FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'AUC di lacosamide aumenta approssimativamente del 30 % in pazienti con compromissione renale lieve e moderata e del 60 % in pazienti con compromissione renale grave e in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale che richiedono emodialisi rispetto ai soggetti sani, mentre la Cmax rimane invariata.
Romanian: ASC pentru lacosamid a crescut cu aproximativ 30% la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată şi cu 60% în cazul celor cu insuficienţă renală severă şi al pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal care necesită hemodializă, comparativ cu subiecţii sănătoşi, la care Cmax nu a fost modificat.
Italian: In questo studio, 425 pazienti di età compresa tra 16 e 70 anni, con crisi epilettiche ad esordio parziale non controllate, in trattamento con dosi stabili di 1 o 2 medicinali antiepilettici disponibili in commercio, sono stati randomizzati per essere convertiti alla monoterapia con lacosamide (400 mg/die o 300 mg/die in un rapporto 3:1).
Romanian: În acest studiu, 425 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și 70 de ani, cu crize convulsive parțiale necontrolate ce luau doze stabile de 1 sau 2 medicamente antiepileptice, existente pe piaţă, au fost randomizaţi pentru a fi convertiţi la monoterapie cu lacosamid (fie 400 mg/zi sau 300 mg/zi la un raport de 3: 1).
Italian: Lacosamide UCB compresse e Lacosamide UCB sciroppo orale sono bioequivalenti.
Romanian: Lacosamide UCB comprimate şi sirop sunt bioechivalente.
Italian: In studi della tossicità riproduttiva e dello sviluppo nei roditori e nei conigli, gli unici effetti teratogeni riscontrati riguardavano un aumento nel numero di cuccioli nati morti e di morti perinatali, e una leggera riduzione delle dimensioni della figliata viva e del peso corporeo nei ratti a dosi materno tossiche corrispondenti ad un'esposizione sistemica simile a quella riscontrata nella pratica clinica.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a celei de dezvoltare efectuate pe rozătoare şi iepuri, nu au fost observate efecte teratogene, cu excepţia creşterii numărului de pui născuţi morţi sau de decese ale puilor în perioada perinatală şi reducerea uşoară a seriilor de pui în viaţă şi a greutăţii corporale a puilor, care au fost observate la şobolani la doze toxice materne corespunzătoare unui nivel de expunere sistemic similar expunerii clinice aşteptate.
Italian: Lacosamide sciroppo è dotato di un bicchiere dosatore con tacche graduate (per pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg) e di una siringa per somministrazione orale con adattatore (per pazienti di peso inferiore ai 50 kg).
Romanian: Lacosamid sirop este prevăzut cu o măsură dozatoare cu linii de marcaj (pentru pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult) și cu o seringă pentru administrare orală cu adaptor (pentru pacienții cu greutatea mai mică de 50 kg).
Italian: Peso Dose iniziale:
Romanian: Greutate Doza de începere a tratamentului:
Italian: Non è ritenuta necessaria una riduzione generale della dose, a meno che non sia indicata a causa di una ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În general, o reducere a dozei nu se consideră a fi necesară, cu excepţia cazului când este indicată datorită insuficienţei renale (vezi pct. 4.2).
Italian: Metile paraidrossibenzoato sodico (E219)
Romanian: Metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219)
Italian: Non prenda Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi.
Romanian: Nu luaţi Lacosamide UCB dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Italian: Ogni ml di Lacosamide UCB sciroppo contiene 187 mg di sorbitolo (E420), 2,60 mg di metile paraidrossibenzoato sodico (E219), 0,032 mg di aspartame (E951) e 1,42 mg di sodio.
Romanian: Fiecare ml de Lacosamide UCB sirop conţine sorbitol (E420) 187 mg, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219) 2,60 mg, aspartam (E951) 0,032 mg şi sodiu 1,42 mg.
Italian: La durata complessiva del trattamento con lacosamide per via endovenosa è a discrezione del medico; durante gli studi clinici lacosamide è stata somministrata tramite due infusioni giornaliere per un periodo massimo di 5 giorni in terapia aggiuntiva.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu lacosamid administrat i.v. este decisă de medicul curant; experienţa din studii clinice în ceea ce priveşte administrarea perfuzabilă de două ori pe zi este de maxim 5 zile în terapia adjuvantă.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a reazioni avverse è stato del 10,6 % per i pazienti trattati con lacosamide e del 15,6 % per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 10,6% pentru pacienții trataţi cu lacosamid și 15,6% pentru pacienții tratați cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC).
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7 %), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7 %) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6 %).
