FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra to toxicitetsstudier med juvenile rotter viste en svag virkning på neuroadfærdsrespons, forsinket kønsmodenhed og nedsat immunrespons på gentagne stimuleringer med keyhole limpet hæmocyanin (KLH), som ikke blev betragtet som uønskede.
Polish: Wyniki dwóch badań dotyczących toksyczności przeprowadzonych na młodych osobnikach szczurów wykazały niewielki wpływ na odpowiedź neurobehawioralną, opóźnione dojrzewanie płciowe i osłabioną odpowiedź immunologiczną na powtarzane bodźcowanie hemocyjaniną (ang. keyhole limpet haemocyanin, KLH), które nie zostały uznane za działania niepożądane.
Danish: Oral anvendelse Synk hver kapsel hel
Polish: Połykać każdą kapsułkę w całości
Danish: Blodtrykket bør derfor monitoreres jævnligt under behandling med Gilenya.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Danish: Hvis der ikke er kliniske symptomer, bør lever-aminotransferaser måles ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen og periodisk derefter.
Polish: W przypadku braku objawów klinicznych, stężenie aminotransferaz wątrobowych należy kontrolować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia, a następnie okresowo.
Danish: • Vejledning for hjertemonitorering;
Polish: • Wskazówki dotyczące monitorowania czynności serca;
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat udskilles ikke intakt i urinen, men er de største bestanddele i faeces med mængder, som repræsenterer mindre end 2,5 % af dosis hver.
Polish: Fingolimod i fosforan fingolimodu nie są wydalane z moczem w postaci niezmienionej, są natomiast głównymi składnikami leku w kale, każdy z nich w ilościach odpowiadających mniej niż 2,5% dawki.
Danish: Yderligere tilfælde af PML er set hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med natalizumab, hvilket har en kendt årsagssammenhæng med PML.
Polish: Inne przypadki PML wystąpiły u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem i w takim przypadku związek z PML jest znany.
Danish: Disse forholdsregler skal være implementeret inden fingolimod udskrives til kvindelige patienter og under behandling.
Polish: Procedury te muszą być wprowadzone przed przepisaniem fingolimodu pacjentkom oraz w trakcie leczenia.
Danish: - Hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Polish: - Aktywne złośliwe choroby nowotworowe.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være dødelig eller medføre svær invaliditet.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką niepełnosprawność.
Danish: Vejledningen til patienter/forældre/omsorgspersoner skal indeholde følgende informationer:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna powinien uwzględniać następujące kwestie:
Danish: Bradykardi Atrioventrikulært blok
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy
Danish: Ved 40 mg rapporterede 5 ud af 6 forsøgspersoner en let sammensnøring eller ubehag i brystet, som var klinisk i overensstemmelse med let luftvejsreaktivitet.
Polish: Po podaniu dawki 40 mg, 5 z 6 pacjentów zgłaszało łagodny ucisk lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, co klinicznie odpowiadało reaktywności drobnych oskrzeli.
Danish: Vedrørende det autoimmune hæmatolytiske anæmi (AIHA)-signal har PRAC konkluderet, at den samlede gennemgang udleveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt den plausible teoretiske mekanisme understøtter en årsagssammenhæng mellem behandling med fingolimod og forekomsten af AIHA:
Polish: W odniesieniu do sygnału „niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (AIHA)", komitet PRAC doszedł do wniosku, że ocena dotychczasowych przypadków dostarczona przez Podmiot odpowiedzialny, a także możliwy teoretyczny mechanizm powstawania przemawiają za występowaniem związku przyczynowego pomiędzy leczeniem fingolimodem a występowaniem AIHA:
Danish: • Patienter skal anvende effektiv kontraception under behandling med GILENYA.
Polish: • Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania produktu leczniczego GILENYA.
Danish: Fingolimod og dets metabolitter krydsede placentabarrieren hos drægtige kaniner.
Polish: Fingolimod i jego metabolity przenikały przez łożysko u ciężarnych królików.
Danish: Ved initiering af behandling med fingolimod øges antallet af præmature atriekontraktioner, men der ses ingen øget forekomst af atriefibrillation/flimren, ventrikelarytmier eller ektopi.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia fingolimodem zwiększa się liczba przedwczesnych skurczów przedsionkowych, jednak nie dochodzi do zwiększenia częstości migotania/trzepotania przedsionków lub arytmii komorowych bądź ektopii.
Danish: Advar patienter mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Danish: • Hvad GILENYA er, og hvordan det virker;
Polish: • Czym jest produkt leczniczy GILENYA i jaki jest sposób działania;
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte i behandling med Gilenya.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Danish: Ved at virke som funktionel antagonist til lymfocytternes S1P-receptorer blokerer fingolimodphosphat lymfocytternes evne til at forlade lymfeknuderne og forårsager således en omfordeling snarere end et tab af lymfocytter.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P na limfocytach, fosforan fingolimodu blokuje zdolność limfocytów do wyjścia z węzłów chłonnych, co skutkuje ich redystrybucją, a nie utratą.
Danish: Et tredie studie på samme voksne patientpopulation blev afsluttet, efter Gilenya var godkendt.
Polish: Trzecie badanie adresowane do tej samej populacji dorosłych pacjentów zostało ukończone po zarejestrowaniu produktu leczniczego Gilenya.
Danish: HPS er en sjælden tilstand, der har været beskrevet i forbindelse med infektioner, immunsuppression og forskellige autoimmune sygdomme.
Polish: Zespół hemofagocytarny to rzadka choroba, opisywana w związku z zakażeniami oraz różnymi chorobami autoimmunologicznymi.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet i multipel sklerosestudier, men patienter med risiko for QT-forlængelse blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QTc w badaniach w stwardnieniu rozsianym, ale pacjenci z ryzykiem wydłużenia odstępu QT nie byli włączeni do badań klinicznych.
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter blev foretaget på hele analysesættet.
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych zostały przeprowadzone na pełnej analizowanej grupie.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis - midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger; - der opstår en blind plet midt i synsfeltet; - det bliver svært at se farver og små detaljer.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli: - środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony; - w środku pola widzenia pojawi się ubytek; - wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.
Danish: Man bør undgå behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet, hos patienter med relevante risikofaktorer som fx hypokaliæmi eller medfødt QT-forlængelse.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Danish: Hjertets autonom respons, herunder daglige frekvensvariationer og respons på motion, påvirkes ikke af behandling med fingolimod.
Polish: Autonomiczne reakcje serca, w tym dzienne zmiany częstości akcji serca oraz reakcja na wysiłek nie ulegają zmianie pod wpływem leczenia fingolimodem.
Danish: • Regelmæssigt anvende solcreme med høj solfaktor (mod UV-stråler).
Polish: • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Danish: • Lægen bør på årlig basis revurdere fordele ved Gilenya behandling mod risikoen for den enkelte patient, særligt for pædiatriske patienter.
Polish: • Lekarze powinni corocznie dokonywać powtórnej oceny korzyści z leczenia produktem leczniczym GILENYA względem ryzyka u każdego pacjenta, w szczególności u dzieci i młodzieży.
Danish: Behandling med Gilenya vil være overvåget af en læge, som har erfaring med behandling af multipel sklerose.
Polish: Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: Da der er en potentiel risiko for malign hudvækst, bør patienter, der behandles med fingolimod, advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, pacjentów leczonych fingolimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først søge råd hos din læge.
Polish: Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.
Danish: Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt.
Polish: Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż wymieniono powyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem 0,5 mg og 1,25 mg på nogen af endepunkterne.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawką 0,5 mg a 1,25 mg w odniesieniu do żadnego punktu końcowego.
Danish: Der forekom sjældne tilfælde af perifer arteriel okklusion hos patienter, som blev behandlet med fingolimod i højere doser (1,25 mg).
Polish: Rzadkie przypadki zarostowej choroby tętnic obwodowych występowały u pacjentów leczonych fingolimodem w większych dawkach (1,25 mg).
Danish: Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin.
Polish: Przyjmowanie leku Gilenya o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Danish: Gentag første-dosis-monitorering efter den anden Gilenya-dosis;
Polish: Powtórzyć monitorowanie zalecane dla pierwszej dawki po podaniu drugiej dawki produktu leczniczego GILENYA;
Danish: Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen.
Polish: Leczenie fingolimodem nie jest związane ze zmniejszeniem pojemności minutowej serca.
Danish: Til disse patienter skal behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Polish: U tych pacjentów leczenie produktem leczniczym Gilenya należy rozważać tylko, jeśli spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Danish: Udskillelse af fingolimod efter seponering af behandlingen kan tage op til to måneder; man skal derfor fortsat være på vagt over for infektioner i hele denne periode.
Polish: Eliminacja fingolimodu z organizmu po zaprzestaniu leczenia może trwać do dwóch miesięcy, w związku z czym ostrożność względem wystąpienia objawów zakażenia należy zachować do końca tego okresu.
Danish: Gilenya hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS ved at nedsætte evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Polish: Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Danish: Steady state-blodkoncentrationerne nås i løbet af 1-2 måneder efter indtagelse én gang dagligt, og steady state-niveauerne er cirka det 10-dobbelte af initial dosis.
Polish: Stężenia we krwi w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 1 do 2 miesięcy dawkowania raz na dobę i są one około 10-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Danish: Vægttab*** Forhøjede blodtriglycerider
Polish: Zmniejszenie masy ciała*** Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Danish: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Polish: Tabela 4 Badanie D2311 (PARADIGMS): najważniejsze wyniki
Danish: Yderligere analyser af de kliniske forsøgsdata viser konsekvent behandlingseffekt hos yderst aktive undergrupper af recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Polish: Dalsze analizy danych z badań klinicznych wskazują spójne wyniki leczenia w podgrupach pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego o dużej aktywności.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven.
Polish: SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego.
Danish: Når fingolimod blev anvendt sammen med atenolol i en interaktionsundersøgelse i raske frivillige, blev hjertefrekvensen nedsat med yderligere 15 % ved påbegyndelse af fingolimodbehandlingen, en effekt, der ikke ses sammen med diltiazem.
Polish: W przypadku stosowania fingolimodu z atenololem w badaniu interakcji u zdrowych ochotników, częstość akcji serca zmniejszała się dodatkowo o 15% na początku leczenia fingolimodem, natomiast efektu tego nie obserwowano po zastosowaniu diltiazemu.
Danish: Der blev ikke observeret ændring i fingolimod Cmax hos patienter med mild, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A, B eller C), men fingolimid AUC var forøget med hhv 12 %, 44 % og 103 %.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A, B i C wg Child-Pugh) nie obserwowano żadnych zmian w Cmax fingolimodu, jednak AUC fingolimodu zwiększyło się odpowiednio o 12%, 44% i 103%.
Danish: Forudgående immunsupprimerende eller immunmodulerende behandlinger
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
Danish: Ledningsforstyrrelserne, som blev set både i kliniske forsøg og efter markedsføringen, var typisk forbigående, asymptomatiske og fortog sig i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling.
Polish: Zaburzenia przewodzenia obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Danish: Svimmelhed Migræne
Polish: Zawroty głowy Migrena
Danish: Andel med invaliditetsprogression bekræftet efter 3 måneder†
Polish: Odsetek z postępem niesprawności potwierdzonym po 3 miesiącach†
Danish: Fingolimodphosphat binder sig ved lave nanomolære koncentrationer til sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptor1 på lymfocytter og passerer let blod-hjernebarrieren for at binde sig til S1P-receptor1 på nerveceller i centralnerveystemet (CNS).
Polish: Fosforan fingolimodu wiąże się w małych, nanomolarnych stężeniach z receptorem fosforanu sfingozyny 1 (S1P) zlokalizowanym na limfocytach i bez trudu przenika przez barierę krew-mózg, by następnie związać się z receptorem 1 fosforanu sfingozyny 1, znajdującym się na komórkach nerwowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Danish: Eksponering i rotter ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter ved terapeutisk dosis (0,5 mg).
Polish: Ekspozycja na lek u szczurów po podaniu tej dawki była podobna, jak u pacjentów po podaniu dawki terapeutycznej (0,5 mg).
Danish: I kliniske studier forekom aminotransferasestigning på alle tidspunkter under behandlingen, men de fleste tilfælde forekom i løbet af de første 12 måneder.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) odnotowywano w całym okresie leczenia, chociaż większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Gilenya under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %).
Polish: Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Gilenya podczas ciąży jest około dwóch razy większy niz obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi ok 2-3%).
Danish: Når der skiftes fra en daglig dosis på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det at gentage den samme førstedosis-monitorering som ved behandlingsstart.
Polish: Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.
Danish: Merkelcelle karcinom kan også vise sig som en hård ikke-øm knude eller masse.
Polish: Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy.
Danish: Hvis du får problemer med din hud, kan din læge vælge at henvise dig til en hudlæge, som efter en konsultation måske beslutter, at det er vigtigt, at du bliver undersøgt regelmæssigt.
Polish: Jeśli wystąpią problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.
Danish: MR-scanning bør overvejes som led i øget agtpågivenhed hos patienter, der anses for at have en øget risiko for PLM.
Polish: MRI może być częścią wzmożonego monitorowania u pacjentów uznanych za osoby podlegające zwiększonemu ryzyku PML.
Danish: 7 x 1 hårde kapsler
Polish: 7 x 1 kapsułka twarda
Danish: Dette kan være alvorligt (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
Polish: Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Gilenya" w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Danish: 98 kapsler
Polish: 98 kapsułek
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
Polish: • Kortykosteroidy, z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.
Danish: Samlet set gennemførte 180 (84 %) af patienterne hovedfasen af studiet på studielægemidlet (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Polish: Łącznie 180 (84%) pacjentów ukończyło główną fazę badania (n=99 [92,5%] pacjentów leczonych fingolimodem, 81 [75%] pacjentów leczonych interferonem beta-1a).
Danish: • Medicin, der nedsætter hjerterytmen (fx betablokkere, såsom atenolol).
Polish: • Leków spowalniających czynność serca (na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak atenolol).
Danish: Multipakning: 84 (3 pakninger med hver 28) hårde kapsler.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (3 opakowania po 28) kapsułki twarde.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er tilladt at køre bil eller betjene maskiner, herunder at cykle, når man har din sygdom.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn.
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-niveauet i blodet falder parallelt i den terminale fase, således at begge har omtrent samme halveringstid.
Polish: Stężenia fingolimodu i fosforanu fingolimodu zmniejszają się jednocześnie w fazie terminalnej, dając podobne okresy półtrwania dla obu tych substancji.
Danish: Lungeproblemer
Polish: Problemy z płucami
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium indeholdende 28 hårde kapsler.
Polish: Blistry z PVC/PVDC/aluminium zawierające 28 kapsułek twardych.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at fingolimod interagerer med stoffer, som hovedsagligt metaboliseres af CYP3A4-enzymer, eller med substrater af de vigtigste transportproteiner.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, by fingolimod wchodził w interakcje z substancjami usuwanymi głównie za pośrednictwem enzymów CYP450 lub substratów głównych białek transportowych.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed med stoffer, som kan hæmme CYP3A4 (proteasehæmmere, azolsvampemidler, visse makrolider såsom clarithromycin eller telithromycin).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując substancje mogące hamować CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna).
Danish: Samtidig indgivelse af fingolimod og orale antikonceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel) har ikke fremkaldt nogen ændring i eksponeringen for orale antikonceptiva.
Polish: Jednoczesne stosowanie fingolimodu i doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu lub lewonorgestrelu) nie powodowało żadnych zmian w ekspozycji na doustne środki antykoncepcyjne.
Danish: 4.4 i produktresuméet og afsnit 2 i indlægssedlen opdateres for at understrege vigtigheden af MR-resultater.
Polish: W odniesieniu do PML należy zaktualizować punkt 4.4 ChPL oraz punkt 2 Ulotki dla pacjenta, aby podkreślić znaczenie wyniku badania MRI.
Danish: Inden lancering af Gilenya i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig i indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og ethvert andet aspekt af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Polish: Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu z właściwymi władzami krajowymi.
Danish: Følgende oplysninger er særligt vigtige for børn og unge og deres omsorgspersoner: - Din læge vil tjekke din vaccinationsstatus, inden du starter med Gilenya.
Polish: Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje: - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.
Danish: Atrioventrikulært blok af 2. grad registreredes hos færre end 0,2 % af de voksne patienter, der fik Gilenya 0,5 mg.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia wykryto u mniej niż 0,2% pacjentów dorosłych stosujących produkt leczniczy Gilenya 0,5 mg.
Danish: Hvis lever-aminotransferaser stiger til over 5 gange ULN, bør hyppigere monitorering indledes, inklusive måling af serumbilirubin og alkalisk fosfatase (ALP).
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz wątrobowych zwiększy się bardziej niż 5-krotnie powyżej GGN, badania kontrolne należy przeprowadzać częściej, włączając pomiar stężenia bilirubiny w surowicy oraz fosfatazy alkalicznej (ALP).
Danish: Hævelsen opstår normalt i løbet af de første 4 måneder, man behandles med Gilenya.
Polish: Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Gilenya.
Danish: Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt.
Polish: W tym punkcie nie należy umieszczać szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych bez zaleceń.
Danish: Det enzym, der hovedsagligt er involveret i metaboliseringen af fingolimod, er delvis identificeret og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Polish: Główny enzym biorący udział w metabolizmie fingolimodu został częściowo zidentyfikowany i może to być zarówno CYP4F2, jak i CYP3A4.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Polish: Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000): - Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome).
Danish: Forsigtighed er også indiceret, når man stopper fingolimodbehandling på grund af risikoen for recidiv (se "Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod" ovenfor).
Polish: Należy również zachować ostrożność przy przerywaniu leczenia w związku z ryzykiem wystąpienia efektu z odbicia (patrz punkt „Nawrót aktywności choroby (efekt z odbicia) po zakończeniu leczenia fingolimodem" powyżej).
Danish: Disse patienter bør ikke modtage samtidig behandling med UV-B-stråling eller PUVA-fotokemoterapi.
Polish: Ci pacjenci nie powinni jednocześnie otrzymywać fototerapii promieniowaniem UV-B lub fotochemioterapii PUVA.
Danish: Farmakokinetikken for fingolimod eller fingolimodphosphat er den samme hos mænd og kvinder, hos patienter af forskellig etnisk oprindelse, og hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Farmakokinetyka fingolimodu i fosforanu fingolimodu nie różni się u kobiet i mężczyzn, u pacjentów z różnych grup etnicznych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.