FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tofacitinib 5 mg dos veces al día Tofacitinib 10 mg dos veces al día Placebo
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo
Spanish: En los estudios clínicos de AR controlados, se confirmaron disminuciones en el RAN por debajo de 1.000 células/mm3 en el 0,08% de los pacientes con las dosis de 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día combinadas.
Slovenian: Nevtrofilci V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev (ANC) pod 1.000 celic/mm3 potrdili pri skupno 0,08 % bolnikov za skupini, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película - El principio activo es tofacitinib.
Slovenian: XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete - Učinkovina je tofacitinib.
Spanish: En la parte controlada de los estudios de fase 3 de AR con tratamiento de base con FARMEs (03 meses) (estudio II-V, ver sección 5.1), se observaron aumentos de la ALT por encima de 3 x LSN en el 0,9%, 1,24% y 1,14% de los pacientes que recibieron placebo y tofacitinib 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente.
Slovenian: V nadzorovanem delu preskušanja 3. faze z osnovnim zdravljenjem z DMARD pri bolnikih z RA (0-3 meseci) (Preskušanje II-V, glejte poglavje 5.1), so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 1,24 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 1,14 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Spanish: NA ORAL Scan: Pacientes con respuesta inadecuada a MTX
Slovenian: ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Spanish: • colitis ulcerosa
Slovenian: • ulcerozni kolitis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xeljanz en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xeljanz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Xeljanz ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de marzo de 2017.
Slovenian: Za zdravilo Xeljanz je bilo 22. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: En ambos estudios, la enfermedad de los pacientes no había respondido satisfactoriamente a otro tratamiento.
Slovenian: V nobeni od obeh študij odziv bolnikov na drugo zdravljenje bolezni ni bil zadovoljiv.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xeljanz se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xeljanz stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xeljanz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xeljanz?
Spanish: Otra información sobre Xeljanz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeljanz
Spanish: En general, los riesgos de Xeljanz fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Slovenian: Na splošno so tveganja pri zdravilu Xeljanz podobna kot pri drugih zdravilih tega razreda.
Spanish: Además, un mayor número de pacientes tratados con Xeljanz pudieron reducir el uso de corticosteroides.
Slovenian: Poleg tega je lahko več bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, zmanjšalo uporabo kortikosteroidnih zdravil.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xeljanz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xeljanz večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xeljanz en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xeljanz odobreno v EU?
Spanish: Para el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica, la dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día.
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa je priporočeni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos estudios habían probado antes otros tratamientos y la mayoría tomaron Xeljanz con metotrexato.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je predhodno že preskusila druga zdravila in večina je jemala zdravilo Xeljanz v kombinaciji z metotreksatom.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xeljanz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xeljanz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Xeljanz no se debe utilizar en pacientes con tuberculosis activa, infecciones graves o infecciones oportunistas.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, hudimi okužbami ali oportunističnimi okužbami.
Spanish: Para el tratamiento de la colitis ulcerosa, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante las primeras 8 semanas y, a continuación, 5 mg dos veces al día.
Slovenian: Za zdravljenje ulceroznega kolitisa je priporočeni odmerek za prvih osem tednov 10 mg dvakrat na dan, nato pa 5 mg dvakrat na dan.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Slovenian: Ta pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Spanish: Xeljanz solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad correspondiente.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xeljanz je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem zadevne bolezni.
Spanish: El hecho de que Xeljanz se tome por vía oral puede ser una ventaja en comparación con los medicamentos existentes que se administran mediante una inyección bajo la piel.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo Xeljanz jemlje peroralno, je lahko prednost v primerjavi z obstoječimi zdravili, ki se vbrizgavajo pod kožo.
Spanish: ¿Qué es Xeljanz y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeljanz in za kaj se uporablja?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xeljanz se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xeljanz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: La compañía que comercializa Xeljanz proporcionará materiales educativos a los profesionales sanitarios y los pacientes para que se conozcan mejor los riesgos del medicamento, en particular, el riesgo de infecciones graves y cómo tratarlas.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xeljanz, bo priskrbela dodatno izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike, s katerim bo povečala ozaveščenost o tveganjih zdravila, zlasti o tveganjih za hude okužbe, in podala navodila o tem, kako obvladovati ta tveganja.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xeljanz son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xeljanz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xeljanz (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, infección e inflamación de la nariz y la garganta, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor en las articulaciones e hipertensión (tensión arterial alta).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeljanz (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so glavobol, okužba, vnetje nosu in grla, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bolečine v sklepih in hipertenzija (zvišan krvni tlak).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xeljanz en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xeljanz so se pokazale v študijah?
Spanish: Varios estudios han demostrado que Xeljanz es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa en pacientes que habían probado previamente otros tratamientos.
Slovenian: Več študij je dokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ulceroznega kolitisa pri bolnikih, ki so pred tem preskusili druga zdravljenja.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeljanz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeljanz?
Spanish: Estas enzimas desempeñan una función importante en el proceso inflamatorio que se produce en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja, do katerega pride pri revmatoidnem in psoriatičnem artritisu ter ulceroznem kolitisu.
Spanish: Al bloquear la acción de estas enzimas, el tofacitinib ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Slovenian: Tofacitinib z zaviranjem njihovega delovanja zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Xeljanz son infecciones graves como neumonía (infección de los pulmones), celulitis (infección de los tejidos profundos de la piel), herpes zoster, infección del tracto urinario, diverticulitis (infección que afecta a los intestinos) y apendicitis (infección del apéndice), además de infecciones oportunistas que pueden afectar a los pacientes con sistemas inmunitarios debilitados.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Xeljanz so hude okužbe, kot so pljučnica (okužba pljuč), celulitis (okužba globokega kožnega tkiva), herpes zoster (pasovec), okužba sečil, divertikulitis (okužba, ki prizadene črevesje) in apendicitis (okužba slepiča) ter oportunistične okužbe, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Spanish: Es posible interrumpir el tratamiento en los pacientes que contraen una infección, que es un efecto adverso conocido del medicamento, o en aquellos con resultados anómalos en los análisis de sangre.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi okužba, kar je znan neželeni učinek zdravila, ali pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav se zdravljenje lahko prekine.
Spanish: Xeljanz se utiliza junto con metotrexato cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) no ha sido lo bastante eficaz o ha provocado efectos adversos molestos.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se uporablja skupaj z metotreksatom, potem ko zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni bilo dovolj učinkovito ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Spanish: Xeljanz se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) que se toman por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz je na voljo v obliki 5- in 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Spanish: Xeljanz también se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave, una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal, después de que el tratamiento con otros medicamentos no haya sido lo bastante eficaz, haya dejado de responder o haya provocado efectos adversos molestos.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim ulceroznim kolitisom, boleznijo, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici, potem ko zdravljenje z drugimi zdravili ni bilo učinkovito, ni bilo več učinkovito ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Spanish: Xeljanz contiene el principio activo tofacitinib.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz vsebuje učinkovino tofacitinib.
Spanish: Asimismo, en el segundo estudio, Xeljanz fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas (50 % de los pacientes tratados con Xeljanz frente al 24 % de los que recibieron el placebo) y la capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas.
Slovenian: Podobno je bilo tudi v drugi študiji zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov (50 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo) in sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Spanish: Seis estudios realizados en más de 4 200 pacientes con artritis reumatoide han demostrado que Xeljanz es eficaz para reducir el dolor y la inflamación, para mejorar el movimiento articular y para retrasar el deterioro de las articulaciones.
Slovenian: Šest študij pri več kot 4 200 bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zmanjševanju bolečin in otekanja sklepov, izboljšanju gibljivosti sklepov in upočasnitvi poškodb sklepov.
Spanish: Información general sobre Xeljanz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Xeljanz in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Xeljanz es un medicamento para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide moderada o grave, una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones, y artritis psoriásica (manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones).
Slovenian: Xeljanz je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov, in psoriatičnim artritisom (rdeče luskaste lise na koži z vnetjem sklepov).
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas quinasas Janus.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janusove kinaze.
Spanish: En el primer estudio, los síntomas mejoraron considerablemente en el 50 % y el 52 % de los pacientes tratados con Xeljanz y adalimumab, respectivamente, durante 3 meses, en comparación con el 33 % de los que recibieron el placebo; los pacientes tratados con Xeljanz o adalimumab también mostraron una mayor mejoría de su capacidad para realizar las actividades cotidianas.
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi pri 50 % oziroma 52 % bolnikov, ki so tri mesece jemali zdravilo Xeljanz oziroma adalimumab, znatno izboljšali, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeljanz ali adalimumab, se je tudi bolj izboljšala njihova sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Spanish: En el primer estudio se comparó Xeljanz con adalimumab (un medicamento inyectado para la artritis psoriásica) y con un placebo en 422 pacientes.
Slovenian: V prvi študiji se je pri 422 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo z adalimumabom (vbrizganim zdravilom za psoriatični artritis) in placebom.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Xeljanz con un placebo en 395 pacientes.
Slovenian: V drugi študiji se je pri 395 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo s placebom.
Spanish: En el primer estudio, realizado en 614 pacientes con colitis ulcerosa, el 18 % de los pacientes tratados con Xeljanz 10 mg dos veces al día no presentaban síntomas o tenían síntomas leves al cabo de 8 semanas de tratamiento, en comparación con el 8 % de los que recibieron el placebo.
Slovenian: V prvi študiji, ki je bila opravljena na 614 bolnikih z ulceroznim kolitisom, je imelo po osmih tednih zdravljenja 18 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 10 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: El efecto adverso más importante observado con este medicamento es la infección, y existen recomendaciones específicas para ayudar a los profesionales sanitarios a reducir este riesgo.
Slovenian: Obstajajo posebna priporočila za zdravstvene delavce, kako zmanjšati to tveganje.
Spanish: ¿Cómo actúa Xeljanz?
Slovenian: Kako zdravilo Xeljanz deluje?
Spanish: Xeljanz tampoco se debe administrar a pacientes con disfunción hepática grave ni a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Slovenian: Zdravila Xeljanz prav tako ne smejo uporabljati bolniki z močno okrnjenim delovanjem jeter ali nosečnice in doječe matere.
Spanish: De manera análoga, en un segundo estudio con 547 pacientes, después de 8 semanas de tratamiento, el 17 % de los pacientes tratados con Xeljanz no presentaban síntomas o tenían síntomas leves, en comparación con el 4 % de los tratados con el placebo.
Slovenian: Podobno je v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 547 bolnikov, po osmih tednih zdravljenja imelo 17 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, v primerjavi s 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: Además, la dosis se puede reducir en algunos pacientes con disfunción hepática o renal.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z okrnjenim delovanjem ledvic ali jeter se odmerek lahko zmanjša.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, también se puede administrar en monoterapia cuando los pacientes no pueden tomar metotrexato o no lo toleran.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki metotreksata ne smejo jemati ali ga ne prenašajo, lahko zdravilo Xeljanz jemljejo tudi kot samostojno zdravilo.
Spanish: Xeljanz, en combinación con metotrexato, demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis psoriásica en 3 estudios principales.
Slovenian: V treh glavnih študijah se je zdravilo Xeljanz v kombinaciji z metotreksatom izkazalo kot učinkovito pri izboljšanju simptomov psoriatičnega artritisa.
Spanish: ¿Cómo se usa Xeljanz?
Slovenian: Kako se zdravilo Xeljanz uporablja?
Spanish: Xeljanz fue más eficaz que el placebo para reducir los síntomas de la colitis ulcerosa en tres estudios principales.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju simptomov ulceroznega kolitisa.
Spanish: En uno de los estudios, en el que Xeljanz se administró en monoterapia, Xeljanz fue más eficaz que el metotrexato para retrasar el deterioro articular y reducir los síntomas.
Slovenian: V eni od študij, v kateri so bolniki zdravilo Xeljanz jemali kot samostojno zdravilo, je bilo zdravilo Xeljanz pri upočasnitvi poškodb sklepov in zmanjševanju simptomov učinkovitejše od metotreksata.
Spanish: En un tercer estudio con 593 pacientes, el 34 % de los pacientes tratados con Xeljanz 5 mg dos veces al día no presentaban síntomas o tenían síntomas leves después de un año de tratamiento, en comparación con el 11 % de los pacientes a los que se les administró el placebo.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 593 bolnikov, je imelo po enem letu zdravljenja 34 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 5 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, kar je veljalo za
Spanish: Esto es de esperar y no debe preocuparse
Slovenian: To je pričakovano in naj vas ne skrbi.
Spanish: Una vez al día No tragar el desecante.
Slovenian: enkrat na dan Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud
Slovenian: Odziv telesne funkcije in izidi, povezani z zdravjem
Spanish: 3 se relacionó con una mayor incidencia de infecciones graves.
Slovenian: 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Spanish: Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
Slovenian: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Spanish: Grave (incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis)
Slovenian: huda (vključno z bolniki, ki prejemajo hemodializo)
Spanish: OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
Slovenian: Preskušanje OPAL BEYOND je trajalo 6 mesecev.
Spanish: 3) en comparación con placebo.
Slovenian: 3) v primerjavi s placebom.
Spanish: Belgique/België/Belgien
Slovenian: België /Belgique / Belgien
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (en forma de logo del titular de la autorización de comercialización)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Spanish: Valor analítico (g/dl)
Slovenian: Laboratorijska vrednost (g/dl)
Spanish: La dosis se debe mantener.
Slovenian: Odmerek je treba vzdrževati.
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 3,8 años.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 3,8 leta.
Spanish: 3 (ver sección 4.2).
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2),
Spanish: Los pacientes que dieron positivo para la hepatitis B o C fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil presejalni test za hepatitis B ali C pozitiven, so izključili iz kliničnih preskušanj.
Spanish: La mediana de la duración de la APs fue de 7,5 años.
Slovenian: Mediano trajanje PsA je bilo 7,5 leta.
Spanish: • antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas
Slovenian: • antibiotiki, kot je rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb,
Spanish: Reducción superior a 2 g/dl o inferior a 8,0 g/dl (confirmado en las pruebas de repetición)
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost, manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Spanish: Para pacientes con una puntuación al inicio del tratamiento > 0.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno oceno > 0.
Spanish: Reducción inferior o igual a 2 g/dl y superior o igual a 9,0 g/dl
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost, večja od ali enaka 9,0 g/dl
Spanish: Se permitieron antipalúdicos.
Slovenian: Antimalariki so bili dovoljeni.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, el volumen de distribución es de 87 l. Aproximadamente el 40% del tofacitinib circulante está unido a proteínas plasmáticas.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve 87 l. Približno 40 % tofacitiniba v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi.
Spanish: RAL superior o igual a 750 La dosis se debe mantener.
Slovenian: ALC večje ali enako 750 Odmerek je treba vzdrževati.
Spanish: Duración del estudio
Slovenian: Skupno trajanje študije
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se ha relacionado con una reducción en los niveles de hemoglobina.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je povezano z znižanji ravni hemoglobina.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide que toman corticosteroides pueden estar predispuestos a infecciones.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetnejši za okužbe.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar crónica ya que pueden ser más propensos a infecciones.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri bolnikih s kroničnimi pljučnimi boleznimi v anamnezi, saj so lahko dovzetnejši za okužbe.
Spanish: Su médico también puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran recuentos bajos de glóbulos blancos o glóbulos rojos.
Slovenian: Zdravnik lahko vaše zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav pokažejo majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Spanish: Se trata de la cáscara vacía del comprimido de liberación prolongada después de que el organismo haya absorbido el medicamento.
Slovenian: To je prazna ovojnica tablete s podaljšanim sproščanjem, ki ostane po absorpciji zdravila v telesu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Los RAL confirmados por debajo de 750 células/mm 3 se relacionaron con un aumento de la incidencia de infecciones graves (ver sección 4.4).
Slovenian: Potrjeno ALC, manjše od 750 celic/mm 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El contenido de sorbitol en los medicamentos por vía oral puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos por vía oral que se administren de forma concomitante.
Slovenian: Količina sorbitola v zdravilih za peroralno uporabo lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil za peroralno uporabo, ki se jemljejo sočasno.