FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Natpar moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: A. Getting Started
Dutch: A. Aan de slag
English: Effect on mineral metabolism
Dutch: Effect op de mineralenhuishouding
English: 3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
Dutch: 3 • Haal de pendop van uw pen af (zie afbeelding M).
English: Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Dutch: In alle klinische onderzoeken bij patiënten met hypoparathyreoïdie was het incidentiepercentage van immunogeniciteit na een behandeling met Natpar gedurende maximaal 4 jaar 17/87 (19,5%).
English: Very common (1/10) Common (1/100 to
Dutch: Vaak ( 1/100,
English: Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
Dutch: Hypercalciëmie, ongeacht de oorzaak, kan predisponerend zijn voor digitalistoxiciteit.
English: Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (gemiddelde Tmax) van Natpar treedt binnen 5 tot 30 minuten op, met een tweede, doorgaans lagere piek na 1 tot 2 uur.
English: Severe renal or hepatic disease
Dutch: Ernstige nier- of leverziekte
English: A pharmacokinetic study in non-hypoparathyroidism subjects was conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Classification of 7-9 [Grade B]) as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen die geen hypoparathyreoïdie hadden, werd uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met een matige leverfunctiestoornis (child-pughclassificatie 7-9 [graad B]) vergeleken met een overeenkomende groep van 12 proefpersonen met een normale leverfunctie.
English: • seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten) als gevolg van een laag calciumgehalte in uw bloed
English: Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
Dutch: Vermijd plekken met littekens, blauwe plekken, roodheid of moedervlekken.
English: Parathyroid hormone
Dutch: Parathyroïdhormoon
English: The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Dutch: De inotrope effecten van hartglycosiden worden beïnvloed door de serumcalciumspiegel.
English: 10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Dutch: 10 • Terwijl u de pen met de naalddop recht naar boven gericht vasthoudt, drukt u de blauwe knop op een plat oppervlak in totdat u een ‘harde' klik hoort of voelt (zie afbeelding K) en de blauwe knop ingedrukt blijft.
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Dutch: PTH oefent zijn werking uit via PTH-receptoren op het celoppervlak die aanwezig zijn in bot-, nier- en zenuwweefsel.
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Dutch: De dosis calcium, vitamine D of Natpar moet mogelijk worden verlaagd als na toediening hypercalciëmie wordt waargenomen, ook als de calciumconcentratie vóór toediening aanvaardbaar is (zie rubriek 4.2).
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Read the package leaflet in full before using Natpar.
Dutch: Lees de bijsluiter helemaal door voordat u Natpar gebruikt.
English: Increase
Dutch: Verhoog
English: Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
Dutch: De meeste voorvallen van hypocalciëmie die in klinisch onderzoek optraden, waren van lichte tot matige ernst.
English: - if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
Dutch: - U ondergaat radiotherapie van het skelet of u heeft dit ondergaan - U heeft botkanker of een andere kanker die naar uw botten is uitgezaaid - U heeft een verhoogd risico op het onwikkelen van een botkanker, osteosarcoom genaamd (als u bijvoorbeeld de ziekte van Paget of een andere botziekte heeft) - Uit bloedonderzoek blijkt dat u onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase in de botten heeft - U heeft pseudohypoparathyreoïdie, een zeldzame aandoening waarbij het lichaam niet voldoende reageert op het bijschildklierhormoon dat door uw lichaam wordt aangemaakt
English: *These side effects may be related to high level of calcium in your blood.
Dutch: *Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed.
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen bij patiënten die met Natpar werden behandeld, waren hypercalciëmie, hypocalciëmie en de daarmee gepaard gaande klinische manifestaties waaronder hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie, hypo-esthesie en hypercalciurie.
English: There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties bij patiënten die Natpar namen.
English: • Continue to point the needle straight down.
Dutch: • Blijf de naald recht naar beneden richten.
English: Parathyroid hormone (rDNA) was evaluated in an open-label PK/PD study in which 7 patients with hypoparathyroidism received single subcutaneous doses of 50 and 100 micrograms with a 7-day washout interval between doses.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) werd beoordeeld in een open-label farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek waarin 7 patiënten met hypoparathyreoïdie enkelvoudige, subcutane doses van 50 en 100 microgram kregen met een wash-outinterval van 7 dagen tussen de doses.
English: The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon (rDNA).
English: How to use the pre-filled pen
Dutch: Hoe gebruikt u de voorgevulde pen?
English: Try again to slowly screw down the cartridge.
Dutch: Probeer de patroon opnieuw voorzichtig omlaag te draaien.
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met hartglycosiden en Natpar (zie rubriek 4.4).
English: Active vitamin D forms
Dutch: Vormen van actief vitamine D
English: If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
Dutch: Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op Natpar herstellen (zie rubriek 4.2).
English: Lower than 2 mmol/L
Dutch: Lager dan 2 mmol/l
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Dutch: Bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of boven de bovengrens van normaal, met symptomen) moet worden overwogen om hydratatie toe te passen en Natpar, calcium en actief vitamine D tijdelijk stop te zetten totdat de serumcalciumconcentratie zich weer binnen het normale bereik bevindt.
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Dutch: Pas de dosis actief vitamine D of calciumsupplement of beide aan op basis van de serumcalciumwaarde en de klinische beoordeling (d.w.z. klachten en symptomen van hypocalciëmie of hypercalciëmie).
English: Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
Dutch: Uw arts zal ook beslissen of u Natpar moet blijven gebruiken als u tijdens de behandeling zwanger wordt of start met het geven van borstvoeding.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn geen gevallen van osteosarcoom waargenomen.
English: Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Dutch: Hypercalciëmie en hypocalciëmie kwamen vaak voor tijdens de stapsgewijze dosisaanpassingsperiode.
English: This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Dutch: Instructies voor gebruik Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld om u te helpen bij het bereiden, injecteren en bewaren van uw voorgevulde Natpar-pen.
English: Figure C Medicine Tracker
Dutch: Afbeelding C Geneesmiddelvolgkaart
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
Dutch: Het doel van een behandeling met Natpar is het bereiken van een serumcalciumconcentratie vóór toediening van 2,0 - 2,25 mmol/l en een serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van < 2,55 mmol/l.
English: Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Dutch: Endogeen parathyroïdhormoon (PTH) wordt door de bijschildklieren afgescheiden als een polypeptide van 84 aminozuren.
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Dutch: Hypercalciëmie kan tot een minimum worden beperkt door het doseringsadvies te volgen, de monitoringgegevens te beoordelen en door bij patiënten te informeren naar symptomen van hypercalciëmie.
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Dutch: Lager dan of gelijk aan 2,25 mmol/l en hoger dan 2 mmol/l
English: Hypercalcaemia commonly occurred during the titration period, during which doses of oral calcium, active vitamin D, and Natpar were being adjusted.
Dutch: Hypercalciëmie kwam vaak voor tijdens de stapsgewijze aanpassingsperiode, waarin de doses orale calcium, actief vitamine D en Natpar werden aangepast.
English: It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in de vloeistof zitten.
English: • tingling and numbness of the skin
Dutch: • tintelingen en doof gevoel van de huid
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Dutch: Hoger dan 2,25 mmol/l en beneden de bovengrens van normaal (2,55 mmol/l)*
English: Natpar is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - who are receiving or who have previously received radiation therapy to the skeleton - with skeletal malignancies or bone metastases - who are at increased baseline risk for osteosarcoma such as patients with Paget's disease of bone or hereditary disorders - with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase - with pseudohypoparathyroidism.
Dutch: Natpar is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten: - met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - die radiotherapie van het skelet ondergaan of hebben ondergaan - met maligniteiten van het skelet of botmetastasen - die bij het begin van de behandeling een verhoogd risico hebben op osteosarcoom, zoals patiënten met de botziekte van Paget of erfelijke aandoeningen - met onverklaarbare verhogingen van botspecifieke alkalische fosfatase - met pseudohypoparathyreoïdie.
English: Call your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
English: Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Dutch: Recycle uw naaldencontainer niet.
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Dutch: De maximale, gemiddelde verhogingen in de serumcalciumspiegel, die na 12 uur optraden, bedroegen ongeveer 0,125 mmol/l en 0,175 mmol/l voor de doses van respectievelijk 50 microgram en 100 microgram.
English: Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
English: Do not blow on it or fan it with your hand.
Dutch: Blaas er niet op en wapper de plek ook niet droog met uw hand.
English: In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: In klinisch onderzoek waren deze reacties doorgaans van lichte tot matige ernst en van voorbijgaande aard en werden behandeld met aanpassingen van de dosis Natpar, calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Dutch: Om dit op te sporen moet de respons van de serumcalciumconcentratie op de toediening van Natpar met tussenpozen worden gecontroleerd en moet de diagnose van tachyfylaxie worden overwogen.
English: The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie (Cmax) PTH na 100 microgram parathyroïdhormoon (rDNA) bij proefpersonen met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 80 ml/min) was ongeveer 23% hoger dan die bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij volwassenen met hypoparathyreoïdie bedroeg de incidentie van antistoffen tegen parathyroïdhormoon (PTH) 8,8% (3/34) en 5,9% (1/17) bij patiënten die gedurende 24 weken een eenmaaldaagse subcutane toediening van respectievelijk 50 tot 100 microgram Natpar of placebo hadden gekregen.
English: • Discard all pens on the “Discard On” date, 14 days after mixing (see Medicine Tracker).
Dutch: • Gooi alle pennen op de ‘Weggooien op'-datum weg, 14 dagen na het mengen (zie
English: Urolithiasis
Dutch: Urolithiase
English: Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Dutch: Metingen van de serumcalciumconcentratie vóór en na toediening moeten herhaald worden en binnen een aanvaardbaar bereik liggen voordat stapsgewijze aanpassing naar een hogere dosis Natpar wordt overwogen.
English: Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Dutch: Door de behandeling met Natpar stijgt de serumcalciumconcentratie bij patiënten met hypoparathyreoïdie op een dosisgerelateerde wijze.
English: Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Dutch: Zorg dat u deze instructies voor gebruik goed leest en begrijpt voordat u de voorgevulde Natpar-pen gaat gebruiken.
English: The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Dutch: De resultaten tonen een duurzaam behoud van de fysiologische effecten van Natpar gedurende een periode van 60 maanden, waaronder het behoud van de gemiddelde voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegel (n = 49; 2.11 ± 0.19 mmol/l), een afname van uitscheiding van calcium in urine ten opzichte van de uitgangssituatie (n = 47; −2.23 ± 5.9 mmol/24 uur), een daling in serumfosfaat (n = 49;
English: • Do not shake your pen.
Dutch: • Schud uw pen niet.
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden
English: If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN is, moeten in eerste instantie actief vitamine D en calciumsuppletie worden verlaagd en moet het verloop worden gecontroleerd.
English: 5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
Dutch: 5 • Houd de pen met de naald rechtop wijzend naar het plafond (zie afbeelding G).
English: • Check that the yellow dose counter lines up with the black dot (See Figure E).
Dutch: • Controleer of de gele dosisteller bij de zwarte stip staat (zie afbeelding E).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ierland.
English: It is common to see small bubbles.
Dutch: Het is normaal als u kleine luchtbellen ziet.
English: At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
Dutch: Wat de patiënten die het onderzoek voltooiden betreft, waren in week 24 34/79 (43%) patiënten die Natpar kregen onafhankelijk van behandeling met actief vitamine D terwijl zij niet meer dan 500 mg calciumcitraat kregen, vergeleken met 2/33 (6,1%) patiënten in de placebogroep (p< 0,001).
English: 11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercalciëmie, hypocalciëmie hypomagnesiëmie tetanie
English: When you first start using Natpar, a trainer will guide you through how to mix your Natpar pen and give your injections.
Dutch: Als u Natpar voor het eerst gaat gebruiken, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u uw Natpar-pen moet mengen en injecties moet geven.
English: The pharmacokinetics of Natpar following subcutaneous administration in the thigh of hypoparathyroidism subjects was consistent with that observed in healthy post-menopausal women who received parathyroid hormone in the thigh and abdomen.
Dutch: De farmacokinetiek van Natpar na subcutane toediening in de dij bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie kwam overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij gezonde, postmenopauzale vrouwen die parathyroïdhormoon in dij en buik kregen toegediend.
English: Treatment with Natpar produces a decrease in urinary calcium excretion by 13 and 23% (50 and 100 microgram dose, respectively) to a nadir in the 3 to 6 hour time point, which returns to pre-dosing levels by 16 to 24 hours.
Dutch: De behandeling met Natpar veroorzaakt een verlaging van de calciumexcretie in de urine van 13 en 23% (bij doses van respectievelijk 50 en 100 microgram) tot een nadirwaarde die op het meetpunt van 3 tot 6 uur wordt bereikt en die na 16 tot 24 uur is teruggekeerd naar de waarde vóór toediening.
English: In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
Dutch: Gevallen van symptomatische hypocalciëmie, met inbegrip van gevallen die tot aanvallen leidden, zijn na het in de handel brengen gemeld bij patiënten die met Natpar werden behandeld.
English: If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
Dutch: Als u op enig moment vragen heeft, raadpleeg dan de ‘Veelgestelde vragen', neem contact op met uw arts of verpleegkundige, bel Shire op +44 (0)800 055 6614 of stuur een e-mail naar medinfoEMEA@shire.com voor hulp.
English: Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Dutch: Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypocalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
English: In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Dutch: In een multicentrisch klinisch onderzoek waren de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarden (ACSC) 6 - 10 uur na toediening gemiddeld 0,25 mmol/l hoger dan de waarden vóór toediening, waarbij een maximale verhoging van 0,7 mmol/l werd waargenomen.
English: No, you should only use 31G x 8mm, 31G x 5mm or 32G x 4mm pen needles.
Dutch: Nee, u mag alleen 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm of 32 G x 4 mm pennaalden gebruiken.