FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Consulter les Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-prescrits avant l'instauration d'un traitement par OLYSIO.
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta antes de comenzar un tratamiento con OLYSIO.
French: Les anomalies biologiques de l'amylase et de la lipase apparues pendant le traitement ont été observées chez des patients traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (tableau 6).
Spanish: Se han observado alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (tabla 6).
French: Chez le chien, le siméprévir a été associé à une nécrose hépatocellulaire multifocale réversible associée à une augmentation des taux d'ALAT, ASAT, phosphatases alcalines et/ou bilirubine.
Spanish: En perros, simeprevir se asoció con necrosis hepatocelular multifocal reversible con aumentos asociados de ALT, AST,
French: Soixante-et-onze pour cent (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) et 36 % (10/28) des patients naïfs de traitement, rechuteurs, répondeurs partiels ou répondeurs nuls à un précédent traitement, traités par le siméprévir, avaient un ARN du VHC indétectable à la semaine 4.
Spanish: El setenta y uno por ciento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) y 36% (10/28) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
French: Dose adaptée à chaque patient4
Spanish: 100 mg dosis individualizada para cada paciente4
French: La proportion de patients traités par le siméprévir ayant un taux d'ARN du VHC < 25 UI/mL détectable à la semaine 4 était de 14 % (70/509) ; 67 % ont atteint une RVS12.
Spanish: La proporción de los pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue del 14% (70/509); el 67% alcanzó RVS12.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
French: Tableau 5 : Effets indésirables identifiés avec le siméprévir en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine1
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas identificadas con simeprevir en combinación con sofosbuvir o simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Sistema de Clasificación de
French: L'exposition plasmatique au siméprévir chez les patients infectés par le VHC était 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les sujets sains.
Spanish: La exposición plasmática a simeprevir en los pacientes infectados por el VHC fue alrededor de 2- a 3veces superior en comparación con la observada en los voluntarios sanos.
French: 6 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Spanish: 6 Comparación basada en controles de antecedentes.
French: Autres INNTI (Delavirdine Étravirine Névirapine)
Spanish: Otros ITINN (Delavirdina, Etravirina, Nevirapina)
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - démangeaisons de la peau - éruption cutanée* - constipation - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - picor de la piel - erupción cutánea (exantema)* - estreñimiento - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado) * La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando
French: Dans une analyse compilée des patients traités par 150 mg de siméprévir en association au peginterféron alfa et à la ribavirine n'ayant pas atteint une RVS dans les études cliniques contrôlées de phase 2 et de phase 3 (études C205, C206, C208, C216, HPC3007), des substitutions émergentes d'acides aminés ont été observées aux positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3 chez 180 patients sur 197 (91 %).
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina que no lograron respuesta viral sostenida (RVS) en los estudios clínicos controlados de fase 2 y 3 (estudios C205, C206, C208, C216, HPC3007), se observó la aparición de sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3 en 180 de 197 (91%) pacientes.
French: Les isolats de génotype 1a et 1b avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion conduisaient à des FC médians des CE50 du siméprévir de respectivement 11 (N = 33) et 8,4 (N = 2).
Spanish: En muestras aisladas de genotipos 1a y 1b con polimorfismo basal Q80K se observó un cambio en el incremento de las medianas de los valores de la CE50 para simeprevir de 11 (N = 33) y 8,4 (N = 2), respectivamente.
French: Dans l'étude HPC3011 chez les patients infectés par un VHC de génotype 4, 28 des 32 patients (88 %) qui n'ont pas obtenu une RVS présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés aux positions 80, 122, 155, 156 et/ou 168 de la protéase NS3 (principalement des substitutions à la position 168 ; 24 des 32 patients [75 %]), similaires aux substitutions émergentes d'acides aminés observées chez les patients infectés par le génotype 1.
Spanish: En el estudio HPC3011 que analizó pacientes infectados con genotipo 4 del VHC, 28 de los 32 pacientes (88%) que no alcanzaron RVS tenían variantes asociadas a resistencia en las posiciones 80, 122, 155, 156 y/ó 168 de NS3 (principalmente sustituciones en la posición 168; 24 de los 32 pacientes [75%]), semejantes a las variantes asociadas a resistencia observadas en los pacientes infectados con genotipo 1.
French: Traitement contenant du sofosbuvir :
Spanish: Régimen de tratamiento con sofosbuvir:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'un de ces médicaments, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cualquiera de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés pour leur effet potentiel sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Consulte en las fichas técnicas de los medicamentos administrados de forma conjunta su posible efecto en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: Le transport hépatique du siméprévir s'effectue par l'intermédiaire de l'OATP1B1/3.
Spanish: La absorción hepática de simeprevir está mediada por OATP1B1/3.
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'itraconazole, du kétoconazole ou du posaconazole par voie systémique n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con itraconazol, ketoconazol o posaconazol sistémicos.
French: Le siméprévir a dû être arrêté en raison d'une éruption cutanée ou d'un prurit chez respectivement 0,8 % et 0,1 % des patients traités par le siméprévir versus respectivement 0,3 % et 0%des patients traités par le placebo.
Spanish: El 0,8% y el 0,1% de los pacientes tratados con simeprevir, interrumpieron el tratamiento con simeprevir debido a exantema o prurito, en comparación con el 0,3% y el 0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
French: Lipase Grade 1
Spanish: Lipasa Grado 1
French: Le profil de sécurité d'emploi du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine est comparable chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 avec et sans co-infection par le VIH-1.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina es similar en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con y sin coinfección por el VIH-1.
French: 1 Une réévaluation du taux d'ARN du VHC est recommandée en cas de taux ≥ 25 UI/mL après un taux précédemment indétectable afin de confirmer les valeurs du taux d'ARN du VHC avant l'arrêt du traitement contre le VHC.
Spanish: 1 En caso de que el ARN del VHC sea ≥ 25 UI/ml después de haber sido previamente indetectable, se recomienda repetir el test de determinación de carga viral para confirmar los niveles de ARN del VHC antes de interrumpir el tratamiento.
French: Classe de systèmes d'organes Catégorie de fréquence siméprévir + sofosbuvir siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781
Spanish: Categoría de frecuencia simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron alfa à la ribavirine a été évaluée chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, avec ou sans co-infection par le VIH-1, qui étaient naïfs de traitement oupré-traités (par un précédent traitement à base d'interféron) (tableaux 17 et 18).
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina La eficacia de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina fue evaluada en pacientes infectados con el genotipo 1 ó 4 del VHC, con o sin coinfección por el VIH-1 que no habían sido tratados previamente o que habían tenido un tratamiento previo (terapia previa basada en interferón) (tablas 17 y 18).
French: Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
French: Aucune adaptation posologique du siméprévir n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: Le profil de sécurité du siméprévir est comparable chez les patients infectés par un VHC de génotype 4 et de génotype 1, qu'il soit administré en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir es comparable entre pacientes infectados con VHC genotipo 4 y pacientes infectados con VHC genotipo 1, tanto cuando se administra en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
French: (inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp et du CYP3A par la ciclosporine)
Spanish: (inhibición de OATP1B1/3, Gp-P y CYP3A por ciclosporina)
French: Bien qu'aucune modification de la pharmacocinétique de la warfarine ne soit attendue, une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamines K.
Spanish: Aunque no se espera ningún cambio en la farmacocinética de warfarina, se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con OLYSIO.
French: La majorité des patients infectés par un VHC de génotype 1 traités par le siméprévir en association au sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pendant 12 ou 24 semaines qui n'ont pas atteint une RVS pour des raisons virologiques, et avec des données de séquençage disponibles, présentaient des substitutions émergentes d'acides aminés à la position 168 dans la NS3 et/ou une substitution émergente R155K : 5 des 6 patients dans l'étude HPC2002, 1 des 3 patients dans l'étude HPC3017 et 11 des 13 patients dans l'étude HPC3018.
Spanish: La mayoría de los pacientes infectados con VHC genotipo 1 tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas que no alcazaron RVS debido a razones virológicas y con datos de secuenciación disponibles, contaban con variantes asociadas a resistencia en las posiciones 168 y/o R155K de NS3: 5 de cada 6 pacientes en el estudio HPC2002, 1 de cada 3 pacientes en el estudio HPC3017 y 11 de cada 13 pacientes en el estudio HPC3018.
French: (inhibition du CYP3A4 et du transporteur P-gp à la fois par l'érythromycine et le siméprévir)
Spanish: (inhibición de las enzimas CYP3A4 y del transportador Gp-P tanto por eritromicina como por simeprevir)
French: siméprévir + sofosbuvir
Spanish: simeprevir + sofosbuvir
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1a présentaient principalement des substitutions émergentes R155K seules ou en association à des substitutions d'acides aminés aux positions 80, 122 et/ou 168 de la protéase NS3, alors que les patients infectés par le VHC de génotype 1b présentaient plus souvent une substitution émergente D168V (tableau 10).
Spanish: Los pacientes con el genotipo 1a del VHC mostraban de modo predominante la aparición de R155K, sola o combinada con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122 y/ó 168 de NS3, mientras que en los pacientes con el genotipo 1b del VHC aparecía con mayor frecuencia la sustitución D168V (tabla 10).
French: Des réactions de photosensibilité ont été observées avec OLYSIO en association à d'autres médicaments (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones de fotosensibilidad con el tratamiento combinado con OLYSIO (ver sección 4.8).
French: (inhibition du CYP3A4 intestinal et du transporteur P-gp)
Spanish: (inhibición de la enzima CYP3A4 intestinal y del transportador Gp-P)
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Le profil de sécurité du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 est basé sur les données compilées des études de phase 2 et des études de phase 3 C205, C206, C208, C216 et HPC3007 qui incluaient 924 patients ayant reçu du siméprévir à une dose de 150 mg une fois par jour pendant 12 semaines et 540 patients ayant reçu le placebo avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine.
Spanish: Simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC se basa en los datos agrupados de los estudios clínicos de fase 2 y fase 3 C205, C206, C208, C216 y HPC3007 los cuales incluyeron a 924 pacientes que recibieron 150 mg de simeprevir una vez al día durante 12 semanas y 540 pacientes recibieron placebo con peginterferón alfa y ribavirina.
French: Origine ethnique Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'origine ethnique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Raza No es necesario ajustar la dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a sans cirrhose, l'efficacité du siméprévir en association au sofosbuvir, à la durée de traitement recommandée de 12 semaines, n'a pas été impactée par la présence du polymorphisme NS3 Q80K (voir rubrique 5.1).
Spanish: En pacientes con VHC genotipo 1a sin cirrosis, la eficacia de simeprevir en combinación con sofosbuvir durante las 12 semanas de tratamiento recomendadas no se ve afectada por la posible presencia basal del polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
French: Cela inclut un patient répondeur nul à un précédent traitement ayant présenté une rechute après la RVS12, qui était considéré comme ayant été ré-infecté par le VHC (d'après des analyses phylogénétiques).
Spanish: Incluye un respondedor nulo previo que experimentó recidiva después de RVS12, y mediante un análisis filogenético se ha evidenciado que se trata de una reinfección por otro VHC.
French: 12 semaines siméprévir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
French: Soixante-dix neuf pour cent (404/509) des patients traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 90 %.
Spanish: El setenta y nueve por ciento (404/509) de los pacientes tratados con simeprevir tenían ARN del VHC indetectable en la semana 4; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 90%.
French: Les données sur l'utilisation du siméprévir chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) Existen datos limitados sobre el uso de simeprevir en pacientes de más de 65 años.
French: La co-administration d'OLYSIO et de l'astémizole ou de la terfénadine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con astemizol o terfenadina.
French: Dans les études cliniques, les patients randomisés dans le groupe siméprévir en association au peginterféron alfa-2b et à la ribavirine ont obtenu des taux de RVS12 plus faibles et ont également présenté plus fréquemment un échappement virologique et une rechute virologique comparativement aux patients traités par siméprévir en association au peg-interféron alfa-2a et à la ribavirine (voir rubrique 5.1).
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa-2b En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (ver sección 5.1).
French: Quatre-vingt huit pour cent (459/521) des patients traités par siméprévir étaient éligibles à une durée totale de traitement de 24 semaines ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 88 %.
Spanish: El ochenta y ocho por ciento (459/521) de los pacientes tratados con simeprevir fueron seleccionables para una duración total del tratamiento de 24 semanas; en estos pacientes la tasa de RVS12 fue del 88%.
French: Tableau 20 : Résultat du traitement chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 pré-traités1 (études HPC3007 et C206)
Spanish: Tabla 20: Resultados del tratamiento en pacientes tratados previamente1 infectados por el genotipo 1 del VHC (estudios HPC3007 y C206) Resultados del tratamiento
French: La Cmax plasmatique et l'ASC du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine étaient similaires à celles observées suite à l'administration du siméprévir seul.
Spanish: La Cmax en plasma y el AUC de simeprevir fueron similares durante la administración conjunta de simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina y la administración de simeprevir solo.
French: Un arrêt du siméprévir en raison d'effets indésirables est survenu chez 0,9 % des patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Spanish: Se interrumpió la administración de simeprevir debido a reacciones adversas en el 0,9% de los pacientes que recibían simeprevir con peginterferón alfa y ribavirina.
French: (inhibition du transporteur OATP1B1/3)
Spanish: (inhibición del transportador OATP1B1/3)
French: La recherche de la présence d'un polymorphisme Q80K chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a est fortement recommandée lorsqu'un traitement par OLYSIO en association au peginterféron alfa et à la ribavirine est envisagé.
Spanish: Es altamente recomendable realizar el test de detección de la presencia del polimorfismo Q80K en los pacientes con VHC genotipo 1a cuando se valore iniciar un tratamiento con OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Oméprazole
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Omeprazol
French: 150 mg caféine ASC 1,26 (1,21-1,32) ↑ caféine Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ caféine Cmin non étudiée
Spanish: AUC de cafeína 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax de cafeína 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin de cafeína no estudiada
French: ≥ 1,1 à ≤ 1,5 x LSN
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
French: Tableau 13 : Résultat du traitement chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir (études HPC3017 et HPC3018) Résultat du traitement
Spanish: Tabla 13: Resultados del tratamiento en pacientes con infección por genotipo 1 del VHC que recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (estudios HPC3017 y HPC3018) Resultados del tratamiento
French: Le profil de sécurité du siméprévir en association au sofosbuvir chez les patients infectés par un VHC de génotype 1, avec ou sans cirrhose, est basé sur les données compilées de l'étude de phase 2 HPC2002 et des études de phase 3 HPC3017 et HPC3018 qui incluaient 472 patients ayant reçu du siméprévir associé au sofosbuvir sans ribavirine (155, 286 et 31 patients ont reçu respectivement 8, 12 ou 24 semaines de traitement) et 108 patients ayant reçu du siméprévir associé au sofosbuvir avec ribavirine (54 patients ont reçu 12 semaines de traitement et 54 patients ont reçu 24 semaines).
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con sofosbuvir en pacientes infectados con VHC genotipo 1 con o sin cirrosis se basa en los datos agrupados obtenidos del estudio de fase 2 HPC2002 y de los estudios de fase 3 HPC3017 y HPC3018 incluyendo a 472 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir sin ribavirina (155, 286 y 31 pacientes recibieron el tratamiento durante 8, 12 ó 24 semanas respectivamente) y a 108 pacientes que recibieron simeprevir con sofosbuvir y ribavirina (54 pacientes, cada uno de los cuales recibió respectivamente el tratamiento durante 12 ó 24 semanas).
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a
Spanish: Determinación del polimorfismo basal Q80K de la región NS3 en pacientes infectados por el genotipo 1a del VHC.
French: siméprévir % (n/N)
Spanish: simeprevir % (n/N)
French: Ne prenez pas OLYSIO si ceci vous concerne.
Spanish: No tome OLYSIO si se encuentra en las circunstancias anteriores.
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: 12, 24 ó 48 semanas SMV en combinación con 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
French: La proportion de patients traités par le siméprévir ayant un taux d'ARN du VHC < 25 UI/mL détectable à la semaine 4 était de 18 % (47/259) ; 60 % ont présenté une RVS12.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con simeprevir con ARN del VHC detectable < 25 UI/ml en la semana 4 fue 18% (47/259); el 60% alcanzó RVS12.
French: Le tableau 22 présente les taux de réponse chez des patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et le VIH-1.
Spanish: La tabla 22 muestra las tasas de respuesta en los pacientes co-infectados por el genotipo 1 del VHC con VIH-1.
French: La co-administration d'OLYSIO et de la delavirdine, de l'étravirine ou de la névirapine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con delavirdina, etravirina o nevirapina.
French: Chez les patients n'obtenant pas de RVS, l'impact d'une exposition antérieure au siméprévir sur l'efficacité des traitements ultérieurs à base d'IP des protéases NS3/4A du VHC n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido la repercusión de la exposición previa a simeprevir de los pacientes que no alcanzaban RVS en la eficacia de los regímenes de tratamiento posteriores basados en IP de la NS3/4A del VHC.