FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Oxervate cenegermină
Maltese: Oxervate cenegermin
Romanian: Oxervate conține substanța activă cenegermină.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Oxervate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Oxervate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: În al doilea studiu, valorile au fost de 70 % (16 din 23) pentru Oxervate și de 29 % (7 din 24) pentru preparatul inactiv.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxervate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Romanian: De ce a fost aprobat Oxervate?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Romanian: În primul studiu, suprafața ochiului s-a vindecat complet la 74 % (37 din 50) din pacienții tratați cu Oxervate timp de 8 săptămâni, în comparație cu 43 % (22 din 51) din pacienții tratați cu un preparat inactiv care conținea aceeași formulă oftalmică, dar fără substanță activă.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu cheratită neurotrofică, boala este considerată „rară", iar Oxervate a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Romanian: S-a demonstrat că Oxervate a dus la creșterea cu aproximativ 30-40 % a numărului de pacienți care ajung la vindecarea completă a suprafeței ochiului, comparativ cu cei tratați cu picături oftalmice care nu conțineau substanță activă.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
Romanian: Medicamentul se utilizează doar la adulți cu boală moderată sau severă.
Maltese: Il-mediċina tintuża biss fl-adulti b'marda moderata jew severa.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat, la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oxervate (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt durere și inflamație la nivelul ochiului, creștere a secreției lacrimale (ochi umezi), durere la nivelul pleoapei și senzație de corp străin în ochi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Oxervate (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma uġigħ u infjammazzjoni fl-għajnejn, lakrimazzjoni miżjuda (għajnejn imdemmgħin), uġigħ fil-kappell tal-għajn u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxervate pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Oxervate li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Ambalaj Conținu t
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: EU/2/17/216/001 (375 g de soluție) EU/2/17/216/002 (750 g de soluție)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI <Data primei autorizări:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Romanian: - foarte rare (mai puțin de 1 colonie din 10 000 de colonii tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)
Romanian: Dispersia finală pentru stupi (după amestecare):
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit):
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Plic:
Maltese: Flixkun:
Romanian: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 colonii tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 100 de colonii tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 1 000 de colonii tratate)
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata)
Romanian: 125 g zaharoză 250 g zaharoză
Maltese: 125 g ta' sukrożju 250 g ta' sukrożju
Romanian: Plic
Maltese: Flixkun
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton (pentru pulbere și soluție pentru dispersie pentru stupi)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (għat-trab u s-soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs)
Romanian: Temperatura exterioară în timpul tratamentului cu Oxybee trebuie să fie de cel puțin 3 °C.
Maltese: It-temperatura ta' barra matul il-kura b'Oxybee għandha tkun tal-anqas 3 °C.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Oxybee este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Înainte de aplicare, dispersia trebuie încălzită la 30-35 ˚C.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Romanian: În aceste studii, eficacitatea Oxybee în eliminarea acarienilor a fost de 97 % și de 95 %.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Romanian: Oxybee acid oxalic
Maltese: Oxybee aċidu ossaliku
Romanian: Alte informații despre Oxybee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Romanian: Oxybee conține substanța activă acid oxalic.
Maltese: Oxybee fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oxybee.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Romanian: Oxybee se picură pe albinele din stup și trebuie utilizat doar când temperatura din exteriorul stupilor este de cel puțin 3 ˚C.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Romanian: Acarianul Varroa se hrănește cu hemolimfa (sângele) albinelor adulte și a puietului (stadiile imature ale albinei melifere), producând leziuni și/sau moartea albinelor; de asemenea, acarianul poate ajuta la răspândirea virusurilor și a bacteriilor.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimf (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (l-istadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal; id-dud jista' jgħin ukoll biex iferrex il-virusis u l-batterji.
Romanian: Eficacitatea Oxybee împotriva acarienilor Varroa a fost investigată în două studii de teren, în țări europene cu condiții climatice diferite.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxybee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxybee?
Romanian: De ce a fost aprobat Oxybee?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxybee?
Romanian: Oxybee poate fi utilizat doar în coloniile fără puiet.
Maltese: Oxybee jista' jintuża biss f'kolonji mingħajr duqqajs.
Romanian: Oxybee este foarte acid și poate fi iritant sau coroziv pentru piele, ochi și mucoase (căptușeala interioară a cavităților corpului, cum ar fi gura sau nasul).
Maltese: Oxybee huwa aċiduż ħafna u jista' jkun irritanti jew korrużiv għall-ġilda, l-għajnejn u l-membrani mukużi (is-saff ta' ġewwa tal-kavitajiet tal-ġisem bħall-ħalq u l-imnieħer).
Romanian: Hemoglobină glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Romanian: North Yorkshire BD23 2RW Marea Britanie
Maltese: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Romanian: 60 ml - 3 ani 125 ml - 5 ani
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Romanian: Eliminat din plasma (zile)***
Maltese: Imneħħi mill plasma (jiem)***
Romanian: <Serie> < Lot>{număr}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Romanian: Patologie Clinică
Maltese: Patoloġija Klinika
Romanian: Chimie:
Maltese: Kimika:
Romanian: CaC12 2H2O NaOH lactat de sodiu
Maltese: CaC12 2H2O NaOH sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Romanian: ** interval bazat pe valoarea medie estimată la 95 % din intervalul prevăzut *** interval bazat pe 5 durate terminale de înjumătăţire
Maltese: ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' interval ta' tbassir ta' 95 % *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Romanian: Data primei autorizari: 29/11/1999 Data ultimei reinnoiri:01/10/2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/11/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009
Romanian: În anumite situaţii clinice, se recomandă o doză de 15-30 ml/kg.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30° C.
Romanian: Analiza de urină:
Maltese: Urinaliżi:
Romanian: Hemoglobina disociază în plasmă şi este progresiv încorporată în pool-ul proteic al organismului.
Maltese: L-emoglobina tinfired fil-plasma u hija progressivament inkorporata fit-taħlita ta' proteini ta' l-organiżmu.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 125 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 125 ml.
Romanian: Durata (ore):
Maltese: Tul ta' ħin (sigħat):
Romanian: Metodele optice nu sunt fiabile pentru testele de coagulare în prezenţa Oxyglobin.
Maltese: Metodi optiċi m'humiex affidabbli għal assaġġi ta' koagulazzjoni fil-preżenza ta' Oxyglobin.
Romanian: (Vezi Tabelul A: Parametri farmacocinetici)
Maltese: (Ara tTabella A Parametri Farmakokinetiċi)
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml.
Romanian: (zile)***
Maltese: (g/dl)
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml Pungă pentru perfuzie de 125 ml
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml Borża ta' infużjoni ta' 125 ml
Romanian: O viteză de administrare prea mare (>10 ml/kg/h) poate cauza supraîncărcare circulatorie.
Maltese: Rata eċċessiva ta' amministrazzjoni (>10 ml/kg/siegħa) tista' tirriżulta f'tagħbija ċirkolatorja żejda.
Romanian: Soluţie Ringer Lactată modificată, conţinând componenţii standard: apă pentru preparate injectabile
Maltese: Modified Lactated Ringer's Solution li fiha l-komponenti standard:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: înlocuitori de sânge, cod veterinar ATC: QB05AA10
Maltese: Sostituti tad-demm, Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: Datele de nivel (pH, glucoză, cetone, proteine) nu sunt relevante atât timp cât este prezentă o puternică decolorare a urinei.
Maltese: Kejl bl-istikka (i.e., pH, glukosju, ketoni, proteina) mhuwiex preċiż, filwaqt li hemm tibdil fil-kulur totali ta' l-awrina.
Romanian: * interval bazat pe media ± SD
Maltese: * medda bbażata fuq medja ± SD
Romanian: Produsul Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
Maltese: Oxyglobin huwa maħsub sabiex jiġi amministrat darba biss.
Romanian: Cutie cu o (1) pungă de perfuzie poliolefin (conţinând fie 60 ml, fie 125 ml), în ambalaj individual.
Maltese: Kaxxa b'borża waħda (1) ta' infużjoni ta' polyolefin (li fiha jew 60 ml jew 125 ml), fi tgeżwir ta' barra.
Romanian: (Vezi Tabelul A: Parametri farmacocinetici) Tabelul A: Parametri Farmacocinetici la Niveluri Multiple de Dozare după o unică administrare de Oxyglobin Doza (ml/kg)
Maltese: Tabella A: Parametri Farmakokinetiċi fil-Livelli ta' Dożi Multipli Wara Infużjoni Waħdanija ta'
Romanian: Hematologie:
Maltese: Ematoloġija:
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) Au fost observate efecte adverse legate de Oxyglobin şi/sau de afecţiunea care a cauzat anemia.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: Metabolism şi excreţie:
Maltese: Il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni mill-ġisem:
Romanian: Instituiţi tratamentul în paralel al cauzei anemiei.
Maltese: Flimkien ma Oxyglobin, wieħed għandu jibda trattament, għal anemija.
Romanian: PROSPECT
Maltese: MANIFATTURA
Romanian: Oxyglobin trebuie administrat prin utilizare de tehnici aseptice, cu ajutorul unei perfuzii intravenoase standard şi cateter.
Maltese: Oxyglobin għandu jiġi mogħti billi tintuża teknika aseptika permezz ta' sett ta' infużjoni standard fil-vina, u katiter.
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva OPK Biotech LLC
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, decolorări ale pielii, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Maltese: B'mod okkażjonali ġew innutati effetti bħalma huma d-dijarea, tifi fil-kulur talġilda, arrittmiji kardijaċi u rari ħafna nistagmus.
Romanian: Hemoglobină glutamer-200
Maltese: Haemoglobin glutamer-200
Romanian: Oxyglobin conţine hemoglobină glutamer-200 de tip bovin (în concentraţie de 130 mg/ml), care aparţine unei clase de medicamente transportoare de oxigen.
Maltese: Oxyglobin fih haemoglobin glutamer-200 bovin (b'qawwa ta' 130 mg/ml), li jappartieni għallkategorija ta' mediċini li għandhom azzjoni ta' ġarr ta' ossiġenu.
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Maltese: Effett sekondarju komuni huwa ‘overload ċirkolatorja' (meta l-fluwidu tad-demm inixxi mill-vini), li jikkawża takipneja (teħid ta' nifs qawwi), dispnea (qtugħ ta' nifs), ħsejjes ħorox fil-pulmun u edema pulmonari (akkumulazzjoni tal-fluwidi fil-pulmun).
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
Maltese: Oxyglobin l-ewwel jissaħħan għal 37°C, imbagħad jingħata lil kelb bħala 30 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali, mogħti b'rata ta' mhux aktar minn 10 ml/kg fis-siegħa.
Romanian: În studiul principal pe câini, 95% dintre animalele tratate cu Oxyglobin nu au mai necesitat alt tip de tratament cu transportori de oxigen după 24 de ore, faţă de 32% din câinii care nu au primit vreun tratament.
Maltese: Fl-istudju prinċipali fuq il-klieb, 95% ta' l-annimali trattati b'Oxyglobin ma ħtieġu ebda tip ieħor ta' trattament li jġorr l-ossiġenu wara 24 siegħa, meta mqabbla ma' 32% tal-klieb li ma rċevew ebda trattament.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Maltese: Oxyglobin huwa soluzzjoni għal infużjoni (drip fil-vina).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxyglobin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Oxyglobin?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Oxyglobin huma ikbar mir-riskju tiegħu għall-għoti ta' appoġġ ta' ġarr ta' ossiġenu lil klieb, billi tejjeb is-sinjali kliniċi ta' anemija għal mill-inqas 24 siegħa, indipendentament mill-kundizzjoni bażi, u rrakkomanda li Oxyglobin jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta' kuljum ogħla sa massimu ta' 60 mg/30 mg oxycodone.
Romanian: În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum fl-istudju pivitali kienet ta' 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Maltese: Anness III Emendi għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Maltese: .2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Romanian: Sleep 2011; 34: A199.
Maltese: 34: A199.
Romanian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită și Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită și denumirile asociate (OXN PR) sunt medicamente cu combinație fixă de clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă.
Maltese: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u ismijiet assoċjati (OXN PR) huma prodotti ta' kombinazzjoni fissa ta' oxycodone hydrochloride u naloxone hydrochloride.
Romanian: • comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul nr. 1234/2008;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse asociate a fost în mare măsură comparabilă pentru ambele faze ale studiului (OXN3502/S) și indică o tolerabilitate mai bună a OXN PR în faza de extensie.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi relatati ġeneralment kienet komparabbli għaż-żewġ fażijiet ta' studju (OXN3502/S) u turi tollerabilità aħjar għal OXN PR fil-fażi ta' estensjoni.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică asociate cu Oxynal și Targin și denumirile asociate.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Romanian: Nu au fost furnizate dovezi științifice convingătoare din punctul de vedere al sănătății publice, din care să rezulte că beneficiul combinației în doză fixă oxicodonă/naloxonă în tratamentul sindromului idiopatic al picioarelor neliniștite (IRLS) depășește reacțiile adverse preconizate, asociate cu utilizarea opioidelor puternice în doze echipotente cu doze de până la 90 mg de morfină cu administrare orală: dependență, sevraj, creșterea consumului, utilizare incorectă și abuz.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda evidenza xjentifika konvinċenti fil-perspettiva tas-saħħa pubblika li lbenefiċċju ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' oxycodone/naloxone fil-kura ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti idjopatiku (IRLS) jegħleb l-effetti avversi mistennija li huma assoċjati mal-użu ta' opjojdi qawwijin f'dożi ekwipotenti għal dożi sa 90 mg ta' morfina orali; dipendenza, irtirar, awmentazzjoni, użu ħażin u abbuż.
Romanian: Ulterior, 10 pacienți din 176 au raportat semne de dependență fizică drept rezultat al unei vizite de urmărire specifice la 4 săptămâni după finalizarea fazei de extensie.
Maltese: 10 pazjenti oħrajn minn 176 irrappurtaw sinjali ta' dipendenza fiżika minħabba viżta għal follow-up speċifiku 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-fażi ta' estensjoni.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMD(h), indicația de sindrom al picioarelor neliniștite propusă a fost restricționată la „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice".
Maltese: Waqt il-proċedura ta' riferenza CMD(h), lindikazzjoni proposta ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti ġiet ristretta għal "kura tat-tieni linja ta' pazjenti b'sindromu ta' riġlejn irrekwieti sever sa sever ħafna wara falliment ta' terapija dopaminerġika".
Romanian: Chiar și la utilizarea unei abordări statistice foarte conservatoare, amploarea efectului (reducerea valorii medii a IRLS cu 5,9 puncte în comparație cu placebo) a fost în concordanță cu rezultatele obținute din studiile controlate cu placebo cu agoniști dopaminici, aprobați ca tratament de primă linie, sau chiar ușor mai bună.
Maltese: Anki bl-użu ta' metodu statistiku konservattiv ħafna, id-daqs tal-effett (tnaqqis fil-medja ta' IRLS ta' 5.9 punti meta mqabbel ma' plaċebo) kien konformi ma' jew anki ftit aħjar mir-riżltati misjuba fl-istudji kkontrollati bi plaċebo b'agonisti ta' dopamina approvati bħala kura tal-ewwel linja.
Romanian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Romanian: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Maltese: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Romanian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Romanian: Regatul Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă dihidrat (clorhidrat de naloxonă)
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Romanian: Țările de Jos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Maltese: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Romanian: Danemarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Maltese: L-Islanda Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Romanian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Romanian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním