FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af < 3 års varighed
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Danish: • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med etanercept.
English: The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Danish: Der blev observeret langsommere skade på perifere led hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Danish: Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller derover, kan få indgivet en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen ved anvendelse af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Danish: Behandling med Benepali bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
English: After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe or the pen to reach room temperature.
Danish: Når en sprøjte eller en pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på, at Benepaliopløsningen i sprøjten eller pennen opnår stuetemperatur.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Benepali til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Danish: Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med etanercept (36 % versus 9 %).
English: ● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
Danish: ● Hvis du får symptomer, som kan være tegn på infektion, som f.eks. feber, vedvarende hoste,
English: Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Danish: Etanercept blev givet i doser på 25 mg en gang om ugen, 25 mg to gange om ugen eller 50 mg to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNFantagonist therapy are not available.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-antagonistbehandling.
English: Ankylosing Spondylitis Response
Danish: Ankyloserende spondylitisrespons
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Danish: lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni anæmi*
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Danish: Reaktioner på injektionsste det (inklusive blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse) *
English: Inspect the solution in the syringe.
Danish: Kontroller opløsningen i sprøjten.
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Danish: Profilerne for sikkerhed og effekt for 50 mg en gang ugentligt og 25 mg to gange ugentligt var ens.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en vinkel på 45 grader i forhold til den løftede hudfold.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Water for injections
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat Vand til injektionsvæsker
English: Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt), Listeria (en bakterieinfektion).
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes Cannot be sold separately.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter Må ikke sælges separat.
English: Inspect the pre-filled syringe:
Danish: Kontrollér den fyldte injektionssprøjte:
English: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
Danish: Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Benepali, og du skal straks kontakte lægen.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Benepali og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
English: Caution should be exercised in patients being treated with Benepali who have a previous history of blood dyscrasias.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Benepali, som tidligere har haft bloddyskrasi.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, imens den fyldte pen opnår stuetemperatur.
English: In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with etanercept alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and the combination of etanercept and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progression hos patienter med reumatoid artrit behandlet med etanercept alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af etanercept og methotrexat påbegyndt samtidigt, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (median 5 år), som havde et mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS OF 8 AND 24 (WITH BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGER MED 8 OG 24 (MED BLÅ BOKS)
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med etanercept, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p < 0,0001).
English: • Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness;
Danish: • Tegn på blodsygdom, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af etanercept.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
English: Study 3
Danish: Studie 3
English:  Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, eller til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis 25 mg, der indgives to gange om ugen, eller 50 mg, der indgives en gang om ugen.
English: Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Danish: Resultater for klinisk effekt efter 12 måneder: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed
English: • Do not touch the plunger rod while removing the needle cover.
Danish: • Du må ikke røre ved stemplet, når kanylehætten tages af.
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Danish: Sikkerhed og effekt af 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled pen after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med etanercept og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni, end patienterne behandlet med etanercept (se pkt.
English: • Do not throw the sharps container in household bin.
Danish: • Du må ikke bortskaffe kanylebokse som almindeligt husholdningsaffald.
English: In a group of 7,416 patients treated with etanercept in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med etanercept i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled syringe after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: C. Injection site care
Danish: C. Pleje af injektionssted
English: Method and route of administration
Danish: Metode og administration
English: Plaque psoriasis The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Danish: Plaque psoriasis: Den sædvanlige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens Cannot be sold separately.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte penne Må ikke sælges separat.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Danish: bryst- og lungekarcinom og lymfom) er blevet modtaget i postmarketingperioden (se pkt.
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg etanercept/kg to gange om ugen i tre måneder.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers) Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungekarcinom og lymfom) (se pkt.
English: Step 5:
Danish: Trin 5:
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneders til 20 års varighed (resultater efter 12 måneder)
English: Benepali in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Danish: Benepali er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler inkl.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Danish: Benepali-opløsningen med andre lægemidler.
English: Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg etanercept, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg etanercept twice weekly for an additional 24 weeks.
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis etanercept på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg etanercept to gange om ugen i yderligere 24 uger.
English: Month 6
Danish: Måned 6
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Danish: Før injektion skal Benepali fyldte sprøjter til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
English: • Do not pinch the skin.
Danish: • Du må ikke klemme en hudfold sammen.
English: Antibodies to etanercept
Danish: Antistoffer mod etanercept
English: Before injection, Benepali single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Danish: Før injektion skal Benepali fyldte penne til engangsbrug opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
English: • moderate or severe rheumatoid arthritis;
Danish: • moderat til svær leddegigt (reumatoid artrit),
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Danish: Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med etanercept, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes, imens den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis The recommended dose is 50 mg etanercept administered once weekly.
Danish: Psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit Den anbefalede dosis er 50 mg etanercept administreret én gang om ugen.
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Benepali er indiceret.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
Danish: • Til enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller derover, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
English: Patients in this study received a dose of 50 mg etanercept or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg etanercept once weekly for an additional 12 weeks.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne åben etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Danish: Studie 3 evaluerede 583 patienter.
English: Responses at Week 12
Danish: uge 12 uge uge
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller derover, er den sædvanlige dosis 50 mg, der indgives en gang om ugen.
English: • Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Danish: Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og hudinfektioner), reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe to reach room temperature.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 30 minutter på at Benepali-opløsningen i sprøjten opnår stuetemperatur.
English: Solution for injection 4 pre-filled pens
Danish: Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte penne
English: Solution for injection 4 pre-filled syringes
Danish: Injektionsvæske, opløsning 4 fyldte injektionssprøjter
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
English: Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Danish: Benepali leveres som en opløsning i en fyldt pen (injektionsvæske, opløsning).
English: After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded etanercept (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Danish: Efter 12 ugers behandling begyndte patienterne i placebo-gruppen behandling med blindet etanercept (25 mg to gange om ugen).
English: Check with your healthcare provider for instructions on how to properly dispose a filled sharps container.
Danish: Sundhedspersonalet kan give dig anvisninger i korrekt bortskaffelse af kanylebokse.
English: Ankylosing spondylitis
Danish: Ankyloserende spondylitis
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den etanercept-behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p < 0,0001).
English: Doses of 10 mg or 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg etanercept blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
English: • psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
Danish: • svær rygsøjlegigt (aksial spondylartrit), herunder en type rygsøjlegigt, som kaldes ankyloserende spondylitis,
English: CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Danish: Perifere demyeliniserend e hændelser herunder Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polyneuropati, demyeliniserend e polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
English: • Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylehætten mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Benepali.
English: Pull the needle cap straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Danish: Træk kanylehætten lige af, og bortskaf den i en skraldespand eller i kanyleboksen.
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Danish: Patienter, som etanercept anbefales til, er defineret i pkt.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once-weekly dosing regimen.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med psoriasisartrit, som blev behandlet med 50 mg en gang om ugen.
English: Inflammatory bowel disease
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
English: How to use Benepali
Danish: Sådan skal du bruge Benepali