FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal overvåges nøje, hvis et eller flere af følgende tilstande forekommer, tidligere er forekommet og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, Der skal tages højde for, at -nedenstående tilstande kan komme igen eller blive forværret under behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen:
Swedish: Om patienten har eller tidigare har haft något av nedan angivna tillstånd, och/eller tillståndet har förvärrats under graviditet eller tidigare hormonbehandling, ska patienten övervakas noga.
Danish: Muskel-spasmer
Swedish: Muskelspasmer
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: Användning för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Danish: I kaninforsøg med bazedoxifen forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptumdefekt) og skeletsystem (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) hos fostrene.
Swedish: Studier på kanin med BZA uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på ≥ 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Mavesmerter
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • Buksmärtor (magont)
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 aldrig-brugere af HRT over en 5 års periode*
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 kvinnor som aldrig fått HRT under en 5årsperiod*
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: CE/BZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Hver tablet indeholder 0,45 mg konjugerede østrogener og bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Danish: • Humørforandringer
Swedish: • Humörsvängningar
Danish: • en leversygdom, f. eks. en godartet leversvulst
Swedish: Leversjukdomar (t.ex. leveradenom)
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare
Danish: Der er noget, der tyder på, at der er en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, som påbegynder østrogenbehandling efter 65 års-alderen.
Swedish: Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda östrogen efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 0,45 mg konjugerede østrogener og bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme (føle dig dårlig) eller kaste op. Du kan opleve brystømhed, svimmelhed, mavesmerter, døsighed/træthed eller opleve en kort periode med blødning fra skeden.
Swedish: Du kan uppleva ömhet i brösten, yrsel, buksmärtor, dåsighet/trötthet eller en kort period av blödningar från slidan.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der tager hormonsubstitutionsbehandling (HRT) med østrogen alene.
Swedish: Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys finns det en lätt förhöjd risk hos kvinnor som tar hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT) med enbart östrogen, som blir tydlig inom 5 års användning och går tillbaka med tiden efter avbruten behandling.
Danish: - Hvis du har fortykket livmoderslimhinde (endometriehyperplasi), som ikke bliver behandlet.
Swedish: - Om du nyligen har haft oväntad underlivsblödning som inte utretts av läkare.
Danish: Randomiserede kontrollede data viste ikke enøget t risiko for koronar arteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der behandles med østrogen alene.
Swedish: Randomiserade kontrollerade data påvisade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Danish: • Forstørrelse af blodcyste i leveren, dvs. en godartet svulst i leveren
Swedish: • Förstoring av hemangiom, en benign (godartad) tumör, i levern
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede østrogener /bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos kvinder med nedsat leverfunktion.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken av CE/BZA har ännu inte fastställts hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Danish: Virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen på risikoen for brystcancer er ukendt.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för bröstcancer är okänd.
Danish: Hos kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, kræver brug af hormonbehandling en nøje overvejelse af benefit/risk.
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas vid hormonbehandling av kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
Danish: Pankreatitis, iskæmisk colitis, opkastning
Swedish: Pankreatit, ischemisk kolit, kräkningar
Danish: I alle tilfælde bør der foretages en nøje vurdering af fordele og risici mindst en gang om året, og behandlingen bør kun fortsættes, så længe fordele opvejer risici.
Swedish: Vid all behandling ska en noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet göras minst en gång per år.
Danish: Der er ikke udført forsøg af reproduktiv toksicitet og nedsat fertilitet med konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Swedish: Inga studier avseende reproduktionstoxicitet och nedsatt fertilitet med CE/BZA har utförts.
Danish: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Swedish: Diagnosen äggstockscancer kommer att ställas på omkring 2 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT av 2 000 under en 5-årsperiod.
Danish: Virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen på risikoen for demens er ukendt.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för demens är okänd.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Danish: Behandlingen bør begrænses til kortest mulig tid og så længe fordelene opvejer risiciene.
