FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
German: Mit der in Competact enthaltenen Kombination an Stoffen wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
German: Antihypertonika, Diuretika und nicht-steroidale Antirheumatika [NSAR]) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
English: Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Competact nicht begonnen werden.
English: Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen zu jeweils 98) Filmtabletten.
English: The recommended dose of Competact is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Competact 15 mg/850 mg, taken twice a day).
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosierung von Competact liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1.700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird erreicht mit einer Tablette Competact 15 mg/850 mg zweimal täglich).
English: Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (98 TABLETS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (OHNE BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (98 TABLETTEN)
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
English: - if you have a problem with your liver.
German: - Wenn Sie Leberprobleme haben.
English: 1 Post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
German: 1Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (2 x 98 TABLETTEN)
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Entzündung der Leber (Hepatitis).
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: Small clinical trials have not revealed metformin to have malformative effects.
German: Auch in kleinen klinischen Studien konnten keine fehlbildenden Effekte nachgewiesen werden.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
German: Einnahme von Competact zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Competact vor bzw.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Placebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyceride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
German: Die Einnahme einer Mahlzeit hatte bei gesunden Probanden, die Competact eingenommen hatten, keinen Einfluss auf die AUC und Cmax von Pioglitazon.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
German: In toxikologischen Studien trat bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe Plasmavolumen-Vergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Competact die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
English: Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
German: Die Behandlung mit Competact muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: What you need to know before you take Competact Do not take Competact:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Competact beachten?
English: How to store Competact
German: Wie ist Competact aufzubewahren?
English: Fri.
German: Erbrechen.
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
German: Bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Competact abgesetzt werden.
English: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
German: Tel: + 34 (91) 663 50 00
English: Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
German: Die Behandlung mit Competact muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
German: Vor einer Umstellung auf Competact sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2 - 3 kg.
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
German: Blisterpackung mit 7 Tabletten Blisterpackung mit 14 Tabletten Mo
English: Competact 15 mg/850 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Competact 15 mg/850 mg
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
German: Wie Competact aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis cremefarbig länglich konvex mit der Prägung „15 / 850“ auf der einen und „4833M“ auf der anderen Seite.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
German: Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) beobachtet.
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
German: Competact kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
German: In einer placebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit
English: Take Competact daily as prescribed.
German: Wenn Sie die Einnahme von Competact vergessen haben Nehmen Sie Competact täglich, entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, ein.
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - Eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogener Komplikationen in der Metformingruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) (p = 0,0034).
English: Maximum daily dose is 1,000 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Verminderung des Vitamin B12-Spiegels im Blut.
English: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
German: - Durch moderate Steigerung der Insulinsensitivität im Muskelgewebe, dadurch Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -utilisation.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege häufig häufig
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Competact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Competact bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: Maximum daily dose is 2,000 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 2.000 mg.
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten
English: Combinations requiring precautions for use
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
English: Maximum daily dose is 3,000 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3.000 mg.
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
English: Mon. 1
German: Mo 1
English: - Keep this leaflet.
German: - Rötung der Haut.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
German: - Wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
German: 28% gesenkt.
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
German: Competact 15 mg / 850 mg Filmtabletten Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
German: AUC und Cmax von Metformin wurden jedoch bei postprandialer Einnahme auf jeweils 13% bzw.
English: Hepatic impairment
German: - Kopfschmerz.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
German: Daraus ergab sich ein zusätzliches Frakturrisiko von 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
German: Wenn diese Symptome erstmals bei Ihnen auftreten, teilen Sie dies so bald wie möglich Ihrem Arzt mit. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die Symptome sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
German: Tel: +31 (0) 30 60 25 800
English: Danmark
German: Dänemark.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Competact 15 mg/850 mg Tabletten Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
English: Mon.
German: Mi.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has been reported (frequency cannot be estimated from available data).
German: Es liegen Berichte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) über verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund vor (Makulaödem).
English: Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Competact 15 mg/850 mg Filmtabletten Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
English: Tel. +370 (5) 2649600
German: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Örtliche Schwellungen (Ödeme).
English: - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
German: Intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4).
English: recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
German: - Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) - Diabetischem Präkoma.
English: Sat. 2
German: Do 2
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BELANETTE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
German: Der Belanette-Blister ist in einen Karton eingeklebt, der anschließend zu einer Art Brieftasche zusammengefaltet wird.
English: 143, Avenue Louise 1050 Brussel
German: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
English: Do not exceed the recommended dose.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
English: Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
English: Some side effects can be serious
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
English: Data in different age groups
German: Daten von unterschiedlichen Altersgruppen
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
English: Use this if your weekly inhaler is not functioning correctly, is wet, or has dropped on the ground.
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
English: Take the other 3 capsules in the same way.
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
English: 4 capsules = 1 dose
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
English: Lift here to open.
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
English: The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.
German: Die Häufigkeiten in Tabelle 1 basieren auf den Berichtsraten der aktiv-kontrollierten Studie.
English: • You are now ready to inhale the capsule in 2 separate breaths (Steps 8 and 9).
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
English: This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
German: In dieser Analyse zeigten sich keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede.
English: Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
German: Wiederholen Sie ab Schritt 5 mit den drei restlichen Kapseln der Dosis.
English: Do not overtighten (2).
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
English: Please check the order of medications with your doctor.
German: Bitte sprechen Sie die Reihenfolge der medizinischen Behandlungen mit Ihrem Arzt ab.
English: Each Podhaler device and its case are used for seven days and then discarded and replaced.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
English: Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
German: Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
English: You then start another course.
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
German: Für EINE vollständige Dosis werden VIER Kapseln benötigt.
English: What is Pseudomonas aeruginosa
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
English: It should appear pierced and empty.
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
English: The dose of TOBI Podhaler is the same for all patients within the approved age range, regardless of age or weight.
German: Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
English: The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBI Podhaler bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
German: • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerbricht, ist höher, wenn die Kapsel versehentlich öfter als einmal durchstochen wird oder wenn das Gerät während Schritt 7 nicht mit dem Mundstück nach unten gehalten wird.
English: No other inhaler may be used.
German: Es darf kein anderer Inhalator verwendet werden.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
German: • 1 Inhalator (das Podhaler-Gerät) und dessen Aufbewahrungsbehälter.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.