FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *Fúziós fehérje, amely a humán VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeit a humán IgG1 Fc részéhez kapcsolva tartalmazza, és amelyet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítanak elő.
Maltese: *Proteina magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tarriċetturi ta' VEGF (Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari) 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman u magħmula fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Hungarian: Macula oedema CRVO és BRVO következtében
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO u BRVO
Hungarian: Ezután kerül beadásra a 0,05 ml injekciós térfogat; az egymást követő injekciókat különböző sclera-pontokon kell beszúrni.
Maltese: Wara jingħata volum ta' injezzjoni ta' 0.05 ml; għandha tintuża sit sklerali differenti għall-injezzjonijiet sussegwenti.
Hungarian: A) LOCF: az utolsó megfigyelt értékkel való pótlás (Last Observation Carried Forward) B) BCVA: legjobb korrigált látásélesség (Best Corrected Visual Acuity)
Maltese: Osservazzjoni Trasferita 'l quddiem B) BCVA - Best Corrected Visual Acuity:
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára mindkét vizsgálatban.
Maltese: Id-differenza bejn il-gruppi ta' trattament kienet statistikament sinifikanti favur Eylea fiż-żewġ studji.
Hungarian: 1) Kezdetben 3 hónapig havonta egyszer, majd 8 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q8); 2) 4 hetente alkalmazott 2 mg Eylea (Eylea 2Q4);
Maltese: 1) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 8 ġimgħat wara 3 dożi inizjali ta' darba kull xahar (Eylea 2Q8); 2) Eylea mogħti b'doża ta' 2 mg kull 4 ġimgħat (Eylea 2Q4);
Hungarian: Az afliberceptet kínai hörcsög K1 petesejtekben (CHO), rekombináns DNS technika alkalmazásával állítják elő.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul fiċ-ċelluli K1 tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzés szerint, amelyet a VIEW2 vizsgálat betegeivel végeztek, akiknek 40%-a szenvedett vesekárosodásban (24% enyhe, 15% közepes és 1% súlyos), a minden 4. vagy 8. heti intravitrealis alkalmazást követően nem találtak különbséget az aktív gyógyszer plazmakoncentrációjában.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Hungarian: 76 hét
Maltese: Ġimgħa 76
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (a pH beállításához) Nátrium-klorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Hungarian: F) A különbség és a 95%-os CI kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próbával történt, amelyet korrigáltak az országra (országmegjelölések)
Maltese: F) Differenza u CI ta' 95% huma kkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għall pajjiż (country designations)
Hungarian: Az eredmények átlagos különbségeA,C (95% CI) p-érték p<0,0001
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Hungarian: Teljes tartalom = 4 mg/100 mikroliter
Maltese: Kontenut li jista' jiġi estratt = 4 mg/100 mikrolitru
Hungarian: Ezekben a DMO vizsgálatokban az Eylea-val kezelt csoportba randomizált betegek körülbelül 47%-a (268/576) volt 65 éves vagy idősebb és körülbelül 9% (52/576) volt 75 éves vagy idősebb.
Maltese: Fl-istudji dwar DME, madwar 47% (268/576) talpazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 9% (52/576) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Hungarian: 2 mg/0,05 ml egyszeri adaghoz.
Maltese: 2 mg/0.05 ml
Hungarian: Az ocularis és szisztematikus biztonságossági profilok hasonlóak, mint amit a VIEW1 és a VIEW2 pivotal klinikai vizsgálatokban megfigyeltek.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi kienu simili għas-sigurtà osservata fl-istudji pivotali VIEW1 u VIEW2.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 20, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (pH beállításhoz), dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát (pH beállításhoz), nátrium-klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: Azon betegek hányada, akiknek ≥15 betűt javult a legjobb korrigált látásélessége (%) Súlyozott különbség A,B (%) (95% CI) p-érték p=0,0003
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'żieda ta' ≥15-il ittra mil-Linja bażi Differenza miżuna A,B) (%) (CI ta' 95%) valur p p=0.0003
Hungarian: Macula oedema CRVO következtében
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO
Hungarian: Ázsia/Csendes-óceáni GALILEO esetén) és BCVA kiindulási érték kategória (>20/200 és ≤20/200).
Maltese: u l-Ewropa kontra l-Asja/Paċifiku għal GALILEO) u għall-kategorija ta' BCVA fil-linja bażi (> 20/200 u ≤ 20/200)
Hungarian: A CRVO-ban, BRVO-ban, DMO-ban vagy myopia okozta CNV-ben szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai alvizsgálatokban a szabad aflibercept átlagos Cmax értéke a plazmában közel azonos volt, 0,03 és 0,05 mikrogramm/ml tartományban, valamint az egyéni értékek nem voltak magasabbak 0,14 mikrogramm/ml-nél.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Hungarian: Továbbá fontos tudnia az alábbiakat:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Eylea:
Hungarian: Macula oedema BRVO következtében
Maltese: Edima makulari sekondarja għal BRVO
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárást bemutató piktogram
Maltese: • Piktogramma tal-proċedura ta' injezzjoni ġol-vitriju
Hungarian: 100 mikrolitert injekciós üvegenként, amely 4 mg afliberceptnek felel meg.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mikrolitru, ekwivalenti għal 4 mg aflibercept.
Hungarian: Az injekciós eljárással kapcsolatos súlyos, a vizsgálati szerrel kezelt szemben jelentkező, ocularis mellékhatás -az 1900 intravitrealis Eylea injekcióból- kevesebb, mint 1-nél fordult elő, és ezek közé tartozott a vakság, endophthalmitis, retinaleválás, traumás cataracta, cataracta, üvegtesti vérzés, üvegtestleválás és az emelkedett intraocularis nyomás (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fl-għajnejn fl-għajn taħt studju relatati mal-proċedura tal-injezzjoni seħħew f'inqas minn injezzjoni waħda minn 1,900 injezzjoni ta' Eylea fil-vitriju u kienu jinkludu telf tal-vista, endoftalmite, qtugħ tar-retina, katarretta trawmatika, katarretta, emorraġija fil-vitriju, qtugħ tal-vitriju, u żieda fil-pressjoni ta' ġol-għajn (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események alacsony előfordulási arányát figyelték meg az Eylea-val végzett klinikai vizsgálatokban AMD-s, DMO-s, RVO-s és myopia okozta CNV-s betegeknél.
Maltese: Kienet osservata rata baxxa ta' inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji fil-provi kliniċi b'Eylea f'pazjenti b'AMD, DME, RVO u CNV mijopika.
Hungarian: A végső vizsgálati eredmények beadási határideje november 30.
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Hungarian: Kupolás dugattyú pereme
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Hungarian: Ranibizumab 0,5 mg Q4 hetente
Maltese: Ġimgħat ta' Ranibizumab 0.5mg* Q4
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazása után fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus kialakulásának elméleti kockázata.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Hungarian: A nedves AMD kóros chorioidealis neovascularisatióval (CNV) jellemezhető.
Maltese: AMD imxarrba hija kkaratterizzata minn neovaskularizzazzjoni korojdali patoloġika (CNVchoroidal neovascularisation).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Hungarian: Kontroll E) (N = 73)
Maltese: Kontroll E,F) (N=73)
Hungarian: A 24. hétre ez az arány 80% és 67%-ra változott.
Maltese: F'ġimgħa 24 dawn il-proporzjonijiet kienu ta' 80% u 67%, rispettivament.
Hungarian: A 24.
Maltese: Ġimgħa 24
Hungarian: Macula oedema RVO (retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében
Maltese: Edima makulari sekondarja għal RVO (RVO tal-vini sekondarji jew RVO ċentrali)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Hungarian: E,F)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: ....1,3x108 - 9,0x108 TFE** Élő, nem patogén Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...........
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Hungarian: Csomagol ás
Maltese: Żero jiem
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Hungarian: Tartalo m
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Hungarian: * nem attenuált ** TFE - telepformáló egység
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Hungarian: Dextrán 40 000
Maltese: Dextran 40,000
Hungarian: 1x 50 adag 4 x 50 adag 1x 200 adag
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Hungarian: Például 22 liter 4 órás fogyasztása és az adagolópumpa 1%-os teljesítménye esetén a törzsoldat mennyiségének 22 liter x 0,01 = 220 ml-nek kell lennie.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Hungarian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NÉMETORSZÁG
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/liternek kell lennie.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Hungarian: Immunológiai tulajdonságok:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima Tul ta' immunità: 21 jum wara t-tilqima
Hungarian: 4,5-ig
Maltese: Sa 4.5
Hungarian: NÉMETORSZÁG
Maltese: SPANJA
Hungarian: Élő, nem patogén Escherichia coli O8: K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac) és élő E. coli O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Hungarian: I-es típusú, 11 ml-es, 50 adagot tartalmazó és II-es típusú, 50 ml-es, 200 adagot tartalmazó üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Hungarian: 200 sertés
Maltese: 200 ħanżir
Hungarian: Élő, nem patogén Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Hungarian: (F4ac):..
