FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по-често при прилагането на тенектеплазе преди ПКИ: интракраниална хеморагия: 1% спрямо 0% p=0,0037; инсулт: 1,8% спрямо 0% p<0,0001; големи кръвоизливи: 5,6% спрямо 4,4% p=0,3118; малки кръвоизливи: 25,3% спрямо 19,0% p= 0,0021; необходимост от провеждането на кръвна трансфузия:
Latvian: Pacientu grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, biežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: intrakraniālu hemorāģiju: 1% pret 0% p=0.0037; insultu: 1.8% pret 0% p<0.0001; smagu asiņošanu: 5.6% pret 4.4% p=0.3118; nelielu asiņošanu: 25.3% pret 19.0% p= 0.0021; asins pārliešanu: 6.2% pret 4.2% p=0.0873; pēkšņu asinsvadu nosprostošanos: 1.9% pret 0.1% p=0.0001.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Latvian: Kastīte satur vienu flakonu ar liofilizētu pulveri ar 50 mg tenekteplāzes, vienu lietošanai gatavu pilnšļirci ar 10 ml šķīdinātāja, vienu flakona adapteri un vienu adatu.
Bulgarian: - Активното вещество е тенектеплазе.
Latvian: Aktīvā viela ir tenekteplāze.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): кървене на мястото на инжектиране или приложение кървене от носа генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината) синини гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): asiņošana injekcijas vai punkcijas vietā deguna asiņošana uroģenitāla asiņošana (Jūs varat konstatēt asinis urīnā) zilumu veidošanās kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana no kuņģa vai zarnām)
Bulgarian: Възможни са смърт или трайно инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежки епизоди на кървене кървене в очите (очен кръвоизлив)
Latvian: Pēc smadzeņu asiņošanas vai citas nopietnas asiņošanas var iestāties nepārejoša invaliditāte vai nāve acu asiņošana
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 8000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 8ml injekciju ūdens
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Latvian: KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Vācija
Bulgarian: Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Latvian: Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Един флакон съдържа 8 000 единици (40 mg)
Latvian: Katrs flakons satur 8000 vienības (40 mg) tenekteplāzes.
Bulgarian: Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител.
Latvian: 10 ml plastmasas pilnšļirce ar 8 ml šķīduma.
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Latvian: Ārsts Jums papildus Metalyseordinēs zāles asins trombu veidošanasnovēršanai, cik vien ātri iespējams pēc tam, kad Jums sākās sāpes krūškurvī.
Bulgarian: Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:
Latvian: Ārsts nenozīmēs Jums Metalyse šādos gadījumos:
Bulgarian: Разтворете чрез внимателно разклащане.
Latvian: Šķīdiniet vieglām riņķveida kustībām.
Bulgarian: Както при останалите тромболитични средства, се съобщават следните събития, като следствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици:
Latvian: Līdzīgi kā citu trombolītisko zāļu lietošanas miokarda infarkta un/ vai trombolītiskas ārstēšanas gadījumos, ir ziņots par sekojošiem notikumiem:
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
Latvian: viens Metalyse flakons, kas satur 10000 vienības pulvera un viena pilnšļirce, kas satur 10ml injekciju ūdens
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал: 1,7-21,9) преди понижаването на дозата.
Latvian: Pēc tenekteplāzes devas samazināšanas uz pusi ≥ 75 g.v. pacientiem intrakraniālas asiņošanas gadījumu vairs nebija (0 no 97 pacientiem) (95% CI: 0.0-3.7) salīdzinot ar 8.1% (3 np 37 pacientiem) (95% CI: 1.7-21.9) pirms devas samazināšanas.
Bulgarian: ВЪТРЕШНАТА СТРАНА НА КАПАКА НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Bulgarian: - много чести: хипотония, нарушения в сърдечния ритъм и честота, ангина пекторис - чести: рекурентна исхемия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, кардиогенен шок, перикардит, белодробен оток - нечести: внезапно спиране на сърдечната дейност, недостатъчност на митралната клапа,
Latvian: ļoti bieži: hipotensija, sirdsdarbības un ritma traucējumi, stenokardija bieži: atgriezeniska išēmija, sirds mazspēja, miokarda infarkts, kardiogēnais šoks, perikardīts, plaušu tūska retāk: sirds apstāšanās, mitrālā vārstuļa nepietiekamība, asinsizplūdums perikardā, vēnu tromboze, sirds tamponāde, miokarda ruptūra reti: plaušu embolija
Bulgarian: Честота на общ инфаркт и интракраниална хеморагия Фармако-инвазивен подход (n=944)
Latvian: Būtiska ne-ICH asiņošana Mazāk būtiska ne-ICH asiņošana Kopējā insulta un intrakraniālas asiņošanas sastopamība Medikamentoziinvazīvā terapija (n=944)
Bulgarian: Реперфузионни аритмии (като аситолия, акцелерирана идиовентрикуларна аритмия, аритмия, екстрасистоли, предсърдно мъждене, AV блок от 1-ва степен до пълен, брадикардия, тахикардия, камерна аритмия, камерно мъждене, камерна тахикардия), които са в тясна и ограничена връзка с лечението с тенектеплазе.
Latvian: Ciešā saistībā ar tenekteplāzes lietošanas laiku parādās reperfūzijas izraisītas aritmijas (piemēram, asistolija, paātrināta idioventrikulāra aritmija, aritmija, ekstrasistoles, priekškambaru mirdzēšana, atrioventrikulāra blokāde no 1. pakāpes līdz pilnīgai, bradikardija, tahikardija, ventrikulāra aritmija, ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija).
Bulgarian: значително нарушение, свързано с кървене, както настоящо, така и в предходните 6 месеца пациенти, получаващи ефективно перорално лечение с антикоагуланти, например варфарин натрий (INR> 1,3) (вж.
Latvian: Izteikta asiņošana šobrīd vai pēdējo 6 mēnešu laikā Pacienti, kuri saņem efektīvu ārstēšanu ar perorāliem antikoagulantiem, piemēram, varfarīna nātrija sāli (INR > 1,3) (skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļu "Asiņošana") Jebkuri centrālās nervu sistēmas bojājumi anamnēzē (piemēram, neoplazma, aneirisma, intrakraniālas vai spinālas operācijas)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 10 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: Емболизъм (тромботична емболизация) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Latvian: Embolija (trombotiska embolizācija) Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 8 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 40 mg тенектеплазе.
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur 40 mg tenekteplāzes.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици (50 mg)
Latvian: Katrs flakons satur 10000 vienības (50 mg) tenekteplāzes.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 8 ml šķīdinātāja
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Latvian: Nav zināms(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) -tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem) -slikta dūša -vemšana -paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis) -asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти ) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Latvian: Nav zināms(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): -tauku embolija (trombs, kas sastāv no taukiem) -slikta dūša -vemšana -paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis) -asiņošana, kuras dēļ jāveic asins pārliešana
Bulgarian: Голяма неинтракраниална хеморагия
Latvian: Smaga nekontrolēta hipertensija
Bulgarian: Както при други тромболитични средства, следните нежелани реакции се съобщават като последствие от инфаркт на миокарда и/или прилагането на тромболитичната терапия:
Latvian: Tauku embolija, kas var izraisīt attiecīgas sekas skartajos orgānos Tāpat kā lietojot citus trombolītiskos līdzekļus, pēc miokarda infarkta un/vai trombolītiskās terapijas ziņots par šādiem notikumiem:
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Latvian: Tirdzniecības iepakojumam2 gadi
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 50 mg тенектеплазе 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител за парентерално приложение
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur 50 mg tenekteplāzes 1 pilnšļirce ar 10 ml šķīdinātāja parenterālai lietošanai
Bulgarian: L-аргинин фосфорна киселина полисорбат 20 остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворител
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, fosforskābe, polisorbāts 20 Ražošanas procesa atlikums: gentamicīns Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
Bulgarian: мозъчен удар (мозъчносъдов инцидент) много високо, неконтролирано кръвно налягане травма на главата тежко чернодробно заболяване язва на стомаха (пептична язва) варикозни вени на хранопровода (езофагеални варици) аномалия на кръвоносните съдове (например аневризма) някои тумори възпаление на обвивката на сърцето (перикардит), възпаление или инфекция на сърдечните клапи (ендокардит) деменция - ако приемате таблети/капсули използвани да "разредят" кръвта като варфарин или кумарин (антикоагуланти); - ако имате възпаление на панкреаса (панкреатит); - ако наскоро сте претърпели голяма операция, включително мозъчна или спинална операция; - ако ви е оказвана кардиопулмонална реанимация (гръдна компресия) за повече от 2 минути, в последните две седмици.
Latvian: ja Jūs lietojat tabletes/kapsulas, kas domātas asiņu sašķidrināšanai, kā varfarīns, kumarīns (antikoagulantus); ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); ja Jums patreiz ir vai nesen ir bijušas lielas ķirurģiskas operācijas, tai skaitā galvas smadzeņu vai mugurkaula operācijas; ja Jums pēdējo divu nedēļu laikā ir bijusi kardiopulmonāla reanimācija (sirds masāža) ilgāk kā 2 minūtes;
Bulgarian: под 60 60 до 70 70 до 80 80 до 90 над 90
Latvian: Ķermeņa masa (kg)mazāk kā 6060 līdz 7070 līdz 8080 līdz 90virs 90 Metalyse (V)
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): zems asinsspiediens (hipotensija) plaušu asiņošana (pulmonāra hemorāģija) paaugstināta jutība (anafilaktoīdas reakcijas), piemēram, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana (bronhospazmas) asiņošana dobumā, kas ietver sirdi (hemoperikards) asins receklis plaušās (plaušu embolija)un citu orgānu sistēmu asinsvados (trombembolija)
Bulgarian: Полученият след разтваряне продукт е бистър и безцветен до бледожълт разтвор.
Latvian: Izšķīdinātais preparāts ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 10 ml разтворител.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas 10 ml šķīdinātāja
Bulgarian: Разтворител за Metalyse 8 000 U разтворител за парентерално приложение
Latvian: Metalyse 8000 V šķīdinātājs
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозни инфузионни разтвори.
Latvian: Metalyse nedrīkst lietot maisījumā ar glikozes infūzijas šķīdumiem.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Metalyse EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи 30 дни след лечението.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvo pacientu skaits pēc 30 dienām.
Bulgarian: Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са живи 30 дни след лечението.
Latvian: Aptuveni 94 % pacientu, kuri saņēma jebkuru no šīm abām zālēm, pēc 30 dienām vēl arvien bija dzīvi.
Bulgarian: С разрушаването на кръвния съсирек кръвта може да тече по-лесно към сърдечния мускул, което позволява на сърцето да продължи да работи и помага да се спаси живота на пациента.
Latvian: Sadalot asins recekļus, asinis var vieglāk plūst uz sirds muskuli, nodrošinot sirdsdarbību un tādējādi palīdzot glābt pacienta dzīvību.
Bulgarian: Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар.
Latvian: Metalyse tika salīdzinātas ar alteplāzi (citām zālēm, ko lieto sirdslēkmju ārstēšanai), vienā pamatpētījumā iesaistot aptuveni 17 000 pieaugušos, kam bija sirdslēkmes.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че макар Metalyse да е толкова ефективен колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт, той причинява по-малко сериозно кървене, което означава, че са необходими по-малко кръвопреливания.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lai arī Metalyse nāves novēršanā bija tikpat efektīvas kā alteplāze, ar Metalyse bija novērotas mazāk smagas asiņošanas, kā rezultātā asins pārliešanas nepieciešamība bija retāka.
Bulgarian: Най-честите кръвотечения (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), екхимоза (кървене под кожата), урогенитална хеморагия (кървене от структурите, които пренасят урината, или от гениталната област), кървене на мястото на инжектиране и кървене на пункционното място.
Latvian: Visbiežāk novērotie asiņošanas veidi (aptuveni 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir epistakse (deguna asiņošana), gastrointestināla hemorāģija (kuņģa vai zarnu asiņošana), ekhimozes (zilumi), uroģenitāla hemorāģija (asiņošana no urīnizvades sistēmas vai dzimumorgāniem), asiņošana injekcijas vietā un ādas caurdūruma vietā.
Bulgarian: Metalyse tenecteplase
Latvian: Metalyse tenekteplāze
Bulgarian: В допълнение към Metalyse пациентът трябва да се лекува и с други лекарства, които се използват за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, например аспирин и хепарин.
Latvian: Papildus Metalyse pacientiem jāsaņem arī citas zāles, kas palīdz novērst asins recekļu veidošanos, piemēram, aspirīnu un heparīnu.
Bulgarian: Metalyse не трябва да се използва при пациенти, които имат или наскоро са имали проблеми с кръвосъсирването, или голяма операция, или имат заболяване, което може да предизвика кървене (например минал инсулт или много високо кръвно налягане).
Latvian: Metalyse nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir vai ir bijušas nesenas problēmas ar asiņošanu vai pēc nesenas smagas operācijas, kā arī ja viņiem ir slimība, kas var izraisīt asiņošanu (piemēram, pārciests insults vai ļoti augsts asinsspiediens).
Bulgarian: Допълнителна информация за Metalyse:
Latvian: Cita informācija par Metalyse
Bulgarian: Metalyse се прилага веднъж като еднократна интравенозна инжекция с продължителност около 10 секунди.
Latvian: Metalyse saņem kā vienu intravenozu injekciju vēnā, kas ilgst apmēram 10 sekundes.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Metalyse, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī izsniedza Metalyse reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да се започне възможно най-скоро след началото на симптомите на инфаркт.
Latvian: Metalyse jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекари, които имат опит в провеждане на тромболитични лечения (лечения за разтваряне на кръвните съсиреци).
Latvian: Metalyse drīkst izrakstīt ārsti, kam ir pieredze trombolītisko zāļu lietošanā (asinsrecekļu ārstēšanai)..
Bulgarian: Metalyse е толкова ефективен, колкото алтеплаза по отношение на запазване на живота на пациентите след сърдечен удар.
Latvian: Metalyse bija tikpat efektīvas ka alteplāze, paildzinot pacientu dzīvildzi pēc sirdslēkmes.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Metalyse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Metalyse pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Действа чрез превръщане на протеин в съсиреците, наречен плазминоген в активната му форма, плазмин, който разгражда фиброзния протеин, държащ съсирека цял.
Latvian: Tās darbojas, pārvēršot recekļos esošu proteīnu plazminogēnu tā aktīvajā formā - plazmīnā, kurš sadala šķiedraino proteīnu, kas satur kopā asins recekli.
Bulgarian: Какви ползи от Metalyse са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Metalyse priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Използва се за разтваряне на кръвните съсиреци, образувани във вътрешността на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Latvian: Tās lieto, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas veidojas sirds asinsvados.
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка, животозастрашаваща алергична реакция) към тенектеплазе, гентамицин (съставка, намираща се в лекарството) или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Metalyse nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija) pret tenekteplāzi, gentamicīnu (zāļu sastāvdaļu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Metalyse е кръвоизлив (кървене).
Latvian: Visbiežāk novērotā Metalyse blakusparādība bija hemorāģija (asiņošana).
Bulgarian: Metalyse се използва за лечение на възрастни със съмнение за остър миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на шест часа от появата на първите симптоми.
Latvian: Metalyse lieto, lai ārstētu pieaugušos sešu stundu laikā pēc pirmajiem sirdslēkmes simptomiem, ja ir aizdomas par akūtu miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Bulgarian: Metalyse е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Latvian: Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, се коригира в зависимост от теглото на пациента (вижте листовката).
Latvian: Izsniedzamā deva jāpielāgo pacienta svaram (skatīt zāļu lietošanas instrukciju).
Bulgarian: Teнектеплазе се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда.
Latvian: Tenekteplāzi ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": To ražo šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
Bulgarian: Активното вещество в Metalyse, тенектеплазе, е модифицирано копие на ензима "активатор на тъканния плазминоген" при хората, който организмът използва за разрушаване на съсиреците.
Latvian: Metalyse aktīvā viela tenekteplāze ir modificēts cilvēka fermenta šūnu plazminogēna aktivatora kopija, ko organisms izmanto recekļu izšķīdināšanai.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Metalyse.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Metalyse. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Metalyse lietošanu.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Metalyse са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Balstoties uz šo un visiem citiem pieejamajiem datiem, Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Metalyse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ако при тези пациенти е необходимо лечение, трябва да има на разположение условия за оказване на спееешна помощ.
Latvian: Ārstēšanas nepieciešamības gadījumā jānodrošina tūlītēja pieeja pacientu reanimācijas iekārtām.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенектеплазе (tenecteplase).
Latvian: Metalyse satur aktīvo vielu - tenekteplāzi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Metalyse?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Metalyse?
Bulgarian: Какво представлява Metalyse?
Latvian: Kas ir Metalyse?
Bulgarian: В допълнение към аспирин или хепарин, пациентите са получили лекарство в рамките на шест часа от появата на симптомите.
Latvian: Pacientiem zāles ievadīja sešu stundu laikā pēc simptomu parādīšanās papildus aspirīnam vai heparīnam.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Metalyse, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Metalyse izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как действа Metalyse?
Latvian: Kā Metalyse darbojas?
Bulgarian: Защо Metalyse е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Metalyse tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Metalyse?
Latvian: Kāpēc lieto Metalyse?
Bulgarian: Как се използва Metalyse?
Latvian: Kā lieto Metalyse?
Bulgarian: Как е проучен Metalyse?
Latvian: Kā noritēja Metalyse izpēte?
Bulgarian: • трети триместър на бременността
Latvian: • grūtniecības trešais trimestris
Bulgarian: Метамизол преминава през плацентарната бариера.
Latvian: Metamizols šķērso placentāro barjeru.
Bulgarian: Кърмачета и деца
Latvian: Zīdaiņi un bērni
Bulgarian: Как да използвате X
Latvian: Kā lietot X
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Bulgarian: За всички лекарствени форми
Latvian: Attiecībā uz visām zāļu formām
Bulgarian: Няма наличен опит от дългосрочна употреба.
Latvian: Pieredzes par ilgstošu lietošanu nav.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgajos zāļu informācijas punktos, ir sagatavoti pārvērtēšanas procedūras rezultātā.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни за употребата на метамизол при бременни жени.
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti dati par metamizola lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже как да приемате <свободно избрано име>.
Latvian: Jūsu ārsts norādīs, kā lietot <piešķirtais nosaukums>.
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече
Latvian: Pieaugušie un pusaudži 15 gadu vecumā vai vecāki
Bulgarian: 575 mg капсули
Latvian: 575 mg kapsulas
Bulgarian: 250 mg таблетки
Latvian: 250 mg tabletes
Bulgarian: През последните три месеца от бременността не трябва да приемате <свободно избрано име> поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането).
Latvian: Pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā Jūs nedrīkstat lietot <piešķirtais nosaukums>, jo ir palielināts komplikāciju risks mātei un bērnam (asiņošana, svarīga asinsvada, ko sauc par Botallo vadu un kas dabiski slēdzas tikai pēc piedzimšanas, priekšlaicīga slēgšanās vēl nedzimušam bērnam).