FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ¹ De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt de behandeling goed heeft verdragen.
Romanian: 1 Doza poate fi mărită la 15 mg, o dată pe zi, după 2 cicluri de tratament, dacă pacientul a tolerat tratamentul.
Dutch: In hematopoëtische cellen worden door de binding van lenalidomide aan cereblon de substraateiwitten Aiolos en Ikaros, lymfoïde transcriptionele factoren, aangetrokken.
Romanian: În celulele hematopoietice, legarea lenalidomidei de cereblon recrutează proteinele de substrat Aiolos și Ikaros, factori de transcripție limfoidă, ducând la ubiquitația și degradarea ulterioară a acestora, care determină efecte citotoxice și imunomodulatoare directe.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking kwamen voor transplantatie, werd een 4,9-voudige verhoging in incidentie van hematologische SPM (gevallen van AML, MDS) waargenomen bij patiënten die lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison kregen tot progressie (1,75 per 100 persoonsjaren) in vergelijking met melfalan in combinatie met prednison (0,36 per 100 persoonsjaren).
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat neeligibili pentru transplant, s-a observat o incidență de 4,9 ori mai mare a TMPS hematologice (cazuri de LMA, SMD) la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison până la progresia bolii (1,75 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,36 la 100 persoane-ani).
Dutch: In fase 3-studies zijn er geen ervaringen met terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, die tot dialyse noodzaakt).
Romanian: Nu există experiență cu studii de fază 3 privind insuficiența renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă).
Dutch: In de studie CALGB 100104 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan met placebo: neutropenie (79,0% [71,9% na aanvang van de onderhoudsbehandeling), trombocytopenie (72,3% [61,6%]), diarree (54,5% [46,4%]), huiduitslag (31,7% [25,0%]), infectie van de bovenste luchtwegen (26,8% [26,8%]), vermoeidheid (22,8% [17,9%]), leukopenie (22,8% [18,8%]) en anemie (21,0% [13,8%]).
Romanian: În studiul CALGB 100104 reacțiile adverse observate mai frecvent în timpul tratamentului de întreținere cu lenalidomidă versus placebo au fost neutropenie (79,0% [71,9% după începerea tratamentului de întreținere]), trombocitopenie (72,3% [61,6%]), diaree (54,5% [46,4%]), erupție cutanată (31,7% [25,0%]), infecția tractului respirator superior (26,8% [26,8%]), fatigabilitate (22,8% [17,9%]), leucopenie (22,8% [18,8%]) și anemie (21,0% [13,8%]).
Dutch: 25 Mg lenalidomide werd eenmaal per dag oraal toegediend gedurende de eerste 21 dagen (D1 tot D21) van herhalende cycli van 28 dagen tot aan progressie of onacceptabele toxiciteit.
Romanian: Lenalidomida a fost administrată pe cale orală, 25 mg o dată pe zi în primele 21 de zile (Z1 până la Z21) ale ciclurilor repetitive de 28 zile până la progresia bolii sau la atingerea toxicității inacceptabile.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer lenalidomide wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HbsAg-negatief zijn.
Romanian: Pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul privind infecția cu VHB, se recomandă consultarea unui medic cu experiență în tratamentul hepatitei B. Trebuie procedat cu precauție la utilizarea lenalidomidei la pacienți infectați anterior cu VHB, inclusiv pacienți cu status pozitiv anti-HBc, dar AgHBs negativ.
Dutch: • Botpijn, spierzwakte, verwardheid of vermoeidheid die het gevolg kunnen zijn van een hoog gehalte aan calcium in het bloed.
Romanian: • Durere în oase, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală, care pot fi cauzate de concentrațiile mari ale calciului în sânge.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom - bij patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen ondergaan
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie, hoesten, faryngitis, myalgie, musculoskeletale pijn, hoofdpijn)
Romanian: Fatigabilitate, edem periferic, sindrom pseudogripal (inclusiv pirexie, tuse, faringită, mialgie, durere musculo-scheletică, cefalee)
Dutch: Geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen huidverkleuring, lichtovergevoeligheidsreactie
Romanian: Mai puțin frecvente Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice modificarea culorii pielii, reacție de fotosensibilitate
Dutch: Zeer vaak Trombocytopenie^ neutropenie^
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie^ neutropenie^
Dutch: Revlimid wordt samen met een ander geneesmiddel, ‘rituximab', ingenomen voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld folliculair lymfoom.
Romanian: Revlimid se administrează în asociere cu un alt medicament numit rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior.
Dutch: Log-rank-toets, p-waarde
Romanian: c Valoarea p din testul log-rank.
Dutch: + Uitsluitend van toepassing op ernstige geneesmiddelenbijwerkingen * Plaveiselcelkanker van de huid werd gerapporteerd in klinische studies bij eerder met lenalidomide/dexamethason behandelde patiënten met myeloom in vergelijking met controles ** Plaveiselcelcarcinoom van de huid werd gerapporteerd in een klinische studie bij nieuw gediagnosticeerde myeloompatiënten met lenalidomide/dexamethason in vergelijking met controles
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate ◊ Reacții adverse raportate ca fiind grave în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu dexametazonă sau cu melfalan și prednison + Se aplică numai reacțiilor adverse grave la medicament * Carcinomul cutanat cu celule scuamoase a fost raportat în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratat anterior, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control ** Carcinomul celular scuamos a fost raportat în cadrul unui studiu clinic la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control.
Dutch: Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l wanneer dosisafhankelijke hematologische toxiciteiten anders dan neutropenie zijn waargenomen
Romanian: Revine la ≥ 0,5 x 109/l atunci când se observă alte toxicități hematologice dependente de doză, în afară de neutropenie
Dutch: Alle patiënten moeten geadviseerd worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij de eerste tekenen van infectie (bijv.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie consiliați să ceară asistență medicală cu promptitudine, la primul semn de infecție (de exemplu tuse, febră etc.), permițând astfel tratamentul precoce, în scopul reducerii severității.
Dutch: CRR, n (%) (CR+Cru)
Romanian: RRC, n (%) (RC+RCn)
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -3.
Romanian: Nu se administrează doze sub nivelul de dozaj -3.
Dutch: Een hemoglobineconcentratie boven 12 g/dl dient te leiden tot het stopzetten van de erytropoëtische middelen.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care stimulează eritropoieza trebuie întrerupt când concentrația hemoglobinei depășește 12 g/dl.
Dutch: • Folliculair lymfoom
Romanian: • Limfom folicular
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Romanian: În ambele studii, criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea a fost reprezentat de intervalul de timp până la progresia bolii (ITPPB).
Dutch: • Fase 2-studie naar mantelcellymfoom met een enkele groep o Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5% van proefpersonen o Alle bijwerkingen graad 3 of 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij 2 of meer proefpersonen o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 2 of meer proefpersonen
Romanian: • Studiu de fază 2, cu un singur grup, privind limfomul cu celule de manta o Toate evenimentele adverse legate de tratament apărute la ≥ 5% dintre subiecți o Toate evenimentele adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament raportate la 2 sau mai mulți subiecți o Toate evenimentele adverse grave legate de tratament raportate la 2 sau mai mulți subiecți
Dutch: In geval van andere vormen van huidreactie dient, afhankelijk van de ernst ervan, onderbreken of stoppen van de behandeling met lenalidomide te worden overwogen.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu lenalidomidă trebuie luate în considerare în cazul altor forme de reacții cutanate, în funcție de severitate.
Dutch: Zeer vaak Pneumonie
Romanian: Foarte frecvente Pneumonie
Dutch: Hemorragie van het maagdarmkanaal (inclusief rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hemorragie veroorzaakt door een maagdarmzweer en tandvleesbloeding)^
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (inclusiv hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, ulcer peptic hemoragic și gingivoragie)^
Dutch: a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Romanian: a Mediana se bazează pe estimarea Kaplan-Meier.
Dutch: Herstel tot ≥ 1 x 109/l wanneer neutropenie de enige waargenomen toxiciteit is
Romanian: Revine la ≥ 1 x 109/l atunci când neutropenia este singura toxicitate observată
Dutch: Medianea PFS2-tijd, maanden (95%-BI) 39,7 (29,2; 48,4) 27,8 (23,1; 33,1) 28,8 (24,3; 33,8) HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p Totale overleving (maanden) Medianea OS-tijd, maanden (95%-BI) HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (maanden) Mediaan (min, max): Alle patiënten 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Door onderzoeker beoordeelde myeloomrespons n (%) CR PR Stabiele ziekte (SD) Respons niet evalueerbaar (NE) Door onderzoeker beoordeelde duur van respons (CR+PR) (maanden) Mediaana (95%-BI)
Romanian: SFPB conform evaluării investigatorului - (luni) Timpul SFPB mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p SFPB2 - (luni) Timpul SFPB2 mediana, în luni (95% IÎ) 39,7 (29,2; 48,4) 27,8 (23,1; 33,1) 28,8 (24,3; 33,8) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p Rata supraviețuirii generale (luni) Timpul SG mediana, în luni (95% IÎ) Risc relativ [95% IÎ]; valoarea p MPR+R comparativ cu MPp+p MPR+R comparativ cu MPR+p MPR+p comparativ cu MPp +p
Dutch: Voor vrouwen die Revlimid nemen
Romanian: Pentru femeile care utilizează Revlimid
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide in combinatietherapie gebruiken, en in mindere mate bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom die lenalidomide als monotherapie gebruiken, worden gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat, și, în mai mică măsură, pacientele cu mielom multiplu, sindroame mielodisplazice și limfom cu celule de manta cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
Dutch: Vaak Dehydratie
Romanian: Frecvente Deshidratare
Dutch: EN
Romanian: ȘI
Dutch: Er werd een 2,12-voudige verhoging in incidentiepercentage van solide SPM waargenomen bij patiënten die lenalidomide (9 cycli) ontvingen in combinatie met melfalan en prednison (1,57 per 100 persoonsjaren) in vergelijking met melfalan in combinatie met prednison (0,74 per 100 persoonsjaren).
Romanian: S-a observat o o incidență de 2,12 ori mai mare a TMPS solide la pacienții cărora li s-a administrat lenalidomidă (9 cicluri) în asociere cu melfalan și prednison (1,57 la 100 persoane-ani) comparativ cu melfalan în asociere cu prednison (0,74 la 100 persoane-ani).
Dutch: o Noodzaak voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan o Lokale contactgegevens voor het melden van iedere verdenking van zwangerschap o Formulier voor het melden van zwangerschap
Romanian: • cerințe în cazul în care survine o sarcină o instrucțiuni pentru ȋntreruperea imediată a tratamentului cu Revlimid în cazul în care există suspiciunea de sarcină, dacă este vorba despre o pacientă de sex feminin o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare și recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Dutch: Bij deze indicatie wordt enkel Revlimid gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat - la pacienții la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Revlimid este utilizat ca terapie de întreținere după ce pacienții s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă.
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă la pacienții care nu sunt eligibili pentru un transplant de celule stem
Dutch: • Veneuze trombo-embolische voorvallen (diep-veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4)
Romanian: • tromboembolie venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară) (vezi pct. 4.4)
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Dutch: In beide studies namen de patiënten in de lenalidomide/dexamethason-groep (len/dex-groep) in elke cyclus van 28 dagen op dag 1 tot 21 eenmaal per dag oraal 25 mg lenalidomide en op dag 22 tot 28 eenmaal per dag een vergelijkbare placebocapsule.
Romanian: În ambele studii, pacienților din grupul lenalidomidă/dexametazonă (len/dex) li s-au administrat 25 mg lenalidomidă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 21, și o capsulă similară de placebo, o dată pe zi, în zilele 22 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Dutch: Vaak Abdominale pijn
Romanian: Frecvente Durere abdominală
Dutch: Vaak Pneumonie
Romanian: Frecvente Pneumonie
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom wordt geassocieerd met een hoger percentage neutropenie graad 3 of graad 4 (50,7% bij met lenalidomide/rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 12,2% bij met placebo/rituximab behandelde patiënten).
Romanian: Combinația de lenalidomidă și rituximab în limfomul folicular este asociată cu o frecvență crescută a neutropeniei de gradul 3 sau 4 (50,7% la pacienții tratați cu lenalidomidă/rituximab comparativ cu 12,2% la pacienții tratați cu placebo/rituximab).
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen die vaker optraden in de lenalidomidegroepen in vergelijking met de controle-arm in de fase 3-studie waren neutropenie (76,8%), trombocytopenie (46,4%), diarree (34,8%), constipatie (19,6%), misselijkheid (19,6%), pruritus (25,4%), huiduitslag (18,1%), vermoeidheid (18,1%) en spierspasmen (16,7%).
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse, care au apărut mai frecvent în grupele la care s-a administrat lenalidomidă comparativ cu grupul de control în studiul de Fază 3, au fost neutropenia (76,8%), trombocitopenia (46,4%), diareea (34,8%), constipația (19,6%), greața (19,6%), pruritul (25,4%), erupțiile cutanate (18,1%), oboseala (18,1%) și spasmele musculare (16,7%).
Dutch: • Nekpijn, pijn op de borst
Romanian: • durere la nivelul cefei, durere la nivelul pieptului
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Revlimid gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Revlimid begint.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Revlimid, trebuie să citiți prospectul tuturor medicamentelor care se administrează în asociere cu Revlimid.
Dutch: Bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt lenalidomide geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 of 4 neutropenie (74,6% bij met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 14,9% bij patiënten met placebo in de fase 3-studie).
Romanian: La pacienții cu sindroame mielodisplazice, lenalidomida este asociată cu o incidență mai mare a neutropeniei de gradul 3 sau 4 (74,6% la pacienții tratați cu lenalidomidă comparativ cu 14,9% la pacienții cărora li s-a administrat placebo în cadrul studiului de Fază 3).
Dutch: De mediane totale PFS2 was 69,9 maanden (95%-BI 58,1; 80,0) in de lenalidomidegroep versus 58,4 maanden (95%-BI 51,1; 65,0) in de placebogroep.
Romanian: SFPB2 mediană globală a fost de 69,9 luni (IÎ 95% 58,1, 80,0) în grupul cu tratament cu lenalidomidă, față de 58,4 luni (IÎ 95% 51,1, 65,0) în grupul cu tratament cu placebo.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de cel puțin 7 zile după administrarea ultimei doze
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van lenalidomide en andere myelosuppressieve middelen.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenalidomidei cu alte medicamente mielosupresive trebuie efectuată cu prudență.
Dutch: U mag tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling geen bloeddonor zijn.
Romanian: Donarea de sânge În timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donați sânge.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen namen eenmaal per dag oraal 40 mg dexamethason op dag 1 tot 4, 9 tot 12 en 17 tot 20 van elke cyclus van 28 dagen gedurende de eerste vier cycli van de behandeling.
Romanian: Pacienților din ambele grupe de tratament li s-au administrat 40 mg dexametazonă, pe cale orală, o dată pe zi, în zilele 1 - 4, 9 - 12 și 17 - 20 ale fiecărui ciclu de 28 zile, în decursul primelor 4 cicluri de tratament.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met dexamethason is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (8,1% bij Rd en Rd18) vergeleken met MPT (11%).
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu nou diagnosticat, tratamentul concomitent cu lenalidomidă și dexametazonă este asociat cu o frecvență mai mică de apariție a trombocitopeniei de gradul 3 și 4 (8,1% în cazul Rd și Rd18) comparativ cu MPT (11%).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
Romanian: Insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/minut, fără a necesita dializă)
Dutch: De dosis rituximab was 375 mg/m2, in cyclus 1 eenmaal per week (dag 1, 8, 15 en 22) en in cyclus 2 tot en met 5 op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Romanian: Doza de rituximab a fost de 375 mg/m2 în fiecare săptămână în Ciclul 1 (Zilele 1, 8, 15 și 22) și în Ziua 1 din fiecare ciclu de 28 zile din Ciclurile 2 - 5.
Dutch: ◊, hyponatriëmie, hypokalciëmie
Romanian: ◊, hiponatremie, hipocalcemie
Dutch: ◊, sepsis longinfectie
Romanian: ◊, sepsis infecție pulmonară
Dutch: , leukopenie
Romanian: leucopenie
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de placebo-armen in de centrale studies naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Romanian: Datele nu au fost ajustate în funcție de durata mai lungă a tratamentului din grupele care au conținut lenalidomidă și au continuat până la progresia bolii față de grupele cu placebo în cadrul studiilor-pivot privind mielomul multiplu (vezi pct.
Dutch: IEE) b Duur van de respons is gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de initiële respons (ten minste PR) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad.
Romanian: DR = durata răspunsului; LF = limfom folicular aPopulația de analiză primară pentru acest studiu este populația evaluabilă pentru eficacitatea inducției (EEI) b Durata răspunsului este definită prin timpul (luni) de la răspunsul inițial (cel puțin un RP) până la progresia documentată a bolii sau la deces, oricare dintre acestea apare primul.
Dutch: Vaak Diarree, braken, misselijkheid
Romanian: Frecvente Diaree, vărsături, greață
Dutch: , gewichtsverlies
Romanian: , scădere în greutate
Dutch: De mediane totale overlevingsduur was 105,9 maanden (95%-BI 88,8; NTB) in de lenalidomidegroep versus 88,1 maanden (95%-BI 80,7; 108,4) in de placebogroep.
Romanian: Timpul de supraviețuire median global a fost de 105,9 luni (IÎ 95% 88,8, NE) în grupul de tratament cu lenalidomidă, față de 88,1 luni (IÎ 95% 80,7, 108,4) în grupul de tratament cu placebo.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason, dexamethason of melfalan en prednison
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă sau cu melfalan și prednison Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Dutch: Dosisaanpassing (dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen)
Romanian: Ajustarea dozei (Zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetate de 28 zile)
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Er was een hogere intolerantie (bijwerkingen graad 3 of 4, ernstige bijwerkingen, stopzetting) bij patiënten > 75 jaar, met ISS stadium III, ECOG PS ≥ 2 of CLcr < 60 ml/min wanneer lenalidomide in combinatietherapie werd gegeven.
Romanian: S-a înregistrat o rată mai mare a intoleranței (evenimente adverse de gradul 3 sau 4, evenimente adverse grave, întreruperea tratamentului) în cazul administrării lenalidomidei în cadrul unui tratament combinat la pacienții cu vârsta > 75 ani, stadiu ISS III, status de performanță ECOG ≥ 2 sau
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 en 4 neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met patiënten met placebo (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cu sindroame mielodisplazice, tratamentul cu lenalidomidă este asociat cu o incidență mai mare a neutropeniei de gradul 3 și 4 și trombocitopeniei, comparativ cu pacienții cărora li se administrează placebo (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dysgeusie, hoofdpijn, perifere neuropathie
Romanian: Disgeuzie, cefalee, neuropatie periferică
Dutch: De waargenomen bijwerkingen die vaker voorkwamen met lenalidomide en dexamethason dan met placebo en dexamethason in gepoolde klinische studies met multipel myeloom (MM-009 en MM-010) waren vermoeidheid (43,9%), neutropenie (42,2%), constipatie (40,5%), diarree (38,5%), spierkramp (33,4%), anemie (31,4%), trombocytopenie (21,5%) en huiduitslag (21,2%).
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse, care au apărut mai frecvent în cazul administrării lenalidomidei în asociere cu dexametazonă comparativ cu placebo și dexametazonă în cadrul studiilor clinice cumulate privind mielomul multiplu (MM-009 și MM-010) au fost fatigabilitatea (43,9%), neutropenia (42,2%), constipația (40,5%), diareea (38,5%), crampele musculare (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) și erupțiile cutanate tranzitorii (21,2%).
Dutch: , anemie hemorragische aandoening^, leukopenie, lymfopenie
Romanian: tulburare hemoragică^, leucopenie, limfopenie
Dutch: Transfusie-onafhankelijkheid (≥ 56 dagen) #
Romanian: (≥ 56 zile) #
Dutch: Virusreactivatie
Romanian: Reactivare virală