FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quindi, rispettando l'obiettivo predefinito in termini di grassi si potrà ottenere il massimo risultato per quanto riguarda la perdita di peso, minimizzando il rischio di effetti indesiderati del trattamento associati alla dieta.
Icelandic: Með því að halda fituviðmiðið, kemur þú til með að hámarka árangur þyngdartaps og lágmarka hættu á mataræðistengdum aukaverkunum.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE alli 27 mg compresse masticabili orlistat
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) alli 27 mg tuggutöflur orlístat
Italian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Consumer Healthcare
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
Italian: 1 flacone contenente 42 compresse masticabili 1 flacone contenente 60 compresse masticabili 1 flacone contenente 84 compresse masticabili 1 flacone contenente 90 compresse masticabili 1 flacone contenente 120 compresse masticabili
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 60 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 84 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 90 tuggutöflur 1 glas sem inniheldur 120 tuggutöflur
Italian: alli si usa per perdere peso in associazione a pasti a ridotto contenuto di calorie e di grassi in adulti sovrappeso dai 18 anni in su.
Icelandic: alli er notað til þyngdar minnkunar ásamt hitaeiningaskertu fæði hjá of þungum einstaklingum, 18 ára og eldri.
Italian: Non prenda alli - Se è allergico a orlistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota alli Ekki má nota alli ef um er að ræða ofnæmi fyrir orlístati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: - Distribuisca la sua razione di grassi omogeneamente nei diversi pasti della giornata.
Icelandic: - Dreifðu fituskammtinum þínum jafnt á máltíðirnar sem þú neytir yfir daginn.
Italian: Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l'escrezione nelle feci del principio attivo non assorbito è la principale via di eliminazione.
Icelandic: Rannsóknir á einstaklingum í eðlilegri þyngd og of feitum einstaklingum hafa sýnt að það sem ekki frásogast af virka innihaldsefninu skilst að mestu út með hægðum.
Italian: Meno di 61,2 kg
Icelandic: Undir 61,2 kg
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche alli è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso (indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m2) e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi.
Icelandic: 4.1 Ábendingar alli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru of þungir (þyngdarstuðull, BMI, ≥ 28 kg/m²).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO alli 60 mg capsule rigide: Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN alli 60 mg hörð hylki:
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings eða læknis ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Italian: - Se è trascorsa più di un'ora dall'ultimo pasto, non prenda la compressa dimenticata.
Icelandic: - og liðið er lengra en ein klukkustund síðan þú borðaðir síðast aðalmáltíð skaltu ekki taka töfluna sem gleymdist.
Italian: Esercita la sua attività terapeutica nel lume dello stomaco e dell'intestino tenue formando un legame covalente con il sito attivo della serina delle lipasi gastriche e pancreatiche.
Icelandic: Það verkar í maga og smágirni með því að mynda samgilt tengi við virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Italian: Meno di 68,1 kg
Icelandic: Undir 68,1 kg
Italian: Consulti la tabella riportata più avanti in questo paragrafo.
Icelandic: Sjá töflu neðar í þessum kafla.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di isomaltasi del saccarosio non devono prendere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrasa-ísómaltasa skort, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Italian: 1 flacone contenente 42 capsule rigide 1 flacone contenente 60 capsule rigide 1 flacone contenente 84 capsule rigide 1 flacone contenente 90 capsule rigide 1 flacone contenente 120 capsule rigide
Icelandic: 1 glas sem inniheldur 42 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 60 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 84 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 90 hörð hylki 1 glas sem inniheldur 120 hörð hylki
Italian: Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 60 mg af orlístati.
Italian: Ogni compressa masticabile contiene 27 mg di orlistat.
Icelandic: Hvert tuggutafla inniheldur 27 mg af orlístati.
Italian: • Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)
Icelandic: Samtímis meðferð með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8) 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Italian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Italian: Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni ef slíkt gerist.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Icelandic: - Innihaldsefni í hylkinu:
Italian: Da 84,0 kg in su
Icelandic: 84,0 kg og yfir
Italian: La capsula ha una banda centrale di colore blu scuro, e testa e corpo di colore turchese con impresso "alli".
Icelandic: Hylkið er með dökkbláa rönd um miðjuna og blágrænt lok og botn, með áletruninni „alli".
Italian: Sanguinamento rettale
Icelandic: Endaþarmsblæðing
Italian: Ricordi
Icelandic: LESIÐ
Italian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Italian: 5 milioni di cellule/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Italian: Dosaggio
Icelandic: Innihald
Italian: Uso intralesionale flaconcino (vetro)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: 72 ore.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Italian: Non refrigerare o congelare.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Italian: SCAD {XX-XXX-XXXX alle ore XX:XX CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Italian: Lotto {XXXXX-XXXXX-XXX}
Icelandic: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Italian: • Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda:
Italian: Non somministri questo farmaco a bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni), perché non sono noti i potenziali benefici e rischi.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C o inferiore a 15 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C né lægri hita en 15 °C.
Italian: Le eASC non erano presenti in nessuno dei tessuti analizzati dopo 3 mesi o 6 mesi.
Icelandic: eASC var ekki til staðar í þeim vefjum sem rannsakaðir voru eftir 3 mánuði eða 6 mánuði.
Italian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spagna
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Italian: Inoltre, è stato condotto un follow-up a lungo termine fino alla Settimana 52.
Icelandic: 24. Þessu til viðbótar var langtímaeftirfylgni fram að viku 52.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <MM/AAAA>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ>
Italian: L'efficacia di Alofisel è stata valutata nello studio ADMIRE-CD.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Italian: 6 mL 30 milioni di cellule
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Italian: Tabella 1.
Icelandic: Tafla 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di darvadstrocel nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono ancora state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Italian: Alofisel viene utilizzato se le fistole non hanno risposto sufficientemente bene al trattamento precedente.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 marzo 2018
Icelandic: 23. mars 2018.
Italian: Le seguenti informazioni sono relative al giorno in cui viene somministrato Alofisel.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Italian: Conservare tra 15 ºC e 25 ºC.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Italian: Generalmente, tali effetti indesiderati sono piuttosto lievi e scompaiono nei giorni successivi alla procedura.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Italian: Se dopo la procedura si sente male o presenta febbre, informi il Suo medico non appena possibile.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Alofisel, vedere paragrafo 4.2.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar um notkun Alofisel, sjá kafla 4.2.
Italian: Cos'è Alofisel e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað 2.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Italian: Conservare il contenitore lontano da fonti di calore e fonti di luce diretta e non refrigerare o congelare.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Italian: *Reazioni al condizionamento che si verificano fino a sette giorni dopo la pulizia della fistola per la somministrazione del trattamento.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Italian: Poiché il controllo finale avviene immediatamente prima che Alofisel sia spedito all'ospedale, i risultati di quest'ultimo controllo non sono noti al momento della consegna.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo prima di prendere Alofisel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða skurðlækninum áður en Alofisel er notað.
Italian: Lei avrà avuto una consultazione iniziale con il chirurgo 2 o 3 settimane prima della somministrazione di Alofisel.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Italian: La dose raccomandata è 120 milioni di cellule.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Italian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: In totale, sono stati randomizzati 212 pazienti e 205 pazienti hanno ricevuto un'iniezione locale di Alofisel 120 milioni di cellule o placebo con disegno 1:1.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alofisel viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di gestire e somministrare Alofisel abbiano accesso al pacchetto educazionale per gli operatori sanitari.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Alofisel er markaðssett fái þeir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að handleiki og gefi Alofisel aðgang að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Italian: Prima del trattamento con Alofisel, Le verrà somministrato un anestetico.
Icelandic: Áður en meðferð með Alofisel hefst færð þú svæfingalyf.
Italian: L'efficacia o la sicurezza della somministrazione ripetuta di Alofisel non sono state stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Italian: Ciò deve essere considerato se si è allergici a questi antibiotici, poiché questi antibiotici sono utilizzati nel processo di produzione di questo medicinale.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Italian: Ciò significa che con una dose di 120 milioni di cellule è possibile trattare fino a tre tratti fistolosi che si aprono nell'area perianale.
Icelandic: Þetta þýðir að með því að gefa skammtinn 120 milljón frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast út á endaþarmssvæðið.
Italian: Per farlo, si raccomanda l'iniezione di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) attraverso le aperture esterne fino a quando non fuoriesce dalle aperture interne.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Italian: d) Sostituire l'ago con un ago più lungo, anch'esso non più sottile di 22G, per raggiungere i siti di iniezione previsti.
Icelandic: d) Skiptið út nálinni fyrir lengri nál, ekki grennri en 22G, til að komast að fyrirætluðum inndælingarstöðum.
Italian: Prima di programmare la somministrazione di Alofisel, il chirurgo deve assicurarsi che non siano presenti ascessi.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ema//.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Italian: L'effetto dell'espansione ex vivo sulla stabilità genetica delle cellule è stato valutato in vitro senza alcuna indicazione di potenziale carcinogenico.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Italian: Remissione combinata alla settimana 24 (% pazienti) Remissione combinata alla settimana 52 (% pazienti)
Icelandic: 24 (% sjúklinga) Samantekt yfir sjúkdómshlé í viku 52 (% sjúklinga)
Italian: Non irradiare o sterilizzare altrimenti.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Una volta anestetizzato (anestesia generale o regionale), il chirurgo procederà a:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Italian: < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: • iniettare Alofisel.
Icelandic: dæla inn Alofisel.
Italian: A seguito dell'iniezione perianale e intrarettale di eASC umano in ratti atimici, le cellule erano presenti nel retto e nel digiuno nel sito di iniezione per almeno 14 giorni e non erano rilevabili dopo 3 mesi.
Icelandic: Eftir inndælingu á manna eASC í og við endaþarm hjá hóstarkirtilslausum rottum voru frumur til staðar í endaþarmi og ásgörn við stungustað í að minnsta kosti 14 daga en greindust ekki eftir 3 mánuði.
Italian: • Guida rivolta ai farmacisti, con le istruzioni sulla corretta ricezione e conservazione di Alofisel.
Icelandic: Bækling fyrir lyfjafræðinga með leiðbeiningum um viðeigandi móttöku og geymslu Alofisel.
Italian: • Guida sotto forma di video per chirurghi e altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione di Alofisel.
Icelandic: Leiðbeiningar á formi myndbands fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í undirbúningi og gjöf Alofisel.
Italian: Alcuni effetti indesiderati del trattamento con Alofisel sono legati alla procedura di pulizia delle fistole.
Icelandic: Sumar aukaverkanir meðferðar með Alofisel tengjast hreinsunarferli fistlanna.
Italian: Alofisel dovrà essere utilizzato dopo un'adeguata preparazione della fistola, vedere paragrafo 3.
Icelandic: Alofisel verður notað eftir fullnægjandi formeðhöndlun á fistli, sjá kafla 3.
Italian: E' improbabile che Alofisel influisca sulla Sua capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að Alofisel hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo la risospensione, per impedire una nuova sedimentazione delle cellule.
Icelandic: Hvert hettuglas ætti að nota strax eftir endurblöndun til að koma í veg fyrir að frumurnar sökkvi aftur til botns.
Italian: Durante lo studio, è stato consentito l'uso concomitante di dosi stabili di immunosoppressori (18% dei pazienti) o anti-TNF (33%) o entrambi (28%).
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Alofisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Alofisel stendur.
Italian: Come conservare Alofisel 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alofisel 6.
Italian: Poiché si tratta di un medicinale da utilizzare in sala operatoria, il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Icelandic: Þar sem lyfið er notað meðan á skurðaðgerð stendur ber starfsfólk sjúkrahússins ábyrgð á að geyma lyfið með viðeigandi hætti fyrir notkun og meðan á notkun stendur, sem og að farga lyfinu á réttan hátt.
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM) (contenente aminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
Icelandic: Modified Eagle´s Medium (DMEM) (inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni).
Italian: * Inclusi drenaggio di ascessi, posizionamento/rimozione di setoni, curettage, sutura di aperture interne e trattamenti medici
Icelandic: * Felur í sér tæmingu ígerðar, ísetningu eða töku seton-saums, sköfun, innri op saumuð og lyfjameðferðir
Italian: Poiché Alofisel è una terapia con cellule staminali viventi, non può essere sterilizzato e potrebbe pertanto contenere materiale biologico potenzialmente infetto, sebbene il rischio sia considerato basso e controllato nella produzione.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Italian: c) Rimuovere il cappuccio dal flaconcino, capovolgerlo delicatamente e aspirare delicatamente l'intero contenuto utilizzando una siringa con un ago convenzionale non più sottile di 22G (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Italian: Alofisel non deve essere somministrato con un ago più sottile di 22G.
Icelandic: Alofisel með nál sem er grennri en 22G.
Italian: Massaggiare delicatamente l'area intorno alle aperture esterne per 20-30 secondi e coprire le aperture esterne con un bendaggio sterile.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Italian: • Guida rivolta agli operatori sanitari, che fornisce informazioni sul potenziale rischio microbico e consigli sulle misure da seguire in caso di identificazione di una coltura positiva.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um hugsanlega örverumyndun og leiðbeinandi skref til að fylgja ef ræktun er jákvæð.
Italian: Lo scopo del programma educazionale è fornire informazioni sulla corretta somministrazione del prodotto, al fine di ridurre al minimo il rischio di errori terapeutici e accrescere la consapevolezza in merito alla potenziale trasmissione di agenti infettivi.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því veita upplýsingar um rétta gjöf lyfsins til að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf og til að auka vitneskju um mögulegt hugsanleg smit af völdum sýkla.
Italian: • Tali guide devono contenere i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Efnið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: L'uso di Darvadstrocel non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Icelandic: Darvadstrocel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Ipersensibilità al prodotto, a siero bovino o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: I risultati dei principali endpoint secondari mostrano che la percentuale di pazienti con remissione clinica alla Settimana 24 è stata del 55% nel gruppo trattato con Alofisel e del 42% nel gruppo di controllo (p = 0,052) e i valori corrispondenti per la risposta sono stati del 69% e del 55% (p = 0,039).
Icelandic: Niðurstöður helstu aukaviðmiða sýna að hlutfall sjúklinga með klínískt sjúkdómshlé í viku 24 var 55% í Alofisel hópnum og 42% í samanburðarhópnum (p = 0,052) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 69% og 55% (p = 0,039).
Italian: Conservare il medicinale all'interno della scatola di cartone.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
Italian: • Guida rivolta a chirurghi e altri operatori sanitari che descrive la modalità di somministrazione.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skurðlækna og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem lýsa aðferð við lyfjagjöf.
Italian: Come viene somministrato Alofisel 4.Possibilieffettiindesiderati 5.
Icelandic: á Alofisel 4.Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu