FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom LeukoScan?
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Slovenian: Sulesomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen, imenovan NCA90, ki se nahaja na površini granulocitov (vrste belih krvničk).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
Slovenian: Zato je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom LeukoScan.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Slovenian: Ko se zdravilo LeukoScan radioaktivno označi, se radioaktivna snov tehnecij-99 (99mTc) pripoji na sulesomab.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika, monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost na ciljni antigen na granulocitih.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Slovenian: Ko so preučili rezultate obeh raziskav skupaj, se je pokazalo, da je bilo zdravilo LeukoScan pri diagnosticiranju kostnih okužb enako učinkovito kot tehnika z uporabo biopsije in celične kulture.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je viala, ki vsebuje prašek, iz katerega se pripravi raztopina za injiciranje.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila primerjava diagnoze, dobljene na podlagi slikanja ob uporabi zdravila LeukoScan, in diagnoze, dobljene s pomočjo histopatološke biopsije kosti in mikrobne kulture (ko se vzame vzorec kosti in se ga vzgaja v laboratoriju, da bi videli, ali je nosilec okužbe).
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Slovenian: V drugi študiji so raziskovali zdravilo LeukoScan pri 130 bolnikih z domnevnim osteomielitisom v dolgih kosteh.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Slovenian: To radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za diagnostiko.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 14. februarja 2002 in 14. februarja 2007.
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo LeukoScan raziskano?
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se ne uporablja kot samostojno zdravilo, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo LeukoScan izkazalo v raziskavah?
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Slovenian: V prvi so raziskovali zdravilo LeukoScan pri odkrivanju osteomielitisa pri 102 bolnikih, ki so zaradi sladkorne bolezni imeli na nogah razjede.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo LeukoScan je na voljo tukaj.
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za odkrivanje mesta in obsega okužbe ali vnetja pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis (okužbo kosti), vključno z bolniki, ki imajo razjede na nogah zaradi sladkorne bolezni.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila LeukoScan pri določanju mesta in obsega okužbe/vnetja v kosteh pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo osteomielitis, vključno z bolniki, ki imajo zaradi sladkorne bolezni na nogah razjede, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Slovenian: Zdravljenje z radioaktivno označenim zdravilom LeukoScan lahko izvaja le osebje, ki je pooblaščeno za uporabo radioaktivnih zdravil.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) LEUKOSCAN
Slovak: % oproti
Slovenian: Stran 2/2
Slovak: Levact 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: (bendamustin hidroklorid, 2,5 mg/ml, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje)
Slovak: Keďže
Slovenian: Poročevalec:
Slovak: (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Slovenian: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Slovak: Bendamustín sa v klinickej praxi používal ako antineoplastický liek v Nemeckej demokratickej republike od roku 1971, a s bendamustínom majú preto v Nemecku bohaté klinické skúsenosti.
Slovenian: Bendamustin se v Nemčiji v zdravilih proti raku uporablja od začetka sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Slovak: Monoterapia v prípade indolentných non-Hodgkinových lymfómov pre pacientov, ktorým sa ochorenie zhoršilo počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, dela imunskega sistema) pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal med zdravljenjem z zdravilom, ki vsebuje rituksimab (drugo zdravilo proti raku), ali po njem;
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Slovak: PRÍPRAVKU LEVACT A SÚVISIACICH
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Levact in povezanimi imeni
Slovak: Levact obsahuje bendamustín, alkylačné protinádorové činidlo, ktoré účinkuje tak, že narúša funkcie matrixu DNA a syntézu a opravu DNA.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Levact, bendamustin hidroklorid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih „alkilirajoče učinkovine".
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal predložené štúdie hodnotiace úlohu bendamustínu v prípade liečby CLL, MM a NHL refraktérneho voči rituximabu.
Slovenian: CHMP je ocenil dve klinični študiji, ki ju je družba predložila v podporo indikacijama multipli mielom in ne-Hodgkinov limfom.
Slovak: Luxembursko
Slovenian: 22. oktober 2009
Slovak: B alebo C podľa Bineta) v prípade pacientov, pre ktorých fludarabínová kombinovaná chemoterapia nie je vhodná.
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (rak belih krvnih celic, imenovanih limfociti) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s fludarabinom (drugim zdravilom proti raku) ni ustrezno;
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Slovak: Cesta podania Balenie
Slovenian: Pakiranje
Slovak: Východiskové hodnoty týchto parametrov boli podobné v obidvoch skupinách.
Slovenian: Izhodiščne vrednosti teh parametrov so bile med skupinama podobne.
Slovak: ATC kód: A10AE05.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE05.
Slovak: Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.
Slovenian: Ne smejo vam dajati hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.
Slovak: 26 týždňov
Slovenian: 26 tednov
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. apríla 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. april 2009
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Slovak: Nastavte si dávku, ktorú potrebujete.
Slovenian: Izberite si odmerek, ki ga potrebujete.
Slovak: Intramuskulárnemu podávaniu sa treba tiež vyhnúť.
Slovenian: Intramuskularnemu apliciranju se je treba izogibati.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu obvykle rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Slovenian: Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Celkové percento liečených pacientov, u ktorých sa očakáva nežiaduca reakcia sa odhaduje na 12 %.
Slovenian: Celotni odstotek zdravljenih bolnikov, pri katerih lahko pričakujemo neželene učinke, se ocenjuje na 12 %.
Slovak: % 32 % Pomer šancí:
Slovenian: 41 % 32 % Razmerje obetov:
Slovak: Odporúča sa dôsledná kontrola.
Slovenian: Priporočljivo je natančno kontroliranje.
Slovak: 6 sekúnd
Slovenian: 6 sekund
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Ko je prazen, ga morate zavreči.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
Slovenian: • če se znaki alergije razširijo na druge dele telesa,
Slovak: Rozdiel:
Slovenian: Razlika:
Slovak: Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Vedno si morate redno meriti krvni sladkor.
Slovak: Injekcia môže byť podaná kedykoľvek v priebehu dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Slovenian: Odmerek se lahko injicira kadar koli v dnevu, vendar vsak dan ob istem času.
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocí tiť kliknutie.
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Slovak: Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne medzi 6 až 8 hodinami po podaní.
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je dosežena v 6 do 8 urah po aplikaciji.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Počítadlo dávky zastalo: zostáva 52 jednotiek
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: ostalo je še 52 enot primer
Slovak: + metformín n=160
Slovenian: metformin n = 160
Slovak: Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Slovenian: Zdravilo Levemir je treba zaščititi pred čezmerno toploto in svetlobo.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažnejšie hypoglykémie.
Slovenian: Hudih hipoglikemij ni bilo.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní.
Slovenian: Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh.
Slovak: Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
Slovenian: • če premalo jeste ali izpustite obrok,
Slovak: Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
Slovenian: Če se ne odzovete na zdravljenje z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Slovak: Levemir, ktorý bol zmrazený, nesmie byť použitý.
Slovenian: Zdravila Levemir, ki je bil zamrznjen, ne smete uporabiti.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť upraviť dávku, ak:
Slovenian: Zdravnik bo odmerek morda moral prilagoditi, če:
Slovak: Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu.
Slovenian: Nekatera stanja in dejavnosti lahko vplivajo na vašo potrebo po insulinu.
Slovak: Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Ustreznim osebam povejte, da imate sladkorno bolezen in kakšne so lahko posledice, vključno s tveganjem, da se onesvestite (izgubite zavest) zaradi nizkega krvnega sladkorja.
Slovak: AUC GIR,0-24h*
Slovenian: AUCGIR,0-24h*
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu.
Slovenian: Ponavadi minejo po nekaj tednih uporabe insulina.
Slovak: Ako často si podávať injekciu
Slovenian: Kako pogosto injicirati
Slovak: Skúšanie zahŕňajúce deti staršie ako 2 roky bolo predĺžené na ďalších 12 mesiacov (celkovo údaje o liečbe za 24 mesiacov), aby sa posúdila tvorba protilátok pri dlhodobej liečbe liekom Levemir.
