FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kūno masės didėjimas buvo susijęs su sisteminės ekspozicijos mažėjimu ir atvirkščiai.
Icelandic: Aukin líkamsþyngd tengdist minnkaðri útsetningu og öfugt.
Lithuanian: Retais atvejais alerginės reakcijos gali būti sunkios.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
Lithuanian: XGEVA vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota XGEVA:
Lithuanian: 4 tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 2 paveiksle ir 3 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kalcio ir vitamino D papildai
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Kalsíum og D-vítamín uppbót
Lithuanian: balandžio 4 d.
Icelandic: 4. apríl 2016
Lithuanian: 1 PI = tikslus pasikliautinasis intervalas
Icelandic: 1 CI = Nákvæmt öryggisbil
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas, trys arba keturi vienkartiniai flakonai.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur einnota hettuglös.
Lithuanian: • mažas fosforo kiekis kraujyje (hipofosfatemija);
Icelandic: • lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra denozumabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er denosumab.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes šio preparato sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn, vegna þess að það inniheldur sorbitól (E420).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/703/001 - 1 vienkartinis flakonas EU/1/11/703/002 - 4 vienkartiniai flakonai EU/1/11/703/003 - 3 vienkartiniai flakonai
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
Lithuanian: SRS (%)
Icelandic: RRR (%)
Lithuanian: Tyrėjo vertinime pranešta, kad visi 18 paauglių pacientų pasiekė geriausią atsaką į gydymą ligos stabilizavimu ar geresniu rezultatu (visiškas atsakas buvo 2 pacientams, dalinis nustatytas 8 pacientams ir ligos stabilizavimas 8 pacientams).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
Lithuanian: Jei pastojote XGEVA vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo XGEVA, pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Lithuanian: Burnos, dantų ir žandikaulio problemos
Icelandic: Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka
Lithuanian: 1, 3 arba 4 flakonų pakuotės.
Icelandic: Pakkningar með 1, 3 eða 4 hettuglösum.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus mažiau nemaloni.
Icelandic: Þá verður inndælingin þægilegri.
Lithuanian: 2 tyrimas**
Icelandic: Rannsókn 2**
Lithuanian: Kas yra XGEVA ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað
Lithuanian: Siekdami sumažinti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo pavojų, turite imtis tam tikrų atsargumo priemonių:
Icelandic: Til að lágmarka hættu á að fá beindrep í kjálka ættir þú að grípa til nokkurra varúðarráðstafana:
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų buvo taikoma arba buvo taikyta chemoterapija.
Icelandic: Flestir voru á, eða höfðu verið á krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: • naujas ar neįprastas skausmas šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje (tai gali būti ankstyvas galimo šlaunikaulio lūžio požymis);
Icelandic: nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot í lærlegg),
Lithuanian: 4 Vaistų klasei būdingas poveikis
Icelandic: 4 Áhrif lyfjahópsins
Lithuanian: XGEVA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo arba bisfosfonato.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Lithuanian: Po gimimo praėjus 6 mėnesiams su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų dygimui neturėjo.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Lithuanian: • Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliariai tikrintis dantis.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur áttu að viðhalda góðri munnhirðu og fara reglulega í tannskoðun.
Lithuanian: Visų šių aktyviai kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu saugumas buvo vertintas 5 931 pacientui.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
Lithuanian: skyrelį „Kitos ypatingos populiacijos" 3 Žr. 4.4 skyrių
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar 3 Sjá kafla 4.4
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys yra vienodi visoms patvirtintoms XGEVA indikacijoms.
Icelandic: Almennt er samræmi í öryggi fyrir allar samþykktar ábendingar XGEVA.
Lithuanian: Pacientai, sergantys gigantinių ląstelių kaulų navikais, turi būti reguliariai tiriami siekiant nustatyti, ar gydymas ir toliau jiems yra naudingas.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
Lithuanian: Antrasis tyrimas kiti solidiniai navikai** arba daugybinė mieloma
Icelandic: Rannsókn 2 önnur föst æxli** eða mergæxli
Lithuanian: Tik 25,1 % pacientų buvo atsakas pagal RECIST (angl.
Icelandic: Aðeins 25,1% náðu skilmerkjum um mat á svörun í æxlum (RECIST).
