FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Slovenian: Vsi bolniki so si po konvencionalnem zdravljenju opomogli.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2009
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo enake simptome kot vaš otrok.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Slovenian: To lahko pri vašem otroku povzroči težave s srcem.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Slovenian: Prvo injekcijo moramo dati po prvih 6 urah življenja.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve je 200 ml/kg (62 do 350 po različnih študijah).
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Slovenian: Priporočljivo je nadzorovati ledvično in gastrointestinalno funkcijo.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Slovenian: In vivo in in vitro študije kažejo, da je za klinično učinkovitost odgovorna S(+) izomera.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100,<1/10) in občasno (≥1/1000,<1/100).
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Slovenian: Z izjemo študije akutne toksičnosti, nadaljnje študije z zdravilom Pedea na mladičih živali niso bile izvedene.
Czech: *viz. níže
Slovenian: *glejte spodaj
Czech: Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
Slovenian: V času, ko je otrok v maternici, ne uporablja svojih pljuč.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB16
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila Pedea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Slovenian: To stanje je veliko pogostejše pri nedonošenčkih kot pri donošenih dojenčkih.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pedea neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Slovenian: Očistek obeh enantiomer se zvečuje z gestacijsko starostjo, vsaj v mejah od 24 do 28 tednov.
Czech: Níže jsou uvedeny podrobnosti:
Slovenian: Ti so natančneje opisani spodaj:
Czech: Dávkování a způsob podání (viz. také bod 3)
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe (glejte tudi poglavje 3)
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Slovenian: Hitrost izločanja zdravila iz telesa je znatno manjša kot pri starejših otrocih in odraslih, razpolovni čas odstranjevanja iz telesa ocenjujejo na približno 30 ur (16-43).
Czech: Plazmatické koncentrace S-enantiomeru jsou mnohem vyšší než koncentrace R-enantiomeru, což odráží rychlou chirální přeměnu R-formy na S-formu v podílu, který je obdobný jako u dospělých (kolem 60 %).
Slovenian: Plazemske koncentracije S-enantiomer so mnogo višje od koncentracij R-enantiomer, kar kaže na hitro kiralno inverzijo R- v S- obliko, v podobnem razmerju kot pri odraslih (okrog 60 %).
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PEDEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Slovenian: Ibuprofen je racemat S(+) in R(-) enantiomer.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Slovenian: 2 ml raztopine v brezbarvni ampuli iz stekla tipa 1.
Czech: - Vaše dítě může dostávat antikoagulancia (léky k zabránění srážení krve).
Slovenian: - vaš otrok lahko prejema antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi).
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Uporabno do Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Slovenian: Če se po prvem ali drugem odmerku pojavi anurija ali manifestna oligurija, ne smemo dati naslednjega odmerka, dokler se izločanje urina ne vrne na normalne vrednosti.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Slovenian: - Če ima vaš otrok okužbo, ki jo že zdravijo, bo zdravnik uporabil zdravilo Pedea le po temeljitem premisleku o stanju vašega otroka.
Czech: Některé léky, pokud jsou používány společně s přípravkem Pedea, mohou způsobit nežádoucí účinky.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Pedea povzročijo neželene učinke.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Slovenian: - Zdravilo Pedea se ne sme dajati v prvih 6 urah življenja.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok prejema ali je pred kratkim prejel katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Slovenian: Te pa je težko razlikovati od zapletov, ki se pogosto pojavljajo pri nedonošenčkih, in zapletov, ki so posledica bolezni.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Slovenian: Zato se za asepso ampule pred uporabo priporoča 60 % etanol ali 70 % izopropilalkohol.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov); pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov); zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Slovenian: Pomožne snovi: en ml vsebuje 7,5 mg natrija.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Slovenian: Ibuprofen pri nedonošenčkih pomembno zniža plazemsko koncentracijo prostaglandinov in njihovih presnovkov, predvsem PGE2 in 6-keto-PGF-1-alfa.
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Slovenian: Po rojstvu otrok prične uporabljati pljuča in se ductus arteriosus ponavadi zapre.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Slovenian: Zdravilo Pedea ne sme priti v stik s kakršnokoli kislo raztopino, kot na primer nekateri antibiotiki ali diuretiki.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí reakce představeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Slovenian: Izrazito preveliki odmerki (do več kot 1000 mg/kg) povzročajo komo, presnovno acidozo in prehodno odpoved ledvic.
Czech: Používání jiných léků
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Slovenian: Za razkuževanje vrata ampule se ne sme uporabljati kloroheksidina, ker ni združljiv z raztopino zdravila Pedea.
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Slovenian: - dušikov oksid: ker obe zdravili zavirata trombocitno fukcijo, lahko teoretično kombinacija zdravil poveča nevarnost krvavitve.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Slovenian: Zdravilo Pedea, dano vašemu otroku, lahko pomaga pri zapiranju arterioznega duktusa.
Czech: Velmi časté: trombocytopenie, neutropenie
Slovenian: Zelo pogosto: trombocitopenija, nevtropenija
Czech: Ibuprofen je neselektivní inhibitor cyklooxygenázy, což vede ke snížené syntéze prostaglandinů.
Slovenian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, kar zmanjšuje sintezo prostaglandinov.
Czech: - Ibuprofen může snížit schopnost srážení krve Vašeho dítěte.
Slovenian: - Ibuprofen lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi vašega otroka.
Czech: Medicínský termín pro tento stav je „otevřený ductus arteriosus".
Slovenian: Medicinski izraz za to stanje je prehoden ali odprt ductus arteriosus.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Slovenian: Ker so prostaglandini odgovorni za vztrajanje odprtega duktusa arteriozusa po rojstvu, je ta učinek zdravila glavni mehanizem delovanja ibuprofena pri tej indikaciji.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Slovenian: Opisan je le en primer smrti: pri 16 mesečnem otroku se je po prevelikem odmerku 469 mg/kg razvila apneja s krči in usodna aspiracijska pljučnica.
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 4 x 2 ml ampule
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pedea je ibuprofen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pedea je ibuprofen.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali svojega farmacevta.
Czech: Proto se ibuprofen nesmí podávat novorozencům se zřetelnou zvýšenou koncentrací bilirubinu.
Slovenian: Zato ibuprofena ne smete uporabljati pri novorojenčkih z znatno zvišano koncentracijo bilirubina.
Czech: - Vašemu dítěti může být dáván oxid dusnatý ke zlepšení okysličení krve.
Slovenian: - vaš otrok lahko za izboljšanje oksigenacije krvi prejema dušikov oksid.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
Slovenian: Zelo pogosto: povišan kreatinin v krvi, znižan natrij v krvi
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Slovenian: Dajanje se lahko olajša z uporabo infuzijske črpalke.
Czech: Nenarozené dítě má cévu nazývanou ductus arteriosus poblíž srdce, která umožňuje jeho krvi obcházet plíce a obíhat ve zbytku těla.
Slovenian: Nerojen otrok ima blizu srca žilo, imenovano arteriozni duktus (ductus arteriosus), ki omogoča, da kri zaobide pljuča in kroži po ostalem delu telesa.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Slovenian: Le za intravensko uporabo.
Czech: U novorozenců, kteří dostali 3 dávky ibuprofenu, přetrvávaly nízké koncentrace až 72 hodin, zatímco následné opětovné zvýšení po pouze 1 dávce ibuprofenu bylo pozorováno za 72 hodin.
Slovenian: Nižje koncentracije so vztrajale do 72 ur pri novorojenčkih, ki so prejeli 3 odmerke ibuprofena, medtem ko se je le po 1 odmerku ibuprofena koncentracija ponovno zvišala po 72 urah.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Slovenian: Zdravljenje hemodinamično pomembnega odprtega arterioznega duktusa (ductus arteriosus) pri nedonošenčkih, z gestacijsko starostjo manj od 34 tednov.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pedea ni priporočljiva z naslednjimi zdravili: - diuretiki: ibuprofen lahko zmanjša učinek diuretikov; diuretiki lahko povečajo nevarnost nefrotoksičnosti nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil pri dehidriranih bolnikih.
Czech: Nicméně, předávkování bylo popsáno u kojenců a dětí po perorálním podání ibuprofenu: pozorovány byly deprese CNS, záchvaty, gastrointestinální poruchy, bradykardie, hypotenze, apnoe, patologické funkce ledvin a hematurie.
Slovenian: Opisani pa so primeri prevelikega odmerjanja pri dojenčkih in otrocih, zdravljenih s peroralno obliko ibuprofena: depresija CŽS, krči, gastrointestinalne motnje, bradikardija, hipotenzija, apnea, motnje ledvične funkcije, hematurija.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Pedea Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku ve 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Pedea To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pedea: - Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea bodo vašemu otroku pregledali srce in potrdili odprti ductus arteriosus.
Czech: - aminoglykosidy: vzhledem k tomu, že ibuprofen může snižovat clearance aminoglykosidů, jejich současné podání může zvýšit riziko nefrotoxicity a ototoxicity (viz bod 4.4).
Slovenian: - aminoglikozidi: ker ibuprofen lahko zmanjša očistek aminoglikozidov, lahko njihovo sočasno dajanje zveča tveganje nefrotoksičnosti in ototoksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Slovenian: - vaš otrok lahko prejema kortikosteroide za preprečevanje vnetij.
Czech: Frekvence není známa: - Protržení žaludku
Slovenian: Neznana: - predrtje (perforacija) želodca
Czech: PK-PD poměr
Slovenian: Zveza med PK in PD
Czech: Centrální distribuční objem může záviset na stavu ductus arteriosus a klesá po jeho uzavření.
Slovenian: Centralni volumen porazdelitve je lahko odvisen od statusa duktusa in se ob zapiranju duktusa zmanjša.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (15 mg) sodíku na 2 ml, tzn., že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (15 mg) na 2 ml, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: - Pedea může snižovat množství moče, které Vaše dítě vymočí.
Slovenian: - Zdravilo Pedea lahko zmanjša količino urina, ki ga vaš otrok izloči.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Slovenian: Otroka je torej potrebno nadzorovati zaradi možnosti podaljšanih krvavitev.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Slovenian: - Zdravilo Pedea je lahko pri mlajših nedonošenčkih z gestacijsko starostjo manj kot 27 tednov manj učinkovito.
Czech: - Život ohrožující infekce; - Aktivní krvácení, zejména intrakraniální nebo gastrointestinální hemorhagie; - Trombocytopenie nebo koagulační poruchy; - Významné poškození renálních funkcí; - Vrozená srdeční vada, při níž je otevřený ductus arteriosus nezbytný pro dostatečný plicní nebo systémový krevní oběh (např. plicní atresie, těžká Fallotova tetralogie, těžká koarktace aorty); - Prokázaná nebo suspektní nekrotizující enterokolitis;
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov; - življenje ogrožujoča vnetja; - aktivne krvavitve, še posebno intrakranialne ali gastrointestinalne krvavitve; - trombocitopenija ali motnje strjevanja krvi; - pomembno zmanjšana ledvična funkcija; - prirojene srčne napake, pri katerih je odprt ductus arteriosus nujen za zadosten pljučni ali sistemski pretok krvi (npr. pulmonalna atrezija, huda tetralogija Fallot, huda koarktacija aorte); - znan nekrotizirajoči enterokolitis ali sum nanj.
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je, podobno kot ostale nesteroidne protivnetne in protirevmatične zdravilne učinkovine, ibuprofen v visokem odstotku vezan na plazemske albumine, vendar pomembno nižjem (95 %) v primerjavi z odraslimi (99 %).
Czech: Reziduální koncentrace za 24 hodin po poslední dávce 5 mg/kg se pohybují kolem 10-15 mg/l.
Slovenian: 24 ur po zadnjem odmerku 5 mg/kg je končna koncentracija 10-15 mg/l.
Czech: Požadovaný objem, který bude podán novorozenci, se určí podle tělesné hmotnosti a podává se intravenózně v krátké 15minutové infuzi, přednostně neředěné.
Slovenian: Potreben volumen, ki naj bi ga prejel novorojenček, mora biti prilagojen na telesno maso in injiciran intravensko v kratki 15-minutni infuziji, najbolje nerazredčen.
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
Slovenian: Pogosto: oligurija, retenca tekočin, hematurija Občasno: akutna odpoved ledvic
Czech: V klinické léčebné studii, do které bylo zařazeno 175 předčasně narozených dětí do 35. týdne gestačního věku, byla incidence bronchopulmonální dysplasie v 36. týdnu postkoncepčního věku 13/81 (16 %) u indometacinu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
Slovenian: V kurativnem kliničnem preskušanju, v katerega je bilo vključeno 175 nedonošenčkov, z gestacijsko starostjo manj kot 35 tednov, je bila pogostnost bronhopulmonalne displazije, pri starosti 36 tednov po spočetju, 13/81 (16 %) za indometacin proti 23/94 (24 %) za ibuprofen.
Czech: - U Vašeho dítěte může dojít ke krvácení do střeva a ledvin.
Slovenian: - Pri vašem otroku se lahko pojavijo krvavitve iz prebavil ali sečil.
Czech: Ibuprofen soutěží s bilirubinem o vazbu na albumin v séru novorozenců a důsledkem toho je, že při vysokých koncentracích ibuprofenu může být zvýšená volná frakce bilirubinu.
Slovenian: Ibuprofen tekmuje za vezavo na albuminih z bilirubinom v serumu novorojenčkov, zato je lahko pri visokih koncentracijah ibuprofena povišana frakcija prostega bilirubina v plazmi.
Czech: Před podáním přípravku Pedea musí být provedeno echokardiografické vyšetření s cílem zjistit hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus a vyloučit plicní hypertenzi a vrozené srdeční onemocnění závislé na otevřeném ductus arteriosus.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pedea je potrebno opraviti ustrezno ehokardiografsko preiskavo za določitev hemodinamično pomembnega odprtega duktusa arteriozusa in izključitev pljučne hipertenzije ali od duktusa odvisnih prirojenih srčnih napak.
Czech: - Vaše dítě může mít problémy s močením a mohou mu být předepsána diuretika.
Slovenian: - vaš otrok ima lahko oteženo izločanje urina in ima predpisane diuretike.
Czech: Celkový objem injekčně podaného roztoku by se měl vzít v úvahu při sledování celkového denního podaného příjmu tekutin.
Slovenian: Celokupni injiciran volumen upoštevajte pri celokupnem dnevnem vnosu tekočin.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Na druhé straně byla při profylaktickém podání přípravku Pedea pozorována nižší incidence novorozeneckého krvácení do komor stupně III a IV a nutnosti chirurgického podvázání.
Slovenian: Nasprotno pa je bila ob profilaktični uporabi zdravila Pedea manjša pogostnost neonatalne intraventrikularne krvavitve stopnje III-IV in manjša potreba po kirurški ligaciji odprtega duktusa arteriozusa.
Czech: Léčba přípravkem Pedea se provádí pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pedea se lahko izvaja le v neonatalnih intenzivnih enotah pod nadzorom izkušenega neonatologa.
Czech: Dávka ibuprofenu je upravena podle tělesné hmotnosti takto: - 1. injekce: 10 mg/kg, - 2. a 3.injekce: 5 mg/kg.
Slovenian: Odmerek ibuprofena se prilagaja glede na telesno maso: -1. odmerek: 10 mg/kg -2. in 3. odmerek: 5 mg/kg
Czech: I když u populace předčasně narozených dětí je pozorována velká variabilita, po úvodní nárazové dávce 10 mg/kg i po poslední udržovací dávce byly zjištěny vrcholové plazmatické koncentrace kolem 35-40 mg/l, a to bez ohledu na gestační i postnatální věk.
Slovenian: Čeprav obstaja v populaciji nedonošenčkov velika variabilnost, so izmerjene najvišje koncentracije med 35 in 40 mg/l po začetnem odmerku 10 mg/kg, kakor tudi po vzdrževalnem odmerku, ne glede na gestacijsko ali postnatalno starost.
Czech: Jestliže se v průběhu infuze nebo po infuzi přípravku Pedea objeví hypoxemie, je nutné věnovat zvláštní pozornost tlaku v plicním oběhu.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila Pedea ali po njem pojavi hipoksemija, je treba skrbno nadzirati pljučni tlak.
Czech: - antikoagulancia: ibuprofen může zvyšovat účinek antikoagulancií a zvyšovat riziko krvácení.
Slovenian: - antikoagulanti: ibuprofen lahko poveča učinek antikoagulantov in poveča nevarnost krvavitev.
Czech: Pokud po první léčebné kúře nedojde k uzavření ductus arteriosus, případně pokud se opět otevře, lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o druhé léčebné kúře.
Slovenian: V primeru, da se po prvem zdravljenju ductus arteriosus ne zapre ali se ponovno odpre, se lahko otrokov zdravnik odloči za ponovno zdravljenje.
Czech: - Léčivou látkou je ibuprofenum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibuprofen.