FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
Danish: Nogle patienter, der får lægemidler med faktor IX, kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at medicinen ikke længere virker og blødningskontrollen derved mistes.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler proteinet faktor IX, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Portuguese: Cerca de 86 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Refixia.
Danish: Omkring 86 % af blødningsepisoderne svandt med én indsprøjtning.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Portuguese: O Refixia é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
Danish: Refixia er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili B, der skyldes mangel på proteinet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning (koagulation).
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa de Refixia (chamada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroideu, na sequência de um tratamento de longo prazo.
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Refixia ("PEG)" imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choriorideus) i hjernen.
Portuguese: O Refixia está disponível na forma de um pó e um líquido, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
Danish: Refixia fås som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Danish: Indhold Koncentration) Pakningsstørrelse r l
Portuguese: Dimensão da embalagem á
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Portuguese: Via de administração:
Danish: EU-nummer
Portuguese: Estas recomendações são, como tal, experimentais.
Danish: Derfor er disse rekommendationer kun tentative.
Portuguese: Em casos graves, isto pode levar a choque e morte.
Danish: I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000 <1/100); Raros (>1/10.000 <1/1,000); Muito raros (<1/10.000)
Danish: Meget almindelig (>1/10); Almindelig (>1/100, <1/10); Ikke almindelig (>1/1,000 <1/100); Sjælden (>1/10,000 <1/1,000); Meget sjælden (<1/10,000)
Portuguese: inferior a 15*
Danish: under 15*
Portuguese: Tome especial cuidado com Refludan:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:
Portuguese: O polipéptido composto por 65 aminoácidos possui um peso molecular de 6.979,5 Daltons.
Danish: Polypeptidet består af 65 aminosyrer og har en molekylevægt på 6979,5 Dalton.
Portuguese: A maior parte das diferenças registadas na depuração entre os doentes jovens e os doentes idosos é devida a diferenças da função renal.
Danish: Størstedelen af forskellen i clearance mellem unge og ældre patienter skyldes forskelle i nyrefunktionen.
Portuguese: Não existe actualmente informação disponível sobre o uso de Refludan durante o aleitamento.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen tilgængelige informationer om brugen af Refludan under amning.
Portuguese: A injecção intravenosa deve ser administrada lentamente.
Danish: Den intravenøse injektion skal foretages langsomt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13-03-1997 Data da última renovação: 05-03-2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13-03-97 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 05-03-07
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF DET MEDICINSKE PRODUKT
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu
Portuguese: A actividade específica da lepirudina é de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Danish: Den specifikke lepirudin-aktivitet er ca. 16.000 ATU/mg.
Portuguese: INFORMATION IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Portuguese: Choque, incluindo choque mortal
Danish: Hedeture Chok inklusive fatalt chok
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Portuguese: Reacções anafilácticas/óides
Danish: Anafylaktiske/oide reaktioner
Portuguese: Por esse motivo, devem ser consideradas outras alternativas terapêuticas antes da decisão de re-expôr os doentes a Refludan.
Danish: Derfor bør alternative behandlingsmuligheder overvejes, før det besluttes at genbehandle patienter med Refludan.
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por HIPAA (heparin induced platelet activation assay) ou por um teste equivalente.
Danish: Diagnosen skal verificeres med HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller tilsvarende test.
Portuguese: Recomendações padrão
Danish: Standardrekommendationer
Portuguese: A idade, por si própria, provoca uma redução de 7 % da depuração desde a idade dos 30 até aos 70 anos.
Danish: Alder alene bevirker en 7 % reduktion i clearance i aldersgruppen 30-70 år.
Portuguese: Aproximadamente 35 % da dose é excretada sob a forma de composto inalterado.
Danish: Ca. 35 % af dosis udskilles uændret.
Portuguese: A dose de manutenção desejada deve ser iniciada sem dose de carga.
Danish: Der bør begyndes med den påtænkte vedligeholdelsesdosis uden forudgående belastningsdosis.
Portuguese: Lote {número}
Danish: lot {nummer}
Portuguese: O seu médico assistente controlará a posologia e a duração do tratamento com Refludan de acordo com a sua situação clínica, o seu peso corporal e determinados valores laboratoriais.
Danish: Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.
Portuguese: Tanto a excreção como o metabolismo ocorrem no rim, sendo detectável, na urina, cerca de 45 % da dose administrada.
Danish: Både ekskretion og metabolisme finder sted i nyrerne, og ca. 45 % af den indgivne dosis kan påvises i urinen.
Portuguese: Não foi feito ajustamento específico na dosagem para doentes idosos.
Danish: Ingen specifik dosisjustering bliver foretaget for ældre patienter.
Portuguese: Considerando que existe um risco considerável de hemorragia grave nesta situação, a dosagem de Refludan deve ser substancialmente reduzida.
Danish: Da risikoen for alvorlig blødning i disse tilfælde er betragtelig, skal Refludandosis reduceres væsentligt.
Portuguese: Num ensaio padrão de toxicidade embrio-fetal, foi observada redução da taxa de sobrevivência das crias e das progenitoras.
Danish: I en standardiseret embryo-føtal toxicitetstest observeredes nedsat overlevelse hos unger og mater.
Portuguese: Muito frequentes (pelo menos 1 em 10 pessoas) - Hemorragia
Danish: Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter) - Blødning
Portuguese: A distribuição limita-se essencialmente aos líquidos extracelulares, caracterizando-se por uma semi-vida inicial de cerca de 10 minutos.
Danish: Fordelingen er langt overvejende begrænset til ekstracellulærvæsken og karakteriseres ved en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Portuguese: Sempre que possível, os ajustamentos das doses devem ser efectuados com base nos valores da depuração de creatinina obtidos através de um método fiável (colheita da urina de 24 horas).
Danish: Justering af dosis bør, når det er muligt, baseres på kreatininclearance målt ved en pålidelig metode (24 timers urinopsamling).
Portuguese: Como os demais medicamentos, Refludan pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: O QUE É REFLUDAN E PARA QUE É UTILIZADO
Danish: REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Portuguese: A maior parte dos efeitos indesejáveis sofridos pelos doentes tratados com Refludan encontravam-se relacionados de uma maneira geral com hemorragias (>1/10).
Danish: Hovedparten af de bivirkninger, som patienterne fik under behandlingen med Refludan var generelt relateret til blødning (>1/10).
Portuguese: O seu modo de acção é independente da anti-trombina III.
Danish: Virkningsmekanismen er uafhængig af antithrombin III.
Portuguese: Normalmente, a dosagem depende do peso corporal do doente .
Danish: Dosis afhænger sædvanligvis af patientens legemsvægt.
Portuguese: - Em geral não deve ser excedida uma taxa de perfusão de 0.21 mg/Kh/hora sem verificar anomalias na coagulação o que pode prevenir uma resposta aPTT apropriada.
Danish: - Generelt bør en infusionshastighed på 0,21 mg/kg/t ikke overstiges uden at undersøge om der er koagulationsanormaliteter, som muligvis forhindrer en passende APPT respons.
Portuguese: A eliminação segue um processo de primeira ordem e é caracterizada por uma semi-vida terminal de aproximadamente 1,3 horas em voluntários saudáveis jovens.
Danish: Eliminationen følger første ordens kinetik og karakteriseres ved en terminal halveringstid på ca. 1,3 timer hos unge og raske frivillige forsøgs-personer.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle pakkestørrelser, der markedsføres.
Portuguese: - Os valores do aPTT devem ser monitorizados, pelo menos, uma vez por dia.
Danish: - APTT skal kontrolleres mindst 1 gang daglig.
Portuguese: O quadro a seguir apresenta os efeitos adversos registados com Refludan:
Danish: Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der er rapporteret for Refludan:
Portuguese: Os resultados de estudos realizados no porco demonstraram que a aplicação do Factor de von Willebrand (vWF, 66 U.I.
Danish: Undersøgelser på grise viser, at applikation af von Willebrand Factor (WF, 66 IE/kg legemsvægt.)
Portuguese: Recomendações gerais - A reconstituição e subsequente diluição devem ser efectuadas em condições de assepsia.
Danish: Almene anbefalinger - Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.
Portuguese: Reconstituir o liofilizado conforme descrito na secção 6.6.
Danish: Injektions-/infusionssubstansen rekonstitueres som beskrevet i afsnit 6.6.
Portuguese: - Foi comprovada a formação de anticorpos anti-hirudina em cerca de 40 % dos doentes com TIH tipo II e foram observados especialmente com uma duração de tratamento superior a 5 dias.
Danish: - Dannelse af anti-hirudin antistoffer observeredes hos ca. 40 % af patienterne med type II HIT og blev rapporteret specielt i tilfælde med behandlingsperiode på mere end fem dage.
Portuguese: - Reacções no local da injecção, incluindo dor.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.
Portuguese: - Úlcera peptica activa recente - Idade > 65 anos
Danish: - Nylig aktivt mavesår - Over 65 år
Portuguese: Monitorização: - Em geral, a dosagem (velocidade de perfusão) deve ser ajustada em função do tempo de tromboplastina parcial activada, aPTT.
Danish: Monitorering: - Dosis (infusionshastighed) bør sædvanligvis justeres i henhold til aktiveret partiel tromboplastin-tid, APTT.
Portuguese: Nos doentes do sexo feminino, a depuração sistémica é cerca de 25 % inferior à dos doentes do sexo masculino.
Danish: Hos kvindelige patienter er den systemiske clearance ca. 25 % lavere end hos mandlige patienter.
Portuguese: Refludan éstá disponível em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.
Danish: Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas.
Portuguese: Após reconstituição: usar imediatamente.
Danish: Efter rekonstitution: anvendes øjeblikkelig
Portuguese: Na indicação de TIH tipo II com doença tromboembólica (125 doentes) a taxa de mortalidade global, durante o período do estudo, foi de 9 %, aproximadamente; as amputações e as complicações tromboembólicas novas foram registadas em 6 % e 10 %, respectivamente.
Danish: Ved indikationen type II HIT med thromboembolisk sygdom (125 patienter) var den totale mortalitet under hele studiet ca. 9 %, medens amputationer og thromboemboliske komplikationer blev registreret i henholdsvis 6 % og 10 % af patienterne.
Portuguese: Não utilizar soluções turvas ou que contenham partículas.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Portuguese: Nos macacos, ocorreram hemorragias da retina.
Danish: Hos aber sås blødninger i retina.
Portuguese: Ao reiniciar a perfusão, deve reduzir-se a velocidade em 50 % (não se deve administrar um bólus intravenoso adicional).
Danish: Når infusionen genoptages, bør infusionshastigheden nedsættes med 50 % (yderligere intravenøst bolus bør ikke administreres).
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421) e hidróxito de sódio, para ajustar o PH.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421) og natriumhydroxid til justering af PH.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {data}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}
Portuguese: Uma unidade anti-trombina (UAT) corresponde à quantidade de hirudina que neutraliza uma unidade do preparado 89/588 de trombina da OMS.
Danish: 1 antithrombin-enhed (ATU) er den mængde hirudin, som neutraliserer 1 enhed af WHO-thrombinstandard 89/588.
Portuguese: Não existe, actualmente, à disposição um antídoto específico contra a lepirudina.
Danish: En specifik antidot mod lepirudin er i øjeblikket ikke tilgængelig.
Portuguese: Raros (menos de 1 em 1000 pessoas afectadas) - Reacções cutâneas alérgicas (incluindo rash), comichão, rubor, febre e arrepios.
Danish: Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes) Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger.
Portuguese: Em todos os outros casos, o ajustamento da dose deve basear-se nos valores da creatinina.
Danish: I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin.
Portuguese: A informação clínica sobre a TIH tipo II contida neste RCM baseia-se nos dados obtidos em dois ensaios prospectivos que incluíram um total de 198 doentes com TIH tipo II tratados com Refludan.
Danish: Den kliniske information om type II HIT er i dette produktresumé baseret på data fra 2 prospektive kliniske afprøvninger, som i alt omfatter 198 type II HIT-patienter, der er behandlet med Refludan.
Portuguese: Os eventos hemorrágicos potencialmente fatais (incluindo hemorragias intracranianas) foram pouco frequentemente registados (≥1/1000 a <1/100) em doentes com sindroma coronário agudo incluídos em estudos clínicos.
Danish: Livstruende blødningshændelser (inklusive intrakraniel blødning) blev rapporteret som ikke almindelige (≥1/1,000 til <1/100) hos patienter med akut koronar syndrom, der var inkluderet i kliniske studier.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agente antitrombótico - inibidor directo da trombina, código ATC: B01AE02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombosemiddel - direkte thrombininhibitor (ATC-kode: B01AE02)
Portuguese: Recomendações de utilização em doentes em que se planeia substituir Refludan por um anticoagulante oral
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter, hvor en omstilling til peroral antikoagulation er planlagt
Portuguese: É, no entanto, necessário proceder a uma rigorosa monitorização do aPTT mesmo durante uma terapêutica prolongada.
Danish: Derfor er en stram kontrol af APTT nødvendig også ved længere behandling.
Portuguese: Alterações posológicas: - Qualquer valor de aPTT fora dos limites alvo deverá ser imediatamente confirmado antes de serem efectuadas quaisquer alterações posológicas, salvo nos casos em que for considerado clinicamente necessária a adopção de medidas imediatas.
Danish: Dosisjustering: - Enhver APTT-værdi uden for målintervallet bør straks bekræftes, før der drages konklusioner med hensyn til justering af dosis, medmindre det er klinisk nødvendigt at handle øjeblikkeligt.
Portuguese: Como estas reacções são imunomediadas, os doentes que foram expostos recentemente a hirudina ou a um análogo desta poderão ter um risco acrescido de reacções alérgicas.
Danish: Da disse reaktioner er immunmedierede, kan patienter, der for nylig har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, have en øget risiko.
Portuguese: Foram notificadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a Refludan num segundo ou subsequente curso de tratamento.
Danish: Fatale anafylaktiske reaktioner er indberettet hos patienter, der er genbehandlet med Refludan en eller flere gange.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da lepirudina, administrada por via intravenosa, são bem descritas por um modelo de dois compartimentos.
Danish: Lepirudins farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration beskrives tilfredsstillende som en to-kompartment model.
Portuguese: - A experiência com associações terapêuticas com fármacos trombolíticos em doentes com TIH tipo II é muito limitada.
Danish: - Erfaring med kombinationsbehandling med trombolytika til patienter med type II HIT er meget begrænset.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Portuguese: - Manitol - Hidróxido de sódio para ajustamento do valor de pH 7
Danish: - Mannitol - Natriumhydroxid, justering til pH 7
Portuguese: Contém também: manitol, hidróxido de sódio.
Danish: Indeholder også: mannitol, natriumhydroxid.
Portuguese: Pode ainda levar à deposição destes coágulos nos órgãos.
Danish: Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.
Portuguese: Velocidade de perfusão ajustada [% da dose original]
Danish: Justeret infusionshastighed [% af oprindelig dosis]
Portuguese: Os anticorpos anti-hirudina observados em vários dos macacos tratados provocaram o prolongamento da semi-vida terminal e um aumento da exposição sistémica à lepirudina.
Danish: Antistoffer mod hirudin, hvilket sås hos flere af de behandlede aber, resulterede i en forlængelse af den terminale halveringstid og en øgning i den systemiske eksponering for lepirudin.
Portuguese: Em qualquer circunstância, a dose em bólus deve ser reduzida para 0,2 mg /kg de peso corporal.
Danish: I alle tilfælde bør bolusdosis reduceres til 0,2 mg / kg legemsvægt.
Portuguese: A velocidade de perfusão deve ser reduzida de acordo com o quadro 1.
Danish: Infusionshastigheden bør reduceres i henhold til tabel 1.
Portuguese: Os anti-trombóticos são medicamentos destinados a evitar a formação de coágulos sanguíneos (trombose).
Danish: Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).
Portuguese: Informe, também, o seu médico assistente se já foi anteriormente tratado com Refludan, hirudina ou um análogo desta.
Danish: Du bør også fortælle din læge, om du tidligere er blevet behandlet med Refludan, hirudin eller et hirudin-lignende produkt.
Portuguese: Tomar Refludan com outros medicamentos:
Danish: Brug af anden medicin:
Portuguese: Para evitar efeitos protrombóticos quando iniciar a toma de cumarina, continuar a anticoagulação parentérica durante 4 a 5 dias (ver folheto informativo do anticoagulante oral para obter informações).
Danish: For at undgå protrombotisk effekt i begyndelsen af coumarinbehandlingen, bør parenteral antikoagulationsbehandling forsættes i 4-5 dage (se indlægsseddel for oralt antikoagulerende middel).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Portuguese: - Anafilaxia: Refludan pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
Danish: - Anafylaksi: Refludan kan fremkalde allergiske reaktioner inklusive anafylaksi og chok (se pkt.
Portuguese: Em relação á dosagem de lepirudina é de ter em conta a potencialização de compromisso renal em doentes idosos.
Danish: Med hensyn til lepirudin dosis, skal der tages højde for mulig nedsat nyrefunktion hos ældre patienter.
Portuguese: Bólus intravenoso inicial:
Danish: Initial intravenøs bolus:
Portuguese: A lepirudina não demonstrou ser mutagénica ou clastogénica nos testes padrão realizados para avaliação desses efeitos.
Danish: Mutagenicitet Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardiserede assays for sådanne effekter.
Portuguese: - Se o valor de aPTT confirmado for superior aos limites alvo, deve interromper-se a perfusão durante duas horas.
Danish: - Såfremt det bekræftes, at APTT ligger over målintervallet, bør infusionen afbrydes i 2 timer.
Portuguese: A lepirudina é um inibidor directo, altamente específico, da trombina.
Danish: Lepirudin er en meget specifik direkte thrombin-inhibitor.
Portuguese: Reacções dérmicas alérgicas (incluindo erupção cutânea) Prurido
Danish: Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt) Kløe
Portuguese: Caso se planeie administrar a um doente derivados cumarínicos (antagonistas da vitamina K) como terapêutica anticoagulante oral após um tratamento com Refludan, dever-se-á aplicar o seguinte: os derivados cumarínicos devem ser iniciados apenas quando a contagem das plaquetas estiver normalizada.
Danish: Hvis det er planlagt, at en patient skal behandles med et coumarinderivat (vitamin K antagonister) som peroral antikoagulation efter Refludanbehandlingen, gælder følgende: Behandling med coumarinderivater bør kun påbegyndes, når trombocyttallet er normaliseret.
Portuguese: início do tratamento com Refludan deve ser realizado num local onde a assistência médica esteja imediatamente disponível e onde existam condições para o tratamento de reacções anafilácticas.
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: Este facto poderá potenciar o efeito anticoagulante da lepirudina , possivelmente devido ao atraso na eliminação renal do complexo activo lepirudina-anti-hirudina.
Danish: Dette kan resultere i en øget antikoagulerende virkning af lepirudin muligvis på grund af forsinket nyre udskillelse af aktive lepirudi-antihirudin komplekser.
Portuguese: A hirudina natural é produzida pela sanguessuga Hirudo medicinalis em quantidades vestigiais, como uma família de isopolipéptidos altamente homólogos.
Danish: Naturligt hirudin dannes af iglen Hirudo medicinalis i spormængder som en gruppe af meget homologe isopolypeptider.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que estão a fazer terapêutica com Refludan.
Danish: - Patienten bør informeres om, at han/hun er blevet behandlet med Refludan.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros excepto os mencionados na secção 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: A depuração sistémica da lepirudina diminui na proporção da taxa de filtração glomerular existente.
Danish: Lepirudins systemiske clearance falder proportionalt med den glomerulære filtrationshastighed.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal terminal foram observadas semi-vidas de eliminação prolongadas, de aproximadamente 2 dias.
Danish: Hos patienter med terminal nyreinsufficiens fandtes en forlænget terminal halveringstid på ca. 2 døgn.