Romanian: La vârstnici, doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Astuccio da 56 compresse rivestite con film 200 mg (senza Blue Box)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 200 mg (fără "Blue box")
Italian: In tutti questi studi controllati, la percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse è stata del 12,2 % per i pazienti randomizzati al gruppo lacosamide e dell'1,6 % per i pazienti randomizzati al gruppo placebo.
Romanian: În toate studiile clinice controlate, rata de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost de 12,2% pentru pacienţii randomizaţi la lacosamid şi de 1,6% pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Italian: Prendere Lacosamide UCB da solo - Solo come informazioni di riferimento.
Romanian: Când luați doar Lacosamide UCB - Doar cu titlu informativ.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide UCB
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lacosamide UCB
Italian: La confezione per l'inizio della terapia contiene 4 astucci, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film di Lacosamide UCB da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 Lacosamide UCB comprimate filmate de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg.
Italian: Complessivamente, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi pari al 50 % è stata del 23 %, 34 % e 40 % per il placebo, per lacosamide 200 mg/die e lacosamide 400 mg/die.
Romanian: În general, s-a observat o scădere cu 50% a frecvenţei crizelor convulsive la 23%, 34% şi respectiv 40% dintre pacienţii care au primit placebo, lacosamid 200 mg/zi şi respectiv lacosamid 400 mg/zi.
Italian: • Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Romanian: • Puneți seringa pentru administrare orală în deschiderea adaptorului (figura 4).
Italian: 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua di dose di mantenimento.
Romanian: Ar urma apoi să începeți doza de întreținere după 12 ore.
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico, glicole polietilenico, talco, titanio diossido (E171), coloranti* * I coloranti sono:
Romanian: Filmul comprimatului: polivinil alcool, polietilen glicol, talc, dioxid de titan (E171), coloranţi Coloranţii sunt:
Italian: Segua questi passaggi la prima volta che prende Lacosamide UCB:
Romanian: Respectați acești pași prima dată când luați Lacosamide UCB:
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg La dose è determinata sulla base del peso corporeo.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Doza este stabilită pe baza greutății corporale.
Italian: • medicinali usati per trattare infezioni batteriche chiamati claritromicina o rifampicina;
Romanian: • medicamente folosite pentru a trata infecțiile bacteriene denumite claritromicină sau rifampicină;
Italian: Negli studi clinici sulla terapia aggiuntiva in pazienti con epilessia, il tasso di incidenza del blocco atrioventricolare (AV) di primo grado riportato è non comune, dello 0,7 %, 0 %, 0,5 % e 0 % nei gruppi lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo, rispettivamente.
Romanian: În studiile clinice din terapia adjuvantă, la pacienţii cu epilepsie, rata incidenţei reacţiilor adverse raportate de tipul blocurilor AV de grad întâi este mai puţin frecventă, 0,7%, 0%, 0,5% şi 0% pentru lacosamid administrat în doze de 200 mg, 400 mg, 600 mg, respectiv placebo.
Italian: Popolazione anziana
Romanian: La vârstnici,
Italian: Chemin du Foriest B-1420 Braine- l'Alleud BELGIO
Romanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Italian: Negli studi clinici di breve durata non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale; tuttavia, entrambi sono stati riportati negli studi clinici in aperto in pazienti con epilessia e nell'esperienza postmarketing.
Romanian: Fibrilaţia atrială sau flutter-ul atrial nu au fost raportate în cazul studiilor clinice pe termen scurt; totuşi ambele au fost raportate în studiile clinice deschise şi în experienţa de după punerea pe piaţă.
Italian: Astuccio da 56 compresse rivestite con film 150 mg (senza Blue Box)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 150 mg (fără "Blue box")
Italian: Il profilo farmacocinetico di lacosamide nella popolazione pediatrica è stato determinato in un'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati sparsi sulla concentrazione plasmatica, ottenuti in uno studio randomizzato, controllato con placebo e tre studi in aperto su 414 bambini con epilessia di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută într-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide UCB
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lacosamide UCB
Italian: Questo è stato riportato con lacosamide nel 4,8 % (3/62) dei pazienti anziani contro l'1,6 % (6/382) dei pazienti adulti più giovani.
Romanian: Acesta a fost raportat la 4,8% (3/62) din pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, comparativ cu 1,6% (6/382) din pacienții adulți, tineri.
Italian: Gli astucci di Lacosamide UCB sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate e una siringa per somministrazione orale da 10 ml.
Romanian: Cutiile de carton cu Lacosamide UCB sirop conţin o măsură dozatoare de 30 ml gradată şi o seringă de 10 ml pentru administrare orală.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Italian: Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa Si possono avere effetti indesiderati locali.
Romanian: Reacții adverse suplimentare în momentul administrării sub forma unei perfuzii intravenoase Pot exista reacții adverse locale:
Italian: I principali composti escreti con le urine sono lacosamide immodificata (approssimativamente il 40 % della dose) e il suo metabolita O-demetilato (meno del 30 %).
