FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • misstänkta svampinfektioner (t.ex. till följd av Candida eller Aspergillus) när patienten har feber och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Croatian: • sumnjom na gljivične infekcije (uzrokovane gljivicama kao što su Candida ili Aspergillus) u slučaju kada je bolesnik febrilan (ima groznicu) i ima neutropeniju (nisku razinu bijelih krvnih stanica).
Swedish: • invasiv aspergillos (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus) när infektionen inte svarar på eller patienten inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra antimykotiska läkemedel),
Croatian: • invazivnom aspergilozom (drugom vrstom gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus) u slučaju izostanka odgovora na liječenje ili u slučaju kada bolesnik ne podnosi amfotericin B ili itrakonazol (druge antifungalne lijekove);
Swedish: Svampceller som behandlats med Caspofungin Accord har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra, oförmögna att växa och leder till att de dör.
Croatian: Stanice gljivice liječene lijekom Caspofungin Accord imaju nepotpuno razvijene ili oštećene stanične stjenke što ih čini krhkima, onemogućava njihov rast i uzrokuje njihovo umiranje.
Swedish: Eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Caspofungin Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Caspofungin Accord ska användas med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom det inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
Croatian: U djece mlađe od 12 mjeseci, Caspofungin Accord treba koristiti s oprezom jer lijek nije u dovoljnoj mjeri ispitan za tu dobnu skupinu.
Swedish: • invasiv candidiasis (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida),
Croatian: • invazivnom kandidijazom (vrstom gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Candida);
Swedish: Inga ytterligare studier på människor behövs eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som Cancidas.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Caspofungin Accord generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i Cancidas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caspofungin Accord ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Caspofungin Accord.
Swedish: Caspofungin Accord ges en gång dagligen genom långsam infusion under cirka en timme.
Croatian: Lijek se daje jedanput dnevno putem polagane infuzije u trajanju od oko jedan sat.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Caspofungin Accord skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Caspofungin Accord u EU-u.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Caspofungin Accord används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Caspofungin Accord.
Swedish: Caspofungin Accord är ett antimykotiskt läkemedel (medel mot svamp) som används för att behandla vuxna, ungdomar och barn med
Croatian: Caspofungin Accord je antifungalni lijek koji se koristi za liječenje odraslih, adolescenata i djece s:
Swedish: Caspofungin Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att hantera invasiva svampinfektioner.
Croatian: Caspofungin Accord se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Caspofungin Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cancidas.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je Caspofungin Accord usporediv s lijekom Cancidas.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cancidas.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Cancidas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caspofungin Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Caspofungin Accord.
Swedish: Vad är Caspofungin Accord och vad används det för?
Croatian: Što je Caspofungin Accord i za što se koristi?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Caspofungin Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Caspofungin Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caspofungin Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Caspofungin Accord?
Swedish: Caspofungin Accord måste beredas till en koncentrerad lösning och sedan spädas före användning, med en spädningsvätska som inte innehåller glukos.
Croatian: Od lijeka Caspofungin Accord mora se napraviti koncentrirana otopina koju je potrebno razrijediti prije uporabe uz pomoć sredstva koje ne sadrži glukozu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kaspofungin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar kaspofungin.
Swedish: Mer information om Caspofungin Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Caspofungin Accord
Swedish: Den aktiva substansen i Caspofungin Accord, kaspofungin, tillhör en grupp antimykotiska läkemedel som kallas echinocandiner.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Caspofungin Accord, kaspofungin, pripada skupini antifungalnih lijekova poznatih pod nazivom „ehinokandini".
Swedish: Förteckningen över de svampar mot vilka Caspofungin Accord är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Caspofungin Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Swedish: Caspofungin Accord är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Caspofungin Accord je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Swedish: Varför godkänns Caspofungin Accord?
Croatian: Zašto je Caspofungin Accord odobren?
Swedish: Hur verkar Caspofungin Accord?
Croatian: Kako djeluje Caspofungin Accord?
Swedish: Hur används Caspofungin Accord?
Croatian: Kako se Caspofungin Accord koristi?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Caspofungin Accord uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: De ska inte användas under graviditet eller amning.
Croatian: Ne smiju se koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj djelotvornosti i sigurnosti kada se koriste na opisani način i obuhvaćaju razdoblje od najmanje 10 godina u EU.
Swedish: Läkemedel med ricinolja bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än en vecka utan medicinsk övervakning.
Croatian: Lijekovi od ricinusovog ulja smiju se primjenjivati samo u odraslih osoba i ne smiju se koristiti dulje od jednog tjedna bez medicinskog nadzora.
Swedish: Ricinolja EMA/108531/2016
Croatian: Ricinusovo ulje EMA/108531/2016
Swedish: 5 april 2016 EMA/108531/2016
Croatian: EMA/108531/2016
Swedish: Detta innebär att oljan utvinns ur fröna genom att de krossas och pressas utan uppvärmning.
Croatian: To znači da se ulje ekstrahira iz sjemenki drobljenjem i prešanjem bez zagrijavanja.
Swedish: Ricinolja
Croatian: Ricinusovo ulje
Swedish: Detta ökar vatteninnehållet i avföringen och gör den mjukare och lättare att passera.
Croatian: Time se povećava sadržaj vode u stolici, čime ona postaje mekša i lakše prolazi kroz crijeva.
Swedish: Ricinolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Croatian: Pripravci ricinusovog ulja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Swedish: Läkemedel som innehåller ricinolja ska inte tas vid blockering eller förträngning i tarmarna, atoni (förlorad normal rörlighet i tarmarnas muskler), appendicit (blindtarmsinflammation, ett litet organ i tarmarna), inflammatoriska sjukdomar i colon (tarmarnas nedre del), outredd buksmärta och allvarlig dehydrering.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ricinusovo ulje ne smiju se uzimati u slučaju opstrukcije ili suženja crijeva, atonije (gubitka normalnih kretnji mišića crijeva), apendicitisa (upala crvuljka („slijepog crijeva"), malog organa spojenog s crijevima), upale debelog crijeva (donjeg dijela crijeva), neobjašnjenih abdominalnih bolova i teške dehidracije.
Swedish: Vad är ricinolja?
Croatian: Što je ricinusovo ulje?
Swedish: Dessa innefattar illamående, kräkningar, buksmärta och allvarlig diarré.
Croatian: One uključuju mučninu, povraćanje, abdominalne bolove (bol u trbuhu) i težak proljev.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller ricinolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže ricinusovo ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC två kliniska studier som påvisade en laxativ effekt för läkemedel med ricinolja hos förstoppade patienter.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio dva klinička ispitivanja koja su pokazala laksativni učinak lijekova s ricinusovim uljem u bolesnika sa zatvorom.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av ricinolja finns vanligtvis i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke ricinusovog ulja najčešće su dostupni u krutom ili tekućem obliku i uzimaju se kroz usta.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ricinolja ska användas.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže ricinusovo ulje.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanima s lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller ricinolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže ricinusovo ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Efter intaget bryts ricinoljan ner till linolsyra som verkar genom att minska upptaget av vätska och salter i tunntarmen (tarmarnas övre del).
Croatian: Nakon gutanja, ricinusovo ulje razgrađuje se na ricinoleatnu kiselinu, koja djeluje tako što smanjuje apsorpciju tekućina i soli u tankom crijevu (gornjem dijelu crijeva).
Swedish: Hur verkar ricinolja som läkemedel?
Croatian: Kako ricinusovo ulje djeluje kao lijek?
Swedish: I en av studierna liknade effekterna av ricinoljakapslar dem av sennakapslar (en annan växtbaserad beredning som ofta används vid behandling av förstoppning).
Croatian: U jednom od ispitivanja učinak kapsula s ricinusovim uljem bio je sličan učinku kapsula sa senom (drugi biljni pripravak koji se često primjenjuje u liječenju zatvora).
Swedish: Ricinolja stimulerar dessutom tarmrörelserna, vilket bidrar till tarmarnas tömning.
Croatian: Osim toga, ricinusovo ulje stimulira crijevne kretnje, što pomaže pražnjenju stolice.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av ricinolja kan användas kortvarigt som laxativ vid tillfällig förstoppning.
Croatian: HMPC je zaključio da se ovi pripravci ricinusovog ulja mogu kratkotrajno koristiti kao laksativi kod povremenog zatvora.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med ricinolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže ricinusovo ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller ricinolja.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže ricinusovo ulje.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ricinolja som läkemedel.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene ricinusovog ulja.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med ricinolja utgår från deras "väletablerade användning".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže ricinusovo ulje kao laksativa temelje se na njihovoj „provjerenoj medicinskoj uporabi".
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ricinolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže ricinusovo ulje i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje?
Swedish: Biverkningar har rapporterats med ricinolja.
Croatian: Prijavljene su nuspojave kod primjene ricinusovog ulja.
Swedish: Mer information om läkemedel med ricinolja
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže ricinusovo ulje
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ricinolja i EU?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže ricinusovo ulje?
Swedish: Ricinolja är den gängse benämningen på oljan som utvinns ur frön av växten Ricinus communis L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av ricinolja som görs genom "kallpressning" av fröna.
Croatian: Ricinusovo ulje je uobičajen naziv za ulje koje je dobiveno iz sjemenki biljke Ricinus communis L.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Swedish: Inga andra farhågor inlämnades av referensmedlemsstaten.
Croatian: Referentna država članica nije navela ni jednu drugu zabrinutost.
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
Croatian: Za postupak međusobnog priznavanja (MRP) Belgija je imala ulogu referentne države članice, a Bugarska, Hrvatska, Francuska, Njemačka, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina bile su države članice sudionice u postupku.
Swedish: − Periodiska säkerhetsrapporter ska inlämnas var sjätte månad under de fem första försäljningsåren.
Croatian: − PSUR-ovi se moraju dostavljati svakih 6 mjeseci tijekom prvih pet godina komercijalizacije.
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Croatian: Ocjena dostavljenih podataka
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Swedish: Genom kommissionens beslut nr 5694 av den 10 augusti 2010 och beslut nr 7077 av den 7 oktober 2010 upphävdes tillfälligt godkännandena för försäljning av PregSure BVD.
Croatian: Na temelju odluka Komisije 5694 od 10. kolovoza 2010. i 7077 od 7. listopada 2010. obustavljena su odobrenja za stavljanje u promet VMP-a PregSure BVD.
Swedish: Vacciner är viktiga hjälpmedel för att bekämpa infektion med bovint herpesvirus typ 1, som är en anmälningspliktig sjukdom i flera medlemsstater, t.ex. Österrike, Danmark och Tyskland.
Croatian: Cjepiva su važno sredstvo u borbi protiv infekcije goveđim herpes virusom tipa 1 koja je prijavljena bolest u nekoliko država članica, npr. u Austriji, Danskoj, Njemačkoj.
Swedish: Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
Croatian: Pruženi su podaci koji dokazuju djelotvornost filtracije.
Swedish: Uteslutande av infektiösa, toxiska eller andra orsaker hos levande djur, vilka ska beskrivas närmare i riskhanteringsplanen.
Croatian: 1. isključivanje zaraznog, toksičnog ili bilo kojeg drugog uzroka u živih životinja, koje će biti detaljno opisano u planu upravljanja rizikom.
Swedish: Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskog lijeka, životinjske vrste, načina davanja, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Državama članicama
Swedish: Namn
Croatian: Ime
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenut postupak upućivanja u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Zoetis Belgium SA, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av Belgien i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Zoetis Belgium SA, dostavio je prijavu za međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet koje je izdala Belgija u skladu s člankom 32. Direktive 2001/82/EZ.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
Croatian: • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti jedinstveni plan upravljanja rizikom u kojem će se riješiti sljedeće mjere smanjenja rizika i praćenja:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
Croatian: Plan upravljanja rizikom potrebno je dostaviti nadležnim nacionalnim tijelima u roku od 6 mjeseci nakon odluke Komisije te ga provoditi sve dok predmetna nadležna nacionalna tijela ne budu smatrala da je profil rizika proizvoda u dostatnoj mjeri opisan i da su primijenjene sve odgovarajuće mjere za ublažavanje rizika i nadzor.
Swedish: Farhågorna kvarstår dock och innehavaren av godkännande för försäljning ska undersöka detta resultat vidare i ytterligare två studier av samma slag.
Croatian: Međutim, i dalje je prisutna zabrinutost te se nositelj odobrenja za stavljanje u promet obvezao na daljnju istragu tog rezultata u dvama dodatnim sličnim ispitivanjima.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odobrenje za stavljanje u promet
Swedish: Om förslag till alternativa immuniseringsscheman, indikationer eller kontraindikationer skulle krävas ska dessa regulatoriska åtgärder också behandlas på samma sätt som sedvanliga åtgärder vid biverkningsrapportering och ändringar av veterinärmedicinska läkemedel.
Croatian: U slučaju da prijedlozi alternativnih planova imunizacije, indikacije ili kontraindikacije budu potrebni, s tim je regulatornim mjerama također potrebno dosljedno postupati s uobičajenim radnim praksama u slučajevima izvješća o štetnim događajima i varijacijama povezanima s veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Swedish: − Kliniskt validera det övre gränsvärdet för totalt proteininnehåll.
Croatian: Mora klinički potvrditi gornju granicu ukupnog sadržaja proteina.
Swedish: För att åtgärda farhågorna kring alloantikroppssvar ska innehavaren av godkännande för försäljning tillförsäkra en tillförlitlig tolkning av studieresultaten.
Croatian: Kako bi se riješile zabrinutosti u pogledu reakcije na aloprotutijela, nositelj odobrenja za stavljanje u promet trebao bi osigurati da se rezultati ispitivanja mogu pouzdano tumačiti.
Swedish: Denna grundliga utredning omfattar: 1.
Croatian: Navedena detaljna istraga obuhvaća:
Swedish: Många levande och inaktiverade IBR-markörvacciner är godkända och används med gott resultat inom hela EU.
Croatian: Nekoliko živih i inaktiviranih marker-cjepiva protiv ZRG-a odobreno je i uspješno se primjenjuje diljem EU-a.
Swedish: − Visa att skärpningen (med tanke på värsta tänkbara scenario, dvs. maximal kommersiell tillverkningssats), inte påverkar effekten av att konsekvent sänka det totala proteininnehållet.
Croatian: Mora dokazati da nema učinka povećanja (uzimajući u obzir najgori mogući ishod, tj. maksimalnu seriju na tržištu) na djelotvornost dosljednog smanjenja ukupnog sadržaja proteina.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Tyskland förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande godkännandet för försäljning av CattleMarker IBR Inactivated, varför ärendet hänsköts till CVMP den 29 september 2015 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Croatian: Budući da su pitanja koja je postavila Njemačka ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP-a CattleMarker inaktivirano cjepivo protiv ZRG-a, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 29. rujna 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Croatian: Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Swedish: Sjukdomens epidemiologi är svår att fastställa eftersom det finns flera typer av systematiska fel som kan ha påverkat resultatet.
Croatian: Epidemiologiju bolesti teško je opisati jer bi niz mogućih pristranosti mogao utjecati na rezultate.
Swedish: Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
Croatian: Budući da bi izostanak reakcije na aloprotutijela bio očekivan i doveo do negativnih rezultata, potrebno ih je usporediti s dostupnim podacima o VMP-u PregSure BVD te s odgovarajućom unutarnjom pozitivnom kontrolom.
Swedish: Stora variationer har förekommit i säkerhetsrapporteringen och det är svårt att bedöma om det handlar om verkliga variationer i BNPfrekvensen eller om det beror på skillnader i den information som samlats in om sjukdomen.
Croatian: Bile su prisutne znatne varijacije u farmakovigilancijskom izvješćivanju te je teško zaključiti jesu li one povezane sa stvarnim varijacijama u učestalosti pojave BNP-a ili je do njih došlo zbog razlika u informacijama prikupljenima o toj bolesti.