FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
Slovak: Votubie u detí vo veku od 0 do 18 rokov s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC bez SEGA neboli stanovené.
English: Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe.
Slovak: Natiahnite asi 5 ml vody pomalým ťahom za piest, až kým nie je na značke striekačky 5 ml.
English: Approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the syringe.
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
English: The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg everolimu raz denne.
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Slovak: % pacientov v ramene s everolimom v porovnaní s 20,5% pacientov v ramene s placebom.
English: if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
Slovak: ak počas užívania Votubie bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie, pretože môže byť menej účinné.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
English: Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78
Slovak: Finálna analýza Votubia Placebo p-hodnota Votubia N=78
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Slovak: Votubia a jedlo a nápoje Počas liečby Votubiou sa vyhýbajte grepom a grepovej šťave.
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 2,5 mg každé 2 týždne, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
English: If the dose of your anti-seizure medicine changes, please inform your doctor.
Slovak: Ak vám bola zmenená dávka lieku proti záchvatom kŕčov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: Votubia is indicated as adjunctive treatment of patients aged 2 years and older whose refractory partial-onset seizures, with or without secondary generalisation, are associated with tuberous sclerosis complex (TSC).
Slovak: Votubia je indikovaná ako podporná liečba pacientov vo veku 2 rokov a starších s refraktérnymi parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie, súvisiacimi s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC).
English: Therapeutic drug monitoring
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
English: The entire contents of the glass should be administered.
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
English: If you receive Votubia for the treatment of TSC with SEGA, your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu TSC so SEGA, váš lekár stanoví dávku Votubie, ktorú potrebujete užívať v závislosti od: vášho veku veľkosti vášho tela zdravotného stavu vašej pečene od iných liekov, ktoré užívate.
English: Percentage reduction from baseline, n (%)
Slovak: Percentuálny pokles oproti vstupu, n (%)
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšené hladiny luteinizačného hormónu, zníženie telesnej hmotnosti
English: Radiological evidence of serial SEGA growth was required for entry.
Slovak: Pre vstup do štúdie boli potrebné rádiologické dôkazy o pokračujúcom raste SEGA.
English: At the time of the final analysis, the median duration of exposure among all such patients was 204.9 weeks (range: 8.1 to 253.7).
Slovak: V čase finálnej analýzy bol medián trvania expozície u týchto pacientov 204,9 týždňov (rozsah: 8,1 až 253,7).
English: For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, a pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi sa hneď po dosiahnutí stabilnej dávky majú počas trvania liečby monitorovať minimálne koncentrácie každých 3 až 6 mesiacov u pacientov s meniacou sa plochou povrchu tela alebo každých 6 až 12 mesiacov u pacientov so stabilnou plochou povrchu tela.
English: The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 50 % redukciu objemu SEGA bol 45,9 % (45/98) v 96. týždni a 62,1
English: In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa maximálne koncentrácie everolimu (Cmax) dosahujú v mediáne času 1 hodiny po dennom podávaní dávky 5 a 10 mg everolimu nalačno alebo s ľahkým jedlom bez obsahu tuku.
English: On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u onkologických pacientov zaznamenané fatálne prípady (pozri časť 4.4).
English: Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart.
Slovak: Počkajte 3 minúty - až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
English: Figure 1 EXIST-3 - Distribution of reduction from baseline in seizure frequency
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
English: Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, vriedky v ústach, aftózne ulcerácie; (časté) ulcerácie na jazyku, ulcerácie na perách a (menej časté) bolesť ďasien, glositídu c
English: Votubia exists as tablets and dispersible tablets.
Slovak: Votubia je dostupná ako tablety a dispergovateľné tablety.
English: Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Slovak: Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4.
English: After administration of the prepared suspension, approximately 5 ml of water and 4 ml of air should be drawn into the same syringe, and the contents should be swirled to suspend remaining particles.
Slovak: Po podaní pripravenej suspenzie sa má natiahnuť asi 5 ml vody a 4 ml vzduchu do tej istej striekačky a krúživým pohybom sa majú zachytiť do obsahu zvyšné častice.
English: Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
Slovak: Finálna analýza zahŕňa pacientov, ktorí prestúpili zo skupiny s placebom; medián trvania expozície na everolimus bol 204,1 týždňov.
English: Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme suspenzie.
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a poruchou funkcie pečene.
English: If the total prescribed dose is more than 10 mg or has to be prepared using more than 5 dispersible tablets, repeat steps 2 to 17 to finish giving the dose.
Slovak: Ak je celková predpísaná dávka viac ako 10 mg alebo má byť pripravená použitím viac ako 5 dispergovateľných tabliet, opakujte kroky 2 až 17 do ukončenia podania dávky.
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Slovak: Štúdia interakcií u zdravých osôb ukázala, že súbežné perorálne podanie dávky midazolamu, citlivého testovacieho substrátu CYP3A, a everolimu malo za následok zvýšenie Cmax midazolamu o 25 % a zvýšenie AUC(0-inf) midazolamu o 30 %. Tento účinok pravdepodobne vyvoláva inhibícia črevného CYP3A4 everolimom.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: (pozri časť 4.2).
English: Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) (see section 4.5).
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť 4.5).
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Slovak: Stomatitída, vrátane ulcerácií ústnej dutiny a orálnej mukozitídy, je najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov liečených Votubiou (pozri časť 4.8).
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Slovak: Musia si umyť ruky pred prípravou a po príprave suspenzie.
English: 6 to <12 years n=37
Slovak: 6 až <12 rokov n=37
English: impact your kidney function.
Slovak: ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
English: In a post-marketing single-arm study in postmenopausal women with advanced breast cancer (N=92), topical treatment with dexamethasone 0.5 mg/5 ml alcohol-free oral solution was administered as a mouthwash (4 times daily for the initial 8 weeks of treatment) to patients at the time of initiating treatment with Afinitor (everolimus, 10 mg/day) plus exemestane (25 mg/day) to reduce the incidence and severity of stomatitis.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v štúdii s jedným ramenom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka (N=92) ako topická liečba použil orálny roztok dexametazónu 0,5 mg/5 ml neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny (4-krát denne počas prvých 8 týždňov liečby), ktorý sa pacientkam podával na začiatku liečby Afinitorom (everolimus, 10 mg/deň) a exemestánom (25 mg/deň) na zníženie incidencie a závažnosti stomatitídy.
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 100% for the Votubia arm and 85.7% for the placebo arm.
Slovak: Odhadovaný výskyt bez progresie bol po 6 mesiacoch v skupine s Votubiou 100 % a v skupine s placebom 85,7
English: Minor kidney changes were seen in the rat (exacerbation of age-related lipofuscin in tubular epithelium, increases in hydronephrosis) and mouse (exacerbation of background lesions).
Slovak: Malé zmeny na obličkách sa pozorovali u potkanov (exacerbácia lipofuscínu súvisiaceho s vekom v epitele tubulov, zvýšený počet prípadov hydronefrózy) a u myší (exacerbácia latentných lézií).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Slovak: Štúdia s jedným ramenom u postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka liečených Afinitorom (everolimus) a exemestánom ukázala, že orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol, ktorý sa používa na vyplachovanie ústnej dutiny počas prvých 8 týždňov liečby, môže znížiť incidenciu a závažnosť stomatitídy (pozri časť 5.1).
English: Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Slovak: Minimálne koncentrácie sa majú hodnotiť 2 až 4 týždne po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 induktorov (pozri časti 4.4 a 4.5), pretože je potrebné zohľadniť prirodzený čas rozkladu indukovaných enzýmov.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 8 mg (zvýšenie o 4 mg zo súčasnej dennej dávky).
English: Votubia tablets and Votubia dispersible tablets are not to be used interchangeably.
Slovak: Votubia tablety a Votubia dispergovateľné tablety sa nemajú pri užívaní zamieňať.
English: Dose monitoring
Slovak: Monitorovanie dávok
English: Increased exposure expected.
Slovak: Očakáva sa zvýšená expozícia.
English: At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
Slovak: % (95% IS: 58,5; 76,9), u jedného pacienta bola hlásená potvrdená úplná klinická odpoveď kožných lézií a u žiadneho pacienta sa nezaznamenala pri najlepšej odpovedi progredujúca choroba.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE10
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE10
English: Patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve the same exposure as patients not taking potent inducers.
Slovak: U pacientov užívajúcich súčasne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
English: Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
Slovak: Počiatočná dávka a cieľová minimálna koncentrácia pri TSC s refraktérnymi záchvatmi Odporúčaná počiatočná dávka Votubie na liečbu pacientov so záchvatmi je uvedená v Tabuľke 1.
English: Table 7 EXIST-1 - SEGA response
Slovak: Tabuľka 7 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
English: Therefore caregivers are advised to avoid contact with the suspension.
Slovak: Preto musia byť opatrovatelia poučení, aby sa vyhli kontaktu so suspenziou.
English: Assess the everolimus trough level 2 weeks after initiating the additional inducer.
Slovak: Minimálna hladina everolimu sa má vyšetriť 2 týždne po pridaní ďalšieho induktora.
English: The entire contents of the syringe should be administered.
Slovak: Podať sa má celý obsah striekačky.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
Slovak: Na dosiahnutie cieľovej koncentrácie nad nižšou hranicou Cmin 5 ng/ml, napr. 8 ng/ml, bude nová dávka everolimu 5 mg (zvýšenie o 2,5 mg zo súčasnej dennej dávky).
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 2.5 mg with a steady state concentration of 4 ng/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 2,5 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
English: Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume.
Slovak: Trvalé zníženie bolo evidentné v 24. týždni, 41,9 % (31/74) pacientov malo ≥
English: Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA or seizures and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Slovak: Votubiu predpíše iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SEGA alebo záchvatov a možnosť urobiť vám krvné skúšky, ktoré zistia, koľko Votubie máte v krvi.
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml.
Slovak: Napríklad pacientova súčasná dávka na základe BSA je 4 mg s koncentráciou v rovnovážnom stave 4 ng/ml.
English: Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Slovak: Súbežnému podávaniu s inhibítormi a induktormi CYP3A4 a/alebo efluxnej pumpy mnohých liečiv glykoproteínu P (PgP) je potrebné sa vyhnúť.
English: There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Slovak: Medzi AUC0-τ a minimálnou koncentráciou pred podaním dávky v rovnovážnom stave sa zistila významná korelácia.
English: In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III bolo 299 z 366 pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi mladších ako 18 rokov.
English: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Difference Difference is “≤5 ng/ml” minus “>5 ng/ml”
Slovak: 5 ng/ml Difference Rozdiel je „≤
English: Includes pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP)
Slovak: Zahŕňa pneumóniu spôsobenú pneumocystis jirovecii (carinii)
English: For patients with TSC who have SEGA and are unable to swallow tablets, Votubia tablet(s) can be dispersed completely in a glass with approximately 30 ml of water by gently stirring until the tablet(s) is(are) fully disintegrated (approximately 7 minutes), immediately prior to drinking.
Slovak: Votubie môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 7 minút).
English: Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Slovak: Počkajte 3 minúty až do úplného rozpadnutia dispergovateľných tabliet.
English: How to store Votubia
Slovak: Ako uchovávať Votubiu
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 3 below.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými inhibítormi a induktormi CYP3A4 a PgP sú uvedené nižšie v Tabuľke 3.
English: 12 to <18 years n=26
Slovak: 12 až <18 rokov n=26
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Slovak: Monitorovanie kompletného krvného obrazu sa odporúča pred začatím liečby Votubiou a pravidelne neskôr.
English: Table 6 EXIST-1 - SEGA response
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
English: SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Slovak: Objem SEGA sa má vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
English: The majority of patients (67%) failed 5 or more antiepileptics prior to the study and 41.0% and 47.8% of patients were taking 2 and ≥3 antiepileptics during the study.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 1 rok so SEGA súvisiacim s TSC neboli stanovené.
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Slovak: Votubia sa neodporúča pacientom vo veku < 18 rokov so SEGA a poruchou funkcie pečene.
English: The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Slovak: % (n=2/85 vyhodnotiteľných pacientok), čo bolo menej ako historicky hlásené hodnoty.
English: EXIST-2 (study CRAD001M2302), a randomised, controlled phase III study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Votubia in patients with TSC plus renal angiomyolipoma.
Slovak: EXIST-2 (skúšanie CRAD001M2302), randomizovaná, kontrolovaná štúdia fázy III vykonaná na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti Votubie bola uskutočnená u pacientov s TSC a s renálnym angiomyolipómom.
English: The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
Slovak: V 24. mesiaci bol odhadovaný pomer bez progresie angiomyolipómu 91,6 % a v 48. mesiaci 83,1
English: Presence of at least one angiomyolipoma ≥3 cm in longest diameter using CT/MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Slovak: Ako vstupné kritérium bola požadovaná prítomnosť aspoň jedného angiomyolipómu v priemere ≥ 3 cm s použitím CT/MRI (na zákalde lokálneho radiologického zhodnotenia).
English: This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
Slovak: Tento výsledok bol konzistentný s výsledkami lineárneho regresného modelu predikujúceho logaritmus absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov počas udržiavacieho obdobia základnej fázy, ktoré indikovali, že pri 2-násobnom zvýšení TN-Cmin bolo štatisticky významné 28
English: Remove the dispersible tablets from the blister.
Slovak: Vyberte dispergovateľné tablety z blistra.
English: For patients with TSC who have SEGA, SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Slovak: U pacientov s TSC, ktorí majú SEGA, sa má objem SEGA vyhodnotiť približne po 3 mesiacoch od začatia liečby Votubiou, následná úprava dávky má zohľadňovať zmeny v objeme SEGA, koncentráciu a znášanlivosť dávky.
English: Instructions for caregivers preparing the suspension using an oral syringe:
Slovak: Pokyny pre opatrovateľov na prípravu suspenzie s použítím perorálnej striekačky:
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil Votubie u detí vo veku menej ako 2 roky s TSC a refraktérnymi záchvatmi neboli stanovené.
English: If you receive Votubia for the treatment of SEGA associated with TSC, regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
Slovak: Ak užívate Votubiu na liečbu SEGA súvisiaceho s TSC, pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
English: Votubia dispersible tablets are used to treat SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Slovak: Votubia sa používajú na liečbu SEGA súvisiacich s TSC u dospelých a detí, u ktorých nie je vhodná operácia.
English: Votubia contains lactose
Slovak: Votubia obsahuje laktózu
English: Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Slovak: Nespavosť, agresivita, podráždenosť Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Dysgeúzia Poruchy ciev