FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koncentrationerna av dessa läkemedel kan vara ökad vid samtidig administrering av Symtuza, vilket leder till en risk för ökade biverkningar som vanligtvis förknippas med dessa läkemedel.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet saattavat yhdessä Symtuza-valmisteen kanssa käytettynä suurentua, minkä seurauksena tällaisiin lääkkeisiin tavallisesti liittyvät haittavaikutukset saattavat lisääntyä.
Swedish: Makrogol 4000
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Makrogoli 4000
Swedish: etinylestradiol AUC ↓ 30 % etinylestradiol Cmax ↓ 14 % etinylestradiol Cmin ND
Finnish: Etinyyliestradioli etinyyliestradioli AUC  30 % etinyyliestradioli Cmax  14 % etinyyliestradioli Cmin ei tutkittu
Swedish: De vanligaste rapporterade (> 5 %) biverkningarna hos supprimerade behandlingserfarna patienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013, analys i vecka 96) var diarré (10,5 %), huvudvärk (10,4 %), artralgi (7,7 %), buksmärta (7,5 %), trötthet (5,9 %) och utslag (5,1 %).
Finnish: Suppressoivaa hoitoa saaneilla potilailla (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013, viikon 96 analyysi) yleisimmin (> 5 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (10,5 %), päänsärky (10,4 %), nivelkipu (7,7 %), vatsakipu (7,5 %), väsymys (5,9 %) ja ihottuma (5,1 %).
Swedish: C]-kobicistat återfanns 86 % och 8,2 % av dosen i faeces respektive i urin.
Finnish: C]-kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Swedish: Fas 3-studien TMC114IFD3013 (EMERALD) utvärderade effekten av Symtuza på virologiskt supprimerade (HIV-1-RNA lägre än 50 kopior/ml) HIV-1-infekterade patienter.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa TMC114IFD3013 (EMERALD) arvioitiin Symtuza-hoidon tehoa HIV-1infektiota sairastavilla potilailla, joilla oli virologinen suppressio (HIV-1 RNA -pitoisuus alle 50 kopiota/ml).
Swedish: Symtuza kan minska plasmakoncentrationerna av boceprevir.
Finnish: Symtuza saattaa pienentää bosepreviirin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Efter 96 veckors behandling med Symtuza var den procentuella förändringen (95 % CI) från baseline för BMD i höft och ryggrad -0,26 (-0,96; 0,45) % respektive -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Finnish: Lonkan ja selkärangan alueen luuntiheysmittauksissa 96 viikon Symtuza-hoidon jälkeen todetut prosenttimuutokset (95 %:n luottamusväli) lähtötilanteesta olivat lonkan osalta -0,26 % (-0,96; 0,45) ja selkärangan alueella -0,93 % (-1,82; -0,05).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk vanliga yrsel
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky yleinen heitehuimaus
Swedish: I studien GS-US-292-0106 utvärderades effekt, säkerhet och farmakokinetik för emtricitabin och tenofoviralafenamid i en öppen studie där 50 HIV-1 infekterade, behandlingsnaiva ungdomar fick emtricitabin och tenofoviralafenamid (10 mg) tillsammans med elvitegravir och kobicistat i en tablett som fast doskombination.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Swedish: Naturläkemedel Johannesört (Hypericum perforatum)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum Perforatum)
Swedish: I fas 3-studierna hos supprimerade behandlingserfarna patienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013) drabbades 5,1 % (39/763) av patienterna som fått Symtuza av utslag (av vilka de flesta var av grad 1), ingen avbröt behandlingen till följd av utslag.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa oli mukana suppressoivaa hoitoa saaneita potilaita (EMERALD-tutkimus TMC114IFD3013), 5,1 %:lle (39/763) Symtuza-hoitoa saaneista potilaista ilmaantui ihottumaa (useimmiten 1. asteen ihottumaa), mutta yksikään potilas ei lopettanut hoitoa ihottuman vuoksi.
Swedish: Ex vivo-bindning av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner i prover som samlades in under kliniska studier var cirka 80 %.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
Swedish: Tenofoviralafenamid elimineras huvudsakligen genom metabolism till tenofovir.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av katepsin A i PMBC (inklusive lymfocyter och andra målceller för HIV) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa; ja karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid i cellerna och bildar tenofovir (huvudsaklig metabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Finnish: In vivo tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu solujen sisällä, jolloin muodostuu tenofoviiria (päämetaboliitti), joka fosforyloituu vaikuttavaksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Swedish: HIV-1-behandlingserfarna patienter
Finnish: HIV-1-infektioon aiemmin hoitoa saaneet potilaat
Swedish: I fas 3-studien TMC114FD2HTX3001 på behandlingsnaiva patienter förknippades Symtuza med inga eller små minskningar av benmineraldensiteten (BMD) jämfört med DRV/COBI+F/TDF enligt mätningar med DXA-analys av höft (minsta kvadratens genomsnittliga procentuella förändring): 0,17 % jämfört med -2,69 %, p < 0,001) och ländryggen (minsta kvadratens genomsnittliga procentuella förändring: -0,68 % jämfört med -2,38 %, p = 0,004) efter 48 veckors behandling.
Finnish: Symtuza-hoitoon liittyi aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa TMC114FD2HTX3001 epäolennaisia muutoksia luuntiheysmittauksissa verrattuna vertailuryhmässä (DRV/COBI+F/TDF) DXA-mittauksella todettuun lonkan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) ja lannerangan (prosenttimuutos pienimmän neliön menetelmällä: -0,68 % vs -2,38 %, p = 0,004) luuntiheyden vähenemiseen 48 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: Kobicistat metaboliseras via (huvudsakligen) CYP3A- och (till mindre del) CYP2D6-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu CYP3A- (pääreitti) ja CYP2D6 (sivureitti) -välitteisen hapettumisen kautta eikä se glukuronisoidu.
Swedish: Vit burk av högdensitetspolyetylen (HDPE) med torkmedel av kiselgel (inuti en separat påse eller behållare) försedd med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) med försegling.
Finnish: Valkoinen suurtiheyspolyeteenipurkki (HDPE-purkki), jossa on silikageelikuivausainetta (erillisessä pussissa tai purkissa) ja joka on suljettu polypropeenista valmistetulla turvasulkimella (PP-suljin) ja induktiosinettitiivisteellä.
Swedish: Vid baseline var medianvärdet för plasma-HIV-1-RNA 4,7 log10 kopior/ml, medianvärdet för antalet CD4+ celler var 456 celler/mm
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället vanliga asteni, trötthet
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen voimattomuus, väsymys
Swedish: Samtidig användning av PDE-5hämmare för behandling av erektil dysfunktion och Symtuza ska göras med försiktighet.
Finnish: käytettyjen PDE-5:n estäjien ja Symtuza-valmisteen samanaikaisessa käytössä pitää noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och ska därför inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Finnish: Symtuza-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughluokka C), joten Symtuza-tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga diabetes mellitus, anorexi, hyperkolesterolemi, ökning av LDL, hypertriglyceridemi, hyperlipidemi, dyslipidemi mindre vanliga hyperglykemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen diabetes mellitus, ruokahaluttomuus, hyperkolesterolemia, suurentunut LDLpitoisuus, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, dyslipidemia melko harvinainen hyperglykemia
Swedish: Den sammanlagda säkerhetsprofilen för Symtuza är baserad på data från en randomiserad, dubbelblind, jämförande fas 2-studie, GS-US-299-0102 (N=103 med darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data från två fas 3-studier TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N=362 med D/C/F/TAF) och TMC114IFD3013 (EMERALD, N=763 med D/C/F/TAF), samt på alla tillgängliga kliniska studier och data efter marknadsintroduktion av dess komponenter.
Finnish: Symtuza-valmisteen kokonaisturvallisuusprofiili perustuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta vaiheen 2 vertailututkimuksesta GS-US-299-0102 (N = 103 tutkittavaa sai darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää [D/C/F/TAF-hoitoa]) saatuihin tietoihin, kahdesta vaiheen 3 tutkimuksesta TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) ja TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 tutkittavaa sai D/C/F/TAF-hoitoa) saatuihin tietoihin sekä valmisteen vaikuttavien aineiden kaikkiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Swedish: Medianvärdet för den terminala halveringstiden i plasma för kobicistat efter administrering av Symtuza, är 3,6 timmar.
Finnish: Kobisistaatin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa Symtuza-valmisteen antamisen jälkeen oli 3,6 tuntia.
Swedish: Det har ännu inte undersökts om gravt nedsatt leverfunktion påverkar darunavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksia darunaviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Swedish: Det rekommenderas att lägsta möjliga dos av digoxin ska ges initialt till patienter som står på Symtuza.
Finnish: Symtuza-hoitoa saaville potilaille suositellaan aluksi pienintä mahdollista digoksiiniannosta.
Swedish: Emtricitabintrifosfat hämmar HIV-replikation genom att inkorporeras i virusets DNA med hjälp av omvänt transkriptas (RT) från HIV-viruset, vilket resulterar i terminering av DNA-kedjorna.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää HIV:n replikaation yhdistymällä HIV:n käänteiskopioinnin avulla viruksen DNA:han, minkä seurauksena DNA-ketju päättyy.
Swedish: Individer,
Finnish: Tutkittavia,
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och Symtuza är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lurasidonin, pimotsidin, ketiapiinin tai sertindolin ja Symtuza-valmisteen yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vid samtidig antiviral behandling mot hepatit B eller C, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti viruslääkitystä B- tai C-hepatiitin hoitoon, ks. näiden lääkkeiden asianmukaiset valmistetiedot.
Swedish: Inga betydande skillnader av kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med gravt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner, vilket överensstämmer med lågt renalt clearance för kobicistat.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för tenofoviralafenamid hos människa och motsvarar > 80 % av en oral dos.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on > 80 %.
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK), myalgi, myosit och i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användning av HIV-proteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisissa tapauksissa myös rabdomyolyysia on raportoitu HIV-proteaasin estäjähoidon yhteydessä etenkin, jos samanaikaisesti on käytetty nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI-lääkkeitä).
Swedish: Avbruten studie pga.
Finnish: Tutkimukseen osallistuminen keskeytyi muusta syystä
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dessa antikoagulantia rekommenderas inte.
Finnish: Symtuza-valmisteen ja näiden antikoagulanttien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: Baserat på stratumjusterat MH-test där stratifieringsfaktorerna är HIV-1-RNA-nivån (≤ 100 000 eller > 100 000 kopior/ml) och antalet CD4+ celler (< 200 eller ≥ 200 celler/µl).
Finnish: Perustuu ositteella korjattuun Mantelin-Haenszelin testiin, jossa ositustekijät ovat HIV-1 RNA -pitoisuus (≤ 100 000 tai > 100 000 kopiota/ml) ja CD4+-solumäärä (< 200 tai ≥ 200 solua/µl).
Swedish: Samtidig användning av everolimus eller irinotekan och Symtuza rekommenderas inte.
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja Symtuza-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Swedish: Ungefär 95 % av darunavir är bundet till plasmaproteiner.
Finnish: Darunaviiri sitoutuu plasman proteiineihin noin 95-prosenttisesti.
