FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Portuguese: As reações adversas abaixo notificadas são classificadas de acordo com a frequência de ocorrência como se indica a seguir: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Guardar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Aucune mesure spécifique n'est habituellement nécessaire.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, normalmente não são necessárias medidas especiais.
French: Quelle quantité utiliser
Portuguese: Quantidade a utilizar
French: • Veuillez lire et suivre attentivement les instructions figurant à la fin de cette notice intitulées « Comment mélanger et injecter Cetrotide ».
Portuguese: • Leia atentamente estas instruções e siga as instruções contidas no final deste folheto na secção denominada "Como misturar e injetar Cetrotide".
French: Cette éventualité doit être considérée comme un risque intrinsèque du processus de stimulation par les gonadotrophines.
Portuguese: Essa manifestação deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação com gonadotropinas.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Cetrotide n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescentes.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cetrotide não é indicado em crianças e adolescentes.
French: Avant ouverture du flacon : 2 ans
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: 2 anos
French: La solution doit être utilisée immédiatement après préparation.
Portuguese: A solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
French: Anomalies congénitales
Portuguese: Anomalias congénitas
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ/MM/AAAA}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {DD/MM/AAAA}
French: • Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Portuguese: • Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment préparer et injecter le médicament.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrar-lhe-á como deve preparar e injetar o medicamento.
French: Après la première administration, il est recommandé que la patiente reste sous surveillance médicale pendant 30 minutes pour s'assurer qu'il n'y a pas de réaction allergique/pseudo-allergique à l'injection.
Portuguese: Após a primeira administração, recomenda-se que a doente permaneça sob supervisão médica durante 30 minutos para assegurar que não há qualquer reação alérgica/pseudo-alérgica à injeção.
French: Vous pouvez choisir de vous faire l'injection chaque matin ou bien chaque soir.
Portuguese: Pode optar por administrar a injeção todos os dias de manhã ou à noite.
French: En fonction de votre réponse ovarienne, votre médecin pourra décider que le traitement doit être débuté un autre jour.
Portuguese: Com base na sua resposta ovárica, o seu médico pode optar por iniciar o tratamento com o medicamento noutro dia.
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) est de 1,1 L × kg
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição (Vd) é 1,1 l x kg
French: Il est préférable de s'administrer le médicament chaque jour à la même heure, en espaçant chaque dose de 24 heures.
Portuguese: É recomendável administrar o medicamento todos os dias, sempre à mesma hora, com um intervalo de 24 horas entre cada dose.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Cetrotide si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous allaitez.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não utilize Cetrotide se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida.
French: Ne pas congeler ni placer le produit à proximité du compartiment congélateur ou d'un bloc réfrigérant.
Portuguese: Não congelar nem colocar próximo do compartimento do congelador ou de um acumulador de frio.
French: Si du sang apparaît, suivez l'étape 5 ci-après.
Portuguese: Se surgir sangue, proceda conforme a descrição do passo 5.
French: La suppression se produit pratiquement immédiatement et se maintient pendant la poursuite du traitement, sans effet stimulant initial.
Portuguese: O início da supressão é virtualmente imediato e é mantido pelo tratamento contínuo, sem um efeito estimulante na fase inicial.
French: - Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d'abord lire ces instructions dans leur intégralité.
Portuguese: - Antes de começar a utilizar este medicamento, leia primeiro estas instruções na totalidade.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos análogos estruturais da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH), às hormonas peptídicas extrínsecas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Le jour d'initiation du traitement par Cetrotide est déterminé en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d'estradiol circulant.
Portuguese: O dia de início de Cetrotide depende da resposta ovárica, ou seja, do número e tamanho dos folículos em crescimento e/ou da quantidade de estradiol circulante.
French: Après reconstitution : utiliser immédiatement
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar imediatamente
French: • La LH stimule l'ovulation au cours de votre cycle menstruel.
Portuguese: • A LH estimula a ovulação durante o ciclo menstrual.
French: Le sortir du réfrigérateur 30 minutes environ avant utilisation.
Portuguese: Retire do frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de utilizar.
French: La prévalence des anomalies congénitales après le recours aux techniques de reproduction assistée, avec ou sans antagonistes de la GnRH, peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée, bien que l'on ne sache pas clairement si cela est lié à des facteurs inhérents à l'infertilité du couple ou aux procédures de reproduction assistée.
Portuguese: A prevalência de anomalias congénitas após a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), com ou sem antagonistas da GnRH, pode ser ligeiramente superior do que após a conceção espontânea, embora não seja claro se tal está relacionado com fatores inerentes à infertilidade do casal ou aos procedimentos de PMA.
French: Mode d'administration Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
Portuguese: Modo de administração Cetrotide é administrado por injeção subcutânea na parede abdominal inferior.
French: Pour chaque flacon, la boîte contient en outre :
Portuguese: Adicionalmente, para cada frasco, a embalagem contém:
French: Poudre Mannitol
Portuguese: Pó Manitol
French: Mélangez la poudre et l'eau pour reconstituer votre médicament
Portuguese: Misturar o pó e a água para preparar o seu medicamento
French: Préparez le point d'injection et injectez-vous le médicament
Portuguese: Preparar o local de injeção e injetar o seu medicamento
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cetrotide 0,25 mg
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
Portuguese: Pelo contrário, a OHSS grave continua a ser pouco frequente.
French: Il doit être sorti du réfrigérateur 30 minutes environ avant utilisation.
Portuguese: Deve ser retirado do frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de utilizar.
French: Dans les études cliniques, leur fréquence était de 9,4 % après injections multiples de Cetrotide 0,25 mg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, estes efeitos foram observados com uma frequência de 9,4% após injeções múltiplas de Cetrotide 0,25 mg.
French: • si vous êtes allergique aux médicaments similaires à Cetrotide (toute autre hormone peptidique)
Portuguese: • se tem alergia a medicamentos semelhantes ao Cetrotide (quaisquer outras hormonas peptídicas).
French: Avant ouverture, le médicament peut être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant un maximum de trois mois.
Portuguese: O medicamento antes da abertura pode ser conservado na embalagem de origem à temperatura ambiente (não superior a 30 °C) até três meses.
French: - Ne touchez pas l'aiguille grise et ne laissez pas l'aiguille toucher une surface quelle qu'elle soit.
Portuguese: - Não toque na agulha cinza e evite que a agulha toque em alguma superfície.
French: Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.
Portuguese: Cetrotide só deve ser prescrito por um especialista com experiência nesta área.
French: Le cétrorélix ne doit pas être utilisé dans les situations indiquées ci-dessous :
Portuguese: O cetrorrelix não pode ser utilizado na presença de qualquer uma das situações listadas abaixo:
French: • La substance active est le cétrorélix.
Portuguese: • A substância ativa é o cetrorrelix.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Portuguese: A solução deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population pédiatrique.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Cetrotide na população pediátrica.
French: Grossesse et allaitement Cetrotide n'est pas destiné à être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização de Cetrotide não está prevista para o período de gravidez e de aleitamento (ver secção 4.3).
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS) Esta síndrome pode acontecer devido à utilização simultânea dos outros medicamentos que está a tomar para estimular os seus ovários.
French: - S'il n'apparaît pas de sang, appuyez doucement sur le piston pour injecter le médicament.
Portuguese: - Se não surgir sangue, pressione lentamente o êmbolo para injetar o medicamento.
French: COMMENT MÉLANGER ET INJECTER CETROTIDE
Portuguese: COMO MISTURAR E INJETAR CETROTIDE
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cetrotide
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cetrotide
French: Qu'est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide Comment utiliser Cetrotide
Portuguese: O que é Cetrotide e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide Como utilizar Cetrotide
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS)
French: Les demi-vies terminales moyennes après l'administration intraveineuse et sous-cutanée sont respectivement d'environ 12 heures et 30 heures, démontrant l'impact du processus de résorption au site d'injection.
Portuguese: A média das semividas terminais após a administração intravenosa e subcutânea é de 12 h e 30 h, respetivamente, demonstrando o efeito do processo de absorção no local da injeção.
French: - Tenez la seringue, l'aiguille grise pointant vers le haut, et vérifiez s'il y a ou non des bulles d'air.
Portuguese: - Mantenha a seringa com a agulha cinza virada para cima e verifique se existem bolhas de ar.
French: Cetrotide est l'un des médicaments utilisés dans le cadre de « l'assistance médicale à la procréation » afin de vous aider à devenir enceinte.
Portuguese: O Cetrotide é um dos medicamentos utilizados durante as "técnicas de reprodução medicamente assistida" para ajudar a doente a engravidar.
French: • Pendant la grossesse et l'allaitement
Portuguese: • Durante a gravidez e aleitamento.
French: Ce médicament empêche la libération d'un ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel.
Portuguese: Este medicamento impede o organismo de libertar um óvulo dos ovários (ovulação) durante o ciclo menstrual.
French: Par conséquent, l'utilisation du cétrorélix sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: Portanto, cetrorrelix só deve ser utilizado em ciclos repetidos após avaliação cuidadosa da relação benefício-risco.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,25 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,25 mg
French: Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne, la durée d'action du cétrorélix est dose-dépendante.
Portuguese: Em mulheres submetidas à estimulação ovárica, a duração da ação de cetrorrelix é dose-dependente.
French: Cela signifie que Cetrotide interrompt la série de processus conduisant à la libération d'un ovule par vos ovaires.
Portuguese: Este facto significa que o Cetrotide interrompe a cadeia de acontecimentos que conduz à libertação do óvulo dos ovários.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pays-Bas
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Países Baixos
French: Qu'est-ce que Cetrotide et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Cetrotide e para que é utilizado
French: Cependant, l'éventualité d'interactions avec les gonadotrophines ou les médicaments histamino-libérateurs chez les individus sensibles ne peut être totalement exclue.
Portuguese: Contudo, a possibilidade de interações com gonadotropinas ou com medicamentos que podem induzir a libertação de histamina em indivíduos suscetíveis, não pode ser totalmente excluída.
French: Le SHO d'intensité légère à modérée (OMS- grade I ou II) a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque du processus de stimulation.
Portuguese: A OHSS ligeira a moderada (Grau I ou II da OMS) foi notificada frequentemente e deve ser considerada como um risco intrínseco do procedimento de estimulação.
French: La patiente pourra pratiquer elle-même les injections suivantes, à condition qu'elle soit informée des signes et symptômes pouvant révéler une hypersensibilité, des conséquences d'une telle réaction et de la nécessité d'une intervention médicale immédiate.
Portuguese: As injeções seguintes podem ser autoadministradas, desde que a doente tenha sido informada sobre os sinais e sintomas que podem indicar hipersensibilidade, as consequências de tal reação e a necessidade de intervenção médica imediata.
French: Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Tanto em animais como no homem, os efeitos antagonistas hormonais de cetrorrelix foram totalmente reversíveis após terminar o tratamento.
French: SHO sévère (OMS - grade III).
Portuguese: OHSS grave (grau III da OMS).
French: La poudre blanche est fournie dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Portuguese: O pó branco é fornecido num frasco de vidro com uma rolha de borracha.
French: Les études in vitro ont montré qu'il est peu probable d'observer des interactions avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P-450 ou subissant une conjugaison ou une glucuroconjugaison.
Portuguese: As investigações in vitro mostraram que são improváveis interações com medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 ou glucuronizados ou conjugados de outra forma.
French: Élimination La clairance plasmatique totale et la clairance rénale sont respectivement de 1,2 mL x min x kg et de 0,1 mL x min x kg
Portuguese: Eliminação A depuração plasmática total e a depuração renal são 1,2 ml x min x kg e 0,1 ml x min x kg respetivamente.
French: • si vous êtes allergique au cétrorélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia ao cetrorrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La LHRH se lie aux récepteurs membranaires des cellules hypophysaires.
Portuguese: A LHRH ligase aos recetores de membrana das células hipofisárias.
French: Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.
Portuguese: O tratamento com Cetrotide não é recomendado em mulheres com condições alérgicas graves.
French: 1 seringue préremplie contient 1 mL d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
French: Le début du traitement par Cetrotide peut être retardé en l'absence de croissance folliculaire, bien que l'expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Cetrotide au 5
Portuguese: O início do tratamento pode ser atrasado na ausência de crescimento folicular, embora a experiência clínica seja baseada no início da administração de Cetrotide no dia 5 ou 6 da estimulação.
French: Un surdosage peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d'action, mais il est peu probable qu'il soit accompagné d'effets toxiques aigus.
Portuguese: A sobredosagem no ser humano pode resultar num prolongamento da ação, sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos.
French: Ne pas utiliser la solution préparée dans le flacon si elle n'est pas incolore et limpide ou s'il y a des particules à l'intérieur.
Portuguese: Não utilizar a solução preparada no frasco para injetáveis se não estiver límpida e incolor ou se contiver partículas.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar.
French: Grâce à ce mode d'action, le cétrorélix contrôle la sécrétion des gonadotrophines (LH et FSH).
Portuguese: Devido a este modo de ação, cetrorrelix controla a secreção de gonadotropinas (LH e FSH).
French: Piquez la peau - Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Portuguese: Introduzir a agulha na pele - Segure a seringa com uma mão - como se estivesse a segurar uma caneta.
French: Les réactions au site d'injection peuvent être réduites en choisissant des sites d'injection différents pour espacer les injections consécutives sur un même site et en injectant le médicament lentement pour faciliter l'absorption progressive du médicament.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser minimizadas através de rotação dos locais de injeção, de adiamento da administração da injeção no mesmo local e injetando o medicamento lentamente para facilitar a absorção progressiva do mesmo.
French: Des cas peu fréquents de réactions d'hypersensibilité, y compris de réactions pseudoallergiques/anaphylactiques, ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de reações de hipersensibilidade incluindo reações pseudo-alérgicas/anafilactóides.
French: D'après des données limitées issues d'études de suivi clinique menées chez 316 nouveau-nés dont la mère avait reçu le cétrorélix pour traiter l'infertilité, le cétrorélix n'augmente pas le risque d'anomalies congénitales chez la descendance.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos de seguimento em 316 recém-nascidos de mulheres às quais se administrou cetrorrelix para tratamentos de infertilidade, sugerem que cetrorrelix não aumenta o risco de anomalias congénitas na descendência.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que le cétrorélix exerce une influence dose-dépendante sur la fertilité, les performances de reproduction et la grossesse.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que cetrorrelix, de acordo com a dose utilizada, exerce uma influência sobre a fertilidade, a capacidade de reprodução e a gravidez.
French: Cetrotide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceuxci produisent un plus grand nombre d'ovules prêts à être libérés.
Portuguese: O Cetrotide é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários a produzirem mais óvulos que estejam prontos para ser libertados.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Si vous regardez sur le côté au niveau du trou se trouvant dans le bouchon en caoutchouc, vous pouvez contrôler le mouvement de l'aiguille et du liquide.
Portuguese: Se observar lateralmente, através do espaço na rolha de borracha, poderá controlar o movimento da agulha e do líquido.
French: • si vous souffrez de troubles graves des reins
Portuguese: • se tem uma doença grave do rim.
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue du cétrorélix est d'environ 85 %.
Portuguese: Absorção A biodisponibilidade absoluta de cetrorrelix após a administração subcutânea é cerca de 85%.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cetrotide
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide
French: Un SHO doit être traité de manière symptomatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d'électrolytes/colloïdes, héparine.
Portuguese: Uma OHSS deve ser tratada sintomaticamente, p. ex., com repouso, eletrólitos/coloides por via intravenosa e terapêutica com heparina.
French: • Rougeurs, chaleur cutanée, démangeaisons (souvent à l'aine ou au niveau des aisselles), plaques rouges saillantes avec démangeaisons (urticaire), écoulement nasal, pouls rapide ou irrégulier, gonflement de la langue et de la gorge, éternuements, respiration sifflante ou importantes difficultés à respirer, ou vertiges.
Portuguese: • Vermelhidão e pele quente, comichão (frequentemente na zona das virilhas ou das axilas), áreas acompanhadas de vermelhidão, prurido e erupção na pele (urticária), corrimento nasal, pulso acelerado ou irregular, inchaço da língua e garganta, espirros, pieira ou grave dificuldade em respirar, ou tonturas.
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Portuguese: Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente antes da injeção.
French: La solution reconstituée est sans particule et limpide.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida e sem partículas.
French: • Le SHO peut devenir sévère avec une nette augmentation du volume des ovaires, une diminution de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés respiratoires ou la présence de liquide dans l'estomac ou la poitrine.
Portuguese: • A OHSS pode tornar-se grave com ovários visivelmente aumentados, diminuição da produção de urina, ganho de peso, dificuldade em respirar ou acumulação de líquido no estômago ou tórax.
French: • Maux de tête
Portuguese: • Dor de cabeça.
French: Dans le cadre d'études de toxicité aiguë réalisées chez le rongeur, des symptômes de toxicité non spécifiques ont été observés suite à l'administration intrapéritonéale de doses de cétrorélix plus de 200 fois supérieures à la dose pharmacologique efficace par voie sous-cutanée.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda em roedores, foram observados sintomas tóxicos não específicos após a administração intraperitoneal de doses de cetrorrelix 200 vezes superiores à dose farmacológica eficaz após a administração subcutânea.