Slovenian: Preskušanje, ki je vključevalo otroke, starejše od 2 let, so podaljšali za dodatnih 12 mesecev (skupaj 24 mesecev podatkov o zdravljenju) za oceno nastajanja protiteles po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Levemir.
Slovak: Celkový počet závažných hypoglykémií počas gravidity (na pacientku za rok)
Slovenian: Celotno število hujših hipoglikemij med nosečnostjo (na bolnica-leto)
Slovak: Prechod pacientov na iný typ alebo inú značku inzulínu sa musí uskutočniť za prísnej lekárskej kontroly.
Slovenian: Prehod bolnika na drugo vrsto ali znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Slovak: To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.
Slovenian: To lahko pomeni, da je injekcijska igla zamašena ali poškodovana.
Slovak: Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: To lahko zmanjša tveganje za nastanek zatrdlin ali ugreznjenosti kože (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
Slovak: * pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich účinkov
Slovenian: * glejte poglavje 4.8, podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: ► To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru).
Slovenian: ► To so lahko znaki zelo resnega stanja, ki ga imenujemo diabetična ketoacidoza (kopičenje kisline v krvi, ker telo za pridobivanje energije razgrajuje maščobe namesto sladkorja).
Slovak: *Samomonitorovanie glukózy v plazme
Slovenian: * samoizmerjena glukoza v plazmi
Slovak: Levemir dvakrát denne
Slovenian: Zdravilo Levemir dvakrat na dan
Slovak: Konečný polčas premeny po subkutánnom podaní je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva z podkožného tkaniva.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas po subkutani aplikaciji je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých týždňov, alebo mesiacov liečby.
Slovenian: Če je prilagoditev potrebna, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih.
Slovak: Počas gravidity je možné zvážiť liečbu liekom Levemir, ale musí sa zvážiť potenciálny prínos oproti možnosti zvýšeného rizika nežiaduceho výsledku gravidity.
Slovenian: Zdravilo Levemir se lahko uporabi med nosečnostjo, vendar je treba morebitno korist pretehtati v primerjavi z možnim povečanjem tveganja za neželeni izid nosečnosti.
Slovak: Môže sa používať tiež v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora.
Slovenian: Uporabljati ga je mogoče tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali agonisti receptorjev GLP-1.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podávania injekcie nie je závažných a majú prechodný charakter, t.j., obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je blagih in prehodnih, tj. med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginejo v nekaj dneh do nekaj tednih.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Slovenian: Takšne reakcije namreč lahko postanejo hujše ali spremenijo absorpcijo insulina, če ga injicirate na takšno mesto.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Slovak: *Inzulín detemir je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: * Insulin detemir je pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: Počítadlo dávky ukáže presný počet jednotiek.
Slovenian: Števec odmerka pokaže točno število enot.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Levemir.
Slovenian: V redkih primerih lahko reakcije na mestu injiciranja zahtevajo prekinitev zdravljenja z zdravilom Levemir.
Slovak: Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne.
Slovenian: Ne uporabite ga, če opazite kakršno koli poškodbo, ali če je gumijasti bat premaknjen nad belo črto na dnu vložka.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť sprievodnú liečbu diabetu (dávku a/alebo čas užívania perorálnych antidiabetík, alebo súbežne používaných krátkodobo pôsobiacich/rýchlo pôsobiacich inzulínov).
Slovenian: Spremljajoče zdravljenje sladkorne bolezni je morda treba prilagoditi (odmerek in/ali čas uporabe peroralnih antidiabetikov ali dajanja sočasno uporabljenih kratko-/hitrodelujočih insulinskih zdravil).
Slovak: Opýtajte sa na to lekára.
Slovenian: O tem povprašajte svojega zdravnika.
Slovak: Z klinických skúšaní je známe, že závažná hypoglykémia, definovaná ako požiadavka zásahu tretej strany, sa objavuje približne u 6% pacientov liečených liekom Levemir.
Slovenian: Iz kliničnih raziskav je znano, da se hude hipoglikemije - opredeljene kot takšne, pri katerih je nujno posredovanje nekoga drugega - pojavijo pri približno 6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Levemir.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín detemir vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin detemir izloča v materino mleko.
Slovak: Po zvýšení protilátok proti inzulínu počas prvého roka, protilátky proti inzulínu klesli počas druhého roka na úroveň mierne vyššiu ako bola úroveň pred začiatkom skúšania.
Slovenian: Po porastu protiteles proti insulinu med prvim letom so ta med drugim letom upadla na raven, rahlo višjo od ravni pred preskušanjem.
Slovak: ► Ak dojčíte poraďte sa so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu.
Slovenian: ► Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, saj morda potrebujete prilagoditev odmerka insulina.
Slovak: Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo inzulínový analóg) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky.
Slovenian: Spremembe v jakosti, znamki (izdelovalec), vrsti, izvoru (živalski insulin, humani insulin ali analog humanega insulina) in/ali načinu izdelave (rekombinantna DNA ali živalski vir insulina) imajo lahko za posledico spremembo odmerka.
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po MedDRA pogostnosti in organskih sistemih.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť inzulínu detemiru pri podávaní podkožne je približne 60 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost insulina detemir znaša pri subkutani aplikaciji približno 60 %.
Slovak: Ak sa budete pokúšať dať ho naspäť, môžete sa neúmyselne poraniť s ihlou.
Slovenian: Če ga boste poskušali ponovno namestiti, se lahko po nesreči zbodete z iglo.
Slovak: *Plocha pod krivkou** Hodnota dodanej glukózy <0,001 pri všetkých porovnaniach s liekom
Slovenian: * Površina pod krivuljo ** Hitrost infuzije glukoze p-vrednost < 0,001 za vse primerjave z zdravilom
Slovak: Perorálne kontraceptíva (tablety na zabránenie počatiu)
Slovenian: • peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),
Slovak: P-hodnota
Slovenian: Vrednost p
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie lieku Levemir (približne 0,1 l/kg) naznačuje, že v krvi cirkuluje vysoký podiel inzulínu detemiru.
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve zdravila Levemir (približno 0,1 l/kg) kaže na to, da se velik delež insulina detemir nahaja v krvnem obtoku.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Slovenian: To je posebno pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
Slovak: Môžete ho nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) počas 6 týždňov.
Slovenian: S seboj ga lahko nosite in shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 6 tednov.
Slovak: U detí je treba dbať na to, aby dávky inzulínu (zvlášť v režime bazál-bolus) zodpovedali príjmu potravy a fyzickým aktivitám, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.
Slovenian: Pri otrocih je treba poskrbeti, da odmerki insulina (še posebej pri bazalno-bolusnih shemah zdravljenja) ustrezajo vnosu hrane in telesni dejavnosti, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije.
Slovak: Výsledky ukazujú, že vývoj protilátok nemal negatívny vplyv na glykemickú kontrolu a dávku lieku Levemir.
Slovenian: Rezultati kažejo, da pojav protiteles nima negativnega vpliva na urejenost glikemije in odmerek zdravila Levemir.
Slovak: ► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta (zátky) v spodnej časti náplne.
Slovenian: ► Vedno preverite vložek, vključno z gumijastim batom na dnu vložka.
Slovak: Počas doby, keď sa volič dávky vracia na 0, budete počuť klikanie.
Slovenian: Ko se bo izbirnik odmerka vračal na 0, boste slišali klike.
Slovak: Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.
Slovenian: Če ga ne zdravite, lahko povzroči diabetično komo in navsezadnje smrt.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu znižovať alebo zvyšovať potrebu inzulínu.
Slovenian: Oktreotid/lanreotid lahko potrebo po insulinu zveča ali zmanjša.