FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
French: Mode d'administration Prenez le comprimé orodispersible après un repas.
English: − tuberculosis
French: − tuberculose ;
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
French: − Les autres composants sont le citrate acide de sodium, le docusate sodique, le macrogol 6000, le stéarate de magnésium, le mannitol, le citrate monosodique anhydre, la povidone K25, le bicarbonate de sodium et le sucralose (voir également la rubrique 2, « Jorveza contient du sodium »).
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
French: EU/1/17/1254/001 (20 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/002 (30 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/003 (60 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/004 (90 comprimés orodispersibles) EU/1/17/1254/005 (100 comprimés orodispersibles)
English: If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
French: Si vous avez pris plus de Jorveza que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés orodispersibles en une seule fois, prenez votre prochaine dose selon la prescription.
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
French: − Si vous devez subir une opération, informez le médecin que vous prenez Jorveza.
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
French: 20 comprimés orodispersibles 30 comprimés orodispersibles 60 comprimés orodispersibles 90 comprimés orodispersibles 100 comprimés orodispersibles
English: There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
French: Peu de données sont disponibles sur l'issue des grossesses après une administration orale de budésonide chez la femme.
English: − blurred vision
French: − vision floue
English: − decreased amount of the hormone cortisol in your blood.
French: − diminution de la quantité d'hormone appelée cortisol dans le sang
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
French: Le budésonide est un glucocorticoïde non halogéné qui agit principalement en tant qu'anti-inflammatoire en se fixant aux récepteurs des glucocorticoïdes.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http:/www.ema.europa.eu/.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
French: En cas de besoin, les candidoses symptomatiques de la bouche et de la gorge peuvent être traitées par un antifongique local ou systémique tout en poursuivant le traitement par Jorveza.
English: The orodispersible tablet should be taken after a meal.
French: Le comprimé orodispersible doit être pris après un repas.
English: Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
French: Le métabolisme du budésonide est diminué chez les patients atteints d'OE par rapport aux sujets sains, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques du budésonide.
English: Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
French: Dépression, irritabilité, euphorie, hyperactivité psychomotrice, anxiété, agressivité
English: − tingling or numbness in your mouth
French: − picotements ou engourdissement dans la bouche
English: − restlessness with increased physical activity, anxiety, aggression
French: − agitation avec activité physique accrue, anxiété, agressivité
English: Oestrogens, oral contraceptives
French: Œstrogènes et contraceptifs oraux
English: Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
French: Votre médecin décidera des mesures qu'il convient de prendre et déterminera si vous pouvez malgré tout prendre ce médicament.
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
French: Le budésonide n'a eu aucun effet sur la fertilité chez le rat.
English: − Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
French: − Informez votre médecin si vous n'avez pas eu la rougeole et/ou indiquez-lui la date de votre dernière vaccination contre cette maladie, le cas échéant.
English: There are currently no data available for patients with renal impairment.
French: Aucune donné n'est actuellement disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
French: L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut conduire à une augmentation de l'excrétion du potassium et une hypokaliémie aggravée.
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
French: Lors des études cliniques réalisées avec Jorveza, des infections buccales, oropharyngées et œsophagiennes à Candida ont été observées avec une fréquence élevée (voir rubrique 4.8).
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
French: Cependant, on prévoit uniquement des effets mineurs sur l'enfant allaité après la prise orale de Jorveza aux doses thérapeutiques indiquées.
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
French: La fonction surrénale pouvant être supprimée durant le traitement par budésonide ; les résultats un test de stimulation à l'ACTH pour le diagnostic d'une insuffisance surrénale pourrait être faussé (valeurs basses).
English: Do not use any oral solutions, sprays or chewable tablets for at least 30 minutes before or after administration of the orodispersible tablet.
French: N'utilisez pas de solutions buvables, de pulvérisations ou de comprimés à mâcher pendant au moins 30 minutes avant et après l'administration du comprimé orodispersible.
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
French: L'étude d'extension en ouvert du traitement par 1 mg de budésonide sous la forme d'un comprimé orodispersible deux fois par jour pendant 6 semaines supplémentaires chez les patients n'ayant pas présenté de rémission durant la phase en double aveugle a permis d'augmenter le taux de patients en rémission clinico-pathologique jusqu'à 84,7 %.
English: Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
French: Augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après traitement prolongé)
English: Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
French: Les infections fongiques de la bouche, du pharynx et de l'œsophage ont été les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des études cliniques menées avec Jorveza.
English: Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
French: Présentations : 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés orodispersibles.
English: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
French: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Allemagne
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des médicaments similaires à Jorveza (corticostéroïdes) et sont typiques de ces médicaments, et pourraient donc se produire également avec ce médicament.
English: Each orodispersible tablet contains 26 mg sodium.
French: Chaque comprimé orodispersible contient 26 mg de sodium.
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques menées avec Jorveza sont répertoriés dans le tableau ci-dessous, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
English: − indigestion, dyspepsia, constipation, ulcers in the stomach or small intestine
French: − indigestion, dyspepsie, constipation, ulcères dans l'estomac ou l'intestin grêle
English: Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
French: De la même façon, les solutions buvables, pulvérisations ou comprimés à mâcher doivent être pris au moins 30 minutes avant ou après l'administration de Jorveza.
English: The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
French: L'exposition systémique au budésonide augmente considérablement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
French: Dans le cadre du traitement de l'OE avec Jorveza, le budésonide inhibe la sécrétion, stimulée par les antigènes, de nombreuses molécules de signalisation pro-inflammatoire, telles que la lymphopoïétine stromale thymique, l'interleukine 13 et l'éotaxine 3, dans l'épithélium œsophagien, entraînant une réduction significative des infiltrats inflammatoires d'éosinophiles dans l'œsophage.
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
French: Une proportion notable du budésonide est métabolisée dans le foie par le CYP3A4.
English: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
French: Bicarbonate de sodium Sucralose
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
French: Même si vous vous sentez mieux, continuez à prendre votre médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez poursuivre le traitement et ne pas allaiter, ou si vous devez arrêter le traitement pendant la durée de l'allaitement de votre enfant.
English: If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
French: Si vous souffrez de l'une des maladies ci-dessus, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque d'effets indésirables.
English: Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
French: L'administration de ce médicament pendant la grossesse est à éviter, sauf en cas de nécessité absolue d'administrer un traitement par Jorveza.
English: Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
French: Jorveza est fourni dans des plaquettes par boîtes de 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés orodispersibles.
English: Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
French: Glaucome, cataracte (dont cataracte sous-capsulaire), vision floue, choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) (voir également rubrique 4.4)
English: The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
French: La demi-vie d'élimination médiane est de 2 à 3 heures chez les sujets sains (recevant 1 mg de budésonide) et de 4 à 5 heures chez les patients atteints d'OE (recevant 4 mg de budésonide).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Dr. Falk Pharma GmbH
English: Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
French: La substance active que contient Jorveza est le budésonide, un médicament de la famille des corticoïdes qui réduit l'inflammation.
English: During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
French: Lorsque les patients atteints d'insuffisance hépatique ont été traités par d'autres produits contenant du budésonide, les taux de budésonide ont été accrus.
English: Glucocorticosteroids may cause suppression of the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and reduce the stress response.
French: Les glucocorticoïdes peuvent provoquer l'inhibition de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) et réduire la réponse au stress.
English: This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 52 mg de sodium par dose quotidienne, ce qui équivaut à 2,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
French: La dose recommandée est de deux comprimés orodispersibles (2 mg de budésonide) par jour.
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
French: Il est utilisé chez l'adulte (patients âgés de plus de 18 ans) pour traiter l'œsophagite à éosinophiles, une maladie inflammatoire de l'œsophage qui entraîne des difficultés à avaler les aliments.
English: − increased pressure in the brain, possibly with increased pressure in the eye (swelling of the optic disk) in adolescents
French: − augmentation de la pression cérébrale, éventuellement associée à une augmentation de la pression intraoculaire (œdème papillaire) chez l'adolescent
English: − pain in the upper part of your belly
French: − douleurs dans le haut du ventre
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
French: Les effets indésirables suivants, connus pour être associés à la classe thérapeutique (corticoïdes, budésonide), pourraient également survenir avec Jorveza (fréquence indéterminée).
English: If you stop taking Jorveza
French: Si vous arrêtez de prendre Jorveza
English: The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
French: Le volume de distribution après administration de 1 mg de budésonide chez les sujets sains était de 35,52 ± 14,94 L/kg et il était de 42,46 ± 23,90 L/kg après administration de 4 mg de budésonide chez les patients atteints d'OE.
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
French: La dose journalière recommandée est de 2 mg de budésonide, soit un comprimé de 1 mg le matin et un le soir.
English: Dyspepsia, duodenal or gastric ulcers, pancreatitis, constipation
French: Dyspepsie, ulcère duodénal ou gastrique, pancréatite, constipation
English: Preclinical data in acute, subchronic and chronic toxicological studies with budesonide showed atrophies of the thymus gland and adrenal cortex and a reduction especially of lymphocytes.
French: Les données précliniques fournies par les études de toxicité aiguë, subchronique et chronique menées sur le budésonide ont révélé des atrophies du thymus et du cortex surrénalien et une baisse particulièrement des lymphocytes.
English: Jorveza is not recommended for use in patients with severe renal impairment.
French: L'utilisation de Jorveza n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: In pregnant animals, budesonide, like other glucocorticosteroids, has been shown to cause abnormalities of fetal development (see section 5.3).
French: Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticoïdes, est à l'origine d'anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3).
English: The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
French: L'action du glycoside peut être renforcée en cas de carence en potassium, laquelle est connue pour être un effet indésirable potentiel des glucocorticoïdes.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dr. Falk Pharma GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Dr. Falk Pharma GmbH
English: Kidney and liver problems
French: Problèmes de reins et de foie
English: The dissolved material should be swallowed with saliva little by little while the orodispersible tablet disintegrates.
French: La substance dissoute doit être avalée avec la salive petit à petit, pendant que le comprimé orodispersible se désagrège.
English: If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
French: Si vous avez des problèmes au niveau de vos reins ou de votre foie, adressez-vous à votre médecin.
English: No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec Jorveza chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: − weakening of the bones (osteoporosis), bone damage due to poor circulation of blood
French: − fragilisation des os (ostéoporose), dégradation osseuse en raison d'une mauvaise circulation sanguine (ostéonécrose)
English: reduced potassium level in the blood (hypokalaemia), irregular periods in women, unwanted body hair in women, impotence, stretch marks on the skin, acne.
French: gonflement des jambes), une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), des menstruations irrégulières chez la femme, une poussée de poils indésirables chez la femme, une impuissance, des vergetures, de l'acné
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte sans avoir d'abord demandé l'avis de votre médecin.
English: When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
French: Lorsque le kétoconazole est administré environ 12 heures après le budésonide, les concentrations plasmatiques du budésonide augmentent d'un facteur 3 environ.
English: Cardiac glycosides
French: Glycosides cardiaques
English: Take the carton and this leaflet with you if possible.
French: Si possible, emportez l'emballage et cette notice.
English: Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que kétoconazole, ritonavir, itraconazole, lclarithromycine, cobicistat et le jus de pamplemousse, pourrait entraîner une augmentation importante de la concentration plasmatique du budésonide et devrait augmenter le risque d'effets secondaires systémiques.
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
French: Dans les études effectuées chez l'animal, la fertilité n'était pas affectée après le traitement par budésonide (voir rubrique 5.3).
English: Please also report your vaccination status to your doctor.
French: Indiquez également à votre médecin si vos vaccinations sont à jour.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids (e.g., Cushing's syndrome, adrenal suppression, growth retardation, cataract, glaucoma, decreased bone mineral density and a wide range of psychiatric effects) may occur (see also section 4.8).
French: Des effets systémiques des glucocorticoïdes (par exemple, syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne, retard de croissance, cataracte, glaucome, diminution de la densité minérale osseuse et divers troubles psychiatriques) peuvent apparaître (voir également la rubrique 4.8).
English: No budesonide, but only budesonide metabolites were detected in urine.
French: Il n'a pas été détecté de budésonide dans les urines, uniquement des métabolites du budésonide.
English: − ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections)
French: − du kétoconazole ou de l'itraconazole (pour traiter les mycoses) ;
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
French: NE prenez PAS de liquide avec le comprimé orodispersible.
English: − weakening of the bones (osteoporosis)
French: − fragilisation des os (ostéoporose) ;
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
French: Dans une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle ayant inclus 88 patients adultes avec une OE active (rapport de randomisation de 2:1), l'administration deux fois par jour pendant 6 semaines de 1 mg de budésonide sous la forme d'un comprimé orodispersible a entraîné une rémission clinico-pathologique (définie à la fois par un maximum d'éosinophiles < 16/mm2 sous un champ à fort grossissement dans les biopsies œsophagiennes et par l'absence de symptômes de dysphagie ou de douleur à la déglutition, ou bien seulement des symptômes limités) chez 34 des 59 patients ayant reçu le budésonide (57,6 %) contre 0 patient/29 (0 %) du groupe placebo.
English: Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
French: Candidose buccale et/ou oropharyngée
English: Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
French: Les patients atteints de tuberculose, d'hypertension, de diabète sucré, d'ostéoporose, d'ulcère gastroduodénal, de glaucome ou de cataracte, et chez les patients qui présentent des antécédents familiaux de diabète ou de glaucome, peuvent être plus à risque de survenue d'effets indésirables systémiques glucocorticoïdes (voir ci-dessous ainsi que rubrique 4.8), c'est pourquoi ces patients devront être surveillés afin de déceler la présence éventuelle de tels effets.
English: Swallow the dissolved material with saliva little by little, as the orodispersible tablet breaks up.
French: Avalez la substance dissoute avec votre salive petit à petit, au fur et à mesure que le comprimé orodispersible se désagrège.