FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sirturo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je povečalo število bolnikov, pri katerih je bil test na prisotnost bakterij tuberkuloze negativen, in skrajšalo povprečen čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Sirturo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
Slovenian: Poleg tega je bil tudi povprečni čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma, krajši pri bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo Sirturo, kot pri tistih v skupini, zdravljeni s placebom (83 dni v primerjavi s 125).
Finnish: Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sirturo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Ristiresistenssillä tarkoitetaan sitä, että bakteeri kehittää vastustuskyvyn lääkkeelle sen jälkeen, kun se on altistunut toiselle lääkkeelle.
Slovenian: Navzkrižna odpornost pomeni, da bakterije razvijejo odpornost proti določenemu zdravilu, potem ko so bile izpostavljene drugemu zdravilu, kar se pogosto zgodi pri tuberkulozi, odporni proti več zdravilom.
Finnish: Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
Slovenian: Sirturo je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Slovenian: Prav tako so v skupini, zdravljeni z zdravilom Sirturo, zabeležili večje število smrtnih primerov.
Finnish: Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja zdravila Sirturo je le na recept.
Finnish: Miten Sirturo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Sirturo deluje?
Finnish: Potilas saa Sirturon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sirturo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Sirturo uporablja?
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Slovenian: Al/PET/papir)
Finnish: 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovenian: 200mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVDC
Finnish: 1 pullo
Slovenian: 1 viala
Finnish: 6 pulloa
Slovenian: 6 vial
Finnish: Suurin osa eliminaatiosta (> 85 %) tapahtui 96 tunnin sisällä.
Slovenian: Večina odmerka (> 85 %) se je izločila v 96 urah.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
Finnish: Lääkäri voi selittää tarkemmin.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil več o tem.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Finnish: Avaa ja paina ulos.
Slovenian: Odlepite in nato potisnite
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Slovenian: Drugih vrst kožnih okužb niso preučevali.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Slovenian: Vrednost eGFR je bila izračunana z uporabo enačbe MDRD4.
Finnish: Herkkä (≤ S)
Slovenian: Občutljivi (≤ S)
Finnish: Resistentti (R >)
Slovenian: Odporni (R >)
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi Kiinassa, Filippiineillä, Taiwanissa ja Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa.
Slovenian: Varnost je bila dodatno ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji, ki je bila izvedena na Kitajskem, Filipinih, Tajvanu in v ZDA.
Finnish: 3) hoidossa ei ole tutkittu.
Slovenian: 3) nista raziskani.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (mg/l)
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tedizolida je več kot 90 %.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
Finnish: Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
Slovenian: Zdravilo Sivextro vam bosta dala medicinska sestra ali zdravnik.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu kerta-annos oli 1 200 mg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek v kliničnih študijah je bil 1.200 mg.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Slovenian: Ko je zdravilo odprto, ga je treba uporabiti takoj.
Finnish: Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
Slovenian: Če je potreben hiter antibiotični učinek, je treba razmisliti o intravenski aplikaciji.
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Sivextro in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla.
Slovenian: Farmakokinetika tedizolida je bila pri moških in ženskah podobna.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo Sivextro lahko moti učinke teh zdravil.
Finnish: • Kutina ympäri kehoa
Slovenian: • srbenje po celem telesu
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Finnish: Radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen 81,5 % ja virtsaan 18 %.
Slovenian: 81,5 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v blatu in 18 % v urinu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite kakršne koli delce ali če je motna.
Finnish: • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na tedizolid fosfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Pseudoefedriinillä ei havaittu merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämensykkeessä.
Slovenian: Pri psevdoefedrinu niso opazili pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Finnish: Antibioottiresistenssi
Slovenian: Odpornost na antibiotike
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Slovenian: V teh primerih se priporoča takojšnja ocena stanja in po potrebi napotitev k oftalmologu.
Finnish: Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
Slovenian: Takrat antibiotiki ne morejo ustaviti razraščanja bakterij in pozdraviti okužbe.
Finnish: Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravilo Sivextro ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko povzroči omotico, utrujenost ali, občasno, zaspanost (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druge protimikrobne učinkovine, oznaka ATC: J01XX11
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset, joissa näkyy hiukkasia, on hävitettävä.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine, ki vsebujejo vidne delce, je treba zavreči.
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
Slovenian: 3) ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Finnish: Serotonergisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei ole tutkittu potilailla eikä terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Verjetnosti za serotoninergično medsebojno delovanje niso preučevali niti pri bolnikih niti pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Organismit
Slovenian: Organizmi
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Sivextro se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Finnish: • metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa ali psoriaze)
Finnish: Kaikki haittavaikutukset tällä annostasolla olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Vsi neželeni učinki pri tem odmerku so bili blagi do zmerni.
Finnish: • anemia (punasolujen määrä on alhainen)
Slovenian: • anemijo (majhno število rdečih krvnih celic),
Finnish: Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
Slovenian: Bakterije lahko sčasoma postanejo odporne na zdravljenje z antibiotiki.
Finnish: Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
Slovenian: Povprečna vezava tedizolida na plazemske beljakovine pri človeku sega od približno 70 do 90 %.
Finnish: Älä käytä Ringerin laktaatti-injektionestettä tai Hartmannin liuosta.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali Hartmannove raztopine.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da morajo zdravnika obvestiti o motnjah vida, kot so spremembe v ostrini vida, spremembe barvnega zaznavanja, zamegljen vid ali okvara vidnega polja.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste po uporabi tega zdravila omotični ali utrujeni.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista ottaessasi Sivextroa:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate med jemanjem zdravila Sivextro kaj od naslednjega:
Finnish: Jos otat enemmän Sivextroa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, ja ota lääkkeet mukaasi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sivextro, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, čim prej obiščite zdravnika, farmacevta ali nezgodni oddelek najbližje bolnišnice in vzemite zdravilo s seboj.
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saattamisesta laimentamiseen ja annosteluun asti) ei saa ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään joko huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Skupen čas shranjevanja (od rekonstitucije do redčenja do uporabe) ne sme presegati 24 ur, če je shranjeno ali pri sobni temperaturi ali v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Infuusionesteen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Slovenian: Pri pripravi raztopine za infundiranje je treba uporabiti aseptično tehniko.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materiali, ki se uporabljajo za rekonstitucijo, redčenje in dajanje, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: • statiineja, kuten pitavastatiini, rosuvastatiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
Slovenian: • statine, kot sta pitavastatin, rosuvastatin (za zniževanje ravni holesterola v krvi).
Finnish: Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje s tedizolid fosfatom opustili, so se spremenjeni hematološki parametri povrnili na enake vrednosti, kot so bile pred zdravljenjem.
Finnish: Yleisimmät stafylokokeissa ja enterokokeissa havaitut mutaatiot, jotka johtavat oksatsolidinoniresistenssiin, ovat yhdessä tai useammassa 23S rRNA -geenien (G2576U ja T2500A) kopiossa.
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije pri stafilokokih in enterokokih, ki povzročajo odpornost na oksazolidinone, so v eni ali več kopijah genov 23S rRNA (G2576U in T2500A).
Finnish: Herkkyysmääritysten rajat
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta teditsolidifosfaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla kliinisissä tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko tedizolid fosfata so ocenili pri zdravih moških in ženskah v kliničnih študijah in populacijskih farmakokinetičnih analizah.
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Slovenian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Finnish: • imatinibia, lapatinibia (käytetään syövän hoitoon)
Slovenian: • imatinib, lapatinib (za zdravljenje raka)
Finnish: Jos unohdat ottaa Sivextroa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sivextro
Finnish: Yliannostustapauksessa Sivextro-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo zdravila Sivextro prekiniti in bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2-8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se mora rekonstituirana in razredčena raztopina hraniti pri sobni temperaturi ali v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter uporabiti v 24 urah po rekonstituciji.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih s tedizolid fosfatom niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Tämä estovaikutus voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten maitohappoasidoosi, anemia ja neuropatia (optinen ja perifeerinen).
Slovenian: Posledica tega zaviranja je lahko pojav neželenih učinkov, kot so laktacidoza, anemija in nevropatija (optična in periferna).
Finnish: Alle 3 % annetusta teditsolidifosfaattiannoksesta poistuu aktiivisena teditsolidina.
Slovenian: Manj kot 3 % uporabljenega odmerka tedizolid fosfata se izloči v obliki aktivnega tedizolida.
Finnish: Potilaat, joilla on neutropenia
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo
Finnish: AUC/MIC-suhde oli farmakodynaaminen parametri, jonka osoitettiin korreloivan parhaiten tehon kanssa hiiren reiden ja keuhkon S. aureus -infektiomalleissa.
Slovenian: Razmerje AUC/MIK je farmakodinamični parameter, ki najbolje korelira z učinkovitostjo pri mišjih modelih okužbe stegna in pljuč z bakterijo S. aureus.
Finnish: Organismit, joiden oksatsolidinoniresistenssi johtuu mutaatioista 23S rRNA:ta tai ribosomaalisia proteiineja (L3 ja L4) koodittavissa kromosomaalisissa geeneissä, ovat yleensä ristiresistenttejä teditsolidille.
Slovenian: Organizmi, ki so odporni na oksazolidinon zaradi mutacij v kromosomskih genih, ki kodirajo 23S rRNA ali ribosomske beljakovine (L3 in L4), so običajno navzkrižno odporni na tedizolid.
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole varmistettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä teditsolidille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Slovenian: Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom ni bila dokazana, čeprav študije in vitro nakazujejo, da so občutljivi za tedizolid, če nimajo pridobljenih mehanizmov odpornosti:
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista.
Slovenian: Pripravljena raztopina je bistra in brezbarvna ali svetlo rumena.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kokeissa havaittiin kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na miših in podganah so pokazale učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli lineaarista annoksen ja ajan suhteen.
Slovenian: Tedizolid kaže linearno farmakokinetiko glede na odmerek in čas.
Finnish: Nämä vaikutukset yhdistettiin toksisiin vaikutuksiin emolla (emon painon aleneminen).
Slovenian: Ti učinki so bili povezani s toksičnostjo za mater (zmanjšana telesna masa matere).
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin terveillä koehenkilöillä, ja populaatiofarmakokineettiset analyysit tehtiin faasin 3 tutkimusten potilailla.
Slovenian: Farmakokinetične študije so bile izvedene pri zdravih prostovoljcih, populacijske farmakokinetične analize pa pri bolnikih iz študij 3. faze.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä arvioivissa tutkimuksissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta altistuksella, joka oli 4 ja 6 kertaa suurempi kuin odotettu altistus ihmisellä.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri miših in podganah niso pokazale znakov teratogenega delovanja pri izpostavljenosti, ki je bila 4- oziroma 6-krat večja od pričakovane stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Finnish: Bakteerilääkehoito muuttaa suolen normaalia flooraa, mikä saattaa mahdollistaa C. difficilen liikakasvun.
Slovenian: Zdravljenje s protibakterijskimi učinkovinami spremeni normalno floro debelega črevesa in lahko omogoči čezmerno razraščanje C. difficile.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 200 mg tableta enkrat dnevno 6 dni.
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o ustreznih podpornih ukrepih, zdravljenju okužbe s C. difficile z antibiotiki in kirurški oceni.
Finnish: Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinkov tedizolid fosfata na plodnost pri ljudeh niso raziskovali.
Finnish: C. difficile -ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on antibioottien käytön jälkeinen vaikea ripuli.
Slovenian: Možnost pojava CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih po uporabi antibiotikov nastopi huda diareja.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista, ja se tulee antaa noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Slovenian: Nastala raztopina je bistra, brezbarvna ali svetlo rumena in se mora aplicirati približno 1 uro.
Finnish: Peristaltiikkaa inhiboivat lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia tässä tilanteessa.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v teh okoliščinah kontraindicirana.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko teditsolidifosfaattihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tedizolid fosfatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Zdravilo Sivextro vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sivextro, čeprav vam tega ni svetoval zdravnik, se vaši simptomi lahko poslabšajo.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri uporabi, daljši od 6 dni, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Finnish: Kliininen teho spesifisiä patogeeneja vastaan
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeissa viittaavat siihen, että teditsolidifosfaatti ja teditsolidi eivät merkittävästi estä seuraavien CYP-isoentsyymien välittämää metaboliaa: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da tedizolid fosfat in tedizolid bistveno ne zavirata presnove preko katerega koli od naslednjih izoencimov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP3A4).