FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Posaconazole Accord geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Posaconazole Accord odobreno v EU?
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
Slovenian: • kokcidioidomikoze (glivične okužbe pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Slovenian: • fuzarioze (glivične okužbe, ki jo povzročajo glive iz rodu Fusarium),
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Posaconazole Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Posaconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Posaconazole Accord in za kaj se uporablja?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Posaconazole Accord enako kot pri zdravilu Noxafil odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Hoe is Posaconazole Accord onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Posaconazole Accord raziskano?
Dutch: Hoe wordt Posaconazole Accord gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Posaconazole Accord uporablja?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Posaconazole Accord deluje?
Dutch: 1 Omvat andere minder voorkomende of onbekende species.
Slovenian: 1Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Slovenian: • na zahtevoEvropskeagencijezazdravila;
Dutch: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Slovenian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnosti za funkcionalne spremembe pri človeku.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Slovenian: - Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte jemanje po svojem običajnem urniku.
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Slovenian: 08039 Barcelona, Španija
Dutch: Dosis en behandelingsduur (Zie rubriek5.2)
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja (glejte poglavje 5.2)
Dutch: psychotische stoornis, depressie
Slovenian: psihotična motnja, depresija
Dutch: diplopie, scotoom
Slovenian: diplopija, skotom
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nanacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Slovenian: Zvišanevrednostitestov delovanja jeter so bile običajno reverzibilne po prenehanju zdravljenja, v nekaterih primerih pa so se normalizirale že brez prekinitve zdravljenja.
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
Slovenian: Budimpešta, 1045, Madžarska
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Slovenian: Budimpešta, 1045, MADŽARSKA
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Slovenian: Za vsako obliko je treba upoštevati posebna priporočila za odmerjanje.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: Dit middel werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken, te doden of de groei ervan te stoppen.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da uniči nekatere vrste gliv, ki lahko povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike, mlajše od 8let, ni na voljo.
Dutch: FLU = fluconazol; ITZ = itraconazol; POS = posaconazol.
Slovenian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS =posakonazol a:
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Slovenian: ECOFF vrednosti za posakonazol, ki razlikujejo populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljenoodpornostjo, so bile določene po metodologiji EUCAST.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovenian: V okviru organskih sistemov so neželeni učinki navedeni z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost.
Dutch: Deuitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Slovenian: V urinu in blatu izločeni presnovki zajemajo približno 17 % uporabljenega radioaktivno označenega odmerka.
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek5.3).
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Dutch: Toediening van andere azolen is in verband gebracht met verhogingen van digoxinespiegels.
Slovenian: Uporaba drugih azolov je bila povezana s povečanjem koncentracij digoksina.
Dutch: 200 mg driemaal daags
Slovenian: 200 mg trikrat nadan
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Slovenian: Pri podganah so bile opravljene študije razmnoževanja ter peri-in post-natalnega razvoja.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna spremembaposledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik(farmakovigilančnialipovezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Profylaxebij GVHD Studie 316
Slovenian: Profilaksapri GVHD Študija 316
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)-interval ten opzichte van baseline.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem niso opazili kliničnopomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (Fridericia).
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Slovenian: Otroci Zdravila Posakonazol Accord se ne sme uporabljati pri otrocih (starih 17 let ali manj).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Slovenian: § Glejte poglavje 4.4.
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Posakonazol Accord je mogoče jemati s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: INUČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Slovenian: Vsi randomizirani e:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van posaconazol bij kinderen en jongeren tot18 jaar zijn niet vastgesteld.Demomenteelbeschikbaregegevenswordenbeschreveninderubrieken5.1 en 5.2, maar er kan geendoseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Varnost in učinkovitost posakonazola pri otrocih, mlajših od 18 let, nistaugotovljeni.Trenutnorazpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na posakonazol
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerdeAMLwasdemeestvoorkomendeonderliggendeaandoening(435/602,[72%]).
Slovenian: Najpogostejša osnovna bolezen je bila na novo diagnosticirana akutna mieloična levkemija (435/602, [72 %]).
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Slovenian: Večina primerov aspergiloze je veljala za odporne na predhodno zdravljenje tako v skupini, ki je prejemala posakonazol(88 %), kot v zunanji kontrolni skupini (79 %).
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorzichtigheid te betrachten in verband met de mogelijkheid op een hogere plasmablootstelling.
Slovenian: Priporočljiva je previdnostzaradi možne večje plazemske izpostavljenosti.
Dutch: DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28%),vendar je bil odstotek zinvazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini sFLU (12/299, p = 0,0413).
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voorde moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Slovenian: Posakonazola sene sme uporabljatipri nosečnicah, razen če korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivneaspergiloze v primerjavi z zunanjokontrolnoskupino Peroralna suspenzija posakonazola
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt(al dan niet op recept).
Slovenian: Zdravniku morate zato povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete (tako za zdravila, ki ste jih dobili na recept, kot za takšna, ki ste jih dobili brez recepta).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende deon-treatmentperiode(eerste dosistotlaatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +7dagen).
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb med obdobjem zdravljenja (odprvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
Slovenian: - Tablete ne smete zdrobiti, žvečiti, prelomiti ali raztopiti.
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l(42%), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Po uporabi tablet je povprečni navidezni volumen porazdelitve posakonazola 394 l (42 %) in v študijah pri zdravih prostovoljcih sega od 294 do 583 l.
Dutch: BIJLAGEI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldig worden gecontroleerdopschimmel-doorbraakinfecties.
Slovenian: Bolnike, ki imajo hudo drisko ali bruhajo, je treba skrbno spremljati gledeprebijajočih(breakthrough) glivnih okužb.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANJE
Slovenian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španija
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Posakonazol Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Slovenian: Ledvični očistek je manjpomembna pot izločanja; v urinu se izloči 14 % radioaktivno označenega odmerka (<0,2 % radioaktivno označenega odmerka predstavlja matična spojina).
Dutch: Het is belangrijk om na toelatingvanhetgeneesmiddelvermoedelijkebijwerkingentemelden.Opdeze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Slovenian: V študiji 1899 so značilno manjšo celokupno umrljivost zaradi vseh vzrokovopazili v skupini, ki je prejemala posakonazol [POS 49/304 (16 %) v primerjavi s FLU/ITZ67/298 (22 %), p = 0,048].
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Posakonazol Accord - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Er werden geen bijwerkingenvastgesteld door de onderzoeker.
Slovenian: Raziskovalec ni zabeležil nobenih neželenih učinkov.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten meteen hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivnih okužb (študiji 316 in 1899) Opravljeni sta bili dve randomizirani, kontrolirani študiji profilakse pri bolnikih z velikim tveganjem za pojav invazivnih glivnih okužb.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid vanposaconazoltegendezeziekteverwekkersaantetonen.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da jeposakonazolučinkovitprotivrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus;vendar je kliničnih podatkovtrenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Slovenian: Posakonazolzaviraencimlanosterol-14α-demetilazo (CYP51), ki katalizira eno od ključnih stopenj vbiosinteziergosterola.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Slovenian: Med osemnajstimi bolniki, ki niso prenašaliamfotericina B ali itrakonazola ali ki so imeli okužbe, odporne na amfotericin B ali itrakonazol, so jih sedem uvrstili med odzivne na zdravljenje.
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
Slovenian: Profilaksapri nevtropeniji Študija 1899
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov pri 10 od teh pediatričnih bolnikovjefarmakokinetičniprofil videtipodoben kot pri bolnikih, starih ≥18 let.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanje
Slovenian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španija
Dutch: hyperglykemie,hypoglykemie
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
Dutch: Geleomhulde,capsulevormigetablet met een lengte vanongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Slovenian: Rumena obložena tableta v obliki kapsule, dolga približno 17,5mm in široka približno 6,7 mm, z vtisnjeno oznako "100P" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mmHg) werd waargenomen bij ratten en apen bij systemischeblootstellingen die respectievelijk 2,1 en 8,5 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Slovenian: Zvišan sistolični in arterijski krvni tlak (do 29 mmHg) so opažali pri podganah oz. opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 2,1-krat oz. 8,5-krat večje od izpostavljenosti,
Dutch: Uitdieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv nasposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Slovenian: Bel neprozoren-aluminijev pretisni omot tripleks (PVC/PE/PVdC) ali perforiran pretisni omot v škatlah, ki vsebujejo po 24 ali 96 tablet.
Dutch: Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiënten zwaarder dan 120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje z obliko peroralnih tablet kaže, da je lahko izpostavljenost posakonazolumanjša pri bolnikih, ki tehtajo več kot 120 kg.
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen Hetgecombineerdgebruikvanantifungalebehandelingenzoudewerkzaamheidniet moeten verminderen, noch van posaconazol noch van de andere behandelingen; er zijn momenteel echter geen klinische aanwijzingen dat een combinatietherapie een bijkomend voordeel zal opleveren.
Slovenian: Uporaba kombiniranih antimikotičnih zdravljenj naj ne bi zmanjšala učinkovitosti posakonazola ali drugih zdravil, vendar doslej ni kliničnih dokazov, da kombinirano zdravljenje dodatno koristi.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Slovenian: V 12-mesečnih študijahnevrotoksičnosti na psih in opicah niso opažali funkcionalnih učinkov na osrednje ali periferno živčevje pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile večje od terapevtsko doseženih izpostavljenosti.
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis
Slovenian: nenormalne sanje, zmedenost, motnje spanja
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit: 1) patiënten met AML of MDS die recentelijk chemotherapie hadden gekregen en een aanzienlijke neutropenie hadden ontwikkeld of vermoedelijk zouden ontwikkelen,of2) patiënten die een HSCT hadden ondergaan en immunosuppressieve behandelingkregen ter preventie of behandeling van GVHD.
Slovenian: Populacija preiskovancev je vključevala: 1) bolnike z AML ali MDS, ki so nedavno prejemali kemoterapijo in se jim je pojavila, ali je bilo pričakovano, da se jim bo pojavila pomembna nevtropenija, oziroma 2) bolnike, ki so imeli opravljeno presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT) in so prejemali imunosupresivno zdravljenje za preprečevanje ali zdravljenje GVHD.
Dutch: PosaconazolwordtgemetaboliseerdviaUDP-glucuronidering (fase 2-enzymen) en is een substraatvoor p-glycoproteïne(P-gp) efflux invitro.
Slovenian: Posakonazol se presnovi z glukuronidacijo UDP (encimi 2. faze) in je invitro substrat iztoka s p-glikoproteinom (P-gp).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen)ofvooreen van de in rubriek6.1 vermeldehulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogdASAT,verhoogdbilirubine,verhoogdalkalischefosfatase, verhoogd GGT)
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih testov (zvišanje ALT, zvišanje AST, zvišanje bilirubina, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje GGT)
Dutch: C-posaconazol werd deradioactiviteit voornamelijk teruggevonden inde feces (77%van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
Slovenian: Po uporabi14C-posakonazolase jeradioaktivnost pojavila predvsem v blatu (77 %radioaktivno označenega odmerka);glavnideltega jebilamatična spojina (66 % radioaktivno označenega odmerka).
Dutch: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungalemiddelen uit de groep van de azolen.
Slovenian: O navzkrižni občutljivosti med posakonazolom in drugimi azolskimi antimikotiki ni podatkov.
Dutch: lange-QT-syndroom§,abnormaal elektrocardiogram§,palpitaties, bradycardie, supraventriculaire extrasystolen, tachycardie
Slovenian: sindrom dolgega QT§, nenormalen elektrokardiogram§, palpitacije, bradikardija, supraventrikularne ekstrasistole, tahikardija
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]: - Candida albicans:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Slovenian: - Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie vanbewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties 100 dagen na randomisatie.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnostdokazanih oziromaverjetnih invazivnih glivnih okužb 100 dni po randomizaciji.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling vanschimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivnih okužb ali podporni oskrbi bolnikov z velikim tveganjem, pri katerih je posakonazol indiciran za profilakso.