FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
Hungarian: Ez a modafinilt tartalmazó gyógyszerek termékinformációjának Európa-szerte elvégzett naprakésszé tételéhez vezetett, az e kockázatokkal kapcsolatos figyelmeztetések megerősítése érdekében.
Danish: Hvorfor blev modafinil vurderet?
Hungarian: Miért végezték el a modafinil felülvizsgálatát?
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és a betegekre vonatkozóan?
Danish: Overdreven søvnighed kan være forårsaget af narkolepsi, som er en sygdom, hvor patienten falder i søvn om dagen, eller forstyrrelse i det natlige søvnmønster, som medfører søvnighed om dagen.
Hungarian: A túlzott álmosságot okozhatja narkolepszia, egy olyan betegség, amelynek hatására az adott személy napközben elalszik, vagy oka lehet a zavart éjszakai alvás, amely nappali álmossághoz vezet.
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Hungarian: A modafinilt az éberség elősegítésére (az ébrenlét segítésére) alkalmazzák.
Danish: • Lægerne skal være opmærksomme på sikkerhedsprofilen for lægemidler indeholdende modafinil, og de skal monitorere deres patienter omhyggeligt.
Hungarian: • Az orvosoknak tisztában kell lenniük a modafinilt tartalmazó gyógyszerek biztonsági profiljával, és megfelelően figyelemmel kell kísérniük a betegeiket.
Danish: Disse omfatter oplysning af sundhedsfaglige personer om de ændringer i produktinformationen, som følger den seneste vurdering, og iværksættelse af undersøgelser, hvor man undersøger den kardiovaskulære og kutane sikkerhed ved modafinil.
Hungarian: Ezek közé tartozik az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a termékinformációban a fenti legutóbbi felülvizsgálat eredményeként bevezetett változásokról, valamint olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek a modafinil szív-ér rendszerrel és bőrrel kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozzák.
Danish: CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
Hungarian: A CHMP a termékinformációval kapcsolatban további változtatásokat is javasolt a gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, és a gyártókat kockázatminimalizáló intézkedések bevezetésére kérte fel.
Danish: Dette kan ses hos personer, som arbejder i skiftehold, eller personer, som lider af obstruktiv søvnapnø (en lidelse, hvor der forekommer gentagne vejrtrækningspauser om natten, hvilket forstyrrer søvnen).
Hungarian: Ez olyan személyeknél figyelhető meg, akik több műszakban dolgoznak, vagy akiknél obstruktív légzési apnoé áll fenn (ez olyan állapot, amikor éjszaka ismételten légzéskimaradás fordul elő, ami megzavarja az alvást).
Danish: Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy pontosan hogyan fejti ki hatását a modafinil, de minden valószínűség szerint az agyban található bizonyos vegyi anyagokkal, úgynevezett idegi ingerületátvivő anyagokkal, például dopaminnal és norepinefrinnel lép kölcsönhatásba.
Danish: Med hensyn til obstruktiv søvnapnø (herunder patienter med overdreven søvnighed på trods af korrekt anvendelse af et CPAP-apparat (kontinuerlig overtryksbehandling)), søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni konkluderede CHMP, at dataene vedrørende virkning ikke var tilstrækkelige til at opveje risiciene, og at risk/benefit-forholdet derfor var negativt.
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoé (beleértve azokat a betegeket is, akik folyamatos pozitív légúti nyomást biztosító [CPAP] készülék megfelelő használata ellenére is túlzott álmosságtól szenvednek), a többműszakos munka által kiváltott alvászavar és az idiopátiás hiperszomnia tekintetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok nem elegendők ahhoz, hogy az meghaladja a kockázatokat, és az előny-kockázat arány ezért kedvezőtlen.
Danish: Efter en gennemgang af sikkerhedsdataene bemærkede udvalget, at modafinil er tæt forbundet med en risiko for alvorlige, livstruende hudreaktioner, og denne risiko synes at være højere hos børn.
Hungarian: A biztonsági adatok vizsgálatakor a bizottság megállapította, hogy a modafinil szoros összefüggést mutat a súlyos, életveszélyes bőrreakciók kockázatával, és a jelek szerint ez a kockázat gyermekek esetében nagyobb.
Danish: I 2007 vurderede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) sikkerheden ved lægemidler indeholdende modafinil på grund af bekymringer om, at lægemidlerne var forbundet med alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker, mani og symptomer på psykose som f.eks. vrangforestillinger) og med hudreaktioner, herunder svære reaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende allergisk reaktion, som påvirker huden og slimhinderne.
Hungarian: A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) 2007-ben végezte el a modafinilt tartalmazó gyógyszerek biztonságosságának felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel a tekintetben, hogy a gyógyszerekhez súlyos pszichiátriai zavarok (öngyilkos gondolatok, mánia és pszichózis tünetei, például érzékcsalódások) és bőrreakciók társulnak, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma, amely a bőrt és a nyálkahártyákat érintő, életveszélyes típusú allergiás reakció.
Danish: Hvad er modafinil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a modafinil?
Danish: PhVWP anmodede også de virksomheder, som fremstiller lægemidler indeholdende modafinil, om at fremlægge alle de oplysninger, som de havde, for at vurdere, om der var behov for yderligere foranstaltninger.
Hungarian: A PhVWP felkérte továbbá a modafinilt tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságokat, hogy közöljék a birtokukban levő összes információt annak mérlegelése érdekében, hogy szükség van-e további intézkedésekre.
Danish: Udvalget bemærkede også en forbindelse mellem modafinil og psykiatriske bivirkninger som f.eks. selvmordstanker, depression og psykotiske episoder og mellem modafinil og kardiovaskulære bivirkninger som f.eks. hypertension (forhøjet blodtryk) og uregelmæssig hjerterytme.
Hungarian: A bizottság összefüggést állapított meg továbbá a modafinil és a pszichiátriai mellékhatások - mint például öngyilkos gondolatok, depresszió, pszichotikus epizódok - között, valamint a modafinil és a szív-ér rendszeri mellékhatások, mint például a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés között.
Danish: EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat opvejer risiciene, men at brugen af disse skal begrænses til behandling af narkolepsi.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a modafinilt tartalmazó gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, használatuk azonban kizárólag narkolepszia kezelésére korlátozandó.
Danish: Efter en gennemgang af dataene fra de kliniske undersøgelser bemærkede udvalget, at effekten af modafinil til narkoleptiske patienter var blevet påvist.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokat megvizsgálva a bizottság megállapította, hogy a narkolepsziás betegek körében igazolást nyert a modafinil hatásossága.
Danish: CHMP vurderede også alle bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med lægemidler indeholdende modafinil.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a modafinilt tartalmazó gyógyszerek kapcsán jelentett összes mellékhatást is.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende modafinil fortsat kun opvejer risiciene i forbindelse med behandling af narkolepsi.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a modafinilt tartalmazó gyógyszerek előnyei kizárólag a narkolepszia kezelése terén haladják meg továbbra is a kockázatokat.
Danish: • Patienter, som får lægemidler indeholdende modafinil, skal kontakte deres læge på et passende tidspunkt for at få tjekket, at de kan fortsætte med behandlingen.
Hungarian: • A modafinilt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy megfelelő időpontban fel kell venniük a kapcsolatot az orvosukkal, hogy egyeztessék, továbbra is kapniuk kell-e azt.
Danish: • Modafinil må ikke længere bruges til behandling af: Obstruktiv søvnapnø, Søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde, Idiopatisk hypersomni.
Hungarian: • A modafinil a továbbiakban nem használható az alábbiak kezelésére: Obstruktív alvási apnoé Többműszakos munka által kiváltott alvászavar Idiopátiás hiperszomnia
Danish: • Læger, som ordinerer lægemidler indeholdende modafinil, skal være opmærksomme på den ændrede indikation: modafinil er kun indiceret til behandling af narkolepsi.
Hungarian: • A modafinilt tartalmazó gyógyszereket felíró orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a javallat megváltozását: a modafinil kizárólag narkolepszia kezelésére javallt.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at lægemidler indeholdende modafinil ikke blev anvendt til patienter med ukontrolleret hypertension eller uregelmæssig hjerterytme.
Hungarian: A bizottság ezenfelül azt javasolta, hogy nem beállított magas vérnyomású vagy szabálytalan szívverésű betegeknél ne alkalmazzanak modafinilt tartalmazó gyógyszereket.
Danish: Udvalget bemærkede også den øgede risiko for alvorlige livstruende hudreaktioner med modafinil til børn og frarådede brug af stoffet til børn.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy gyermekeknél a modafinilhez társuló súlyos, életveszélyes bőrreakciók fokozott kockázata áll fenn, és óva intett a gyermekeknél végzett alkalmazásától.
Danish: Da udvalget i sin vurdering bemærkede, at modafinil ofte er blevet brugt til lidelser, til hvilke det ikke er indiceret, er virksomhederne også blevet bedt om at udføre yderligere undersøgelser, herunder en
Hungarian: Mivel a bizottság a felülvizsgálat során megállapította, hogy a modafinilt gyakran alkalmazzák olyan állapotok esetén, amelyek nem tartoznak a javallatai közé, a társaságokat arra is felkérték, hogy végezzenek további vizsgálatokat, ezen belül egy „gyógyszer-felhasználási vizsgálatot" annak tanulmányozására, miért írják fel a háziorvosok e gyógyszereket.
Danish: Udvalget gennemgik alle data fra kliniske undersøgelser af modafinil til behandling af narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni samt artikler fra den publicerede litteratur.
Hungarian: A CHMP a modafinillel narkolepszia, obstruktív alvási apnoé, többműszakos munka által kiváltott alvászavar és idiopátiás hiperszomnia terén végzett klinikai vizsgálatokból származó összes adatot, valamint a közzétett szakirodalomban fellelhető cikkeket vizsgálta meg.
Danish: CHMP har også anmodet de virksomheder, som producerer lægemidler indeholdende modafinil, om at tage risikominimerende forholdsregler.
Hungarian: A CHMP emellett felkérte a modafinilt tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságokat, hogy vezessenek be intézkedéseket a kockázatok minimalizálására.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. august 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat har kunnet fås siden midten af 1960'erne.
Hungarian: Valproátot tartalmazó gyógyszerek az 1960-as évek közepétől kaphatók.
Danish: Man var bekymret over, at de data, der var fremlagt til støtte for denne brug, var for begrænsede.
Hungarian: Aggálya az volt, hogy az említett alkalmazás alátámasztására benyújtott adatok túlságosan korlátozottak.
Danish: Den 9. marts 2009 gjorde den nederlandske lægemiddelmyndighed imidlertid indsigelse mod denne ændring2.
Hungarian: A holland gyógyszerszabályozó ügynökség azonban 2009. március 9-én kifogással élt e változtatás ellen2.
Danish: CHMP bemærkede, at indikationen var godkendt i 25 medlemsstater i EU.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU-ban 25 tagállam engedélyezte a javallatot.
Danish: Denne ændring gælder også generiske lægemidler, herunder Valproat Ratiopharm Chrono.
Hungarian: Ez a változás a generikus gyógyszerekre, ezen belül a Valproat Ratiopharm Chrono készítményre is vonatkozik.
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, henvisning på grund af interesse for Fællesskabet.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, közösségi érdeket érintő beterjesztés.
Danish: 2 Denne indsigelse blev fremsat som en henvisning i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer, henvisning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: 2 A kifogást a módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerinti beterjesztésként nyújtották bebeterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Danish: Generelt er de fremlagte data ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af valproat som førstevalgsbehandling.
Hungarian: Összességében az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a valproát elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását alátámasszák.
Danish: var i overensstemmelse med det referencelægemiddel, som det generiske lægemiddel er baseret på.
Hungarian: A kiterjesztés összhangban állt a generikus gyógyszer alapjául szolgáló referenciagyógyszerrel.
Danish: Den 16. april 2009 gav den nederlandske myndighed ligeledes udtryk for generel bekymring med hensyn til virkningen og sikkerheden af valproinsyre og valproat ved denne indikation, idet den bemærkede, at der var forskelle mellem medlemsstaterne i markedsføringstilladelserne til denne indikation.
Hungarian: A holland hatóság 2009. április 16-án általános aggályainak is hangot adott a valproinsav és a valproát e javallatban mutatott hatásosságát és biztonságosságát illetően, megjegyezve, hogy a tagállamok között e javallat tekintetében a forgalomba hozatali engedélyekben eltérések mutatkoztak.
Danish: Det vides ikke helt, hvordan valproinsyre virker, men det er velkendt, at det øger aktiviteten af neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA) ved at øge mængden af GABA i hulrummene mellem nervecellerne.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a valproinsav pontosan hogyan fejti ki hatását, de ismerten növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) elnevezésű idegi ingerületátvivő anyag aktivitását, azáltal, hogy növeli az idegsejtek közötti résekben rendelkezésre álló GABA mennyiségét.
Danish: 3. august og 26. oktober 2009
Hungarian: 2009. augusztus 3. és október 26.
Danish: Evidensen for anvendelse af valproat til vedligeholdelsesbehandling til forebyggelse af akutte maniske episoder er mere begrænset, da der ikke er foretaget sammenligning med placebo.
Hungarian: A valproát akut mániás epizódok megelőzését célzó, fenntartó kezelésként történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok korlátozottabbak, mivel placebóval nem végeztek összehasonlítást.
Danish: Da bipolar lidelse hovedsageligt optræder hos voksne, gælder ændringen ikke flydende formuleringer af valproat til brug hos børn.
Hungarian: Mivel a bipoláris zavar főként felnőtt betegeknél fordul elő, ez a változás a valproát gyermekeknél alkalmazandó, folyékony gyógyszerformáira nem vonatkozik.
Danish: De markedsføres i alle EU's medlemsstater under forskellige handelsbetegnelser, herunder Depakin/Deprakin, Depakot og Epilim og som generiske lægemidler.
Hungarian: Ezeket különböző kereskedelmi neveken - egyebek közt Depakine/Deprakine, Depakote és Epilim -, valamint generikus gyógyszerekként az Európai Unió (EU) összes tagállamában forgalmazzák.
Danish: Startdato for indbringelsen:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma:
Danish: En forøgelse af GABA i hjernen medfører en stabilisering af humøret, og dette bidrager til at kontrollere de maniske episoder (meget højt humør), der er forbundet med bipolar lidelse.
Hungarian: A GABA agyban található mennyiségének növekedése összefügg a hangulat stabilizálódásával, és ez segíti a bipoláris zavarhoz társuló mániás epizódok (zélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kontrollálását.
Danish: Den 15. april 2008 ansøgte det selskab, som markedsfører Valproat Ratiopharm Chrono, et generisk lægemiddel indeholdende valproat, der anvendes som epilepsimedicin, den tyske lægemiddelmyndighed om at udvide anvendelsen heraf til at omfatte "akut behandling af maniske episoder og forebyggelse af genfremkomst heraf hos patienter med bipolar lidelse".
Hungarian: Egy epilepszia elleni szerként alkalmazott, valproáttartalmú generikus gyógyszert, a Valproat Ratiopharm Chrono-t forgalmazó vállalat 2008. április 15-én azzal a kérelemmel fordult a német gyógyszerszabályozó ügynökséghez, hogy annak alkalmazását terjesszék ki „a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésére és ezek kiújulásának megelőzésére".
Danish: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Hungarian: EMA/809287/2009 Rev.
Danish: Undersøgelsen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.1.
Danish: Hvorfor blev brugen af valproat ved bipolar lidelse vurderet?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a valproát bipoláris zavar esetén történő alkalmazását?
Danish: 26. august 2010
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Danish: På grundlag af evalueringen af de data, der foreligger i øjeblikket, og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende valproat til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres, fortsat opvejer risiciene, og anbefalede derfor, at alle markedsføringstilladelser til disse lægemidler ændres til enten at omfatte eller ændre indikationen.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot tartalmazó gyógyszerek előnyei a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésében - amennyiben a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja - továbbra is meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a javallat beillesztésével vagy megváltoztatásával módosítsák az e gyógyszerekre vonatkozó összes
Danish: CHMP anbefalede brugen af valproat til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse hos patienter, som ikke kan tåle lithium (et andet lægemiddel, der anvendes ved bipolare lidelser).
Hungarian: A CHMP olyan betegeknél javasolja a valproát alkalmazását a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére, akik nem szedhetnek lítiumot (egy másik, bipoláris zavar esetén alkalmazott gyógyszer).
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at indikationen for forebyggelse af tilbagevenden af humørepisoder ikke var berettiget på grundlag af de fremsendte data.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre is jutott, hogy a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére vonatkozó javallatot a benyújtott adatok nem igazolják.
Danish: Den anmodede derfor CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for valproinsyre og valproat ved behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar lidelse og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat bør ændres i hele EU.
Hungarian: Ezért arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el a valproinsav és a valproát haszon-kockázat arányának teljes körű értékelését a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése és megelőzése terén, és adjon ki véleményt arról, hogy az EU területén meg kell-e változtatni a valproátot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeit.
Danish: Fortsættelse af behandling efter den maniske episode kan dog overvejes hos patienter, som har responderet godt på valproat.
Hungarian: Olyan betegeknél azonban, akik a valproátra jól reagáltak, mérlegelni lehet a kezelés mániás epizód utáni folytatását.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerheden og virkningen af valproat til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a valproát biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése terén.
Danish: Hvad er valproat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a valproát?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved valproat ved denne lidelse opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser til lægemidler indeholdende valproat i Europa skal ændres, så der medtages information om behandling af maniske episoder ved bipolare lidelser, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a valproát előnyei ennek a betegségnek az esetén meghaladják a kockázatokat, és egész Európában módosítani kell a valproátot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét, hogy azokban szerepeljen a bipoláris zavar kapcsán jelentkező mániás epizódok olyan esetben végzett kezelése, amikor a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja.
Danish: Det er en mental lidelse, der forårsager skiftende perioder med højt humør (mani) og depression.
Hungarian: A bipoláris zavar felfokozott hangulatú (mániás) és depressziós periódusok váltakozásával járó elmebetegség.
Danish: De undersøgelser, som virksomhederne fremlagde, viser, at der er nogen evidens for valproats virkning ved akut behandling af maniske episoder, hvilket fremgår af placebokontrollerede undersøgelser af tre ugers varighed.
Hungarian: A társaságok által ismertetett vizsgálatok némi bizonyítékkal szolgálnak arra nézve, hogy - amint azt három hétig tartó, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelték -, a valproát hatásos a mániás epizód akut kezelése terén.
Danish: Valproat er et salt (natrium eller seminatrium) af valproinsyre, et lægemiddel til behandling af epilepsi, som også kan anvendes til patienter med bipolar lidelse.
Hungarian: A valproát a valproinsav (nátrium- vagy szeminátrium-) sója, a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél is alkalmazható epilepszia elleni gyógyszer.
Danish: Udvalget vurderede oplysninger fremsendt af virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende valproat, til støtte for brugen af lægemidler indeholdende valproat ved bipolare lidelser.
Hungarian: A bizottság a valproátot tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságok által a valproáttartalmú gyógyszerek bipoláris zavar esetén végzett alkalmazásának alátámasztására benyújtott információ felülvizsgálatát végezte el.
Danish: Disse oplysninger omfattede publicerede artikler om resultaterne af 16 kliniske undersøgelser af valproat til akut behandling af maniske episoder (enten alene eller som kombinationsbehandling) og forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden hos patienter med bipolar lidelse.
Hungarian: Ebben az akut mánia esetén (akár önmagában, akár kombinációban), valamint a bipoláris zavar kapcsán kialakuló hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére alkalmazott valproátra vonatkozó 16 klinikai vizsgálat eredményeiről beszámoló, közzétett cikkek szerepeltek.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde afgørelsen:
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatot fogadott el:
Danish: Hvorfor blev disse lægemidler gennemgået på ny?
Hungarian: Miért került sor a gyógyszerek felülvizsgálatára?
Danish: 1 Procedurernes numre: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Hungarian: 1 Az eljárások számai: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Danish: 20. februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Hungarian: 2013. február 20. EMA/796016/2012 rev.1