FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, concurrent administration of abatacept and LIFMIOR resulted in increased incidences of serious adverse events.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de abatacept y LIFMIOR dio como resultado un incremento de la incidencia de las reacciones adversas graves.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria, de larga evolución y de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
English: The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Spanish: La combinación LIFMIOR y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo LIFMIOR o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.
Spanish: Después de limpiarlo, no toque el tapón con las manos ni permita que toque ninguna superficie.
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico.
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Spanish: Vasculitis (incluyendo vasculitis anticuerpo anticitoplasma de neutrófilo positiva)
English: The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos con desenlace de muerte fueron en pacientes con Pneumocystis pneumoniae, infecciones fúngicas sistémicas no especificadas y aspergilosis (ver sección 4.4).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Spanish: Consulte al médico del niño antes de que éste utilice cualquier vacuna.
English: In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Spanish: En un ensayo fase II, aleatorizado, controlado con placebo de 48 pacientes hospitalizados tratados con LIFMIOR o placebo para hepatitis alcohólica de moderada a grave, LIFMIOR no fue eficaz y la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con LIFMIOR fue significativamente superior tras 6 meses.
English: Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Spanish: Informe a su médico si el niño presenta cualquier calambre o dolor abdominal, diarrea, pérdida de peso o sangre en heces.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Spanish: Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con ningún otro medicamento.
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Spanish: Se ha notificado que etanercept se excreta en la leche materna tras la administración subcutánea.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Spanish: Si ya ha transcurrido dicha fecha, no utilice la pluma y póngase en contacto con su farmacéutico.
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde la visita de inicio) a las 12 semanas.
English: LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Spanish: Normalmente LIFMIOR no se debe usar en niños menores de 2 años con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años con psoriasis.
English: LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Spanish: LIFMIOR se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
English: In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Spanish: En los sujetos tratados con dosis aprobadas de etanercept en los ensayos clínicos de hasta 12 meses, las tasas acumulativas de anticuerpos anti-etanercept fueron de aproximadamente el 6% de los sujetos con artritis reumatoide, el 7,5% de los sujetos con artritis psoriásica, el 2% de los sujetos con espondilitis anquilosante, el 7% de los sujetos con psoriasis, 9,7 % de los sujetos con psoriasis pediátrica y el 4,8% de los sujetos con artritis idiopática juvenil.
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, en el que 89 pacientes adultos fueron tratados con LIFMIOR en adición a la terapia estándar (incluyendo ciclofosfamida o metotrexato y glucocorticoides) para una duración media de 25 meses, no se ha demostrado que LIFMIOR sea un tratamiento eficaz para la granulomatosis de Wegener.
English: The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Spanish: La dosis de LIFMIOR para pacientes pediátricos se pauta en base al peso corporal.
English: After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
Spanish: Tras la retirada de la tapa de la aguja, usted verá un revestimiento violeta de seguridad de la aguja que se extiende ligeramente desde el extremo de la pluma.
English: If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Spanish: Si usted se autoinyecta, no debería hacerlo en la parte exterior superior de los brazos.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1.7 x 10
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Spanish: No puede excluirse un riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
English: • Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
Spanish: • Quite la cápsula de plástico del vial de LIFMIOR (ver Figura 1).
English: If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Spanish: Si una repetición del tratamiento con LIFMIOR está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
English: • Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Spanish: • Sosteniendo el cuerpo de vidrio de la jeringa (no el anillo blanco) en una mano y el adaptador del vial (no el vial) en la otra mano, conecte la jeringa al adaptador del vial insertando el extremo en la abertura y girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté completamente asegurado (ver Figura 7).
English: There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Spanish: También ha habido notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y vasculitis.
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Spanish: En los ensayos doble ciego y abiertos en artritis psoriásica, se notificó un caso de 1 paciente que presentó una infección grave (neumonía).
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis, e infecciones oportunistas, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, listeriosis y legionelosis con el uso de LIFMIOR (ver sección 4.8).
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Spanish: • si usted o el niño padecen o tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis.
English: Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Spanish: No agite la jeringa precargada de LIFMIOR.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con LIFMIOR en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
English: Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Spanish: La evidencia sobre la eficacia del régimen de dosificación de una vez a la semana en esta población de pacientes se ha basado en los datos procedentes del ensayo llevado a cabo en pacientes con espondilitis anquilosante.
English: • While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Spanish: • Mientras mantiene el vial en una mano, retire el envase de plástico del adaptador del vial (ver Figura 5).
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Esta combinación no ha demostrado un beneficio clínico incrementado; tal uso no se recomienda (ver sección 4.4).
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with LIFMIOR in patients initially responding to treatment.
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con LIFMIOR en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
English: The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Spanish: La dosis de LIFMIOR de 10 mg presentó de forma consistente un efecto menor que la de 25 mg sobre el daño estructural.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Spanish: Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Spanish: Deje siempre la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: What you need to know before you use LIFMIOR
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar LIFMIOR
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Spanish: Reacciones alérgicas; fiebre; erupción; picores; anticuerpos dirigidos contra los tejidos normales (formación de autoanticuerpos).
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Spanish: La diferencia entre los grupos de LIFMIOR en monoterapia y metotrexato en monoterapia también fue significativa (p< 0,05).
English: There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Spanish: Se notificaron 4 casos de síndrome de activación macrofágica en ensayos clínicos en artritis idiopática juvenil.
English: • Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Spanish: • Quite el capuchón de la aguja de la jeringa tirando firmemente teniendo cuidado de no tocar la aguja y evitando que la aguja toque ninguna superficie (ver Figura 15).
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating LIFMIOR therapy (see Vaccinations, above).
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con LIFMIOR (ver más arriba el apartado de Vacunas).
English: With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Spanish: Con dosis administradas dos veces a la semana, se prevé que las concentraciones en el estado de equilibrio estacionario sean aproximadamente dos veces más elevadas que las observadas después de dosis únicas.
English: If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Spanish: Si el niño que está a su cuidado tiene granulomatosis de Wegener, coméntelo con su médico.
English: Talk to your doctor before taking LIFMIOR.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar LIFMIOR.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Spanish: En la semana 12 se produjo una mejoría estadísticamente significativa en la puntuación SPARCC (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá) para la articulación sacroilíaca, determinada mediante IRM, en los pacientes que recibían LIFMIOR.
English: If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si usted usa más LIFMIOR del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Spanish: Una vez finalizado el ensayo doble ciego, los pacientes pudieron participar en un ensayo de extensión, abierto, a largo plazo, durante un periodo máximo de 2 años.
English: Do NOT shake the vial.
Spanish: NO agite el vial.
English: 4 years.
Spanish: 4 años.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Spanish: Consulte con su médico antes de utilizar usted o el niño cualquier vacuna.
English: Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Spanish: Su médico puede decidir si el niño necesita menos medicamento antidiabético mientras toma LIFMIOR.
English: Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Spanish: En estudios de desarrollo de toxicidad llevados a cabo en ratas y conejos no se observó evidencia de daño fetal o neonatal en ratas debido a etanercept.
English: Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de LIFMIOR.
English: The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Spanish: La dosis más alta evaluada ha sido una dosis de carga inicial intravenosa de 32 mg/m2 seguida de dosis subcutánea de 16 mg/m2 administradas dos veces a la semana.
English: Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron LIFMIOR durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
English: The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No se espera que el uso de LIFMIOR afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: The use of LIFMIOR in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de LIFMIOR en combinación con otras terapias sistémicas o fototerapia para el tratamiento de psoriasis.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Esta combinación no ha demostrado un beneficio clínico incrementado; tal uso no se recomienda (ver sección 4.5).
English: These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
Spanish: Estas infecciones se debieron a bacterias, micobacterias, hongos, virus y parásitos (incluyendo protozoos).
English: Preparing the LIFMIOR dose for injection
Spanish: Preparar la dosis de LIFMIOR para la inyección
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Spanish: En el ensayo se evaluó a 215 pacientes adultos (población por intención de tratar modificada) con SpAax-nr activa (de entre 18 y 49 años), definida como aquellos pacientes que cumplían los criterios de clasificación de ASAS de la espondiloartritis axial, pero no cumplían los criterios de Nueva York modificados para el diagnóstico de EA.
English: Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con LIFMIOR.
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Spanish: Retire una jeringa precargada y una toallita con alcohol y colóquelas en la superficie de trabajo.
English: Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si contiene partículas diferentes a las arriba descritas.
English: Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considera la terapia con antagonistas del TNF para pacientes con una historia de neoplasia o cuando se considera continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen una neoplasia.
English: LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Spanish: LIFMIOR no debe utilizarse si no se disuelve todo el polvo del vial en 10 minutos.
English: Step 3: Injecting the LIFMIOR solution
Spanish: Paso 3: Inyectar la solución de LIFMIOR
English: Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a etanercept en el suero de algunos sujetos tratados con etanercept.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicación para la diabetes, se ha observado hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con LIFMIOR, necesitándose una reducción de la medicación antidiabética en algunos de estos pacientes.
English: The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de LIFMIOR, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
English: Follow the directions given by the doctor.
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso durante 6 horas a temperaturas de hasta 25°C tras la reconstitución.
English: Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Spanish: Por favor, informe a su médico si el niño que está a su cuidado tiene un historial de alcoholismo.
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Spanish: No se recomienda LIFMIOR para el tratamiento de la granulomatosis.
English: LIFMIOR, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Spanish: LIFMIOR, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
English: LIFMIOR should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Spanish: LIFMIOR se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including LIFMIOR, has been reported.
Spanish: Se ha notificado la reactivación de hepatitis B en pacientes que estuvieron previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB) y habían recibido tratamiento concomitante con antagonistas del TNF, incluyendo LIFMIOR.