FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 10 visar en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibra profylax (arm A) och armen utan profylax (arm B) avseende EQ-5D-5L index utility scale och visuell analog skala (VAS) efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
Estonian: Tabelis 10 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel EQ-5D-5L indeksi kasu skaala ja visuaalse analoogskaala osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algse väärtuse suhtes.
Swedish: ● 26G injektionsnål med säkerhetsskydd Använd inte injektionsnålen till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Estonian: ● 26G süstenõel koos ohutuskaitsega Ärge kasutage süstenõela ravimi väljatõmbamiseks viaalist.
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare om du eller din vårdgivare märker någon av följande biverkningar:
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid järgnevaid kõrvaltoimeid:
Swedish: ● Patientkort
Estonian: ● Patsiendi teabekaart
Swedish: ● Ett barn kan själv injicera detta läkemedel förutsatt att barnets sjukvårdsgivare och förälder eller vårdgivare är överens om det. Självinjektion för barn under 7 års ålder rekommenderas inte.
Estonian: ● Laps võib ravimit ise süstida, kuid lapse tervishoiutöötaja ja vanem või hooldaja peavad selles kokku leppima.
Swedish: Istället kan en kromogen Bethesdaanalys som använder sig av ett bovinbaserat faktor VIII kromogent test som är okänsligt för emicizumab användas.
Estonian: Nende asemel võib kasutada kromogeenset Bethesda analüüsi, mis kasutab veisepõhist VIII faktori kromogeenset testi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
Swedish: Åttionio patienter som tidigare behandlats med episodisk behandling med faktor VIII randomiserades till en 2:2:1 fördelning till att få Hemlibra antingen en gång per vecka (arm A; n = 36), varannan vecka (arm B; n = 35) eller ingen profylax (arm C; n = 18), med stratifiering efter tidigare 24-veckors blödningsfrekvens (< 9 eller ≥ 9).
Estonian: Kaheksakümmend üheksa patsienti, kes olid varem saanud episoodilist („ravi vajaduse korral") ravi FVIII-ga, randomiseeriti vahekorras 2 : 2 : 1 saama Hemlibrat kas üks kord nädalas (ravirühm A; N = 36) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B; N = 35) või profülaktilist ravi mitte saama (ravirühm C; N = 18); randomiseerimine oli stratifitseeritud eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Swedish: För arm A och B var det tillåtet att titrera upp dosen till 3 mg/kg en gång per vecka efter 24 veckor för patienter som upplevde två eller fler kvalificerade blödningar (dvs spontana och kliniskt signifikanta blödningar som inträffar vid steady state).
Estonian: Ravirühmades A ja B oli pärast 24 nädalat lubatud annuse suurendamine kuni annuseni 3 mg/kg üks kord nädalas, kui patsiendil esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kliiniliselt oluline verejooks ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
Swedish: Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att använda utan att först behöva spädas.
Estonian: Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada.
Swedish: ● Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: ● Kui te ei ole kindel, mida teha, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Swedish: ● Guide för laboratoriepersonal
Estonian: ● Juhend laboritöötajatele
Swedish: Mediandurationen för exponeringen för alla studierna var 33 veckor (intervall 0,1 till 94,3 veckor).
Estonian: Uuringute lõikes oli ravi kestuse mediaan 33 nädalat (vahemik: 0,1…94,3 nädalat).
Swedish: Hemlibra lösning är steril, fri från konserveringsmedel och klar att använda för subkutan injektion utan att behöva spädas.
Estonian: Hemlibra lahus on steriilne, säilitusainevaba ja kasutusvalmis lahus subkutaanseks süstimiseks, mida ei ole vaja lahjendada.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar deriverade från den populationsfarmakokinetiska modellen.
Estonian: Farmakokineetilis ed näitajad on s aadud populatsiooni farmakokineetilis est mudelist.
Swedish: ● Använd enbart injektionsflaskan en gång.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med hög risk för TMA (t.ex. som tidigare haft TMA eller har ärftlighet för TMA) eller de som samtidigt får läkemedel kända för att utgöra en riskfaktor för utveckling av TMA (t.ex. ciklosporin, kinin, takrolimus).
Estonian: Ettevaatlikult tuleb ravida kõrge TMA riskiga patsiente (nt varasem TMA või TMA perekonnas) või neid, kes saavad samal ajal ravimeid (nt tsüklosporiin, hiniin, takroliimus), mis teadaolevalt on TMA riskifaktoriteks.
Swedish: Armen med Hemlibraprofylax varje vecka (arm A) uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med armen utan profylax i det förspecificerade effektmåttet på HaemA-QoL och poäng på Physical Health Scale vid bedömningen som gjordes vecka 25.
Estonian: Iganädalane Hemlibra profülaktika näitas statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes profülaktika puudumisega eelnevalt kindlaksmääratud Haem-A-QoL-i füüsilise tervise skaala skoori tulemusnäitajate osas 25. nädala hindamisel.
Swedish: bBeräknat ABR
Estonian: Arvutatud ABR
Swedish: Du kommer få mer information om detta av din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.
Swedish: ● Polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaska med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Estonian: ● Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Swedish: Om bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) krävs perioperativt se doseringsanvisningar för dessa läkemedel i avsnitt 4.4.
Estonian: Kui möödamineva aktiivsusega ained (nt aPCC ja rFVIIa) on perioperatiivses perioodis vajalikud, vaadake annustamisjuhiseid möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise kohta lõigus 4.4.
Swedish: Steg C. Koppla en ny adapter till sprutan
Estonian: Samm C. Ühendage uus viaali adapter ja süstal
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete annustamisjuhiseid tuleb järgida vähemalt 6 kuud pärast Hemlibra profülaktika lõpetamist (vt lõik 5.2).
Swedish: Justerat medelvärde Skillnad i justerat medelvärde (95% KI)
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95%
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades allvarliga trombotiska händelser hos mindre än 1% av patienterna (2/373) i kliniska studier och hos 6,5% av patienterna (2/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Swedish: Använd inte dessa instruktioner när du använder en överföringsnål för att dra upp Hemlibra från injektionsflaskan.
Estonian: Tähtis teave Ärge kasutage neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist eemaldamiseks üleviimisnõela.
Swedish: ● Försök inte ta bort injektionsnålen från den använda sprutan.
Estonian: ● Ärge proovige eemaldada kasutatud süstenõela kasutatud süstla küljest.
Swedish: KASSERING Steg 14.
Estonian: HÄVITAMINE 14. samm.
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Estonian: Viaali adapteri kriteeriumid: Polükarbonaadist Luer-lock-ühendusega, steriilne, sobitub 15 mm välisläbimõõduga viaali kaelaga, ühekordselt kasutatav, lateksivaba ja mittepürogeenne.
Swedish: Flytta spetsen på sprutan ovanför läkemedlet och tryck långsamt på kolven uppåt för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Estonian: Liigutage nõela nii, et see oleks ravimist ülalpool ja vajutage aeglaselt kolvile, et suruda õhumullid süstlast välja.
Swedish: ● Vid användning tillsammans med en adapter måste en spruta med låg restvolym användas.
Estonian: ● Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
Swedish: Fyrtionio patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat profylatiskt gick in i arm C för att få Hemlibraprofylax.
Estonian: Nelikümmend üheksa patsienti, keda oli varem ravitud profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega, kaasati rühma C saama Hemlibra profülaktikat.
Swedish: Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
Estonian: Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Estonian: Lahus peab olema värvitu kuni veidi kollane.
Swedish: Upprepa steg A till D för varje ytterligare injektionsflaska tills du har mer än din förskrivna dos.
Estonian: Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus kui teile määratud annus.
Swedish: ● Välj ut och rengör injektionsstället med en alkoholsvabb.
Estonian: ● Valige ja puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Swedish: ● Rör inte vid nålspetsen.
Estonian: ● Ärge puudutage nõela otsa.
Swedish: I intrapatientanalysen resulterade veckovis Hemlibraprofylax i en kliniskt meningsfull minskning (98%) av förekomsten av behandlade blödningar hos 18 pediatriska patienter som hade minst 12 veckors Hemlibraprofylax jämfört med deras blödningsfrekvens insamlad i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien se tabell 12.
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
Swedish: Blödningsdefinitioner anpassades baserat på ISTH-kriteria.
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Swedish: Trots begränsad erfarenhet av samtidig användning av antifibrinolytika (läkemedel som får blodet att koagulera) med aPCC eller rFVVa hos patienter som behandlas med Hemlibra bör du känna till att det finns risk för blodproppssjukdomar när antifibrinolytika ges intravenöst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Estonian: Vaatamata piiratud kogemusele fibrinolüütikumide ja aPCC või rFVIIa Hemlibraga samaaegsel manustamisel, peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades antifibrinolüütikume, manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga.
Swedish: Arm B: inkluderar enbart ingen profylaxperiod.
Estonian: Rühm B: sisaldab ainult ilma profülaktikata perioodi.
Swedish: Varningar om att dessa test inte ska användas för att mäta emicizumabaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller mäta faktor VIII-antikroppar;
Estonian: Hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
Swedish: INTE UNKLUDERAT I KARTONGEN:
Estonian: KARBIS EI OLE:
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
Estonian: ● Valige vastav annus ja maht saadaolevate viaali tugevuste seast.
Swedish: I poolade data från fas III-studier rapporterades trombotiska mikroangiopati (TMA)-händelser hos mindre än 1% av patienterna (3/373) och hos 9,7% av patienterna (3/31) som fick minst en dos av aPCC under tiden de behandlades med emicizumab.
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (3/373) ja 9,7%-l patsientidest (3/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Swedish: ● Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).
Estonian: ● Hemlibrat manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av profylaktisk behandling med bypass-preparat enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema profülaktika puhul möödamineva aktiivsusega ainetega, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% möödamineva aktiivsusega ainete profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
Swedish: Patienternas behandlingspreferens utvärderades också genom användande av en preferensutvärdering.
Estonian: Samuti hinnati vastava küsimustiku alusel patsientide ravieelistusi.
Swedish: ● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Swedish: Patienter har genomgått kirurgiska ingrepp utan att avbryta profylax med emicizumab i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsientidele kirurgilisi protseduure tehtud ilma emitsizumabi profülaktikat katkestamata.
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången TMA och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Estonian: Üks patsient jätkas Hemlibra kasutamist pärast TMA lahenemist ja seda jätkati ohutult.
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Estonian: Lapsed (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
Swedish: En 1 ml spruta bör användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning medan en 2 till 3 ml spruta bör användas för injektioner över 1 ml och upp till 2 ml.
Estonian: 1 ml süstalt tuleb kasutada kuni 1 ml Hemlibra lahuse süstimiseks ja 2 kuni 3 ml süstalt tuleb kasutada üle 1 ml ja kuni 2 ml lahuse süstimiseks.
Swedish: Reversibel blödning, perivaskulär mononukleär cellinfiltration, degeneration/nekros av subkutis och svullnad av endotel i subkutis noterades hos djur efter subkutan injektion.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti täheldati katseloomadel pöörduvat verejooksu, perivaskulaarset mononukleaarsete rakkude infiltratsiooni, alusnaha degeneratsiooni/nekroosi ja endoteeli turset alusnahas.
Swedish: Injicera inte två doser under samma dag för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge manustage samal päeval kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Swedish: Tabell 9 ger en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibraprofylax (arm A) och jämförelsearmen utan profylax (arm B) med avseende på Haem-A-QoL totalpoäng och Physical Health Scale-poäng efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
Estonian: Tabelis 9 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel Haem-A-QoL-i üldskoori ja füüsilise tervise skoori osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.
Swedish: Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra
Estonian: aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Swedish: Patient som väger 16 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 1,5 mg/kg en gång per vecka:
Estonian: Patsient kehakaaluga 16 kg säilitusannuse korral 1,5 mg/kg üks kord nädalas
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Kokkuvõttes on sisemine raja hüübimisega seotud laboratoorsed testid Hemlibraga ravitud patsientidele selle aktiivsuse jälgimiseks, faktorite asendamise või antikoagulatsiooni annuste määramiseks või VIII faktori inhibiitorite tiitrite mõõtmiseks.
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern
Estonian: Eemaldage süstal viaali adapteri küljest
Swedish: En läkare kvalificerad att ta hand om patienter med hemofili kommer att starta din behandling med Hemlibra.
Estonian: Teie ravi Hemlibraga alustab arst, kes on kvalifitseeritud ravima hemofiiliaga patsiente.
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombemboolia
Swedish: ● Du får enbart injicera Hemlibra under huden.
Estonian: ● Süstige Hemlibrat ainult naha alla.
Swedish: ● Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen.
Estonian: ● Süstige aeglaselt kogu ravim, surudes õrnalt kolvi lõpuni alla.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
Estonian: ● Laboritöötajate teavitusmaterjal
Swedish: Arm CNIS: tidigare profylax med bypass-preparat
Estonian: Rühm CNIS: varasem profülaktika möödamineva aktiivsusega ainetega
Swedish: Injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som exponerats för temperaturer över 30 °C ska kasseras.
Estonian: Viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C tuleb minema visata.
