FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti: ­ s rodinnou anamnézou náhlej smrti alebo vrodeného predĺženia QTc intervalu na elektrokardiogramoch alebo s akýmkoľvek iným klinickým stavom, o ktorom je známe, že predlžuje QTc interval.
Croatian: - iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu u obiteljskoj anamnezi, ili bilo koje drugo kliničko stanje za koje je poznato da uzrokuje produljenje QTc intervala.
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu (NC =
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom (NC = F
Slovak: V štúdii s jednou dávkou bol polčas dvojnásobný u jediného pacienta so závažným ochorením pečene (Childovo­Pughovo skóre C), čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Croatian: U ispitivanju s primjenom jednokratne doze lijeka u jedinog bolesnika s teškim oštećenjem jetre (ChildPugh stadij C) poluvijek efavirenza bio je dvostruko dulji, što upućuje na mogućnost puno veće akumulacije lijeka.
Slovak: Voľná koncentrácia efavirenzu potrebná na dosiahnutie 90 až 95% inhibície divokého typu alebo zidovudín-rezistentných laboratórnych a klinických izolátov in vitro sa pohybovala od 0,46 do 6,8 nmol/l v lymfoblastoidných bunkových líniách, mononukleárnych bunkách z periférnej krvi (PBMC) a kultúrach makrofágov/monocytov.
Croatian: Slobodne koncentracije efavirenza potrebne za 90- do 95%-tnu inhibiciju divljih tipova ili laboratorijskih i kliničkih izolata rezistentnih na zidovudin in vitro kretale su se između 0,46 i 6,8 nM u limfoblastoidnim staničnim linijama, mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) i u kulturama makrofaga/monocita.
Slovak: Najvýznamnejšie nežiaduce účinky hlásené pri SUSTIVAe v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka SUSTIVA u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Slovak: Liekom SUSTIVA bolo liečených tridsaťsedem pacientov vo veku od 3 mesiacov do 6 rokov (priemer 0,7 rokov).
Croatian: Trideset sedmero bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 6 godina (medijan 0,7 godina) liječeno je lijekom SUSTIVA.
Slovak: Ak sa efavirenz používa v kombinácii s darunavirom/ritonavirom, má sa použiť režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne.
Croatian: Ako se efavirenz primjenjuje u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom, treba primijeniti dozu darunavira/ritonavira od 600/100 mg dvaput na dan.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil režimov obsahujúcich efavirenz bola hodnotená v kontrolovanej skúške (006), v ktorej pacienti dostávali efavirenz + zidovudín + lamivudín (n = 412, medián trvania 180 týždňov), efavirenz + indinavir (n = 415, medián trvania 102 týždňov), alebo indinavir + zidovudín
Croatian: Dugoročan sigurnosni profil protokola koji uključuje i primjenu efavirenza ispitan je u kontroliranom ispitivanju (006) u kojemu su bolesnici primali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n=412, medijan trajanja 180 tjedana), efavirenz + indinavir (n=415, medijan trajanja 102 tjedna) ili indinavir + zidovudin + lamivudin (n=401, medijan trajanja 76 tjedana).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao npr.Gravesova bolest i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito i ti se događaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Slovak: V 3­mesačnej štúdii liekovej interakcie sa medzi jedincami dostávajúcimi antiretrovírusovú terapiu obsahujúcu efavirenz a jedincami, ktorí nedostávali antiretrovírusovú terapiu, nezistili žiadne signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA.
Croatian: U tromjesečnom ispitivanju interakcije lijekova nisu ustanovljene značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima MPA između ispitanika koji su primali antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala efavirenz i ispitanika koji nisu primali antiretrovirusnu terapiju.
Slovak: Efavirenz nevykazoval v klasických testoch genotoxicity ani mutagénne ani klastogénne vlastnosti.
Croatian: Uobičajeni testovi genotoksičnosti nisu pokazali mutagene niti klastogene učinke efavirenza.
Slovak: SUSTIVA bol podávaný štyridsiatim trom pacientom vo veku od 3 mesiacov do 21 rokov (priemerný vek 9,6 rokov).
Croatian: Četrdeset tri bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 21 godinu (medijan 9,6 godina) primali su lijek SUSTIVA.
Slovak: Počas užívania lieku SUSTIVA nepite grapefruitovú šťavu
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka SUSTIVA treba izbjegavati sok od grejpfruta.
Slovak: Štúdia 006, randomizovaná, otvorená skúška, porovnávala efavirenz + zidovudín + lamivudín alebo efavirenz + indinavir s indinavirom + zidovudínom + lamivudínom u 1 266 pacientov, od ktorých sa vyžadovalo, že pred vstupom do štúdie nedostávali efavirenz, lamivudín, NNRTI a PI.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju 006 uspoređivao se učinak kombinacija efavirenz + zidovudin + lamivudin ili efavirenz + indinavir s kombinacijom indinavir + zidovudin + lamivudin u 1266 bolesnika koji prije ulaska u ispitivanje nisu primali efavirenz, lamivudin, NNRTI-je niti inhibitore proteaze.
Slovak: Sertralín (liečivo používané na liečbu depresie): váš lekár môže zmeniť vašu dávku sertralínu.
Croatian: sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina.
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) neobvyklé sny, sťažená koncentrácia, závrat, bolesť hlavy, ťažkosti so spaním, ospalosť, problémy s koordináciou (zosúladením pohybov) alebo rovnováhou, žalúdočná bolesť, hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, svrbenie,
Croatian: Često (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika) neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje svrbež umor osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje
Slovak: Do prázdnej nádoby na miešanie pridajte ďalšie malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky)
Croatian: 12 Dodajte malu količinu (otprilike 2 čajne žličice) hrane u praznu posudu za miješanje
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu nebola stanovená u pacientov so závažnými hepatálnymi poruchami.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost efavirenza nisu utvrđene u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima funkcije jetre.
Slovak: SUSTIVA obsahuje laktózu v každej 600-mg dennej dávke.
Croatian: SUSTIVA sadrži laktoze u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.
Slovak: Ďalšie lieky používané na infekciu HIV: inhibítory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir posilnený ritonavirom, sachinavir alebo fosamprenavir/sachinavir.
Croatian: druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije: inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir.
Slovak: zriedkavé bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonané suicídium‡‡*
Croatian: rijetko deluzije ‡, neuroza ‡, počinjeno samoubojstvo‡,*
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Croatian: lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog: u Dodatku V.
Slovak: Vysypanie kapsuly: pre pacientov vo veku minimálne 3 mesiace s telesnou hmotnosťou minimálne 3,5 kg a dospelých, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, môže byť obsah kapsuly podaný s malým množstvom jedla, metódou posypania (pokyny pozri v časti 6.6).
Croatian: Posipanje sadržaja kapsule: za bolesnike od najmanje 3 mjeseca starosti i tjelesne težine od najmanje 3,5 kg koji ne mogu progutati kapsulu, sadržaj kapsule može se primijeniti s malom količinom hrane koristeći kao način primjene posipanje sadržaja kapsule (vidjeti dio 6.6 za upute).
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: zvýšený cholesterol v krvi.
Croatian: Pretrage mogu pokazati: povišene vrijednosti kolesterola u krvi
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 mesiacov a staršíchs telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
Croatian: Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI PRE BLISTROVÉ BALENIE
Croatian: TEKST NA KUTIJI S BLISTERIMA
Slovak: menej časté akútna hepatitída zriedkavé hepatálne zlyhanie‡‡*
Croatian: manje često akutni hepatitis rijetko zatajenje jetre
Slovak: Tabuľka 5: Predpovedaná farmakokinetika rovnovážnych hladín efavirenzu (kapsule/sypaný obsah kapsuly) u pediatrických pacientov s infekciou HIV
Croatian: Tablica 5: Predviđena farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže efavirenza (kapsule/posipanje sadržaja kapsule) u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om
Slovak: Liečebné režimy n % (95 % ISc)
Croatian: Broj ispitivanja/ Režimi liječenjab n % (95% C.I.c)
Slovak: Vzhľadom na to, že efavirenz je rozsiahle metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a klinické skúsenosti u pacientov s chronickým ochorením pečene sú obmedzené, pri podávaní efavirenzu pacientom s poškodením pečene mierneho stupňa sa musí postupovať opatrne.
Croatian: Budući da se efavirenz značajno metabolizira posredstvom citokroma P450 te zbog ograničenog kliničkog iskustva u bolesnika s kroničnom bolešću jetre, potreban je oprez pri primjeni efavirenza u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Park 2 Dublin 15
Croatian: Dublin 15
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) nervozita, zábudlivosť, zmätenosť, kŕče (záchvaty), nezvyčajné myšlienky, rozmazané videnie, pocit točenia alebo nakláňania (vertigo), bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, alergická reakcia (precitlivenosť), ktorá môže spôsobiť ťažké kožné reakcie (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm), žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť brucha (žalúdka) spôsobené zápalom pečene, zväčšenie pŕs u mužov, zlostné správanie, ovplyvnená nálada, zrakové a sluchové vnímanie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), mánia (psychický stav charakterizovaný epizódami hyperaktivity, radostnej nálady alebo podráždenosti), paranoja, samovražedné myšlienky, katatónia (stav, pri ktorom pacient istý čas nie je schopný hýbať sa a rozprávať), pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, trasenie (chvenie sa), nával tepla.
Croatian: Manje često (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika) nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli zamagljen vid osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica) bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre povećanje dojki u muškaraca ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli, katatonija (stanje u kojem je bolesnik neko vrijeme nepomičan i ne govori) zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima tremor (nevoljno drhtanje) navale crvenila
Slovak: Tabuľka 4: Predpovedaná farmakokinetika rovnovážnych hladín efavirenzu (kapsule/sypaný obsah kapsuly) u pediatrických pacientov s infekciou HIV
Croatian: Tablica 4: Predviđena farmakokinetika u stanju dinamičke ravnoteže efavirenza (kapsule/posipanje sadržaja kapsule) u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a pridruženou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť známky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Slovak: Po podaní efavirenzu zmiešaného s jedlom sa do prázdnej zmiešavacej nádoby musí pridať ešte malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky) jedla a jeho miešaním v nádobe sa musia s týmto jedlom pozbierať všetky zvyšky lieku a podať pacientovi.
Croatian: Nakon uzimanja mješavine efavirenza i hrane u posudu treba staviti dodatnu malu količinu hrane (oko 2 čajne žličice), pomiješati kako bi se pokupili eventualni ostaci lijeka u posudi te dati bolesniku.
Slovak: Balenia so 42 x 1 tvrdými kapsulami v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky .
Croatian: Pakiranja s 42 x 1 tvrdom kapsulom u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovak: Viac ako 100­násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
Croatian: Zabilježen je više nego 100-struki gubitak osjetljivosti protiv onih HIV inačica koje su pored drugih zamjena aminokiselina u reverznoj transkriptazi imale i zamjenu K103N.
Slovak: Ako uchovávať SUSTIVA
Croatian: Kako čuvati lijek SUSTIVA
Slovak: SUSTIVA 200 mg kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 90 kapsúl a v baleniach obsahujúcich 42 x 1 kapsúl v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: SUSTIVA 200 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici sa 90 kapsula te u pakiranju sa 42 x 1 kapsulom u aluminijskim/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovak: †Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh; frekvencie však boli stanovené použitím údajov zo 16 klinických skúšaní (n=3 969).
Croatian: †Ove nuspojave zabilježene su tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, no učestalost je određena na temelju podataka iz 16 kliničkih ispitivanja (n=3969).
Slovak: Farmakokinetické parametre pre efavirenz pri rovnovážnych hladinách u pediatrických pacientov boli predpovedané podľa farmakokinetického modelu populácie a sú zhrnuté v tabuľke 4 podľa hmotnostných rozsahov zodpovedajúcich odporúčaným dávkam.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 4 prema rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
Slovak: Efavirenz sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje takúto liečbu.
Croatian: Pogledajte nastavak teksta i dio 5.3. Efavirenz se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje bolesnice ne zahtijeva takvo liječenje.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze.
Slovak: Po uvedení lieku do praxe boli hlásené ťažká depresia, suicidálna smrť, halucinácie, psychotické správanie a katatónia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet također su prijavljeni slučajevi teške depresije, samoubojstava, deluzija, psihotičnog ponašanja i katatonije.
Slovak: Zistilo sa, že efavirenz indukuje CYP3A4 a CYP2B6, čo vedie k indukcii jeho vlastného metabolizmu, čo môže byť u niektorých pacientov klinicky významné.
Croatian: Utvrđeno je da efavirenz inducira CYP3A4 i CYP2B6, a time i vlastiti metabolizam, što u nekih bolesnika može biti klinički značajno.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v Tabuľke 3.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti lijekova u ispitivanju 006 za podskupinu od 614 bolesnika koji su bili uključeni u ispitivanje tijekom najmanje 48 tjedana.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre efavirenz pri rovnovážnych hladinách u pediatrických pacientov boli predpovedané podľa farmakokinetického modelu populácie a sú zhrnuté v tabuľke 5 podľa hmotnostných rozsahov zodpovedajúcich odporúčaným dávkam.
Croatian: Farmakokinetički parametri za efavirenz u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika predviđeni su farmakokinetičkim modelom populacije i prikazani u tablici 5 prema t rasponima tjelesne težine koji odgovaraju preporučenim dozama.
Slovak: SUSTIVA môže znížiť alebo zvýšiť množstvo antiepileptika vo vašej krvi.
Croatian: SUSTIVA može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi.
Slovak: Cmin µg/ml
Croatian: Srednja vrijednost Cmin µg/ml
Slovak: bunky/mm3 (S.E.M.d)
Croatian: stanica/mm3 (S.E.M.
Slovak: U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie („Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunološkom deficijencijom u trenutku uvođenja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Croatian: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Slovak: Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním.
Croatian: Preporučuje se uzimati lijek efavirenz na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Slovak: Antimalariká artemeter/lumefantrín/ efavirenz (20/120 mg tableta, 6 dávok, každá po 4 tablety, počas 3 dní/600 mg raz denne)
Croatian: Antimalarici artemeter/lumefantrin/efavirenz (20/120 mg tableta, 6 doza od po 4 tablete, tijekom 3 dana/600 mg jedanput na dan artemeter:
Slovak: fosamprenavir/nelfinavir/efavirenz Interakcia sa neštudovala.
Croatian: fosamprenavir/sakvinavir/efavirenz Interakcija nije ispitivana.
Slovak: F, nedokončil = zlyhanie b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudín; 3TC, lamivudín; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Croatian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Slovak: SUSTIVA je indikovaný na kombinovanú protivírusovú liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
Croatian: SUSTIVA je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 mjeseca i starijih te tjelesne težine od najmanje 3,5 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1).
Slovak: V klinických štúdiách prerušilo terapiu kvôli takýmto príznakom 2 % pacientov, ktorí sa liečili efavirenzom.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 2% bolesnika liječenih efavirenzom prekinulo terapiju zbog ovih simptoma.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4­ až 13­násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Nepostojane konvulzije zapažene su u nekih majmuna koji su efavirenz primali ≥1 godine u dozama kojima je postignut 4 do 13 puta viši AUC u plazmi od onog u ljudi koji su primali preporučenu dozu lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: 5 až < 7,5
Croatian: 5 do < 7,5
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete
Slovak: 5 Kapsuly SUSTIVA sa musia otvárať opatrne nad nádobou s jedlom, ako je popísané v 6.7. kroku, aby sa ich obsah nevysypal . 6 Majte ruky nad nádobou a držte kapsulu s vrchnákom obráteným smerom nahor (pozri obrázok b).
Croatian: 5 SUSTIVA kapsule moraju se pažljivo otvoriti iznad posude s hranom, kako je opisano u koracima 6 - 7, tako da se sadržaj ne prospe.
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet
Croatian: 30 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV + IDV, 196 pacientov s EFV + ZDV + 3TC a 127 pacientov s IDV + ZDV + 3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV­RNA < 400 kópií/ml, HIV­RNA <
Croatian: Dugoročni rezultati nakon 168 tjedana ispitivanja 006 (ispitivanje je završilo 160 bolesnika liječenih kombinacijom EFV+IDV, 196 bolesnika liječenih kombinacijom EFV+ZDV+3TC te 127 bolesnika liječenih kombinacijom IDV+ZDV+3TC) pokazuju održanost odgovora na liječenje s obzirom na udio bolesnika s HIV-RNK < 400 kopija/ml, HIV-RNK < 50 kopija/ml, te s obzirom na srednju vrijednost promjene od početnog broja CD4 stanica.
Slovak: Balenia po 30 x 1 alebo multibalenia po 90 (3 balenia po 30 x 1) filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC pretlačovacích jednodávkových baleniach.
Croatian: Pakovanje 30 x 1 ili višestruka pakovanja od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) filmom obloženih tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Slovak: Pri podávaní s efavirenzom sa má denná dávka rifabutínu zvýšiť o 50 %. Zvážte zdvojnásobenie dávky rifabutínu v režimoch, kde sa rifabutín podáva 2 alebo 3-krát týždenne v kombinácii s efavirenzom.
Croatian: Treba razmotriti udvostručenje doze rifabutina u režimima u kojima se rifabutin primjenjuje 2 ili 3 puta tjedno u kombinaciji s efavirenzom.
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalených tabliet sa tiež dodáva v baleniach obsahujúcich 30 x 1 alebo multibalenia po 90 (3 balenia po 30 x 1) tabliet v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Croatian: SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete su također dostupne u pakovanjima s 30 x 1 ili u višestrukim pakovanjima od 90 (3 pakovanja po 30 x 1) tableta u aluminij/PVC perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Slovak: Ako vyzerá SUSTIVA a obsah balenia SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 30 kapsúl.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja SUSTIVA 100 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.
Slovak: Vyrážky sú spravidla makulopapulárne erupcie mierneho až stredne ťažkého stupňa, ktoré sa objavia v prvých dvoch týždňoch od začiatku terapie efavirenzom.
Croatian: Osipi se obično javljaju u prva dva tjedna od početka liječenja efavirenzom u obliku blagih do umjerenih makulopapuloznih kožnih erupcija.
Slovak: AUC: ↔*/** (↓
Croatian: atazanavir (popodne): AUC: ↔*/** (↓ 10 do
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety efavirenz
Croatian: SUSTIVA 600 mg filmom obložene tablete efavirenz
Slovak: Biela s potlačou "SUSTIVA" na tele a "100 mg" na veku.
Croatian: Bijele, s otisnutom oznakom „SUSTIVA" na tijelu i „100 mg" na kapici.
Slovak: Ako vyzerá SUSTIVA a obsah balenia SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 30 kapsúl.
Croatian: Kako SUSTIVA izgleda i sadržaj pakiranja SUSTIVA 50 mg tvrde kapsule dostupne su u bočici s 30 kapsula.