Swedish: Tabell 8 Farmakokinetiska resultat för total darunavir efter administrering av darunavir/kobicistat 800/150 mg en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim under graviditetens andra trimester, tredje trimester och postpartum
Finnish: Taulukko 8 Darunaviirin (sitoutumattoman ja sitoutuneen) farmakokineettiset tulokset, kun darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmää käytettiin osana antiretroviruslääkehoitoa annoksina 800/150 mg kerran vuorokaudessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen
Swedish: Två på varandra följande HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml, eller vid avbrott eller av någon annan orsak i vecka 48/96, (en gång) HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml från och med baseline (inkluderad)
Finnish: 2 peräkkäistä tulosta HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml tai jos tutkittavan osallistuminen tutkimukseen keskeytyi tai viikolla 48/96 mistä tahansa syystä, HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml (kerran) lähtötilanteen jälkeen (lähtötilanne mukaan lukien)
Swedish: C]-darunavir i friska frivilliga visade att en majoritet av radioaktiviteten i plasma efter en engångsdos på 400/100 mg med ritonavir kunde hänföras till den aktiva modersubstansen.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä C]-darunaviiritutkimuksessa todettiin, että suurin osa plasmassa todetusta darunaviirin ja ritonaviirin (400/100 mg) kerta-annoksen radioaktiivisuudesta oli peräisin alkuperäisestä vaikuttavasta aineesta.
Swedish: HIV-1-isolat med K65Rmutationen har en låggradigt reducerad känslighet för abakavir, emtricitabin, tenofovir och lamivudin.
Finnish: HIV-1-isolaattien, joissa on K65R-mutaatio, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
Swedish: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier från behandling med darunavir, kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, ensamt eller i kombination, hos gravida kvinnor.
Finnish: Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviirialafenamidin käytöstä yksinään tai yhdistelmänä raskauden aikana ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Symtuza.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Symtuza-tablettien ottamista.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer) - karvedilol, metoprolol, timolol (för hjärtsjukdomar) - warfarin (för att minska blodets levring) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna kan förändras; läkaren kan behöva ta blodprover.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät: - alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä) - karvedilolia, metoprololia, timololia (sydänsairauksien hoitoon) - varfariinia (veren hyytymisen vähentämiseen), koska sen hoitovaikutus tai haittavaikutukset voivat muuttua.
Swedish: Hos de behandlingsnaiva patienterna i fas 3-studien med Symtuza observerades ökningar från baseline vad gäller parametrarna för fastelipiderna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol samt triglycerider, i vecka 48 och 96 (se tabell 3).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä vaiheen 3 Symtuza-tutkimuksessa havaittiin viikoilla 48 ja 96 paastotilan lipidiparametrien (kokonaiskolesteroli, suora LDL- ja HDL-kolesteroli sekä triglyseridit) suurenemista lähtötilanteesta (ks. taulukko 3).
Swedish: 3 (111-1921 x celler/mm 3).
Finnish: 6 solua/mm 3 (vaihteluväli 111-1921 x 10
Swedish: Vid den högsta plasmakoncentrationen var genomsnittlig plasma:blod kvoten för emtricitabin cirka 1,0 och genomsnittlig sädesvätska:plasma kvot cirka 4,0.
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin noin 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin noin 4,0.
Swedish: ANTIMALARIAMEDEL Artemeter/Lumefantrin
Finnish: MALARIALÄÄKKEET Artemeetteri/lumefantriini
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan avbrytande av behandlingen leda till att hepatiten försämras, och det kan vara livshotande.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettaminen saattaa pahentaa hepatiittia, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Swedish: Däremot finns det farmakokinetiska data för de olika substanserna i Symtuza vilka tyder på att doserna 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin och 10 mg tenofoviralafenamid resulterar i likartade exponeringar hos vuxna och ungdomar som är minst 12 år och väger minst 40 kg.
Finnish: Symtuza-valmisteen eri vaikuttavien aineiden farmakokineettiset tiedot kuitenkin osoittavat, että 800 mg:n darunaviiriannoksista, 150 mg:n kobisistaattiannoksista, 200 mg:n emtrisitabiiniannoksista ja 10 mg:n tenofoviirialafenamidiannoksista aiheutuva altistus on aikuisilla samankaltainen kuin vähintään 12-vuotiailla vähintään 40 kg:n painoisilla nuorilla.
Swedish: • kräkningar, smärta i eller svullnad av buken, matsmältningsbesvär, gasbildning
Finnish: • oksentelu, vatsakipu tai vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
Swedish: (CYP3A-hämning) Samtidig administrering av ciklosporin förväntas öka plasmakoncentrationerna av tenofoviralafenamid.
Finnish: (CYP3A:n estyminen) Siklosporiinin samanaikaisen käytön oletetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Swedish: C]-emtricitabin återfanns hela dosen i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Finnish: C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av HIV-1 och laboratoriestammar av HIV-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana PMBC och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7 till 5,0 ng/ml).
Finnish: Darunaviiri tehoaa HIV-1-laboratoriokantoihin ja kliinisiin isolaatteihin sekä HIV-2laboratoriokantoihin akuutisti infektoituneissa T-solulinjoissa, ihmisen ääreisveren mononukleaarisoluissa ja ihmisen monosyyteissä/makrofageissa (EC50-arvojen mediaani 1,2-8,5 nM [0,7-5,0 ng/ml]).
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir, ska Symtuza användas med försiktighet hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuuden kohoamisen vuoksi Symtuza-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos råtta och kanin i utvecklingstoxikologiska studier.
Finnish: Rotilla ja kaneilla ei kehitystoksisuustutkimuksissa havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden HIV-infektion (AIDS) och en historik med opportunistisk infektion (ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma en kort tid efter att en HIV-behandling har påbörjats, även för Symtuza.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin esiintynyt opportunistisia infektioita (immuunipuolustusjärjestelmän heikentymisestä aiheutuvia epätavallisia infektioita), voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen, myös Symtuzavalmisteen käytön, aloittamisen jälkeen.
Swedish: Det har ännu inte undersökts om gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) påverkar kobicistats farmakokinetik.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förekom i ögon hos hundar vid exponeringar för tenofoviralafenamid och tenofovir som var ungefär 15 respektive 40 gånger större än de som förväntades efter administrering av Symtuza.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 15 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 40 kertaa suurempi kuin Symtuza-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Swedish: Följande värden för virusnivå observerades för dessa individer i vecka 96: 54 kopior/ml, 78 kopior/ml, 111 kopior/ml, 152 kopior/ml och 210 kopior/ml.
Finnish: Viikon 48 aikaikkuna: Päivä 295 - Päivä 378; Viikon 96 aikaikkuna: Päivä 631 - Päivä 714 Näillä tutkittavilla havaittiin viikolla 96 seuraavat viruskuormaa osoittavat arvot: 54 kopiota/ml, 78 kopiota/ml, 111 kopiota/ml, 152 kopiota/ml ja 210 kopiota/ml.
Swedish: Det har ännu inte undersökts om gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) påverkar tenofoviralafenamids farmakokinetik.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (ChildPugh-luokka C) vaikutusta tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade en populationsfarmakokinetisk analys att darunavirs farmakokinetik inte påverkades i någon betydande grad hos HIV-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFRCG mellan 30-60 ml/min, N = 20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Darunaviiria ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] 30-60 ml/min, N = 20) ei vaikuttanut merkitsevästi darunaviirin farmakokinetiikkaan HIV-infektoituneilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER VID BEHANDLING MED ANDRA LÄKEMEDEL Läkemedel per terapiområde Interaktion
Finnish: YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA Lääkevalmisteet terapeuttisen ryhmän mukaan luokiteltuna
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar, som är 12 år eller äldre och som väger minst 40 kg, är 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille vähintään 40 kg:n painoisille lapsille on yksi tabletti joka päivä ruokailun yhteydessä.
Swedish: Samtidig administrering av följande läkemedel på grund av risken för utebliven terapeutisk effekt (se avsnitt 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - Johannesört (Hypericum perforatum)
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, koska terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini - rifampisiini - lopinaviiri/ritonaviiri - mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Swedish: (CYP3A4-hämning)
Finnish: (CYP3A4:n estyminen)
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer (HLM) tyder på att darunavir primärt genomgår oxidativ metabolism.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että darunaviiri metaboloituu pääasiassa hapettumalla.