FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Bulgarian: Пациентите, получаващи CellCept, трябва да се проследяват за проява на неутропения, която може да бъде свързана със самия CellCept, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини.
English: An estimated total of 1557 patients received CellCept during five clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1557 пациенти са получили CellCept по време на пет клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
English: Shake bottle well before use
Bulgarian: Разклатете бутилката добре преди употреба
English: Changes to CellCept therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Bulgarian: Промени в терапията със CellCept трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
English: However, keep taking CellCept until you see him or her.
Bulgarian: Въпреки това, продължавайте да приемате CellCept, докато не говорите с него.
English: The pharmacokinetics of mycophenolate mofetil and its metabolites have not been found to be altered in the elderly patients (≥ 65 years) when compared to younger transplant patients.
Bulgarian: Няма данни фармакокинетиката на микофенолат мофетил и неговите метаболити да се променя при възрастни пациенти (≥ 65 години) в сравнение с по-млади трансплантирани пациенти.
English: • cholestyramine - used to treat high cholesterol
Bulgarian: холестирамин - използван за лечение на повишен холестерол
English: Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Bulgarian: Потупайте затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
English: • telmisartan - used to treat high blood pressure
Bulgarian: телмисартан - използван за лечение на високо кръвно налягане.
English: Talk to a doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Говорете с лекар или с медицинска сестра веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Haemodialysis would not be expected to remove clinically significant amounts of MPA or MPAG.
Bulgarian: Не може да се очаква, че хемодиализата ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
English: Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение със CellCept ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Tap the bottom of the closed bottle several times to loosen the powder.
Bulgarian: Потупайте дъното на затворената бутилка няколко пъти, за да разрохкате праха.
English: CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Bulgarian: CellCept капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност поне 1,25 m2.
English: The medicine comes as a powder.
Bulgarian: Лекарството е прах.
English: CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Bulgarian: CellCept трябва да се прилага внимателно при пациенти с активно сериозно заболяване на храносмилателната система.
English: CellCept contains sorbitol (a type of sugar).
Bulgarian: CellCept съдържа сорбитол (вид захар).
English: • sinus problems.
Bulgarian: • чернодробни проблеми,
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight (body surface area - measured as square metres or “m²”).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2”).
English: If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се развие неутропения, приложението на CellCept трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4).
English: MPA is a powerful teratogen.
Bulgarian: МФК е мощен тератоген.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking CellCept.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CellCept.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 - 12 hours post-dose.
Bulgarian: В резултат от ентерохепаталния кръговрат вторично повишение на плазмената концентрация на МФК обикновено се наблюдава приблизително 6-12 часа след приемане на дозата.
English: Note: If required, CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Bulgarian: При необходимост CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия може да се прилага през назогастрална сонда с минимален размер 8 French (минимум 1,7 mm вътрешен диаметър).
English: CellCept has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: CellCept повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор е алтернативна лекарствена форма на пероралните форми на CellCept (капсули, таблетки и прах за перорална суспензия), която може да се прилага в продължение на 14 дни.
English: Aplasia pure red cell
Bulgarian: Чиста аплазия на червените кръвни клетки
English: Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Bulgarian: В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
English: An estimated total of 1268 patients received CellCept during four clinical trials in the prevention of acute organ rejection.
Bulgarian: Изчислено е, че общо 1 268 пациенти са получили CellCept по време на четири клинични изпитвания за профилактика на остро органно отхвърляне.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Bulgarian: Съдържа и аспартам (E951) и метил парахидроксибензоат (E218).
English: A kidney, heart or liver.
Bulgarian: Бъбрек, сърце или черен дроб.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат (напр. колестирамин, циклоспорин А, антибиотици)
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа антибактериални консерванти; поради това разтварянето и разреждането на продукта трябва да се извърши при асептични условия.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула в очите или устата Ви.
English: Take 7.5 mL suspension in the morning and then 7.5 mL suspension in the evening.
Bulgarian: Вземете 7,5 ml суспензия сутрин и след това 7,5 ml суспензия вечер.
English: It is available in packs of 4 vials.
Bulgarian: Налични са опаковки с по 4 флакона.
English: During your entire treatment with CellCept
Bulgarian: • по време на цялото лечение със CellCept
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Bulgarian: Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Bulgarian: Някои от най-обичайните проблеми са диария, по-малко бели или червени клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
English: Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към CellCept (вж. точка 4.8).
English: CellCept has a moderate influence on your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: CellCept повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини.
English: All patients treated with immunosuppressants are at increased risk of bacterial, viral and fungal infections (some of which may lead to a fatal outcome), including those caused by opportunistic agents and latent viral reactivation.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с имуносупресори, са подложени на повишен риск от бактериални, вирусни и микотични инфекции (някои от които могат да доведат до летален изход), включително такива, причинени от опортюнистични агенти и реактивация на латентна вирусна инфекция.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Bulgarian: Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 103/µl), може да се наложи да се прекъсне или преустанови лечението със CellCept.
English: CellCept is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Bulgarian: CellCept се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Bulgarian: Вътре във възрастовите групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от CellCept (вж. също точка 4.4).
English: • isavuconazole - used to treat fungal infections
Bulgarian: изавуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции
English: There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на CellCept след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of CellCept therapy.
Bulgarian: ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението със CellCept.
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
English: Adverse reactions attributable to peripheral venous infusion were phlebitis and thrombosis, both observed at 4% in patients treated with CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с периферна венозна инфузия са флебит и тромбоза, като и двете са наблюдавани при 4% от пациентите, лекувани със CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: It is given as a slow drip (infusion) into a vein.
Bulgarian: Прилага се като бавна интравенозна инфузия.
English: Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics, addition or removal of an interacting medication).
Bulgarian: При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици, добавяне или премахване на взаимодействащи лекарства).
English: Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Bulgarian: Прибавете приблизително половината от цялото количество пречистена вода в бутилката и разклатете затворената бутилка добре в продължение на около 1 минута.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Bulgarian: Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, CellCept таблетки не трябва да се чупят.
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух.
English: Keep solutions at 15 - 30° C.
Bulgarian: Да се съхраняват при 15 - 30ºС.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на CellCept.
English: In some of these cases switching CellCept to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Bulgarian: В някои от тези случаи, преминаването от CellCept към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG.
English: • phosphate binders - used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood
Bulgarian: средства, свързващи фосфатите - използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта
English: Safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CellCept за инфузия при деца не са установени.
English: Take 5 mL suspension in the morning and then 5 mL suspension in the evening.
Bulgarian: Вземете 5 ml суспензия сутрин и след това 5 ml суспензия вечер.
English: If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор не се приготви непосредствено преди приложението, вливането на инфузионния разтвор трябва да започне до 3 часа от приготвянето и разреждането на лекарствения продукт.
English: A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Bulgarian: Приложени са също адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора.
English: What you need to know before you take CellCept
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CellCept
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Bulgarian: При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на CellCept със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
English: When you are able to swallow, you will be given this medicine by mouth.
Bulgarian: Едва след като можете да преглъщате, ще започнете да приемате лекарството през устата.
English: (150 (3x50) tablets multipack)
Bulgarian: (150 таблетки (3x50) в групова опаковка)
English: Do not use cloths or wipes for drying.
Bulgarian: Не използвайте платнени кърпи или салфетки за подсушаване.
English: Mouth, esophageal, gastric, duodenal, and intestinal ulcers often complicated by hemorrhage, as well as hematemesis, melena, and hemorrhagic forms of gastritis and colitis were commonly reported during the pivotal clinical trials.
Bulgarian: Язви в устата, хранопровода, стомаха, дуоденума и червата, често усложнени с кръвоизлив, както и хематемеза, мелена и хеморагични форми на гастрит и колит често се съобщават по време на основните клинични изпитвания.
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be prepared in two steps: the first step is a reconstitution step with glucose intravenous infusion 5% and the second step is a dilution step with glucose intravenous infusion 5%.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготви на две етапа: първата стъпка е разтваряне с 5% глюкоза за интравенозна инфузия, а втората стъпка е разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
English: Equivalence with oral dosage forms
Bulgarian: Еквивалентност с пероралните лекарствени форми
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures only by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Bulgarian: При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
English: Do not stop taking CellCept unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на CellCept, освен ако лекуващият лекар не Ви каже.
English: Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC0-12ч на МФК съответно с 30% и 25% при едновременно приложение на CellCept и севеламер без някакво клинично значение (т.е. отхвърляне на присадката).
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Bulgarian: Антитяло отговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4).
English: CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Bulgarian: CellCept разтвор за интравенозно приложение не трябва никога да се прилага под формата на бърза или струйна интравенозна инжекция.
English: What CellCept is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява СеllСept и за какво се използва
English: A further dilution with glucose intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/mL.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане с 5% глюкоза за интравенозна инфузия до получаване на крайна концентрация от 6 mg/ml.
English: The most serious infections were sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Bulgarian: Найсериозните инфекции са сепсис, перитонит, менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
English: Contraception in women taking CellCept
Bulgarian: Контрацепция при жени, приемащи CellCept
English: Following reconstitution to a concentration of 6 mg/mL, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Bulgarian: След приготвянето на разтвора до концентрация 6 mg/ml, CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в периферна или централна вена (вж. точка 6.6).
English: Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за агранулоцитоза и неутропения, поради което се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи CellCept (вж. точка 4.4).
English: Endoscopic investigation of patients with CellCept-related diarrhea have revealed isolated cases of intestinal villous atrophy (see section 4.4).
Bulgarian: Ендоскопското изследване на пациентите с диария, свързана със CellCept, показва отделни случаи на атрофия на чревните вили (вж. точка 4.4).
English: In hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by co-administration with tacrolimus.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение със CellCept и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на CellCept, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмения албумин в 97%.
English: The parent substance mycophenolate mofetil can be measured systemically during intravenous infusion.
Bulgarian: Изходният продукт микофенолат мофетил може да се измерва системно по време на интравенозната инфузия.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in Section 6)
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30-50% in renal transplant patients treated with CellCept and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
Bulgarian: CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със CellCept и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози CellCept (вж. също точка 4.4).
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
English: Patients taking oral contraceptives
Bulgarian: Пациенти, приемащи перорални контрацептиви
English: • antacids or proton pump inhibitors - used for acid problems in your stomach such as indigestion
Bulgarian: антиациди или инхибитори на протонната помпа - използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане