FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ristempa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ristempa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Neulasta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
German: Pegfilgrastim
Latvian: Ristempa pegfilgrastims
German: Am 13. April 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristempa in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 13. aprīlī izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristempa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristempa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristempa ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ristempa lietošanu?
German: Die Patienten können sich die Injektion selbst verabreichen, wenn sie angemessen geschult wurden.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristempa so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristempa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie während des ersten Chemotherapiezyklus.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmā ķīmijterapijas cikla laikā.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ristempa zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ristempa lietošanu.
German: In beiden Studien wiesen die Patienten während ihres ersten Chemotherapiezyklus ca. 1,7 Tage lang eine schwere Neutropenie auf, verglichen mit 5 bis 7 Tagen, wenn keines der Arzneimittel angewendet wurde.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā, salīdzinot ar aptuveni piecām līdz septiņām dienām, nelietojot nevienas no šīm zālēm.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ristempa (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Knochen- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Übelkeit.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ristempa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu un muskuļu sāpes, galvassāpes un slikta dūša (nelabums).
German: Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ristempa un kāpēc tās lieto?
German: Warum wurden Ristempa zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ristempa tika apstiprinātas?
German: Ristempa wurde in zwei Hauptstudien mit 467 Patienten mit Brustkrebs untersucht, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden.
Latvian: Ristempa pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientes ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar citotoksisku ķīmijterapiju.
German: Der Wirkstoff in Ristempa, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist und „pegyliert" (mit einer chemischen Substanz namens Polyethylenglycol verbunden) wurde.
Latvian: Ristempa aktīvā viela, pegfilgrastims, sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) un kas ir „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
German: Ristempa verkürzte die Dauer der schweren Neutropenie ebenso wirksam wie Filgrastim.
Latvian: Smagas neitropēnijas ilgumu Ristempa mazināja tikpat efektīvi kā filgrastims.
German: Der Hersteller von Neulasta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ristempa verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Neulasta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ristempa („informēta piekrišana").
German: In beiden Studien wurde eine Einzelinjektion Ristempa mit mehrmals täglich verabreichten Injektionen Filgrastim in jedem der vier Chemotherapiezyklen verglichen.
Latvian: Abos pētījumos vienas Ristempa injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām filgrastima ikdienas injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
German: Da es in Pegfilgrastim in pegylierter Form vorliegt, wird das Arzneimittel langsamer aus dem Körper ausgeschieden, und das Arzneimittel muss weniger häufig verabreicht werden.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts par pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir samazināts, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristempa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ristempa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Ristempa ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen bzw. Erkrankungen des Blutes besitzt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung weißer Blutkörperchen anregt und somit die Anzahl weißer Blutkörperchen erhöht und die Neutropenie behandelt.
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot balto asinsķermenīšu veidošanos kaulu smadzenēs, palielinot balto asinsķermenīšu skaitu un ārstējot neitropēniju.
German: Welche Risiken sind mit Ristempa verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ristempa?
German: Welchen Nutzen hat Ristempa in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Ristempa priekšrocības šajos pētījumos?
German: Ristempa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen mit je 6 g Pegfilgrastim erhältlich.
Latvian: Ristempa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs pa 6 mg pegfilgrastima.
German: Ristempa darf bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) nicht angewendet werden.
Latvian: Ristempa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hroniska mieloleikoze (balto asinsķermenīšu vēzis).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (einer Erkrankung, bei der eine zu hohe Anzahl an weißen Blutkörperchen produziert wird und die sich zu einer Leukämie entwickeln kann) angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot arī pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimību, kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var pārveidoties par leikozi).
German: Ristempa ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einiger der im Zusammenhang mit ihrer Behandlung auftretenden Nebenwirkungen angewendet wird.
Latvian: Ristempa ir zāles, ko lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības.
German: Ristempa wird angewendet, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu verkürzen.
Latvian: Ristempa lieto neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ristempa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristempa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ristempa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristempa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ristempa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Wie wirkt Ristempa?
Latvian: Kā lieto Ristempa?
German: 24 Stunden nach Ende jedes Chemotherapiezyklus als 6-mg-Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
Latvian: Šīs zāles ievada vienas 6 mg zemādas injekcijas veidā 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas cikla beigām.
German: Chemotherapie (Krebsbehandlung), die zytotoxisch ist (Zellen abtötet), tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (einer verminderten Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen, die Infektionen bekämpfen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann.
