FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta una revisión de los datos de EudraVigilance en Francia que analizaba las notificaciones espontáneas asociadas al tratamiento con buflomedil, para identificar casos en los que se habían producido reacciones cardíacas y neurológicas con dosis terapéuticas normales (es decir, un máximo de 600 mg diarios para la formulación oral en comprimidos).
Italian: Il CHMP ha osservato una revisione dei dati dell'EudraVigilance francese analizzando le segnalazioni spontanee associate al trattamento con buflomedil, allo scopo di identificare i casi di reazioni cardiache e neurologiche alle dosi terapeutiche normali (ad es., massimo 600 mg al giorno per la formulazione in compresse orali).
Spanish: El CHMP analizó también una revisión de la base de datos de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) llevada a cabo por el TAC, para identificar casos de acontecimientos adversos de índole cardíaca o neurológica en las condiciones de uso normales, es decir, en casos en los que la dosis no superó el máximo diario de 600 mg, casos con sobredosis accidentales o casos en pacientes con insuficiencia renal conocida que requerían ajuste de la dosis.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato una revisione della banca dati per le relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR) condotta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per identificare i casi di eventi avversi cardiologici e neurologici nelle normali condizioni d'uso, cioè quando la dose non superava la dose giornaliera massima di 600 mg, nei casi di sovradosaggio accidentale oppure nelle situazioni riguardanti pazienti con compromissione renale nota che richiedeva un aggiustamento della dose.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos de eficacia presentados por el TAC, entre ellos el estudio LIMB (buflomedil medicinal internacional en las extremidades), un estudio extenso controlado con placebo, relativamente reciente.
Italian: Il CHMP ha osservato i dati di efficacia presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso l'ampio studio controllato con placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) condotto recentemente.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró improbable que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC bastasen para reducir a un nivel clínicamente aceptable los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves que se asocian al uso de buflomedil.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarebbero difficilmente in grado di ridurre a un livello clinicamente accettabile gli eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso del buflomedil.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, pero consideró improbable que bastasen para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves en las condiciones de uso normales ni para reducir a un nivel aceptable los riesgos constatados de sobredosis accidentales e incumplimiento del control de la función renal que se asocian al uso de buflomedil.
Italian: Per quanto riguarda le misure di minimizzazione del rischio, il CHMP ha osservato le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma le ha considerate difficilmente sufficienti a prevenire la comparsa di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici nelle normali condizioni d'uso e incapaci di ridurre a un livello accettabile i rischi ben identificati di sovradosaggi accidentali e mancato rispetto del monitoraggio della funzione renale associati all'uso di buflomedil.
Spanish: El CHMP constató que, según la experiencia francesa (incluyendo los resultados del estudio Thalès y la publicación de Bruhat et al.), persisten los casos de incumplimiento de la dosis recomendada, falta de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y falta de control de la función renal, que provocan acontecimientos adversos graves, lo cual es inaceptable para un producto cuyo único beneficio es un nivel de eficacia limitado en la indicación de arteriopatía periférica de los miembros inferiores.
Italian: Il CHMP ha osservato che in base all'esperienza francese (compresi i risultati dello studio Thalès e la pubblicazione di Bruhat et al.), persistono casi di mancato rispetto della dose raccomandata, mancato aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale e mancato monitoraggio della funzione renale, generando casi di eventi avversi gravi.
Spanish: Las RA registradas se referían principalmente a RA neurológicas y cardiovasculares graves.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate erano principalmente gravi e di natura neurologica e cardiovascolare.
Spanish: Habiendo evaluado la totalidad de las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, especialmente en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas para reducir a un nivel aceptable los riesgos que se asocian al buflomedil.
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato al buflomedil, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Spanish: En resumen, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Italian: Riassumendo, il CHMP ha concluso che l'uso del buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que el uso de buflomedil se asocia a una serie de acontecimientos adversos cardíacos graves (sobre todo taquicardia, hipotensión, alteraciones del ritmo ventricular y paro cardíaco) y neurológicos (fundamentalmente convulsiones, mioclonía y estado epiléptico), que se producen en las condiciones de uso normales, en especial en pacientes ancianos, que constituyen predominantemente la población de pacientes relevante para la indicación autorizada.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che l'uso di buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Spanish: Habiendo evaluado las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC, el CHMP concluyó que, dado el elevado riesgo del buflomedil, en especial en pacientes con vasculopatía avanzada o diabéticos y con síndrome metabólico, en pacientes con disfunción renal y en pacientes ancianos, no se podían identificar medidas adecuadas ni suficientes para reducir a un nivel aceptable los riesgos asociados al buflomedil.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Spanish: Anexo I Listado de denominaciones de fantasía, formas farmacéuticas, dosis de especialidades farmacéuticas, vías de administración y titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Spanish: solución oral
Italian: Soluzione orale
Spanish: cápsula dura
Italian: Capsula rigida
Spanish: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Spanish: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN CONTROLADA
Italian: COMPRESSA A RILASCIO CONTROLLATO
Spanish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orales en solución vía oral
Italian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Spanish: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Italian: GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Spanish: PERFUSIÓN INTRAVENOSA, INYECCIÓN INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Italian: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Spanish: gotas orales en solución vía oral
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
Spanish: Ikelan solución inyectable or infusion 50mg/5ml inyección
Italian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Spanish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido recubierto vía oral
Italian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Spanish: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Spanish: Buvasodil comprimidos recubiertos con película
Italian: Compresse rivestite con film
Spanish: solución inyectable vía intramuscular e intravenosa
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
Spanish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten comprimido de liberación prolongada vía oral
Italian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Spanish: Estos riesgos se evalúan en los procedimientos nacionales correspondientes.
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Spanish: Los resultados a largo plazo confirmaron que la eficacia se mantenía sin efectos inesperados.
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Spanish: Se considera que ninguno de los metabolitos contribuye significativamente a la eficacia o a la toxicidad.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Spanish: Por esta razón, se deberá realizar un estricto control.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Spanish: UE/1/03/254/002
Italian: EU/1/03/254/002
Spanish: El balance beneficio-riesgo del producto sigue siendo favorable en las indicaciones aprobadas.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Spanish: Anexo IV
Italian: Annex IV
Spanish: No se consideró necesario un ajuste de dosis.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Spanish: Desarrollo dental incompleto.
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Spanish: Componente del multienvase, no se puede vender por separado.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La unión irreversible a proteínas puede explicar que la recuperación sea incompleta.
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Spanish: No se excluye la contribución de los metabolitos de larga semivida.
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
Spanish: Solución diluida:
Italian: Soluzione diluita:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Spanish: La enfermedad venooclusiva observada no fue ni mortal ni grave y se resolvió en todos los casos.
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no excederán de lo citado anteriormente cuando la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO SIN BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Spanish: Los pacientes deberán recibir la profilaxis anticonvulsiva adecuada.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Spanish: La señal relativa a la interacción con deferasirox es rechazada y se puede cerrar.
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
Spanish: Dolor de cabeza Trastornos del Sistema Nervioso [no clasificados en otro sitio]
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Spanish: Alteraciones de la pigmentación
Italian: Alterazioni della pigmentazione
Spanish: Fecha de la última renovación: 08 de Julio de 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Spanish: *La enfermedad venooclusiva hepática es más frecuente en población pediátrica.
Italian: * le sindromi veno-occlusive epatiche sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
Spanish: Se han publicado siete informes sobre la alteración en el desarrollo dental.
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Spanish: Infecciones.
Italian: Infezioni.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar el producto inmediatamente después de la dilución.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Spanish: La cantidad eliminada en heces es insignificante.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Spanish: En cualquier caso, el riesgo de hepatotoxicidad puede aumentar en esta población.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Spanish: Reacción alérgica
Italian: Reazione allergica
Spanish: Durante el mismo periodo, no se produjo ninguna muerte entre los receptores de autotrasplante.
Italian: Durante lo stesso periodo non si è verificata alcuna morte nei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de Julio de 2003
Italian: Data della prima autorizzazione: luglio 2003.
Spanish: Por ello, debe utilizarse Busilvex con precaución en este tipo de pacientes.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Spanish: Por lo tanto, esta interacción debe incluirse en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Spanish: Otras infecciones se consideraron graves en el 3%.
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Spanish: Macrogol 400.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Spanish: La DMA es teratogénica en ratas.
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Spanish: No se conoce un antídoto específico para la sobredosis por DMA.
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas postcomercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Población pediátrica (de 0 a 17 años)
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Spanish: La cistitis hemorrágica tardía que tiene lugar 2 semanas después del trasplante está probablemente relacionada con una infección viral / reactivación viral.
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Busilvex.
Italian: E' stata studiata la farmacocinetica di Busilvex.
Spanish: La aparición de EVO no estuvo relacionada con la sobre exposición.
Italian: La comparsa di VOD non era correlata ad una sovraesposizione.
Spanish: También el disolvente dimetilacetamida (DMA) puede dañar la fertilidad.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
Spanish: Se observó elevación de las transaminasas de grado 3 en el 24% de los pacientes.
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
Spanish: No se ha investigado específicamente la administración del régimen de FB en pacientes de edad avanzada.
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Italian: Codice a barre 2D barcode che include il numero identificativo unico.
Spanish: Se ha realizado una revisión acumulada de la base de datos de bibliografía y seguridad.
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe incluir medidas de soporte.
Italian: In caso di sovradosaggio le procedure devono includere una generica terapia di supporto.
Spanish: La ocurrencia de infecciones o reactivación de infecciones de agentes oportunistas refleja principalmente el estado inmune del paciente que recibe un régimen de acondicionamiento.
Italian: Il verificarsi di episodi infettivi o della riattivazione di agenti infettivi opportunistici riflette principalmente la condizione immunitaria del paziente che riceve un regime di condizionamento.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Italian: Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
Italian: Il paziente deve essere informato dell'aumentato rischio di induzione di un secondo tumore maligno.
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pierre Fabre Médicament
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pierre Fabre Médicament
Spanish: Diluir antes de utilizar
Italian: Da diluire prima dell'uso
Spanish: En adultos
Italian: Negli adulti
Spanish: Se ha notificado en dos casos que el busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
Italian: In due casi è stato riportato che busulfano è dializzabile, pertanto la dialisi deve essere presa in considerazione in caso di sovradosaggio.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de Busilvex se calculará en función de su peso corporal.
Italian: Dose e somministrazione: La dose di Busilvex sarà calcolata sulla base del peso corporeo.
Spanish: Esta señal fue abierta basándose en un caso aislado de la bibliografía y no se han informado casos adicionales.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una intensa mielosupresión.
Italian: Tutti i pazienti hanno presentato una profonda mielosoppressione.
Spanish: Puede desarrollarse granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Italian: Potrebbero quindi svilupparsi grave granulocitopenia, trombocitopenia, anemia o una associazione delle stesse.