FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy zorného poľa Epidemiológia poruchy zorného poľa u pacientov s refraktérnou parciálnou epilepsiou bola pozorovaná v pozorovanej, otvorenej, multicentrickej, porovnávacej, paralelnej skupine štúdie fázy IV vrátane 734 pacientov vo veku najmenej 8 rokov, s refraktérnou parciálnou epilepsiou aspoň po dobu jedného roka.
Polish: Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné zistenia pri zaradení do skupiny a prvé a posledné preukazné hodnotenia v hodnotenej populácii (n =
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono główne wyniki uzyskane w momencie włączenia pacjenta do badania oraz podczas pierwszej i końcowej oceny w badanej populacji (n=524):
Slovak: Pri podávaní boli dávky najčastejšie medzi 7,5 až 30 g; ale boli hlásené prípady až do 90 g. Takmer polovica prípadov zahŕňala užívanie viacerých liekov.
Polish: W większości przypadków dawki mieściły się w granicach 7,5-30 g; donoszono jednak również o zażyciu dawek do 90 g. W prawie połowie przypadków pacjent przyjął więcej niż jeden lek.
Slovak: Frekvencia a závažnosť boli u tejto populácie len nepriamo charakterizované na základe prítomnosti elektroretinogramu alebo potenciálnych anomálií vyvolaných zrakom.
Polish: Częstość występowania i ciężkość przebiegu charakteryzowano w tej populacji jedynie pośrednio na podstawie elektroretinogramu lub stwierdzenia nieprawidłowości w obrazie wzrokowych potencjałów wywołanych.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Keď sa tablety úplne rozpadnú, celý obsah roztoku sa má ihneď podať dieťaťu priamo z pohára na pitie.
Polish: Po całkowitym rozpadzie tabletek całą zawartość roztworu należy niezwłocznie podać dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki.
Slovak: Táto strata zorného poľa môže byť závažná a trvalá, preto musí byť zistená včas, aby sa zabránilo progresii.
Polish: Utrata pola widzenia może być ciężka i trwała, w związku z czym musi zostać wykryta na wczesnym etapie, tak by uniknąć jej rozwoju.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
Slovak: Posúdenie musí pokračovať 6 až 12 mesiacov po ukončení liečby.
Polish: Ocena musi być kontynuowana przez 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francúzsko
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francja
Slovak: Medzi zriedka videné prípady patria pokusy o samovraždu, encefalopatia a poruchy sietnice.
Polish: Rzadko obserwowane zdarzenia obejmują próby samobójcze, encefalopatię i choroby siatkówki.
Slovak: Hodnota potlačenia ALT sa pohybovala medzi 30 % a 100
Polish: Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%.
Slovak: Porucha zorného poľa s neidentifikovanou etiológiou:
Polish: Ubytki pola widzenia o niewyjaśnionej etiologii:
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Polish: U takich pacjentów skuteczna może być mniejsza dawka podtrzymująca.
Slovak: Bezpečnostné štúdie na zvieratách vykonané u potkanov, myší, psov a opíc ukázali, že vigabatrín nemá významné nežiaduce účinky na pečeň, obličky, pľúca, srdce alebo gastrointestinálny trakt.
Polish: Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u szczurów, myszy, psów i małp wykazały, że wigabatryna nie wywiera istotnych działań niepożądanych na wątrobę, nerki, płuca, serce i przewód pokarmowy.
Slovak: Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana ani nie wiąże się z białkami, jak również nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Slovak: V in vitro štúdii bolo preukázané, že aktívne uhlie významne neabsorbuje vigabatrín.
Polish: W badaniu in vitro nie stwierdzono, aby węgiel aktywny w dużym stopniu adsorbował wigabatrynę.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy a dostupné údaje nevylučujú u vigabatrínu možnosť zvýšeného rizika.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania wigabatryny.
Slovak: Obzvlášť náchylní na tento účinok môžu byť pacienti s myoklonickými záchvatmi.
Polish: Szczególnie podatni na ten efekt mogą być pacjenci z napadami mioklonicznymi.
Slovak: Počas liečby upraví lekár dávku podľa potreby.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia w zależności od potrzeb.
Slovak: Pokusy na zvieratách preukázali, že vigabatrín nemá žiadny negatívny vplyv na plodnosť alebo vývoj mláďat.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że wigabatryna nie wywiera negatywnego wpływu na płodność i rozwój młodych.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce.
Slovak: Pharma SAS Teл.:
Polish: ORPHELIA Pharma SAS Teл.
Slovak: Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
Polish: Poczekać, aż tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.
Slovak: Ak sa lekár rozhodne liečbu ukončiť, odporučí vám postupne znižovať dávku.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o wstrzymaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
Slovak: (pozri tiež časť 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Slovak: Na základe dostupných údajov sa zdá, že prvý oscilačný potenciál a 30 Hz blikanie odpovedí elektroretinogramu korelujú s poruchou zorného poľa spojenou s vigabatrínom.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że pierwszy potencjał oscylacyjny i odpowiedź na stymulację bodźcem migoczącym o częstotliwości 30 Hz w elektroretinogramie wydają się skorelowane z ubytkami pola widzenia związanymi ze stosowaniem wigabatryny.
Slovak: Veľmi časté: excitácia, agitácia
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: podniecenie, pobudzenie
Slovak: Elektroretinografia sa odporúča u dojčiat a u detí, ktoré nie sú schopné spolupracovať počas perimetrie.
Polish: Elektroretinografia jest zalecana u niemowląt i dzieci, które nie współpracują podczas wykonywania badania perymetrycznego.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať, je možné podávať Kigabeq pomocou žalúdočnej trubice.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu zgłębnika żołądkowego.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: krospovidón typu B, manitol, stearylfumaran sodný
Polish: - Pozostałe składniki to: krospowidon (typ B), mannitol, sodu fumaran stearylowy.
Slovak: HDPE fľaša uzatvorená odolným detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Polish: Butelka z HDPE zamykana nakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovak: U menšieho počtu ľudí, ktorí boli liečení liekmi na epilepsiu, akým je vigabatrín, sa vyskytli myšlienky na zraňovanie sa alebo samovraždu.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się.
Slovak: Vigabatrín je selektívny ireverzibilný inhibítor GABA transaminázy, enzýmu zodpovedného za rozklad GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Polish: Wigabatryna jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład kwasu gamma-aminomasłowego GABA).
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní boli tiež sledované plazmatické koncentrácie karbamazepínu, fenobarbitalu a valproátu sodného, pričom neboli zistené žiadne klinicky významné interakcie.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.
Slovak: Pretože sa môžu užívať tablety s oboma silami (100 mg a 500 mg), môže dôjsť k zámene medzi podávanými tabletami alebo polovicami tabliet s rizikom nesprávneho dávkovania.
Polish: Ponieważ obie moce tabletek (100 mg i 500 mg) mogą być stosowane jednocześnie, może dojść do pomylenia tabletek lub połówek podawanych tabletek, z czym wiąże się ryzyko nieprawidłowego dawkowania.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza počet tabliet Kigabeq, ktoré sa majú podávať dieťaťu podľa dávky predpísanej vašim detským lekárom.
Polish: W poniższej tabeli podano liczbę tabletek leku Kigabeq, jakie należy podać dziecku w zależności od dawki leku przepisanej przez lekarza.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
Polish: Z uwagi na to, że nie przeprowadzono żadnych badań stabilności leku Kigabeq z użyciem rozpuszczalników innych niż woda, do przygotowania roztworu doustnego należy używać wyłącznie wody.
Slovak: Kigabeq sa nemá používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu mať vedľajšie účinky súvisiace s očami.
Polish: Leku Kigabeq nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, który mogą wywoływać działania niepożądane związane z oczami.
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Polish: W związku ze stosowaniem wigabatryny często zgłaszano występowanie ubytków pola widzenia, mogących znacznie wpłynąć na zdolność do wykonywania niebezpiecznych czynności.
Slovak: Eliminácia Vigabatrín sa vylučuje renálnym vylučovaním s terminálnym polčasom 5-8 hodín.
Polish: Wigabatryna jest eliminowana poprzez wydalanie przez nerki z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 5-8 godzin.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub do nowego rodzaju napadów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Poruchy nervového systému spavosť porucha reči, bolesť hlavy,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego senność zaburzenia mowy, bóle głowy,
Slovak: buď samostatne, alebo v spojení s abnormalitami MRI
Polish: występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowo ściami w MRI
Slovak: Vigabatrín sa široko distribuuje so zdanlivým distribučným objemom o niečo väčším ako celkový objem vody v tele.
Polish: Wigabatryna ulega rozległej dystrybucji w ustroju, przy czym pozorna objętość dystrybucji jest nieco większa od całkowitej objętości wody w ustroju.
Slovak: 1 až 1,5 g/deň
Polish: 1 do 1,5 g/dobę
Slovak: Neprestávajte náhle, pretože to môže spôsobiť u dieťaťa záchvaty.
Polish: Nie należy przerywać leczenia w sposób nagły, gdyż może to prowadzić do ponownego wystąpienia napadów padaczkowych u dziecka.
Slovak: Avšak u králikov bol pozorovaný mierny nárast výskytu rozštiepeného podnebia pri dávkach 150-200 mg/kg.
Polish: Jednakże u królików stwierdzano niewielkie zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia po zastosowaniu dawek 150-200 mg/kg mc.
Slovak: 10 až 15 kg;
Polish: 10 do 15 kg:
Slovak: Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky.
Polish: Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na podzielenie ich na równe dawki.
Slovak: Lekár skontroluje zorné pole vášho dieťaťa skôr, ako vaše dieťa začne užívať vigabatrín a počas liečby pokračuje v pravidelných kontrolách.
Polish: Lekarz sprawdzi pole widzenia dziecka zanim zacznie ono przyjmować wigabatrynę, po czym będzie przeprowadzał kontrole w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Slovak: Kontrolované a dlhodobé klinické testy preukázali, že vigabatrín je účinnou antikonvulzívnou látkou, ak sa podáva ako liek prvej línie u pacientov s detskými kŕčmi a ako prídavný liek u pacientov s epilepsiou, ktorí neboli pomocou konvenčnej liečby uspokojivo kontrolovaní.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kontrolowane i długoterminowe badania kliniczne wykazały, że wigabatryna jest skutecznym lekiem przeciwdrgawkowym, gdy stosowana jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego, jak również w terapii dodanej u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem konwencjonalnym.
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) treba odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc hneď, keď sa objavia známky samovražedných myšlienok alebo správania.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná hmotnosť
Polish: Badania diagnostyczn e zwiększenie masy ciała
Slovak: Tieto pečeňové testy preto môžu byť u pacientov užívajúcich vigabatrín kvantitatívne nespoľahlivé (pozri časť 4.8).
Polish: Z tego względu wyniki powyższych testów wątrobowych mogą być niemiarodajne pod względem ilościowym u pacjentów przyjmujących wigabatrynę (patrz punkt 4.8).
Slovak: Trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Polish: Zgłębnik należy przepłukać 10 ml wody.
Slovak: Zmeny v sietnici u albínov potkanov boli charakterizované ako fokálna alebo multifokálna dezorganizácia vonkajšej jadrovej vrstvy, zatiaľ čo ostatné vrstvy sietnice neboli ovplyvnené.
Polish: Zmiany w siatkówce u szczurów albinosów opisywane były jako ogniskowa lub wieloogniskowa dezorganizacja zewnętrznej warstwy jądrowej.
Slovak: Štúdie s vigabatrínom neodhalili žiadne dôkazy o mutagénnych alebo karcinogénnych účinkoch.
Polish: Badania z zastosowaniem wigabatryny nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že poruchy zorného poľa sú nezvratné.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne.
Slovak: Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Polish: Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące: Masa ciała:
Slovak: Preto sa má vigabatrín používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika v porovnaní s alternatívami.
Polish: Z tych względów wigabatryna może być stosowana jedynie po rozważeniu korzyści i ryzyka w porównaniu z innymi opcjami leczenia.
Slovak: V testovaní zorného poľa sa má pokračovať v 6-mesačných intervaloch počas celej liečby.
Polish: Badanie ubytków pola widzenia należy kontynuować w 6-miesięcznych odstępach czasu podczas całego okresu leczenia.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Chronické liečenie vigabatrínom môže byť spojené s miernym poklesom hemoglobínu, ktorý len zriedkavo dosahuje významné hodnoty.
Polish: Leczenie przewlekłe wigabatryną może wiązać się z niewielkim obniżeniem stężenia hemoglobiny, jednak rzadko jest to istotne.
Slovak: Biele oválne tablety.
Polish: Tabletki owalne barwy białej.
Slovak: Pacienti by sa mali sledovať kvôli nežiaducim reakciám, akými sú sedácia alebo zmätenosť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa rozhodne o pokračovaní liečby, má sa zvážiť častejšie sledovanie (perimetria) s cieľom zistiť progresiu alebo zhoršenie poškodenia zraku.
Polish: Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuowaniu leczenia, należy rozważyć częstsze badania (perymetria) w celu wykrycia progresji zmian lub ubytków stanowiących zagrożenie dla wzroku.
Slovak: Nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie sú uvedené nižšie s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano według częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji:
Slovak: 15 až 30 kg;
Polish: 15 do 30 kg:
Slovak: j. 0,10 l/h/kg).
Polish: l/h/kg mc.).
Slovak: Tieto javy môžu byť tiež dôsledkom predávkovania, zníženia plazmatickej koncentrácie súbežnej antiepileptickej liečby alebo paradoxného účinku.
Polish: Objawy te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie lub jako efekt paradoksalny.
Slovak: Žalúdočná trubica sa má opláchnuť 10 ml vody.
Polish: Zgłębnik żołądkowy należy przepłukać 10 ml wody.
Slovak: Podávanie do žalúdka sa má používať u detí, ktoré nemôžu prehĺtať, ale môžu sa vyživovať cez črevá.
Polish: Podawanie leku drogą dożołądkową należy stosować u dzieci, które nie mogą przełykać, ale mogą być żywione drogą dojelitową.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Polish: Tabletkę można podzielić na połówki.
Slovak: Žiadna teratogenita nebola pozorovaná u potkanov pri dávkach do 150 mg/kg (3-násobok ľudskej dávky) ani u králikov pri dávkach do 100 mg/kg.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po zastosowaniu dawek do 150 mg/kg mc. (3-krotnie większych niż dawka stosowana u ludzi) lub królików po zastosowaniu dawek do 100 mg/kg mc.
Slovak: Väčšina pacientov s poruchami potvrdenými perimetriou si predtým spontánne nevšimla žiadne príznaky, dokonca ani v prípadoch, keď bola v perimetrii pozorovaná závažná porucha.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
Slovak: Počas užívania lieku Kigabeq môžu mať niektorí pacienti viac záchvatov (kŕčov).
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Kigabeq może dojść do zwiększenia liczby napadów (ataków).
Slovak: Rodičia a/alebo opatrovatelia musia dostať dôkladný opis frekvencie a dôsledkov vývoja poruchy zorného poľa počas liečby vigabatrínom.
Polish: Rodzice i opiekunowie pacjenta powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną.
Slovak: Vigabatrín môže zvýšiť množstvo aminokyselín v moči, čo môže viesť k falošne pozitívnemu testu na niektoré zriedkavé genetické metabolické poruchy (napr. alfa aminoadipovú acidúriu).
Polish: Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów wykrywających niektóre rzadkie genetyczne zaburzenia metaboliczne (np.
Slovak: Ak dieťa nemôže prehĺtať, zmes sa môže podať do žalúdka pomocou trubice a vhodnej striekačky.
Polish: • Jeżeli dziecko nie może przełykać, mieszaninę można podać przez zgłębnik żołądkowy przy użyciu odpowiedniej strzykawki.
Slovak: Zaznamenali sa poklesy ALT a AST, ktoré sa považujú za dôsledok inhibície týchto aminotransferáz vigabatrínom.
Polish: Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT, uważane za efekt hamowania tych aminotransferaz przez wigabatrynę.
Slovak: Súhrnné údaje z prieskumov prevalencie naznačujú, že až 1/3 pacientov liečených vigabatrínom má poruchy zorného poľa.
Polish: Zgromadzone dane z badań dotyczących częstości występowania sugerują, że u nawet 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Polish: Podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy.
Slovak: Kigabeq je indikovaný dojčatám a deťom vo veku od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov na:
Polish: Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w:
Slovak: 205) bola prevalencia týchto zmien 22 % u pacientov liečených vigabatrínom oproti 4 % u pacientov liečených inými liekmi.
Polish: W retrospektywnym badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym wśród niemowląt z napadami padaczkowymi (N=205) częstość występowania tych zmian wynosiła 22% u pacjentów leczonych wigabatryną wobec 4% u pacjentów leczonych innymi lekami.
Slovak: V klinických štúdiách bola depresia bežnou psychiatrickou reakciou, ale zriedka si vyžadovala prerušenie liečby vigabatrínom.
Polish: Częstą reakcją psychiczną w badaniach klinicznych była depresja, rzadko jednak wymagająca odstawienia wigabatryny.
Slovak: Pri liečbe vigabatrínom sa môže vyskytnúť strata zraku (strata zraku z okrajov zorného poľa vášho dieťaťa).
Polish: W czasie leczenia wigabatryną może dojść do utraty pola widzenia (utrata wzroku postępująca od krawędzi pola widzenia).
Slovak: liečbu v kombinácii s inými antiepileptikami u pacientov s rezistentnou parciálnou epilepsiou (fokálne záchvaty) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, to znamená, že všetky ostatné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Polish: leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi napadów częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe), które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia przeciwpadaczkowych produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle tolerowane.
Slovak: Na základe dostupných údajov je obvyklým vzorom sústredné zúženie zorného poľa oboch očí, ktoré je vo všeobecnosti výraznejšie skôr nazálne než časovo.
Polish: W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej.
Slovak: Ak spozorujete u vášho dieťaťa nezvyčajné pohyby, povedzte to svojmu detskému lekárovi, ktorý môže zmeniť liečbu.
Polish: W razie zaobserwowania nietypowych zaburzeń ruchowych u dziecka należy skontaktować się z jego lekarzem, który może rozważyć zmianę leczenia.
Slovak: Závažné prípady potenciálne spôsobujú znemožnenie videnia.
Polish: Ciężkie przypadki mogą upośledzać funkcjonowanie.
Slovak: Keďže rutinné sledovanie magnetickej rezonancie u tejto detskej populácie sa neodporúča, z dostupných údajov nie je možné frekvenciu abnormalít magnetickej rezonancie spoľahlivo odhadnúť.
Polish: Rutynowe monitorowanie dzieci i młodzieży metodą rezonansu magnetycznego nie jest zalecane, dlatego w oparciu o dostępne dane nie można miarodajnie oszacować częstości występowania nieprawidłowości w obrazie z tego badania.
Slovak: Kontaktujte detského lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky pokus o samovraždu iné problémy s očami, akou je porucha sietnice, spôsobujúca napríklad zlé videnie v noci a ťažkosti s nastavovaním z jasných do tmavých oblastí, náhla alebo nevysvetliteľná strata zraku, citlivosť na svetlo
Polish: Jeśli u dziecka występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem próba samobójcza inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych, nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło
Slovak: Po celom svete boli počas užívania vigabatrínu pred alebo po schválení hlásené nižšie uvedené nežiaduce reakcie.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano w czasie stosowania wigabatryny na całym świecie przed zatwierdzeniem i po zatwierdzeniu leku.