FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immunogeenisuutta selvittäneessä pivotaalitutkimuksessa V59P13 arvioitiin Menveo-rokotteen immunovastetta 19-55-vuotiailla aikuisilla.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Finnish: Taulukko 2: Yhden Menveo- tai ACWY-PS -annoksen immunogeenisuus 2-10-vuotiailla, mitattuna yksi kuukausi ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Czech: Tabulka 2: Imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo nebo ACWY-PS u dětí ve věku 2 až 10 let včetně měřená jeden měsíc a dvanáct měsíců po očkování
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (fluoropolymeeripäällystetty butyylikumi), ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (butyylikumi).
Czech: Prášek je v lahvičce (sklo třídy I) opatřené zátkou (butylkaučuk s povrchem potaženým fluoropolymerem) a roztok je v lahvičce (sklo třídy I) rovněž opatřené zátkou (butylkaučuk).
Finnish: kuume ≥ 38 °C
Czech: horečka ≥ 38°C Méně časté: svědění v místě vpichu
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos, eikä siinä ole havaittavissa vieraita hiukkasia.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Menveo valmistetaan antoa varten liuottamalla kuiva-aine (injektiopullossa) liuottimen (injektiopullossa) kanssa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
Finnish: Molemmissa ryhmissä esiintyi vahva vaste Menveo-tehosteannokseen kuukauden kuluttua rokottamisesta (100 %:lla tutkittavista oli hSBA ≥ 1:8 kaikkia seroryhmiä vastaan) ja vaste säilyi suuressa määrin 2 vuotta tehosteannoksen jälkeen seroryhmien C, W-135 ja Y osalta (87-100 %:lla tutkittavista hSBA oli ≥ 1:8 kaikkia seroryhmiä vastaan).
Czech: Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden měsíc po vakcinaci (100 % jedinců mělo hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin) a tato odpověď ve velkém přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y (s 87 % až 100 % jedinců s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin).
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa pivotaalitutkimuksessa V59P20, jossa osanottajat oli ryhmitetty iän mukaan (2-5-vuotiaat ja 6-10-vuotiaat), yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta verrattiin yhteen ACWY-D-annokseen kuukausi rokotuksen jälkeen.
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Finnish: Menveo-valmisteen tehosta ei ole vielä paljon tietoa, kun sitä annetaan henkilöille, joilla on heikentynyt immuniteetti immunosuppressiivisen lääkityksen tai HIV-infektion ja muiden mahdollisten syiden seurauksena.
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Finnish: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
Finnish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine ja liuotin).
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Finnish: Menveo annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Finnish: Rokotteen komponentit on tarkastettava visuaalisesti ennen liuottamista ja sen jälkeen.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Lääkäri kertoo, tulisiko tällaisessa tapauksessa antaa tehosteannos ja milloin se tulisi antaa.
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Finnish: Seroryhmien A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).
Czech: Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse
Finnish: Miten Menveo-valmistetta käytetään
Czech: Jak se vakcína Menveo používá
Finnish: Ennen rokotteen antamista neula on vaihdettava toiseen, rokotteen antoon sopivaan neulaan.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli Iho ja ihonalainen kudos:
Czech: Časté: nevolnost, zvracení, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Finnish: GMT (95 %:n luottamusväli)
Czech: GMT (95% IS)
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vertailukelpoinen (non-inferior) ACWY-PS -rokotteeseen nähden kaikissa neljässä seroryhmässä, ja se oli tilastollisesti parempi seroryhmillä A ja Y (taulukko 10).
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Finnish: Ennen parittelua ja tiineyden aikana annetun Menveo-valmisteen ei havaittu vaikuttavan naaraskanien hedelmällisyyteen.
Czech: U samic králíka, kterým byla podána vakcína Menveo před pářením a během březosti, nebyly pozorovány žádné účinky na jejich fertilitu.
Finnish: N=41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Czech: n = 41 n = 49 n = 49 n = 41 n = 49
Finnish: Menveo-rokotteen ja muiden kuin yllä lueteltujen rokotteiden yhtäaikaista antamista ei ole tutkittu.
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Finnish: - sinä olet tai lapsesi on saanut immuunijärjestelmän komplementin aktivaatiota estävää hoitoa, kuten ekulitsumabi.
Czech: - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa (V59P13) nuoret tai aikuiset saivat joko Menveo-annoksen (N=2 649) tai ACWY-D-rokotteen (N=875) verrokkina.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875).
Finnish: (Liuotin sisältää) • C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi
Czech: (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, aktiivisella aineella kontrolloiduissa kliinisissä monikeskustutkimuksissa, joihin osallistui lapsia (2-10-vuotiaita), nuoria (11-18-vuotiaita), aikuisia (19-55-vuotiaita) ja iäkkäämpiä aikuisia (56-65-vuotiaita).
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Finnish: Seror yhmä
Czech: Séroskupina
Finnish: GMT:t olivat suurempia seroryhmien W-135 ja Y hSBA osalta (taulukko 7).
Czech: u séroskupin C a Y. Vyšší hodnoty hSBA GMT byly pozorovány u séroskupin W-135 a Y (tabulka 7).
Finnish: Kuiva-aineessa: kaliumdivetyfosfaatti ja sakkaroosi.
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
Finnish: 2-5-vuotiaat
Czech: 2 - 5 let
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotuksen riski-hyötysuhde, jos rokotettavalla on riski saada hematooma lihakseen annetun injektion jälkeen.
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Finnish: Yksi annos sisältää 1 injektiopullon MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia liuotettavaksi 1 injektiopullollisella MenCWY-nestekonjugaattikomponenttia.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59P8) yhdysvaltalaiset lapset saivat yhden annoksen joko Menveo-rokotetta (N=284) tai ACWY-PS-rokotetta (N=285).
Czech: V dalším randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P8) byla dětem v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285).
Finnish: hSBA GMT:t
Czech: hSBA GMTs
Finnish: Hyvin yleinen: uneliaisuus, päänsärky Ruoansulatuselimistö:
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Finnish: Menveo annetaan yhtenä annoksena (0,5 ml).
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Finnish: 2-10-vuotiailla lapsilla, kummassakin ikäryhmässä (2-5- ja 610-vuotiaat), immuunivaste mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä, oli Menveolla sekä yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen että myös tilastollisesti parempi kuin vertailurokotteella kaikissa seroryhmissä ja kaikissa immuunimittauksissa kuukausi rokotuksen jälkeen.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Yhtäaikaisesti rokotteet tulisi aina antaa eri pistoskohtiin ja mieluiten eri puolille kehoa.
Czech: Současně podávané vakcíny je třeba aplikovat do různých míst vpichu a nejlépe na protilehlých pozicích.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný
Finnish: Yhdenvertaisuustutkimuksessa (non-inferiority) V59P6 immunogeenisuutta arvioitiin 11-17-vuotiailla nuorilla, jotka oli satunnaistettu saamaan joko Menveo-rokote tai ACWY-PS-rokote.
Czech: V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína
Finnish: Menveo-rokotteen turvallisuusprofiili nuorilla ja aikuisilla määritettiin viidestä satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella.
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Finnish: Yksi vuosi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuudet, joiden hSBA oli ≥ 1:8 2 annoksen sarjan ja yhden annoksen sarjan jälkeen, olivat pienempiä kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (30 % 2 annoksen sarjan jälkeen sekä 11-20 % yhden annoksen jälkeen A-seroryhmässä, 61-81 % ja 41-55 % C-seroryhmässä, 92-94 % ja 90-91 % W
Czech: 1 rok po posledním očkování byly procentuální podíly dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po dvoudávkové sérii i po jedné dávce nižší než 1 měsíc po očkování (30 % po dvoudávkové sérii, 11 % - 20 % po jedné dávce v séroskupině A; 61 % - 81 % a 41 % - 55 % v séroskupině C; 92 % - 94 %
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: (Kuiva-aine sisältää)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Finnish: Taulukko 4: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 11-18-vuotiailla tutkittavilla
Czech: Tabulka 4: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dospívajících ve věku od 11 do 18 let
Finnish: Toisessa, 524:lle nuorelle tehdyssä tutkimuksessa (V59P6), Menveo-rokotteen immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:n vastaavaan arvoon.
Czech: V dalším klinickém hodnocení (V59P6) s 524 dospívajícími byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-PS.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan, pysyi Menveo-ryhmässä vakaana 21. kuukaudesta aina 5 vuoteen asti rokotuksesta ja pieneni hieman ajan myötä seroryhmän A osalta (taulukko 6).
Czech: Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce snižovalo proti séroskupině A (tabulka 6).
Finnish: P-arvo Menveo vs. ACWYPS
Czech: P-hodnot a Menveo vs. ACWYPS
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset 2-10-vuotiaat lapset
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Finnish: Perustasolla seronegatiivisten 11-18-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä (hSBA < 1:4) ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 75 % (780/1 039); seroryhmä C 80 % (735/923); seroryhmä W-135 94 % (570/609); seroryhmä Y 81 %
Czech: V podsouboru dospívajících ve věku od 11 do 18 let, kteří byli před očkováním séronegativní (hSBA < 1:4), byly zjištěny tyto podíly dospívajících s hodnotou hSBA ≥ 1:8 po jedné dávce vakcíny Menveo: séroskupina A 75 % (780/1 039), séroskupina C 80 % (735/923), séroskupina W135 94 % (570/609) a séroskupina Y 81 % (510/630).
Finnish: Menveo-rokotteen voi antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: monovalentti ja yhdistetty hepatiitti A ja B, keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcínu Menveo lze podat současně s kteroukoliv z následujících vakcín: monovalentní nebo kombinovanou proti hepatitidě A a B, proti žluté zimnici, břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Finnish: Taulukko 9: Seerumin bakterisidinen vasta-ainevaste kuukausi Menveo-rokotuksen jälkeen 19-55-vuotiailla tutkittavilla
Czech: Tabulka 9: Odezvy baktericidních protilátek séra v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo u pacientů ve věku 19 - 55 let
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Argentiinassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P10) lapset saivat joko yhden Menveo-annoksen (N=949) tai yhden ACWY-PS-annoksen (N=551).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P10) byla dětem v Argentině podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 949) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 551).
Finnish: Yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen hSBA ≥ 1:8 saavuttaneiden prosentuaalinen määrä oli tasaisesti korkeampi Menveo-ryhmässä kaikilla seroryhmillä (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, ja 65 % vs 57 % Menveo verrattuna ACWY-PS seroryhmät A, C, W-135 ja Y tässä järjestyksessä).
Czech: Menveo oproti 39 % u vakcíny ACWY-PS, resp. 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % v séroskupinách A, C, W-135 a Y).
Finnish: Tutkimuksessa V59P6E1 niiden Menveo-rokotteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8, oli vuoden kuluttua rokotuksesta edelleen merkitsevästi suurempi ACWY-PS-rokotteen saaneisiin verrattuna seroryhmien C, W-135 ja Y osalta ja samanlainen seroryhmän A osalta molemmissa tutkimusryhmissä.
Czech: Ve studii V59P6E1 za jeden rok po očkování procento příjemců vakcíny Menveo s hSBA ≥ 1:8 zůstalo významně vyšší v porovnání s příjemci vakcíny ACWY-PS u séroskupin C, W-135 a Y a podobné mezi dvěma studijními skupinami u séroskupiny A. Hodnota hSBA GMT u séroskupin W
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI - INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA JA LIUOS INJEKTIOPULLOSSA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Finnish: Tuntematon: tooninen kohtaus, kuumekouristukset, synkopee Kuulo ja tasapainoelin
Czech: Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Finnish: Serory hmä
Czech: Sérosk upina
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset lapsilla (2-10-vuotiailla) on lueteltu alla.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí (ve věku 2 roky až 10 let),
Finnish: Menveo-rokotteen osoitettiin olevan vähintään yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen kaikissa neljässä seroryhmässä (A, C, W-135 ja Y) esiintyneen serovasteen perusteella, hSBA:n ≥ 1:8 saavuttaneiden osuuden perusteella ja GMT:n perusteella.
Czech: Menveo se ukázala být na základě séroodezvy non-inferiorní vůči vakcíně ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny (A, C, W-135 a Y); bylo dosaženo odpovídajících titrů hSBA ≥ 1:8 a GMT.
Finnish: Ennen tehostetta 7 päivää 28 päivää 100 % 2 vuotta 79 %
Czech: 28 dnů 100 % 2 roky 79 %
Finnish: 135-seroryhmässä, 67-75 % ja 57-65 % Y-seroryhmässä).
Czech: a 90 % - 91 % v séroskupině W-135; 67 % - 75 % a 57 % - 65 % v séroskupině Y).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokotteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kaikkein yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kestivät yleensä vain yhdestä kahteen vuorokautta, eivätkä ne yleensä olleet vakavia.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené během klinických studií trvaly obvykle od jednoho do dvou dnů a obvykle nebyly závažné.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämän tyyppisiä reaktioita.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat
Finnish: Ennen tehostetta 7 päivää 28 päivää 100 % 2 vuotta 100 %
Czech: 28 dnů 100 % 2 roky 100 %
Finnish: Menveo-rokotetta on tutkittu nuorilla (11-18-vuotiailla) kahdessa tutkimuksessa, joissa rokote annettiin samanaikaisesti joko heikennettyä difteriarokotetta, jäykkäkouristustusrokotetta sekä solutonta hinkuyskärokotetta sisältävän yhdistelmärokotteen (dTap) kanssa tai sekä dTap-rokotteen että nelivalenttisen ihmisen rekombinantin papilloomavirusrokotteen (HPV) kanssa (tyypit 6, 11, 16 ja 18).
Czech: U dospívajících (ve věku od 11 do 18 let) byla vakcína Menveo hodnocena ve dvou studiích současného podávání buď se samotnou kombinovanou vakcínou proti tetanu, difterii a pertusi
Finnish: Se ei suojaa muita meningokokkibakteerityyppejä vastaan eikä muita patogeeneja vastaan, jotka aiheuttavat meningiittiä (aivokalvontulehdusta) tai sepsistä (verenmyrkytystä).
Czech: Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).
Finnish: Yksi kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen niiden tutkittavien osuudet, joiden hSBA oli ≥ 1:8 2 annoksen ryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä molemmissa ikäryhmissä, olivat 90-95 % vs. 76-80 % A-seroryhmässä, 98-99 % vs. 76-87 % C-seroryhmässä, 99-93 % vs. 9396 % W-135-seroryhmässä ja 96 % vs. 65-69 % Y-seroryhmässä.
Czech: W-135 a 6 % - 19 % v séroskupině Y. 1 měsíc po posledním očkování činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v dvoudávkové skupině a v jednodávkové skupině v obou věkových podskupinách: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % v séroskupině A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % v séroskupině C, 99 % oproti 93 % - 96 % v séroskupině W-135 a 96 % oproti 65 % - 69 %
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että maitoon erittynyt vasta-aine voisi olla vahingollista rintaruokitulle imeväiselle.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Finnish: Ennen tehostetta 7 päivää 28 päivää 100 % 2 vuotta 95 %
Czech: 28 dnů 100 % 2 roky 95 %
Finnish: Immuunivasteen syntyä perusrokotuksen jälkeen terveillä, 18-22-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin tutkimuksessa V59P6E1.
Czech: 18 až 22 let byl hodnocen ve studii V59P6E1.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta, jos:
Czech: Před podáním vakcíny Menveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on viisi annosta (10 injektiopulloa).
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Finnish: Pistoksena annettava rokotus voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
Finnish: Lähtötilanteessa niiden tutkittavien osuus, joiden hSBA oli ≥ 1:8 molemmissa ikäryhmissä, oli 1-5 % A-seroryhmässä, 13-28 % C-seroryhmässä, 42-64 % W-135-seroryhmässä ja 6-19 % Y-seroryhmässä.
Czech: Při vstupu do studie činil procentuální podíl dětí s hodnotou hSBA ≥ 1:8 v obou věkových podskupinách 1 % - 5 % v séroskupině A, 13 % - 28 % v séroskupině C, 42 % - 64 % v séroskupině
Finnish: Menveolla tehdyissä tutkimuksissa on todettu bakterisidisten vasta-ainetittereiden A-seroryhmää vastaan pienenevän käytettäessä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA) (ks. kohta 5.1).
Czech: V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1)
Finnish: hSBA (95 %:n luottamusväli)
Czech: hSBA (95% IS)
Finnish: 6-10-vuotiaat hSBA ≥ 1:8
Czech: 6 až 10 let hSBA ≥ 1:8
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen 2-10-vuotiailla lapsilla
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Finnish: Lähtötilanteessa seronegatiivisten 19-55-vuotiaiden tutkittavien alaryhmässä titterin ≥ 1:8 hSBA:n saavuttaneiden tutkittavien osuus yhden Menveo-annoksen jälkeen oli seuraava: seroryhmä A 67 % (582/875); seroryhmä C 71 % (401/563); seroryhmä W-135 82 % (131/160); seroryhmä Y 66 % (173/263).
Czech: Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Finnish: Tuntematon: antopaikan solutulehdus, antopaikan turvotus, mukaan lukien voimakas turvotus raajassa, johon rokote annettiin
Czech: Není známo: celulitida v místě injekce, otok v místě injekce včetně nadměrného otoku končetiny, do které byla injekce podána.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Finnish: Taulukko 3: Immuunivasteiden säilyminen 5 vuotta Menveo-perusrokotuksen jälkeen sekä immuunivasteet 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen; rokotetut olivat iältään 2-5- ja 610-vuotiaita perusrokotushetkellä
Czech: Tabulka 3: Přetrvávání imunitních odpovědí 5 let po primární vakcinaci vakcínou Menveo a imunitní odpovědi 1 měsíc po posilovací dávce u jedinců ve věku 2 - 5 let a 6 - 10 let v době primární vakcinace
Finnish: Ei suonensisäisenä, ihonalaisena tai ihonsisäisenä injektiona.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.