FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
Croatian: Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.
Bulgarian: Всяка промяна на дозирането трябва да е предписана и да се наблюдава от Вашия лекар.
Croatian: Ti su učinci uglavnom bili blagi do umjereni.
Bulgarian: Тези ефекти са предимно леки до умерени.
Croatian: Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата Wakix.
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
Bulgarian: Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Croatian: Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Pitolizant se brzo i dobro apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi dostiže približno tri sata nakon primjene.
Bulgarian: Питолисант се абсорбира добре и бързо, като максималната концентрация в плазмата се достига приблизително три часа след приложението.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Croatian: Kod bolesnika u dobi iznad 80 godina, kinetika pokazuje neznatne varijacije bez kliničke značajnosti.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A ) няма значителни промени на фармакокинетиката в сравнение с тази при нормални здрави доброволци.
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Wakix moraju prestati dojiti.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Wakix, трябва да спрат да кърмят.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
Bulgarian: Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
Croatian: Rezultat ESS ljestvice
Bulgarian: Скала ESS
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават епизоди на главоболие и безсъние (от 7,7 % до 8,4 %).
Croatian: Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му.
Croatian: Pitolizant malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Bulgarian: Досега има ограничено количество данни по това показание от открито проучване за дългосрочната ефикасност на Wakix.
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
Bulgarian: Питолисант не трябва да се използва по време на бременност освен ако потенциалните ползи не превъзхождат потенциалните рискове за плода.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
Croatian: Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на найблизката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си.
Croatian: Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Wakixa.
Bulgarian: Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се прилага еднократно, сутрин, по време на хранене.
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati Wakix prema vlastitoj odluci.
Bulgarian: Не спирайте изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.
Croatian: Kad se doza pitolizanta udvostruči s 27 na 54 mg, AUC0-∞ se povećava za otprilike 2,3.
Bulgarian: При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2,3.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je jedno pogoršanje epilepsije u jednog bolesnika s epilepsijom.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщено еднократно влошаване на епилепсията при един пациент с епилепсия.
Croatian: Ako se nastave, moglo bi se započeti korektivno liječenje inhibitorima protonske pumpe.
Bulgarian: Ако се запазят, трябва да се обмисли коригираща терапия с инхибитор на протонната помпа.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa tijekom trudnoće.
Bulgarian: Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск.
Croatian: Na kraju se može razmotriti prilagodba doze tijekom kombiniranja lijekova.
Bulgarian: Евентуално може да се обмисли корекция на дозата по време на комбинирането.
Croatian: Bol Noćno znojenje Osjećaj opresije
Bulgarian: Нощно изпотяване Чувство на потиснатост
Croatian: Stoga, doza se treba prilagoditi prema njihovom statusu bubrega i jetre.
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира, съобразно състоянието на бъбреците и черния им дроб.
Croatian: Treba provesti klinički nadzor pri kombinaciji obiju djelatnih tvari, i na kraju prilagodbu doze tijekom kombiniranja lijekova i jedan tjedan nakon liječenja induktorom.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение при комбиниране на двете вещества и евентуално коригиране на дозата по време на комбинирането и една седмица след лечението с индуктора.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima, jer bi Vam možda trebalo prilagoditi dozu.
Bulgarian: - Имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата Ви.
Croatian: Možete osjetiti glavobolje, bol u trbuhu, mučninu ili razdražljivost.
Bulgarian: Може да почувствате главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнение.
Croatian: To pomaže u borbi protiv pospanosti tijekom dana i katapleksije te potiče budnost.
Bulgarian: Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
Bulgarian: Елиминирането се извършва основно с урината (приблизително 63 %) чрез неактивен неконюгиран метаболит (BP2.951) и глицинов конюгиран метаболит.
Croatian: Metabolizam pitolizanta kod ljudi potpuno je okarakteriziran.
Bulgarian: Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
Croatian: Taj učinak na EDS potvrdili su rezultati testa održavanja budnosti (MWT).
Bulgarian: Този ефект върху EDS се потвърждава от резултатите на теста за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT).
Croatian: Nakon ponovljene primjene, stanje dinamičke ravnoteže postiže se 5 - 6 dana nakon primjene što dovodi do povećane razine serume za otprilike 100 %.
Bulgarian: При многократно прилагане се достига стационарно състояние след прием 5-6 дни, което увеличава нивото в серума с около 100 %.
Croatian: Anoreksija Hiperfagija Poremećaj apetita
Bulgarian: Анорексия Хиперфагия Нарушение на апетита
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da pitolizant nije ni supstrat ni inhibitor ljudskog P-glikoproteina i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че питолисант не е нито субстрат, нито инхибитор на човешкия Pгликопротеин и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Croatian: Rezultati stope katapleksije pri dozi od 18 mg jednom dnevno nisu se podudarali s rezultatima prvog pivotalnog ispitivanja (36 mg jednom dnevno).
Bulgarian: Резултатите за честотата на катаплексия при 18 mg веднъж дневно не съответстват на тези от първото главно проучване (36 mg веднъж дневно).
Croatian: Klinički podaci o jačini te interakcije nisu dostupni.
Bulgarian: Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
Bulgarian: Wakix се предлага в бутилка по 30 или 90 таблетки.
Croatian: Wakix 18 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta ili pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 90 tableta ili višestrukom pakiranju koje sadrži 90 tableta (3 bočice s 30).
Bulgarian: Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки или се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 90 таблетки или групови опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
Croatian: Navala vrućine
Bulgarian: Горещи вълни
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви.
Croatian: Izloženost pitolizantu procijenjena je u zdravih dobrovoljaca u ispitivanjima koja su obuhvatila više od 200 ispitanika, koji su primili doze pitolizanta u jednoj primjeni do 216 mg u trajanju do 28 dana.
Bulgarian: Експозицията на питолисант при здрави доброволци е оценена в проучвания, включващи повече от 200 участници, които приемат дози питолисант до 216 mg при еднократно приложение и за период до 28 дни.
Croatian: Većina bolesnika (65 %) dosegla je dozu od 36 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Повечето пациенти (65 %) достигат дозата 36 mg веднъж дневно.
Croatian: Pitolizant je blokirao hERG kanal s IC50 koji premašuje terapijske koncentracije i inducirao je lagano produljenje intervala QTc kod pasa.
Bulgarian: Питолисант блокира hERG каналите с IC50 над терапевтичните концентрации и причинява леко удължаване на QTc интервала при кучета.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Wakix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za narkolepsiju s katapleksijom ili bez nje (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Wakix за нарколепсия със или без катаплексия в една или повече подгрупи от педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (ADR) zabilježene kod uzimanja pitolizanta bile su nesanica (8,4 %), glavobolja (7,7 %), mučnina (4,8 %), anksioznost (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omaglica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), poremećaji spavanja (1,1 %), umor (1,1 %), povraćanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povećanje težine (0,9 %), bol u gornjem abdomenu (0,9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (ADR), съобщавани при употребата на питолисант, са безсъние (8,4 %), главоболие (7,7 %), гадене (4,8 %), тревожност (2,1 %), раздразнителност (1,8 %), замайване (1,4 %), депресия (1,3 %), треперене (1,2 %), нарушения на съня (1,1 %), умора (1,1 %), повръщане (1,0 %), световъртеж (1,0 %), диспепсия (1,0 %), увеличаване на теглото (0,9 %), болка в горната част на корема (0,9 %).
Croatian: Potrebno je biti na oprezu u bolesnika s teškom epilepsijom.
Bulgarian: Трябва да се отделя повишено внимание на пациентите с тежка епилепсия.
Croatian: Kako Wakix izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Wakix и какво съдържа опаковката
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Bulgarian: Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време.
Croatian: Pitolizant se može primjenjivati s modafinilom ili natrijevim oksibatom.
Bulgarian: Питолисант може да се използва с модафинил или натриев оксибат.
Croatian: Učinkovitost pitolizanta u dozi do 36 mg jednom dnevno za liječenje narkolepsije s katapleksijom ili bez nje, utvrđena je u dva glavna, 8-tjedna, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na usporednim skupinama (Harmony I i Harmony CTP).
Bulgarian: Ефикасността на питолисант до 36 mg веднъж дневно за лечение на нарколепсия със или без катаплексия е установена в две основни, 8-седмични, многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания (Harmony I и Harmony CTP).
Croatian: Vrijednost MWT-a u skupini koja je primala pitolizant bila je 80 % viša nego u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
Croatian: Boca s 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Бутилка с 30 или 90 филмирани таблетки.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) dva tjedna nakon početka liječenja, dnevna doza se može povećati bez prekoračenja maksimalne doze od 18 mg (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B ), две седмици след започване на лечението дневната доза може да се увеличи, без да се превишава максималната доза 18 mg (вж. точка 5.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije utvrđen određeni srčani sigurnosni signal pri terapijskim dozama pitolizanta.
Bulgarian: Не са установени конкретни сигнали за безопасност по отношение на сърцето в клинични изпитвания с терапевтични дози питолисант.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i barem 21 dan nakon prekida liječenja (na temelju poluvijeka pitolizanta/metabolita).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективен контрацептивен метод по време на лечението и поне 21 дни след прекъсването му (съобразно полуживота на питолисант и метаболитите му).
Croatian: Wakix treba primjenjivati u najmanjoj učinkovitoj dozi, ovisno o odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika, u skladu s planom povećanja doze lijeka, bez prekoračenja doze od 36 mg na dan: - 1. tjedan: početna doza je 9 mg (dvije tablete od 4,5 mg) dnevno.
Bulgarian: Wakix трябва да се използва с най-ниската ефективна доза, в зависимост от индивидуалната реакция и поносимостта на пациента, по схема с постепенно увеличаване на дозата, без да се превишават 36 mg/ден: - Седмица 1: начална доза от 9 mg (две таблетки по 4,5 mg) дневно.
Croatian: Geometrijska sredina omjera (MWTkraj/MWTpočetak) iznosila je 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Bulgarian: Средната геометрична стойност на отношенията (MWTкрай/MWTпърви прием) е 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Croatian: Izdahnutim zrakom izlučuje se 25 % doze, a mala frakcija (<3%) nađe se u stolici, gdje je količina pitolizanta ili BP2.951 bila zanemariva.
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
Croatian: - 3. tjedan: doza se može povećati na 36 mg (dvije tablete od 18 mg) dnevno.
Bulgarian: - Седмица 3: дозата може да се увеличи до 36 mg (две таблетки по 18 mg) дневно.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage do umjerene.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Croatian: Pri visokim dozama, pitolizant je inducirao abnormalnosti morfologije sperme i smanjenu pokretljivost bez značajnog učinka na indekse plodnosti kod mužjaka štakora te smanjio postotak živih embrija i povećao gubitak nakon implantacije kod ženki štakora (sigurnosna granica 1).
Bulgarian: При високи дози питолисант индуцира морфологични аномалии и намалена подвижност на спермата без никакви значителни ефекти върху индексите на фертилитета при мъжки плъхове, като освен това намалява процента на живите концептуси и увеличава загубата след имплантирането при женски плъхове (граница на безопасност 1).
Croatian: Nakon 1 mjeseca primjene u miševa, 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u majmuna, razina bez zapaženih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) iznosila je 75, 30 i 12 mg/kg na dan, p.o., pružajući sigurnosne granice od 9, 1 i 0,4, kad se usporedi s izloženosti lijeku pri terapijskim dozama u ljudi.
Bulgarian: След 1 месец при мишки, 6 месеца при плъхове и 9 месеца при маймуни нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no adverse effect level, NOAEL) е съответно 75, 30 и 12 mg/kg/ден, при перорално приложение, което обуславя граници на безопасност съответно 9, 1 и 0,4 в сравнение с експозицията на лекарството в терапевтични дози при хора.
Croatian: - 2. tjedan: doza se može povećati na 18 mg (jedna tableta od 18 mg) dnevno ili smanjiti na 4,5 mg (jedna tableta od 4,5 mg) dnevno.
Bulgarian: - Седмица 2: дозата може да се увеличи до 18 mg (една таблетка от 18 mg) дневно или да се намали до 4,5 mg (една таблетка от 4,5 mg) дневно.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima, ispitivanja u pogledu ovisnosti o lijeku i zlouporabi lijeka provedena su na miševima, majmunima i štakorima.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
Croatian: Wakix 4,5 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки.
Croatian: Drugo pivotalno ispitivanje (Harmony Ibis) obuhvaćalo je 165 bolesnika (67 je primalo pitolizant, 33 placebo i 65 modafinil).
Bulgarian: Второто главно проучване (Harmony Ibis) включва 165 пациенти (67 лекувани с питолисант, 33 с плацебо и 65 с модафинил).
Croatian: Lijekovi na čiji metabolizam pitolizant može utjecati
Bulgarian: Лекарствени продукти, върху чийто метаболизъм питолисант може да влияе
Croatian: Učinak na Epworthovoj ljestvici poduprla su dva laboratorijska testa pozornosti (engl. vigilance) i pažnje (test održavanja budnosti (MWT) (p=0,044) i test održavanja pažnje za odgovor (SART) (p=0,053, zamalo, ali nije značajno)).
Bulgarian: Ефектът по Epworth се потвърждава от две лабораторни изследвания на бдителността и вниманието (тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p=0,044) и проверка на запазването на вниманието за реакция (SART) (p=0,053 - почти достигната значимост).
Croatian: Glavobolja Omaglica Tremor
Bulgarian: Главоболие Замайване Треперене
Croatian: Doza se u svakom trenutku može smanjiti (na 4,5 mg dnevno) ili povećati (do 36 mg dnevno) ovisno o procjeni liječnika i odgovoru bolesnika.
Bulgarian: Дозата може да се намалява (до 4,5 mg дневно) или увеличава (до 36 mg дневно) по всяко време, по лекарска преценка и съобразно индивидуалния отговор на пациента.
Croatian: Ustanovljeno je nekoliko konjugiranih metabolita, pri čemu su glavni (neaktivni) dva glicinska konjugata kiselinskog metabolita pitolizanta i glukuronid ketonskog monohidroksi nezasićenog pitolizanta.
Bulgarian: Установяват се няколко конюгирани метаболита, основните от които (неактивни) са два глицинови конюгата на киселия метаболит на питолисант и един глюкуронид на кетонов метаболит на монохидрокси-ненаситен питолисант.
Croatian: - ako imate čir na želucu ili uzimate lijekove koji mogu nadražiti želudac kao što su protuupalni lijekovi, jer su tijekom uzimanja Wakixa zabilježene želučane reakcije.
Bulgarian: - Имате стомашна язва или приемате лекарства, които могат да дразнят стомаха, като например противовъзпалителни средства, тъй като при употреба на Wakix се съобщават стомашни реакции.
Croatian: Čak i ako se klinička relevantnost tog učinka ne ustanovi, savjetuje se oprez kada se pitolizant uzima sa supstratom OCT1 (npr. metformin (bigvanidi)) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на този ефект не е установено, трябва да се подхожда внимателно при прилагане на питолисант със субстрат на OCT1 (напр. метформин (бигуаниди)) (вж. точка 5.2).
Croatian: Pitolizant također utječe na razne neurotransmiterske sustave, povećano otpuštanje acetilkolina, noradrenalina i dopamina u mozgu.
Bulgarian: Питолисант също така модулира различни невротрансмитерни системи, увеличавайки освобождаването на ацетилхолин, норадреналин и допамин в мозъка.
Croatian: Povišena vrijednost kreatin fosfokinaza
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pitolizanta u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Няма данни за употребата на питолисант при бременни жени или данните за това са ограничени.