FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRA, Enviage nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenţionează să rămână gravide şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Romanian: Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare şi trecătoare şi doar rareori au necesitat întreruperea tratamentului.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Romanian: Efectul antihipertensiv este prezent în mod substanţial (85-90%) în decurs de două săptămâni după începerea tratamentului cu o doză de 150 mg o dată pe zi.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Enviage.
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Enviage asupra farmacocineticii warfarinei.
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Romanian: - ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la subiecţii tineri.
Czech: Co je Enviage a k čemu se používá
Romanian: Ce este Enviage şi pentru ce se utilizează
Czech: CO JE ENVIAGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE ENVIAGE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Romanian: Personalul medical care prescrie orice substanţă care acţionează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potenţial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanţe în timpul sarcinii.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Enviage, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Czech: Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea de medicaţii concomitente, se recomandă prudenţă.
Czech: Jak Enviage vypadá a co obsahuje balení
Romanian: Cum arată Enviage şi conţinutul ambalajului
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Romanian: Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Romanian: Aceste modificări observate însă nu s-au corelat cu gravitatea insuficienţei renale.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 9 l/h.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Romanian: Nu se ştie dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Romanian: La starea de echilibru non-liniaritatea poate fi mai pronunţată.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Probleme renale.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Enviage la copii şi adolescenţi.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Enviage je zapotřebí - jestliže užíváte diuretika (druh léčivých přípravků známých také jako "vodu odstraňující"
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enviage - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei"
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
Czech: Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Romanian: Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
Czech: Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri, indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spaţiul extravascular.
Czech: Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Romanian: În prezent, nu se cunosc efectele benefice ale Enviage asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare şi afectării organului ţintă.
Czech: V jedné studii, kde byl Enviage podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unui studiu în care Enviage a fost utilizat în asociere cu un IECA la o populaţie cu diabet zaharat, creşterile kaliemiei au fost mai frecvente (5,5%).
Czech: Laboratorní nálezy
Romanian: Rezultate ale analizelor de laborator
Czech: Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
Romanian: Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A).
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Romanian: Aliskirenul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă gravă (clasa funcţională III-IV New York Heart Association [NYHA]).
Czech: U pacientů s diabetem a hypertenzí byla monoterapie přípravkem Enviage účinná a bezpečná.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat, monoterapia cu Enviage s-a dovedit sigură şi eficace.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi independentă de concentraţie.
Czech: Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura permeabilitatea căilor respiratorii pentru pacient.
Czech: Po perorálním podání bylo vrcholové koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1-3 hodiny.
Romanian: După absorbţia orală, concentraţiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1-3 ore.
Czech: Hypotenze byla také méně častá (< 1 %) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Romanian: Dacă apare edemul angioneurotic, Enviage trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Czech: P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Romanian: Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním přípravku Enviage méně často.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Enviage.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Romanian: Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
Czech: Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně o 50 % oproti výchozím hodnotám, byl 24,7 % a 12,5 % pro Enviage, respektive placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi la care RUAC a fost redus cu cel puţin 50% de la valoarea iniţială la valoarea obiectiv a fost de 24,7% şi 12,5% pentru Enviage, respectiv, placebo.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei oricărui semn atribuit unei reacţii alergice (în special dificultăţi ale respiraţiei sau deglutiţiei, sau umflarea feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor şi/sau limbii) pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul şi să informeze medicul (vezi pct. 4.4).
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
Romanian: Concentraţiile peptidei natriuretice tip B au fost reduse cu 25% în braţul de tratament cu Enviage comparativ cu placebo.
Czech: Neužívejte Enviage společně s grapefruitovou šťávou.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Enviage împreună cu suc de grepfrut.
Czech: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itálie
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Czech: Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/kg/den.
Romanian: Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Romanian: Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky nalezeno v moči.
Romanian: După administrarea orală, aproximativ 0,6% din doză se regăseşte în urină.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Romanian: La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Enviage.
Czech: Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Romanian: Enviage a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervoase centrale, respiratorii sau cardiovasculare.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
Czech: Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enviage, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Enviage, poraďte se okamžitě s lékařem.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enviage Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Enviage, contactaţi imediat un medic.
Czech: Enviage neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4,2 % vs. 1,9 % pro placebo) koncentrace sérového draslíku ≥6,0 mmol/l, ačkoli toto nebylo statisticky významné.
Romanian: Enviage nu a afectat concentraţia serică a creatininei, dar s-a asociat cu o frecvenţă crescută (4,2% comparativ cu 1,9% pentru placebo) a concentraţiei serice a potasiului ≥ 6,0 mmol/l, deşi aceasta nu a fost statistic semnificativă.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Romanian: Aliskiren este metabolizat în proporţie minimă de enzimele citocromului P450.
Czech: Nejpravděpodobnějším projevem předávkování by byla hypotenze související s antihypertenzním účinkem aliskirenu.
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
Czech: Enviage může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Romanian: Enviage poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Romanian: De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Romanian: Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor.
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Romanian: În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Romanian: Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Enviage a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Enviage sau a acestor medicamente administrate concomitent.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Romanian: Alte substanţe care acţionează direct asupra SRA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
Czech: Doporučená dávka přípravku Enviage je 150 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi.
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Romanian: Aliskirenul este un tratament antihipertensiv eficace administrat o dată pe zi pacienţilor adulţi, indiferent de sex, vârstă, indicele masei corporale şi etnie.
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s valsartanem (↓28 %), metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Enviage.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Enviage între 20% şi 30%.
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy) nebo verapamil (léčivý přípravek užívaný ke snížení krevního tlaku, úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică) sau verapamilul (un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP se obligă să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate detaliat în Planul de farmacovigilenţă, stabilit în versiunea 30 Mai 2007 a Planului de gestionare a riscurilor (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Romanian: Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei.
Czech: Enviage má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Enviage are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Enviage împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Romanian: Nu s-a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo sau activ-controlate, utilizând electrocardiografie standard şi Holter.
Czech: Enviage nemá známé klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky obvykle užívanými k léčbě hypertenze nebo diabetu.
Romanian: Enviage nu are interacţiuni cunoscute, relevante din punct de vedere clinic, cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat.
Czech: Za tento metabolismus je odpovědný enzym CYP3A4.
Romanian: Enzima responsabilă pentru această metabolizare este CYP3A4.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci přípravku Enviage.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Enviage.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Enviage ukončena.
Romanian: În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Enviage trebuie oprit.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/kg/den u potkanů nebo při dávce 100 mg/kg/den u králíků.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg şi zi la şobolan sau de 100 mg/kg şi zi la iepure.
Czech: Enviage vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem a s ramiprilem.
Romanian: Enviage a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă şi la cel cu ramipril.
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Romanian: - dacă suferiţi de insuficienţă renală.