FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie Lichtroze kristallijn poeder
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Proszek krystaliczny o barwie bladoróżowej
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen.
Polish: Butelki zawierające 30, 60 lub 90 kapsułek w opakowaniach tekturowych.
Dutch: Wat topiramaat betreft wordt er vanuit gegaan dat er geen sprake is van mogelijke competitie betreffende de remming van CYP2C19, omdat daar waarschijnlijk plasmaconcentraties voor nodig zijn die 5-15 maal hoger zijn dan de plasmaconcentraties die worden bereikt met de standaard aanbevolen dosis en doseringsschema's van topiramaat.
Polish: Uważa się, że nie występuje kompetycyjne hamowanie układu enzymatycznego CYP2C19, ponieważ ten efekt prawdopodobnie zachodzi w stężeniach osoczowych od 5- do 15-krotnie większych niż stężenia występujące podczas stosowania zwykle zalecanych dawek i schematów dawkowania topiramatu.
Dutch: - Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma).
Polish: - Jeśli dziecko przyjmuje leki zawierające: Kofeinę (substancję zwiększającą koncentrację i uwagę) lub teofilinę (substancję stosowaną w leczeniu astmy).
Dutch: Diacomit mag NIET op een lege maag worden ingenomen.
Polish: Dziecko powinno zażywać lek Diacomit z posiłkami, a NIE na pusty żołądek.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
Polish: Do przeprowadzonego we Francji programie humanitarnego zastosowania leku zakwalifikowano dzieci w wieku ponad 6 miesięcy, ponieważ w tej grupie wiekowej można (w pewnych przypadkach) postawić jednoznaczne rozpoznanie zespołu Dravet.
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Polish: Pacjenci nie powinni pić napojów typu cola, zawierających znaczne ilości kofeiny, ani czekolady, zawierającej śladowe ilości teofiliny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Een voorgeschiedenis van psychosen in de vorm van episodes van delirium.
Polish: Występowanie w przeszłości psychoz przyjmujących postać stanów majaczeniowych.
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie.
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz.
Dutch: • Uw kind mag dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Dziecko nie powinno stosować leku Diacomit po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Dutch: • Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpił u niego stan majaczeniowy (stan umysłu, w którym występuje dezorientacja, pobudzenie, niepokój i omamy).
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: • uitslag, huidallergie, netelroos (rozige en jeukende zwellingen op de huid);
Polish: • wysypka, alergia skórna, pokrzywka (różowawe swędzące zmiany skórne z obrzękiem);
Dutch: *De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
Polish: *Dane dotyczące małopłytkowości pochodzą z badań klinicznych oraz zgłoszeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek.
Dutch: Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium Dit geneesmiddel bevalt 2,5 mg aspartaam per zakje van 250 mg en 5 mg per zakje van 500 mg. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Polish: Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód Lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej saszetce 250 mg i 5 mg aspartamu w każdej saszetce 5 mg.
Dutch: Bij therapeutische concentraties remt stiripentol verscheidene CYP450-iso-enzymen sterk: bijvoorbeeld CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Polish: W stężeniach terapeutycznych styrypentol w znacznym stopniu hamuje aktywność kilku izoenzymów CYP450, np. CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Dutch: Uw kind moet Diacomit bij de maaltijd innemen.
Polish: Dziecko NIE może zażywać leku Diacomit
Dutch: Met het oog op de indicatie wordt toediening van stiripentol aan zwangere en vruchtbare vrouwen niet verwacht.
Polish: Uwzględniając wskazania terapeutyczne nie należy oczekiwać, że styrypentol będzie stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym.
Dutch: • als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft.
Polish: • jeśli dziecko cierpi na choroby nerek lub wątroby.
Dutch: Sommige patiënten kunnen echter last krijgen van duizeligheid en ataxie die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Polish: U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić zawroty głowy i ataksja, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych, pacjenci nie powinni podejmować tych czynności podczas leczenia styrypentolem.
Dutch: Door een verlaagde omzetting in de lever kunnen de plasmaspiegels van benzodiazepinen stijgen, met overmatige sedatie als gevolg.
Polish: Może wystąpić zaburzenie metabolizmu wątrobowego prowadzące do zwiększenia stężenia benzodiazepin w osoczu i nadmiernej sedacji.
Dutch: • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine en titaniumdioxide (E171).
Polish: • Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
Polish: Niezalecane skojarzenia leków (należy ich unikać, chyba że są bezwzględnie konieczne) - Alkaloidy sporyszu żytniego (ergotamina, dihydroergotamina) Zatrucie alkaloidami sporyszu zagrażające martwicą kończyn (hamowanie eliminacji wątrobowej alkaloidów sporyszu żytniego).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Stiripentol remt de CYP2C19-, CYP3A4- en CYP2D6-enzymen en kan de plasmaconcentraties van stoffen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden sterk verhogen en het risico van bijwerkingen vergroten (zie rubriek 4.5).
Polish: Styrypentol, inhibitor enzymów CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6, może znacznie zwiększać osoczowe stężenia substancji metabolizowanych przez te enzymy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Dutch: Er zijn kleine verschillen tussen de Diacomit capsules en het poeder voor orale suspensie.
Polish: Istnieją niewielkie różnice między lekiem Diatomit w kapsułkach i w postaci proszku przeznaczonego do sporządzania zawiesiny doustnej.
Dutch: Het middel wordt goed geabsorbeerd wanneer het oraal wordt ingenomen, aangezien het grootste deel van een orale dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Polish: Lek jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnymwiększość dawki podanej doustnie jest wydalana z moczem.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Diacomit poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Polish: Diacomit proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Dutch: In verband met het ontbreken van specifieke klinische gegevens bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie wordt stiripentol niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Polish: Ze względu na brak swoistych danych klinicznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Polish: Kluczowe badanie kliniczne produktu styrypentol obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze cierpiące na SMEI.
Dutch: Elk sachet bevat 2,5 mg aspartaam, 500 mg watervrije glucosesiroop en 2,4 mg sorbitol.
Polish: Każda saszetka zawiera 2,5 mg aspartamu, 500 mg płynnej glukozy otrzymywanej przez suszenie rozpryskowe oraz 2,4 mg sorbitolu.
Dutch: Na een baselineperiode van 1 maand werd de placebo (n=20) of stiripentol (n=21) toegevoegd aan valproaat en clobazam tijdens een dubbelblinde periode van 2 maanden.
Polish: Po zakończeniu jednomiesięcznego okresu początkowego przez dwa miesiące prowadzono badanie metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego leczenie walproinianem i klobazamem poszerzono o placebo (n=20) lub styrypentol (n=21).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische studie werd uitgevoerd bij 35 kinderen met het syndroom van Dravet die werden behandeld met stiripentol en twee stoffen waarvan niet bekend is dat ze de farmacokinetiek van stiripentol beïnvloeden, valproaat en clobazam.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w grupie 35 dzieci z zespołem Dravet, leczonych styrypentolem oraz dwiema innymi substancjami (walproinianem i klobazamem), których farmakokinetyka ze styrypentolem nie była znana.
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Polish: Pudełka po 30, 60 i 90 saszetek.
Dutch: Slapeloosheid Agressie, prikkelbaarheid, gedragsstoornisse n, tegenstrijdig gedrag, hyperexcitatie, slaapstoornissen
Polish: Agresywność, drażliwość, zaburzenia behawioralne, zachowania buntownicze, nadpobudliwość, zaburzenia snu
Dutch: • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Polish: W badaniach obejmujących dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów opisywano następujące właściwości farmakokinetyczne styrypentolu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van stiripentol zijn anorexia, gewichtsverlies, slapeloosheid, slaperigheid, ataxie, hypotonie en dystonie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane podczas stosowania produktu styrypentol to jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, bezsenność, senność, ataksja, hipotonia i dystonia.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Polish: W ich przypadku styrypentol może być podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dutch: Risico gerelateerd aan stiripentol
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem Styrypentolu
Dutch: Dosisaanpassingen van andere anti-epileptica die in combinatie met stiripentol worden gebruikt.
Polish: Modyfikacja dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem
Dutch: Stiripentol poeder voor orale suspensie bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Polish: Styrypentol proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera aspartam, stanowiący źródło fenyloalaniny.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Erytrosine (E127)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Erytrozyna (E127)
Dutch: De klinische beslissing voor het gebruik van stiripentol tijdens de zwangerschap dient te worden genomen op basis van de individuele patiënte, waarbij rekening gehouden wordt met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie, uwzględniając ewentualne korzyści kliniczne i zagrożenia.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij dieren (rat, aap, muis) hebben geen consistent toxiciteitspatroon laten zien, met uitzondering van leververgroting geassocieerd met hepatocellulaire hypertrofie die optrad toen hoge doses stiripentol werden toegediend aan knaagdieren en niet-knaagdieren.
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach (szczurach, małpach i myszach) nie stwierdzono jednoznacznych objawów toksyczności oprócz powiększenia wątroby na skutek przerostu komórek wątrobowych po podaniu dużych dawek styrypentolu zarówno u gryzoni, jak u innych zwierząt.
Dutch: Deze capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dutch: Onderzoeken naar de carcinogeniteit leverden bij de rat negatieve resultaten op. Bij de muis was er slechts sprake van een lichte toename van de incidentie van leveradenomen en -carcinomen bij dieren die 78 weken lang werden behandeld met 200 of 600 mg/kg/dag, maar niet bij de dieren die 60 mg/kg/dag kregen.
Polish: U myszy wystąpiło jedynie nieznaczne zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby po leczeniu dawkami 200 lub 600 mg/kg mc./dobę przez 78 tygodni (tego efektu nie stwierdzono w grupie zwierząt otrzymujących dawkę 60 mg/kg mc./dobę).
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Polish: • podwójne widzenie (w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną);
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte waarbij fenylalanine wordt opgehoopt, omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczną, w której dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, gdyż organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Dutch: Diacomit moet altijd in combinatie met clobazam en valproaat worden ingenomen, op last van een arts.
Polish: Lek w połączeniu z klobazepamem i walproinianem należy zawsze przyjmować pod nadzorem lekarza.
Dutch: Effect van de formule
Polish: Wpływ postaci leku
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken concludeert men dat de belangrijkste levercytochroom P450 isoenzymen die betrokken zijn bij de eerste fase van de stofwisseling CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 zijn.
Polish: W oparciu o badania in vitro uważa się, że główne izoenzymy wątrobowe układu cytochromu P450 biorące udział w fazie I metabolizmu to CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Dutch: • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpadaczkowymi - karbamazepiną i walproinianem sodu;
Dutch: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Polish: Skojarzenia leków wymagające stosowania środków ostrożności - Midazolam, triazolam, alprazolam
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is stiripentol.
Polish: • Substancją czynną leku jest styrypentol.
Dutch: Hydroxyethylcellulose
Polish: Hydroksyetyloceluloza
Dutch: De dozen bevatten 30, 60 of 90 sachets.
Polish: W opakowaniu tekturowym znajduje się 30, 60 lub 90 saszetek.
Dutch: Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel.
Polish: Ten lek może wywoływać u dziecka senność.
Dutch: De klinische beslissing om Diacomit te gebruiken bij kinderen met SMEI die jonger zijn dan 3 jaar dient te worden genomen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Polish: Decyzję o stosowaniu produktu Diacomit u dzieci w wieku poniżej 3 lat cierpiących na SMEI należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van het gebruik van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van drie jaar en ouder met SMEI.
Polish: Kluczowe badanie kliniczne styrypentolu obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze chorujące na SMEI.
Dutch: Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijv. cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes).
Polish: NIE należy zażywać leku Diacomit z mlekiem ani z produktami nabiałowymi (jogurtem, serem kanapkowym itp.), sokiem owocowym, napojami gazowanymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę (np. cola, czekolada, kawa, herbata oraz napoje energetyzujące).
Dutch: • slapeloosheid, slaperigheid;
Polish: • nudności, wymioty;
Dutch: Systeem/orgaanklasse (MedDRAterminologie)
Polish: Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.
Polish: Lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu dziecka.
Dutch: Stiripentol moet niet worden ingenomen met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline bevatten.
Polish: Nie należy zażywać styrypentolu z mlekiem lub produktami nabiałowymi (jogurtem, serem twarogowym itp.), napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani żywnością lub napojami zawierającymi kofeinę bądź teofilinę.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrijk Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Polish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francja Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Dutch: - Valproaat
Polish: - Walproinian
Dutch: 0,16 mg natrium per capsule.
Polish: W każdej kapsułce znajduje się 0,16 mg sodu.
Dutch: Het aantal bloedcellen dient voorafgaand aan het instellen van de behandeling met stiripentol gecontroleerd te worden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia styrypentolem należy wykonać badanie morfologii krwi.
Dutch: Het poeder moet worden vermengd in een glas water en moet onmiddellijk na het vermengen bij de maaltijd worden ingenomen.
Polish: Proszek należy przyjąć podczas posiłku, bezpośrednio po rozmieszaniu w szklance wody.
Dutch: Anorexie, vermindering van eetlust, gewichtsverlies
Polish: Jadłowstręt, utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała
Dutch: • Vanwege de frequentie van maag-darmbijwerkingen van Diacomit, clobazam en valproaat, zoals anorexie, gebrek aan eetlust en braken, moet de groeisnelheid van uw kind zorgvuldig gecontroleerd worden.
Polish: • ze względu na częste działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występujące podczas przyjmowania leku Diacomit, klobazamu i walproinianu, takie jak jadłowstręt, utrata łaknienia czy wymioty, należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Dutch: - Topiramaat
Polish: - Topiramat
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Polish: Porównano względną dostępność biologiczną leku w kapsułkach i w proszku do zawiesiny doustnej w saszetkach po podaniu pojedynczej dawki doustnej 1 000 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die het gebruik van stiripentol als monotherapie bij het syndroom van Dravet ondersteunen.
Polish: Brak danych klinicznych świadczących o bezpieczeństwie klinicznym styrypentolu stosowanego w monoterapii u chorych z zespołem Draveta.
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaconcentraties of bijwerkingen nauwlettend te controleren.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężeń leków w osoczu lub obserwację w kierunku działań niepożądanych.
Dutch: • Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die zijn gemetaboliseerd door bepaalde leverenzymen: - citalopram (gebruikt om depressieve episodes te behandelen); - omeprazol (gebruikt in het geval van een maagzweer); - hiv-proteaseremmers (gebruikt om hiv te behandelen); - astemizol, chloorfeniramine (antihistaminica); - calciumantagonisten (gebruikt om boosheidof problemen met het hartritme te behandelen); - orale anticonceptiva; - propranolol, carvedilol, timolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk); - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressiva); - haloperidol (antispychotica); - codeïne, dextromethorphan, tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn).
Polish: • jeśli dziecko przyjmuje leki metabolizowane przez niektóre enzymy wątrobowe: - cytalopram (stosowany w terapii epizodów depresyjnych); - omeprazol (stosowany przy wrzodach żołądka); - inhibitory proteazy HIV (stosowane w terapii HIV); - astemizol, chlorfeniramina (leki przeciwhistaminowe); - antagonistów kanałów wapniowych (stosowane w terapii dusznicy bolesnej i zaburzeń rytmu serca); - doustne środki antykoncepcyjne; - propranolol, karwedilol, tymolol (stosowane w leczeniu nadciśnienia); - fluoksetynę, paroksetyna, sertralina, imipramina, klomipramina (leki przeciwdepresyjne); - haloperydol (leki przeciwpsychotyczne); - kodeinę, dekstrometorfan, tramadol (stosowane w leczeniu bólu).
Dutch: Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg en 500 mg capsules voor oraal.
Polish: Diacomit jest również dostępny w kapsułkach 250 lub 500 mg do stosowania doustnego.
Dutch: De arts van uw kind zal u op de hoogte brengen van de nieuwe dosis van de andere anti-epileptische medicijnen.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje, jakie mają być nowe dawki innego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych).
Dutch: Tuttifruttismaak (bevat sorbitol)
Polish: Substancja smakowa tutti frutti (zawiera sorbitol) Karmeloza sodowa
Dutch: De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Polish: Decyzję o stosowaniu styrypentolu u dzieci ze SMEI w wieku poniżej 3 lat należy podejmować indywidualnie, uwzględniając możliwe korzyści kliniczne i zagrożenia.
Dutch: Uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Polish: Dziecko powinno stosować kapsułki zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, die aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Polish: napojów typu cola, zawierających znaczne ilości kofeiny, lub czekolady, zawierającej śladowe ilości teofiliny (patrz punkt 4.2).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Polypropyleen fles, controleerbaar verzegeld en met polyethyleen schroefdop.
Polish: Butelka polipropylenowa z zabezpieczonym zamknięciem i nakrętką polietylenową.
Dutch: Er zijn respectievelijk ongeveer twee- tot drievoudige toenames gemeld van de clobazapamspiegels en vijfvoudige toenames van de norclobazamspiegels met de gelijktijdige toediening van stiripentol aan kinderen met het syndroom van Dravet.
Polish: U dzieci z zespołem Dravet otrzymujących styrypentol w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5-krotne zwiększenie stężenia norklobazamu w osoczu.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
Polish: 95% przedział ufności wynosił 52,1 - 90,7 w grupie leczonej styrypentolem i 014,6 w grupie placebo (95% przedział ufności dla podanej różnicy wyniósł 42,2 - 85,7).