Swedish: Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
Danish: Den anbefalede dosis af Duavive er én tablet én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duavive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Duavive
Swedish: Mer information om Duavive
Danish: Hvad er Duavive, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Duavive och vad används det för?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duavive anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duavive används så säkert som möjligt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duavive.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duavive.
Danish: Fordi undersøgelserne med den højere styrke af kombinationen ikke tilfredsstillende viste, at denne styrke var mere effektiv end den godkendte styrke af Duavive, trak virksomheden ansøgningen tilbage om den højere styrke.
Swedish: Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duavive den 16. december 2014.
Swedish: Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Danish: Duavive konjugerede østrogener/bazedoxifen
Swedish: Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
Danish: Det må ikke bruges af kvinder, der har haft slagtilfælde eller hjerteanfald.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duavive?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duavive?
Danish: Hvorfor blev Duavive godkendt?
Swedish: Varför godkänns Duavive?
Danish: Duavive blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser hos 996 kvinder, der havde nået overgangsalderen.
Swedish: Duavive jämfördes med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på 996 kvinnor efter klimakteriet.
Danish: Det må heller ikke bruges af kvinder, der kan tænkes at have eller har haft brystkræft eller andre østrogenafhængige former for kræft.
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som antingen har, eller man misstänker har eller har haft bröstcancer eller annan cancer som man vet är östrogenberoende.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duavive bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duavive ska användas.
Danish: Det anvendes hos kvinder, der stadig har deres livmoder og derfor ikke kan behandles med lægemidler afledt af hormonet progesteron (gestagenholdige lægemidler).
Swedish: Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duavive opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Undersøgelsen registrerede virkningerne af Duavive på vulvovaginal atrofi, og der var bedring i nogle af tegnene på vaginal atrofi, men ikke i de mest generende symptomer i forhold til placebo.
Swedish: Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann en förbättring av vissa av tecknen på vaginal atrofi men inte av de besvärligaste symtomen jämfört med placebo.
Danish: Da Duavive ikke viste fordele i forhold til de enkelte bestanddele, trak virksomheden sin ansøgning tilbage for Duavive til behandling af knogleskørhed.
Swedish: Men eftersom det inte fanns någon nytta med Duavive jämfört med de enskilda komponenterna drog företaget tillbaka sin ansökan för Duavive vid behandling av osteoporos.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Duavive fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Duavive?
Swedish: Hur verkar Duavive?
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Duavive (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er mavesmerter (abdominalsmerter).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
Danish: Hvordan anvendes Duavive?
Swedish: Hur används Duavive?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duavive?
Swedish: Vilka är riskerna med Duavive?
Danish: Her undersøgtes virkningen på enten hedeture eller tørhed, irritation og ømhed omkring kønsdelene (vulvovaginal atrofi).
Swedish: I studierna undersöktes effekterna på antingen vallningar eller vulvovaginal atrofi (torrhet, irritation och ömhet runt om genitalområdet).
Danish: Der var tilsvarende resultater med en større styrke af konjugeret østrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg, der blev sammenlignet med placebo.
Swedish: Liknande resultat sågs med en högre styrka av konjugerat östrogen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg jämfört med placebo.
Danish: Duavive indeholder derfor det aktive stof bazedoxifen, der blokerer virkningerne af østrogener på livmoderen og derved nedsætter risikoen for livmoderkræft.
Swedish: Duavive innehåller därför även den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar effekten av östrogener på livmodern och minskar risken för endometriecancer.
Danish: Duavive indeholder de to aktive stoffer konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Swedish: Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Danish: Duavive bevirkede desuden, at sværheden af daglige hedeture i gennemsnit faldt mere end med placebo: 0,9 mod 0,3.
Swedish: Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Danish: Duavive er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer (såsom hedeture) som følge af lavt indhold i blodet af det kvindelige hormon østrogen hos kvinder, der har nået overgangsalderen.
Swedish: Duavive är ett läkemedel som används för behandling av symtom (såsom vallningar) orsakade av låga halter i blodet av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor efter klimakteriet (menopaus).
Danish: Hvad sikkerheden angår, er den langsigtede risiko for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) ikke fuldstændig undersøgt.
Swedish: Vad gäller säkerheten har den långsiktiga risken av endometrial hyperplasi inte fullständigt undersökts och CHMP rekommenderade därför att ytterligare studier utförs.
Danish: Konjugerede østrogener har været på markedet i mange år som hormonerstatningsbehandling, og bazedoxifen blev godkendt i 2009 til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har nået overgangsalderen.
Swedish: De båda aktiva substanserna har varit tillgängliga i EU i ett antal år. Konjugerade östrogener har varit tillgängliga i många år som hormonell substitutionsbehandling och bazedoxifen godkändes 2009 för behandling av osteoporos (en sjukdom som leder till benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Danish: Det ene aktive stof i Duavive, konjugerede østrogener, virker som hormonerstatningsbehandling.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Duavive, konjugerade östrogener, verkar som hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Danish: Det erstatter de østrogene hormoner, der ikke længere dannes naturligt hos kvinder, som har nået overgangsalderen.
Swedish: Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
Danish: CHMP bemærkede også, at langsigtet anvendelse af Duavive medfører lige så stor risiko for slagtilfælde og blodpropper i venerne som konjugerede østrogener og bazedoxifen, når disse anvendes hver for sig.
Swedish: CHMP noterade även att långvarig användning av Duavive är förknippad med en risk för stroke (slaganfall) och venös tromboembolism som liknar risken när konjugerade östrogener och bazedoxifen tas som enda läkemedel.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duavive, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Endnu en undersøgelse vedrørte desuden virkningerne af Duavive ved knogleskørhed.
Swedish: I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Danish: Duavive er påvist at give bedring i symptomerne på østrogenmangel hos kvinder, der har nået overgangsalderen, når Duavive sammenlignes med placebo.
Swedish: Duavive visade sig förbättra symtomen till följd av brist på östrogen hos kvinnor efter klimakteriet jämfört med placebo.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Swedish: Duavive är receptbelagt.
Danish: Det må således ikke bruges hos kvinder, der kan blive gravide.
Swedish: Duavive är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet, och får därför inte användas till kvinnor som kan bli gravida.
Danish: Det gælder dem, der lider af eller har ekstra risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme) såsom blodpropper i de dybe vener (dyb venetrombose), blodpropper i lungerne (lungeemboli) og blodpropper i den bageste del af øjet (retinal venetrombose).
Swedish: Vissa kvinnor får inte använda Duavive, inräknat dem som haft problem med venös tromboembolism (blodproppar i venerna) såsom djup ventrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i ögats bakre del), eller som löper ökad risk för sådana problem.
Danish: Hvis østrogener anvendes alene, kan de imidlertid medføre fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriet).
Swedish: Östrogener som tas som enda läkemedel kan dock orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometriet (livmoderns slemhinna), vilket kan leda till endometriecancer.
Danish: I en af undersøgelserne blev det desuden undersøgt, hvordan Duavive virkede på knogleskørhed.
Swedish: I en av studierna undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duavive, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Duavive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duavive?
Swedish: Vilken nytta med Duavive har visats i studierna?
Danish: Det fås som tabletter med modificeret udløsning (med 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen).
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning (innehållande 0,45 mg konjugerade östrogener och 20 mg bazedoxifen) som frisätter bazedoxifen omedelbart och frisätter konjugerade östrogener över en längre tid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duavive, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: I undersøgelsen af virkningerne på hedeture fik patienterne i 12 uger Duavive (konjugeret østrogen 0,45 mg og bazedoxifen 20 mg).
Swedish: I studien som undersökte effekterna på vallningar minskade det genomsnittliga dagliga antalet måttliga och svåra vallningar med 7,6 efter 12 veckors behandling med Duavive (konjugerat östrogen 0,45 mg och bazedoxifen 20 mg) jämfört med 4,9 för placebo.
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: - i alt 1.25x10
Swedish: Varje dos av vaccinsuspensionen (3 ml) innehåller: − Sammanlagt 1.25 x 10
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Danish: - Rekombinant koleratoxin B subenhed (rCTB) 1 mg
Swedish: − Rekombinant koleratoxin B-subenhet (rCTB) 1 mg
Danish: 1 hætteglas + 1 brev
Swedish: 1 flaska + 1 dospåse
Danish: bakterier fra følgende stammer: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varmeinaktiveret)
Swedish: bakterier av följande stammar: Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Danish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (formalininaktiveret)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotyp (formalininaktiverad)
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktiveret)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (formalininaktiverad)
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktiveret)
Swedish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotyp (värmeinaktiverad)
Danish: Brug ikke nogen anden væske.
Swedish: Använd inte någon annan vätska.
Danish: Kloreret vand kan anvendes.
Swedish: Klorerat vatten kan användas.
Danish: Antal (aldersgruppe)
Swedish: Antal (Åldersgrupp)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Danish: Data vedrørende overdosering er begrænsede.
Swedish: Data gällande överdosering är begränsade.
Danish: Blandes ved at omrøre forsigtigt.
Swedish: Blanda genom att röra försiktigt.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som godkänts genom detta beslut.
Danish: Peru, militær
Swedish: Peru, militärer
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: UNIK IDENTIFIERARE - MÄNSKLIGT LÄSBARA UPPGIFTER
Danish: I de fleste af studierne blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning.
Swedish: I de flesta av studierna utvärderades biverkningarna med hjälp av passiv övervakning.
Danish: Udover den direkte beskyttelse blev det vist, at Dukoral yder betydelig indirekte beskyttelse (flokbeskyttelse) i det undersøgte miljø.
Swedish: Förutom ett direkt skydd visade det sig att Dukoral ger ett betydande indirekt (flock) skydd i den studerade miljön.
Danish: Mere end 94.000 doser Dukoral blev indgivet under de kliniske studier.
Swedish: Mer än 94 000 doser Dukoral gavs i de kliniska prövningarna.
Danish: Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger.
Swedish: Dukoral skall inte ersätta normala skyddsåtgärder.
Danish: 1 dosis (3 ml)
Swedish: 1 dos (3 ml)
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Swedish: • Högt blodtryck
Danish: Det tredje studie, et feltstudie, der blev gennemført i Peru, viste ingen beskyttende effekt mod kolera i det første år.
Swedish: Den tredje studien, en fältstudie i Peru, visade ingen skyddseffekt mot kolera under första året.
Danish: Efter denne periode skal præparatet anvendes eller kasseres.
Swedish: Vid slutet av denna period ska produkten användas eller kasseras.
Danish: Der er anvendt formaldehyd i fremstillingsprocessen, og spormængder kan forekomme i det færdige produkt.
Swedish: Formaldehyd används under tillverkningsprocessen och spårmängder kan förekomma i slutprodukten.
Danish: I tilfælde af diaré skal foranstaltninger til rehydrering iværksættes.
Swedish: Vid diarré skall åtgärder för rehydrering vidtas.
Danish: Effektivitet over for kolera
Swedish: Effekt mot kolera
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder:
Swedish: Varje dos vaccin-suspension (3 ml) innehåller:
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven på insändande av periodiska säkerhetsuppdateringsrapporter för denna läkemedlsprodukt anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: 1994 2 doser med 7-11 dages interval
Swedish: 1994 2 doser med 7-11 dagars intervall
Danish: Under en massevaccinationskampagne, der blev gennemført i Zanzibar, fik 196 gravide kvinder mindst én dosis Dukoral.
Swedish: Under en kampanj för massvaccinering som genomfördes i Zanzibar fick 196 gravida kvinnor åtminstone en dos Dukoral.
Danish: De indberettede bivirkninger svarer til dem, der ses efter den anbefalede dosering.
Swedish: Rapporterade biverkningar motsvarar de som ses efter rekommenderad dosering.
Danish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 ugers interval
Swedish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 veckors intervall
Danish: Indeholder natrium.
Swedish: Innehåller natrium.