FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Consapevole che questo esito è legato alla presenza di metaboliti di codeina nel latte materno, il PRAC ha espresso preoccupazione per il rischio di tossicità da oppioidi anche fatale per il lattante nel caso in cui la madre sia un metabolizzatore ultrarapido.
Latvian: Tika atzīts, ka tas bija saistīts ar kodeīna metabolītu klātbūtni mātes pienā, tāpēc PRAC norādīja uz bažām par opioīdu toksiskuma risku bērniem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja māte ir īpaši ātra metabolizētāja.
Italian: Inoltre, CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo, per cui è probabile che i metabolizzatori lenti esibiscano una risposta più debole al trattamento, ma che i metabolizzatori rapidi e ultrarapidi siano a rischio di eventi indesiderati gravi o avversi di tossicità da oppioidi.
Latvian: Turklāt CYP2D6 ir novērojams izteikts polimorfisms, vājajiem metabolizētājiem varētu būt mazāks ārstēšanas efekts, kamēr plašs un īpaši ātrs metabolisms ir risks nopietnām un fatālām opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām.
Italian: È stato accertato che CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo; a seconda dell'attività dell'enzima gli individui sono normalmente classificati in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) e ultrarapidi (UM).
Latvian: Ir konstatēts, ka CYP2D6 ir raksturīgs plašs polimorfisms, un indivīdus parasti klasificē kā vājus (PM), plašus (EM) vai īpaši ātrus metabolizētājus (UM) atkarībā no šā fermenta aktivitātes.
Italian: In letteratura è descritto un numero di casi di tossicità da oppioidi nei bambini trattati con codeina, anche con esito fatale.
Latvian: Literatūrā ir minēti opioīdu toksicitātes gadījumi bērniem, kuriem lietota terapija ar kodeīnu, daži no tiem ar letālu iznākumu.
Italian: Il PRAC è giunto infine alla conclusione che i dati disponibili dimostrano che la codeina ha un effetto tetto a dosi più elevate, al di sopra delle quali si osserva un marcato aumento dell'incidenza di reazioni avverse, e che tali reazioni sono dose-dipendenti.
Latvian: PRAC arī secināja, ka pieejamie dati rāda, ka kodeīnam ir griestu efekts, lietojot augstākas devas, virs kura ievērojami palielinās nevēlamu zāļu blakusparādību biežums, un ka tās ir atkarīgas no devas.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che gli eventi indesiderati gravi di tossicità da oppioidi sono particolarmente preoccupanti nella popolazione di pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e nei pazienti con funzione respiratoria compromessa.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka nopietnas opioīdu toksicitātes nevēlamas blakusparādības īpašas bažas rada bērniem, kuriem veic tonsilektomiju un/vai adenoidektomiju obstruktīvas miega apnojas sindroma gadījumā un pacientiem ar elpošanas darbības traucējumiem;
Italian: Il PRAC ha considerato che questo rischio è importante nei bambini allattati al seno da madri che sono metabolizzatori ultrarapidi.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šis risks būtu attiecināms arī uz zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti un kuru mātes ir īpaši ātras metabolizētājas;
Italian: Nota: per i prodotti esclusivamente a base di codeina deve essere usato il seguente testo, che tuttavia deve essere esaminato a livello nazionale e adattato in modo da riflettere i requisiti specifici del prodotto in termini di range di dosaggio.
Latvian: Piezīme: zālēm, kas satur tikai kodeīnu, jāizmanto šāds teksts, bet tas jāpārskata un jāpielāgo nacionālā līmenī, atspoguļojot konkrētās prasības attiecībā uz zālēm devas diapazona ziņā.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore acuto di grado moderato nei bambini rimane favorevole, purché sia rispettata l'indicazione concordata e si tenga conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto riportate nell'allegato III al parere.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kodeīnu saturošām zālēm akūtu mērenu sāpju ārstēšanai bērniem joprojām ir pozitīva, ievērojot noteiktās indikācijas, kontrindikācijas, brīdinājumus un citas izmaiņas zāļu aprakstā, kas iekļautas šā atzinuma III pielikumā.
Italian: Inoltre, uno dei casi pubblicati descriveva una depressione respiratoria che ha portato alla morte di un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Latvian: Turklāt publicētā gadījuma ziņojumā aprakstīts elpošanas nomākums, kā rezultātā iestājās nāve ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte bija īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja.
Italian: Quanto all'efficacia, dopo aver esaminato le informazioni disponibili, il PRAC era del parere che il profilo analgesico della codeina non fosse superiore a quello di altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi nella gestione del dolore postoperatorio nei bambini.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pēc tās rīcībā esošo efektivitātes datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka kodeīna pretsāpju darbība pēcoperācijas sāpju gadījumā bērniem nav pārāka par citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Italian: Nota: la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale, se necessario per tener conto degli altri principi attivi nelle combinazioni di medicinali.
Latvian: Piezīme: Devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, konkrētās prasības attiecībā uz zālēm, ja nepieciešams, ņemot vērā citas aktīvās vielas kombinētajās zālēs.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in base ai dati disponibili, la codeina rimane un analgesico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato che si ritiene non possa essere alleviato con altri analgesici.
Latvian: • PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka kodeīns joprojām ir efektīvs pretsāpju līdzeklis, ārstējot akūtas mērenas sāpes, kad citi pretsāpju līdzekļi vairs nav efektīvi.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha ritenuto che l'impiego di codeina nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno debba essere controindicato.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka bērniem līdz 18 gadu vecumam, kuriem veic tonsilektomiju un/vai adenoidektomiju obstruktīvās miega apnojas sindroma dēļ, kodeīna lietošana ir kontrindicēta.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato il caso pubblicato di depressione respiratoria sfociata in decesso in un neonato allattato al seno la cui madre era un metabolizzatore ultrarapido di CYP2D6.
Latvian: PRAC arī atzīmēja publicēto elpošanas nomākuma gadījumu, kā rezultātā ar krūti barotam jaundzimušajam, kura mātei bija CYP2D6 ātrs metabolisms, iestājās nāve.
Italian: Questi bambini sono stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e, dopo aver utilizzato codeina come analgesico alla dose terapeutica, hanno sviluppato depressione respiratoria.
Latvian: Šiem bērniem obstruktīvās miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju un novēroja elpošanas nomākumu pēc kodeīna kā pretsāpju līdzekļa lietošanas terapeitiskās devās.
Italian: Nota: per le combinazioni di medicinali, la posologia deve essere riesaminata a livello nazionale e adeguata al fine di riflettere i requisiti specifici del medicinale in base agli altri principi attivi.
Latvian: Piezīme: kombinētā sastāva zālēm devas jāpārskata nacionālā līmenī un jāpielāgo, lai atspoguļotu īpašās prasības, ņemot vērā citas aktīvās vielas.
Italian: Considerato quanto segue:
Latvian: Tā kā:
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Latvian: Šīs vienošanās ieviešanas laika grafiks ir aprakstīts IV pielikumā.
Italian: Accordo del CMDh
Latvian: CMDh atzinums
Italian: L'età dei bambini era compresa tra 17 giorni e 6 anni.
Latvian: Bērnu vecums bija diapazonā no 17 dienām līdz 6 gadiem.
Italian: Pertanto, in tutte le fasce d'età pediatriche, ciò continua a rappresentare un rischio per la sicurezza variabile.
Latvian: Tādēļ visās pediatriskajās vecuma grupās tas rada variablu drošības risku.
Italian: 1 Deferimento alla farmacovigilanza ai sensi dell'articolo 31 per codeina usata per la gestione del dolore nei pazienti pediatrici (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Latvian: 1 Farmakovigilances pārvērtēšana saskaņā ar 31. pantu par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanai pediatriskiem pacientiem (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Italian: Da un riesame di queste segnalazioni è emerso che si è avuto esito infausto in quattro casi.
Latvian: Pārskatot šos gadījumus, secināja, ka četros gadījumos iznākums bija letāls.
Italian: In tali contesti clinici non si attende un beneficio significativo con l'impiego di codeina, mentre i rischi individuati possono avere conseguenze gravi.
Latvian: Ar šādu klīnisko ainu nav paredzams, ka kodeīna lietošanai būs nozīmīgs ieguvums, bet noteiktajiem riskiem var būt smagas sekas.
Italian: Negli altri casi, pur trattandosi di reazioni pericolose per la vita, si è avuta la guarigione piena.
Latvian: Pārējie gadījumi bija dzīvību apdraudoši, bet atveseļošanās bija pilnīga.
Italian: In questi casi i sintomi della tossicità da morfina possono essere aggravati.
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitāti.
Italian: Codeina sopprime il riflesso della tosse agendo direttamente sul centro della tosse situato nel bulbo cerebrale.
Latvian: Kodeīns nomāc klepus refleksu, tieši iedarbojoties uz klepus centru iegarenajās smadzenēs.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Italian: Nel complesso, la maggioranza (38/50) dei casi si è registrata in pazienti di età inferiore ai 12 anni, tra i quali sono stati individuati 6 decessi.
Latvian: Kopumā vairums no gadījumiem (38/50) bija pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, un 6 gadījumiem iznākums bija letāls.
Italian: L'analisi dei dati provenienti dalla banca dati Eudravigilance ha individuato un totale di 50 segnalazioni di casi che potrebbero essere ricondotti a tossicità oppiacea, di cui 31 in pazienti di età inferiore a 6 anni (compresi 4 episodi fatali), 7 in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni (compreso 1 episodio fatale) e i restanti 12 in soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni (compreso 1 episodio fatale).
Latvian: Eudravilgilance datu bāzes datu analīzēs kopumā noteica 50 ziņojumus par gadījumiem, kas varētu būt saistīti ar opiātu toksicitāti, no tiem 31 gadījums bija bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem (tostarp 4 letāli gadījumi), 7 gadījumi bija tiem, kuri vecāki par 6 gadiem, bet jaunāki par 12 (tostarp 1 letāls gadījums) un pārējie gadījumi bija bērniem, kuri ir vecāki par 12, bet jaunāki par 18 gadiem (tostarp 1 letāls gadījums).
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
Latvian: PRAC vēl pārskatīja Eiropas Farmakovigilaces datu bāzes (Eudravigilance) datus, zāļu lietošanas pētījumu, kurā pētīti kodeīna izrakstīšanas modeļi, kā arī konsultējās ar Eiropas veselības aprūpes profesionāļu organizācijām un Pediatrijas Komiteju (PDCO).
Italian: Pertanto, il PRAC ha suggerito alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE di adottare le misure necessarie per aggiornare con le controindicazioni l'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka ES dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm veikt nepieciešamās darbības, lai kodeīna zāļu, kas reģistrētas tikai pieaugušajiem, marķējumā atjauninātu kontrindikācijas.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia terapeutica.
Latvian: Ja EM un SM pastāv morfīna toksicitātes risks, VM var būt terapeitiskā efekta trūkuma risks.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dal momento del primo rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, e le consultazioni con gli operatori sanitari e altri esperti;
Latvian: Tostarp bija reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes, publicētie literatūras dati, kas ir kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī konsultācijas ar veselības aprūpes profesionāļiem un citiem ekspertiem.
Italian: Il CMDh ha inoltre ritenuto che fosse necessario introdurre una piccola modifica al testo proposto nel paragrafo 4.2 e nel paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
Latvian: Vēl CMDh secināja, ka zāļu apraksta 4.2. un 4.6. apakšpunktos un Lietošanas instrukcijas 2. sadaļā piedāvāto frāzējumu nedaudz jāmaina, lai atvieglotu praktisko ieviešanu nacionālā līmenī, ņemot vērā procedūrā ietverto kombinēto zāļu diapazonu.
Italian: A seconda dell'attività dell'enzima le persone sono normalmente classificate in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) o ultrarapidi (UM).
Latvian: Atkarībā no enzīma aktivitātes, pacientus parasti klasificē kā vājus (VM), ekstensīvus (EM) vai straujus metabolizētājus (SM).
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione del PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Latvian: Tādēļ papildus PRAC ieteikumam par reģistrācijas apliecības izmaiņām, CMDh piekrita, ka ja reģistrācijas apliecību nav iespējams mainīt saskaņā ar CMDh vienošanos, dalībvalstis var apsvērt konkrētās reģistrācijas apliecības atcelšanu.
Italian: Nel complesso, sono stati individuati soltanto quattro studi pubblicati che esaminavano l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento della tosse nei bambini.
Latvian: Kopumā noteica tikai četrus publicētus pētījumus, kuros pētīta kodeīnu saturošu zāļu lietošana klepus ārstēšanā bērniem.
Italian: Nella letteratura medica, tuttavia, vi sono scarsi dati clinici a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento sintomatico della tosse e/o del raffreddore, in quanto le prove attualmente disponibili non rivelano una maggiore efficacia di codeina rispetto al placebo nel trattamento della tosse acuta nei bambini.
Latvian: Tomēr medicīniskajā literatūrā ir maz klīnisko datu, kas atbalstītu kodeīna lietošanu klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskā ārstēšanā, jo pašreizējie pierādījumi neliecina, ka kodeīns būtu efektīvāks par placebo, lietojot akūta klepus ārstēšanā bērniem.
Italian: Svolge la funzione fisiologica di ripulire le vie aeree da materiale ostruente o irritante o di avvertire della presenza di sostanze nocive nell'aria inspirata.
Latvian: Klepus darbojas kā fizioloģiska funkcija, attīrot elpceļus no nosprostojošā vai kairinošā materiāla, vai brīdinot par kaitīgām vielām ieelpotajā gaisā.
Italian: Pediatrics 2007;119(2):405.
Latvian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006. Pediatrics 2007;119(2):405.
Italian: Uno studio clinico randomizzato (Jaffe G. et al., 1983) e uno studio epidemiologico (De Blasio F. et al., 2012) non evidenziavano un effetto significativo del trattamento con codeina di tosse e/o raffreddore nei bambini.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (Jaffe G et al, 1983) un epidemioloģiskā pētījumā (De Blasio F et al, 2012) bērniem ar kodeīnu ārstējot klepu un/vai saaukstēšanos, nozīmīgu efektivitāti nenovēroja.
Italian: Tra queste vi è la controindicazione all'uso nei pazienti di qualsiasi età che sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 e nelle donne in allattamento di tutte le età.
Latvian: Tostarp ir kontrindikācija jebkura vecuma pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6 metabolizētāji, un sievietes visos vecumos, kurām ir zīdīšanas periods.
Italian: Codeina è convertita in morfina nell'organismo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un enzima che mostra polimorfismo genetico.
Latvian: Citohroms P450 2D6 (CYP2D6), enzīms, kuram novērojams ģenētisks polimorfisms, organismā kodeīnu pārveido morfīnā.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti codeina per uso orale indicati nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par kodeīnu saturošu zāļu, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, farmakovigilances datiem;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Italian: In totale, nella letteratura pubblicata sono state individuate quattordici segnalazioni di intossicazione da codeina in pazienti pediatrici, correlata al trattamento di tosse e infezione respiratoria.
Latvian: Kopumā publicētajā literatūrā konstatēja četrpadsmit ziņojumus par kodeīna intoksikāciju bērniem, kas saistīti ar klepus un elpceļu infekcijas ārstēšanu.
Italian: Due studi (Kelly et al., 1963, e Jaffe et al., 1983), nell'ambito dei quali non è stato fatto ricorso a un gruppo di controllo con placebo, indicavano che codeina non era più efficace rispetto ad altri antitussivi, mentre l'incidenza degli effetti indesiderati nel gruppo trattato con codeina era maggiore rispetto a quella rilevata nel gruppo di controllo.
Latvian: Divos pētījumos (Kelly et al, 1963 un Jaffe et al, 1983), kuros nebija iekļauta placebo kontroles grupa, secināja, ka kodeīna efektīvums nebija lielāks par citiem pretklepus līdzekļiem, bet kodeīna grupā blakusparādību biežums bija lielāks par salīdzinājuma grupu.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto del fatto che i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di età superiore ai 12 anni possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka bērniem, kuri ir vecāki par 12 gadiem, par kodeīna metabolismu atbildīgā enzīmu sistēma ir salīdzināma ar pieauguša cilvēka metabolismu.
Italian: I dati sull'efficacia sono pertanto limitati; non sono stati condotti di recente rigorosi studi scientifici controllati idonei a suffragare il beneficio di codeina nelle indicazioni approvate per tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Latvian: Tādēļ dati par efektivitāti ir ierobežoti, jo nav nesenu, vispāratzītu un kontrolētu zinātnisko pētījumu, kas skaidri pierādītu kodeīna ieguvumu pediatriskajai populācijai apstiprinātajām indikācijām klepum un/vai saaukstēšanai.
Italian: Il rischio di tossicità oppiacea è pronunciato soprattutto tra gli UM, a causa delle sue gravi conseguenze in termini di depressione respiratoria.
Latvian: Opioīdu toksicitātes risks ir īpaši izteikts SM, jo elpošanas nomākumam ir smagas sekas.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata dei motivi scientifici che giustificano le divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Italian: La tosse è un riflesso di difesa dell'organismo a un'irritazione meccanica, chimica o infiammatoria dell'albero tracheobronchiale.
Latvian: Klepus ir refleksa atbildes reakcija uz trahejas un bronhu koka mehānisku, ķīmisku vai iekaisuma kairinājumu.
Italian: In aggiunta all'uso come analgesico per alleviare il dolore è utilizzata anche per il trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
Latvian: To lieto kā analgētiķi sāpju mazināšanai, kā arī klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che vi fossero prove limitate a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento di tosse e raffreddore e che tali condizioni siano generalmente autolimitanti.
Latvian: • PRAC uzskatīja, kodeīna efektivitāti klepus un saaukstēšanās gadījumos pierādījumi ir ierobežoti un ka šie stāvokļi parasti ir pašlimitējoši.
Italian: A tale proposito il PRAC ha rilevato che tutti i medicinali a base di codeina autorizzati per gli adulti devono riportare tali controindicazioni sull'etichetta, indipendentemente dall'indicazione.
Latvian: Šajā sakarā PRAC atzīmēja, ka visām pieaugušajiem apstiprinātām kodeīnu saturošām zālēm neatkarīgi no indikācijām, marķējumā jāiekļauj šīs kontrindikācijas.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da fonti diverse: sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati in letteratura sull'impiego di medicinali a base di codeina nei bambini per il trattamento di tosse e/o raffreddore.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, novērošanas pētījumus, metaanalīzes, pēcreģistrācijas datus, un turpmāk publicētos literatūras datus par kodeīnu saturošu zāļu lietošanu bērniem klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC ha ritenuto che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi e siano quindi esposti a un rischio specifico di depressione respiratoria pericolosa per la vita.
Latvian: Ņemot vērā, ka noteiktu pediatrisku populāciju, kurām ir lielāks risks, noteikšanā, kā arī vecuma ietekmē uz kodeīna metabolismu ir neskaidrības, kā PRAC uzskatīja, ja jaundzimušie, zīdaiņi un jauni bērni ir visjutīgākie pret opioīdu toksicitāti un tādēļ ir dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma īpašs risks.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato alcune limitazioni all'uso di codeina per il trattamento di tosse e/o raffreddore nella popolazione pediatrica.
Latvian: Pamatojoties uz visu iepriekšminēto, PRAC ieteica ierobežojumus kodeīna lietošanai klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai pediatriskā populācijā.
Italian: Il PRAC ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei pazienti pediatrici.
Latvian: PRAC uzsāka pārskatīt kodeīna ieguvumu un riska attiecību klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanā pediatriskiem pacientiem.
Italian: Inoltre, da un altro studio clinico randomizzato (Taylor et al., 1993) condotto nei bambini con codeina, destrometorfano usato come comparatore attivo e un gruppo di controllo con placebo è emerso che né codeina né destrometorfano erano significativamente migliori rispetto al placebo per il trattamento sintomatico della tosse nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Latvian: Turklāt citā randomizētā klīniskā pētījumā (Taylor et al, 1993) bērniem, lietojot kodeīnu, deksometorfānu kā aktīvo salīdzinātāju un placebo grupu, konstatēja, ka bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem, klepus simptomātiskai ārstēšanai, ne kodeīna, ne deksometorfāna iedarbība nebija nozīmīgi labāka.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali a base di codeina in formulazioni orali devono quindi discutere con le autorità nazionali competenti degli Stati membri l'applicabilità di questa misura di riduzione del rischio nei rispettivi territori.
Latvian: Tādēļ kodeīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāapspriež mazināšanas pasākumu piemērotība viņu teritorijā,kopā ar Nacionālajām atbildīgajām iestādēm un dalībvalstīm.