FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 59% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 61% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 38% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Acesta a fost îndeplinit la 59% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 61% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p<0,001 față de placebo) și la 38% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Greek: Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει με τον αέρα πριν κάνετε την ένεση.
Romanian: Înainte de a administra injecţia, permiteţi locului de injectare să se usuce la aer.
Greek: Η έκθεση αυτή για τη δόση των 0,15 mg/kg μπορεί να επιτευχθεί με προσαρμογή της δόσης με βάση την κλίμακα σωματικού βάρους χρησιμοποιώντας μια δόση των 8 mg για βάρος σώματος 38 έως λιγότερο από 62 kg και μια δόση των 12 mg για βάρος σώματος 62 έως 114 kg, παρέχοντας μέση τιμή έκθεσης 187 (εύρος =148-220) ng•h/ml.
Romanian: Pentru doza de 0,15 mg/kg, această expunere poate fi atinsă printr-o ajustare a dozei în funcţie de intervale de greutate corporală, utilizând o doză de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg, ceea ce conduce la o medie a expunerii de 187 (variind între 148
Greek: Με τη βελόνα ακόμη μέσα στο ανεστραμμένο φιαλίδιο, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα μέσα σύριγγα.
Romanian: Cu acul încă introdus în flaconul aflat cu susul în jos, verificaţi dacă există bule de aer în seringă.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Eliminaţi seringa preumplută aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150/100 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους οδήγησαν σε μειωμένα σωματικά βάρη απογόνων· δόσεις έως και 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές της έκθεσης [AUC] στον άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,3 mg/kg) δεν είχαν επίδραση στον τοκετό, στη γέννηση, ή στην επιβίωση και ανάπτυξη των απογόνων.
Romanian: Administrarea unei doze de Relistor de 150/100 mg/kg şi zi prin injectare subcutanată la şobolan a dus la scăderea greutăţii corporale a puilor; dozele de până la 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat travaliul, naşterea şi nici supravieţuirea şi creşterea puilor.
Greek: Το πρωτεύον τελικό κριτήριο αξιολόγησης ήταν το ποσοστό των ασθενών με κένωση χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό εντός 4 ωρών από τη διπλά-τυφλή δόση του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost proporţia pacienţilor care au avut scaun fără administrarea medicaţiei laxative de salvare în cele 4 ore după administrarea medicamentului de studiu în regim dublu-orb.
Greek: Προκειμένου να απομακρύνετε τον αέρα από τη σύριγγα πιέστε ελαφρά το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Romanian: Pentru a scoate aerul din seringă, împingeţi încet pistonul în jos pentru a injecta aerul în flaconul.
Greek: Κρατήστε το έμβολο της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί συμπτώματα συμβατά με απόσυρση οπιοειδών, περιλαμβανομένης υπεριδρωσίας, ρίγους, έμετου, κοιλιακού άλγους, αισθήματος παλμών και εξάψεων, σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη.
Romanian: Simptome similare sevrajului la întreruperea administrării opioidelor, inclusiv hiperhidroză, frisoane, vărsături, durere abdominală, palpitații și eritem facial, au apărut la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Relistor Εάν ξεχάσετε μία δόση επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă aţi uitat o doză, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai curând posibil.
Greek: Η ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficiență hepatică și renală
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε στο 28,7% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε ημέρα (p <0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου), στο 14,9% αυτών που τη λάμβαναν κάθε δεύτερη ημέρα (p =0,012 έναντι εικονικού φαρμάκου) και στο 6,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Acest criteriu de evaluare a fost îndeplinit la 28,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 14,9% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p=0,012 față de placebo) și la 6,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Greek: Κρατήστε σταθερά το έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας αμέσως.
Romanian: Ţineţi ferm corpul seringii preumplute şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το Relistor.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a injecta Relistor.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Tampon cu alcool
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: 7 seringi preumplute
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt până ce seringa preumplută se goleşte.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό), η δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης πρέπει να μειωθεί από 12 mg σε 8 mg (0,4 ml διαλύματος) για εκείνους που ζυγίζουν 62 έως 114 kg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza de bromură de metilnaltrexonă trebuie redusă de la 12 mg la 8 mg (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii având greutatea corporală în intervalul 62 - 114 kg.
Greek: Relistor 8 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Relistor 12 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη
Romanian: Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καθαρτικά, ανταγωνιστές περιφερικών υποδοχέων οπιοειδών,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative , Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Greek: Δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες είτε σε νεαρούς είτε σε ενήλικες σκύλους σε δόση των 5 mg/kg/ημέρα (44 φορές της έκθεσης {AUC} σε ενήλικα άνθρωπο με χορήγηση υποδόριας δόσης των 0,15 mg/kg).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la câinii juvenili sau la cei adulţi, la doze de 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 44 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση μόνοι σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnicile de auto-administrare.
Greek: Η μελέτη 302 συνέκρινε διπλά-τυφλές, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, που χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη ημέρα επί 2 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Studiul 302 a comparat doze subcutanate, administrate în regim dublu-orb, de bromură de metilnaltrexonă , administrate la interval de două zile timp de două săptămâni, cu placebo.
Greek: 7 φιαλίδια των 0,6 ml
Romanian: 7 flacoane a câte 0,6 ml
Greek: Εμφάνιση του Relistor και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Relistor şi conţinutul ambalajului Relistor este o soluţie injectabilă.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
Romanian: Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Romanian: Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
Greek: Μετεωρισμός (αέρια)
Romanian: • Flatulenţă (vânturi)
Greek: Είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωματίδια.
Romanian: Este limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi nu conţine flocoane sau particule.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα αποδείχθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat Eficacitatea şi siguranţa bromurii de metilnaltrexonă în tratamentul constipaţiei induse de opioide la pacienţi cărora li se administrează tratament paliativ au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
Greek: Σε μερικές μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν καρδιακές επιδράσεις σε σκύλους (παράταση των δυναμικών δράσης στις ίνες Purkinje ή παράταση του διαστήματος QTc).
Romanian: (alungirea potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc).
Greek: Αντενδείκνυται η χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε ασθενείς με γνωστή μηχανική απόφραξη ή με υποψία μηχανικής απόφραξης του γαστρεντερικού σωλήνα, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για υποτροπιάζουσα απόφραξη ή σε ασθενείς με οξεία χειρουργική κοιλία, λόγω ενδεχόμενης γαστρεντερικής διάτρησης.
Romanian: Din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale, este contraindicată utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu obstrucţie gastro-intestinală mecanică cunoscută sau suspicionată, la pacienții care prezintă risc crescut de obstrucție recurentă sau la pacienții cu abdomen chirurgical acut.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο (ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας)
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat (pacienții la care se administrează tratamente paliative)
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο) είναι 12 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,6 mL διαλύματος) χορηγούμενα ως ένεση κάτω από το δέρμα, ανάλογα με την ανάγκη, αλλά χορηγούμενη τουλάχιστον 4 φορές την εβδομάδα και μέχρι μία φορά την ημέρα (7 φορές την εβδομάδα).
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții cu durere de lungă durată (cu excepția pacienților la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat) este de 12 mg de bromură de metilnaltrexonă (0,6 ml de soluție), administrată sub forma unei injecții sub piele, la nevoie, dar administrată de cel puțin 4 ori pe săptămână și cel mult o dată pe zi (de 7 ori pe săptămână).
Greek: Επιπλέον, η διάμεση καθημερινή δόση οπιοειδών δεν παρουσίαζε σημαντική διακύμανση από την τιμή έναρξης είτε στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În plus, valoarea mediană a dozei zilnice de opioid nu a prezentat variaţii semnificative faţă de momentul iniţial nici în cazul pacienţilor trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, nici în cel al pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Θα πρέπει να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Iniţierea tratamentului se va face după caz.
Greek: Δράση στην καρδιακή επαναπόλωση
Romanian: Instalarea rapidă a tranzitului intestinal
Greek: Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 8 mg (0,4 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg) ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) (για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg).
Romanian: Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0,4 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 38-61 kg) sau 12 mg (0,6 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 62-114 kg).
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ανάπτυξης μιας τρύπας στα εντερικά τοιχώματα (γαστρεντερική διάτρηση) σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Relistor.
Romanian: La pacienții care au utilizat Relistor s-au raportat cazuri de apariție a unei găuri în peretele intestinului (perforație gastro-intestinală).
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο σε όλη τη διαδρομή προς τα κάτω, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα και ακούσετε έναν ήχο ‘κλικ' για να ενεθεί το Relistor.
Romanian: După ce introduceţi acul, pentru a injecta Relistor daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală şi auziţi un click.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Relistor
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Relistor
Greek: Ένα σύνολο 154 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,15 mg/kg, n = 47, με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,3 mg/kg, n = 55, με εικονικό φάρμακο n = 52) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Romanian: În perioada de studiu în regim dublu-orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0,3 mg/kg, 52 cu placebo).
Greek: Οι δόσεις μέχρι 25 mg/kg/ημέρα (18 φορές την έκθεση [AUC] σε ανθρώπους με υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg) δεν επηρέασαν τη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική απόδοση.
Romanian: Dozele de cel mult 25 mg/kg şi zi (generând un nivel de expunere [ASC] de 18 ori mai mare decât cel prezent la om în condiţiile unei doze subcutanate de 0,3 mg/kg) nu au afectat fertilitatea sau performanţa reproductivă generală.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia din flacon este limpede şi incoloră până la palid-gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,6 ml διαλύματος (βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Greek: Βήμα 3: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης
Romanian: Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Greek: Αργά πιέστε το έμβολο προς τα πάνω έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus până când bulele de aer sunt eliminate.
Greek: Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) Ναυτία (ανακάτεμα) Διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις)
Romanian: • Durere abdominală (durere de stomac)
Greek: 2 φιαλίδια των 0,6 ml
Romanian: 2 flacoane a câte 0,6 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relistor 12 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρό, εμμένοντα, ή επιδεινούμενο κοιλιακό άλγος.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat simptomele severe, persistente şi/sau care se agravează.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγουν από τη σύριγγα.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Romanian: MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
Romanian: Numai în cazul în care nu au prezentat niciun răspuns (tranzit intestinal) la doza din ziua precedentă, pacienţilor li se pot administra două doze consecutive la interval de 24 de ore.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια και των δύο περιόδων της μελέτης, οι ασθενείς διατήρησαν τη συνήθη θεραπευτική τους αγωγή με υπακτικά-καθαρτικά.
Romanian: Pacienţii şi-au menţinut regimul lor uzual de laxative pe durata ambelor perioade de studiu.
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με χρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας με προχωρημένη νόσο) Η συνιστώμενη δόση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης είναι 12 mg (0,6 mL διαλύματος) υποδόρια, ανάλογα με την ανάγκη, χορηγούμενη ως 4 τουλάχιστον δόσεις την εβδομάδα, μέχρι μία φορά την ημέρα (7 δόσεις την εβδομάδα).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică (cu excepția pacienților cu afecțiuni în stadiu avansat la care se administrează tratamente paliative) Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 12 mg (0,6 ml de soluție) pe cale subcutanată, la nevoie, cu administrarea a cel puțin 4 doze săptămânal, cel mult o dată pe zi (7 doze săptămânal).
Greek: Διαυγές διάλυμα, άχρωμο έως υποκίτρινο, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Romanian: Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile.
Greek: Διατηρήστε την βελόνα προσαρτημένη στη σύριγγα.
Romanian: Acul trebuie să rămână ataşat la seringă.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη κατανέμεται σε μέτριο βαθμό στους ιστούς.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă prezintă o distribuţie moderată în ţesuturi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 8 mg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a 0,4 ml conţine bromură de metilnaltrexonă 8 mg.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Relistor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο είναι 8 mg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,4 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 38-61 kg ή 12 mg (0,6 ml διαλύματος) για ασθενείς που ζυγίζουν 62-114 kg.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecțiune în stadiu avansat este de 8 mg bromură de metilnaltrexonă (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 38-61 kg sau 12 mg (0,6 ml de soluție) pentru pacienţii cu greutate corporală de 62114 kg.
Greek: Η πλήρης EPAR του Relistor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Relistor este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Relistor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Relistor.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Relistor.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Relistor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2008.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς υπάρχουν και στο έντερο.
Romanian: Acești receptori sunt prezenți și în intestine.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχών ενέσεων και για τις δύο ομάδες ήταν περίπου 30% και 9%, αντίστοιχα.
Romanian: Procentele de injectări care au dat rezultate pentru cele două grupe au fost de aproximativ 30% și, respectiv, 9%.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Relistor
Romanian: Alte informații despre Relistor
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Relistor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Relistor sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Greek: Το Relistor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Relistor se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Relistor.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Relistor.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relistor.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Relistor, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου τύπου ποδοχέα οπιοειδών που ονομάζεται «υποδοχέας μ των οπιοειδών».
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează un anumit tip de receptor opioid, numit „receptor mu-opioid".
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Relistor περιορίζει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τα οπιοειδή, αλλά δεν επηρεάζει την αναλγητική τους δράση.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Relistor reduce constipația provocată de opioide, dar nu interferează cu efectele lor analgezice.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Romanian: De obicei, aceste reacții adverse au fost ușoare sau moderate.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relistor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μετεωρισμός (αέρια).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Relistor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri abdominale (de burtă), greață, diaree și flatulență (gaze).
Greek: Τι είναι το Relistor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Relistor și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Relistor συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε τρίτη μελέτη με 496 ασθενείς με δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή, αλλά χωρίς προχωρημένη νόσο.
Romanian: Relistor a fost comparat cu placebo și într-un al treilea studiu, care a cuprins 496 de pacienți cu constipație cauzată de opioide, dar fără boală avansată.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Relistor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Relistor, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.