FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema.
Czech: Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Dutch: Uw arts zal vertellen hoeveel u van het geneesmiddel moet nemen en hoe lang.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Czech: Další informace u zvláštních populací
Dutch: Binnen enkele seconden begint de tablet uiteen te vallen.
Czech: Tableta se začne rozpadat během vteřiny.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.
Dutch: De veranderingen in lichaamslengte tijdens open-label extensiestudies op lange termijn bleven binnen de verwachte normen voor de leeftijd.
Czech: Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných norem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antipsychotica, ATC-code: N05AX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn weergegeven in bijlage IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Dutch: Als gevolg daarvan zijn autistische kinderen niet opgenomen in de voorgestelde indicatie.
Czech: Děti s autistickými poruchami proto nejsou zahrnuty mezi navrhované indikace.
Dutch: Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen.
Czech: Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob.
Dutch: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
Czech: - Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten die overleden was 86 jaar (bereik 67-100).
Czech: Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).
Dutch: de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Dutch: Voor specifieke doseringsaanbevelingen bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 4.2.
Czech: Specifická doporučení pro dávkování u dětí a mladistvých jsou uvedena v bodu 4.2.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může škodit lidem s fenylketonurií.
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 16 mg per dag is niet onderzocht en derhalve worden dergelijke doseringen niet aangeraden.
Czech: Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla ověřena, a proto se tyto dávky nedoporučují.
Dutch: Bevat oranjegeel S (E110).
Czech: Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Dutch: Anemie, Trombocytopenie
Czech: Anémie, trombocytopenie
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral in het eindstadium van de ziekte van Parkinson, dient de laagst werkzame dosis voor iedere behandeling te worden voorgeschreven.
Czech: Je-li tato kombinace nutná, zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku obou přípravků.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Czech: Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Dutch: RISPERDAL kan eenmaal of tweemaal daags worden ingenomen.
Czech: RISPERDAL je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.
Dutch: Risperidon is een selectieve monoaminerge-antagonist met unieke eigenschappen.
Czech: Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Czech: - Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Blefarospasme
Czech: Blefarospasmus
Dutch: Deze dient om u te helpen de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel af te meten als u nodig heeft.
Czech: Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které potřebujete.
Dutch: CYP 2D6 is onderhavig aan genetisch polymorfisme.
Czech: CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu.
Dutch: Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen
Czech: Léčba poruch chování u dětí a mladistvých
Dutch: De werkzaamheid bleef gedurende de 9 weken durende onderhoudsbehandeling aanwezig.
Czech: Účinnost byla zachována po celé 9týdenní sledované období.
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen (TD/EPS)
Czech: Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernstgraad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Om veiligheidsredenen besloot het CHMP om de kortdurende behandeling te beperken tot 6 weken.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na bezpečnost rozhodl omezit délku trvání krátkodobé léčby na 6 týdnů.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Czech: Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna.
Dutch: Daarom moeten de voordelen van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Czech: Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Dutch: • u een hartprobleem heeft.
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Dutch: Parkinsonismeb, Hoofdpijn
Czech: Parkinsonismusb, bolest hlavy
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die aggressief gedrag uitlokken uitgesloten worden.
Czech: Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Czech: Risperidon je rychle distribuován.
Dutch: Verlenging van het QT-interval
Czech: Prodloužení QT
Dutch: Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je proto zapotřebí ji u starších pacientů s demencí zamezit.
Dutch: Als uw arts beslist om dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen worden afgebouwd.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle opgeworpen vragen afdoende beantwoord zijn en dat de tekst van de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op 10.000): • Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): - Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
Dutch: Daarom mag RISPERDAL niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit overduidelijk noodzakelijk is.
Czech: RISPERDAL by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10,000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10,000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Sluit de fles.
Czech: Uzavřete lahvičku.
Dutch: Milano, Italië
Czech: Miláno, Itálie
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie
Czech: Pro léčbu schizofrenie
Dutch: Beperking van de indicatie tot patiënten met de ziekte van Alzheimer is ook uit overwegingen van werkzaamheid correct.
Czech: Omezení indikace na pacienty s Alzheimerovou demencí je také správné z hlediska účinnosti.
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Czech: - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
Dutch: De twee kortdurende studies van 6 weken worden gezien als de belangrijkste werkzaamheidsstudies en de behandeling moet dus beperkt worden tot een kortdurende behandeling van 6 weken, omdat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten minder gunstig lijkt te zijn dan bij volwassenen.
Czech: Dvě 6týdenní krátkodobé studie jsou považovány za hlavní studie účinnosti a léčba by měla být omezena pouze na krátkodobou léčbu (6 týdnů), protože bezpečnostní profil se u dětí a mladistvých zdá být horší než u dospělých.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Dutch: RISPERDAL valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Czech: RISPERDAL patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Dutch: Deze beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Dutch: 1000 Ljubljana
Czech: 1000 Lublaň
Dutch: De verwachte gewichtstoename voor normale kinderen tussen 5 en 12 jaar is 3 tot 5 kg per jaar.
Czech: Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 - 12 lety je 3 až 5 kg za rok.
Dutch: Daarom werd de volgende tekst aangenomen:
Czech: Byla proto přijata následující formulace:
Dutch: De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie.
Czech: Farmakologická léčba by měla být integrální součástí komplexnějšího léčebného programu včetně psychosociální a výchovné intervence.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, voorgesteld door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Dutch: Het onderzoek moet zich ook richten op prolactinewaarden en mogelijke prolactinegerelateerde ongewenste voorvallen.
Czech: Studie by měla také určit hodnoty prolaktinu a možné nežádoucí účinky s ním spojené.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Czech: - Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Dutch: Eén week na toediening is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Czech: Jeden týden po podání je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
Dutch: De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Czech: Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.
Dutch: Uw dosering moet mogelijk worden aangepast
Czech: Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de werkzaamheidsgegevens voor bipolaire manie bij oudere patiënten.
Czech: Výbor CHMP také zhodnotil údaje o účinnosti na bipolární mánii u starších pacientů.
Dutch: - de vergunninghouder heeft ingestemd met de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen,
Czech: - držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s plněním podmínek autorizace,
Dutch: Postbus 90240
Czech: PO Box 90240
Dutch: Het CHMP nam daarom de volgende tekst aan, in overeenstemming met de indicaties van andere geregistreerde antipsychotica:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal následující formulaci ve shodě s indikacemi pro další schválená antipsychotika:
Dutch: De verhoogde mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd in twee van de vier klinische studies gezien.
Czech: Zvýšená mortalita pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Dutch: Na orale toediening aan psychotische patiënten wordt risperidon geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 uur.
Czech: Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Czech: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Dutch: Vanaf een leeftijd van 12-16 jaar blijft de gewichtstoename bij meisjes 3 tot 5 kg per jaar, terwijl jongens ongeveer 5 kg per jaar in gewicht toenemen.
Czech: Mezi 12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van furosemide
Czech: Současné užívání furosemidu
Dutch: Dagelijkse doses hoger dan 6 mg risperidon werden niet onderzocht bij patiënten met manische episodes.
Czech: Denní dávky nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Czech: Dojde-li k tomu při užívání přípravku RISPERDAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: De ziekte van Parkinson kan verergeren met risperidon.
Czech: Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit.
Dutch: Risperidon kan toegediend worden in flexibele doses over een bereik van 1 tot 6 mg per dag om de behandeling te optimaliseren volgens de mate van werkzaamheid en verdraagbaarheid van elke patiënt.
Czech: Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Czech: Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Dutch: Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala i větev s haloperidolem a 9týdenní dvojitě slepou udržovací fázi.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: Verlenging van het QT-interval is tijdens postmarketingervaring zeer zelden gemeld.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Dutch: Er dient direct te worden begonnen met cardiovasculaire opvolging door middel van een continu ecg om mogelijke aritmieën op te sporen.
Czech: Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.
Dutch: Tremor omvat tremor en parkinsonachtige rusttremor.
Czech: Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu.
Dutch: Spoel de pipet met wat water.
Czech: Opláchněte pipetu vodou.
Dutch: Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en het optreden van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werd gemeld.
Czech: Může se také vyskytnout návrat psychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpeční mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie a dyskineze).
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van RISPERDAL.
Czech: Potrava neovlivňuje absorpci přípravku RISPERDAL.
Dutch: Risperidon werd geassocieerd met gemiddelde stijgingen in lichaamsgewicht en Quetelet-index (BMI).
Czech: RISPERIDON byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Czech: Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met gelijkaardige bevindingen.
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouder voorgestelde tekst, met bijzondere aandacht voor de volgende punten:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil formulace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím problémům:
Dutch: Doses hoger dan 10 mg/dag zijn niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen leiden tot een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen.
Czech: Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést ke zvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů.
Dutch: In een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en ander afwijkend gedrag in chronische studies nam het gewicht toe met een gemiddelde van 7,3 kg na 12 maanden behandeling.
Czech: V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Dutch: Linker- en rechterbundeltakblok werden in een groep geplaatst, maar sedering en slaperigheid, angst en nervositeit werden gescheiden.
Czech: Blok pravého a levého Tawarova raménka byly sloučeny, ale sedace a ospalost a úzkost a nervozita zůstaly uvedeny samostatně.
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Czech: - Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den.
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Dutch: Verder moet de vergunninghouder een voorstel doen voor onderzoek naar de effecten op de cognitieve ontwikkeling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by také měl podat návrh, jak by bylo možné posoudit účinky na kognitivní vývoj.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap nodig is om te stoppen, dient dit niet abrupt te gebeuren.
Czech: Je-li nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, dávkování a způsobu podání, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Dutch: Wazig zicht
Czech: Rozmazané vidění
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Czech: RISPERDAL je indikován k léčbě schizofrenie.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Czech: Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
Dutch: Omdat de behandelduur nu beperkt is, vond het CHMP een prospectief langetermijnonderzoek niet nodig.
Czech: Protože délka léčby je nyní limitována, výbor nepovažuje prospektivní dlouhodobou studii za prospěšnou.
Dutch: (alleen voor de 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten)
Czech: (platí pro 2mg a 6mg potahované tablety)
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Czech: Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy.
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Czech: 192 07 Sollentuna Sverige
Dutch: De meeste patiënten zullen baat hebben bij een dagelijkse dosis tussen 4 en 6 mg. Bij sommige patiënten kan een langzamere titratie en een lagere start- en onderhoudsdosering aangewezen zijn.
Czech: Pro většinu pacientů činí optimální denní dávka 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: Het CHMP besprak ook het gebruik van risperidon bij kinderen met een normale intelligentie, waarbij werd opgemerkt dat de gecontroleerde studies vooral worden uitgevoerd bij zwakbegaafde of verstandelijk gehandicapte kinderen.
Czech: Výbor CHMP také projednal použití risperidonu u dětí s normálními intelektovými funkcemi a poznamenal, že kontrolované studie jsou přednostně prováděny u dětí s hraničním IQ či s mentální retardací.
Dutch: Voordat risperidon aan kinderen of adolescenten met gedragsstoornissen wordt voorgeschreven dienen eerst de lichamelijke sociale oorzaken van het agressief gedrag achterhaald te worden zoals pijn of ongepaste verwachtingen uit de omgeving.
Czech: Před předepsáním risperidonu dítěti nebo mladistvému s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotit fyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.