FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Besremi αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (για θεραπεία ηπατίτιδας B), διότι ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθηση καύσου στα άνω και τα κάτω άκρα).
Hungarian: Ne alkalmazza a Besremit, ha telbivudint szed (hepatitisz B kezelésére), mivel e gyógyszerek kombinációja fokozza a perifériás neuropátia (zsibbadás, bizsergés vagy égő érzés a végtagokon) kockázatát.
Greek: - αν έχετε ψωρίαση ή άλλα δερματολογικά προβλήματα, διότι μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη θεραπεία με Besremi.
Hungarian: - ha pszoriázisa vagy más bőrproblémája van, mivel ezek a Besremi-kezelés alatt súlyosbodhatnak.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Besremi σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Besremi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Greek: μη γνωστές νόσος Vogt-Koyanagi-Harada#, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας#**
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-betegség#, akut túlérzékenységi reakciók#**
Greek: Παχύσαρκοι ή ελλιποβαρείς ασθενείς
Hungarian: Túlsúlyos vagy sovány betegek
Greek: Οι ιντερφερόνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να σταματήσουν την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Az interferonokat az immunrendszer termeli a rákos sejtek növekedésének megakadályozására.
Greek: - αν έχετε προχωρημένη, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο.
Hungarian: - ha előrehaladott, nem karbantartott májbetegségben szenved.
Greek: Μην κάνετε ένεση με διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Besremi σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a Besremi használatára vonatkozó információ.
Greek: • Ο γιατρός θα σας πει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την πένα για δεύτερη ένεση.
Hungarian: • Kezelőorvosa megmondja Önnek, ha egy második injekció beadására is használhatja az injekciós tollat.
Greek: • Διατηρείτε το σημείο της ένεσης καθαρό, μέχρι να κλείσει το μικρό τραύμα της ένεσης.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyét tartsa tisztán, amíg az apró seb be nem záródik.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο γάλα των πειραματόζωων ή στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódik-e a kísérleti állatok tejébe vagy a humán anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Greek: • Σημείωση: Το μπλε προστατευτικό κολάρο κλειδώνει αυτόματα και εμφανίζεται ο κόκκινος δείκτης ασφάλισης που καλύπτει τη βελόνα για την προστασία σας.
Hungarian: • Megjegyzés: A kék tűvédő automatikusan lezár és a most láthatóvá váló, a lezárást jelző piros indikátor rácsúszik a tűre.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κάποια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szükség van-e hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a Besremi-kezelés alatt.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε τη συγκεκριμένη πένα πρώτη φορά, συνεχίστε με την προετοιμασία της πένας στο βήμα 5.
Hungarian: • Ha a tollat először használja, akkor folytassa a toll előkészítését az 5. lépéssel.
Greek: Μέση τιμή % (± SD)
Hungarian: Átlag % (±SD)
Greek: Αφού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Besremi, απευθυνθείτε στον γιατρό σας: - αν παρουσιάσετε συμπτώματα κατάθλιψης (όπως αισθήματα λύπης, κατήφεια και αυτοκτονικές σκέψεις).
Hungarian: Amikor megkezdi a Besremi-kezelést, beszéljen kezelőorvosával: - ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (pl. szomorúság érzés, levertség vagy öngyilkossági gondolatok).
Greek: Το Besremi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Besremi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Greek: Αν τα επίπεδα της TSH μπορούν να ελεγχθούν ώστε να παραμένουν στο φυσιολογικό εύρος, η αγωγή μπορεί να συνεχιστεί.
Hungarian: Ha a TSH-szint a normál tartományon belül tartható, akkor a kezelés folytatható.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λευκοπενία (19,1%), θρομβοπενία (18,5%), αρθραλγία (12,9%), κόπωση (12,4%), αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση (11,2%), γριππώδης συνδρομή (10,7%), μυαλγία (10,7%), πυρεξία (8,4%), κνησμός (8,4%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (8,4%), αναιμία (7,9%), πόνος στα άκρα (6,7%), αλωπεκία (6,7%), ουδετεροπενία (6,7%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (6,2%), κεφαλαλγία (6,2%), διάρροια (5,6%), ρίγη (5,1%), ζάλη (5,1%) και αντίδραση της θέσης ένεσης (5,1%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a leukopenia (19,1%), a thrombocytopenia (18,5%), az arthralgia (12,9%), a fáradékonyság (12,4%), az emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint (11,2%), az influenzaszerű betegség (10,7%), a myalgia (10,7%), a pyrexia (8,4%), a pruritus (8,4%), az emelkedett alaninaminotranszferáz-szint (8,4%), az anaemia (7,9%), a végtagfájdalom (6,7%), az alopecia (6,7%), a neutropenia (6,7%), az emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint (6,2%), a fejfájás (6,2%), a diarrhoea (5,6%), a hidegrázás (5,1%), a szédülés (5,1%) és az injekció helyén kialakuló reakciók (5,1%) voltak.
Greek: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Hungarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Bécs
Greek: • Κρατήστε την πένα έτσι ώστε η θυρίδα ενδείξεων και η ετικέτα να είναι ορατές όταν θα γίνεται η ένεση.
Hungarian: • A tollat tartsa úgy, hogy a kijelzőablak és a címke látható legyen az injekció beadása alatt.
Greek: Οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως μετά την οριστική διακοπή του φαρμάκου.
Hungarian: A betegek a készítmény alkalmazásának abbahagyása után teljesen felépültek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Οι άδειες πένες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Hungarian: A kiürült tollat tilos újra felhasználni, és azt megfelelő módon ki kell dobni.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, μπορεί να παρουσιαστούν σοβαρά οφθαλμολογικά προβλήματα.
Hungarian: A Besremi-kezelés alatt súlyos szemproblémák léphetnek fel.
Greek: Αν η πένα δεν μπορεί να ρυθμιστεί σε ορισμένη δόση, ενδέχεται να μην έχει απομείνει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου μέσα στην πένα, οπότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί καινούργια πένα.
Hungarian: Ha egy bizonyos adag nem állítható be, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő gyógyszer, és egy új tollat kell használni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα.
Hungarian: Az eseményeket különböző időpontokban jelentették, jellemzően több hónappal az interferon alfa-kezelés megkezdése után.
Greek: Ο ασθενής έλαβε 10 φορές υψηλότερη δόση έναρξης από τη συνιστώμενη και παρουσίασε συμπτώματα γριππώδους συνδρομής για τρεις ημέρες, τα οποία χαρακτηρίστηκαν ως μη σοβαρά.
Hungarian: A beteg a javasolt kezdő adag 10-szeresét kapta, és három napon keresztül tartó influenzaszerű tünetegyüttes alakult ki nála, amelyet nem súlyosnak értékeltek.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα.
Hungarian: • Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Hungarian: Fogászati és periodontalis betegségek
Greek: Η προγεμισμένη πένα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί περισσότερες από δύο φορές, και πρέπει να απορρίπτεται 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση, ανεξάρτητα από την ποσότητα του φαρμάκου που έχει απομείνει μέσα στην πένα.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb kétszer használható, és az első használat után 30 nappal el kell dobni, függetlenül attól, hogy mennyi gyógyszer maradt benne.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός θα αυξήσει βαθμιαία τη δόση, και μπορεί να αλλάξει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, illetve módosíthatja azt a kezelés során.
Greek: • Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο πένες, κάντε την ένεση σε διαφορετικό σημείο για κάθε πένα (π.χ., δεξιά και αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή δεξιός και αριστερός μηρός).
Hungarian: • Ha két tollat kell használnia egy adag beadásához, akkor mindkét tollal máshová adja be az injekciót (pl. a has bal és jobb oldalába vagy a jobb és bal combba).
Greek: Αν χρειάζεται, τοποθετήστε αυτοκόλλητο επίθεμα.
Hungarian: Szükség esetén használjon ragtapaszt.
Greek: • Απορρίψτε την πένα μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: • A használat után a dobja ki a tollat kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatásainak megfelelően.
Greek: Αν χειροτερέψει η όρασή σας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Hungarian: Ha látása romlik, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felfüggeszti a kezelést.
Greek: • Μην αγγίξετε την άκρη της βελόνας καμία στιγμή.
Hungarian: • A tű hegyét soha ne érintse meg!
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, υπνηλία ή ψευδαισθήσεις (βλ. παράγραφο 4.8) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Besremi, θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Besremi-kezelés alatt szédülést, szomnolenciát vagy hallucinációkat tapasztalnak (lásd 4.8 pont), kerülniük kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Greek: Αν έχετε προβλήματα υγείας που μπορεί να προκαλέσουν οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαβήτη ή υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός θα πρέπει ελέγχει την όρασή σας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben olyan betegségekben szenved, amely szemészeti problémákhoz vezethet, pl. cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban, akkor kezelőorvosa a látását a kezelés alatt is ellenőrizni fogja.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Hungarian: A felbontás dátuma:
Greek: Σημείωση: Ενδέχεται να δείτε ένα μικρό σταγονίδιο υγρού πάνω στο δέρμα σας μόλις αφαιρέσετε τη βελόνα.
Hungarian: Megjegyzés: A tű kihúzása után láthat a bőrön egy kis folyadékcseppet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν επιμελώς τα δόντια τους δύο φορές την ημέρα και να κάνουν τακτικά οδοντιατρικό έλεγχο.
Hungarian: A betegeknek javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.
Greek: Μεγάλες δόσεις πρέπει να χορηγούνται με προσοχή και μόνον εάν είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható, és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε αγωγή με τελμπιβουδίνη.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha telbivudin-kezelés alatt áll.
Greek: • Πάρτε μια καινούργια βελόνα και αφαιρέστε το προστατευτικό φύλλο αλουμινίου.
Hungarian: • Vegyen elő egy új tűt, és távolítsa el a védőfóliát.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία και μπορεί να χορηγηθεί από ιατρό, νοσηλευτή, συγγενικό πρόσωπο του ασθενή ή και από τον ίδιο τον ασθενή, εφόσον έχουν εκπαιδευτεί στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál, és a subcutan injekciót beadhatja orvos, ápoló, családtag vagy a beteg maga is, ha kellő gyakorlatot szerzett az előretöltött injekciós toll használatában.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας εξηγήσουν πώς να χρησιμοποιήσετε τις δύο πένες.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja magyarázni Önnek a két toll használatát.
Greek: • Μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (B ή C κατά Child-Pugh)
Hungarian: • Dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B vagy C)
Greek: • Κρατήστε πατημένο το κουμπί πίεσης και περιμένετε τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα.
Hungarian: • Tartsa lenyomva a gombot, és várjon legalább 10 másodpercet a tű kihúzása előtt.
Greek: Δεδομένου ότι το Besremi είναι διάλυμα, δεν απαιτεί ανάδευση πριν από τη χρήση.
Hungarian: Mivel a Besremi egy kész oldat, használat előtt nem kell elkészíteni.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε 0,5 ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 milliliterenként.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Επειδή η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β μπορεί να έχει την ίδια επίδραση, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Mivel a ropeginterferon alfa-2b azonos hatású lehet, a gyógyszerkészítmény alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει τη δόση που χρειάζεστε.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
Greek: Μόλις εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας, η προγεμισμένη πένα και η βελόνα λειτουργούν σωστά.
Hungarian: Amint a tű hegyén megjelenik egy csepp oldat, az azt jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll és a tű megfelelően működik.
Greek: Ο γιατρός θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a gyógyszer szedése alatt abbahagyja-e a szoptatást.
Greek: - αν παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας − θα πρέπει να το πείτε στον γιατρό σας και να υποβληθείτε αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση.
Hungarian: - ha megváltozik a látása - tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal végeztessen szemészeti vizsgálatot.
Greek: - αν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου και λαμβάνετε φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Hungarian: - ha szervátültetésen esett át, és az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να φτάσετε στην απαιτούμενη ρύθμιση της δόσης γυρνώντας τον επιλογέα, μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο μέσα στην πένα.
Hungarian: • Ha az adagbeállító forgógomb elforgatásával nem tudja beállítani az adagot, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő mennyiségű gyógyszer.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο για το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: A gyógyszerkészítménynek nincs antidotuma.
Greek: Αντ' αυτού, χρησιμοποιήστε καινούργια πένα.
Hungarian: Vegyen elő egy új tollat,
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Besremi:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - νόσος Vogt-Koyanagi-Harada (σπάνια ασθένεια, που μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης,
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - Vogt-Koyanagi-Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével,
Greek: - αν παρουσιάσετε συμπτώματα κρυολογήματος ή άλλης αναπνευστικής λοίμωξης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχα, πυρετό ή πόνο στο στήθος).
Hungarian: - ha megfázás vagy egyéb légúti fertőzés tünetei jelentkeznek (pl. nehézlégzés, köhögés, láz és mellkasi fájdalom).
Greek: Κάθε ποσότητα του φαρμάκου που απομένει μέσα στην προγεμισμένη πένα μετά τη δεύτερη χρήση και/ή μετά 30 ημέρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban maradó gyógyszert a második használat után és/vagy 30 nap múlva a tollal együtt ki kell dobni.
Greek: Η δόση στην οποία θα επιτευχθεί σταθεροποίηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να συνεχίσει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο.
Hungarian: Fenntartó fázis Azt az adagot, amely mellett a hematológiai paraméterek stabilizálódtak, legalább 1,5 éven keresztül fenn kell tartani, kéthetente egyszeri adagolással.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja megszáradni a területet.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A gyógyszer hatása nem hasonlítható össze más, azonos terápiás osztályba tartozó pegilált vagy nem pegilált protein hatásával (lásd 5.1 pont).
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ενδέχεται να αναστείλει τη δραστηριότητα των ενζύμων CYP1A2 και CYP2D6 και συνεπώς μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο αίμα.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b gátolhatja a CYP1A2 és a CYP2D6 enzimeket, ezáltal fokozódhat a vérben a fenti gyógyszerkészítmények koncentrációja.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή υπό γωνία 90 μοιρών, μέχρι να πάψει να φαίνεται το μπλε προστατευτικό κολάρο στη βελόνα.
Hungarian: Szúrja be a tűt 90 fokos szögben úgy, hogy a kék tűvédő már ne látszódjon.
Greek: • Κρατήστε την πένα με την αιχμή της βελόνας προς τα πάνω.
Hungarian: • Tartsa a tollat tűvel felfelé.
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Greek: Βάσει δεδομένων σε πιθήκους, είναι περίπου 80%, παρόμοια με την τιμή για την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α.
Hungarian: Majmokban kapott adatok alapján ez körülbelül 80%-os, hasonló a pegilált interferon alfa-2a biohasznosulásához.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια (ή 50 μικρογραμμάρια για ασθενείς που λαμβάνουν άλλη κυτταρομειωτική θεραπεία).
Hungarian: Az adagot egyénileg kell titrálni, a javasolt kezdő adag 100 mikrogramm (vagy más citoreduktív kezelésben is részesülő betegeknél 50 mikrogramm).
Greek: Για να αποτραπεί ο κίνδυνος μετάδοσης ασθενειών ή οποιασδήποτε μόλυνσης, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi θα πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά σε έναν μόνο ασθενή, ακόμα και αν έχει αλλάξει η βελόνα.
Hungarian: Betegségek, illetve bármilyen fertőzés átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat szigorúan kizárólag egyetlen beteg használhatja, még akkor is, ha a tűt kicserélik.
Greek: μη γνωστές πνευμονική ίνωση#, πνευμονία#, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση#*
Hungarian: nem ismert tüdőfibrosis#, pneumonia#, pulmonaris artériás hypertonia#*
Greek: Εάν η αύξηση των ηπατικών ενζύμων είναι προοδευτική και κλινικά σημαντική παρά τη μείωση της δόσης, ή εάν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha a dóziscsökentés ellenére a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős marad vagy májdekompenzáció jelei lépnek fel, akkor a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60 kDa, εκ της οποίας τα 40 kDa συνιστούν το τμήμα του μορίου PEG.
Hungarian: Az átlagos molekulatömege körülbelül 60 kDa, amelyből a PEG-csoport körülbelül 40 kDa.
Greek: Αν εμφανιστούν δερματολογικές διαταραχές, ή επιδεινωθούν, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Hungarian: Ilyen bőrbetegségek megjelenése vagy súlyosbodása esetén mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A betegtájékoztatóban szereplő, a felhasználásra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani.
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων παρατηρήθηκε με 25% και 35% για την AUC και την Cmax, αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 25-35%-os alanyok közötti eltérést figyeltek meg az AUC és a Cmax értékre vonatkozóan.
Greek: Η ιδιοπαθής πολυκυτταραιμία είναι ένας τύπος καρκίνου, στον οποίο ο μυελός των οστών παράγει πάρα πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια (τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Hungarian: A policitémia vera egy olyan típusú daganatos betegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet, fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejtet) termel.
Greek: (n=127)
Hungarian: Kontroll kezelési kar (n = 127)
Greek: Η δέσμευση στον υποδοχέα IFNAR εκκινεί μια αλληλουχία μεταγωγής σήματος, κατά την οποία ενεργοποιούνται διάφορες κινάσες, και ιδιαιτέρως η κινάση Janus 1 (JAK1) και η τυροσινοκινάση 2 (TYK2), και οι πρωτεΐνες ενεργοποίησης της μεταγραφής (STAT).
Hungarian: Az IFNAR-hoz kötődve a kinázok, legfőképpen a Janus-kináz 1 (JAK1) és a tirozin-kináz 2 (TYK2), valamint a transzkripciós aktivátor (STAT) proteinek aktiválásával a jelátviteli kaszkádok downregulációját indítja be.
Greek: Για τη βενζυλική αλκοόλη και το νάτριο, βλ. παράγραφο 2 «Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη» και «Το Besremi περιέχει νάτριο».
Hungarian: A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd „A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az „A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - αποκόλληση αμφιβληστροειδή (μπορεί να παρουσιάσετε οφθαλμολογικά προβλήματα, καθώς και αλλαγές στην όραση)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τοποθετήστε ξανά την πένα στο εξωτερικό κουτί και φυλάξτε τη στο ψυγείο για την επόμενη χρήση.
Hungarian: Ebben az esetben helyezze vissza az injekciós tollat az eredeti dobozába, és a következő felhasználásig tárolja a hűtőszekrényben.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα πριν από τη χρήση.
Hungarian: A felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot.
Greek: Παρακαλούμε να σημειώνετε τις ημερομηνίες που κάνετε την ένεση, καθώς και τη δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel.
Greek: • Ιστορικό ή παρουσία αυτοάνοσου νοσήματος
Hungarian: • Fennálló vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség
Greek: • Πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου υποδόρια (κάτω από το δέρμα).
Hungarian: • A gyógyszert a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβάνοντας προσδιορισμό του επιπέδου αιματοκρίτη, αριθμού λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά και μετά την επίτευξη της εξατομικευμένης βέλτιστης δόσης.
Hungarian: Rendszeres teljes vérkép, hematokrit, fehérvérsejtszám és thrombocytaszám meghatározást kell végezni még az egyéni optimális dózis beállítása után is.
Greek: Η έναρξη της αγωγής θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της νόσου.
Hungarian: A terápiát a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Greek: μη γνωστές αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς#
Hungarian: nem ismert retinaleválás#