoprodol, naar aanleiding van het plan in Noorwegen om de handelsvergunning voor dit geneesmiddel in te trekken vanwege risico's van vergiftiging, psychomotorische stoornis, verslaving en verkeerd gebruik doordat het zonder doktersvoorschrift wordt verstrekt (off-label).
Spanish: En 3 casos, el CHMP recomendó la retirada y en 2 casos la suspensión temporal de la autorización de comercialización.
Dutch: In drie gevallen beval het CHMP intrekking van de handelsvergunning aan en in twee gevallen een opschorting.
Spanish: Puede seguir prescribiéndose para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.
Dutch: Piroxicam mag nog wel worden voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
Spanish: Se recibieron dos solicitudes para medicamentos que habían sido objeto de asesoramiento científico gratuito según lo dispuesto en el régimen de usos y especies menores.
Dutch: Er werden twee aanvragen ingediend voor geneesmiddelen waarvoor gratis wetenschappelijk advies was verstrekt uit hoofde van de bepalingen van het programma voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten.
Spanish: Otros medicamentos, entre ellos uno para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en perros, uno para obtener infertilidad temporal en perros macho, uno para el tratamiento de perros con sobrepeso y obesidad, y un medicamento genérico para el tratamiento de trastornos musculoesqueléticos en perros.
Dutch: • overige geneesmiddelen, waarvan een voor de behandeling van hartfalen bij honden, een voor het induceren van tijdelijke onvruchtbaarheid bij reuen, een voor de behandeling van honden met overgewicht of zwaarlijvigheid, en een generiek geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.
Spanish: una nueva advertencia con una Restricción de Seguridad Urgente (RSU) relacionada con el riesgo raro, pero grave, de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (un tipo grave de reacción alérgica) para los medicamentos que contienen ranelato de estroncio (utilizado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopaúsicas).
Dutch: • een nieuwe waarschuwing met een urgente beperkende veiligheidsmaatregel aangaande het zeldzame maar ernstige risico van overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), een ernstige allergische reactie, bij geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (gebruik voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang).
Spanish: Ha sido también el primero presentado por una empresa al amparo de los incentivos previstos para PYME.
Dutch: Bovendien was het het eerste geneesmiddel van een bedrijf dat van het KMO-programma profiteert.
Spanish: Todas las solicitudes de modificación se evaluaron dentro del plazo establecido.
Dutch: Alle wijzigingsaanvragen werden binnen het verplichte tijdsbestek beoordeeld.