FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv přípravku Vipdomet na lidskou fertilitu nebyl studován.
Hungarian: A Vipdomet termékenységre gyakorolt hatását embernél nem vizsgálták.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika absorpce metforminu je nelineární.
Hungarian: Feltételezik, hogy a metformin-felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Czech: Zjistí-li se nějaká abnormální hodnota, kterou není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
Hungarian: Ha eltérést tapasztalnak, és más etiológiát nem állapítanak meg, az alogliptin kezelés megszűntetése megfontolandó.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie je možné zvážit snížení dávky inzulinu.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentésére alacsonyabb inzulin dózis megfontolható.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vipdomet.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Vipdomet dózisát.
Czech: Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Vipdomet užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Hungarian: Alacsony vércukorszint tünetei (hipoglikémia) akkor fordulhatnak elő, ha a Vipdometet inzulinnal vagy szulfanilureákkal (például glipizid, tolbutamid, glibenklamid) együtt szedik.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové nebo maximální expozici alogliptinu.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étel adása nem eredményezett változást az alogliptin teljes és csúcs expozíciójában.
Czech: Vyšetření musí zahrnovat hladiny ketonů a iontů v séru, hladinu glukózy v krvi a v případě potřeby pH krve a hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu v krvi.
Hungarian: A vizsgálatnak magában kell foglalnia a szérum elektrolitokat és ketonokat, a vércukrot, és ha indokolt, a vér pH-t, laktát-, piruvát- és metforminszinteket.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vipdomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vipdomet szedését.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu se ukázala jako podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Hungarian: Az alogliptin farmakokinetikája hasonlónak bizonyult egészséges egyéneknél és 2-estípusú diabetesben szenvedő betegeknél.
Czech: Užívání přípravku Vipdomet v kombinaci s léky, jako je pioglitazon nebo inzulín, může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Az Vipdomet szedése pioglitazonnak nevezett gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt túlzottan alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Má více než 10 000krát vyšší selektivitu k DPP-4 než k jiným příbuzným enzymům včetně DPP-8 a DPP-9.
Hungarian: Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, mely több, mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4 enzim iránt, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Czech: Po perorální dávce byla neabsorbovaná frakce vyloučená ve stolici 20 - 30 %.
Hungarian: Egy orális dózist követően a fel nem szívódott, székletből visszanyerhető rész 20-30% volt.
Czech: Jednotlivou dávku alogliptinu je potřeba rozdělit, protože lék bude užíván 2x denně, přičemž dávkování metforminu zůstává nezměněno.
Hungarian: Az egyes alogliptin dózist felezni kell, ugyanis ezt majd naponta kétszer kell bevenni, míg a metformin dózisa maradjon változatlan.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUEBOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÝCH BALENÍ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (A KÉK KERETŰ INFORMÁCIÓVAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vipdomet Nepřestávejte užívat přípravek Vipdomet, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Vipdomet szedését Ne hagyja abba a Vipdomet szedését anélkül, hogy kezelőorvosával előbb megbeszélte volna.
Czech: Následující údaje jsou poznatky ze studií provedených s alogliptinem nebo metforminem samostatně.
Hungarian: A következő adatok az önmagában alkalmazott aloglipinnel vagy metforminnal végzett vizsgálatok eredményei.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Összetett csomagolás: 196 (2 doboz 98 darabos) filmtabletta.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Hungarian: Felszívódás Az alogliptin abszolút biohasznosulása kb.
Czech: Co Vipdomet obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Vipdomet?
Czech: Protože Vipdomet obsahuje metformin, každý pacient, který byl v předchozí době dobře kontrolován přípravkem Vipdomet a u kterého se vyskytnou laboratorní abnormality nebo klinicky manifestovaná onemocnění (zejména onemocnění nejasná a špatně vysvětlitelná), by měl být neprodleně vyšetřen na možný výskyt ketoacidózy nebo laktoacidózy.
Hungarian: Mivel a Vipdomet metformint tartalmaz, minden olyan, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, korábban Vipdomettel jól kontrollált beteg, akinél laboratóriumi rendellenesség vagy klinikai betegség (különösen bizonytalanul és nehezen meghatározható betegség) alakul ki, azonnal kivizsgálandó ketoacidózis vagy laktátacidózis gyanújával.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít najednou.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Czech: Poruchy imunitního systému přecitlivělost není známo
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység nem ismert
Czech: Výsledky studií prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Hungarian: Metforminnal, pioglitazonnal (tiazolidindion), voglibózzal (alfa-glükozidáz-gátló) és gliburiddal (szulfanilurea) végzett vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag lényeges farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Czech: Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Hungarian: A Vipdomet nem helyettesíti az inzulint inzulint igénylő betegeknél.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket (≥ 65 éves) hypoglykaemiás epizódokra fogékonyabbnak tekintik, mint a < 65 éves betegeket.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se předávkování přípravkem Vipdomet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Vipdomet túladagolására vonatkozó adatok.
