FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en tillfällig åtgärd under tiden som granskningen pågår har PRAC rekommenderat att leverfunktionen regelbundet övervakas hos kvinnor som tar Esmya för myom i livmodern.
Latvian: Kā pagaidu pasākumu pārskatīšanas laikā PRAC ieteica veikt regulāru aknu uzraudzību sievietēm, kuras lieto Esmya dzemdes fibroīdu ārstēšanai.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Latvian: Tā kā progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, ulipristāla acetāts mazina fibroīdu izmēru, novērošot progesterona ietekmi.
Swedish: Levertester ska upprepas 2 till 4 veckor efter avbruten behandling.
Latvian: Aknu pārbaudes jāatkārto 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: • Kontrollera genast transaminashalterna för alla patienter med tecken eller symtom som överensstämmer med leverskada (t.ex. illamående, kräkningar, högersidig hypokondriell smärta, anorexi, asteni, gulsot).
Latvian: • Visām pacientēm, kurām ir aknu bojājumam raksturīgas pazīmes vai simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, astēnija, dzelte), nekavējoties pārbaudiet transamināžu līmeni.
Swedish: Om testvärdet är onormalt (leverenzymvärden över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ska hälso- och sjukvårdspersonalen avbryta behandlingen och övervaka patienten noga.
Latvian: Ja pārbaudes rezultāts neatbilst normai (aknu enzīmu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 2 reizes), veselības aprūpes speciālistam jāpārtrauc ārstēšana un rūpīgi jānovēro paciente.
Swedish: • Medan du tar Esmya kommer du att som försiktighetsåtgärd få lämna blodprov för att kontrollera att din lever fungerar som den ska.
Latvian: • Piesardzības nolūkā Esmya lietošanas laikā jums ir obligāti jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, ka aknas darbojas pilnvērtīgi.
Swedish: Alla kvinnor som tar Esmya ska genomgå en leverfunktionstest minst en gång i månaden under behandlingen.
Latvian: Visām Esmya lietotājām aknu darbības pārbaude ārstēšanas laikā jāveic vismaz vienreiz mēnesī.
Swedish: Granskning pågår av ett samband mellan Esmya och fall av allvarlig leverskada.
Latvian: Tiek pārskatīta Esmya saistība ar būtiskiem aknu bojājumu gadījumiem.
Swedish: • Utför leverfunktionstester minst en gång i månaden för alla patienter som tar Esmya.
Latvian: • visām Esmya lietotājām veiciet aknu funkciju testus vismaz vienreiz mēnesī.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern, som är icke-cancerösa (benigna) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Latvian: Esmya tika reģistrētas ES 2012. gadā vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai.
Swedish: (Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Swedish: Förpackningss torlek
Latvian: Iepakojuma lielumi
Swedish: Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Latvian: Skatiet 2018. gadā veiktā drošības pārskata rezultātus šeit.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.07.
Swedish: Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Esmya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns första vecka.
Latvian: Ārstēšana vienmēr jāuzsāk menstruālā cikla pirmās nedēļas laikā.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Esmya lietošanu?
Swedish: Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Esmya 2012. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Esmya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā laikā līdz trīs mēnešiem (vienam ārstēšanas kursam).
Swedish: Esmya (ulipristalacetat)
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts)
Swedish: Den tre månader långa behandlingscykeln kan upprepas hos kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Latvian: Trīs mēnešu ārstēšanas kursu var atkārtot sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Swedish: En minskning av myomens storlek observerades också.
Latvian: Novēroja arī fibroīdu izmēra samazināšanos.
Swedish: Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Esmya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Mer information om Esmya
Latvian: Cita informācija par Esmya
Swedish: Även om endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan) sågs hos vissa patienter, försvann den vanligtvis efter avslutad behandling.
Latvian: Lai arī dažām pacientēm novēroja endometrija sabiezēšanu, tā parasti izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (5 mg) perorālai lietošanai.
