FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten <lääkäri on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on neuvonut>.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som <lege> <,> <eller> <apotek> <eller sykepleier> har fortalt deg.
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a artiklan 4 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
Finnish: <{Vaikuttavaa ainetta} sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Norwegian Bokmål: <Referansepreperatet som inneholder {virkestoff} har blitt godkjent på særskilt grunlag.
Finnish: <2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Norwegian Bokmål: <2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning> [For advanced therapy medicinal product only]
Finnish: <Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Norwegian Bokmål: <Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT {PAKKAUSTYYPPI}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER TYPE
Finnish: <Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.>
Norwegian Bokmål: <For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Norwegian Bokmål: <Andre risikominimeringsaktiviteter >
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Norwegian Bokmål: < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Älä <ota> <käytä> X-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X<:>
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av lav sykdomsinsidens> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Norwegian Bokmål: <Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> < tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet <på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent> <av vitenskapelige grunner> <av etiske grunner>.
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto.>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt reseptplikt.>
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden > <eettisten syiden> vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for referansepreperatet <på grunn av lav sykdomsinsidens><av vitenskapelige grunner><av etiske grunner>.
Finnish: <Jos lopetat X-valmisteen <oton> <käytön>>
Norwegian Bokmål: <Dersom du avbryter behandling med X>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta> <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Norwegian Bokmål: <<Sikkerhet> <og> <effekt> av {X} hos barn i alderen {x til y} <måneder> <år> [eller andre relevante undergrupper f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] har <ennå> ikke blitt fastslått.>
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Norwegian Bokmål: <Snakk med <lege> <eller> <apotek> før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lasten hoitoon sen <turvallisuuteen> <tehoon> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Norwegian Bokmål: <{X} bør ikke brukes til barn i alderen {x til y} <år> <måneder> [eller andre relevante undergrupper, f.eks. vekt, pubertetsalder, kjønn] av hensyn til <sikkerhet> <effekt>.>
Finnish: X-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av X
Finnish: <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu <ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu < og på nettstedet til {medlemslands legemiddelmyndighet (lenke)}>.
Finnish: Mitä X sisältää
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker X
Finnish: {Vaikuttavien aineiden nimet} koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että {vaikuttavan aineen (aineiden) nimet} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {vaikuttavien aineiden nimet} koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Finnish: MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Norwegian Bokmål: FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juli 2016
Finnish: Miten menetellään, jos unohdat ottaa tabletin.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer å ta en tablett.
Finnish: Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
Norwegian Bokmål: Det vil hjelpe til med å gi det beste resultatet for helsen din.
Finnish: Melko harvinainen B Harvinainen Tuntematon
Norwegian Bokmål: B Sjeldne Ikke kjent
Finnish: Tutkimus CV181168
Norwegian Bokmål: Studie CV181168
Finnish: Pelkästään ikään perustuvia rajoituksia ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner basert på alder alene.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Qtern
Finnish: EU/1/16/1108/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/003 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1108/004 30 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1108/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Älä ota Qtern-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtern dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Finnish: Suurentunut tai pienentynyt riski ei ollut tilastollisesti merkitsevä minkään elinjärjestelmän osalta.
Norwegian Bokmål: Den økte/reduserte risikoen var ikke statistisk signifikante for noe organsystem.
Finnish: SU = sulfonyyliurea
Norwegian Bokmål: SU = sulfonylurea
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som f.eks. tuberkulose.
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannia
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan - Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta - Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Finnish: C Anafylaktiset reaktiot, myös anafylaktinen sokki
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein.
Norwegian Bokmål: Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
Norwegian Bokmål: Dette fører til et høyt blodsukkernivå.
Finnish: - Ketokonatsoli.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Tällaisia tutkimuksia on tehty kullakin yksittäisellä vaikuttavalla aineella.
Norwegian Bokmål: Slike studier er utført med de enkelte virkestoffene.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Finnish: Oireet saattavat ilmaantua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå raskt etter oppstart av behandling, eller etter langtidsbehandling.
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu ihmisen immuunivajeoireyhtymä, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsviktsyndrom, har ikke blitt studert i det kliniske programmet for saksagliptin.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista Qtern-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose Qtern som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Qtern er og hva det brukes mot
Finnish: (Ks. kohdista 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 saatavilla olevat tiedot tutkituista yhdistelmistä.)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om kombinasjoner som er undersøkt).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet hos barn og ungdom i alderen 0 til < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat 24 viikon tutkimusjakson loppuun, saivat siirtyä kontrolloituun 28 viikon mittaiseen pitkäaikaisjatkotutkimukseen (52 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende studieperioden på 24 uker var kvalifisert til å gå inn i en kontrollert forlengelse av studien på 28 uker (52 uker).
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001. p-verdi = 0,0166.
Finnish: Qternvalmisteen teho- ja turvallisuusprofiilia näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen for Qtern hos disse pasientene er ikke fastslått.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa nivelkipua, hoidon jatkamista on harkittava yksilöllisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har alvorlige leddsmerter bør videre behandling vurderes individuelt.
Finnish: Qtern-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Qtern anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Finnish: - Rifampisiini.
Norwegian Bokmål: - Rifampicin.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysillä (23 % annoksesta neljän tunnin aikana).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dets hovedmetabolitt fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen i løpet av fire timer).
Finnish: Kaikkien melko harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuivat yksittäisistä komponenteista saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Frekvenser for alle mindre vanlige bivirkninger var basert på de individuelle enkeltkomponentdataene.
Finnish: Se voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Det kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat.
Finnish: F, veren ureapitoisuuden suureneminen, painon lasku
Norwegian Bokmål: F, økt blodurea, redusert vekt
Finnish: - Diltiatseemi.
Norwegian Bokmål: - Diltiazem.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Qtern-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Qtern seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 205 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for saksagliptin var 205 l.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Prøv imidlertid å ta den til omtrent samme tid hver dag.
Finnish: Dapagliflotsiini: Systeemisissä altistuksissa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja valkoihoisten, mustaihoisten ja aasialaisten välillä.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering mellom hvite, svarte og asiater.
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumpigment (E132)
Finnish: Rinta-, virtsarakko- ja eturauhaskasvainten lukumääräiseen epätasapainoon on suhtauduttava varoen ja sitä tutkitaan tarkemmin myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Den numeriske ubalansen i bryst-, blære- og prostatatumorer må vurderes med forsiktighet, og vil bli undersøkt videre i studier etter markedsføring.
Finnish: Tätä käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan verenpainetta.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel som brukes for å behandle angina (brystsmerte) og senke blodtrykket.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen din og et annet legemiddel for din diabetes.
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller utvikler kvalme (føler deg uvel), oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, ˂ 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, ˂ 1/100) harvinainen ( 1 / 10 000, < 1 / 1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene ble definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Myös 5-OH-saksagliptiinin AUC-arvot suurenivat.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for 5-OH-saksagliptin ble også økt.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 40 mg (vedetöntä) laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 40 mg laktose (vannfri).
Finnish: Tähän absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pienenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellisiä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i gjennomsnittlig absolutt antall lymfocytter var ikke forbundet med klinisk relevante bivirkninger.
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Finnish: Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtern-valmisteen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diabetisk vektkontrollerende diett er det spesielt viktig at du fortsetter med dette mens du bruker Qtern.
Finnish: Tätä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehdustilojen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dette kan brukes til å behandle betennelse i ulike kroppsdeler eller organer.
Finnish: HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta viikolla 24, pois lukien tiedot satunnaistetuista tutkittavista hätälääkityksen käyttämisen jälkeen - tutkimukset MB102129 ja CV181168
Norwegian Bokmål: Endring i HbA1c fra baseline ved uke 24, ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue) for randomiserte personer - studiene MB102129 og CV181168
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Qtern-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Qtern.
Finnish: Saksagliptiinihoitoon liittyviä kliinisesti merkittäviä lisääntynyttä suhteellista riskiä ennustavia tekijöitä ei voitu varmuudella tunnistaa.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptin behandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmaks var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Finnish: Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig innen restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismi
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til dapagliflozin
Finnish: Älä ota Qtern-valmistetta: - jos olet allerginen saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtern: - dersom du er allergisk overfor saksagliptin, dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (ved bruk av verdier før tilleggsbehandling (rescue)).
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestehukan riski on kuitenkin otettava huomioon iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og risiko for volumdeplesjon bør imidlertid tas i betraktning hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Finnish: - Deksametasoni - steroidilääke.
Norwegian Bokmål: - Deksametason - et steroid.
Finnish: - jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeitä) ja sinulla on ollut matala verenpaine (hypotensio).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker blodtrykkssenkende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Finnish: Qtern-hoito on keskeytettävä, jos raskaus havaitaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qtern skal seponeres dersom graviditet oppdages.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte, men er ikke begrenset til, økende kortpustethet, hurtig vektøkning og hevelse i føttene (fotødem).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD21
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Qtern-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker Qtern må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: Tämän lääkkeen ottaminen - Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet - Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa lisääntyvän ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes en økt eksponering som følge av aldersrelatert reduksjon av nyrefunksjon.
Finnish: - Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: − Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
Finnish: Hyötyä ei havaittu MACE-tapahtumien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Norwegian Bokmål: Ingen nytte ble sett for MACE eller for mortalitet uansett årsak.
Finnish: • Ennen sellaisten lääkevalmisteiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen, og deretter periodisk.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin AUC-arvo oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla noin 60 % suurempi kuin nuorilla (18-40-vuotiailla) potilailla.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Eldre pasienter (65-80 år) hadde omtrent 60 % høyere AUC for saksagliptin enn unge pasienter (18-40 år).
Finnish: Lymfosyyttimäärän väheneminen
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall lymfocytter
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Qtern".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet "Andre legemidler og Qtern" nedenfor.
Finnish: Kreatiniiniarvojen suurenemat olivat yleensä ohimeneviä, kun hoitoa jatkettiin, tai palautuvia hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Økningene i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversible etter seponering av behandling.
Finnish: PA/Alumiini/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC-Alu blisterpakning