Latvian: Tāda veida iedarbība var izraisīt neitropēniju (zemu infekciju apkarojošo balto asinsķermenīšu neitrofilo leikocītu līmeni) un infekciju attīstību.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2014
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris
German: Ristfor ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Latvian: Ristfor ir kontrindicēts pacientiem ar:
German: Was ist Ristfor und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Ristfor un kādam nolūkam to lieto
German: Einnahme von Ristfor zusammen mit Alkohol
Latvian: Ristfor kopā ar alkoholu
German: Ristfor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Latvian: Ristfor nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
German: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Latvian: Poznańska 12, 05-850 Ożarów Mazowiecki Polija
German: Nachfolgend werden die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Ristfor beschrieben.
Latvian: Zemāk aprakstītas Ristfor katras aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Ristfor beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Ristfor.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tā Jūs varat palīdzēt arī turpmāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ristfor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Ristfor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristfor abzusetzen.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Ristfor.
German: Falls keine angemessene Stärke von Ristfor erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Ristfor, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ristfor lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ristfor beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ristfor lietošanas
German: Ristfor sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Latvian: Ristfor nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
German: Mit Ristfor wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Latvian: Ar Ristfor nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (</10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Ristfor und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Ristfor lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Ristfor während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Ristfor procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
German: Ristfor kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Ristfor var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Ristfor sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Latvian: Ristfor jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģazarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
German: Wie ist Ristfor aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Ristfor
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ristfor
German: Meiden Sie während der Einnahme von Ristfor übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Ristfor terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Ristfor muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.
Latvian: Ristfor lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
German: Mit Ristfor wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin, vor.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar Ristfor; tomēr šādi pētījumi ir veikti ar aktīvajām vielām - sitagliptīnu un metformīnu.
German: Während der Behandlung mit Ristfor wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Latvian: Ārstēšanas ar Ristfor laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
German: Leberfunktionsstörung Ristfor darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ristfor nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Ristfor abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja ir aizdomas, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Ristfor lietošana jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma citi iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.
Latvian: Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā ražotā cukura daudzumu.
German: Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Ristfor sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.
Latvian: Ristfor antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau esošo dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, tomēr nepārsniedzot maksimālo rekomendēto sitagliptīna dienas devu 100 mg.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ristfor darf nicht eingenommen werden".
Latvian: Skatīt 2. punktu, Nelietojiet Ristfor šādos gadījumos.
German: Nehmen Sie Ristfor nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
Latvian: Nelietojiet Ristfor, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums un konsultējieties ar savu ārstu par citiem diabēta kontroles veidiem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ristfor eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ristfor visās 2.tipa cukura diabēta pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Ristfor mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Ristfor piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties.
German: Beenden Sie die Einnahme von Ristfor und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Latvian: Pārtrauciet Ristfor lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
German: Ristfor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ristfor neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Bei Patienten, die Ristfor in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ristfor kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var būt hipoglikēmijas risks.
German: Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre von Ihrem Arzt empfohlene Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums jāturpina noteiktās diētas izmantošana un jāuzmanās, lai visas dienas laikā vienmērīgi tiktu uzņemti ogļhidrāti.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Ristfor anpassen.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Ristfor devu.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses Arzneimittels ein.
Latvian: Nelietojiet dubultu Ristfor devu.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Ristfor abzusetzen.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Ristfor lietošana ir jāpārtrauc.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte4.4 und4.8); jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose); diabetischem Präkoma; schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30ml/min) (siehe Abschnitt4.4); akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie: Dehydratation, schweren Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt4.4); akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie: Herz-oder Lungeninsuffizienz,
Latvian: paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze); - diabēta pirmskomas stāvokli; - smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas varētu ietekmēt nieru funkciju, tādiem kā: dehidratācija, smaga infekcija, šoks, jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūta vai hroniska slimība, kas varētu izraisīt audu hipoksiju, tāda kā: sirds vai elpošanas mazspēja, nesens miokarda infarkts, šoks; - aknu darbības traucējumiem; - akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms; - barošana ar krūti.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Ristfor beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Ristfor lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Ristfor einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Ristfor (skatīt 4. punktu).
German: Einnahme von Ristfor zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Ristfor vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Ristfor pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
German: Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Ristfor initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.
Latvian: Pacienti, kuriem jau lietota sitagliptīna un metformīna kombinācija Pacientiem, kuri jau lietojuši sitagliptīnu kopā ar metformīnu, sākuma devai jāatbilst jau lietotajām sitagliptīna un metformīna devām.