FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta glikopironio ekspozicija įkvėpus Xoterna Breezhaler buvo panaši į sisteminę ekspoziciją, nustatytą įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien glikopironio.
English: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - indakaterolis
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Ilgalaikio pastovaus farmakodinaminio Xoterna Breezhaler poveikio širdies susitraukimų dažniui nenustatyta.
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Lithuanian: Bendra dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą, o poveikis lygintas su placebo, indakaterolio, glikopironio ir salmeterolio poveikiu.
English: How much Xoterna Breezhaler to use
Lithuanian: Kiek Xoterna Breezhaler vartoti
English: 6 or 10 Xoterna Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra arba 6 arba 10 Xoterna Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma, nėra, todėl jiems vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Remiantis kiekvienos iš Xoterna Breezhaler veikliųjų medžiagų klinikinėmis farmakokinetikos savybėmis, rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Lithuanian: Xoterna Breezhaler 85 µg/43 µg įkvepiamieji milteliai Indacaterolum/Glycopyrronium
English: Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Lithuanian: Transitional Dyspnoea Index - TDI); po 26 savaičių nustatytas statistiškai patikimai pagerėjęs pagrindinių TDI rodiklių įvertinimas lyginant su placebo (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 1,09, p < 0,001), tiotropio (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 0,51, p = 0,007) ir flutikazono/salmeterolio (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 0,76, p = 0,003) grupėmis.
English: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - glikopironis
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Xoterna Breezhaler, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių: - jeigu sergate astma (šio vaisto negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu yra širdies sutrikimų; - jeigu yra priepuolis ar traukuliai; - jeigu yra skydliaukės sutrikimų (tirotoksikozė); - jeigu sergate diabetu; - jeigu plaučių ligoms gydyti vartojate bet kurių vaistų, kurių sudėtyje yra panašių veikliųjų medžiagų (priklausančių tai pačiai grupei), kaip ir Xoterna Breezhaler sudėtyje esančios medžiagos (žr.
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimu metu rekomenduojama gydomąja doze vartojamas Xoterna Breezhaler kliniškai reikšmingos hipokalemijos nesukėlė (žr.
English: What Xoterna Breezhaler is
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler
English: Xoterna Breezhaler contains lactose
Lithuanian: Xoterna Breezhaler sudėtyje yra laktozės
English: How to use Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Kaip vartoti Xoterna Breezhaler
English: What Xoterna Breezhaler is used for
Lithuanian: Kam Xoterna Breezhaler vartojamas
English: There were no relevant effects of Xoterna Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
Lithuanian: Reikšmingo Xoterna Breezhaler poveikio vidutiniam širdies susitraukimų dažniui per 24 val.
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xoterna Breezhaler Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Lithuanian: , po 26 savaičių sumažėjo bendrojo SGRQ klausimyno balo įvertinimas lyginant su placebo grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį -3,01, p = 0,002) ir tiotropio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį -2,13, p = 0,009), ir sumažėjo lyginant su indakaterolio ir glikopironio grupėmis, atitinkamai -1,09 ir -1,18.
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą pacientams, kuriems susilaikęs šlapimas, nėra, todėl jiems vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Lithuanian: 6 x 1 kapsulės + 25 inhaliatorius.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Lithuanian: - Pagalbinės įkvepiamųjų miltelių medžiagos yra laktozė monohidratas ir magnio stearatas (žr.
English: How to store Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Kaip laikyti Xoterna Breezhaler
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria labai nedidelė dalis vaistinio preparato, todėl tyrimų su ligoniais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
English: When to inhale Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Kada įkvėpti Xoterna Breezhaler
English: - Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
Lithuanian: - Inhaliatorių, kuris yra kiekvienoje pakuotėje, reikia išmesti po visų kapsulių, esančių toje pakuotėje, panaudojimo.
English: What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xoterna Breezhaler
English: Other medicines and Xoterna Breezhaler
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xoterna Breezhaler
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Xoterna Breezhaler and each monotherapy component.
Lithuanian: Skiriant įvairias Xoterna Breezhaler dozes bei atskirai kiekvienos iš veikliųjų medžiagų šunims, nustatytas padidėjęs širdies susitraukimų dažnis.
English: Narrow-angle glaucoma
Lithuanian: Uždaro kampo glaukoma
English: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
English: 12 mg Solution for injection
Lithuanian: 12 mg Injekcinis tirpalas Leisti į povoratinklinę ertmę
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Lithuanian: • Pakartokite 2-5 žingsnius, jeigu reikia naudoti daugiau nei vieną prietaisą.
English: You might ask them to read this leaflet.
Lithuanian: Galite paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį.
English: Next device (if required)
Lithuanian: Kitas prietaisas (jei reikia)
English: Food and drink
Lithuanian: Maistas ir gėrimai
English: This will result in a loss of medicine.
Lithuanian: Dėl to bus prarastas vaistas.
English: Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Lithuanian: Disociacija (26 %) buvo vienas iš dažniausiai pasireiškusių esketamino psichologinių poveikių.
English: Abuse potential
Lithuanian: Piktnaudžiavimo potencialas
English: After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
Lithuanian: Depresijos simptomams pagerėjus, gydyti rekomenduojama mažiausiai 6 mėnesius.
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Lithuanian: 24 valand ų 1 savaitę 2 savaitę 3 savaitę 4 savaitę 4 savaitę
English: Revised: {month YYYY}
Lithuanian: Peržiūrėta: {MMMM mėnuo}
English: • Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Lithuanian: • piktnaudžiavimo vaistu ir priklausomybės rizikos veiksniai / grupės / požymiai, kurie turi būti reguliariai vertinami ir stebimi;
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Lithuanian: Su gydytoju aptarkite tinkamus kontracepcijos metodus.
English: Other populations at risk
Lithuanian: Kitos populiacijos, kurioms yra rizika
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Lithuanian: • Vėl patikrinkite indikatorių, kad įsitikintumėte, jog prietaisas yra tuščias.
English: Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Lithuanian: Pogrupių analizės rodo ribotą veiksmingumą vyresnių kaip 75 metų amžiaus asmenų populiacijoje.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Lithuanian: Savižudybė / savižudiškos mintys ar klinikinės būklės blogėjimas
English: Gender and body weight
Lithuanian: Lytis ir kūno svoris
English: The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Lithuanian: Sprendimas skirti Spravato turi būti nuspręstas psichiatro.
English: 1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Lithuanian: Buvo įtraukti 1 833 suaugę pacientai, iš kurių 1 601 pacientas vartojo Spravato.
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Lithuanian: Esketamino AUC∞ padidėjo maždaug 29 %.
English: Number of patients (%) Response rate
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Atsako dažnis
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Lithuanian: Reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas gali pasireikšti po bet kurio gydymo seanso.
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
Lithuanian: Spravato vartojimas su tam tikrais vaistais gali sukelti šalutinį poveikį.
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus (> 65 metų), būsite atidžiai stebimi, nes Jums gali būti padidėjusi griuvimo rizika pradedant judėti po vaisto vartojimo.
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Lithuanian: Dozė turi būti koreguojama, remiantis ankstesnės dozės veiksmingumu ir toleravimu.
English: ● panic attacks
Lithuanian: ● panikos priepuoliai
English: Patient sprays once into each nostril
Lithuanian: Pacientas purškia vieną kartą į kiekvieną šnervę
English: Weeks 5-8:
Lithuanian: 5-8-oji savaitės:
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia 1, 2 ar 3 nosies purškalo prietaisų, ir kaip dažnai turėtumėte atvykti į gydytojo kabinetą ar kliniką suvartoti vaisto.
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Lithuanian: Pasakykite pacientui išsipūsti nosį tik prieš pirmojo prietaiso naudojimą.
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Lithuanian: TRD3005 (≥ 65 metų)
English: What Spravato is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Lithuanian: ● hipertirozė, kuri nebuvo tinkamai gydyta;
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Lithuanian: Jeigu matote žalią tašką, tuomet pacientui reikia vėl purkšti į antrą šnervę.
English: Before first device only:
Lithuanian: Tik prieš pirmojo prietaiso naudojimą:
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas parodys Jums, kaip naudotis nosies purškalo prietaisu (taip pat žr.
English: The objective of this EM is to detail:
Lithuanian: Šios MM tikslas - yra išsamiai aptarti:
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
Lithuanian: • savarankiško SPRAVATO vartojimo žingsnius tiesiogiai prižiūrint SPS;
English: • Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
Lithuanian: • kraujospūdžio stebėjimą prieš ir po SPRAVATO vartojimo;
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Lithuanian: SPS turi būti pateikta toliau išvardyta MM (ir gautas patvirtinimas apie jos gavimą):
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis padidėjo pavartojus šio vaisto ir liko aukštas ilgiau nei keletą valandų, Jums gali prireikti atlikti kai kuriuos tyrimus.
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Lithuanian: Kiti susiję terminai apėmė derealizaciją (1,9 %), depersonalizaciją (1,7 %), iliuzijas (1,5 %) ir neteisingą laiko pojūčio suvokimą (1,2 %).
English: ● difficulty speaking
Lithuanian: ● sunkumas kalbėti
English: The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Lithuanian: Reikia periodiškai iš naujo įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Lithuanian: Esketamino bendrosios koncentracijos dalis, kuri prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, sudaro vidutiniškai 43-45 %.
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Lithuanian: Pranešimuose buvo minima didelio intensyvumo disociacija, kurios dažnis visų tyrimų metu buvo mažiau kaip 4 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai; kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX27.
English: From week 9:
Lithuanian: Nuo 9-osios savaitės:
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Lithuanian: Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvuoju gijimo periodu.
English: Especially tell your doctor if you take:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipertenzinės krizės simptomai, nedelsiant reikia suteikti skubią pagalbą.
English: ● feeling detached from reality
Lithuanian: ● atsiribojimo nuo realybės pojūtis
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Lithuanian: Kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C19 ir CYP2C9, veikia gerokai mažiau.
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima atmesti panašios rizikos, vartojant esketaminą.
English: Treatment-resistant depression - Short-term studies
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - trumpalaikiai tyrimai
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant esketaminą, yra toliau išvardytos lentelėje.
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Lithuanian: SVARBU: įsitikinkite, kad po kiekvieno prietaiso naudojimo pacientas palaukė 5 minutes, kad vaistas galėtų susigerti.
English: Confirm required number of devices.
Lithuanian: Paimkite reikiamą kiekį prietaisų.
English: ● Check that indicator shows no green dots.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar indikatorius nerodo žalių taškų.
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Lithuanian: • kurių nepageidaujamų poveikių tikėtis pavartojus SPRAVATO ir kaip juos sumažinti;
English: Treatment-resistant depression - Long-term studies
Lithuanian: Gydymui atspari depresija - ilgalaikiai tyrimai
English: ● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Lithuanian: ● atsiribojimas nuo savęs, savo minčių, jausmų ir Jus supančių dalykų
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nurodytose organų sistemų klasėse nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Lithuanian: • Pailsėti patogioje padėtyje (geriausia - pusiau gulomis) 5 minutes po kiekvieno prietaiso panaudojimo.
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Lithuanian: ● kada nors yra buvusi būklė, vadinama psichoze, kai tikite dalykais, kurie nėra tiesa (kliedesiai)
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę, jeigu bet kuriuo metu Jums atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
English: LS mean difference (95% CI)†
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI)†
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Lithuanian: 6 lentelė: Atsako ir remisijos dažnis 4 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu, remiantis BOCF duomenimis
English: Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Lithuanian: Nėštumas Nevartokite Spravato, jeigu esate nėščia.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje VN, kur SPRAVATO tiekiamas, būtų įdiegta KPP, siekiant užkirsti kelią / sumažinti svarbią nustatytą piktnaudžiavimo vaistiniu preparatu riziką.
English: ● Take device from patient.
Lithuanian: • Paimkite iš paciento prietaisą.
English: It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikymo fazės metu išlaikyti tokią dozę, kokią pacientas vartojo indukcijos fazės pabaigoje.
English: • The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Lithuanian: • SPRAVATO vartojimo į nosį procedūra, įskaitant pasiruošimą (nevalgymą 2 valandas ir skysčių nevartojimą 30 minučių) bei paciento stebėjimą;
English: The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
Lithuanian: Spravato dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje ir 2 lentelėje (≥65 metų suaugusiesiems).
English: In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Lithuanian: Šio tyrimo palaikymo fazės metu 31,6 % pacientų Spravato vartojo ilgiau nei 6 mėnesius, o 7,9 % pacientų Spravato vartojo ilgiau nei 1 metus.
English: ● increased sensitivity to noise or sounds
Lithuanian: ● padidėjęs jautrumas triukšmui ar garsams
English: ● feeling extremely happy (“euphoria”)
Lithuanian: ● ypatingos laimės pojūtis (euforija)
English: Patients on dialysis were not studied.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė, tirti nebuvo.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
English: ● problems with thinking
Lithuanian: ● mąstymo problemos
English: ● change in perception of time
Lithuanian: ● laiko suvokimo pokytis
English: In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Lithuanian: Jeigu yra praleidžiamas vienas ar du gydymo seansai, kitas gydymo seansas turi būti suplanuotas sekančio planuoto seanso metu, remiantis esamu gydymo dažnumu. Jeigu yra praleidžiami daugiau nei
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui atmesti negalima.
English: It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitu antidepresantu, jeigu Jums jau buvo taikytas gydymas mažiausiai 2 kitais antidepresantais, bet gydymas jais nepadėjo.
English: Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Lithuanian: Nevartokite Spravato, jeigu kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Lithuanian: Pacientus (ir pacientų globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti, ar nepasireiškia bet koks klinikinės būklės blogėjimas, savižudiškas elgesys ar mintys bei neįprasti elgesio pokyčiai, o šiems simptomams pasireiškus, nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Lithuanian: Prieš pateikdamas SPRAVATO rinkai kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija (NKI) kontroliuojamos prieigos programos (KPP) ir mokomosios medžiagos (MM) turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo būdus ir bet kokius kitus programos aspektus.
English: Depression getting worse
Lithuanian: Depresijos pablogėjimas