FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur ist nicht an der Rekrutierung von Probanden für klinische Studien beteiligt.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is niet betrokken bij het aantrekken van vrijwilligers voor klinische proeven.
German: Darüber hinaus erfüllen Sie möglicherweise die Voraussetzungen für die Teilnahme an einer klinischen Studie.
Dutch: Daarnaast zou u in aanmerking kunnen komen voor deelname aan een klinisch proef.
German: Informationen zu Arzneimitteln, die in einzelnen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen wurden, können Sie nur bei den nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden erfragen.
Dutch: Informatie over geneesmiddelen die in individuele lidstaten door middel van nationale procedures zijn toegelaten, kan uitsluitend worden verkregen via de nationale registratieautoriteiten voor geneesmiddelen.
German: Die Agentur hat keine Informationen über Verkaufs- oder Verordnungszahlen für ein Arzneimittel.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geen informatie over verkoopcijfers of het aantal recepten voor een geneesmiddel.
German: Fragen zur Website der Agentur
Dutch: Vragen over de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Zu solchen Fällen zählen klinische Studien und Programme für Härtefälle, die von den Mitgliedstaaten zugelassen werden.
Dutch: Hierbij gaat het onder meer om klinische proeven en gebruik met speciale toestemming, die door lidstaten worden gereguleerd.
German: Welche Abkürzung soll ich für die Agentur verwenden?
Dutch: Welk acroniem dien ik te gebruiken voor het Europees Geneesmiddelenbureau?
German: Wenn Sie herausfinden möchten, ob ein Arzneimittel derzeit in Ihrem Land über ein Programm für Härtefälle verfügbar ist, fragen Sie bei Ihrer nationalen Arzneimittelzulassungsbehörde oder dem Unternehmen nach, das für das Arzneimittel verantwortlich ist.
Dutch: Om erachter te komen of een geneesmiddel momenteel in uw land met speciale toestemming beschikbaar is, neemt u contact op met de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in uw land of met het bedrijf dat voor het geneesmiddel verantwoordelijk is.
German: Von der EMA beurteilte Arzneimittel erhalten zwar eine Zulassung, die in der ganzen EU gültig ist, Entscheidungen darüber, wo ein Arzneimittel auf den Markt gebracht wird, werden aber von dem Unternehmen getroffen, das das Arzneimittel vermarktet (dem Inhaber der Zulassung).
Dutch: Hoewel geneesmiddelen die door het EMA zijn beoordeeld een vergunning krijgen die in de hele EU geldig is, besluit het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt (de vergunninghouder) in welke landen het in de handel wordt gebracht.
German: Die Agentur empfiehlt, dass Sie Ihre Behandlung mit einem Arzt oder Apotheker besprechen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau adviseert u om uw behandeling met een gezondheidswerker te bespreken, zoals een arts of apotheker.
German: Möglicherweise erhalten Sie bei der Suche auf der Website der Agentur keine vollständige Liste von verfügbaren Behandlungsoptionen für eine spezielle Erkrankung.
Dutch: Als u op de website van het Geneesmiddelenbureau zoekt, zult u niet altijd een volledige lijst krijgen van alle behandelopties die voor een bepaalde aandoening beschikbaar zijn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann selbst keine Meldungen zu Nebenwirkungen durch Patienten annehmen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau kan geen rechtstreekse meldingen van vermoedelijke bijwerkingen accepteren van patiënten.
German: Warum kann ich keine Informationen über ein bestimmtes Arzneimittel auf Ihrer Website finden?
Dutch: Waarom kan ik op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau geen informatie vinden over een bepaald geneesmiddel?
German: Möglicherweise können die Arzneimittelzulassungsbehörden in den Mitgliedstaaten Informationen über den Absatz eines Arzneimittels liefern.
Dutch: De registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in de lidstaten kunnen misschien wel informatie geven over de verkoop van een geneesmiddel.
German: Außerdem finden Sie Informationen zu in Europa laufenden klinischen Studien im EU Clinical Trials Register.
Dutch: Voor informatie over klinische proeven die in Europa gaande zijn, kunt u ook het EU-register voor klinische proeven (EU Clinical Trials Register) raadplegen.
German: Wie sind die Gebühren der Agentur geregelt?
Dutch: Hoe zijn de kosten voor diensten geregeld bij het Europees Geneesmiddelenbureau?
German: Fragen zu Gebühren
Dutch: Vraagbaak
German: • die Verfügbarkeit von Arzneimitteln;
Dutch: • de beschikbaarheid van geneesmiddelen;
German: Die EMA veröffentlicht am Freitag nach den monatlichen Plenarsitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) Informationen zu den Schwerpunkten der Sitzungen sowie Beurteilungsergebnisse, die von großem öffentlichen Interesse sind.
Dutch: Van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) publiceert het Geneesmiddelenbureau op de vrijdag na hun maandelijkse plenaire bijeenkomsten het nieuws daaruit, met uitkomsten van beoordelingen die voor het publiek van belang zijn.
German: Informationen dazu, wie Sie eine Nebenwirkung in Ihrem Land melden können, erhalten Sie bei der entsprechenden Behörde.
Dutch: Voor informatie over het melden van een bijwerking in uw land raadpleegt u de betreffende instantie.
German: Die Agentur unterhält keine Liste von Fachärzten und ist nicht in der Lage, Patienten Ratschläge dazu zu geben, wo sie sich behandeln lassen sollten.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau houdt geen lijst bij van medisch specialisten en kan individuele patiënten geen advies geven omtrent hun behandeling.
German: Informationen zu klinischen Studien erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Pflegepersonal.
Dutch: Voor informatie over klinische proeven neemt u contact op met uw arts of verpleegkundige.
German: Kosmetika werden durch Behörden in jedem Mitgliedstaat beurteilt.
Dutch: Cosmetica worden door de autoriteiten in elke lidstaat beoordeeld en niet beoordeeld door het Geneesmiddelenbureau.
German: Hat die Agentur Informationen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten?
Dutch: Heeft het Europees Geneesmiddelenbureau informatie over de beschikbaarheid van geneesmiddelen in de lidstaten?
German: Hat die Agentur Informationen zu Preisen oder zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten?
Dutch: Heeft het Europees Geneesmiddelenbureau informatie over de prijs of vergoeding van geneesmiddelen in de lidstaten?
German: Sie ist allein dafür zuständig, Arzneimittel für Zulassungszwecke zu beurteilen und diese nach der Zulassung zu überwachen.
Dutch: De verantwoordelijkheden van het Geneesmiddelenbureau zijn beperkt tot de beoordeling van geneesmiddelen voor toelating en voor het toezicht op de geneesmiddelen nadat ze zijn toegelaten.
German: Was überwacht die Agentur nicht?
Dutch: Waar gaat het Europees Geneesmiddelenbureau niet over?
German: Medizinprodukte werden durch die Arzneimittelzulassungsbehörden in jedem Mitgliedstaat zugelassen.
Dutch: Medische hulpmiddelen worden beoordeeld door de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in elke lidstaat.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Nebenwirkung kommt oder Sie denken, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung auftritt, sollten Sie sich an einen Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: Als u een bijwerking ervaart of denkt te ervaren, moet u een arts of apotheker om advies vragen.
German: Empfehlung an die Europäische Kommission, die eine bindende Entscheidung dazu trifft, ob eine Zulassung erteilt wird.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stuurt deze aanbeveling daarna naar de Europese Commissie, die een bindend besluit neemt over het al dan niet verlenen van een handelsvergunning.
German: • Nahrungsergänzungsmittel;
Dutch: • voedingssupplementen;
German: Was ist die Aufgabe der Agentur?
Dutch: Wat doet het Europees Geneesmiddelenbureau?
German: Wie werden pflanzliche Arzneimittel beurteilt?
Dutch: Hoe worden kruidengeneesmiddelen beoordeeld?
German: • Patente zu Arzneimitteln;
Dutch: • patenten van geneesmiddelen;
German: Wie werden Medizinprodukte beurteilt?
Dutch: Hoe worden medische hulpmiddelen beoordeeld?
German: Informationen über national zugelassene Arzneimittel erhalten Sie bei der Arzneimittelzulassungsbehörde in Ihrem Land;
Dutch: Om informatie over nationaal toegelaten geneesmiddelen te verkrijgen, moet u contact opnemen met de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in uw land;
German: Diese Informationen können Ihnen eventuell die Arzneimittelzulassungsbehörden der Mitgliedstaaten liefern.
Dutch: De registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in de lidstaten kunnen u deze informatie misschien wel geven.
German: Können Sie mir helfen, ein Arzneimittel zu besorgen?
Dutch: Kan het Europees Geneesmiddelenbureau mij helpen om een geneesmiddel te verkrijgen?
German: • die Preisbildung von Arzneimitteln;
Dutch: • de prijs van geneesmiddelen;
German: • Medizinprodukte;
Dutch: • medische hulpmiddelen;
German: Die Agentur benötigt etwa ein Jahr für die Beurteilung eines Arzneimittels.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau doet ongeveer een jaar over de beoordeling van een geneesmiddel, waarna het een aanbeveling geeft over het al dan niet goedkeuren van het geneesmiddel.
German: Fragen zur Agentur
Dutch: Vragen over het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Fragen zurArzneimitteln
Dutch: Vragen over geneesmiddelen
German: Für weitere Informationen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln in diesen Gebieten wenden Sie sich an die Zulassungsbehörden in diesen Ländern.
Dutch: Neem contact op met de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen in die landen voor meer informatie over de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen op hun grondgebied.
German: Wenden Sie sich dazu an eine Fachkraft im Gesundheitswesen.
Dutch: Dit kunt u doen door te praten met een gezondheidswerker.
German: 9. Dezember 2015 EMA/680058/2015
Dutch: 9 december 2015 EMA/680058/2015
German: Wenn die Symptome länger als 2 Wochen anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Dutch: Indien de symptomen langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde zorgverlener worden geraadpleegd.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien zu Durchblutungsstörungen, die vor 30 bis 40 Jahren durchgeführt wurden.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook klinische studies naar aandoeningen van het bloedcirculatiesysteem in aanmerking genomen die 30 - 40 jaar geleden werden uitgevoerd.
German: Frische Heidelbeeren
Dutch: Verse blauwe bosbes
German: Arzneimittel aus frischen Heidelbeeren sollten nur bei Erwachsenen und nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Dutch: Geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan vier weken.
German: Frische Heidelbeeren ist die übliche Bezeichnung für die frischen Früchte der Pflanze Vaccinium myrtillus L.
Dutch: Verse blauwe bosbes is de algemene benaming voor de verse vrucht van de plant Vaccinium myrtillus L.
German: Was sind frische Heidelbeeren?
Dutch: Wat is verse blauwe bosbes?
German: Weitere Informationen über frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met verse blauwe bosbes
German: Die Anthocyane reparieren vermutlich auch kleine Blutgefäße nach Schädigung der lokalen Durchblutung.
Dutch: De anthocyaninen worden ook geacht uiterst kleine bloedvaatjes te herstellen na beschadiging van de plaatselijke bloedcirculatie.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von frischen Heidelbeeren gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van verse blauwe bosbes.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die frische Heidelbeeren enthalten, berücksichtigt.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten.
German: Ergebnisse aus experimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Heidelbeeren reich an Anthocyanen sind, von denen man annimmt, dass sie die Durchblutung verbessern, indem Sie die Blutgefäße entspannen und erweitern und sie vor Schäden schützen.
Dutch: Resultaten van laboratoriumstudies wijzen uit dat bosbessen rijk aan anthocyaninen zijn, die worden geacht de bloedcirculatie te verbeteren door het ontspannen en verwijden van bloedvaten en het beschermen van bloedvaten tegen beschadiging.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimittel zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes, zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
German: Wie werden frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in de EU goedgekeurd?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren enthalten, sind gewöhnlich in fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die verse blauwe bosbes-preparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm, in te nemen via de mond.
German: Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Methanol) Inhaltsstoffe aus dem frischen Pflanzenmaterial gelöst werden.
Dutch: Preparaten van verse blauwe bosbes worden verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan vers plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals methanol), waarna de oplossing wordt verdampt om een droog extract te verkrijgen.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met verse blauwe bosbes op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van ongemak en zwaarheid van de benen in verband met lichte problemen in de bloedcirculatie en voor het verlichten van symptomen van bloedingen in de huid afkomstig van uiterst kleine bloedvaatjes.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die frische Heidelbeeren enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die verse blauwe bosbes bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Welche Risiken sind mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes in?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die frische Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von frischen Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
German: Obwohl eine mögliche positive Wirkung beobachtet wurde, bestanden Einschränkungen bei der Art und Weise, in der die Studien durchgeführt wurden.
Dutch: Hoewel er mogelijke heilzame effecten werden waargenomen, waren er beperkingen in de manier waarop de studies werden verricht, en om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met verse blauwe bosbes gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
German: EU-Zulassungsnumme Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie einen Tag lang an.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen hield de neutropenie gemiddeld één dag aan.
German: Dadurch wird die Ausscheidung von Filgrastim aus dem Körper verlangsamt und ermöglicht, dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Dutch: Hierdoor wordt de verwijdering van filgrastim uit het lichaam vertraagd, zodat het geneesmiddel minder vaak hoeft te worden toegediend.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fulphila te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Fulphila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fulphila is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fulphila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Fulphila (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Fulphila en de reden(en) van toelating in de EU
German: Weitere Informationen über Fulphila
Dutch: Overige informatie over Fulphila
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Fulphila zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
German: Warum wurde Fulphila in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Fulphila in de EU toegelaten?
German: Es wird insbesondere gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
German: Fulphila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Dutch: Fulphila is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fulphila werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Fulphila worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit met een oplossing voor onderhuidse injectie.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fulphila kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Fulphila continu gemonitord.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Fulphila gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Fulphila groter is dan het vastgestelde risico en dat het kan worden geregistreerd voor gebruik in de EU.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Fulphila in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Fulphila zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.