Swedish: I intrapatientanalysen i HAVEN 1 resulterade Hemlibraprofylax i en statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt meningsfull minskning (79%) av blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare bypassprofylax insamlat i icke-interventionsstudien innan patienterna inkluderades i studien (se tabell 7).
Estonian: Uuringu HAVEN 1 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p = 0,0003) ja kliiniliselt olulise verejooksude esinemissageduse vähenemise (79%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainetega profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 7).
Swedish: Ålder hade ingen påverkan på farmakokinetiken av emicizumab hos pediatriska patienter.
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Swedish: Andra effektmått var att utvärdera den kliniska effekten av Hemlibraprofylax på alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder (se tabell 8).
Estonian: Uuringu teisteks eesmärkideks oli hinnata Hemlibra profülaktika kliinilist efektiivsust kõigi verejooksude, ravitud spontaansete verejooksude, ravitud liigeseverejooksude ja ravitud sihtliigeste verejooksude osas (vt tabel 8).
Swedish: ● Ta av och släng bort plastförpackningen.
Estonian: ● Eemaldage plastikust blisterpakend ja visake see minema.
Swedish: Det förutspådda medelvärdet (±SD) för Cthrough och Cmax och kvoten av Cmax/Ctrough vid steady-state för den rekommenderade underhållsdoseringen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka visas i tabell 14.
Estonian: Prognoositud keskmised (±SD) Cmin ja Cmax väärtused ning Cmax/Cmin suhe tasakaalukontsentratsiooni seisundis soovitatavate säilitusravi annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala tagant ja 6 mg/kg iga nelja nädala tagant korral on esitatud tabelis 14.
Swedish: Påverkan av måttlig till gravt nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av emicizumab kan inte fastställas.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustuse mõju kohta emitsizumabi farmakokineetikale ei saa lõplikke järeldusi teha.
Swedish: Överför läkemedlet till sprutan
Estonian: Ravimi üleviimine süstlasse
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 2.
Swedish: Behandlade ledblödningar
Estonian: Ravitud liigeseverejooksud
Swedish: Veckovis Hemlibraprofylax utvärderades i en enkelarmad, multicenter, öppen klinisk prövning hos pediatriska patienter (ålder < 12 år eller 12 till 17 år gamla med kroppsvikt < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Hemlibra iganädalast profülaktikat hinnati ühe rühmaga mitmekeskuselises avatud kliinilises uuringus lastel (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur kan oöppnade injektionsflaskor ställas tillbaka i kylskåpet.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist võib avamata viaalid panna tagasi külmkappi.
Swedish: ● Dosering av laddningsdos: Vecka 1 till 4: Dosen är 3 milligram för varje kilo du väger och injiceras en gång varje vecka.
Estonian: ● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a Medelvärde poäng vid baseline (95% KI) (n = 18) Medelvärde förändring från baseline (95% KI) (n = 15)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 18) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 15)
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar från poolade data från HAVEN-studier med Hemlibra
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete kokkuvõte ühendatud HAVEN-i kliinilistest uuringutest Hemlibraga Organsüsteemi klass (SOC)
Swedish: Varningar för emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen som påverkar dess pålitlighet och information om att enkelfaktoranalyser som använder sig av kromogena eller immunobaserade metoder inte påverkas av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser;
Estonian: Hoiatus, et emitsizumab võib mõjutada teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning teave selle kohta, et emitsizumab ei mõjuta üksiku faktori analüüse kromogeensel või immuunmeetodil ja neid võib kasutada ravi ajal hüübimisnäitajate jälgimiseks erikaalutlusega faktor VIII kromogeensete analüüside puhul.
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från den första injektionsflaskan.
Estonian: ● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel esimesest viaalist.
Swedish: Emicizumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njureller leverfunktion.
Estonian: Emitsizumabi ei ole uuritud raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Inkluderar enbart data innan upptitrering, för patienter vars dos blev upptitrerad.
Estonian: Sisaldab andmeid enne annuse suurendamist patsientide kohta, kelle annust suurendati.
Swedish: ● svår hemofili A (medfödd faktor VIII brist, FVIII < 1%) utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII.
Estonian: ● VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta raske A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus, FVIII < 1%).
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
Estonian: ● Manustatava mahu arvutamiseks jagage arvutatud annus 24 mg 30 mg/ml-ga: 24 mg emitsizumabi : 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibrat kontsentratsiooniga 30 mg/ml tuleb süstida üks kord nädalas.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 105 mg / 0,7 ml