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích, zánět nosohltanu, bolest hlavy, gastroenteritida, bolest břicha, průjem, zvracení, gastritida, gastroezofageální refluxní nemoc, pruritus, vyrážka, hypoglykemie, se mohou vyskytovat často (≥ 1/100 až < 1/10) (viz bod 4.4) a jsou připisovány přípravku Vipdomet.
Hungarian: Egyéb nemkívánatos reakciók, mint a felsőlégúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, gastroenteritis, hasi fájdalom, hasmenés, hányás, gastritis, gastroesophagealis reflux betegség, viszketés, kiütés, hypoglykaemia gyakran előfordulhatnak (≥ 1/100 - < 1/10) (lásd 4.4 pont), amelyek a Vipdometnek tulajdoníthatók.
Czech: Množství přípravku Vipdomet se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a aktuálním dávkování samotného metforminu, metforminu v kombinaci s pioglitazonem, inzulínem a/nebo samostatných tablet alogliptinu a metforminu.
Hungarian: A Vipdomet mennyisége az Ön állapotától és a jelenleg önmagában szedett metformin, pioglitazonnal, inzulinnal kombinációban szedett metformin, és/vagy a külön alogliptin és metformin tabletták adagjától függően fog változni.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vipdomet obsahuje metformin, je nutno jeho podávání přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestézii.
Hungarian: A Vipdomet adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Czech: Vipdomet obsahuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky se vzájemně se doplňujícím a odlišným mechanizmem účinku na zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: alogliptin, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), a metformin ze skupiny biguanidů.
Hungarian: A Vipdomet két antihyperglykaemiás gyógyszert kombinál, melyek különböző és egymást kiegészítő hatásmechanizmussal javítják a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glykaemiás kontrollját: az alogliptint, mely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátló, és a metformint, ami a biguanid osztály egyik tagja.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené denní dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
Hungarian: Egy patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban, az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciók nem károsították a fejlődő magzatot vagy befolyásolták az utód növekedését és fejlődését.
Czech: Vyšší četnost výskytu hypoglykemie byla pozorována v případě trojité terapie s thiazolidindionem a metforminem a v kombinaci s inzulínem, než bylo pozorováno u jiných inhibitorů DPP-4.
Hungarian: A hypoglykaemia nagyobb arányát figyelték meg hármas terápiában tiazolidindionnal és metforminnal illetve inzulinnal kombinációban, ahogy ezt más DPP-4-gátlóknál is megfigyelték.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za údajem „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Vipdomet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Czech: EU/1/13/843/013 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/014 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/015 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/016 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/017 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/018 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/019 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/020 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/021 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/022 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/023 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/024 200 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/13/843/013 10 filmtabletta EU/1/13/843/014 14 filmtabletta EU/1/13/843/015 20 filmtabletta EU/1/13/843/016 28 filmtabletta EU/1/13/843/017 56 filmtabletta EU/1/13/843/018 60 filmtabletta EU/1/13/843/019 98 filmtabletta EU/1/13/843/020 112 filmtabletta EU/1/13/843/021 120 filmtabletta EU/1/13/843/022 180 filmtabletta EU/1/13/843/023 196 filmtabletta EU/1/13/843/024 200 filmtabletta
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal kombinációban alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: EU/1/13/843/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/843/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/843/003 20 potahovaných tablet EU/1/13/843/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/843/005 56 potahovaných tablet EU/1/13/843/006 60 potahovaných tablet EU/1/13/843/007 98 potahovaných tablet EU/1/13/843/008 112 potahovaných tablet EU/1/13/843/009 120 potahovaných tablet EU/1/13/843/010 180 potahovaných tablet EU/1/13/843/011 196 potahovaných tablet EU/1/13/843/012 200 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/13/843/001 10 filmtabletta EU/1/13/843/002 14 filmtabletta EU/1/13/843/003 20 filmtabletta EU/1/13/843/004 28 filmtabletta EU/1/13/843/005 56 filmtabletta EU/1/13/843/006 60 filmtabletta EU/1/13/843/007 98 filmtabletta EU/1/13/843/008 112 filmtabletta EU/1/13/843/009 120 filmtabletta EU/1/13/843/010 180 filmtabletta EU/1/13/843/011 196 filmtabletta EU/1/13/843/012 200 filmtabletta
Czech: Laktoacidóza (tvorba kyseliny mléčné v krvi) je velmi závažný nežádoucí účinek, který může vést ke kómatu.