Lithuanian: Visiems 20 pacientų (100 %) histologiškai patvirtintas atsakas į gydymą.
Icelandic: Allir 20 sjúklingarnir (100%) sem metnir voru með vefjafræði svöruðu meðferð.
Lithuanian: Tokiems pacientams ypač svarbi reguliari kalcio koncentracijos stebėsena.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos stebėjimas turi būti paskirtas (i) prieš skiriant pirmąją XGEVA dozę, (ii) per dvi savaites po pirmosios dozės, (iii) įtarus hipokalcemijos simptomus (simptomus žr. 4.8 skyriuje).
Icelandic: Fylgjast skal með kalsíumþéttni (i) áður en fyrsti skammtur af XGEVA er gefinn, (ii) innan tveggja vikna eftir fyrsta skammt, (iii) ef einkenni sem gætu bent til blóðkalsíumlækkunar hafa komið fram (sjá einkenni í kafla 4.8).
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Lithuanian: Laikotarpio medianos skirtumas (mėnesiai)
Icelandic: Mismunur á miðgildi (mánuðir)
Lithuanian: Kiekviename 1,7 ml tirpalo yra 78 mg sorbitolio (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Lithuanian: 3 tyrimas*
Icelandic: Rannsókn 3*
Lithuanian: Pirmasis ir vėlesni SSR* Vidutinis skaičius / pacientai
Icelandic: Fyrstu og síðari einkenni frá beinum* Meðalfjöldi/sjúklingar
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti XGEVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XGEVA er notað.
Lithuanian: XGEVA zoledrono rūgštis
Icelandic: XGEVA Zoledronsýra
Lithuanian: XGEVA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti XGEVA og pakkningastærðir
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Icelandic: Afbrigðileg lærleggsbrot geta komið fyrir eftir lítinn áverka eða án áverka á undirlærleggshnút og lærleggspípu.
Lithuanian: Santykis (%) (95 % PI)1
Icelandic: Hlutfall (%) (95% CI) 1
Lithuanian: Iš likusių 15 pacientų 10 (67 %) radiologiškai nenustatyta jokio pakenkimo progresavimo.
Icelandic: Hjá hinum 15 sjúklingunum varð engin versnun hjá 10 (67%) samkvæmt geislagreiningu á markskemmd (target lesion).
Lithuanian: XGEVA yra injekcinis tirpalas (injekcija).
Icelandic: XGEVA er stungulyf, lausn (stungulyf).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: EU/1/11/703/003
Icelandic: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Lithuanian: XGEVA taip pat vartojamas gigantinių ląstelių kaulo naviko, kuriam gydyti negalima taikyti chirurginio metodo arba kai chirurginis metodas nėra geriausias variantas, suaugusiųjų ir paauglių, kurių kaulai jau nebeauga, gydymui.
Icelandic: XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein hafa hætt að vaxa.
Lithuanian: 1 grupėje (pacientai, kuriems chirurginis gydymas buvo negalimas) nebuvo pasiektas vidutinis laikas iki ligos progresavimo, 21 iš 258 gydytų pacientų liga progresavo.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 1 (sjúklingar með óskurðtækan sjúkdóm) náðist ekki miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms, hjá 21 af 258 sjúklingum sem fengu meðferð versnaði sjúkdómurinn.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė kliniškai reikšmingų denozumabo sisteminės ekspozicijos pusiausvyros apykaitos sąlygomis pokyčių, susijusių su amžiumi (nuo 18 iki 87 metų), rase / priklausomybe etninei grupei (buvo tirti juodaodžiai, lotynų amerikiečiai, azijiečiai ir baltieji), lytimi, solidinio naviko rūšimi ar pacientams, sergantiems daugine mieloma.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė pateikti rezultatus XGEVA tyrimų apie kaulų pažeidimo prevenciją visose vaikų, kuriems diagnozuotos metastazės kauluose, populiacijos grupėse ir gigantinių ląstelių kaulų navikų gydymą vaikų, jaunesnių nei 12 metų, populiacijos grupėse (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XGEVA hjá öllum undirhópum barna til að koma í veg fyrir aukaverkanir tengdar beinum hjá sjúklingum sem eru með beinmeinvörp og undirhópa barna undir 12 ára aldri við meðferð á risafrumuæxli í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: 6 tyrime dalyvavo 507 suaugusieji ar paaugliai, kurių skeletas susiformavęs ir kuriems buvo diagnozuotas gigantinių ląstelių kaulų navikas ir buvo gana žymūs aktyvios ligos požymiai.
Icelandic: Í rannsókn 6 tóku þátt 507 fullorðnir eða unglingar með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum og merki um mælanlegan virkan sjúkdóm.
Lithuanian: • viduriavimas.
Icelandic: • niðurgangur.
Lithuanian: Nebuvo matyti jokio su gydymu susijusio konkretaus vėžio ar vėžio grupių modelio.
Icelandic: Ekkert meðferðartengt mynstur fyrir einstaka gerðir krabbameina eða hópa krabbameins var sýnilegt.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis (N = 859)
Icelandic: Zoledronsýra (N = 859)
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Denozumabo tyrime (60 mg, n = 55 ir 120 mg, n = 32), kuriame dalyvavo išplitusiu vėžiu nesergantys pacientai, bet kuriems buvo įvairaus sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dializės, duomenimis, inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas neturėjo įtakos denozumabo farmakokinetikai.
Icelandic: Í rannsóknum á denosumabi (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hjá sjúklingum sem ekki voru með langt gengið krabbamein, með mismunandi mikla nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingar í blóðskilun, hafði skert nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Lithuanian: ŽON mediana buvo 18,7 mėnesio (diapazonas 1-44).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, vaikams nustatyta kliniškai reikšmingų hiperkalcemijos po gydymo nutraukimo atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi XGEVA, negalima kartu skirti bisfosfonatų.
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með bisfosfónati.
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota ŽON (81 % abiejose gydymo grupėse), anksčiau buvo ištrauktas dantis, buvo bloga burnos higiena ir (arba) jie naudojo dantų įtaisą.
Icelandic: Flestir þeirra sem voru með staðfest beindrep í kjálka (81%hjá báðum meðferðarhópunum) voru með sögu um tanndrátt, ófullnægjandi munnhirðu og/eða notkun tannbúnaðs (dental appliance).
Lithuanian: Per II fazės tyrimą pacientai, kuriems buvo atliekama visiška gigantinių ląstelių kaulų naviko rezekcija, po operacijos, pagal tyrimo protokolą, buvo papildomai gydomi 6 mėnesius.
Icelandic: Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á risafrumuæxli í beinum fengu viðbótar meðferð í 6 mánuði eftir skurðaðgerð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Lithuanian: Kontroliuojamieji klinikiniai XGEVA tyrimai, kuriuose dalyvavo vyresni kaip 65 metų pacientai, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai, įskaitant išplitusius į kaulus, parodė, kad veiksmingumas ir saugumas senyviems ir jaunesniems pacientams yra panašus.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir á XGEVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára með langt gengið krabbamein, sem náði til beina, gáfu til kynna að öryggi og verkun væri svipað hjá eldri og yngri sjúklingum.
Lithuanian: Kiti vaistai ir XGEVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XGEVA
Lithuanian: Flakoną atšildžius iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros, jį būtina sunaudoti per 30 dienų.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið tekið úr kæli til að ná stofuhita (allt að 25°C), verður að nota það innan 30 daga.
Lithuanian: Specialių tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn var gerð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Nerasta įrodymų apie žalingą poveikį motinai prieš gimdymą, gimdymo metu nepageidaujamas poveikis motinai stebėtas nedažnai.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Lithuanian: 2 grupėje (pacientai, kuriems chirurginis gydymas buvo galimas ir kuriems planinė operacija buvo susijusi su sergamumu sunkia liga) 209 iš 228 vertinamų pacientų buvo gydyti XGEVA ir nebuvo operuoti iki 6 mėnesio.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 2 (sjúklingar með skurðtækan sjúkdóm þar sem áætluð skurðaðgerð gæti valdið alvarlegu sjúkdómsástandi) höfðu 209 af 228 þannig metnum sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA ekki gengist undir skurðaðgerð eftir 6 mánuði.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis, nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Kalcis ir vitamino D papildai
Icelandic: Kalk og D-vítamín uppbót
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie sunkius simptominės hipokalcemijos atvejus (įskaitant ir mirtinus atvejus, žr. 4.8 skyrių), kurių dauguma pasireiškė per pirmąsias savaites pradėjus gydymą, tačiau jie gali pasireikšti ir vėliau.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvænni) (sjá kafla 4.8) og hafa flest tilfellin verið á fyrstu vikum eftir upphaf meðferðar, en geta orðið síðar.
Lithuanian: Pacientams, jaučiantiems panašių simptomų, reikia įvertinti nepilno šlaunikaulio lūžio galimybę.
Icelandic: Sjúklinga með slík einkenni þarf að meta með tilliti til hugsanlegra lærleggsbrota.
Lithuanian: Kol esate gydomas XGEVA, turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų, nebent kalcio koncentracija kraujyje yra didelė.
Icelandic: Meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu taka kalk og D-vítamínuppbót nema ef kalsíumgildi í blóði sé hátt.
Lithuanian: Bendras sergamumas kliniškai reikšminga hipokalcemija buvo 9 %.
Icelandic: Heildarnýgengi klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar var 9%.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą XGEVA.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.
Lithuanian: 1 tyrimas*
Icelandic: Rannsókn 1*
Lithuanian: Bendrai iš 225 pacientų, kuriems buvo planuota gigantinių ląstelių kaulų navikų operacija (išskyrus tiktai metastazavusius į plaučius), 109 operacija nebuvo atlikta, o 84 atlikta mažiau žalojanti operacija, negu buvo pradžioje planuota.
Icelandic: Af 225 sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem áætlað var að færu í aðgerð (aðeins meinvörp í lungum undanskilin) fóru 109 ekki í skurðaðgerð og 84 fóru í minni skurðaðgerð sem leiddi til lægri sjúkdómstíðni en áætlað var við grunnlínu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, parodančių XGEVA pranašumą, lyginant su zoledrono rūgštimi, metu pacientams buvo siūloma dalyvauti atviroje 2 metų trukmės iš anksto nustatytoje XGEVA gydymo fazėje.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Lithuanian: Naudojant jautrų imunologinį tyrimą, < 1 % pacientų, gydytų denozumabu ne ilgiau kaip 3 metus, buvo teigiami ne neutralizuojančiųjų surišančiųjų antikūnų nustatymo mėginiai, nesusiję su farmakokinetikos pokyčiais, toksiškumu ar klinikiniu atsaku.
Icelandic: Næm ónæmispróf sýndu að < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með denosumabi í allt að 3 ár reyndust jákvæðir fyrir bindandi mótefnum sem ekki eru hlutleysandi og ekkert benti til breyttra lyfjahvarfa, eituráhrifa eða klínískrar svörunar.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozė3,4
Icelandic: Beindrep í hlust3,4
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA buvo ilgesnis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio atveju (santykinė rizika [95 % PI] 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702), ilgesnis vartojant zoledrono rūgštį daugybinės mielomos atveju (santykinė rizika [95 % PI] 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) ir panašus vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį kitų rūšių navikų atvejais (santykinė rizika [95 % PI] 1,08 [0,90, 1,30]; n = 894).
Icelandic: Heildarlifun var lengri eftir XGEVA við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (áhættuhlutfall [95% CI] of 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) og lengri eftir zoledronsýru við mergæxli (áhættuhlutfall [95% CI] of 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) og svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru við aðrar æxlisgerðir (áhættuhlutfall [95% CI] of 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio kiekio stebėjimo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje, žr. 4.8 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse 54,5 % pacientų buvo ketinama atlikti autologinę periferinių kamieninių ląstelių transplantaciją, 95,8 % pacientų mielomos pirmaeiliam gydymui buvo taikytas/ ketinamas taikyti gydymas naujos kartos vaistiniais preparatais (naujos kartos vaistiniai preparatai yra bortezomibas, lenalidomidas arba talidomidas) ir 60,7 % pacientų anksčiau yra pasireiškusios SSR.
Icelandic: Í báðum rannsóknarhópunum var ætlunin að 54,5% sjúklinga myndu fara í samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (autologous PBSC transplantation), 95,8% sjúklinga nýttu/ætluðu sér að nýta nýtt lyf gegn mergæxli (novel anti-myeloma agent) (ný meðferð er m.a, bortezomib, lenalidomid eða thalidomid) sem fyrsta valkost meðferðar og 60,7% sjúklinga höfðu áður fengið einkenni frá beinum.
Lithuanian: Denozumabui būdinga nelinijinė farmakokinetika plačiose dozių ribose, bet vartojant 60 mg (arba 1 mg/kg) ar didesnes dozes ekspozicija didėja maždaug proporcingai dozei.
Icelandic: Denosumab sýndi ólínuleg lyfjahvörf á breiðu skammtabili, en aukningu á útsetningu í skömmtum sem voru 60 mg (eða 1 mg/kg) eða stærri, var nálægt því að vera í hlutfalli við skammt.
Lithuanian: Reiškinių buvo gydymo metu ir iki 9 mėnesių nutraukus gydymą (žr.
Icelandic: Tilvik hafa komið fram meðan á meðferðinni stóð og í allt að 9 mánuði eftir að henni var hætt (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Gali būti, kad kraujyje yra maža kalcio koncentracija.
Icelandic: Hugsanlega er kalsíumgildi í blóði lágt.
Lithuanian: Po oda suleisto denozumabo biologinis prieinamumas yra 62 %.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var aðgengi 62%.
Lithuanian: XGEVA 120 mg dozės, suleidžiamos po oda kas 4 savaites, arba 4 mg zoledrono rūgšties dozės (keičiant dozę sumažėjusios inkstų funkcijos atveju), suleidžiamos į veną kas 4 savaites, veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas trijų atsitiktinių imčių dvigubai aklų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų metu pacientams, negydytiems bisfosfonatais į veną, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus: suaugusiesiems, sergantiems krūties vėžiu (pirmasis tyrimas), kitais solidiniais navikais arba daugybine mieloma (antrasis tyrimas) ir kastracijai atspariu prostatos vėžiu (trečiasis tyrimas).
Icelandic: Verkun og öryggi 120 mg XGEVA undir húð á 4 vikna fresti eða 4 mg zoledronsýra (skammtur aðlagaður að skertri nýrnastarfsemi) í bláæð á 4 vikna fresti var borið saman í þremur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum, sem höfðu ekki fengið bisfosfónat í bláæð, með langt gengið krabbamein m.a. í beinum: fullorðnir með brjóstakrabbamein (rannsókn 1), önnur föst æxli eða mergæxli (rannsókn 2) og krabbamein í blöðruhálskirtli sem svaraði ekki vönun (rannsókn 3).
Lithuanian: • Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją flakoną reikia sušildyti iki kambario (ne aukštesnės kaip 25°C) temperatūros ir vaistinį preparatą lėtai suleisti.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað skal láta hettuglasið ná stofuhita (allt að 25°C) áður en inndælingin er gefin og dæla lyfinu rólega inn.
Lithuanian: ŽON mediana buvo 19,4 mėnesio (diapazonas 11-40).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 19,4 mánuðir (frá 11-40 mánaða).
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pvz., švokščiantis ar pasunkėjęs kvėpavimas; veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno dalių patinimas, odos niežėjimas ar dilgėlinė).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (til dæmis hvæsandi öndun eða öndunarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu, hálsi eða annars staðar í skrokknum, útbrot, kláði eða ofsakláði í húðinni).
Lithuanian: Pagrindine ir antrine vertinamosiomis baigtimis buvo vertinamas vieno ar daugiau su skeletu susijusio reiškinio (SSR) atsiradimas.
Icelandic: Fyrsti og annar endapunktur voru metnir samkvæmt einu eða fleiri einkennum frá beinum (skeletal related events (SREs)).
Lithuanian: Maža kalcio koncentracija kraujyje taip pat gali sukelti širdies ritmo pokyčius, vadinamus QT intervalo pailgėjimu, kuris yra matomas elektrokardiogramoje (EKG).
Icelandic: Lágt kalsíum í blóði getur einnig valdið breytingum í hjartslætti sem nefnist lenging QT-bils, sem kemur fram á hjartalínuriti.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Lithuanian: Visus pacientus reikia skatinti palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir nedelsiant pranešti apie bet kokius gydymo denozumabu metu burnoje pasireiškiančius simptomus, tokius kaip dantų klibėjimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos arba išskyros.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í eftirlit hjá tannlækni og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.