Maltese: GĦAL:
Hungarian: TFE
Maltese: CFU
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009/EK bizottsági rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Hungarian: 18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív Escherichia coli ellen az alábbiak érdekében: - a fertőzött malacok E. coli által okozott, mérsékelttől a súlyosig terjedő választás utáni hasmenésének előfordulási gyakoriságának csökkentése; - az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli bélsárral történő ürítésének csökkentése a fertőzött sertésekben.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva għall-ħnieżer minn età ta' 18-il jum kontra Escherichia coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 sabiex: - tnaqqas l-inċidenza ta' dijarea tal-E. coli moderata sa severa wara t-treddigħ (PWD) fil-ħnieżer infettati; - tnaqqas it-tixrid mill-ippurgar ta' E. coli enterotossiġenika pożittiva għal F4 u pożittiva għal F18 minn ħnieżer infettati.
Hungarian: Élő, nem patogén E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8x10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra vizet, 100 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Hungarian: Oldja fel a liofilizátumot, 10 ml (50 adagos kiszerelés) vagy 20 ml (200 adagos kiszerelés) vizet öntve az üvegbe.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Hungarian: Jól rázza össze.
Maltese: Żero jiem.
Hungarian: Jól rázza össze, és öntse át a szuszpenziót egy beosztásokkal ellátott tartályba, keverjen hozzá újra vizet, 400 ml-es össztérfogatig feltöltve a tartályt.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Hungarian: Vízfogyasztás (liter) egy 4 órás időszak alatt az alábbi sertésszámok esetén 1 sertés
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Hungarian: Oltási séma: egyszeri adag szájon át, 18 napos kortól.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Hungarian: A vakcinát tartalmazó végső szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül el kell fogyasztani.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Hungarian: Sertés.
Maltese: Lott.
Hungarian: - 9,0x10
Maltese: sa 9.0x10
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. november.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Hungarian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vakcina (élő)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 két élő E. coli baktériumtörzset (O8:K87 és O141:K94) tartalmaz, amelyek nem termelnek betegséget okozó toxint.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Hungarian: A 17-18 napos sertéseket Coliprotec F4/F18-cal oltották be, majd mesterséges úton E. coli törzsekkel fertőzték meg azokat.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Hungarian: További információ a használati utasításban található.
Maltese: Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Maltese: It-tilqima jibda jkollha effett sebat ijiem wara li tingħata u l-protezzjoni ddum għal 21 jum wara l-għoti tat-tilqima.
Hungarian: Ez a dokumentum a Coliprotec F4/F18-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Coliprotec F4/F18.
Hungarian: Tartály (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Hungarian: y i e
Maltese: t x
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Maltese: L-iStat Membru għandu jassigura The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
Maltese: L-MAH għandu wkoll jipprovdi aċċess għal programm edukattiv għal patoloġisti.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi.
Maltese: • Fablyn jikkawża tibdil morfoloġiku, partikolarment atrofija taċ-ċesti tal-endometriju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer forgalomba hozatala előtt biztosítja, hogy minden orvos részére, aki felírja a FABLYN-t, vagy nőgyógyászati ultrahang vizsgálatot rendel el FABLYN-nal várhatóan kezelt betegeknél, elérhetővé teszi a kockázatminimalizálási oktatási
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jassigura li qabel ma l-prodott jitqiegħed fuq is-suq, kull professjonist tas-saħħa li mistenni jippreskrivi Fablyn jew li jistaqsi għalultrasound ġinekoloġiku f'pazjenti kkurati bil-Fablyn, ikollu aċċess għal programm edukattiv fuq ittnaqqis tar-riskju.
Hungarian: Linearitás/nem linearitás:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità:
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
Maltese: EU/1/08/500/003
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Maltese: Taqsir: n= numru ta' pazjenti; IK = Intervalli ta' Kunfidenza ap < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Maltese: Il-Manifattur huwa Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Il-Ġermanja.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2,
Maltese: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Nem gyakori:
Maltese: Rari:
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE
Maltese: IT-TABELLA
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lazofoxifen.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lasofoxifene.
Hungarian: FABLYNPlacebo Relatív kockázatcsökkenés (95% CI) vs.
Maltese: FABLYNPlacebo Tnqqis relattiv tarriskju (95% IK) vs. plaċebo
Hungarian: A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
Maltese: Effetti fuq l-atrofija tal-vulva u tal-vaġina (VVA):
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FABLYN
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FABLYN
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -28 tabletta
Maltese: FOLJA - 28 pillola
Hungarian: A lazofoxifen tulajdonságait hagyományos klinikai farmakológiai vizsgálatok során 758 betegnél értékelték.
Maltese: In natura ta' lasofoxifene ġiet evalwata f'758 suġġett fi studji kliniċi konvenzjonali tal-farmakoloġija.
Hungarian: A lipidanyagcserére és a cardiovascularis kockázatra kifejtett hatások:
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskju kardjovaskulari:
Hungarian: FABLYN
Maltese: Triacetin
Hungarian: Tablettabevonat:
Maltese: Metaboliżmu:
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -30 tabletta
Maltese: FOLJA - 30 pillola
Hungarian: Összes klinikai törés Klinikai törést szenvedett betegek százalékos aránya n=2852
Maltese: Il-ksur kliniku kolluPerċentwal ta' pazjenti bi ksur kliniku n=2,852
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -7 tabletta
Maltese: FOLJA - 7 pilloli
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji rari li:
Hungarian: Beszéljen
Maltese: Tqala
Hungarian: 7, 28 vagy 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás és 90 tablettát tartalmazó tartály.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Maltese: Modulatur Selettiv tar-Riċetturi tal-Estroġenu (SERM), Kodiċi ATC:
Hungarian: A hysterectomiák száma a FABLYN-nal kezelt csoportban (27/2302 beteg, 1,2%) és a placebóval kezelt csoportban (24/2309 beteg, 1,0%) hasonló volt.
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) Hipromellóz
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110), hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171) és triacetin.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica; colloidal anhydrous; magnesium stearate; FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx; hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) u triacetin.
Hungarian: A lazofoxifen háromféle metabolitját mutatták ki a plazmában: a direkt glükuronid konjugátumot, egy hidroxilált metabolit glükuronidját és a metilált
Maltese: Instabu 3 metaboliti ta' lasofoxifene fil-plażma; l-akkopjat dirett ta' glucuronide, il-glucuronide ta' metabolit idrossilat, u methylated catechol.
Hungarian: feltüntetett lejárati idő után ne szedje
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a lazofoxifen nem változtatta meg a dextrometorfán (CYP2D6 szubsztrát) és a klórzoxazon (CYP2E1 szubsztrát) metabolizmusát, sem a warfarin (CYP2C9 szubsztrát), a metilprednizolon (CYP3A4 szubsztrát) vagy a digoxin (MDR1 P-glikoprotein szubsztrát) farmakokinetikáját.
Maltese: Fi studji kliniċi, lasofoxifene ma biddilx il-metaboliżmu ta' dextromethorphan (substrat ta' CYP2D6) u chlorzoxazone (substrat ta' CYP2E1) jew il-farmakokinetika ta' warfarin (substrat ta' CYP2C9), methylprednisolone (substrat ta' CYP3A4) jew digoxin (substrat ta' glikoproteina P-MDR1).
Hungarian: • Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Maltese: • Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Hungarian: A kezelést hüvelyi vérzés miatt abbahagyó személyek száma alacsony volt [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Maltese: In-numru ta' suġġetti li waqqfu l-kura minħabba l-ħruġ ta' demm mill-vaġina kien baxx [FABLYN: 4 (0.1%), plaċebo: 0].
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
Maltese: Lasofoxifene jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (>99%).
Hungarian: Az osteoporosis kezelésénél a FABLYN biztonságosságát egy nagy betegszámú (8556 beteg), kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multinacionális, fázis III csonttörésekre irányuló vizsgálatban értékelték (PEARL vizsgálat).
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).