Hungarian: Tejsavas acidózis (a tejsav felszaporodása a vérben), amely egy nagyon súlyos mellékhatás, ami kómához vezethet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky k terapii diabetu; kombinace perorálních antidiabetik.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi.
Czech: V souhrnné analýze údajů z 12 studií byla celková četnost jakýchkoli epizod hypoglykemie u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených 25 mg alogliptinu (3,8 %) srovnatelná s pacienty ve věku < 65 let (3,6 %).
Hungarian: 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint a hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinel kezelt ≥ 65 éves betegeknél (3,8%), mint a < 65 éves betegeknél (3,6%)
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Tmax) pro alogliptin nevykazovala žádnou změnu v čase, ale u metforminu bylo pozorováno zpoždění Tmax o 1,5 hodiny.
Hungarian: A plazmakoncentráció csúcsának eléréséhez szükséges időben (tmax) nem történt változás az alogliptin esetében, de a metforminnál a tmax 1,5 órára nőtt.
Czech: Interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány.
Hungarian: A CYP450 izoenzimek szubsztrátjaival interakció így nem várható, és interakciót eddig nem mutattak ki.
Czech: Inhibitory ACE mohou snižovat hladinu glukózy v krvi.
Hungarian: Az ACE-gátlók csökkenthetik a vércukorszintet.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a hatóanyag jó szöveti eloszlását jelzi.
Czech: Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka v malých množstvích.
Hungarian: A metformin kis mértékben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
Hungarian: A metformin egy antihyperglykaemiás hatású biguanid, ami a bazális és posztprandiális plazma glükózszintet egyaránt csökkenti.
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alogliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Gastrointestinální poruchy gastroenteritida časté bolest břicha časté velmi časté časté průjem časté velmi časté časté zvracení velmi časté časté gastritida časté gastroezofageální refluxní nemoc časté časté nechutenství velmi časté nevolnost velmi časté akutní zánět slinivky břišní není známo
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gastroenteritis gyakori hasi fájdalom gyakori nagyon gyakori gyakori hasmenés gyakori nagyon gyakori gyakori hányás nagyon gyakori gyakori gastritis gyakori gastroesophagealis reflux betegség gyakori gyakori étvágytalanság nagyon gyakori hányinger nagyon gyakori pancreatitis acuta nem ismert
Czech: Klinicky významné snížení hodnoty HbA1c v porovnání s kontrolní skupinou bylo pozorováno také bez ohledu na původní výchozí léčbu.
Hungarian: A kontrollhoz viszonyított, klinikailag jelentős HbA1c-csökkenést is megfigyeltek függetlenül a kiindulási alapkezeléstől.
Czech: Při doporučených dávkách a dávkovacích schématech metforminu je plazmatických koncentrací metforminu v ustáleném stavu dosahováno do 24 až 48 hodin a tyto jsou obecně nižší než 1 mikrogram/ml.
Hungarian: A metforminra vonatkozó ajánlott adagokat és adagolási sémákat követve a metformin dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációja 24-28 óra alatt alakul ki, és értéke általában kisebb, mint 1 mikrogramm/ml.
Czech: V klinické studii s alogliptinem v monoterapii byl výskyt hypoglykemie obdobný jako v případě placeba a nižší než při podávání placeba v jiné studii v přídatné léčbě k derivátu sulfonylurey.
Hungarian: A monoterápiában adott alogliptin egyik klinikai vizsgálatában a hypoglykaemia gyakorisága hasonló volt a placebóhoz, és alacsonyabb, mint a placebóé egy szulfanilureához adva egy másik vizsgálatban.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Vipdomet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vipdomet szedését.
Czech: Žádná úprava dávky Maximální denní dávka je 25 mg
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség A maximális dózis 25 mg
Czech: Ukončete užívání přípravku Vipdomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Hungarian: Rövid ideig hagyja abba a Vipdomet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/843/001-026
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/843/001-026
Czech: Neužívejte přípravek Vipdomet: jestliže jste alergický(á) na alogliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne szedje a Vipdometet: ha allergiás az alogliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Léčivými látkami jsou alogliptinum a metformini hydrochloridum.
Hungarian: A hatóanyagok alogliptin és metformin-hidroklorid.
Czech: U lidí má metformin - nezávisle na jeho účincích na glykemii - příznivé účinky na metabolizmus lipidů.
Hungarian: Emberben a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül a metformin kedvező hatással van a lipidanyagcserére.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Hungarian: 25 mg alogliptin alkalmazása 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknek a DPP-4-gátlás csúcsát 1-2 órán belül eredményezte és a gátlás meghaladta a 93%-ot mind az egyszeri 25 mg-os dózis, mind a 14 napos, napi egyszeri dozírozás után.
Czech: Silné a přetrvávající bolesti břicha (v oblasti žaludku), které mohou pronikat do zad, také pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky (pankreatitida).
Hungarian: erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipdomet u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Hungarian: A Vipdomet nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nincsenek adatok.
Czech: (-nekonečno; -0,28)
Hungarian: (-végtelen, -0,28)
Czech: V případě narušení renálních funkcí je renální clearance snížena úměrně clearance kreatininu, a proto se poločas eliminace prodlužuje, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.
Hungarian: Károsodott vesefunkció esetén a vese clearance a kreatininnel arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő meghosszabbodása a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Czech: Alogliptin nebyl zkoumán u pacientů trpících těžkou nedostatečností jater (skóre podle Childa a Pugha > 9), a proto se nedoporučuje takovým pacientům podávat (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Hungarian: Az alogliptint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám >9) szenvedő betegeknél, ezért alkalmazása az ilyen betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont)
Czech: Co je Vipdomet Vipdomet obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané alogliptin a metformin v jedné tabletě:
Hungarian: A Vipdomet két különböző gyógyszert, alogliptint és metformint tartalmaz egyetlen tablettában.
Czech: Tabulka 3: Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě při podávání 25 mg alogliptinu u aktivně kontrolované studie (PPS, LOCF)
Hungarian: 3. táblázat: A HbA1c változása (%) a kiinduláshoz képest 25 mg alogliptinnél aktív kontrollos vizsgálatok szerint (PPS, LOCF)
Czech: Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 nebo vícečetné balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet.
Hungarian: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 vagy 196 (2 db 98x-os csomagolás) filmtablettás kiszerelések.
Czech: Ve skupině s alogliptinem došlo k této příhodě u 12,7 % (344) pacientů, ve skupině s placebem pak u 13,4 % (359) pacientů (poměr rizik = 0,95; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,14).
Hungarian: Az alogliptin csoport 12,7%-a (344 vizsgálati alany) tapasztalt összetett, másodlagos MACE végpontú eseményt szemben a placebo csoport 13,4%-ával (359 vizsgálati alany) [relatív hazárd = 0,95; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum: 0-1,14].
Czech: Protože však distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou ledvin žádná úprava dávky alogliptinu (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel az alogliptin AUC-értékek eloszlása ezeknél a betegnél ugyanazon tartományban volt, mint a kontroll egyéneké, enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alogliptin dózismódosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo do 1 až 2 hodin (medián Tmax) po podání dávky.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 800 mg-os, orális dózisok alkalmazása után egészséges egyénekben az alogliptin gyorsan felszívódott, a plazmakoncentráció csúcsát 1-2 órával (medián tmax) az adagolás után érve el.
Czech: Blistry z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE)/polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Hungarian: Poliklorotrifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) buborékcsomagolás átszakítandó alumínium zárófóliával.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 98 filmtabletta
Czech: jestliže trpíte těžkou infekcí nebo těžkou dehydratací (nadměrný úbytek vody z těla).
Hungarian: ha Ön súlyos fertőzésben szenved vagy súlyosan kiszáradt (szervezetéből sok vizet elveszített).
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát v situacích, kdy existuje riziko zhoršení renálních funkcí, například při zahajování antihypertenzní nebo diuretické léčby, nebo při zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges olyan helyzetekben, amikor a veseműködés károsodhat, például vérnyomáscsökkentőkkel vagy diuretikumokkal történő kezelés megkezdésekor, vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentővel (nonsteroidal anti-inflammatory drug, NSAID) történő kezelés elindításakor.
Czech: Vipdomet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Vipdomet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg alogliptinu byla podávána 4 skupinám pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (CrCl) s použitím rovnice Cockcrofta a Gaulta): mírná porucha (CrCl = > 50 až ≤ 80 ml/min), středně těžká porucha (CrCl = ≥ 30 až ≤ 50 ml/min), těžká porucha (CrCl = < 30 ml/min) a terminální renální selhání na hemodialýze.
Hungarian: 50 mg alogliptin egyszeri dózisát adták 4 betegcsoportnak, akik különböző fokú vesekárosodásban szenvedtek (a CrCl-hez a Cockcroft-Gault képletet használva): enyhe (CrCl = >50 - ≤80 ml/perc), közepes (CrCl = ≥30 - ≤50 ml/perc), súlyos (CrCl = <30 ml/perc) és dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség.