FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forhold til fastende tilstande, forhøjede administrationen af en enkelt dosis ledipasvir/sofosbuvir sammen med et måltid med moderat fedtindhold eller med et højt fedtindhold sofosbuvir AUC0-inf ca. 2 gange, men det påvirkede ikke signifikant sofosbuvir Cmax.
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a ledipaszvir/szofoszbuvir egyszeri adagjának közepes zsírtartalmú, vagy magas zsírtartalmú étellel való bevétele körülbelül kétszeresére emelte a szofoszbuvir
Danish: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Hungarian: ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Danish: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2a genotípus 2b genotípus b b
Danish: Harvoni + ribavirin i 24 uger (se pkt.
Hungarian: Harvoni + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a ledipaszvir/szofoszbuvir biztonságosságát nem vizsgálták (lásd
Danish: NS5B RAVs: NS5B-substitutionen S282T opstod i HCV hos 1/17 genotype 3-svigt, og i HCV hos henh.
Hungarian: NS5B RAV-ok: S282T típusú NS5B szubsztitúció a 3-as genotípusú vírussal fertőzött, választ nem mutató 17 beteg közül 1-nél, a 4-es genotípusú vírussal fertőzött, választ nem mutató 3 beteg közül
Danish: LDV/SOF+RBV 24 uger (n = 163)a
Hungarian: LDV/SOF+RBV 24 hét (n = 163)a
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikante virkninger med ledipasvir eller sofosbuvir på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Hungarian: Ledipaszvir vagy szofoszbuvir esetében patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg a magzati fejlődésre gyakorolt jelentős hatásokat.
Danish: Derfor er de kontraindiceret sammen med Harvoni (se pkt.
Hungarian: Harvoni-val együtt történő alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Reduktion i hæmoglobin til <10 g/dl og <8,5 g/dl i løbet af behandlingen blev oplevet hos hhv. 39 % og 13 % af patienterne i behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 39%-ánál figyelték meg a hemoglobin szintjének 10 g/dl alá és 13%-ánál 8,5 g/dl alá történő csökkenését.
Danish: Der forventes ikke klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir medieret af CYP 450- eller UGT1A1-enzymer.
Hungarian: UGTA1A1 enzimek által mediált klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval nem várható.
Danish: ↔ GS-331007 (Øget pH-værdi i maven)
Hungarian: ↔ GS-331007 (a gyomor pH-értéke nő)
Danish: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir ↑ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
Danish: Den mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 efter administration af ledipasvir/sofosbuvir var hhv. 0,5 og 27 timer.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Danish: Udslæt
Hungarian: Szoptatás
Danish: De bør tages på samme tidspunkt som Harvoni.
Hungarian: Harvoni-val való egyidejű alkalmazás esetén.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Patienter med cirrose Tidligere behandlede patienter med cirrose a. 8 patienter med genotype 4 HCV-infektion indgik i studiet, og 8/8 opnåede SVR12.
Hungarian: 8, vizsgálatba bevont, 4-es genotípusú HCV-fertőzéssel rendelkező beteg közül mind a 8 SVR12-t ért el.
Danish: Tabel 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger hos patienter med genotype 2-, 4-, 5- og 6-HCV-infektion.
Hungarian: 16. táblázat: Válaszarányok (SVR12) 12 héten át alkalmazott ledipaszvir/sofoszbuvir mellett, 2-es, 4-es,
Danish: • rifapentin (antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Hungarian: • A következő gyógyszerek semelyikét se szedje a Harvoni-val együtt: • rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
Hungarian: ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Danish: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
Hungarian: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)d
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Hungarian: Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)
Danish: Tabel 10: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Hungarian: 10. táblázat: Válaszarányok az ION-1 vizsgálatban LDV/SOF
Danish: Simeprevirh
Hungarian: Szimeprevirh
Danish: 4.4 og 4.8).
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Danish: I forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110).
Hungarian: Laktózt és sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis af ledipasvir og sofosbuvir var hhv. 120 mg to gange dagligt i 10 dage, og en enkeltdosis på 1.200 mg. I disse studier med raske frivillige blev der ikke dokumenteret nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a ledipaszvir esetében naponta kétszer 120 mg volt 10 napon keresztül, a szofoszbuvir esetében pedig 1200 mg-os egyszeri adag.
Danish: Angående anbefalede regimer med forskellige HCV-genotyper, se pkt.
Hungarian: A különböző HCV-genotípusok esetén javasolt terápiákat illetően lásd a 4.2 pontot.
Danish: Sikkerheden af Harvoni er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Harvoni biztonságosságát nem vizsgálták.
Danish: Ledipasvirs farmakokinetik blev undersøgt efter en enkelt dosis af 90 mg ledipasvir hos HCV-negative patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT klasse C).
Hungarian: A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (CPT C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. opfølgning mangler).
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiánya kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Hungarian: OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Danish: Ældre (over 65 år)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Hungarian: 2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Danish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Danish: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Danish: Følsomhed for sollys
Hungarian: Érzékenység a napfényre
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Danish: Triazolam (oralt)
Hungarian: Triazolam (orális)
Danish: 28 hårde kapsler
Hungarian: 28 kemény kapszula
Danish: ANALEPTIKA Koffein
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Danish: Ketoconazol*
Hungarian: Ketokonazol*
Danish: HPC2014, som var delvist randomiseret.
Hungarian: HPC2014-es vizsgálatot, ami részben volt randomizált.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Hungarian: (Hypericum perforatum)
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Danish: IL28B-genotype
Hungarian: IL28B genotípus
Danish: SMV=simeprevir.
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Danish: H2-receptor-antagonister Cimetidin
Hungarian: H2-receptor antagonisták Cimetidin
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Hungarian: 0,075 mg/kg intravénásan alkalmazott:
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Danish: Der forventes ingen ændringer i warfarins farmakokinetik, men tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Hungarian: Bár nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista mellett.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Danish: Asiatiske patienter
Hungarian: Ázsiai betegek
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Danish: HCV-RNA
Hungarian: HCV-RNS
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Hungarian: 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Danish: Laboratorieparameter
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Marietidsel (Silybum marianum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Hungarian: Ne a kapszulafészek közepén nyomja meg a kapszulát!
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Danish: Det er ukendt, om simeprevir eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szimeprevir vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Danish: Antiviral aktivitet in vitro
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Hungarian: - Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be.
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Hungarian: A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
Danish: Der findes ingen data, der understøtter samtidig indgivelse af OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Hungarian: Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják az OLYSIO és a telaprevir vagy boceprevir egyidejű alkalmazását.
Danish: 24 uger N = 31
Hungarian: 24 hét N = 31
Danish: C212 (fase 3)
Hungarian: C212 (fázis III)
Danish: Denne manglende effekt opstod 36 og 48 uger efter afsluttet simeprevir-behandling.
Hungarian: A kezelés sikertelensége a szimeprevir-kezelés befejezése utáni 36. és 48. héten jelentkezett.
Danish: Graviditet og kontraception
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Danish: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Hungarian: A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
Danish: En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés vagy 12 vagy 24 hétig tart, de a kezelőorvos utasítása alapján szüksége lehet arra, hogy egyéb gyógyszereit ennél hosszabb ideig is szedje.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Hungarian: Bár az oki összefüggést a háttérben meghúzódó, előrehaladott májbetegség miatt nehéz megállapítani, a potenciális kockázat nem zárható ki.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Danish: 4.4 og 4.5.
Hungarian: és 4.5 pontot.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Hungarian: A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Danish: Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
Danish: Stigningerne i bilirubin var generelt ikke forbundet med stigninger i levertransaminaser, og bilirubinniveauerne normaliseredes efter afslutning af behandlingen.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
Danish: Ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af forhøjet bilirubin i blodet.
Hungarian: Egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést a vér bilirubinszintjének emelkedése miatt.
Danish: 5 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Danish: (Hæmning af P-gp-transportør.)
Hungarian: (P-gp transzporter gátlása)
Danish: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Hungarian: 2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Rosuvastatin
Hungarian: HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende anvendelse af simeprevir til patienter over 65 år.
Hungarian: A szimeprevir 65 évnél idősebb betegeknél történő használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Danish: Tillæg af ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive og tidligere nul respons) påvirkede ikke behandlingsresultatet.
Hungarian: A ribavirin alkalmazásának és a korábbi kezelési státusznak (korábban még nem kezelt és korábbi null-reszponderek) nem volt a kezelés kimenetelére gyakorolt hatása.
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Hungarian: 5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg 14C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Hungarian: Az OLYSIO túladagolása esetén a szokásos szupportív intézkedések alkalmazása javasolt és a beteg klinikai státuszának megfigyelése.
Danish: OLYSIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az OLYSIO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i betydelig grad ved dialyse.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Hungarian: 150 mg szimeprevir 12 hétig % (n/N)