FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Italian: • Febbre, ferite, si sente più stanco del solito o ha problemi ai denti.
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Italian: Il tasso di incidenza globale di infezioni gravi nel programma di studi clinici è stato di 3,2 per 100 pazienti/anno.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Italian: Prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Italian: Olumiant non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questo gruppo di età.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Italian: Nel caso in cui si verifichi qualunque grave reazione allergica o anafilattica, baricitinib deve essere immediatamente interrotto.
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Italian: Di conseguenza, le valutazioni del tasso di filtrazione glomerulare basate sui valori della creatinina sierica possono essere leggermente ridotte, in assenza di una effettiva perdita della funzione renale o del verificarsi di eventi avversi renali.
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Italian: Riferisca immediatamente al medico se ha sintomi di infezione, quali ad esempio:
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Italian: Baricitinib è legato per circa il 50% alle proteine plasmatiche.
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Italian: Sono stati osservati tassi di risposta durevole e continuata, con risposte ACR20/50/70 mantenute per almeno 2 anni includendo lo studio di estensione a lungo termine.
English: - If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Italian: - Se dimentica una dose per tutto il giorno, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose il giorno seguente come previsto.
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari quale supporto per la consulenza del paziente
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di baricitinib nelle donne in gravidanza.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘EXP'/'Scad.'.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con Olumiant se: - ha un'infezione, o se ha spesso infezioni.
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Italian: Per Olumiant, le infezioni gravi più comuni sono state herpes zoster e cellulite.
English: • Radiographic progression (mTSS)
Italian: • Progressione radiografica (mTSS)
English: Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Italian: Il trattamento con Olumiant non deve essere ripreso fino alla risoluzione dell'infezione.
English: If you take more Olumiant than you should
Italian: Se prende più Olumiant di quanto deve
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Olumiant è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Italian: Baricitinib si è dimostrato teratogeno nei ratti e nei conigli.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Italian: Poiché non ci sono stati effetti sulla spermatogenesi (valutati mediante istopatologia) o su cellule seminali/sperma nei ratti maschi, la riduzione complessiva delle prestazioni di accoppiamento è stata, probabilmente, il risultato di questi effetti femminili.
English: The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con Olumiant devono essere attentamente considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con infezioni in fase attiva, cronica o ricorrente (vedere paragrafo 4.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Italian: L'assunzione di cibo ha portato ad una diminuzione dell'esposizione fino al 14%, ad una diminuzione della Cmax fino al 18% e ad un ritardo della tmax di 0,5 ore.
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Italian: Questo può essere dovuto all'inibizione della secrezione di creatinina da parte di baricitinib nei tubuli renali.
English: • That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
Italian: • Olumiant è controindicato in gravidanza, dal momento che i dati pre-clinici hanno mostrato un ridotto sviluppo fetale e la presenza di malformazioni.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Olumiant in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'artrite cronica idiopatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Italian: Di questi, 2.166 pazienti con artrite reumatoide sono stati trattati con Olumiant per almeno un anno.
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Italian: La degenerazione dell'accrescimento del piatto sternale è stata osservata in alcuni cani, con una bassa incidenza e anche in animali di controllo, ma con una relazione dose-effetto riguardo la gravità.
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Italian: I dati di farmacocinetica di una singola dose di 40 mg in volontari sani indicano che più del 90% della dose somministrata si prevede che venga eliminata entro 24 ore.
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di malattie linfoproliferative.
English: In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica, circa il 75% della dose somministrata era eliminata nelle urine, mentre circa il 20% della dose era eliminata nelle feci.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di baricitinib non sono ancora state stabilite in una popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Italian: Questo potrebbe essere un segno di un'infezione da herpes zoster.
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
English: In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Italian: In ratti femmina ci sono state riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto, aumenti delle perdite di pre-impianti, e/o effetti avversi sulla sopravvivenza intrauterina degli embrioni.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Italian: Baricitinib è un inibitore selettivo e reversibile di Janus chinasi (JAK)1 e JAK2.
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Italian: Il trattamento con Olumiant 4 mg ha determinato un'inibizione statisticamente significativa della progressione del danno articolare strutturale (Tabella 5).
English: Olumiant is for oral use.
Italian: Olumiant viene assunto per via orale.
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Italian: • I segni o i sintomi di infezioni tra cui i sintomi generali, e in particolare i segni e i sintomi della tubercolosi e di Herpes zoster; inoltre, deve contenere un avvertimento per i pazienti a contattare immediatamente un medico se compaiono segni o sintomi che fanno pensare ad un'infezione.
English: The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
Italian: Lo studio RA-BEGIN in pazienti MTX-naïve è di supporto per la popolazione target di pazienti con una risposta inadeguata, o con intolleranza, ad altri DMARD (paragrafo 4.1).
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Italian: Diminuzioni dei linfociti, eosinofili e basofili, così come una deplezione linfoide negli organi/tessuti del sistema immunitario sono stati osservati nei topi, ratti e cani.
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Italian: Al 1° luglio 2019, sono stati registrati 114 casi di VTE da 102 casi di rapporti di sorveglianza successivamente alla immissione in commercio.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è stata asintomatica e transitoria.
English: 1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs
Italian: 1 Pazienti che avevano ricevuto meno di 3 dosi di metotrexato (MTX); naïve agli altri DMARD convenzionali o biologici
English: • Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
Italian: • Non prenda Olumiant se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Olumiant tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Italian: La maggior parte dei pazienti che dopo la riduzione della dose hanno perso il loro stato di bassa attività di malattia o di remissione poteva recuperare il controllo della malattia dopo aver riportato la dose a 4 mg.
English: Co-administration with OAT3 inhibitors
Italian: Co-somministrazione con inibitori di OAT3
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
Italian: All'interno del percorso di segnalazione intracellulare, i JAK fosforilano ed attivano trasduttori di segnale e attivatori della trascrizione (STAT), che inducono l'espressione del gene all'interno della cellula.
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Italian: Negli studi clinici, non ci sono stati casi confermati di rabdomiolisi.
English: The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
Italian: La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell'adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce.
English: Blood fat:
Italian: Grassi nel sangue:
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Italian: Singole dosi fino a 40 mg e dosi multiple fino a 20 mg al giorno per 10 giorni sono state somministrate negli studi clinici in assenza di una tossicità dose-limitante.
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Italian: Inoltre, nel settembre 2018, TVP ricorrente e successiva EP sono state osservate in pazienti che, dopo il primo episodio di TVP, avevano continuato il trattamento con baricitinib e ciò conferma anche la possibile relazione tra l'uso di baricitinib ed il manifestarsi di VTE.
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Italian: • Olumiant aumenta il rischio potenziale di infezioni.
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Italian: Riducendo l'attività di questo enzima, Olumiant aiuta a ridurre il dolore, la rigidità e il gonfiore alle articolazioni, la stanchezza, ed aiuta a rallentare i danni alle ossa e alle cartilagini delle articolazioni.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
English: Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Italian: I miglioramenti sono stati osservati fin dalla Settimana 1 e, negli studi RA-BEGIN e RA-BEAM, sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Italian: Inibizione di IL-6 indotta dalla fosforilazione di STAT3
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Italian: • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti e Olumiant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro dove Olumiant è commercializzato, tutti i medici che prescriveranno Olumiant abbiano ricevuto il materiale educazionale per il medico, che deve contenere:
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Italian: Un totale di 3.464 pazienti sono stati trattati con Olumiant negli studi clinici sull'artrite reumatoide, che rappresenta un'esposizione pari a 4.214 pazienti/anno.
English: A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
Italian: Una dose di 2 mg una volta al giorno è appropriata per i pazienti di età ≥ 75 anni e può essere appropriata per i pazienti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Italian: Creatinfosfochinasi (CPK)
English: Patients with hepatitis B surface antibody and hepatitis B core antibody, without hepatitis B surface antigen, were also allowed to participate; such patients should be monitored for expression of hepatitis B virus (HBV) DNA.
Italian: Anche i pazienti con anticorpi di superficie e anticorpi core dell'epatite B, senza antigene di superficie dell'epatite B, sono stati autorizzati a partecipare; tali pazienti devono essere monitorati per l'espressione del DNA del virus dell'epatite B (HBV).
English: Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Italian: I pazienti, che sono risultati positivi per gli anticorpi dell'epatite C ma negativi per l'RNA del virus dell'epatite C, sono stati autorizzati a partecipare.
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Italian: Baricitinib modula queste vie di segnalazione inibendo parzialmente l'attività enzimatica di JAK1 e JAK2, riducendo in tal modo la fosforilazione e l'attivazione degli STAT.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Haemoglobin (Hb)
Italian: Emoglobina (Hb)
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Italian: • Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza e le donne devono informare il medico nel caso si verifichi (o desiderino) una gravidanza.
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Italian: Nel 43,1% dei pazienti (95% CI: 34,0%, 52,8%), è stata raggiunta una risposta immunitaria IgG soddisfacente alla vaccinazione antitetanica.
English: Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi o attenuati durante, o immediatamente prima, la terapia con Olumiant non è raccomandato.
English: In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con Olumiant hanno riportato miglioramenti nella qualità di vita riportata dal paziente, come risulta dal punteggio della componente fisica del Short Form (36) Health Survey (SF-36) e, nella fatica, come risulta dal punteggio sulla valutazione funzionale del Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Italian: Il trattamento deve essere temporaneamente interrotto se si sospetta un danno epatico indotto dal farmaco
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Italian: Prima di iniziare Olumiant, viene raccomandato che tutti i pazienti abbiano effettuato tutte le vaccinazioni, in accordo alle linee guida correnti sulle vaccinazioni.
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Italian: Gli studi sugli animali indicano che baricitinib può avere un effetto avverso sullo sviluppo delle ossa in utero a dosaggi più alti.
English: • croscarmellose sodium
Italian: • croscarmellosa sodica
English: RA-BUILD cDMARD-IR patients
Italian: RA-BUILD pazienti cDMARD-IR
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Verifichi con il medico o il farmacista se ha dubbi.
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Italian: Nei saggi enzimatici isolati, baricitinib ha inibito le attività di JAK1, JAK2, tirosina chinasi 2 e JAK3 con valori di IC50 di 5.9, 5.7, 53 e > 400 nM, rispettivamente.
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Italian: Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Italian: Sono stati inclusi negli studi i pazienti oltre i 18 anni di età.