Romanian: Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O-desmetil (mai puţin de 30%).
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone (poliplasdone XL-10 di grado farmaceutico), magnesio stearato.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilcelulozǎ (slab substituitǎ) dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă (poliplasdonă XL-grad farmaceutic 10), stearat de magneziu
Italian: • Problemi nel mantenere l'equilibriotremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
Romanian: • Probleme în menţinerea echilibruluitremurături (tremor), furnicături (parestezii) sau spasme musculare, cădere cu ușurință și învinețire;
Italian: Pazienti di peso pari o superiore ai 50 kg: utilizzare il bicchiere dosatore.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult: utilizați măsura dozatoare.
Italian: • Lacosamide UCB è utilizzato in adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in adulti.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat la adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și la adulți.
Italian: Lacosamide presenta un basso legame con le proteine plasmatiche (meno del 15 %).
Romanian: Lacosamid se leagă puţin de proteinele plasmatice, mai puţin de 15%.
Italian: In base ad una metanalisi degli studi clinici controllati verso placebo in terapia aggiuntiva, condotti in 1308 pazienti con crisi ad esordio parziale, il 61,9 % dei pazienti randomizzati al gruppo lacosamide ed il 35,2 % di quelli randomizzati al gruppo placebo hanno riportato almeno una reazione avversa.
Romanian: Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate cu placebo în terapia adjuvantă, efectuate la 1308 pacienţi cu crize convulsive parţiale, un total de 61,9% din pacienţii randomizaţi la lacosamid şi 35,2% din pacienţii randomizaţi la placebo, au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie perfuzabilă conţine lacosamid 10 mg.
Italian: Lacosamide UCB contiene lacosamide.
Romanian: Lacosamide UCB conține lacosamid.
Italian: Cos'è Lacosamide UCB e a cosa serve
Romanian: Ce este Lacosamide UCB şi pentru ce se utilizează
Italian: La clearance plasmatica tipica era di 1,04 L/h, 1,32 L/h e 1,86 L/h rispettivamente per i bambini di peso di 20 kg, 30 kg e 50 kg,.
Romanian: Clearance-ul plasmatic uzual a fost estimat la 1,04 l/oră, 1,32 l/oră și 1,86 l/oră pentru copiii cu greutatea de 20 kg, 30 kg și, respectiv, 50 kg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lacosamide UCB e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Lacosamide UCB şi conţinutul ambalajului
Italian: • se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.
Romanian: • dacǎ aveți un anumit tip de problemă a ritmului inimii denumită bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Italian: • Tolga l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Romanian: • Scoateți adaptorul din seringa pentru administrare orală (figura 2).
Italian: Lacosamide UCB 10 mg/ml soluzione per infusione è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Romanian: Lacosamide UCB soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienți când administrarea pe cale orală nu este fezabilă temporar.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide UCB se:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Lacosamide UCB dacă:
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %) in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (≥10%) în cazul administrării lacosamid au fost ameţeli, cefalee, greaţă şi diplopie.
Italian: Bicchiere graduato (per adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti) Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore corrisponde a 50 mg di lacosamide.
Romanian: Măsura dozatoare (pentru copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți) Fiecare linie de marcaj (5 ml) a măsurii dozatoare corespunde la 50 mg lacosamid.
Italian: • Lacosamide UCB è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Italian: La biodisponibilità orale di lacosamide compresse è prossima al 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea dupǎ administrarea orală a comprimatelor de lacosamid este de aproximativ 100%.
Italian: Blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Romanian: Folie din PVC-PVdC/aluminiu.
Italian: Dal momento che non è stato possibile testare livelli di esposizione più elevati negli animali a causa della materno-tossicità di queste dosi, i dati non sono sufficienti per stabilire il potenziale embriofetotossico e teratogenico di lacosamide.
Romanian: Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicitǎţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza pe deplin potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Italian: Il tasso di interruzione dovuta a eventi avversi osservato con lacosamide è stato del 21,0 % (13/62) nei pazienti anziani contro il 9,2 % (35/382) nei pazienti adulti più giovani.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului, din cauza evenimentelor adverse observate la pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, a fost de 21,0% (13/62) comparativ cu 9,2% (35/382), la pacienții adulți tineri.
Italian: Il tasso di incidenza della sincope riportato nei dati aggregati degli studi clinici sulla terapia aggiuntiva è non comune e non differisce nei pazienti con epilessia del gruppo lacosamide (n=944) (0,1 %) e del gruppo placebo (n=364) (0,3 %).
Romanian: Rata incidenţei pentru sincopă, raportată în studiile clinice comasate, din terapia adjuvantă, este mai puţin frecventă şi nu diferă între pacienţii cu epilepsie (n=944) trataţi cu lacosamid (0,1%) şi pacienţii cu epilepsie (n=364) cărora li s-a administrat placebo (0,3%).
Italian: Un flacone di vetro ambrato da 200 ml, con tappo a vite in polipropilene bianco, un bicchiere dosatore e una siringa per somministrazione orale con adattatore.
Romanian: O flacon din sticlă tip III sau din polietilenă, a 200 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, măsură dozatoare și o seringă pentru administrare orală cu adaptor.
Italian: Il legame di lacosamide con le proteine plasmatiche è inferiore al 15 %.
Romanian: Lacosamid se leagă de proteinele plasmatice în procent de sub 15%.
Italian: • Usi Lacosamide UCB due volte ogni giorno - una volta al mattino e una volta la sera.
Romanian: • Utilizați Lacosamide UCB de două ori pe zi - o dată dimineața și o dată seara.
Italian: Lo tenga presente se prende una dose di sciroppo superiore a 12,5 ml al giorno e sta seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio.
Romanian: Dacă luați mai mult de 12,5 ml de sirop în fiecare zi și urmează o dietă hiposodică, țineți cont de acest aspect.
Italian: Compresse da 200 mg: indigotina (E132).
Romanian: Comprimatul de 200 mg: indigotină (E132).
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da un studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10%) per lacosamide sono state cefalea e capogiro.
Romanian: Pe baza analizei datelor dintr-un studiu clinic de non-inferioritate, în monoterapie, care a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC), cele mai frecvente reacții adverse raportate (≥10%) pentru lacosamid au fost dureri de cap și amețeli.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati provenienti da un studio clinico di non-inferiorità sulla monoterapia che metteva a confronto lacosamide a carbamazepina a rilascio controllato (RC), le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %) per lacosamide sono state cefalea e capogiro.
Romanian: Pe baza analizei datelor dintr-un studiu clinic de non-inferioritate, în monoterapie, care a comparat lacosamidul cu carbamazepina cu eliberare controlată (EC), cele mai frecvente reacții adverse raportate (≥ 10 %) pentru lacosamid au fost dureri de cap și amețeli.
Italian: Lacosamide sciroppo deve essere assunto per via orale.
Romanian: Lacosamid sirop este administrat pe cale orală.
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide UCB fino a 5 giorni.
Romanian: S-au experimentat perfuziile cu Lacosamide UCB de două ori pe zi pentru până la 5 zile.
Italian: Bambini a partire dai 4 anni di età e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg: utilizzare la siringa per somministrazione orale.
Romanian: Copiii de la 4 ani și adolescenții sub 50 kg; utilizați seringa pentru administrare orală.
Italian: Aroma fragola (contiene glicole propilenico, maltolo) Aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo, acqua deionizzata)
Romanian: Aromǎ de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol) Aromǎ de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ) apă purificată
Italian: Astuccio esterno/flacone
Romanian: Cutie de carton/eticheta flaconului
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Astuccio intermedio
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie intermediară
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (≥ 10 %)in seguito a trattamento con lacosamide sono state: capogiro, cefalea, nausea e diplopia.
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase raportate cel mai frecvent (≥10%) în cazul administrării lacosamid au fost ameţeli, cefalee, greaţă şi diplopie.
Italian: • capogiro;
Romanian: • ameţeli;
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister standard in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Romanian: Cutiile cu 14 x 1 și 56 x 1 comprimate filmate sunt disponibile sub formă de blistere perforate din PVC-PVdC/folie de aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate, toate celelalte cutii sunt disponibile sub formă de blistere standard PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 x 20 ml soluzione per infusione 200 mg/20 ml
Romanian: 1 x 20 ml soluţie perfuzabilă 200 mg/20 ml
Italian: • Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Romanian: • Puneţi adaptorul în vârful flaconului (figura 3).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE Astuccio intermedio
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară
Italian: Da utilizzarsi una volta sola
Romanian: De unică folosinţă.
Italian: Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei de Lacosamide UCB în baza greutății dumneavoastră corporale.
Italian: Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172).
Romanian: Comprimatul de 100 mg: oxid galben de fer (E172).
Italian: I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento).
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi care sunt simptomele deede aritmie cardiacă (de exemplu puls slab, rapid sau neregulat, palpitații, lipsă de aer, senzaţie de ameţeală, leşin).
Italian: ALTRO Settimana 1
Romanian: Săptămâna 1
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥ 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7 % (7/935) dei pazienti trattati con Lacosamide UCB e nello 0 % (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide UCB şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.