Swedish: Sällsynta men allvarliga fall av leverskada har rapporterats med läkemedlet och åtgärder har införts för att minimera denna risk
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu lietošanu ir ziņots par retiem, bet nopietniem aknu bojājuma gadījumiem, un ir ieviesti pasākumi šā riska mazināšanai.
Swedish: Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Esmya priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Swedish: Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esmya, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem izglītojošu materiālu ar informāciju par Esmya drošumu, tostarp ieteikumus aknu funkcijas un endometrija izmaiņu uzraudzībai ārstēšanas laikā.
Swedish: • som periodvis behandling av kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Latvian: • intermitējošai ārstēšanai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Esmya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Latvian: Esmya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir pieredzējis dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts bloķē aktivitāti hormonam progesteronam, kas organismā ir iesaistīts dzemdes sieniņas augšanas regulēšanā.
Swedish: När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
Latvian: Bloķējot progesterona aktivitāti, fibroīdu šūnas pārstāj dalīties un iet bojā, tādējādi samazinot fibroīdu izmēru un to radītos simptomus.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
Latvian: Visbiežākās Esmya blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientēm) ir amenoreja (menstruāciju trūkums) un endometrija sabiezēšana (dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att Esmya kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esmya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Latvian: Dažām sievietēm progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, kas var izraisīt tādus simptomus kā smagu dzemdes asiņošanu (dzemdes asiņošanu menstruālā cikla laikā vai neatkarīgi no tā), anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu sakarā ar asiņošanu) un sāpes vēderā (sāpes sakarā ar menstruālo ciklu).
Swedish: I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Latvian: Pirmajā pētījumā dzemdes asiņošana samazinājās 92 % sieviešu, kuras lietoja Esmya trīs mēnešus (vienu ārstēšanas kursu), salīdzinājumā ar 19 % sieviešu, kuras saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, sievietēm ar nezināmas izcelsmes asiņošanu no dzimumceļiem vai asiņošanu no dzimumorgāniem, kuras iemesls nav dzemdes fibroīdi, sievietēm ar dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts ļaundabīgiem audzējiem, kā arī sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Esmya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Latvian: Esmya 5 mg lietotāju grupā 49 % sieviešu (95 no 195 novērtētajām sievietēm) asiņainu izdalījumu (minimālas dzemdes asiņošanas) nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa un 70 % sieviešu izdalījumu nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc ceturtā ārstēšanas kursa.
Swedish: Varför är Esmya godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Esmya tika apstiprinātas?
Swedish: Vad är Esmya och vad används det för?
Latvian: Kas ir Esmya un kāpēc tās lieto?
Swedish: • som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
Latvian: • vienreizējam ārstēšanas kursam sievietēm pirms dzemdes fibroīdu ķirurģiskas ārstēšanas;
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Latvian: Arī pacientēm tiks izsniegta kartīte ar informāciju par aknu funkcijas uzraudzības un sazināšanās ar ārstu nepieciešamību aknu bojājuma simptomu (piemēram, noguruma, ādas dzeltes, tumša urīna, sliktas dūšas un vemšanas) attīstības gadījumā.
Swedish: Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
Latvian: Tika pierādīta Esmya efektivitāte, samazinot fibroīdu simptomus, kā arī fibroīdu izmēru sievietēm, kurām plānota fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, un arī lietojot ar pārtraukumiem ilgāku laika periodu (līdz 4 ārstēšanas kursiem).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esmya lietošanu.
Swedish: Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.
Latvian: Sievietēm, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras saņēma placebo, samazinājās arī fibroīdu izmēri.
Swedish: Esmya kan ges
Latvian: Esmya var lietot:
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Latvian: Esmya ir zāles, ko lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu radīto simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.
Swedish: Hur används Esmya?
Latvian: Kā lieto Esmya?
Swedish: Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 549 sievietēm, kurām plānota dzemdes fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, Esmya uzlaboja dzemdes fibroīdu simptomus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Esmya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. novembris
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Swedish: Barn och tonåringar
Latvian: Bērni un pusaudži
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Latvian: Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Latvian: Biotransformācija/Eliminācija
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Latvian: Skatiet arī 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Swedish: • utmattning, svår trötthet
Latvian: • Izteikts vājums, nogurums
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Swedish: Samtidiga behandlingar
Latvian: Vienlaicīgi veikta ārstēšana
Swedish: Patient med kontrollerad blödning b,c, d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanu b,c, d
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Latvian: P vērtības: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Swedish: Andra läkemedel och Esmya
Latvian: Citas zāles un Esmya
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungārija
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Swedish: Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Latvian: Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Swedish: Ta inte Esmya om du är gravid.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja esat grūtniece.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-N-demetylerade metaboliten.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvajam mono-N-demetilētajam metabolītam.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas tādi simptomi.
Swedish: Ett PBAC-värde > 100 inom de första 8 menstruationsdagarna anses representera en för stor menstruationsblodförlust.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Swedish: • indikationerna.
Latvian: • indikācijas;
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Latvian: Galvassāpes Par vieglām vai vidēji smagām galvassāpēm ziņojušas 5,8 % pacienšu.
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
Swedish: Användning före operation:
Latvian: Lietošana pirms ķirurģiskas operācijas
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på leverskada (ingen känd frekvens).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via faeces och mindre än 10 % utsöndras i urin.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm, un ar urīnu tiek izvadīti mazāk par 10 %.
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA:
Latvian: TURPMĀK DOTĀ TABULA PALĪDZĒS JUMS SEKOT LĪDZI JŪSU ASINS ANALĪZĒM:
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Swedish: Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.
Latvian: Ja pirms jauna ārstēšanas kursa sākuma ir aizdomas par grūtniecību, jāveic grūtniecības tests.
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Swedish: Biverkningar under behandlingskur 1 Mycket vanliga
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. ārstēšanas kursa laikā Ļoti bieži
Swedish: Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā karstuma viļņu biežums bija 1,0 % ulipristāla acetāta un 0 % placebo grupā.
Swedish: Förpackning med 28, 30 och 84 tabletter.
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Swedish: Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika prövningarna.
Latvian: 8,1 % pacienšu ziņojušas par karstuma viļņiem, taču dažādos pētījumos šis biežums bija atšķirīgs.
Swedish: Dessa var alltid till fördel för ulipristalacetat.
Latvian: Tās visos gadījumos bija par labu ulipristāla acetātam.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnu nelabvēlīgu ietekmi, ko radītu vairāku šo zāļu devu vienlaicīga lietošana.
Swedish: Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos.
Latvian: Ulipristāla acetātu drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgi noteiktas diagnozes.
Swedish: DATUM
Latvian: DATUMS
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver: o pacienta karti.
Swedish: Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion kan inte uteslutas.
Latvian: Vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana kopā ar Pgp substrātu nav pētīta un nevar izslēgt mijiedarbību.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter frekvens och organsystem.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Swedish: • gul hud/gula ögon
Latvian: • Dzeltena āda/acis
Swedish: Det här kortet innehåller information om blodproverna som du behöver ta under behandlingen och om vad du ska göra om du får leverbiverkningar.
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
Latvian: Pirms zāļu laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) kompetentajā valsts iestādē jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts.
Swedish: Dessa förändringar ska inte förväxlas med endometriehyperplasi.
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
Latvian: Biežākā atrade klīniskajos pētījumos bija amenoreja (79,2 %), ko uzskata par pacientēm vēlamu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Swedish: Graviditet ska uteslutas före behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Swedish: Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i 3 månader.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Swedish: Läkemedel som påverkar pH i magsäcken
Latvian: Zāles, kas ietekmē kuņģa pH
Swedish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija